ANEXA III

Auditarea BPI și a procedurilor bazate pe principiile HACCP

1 LEGISLAȚIE

Operatorii din sectorul alimentar (OSA) elaborează, aplică și utilizează în permanență o procedură sau mai multe proceduri bazate pe principiile de analiză a riscurilor și punctele critice de control (proceduri bazate pe HACCP). Pentru a verifica dacă această cerință este îndeplinită, autoritățile competente trebuie să efectueze controale oficiale.

Articolul 14 din Regulamentul (UE) 2017/625 (1) prevede că metodele și tehnicile de control oficiale includ, printre altele, o evaluare a procedurilor privind bunele practici de fabricație, bunele practici de igienă, bunele practici agricole și a procedurilor bazate pe HACCP. Unele dintre metodele utilizate în activitățile de control oficial includ audituri, examinarea documentelor și a înregistrărilor, interviuri și examinarea controalelor pe care operatorii le dețin și a rezultatelor obținute.

În plus, potrivit articolului 18 alineatul (2) litera (d) punctul (iii), controalele oficiale vizând producția de produse de origine animală destinate consumului uman includ auditarea bunelor practici de igienă și a procedurilor care au la bază principiile HACCP. Articolele 3 și 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/627 al Comisiei (2) prevăd cerințe privind auditarea unităților care manipulează produse de origine animală, inclusiv natura și frecvența auditurilor și luarea în considerare a sistemelor integrate implementate, a sistemelor particulare de control sau a procedurii de certificare de către terți independenți. Articolele 7 și 8 din regulamentul respectiv prevăd cerințe suplimentare pentru auditurile desfășurate în unitățile care se produce carne proaspătă, inclusiv relevanța rezultatelor auditurilor în contextul efectuării controalelor oficiale.

Regulamentul (UE) 2017/625 definește auditul drept o examinare sistematică și independentă menită să stabilească dacă activitățile și rezultatele lor respectă dispozițiile stabilite anterior și dacă aceste dispoziții sunt puse în aplicare cu eficiență și permit atingerea obiectivelor.

2 DOMENIU DE APLICARE ȘI SCOP

Prezenta anexă este destinată utilizării de către autoritățile competente, după caz. Scopul ei este de a oferi orientări pentru dezvoltarea de către autoritățile competente a auditurilor sistemelor de management al siguranței alimentare (SMSA), inclusiv a bunelor practici de igienă (BPI) și a procedurilor bazate pe HACCP în unitățile din sectorul alimentar, contribuind la identificarea deficiențelor în ceea ce privește obligațiile legale și neconformitatea tehnică.

Prezentele orientări au un caracter general și nu vizează abordarea cerințelor specifice sectorului.

3 PRINCIPII GENERALE

Auditurile efectuate în timpul controalelor oficiale trebuie să se bazeze pe principii adecvate pentru ca ele să devină un instrument eficient și fiabil și să poată furniza informații utile atât operatorului din sectorul alimentar, cât și autorității competente, în scopul îmbunătățirii conformității.

Respectarea acestor principii este o condiție prealabilă pentru a furniza concluzii relevante și solide și, în același timp, pentru a se asigura că diverși auditori, care își desfășoară activitatea independent unul față de celălalt, ajung la concluzii similare în circumstanțe similare.

Autoritățile competente, în calitate de auditori, sunt invitate să respecte principii generale precum:

— Abordare sistematică și profesională: trebuie avute în vedere toate aspectele procesului de control oficial (identificarea priorităților în funcție de riscuri, documentarea procedurilor, planificarea activităților, examinarea concluziilor și evaluarea eficacității procesului).

— Transparență: procesele de planificare, criteriile de control oficial, procedurile de aprobare și distribuire a rapoartelor trebuie definite și aplicate în mod transparent.

— Independență: organismele responsabile de controlul oficial trebuie să nu fie supuse niciunei presiuni la nivel comercial, financiar, ierarhic, politic sau de altă natură care ar putea afecta rezultatul controalelor oficiale.

— Confidențialitate: asigurarea securității informațiilor.

— Decizii bazate pe dovezi: metodă rațională de a ajunge la constatări de audit fiabile și reproductibile printr-un proces de audit sistematic.

4 TIPURI DE AUDITURI

— Auditul complet: se referă la auditul efectuat în cadrul unui OSA pentru a verifica instituirea, punerea în aplicare și eficacitatea unui SMSA. Primul audit trebuie să fie întotdeauna complet, iar următoarele ar putea fi parțiale sau complete, atunci când este necesar ca totul să fie reanalizat

— Auditul parțial: atât timp cât sistemele de autocontrol au fost deja auditate în mod cuprinzător și complet, se poate efectua un audit parțial pentru a avea un impact mai detaliat asupra unor aspecte precum: — audit specific, examinarea unui anumit aspect al SMSA, de exemplu programele preliminare, HACCP sau sistemul său de trasabilitate, rechemare și retragere și/sau — audit de urmărire subsecventă, atunci când neconformități majore sunt detectate în cadrul unui audit anterior.

5 PLANIFICAREA, PREGĂTIREA ȘI EFECTUAREA UNUI AUDIT VIZÂND SMSA

5.1. Notificarea planului de audit

Potrivit articolului 9 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2017/625, controalele oficiale se efectuează fără notificare prealabilă, cu excepția cazului în care această notificare este necesară și justificată în mod corespunzător pentru efectuarea controlului oficial. Auditarea BPI și, în special, a procedurilor bazate pe principiile HACCP, ar putea fi considerată o astfel de excepție, deoarece auditul eficient este posibil doar cu notificare prealabilă pentru a se asigura că persoana sau documentația corespunzătoare sunt disponibile. Auditorul trebuie să comunice OSA planul de audit, inclusiv calendarul, obiectivele auditului, sfera auditului (procese, unități, documente și proceduri care urmează să fie auditate), resursele necesare pentru audit și criteriile de audit, printre altele. Se poate avea în vedere un chestionar prealabil auditului.

Un exemplu de scrisoare de comunicare poate fi consultat în apendicele 6.

5.2. Audit documentar

Atunci când este posibil și operatorul din sectorul alimentar este de acord, auditorul poate solicita să primească în prealabil documentația aferentă SMSA. Funcția auditului documentar este de a se asigura că OSA elaborează BPI și proceduri corespunzătoare bazate pe HACCP și că acestea conțin toate elementele preconizate necesare, de a realiza o analiză concisă și de a pregăti baza pentru desfășurarea activităților de audit la fața locului.

Printre principalele avantaje ale unui audit documentar prealabil se numără utilizarea mai eficace a timpului de desfășurare a auditului la fața locului, posibilitatea de a înțelege mai bine procedurile bazate pe HACCP ale OSA, de a se concentra asupra unor aspecte specifice și, de asemenea, de a permite auditorului să întocmească liste de verificare relevante.

Auditul documentar poate fi efectuat la sediul OSA dacă documentația nu a fost furnizată în prealabil.

Documentele trebuie să vizeze domeniul de aplicare al auditului și să furnizeze informații suficiente în sprijinul obiectivelor auditului.

5.3. Audit la fața locului

Desfășurarea activităților de audit la fața locului reprezintă partea principală a unui audit vizând FSMS. Ea trebuie să se bazeze pe verificarea BPI și a celor șapte principii HACCP. Etapele desfășurării activităților la fața locului sunt:

1) Reuniunea de deschidere Participanții la această reuniune trebuie să aibă cel puțin calitatea de: — OSA și/sau reprezentanți ai acestora — auditor/auditori (echipa de audit) — orice alt membru al autorităților competente responsabile cu efectuarea controalelor oficiale la sediu (dacă este altă persoană decât auditorul) Câteva aspecte de abordat în cadrul reuniunii sunt: — motivele și sfera auditului — programul zilei/auditului, inclusiv eventualele pauze și ora probabilă de încheiere. Ea trebuie să includă, de asemenea, un acord privind modul și momentul în care vor avea loc diversele părți ale auditului (revizuirea documentelor, verificarea situației reale), reuniuni de informare, dacă este necesar — orice alte informații relevante privind modul în care va fi efectuat auditul și metodele care trebuie utilizate (metodologie și proceduri) — trimitere la auditurile și constatările anterioare și la orice măsuri de remediere în curs, dacă este cazul — confirmarea reuniunii de încheiere, scopul și persoanele care urmează să participe — posibilitatea ca OSA sau reprezentanții acestuia să adreseze întrebări cu privire la programul zilei

