[pic] | COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE |

Bruxelles, 8.10.2007

COM(2007) 578 final

RAPORT AL COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIU

cu privire la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 998/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului privind cerinţele de sănătate animală aplicabile circulaţiei necomerciale a animalelor de companie {COM(2007)572}

CUPRINS

1. Aspecte generale 4

1.1. Introducere 4

1.2. Context 5

1.3. Legislaţia CE cu privire la circulaţia necomercială a animalelor de companie – scurtă descriere a sistemului în prezent în vigoare 5

1.3.1. Dispoziţii generale 5

1.3.2. Rabia 6

1.3.2.1. Intrarea pe teritoriul statelor membre, altele decât Regatul Unit, Malta, Irlanda şi Suedia 6

1.3.2.2. Intrarea pe teritoriul Regatului Unit, al Maltei, al Irlandei şi al Suediei 6

1.3.3. Echinococoza 7

1.3.3.1. Intrarea pe teritoriul Regatului Unit şi al Irlandei (cu excepţia animalelor de companie provenind din Regatul Unit sau Irlanda) 7

1.3.3.2. Normele aplicabile intrării pe teritoriul Suediei, al Finlandei şi al Maltei: 7

1.3.4. Căpuşele 8

1.3.4.1. Intrarea pe teritoriul Regatului Unit şi al Irlandei (cu excepţia animalelor de companie provenind din Regatul Unit sau Irlanda) 8

1.3.4.2. Intrarea pe teritoriul Maltei 8

2. Rezultatele consultării statului membru cu privire la experienţa acumulată până în prezent în punerea în aplicare a articolelor 6, 8 şi 16 din regulament 8

2.1. Introducere 8

2.2. Aspectele identificate 9

2.2.1. Observaţiile statelor membre, altele decât Regatul Unit, Irlanda, Suedia, Finlanda şi Malta 9

2.2.2. Observaţiile statelor membre care şi-au păstrat cerinţele naţionale 9

3. Rapoartele ştiinţifice ale AESA - concluzii 10

3.1. Riscul de introducere a rabiei pe teritoriul Regatului Unit, al Irlandei, al Suediei, al Maltei, ca urmare a renunţării la testul serologic de stabilire a titrului de anticorpi pentru rabie 10

3.1.1. Termeni de referinţă şi metodă 10

3.1.2. Principalele elemente ale concluziilor AESA 10

3.2. Riscul de introducere a echinococozei pe teritoriul Regatului Unit, al Irlandei, al Suediei, al Maltei şi al Finlandei drept urmare a renunţării la normele naţionale 11

3.2.1. Termeni de referinţă şi metodă 11

3.2.2. Principalele elemente ale avizului 12

3.3. Evaluarea riscului de introducere de „căpuşe” pe teritoriul Regatului Unit, al Irlandei şi al Maltei, drept urmare a renunţării la normele naţionale 13

3.3.1. Termeni de referinţă şi metodă 13

3.3.2. Principalele elemente ale avizului 13

4. Concluzii generale 14

4.1. Concluziile Comisiei după consultarea statelor membre 14

4.2. Concluziile Comisiei după consultarea avizelor AESA 14

4.2.1. Rabia 14

4.2.2. Echinococoza 15

4.2.3. Căpuşele 15

4.3. Alternative disponibile 16

4.4. Etape ulterioare 16

5. Anexe 17

RAPORT AL COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIU

cu privire la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 998/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului privind cerinţele de sănătate animală aplicabile circulaţiei necomerciale a animalelor de companie

ASPECTE GENERALE

Introducere

Regulamentul (CE) nr. 998/2003[1] al Parlamentului European şi al Consiliului privind cerinţele de sănătate animală aplicabile circulaţiei necomerciale a animalelor de companie şi de modificare a Directivei 92/65/CEE a Consiliului („regulamentul”) a fost publicat pe data de 13 iunie 2003 şi a intrat în vigoare pe 3 iulie 2003.

Regulamentul armonizează normele privind circulaţia necomercială a animalelor de companie între statele membre şi în provenienţă din statele terţe spre UE, pentru a facilita deplasările acestora.

Totuşi, acest regulament permite Irlandei, Maltei, Suediei şi Regatului Unit „UK”, să-şi păstreze, pentru o perioadă tranzitorie care ia sfârşit pe 3 iulie 2008, cerinţele naţionale cu privire la rabie pentru intrarea pe teritoriul acestora a animalelor de companie şi Finlandei cerinţele privind tratamentul antiparazitar obligatoriu premergător intrării pe teritoriu, aşa cum acestea erau la data la care regulamentul a intrat în vigoare.

În conformitate cu articolul 23 din regulament, Comisia trebuie să prezinte Parlamentului European şi Consiliului, înainte de 1 februarie 2007, un raport cu privire la necesitatea de a menţine testul serologic, împreună cu propuneri corespunzătoare pentru stabilirea regimului care urmează a fi aplicat la sfârşitul perioadei tranzitorii pentru circulaţia între statele membre (articolul 6), pentru intrarea dinspre ţări terţe (articolul 8) şi pentru tratamentul antiparazitar premergător intrării (articolul16).

