[pic] | COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE |

Bruxelles, 26.10.2007

COM(2007) 669 final

2007/0230 (COD)

Propunere de

DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI

de modificare a Directivei 2004/40/CE privind cerinţele minime de securitate şi sănătate referitoare la expunerea lucrătorilor la riscuri generate de agenţii fizici (câmpuri electromagnetice) (a optsprezecea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE)

(prezentată de Comisie)

EXPUNERE DE MOTIVE

CONTEXTUL PROPUNERII |

110 | Motivele şi obiectivele propunerii Prezenta propunere are ca scop amânarea până la data de 30 aprilie 2012 a termenului de transpunere a Directivei 2004/40/CE[1] a Parlamentului European şi a Consiliului din 29 aprilie 2004 privind cerinţele minime de securitate şi sănătate referitoare la expunerea lucrătorilor la riscuri generate de agenţii fizici (câmpuri electromagnetice). În anul 2006, comunitatea medicală a transmis Comisiei preocupările sale în ceea ce priveşte punerea în aplicare a acestei directive, susţinând că valorile limită de expunere stabilite de aceasta ar limita, în mod disproporţionat, utilizarea şi dezvoltarea tehnicii imagisticii prin rezonanţă magnetică (IRM), considerată în prezent ca fiind un instrument indispensabil pentru diagnosticarea şi tratarea mai multor boli. Ulterior, alte sectoare industriale şi-au exprimat, de asemenea, preocupările în ceea ce priveşte impactul directivei asupra activităţilor lor. Pentru a răspunde acestor preocupări, Comisia a adoptat o serie de măsuri. Din motive de transparenţă, aceasta a luat legătura cu statele membre şi cu Parlamentul European şi i-a informat cu privire la măsurile pe care intenţiona să le adopte. În acest context, Comisia le-a cerut statelor membre să îi comunice eventualele dificultăţi legate de punerea în aplicare a directivei. De altfel, Comisia a lansat un studiu pentru a evalua impactul real al dispoziţiilor directivei asupra procedurilor medicale care utilizează IRM. Rezultatele acestui studiu vor fi disponibile la începutul anului 2008 şi vor fi comunicate statelor membre şi Parlamentului European. Între timp, rezultatele unui studiu lansat de către guvernul britanic cu privire la evaluarea câmpurilor electromagnetice existente în jurul aparatelor de IRM (Assessment of electromagnetic fields around magnetic resonance imaging (MRI) equipment), precum şi observaţiile privind eventualele restricţii în materie de IRM generate de punerea în aplicare a unei directive europene (Comments concerning possible MRI restrictions due to implementation of a EU Directive), formulate de către Consiliul pentru sănătate din Ţările de Jos (Gezondheidsraad) în colaborare cu omologul său belgian, au fost de curând publicate. Aceste două documente cu un nivel ştiinţific ridicat confirmă posibilitatea existenţei unei interferenţe între valorile limită stabilite de către directivă şi practicile medicale care utilizează IRM. De altfel, Comisia internaţională pentru protecţia împotriva radiaţiilor neionizante (Commission for Non-ionising Radiation Protection – ICNIRP) reexaminează în prezent liniile directoare privind câmpurile magnetice statice şi câmpurile cu frecvenţă scăzută care variază în timp, pe care se baza iniţial directiva. În ambele cazuri, noi recomandări ar trebui probabil să prevadă, pentru câmpurile cu frecvenţă scăzută, valori limită mai puţin stricte decât cele stabilite de directivă. Aceste modificări ar putea fi susţinute de noile studii ştiinţifice realizate după adoptarea directivei. Noile recomandări ale ICNIRP sunt aşteptate în luna noiembrie 2007 şi, respectiv, în toamna anului 2008. Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) este, de asemenea, în curs de a-şi revizui criteriile de igienă a mediului pentru câmpurile electromagnetice, pentru a ţine cont de ultimele studii ştiinţifice disponibile. Termenul de transpunere a directivei 2004/40/CE în legislaţia statelor membre este stabilit la 30 aprilie 2008. Ţinând cont de evoluţiile menţionate, acest termen ar trebui amânat cu patru ani pentru: - a permite o analiză completă a studiilor, inclusiv a celui lansat de către Comisie, în ceea ce priveşte potenţialele consecinţele negative ale valorilor limită de expunere stabilite de directivă asupra utilizării medicale a IRM; - a aştepta rezultatele revizuirii recomandărilor ICNIRP şi a lua în considerare „criteriile de igienă a mediului pentru câmpurile electromagnetice” ale OMS pe baza ultimelor studii ştiinţifice privind efectele câmpurilor electromagnetice asupra sănătăţii umane, publicate după adoptarea directivei şi, în sfârşit; - pentru a efectua o evaluare aprofundată a impactului pe care îl au dispoziţiile directivei şi a propune o revizuire a acesteia cu scopul de a asigura, în acelaşi timp, un nivel înalt de protecţie a sănătăţii şi a securităţii lucrătorilor, precum şi menţinerea şi dezvoltarea activităţilor medicale şi industriale care utilizează câmpurile electromagnetice. |

