[pic] | COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE |

Bruxelles, 2.7.2008

COM(2008) 414 final

2008/0142 (COD)

Propunere de

DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI

privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere

{SEC(2008) 2163}{SEC(2008) 2164}{SEC(2008) 2183}

(prezentate de Comisie)

EXPUNERE DE MOTIVE

1. CONTEXT șI ACTIVITățI PREGăTITOARE

În 2003, miniștrii sănătății și alte părți interesate au invitat Comisia să studieze posibilitățile de ameliorare a certitudinii juridice în domeniul asistenței transfrontaliere, având în vedere jurisprudența Curții de Justiție privind dreptul pacienților de a beneficia de tratament medical într-un alt stat membru[1]. Deciziile Curții privind cazurile individuale sunt clare, cu toate acestea, este necesară ameliorarea clarității pentru a asigura aplicarea generală și eficientă a libertăților de a beneficia și de a furniza servicii de asistență medicală. Prin urmare, propunerea de directivă a Comisiei privind serviciile pe piața internă, înaintată la începutul anului 2004, a inclus dispoziții de codificare a hotărârilor Curții de Justiție cu privire la aplicarea principiilor de liberă circulație serviciilor medicale. Cu toate acestea, această abordare nu a fost acceptată de Parlamentul European și Consiliu. S-a considerat că nu au fost luate în considerare în mod suficient caracteristicile specifice ale serviciilor medicale, în special complexitatea acestora din punct de vedere tehnic, caracterul lor sensibil pentru opinia publică și sprijinul important din partea fondurilor publice. Prin urmare, Comisia a dezvoltat o inițiativă de politică care să abordeze serviciile medicale ca aspect separat.

În iunie 2006, Consiliul a adoptat concluziile privind valorile și principiile comune ale sistemelor de sănătate din UE, subliniind valoarea deosebită a oricărei inițiative corespunzătoare privind serviciile medicale care asigură claritate pentru cetățenii europeni cu privire la drepturile lor când trec dintr-un stat membru în altul, precum și a includerii valorilor și principiilor într-un cadru legal pentru a asigura certitudinea juridică[2].

Parlamentul European a contribuit la discuțiile privind asistența medicală transfrontalieră prin intermediul diferitelor rapoarte. În aprilie 2005, Parlamentul a adoptat un raport privind mobilitatea pacientului și evoluția asistenței medicale în Uniunea Europeană[3]. În martie 2007 a adoptat o rezoluție privind acțiunea comunitară cu privire la furnizarea de asistență medicală transfrontalieră[4], iar în mai 2007, un raport privind impactul și consecințele excluderii serviciilor medicale din Directiva privind serviciile de pe piața internă[5].

Părțile interesate au fost, de asemenea, implicate de-a lungul anilor în activitățile Comisiei privind mobilitatea pacientului și asistența medicală, în special prin intermediul Procesului de reflecție la nivel înalt, Forumului deschis[6], precum și al Grupului la nivel înalt pentru servicii medicale și asistență medicală[7]. Consultările cu privire la inițiativa specifică referitoare la asistența medicală transfrontalieră au demarat oficial în septembrie 2006 cu publicarea unei Comunicări[8] prin care părțile interesate erau invitate să contribuie la procesul de consultare referitoare la acțiunea comunitară privind serviciile medicale. Obiectivul consultării a fost identificarea clară a problemelor și obținerea de informații privind obiectivele și opțiunile de politică. Comunicarea, precum și raportul consolidat complet al răspunsurilor[9] au fost publicate pe site-ul internet al Comisiei[10].

Comisia a primit 280 de răspunsuri în urma consultării de la o varietate mare de părți interesate, incluzând organizații profesionale de sănătate, furnizori de asistență medicală, guverne naționale și regionale, asiguratori, reprezentanți ai industriei și cetățeni. Au fost tratate o gamă variată de aspecte referitoare la asistența medicală, în special asistența medicală transfrontalieră în Europa. Acestea au fost luate în considerare în cadrul lucrărilor de pregătire a prezentei propuneri a Comisiei.

De asemenea, prezenta propunere a fost elaborată pe baza unor anchete, analize și studii externe efectuate în anii precedenți. În special, Observatorul european pentru sisteme și politici de sănătate a furnizat o expertiză independentă[11] folosită în sprijinul evaluării impactului prezentei propuneri. Această analiză a făcut bilanțul evoluțiilor asistenței medicale în Europa, concentrându-se asupra a șapte aspecte ale asistenței medicale transfrontaliere: autorizarea prealabilă și accesul la asistență medicală; calitatea și siguranța; drepturile pacientului; colaborarea transfrontalieră; pachetele și tarifele de asistență medicală; impacturile precedente ale asistenței medicale transfrontaliere; datele privind asistența medicală transfrontalieră. Acest exercițiu s-a bazat pe cercetarea existentă, sprijinită în mare parte de Comisia Europeană, pe exemple și studii având ca scop o mai bună înțelegere a asistenței medicale transfrontaliere din perspectiva diferitelor sisteme de sănătate naționale cu privire la aspectele menționate. Exercițiul descrie impactul incertitudinilor juridice și ne-juridice actuale asupra asistenței medicale transfrontaliere în general și în special asupra aspectelor menționate mai sus (acum și în trecut), asupra persoanelor afectate, cum și în ce măsură sunt acestea afectate.

2. ELEMENTELE CADRULUI COMUNITAR PENTRU ASISTENțA MEDICALă TRANSFRONTALIERă

Comisia propune stabilirea unui cadru comunitar pentru asistența medicală transfrontalieră, astfel cum este expus în prezenta propunere de directivă. Cadrul, care stabilește definițiile legale și dispozițiile generale relevante, este structurat pe trei domenii principale:

- principii comune în toate sistemele de sănătate ale UE : hotărâte de Consiliu în luna iunie 2006, acestea stabilesc statul membru responsabil de asigurarea conformității cu principiile comune ale asistenței medicale, precum și ce reprezintă aceste responsabilități, în vederea asigurării clarității și încrederii cu privire la autoritățile care stabilesc și monitorizează standardele de asistență medicală în întreaga UE;

- un cadru specific pentru asistența medicală transfrontalieră : directiva va clarifica drepturile pacienților la asistență medicală într-un alt stat membru, inclusiv limitele care pot fi impuse de statele membre asupra asistenței medicale într-un alt stat membru, precum și nivelul de acoperire financiară a asistenței medicale transfrontaliere, pe baza principiul conform căruia pacienții au dreptul de a fi rambursați până la valoarea sumei pe care ar fi plătit-o dacă ar fi fost tratați în țara lor;

- cooperare europeană privind asistența medicală : directiva stabilește un cadru de cooperare europeană în domenii precum cooperarea în regiunile de frontieră, recunoașterea prescripțiilor emise în alte țări, rețele europene de referință, evaluarea tehnologiei medicale, culegerea de date, precum și calitatea și siguranța, astfel încât contribuția potențială a acestei cooperări să se realizeze în mod eficient și pe o bază solidă.

Prezenta inițiativă are scopul de a asigura, pe baza jurisprudenței, un cadru clar și transparent pentru furnizarea asistenței medicale transfrontaliere în cadrul UE, în cazurile în care asistența de care au nevoie pacienții este acordată într-un alt stat membru și nu în țara de reședință. În astfel de cazuri nu ar trebui să existe obstacole. Asistența ar trebui să fie sigură și de bună calitate. Procedurile de rambursare a costurilor ar trebui să fie clare și transparente. Respectând principiile universalității, ale accesului la o asistență de calitate, la echitate și solidaritate, obiectivele acestui cadru vor fi:

- clarificarea drepturilor de rambursare pentru asistența medicală acordată în alt stat membru;

- asigurarea îndeplinirii cerințelor de asistență medicală de înaltă calitate, sigură și eficientă în cazul asistenței transfrontaliere.

3. COERENțA CU ALTE POLITICI COMUNITARE

a) Regulamente pentru coordonarea regimurilor de securitate socială

Prezenta propunere nu ar modifica cadrul de coordonare a regimurilor de securitate socială actuale, iar acest cadru va rămâne în vigoare acoperind toate principiile generale pe care se bazează regulamentele privind coordonarea regimurilor de securitate socială, inclusiv punerea pe picior de egalitate a pacientului care beneficiază de asistență medicală într-un alt stat membru cu rezidenții respectivului stat membru, precum și cardul european de asigurări de sănătate existent. În ceea ce privește pacienții care doresc să beneficieze de asistență medicală planificată într-un alt stat membru, acest cadru asigură că, în cazul în care nu se poate furniza fără întârziere asistența impusă de starea pacienților în țara acestora, aceștia vor fi autorizați să meargă în alt stat membru, urmând ca orice costuri de tratament suplimentare să fie acoperite prin fonduri publice. Există deja un mecanism în acest sens, stabilit prin regulamentele privind coordonarea regimurilor de securitate socială[12], iar acest mecanism va continua să funcționeze.

Noua directivă privind asistența medicală transfrontalieră ar institui un mecanism alternativ bazat pe principiile liberei circulații și pe cele pe care se sprijină hotărârile Curții de Justiție. Acest lucru ar permite pacienților să apeleze la orice fel de asistență medicală în alt stat membru, care s-ar fi acordat și în țara acestora și să fie rambursați până la valoarea sumei care s-ar fi plătit dacă ar fi beneficiat de tratament în țara de reședință, însă pacienții suportă riscul financiar al oricăror costuri suplimentare.

