[pic] | COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE |

Bruxelles, 7.8.2007

COM(2007) 465 final

2007/0168 (COD)

Propunere de

DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI

de abrogare a Directivei 84/539/CEE a Consiliului privind apropierea legislaţiilor statelor membre în domeniul aparatelor electrice utilizate în medicina umană şi veterinară

(prezentată de Comisie)

EXPUNERE DE MOTIVE

1. contextul propunerii

La 16 martie 2005, Comisia a adoptat o comunicare cheie intitulată „O mai bună reglementare pentru creştere şi ocuparea forţei de muncă în Uniunea Europeană” (COM (2005) 97 final) prin care a accentuat importanţa simplificării legislaţiilor naţionale şi europene. A dispune de o mai bună reglementare este o chestiune crucială pentru ameliorarea competitivităţii întreprinderilor europene şi pentru realizarea obiectivelor agendei de la Lisabona. Într-adevăr, ameliorarea calităţii cadrului legislativ contribuie la reducerea costurilor inutile şi la înlăturarea obstacolelor din calea adaptării şi inovării; se creează astfel stimulentele adecvate pentru condiţiile comerciale şi de piaţă care permit activităţilor economice să se dezvolte astfel încât să genereze prosperitatea de care au nevoie economiiile noastre.

După cum se afirmă în Comunicarea Comisiei intitulată „Punerea în aplicare a Programului Comunitar Lisabona: o strategie de simplificare a cadrului de reglementare” (COM (2005) 535 final), revizuirea acquis -ului trebuie să fie un proces continuu şi sistematic, care să permită organelor legislative să revizuiască legislaţia luând în considerare toate interesele legitime din sectorul public şi privat. Această comunicare defineşte un program continuu care se înscrie în cadrul noii strategii de simplificare. Programul precizează textele legislative pe care Comisia îşi propune să le revizuiască şi să le evalueze pentru a le simplifica.

În 2006, Comisia a adoptat documentul de lucru intitulat „Primul raport de activitate privind strategia de simplificare a cadrului de reglementare” (COM(2006) 690 final). Având în vedere importanţa procesului de reexaminare continuă a acquis -lui, Comisia a identificat 43 de iniţiative suplimentare care ar putea contribui la simplificare pentru perioada 2006-2009. Această reexaminare include Directiva 84/539/CEE a Consiliului, adoptată la 17 septembrie 1984, privind apropierea legislaţiilor statelor membre în domeniul aparatelor electrice utilizate în medicina umană şi veterinară.

După examinarea punerii în aplicare a acestei directive, Comisia a decis să propună abrogarea sa.

2. Rezultatele consultărilor cu părţile interesate şi evaluarea

2.1. Consultări

Punctul de plecare în analiza privind utilitatea păstrării Directivei 84/539/CEE, adoptată la 17 septembrie 1984, privind apropierea legislaţiilor statelor membre în domeniul aparatelor electrice utilizate în medicina umană şi veterinară, în cadrul acquis -ului, au fost opiniile exprimate de statele membre şi întreprinderi în legătură cu faptul că, timp de mai mulţi ani, această directivă nu a fost aplicată în general în schimburile cu aceste aparate.

În cadrul lucrărilor pregătitoare ale Comisiei şi în conformitate cu principiile unei mai bune reglementări, au fost consultate statele membre şi părţile interesate.

A fost organizată o reuniune cu statele membre pentru a stabili dacă directiva în cauză a fost pusă în aplicare sau nu şi pentru a afla opiniile acestora cu privire la o posibilă abrogare a directivei. Asociaţiile întreprinderilor din domeniu au fost, de asemenea, consultate individual. Ambele anchete au dus la aceeaşi concluzie: Această directivă nu îşi mai îndeplineşte funcţia.

2.2. Rezultatele anchetelor şi evaluarea

Principalele motive pentru neaplicarea Directivei 84/539/CEE au fost următoarele:

1. În ultimii ani, aplicarea Directivei 84/539/CEE a fost limitată, deoarece majoritatea producătorilor folosesc Directiva 93/42/CEE privind dispozitivele medicale (pentru uz uman) ca punct de plecare[1].

