Procesul de autorizare urmărește să asigure buna funcționare a pieței interne, garantând totodată că riscurile ce decurg din utilizarea substanțelor care prezintă motive de îngrijorare deosebită (substances of very high concern – SVHC), incluse în anexa XIV, sunt controlate în mod corespunzător și că substanțele respective sunt substituite treptat cu substanțe sau tehnologii alternative adecvate, dacă acestea sunt viabile din punct de vedere economic și tehnic. Articolul 60 alineatul (2) prevede că „o autorizație se emite în cazul în care riscul pe care îl prezintă pentru sănătatea umană sau pentru mediu utilizarea substanței [...] este controlat în mod corespunzător”. În acest scop, producătorii, importatorii și utilizatorii din aval trebuie să solicite autorizații și să analizeze disponibilitatea alternativelor, având în vedere riscurile acestora și fezabilitatea tehnică și economică a înlocuirii. Conform articolului 60 alineatul (3), articolul 60 alineatul (2) nu se aplică substanțelor cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere din categoria 1A sau 1B (CMR categoria 1A/1B) și nici substanțelor care îndeplinesc criteriile de la articolul 57 litera (f) și pentru care nu este posibil să se determine un prag. Substanțele vizate de articolul 57 litera (f) sunt, printre altele, cele „care afectează sistemul endocrin, pentru care există dovezi științifice ale unor probabile efecte grave asupra sănătății umane și a mediului, care suscită un nivel de îngrijorare echivalent” cu cel suscitat de substanțele CMR Cat. 1A/1B sau de substanțele persistente, bioacumulative și toxice sau foarte persistente și foarte bioacumulative (persistent, bioaccumulating and toxic – PBT/very persistent and very bioaccumulating – vPvB). Pentru substanțele identificate la articolul 60 alineatul (3), „o autorizație se poate emite numai cu condiția să se demonstreze că avantajele socioeconomice au o pondere mai mare decât riscul pe care îl prezintă pentru sănătatea umană sau pentru mediu utilizarea substanței”, astfel cum se specifică la articolul 60 alineatul (4) („procedura analizei socioeconomice”).

-riscurile generate de utilizarea substanței, care decurg din proprietățile intrinseci ale acesteia specificate în anexa XIV, să fie controlate în mod corespunzător, astfel cum se documentează în Raportul de securitate chimică („procedura controlului adecvat”), sau

-să se demonstreze că beneficiile socioeconomice ale continuării utilizării sunt mai importante decât riscurile pentru sănătatea umană sau pentru mediu determinate de utilizarea substanței și că nu există substanțe sau tehnologii alternative adecvate („procedura analizei socioeconomice”). Numai cea de a doua procedură poate fi utilizată pentru substanțele PBT/vPvB și substanțele care suscită un nivel de îngrijorare echivalent, precum și pentru substanțele CMR pentru care nu este posibil să se determine un prag și substanțele care suscită un nivel de îngrijorare echivalent. Colegiuitorii au decis ca substanțele PBT/vPvB să fie autorizate exclusiv prin procedura analizei socioeconomice, întrucât acestea se pot dispersa în mediu și pot contamina compartimente ale mediului îndepărtate de sursa lor. Acest lucru determină incertitudini cu privire la predicția concentrațiilor în mediu utilizând modelele predictive normale. Având în vedere persistența și proprietățile bioacumulative ale acestora, este probabil ca, în urma dispersărilor continue, concentrațiile în mediu să devină din ce în ce mai mari și în cele din urmă să producă efecte toxice asupra organismelor și a mediului.

- Ce se înțelege prin „prag” în contextul cererii de autorizare?

Astfel cum s-a arătat mai sus, există două proceduri de autorizare în temeiul REACH, în funcție de posibilitatea de a determina sau nu un prag pentru o SVHC (cu excepția PBT/vPvB, care fac întotdeauna obiectul „procedurii analizei socioeconomice”).

Pentru sănătatea umană, astfel cum se descrie în documentul de orientare R.8 al ECHA, intitulat „Characterisation of dose (concentration)-response for human health”, nivelul calculat fără efect (derived no effect level – DNEL) poate fi considerat ca fiind nivelul „global” la care nu se observă niciun efect (advers) (no observed adverse effect level – NOAEL) pentru o anumită expunere (cale, durată, frecvență), ținând seama de incertitudinile/variabilitatea acestor date și a populației umane expuse. În consecință, expunerea oamenilor nu trebuie să depășească nivelul DNEL. Atunci când poate fi calculat, DNEL poate fi considerat ca fiind un prag legal în temeiul REACH în scopul autorizării.

În ceea ce privește mediul, concentrația sub care nu se preconizează producerea efectelor adverse în mediul înconjurător vizat este considerată drept concentrație predictibilă fără efect (predicted no-effect concentration – PNEC). Atunci când poate fi calculată, PNEC poate fi considerată ca fiind un prag legal în temeiul REACH în scopul autorizării. Pentru mai multe detalii, a se consulta documentul de orientare R10 al ECHA intitulat „Characterisation of dose (concentration)-response for the environment”.

