COMUNICARE A COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN, CONSILIU, COMITETUL ECONOMIC ȘI SOCIAL ȘI COMITETUL REGIUNILOR Modificarea fișei financiare care însoțește Regulamentul (CE) nr. 297/95 /* COM/2012/0543 final */





COMUNICARE A COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN, CONSILIU, COMITETUL ECONOMIC ȘI SOCIAL ȘI COMITETUL REGIUNILOR Modificarea fișei financiare care însoțește Regulamentul (CE) nr. 297/95 Agenția Europeană pentru Medicamente a fost înființată prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004[1] de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, care a abrogat Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului[2]. Articolul 67 alineatul (3) din regulamentul în cauză prevede că veniturile agenției provin din contribuția primită din partea Uniunii Europene și din taxele plătite de întreprinderi pentru obținerea și menținerea unei autorizații comunitare de introducere pe piață și pentru alte servicii prestate de agenție. Regulamentul Consiliului (CE) nr. 297/95 al Consiliului din 10 februarie 1995[3] privind taxele datorate Agenției Europene pentru Medicamente („EMA”) stabilește diferitele tipuri de taxe care trebuie plătite pentru serviciile furnizate, inclusiv posibilitatea unor scutiri și reduceri pentru anumite taxe. Nici în Regulamentul (CE) nr. 297/95 și nici în modificările acestuia din 1998[4], 2003[5] și 2005[6], declarațiile financiare corespunzătoare (după caz) prevăzute pentru resursele umane necesare nu prevedeau gestionarea de cereri legate de taxe. Autoritatea bugetară a convenit să se aloce personal suplimentar pentru activitățile legate de taxe în 2010. Pentru 2011 și 2012 nu a fost furnizat personal suplimentar remunerat din taxe; posturile suplimentare convenite pentru 2012 corespund numai punerii în aplicare a noilor activități de farmacovigilență. În proiectul de buget pentru 2013, Comisia a fost de acord să se suplimenteze schema de personal a EMA cu 21 de posturi suplimentare, care urmează să fie finanțate prin taxele plătite de industrie. Prin prezenta comunicare, Comisia intenționează să prezinte justificarea acestei suplimentări. De fapt, activitățile EMA legate de taxe s-au extins substanțial începând din anul 2010, odată cu creșterea considerabilă a volumului de muncă al agenției, fără nicio suplimentare proporțională a personalului. Pentru a asigura evaluarea medicamentelor, agenția trebuie să angajeze administratori foarte specializați, care trebuie să urmeze o formare îndelungată și costisitoare la locul de muncă. Drept urmare, pentru creșterea pe termen lung a volumului de muncă, agenția trebuie să recruteze agenți temporari, mai degrabă decât agenți contractuali. Aceștia din urmă sunt recrutați pentru creșterea pe termen scurt a volumului de muncă, precum și pentru activitățile legate de proiecte. Dat fiind faptul că agenția își diminuează activitățile legate de proiecte, numărul de agenți contractuali poate fi redus. În același timp, veniturile agenției legate de taxe, pe baza ordinelor de recuperare/facturilor trimise[7], au crescut de la 171,9 milioane EUR în 2010 la 179,8 milioane EUR în 2011 și se preconizează că vor continua să crească până la 200,8 milioane EUR în 2013. Aceasta corespunde unei majorări de 5,9% pentru perioada 2010-2012 și unei creșteri de 16,8% în perioada 2010 – 2013, care se explică prin creșterea corespunzătoare a volumului de muncă. Aceste evoluții recente în activitățile legate de taxe sunt evoluții pe termen lung, iar agenția va avea nevoie de 21 de agenți temporari suplimentari începând cu anul 2013. La momentul solicitării acestei creșteri, agenția a luat în considerare, în conformitate cu propunerea Comisiei, reducerea personalului cu 5% pe o perioadă de 5 ani, începând cu 2013 și, de asemenea, a examinat toate mijloacele de redistribuire a personalului și de îmbunătățire a procedurilor. Trebuie subliniat, de asemenea, faptul că actuala creștere finanțată din taxe a personalului nu este legată de punerea în aplicare a noii legislații în materie de farmacovigilență, aplicabilă din iulie 2012. În prezent, se estimează că agenția va fi în măsură să perceapă taxe pentru activitățile de farmacovigilență, astfel cum este prevăzut în legislație, cel mai devreme în 2014. Personalul aferent finanțat prin veniturile anticipate provenite din taxe va fi solicitat doar în cazul și în măsura în care se va estima că taxele de farmacovigilență vor fi primite. Pe baza elementelor menționate mai sus, este necesar să se actualizeze fișa financiară legislativă. Noua fișă financiară este prevăzută în anexă. FIȘĂ FINANCIARĂ LEGISLATIVĂ REVIZUITĂ 1. CADRUL PROPUNERII/INIȚIATIVEI 1.1. Titlul propunerii/inițiativei 1.2. Domenii de politică vizate 1.3. Tipul propunerii/inițiativei 1.4. Obiective 1.5. Motivul (motivele) propunerii/inițiativei 1.6. Durata și impactul financiar 1.7. Mod de gestionare preconizat 2. MĂSURI DE GESTIONARE 2.1. Dispoziții în materie de monitorizare și raportare 2.2. Sistemul de gestionare și control 2.3. Măsuri de prevenire a fraudelor și a neregulilor 3. IMPACTUL FINANCIAR ESTIMAT AL PROPUNERII/INIȚIATIVEI 3.1. Rubrica (rubricile) din cadrul financiar multianual și linia bugetară (liniile bugetare) afectată (afectate) 3.2. Impactul estimat asupra cheltuielilor 3.2.1. Sinteza impactului estimat asupra cheltuielilor 3.2.2. Impactul estimat asupra creditelor operaționale 3.2.3. Impactul estimat asupra creditelor cu caracter administrativ 3.2.4. Compatibilitatea cu cadrul financiar multianual actual 3.2.5. Participarea terților la finanțare 3.3. Impactul estimat asupra veniturilor 1. CADRUL PROPUNERII/INIȚIATIVEI 1.1. Titlul propunerii/inițiativei Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului din 10 februarie 1995 privind taxele datorate Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor – modificarea fișei financiare. 