Raportul către Parlamentul European şi către Consiliu trebuie să fie bazat pe experienţa acumulată până în prezent în punerea în aplicare a acestor articole şi pe analiza de risc, după primirea unui aviz ştiinţific din partea Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară (AESA).

Context

Evaluarea de către AESA a riscului de introducere a rabiei pe teritoriul Regatului Unit, al Irlandei, al Suediei, al Maltei, ca urmare a renunţării la testul serologic de stabilire a titrului de anticorpi pentru rabie a fost publicat pe 28 februarie 2007 [2] .

În ceea ce priveşte echinococoza şi căpuşele şi în conformitate cu articolul 16 din regulament, statelor membre vizate li s-a solicitat să trimită un raport privind situaţia pentru bolile în cauză, motivând necesitatea unor garanţii suplimentare pentru prevenirea riscului introducerii bolii.

Finlanda şi-a trimis raportul pe 25 februarie 2004, reactualizat pe 1 decembrie 2006, Suedia pe 22 noiembrie 2006, Irlanda pe 7 decembrie 2006 şi Regatul Unit pe 11 decembrie 2006. Până în prezent Malta nu a trimis niciun raport.

Evaluarea de către AESA a riscului de introducere a echinococozei pe teritoriul Regatului Unit, al Irlandei, al Suediei, al Maltei şi al Finlandei drept urmare a renunţării la normele naţionale a fost adoptată pe 18 ianuarie 2007[3].

Evaluarea de către AESA a riscului de introducere a căpuşelor pe teritoriul Regatului Unit, al Irlandei şi al Maltei drept urmare a renunţării la normele naţionale a fost adoptată pe 8 martie 2007[4].

Agenţia Europeană pentru Medicamente (AEM) a fost consultată oficial de către AESA, deoarece anumite aspecte ale acestor două mandate privind riscul de introducere a rabiei şi a echinococozei sunt de competenţa Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CPMV), cum ar fi eficacitatea vaccinului antirabic la animalele de companie sau informarea cu privire la medicamente şi bazele ştiinţifice pentru regimurile de tratament recomandate.

În plus, pentru a realiza un raport complet, Comisia a cerut statelor membre pe 20 octombrie 2006 să furnizeze informaţii cu privire la experienţa câştigată prin punerea în aplicare a articolelor 6, 8 şi 16 din regulament.

Legislaţia CE cu privire la circulaţia necomercială a animalelor de companie – scurtă descriere a sistemului în prezent în vigoare

Dispoziţii generale

Regulamentul a introdus paşaportul pentru pisicile, câinii şi dihorii domestici care circulă dintr-un stat membru în altul, acest document certificând faptul că animalul respectiv a fost vaccinat antirabic. Un dispozitiv electronic de identificare (transponder) – introdus progresiv de către statele membre – va permite o identificare mai uşoară a animalelor, conectând paşaportul cu animalul. În perioada tranzitorie de 8 ani (care va lua sfârşit în 2011) un tatuaj este permis, de asemenea, ca modalitate de a marca animalul, cu excepţia anumitor state membre care deja solicită transponderul ca singură marcă obligatorie.

Paşaportul este eliberat de un veterinar autorizat de autoritatea competentă, care să certifice valabilitatea vaccinării antirabice efectuată animalului în cauză cu un vaccin inactivat, în conformitate cu recomandările producătorului vaccinului.

Statele membre pot autoriza circulaţia pisicilor, câinilor şi dihorilor domestici, care au mai puţin de trei luni şi care nu sunt vaccinate (articolul 5 alineatul (2)). 2).

Cu toate acestea, regulamentul permite Finlandei, Irlandei, Maltei, Suediei şi Regatului Unit să-şi păstreze măsurile premergătoare intrării pe teritoriu, cum ar fi tratamentul antiparazitar şi testele de sânge. În acest din urmă caz, titrarea anticorpilor rabiei pentru neutralizare este realizată de către un laborator autorizat de AFSSA Nancy (Franţa) care, în conformitate cu Decizia 2000/258/CE a Consiliului, a fost desemnat ca institut specializat responsabil cu stabilirea criteriilor necesare pentru standardizarea testelor serologice în vederea monitorizării eficacităţii vaccinurilor antirabice.

Rabia

Intrarea pe teritoriul statelor membre, altele decât Regatul Unit, Malta, Irlanda şi Suedia

Dinspre statele membre, anumite ţări europene (care nu sunt membre ale UE) şi ţări terţe cu un statut favorabil cu privire la rabie (menţionate în anexa II, partea C din regulament): o vaccinare antirabică valabilă – articolul 5 .

Dinspre ţări terţe nemenţionate în anexa II, partea C din regulament: în plus faţă de o vaccinare antirabică valabilă, o titrare a anticorpilor rabiei premergătoare circulaţiei trebuie realizată de un laborator autorizat pe o probă de sânge prelevată cu cel puţin 30 de zile după vaccinare şi cu trei luni înainte de momentul circulaţiei – articolul 8 .

