În cuprinsul Orientărilor CSSC cu privire la testarea ingredientelor cosmetice și evaluarea siguranței acestora (SCCS Notes of Guidance for Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation) (SCCS Notes of Guidance) sunt prezentate informații relevante privind diferite aspecte ale testării și evaluării siguranței substanțelor cosmetice în Europa. Acestea sunt menite să ofere autorităților publice și industriei cosmetice orientări pentru îmbunătățirea conformității armonizate cu Regulamentul privind produsele cosmetice.

Orientările CSSC sunt revizuite și actualizate periodic pentru a ține seama de progresul cunoștințelor științifice în general și de experiența acumulată în special, în domeniul testării și evaluării siguranței ingredientelor cosmetice .

b.Abordarea CSSC în legătură cu evaluarea siguranței perturbatorilor endocrini

CSSC și-a stabilit abordarea specifică privind evaluarea siguranței perturbatorilor endocrini în cadrul Memorandumului său privind perturbatorii endocrini (SCSS/1544/14) din 16 decembrie 2014. În documentul respectiv, CSSC a aprobat, în conformitate cu Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) și cu Centrul Comun de Cercetare al Comisiei (DG JRC), definiția perturbatorului endocrin dată de OMS/IPCS, astfel cum este menționată mai sus.

În memorandumul său, CSSC sprijină concluziile EFSA conform cărora „[perturbatorii endocrini] pot fi tratați [...] la fel ca majoritatea celorlalte substanțe care suscită îngrijorare pentru sănătatea omului și pentru mediu, și anume, pot fi supuși evaluării riscurilor și nu doar evaluării pericolelor”. EFSA a constatat, de asemenea, că „nivelurile de îngrijorare nu sunt determinate în mod exclusiv de evaluarea riscurilor, ci și de obiectivele de protecție stabilite de gestionarea riscurilor”.

Poziția CSSC cu privire la evaluarea siguranței perturbatorilor endocrini descrisă în memorandum a fost confirmată recent în cadrul celei de a 9-a revizuiri a Orientărilor CSSC din 25 aprilie 2016. CSSC a subliniat că această abordare este în conformitate cu practicile sale anterioare și prezente în ceea ce privește evaluarea siguranței pentru substanțele cu proprietăți care afectează sistemul endocrin.

CSSC și predecesoarele sale, Comitetul științific pentru produse destinate consumatorilor (CSPC) și Comitetul științific pentru produse cosmetice și produse nealimentare destinate consumatorilor, au evaluat deja efectiv ingredientele cosmetice susceptibile a avea proprietăți care afectează sistemul endocrin. Exemple de ingrediente cu privire la care CSSC și predecesorii acestuia au emis astfel de avize științifice sunt: mai mulți parabeni (care sunt conservanți pentru produse cosmetice), triclosanul (utilizat în calitate de conservant și de deodorant), homosalatul (utilizat în produsele de protecție solară ca filtru UV, dar și pentru proprietățile sale dermatologice), benzofenonele (utilizate în principal pentru a proteja produsele cosmetice de efectele radiațiilor UV), filtrele UV 4-metilbenziliden camfor și 3-benziliden camfor , melatonina (utilizată ca antioxidant), rezorcinolul (vopsea de păr) și ciclometiconul (care are funcții variate, fiind utilizat, de exemplu, ca antistatic, emolient și calmant pentru piele, sau ca balsam pentru păr).

Aceste avize ilustrează tipul de date utilizate pentru a asigura o evaluare științifică a substanțelor susceptibile a avea proprietăți de perturbare a sistemului endocrin . În avizele respective se formulează concluzii cu privire la existența unei legături între activitățile endocrine/hormonale și parametrul critic care permite evaluarea siguranței acestor substanțe pentru consumatori, inclusiv pentru grupurile vulnerabile precum, dacă este cazul, copiii. Ele confirmă faptul că CSSC poate realiza o evaluare a riscului reprezentat de utilizarea aceste substanțe în produsele cosmetice, în conformitate cu metodologia actuală a CSSC.

Aceste avize arată că preocupările științifice cu privire la proprietățile de perturbatori endocrini ale anumitor substanțe pot fi abordate în cadrul evaluării siguranței realizate de CSSC (care face obiectul unor limitări legate de interdicția testării produselor cosmetice pe animale), astfel cum s-a întâmplat în cazul anumitor parabeni care sunt utilizați în calitate de conservanți în produsele cosmetice. CSSC a evaluat, de la caz la caz, siguranța diferiților parabeni. Deși, pentru anumite tipuri de parabeni , CSSC a confirmat siguranța utilizării în produsele cosmetice, acesta nu a putut să excludă riscul pentru sănătatea umană pe care îl implică alte categorii de parabeni . Pe baza evaluării siguranței efectuată de CSSC, Comisia a luat măsurile adecvate pentru a restricționa sau interzice utilizarea anumitor parabeni în cazul în care exista un risc potențial pentru sănătatea umană, inclusiv utilizarea anumitor parabeni în produsele destinate aplicării pe zonele corpului acoperite de scutec la copiii cu vârsta mai mică de trei ani, în vreme ce utilizarea altor parabeni a fost confirmată drept sigură.