2) Colectarea și verificarea informațiilor Documentația relevantă a entității auditate și punerea în aplicare a procedurilor aferente (BPI și HACCP) trebuie evaluate pentru a stabili conformitatea sistemului cu cerințele legale. În cursul auditului, informațiile relevante pentru obiectivele, domeniul de aplicare și criteriile auditului trebuie colectate și verificate la fața locului, în măsura în care este posibil. În timpul auditului, trebuie să existe o comunicare eficientă cu privire la progresele înregistrate și o transmitere directă a oricăror constatări semnificative. Constatările trebuie explicate entității auditate. Câteva orientări privind colectarea informațiilor cu privire la SMSA sunt: — Revizuirea documentației și a înregistrărilor privind BPI (a se vedea anexa I), dacă ea nu a fost realizată în timpul auditului documentar. Sistemul de gestionare a documentației este la alegerea OSA, însă el trebuie să fie ușor accesibil pentru verificare la cererea autorităților competente. Complexitatea și importanța sistemelor de documentare depind de caracteristicile unității și ale producției. În această etapă, este important să se verifice dacă sunt implementate BPI concepute pentru a elimina sau a reduce la minimum orice riscuri care decurg din mediul de producție și care ar putea afecta negativ siguranța produselor. Principalele aspecte de verificat: — verificarea cunoștințelor personalului responsabil în ceea ce privește riscurile identificate în planul HACCP. Auditorul poate adresa întrebări cu privire la aceste riscuri. — verificarea elaborării și punerii în aplicare a BPI relevante aplicabile OSA. — verificarea rezultatelor monitorizării. Toate aspectele măsurabile trebuie verificate în cadrul unui audit la fața locului. De exemplu, verificarea nivelurilor de clor din apă. — verificarea acțiunilor corective aplicate în caz de abatere. De exemplu, dacă auditorul constată în cadrul înregistrărilor o abatere cauzată de lipsa clorului, se impune revizuirea înregistrărilor programului de întreținere și identificarea acțiunilor întreprinse în ziua respectivă pentru soluționarea problemei. — verificarea fiabilității controlului efectuat, de exemplu, analizarea rezultatelor auditurilor interne. — verificarea nivelului adecvat al personalului în materie de instruire și cunoștințe privind BPI. Această instruire trebuie să fie relevantă și proporțională cu sarcinile și responsabilitățile atribuite membrului personalului. — verificarea aplicării corecte a orientărilor generice, în cazul utilizării acestora. — Revizuirea documentației și a înregistrărilor privind procedurile bazate pe HACCP (a se vedea anexa II), în cazul în care nu a fost realizată în cursul auditului documentar, pe baza aplicării riguroase a celor șapte principii HACCP prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 852/2004. În special, dacă este bazată pe date științifice/riscuri, sistematică și dacă identifică riscurile semnificative în fiecare etapă a lanțului de producție, precum și măsurile de control al acestor riscuri pentru a asigura siguranța alimentară. În plus, auditorul trebuie să verifice dacă procedurile bazate pe sistemul HACCP pot detecta modificări, de exemplu, adaptări ale proiectării echipamentului, ale procedurilor de prelucrare sau ale metodelor tehnologice, din moment ce includ cerința de revizuire a procedurilor pentru a garanta că nu au fost introduse riscuri noi odată cu astfel de modificări. Principalele aspecte de verificat: — verificare prin revizuirea analizelor efectuate, a controlului corect al riscurilor biologice, chimice sau fizice. — verificarea aplicării corecte a orientărilor generice, în cazul utilizării acestora. — atunci când OSA utilizează anumite PRPO ca măsuri de control în locul PCC, ei trebuie să își justifice alegerea printr-o evaluare a riscurilor. Toate PPRO trebuie monitorizate și, în caz de abateri, trebuie întreprinse acțiuni corective care să vizeze procesele; necesitatea unor acțiuni corective care să vizeze produsele trebuie evaluată ori de câte ori survin abateri. — pentru fiecare PCC indicat, OSA trebuie să justifice această alegere. Auditorul trebuie să verifice, în practică, dacă se aplică principiile HACCP. Intervievarea personalului responsabil de monitorizarea PCC este utilă. — în cursul auditurilor, AC poate evalua dacă evaluarea nivelului de risc a fost abordată în mod corespunzător de către OSA. În cadrul controlului oficial trebuie să se evalueze dacă măsurile de control puse în aplicare sunt capabile să controleze riscurile identificate și dacă există activități adecvate și proporționale de monitorizare și verificare/validare, precum și dacă sunt definite și întreprinse acțiuni corective în caz de abateri. — Verificarea la fața locului a diagramei flux și a procedurilor descrise în documentație. Auditorul trebuie să confirme procesul descris în planul HACCP prin verificarea instalațiilor, în mod ideal de la intrarea materiilor prime până la locul de expediere a produsului finit. Astfel, auditorul poate lua notițe, identifica și adresa întrebări cu privire la diverse aspecte ale procesului de fabricație. În general, trebuie să verifice dacă toate măsurile constatate în cadrul auditului documentar sunt puse în aplicare în mod corect. Un exemplu de listă de verificare poate fi consultat în apendicele 7. Cu toate acestea, este doar un exemplu general și ar putea fi necesar ca ele să fie adaptate la tipul de unități.

3) Generarea constatărilor auditului Informațiile colectate devin constatări de audit privind conformitatea sau neconformitatea atunci când sunt evaluate pe baza criteriilor de audit. Criteriile de audit în cadrul SMSA sunt legislația aplicabilă și procedurile proprii ale OSA. Constatările trebuie să fie însoțite de observații, declarații, răspunsuri și evidențe.

4) Reuniunea de încheiere Scopul reuniunii de încheiere este de a explica succint constatările, de a soluționa suspiciunile sau problemele, de a furniza concluzii provizorii și de a oferi o estimare a momentului în care va fi disponibil raportul de audit. Toate constatările relevante se impun a fi menționate, întrucât raportul final trebuie să nu fie cu „surprize” pentru OSA. În plus, în cursul reuniunii de încheiere, auditorii și OSA pot conveni asupra perioadei de timp pentru prezentarea planului de acțiuni corective, dacă este cazul. Această perioadă trebuie stabilită în funcție de importanța constatărilor.

5.4. Raport de audit

Rapoartele de audit trebuie să furnizeze dovezi detaliate ale constatărilor evaluării, în primul rând cu privire la neconformitățile/cazurile de nerespectare constatate la nivelul SMSA, precum și calendarul de remediere a acestora.

Numai informațiile care pot face obiectul unui anumit grad de verificare trebuie acceptate ca probe de audit. De exemplu, înregistrări sau răspunsuri la întrebări în cadrul unui interviu.

Raportul de audit trebuie să fie cuprinzător, corect, succint și clar. El trebuie transmis OSA auditat într-un termen rezonabil de la data auditului.

Deși există alte modalități de clasificare a neconformităților și fiecare autoritate competentă va avea propriul sistem, acesta este un exemplu de sistem de clasificare:

— Neconformitate minoră: o neconformitate/situație de nerespectare izolată în cadrul subelementului SMSA auditat; nu compromite siguranța alimentară. De exemplu, unele cazuri de nerespectare a aplicării sistemului în sine în ceea ce privește completarea unor registre.

— Neconformitate majoră: o neconformitate/situație de nerespectare care compromite siguranța alimentară. Printre exemple se numără întreprinderea unor acțiuni corective inadecvate de către societate în cazul unui risc în materie de siguranță alimentară sau absența oricărei acțiuni corective. Ea include neconformități/situații de nerespectare minore, cumulative sau repetitive, falsificarea înregistrărilor, documente care nu au fost prezentate autorităților competente, SMSA care nu sunt valabile sau care nu au fost implementate etc.

De asemenea, poate fi adecvată includerea unei alte categorii de tip neconformitate gravă, atunci când cerințele sistemului nu sunt în mod clar îndeplinite sau când există deficiențe sistematice în aplicarea cerințelor care pot prezenta un risc iminent pentru sănătatea publică și există dovezi că siguranța produsului ar putea fi afectată.

5.5. Acțiuni ulterioare

După primirea planului de acțiune din partea OSA, autoritățile competente trebuie să verifice eficacitatea acțiunilor corective întreprinse, pentru a închide dosarul acestui audit complet, în termenul convenit cu OSA.