Intrarea pe teritoriul Regatului Unit, al Maltei, al Irlandei şi al Suediei

1.3.2.2.1 Dinspre statele membre altele decât Regatul Unit, Malta, Irlanda şi Suedia şi dinspre ţările terţe menţionate la anexa II, partea C din regulament: legislaţia naţională prevede, în plus faţă de o vaccinare antirabică valabilă, o stabilire a titrului de anticorpi realizată de un laborator autorizat cu şase luni înainte de circulaţie, în cazul Regatului Unit, al Irlandei şi al Maltei şi între 4 şi 12 luni după vaccinare în cazul Suediei.

1.3.2.2.2 Dinspre ţări terţe nemenţionate în anexa II, partea C din regulament: plasarea într-un centru de carantină înaintea intrării pe teritoriu – articolul 8 .

1.3.2.2.3 Pentru intrarea pe teritoriul Maltei, doar statele membre UE-15 şi Ciprul şi un număr de ţări terţe cu un statut defavorabil privind rabia sunt menţionate drept ţări admise pentru regimul de circulaţie al animalelor de companie, animalele de altă origine trebuie să fie supuse carantinei obligatorii[5].

Echinococoza

Legislaţia naţională a fost pusă la dispoziţia publicului de către autorităţile competente ale celor cinci state în cauză.

Intrarea pe teritoriul Regatului Unit şi al Irlandei (cu excepţia animalelor de companie provenind din Regatul Unit sau Irlanda)

De fiecare dată, în intervalul de 24 până la 48 de ore înaintea înregistrării la aeroport de către compania de transport autorizată, câinii şi pisicile circulând dinspre sau întorcându-se în Regatul Unit[6] sau în Irlanda[7] trebuie să fie tratate de un veterinar împotriva teniei Echinococcus multilocularis prin administrarea, în conformitate cu instrucţiunile producătorului, unui produs care conţine praziquantel .

Normele aplicabile intrării pe teritoriul Suediei, al Finlandei şi al Maltei:

Suedia[8] prevede un tratament împotriva teniei ( Echinococcus ) în intervalul de la o zi până la zece zile înainte de intrarea pe teritoriul ţării. Finlanda[9] prevede un certificat eliberat de un veterinar care să demonstreze că animalului i-a fost administrat, nu mai mult de 30 de zile înainte de sosire, o doză corespunzătoare de medicament autorizat conţinând praziquantel .

Medicaţia nu este prevăzută pentru animale cu o vârstă mai mică de trei luni şi pentru cele introduse direct din Suedia, Norvegia (alte regiuni decât Svalbard), Regatul Unit sau Irlanda sau dacă animalul revine în Finlanda în interval de 24 de ore.

Malta[10] prevede un certificat de tratament cu praziquantel în intervalul de 24 până la 48 de ore înainte de plecare.

Căpuşele

Legislaţia naţională a fost pusă la dispoziţia publicului de către autorităţile competente ale tuturor statelor membre în cauză.

Intrarea pe teritoriul Regatului Unit şi al Irlandei (cu excepţia animalelor de companie provenind din Regatul Unit sau Irlanda)

Înaintea intrării sau reintrării pe teritoriul Regatului Unit sau al Irlandei, câinii şi pisicile trebuie să fie tratate de un veterinar împotriva căpuşelor în intervalul de 24 până la 48 de ore înainte de înregistrarea la aeroport.

Tratamentul împotriva căpuşelor trebuie să fie un produs de uz veterinar care dispune de o autorizare de introducere pe piaţă în ţara în care acesta este utilizat şi are o licenţă pentru utilizarea împotriva căpuşelor. Zgarda împotriva căpuşelor nu este admisă.

Intrarea pe teritoriul Maltei

Malta prevede un tratament certificat cu Fiprinol în intervalul de 24 până la 48 de ore înaintea începerii călătoriei în Malta.

Rezultatele consultării statului membru cu privire la experienţa acumulată până în prezent în punerea în aplicare a articolelor 6, 8 şi 16 din regulament

Introducere

Douăzeci de state membre au răspuns la cererea de informaţii a Comisiei cu privire la articolul 23 din regulament, prezentând atât rapoarte detaliate bazate pe anchete externe, cât şi scurte declaraţii.

Anumite state membre au utilizat acest răspuns pentru a prezenta motive de îngrijorare cu privire la aspectele care nu au fost vizate de această consultare (circulaţia comercială, identificarea, animalele de companie cu vârsta mai mică de 3 luni şi ordinea de stabilire) care să fie luate în considerare cu ocazia realizării viitorului proces de revizuire, pentru a determina regimul care trebuie aplicat de la 1 ianuarie 2008.

Aspectele identificate

Deşi, în general, regulamentul este considerat ca reprezentând o ameliorare în comparaţie cu situaţia anterioară, diferitele cerinţe suplimentare menţinute de Regatul Unit, Irlanda, Suedia, Finlanda şi Malta continuă să producă confuzie şi disconfort în rândul călătorilor.

