Figura 1. Autoritățile competente în domeniul țesuturilor și celulelor din statele membre ale UE și țările SEE raportoare (date pentru anul 2011)

Prezentul raport se bazează pe răspunsurile la chestionarele pe care Comisia le-a trimis statelor membre în 2012 (verificarea caracterului complet al transpunerii), în 2013 (sondajul privind punerea în aplicare), și în 2014 (punerea în aplicare a principiului DVN) și vine în continuarea comunicării Comisiei publicate în ianuarie 2010 , precum și a celor două rapoarte privind aplicarea principiului DVN pentru țesuturi și celule, emise în 2006 și 2011. Toate statele membre au răspuns la chestionarul privind transpunerea. La sondajul privind punerea în aplicare au răspuns toate statele membre, cu excepția Greciei, precum și două țări SEE, Liechtenstein și Norvegia. Toate statele membre, precum și Liechtenstein și Norvegia, au oferit răspunsuri la sondajul privind punerea în aplicare a principiului DVN.

În plus și în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Directiva 2004/23/CE, statele membre trebuie să trimită Comisiei, la fiecare trei, rapoarte cu privire la aplicarea principiului donării voluntare și neremunerate (DVN). Pe baza respectivelor rapoarte naționale, Comisia trebuie să raporteze Parlamentului European și Consiliului și să le informeze cu privire la orice măsuri suplimentare necesare referitoare la DVN pe care intenționează să le ia la nivelul Uniunii.

Autorizarea proceselor de preparare a țesuturilor și a celulelor. Au fost raportate diverse practici legate de punerea în aplicare a cerințelor de la articolul 4 din Directiva 2006/86/CE. Acestea sunt de o importanță deosebită, având în vedere numeroasele progrese tehnologice în domeniu din ultimii ani. În prezent, se aplică în mod obișnuit metodologii de prelucrare noi, necunoscute atunci când au fost adoptate directivele: presecționarea corneelor transplantându­se doar segmentul anterior sau posterior la un pacient, decelularizarea pielii și a valvelor inimii în băncile de țesuturi pentru a spori celularizarea in vivo la primitor, numeroase tehnici noi de sterilizare și inactivare a agenților patogeni, inclusiv utilizarea de radioprotectori pentru a permite tratamentul cu doze mari de raze gamma, transplantul de populații de celule foarte selectate pentru a fi utilizate pentru aceeași funcție esențială la primitor ca la donator, toate au sporit importanța unui proces robust de autorizare a preparării. Astfel cum au sugerat unele state membre, o procedură de stabilire a unor standarde mai înalte (minime) pentru autorizarea proceselor de preparare a țesuturilor și a celulelor în băncile de țesuturi (astfel cum se menționează la articolul 4 din Directiva 2006/86/CE) ar putea încuraja încrederea și acceptarea reciprocă între statele membre și, prin urmare, ar putea consolida circulația transfrontalieră a țesuturilor și a celulelor în întreaga UE.

Sondajul a evidențiat o varietate de abordări în ceea ce privește punerea în aplicare a cerințelor privind prelevarea prevăzute în Directiva 2006/17/CE, în special cu privire la acordarea autorizației (de exemplu, inspecție prealabilă la fața locului versus examinarea documentelor, criterii diferite pentru modificările majore care necesită o notificare trimisă autorităților competente, durată de autorizare diferită și condiții de reînnoire diferite). În plus, în mai multe state membre, numai băncile de țesuturi sunt autorizate pentru a preleva țesuturi și celule, în timp ce unele țări autorizează băncile de țesuturi doar pentru activitățile de prelevare.

