[pic] | COMISIA EUROPEANĂ |

Bruxelles, 15.6.2010

COM(2010) 324 final

2008/0211 (COD)

COMUNICARE A COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN în conformitate cu articolul 294 alineatul (6) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene referitoare la

poziția Consiliului în primă lectură cu privire la adoptarea unei directive a Parlamentului European și a Consiliului privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice

2008/0211 (COD)

COMUNICARE A COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN în conformitate cu articolul 294 alineatul (6) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene referitoare la

poziția Consiliului în primă lectură cu privire la adoptarea unei directive a Parlamentului European și a Consiliului privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice

1. ISTORICUL DOSARULUI

Data transmiterii propunerii către PE și către Consiliu [document COM(2008) 543 final — 2008/0211 COD]: | 7 noiembrie 2008 |

Data avizului Comitetului Economic și Social European: | 13 mai 2009 |

Data avizului Comitetului Regiunilor: | nu se aplică |

Data avizului Parlamentului European în primă lectură: | 5 mai 2009 |

Data adoptării poziției Consiliului în primă lectură (majoritate calificată): | 3 iunie 2010 |

2. OBIECTIVUL PROPUNERII COMISIEI

Obiectivul revizuirii Directivei 86/609/CEE este acela de a consolida protecția animalelor utilizate în scopuri științifice, de a contribui la limitarea utilizării animalelor și de a garanta că animalele utilizate în experimente beneficiază de o îngrijire adecvată și de un tratament uman, în conformitate cu articolul 13 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), care definește animale ca ființe receptive la senzații, precum și de a încorpora integral în legislație principiul celor „3 R” ( replacement, reduction and refinement – înlocuire, reducere și perfecționare) care reglementează utilizarea animalelor. Mai mult, există o serie de dispoziții specifice care vizează reducerea la minimum a utilizării primatelor neumane și care contribuie la o eliminare treptată a utilizării în scopuri experimentale a primatelor neumane capturate în sălbăticie. Se interzice utilizarea primatelor mari, existând totuși o clauză de salvgardare care autorizează utilizarea lor în situații excepționale și în condiții strict definite. În fine, un obiectiv important al directivei revizuite este acela de a instaura echilibrul între preocupările pentru bunăstarea animalelor și obligația de a desfășura activități de cercetare în beneficiul oamenilor și al mediului înconjurător. Directiva revizuită vizează să asigure condiții echitabile, pe întreg teritoriul UE, atât pentru industrie, cât și pentru comunitatea de cercetare. Activitățile de cercetare în domeniul bolilor mortale nu trebuie împiedicate, iar cercetarea europeană nu trebuie să fie dezavantajată în raport cu omologii săi internaționali.

3. OBSERVAȚII REFERITOARE LA POZIȚIA CONSILIULUI ÎN PRIMĂ LECTURĂ

3.1. Observații cu caracter general

Parlamentul European și-a dat avizul în primă lectură în data de 5 mai 2009. Parlamentul a adoptat un număr de 167 de amendamente din totalul de 202 amendamente depuse. Este important de menționat că reacția Comisiei la amendamentele Parlamentului în primă lectură diferă foarte puțin de propunerea inițială, deoarece nu se cunoștea încă poziția Consiliului cu privire la propunere.

La 3 iunie 2010, în a doua lectură rapidă negociată în prealabil, Consiliul a adoptat poziția sa cu majoritate calificată 85 dintre amendamentele Parlamentului au fost luate în considerare în poziția Consiliului.

Comisia a considerat că, din cele 167 de amendamente adoptate de Parlament, 76 sunt acceptabile integral, parțial sau în principiu. Comisia a considerat că amendamentele respective aduceau clarificări textului și că erau coerente cu obiectivul general al propunerii. În așteptarea observațiilor Consiliului, Comisia a respins toate amendamentele care ar fi modificat natura obiectivelor inițiale ale propunerii. Comisia consideră că poziția Consiliului nu schimbă în mod radical sau global abordarea sau obiectivele propunerii inițiale și nu modifică în mod semnificativ elementele cheie ale acesteia.

Considerentele au fost modificate pentru a reflecta modificările aduse părții esențiale a textului. Poziția Comisiei cu privire la amendamentele Parlamentului European la partea dispozitivă este următoarea:

3.2. Observații detaliate

3.2.1. Amendamente propuse de Parlament, acceptate de Comisie integral, parțial sau în principiu și încorporate integral, parțial sau în principiu în poziția Consiliului în primă lectură.

