Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI privind medicamentele de uz veterinar /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */





EXPUNERE DE MOTIVE 1. CONTEXTUL PROPUNERII Justificare și obiective Realizarea unui cadru juridic european pentru medicamentele de uz veterinar a început în 1965 prin adoptarea Directivei 65/65/CEE[1], care impunea eliberarea de autorizații de introducere pe piață înainte ca astfel de produse să poată fi introduse pe piață. De atunci, au fost adoptate numeroase alte directive și regulamente pentru a extinde și a rafina normele, stabilindu-se treptat un cadru armonizat. În 2001, toate normele privind producția, comercializarea, distribuirea și utilizarea au fost consolidate într-un cod al medicamentelor de uz veterinar (Directiva 2001/82/CE[2]); aceasta a fost urmată de Regulamentul (CE) nr. 726/2004[3]. Prin aceste două acte legislative este reglementată autorizarea, fabricarea, comercializarea, distribuirea, farmacovigilența și utilizarea medicamentelor de uz veterinar de-a lungul ciclului lor de viață. În anexa la Directiva 2001/82/CE sunt specificate datele care trebuie precizate în cererile de autorizații de introducere pe piață. Printre altele, Regulamentul (CE) nr. 726/2004 stabilește procedurile UE care se aplică medicamentelor de uz uman și veterinar și instituie Agenția Europeană pentru Medicamente („agenția”). În cadrul procedurii de codecizie pentru propunerea sa de regulament privind limitele pentru reziduurile de substanțe farmacologic active din produsele alimentare, Comisia a întocmit o declarație[4] prin care se recunoaște importanța problemelor legate de disponibilitatea medicamentelor de uz veterinar, de utilizarea medicamentelor de uz veterinar la specii pentru care nu sunt autorizate și de sarcina disproporționată de reglementare care îngreunează inovarea. Prezenta propunere reprezintă concretizarea de către Comisie a aspectelor menționate în declarația sa. Părțile interesate și statele membre și-au exprimat preocuparea că legislația actuală nu asigură pe deplin o piață unică a medicamentelor de uz veterinar și nu satisface necesitățile Uniunii în ceea ce privește reglementarea medicamentelor. În particular, sectoarele public și privat au indicat următoarele domenii în care sunt necesare îmbunătățiri: · sarcina de reglementare; · lipsa disponibilității medicamentelor de uz veterinar, în special în piețele mici, cum ar fi cea pentru albine; și · funcționarea pieței interne. În acest sens, este important de menționat că necesitățile sectorului veterinar diferă în mod substanțial de cele ale sectorului uman în ceea ce privește medicamentele. În particular, factorii determinanți pentru realizarea de investiții în piețele medicamentelor de uz uman și veterinar sunt diferiți. De exemplu, în sectorul veterinar există multe specii diferite de animale, ceea ce creează atât o piață fragmentată, cât și necesitatea realizării unor investiții majore pentru a se extinde autorizațiile medicamentelor existente de la o specie de animal la alta. În plus, mecanismele de stabilire a prețurilor în sectorul veterinar urmează o logică complet diferită. În consecință, prețurile pentru medicamentele de uz veterinar sunt în mod uzual substanțial mai mici decât cele pentru medicamentele de uz uman. Dimensiunea pieței industriei farmaceutice veterinare reprezintă doar o mică fracțiune din piața industriei farmaceutice care cuprinde medicamentele de uz uman. Prin urmare, se consideră că este adecvată crearea unui cadru de reglementare care să vizeze caracteristicile și specificitățile sectorului veterinar, care nu poate fi utilizat ca model pentru piața medicamentelor de uz uman. Revizuirea Directivei 2001/82/CE și a altor acte legislative privind medicamentele de uz veterinar este în conformitate cu principiile stabilite în programele de lucru pentru 2013 și 2014 ale Comisiei. Propunerea urmărește să instituie un cadru legislativ proporțional, actualizat și adaptat la particularitățile sectorului veterinar, protejând în același timp sănătatea publică, a animalelor, siguranța alimentară și a mediului, vizând în particular: · creșterea disponibilității medicamentelor de uz veterinar; · reducerea sarcinii administrative; · stimularea concurenței și a inovării; · îmbunătățirea funcționării pieței interne; și · abordarea riscului pentru sănătatea publică reprezentat de rezistența la antimicrobiene (RAM). Aceste obiective sunt nu doar complementare, ci sunt, de asemenea, legate între ele, întrucât inovarea va oferi medicamente noi și mai bune pentru a trata și a preveni boli ale animalelor, evitând în același timp deteriorarea mediului înconjurător. Răspândirea RAM este o amenințare majoră pentru sănătatea publică și a animalelor. În noiembrie 2011, Comisia a lansat un plan de acțiune pe o perioadă de cinci ani[5], care urmărește să mobilizeze toate părțile interesate într-un efort comun de combatere a RAM; în particular, acțiunea 2 din plan vizează consolidarea cadrului de reglementare pentru medicamentele de uz veterinar. Prezenta propunere pune în aplicare acțiunea respectivă. Comunicarea Comisiei privind sănătatea albinelor[6] evidențiază importanța protejării proactive a sănătății albinelor, luând în același timp în considerare particularitățile apiculturii și recunoscând disponibilitatea limitată a medicamentelor pentru tratarea bolilor care afectează albinele. În ceea ce privește măsurile de creștere a disponibilității lor, comunicarea se referă la revizuirea legislației privind medicamentele de uz veterinar. Temei juridic Temeiul juridic pentru măsurile legislative privind sănătatea animalelor, care sunt esențiale pentru sănătatea publică și a animalelor, protecția mediului, comerț și politica privind piața unică, este reprezentat de: – Articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), care prevede stabilirea și funcționarea pieței interne și apropierea dispozițiilor juridice, de reglementare și administrative relevante; și – Articolul 168 alineatul (4) litera (b) din TFUE, care se referă la măsuri în domeniul veterinar, care vizează în mod direct protejarea sănătății publice. 2. REZULTATELE CONSULTĂRILOR CU PĂRȚILE INTERESATE ȘI ALE EVALUĂRILOR IMPACTULUI O mai bună reglementare a produselor farmaceutice de uz veterinar: cum să punem în aplicare un cadru legal mai simplu, prin care să se protejeze sănătatea publică și a animalelor, crescând, în același timp, competitivitatea întreprinderilor, o consultare publică privind aspectele esențiale ale propunerii legislative avute în vedere, a fost lansată la 13 aprilie 2010 pe site-ul Comisiei și a fost disponibilă, prin intermediul instrumentului de elaborare interactivă a politicilor (IPM), până la data de 15 iulie 2010[7]. Consultarea împreună cu un studiu intitulat O evaluare a impactului revizuirii legislației farmaceutice veterinare au stat la baza unei evaluări a impactului efectuate de Comisie între noiembrie 2009 și iunie 2011[8]. Comitetul de evaluare a impactului (CEI) din cadrul Comisiei a publicat avizul său final în septembrie 2013. 3. ELEMENTELE JURIDICE ALE PROPUNERII Capitolul I: Obiect, domeniu de aplicare și definiții Această parte conține dispoziții privind domeniul de aplicare al regulamentului. De asemenea, aceasta conține definiții clare care reflectă modificările propuse. Capitolul II: Autorizațiile de introducere pe piață – dispoziții generale și norme privind cererile În Uniune sunt autorizate doar medicamentele de uz veterinar care respectă standardele de siguranță, calitate și eficacitate. Propunerea stabilește norme pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață, precizând că produsul în cauză poate fi comercializat numai pentru indicațiile autorizate. Indicațiile sunt enunțate în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) inclus în condițiile autorizației de introducere pe piață. Condițiile autorizației conțin, de asemenea, o descriere a proprietăților produsului și condițiile aferente utilizării acestuia. Înainte de acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru un medicament de uz veterinar pentru speciile de animale folosite ca sursă de alimente, Comisia trebuie să stabilească o limită maximă pentru reziduurile de substanță farmacologic activă pe care alimentele le pot conține. Un solicitant trebuie să furnizeze anumite detalii privind ambalarea și etichetarea medicamentului. Propunerea introduce o simplificare majoră a normelor prin reducerea informațiilor obligatorii și introducerea unor pictograme și abrevieri armonizate. Aceasta ar trebui să reducă costurile de traducere și de ambalare și să încurajeze ambalarea și etichetarea multilingvă. Statele membre vor dispune de un grad de flexibilitate în ceea ce privește limbile utilizate. În principiu, solicitanții trebuie să dovedească calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului de uz veterinar. Cu toate acestea, în circumstanțe excepționale (de exemplu, în caz de urgență) și în cazul piețelor limitate, se poate acorda o autorizație provizorie fără date complete, în scopul de a suplini lipsa de mijloace terapeutice de pe piață. Această parte a propunerii include, de asemenea, dispoziții privind cererile referitoare la generice. În cazul în care un produs îndeplinește condițiile pentru un medicament generic de uz veterinar, solicitantul nu este obligat să dovedească siguranța și eficacitatea, iar cererea se bazează pe datele furnizate pentru produsul de referință. Propunerea conține o definiție a medicamentelor generice de uz veterinar. În această parte este reglementată, de asemenea, „perioada de protecție” care se aplică documentației tehnice depuse pentru a obține sau a modifica o autorizație de introducere pe piață. Ea abordează caracteristicile și specificitățile sectorului veterinar. Experiența a demonstrat că necesitățile sectorului veterinar diferă substanțial de cele ale sectorului uman. De asemenea, factorii determinanți pentru realizarea de investiții diferă în piața medicamentelor de uz uman față de cea pentru medicamentele de uz veterinar, de exemplu există multe specii de animale, ceea ce creează o piață fragmentată, existând necesitatea realizării unor investiții majore pentru a se viza și alte specii de animale. Prin urmare, dispozițiile din prezenta propunere menite să stimuleze inovarea nu pot fi considerate ca model pentru piața medicamentelor de uz uman. Măsurile de protecție împiedică solicitanții unei cereri vizând un produs generic să se refere la documentația depusă pentru produsul de referință. De asemenea, datele furnizate pentru a extinde autorizația unui produs generic la alte specii de animale ar trebui să fie protejate conform aceluiași principiu. Prelungirea perioadelor de protecție prevăzute în Directiva 2001/82/CE ar trebui să creeze stimulente și să stimuleze inovarea în sectorul sănătății animalelor. Actuala perioadă de zece‑ani pentru autorizația inițială de introducere pe piață ar fi menținută. Pentru a încuraja industria să extindă autorizațiile produselor deja autorizate la alte specii, s-ar adăuga încă 1 an pentru orice extindere a autorizațiilor medicamentelor de uz veterinar la o altă specie (până la un maximum de 18 de ani). Pentru a încuraja industria sănătății animalelor să dezvolte produse pentru speciile minore, se va aplica o protecție sporită: 14 ani pentru autorizația inițială de introducere pe piață pentru o specie minoră și alți 4 ani pentru o extindere la o specie minoră. Pentru a se asigura protecția datelor, orice cerere de prelungire trebuie să fie depusă cu cel puțin 3 ani înainte de expirarea perioadei de protecție a datelor. Aceasta asigură faptul că întreprinderile pot plasa un produs generic pe piață imediat după expirarea perioadei de protecție pentru produsul de referință. Crearea de medicamente pentru albine va beneficia de o protecție sporită a datelor, din cauza dimensiunii mici a pieței de medicamente pentru albine și a lipsei de medicamente eficiente pentru tratarea bolilor acestora. Protecția care se aplică datelor referitoare la mediu va fi aceeași cu cea pentru datele privind siguranța și eficacitatea. Rezultatele trialurilor clinice cuprind o mare parte din datele necesare pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficacitatea unui produs. Este prevăzută o procedură a Uniunii pentru autorizarea trialurilor clinice (aceasta nu este armonizată