Propunere de DIRECTIVĂ A CONSILIULUI de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecția împotriva pericolelor prezentate de expunerea la radiațiile ionizante /* COM/2012/0242 final - 2011/0254 (NLE) */





EXPUNERE DE MOTIVE 1. Context 1.1. Context și obiective Expunerea la radiațiile ionizante dăunează sănătății. În situații normale, dozele sunt foarte mici, astfel încât nu există efecte asupra țesuturilor care să poată fi observate la nivel clinic, însă pot exista efecte secundare întârziate, în special cancer. Se presupune că nu există o doză-limită pentru producerea acestui efect: orice expunere, oricât de mică, poate cauza ulterior cancer. De asemenea, se presupune că probabilitatea incidenței unui efect întârziat este proporțională cu doza. Aceasta face necesară o abordare specifică privind radioprotecția pe baza celor trei principii ale justificării, optimizării și limitării dozelor, care constituie elementele esențiale ale sistemului de protecție stabilit cu câteva decenii în urmă de Comisia Internațională de Protecție Radiologică (CIPR). Legislația Euratom a urmat întotdeauna recomandările CIPR. Această organizație științifică foarte respectată a emis recent noi orientări privind sistemul de radioprotecție (Publicația nr. 103 din 2007). Păstrând cei trei piloni ai sistemului, CIPR descrie în detaliu aplicarea principiilor în orice situație de expunere și indiferent dacă sursa radiațiilor este naturală sau provocată de om. Astfel, radioprotecția acoperă nu doar expunerile rezultate în urma exploatării surselor de radiații (situații de expunere planificată), ci și situațiile de expunere de urgență rezultate, de exemplu, în urma unui accident nuclear sau a unei serii de alte situații, în special cele care implică expunerea la surse naturale de radiații, denumite „situații de expunere existentă”. De asemenea, CIPR a actualizat metodologia de evaluare a dozei efective, precum și aplicarea dozelor-limită, în lumina celor mai recente informații științifice. O mare parte a lucrătorilor din industriile de prelucrare a materialelor radioactive naturale (NORM) sunt expuși unor doze care depășesc dozele-limită pentru populație, însă nu beneficiază de protecție în calitate de lucrători expuși la locul de muncă. Această anomalie nu trebuie să persiste, prin urmare noile recomandări ale CIPR vizează integrarea surselor naturale de radiații în sistemul general. Începând cu 1996, legislația Euratom existentă[1] a introdus cerințe privind activitățile de lucru care implică surse naturale de radiații. Acestea au fost reunite sub un titlul separat, nefiind integrate în cadrul general privitor la radioprotecție. În plus, s-a oferit flexibilitate maximă statelor membre, de exemplu, cu privire la identificarea sectoarelor NORM relevante. Acest fapt a condus la diferențe majore în ceea ce privește controlul sectoarelor NORM și protecția lucrătorilor din cadrul acestora. Această situație nu este compatibilă cu rolul Euratom privind stabilirea unor standarde uniforme. Expunerea în spații închise la radon, un gaz nobil radioactiv natural care pătrunde în locuințe din terenul aflat sub acestea, este cu mult mai importantă decât expunerea la orice altă sursă de radiații. Studii epidemiologice recente au confirmat faptul că expunerea la radon poate cauza cancer pulmonar, OMS[2] clasificând-o la momentul actual drept o amenințare majoră la adresa sănătății[3]. Problema expunerii la radon în locuințe a fost abordată într-o recomandare a Comisiei din 1990. Confirmarea legăturii cauzale dintre expunerea la radon și apariția cancerului pulmonar impune consolidarea politicilor de atenuare a expunerii la radon în Europa, prin intermediul unor cerințe obligatorii. Radioactivitatea materialelor de construcții a fost inclusă în Directiva privind materialele de construcții[4], însă aceasta nu a condus la adoptarea de standarde corespunzătoare de către Comitetul European de Standardizare (CEN). Revizuirea Directivei privind normele de securitate de bază (BSS) nu va aborda doar reciclarea deșeurilor produse de sectoarele NORM în materiale de construcții, ci va asigura și o protecție coerentă și armonizată în cazul altor materiale de construcții cu niveluri ridicate de radioactivitate. Pe lângă protecția sănătății populației, sistemul CIPR de radioprotecție abordează în prezent protecția biotei împotriva expunerii la radiațiile ionizante. Deși se presupune că expunerea biotei nu necesită măsuri suplimentare, această ipoteză trebuie acum demonstrată prin respectarea unor criterii și pe baza unei metodologii convenite. Există un corpus semnificativ de legislație Euratom care abordează diferite aspecte privind radioprotecția, definite ca norme de securitate de bază în Tratatul Euratom. Având în vedere că aceste aspecte au fost elaborate pe parcursul unei perioade de timp îndelungate, persistă în mod inevitabil destul de multe neconcordanțe între diferitele documente, precum și trimiteri devenite caduce în urma actualizării legislației. Aceste neconcordanțe trebuie soluționate în conformitate cu politica Comisiei privind simplificarea legislației europene. Problema poate fi sintetizată după cum urmează: – progresul științific nu se reflectă în întregime în legislația actuală; – există neconcordanțe între textele legislative actuale; – domeniul de aplicare a legislației actuale nu acoperă în întregime sursele naturale de radiații sau protecția mediului. Aceasta se transpune în următoarele patru obiective specifice: – introducerea modificărilor privitoare la obiectul legislației care sunt necesare pentru a răspunde la datele științifice și la experiența operațională cele mai recente, – clarificarea cerințelor și asigurarea coerenței cu corpusul legislației europene, – asigurarea coerenței cu recomandările internaționale, – acoperirea întregii game de situații și categorii de expunere. 1.2. Subsidiaritate În conformitate cu articolul 2 litera (b) din Tratatul Euratom „… în condițiile prevăzute în prezentul tratat, Comunitatea trebuie […] să stabilească norme unitare de securitate pentru protecția sanitară a populației și a lucrătorilor și să vegheze la aplicarea acestora”. În mod corespunzător, în preambulul tratatului, statele membre se declară hotărâte „să creeze condițiile de dezvoltare a unei industrii nucleare puternice” și preocupate de stabilirea condițiilor de securitate menite să îndepărteze pericolele pentru viața și sănătatea populațiilor”. Euratom este mandatată „să stabilească norme unitare de securitate pentru protecția sanitară a populației și a lucrătorilor și să vegheze la aplicarea acestora”. Prin urmare, competența Euratom de reglementare în domeniul protecției sănătății împotriva radiațiilor ionizante este recunoscută în mod explicit de Tratatul Euratom. Natura exclusivă a puterilor legislative ale Euratom, conferite în temeiul articolelor 30 și 31 din Tratatul Euratom nu necesită, în principiu, aplicarea principiului subsidiarității. Articolele respective prevăd obligația Comisiei să solicite, pentru elaborarea propunerilor sale legislative, avizul unui grup de experți desemnat de către Comitetul Științific și Tehnic al Euratom. 1.3. Legislația actuală În urma intrării în vigoare a Tratatului Euratom, s-a adoptat, în temeiul articolului 31 din tratat, un set cuprinzător de texte legislative care stabilesc normele de securitate de bază. Principalul pilon al acestei legislații este Directiva 96/29/Euratom a Consiliului de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecția sănătății lucrătorilor și a populației împotriva pericolelor prezentate de radiațiile ionizante (Directiva BSS a Euratom). Printre textele legislative bazate pe articolul 31 din Tratatul Euratom se numără și următoarele: - Decizia 87/600/Euratom a Consiliului din 14 decembrie 1987 privind procedura comunitară de schimb rapid de informații în caz de urgență radiologică; - Regulamentul 3954/87/Euratom al Consiliului din 22 decembrie 1987 de stabilire a nivelurilor maxime permise de contaminare radioactivă a produselor alimentare și a furajelor după un accident nuclear sau altă situație de urgență radiologică și textele legislative conexe, Regulamentul 944/89/Euratom al Comisiei din 12 aprilie 1989 de stabilire a nivelurilor maxime permise de contaminare radioactivă în produsele alimentare de mică importanță după un accident nuclear sau altă situație de urgență radiologică și Regulamentul 770/90/Euratom al Comisiei din 29 martie 1990 de stabilire a nivelurilor maxime admisibile de contaminare radioactivă pentru hrana destinată animalelor după un accident nuclear sau în orice altă situație de urgență radiologică[5]; - Directiva 89/618/Euratom a Consiliului din 27 noiembrie 1989 privind informarea populației asupra măsurilor de protecție a sănătății care trebuie aplicate și asupra procedurilor care se impun în caz de urgență radiologică (Directiva privind informarea populației); - Recomandarea 90/143/Euratom a Comisiei din 21 februarie 1990 privind protecția populației împotriva expunerii la radon în locuințe; - Directiva 90/641/Euratom a Consiliului din 4 decembrie 1990 privind măsurile de protecție operațională a lucrătorilor externi expuși riscului radiațiilor ionizante în timpul activităților desfășurate în zone controlate (Directiva privind lucrătorii externi); - Regulamentul 1493/93/Euratom al Consiliului din 8 iunie 1993 privind transportul substanțelor radioactive între statele membre; - Directiva 97/43/Euratom a Consiliului din 30 iunie 1997 privind protecția sănătății persoanelor împotriva pericolelor pe care le prezintă radiațiile ionizante rezultate din expunerea în scopuri medicale și de abrogare a Directivei 84/466/Euratom din 3 septembrie 1984 (Directiva medicală); - Recomandarea Comisiei 2001/928/Euratom din 20 decembrie 2001 privind protecția publicului împotriva expunerii la radonul din rezervele de apă potabilă; - Directiva 2003/122/Euratom a Consiliului din 22 decembrie 2003 privind controlul surselor radioactive închise de mare activitate și al surselor orfane (Directiva HASS); - Directiva 2006/117 a Consiliului din 20 noiembrie 2006 privind supravegherea și controlul transferurilor de deșeuri radioactive și combustibil uzat; - Directiva 2009/71/Euratom a Consiliului din 25 iunie 2009 de instituire a unui cadru comunitar pentru securitatea nucleară a instalațiilor nucleare. Directiva privind normele de securitate de bază a fost actualizată în mod periodic în 1962, 1966, 1976, 1980, 1984 și 1996, luându-se în considerare progresele științifice cu privire la efectele radiațiilor ionizante, în conformitate cu recomandările CIPR și pe baza experienței operaționale. Începând cu 1984, expunerile în scopuri medicale au fost incluse în legislația specifică. Domeniile cu probleme specifice sunt reglementate prin trei „directive asociate” – Directiva privind sursele radioactive închise de mare activitate (HASS), Directiva privind lucrătorii externi și Directiva privind informarea populației. Analiza legislației adoptate în temeiul articolului 31 din Tratatul Euratom arată că Directiva medicală, Directiva HASS, Directiva privind lucrătorii externi și Directiva privind informarea populației se află în strânsă legătură cu Directiva BSS (96/29), prin faptul că acestea dezvoltă cerințele Directivei BSS sau fac trimitere la diferitele dispoziții ale acesteia. Din acest motiv, propunerea unei noi directive privind normele de securitate de bază va reglementa obiectul și domeniul de aplicare a directivelor respective. Comisia va propune separat o directivă de stabilire a cerințelor referitoare la protecția sănătății publicului în ceea ce privește substanțele radioactive din apa destinată consumului uman [COM(2011)385]. Această directivă Euratom va înlocui Directiva 98/83/CE actuală în ceea ce privește aplicarea acesteia pentru substanțele radioactive și o va completa cu anexe tehnice privind frecvența prelevării de probe, metodele de analiză și nivelurile de detecție. Obiectul directivei poate fi încorporat, la un moment ulterior adecvat, într-o reformare cu normele de securitate de bază. Cu toate acestea, la momentul actual, având în vedere că directiva este menită doar să transpună cerințele existente din legislația adoptată în temeiul Tratatului CE astfel încât să se evite orice interpretări referitoare la posibilele modificări de fond, nu se consideră oportună, în acest stadiu, încorporarea acesteia într-o propunere de revizuire a Directivei privind normele de securitate de bază. În plus, la momentul în care grupul de experți instituit în temeiul articolului 31 și-a prezentat avizul referitor la revizuirea Directivei privind normele de securitate de bază, încă se discuta dacă Directiva privind substanțele radioactive din apa destinată consumului uman ar trebui să se întemeieze pe Tratatul Euratom sau pe Tratatul CE. În aceste circumstanțe, s-a hotărât să se meargă mai departe cu propunerea de revizuire a Directivei privind normele de securitate de bază, astfel cum a convenit în februarie 2010 grupul de experți instituit în temeiul articolului 31. După cum se explică în raportul de evaluare a impactului, restul legislației bazate pe articolul 31 din Tratatul Euratom fie utilizează un instrument diferit, fie nu cuprinde radioprotecția în domeniul său de aplicare, fie este specifică anumitor tipuri de instalații. 