C 408/68

P7_TA(2014)0266

Dispozitivele medicale ***I

Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale și de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

(2017/C 408/15)

Parlamentul European,

având în vedere articolul 294 alineatul (2), articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7–0318/2012),

(1) JO C 133, 9.5.2013, p. 52.

(2) P7_TA(2013)0428.

P7_TC1-COD(2012)0266

Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 2 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. …/2014 al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale și de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009

(Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

Având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c),

Având în vedere propunerea Comisiei Europene,

După transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,

Având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),

Hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (2),

Întrucât:

(1) Directiva 90/385/CEE a Consiliului (3) și Directiva 93/42/CEE a Consiliului (4) constituie cadrul de reglementare al Uniunii pentru dispozitivele medicale care nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Totuși, o revizuire fundamentală a directivelor respective este necesară pentru a stabili un cadru de reglementare robust, transparent, previzibil și sustenabil pentru dispozitivele medicale, care să asigure un nivel înalt de siguranță și sănătate, sprijinind în același timp inovarea.

(1a) Dorința de a asigura accesul rapid al pacienților la dispozitivele medicale noi nu ar trebui niciodată să prevaleze în fața siguranței pacientului. [AM 1]

(2) Prezentul regulament are scopul de a asigura funcționarea pieței interne în ceea ce privește dispozitivele medicale, luând ca bază un nivel înalt de protecție a sănătății pentru pacienți, utilizatori și personalul manipulant . În același timp, prezentul regulament stabilește standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale, pentru a risipi îngrijorările frecvente în materie de siguranță în ceea ce privește aceste produse. Ambele obiective sunt urmărite simultan și sunt inseparabil conectate, niciunul nefiind secundar în raport cu celălalt. În ceea ce privește articolul 114 din TFUE, prezentul regulament armonizează normele pentru introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale și a accesoriilor acestora pe piața Uniunii, care pot beneficia, în schimb, de principiul liberei circulații a mărfurilor. În ceea ce privește articolul 168 alineatul (4) litera (c) din TFUE, prezentul regulament stabilește standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale respective, prin asigurarea, printre altele, a faptului că datele rezultate din investigațiile clinice sunt fiabile și robuste, iar siguranța subiecților care participă la o investigație clinică este protejată. [AM 2]

(2a) Directiva Consiliului 2010/32/UE (5) garantează atât siguranța pacienților, cât și a utilizatorilor de ace ascuțite. Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului (6) stabilește că testarea pe animale vertebrate trebuie înlocuită, limitată sau perfecționată. [AM 3 și 4]

(3) Elementele-cheie ale reglementărilor existente, cum ar fi supravegherea organismelor notificate, procedurile de evaluare a conformității, investigațiile clinice și evaluarea clinică, vigilența și supravegherea pieței ar trebui să fie consolidate în mod semnificativ, în timp ce ar trebui introduse dispoziții care să asigure transparența și trasabilitatea dispozitivelor, pentru a se îmbunătăți sănătatea și siguranța personalului medical, pacienților, utilizatorilor și ale personalului manipulant, inclusiv în lanțul de eliminare a deșeurilor . [AM 5]

(3a) În domeniul dispozitivelor medicale își desfășoară activitatea numeroase IMM-uri. La reglementarea acestui domeniu ar trebui să se țină seama de acest lucru, fără a se compromite aspectele legate de siguranță și de sănătate. [AM 6]

(4) În măsura în care este posibil, orientările elaborate la nivel internațional pentru dispozitivele medicale, în special în contextul activității Grupului operativ de armonizare globală (GHTF) și al inițiativei sale, Forumul internațional al organismelor de reglementare a dispozitivelor medicale, ar trebui să fie luate în considerare pentru a promova, la nivel mondial, convergența reglementărilor, care contribuie la un nivel mare de protecție a siguranței la nivel mondial și la facilitarea comerțului, în special prin dispozițiile privind identificarea unică a unui dispozitiv, cerințele generale privind siguranța și performanța, documentația tehnică, criteriile de clasificare, procedurile de evaluare a conformității și investigațiile clinice.

(5) Din motive istorice, dispozitive medicale active implantabile reglementate prin Directiva 90/385/CEE și alte dispozitive medicale reglementate prin Directiva 93/42/CEE au fost reglementate prin două instrumente juridice distincte. În interesul simplificării, ambele directive, care au fost modificate de mai multe ori, ar trebui înlocuite cu un singur act legislativ aplicabil tuturor dispozitivelor medicale care nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.

(6) Regulamentul este instrumentul juridic adecvat, deoarece impune reguli clare și detaliate care nu permit transpunerea divergentă de către statele membre. În plus, regulamentul garantează că cerințele juridice sunt puse în aplicare simultan pe întreg teritoriul Uniunii.

(7) Domeniul de aplicare al prezentului regulament ar trebui să fie clar delimitat de cel al altor acte legislative ale Uniunii de armonizare referitoare la produse, cum ar fi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, medicamentele, produsele cosmetice și produsele alimentare. Prin urmare, Deoarece, în unele cazuri, este dificil să se facă distincția între dispozitive medicale și produse cosmetice, medicamente sau alimente, ar trebui introdusă posibilitatea de a lua o decizie la nivelul UE în ceea ce privește statutul de reglementare al unui produs în Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (7) privind produsele cosmetice, în Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului (8) , în Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (9) din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare și în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (10). Aceste acte ale Uniunii ar trebui să fie modificat pentru a exclude dispozitivele medicale din domeniul său de aplicare așadar modificate . [AM 7]

(7a) Ar trebui instituit un comitet consultativ multidisciplinar privind dispozitivele medicale (MDAC) compus din experți și reprezentanți ai părților interesate pentru a oferi consiliere științifică Comisiei, grupului de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG) și statelor membre cu privire la chestiuni legate de tehnologia medicală, la situația juridică a dispozitivelor și la alte aspecte legate de punerea în aplicare a prezentului regulament, după caz. [AM 8]

(8) Pentru a asigura o clasificare coerentă în toate statele membre, mai ales în ceea ce privește cazurile incerte, ar trebui să fie responsabilitatea statelor membre Comisiei, în urma consultării MDCG și MDAC, să decidă, de la caz la caz, dacă un produs sau un grup de produse intră sau nu în domeniul de aplicare al prezentului regulament. Dacă este necesar, Comisia poate decide, de la caz la caz, dacă un produs se încadrează sau nu în definiția unui dispozitiv medical sau a unui accesoriu al unui dispozitiv medical. Deoarece în unele cazuri este dificil să se facă distincție între dispozitivele medicale și produsele cosmetice, posibilitatea de a lua o decizie aplicabilă la nivelul UE în ceea ce privește situația juridică a unui produs ar trebui, de asemenea, să fie introdusă în Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice. De asemenea, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a solicita Comisiei să ia o decizie privind situația juridică a unui produs, a unei categorii sau a unui grup de produse. [AM 9]

(9) Produsele care combină un medicament sau o substanță și un dispozitiv medical sunt reglementate fie prin prezentul regulament, fie prin Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (11). Ar trebui să se asigure că există o interacțiune adecvată între cele două acte legislative în ceea ce privește consultările din cursul evaluării anterioare introducerii pe piață și schimbul de informații privind cazurile descoperite ca urmare a vigilenței exercitate asupra produselor combinate. Pentru medicamentele care integrează o parte reprezentând un dispozitiv medical, respectarea cerințelor generale privind siguranța și performanța de către partea reprezentată de un dispozitiv ar trebui să fie evaluată în mod corespunzător în contextul autorizației de introducere pe piață. Prin urmare, Directiva 2001/83/CE ar trebui modificată.

(10) Legislația Uniunii este incompletă în ceea ce privește anumite produse fabricate prin utilizarea de țesuturi sau de celule umane neviabile care au fost supuse unor modificări substanțiale și care nu sunt vizate de Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European si al Consiliului (12). Deși donarea, procurarea și testarea țesuturilor și celulelor umane utilizate în fabricarea produselor respective ar trebui să rămână în domeniul de aplicare al Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului (13), produsul finit ar trebui să intre în domeniul de aplicare al prezentului regulament. Țesuturile și celulele umane care nu sunt modificate în mod substanțial, cum ar fi matricea osoasă demineralizată, precum și produsele derivate din astfel de țesuturi și celule, nu ar trebui să fie vizate de prezentul regulament.

(11) Anumite produse implantabile și alte produse invazive cărora producătorul le atribuie doar un scop estetic sau un alt scop care nu este de natură medicală, dar care sunt similare cu dispozitivele medicale în ceea ce privește funcționarea și profilul de risc, ar trebui să fie vizate de prezentul regulament.

(11a) Dispozitivele medicale neinvazive nereglementate, cum ar fi lentilele de contact necorectoare utilizate în scopuri cosmetice, pot cauza probleme de sănătate, precum cheratita microbiană, în cazul în care sunt produse sau utilizate incorect. Trebuie să se introducă standarde de siguranță adecvate pentru a proteja siguranța consumatorilor care decid să utilizeze asemenea produse. [AM 10]

(12) La fel ca în cazul produselor care conțin țesuturi sau celule viabile de origine umană sau animală, care sunt excluse în mod explicit din Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE, și, prin urmare, din prezentul regulament, ar trebui să se clarifice faptul că nici produsele care conțin materii biologice vii de altă origine, care își ating scopul pentru care au fost create prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, nu sunt vizate de prezentul regulament. [AM 11]

(12a) Dispozitivele utilizate în cadrul donării de sânge și a terapiei sanguine ar trebui să corespundă cerințelor Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului (14) . [AM 12]

(12b) Publicitatea pentru intervențiile chirurgicale cosmetice ar trebui să fie mai bine reglementată pentru a se asigura că pacienții sunt pe deplin conștienți de riscuri, precum și de beneficii. [AM 13]

(13) Există incertitudini de ordin științific cu privire la riscurile și beneficiile nanomaterialelor utilizate în dispozitivele medicale. Pentru a asigura un nivel mare de protecție a sănătății și siguranței personalului medical, personalului manipulant și pacienților , precum și libera circulație a bunurilor și certitudinea , securitatea juridică și responsabilitatea producătorilor, este necesar să se introducă o definiție uniformă a nanomaterialelor bazată pe Recomandarea 2011/696/UE a Comisiei (15), având flexibilitatea necesară pentru a adapta această definiție la progresul științific și tehnic și la evoluțiile ulterioare ale reglementărilor la nivelul Uniunii și la nivel internațional. Atunci când proiectează și fabrică dispozitive medicale, producătorii ar trebui să fie foarte atenți la utilizarea nanoparticulelor care pot fi destinate să fie eliberate în mod intenționat în corpul uman, iar aceste dispozitive ar trebui să facă obiectul celor mai severe proceduri de evaluare a conformității. [AM 14]

(13a) Dispozitivele medicale utilizate în donarea de substanțe de origine umană și utilizarea ulterioară a acestora pentru tratament trebuie să fie în conformitate cu legislația Uniunii în materie de sănătate publică care asigură standarde minime de calitate și de siguranță, inclusiv cu Directiva 2002/98/CE privind standardele minime de calitate și de securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și cu directivele sale suplimentare. [AM 15]

(14) Aspectele abordate în Directiva 2004/108/CE a Parlamentului European și a Consiliului din (16) și cele abordate în Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului (17) sunt parte integrantă a cerințelor generale privind siguranța și performanța dispozitivelor medicale. În consecință, prezentul regulament ar trebui să fie considerat o lex specialis în raport cu directivele respective.