în prezent). Este important să se asigure eficacitatea anumitor antimicrobiene care sunt esențiale pentru tratamentul infecțiilor umane. Prin urmare, se propune împuternicirea Comisiei pentru a stabili norme care exclud sau limitează utilizarea anumitor antimicrobiene în sectorul veterinar. Capitolul III: Proceduri pentru acordarea autorizațiilor de introducere pe piață Sunt prevăzute diferite proceduri de autorizare a introducerii pe piață: · o procedură centralizată, în care Comisia acordă o autorizație; · proceduri în care statele membre acordă autorizația: · o procedură națională; · o procedură de recunoaștere reciprocă; și · o procedură descentralizată. Indiferent dacă autorizația este obținută la nivel național sau la nivelul Uniunii, cerințele privind siguranța, eficacitatea și calitatea produsului sunt aceleași. În toate procedurile de autorizare, o parte esențială a evaluării unei cereri este reprezentată de analiza raportului beneficii-riscuri pentru un produs. Procedura centralizată este obligatorie pentru toate medicamentele de uz veterinar obținute prin biotehnologie și este opțională pentru orice alt tip de medicament de uz veterinar. Pentru produsele care sunt de interes pentru majoritatea statelor membre, accesul la procedura centralizată poate conduce la economisiri pentru titularul autorizației de introducere pe piață. Procedura de recunoaștere reciprocă se aplică medicamentelor de uz veterinar deja autorizate într-un stat membru pentru care se solicită autorizarea în două sau mai multe state membre. Procedura se bazează pe principiul că un produs autorizat într-un stat membru ar trebui să fie recunoscut de către un alt stat membru. Procedura descentralizată se aplică în cazurile în care un medicament nu a primit o autorizație de introducere pe piață în niciun stat membru. Aceasta permite solicitanților să își direcționeze produsul către un grup limitat de state membre. După acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru grupul de state membre unde s-a depus cererea inițială, titularii de autorizații de introducere pe piață pot obține o autorizație pentru alte state membre fără o evaluare științifică repetată. Acest fapt ar trebui să însemne că se poate evita repetarea inutilă a activității autorităților competente, facilitând emiterea‑de autorizații naționale de introducere pe piață în alte state membre și, prin urmare, crescând disponibilitatea medicamentelor de uz veterinar în Uniune. Pentru procedurile de recunoaștere reciprocă și descentralizată, se aplică un mecanism de arbitraj în cazul în care un stat membru nu poate fi de acord cu evaluarea științifică. În cazul în care un solicitant nu este de acord cu rezultatul evaluării de către un stat membru, el poate solicita reexaminarea de către agenție. În astfel de cazuri, agenția va emite un aviz științific adresat grupului de coordonare a statelor membre, care va acționa prin consens sau în baza majorității voturilor exprimate. În prezent, autorizațiile de introducere pe piață trebuie să fie reînnoite la fiecare cinci ani. Propunerea prevede valabilitatea nelimitată, ceea ce va reduce sarcina de reglementare. Capitolul IV: Măsuri ulterioare acordării autorizației de introducere pe piață Această parte stabilește o bază de date unică conținând toate medicamentele de uz veterinar autorizate în Uniune. Autoritățile competente vor avea obligația să încarce datele privind autorizațiile naționale de introducere pe piață. Dispunerea de o bază de date actualizată, ușor de accesat, conținând toate medicamentele autorizate, va însemna, printre altele, o mai bună aplicare a dispozițiilor referitoare la utilizarea medicamentelor de uz veterinar în afara condițiilor din autorizația de introducere pe piață, întrucât medicii veterinari vor putea să identifice produsele de care au nevoie din alte state membre. Măsurile adoptate ulterior acordării autorizației de introducere pe piață includ modificarea autorizațiilor de introducere pe piață și monitorizarea efectelor produselor după ce au fost introduse pe piață (farmacovigilență). Condițiile de autorizare ar putea necesita să fie modificate în cazul în care, de exemplu, se propune o modificare a RCP-ului. Dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1234/2008 nu ar trebui să se mai aplice modificărilor autorizațiilor medicamentelor de uz veterinar. Regulamentul stabilește un sistem de modificare a condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață care ține cont de nivelul de risc implicat. Numai modificările care afectează în mod semnificativ siguranța sau eficacitatea produsului vor necesita o autorizație prealabilă acordată de autoritățile competente sau de Comisie înainte de a fi puse în aplicare. Medicamentele de uz veterinar au tendința de a avea efecte nedorite atunci când sunt utilizate în practică. Farmacovigilența presupune identificarea evenimentelor adverse și stabilirea măsurilor necesare, dacă este cazul. Obiectivul este asigurarea siguranței continue a produselor, odată ce acestea sunt autorizate. Propunerea introduce o abordare a farmacovigilenței pe baza riscurilor, prin care se relaxează anumite cerințe care nu contribuie în mod eficient la sănătatea publică, sănătatea animalelor sau protecția mediului (de exemplu, prezentarea de rapoarte periodice actualizate privind siguranța). Agenția va gestiona o bază de date cu evenimente adverse asociate medicamentelor autorizate în Uniune. Ea va lucra împreună cu autoritățile competente pentru a monitoriza și a evalua date despre evenimentele adverse asociate unor grupe similare de medicamente de uz veterinar (procesul de gestionare a semnalelor). Multe dintre RCP-urile produselor autorizate la nivel național pot fi diferite în anumite privințe între statele membre. Prin urmare, dozele, utilizările și avertismentele pot, de asemenea, să fie diferite. Această lipsă de armonizare ar putea conduce la discrepanțe între RCP-ul produsului de referință și cel al produsului generic pe aceeași piață națională. Această parte vizează, de asemenea, armonizarea RCP-urile produselor de pe piața Uniunii care au fost autorizate la nivel național printr-o procedură dublă: · produsele considerate cu risc mic vor fi supuse unei proceduri administrative; și · produsele care sunt, prin natura lor, mult mai susceptibile a prezenta un risc pentru sănătatea animalelor sau cea publică sau pentru mediu vor fi reevaluate științific. Această armonizare ar trebui să crească disponibilitatea produselor în Uniune. Statele membre sau Comisia pot solicita o reevaluare a medicamentelor de uz veterinar disponibile pe piață pe motiv că acestea pot reprezenta un risc pentru sănătatea animalelor sau cea publică sau pentru mediul înconjurător. Odată ce se declanșează această „procedură de sesizare a Uniunii”, agenția adoptă un aviz cu privire la caz, iar Comisia adoptă o decizie care se va aplica pe întreg teritoriul Uniunii. De asemenea, se va institui un sistem pentru a înregistra și a raporta utilizarea antimicrobienelor. Aceasta este una dintre măsurile din planul de acțiune al Comisiei privind RAM. Capitolul V: Medicamente homeopatice de uz veterinar Această parte stabilește cerințele și o procedură de înregistrare simplificată pentru medicamentele homeopatice de uz veterinar. Capitolul VI: Fabricare, import și export Această parte se referă la procedura și la cerințele de obținere a unei autorizații pentru fabricarea, importul sau exportul medicamentelor de uz veterinar. Ea stabilește obligațiile unui titular al unei autorizații de fabricație. Aceste norme vor asigura calitatea medicamentelor disponibile pe piața Uniunii. Capitolul VII: Furnizare și utilizare Această parte se referă la furnizarea și utilizarea medicamentelor de uz veterinar după ce a fost acordată o autorizație de introducere pe piață. Ea impune noi restricții cu privire la furnizarea de antimicrobiene de uz veterinar și stabilește norme cu privire la prescripții și vânzările online de medicamente de uz veterinar. Pentru a îmbunătăți accesul la medicamentele de uz veterinar în Uniune ar trebui să se permită comercianților cu amănuntul să-și vândă produsele prin intermediul internetului în cazul în care sunt autorizați să le furnizeze în statul membru în care este stabilit cumpărătorul. Vânzările online de medicamente de uz veterinar pe întreg teritoriul Uniunii trebuie să fie armonizate și supuse unor restricții, întrucât medicamentele de uz veterinar falsificate sau de calitate necorespunzătoare reprezintă o amenințare pentru sănătatea publică și a animalelor. Statele membre pot impune condiții, din motive de sănătate publică, cu privire la furnizarea de medicamente de uz veterinar publicului prin intermediul internetului. Dispozițiile privind utilizarea medicamentelor de uz veterinar pentru specii sau indicații în afara condițiilor din autorizația de introducere pe piață sunt îmbunătățite după cum urmează: · sistemul de clasificare este desființat și se introduce o flexibilitate mai mare, care să permită medicilor veterinari să aleagă cel mai bun tratament disponibil pentru animalele aflate în îngrijirea lor; · perioadele de așteptare sunt determinate în conformitate cu un sistem bazat pe factori de multiplicare, care ține seama de informațiile relevante disponibile; · sunt incluse dispoziții specifice pentru utilizarea de produse într-un mediu acvatic, pentru o protecție mai bună a mediului înconjurător; și · Comisia este abilitată să excludă sau să restricționeze utilizarea anumitor antimicrobiene. Capitolul VIII: Controale Inspecțiile efectuate de către autoritățile competente ale statelor membre ar trebui să asigure că normele Uniunii sunt respectate, iar aplicarea lor este asigurată la nivel național. Agenția ar trebui să coordoneze controalele privind medicamentele de uz veterinar autorizate prin procedura centralizată. Modificarea esențială constă în faptul că Comisia va fi în măsură să verifice sistemele de inspecție ale statelor membre pentru a se asigura că legislația este aplicată în mod consecvent. Astfel se armonizează regimurile aplicabile medicamentelor de uz veterinar cu cele din sectorul alimentar. Capitolul IX: Restricții și sancțiuni Această parte se referă la măsurile la nivelul statelor membre și al Uniunii în scopul abordării riscurilor pentru sănătatea publică sau a animalelor sau pentru mediu. Ea prevede: · o procedură pentru restricțiile temporare de siguranță; și · suspendarea, retragerea și modificarea autorizațiilor de introducere pe piață; sau · interzicerea furnizării de produse de uz veterinar. Capitolul X: Rețeaua de reglementare Această parte reglementează rețeaua de reglementare a Uniunii privind medicamentele de uz veterinar. Responsabilitatea pentru medicamentele de uz veterinar este împărțită între statele membre și Comisie. Rețeaua europeană deplin operațională compusă din autoritățile competente ale statelor membre, agenție și Comisie ar trebui să se asigure că: · medicamentele de uz veterinar sunt disponibile pe piața Uniunii; · acestea sunt evaluate în mod corespunzător înainte de a fi autorizate pentru utilizare; și · siguranța și eficacitatea lor este monitorizată în mod constant. Această parte a propunerii specifică funcționarea și sarcinile Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției, precum și ale Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată (veterinar) (CMDv). Principalele modificări constau în clarificarea domeniului de competență al CMDv, care va avea o mai mare responsabilitate în cadrul noilor măsuri și va lua decizii prin majoritate de voturi. Aceste modificări ar trebui să îmbunătățească funcționarea rețelei. Sarcinile CVMP sunt modificate pentru a reflecta modificările propuse la procedurile de autorizare a introducerii pe piață și la măsurile adoptate după‑introducerea pe piață. Capitolul XI: Dispoziții finale Prezenta propunere abrogă și înlocuiește Directiva 2001/82/CE. Pentru a acorda celor implicați suficient timp pentru a se adapta la noua legislație, regulamentul se va aplica după doi ani de la publicarea sa. Regulamentul (CE) nr. 726/2004 trebuie să fie modificat pentru a ține seama de faptul că acordare de autorizații centralizate de introducere pe piață a medicamentelor de uz veterinar este decuplată de cea pentru medicamentele de uz uman. Modificările sunt propuse într-un act legislativ separat, care însoțește prezenta propunere. 