1.4. Simplificare În 2005, Comisia Europeană a publicat „Punerea în aplicare a Programului comunitar de la Lisabona: O strategie de simplificare a mediului de reglementare – inițiativa privind o reglementare mai bună” (COM/2005/535 final) ca răspuns la solicitările Parlamentului European și ale Consiliului în ceea ce privește simplificarea legislației UE și îmbunătățirea calității acesteia. Această inițiativă este baza încercărilor de consolidare a celor cinci directive menționate mai sus. Reformarea acestor directive cu celelalte texte legislative în temeiul titlului II capitolul 3 din Tratatul Euratom nu este nici fezabilă, nici utilă. 1.5. Contextul internațional Normele internaționale de securitate de bază reflectă un consens internațional cu privire la ce anume constituie un nivel înalt de securitate în ceea ce privește protecția persoanelor și a mediului împotriva efectelor dăunătoare ale radiațiilor ionizante. Acestea sunt aprobate de Consiliul Guvernatorilor al AIEA și nu au caracter obligatoriu. Principalul document privind radioprotecția sunt normele de securitate AIEA nr. 115, International Basic Safety Standards for Protection against Ionising Radiation and for the Safety of Radiation Sources (Normele internaționale de securitate de bază privind protecția împotriva radiațiilor ionizante și securitatea surselor de radiații) din 1996. În 2006, AIEA, împreună cu alte organizații internaționale (FAO, OMI, NEA/OCDE, PAHO și OMS), s-au lansat în revizuirea normelor de securitate nr. 115. Această activitate aflată în curs de desfășurare este, de asemenea, determinată de noile recomandări ale CIPR din Publicația nr. 103, apărută în 2007. Comisia Europeană a cooperat îndeaproape cu AIEA și cu alte organizații internaționale la revizuirea normelor internaționale de securitate de bază. Cu toate acestea, trebuie subliniat că Directiva Euratom privind normele de securitate de bază nu conferă caracter de obligativitate cerințelor internaționale. Există două motive principale pentru care trimiterile la normele internaționale de securitate de bază sau încorporarea acestora în legislația europeană nu sunt fezabile. Pe de o parte, limbajul normelor internaționale de securitate de bază nu respectă normele UE privind redactarea textelor juridice. De asemenea, cerințele internaționale sunt uneori mult prea detaliate și depășesc conceptul de norme „de bază” din Tratatul Euratom. Cerințele Euratom BSS trebuie, de asemenea, să ia în calcul normele pieței interne. Pe de altă parte, normele internaționale de securitate de bază țin cont de faptul că țările din întreaga lume, cu diferite niveluri de infrastructură de reglementare și tehnologică, trebuie să fie capabile să le respecte. Legislația europeană este mai ambițioasă. Tratatul obligă Euratom să stabilească norme de securitate de bază uniforme. Încorporarea normelor internaționale de securitate de bază într-un text european este, prin urmare, nu doar dificilă, ci și contrară rolului major jucat de Euratom începând cu 1959 și corpusului legislativ semnificativ acumulat deja. Cu toate acestea, Comisia urmărește atingerea unei coerențe maxime între Euratom și normele internaționale și are în vedere sponsorizarea la un moment dat a celor din urmă în numele Euratom. 2. Consultarea părților interesate și evaluarea impactului 2.1. Părțile interesate Comisia (DG ENER) a inițiat și sprijinit o serie de proiecte și studii referitoare la aspecte specifice legate de radioprotecție, ale căror rezultate au fost publicate în seria de documente privind radioprotecția elaborate de Comisia Europeană[6]. Diferite proiecte, studii și conferințe identifică provocări în ceea ce privește punerea în aplicare a legislației actuale în domeniul radioprotecției, precum și zonele cu probleme care nu sunt abordate într-o manieră satisfăcătoare de către sistemul actual de protecție. În 2009, Comisia a lansat o consultare referitoare la „propunerea de noi cerințe privind sursele naturale de radiații din Directiva privind normele de securitate de bază”. Grupul de lucru „Surse naturale” al grupului de experți instituit în temeiul articolului 31 a propus o abordare cuprinzătoare privind reglementarea sectoarelor NORM, a radonului și a materialelor de construcții. Documentul a fost publicat pe site-ul web al Comisiei, fiind evidențiat, de asemenea, pe site-ul internet EANNORM[7]. Consultările s-au desfășurat în perioada 2 februarie 2009-20 aprilie 2009. Revizuirea normelor de securitate de bază ale Euratom a beneficiat de interacțiunea continuă cu două organizații reprezentând părți interesate de primă importanță, și anume directorii autorităților europene competente în domeniul radioprotecției (HERCA) și Asociația Internațională de Protecție Radiologică (IRPA). Un rezumat al revizuirii normelor de securitate de bază a fost prezentat HERCA în cadrul reuniunilor din decembrie 2008 și 2009, precum și în iunie 2010. Răspunsul autorităților în domeniul radioprotecției a fost unul pozitiv, iar HERCA nu a ridicat probleme importante care să necesite modificări ale abordării actuale. Revizuirea a fost prezentată în cadrul Congresului internațional al IRPA (Buenos Aires, 2008) și al congreselor europene organizate de IRPA (Brașov 2006, Helsinki 2010), precum și în cadrul reuniunilor anuale ale societăților europene ale IRPA. Sucursala europeană a IRPA a înființat un grup de lucru care colectează date de la societățile membre cu privire la revizuirea normelor internaționale de securitate de bază și a normelor de securitate de bază ale Euratom, aflată în curs de desfășurare. De asemenea, au existat contacte periodice cu Forumul Atomic European (FORATOM), care reprezintă părțile interesate din industria nucleară. Interacțiunea cheie cu părțile interesate are loc prin intermediul grupului de experți instituit în temeiul articolului 31, reprezentând experții care trebuie consultați în temeiul articolului 31 din Tratatul Euratom. În februarie 2010, grupul de experți a emis un aviz cu privire la posibila revizuire a legislației europene printr-un proiect de directivă. Acest text este rezultatul activităților intensive desfășurate de grupurile de lucru înființate de grupul de experți, luându-se în considerare studiile desfășurate de către Comisie, precum și alte surse de informare (conferințe, rețele). Proiectul propus de Comisie este în mare parte cel pe care s-a bazat avizul grupului de experți instituit în temeiul articolului 31. S-au efectuat doar anumite corecturi de redactare și s-au adăugat câteva definiții. Experții au lăsat la latitudinea Comisiei să decidă dacă definiția surselor radioactive închise de mare activitate ar trebui să rămână cea din Directiva 2003/122/Euratom actuală sau dacă definiția ar trebui aliniată la Codul de conduită al AIEA în materie de securitate și siguranță a surselor radioactive. Comisia a ales cea de-a doua variantă. În avizul său, grupul de experți instituit în temeiul articolului 31 sugerează, de asemenea, păstrarea textului articolului 54 din Directiva 96/29/Euratom, care permite statelor membre să renunțe la normele de securitate de bază uniforme și să introducă doze-limită mai stricte pentru a reflecta posibilele noi descoperiri științifice apărute după adoptarea directivei. Acest lucru ar periclita punerea în aplicare a Tratatului Euratom, care solicită stabilirea unor norme uniforme. Prin urmare, textul propus pentru directivă nu include o astfel de clauză. În hotărârea sa din 25 noiembrie 1992 în cauza Comisia Comunităților Europene v Regatul Belgiei (cauza C-376/90[8]), Curtea a stabilit că „în lipsa unei dispoziții contrare exprese, directiva trebuie interpretată ca autorizând statele membre să stabilească […] doze-limită mai stricte”. În acest sens, în textul propus pentru revizuirea Directivei privind normele de securitate de bază s-a introdus o declarație explicită privind uniformitatea normelor. 2.2. Evaluarea impactului S-a efectuat o evaluare cuprinzătoare a impactului în vederea estimării opțiunilor posibile pentru atingerea obiectivelor privind: 1. alinierea normelor privind protecția sănătății lucrătorilor, a populației și a pacienților la cele mai recente date științifice și la experiența operațională, 2. simplificarea legislației UE existente în domeniul radioprotecției, 3. asigurarea coerenței cu normele și recomandările internaționale, 4. acoperirea întregii game de situații de expunere, inclusiv expunerea la sursele naturale de radiații în locuințe, precum și protecția mediului. Având în vedere aceste obiective, raportul de evaluare a impactului ia în considerare o gamă variată de opțiuni, privind atât gradul de consolidare cu alte texte legislative, cât și domeniul de aplicare și conținutul legislației încorporate: Opțiunea 1: Menținerea statu-quoului în materie de legislație existentă. Opțiunea 2: Revizuirea Directivei privind normele de securitate de bază și a Directivei medicale. Această opțiune prevede modificări ale celor două directive cu scopul de a le alinia la cele mai recente recomandări ale CIPR și la progresul cunoștințelor științifice. Opțiunea 3: Revizuirea și consolidarea Directivei privind normele de securitate de bază și a Directivei medicale, precum și integrarea Directivei privind lucrătorii externi, a Directivei privind informarea populației și a Directivei privind sursele închise de mare activitate. Măsurile fără caracter legislativ vor aborda aspectele privind radiațiile naturale și protecția speciilor de animale și plante. Această opțiune oferă o revizuire a Directivei privind normele de securitate de bază, prin extinderea cerințelor la expunerea în scopuri medicale, informarea populației, expunerea lucrătorilor externi și sursele închise de mare activitate. În cadrul acestei opțiuni de politică, Directiva 96/29 privind normele de securitate de bază și actele legislative conexe (Directiva medicală 97/43/Euratom, Directiva 90/641/Euratom privind lucrătorii externi, Directiva 2003/122/Euratom privind sursele închise de mare activitate, Directiva 89/618/Euratom privind informarea populației, Recomandarea Comisiei 90/143/Euratom) vor fi comasate, iar cerințele Directivei privind normele de securitate de bază și ale Directivei medicale vor fi în același timp actualizate la nivelul celor mai recente cunoștințe științifice și al experienței de reglementare. Opțiunea 4: Revizuirea Directivei privind normele de securitate de bază și extinderea domeniului său de aplicare pentru a reglementa expunerea la radiații naturale în locuințe. Prin intermediul acestei opțiuni, în cadrul setului general de cerințe ale Euratom privind normele de securitate de bază va fi încorporată o abordare cuprinzătoare privind gestionarea expunerilor datorate surselor naturale de radiații. Cerințele vor reflecta distincția dintre situațiile de expunere planificată și existentă, astfel cum se prevede în Publicația nr. 103 a CIPR. În timp ce expunerea profesională la sursele naturale de radiații (precum și expunerea populației la deșeurile sau efluenții produși de sectoarele NORM) a fost deja luată în considerare la opțiunile 1-3, expunerile la sursele naturale de radiații care vor fi încorporate fac referire în mod explicit la expunerea populației în mediul domestic. Opțiunea 5: Revizuirea Directivei privind normele de securitate de bază și lărgirea domeniului său de aplicare pentru a reglementa protecția speciilor de animale și plante. Obiectul și obiectivul general al Directivei 96/29/Euratom privind normele de securitate de bază este protecția sănătății populației și a lucrătorilor împotriva pericolelor prezentate de radiațiile ionizante. Directiva se aplică protecției mediului uman, însă