6.

INVITĂ COMISIA să țină seama de următoarele aspecte în cadrul viitoarei sale activități legislative: — sunt necesare mecanisme pentru creșterea fiabilității, a caracterului previzibil, a vitezei și a transparenței procesului de luare a deciziilor și trebuie asigurat faptul că acesta se bazează pe date validate din punct de vedere științific; — sistemul clasificării bazate pe risc ar trebui îmbunătățit (în special în cazul dispozitivelor medicale de diagnosticare in vitro și al „produselor noi”, după caz); — datele clinice obținute din studiile dinaintea introducerii pe piață și din experiența după introducerea pe piață (rapoartele de supraveghere, monitorizarea clinică după introducerea pe piață, registrele europene) trebuie colectate într-un mod transparent și într-o măsură mai mare, pentru a furniza probele clinice care sunt necesare reglementării și care, acolo unde este cazul, pot sprijini evaluarea tehnologiilor medicale, recunoscând și respectând pe deplin competențele naționale în acest caz din urmă. De asemenea, ar trebui acordată atenție metodelor de asigurare a faptului că organismele notificate sunt mai bine echipate cu expertiza necesară pentru a realiza o analiză semnificativă a acestor date; — sunt necesare norme mai clare și mai simple care să definească obligațiile și responsabilitățile tuturor operatorilor economici și rolul altor părți interesate (în special autoritățile competente naționale și organismele notificate); — trebuie urmărită în continuare dezvoltarea unei structuri IT moderne pentru o bază de date centrală și disponibilă publicului în vederea furnizării de informații-cheie referitoare la dispozitivele medicale, operatorii economici relevanți, certificate, investigațiile clinice și acțiunile corective de siguranță a utilizării în condiții reale. În acest context, trebuie studiată posibilitatea introducerii unui sistem de îmbunătățire a trasabilității dispozitivelor, sporind astfel siguranța; — acolo unde este cazul, ar trebui aduse clarificări în ceea ce privește definirea dispozitivelor medicale și criteriile clasificării lor; — în plus, trebuie creat un mecanism simplu și rapid pentru adoptarea accelerată și punerea în aplicare a unor decizii obligatorii și consecvente privind declararea produselor ca dispozitive medicale și clasificarea lor, în vederea abordării numărului în creștere de cazuri „incerte” dintre dispozitivele medicale și alte produse care fac obiectul unor diferite cadre de reglementare (în special, cadrul pentru produsele farmaceutice, dar și cel pentru cosmetice, produsele estetice, alimente sau produsele biodestructive); — în ceea ce privește supravegherea organismelor notificate, trebuie continuată îmbunătățirea listei armonizate a criteriilor care trebuie îndeplinite înainte de desemnarea acestora. În special, procesul de desemnare ar trebui să asigure faptul că organismele notificate sunt desemnate numai pentru evaluarea dispozitivelor sau tehnologiilor care corespund expertizei și competențelor lor dovedite. Procesul ar trebui să abordeze, de asemenea, necesitatea îmbunătățirii monitorizării de către autoritățile naționale a organismelor notificate, pentru a asigura un comportament comparabil și de înalt nivel în întreaga UE al acestor organisme și, în acest context, ar trebui avută în vedere o cooperare europeană sporită între autoritățile competente, dar și între organismele notificate; — sistemul de supraveghere pentru dispozitivele medicale trebuie dezvoltat în continuare, pentru a permite o analiză coordonată și o reacție rapidă și coerentă la nivelul UE la chestiunile referitoare la siguranță, dacă este cazul; — este de dorit să se aibă în vedere un mecanism de coordonare european fondat pe un temei juridic și cu un mandat clar, în vederea asigurării coordonării eficiente și eficace dintre autoritățile naționale, asigurând totodată condiții concurențiale echitabile. Atunci când se iau decizii referitoare la mecanismele acestei coordonări, ar trebui explorate sinergiile cu organismele existente care dețin expertiza relevantă. Ar trebui acordată atenție și acelor activități care sunt cel mai bine desfășurate prin cooperare între statele membre; — având în vedere că sectorul dispozitivelor medicale este unul global, este de dorit o coordonare mai intensă cu partenerii internaționali, pentru a asigura faptul că dispozitivele medicale sunt fabricate în conformitate cu standardele înalte în materie de siguranță de la nivel mondial; — este necesar un cadru legislativ durabil pentru dispozitivele medicale care să garanteze siguranța și să promoveze inovarea; — ar trebui analizat modul de abordare a lacunelor în materie de reglementare din sistem, de exemplu în ceea ce privește dispozitivele medicale fabricate prin utilizarea de țesuturi și celule umane neviabile; — ar trebui analizată în continuare necesitatea introducerii unor dispoziții mai armonizate referitoare la conținutul, prezentarea și claritatea instrucțiunilor de utilizare a dispozitivelor medicale.