[pic] | COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE |

Bruxelles, 18.12.2007

COM(2007) 813 final

Propunere de

DECIZIE A CONSILIULUI

de autorizare a introducerii pe piaţă a furajelor produse din cartof modificat genetic de tipul EH92-527-1 (BPS-25271-9) şi a prezenţei accidentale sau inevitabile din punct de vedere tehnic a acestui cartof în produsele alimentare şi în alte produse furajere prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului

(Numai textul în limba germană este autentic)

(prezentată de Comisie)

EXPUNERE DE MOTIVE

Propunerea alăturată de decizie a Consiliului are în vedere furajele produse din cartof modificat genetic EH92-527-1 şi prezenţa accidentală sau inevitabilă din punct de vedere tehnic a acestui cartof în produsele alimentare şi în alte produse furajere, pentru care BASF Plant Science GmbH a înaintat o cerere de introducere pe piaţă autorităţilor competente din Regatul Unit la 28 februarie 2005, în baza Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 privind produsele alimentare şi furajele modificate genetic.

La 10 noiembrie 2006, Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 şi 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 şi a concluzionat că este puţin probabil ca prin introducerea pe piaţă a produselor care conţin, sunt compuse sau produse din cartoful EH92-527-1, astfel cum este descris în cerere, să se producă efecte negative asupra sănătăţii umane sau animale sau asupra mediului[1].

La 13 aprilie 2007, EFSA a reconfirmat că folosirea genei nptII ca marcator de selecţie la plantele modificate genetic nu implică riscuri asupra sănătăţii umane sau animale sau asupra mediului.

Autorizaţia pentru cultivarea şi utilizarea industrială a cartofului EH92-527-1 este prevăzută prin Decizia … a Comisiei [privind introducerea pe piaţă, în conformitate cu Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, a unui soi de cartof (Solanum tuberosum L. linia EH92-527-1) modificat genetic pentru conţinut sporit de amilopectină în amidon]

În acest context, la 10 octombrie 2007, a fost înaintat spre votare Comitetului permanent pentru lanţul alimentar şi sănătatea animală un proiect de decizie a Comisiei de autorizare a introducerii pe piaţă a produselor alimentare şi a furajelor produse din cartoful modificat genetic EH92-527-1 şi a prezenţei accidentale sau inevitabile din punct de vedere tehnic a acestui cartof în produsele alimentare şi în alte produse furajere. Comitetul nu a emis niciun aviz: zece state membre (123 de voturi) au votat în favoarea proiectului, douăsprezece state membre (133 de voturi) au votat împotriva acestuia, iar cinci state membre (89 de voturi) s-au abţinut.

Prin urmare, în temeiul articolului 35 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 şi în conformitate cu articolul 5 din Decizia 1999/468/CE a Consiliului, modificată prin Decizia 2006/512/CE a Consiliului, Comisia trebuie să prezinte Consiliului o propunere referitoare la măsurile care urmează să fie adoptate, Consiliul având la dispoziţie trei luni în care să hotărască prin majoritate calificată, şi să informeze Parlamentul.

Propunere de

DECIZIE A CONSILIULUI

de autorizare a introducerii pe piaţă a furajelor produse din cartof modificat genetic de tipul EH92-527-1 (BPS-25271-9) şi a prezenţei accidentale sau inevitabile din punct de vedere tehnic a acestui cartof în produsele alimentare şi în alte produse furajere prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului

(Numai textul în limba germană este autentic) (Text cu relevanţă pentru SEE)

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare şi furajele modificate genetic[2], în special articolul 7 alineatul (3) şi articolul 19 alineatul (3),

întrucât:

1. La 28 februarie 2005, BASF Plant Science GmbH a prezentat autorităţilor competente din Regatul Unit o cerere, în conformitate cu articolele 5 şi 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru introducerea pe piaţă a cartofului modificat genetic EH92-527-1 destinat consumului uman şi animal, a produselor alimentare şi a furajelor care conţin, sunt compuse sau produse din cartoful EH92-527-1, cu excepţia cultivării.

2. Din cerere rezultă că furajele produse din cartoful modificat genetic EH92-527-1 sunt, la fel ca în cazul oricăror cartofi pentru feculă convenţional, un produs derivat din procesarea amidonului şi reprezintă singura utilizare în lanţurile de produse alimentare şi furajere.

3. La 10 noiembrie 2006, Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară („EFSA”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 şi 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 şi a concluzionat că este puţin probabil ca prin introducerea pe piaţă a produselor care conţin, sunt compuse sau produse din cartoful EH92-527-1[3], astfel cum este descris în cerere (produsele), să se producă efecte negative asupra sănătăţii umane sau animale sau asupra mediului. În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările şi problemele specifice semnalate de către statele membre în cadrul consultării autorităţilor naţionale competente, astfel cum este prevăzut la articolele 6 alineatul (4) şi 18 alineatul (4) din regulamentul respectiv.

