RO    RO  
 COMISIA 
EUROPEAN Ă  
Bruxelles, 26.9.2012  
SWD(2012) 274 final 
  
DOCUMENT DE LUCRU AL SERVICIILOR COMISIEI 
REZUMAT AL EVALU ĂRII IMPACTULUI PRIVIND REVIZUIREA CADRULUI 
DE REGLEMENTARE PENTRU DISPOZITIVE MEDICALE 
Care înso ţeşte documentul 
Propuneri de regulamente ale Parlamentului European și ale Consiliului 
privind dispozitivele medicale și de modificare a Directivei 2001/83/CE, a 
Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009  
 
și  
 
privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro   
{COM(2012) 541 final} 
{COM(2012) 542 final} 
{SWD (2012 ) 273 final }  
 
RO 2   RO DOCUMENT DE LUCRU AL SERVICIILOR COMISIEI 
REZUMAT AL EVALU ĂRII IMPACTULUI PRIVIND REVIZUIREA CADRULUI 
DE REGLEMENTARE PENT RU DISPOZITIVE MEDICALE 
Care înso ţeşte documentul 
Propuneri de regulamente ale Parlamentului European și ale Consiliului 
privind dispozitivele medicale și de modificare a Directivei 2001/83/CE, a 
Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009  
 
și  
 
privind dispozitivele medi cale pentru diagnostic in vitro   
 
RO 3   RO 1. I NTRODUCERE  
Cadrul de reglementare în mate rie de dispozitive medicale const ă din trei directive1 care 
acoperă o gamă foarte larg ă de produse, de la plasturi autocolan ți sau scaune cu rotile la 
aparate cu raze X, scanere, stimulatoare cardia ce, stenturi cu eliber are de medicamente sau 
analize de sânge. Cele trei directive, adoptate în anii 1990, se bazeaz ă pe „noua abordare” și 
au scopul de a asigura func ționarea pie ței interne și un nivel înalt de protec ție a sănătății 
umane și a siguran ței. Dispozitivele medicale2 nu fac obiectul vreunei autoriz ări prealabile 
introducerii pe pia ță de către o autoritate de reglementare, ci unei evalu ări a conformit ății 
care, pentru dispozi tivele cu risc mediu și mare, implic ă o parte ter ță independent ă, cunoscut ă 
sub numele de „organism notificat”. Dup ă certificare, dispozitivele poart ă marcajul CE, ceea 
ce le permite s ă circule liber în țările UE/AELS și în Turcia. 
Evaluarea impactului este împ ărțită în o parte principal ă (partea I), care se axeaz ă pe 
probleme sistemice relevante pentru întregul cadru de reglementare, și două anexe separate 
(partea II) care trateaz ă aspecte specifice relevante fie doa r pentru dispozitivele medicale, 
altele  decât dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro , respectiv fie doar pentru 
dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro . Documentele justificative sunt prezentate ca 
apendice (partea III).  
2. D ESCRIEREA PROBLEMEI  
Cadrul de reglementare existent și-a demonstrat meritele, îns ă acesta a fost în vigoare timp de 
20 de ani și, ca orice regim de regl ementare care se refer ă la produse inovatoare, are nevoie de 
revizuire. Mai mult, cadrul de reglementare a f ăcut obiectul unor critici dure în mass-media și 
pe scena politic ă, în special dup ă ce autorit ățile sanitare franceze au descoperit c ă un 
producător francez ( Poly Implant Prothèse , PIP) a utilizat, aparent timp de câ țiva ani, silicon 
industrial în loc de silicon medical în fabr icarea implanturilor ma mare, contrar autoriza ției 
eliberate de organismul notif icat, cauzând prejudicii poten țiale pentru mii de femei din 
întreaga lume. Mai multe deficien țe care submineaz ă obiectivele principale ale celor trei 
directive privind dispozitivele medicale, și anume siguran ța dispozitivelor medicale și libera 
lor circula ție în cadrul pie ței interne, au fost identificate în cadrul unei consult ări publice 
organizate de Comisie în 2008, urmat ă de o nou ă consultare public ă care vizeaz ă aspectele 
privind diagnosticul in vitro  și care a avut loc în 2010. În lumina  revizuirii avute în vedere a 
cadrului de reglementare al UE pentru dispozi tive medicale, serviciile Comisiei au analizat, 
de asemenea, cazul implanturilor mamare PIP și au constatat și alte deficien țe ale 
regulamentelor existente, în plus fa ță de punctele slabe deja iden tificate. Cu toate acestea, 
constatările nu sugereaz ă că sistemul UE de reglementare a dispozitivelor medicale este în 
esență inadecvat. Prezenta revizuire urm ărește depășirea deficien țelor și lacunelor, men ținând 
în același timp obiectivele generale ale cadrului juridic. 
2.1. Probleme sistemice 
Principalele deficien țe ale sistemului actual se afl ă în următoarele domenii:  
                                                 
1 Directiva 90/385/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale active implantabile, Directiva 
93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale, și Directiva 98/79/CE a Parlamentului 
European și a Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro . 
2 În acest text, dispozitivele medicale se în țeleg ca făcând referire și la dispozitivele medicale pentru 
diagnostic in vitro . 
 
