DOCUMENT DE LUCRU AL SERVICIILOR COMISIEI REZUMAT DE LUCRU AL EVALUĂRII IMPACTULUI DISPOZIȚIILOR REFERITOARE LA TESTAREA PE ANIMALE DIN REGULAMENTUL (CE) NR. 1223/2009 PRIVIND PRODUSELE COSMETICE care însoțește documentul Comunicare a Comisiei către Parlamentul European și Consiliu privind testarea pe animale, interdicția de comercializare și situația actuală a metodelor alternative de testare a cosmeticelor /* SWD/2013/067 final */





DOCUMENT DE LUCRU AL SERVICIILOR COMISIEI REZUMAT DE LUCRU AL EVALUĂRII IMPACTULUI DISPOZIȚIILOR REFERITOARE LA TESTAREA PE ANIMALE DIN REGULAMENTUL (CE) NR. 1223/2009 PRIVIND PRODUSELE COSMETICE care însoțește documentul Comunicare a Comisiei către Parlamentul European și Consiliu privind testarea pe animale, interdicția de comercializare și situația actuală a metodelor alternative de testare a cosmeticelor Introducere Directiva privind produsele cosmetice[1] prevede o eliminare treptată a testării pe animale a produselor cosmetice. O interdicție a testării pe animale a produselor cosmetice finite este în vigoare din septembrie 2004, iar o interdicție a testării ingredientelor sau a combinațiilor de ingrediente în scopul îndeplinirii cerințelor directivei este în vigoare din martie 2009. Începând cu martie 2009, este, de asemenea, interzisă comercializarea în UE a produselor cosmetice și a ingredientelor acestora care au fost testate pe animale în vederea îndeplinirii cerințelor directivei, indiferent de originea acestor produse. Această interdicție de comercializare vizează aproape toate efectele produselor cosmetice asupra sănătății umane testate pentru a le demonstra siguranța, cu excepția celor mai complexe efecte asupra sănătății (toxicitatea la doze repetate, inclusiv sensibilizarea cutanată și carcinogenitatea, toxicitatea pentru reproducere și toxicocinetica), în cazul cărora legislatorul a prelungit termenul până în martie 2013. Evaluarea interdicției de comercializare cu începere din cursul anului 2013 este prevăzută în Directiva privind produsele cosmetice. Articolul 4a (2.3) din Directiva privind produsele cosmetice obligă Comisia să analizeze progresul și respectarea termenelor de punere în aplicare în ceea ce privește testarea pe animale și să prezinte un raport Parlamentului European și Consiliului. În particular, directiva prevede că, în cazul în care, până la termenul de punere în aplicare din 2013, nu se elaborează și nu se validează metode alternative la testarea pe animale pentru parametrii vizați de interdicția de comercializare cu începere din cursul anului 2013, Comisia informează Parlamentul European și Consiliul și elaborează o propunere legislativă. Aceste dispoziții nu au fost modificate în cadrul reformării Directivei privind produsele cosmetice prin Regulamentul 1223/2009/CE[2]. Regulamentul privind produsele cosmetice de abrogare a Directivei privind produsele cosmetice, începând cu 11 iulie 2013, prevede că orice propunere ar modifica doar regulamentul privind produsele cosmetice. Comisia a monitorizat anual progresele înregistrate în elaborarea unor metode alternative la testarea pe animale și a prezentat raportul ei final Parlamentului European și Consiliului[3] la data de 13 septembrie 2011. În raport se concluzionează că, până în 2013, nu vor fi disponibile metode alternative la testarea pe animale pentru parametrii în cauză. Acesta este contextul în care sunt evaluate impacturile potențiale ale posibilelor opțiuni de politică în raport cu termenul din 2013. 