(d)instituie un sistem de raportare și de gestionare a incidentelor și a reacțiilor adverse grave,

(e)emite ghiduri adecvate pentru instituțiile sanitare, profesioniști și alte părți implicate în toate etapele lanțului, de la donare la transplant sau eliminare,

(f)participă la rețeaua de autorități competente și coordonează la nivel național contribuția la activitățile rețelei respective,

(g)supervizează schimbul de organe cu celelalte state membre și cu țările terțe,

(h)se asigură că drepturile fundamentale în materie de protecție a datelor cu caracter personal sunt protejate în mod integral și efectiv în cadrul tuturor activităților de transplant de organe.

Toate statele membre au desemnat autorități competente la nivel național pentru a asigura supravegherea. Autorități competente pot fi numite și la nivel infranațional (regional sau local) sau la nivel supranațional (organizații europene de schimb de organe, OESO). Numai patrusprezece țări au autorități la nivel național (BG, CY, CZ, EE, EL, IE, LT, LV, MT, PL, PT, RO, SK, UK), în timp ce altele raportează de asemenea că au autorități la nivel regional și/sau supranațional. Numărul total de autorități competente la nivel național este de 68 (o medie de 2,3 autorități declarate per țară). Acest număr include 21 de organisme delegate.

Ministerele Sănătății joacă adesea un rol esențial în punerea în aplicare a Directivei 2010/53/UE. În cinci țări, printre organismele delegate se numără spitale. Eurotransplant și Scandiatransplant, două OESO, au fost raportate de opt și, respectiv, de patru țări ca fiind organisme delegate.

Sarcinile principale enumerate la articolul 17 din Directiva 2010/53/UE, care sunt îndeplinite în mod obișnuit la nivel național, includ (a) instituirea unui cadru privind calitatea și siguranța, (d) instituirea unui sistem privind RIAG (reacții și incidente adverse grave)/biovigilența, (e) formularea de ghiduri, (f) participarea la reuniuni ale rețelei de autorități competente, și (h) asigurarea protecției datelor cu caracter personal. Cu excepția cazului în care țările au regiuni cu responsabilități importante (a se vedea secțiunea următoare), sarcinile privind (b) controlul și auditul și (c) autorizarea sunt de asemenea îndeplinite, în principal, la nivel național.

Autoritățile de la nivel regional pot fi entități administrative care dețin competențe descentralizate sau cărora le sunt repartizate responsabilități/sarcini specifice. De exemplu, Suedia a raportat că patru spitale au rol de coordonare la nivelul unei regiuni întregi, acestea fiind astfel, de facto, organisme delegate la nivel regional. În cele nouă state membre care raportează existența unui rol pentru autorități regionale competente, cele mai frecvente sarcini sunt (b) controlul și auditul (în șase țări) și (c) autorizarea (în șapte țări). Numărul total de sarcini atribuite autorităților regionale competente variază în funcție de țară, de la o sarcină unică (Finlanda) până la șase sarcini (Danemarca și Spania).

La nivel european există două OESO cărora le-a fost acordată o sarcină în conformitate cu articolul 17 din Directiva 2010/53/UE. Aceste OESO sunt Eurotransplant (AT, BE, DE, HR, HU, LU, NL și SI) și Scandiatransplant (DK, FI, NO, SE). De asemenea, Alianța de Sud pentru Transplant [South Alliance for Transplantation (SAT)] este o OESO creată în 2012. Cu toate acestea, SAT nu este raportată ca fiind implicată în mod direct în îndeplinirea sarcinilor prevăzute la articolul 17. În cazul în care o țară este membră a unei OESO, sarcina privind (g) supravegherea schimbului transfrontalier este pusă în aplicare în mod efectiv de către această OESO sau cu sprijinul ei. OESO este adesea asociată și cu sarcina (a) cadrul privind calitatea și siguranța. Celelalte sarcini îndeplinite cel mai frecvent de OESO includ (d) raportarea și gestionarea (RIAG), (f) participarea la rețeaua de autorități competente și (d) protecția datelor cu caracter personal. Cu toate acestea, este necesar să se observe că, chiar și în cadrul aceleași OESO, membrii nu raportează exact aceleași sarcini, aceasta demonstrând că între fiecare țară și OESO pot fi aplicate metode sau acorduri diferite. Este important de remarcat că unele țări au încheiat acorduri bilaterale (privind schimbul de organe sau de pacienți care au nevoie de transplant) cu alte țări sau parteneri (instituții sanitare): CY cu AT (pentru plămâni), MT cu IT. Trei țări (CY, IE și LV) raportează schimb de organe cu alte țări sau trimiterea/primirea pacienților în/din alte țări pe o bază bilaterală, de la caz la caz, în afara oricărui acord.