Observaţiile statelor membre, altele decât Regatul Unit, Irlanda, Suedia, Finlanda şi Malta

Din consultarea statelor membre, au fost selecţionate următoarele aspecte drept principale motive de îngrijorare:

- diferenţele nejustificate privind măsurile de protecţie în rândul statelor membre cu un istoric diferit al statutului indemn de rabie;

- diferenţele nefondate în ceea ce priveşte cerinţele sanitare şi termenele limită pentru vaccinare şi tratamente care îngreunează în mod inutil circulaţia animalelor de companie şi conduce la o creştere a costurilor;

- protocoalele diferite de vaccinare îngreunează controalele veterinare;

- cerinţele armonizate au prevenit cu eficacitate introducerea rabiei în majoritatea statelor membre.

Observaţiile statelor membre care şi-au păstrat cerinţele naţionale

Regulamentul este considerat o alternativă populară şi de succes pentru carantină şi a permis proprietarilor de animale de companie să călătorească cu o dificultate minimă cu acestea.

Regatul Unit, Finlanda şi Irlanda doresc ca regimurile actuale vizate la articolele 6, 8 sau 16 din regulament să continue ca o măsură permanentă. Malta nu a avut observaţii. Suedia este favorabilă pentru:

- suprimarea testelor de sânge pentru rabie în interiorul UE şi pentru introducerea dinspre alte ţări cu risc scăzut, în cazul în care AESA concluzionează că acest lucru poate fi făcut fără ca riscul de răspândire a rabiei să crească şi dacă vaccinarea orală normală a vulpilor este realizată sub controlul UE în ţările baltice, Polonia, Slovacia, Ungaria, România şi Bulgaria;

- menţinerea obligaţiei de carantină naţională pentru animalele de companie originare din ţări cu risc ridicat până când o probă ştiinţifică este prezentată, conform căreia introducerea fără carantină este posibilă fără ca acest fapt să conducă la creşterea riscului de rabie.

RAPOARTELE şTIINţIFICE ALE AESA - CONCLUZII

Riscul de introducere a rabiei pe teritoriul Regatului Unit, al Irlandei, al Suediei, al Maltei, ca urmare a renunţării la testul serologic de stabilire a titrului de anticorpi pentru rabie

Termeni de referinţă şi metodă

În conformitate cu termenii de referinţă detaliaţi la pagina 8 din aviz, AESA a realizat o evaluare cantitativă a riscului cu privire la capacitatea protocoalelor de reducere a riscului cu sau fără aplicarea unui test serologic după vaccinare. Rabia la lilieci a fost exclusă din domeniul de aplicare a evaluării riscului.

Principalele elemente ale concluziilor AESA

O vaccinare antirabică folosind un vaccin autorizat, administrat în conformitate cu programul de vaccinare aprobat este considerată ca fiind cerinţa principală pentru circulaţia animalelor de companie între sau în statele membre, cu condiţia ca imunitatea protectoare să fi fost realizată şi să fie menţinută.

Se consideră că o titrare serologică de 0,5 UI/ml de anticorpi neutralizaţi, măsurată într-o probă prelevată după perioada prescrisă, după prima vaccinare cu o singură doză, indică o probabilitate ridicată de protecţie şi este utilizată ca un prag de titrare.

Deoarece această presupunere nu este legată de eficacitatea niciunui vaccin, ci de definirea unui anumit nivel al riscului, următoarele aspecte trebuie abordate în mod specific:

- în funcţie de timp, vaccinarea unui animal la care rabia este deja în perioada de incubaţie poate avea un efect limitat sau niciun efect asupra evoluţiei ulterioare a bolii;

- nu este disponibilă nicio metodă distinctă pentru a detecta infectarea unui animal viu vaccinat;

- datorită diferenţelor biologice individuale, o mică parte din animalele de companie vaccinate, în special animalele cu o vârstă mai mică de un an („indivizi cu sensibilitate scăzută”) pot să nu atingă pragul de titrare după singura doză a primei vaccinări.

Din cele două aspecte menţionate anterior este posibil să se identifice două scenarii de risc care presupun măsuri suplimentare de limitare a riscului pentru a preveni răspândirea bolii:

- animalul a fost vaccinat în perioada de incubaţie a bolii (risc de tip A), şi

- un individ cu sensibilitate scăzută este infectat şi incubează boala, în ciuda unei vaccinări corespunzătoare (risc de tip B).

Un protocol care include următoarele măsuri suplimentare de limitare a riscului ar fi cea mai bună modalitate de a aborda riscuri de introducere a rabiei:

- un timp de aşteptare (timpul scurs între vaccinare şi circulaţie) după prima vaccinare cu o singură doză ar permite ca boala clinică să evolueze, în cazul în care animalul a fost infectat înainte de prima vaccinare. Evaluarea riscului de către AESA a modelat efectul timpului de aşteptare asupra probabilităţii de a dezvolta semne clinice înainte de sfârşitul timpului de aşteptare, pentru cele două scenarii de risc. Spre exemplu, un animal prezintă o probabilitate de 95,2% de a dezvolta semne clinice înainte de sfârşitul unei perioade de aşteptare de 60 de zile.