RO 4   RO Supravegherea organismelor notificate  
Organismele notificate î și asumă responsabilit ăți în domenii de interes public și răspund în 
fața autorităților competente din statele membre. În pr ezent, în temeiul celor trei directive 
privind dispozitivele medical e sunt desemnate 78 de organisme notificate. Autorit ățile, 
producătorii și chiar organismele notificate raporteaz ă diferențe semnificative în ceea ce 
privește, pe de o parte, desemnarea și monitorizarea organismelor notificate și ,  p e  d e  a l t ă 
parte, în ceea ce prive ște calitatea și profunzimea evalu ării conformit ății efectuat ă de acestea, 
în special în ceea ce prive ște evaluarea privind evaluarea clinic ă efectuată de către produc ători 
sau utilizarea competen țelor existente, cum ar fi inspec țiile neanun țate în fabrici sau 
verificările produsului. Acest lucru condu ce la un nivel inegal de protec ție a siguran ței 
pacienților și utilizatorilor, precum și la o denaturare a concuren ței între produc ătorii de 
produse similare. 
Siguranța ulterioar ă introducerii pe pia ță 
Un pilon central al sistemului de reglementare  este dreptul statelor membre de a restric ționa 
sau de a interzice comercializarea unui dis pozitiv atunci când acesta ar putea compromite 
sănătatea și siguranța pacientului, utilizatorului sau a a ltor persoane sau atunci când marcajul 
CE a fost aplicat în mod ilegal pe un produs. Îns ă experien ța dobândit ă prin aplicarea 
sistemului de vigilen ță și a altor instrumente juridice aflate la dispozi ția statelor membre (de 
exemplu, clauze de salvgardare) a ar ătat că autoritățile competente na ționale nu dispun de 
toate informa țiile necesare și reacționează în moduri diferite la acelea și probleme, ceea ce 
pune sub semnul întreb ării existen ța unui nivel armonizat de protec ție a pacien ților și 
utilizatorilor din UE și creează, de asemenea, obstacole în calea pie ței interne. 
Transparen ță și trasabilitate  
Nu există date exacte cu privire la dis pozitivele medicale introduse pe pia ța european ă. Mai 
multe state membre au înfiin țat propriile lor instrumente electronice de înregistrare. 
Diferențele în materie de cerin țe privind înregistrarea existente între statele membre creeaz ă o 
sarcină administrativ ă considerabil ă asupra produc ătorilor și reprezentan ților autoriza ți atunci 
când aceștia doresc s ă comercializeze un produs în state me mbre diferite. De asemenea, unele 
țări europene au început s ă impună operatorilor economici (produc ători, importatori, 
distribuitori, spitale) cerin țe de trasabilitate, deoarece trasab ilitatea dispozitivelor medicale nu 
este în prezent reglementat ă la nivelul UE. Cu toate acestea, sistemele na ționale nu sunt 
compatibile între ele și nu permit trasabilitatea transfrontalier ă, necesară pentru asigurarea 
unui nivel ridicat de siguran ță a pacienților la nivelul UE.  
Accesul la expertiz ă externă  
Experții externi (de exemplu, cadrele medicale,  cadrele universitare) nu sunt în prezent 
implicați în procesul de reglementare într-un mod structurat. Autorit ățile de reglementare, 
cadrele medicale și producătorii au exprimat necesitatea de a avea la dispozi ție consilierea 
științifică și clinică a exper ților în cadrul procesului decizional pentru a ține pasul cu 
produsele inovatoare.  
Gestionarea sistemului de reglementare 
Gestionarea sistemului de reglementare la nivelul UE a ar ătat deficien țe care au fost raportate 
de către diferite p ărți interesate, și anume cadre medicale, pacien ți, asigurători, produc ători și 
mass-media. Se consider ă că aceasta nu este suficient de eficient ă și eficace. Într-adev ăr, în 
 