4. IMPLICAȚII BUGETARE Se preconizează că toate costurile agenției pentru implementarea și aplicarea noilor norme sunt acoperite integral prin taxe percepute industriei. Prin urmare, se estimează că propunerea nu va avea un impact financiar asupra bugetului UE. Astfel cum este redat în fișa financiară legislativă, nevoile de resurse suplimentare pentru Agenția Europeană pentru Medicamente sunt de aproximativ 8 angajați, plus cheltuieli pentru reuniuni, traducere, tehnologia informației etc. Nivelul taxelor, structura acestora, modalitățile și excepțiile vor fi stabilite într-o etapă ulterioară de către Comisie prin intermediul unor acte de punere în aplicare. Acest fapt este valabil nu numai pentru taxele aferente sarcinilor noi ale agenției stabilite în prezenta propunere, ci pentru toate taxele în general. 5. ELEMENTE OPȚIONALE 2014/0257 (COD) Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI privind medicamentele de uz veterinar (Text cu relevanță pentru SEE) PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (b), având în vedere propunerea Comisiei Europene, după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale, având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European[9], având în vedere avizul Comitetului Regiunilor[10], hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară, întrucât: (1) Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului[11] și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului[12] constituie cadrul de reglementare al Uniunii pentru introducerea pe piață, fabricarea, importul, exportul, furnizarea, farmacovigilența, controlul și utilizarea medicamentelor de uz veterinar. (2) Având în vedere experiența acumulată și în urma evaluării de către Comisie a funcționării pieței pentru medicamentele de uz veterinar, cadrul legal pentru acestea ar trebui să fie adaptat la progresele științifice, la condițiile de piață actuale și la realitatea economică. (3) Cadrul legislativ ar trebui să ia în considerare nevoile întreprinderilor din sectorul farmaceutic veterinar și ale comerțului cu medicamente de uz veterinar din Uniune. De asemenea, el ar trebui să integreze obiectivele majore de politică stabilite în Comunicarea Comisiei din 3 martie 2010 „Europa 2020 O strategie europeană pentru o creștere inteligentă, durabilă și favorabilă incluziunii”[13]. (4) Experiența a demonstrat că nevoile sectorului veterinar diferă în mod substanțial de cele ale sectorului uman în ceea ce privește medicamentele. În particular, factorii determinanți pentru realizarea de investiții în piețele medicamentelor de uz uman și veterinar sunt diferiți. De exemplu, în sectorul veterinar există multe specii diferite de animale, ceea ce creează atât o piață fragmentată, cât și necesitatea realizării unor investiții majore pentru a se extinde autorizațiile medicamentelor existente de la o specie de animal la alta. În plus, mecanismele de stabilire a prețurilor în sectorul veterinar urmează o logică complet diferită. În consecință, prețurile pentru medicamentele de uz veterinar sunt în mod uzual substanțial mai mici decât cele pentru medicamentele de uz uman. Dimensiunea industriei farmaceutice veterinare reprezintă doar o mică fracțiune din cea a medicamentelor de uz uman. Prin urmare, este adecvat să se instituie un cadru de reglementare prin care să se abordeze caracteristicile și specificitățile sectorului veterinar, care nu poate fi considerat un model pentru piața medicamentelor de uz uman. (5) Dispozițiile prezentului act vizează reducerea sarcinii administrative, îmbunătățirea funcționării pieței interne și creșterea disponibilității medicamentelor de uz veterinar, garantând în același timp cel mai înalt nivel de protecție pentru sănătatea publică și a animalelor, precum și pentru mediu. (6) Animalele pot fi afectate de o gamă largă de boli care pot fi prevenite sau tratate. Impactul bolilor animalelor și măsurile necesare pentru a le controla pot fi devastatoare pentru animale individuale, pentru populații de animale, pentru crescătorii de animale și pentru economie. De asemenea, bolile animalelor transmisibile la oameni pot avea un impact semnificativ asupra sănătății publice. Prin urmare, în Uniune ar trebui să fie disponibile medicamente de uz veterinar suficiente și eficace pentru asigurarea unor standarde înalte pentru sănătatea animalelor și pentru cea publică, precum și pentru dezvoltarea agriculturii și a acvaculturii. (7) Prezentul regulament ar trebui să stabilească standarde înalte pentru calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor de uz veterinar, pentru a se soluționa problemele comune din domeniul protecției sănătății publice și a animalelor. În același timp, prezentul regulament ar trebui să armonizeze normele de autorizare a medicamentelor de uz veterinar și introducerea lor pe piața Uniunii. (8) În vederea armonizării pieței interne pentru medicamentele de uz veterinar din Uniune și a îmbunătățirii circulației libere a acestora, ar trebui stabilite norme privind procedurile de autorizare a unor astfel de produse care să asigure aceleași condiții pentru toate cererile și un cadru transparent pentru toate părțile interesate. (9) Sfera de cuprindere a utilizării obligatorii a unei proceduri de autorizare centralizate prin care autorizațiile sunt valabile în întreaga Uniune ar trebui să acopere, printre altele, produsele care conțin substanțe active noi și produsele care conțin sau constau din țesuturi sau din celule obținute prin inginerie genetică. În același timp, pentru a se asigura cea mai largă posibil disponibilitate a medicamentelor de uz veterinar în Uniune, procedura de autorizare centralizată ar trebui să fie extinsă pentru a permite prezentarea cererilor de autorizare în conformitate cu această procedură pentru orice medicament de uz veterinar, inclusiv pentru produsele generice aferente medicamentelor de uz veterinar autorizate la nivel național. (10) Procedura națională de autorizare a medicamentelor de uz veterinar ar trebui să fie menținută din cauza nevoilor diferite în diferite zone geografice ale Uniunii, precum și a modelelor de afaceri ale întreprinderilor mici și mijlocii (IMM-uri). Ar trebui să se asigure faptul că autorizațiile de introducere pe piață acordate într-un stat membru sunt recunoscute în alte state membre. (11) Pentru a sprijini solicitanții, în special IMM-urile, să îndeplinească cerințele prezentului regulament, statele membre ar trebui să ofere consiliere solicitanților, de exemplu, prin stabilirea unor servicii de asistență. O astfel de consiliere ar trebui să fie furnizată în plus față de documentele de orientare operaționale și de alte tipuri de consiliere și de asistență furnizate de către Agenția Europeană pentru Medicamente. (12) Pentru a evita sarcini administrative și financiare inutile pentru solicitanți și pentru autoritățile competente, o evaluare completă și aprofundată a unei cereri de autorizare a unui medicament de uz veterinar ar trebui să fie efectuată doar o singură dată. Prin urmare, este adecvat să se stabilească proceduri speciale pentru recunoașterea reciprocă a autorizațiilor naționale. (13) În plus, ar trebui să se stabilească norme în cadrul procedurii de recunoaștere reciprocă pentru a soluționa fără întârziere orice dezacorduri între autoritățile competente în cadrul unui grup de coordonare a statelor membre. (14) În cazul în care un stat membru sau Comisia consideră că există motive să se considere că un medicament de uz veterinar poate prezenta un risc potențial grav pentru sănătatea umană sau a animalelor sau pentru mediu, la nivelul Uniunii ar trebui să se efectueze o evaluare științifică a produsului, care să conducă la o decizie unică cu privire la domeniul dezacordului, obligatorie pentru statele membre în cauză și luată pe baza unei evaluări globale a raportului beneficii-riscuri. (15) Nu ar trebui să se permită introducerea pe piață sau utilizarea în Uniune a niciunui medicament de uz veterinar decât în situația în care a fost autorizat, iar calitatea, siguranța și eficacitatea sa au fost demonstrate. (16) În cazul în care un medicament de uz veterinar este destinat speciilor de animale de la care se obțin alimente, o autorizație de introducere pe piață ar trebui să se acorde numai dacă substanțele farmacologic active din produs sunt permise în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei[14] la speciile vizate de medicamentul de uz veterinar. (17) Cu toate acestea, pot exista situații în care nu este disponibil niciun medicament de uz veterinar autorizat corespunzător. În astfel de situații, în mod excepțional, medicilor veterinari ar trebui să li se permită să prescrie alte medicamente animalelor aflate în responsabilitatea lor, în conformitate cu norme stricte și numai în interesul sănătății sau al bunăstării animalelor. În cazul animalelor de la care se obțin alimente, medicii veterinari ar trebui să se asigure că se indică o perioadă de așteptare adecvată, astfel încât reziduurile nocive ale medicamentelor respective să nu pătrundă în lanțul alimentar. (18) Statele membre ar trebui să poată permite utilizarea în condiții excepționale a medicamentelor de uz veterinar fără autorizație de introducere pe piață în cazul în care este necesar să se acționeze în cazul bolilor listate de Uniune și în care situația sanitară dintr-un stat membru o impune. (19) Luând în considerare nevoia unor norme simple de modificare a autorizațiilor de introducere pe piață a medicamentelor de uz veterinar, doar modificările care ar putea afecta sănătatea animalelor, sănătatea publică sau mediul ar trebui să necesite o evaluare științifică. (20) Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului[15] prevede dispoziții privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice, pe baza principiilor înlocuirii, reducerii și perfecționării. Trialurile clinice în care se utilizează medicamente de uz veterinar sunt exceptate de la dispozițiile directivei respective. Conceperea și executarea trialurilor clinice care oferă informații esențiale cu privire la siguranța și la eficacitatea unui medicament de uz veterinar ar trebui să fie astfel încât rezultatele obținute să fie cele mai satisfăcătoare în condițiile utilizării unui număr minim de animale, procedurile utilizate ar trebui să fie acelea care provoacă animalelor cea mai mică durere, suferință sau disconfort și ar trebui să ia în considerare principiile stabilite în Directiva 2010/63/UE. (21) Prin urmare, principiile privind înlocuirea, reducerea și perfecționarea în ceea ce privește îngrijirea și utilizarea animalelor vii în scopuri științifice ar trebui să fie luate în considerare în conceperea și realizarea trialurilor clinice. (22) Este recunoscut faptul că îmbunătățirea accesului la informații contribuie la sensibilizarea publicului, oferă acestuia posibilitatea de a-și exprima observațiile și permite autorităților să ia în considerare în mod corespunzător observațiile respective. Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului[16] conferă efectul maxim posibil dreptului publicului de a avea acces la documente și stabilește principiile generale și limitele unui astfel de acces. Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente ar trebui să asigure cel mai larg posibil acces la documente, asigurând cu grijă echilibrul între dreptul la informare și cerințele existente în materie de protecție a datelor. Anumite interese publice și private, cum ar fi cele privind protecția datelor cu caracter personal sau protecția informațiilor comerciale confidențiale, ar trebui să fie protejate prin excepții, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1049/2001. (23) Întreprinderile au un interes mai mic în dezvoltarea de medicamente de uz veterinar pentru piețe de dimensiuni limitate. Pentru a promova disponibilitatea medicamentelor de uz veterinar în Uniune pentru astfel de piețe, în unele cazuri ar trebui să fie posibilă acordarea de autorizații de introducere pe piață fără depunerea unui dosar complet aferent cererii, pe baza unei evaluări a raportului beneficii-riscuri în situația respectivă și, în cazul în care este necesar, sub rezerva respectării unor obligații specifice. În particular, această procedură ar trebui să fie posibilă în cazul medicamentelor de uz veterinar destinate utilizării la specii minore sau pentru tratamentul sau prevenirea bolilor care apar rar sau în zone geografice limitate. (24) Evaluările riscurilor pentru mediu ar trebui să fie obligatorii pentru toate noile cereri de autorizație de introducere pe piață și ar trebui să se desfășoare în două etape. În prima etapă ar trebui să se estimeze gradul de expunere a mediului la produs, la substanțele sale active și la alte ingrediente, iar în a doua etapă ar trebui să se evalueze efectele reziduurilor active. (25) Testele, studiile preclinice și trialurile clinice reprezintă o investiție importantă pentru întreprinderi, pe care acestea trebuie să o efectueze pentru a prezenta datele necesare împreună cu cererea de autorizație de introducere pe piață sau pentru a stabili o limită maximă pentru reziduurile de substanțe farmacologic active din medicamentul de uz veterinar. Investițiile respective ar trebui să fie protejate pentru a stimula cercetarea și inovarea, astfel încât să se asigure că în Uniune sunt disponibile medicamentele de uz veterinar necesare. Din acest motiv, datele transmise unei autorități competente sau agenției ar trebui să fie protejate împotriva utilizării de către alți solicitanți. Totuși, protejarea respectivă ar trebui să fie limitată în timp pentru a permite funcționarea pieței în condiții de concurență. (26) Anumite informații și documente care în mod normal sunt prezentate împreună cu cererea de autorizație de introducere pe piață nu ar trebui să fie necesare în cazul în care un medicament de uz veterinar este un medicament generic aferent unui medicament de uz veterinar care este autorizat sau care a fost autorizat în Uniune. (27) Se recunoaște faptul că efectul potențial al unui produs asupra mediului poate depinde de volumul utilizat și de cantitatea rezultată de substanță farmaceutică care poate ajunge în mediu. Prin urmare, în cazul în care există dovezi că un constituent al unui medicament generic pentru care se prezintă o cerere de autorizație de introducere pe piață reprezintă un pericol pentru mediul înconjurător, este necesar să se solicite date privind efectul potențial asupra mediului, în scopul de a-l proteja. În astfel de cazuri, solicitanții ar trebui să depună eforturi comune pentru obținerea unor astfel de date pentru a reduce costurile și testarea pe animale vertebrate. (28) Ar trebui ca protecția documentației tehnice să se aplice medicamentelor de uz veterinar noi, precum și datelor generate pentru a sprijini inovarea produselor sau care se referă la o autorizație de introducere pe piață existentă, de exemplu, în cazul extinderii utilizării unui produs existent la o altă specie de animale. În acest caz, cererea de modificare sau de autorizație de introducere pe piață se poate referi parțial la datele prezentate într-o autorizație de introducere pe piață sau într-o cerere de modificare anterioară și ar trebui să includă date noi, generate în mod specific pentru a susține aspectul inovator în raport cu produsul existent. (29) Diferențele în procesul de fabricație a produselor biologice sau o modificare a excipientului utilizat pot conduce la diferențe la nivelul caracteristicilor produsului generic. Într-o cerere privind un medicament biologic generic de uz veterinar ar trebui să se demonstreze bioechivalența, pentru a se asigura, pe baza cunoștințelor existente, că trăsăturile în ceea ce privește calitatea, siguranța și eficacitatea sunt similare. (30) Pentru a se evita sarcini administrative și financiare inutile atât pentru autoritățile competente, cât și pentru industria farmaceutică, ca regulă generală, o autorizație de introducere pe piață pentru un medicament de uz veterinar ar trebui să se acorde pentru o perioadă de timp nelimitată. Condițiile de reînnoire a aprobării unei autorizații de introducere pe piață ar trebui să fie impuse numai în mod excepțional și ar trebui să fie justificate temeinic. (31) Este recunoscut faptul că, în unele cazuri, o evaluare științifică a riscurilor nu poate furniza toate informațiile pe care ar trebui să se bazeze o decizie privind gestionar a riscurilor și ar trebui să fie luați în considerare, de asemenea, alți factori relevanți, inclusiv factori societali, economici, etici, ecologici și de bunăstare, precum și fezabilitatea controalelor. (32) În anumite circumstanțe în care există o problemă semnificativă în materie de sănătate publică sau a animalelor, dar persistă incertitudinea științifică, măsurile corespunzătoare pot fi adoptate ținând seama de articolul 5 alineatul (7) din Acordul OMC privind aplicarea măsurilor sanitare și fitosanitare, care a fost interpretat pentru Uniune în Comunicarea Comisiei privind principiul precauției[17]. În astfel de circumstanțe, statele membre sau Comisia ar trebui să încerce să obțină informații suplimentare necesare pentru o evaluare mai obiectivă a problemei respective și ar trebui să revizuiască măsura în consecință, într-o perioadă de timp rezonabilă. (33) Rezistența la antimicrobiene, atât la oameni, cât și la animale, este o problemă de sănătate tot mai gravă, în Uniune și în întreaga lume. Multe dintre substanțele antimicrobiene utilizate la animale sunt utilizate, de asemenea, la oameni. Unele dintre aceste substanțe antimicrobiene sunt esențiale pentru prevenirea sau tratarea infecțiilor care pun în pericol viața oamenilor. Este necesar să se ia o serie de măsuri pentru a lupta împotriva rezistenței la antimicrobiene. Este necesar să se asigure că prospectul antimicrobienelor de uz veterinar conține avertismente și instrucțiuni adecvate. Utilizarea care nu este cuprinsă în condițiile autorizației de introducere pe piață pentru anumite antimicrobiene noi sau deosebit de importante pentru oameni ar trebui să fie restricționată în sectorul veterinar. Normele privind publicitatea antimicrobienelor de uz veterinar ar trebui să fie înăsprite, iar cerințele de autorizare ar trebui să abordeze în mod suficient riscurile și beneficiile medicamentelor antimicrobiene de uz veterinar. (34) Este necesar să se reducă riscul de dezvoltare a rezistenței la antimicrobiene în cazul medicamentelor de uz uman sau veterinar. Prin urmare, o cerere privind un medicament antimicrobian de uz veterinar ar trebui să conțină informații cu privire la riscurile potențiale pe care utilizarea produsului le poate produce asupra dezvoltării rezistenței la antimicrobiene la oameni sau la animale sau la organisme asociate lor. Pentru a se asigura un nivel înalt de sănătate publică și a animalelor, antimicrobienele de uz veterinar ar trebui să fie autorizate numai în urma unei evaluări științifice minuțioase a raportului beneficii-riscuri. Dacă este necesar, în autorizația de introducere pe piață ar trebui să existe condiții pentru a limita utilizarea produsului. Acestea ar trebui să includă restricții privind utilizarea medicamentului de uz veterinar în afara condițiilor autorizației de introducere pe piață, în special a celor menționate în rezumatul caracteristicilor produsului aferent medicamentului de uz veterinar. (35) Utilizarea combinată a mai multor substanțe active antimicrobiene poate reprezenta un risc deosebit de dezvoltare a rezistenței la antimicrobiene. Prin urmare, combinațiile de substanțe antimicrobiene ar trebui să fie autorizate numai în cazul în care se furnizează dovezi că raportul beneficii-riscuri al combinației este favorabil. (36) Crearea antimicrobienelor noi nu a ținut pasul cu creșterea rezistenței la antimicrobienele existente. Având în vedere inovarea limitată în crearea de noi antimicrobiene, este esențial ca eficacitatea antimicrobienelor existente să se mențină cât mai mult timp posibil. Utilizarea antimicrobienelor în medicamentele de uz veterinar poate accelera apariția și răspândirea microorganismelor rezistente și poate compromite utilizarea eficientă a unui număr deja limitat de antimicrobiene existente în a trata infecțiile la oameni. Prin urmare, nu ar trebui să fie permisă utilizarea incorectă a antimicrobienelor. (37) Pentru a se menține cât mai mult timp posibil eficacitatea anumitor antimicrobiene în tratamentul infecțiilor la oameni, poate fi necesară restricționarea utilizării doar la oameni a respectivelor antimicrobiene. Prin urmare, ar trebui să fie posibil să se decidă ca anumite antimicrobiene, selectate pe baza recomandărilor științifice ale agenției, să nu fie disponibile pe piața sectorului veterinar. (38) În cazul în care o substanță antimicrobiană este administrată și utilizată în mod incorect, acest fapt prezintă un risc pentru sănătatea publică sau a animalelor. Prin urmare, medicamentele antimicrobiene de uz veterinar ar trebui să fie disponibile numai pe bază de prescripție veterinară. Persoanele care au dreptul să prescrie au un rol cheie în asigurarea utilizării prudente a antimicrobienelor și, prin urmare, ele nu trebuie să fie influențate, în mod direct sau indirect, prin stimulente economice atunci când prescriu astfel de produse. În consecință, furnizarea antimicrobienelor de uz veterinar de către respectivul personal medical ar trebui să fie limitată la cantitatea necesară pentru tratamentul animalelor aflate în îngrijirea lor. (39) Este important să se ia în considerare dimensiunea internațională a dezvoltării rezistenței la antimicrobiene atunci când se evaluează raportul beneficii-riscuri al anumitor antimicrobiene de uz veterinar în Uniune. Orice măsură prin care se restricționează utilizarea produselor respective poate afecta comerțul cu produse de origine animală sau competitivitatea anumitor sectoare de producție animalieră în Uniune. În plus, organismele rezistente la antimicrobiene se pot răspândi la oameni și la animale în Uniune prin consumul de produse de origine animală importate din țări terțe, prin contactul direct cu animalele sau cu persoane din țări terțe sau prin alte mijloace. Prin urmare, măsurile de restricționare a utilizării antimicrobienelor de uz veterinar în Uniune trebuie să se bazeze pe avize științifice și ar trebui să fie luate în considerare în contextul cooperării cu țările terțe și cu organizațiile internaționale care abordează rezistența la antimicrobiene în scopul asigurării coerenței cu activitățile și politicile lor. (40) Nu există încă date suficient de detaliate și de comparabile la nivelul Uniunii pentru a stabili tendințele și pentru a identifica posibilii factori de risc care ar putea conduce la elaborarea de măsuri pentru a limita riscul de rezistență la antimicrobiene și pentru a monitoriza efectul măsurilor introduse. Prin urmare, este important să se colecteze date privind vânzările și utilizarea antimicrobienelor la animale, date privind utilizarea antimicrobienelor la oameni și date privind organismele rezistente la antimicrobiene, care se găsesc în la animale, la oameni și în alimente. Pentru a se asigura că informațiile colectate pot fi utilizate în mod eficient, ar trebui să se stabilească norme corespunzătoare în ceea ce privește colectarea și schimbul de date. Statele membre, sub coordonarea agenției, ar trebui să fie responsabile pentru colectarea datelor privind utilizarea antimicrobienelor. (41) Majoritatea medicamentelor de uz veterinar de pe piață au fost autorizate prin proceduri naționale. Lipsa de armonizare a rezumatului caracteristicilor produsului pentru medicamentele de uz veterinar autorizate la nivel național în mai mult de un stat membru creează bariere suplimentare și inutile pentru circulația medicamentelor de uz veterinar în Uniune. Este necesar să se armonizeze rezumatele respective ale caracteristicilor produsului. Pentru a se evita costuri și sarcini inutile pentru statele membre, Comisie și industria farmaceutică, precum și pentru a spori cât mai repede posibil disponibilitatea medicamentelor de uz veterinar, ar trebui să fie posibilă armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor pentru anumite medicamente de uz veterinar în conformitate cu o procedură administrativă, luând în considerare în același timp riscurile pentru sănătatea publică și a animalelor, precum și pentru mediu. Acest efort de armonizare ar trebui să vizeze medicamentele de uz veterinar autorizate înainte de 2004[18]. (42) Pentru a reduce sarcina administrativă și a maximiza disponibilitatea medicamentelor de uz veterinar în statele membre, ar trebui să se stabilească norme simplificate cu privire la modul de prezentare a ambalajului și etichetei. Ar trebui ca informațiile furnizate sub formă de text să fie reduse și, dacă este