- testarea serologică sau administrarea unei a doua injecţii cu vaccin, de la 4 la 6 săptămâni după prima vaccinare, pentru a rezolva problema indivizilor cu sensibilitate scăzută, cu condiţia ca programele de vaccinare aprobate să fie modificate pentru a include o asemenea posibilitate în autorizaţia de introducere pe piaţă.

Nu există nicio justificare pentru a include un timp de aşteptare peste perioada în care imunitatea protectoare a fost atinsă la animalele originare din ţări cu o incidenţă neglijabilă de rabie la animalele de companie (mai mică de 1 caz pentru un milion de animale de companie pe an). În conformitate cu avizul AESA, cea mai mare prevalenţă de rabie la animalele de companie, în UE a fost identificată în statele baltice.

Foarte puţine date publicate sunt disponibile pentru a sprijini impactul pozitiv al unei a doua vaccinări şi ipoteza se bazează în primul rând pe sfaturile de specialitate ale laboratoarelor autorizate să realizeze testele serologice. În consecinţă, numărul de indivizi cu o reală sensibilitate scăzută, după două injecţii, este considerat neglijabil.

Riscul de introducere a echinococozei pe teritoriul Regatului Unit, al Irlandei, al Suediei, al Maltei şi al Finlandei drept urmare a renunţării la normele naţionale

Termeni de referinţă şi metodă

În conformitate cu termenii de referinţă detaliaţi la pagina 5 din aviz, AESA a realizat propria sa evaluare a riscului, în lumina rapoartelor trimise de Finlanda, Irlanda, Regatul Unit şi Suedia. Aceste rapoarte trebuie să justifice nevoia de garanţii suplimentare pentru prevenirea riscului de introducere a bolii.

Luând în considerare situaţia epidemiologică din statele membre în cauză şi absenţa informaţiilor generale privind mandatul prin care în cazul anumitor specii o evaluare a riscului trebuie întreprinsă, AESA a sugerat limitarea evaluării sale la E. multilocularis . Comisia a acceptat această sugestie.

Datorită unor lacune ale programelor de supraveghere armonizată pentru E. multilocularis la animalele de companie şi la animalele sălbatice din UE (tipurile diferite de strategii de eşantionare şi de metode de diagnostic), a unor date limitate privind prevalenţa sau incidenţa infecţiilor cu E. multilocularis la animalele de companie şi pe baza tipului de date furnizate de către statele membre în cauză, AESA a întreprins o evaluare calitativă a riscului.

În plus, AESA a luat în considerare datele din Raportul de sinteză comunitar al AESA privind zoonozele, agenţii zoonotici, rezistenţa antimicrobiană şi epidemiile de origine alimentară în Uniunea Europeană din 2005[11], care se bazează pe rapoartele anuale ale statelor membre.

Principalele elemente ale avizului

Diferitele anchete izolate în mediul natural demonstrează o mare variabilitate de la o ţară la alta şi chiar între regiuni din aceeaşi ţară. Astfel, comparaţii între diferitele situaţii epidemiologice sunt foarte dificil de realizat. Variabilitatea trebuie avută în vedere pentru oricare definire a statutului (indemn/endemic) ţării, care depinde de numeroşi factori care urmează să fie definiţi.

Până în prezent, anchetele realizate în Finlanda pentru depistarea E. multilocularis la câini (strategia de eşantionare nu a fost indicată) nu au avut rezultate pozitive. Regatul Unit, Irlanda, Suedia şi Malta nu au furnizat nicio informaţie privind supravegherea la animalele domestice.

Dintr-un număr redus de anchete publicate privind infectarea animalelor de companie în Europa, se pare că ratele de infectare la carnivorele domestice sunt scăzute, cel mai probabil datorită expunerii scăzute la parazit şi datorită deparazitărilor de rutină ale animalelor domestice. Câinii şi pisicile par a avea o importanţă secundară pentru ciclul de viaţă care este tipic bazat pe mediul natural. Cu toate acestea, datorită contactului apropiat aceştia pot juca un rol în transmiterea la fiinţele umane, pentru care boala poate avea consecinţe serioase. Rolul pisicilor ca gazde finale este neconcludent în prezent.

Pe baza celor trei protocoale actuale de tratament utilizate în Regatul Unit, Irlanda, Malta, Finlanda şi Suedia s-a concluzionat că probabilitatea de reinfectare în ţara de origine şi probabilitatea diseminării de ouă viabile în ţările importatoare este redusă la un nivel neglijabil, în cazul în care un tratament corespunzător cu praziquantel este administrat în intervalul de 24 la 48 de ore înainte de plecare.