1. Definirea problemei Eforturile de a elimina complet utilizarea animalelor în scopuri cosmetice datează de multă vreme. Primele dispoziții în ceea ce privește interdicția de comercializare a ingredientelor produselor cosmetice sau a combinațiilor de ingrediente testate pe animale în vederea îndeplinirii cerințelor directivei au fost introduse în Directiva privind produsele cosmetice în 1993, cu aplicare până în 1998, termen amânat ulterior de trei ori din cauza lipsei metodelor alternative. Dispozițiile în vigoare au fost introduse în 2003. Practic fiecare cetățean european utilizează zilnic o multitudine de produse cosmetice, de la săpun, șampon, balsam de păr, deodorant, pastă de dinți, cremă de ras, loțiune după ras, igienizanți, parfum, produse de machiaj, până la o serie întreagă de alte produse. Obiectivul legislației privind produsele cosmetice este, pe de o parte, de a asigura ca sănătatea consumatorului să nu fie periclitată prin utilizarea lor și, pe de altă parte, de a asigura ca aceste produse să poată circula liber în Uniune. În acest scop, persoana responsabilă trebuie să efectueze o evaluare a siguranței, care include un studiu cu privire la proprietățile intrinseci ale tuturor ingredientelor conținute în produs. O serie de aspecte-cheie din sfera sănătății umane trebuie să fie abordate în această evaluare, cum ar fi dacă ingredientul poate provoca alergii sau dacă afectează sănătatea prin utilizare repetată. Unele dintre întrebările la care trebuie să se obțină răspuns în cadrul evaluării siguranței pot în prezent să fie soluționate doar cu ajutorul datelor toxicologice obținute din testele efectuate pe animale. În conformitate cu constatările Comisiei, metode alternative pentru a înlocui aceste teste nu vor fi disponibile în 2013. Prin urmare, problema e că interdicția de comercializare ar urma să se aplice de la dat de 11 martie 2013 în absența unor metode alternative complete. În conformitate cu legislația privind produsele cosmetice, pot fi introduse pe piață numai produsele cosmetice care sunt sigure pentru uzul uman. Ca urmare, ingredientele pentru care nu există date suficiente și a căror siguranță nu este confirmată nu se autorizează pentru a fi introduse pe piață, ceea ce duce la o reducere a accesului la noi ingrediente și, în cele din urmă, la produsele inovatoare. 1.1. Subsidiaritate Utilizarea competențelor Uniunii este reglementată de principiile subsidiarității și proporționalității (articolul 5 din TUE). Legislația actuală a UE privind produsele cosmetice se bazează pe articolul 114 din TFUE (fostul articol 95 din TCE), scopul acesteia fiind de a asigura un nivel înalt de protecție a sănătății umane, precum și buna funcționare a pieței interne. Directiva/Regulamentul privind produsele cosmetice armonizează în mod exhaustiv normele privind siguranța consumatorilor de produse cosmetice introduse pe piață în Uniune. Prin urmare, modificarea acestui cadru legislativ poate fi realizată doar prin intermediul unei acțiuni la nivelul Uniunii. Interdicția de comercializare afectează în mod direct libera circulație a produselor cosmetice în Uniune. Acest aspect face deja obiectul legislației armonizate și nu poate fi abordat la nivel de stat membru. Prin urmare, poate fi realizat doar la nivelul Uniunii. 2. Obiective Obiectivul general este de a asigura funcționarea corespunzătoare a pieței interne și de a menține un nivel înalt de protecție a sănătății umane, respectând, în același timp, pe deplin cerințele referitoare la bunăstarea animalelor. În consecință, obiectivele specifice urmărite sunt, pe de o parte, legate de funcționarea pieței interne (obiectivele specifice 1 și 2, articolul 114 din TFUE), iar, pe de altă parte, de respectarea bunăstării animalelor (obiectivele specifice 3 și 4, articolul 13 din TFUE): · menținerea siguranței consumatorilor și a gamei de produse aflate la dispoziția lor (obiectivul specific 1 – siguranța consumatorilor și gama de produse aflate la dispoziția lor) · menținerea inovării și a competitivității industriei europene a produselor cosmetice (obiectivul specific 2 – inovare și competitivitate) · asigurarea unui nivel înalt de protecție și bunăstare pentru animale (obiectivul specific 3 – bunăstarea animalelor) · menținerea stimulării continuării cercetărilor în domeniul metodelor alternative la testarea pe animale (obiectivul specific 4 – cercetări în domeniul metodelor alternative) 3. Opțiuni de Politică Opțiunile de politică