În cazul unei substanțe fără valoare-prag, CER nu va putea formula un aviz cu privire la existența unor niveluri de expunere sigure (sau acceptabile), întrucât nu este posibil să se determine DNEL sau PNEC. Prin urmare, autorizația poate fi acordată numai dacă se demonstrează că beneficiile socioeconomice sunt mai importante decât riscurile pentru sănătatea umană sau pentru mediu și că nu există substanțe sau tehnologii alternative adecvate.

Analiza privind posibilitatea de a stabili un prag este responsabilitatea solicitantului, pe baza datelor corespunzătoare care trebuie incluse în dosarul de cerere. Competența evaluării și a formulării unui aviz revine CER. Pentru a facilita evaluarea cererilor de autorizare, CER a calculat în mod ocazional DNEL „de referință” pentru substanțele deja incluse în anexa XIV (de ex. pentru DEHP în ceea ce privește proprietățile sale toxice pentru reproducere) și curbe doză-răspuns „de referință” pentru cancerigenii fără valoare-prag (arsenic și crom hexavalent). Aceste valori de referință nu sunt obligatorii din punct de vedere juridic, ci au fost stabilite de CER în principal pentru a asigura predictibilitatea cerințelor sale privind modul în care solicitanții trebuie să documenteze evaluarea riscurilor.

Solicitanții de autorizații pentru utilizări care implică substanțe fără valori-prag pot descrie riscul rezidual (după aplicarea controalelor operaționale – CO și a măsurilor de administrare a riscului – MAR propuse) în mod cantitativ/semicantitativ, pe baza informațiilor privind relația doză-răspuns, sau calitativ, dacă informațiile respective nu sunt disponibile. În continuare, CER trebuie să formuleze un aviz cu privire la caracterul adecvat al CO și MAR propuse, care să stabilească dacă prin acestea se pot atinge în mod eficace nivelurile de expunere indicate în evaluarea expunerii efectuată de solicitant și se poate asigura faptul că nivelurile de expunere sunt cât mai mici posibil din punct de vedere tehnic și practic. Aceste informații privind riscul rezidual contribuie la analiza socioeconomică pe care o va utiliza CASE pentru a-și formula opinia în legătură cu efectele asupra sănătății și mediului și a stabili dacă acestea sunt compensate de beneficiile determinate de continuarea utilizării.

3)Aspecte științifice: ce spune știința despre stabilirea pragurilor

3.1. Existența sau nu a unui prag pentru PE

Astfel cum se indică la punctul 2, pragul în contextul REACH este pragul biologic sau practic (de ex. NOAEL sau altele) care poate fi determinat prin experimentare, sub care nu ar trebui să se producă efecte adverse și căruia i se aplică factorii de incertitudine pentru a stabili pragul legal (DNEL/PNEC).

În 2013, EFSA a precizat că „prezența unor mecanisme homeostatice și citoprotectoare și redundanța țintelor celulare înseamnă că trebuie să se atingă un anumit nivel de interacțiune a substanței cu zonele critice sau de ocuparea acestora, pentru a putea determina un efect relevant din punct de vedere toxicologic (Dybing et al., 2002). Sub acest nivel (prag) critic de interacțiune, mecanismele homeostatice ar putea contracara eventualele perturbări produse de expunerea la xenobiotice și nu s-ar observa modificări structurale sau funcționale. În anumite stadii de dezvoltare, capacitatea homeostatică este limitată și acest lucru va afecta sensibilitatea organismului”.

Grupul consultativ de experți pentru perturbatorii endocrini al Centrului Comun de Cercetare a concluzionat în 2013 că „majoritatea experților au considerat că este probabil ca pentru PE să existe praguri de declanșare a reacțiilor adverse, însă acestea ar putea fi foarte scăzute pentru anumiți PE, în funcție de modul de acțiune, de putere și de toxicocinetică; aceste praguri ar putea fi deosebit de scăzute în timpul dezvoltării fetale (perioade critice de sensibilitate), din cauza imaturității mecanismelor homeostatice și a metabolismului, precum și a absenței anumitor axe endocrine în anumite stadii sensibile ale vieții fetale, comparativ cu stadiile vieții adulte. Din aceste motive, unii experți consideră că nu este sigur dacă există un prag în timpul dezvoltării. Mai mulți experți și-au exprimat, de asemenea, opinia că, deși pot exista praguri, ar putea fi dificil să se estimeze cu certitudine pragurile de declanșare a reacțiilor adverse pe baza testelor-standard disponibile în prezent. În plus, mici modificări ale nivelurilor hormonale în timpul dezvoltării ar putea avea consecințe grave permanente pentru organism.

Alți experți consideră că pragul de declanșare a reacțiilor adverse pentru PE ar putea fi mai scăzut pentru un organism în dezvoltare decât pentru un adult, iar natura efectelor ar putea fi diferită (schimbare gravă și permanentă la fetus, față de un efect mai puțin grav la adult), însă pragul de declanșare a reacțiilor adverse există și poate fi estimat printr-o testare adecvată (care să includă expunerea în timpul dezvoltării).”

3.2. Incertitudinile aferente