6 FLEXIBILITATE

Flexibilitatea ar putea fi luată în considerare atunci când se efectuează audituri vizând SMSA. În acest scop, autoritățile competente trebuie să ia în considerare natura și dimensiunea întreprinderii, precum și istoricul conformității controalelor oficiale efectuate. Prin urmare, după primul audit complet într-o unitate din sectorul alimentar, dacă SMSA este satisfăcător, pus în aplicare integral și dacă operatorul din sectorul alimentar funcționează în condiții de siguranță, s-ar putea aplica o anumită flexibilitate în cadrul următorului audit de urmărire subsecventă, de exemplu reducând frecvența, timpul petrecut și revizuirea documentelor.

În plus, în cazul unor comercianți cu amănuntul și al unor OSA foarte mici, verificarea controlului riscurilor în cadrul inspecțiilor, mai degrabă decât în cadrul unui audit poate fi considerată suficientă. Aceasta este o analiză bazată pe riscuri care trebuie efectuată de AC. De exemplu, un OSA foarte mic, având doar doi lucrători ce fabrică un singur produs care nu este considerat un risc, sau micii comercianți cu amănuntul care aplică orientări fundamentând SMSA numai pe PRP.

În plus, prezența continuă a autorităților competente în anumite întreprinderi (de exemplu, abatoare) poate fi avută în vedere în contextul pregătirii și efectuării unui audit.

Câteva exemple de aplicare a flexibilității ar putea fi:

a) În ceea ce privește auditul atunci când OSA aplică flexibilitate în raport cu punerea în aplicare a SMSA (astfel cum se indică în anexa I și în anexa II): — Atunci când un OSA preferă să păstreze înregistrările în format electronic, auditorul le poate accepta, dacă acestea erau disponibile la momentul auditului. — Atunci când un OSA aplică flexibilitate în raport cu punerea în aplicare a BPI, auditorul trebuie să verifice evaluarea efectuată pentru a identifica punerea în aplicare în mod corespunzător și dacă aceasta este corectă, efectuând auditul în limitele acestei flexibilități. De exemplu, în cazul anumitor OSA, auditorul le-ar putea accepta atunci când: — persoana/personalul responsabil(ă) cu monitorizarea este aceeași/același în cazul tuturor BPI sau — monitorizarea se realizează vizual fără înregistrări pe suport de hârtie, fiind consemnate numai abaterile, — controlul la primire al produselor alimentare preambalate pentru vânzarea cu amănuntul este limitat la verificarea stării corespunzătoare și a temperaturilor acceptabile ale ambalajelor în timpul transportului, — controlul apei nu este necesar în cazul în care se utilizează numai apă potabilă din rețeaua publică, — cultura siguranței alimentare, de exemplu implicarea și conștientizarea desfășurării activității în condiții de siguranță alimentară poate fi evidențiată prin inspecții și audituri standard. — Atunci când un OSA aplică flexibilitate în raport cu punerea în aplicare a procedurilor bazate pe sistemul HACCP, auditul trebuie efectuat ținând seama de această flexibilitate. — Există abordări diferite în ceea ce privește flexibilitatea în statele membre (SM) și ele trebuie avute în vedere în contextul desfășurării activităților de control oficial. De exemplu, există state membre care nu impun aplicarea celor șapte principii HACCP anumitor tipuri de OSA, deoarece consideră că, în cazul unor activități cu risc mic în sectorul alimentar, aplicarea BPI prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 852/2004 este suficientă pentru a controla riscurile semnificative. — Conținutul prezentei Comunicări a Comisiei și al altor documente în materie de flexibilitate (Comunicarea Comisiei privind activitățile de comercializare cu amănuntul sau Comunicarea Comisiei intitulată „Ghidul UE privind donarea de alimente” (3)) poate fi aplicat de operatorii din sectorul alimentar și, prin urmare, se poate considera că SMSA care respectă orientările lor îndeplinesc cerințele UE. De exemplu, în cazul unui operator din sectorul alimentar care aplică o simplă analiză a riscurilor, prin care toate riscurile au fost identificate ușor, fiind grupate în categorii de tipul microbiologic, chimic și fizic și care a instituit măsuri de control eficace, trebuie să se considere că obligația prevăzută la articolul 5 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 852/2004 este îndeplinită (secțiunea 3.2 din Comunicarea Comisiei). — Ghidurile de bune practici reprezintă o abordare comună a flexibilității. Există ghiduri europene, naționale și regionale. Un OSA poate alege să aplice oricare dintre ghidurile aplicabile pe teritoriul său. Atunci când efectuează controale oficiale, autoritățile competente trebuie să țină seama de această situație și să fie conștiente de faptul că OSA poate utiliza mai multe ghiduri ca bază pentru SMSA. — Atunci când un OSA aplică un ghid, ghidul poate fi considerat ca făcând parte din documentația sa privind HACCP. De exemplu, dacă ghidul aplicat include o analiză a riscurilor și un PCC pentru activitatea sa, cerința privind principiile 1 și 2 trebuie considerată îndeplinită. Atunci când se auditează un OSA pe baza unui ghid, este necesar să se verifice dacă pot fi prezente riscuri suplimentare față de cele menționate în ghid și, prin urmare, dacă OSA și-a elaborat propriile proceduri HACCP. — Ghidurile pot fi adaptate de OSA în funcție de particularitățile sale specifice. Aceasta înseamnă că unele dintre procedurile sau orientările incluse în ghiduri pot fi simplificate sau extinse pe baza unei aplicări proprii a principiilor HACCP. În contextul adaptării ghidurilor se impune îndeplinirea cerințelor legale, iar prezenta Comunicare a Comisiei poate fi considerată drept referință pentru flexibilitate. De exemplu, în cazul procedurilor de monitorizare vizuală, un OSA poate lua în considerare înregistrarea numai în cazul abaterilor și, prin urmare, înregistrează numai acțiuni corective, fapt recomandabil în consultare cu AC (raportarea excepțiilor). În aceste cazuri, OSA trebuie să documenteze propriile proceduri HACCP în situația în care acestea sunt diferite de cele prevăzute în ghid. — Unele măsuri de control care, într-o întreprindere mare, sunt clasificate în mod normal ca PCC, pot fi înlocuite, în unele cazuri, cu PRPO. De exemplu, gătirea preparatelor gata pentru consum (RTE) într-o fabrică mare este de obicei un PCC, iar controlul temperaturii este o modalitate obișnuită de monitorizare a ei. Într-un restaurant mic, se poate ca monitorizarea temperaturii să nu fie posibilă de fiecare dată când se realizează un proces de gătire, iar observarea directă a proprietăților fizice ale alimentelor poate fi o modalitate eficientă și practică de a controla procesul de gătire.

b) În ceea ce privește flexibilitatea care ar putea fi aplicată auditurilor de urmărire subsecventă (bazate pe risc): — În cazul OSA care fac obiectul unor riscuri mici și (care ar trebui să fie) sub control deoarece SMSA este eficace, bine pus la punct și implementat, lipsit de neconformități/situații de nerespectare sau deficiențe, ar putea fi posibilă prelungirea perioadei de programare a următorului audit (bazat pe risc). De exemplu, în cazul depozitării produselor ambalate cu durată lungă de conservare, pentru care ultimul rezultat al auditului este acceptabil, autoritățile competente ar putea prelungi perioada de programare a următorului audit de urmărire subsecventă atunci când se consideră că este corect în limita riscului. — Pentru OSA în cazul cărora nu există modificări în ceea ce privește procesul de fabricație și având un rezultat acceptabil al ultimului audit, autoritățile competente ar putea programa un audit de urmărire subsecventă a unității, axat numai pe verificarea SMSA. — Pentru OSA având un rezultat acceptabil al ultimului audit, care introduce o modificare a SMSA sau o nouă procedură de fabricație, autoritățile competente ar putea programa un audit de urmărire subsecventă axat pe această schimbare.

7 CALEA DE URMAT ÎN FUNCȚIE DE REZULTATUL AUDITULUI

În cazul în care se detectează neconformități, auditorii trebuie să ia măsuri în acest sens.

Echipa de audit va întocmi un raport care reflectă rezultatul evaluării SMSA și conformitatea cu legislația în domeniul alimentar, indicând toate neconformitățile detectate și clasificarea acestora. Raportul va recomanda remedierea neconformităților, iar decizia privind acțiunea sau măsura de întreprins va fi înregistrată.

Având în vedere natura neconformităților (NC):

— În cazul în care sunt detectate doar NC minore, poate fi acordat un termen, verificându-se remedierea acestora în cadrul următorului audit programat sau după termenul acordat.