posibil, să fie înlocuite cu pictograme și abrevieri. Pictogramele și abrevierile ar trebui să fie standardizate în întreaga Uniune. Ar trebui să se acorde atenția necesară pentru ca normele respective să nu pună în pericol sănătatea publică și a animalelor și siguranța mediului. (43) De asemenea, statele membre ar trebui să fie împuternicite să aleagă limba textului utilizat pe ambalajul și pe eticheta medicamentelor de uz veterinar autorizate pe teritoriul lor. Cu toate acestea, prospectul ar trebui să fie furnizat în limba sau în limbile oficiale ale statului membru. (44) Pentru a crește disponibilitatea medicamentelor de uz veterinar în Uniune, ar trebui să fie posibil să se acorde mai mult de o autorizație de introducere pe piață pentru un anumit medicament de uz veterinar aceluiași titular de autorizație de introducere pe piață în același stat membru. În acest caz, ar trebui ca toate caracteristicile legate de produs ale medicamentului și toate datele furnizate în sprijinul cererilor privind produsul să fie identice. Cu toate acestea, nu ar trebui să se utilizeze cereri multiple pentru un anumit produs în scopul de a eluda principiile recunoașterii reciproce și, prin urmare, acest tip de cereri din diferite state membre ar trebui să aibă loc în interiorul cadrului procedural al recunoașterii reciproce. (45) Normele de farmacovigilență sunt necesare pentru protecția sănătății publice și a animalelor, precum și pentru protecția mediului. Colectarea de informații cu privire la evenimentele adverse ar trebui să contribuie la buna utilizare a medicamentelor de uz veterinar. (46) Având în vedere experiența acumulată, a devenit evident că este necesar să se ia măsuri de îmbunătățire a funcționării sistemului de farmacovigilență. Acesta ar trebui să integreze și să monitorizeze datele la nivelul Uniunii. Este în interesul Uniunii să se asigure că sistemele de farmacovigilență veterinară pentru toate medicamentele de uz veterinar autorizate sunt coerente. În același timp, este necesar să se țină seama de modificările care apar în urma armonizării internaționale a definițiilor, a terminologiei și a evoluțiilor tehnologice în domeniul farmacovigilenței. (47) Titularii autorizațiilor de introducere pe piață ar trebui să fie responsabili pentru executarea în mod continuu a activităților de farmacovigilență privind medicamentele de uz veterinar pe care le introduc pe piață. Ei ar trebui să colecteze rapoarte privind evenimente adverse referitoare la produsele lor, inclusiv cele cu privire la utilizarea în afara condițiilor autorizației de introducere pe piață acordată. (48) Este necesar să se sporească utilizarea în comun a resurselor între autorități și să se sporească eficiența sistemului de farmacovigilență. Datele colectate ar trebui să fie încărcate într-un singur punct de raportare pentru a se asigura că informațiile sunt partajate. Autoritățile competente ar trebui să utilizeze datele respective pentru a asigura continuitatea siguranței și a eficacității medicamentelor de uz veterinar care sunt pe piață. (49) Este necesar, în anumite cazuri sau din perspectiva sănătății publice și a animalelor, ca datele privind siguranța și eficacitatea disponibile la momentul autorizării să fie completate cu informații suplimentare obținute după introducerea produsului pe piață. Prin urmare, deținătorul autorizației de introducere pe piață ar trebui să fie obligat să efectueze studii postautorizare. (50) Ar trebui să se înființeze o bază de date de farmacovigilență la nivelul Uniunii, pentru a înregistra și a integra informații privind evenimentele adverse ale tuturor medicamentelor de uz veterinar autorizate în Uniune. Baza de date ar trebui să îmbunătățească detectarea evenimentelor adverse și ar trebui să permită și să faciliteze supravegherea farmacovigilenței și repartizarea sarcinilor între autoritățile competente. (51) Este necesar să se exercite un control asupra întregului lanț de distribuție a medicamentelor de uz veterinar, de la fabricare sau import în Uniune, până la furnizarea la utilizatorul final. Medicamentele de uz veterinar provenite din țări terțe ar trebui să respecte aceleași cerințe care se aplică produselor fabricate în Uniune sau cerințe care sunt recunoscute a fi cel puțin echivalente. (52) Pentru a facilita circulația medicamentelor de uz veterinar și pentru a preveni repetarea verificărilor efectuate într-un stat membru în altele, medicamentele de uz veterinar fabricate în țări terțe sau importate din acestea ar trebui să facă obiectul unor cerințe minime. (53) Calitatea medicamentelor de uz veterinar fabricate în Uniune ar trebui garantată prin impunerea respectării principiilor bunelor practici de fabricație pentru medicamente, indiferent de destinația finală a medicamentelor. (54) Întreprinderile ar trebui să dețină o autorizație pentru a putea comercializa angro sau cu amănuntul medicamente de uz veterinar, astfel încât să se garanteze că astfel de medicamente sunt stocate, transportate și manipulate în mod corespunzător. Ar trebui să fie responsabilitatea statelor membre să se asigure că respectivele condiții sunt îndeplinite. Autorizațiile respective ar trebui să fie valabile în întreaga Uniune. (55) Pentru a asigura transparența, ar trebui să se creeze o bază de date la nivelul Uniunii în vederea publicării unei liste cu distribuitorii angro cu privire la care s-a constatat că respectă legislația aplicabilă a Uniunii ca urmare a unei inspecții efectuate de autoritățile competente ale unui stat membru. (56) Condițiile prin care se reglementează furnizarea de medicamente de uz veterinar publicului ar trebui să fie armonizate în Uniune. Ar trebui ca medicamentele de uz veterinar să fie furnizate numai de către persoane autorizate în acest sens de către statul membru în care sunt stabilite. În același timp, pentru a îmbunătăți accesul la medicamente de uz veterinar în Uniune, comercianții cu amănuntul care sunt autorizați să furnizeze medicamente de uz veterinar de către autoritatea competentă din statul membru în care își au sediul ar trebui să poată să vândă prin intermediul internetului medicamente de uz veterinar care necesită sau nu prescripție unor cumpărători din alte state membre. (57) Vânzarea ilegală de medicamente de uz veterinar către public prin intermediul internetului poate reprezenta o amenințare la adresa sănătății publice și a animalelor deoarece, în acest fel, pot ajunge la public medicamente falsificate sau care nu corespund standardelor. Este necesar să se abordeze această amenințare. Ar trebui să se țină cont de faptul că, la nivelul Uniunii, nu au fost armonizate condiții specifice pentru furnizarea de medicamente către public și, prin urmare, statele membre pot impune condiții pentru furnizarea de medicamente către public în limitele tratatului. (58) Analizând compatibilitatea cu legislația Uniunii a condițiilor pentru furnizarea medicamentelor, Curtea de Justiție a Uniunii Europene a recunoscut, în contextul medicamentelor de uz uman, natura foarte particulară a medicamentelor, efectele lor terapeutice deosebindu-le în mod semnificativ de alte bunuri. Curtea de Justiție a precizat, de asemenea, că sănătatea și viața persoanelor ocupă primul loc printre valorile și interesele protejate prin tratat și că statelor membre le revine sarcina de a decide cu privire la nivelul de protecție a sănătății publice pe care doresc să îl asigure și la mijloacele care trebuie puse în aplicare pentru a atinge nivelul respectiv. Deoarece nivelul respectiv poate varia de la un stat membru la altul, statele membre trebuie să dispună de o marjă de libertatea în ceea ce privește condițiile de furnizare a medicamentelor către populație pe teritoriul lor. Prin urmare, statele membre ar trebui să poată supune furnizarea de medicamente oferite spre vânzare la distanță prin intermediul serviciilor societății informaționale unor condiții justificate de protecția sănătății publice. Condițiile respective nu ar trebui să restricționeze în mod nejustificat funcționarea pieței interne. (59) Pentru a asigura standarde înalte și siguranța medicamentelor de uz veterinar oferite spre vânzare la distanță, publicul trebuie să fie sprijinit în identificarea site-urilor care oferă legal astfel de medicamente. Ar trebui creat un logo comun, care să poată fi recunoscut în întreaga Uniune, fiind posibilă în același timp identificarea statului membru în care este stabilită persoana care oferă medicamente spre vânzare la distanță. Comisia ar trebui să realizeze aspectul acestui logo. Site-urile care oferă medicamente de uz veterinar spre vânzare la distanță către populație ar trebui să conțină un link către site-ul de internet al autorității competente respective. Site-urile autorităților competente din statele membre, precum și cel al Agenției Europene pentru Medicamente, ar trebui să explice modalitatea de utilizare a logoului. Toate site-urile în cauză ar trebui să fie interconectate pentru a asigura o informare completă a publicului. (60) Sistemele de colectare pentru preluarea medicamentelor de uz veterinar neutilizate sau expirate ar trebui să continue să existe în statele membre pentru a se controla orice risc pe care astfel de produse l-ar putea reprezenta pentru protecția sănătății animalelor, a oamenilor sau pentru protecția mediului. (61) Publicitatea, chiar și pentru medicamentele care nu necesită prescripție, ar putea să afecteze sănătatea publică și pe cea a animalelor și ar putea să denatureze concurența. Prin urmare, publicitatea pentru medicamentele de uz veterinar ar trebui să îndeplinească anumite criterii. Persoanele calificate să prescrie sau să furnizeze medicamente pot evalua în mod corespunzător informațiile disponibile în materialele publicitare datorită cunoștințelor, pregătirii și experienței lor în domeniul sănătății animalelor. Publicitatea pentru medicamente de uz veterinar adresată persoanelor care nu pot aprecia corect riscul asociat cu utilizarea acestora poate conduce la utilizarea necorespunzătoare sau excesivă a medicamentului, putând dăuna sănătății publice sau a animalelor sau mediului. (62) În cazul în care medicamentele sunt autorizate într-un stat membru și au fost prescrise în statul membru respectiv de către un membru al unei profesii reglementate din domeniul sănătății animalelor pentru un anumit animal sau grup de animale, în principiu, ar trebui să fie posibil ca prescripția veterinară respectivă să fie recunoscută și ca medicamentul să fie eliberat în alt stat membru. Eliminarea barierelor administrative și a celor din domeniul reglementării din calea unei astfel de recunoașteri nu ar trebui să afecteze nicio îndatorire profesională sau etică astfel încât profesioniștii care eliberează medicamente să refuze eliberarea medicamentului menționat în prescripție. (63) Punerea în aplicare a principiului recunoașterii prescripțiilor ar trebui să fie facilitată prin adoptarea unui model standard de prescripție, în care se menționează informațiile esențiale necesare pentru a asigura utilizarea în condiții de siguranță și de eficacitate a produsului. Nimic nu ar trebui să împiedice statele membre să includă mai multe elemente în modelele lor de prescripție, atât timp cât acest fapt nu împiedică recunoașterea prescripțiilor din alte state membre. (64) Informațiile privind medicamentele de uz veterinar sunt esențiale pentru a permite personalului medical, autorităților și întreprinderilor să ia decizii în cunoștință de cauză. Un aspect-cheie este crearea unei baze de date europene care ar trebui să reunească informații cu privire la autorizațiile de introducere pe piață acordate în Uniune. Baza de date ar trebui să sporească transparența în general, să eficientizeze și să faciliteze fluxul de informații între autorități și să prevină cerințele de raportare multiplă. (65) Verificarea conformității cu cerințele juridice prin controale are o importanță fundamentală pentru a se asigura că obiectivele regulamentului sunt realizate în mod efectiv în întreaga Uniune. Prin urmare, autoritățile competente ale statelor membre ar trebui să aibă competența de a efectua inspecții în toate etapele de producție, de distribuție și de utilizare a medicamentelor de uz veterinar. Pentru a menține eficacitatea inspecțiilor, autoritățile ar trebui să aibă posibilitatea să efectueze inspecții neanunțate. (66) Autoritățile competente ar trebui să