1.2. Domeniul (domeniile) de politică în cauză în structura ABM/ABB[8] Domeniu/Domenii de acțiune vizate: Rubrica 1a – Competitivitate pentru creștere economică și ocuparea forței de muncă 1.3. Tipul propunerii/inițiativei ¨ Propunere/inițiativă care se referă la o acțiune nouă ¨ Propunere/inițiativă care se referă la o acțiune nouă ca urmare a unui proiect-pilot/a unei acțiuni pregătitoare[9] þ Propunere/inițiativă care se referă la prelungirea unei acțiuni existente ¨ Propunere/inițiativă care se referă la o acțiune reorientată către o acțiune nouă 1.4. Obiective 1.4.1. Obiectiv(e) strategic(e) multianual(e) al(e) Comisiei vizat(e) de propunere/inițiativă Valorificarea integrării economice europene (a „pieței unice”) pentru realizarea obiectivului mai larg de creștere durabilă prin mobilizarea politicilor economice, sociale și de mediu. 1.4.2. Obiectiv(e) specific(e) și activitatea (activitățile) ABM/ABB în cauză Obiectivul specific EMA va percepe taxe de la industria farmaceutică pentru obținerea și menținerea unei autorizații de introducere pe piața UE a medicamentelor de uz uman și pentru alte servicii prestate de agenție. Activitatea (activitățile) ABM/ABB vizată(e) Rubrica 1A – Competitivitate pentru creștere economică și ocuparea forței de muncă 17 03 10: AGENȚIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE Rezultatele și impactul preconizate A se preciza efectele pe care propunerea/inițiativa ar trebui să le aibă asupra beneficiarilor vizați/grupurilor vizate. Având în vedere înmulțirea continuă a activităților desfășurate de agenție, în special a numărului de cereri în faza de pre- și post-autorizare din ciclul de viață a unui medicament, numărul angajaților care se ocupă de aceste cereri care sunt, în plus, din ce în ce mai complexe, trebuie să crească proporțional. Fișa financiară inițială ar trebui, prin urmare, să fie revizuită pentru a o adapta la necesitățile reale ale agenției în materie de personal. Personalul suplimentar va fi finanțat din venitul generat prin aceste activități și, prin urmare, nu are nicio implicație pentru bugetul UE. a) Înmulțirea activităților - de exemplu, creșterea numărului de cereri/a volumului de muncă || 2009 || 2010 || 2011 || 2012 est. || 2013 est. Cereri de desemnare drept medicamente orfane (cerere) || 164 || 174 || 166 || 180 || 185 Cereri de desemnare drept utilizări minore și specii minore (MUMS) || 4 || 18 || 18 || 18 || 18 Cereri de plan de investigație pediatrică (PIP), inclusiv derogări și amânări || 273 || 326 || 187 || 220 || 220 Indicații clinice în cererile de PIP || 364 || 403 || 220 || 258 || 226 Modificare a PIP-urilor aprobate || || 110 || 177 || 225 || 280 Avize științifice și solicitări ulterioare (HUM) || 311 || 332 || 354 || 413 || 454 Asistență la elaborarea de protocoale și solicitări de monitorizare (HUM) || 77 || 68 || 79 || 80 || 89 Consultanță științifică (VET) || 11 || 21 || 26 || 26 || 26 Medicamente noi (non-orfane) (HUM) || 36 || 34 || 47 || 52 || 56 Medicamente noi (orfane) (HUM) || 11 || 12 || 14 || 13 || 13 Medicamente biologice similare (HUM) || 1 || 1 || 3 || 5 || 3 Medicamente generice, hibride etc. (HUM) || 48 || 42 || 33 || 39 || 38 Avize științifice pentru piețele din afara UE (HUM) || 0 || 1 || 1 || 1 || 0 Autorizații de introducere pe piață de uz pediatric. (HUM) || 0 || 1 || 1 || 0 || 2 Reînregistrare pentru terapii avansate * (HUM) || || 0 || 1 || 2 || Cereri pentru medicamente noi (VET) || 14 || 16 || 8 || 9 || 10 Cereri generice (VET) || 1 || 2 || 3 || 3 || 3 Modificări de tip IA (HUM) || 897 || 2 057 || 2 875 || 3.300 || 3 700 Modificări de tip IB (HUM) || 470 || 1 093 || 1 260 || 1 350 || 1 400 Modificări de tip II (HUM) || 1 186 || 966 || 873 || 870 || 870 Extinderi de gamă (HUM) || 24 || 29 || 31 || 25 || 25 Cereri de modificări de tip I (VET) || 73 || 134 || 241 || 275 || 310 Cereri de modificări de tip II (VET) || 40 || 28 || 46 || 52 || 65 Cereri de extindere a gamei (VET) || 12 || 3 || 7 || 7 || 7 Certificate solicitate || 2 144 || 2 396 || 3 104 || 3 200 || 3 400 Noi cereri privind limita maximă de reziduuri (LMR) || 4 || 3 || 1 || 3 || 2 Cereri de ext./mod. de LMR || 2 || 4 || 8 || 4 || 5 Extrapolări de LMR || 0 || 0 || 5 || 2 || 3 Stabilirea LMR pentru utilizare în cadrul „în cascadă” || || 4 || || 1 || 1 Art. 9, biocide || || || || 3 || 3 Examinarea proiectelor de LMR Codex || 6 || 6 || || 5 || 2 Art. 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 (HUM) || || 0 || 1 || 1 || Articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 (HUM) || 5 || 0 || 2 || || Articolul 6 alineatul (13) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 (HUM) || 1 || 0 || 0 || || Articolul 31 din Directiva 2001/83/CE (HUM) || 4 || 6 || 10 || 5 || Articolul 36 din Directiva 2001/83/CE (HUM) || 0 || 0 || 5 || 1 || 5 Articolul 5 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE (HUM) || 2 || 3 || 7 || 5 || Articolul 107 alineatul (2) din Directiva 2001/838/CE (HUM) || 5 || 3 || 2 || 2 || Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE (HUM) || 13 || 6 || 2 || 5 || 5 Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE (HUM) || 10 || 8 || 6 || 3 || 3 Articolul 29 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 (HUM) || 6 || 1 || 0 || || Articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (HUM) || || 28 || 42 || 8 || Articolul 20 urmând procedura de la articolul 20 din Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 (HUM) || - || - || - || 6 || 11 Articolul 20 urmând procedura de la articolul 107j alineatul (2) din Directiva 2010/84/UE (HUM) || - || - || - || 2 || 5 Articolul 20 urmând