— În cazul detectării unei NC majore, se poate solicita o remediere imediată sau se poate acorda un termen pentru remedierea ei. După expirarea termenului maxim stabilit pentru remedierea lor, se va efectua un audit de urmărire subsecventă pentru a verifica dacă neconformitățile au fost remediate. În cazul în care neconformitățile nu sunt remediate, autoritatea competentă va evalua oportunitatea inițierii de sancțiuni sau a altor măsuri de asigurare a respectării legislației. Nu se va acorda un nou termen de remediere, cu excepția cazului în care există un motiv justificat în mod corespunzător.

— Atunci când, în cursul auditurilor, se detectează o NC gravă, autoritățile competente trebuie să ia măsuri imediate pentru a soluționa problema, inclusiv suspendarea activității unității în caz de risc pentru sănătatea publică, și vor lua toate măsurile care se impun pentru a asigura conformitatea OSA cu toate cerințele legale și siguranța alimentelor introduse deja pe piață. Dacă este cazul, în situația în care, după termenul acordat de la suspendare, operatorul nu remediază neconformitățile care au generat-o, vor fi inițiate proceduri de eliminare de pe listele UE. De asemenea, se vor iniția proceduri disciplinare.

— În general, verificarea remedierii neconformităților poate fi efectuată prin justificare documentară sau după o vizită de audit de urmărire subsecventă. În limitele flexibilității, în cadrul unei evaluări a riscurilor și în cazurile în care auditorul este același cu cel care efectuează inspecțiile la nivelul OSA, poate fi posibilă verificarea remedierii neconformităților minore la următoarea inspecție programată pentru operatorul în cauză. Nu este necesară o notificare prealabilă, ci doar informarea și reflectarea în raportul de audit a faptului că remedierea acestor neconformități minore va fi verificată la următoarea inspecție.

Rezumatul măsurilor întreprinse de autoritățile competente:

Rezultatul auditului SMSA Urmărire Acceptabil Următorul audit Acceptabil cu neconformitate minoră Următorul audit (complet sau parțial) Sau Alte controale oficiale: Inspecții. Neconformitate minoră neremediată Acțiuni, dacă este necesar (imobilizare, suspendare preventivă, sancțiune) + Audit parțial de urmărire subsecventă (în intervalul de timp stabilit de AC) Sau Audit complet nou Neconformitate majoră cu risc

8 CÂTEVA ORIENTĂRI SUPLIMENTARE PRIVIND AUDITUL CULTURII SIGURANȚEI ALIMENTARE

Regulamentul (CE) nr. 852/2004 prevede obligația legală a OSA de a pune în aplicare cultura siguranței alimentare, care trebuie verificată de autoritatea competentă.

În timpul auditului, OSA trebuie să demonstreze că toți membrii personalului au cunoștință de aspectele legate de siguranța alimentară relevante pentru sarcinile lor și că este pusă în aplicare o cultură adecvată a siguranței alimentare (FSC). Auditorul poate verifica FSC prin:

— Verificarea anchetelor FSC (de exemplu, prin chestionare) efectuate la nivelul unității sau al grupului de unități care desfășoară aceeași activitate.

— Intervievarea (a se vedea chestionarul simplificat de mai jos) și observarea: — verificarea cunoștințelor personalului intervievat cu privire la importanța furnizării de alimente sigure și adecvate; — verificarea comportamentului și atitudinii angajaților în ceea ce privește igiena alimentară; — verificarea angajamentului conducerii și a comunicării cu alte departamente; — verificarea implicării de către conducere a întregului personal în practicile din domeniul siguranței alimentare.

— Verificarea resurselor. Punerea în aplicare a FSC necesită timp și resurse. Presiunea mare a timpului pentru producție ar putea indica absența unei FSC. Organizarea unui sondaj utilizând un chestionar. Acest audit specific extins al FSC este recomandat la nivelul întreprinderilor mari sau al grupurilor de unități care desfășoară aceleași activități în cadrul unui sector sau al aceluiași grup de întreprinderi.

În special, în cazul operatorilor mici din sectorul alimentar, auditorul poate evalua gradul de conștientizare al personalului numai prin observare și interviuri cu personalul relevant.

Pentru a evita percepția subiectivă, verificarea FSC trebuie efectuată prin analizarea unor date obiective, de exemplu, practici de igienă alimentară, cursuri de formare urmate de personal, prin verificarea documentației privind fluxul de informații și feedbackul între angajați și manageri sau prin verificarea performanței ca rezultate ale auditurilor interne, analiză microbiologică, monitorizarea neconformităților etc.

Auditorul are, de asemenea, posibilitatea de a organiza un sondaj utilizând un chestionar.

Tabelul 1

Exemplu de listă de verificare privind cultura siguranței alimentare pentru autoritățile competente

PERCEPȚIA ASUPRA CULTURII SIGURANȚEI ALIMENTARE DA NU OBSERVAȚII Angajamentul și implicarea în materie de igienă și siguranță alimentară au fost extinse la nivelul întregii organizații? — Angajamentul conducerii. — Angajamentul angajaților. Sunt disponibile la nivelul organizației suficiente resurse necesare pentru funcționarea în condiții de igienă și siguranță alimentară? Toți membrii personalului organizației sunt informați cu privire la riscurile în materie de igienă și siguranță alimentară și le țin sub control? A fost asigurat transferul comunicării privind igiena și siguranța alimentară la nivelul organizației? Este conducerea în măsură să implice personalul în performanța și conformitatea în materie de igienă/siguranță? Sunt disponibile suficiente date obiective pentru a verifica principiile FSC?

Alte instrumente pot fi publicate pe site-ul de internet al Comisiei Europene atunci când devin disponibile.

(Exemplu elaborat de Food Standards Agency din Regatul Unit: https://www.food.gov.uk/sites/default/files/media/document/803-1-1431_FS245020_Tool.pdf)

Apendicele 1 Prezentare generală a sistemelor de management al siguranței alimentare pentru alte activități decât producția primară și activitățile conexe Într-o primă etapă, toate BPI (și alte PRP) trebuie identificate și puse în aplicare (etapa 1) în cadrul oricărui SMSA. Într-o a doua etapă, analiza riscurilor în fiecare etapă a procesului (a se vedea anexa II secțiunile 5 și 6) trebuie să identifice riscurile care ar putea surveni în mod rezonabil și, în a treia etapă, să identifice diferite niveluri de risc (a se vedea apendicele 2, 4A și 4B): — pentru niveluri de risc mai mic se poate concluziona că, în cazul care sunt instituite BPI solide, aceste BPI sunt suficiente pentru a asigura siguranța produsului; — pentru nivelurile de risc intermediar identificate, se pot propune măsuri „intermediare” precum PRPO; — pentru niveluri de risc mare, trebuie stabilite puncte critice de control dacă este posibil care pot conduce la asigurarea siguranței alimentare printr-o combinație de BPI și, dacă sunt identificate, PRPO. C3552022RO110120220901RO0001.000191102CuprinsPaginaANEXA I:BUNE PRACTICI DE IGIENĂ111Legislație112Flexibilitate în punerea în aplicare a BPI113Exemple de BPI123.1Infrastructură (clădire, echipament)123.2Curățarea și dezinfectarea133.3Combaterea dăunătorilor: acordarea unei atenții deosebite activităților de prevenire143.4Materii prime (selecția furnizorului, specificații)143.5Întreținerea tehnică și calibrarea153.6Contaminările fizice și chimice din mediul de producție [de exemplu, uleiuri, cerneluri, utilizarea de echipamente din lemn (deteriorat) etc.]153.7Alergeni163.8Redistribuirea și donarea de alimente183.9Gestionarea deșeurilor183.10Controlul apei și al aerului183.11Personal (igienă, stare de sănătate)193.12Controlul temperaturii mediului de lucru și de depozitare193.13Metodologia de lucru193.14Cultura siguranței alimentare (CSA)204Monitorizarea, validarea și verificarea BPI215Documentația și evidența BPI21ANEXA II:PROCEDURI BAZATE PE PRINCIPIILE PRIVIND ANALIZA RISCURILOR ȘI PUNCTELE CRITICE DE CONTROL (HACCP) ȘI ORIENTĂRI PENTRU APLICAREA ACESTORA231.Introducere232.Principii generale243Flexibilitatea în punerea în aplicare a procedurilor bazate pe sistemul HACCP243.1Cerințe juridice253.2Proceduri simplificate bazate pe sistemul HACCP253.3Ghiduri generice pentru punerea în aplicare a procedurilor bazate pe sistemul HACCP264Activități preliminare264.1Alcătuirea unei echipe HACCP pluridisciplinare264.2Descrierea produsului (produselor) la sfârșitul procesului (denumit în continuare produs finit)274.3Identificarea utilizării preconizate274.4Realizarea unei diagrame flux (descrierea procesului de fabricație)274.5Confirmarea la fața locului a diagramei flux275Analiza riscurilor (Principiul 1)275.1Identificarea riscurilor relevante285.2Măsuri de control295.3Fișă de lucru pentru analiza riscurilor296Identificarea punctelor critice de control (PCC) (Principiul 2)297Limite critice în PCC (Principiul 3)318Proceduri de monitorizare în PCC (Principiul 4)329Acțiuni corective (Principiul 5)3310Proceduri de validare și verificare (Principiul 6)3311Documentația și evidența datelor (Principiul 7)3512Rolul criteriilor microbiologice, al limitelor chimice și al altor limite legale prevăzute în legislația UE sau națională37ANEXA III:AUDITAREA BPI ȘI A PROCEDURILOR BAZATE PE PRINCIPIILE HACCP381Legislație382Domeniu de aplicare și scop383Principii generale384Tipuri de audituri395Planificarea, pregătirea și efectuarea unui audit vizând SMSA396Flexibilitate427Calea de urmat în funcție de rezultatul auditului448Câteva orientări suplimentare privind auditul culturii siguranței alimentare44APENDICELE 1:Prezentare generală a sistemelor de management al siguranței alimentare pentru alte activități decât producția primară și activitățile conexe46APENDICELE 2:Exemplu de analiză a riscului – procedură de evaluare (semicantitativă) a riscului47APENDICELE 3:Exemplu de indicatori ai instrumentului de evaluare a culturii siguranței alimentare50APENDICELE 4A:Exemplu de arbore decizional pentru identificarea punctelor critice de control (PCC)52APENDICELE 4B:Exemplu de arbore decizional simplificat53APENDICELE 5:Comparație între BPI, PRPO și PCC54APENDICELE 6:Exemplu de scrisoare de comunicare55APENDICELE 7:Exemplu de listă de verificare HACCP56

