[pic] | COMISIA EUROPEANĂ |

Bruxelles, 1.6.2010

COM(2010)276 final

2010/0152 (NLE)

Propunere de

DECIZIE A CONSILIULUI

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic 1507x59122 (DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

(Numai textele în limbile engleză, franceză și olandeză sunt autentice) (Text cu relevanță pentru SEE)

EXPUNERE DE MOTIVE

Propunerea anexată de decizie a Consiliului se referă la produsele alimentare și furajele care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic 1507x59122, pentru care Dow AgroSciences Europe a înaintat autorităților competente din Țările de Jos, la 26 mai 2005, o cerere de introducere pe piață, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic.

Propunerea anexată se referă, de asemenea, la introducerea pe piață de produse, altele decât cele alimentare și furajele, care conțin sau sunt compuse din porumb 1507x59122, având aceleași utilizări ca orice alt soi de porumb, cu excepția cultivării.

La 6 mai 2009, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a emis un aviz favorabil, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a considerat că porumbul 1507x59122 este la fel de sigur ca și omologul său nemodificat genetic în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale sau asupra mediului. Prin urmare, ea a concluzionat că este puțin probabil ca introducerea pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb 1507x59122, astfel cum sunt descrise în cerere, să determine efecte negative asupra sănătății umane sau animale sau asupra mediului în cadrul utilizărilor prevăzute.

În acest context, la 9 februarie 2010, a fost înaintat spre votare Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală un proiect de decizie a Comisiei de autorizare a introducerii pe piața Uniunii a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic 1507x59122. Comitetul nu a emis niciun aviz: 13 state membre (183 voturi) au votat în favoarea proiectului, 10 state membre (112 voturi) au votat împotriva acestuia, 3 state membre (46 voturi) s-au abținut, iar un stat membru (4 voturi) nu a fost reprezentat.

Prin urmare, în temeiul articolului 35 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și în conformitate cu articolul 5 din Decizia 1999/468/CE a Consiliului, modificată prin Decizia 2006/512/CE a Consiliului, Comisia trebuie să prezinte Consiliului o propunere cu privire la măsurile care urmează să fie adoptate, Consiliul având la dispoziție trei luni în care să decidă cu majoritate calificată și să informeze Parlamentul.

2010/0152 (NLE)

Propunere de

DECIZIE A CONSILIULUI

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic 1507x59122 (DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

(Numai textele în limbile engleză, franceză și olandeză sunt autentice) (Text cu relevanță pentru SEE)

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic[1], în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

întrucât:

1. La 26 mai 2005, Dow AgroSciences Europe, acționând în numele Dow AgroSciences Europe și Pioneer Overseas Corporation, a prezentat autorității competente din Țările de Jos, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de introducere pe piață a produselor și ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb 1507x59122 (denumită în continuare „cererea”).

2. Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață de produse, altele decât cele alimentare și furajele, care conțin sau sunt compuse din porumb 1507x59122, având aceleași utilizări ca orice alt soi de porumb, cu excepția cultivării. Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului[2], precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

3. La 6 mai 2009, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a emis un aviz favorabil, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a considerat că porumbul 1507x59122 este la fel de sigur ca și omologul său nemodificat genetic în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale sau asupra mediului. Prin urmare, ea a concluzionat că este puțin probabil ca introducerea pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb 1507x59122 (denumite în continuare „produsele”), astfel cum sunt descrise în cerere, să determine efecte negative asupra sănătății umane sau animale sau asupra mediului în cadrul utilizărilor prevăzute[3]. În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din regulamentul respectiv.

4. În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizarea prevăzută a produselor.

5. Având în vedere considerațiile de mai sus, autorizația pentru produsele în cauză ar trebui acordată.

6. Trebuie alocat un identificator unic fiecărui OMG, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic[4].

7. Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb 1507x59122 nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura folosirea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea furajelor care conțin sau sunt compuse din OMG și a altor produse decât cele alimentare și furajele, care conțin sau sunt compuse din OMG necesitând autorizație trebuie completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare. Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare privind efectele asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului[5].

8. În mod similar, avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru folosire și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea produselor alimentare și a furajelor sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

9. Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

10. Articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE[6] stabilește cerințele de etichetare a produselor care conțin sau sunt compuse din OMG-uri.

11. Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Centrului de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolele 9 alineatul (1) și 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic[7].

12. Solicitantul a fost consultat cu privire la măsurile prevăzute în prezenta decizie.

13. Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1 Organism modificat genetic și identificator unic

Identificatorul unic DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7 este alocat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004, porumbului modificat genetic ( Zea mays L.) 1507x59122, astfel cum se specifică la litera (b) din anexa la prezenta decizie.