RO 5   RO directivele privind dispoz itivele medicale nu exist ă niciun temei juridic care s ă asigure o 
imagine de ansamblu asupra situa ției la nivelul UE, și nici o coordonare adecvat ă între statele 
membre. Exist ă o lipsă de suport tehnic, științific și logistic în sprijinul cooper ării între statele 
membre, de instrumente TI solide care s ă gestioneze sistemul și de expertiz ă științifică și 
clinică consolidat ă. Acest lucru duce la o lips ă de aplicare uniform ă a normelor și a reacțiilor 
comune pe pia ța european ă și compromite siguran ța pacienților și a utilizatorilor, precum și 
buna func ționare a pie ței interne.  
În plus, delimitarea între directivele privind dispozitivele medicale și alte cadre de 
reglementare aplicabile, de exemplu, pentru medicamente, produse biocide, alimente sau 
produse cosmetice, nu este întotdeauna clar ă, ceea ce conduce la aplicarea unor regimuri 
juridice diferite în state membre diferite cu privire la acelea și produse (a șa-numitele cazuri „la 
limită”). În cele din urm ă, obligațiile operatorilor economici nu sunt în prezent clar precizate 
sau nu sunt reglementate deloc de directive. Ambele aspecte ar putea  pune în pericol siguran ța 
pacienților și ar putea conduce la o fragmentare a pie ței interne. 
2.2. Aspecte specifice   
Există lacune de reglementare sau incertitudini  cu privire la anumite produse. De exemplu, 
produsele fabricate prin utilizarea de țesuturi sau de celule umane neviabile, produse 
implantabile sau alte  produse invazive f ără scop medical, precum și reprelucrarea 
dispozitivelor de unic ă folosință nu sunt reglementate în prezent de legisla ția UE referitoare la 
dispozitivele medicale. În domeniul dispozitivelor de diagnostic in vitro , testele efectuate 
intern sunt în prezent excluse din domeniul de aplicare al directivei privind dispozitivele de 
diagnostic in vitro , însă aplicarea acestei scutiri difer ă între statele membre. În plus, în ceea ce 
privește testele genetice, aplic area directivei privind dispozitivele de diagnostic in vitro nu 
este suficient de clar ă și ar putea conduce la interpret ări divergente în UE. Aceast ă situație 
conduce la crearea unor nive luri diferite de protec ție a pacien ților și a sănătății publice și 
reprezintă un obstacol pentru crearea unei pie țe interne pentru aceste produse.  
Un aspect important este clasificarea dispozitivelor pentru diagnostic in vitro , pentru care 
abordarea actual ă din directiva privind disp ozitivele pentru diagnostic in vitro , și anume o 
listă cu dispozitivele medi cale pentru diagnostic in vitro cu riscuri mari într-o anex ă la 
directivă, este diferit ă de abordarea bazat ă pe clasificare aplicat ă pentru celelalte dispozitive 
medicale și de evolu țiile recente la nivel interna țional. În 2008, Grupul operativ de armonizare 
globală pentru dispozitivele medicale (GHTF) a adoptat un sistem de  clasificare pentru 
dispozitivele de diagnostic in vitro  bazată pe riscurile legate de  utilizarea lor, ceea ce 
reprezintă o abordare mai robust ă în fața evoluției tehnologice decât actuala abordare a UE.  
În plus, cerin țele directivei privind dis pozitivele pentru diagnostic in vitro , care nu a fost 
modificat ă de la adoptarea sa în 1998, trebuie s ă fie adaptate la evolu țiile tehnologice, 
științifice sau de reglementare , de exemplu în ceea ce prive ște dovezile clinice care trebuie 
furnizate de produc ători, cerin țele pentru testarea la locul de acordare a asisten ței medicale 
sau în proximitatea pacientului, sau alinierea la modific ările relevante introduse de-a lungul 
timpului pentru celelalte dispozitive medicale. Tot în domeniul dispozitivelor medicale, unele 
dispoziții legale, cum ar fi cerin țele esențiale și criteriile pentru clasificarea dispozitivelor în 
funcție de riscuri, nu reflect ă suficient de bine progresele tehnologice și științifice, de exemplu 
în cazul dispozitivelor ingerate sa u al dispozitivelor care încorporeaz ă nanomateriale. De 
asemenea, exist ă incertitudini în ceea ce prive ște cerințele referitoare la evaluarea clinic ă a 
dispozitivelor.  
 
RO 6   RO În sfârșit, în prezent legisla ția UE nu prevede nicio coordonare între statele membre în ceea ce 
privește evaluarea cererilor pentru investiga țiile clinice privind disp ozitivele medicale care 
urmează să fie efectuate în mai mult de un stat membru . Producătorii/sponsorii trebuie s ă 
își prezinte documenta ția către fiecare stat membru, iar apoi trebuie s ă răspundă unor solicit ări 
multiple de informa ții suplimentare, ceea  ce conduce la cre șterea sarcinii administrative și a 
costurilor. În plus, evalu ările realizate de st atele membre în cauz ă pot conduce la rezultate 
diferite în ceea ce prive ște aspectele tehnice și de siguran ță legate de acela și dispozitiv supus 
investigației. Aceasta înseamn ă, de asemenea, c ă pacienții care particip ă la aceea și 
investigație multina țională sunt supu și unor niveluri de siguran ță diferite. În plus, aceast ă 
revizuire ofer ă posibilitatea alinierii dispozi țiilor referitoare la investiga țiile clinice privind 
dispozitivele medicale, dup ă caz, cu recent adoptata propunere de regulament privind 
trialurile clinice cu medicamente de uz uman3.  
3. N ECESITATEA AC țIUNII UE șI SUBSIDIARITATEA  
Directivele actuale privind dis pozitivele medicale se bazeaz ă pe dispozi țiile tratatului privind 
instituirea și funcționarea pie ței interne (în prezent articolul 114 din TFUE). Tratatul de la 
Lisabona a ad ăugat un temei juridic în domeniul s ănătății publice pentru adoptarea de m ăsuri 
care instituie standarde ridicate de calitate și de siguran ță a produselor medical e [articolul 168 
alineatul (4) litera (c) din TFUE]. Ambele politici reprezint ă o competen ță partajată între 
Uniune și statele membre.  
În conformitate cu directivel e din prezent privind dispozitivel e medicale, dispozitivele care 
poartă marcajul CE pot, în principiu, s ă circule liber în UE. Revizuirea propus ă a directivelor 
existente, care va integra modific ările introduse prin Tratatul de la Lisabona în ceea ce 
privește sănătatea public ă, poate fi realizat ă doar la nivelul Uniunii. Aceasta este necesar ă 
pentru a îmbun ătăți nivelul de protec ție a sănătății publice pentru to ți pacienții și utilizatorii 
europeni, precum și pentru a preveni adoptarea de c ătre statele membre a unor reglement ări 
diferite privind produsele, ceea ce ar conduce la o fragmentare și mai accentuat ă a pieței 
interne. Procedurile și normele armonizate permit produc ătorilor, în special IMM-urilor care 
reprezintă mai mult de 80% din sector (90% în cazul dispozitivelor pentru diagnostic in vitro ), 
să-și reducă costurile generate de diferen țele naționale de reglementare, asigurând în acela și 
timp un nivel înalt și echivalent de siguran ță pentru to ți pacienții și utilizatorii europeni. 
4. O BIECTIVELE INI țIATIVEI UE  
Prezenta revizuire urm ărește trei obiective generale :  
• Obiectivul general A: Asigurar ea unui nivel ridicat de protec ție a sănătății și 
siguranței umane  
• Obiectivul general B: Asigurarea bunei func ționări a pieței interne  
• Obiectivul general C: Prevederea unui cadru de reglementare care sprijin ă inovarea și 
competitivitatea industriei europene din domeniul dispozitivelor medicale  
În plus, mai multe obiective specifice  legate de probleme individua le identificate contribuie la 
atingerea obiectivelor generale:  
• Obiectivul 1: Controlul unifor m al organismelor notificate 
                                                 
