În contextul uniunii europene a sănătății, spațiul european al datelor privind sănătatea va sprijini activitatea Autorității pentru Pregătire și Răspuns în caz de Urgență Sanitară (HERA), a planului european de luptă împotriva cancerului, a misiunii UE privind cancerul și a strategiei farmaceutice pentru Europa. Spațiul european al datelor privind sănătatea va crea un mediu juridic și tehnic care va sprijini dezvoltarea de medicamente și vaccinuri inovatoare, precum și de dispozitive medicale și de metode de diagnostic in vitro. Acest lucru va contribui la prevenirea, detectarea urgențelor sanitare și la o reacție rapidă la acestea. În plus, spațiul european al datelor privind sănătatea va contribui la îmbunătățirea înțelegerii, a prevenirii, a depistării timpurii, a diagnosticării, a tratamentului și a monitorizării cancerului, prin intermediul accesului și al schimbului securizat transfrontalier la nivelul UE de informații între furnizorii de servicii medicale, incluzând date legate de cancer ale persoanelor fizice. Prin urmare, oferind acces securizat la o gamă largă de date electronice privind sănătatea, spațiul european al datelor privind sănătatea va deschide noi oportunități pentru prevenirea bolilor și pentru tratamentul persoanelor fizice.

Spațiul european al datelor privind sănătatea se bazează pe acte legislative precum RGPD, Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (Regulamentul privind dispozitivele medicale) și Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (Regulamentul privind diagnosticarea in vitro), propunerea de lege privind inteligența artificială, propunerea de lege privind guvernanța datelor și propunerea de lege privind datele, Directiva 2016/1148 privind securitatea rețelelor și a sistemelor informatice (Directiva NIS) și Directiva CBHC.

Al doilea temei juridic al prezentei propuneri este articolul 16 din TFUE. RGPD oferă garanții importante în ceea ce privește drepturile persoanelor fizice asupra propriilor date privind sănătatea. Totuși, astfel cum s-a subliniat în secțiunea 1, aceste drepturi nu pot fi puse în aplicare în practică din motive de interoperabilitate și din cauza armonizării limitate a cerințelor și a standardelor tehnice puse în aplicare la nivel național și la nivelul UE. În plus, domeniul de aplicare al dreptului la portabilitate prevăzut de RGPD face ca acesta să fie mai puțin eficace în cadrul sectorului sănătății. Prin urmare, este necesar să se instituie dispoziții și garanții suplimentare obligatorii din punct de vedere juridic. De asemenea, este necesar să se elaboreze cerințe și standarde specifice care să se bazeze pe garanțiile oferite în domeniul prelucrării datelor electronice privind sănătatea pentru a fructifica valoarea pe care datele privind sănătatea o au pentru societate. În plus, propunerea vizează extinderea utilizării datelor electronice privind sănătatea, consolidând în același timp drepturile care decurg din articolul 16 din TFUE. În ansamblu, spațiul european al datelor privind sănătatea concretizează posibilitatea oferită de RGPD privind o legislație a UE în mai multe scopuri. Printre acestea se numără diagnosticul medical, furnizarea de asistență medicală ori de tratament medical sau gestionarea sistemelor și a serviciilor de asistență medicală. Acesta permite, de asemenea, utilizarea datelor electronice privind sănătatea în interesul public în domeniul sănătății publice, cum ar fi protecția împotriva amenințărilor transfrontaliere grave la adresa sănătății sau asigurarea unor standarde ridicate de calitate și siguranță a sănătății și a îngrijirilor de sănătate, precum și a medicamentelor sau a dispozitivelor medicale. El servește, de asemenea, unor scopuri de cercetare științifică sau istorică și unor scopuri statistice.

Capitolul V urmărește să propună alte măsuri de promovare a consolidării capacităților de către statele membre pentru a însoți dezvoltarea spațiului european al datelor privind sănătatea. Printre acestea se numără schimbul de informații privind serviciile publice digitale, finanțarea etc. În plus, acest capitol reglementează accesul internațional la datele fără caracter personal din spațiul european al datelor privind sănătatea.

(28)Deși sistemele DES destinate în mod specific de către producător pentru a fi utilizate pentru prelucrarea uneia sau mai multor categorii specifice de date electronice privind sănătatea ar trebui să facă obiectul autocertificării obligatorii, software-ul utilizat în scopuri generale nu ar trebui să fie considerat drept sisteme DES, chiar și atunci când este utilizat într-un cadru de asistență medicală, și, prin urmare, nu ar trebui să fie supus obligației de a respecta dispozițiile capitolului III.