(15) Prezentul regulament ar trebui să includă cerințe privind proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale care emit radiații ionizante fără a aduce atingere aplicării Directivei 96/29/Euratom a Consiliului (18), nici a Directivei 97/43/Euratom a Consiliului (19), care urmăresc alte obiective.

(15a) Prezentul regulament include cerințe privind caracteristicile de proiectare, siguranță și performanță ale dispozitivelor medicale, menite să prevină accidentele de muncă, astfel cum este prevăzut în Directiva 2010/32/UE. [AM 16]

(16) Ar trebui clarificat faptul că cerințele din prezentul regulament se aplică, de asemenea, țărilor care au intrat în acorduri internaționale cu Uniunea, care conferă țării respective același statut ca cel al unui stat membru în scopul punerii în aplicare a prezentului regulament, astfel cum în prezent este cazul Acordului privind Spațiul Economic European (20), al Acordului dintre Comunitatea Europeană și Confederația Elvețiană privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității (21) și a Acordului din 12 septembrie 1963 de instituire a unei asocieri între Comunitatea Economică Europeană și Turcia (22).

(17) Ar trebui să se precizeze în mod clar că dispozitivele medicale oferite persoanelor din Uniune prin intermediul serviciilor societății informaționale în sensul Directivei 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului (23), precum și dispozitivele utilizate în contextul unei activități comerciale pentru a presta un serviciu de diagnosticare sau de terapie în beneficiul unor persoane din interiorul Uniunii trebuie să respecte cerințele prezentului regulament cel mai târziu în momentul în care produsul este introdus pe piață sau serviciul este prestat în Uniune.

(18) Este adecvată adaptarea cerințelor generale privind siguranța și performanța la progresul tehnic și științific, de exemplu pentru softurile destinate în mod specific de către producător spre a fi utilizate pentru unul sau mai multe scopuri medicale prevăzute în definiția pentru dispozitivele medicale.

(19) Pentru a recunoaște rolul important al standardizării și al trasabilității în domeniul dispozitivelor medicale, respectarea standardelor armonizate astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. […/…] privind standardizarea europeană 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (24) ar trebui să fie un mijloc prin care producătorii să demonstreze conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța și cu alte cerințe juridice, cum ar fi cele privind calitatea și gestionarea riscurilor. [AM 17]

(19a) În cazul dispozitivelor alcătuite din mai multe componente implantabile, cum ar fi implanturile de șold, ar trebui să se asigure compatibilitatea între componentele produse de diferiți producători, cu scopul de a se evita înlocuirea componentei funcționale a dispozitivului și, prin urmare, generarea de riscuri și de neplăceri inutile pentru pacienți. Comisia ar trebui să analizeze necesitatea unor măsuri suplimentare de asigurare a compatibilității între componentele identice specifice implanturilor de șold, produse de diferiți producători, ținând seama de faptul că intervențiile chirurgicale la șold sunt de cele mai multe ori efectuate în cazul persoanelor mai în vârstă pentru care riscurile de sănătate prezentate de intervenții sunt mai mari. [AM 18]

(20) Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului (25) permite Comisiei să adopte specificații tehnice comune pentru categorii specifice de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. În domeniile în care nu există standarde armonizate sau în care acestea nu sunt suficiente, Comisia ar trebui să fie împuternicită să stabilească specificații tehnice care să asigure un mijloc de respectare a cerințelor generale privind siguranța și performanța și a cerințelor în materie de evaluare clinică și/sau monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață.

(21) Definițiile din domeniul dispozitivelor medicale, de exemplu cele referitoare la operatorii economici, investigațiile clinice și vigilență, ar trebui să fie aliniate cu practica consacrată la nivelul Uniunii și la nivel internațional, pentru a spori certitudinea juridică.

(21a) Directiva 2013/35/UE a Parlamentului European și a Consiliului (26) ar trebui să fie textul de referință pentru a garanta că persoanele care lucrează în apropierea unui echipament de imagistică prin rezonanță magnetică (RMN) în funcțiune sunt protejate în mod corespunzător. [AM 19]

(22) Normele aplicabile dispozitivelor medicale ar trebui să fie aliniate, după caz, la Noul cadru legislativ pentru comercializarea produselor, care constă din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (27) și din Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului (28).

(23) Normele privind supravegherea pieței Uniunii și controlul produselor care intră pe piața Uniunii menționate în Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplică dispozitivelor medicale și accesoriilor acestora vizate în prezentul regulament, care nu împiedică statele membre să aleagă autoritățile competente care să îndeplinească respectivele sarcini.

(24) Este necesar să se definească în mod clar obligațiile generale ale diferiților operatori economici, inclusiv ale importatorilor și distribuitorilor, astfel cum sunt stipulate în Noul cadru legislativ pentru comercializarea produselor, fără a se aduce atingere obligațiilor specifice menționate în diferitele părți ale prezentului regulament, pentru a spori gradul de înțelegere a cerințelor juridice și, astfel, a îmbunătăți respectarea reglementărilor de către operatorii relevanți. Ar trebui stabilite condiții care să permită întreprinderilor mici și mijlocii cu o specializare inteligentă să aibă mai ușor acces la această piață. [AM 20]

(25) Câteva obligații care revin producătorilor, cum ar fi evaluarea clinică sau raportarea referitoare la vigilență, care au fost prezentate doar în anexele la Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE ar trebui incluse în partea dispozitivă a prezentului regulament pentru a îmbunătăți certitudinea juridică.

(25a) Pentru a garanta că riscul de a produce daune și riscul reprezentat de insolvența producătorului nu sunt transferate asupra pacienților afectați de dispozitivele medicale și că responsabilitatea pentru costul tratamentului nu va ajunge în sarcina contribuabililor, producătorii sunt obligați să subscrie o asigurare de răspundere civilă cu o acoperire minimă corespunzătoare. [AM 21]

(26) Pentru a se asigura că dispozitivele medicale fabricate în cadrul unei producții de serie continuă să fie în conformitate cu cerințele din prezentul regulament și că experiența dobândită în urma utilizării dispozitivelor medicale pe care le produc este luată în considerare în procesul de producție, toți producătorii ar trebui să aibă un sistem de control al calității și un plan de supraveghere ulterioară introducerii pe piață care ar trebui să fie proporționale cu clasa de risc și cu tipul de dispozitiv medical.

(27) Ar trebui să se asigure că supravegherea și controlul fabricării dispozitivelor medicale se efectuează în cadrul organizației producătorului de către o persoană care îndeplinește condițiile minime de calificare. Pe lângă respectarea reglementărilor, acea persoană ar putea fi, de asemenea, responsabilă pentru conformitate în alte domenii, cum ar fi procesele de fabricație și evaluarea calității. Calificările necesare ale persoanei responsabile pentru respectarea reglementărilor nu ar trebui să aducă atingere dispozițiilor naționale privind calificările profesionale, în special pentru producătorii de dispozitive fabricate la comandă în cazul cărora astfel de cerințe ar putea fi îndeplinite prin diferite sisteme de educație și formare profesională la nivel național. [AM 22]

(28) Pentru producătorii care nu au sediul în Uniune, reprezentantul autorizat joacă un rol important în asigurarea conformității dispozitivelor medicale fabricate de producătorii respectivi și în îndeplinirea rolului de persoană de contact stabilită în Uniune a acestora. Sarcinile unui reprezentant autorizat ar trebui să fie definite într-un mandat scris cu producătorul care, de exemplu, poate permite reprezentantului autorizat să depună o cerere pentru o procedură de evaluare a conformității, să raporteze evenimente în cadrul sistemului de vigilență sau să înregistreze dispozitive introduse pe piața Uniunii. Mandatul ar trebui să împuternicească reprezentantul autorizat să îndeplinească în mod corespunzător anumite sarcini definite. Având în vedere rolul reprezentanților autorizați, cerințele minime pe care aceștia trebuie să le îndeplinească trebuie să fie clar definite, inclusiv cerința de a avea la dispoziție o persoană care îndeplinește condițiile minime de calificare care ar trebui să fie similare celor ale unei persoane calificate a producătorului, dar, ținând cont de sarcinile reprezentantului autorizat, ele ar putea fi îndeplinite și de către o persoană cu calificare în drept.

(29) Pentru a asigura certitudinea juridică în ceea ce privește obligațiile care revin operatorilor economici, este necesar să se clarifice situațiile în care un distribuitor, un importator sau o altă persoană este considerată producătorul unui dispozitiv medical.

(30) Comerțul paralel cu produse deja introduse pe piață este o formă legală de comerț în interiorul pieței interne pe baza articolului 34 din TFUE, sub rezerva limitărilor stabilite de protecția sănătății și a siguranței și de protecția drepturilor de proprietate intelectuală menționate la articolul 36 din TFUE. Totuși, aplicarea acestui principiu este supusă unor interpretări diferite în statele membre. Prin urmare, condițiile, în special cerințele privind reetichetarea și reambalarea, ar trebui să fie specificate în prezentul regulament, ținând seama de jurisprudența Curții de Justiție a Uniunii Europene (29) referitoare la alte sectoare relevante și de bunele practici existente în domeniul dispozitivelor medicale.

(31) Constatările Comitetului științific pentru riscuri sanitare emergente și noi (CSRSEN), înființat prin Decizia 2008/721/CE a Comisiei (30), prezente în avizul său științific din 15 aprilie 2010 privind siguranța dispozitivelor medicale reprelucrate de unică folosință și cele ale Comisiei din raportul ei din 27 august 2010 către Parlamentul European și Consiliu asupra reprelucrării dispozitivelor medicale în Uniunea Europeană, în conformitate cu articolul 12a din Directiva 93/42/CEE (31), menționează necesitatea unor reglementări privind reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință pentru a asigura un nivel înalt de protecție a sănătății și siguranței, permițând, în același timp, ca această practică să se dezvolte în continuare în condiții clare. Prin reprelucrarea unui dispozitiv de unică folosință, scopul său preconizat este modificat, iar cel care efectuează reprelucrarea ar trebui, prin urmare, să fie considerat producătorul dispozitivului reprelucrat.