doar în calitate de cale de legătură între sursele de mediu și expunerea populației. În conformitate cu noile recomandări ale CIPR, vor fi aduse completări cu privire la expunerea biotei în mediul privit ca un întreg. Scopul este de a solicita statelor membre să ia în considerare protecția corespunzătoare a speciilor de animale și plante în legislația națională din domeniul radioprotecției. Opțiunea 6: Revizuirea și consolidarea Directivei privind normele de securitate de bază și a Directivei medicale, integrarea Directivei privind lucrătorii externi, a Directivei privind informarea populației și a Directivei privind sursele închise de mare activitate, precum și extinderea domeniului de aplicare pentru a acoperi expunerea populației la radiațiile naturale și protecția speciilor de animale și plante. Această opțiune include toate elementele opțiunii 3 (revizuirea Directivei privind normele de securitate de bază și integrarea celorlalte patru directive). Revizuirea normelor de securitate de bază include toate aspectele identificate și extinde domeniul de aplicare pentru a include întreaga gamă de situații de expunere, inclusiv expunerea populației la radon și materialele de construcții în locuințe, precum și toate categoriile de expuneri ale oamenilor și ale altor specii. Eficacitatea opțiunilor propuse este evaluată în raport cu obiectivele, eficiența cerințelor suplimentare în ceea ce privește impactul asupra sănătății și mediului, beneficiile economice și costurile administrative, precum și coerența directivei cu legislația generală a Euratom sau a UE. Modificările aduse normelor de securitate de bază și Directivei medicale vor avea un impact important în următoarele domenii: - Impactul social și asupra sănătății: impactul social este legat de asigurarea protecției corespunzătoare a lucrătorilor în sectoarele NORM. Impactul asupra sănătății va fi notabil în privința expunerilor în scopuri medicale, în special în ceea ce privește prevenirea examinărilor frecvente nenecesare sau a examinărilor cu doze mari de radiații (de exemplu, tomografie computerizată) ale pacienților, care conduc ulterior la creșterea incidenței cancerului. Grupurile profesionale specifice (de exemplu, cardiologii) vor beneficia de reducerea dozei-limită pentru cristalin, evitându-se, prin urmare, contractarea cataractei induse prin radiații. - Impactul economic: în timp ce la momentul actual nu poate fi efectuată o evaluare economică cuantificată, sectoarele NORM vor beneficia de pe urma armonizării cerințelor între statele membre. - Costurile administrative: întrucât principiul optimizării protecției, care solicită ca dozele să fie „cât mai mici posibil” (as low as reasonably achievable – ALARA), luându-se în considerare factorii sociali și economici, este esențial pentru asigurarea unui echilibru cost-beneficii corespunzător în ceea ce privește radioprotecția operațională, noul concept de „abordare progresivă” extinde acest principiu pentru a spori eficacitatea supravegherii de reglementare și pentru a reduce costurile administrative pentru sectoarele de profil. Modificările suplimentare introduse în celelalte trei directive sunt: - armonizarea definiției surselor radioactive închise de mare activitate (HASS) cu normele internaționale; - cerințe specifice pentru protecția lucrătorilor externi, cu definirea clară a responsabilităților angajatorilor și ale întreprinderilor care desfășoară practicile în cadrul cărora aceștia sunt expuși la radiații; - cerințe pentru informarea populației înaintea și în timpul unei situații de urgență, în cadrul domeniului de aplicare general revizuit de gestionare a situațiilor de expunere de urgență. Comasarea celor cinci directive este o realizare importantă în ceea ce privește coerența legislației Euratom. Restructurarea solicitată pentru introducerea acestui domeniu de aplicare mai cuprinzător al Directivei privind normele de securitate de bază îmbunătățește și mai mult claritatea textului și asigură o mai bună punere în aplicare operațională a cerințelor. Domeniul de aplicare mai cuprinzător al noii directive implică modificări ulterioare substanțiale: În ceea ce privește „situațiile de expunere existentă”, se precizează niveluri de referință pentru concentrațiile de radon din locuințe și pentru expunerea externă la materialele de construcții. Statele membre vor trebui să stabilească un plan de acțiune privind radonul cuprinzător, transparent și adaptat la necesitățile naționale și la caracteristicile geologice ale diferitelor regiuni. Cerințele armonizate privind materialele de construcții vor permite standardizarea ulterioară în temeiul Directivei privind materialele de construcții (Directiva 89/106/CEE a Consiliului). În timp ce consumatorii și profesiile din domeniul construcțiilor vor beneficia de pe urma monitorizării și etichetării materialelor, povara administrativă care apasă asupra sectorului de profil va fi menținută la minimum prin selecția corespunzătoare a nivelurilor de referință și a listei tipurilor de materiale care ridică probleme. Cerințele relevante ale Directivei Euratom cu privire la normele de securitate de bază în legătură cu protecția speciilor de animale și plante vor permite statelor membre să încorporeze acest aspect în politicile naționale privind mediul, într-o manieră consecventă cu abordările actuale privind protecția sănătății împotriva radiațiilor ionizante. Evaluarea impactului asupra mediului asociat acestor noi cerințe se referă în esență la prevenirea afectării mediului în cazul unui accident. Pentru funcționarea normală a unei instalații este vorba practic de o demonstrare a faptului că nu există niciun impact asupra mediului. 3. Elementele juridice ale propunerii Reformarea celor cinci directive are ca rezultat o singură directivă voluminoasă, cu peste 100 de articole și numeroase anexe. Având în vedere volumul și complexitatea modificărilor, nu se urmează o procedură oficială de reformare. Nu pot fi menționate toate elementele propunerii. Următoarele secțiuni oferă o descriere sumară a principalelor caracteristici ale fiecărui capitol. 3.1. Capitolul I: Obiectul și domeniul de aplicare Acest capitol definește domeniul de aplicare a noii directive (obiectivul general al directivei în ceea ce privește diferitele categorii de expunere și diferitele situații de expunere, obiectivele specifice rezultate din integrarea cerințelor pentru sursele radioactive închise de mare activitate și pentru informarea populației, precum și excluderea expunerilor care nu pot fi controlate). Domeniul de aplicare este extins pentru a include expunerea personalului navelor spațiale la radiațiile cosmice, expunerea domestică la radonul prezent în aerul din locuințe, expunerea externă la radiațiile gamma emise de materialele de construcții și protecția mediului dincolo de căile de mediu care conduc la expunerea umană. 3.2. Capitolul II: Definiții Acest capitol include toate definițiile prevăzute în directivele inițiale, cu anumite ajustări pentru a soluționa neconcordanțele, precum și pentru a le alinia la noua terminologie introdusă în Publicația nr. 103 a CIPR și în proiectul normelor internaționale de securitate de bază. 3.3. Capitolul III: Sistemul de radioprotecție Acest titlu cuprinde principiile generale ale radioprotecției: justificarea, optimizarea și limitarea dozelor. Se explică rolul important al restricțiilor de doză și al nivelurilor de referință în procesul de optimizare, anexa I menționând plajele nivelurilor de referință propuse de CIPR pentru situațiile de expunere existentă și de urgență. Dozele-limită nu sunt modificate, cu excepția unei definiții uniforme a dozei-limită profesionale anuale (fără a se recurge la medii pe perioade de 5 ani) și a unei doze-limită mai mici pentru cristalin, conform recomandărilor CIPR. Noua directivă nu mai include măsurătorile tehnice care intră în definiția dozei efective și alți factori care intră în evaluarea dozelor, ci face trimitere la Publicația nr. 103 a CIPR în acest scop. În plus, directiva nu mai include lungile liste de coeficienți ai dozelor specifice radionuclizilor (dozele pe unitatea de substanțe încorporate prin ingerare sau inhalare), însă va face trimitere la o publicație consolidată ulterioară a CIPR, care va putea fi descărcată gratuit de pe internet. 3.4. Capitolul IV: Cerințe privind educația, formarea și informarea în domeniul radioprotecției Acest capitol reunește diversele cerințe privind educația și formarea din anumite directive și include dispoziții privind recunoașterea „expertului în radioprotecție” și a „expertului în fizică medicală”. 3.5. Capitolul V: Justificare și controlul reglementar al practicilor Aplicarea principiului justificării rămâne o responsabilitate națională. Se acordă o atenție specifică justificării practicilor care implică expunerea deliberată a persoanelor la imagistica non-medicală (de exemplu, controalele de securitate din aeroporturi). Sistemul controlului reglementar este la momentul actual prezentat ca sistem tripartit (notificare, înregistrare, autorizare), înlocuind sistemul bipartit inițial de raportare și „autorizare prealabilă”. Se furnizează o listă mai detaliată cu tipurile de practici care fac obiectul înregistrării sau al autorizării. Ca parte a conceptului de „abordare progresivă” privind controlul reglementar, se menționează explicit exceptarea specifică a anumitor practici (de la notificare și autorizare) la nivel național. Valorile standard pentru exceptările pe baza concentrațiilor activității sunt în prezent preluate din Ghidul AIEA RS-G-1.7 privind securitatea. Aceleași valori implicite se aplică pentru eliberarea de sub controlul reglementar (niveluri de eliberare), însă permit existența unor valori specifice în orientările europene. Statele membre vor avea dreptul să păstreze nivelurile implicite de eliberare în legislația națională actuală, precum și valorile existente de exceptare pentru cantități moderate de materiale. Detaliile privind criteriile de exceptare și nivelurile de exceptare și de eliberare sunt furnizate în anexa VI. Capitolul include, de asemenea, cerințe mai precise privind informațiile care trebuie furnizate prin intermediul cererii de autorizare (emiterea autorizațiilor de evacuare a efluenților radioactivi gazoși sau lichizi transportați pe calea aerului este tratată în capitolul VIII). 3.6. Capitolul VI: Protecția lucrătorilor, a ucenicilor și a studenților Acest capitol include, cu unele modificări, dispozițiile privind expunerea profesională din Directiva 96/29/Euratom. Capitolul include, de asemenea, cerințe specifice din Directiva privind lucrătorii externi și introduce alocarea clară a responsabilităților între angajator și întreprinderea unde se desfășoară practica. Sistemul de date pentru monitorizarea radiologică individuală a lucrătorilor expuși și setul minim de date care trebuie comunicate lucrătorilor externi au fost actualizate având în vedere recomandările din partea HERCA. Nu se face o distincție între gestionarea expunerilor profesionale în sectoarele NORM și alte practici, însă primele vor beneficia de pe urma unei abordări de reglementare graduale, bazată pe expunerile dominante și pe potențialul de creștere în timp a acestora. Capitolul reglementează în prezent expunerea profesională în toate situațiile de expunere, oferind o protecție mai explicită pentru lucrătorii de urgență, precum și pentru lucrătorii expuși la niveluri ridicate de radon la locul de muncă. 3.7. Capitolul VII: Protecția pacienților și a altor persoane supuse expunerii în scopuri medicale Acest capitol include cerințele relevante din Directiva medicală, însă le face mai stricte, în special în ceea ce privește: - aplicarea principiului de justificare; - informarea pacienților cu privire la riscurile și beneficiile pentru sănătate; - informarea cu privire la doze; - nivelurile de referință de diagnosticare; - implicarea expertului în fizică medicală; - prevenirea expunerilor accidentale și neintenționate în scopuri medicale. 3.8. Capitolul VIII: Protecția populației Acest capitol include cerințele privind expunerea populației din Directiva 96/29/Euratom, cu o abordare mai explicită a emiterii autorizațiilor de evacuare a efluenților radioactivi (de asemenea, cu trimitere la Recomandarea 2004/2/Euratom a Comisiei). Secțiunea privind situațiile de expunere de urgență include cerințele Directivei privind informarea populației. Secțiunea privind situațiile de expunere existentă abordează expunerea la radon în locuințe, cu un nivel de referință limită ceva mai mic pentru locuințele existente în raport cu Recomandarea 90/143/Euratom a Comisiei, în conformitate cu recomandările CIPR și ale OMS. Aceasta include, de asemenea, cerințe privind clasificarea materialelor de construcții pe baza unui indice al radioactivității și a unui nivel de referință uniform pentru doza anuală care rezultă din locuirea într-o clădire construită din astfel de materiale. 