Dispozițiile privind drepturile din prezenta propunere și dispozițiile privind drepturile din Regulamentul (CEE) nr. 1408/71 reprezintă mecanisme alternative de asumare a costului asistenței medicale transfrontaliere. Dispozițiile regulamentului se aplică în cazul în care se cere și se acordă autorizare prealabilă în cadrul prevăzut de Regulamentul (CEE) nr. 1408/71, iar prestațiile în caz de boală se acordă în conformitate cu normele stabilite în respectivul regulament. În special, este vorba de cazul tratamentului furnizat prin intermediul rețelelor europene de referință, astfel cum se prevede în prezenta directivă. În cazul în care costurile de asistență medicală sunt rambursate în conformitate cu capitolul III din prezenta directivă, se aplică dispozițiile directivei. Cu toate acestea, unei persoane asigurate i se va acorda întotdeauna autorizarea, în conformitate cu regulamentele privind coordonarea sistemelor de securitate socială menționate la articolul 3 alineatul (1) litera (f), de fiecare dată când sunt îndeplinite condițiile articolului 22 alineatul (1) litera (c) și ale articolului 22 alineatul (2) din Regulamentul 1408/71.

b) Cadru pentru recunoa șterea reciprocă a calificărilor profesionale

Prezenta propunere se aplică fără să aducă atingere, de asemenea, cadrului de recunoaștere reciprocă a calificărilor profesionale existent, stabilit prin Directiva 2005/36/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 septembrie 2005 privind recunoașterea calificărilor profesionale[13]. Directiva 2005/36/CE stabilește normele conform cărora un stat membru care permite accesul pentru exercitarea unei profesii reglementate pe teritoriul său, inclusiv în domeniul sănătății, respectiva profesie presupunând anumite calificări profesionale specifice, trebuie să recunoască calificările profesionale obținute într-un alt stat membru, acestea permițând deținătorului să practice aceeași profesie în acel stat. Prezenta propunere nu are ca scop ameliorarea, modificarea sau intervenția la nivelul normelor existente privind recunoașterea reciprocă a calificărilor profesionale. Nicio măsură luată de un stat membru în vedere punerii în aplicare a prezentei propuneri, asigurând furnizarea de asistență medicală în conformitate cu standarde clare de calitate și siguranță, n-ar trebuie să reprezinte noi bariere în fața liberei circulații a cadrelor medicale din domeniul sănătății, astfel cum este prevăzut de Directiva 2005/36/CE.

c) Cadru comunitar pentru protec ția datelor cu caracter personal

Cadrul UE instituit prin Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date[14] și Directiva 2002/58/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 iulie 2002 privind prelucrarea datelor personale și protejarea confidențialității în sectorul comunicațiilor electronice[15] garantează drepturile pacienților referitoare la confidențialitatea privind prelucrarea datelor cu caracter personal, iar prezenta propunere nu aduce atingere cadrului existent. Garantarea continuității asistenței medicale transfrontaliere depinde de transferul de date cu privire la starea de sănătate a pacientului în timp util. Cadrul instituit prin Directiva 95/46/CE privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date prevede dreptul pacientului de a avea acces la datele lui personale referitoare la starea lui de sănătate. Acesta include, de asemenea, dreptul de acces la dosarul medical al pacientului, de exemplu la diagnostice, rezultate ale examinărilor, evaluări ale medicilor curanți și la orice tratament sau intervenții efectuate. Prin urmare, prezenta directivă nu ar trebui să aducă atingere prezentului cadru comunitar stabilit prin acele directive și legislația națională de punere în aplicare a acelor directive.

d) e-Sănătatea

De asemenea, prezenta propunere nu aduce atingere cadrului existent instituit prin Directiva 2000/31/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2000 privind anumite aspecte juridice ale serviciilor societății informaționale, în special ale comerțului electronic, pe piața internă (Directiva privind comerțul electronic)[16]. Acea directivă contribuie la buna funcționare a pieței interne prin asigurarea liberei circulații între statele membre a serviciilor societății informaționale, inclusiv a serviciilor de e-sănătate. Respectiva directivă prevede cerințele de informare privind furnizorii de servicii ale societății informaționale, normele de comunicare comercială, normele referitoare la contractele încheiate prin mijloace electronice, precum și răspunderea furnizorilor de servicii intermediare. Cadrul existent rămâne în vigoare, iar prezenta propunere se aplică numai în măsura în care măsurile nu sunt acoperite deja prin Directiva 2000/31/CE.

e) Egalitatea între rase

Prezenta propunere se aplică în conformitate cu Directiva 2000/43/CE a Consiliului din 29 iunie 2000 de punere în aplicare a principiului egalității de tratament între persoane, fără deosebire de rasă sau origine etnică. Respectiva directivă împiedică discriminarea cetățenilor Uniunii Europene pe baza rasei sau originii etnice și este, de asemenea, aplicabilă tuturor persoanelor, în ceea ce privește protecția socială, inclusiv securitatea socială și asistența medicală [a se vedea articolul 3 alineatul (1) litera (e)]. Prin urmare, principiul privind egalitatea de tratament, consacrat prin Directiva 2000/43/CE, care înseamnă că nu se face discriminare, directă sau indirectă, pe baza rasei sau originii etnice rămâne în vigoare și nu este afectat de dispozițiile prezentei directive.

4. ASPECTE JURIDICE GENERALE

a) Temei juridic

Propunerea de directivă se bazează pe articolul 95 din tratat. Acest temei juridic se justifică atât prin obiectivul cât și prin conținutul propunerii. Măsurile adoptate în temeiul articolului 95 din tratat ar trebui să aibă ca scop instituirea și funcționarea pieței interne. Scopul prezentei propuneri este de a stabili un cadru general pentru furnizarea asistenței medicale transfrontaliere sigure, de înaltă calitate și eficiente în Uniunea Europeană și de a asigura libera circulație a serviciilor medicale, precum și un nivel ridicat de protecție a sănătății, respectând în același timp responsabilitățile statelor membre în ceea ce privește organizarea și furnizarea de servicii medicale și asistență medicală. Prin urmare, obiectivul prezentei propuneri este în conformitate cu cerințele articolelor 95 și 152 din tratat.

Hotărârile Curții privind cauzele individuale evidențiate anterior sunt clare și nu pot fi solicitate condiții prealabile pentru exercitarea drepturilor pacienților recunoscute de Curte. Cu toate acestea, este necesară asigurarea punerii în practică mai generale și mai eficiente a acestor drepturi legate de piața internă, precum și asigurarea că acestea pot fi exercitate într-un mod compatibil cu obiectivele generale ale sistemului de sănătate cu privire la accesibilitate, calitate și viabilitate financiară. Curtea a stabilit că libertatea de a furniza servicii include libertatea beneficiarilor de servicii, inclusiv a persoanelor care au nevoie de tratament medical, de a se deplasa într-un alt stat membru, pentru a beneficia de acele servicii acolo[17]. Astfel cum Curtea a stabilit, de asemenea, faptul că legislația statului membru de afiliere nu garantează pacientului aflat sub incidența respectivei legislații un nivel de rambursare echivalent cu cel la care ar fi avut dreptul în cazul în care beneficia de asistență medicală în statul membru de afiliere, reprezintă o restricție a libertății de a furniza servicii în sensul articolului 49 CE[18]. Prin urmare, este necesară abordarea, în cadrul directivei, a aspectelor legate de rambursarea costului asistenței medicale acordate într-un alt stat membru, în vederea facilitării dreptului de a furniza și de a beneficia de servicii medicale.

Pe lângă aceasta, în momentul furnizării asistenței medicale, pentru pacienți este important să li se asigure:

- informații clare care să le permită să aleagă asistența medicală în cunoștință de cauză;

- mecanisme care garantează calitatea și siguranța asistenței medicale acordate;

- continuitatea asistenței între diferitele cadre medicale curante și între unitățile de tratament;

- precum și mecanisme care garantează despăgubiri și compensații corespunzătoare în cazul efectelor adverse ale asistenței medicale.

Cu toate acestea, nu există norme clare la nivelul Comunității privind îndeplinirea acestor cerințe în cazul asistenței medicale transfrontaliere, și nici privind persoanele responsabile de îndeplinirea lor. Acest lucru este valabil, indiferent de modul de plată pentru asistență – fie că se plătește dintr-un fond public sau privat, fie că plata se efectuează pe baza regulamentelor privind coordonarea sistemelor de securitate socială, fie că se efectuează în baza drepturilor suplimentare de liberă circulație prezentate anterior.

Deseori pacienții și cadrele medicale întâmpină dificultăți în a identifica drepturile de rambursare a asistenței medicale transfrontaliere. Acest lucru a fost confirmat de sondajul Eurobarometru[19], care a arătat că 30% dintre cetățenii Uniunii Europene nu au cunoștință de posibilitatea de a beneficia de asistență medicală în afară țării lor de afiliere. Incertitudinea și confuzia legate de aplicarea generală a drepturilor de rambursare pentru asistența medicală acordată în alte state membre vor determina și mai multe dificultăți pentru pacienții care doresc să transpună în practică drepturile lor, întrucât cei responsabili vor fi reticenți în a pune în aplicare normele și procedurile, atâta timp cât nu le este clar ce reprezintă acestea. Iar dacă pacienții doresc să conteste interpretările făcute sau normele aplicate, este foarte dificil, întrucât nu este clar care le sunt drepturile și cum le pot exercita.

Prin urmare, obiectivul prezentei inițiative este de a asigura un cadru clar al asistenței medicale transfrontaliere în UE, în vederea înlesnirii exercitării drepturilor pacienților, asigurând în același timp un nivel ridicat de protecție a sănătății, prin:

- clarificarea suficientă a drepturilor de rambursare a asistenței medicale acordate în alte state membre, astfel încât aceste drepturi să fie transpuse în practică;

- precum și prin asigurarea că cerințele pentru o asistență medicală de înaltă calitate, sigură și eficientă sunt garantate și în cazul asistenței transfrontaliere;

asigurând în același timp că asistența medicală transfrontalieră este compatibilă cu obiectivele generale ale statelor membre de a asigura accesibilitatea, claritatea și siguranța asistenței medicale acordate de sistemele de sănătate ale acestora. În special, propunerea asigură că impactul asistenței medicale transfrontaliere în temeiul prezentei propuneri nu subminează sistemele de sănătate și securitate socială, fie prin impactul financiar direct sau prin impactul asupra planificării și gestionării acelor sisteme.