stabilească frecvența controalelor în funcție de riscul de neconformitate și de nivelul de conformitate estimat pentru diferite situații. Această abordare ar trebui să permită autorităților să aloce resurse acolo unde riscul este cel mai mare. Cu toate acestea, în unele cazuri, controalele ar trebui să fie efectuate indiferent de nivelul de risc sau de nerespectarea estimată, de exemplu, înainte de acordarea autorizațiilor de fabricație. (67) În anumite cazuri, deficiențele sistemelor de control ale statelor membre pot îngreuna în mod substanțial realizarea obiectivelor prezentului regulament și pot conduce la apariția unor riscuri pentru sănătatea publică, a animalelor și pentru mediu. Pentru a se asigura o abordare armonizată a inspecțiilor pe întreg teritoriul Uniunii, Comisia ar trebui să fie în măsură să efectueze audituri în statele membre pentru a verifica funcționarea sistemelor naționale de control. (68) Pentru a se asigura transparența, imparțialitatea și coerența în ceea ce privește nivelul acțiunilor de asigurare a respectării legislației desfășurate de către statelor membre, este necesar ca acestea să instituie un sistem de sancțiuni corespunzător, cu scopul de a impune sancțiuni eficiente, proporționale și disuasive în caz de neconformitate, întrucât aceasta poate afecta sănătatea animalelor, sănătatea publică și mediul. (69) În același timp, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din tratat ar trebui să fie delegată Comisiei pentru a stabili procedura de investigare a încălcărilor dispozițiilor legislative și impunerea de amenzi titularilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate în temeiul prezentului regulament, a valorilor maxime ale sancțiunilor respective, precum și a condițiilor și a metodelor de colectare a lor. (70) Întreprinderile și autoritățile se confruntă frecvent cu nevoia de a distinge între medicamentele de uz veterinar, aditivii din hrana animalelor, produsele biocide și alte produse. Pentru a se evita incoerențele în tratamentul unor astfel de produse, pentru a spori securitatea juridică și pentru a facilita procesul decizional al statelor membre, ar trebui să se înființeze un grup de coordonare a statelor membre care, printre alte sarcini, ar trebui să ofere recomandări de la caz la caz atunci când un produs se încadrează în definiția unui medicament de uz veterinar. Pentru a se asigura securitatea juridică, Comisia poate decide dacă un anumit produs este un medicament de uz veterinar. (71) Având în vedere caracteristicile speciale ale medicamentelor homeopatice de uz veterinar, în special componentele acestor produse, este de dorit să se stabilească o procedură de înregistrare specială, simplificată și să se prevadă dispoziții specifice pentru etichetarea anumitor medicamente homeopatice de uz veterinar care sunt introduse pe piață fără indicații terapeutice. Produsele homeopatice imunologice nu pot urma procedura simplificată de înregistrare, întrucât substanțele imunologice pot declanșa un răspuns la o rată mare de diluție. Aspectul calității unui medicament homeopatic este independent de utilizarea acestuia, prin urmare, nu ar trebui să se aplice dispoziții specifice cu privire la cerințele și la normele necesare referitoare la calitate. (72) Pentru a urmări evoluțiile științifice din sector, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din tratat ar trebui să fie delegată Comisiei în ceea ce privește modificarea normelor privind desemnarea medicamentelor homeopatice de uz veterinar pentru care ar trebui să se permită procedura de înregistrare. (73) Pentru a proteja sănătatea publică, sănătatea animalelor și mediul, activitățile și sarcinile atribuite agenției prin prezentul regulament ar trebui să fie finanțate în mod corespunzător. Activitățile, serviciile și sarcinile respective ar trebui să fie finanțate prin taxe percepute de la întreprinderi. Cu toate acestea, astfel de taxe nu ar trebui să aducă atingere dreptului statelor membre de a percepe taxe pentru activitățile și sarcinile desfășurate la nivel național. (74) Pentru a se asigura că anexele la prezentul regulament sunt adaptate la evoluțiile tehnice și științifice, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din tratat ar trebui să fie delegată Comisiei. (75) Pentru adaptarea prezentului regulament la progresele științifice care privesc sectorul, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din tratat ar trebui să fie delegată Comisiei în ceea ce privește utilizarea unui produs în afara condițiilor autorizației de introducere pe piață acordată, în special cu privire la stabilirea unei liste cu medicamentele antimicrobiene de uz veterinar pentru care o astfel de utilizare ar trebui să fie interzisă. (76) Pentru adaptarea prezentului regulament la progresele științifice care privesc sectorul, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din tratat ar trebui să fie delegată Comisiei în ceea ce privește modificarea listei cu grupele de medicamente de uz veterinar pentru care procedura de autorizare centralizată este obligatorie. (77) Pentru adaptarea prezentului regulament la progresele științifice care privesc sectorul, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din tratat ar trebui să fie delegată Comisiei în ceea ce privește stabilirea normelor detaliate privind principiile refuzării sau restricționării autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele antimicrobiene de uz veterinar, în special în vederea menținerii eficacității anumitor substanțe active în tratarea infecțiilor la oameni. (78) Pentru a-și exercita competențele de supraveghere în mod eficient, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din tratat ar trebui să fie delegată Comisiei pentru a stabili procedura de investigare a încălcărilor dispozițiilor legislative și impunerea de amenzi sau de daune cominatorii titularilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate în temeiul prezentului regulament, a valorilor maxime ale sancțiunilor respective, precum și a condițiilor și metodelor de colectare a lor. (79) Pentru a se introduce standarde armonizate în Uniune pentru metodele de colectare a datelor privind utilizarea antimicrobienelor și metodele de transferare a datelor respective la Comisie, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din tratat ar trebui delegată Comisiei în ceea ce privește stabilirea normelor privind metodele respective. (80) Pentru a se asigura condiții uniforme de punere în aplicare a prezentului regulament, Comisiei ar trebui să-i fie conferite competențe de executare. Aceste competențe ar trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului[19]. (81) Luând în considerare principalele modificări care ar trebui aduse normelor existente și urmărind îmbunătățirea funcționării pieței interne, un regulament este instrumentul juridic adecvat pentru a înlocui Directiva 2001/82/CE, în scopul de a stabili norme clare, detaliate și direct aplicabile. De asemenea, utilizarea unui regulament asigură faptul că dispozițiile juridice sunt puse în aplicare în același moment și într-o manieră armonizată pe întreg teritoriul Uniunii. (82) Întrucât obiectivele prezentului regulament, și anume stabilirea unor norme privind medicamentele de uz veterinar care să asigure protecția sănătății umane și a animalelor și protecția mediului, precum și funcționarea pieței interne, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre, ci, mai degrabă, din cauza efectelor lor, pot să fie realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este menționat la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este menționat la același articol, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivelor respective, ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Capitolul I Obiect, domeniu de aplicare și definiții Articolul 1 Obiect Prezentul regulament stabilește norme pentru introducerea pe piață, fabricarea, importul, exportul, furnizarea, farmacovigilența, controlul și utilizarea medicamentelor de uz veterinar. Articolul 2 Domeniu de aplicare 1. Prezentul regulament se aplică medicamentelor de uz veterinar preparate industrial sau printr-o metodă care implică un proces industrial și destinate a fi introduse pe piață. 2. În plus față de produsele menționate la alineatul (1), capitolul VI se aplică, de asemenea, substanțelor active, produselor intermediare și excipienților utilizați ca materii prime în medicamentele de uz veterinar. 3. În plus față de produsele menționate în alineatul (1), capitolul VII se aplică, de asemenea: (a) substanțelor care au proprietăți anabolice, antiinfecțioase, antiparazitare, antiinflamatoare, hormonale sau psihotrope și care pot fi utilizate la animale; (b) medicamentelor de uz veterinar preparate în farmacie în conformitate cu o prescripție veterinară pentru un animal individual sau pentru un grup mic de animale („formulă magistrală”); (c) medicamentelor de uz veterinar preparate într-o farmacie în conformitate cu indicațiile dintr-o farmacopee și destinate furnizării directe la utilizatorul final („formulă oficinală”). 4. Prezentul regulament nu se aplică: (a) medicamentelor imunologice de uz veterinar inactivate care sunt fabricate din agenți patogeni și din antigeni obținuți de la un animal sau de la animale dintr-o exploatație și care sunt utilizate pentru tratarea animalului respectiv sau a animalelor respective din aceeași localitate; (b) medicamentelor de uz veterinar care conțin celule sau țesuturi autoloage sau alogene care nu au fost supuse unui proces industrial; (c) medicamentelor de uz veterinar bazate pe izotopi radioactivi; (d) aditivilor pentru hrana animalelor, astfel cum sunt definiți în Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului[20]; (e) medicamentelor de uz veterinar destinate cercetării și dezvoltării. Articolul 3 Conflict de legi 1. În cazul în care un medicament de uz veterinar menționat la articolul 2 alineatul (1) se încadrează, de asemenea, în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului[21] sau al Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului și există un conflict între dispozițiile prezentului regulament și dispozițiile Regulamentului (UE) nr. 528/2012 sau ale Regulamentului (CE) nr. 1831/2003, dispozițiile prezentului regulament prevalează. 2. Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, poate să adopte decizii cu privire la faptul dacă un produs specific sau un grup de produse este considerat drept medicament de uz veterinar. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 145 alineatul (2). Articolul 4 Definiții În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții: (1) „medicament de uz veterinar” înseamnă orice substanță sau combinație de substanțe care îndeplinește cel puțin una dintre următoarele condiții: (a) este prezentat ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la animale; (b) scopul său este de a fi utilizat la animale sau administrat acestora în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice sau pentru stabilirea unui diagnostic medical; (c) scopul său este de a fi utilizat pentru eutanasierea animalelor; (2) „substanță” înseamnă orice materie având una dintre următoarele origini: (a) umană, (b) animală, (c) vegetală, (d) chimică; (3) „medicament imunologic de uz veterinar” înseamnă un medicament de uz veterinar care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produși alergeni și este destinat a fi administrat unui animal pentru a produce imunitate activă sau pasivă sau pentru a diagnostica starea imunității sale; (4) „medicament biologic de uz veterinar” înseamnă un medicament de uz veterinar care conține o substanță activă care este o substanță biologică; (5) „substanță biologică” înseamnă o substanță produsă de o sursă biologică sau care este extrasă din aceasta și care, pentru caracterizarea sa și pentru determinarea calității sale, necesită o combinație de analize fizico-chimico-biologice, precum și cunoștințe despre procesul de producție și de control al acestuia; (6) „medicament generic de uz veterinar” înseamnă un medicament de uz veterinar care are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active și aceeași formă farmaceutică ca și medicamentul de referință, și cu privire la care studiile de biodisponibilitate adecvat efectuate au demonstrat bioechivalența cu medicamentul de uz veterinar de referință; (7) „medicament