procedura de la articolul 107i din Directiva 2010/84/UE (HUM) || - || - || - || 6 || 10 Articolul urmând procedura de la articolele 32-34 din Directiva 2001/83/CE (HUM) || - || - || - || 1 || 2 Articolul 31 urmând procedura de la articolul 107j alineatul (2) din Directiva 2010/84/UE (HUM) || - || - || - || 4 || 11 Articolul 107i din Directiva 2010/84/UE (HUM) || - || - || - || 3 || 7 Procedurile de arbitraj și sesizare comunitară (VET) || 9 || 12 || 12 || 12 || 12 Inspecțiile BPF (inclusiv DPP) || 175 || 229 || 375 || 330 || 360 Inspecții BPC || 58 || 62 || 65 || 65 || 70 Inspecții de farmacovigilență || - || 5 || 9 || 9 || 10 Inspecții BPL || 0 || 4 || 1 || 2 || 2 Notificări inițiale de distribuție în paralel || 2 247 || 2 599 || 2 551 || 2 600 || 2 800 Notificări de modificare a distribuției în paralel || 5 527 || 4 590 || 2 150 || 2 000 || 1 600 Numărul de defecte de calitate raportate || 80 || 111 || 154 || 177 || 218 b) Creșterea veniturilor din taxe și comisioane (pe baza ordinelor de recuperare/sumelor facturate) în comparație cu posturile: || Rezultatul pt. 2010 || Rezultatul pt. 2011 || 2012 || PPB 2013 || Total majorare 2010-2011 || Total majorare 2010-2012 || Total majorare 2010-2013 Venituri || || || || || || || Taxe + comisioane (ordinele de recuperare) || 171 972 868 || 179 791 829 || 182 155 000 || 200 797 000 || 7 818 961 || 10 182 132 || 28 824 132 Creștere n/n-1 || || 4,55% || 1,31% || 10,23% || 4,55% || 5,92% || 16,76% || || || || || || || Posturi || 567 || 567 || 590 || 611 || 0 || 23 || 44 - din care pentru activități legate de taxe || 457 || 457 || 457 || 479 || 0 || 0 || 22 - din care pentru politicile în domeniul sănătății publice în general || 110 || 110 || 110 || 109 || 0 || 0 || -1 - din care pentru legislația privind farmacovigilența || 0 || 0 || 23 || 23 || 0 || 23 || 23 = creșterea netă a sarcinilor legate de taxe n/n-1 || || 0,00% || 0,00% || 4,81% || 0,00% || 0,00% || 4,81% Vă rugăm să rețineți faptul că sumele aferente taxelor și comisioanelor menționate în tabelul de mai sus se bazează pe ordinele de recuperare/facturile trimise. În scopuri bugetare, se ia în considerare valoarea ordinelor de recuperare încasate. 1.4.3. Indicatori de rezultat și de impact A se preciza indicatorii care permit monitorizarea punerii în aplicare a propunerii/inițiativei. Nu este cazul. 1.5. Motivul (motivele) propunerii/inițiativei 1.5.1. Cerință (e) de îndeplinit pe termen scurt sau lung În conformitate cu articolul 27 alineatul (6) din Regulamentul financiar EMA (bazat pe Regulamentul financiar-cadru), autoritatea bugetară adoptă schema de personal a agenției. Agenția informează DG-ul său partener (DG SANCO) cu privire la necesitățile sale bugetare și în materie de personal pentru n + 2 odată cu fișa sa financiară anuală. EMA este finanțată în proporție de 80-85% din taxele plătite de industria farmaceutică și respectiv 15-20% din contribuția de echilibrare a UE. Agenția trebuie să aibă posibilitatea să recruteze personal suficient, finanțat din venitul provenit din taxe, pentru a putea prelucra cererile pentru care sunt plătite taxele. 1.5.2. Valoarea adăugată a implicării UE Astfel cum se indică în considerentul 21 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, bugetul agenției ar trebui să fie compus din taxe plătite de sectorul privat și contribuții de la bugetul comunitar pentru punerea în aplicare a procedurilor comunitare. 1.5.3. Învățăminte desprinse din experiențele anterioare similare Nu este cazul. 1.5.4. Compatibilitatea și eventuala sinergie cu alte instrumente financiare relevante Nu este cazul. 1.6. Durata și impactul financiar þ Propunere/inițiativă cu durată nelimitată – Punere în aplicare începând cu 2013 – urmată de o perioadă de funcționare la capacitate maximă. 1.7. Modul (modurile) de gestionare preconizat(e)[10] ¨ Gestiune centralizată direct de către Comisie þ Gestiune centralizată indirect, prin delegarea sarcinilor de execuție: – ¨ agențiilor executive – þ organismelor instituite de Comunități[11] – ¨ organismelor publice naționale/organismelor cu misiune de serviciu public – ¨ persoanelor cărora li se încredințează executarea unor acțiuni specifice în temeiul titlului V din Tratatul privind Uniunea Europeană, identificate în actul de bază relevant în sensul articolului 49 din Regulamentul financiar ¨ Gestiune partajată cu state membre ¨ Gestiune descentralizată împreună cu țări terțe ¨ Gestionare în comun cu organizații internaționale (a se preciza) Dacă se indică mai multe moduri de gestionare, se furnizează detalii suplimentare în secțiunea „Observații“. Observații 2. MĂSURI DE GESTIONARE 2.1. Dispoziții în materie de monitorizare și raportare A se preciza frecvența și condițiile aferente acestor dispoziții. Nu este cazul. 2.2. Sistemul de gestionare și control 2.2.1. Riscul (riscurile) identificat(e) Nu este cazul. 2.2.2. Metode de control preconizate. Conturile agenției sunt supuse avizului Curții de Conturi și fac obiectul procedurii descărcării de gestiune. Serviciul de audit intern al Comisiei este auditorul intern al agenției. 2.3. Măsuri de prevenire a fraudelor și a neregulilor A se preciza măsurile de prevenire și de protecție existente sau preconizate. Agenția se supune controlului Oficiului de Luptă Antifraudă. 3. IMPACTUL FINANCIAR ESTIMAT AL PROPUNERII/INIȚIATIVEI 3.1. Rubrica (rubricile) din cadrul financiar multianual și linia bugetară (liniile bugetare) afectată (afectate) · Linii bugetare de cheltuieli existente Creșterea cheltuielilor de la bugetul EMA pentru finanțarea a 21 de posturi suplimentare pentru schema de personal începând cu anul 2013 va fi acoperită integral de taxele plătite de către industrie[12]. În ordinea rubricilor și a liniilor bugetare din cadrul financiar multianual. Rubrica din cadrul financiar multianual || Linia bugetară || Tipul cheltuielilor || Contribuție Numărul [Descriere…...