[pic] | COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE |

Bruxelles, 20.1.2009

COM(2008) 837 final/2

2009/0003 (CNS)

CorrigendumAnnule et remplace le COM(2008)837 du 15.12.2008Concerne toutes les versions linguistiques (pp. 1 et 2).

Propunere de

RECOMANDARE A CONSILIULUI

privind siguranța pacienților, inclusiv prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale {COM(2008) 836 final} {SEC(2008) 3004} {SEC(2008) 3005}

(prezentată de Comisie)

2009/0003 (CNS)

Propunere de

RECOMANDARE A CONSILIULUI

privind siguranța pacienților, inclusiv prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 152 alineatul (4) paragraful al doilea,

având în vedere propunerea Comisiei[1],

având în vedere avizul Parlamentului European[2],

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European[3],

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor[4],

întrucât:

(1) Articolul 152 din tratat prevede că acțiunea comunitară, care completează politicile naționale, are în vedere îmbunătățirea sănătății publice și prevenirea bolilor și afecțiunilor umane, precum și a cauzelor de pericol pentru sănătatea umană.

(2) Se estimează că, în statele membre ale UE, între 8% și 12% din pacienții spitalizați suferă din cauza evenimentelor adverse în timp ce li se acordă asistență medicală[5].

(3) Siguranța insuficientă a pacienților reprezintă atât o problemă gravă de sănătate publică, cât și o povară economică importantă pentru resursele limitate din domeniul sănătății. O mare parte a evenimentelor adverse poate fi evitată, atât în sectorul spitalicesc, cât și în domeniul asistenței medicale primare, factorii sistemici părând să fie responsabili pentru majoritatea acestor evenimente.

(4) Propunerea Comisiei se bazează, completându-le, pe activitățile privind siguranța pacienților desfășurate de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), prin Alianța mondială pentru siguranța pacienților, Consiliul Europei și Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică.

(5) Comisia, prin cel de-al 7-lea program cadru pentru cercetare și dezvoltare, sprijină cercetarea în cadrul sistemelor de sănătate, în special în domeniul calității furnizării asistenței medicale, în cadrul temei privind sănătatea, inclusiv concentrarea asupra siguranței pacienților . Tema privind tehnologia informației și comunicațiilor acordă, de asemenea, o atenție deosebită acestui aspect.

(6) Cartea albă „Împreună pentru sănătate: O abordare strategică pentru UE 2008-2013” din 23 octombrie 2007[6] identifică siguranța pacienților ca un domeniu de acțiune.

(7) Dovezile sugerează că statele membre ale UE se găsesc la diferite niveluri în dezvoltarea și punerea în aplicare a strategiilor eficiente și cuprinzătoare privind siguranța pacienților[7]. Prin urmare, această inițiativă are ca scop crearea unui cadru pentru a stimula dezvoltarea politicii în acest domeniu și acțiunea viitoare în și între statele membre, pentru a aborda problemele principale cu care se confruntă UE privind siguranța pacienților.

(8) Ar trebui ca pacienții să fie informați și să li se acorde putere prin implicarea lor în procesul referitor la siguranța pacienților; ar trebui să fie informați referitor la nivelurile de siguranță și la felul în care pot găsi informații accesibile și ușor de înțeles privind sistemele de reclamații și despăgubire.

(9) Statele membre ar trebui să creeze sisteme globale de raportare și învățare sau să le amelioreze astfel încât amploarea și cauzele evenimentelor adverse să poată fi luate în calcul în scopul de a dezvolta soluții și intervenții eficiente. Siguranța pacienților ar trebui integrată în educația și formarea lucrătorilor din domeniul asistenței medicale, ca furnizori de asistență medicală.

(10) Ar trebui colectate date comparabile și agregate la nivel comunitar pentru a stabili programe, structuri și politici eficiente și transparente privind siguranța pacienților, iar cele mai bune practici ar trebui difuzate între statele membre. Pentru a facilita învățarea reciprocă, trebuie să se dezvolte o terminologie comună pentru siguranța pacienților și indicatori comuni, prin cooperarea între statele membre și Comisia Europeană, ținând cont de activitățile organizațiilor internaționale relevante.

