RAPORT AL COMISIEI Raport anual (2012-2013) privind aplicarea Regulamentului (CE) nr. 953/2003 al Consiliului din 26 mai 2003 pentru evitarea deturnării spre țările Uniunii Europene a anumitor medicamente esențiale /* COM/2014/0737 final */





CUPRINS 1........... Context........................................................................................................................ 3. 2........... Raport al Comisiei în temeiul regulamentului (CE) nr. 953/2003................................. 4 3........... Produsele înregistrate.................................................................................................... 4 4........... Țări de destinație........................................................................................................ 5 5........... Bolile în cauză............................................................................................................... 5 6........... Aplicarea formulelor de preț....................................................................................... 5 7........... Evaluarea impactului în timp al regulamentului............................................................ 5 ANEXA 1: Detalii privind volumele de medicamente vândute în perioada 2012-2013 Acesta este cel de-al optulea raport anual prevăzut în temeiul articolului 11 din Regulamentul (CE) nr. 953/2003, având drept obiectiv prevenirea comerțului paralel cu medicamente cu prețuri reduse destinate țărilor cel mai puțin dezvoltate. Prezentul raport se referă la perioada cuprinsă între 1 ianuarie 2012 și 31 decembrie 2013. Ca și în perioadele de raportare anterioare, volumul vânzărilor de medicamente cu preț diferențiat înregistrate a scăzut în continuare în 2012 și 2013; volumul vânzărilor din 2012 a fost cel mai scăzut nivel înregistrat vreodată. Aceasta se explică prin faptul că, la momentul actual, au fost acordate de către solicitant paisprezece licențe pentru fabricarea și furnizarea de medicamente pentru tratamentul HIV/SIDA (medicamente antiretrovirale), spre deosebire de nouă în 2011. Ca parte a exercițiului REFIT[1], Comisia Europeană va evalua regulamentul până în 2015. 1. Context În anul 2000, reuniunea ONU la nivel înalt a mileniului a adoptat opt obiective de dezvoltare ale mileniului (ODM), care vizează eliberarea umanității de sărăcie extremă, foamete, analfabetism și boli până în 2015. ODM numărul șase vizează în mod specific stoparea și inversarea procesului de propagare a HIV/SIDA, a malariei și a altor boli grave până în 2015. În 2011, ONU a adoptat o declarație politică de sprijinire a realizării ODM 6, care stabilește o serie de obiective ambițioase și de angajamente de eradicare pentru 2015.[2] HIV/SIDA, tuberculoza și malaria rămân principalele flageluri în multe țări sărace în resurse, în special în Africa Subsahariană. Raportul ONUSIDA privind epidemia mondială de SIDA din 2013[3] informează cu privire la declinul istoric al deceselor datorate SIDA și al noilor infecții cu HIV în țările cu venituri mici și medii. Potrivit raportului, începând din decembrie 2012, se estimează că 9,7 milioane de persoane din țările cu venituri mici și medii beneficiau de tratament antiretroviral. Aceasta reprezintă o creștere istorică de 1,6 milioane în comparație cu 2011. Prin urmare, ne apropiem de obiectivul stabilit în declarația politică a Organizației Națiunilor Unite din 2011 de a asigura, până în 2015, un tratament antiretroviral de salvare pentru 15 milioane de persoane care trăiesc cu HIV. Cu toate acestea, accesul la tratament variază în mod considerabil de la o țară la alta