120 | Contextul general Directiva 2004/40/CE este a optsprezecea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind punerea în aplicare de măsuri pentru promovarea îmbunătăţirii securităţii şi sănătăţii lucrătorilor la locul de muncă. Aceasta se referă la riscurile şi la efectele nocive pe termen scurt pe care le prezintă expunerea profesională la câmpuri electromagnetice asupra sănătăţii şi securităţii lucrătorilor. Dispoziţiile directivei reprezintă „prescripţii minime”, fiecare stat membru fiind în măsură de a adopta dispoziţii mai restrictive. Directiva stabileşte valori limită de expunere la câmpurile electrice, magnetice şi electromagnetice care variază în timp, cu frecvenţe cuprinse între 0 şi 300 GHz[2]. Niciun lucrător nu poate fi expus la valori care depăşesc aceste limite, care sunt stabilite pe baza efectelor asupra sănătăţii şi a unor considerente biologice. De asemenea, directiva prevede, pentru câmpurile care variază în timp, dar şi pentru câmpurile statice, valori de declanşare a acţiunii. Acestea din urmă reprezintă niveluri exprimate în valori direct măsurabile, începând de la care angajatorul trebuie să adopte una sau mai multe măsuri prevăzute în directivă. Respectarea acestor valori de declanşare a acţiunii garantează, de altfel, respectarea valorilor limită de expunere corespunzătoare. Limitele impuse de directivă au fost stabilite pe baza recomandărilor ICNIRP, organism recunoscut pe plan mondial ca fiind o autoritate în domeniul evaluării efectelor pe care le are acest tip de radiaţii asupra sănătăţii. ICNIRP lucrează îndeaproape cu toate organizaţiile internaţionale relevante, precum OMS, OIT, IRPA, ISO, CENELEC, CEI, CIE, IEEE, etc. Directiva se bazează pe principiul prevenirii, menţionat deja în termeni mai generali în Directiva cadru 89/391/CEE: toţi lucrătorii, oricare ar fi sectorul lor de activitate, care sunt expuşi la aceleaşi riscuri, au dreptul la acelaşi nivel de protecţie; obligaţia angajatorului este de a determina şi a evalua riscurile; eliminarea sau, dacă nu este posibil, reducerea la minimum a riscurilor identificate; informarea specifică, formarea şi consultarea lucrătorilor vizaţi; supravegherea medicală adecvată. Directiva se aplică tuturor sectoarelor de activitate, fără excepţie, şi trebuie să fie transpusă în legislaţiile naţionale cel târziu la 30 aprilie 2008. În cursul dezbaterilor care au precedat adoptarea acestei directive, cazul specific al imagisticii medicale prin rezonanţă magnetică a fost discutat în detaliu atât în cadrul Consiliului, cât şi în cel al Parlamentului European. Experţi naţionali provenind din instituţii precum National Radiation Protection Board (NRPB, Regatul Unit), l'Institut national de recherche et de sécurité (INRS, Franţa), Finnish Institute of Occupational Health (FIOH, Finlanda), Bundesamt für Strahlenschutz (BfS, Germania), au oferit asistenţă tehnică în timpul negocierilor desfăşurate în cadrul Consiliului. Preşedinţia Consiliului a solicitat, în numeroase rânduri, opinia ICNIRP. Deoarece niciun element nu a permis identificarea impacturilor negative, colegislatorii au adoptat directiva, aducând anumite modificări valorilor propuse iniţial de către Comisie, în special prin faptul de a nu stabili valoarea limită de expunere pentru câmpurile magnetice statice, care constituie o componentă esenţială a IRM, deoarece această valoare se afla în curs de reexaminare în lumina ultimelor date ştiinţifice apărute în momentul adoptării directivei. |