3.9. Capitolul IX: Protecția mediului Acest capitol, în conformitate cu domeniul de aplicare mai extins al directivei, precum și al normelor internaționale de securitate de bază, vizează să pună la dispoziție o modalitate prin care se poate demonstra conformitatea cu criteriile de protecție a mediului. Deși CIPR a publicat o metodologie pentru evaluarea dozelor pentru biotă, nu este încă disponibilă o publicație privind aplicarea criteriilor respective. În așteptarea acestor orientări suplimentare, autoritățile naționale trebuie să evalueze dozele pentru animalele și plantele reprezentative în ceea ce privește protecția ecosistemului. De asemenea, trebuie adoptate măsuri tehnice adecvate pentru a se evita eliberările accidentale cu impact asupra mediului și pentru a se monitoriza nivelurile existente de radioactivitate în mediu, atât în ceea ce privește protecția mediului, cât și sănătatea umană. 3.10. Capitolul X: Cerințe privind controlul reglementar Acest capitol include toate responsabilitățile autorităților de reglementare în toate situațiile de expunere. Se furnizează o structură clară în următoarele secțiuni: - infrastructura instituțională; - controlul surselor radioactive închise (cu anexele II, XII, XIII, XIV, XV care încorporează diferite aspecte ale Directivei privind sursele radioactive închise de mare activitate); - surse orfane (cu noi cerințe în ceea ce privește contaminarea cu metale); - situații de expunere de urgență (stabilirea unui sistem de gestionare a situațiilor de urgență și cooperarea internațională, cerințele privind protecția lucrătorilor și a populației în situațiile de expunere de urgență fiind abordate în capitolele V și, respectiv, VIII); - situații de expunere existentă (dispoziții generale privind gestionarea zonelor contaminate, planul de acțiune privind radonul); - sistemul de punere în aplicare (programul de inspecție și răspunsul la deficiențe). Prima secțiune privind „infrastructura instituțională” solicită o definiție clară a responsabilităților diferitelor autorități. Comisia va primi informații actualizate în mod periodic și le va publica în Jurnalul Oficial. De asemenea, această secțiune definește responsabilitățile „expertului în radioprotecție”, ale „funcționarului în domeniul radioprotecției” (în normele de securitate de bază actuale aceste concepte au fost combinate, rezultând funcția de „expert acreditat”) și ale „expertului în fizică medicală”. 3.11. Capitolul XI: Dispoziții finale Transpunerea noii directive în dreptul intern nu necesită un efort legislativ major, astfel încât un termen de transpunere de doi ani este considerat suficient. Caracteristicile specifice noi, cum ar fi protecția mediului, pot fi transpuse ulterior. În conformitate cu Tratatul Euratom, normele de bază trebuie aplicate în mod uniform în statele membre, fără a aduce atingere cerințelor a căror flexibilitate este stipulată în mod clar în text. Cu toate acestea, dozele-limită, valorile standard de exceptare, nivelul de referință pentru materialele de construcții etc. sunt destinate în mod explicit unei transpuneri și unei aplicări uniforme. 4. Implicații bugetare Propunerea nu are implicații financiare asupra bugetului UE. 2011/0254 (NLE) Propunere de DIRECTIVĂ A CONSILIULUI de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecția împotriva pericolelor prezentate de expunerea la radiațiile ionizante CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice, în special articolele 31 și 32, având în vedere propunerea Comisiei, elaborată în urma consultării unui grup de experți numiți din rândul cercetătorilor din statele membre de către Comitetul Științific și Tehnic, precum și în urma consultării Comitetului Economic și Social European, având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European, având în vedere avizul Parlamentului European, întrucât: (1) Articolul 2 litera (b) din tratat prevede stabilirea unor norme unitare de securitate pentru protecția sanitară a populației și a lucrătorilor, iar articolul 30 din tratat definește „normele de bază” cu privire la protecția sănătății populației și lucrătorilor împotriva pericolelor care rezultă din radiațiile ionizante. (2) Conform îndatoririlor sale, Comunitatea a stabilit pentru prima dată asemenea norme de bază în 1959, în temeiul articolului 218 din tratat, prin directivele din 2 februarie 1959 de stabilire a normelor de bază pentru protecția sănătății lucrătorilor și a populației împotriva pericolelor pe care le prezintă radiațiile ionizante[9]. Directivele au fost revizuite de câteva ori, cel mai recent în 1996 prin Directiva 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor de securitate de bază pentru protecția sănătății lucrătorilor și a populației împotriva pericolelor prezentate de radiațiile ionizante[10], care a abrogat directivele anterioare. (3) Directiva 96/29/Euratom stabilește normele de securitate de bază. Directiva se aplică în situații normale și de urgență, fiind a fost completată de o legislație mai specifică. (4) Directiva 97/43/Euratom a Consiliului din 30 iunie 1997 privind protecția sănătății persoanelor împotriva pericolelor pe care le prezintă radiațiile ionizante rezultate din expunerea în scopuri medicale și de abrogare a Directivei 84/466/Euratom[11], Directiva 89/618/Euratom a Consiliului din 27 noiembrie 1989 privind informarea populației asupra măsurilor de protecție a sănătății care trebuie aplicate și asupra procedurilor care se impun în caz de urgență radiologică[12], Directiva 90/641/Euratom a Consiliului din 4 decembrie 1990 privind măsurile de protecție operațională a lucrătorilor externi expuși riscului radiațiilor ionizante în timpul activităților desfășurate în zone controlate[13] și Directiva 2003/122/Euratom a Consiliului din 22 decembrie 2003 privind controlul surselor radioactive închise de mare activitate și al surselor orfane[14] reglementează diferite aspecte specifice care completează Directiva 96/29/Euratom. (5) De-a lungul timpului, definițiile utilizate în legislația respectivă au evoluat și au fost adaptate la scopuri specifice, dar multe dintre cerințele stipulate în aceasta se potriveau în contextul original, în momentul adoptării legislației în cauză, însă nu pot fi extinse pentru a fi utilizate în Directiva 96/29//Euratom. (6) Grupul de experți numit de Comitetul Științific și Tehnic a sugerat ca normele de securitate de bază, stabilite în conformitate cu articolele 30 și 31 din Tratatul Euratom, să ia în considerare noile recomandări ale Comisiei Internaționale de Protecție Radiologică (CIPR), în special cele menționate în Publicația nr. 103 (2007)[15], și să fie revizuite în lumina noilor dovezi științifice și a experienței operaționale. (7) Prezenta directivă ar trebui să urmeze abordarea în funcție de situație introdusă de Publicația nr. 103 a CIPR și să facă distincția între situațiile de expunere existentă, planificată și de urgență. Pe baza acestui nou cadru, directiva trebuie să reglementeze toate situațiile și categoriile de expunere, și anume expunerea lucrătorilor, a populației și expunerea în scopuri medicale. (8) De asemenea, ar trebui luată în calcul în cadrul acestei directive noua metodologie introdusă de CIPR pentru calcularea dozelor pe baza celor mai recente cunoștințe științifice disponibile privind riscurile radiațiilor. (9) Se păstrează dozele-limită anuale actuale pentru expunerea lucrătorilor și a populației. Cu toate acestea, nu ar trebui să mai fie necesară calcularea de medii pe cinci ani, cu excepția cazurilor speciale menționate în legislația națională. (10) Noile informații științifice privind efectele asupra țesuturilor impun aplicarea principiului optimizării pentru dozele aferente organelor, precum și, după caz, pentru a se păstra dozele la un nivel cât mai mic posibil. De asemenea, directiva trebuie să urmeze noile orientări ale CIPR cu privire la doza-limită aferentă organelor pentru cristalin în ceea ce privește expunerea lucrătorilor. (11) Industriile care prelucrează materiale radioactive naturale extrase din scoarța terestră supun lucrătorii și, în cazul în care materialele respective sunt eliberate în mediu, populația la expuneri tot mai mari la radiații. (12) Protecția împotriva surselor naturale de radiații, în loc să fie abordată separat sub un titlu specific, trebuie integrată în întregime în cerințele generale. În special, sectoarele care prelucrează materiale ce conțin radionuclizi naturali ar trebui gestionate în același cadru de reglementare ca alte practici. (13) Noile cerințe privind radioactivitatea materialelor de construcții trebuie să permită libera circulație a acestora. (14) Ultimele constatări epidemiologice ale studiilor rezidențiale demonstrează că expunerea la radonul din locuințe la niveluri de ordinul a 100 Bq m-3 poate provoca cancer pulmonar. Noul concept privind situațiile de expunere permite încorporarea dispozițiilor Recomandării 90/143/Euratom a Comisiei privind protecția populației împotriva expunerilor la radon în locuințe[16] în cerințele obligatorii ale normelor de securitate de bază, lăsând suficientă flexibilitate în ceea ce privește punerea lor în aplicare. (15) Expunerea personalului navigant la radiațiile cosmice trebuie tratată ca situație de expunere planificată. Exploatarea navelor spațiale trebuie să intre sub incidența prezentei directive și să fie tratată ca expunere autorizată în mod expres. (16) Protecția sănătății populației ține cont de prezența substanțelor radioactive în mediu. Pe lângă căile de expunere directă, trebuie luată în considerare protecția mediului ca întreg, inclusiv expunerea biotei, într-un cadru general cuprinzător și coerent. În măsura în care omenirea face parte din mediu, această politică contribuie la protecția sănătății pe termen lung. (17) În domeniul medical, evoluții tehnologice și științifice importante au condus la o creștere semnificativă a expunerii pacienților. În acest sens, directiva trebuie să sublinieze necesitatea justificării expunerii în scopuri medicale, inclusiv expunerea persoanelor asimptomatice, și să facă mai stricte cerințele privind informațiile care trebuie furnizate pacienților, înregistrarea și raportarea dozelor din procedurile medicale, utilizarea nivelurilor de referință de diagnosticare și disponibilitatea dispozitivelor de indicare a dozelor. (18) Expunerile accidentale și neintenționate în scopuri medicale reprezintă o sursă de preocupare continuă. În cazul în care au loc, prevenirea și monitorizarea acestora trebuie abordate în întregime. În acest sens, trebuie subliniat rolul programelor de asigurare a calității, inclusiv analiza riscurilor în radioterapie, pentru a se evita astfel de incidente, solicitându-se în aceste cazuri înregistrarea, raportarea, analiza și acțiunile corective. (19) Așa-numitele expuneri în scopuri „medico-legale”, introduse prin Directiva 97/43/Euratom, au fost identificate în mod clar ca expuneri deliberate ale persoanelor în alte scopuri decât cele medicale sau ca „expuneri imagistice non-medicale”. Aceste practici trebuie să facă obiectul unui control reglementar corespunzător și să fie justificate într-o manieră similară expunerilor în scopuri medicale. Cu toate acestea, este necesară o abordare diferită, pe de o parte pentru procedurile puse în aplicare de personalul medical care utilizează echipamente medicale și, pe de altă parte, pentru procedurile puse în aplicare de personalul non-medical care utilizează echipamente non-medicale. În general, se aplică dozele-limită anuale și restricțiile corespunzătoare privind expunerea populației. (20) Statele membre trebuie să aibă obligația de a supune unui sistem de control reglementar anumite practici care implică un pericol rezultat din radiațiile ionizante sau să interzică astfel de practici. Statele membre trebuie să beneficieze de aplicarea unei abordări progresive pentru controlul reglementar, care trebuie să fie comensurabil cu amploarea și probabilitatea apariției expunerilor rezultate din astfel de practici, precum și cu impactul pe care