…...….] || Dif./nedif. [13] || țări AELS[14] || țări candidate[15] || țări terțe || în sensul articolului 18 alineatul (1) litera (aa) din Regulamentul financiar 1a || 17 03 10 01 – titlul 1 și 2 Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) – Cheltuieli de gestiune administrativă || Nedif. || DA || Nu || Nu || Nu 3.2. Impactul estimat asupra cheltuielilor 3.2.1. Sinteza impactului estimat asupra cheltuielilor Creditele necesare pentru linia bugetară 17.03 10 01/02/03 Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) rămân neschimbate. milioane EUR (cu 3 zecimale) Rubrica din cadrul financiar multianual: || Numărul 1a || Competitivitate pentru creștere economică și ocuparea forței de muncă || || DG SANCO || || || Anul 2013[16] || Anul 2014 || Anul 2015 || TOTAL || TOTAL credite în cadrul RUBRICII 1a din cadrul financiar multianual || Angajamente || =4+ 6 || Nu se aplică || Nu se aplică || Nu se aplică || Nu se aplică || Plăți || =5+ 6 || Nu se aplică || Nu se aplică || Nu se aplică || Nu se aplică 3.2.2. Impactul estimat asupra creditelor operaționale – þ Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea de credite operaționale 3.2.3. Impactul estimat asupra creditelor cu caracter administrativ 3.2.3.1. Sinteză – þ Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea de credite administrative 3.2.3.2. Cerințele estimate privind resursele umane – þ Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea de resurse umane Nu vor fi necesare resurse umane și administrative suplimentare în cadrul DG SANCO ca urmare a prezentei fișe financiare legislative. 3.2.4. Compatibilitatea cu cadrul financiar multianual actual – þ Propunerea/inițiativa este compatibilă cu cadrul financiar multianual actual. Nicio modificare a creditelor pentru contribuția agenției la linia bugetară 17.0310. Personal suplimentar va fi finanțat prin resursele proprii ale agenției provenite din taxele plătite de industria farmaceutică. 3.2.5. Participarea terților la finanțare – þ Propunerea nu prevede cofinanțare din partea terților Contribuția AELS este scadentă la finanțarea din partea UE către EMA, care nu este afectată de prezenta propunere – Propunerea/inițiativa prevede cofinanțare, estimată în cele ce urmează: 3.3. Impactul estimat asupra veniturilor – þ Propunerea nu are impact financiar asupra veniturilor. Anexa 1: Bugetul orientativ, descrierea detaliată a posturilor suplimentare și previziunile în materie de personal 1. Bugetul orientativ Bugetul orientativ al agenției poate fi rezumat după cum urmează: Venit || 2012 || 2013 || || Cheltuieli || 2012 || 2013 Taxe + comisioane || 182 255 || 190 370 || || Titlul 1 || 75 046 || 80 662 Subvențiile UE || 38 841 || 39 230 || || Titlul 2 || 32 700 || 36 199 Altele || 1 393 || 1 474 || || Titlul 3 || 114 743 || 114 213 Total venituri || 222 489 || 231 074 || || Cost total || 222 489 || 231 074 Titlurile de cheltuieli 1 și 2 corespund numărului total revizuit al personalului format din 611 agenți temporari (AT), 125 agenți contractuali (AC) și 15 experți naționali detașați (END) pentru 2013. 2. Rezumat privind numărul de posturi solicitate La momentul solicitării creșterii numărului de posturi solicitate pentru 2013, EMA a luat în considerare faptul că anul 2013 este primul an în care se va aplica reducerea cu 5% a personalului pe o perioadă de cinci ani, conform propunerii actuale de revizuire a Statutului funcționarilor (= 1%/an). Ca urmare a celor de mai sus, pentru anul 2013 EMA solicită 21 de posturi suplimentare cu următoarele motive: Personal maxim în echivalent normă întreagă (ENI) || 2012 || Reducere de 1% conform instrucțiunilor || Creștere cu 5,9% a activităților legate de taxe || 2013 || Diferență 2013-2012 Posturi legate de taxe || 457 || -5 || 27 || 479 || 22 Posturi care nu au legătură cu taxele || 133 || -1 || || 132 || -1 Total posturi || 590 || -6 || 27 || 611 || 21 Agenți contractuali (până la sfârșitul anului) || 132 || || || 125 || -7 Experți naționali (până la sfârșitul anului) || 15 || || || 15 || 0 Total personal || 737 || || || 751 || 14 EMA a aplicat reducerea solicitată de 1% a posturilor atât în cazul activităților legate de taxe cât și a celor care nu sunt legate de taxe și a redus, de asemenea, numărul de agenți contractuali. EMA nu a primit niciun post nou odată cu înmulțirea activităților legate de taxe în 2011 și 2012. Pentru 2012 numai 23 de posturi au fost convenite pentru punerea în aplicare a legislației privind farmacovigilența. În calculul cerințelor în materie de personal pentru anul 2013, în ciuda unei creșteri estimate de peste 16% a volumului de muncă legat de taxe (în comparație cu 2010) a fost luată în considerare numai creșterea medie a volumului de lucru legat de taxe între 2010 și 2012 (5,9%) (astfel cum reiese din tabelul de la punctul 1.4.3 b/). Creșterile estimate ale volumului de muncă în proiectul de buget vor trebui să fie acoperite prin realocarea personalului intern și prin îmbunătățiri ale procesului, precum și prin angajarea de agenți contractuali în cazul în care este necesar și în măsura posibilului. 