(11) Instrumentele tehnologiei informației și comunicațiilor, cum ar fi dosarele medicale electronice sau e-rețetele pot contribui la ameliorarea siguranței pacienților, de exemplu prin organizarea sistematică de verificări („screening”) de depistare a interacțiunilor posibile între medicamente sau a alergiilor la medicamente.

(12) Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) a estimat că infecțiile asociate asistenței medicale afectează, aproximativ, unul din douăzeci de pacienți spitalizați.

(13) Ar trebui dezvoltată o strategie națională complementară strategiilor care au ca obiectiv utilizarea prudentă a agenților antimicrobieni, care să includă prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale în obiectivele naționale de sănătate publică și care să aibă ca scop reducerea riscului infecțiilor asociate asistenței medicale în cadrul instituțiilor care oferă asistență medicală. Este esențial ca resursele necesare pentru punerea în aplicare a componentelor strategiei naționale să fie alocate ca parte din finanțarea centrală pentru furnizarea de asistență medicală.

(14) Prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale ar trebui să fie o prioritate strategică pe termen lung pentru instituțiile care oferă asistență medicală. Toate nivelurile și funcțiile ierarhice ar trebui să coopereze pentru a obține modificări ale comportamentelor și ale organizațiilor în funcție de rezultatele propuse, prin definirea responsabilităților la toate nivelurile, prin organizarea structurilor de sprijin și a resurselor tehnice locale, precum și prin stabilirea procedurilor de evaluare.

(15) Nu sunt disponibile date suficiente privind infecțiile asociate asistenței medicale, care să le permită rețelelor de supraveghere comparații semnificative între instituții, monitorizarea epidemiologiei agenților patogeni asociați asistenței medicale, precum și evaluarea și orientarea politicilor referitoare la prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale. Prin urmare, ar trebui stabilite sisteme de supraveghere sau consolidate cele care există, la nivelul instituțiilor care oferă asistență medicală, la nivel regional și național.

(16) În scopul atingerii obiectivelor legate de siguranța pacienților menționate anterior, inclusiv prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale, statele membre ar trebui să garanteze o abordare cuprinzătoare, luând în considerare în același timp elementele cele mai adecvate care au un impact real asupra prevalenței și sarcinii impuse de evenimentele adverse.

ADOPTĂ PREZENTA RECOMANDARE:

PARTEA I: AC ȚIUNI ALE STATELOR MEMBRE

I. Definiții

În sensul prezentei recomandări, se aplică defini țiile stabilite la anexa 1.

II. Aspecte generale privind siguranța pacienților

1. Statele membre ar trebui să sprijine stabilirea și dezvoltarea de politici și programe naționale prin:

2. desemnarea autorității sau a autorităților competente responsabilă (responsabile) pentru siguranța pacienților pe teritoriul lor;

3. integrarea siguranței pacienților ca un aspect prioritar în politicile și programele de sănătate, atât la nivel național, cât și la nivel regional și local;

4. sprijinirea dezvoltării de sisteme, procese și instrumente mai sigure, inclusiv utilizarea tehnologiei informației și comunicațiilor.

5. Statele membre ar trebui să acorde putere și informații cetățenilor și pacienților prin:

6. implicarea organizațiilor și reprezentanților pacienților în dezvoltarea politicilor și programelor privind siguranța pacienților la toate nivelurile;

7. difuzarea către pacienți de informații privind riscurile, nivelurile de siguranță și măsurile în vigoare care să reducă sau să prevină erorile, precum și asigurarea unui consimțământ informat pentru tratament, în scopul de a facilita alegerea pacienților și luarea de decizii.

8. Statele membre ar trebui să stabilească sau să consolideze sisteme de raportare și de învățare privind evenimentele adverse care:

9. furnizează informații corespunzătoare privind amploarea, tipurile și cauzele erorilor, ale evenimentelor adverse și ale accidente evitate la limită;

10. încurajează lucrătorii din domeniul asistenței medicale să prezinte rapoarte, în mod activ, prin stabilirea unui mediu de raportare care este deschis și echitabil. Această raportare ar trebui să se diferențieze de sistemele și procedurile disciplinare ale statelor membre pentru lucrătorii din domeniul asistenței medicale, iar aspectele juridice legate de responsabilitatea lucrătorilor din domeniul asistenței medicale ar trebui clarificate.