4. Prin urmare, EFSA a precizat că nu se impun cerinţe speciale de etichetare în afara celor prevăzute la articolele 13 alineatul (1) şi 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. EFSA a considerat, de asemenea, că nu a fost necesară impunerea unor condiţii sau restricţii specifice pentru introducerea pe piaţă şi/sau a unor condiţii sau restricţii specifice pentru folosire şi manipulare, inclusiv a unor cerinţe de monitorizare după introducerea pe piaţă sau a unor condiţii specifice pentru protejarea unor anumite ecosisteme/unui anumit mediu şi/sau a anumitor regiuni geografice, astfel cum este prevăzut la articolele 6 alineatul (5) litera (e) şi 18 alineatul (5) litera (e) din regulamentul menţionat anterior.

5. În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului prezentat de solicitant este în conformitate cu utilizarea prevăzută a produselor. Această monitorizare a mediului va fi realizată conform dispoziţiilor Deciziei … a Comisiei privind introducerea pe piaţă, în conformitate cu Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, a unui soi de cartof ( Solanum tuberosum L. linia EH92-527-1) modificat genetic pentru conţinut sporit de amilopectină în amidon[4].

6. La 25 ianuarie 2007, ca urmare a comentariilor publicului şi a unui raport publicat de Organizaţia Mondială a Sănătăţii care a prezentat canamicina şi neomicina ca „agenţi antibacterieni de importanţă majoră pentru medicina umană şi pentru strategiile de gestionare a riscurilor în cazul altor utilizări decât cele destinate omului”, Comisia a consultat Agenţia Europeană pentru Medicamente (AEM) privind importanţa terapeutică atât în medicina umană, cât şi în medicina veterinară a antibioticelor la care gena nptII conferă rezistenţă. După primirea răspunsului din partea AEM, Comisia a solicitat EFSA să îşi revizuiască evaluarea anterioară privind siguranţa genei nptII şi plantele modificate genetic care includ gena nptII , prin prisma acestui răspuns. La 13 aprilie 2007, EFSA şi-a confirmat evaluările anterioare privind siguranţa plantelor modificate genetic care includ gena nptII , concluzionând că prezenţa genei nptII la plantele modificate genetic destinate consumului uman şi animal, nu implică riscuri pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu.

7. Având în vedere consideraţiile de mai sus, autorizaţia ar trebui acordată.

8. Autorizaţia pentru cultivarea şi utilizarea industrială a cartofului EH92-527-1 este prevăzută prin Decizia … a Comisiei [privind introducerea pe piaţă, în conformitate cu Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, a unui soi de cartof (Solanum tuberosum L. linia EH92-527-1) modificat genetic pentru conţinut sporit de amilopectină în amidon] prin care se prevăd condiţiile privind folosirea şi manipularea având ca scop evitarea oricărui amestec cu materialul derivat din cartoful convenţional destinat consumului uman sau animal.

9. În pofida aplicării acestor măsuri, nu se poate exclude posibilitatea prezenţei în produsele alimentare sau furajere a cartofului modificat genetic şi a unor produse rezultate din procesarea amidonului. O asemenea prezenţă ar trebui considerată ca fiind accidentală sau inevitabilă din punct de vedere tehnic, cu condiţia să nu depăşească procentul de 0,9 la sută.

10. Trebuie alocat un identificator unic fiecărui OMG, în conformitate cu dispoziţiile Regulamentului (CE) nr. 65/2004 al Comisiei de stabilire a unui sistem de elaborare şi alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic[5].

11. Toate informaţiile conţinute în anexa la prezenta decizie privind autorizarea produselor ar trebui să fie introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare şi al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispoziţiile din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

12. În conformitate cu articolul 4 alineatul (2) şi articolul 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, condiţiile de autorizare a produselor sunt obligatorii pentru toate persoanele care introduc aceste produse pe piaţă.

13. Prezenta decizie ar trebui notificată, prin Centrul de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice, părţilor semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenţia privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolele 9 alineatul (1) şi 15 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic[6].

14. Comitetul permanent pentru lanţul alimentar şi sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul limită stabilit de preşedintele acestuia şi, prin urmare, măsurile prevăzute de prezenta decizie trebuie adoptate de Consiliu,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1 Organism modificat genetic şi identificator unic

Identificatorul unic BPS-25271-9 este alocat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004, cartofului modificat genetic ( Solanum tuberosum L.) EH92-527-1, astfel cum este specificat la punctul (b) al anexei.

Articolul 2 Autorizaţia

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) şi articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condiţiile precizate prin prezenta decizie:

(a) furaje produse din cartoful BPS-25271-9;

(b) produse alimentare compuse sau produse din cartoful BPS-25271-9, ca rezultat al prezenţei accidentale sau inevitabile din punct de vedere tehnic a acestui organism modificat genetic într-o proporţie de cel mult 0,9 la sută din ingredienţii alimentari luaţi separat sau din produsele alimentare compuse dintr-un singur ingredient;

(c) furaje care conţin sau sunt compuse din cartof BPS-25271-9, ca rezultat al prezenţei accidentale sau inevitabile din punct de vedere tehnic a acestui organism modificat genetic într-o proporţie de cel mult 0,9 la sută din furaje şi din fiecare component al acestora.