(29)Software-ul sau modulul (modulele) de software care se încadrează în definiția unui dispozitiv medical sau a unui sistem de inteligență artificială (IA) cu grad ridicat de risc ar trebui să fie certificate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului și cu Regulamentul [...] al Parlamentului European și al Consiliului [Legea privind inteligența artificială, COM/2021/206 final], după caz. Cerințele esențiale privind interoperabilitatea din prezentul regulament ar trebui să se aplice numai în măsura în care producătorul unui dispozitiv medical sau al unui sistem de IA cu grad ridicat de risc, care furnizează date electronice privind sănătatea ce urmează să fie prelucrate în cadrul sistemului DES, declară interoperabilitatea cu acest sistem DES. În acest caz, dispozițiile privind specificațiile comune pentru sistemele DES ar trebui să se aplice respectivelor dispozitive medicale și sisteme de IA cu grad ridicat de risc.

(30)Pentru a sprijini în continuare interoperabilitatea și securitatea, statele membre pot menține sau defini norme specifice pentru achiziționarea, rambursarea, finanțarea sau utilizarea sistemelor DES la nivel național în contextul organizării, furnizării sau finanțării serviciilor de sănătate. Astfel de norme specifice nu ar trebui să împiedice libera circulație a sistemelor DES în Uniune. Unele state membre au introdus certificarea obligatorie a sistemelor DES sau testarea obligatorie a interoperabilității pentru conectarea acestora la serviciile naționale de sănătate digitală. Astfel de cerințe se reflectă în mod obișnuit în achizițiile organizate de furnizorii de servicii medicale și de autoritățile naționale sau regionale. Certificarea obligatorie a sistemelor DES la nivelul Uniunii ar trebui să stabilească un scenariu de referință care să poată fi utilizat în cadrul achizițiilor publice de la nivel național.

(31)Pentru a garanta exercitarea efectivă de către pacienți a drepturilor lor în temeiul prezentului regulament, în cazul în care furnizorii de servicii medicale dezvoltă și utilizează un sistem DES „intern” pentru a desfășura activități interne fără a-l introduce pe piață în schimbul unei plăți sau al unei remunerații, aceștia ar trebui să respecte și prezentul regulament. În acest context, acești furnizori de servicii medicale ar trebui să respecte toate cerințele aplicabile producătorilor.

(32)Este necesar să se prevadă o repartizare clară și proporțională a obligațiilor corespunzătoare rolului fiecărui operator în procesul de furnizare și de distribuție a sistemelor DES. Operatorii economici ar trebui să fie responsabili de conformitate în ceea ce privește rolurile lor corespunzătoare în cadrul unui astfel de proces și ar trebui să se asigure că introduc pe piață numai sisteme DES care respectă cerințele relevante.

(33)Respectarea cerințelor esențiale privind interoperabilitatea și securitatea ar trebui demonstrată de către producătorii de sisteme DES prin punerea în aplicare a unor specificații comune. În acest scop, ar trebui conferite competențe de executare Comisiei pentru a stabili astfel de specificații comune privind seturile de date, sistemele de codificare, specificațiile tehnice, inclusiv standardele, specificațiile și profilurile pentru schimbul de date, precum și cerințele și principiile legate de securitate, confidențialitate, integritate, siguranța pacienților și protecția datelor cu caracter personal, precum și specificațiile și cerințele legate de gestionarea identificării și utilizarea identificării electronice. Autoritățile privind sănătatea digitală ar trebui să contribuie la elaborarea unor astfel de specificații comune.

(34)Pentru a asigura o aplicare adecvată și eficace a cerințelor și a obligațiilor prevăzute în capitolul III din prezentul regulament, ar trebui să se aplice sistemul de supraveghere a pieței și de conformitate a produselor instituit prin Regulamentul (UE) 2019/1020. În funcție de organizația definită la nivel național, astfel de activități de supraveghere a pieței ar putea fi desfășurate de autoritățile privind sănătatea digitală care asigură punerea în aplicare corespunzătoare a capitolului II sau de o autoritate separată de supraveghere a pieței responsabilă de sistemele DES. Deși desemnarea autorităților privind sănătatea digitală drept autorități de supraveghere a pieței ar putea avea avantaje practice importante pentru punerea în aplicare a serviciilor de sănătate și de îngrijire, orice conflict de interese ar trebui evitat, de exemplu prin separarea diferitelor sarcini.