(31a) Posibilitatea actuală de reprelucrare a dispozitivelor medicale etichetate ca dispozitive de unică folosință nu este acceptabilă din punctul de vedere al siguranței. Prin urmare, ar trebui reprelucrate numai dispozitivele etichetate ca reutilizabile. Prin urmare, dispozitivele medicale etichetate ca fiind de unică folosință ar trebui să fie într-adevăr de unică folosință și ar trebui să existe doar două posibilități: de unică folosință sau reutilizabile. Pentru a evita orice etichetare sistematică a dispozitivelor ca fiind de unică folosință, toate dispozitivele ar trebuie să fie de regulă reutilizabile, cu excepția cazului în care sunt incluse pe o listă întocmită de Comisie, după consultarea MDAC, a categoriilor și grupurilor de dispozitive medicale improprii pentru reprocesare. Reprelucrarea dispozitivelor cuprinde o mulțime de activități diverse, menite să garanteze că un dispozitiv medical poate fi reutilizat în condiții de siguranță, printre acestea numărându-se decontaminarea, sterilizarea, curățarea, demontarea, repararea, înlocuirea componentelor și ambalarea. Aceste activități ar trebui să facă obiectul unor standarde comparabile și transparente. [AM 24]

(32) Pacienții cărora li se implantează un dispozitiv ar trebui să primească informații esențiale clare și ușor accesibile privind dispozitivul implantat, care să permită identificarea acestuia și care să conțină informații privind principalele caracteristici ale dispozitivului, precum și orice avertismente privind riscurile pentru sănătate sau precauții necesare, de exemplu, indicații despre compatibilitatea sau incompatibilitatea cu anumite dispozitive de diagnosticare sau cu scanerele utilizate în cadrul controalelor de securitate. [AM 25]

(33) Dispozitivele medicale ar trebui, ca regulă generală, să poarte marcajul CE, pentru a indica faptul că sunt conforme cu prezentul regulament, astfel încât ele să poată circula liber în interiorul Uniunii și să poată fi puse în funcțiune în conformitate cu scopul preconizat. Statele membre ar trebui să nu genereze obstacole în calea introducerii lor pe piață sau a punerii lor în funcțiune din motive legate de cerințele menționate în prezentul regulament. Cu toate acestea, statele membre ar trebui să fie în măsură să decidă dacă să limiteze utilizarea unui anumit tip de dispozitiv medical în ceea ce privește aspectele care nu fac obiectul prezentului regulament. [AM 26]

(34) Trasabilitatea dispozitivelor medicale prin intermediul unui sistem de identificare unică a unui dispozitiv (IUD) bazat pe orientări internaționale ar trebui să sporească în mod semnificativ siguranța dispozitivelor medicale după introducerea lor pe piață datorită îmbunătățirii raportării incidentelor, acțiunilor corective bine orientate desfășurate în teren în materie de siguranță și unei mai bune monitorizări de către autoritățile competente. Ea ar putea contribui, de asemenea, la reducerea erorilor medicale și la lupta împotriva dispozitivelor contrafăcute. Utilizarea sistemului de IUD ar trebui, de asemenea, să îmbunătățească politicile de achiziționare și gestionarea stocurilor de către spitale , vânzătorii angrosiști și farmacii, precum și să fie compatibilă cu caracteristicile de siguranță, menționate în Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului (32) , iar acest sistem ar trebui să fie compatibil cu alte sisteme de autentificare deja existente în unitățile respective . [AM 27]

(35) Transparența și o mai bună informare un acces adecvat la informații, prezentate în mod corespunzător utilizatorului căruia îi este destinat dispozitivul, sunt esențiale pentru a capacita decizional pacienții , utilizatorii și personalul medical și pentru a le oferi posibilitatea să ia decizii în cunoștință de cauză, pentru a asigura o bază solidă pentru adoptarea deciziilor în materie de reglementare, precum și pentru a stimula încrederea în sistemul de reglementare. [AM 28]

(36) Un aspect esențial este crearea unei baze de date centrală care ar trebui să integreze diferite sisteme electronice, IUD fiind parte integrantă din aceasta, pentru a colecta și prelucra informații despre dispozitivele medicale aflate pe piață, precum și despre operatorii economici relevanți, certificate, investigații clinice, vigilență și supravegherea pieței. Obiectivele bazei de date sunt de a crește transparența în general, printr-un acces optimizat la informații pentru public și personalul medical, de a fluidiza și facilita fluxul de informații între operatorii economici, organismele notificate sau sponsori și statele membre, precum și între statele membre între ele și cu Comisia, de a evita cerințele multiple de raportare și de a crește gradul de coordonare între statele membre. În cadrul unei piețe interne, aceste obiective pot fi asigurate în mod efectiv doar la nivelul Uniunii, iar Comisia ar trebui, prin urmare, să dezvolte în continuare și să gestioneze banca de date europeană referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), înființată prin Decizia 2010/227/UE a Comisiei (33). [AM 29]

(37) Sistemele electronice ale Eudamed referitoare la dispozitivele aflate pe piață, operatorii economici relevanți și certificatele ar trebui să permită publicului să fie informat în mod corespunzător cu privire la dispozitivele de pe piața Uniunii. Este esențial să se asigure niveluri adecvate de acces pentru public și cadrele medicale la acele părți ale sistemelor electronice Eudamed care oferă informații foarte importante referitoare la dispozitivele medicale ce pot prezenta un risc pentru sănătatea și siguranța publică. În cazul în care un astfel de acces este limitat, ar trebui să fie posibil, printr-o cerere justificată, să fie comunicate informațiile existente privind dispozitivele medicale, cu excepția cazului în care limitarea accesului se justifică din motive de confidențialitate. Sistemul electronic privind investigațiile clinice ar trebui să servească drept instrument de cooperare între statele membre și să permită sponsorilor să transmită, în mod voluntar, o singură cerere pentru mai multe state membre și, în acest caz, să raporteze evenimentele adverse grave. Sistemul electronic privind vigilența ar trebui să permită producătorilor să raporteze incidentele grave și alte evenimente raportabile, precum și să sprijine coordonarea evaluării acestora de către autoritățile naționale competente. Sistemul electronic privind supravegherea pieței ar trebui să fie un instrument pentru schimbul de informații între autoritățile competente. Un rezumat periodic al informațiilor cu privire la vigilență și la supravegherea pieței ar trebui pus la dispoziția personalului medical și a publicului. [AM 30]

(38) În ceea ce privește datele colectate și prelucrate prin intermediul sistemelor electronice ale Eudamed, Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (34) se aplică prelucrării datelor cu caracter personal efectuate în statele membre, sub supravegherea autorităților competente din statele membre, în special autoritățile publice independente desemnate de statele membre. Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului (35) se aplică prelucrării datelor cu caracter personal efectuate de către Comisie în cadrul prezentului regulament, sub supravegherea Autorității Europene pentru Protecția Datelor. În conformitate cu articolul 2 alineatul (d) din Regulamentul (CE) nr. 45/2001, Comisia ar trebui să fie desemnată ca operator al Eudamed și al sistemelor sale electronice.

(39) Pentru dispozitivele medicale cu risc mare, în interesul unei mai mari transparențe, producătorii ar trebui să întocmească un rezumat conținând principalele aspecte redacteze un raport privind aspectele de siguranță și performanță ale dispozitivului și rezultatul evaluării clinice sub forma unui document care . Un rezumat al raportului privind aspectele de siguranță și performanță ar trebui să fie accesibil publicului prin intermediul Eudamed . [AM 31]

(39a) Potrivit politicii Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) referitoare la accesul la documente, aceasta dă acces la documentele prezentate ca parte a cererilor de autorizare de introducere pe piață a medicamentelor, inclusiv la rapoartele întocmite în urma studiilor clinice, la cerere, odată ce procesul decizional pentru medicamentul în cauză a fost finalizat. În cazul dispozitivelor medicale cu risc mare ar trebui păstrate și întărite standardele corespunzătoare privind transparența și accesul la documente, în special având în vedere că acestea nu fac obiectul autorizărilor prealabile introducerii pe piață. În sensul prezentului regulament, în general, datele incluse în investigațiile clinice nu ar trebui considerate ca fiind sensibile din punct de vedere comercial odată ce s-a demonstrat respectarea, de către un dispozitiv, a cerințelor aplicabile în conformitate cu procedura aplicabilă de evaluare a conformității. Acest lucru nu ar trebui să aducă atingere drepturilor de proprietate intelectuală legate de datele rezultate din investigațiile clinice efectuate de către producător cu privire la utilizarea acestor date de către alți producători. [AM 32]

(39b ) În ce privește dispozitivele invazive cu rol de diagnosticare și de măsurare, statele membre ar trebui să ia toate măsurile necesare pentru a preveni riscul de infecție și de contaminare microbiană între pacienți. În acest sens, statele membre ar trebui să elimine riscurile cunoscute și previzibile pentru sănătatea pacienților prin promovarea, printre altele, a celor mai sigure niveluri de dezinfectare și a unor orientări privind dezinfectarea și ar trebui să asigure punerea eficientă în aplicare a acestora de către utilizatori și de către instituțiile sanitare. În conformitate cu prezentul regulament, Comisia ar trebui să se asigure că aceste măsuri preventive de protecție a sănătății sunt adecvate. [AM 33]

(40) Buna funcționare a organismelor notificate este crucială pentru a asigura un nivel mare de protecție a sănătății și a siguranței personalului medical, pacienților, utilizatorilor și ale personalului manipulant, inclusiv în lanțul de eliminare a deșeurilor, precum și al încrederii pentru a asigura încrederea cetățenilor în sistem. Prin urmare, desemnarea și monitorizarea organismelor notificate de către statele membre, precum și, după caz, de către EMA, în conformitate cu criterii detaliate și stricte, ar trebui să fie supuse controalelor efectuate la nivelul Uniunii. [AM 34]

(41) Poziția organismelor notificate în raport cu producătorii ar trebuie să fie consolidată, inclusiv dreptul și obligația acestora de a efectua inspecții în fabrici neanunțate și de a efectua teste fizice sau de laborator cu dispozitivele medicale, pentru a asigura conformarea continuă a producătorilor după primirea certificării inițiale.

(42) În ceea ce privește dispozitivele medicale cu risc mare, autoritățile ar trebui să fie informate într-un stadiu precoce cu privire la dispozitivele care sunt supuse unei evaluări a conformității și să aibă dreptul, pe baza unor justificări științifice valide, să controleze evaluarea preliminară efectuată de către organismele notificate, în special în ceea ce privește dispozitivele noi, dispozitivele în care se utilizează o tehnologie nouă, dispozitivele care aparțin unei categorii de dispozitive cu risc crescut de incidente grave sau dispozitivele cu mare grad de similitudine privitor la care au fost identificate diferențe semnificative ale evaluărilor conformității efectuate de către organisme notificate diferite. Procesul prevăzut în prezentul regulament nu împiedică un producător să informeze în mod voluntar o autoritate competentă cu privire la intenția sa de a depune o cerere de evaluare a conformității pentru un dispozitiv medical cu risc mare înainte de a înainta cererea către organismul notificat. [AM 35]

(42a) Pentru dispozitivele medicale cu risc mare, cum ar fi dispozitivele clasificate în clasa III, dispozitivele implantabile și dispozitivele destinate administrării unui medicament, atunci când defectarea sau funcționarea defectuoasă a acestor dispozitive ar avea un impact major asupra sănătății și siguranței, organismele notificate speciale ar trebui să fie responsabile pentru evaluarea conformității. Aceste organisme notificate speciale ar trebui să fie desemnate de către EMA, pe baza cerințelor consolidate privind calificarea și formarea personalului, prevăzute la secțiunea 3.5a din anexa VI. Aceste organisme notificate speciale ar trebui să se reunească în cadrul unei rețele, în special pentru a face schimb de bune practici și a asigura convergența în activitățile pe care le desfășoară. Comitetul de evaluare a dispozitivelor medicale (ACMD) elaborează un aviz privind soliditatea datelor clinice prin intermediul unei evaluări în cazuri specifice. Necesitatea acestei evaluări suplimentare ar trebui să scadă odată ce noile norme au fost puse în aplicare pe deplin și au fost aplicate în special în cazul tuturor organismelor notificate și pe măsură ce se elaborează standardele tehnice comune. Comisia ar trebui, prin urmare, să revizuiască după o perioadă de cinci ani funcționarea procedurii de evaluare suplimentară și experiența dobândită în urma aplicării acesteia, pentru a evalua dacă pot fi aplicate restricții suplimentare în ceea ce privește această procedură. [AM 363 și 370]