Articolul 3 Etichetarea

În sensul cerinţelor de etichetare stabilite la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, „denumirea organismului” este „cartoful cu conţinut sporit de amilopectină în amidon”.

Articolul 4 Monitorizarea efectelor asupra mediului

15. Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului prevăzut la articolul 4 al Deciziei […] a Comisiei [ privind introducerea pe piaţă, în conformitate cu Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, a unui soi de cartof (Solanum tuberosum L. linia EH92-527-1) modificat genetic pentru conţinut sporit de amilopectină în amidon ] se consideră, de asemenea, ca fiind aplicabil în sensul prezentei decizii.

16. Titularul autorizaţiei prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare şi la rezultatele activităţilor de monitorizare.

Aceste rapoarte trebuie să indice în mod clar care sunt părţile lor confidenţiale şi să conţină o justificare verificabilă a confidenţialităţii, în conformitate cu articolul 30 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Părţile confidenţiale ale acestor rapoarte sunt prezentate în documente separate.

Articolul 5 Registrul comunitar

Informaţiile din anexa la prezenta decizie trebuie introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare şi furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispoziţiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 6 Titularul autorizaţiei

Titularul autorizaţiei este BASF Plant Science GmbH, Germania.

Articolul 7 Valabilitate

Prezenta decizie se aplică pentru o perioadă de 10 ani de la data notificării sale.

Articolul 8 Destinatar

Prezenta decizie se adresează BASF Plant Science GmbH, Carl-Bosch-Str.38, D-67056 Ludwigshafen, Germania.

Adoptată la Bruxelles,

Pentru Consiliu

Preşedintele

ANEXĂ

(a) Solicitantul şi titularul autorizaţiei:

Denumire: BASF Plant Science GmbH

Adresă: Carl-Bosch-Str.38, D-67056 Ludwigshafen, Germania

(b) Denumirea şi specificarea produselor:

1) Furaje produse din cartoful BPS-25271-9;

2) Produse alimentare care conţin, sunt compuse sau produse din cartof BPS-25271-9, rezultate din prezenţa accidentală sau inevitabilă din punct de vedere tehnic a acestui organism modificat genetic într-o proporţie de cel mult 0,9 la sută din ingredienţii alimentari luaţi separat sau produse alimentare compuse dintr-un singur ingredient.

3) Furaje care conţin sau sunt compuse din cartof BPS-25271-9 ca rezultat al prezenţei fortuite sau inevitabile din punct de vedere tehnic a acestui organism modificat genetic într-o proporţie de cel mult 0,9 la sută din furaje şi din fiecare component al acestora.

Cartoful modificat genetic BPS-25271-9, astfel cum este descris în cerere, are o compoziţie de amidon modificată (un procent mai mare de amilopectină/amiloză). Modificarea implică inhibarea exprimării proteinei granule bound starch synthase (GBSS) responsabilă pentru biosinteza amilozei. Prin urmare, amidonul produs conţine amiloză într-o cantitate mică sau deloc şi conţine amilopectină care modifică proprietăţile fizice ale amidonului. O genă nptII care conferă rezistenţă la canamicină a fost folosită ca marcator de selecţie în procesul de modificare genetică.

(c) Etichetare:

În sensul cerinţelor de etichetare stabilite la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, „denumirea organismului” este „cartoful cu conţinut sporit de amilopectină în amidon”.

(d) Metoda de detecţie:

- Metode PCR cantitative în timp real în funcţie de eveniment pentru cartoful modificat genetic BPS-25271-9.

- Validată de laboratorul comunitar de referinţă, înfiinţat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm

- Material de referinţă: ERM®-BF421 disponibil prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (CCC) al Comisiei Europene, Institutul pentru Materiale de Referinţă şi Măsurători (IRMM), la adresahttp://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm

(e) Identificator unic:

BPS-25271-9

(f) Informaţii necesare în conformitate cu anexa II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea, la Convenţia privind diversitatea biologică:

Centrul de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice, înregistrare ID: a se vedea [ a se completa după notificare ].

(g) Condiţii sau restricţii privind introducerea pe piaţă, folosirea sau manipularea produselor:

Nu sunt necesare.

(h) Planul de monitorizare:

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului prevăzut în articolul 4 al Deciziei […] a Comisiei privind introducerea pe piaţă, în conformitate cu Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, a unui soi de cartof ( Solanum tuberosum L. linia EH92-527-1) modificat genetic pentru conţinut sporit de amilopectină în amidon.

(i) Cerinţe de monitorizare după introducerea pe piaţă a produselor alimentare destinate consumului uman:

Nu sunt necesare.

Notă: Linkurile către documentele aferente pot necesita modificări pe parcurs. Respectivele modificări vor fi făcute publice prin intermediul actualizării Registrului comunitar al produselor alimentare şi furajelor modificate genetic.

[1] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785504.htm

[2] JO L 268, 18.10.2003, p. 1. Regulament modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1981/2006 al Comisiei (JO L 368, 23.12.2006, p. 99).

[3] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785504.htm

[4] JO a se completa referinţele.

[5] JO L 10, 16.1.2004, p. 5.

[6] JO L 287, 5.11.2003, p. 1.