îl poate avea controlul reglementar în ceea ce privește reducerea expunerilor sau îmbunătățirea securității instalațiilor. (21) Este profitabil să existe aceleași valori privind concentrațiile activității pentru exceptarea practicilor de la controlul reglementar și pentru eliberarea materialelor din practicile reglementate. După o analiză cuprinzătoare, s-a concluzionat că valorile recomandate în documentul RS-G-1.7[17] al AIEA pot fi utilizate atât ca valori standard de exceptare, înlocuind valorile privind concentrațiile activității prevăzute în anexa I la Directiva 96/29/Euratom, cât și ca niveluri generale de eliberare, înlocuind valorile recomandate de Comisie în Documentul nr. 122[18] privind radioprotecția. (22) Statele membre pot aproba exceptări specifice de la autorizare pentru anumite practici care implică activități ce depășesc valorile de exceptare. (23) Nivelurile de eliberare specifice care depășesc valorile standard de exceptare și eliberare, precum și orientările corespunzătoare ale Comisiei[19], rămân instrumente importante pentru gestionarea cantităților mari de materiale care rezultă din dezmembrarea instalațiilor autorizate. (24) Statele membre trebuie să se asigure că lucrătorii externi beneficiază de aceeași protecție ca lucrătorii expuși angajați de întreprinderile care desfășoară practici cu surse de radiații. Măsurile specifice privind lucrătorii externi din Directiva 90/641/Euratom trebuie extinse pentru a acoperi, de asemenea, activitățile din zonele supravegheate. (25) În ceea ce privește gestionarea situațiilor de expunere de urgență, abordarea actuală, bazată pe nivelurile de intervenție, trebuie înlocuită cu un sistem mai cuprinzător care să includă evaluarea amenințărilor, un sistem general de gestionare a situațiilor de urgență, planuri de răspuns în situații de urgență pentru amenințările identificate și strategii planificate în avans pentru gestionarea fiecărui eveniment postulat. (26) Introducerea nivelurilor de referință în situațiile de expunere existentă sau de urgență permite protecția persoanelor, precum și luarea în considerare a altor criterii societale, la fel ca dozele-limită și restricțiile de doză din situațiile de expunere planificată. (27) Gestionarea eficientă a urgențelor nucleare cu consecințe transfrontaliere necesită o mai mare cooperare între statele membre în ceea ce privește planificarea și răspunsul în situații de urgență. (28) Agenția Internațională pentru Energie Atomică, împreună cu Organizația Mondială a Sănătății, Organizația pentru Alimentație și Agricultură, Organizația Internațională a Muncii, Agenția Nucleară a Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică și Organizația Panamericană a Sănătății revizuiesc normele internaționale de securitate de bază având în vedere Publicația nr. 103 a CIPR. (29) Trebuie clarificate rolurile și responsabilitățile serviciilor naționale și ale experților implicați în asigurarea gestionării aspectelor tehnice și practice ale radioprotecției la un nivel înalt de competență. (30) Trebuie introduse cerințe mai precise privind eliberarea autorizațiilor de deversare și pentru monitorizarea deversărilor. Recomandarea 2004/2/Euratom a Comisiei din 18 decembrie 2003 privind informațiile standardizate referitoare la deversările gazoase și lichide de la reactoarele nucleare și centralele de reprelucrare în funcționare normală[20] a introdus informații standardizate pentru raportarea datelor privind deversările de la reactoarele nucleare și instalațiile de reprelucrare. (31) Nu sunt necesare modificări majore ale celei mai recente Directive 2003/122/Euratom privind controlul surselor radioactive închise de mare activitate și al surselor orfane, cu excepția extinderii anumitor cerințe pentru a include sursele radioactive închise. Cu toate acestea, există în continuare probleme nerezolvate în ceea ce privește sursele orfane și cazuri semnificative de metale contaminate importate din țări terțe. În consecință, trebuie introdusă o cerință de notificare a incidentelor cu surse orfane sau implicând contaminarea metalelor. În vederea asigurării securității internaționale, este de asemenea important să se armonizeze nivelurile peste care o sursă este considerată drept o sursă închisă de mare activitate cu cele stabilite de AIEA. (32) În conformitate cu Declarația politică comună a statelor membre și a Comisiei privind documentele explicative de la 28 septembrie 2011, statele membre s-au angajat ca notificarea măsurilor lor de transpunere să fie însoțită, în cazuri justificate, de unul sau mai multe documente care să explice relația dintre componentele unei directive și părțile corespunzătoare din instrumentele naționale de transpunere. În ceea ce privește prezenta directivă, legislatorul consideră justificată transmiterea unor astfel de documente. (33) Prin urmare, Directiva 96/29/Euratom și directivele complementare 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom și 2003/122/Euratom trebuie abrogate, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: CAPITOLUL I OBIECTUL ȘI DOMENIUL DE APLICARE Articolul 1 Obiectul 1. Prezenta directivă stabilește normele de securitate de bază pentru protecția sănătății lucrătorilor, a populației, a pacienților și a altor persoane care fac obiectul expunerii în scopuri medicale împotriva pericolelor cauzate de radiațiile ionizante, în vederea punerii în aplicare uniforme a acestora de către statele membre. 2. Prezenta directivă se aplică în domeniul protecției mediului în calitate de cale de legătură între sursele de radiații și expunerea umană, fiind completată, după caz, cu dispoziții specifice privind expunerea biotei în mediul considerat ca întreg. 3. Prezenta directivă stabilește cerințele privind controlul securității și al protecției surselor radioactive și furnizarea de informații corespunzătoare în situațiile de expunere de urgență. 4. Prezenta directivă stabilește cerințele necesare pentru prevenirea expunerii lucrătorilor și a populației la radiațiile ionizante cauzate de sursele orfane și de controlul necorespunzător al surselor radioactive închise de mare activitate, precum și pentru armonizarea controalelor practicate în statele membre, prin definirea cerințelor specifice care să asigure controlul fiecărei surse în parte. 5. Prezenta directivă definește la nivelul Comunității obiectivele comune cu privire la măsurile și procedurile de informare a populației, în scopul îmbunătățirii protecției operaționale a sănătății asigurate în caz de urgență. Articolul 2 Domeniul de aplicare 1. Prezenta directivă se aplică tuturor situațiilor de expunere planificată, existentă sau de urgență care implică un risc datorat expunerii la radiații ionizante, care nu poate fi neglijat din punctul de vedere al radioprotecției în ceea ce privește protecția sănătății lucrătorilor, a populației sau a pacienților și a altor persoane expuse în scopuri medicale, sau în ceea ce privește protecția mediului. 2. Prezenta directivă se aplică tuturor practicilor care implică surse de radiații, și anume: (a) producerea, prelucrarea, manipularea, utilizarea, deținerea, depozitarea, transportul, transferul, importul și exportul din Comunitate și eliminarea substanțelor radioactive; (b) funcționarea oricărui echipament electric ce emite radiații ionizante și conține componente care funcționează la o diferență de potențial de peste 5 kV; (c) practicile implicând prezența surselor naturale de radiații care conduc la o creștere semnificativă a expunerii lucrătorilor sau a populației, în special: i) exploatarea aeronavelor și a navelor spațiale; ii) expunerea la radon la locul de muncă; iii) activitățile din industriile de prelucrare a materialelor care conțin radionuclizi naturali sau activitățile legate de o astfel de prelucrare. (d) orice altă practică desemnată de statul membru. 3. Prezenta directivă se aplică gestionării situațiilor de expunere existentă, în special expunerea populației la radonul din locuințe, expunerea externă la materialele de construcții și cazurile de expunere prelungită datorată efectelor pe termen lung ale unei urgențe radiologice sau ale unei activități vechi. 4. Prezenta directivă se aplică gestionării situațiilor de expunere de urgență, în măsura în care se consideră că acestea împiedică intervenția în vedere protejării sănătății populației, a lucrătorilor sau a mediului; expunerile potențiale, precum și pregătirea și planificarea în caz de urgență fac parte din situațiile de expunere planificată. Articolul 3 Excluderea din domeniul de aplicare Prezenta directivă nu se aplică radionuclizilor din organismul uman, radiațiilor cosmice dominante de la nivelul solului sau expunerii, deasupra solului, la radionuclizi din scoarța terestră neperturbată. CAPITOLUL II DEFINIȚII Articolul 4 În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții: (1) Expunere în scopuri medicale înseamnă expunerea la care sunt supuși pacienții sau persoanele asimptomatice ca parte a diagnosticării sau a tratamentului medical sau stomatologic efectuat pentru îmbunătățirea sănătății sau a stării de bine a acestora, precum și expunerea la care au fost supuși îngrijitorii și voluntarii din cercetarea biomedicală. (2) Radiație ionizantă înseamnă transferul de energie sub formă de particule sau unde electromagnetice cu o lungime de undă de maximum 100 nanometri (o frecvență de minimum 3x1015 Hertz) capabile să producă ioni, direct sau indirect. (3) Urgență înseamnă o situație sau un eveniment excepțional care necesită o intervenție rapidă, în primul rând pentru a atenua un risc sau consecințele negative pentru sănătatea și securitatea ființelor umane, calitatea vieții, proprietăți sau a mediu. Se includ aici urgențele nucleare și radiologice. (4) Situație de expunere de urgență înseamnă o situație de expunere cauzată de un eveniment neașteptat, care necesită luarea unor decizii urgente pentru a controla situația respectivă; evenimentul poate fi provocat de un accident (indiferent dacă acesta a fost luat în calcul sau nu ca expunere potențială) sau de o intenție distructivă. (5) Expunere înseamnă acțiunea de a expune sau condiția de a fi expus la radiațiile ionizante emise în afara organismului (expunere externă) sau în interiorul acestuia (expunere internă). (6) Situație de expunere înseamnă o situație care cauzează expunerea, inclusiv sursele de radiații și activitățile sau acțiunile care pot afecta expunerea provocată de sursele de radiații. (7) Populație înseamnă persoane supuse expunerii publice. (8) Sursă de radiații înseamnă o entitate care poate cauza expunere la radiații — cum ar fi prin emiterea de radiații ionizante sau prin eliberarea de materiale radioactive — și poate fi considerată drept o singură entitate în ceea ce privește protecția și siguranța. (9) Sursă radioactivă înseamnă o sursă de radiații care conține material radioactiv în scopul utilizării radioactivității acestuia. (10) Material radioactiv înseamnă orice material care conține substanțe radioactive. (11) Sursă orfană înseamnă o sursă închisă care nu este nici exceptată, nici nu se află sub control reglementar, de exemplu fie pentru că nu a fost niciodată controlată în acest mod, fie pentru că a fost abandonată, pierdută, rătăcită, furată sau transferată în alt mod fără o autorizație corespunzătoare. (12) Material de construcții înseamnă un produs de construcție care este fabricat cu scopul de a fi încorporat în mod permanent într-o clădire. (13) Depozitare definitivă înseamnă amplasarea deșeurilor radioactive sau a combustibilului uzat într-o instalație autorizată fără intenția recuperării acestora. (14) Situație de expunere existentă înseamnă o situație de expunere care există deja în momentul în care trebuie luată o decizie cu privire la controlul acesteia și care nu necesită sau nu mai necesită adoptarea de măsuri urgente. (15) Surse naturale de radiații înseamnă surse de radiații ionizante de origine terestră sau cosmică. (16) Situație de expunere planificată înseamnă o situație de expunere care rezultă în urma exploatării sau a introducerii planificate a unei surse de radiații sau în urma activităților care alterează căile de expunere, astfel încât provoacă expunerea sau expunerea potențială a populației sau a mediului. Situațiile de expunere planificată pot include atât expuneri normale, cât și expuneri potențiale. (17) Expunere potențială înseamnă expunere care nu survine cu certitudine, dar care poate rezulta dintr-un eveniment sau o serie de evenimente cu caracter