11. Statele membre ar trebui să promoveze educația și formarea lucrătorilor din domeniul asistenței medicale privind siguranța pacienților prin:

12. încurajarea educației și formării multidisciplinare în domeniul siguranței pacienților a tuturor cadrelor medicale, a altor lucrători din domeniul asistenței medicale și a personalului corespunzător de conducere și administrativ din mediul asistenței medicale;

13. colaborarea cu organizații implicate în educația profesională în domeniul asistenței medicale pentru a garanta că siguranța pacienților se bucură de atenție cuvenită în programa școlară a învățământului superior, precum și în educația și formarea continue ale cadrelor medicale.

14. Statele membre ar trebui să clasifice, să codifice și să măsoare în mod adecvat siguranța pacienților, colaborând cu Comisia Europeană:

15. pentru a elabora definiții și terminologie comune, ținând cont de activitățile de standardizare internaționale;

16. pentru a elabora un set de indicatori de bază, comuni, fiabili și comparabili la nivelul UE, pentru a identifica probleme de siguranță, pentru a evalua eficacitatea intervențiilor care au ca scop îmbunătățirea siguranței, precum și pentru a facilita învățarea reciprocă între statele membre;

17. pentru a colecta și schimba date și informații comparabile privind tipul și numărul rezultatelor obținute în domeniul siguranței pacienților la nivel european, pentru a facilita învățarea reciprocă și pentru a orienta stabilirea priorităților.

18. Statele membre ar trebui să partajeze cunoștințe, experiență și cele mai bune practici la nivel european prin:

19. schimbul de cele mai bune practici și experiențe dobândite în urma eforturilor acestora de a stabili programe, structuri și politici eficiente și transparente privind siguranța pacienților, inclusiv sisteme de raportare și învățare, pentru a aborda evenimentele adverse în domeniul asistenței medicale;

20. schimbul de experiențe privind eficacitatea intervențiilor și soluțiilor în domeniul siguranței pacienților la nivelul mediului asistenței medicale și evaluarea transferabilității acestora.

III. Prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale

21. Statele membre ar trebui să adopte și să pună în aplicare o strategie națională pentru prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale, în conformitate cu următoarele obiective:

22. implementarea măsurilor de prevenire și control la nivelul statelor membre pentru a sprijini izolarea infecțiilor asociate asistenței medicale;

23. consolidarea prevenirii și controlului infecțiilor la nivelul instituțiilor care oferă asistență medicală;

24. stabilirea sau consolidarea sistemelor de supraveghere activă la nivelul statelor membre și la nivelul instituțiilor care oferă asistență medicală;

25. stimularea educației și formării lucrătorilor din domeniul asistenței medicale la nivelul statelor membre și la nivelul instituțiilor care oferă asistență medicală;

26. ameliorarea informației oferite pacienților;

27. sprijinirea cercetării.

28. Statele membre ar trebui să ia în considerare stabilirea, dacă este posibil în termen de un an de la adoptarea prezentei recomandări, a unui mecanism intersectorial pentru punerea în aplicare coordonată a strategiei naționale, atât în scopul schimbului de informații cât și al coordonării cu Comisia, ECDC și celelalte state membre[8].

IV. Recomandări suplimentare

29. Statele membre ar trebui să difuzeze con ținutul prezentei recomandări organizațiilor din domeniul asistenței medicale, organismelor profesionale și instituțiilor educaționale și să le încurajeze să urmeze abordările sugerate, astfel încât elementele principale să poate fi puse în practica de zi cu zi.

30. Statele membre ar trebui să completeze elementele principale stabilite în părțile II și III din prezenta recomandare, prin următoarele acțiuni de sprijin stabilite în anexa 2.

31. Statele membre ar trebui să prezinte rapoarte către Comisie privind punerea în aplicare a prezentei recomandări în termen de doi ani de la adoptarea ei și, ulterior, la cerere din partea Comisiei, în vederea contribuirii la urmărirea prezentei recomandări la nivel comunitar.

