Propunere de DECIZIE A CONSILIULUI privind introducerea pe piață în vederea cultivării, în conformitate cu Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a unui produs din porumb (Zea mays L. linia 1507) modificat genetic pentru rezistență la anumite lepidoptere dăunătoare /* COM/2013/0758 final - 2013/0368 (NLE) */





EXPUNERE DE MOTIVE Propunerea de decizie a Consiliului anexată se referă la autorizarea porumbului modificat genetic 1507, pentru care o cerere de introducere pe piață a unor semințe în vederea cultivării a fost depusă de către Pioneer Hi-Bred International, Inc. și Mycogen Seeds pe lângă autoritatea competentă din Spania în 2001, în temeiul Directivei 2001/18/CE privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic. În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 14 din Directiva 2001/18/CE, autoritatea competentă din Spania a elaborat un raport de evaluare care a stabilit că nu există probe științifice care să indice că introducerea pe piață a Zea mays L. linia 1507 ar prezenta vreun risc pentru sănătatea umană și animală sau pentru mediu, în contextul utilizărilor propuse. Raportul de evaluare a fost prezentat Comisiei și autorităților competente ale celorlalte state membre în august 2003, unele dintre acestea emițând și menținând obiecții cu privire la introducerea pe piață a produsului. Avizul EFSA, adoptat la 19 ianuarie 2005, a stabilit că este puțin probabil ca Zea mays L. linia 1507 să aibă un efect advers asupra sănătății umane și animale sau asupra mediului în contextul utilizării propuse a acestuia. La 19 iunie 2006, Comisia a convocat o reuniune tehnică cu autoritățile naționale competente pentru a aborda obiecțiile rămase ale statelor membre, ținând seama de avizul EFSA și, ulterior, a solicitat EFSA să își completeze avizul cu privire la porumbul 1507 oferind informații mai specifice referitoare la speciile lepidoptere menționate în avizul EFSA din 19 ianuarie 2005. De asemenea, s-a solicitat ca EFSA să recomande dacă este sau nu cazul să se pună în aplicare măsuri mai precise de gestionare a riscului, în special planuri de monitorizare. EFSA a adoptat anexa de completare a avizului său cu privire la organismele nevizate la 7 noiembrie 2006 (publicată la 21 noiembrie 2006). După publicarea anexei menționate mai sus, Comisia a solicitat EFSA la 24 iulie 2008 să revizuiască unsprezece studii științifice, publicate după adoptarea avizului EFSA la 19 ianuarie 2005, precum și orice alte studii relevante, și să își confirme evaluarea riscului cu privire la porumbul 1507. La 29 octombrie 2008, EFSA și-a adoptat avizul, prin care a stabilit că aceste publicații nu oferă informații noi care să modifice evaluările anterioare ale riscului efectuate cu privire la porumbul 1507. După ce s-au luat în considerare și alte publicații științifice recente, EFSA și-a reafirmat concluziile anterioare cu privire la gradul de siguranță al porumbului 1507 pentru mediu. Având în vedere cele de mai sus, un proiect de decizie a Comisiei de introducere a produsului pe piață, în conformitate cu articolul 18 din Directiva 2001/18/CE, a fost supus votului comitetului de reglementare la 25 februarie 2009. Comitetul nu a emis niciun aviz: 6 state membre (91 de voturi) au votat pentru, 12 state membre (127 de voturi) au votat împotrivă, 7 state membre (95 de voturi) s-au abținut și 2 state membre (32 de voturi) nu au fost reprezentate. În urma unei solicitări din partea Comisiei din 14 iunie 2010 de a analiza dacă noi elemente științifice ar putea necesita o revizuire a concluziilor avizului său științific adoptat la 19 ianuarie 2005, EFSA a adoptat la 19 octombrie 2011 un aviz științific de actualizare a evaluării riscurilor pentru mediu și a recomandărilor de gestionare a riscurilor privind porumbul modificat genetic 1507 rezistent la insecte pentru cultivare. Grupul științific pentru OMG al EFSA concluzionează că, sub rezerva unor măsuri de gestionare adecvate, este puțin probabil ca cultivarea porumbului 1507 să prezinte probleme de siguranță pentru mediu. În plus, la 18 octombrie 2012, EFSA a adoptat un aviz științific de completare a avizului din 2011 și a furnizat dovezi și clarificări suplimentare. Ca urmare a unei solicitări suplimentare din partea