probabil, inclusiv ca urmare a deficiențelor echipamentelor sau a erorilor de exploatare. (18) Radioprotecție înseamnă protecția populației împotriva efectelor nocive ale expunerii la radiații ionizante și modalitățile de realizare a acesteia. (19) Practică înseamnă orice activitate care implică exploatarea sau introducerea unor surse de radiații sau care alterează căile de expunere și care este gestionată ca situație de expunere planificată. (20) Radon înseamnă izotopul Rn-222 și, după caz, descendenții săi (expunere la radon înseamnă și expunere la descendenții radonului). (21) Depozitare înseamnă păstrarea surselor radioactive sau a deșeurilor radioactive într-o instalație care oferă o izolare corespunzătoare, cu intenția recuperării acestora. (22) Optimizare înseamnă un proces iterativ, orientat către viitor, de stabilire a măsurilor de protecție adecvate, luându-se în considerare circumstanțele dominante, opțiunile disponibile și natura situației de expunere cu scopul de a păstra amploarea și probabilitatea expunerii, precum și numărul persoanelor expuse, la un nivel cât mai scăzut posibil. (23) Expunere publică înseamnă expunerea persoanelor, exceptând expunerea profesională sau în scopuri medicale. (24) Expunere profesională înseamnă expunerea lucrătorilor pe parcursul activităților desfășurate de aceștia. (25) Risc la adresa sănătății înseamnă o estimare a riscului de reducere a duratei și a calității vieții în cadrul unei populații ca urmare a expunerii. Aici se includ pierderile datorate efectelor asupra țesuturilor, cancerului și tulburările genetice severe. (26) Doză efectivă (E) înseamnă suma dozelor echivalente ponderate absorbite de toate țesuturile și organele din iradieri interne și externe. Se calculează după formula: unde DT,R este doza medie absorbită de țesutul sau organul T, din cauza radiației R, wR este factorul de ponderare pentru radiație, iar wT este factorul de ponderare tisular pentru țesutul sau organul T. Valorile adecvate ale wT și wR sunt prevăzute în Publicația nr. 103 a Comisiei Internaționale de Protecție Radiologică. Unitatea de măsură pentru doza efectivă este sievertul. (27) Doză-limită înseamnă valoarea dozei efective sau a dozei echivalente dintr-o perioadă specificată care nu poate fi depășită pentru o persoană. Doza-limită se aplică sumei expunerilor rezultate din toate practicile autorizate. (28) Restricție de doză înseamnă o restricție stabilită ca limită superioară prospectivă a dozei individuale, utilizată pentru a defini seria de opțiuni avute în vedere în procesul de optimizare a unei anumite surse de radiații într-o situație de expunere planificată. (29) Doză echivalentă (HT) înseamnă doza absorbită de țesutul sau organul T, ponderată pentru tipul și calitatea radiației R. Se calculează după formula: unde – DT,R este doza medie absorbită de țesutul sau organul T, din cauza radiației R, – wR este factorul de ponderare pentru radiație. În cazul în care câmpul radiației se compune din tipuri și energii cu valori diferite ale wR, doza echivalentă totală, HT, se calculează după formula: Valorile adecvate ale wR sunt prevăzute în Publicația nr. 103 a Comisiei Internaționale de Protecție Radiologică. Unitatea de măsură pentru doza echivalentă este sievertul. (30) Lucrător extern înseamnă orice lucrător expus din categoria A care nu este angajat de întreprinderea responsabilă pentru zonele supravegheate și controlate, dar care desfășoară activități în aceste zone, inclusiv stagiari, ucenici și studenți. (31) Întreprindere înseamnă orice persoană fizică sau juridică care răspunde din punct de vedere juridic pentru desfășurarea unei practici sau pentru o sursă de radiație (inclusiv cazurile în care proprietarul sau deținătorul unei surse de radiație nu conduce activități conexe). (32) Restricție de risc înseamnă o restricție stabilită asupra riscului individual care poate rezulta dintr-o sursă de radiații (risc în sensul probabilității unui risc la adresa sănătății cauzat de o expunere potențială, care este o funcție a probabilității unui eveniment neintenționat care provoacă o doză și a probabilității riscului asociat dozei respective). (33) Îngrijitori înseamnă persoane expuse în mod conștient și voluntar la radiații ionizante prin asistarea, în alt mod decât ca activitate a profesiei lor, sprijinirea și îngrijirea persoanelor care sunt sau au fost supuse expunerii în scopuri medicale. (34) Nivel de referință înseamnă, într-o situație de expunere de urgență sau într-o situație de expunere existentă, nivelul dozei sau al riscului peste care se consideră inadecvată autorizarea expunerilor și sub care trebuie să fie implementată în continuare optimizarea protecției. (35) Lucrător expus înseamnă persoana, salariată sau care desfășoară activități independente, supusă unei expuneri la locul de muncă, datorată unei practici aflate sub incidența prezentei directive și care poate fi expusă unor doze ce depășesc unul dintre nivelurile dozelor limită stabilite pentru populație. (36) Sievert (Sv) înseamnă denumirea specializată a unității de măsură pentru doza echivalentă sau efectivă. Un sievert este echivalentul unui joule pe kilogram: 1 Sv = 1 J kg-1. (37) Încorporare înseamnă activitățile radionuclizilor care pătrund în corp din exterior. (38) Ucenic înseamnă o persoană care urmează un curs de formare sau de instructaj profesional în cadrul unei întreprinderi, în vederea practicării unei meserii. (39) Doză efectivă angajată (E(t)) înseamnă suma dozelor echivalente angajate aferente unui organ sau a dozelor tisulare echivalente HT(t) rezultate în urma unei încorporări de substanțe radioactive, înmulțite fiecare cu factorul corespunzător de ponderare tisulară pentru țesutul respectiv wT. Se calculează după formula: În cadrul valorii E(t), t este exprimat în numărul de ani pentru care se face integrarea. În scopul respectării dozelor-limită specificate în prezenta directivă, t este o perioadă de 50 de ani după încorporarea de astfel de substanțe pentru adulți și de până la 70 de ani pentru copii. Unitatea de măsură pentru doza efectivă angajată este sievertul. (40) Expert în fizică medicală înseamnă o persoană care deține cunoștințele, formarea profesională și experiența necesare pentru a acționa sau a oferi consiliere cu privire la fizica radiațiilor aplicată expunerii în scopuri medicale și a cărui competență de a acționa este recunoscută de autoritățile competente. (41) Serviciu de medicină a muncii înseamnă un specialist sau un organism din domeniul sănătății responsabil cu supravegherea medicală a lucrătorilor expuși și a cărui capacitate de a acționa în acest sens este recunoscută de către autoritățile competente. (42) Expert în radioprotecție înseamnă o persoană care deține cunoștințele, formarea profesională și experiența necesare pentru a oferi consiliere în domeniul radioprotecției, cu scopul de a asigura protecția eficientă a populației și a cărui capacitate de a acționa este recunoscută de autoritățile competente. (43) Sursă închisă de mare activitate înseamnă o sursă închisă în care cantitatea de material radioactiv depășește valorile prevăzute în anexa II. (44) Plan de răspuns în situații de urgență înseamnă măsuri de planificare a răspunsului corespunzător în cazul unei situații de expunere de urgență în legătură cu o anumită instalație sau activitate pe baza evenimentelor postulate și a scenariilor conexe. (45) Lucrător în situații de urgență înseamnă orice persoană care are un rol clar definit în calitate de lucrător în situații de urgență și care poate fi expusă la radiații în timp ce ia măsuri ca răspuns la urgența respectivă. (46) Serviciu dozimetric înseamnă orice organism sau persoană competente să se ocupe cu calibrarea, citirea sau interpretarea dispozitivelor de monitorizare individuală, cu măsurarea radioactivității în corpul uman sau în probe biologice sau cu evaluarea dozelor, a cărui capacitate de a acționa în această privință este recunoscută de autoritățile competente. (47) Sistem de gestionare a situațiilor de urgență înseamnă cadrul juridic sau administrativ de stabilire a responsabilităților pentru pregătirea și răspunsul în situații de urgență și a măsurilor de luare a deciziilor în situațiile de expunere de urgență. (48) Radiologie medicală înseamnă procedurile de radiodiagnostic, radioterapie și de radiologie intervențională ori de alte tipuri de radiologie de planificare și orientare prin intermediul radiațiilor ionizante. (49) Aspecte practice ale procedurilor de expunere în scopuri medicale înseamnă derularea fizică a unei expuneri în scopuri medicale și orice aspecte conexe, inclusiv manipularea și utilizarea echipamentului radiologic medical și evaluarea parametrilor tehnici și fizici, inclusiv a dozelor de radiație, etalonarea și întreținerea echipamentelor, prepararea și administrarea produselor radiofarmaceutice și prelucrarea imaginilor realizate, printre altele, de către specialiști în radiografie și tehnicieni în medicină nucleară și radioterapie. (50) Practician înseamnă un medic, stomatolog sau o altă persoană calificată în domeniul medical, abilitată să-și asume răspunderea medicală pentru expunerea individuală în scopuri medicale, în conformitate cu cerințele naționale. (51) Niveluri de diagnosticare de referință înseamnă nivelurile de doză în practicile medicale de radiodiagnostic medical sau de radiologie intervențională, sau, în cazul produselor radiofarmaceutice, nivelurile de activitate pentru examinări tipice, pe grupe de pacienți de dimensiuni standard sau „fantome standard” pentru categorii mari de tipuri de echipamente. (52) Activare înseamnă procesul de transformare a unui nuclid stabil în radionuclid, prin iradierea materialului în care este conținut cu particule sau fotoni cu energie înaltă. (53) Substanță radioactivă înseamnă orice substanță care conține unul sau mai mulți radionuclizi cu un nivel de concentrație a activității care nu poate fi neglijat din punctul de vedere al radioprotecției. (54) Expunere imagistică non-medicală înseamnă orice expunere deliberată a persoanelor în scopuri imagistice, în care motivația principală a expunerii nu are legătură cu sănătatea sau starea de bine a persoanei expuse. (55) Notificare înseamnă înaintarea unui document către autoritatea competentă pentru a comunica intenția de a desfășura o practică care intră în domeniul de aplicare al prezentei directive. (56) Înregistrare înseamnă permisiunea, acordată de autoritatea competentă sau în temeiul legislației naționale, de a practica o activitate în conformitate cu condițiile prevăzute de legislația națională. (57) Produs destinat consumatorilor înseamnă orice dispozitiv sau element fabricat în care au fost încorporați în mod deliberat sau produși prin activare radionuclizi sau care generează radiații ionizante și care poate fi vândut sau furnizat populației fără o supraveghere specială sau fără un control reglementar după vânzare. (58) Accelerator înseamnă un aparat sau o instalație în care particulele sunt accelerate, emițând radiații ionizante cu o energie mai mare de 1 mega-electron volt (MeV). (59) Sursă închisă scoasă din utilizare înseamnă o sursă închisă care nu mai este utilizată sau nu se intenționează a fi utilizată pentru practica pentru care a fost acordată autorizația. (60) Inspecție înseamnă o investigare, de către orice autoritate competentă, a conformității cu dispozițiile naționale. (61) Generator de radiații înseamnă un dispozitiv capabil să genereze radiații ionizante, precum raze X, neutroni, electroni sau alte particule încărcate, care pot fi utilizate în scopuri științifice, industriale sau medicale. (62) Deșeu radioactiv înseamnă materialul radioactiv pentru care nu se prevede nicio utilizare ulterioară. (63) Asigurarea calității înseamnă toate acțiunile planificate și sistematice necesare pentru a garanta în mod corespunzător că o structură, un sistem, o componentă sau o procedură funcționează în mod satisfăcător, în conformitate cu standardele acceptate. Controlul calității face parte din asigurarea calității. (64) Autorizație înseamnă permisiunea de a practica o activitate în condițiile prevăzute într-un document de autorizare specific, acordată, la cerere, de autoritatea competentă. (65) Niveluri de eliberare înseamnă valori stabilite de autoritățile competente sau prin legislația națională și exprimate în concentrații ale activității la care și sub care materialele rezultate dintr-o practică supusă notificării sau autorizării sunt scutite de