3. Descrierea detaliată a posturilor suplimentare EMA este finanțată în proporție de 80-85% din taxe plătite de industria farmaceutică pentru serviciile furnizate și în proporție de 15-20% printr-o subvenție de echilibrare din partea Uniunii Europene. Creșterile volumului de muncă legată de taxe trebuie să se reflecte în creșterile de personal în cazul în care aceste creșteri nu sunt doar temporare, ci pe termen lung. Descrierea detaliată a posturilor suplimentare solicitate, precum și justificarea pentru fiecare dintre posturi este prezentată în cele ce urmează. În scop informativ, costurile medii anuale, inclusiv cheltuielile indirecte, pentru un membru al personalului AD și AST sunt estimate la 173 000 și, respectiv, 110 000 EUR. Întrucât personalul EMA este suplimentat cu 17 posturi AD și 4 posturi AST (această împărțire este realizată pe baza schemei de personal reală a agenției, adaptată cu o flexibilitate de 10%), costul suplimentar anual total fiind estimat la 3 381 000 EUR. Cu toate acestea, numărul de agenți contractuali este redus cu 7. La un cost mediu de 105 000 EUR pentru fiecare agent contractual, scăderea reprezintă 735 000 EUR. Impactul net al modificării de personal este, prin urmare, de 2 646 000 EUR, finanțați în totalitate prin taxe. Din totalul de 21 de posturi solicitate, 15 sunt în unitățile operaționale directe, Protecția sănătății pacienților (P), Dezvoltarea și evaluarea medicinei umane (H) și Gestionarea datelor privind medicamentele și produsele de uz veterinar (V). Două posturi sunt pentru unitatea de Comunicații și tehnologia informației (I), care se ocupă direct cu bazele de date referitoare la medicamente. Patru posturi suplimentare sunt pentru Administrație (A) și Direcție (D). În acest context, trebuie să se remarce faptul că personalul auxiliar din agenție este împărțit în personal de sprijin pentru activitățile legate de taxe și personal de sprijin pentru activitățile care nu sunt legate de taxe, în conformitate cu proporția evidențiată de sistemul de înregistrare a timpului pe activități din cadrul agenției, iar cererile de suplimentare a personalului auxiliar sunt legate de creșterea activităților legate de taxe. Unitate || 2012 Total posturi || Posturi solicitate || Justificări pentru posturi P || 161 || 6 || 1 || AD6 || Furnizarea de sprijin științific și procedural în gestionarea sesizărilor comunitare și a avizelor privind aspectele științifice, în special în ceea ce privește: • punerea în aplicare a unui sistem solid de control pentru a asigura calitatea producției și îmbunătățirea eficienței procedurilor • creșterea numărului de sesizări ca urmare a reacțiilor cauzate de cazul medicamentului Mediator în Franța • creșterea numărului de sesizări privind siguranța, ca urmare a propunerilor legislative revizuite din partea Comisiei Europene pentru procedurile în temeiul articolului 107i care prevăd o extindere a domeniului de aplicare. || || || 1 || AD5 || Pregătirea răspunsurilor la cererile din ce în ce mai numeroase de acces la documente referitoare la procedurile de sesizare, în special în ceea ce privește identificarea documentelor vizate și identificarea conținutului care urmează să fie redactat în fiecare document. Acesta a devenit o sarcină permanentă în 2011, nu numai din cauza numărului de cereri, ci și a numărului de documente sau a dimensiunii documentelor care sunt solicitate (de exemplu, rapoarte de studii clinice) și din cauza impactului public impresionant al procedurilor. Accesul la documente 2009 2010 2011 2012 est. 2013 est. Solicitare Nu s-a putut cuantifica 16 38 40 42 Pagini emise Nu s-a putut cuantifica 1 421 15 325 16 000 18 000 Număr de ore pe unitate Nu s-a putut cuantifica - > 800h > 800h > 900h || || || 1 || AD5 || Oferirea de consiliere privind reglementările și procedurile pentru un număr tot mai ridicat de activități principale privind medicamentele și proiectele în cazul cărora se constată o creștere a gamei și complexității procedurilor și o implicare mai mare în desfășurarea proiectului, în special în ceea ce privește exercițiul referitor la calitatea avizelor; precum și numărul din ce în ce mai mare de sesizări care necesită un nivel ridicat de sprijin privind reglementările. || || || 1 || AD8 || Sprijinirea activităților procedurale legate în special de coordonarea inspecțiilor BPC. Numărul de inspecții 2009 2010 2011 2012 est. 2013 est. BPC 58 62 64 65 70 PhV - 5 9 9 10 BPL 0 4 2 2 5 Îmbunătățirea lansării inspecțiilor BPC, în special în ceea ce privește studiile clinice efectuate în țări terțe, dar și pe baza unei mai bune evaluări a informațiilor rezultate din inspecție și a informațiilor primite din partea solicitanților în dosarul de cerere. • Îmbunătățirea monitorizării constatărilor importante ale inspecțiilor împreună cu CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman) și cu ANC (autoritățile naționale competente)/inspectori și până la nivelul sponsorului/solicitantului. • Contribuția la întreținerea informațiilor din memoria științifică și din baza de date corporativă a constatărilor inspecțiilor BPX (inspecții referitoare la bunele practici). • Contribuția la consolidarea capacităților inspectorilor. • Sprijinirea utilizării eventuale a regulamentului de sancțiuni în ceea ce privește concluziile inspecțiilor PhV. || || || 1 || AST1 || Abordarea următoarelor sarcini: • Eventuala creștere a notificărilor DP (distribuție paralelă) ca urmare a apariției de noi distribuitori paraleli: se înregistrează o creștere semnificativă a numărului de notificări transmise agenției de noi distribuitorii paraleli (20 în 2011) datorită îmbunătățirii procesului. Deși distribuitorii paraleli „tradiționali” transmit un număr similar de notificări, se preconizează că noii distribuitori vor face ca numărul de notificări să crească cu aproximativ 10-15% în 2013. • Actualizare anuală pentru DP: în prezent, nu există taxe pentru notificarea unei schimbări. O nouă procedură care implică o actualizare anuală printr-un sistem Do&Tell („fă și spune”) va fi introdusă în 2013, împreună cu o taxă. Fiecare actualizare anuală va fi mai complexă și va implica o taxă (în prezent modificările nu implică taxe) • Volumul de muncă crescut în operațiunile financiare: datorită punctelor de mai sus, este necesar ca, având în vedere nivelul ridicat al tranzacțiilor comerciale și financiare ale sectorului și integrarea sistemelor financiare și comerciale să se reducă sau, dacă este posibil, să se elimine operațiunile manuale și reprocesarea informațiilor. 