(35)Utilizatorii de aplicații de wellness, cum ar fi aplicațiile mobile, ar trebui să fie informați cu privire la capacitatea unor astfel de aplicații de a fi conectate și de a furniza date sistemelor DES sau soluțiilor electronice naționale de sănătate, în cazurile în care datele produse de aplicațiile de wellness sunt utile în scopuri de asistență medicală. Capacitatea acestor aplicații de a exporta date într-un format interoperabil este, de asemenea, relevantă pentru portabilitatea datelor. Dacă este cazul, utilizatorii ar trebui să fie informați cu privire la conformitatea acestor aplicații cu cerințele de interoperabilitate și de securitate. Totuși, având în vedere numărul mare de aplicații de wellness și relevanța limitată în scopuri de asistență medicală a datelor produse de multe dintre acestea, un sistem de certificare pentru aceste aplicații nu ar fi proporțional. Prin urmare, ar trebui instituit un sistem voluntar de etichetare ca mecanism adecvat care să asigure transparența pentru utilizatorii aplicațiilor de wellness în ceea ce privește respectarea cerințelor, sprijinind astfel utilizatorii în alegerea aplicațiilor de wellness adecvate cu standarde ridicate de interoperabilitate și securitate. Comisia poate stabili, prin acte de punere în aplicare, detaliile privind formatul și conținutul unei astfel de etichete.

(36)Distribuirea informațiilor referitoare la sistemele DES certificate și la aplicațiile de wellness cărora li s-a acordat o etichetă este necesară pentru a permite achizitorilor și utilizatorilor acestor produse să găsească soluții interoperabile pentru nevoile lor specifice. Prin urmare, ar trebui instituită la nivelul Uniunii o bază de date pentru sistemele DES și aplicațiile de wellness interoperabile, care nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentelor (UE) 2017/745 și [...] [Legea privind inteligența artificială – COM/2021/206 final], similară cu Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) instituită prin Regulamentul (UE) 2017/745. Obiectivele bazei de date a UE pentru sistemele DES și aplicațiile de wellness interoperabile ar trebui să fie sporirea transparenței generale, evitarea cerințelor multiple de raportare, precum și raționalizarea și facilitarea fluxului de informații. În ceea ce privește dispozitivele medicale și sistemele de IA, înregistrarea ar trebui să fie menținută în bazele de date existente instituite în temeiul Regulamentelor (UE) 2017/745 și, respectiv, [...] [Legea privind inteligența artificială – COM/2021/206 final], dar conformitatea cu cerințele de interoperabilitate ar trebui să fie indicată atunci când producătorii declară acest lucru, pentru a furniza informații achizitorilor.

(37)În ceea ce privește utilizarea secundară a datelor clinice pentru cercetare, inovare, elaborarea politicilor, în scopuri de reglementare, pentru siguranța pacienților sau pentru tratamentul altor persoane fizice, ar trebui utilizate ca bază posibilitățile oferite de Regulamentul (UE) 2016/679 pentru un act legislativ al Uniunii, cu norme și mecanisme care să prevadă măsuri adecvate și specifice pentru protejarea drepturilor și libertăților persoanelor fizice. Prezentul regulament oferă temeiul juridic în conformitate cu articolul 9 alineatul (2) literele (g), (h), (i) și (j) din Regulamentul (UE) 2016/679 pentru utilizarea secundară a datelor privind sănătatea, stabilind garanțiile pentru prelucrare, în scopuri legale, guvernanța de încredere pentru furnizarea accesului la datele privind sănătatea (prin intermediul organismelor de acces la datele privind sănătatea) și pentru prelucrarea într-un mediu securizat, precum și modalitățile de prelucrare a datelor prevăzute în autorizația privind datele. În același timp, solicitantul datelor ar trebui să demonstreze existența unui temei juridic în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul (UE) 2016/679, pe baza căruia ar putea solicita accesul la date în temeiul prezentului regulament, și ar trebui să îndeplinească condițiile prevăzute în capitolul IV. Mai precis, pentru prelucrarea datelor electronice privind sănătatea deținute de deținătorul de date în temeiul prezentului regulament, prezentul regulament creează, în sensul articolului 6 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) 2016/679, obligația legală de divulgare a datelor de către deținătorul de date către organismele de acces la datele privind sănătatea, în timp ce temeiul juridic pentru prelucrarea inițială (de exemplu, furnizarea de îngrijiri) nu este afectat. Prezentul regulament îndeplinește, de asemenea, condițiile pentru o astfel de prelucrare în temeiul articolului 9 alineatul (2) literele (h), (i) și (j) din Regulamentul (UE) 2016/679. Prezentul regulament atribuie sarcini de interes public organismelor de acces la datele privind sănătatea (gestionarea mediului de prelucrare securizat, prelucrarea datelor înainte ca acestea să fie utilizate etc.) în sensul articolului 6 alineatul (1) litera (e) din Regulamentul (UE) 2016/679 și îndeplinește cerințele de la articolul 9 alineatul (2) literele (h), (i) și (j) din Regulamentul (UE) 2016/679. Prin urmare, în acest caz, prezentul regulament asigură temeiul juridic în conformitate cu articolul 6 și îndeplinește cerințele de la articolul 9 din regulamentul respectiv cu privire la condițiile în care pot fi prelucrate datele electronice privind sănătatea. În cazul în care utilizatorul de date are acces la date electronice privind sănătatea (pentru utilizarea secundară a datelor pentru unul dintre scopurile definite în prezentul regulament), utilizatorul de date ar trebui să facă dovada temeiului juridic în conformitate cu articolul 6 alineatul (1) litera (e) sau (f) din Regulamentul (UE) 2016/679 și să explice temeiul juridic specific pe care se bazează, în cadrul cererii de acces la datele electronice privind sănătatea în temeiul prezentului regulament: pe baza legislației aplicabile, în cazul în care temeiul juridic în conformitate cu Regulamentul (UE) 2016/679 este articolul 6 alineatul (1) litera (e) sau articolul 6 alineatul (1) litera (f) din Regulamentul (UE) 2016/679. În cazul în care utilizatorul se bazează pe temeiul juridic oferit de articolul 6 alineatul (1) litera (e), acesta ar trebui să facă trimitere la un alt act legislativ al UE sau național, diferit de prezentul regulament, care îl împuternicește pe utilizator să prelucreze datele cu caracter personal privind sănătatea pentru îndeplinirea sarcinilor sale. În cazul în care temeiul legal pentru prelucrarea de către utilizator este articolul 6 alineatul (1) litera (f) din Regulamentul (UE) 2016/679, prezentul regulament este cel care oferă garanțiile. În acest context, autorizațiile privind datele, eliberate de organismele de acces la datele privind sănătatea, reprezintă o decizie administrativă care definește condițiile de acces la date.

