Propunere de DIRECTIVĂ A CONSILIULUI de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii pudrei de știulete de porumb ca substanță activă în anexele I și IA la directivă /* COM/2013/046 final - 2013/0026 (NLE) */





EXPUNERE DE MOTIVE Conform Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biocide[1], se va derula un program de lucru referitor la revizuirea tuturor substanțelor active conținute în produsele biocide aflate deja pe piață la 14 mai 2000 (substanțe active existente). Pudra de știulete de porumb a fost identificată ca substanță activă existentă și a fost evaluată în contextul programului de lucru respectiv. Conform articolului 16 alineatul (2) al doilea paragraf din Directiva 98/8/CE, includerea unei substanțe active existente în anexa I la directivă poate fi decisă prin procedura de reglementare cu control menționată la articolul 28 alineatul (4) din directivă. În opinia Comisiei, concluziile evaluării pudrei de știulete de porumb sunt că, în ceea ce privește utilizarea pentru tipul de produs 14, rodenticide, astfel cum este definit în anexa V la directivă, criteriile de includere a substanței atât în anexa I, cât și în anexa IA sunt îndeplinite în anumite condiții. În consecință, Comisia a supus un proiect de directivă votului comitetului instituit în temeiul articolului 28 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE. În cadrul reuniunii din 21 septembrie 2012, comitetul nu a acordat proiectului de directivă un aviz favorabil. În special, anumite state membre au formulat rezerve cu privire la nivelul de eficacitate al substanței active respective. Comisia consideră că informațiile prezentate sunt suficiente pentru a demonstra o anumită eficacitate care să justifice includerea în anexele I și IA la directivă, în special ținând cont de faptul că va fi necesar să se transmită date suplimentare privind eficacitatea în cererile de autorizare a produsului. Prin urmare, conform procedurii prevăzute la articolul 5 litera (a) din Decizia 1999/468/CE, Comisia transmite Consiliului o propunere de directivă a Consiliului, pe care o înaintează de asemenea Parlamentului European. 2013/0026 (NLE) Propunere de DIRECTIVĂ A CONSILIULUI de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii pudrei de știulete de porumb ca substanță activă în anexele I și IA la directivă (Text cu relevanță pentru SEE) CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biocide[2], în special articolul 16 alineatul (2) al doilea paragraf, întrucât: (1) Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide[3] stabilește o listă a substanțelor active care urmează să fie evaluate în vederea unei eventuale includeri în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE. Pudra de știulete de porumb figurează pe această listă. (2) În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007, pudra de știulete de porumb a fost evaluată în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE în vederea utilizării pentru tipul de produs 14, rodenticide, astfel cum este definit în anexa V la directiva respectivă. (3) Grecia a fost desemnată ca stat membru raportor și, la 22 octombrie 2009, a prezentat Comisiei raportul autorității competente, însoțit de o recomandare, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007. (4) Raportul autorității competente a fost examinat de statele membre și de Comisie, solicitantul fiind implicat în acest proces. În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, constatările analizei au fost incluse într-un raport de evaluare, în cadrul Comitetului permanent pentru produse biocide, la 21 septembrie 2012. (5) Raportul de evaluare concluzionează că produsele biocide care sunt utilizate ca rodenticide și conțin pudră de știulete de porumb sunt susceptibile de a satisface cerințele prevăzute la articolul 5 din Directiva 98/8/CE și, prin urmare, recomandă includerea pudrei de știulete de porumb în anexa I la directiva respectivă în vederea utilizării pentru tipul de produs 14. Este oportun să se dea curs recomandării respective. (6) Raportul de evaluare concluzionează, de asemenea, că produsele biocide care sunt utilizate ca rodenticide și conțin pudră de știulete de porumb pot prezenta doar un risc scăzut pentru oameni, pentru alte animale decât animalele‑țintă și pentru mediu, în special în cadrul utilizării care a fost examinată și descrisă în raportul de evaluare, adică utilizarea sub formă de pelete în spații uscate. Prin urmare, raportul recomandă includerea pudrei de știulete de porumb, pentru utilizarea menționată anterior, în anexa IA la Directiva 98/8/CE. Este oportun să se dea curs recomandării respective. (7) În conformitate cu practica actuală și cu articolul 10 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE, este oportun să se limiteze perioada de includere la zece ani. (8) Nu toate utilizările și scenariile de expunere potențiale au fost evaluate la nivelul Uniunii. Prin urmare, este necesar să se prevadă obligația statelor membre de a evalua utilizările sau scenariile de expunere și riscurile pentru grupele de populație și compartimentele de mediu care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii și de a se asigura, în momentul autorizării unui produs, că se iau măsuri adecvate sau se impun condiții specifice pentru a se reduce la niveluri acceptabile