3 COM(2012)369. 
 
RO 7   RO • Obiectivul 2: Îmbun ătățirea clarit ății juridice și a coordon ării în domeniul siguran ței 
ulterioare introducerii pe pia ță 
• Obiectivul 3: O solu ție transsectorial ă pentru cazurile „la limit ă” 
• Obiectivul 4: Îmbun ătățirea transparen ței în ceea ce prive ște dispozitivele medicale 
pe piața UE, inclusiv în ceea ce prive ște trasabilitatea acestora  
• Obiectivul 5: Cre șterea implic ării expertizei științifice și clinice externe  
• Obiectivul 6: Obliga ții și responsabilit ăți clare pentru operator ii economici, inclusiv 
în domeniul serviciilor de diagnosticare și al vânzărilor prin internet  
• Obiectivul 7: Guvernan ță - gestionarea eficace și eficient ă a sistemului de 
reglementare 
În ceea ce prive ște chestiunile specifice, relevante fie pentru dispozitivele medicale altele 
decât dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro , fie doar pentru di spozitivele medicale 
pentru diagnostic in vitro , se urmăresc anumite obiective specifice suplimentare  pentru a 
soluționa problemele din sectoarele  respective, cum ar fi  
• Completarea lacunelor și deficien țelor juridice, specifice domeniilor dispozitivelor 
medicale sau dispozitivelor  medicale de diagnostic in vitro  
• Cerințe juridice adecvate, luând în considerare evolu țiile tehnologice, științifice și de 
reglementare, specifice domeniilor dispozitivelor medicale sau dispozitivelor 
medicale de diagnostic in vitro  
• O clasificare și o evaluare a conformit ății adecvate și robuste cu privire la 
dispozitivele medicale de diagnostic  in vitro   
• Consolidarea certitudinii juridice și a coordon ării în domeniul evalu ării clinice și al 
investigațiilor clinice, în special cele desf ășurate în mai multe state membre, în 
domeniul dispozitivelor medicale.  
5. O PțIUNI DE POLITIC Ă  
În cadrul evalu ării impactului sunt  discutate trei op țiuni principale:  
• Nicio acțiune la nivelul UE (scenariul de referin ță);  
• O schimbare fundamental ă: autorizarea introducerii pe pia ță a dispozitivelor 
medicale;  
• Evoluție: consolidarea regimului actual, men ținând aceea și abordare juridic ă. 
A treia op țiune este situat ă între cele dou ă scenarii extreme și se bazeaz ă pe punctele forte ale 
„noii abord ări”, pe care se bazeaz ă regimul actual, cu remedierea în acela și timp a 
deficiențelor identificate. În cadrul acestei op țiuni, și anume evolu ția în continuare a 
regimului de reglementare actual, au fost elaborate mai multe op țiuni de politic ă pentru a 
răspunde fiec ăruia dintre obiectivele specifice și pentru a aborda pr oblemele individuale 
identificate.  
 