41 de amendamente (31, 33, 43, 48, 49, 56, 59, 64, 68, 69, 71, 78, 79, 81, 82, 84, 85, 87, 98, 100, 101, 102, 105, 108, 109, 114, 115, 116, 117, 119, 121, 126, 129, 145, 150, 161, 168, 169, 170, 185, 194) au fost acceptate de Comisie și încorporate într-o mai mică sau mai mare măsură în poziția Consiliului.

Amendamentele 69, 161 și 185 au introdus o nouă anexă care prezintă criterii detaliate pentru cele patru clase de severitate a procedurilor, criterii prevăzute inițial să facă parte din dispozițiile de aplicare. Cu toate acestea, Comisia a primit cu satisfacție acest amendament și a convocat o reuniune a experților pentru a conveni asupra criteriilor detaliate. Acest fapt a permis ca anexa să fie actualizată de Președinție în lumina celor mai recente cunoștințe de specialitate privind clasele de severitate.

3.2.2. Amendamente propuse de Parlament, respinse de Comisie, dar încorporate integral, parțial sau în principiu în poziția Consiliului

La momentul formulării răspunsului la raportul în primă lectură al PE, Comisia nu s-a îndepărtat de la propunerea inițială, având în vedere că poziția statelor membre cu privire la aceste dispoziții nu era cunoscută încă. Prin urmare, la momentul respectiv, era de așteptat ca Comisia să fie în măsură să accepte un număr mai mare de amendamente odată ce ar fi fost la curent cu poziția statelor membre.

44 de amendamente ( 28, 30, 35, 37, 47, 50, 52, 53, 54, 60, 61, 65, 66, 67, 70, 72, 73, 74, 75 76, 77, 86, 89, 91, 92, 97, 103, 110, 112, 123, 124, 125, 127, 135, 136, 139, 140, 141, 142, 193, 151, 152, 160, 175 ) au fost respinse de Comisie, însă au fost încorporate integral, parțial sau în principiu în poziția Consiliului. Acestea sunt considerate ca fiind acceptabile de către Comisie, deoarece nu aduc atingere obiectivelor inițiale stabilite de Comisie sau, dacă le modifică pe alocuri, acestea ar putea fi totuși considerate acceptabile în spiritul compromisului care vizează ajungerea la un acord politic în a doua lectură rapidă. Observații referitoare la anumite amendamente:

Amendamentul 30 a redus domeniul de aplicare al propunerii, fără a ține seama de cunoștințele științifice disponibile în prezent cu privire la receptivitatea la senzații a unei game largi de specii și forme de viață actualmente protejate. Pe lângă speciile vertebrate, inclusiv formele lor larvare, domeniul de aplicare înglobează acum, exclusiv în cazul mamiferelor, formele fetale începând cu ultimul trimestru de dezvoltare și cefalopodele, acestea fiind singurul grup de animale nevertebrate vizat de propunere. Comisia este în măsură să accepte acest lucru în spiritul compromisului global.

În ceea ce privește amendamentul 54 , pentru a permite adoptarea de măsuri mai stricte, este important să se menționeze că acesta nu era acceptabil pentru Comisie, dat fiind că unul din obiectivele revizuirii era armonizarea pieței unice. Acordul final permite menținerea unor măsuri mai stricte, însă nu și adoptarea altora noi.

Amendamentul 60 prevedea desfășurarea unui studiu de fezabilitate privind utilizarea exclusivă a primatelor neumane de a doua generație sau de generații ulterioare crescute în acest scop, precum și o modificare a termenului limită stabilit de Comisie pentru utilizarea exclusivă a acestor animale. Propunerea Comisiei s-a bazat pe o evaluare a impactului complexă, care a inclus și o evaluare a fezabilității; prin urmare, în opinia Comisiei, un studiu de fezabilitate ar fi superfluu. Cu toate acestea, preocupările PE au fost împărtășite și de statele membre, iar textul rezultat reflectă într-o anumită măsură amendamentul. În amendamentul 61 al Parlamentului, chestiunea fezabilității a fost pusă în legătură cu cea a utilizării animalelor provenite din colonii autonome. Consiliul a făcut distincția între cele două obligații și a inserat o cerință conform căreia Comisia trebuie să efectueze un nou studiu de fezabilitate pentru a analiza fezabilitatea utilizării animalelor provenite exclusiv din colonii autonome.

Amendamentele 73, 74 și 75 nu au respectat obiectivul de politică al Comisiei, acela de a nu permite utilizarea repetata a animalelor care au făcut deja obiectul unei proceduri „moderate”. Președinția a modificat acest text în conformitate cu dorințele PE, permițând o utilizare sistematică și repetată a animalelor care au făcut deja obiectul procedurilor „moderate”, procedura subsecventă putând fi, de asemenea, de severitate „moderata”. Cu toate acestea, cei „3 R” (principiul înlocuirii, reducerii și perfecționării utilizării animalelor în cadrul procedurilor) trebuie puși în balanță în momentul evaluării proiectelor, inclusiv deciziile referitoare la utilizarea repetată; astfel, Comisia este în măsură să accepte acest amendament.