(38)În contextul spațiului european al datelor privind sănătatea, datele electronice privind sănătatea există deja și sunt colectate de furnizorii de servicii medicale, de asociațiile profesionale, de instituțiile publice, de autoritățile de reglementare, de cercetători, de asigurători etc., în cadrul activităților lor. Unele categorii de date sunt colectate în principal pentru furnizarea de asistență medicală (de exemplu, dosare electronice de sănătate, date genetice, date privind cererile de rambursare etc.), altele sunt colectate și în alte scopuri, cum ar fi cercetarea, statisticile, siguranța pacienților, activitățile de reglementare sau activitățile de elaborare a politicilor (de exemplu, registrele privind bolile, registrele de elaborare a politicilor, registrele privind efectele secundare ale medicamentelor sau ale dispozitivelor medicale etc.). De exemplu, bazele de date europene care facilitează (re)utilizarea datelor sunt disponibile în anumite domenii, cum ar fi cancerul (Sistemul european de informații cu privire la cancer) sau bolile rare (Platforma europeană privind înregistrarea bolilor rare, registrele RER etc.). Aceste date ar trebui, de asemenea, să fie puse la dispoziție pentru utilizare secundară. Totuși, o mare parte din datele existente privind sănătatea nu sunt puse la dispoziție în alte scopuri decât cel pentru care au fost colectate. Acest fapt limitează capacitatea cercetătorilor, a inovatorilor, a responsabililor de elaborarea politicilor, a autorităților de reglementare și a medicilor de a utiliza aceste date în diferite scopuri, inclusiv în scopuri de cercetare, de inovare, de elaborare a politicilor, de reglementare, de siguranță a pacienților sau de medicină personalizată. Pentru a valorifica pe deplin beneficiile utilizării secundare a datelor electronice privind sănătatea, toți deținătorii de date ar trebui să contribuie la acest efort prin punerea la dispoziție pentru utilizare secundară a diferitelor categorii de date electronice privind sănătatea pe care le dețin.