PARTEA II: RAPORT AL COMISIEI

32. Comisia este invitată să elaboreze, nu mai târziu de trei ani de la adoptarea prezentei recomandări, un raport de punere în aplicare care evaluează impactul acesteia, adresat Consiliului, pe baza informațiilor furnizate de statele membre, pentru a determina măsura în care măsurile propuse funcționează în mod eficient, precum și pentru a determina necesitatea de a adopta acțiuni suplimentare.

Adoptată la Bruxelles,

Pentru Consiliu

Președintele

ANEXA 1

DEFINIȚII

Eveniment advers | Incident care dăunează unui pacient. Daunele implică deteriorarea structurii sau funcționării corpului și/sau efectele vătămătoare care rezultă din aceasta. |

Agenți antimicrobieni | Substanțe produse pe cale sintetică sau naturală de către bacterii, ciuperci sau plante, utilizate pentru a distruge sau a împiedica dezvoltarea de microorganisme, inclusiv bacterii, viruși și ciuperci, precum și a paraziților, în special a protozoarelor. |

Infecție asociată asistenței medicale | Infecțiile asociate asistenței medicale (menționate în spitale și ca infecții nosocomiale sau dobândite în spital) sunt boli sau patologii (afecțiune, inflamație) legată de prezența unui agent infecțios sau a produselor acestuia ca rezultat al expunerii la instalațiile sau procedurile asistenței medicale. |

Instituție care oferă asistență medicală | O instituție în care lucrătorii din domeniul asistenței medicale furnizează asistență medicală secundară sau terțiară. |

Cadru medical | Un profesionist al cărui loc de muncă implică furnizarea de servicii de asistență medicală și care este înregistrat la autoritatea competentă corespunzătoare din statul membru. |

Lucrător din domeniul asistenței medicale | Tot personalul implicat în furnizarea directă a asistenței medicale. |

Personal de legătură în controlul infecțiilor | Cadre medicale care lucrează în secții/departamente spitalicești și care acționează ca un intermediar între secțiile/departamentele lor și echipa de prevenire și control a infecțiilor. Personalul de legătură în controlul infecțiilor contribuie la promovarea prevenirii și controlului infecțiilor în secțiile/departamentele lor și oferă răspunsuri echipei de prevenire și control al infecțiilor. |

Planul de asistență medicală pentru pacienți | Un document scris care să furnizeze instrucțiuni pentru furnizarea asistenței medicale de îngrijire sau multidisciplinară. |

Siguranța pacienților | Libertatea, pentru un pacient, de a nu fi supus vătămării inutile sau potențiale asociate cu asistența medicală. |

Asistența medicală primară | Asistență medicală furnizată de cadre medicale în afara instituțiilor care furnizează asistență medicală, care acționează ca prim punct de consultări pentru pacienți. |

Indicator de proces | Un indicator care se referă la respectarea activităților convenite, cum ar fi igiena mâinilor, supravegherea, procedurile standard de operare. |

Program | Un cadru larg de obiective de atins, care servește drept bază pentru a defini și planifica proiecte specifice. |

Asistența medicală secundară | Asistență medicală specializată furnizată de cadre medicale specializate care, în general, nu au un prim contact cu pacienții. |

Indicator structural | Un indicator care se referă la orice resursă, cum ar fi personalul, infrastructura, comitetele. |

Asistența medicală terțiară | Asistență medicală specializată furnizată – de obicei în urma trimiterii de către cadre medicale din domeniul asistenței medicale primare sau secundare - de cadre medicale specializate care lucrează într-o instituție care oferă asistență medicală și care dispune de personal și instalații pentru investigații și tratamente speciale. |

ANEXA 2

ACȚIUNI DE SPRIJIN

1. Aspecte generale privind siguranța pacienților

33. Statele membre ar trebui să sprijine stabilirea și dezvoltarea de politici și programe naționale prin:

34. asigurarea faptului că standardele clare de siguranță care sunt aplicabile asistenței medicale furnizate pe teritoriul lor sunt revizuite și actualizate în mod regulat;

35. asigurarea faptului că organizațiile cadrelor medicale au un rol activ în domeniul siguranței pacienților.

