În special, datele toxicologice (inclusiv datele referitoare la testarea pe animale) cu privire la ingrediente au fost insuficiente. În plus, dosarele cu informații despre produse nu au cuprins întotdeauna date complete referitoare la conformitatea cu alte cadre legislative decât Regulamentul privind produsele cosmetice (de exemplu, Regulamentul REACH). Datele privind testarea pe animale s-au limitat, în anumite cazuri, la o declarație de declinare a responsabilității din partea persoanei responsabile, cu privire la faptul că nu s-au efectuat teste pe animale pentru produsul finit. În plus, unele întreprinderi mici au dat dovadă de o înțelegere insuficientă a interdicțiilor sau chiar au interpretat eronat cerințele acestora.

4.Progrese înregistrate în ceea ce privește elaborarea, validarea și acceptarea legală a metodelor alternative

În ultimii ani, s-au înregistrat progrese semnificative privind elaborarea, validarea și acceptarea legală a metodelor alternative de testare pentru iritarea/corodarea pielii, lezarea gravă/iritarea ochilor și sensibilizarea pielii.

În ceea ce privește iritarea/corodarea pielii, metodele alternative legal acceptate fac în prezent posibilă generarea de date adecvate pentru clasificarea și evaluarea riscurilor asociate majorității substanțelor. În ceea ce privește lezarea gravă/iritarea ochilor, există, de asemenea, o serie de metode alternative legal acceptate care, în cele mai multe cazuri, vor fi suficiente pentru a obține informații adecvate pentru clasificarea și evaluarea riscurilor. Cât despre sensibilizarea pielii, au fost validate mai multe metode de testate in vitro/in chemico, iar unele au obținut deja acceptarea legală.

În pofida progreselor semnificative înregistrate în elaborarea unor abordări alternative, există în continuare numeroase provocări științifice pentru efectele mai complexe care necesită mai multe activități de cercetare.

În plus, Directiva 2010/63/UE privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice , care a intrat în vigoare în 2013, prevede obligația Comisiei și a statelor membre de a contribui la elaborarea și validarea abordărilor alternative, întrucât Directiva 86/609/CEE cuprindea dispoziții referitoare doar la promovarea acestora.

4.1.Progresele înregistrate în UE

4.1.1. Activități de cercetare și dezvoltare

În prezent, în UE se desfășoară activități importante de cercetare și dezvoltare privind alternativele la testarea pe animale. S-au alocat peste 250 de milioane EUR prin cel de al șaptelea program-cadru (PC7: 2007-2013), inclusiv provenite din Inițiativa tehnologică comună privind medicamentele inovatoare (IMI), pentru activități de cercetare în domeniul alternativelor. Inițiativa de cercetare SEURAT-1, cu o durată de cinci ani, care s-a încheiat în 2015, a fost un parteneriat public-privat unic în valoare de 50 de milioane EUR, cofinanțat prin programul PC7 (Program de acțiune comunitară în domeniul sănătății) al Comisiei Europene și Cosmetics Europe, asociația europeană în domeniul îngrijirii personale. Inițiativa a constat în șase proiecte individuale de cercetare și o acțiune de coordonare, și a combinat eforturile de cercetare a peste 70 de universități, institute de cercetare publice și întreprinderi europene. Realizările proiectului au fost prezentate în cadrul ultimului simpozion SEURAT-1 care a avut loc la 4 decembrie 2015, la Bruxelles.

Ca o continuare a SEURAT-1, în ianuarie 2016 a fost lansat proiectul UE-ToxRisk, „Un program european emblematic integrat de stimulare a testării toxicității pe baza mecanismelor și de evaluare a riscurilor pentru secolul 21” (An Integrated European ‘Flagship’ Programme Driving Mechanism-based Toxicity Testing and Risk Assessment for the 21st Century). Acesta este un important proiect de cooperare în valoare de 30 de milioane EUR, finanțat în cadrul programului Orizont 2020 și implică mediul academic, IMM-uri, marile întreprinderi industriale și organisme de reglementare. Proiectul își propune să realizeze o schimbare de paradigmă în toxicologie, către o evaluare mai eficientă a securității chimice care să nu implice animalele, în special în ceea ce privește testarea toxicității la doză repetată, de dezvoltare și reproductivă.

Au existat și alte proiecte la nivel european, inclusiv proiectul CALEIDOS care a fost finanțat prin programul Life + din ianuarie 2013 până în iunie 2015.

4.1.2. Validarea și acceptarea legală a metodelor alternative

O prezentare generală a modului în care progresează metodele alternative de la propunere de validare la adoptarea finală și includerea în cadrul de reglementare va fi disponibilă printr-o versiune revizuită a Sistemului de urmărire a metodelor de testare alternative în contextul acceptării legale (TSAR).

4.1.2.1.Activitățile EURL ECVAM

EURL ECVAM și-a continuat mandatul prevăzut la articolul 48 și în anexa VII la Directiva 2010/63/UE, inclusiv în ceea ce privește validarea metodelor alternative de testare la nivelul UE și promovarea acceptării lor legale.

Pe parcursul perioadei vizate de raport de informare EURL ECVAM 2015 (mai 2014 - septembrie 2015), EURL ECVAM a evaluat treizeci de metode de testare transmise și a efectuat cu succes mai multe studii de validare. În plus, Comitetul consultativ științific al EURL ECVAM a revizuit studii de validare și a emis avize cu privire la metode de testare referitoare la sensibilizarea pielii, iritarea ochilor și a pielii și toxicocinetica.

EURL ECVAM a publicat o recomandare privind un test de sensibilizare a pielii validat cu succes și a generat un raport pentru OCDE privind elaborarea unui ghid de testare referitor la această metodă. Alte două recomandări sunt în curs de pregătire în prezent.

Mai multe detalii cu privire la aceste activități pot fi găsite în raportul de informare EURL ECVAM 2015.

Înființarea EU-NETVAL

În 2013, EURL ECVAM a înființat EU-NETVAL, Rețeaua Uniunii Europene a laboratoarelor pentru validarea metodelor alternative, în temeiul articolului 47 alineatul (2) din Directiva 2010/63/UE. Misiunea EU-NETVAL este de a oferi sprijin în primul rând pentru studiile de validare realizate de EURL ECVAM. Ca urmare a solicitării de aderare din 2015, rețeaua cuprinde în prezent treizeci și cinci de unități de testare.

4.1.2.2.Adoptarea măsurilor legale