Figura 5. Statutul băncilor de țesuturi (public versus privat)/tip de țesut (date pentru anul 2011; date prezentate de 25 de state membre ale UE și de o țară SEE)

Figura 4. Numărul de bănci de țesuturi acreditate/desemnate/autorizate/cărora le-a fost acordată o licență pe tip de țesuturi sau de celule umane (date comparative; date prezentate de 27 de state membre ale UE și de două țări SEE)

Figura 3. Numărul de instituții de prelevare (IP) raportate de țările UE și SEE

Supravegherea prelevării țesuturilor și celulelor umane. Numărul mare de instituții de prelevare arată că această activitate este bine dezvoltată în întreaga Uniune. Sondajul a arătat că toate statele membre raportoare autorizează condițiile de prelevare prin inspectarea instituțiilor de prelevare și/sau prin evaluarea documentației eferente prelevării puse la dispoziție de băncile de țesuturi care lucrează cu instituțiile de prelevare. În plus, pe lângă prelevările de țesuturi de înlocuire, de celule stem hematopoietice și de celule sexuale, unele state membre au raportat, de asemenea, un număr semnificativ de instituții de prelevare care realizează prelevarea de țesuturi și de celule care urmează să fie utilizate pentru fabricarea medicamentelor pentru terapii avansate (advanced therapy medicinal products, ATMP) (figura 3). În ceea ce privește laboratoarele de testare, sondajul a arătat că, în majoritatea statelor membre, acreditarea/desemnarea/autorizarea sau acordarea de licențe pentru laboratoarele de testare este responsabilitatea altor autorități decât autoritățile competente în domeniul țesuturilor și celulelor.

Figura 2. Alte responsabilități ale autorităților competente în domeniul țesuturilor și celulelor din statele membre ale UE și țările SEE raportoare (date pentru anul 2011)

Selecția și evaluarea donatorilor. Prezentul sondaj a arătat că, în plus față de cerințele din Directiva 2006/17/CE, criteriile de selecție mai stricte impuse de statele membre sunt de regulă justificate prin motive locale, cum ar fi prevalența crescută a unei anumite boli. Cu toate acestea, criteriile divergente ar putea crea, de asemenea, bariere în calea schimbului de țesuturi și celule între statele membre pentru cadrele medicale care solicită țesuturi sau celule dintr-un alt stat membru. Astfel de dificultăți au fost raportate, de asemenea, de producătorii de ATMP din țesuturi și celule umane. Mai multe dintre criteriile de selecție, precum și sarcinile persoanelor responsabile din statele membre cu cerințe mai stricte, au făcut obiectul discuțiilor în cadrul reuniunilor bianuale ale autorităților naționale competente. S-a subliniat faptul că statele membre care introduc cerințe mai stricte de siguranță și de calitate trebuie să informeze, într-un mod transparent, celelalte state membre ale UE și țările SEE, precum și Comisia, cu privire la măsurile respective. De asemenea, s-a sugerat că lista completă a cerințelor mai stricte ar putea fi pusă la dispoziție de către Comisie.

Chiar dacă cerințele actuale din Directiva 2006/86/CE se referă numai la raportarea reacțiilor adverse grave (RAG) la primitorii țesuturilor și celulelor, raportarea voluntară a RAG la donatori s-a îmbunătățit treptat în ultimii ani, ceea ce sugerează o creștere a interesului statelor membre în ceea ce privește protecția donatorilor vii. Unele autorități naționale competente au considerat că ar fi util să consolideze luarea în considerare a datelor de farmacovigilență referitoare la medicamentele care sunt utilizate în contextul donărilor de țesuturi și celule. În plus, pentru cazurile în care vor fi utilizate țesuturi/celule de la un donator, atât pentru transplant, cât și pentru producerea de ATMP, trebuie să se ia în considerare cel mai bun mod de a face schimb de date relevante între sistemele de farmacovigilență și de biovigilență (de exemplu, donarea de celule de la un donator viu la care se descoperă că dezvoltă o tumoare ulterior donării de celule la un producător de ATMP sau un primitor care dezvoltă o tumoare/boală transmisibilă în urma tratamentului cu celule de la un donator care este posibil să fi donat celule transplantate la un alt primitor).