homeopatic de uz veterinar” înseamnă un medicament de uz veterinar preparat din materii prime homeopatice în conformitate cu o procedură de fabricație homeopatică descrisă în Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, în farmacopeile utilizate în mod oficial în statele membre; (8) „rezistență la antimicrobiene” înseamnă capacitatea microorganismelor de a supraviețui sau de a crește în prezența unei concentrații de agent antimicrobian care de obicei este suficientă pentru a inhiba sau a ucide microorganisme din aceeași specie; (9) „trial clinic” înseamnă un studiu care își propune să investigheze în condiții similare celor din practica clinică siguranța sau eficacitatea unui medicament de uz veterinar sau ambele, în condiții ​normale de creștere a animalelor sau ca parte a practicii veterinare normale, pentru a obține o autorizație de introducere pe piață sau o modificare a unei astfel de autorizații; (10) „studiu preclinic” înseamnă un studiu care nu intră sub incidența definiției trialului clinic, care are scopul de a investiga siguranța sau eficacitatea unui medicament de uz veterinar pentru a obține o autorizație de introducere pe piață sau o modificare a unei astfel de autorizații; (11) „raportul beneficii-riscuri” înseamnă o evaluare a efectelor pozitive ale medicamentului de uz veterinar în relație cu următoarele riscuri legate de utilizarea produsului respectiv: (a) orice risc legat de calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor de uz veterinar în ceea ce privește sănătatea animalelor sau cea umană; (b) orice risc de efecte nedorite asupra mediului; (c) orice risc legat de dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene; (12) „denumire comună” înseamnă denumirea comună internațională recomandată de Organizația Mondială a Sănătății pentru un medicament de uz veterinar sau, dacă nu există una, denumirea uzuală; (13) „doza per unitate terapeutică” înseamnă conținutul de substanțe active dintr-un medicament de uz veterinar, exprimat cantitativ per unitate de doză, per unitate de volum sau per unitate de greutate, în funcție de forma farmaceutică; (14) „autoritate competentă” înseamnă o autoritate desemnată de un stat membru în conformitate cu articolul 136; (15) „etichetare” înseamnă informațiile de pe ambalajul direct sau de pe ambalajul exterior; (16) „ambalaj exterior” înseamnă ambalajul în care este plasat ambalajul direct; (17) „ambalaj direct” înseamnă recipientul sau orice altă formă de ambalaj care se află în contact direct cu medicamentul de uz veterinar; (18) „prospect însoțitor” înseamnă un prospect de documentare referitor la un medicament de uz veterinar care conține informații pentru a asigura utilizarea acestuia în condiții de siguranță și de eficacitate; (19) „scrisoare de acces” înseamnă un document original, semnat de proprietarul datelor sau de reprezentantul acestuia, în care se stipulează că datele pot fi utilizate în beneficiul unei părți terțe de autoritățile competente, de agenție sau de Comisie, în scopurile prezentului regulament; (20) „piață limitată” înseamnă o piață pentru unul dintre următoarele tipuri de produse: (a) medicamente de uz veterinar pentru tratamentul sau prevenirea bolilor care apar rar sau în zone geografice limitate; (b) medicamente de uz veterinar pentru alte specii de animale decât bovinele, ovinele, porcinele, găinile, câinii și pisicile; (21) „farmacovigilență” înseamnă procesul de monitorizare și investigare a evenimentelor adverse; (22) „dosar standard al sistemului de farmacovigilență” înseamnă o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență utilizat de titularul autorizației de introducere pe piață în legătură cu unul sau mai multe medicamente de uz veterinar autorizate; (23) „control” înseamnă orice activitate efectuată de către o autoritate competentă, inclusiv inspecții, pentru verificarea conformității cu prezentul regulament; (24) „prescripție veterinară” înseamnă orice prescripție pentru un medicament de uz veterinar eliberată de către o persoană calificată în acest sens în conformitate cu legislația națională aplicabilă; (25) „perioadă de așteptare” înseamnă perioada minimă între ultima administrare a unui medicament de uz veterinar la un animal și producția de alimente de la animalul respectiv, care, în condiții normale de utilizare, este necesară pentru a se asigura că alimentele nu conțin reziduuri în cantități dăunătoare sănătății publice; (26) „punere la dispoziție pe piață” înseamnă orice furnizare a unui medicament de uz veterinar pentru distribuție, consum sau utilizare pe piața Uniunii în cursul unei activități comerciale, indiferent dacă aceasta se realizează contra cost sau gratuit; (27) „introducere pe piață” înseamnă punerea la dispoziție pentru prima dată a unui medicament de uz veterinar pe piața Uniunii. Capitolul II Autorizațiile de introducere pe piață – dispoziții generale și norme privind cererile Secțiunea 1 Dispoziții generale Articolul 5 Autorizațiile de introducere pe piață 1. Un medicament de uz veterinar este introdus pe piață numai în cazul în care o autorizație de introducere pe piață a fost acordată pentru produsul respectiv de către o autoritate competentă în conformitate cu articolele 44, 46 sau 48 sau de către Comisie în conformitate cu articolul 40. 2. O autorizație de introducere pe piață pentru un medicament de uz veterinar este valabilă fără limită de timp. 3. Deciziile de a acorda, a refuza, a suspenda, a retrage sau a modifica o autorizație de introducere pe piață se publică. 4. Solicitanții de autorizații de introducere pe piață și titularii de autorizații de introducere pe piață sunt stabiliți în Uniune. Articolul 6 Depunerea cererilor de autorizații de introducere pe piață 1. Cererile se depun la autoritatea competentă în cazul în care se referă la acordarea de autorizații de introducere pe piață în conformitate cu oricare dintre următoarele proceduri: (a) procedura națională prevăzută la articolele 42, 43 și 44; (b) procedura descentralizată prevăzută la articolele 45 și 46; (c) procedura de recunoaștere reciprocă prevăzută la articolele 47 și 48. 2. Cererile de acordare a unor autorizații de introducere pe piață în conformitate cu procedura de acordare a unor autorizații centralizate de introducere pe piață prevăzută la articolele 38-41 se depun la Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”), instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004. 3. Cererile se depun în format electronic. Pentru cererile depuse în conformitate cu procedura de acordare a unor autorizații centralizate de introducere pe piață se utilizează formatele puse la dispoziție de către agenție. 4. Solicitantul este responsabil pentru exactitatea documentelor și a datelor prezentate. 5. În termen de 15 zile de la primirea cererii, autoritatea competentă sau agenția comunică solicitantului dacă au fost prezentate toate datele solicitate în conformitate cu articolul 7. 6. În cazul în care autoritatea competentă sau agenția consideră că cererea este incompletă, ea îl informează pe solicitant în consecință și stabilește un termen pentru prezentarea informațiilor lipsă. Secțiunea 2 Cerințele privind dosarul Articolul 7 Datele care trebuie prezentate împreună cu cererea 1. O cerere de autorizație de introducere pe piață conține următoarele informații: (a) informațiile administrative prevăzute în anexa I; (b) documentația tehnică care îndeplinește cerințele prevăzute în anexa II; (c) informațiile care trebuie să fie furnizate pe ambalajul direct, pe ambalajul exterior și în prospectul însoțitor în conformitate cu articolele 9-14. 2. În cazul în care cererea se referă la un medicament antimicrobian de uz veterinar, se prezintă următoarele informații, în plus față de cele prevăzute la alineatul (1): (a) documentație cu privire la riscurile directe sau indirecte pentru sănătatea publică sau a animalelor ale utilizării medicamentului antimicrobian de uz veterinar la animale, (b) informații despre măsurile de atenuare a riscurilor menite să limiteze dezvoltarea posibilei rezistenței la antimicrobiene ca urmare a utilizării medicamentului de uz veterinar. 3. În cazul în care cererea se referă la un medicament de uz veterinar destinat speciilor-țintă de la care se obțin alimente și care conține substanțe farmacologic active care nu sunt listate în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 pentru speciile de animale în cauză, pe lângă informațiile menționate la alineatul (1) se prezintă un document prin care se atestă că s-a depus la agenție o cerere valabilă pentru stabilirea unor limite maxime ale reziduurilor, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului[22]. 4. Alineatul (3) nu se aplică medicamentelor de uz veterinar destinate animalelor din familia ecvideelor ​​care au fost declarate ca nefiind destinate sacrificării pentru consumul uman în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 504/2008 al Comisiei[23], iar substanțele active conținute în respectivele medicamente de uz veterinar nu sunt listate în tabelul 2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010. 5. În cazul în care cererea se referă la un medicament de uz veterinar care conține sau constă în organisme modificate genetic în sensul articolului 2 din Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului[24], cererea este însoțită, în plus față de documentele prevăzute la alineatul (1), de: (a) o copie a acordului scris al autorităților competente pentru diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic în scopuri de cercetare și dezvoltare, astfel cum se prevede în partea B a Directivei 2001/18/CE; (b) dosarul tehnic complet care conține informațiile prevăzute în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE; (c) evaluarea riscului pentru mediu în conformitate cu principiile enunțate în anexa II la Directiva 2001/18/CE; și (d) rezultatele tuturor investigațiilor efectuate în scopuri de cercetare și dezvoltare. 6. În cazul în care cererea este depusă în conformitate cu procedura națională prevăzută la articolele 42, 43 și 44, solicitantul, în plus față de informațiile menționate în alineatul (1), prezintă o declarație care să ateste că el nu a depus în alt stat membru o cerere de autorizație de introducere pe piață pentru medicamentul de uz veterinar. 7. Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 146 pentru a modifica anexele I și II în vederea adaptării cerințelor privind informațiile și documentele la progresul tehnic și științific. Secțiunea 3 Trialuri clinice Articolul 8 Aprobarea trialurilor clinice 1. O cerere de aprobare a unui trial clinic se depune la autoritatea competentă a statului membru în care urmează să se desfășoare trialul clinic. 2. Aprobările trialurilor clinice se acordă cu condiția ca animalele de la care se obțin alimente și care sunt utilizate în trialurile clinice să nu pătrundă în lanțul alimentar uman, cu excepția următoarelor situații: (a) produsul testat este un medicament de uz veterinar autorizat la speciile de la care se obțin alimente și care sunt utilizate în trialul clinic, iar perioada de așteptare stabilită în rezumatul caracteristicilor produsului este respectată sau (b) produsul testat este un medicament de uz veterinar autorizat la specii-țintă altele decât speciile de la care se obțin alimente și care sunt utilizate în trialul clinic, iar perioada de așteptare stabilită în conformitate cu articolul 117 este respectată. 3. Autoritatea competentă emite o decizie privind aprobarea unui trial clinic în termen de 60 de zile de la primirea unei cereri. În situația în care autoritatea competentă nu a informat solicitantul cu privire la decizia ei în termenul respectiv, trialul clinic este considerat aprobat. 4. Trialurile clinice menționate la alineatul (1) se desfășoară ținându-se seama în mod corespunzător de standardele stabilite în ghidurile internaționale privind buna practică clinică, elaborate în cadrul Cooperării internaționale privind armonizarea cerințelor tehnice referitoare la înregistrarea medicamentelor de uz veterinar. 5. Rezultatele trialurilor clinice se transmit împreună cu cererea de autorizare a introducerii pe piață, în sensul cerinței de transmitere a documentației menționate la articolul 7 alineatul (1) litera (b). 