(39)Categoriile de date electronice privind sănătatea care pot fi prelucrate pentru utilizare secundară ar trebui să fie suficient de ample și de flexibile pentru a răspunde nevoilor în continuă evoluție ale utilizatorilor de date, rămânând totodată limitate la datele legate de sănătate sau despre care se știe că influențează sănătatea. Acestea pot include și date relevante din sistemul de sănătate (dosare electronice de sănătate, date referitoare la cererile de rambursare, registre privind bolile, date genomice etc.), precum și date cu impact asupra sănătății (de exemplu, consumul de diferite substanțe, lipsa de adăpost, asigurarea de sănătate, venitul minim, statutul profesional, comportamentul), inclusiv factorii de mediu (de exemplu, poluarea, radiațiile, utilizarea anumitor substanțe chimice). Acestea pot include și date generate de persoane, cum ar fi date provenite de la dispozitive medicale, de la aplicațiile de wellness sau de la alte dispozitive purtabile și aplicații privind sănătatea digitală. Utilizatorul de date care beneficiază de acces la seturile de date furnizate în temeiul prezentului regulament ar putea îmbogăți datele cu diverse corecturi, adnotări și alte îmbunătățiri, de exemplu prin completarea datelor lipsă sau incomplete, îmbunătățind astfel acuratețea, caracterul complet sau calitatea datelor din setul de date. Pentru a sprijini îmbunătățirea bazei de date inițiale și utilizarea suplimentară a setului de date îmbogățit, setul de date cu astfel de îmbunătățiri și o descriere a modificărilor ar trebui să fie puse gratuit la dispoziția deținătorului de date inițial. Deținătorul de date ar trebui să pună la dispoziție noul set de date, cu excepția cazului în care furnizează organismului de acces la datele privind sănătatea o notificare justificată împotriva punerii la dispoziție, de exemplu în cazurile de calitate scăzută a îmbogățirii datelor. De asemenea, ar trebui asigurată utilizarea secundară a datelor electronice fără caracter personal. În special, datele genomice ale agenților patogeni au o valoare semnificativă pentru sănătatea umană, după cum s-a demonstrat în timpul pandemiei de COVID-19. Accesul la timp la aceste date și partajarea lor s-au dovedit a fi esențiale pentru dezvoltarea rapidă a instrumentelor de depistare, a mijloacelor medicale de contracarare și a răspunsurilor la amenințările la adresa sănătății publice. Cel mai mare beneficiu al efortului legat de datele genomice ale agenților patogeni va fi obținut atunci când procesele de sănătate publică și de cercetare vor face schimb de seturi de date și vor colabora pentru a se informa și a se îmbunătăți reciproc.

(40)Deținătorii de date pot fi furnizori publici, non-profit sau privați de servicii de sănătate sau de îngrijire, organizații, asociații sau alte entități publice, non-profit și private, precum și entități publice și private care desfășoară activități de cercetare în sectorul sănătății care prelucrează categoriile de date privind sănătatea și legate de sănătate sus-menționate. Pentru a evita o sarcină disproporționată asupra entităților mici, microîntreprinderile sunt excluse de la obligația de a pune la dispoziție datele lor pentru utilizare secundară în cadrul spațiului european al datelor privind sănătatea. Entitățile publice sau private primesc adesea finanțare publică din fonduri naționale sau ale Uniunii pentru a colecta și a prelucra date electronice privind sănătatea în scopuri de cercetare, în statistici (oficiale sau neoficiale) sau în alte scopuri similare, inclusiv în domenii în care colectarea acestor date este fragmentată sau dificilă, cum ar fi bolile rare, cancerul etc. Aceste date, colectate și prelucrate de deținătorii de date cu sprijinul finanțării publice din partea Uniunii sau a celei naționale, ar trebui să fie puse la dispoziția organismelor de acces la datele privind sănătatea de către deținătorii de date, pentru a maximiza impactul investițiilor publice și a sprijini cercetarea, inovarea, siguranța pacienților sau elaborarea de politici în beneficiul societății. În unele state membre, entitățile private, inclusiv furnizorii privați de servicii medicale și asociațiile profesionale, joacă un rol esențial în sectorul sănătății. Datele privind sănătatea deținute de acești furnizori ar trebui, de asemenea, să fie puse la dispoziție pentru utilizarea secundară. În același timp, datele care beneficiază de o protecție juridică specifică, cum ar fi drepturile de proprietate intelectuală ale companiilor de dispozitive medicale sau ale companiilor farmaceutice, beneficiază adesea de protecția drepturilor de autor sau de tipuri similare de protecție. Cu toate acestea, autoritățile publice și autoritățile de reglementare ar trebui să aibă acces la aceste date, de exemplu în cazul unor pandemii, pentru a verifica dispozitivele defecte și a proteja sănătatea umană. În situațiile grave de sănătate publică (de exemplu, frauda cu implanturile mamare a întreprinderii PIP), a fost foarte dificil pentru autoritățile publice să obțină acces la astfel de date pentru a înțelege cauzele defectelor unor dispozitive și pentru a afla în ce măsură producătorul era conștient de aceste defecte. Pandemia de COVID-19 a evidențiat, de asemenea, dificultatea cu care se confruntă responsabilii de elaborarea politicilor în ceea ce privește accesul la datele privind sănătatea și la alte date legate de sănătate. Astfel de date ar trebui să fie puse la dispoziție pentru activități publice și de reglementare, sprijinind organismele publice să își îndeplinească mandatul legal, totodată respectând, dacă este relevant și posibil, protecția de care beneficiază datele comerciale. Ar trebui să se prevadă norme specifice în ceea ce privește utilizarea secundară a datelor privind sănătatea. Activitățile de promovare a altruismului în materie de date pot fi desfășurate de diferite entități, în contextul Regulamentului [...] [Legea privind guvernanța datelor – COM/2020/767 final] și ținând seama de particularitățile sectorului sănătății.