Comisiei din 20 iunie 2012 pentru un aviz consolidat, EFSA a adoptat la 18 octombrie 2012 un aviz științific de actualizare a concluziilor evaluării riscurilor și a recomandărilor de gestionare a riscurilor privind porumbul modificat genetic 1507 rezistent la insecte. Grupul științific pentru OMG al EFSA nu a identificat noi publicații științifice care să raporteze noi informații ce ar putea invalida concluziile anterioare cu privire la siguranța porumbului 1507. La 26 septembrie 2013, Tribunalul Uniunii Europene a pronunțat hotărârea în Cauza T-164/10, Pioneer Hi-Bred International/Comisia Europeană și a declarat că „Comisia Europeană nu și-a îndeplinit obligațiile în conformitate cu articolul 18 din Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului, deoarece nu a prezentat Consiliului o propunere cu privire la măsurile care trebuie luate în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) din Decizia Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei”. În consecință, în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/18/CE și articolul 5 din Decizia 1999/468/CE a Consiliului, Comisia trebuie să prezinte Consiliului o propunere privind măsurile care urmează a fi luate, Consiliul dispunând de trei luni pentru a hotărî cu majoritate calificată, și să informeze Parlamentul. 2013/0368 (NLE) Propunere de DECIZIE A CONSILIULUI privind introducerea pe piață în vederea cultivării, în conformitate cu Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a unui produs din porumb (Zea mays L. linia 1507) modificat genetic pentru rezistență la anumite lepidoptere dăunătoare (Text cu relevanță pentru SEE) CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, având în vedere Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului[1], în special articolul 18 alineatul (1) primul paragraf, având în vedere propunerea Comisiei, după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”), întrucât: (1) În temeiul Directivei 2001/18/CE, introducerea pe piață a unui produs conținând sau constând într-un organism modificat genetic sau o combinație de organisme modificate genetic este condiționată de o autorizare scrisă acordată de autoritatea competentă a statului membru care a primit notificarea pentru introducerea pe piață a acelui produs, în conformitate cu procedura stabilită în cadrul directivei. (2) În 2001, Pioneer Hi-Bred International, Inc. și Mycogen Seeds au depus pe lângă autoritatea competentă din Spania o notificare (cu referința C/ES/01/01) privind introducerea pe piață a unui produs din porumb modificat genetic (Zea mays L. linia 1507, denumit în continuare „porumb 1507”). (3) Notificarea se referă la introducerea pe piață a unor semințe din varietăți derivate din Zea mays L. linia 1507 pentru cultivarea în Uniune. Domeniul de aplicare al notificării, confirmat de titularul autorizației la 23 februarie 2007, nu acoperă utilizarea comercială a produsului ca plantă tolerantă la glufosinat în Uniune, deoarece gena pat pentru toleranța la glufosinat era destinată doar utilizării ca genă marker. În plus, condițiile de autorizare a substanței active glufosinat au fost restricționate la utilizările ca erbicid pentru aplicare în bandă sau punctuală prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 365/2013[2] de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește condițiile de autorizare a substanței active glufosinat. Prin urmare, cererile pentru aplicare diseminată pe parcelele cu porumb nu pot fi autorizate. (4) În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 14 din Directiva 2001/18/CE, autoritatea competentă din Spania a elaborat un raport de evaluare care a stabilit că nu există probe științifice care să indice că introducerea pe piață a Zea mays L. linia 1507 ar prezenta vreun risc pentru sănătatea umană și animală sau pentru mediu, în contextul utilizărilor propuse. (5) Raportul de evaluare a fost prezentat Comisiei și autorităților competente ale celorlalte state membre în august 2003, unele dintre acestea emițând și menținând obiecții cu privire la introducerea pe piață a produsului. (6) Avizul EFSA, adoptat la 19 ianuarie 2005[3], a stabilit că este puțin probabil ca Zea mays L. linia 1507 să aibă un efect advers asupra sănătății umane și animale