Notificarea reacțiilor și incidentelor adverse grave (RIAG). Analiza rapoartelor anuale RIAG transmise de statele membre demonstrează existența unor eforturi considerabile de conformare la cerințele articolului 7 din Directiva 2006/86/CE. În pofida acestui fapt, atât Comisia, cât și autoritățile naționale competente în domeniul țesuturilor și celulelor, recunosc că raportarea este încă semnificativ deficitară, ceea ce implică atenție sporită la analiza datelor. Importanța raportării RIAG este confirmată de interesul statelor membre, în colaborare cu Comisia, de a îmbunătăți sistemul de raportare actual [de exemplu, perfecționarea modelelor de raportare RIAG pentru îmbunătățirea colectării de date în sectorul tehnologiei de reproducere asistată (TRA)] și pentru a extinde comunicarea cu alte țări și alte sectoare (de exemplu, promovarea cooperării cu țările terțe relevante în ceea ce privește raportarea RIAG). Ar trebui remarcat faptul că, deși s-au realizat numeroase progrese, iar raportarea se îmbunătățește în fiecare an, persistă provocări legate de raportarea deficitară de către organizațiile responsabile de utilizarea la oameni, precum și de lipsa de date exacte. Obiectivul global al raportării anuale, acela de a identifica cele mai frecvente cauze ale RIAG și de a asigura măsuri corective corespunzătoare, nu a fost încă realizat pe deplin. În acest sens, vor fi necesare mai multe activități de formare, atât pentru profesioniștii din domeniul sănătății, cât și pentru agenții responsabili cu supravegherea din cadrul băncilor de țesuturi și al autorităților competente, pentru a se identifica și analiza în mod corespunzător „cauzele primare” ale RIAG, ceea ce ar trebui să conducă la identificarea și corectarea erorilor sistematice.

Registrul băncilor de țesuturi și obligațiile de raportare. În conformitate cu cerințele de la articolul 10 din Directiva 2004/23/CE, se pare că în cele mai multe state membre respondente există registre naționale ale băncilor de țesuturi. Cu toate acestea, rapoartele privind băncile de țesuturi nu sunt întotdeauna disponibile în mod public, în principal, din cauza diferitelor interpretări ale dispoziției în cauză de către autoritățile statelor membre. Noile prevederi legale pentru aplicarea codului european unic trebuie să îndeplinească, de asemenea, cerința de la articolul 10 alineatul (3) din Directiva 2004/23/CE, prin stabilirea Compendiului UE al băncilor de țesuturi, care să includă toate băncile de țesuturi, cu coordonatele acestora și statutul lor de acreditare/desemnare/autorizare sau licență. Prin actualizarea datelor din acest compendiu, autoritățile competente în domeniul țesuturilor și celulelor demonstrează transparență deplină și oferă sprijin profesioniștilor din domeniul sănătății care caută un furnizor de țesuturi sau de celule autorizat în cadrul Uniunii. În plus, includerea în Compendiul UE al băncilor de țesuturi va consolida acreditările băncilor de țesuturi din UE în fața partenerilor și a clienților lor din întreaga lume.

În plus, unele țări nu fac distincție între distribuția în cadrul Uniunii și importul/exportul din/în țări terțe, ceea ce poate fi considerat un obstacol important nu numai pentru colectarea și analiza datelor, ci și pentru circulația optimă a țesuturilor și celulelor în beneficiul pacienților din întreaga UE.

Trasabilitatea. Sondajul a arătat că majoritatea statelor membre au pus în aplicare un sistem de identificare a donatorului, în care fiecărei donări i se atribuie un cod unic, de regulă, la nivelul băncii de țesuturi. Trebuie să se evidențieze faptul că țările care au raportat dificultăți în punerea în aplicare a sistemului de identificare a donărilor fie erau în curs de dezvoltare a unui sistem de alocare centrală pentru identificatori, fie așteptau adoptarea legislației de punere în aplicare pentru introducerea unui cod european unic pentru țesuturi și celule. Mai mult, majoritatea statelor membre au declarat că noile cerințe de codificare, prevăzute în prezent în Directiva (UE) 2015/565 de modificare a Directivei 2006/86/CE, ar trebui să contribuie la o punere în aplicare armonizată a codul european unic pentru țesuturi și celule și au sprijinit în mod activ elaborarea lor. În ceea ce privește stocarea datelor timp de cel puțin 30 de ani, aproape toate statele membre ale UE și țările SEE respectă cerințele de la articolul 9 din Directiva 2006/86/CE, prin solicitarea păstrării documentelor, atât pe suport de hârtie, cât și electronic, în perioada respectivă.

