[pic] | COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE |

Bruxelles, 11.7.2007

COM(2007) 402 final

Propunere de

DECIZIE A CONSILIULUI

de autorizare a introducerii pe piaţă a produselor care conţin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic 1507xNK603 (DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului

(Numai textele în limba franceză, olandeză şi engleză sunt autentice)

(prezentată de Comisie)

EXPUNERE DE MOTIVE

Propunerea anexată de decizie a Consiliului se referă la produsele alimentare şi furajele care conţin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic 1507xNK603, pentru care Pioneer Overseas Corporation şi Dow AgroSciences Europe au înaintat autorităţilor competente din Regatul Unit, la 27 septembrie 2004, o cerere de introducere pe piaţă, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 privind produsele alimentare şi furajele modificate genetic.

Propunerea anexată se referă, de asemenea, la introducerea pe piaţă a altor produse care conţin sau sunt compuse din porumb 1507xNK603, având aceeaşi utilizare ca orice alt soi de porumb, cu excepţia cultivării.

La 12 mai 2006, Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (EFSA) a emis aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 şi 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 şi a concluzionat că este puţin probabil ca prin introducerea pe piaţă a produselor care conţin, sunt compuse sau fabricate din porumb 1507xNK603, astfel cum este descris în cerere, să se producă efecte negative asupra sănătăţii umane sau animale sau asupra mediului[1]. În avizul său, EFSA a concluzionat că se acceptă folosirea datelor cu privire la evenimente individuale pentru a susţine siguranţa produselor şi a luat în considerare toate întrebările specifice şi problemele semnalate de către statele membre în cadrul consultării autorităţilor naţionale competente prevăzută la articolele 6 alineatul (4) şi 18 alineatul (4) din regulament.

În acest context, la 8 iunie 2007, a fost înaintat spre votare Comitetului permanent pentru lanţul alimentar şi sănătatea animală un proiect de decizie a Comisiei de autorizare a introducerii pe piaţa comunitară a produselor care conţin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic 1507xNK603. Comitetul nu a emis niciun aviz: cincisprezece state membre (214 de voturi) au votat în favoarea proiectului, opt state membre (83 de voturi) au votat împotriva acestuia, iar patru state membre (48 de voturi) s-au abţinut.

Prin urmare, în temeiul articolului 35 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 şi în conformitate cu articolul 5 din Decizia 1999/468/CE a Consiliului, modificată prin Decizia 2006/512/CE a Consiliului, Comisia trebuie să prezinte Consiliului o propunere cu privire la măsurile care urmează să fie adoptate, Consiliul având la dispoziţie trei luni în care să hotărască cu majoritate calificată, şi să informeze Parlamentul.

Propunere de

DECIZIE A CONSILIULUI

de autorizare a introducerii pe piaţă a produselor care conţin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic 1507xNK603 (DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului

(Numai textele în limba franceză, olandeză şi engleză sunt autentice) (Text cu relevanţă pentru SEE)

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare şi furajele modificate genetic[2], în special articolul 7 alineatul (3) şi articolul 19 alineatul (3),

întrucât:

(1) La 27 septembrie 2004, Pioneer Overseas Corporation a prezentat autorităţilor competente din Regatul Unit, în numele Pioneer Overseas Corporation şi Dow AgroSciences Europe, o cerere, în conformitate cu articolele 5 şi 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru introducerea pe piaţă a produselor şi ingredientelor alimentare şi a furajelor care conţin, sunt compuse sau fabricate din porumb 1507xNK603 (denumită în continuare „cererea”).

(2) Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piaţă a altor produse care conţin sau sunt compuse din porumb 1507xNK603, având aceeaşi utilizare ca orice alt soi de porumb, cu excepţia cultivării. Prin urmare, în conformitate cu dispoziţiile articolelor 5 alineatul (5) şi 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele şi informaţiile prevăzute în anexele III şi IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic[3], precum şi informaţii şi concluzii cu privire la evaluarea riscului efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE.

(3) La 12 mai 2006, Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (EFSA) a emis aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 şi 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 şi a concluzionat că este puţin probabil ca prin introducerea pe piaţă a produselor care conţin, sunt compuse sau fabricate din porumb 1507xNK603, astfel cum este descris în cerere (denumite în continuare „produsele”), să se producă efecte negative asupra sănătăţii umane sau animale sau asupra mediului[4]. În avizul său, EFSA a concluzionat că se acceptă folosirea datelor cu privire la evenimente individuale în sprijinul siguranţei produselor şi a luat în considerare toate întrebările specifice şi problemele semnalate de către statele membre în cadrul consultării autorităţilor naţionale competente prevăzută la articolul 6 alineatul (4) din regulament.