6. Datele rezultate din trialurile clinice efectuate în afara Uniunii pot fi luate în considerare pentru evaluarea unei cereri de autorizație de introducere pe piață numai în cazul în care trialurile respective au fost concepute, puse în aplicare și raportate în conformitate cu standardele stabilite în ghidurile internaționale privind buna practică clinică, elaborate în cadrul Cooperării internaționale privind armonizarea cerințelor tehnice referitoare la înregistrarea medicamentelor de uz veterinar. Secțiunea 4 Etichetarea și prospectul însoțitor Articolul 9 Etichetarea ambalajului direct al medicamentelor de uz veterinar 1. Ambalajul direct al unui medicament de uz veterinar conține doar următoarele informații: (a) denumirea medicamentului de uz veterinar, urmată de doza per unitate terapeutică și de forma farmaceutică; (b) o listă cu substanțele active menționate calitativ și cantitativ per unitate sau în funcție de forma de administrare pentru un anumit volum sau o anumită greutate, folosind denumirile comune ale acestora; (c) numărul de lot, precedat de cuvântul „Lot”; (d) numele sau denumirea întreprinderii sau denumirea logoului titularului autorizației de introducere pe piață; (e) specia sau speciile-țintă; (f) data expirării, în formatul: „ll/aaaa”, precedată de abrevierea „Exp.”; (g) precauții speciale pentru depozitare, dacă este cazul. 2. Informațiile de la alineatul (1) apar cu caractere ușor lizibile și inteligibile sau, dacă este cazul​​, sub formă de abrevieri sau pictograme comune pe întreg teritoriul Uniunii. Articolul 10 Etichetarea ambalajului exterior al medicamentelor de uz veterinar 1. Ambalajul exterior al unui medicament de uz veterinar conține doar următoarele informații: (a) informațiile de la articolul 9 alineatul (1); (b) conținutul în greutate, volum sau număr de unități de ambalaj direct al medicamentului de uz veterinar; (c) avertismentul că medicamentul de uz veterinar nu se lasă la îndemâna copiilor; (d) avertismentul că medicamentul de uz veterinar este destinat doar tratamentului animalelor; (e) recomandarea de a se citi prospectul însoțitor; (f) cerința de a utiliza sisteme de preluare a medicamentelor de uz veterinar pentru eliminarea medicamentelor de uz veterinar neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse și, dacă este cazul, măsuri de precauție suplimentare privind eliminarea deșeurilor periculoase ale medicamentelor de uz veterinar neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse; (g) în cazul medicamentelor homeopatice de uz veterinar, mențiunea „medicament homeopatic de uz veterinar”. 2. Informațiile de la alineatul (1) apar cu caractere ușor lizibile și inteligibile sau, dacă este cazul​​, sub formă de abrevieri sau pictograme comune pe întreg teritoriul Uniunii. 3. În cazul în care nu există ambalaj exterior, toate informațiile de la alineatul (1) apar pe ambalajul direct. Articolul 11 Etichetarea unităților mici de ambalaj direct ale medicamentelor de uz veterinar Prin derogare de la articolul 9, unitățile mici de ambalaj direct conțin doar următoarele informații: (a) denumirea medicamentului de uz veterinar; (b) informațiile cantitative privind substanțele active; (c) numărul de lot, precedat de cuvântul „Lot”; (d) data expirării, în formatul: „ll/aaaa”, precedată de abrevierea „Exp.”. Articolul 12 Prospectul însoțitor al medicamentelor de uz veterinar 1. Prospectul însoțitor este disponibil pentru fiecare medicament de uz veterinar și conține cel puțin următoarele informații: (a) numele sau denumirea întreprinderii și adresa permanentă sau sediul social al titularului autorizației de introducere pe piață și al fabricantului și, dacă este cazul, numele reprezentantului titularului autorizației de introducere pe piață; (b) denumirea medicamentului de uz veterinar sau, dacă este cazul, o listă cu denumirile medicamentului de uz veterinar autorizate în state membre diferite; (c) doza per unitate terapeutică și forma farmaceutică a medicamentului de uz veterinar; (d) specia sau speciile-țintă, dozajul pentru fiecare specie, metoda și calea de administrare și recomandări privind administrarea corectă, dacă sunt necesare; (e) indicațiile terapeutice; (f) contraindicațiile și reacțiile adverse, în măsura în care aceste informații sunt necesare pentru utilizarea medicamentului de uz veterinar; (g) perioada de așteptare, chiar dacă aceasta este zero, în cazul în care specia sau speciile-țintă sunt animale de la care obțin alimente; (h) precauții speciale pentru depozitare, dacă este cazul; (i) informațiile esențiale pentru siguranța sau pentru protecția sănătății, inclusiv orice măsuri speciale de precauție referitoare la utilizare și orice alte avertismente; (j) cerința de a utiliza sisteme de preluare a medicamentelor de uz veterinar pentru eliminarea medicamentelor de uz veterinar neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse și, dacă este cazul, măsuri de precauție suplimentare privind eliminarea deșeurilor periculoase ale medicamentelor de uz veterinar neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse; (k) numărul autorizației de introducere pe piață; (l) în cazul medicamentelor generice de uz veterinar, mențiunea„medicament generic de uz veterinar”; (m) în cazul medicamentelor homeopatice de uz veterinar, mențiunea „medicament homeopatic de uz veterinar”. 2. Prospectul însoțitor poate include informații suplimentare privind distribuția, posesia sau orice măsuri de precauție necesare în conformitate cu autorizația de introducere pe piață, cu condiția ca informațiile să nu aibă caracter publicitar. Aceste informații suplimentare apar în prospectul însoțitor separate în mod clar de informațiile menționate la alineatul (1). 3. Prospectul însoțitor este redactat și conceput pentru a fi clar și ușor de înțeles, în termeni inteligibili pentru publicul larg. Articolul 13 Prospectul însoțitor al medicamentelor homeopatice de uz veterinar Prin derogare de la articolul 12 alineatul (1), prospectul însoțitor pentru medicamentele homeopatice de uz veterinar înregistrate în conformitate cu articolele 89 și 90 conține doar următoarele informații: (a) denumirea științifică a materiei/materiilor prime homeopate, urmată/urmate de gradul de diluție, utilizând simbolurile din Farmacopeea europeană sau, în absența acestora, simbolurile din farmacopeile utilizate în prezent în mod oficial în statele membre; (b) denumirea și adresa titularului autorizației de introducere pe piață și, dacă este cazul​​, ale fabricantului; (c) modul de administrare și, dacă este cazul, calea de administrare; (d) data expirării, în formatul: „ll/aaaa”, precedată de abrevierea „Exp.”; (e) forma farmaceutică; (f) precauții speciale pentru depozitare, dacă este cazul; (g) specia sau speciile-țintă; (h) un avertisment special, în cazul în care este necesar pentru medicament; (i) numărul de lot, precedat de cuvântul „Lot”; (j) numărul de înregistrare; (k) perioada de retragere, dacă este cazul; (l) mențiunea „medicament homeopatic de uz veterinar”. Articolul 14 Limbile 1. Limba sau limbile informațiilor de pe etichetă se stabilesc de către statul membru în care medicamentul de uz veterinar este pus la dispoziție pe piață. 2. Statele membre comunică Comisiei limbile stabilite de ele în sensul alineatului (1). Comisia publică aceste informații. 3. Medicamentele de uz veterinar pot fi etichetate în mai multe limbi. Articolul 15 Abrevieri și pictograme comune în întreaga Uniune Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, adoptă o listă de abrevieri și pictograme comune pe întreg teritoriul Uniunii pentru a fi utilizate în sensul articolului 9 alineatul (2) și al articolului 10 alineatul (2). Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 145 alineatul (2). Secțiunea 5 Cerințele privind dosarul pentru medicamentele de uz veterinar generice, în combinație și hibride și pentru cererile bazate pe consimțământul în cunoștință de cauză și pe date bibliografice Articolul 16 Medicamentele generice de uz veterinar 1. Prin derogare de la articolul 7 alineatul (1) litera (b), o cerere de autorizație de introducere pe piață pentru un medicament generic de uz veterinar nu conține documentația privind siguranța și eficacitatea în cazul în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare: (a) cererea îndeplinește cerințele din anexa III; (b) solicitantul poate demonstra că cererea se referă la un medicament generic de uz veterinar aferent unui medicament de uz veterinar care a fost autorizat de către un stat membru sau de către Comisie, iar perioada de protecție a documentației tehnice referitoare la medicamentul de uz veterinar de referință stabilită la articolele 34 și 35 a expirat sau urmează să expire în mai puțin de 2 ani (denumit în continuare „medicament de uz veterinar de referință”); (c) documentele de la articolul 7 alineatul (1) litera (b) referitoare la medicamentul de uz veterinar de referință sunt disponibile pentru autoritatea competentă sau pentru agenție. 2. În sensul prezentei secțiuni, în cazul în care substanța activă constă în săruri, esteri, eteri, izomeri și amestecuri de izomeri, complecși sau derivați diferiți de substanța activă utilizată în medicamentul de uz veterinar de referință, ea se consideră a fi aceeași substanță activă ca și cea utilizată în medicamentul de uz veterinar de referință, cu excepția cazului în care diferă în mod semnificativ în ceea ce privește proprietățile privind siguranța sau eficacitatea. În cazul în care diferă în mod semnificativ în ceea ce privește astfel de proprietăți, solicitantul prezintă informații suplimentare pentru a demonstra siguranța și/sau eficacitatea diferitelor săruri, esteri sau derivați ai substanței active autorizate din medicamentul de uz veterinar de referință. 3. În cazul în care medicamentul de uz veterinar de referință nu a fost autorizat în statul membru în care se depune cererea pentru medicamentul generic sau cererea este depusă în conformitate cu articolul 38 alineatul (3) atunci când medicamentul de referință a fost autorizat într-un stat membru, solicitantul indică în cererea sa statul membru în care medicamentul de uz veterinar de referință a fost autorizat. 4. Autoritatea competentă sau agenția pot solicita informații cu privire la medicamentul de uz veterinar de referință de la autoritatea competentă a statului membru în care a fost autorizat. Informațiile sunt transmise solicitantului în termen de 30 de zile de la data primirii cererii. 5. Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul generic de uz veterinar este identic cu cel al medicamentului de uz veterinar de referință. Totuși, cerința respectivă nu se aplică părților din rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul de uz veterinar de referință referitoare la indicații sau forme farmaceutice, care sunt încă reglementate prin legea brevetelor la data la care este autorizat medicamentul generic de uz veterinar. 6. O autoritate competentă sau agenția poate cere solicitantului să furnizeze date privind siguranța în ceea ce privește riscurile potențiale prezentate de medicamentul generic de uz veterinar pentru mediu în cazul în care autorizația de introducere pe piață pentru medicamentul de uz veterinar de referință a fost acordată înainte de 20 iulie 2000 sau în cazul în care a fost necesară o a doua etapă a evaluării riscului pentru mediu al medicamentului de uz veterinar de referință. 7. Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 146 în ceea ce privește modificarea anexei III, în scopul de a adapta cerințele la progresele tehnice și științifice. Articolul 17 Medicamentele de uz veterinar în combinație Prin derogare de la articolul 7 alineatul (1) litera (b), o cerere de autorizație de introducere pe piață pentru un medicament de uz veterinar care conține o combinație de substanțe active care au fost fiecare deja utilizate în medicamente de uz veterinar autorizate, dar care, până în prezent, nu au fost autorizate în combinația respectivă (denumit în continuare „medicament de uz veterinar în combinație”), îndeplinește următoarele criterii: (a) cererea îndeplinește cerințele din anexa III; (b) solicitantul poate demonstra că medicamentul de uz veterinar este o combinație de medicamente de uz veterinar de referință astfel cum se menționează la articolul 16 alineatul (1) litera (b); (c) documentația menționată la articolul 7 alineatul (1) litera (b) privind medicamentele de uz veterinar de referință este accesibilă autorității competente sau agenției; (d) docume