La verificarea conformității băncilor de țesuturi cu cerințele UE privind evaluarea și selectarea donatorilor, inspecțiile sunt cea mai importantă metodă de verificare utilizată de către autoritățile competente ale statelor membre. Cu toate acestea, trebuie subliniat faptul că un număr mic de țări se bazează doar pe dosarele medicale ale donatorului și/sau pe raportul de autopsie, fără a intervieva familia donatorului sau medicul său curant/generalist. Aplicarea criteriilor de selecție trebuie să fie transparentă și supusă unei evaluări permanente pentru a reduce la minimum riscurile de siguranță.

Prelevarea țesuturilor și a celulelor. În majoritatea statelor membre, respectarea cerințelor pentru prelevarea de țesuturi și de celule stabilite prin Directiva 2006/17/CE este verificată de autoritățile competente atunci când efectuează inspecții, dar și prin auditarea instituțiilor de prelevare și a centrelor de transplant la oameni. Răspunsurile la sondaj au arătat că acest aspect este valabil, de asemenea, pentru prelevarea de țesuturi și celule pentru producătorii de ATMP, în conformitate cu articolul 3 din Regulamentul privind ATMP. Dispozițiile asociate cu prelevarea, dar și cu donarea și testarea, fac obiectul legislației privind țesuturile și celulele și sunt verificate în timpul inspecției băncii de țesuturi.

Testarea donatorilor. Datele raportate arată că statele membre ale UE și țările SEE respectă cerințele minime de testare stipulate în Directiva 2006/17/CE. Mai multe țări au introdus cerințe de testare mai stricte, cum ar fi testul de amplificare a acidului nucleic (NAT) pentru virusul hepatitei B (VHB), virusul hepatitei C (VHC) și/sau virusul imunodeficienței umane (HIV) pentru țesuturi și celule sexuale și/sau nesexuale, în timp ce în majoritatea statelor membre ale UE și în țările SEE utilizarea acestui tip de testare nu este necesară pe baza unei analize a raportului costuri-beneficii și/sau a contextului epidemiologic. Testele suplimentare solicitate de statele membre sunt justificate, de regulă, prin motive locale, cum ar fi, de exemplu, prevalența crescută a unei anumite boli infecțioase. Mai multe dintre cerințele de testare (de exemplu, nicio cerință de testare prin NAT, limită de 24 de ore pentru colectarea probelor de sânge de la un donator decedat, testarea donatorilor de gameți la momentul donării) au fost supuse dezbaterii în cadrul reuniunilor bianuale ale autorităților naționale competente, iar diferitele practici împărtășite de autoritățile competente au arătat că este necesară o evaluare a riscurilor bazată pe dovezi în unele situații practice care nu au fost clar definite/prevăzute în Directiva 2006/17/CE. Trebuie remarcat faptul că, în mod similar selectării donatorilor, cerințele de testare mai stricte introduse de unele state membre sunt percepute, uneori, de către cadrele medicale care comandă țesuturi sau celule din alte state membre ca fiind bariere care împiedică dezvoltarea și circulația transfrontalieră a țesuturilor și celulelor între statele membre. Mai multe state membre au sugerat că o listă comună de teste de diagnostic (set) pentru unele boli genetice poate fi valoroasă pentru creșterea siguranței în sectorul TRA al UE.