și de la o regiune la alta în cadrul aceleiași țări. Cele 9,7 milioane de persoane din întreaga lume care beneficiază de tratament antiretroviral în țările cu venituri mici și medii reprezintă doar 34 % din cele 28,6 milioane de persoane eligibile în temeiul orientărilor OMS 2013. Furnizarea de medicamente la prețuri reduse, în mod durabil, către țările sărace și în curs de dezvoltare este unul dintre obiectivele principale ale luptei împotriva acestor boli majore. Pentru realizarea acestui obiectiv, Comisia Europeană a susținut în mod constant o politică a „prețurilor diferențiate” la medicamente, combinată cu o segmentare a pieței între țările bogate și țările sărace. Avantajul unei astfel de politici este acela că încurajează producătorii să distribuie medicamentele în cauză în țările țintă la cel mai redus preț posibil („diferențiat”), recuperându-și în același timp cheltuielile de cercetare și dezvoltare cu ajutorul prețurilor mai ridicate impuse în țările dezvoltate (OCDE). Această abordare are scopul să promoveze aprovizionarea durabilă și distribuirea neîntreruptă de medicamente vitale. Pentru susținerea prețurilor diferențiate, au fost prevăzute garanții specifice pentru a preveni deturnarea medicamentelor din țări sărace în curs de dezvoltare către Uniunea Europeană. În mai 2003, Uniunea Europeană a adoptat Regulamentul (CE) nr. 953/2003 al Consiliului pentru evitarea deturnării spre țările Uniunii Europene a anumitor medicamente esențiale[4] (denumit în continuare „regulamentul”). 2. Raport al Comisiei în temeiul Regulamentului (CE) nr. 953/2003 Raportul conține următoarele informații: – volumele exportate la prețuri diferențiate pentru fiecare produs înregistrat în anexa I la regulament; – bolile tratate cu produsele respective; – o evaluare a aplicării formulelor de preț de la articolul 3 din regulament pentru fiecare dintre produsele în cauză. Prezentul raport are la bază în special informațiile primite de la solicitant în temeiul articolului 11 alineatul (1) din regulament. Pentru a informa publicul cu privire la toate produsele înregistrate în temeiul regulamentului, producătorii acestora, caracteristicile distinctive, țările de destinație și alte detalii relevante, Comisia a creat un site internet unde sunt disponibile aceste informații: http://trade.ec.europa.eu/cgi-bin/antitradediversion/index.pl Același site internet oferă, de asemenea, informații producătorilor care doresc să înregistreze un produs nou. 3. Produsele înregistrate Nu au existat noi produse înregistrate în timpul perioadei de raportare. Produsele enumerate mai jos, care vizează tratamentul HIV/SIDA, au fost înregistrate în anul 2004 de societatea GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (Regatul Unit): EPIVIR 150 mg x 60 || || || COMBIVIR 300/150 mg x 60 || || || EPIVIR soluție orală 10mg/ml 240 ml || || || RETROVIR 100 mg x 100 || || || RETROVIR 300 mg x 60 || || || RETROVIR 250 mg x 40 || || || TRIZIVIR 750 mg x 60 || || || ZIAGEN 300 mg x 60 || || || RETROVIR soluție orală 10 mg/ml - 200 ml || || || Categoriile de prețuri și prețurile oferite pot fi găsite în anexa I, alături de volumele vândute în 2012 și 2013, pentru fiecare produs înregistrat în temeiul regulamentului, cu excepția RETROVIR 300 mg x 60. ViiV Healthcare a întrerupt aprovizionarea cu acest medicament. În perioada de raportare, nu au fost raportate Comisiei încercări de reimportare ilegală în Uniunea Europeană a produselor cu preț diferențiat înregistrate în temeiul regulamentului. 4. Țări de destinație Țările de destinație în timpul perioadei de raportare au fost: Kenia, Laos, Africa de Sud și Uganda. 