Prezenta propunere are în vedere faptul că sistemele de sănătate sunt, în principal, responsabilitatea statelor membre și respectă în totalitate responsabilitățile statelor membre cu privire la organizarea și furnizarea de servicii medicale și de asistență medicală în conformitate cu articolul 152 din TCE. Articolul 95 alineatul (3) din tratat prevede, de asemenea, ca în cadrul propunerilor sale privind stabilirea și funcționarea pieței interne în domeniul sănătății, Comisia să se bazeze pe un nivel ridicat de protecție a sănătății, luând în considerare, în special, noile evoluții bazate pe dovezi științifice. În pregătirea prezentei propuneri, Comisia a luat în considerare rezultatele cele mai recente ale cercetării și cele mai bune practici medicale actuale. În cadrul lucrărilor pregătitoare s-au folosit câteva studii de expertiză, analize și rapoarte de cercetare. Astfel, propunerea asigură că cerințele necesare pentru o asistență medicală de înaltă calitate, sigură și eficientă sunt garantate și în cazul asistenței medicale transfrontaliere.

b) Principiul subsidiarită ții

Obiectivul general al prezentei inițiative este asigurarea unui cadru clar pentru asistența medicală transfrontalieră în cadrul UE, în vederea furnizării de informații clare privind drepturile de rambursare a asistenței medicale acordate în alte state membre, astfel încât aceste drepturi să fie transpuse în practică, precum și asigurarea că cerințele necesare pentru o asistență medicală de înaltă calitate, sigură și eficientă sunt garantate și în cazul asistenței transfrontaliere.

Aspectele care presupun o claritate și certitudine mai ample privind legislația comunitară în acest domeniu nu pot fi abordate doar de statele membre. Acțiunile doar din partea statelor membre sau lipsa acțiunilor la nivel comunitar ar submina semnificativ siguranța și furnizarea eficientă de asistență medicală transfrontalieră, statele membre neavând capacitatea de a gestiona și conduce sistemele lor de sănătate ca un întreg, fapt subliniat de câteva state membre în timpul consultărilor. După cum arată și denumirea acesteia, asistența medicală transfrontalieră implică multe aspecte transnaționale la nivelul întregii Comunități. Atât guvernele naționale cât și cetățenii întâmpină provocări în acest domeniu, care nu pot fi soluționate în mod satisfăcător doar de statele membre.

În conformitate cu articolul 152 alineatul (5) din Tratatul CE, acțiunea Comunității în domeniul sănătății publice respectă pe deplin responsabilitățile statelor membre în ceea ce privește organizarea și prestarea serviciilor medicale și de îngrijire medicală. Cu toate acestea, astfel cum s-a confirmat de către Curte[20], acea dispoziție nu exclude posibilitatea ca statelor membre să li se solicite, în temeiul altor dispoziții din tratat, cum ar fi articolul 49 din Tratatul CE sau măsurile comunitare adoptate pe baza altor dispoziții din tratat, să adapteze sistemele naționale de asistență medicală și securitate socială. Astfel cum a decis Curtea, acest lucru nu înseamnă că puterile suverane în acest domeniu vor fi subminate.

Indiferent de situație, statele membre sunt responsabile de organizarea și furnizarea serviciilor medicale și asistenței medicale. În special, sunt responsabile de determinarea normelor care se aplică rambursării pacienților și furnizării de asistență medicală. Prezenta propunere nu schimbă nimic în acest sens. Trebuie subliniat faptul că prezenta inițiativă nu influențează alegerea statelor membre cu privire la normele aplicate într-un anumit caz. Dimpotrivă, prezentul cadru este astfel conceput încât să faciliteze cooperarea europeană în domeniul asistenței medicale, cum ar fi rețelele europene de centre de referință, împărtășirea evaluărilor privind noile tehnologii de asistență medicală sau utilizarea tehnologiei de informare și comunicare pentru a furniza o asistență medicală mai eficientă („e-sănătate”). Acestea pot asigura un sprijin suplimentar pentru statele membre pentru ca acestea să-și atingă obiectivele generale privind accesul universal la asistență medicală de înaltă calitate pe baza echității și solidarității, în beneficiul tuturor pacienților, fie că se deplasează în altă țară sau nu.

Dat fiind că obiectivele prezentei propuneri nu pot fi realizate în mod suficient de către statele membre, dar pot fi, din cauza dimensiunilor acțiunii, mai bine realizate la nivel comunitar, prezenta propunere este în conformitate cu principiul subsidiarității prevăzut la articolul 5 din Tratatul CE.

c) Principiul propor ționalității

În conformitate cu principiul proporționalității prevăzut la articolul 5 din tratat, acțiunea la nivel comunitar nu depășește măsura necesară în sensul atingerii obiectivelor. Prezenta propunere stabilește numai principii generale, creând cadrul UE și lăsând o marjă largă pentru punerea în aplicare a acestor principii de către statele membre în conformitate cu circumstanțele naționale, regionale sau locale. Pe lângă aceasta, prezenta propunere respectă în totalitate responsabilitățile statelor membre de organizare, finanțare și furnizare de servicii și îngrijire medicale. Propunerea nu modifică dreptul statelor membre de a defini beneficiile de asistență medicală asigurate cetățenilor lor. În cazul în care un stat membru nu include un anumit tratament printre drepturile cetățenilor în țara lor, acest mecanism nu creează noi drepturi pentru pacienți, în sensul beneficierii de un astfel de tratament în alt stat membru și al rambursării. Pe lângă aceasta, acest lucru nu modifică dreptul statelor membre de a aplica anumite condiții beneficiilor, cum ar fi trimiterea la tratament specializat în urma consultării unui medic generalist. Astfel, prezenta propunere este în conformitate cu principiul proporționalității prevăzut la articolul 5 din Tratatul CE.

5. CAPITOLUL I

5.1. Obiectivul directivei

Obiectivul general al prezentei propuneri este de a asigura existența unui cadru clar pentru asistența medicală transfrontalieră în cadrul UE. În acest sens este nevoie de acțiune care să vizeze obstacolele din calea furnizării asistenței medicale transfrontaliere, obstacole care reprezintă riscuri pentru o protecție a sănătății la un nivel ridicat.

Incertitudinea privind aplicarea generală a drepturilor de rambursare pentru asistența medicală acordată în alte state membre determină, în practică, obstacole în calea liberei circulații a pacienților și a serviciilor medicale, în general. Acest aspect este evidențiat de cercetarea și consultarea anterioare propunerilor, inclusiv de chestionarele adresate cetățenilor, care identifică niveluri ridicate de incertitudine, precum și de un număr ridicat de pacienți care ar fi avut dreptul la rambursare pentru asistența medicală transfrontalieră, dar care nu l-au revendicat.

În momentul furnizării asistenței medicale, pentru pacienți este important să li asigure:

- informații clare care să le permită să aleagă asistența medicală în cunoștință de cauză;

- mecanisme care garantează calitatea și siguranța asistenței medicale acordate;

- continuitatea asistenței între diferitele cadre medicale curante și între unitățile de tratament;

- precum și mecanisme care garantează despăgubiri și compensații corespunzătoare în cazul efectelor adverse ale asistenței medicale.

5.2. Domeniul de aplicare a directivei

Directiva propusă se aplică furnizării de asistență medicală în întregime, indiferent de modul de organizare, prestare sau finanțare. Nu se poate ști în avans dacă un anumit furnizor de asistență medicală va presta asistența medicală în beneficiul unui pacient dintr-un alt stat membru sau al pacienților din propria țară. Este necesar ca cerințele pentru a asigura furnizarea asistenței medicale în conformitate cu standarde clare de calitate și siguranță să se aplice tuturor serviciilor medicale, fără discriminare între diferitele moduri de organizare, prestare sau finanțare a asistenței medicale.

6. CAPITOLUL II – AUTORITățILE DIN STATUL MEMBRU RESPONSABILE CU RESPECTAREA PRINCIPIILOR COMUNE ALE ASISTENțEI MEDICALE

6.1. Responsabilitățile autorităților statului membru în care se desfășoară tratamentul

După cum s-a menționat anterior, asigurarea conformității cu principiile comune de asistență medicală în cazul asistenței medicale transfrontaliere este esențială pentru a asigura libera circulație a serviciilor de asistență medicală. Combinația sistemelor variate și lipsa clarității privind responsabilitățile diferitelor autorități ar putea reprezenta obstacole importante în calea asistenței medicale transfrontaliere, astfel cum indică cercetarea și evaluarea, inclusiv exemplele de asistență medicală transfrontalieră, precum și incertitudinile cetățenilor raportate în chestionare[21].

Dat fiind faptul că nu se poate ști în avans dacă un furnizor de asistență medicală va furniza asistență medicală unui pacient dintr-un alt stat membru, este necesar ca cerințele prin care se asigură că asistența medicală se furnizează în conformitate cu principii comune și standarde clare de calitate și siguranță să se aplice tuturor serviciilor de asistență medicală, în vederea garantării libertății de furnizare și de beneficiere de asistență medicală transfrontalieră, acesta fiind obiectivul directivei.