130 |

140 | Coerenţa cu celelalte politici şi obiective ale Uniunii Prezenta propunere este coerentă cu obiectivele celorlalte politici ale Uniunii Europene, în special în ceea ce priveşte îmbunătăţirea cadrului legislativ, în scopul asigurării unui corp de legislaţie comunitară secundară clar, inteligibil, actualizat şi uşor de utilizat, în interesul cetăţenilor şi al operatorilor economici. Într-adevăr, amânarea punerii în aplicare la nivel naţional a Directivei 2004/40/CE va permite o mai bună evaluare a efectelor acesteia asupra nivelurilor de protecţie a lucrătorilor şi a impactului pe care aceasta îl are asupra practicilor medicale care utilizează IRM şi asupra anumitor proceduri industriale. Această amânare va permite, de asemenea, actualizarea dispoziţiilor directivei în lumina ultimelor cunoştinţe ştiinţifice privind efectele radiaţiilor electromagnetice asupra sănătăţii, care nu erau încă disponibile în momentul adoptării acesteia. |

CONSULTAREA PăRţILOR INTERESATE şI EVALUAREA IMPACTULUI |

Consultarea părţilor interesate |

211 | Metodele de consultare utilizate, principalele sectoare vizate şi profilul general al respondenţilor Consultarea comitetului consultativ pentru securitatea şi sănătatea la locul de muncă, în conformitate cu decizia Consiliului din 22 iulie 2003 privind crearea unui comitet consultativ pentru securitatea şi sănătatea la locul de muncă, care a emis un aviz favorabil. Consultarea autorităţilor naţionale din statele membre prin intermediul scrisorilor adresate reprezentanţelor permanente. Consultarea experţilor ştiinţifici în domeniu şi a Comisiei internaţionale pentru protecţia împotriva radiaţiilor neionizante, în cursul reuniunilor bilaterale cu serviciile Comisiei. Având în vedere natura propunerii care nu afectează decât data de transpunere a directivei, fără a-i modifica dispoziţiile de fond, şi în urma consultării serviciului juridic şi a secretariatului general al Comisiei, s-a hotărât că nu este necesară, în acest caz, consultarea partenerilor sociali la nivel european, în conformitate cu articolul 138 din Tratatul CE. |