(42b) Având în vedere că prezentul regulament combină în momentul de față dispozitivele medicale implantabile active reglementate de Directiva 90/385/CEE și dispozitivele medicale implantabile reglementate de Directiva 93/42/CEE și situează toate dispozitivele medicale implantabile active, precum și dispozitivele medicale implantabile care reprezintă o problemă de sănătate publică în clasa III din categoria cu cel mai ridicat risc, care face obiectul celor mai stricte controale, și având în vedere că marea majoritate a dispozitivele medicale implantabile din clasa IIb, cum ar fi tijele, șuruburile ortopedice, plăcile, agrafele etc. sunt de mult timp implantate în siguranță în interiorul corpului uman și că se vor desemna în mod specific organisme speciale notificate pentru astfel de dispozitive implantabile din clasa IIb, dispozitivele implantabile din clasa IIb nu trebuie să facă obiectul procedurii de control. [AM 379]

(42c) ACMD ar trebui să fie compus din experți în aspecte clinice din domeniile medicale care sunt pertinente pentru dispozitivele medicale evaluate, un reprezentant al EMA și un reprezentant al organizațiilor de pacienți. ACMD ar trebui să se întrunească la cererea MDCG sau a Comisiei, iar reuniunile sale ar trebui să fie prezidate de un reprezentant al Comisiei. Comisia ar trebui să ofere sprijin logistic secretariatului și operațiunilor ACMD. [AM 364]

(43) Este necesar, în special în scopul procedurilor de evaluare a conformității, să se mențină clasificarea dispozitivelor medicale în patru clase de produse, în conformitate cu practica internațională. E nevoie ca regulile de clasificare, care se bazează pe vulnerabilitatea corpului uman luând în considerare riscurile potențiale asociate cu proiectul tehnic și fabricarea dispozitivelor, să fie adaptate la progresul tehnic și la experiența dobândită ca urmare a vigilenței și a supravegherii pieței. Pentru a se menține același nivel de siguranță cu cel prevăzut în Directiva 90/385/CEE, dispozitivele medicale active implantabile și accesoriile acestora ar trebui să fie clasificate în clasa cu riscul cel mai mare.

(44) Ca regulă generală, procedura de evaluare a conformității pentru dispozitivele din clasa I ar trebui să fie efectuată pe răspunderea exclusivă a producătorului, având în vedere nivelul mic de vulnerabilitate asociat cu aceste produse. Pentru dispozitivele medicale din clasele IIa, IIb și III, un nivel corespunzător de implicare a unui organism notificat ar trebui să fie obligatoriu, dispozitivele medicale din clasa III necesitând o autorizare prealabilă explicită a proiectului și fabricării lor, înainte ca ele să poată fi introduse pe piață.

(45) Procedurile de evaluare a conformității ar trebui să fie simplificate consolidate și fluidizate, în timp ce cerințele pentru organismele notificate în ceea ce privește efectuarea evaluărilor lor ar trebui să fie specificate în mod clar, pentru a se asigura condiții de concurență echitabile. [AM 38]

(46) Pentru a se asigura un nivel mare de siguranță și de performanță, demonstrarea conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța ar trebui să se bazeze pe date clinice care, pentru dispozitivele medicale din clasa III și dispozitivele medicale implantabile ar trebui, ca regulă generală, să provină din investigațiile clinice care urmează a fi efectuate sub responsabilitatea unui sponsor, care poate fi producătorul sau o altă persoană juridică sau fizică care își asumă responsabilitatea pentru investigația clinică.

(47) Normele privind investigațiile clinice ar trebui să fie în conformitate cu orientările internaționale majore din acest domeniu, cum ar fi standardul internațional ISO 14155:2011 sau orice versiune ulterioară a acestuia, privind bunele practici clinice în investigațiile clinice efectuate cu dispozitive medicale la care participă subiecți umani și versiunea cea mai recentă (2008) a Declarației de la Helsinki privind principiile etice aplicabile cercetărilor medicale care implică subiecți umani a Asociației Medicale Mondiale, pentru a se asigura că investigațiile clinice efectuate în Uniune sunt acceptate în afara acesteia și că investigațiile clinice efectuate în afara Uniunii în conformitate cu orientările internaționale pot fi acceptate în temeiul prezentului regulament. [AM 39]

(47a) Declarația de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale (36) precizează, la articolul 23, că „protocolul de cercetare trebuie transmis spre analiză, observații, îndrumare și aprobare unui comitet de etică a cercetării inainte de începerea studiului”. Investigațiile clinice care presupun riscuri pentru subiecți ar trebui autorizate numai după evaluarea și aprobarea de către un comitet de etică. Statul membru raportor și celelalte state membre în cauză trebuie să se organizeze într-un mod prin care autoritatea competentă în cauză să primească aprobarea unui comitet de etică cu privire la protocolul privind studiul referitor la performanța clinică. [AM 40]

(48) Ar trebui să fie înființat un sistem electronic la nivelul Uniunii, pentru a se asigura că fiecare investigație clinică este înregistrată într-o bază de date accesibilă publicului. Pentru a proteja dreptul la protecția datelor cu caracter personal, recunoscut prin articolul 8 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, nicio informație cu caracter personal privind subiecții participanți la o investigație clinică nu ar trebui să fie înregistrată în sistemul electronic. Pentru a se asigura sinergiile cu domeniul trialurilor clinice efectuate cu medicamente, sistemul electronic conținând investigațiile clinice efectuate cu dispozitive medicale ar trebui să fie interoperabil cu baza de date a UE care urmează să fie înființată pentru trialurile clinice efectuate cu medicamentele de uz uman.

(48a) Din motive de transparență, sponsorii ar trebui să prezinte rezultatele unei investigații clinice, împreună cu un rezumat ușor de înțeles de nespecialiști în termenele prevăzute de regulament. Comisia ar trebui să fie împuternicită să adopte acte delegate privind pregătirea rezumatului ușor de înțeles de nespecialiști și comunicarea raportului privind investigația clinică. Comisia ar trebui să ofere orientări pentru gestionarea și facilitarea utilizării în comun a datelor brute provenite din toate investigațiile clinice. [AM 41]

(49) Sponsorii investigațiilor clinice care urmează a fi efectuate în mai mult de un stat membru ar trebui să aibă posibilitatea să transmită o singură cerere, pentru a se reduce sarcina administrativă. Pentru a se crea condițiile utilizării în comun a resurselor și pentru a se asigura coerența în ceea ce privește evaluarea aspectelor de sănătate și siguranță ale dispozitivului care face obiectul unei investigații și ale scopului științific al investigației clinice care urmează a fi efectuată în mai multe state membre, o astfel de cerere unică ar trebui să faciliteze coordonarea între statele membre, sub conducerea unui stat membru coordonator. Evaluarea coordonată nu ar trebui să includă evaluarea aspectelor intrinseci naționale, locale și etice ale unei investigații clinice, incluzând consimțământul acordat în cunoștință de cauză. Fiecare stat membru ar trebui să-și păstreze responsabilitatea finală pentru a decide dacă investigația clinică poate sau nu să fie efectuată pe teritoriul său.

(50) Sponsorii ar trebui să comunice anumite evenimente adverse care apar în cursul investigațiilor clinice statelor membre în cauză, care ar trebui să aibă au posibilitatea de a stopa sau suspenda investigațiile în cazul în care se consideră că este necesar, pentru a se asigura un nivel mare de protecție a subiecților care participă la o investigație clinică. Astfel de informații ar trebui să fie sunt comunicate celorlalte state membre , MDCG și Comisiei . [AM 43]

(51) Prezentul regulament ar trebui să vizeze exclusiv investigațiile clinice efectuate pentru a stabili conformitatea cu reglementările menționate în prezentul regulament.

(51a) Ar trebui stabilite norme stricte în legătură cu persoanele care nu își pot da consimțământul în cunoștință de cauză, precum copiii și persoanele aflate în incapacitate, la același nivel ca în Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului (37) . [AM 44]

(52) Pentru a proteja mai bine sănătatea și siguranța personalului medical, pacienților, utilizatorilor și ale personalului manipulant, inclusiv în lanțul de eliminare a deșeurilor, în contextul utilizării dispozitivelor aflate pe piață, sistemul de vigilență pentru dispozitivele medicale ar trebui să devină mai eficace, prin crearea unui portal central la nivelul Uniunii pentru raportarea incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren. [AM 45]

(53) Statele membre ar trebui să ia toate măsurile necesare pentru a sensibiliza personalul medical, utilizatorii și pacienții cu privire la importanța raportării incidentelor. Personalul medical , utilizatorii și pacienții ar trebui să aibă posibilitatea și capacitatea să raporteze la nivel național incidentele grave suspectate aceste incidente , utilizând formate armonizate și garantându-se anonimatul acestora, după caz . Pentru a reduce la minimum riscul de recurență a unor astfel de incidente, autoritățile naționale competente ar trebui să informeze producătorii și să comunice și, dacă e cazul, filialele și subcontractanții acestora, și să raporteze informațiile colegilor lor prin intermediul sistemului electronic al Eudamed, atunci când ele confirmă că a apărut un incident grav, pentru a minimiza reapariția acestor incidente. [AM 46]

(54) Evaluarea rapoartelor privind incidentele grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren ar trebui să se desfășoare la nivel național, dar ar trebui asigurată coordonarea , în cazul în care au apărut incidente similare sau în cazul în care trebuie aplicate în teren măsuri corective în materie de siguranță în mai mult decât un stat membru, ar trebui să se asigure coordonarea și transparența procedurilor, cu scopul de a utiliza în comun resursele și de a asigura coerența în ceea ce privește luarea de măsuri corective. [AM 47]

(54a) În ceea ce privește dispozitivele medicale incluse în clasa III, producătorii ar trebui să prezinte rapoarte periodice privind datele pertinente legate de raportul beneficii/riscuri și expunerea populației, cu scopul de a evalua dacă este necesară vreo acțiune având ca obiect dispozitivele medicale în cauză. [AM 48]

(55) Raportarea evenimentelor adverse grave din cursul investigațiilor clinice și raportarea incidentelor grave survenite după ce un dispozitiv medical a fost introdus pe piață ar trebui să fie clar diferențiate, pentru a se evita dubla raportare.