În consecință, substanțele identificate drept perturbatori endocrini fac, în prezent, obiectul evaluării generale a siguranței de către CSSC. Acestea sunt considerate drept substanțe preocupante pentru sănătatea umană și fac obiectul unor măsuri de reglementare de la caz la caz, pe baza cerințelor legislative generale, vizând să garanteze siguranța produselor.

4.Dovezi disponibile pentru identificarea perturbatorilor endocrini

Pentru a sprijini evaluarea impactului realizată de Comisie în domeniul produselor de protecție a plantelor și al produselor biocide , un contractant extern a efectuat și a publicat la 30 iunie 2016 un studiu de examinare analitică a dovezilor disponibile cu privire la substanțele chimice pentru identificarea potențială a acestora drept perturbatori endocrini, . Metodologia examinării analitice a fost elaborată de DG JRC.

Studiul a fost efectuat pentru a estima numărul și identitatea substanțelor chimice care ar fi identificate potențial drept perturbatori endocrini în funcție de diferite opțiuni de criterii de identificare a proprietăților perturbatoare asupra sistemului endocrin. Au fost examinate în total 600 de substanțe chimice, inclusiv aproape toate substanțele active aprobate în UE pentru utilizare în compoziția produselor de protecție a plantelor și a biocidelor, la care s-au adăugat un subset de substanțe chimice din domeniile de aplicare ale Regulamentului REACH, ale Regulamentului privind produsele cosmetice și ale Directivei-cadru privind apa.

Rezultatele studiului de examinare analitică nu constituie evaluări științifice ale substanțelor individuale, care trebuie realizate în mod specific în conformitate cu reglementările corespunzătoare din domeniul chimic, în special cu Regulamentul privind produsele cosmetice. Ar fi astfel greșit să se aprecieze că substanțele enumerate în rezultatele acestui studiu sunt considerate perturbatori endocrini în sensul legislației Uniunii.

Prin urmare, rezultatele studiului de examinare analitică nu pot fi utilizate ca atare pentru o decizie de reglementare și necesită confirmare printr-o reexaminare critică și o reevaluare a datelor.

În cadrul examinării analitice, analizarea celor 51 de substanțe utilizate drept ingrediente cosmetice a indicat că, în conformitate cu metodologia aplicată, marea majoritate nu au fost identificate ca având proprietăți de perturbatori ai sistemului endocrin. Cu toate acestea, rezultatul de mai sus s-ar putea datora lipsei de dovezi privind proprietățile de perturbatori endocrini ale subsetului de 51 de substanțe examinate și nu ar constitui deci dovezi ale lipsei unor astfel de proprietăți.

Dintre cele șapte substanțe cosmetice identificate ca având proprietăți care perturbă sistemul endocrin și cele trei în legătură cu care rezultatele nu au fost concludente , jumătate sunt deja interzise și enumerate în anexa II la Regulamentul privind produsele cosmetice („lista substanțelor interzise în produsele cosmetice”) sau vor fi interzise ca substanțe CMR.

Cele câteva substanțe rămase, identificate ca având proprietăți care perturbă sistemul endocrin, nu sunt supuse unei interdicții existente sau în curs de a fi impusă. Etapele următoare referitoare la respectivele substanțe sunt prezentate în secțiunea 5.

Pe lângă aceste 51 de substanțe, unele substanțe nu au fost verificate în mod expres pentru produsele cosmetice în contextul studiului, însă sunt utilizate efectiv în produsele cosmetice și au fost identificate ca având proprietăți de perturbare a sistemului endocrin.

Un exemplu îl constituie triclosanul, obiectul unei decizii de neaprobare în temeiul Regulamentului privind produsele biocide pentru utilizarea sa în tipul de produs 1 – produs dezinfectant pentru igiena umană (de exemplu, dezinfectant pentru mâini), din cauza riscurilor inacceptabile pentru mediu. În 2014, Comisia a pus deja în aplicare o restricție cu privire la utilizarea triclosanului drept conservant în produsele cosmetice, ca urmare a avizelor științifice ale CSPC și CSSC . Aceasta a fost rezultatul avizelor CSPC și CSSC, care au considerat că utilizarea continuă a triclosanului drept conservant în limita concentrației maxime admise anterior de 0,3 % în toate produsele cosmetice nu era sigură pentru consumatori din cauza magnitudinii expunerii cumulate, ținând seama de îngrijorările legate de tulburările endocrine.