Multe state membre au raportat că, în cazul în care inactivarea deșeurilor din clasele 1 și 2 nu este posibilă in situ sau în cazul unui volum mare de deșeuri, acestea sunt transportate în containere sigilate și etichetate în mod corespunzător la o instalație pentru gestionarea deșeurilor autorizată și dedicată, utilizând companii de transport specializate (certificate pentru colectarea deșeurilor periculoase) și în conformitate cu normele privind transportul bunurilor periculoase. Transportul și eliminarea sunt înregistrate (Germania, Regatul Unit). În plus, în unele state membre (Spania, Franța, Malta, România și Slovacia), companiile certificate colectează și deșeurile inactivate.

3.Provocări privind activitățile de administrare

În ceea ce privește administrarea medicamentelor pentru investigații clinice pentru uz uman care conțin sau constau în OMG-uri, Finlanda și Italia raportează că transmiterea notificărilor în cazul studiilor clinice intervenționale desfășurate în mai multe centre reprezintă o provocare. Conceptul de „notificator” [întreprinderea care dezvoltă produsul, CRO (organizație de cercetare sub contract), spitalul, etc.] nu este întotdeauna clar și este necesar un schimb suplimentar de informații între diferiții actori implicați, astfel încât notificarea să fie completă. În plus, Finlanda observă că pot apărea dificultăți ca urmare a interacțiunii dintre diferite reglementări referitoare la OMG-uri, medicamente, securitatea în muncă, tratarea deșeurilor și drepturile pacienților.

Belgia, Bulgaria, Spania, Franța, Italia, Ungaria, Portugalia, România, Finlanda și Suedia subliniază dificultatea diferențierii între utilizarea în condiții de izolare și diseminarea deliberată pentru studii clinice intervenționale cu OMG-uri, precum și faptul că statele membre au interpretări și abordări diferite. Acest lucru creează dificultăți atât autorităților competente, cât și întreprinderilor și utilizatorilor, în special în cazul studiilor clinice intervenționale din diferite țări (cu cerințe diferite).

De exemplu, Spania menționează că nu este clar dacă unitățile în care sunt manipulate sau stocate OMG-uri trebuie să fie notificate cu privire la activități de utilizare în condiții de izolare. În Suedia, numai preparatele și analiza eșantioanelor pot fi notificate drept utilizare în condiții de izolare, iar acest lucru poate crea confuzie pentru utilizatori (ce parte dintr-o activitate reprezintă utilizare în condiții de izolare și ce parte nu reprezintă astfel de utilizare). Bulgaria menționează că nu este clar modul în care dispozițiile directivei ar trebui să fie aplicate atunci când MMG-urile sunt administrate în spital în cursul studiilor clinice intervenționale, însă pacienții nu sunt ținuți în condiții de izolare pe durata studiului.

Italia consideră, de asemenea, o provocare stabilirea cazurilor relevante în care o evaluare a riscurilor trebuie să fie transmisă printr-o notificare sau nu, în cazul în care un medicament utilizat în studiul clinic intervențional a obținut autorizația de punere pe piață prin intermediul procedurii centralizate a EMA. În aceste cazuri, riscurile care trebuie luate în considerare ar putea fi diferite pentru un nou studiu clinic intervențional dacă sunt comparate cu cele evaluate pentru a obține autorizația de punere pe piață. Acest ultim aspect trebuie să fie evaluat pentru fiecare caz în parte de către autoritatea competentă italiană.

Potrivit specificațiilor Comisiei, clarificarea privind autorizarea în baza cadrului privind OMG-urile în cazul studiilor clinice intervenționale cu medicamente pentru investigații clinice care au o autorizație de punere pe piață a fost furnizată în documentul intitulat „Medicinal products for human use containing or consisting of GMOs: interplay between the EU legislation on medicinal products and GMOs – Frequently asked questions” (Medicamente pentru uz uman care conțin sau constau în OMG-uri: interacțiunea între legislația UE privind medicamentele și cea privind OMG-urile - Întrebări frecvente).