sau asupra mediului în contextul utilizării propuse a acestuia. (7) La 19 iunie 2006, Comisia a convocat o reuniune tehnică cu autoritățile naționale competente pentru a aborda obiecțiile rămase ale statelor membre, ținând seama de avizul EFSA, iar anumite state membre și-au exprimat îngrijorarea cu privire la evaluarea riscului produsului și au solicitat o explicare mai clară a efectelor potențiale ale toxinei Bt asupra organismelor nevizate și asupra monitorizării acestora. (8) Ulterior, Comisia a solicitat EFSA să își completeze avizul cu privire la Zea mays L. linia 1507, oferind informații mai specifice referitoare la speciile lepidoptere menționate în avizul EFSA din 19 ianuarie 2005. De asemenea, s-a solicitat ca EFSA să recomande dacă este sau nu cazul să se pună în aplicare măsuri mai precise de gestionare a riscului, în special planuri de monitorizare, inclusiv studii specifice de cercetare științifică privind organismele nevizate și luând în considerare regiunile geografice. EFSA a adoptat anexa de completare a avizului său cu privire la organismele nevizate la 7 noiembrie 2006 (publicată la 21 noiembrie 2006). După publicarea anexei menționate mai sus, unsprezece studii științifice, publicate după adoptarea avizului EFSA la 19 ianuarie 2005, au fost aduse în atenția Comisiei. Prin urmare, la 24 iulie 2008, Comisia a solicitat EFSA să examineze aceste studii, precum și orice alte studii relevante, și să își confirme evaluarea riscului cu privire la porumbul 1507 sau să comenteze asupra măsurii în care aceste studii ar determina EFSA să își modifice sau să își ajusteze concluziile. (9) La 29 octombrie 2008, EFSA și-a adoptat avizul, prin care a stabilit că aceste publicații nu oferă informații noi care să modifice evaluările anterioare ale riscului efectuate cu privire la porumbul 1507. După ce s-au luat în considerare și alte publicații științifice recente, EFSA și-a reafirmat concluziile anterioare cu privire la gradul de siguranță al porumbului 1507 pentru mediu. (10) În urma unei solicitări din partea Comisiei de a analiza dacă noi elemente științifice ar putea necesita o revizuire a avizului său științific din 19 ianuarie 2005, EFSA a adoptat la 19 octombrie 2011[4] un aviz științific de actualizare a evaluării riscurilor pentru mediu și a recomandărilor de gestionare a riscurilor privind porumbul modificat genetic 1507 rezistent la insecte pentru cultivare. Grupul științific pentru OMG al EFSA concluzionează că, sub rezerva unor măsuri de gestionare adecvate, este puțin probabil ca cultivarea porumbului 1507 să prezinte probleme de siguranță pentru mediu. În plus, la 18 octombrie 2012, EFSA a adoptat un aviz științific[5] de completare a avizului din 2011 și a furnizat dovezi și clarificări suplimentare. (11) Ca urmare a unei solicitări suplimentare din partea Comisiei pentru un aviz consolidat, EFSA a adoptat la 18 octombrie 2012[6] un aviz științific de actualizare a concluziilor evaluării riscurilor și a recomandărilor de gestionare a riscurilor privind porumbul modificat genetic 1507 rezistent la insecte. Grupul științific pentru OMG al EFSA nu a identificat noi publicații științifice care să raporteze noi informații ce ar putea invalida concluziile anterioare cu privire la siguranța porumbului 1507. (12) O examinare a obiecțiilor prezentate de fiecare dintre statele membre, în lumina (i) Directivei 2001/18/CE, (ii) a informațiilor prezentate în notificare și (iii) a avizelor EFSA, arată că nu există probe care să indice că introducerea pe piață a Zea mays L. linia 1507 ar putea cauza efecte adverse asupra sănătății umane și animale sau asupra mediului, în contextul utilizării propuse a acestuia. (13) Zea mays L. linia 1507 a fost aprobat pentru utilizarea în alimentația animală în temeiul Directivei 2001/18/CE, în conformitate cu Decizia 2005/772/CE a Comisiei[7] și pentru utilizarea în alimentația umană în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu Decizia 2006/197/CE a Comisiei[8]. (14) Este necesar să se atribuie un identificator unic pentru Zea mays L. linia 1507 în sensul Regulamentului (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE[9] și al Regulamentului (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic[10]. (15) Înainte