Acest lucru implică două elemente. Primul îl reprezintă claritatea cu privire la stabilirea statului membru responsabil în cazuri de asistență medicală transfrontalieră pentru a asigura conformitatea cu principiile comune pentru asistența medicală. Consultarea precedentă prezentelor propuneri a ajuns la un consens clar privind necesitatea unei clarități în acest stadiu, precum și privind alegerea de a clarifica faptul că autoritățile statului membru în care se desfășoară tratamentul ar trebui să fie responsabile de a asigura că principiile comune sunt aplicate în toate cazurile de asistență medicală transfrontalieră.

Cu toate acestea, doar acest lucru nu este suficient. Al doilea element îl reprezintă nivelul minim de certitudine cu privire la ceea ce asigură autoritățile statului membru responsabil în întregul domeniu al asistenței medicale pe teritoriul lor. Respectând marea varietate de sisteme, structuri și mecanisme instituite de statele membre în acest domeniu, acest nivel minim va garanta un set minim fundamental de principii comune pe care se pot baza pacienții și cadrele medicale din alte state membre.

Decizia privind standardele de asistență medicală în țara proprie rămâne competența statelor membre. Statele membre nu sunt împiedicate, așadar să-și organizeze sistemele de sănătate cum doresc. Pentru a garanta proporționalitatea nivelului de armonizare implicat, principiile din directivă au la bază Concluziile Consiliului privind valorile si principiile comune ale sistemelor de sănătate din Uniunea Europeană, din iunie 2006, astfel că nu ar trebui să prevadă adaptări importante ale sistemelor existente. Comisia va stabili orientări care să faciliteze punerea în aplicare a acestor principii.

După cum s-a prezentat în cadrul valorilor și principiilor comune, diferite state membre au abordări diferite privind punerea în practică a acestor valori: de exemplu, există abordări diferite privind răspunsul la întrebarea dacă persoanele ar trebui să plătească o contribuție personală la costul unor elemente ale îngrijirii lor medicale sau dacă ar trebui să existe o contribuție generală și dacă aceasta ar trebui plătită din fondul unei asigurări suplimentare. Statele membre au pus în aplicare diferite dispoziții pentru a asigura echitate: unele au ales să le exprime sub forma drepturilor pacienților; altele sub forma obligațiilor furnizorilor de asistență medicală. Legea se aplică în mod diferit - în unele state membre prin intermediul curților, în altele prin consilii, avocați ai poporului sau alte mecanisme.

Directiva acordă statelor membre, totuși, libertatea de a-și organiza sistemele lor de sănătate după cum doresc, în vederea atingerii acestor principii comune, în conformitate cu articolul 152 alineatul (5) CE. Obiectivul acestui cadru este de a clarifica statul membru responsabil într-o anumită situație, de a evita diferențele și suprapunerile și de a clarifica ce reprezintă acele responsabilități în practică. Principiile comune stabilite în directivă sunt următoarele:

- primele trei principii comune (definirea clară din partea autorităților statelor membre a standardelor de calitate și siguranță ale asistenței, transparența privind standardele aplicabile în cazul pacienților și al cadrelor medicale, mecanismele de garantare a transpunerii acelor standarde în practică, precum și monitorizarea) sunt menite să asigure că elementele fundamentale de garantare a calității și siguranței asistenței medicale sunt în vigoare. Aceste elemente reprezintă elementele de bază care asigură pacienții și cadrele medicale de calitatea și siguranța furnizării de asistență medicală, toți pacienții și furnizorii de servicii medicale acționând în baza unui set comun de obligații generale;

- dacă pacienții nu pot avea acces la informațiile medicale, financiare și practice esențiale, relevante pentru asistența medicală dorită, libera circulație pentru a beneficia de asistență medicală într-un alt stat membru va fi împiedicată, întrucât pacienții vor întâmpina dificultăți în a face o alegere rațională și în cunoștință de cauză dintre diferiții furnizori, inclusiv furnizorii din alte state membre;

- statele membre trebuie să stabilească proceduri și sisteme care trebuie aplicate în cazul unor efecte adverse ale asistenței medicale. Cu siguranță pacienții sunt conștienți de faptul că asistența medicală poate funcționa deficitar; în UE, 78% dintre cetățeni consideră erorile medicale o problemă importantă. Această îngrijorare nu este neîntemeiată; conform studiilor de cercetare, în 10% din cazurile de asistență medicală se produc efecte adverse. Prin urmare, este esențială abordarea, prin obligații comune clare, a efectelor adverse rezultate în urma asistenței medicale pentru a evita ca lipsa de încredere în mecanismele menționate să constituie un obstacol în calea utilizării asistenței medicale transfrontaliere.

- Statul membru în care are loc tratamentul trebuie, de asemenea, să asigure că mecanismele prin care pacienții solicită despăgubiri și compensații dacă sănătatea le este afectată în mod negativ în urma asistenței medicale transfrontaliere sunt în vigoare. Cu toate acestea, este de competența statului membru să determine natura și modalitățile unor astfel de mecanisme, de exemplu prin asigurarea de răspundere civilă profesională sau o garanție sau un acord similar echivalente sau comparabile în ceea ce privește scopul acestora. Această cerință ar trebui să asigure cel puțin o protecție echivalentă pentru furnizarea asistenței medicale pacienților care au reședința în alte state membre. Aceste măsuri ar trebui să corespundă naturii și nivelului riscului, pentru a evita ca această cerință să fie disproporțională în contextul furnizării de asistență medicală transfrontalieră și pentru a se lua în considerare garanțiile în vigoare în țara de reședință a furnizorului de asistență medicală, în cazul în care acestea diferă.

- pentru a asigura continuitatea asistenței medicale, datele privind sănătatea trebuie transferate, în special dosarul medical al pacientului, însă acest aspect este, evident, unul foarte sensibil. Consultarea a arătat incertitudinea larg răspândită cu privire la modul în care se poate garanta acest proces în practică în momentul transferului de date privind starea de sănătate către alte țări, luând în considerare preocuparea datorată faptului că asigurând protecția datelor cu caracter personal, uneori transferul de date esențiale continuării asistenței poate fi împiedicat. Astfel, este foarte important să se asigure încrederea că în cadrul procesului de transfer de date privind starea de sănătate, către un alt stat membru, se vor respecta viața privată și protecția datelor cu caracter personal, atât pentru a evita ca lipsa încrederii să devină o barieră în fața liberei circulații a serviciilor de sănătate cât și pentru a evita ca lipsa transferului de date să submineze continuitatea asistenței, creând astfel riscuri suplimentare pentru protecția sănătății;

- pentru a garanta durabilitatea asistenței medicale, este importantă asigurarea tratamentului nediscriminatoriu al pacienților care fac parte dintr-un sistem și cei care vin din afara acestuia. Din punct de vedere economic, astfel se evită perpetuarea încurajărilor de a acorda prioritate pacienților din străinătate în fața celor din țară sau subminarea pe termen lung a investițiilor de capital în domeniul sănătății. Din punct de vedere medical, tratamentul pacienților în mod echitabil este esențial pentru a asigura că urmările asistenței medicale transfrontaliere, cum ar fi timpul de așteptare, sunt rezonabile și controlabile. În plus, conform principiilor generale de echitate și nediscriminare, pacienții nu ar trebui, în niciun caz, să fie discriminați pe criterii de sex, rasă, culoare, origine etnică sau socială, caracteristici genetice, limbă, religie sau convingeri, opinii politice sau pe baza oricăror alte opinii, apartenență la o minoritate națională, bunuri deținute, naștere, invaliditate, vârstă sau orientare sexuală. În plus, deoarece prezenta directivă respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute în special de Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, trebuie să fie pusă în practică și aplicată respectând drepturile la egalitatea în fața legii și principiul nediscriminării, în conformitate cu principiile generale de drept consacrate de articolele 20 și 21 ale Cartei.

7. CAPITOLUL III – RECURGEREA LA ASISTENță MEDICALă ÎNTR-UN ALT STAT MEMBRU

7.1. Asistența medicală acordată într-un alt stat membru

Mai multe hotărâri ale Curții de Justiție au recunoscut dreptul pacienților în calitate de persoane asigurate la rambursarea cheltuielilor ocazionate de asistența medicală acordată în alt stat membru în cadrul regimului legal de securitate socială[22]. Curtea a stabilit că libertatea de a furniza servicii include libertatea beneficiarilor de servicii, inclusiv a persoanelor care au nevoie de tratament medical, de a se deplasa într-un alt stat membru, pentru a beneficia de acele servicii acolo[23]. Trebuie amintit faptul că întreaga jurisprudență a Curții de Justiție privind acest aspect se bazează pe sesizările individuale ale cetățenilor în încercarea de a-și exercita drepturile individuale în temeiul Tratatului CE.

Astfel cum Curtea a stabilit, de asemenea, faptul că legislația statului membru de afiliere nu garantează pacientului aflat sub incidența respectivei legislații un nivel de rambursare echivalent cu cel la care ar fi avut dreptul în cazul în care beneficia de asistență medicală în statul membru de afiliere, reprezintă o restricție a libertății de a furniza servicii în sensul articolului 49 CE[24]. În urma cercetării și consultării precedente prezentelor propuneri, s-a constatat un anumit nivel de incertitudine privind aplicarea generală în practică a drepturilor prevăzute în aceste hotărâri, ceea ce constituie o barieră în fața liberei circulații a serviciilor. Prin urmare, este necesară abordarea, în cadrul directivei, a aspectelor legate de rambursarea costului asistenței medicale acordată într-un alt stat membru, în vederea facilitării dreptului de a furniza și de a beneficia de servicii medicale. Astfel, dispozițiile articolelor 6 și 7, parțial 8 și 9 stabilesc rambursarea costurilor asistenței medicale acordate într-un alt stat membru, în vederea facilitării furnizării serviciilor de asistență medicală.