Apendicele 2 Exemplu de analiză a riscului – procedură de evaluare (semicantitativă) a riscului (Bazat pe: Orientările FAO/OMS privind „Caracterizarea riscurilor microbiologice în alimente (4)”) Nivelul de risc este definit, în fiecare etapă a procesului, de gravitatea sau de efectul riscului în relație cu probabilitatea de apariție a riscului, pentru a identifica dacă are caracter semnificativ sau nu și, prin urmare, dacă se impune o măsură de control în această etapă sau într-o etapă ulterioară: P = Probabilitate = probabilitatea ca riscul să apară într-o anumită etapă a procesului [materie primă, produs (finit), ...], luând în considerare măsurile preventive (BPI) și de control corect puse în aplicare în etapele anterioare ale procesului G = Gravitate = efectul sau gravitatea riscului asupra sănătății umane. NIVEL DE RISC (R = P x G): PE O SCARĂ DE LA 1 LA 7 Riscul poate fi definit ca numărul de incidente preconizate (probabilitate) în raport cu prejudiciul preconizat (gravitate) per incident PROBABILITATE Mare 4 4 5 6 7 Medie 3 3 4 5 6 Mică 2 2 3 4 5 Foarte mică 1 1 2 3 4 1 2 3 4 Limitată Moderată Gravă Foarte gravă GRAVITATE PROBABILITATE 1 = foarte mică — Șansă teoretică – riscul nu a mai apărut; — Măsura de control sau riscul sunt de așa natură încât, atunci când măsura de control eșuează, nu mai este posibilă producția sau nu se mai produc produse finite utile (de exemplu, o concentrație prea mare de aditivi drept coloranți); — Este o contaminare foarte limitată și/sau locală. 2 = mică — Măsurile de control pentru risc sunt de natură generală (BPI) și sunt bine puse în practică; 3 = medie — Eșecul sau lipsa măsurii (specifice) de control nu rezultă în prezența sistematică a riscului în această etapă, însă riscul poate fi prezent într-un anumit procent din produsele care compun lotul asociat. 4 = mare — Eșecul sau lipsa măsurii (specifice) de control va avea ca rezultat o eroare sistematică, există o probabilitate mare ca riscul să fie prezent în această etapă. GRAVITATE 1 = limitată — Nu există nicio problemă pentru consumator în ceea ce privește siguranța alimentară (natura riscului, de exemplu, hârtie, plastic moale, materiale străine de dimensiune mare); — Riscul nu poate atinge niciodată o concentrație periculoasă (de exemplu, coloranți, S. aureus în alimente congelate unde multiplicarea în numere mai mari este foarte puțin probabilă sau nu poate apărea datorită condițiilor de depozitare și gătirii termice). 2 = moderată — Fără daune sau simptome grave sau doar când există expunere la o concentrație extrem de mare pentru o perioadă lungă de timp; — Un efect temporar, dar clar asupra sănătății (de exemplu, piese mici). 3 = gravă — Un efect clar asupra sănătății cu simptome pe termen lung sau pe termen scurt care cauzează rar decese (de exemplu, gastroenterită, riscuri microbiologice, cum ar fi Campylobacter sau Bacillus cereus); — Riscul are un efect pe termen lung; doza maximă nu este cunoscută (de exemplu, reziduuri de pesticide, ...). 4 = foarte gravă — Grupul de consumatori aparține unei categorii de risc, iar riscul poate cauza deces; — Riscul duce la simptome grave care pot cauza decese, inclusiv pe termen lung (de exemplu, Salmonella, Listeria monocytogenes, dioxine, aflatoxine ...); — Leziuni permanente. EXEMPLU DE DETERMINARE A BPI, PRPO și PCC Niveluri de risc 1 și 2: nicio acțiune specifică, control acoperit de BPI „de rutină”. Niveluri de risc 3 și 4: posibile PRPO. Întrebare suplimentară la care trebuie să răspundă echipa HACCP: Sunt măsurile preventive generale conform descrierii din BPI suficiente pentru controlul riscului identificat? — Dacă DA: BPI — Dacă NU: PRPO. Niveluri de risc 5, 6 și 7: se analizează determinarea PCC. Atunci când se ia o decizie definitivă cu privire la un PCC/PRPO într-o anumită etapă, trebuie să se aibă în vedere: — prezența unei etape următoare care va elimina riscul sau va reduce apariția acestuia la un nivel acceptabil: A SE VEDEA ARBORII DECIZIONALI DIN APENDICELE 4 — gravitatea și probabilitatea abaterii și capacitatea de detectare a abaterilor. GRAVITATEA ȘI PROBABILITATEA ABATERII ȘI CAPACITATEA DE DETECTARE A ABATERILOR În cazul unor efecte grave și diverse, se poate dovedi utilă evaluarea în egală măsură a probabilității abaterii și a capacității de detectare și remediere a abaterii în timp util. ISO 22000 prevede că, atunci când probabilitatea de abatere este mare, dar monitorizarea conduce la o capacitate mare de a detecta o astfel de abatere (detectare imediată și acțiune corectivă rapidă), acesta este un PCC tipic. În cazurile în care este scăzută fezabilitatea stabilirii limitelor critice, a monitorizării pentru detectarea tuturor abaterilor și a punerii în aplicare a măsurilor corective, se identifică PRPO sau procesul ar trebui modificat. Există o provocare deosebită în ceea ce privește măsurile de control pentru care gravitatea x probabilitatea abaterii este mare, în timp ce capacitatea de detectare și remediere a abaterii este mică. OSA iau măsuri fie pentru a spori capacitatea de detectare și remediere a abaterilor, fie pentru a reduce probabilitatea și/sau gravitatea abaterilor. Etichetarea preventivă (mod de preparare, controlul alergenilor) trebuie utilizată numai în cazul în care o strategie preventivă nu poate fi pusă în aplicare în mod eficient, iar produsul poate prezenta un risc pentru consumatori. În alte cazuri în care probabilitatea de abatere este mare și capacitatea de detectare este mică, operatorul din sectorul alimentar trebuie să fie foarte atent și să verifice fiabilitatea întregului SMSA. Gravitatea și probabilitatea abaterii Mică Moderată Mare Capacitatea de detectare și de remediere a abaterii Mare BPI PRPO PCC Mică BPI PRPO Revizuirea procesului sau a PRPO, dacă este posibil ABORDARE ALTERNATIVĂ Într-o serie de cazuri (de exemplu, dar nu exclusiv, OSA mici sau procese simple, fără caracter complex), aceeași abordare poate fi utilizată într-un mod mai simplu, de exemplu: — Nivelurile de risc 1 – 5 în loc de 1 – 7 folosind 3 în loc de 4 subdiviziuni ale probabilității și efectului (subdiviziunile 3 și 4 sunt fuzionate). — Luarea în considerare a probabilității riscului pentru produsul finit prin luarea în considerare a efectului etapelor ulterioare (și neutilizarea arborilor decizionali din apendicele 4). — PRPO nu sunt incluse atunci când se identifică un risc „intermediar”, ci se diferențiază doar riscurile care pot fi controlate numai de PRP și cele care necesită un PCC.