36. Statele membre ar trebui să acorde putere și informații cetățenilor și pacienților prin:

37. difuzarea către pacienți a informațiilor privind procedurile de reclamație și despăgubirile și reparațiile disponibile în caz de prejudiciu în urma asistenței medicale, precum și privind condițiile aplicabile;

38. luarea în considerare a dezvoltării competențelor de bază în domeniul siguranței pacienților (și anume, cunoștințe, atitudini și competențe de bază necesare pentru a furniza asistență medicală mai sigură) pentru pacienți.

39. Statele membre ar trebui să stabilească sau să consolideze sisteme de raportare și de învățare privind evenimentele adverse care:

40. oferă pacienților, rudelor acestora și altor persoane apropiate care îi îngrijesc posibilitatea să își exprime experiențele;

41. completează alte sisteme de raportare în domeniul securității, cum ar fi cele privind farmacovigilența și dispozitivele medicale, evitând în același timp, când este posibil, raportările multiple.

42. Statele membre ar trebui să promoveze educația și formarea lucrătorilor din domeniul asistenței medicale privind siguranța pacienților prin:

43. integrarea siguranței pacienților în învățământul universitar și postuniversitar, precum și dezvoltarea profesională continuă a cadrelor medicale;

44. luarea în considerare a dezvoltării competențelor de bază în domeniul siguranței pacienților (și anume, cunoștințe, atitudini și competențe de bază necesare pentru a furniza asistență medicală mai sigură) pentru a le difuza către toți lucrătorii din domeniul asistenței medicale și către personalul corespunzător de conducere și administrativ;

45. furnizarea și difuzarea către toți lucrătorii din domeniul asistenței medicale de informații privind riscul, nivelurile de securitate și măsurile în vigoare pentru a reduce sau preveni erorile și pentru a promova implicarea acestora.

46. Statele membre ar trebui să clasifice, să codifice și să măsoare în mod adecvat siguranța pacienților prin:

47. acordarea de atenție definițiilor, terminologiei și activităților internaționale, precum clasificarea internațională pentru siguranța pacienților - dezvoltată de OMS - și activității Consiliului Europei în acest domeniu;

48. punerea la dispoziție de indicatori pentru problemele de securitate, atât la nivel național, cât și la nivelul mediului asistenței medicale.

49. Statele membre ar trebui să partajeze cunoștințe, experiență și cele mai bune practici la nivel european prin:

50. informarea reciprocă, în timp util, cu privire la alertele majore privind siguranța pacienților;

51. colaborarea cu celelalte state membre, cu ECDC, cu Comisia Europeană și cu organizațiile internaționale corespunzătoare.

52. Statele membre ar trebui să dezvolte și să promoveze cercetarea în domeniul siguranței pacienților prin:

53. includerea cercetării privind aspecte și intervenții în toate sectoarele sistemului de sănătate, precum și costurile economice ale evenimentelor adverse și ale intervențiilor.

2. Prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale

54. Statele membre ar trebui să dezvolte strategii naționale de prevenire și control al infecțiilor asociate asistenței medicale, prin:

55. punerea în aplicare a măsurilor de prevenire și control la nivelul statelor membre, în special:

56. punerea în aplicare a unor măsuri standard și în a unor măsuri în funcție de risc de prevenire și control al infecțiilor în toate mediile asistenței medicale;

57. integrarea măsurilor de prevenire și control al infecțiilor în planurile de asistență medicală pentru pacienți;

58. garantarea disponibilității orientărilor și recomandărilor la nivelul statelor membre;

59. încurajarea aderării la măsurile de prevenire și control prin utilizarea atât a indicatorilor de structură și de proces, cât și a rezultatelor acreditării sau certificării proceselor în vigoare.

60. consolidarea prevenirii și controlului infecțiilor la nivelul instituțiilor care oferă asistență medicală.