212 | Sinteza răspunsurilor primite Reprezentanţii partenerilor sociali şi reprezentanţii guvernamentali ai celor 27 de state membre în comitetul consultativ pentru sănătatea şi securitatea la locul de muncă au confirmat, în cursul reuniunii plenare din 21 iunie 2007, poziţia prezentată de grupul său de lucru în materie de radiaţii electromagnetice, a cărei responsabilitate este de a acorda asistenţă Comisiei în ceea ce priveşte subiectul IRM. Comitetul s-a pronunţat în favoarea unei soluţii generale pentru toate categoriile de lucrători şi a unei amânări a termenului de transpunere a directivei în legislaţiile naţionale. Este nevoie de mai mult timp pentru a clarifica interpretarea expunerii la câmpurile magnetice statice şi la curenţii pe care acestea îi generează şi pentru ca ICNIRP să elaboreze în mod definitiv noile sale recomandări. O amânare a termenului de transpunere ar permite, de asemenea, ca nivelurile de expunere să fie evaluate şi calculate pe baza standardelor europene armonizate, aflate în prezent în curs de definire de către Cenelec şi aşteptate în primăvara anului 2008. Statele membre, în răspunsurile oferite la scrisorile adresate de către Comisie, confirmă preocupările exprimate în ceea ce priveşte dificultăţile de aplicare a textului actual al directivei în sectorul sănătăţii şi se pronunţă în favoarea unei amânări a termenului de transpunere a directivei, pentru a permite Comisiei, în această perioadă, să prezinte o modificare a directivei care să asigure menţinerea şi dezvoltarea IRM, respectând în acelaşi timp protecţia sănătăţii lucrătorilor. Consultările experţilor ştiinţifici şi ale ICNIRP confirmă opinia conform căreia anumite valori limită, definite în prezent de directivă, ar putea fi considerate ca fiind prea restrictive în lumina noilor cunoştinţe ştiinţifice şi, astfel, ar putea avea un impact negativ asupra utilizării aparatelor cu rezonanţă magnetică şi a anumitor proceduri industriale. În plus, în timpul acestor consultări s-a constatat că recomandările ICNIRP care stau la baza directivei se află în curs de revizuire şi că noi recomandări, precum şi o nouă versiune a criteriilor de igienă a mediului pentru radiaţiile electromagnetice ale OMS, vor fi disponibile spre sfârşitul anului 2008. |

Obţinerea şi utilizarea expertizei |

229 | Comisia a consultat atât experţii ştiinţifici în ceea ce priveşte efectele, recunoscute la nivel internaţional, ale radiaţiilor electromagnetice asupra sănătăţii, cât şi rezultatele unui studiu ştiinţific lansat de către guvernul britanic privind evaluarea câmpurilor electromagnetice existente în jurul aparatelor de IRM şi opinia Consiliului pentru sănătate din Ţările de Jos. Opiniile primite recomandă amânarea datei de transpunere a directivei. În plus, Comisia a lansat un studiu ştiinţific pentru a determina nivelurile de expunere pentru personalul medical şi efectele acestora asupra procedurilor utilizate pentru imagistica medicală prin rezonanţă magnetică, iar rezultatele acestuia sunt aşteptate la începutul anului 2008. |

230 | Evaluarea impactului Posibilitatea 1: A nu întreprinde nicio acţiune în acest stadiu. Această posibilitate ar obliga statele membre să transpună directiva în legislaţia naţională la data prevăzută şi să o aplice, cu consecinţe potenţial grave asupra continuităţii activităţilor de îngrijire a sănătăţii care utilizează tehnica IRM. Anumite activităţi industriale ar putea, de asemenea, să fie afectate în mod neîntemeiat. Posibilitatea 2: Amânarea datei de transpunere a directivei permite, în acelaşi timp, de a nu bloca în mod neîntemeiat utilizarea IRM sau a altor activităţi industriale. În acelaşi timp, valorile limită de expunere a lucrătorilor la câmpurile electromagnetice se află în curs de reexaminare de către comunitatea ştiinţifică. Astfel, această amânare permite suficient timp pentru o revizuire a directivei şi, în special, a valorilor sale limită de expunere, în lumina noilor cunoştinţe ştiinţifice, pentru a asigura, în acelaşi timp, niveluri înalte de protecţie a lucrătorilor şi continuitatea activităţilor economice. Modificarea propusă nu afectează decât obligaţia statelor membre de a transpune directiva la data de 30 aprilie 2008. Ea nu impune obligaţii suplimentare pentru întreprinderi. Ţinând cont de natura sa, prezenta propunere nu a făcut obiectul unei evaluări a impactului mai detaliate. |