analizate în evaluare sunt: Opțiunea 1: situația de referință/nicio acțiune În cadrul opțiunii 1, Comisia nu ar face o propunere, iar interdicția de comercializare ar intra în vigoare la data de 11 martie 2013. Justificarea este aceea că aceasta este cea mai eficientă modalitate de a realiza obiectivul politic de ansamblu care a condus la dispozițiile actuale – eliminarea testării pe animale a produselor cosmetice. Opțiunea 2: amânarea termenului din cursul anului 2013 În cadrul opțiunii 2, termenul ar fi amânat. Sunt luate în considerare trei subopțiuni: amânare cu termen fix, amânare în funcție de anumiți parametri sau amânare fără termen fix. Toate subopțiunile urmăresc îndeplinirea obiectivului general de a elimina testarea pe animale a produselor cosmetice. Ele țin cont de constatarea că nu sunt încă disponibile metode alternative, ceea ce determină ca realizarea obiectivului să fie, într-un fel sau altul, dependentă de disponibilitatea metodelor alternative. Opțiunea 2 (a) ar însemna amânarea punerii în aplicare a interdicției de comercializare cu 7 ani, moment la care este de așteptat să existe metode alternative cel puțin pentru sensibilizarea cutanată. Opțiunea 2 (b) ar însemna și ea o amânare în egală măsură, dar amânarea s-ar limita doar la acei parametri care sunt cei mai necesari pentru a demonstra siguranța produselor cosmetice și anume sensibilizarea cutanată și toleranța la doze repetate. Opțiunea 2 (c) ar însemna o amânare fără termen fix. Interdicția s-ar aplica de îndată ce metode alternative devin efectiv disponibile. Raționamentul care stă la baza acestei opțiuni este faptul că știința ar avea timp să genereze rezultate și că aceeași logică se aplică și în alte domenii de reglementare. Opțiunea 3: menținerea termenului și introducerea unui mecanism de derogare suplimentară Opțiunea 3 ar permite producătorilor de cosmetice și de ingrediente pentru cosmetice să solicite o derogare de la interdicția de comercializare a ingredientelor sau a combinațiilor de ingrediente în circumstanțe limitate. O derogare ar fi acordată în cazul în care ingredientul este inovator și aduce beneficii semnificative sănătății consumatorilor, bunăstării consumatorilor și/sau mediului. Fiecare caz ar fi examinat de Comisie și ar necesita evaluarea beneficiilor oricărui noi ingredient în raport cu obiectivul declarat de a elimina toate testările produselor cosmetice pe animale. Deoarece ar fi o derogare, cazurile în care ar fi acordată ar trebui să reprezinte excepția și nu regula. Producătorii ar trebui, de asemenea, să demonstreze că datele toxicologice necesare pentru evaluarea siguranței nu sunt disponibile și că nu pot fi obținute prin metode alternative la testarea pe animale. Trebuie furnizate detalii privind locul de testare propus, protocolul urmat, numărul de animale implicate și standardele de bunăstare a animalelor aplicate. Angajamentul producătorului în ceea ce privește investițiile în cercetarea în domeniul metodelor alternative ar trebui să fie materializat și s-ar include dispoziții pentru a evita redundanța testelor. În termeni de procedură, o derogare ar fi acordată sub forma unei decizii a Comisiei, după consultarea experților în domeniu. 4. Comparație a Opțiunilor de politică și Evaluarea impactului Opțiunea 1 ar fi cea mai eficientă dintre opțiuni în ceea ce privește respectarea bunăstării animalelor. Ea ar elimina utilizarea animalelor în scopul testării produselor cosmetice destinate pieței UE până în luna martie 2013. Aceasta ar însemna că o parte dintre cele 15 000 – 27 000 de animale utilizate în afara UE în scopul testării produselor cosmetice destinate pieței UE ar fi cruțate. Se preconizează că opțiunea 1 va menține sau chiar va spori cercetările actuale în materie de metode alternative, pur și simplu deoarece, în majoritatea cazurilor, introducerea pe piață a unor noi ingrediente pentru cosmetice va fi posibilă doar în momentul în care vor fi disponibile metode alternative. Astfel, ea ar