Apendicele 3 Exemplu de indicatori ai instrumentului de evaluare a culturii siguranței alimentare (5) Chestionarul de mai jos trebuie trimis și completat de cât mai mulți membri ai personalului. Respondenții pot furniza răspunsuri aplicând o scală Likert cu cinci trepte (1-> 5: nu sunt deloc de acord, nu sunt de acord, mă abțin, sunt de acord sau sunt întru totul de acord). Prin compararea rezultatelor, pot fi identificate deficiențe în ceea ce privește anumite principii ale culturii siguranței alimentare (de exemplu, comunicarea). În plus, se poate realiza o evaluare globală a culturii siguranței alimentare prin compararea rezultatelor: — în cadrul diverselor diviziuni ale unei unități (mari); — în cadrul diverselor sucursale ale aceluiași grup, de exemplu supermarketuri sau măcelării care aparțin aceluiași grup; — în cadrul diverselor unități din același sector (de exemplu, autoritățile din domeniul siguranței alimentare care utilizează același chestionar în contextul auditării culturii siguranței alimentare într-un anumit sector). Nu sunt deloc de acord Nu sunt de acord Mă abțin Sunt de acord Sunt întru totul de acord PERSONALUL DE CONDUCERE L.1 Managerii stabilesc obiective clare în ceea ce privește siguranța alimentară. 1 2 3 4 5 L.2 Managerii prezintă clar angajaților așteptările în ceea ce privește siguranța alimentară. 1 2 3 4 5 L.3 Managerii sunt în măsură să își motiveze angajații să lucreze în condiții de siguranță alimentară. 1 2 3 4 5 L.4 Managerii oferă un bun exemplu în ceea ce privește igiena și siguranța alimentară. 1 2 3 4 5 L.5 Aspectele în materie de siguranță alimentară sunt abordate rapid și în mod constructiv de către manageri. 1 2 3 4 5 L.6 Managerii fac demersuri în direcția îmbunătățirii continue a siguranței alimentare. 1 2 3 4 5 COMUNICARE C.1 Managerii comunică periodic cu angajații pe tema siguranței alimentare. 1 2 3 4 5 C.2 Managerii comunică în mod clar cu angajații pe tema siguranței alimentare. 1 2 3 4 5 C.3 Este posibil ca angajații să comunice cu managerii pe tema siguranței alimentare. 1 2 3 4 5 C.4 Importanța siguranței alimentare este prezentată permanent, de exemplu, prin afișe, indicatoare și/sau pictograme legate de siguranța alimentară. 1 2 3 4 5 C.5 Pot discuta probleme legate de siguranța alimentară cu colegii din organizația din care fac parte. 1 2 3 4 5 ANGAJAMENT și IMPLICARE E.1 Sunt convins(ă) de importanța siguranței alimentare pentru organizație. 1 2 3 4 5 E.2 Colegii mei sunt convinși de importanța siguranței alimentare pentru organizație. 1 2 3 4 5 E.3 Desfășurarea activității în condiții de siguranță alimentară este recunoscută și recompensată. 1 2 3 4 5 E.4 Consider că pot contribui la siguranța produselor noastre. 1 2 3 4 5 E.5 Sunt motivat(ă) să încerc întotdeauna să ating cel mai înalt nivel de siguranță alimentară. 1 2 3 4 5 E.6 Consider că trebuie să împărtășim responsabilitatea pentru siguranța produselor noastre. 1 2 3 4 5 CONȘTIENTIZARE A.1 Cunosc riscurile legate de siguranța alimentară relevante pentru îndeplinirea sarcinilor ce îmi revin. 1 2 3 4 5 A.2 Colegii mei cunosc riscurile legate de siguranța alimentară relevante pentru îndeplinirea sarcinilor ce îmi revin. 1 2 3 4 5 A.3 Colegii mei sunt conștienți și atenți la eventualele probleme și riscuri legate de siguranța alimentară. 1 2 3 4 5 A.4 Managerii au o imagine realistă asupra eventualelor probleme și riscuri legate de siguranța alimentară. 1 2 3 4 5 A.5 Riscurile legate de siguranța alimentară se află sub control în cadrul organizației mele. 1 2 3 4 5 RESURSE R.1 Angajații au suficient timp pentru a lucra în condiții de siguranță alimentară. 1 2 3 4 5 R.2 Este disponibil personal suficient pentru a monitoriza siguranța alimentară. 1 2 3 4 5 R.3 Infrastructura necesară (de exemplu, un spațiu de lucru corespunzător, echipamente adecvate etc.) este disponibilă pentru ca activitatea să se poată desfășura în condiții de siguranță alimentară. 1 2 3 4 5 R.4 Sunt puse la dispoziție resurse financiare suficiente pentru a susține siguranța alimentară (de exemplu, analize de laborator, consultanți externi, curățenie suplimentară, achiziție de echipamente etc.). 1 2 3 4 5 R.5 Se asigură un nivel suficient de educație și formare în domeniul siguranței alimentare. 1 2 3 4 5 R.6 Sunt în vigoare proceduri și instrucțiuni adecvate privind siguranța alimentară. 1 2 3 4 5

Apendicele 4A Exemplu de arbore decizional pentru identificarea punctelor critice de control (PCC) C3552022RO110120220901RO0001.000191102CuprinsPaginaANEXA I:BUNE PRACTICI DE IGIENĂ111Legislație112Flexibilitate în punerea în aplicare a BPI113Exemple de BPI123.1Infrastructură (clădire, echipament)123.2Curățarea și dezinfectarea133.3Combaterea dăunătorilor: acordarea unei atenții deosebite activităților de prevenire143.4Materii prime (selecția furnizorului, specificații)143.5Întreținerea tehnică și calibrarea153.6Contaminările fizice și chimice din mediul de producție [de exemplu, uleiuri, cerneluri, utilizarea de echipamente din lemn (deteriorat) etc.]153.7Alergeni163.8Redistribuirea și donarea de alimente183.9Gestionarea deșeurilor183.10Controlul apei și al aerului183.11Personal (igienă, stare de sănătate)193.12Controlul temperaturii mediului de lucru și de depozitare193.13Metodologia de lucru193.14Cultura siguranței alimentare (CSA)204Monitorizarea, validarea și verificarea BPI215Documentația și evidența BPI21ANEXA II:PROCEDURI BAZATE PE PRINCIPIILE PRIVIND ANALIZA RISCURILOR ȘI PUNCTELE CRITICE DE CONTROL (HACCP) ȘI ORIENTĂRI PENTRU APLICAREA ACESTORA231.Introducere232.Principii generale243Flexibilitatea în punerea în aplicare a procedurilor bazate pe sistemul HACCP243.1Cerințe juridice253.2Proceduri simplificate bazate pe sistemul HACCP253.3Ghiduri generice pentru punerea în aplicare a procedurilor bazate pe sistemul HACCP264Activități preliminare264.1Alcătuirea unei echipe HACCP pluridisciplinare264.2Descrierea produsului (produselor) la sfârșitul procesului (denumit în continuare produs finit)274.3Identificarea utilizării preconizate274.4Realizarea unei diagrame flux (descrierea procesului de fabricație)274.5Confirmarea la fața locului a diagramei flux275Analiza riscurilor (Principiul 1)275.1Identificarea riscurilor relevante285.2Măsuri de control295.3Fișă de lucru pentru analiza riscurilor296Identificarea punctelor critice de control (PCC) (Principiul 2)297Limite critice în PCC (Principiul 3)318Proceduri de monitorizare în PCC (Principiul 4)329Acțiuni corective (Principiul 5)3310Proceduri de validare și verificare (Principiul 6)3311Documentația și evidența datelor (Principiul 7)3512Rolul criteriilor microbiologice, al limitelor chimice și al altor limite legale prevăzute în legislația UE sau națională37ANEXA III:AUDITAREA BPI ȘI A PROCEDURILOR BAZATE PE PRINCIPIILE HACCP381Legislație382Domeniu de aplicare și scop383Principii generale384Tipuri de audituri395Planificarea, pregătirea și efectuarea unui audit vizând SMSA396Flexibilitate427Calea de urmat în funcție de rezultatul auditului448Câteva orientări suplimentare privind auditul culturii siguranței alimentare44APENDICELE 1:Prezentare generală a sistemelor de management al siguranței alimentare pentru alte activități decât producția primară și activitățile conexe46APENDICELE 2:Exemplu de analiză a riscului – procedură de evaluare (semicantitativă) a riscului47APENDICELE 3:Exemplu de indicatori ai instrumentului de evaluare a culturii siguranței alimentare50APENDICELE 4A:Exemplu de arbore decizional pentru identificarea punctelor critice de control (PCC)52APENDICELE 4B:Exemplu de arbore decizional simplificat53APENDICELE 5:Comparație între BPI, PRPO și PCC54APENDICELE 6:Exemplu de scrisoare de comunicare55APENDICELE 7:Exemplu de listă de verificare HACCP56 * Se analizează importanța riscului (și anume, probabilitatea apariției în absența controlului și gravitatea impactului riscului) și dacă el ar putea fi controlat în mod suficient prin programe preliminare, cum ar fi BPI. BPI ar putea fi BPI de rutină sau BPI care necesită o atenție sporită pentru a controla riscul (de exemplu, monitorizare și înregistrare). ** În cazul în care nu este identificat un PCC la întrebările 2-4, procesul sau produsul trebuie modificat pentru a pune în aplicare o măsură de control, impunându-se efectuarea unei noi analize a riscurilor. *** Se analizează dacă măsura de control în această etapă funcționează în combinație cu o măsură de control într-o altă etapă pentru a controla același risc, caz în care ambele etape trebuie considerate PCC. **** Se revine la originea arborelui decizional după o nouă analiză a riscurilor.