(4) În octombrie 2006, la cererea Comisiei, EFSA a publicat clarificări detaliate cu privire la modul în care a ţinut cont, în procesul de elaborare a avizului, de observaţiile autorităţilor competente din statele membre. Aceasta a publicat, de asemenea, informaţii suplimentare cu privire la diferitele elemente luate în considerare de către grupul ştiinţific pentru organismele modificate genetic al EFSA, precum şi motivul pentru care nu au fost considerate necesare anumite studii specifice suplimentare, cum ar fi un studiu de toxicologie de 90 de zile efectuat pe cobai.

(5) În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de către solicitanţi, este în conformitate cu utilizarea prevăzută a produselor.

(6) Având în vedere consideraţiile de mai sus, ar trebui acordată autorizaţia pentru produsele în cauză.

(7) Trebuie alocat un identificator unic fiecărui OMG, în conformitate cu dispoziţiile Regulamentului (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare şi alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic[5].

(8) Pe baza avizului emis de către EFSA, pentru produsele şi ingredientele alimentare şi furajele care conţin, sunt compuse sau produse din porumb 1507xNK603, nu este nevoie de alte cerinţe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolele 13 alineatul (1) şi 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura folosirea produselor în limitele autorizaţiei prevăzute de prezenta decizie, etichetarea furajelor care conţin sau sunt compuse din OMG şi a altor produse decât cele alimentare sau furaje care conţin sau sunt compuse din OMG necesitând autorizaţie, trebuie să fie completată cu o indicaţie clară, conform căreia produsele în cauză nu se folosesc pentru cultivare.

(9) În mod similar, avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiţii sau restricţii specifice pentru introducerea pe piaţă şi/sau condiţii sau restricţii specifice pentru folosire şi manipulare, inclusiv a unor cerinţe de monitorizare după introducerea pe piaţă sau a unor condiţii specifice pentru protejarea unor ecosisteme/unui mediu special şi/sau a unor regiuni geografice, astfel cum este prevăzut la articolelor 6 alineatul (5) litera (e) şi 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(10) Toate informaţiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare şi furajelor modificate genetic, în conformitate cu prevederile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

(11) Articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea şi etichetarea organismelor modificate genetic şi trasabilitatea produselor destinate alimentaţiei umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, şi de modificare a Directivei 2001/18/CE[6] stabileşte cerinţele de etichetare a produselor care conţin sau sunt compuse din OMG.

(12) Prezenta decizie se notifică prin Centrul de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice părţilor semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosiguranţa referitor la Convenţia privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) şi articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic[7].

(13) Comitetul permanent pentru lanţul alimentar şi sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul limită stabilit de preşedintele acestuia şi, prin urmare, măsurile prevăzute de prezenta decizie trebuie adoptate de Consiliu.

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1 Organismul modificat genetic şi identificatorul unic

Se alocă identificatorul unic DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6, în conformitate cu prevederile Regulamentului (CE) nr. 65/2004, porumbului modificat genetic ( Zea mays L.) 1507xNK603 produs prin încrucişări între soiuri de porumb care conţin evenimentele DAS-Ø15Ø7-1 şi MON-ØØ6Ø3-6, astfel cum este menţionat la litera (b) din anexa la prezenta decizie.

Articolul 2 Autorizaţia

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolelor 4 alineatul (2) şi 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condiţiile stabilite în prezenta decizie:

(a) produse şi ingrediente alimentare care conţin, sunt compuse sau fabricate din porumb DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6;

(b) furaje care conţin, sunt compuse sau fabricate din porumb DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6;

(c) produse, altele decât cele alimentare şi furajele care conţin sau sunt compuse din porumb DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6, având aceeaşi utilizare ca orice alt soi de porumb, cu excepţia cultivării.

Articolul 3 Etichetarea

1. În sensul cerinţelor de etichetare stabilite la articolele 13 alineatul (1) şi 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 şi la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.

2. Cuvintele „nu este destinat cultivării” apar pe eticheta şi în documentele însoţitoare ale produselor care conţin sau sunt compuse din porumb DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 menţionate la articolul 2 literele (b) şi (c).

Articolul 4 Monitorizarea efectelor asupra mediului

1. Titularii autorizaţiei asigură faptul că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului este instituit şi pus în aplicare, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.

2. Titularii autorizaţiei prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare şi rezultatele activităţilor stabilite în planul de monitorizare.