RO 8   RO 6. C OMPARAREA OP țIUNILOR DE POLITIC Ă șI EVALUAREA IMPACTURILOR ACESTORA  
Opțiunea „ nicio acțiune la nivelul UE ” a trebuit s ă fie eliminată încă de la început, deoarece 
Comisia se angajeaz ă să alinieze, dup ă caz, legisla ția existent ă la noul cadru comun pentru 
comercializarea produselor4. Ceea ce este și mai important, nicio ac țiune ar însemna c ă 
problemele descrise mai sus ar continua s ă existe, sau chiar s ă se agraveze, amenin țând 
sănătatea public ă și protecția utilizatorilor de dispozitive și a pacien ților. În plus, nicio ac țiune 
la nivelul UE ar putea determina statele membre s ă ia măsuri la nivel na țional, ceea ce ar 
submina și mai mult pia ța internă. Scandalul legat de implanturile mamare PIP a eviden țiat în 
mod clar faptul c ă „nicio ac țiune la nivelul UE” nu este o alegere politic ă pertinent ă.  
Opțiunea unei schimbări fundamentale  cu introducerea unei autoriz ări de introducere pe 
piață a dispozitivelor medicale a fost, de asemenea, eliminată. Transferul responsabilit ății de 
evaluare a siguran ței și performan ței dispozitivelor medicale de la organismele notificate c ătre 
autoritățile de reglementare și înlocuirea marcajului CE cu autoriza ții de introducere pe pia ță a 
fost respins ă în timpul consult ărilor publice și al dialogului ulterior cu autorit ățile competente, 
producătorii și alte părți interesate.  
O autoriza ție de introducere pe pia ță descentralizat ă (efectuat ă de către statele membre) ar 
avea un impact negativ semnificativ asupra pie ței interne pentru di spozitivele medicale, 
deoarece aplicarea recunoa șterii reciproce a autoriza țiilor naționale nu ar oferi un acces 
automat pe pia ța celorlalte state membre, care ar put ea refuza admiterea produselor din 
motive de protec ție a sănătății. Prin urmare, aceasta ar fi contrar unuia dintre obiectivele 
principale ale directivelor actuale. O autoriza ție de introducere pe pia ță la nivel  central  (la 
nivelul UE) ar necesita instituirea unui nou organism public UE care s ă dispună de suficient 
personal calificat pentru evaluarea dispozitivelor, similar cu FDA ( Food and Drug 
Administration ) din SUA. Acesta ar avea un impact semnificativ asupra bugetului UE, asupra 
producătorilor din punct de vedere al costurilor și al sarcinilor ad ministrative, precum și 
asupra inov ării în ceea ce prive ște timpul necesar pân ă la introducerea pe pia ță.  
În pofida apelurilor lansate în ur ma scandalului legat de implanturile mamare PIP de trecere la 
un sistem de autorizare prealabil ă introducerii pe pia ță, cazul nu a prezentat nicio dovad ă 
conform c ăreia o autoriza ție de introducere pe pia ță acordată de o autoritate guvernamental ă 
ar fi împiedicat practicile în mod deliberat frauduloase ale unui produc ător apărute după ce un 
produs a fost autorizat pentru a fi introdus pe pia ță. În fapt, cazul PIP eviden țiază mai degrab ă 
necesitatea unui sistem consolidat de siguran ță ulterioară introducerii pe pia ță, care este tratat 
în opțiunile de politic ă referitoare la obiectivul 2. În absen ța unor dovezi care s ă susțină o 
evaluare centralizat ă de către o autoritate de reglementare pe ntru a atinge obiectivele acestei 
revizuiri, o astfel de schimbare radical ă a sistemului de reglem entare nu ar fi adecvat ă. 
Prin urmare, a fost aleas ă opțiunea unei evoluții a regimului actual care s ă mențină aceeași 
abordare juridic ă. Acest lucru va permite evolu ția sistemului existent , care a servit drept 
model pentru convergen ța internațională a legislației privind dispozitivele medicale, f ăcându-l 
mai adecvat scopului. Aceast ă opțiune este sus ținută de către autorit ățile competente, 
producători și multe alte p ărți interesate, fiind cea mai adecvat ă pentru atingerea obiectivelor 
generale ale ini țiativei legislative. Aceast ă opțiune de politic ă este detaliat ă în continuare pe 
opțiuni de politic ă individuale, unele dintre acestea fiind alternative, în timp ce altele pot fi 
                                                 
4 Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a cerin țelor de 
acreditare și de supraveghere a pie ței în ceea ce prive ște comercializarea produselor și Decizia nr. 
768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind un cadru comun pentru comercializarea 
produselor. 
 