5. Bolile în cauză Regulamentul permite înregistrarea medicamentelor pentru tratarea HIV/SIDA, a malariei și a tuberculozei. Aceste boli sunt în general considerate cele mai grave probleme de sănătate publică pentru țările în curs de dezvoltare și un obstacol major în calea dezvoltării. De aceea, politica de dezvoltare a UE, inclusiv regulamentul, se concentrează în mod specific asupra acestor trei boli. Numai medicamentele pentru tratamentul HIV/SIDA au fost înregistrate de către solicitant. Având în vedere că lista produselor înregistrate a rămas neschimbată din anul 2004, bolile care fac obiectul prezentului raport sunt aceleași, adică exclusiv tratamentul HIV/SIDA. 6. Aplicarea formulelor de preț Pentru șapte dintre cele nouă produse, s-a dovedit a fi suficient să se demonstreze că prețul oferit (adică prețul „diferențiat”) a reprezentat sub 25% din prețul de catalog cel mai mic existent în cadrul OCDE. Atât prețul diferențiat, cât și prețurile de catalog din OCDE sunt puse la dispoziția publicului. Cu toate acestea, pentru două produse – Epivir soluție orală și Retrovir soluție orală –, prețul diferențiat a reprezentat peste 25% din prețul de catalog cel mai mic existent în cadrul OCDE. Retrovir soluție orală nu a fost furnizat în cursul perioadei de raportare. Solicitantul a justificat procentajele mai mari prin diminuarea volumelor produselor vândute ca o consecință a politicii de autorizare a acestor produse din ultimii ani. Prețul comercial este, de asemenea, scăzut în țara OCDE în cauză și prețul de acces se bazează pe costul de producție a produsului. Soluțiile orale sunt, de asemenea, mai scumpe de fabricat. Aceasta a dus la o situație în care prețul de vânzare comercial este apropiat de costul real al produsului, ceea ce se reflectă în prețul de acces. 7. Evaluarea impactului în timp al regulamentului Tabelul de mai jos indică tendințele în materie de vânzări pentru fiecare produs înregistrat în temeiul regulamentului în ultimii opt ani: Figura 1: Produs/unitate || 2006 || 2007 || 2008 || 2009 || 2010 || 2011 || 2012 || 2013 Combivir 300/150 mg x 60 || 397 450 || 153 793 || 178 216 || 66 344 || 478 || 8 459 || 3 000 || 0 Retrovir 250 mg x 40 || 585 || 643 || 2 700 || 17 240 || 0 || 0 || 0 || 0 Retrovir 100 mg x 100 || 132 176 || 92 467 || 136 571 || 10 185 || 322 || 385 || 323 || 390 Trizivir 750 mg x 60 || 4 903 || 17 102 || 7 475 || 9 895 || 1 333 || 140 || 296 || 0 Retrovir Oral Solution 10 mg || 119 807 || 272 063 || 13 502 || 7 305 || 9 932 || 1 944 || 0 || 0 Ziagen 300 mg x 60 || 40 208 || 35 884 || 26 872 || 5 058 || 113 591 || 13 697 || 432 || 90 748 Epivir soluție orală 10mg/ml 240 ml || 406 287 || 155 523 || 33 311 || 4 008 || 24 731 || 11 571 || 72 || 0 Epivir 150 mg x 60 || 975 250 || 1.125.986 || 971 689 || 0 || 2 605 || 42 701 || 0 || 0 Retrovir 300 mg x 60 || 48 410 || 118 725 || 47 682 || 0 || 2 335 || 6 035 || 642 || NA Total || 2 125 076 || 1 972 186 || 1 418 018 || 120 035 || 155 327 || 84 932 || 4 765 || 91 138 Figura 2: După cum se arată în figura 2, vânzările totale de medicamente cu preț diferențiat înregistrate au scăzut în mod considerabil și constant în decursul ultimilor opt ani. Această scădere constantă, care s-a accentuat în 2009, ar putea fi explicată în primul rând prin creșterea numărului de cumpărători care achiziționează medicamente antiretrovirale de la alți producători și în special de la producătorii de medicamente generice, inclusiv cei care au obținut o licență din partea GlaxoSmithKline în cadrul licențelor sale. ViiV Healthcare, o societate