avea efecte în afara cadrului juridic privind produsele cosmetice și în afara UE, în sensul că ar putea acționa ca un factor de accelerare a dezvoltării unor noi metode de evaluare a riscurilor pentru oameni. Nu este de așteptat ca opțiunea 1 să genereze impacturi specifice asupra siguranței consumatorilor. În cazul în care datele existente sunt insuficiente pentru ingrediente, produsele care le conțin nu pot fi introduse pe piață. Opțiunea 1 ar putea, totuși, genera anumite impacturi economice și sociale negative. Ea ar putea duce la un acces mai redus la ingrediente destinate produselor cosmetice, deoarece ingredientele pentru care există date insuficiente nu pot fi introduse pe piață sau introducerea lor nu ar putea fi justificată. Această pierdere de ingrediente și de produse inovatoare ar putea duce la o oarecare pierdere de competitivitate a industriei cosmetice. Părțile interesate din industrie estimează că marile întreprinderi vor avea, în ansamblu, o reducere semnificativă a cifrei de afaceri și a profitabilității, între 3 și 20% pe termen scurt (2013 – 2015), între 7 și 20% pe termen mediu (2015 – 2018) și între 1 și 25% pe termen lung (2018 și ulterior). Competitivitatea redusă ar putea să afecteze și ocuparea forței de muncă. Părțile interesate din industrie se așteaptă la o reducere a personalului C&D cu câteva mii de persoane, până la 8 000 în cel mai rău caz, precum și a altor categorii de personal. Trebuie evidențiat, totuși, că aceste cifre sunt estimări ale părților interesate din industrie. Producătorii de cosmetice care funcționează sub eticheta iepurelui săltăreț („leaping bunny”) și care deja nu mai recurg la teste pe animale după anumite termene limită, consideră că impacturile economice ar putea fi pozitive. Industria produselor cosmetice poate fi, de asemenea, capabilă să contracareze aceste efecte prin alte metode inovatoare. Opțiunea 2 ar fi cea mai puțin eficientă în ceea ce privește bunăstarea animalelor prin aceea că ar conduce la continuarea utilizării animalelor în scopul testării cosmeticelor. În timp ce menține obiectivul general de eliminare a testării pe animale, ar amâna această eliminare după 2013. În cazul opțiunii 2 (a) aceasta ar însemna o utilizare continuă a 15 000 – 27 000 de animale în următorii 7 ani. În cazul opțiunii 2 (b), ar fi utilizate mai puține animale deoarece amânarea nu ar fi operantă în cazul câtorva teste, numărul animalelor utilizate fiind cu aproximativ 12% mai mic. În cazul opțiunii 2 (c) nu ar exista termen fixat pentru utilizarea anuală a celor 15 000 – 27 000 de animale, dar cifrele s-ar reduce în viitor, pe măsură ce metodele alternative ar deveni disponibile. Totuși, impacturile economice și sociale negative ale opțiunii 2 ar fi foarte mici sau nule. În cadrul opțiunii 2, situația actuală este în esență menținută, o situație care a permis industriei europene a produselor cosmetice să fie sediul unora dintre cele mai avansate și mai luxoase mărci de produse cosmetice și să reziste destul de bine crizei economice. Opțiunea 3 ar avea impacturi mai favorabile asupra bunăstării animalelor decât opțiunea 2, dar impacturile ar fi suboptimale. Ea ar putea determina posibilitatea de a se solicita derogări și, prin urmare, într-un număr de cazuri, de se efectua teste în afara UE și după 2013 în scopuri cosmetice de interes pentru UE. Numărul de animale afectate ar depinde de modul în care o astfel de derogare ar fi acordată. Ca cifră minimă, cel puțin 100 de animale ar fi utilizate per derogare. Presupunând că s-ar acorda 10 – 15 derogări pe an, aceasta ar însemna că ar fi utilizate între 1 000 și 1 500 de animale . În ceea ce privește impacturile economice și sociale, opțiunea 3, deși ar conduce la o situație similară cu opțiunea 1, ar putea atenua impacturile posibile prin oferirea posibilității de a se introduce cele mai valoroase ingrediente și mai inovatoare produse, cu beneficii deosebite pentru consumatori. Aplicarea în practică a opțiunii 3 ar fi, cu