(56) Ar trebui ca normele privind supravegherea pieței să fie incluse în prezentul regulament, pentru a consolida drepturile și obligațiile autorităților naționale competente, pentru a se asigura o coordonare efectivă a activităților lor de supraveghere a pieței și pentru a clarifica procedurile aplicabile. Comisia ar trebui să definească clar modul în care ar trebui efectuate aceste inspecții, pentru a se asigura o implementare integrală și armonizată în cadrul Uniunii. [AM 49]

(57) Statele membre percep ar trebui să perceapă taxe pentru desemnarea și monitorizarea organismelor notificate, pentru a se asigura sustenabilitatea monitorizării acestor organisme de către statele membre și pentru a se asigura condiții de concurență echitabile pentru organismele notificate. Aceste taxe ar trebui să fie comparabile între statele membre și ar trebui să fie făcute publice. [AM 50]

(57a) Statele membre sunt invitate să stabilească și să aplice sancțiuni severe în cazul producătorilor care comit fraude și acte de înșelăciune cu privire la dispozitivele medicale. Sancțiunile respective ar trebui să presupună plata unor sume cel puțin egale cu veniturile obținute prin fraudă sau înșelăciune. Sancțiunile pot include privarea de libertate. [AM 51]

(58) În timp ce prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere dreptului statelor membre de a percepe taxe pentru activitățile la nivel național, statele membre ar trebui să informeze Comisia și celelalte state membre înainte ca acestea să adopte nivelul un nivel comparabil și structura taxelor, pentru a asigura transparența. [AM 52]

(58a) Statele membre ar trebui să adopte dispoziții privind taxele standard pentru organismele notificate, care ar trebui să fie comparabile la nivelul statelor membre. Comisia ar trebui să ofere orientări pentru a facilita comparabilitatea acestor taxe. Statele membre ar trebui să transmită Comisiei lista lor de taxe standard și să se asigure că organismele notificate înregistrate pe teritoriul lor fac publice listele lor de taxe standard pentru activitățile de evaluare a conformității. [AM 53]

(59) Ar trebui înființat un comitet de experți, Grupul un Grup de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG), compus din persoane desemnate de statele membre pe baza rolului lor și al cunoștințelor lor de nivel expert în domeniul dispozitivelor medicale și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a îndeplini sarcinile care îi sunt conferite prin prezentul regulament și prin Regulamentul (UE) […/…] privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (38), pentru a consilia Comisia și pentru asista Comisia și statele membre în a asigura o punere în aplicare armonizată a prezentului regulament. [AM 54]

(60) O coordonare mai strânsă între autoritățile naționale competente prin intermediul schimbului de informații și al evaluărilor coordonate sub conducerea unei autorități de coordonare este fundamentală pentru asigurarea continuă a unei bune stări de sănătate și a unui nivel mare de siguranță în cadrul pieței interne și, în special, în domeniul investigațiilor clinice și al vigilenței. Aceasta ar trebui să conducă, de asemenea, la o utilizare mai eficientă a unor resurse limitate la nivel național.

(61) Comisia ar trebui să ofere autorității naționale coordonatoare asistență științifică, tehnică și logistică corespunzătoare și să se asigure că sistemul de reglementare pentru dispozitivele medicale este pus în aplicare în mod efectiv și uniform la nivelul Uniunii, pe baza unor dovezi științifice solide. [AM 55]

(62) Uniunea ar trebui să participe în mod activ la cooperarea internațională în materie de reglementare în domeniul dispozitivelor medicale, pentru a facilita schimbul de informații în materie de siguranță a dispozitivelor medicale, precum și pentru a încuraja dezvoltarea în continuare a orientărilor internaționale în materie de reglementare care să promoveze adoptarea de reglementări în alte jurisdicții cu un nivel de protecție a sănătății și a siguranței echivalent cu cel stabilit prin prezentul regulament.

(63) Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute în special în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene și anume, demnitatea umană, integritatea persoanei, principiul consimțământului exprimat liber și în cunoștință de cauză, protecția datelor cu caracter personal, libertatea artelor și a științei, libertatea de a desfășura activități economice și dreptul la proprietate , precum și în Convenția europeană a drepturilor omului . Prezentul regulament ar trebui aplicat de către statele membre în conformitate cu drepturile și principiile respective. [AM 56]

(64) Pentru a menține o bună stare de sănătate și un nivel mare de siguranță, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui să fie delegată Comisiei, în ceea ce privește: produsele care intră sub incidența prezentului regulament care sunt similare cu dispozitive medicale, dar nu care nu au neapărat un scop medical; adaptarea definiției nanomaterialelor la progresul tehnic și la evoluțiile la nivelul Uniunii și la nivel internațional; adaptarea la progresul tehnic a cerințelor generale privind siguranța și performanța, a elementelor de abordat în documentația tehnică, a conținutului minim al declarației de conformitate UE și a certificatelor eliberate de organismele notificate, a cerințelor minime de îndeplinit de către organismele notificate, a regulilor de clasificare, a procedurilor de evaluare a conformității, precum și a documentației de transmis pentru autorizarea investigațiilor clinice; înființarea sistemului IUD; informațiile de transmis pentru înregistrarea dispozitivelor medicale și a anumitor operatori economici; nivelul și structura taxelor pentru desemnarea și monitorizarea organismelor notificate; informațiile disponibile public în ceea ce privește investigațiile clinice; adoptarea măsurilor preventive de protecție a sănătății la nivelul UE; precum și sarcinile și criteriile pentru laboratoarele de referință ale Uniunii Europene și nivelul și structura taxelor pentru avizele științifice emise de acestea. Totuși, elementele de bază ale prezentului regulament, precum cerințele generale de siguranță și performanță, referitoare la documentația tehnică, la cerințele de certificare în cadrul marcajului CE, precum și la modificarea sau completarea acestora, pot fi modificate numai în cadrul unei proceduri legislative ordinare. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor pregătitoare, Comisia să desfășoare consultări corespunzătoare, inclusiv la nivel de experți. Comisia, atunci când pregătește și întocmește acte delegate, ar trebui să asigure o transmitere simultană, la timp și adecvată a documentelor relevante către Parlamentul European și către Consiliu. [AM 57]

(65) În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului regulament, Comisiei ar trebui să-i fie conferite competențe de executare. Acestea ar trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (39).

(66) Procedura de consultare ar trebui să fie utilizată pentru adoptarea formei și prezentării datelor în rezumatul întocmit de producător referitor la siguranță și performanța clinică; a codurilor care definesc domeniile de desemnare ale organismelor notificate; și a modelului certificatelor pentru vânzarea liberă, dat fiind că actele respective au un caracter procedural și nu un impact direct asupra sănătății și siguranței la nivelul Uniunii.

(67) Comisia ar trebui să adopte imediat acte de punere în aplicare relevante dacă, în cazuri temeinic justificate reprezentate de extinderea la întreaga Uniune a unei derogări naționale de la procedurile aplicabile de evaluare a conformității în cazuri excepționale, de poziția Comisiei cu privire la faptul că o măsură națională provizorie împotriva unui dispozitiv medical care prezintă un risc sau o măsură națională preventivă vizând protecția sănătății este justificată sau nu și de adoptarea unei măsuri la nivelul Uniunii împotriva un dispozitiv medical care prezintă un risc, există motive imperioase care impun acest lucru.

(68) Pentru a permite operatorilor economici, organismelor notificate, statelor membre și Comisiei în special IMM-urilor, să se adapteze la modificările introduse prin prezentul regulament și să asigure aplicarea corespunzătoare a acestuia , este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție suficientă pentru această adaptare și pentru măsurile organizatorice care trebuie adoptate în vederea aplicării acesteia. . Cu toate acestea, părțile din regulament care au un efect direct asupra statelor membre și Comisiei ar trebui puse în aplicare cât mai curând posibil. Este deosebit de important ca, până la data aplicării, să fie desemnate suficiente organisme notificate în conformitate cu noile cerințe, pentru a se evita orice penurie de dispozitive medicale pe piață. De asemenea, la data aplicării, organismele notificate existente, care gestionează dispozitivele din clasa III, fac obiectul unei cereri de notificare în conformitate cu prezentul regulament. [AM 58]

(69) Pentru a asigura o tranziție ușoară către înregistrarea dispozitivelor medicale, a operatorilor economici relevanți și a certificatelor, obligația de a transmite informațiile relevante pentru sistemele electronice instituite la nivelul Uniunii în baza prezentului regulament ar trebui să devină pe deplin operantă doar la 18 luni de la data aplicării prezentului regulament. În timpul acestei perioade de tranziție, articolul 10a și articolul 10b alineatul (1) litera (a) din Directiva 90/385/CEE și articolul 14 alineatele (1) și (2) și articolul 14a alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 93/42/CEE ar trebui să rămână în vigoare. Cu toate acestea, operatorii economici și organismele notificate care se înregistrează în sistemele electronice relevante disponibile la nivelul Uniunii ar trebui să fie considerate ca respectând cerințele de înregistrare adoptate de statele membre în temeiul dispozițiilor directivelor menite a evita înregistrările multiple.

(70) Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE ar trebui să fie abrogate pentru a se asigura că se aplică doar un singur set de norme pentru introducerea pe piață a dispozitivelor medicale și pentru aspectele conexe vizate de prezentul regulament.

(71) Deoarece obiectivul prezentului regulament, adică acela de a asigura standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale, asigurându-se astfel un nivel înalt de protecție a sănătății și siguranței pacienților, utilizatorilor și a altor persoane, nu poate fi realizat în mod suficient de către statele membre și poate, din cauza anvergurii măsurilor, să fie realizat mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este menționat la respectivul articol, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar în vederea atingerii obiectivului respectiv.

(71a) Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor a fost consultată în conformitate cu articolul 28 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 45/2001 și a emis un aviz la 8 februarie 2013 (40),

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Capitolul I

Domeniul de aplicare și definiții

Articolul 1

Domeniul de aplicare

(1) Prezentul regulament stabilește norme care trebuie respectate de către dispozitivele medicale și pentru uz uman, accesoriile acestora și dispozitivele medicale utilizate în scopuri estetice care sunt introduse pe piață sau puse în funcțiune în Uniune, pentru uz uman. [AM 59]

În sensul prezentului regulament, dispozitivele medicale și , accesoriile acestora și dispozitivele utilizate în scopuri estetice sunt denumite în continuare „dispozitive”. [AM 60]

(2) Prezentul regulament nu se aplică la:

(a) dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro vizate de Regulamentul (UE) nr. […/…];

(b) medicamentele vizate de Directiva 2001/83/CE și medicamentele pentru terapie avansată vizate de Regulamentul (CE) nr. 1394/2007. Atunci când se decide dacă un produs este vizat sau nu de Directiva 2001/83/CE sau de Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 sau de prezentul regulament, se ține cont în special de modul principal de acțiune al produsului respectiv;

(c) sângele uman, produsele din sânge, plasma sau celulele sanguine de origine umană sau dispozitivele care încorporează, atunci când sunt introduse pe piață sau când sunt utilizate în conformitate cu instrucțiunile producătorului, astfel de produse din sânge, plasmă sau celule, cu excepția dispozitivelor menționate la alineatul (4);

(d) produsele cosmetice vizate de Regulamentul (CE) nr. 1223/2009;

(e) transplanturile, țesuturile sau celulele de origine umană sau animală sau derivatele din acestea sau produsele care conțin sau sunt compuse din acestea, cu excepția cazului în care un dispozitiv este fabricat utilizând țesuturi sau celule de origine umană sau animală sau derivate ale acestora, care sunt neviabile sau care au fost modificate astfel încât să fie neviabile. Cu toate acestea, țesuturile și celulele umane care sunt neviabile sau care au fost modificate astfel încât să fie neviabile și care au fost supuse doar unor modificări minore, în speță cele menționate în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 și produsele derivate din astfel de țesuturi și celule, nu sunt considerate dispozitive fabricate utilizând țesuturi sau celule de origine umană sau derivate ale acestora;

(f) toate produsele care conțin sau constau din materii biologice sau din organisme viabile care nu sunt menționate la literele (c) și (e) și care își ating scopul pentru care au fost concepute prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice , inclusiv anumite microorganisme, bacterii, ciuperci sau virusuri vii; [AM 61]

(g) produsele alimentare vizate de Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

(3) Orice dispozitiv care, atunci când este introdus pe piață sau este utilizat în conformitate cu instrucțiunile producătorului, încorporează ca parte integrantă un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, astfel cum este definit la articolul 2 din Regulamentul (UE) nr. […/…] [privind dispozitivele medicale pentru diagnostic on in vitro] intră în domeniul de aplicare a prezentului regulament, cu excepția situației în care este vizat de articolul 1 alineatul (3) din respectivul regulament. Cerințele generale relevante privind siguranța și performanța prezentate în anexa I din regulamentul respectiv se aplică în ceea ce privește siguranța și performanța părții care reprezintă un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro.