înființată de GlaxoSmithKline și Pfizer, a acordat 14 licențe pentru fabricarea și furnizarea de medicamente antiretrovirale. În cursul celor doi ani luați în considerare (2012-2013), aproximativ 95 000 de ambalaje de medicamente antiretrovirale au fost exportate către țările cel mai puțin dezvoltate în temeiul regulamentului. A existat o scădere importantă în 2012, cu un volum de vânzări de doar 4 765 de ambalaje care intrau sub incidența regulamentului. Aceasta se referea în cea mai mare parte la exportul de Combivir 300/150 mg x 60 în Uganda. În 2013, volumul vânzărilor a crescut, din cauza vânzărilor de Ziagen tablete către Africa de Sud (aproximativ 90 000 de ambalaje). [1] Pentru mai multe informații, vă rugăm să consultați: http://ec.europa.eu/smart-regulation/refit/index_ro.htm [2] Rezoluția Adunării Generale 65/277. Declarația politică privind HIV și SIDA: să ne intensificăm eforturile în vederea eliminării HIV/SIDA, A/RES/65/277 (10 iunie 2011), disponibilă la adresa undocs.org/A/RES/65/277. [3] UNAIDS Global Report 2013,disponibil la http://www.unaids.org/en/resources/campaigns/globalreport2013/globalreport/ [4] JO L 135, 3.6.2003, paginile 5 – 11. Regulamentul a fost actualizat prin Regulamentul nr. 1662/2005 al Comisiei din 11 octombrie 2005 (JO L 267, 12.10.2005, paginile 19 – 21): http://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/PDF/?uri=CELEX:32005R1662&rid=1 ANEXA 1: Detalii privind volumele de medicamente vândute în perioada 2012-2013 EPIVIR soluție orală 10mg/ml - 240 ml Data aprobării: 19 aprilie 2004 || || Volume vândute (unități)[1] între 1 ianuarie 2012 și 31 decembrie 2013 Boala vizată: infecție cu HIV Substanța activă: lamivudină Prețul oferit (pe unitate) în 2012: 8,74 USD Prețul oferit (pe unitate) în 2013: 7,03 USD Prețul de catalog cel mai mic din OCDE în 2012: 13,95 USD Prețul de catalog cel mai mic din OCDE în 2013: 18,29 USD Prețul preferențial/prețul de catalog cel mai mic din OCDE în 2012: 62,63 % Prețul preferențial/prețul de catalog cel mai mic din OCDE în 2013: 38,44 % || || || || Nr. total de unități vândute în 2012 || 72 Nr. total de unități vândute în 2013 || 0 || || || || || || || || || || EPIVIR 150 mg x 60 Data aprobării: 19 aprilie 2004 || || Volume vândute (unități) între 1 ianuarie 2012 și 31 decembrie 2013 Boala vizată: infecție cu HIV Substanța activă: lamivudină Prețul oferit (pe unitate) în 2012: 3,60 USD Prețul oferit (pe unitate) în 2013: 3,85 USD Prețul de catalog cel mai mic din OCDE în 2012: 40,45 USD Prețul de catalog cel mai mic din OCDE în 2013: 40,45 USD Prețul preferențial/prețul de catalog cel mai mic din OCDE în 2012: 8,90 % Prețul preferențial/prețul de catalog cel mai mic din OCDE în 2013: 9,52 % || || Nr. total de unități vândute în 2012 || 0 Nr. total de unități vândute în 2013 || 0 || || || || || || || || || || || COMBIVIR 300/150 mg x 60 Data aprobării: 19 aprilie 2004 || || Volume vândute (unități) între 1 ianuarie 2012 și 31 decembrie 2013 Boala vizată: infecție cu HIV Substanța activă: lamivudină + zidovudină Prețul oferit (pe unitate) în 2012: 10,20 USD Prețul oferit (pe unitate) în 2013: 7,80 USD Prețul de catalog cel mai mic din OCDE în 2012: 158,70 USD Prețul de catalog cel mai mic din OCDE în 2013: 130,20 USD Prețul preferențial/prețul de catalog cel mai mic din OCDE în 2012: 6,43 % Prețul preferențial/prețul de catalog cel mai mic din OCDE în 2013: 5,99 % || || || || || || || Nr. total de unități vândute în 2012 || 3000 Nr. total de unități vândute în 2013 || 0 || || || || || || || || || || || || RETROVIR 100 mg x 100 Data aprobării: 19 aprilie 2004 || || Volume vândute (unități) între 1 ianuarie 2012 și 31 decembrie 2013 || || Boala vizată: infecție cu HIV Substanța activă: zidovudină Prețul oferit (pe unitate) în 2012: 7,00 USD Prețul oferit (pe unitate) în 2013: 6,37 USD Prețul de catalog cel mai mic din OCDE în 2012: 99,11 USD Prețul de catalog cel mai mic din OCDE în 2013: 99,11 USD Prețul preferențial/prețul de catalog cel mai mic din OCDE în 2012: 7,06 % Prețul preferențial/prețul de catalog cel mai mic din OCDE în 2013: 6,43 % || || || || || Nr. total de unități vândute în 2012 || 323 Nr. total de unități vândute în 2013 || 390 || || RETROVIR 250 mg x 40 Data aprobării: 19 aprilie 2004 || || Volume vândute (unități) între 1 ianuarie 2012 și 31 decembrie 2013 Boala vizată: infecție cu HIV Substanța activă: zidovudină Prețul oferit (pe unitate) în 2012: 7,20 USD Prețul oferit (pe unitate) în 2013: 3,96 USD Prețul de catalog cel mai mic din OCDE în 2012: 51,99 USD Prețul de catalog cel mai mic din OCDE în 2013: 51,99 USD Prețul preferențial/prețul de catalog cel mai mic din OCDE în 2012: 13,85 % Prețul preferențial/prețul de catalog cel mai mic din OCDE în 2013: 7,62 % || || || Nr. total de unități vândute în 2012 || 0 Nr. total de unități vândute în 2013 || 0 TRIZIVIR 750 mg x 60 Data aprobării: 19 aprilie 2004 || || Volume vândute (unități) între 1 ianuarie 2012 și 31 decembrie 2013 Boala vizată: infecție cu HIV Substanța activă: abacavir sulfat (300 mg) + lamivudină (150 mg) + zidovudină (300 mg) Prețul oferit (pe unitate) în 2012: 22,80 USD Prețul oferit (pe unitate) în 2013: 19,20 USD Prețul de catalog cel mai mic din OCDE în 2012: 442,50 USD Prețul de catalog cel mai mic din OCDE în 2013: 470,14 USD Prețul preferențial/prețul de catalog cel mai mic din OCDE în 2012: 5,15 % Prețul preferențial/prețul de catalog cel mai mic din OCDE în 2013: 4,08 % || || || || || Nr. total de unități vândute în 2012 || 296 Nr. total de unități vândute în 2013 || 0 || ZIAGEN 300 mg x 60 Data aprobării: 20 septembrie 2004 || || Volume vândute (unități) între 1 ianuarie 2012 și 31 decembrie 2013 Boala vizată: infecție cu HIV Substanța activă: abacavir sulfat Prețul oferit (pe unitate) în 2012: 12,60 USD Prețul oferit (pe unitate) în 2013: 11,40 USD Prețul de catalog cel mai mic din OCDE în 2012: 95,86 USD Prețul de catalog cel mai mic din OCDE în 2013: 95,86 USD Prețul preferențial/prețul de catalog cel mai mic din OCDE în 2012: 13,14 % Prețul preferențial/prețul de catalog cel mai mic din OCDE în 2013: 11,89 % || || || || || || Nr. total de unități vândute în 2012 || 432 Nr. total de unități vândute în 2013 || 90 748 || || RETROVIR soluție orală 10 mg/ml - 200 ml Data aprobării: 20 septembrie 2004 || || Volume vândute (unități) între 1 ianuarie 2012 și 31 decembrie 2013 Boala vizată: infecție cu HIV Substanța activă: zidovudină Prețul oferit (pe unitate) în 2012: 8,37 USD Prețul oferit (pe unitate) în 2013: 6,83 USD Prețul de catalog cel mai mic din OCDE în 2012: 10,40 USD Prețul de catalog cel mai mic din OCDE în 2013: 10,40 USD Prețul preferențial/prețul de catalog cel mai mic din OCDE în 2012: 80,50 % Prețul preferențial/prețul de catalog cel mai mic din OCDE în 2013: 65,69 % || || || || || || Nr. total de unități vândute în 2012 || 0 Nr. total de unități vândute în 2013 || 0 || || || || || [1] În prezentul tabel și în următoarele, „unitățile” sunt ambalajele care conțin produsele respective. De exemplu, o „unitate” de EPIVIR Soluție orală 10mg/ml – 240 ml reprezintă o sticlă de 240 ml. O unitate de EPIVIR 150 mg x 60 (a se vedea tabelul următor) este un ambalaj conținând 60 de tablete.