Prezenta directivă nu prevede transferul drepturilor de securitate socială între statele membre și nici coordonarea regimurilor de securitate socială. Singurul regim de securitate socială care intră sub incidența dispozițiilor din capitolul III din directivă este regimul de securitate socială al statului membru în care este asigurat pacientul, iar singurele drepturi stipulate în capitolul III sunt drepturile prevăzute în conformitate cu regimul de securitate socială al statului membru de afiliere al pacientului. Dispozițiile privind accesul la și rambursarea asistenței medicale acordate în alt stat membru se introduc pentru a înlesni libertatea de a furniza servicii medicale pentru pacienți și furnizorii de asistență medicală, libertatea de a beneficia și de a furniza asistență medicală, precum și de a înlătura obstacolele nejustificate în calea acestei libertăți în cadrul statului membru de afiliere al pacientului.

Prezenta propunere nu modifică dreptul statelor membre de a defini prestațiile pe care le asigură. În cazul în care un stat membru nu include un anumit tratament printre cele la care cetățenii din țara respectivă au dreptul, prezenta directivă nu stabilește un nou drept al pacienților de a beneficia de un astfel de tratament în alt stat membru și de a fi rambursat. Pe lângă aceasta, propunerea nu împiedică statele membre să extindă regimurile de prestații de boală în natură, astfel încât să acopere asistența medicală acordată în alt stat membru, o opțiune care a fost deja pusă în aplicare de câteva state membre. Dovezile disponibile prezentate în evaluarea impactului indică faptul că aplicarea principiilor liberei circulații privind utilizarea asistenței medicale în alt stat membru în limitele acoperirii garantate prin regimul de asigurare medicală al statului membru de afiliere nu va submina sistemele de sănătate ale statelor membre sau durabilitatea financiară ale sistemelor lor de securitate socială.

În sensul jurisprudenței Curții de Justiție nu este necesară stabilirea sau menținerea cerinței de autorizare prealabilă a rambursării asistenței medicale în afara mediului spitalicesc acordate într-un alt stat membru, de către sistemul de securitate socială al unui stat membru de afiliere. În măsura în care rambursarea acestei asistențe este în limitele acoperirii garantate de regimul de asigurare medicală al statului membru de afiliere, lipsa cerinței de autorizare prealabilă nu va submina echilibrul financiar al sistemelor de securitate socială[25]. În ceea ce privește asistența medicală spitalicească, Curtea de Justiție a recunoscut că nu se poate exclude ca posibilele riscuri de subminare a balanței financiare a sistemului de securitate socială sau obiectivul de menținere a unui serviciu medical și spitalicesc echilibrat deschis tuturor, poate constitui rațiuni imperative de interes general, capabile de a justifica bariera în fața principiului libertății de furnizare a serviciilor. Curtea de Justiție a recunoscut, de asemenea, faptul că numărul spitalelor, distribuirea geografică și modul de organizare al acestora, facilitățile de care dispun, precum și natura serviciilor medicale pe care le pot oferi, reprezintă aspecte care trebuie să poată fi planificate.

Prin urmare, prezenta directivă nu introduce o cerință generală de autorizare prealabilă, ci permite statelor membre să stabilească un sistem de autorizare prealabilă pentru preluarea costurilor asistenței medicale spitalicești acordate într-un alt stat membru, în măsura în care statele membre pot dovedi că următoarele condiții sunt îndeplinite:

- dacă tratamentul ar fi fost furnizat pe teritoriul său, ar fi fost rambursat de sistemul său de securitate socială; precum și

- fluxul de pacienți rezultat în urma punerii în aplicare a directivei subminează în mod grav sau poate submina în mod grav echilibrul financiar al sistemului de securitate socială și/sau acest flux de pacienți subminează în mod grav sau poate submina în mod grav planificarea și raționalizarea aplicate în sectorul spitalicesc pentru a evita supraîncărcarea spitalelor, dezechilibrul furnizării de asistență medicală și irosirea resurselor logistice și financiare, menținerea unui serviciu medical și spitalicesc echilibrat accesibil tuturor sau păstrarea capacității de tratare sau de competență medicală pe teritoriul membrului în cauză.

În astfel de cazuri, și în conformitate cu jurisprudența relevantă, introducerea unui sistem de autorizare prealabilă, care ar limita exercitarea drepturilor asigurate cetățenilor prin Tratatul CE, trebuie să fie proporțională și justificată prin motive imperioase precum cele menționate în aceeași jurisprudență. În unele cazuri, statele membre poate nu dispun de un set definit de niveluri de rambursare pentru anumite tipuri de asistență medicală (de exemplu, în cadrul sistemelor de sănătate cu finanțare și prestare publice integrate). În astfel de cazuri, statele membre ar trebui să instituie un mecanism de calculare a costurilor care trebuie preluate de sistemul statutar de securitate socială în cazul asistenței medicale transfrontaliere, în măsura în care acest mecanism se bazează pe criterii obiective, care nu discriminează și sunt cunoscute în avans, iar costurile preluate conform acestui mecanism nu sunt mai reduse decât ceea ce s-ar fi preluat în cazul în care s-ar fi acordat aceeași asistență medicală sau similară pe teritoriul statului membru de afiliere.

7.2. Asistența medicală în afara mediului spitalicesc

Pe baza evaluării anterioare a nivelului actual și viitor al asistenței medicale în afara mediului spitalicesc, nu există dovezi care să sugereze faptul că această asistență medicală va submina fie durabilitatea financiară a sistemelor de sănătate și securitate socială în ansamblu, fie organizarea, planificarea și furnizarea serviciilor medicale[26]. În baza acestora, obstacolul în calea liberei circulații reprezentat printr-o cerință de autorizare prealabilă a asistenței medicale în afara mediului spitalicesc nu este justificat, ceea ce înseamnă că, în consecință, nu ar trebui cerut.

Cu toate acestea, statele membre pot fi limitate în alegerea furnizorului sau a altor mecanisme naționale de planificare, care se aplică la nivel național, inclusiv condițiile, criteriile de eligibilitate și formalitățile normative și administrative. Acestea se pot aplica, de asemenea, asistenței medicale în afara mediului spitalicesc, în măsura în care respectă libertățile pieței interne și dacă restricțiile privind accesul la asistența medicală în afara mediului spitalicesc sunt necesare, proporționale și nu discriminează.

7.3. Asistența medicală spitalicească

După cum s-a menționat anterior, Curtea de Justiție a recunoscut în hotărârile sale natura specifică a serviciilor medicale furnizate de spitale, care necesită planificare[27]. Cu toate acestea, nu există o definiție consistentă a ceea ce reprezintă asistența medicală spitalicească în diferitele sisteme de sănătate din CE. Aceste moduri diferite de înțelegere determină diferite interpretări în practica principiilor liberei circulații a serviciilor medicale stabilite de Curtea de Justiție, în rândul statelor membre. Prin urmare, diferențele de definiții pot constitui, pe de o parte, un obstacol în calea libertății pacienților de a beneficia de servicii medicale, întrucât, astfel pacienții ar face obiectul diferitelor dispoziții în cadrul prezentei directive, în funcție de definiția asistenței medicale spitalicești. Pentru a depăși acest obstacol, este nevoie de o definiție minimă a asistenței medicale spitalicești la nivel comunitar. Introducerea unei definiții minime armonizate în scopul prezentei directive va asigura, de asemenea, că nu se va produce denaturarea concurenței printre sistemele de sănătate, din moment ce acestea vor face obiectul unor norme consistente.

Definiția uzuală cea mai comună pentru asistența medicală spitalicească este asistența medicală acordată pacienților spitalizați (adică tratament care presupune ședere de cel puțin o noapte într-un spital sau o clinică). Din acest motiv, articolul 8 alineatul (1) introduce, de asemenea, o definiție minimă a asistenței medicale spitalicești la nivel comunitar. Cu toate acestea, poate fi oportun a considera și alte tipuri de tratamente ca asistență medicală spitalicească, în cazul în care acel tratament presupune utilizarea unei infrastructuri medicale sau a unui echipament medical foarte specializat și costisitor sau dacă implică tratamente care prezintă un anumit risc pentru pacienți sau populație. Astfel, articolul 8 alineatul (1) stipulează, de asemenea, posibilitatea definirii de către Comisie a unei liste tehnice actualizate în mod regulat cuprinzând aceste tratamente.

După cum s-a menționat mai sus și luând în considerare hotărârea Curții de Justiție în ceea ce privește libera circulație a serviciilor aplicată în contextul mobilității pacienților, sistemul de autorizare prealabilă a rambursării asistenței medicale spitalicești acordate într-un alt stat membru este justificat prin necesitatea planificării numărului de infrastructuri spitalicești, a distribuției lor geografice, a modului de organizare, a echipamentului din dotare și chiar și a naturii asistenței medicale pe care o poate oferi. Obiectivul unei asemenea planificări este de a garanta, în fiecare stat membru, accesul la o gamă echilibrată de asistență medicală spitalicească de calitate, gestionarea eficientă și, în măsura posibilităților, evitarea risipei de resurse financiare, tehnice sau umane[28].