Echinococoza trebuie declarată în mod obligatoriu la oameni în acele state membre care au furnizat informaţii, cu excepţia Danemarcei, Franţei, Ţărilor de Jos şi Regatului Unit. Cipru, Luxemburg, Malta şi Polonia nu au furnizat informaţii cu privire la declararea obligatorie a echinococozei la oameni. Aceste date sunt colectate şi publicate în Raportul de sinteză comunitar privind tendinţele şi sursele de zoonoze, agenţi zoonotici, rezistenţă antimicrobiană şi boli de origine alimentară în Uniunea Europeană al AESA. Cu toate acestea, pentru anul 2005, Luxemburg, Malta, Belgia, Estonia, Finlanda, Grecia, Irlanda, Italia şi Slovenia nu au contribuit la raport (AESA, 2006).

La animale, depistarea Echinococcus este obligatorie în majoritatea statelor membre, cu excepţia Republicii Cehe, a Ungariei şi a Regatului Unit, în timp ce Cipru, Franţa, Germania, Irlanda, Luxemburg, Malta şi Polonia nu au furnizat nicio informaţie (AESA, 2006). Declararea obligatorie ar trebui considerată necesară pentru a demonstra absenţa infecţiei la animalele autohtone sau la populaţia umană.

Evaluarea riscului de introducere de „căpuşe” pe teritoriul Regatului Unit, al Irlandei şi al Maltei, drept urmare a renunţării la normele naţionale

Termeni de referinţă şi metodă

În conformitate cu termenii de referinţă detaliaţi la pagina 4 din aviz, AESA a realizat propria sa evaluare a riscului, în lumina rapoartelor trimise de Irlanda şi a controlului realizat de DEFRA (UK). AESA a considerat că este necesar un control complet al situaţiei din Malta şi din Irlanda.

AESA nu a abordat subiectul căpuşelor şi al bolilor datorate căpuşelor la efectivele de animale din agricultură, ci s-a concentrat asupra căpuşelor găzduite de animalele de companie. Raportul a examinat distribuţia geografică a acestor căpuşe, incluzând situaţia actuală din Regatul Unit, Irlanda şi Malta, şi rolul acestora ca vectori pentru agenţii patogeni ai bolilor care pot fi responsabili de importante boli exotice cu potenţiale impacturi zoonotice.

Principalele elemente ale avizului

În întreaga lume, căpuşele şi puricii sunt cei mai răspândiţi ectoparaziţi care afectează animalele de companie. Până în prezent au fost descrise 866 de specii de căpuşe în întreaga lume, dintre care aproximativ 54 afectează animalele de companie. Căpuşele pot fi clasificate pe baza numărului de specii de animale pe care îl infectează. Majoritatea speciilor de căpuşe care afectează câinii şi pisicile în întreaga lume sunt specii de căpuşe cu trei gazde, care se hrănesc cu sângele carnivorelor mici, al ovinelor, al bovinelor sau al cabalinelor.

Repartizarea unor specii de căpuşe este probabil subestimată datorită lipsei de supraveghere exhaustivă, iar colectarea de exemplare este în continuare complicată de dificultăţile care pot apărea la identificarea acestora. Anumite informaţii disponibile sunt fie anecdotice, fie învechite. Consideraţiile sus menţionate conduc la concluzia că absenţa probelor nu înseamnă o probă a absenţei căpuşelor într-o anumită zonă.

Speciile de căpuşe găzduite de animalele de companie (adică, câini, pisici, dihori domestici) şi repartizarea lor în Europa au fost enumerate. Nici un raport nu a fost găsit pentru prezenţa speciilor de căpuşe şi/sau repartizarea acestora în Malta. Rapoartele existente şi literatura de specialitate indică prezenţa speciilor selectate de căpuşe în Regatul Unit şi în Irlanda; nicio informaţie nu este disponibilă pentru Malta.

Este binecunoscut că căpuşele, ca paraziţi hematofagi, transmit gazdei/lor acestora o varietate mare de agenţi patogeni care pot cauza boli datorate căpuşelor care afectează animalele sălbatice şi domestice, inclusiv animalele de companie şi fiinţele umane.

Cu toate acestea, anumite boli datorate căpuşelor nu sunt obligatorii de declarat sau de raportat în anumite ţări şi, drept urmare, datele globale lipsesc. Bolile datorate căpuşelor sunt numeroase şi reprezintă un risc pentru sănătatea umană şi animală. Majoritatea acestor boli sunt subestimate datorită semnelor şi simptomelor clinice comune care sunt aceleaşi pentru anumite boli. Mai mult, există coinfecţie în cazul multor boli de acest fel. Măsurile de diagnosticare fiabile lipsesc pentru majoritatea bolilor datorate căpuşelor.

Rapoartele furnizate de Regatul Unit şi Irlanda nu au realizat o evaluare exhaustivă pentru a determina riscul de introducere a căpuşelor în aceste ţări, datorită lipsei unor date suficiente cerute. Evaluarea eficienţei tratamentului de prevenire a infestării cu căpuşe are nevoie de o cunoaştere prealabilă a repartizării căpuşelor, dar nu poate fi realizată datorită insuficienţei datelor prezentate în rapoarte.