RO 9   RO cumulative, pentru a realiza, de asemenea, obiectivele specifice urm ărite de revizuire și pentru 
a remedia problemele identificate. Tabelul de mai jos indic ă opțiunea de politic ă preferată 
pentru fiecare obiectiv specific urm ărit.  
Cu toate acestea, evaluarea impactului las ă deschisă alegerea op țiunii preferate, în vederea 
luării unei decizii la  nivel politic, cu privire la urm ătoarele dou ă aspecte:  
• Obiectivul 1 (controlul uniform al organismelor notificate):  
– transferul competen țelor de desemnare și de monitorizare a organismelor 
notificate c ătre un organism UE, sau   
– desemnarea și monitorizarea organismelor notificate de c ătre statele membre 
după implicarea „echipelor comune de evaluare” compuse din evaluatori ai 
altor state membre și ai unui organism al UE.  
• Obiectivul 7 (guvernan ță - gestionarea eficace și eficient ă a sistemului de 
reglementare):  
– extinderea responsabilit ății Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) la 
dispozitivele medicale și crearea unui grup de exper ți în dispozitive medicale 
în cadrul acestei agen ții, sau   
– gestionarea sistemului de reglementa re a dispozitivelor medicale de c ătre 
Comisia European ă (cu implicarea Centrului Comun de Cercetare) și crearea 
unui grup de exper ți în dispozitive medicale sprijinit de aceast ă instituție. 
Obiective specifice  Opțiunile de politic ă preferate  
Problema 1: Supravegherea organismelor notificate  
Obiectivul 1: Controlul uniform al organismelor 
notificate  Noi cerințe minime pentru organismele notificate,  
și 
fie Desemnarea și monitorizarea orga nismelor notificate 
de un organism al UE 
fie Desemnarea și monitorizarea orga nismelor notificate 
de către statele membre, cu implicarea „echipelor 
comune de evaluare” 
și 
Obligația de notificare cu privire la noile cereri de 
evaluare a conformit ății și posibilitatea unui control ex 
ante 
Problema 2: Siguran ța ulterioar ă introducerii pe pia ță (vigilență și supravegherea pie ței) 
Obiectivul 2: Îmbun ătățirea clarit ății juridice și 
coordonarea în domeniul siguran ței ulterioare 
introducerii pe pia ță 
 Clarificarea termenilor-cheie și a obliga țiilor părților 
implicate în domeniul vigilen ței 
și 
Raportarea centralizat ă a incidentelor și analiza 
coordonat ă a anumitor incidente cu grad mare de risc 
și 
Promovarea cooper ării între autorit ățile de supraveghere 
a pieței 
 
RO 10   RO Problema 3: Situa ția juridică a produselor  
Obiectivul 3: O solu ție transsectorial ă pentru cazurile 
„la limită” Crearea unei expertize transsect oriale privind aspectele 
„la limită” și posibilitatea de a stabili situa ția juridică a 
produselor la nivelul UE în anumite sectoare  
Problema 4: Lipsa transparen ței și a trasabilit ății armonizate   
Obiectivul 4: Îmbun ătățirea transparen ței în ceea ce 
privește dispozitivele medicale pe pia ța UE, inclusiv 
în ceea ce prive ște trasabilitatea acestora  Înregistrarea centralizat ă a operatorilor economici și 
enumerarea dispozitivelor medicale introduse pe pia ța 
UE 
și 
Obligativitatea trasabilit ății dispozitivelor medicale  
Problema 5: Accesul la expertiz ă externă  
Obiectivul 5: Cre șterea implic ării expertizei științifice 
și clinice externe  Desemnarea unui grup de exper ți și a laboratoarelor UE 
de referin ță 
Problema 6: Obliga ții și responsabilit ăți neclare și insuficiente pentru operatorii economici, inclusiv în 
domeniul serviciilor de diagnosticare și al vânzărilor prin internet  
Obiectivul 6: Obliga ții și responsabilit ăți clare pentru 
operatorii economici, inclusiv în domeniul serviciilor 
de diagnosticare și al vânzărilor prin internet  Alinierea cu Decizia 768/2008, cerin țe suplimentare 
privind reprezentan ții autoriza ți și clarificarea 
obligațiilor în domeniul serviciilor de diagnosticare 
și 
Abordarea vânz ărilor prin internet prin ac țiuni legislative 
neobligatorii  
Problema 7: Gestionarea sistemului de reglementare  
Obiectivul 7: Guvernan ță - gestionarea eficace și 
eficientă a sistemului de reglementare  fie Extinderea responsabilit ății Agenției Europene pentru 
Medicamente (EMA) la dispozitivele medicale și crearea 
unui grup de exper ți în dispozitive medicale în cadrul 
acestei agen ții 
fie Gestionarea sistemului de reglementare a 
dispozitivelor medicale de c ătre Comisia European ă și 
crearea unui grup de exper ți în dispozitive medicale 
sprijinit de aceast ă instituție 
Următoarele dou ă tabele indic ă opțiunile de politic ă preferate în domeniul dispozitivelor 
medicale altele decât dispozitiv ele medicale pentru diagnostic in vitro  și, respectiv, în 
domeniul dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro  în ceea ce prive ște obiectivele 
specifice suplimentare urm ărite în sectoarele respective: 
Aspecte relevante pentru dispozitivele medicale altele  decât dispozitivele medicale pentru 
diagnostic in vitro  
Obiective specifice  Opțiunile de politic ă preferate  
Problema DM-1: Sfera de cuprindere – lacune sau incertitudini de reglementare  
 
RO 11   RO Obiectivul DM-1: Completarea lacunelor și 
deficiențelor juridice  Reglementarea produselor fabricate prin utilizarea de 
țesuturi și celule umane neviabile ca dispozitive 
medicale 
și 
Reglementarea anumitor dispozitive implantabile sau a 
altor dispozitive invazive f ără scop medical în cadrul 
directivei privind dispozitivele medicale 
și 
Reglementarea armonizat ă a reprelucr ării dispozitivelor 
medicale de unic ă folosință 
Problema DM-2: Adaptarea cerin țelor juridice la evolu țiile tehnologice, științifice și de reglementare  
Obiectivul DM-2: Cerin țe juridice adecvate care țin 
cont de evolu țiile tehnologice, științifice și de 
reglementare  Revizuirea regulilor de clasificare și a cerin țelor 
esențiale în materie de dispozitive sau tehnologii 
specifice  
Problema DM-3: Evaluarea clinic ă și investiga țiile clinice, în special cele desf ășurate în mai mult de un stat 
membru   
Obiectivul DM-3: Consolidarea certitudinii juridice și 
coordonarea în domeniul evalu ării clinice și al 
investigațiilor clinice, în special cele desf ășurate în 
mai mult de un stat membru  Introducerea termenului de „sponsor” pentru 
investigațiile clinice și clarificări suplimentare cu privire 
la dispozi țiile-cheie din domeniul evalu ării clinice și al 
investigațiilor clinice 
și 
Evaluarea coordonat ă a investiga țiilor multina ționale de 
către statele membre în care se desf ășoară investiga ția 
 