Cu toate acestea, ca și în cazul asistenței medicale în afara mediului spitalicesc, pe baza evaluării nivelului actual și viitor al asistenței medicale spitalicești transfrontaliere, prezentate anterior, nu există dovezi care să sugereze faptul că această asistență medicală va submina fie durabilitatea financiară a sistemelor de sănătate și securitate socială în ansamblu, fie organizarea, planificarea și furnizarea serviciilor medicale. Cu toate acestea, în ceea ce privește asistența medicală spitalicească transfrontalieră, statele membre ar putea introduce un sistem de autorizare prealabilă pentru a aborda situațiile în care echilibrul financiar al sistemului de sănătate și securitate socială dintr-un stat membru, întreținerea unor servicii medicale și spitalicești echilibrate, accesibile tuturor sau întreținerea capacității de tratament sau a competențelor medicale pe teritoriul național este subminat în mod grav sau poate fi subminat în mod grav. Cu toate acestea, astfel de sisteme de autorizare prealabilă ar trebui să fie limitate la cazurile în care există dovezi că fluxul de pacienți datorat asistenței medicale spitalicești transfrontaliere subminează sau poate să submineze fie durabilitatea financiară a sistemelor de sănătate și securitate socială în ansamblu, fie organizarea, planificarea și furnizarea serviciilor medicale și la cazurile în care este necesară autorizarea prealabilă proporțională în vederea menținerii echilibrului financiar și organizațional al sistemului de sănătate și securitate socială în cauză. Sistemul de autorizare prealabilă trebuie limitat la ceea ce este necesar și proporțional, pentru a evita un astfel de impact, iar sistemul nu trebuie să fie un mijloc de discriminare arbitrară.

Indiferent de situație, ca și în cazul asistenței medicale în afara mediului spitalicesc, limitele interne aplicate de statele membre din motive de planificare, inclusiv condițiile, criteriile de eligibilitate și formalitățile normative și administrative se pot aplica și asistenței medicale spitalicești transfrontaliere, în măsura în care se respectă libertățile pieței interne și dacă restricțiile privind accesul la asistența medicală spitalicească transfrontalieră sunt necesare, proporționale și nu discriminează.

7.4. Garanții procedurale

În conformitate cu jurisprudența constantă, orice proceduri și decizii administrative al căror obiect îl constituie accesul la furnizarea transfrontalieră a serviciilor medicale, reprezintă, dacă nu sunt justificate în mod obiectiv și nu sunt necesare și proporționate, obstacole în calea liberei circulații a serviciilor. Acest lucru este și mai evident în domeniul asistenței medicale, în care practicile administrative diferă în mod semnificativ între statele membre, uneori chiar și între regiunile dintr-un stat membru. Prin urmare, este necesar ca procedurile administrative naționale privind beneficierea de asistență medicală într-un alt stat membru să garanteze pacienților obiectivitate, lipsa discriminării și transparență, astfel încât să asigure că deciziile autorităților naționale sunt luate în timp util și țin cont de principiile generale și circumstanțele individuale în fiecare caz. Acest lucru ar trebui să se aplice în cazul procedurilor financiare, cum ar fi rambursarea (inclusiv rambursarea costurilor asistenței medicale într-un alt stat membru după întoarcerea pacientului), dar și a procedurilor medicale, cum ar fi trimiterile sau consultarea unei a doua opinii.

7.5. Informații pentru pacienți și puncte de contact naționale

Informațiile corespunzătoare pentru pacienți reprezintă o precondiție necesară pentru ameliorarea încrederii pacienților în asistența medicală transfrontalieră, realizând astfel libera circulație a serviciilor medicale pe piața internă și atingând un nivel ridicat de protecție a sănătății. Practicile curente de furnizare de informații pacienților privind asistența medicală transfrontalieră în statele membre sunt destul de limitate. Mulți dintre cei care au contribuit la consultarea precedentă prezentei propuneri au semnalat faptul că pacienții întâmpină dificultăți în a-și identifica drepturile privind asistența medicală transfrontalieră. Deseori lipsește informația clară. S-a discutat pe larg despre faptul că în multe state membre pacienții nu cunosc posibilitățile și dreptul lor de a beneficia de tratament în alt stat membru și de rambursare. De exemplu, un studiu efectuat de Health Consumer Powerhouse în Franța, Polonia, Regatul Unit, Spania și Germania a arătat că 25% dintre cetățeni cred că nu au dreptul la tratament în alt stat membru, iar 30% nu sunt siguri[29]. După cum s-a precizat anterior, acest lucru a fost confirmat de sondajul Eurobarometru[30], care a arătat că 30% dintre cetățenii Uniunii Europene nu au cunoștință de posibilitatea de a beneficia de asistență medicală în afară țării lor de afiliere.

Prin urmare, directiva stabilește cerințele de informare cu privire la toate aspectele esențiale ale asistenței medicale transfrontaliere, care trebuie furnizate pacienților, în vederea atingerii obiectivelor pieței interne. Pentru a ameliora informarea pacienților cu privire la asistența medicală transfrontalieră este necesar ca aceste informații să fie accesibile și în special, să se înființeze puncte de contact naționale pentru asistența medicală transfrontalieră. Formatul și numărul acestor puncte naționale de contact se vor decide de către statele membre. Punctele de contact naționale pot fi încorporate în activitățile centrelor de informare existente sau să se constituie în baza acestora, în măsura în care se face cunoscut faptul că ele reprezintă și puncte de contact pentru asistența medicală transfrontalieră. Punctele de contact naționale ar trebui să dispună de facilități corespunzătoare pentru a furniza informații privind posibilitățile de asistență medicală transfrontalieră și procedurile care se aplică, precum și sprijin practic pacienților, dacă este necesar. Informațiile despre procesul de accesare a asistenței medicale transfrontaliere (de exemplu: procedurile care trebuie urmate, calendarul rambursării) sunt diferite față de informațiile privind conținutul asistenței medicale (de exemplu, costul, calendarul disponibilităților, rezultatele), care ar trebui furnizate de furnizorii în cauză și care sunt incluse în capitolul II. Existența punctelor de contact naționale nu împiedică statele membre să stabilească alte puncte de contact la nivel regional sau local, în funcție de modul de organizare a sistemului de asistență medicală.

7.6. Norme aplicabile serviciilor de asistență medicală

În cazul în care un pacient beneficiază de asistență medicală într-un stat membru care nu este țara în care este asigurat, este esențial pentru pacient să știe în avans ce norme sunt aplicabile. Un nivel echivalent de claritate este necesar în cazul în care furnizorii de asistență medicală se deplasează temporar într-un alt stat membru pentru a oferi asistență medicală sau când asistența medicală este acordată transfrontalier. Având în vedere că, în conformitate cu articolul 152 alineatul (5) din Tratat, organizarea și furnizarea de servicii medicale și de asistență medicală le revin statelor membre, normele aplicabile prezentei dispoziții referitoare la asistența medicală [așa cum este definită la articolul 4 litera (a)] din directivă trebuie să fie reglementată de normele statului membru în care are loc tratamentul. Specificarea, în termeni clari, a acestui principiu îl va ajuta pe pacient să facă o alegere în cunoștință de cauză și va evita interpretări eronate sau neînțelegeri. Va stabili, de asemenea, un nivel de încredere ridicat între pacient și lucrătorul din domeniul asistenței medicale.

8. CAPITOLUL IV – COOPERAREA CU PRIVIRE LA ASISTENțA MEDICALă

8.1. Obligația de a coopera

Exploatarea potențialului pieței interne pentru asistența medicală transfrontalieră necesită cooperarea dintre furnizori, beneficiari și autoritățile de reglementare din diferitele state membre, la nivel național, regional sau local, pentru a asigura o asistență medicală transfrontalieră sigură, de înaltă calitate și eficientă. În cadrul procesului de reflecție asupra mobilității pacienților[31], miniștrii sănătății și alte părți interesate au identificat domeniile în care economiile de scară ale unor acțiuni coordonate între statele membre pot aduce valoare adăugată sistemelor naționale de sănătate. Acest lucru poate avea în vedere planificarea comună, recunoașterea reciprocă sau adaptarea procedurilor sau standardelor, interoperabilitatea informațiilor naționale respective și a sistemelor de tehnologice de comunicare, mecanismele practice de asigurare a continuității asistenței sau facilitarea practică a furnizării de asistență medicală transfrontalieră de către cadrele medicale, în regim temporar sau ocazional.

Pentru a atinge obiectivul de a realiza potențialul pieței interne, prezenta directivă cere statelor membre să acorde sprijinul reciproc necesar punerii în aplicare a prezentei directive și să faciliteze furnizarea asistenței medicale transfrontaliere la nivel regional și local. Întrucât practicile administrative din sectorul medical diferă în mod semnificativ la nivel național, regional și local, deseori fiind incompatibile între ele, fără o cooperare reciprocă, libera circulație a serviciilor medicale între diferitele sisteme de sănătate va înlesni evitarea obstacolelor inutile în calea liberei circulații a serviciilor medicale.

8.2. Recunoașterea prescripțiilor eliberate într-un alt stat membru

Furnizarea medicamentelor face parte din asistența medicală transfrontalieră și poate face parte și din fișa unui tratament în desfășurare, care ar trebui aplicat în continuare chiar dacă pacientul se deplasează în alt stat membru. Cu toate acestea, există variații semnificative privind gradul de acceptare a prescripțiilor emise într-un alt stat membru, ceea ce, în practică, determină obstacole în calea asistenței medicale transfrontaliere. Medicamentele care dețin licență în cadrul Comunității trebuie să îndeplinească standarde armonizate de calitate, siguranță și eficiență, astfel, în principiu, fiind posibil ca medicamentele prescrise de o persoană autorizată, pentru un anumit pacient într-un stat membru să fie eliberate în altul, în măsura în care autenticitatea și conținutul prescripției sunt clare. Pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății, facilitând în același timp libera circulație a serviciilor medicale, ar trebui instituite măsuri specifice care să verifice autenticitatea prescripției și a persoanei autorizate care a emis-o, pentru a asigura că pacientul înțelege informațiile referitoare la produsul farmaceutic și (având în vedere variațiile denumirilor și modalităților de prezentare în diferite țări) să identifice medicamentul în cauză, iar anumite categorii de medicamente ar trebui excluse.