de introducerea pe piață a Zea mays L. linia 1507, ar trebui să se aplice măsurile necesare care să asigure etichetarea și trasabilitatea în toate etapele introducerii pe piață a acestuia, inclusiv verificarea cu ajutorul metodelor de detectare validate corespunzătoare. O metodă de detectare a Zea mays L. linia 1507, a fost validată de Laboratorul de referință al Uniunii Europene, menționat în anexa la Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 641/2004 al Comisiei privind normele de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003[11]. (16) Pentru furnizarea unor informații adecvate operatorilor și consumatorilor și pentru a înlesni ameliorarea practicilor de gestionare, eticheta sau un document de însoțire ar trebui să indice, de asemenea, că produsul se autoprotejează împotriva sfredelitorului european al porumbului (Ostrinia nubilalis), a sfredelitorului roz (Sesamia spp.), împotriva Spodoptera frugiperda, buhei ipsilon (Agrotis ipsilon) și sfredelitorului sud-vestic (Diatraea grandiosella). (17) După cum a precizat EFSA în avizul său din 19 ianuarie 2005, „singurul efect advers identificat a fost posibilitatea ca, în urma câtorva ani de expunere la porumbul 1507, sfredelitorii porumbului să dezvolte o rezistență la toxina Bt. Grupul științific acceptă planul de monitorizare elaborat de către solicitant pentru a monitoriza în mod special rezistența sfredelitorilor porumbului și recomandă elaborarea unor strategii adecvate de gestionare a riscului pentru a însoți cultivarea în scopul de a reduce la minimum atât expunerea insectelor vizate, cât și a celor nevizate la toxinele Bt.” Prin urmare, titularul autorizației ar trebui să asigure monitorizarea agricultorilor și să le ofere instruire pentru a garanta punerea în aplicare de către aceștia a măsurilor necesare, precum plantarea de porumb de refugiu și monitorizarea, pentru a reduce la minimum dezvoltarea rezistenței la dăunătorii vizați, precum și să sprijine agricultorii la cultivarea Zea mays L. linia 1507. (18) În conformitate cu avizul EFSA din 19 ianuarie 2005, „(…) recomandările privind gestionarea cultivării porumbului 1507, după cum au fost oferite de către solicitant utilizatorilor de porumb 1507, iau în considerare măsurile de reducere a expunerii lepidopterelor nevizate (precum și a dăunătorilor vizați), precum utilizarea unor rânduri de separare netransgenice drept zone de refugiu pentru speciile vizate, ceea ce ar reduce și expunerea buruienilor de la marginea parcelei (și astfel, lepidopterele nevizate) la polenul provenind de la porumbul Bt”. (19) Strategia de refugiu ar trebui să ia în considerare recomandările suplimentare ale EFSA din avizele sale din 19 octombrie 2011 și 18 octombrie 2012. În special, EFSA recomandă în avizul său din 2011 că „în cazul unui grup de parcele cu o suprafață totală mai mare de 5 ha de porumb Bt, trebuie să existe zone de refugiu echivalente cu 20 % din această suprafață totală, indiferent de dimensiunea parcelelor și exploatațiilor individuale”. În avizul său de actualizare din 2012, EFSA recomandă ca „în regiunile în care porumbul 1507 și porumbul care exprimă evenimentele Cry1Ab ar putea fi cultivate împreună, se stabilesc zone de refugiu care reprezintă echivalentul a 20 % din totalul ariei cultivate cu porumb Bt activ împotriva lepidopterelor, din cauza potențialului de rezistență încrucișată între Cry1Ab și Cry1F”. EFSA recomandă, în avizul său de completare din 2012, ca „în cazul în care o parcelă cu porumb 1507 dispune de margini, apoi benzi semănate cu porumb non-Bt, plasate între marginile culturii cu porumb Bt și fiecare margine, acestea sunt în mod considerabil mai eficiente ca măsură de atenuare pentru reducerea mortalității preconizate decât un singur bloc de porumb non-Bt cu o dimensiune comparabilă, indiferent unde ar fi plantat ”. (20) În scopul manevrării și utilizării optime a produsului, titularul autorizației ar trebui să distribuie operatorilor, la fiecare sac de semințe, o broșură cu informații detaliate referitoare la produs și la practicile de utilizare a acestuia. (21) Monitorizarea ar trebui efectuată în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Directiva 2001/18/CE, cu planul de monitorizare și revizuirile sale prezentate