Apendicele 4B Exemplu de arbore decizional simplificat C3552022RO110120220901RO0001.000191102CuprinsPaginaANEXA I:BUNE PRACTICI DE IGIENĂ111Legislație112Flexibilitate în punerea în aplicare a BPI113Exemple de BPI123.1Infrastructură (clădire, echipament)123.2Curățarea și dezinfectarea133.3Combaterea dăunătorilor: acordarea unei atenții deosebite activităților de prevenire143.4Materii prime (selecția furnizorului, specificații)143.5Întreținerea tehnică și calibrarea153.6Contaminările fizice și chimice din mediul de producție [de exemplu, uleiuri, cerneluri, utilizarea de echipamente din lemn (deteriorat) etc.]153.7Alergeni163.8Redistribuirea și donarea de alimente183.9Gestionarea deșeurilor183.10Controlul apei și al aerului183.11Personal (igienă, stare de sănătate)193.12Controlul temperaturii mediului de lucru și de depozitare193.13Metodologia de lucru193.14Cultura siguranței alimentare (CSA)204Monitorizarea, validarea și verificarea BPI215Documentația și evidența BPI21ANEXA II:PROCEDURI BAZATE PE PRINCIPIILE PRIVIND ANALIZA RISCURILOR ȘI PUNCTELE CRITICE DE CONTROL (HACCP) ȘI ORIENTĂRI PENTRU APLICAREA ACESTORA231.Introducere232.Principii generale243Flexibilitatea în punerea în aplicare a procedurilor bazate pe sistemul HACCP243.1Cerințe juridice253.2Proceduri simplificate bazate pe sistemul HACCP253.3Ghiduri generice pentru punerea în aplicare a procedurilor bazate pe sistemul HACCP264Activități preliminare264.1Alcătuirea unei echipe HACCP pluridisciplinare264.2Descrierea produsului (produselor) la sfârșitul procesului (denumit în continuare produs finit)274.3Identificarea utilizării preconizate274.4Realizarea unei diagrame flux (descrierea procesului de fabricație)274.5Confirmarea la fața locului a diagramei flux275Analiza riscurilor (Principiul 1)275.1Identificarea riscurilor relevante285.2Măsuri de control295.3Fișă de lucru pentru analiza riscurilor296Identificarea punctelor critice de control (PCC) (Principiul 2)297Limite critice în PCC (Principiul 3)318Proceduri de monitorizare în PCC (Principiul 4)329Acțiuni corective (Principiul 5)3310Proceduri de validare și verificare (Principiul 6)3311Documentația și evidența datelor (Principiul 7)3512Rolul criteriilor microbiologice, al limitelor chimice și al altor limite legale prevăzute în legislația UE sau națională37ANEXA III:AUDITAREA BPI ȘI A PROCEDURILOR BAZATE PE PRINCIPIILE HACCP381Legislație382Domeniu de aplicare și scop383Principii generale384Tipuri de audituri395Planificarea, pregătirea și efectuarea unui audit vizând SMSA396Flexibilitate427Calea de urmat în funcție de rezultatul auditului448Câteva orientări suplimentare privind auditul culturii siguranței alimentare44APENDICELE 1:Prezentare generală a sistemelor de management al siguranței alimentare pentru alte activități decât producția primară și activitățile conexe46APENDICELE 2:Exemplu de analiză a riscului – procedură de evaluare (semicantitativă) a riscului47APENDICELE 3:Exemplu de indicatori ai instrumentului de evaluare a culturii siguranței alimentare50APENDICELE 4A:Exemplu de arbore decizional pentru identificarea punctelor critice de control (PCC)52APENDICELE 4B:Exemplu de arbore decizional simplificat53APENDICELE 5:Comparație între BPI, PRPO și PCC54APENDICELE 6:Exemplu de scrisoare de comunicare55APENDICELE 7:Exemplu de listă de verificare HACCP56

Apendicele 5 Comparație între BPI, PRPO și PCC Tipul de măsură de control BPI PRPO PCC Domeniul de aplicare Măsuri privind crearea mediului pentru alimente sigure: măsuri care influențează adecvarea și siguranța alimentelor Măsuri privind mediul înconjurător și/sau produsul (sau o combinație de măsuri) pentru prevenirea contaminării sau pentru prevenirea, eliminarea sau reducerea riscurilor până la o limită acceptabilă în produsul finit. Aceste măsuri sunt puse în aplicare după implementarea BPI. Relația cu riscurile Nu sunt specifice niciunui risc Specifice fiecărui risc sau grup de riscuri Determinare Evoluție în funcție de: — Experiență, — Documente de referință (ghiduri, publicații științifice), — Confirmată de analiza riscurilor. Pe baza analizei riscurilor ținând cont de BPI. PCC și PRPO sunt specifice fiecărui produs și/sau proces Validare Nu este neapărat să fie efectuată de OSA. (și anume: fabricantul produselor de curățare a validat eficiența produsului și a determinat spectrul produsului și instrucțiunile de utilizare – OSA trebuie să respecte instrucțiunile și să păstreze specificațiile tehnice ale produsului) Validarea trebuie efectuată (în unele cazuri, ghidurile de bună practică oferă orientări privind o metodologie de validare sau oferă limite critice validate) Criterii / Criterii măsurabile sau observabile Criterii măsurabile sau observabile Monitorizare Atunci când este relevant și fezabil Frecvența este determinată de probabilitatea și gravitatea situației de nerespectare Frecvența permite detectarea în timp real a neconformităților limitelor critice Abatere: acțiuni corective Acțiuni corective privind procesul În general, nu sunt necesare acțiuni corective privind produsul, dar acestea trebuie evaluate de la caz la caz Acțiuni corective privind procesul Posibile acțiuni corective privind produsul (de la caz la caz) Păstrarea evidențelor Acțiuni corective prestabilite privind produsul Acțiuni corective necesare pentru a restabili controlul și a preveni repetarea procesului Păstrarea evidențelor Verificare Verificarea programată a punerii în aplicare, după caz Verificarea programată a punerii în aplicare, verificarea realizării controlului planificat al riscurilor