(41)Utilizarea secundară a datelor privind sănătatea în cadrul spațiului european al datelor privind sănătatea ar trebui să permită entităților publice, private, non-profit, precum și cercetătorilor individuali să aibă acces la datele privind sănătatea pentru cercetare, inovare, elaborarea politicilor, activități educaționale, siguranța pacienților, activități de reglementare sau medicina personalizată, în conformitate cu scopurile stabilite în prezentul regulament. Accesul la date pentru utilizare secundară ar trebui să contribuie la interesul general al societății. Activitățile pentru care accesul în contextul prezentului regulament este legal pot include utilizarea datelor electronice privind sănătatea pentru sarcini îndeplinite de organismele publice, cum ar fi exercitarea îndatoririlor publice, inclusiv supravegherea sănătății publice, sarcinile de planificare și raportare, elaborarea politicilor în domeniul sănătății, asigurarea siguranței pacienților, a calității îngrijirii și a sustenabilității sistemelor de asistență medicală. Organismele publice și instituțiile, organele, oficiile și agențiile Uniunii pot solicita să aibă acces periodic la datele electronice privind sănătatea pentru o perioadă mai lungă, inclusiv pentru a-și îndeplini mandatul prevăzut de prezentul regulament. Organismele din sectorul public pot desfășura astfel de activități de cercetare utilizând părți terțe, inclusiv subcontractanți, atât timp cât organismul din sectorul public rămâne permanent supraveghetorul acestor activități. Furnizarea datelor ar trebui, de asemenea, să sprijine activitățile legate de cercetarea științifică (inclusiv cercetarea privată), de dezvoltare și inovare, de producția de bunuri și de servicii pentru sectorul sănătății sau al îngrijirii, cum ar fi activitățile de inovare sau formarea algoritmilor de IA care ar putea proteja sănătatea sau îngrijirea persoanelor fizice. În unele cazuri, informațiile unor persoane fizice (cum ar fi informațiile genomice ale persoanelor fizice cu o anumită boală) ar putea sprijini diagnosticarea sau tratamentul altor persoane fizice. Este necesar ca organismele publice să depășească domeniul de aplicare de urgență al capitolului V din Regulamentul [...] [Legea privind datele – COM/2022/68 final]. Totuși, organismele din sectorul public pot solicita sprijinul organismelor de acces la datele privind sănătatea pentru prelucrarea sau corelarea datelor. Prezentul regulament oferă organismelor din sectorul public un mijloc prin care pot obține acces la informațiile de care au nevoie pentru îndeplinirea sarcinilor care le sunt atribuite prin lege, dar nu extinde mandatul unor astfel de organisme din sectorul public. Ar trebui interzisă orice încercare de a utiliza datele pentru măsuri în detrimentul persoanei fizice, de a majora primele de asigurare, de a face publicitate unor produse sau tratamente sau de a dezvolta produse dăunătoare.