3.4.Donare voluntară și neremunerată (DVN)

Prezentul raport arată că statele membre respectă, în general, articolul 12 din Directiva 2004/23/CE care stipulează obligația statelor membre de a lua măsurile necesare pentru a asigura donarea voluntară și neremunerată de țesuturi și de celule. Cu toate acestea, modalitățile în care statele membre au pus în aplicare principiul DVN sunt dificil de evaluat într-un mod cuprinzător. Trebuie evidențiat faptul că DVN este un factor care nu este doar de natură etică, ci este unul care poate contribui la standarde de siguranță mai înalte pentru țesuturi și celule și, prin urmare, la protecția sănătății umane. În cazul în care s-ar permite plata donatorilor, unele persoane ar putea considera remunerația monetară atât de importantă încât ar putea ascunde informații medicale și/sau comportamentale relevante. Screeningul și testarea suplimentare pot reduce, dar nu pot elimina complet, posibilitatea transmiterii unei boli de la donator la primitor. Prin urmare, informațiile furnizate de donator sau de familia sa contribuie la o evaluare corectă a tuturor riscurilor asociate utilizării țesuturilor sau celulelor donate.

Marea majoritate a țărilor respondente (28) au raportat că principiul DVN este obligatoriu la nivel național. Cu toate acestea, un stat membru care a raportat că principiul DVN este obligatoriu a indicat că plata donatorilor de gameți este permisă la nivel național. Un alt stat membru al UE și o țară SEE nu au stabilit încă dispoziții naționale privind aplicarea principiului DVN.

Cu toate că principiul DVN este obligatoriu în marea majoritate a statelor membre, aplicarea concretă a acestuia variază în întreaga Uniune. Doar 17 state membre au raportat că dispun de principii directoare referitoare la posibilitatea de a oferi compensații donatorilor de țesuturi și celule, dar, în multe cazuri, aceste principii constau doar într-o descriere a practicilor permise la nivel național. Acest aspect poate explica eterogenitatea considerabilă în întreaga UE în ceea ce privește practicile vizând donatorii de țesuturi și celule, unele practici fiind considerate drept compensație într-o țară și drept stimulente sau alte practici în altele. Diferențele în ceea ce privește puterea de cumpărare între statele membre ar putea explica motivul pentru care o măsură este considerată „compensație” într-o țară și „stimulent” în alta.

Un aspect important este modul în care și de către cine este luată decizia cu privire la valoarea și forma compensațiilor pentru donatorii de țesuturi și celule. Cele mai multe state membre permit oferirea unei compensații donatorilor în viață (22 de țări pentru donatorii vii de țesuturi și celule nesexuale; 17 țări pentru donatorii de celule sexuale). Numai într-un număr mic de state membre, valoarea compensației furnizate donatorilor de țesuturi și celule este corelată cu indicatori economici naționali (de exemplu, venitul lunar, capacitatea de cumpărare). Oferirea de sume forfetare donatorilor de celule sexuale, astfel cum se practică în unele țări, ar putea atenua povara administrativă, dar ridică, de asemenea, probleme în cazul în care valoarea este determinată exclusiv de către băncile de țesuturi sau în cazul în care valoarea este semnificativă în raport cu venitul lunar mediu la nivel național. Rambursarea costurilor legate de deplasare și medicație pe baza costurilor reale/chitanțelor se numără printre cele mai frecvente tipuri de compensație utilizate pentru donatori vii. Alte practici includ compensarea inconvenientelor legate de donare. S-au furnizat informații limitate cu privire la valoare majorității practicilor legate de donarea de țesuturi și celule, probabil deoarece costurile variază considerabil în funcție de circumstanțele donării (de exemplu, necesitatea testării prealabile/tratamentului medical, durata de spitalizare, efectele asupra sănătății în ansamblu și asupra capacității de a munci) sau depind de clinica unde are loc donarea.

Verificarea de către autoritățile competente a punerii în aplicare a principiului DVN în băncile de țesuturi este axată pe examinarea documentației referitoare la consimțământul donatorului. Doar 15 state membre au raportat instituirea de măsuri suplimentare, cum ar fi examinarea/inspecția/aprobarea materialelor publicitare, formarea specialiștilor pentru a detecta activitățile ilegale și frauduloase, verificarea faptului dacă principiul DVN este respectat și în cazul țesuturilor și celulelor importate. Doar două state membre au raportat verificarea în timpul inspecțiilor a procedurilor standard de operare (PSO) pregătite de băncile de țesuturi și examinarea informațiilor pacientului și ale donatorului furnizate de clinicile de fertilitate care dispun de licență.