2009 2010 2011 2012 est. 2013 est. DP (notificări inițiale) 2 247 2 599 2 551 2 600 2 800 Certificat 2 144 2 396 3 104 3 200 3 400 Volumul crescut de muncă atât în privința DP și a certificatelor, precum și a noilor taxe potențiale (de exemplu, actualizarea anuală pentru a ține seama de DP și de certificatele urgente) vor dubla numărul de operațiuni financiare. Cu toate acestea, veniturile estimate pentru ambele activități în 2013 în comparație cu 2010 vor fi: • DP: 2010 (5,4 milioane de euro). 2013 (7,8 milioane de euro) • Certificate: 2010 (1,2 milioane de euro). 2013 (2,2 milioane de euro) Total în 2013= 10 milioane de euro (față de 6,6 milioane în 2010, creștere de 50%) || || || || 1 || AD5 || Cooperarea în coordonarea inspecțiilor în țări terțe (articolul 111.1). Având în vedere creșterea continuă a globalizării procesului de fabricație și externalizarea acestuia din UE către țări terțe, cum ar fi Singapore, Malaysia, Indonezia, Coreea, India și China (poate fi de așteptat să crească și externalizarea acestuia în țări precum Brazilia sau, eventual, Rusia) va fi nevoie din ce în ce mai mult de inspecții UE în unitățile de producție din țări care nu sunt membre ale UE. De asemenea, este imperios să se garanteze cea mai bună utilizare a resurselor de inspecție disponibile în Comunitate, pentru a evita suprapunerea inspecțiilor și pentru a îmbunătăți selecția bazată pe identificarea riscurilor, precum și stabilirea unei ordini de priorități a obiectivelor inspecțiilor. Rețeaua de reglementare a UE solicită asistența EMA pentru atingerea acestui obiectiv. || H || 184 || 6 || 2 || AD5 || Doi administratori științifici • Având în vedere creșterea complexității și a numărului de proceduri, inclusiv în ceea ce privește activitățile legate de IMI (inițiativa tehnologică comună privind medicamentele inovatoare) și calificarea markerilor biologici 2009 2010 2011 2012 est. 2013 est. Avize științifice și cereri de asistență pentru elaborarea de protocoale 388 400 433 493 543 || || || || 2 || AD5 || Doi administratori științifici • Având în vedere înmulțirea procedurilor de întreținere și a activităților clinice/non-clinice post-autorizare. • Având în vedere numărul din ce în ce mai mare de evaluări ale rapoartelor periodice actualizate privind siguranța • Modificări privind elaborarea, formatul, depunerea și evaluarea rapoartelor periodice actualizate de siguranță și înmulțirea interacțiunilor CHMP-PRAC • Creșterea calitativă și cantitativă a volumului de lucru legat de procedurile de modificare în urma intrării în vigoare a Regulamentului privind modificările (CE) nr. 1234/2008 2009 2010 2011 2012 est. 2013 est. Medicamente autorizate central (întreținere) 442 520 569 640 730 Tip IB (C/NC) - 233 235 337 387 Tip II (C/NC) 708 618 530 522 522 || || || || 1 || AST1 || Un asistent • Pentru coordonarea procedurilor de întreținere [de exemplu, notificările în temeiul articolului 61 alineatul (3), transferul de AM etc.] și sprijinul acordat în activitățile clinice/non-clinice post-autorizare (creștere de 29% în ceea ce privește medicamentele autorizate central din 2009 până în 2011). • Pentru creșterea capacității de gestionare a procedurilor în vederea transferării activităților administrative de la personalul AD către personalul AST 2009 2010 2011 2012 est. 2013 est. Medicamente autorizate central (întreținere) 442 520 569 649 730 || || || || 1 || AD8 || Un administrator științific cu experiență • Activități de consolidare a secretariatului științific și de sprijinire a comitetelor [CHMP, CAT (Comitetul pentru terapii avansate), PDCO (Comitetul pediatric), SAWP (grupul de lucru pentru avize științifice)] în domeniul biostatisticilor și al metodologiei și în contextul studiilor clinice pentru cererile inițiale de autorizare a introducerii pe piață, prelungiri post-autorizare și procedurile pediatrice • Evaluare inter pares a aspectelor în materie de biostatistică în rapoartele de evaluare; activitatea pilot pentru evaluarea datelor brute în domeniul biostatisticii 2009 2010 2011 2012 est. 2013 est. Noi cereri de autorizare inițială a introducerii pe piață 96 91 100 112 112 || V || 61 || 3 || 1 || AD6 || Va fi nevoie de un administrator științific, având în vedere numărul tot mai mare de cereri de consultanță științifică (creștere de aproximativ 150% din 2009), de cereri de clasificare MUMS, precum și înmulțirea solicitărilor de sprijin pentru gestionarea numărului din ce în ce mai mare de cereri inițiale din partea IMM-urilor sau pentru produsele MUMS. Pentru a putea face față unui număr tot mai mare de cereri pentru produsele noilor tehnologii, care se preconizează să apară în domeniul produselor pe bază de țesut și celule, pentru medicamentele produse prin nanotehnologie, inclusiv pentru aplicații veterinare, precum și pentru alte produse inovatoare și anumite produse imunologice elaborate pentru animalele de la care se obțin produse alimentare, se consideră necesar să recruteze un administrator științific cu experiență în abordarea unor astfel de produse ale noilor tehnologii. 2009 2010 2011 2012 est. 2013 est. Consultanță științifică 11 21 26 26 26 MUMS/clasificare pentru piețe limitate 8** 23 21 24 (a se confirma) Cereri inițiale 15 18 11 12 14 Tip I/II 113 150 282 327 a se confirma Sesizări transmise (dintre care sesizări referitoare la categorie) 9 (4) 12 (1) 12 (3) 12 (a se confirma) 14 (a se confirma) || || || || 1 || AD5 || Un administrator științific pentru furnizarea de asistență cu privire la aspectele legate de siguranță (partea 3, siguranța consumatorilor – perioadele de așteptare, siguranța utilizatorilor, siguranța mediului și dezvoltarea rezistenței antimicrobienelor) pentru cererile referitoare la: consultanță științifică, autorizații de introducere pe piață și sesizări (majoritatea sesizărilor se referă la aspectele de siguranță). 