respectarea cerințelor din prezenta directivă. (66) Zonă supravegheată înseamnă o zonă supusă supravegherii în vederea protecției împotriva radiațiilor ionizante. (67) Zonă controlată înseamnă o zonă supusă unor reglementări speciale destinate să protejeze împotriva radiațiilor ionizante sau a extinderii contaminării radioactive și în care accesul este controlat. (68) Expunere accidentală înseamnă expunerea unor persoane, altele decât lucrătorii în situații de urgență, ca urmare a unui accident. (69) Expunere profesională de urgență înseamnă expunerea profesională la care sunt supuse într-o situație de expunere de urgență persoanele care acționează pentru atenuarea consecințelor urgenței în cauză. (70) Depistare medicală înseamnă o procedură care utilizează instalații radiologice medicale pentru diagnosticarea din timp a grupurilor de persoane supuse riscului. (71) Zonă cu risc de expunere la radon înseamnă o zonă geografică sau o regiune administrativă definită pe baza unor studii care arată că procentajul locuințelor susceptibile de a depăși nivelul național de referință este în mod semnificativ mai mare decât în alte regiuni ale țării. (72) Procedură radiologică medicală înseamnă orice procedură care implică expunerea în scopuri medicale. (73) Medic abilitat să facă trimiteri înseamnă un medic, stomatolog sau altă persoană calificată în domeniul medical, abilitată să trimită o persoană la un practician pentru a urma proceduri radiologice, în conformitate cu cerințele legislației naționale. (74) Efecte negative individuale înseamnă efectele nocive observabile clinic la persoane sau la descendenții acestora, a căror apariție este fie imediată, fie întârziată, în ultimul caz implicând o probabilitate mai curând decât o certitudine a apariției. (75) Radiologie intervențională înseamnă utilizarea tehnicilor de imagistică cu raze X, pe lângă cele care implică imagistica cu ultrasunete sau rezonanță magnetică sau alte tehnici de radiație neionizantă, pentru a introduce și orienta dispozitivele în corpul uman în scopul diagnosticării sau al tratării. (76) Radiodiagnostic înseamnă legat de medicina nucleară de diagnostic in-vivo, de radiologia de diagnostic medical prin intermediul radiațiilor ionizante și de radiologia dentară. (77) Radioterapeutic înseamnă legat de radioterapie, inclusiv de medicina nucleară practicată în scopuri terapeutice. (78) Responsabilitate clinică înseamnă responsabilitatea unui practician pentru expunerile individuale în scopuri medicale, în special: justificarea; optimizarea; evaluarea clinică a rezultatului; cooperarea cu alți specialiști și cu alți membri ai personalului, după caz, în ceea ce privește aspectele practice ale procedurilor de expunere în scopuri medicale; obținerea de informații, dacă este cazul, despre examinările anterioare; furnizarea informațiilor radiologice existente și/sau a înregistrărilor către alți practicieni și/sau către medicul abilitat să facă trimiteri, după caz; informarea pacienților și a celorlalte persoane implicate, după caz, asupra riscului asociat radiațiilor ionizante. (79) Audit clinic înseamnă o examinare sau o analiză sistematică a procedurilor medicale radiologice care urmărește să îmbunătățească calitatea și rezultatele îngrijirii pacientului printr-o analiză structurată prin care practicile, procedurile și rezultatele radiologice sunt examinate comparativ cu standardele acceptate pentru procedurile radiologice medicale corecte, cu modificarea practicilor, dacă este cazul, și aplicarea de standarde noi, dacă este necesar. (80) Instalație radiologică medicală înseamnă o instalație care conține echipamente radiologice medicale. (81) Expunere neintenționată înseamnă expunerea în scopuri medicale care se deosebește în mod semnificativ de expunerea intenționată în scopuri medicale. (82) Persoană reprezentativă înseamnă o persoană care primește o doză reprezentativă pentru acele persoane din public care sunt mai expuse. (83) Funcționar în domeniul radioprotecției înseamnă o persoană competentă din punct de vedere tehnic în ceea ce privește aspectele din domeniul radioprotecției relevante pentru un anumit tip de practică și care este desemnată de către întreprindere să supravegheze punerea în aplicare a măsurilor sale de radioprotecție. (84) Măsuri de remediere înseamnă eliminarea unei surse sau reducerea magnitudinii acesteia (din punctul de vedere al activității sau al cantității) în vederea evitării sau a reducerii dozelor la care ar putea fi expuși subiecții în lipsa acestor măsuri într-o situație de expunere existentă. (85) Măsuri de protecție înseamnă măsuri, altele decât măsurile de remediere, în scopul evitării sau reducerii dozelor care ar putea fi primite în absența respectivelor măsuri, într-o situație de expunere de urgență sau o situație de expunere existentă. (86) Autorizație înseamnă permisiunea acordată în scris de o autoritate competentă unei întreprinderi de a efectua activități specifice în cadrul unui control reglementar sub forma unei înregistrări sau a unei autorizații. (87) Sursă închisă înseamnă o sursă radioactivă în care materialul radioactiv este închis în permanență într-o capsulă sau este încastrat etanș într-o formă solidă. (88) Furnizor înseamnă orice persoană fizică sau juridică care furnizează sau pune la dispoziție o sursă închisă. (89) Containerul sursei înseamnă recipientul unei surse închise care nu este parte integrantă a sursei, ci este destinat să protejeze sursa în timpul utilizării, transportării, manipulării acesteia etc. (90) Toron înseamnă izotopul Rn-220. (91) Doză reziduală înseamnă doza susceptibilă de a fi suportată prin toate căile de expunere după punerea în aplicare integrală a măsurilor de protecție sau atunci când a fost luată o decizie de a nu fi puse în aplicare măsuri de protecție. (92) Doza absorbită (D) înseamnă energia absorbită pe unitate de masă unde – este energia medie transmisă de radiația ionizantă materiei dintr-un element de volum, – dm este masa materiei din elementul de volum respectiv. În sensul prezentei directive, doza absorbită reprezintă doza medie pentru un țesut sau un organ. Unitatea de măsură pentru doza absorbită este gray-ul. (93) Gray (Gy) este unitatea de măsură pentru doza absorbită. Un gray este egal cu un Joule pe kilogram: 1Gy = 1 J kg-1. (94) Activitate (A) înseamnă activitatea A a unei cantități dintr-un radionuclid aflat într-o anumită stare de energie determinată la un moment dat și este raportul dintre dN și dt, unde dN este numărul probabil de tranziții nucleare spontane din starea de energie respectivă în intervalul de timp dt: Unitatea de măsură pentru activitate este becquerelul. (95) Becquerel (Bq) înseamnă denumirea unității de măsură pentru activitate. Un becquerel este echivalent cu o tranziție nucleară pe secundă: 1 Bq = 1 s-1. (96) Doză echivalentă angajată (H(t)) înseamnă integrala pe timpul (t) din debitul dozei echivalente (în țesutul sau organul T) care va fi primită de un organism în urma unei încorporării de substanțe radioactive. Se calculează cu formula: pentru o încorporare de substanțe radioactive la momentul t0, unde este debitul dozei echivalente aferente (organului sau țesutului T) la momentul t, t este intervalul de timp pentru care se face integrarea. În cadrul valorii HT(t), t este exprimat în ani. Dacă nu se dă valoarea t, se presupune o perioadă de 50 de ani pentru adulți și de până la vârsta de 70 de ani pentru copii. Unitatea de măsură pentru doza echivalentă angajată este sievertul. (97) Expunere normală înseamnă expunerea susceptibilă de a avea loc în condițiile normale de exploatare ale unei instalații sau ale unei activități (inclusiv întreținere, inspecție, dezafectare), inclusiv posibile avarii minore care pot fi ținute sub control, de exemplu cele apărute în timpul exploatării normale și incidentele operaționale anticipate. (98) Doză proiectată înseamnă doza susceptibilă de a fi suportată dacă nu s-ar lua în prealabil nicio măsură de protecție. (99) Controlul calității înseamnă un set de operațiuni (programare, coordonare, punere în aplicare) menite să păstreze sau să îmbunătățească calitatea. Acesta include monitorizarea, evaluarea și menținerea la nivelurile solicitate a tuturor caracteristicilor de performanță ale echipamentelor care pot fi definite, măsurate și controlate. (100) Strategie de răspuns înseamnă un set de diferite măsuri de protecție menite să constituie un răspuns la evenimentele postulate sau reale cu scopul de a gestiona o situație de expunere de urgență în conformitate cu obiectivele stipulate. În cadrul unui plan de răspuns în caz de urgență, se stabilesc strategii de răspuns pentru fiecare eveniment sau scenariu postulat. CAPITOLUL III SISTEMUL DE RADIOPROTECȚIE Articolul 5 Principii generale Statele membre stabilesc cerințele juridice și un sistem corespunzător de control reglementar care reflectă, pentru toate situațiile de expunere, un sistem de radioprotecție bazat pe următoarele principii ale justificării, optimizării și limitării dozelor: (a) Justificare: deciziile de introducere sau de modificare a unei surse de radiație, a unei căi de expunere sau a unor expuneri efective trebuie justificate, în sensul că deciziile respective trebuie luate cu intenția de a se asigura că beneficiile care rezultă de pe urma acestora pentru persoane și societate în general compensează efectele negative pe care le pot cauza acestea. (b) Optimizare: în toate situațiile de expunere, radioprotecția trebuie optimizată cu scopul de a se menține amploarea și probabilitatea expunerii, precum și numărul de persoane expuse la un nivel cât mai mic posibil, luându-se în considerare factorii economici și sociali, iar optimizarea protecției persoanelor supuse expunerilor în scopuri medicale trebuie să corespundă scopurilor medicale ale expunerilor, potrivit dispozițiilor de la articolul 55. Acest principiu se aplică la doza efectivă, precum și la dozele aferente organelor, ca măsură de precauție care să țină cont de anumite incertitudini în ceea ce privește riscul la adresa sănătății sub valoarea limită, pentru efecte deterministice. (c) Limitarea dozelor: în situațiile de expunere planificată, suma dozelor la care este expusă o persoană din toate sursele reglementate de radiație nu poate să depășească dozele-limită prevăzute pentru expunerea profesională sau expunerea populației. Dozele-limită nu se aplică în cazul expunerilor în scopuri medicale. Secțiunea 1 instrumente de optimizare Articolul 6 Restricții de doză privind expunerea lucrătorilor și a populației 1. În ceea ce privește expunerea profesională, restricția de doză se stabilește ca instrument operațional pentru optimizarea protecției de către întreprindere sub supravegherea generală a autorităților competente. În cazul lucrătorilor externi, restricția de doză se stabilește în cooperare între angajator și întreprindere. 2. În ceea ce privește expunerea populației, restricția de doză se stabilește pentru doza individuală primită de populație în urma exploatării planificate a unei surse specifice de radiație. Autoritățile competente stabilesc restricția de doză astfel încât să asigure respectarea dozei-limită pentru suma dozelor primite de aceeași persoană din toate practicile autorizate. 3. În ceea ce privește expunerile potențiale, optimizarea include gestionarea corespunzătoare a securității și protecției surselor și a instalațiilor. După caz, pot fi stabilite restricții de risc. 4. Restricțiile de doză se stabilesc în funcție de dozele individuale efective sau echivalente primite de o persoană pe parcursul unui an sau al unei perioade de timp adecvate, mai scurte. 5. În cazul în care restricțiile de doză sunt introduse pentru a limita expunerile acumulate prelungite, acestea sunt stabilite în funcție de dozele efective anuale sau de dozele echivalente aferente unui organ. Articolul 7 Restricții de doză privind expunerea în scopuri medicale Restricțiile de doză nu se aplică în cazul expunerii pacienților în scopuri medicale. În ceea ce privește îngrijitorii și voluntarii care participă la cercetarea medicală și biomedicală (pentru care nu se așteaptă niciun avantaj medical direct în urma expunerii), restricțiile de doză se stabilesc în funcție de doza individuală care este improbabil să fie depășită pe perioada examinării, a tratamentului sau a proiectului de cercetare în cauză. Articolul 8 Niveluri de referință 1. Se stabilesc niveluri de referință pentru situațiile de expunere existentă și de urgență, sub forma unor niveluri ale dozelor efective sau aferente organelor peste care se consideră drept inadecvată autorizarea expunerilor în situații de expunere existentă sau de urgență. 