Majoritatea producătorilor de aparate electrice medicale şi-au introdus produsele pe piaţa comunitară ca bunuri cu „dublă întrebuinţare”, cu alte cuvinte atât pentru uz uman, cât şi veterinar. Explicaţia tendinţei producătorilor de a viza „dubla întrebuinţare” este că piaţa echipamentelor electrice medicale utilizate în medicina veterinară este foarte mică. În plus, cadrul legislativ comunitar referitor la aparatele medicale pentru uz uman pare potrivit pentru a asigura calitatea şi siguranţa echipamentelor electrice medicale pentru uz veterinar.

Articolul 2 din Directiva 84/539/CEE se aplică în cazurile de „dublă întrebuinţare”. Dispoziţiile sale prevăd că în cazul în care un aparat medical este conform cu cerinţele Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale (pentru uz uman), se consideră că acesta este conform şi cu Directiva 84/539/CEE.

2. Chiar şi în cazul anumitor produse utilizate numai în medicina veterinară, aplicarea legislaţiei comunitare în vigoare este considerată o opţiune mai bună pentru că oferă garanţiile corespunzătoare în ceea ce priveşte sănătatea şi siguranţa pe această piaţă foarte mică. Cadrul legislativ comunitar general care furnizează norme adecvate cuprinde:

3. Directiva 2006/42/CE privind echipamentele tehnice[2].

4. Directiva 2004/108/CE privind compatibilitatea electromagnetică[3].

5. Directiva 85/374/CEE privind răspunderea pentru produsele cu defect[4].

6. Metodele de respectare a conformităţii prin intermediul aplicării (obligatorii) standardului HD 395-I: „Cerinţe generale” (ediţia din 1979 – document bazat pe IEC nr. 601-1 al Comisiei Electrotehnice Internaţionale) nu mai sunt adecvate şi nu mai sunt în vigoare. Standardul este menţionat în anexa I la Directiva 84/539/CEE. Acest standard a fost revizuit în cursul ultimilor ani şi, în prezent, este menţionat ca standard armonizat în conformitate cu Directiva 93/42/CEE privind dispozitivele medicale[5].

7. Directiva 84/539/CEE privind apropierea legislaţiilor statelor membre în domeniul aparatelor electrice utilizate în medicina umană şi veterinară a fost adoptată în vederea dezvoltării pieţei interne pentru aceste aparate.

Piaţa internă pentru aceste aparate nu pare să întâmpine obstacole datorită faptului că se pot aplica alte acte legislative comunitare relevante. Se pare că Directiva 84/539/CEE nu este necesară pentru schimburile de pe piaţa internă sau cu ţările terţe şi nu s-au observat obstacole în cazul comerţului din sectorul în cauză.

În lumina a ceea ce s-a precizat mai sus, abrogarea Directivei 84/539/CEE este necesară pentru simplificarea cadrului legtislativ, prin eliminarea unui instrument legislativ neesenţial cu aplicabilitate foarte limitată şi care nu este necesar pentru raţiuni care ţin de piaţa internă sau pentru asigurarea condiţiilor de sănătate şi siguranţă referitoare la aceste aparate.

Prin urmare, s-a luat decizia de a nu modifica sau înlocui această direcivă prin alte acte legislative.

3. Elementele juridice ale propunerii

3.1. Principiile subsidiarităţii şi proporţionalităţii

În urma rezultatelor consultării şi evaluării, a devenit evident că obiectivele Directivei 84/539/CEE pot fi realizate în mod corespunzător prin intermediul altor texte legislative comunitare relevante.

3.2. Alegerea instrumentului: formatul actului

Atunci când un act este abrogat, se aplică principiul „paralelismului formelor”; cu alte cuvinte, abrogarea Directivei 84/539/CEE s-ar putea realiza printr-o directivă de abrogare.

3.3. Implicaţii bugetare

Prezenta propunere nu are implicaţii bugetare.

4. Concluzii

Propunerea de abrogare a Directivei 84/539/CEE privind apropierea legislaţiilor statelor membre în domeniul aparatelor electrice utilizate în medicina umană şi veterinară ia în considerare rezultatele consultărilor cu statele membre şi cu întreprinderile de profil.

Este însă important ca abrogarea Directivei 84/539/CEE să fie urmată de abrogarea măsurilor naţionale de punere în aplicare corespunzătoare pentru a obţine efectul practic dorit. Modelul de marcă de conformitate din anexa III nu va mai putea fi utilizat.