Aspecte relevante pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro  (DIV)  
Obiective specifice  Opțiunile de politic ă preferate  
Problema DIV-1: Sfera de cuprindere – lacune sau incertitudini de reglementare  
Obiectivul DIV-1: Completarea lacunelor și 
deficiențelor juridice  Clarificarea sferei de cuprinde re a scutirii pentru testele 
„interne”, obligativitatea unei acredit ări a produc ătorilor 
pentru testele „interne” și supunerea testelor „interne” cu 
grad mare de risc (clasa D) cerin țelor directivei privind 
dispozitivele pentru diagnostic in vitro  
și 
Modificarea defini ției juridice a dispozitivelor pentru 
diagnostic in vitro  pentru a include teste care ofer ă 
informații „privind predispozi ția la o afec țiune medical ă 
sau la o boal ă” 
și 
Reglementarea dispozitivelor de diagnostic companion 
în cadrul regulamentului privind dispozitivele pentru diagnostic in vitro și interac țiunea cu sectorul 
medicamentelor
 
Problema DIV-2: Clasificarea dispozitivelor de diagnostic in vitro  și evaluarea adecvat ă a conformit ății, 
 
RO 12   RO inclusiv verificarea eliber ării loturilor  
Obiectivul DIV-2:  O clasificare și o evaluare a 
conformit ății adecvate și robuste cu privire la 
dispozitivele medicale de diagnostic  in vitro   
 Adoptarea regulilor GHTF de clasificare și adaptarea 
procedurilor de evaluare a conformit ății la orient ările 
GHTF relevante 
și 
Pentru dispozitivele pentru diagnostic in vitro  cu grad 
mare de risc, verificarea eliber ării loturilor de c ătre 
producător sub controlul unui organism notificat și a 
laboratorului UE de referin ță 
Problema DIV-3: Cerin țe juridice neclare și necesitatea adapt ării acestora la progresul tehnologic  
Obiectivul DIV-3: Cerin țele juridice clare și 
actualizate pentru îmbun ătățirea siguran ței și 
performan ței dispozitivelor pentru diagnostic in vitro  Clarificare legislativ ă a cerin țelor privind dovezile 
clinice pentru dispozitivele de diagnostic in vitro  
și 
Clarificarea cerin țelor juridice în ceea ce prive ște 
dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro  pentru 
testare la locul de acordare a asisten ței medicale sau în 
proximitatea pacientului 
și 
Alinierea la directiva privind dispozitivele medicale, 
după caz 
Opțiunile de politic ă preferate au fost selectate deoare ce sunt cele mai potrivite pentru 
consolidarea protec ției sănătății publice și a siguran ței pacienților în întreaga UE, cu scopul de 
a îmbunătăți funcționarea pie ței interne și de a pune la dispozi ție un cadru de reglementare 
care sprijin ă inovarea și competitivitatea industriei europene din domeniul dispozitivelor 
medicale, în special a IMM-urilor.  
La alegerea op țiunilor, au fost luate în considerar e, de asemenea, diferitele beneficii și 
costuri5. Unele op țiuni preferate, cum ar fi înregistrarea centralizat ă a operatorilor economici 
și a dispozitivelor medicale sau cerin țele de trasabilitate a dispozit ivelor medicale, vor genera 
costuri administrative pentru  operatorii economici. Îns ă aceste costuri sunt justificate de 
obiectivele prezentei revizuiri și vor fi compensate de departe prin economii realizate ca 
urmare a reducerii costurilor administrative de aceea și natură existente în prezent sau care ar 
putea apărea în viitor la nivel na țional. De exemplu, costurile pe ntru înregistrarea centralizat ă 
de aproximativ 21,6 milioane EUR ar fi compensate prin economii de aproximativ 81,6 – 157,1 milioane EUR cauzate de diferen țele privind cerin țele de înregistrare existente între 
statele membre. Prin urmare, operatorii economici vor ob ține un beneficiu net de pe urma 
unei combina ții de opțiuni preferate și, în acela și timp, nivelurile de transparen ță și de 
protecție a sănătății publice vor fi îmbun ătățite în mod semnificativ.  
Vor exista, de asemenea, unele  economii pentru administra țiile naționale: în viitor unele 
sarcini vor fi transferate la nivelul UE, cu m ar fi înregistrarea operatorilor economici și a 
dispozitivelor medicale; supr apunerea sarcinilor în tre unele state membre va fi evitat ă 
datorită, de exemplu, analizei coordonate a an umitor incidente grave; anumite competen țe, 
cunoștințe și echipamente vor fi partajate, cum ar fi cele din domeniul  supravegherii pie ței.  
                                                
 
5 O imagine de ansamblu a costurilor și beneficiilor op țiunilor de politic ă preferate este prezentat ă în 
apendicele 9 din pa rtea III a evalu ării impactului. 
 