Apendicele 6 Exemplu de scrisoare de comunicare [Denumirea operatorului din sectorul alimentar] [Data] [Adresă] [Cod poștal] [Activitatea unității care urmează să fie auditată] Planul auditului Stimată doamnă/Stimate domn [persoana de contact a OSA] În cadrul controalelor oficiale efectuate de [denumirea autorității competente] cu scopul de a verifica respectarea de către operatorul din sectorul alimentar a legislației privind siguranța alimentară, în special a Regulamentelor (CE) nr. 852/2004, 853/2004 și 178/2002, vă confirmăm prin prezenta că o echipă de audit va efectua un audit al SMSA în vigoare în unitatea dumneavoastră la [ziua, luna, anul]. Auditul va începe la [ora]. Vă aducem la cunoștință faptul că durata auditului poate varia în funcție de constatări. În orice caz, puteți consulta mai jos calendarul planificat. Ar fi util să vă asigurați că membrii relevanți ai echipei dumneavoastră sunt disponibili în timpul vizitei de audit. De asemenea, va trebui să puneți la dispoziție documentația referitoare la procedurile dumneavoastră bazate pe HACCP. OBIECTIVELE AUDITULUI — analizarea respectării SMSA și a normelor conexe de către activitățile desfășurate și rezultatele aferente; — evaluarea conformității cu cerințele legale și de reglementare aplicabile; — verificarea funcționării în mod eficient a respectivelor SMSA. SFERA AUDITULUI Sfera auditului va include evaluări din următoarele categorii: — riscuri potențiale (microbiologice, chimice și fizice); — condiții de igienă și tipul de proces efectuat; — bune practici de igienă și alte PRP, printre care: curățenie și salubrizare, întreținere, combaterea dăunătorilor, controlul furnizorilor, formarea personalului, trasabilitate și rechemare, controlul temperaturii etc; — existența procedurilor bazate pe HACCP. AUDITOR [numele auditorului] [numele auditorului] CALENDAR Durata totală preconizată: X ore. Reuniunea de deschidere X min Examinarea documentelor X h Vizită la fața locului X h Reuniunea de încheiere X min Pentru orice informații suplimentare cu privire la auditul planificat, mă puteți contacta la [adresa și telefonul autorității competente] Cu deosebită considerație, [Numele și semnătura auditorului principal]

Apendicele 7 Exemplu de listă de verificare HACCP DOCUMENT DA NU OBSERVAȚII CONDIȚII PREALABILE Există un plan BPI eficace care stă la baza planului HACCP? ECHIPA HACCP A fost numit un coordonator HACCP? A fost selectată o echipă HACCP? Sunt disponibile informații privind competențele și experiența echipei? Informațiile sunt adecvate? Sunt utilizate resurse externe pentru a spori nivelul de cunoștințe în materie de competențe și/sau pentru a dezvolta competențele? PRODUS A fost elaborat(ă) o descriere a produsului/un caiet de sarcini al produsului pentru fiecare produs? A fost specificată utilizarea preconizată? Este OSA în măsură să ofere o imagine de ansamblu asupra diverselor etape ale acestei producții (de exemplu, prin intermediul unei diagrame flux)? Diagrama flux (sau imaginea de ansamblu menționată mai sus) este completă și corespunzătoare situației de la fața locului? PRINCIPIUL 1 – ANALIZA RISCURILOR Au fost identificate și descrise corect toate riscurile biologice, chimice sau fizice care pot apărea în mod rezonabil în fiecare etapă? Au fost evaluate aceste riscuri din punctul de vedere al caracterului semnificativ? Au fost elaborate și puse în aplicare măsuri de control validate pentru controlul riscurilor respective în fiecare etapă în care acestea sunt identificate sau în etape ulterioare? Măsurile sunt stabilite în funcție de cauza riscurilor? În cazul în care analiza riscurilor indică faptul că BPI sunt suficiente pentru a controla riscurile, este considerat acest aspect satisfăcător? Au fost identificate programe preliminare operaționale? PRINCIPIUL 2 – STABILIREA PUNCTELOR CRITICE DE CONTROL Au fost identificate în mod clar punctele critice de control (și, eventual, PRPO) pentru fiecare risc semnificativ? Punctele critice de control (și, eventual, PRPO) sunt rezonabile și justificabile, pe baza unei analize a riscurilor? Au fost finalizate instrucțiuni de lucru pentru fiecare punct critic de control (și, eventual, PRPO)? Rezultatul analizei riscurilor și al stabilirii PCC este satisfăcător (BPI, PRPO și PCC adecvate, dacă este cazul)? PRINCIPIUL 3 – LIMITE CRITICE Au fost stabilite limite critice/criterii de acțiune pentru fiecare punct critic de control/PRPO? Au fost stabilite niveluri-țintă? Relația dintre măsura de control și limitele critice/criteriile de acțiune este corectă? Sunt acestea susținute de acte doveditoare? (Legislație, date experimentale, rezultate publicate sau alte referințe) PRINCIPIUL 4 – PROCEDURI DE MONITORIZARE Au fost instituite proceduri de monitorizare pentru toate punctele critice de control/PRPO? Procedurile de monitorizare specifică ce, când, cum, unde și cine este persoana responsabilă/personalul responsabil? Frecvența monitorizării este satisfăcătoare? Procedurile permit punerea în aplicare a acestor acțiuni corective în timp util? Sunt evidențele de monitorizare păstrate și revizuite de persoana responsabilă/personalul responsabil? Membrii personalului beneficiază de suficiente cursuri de formare pentru a efectua operațiunile de monitorizare? PRINCIPIUL 5 – ACȚIUNI CORECTIVE Au fost elaborate acțiuni corective pentru fiecare punct critic de control? Acțiunile corective asigură faptul că PCC/PRPO sunt ținute sub control? Acțiunile corective au fost aplicate în mod eficace? Acțiunile corective vizează produsul, procesul și previn recurența? Sunt puse în aplicare acțiuni corective, dacă situația o impune? PRINCIPIUL 6 – PROCEDURI DE VERIFICARE Au fost instituite proceduri de verificare pentru a demonstra eficacitatea programului HACCP? — Revizuirea înregistrărilor — Observare directă — Analiză microbiologică, fizică și/sau chimică — Audituri interne și externe — Gestionarea reclamațiilor — Altele Au fost validate limitele critice? Cum? Activitățile de verificare fac dovada faptului că PCC se află sub control? Activitățile de verificare demonstrează eficacitatea programului HACCP? Planul HACCP a fost reevaluat și modificat atunci când s-a dovedit a fi insuficient? Planul HACCP a fost reevaluat ori de câte ori materiile prime, metodele și/sau formulele produsului au fost modificate? PRINCIPIUL 7 – EVIDENȚA DATELOR A fost păstrată evidența datelor pentru validarea tuturor limitelor critice? A fost păstrată evidența datelor pentru toate procedurile de monitorizare? A fost păstrată evidența datelor pentru toate acțiunile corective? A fost păstrată evidența datelor pentru toate activitățile de verificare HACCP? Evidența datelor este păstrată atât timp cât este necesar? Evidența datelor a fost semnată și verificată? Evidența datelor este conformă cu valorile reale constatate de auditor în timpul auditului? PLANUL HACCP Există un plan sau planuri HACCP pentru fiecare tip sau grup de produse? Planul (planurile) HACCP scris(e) este (sunt) pus(e) în aplicare în mod eficace? Planul este datat și semnat?

(1) Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 martie 2017 privind controalele oficiale și alte activități oficiale efectuate pentru a asigura aplicarea legislației privind alimentele și furajele, a normelor privind sănătatea și bunăstarea animalelor, sănătatea plantelor și produsele de protecție a plantelor, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 999/2001, (CE) nr. 396/2005, (CE) nr. 1069/2009, (CE) nr. 1107/2009, (UE) nr. 1151/2012, (UE) nr. 652/2014, (UE) 2016/429 și (UE) 2016/2031 ale Parlamentului European și ale Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr. 1/2005 și (CE) nr. 1099/2009 ale Consiliului și a Directivelor 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE și 2008/120/CE ale Consiliului și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 854/2004 și (CE) nr. 882/2004 ale Parlamentului European și ale Consiliului, precum și a Directivelor 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE și 97/78/CE ale Consiliului și a Deciziei 92/438/CEE a Consiliului (Regulamentul privind controalele oficiale) (JO L 95, 7.4.2017, p. 1).

(2) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/627 al Comisiei din 15 martie 2019 de stabilire a unor modalități practice uniforme pentru efectuarea controalelor oficiale asupra produselor de origine animală destinate consumului uman în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2074/2005 al Comisiei în ceea ce privește controalele oficiale (JO L 131, 17.5.2019, p. 51).

(3) JO C 361, 25.10.2017, p. 1.

(4) http://www.who.int/foodsafety/publications/micro/MRA17.pdf

(5) După De Boeck E., Jacxsens L., Bollaerts M. și Vlerick P. (2015). Food safety climate in food processing organizations: Development and validation of a self-assessment tool.” (Climatul de siguranță alimentară în cadrul organizațiilor de prelucrare a alimentelor: dezvoltarea și validarea unui instrument de autoevaluare). Trends in Food Science and Technology, 46, 242-251.