toate acestea, dificilă, deoarece fiecare derogare ar necesita evaluări dificile și controversate din partea Comisiei, în special dacă beneficiul potențial al produsului cosmetic ar fi suficient de semnificativ pentru ca testele pe animale să fie justificate. În general, evaluarea cantitativă a diferitelor opțiuni se confruntă cu limitări în ceea ce privește respectarea bunăstării animalelor, deoarece numărul total de animale implicate este relativ mic în comparație cu alte sectoare și deoarece diferențele de utilizare a animalelor pentru diferite opțiuni sunt dificil de cuantificat dincolo de estimări generale. În ceea ce privește obiectivele pieței interne, ele rămân extrem de dificil de cuantificat în condițiile în care va exista un acces redus la ingredientele noi și la cele existente, ceea ce e posibil să determine impacturi economice și sociale. Toate părțile interesate împărtășesc obiectivul general de a elimina testarea cosmeticelor pe animale. Niciuna dintre părțile interesate nu este interesată de testarea pe animale ca atare, ci de posibilitatea de a asigura și de a demonstra siguranța consumatorilor. Într-adevăr, metodele alternative se pot dovedi benefice pentru industrie. Cu toate acestea, punctele de vedere ale părților interesate, exprimate în cadrul procesului de consultare cu privire la ceea ce trebuie făcut în cazul în care nu sunt disponibile metode alternative, au fost diferite. Susținătorii bunăstării animalelor au avut o poziție fermă împotriva oricărei propuneri privind termenul din cursul anului 2013, fie că este vorba de o amânare sau de o introducere a unui mecanism de derogare. Această poziție se bazează pe principii etice. Părțile interesate din industrie au evidențiat faptul că ele se așteaptă la efecte negative semnificative în ceea ce privește disponibilitatea ingredientelor, inovarea în materie de produse și competitivitatea lor după termenul din cursul anului 2013 și, prin urmare, au susținut o amânare a termenului. Cu toate acestea, părțile interesate din industrie au recunoscut că – în cazul în care Comisia nu propune o amânare – o derogare ar permite cel puțin să existe acces la cele mai inovatoare și mai benefice ingrediente. Opțiunile 1 și 2 nu implică niciun fel de costuri administrative suplimentare specifice pentru industrie, state membre sau Comisie. Totuși, opțiunea 3 crește costurile administrative ale industriei și ale Comisiei. Aceste costuri s-ar materializa în cazul industriei în pregătirea și urmărirea unui dosar de derogare și sunt estimate la aproximativ 15 000 EUR per dosar. În plus, pentru fiecare cerere, întreprinderea ar trebui să demonstreze existența unor resurse financiare dedicate cercetărilor în domeniul metodelor alternative. Costuri ar apărea și în cazul Comisiei, deoarece ar necesita resurse suplimentare pentru a evalua cererile de derogare. Presupunând că s-ar soluționa 10 – 15 derogări pe an, se estimează că ar fi necesari 2 funcționari care să lucreze cu normă întreagă. 5. Concluzii, monitorizare și evaluare Raportul nu recomandă o opțiune preferată. El recunoaște că alegerea este una politică. Pentru a asigura monitorizarea, Directiva/Regulamentul privind produsele cosmetice prevede un mecanism de raportare periodică către Parlamentul European și Consiliu. Problemele de punere în aplicare și de asigurare a respectării dispozițiilor vor fi revizuite suplimentar în cadrul mai multor foruri deja active, cum ar fi Comitetul pentru produsele cosmetice, Grupul de lucru privind produsele cosmetice și Platforma autorităților europene de supraveghere a pieței (PEMSAC). [1] Directiva Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice, JO L 262, 27.9.1976, p. 169. [2] Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice; JO L 342, 22.12.2009, p. 59 [3] Raport privind elaborarea, validarea și acceptarea legală a metodelor alternative de înlocuire a experimentelor pe animale în domeniul produselor cosmetice (2009), 13.9.2011, COM(2011) 558 final