de notificator, inclusiv cu angajamentele luate ca urmare a unor cereri din partea autorităților competente și cu avizele EFSA. (22) Este adecvat să se prevadă măsuri de supraveghere după introducerea pe piață pentru a ține seama de efectele neprevăzute ale liniilor de porumb care exprimă proteinele Bt, în special asupra organismelor nevizate. (23) Astfel cum se indică în notificare, titularul autorizației trebuie să efectueze un studiu de monitorizare privind eventualele efecte adverse neprevăzute ale cultivării porumbului 1507 asupra organismelor nevizate și să raporteze rezultatele acestui studiu autorității competente raportoare și Comisiei Europene. De asemenea, titularul autorizației trebuie să elaboreze rapoarte către autoritățile competente ale celorlalte state membre. (24) Comitetul înființat în temeiul articolului 30 alineatul (1) din Directiva 2001/18/CE nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele acestuia, ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE: Articolul 1 Autorizația 1. Fără a aduce atingere altor acte legislative ale Uniunii, în special Directivei 2002/53/CE, autoritatea competentă din Spania autorizează în scris introducerea pe piață în vederea cultivării, în conformitate cu prezenta decizie, a produsului identificat la articolul 2, după cum a fost notificat de către Pioneer Hi-Bred International, Inc. și Mycogen Seeds (referința C/ES/01/01). 2. În conformitate cu articolul 19 alineatul (3) din Directiva 2001/18/CE, autorizația specifică explicit condițiile cărora li se supune, inclusiv orice condiții specifice de utilizare, manipulare și ambalare a OMG-ului (urilor), ca produs(e) în sine sau componente ale altor produse, și condițiile pentru protecția anumitor ecosisteme/medii și/sau arii geografice, care sunt stabilite la articolul 3 (condiții pentru introducerea pe piață) și la articolul 4 (monitorizare). Articolul 2 Produsul 1. Organismele modificate genetic care urmează a fi introduse pe piață ca produse în sine sau componente ale altor produse, denumite în continuare „produsul”, sunt semințele de porumb (Zea mays L. linia 1507), cu rezistență la sfredelitorul european al porumbului (Ostrinia nubilalis) și la alte câteva lepidoptere dăunătoare și cu toleranță la erbicidul glufosinat de amoniu. Produsul este derivat din Zea mays L. linia 1507, care a fost transformat prin metoda accelerării particulelor cu fragmentul linear de ADN PHI8999A conținând următoarele secvențe de ADN în două casete de expresie: (a) Caseta 1: O versiune sintetică a genei trunchiate cry1F derivată din Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, care conferă rezistență la sfredelitorul european al porumbului (Ostrinia nubilalis) și la alte câteva lepidoptere dăunătoare precum sfredelitorul roz (Sesamia spp.), Spodoptera frugiperda, buha ipsilon (Agrotis ipsilon) și sfredelitorul sud-vestic (Diatraea grandiosella), sub controlul promotorului ubiquitinei ubiZM1(2) derivată din Zea mays și terminația ORF25PolyA de la Agrobacterium tumefaciens pTi15995; (b) Caseta 2: O versiune sintetică a genei pat derivată din Streptomyces viridochromogenes, tulpina Tü494, care conferă toleranță la erbicidul glufosinat de amoniu, sub controlul promotorului și al secvențelor terminale ale CaMV 35S. 2. Autorizația se referă la semințe provenind din descendenți modificați genetic, din încrucișări ale Zea mays L. linia 1507 cu orice porumb obținut prin metode tradiționale, ca produs sau componente ale produsului. Articolul 3 Condiții pentru introducerea pe piață Produsul poate fi introdus pe piață sub rezerva următoarelor condiții: (a) în conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Directiva 2001/18/CE, termenul de valabilitate a autorizației este de 10 ani de la data emiterii autorizației pentru Zea mays L. linia 1507; (b) identificatorul unic al produsului este DAS-Ø15Ø7-1; (c) fără a aduce atingere articolului 25 din Directiva 2001/18/CE, titularul autorizației pune la dispoziția autorităților competente ale statelor membre, precum și a laboratoarelor naționale de referință responsabile cu efectuarea controalelor oficiale, la cerere, eșantioane de control pozitive și negative ale produsului și materialele genetice ale acestuia; titularul autorizației