Amendamentul 103 nu a respectat obiectivele de politică referitoare la ameliorarea consolidării. Frecvența propusă a inspecțiilor a avut la bază concluziile Grupului de lucru al experților tehnici. Mai mult, una din principalele critici la adresa actualei directive a fost lipsa conformității și a aplicării, ambele fiind strâns legate de inspecții. Cu toate acestea, textul final pune accentul pe analiza de risc și prevede inspectarea anuală a minimum o treime din unitățile utilizatoare, cu excepția crescătorilor, furnizorilor și utilizatorilor de primate neumane care trebuie să facă obiectul unor inspecții anuale. Un număr adecvat de inspecții trebuie efectuat fără notificare prealabilă. Comisia consideră acest aspect ca fiind acceptabil, în spiritul compromisului global.

Amendamentul 125 a fost respins de Comisie, deoarece nu era clar ce se înțelege prin „procedură standardizată” în afara testărilor reglementare. Cu toate acestea, textul final a căpătat mai multă claritate, statele membre fiind acum în măsură să permită autorizarea de proiecte generice multiple, desfășurate de asemenea în scopul producerii sau diagnosticării prin metode prestabilite, în afara celor desfășurate în vederea respectării cerințelor reglementare.

Amendamentul 139 a fost încorporat parțial în text prin includerea, într-o nouă anexă VII care va acoperi alternativele existente în domeniul cercetării fundamentale și aplicate și al testărilor reglementare, a unei cerințe vizând înființarea unui laborator de referință al UE pentru validarea metodelor alternative și a sarcinilor asociate.

Amendamentele 140 și 193 au fost parțial vizate. Statele membre sunt rugate să identifice și să nominalizeze laboratoarele specializate și calificate corespunzătoare în vederea validării studiilor, care să vină în sprijinul obiectivelor stabilite de Comisie.

3.2.3. Amendamente propuse de Parlament, acceptate integral, parțial sau în principiu de Comisie, dar care nu sunt încorporate în poziția Consiliului

18 amendamente (29, 38, 39, 44, 46, 58, 83, 93, 94, 95, 96, 104, 143, 144, 148, 155, 156, 186 ) au fost acceptate integral, parțial sau în principiu de Comisie, dar nu au fost încorporate în poziția Consiliului. Este totuși important de menționat că o parte din aceste amendamente erau considerate ca fiind superflue, în măsura în care făceau deja obiectul altor articole sau al unei anexe.

Având în vedere acordul politic, este puțin probabil ca aceste amendamente să fie depuse din nou.

Trebuie menționate amendamentele 155 și 156, care extindeau perioada de tranziție prevăzută în anexa III pentru trecerea la utilizarea macacilor de a doua generație sau de generații ulterioare crescuți în acest scop (înrudite cu amendamentele 60 și 61 de mai sus). Cu toate acestea, textul final a prevăzut extinderea perioadei de tranziție, relaționându-l la un studiu de fezabilitate în temeiul articolului 10 alineatul (1). Studiul de fezabilitate trebuie finalizat în termen de cel târziu 7 ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive.

3.2.4. Amendamente propuse de Parlament, respinse de Comisie și de Consiliu și care nu sunt încorporate în poziția Consiliului

37 de amendamente (32, 34, 36, 40, 41, 42, 51, 55, 57, 62, 63, 80, 88, 90, 99, 111, 113, 118, 120, 122, 128, 131, 132, 134, 137, 138, 147, 153, 154, 157, 158, 159, 167, 176, 178, 180, 187) au fost respinse de ambele instituții.

Având în vedere acordul politic asupra textului, este puțin probabil ca aceste amendamente să fie depuse din nou.

3.2.5. Modificări aduse propunerii de către Consiliu

Consiliul a propus următoarele modificări principale ale propunerii Comisiei:

- Autorizarea persoanelor (articolul 24) Pilonul central al propunerii Comisiei îl constituia tripla autorizare (autorizarea unităților, a persoanelor și a proiectelor), esențială de altfel pentru sporirea bunăstării animalelor și asigurarea conformității. Actualul text de compromis înlătură cerința de autorizare a personalului care lucrează cu animalele și o înlocuiește cu cerința de a numi persoana responsabilă cu formarea și competența personalului care lucrează cu animalele. Această cerință se îndepărtează de la propunerea inițială a Comisiei, însă ar putea fi acceptată în spiritul compromisului, având în vedere garantarea în continuare a competențelor personalului grație unui lanț de responsabilitate clar definit.