8.3. Rețele europene de referință și evaluarea tehnologiei medicale

De asemenea, directiva prevede cooperarea în domeniile specifice în care economiile de scară ale unor acțiuni coordonate între statele membre pot aduce valoare adăugată semnificativă sistemelor naționale de sănătate. Acesta este cazul rețelelor europene de referință (articolul 15), care ar trebui să furnizeze asistență medicală pacienților care îndeplinesc condițiile care prevăd o concentrare a resurselor sau expertizei, în vederea furnizării unei îngrijiri accesibile, de înaltă calitate și eficiente din punctul de vedere al costului și care ar putea reprezenta puncte de interes pentru formare și cercetare medicală, informare, diseminare și evaluare. Stabilirea unei rețele între aceste puncte de interes ar contribui la furnizarea unei îngrijiri de înaltă calitate și eficiente din punctul de vedere al costului, precum și la realizarea potențialului pieței interne în acest domeniu, maximizând viteza și nivelul difuzării inovațiilor în științele și tehnologiile medicale, aducând beneficii pieței interne, atât pacienților cât și sistemelor de asistență medicală, precum și contribuind la promovarea unui nivel înalt de calitate a asistenței medicale. Grupul la nivel înalt privind serviciile medicale și asistența medicală a dezvoltat deja condițiile și criteriile generale care trebuie îndeplinite de rețelele europene de referință, iar acestea ar trebui specificate în detaliu prin punerea în aplicare a măsurilor, luând în considerare rezultatele proiectelor pilot actuale.

În mod similar, prezenta directivă prevede stabilirea unei rețele comunitare privind evaluarea tehnologiei medicale (articolul 17), care ar trebui să sprijine cooperarea între autoritățile naționale responsabile, să sprijine informarea obiectivă, de încredere, în timp util, transparentă și transferabilă privind eficiența pe termen scurt și lung a tehnologiilor medicale, să înlesnească schimbul eficient al acestor informații în cadrul rețelei și să acorde sprijin deciziilor de politici ale statelor membre. În prezent, există variații mari și suprapuneri frecvente ale acestor evaluări între și în statele membre, în ceea ce privește metodologiile folosite și aplicarea inovațiilor, toate acestea reprezentând bariere în fața liberei circulații a tehnologiilor în cauză și (prin variațiile constante din domeniul asistenței medicale) subminează încrederea în standardele de siguranță și calitate în întreaga Uniune. Colaborarea pentru a institui criterii comune pentru a stabili o bază la nivel comunitar va contribui la difuzarea celor mai bune practici, evitarea suprapunerii resurselor și la dezvoltarea unor pachete de informații și tehnici comune care pot fi folosite ulterior de statele membre, sprijinindu-le în utilizarea cât mai eficientă a noilor tehnologii, terapii și tehnici. În ceea ce privește rețelele europene de referință, acestea vor contribui, de asemenea, la realizare potențialului pieței interne în acest domeniu, maximizând viteza și nivelul difuzării inovațiilor în științele și tehnologiile medicale.

8.4. e-Sănătatea

Furnizarea asistenței medicale transfrontaliere nu prevede neapărat ca pacientul sau cadrul medical să se deplaseze dintr-o țară în alta, ea putând fi furnizată prin intermediul tehnologiilor de informare și comunicare - modalitate de furnizare cunoscută sub denumirea de „furnizarea transfrontalieră a serviciilor” sau „e-sănătate”. Acest mod de furnizare crește în importanță, dar prezintă, în același timp, provocări privind asigurarea că diferitele tehnologii de informare și comunicare ale sistemelor de sănătate din statele membre sunt compatibile (sau „interoperabile”). În Comunitate se utilizează formate și standarde foarte diferite pentru tehnologiile de informare și comunicare din domeniul asistenței medicale, creând obstacole în calea acestui tip de asistență medicală transfrontalieră și în fața protecției sănătății. În consecință, este necesară armonizarea comunitară în acest domeniu, în vederea atingerii interoperabilității tehnologiei de informare și comunicare între statele membre. Cu toate acestea, propunerea nu obligă introducerea sistemelor sau serviciilor de e-sănătate, dar are scopul de a asigura interoperabilitatea acestora în momentul în care se alege introducerea acestor sisteme în statele membre.

8.5. Colectarea datelor

Chiar dacă Comisia (pe baza cercetării și consultării detaliate precedente prezentei propuneri) a putut estima nivelul probabil și natura asistenței medicale transfrontaliere, datele privind asistența medicală transfrontalieră nu sunt suficient de disponibile sau comparabile pentru a permite evaluarea și gestionarea pe termen lung a asistenței medicale transfrontaliere. Astfel de date sunt esențiale pentru monitorizarea asistenței medicale transfrontaliere și a impactului acesteia asupra sistemelor de sănătate în ansamblu, pentru a asigura echilibrul corespunzător între furnizarea liberă a serviciilor medicale, nivelul ridicat de protecție a sănătății, respectând în același timp responsabilitățile statelor membre în ceea ce privește garantarea obiectivelor generale ale sistemelor de sănătate.

8.6. Comitetul de punere în aplicare

Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentei directive trebuie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei. Ar trebui conferite Comisiei în special competențe pentru a stabili, în scopul prezentei directive, o listă de tratamente, altele decât cele care necesită șederea peste noapte în spital, care să beneficieze de același regim ca asistența medicală spitalicească; măsuri însoțitoare de excludere a categoriilor specifice de medicamente sau substanțe de la recunoașterea prescripțiilor emise într-un alt stat membru, prevăzute în prezenta directivă; o listă de criterii și condiții specifice care trebuie îndeplinite de rețelele europene de referință; procedura de înființare a rețelelor europene de referință. Având în vedere că măsurile respective au un caracter general și vizează modificarea unor elemente neesențiale din prezenta directivă sau completarea acesteia prin adăugarea unor noi elemente neesențiale, acestea trebuie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.

2008/0142 (COD)

Propunere de

DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI

privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95 al acestuia,

având în vedere propunerea Comisiei[32],

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European[33],

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor[34],

după consultarea Autorității Europene pentru Protecția Datelor[35],

hotărând în conformitate cu procedura stabilită la articolul 251 din tratat[36],

întrucât:

(1) În conformitate cu articolul 152 alineatul (1) din tratat trebuie asigurat un nivel ridicat de protecție a sănătății umane în definirea și punerea în aplicare a tuturor politicilor și activităților comunitare. Aceasta implică că trebuie asigurat un nivel ridicat de protecție a sănătății umane, de asemenea, atunci când legislatorul Comunității acționează conform altor dispoziții ale tratatului.

(2) Având în vedere că condițiile pentru a recurge la articolul 95 din tratat ca bază legală sunt îndeplinite, legislatorul Comunității se bazează pe aceasta chiar și când protecția sănătății publice este un factor decisiv în alegerile făcute; în această privință, articolul 95 alineatul (3) din tratat prevede, în mod explicit, că, pentru realizarea armonizării, ar trebui garantat un nivel ridicat de protecție a sănătății umane, luând în considerare, în special, orice evoluție nouă bazată pe dovezi științifice.

(3) Prezenta directivă respectă drepturile fundamentale și principiile generale de drept, așa cum sunt recunoscute în special de Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene. Dreptul de acces la asistență medicală și dreptul de a beneficia de tratament medical în condițiile stabilite prin legislația și practicile naționale sunt recunoscute de articolul 35 din Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene[37]. Îndeosebi, prezenta directivă trebuie pusă în practică și aplicată respectând drepturile la viața personală și de familie, protecția datelor cu caracter personal, egalitatea în fața legii, precum și principiul nediscriminării și dreptul la despăgubire eficientă și la proces echitabil, în conformitate cu principiile generale de drept consacrate de articolele 7, 8, 20, 21, 47 din Cartă.

(4) Sistemele de sănătate din Comunitate reprezintă o componentă importantă a nivelurilor ridicate de protecție socială în Europa, contribuind în același timp la coeziunea și justiția socială, precum și la dezvoltarea durabilă[38]. Ele fac parte, de asemenea, din cadrul mai larg al serviciilor de interes general.

(5) Astfel cum s-a confirmat de Curtea de Justiție în repetate rânduri, deși se recunoaște natura lor specifică, toate tipurile de asistență medicală intră sub incidența tratatului.

(6) Curtea de Justiție a abordat deja unele aspecte legate de asistența medicală transfrontalieră, în special cu privire la rambursarea asistenței medicale acordate într-un stat membru, altul decât cel în care are reședința beneficiarul asistenței. Având în vedere faptul că asistența medicală a fost exclusă din Directiva 2006/123/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 decembrie 2006 privind serviciile în cadrul pieței interne[39], este importantă abordarea acestor aspecte prin intermediul unui instrument legal comunitar specific, în vederea aplicării mai generale și mai eficiente a principiilor stabilite de Curtea de Justiție, de la caz la caz.

(7) În cadrul Concluziilor sale, la 1 și 2 iunie 2006[40], Consiliul Uniunii Europene a adoptat o declarație privind „Valorile și principiile comune ale sistemelor de sănătate din Uniunea Europeană”, subliniind valoarea unei inițiative privind asistența medicală transfrontalieră care asigură claritate pentru cetățenii europeni cu privire la drepturile lor când se deplasează dintr-un stat membru în altul, pentru a asigura certitudinea juridică.

(8) Prezenta directivă are scopul de a stabili un cadru general pentru furnizarea unei asistențe medicale transfrontaliere sigure, de înaltă calitate și eficiente în Comunitate și de a asigura mobilitatea pacienților și libertatea de a furniza asistență medicală, precum și un nivel ridicat de protecție a sănătății, respectând în același timp responsabilitățile statelor membre în ceea ce privește definirea beneficiilor de securitate socială legate de domeniul sănătății, precum și organizarea și furnizarea de asistență medicală și îngrijire medicală, precum și beneficii de securitate socială, în special în caz de boală.