(4) În cazul în care un dispozitiv, atunci când este introdus pe piață sau este utilizat în conformitate cu instrucțiunile producătorului, încorporează, ca parte integrantă, o substanță care, dacă ar fi utilizată separat, ar fi considerată un medicament astfel cum este definit la articolul 1 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, inclusiv un medicament derivat din sânge sau din plasmă umană, astfel cum este definit în articolul 1 alineatul (10) din directiva menționată, cu acțiune auxiliară celei a dispozitivului, respectivul dispozitiv este evaluat și autorizat în conformitate cu prezentul regulament , în urma consultării cu agenția națională pentru medicamente sau cu Agenția Europeană pentru Medicamente . [AM 62]

Cu toate acestea, în cazul în care acțiunea substanței medicamentoase nu este auxiliară celei a dispozitivului, produsul este reglementat prin Directiva 2001/83/CE. În acest caz, cerințele generale relevante privind siguranța și performanța prezentate în anexa I din prezentul regulament se aplică în ceea ce privește siguranța și performanța părții care reprezintă un dispozitiv medical.

(5) În cazul în care un dispozitiv este conceput pentru administrarea unui medicament astfel cum este definit la articolul 1 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, dispozitivul respectiv este reglementat prin prezentul regulament, fără a se aduce atingere dispozițiilor Directivei 2001/83/CE referitoare medicament.

Cu toate acestea, în cazul în care dispozitivul conceput pentru administrarea unui medicament și medicamentul sunt introduse pe piață astfel încât împreună formează un singur produs, care este destinat a fi utilizat exclusiv în respectiva combinație și care nu este reutilizabil, produsul este reglementat prin Directiva 2001/83/CE. În acest caz, cerințele generale relevante privind siguranța și performanța prezentate în anexa I din prezentul regulament se aplică în ceea ce privește siguranța și performanța părții care reprezintă un dispozitiv medical.

(5a) Prezentul regulament nu împiedică aplicarea în continuare a măsurilor prevăzute de Directiva 2002/98/CE și de cele cinci directive-fiică de stabilire a standardelor de calitate și de securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine.

Articolul 10 (Personalul), articolul 14 (Trasabilitatea), articolul 15 (Notificarea incidentelor și reacțiilor adverse grave), articolul 19 (Examinarea donatorilor) și articolul 29 (Cerințele tehnice și adaptarea lor la progresele științifice și tehnice) din Directiva 2002/98/CE garantează siguranța donatorilor și a pacienților și, ca atare, se mențin standardele existente. [AM 63]

(6) Prezentul regulament este un act legislativ specific Uniunii în sensul articolului 1 alineatul (4) din Directiva 2004/108/CE și în sensul articolului 3 din Directiva 2006/42/CE.

(7) Prezentul regulament nu aduce atingere aplicării Directivei 96/29/Euratom și nici a Directivei 97/43/Euratom.

(7a) Reglementarea dispozitivelor medicale la nivelul Uniunii nu interferează cu libertatea statelor membre de a decide dacă să limiteze utilizarea unui anumit tip de dispozitiv medical în ceea ce privește aspectele care nu fac obiectul prezentului regulament. [AM 64]

(8) Prezentul regulament nu aduce atingere legislației naționale care prevede că anumite dispozitive pot fi livrate doar pe bază de rețetă medicală.

(9) Trimiterile din prezentul regulament la un stat membru se înțeleg ca incluzând orice altă țară cu care Uniunea a încheiat un acord, prin care se conferă respectivei țări același statut cu cel al unui stat membru în scopul aplicării prezentului regulament.

Articolul 2

Definiții

(1) În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

Definiții referitoare la dispozitive:

1. „dispozitiv medical” înseamnă orice instrument, aparat, mașină, program informatic, implant, reactiv, material sau alt articol, conceput de către producător să fie utilizat, în mod individual sau în combinație, la ființele umane, pentru unul sau mai multe scopuri medicale specifice , directe sau indirecte : [AM 65] — diagnostic, prevenție, monitorizare, previziune, tratament sau ameliorare a unei boli; [AM 66] — diagnostic, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap, — investigare, înlocuire sau modificare a unei structuri anatomice sau a unui proces sau stări fiziologice, — împiedicarea sau favorizarea concepției, — dezinfectarea sau sterilizarea oricăror produse menționate anterior, și care nu realizează acțiunea principală pentru care a fost conceput prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, în sau pe corpul uman, dar care poate fi asistat în îndeplinirea funcției sale prin intermediul unor astfel de mijloace. Produsele implantabile sau alte produse invazive, precum și produsele care folosesc agenți fizici externi, concepute să fie utilizate la ființe umane și menționate neexhaustiv în anexa XV, sunt considerate , în sensul prezentului regulament , dispozitive medicale indiferent dacă sunt sau nu concepute de către producător pentru a îndeplini un scop medical. [AM 67]

2. „accesoriu al unui dispozitiv medical” înseamnă un articol care, deși nu este un dispozitiv medical, este conceput de către producătorul său să fie utilizat împreună cu unul sau mai multe dispozitive medicale, să faciliteze sau să asiste în mod specific dispozitivul (dispozitivele) pentru a fi utilizat(e) în conformitate cu scopul său preconizat; sau să asiste în mod specific funcționalitatea medicală a dispozitivului (dispozitivelor) în vederea atingerii scopului (scopurilor) său (lor) preconizat(e); [AM 68]

2a. „dispozitiv utilizat în scopuri estetice” înseamnă orice instrument, aparat, echipament, program informatic, implant, material, substanță sau alt articol, conceput de către producător să fie utilizat, în mod individual sau în combinație, la ființele umane pentru modificarea aspectului fizic, fără a avea un scop terapeutic sau de reconstrucție, prin implantarea în corpul uman, prin aderarea la suprafața ochiului sau prin inducerea unei reacții tisulare sau celulare la suprafața unor părți ale corpului uman sau la alt nivel. Produsele pentru tatuaj și piercingurile nu sunt considerate drept dispozitive utilizate în scopuri estetice. [AM 69]

3. „dispozitiv fabricat la comandă” înseamnă orice dispozitiv fabricat de către o persoană competentă în mod specific și în mod exclusiv pentru cerințele și nevoile individuale ale unui pacient. În special, fabricarea unui dispozitiv la comandă se poate realiza în conformitate cu o prescripție scrisă a unui medic, stomatolog sau a oricărei alte persoane autorizate de legislația națională în temeiul calificărilor profesionale ale persoanei respective, care indică, pe răspunderea ei, caracteristicile specifice de proiectare a dispozitivului, care este destinat să fie utilizat numai de un anumit pacient. individual . Cu toate acestea, dispozitivele fabricate în serie care trebuie adaptate pentru a întruni cerințele specifice ale unui medic, stomatolog sau orice alt utilizator profesionist și dispozitivele care sunt fabricate în serie prin intermediul unor procese de fabricație industrială în conformitate cu prescripțiile scrise ale medicilor, stomatologilor sau ale oricărei alte persoane autorizate nu sunt considerate dispozitive fabricate la comandă; [AM 70]

4. „dispozitiv activ” înseamnă orice dispozitiv a cărui funcționare depinde de o sursă de energie electrică sau de orice altă sursă de energie care nu este cea generată direct de corpul uman sau de gravitație și care acționează prin schimbarea densității energiei sau prin conversia acesteia. Dispozitivele menite să transmită energie, substanțe sau alte elemente între un dispozitiv activ și pacient, fără vreo modificare semnificativă, nu sunt considerate dispozitive active; [AM 71] Software-ul autonom este considerat un dispozitiv activ; [AM 72]

5. „dispozitiv implantabil” înseamnă orice dispozitiv, inclusiv cele care sunt parțial sau integral absorbite, care este conceput — să fie introdus întregime în corpul uman sau — să înlocuiască o suprafață epitelială sau suprafața ochiului, printr-o intervenție clinică și care este conceput să rămână în organism după procedură. Orice dispozitiv conceput să fie introdus parțial în corpul uman printr-o intervenție clinică și să rămână în corp după procedură timp de cel puțin 30 de zile este considerat, de asemenea, un dispozitiv implantabil;

6. „dispozitiv invaziv” înseamnă orice dispozitiv care, în totalitate sau în parte, penetrează în interiorul corpului, fie printr-un orificiu al corpului, fie prin suprafața corpului;

7. „grup de dispozitive generice” înseamnă un set de dispozitive al căror scop preconizat este identic ori similar sau care sunt bazate pe o tehnologie comună, ceea ce permite clasificarea lor de o manieră generică, fără a reflecta caracteristici specifice;

8. „dispozitiv de unică folosință” înseamnă un dispozitiv care este conceput pentru a fi utilizat la un singur pacient în timpul unei singure proceduri și care a fost testat, demonstrându-se că nu poate fi refolosit . [AM 73] Procedura efectuată o singură dată poate implica mai multe utilizări sau o utilizare prelungită la același pacient;

8a. „dispozitiv reutilizabil” înseamnă un dispozitiv care este adecvat pentru reprelucrare și este conceput pentru a fi utilizat pentru mai mulți pacienți sau în proceduri multiple; [AM 357]

9. „dispozitiv de unică folosință cu utilizare critică” înseamnă un dispozitiv de unică folosință conceput a fi utilizat în proceduri chirurgicale invazive; [AM 75]

10. „scop preconizat” înseamnă utilitatea preconizată a dispozitivului conform informațiilor furnizate de producător pe etichetă evaluării clinice , care trebuie să figureze în certificatul de conformitate, pe eticheta produsului , în instrucțiunile de utilizare sau și, dacă este cazul, în materialele sau sloganurile folosite în publicitate sau vânzare; [AM 354]

11. „etichetă” înseamnă informațiile scrise, tipărite sau grafice care apar chiar pe dispozitiv sau pe ambalajul fiecărei unități sau pe ambalajul mai multor dispozitive;

12. „instrucțiuni de utilizare” înseamnă informațiile furnizate de către producător pentru a informa utilizatorul despre scopul preconizat al produsului, despre utilizarea corectă a acestuia, precum și despre orice precauții care trebuie luate;

13. „identificator unic al unui dispozitiv” („IUD”) înseamnă o serie de caractere numerice sau alfanumerice care este creată conform unor standarde internațional acceptate de codificare și de identificare a unui dispozitiv și care permite identificarea fără echivoc a unor dispozitive specifice de pe piață;

14. „neviabil” înseamnă fără potențial de metabolism sau multiplicare;

15. „nanomaterial” înseamnă un material natural, accidental sau fabricat, care conține particule în stare nelegată sau sub formă de agregat sau de aglomerat și care, pentru 50 % sau mai mult dintre particulele din distribuția numerică pe dimensiuni, una sau mai multe dimensiuni externe se încadrează în intervalul de dimensiuni 1-100 nm. Fulerenele, fulgii de grafen și nanotubii de carbon cu un singur perete care au una sau mai multe dimensiuni externe mai mici de 1 nm se consideră ca fiind nanomateriale. În sensul definiției nanomaterialelor, „particulă”, „aglomerat” și „agregat” sunt definite după cum urmează: — „particulă” înseamnă o parte minusculă de materie cu limite fizice definite; — „aglomerat” înseamnă un set de particule slab legate sau agregate, în care aria suprafeței externe rezultantă este similară cu suma ariilor suprafețelor componenților individuali; — „agregat” înseamnă o particulă formată din particule puternic legate sau contopite;