De asemenea, în cadrul sondajului s-a abordat crearea unor registre de urmărire ca instrument suplimentar pentru asigurarea siguranței donatorilor vii. În această privință, 18 state membre ale UE și o țară SEE au raportat că dețin un registru de urmărire sau o bază de date a donatorilor de celule stem hematopoietice, dar tipul examinărilor de urmărire, periodicitatea acestora și unitățile medicale/personalul medico-sanitar responsabil pot varia de la o țară la alta. Doar șase state membre au registre naționale cu donatorii de oocite și spermatozoizi. Cinci state membre au registre centrale atât pentru donatorii de oocite, cât și pentru cei de spermatozoizi. Pe de altă parte, zece state membre au indicat faptul că, în special pentru donatorii de spermatozoizi, registrele sunt menținute de băncile de țesuturi. Trebuie subliniat faptul că mai multe state membre au indicat că nu există nicio cerință legală națională pentru organizarea de registre naționale de urmărire a donatorilor vii.

În ceea ce privește practicile vizând donatorii decedați de țesuturi și celule, numai trei state membre au raportat că oferă o compensație rudelor donatorilor. Aceasta constă, în principal, în furnizarea de sprijin administrativ pentru înmormântare și asigurarea acoperirii integrale sau parțiale a costului înmormântării/îngropării/incinerării. Chiar dacă această practică este considerată compensație de către autoritățile competente, ea poate fi percepută de familia/rudele donatorilor decedați ca un stimulent, în special în absența unui consimțământ expres al persoanei decedate sau atunci când, din cauza constrângerilor financiare, rudele au dificultăți în a acoperi costurile înmormântării/îngropării/incinerării.

Este important de remarcat faptul că un sondaj Eurobarometru recent privind donarea de sânge și de celule și țesuturi a arătat că doar 13 % din cetățenii UE considerau acceptabil să primească sume în numerar în plus față de rambursarea costurilor legate de donare. Cu toate acestea, un procent semnificativ de respondenți (48 %) au considerat ca fiind potrivit să primească mâncare, să beneficieze de testare gratuită sau de o examinare fizică gratuită atunci când donează țesuturi și celule umane.

În ceea ce privește echilibrul dintre cerere și ofertă, 17 state membre ale UE și o țară SEE au raportat că s-au confruntat cu penurii regulate de țesuturi și celule la nivel național, mai ales de măduvă osoasă și celule stem hematopoietice, cornee și os. Principalele motive pentru penurii au fost lipsa de donatori, urmată de o capacitate insuficientă de prelevare la nivel național și de motive tehnice (de exemplu, dificultățile practice în identificarea unui donator compatibil pentru pacienții care au nevoie de un transplant de CSH). În plus, sondajul a arătat că nouăsprezece țări (17 state membre ale UE și două țări SEE) nu au instituit politici naționale pentru promovarea autosuficienței/suficienței naționale de țesuturi și celule și nu colectează întotdeauna date la nivel național privind circulația transfrontalieră a țesuturilor și celulelor. Acest fapt poate sugera un rol pentru UE în sprijinirea statelor membre pentru a elabora politici naționale vizând suficiența, deși impactul exact al unor astfel de politici în ceea ce privește schimburile transfrontaliere, precum și furnizarea de materii prime pentru fabricarea de medicamente ar trebui să fie analizate cu atenție.

Constatările sondajului DVN sugerează că statele membre ar trebui să colecteze mai multe informații cu privire la practicile curente vizând donatorii, atât în instituțiile de prelevare, cât și în băncile de țesuturi, în special atunci când operatorii respectivi sunt responsabili pentru stabilirea tipului și/sau a valorii compensației puse la dispoziția donatorilor.