- Propunerea Comisiei ca fiecare stat membru să nominalizeze un laborator național de referință a fost înlocuită cu ideea unui sistem mai flexibil de identificare și nominalizare a laboratoarelor corespunzătoare și competente, conform nevoilor studiilor disponibile privind validarea (articolul 47). Acest lucru permite o mai bună utilizare a resurselor disponibile, introducând totodată un angajament pe termen lung privind promovarea de metode alternative. Mai mult, același articol prevede că fiecare stat membru trebuie să numească un punct de contact unic care să ofere consultanță cu privire la relevanța din perspectiva reglementării a metodelor alternative. Aceasta va contribui la perfecționarea comunicării și la însușirea rapidă a metodelor alternative. În plus, articolul 46 prevede înființarea unui laborator de referință al UE pentru validarea metodelor alternative. Ținând cont de faptul că nu s-a adus atingere obiectivelor stabilite de Comisie și că este probabil ca acestea să fie îndeplinite ca urmare a măsurilor propuse, Comisia este în măsură să accepte aceste modificări.

- În fine, pentru a se ajunge la un compromis între instituții, au fost introduse două clauze suplimentare de salvgardare, care pot fi invocate exclusiv în situații excepționale și justificabile. Acestea permit depășirea limitei superioare de durere la care animalul poate fi supus și utilizarea primatelor neumane în cercetarea aplicată în domenii care nu au legătură cu afecțiuni invalidante sau mortale la om. Comisia este în măsură să accepte aceste două clauze în spiritul compromisului global.

4. CONCLUZIE

La evaluarea primei lecturi a Parlamentului și a poziției Consiliului, Comisia a ținut cont de pozițiile ambelor instituții referitoare la procesul decizional. Subiectul este unul dificil, ce trebuie să aibă în vedere interesele diverselor grupuri de părți interesate, caracterizate câteodată opinii și nevoi diferite. Acestea au fost reflectate în discuțiile cu PE și Consiliu. Comisia consideră totuși că s-a ajuns la un echilibru corespunzător în acest sens.

Textul final păstrează toate obiectivele cheie pe care Comisia le-a stabilit spre revizuire; este vorba de abordarea chestiunilor curente referitoare la condițiile inechitabile, încorporarea integrală a principiului celor „3 R”, inclusiv promovarea alternativelor la experimentele pe animale, precum și îmbunătățirea semnificativă a bunăstării animalelor necesare încă în scopuri științifice. Raportul în primă lectură a PE a pus un mare accent pe reducerea poverii administrative și pe continuitatea și viabilitatea cercetării și industriei europene care se bazează încă pe utilizarea animalelor. Consiliul a luat în discuție preocupările Parlamentului, prevăzând reguli mai flexibile pentru implementarea autorizării proiectelor, precum și pentru utilizarea repetată a animalelor și convenind asupra unui sistem de inspectare bazat pe managementul de risc, în vederea asigurării aplicării și respectării directivei revizuite. Preocupările legate de povara administrativă au fost luate în considerare, printre altele, prin stabilirea de termene de transpunere generoase pentru standardele de adăpostire și îngrijire, precum și ca parte a modalităților de funcționare a organismelor responsabile cu bunăstarea animalelor. În fine, ambele instituții au exprimat necesitatea promovării și mai mult a alternativelor la experimentele pe animale. În consecință, se preconizează înființarea unui laborator de referință al UE pentru validarea metodelor alternative, sprijinită de eforturile statelor membre de a contribui cu resurse în materie de laboratoare specializate și competente.

Comisia sprijină poziția comună care, în opinia sa, realizează un echilibru corect între nevoile industriei și ale comunității de cercetare, actualizând și armonizând totodată standardele referitoare la bunăstarea animalelor utilizate sau care se intenționează să fie utilizate în scopuri științifice. Comisia solicită Parlamentului și Consiliului să faciliteze adoptarea rapidă a directivei, permițând astfel concentrarea eforturilor pe pregătirile în vederea unei implementări și transpuneri uniforme.

ANEXĂ

Declarația Parlamentului European, a Consiliului și a Comisiei privind articolul 290 din TFUE

Parlamentul European, Consiliul și Comisia declară că dispozițiile prezentei directive nu aduc atingere niciunei poziții viitoare a instituțiilor în ceea ce privește aplicarea articolului 290 din TFUE sau a actelor legislative individuale care cuprind astfel de dispoziții.