Concluzii generale

Concluziile Comisiei după consultarea statelor membre

Majoritatea statelor membre, cu excepţia Regatului Unit, a Irlandei, a Maltei, a Suediei şi a Finlandei sunt în favoarea unor dispoziţii pe deplin armonizate pentru circulaţia animalelor de companie în statele membre. Acestea doresc să minimalizeze orice disconfort pentru persoanele care călătoresc cu animalele de companie, fără să pună în pericol controlul bolilor în cauză.

Regatul Unit, Irlanda şi Finlanda sunt în favoarea menţinerii normelor actuale. Suedia este pregătită să examineze actualele norme cu condiţia rezultatului favorabil al unei evaluări a riscului de către AESA.

Concluziile Comisiei după consultarea avizelor AESA

Rabia

Cu condiţia că imunitatea protectoare a fost stabilită şi menţinută prin administrarea unui vaccin autorizat, în conformitate cu programul aprobat de vaccinare, o vaccinare valabilă ar trebui să fie singura cerinţă pentru circulaţia animalelor de companie în toate statele membre.

Pentru a reduce riscul ca animalele neprotejate să circule în timpul incubaţiei bolii, este necesar să se introducă, în plus, măsuri complementare de limitare a riscului, după prima vaccinare cu o singură doză, inclusiv:

- punerea în aplicare a unui timp de aşteptare care să permită dezvoltarea semnelor clinice, în cazul în care animalul a fost infectat înainte de a atinge imunitatea protectoare;

- o procedură care să asigure imunitatea protectoare fie printr-un test împotriva limitei de titrare de 0,5 UI/ml pentru neutralizarea anticorpilor, fie printr-un vaccin de rapel, cu condiţia modificării programului de vaccinare aprobat, care este parte a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru vaccin.

Echinococoza

Riscul de introducere a E. multilocularis din zonele în care acesta este endemic pe teritoriul ţărilor, unde gazda intermediară (rozătoarele) este prezentă, dar considerate indemne de boală pe baza anchetelor naţionale realizate este mai mult decât neglijabilă şi poate fi redusă dacă animalele de companie sunt tratate înainte de deplasare.

Totuşi, estimarea riscului este, în ciuda potenţialului zoonotic al bolii, împiedicată de absenţa datelor fiabile. Deoarece există diferite strategii de supraveghere în vigoare şi boala nu este obligatoriu de declarat la fiinţele umane şi la animale în cazul celor mai multe ţări, evaluarea epidemiologiei poate fi doar aproximativă.

De asemenea, anumite ţări se învecinează cu ţările afectate şi sunt, astfel, mai expuse riscului de introducere a E. multilocularis prin intermediul deplasărilor transfrontaliere în mediului natural a animalelor sălbatice, decât prin deplasările animalelor domestice infectate.

Căpuşele

Speciile de căpuşe găzduite de animalele de companie sunt foarte răspândite în Europa, inclusiv în Regatul Unit, Irlanda şi probabil Malta. Acestea se hrănesc la întâmplare, deoarece parazitează o gamă largă de mamifere mici, animale de companie şi animale din economia agricolă şi fiinţe umane.

Sistemele de supraveghere pentru speciile de căpuşe şi pentru bolile transmise de căpuşe sunt limitate şi nu sunt exhaustive. Datele disponibile în prezent indică o lipsă de colectare sistematică de exemplare, de informaţii epidemiologice generale şi de măsuri de control eficiente.

Avizul AESA nu a corelat extinderea repartizării geografice a numeroaselor specii de căpuşe cu mobilitatea din ce în ce mai mare a câinilor şi pisicilor, ci mai degrabă, cu impactul potenţial al schimbărilor climatice.

Avizul a indicat în mod clar insuficienţa probelor în ceea ce priveşte situaţia epidemiologică în Regatul Unit, Irlanda şi Malta pentru a respinge sau a accepta justificările pentru garanţiile suplimentare aplicate în prezent de aceste ţări.

Alternative disponibile

Pentru a hotărî cu privire la posibilitatea de reexaminare a regimului actual, Comisia ia în considerare în prezent opţiunile disponibile, care pot fi rezumate după cum urmează:

1. Continuarea pe baze permanente a actualelor măsuri premergătoare intrării pe teritoriu pentru Regatul Unit, Irlanda, Malta, Finlanda şi Suedia. Această opţiune nu va ţine seama de avizele ştiinţifice furnizate de AESA, care nu demonstrează un statut particular al celor cinci state membre, în ceea ce priveşte bolile în cauză. Această opţiune nu va înlătura confuzia şi disconfortul resimţit de anumiţi călători şi este departe de intenţiile altor state membre de a realiza o armonizare şi o simplificare, având în vedere situaţia relativ omogenă de sănătate animală în Europa, în ceea ce priveşte bolile în cauză.