Pe baza informațiilor colectate, Comisia va colabora cu statele membre pentru a promova, după caz, o înțelegere comună a articolului 12 din Directiva 2004/23/CE. Printre aspectele care urmează să fie abordate se numără transparența deciziilor privind compensarea donatorului, tipul și valoarea compensațiilor pentru donatori, în special pentru situațiile în care astfel de decizii au fost transmise instituțiilor de prelevare sau băncilor de țesuturi. Autoritățile competente ar putea utiliza cele mai bune practici pentru a asigura suficiența/autosuficiența țesuturilor și celulelor sau măsuri de reducere a penuriei, precum și cele mai bune practici cu privire la verificarea punerii în aplicare a principiului DVN. Este necesar să se găsească soluțiile cele mai adecvate pentru a asigura atât respectarea articolului 12 din Directiva 2004/23/CE, cât și furnizarea adecvată de țesuturi și celule pacienților din întreaga Uniune care au nevoie de acestea.

3.5. Calitatea și siguranța țesuturilor și celulelor

Trebuie evidențiat faptul că siguranța și calitatea reprezintă o preocupare majoră a cetățenilor UE, 56 % din respondenții la sondajul Eurobarometru cu privire la donarea de sânge și celule și țesuturi18 menționând riscul de a contracta o boală ca o preocupare majoră în momentul acceptării unor substanțe donate. De asemenea, majoritatea au sprijinit legislația europeană privind asigurarea siguranței și calității sângelui, țesuturilor și celulelor.

Gestionarea calității, persoana responsabilă și personalul. Sondajul actual privind punerea în aplicare a confirmat faptul că statele membre încearcă să asigure un nivel adecvat de pregătire pentru personalul băncii de țesuturi, iar conformitatea cu cerințele Directivei 2004/23/CE se verifică în mod sistematic în timpul inspecțiilor, precum și înainte de acordarea autorizației/acreditării/licenței în favoarea băncilor de țesuturi. Se notează faptul că s-a acordat un sprijin suplimentar pentru formarea personalului băncilor de țesuturi prin proiecte finanțate de UE, cum ar fi Sistemul european de calitate pentru depozitarea de țesuturi (European Quality System for Tissue Banking, EQSTB) și Bune practici europene în materie de țesuturi (European Good Tissue Practices, Euro GTP). Bunele practici dezvoltate de inițiativele finanțate de UE au fost incluse și de către Consiliul Europei într-un Ghid dedicat calității și siguranței țesuturilor și celulelor. În acest sens, mai multe autorități naționale competente au solicitat susținerea la nivelul UE a unor orientări privind bunele practici în materie de țesuturi (Good Tissue Practice, GTP), similare orientărilor privind bunele practici de fabricație (Good Manufacturing Practice, GMP) din sectorul farmaceutic, precum și continuarea furnizării de sprijin pentru formarea inspectorilor la nivelul UE.

Recepționarea, prelucrarea, stocarea, etichetarea și ambalarea țesuturilor și celulelor. Importanța inspecțiilor a fost evidențiată încă o dată în contextul respectării cerințelor din Directiva 2006/86/CE, ca reprezentând metoda cea mai frecventă pentru verificarea punerii lor în aplicare. De asemenea, în cele mai multe dintre țările respondente, în timpul procesului de autorizare/acreditare/desemnare sau de acordare a licențelor sunt necesare PSO obligatorii. Elaborarea unor cerințe mai detaliate pentru aceste activități ca parte a GTP a fost sprijinită de mai multe autorități naționale competente pentru țesuturi și celule.

Distribuirea țesuturilor și celulelor pentru utilizarea la oameni. Astfel cum indică răspunsurile statelor membre, în UE și în țările SEE există o circulație transfrontalieră importantă a țesuturilor și celulelor umane (figura 8). Chiar dacă această circulație poate fi explicată prin globalizarea produselor și a serviciilor de sănătate, standardele comune de calitate și de siguranță stabilite în legislația UE privind țesuturile și celulele au creat cadrul pentru facilitarea circulației transnaționale în cadrul Uniunii. Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că, în ceea ce privește importul și exportul, datele colectate de statele membre sunt utilizate, probabil, în scopuri diferite și fac obiectul unor diverse metodologii, astfel încât este foarte dificil să se extragă o concluzie clară cu privire la importanța distribuției UE în comparație cu importul/exportul din/în țări terțe și, prin urmare, să se evalueze suficiența țesuturilor și celulelor la nivelul UE.