indică locul în care poate fi găsit materialul de referință[12]; (d) în scopul inspecției și controlului se folosește metoda de detectare specifică Zea mays L. linia 1507, validată de Laboratorul de referință al Uniunii Europene, menționat în anexa la Regulamentul (CE) nr. 1829/2003; (e) cuvintele „acest produs conține organisme modificate genetic” sau „acest produs conține porumb 1507 modificat genetic” figurează fie pe o etichetă, fie într-un document de însoțire a produsului, cu excepția cazurilor în care alte acte ale Uniunii stabilesc un prag sub care aceste informații nu sunt necesare; (f) pe etichetă, sau într-un document de însoțire pentru produsele care nu sunt preambalate, se indică, de asemenea, că produsul se autoprotejează împotriva sfredelitorului european al porumbului (Ostrinia nubilalis), a sfredelitorului roz (Sesamia spp.), împotriva Spodoptera frugiperda, buhei ipsilon (Agrotis ipsilon) și sfredelitorului sud-vestic (Diatraea grandiosella); (g) practicile din planul de gestionare a rezistenței insectelor, astfel cum sunt cuprinse în notificare, se aplică pentru a reduce la minimum dezvoltarea rezistenței dăunătorilor vizați și expunerea insectelor nevizate la toxinele Bt și se modifică în conformitate cu următoarele dispoziții: – zona de refugiu de 20 % se calculează în raport cu totalul ariei cultivate cu porumb Bt activ împotriva lepidopterelor; – zona de refugiu de 20 % se aplică, de asemenea, în cazul unor grupuri de parcele cultivate cu porumb Bt activ împotriva lepidopterelor cu o suprafață totală mai mare de 5 ha, indiferent de dimensiunea parcelelor și exploatațiilor individuale. Practicile din planul de gestionare a rezistenței insectelor includ recomandarea de a planta porumb de refugiu în rândurile de delimitare de-a lungul marginilor parcelelor, dacă există. (h) titularul autorizației asigură instruire agricultorilor pentru a garanta punerea în aplicare de către aceștia a măsurilor necesare inclusiv, după caz, plantarea de porumb de refugiu în rândurile de delimitare și monitorizarea, pentru a reduce la minimum dezvoltarea rezistenței la dăunătorii vizați și expunerea insectelor nevizate la toxinele Bt și pentru a sprijini agricultorii la cultivarea de Zea mays L. linia 1507; (i) în scopul manipulării și utilizării optime a produsului, titularul autorizației distribuie operatorilor, cu fiecare sac de semințe, o broșură cu informații detaliate referitoare la produs și la practicile de utilizare a acestuia, inclusiv cerințele indicate la litera (h). Cuprinsul acestei broșuri se găsește în anexa II. Articolul 4 Monitorizarea de către titularul autorizației 1. Titularul autorizației garantează faptul că planul de monitorizare cu privire la cultivare cuprins în notificare este modificat în conformitate cu anexa I și este instituit și pus în aplicare pe parcursul perioadei de valabilitate a autorizației. Autorizația se acordă doar după modificarea și consolidarea planului de monitorizare în conformitate cu dispozițiile prezentei decizii. Planul de monitorizare consolidat va fi disponibil pe site-ul internet al Comisiei Europene după consultarea cu statele membre (de adăugat link-ul pentru planul de monitorizare consolidat). 2. Titularul autorizației informează direct operatorii și utilizatorii cu privire la introducerea în Uniune a Zea mays L. linia 1507, precum și la gradul de siguranță și caracteristicile generale ale produsului și condițiile legate de monitorizare. 3. Pentru titularul autorizației se prevăd următoarele obligații: (a) Titularul autorizației asigură monitorizarea specifică, în funcție de caz, a eventualei dezvoltări a rezistenței speciilor vizate prin expunerea la proteina CRY1F, în conformitate cu planul de gestionare a rezistenței insectelor inclus în planul de monitorizare și ținând seama de anexa I pentru a: (i) măsura sensibilitatea de bază a dăunătorilor vizați la proteina CRY1F; (ii) detecta schimbările la nivelul sensibilității de bază, care determină o protecție inadecvată a parcelei împotriva dăunătorilor vizați. (b) Titularul autorizației asigură o supraveghere generală și stabilește o rețea de supraveghere generală prin utilizarea chestionarului destinat agricultorilor și ținând seama de măsurile suplimentare menționate în