În plus, trebuie să se garanteze că avatajele abrogării nu sunt anulate de noi norme naţionale sau noi bariere tehnice. Prin urmare, este important să menţionăm că toate normele naţionale privind aparatele electrice medicale utilizate în medicina veterinară sunt conforme cu principiile prevăzute la articolul 28 din Tratatul CE, neconstituind obstacole nejustificate în calea comerţului, şi cu legislaţia comunitară în vigoare mai sus menţionată. De asemenea, toate măsurile la nivel naţional care ar putea fi considerate reglementări tehnice în sensul Directivei 98/34/CE[6] trebuie notificate Comisiei sub formă de proiect.

2007/0168 (COD)

Propunere de

DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI

de abrogare a Directivei 84/539/CEE a Consiliului privind apropierea legislaţiilor statelor membre în domeniul aparatelor electrice utilizate în medicina umană şi veterinară

(Text cu relevanţă pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special articolul 95,

având în vedere propunerea Comisiei[7],

având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European[8],

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor[9],

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat[10],

întrucât:

8. Politicile comunitare privind o mai bună reglementare pun accentul pe importanţa simplificării legislaţiilor naţionale şi comunitare ca element esenţial pentru ameliorarea competitivităţii întreprinderilor şi pentru realizarea obiectivelor agendei de la Lisabona.

9. Metoda de evaluare a conformităţii prevăzută de Directiva 84/539/CEE a Consiliului din 17 septembrie 1984 privind apropierea legislaţiilor statelor membre în domeniul aparatelor electrice utilizate în medicina umană şi veterinară[11] nu mai este necesară pentru piaţa internă şi pentru schimburile cu ţările terţe.

10. Funcţionarea pieţei interne şi protecţia utilizatorilor şi animalelor pot fi mai bine asigurate prin alte acte comunitare.

11. În consecinţă, Directiva 84/539/CEE trebuie abrogată.

12. Ca urmare a abrogării Directivei 84/539/CEE a Consiliului, după 31 decembrie 2008, modelul de marcă de conformitate din anexa III nu va mai fi utilizat, iar măsurile naţionale de punere în aplicare corespunzătoare trebuie abrogate,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

Articolul 1

Directiva 84/539/CEE se abrogă de la 31 decembrie 2008.

Articolul 2

1. Statele membre adoptă şi publică actele cu putere de lege şi actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 31 decembrie 2008. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte şi un tabel de corespondenţă între respectivele acte şi prezenta directivă.

Statele membre aplică aceste dispoziţii de la 1 ianuarie 2009.

Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conţin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoţite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

2. Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziţii de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

Articolul 3

Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene .

Adoptată la Bruxelles,

Pentru Parlamentul European Pentru Consiliu

Preşedintele Preşedintele[pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic]

[1] Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, JO L 169/1, 12.7.1993, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003, JO L 284/1, 31.10.2003.

[2] Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2006 privind echipamentele tehnice și de modificare a Directivei 95/16/CE (reformare), JO L 157/24, 9.6.2006.

[3] Directiva 2004/108/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2004 privind apropierea legislaţiilor statelor membre cu privire la compatibilitatea electromagnetică și de abrogare a Directivei 89/336/CEE, JO L 390/24, 31.12.2004.

[4] Directiva 85/374/CEE a Consiliului din 25 iulie 1985 de apropiere a actelor cu putere de lege și actelor administrative ale statelor membre cu privire la răspunderea pentru produsele cu defect, JO L 210/29, 7.8.1985, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 1999/34/CE din 10 mai 1999, JO L 141/20, 4.6.1999.

[5] EN 60601-1:1990 echipament electric medical, partea 1: Cerinţe generale privind siguranţa elementară şi performanţa de bază.

[6] Directiva 98/34/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a unei proceduri pentru furnizarea de informaţii în domeniul standardelor şi reglementărilor tehnice, JO L 204/37, 21.7.1998.

[7] JO C , , p. .

[8] JO C , , p.

[9] JO C , , p.

[10] JO C , , p.

[11] JO L 300/179, 19.11.1984, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 807/2003 JO L 122/36 16.5.2003.