Definiții referitoare la punerea la dispoziție a unor dispozitive:

16. „punere la dispoziție pe piață” înseamnă orice furnizare a unui dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unei investigații, pentru distribuire, consum sau utilizare pe piața Uniunii în cursul unei activități comerciale, fie în schimbul unei plăți, fie gratuit; [AM 76]

17. „introducere pe piață” înseamnă prima punere la dispoziție a unui dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unei investigații, pe piața Uniunii;

18. „punere în funcțiune” înseamnă etapa în care un dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unei investigații, a fost pus la dispoziția utilizatorului final ca fiind gata de utilizare pe piața Uniunii pentru prima dată pentru scopul său preconizat;

Definiții referitoare la operatorii economici, utilizatori și procese specifice:

19. „producător” înseamnă persoana fizică sau juridică care fabrică sau recondiționează complet un dispozitiv sau care gestionează proiectarea, fabricarea sau recondiționarea completă a dispozitivului respectiv sub denumirea sau marca sa comercială. În sensul definiției producătorului, recondiționarea completă este definită ca reconstruirea completă a unui dispozitiv deja introdus pe piață ori pus în funcțiune sau fabricarea unui nou dispozitiv din piese provenite de la dispozitive utilizate, pentru a fi în conformitate cu prezentul regulament, combinat cu atribuirea unei noi durate de viață pentru dispozitivul recondiționat;

20. „reprezentant autorizat” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, care a primit și a acceptat un mandat scris din partea unui producător pentru a acționa în numele acestuia, în relație cu sarcini specificate în cadrul obligațiilor acestuia din urmă care decurg din prezentul regulament;

21. „importator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, care introduce pe piața Uniunii un produs dintr-o țară terță;

22. „distribuitor” înseamnă orice persoană fizică sau juridică din lanțul de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziție pe piață un produs;

23. „operatori economici” înseamnă producătorul, reprezentantul autorizat, importatorul și distribuitorul;

24. „instituție sanitară” înseamnă o organizație al cărei obiectiv principal este îngrijirea sau tratarea pacienților sau promovarea sănătății publice; [AM 77]

25. „utilizator” înseamnă orice cadru medical sau nespecialist, care utilizează un dispozitiv;

26. „nespecialist” înseamnă o persoană fără o educație formală în vreun domeniu relevant al asistenței medicale sau în vreo disciplină medicală;

27. „reprelucrare” înseamnă prelucrarea unui dispozitiv utilizat pentru a permite reutilizarea acestuia în condiții de siguranță, incluzând curățarea, dezinfectarea, sterilizarea și procedurile înrudite, precum și testarea și restabilirea siguranței tehnice și funcționale a dispozitivului utilizat; activitățile de întreținere de rutină a dispozitivului nu sunt incluse în această definiție; [AM 78]

Definiții referitoare la evaluarea conformității:

28. „evaluare a conformității” înseamnă procesul prin care se demonstrează dacă cerințele prezentului regulament referitoare la un dispozitiv au fost sau nu îndeplinite;

29. „organism de evaluare a conformității” înseamnă un organism care efectuează activități de evaluare a conformității în calitate de parte terță, incluzând etalonarea, testarea, certificarea și inspecția;

30. „organism notificat” înseamnă un organism de evaluare a conformității desemnat în conformitate cu prezentul regulament;

31. „marcaj de conformitate CE” sau „marcaj CE” înseamnă un marcaj prin care producătorul indică faptul că dispozitivul este în conformitate cu cerințele aplicabile stabilite în prezentul regulament și cu alte acte legislative ale Uniunii de armonizare aplicabile prin care se dispune aplicarea sa;

31a. „performanță” înseamnă orice caracteristici tehnice, orice efecte și orice beneficiu al dispozitivului, atunci când este utilizat în scopul pentru care a fost conceput și în conformitate cu instrucțiunile de utilizare; [AM 79]

31b. „beneficiu” înseamnă impactul pozitiv asupra sănătății pe care îl are un dispozitiv medical pe baza datelor clinice și neclinice; [AM 80]

Definiții referitoare la evaluarea clinică și la investigațiile clinice:

32. „evaluare clinică” înseamnă evaluarea și analizarea datelor clinice referitoare la un dispozitiv, pentru a verifica siguranța și , performanțele și beneficiile clinice ale dispozitivului atunci când este utilizat în conformitate cu scopul preconizat de către producător; [AM 82]

33. „investigație clinică” înseamnă orice investigație sistematică care implică unul sau mai mulți subiecți umani, efectuată pentru a evalua siguranța sau performanțele unui dispozitiv. Investigațiile clinice pentru dispozitivele medicale, dacă sunt obligatorii în conformitate cu prezentul regulament, includ investigații clinice ale populației ținte respective și investigații bine controlate; [AM 83]

34. „dispozitiv care face obiectul unei investigații” înseamnă orice dispozitiv care este evaluat din punct de vedere al siguranței și/sau al performanțelor într-o investigație clinică;

35. „planul unei investigații clinice” înseamnă documentul sau documentele care descriu fundamentarea, obiectivele, concepția, precum și modalitățile propuse în ceea ce privește analiza, metodologia, monitorizarea, desfășurarea și păstrarea datelor investigației clinice;

36. „date clinice” înseamnă toate informațiile privind siguranța sau performanțele obținute în cadrul utilizării unui dispozitiv și care au ca sursă: [AM 84] — investigația sau investigațiile clinice ale dispozitivului respectiv, — investigația sau investigațiile clinice sau alte studii raportate în literatura de specialitate efectuate cu un dispozitiv similar, a cărui echivalență cu dispozitivul în cauză poate fi demonstrată, — rapoarte publicate și/sau nepublicate privind experiența clinică acumulată fie cu dispozitivul în cauză, fie cu un dispozitiv similar, a cărui echivalență cu dispozitivul în cauză poate fi demonstrată;

37. „sponsor” înseamnă o persoană, o societate comercială, o instituție sau o organizație care își asumă responsabilitatea pentru inițierea și gestionarea , realizarea sau finanțarea unei investigații clinice; [AM 86]

37a. „evaluarea conformității” în ce privește un studiu clinic înseamnă examinarea, de către autoritățile responsabile, a documentelor oficiale, a dispozitivelor, a arhivelor pertinente, precum și a existenței unei asigurări suficiente. Aceasta poate fi efectuată la sediul sponsorului și/sau la institutul de cercetare sau oriunde autoritatea responsabilă consideră că sunt necesare controale; [AM 87]

37b. „comisie de etică” înseamnă un organism independent dintr-un stat membru în componența căruia intră personal medical și nemedical, inclusiv cel puțin un pacient sau un reprezentant al pacienților cu multă experiență și multe cunoștințe. Responsabilitatea acesteia este de a proteja drepturile, siguranța, integritatea fizică și psihică, demnitatea și bunăstarea subiecților implicați în investigații clinice și de a asigura populația că va oferi protecția respectivă în condiții de deplină transparență. În cazul unor astfel de investigații ce implică minori, comisia de etică include cel puțin un membru al personalului medical cu cunoștințe de specialitate în domeniul pediatriei; [AM 88]

38. „eveniment advers” înseamnă orice eveniment medical nefavorabil, orice boală ori leziune nedorită sau orice semn clinic nefavorabil, chiar și un rezultat de laborator anormal, apărute la subiecți, la utilizatori sau la alte persoane în cursul unei investigații clinice, indiferent dacă au sau nu legătură cu dispozitivul care face obiectul investigației;

39. „eveniment advers grav” înseamnă orice eveniment advers care determină oricare dintre următoarele: — deces, — deteriorare gravă a sănătății subiectului, care a avut drept rezultat oricare dintre următoarele: (i) boală sau leziune care amenință viața, (ii) deteriorare permanentă a unei structuri sau funcții a organismului, (iii) spitalizare sau prelungirea spitalizării pacientului , [AM 89] (iv) intervenție medicală sau chirurgicală pentru a preveni o boală ori o leziune care amenință viața sau deteriorarea permanentă a unei structuri ori funcții a organismului, — suferință fetală, moarte fetală sau o anomalie congenitală un handicap fizic sau mental congenital sau o malformație la naștere; [AM 90]

40. „deficiență a unui dispozitiv” înseamnă orice inadecvare în ceea ce privește identitatea, calitatea, durabilitatea, fiabilitatea, siguranța sau performanțele unui dispozitiv care face obiectul unei investigații, după cum au fost definite la punctele 1-6 din acest alineat, incluzând funcționarea defectuoasă erorile de utilizare sau inadecvarea informațiilor furnizate de producător; [AM 91]

Definiții referitoare la vigilență și supravegherea pieței:

41. „rechemare” înseamnă orice măsură care vizează returnarea unui dispozitiv care a fost pus deja la dispoziția utilizatorului final;

42. „retragere” înseamnă orice măsură care vizează împiedicarea punerii în continuare la dispoziție pe piață a unui dispozitiv aflat în lanțul de aprovizionare;

43. „incident” înseamnă orice funcționare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor sau performanțelor unui dispozitiv pus la dispoziție pe piață, orice inadecvare a informațiilor furnizate de producător și orice efect secundar neașteptat și nedorit;

44. „incident grav” înseamnă orice incident care, direct sau indirect, a determinat, ar fi putut determina sau ar putea determina oricare dintre următoarele: — decesul unui pacient, al unui utilizator sau al unei alte persoane, — deteriorare gravă, temporară sau permanentă, a stării de sănătate a pacientului, utilizatorului sau a altei persoane, — amenințare gravă la adresa sănătății publice;

45. „acțiune corectivă” înseamnă acțiunea de eliminare a cauzei unei situații, potențiale sau reale, de neconformitate sau a unei alte situații nedorite;

46. „acțiune corectivă în materie de siguranță în teren” înseamnă acțiunea corectivă desfășurată de producător, din motive tehnice sau medicale, pentru a preveni sau a reduce riscul unui incident grav în raport cu un dispozitiv pus la dispoziție pe piață;

47. „notificare în materie de siguranță în teren” înseamnă comunicarea trimisă de producător utilizatorilor sau consumatorilor în raport cu o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren;

48. „supraveghere a pieței” înseamnă activitățile desfășurate și măsurile luate de autoritățile publice pentru a se asigura că produsele sunt în conformitate cu cerințele menționate în legislația Uniunii de armonizare relevantă și că ele nu pun în pericol sănătatea, siguranța sau orice alt aspect al protecției care este de interes public;

48a. „inspecție neanunțată” înseamnă o inspecție efectuată fără a fi notificată în prealabil; [AM 92]

Definiții referitoare la standarde și la alte specificații tehnice:

49. „standard armonizat” înseamnă un standard european, astfel cum este definit la articolul 2 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. […/…];

50. „specificații tehnice comune” înseamnă un document, altul decât un standard, care conține cerințele tehnice prin care se atestă conformitatea cu obligațiile juridice aplicabile unui dispozitiv, proces sau sistem.

(2) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 pentru a modifica lista din anexa XV la care se face referire la alineatul (1) punctul (1) ultimul paragraf, ținând cont de progresul tehnic și de similaritatea dintre un dispozitiv medical și un produs fără utilitate medicală în ceea ce privește caracteristicile și riscurile lor.