anexa I. Titularul autorizației dezvoltă în continuare cuprinsul și formatul chestionarului. (c) În plus, titularul autorizației efectuează un studiu specific, în funcție de caz, privind eventualele efecte adverse ale cultivării porumbului 1507 asupra organismelor nevizate și raportează rezultatele acestui studiu autorității competente raportoare, autorităților competente ale celorlalte state membre și Comisiei Europene. (d) Fără a aduce atingere articolului 20 din Directiva 2001/18/CE, acolo unde este necesar și sub rezerva acordului Comisiei și al autorității competente a statului membru care a primit notificarea originală, planul de monitorizare este revizuit de către titularul autorizației și/sau de către autoritatea competentă a statului membru care a primit notificarea originală, pe baza rezultatelor activităților de monitorizare. Planurile de monitorizare revizuite sunt înaintate Comisiei și autorităților competente ale celorlalte state membre de către autoritatea competentă. 4. Titularul autorizației trebuie să fie în măsură să prezinte Comisiei și autorităților competente ale statelor membre dovezi: (a) conform cărora rețelele de monitorizare a rezistenței și de supraveghere generală vor culege informațiile necesare pentru monitorizarea și supravegherea produselor; și (b) cu privire la datele stabilite pentru primirea informațiilor susmenționate de către titularul autorizației și transmiterea acestora Comisiei și autorităților competente ale statelor membre. 5. Titularul autorizației prezintă Comisiei și autorităților competente ale statelor membre rapoarte anuale cu privire la rezultatele tuturor activităților de monitorizare, inclusiv ale celor de supraveghere generală. Prezentarea acestor rapoarte se efectuează în conformitate cu formularul standard de raportare stabilit prin Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului[13]. Articolul 5 Destinatar Prezenta decizie se adresează Regatului Spaniei. Adoptată la Bruxelles, Pentru Consiliu Președintele ANEXA I Monitorizarea de către titularul autorizației 1. În contextul articolului 4 alineatul (3) litera (a) privind monitorizarea specifică, în funcție de caz, titularul autorizației mărește frecvența activităților de monitorizare, după caz, luând în considerare rata la care este probabilă evoluția eventualei rezistențe la proteina CRY1F, strategia de gestionare a rezistenței, precum și amploarea și dispersia geografică a Zea mays L. linia 1507, și revizuiește protocolul de eșantionare pentru a depista o frecvență a alelelor de rezistență între 1% și 3%. 2. Titularul autorizației asigură supravegherea generală a unor eventuale efecte neprevăzute, în special asupra insectelor nevizate (inclusiv a parazitoizilor), ținând seama de posibilitatea apariției atât a unor efecte directe, cât și a unora indirecte la respectivele insecte și la alte organisme nevizate, inclusiv la alte artropode. 3. De asemenea, titularul autorizației: (a) participă la colectările de insecte pentru analize relevante în contextul supravegherii generale; (b) încurajează cultivatorii să raporteze orice efecte adverse observate (inclusiv asupra insectelor nevizate sau derivate din schimbările intervenite în practicile agricole convenționale); (c) participă la programele de monitorizare a porumbului 1507 elaborate de autoritățile competente din UE sau de alte autorități naționale relevante. 4. Chestionarul adresat agricultorilor menționat la articolul 4 alineatul (3) litera (d) cuprinde următoarele elemente, în conformitate cu avizele EFSA: (a) o cerere adresată agricultorului de a furniza informații concrete, în loc de simple comentarii în ceea ce privește eventualele diferențe observate; (b) o cerere adresată agricultorului de a furniza date privind utilizarea îngrășămintelor, fertilitatea solului, rotația culturilor, performanța culturilor, randamentul culturilor, dăunătorii și bolile, utilizarea pesticidelor și abundența buruienilor, precum și privind alte insecte lepidoptere dăunătoare prezente la nivel regional, în afară de sfredelitorii porumbului; (c) o atenție specială acordată locurilor unde Zea mays L. linia 1507 reprezintă o proporție semnificativă din porumbul cultivat și asupra anilor care urmează cultivării. Selectarea exploatațiilor