(42)Instituirea unuia sau a mai multor organisme de acces la datele privind sănătatea, care să sprijine accesul la datele electronice privind sănătatea în statele membre, este o componentă esențială pentru promovarea utilizării secundare a datelor legate de sănătate. Prin urmare, statele membre ar trebui să înființeze unul sau mai multe organisme de acces la datele privind sănătatea, de exemplu pentru a reflecta structura lor constituțională, organizațională și administrativă. Cu toate acestea, unul dintre aceste organisme de acces la datele privind sănătatea ar trebui să fie desemnat în calitate de coordonator în cazul în care există mai multe organisme de acces la date. În cazul în care un stat membru instituie mai multe organisme, acesta ar trebui să stabilească norme la nivel național pentru a asigura participarea coordonată a organismelor respective la Comitetul pentru spațiul european al datelor privind sănătatea. Statul membru respectiv ar trebui în special să desemneze un organism de acces la datele privind sănătatea care să funcționeze ca punct unic de contact pentru participarea efectivă a acestor organisme și să asigure o cooperare rapidă și fără probleme cu alte organisme de acces la datele privind sănătatea, cu Comitetul pentru spațiul european al datelor privind sănătatea și cu Comisia. Organismele de acces la datele privind sănătatea pot varia în ceea ce privește organizarea și mărimea (de la o organizație specifică independentă la o unitate sau un departament în cadrul unei organizații existente), dar ar trebui să aibă aceleași funcții, responsabilități și capacități. Organismele de acces la datele privind sănătatea nu ar trebui să fie influențate în deciziile lor legate de accesul la datele electronice pentru utilizarea secundară. Cu toate acestea, independența lor nu ar trebui să însemne că organismul de acces la datele privind sănătatea nu poate face obiectul unor mecanisme de control sau de monitorizare în ceea ce privește cheltuielile sale financiare sau al unui control judiciar. Fiecare organism de acces la datele privind sănătatea ar trebui să beneficieze de resurse financiare și umane, precum și de spațiile de lucru și de infrastructura necesare pentru îndeplinirea cu eficacitate a sarcinilor sale, inclusiv a celor legate de cooperarea cu alte organisme de acces la datele privind sănătatea din întreaga Uniune. Fiecare organism de acces la datele privind sănătatea ar trebui să aibă un buget public anual separat, care poate face parte din bugetul general de stat sau național. Pentru a permite un acces mai bun la datele privind sănătatea și pentru a completa articolul 7 alineatul (3) din Regulamentul [...] al Parlamentului European și al Consiliului [Legea privind guvernanța datelor – COM/2020/767 final], statele membre ar trebui să încredințeze organismelor de acces la datele privind sănătatea competența de a lua decizii privind accesul la datele privind sănătatea și utilizarea secundară a acestora. Acest demers ar putea consta în alocarea de noi sarcini organismelor competente desemnate de statele membre în temeiul articolului 7 alineatul (1) din Regulamentul [...] [Legea privind guvernanța datelor – COM/2020/767 final] sau în desemnarea organismelor sectoriale existente sau noi responsabile de astfel de sarcini în ceea ce privește accesul la datele privind sănătatea.

(43)Organismele de acces la datele privind sănătatea ar trebui să monitorizeze aplicarea capitolului IV din prezentul regulament și să contribuie la aplicarea coerentă a acestuia în întreaga Uniune. În acest sens, organismele de acces la datele privind sănătatea ar trebui să coopereze între ele, precum și cu Comisia, fără să fie necesar niciun acord între statele membre cu privire la acordarea de asistență reciprocă sau cu privire la respectiva cooperare. Organismele de acces la datele privind sănătatea ar trebui să coopereze și cu părțile interesate, inclusiv cu organizațiile pacienților. Întrucât utilizarea secundară a datelor privind sănătatea implică prelucrarea datelor cu caracter personal privind sănătatea, se aplică dispozițiile relevante din Regulamentul (UE) 2016/679, iar în temeiul Regulamentului (UE) 2016/679 și al Regulamentului (UE) 2018/1725, autoritățile de supraveghere ar trebui să aibă sarcina de a asigura respectarea acestor norme. În plus, având în vedere că datele privind sănătatea sunt date sensibile și în virtutea obligației de cooperare loială, organismele de acces la datele privind sănătatea ar trebui să informeze autoritățile pentru protecția datelor despre orice aspecte legate de prelucrarea datelor în vederea utilizării secundare, inclusiv despre sancțiuni. Pe lângă sarcinile necesare pentru a asigura utilizarea secundară eficace a datelor privind sănătatea, organismul de acces la datele privind sănătatea ar trebui să depună eforturi pentru a extinde disponibilitatea unor seturi suplimentare de date privind sănătatea, să sprijine dezvoltarea IA în domeniul sănătății și să promoveze elaborarea unor standarde comune. Acestea ar trebui să aplice tehnici testate care să asigure faptul că datele electronice privind sănătatea sunt prelucrate într-un mod care respectă confidențialitatea informațiilor conținute în datele a căror utilizare secundară este autorizată, inclusiv tehnici de pseudonimizare, anonimizare, generalizare, eliminare și randomizare a datelor cu caracter personal. Organismele de acces la datele privind sănătatea pot pregăti seturi de date în funcție de cerința utilizatorului de date legate de autorizația eliberată privind datele. Aceasta include norme privind anonimizarea seturilor de microdate.