2. Se planifică și se pun în aplicare strategii de protecție optimizate cu scopul de a se reduce dozele individuale sub nivelurile de referință. Valorile selectate ca niveluri de referință depind de tipul situației de expunere. 3. Optimizarea și protecția oferă prioritate expunerilor peste nivelul de referință. Selecția nivelurilor de referință ia în considerare cerințele privind radioprotecția și criteriile societale. 4. Selecția nivelurilor de referință pentru dozele efective ia în considerare cele trei plaje ale nivelurilor de referință prevăzute la punctul 1 din anexa I. Secțiunea 2 Limitarea dozelor Articolul 9 Limita de vârstă pentru lucrătorii expuși Sub rezerva dispozițiilor articolului 12 alineatul (2), persoanele cu vârsta sub 18 ani nu pot fi implicate în nicio activitate profesională care le-ar transforma în lucrători expuși. Articolul 10 Doza-limită pentru expunerea profesională 1. Doza-limită efectivă pentru expunerea profesională este de 20 mSv pentru fiecare an. Cu toate acestea, în situații speciale sau în cazul anumitor situații de expunere specificate în legislația națională, poate fi autorizată o doză efectivă mai mare, de până la 50 mSv pe an, cu condiția ca doza medie pentru o perioadă mai mare de cinci ani consecutivi să nu depășească 20 mSv pe an. Pentru lucrătorii în situații de urgență poate fi autorizată o doză efectivă mai mare, în conformitate cu articolul 52. 2. Pe lângă doza-limită efectivă prevăzută la alineatul (1), se aplică următoarele doze-limită echivalente: (a) doza-limită echivalentă pentru cristalin este 20 mSv pe an sau, după caz, aceeași valoare ca cea specificată pentru doza-limită efectivă; (b) doza-limită echivalentă pentru piele este 500 mSv pe an; această limită se aplică dozei medii pentru orice suprafață de 1 cm², indiferent de suprafața expusă; (c) doza-limită echivalentă pentru mâini, antebrațe, laba piciorului și glezne este 500 mSv pe an. Articolul 11 Protecția femeilor însărcinate 1. Din clipa în care o femeie anunță întreprinderea unde lucrează că este însărcinată, conform legislației și practicilor naționale, protecția fătului va fi comparabilă cu cea asigurată populației. Condițiile de lucru pentru femeia însărcinată trebuie să fie de așa natură încât doza echivalentă la care este expus fătul să fie cât mai mică posibil și să fie improbabil ca aceasta să depășească 1 mSv, cel puțin pe perioada rămasă din sarcină. 2. Din clipa în care o femeie anunță întreprinderea unde lucrează că alăptează, ea nu mai este implicată în activități care presupun un risc semnificativ de încorporare de radionuclizi. Articolul 12 Doza-limită pentru ucenici și studenți 1. Dozele-limită pentru ucenicii cu vârste de cel puțin 18 ani și pentru studenții cu vârste de peste 18 ani care trebuie să folosească surse de radiație în cursul studiilor sunt identice cu dozele-limită pentru lucrătorii expuși, prevăzute la articolul 10. 2. Dozele-limită efective pentru ucenicii cu vârste între 16 și 18 ani și pentru studenții cu vârste între 16 și 18 ani care trebuie să lucreze cu surse de radiație în cursul studiilor sunt de 6 mSv pe an. Pe lângă dozele-limită efective prevăzute la primul paragraf, se aplică următoarele doze-limită echivalente: (a) doza-limită echivalentă pentru cristalin este 20 mSv pe an; (b) doza-limită echivalentă pentru piele este 150 mSv pe an, calculată ca medie pentru orice suprafață de 1 cm², indiferent de suprafața expusă; (c) doza-limită echivalentă pentru mâini, antebrațe, laba piciorului și glezne este 150 mSv pe an. 3. Dozele-limită pentru ucenicii și studenții care nu fac obiectul dispozițiilor alineatelor (1) și (2) sunt identice cu dozele-limită pentru populație, potrivit dispozițiilor de la articolul 13. Articolul 13 Doza-limită pentru populație 1. Doza-limită echivalentă pentru expunerea populației este 1 mSv pe an. 2. Pe lângă doza-limită prevăzută la alineatul (1), se aplică următoarele doze-limită echivalente: (a) doza-limită echivalentă pentru cristalin este 15 mSv pe an; (b) doza-limită echivalentă pentru piele este 50 mSv pe an, calculată ca medie pentru orice suprafață de 1 cm², indiferent de suprafața expusă. Articolul 14 Estimarea dozei efective și a dozei echivalente Pentru estimarea dozelor efective și echivalente se folosesc următoarele valori și relații: (a) În cazul radiațiilor externe se folosesc pentru estimarea dozelor efective și echivalente valorile și relațiile prevăzute în Publicația nr. 103 a Comisiei Internaționale de Protecție Radiologică. (b) În cazul expunerii interne la un radionuclid sau la o combinație de radionuclizi se folosesc pentru estimarea dozelor efective angajate valorile și relațiile prevăzute în Publicația nr. 103 a Comisiei Internaționale de Protecție Radiologică, precum și coeficienții de doză pentru ingestie și inhalare menționați în Publicația nr. 72 a Comisiei Internaționale de Protecție Radiologică. CAPITOLUL IV CERINȚE PRIVIND EDUCAȚIA, FORMAREA ȘI INFORMAREA ÎN DOMENIUL RADIOPROTECȚIEI Articolul 15 Responsabilități generale privind educația, formarea și furnizarea de informații 1. Statele membre stabilesc un cadrul legislativ și administrativ adecvat pentru a asigura educația, formarea și informarea corespunzătoare a tuturor persoanelor ale căror sarcini necesită competențe specifice în domeniul radioprotecției. Formarea, formarea ulterioară și informarea segmentului relevant de populație se repetă la intervale regulate și se documentează. 2. Statele membre stabilesc activitățile de educație, formare și formare ulterioară pentru a permite recunoașterea experților în radioprotecție, a experților în fizică medicală, a serviciilor de medicină a muncii și a serviciilor dozimetrice. Articolul 16 Formarea lucrătorilor expuși, a ucenicilor și a studenților și informațiile furnizate acestora 1. Statele membre impun întreprinderii sau angajatorului să informeze lucrătorii, ucenicii și studenții supuși expunerii profesionale asupra: (a) riscurilor privind sănătatea pe care le implică munca lor; (b) procedurilor generale de radioprotecție și măsurilor de precauție care trebuie aplicate, în special cele legate de condițiile operaționale și de lucru, atât pentru practica respectivă în general, cât și pentru fiecare post de lucru sau sarcină care le poate fi încredințată; (c) planurilor și procedurilor de răspuns în situații de urgență; (d) importanței respectării cerințelor tehnice, medicale și administrative; 2. Statele membre impun întreprinderii sau angajatorului să informeze femeile cu privire la necesitatea de a anunța din timp dacă sunt însărcinate, pentru a se evita riscurile de expunere a fătului și de contaminare a sugarului în cazul încorporării de radionuclizi. 3. Statele membre impun întreprinderii sau angajatorului să organizeze stagii de formare și informare relevante în domeniul radioprotecției, adresate personalului propriu. 4. Pe lângă programele de informare și formare în domeniul radioprotecției prevăzute la alineatele (1), (2) și (3), întreprinderea care răspunde de sursele închise de mare activitate se asigură că programele de formare includ cerințe specifice pentru gestionarea în siguranță și securizarea surselor respective, în vederea pregătirii lucrătorilor în cauză pentru orice evenimente care le pot afecta siguranța sau în vederea protejării altor persoane împotriva radiațiilor. Informarea și formarea pun un accent special pe cerințele necesare legate de securitate și conțin informații specifice privind consecințele posibile ale pierderii controlului adecvat al surselor închise de mare activitate. Articolul 17 Informarea și formarea lucrătorilor care pot fi expuși la surse orfane Statele membre trebuie să se asigure că lucrătorii și conducerea din instalațiile în care este cel mai probabil să se găsească sau să se prelucreze surse orfane, în special unități mari de colectare a fierului vechi sau unități de reciclare a deșeurilor metalice, precum și puncte nodale de tranzit semnificative, sunt: (a) informați despre posibilitatea de fi confruntați cu o sursă; (b) informați și formați pentru a detecta vizual sursele și containerele acestora; (c) informați despre aspectele de bază privind radiațiile ionizante și efectele acestora; (d) informați despre sistemele de detecție; (e) informați despre și formați cu privire la acțiunile care trebuie luate la fața locului în cazul detectării sau suspectării prezenței unei surse. Articolul 18 Informarea și formarea lucrătorilor în situații de urgență 1. Statele membre se asigură că lucrătorii în situații de urgență și orice alte persoane care ar putea fi implicate în organizarea asistenței în situații de urgență primesc informații adecvate și actualizate în mod regulat asupra riscurilor privind sănătatea pe care le poate implica intervenția lor și asupra măsurilor preventive care pot fi luate în astfel de cazuri. Informațiile respective iau în considerare gama variată de situații potențiale de urgență. 2. Imediat după producerea unei situații de urgență, informațiile prevăzute la alineatul (1) sunt completate în mod corespunzător, luându-se în calcul circumstanțele specifice. 3. Statele membre se asigură că lucrătorii în situații de urgență sunt formați în mod periodic, potrivit dispozițiilor privitoare la sistemul de gestionare a situațiilor de urgență prevăzut la articolul 97. După caz, formarea include exerciții practice. 4. Statele membre se asigură că, pe lângă formarea privind răspunsul în situații de urgență menționată la alineatul (3) din prezentul articol, organizația care răspunde de protecția lucrătorilor în situații de urgență prevăzută la articolul 30 alineatul (1) litera (b) oferă lucrătorilor respectivi formare și informații corespunzătoare în domeniul radioprotecției. Articolul 19 Educația, informarea și formarea în ceea ce privește expunerea în scopuri medicale 1. Statele membre se asigură că practicienii și persoanele implicate în aspectele practice ale procedurilor de expunere în scopuri medicale beneficiază în mod adecvat de educație, informare și formare teoretică și practică în materie de practici radiologice medicale, precum și că acestea au competențe relevante în domeniul radioprotecției. În acest scop, statele membre asigură stabilirea unei programe adecvate și recunosc diplomele, certificatele și calificările oficiale corespunzătoare. 2. Persoanele care fac obiectul programelor relevante de formare pot participa la aspectele practice ale procedurilor de expunere în scopuri medicale prevăzute la articolul 56 alineatul (4). 3. Statele membre asigură furnizarea de educație și formare continuă în urma calificării și, în cazul special al utilizării clinice a noilor tehnici, oferirea de programe de formare în legătură cu respectivele tehnici și cerințele relevante în domeniul radioprotecției. 4. Statele membre asigură aplicarea mecanismelor de diseminare în timp util a informațiilor relevante în domeniul radioprotecției pentru expunerea în scopuri medicale cu privire la experiența dobândită în urma evenimentelor importante. 5. Statele membre asigură introducerea unui curs privind radioprotecția în programa de bază a universităților de medicină și stomatologie. CAPITOLUL V JUSTIFICAREA ȘI CONTROLUL REGLEMENTAR AL PRACTICILOR Articolul 20 Justificarea practicilor 1. Statele membre se asigură că, înainte de a fi aprobate, noile tipuri de practici care conduc la expunerea la radiații ionizante sunt justificate. 2. Statele membre enumeră tipurile de practici aprobate în textele legislative sau administrative. 3. Tipurile de practici existente sunt revizuite în ceea ce privește justificarea ori de câte ori se obțin informații noi și importante despre eficiența sau consecințele potențiale ale utilizării lor. Articolul 21 Justificarea practicilor implicând aparatură sau produse care emit radiații ionizante 1. Statele membre impun întreprinderilor care intenționează să fabrice, să importe sau să exporte un nou tip de aparatură sau de produs care emite radiații ionizante să pună la dispoziția autorităților competente informații relevante, conform prevederilor din anexa III secțiunea A, pentru a le permite, pe baza evaluării informațiilor prevăzute în anexa III secțiunea B, să stabilească dacă scopul în care urmează să fie utilizat aparatura sau produsul respectiv poate fi justificat. 2. Autoritatea competentă pune inf