(3) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 pentru a adapta definiția nanomaterialelor menționată la alineatul (1) punctul (15) ținând cont de progresele științifice și tehnice și de definițiile convenite la nivelul Uniunii și la nivel internațional.

Articolul 3

Situația juridică a produselor

(1) Comisia poate, din proprie inițiativă sau la cererea unui stat membru sau din proprie inițiativă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare pe baza avizelor MDCG și MDAC la care se face referire la articolele 78 și 76a , să determine dacă un produs specific, o categorie sau un grup de produse , incluzând produsele incerte, se încadrează sau nu în definițiile pentru „dispozitiv medical” sau „accesoriu al unui dispozitiv medical”. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3).

(2) Comisia asigură schimbul de cunoștințe de nivel expert între statele membre în domeniul dispozitivelor medicale, al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro , al medicamentelor, țesuturilor și celulelor umane, produselor cosmetice, produselor biocide, produselor alimentare și, dacă este necesar, al altor produse, pentru a determina încadrarea juridică unui produs, a unei categorii de produse sau a unui grup de produse. [AM 93]

Capitolul V II

Clasificarea și evaluarea conformității dispozitivelor medicale [AM 260]

Articolul 41

Clasificarea dispozitivelor medicale

(1) Dispozitivele se clasifică în clasele I, IIa, IIb și III, ținând cont de scopul lor preconizat și de riscurile inerente. Clasificarea se efectuează în conformitate cu criteriile de clasificare menționate în anexa VII.

(2) Orice litigiu între producător și organismul notificat în cauză, care rezultă din aplicarea criteriilor de clasificare, este supus unei decizii din partea autorității competente din statul membru în care producătorul își are sediul social. În cazul în care producătorul nu are niciun sediu social în Uniune și nu a desemnat încă un reprezentant autorizat, chestiunea este trimisă autorității competente din statul membru în care își are sediul social reprezentantul autorizat menționat în anexa VIII secțiunea 3.2 litera (b) ultima liniuță.

Cu cel puțin 14 zile înainte de orice decizie, autoritatea competentă notifică MDCG și Comisia cu privire la decizia preconizată. Decizia finală se pune la dispoziția publicului în Eudamed. [AM 150]

(3) Comisia poate, la cererea unui stat membru sau din proprie inițiativă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să decidă cu privire la aplicarea criteriilor de clasificare menționate în anexa VII la un anumit dispozitiv sau la o categorie sau grup de dispozitive, în vederea determinării clasificării lor. O asemenea decizie se ia în special pentru a rezolva situațiile de decizii divergente între statele membre. [AM 151]

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3). Înainte de a adopta acte de punere în aplicare, Comisia consultă părțile interesate relevante și ia în considerare sugestiile acestora. [AM 152]

(4) În lumina progresului tehnic și a oricăror informații care devin disponibile în cursul activităților de vigilență și de supraveghere a pieței descrise la articolele 61 – 75, Comisia este împuternicită să adopte , după consultarea părților interesate relevante, inclusiv a organizațiilor profesionale ale personalului medical, acte delegate în conformitate cu articolul 89 în ceea ce privește următoarele: [AM 153]

(a) decizia conform căreia un dispozitiv sau o categorie sau grup de dispozitive, ar trebui, prin derogare de la criteriile de clasificare menționate în anexa VII, să fie clasificate într-o altă clasă;

(b) modificarea sau completarea criteriilor de clasificare menționate în anexa VII.

Capitolul IIa

Evaluarea conformității [AM 261]

Articolul 26

Rezumatul caracteristicilor în materie de siguranță și performanță Raportul privind siguranța și performanța clinică

(1) În cazul dispozitivelor clasificate în clasa III și a dispozitivelor implantabile, altele decât cele fabricate la comandă sau cele care fac obiectul unei investigații, producătorul întocmește un raport privind siguranța și performanța clinică ale dispozitivului, pe baza tuturor informațiilor colectate în timpul investigației clinice. Producătorul redactează, de asemenea, un rezumat al caracteristicilor în materie de siguranță și performanță clinică. Acesta este redactat raportului, într-un mod care este clar pentru utilizatorul căruia îi este destinat să fie ușor de înțeles de către nespecialiști, în limba sau limbile oficiale ale țării în care dispozitivul medical este introdus pe piață . Proiectul de rezumat raport face parte din documentația de transmis spre validare organismului notificat special implicat în evaluarea conformității în conformitate cu articolul 42 și este validat de către organismul respectiv 43a.

(1a) Rezumatul menționat la alineatul (1) este pus la dispoziția publicului prin intermediul Eudamed, în conformitate cu prevederile articolului 27 alineatul (2) litera (b) și cu punctul 18 din anexa V partea A.

(2) Comisia poate, prin intermediul actelor de punere în aplicare, să stabilească forma formatul și prezentarea elementelor de date de inclus care vor fi incluse atât în raport, cât și în rezumatul caracteristicilor în materie de siguranță și performanță clinică menționat la alineatul (1) . Aceste acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura consultativă menționată la articolul 88 alineatul (2). [AM 130]

Articolul 42

Procedurile de evaluare a conformității

(1) Înainte de a introduce un dispozitiv pe piață, producătorii efectuează o evaluare a conformității dispozitivului respectiv. Procedurile de evaluare a conformității sunt prezentate în anexele VIII – XI.

(2) Producătorii de dispozitive clasificate în clasa III, altele decât cele fabricate la comandă sau care fac obiectul unei investigații, sunt supuse unei evaluări a conformității pe baza asigurării totale a calității și a examinării dosarului proiectului, astfel cum se specifică în anexa VIII. În mod alternativ, producătorul poate alege să aplice o evaluare a conformității bazată pe examinarea de tip, astfel cum se specifică în anexa IX împreună cu o evaluare a conformității pe baza verificării conformității produsului, astfel cum se specifică în anexa X.

În cazul dispozitivelor menționate la articolul 1 alineatul (4) primul paragraf, organismul notificat urmează procedura de consultare astfel cum se specifică în secțiunea 6.1 a capitolului II din anexa VIII sau în secțiunea 6 a anexei IX, după caz.

În cazul dispozitivelor care sunt reglementate prin prezentul regulament în conformitate cu articolul 1 alineatul (2) litera (e), organismul notificat urmează procedura de consultare astfel cum se specifică în secțiunea 6.2 a capitolului II din anexa VIII sau în secțiunea 6 din anexa IX, după caz.

(3) Producătorii de dispozitive clasificate în clasa IIb, altele decât cele fabricate la comandă sau care fac obiectul unei investigații, sunt supuse unei evaluări a conformității pe baza asigurării totale a calității astfel cum se specifică în anexa VIII, cu excepția capitolului II al acesteia, cu evaluarea documentației proiectului din documentația tehnică pe o bază reprezentativă. În mod alternativ, producătorul poate alege să aplice o evaluare a conformității bazată pe examinarea de tip, astfel cum se specifică în anexa IX împreună cu o evaluare a conformității pe baza verificării conformității produsului, astfel cum se specifică în anexa X.

(4) Producătorii de dispozitive clasificate în clasa IIa, altele decât cele fabricate la comandă sau care fac obiectul unei investigații, fac obiectul unei evaluări a conformității pe baza asigurării totale a calității astfel cum se specifică în anexa VIII, cu excepția capitolului II al acesteia, cu evaluarea prototipului și a documentației proiectului în cadrul documentației tehnice pe o bază reprezentativă. În mod alternativ, producătorul poate alege să întocmească documentația tehnică prezentată în anexa II împreună cu o evaluare a conformității pe baza verificării conformității produsului, astfel cum se specifică în anexa X partea A secțiunea 7 sau în partea B secțiunea 8. [AM 154]

(5) Producătorii de dispozitive clasificate în clasa I, altele decât cele fabricate la comandă sau care fac obiectul unei investigații, declară conformitatea produselor lor prin eliberarea declarației de conformitate UE menționată la articolul 17 după întocmirea documentației tehnice prezentate în anexa II. Dacă dispozitivele sunt introduse pe piață în stare sterilă sau au o funcție de măsurare, producătorul aplică procedurile menționate în anexa VIII, cu excepția capitolului II al acesteia sau în anexa X partea A. Totuși, implicarea organismului notificat este limitată:

(a) în cazul dispozitivelor introduse pe piață în stare sterilă, la aspecte de producție legate de asigurarea și menținerea stării sterile,

(b) în cazul dispozitivelor cu funcție de măsurare, la aspecte de producție legate de conformitatea dispozitivelor cu cerințele metrologice.

(6) Producătorii pot alege să aplice o procedură de evaluare a conformității aplicabilă dispozitivelor dintr-o clasă superioară în raport cu dispozitivul în cauză.

(7) Producătorii de dispozitive fabricate la comandă urmează procedura prezentată în anexa XI și întocmesc declarația menționată în anexa respectivă înainte de a introduce pe piață dispozitivul.

(8) Statul membru în care este stabilit organismul notificat poate decide că toate documentele sau doar unele dintre acestea, incluzând documentația tehnică, rapoartele de audit, evaluare și inspecție, referitoare la procedurile menționate la alineatele (1) – (6), sunt disponibile într-o limbă oficială a Uniunii. În caz contrar, ele sunt disponibile într-o limbă oficială a Uniunii acceptabilă pentru organismul notificat.

(9) Dispozitivele care fac obiectul unei investigații sunt supuse cerințelor menționate la articolele 50 – 60.

(10) Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să precizeze precizează modalitățile și aspectele procedurale în vederea asigurării unei aplicări armonizate a procedurilor de evaluare a conformității de către organismele notificate pentru oricare dintre următoarele aspecte: [AM 155]

— frecvența și baza de eșantionare a evaluării documentației proiectului în cadrul documentației tehnice pe o bază reprezentativă astfel cum este menționat în anexa VIII secțiunea 3.3 litera (c) și secțiunea 4.5 în cazul dispozitivelor din clasele IIa și IIb și în anexa X partea A secțiunea 7.2 în cazul dispozitivelor din clasa IIa;

— frecvența minimă a inspecțiilor în fabrică neanunțate și a controalelor prin sondaj de efectuat de către organismele notificate în conformitate cu anexa VIII secțiunea 4.4, luând în considerare clasa de risc și tipul de dispozitiv; [AM 156]

— testele fizice, de laborator sau alte teste de efectuat de către organismele notificate în contextul controalelor prin sondaj, al examinării dosarului proiectului și al examinării de tip în conformitate cu anexa VIII secțiunile 4.4 și 5.3, anexa IX secțiunea 3 și anexa X partea B secțiunea 5.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3).

(10a) Inspecțiile neanunțate pot fi considerate inspecții periodice, din punct de vedere al naturii și amplorii lor, compensându-se costurile operatorilor economici rezultate din inspecțiile neanunțate, dacă nu au fost înregistrate neconformități semnificative în timpul inspecțiilor neanunțate. Trebuie să se țină întotdeauna cont, când se dispune efectuarea de inspecții neanunțate și când sunt efectuate, de principiul proporționalității, acordându-se atenția cuvenită riscului potențial al fiecărui produs în parte. [AM 157]

(11) Ținând cont de progresul tehnic și de orice informații care devin disponibile în cursul desemnării sau monitorizării organismelor notificate menționate la articolele 28 – 40 sau al activităților de vi