riscurile identificate. (9) Este necesar ca dispozițiile adoptate în virtutea prezentei directive să se aplice simultan în toate statele membre, pentru a se asigura tratamentul egal pe piața Uniunii al produselor biocide care aparțin tipului de produs 14 și conțin substanța activă pudră de știulete de porumb, precum și pentru a se facilita funcționarea corespunzătoare a pieței produselor biocide în general. (10) Este necesar să se prevadă un interval de timp rezonabil înainte de includerea unei substanțe active în anexa I și în anexa IA la Directiva 98/8/CE, cu scopul de a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru respectarea noilor cerințe și de a garanta că solicitanții care au pregătit dosare pot beneficia pe deplin de perioada de 10 ani de protecție a datelor, care, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (c) punctul (ii) din Directiva 98/8/CE, începe de la data includerii. (11) După includere, este necesar să se acorde statelor membre un interval de timp rezonabil pentru a pune în aplicare articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE. (12) Prin urmare, Directiva 98/8/CE ar trebui modificată în consecință. (13) În conformitate cu Declarația politică comună din 28 septembrie 2011 a statelor membre și a Comisiei privind documentele explicative[4], statele membre și-au luat angajamentul de a însoți notificarea măsurilor lor de transpunere, în cazuri justificate, cu unul sau mai multe documente care să explice relația dintre componentele unei directive și părțile corespunzătoare din instrumentele naționale de transpunere. (14) Comitetul instituit prin articolul 28 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE nu a emis un aviz referitor la măsurile prevăzute în prezenta directivă și, prin urmare, Comisia a transmis Consiliului o propunere cu privire la măsurile respective, pe care a înaintat-o, de asemenea, Parlamentului European, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Anexele I și IA la Directiva 98/8/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă. Articolul 2 1. Statele membre adoptă și publică, până la 31 ianuarie 2014 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică Comisiei textul acestor acte. Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 februarie 2015. Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri. 2. Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă. Articolul 3 Prezenta directivă intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Articolul 4 Prezenta directivă se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, Pentru Consiliu Președintele ANEXĂ (1) În anexa I la Directiva 98/8/CE, se introduce următoarea rubrică: Nr. || Denumirea comună || Denumirea IUPAC Numere de identificare || Puritatea minimă a substanței active din produsul biocid introdus pe piață || Data includerii || Data limită de punere în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) [cu excepția produselor conținând mai mult de o substanță activă, pentru care data limită de punere în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) este cea stabilită în ultima decizie de includere privind substanțele active ale acestor produse] || Data de expirare a includerii || Tipul produsului || Dispoziții specifice (*) „(**) [OPOCE: a se insera numărul substanței] || Pudră de știulete de porumb || Nu a fost alocat || 1 000 g/kg || 1 februarie 2015 || 31 ianuarie 2017 || 31 ianuarie 2025 || 14 || Atunci când analizează cererea de autorizare a unui produs în conformitate cu articolul 5 și cu anexa VI, statele membre evaluează, dacă sunt relevante pentru produsul respectiv, acele utilizări sau scenarii de expunere și acele riscuri pentru grupele de populație și pentru compartimentele de mediu care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii.” (*) În vederea punerii în aplicare a principiilor comune din anexa VI, conținutul și concluziile rapoartelor de evaluare sunt disponibile pe site-ul Comisiei: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm (2) În anexa IA la Directiva 98/8/CE, se introduce următoarea rubrică: Nr. || Denumirea comună || Denumirea IUPAC Numere de identificare || Puritatea minimă a substanței active din produsul biocid introdus pe piață || Data includerii || Data limită de punere în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) [cu excepția produselor conținând mai mult de o substanță activă, pentru care data limită de punere în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) este cea stabilită în ultima decizie de includere privind substanțele active ale acestor produse] || Data de expirare a includerii || Tipul produsului || Dispoziții specifice (*) „(**) [OPOCE: a se insera numărul substanței] || Pudră de știulete de porumb || Nu a fost alocat || 1 000 g/kg || 1 februarie 2015 || 31 ianuarie 2017 || 31 ianuarie 2025 || 14 || Statele membre se asigură că înregistrările sunt supuse următoarei condiții: – Se utilizează doar sub formă de pelete în spații uscate.” (*) În vederea punerii în aplicare a principiilor comune din anexa VI, conținutul și concluziile rapoartelor de evaluare sunt disponibile pe site-ul Comisiei: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm [1] JO L 123, 24.4.1998, p. 1. [2] JO L 123, 24.4.1998, p. 1. [3] JO L 325, 11.12.2007, p. 3. [4] JO C 369, 17.12.2011, p. 14.