ELEMENTELE JURIDICE ALE PROPUNERII |

305 | Rezumatul acţiunii propuse Propunerea modifică articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2004/40/CE în sensul amânării datei de transpunere până la 30 aprilie 2012. |

310 | Temeiul juridic Articolul 137 alineatul (2) din Tratatul CE. |

320 | Principiul subsidiarităţii Principiul subsidiarităţii se aplică în măsura în care propunerea vizează un domeniu, respectiv protecţia sănătăţii şi a securităţii lucrătorilor la locul de muncă, care nu ţine de competenţa exclusivă a Comunităţii. |

Obiectivele propunerii nu pot fi realizate în mod suficient prin acţiunea statelor membre, deoarece dispoziţiile directivelor nu pot fi modificate şi abrogate la nivel naţional. |

323 | Obiectivele propunerii nu pot fi atinse decât prin intermediul unei acţiuni la nivel comunitar, deoarece prezenta propunere modifică un act de drept comunitar în vigoare, acţiune care nu ar putea fi realizată de către statele membre. |

Principiul subsidiarităţii este respectat în măsura în care propunerea modifică dispoziţii comunitare deja existente. |

Principiul proporţionalităţii Propunerea este în conformitate cu principiul proporţionalităţii, deoarece |

331 | propunerea se limitează la amânarea datei de transpunere a directivei până la 30 aprilie 2012, pentru a permite timpul necesar evaluării impactului său asupra utilizării IRM, printre altele, şi pentru a o adapta noilor cunoştinţe ştiinţifice. |

Alegerea instrumentelor |

341 | Instrument(e) propus(e): directivă. |

342 | Alte instrumente nu ar fi fost adecvate. Deoarece este vorba despre modificarea unei directive, singurul mijloc adecvat este adoptarea unei directive. |

IMPACTUL BUGETAR |

409 | Propunerea nu are impact asupra bugetului comunitar. |

INFORMAţII SUPLIMENTARE |

510 | Simplificare |

511 | Propunerea nu realizează o simplificare a cadrului legislativ. Ea vizează numai amânarea datei de transpunere a Directivei 2004/40/CE până la 30 aprilie 2012. |

520 | Abrogarea dispoziţiilor legislative în vigoare Adoptarea propunerii nu va determina abrogarea dispoziţiilor legislative în vigoare. |

560 | Spaţiul Economic European Acest proiect de act ţine de un domeniu acoperit prin acordul SEE şi trebuie aşadar să fie extins şi la Spaţiul Economic European. |

570 | Explicaţia detaliată a propunerii, pe capitole sau pe articole Prezenta propunere modifică data de transpunere a Directivei 2004/40/CE până la 30 aprilie 2012. Aceşti patru ani suplimentari necesari pentru a transpune dispoziţiile directivei în legislaţia naţională se justifică prin temerile, exprimate şi parţial confirmate, conform cărora valorile limită de expunere stabilite de directivă ar putea avea un impact disproporţionat asupra continuităţii activităţilor medicale care utilizează imagistica medicală prin rezonanţă magnetică şi prin necesitatea de a oferi comunităţii ştiinţifice suficient timp pentru a analiza ultimele studii ştiinţifice privind efectele radiaţiilor electromagnetice asupra sănătăţii, care stau la baza valorilor limită şi a dispoziţiilor directivei. Articolul 1 al propunerii modifică, în acest sens, articolul 13 („Transpunerea”) alineatul (1) din Directiva 2004/40/CE. |

1. 2007/0230 (COD)

Propunere de

DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI

de modificare a Directivei 2004/40/CE privind cerinţele minime de securitate şi sănătate referitoare la expunerea lucrătorilor la riscuri generate de agenţii fizici (câmpuri electromagnetice) (a optsprezecea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special articolul 137 alineatul (2),

având în vedere propunerea Comisiei[3],

având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European[4],

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor[5],

în conformitate cu procedura prevăzută de articolul 251 din tratat[6],

întrucât:

(1) Directiva 2004/40/CEE a Parlamentului European şi a Consiliului[7] stabileşte prescripţiile minime de securitate şi de sănătate pentru protecţia lucrătorilor împotriva riscurilor generate de expunerea la câmpuri electromagnetice. Articolul 13 alineatul (1) din directiva în cauză prevede ca statele membre să adopte şi să pună în aplicare actele cu putere de lege şi actele administrative necesare pentru a se conforma directivei până la 30 aprilie 2008,

(2) Directiva 2004/40/CE prevede valori de declanşare a acţiunii şi valori limită stabilite pe baza recomandărilor Comisiei internaţionale pentru protecţia împotriva radiaţiilor neionizante. Noi studii ştiinţifice privind efectele expunerii la radiaţii electromagnetice asupra sănătăţii, făcute publice după adoptarea directivei, au fost aduse la cunoştinţa Parlamentului European, a Consiliului şi a Comisiei; rezultatele acestor studii ştiinţifice se află în prezent în curs de examinare de către Comisia internaţională pentru protecţia împotriva radiaţiilor neionizante, în cadrul revizuirii în curs de desfăşurare a recomandărilor sale, pe de o parte, şi de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii, în cadrul revizuirii „criteriilor sale de igienă a mediului”, pe de altă parte. Aceste noi recomandări, a căror publicare este prevăzută până la sfârşitul anului 2008, sunt susceptibile de a conţine elemente care pot determina modificări substanţiale ale valorilor de declanşare a acţiunii şi ale valorilor limită,

(3) În acest context, trebuie reexaminat în mod aprofundat impactul pe care l-ar avea punerea în aplicare a Directivei 2004/40/CE asupra utilizării procedurilor medicale care au la bază imagistica medicală şi asupra anumitor activităţi industriale. Comisia a lansat un studiu pentru a evalua în mod direct şi cantitativ situaţia în ceea ce priveşte imagistica medicală. Rezultatele acestui studiu, care sunt aşteptate la începutul anului 2008, precum şi cele ale unor studii similare lansate în statele membre, trebuie luate în considerare pentru a asigura echilibrul între prevenirea riscurilor potenţiale pentru sănătatea lucrătorilor şi accesul la beneficiile oferite de utilizarea eficientă a tehnologiilor medicale în cauză,

(4) Directiva prevede, la articolul 3 alineatul (3), că evaluarea, măsurarea şi/sau calcularea expunerii lucrătorilor la câmpuri electromagnetice sunt guvernate de standarde europene armonizate stabilite de Cenelec. Aceste standarde armonizate, care sunt esenţiale pentru a asigura o aplicare armonioasă a directivei, trebuie luate în considerare, acestea fiind aşteptate în anul 2008,

(5) Durata necesară pentru a obţine şi a analiza aceste noi informaţii, precum şi pentru a elabora şi a adopta o nouă propunere de directivă, justifică amânarea cu patru ani a termenului de transpunere a Directivei 2004/40/CE,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

Articolul 1

Articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2004/40/CE se modifică după cum urmează:

„1. Statele membre adoptă actele cu putere de lege şi actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 30 aprilie 2012, cel târziu. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.

Atunci când statele membre adoptă actele menţionate, acestea conţin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoţite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.”

Articolul 2

Prezenta directivă întră în vigoare la data publicării sale în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene .

Articolul 3

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, […]

Pentru Parlamentul European Pentru Consiliu

Preşedintele Preşedintele

[1] JO L 184, 24.5.2004, p. 23.

[2] 300 GHz: frecvenţă de 300 de miliarde de hertzi. „Hertz-ul” (prescurtat Hz) reprezintă unitatea internaţională de măsurare a frecvenţei.

[3] JO C […], […], p. […].

[4] JO C […], […], p. […].

[5] JO C […], […], p. […].

[6] JO C […], […], p. […].

[7] JO L 184, 24.5.2004, p. 23.