Se recomandă punerea în practică a următoarelor structuri:

- un program de prevenire și control al infecțiilor asociate asistenței medicale care abordează aspecte precum modalități organizaționale și structurale, procedurile diagnostice și terapeutice (de exemplu, politica bunei utilizări a antimicrobienelor), resursele necesare, obiectivele supravegherii, formarea și informarea pacienților;

- un comitet interdisciplinar pentru prevenirea și controlul infecțiilor, pentru elaborarea și monitorizarea programului de prevenire și control al infecțiilor asociate asistenței medicale;

- o echipă de prevenire si control a infecțiilor, având ca responsabilitate punerea în aplicare a programului de prevenire și control al infecțiilor asociate asistenței medicale.

- stabilirea sau consolidarea sistemelor de supraveghere activă prin:

- la nivelul statelor membre:

- organizarea, la intervale regulate, de anchete privind prevalența;

- înființarea și consolidarea unor rețele coordonate pentru supravegherea incidenței tipurilor vizate de infecții, în scopul de a stabili date de referință naționale, însoțite de indicatori de proces și de structură, în scopul de a evalua strategia națională;

- asigurarea supravegherii în timp real și raportarea promptă către organismul competent a grupurilor de infecții asociate asistenței medicale;

- raportarea grupurilor și tipurilor de infecții relevante pentru UE sau la nivel internațional, în conformitate cu legislația în vigoare.

- la nivelul instituțiilor care oferă asistență medicală:

- prin asigurarea calității documentației microbiologice și a dosarelor pacienților;

- prin supravegherea incidenței tipurilor vizate de infecții, însoțite de indicatori de proces și de structură, în scopul evaluării punerii în aplicare a măsurilor de control al infecțiilor;

- prin supravegherea în timp real a grupurilor de anumite tipuri de infecții și/sau anumite tulpini de agenți patogeni asociați asistenței medicale.

- prin utilizarea, de câte ori este posibil, de metode și indicatori de supraveghere, așa cum a fost recomandat de către ECDC, precum și definiții de caz, aprobate la nivelul UE.

- stimularea educației și formării lucrătorilor din domeniul asistenței medicale prin:

- la nivelul statelor membre:

- definirea și punerea în aplicare a unor programe specializate de formare și/sau de educare în controlul infecțiilor, pentru personalul din domeniul respectiv, precum și consolidarea educației privind prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale pentru alți lucrătorii din domeniul asistenței medicale.

- la nivelul instituțiilor care oferă asistență medicală:

- oferind, în mod regulat, pentru tot personalul din domeniul asistenței medicale, inclusiv administratorii, formare privind principiile de bază în materie de igienă și de prevenire și control al infecțiilor;

- oferind, în mod regulat, formare în scopul perfecționării pentru personalul care are sarcini speciale legate de prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale.

- ameliorarea informației oferite pacienților de către instituțiile care oferă asistență medicală:

- informații precise și inteligibile privind riscul infecțiilor asociate asistenței medicale, privind măsurile de prevenire puse în aplicare de către instituția care oferă asistență medicală și felul în care pacienții pot contribui la prevenirea acestora;

- informații specifice (de exemplu, privind măsurile de prevenire și control) pacienților colonizați sau infectați cu agenți patogeni asociați asistenței medicale.

- sprijinirea cercetării:

- epidemiologie, noi tehnologii și intervenții preventive și terapeutice și rentabilitatea prevenirii și controlului.[pic][pic][pic][pic][pic][pic]

[1] JO C , , p. .

[2] JO C […], […], p. […].

[3] JO C , , p. .

[4] JO C , , p. .

[5] Raportul tehnic „Ameliorarea siguranței pacienților în UE” ( Improving patient safety in the EU ), pregătit pentru Comisia Europeană, publicat în 2008 de RAND Cooperation.

[6] COM(2007) 630 final.

[7] Proiectul privind ameliorarea siguranței pacienților în Europa (SIMPATIE), finanțat în cadrul programului comunitar privind sănătatea publică 2003-2008, www.simpatie.org

[8] Activitatea acestui mecanism intersectorial ar trebui să completeze sau să fie integrată în mecanismul intersectorial menționat în Recomandarea nr. 2002/77/CE a Consiliului privind utilizarea prudentă a agenților antimicrobieni în medicina umană.