RO 13   RO La nivelul UE, o estimare a necesit ăților bugetare pentru pu nerea în aplicare a op țiunilor de 
politică preferate variaz ă între 8,9 și 12,5 milioane EUR pe an, în func ție de alegerea 
opțiunilor lăsate pentru o decizie la nivel pol itic. Cea mai mare parte a finan țării va fi necesar ă 
pentru resurse umane (înt re 35-50 echivalente norm ă întreagă, în func ție de alegerea 
opțiunilor de politic ă) dedicate sarcinilor tehnice, științifice și operaționale corespunz ătoare 
necesare pentru a asigura o gestionare eficient ă și durabilă a sistemului la nivelul UE. Pe locul 
doi se va situa necesarul pentru dezvoltarea și întreținerea unei infrastructuri TI necesare 
pentru a atinge obiectivele revizuirii (în medi e, aproximativ 2 milioane EUR/an în perioada 
2014-2017 și 1,8 milioane EUR în 2018 și anii urm ători).  
7. C ONCLUZII , MONITORIZARE șI EVALUARE  
Opțiunile preferate vor c ontribui la un cadru legislativ robust care  
• este adaptat la progresul tehnic și științific din prezent și viitor, 
• conține norme mai clare, mai u șor de urmat de c ătre operatorii economici și de pus în 
aplicare de c ătre autorit ățile naționale, și  
• oferă instrumentele necesare pentru o gestionare durabil ă, eficientă și credibil ă la 
nivelul UE.  
Aspectele pozitive ale sistemului actual (favorabil inov ării, cu un acces rapid pe pia ță, eficient 
din punct de vedere al costurilor) vor fi men ținute, în timp ce aspectele negative (protec ție 
inegală a sănătății publice, punerea în aplicare inconsecvent ă a cerințelor legale, lipsa de 
încredere și transparen ță) vor fi remediate. Acest lucru va îmbun ătăți siguranța pentru to ți 
pacienții și utilizatorii europeni și va consolida pozi ția Europei în fruntea inov ării din 
domeniul tehnologiei medica le. Încrederea în marcajul CE pe ntru dispozitivele medicale va fi 
consolidat ă atât în Europa, cât și în lume, ceea ce va avea ca rezultat o mai bun ă funcționare a 
pieței interne și a comer țului interna țional. Prin urmare, revizuirea cadrului de reglementare 
privind dispozitivele medicale c ontribuie la Actul privind pia ța unică și la o Uniune a inov ării, 
ambele făcând parte din Strategia Europa 2020.  
Inițiativa legislativ ă va contribui, de asemenea, la program ul de simplificare al Comisiei prin 
înlocuirea celor trei directive existente, a celor trei directive de  modificare a acestora și a celor 
două directive de punere în aplicare ale Comisiei cu dou ă regulamente ale Parlamentului 
European și ale Consiliului, prin men ținerea coreglement ării sprijinit ă de standardizare și de o 
înregistrare unic ă în locul cerin țelor naționale multiple.  
Punerea în aplicare cu succes a viitorului cad ru de reglementare privind dispozitivele 
medicale va depinde de mai mul ți factori. Câteva instrumente de monitorizare și de evaluare 
prevăzute în evaluarea impactului sunt prev ăzute mai jos:  
• Asistență pentru statele membre în ceea ce prive ște alinierea legisla ției naționale la 
viitorul cadru de reglementare al UE și monitorizarea acestui proces.  
• Foaie de parcurs elaborat ă de Comisie și de statele membre pentru evaluarea și 
desemnarea tuturor organismelor notific ate în conformitate cu noile cerin țe și noul 
proces de desemnare, în termen de  cel mult trei ani de la data intr ării în vigoare a noii 
legislații.  
• Statistici anuale privind num ărul de incidente raportate în baza de date central ă 
privind vigilen ța și numărul de analize coordonate privind ac țiunile corective. 
 
RO 14   RO • O desfășurare în timp util a infras tructurii TI în strâns ă cooperare între serviciile 
operaționale și specialiștii TI. 
• Implementarea deplin ă a unui sistem european  de identificare unic ă a unui dispozitiv 
(IUD) la aproximativ 10 ani de la data intr ării în vigoare a noii legisla ții, în strâns ă 
cooperare cu parteneri interna ționali, în special cu FDA din SUA, pentru a asigura 
compatibilitatea global ă și pentru a permite trasabilitatea între jurisdic țiile respective. 
• Raportul Comisiei c ătre Parlamentul European și către Consiliu privind realiz ările 
„pachetului privind dispozitivele me dicale” la zece ani de la data adopt ării sale, care 
va aborda impactul noilor norme în ceea ce prive ște sănătatea public ă/siguranța 
pacienților, piața internă, capacitatea de inovare și competitivitatea industriei 
dispozitivelor medicale (acordând o aten ție deosebit ă IMM-urilor).