Pentru a concluziona, se pot defini trei tipuri de „modele” organizaționale: i) țări în care operează autorități doar la nivel național (14 țări), ii) țări în care operează autorități la nivel național și regional (3 țări) și iii) țări în care operează OESO (12 țări). În toate cele trei situații, pentru îndeplinirea sarcinilor pot fi implicate autorități și organisme multiple, în conformitate cu dimensiunea, cu organizarea sistemului medical și cu capacitățile fiecărei țări în cauză.

Statele membre în care există a autoritate unică sau un număr limitat de organisme și niveluri permit o identificare mai clară a autorităților responsabile de îndeplinirea sarcinilor prevăzute la articolul 17, precum și a altor sarcini care nu intră în domeniul de aplicare al acestei directive, precum cele legate de sistemele de consimțământ, de gestionarea listelor de așteptare sau a repartizării organelor, dar și a răspunderii în general.

Ori de câte ori activități diferite de supraveghere (autorizare, inspecție, vigilență) sunt efectuate de autorități diferite, este necesar să se asigure comunicarea și coordonarea. Prin urmare, este necesar să existe un punct de contact coordonator la nivel național, bine informat și puternic, în special în cazurile în care responsabilitățile autorității competente sunt partajate cu organizații și niveluri multiple. Indiferent de sistemul organizațional, este important ca autoritățile să aibă la dispoziție resurse adecvate pentru a îndeplini sarcinile necesare, precum și să aibă asigurată independența față de operatorii economici din sector și față de orice alte influențe nejustificate.

3.2.Donarea și prelevarea de organe

Pentru a asigura calitatea și siguranța în ceea ce privește donarea, centrele de prelevare joacă un rol esențial.

3.2.1. Autorizarea centrelor de prelevare

Articolele 5, 6 și 17 din Directiva 2010/53/UE prevăd că centrele de prelevare trebuie să fie autorizate în mod corespunzător și să aibă la dispoziție personal, materiale și echipamente adecvate. Având în vedere noțiunile generale „centru de prelevare” și „autorizare” prevăzute la articolul 3 din Directiva 2010/53/UE, cerințele respective pot fi îndeplinite de o gamă largă de entități. Autorizațiile pentru centrele de prelevare sunt acordate la nivelul unității sanitare în majoritatea țărilor (27/29). În plus, ele sunt acordate echipei sau departamentului din cadrul spitalului (9/29); oricărui organism autorizat care coordonează prelevarea de organe (8/29); sau oricărui organism autorizat care realizează prelevarea de organe (4/29). Aceste autorizații se acordă de asemenea profesioniștilor individuali din domeniul sănătății (7/29).

Toate țările au raportat că au pus în aplicare un sistem de autorizare pentru centrele de prelevare, iar 26 au raportat că toate centrele de prelevare existente au primit în mod efectiv o autorizație. Trei state membre sunt încă în curs de acordare a autorizațiilor. În plus, unele state membre combină autorizațiile pentru centrele de prelevare și cu cele pentru centrele de transplant.