(44)Având în vedere sarcina administrativă a organismelor de acces la datele privind sănătatea de a informa persoanele fizice ale căror date sunt utilizate în proiecte de date într-un mediu de prelucrare securizat, ar trebui să se aplice excepțiile prevăzute la articolul 14 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2016/679. Prin urmare, organismele de acces la datele privind sănătatea ar trebui să furnizeze informații generale privind condițiile de utilizare secundară a datelor lor privind sănătatea care conțin elementele de informare enumerate la articolul 14 alineatul (1) și, dacă este necesar pentru a asigura prelucrarea echitabilă și transparentă, la articolul 14 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/679, de exemplu informații privind scopul și categoriile de date prelucrate. Ar trebui să se facă excepții de la această normă atunci când rezultatele cercetării ar putea contribui la tratamentul persoanei fizice în cauză. În acest caz, utilizatorul de date ar trebui să informeze organismul de acces la datele privind sănătatea, care ar trebui să informeze persoana vizată sau cadrul medical responsabil pentru aceasta. Persoanele fizice ar trebui să poată accesa rezultatele diferitelor proiecte de cercetare pe site-ul organismului de acces la datele privind sănătatea, în mod ideal într-un mod care să faciliteze căutarea. Lista autorizațiilor privind datele ar trebui, de asemenea, să fie făcută publică. Pentru a promova transparența în funcționarea sa, fiecare organism de acces la datele privind sănătatea ar trebui să publice un raport anual de activitate care să ofere o imagine de ansamblu a activităților sale.

(45)Regulamentul [...] [Legea privind guvernanța datelor – COM/2020/767 final] stabilește normele generale pentru gestionarea altruismului în materie de date. În același timp, având în vedere că sectorul sănătății gestionează date sensibile, ar trebui stabilite criterii suplimentare prin intermediul cadrului de reglementare prevăzut în Regulamentul [...] [Legea privind guvernanța datelor – COM/2020/767 final]. În cazul în care un astfel de cadru de reglementare prevede utilizarea unui mediu de prelucrare securizat pentru acest sector, acesta ar trebui să respecte criteriile stabilite în prezentul regulament. Organismele de acces la datele privind sănătatea ar trebui să coopereze cu organismele desemnate în temeiul Regulamentului [...] [Legea privind guvernanța datelor – COM/2020/767 final] pentru a supraveghea activitatea organizațiilor de promovare a altruismului în materie de date din sectorul sănătății sau al îngrijirii.

(46)Pentru a sprijini utilizarea secundară a datelor electronice privind sănătatea, deținătorii de date ar trebui să se abțină de la a refuza divulgarea datelor, de la a solicita taxe nejustificate care nu sunt transparente și nici proporționale cu costurile de punere la dispoziție a datelor (și, după caz, cu costuri marginale pentru colectarea datelor), de la a solicita utilizatorilor de date să publice cercetări în colaborare sau de la alte practici care ar putea descuraja utilizatorii de date să solicite datele. În cazul în care aprobarea etică este necesară pentru furnizarea unei autorizații privind datele, evaluarea acesteia ar trebui să se bazeze pe propriile merite. Pe de altă parte, instituțiile, organele, oficiile și agențiile Uniunii, inclusiv EMA, ECDC și Comisia, dispun de date foarte importante și pertinente. Accesul la datele acestor instituții, organe, oficii și agenții ar trebui acordat prin intermediul organismului de acces la datele privind sănătatea în cadrul căruia se află operatorul.

(47)Organismele de acces la datele privind sănătatea și deținătorii unici de date ar trebui să aibă posibilitatea de a percepe taxe pe baza dispozițiilor Regulamentului [...] [Legea privind guvernanța datelor – COM/2020/767 final] în legătură cu sarcinile lor. Aceste taxe pot lua în considerare situația și interesul IMM-urilor, ale cercetătorilor individuali sau ale organismelor publice. Deținătorilor de date ar trebui să li se permită, de asemenea, să perceapă taxe pentru punerea la dispoziție a datelor. Aceste taxe ar trebui să reflecte costurile aferente furnizării unor astfel de servicii. Deținătorii de date din sectorul privat pot, de asemenea, percepe taxe pentru colectarea datelor. Pentru a asigura o abordare armonizată în ceea ce privește politicile și structura taxelor, Comisia poate adopta acte de punere în aplicare. Pentru taxele percepute în temeiul prezentului regulament, ar trebui să se aplice dispozițiile articolului 10 din regulament [Legea privind datele – COM/2022/68 final].