Articolul 2Autorizare

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

(a) produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7;

(b) furaje care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7;

(c) produse, altele decât cele alimentare și furajele care conțin sau sunt compuse din porumb DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7, având aceleași utilizări ca orice alt soi de porumb, cu excepția cultivării.

Articolul 3 Etichetarea

1. În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolele 13 alineatul (1) și 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.

2. Cuvintele „nu este destinat cultivării” apar pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau sunt compuse din porumb DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7, menționate la articolul 2 literele (b) și (c).

Articolul 4 Monitorizarea efectelor asupra mediului

1. Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului există și se aplică, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.

2. Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.

Articolul 5Registrul comunitar

Informațiile din anexa la prezenta decizie se introduc în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 6Titularii autorizației

1. Titularii autorizației sunt:

(a) Dow AgroSciences Europe, Regatul Unit, reprezentând Mycogen Seeds, Statele Unite și

(b) Pioneer Overseas Corporation, Belgia, reprezentând Pioneer Hi-Bred International, Statele Unite.

2. Ambii titulari ai autorizației sunt responsabili de respectarea obligațiilor impuse prin prezenta decizie și Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 titularilor de autorizații.

Articolul 7Valabilitate

Prezenta decizie se aplică pentru o perioadă de zece ani de la data notificării sale.

Articolul 8Destinatari

Prezenta decizie se adresează:

(a) Dow AgroSciences Europe (European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regatul Unit) și

(b) Pioneer Overseas Corporation (Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles, Belgia).

Adoptată la Bruxelles,

Pentru Consiliu

Președintele

ANEXĂ

(a) Solicitanții și titularii autorizației:

Denumire: Dow AgroSciences Europe

Adresă : European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regatul Unit

În numele Mycogen Seeds c/o Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Statele Unite

și

Denumire: Pioneer Overseas Corporation

Adresă : Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles, Belgia

În numele Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P. O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Statele Unite ale Americii.

(b) Denumirea și specificarea produselor:

(1) produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7;

(2) furaje care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7;

(3) produse, altele decât cele alimentare și furajele care conțin sau sunt compuse din porumb DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7, având aceleași utilizări ca orice alt soi de porumb, cu excepția cultivării.

Porumbul modificat genetic DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7, astfel cum este prezentat în cerere, este produs prin încrucișări între porumb care conține evenimentele DAS-Ø15Ø7 și DAS-59122-7. Acesta exprimă proteina Cry1F, care conferă protecție împotriva anumitor insecte dăunătoare de ordinul lepidopterelor, proteinele Cry34Ab1 și Cry35Ab1, care conferă protecție împotriva anumitor insecte dăunătoare de ordinul coleopterelor, precum și proteina PAT, care conferă toleranță la erbicidul glusofinat de amoniu.

(c) Etichetare:

(1) în sensul cerințelor de etichetare specifice stabilite la articolul 13 alineatul (1) și articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”;

(2) Cuvintele „nu este destinat cultivării” apar pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau sunt compuse din porumb DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7, menționate la articolul 2 literele (b) și (c) din prezenta decizie.

(d) Metoda de detecție:

- metode cantitative în timp real specifice evenimentului, pe bază PCR (reacție în lanț prin polimerază) pentru porumbul modificat genetic DAS-Ø15Ø7 și DAS-59122-7, validate pe baza porumbului DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7;

- validată de laboratorul comunitar de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicată la adresahttp://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm;

- material de referință: ERM®-BF418 (pentru porumbul DAS-Ø15Ø7) și ERM®-BF424 (pentru porumbul DAS-59122-7), disponibile prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (CCC) al Comisiei Europene, Institutul pentru Materiale de Referință și Măsurători (IRMM), la adresa https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue.

(e) Identificator unic:

DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7.

(f) Informații necesare în conformitate cu anexa II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:

Centrul de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice, număr de înregistrare: a se vedea [ a se completa după notificare ].

(g) Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, folosirea sau manipularea produselor:

Nu sunt necesare.

(h) Planul de monitorizare

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

[Link: plan publicat pe internet ]

(i) Cerințe de monitorizare după introducerea pe piață a produselor alimentare destinate consumului uman

Nu sunt necesare.

Notă: linkurile către documentele aferente pot necesita modificări pe parcurs. Respectivele modificări vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

[1] JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

[2] JO L 106, 17.04.2001, p. 1.

[3] http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2005-123

[4] JO L 10, 16.1.2004, p. 5.

[5] JO L 275, 21.10.2009, p. 9.

[6] JO L 268, 18.10.2003, p. 24.

[7] JO L 287, 5.11.2003, p. 1.