2. Extinderea perioadei tranzitorii pentru actualele măsuri premergătoare intrării pe teritoriu pentru Regatul Unit, Irlanda, Malta, Finlanda şi Suedia până când probe ştiinţifice sunt prezentate, care să confirme că retragerea actualelor măsuri este posibilă, fără să conducă la o creştere a riscului introducerii bolilor: această opţiune ar trebui reţinută dacă se considere că avizele ştiinţifice furnizate de AESA nu justifică în mod suficient modificarea măsurilor şi până când probe ştiinţifice suplimentare sunt obţinute.

3. Înlăturarea actualelor măsuri premergătoare intrării pe teritoriu pentru Regatul Unit, Irlanda, Malta, Finlanda şi Suedia: această opţiune ar corespunde unei armonizări totale a normelor în UE, dar nu ar lua în considerare toate îngrijorările exprimate de către Regatul Unit, Irlanda, Finlanda, Malta şi Suedia şi nu ar lua în considerare toate elementele din avizele AESA.

4. Ajustarea normelor actuale aplicabile tuturor statelor membre, cu excepţia Regatului Unit, a Irlandei, a Finlandei, a Maltei şi a Suediei, în conformitate cu consultările statelor membre şi cu avizele AESA, iar retragerea subsecventă a condiţiilor specifice aplicate de către aceste cinci state membre ar fi în beneficiul tuturor cetăţenilor europeni, în cazul în care aceştia călătoresc cu animalele de companie pe teritoriul UE şi în străinătate, ameliorând în acelaşi timp siguranţa circulaţiei acestor animale de companie.

Etape ulterioare

În conformitate cu articolul 23 din regulament, Comisia trebuie să prezinte propuneri adecvate pentru determinarea regimului care să fie aplicat la sfârşitul perioadei de tranziţie pentru articolele 6, 8 şi 16 din regulament. Cu toate acestea, deoarece evaluarea ştiinţifică a fost mai îndelungată decât s-a prevăzut, întârziind finalizarea raportului Comisiei şi pentru că propunerea în curs de pregătire a Comisiei, de modificare a Regulamentului (CE) nr. 998/2003 va genera discuţii în cadrul procedurii de codecizie, este improbabil că termenul limită va fi respectat.

Din acest motiv, înainte de a lua în considerare alţi factori ai opţiunilor identificate prezentate în acest raport, Comisia va propune o iniţiativă legislativă pentru un regulamentul al Parlamentului European şi al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 998/2003 privind cerinţele de sănătate animală aplicabile circulaţiei necomerciale a animalelor de companie, în ceea ce priveşte extinderea perioadei tranzitorii.

Anexe

5.1. Regulamentul (CE) nr. 998/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 26 mai 2003 privind cerinţele de sănătate animală aplicabile circulaţiei necomerciale a animalelor de companie şi de modificare a Directivei 92/65/CEE a Consiliului.

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/consleg/2003/R/02003R0998-20061025-en.pdf

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_073/l_00120030104en00010025.pdf.

5.2. Evaluarea riscului de introducere a rabiei pe teritoriul Regatului Unit, al Irlandei, al Suediei, al Maltei, ca urmare a renunţării la testul serologic de stabilire a titrului de anticorpi pentru rabie (EFSA-Q-2006-014)

http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178620772660.htm

5.3. Evaluarea riscului de introducere a echinococozei pe teritoriul Regatului Unit, al Irlandei, al Suediei, al Maltei şi al Finlandei ca urmare a renunţării la normele naţionale (EFSA-Q-2006-112)

http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178620772901.htm

5.4. Evaluarea riscului de introducere a căpuşelor pe teritoriul Regatului Unit, al Irlandei şi al Maltei ca urmare a renunţării la normele naţionale (EFSA-Q-2006-326)

http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178620771045.htm

[1] JO L 146, 13.6.2003, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1467/2006 al Comisiei (JO L 274, 5.10.2006, p. 3).

[2] http://www.efsa.europa.eu/etc/medialib/efsa/science/ahaw/ahaw_opinions/ej436_rabies.Par.0001.File.dat/ahaw op_ej436_rabies_en.pdf

[3] http://www.efsa.europa.eu/en/science/ahaw/ahaw_opinions/ej441_echinoccocus.html

[4] http://www.efsa.europa.eu/en/science/ahaw/ahaw_opinions/ej469_ticks.Par.001.File.dat/ahaw op ej469 ticks en.pdf

[5] http://www.veterinary.gov.mt/page.asp?p=6107&l=1

[6] http://www.defra.gov.uk/animalh/quarantine/pets/procedures/support-info/treatment.htm

[7] http://www.agriculture.gov.ie/index.jsp?file=pets/travel.xml

[8] http://www.sjv.se/download/18.1adbfde10e558aac1580002148/Ny+broschyr+fr%C3%A5n+3+juli+2004+OVR76ENG.pdf

[9] http://www.evira.fi/portal/en/animals_and_health/import_and_export/dogs__cats_and_ferrets/import_from_eu_countries_and_norway/

[10] http://www.veterinary.gov.mt/page.asp?n=documentation&l=1

[11] http://www.efsa.europa.eu/en/science/monitoring_zoonoses/reports/zoonoses_report_2005.html