2009 2010 2011 2012 est. 2013 est. Cereri de stabilire inițială a LMR 4 4 1 3 2 Prelungiri/modificări 2 4 7 4 4 Extrapolări 0 2 5 2 4 Mai mult, volumul de muncă în acest domeniu este legat, de asemenea, de înmulțirea cererilor de asistență tehnică și consiliere pentru UE în cadrul forurilor internaționale, în special Codex Alimentarius, și de creșterea numărului de cereri de stabilire a LMR/prelungire pentru substanțe vechi cu scopul de a se conforma la noile cerințe în materie de control al reziduurilor și comerț internațional. || || || || 1 || AST1 || Agent inițiator financiar și manager al fluxului de lucru, pentru a sprijini volumul de înregistrări și distribuiri ale cererilor electronice primite, precum și activitățile de înregistrare, distribuție și inițiere financiară. Integrarea proceselor în SIAMED și SAP. 2009 2010 2011 2012 est. 2013 est. Avize științifice și asistență în elaborarea protocoalelor 365 409 433 493 543 Evaluare inițială + prelungiri de linie 124 116 131 132 134 Reînregistrarea a medicamentelor de terapie inovantă (ATMP) 0 2 6 2 a se confirma Modificări 2227 2598 5008 4920 5170 Arbitraj, sesizări și avize cu privire la aspecte științifice 43 46 28 50 52 Transferuri 20 20 26 15 10 Reînnoiri 58 61 67 48 46 Servicii științifice (inclusiv certificare DPP, DPAV & ATMP; cu excepția avizelor vizate de art. 58) 26 32 33 27 28 Taxe anuale 431 520 570 650 731 || A || 86 || 2 || 1 || AD5 || Unitatea pentru buget se ocupă cu stabilirea și monitorizarea bugetelor agenției pe termen scurt și lung, precum și a proiectelor de buget; stabilirea bugetului și a costurilor pe activități și coordonarea operațiunilor financiare, precum și sprijinirea actorilor financiari în cadrul agenției. - Consolidarea mediului de planificare, raportare financiară și control în cadrul agenției va necesita ca unitatea pentru buget să joace un rol din ce în ce mai activ în parteneriatul cu unitățile operaționale în cadrul gestionării eficace, eficiente și economice a resurselor noastre financiare. Economiile eventuale generate de aceste activități sunt dificil de cuantificat în prealabil, dar acestea vor depăși substanțial costul implicat de măsurile luate pentru a se asigura că unitatea pentru buget dispune de suficiente resurse pentru a presta acest serviciu în mod eficient. - Odată cu punerea în aplicare a diverselor texte din legislația farmaceutică, reglementarea EMA referitoare la taxe și normele sale de aplicare necesită monitorizare continuă și revizuire pentru a asigura finanțarea agenției. - Odată cu aplicarea SAP_FIN, este necesar un sprijin în materie de întreținere acordat întreprinderilor. Prin urmare, în 2012 un post a fost consacrat acestei sarcini, efectul acestei decizii fiind că unitatea pentru buget, cu resursele sale existente, este în imposibilitatea de a face progrese într-o serie de inițiative importante, cum ar fi stabilirea costurilor pe activități (Activity Based Costing). 2009 2010 2011 2012 est. 2013 est. Buget (mii de EUR) 194 389 208 387 208 863 222 489 240 316 || || || || 1 || AST3 || Având în vedere creșterea volumului de muncă legat de recrutarea și gestionarea personalului determinată de numărul crescut de angajați și de înmulțirea procedurilor. Un AST este responsabil cu: • activitățile legate de procesarea alocațiilor familiale, gestionarea rapoartelor de activitate/privind perioada de probă și examinările agenților contractuali. Numărul mai mare de personal AT și AC determină o creștere a volumului de activități administrative în cadrul departamentului de resurse umane; • rapoarte privind perioada de probă: EMA intenționează să introducă o politică a agenției pentru contractele pe termen lung, care prevede că fiecare agent contractual cu un contract pe termen lung va trebui să finalizeze o perioadă de probă, iar acest lucru va afecta, în plus, numărul de rapoarte privind perioada de probă din 2012 și 2013; • în plus, în calitate de asistent al celor doi administratori responsabili cu resursele umane, trebuie avută în vedere creșterea volumului de muncă din cauza următorilor factori: - creșterea numărului de cazuri dificile privind personalul și de cazuri problematice privind personalul responsabil cu gestionarea performanței, precum și necesitatea de a sprijini îndeaproape managerii. (10 astfel de cazuri în 2011, toate necesitând mult timp pentru a fi soluționate) - monitorizarea aspectelor legate de articolul 16 în cazul angajaților care nu mai lucrează pentru agenție, precum și a locurilor de muncă ulterioare ale acestora în ceea ce privește conflictele de interese. - secretar al Comitetului mixt pentru articolul 16 și al Comitetului disciplinar. 