agricole se realizează independent de dimensiunea suprafețelor cultivate cu porumb Bt. În plus, strategia de eșantionare garantează că în cursul perioadei de cultivare sunt colectate 2 500 de chestionare destinate fermierilor pentru a realiza o putere statistică acceptabilă; (d) o structură creată pentru obținerea de informații detaliate. Întrebările ar trebui să fie prezentate astfel încât respondentul să poată alege dintr-o selecție de răspunsuri; (e) un câmp suplimentar pentru răspunsuri libere sau comentarii pe marginea unor răspunsuri formulate în prealabil pentru a permite integrarea unor comentarii asupra unor alți factori care nu sunt tratați în mod specific în chestionar; (f) o descriere precisă a procedurilor standard ale analizei univariate sau multivariate și cumulative a variabilelor principale ale chestionarului care urmează să fie analizate de către titularul autorizației; (g) întrebări privind prezența unor insecte folositoare și a altor specii sălbatice. 5. Titularul autorizației se asigură că rețeaua de supraveghere generală ia în considerare toate sistemele de supraveghere existente și orice noi sisteme de supraveghere necesare care se adaugă la cele stabilite prin chestionarul destinat agricultorilor. Titularul autorizației consultă rețelele care efectuează studii relevante privind biodiversitatea la nivel local, național și la nivelul Uniunii. 6. Planul de monitorizare cuprinde următoarele elemente: parametrii de observare; metodele, locul de desfășurare și frecvența studiilor; calendarul inspecțiilor; descrierea și detaliile reprezentativității mediului receptor; zonele de referință; acordurile relevante cu părți terțe; adaptarea planului la condițiile regionale. ANEXA II Cuprinsul broșurii destinate operatorilor Pe parcursul perioadei de valabilitate a autorizației, la introducerea pe piața unui stat membru a unor semințe provenind din varietăți derivate din Zea mays L. linia 1507, titularul autorizației, pe baza condițiilor privind introducerea pe piață prevăzute la articolul 3, distribuie cu fiecare sac de semințe de Zea mays L. linia 1507, o broșură care să indice următoarele elemente: (a) o descriere generală a produsului, inclusiv caracteristicile generale ale varietăților derivate din Zea mays L. linia 1507 și cerințele de siguranță aferente acestora, precum și identificatorul unic atribuit OMG-ului; (b) mențiunea privind cerința conform căreia transmiterea de semințe din varietățile derivate din Zea mays L. linia 1507 între operatori trebuie să fie înregistrată de către operatori și privind obligația de a furniza în scris informații referitoare la produs, după cum se prevede la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr.1830/2003; (c) proiectarea și gestionarea plantării, inclusiv orientări pentru proiectarea refugiilor de către operatorii; (d) o indicație referitoare la legislația națională aplicabilă în ceea ce privește cultivarea OMG-urilor, inclusiv legislația referitoare la coexistența culturilor de porumb modificate genetic și a culturilor de porumb nemodificate genetic, după caz, și dispozițiile detaliate aferente din legislație cu privire la tratarea echipamentelor și a produselor, la cerințele de notificare, după caz, și distanțele sau zonele-tampon, acolo unde este relevant, printre altele, reamintindu-se și obligațiile de bază pentru cultivarea și utilizarea produsului la nivel național și la nivelul Uniunii; (e) cerințele de monitorizare în conformitate cu planul de gestionare a rezistenței insectelor și trimiterea la chestionarul destinat agricultorilor. [1] JO L 106, 17.4.2001, p. 1. [2] JO L 111, 23.4.2013, p. 27. [3] The EFSA Journal (2005) 181, 1-33. [4] The EFSA Journal (2011), 9(11):2429. [5] The EFSA Journal (2012), 10(11):2934. [6] The EFSA Journal (2012), 10(10):2933. [7] JO L 291, 5.11.2005, p. 42. [8] JO L 70, 9.3.2006, p. 82. [9] JO L 268, 18.10.2003, p. 24. [10] JO L 10, 16.1.2004, p. 5. [11] JO L 102, 7.4.2004, p. 14. [12] Material de referință: ERM®-BF418 disponibil prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (CCC) al Comisiei Europene, Institutul pentru Materiale de Referință și Măsurători (IRMM), la adresa http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm [13] JO L 275, 21.10.2009, p. 9.