În ceea ce privește administrarea de medicamente pentru investigații clinice pentru uz veterinar care conțin sau constau în OMG-uri, observații suplimentare specifice se referă la dificultatea de a evalua dacă notificările se referă la studii clinice intervenționale sau la cercetare și dezvoltare (Belgia) sau la faptul că metodele de gestionare a riscurilor reprezintă o provocare în cazul în care subiecții testelor sunt animale de companie (Finlanda). Suedia raportează că o provocare viitoare poate fi un studiu clinic intervențional cu animale în cușcă.

Au fost puse în aplicare câteva soluții la nivel național. În Suedia, autoritățile competente respective colaborează pentru a ajuta utilizatorii. Atunci când cadrul care trebuie urmat nu este clar, Belgia recomandă solicitanților să apeleze la consiliere din partea Agenției Federale a Medicamentelor și a Produselor Farmaceutice înainte de depunerea cererii privind studiul clinic intervențional. În plus, autoritatea competentă, în colaborare cu agenția federală belgiană a medicamentelor, elaborează un document de „orientare” având scopul de a ajuta solicitanții să stabilească procedurile de reglementare pe care trebuie să le urmeze. Germania a raportat că s-a ajuns la un acord administrativ în luna martie 2015 între autoritățile federale și autoritățile competente relevante cu privire la distincția dintre activitățile de inginerie genetică în izolare și aprobarea studiilor clinice intervenționale cu OMG-uri. În Regatul Unit, autoritatea competentă discută cu autoritatea de reglementare a medicamentelor pentru a vedea dacă există modalități de simplificare a studiilor clinice intervenționale respectând în același timp cerințele din cadrul diferitelor regimuri.

Cu toate acestea, mai multe state membre au subliniat faptul că abordarea problemelor referitoare la cadrul juridic pentru studiile clinice intervenționale cu MMG-uri ar trebui să aibă loc la nivelul UE. Franța și Portugalia ar aprecia clarificări privind cadrul legislativ care trebuie aplicat. Spania ar dori să dispună de orientări armonizate la nivelul UE pentru a clarifica dacă studiile clinice intervenționale trebuie desfășurate în cadrul domeniului de aplicare al directivei și/sau al Directivei 2001/18/CE. Bulgaria, Spania, Italia și Portugalia consideră că ar trebui să existe o armonizare a procedurilor pentru notificarea și evaluarea studiilor clinice intervenționale cu MMG-uri la nivelul UE (și, de asemenea, orientări, în cazul Portugaliei). În plus, Italia consideră că procesul de notificare trebuie să fie îmbunătățit și simplificat, ceea ce sugerează modificarea directivei și a Directivei 2001/18/CE cu dispoziții ad-hoc care să pună accentul pe studiile clinice intervenționale în care sunt administrate medicamentele pentru investigații clinice (IMP). În final, Italia consideră că o abordare armonizată la nivelul UE ar permite Comisiei și statelor membre să fie informate cu privire la studiile clinice intervenționale autorizate în temeiul directivei și să publice informațiile relevante pe site-ul Comisiei.

Bulgaria, Italia, Finlanda, și Regatul Unit preconizează că grupul de lucru ad-hoc privind interacțiunea dintre legislația privind OMG-urile și legislația privind medicamentele va clarifica situația studiilor clinice intervenționale cu MMG-uri, prin furnizarea unor informații și orientări mai bune privind evaluarea riscurilor anumitor tipuri de vectori etc.

Grupul de lucru ad-hoc privind interacțiunea dintre legislația privind OMG-urile și legislația privind medicamentele a fost instituit ca urmare a solicitărilor din partea autorităților competente ale statelor membre și ale părților interesate de a aborda mai multe probleme referitoare la interacțiunea dintre legislația privind OMG-urile și legislația privind medicamentele, cu obiectivul de a căuta modalități practice de abordare a problemelor identificate în cadrul de reglementare existent.