2009 2010 2011 2012 est. 2013 est. Alocație de îngrijire a copiilor 64 89 100 120 140 Cereri de alocație școlară (B + C) 210 180 200 230 250 Plata contribuțiilor pentru învățământ 276 323 357 440 480 Rapoarte de evaluare a performanțelor globale (360°) 186 234 261 380 450 Rapoarte privind perioada de probă 109 116 75 90 120 Procedurile de testare AC 48 47 70 85 95 || D || 38 || 2 || 1 || AD5 || Un avocat care să se ocupe de: • Noile responsabilități decurgând din diverse noi acte legislative. • Creșterea probabilă a numărului de litigii din activitatea de bază și în domeniul transparenței/accesului la documente, precum și achizițiile publice și contractele. • Punerea în aplicare a regulamentului privind sancțiunile, ceea ce presupune sarcina de a coordona anchete. || || || || 1 || AD6 || Un ofițer de presă este necesar pentru a sprijini activitățile de comunicare în situații de criză; inclusiv planurile de comunicare în situații de criză și coordonarea cu rețeaua europeană de medicamente; a elabora materiale de comunicare relevante și a oferi răspunsuri la întrebările din partea jurnaliștilor și a altor părți interesate, atât în scris, cât și oral; precum și pentru coordonarea interviurilor și a comunicatelor de presă. Ocupantul postului va efectua sarcini noi: va gestiona un volum sporit de comunicări privind siguranța (mai multe sesizări, mai multe informații privind siguranța produselor autorizate la nivel național), va oferi sprijin autorităților naționale printr-o comunicare rapidă și va coordona anunțurile privind siguranța etc. || I || 60 || 2 || 2 || AD5 || Pe măsură ca sunt finalizate proiectele privind dezvoltarea de noi sisteme informaționale, sistemele respective trebuie să fie supuse unor teste de calitate și de performanță, apoi acestea trebui puse în funcțiune, întreținute și sprijinite. 2 posturi AD sunt necesare: 1 AD care să ofere sprijin pentru un număr tot mai mare de aplicații, în special în ceea ce privește: SIAMED II – întrucât acesta va fi finalizat, echipa de dezvoltatori ar putea fi desființată, necesitând noi competențe din partea echipei de asistență (Flex3) • Repertoriu centralizat • eAF • eudraGMP 4 • Eudralink • Gestionarea registrelor 1 AD pentru a gestiona 15 noi aplicații care urmează să fie adăugate în portofoliul aplicațiilor testate Tabelele de mai jos prezintă o serie de indicatori-cheie ai volumului de lucru. Trebuie remarcat faptul că creșterile solicitate ale numărului de angajați ar contribui la reducerea riscului dependenței de contractanți externi, permițând asemenea, realizarea de economii. 2009 2010 2011 2012 est. 2013 est. Noi aplicații N/A* 12 11 10 8 Actualizări N/A* 79 89 100 112 Cereri automate N/A* 91 100 110 120 Utilizatori interni 845 850 900 923 946 Utilizatori externi 17000 19 000 22 000 25 000 29 000 Analize CAST N/A* 17 18 22 25 Teste de funcționare 5* 41 42 50 60 Teste de performanță 1* 37 44 49 55 Tichete INFRA (asistență pentru utilizatori) 13236** 79 000 82 425 87 000 92 000 * Aceste cifre nu sunt disponibile sau reflectă situația existentă în cel de-al patrulea trimestru al anului 2009, dat fiind faptul că acestea au început să fie colectate de unitățile relevante începând cu septembrie 2009, când agenția a fost reorganizată; ** Date care au început să fie colectate doar la 1 martie 2009 || 4. Planul evoluției personalului Planul evoluției personalului este după cum urmează: Grupa de funcții și gradul || Posturi 2013 || 2012 Autorizate prin bugetul Uniunii || Ocupate efectiv, conform situației existente la 31 decembrie 2011 || Autorizate prin bugetul Uniunii[17] Permanente || Temporare || Permanente || Temporare || Permanente || Temporare AD 16 || || || || 1 || || 1 AD 15 || || 4 || || 4 || || 4 AD 14 || || 6 || || 5 || || 6 AD 13 || || 8 || || 7 || || 7 AD 12 || || 38 || || 36 || || 36 AD 11 || || 38 || || 35 || || 36 AD 10 || || 36 || || 30 || || 32 AD 9 || || 40 || || 37 || || 38 AD 8 || || 47 || || 43 || || 46 AD 7 || || 45 || || 39 || || 49 AD 6 || || 42 || || 35 || || 36 AD 5 || || 42 || || 32 || || 35 Total AD || || 346 || || 304 || || 326 AST 11 || || 2 || || 2 || || 2 AST 10 || || 5 || || 4 || || 5 AST 9 || || 7 || || 8 || || 7 AST 8 || || 13 || || 13 || || 13 AST 7 || || 20 || || 19 || || 20 AST 6 || || 33 || || 34 || || 34 AST 5 || || 35 || || 34 || || 35 AST 4 || || 51 || || 48 || || 51 AST 3 || || 39 || || 32 || || 39 AST 2 || || 40 || || 37 || || 40 AST 1 || || 20 || || 16 || || 18 Total AST || || 265 || || 247 || || 264 Total general || || 611 || || 551 || || 590 Total personal || 611 || 551 || 590 || Posturi noi (per grad) Grad || Perm. || Temp.– termen lung || Temp. – termen scurt AD8 || 0 || 2 || AD6 || 0 || 3 || AD5 || 0 || 12 || Total AD || 0 || 17 || 0 AST3 || 0 || 1 || AST1 || 0 || 3 || Total AST || 0 || 4 || 0 Total general || 0 || 21 || 0 [1] JO L 136, 30.4.2004, p. 1, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul nr. 1235/2010 (JO L 348, 15.12.2010). [2] JO L 214, 24.8.1993, p. 1. [3] JO L 35, 15.2.1995, p. 1. [4] JO L 345, 19.12.1998, p. 3. [5] JO L 73, 19.3.2003, p. 6. [6] JO L 304, 23.11.2005, p. 1. [7] Spre deosebire de suma din ordinele de recuperare încasate, care este importantă pentru determinarea nivelului veniturilor în scopuri bugetare. [8] ABM (Activity Based Management): gestionarea pe activități – ABB (Activity Based Budgeting): stabilirea bugetului pe activități. [9] Astfel cum sunt menționate la articolul 49 alineatul (6) litera (a) sau (b) din Regulamentul financiar. [10] Explicațiile privind modurile de gestionare și trimiterile la Regulamentul financiar sunt disponibile pe site-ul BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html [11] Astfel cum sunt menționate la articolul 185 din Regulamentul financiar. [12] Pentru mai multe informații, a se vedea anexa 1. [13] Dif. = credite diferențiate / Nedif. = credite nediferențiate. [14] AELS: Asociația Europeană a Liberului Schimb. [15] Țările candidate și, după caz, țările potențial candidate din Balcanii de Vest. [16] Anul N este anul în care începe punerea în aplicare a propunerii/inițiativei. [17] Schema de personal pentru anul 2012 a fost revizuită, în conformitate cu articolul 32 din Regulamentul (CE) nr. 2343/2002 al Comisiei din 19 noiembrie 2002, iar schema de personal efectivă pentru anul 2012 cuprinde 329 AD și 261 AST. Distribuția între noile grade AD și AST corespunde schemei de personal efective a agenției, care ia în considerare regula flexibilității de 10%.