Articolul 5 Registrul comunitar

Informaţiile din anexa la prezenta decizie trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare şi furajelor modificate genetic, în conformitate cu prevederile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 6 Titularii autorizaţiei

1. Titularii autorizaţiei sunt:

(a) Pioneer Overseas Corporation, Belgia, reprezentând Pioneer Hi-Bred International, Statele Unite,

precum şi

(b) Dow AgroSciences Europe Ltd., Regatul Unit, reprezentând Mycogen Seeds, Statele Unite.

2. Ambii titulari ai autorizaţiei sunt responsabili pentru îndeplinirea obligaţiilor care se impun titularilor autorizaţiilor prin prezenta decizie şi prin Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 7 Valabilitatea

Prezenta decizie se aplică pentru o perioadă de zece ani de la data notificării sale.

Articolul 8 Destinatari

Prezenta decizie se adresează:

(a) Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles, Belgia;

precum şi

(b) Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regatul Unit.

Adoptată la Bruxelles,

Pentru Consiliu

Preşedintele

ANEXĂ

(a) Solicitanţii şi titularii autorizaţiei:

Numele: Pioneer Overseas Corporation

Adresa: Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles, Belgia

În numele Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7250 NW 62nd Avenue, P. O. Box 552, Johnston, IA 50131-0552, Statele Unite

precum şi

Numele: Dow AgroSciences Europe Ltd.

Adresa: European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regatul Unit.

În numele Mycogen Seeds c/o Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Statele Unite.

(b) Denumirea şi specificaţiile produselor:

(1) Produse şi ingrediente alimentare care conţin, sunt compuse sau fabricate din porumb DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6;

(2) Furaje care conţin, sunt compuse sau fabricate din porumb DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6;

(3) Produse, altele decât cele alimentare şi furajele care conţin sau sunt compuse din porumb DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6, având aceeaşi utilizare ca orice alt soi de porumb, cu excepţia cultivării.

Porumbul modificat genetic DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6, astfel cum este prezentat în cerere, este produs prin încrucişări între soiuri de porumb care conţin evenimentele DAS-Ø15Ø7-1 şi MON-ØØ6Ø3-6 şi exprimă proteina Cry1F care conferă rezistenţă la anumite insecte lepidoptere, cum sunt sfredelitorul european al tulpinilor ( Ostrinia nubilalis ) şi specii aparţinând genului Sesamia , proteina PAT care conferă toleranţă la erbicidul glusofinat de amoniu şi proteina CP4 EPSPS care conferă toleranţă la erbicidul glifosat.

(c) Etichetarea:

(1) În sensul cerinţelor de etichetare stabilite la articolele 13 alineatul (1) şi 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 şi la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.

(2) Cuvintele „nu este destinat cultivării” apar pe eticheta şi în documentele însoţitoare ale produselor care conţin sau sunt compuse din porumb DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 menţionate la articolul 2 literele (b) şi (c).

(d) Metoda de detecţie:

- Metode cantitative PCR în timp real în funcţie de eveniment pentru porumbul modificat genetic DAS-Ø15Ø7-1 şi MON-ØØ6Ø3-6 validate pe baza porumbului DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6.

- Validată de laboratorul comunitar de referinţă, înfiinţat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm

- Material de referinţă: ERM®-BF418 (pentru DAS-Ø15Ø7-1) şi ERM®-BF415 (pentru MON-ØØ6Ø3-6) accesibile prin Centrul Comun de Cercetare (CCC) al Comisiei Europene, Institutul pentru materiale şi măsurări de referinţă (IRMM) la adresa http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm

(e) Identificator unic:

DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6

(f) Informaţii necesare în conformitate cu anexa II la Protocolul de la Cartagena privind biosiguranţa referitor la Convenţia privind diversitatea biologică:

Centrul de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice, înregistrare ID: a se vedea [ a se completa după notificare ]

(g) Condiţii sau restricţii privind introducerea pe piaţă, folosirea sau manipularea produselor:

Nu sunt necesare.

(h) Planul de monitorizare

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

[Link: plan publicat pe internet ]

(i) Cerinţe de monitorizare a utilizării produselor alimentare destinate consumului uman după introducerea acestora pe piaţă

Nu sunt necesare.

Notă: Linkurile către documentele relevante pot necesita modificări pe parcurs. Respectivele modificări vor fi făcute publice prin intermediul actualizării registrului comunitar al produselor alimentare şi furajelor modificate genetic.

[1] http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/650.html

[2] JO L 268, 18.10.2003, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1981/2006 al Comisiei (JO L 368, 23.12.2006, p. 99).

[3] JO L 106, 17.4.2001, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

[4] http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/650.html

[5] JO L 10, 16.1.2004, p. 5.

[6] JO L 268, 18.10.2003, p. 24.

[7] JO L 287, 5.11.2003, p. 1.