(9) Prezenta directivă privind aplicarea drepturilor pacienților la asistență medicală transfrontalieră se aplică tuturor tipurilor de asistență medicală. Astfel cum s-a confirmat de către Curtea de Justiție, nici natura lor specială și nici modul lor de organizare sau finanțare nu le situează în afara sferei de aplicare a principiului fundamental al liberei circulații. În ceea ce privește asistența pe termen lung, directiva nu se aplică asistenței și sprijinului pentru familii sau persoane care se găsesc, pentru o perioadă lungă de timp, într-o anumită stare de nevoie. Nu se aplică, de exemplu, caselor rezidențiale, locuințelor, asistenței acordate persoanelor în vârstă sau copiilor de către asistenți sociali, îngrijitori voluntari sau profesioniști, alții decât cadrele medicale.

(10) În sensul prezentei directive, conceptul de „asistență medicală transfrontalieră” acoperă următoarele modalități de furnizare a asistenței medicale:

- Utilizarea asistenței medicale în alt stat membru (și anume: un pacient care apelează la tratamentul unui furnizor de asistență medicală într-un alt stat membru); acest aspect se definește ca și „mobilitatea pacienților”;

- Furnizarea transfrontalieră a asistenței medicală (și anume: livrarea serviciilor de pe teritoriul unui stat membru pe teritoriul altuia); cum ar fi, serviciile de telemedicină, diagnosticarea și eliberarea de prescripții de la distanță, servicii de laborator;

- Prezența permanentă a unui furnizor de asistență medicală (și anume: stabilirea unui furnizor de asistență medicală într-un alt stat membru); și

- Prezența temporară a persoanelor (și anume: mobilitatea cadrelor medicale, de exemplu, mutarea temporară în statul membru de origine a pacientului pentru furnizarea serviciilor la fața locului).

(11) Astfel cum au consimțit statele membre în cadrul Concluziilor Consiliului privind valorile și principiile comune ale sistemelor de sănătate din Uniunea Europeană[41], există o serie de principii de funcționare comune ale sistemelor de sănătate din întreaga Comunitate. Aceste principii de funcționare includ calitatea, siguranța, îngrijirea bazate pe elemente de probă și pe etică, implicarea pacientului, accesul la justiție, dreptul fundamental la respectarea vieții private în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal, precum și confidențialitatea. Pacienții, personalul medical și autoritățile responsabile de sistemele de sănătate trebuie să se poată baza pe respectarea acestor principii comune și pe structurile de punere în aplicare a acestor principii în întreaga Comunitate. Prin urmare, este adecvat a solicita autorităților din statele membre, pe teritoriul cărora este acordată asistența medicală, asumarea responsabilității de a asigura respectarea acestor principii de funcționare. Este necesară asigurarea încrederii pacienților în asistența medicală transfrontalieră, condiție esențială pentru realizarea mobilității pacienților și liberei circulații a furnizării de asistență medicală în cadrul pieței interne, precum și pentru garantarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății.

(12) Având în vedere că este imposibil să se anticipeze dacă un anumit furnizor de asistență medicală va furniza asistență medicală unui pacient dintr-un alt stat membru sau unui pacient din același stat membru, este necesar ca cerințele privind asigurarea unor servicii medicale în conformitate cu principii comune și standarde clare de calitate și siguranță să fie aplicabile tuturor tipurilor de asistență medicală pentru a garanta libertatea de a furniza și de a beneficia de asistență medicală transfrontalieră, fapt ce constituie obiectivul directivei. Autoritățile statelor membre trebuie să respecte valorile fundamentale comune de universalitate, acces la îngrijire de bună calitate, echitate și solidaritate, recunoscute deja pe scară largă de către instituțiile comunitare și de către toate statele membre ca valori pe care sistemele de sănătate din Europa le împărtășesc. Statele membre trebuie să garanteze, de asemenea, respectarea acestor valori în ceea ce privește pacienții și cetățenii provenind din alt stat membru, precum și aplicarea unui tratament echitabil tuturor pacienților pe baza nevoilor medicale ale acestora și nu pe baza afilierii la regimul de securitate socială dintr-un anumit stat membru. În acest fel, statele membre trebuie să respecte principiul libertății de circulație în cadrul pieței interne, principiul nediscriminării, printre altele, pe baza naționalității (sau, în cazul persoanelor juridice, pe baza statului membru în care își au sediul), principiul necesității și al proporționalității restricțiilor cu privire la libera circulație. Cu toate acestea, nicio dispoziție din prezenta directivă nu solicită furnizorilor de asistență medicală să accepte pentru un tratament planificat sau să acorde prioritate pacienților provenind din alte state membre în detrimentul altor pacienți cu nevoi medicale similare, de exemplu prin creșterea timpului de așteptare pentru tratament.

(13) În plus, pacienții din alte state membre ar trebui să se bucure de tratament egal cu resortisanții statului membru în care are loc tratamentul și, conform principiilor generale de echitate și nediscriminare, așa cum sunt recunoscute de articolul 21 din Cartă, aceștia nu ar trebui, în niciun caz, să fie discriminați pe criterii de sex, rasă, culoare, origine etnică sau socială, caracteristici genetice, limbă, religie sau convingeri, opinii politice sau pe baza oricăror alte opinii, apartenență la o minoritate națională, bunuri deținute, naștere, invaliditate, vârstă sau orientare sexuală. Pot exista diferențe între statele membre în ceea ce privește tratamentul acordat diferitelor grupuri de pacienți doar dacă pot demonstra că acest lucru este justificat de motive medicale legitime, cum ar fi în cazul măsurilor specifice pentru femei sau pentru anumite grupe de vârstă (de exemplu, vaccinarea gratuită a copiilor sau a persoanelor în vârstă). În plus, deoarece prezenta directivă respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute în special de Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, trebuie să fie pusă în practică și aplicată respectând drepturile la egalitatea în fața legii și principiul nediscriminării, în conformitate cu principiile generale de drept consacrate de articolele 20 și 21 ale Cartei. Prezenta directivă se aplică fără să aducă atingere Directivei 2000/43/CE a Consiliului din 29 iunie 2000 de punere în aplicare a principiului egalității de tratament între persoane, fără deosebire de rasă sau origine etnică și altor directive care pun în aplicare articolul 13 din Tratatul CE. Ținând cont de acestea, directiva prevede că pacienții se bucură de tratament egal cu resortisanții statului membru în care are loc tratamentul, inclusiv de beneficiul protecției împotriva discriminării prevăzut conform legislației comunitare cât și de legislația statului membru în care are loc tratamentul.

(14) Indiferent de situație, măsurile, adoptate de statele membre pentru a asigura furnizarea asistenței medicale conform unor standarde clare de calitate și siguranță, nu ar trebui să constituie noi bariere în calea liberei circulații a cadrelor medicale, astfel cum prevede tratatul și în special Directiva 2005/36/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 septembrie 2005 privind recunoașterea calificărilor profesionale[42].

(15) Studiile efectuate sugerează că asistența medicală are efecte adverse în aproximativ 10% din cazuri. Prin urmare, este esențială abordarea, prin obligații comune clare, a efectelor adverse rezultate în urma asistenței medicale pentru a evita ca lipsa de încredere în mecanismele menționate să constituie un obstacol în calea utilizării asistenței medicale transfrontaliere. Acoperirea prejudiciului în cazul unor efecte adverse și compensațiile oferite de sistemele statului în care se realizează tratamentul nu ar trebui să aducă atingere posibilității statelor membre de a extinde acoperirea sistemelor lor naționale asupra pacienților cetățeni ai statului lor care doresc să beneficieze de asistență medicală într-un alt stat membru, atunci când tratamentul într-un alt stat este mai potrivit pacientului, în special în cazul pacienților pentru care este necesară recurgerea la asistență medicală într-un alt stat membru.

(16) Statele membre ar trebui să garanteze că mecanismele pentru protecția pacienților și pentru compensarea prejudiciului sunt în vigoare pentru asistența medicală acordată pe teritoriul lor și că aceste mecanisme sunt adecvate naturii și importanței riscului. Cu toate acestea, rămâne la latitudinea statului membru să determine tipul și/sau modalitățile de funcționare ale unui astfel de mecanism.

(17) Dreptul la protecția datelor cu caracter personal reprezintă un drept fundamental recunoscut prin articolul 8 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene[43]. Asigurarea continuității asistenței medicale transfrontaliere depinde de transferul de date cu caracter personal privind starea de sănătate a pacienților. Aceste date cu caracter personal ar trebui să poată circula liber între statele membre, dar în același timp ar trebui respectate drepturile fundamentale ale indivizilor. Directiva 95/46/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date[44] stabilește dreptul persoanelor fizice de a avea acces la datele personale privind starea lor de sănătate, cum ar fi dosarele medicale care conțin diagnostice, rezultate ale examinărilor, evaluări realizate de medicul curant și orice alt tratament sau intervenție realizate. Aceste dispoziții se aplică, de asemenea, în cazul asistenței medicale transfrontaliere reglementate de prezenta directivă.

(18) Mai multe hotărâri ale Curții de Justiție au recunoscut dreptul pacienților în calitate de persoane asigurate la rambursarea cheltuielilor ocazionate de asistența medicală acordată în alt stat membru în cadrul regimului legal de securitate socială. Curtea de Justiție a stabilit că dispozițiile tratatului referitoare la libertatea de a presta servicii cuprinde libertatea beneficiarilor de asistență medicală, inclusiv a persoanelor care au nevoie de tratament medical, de a se deplasa în alt stat membru pentru a beneficia acolo de asistența medicală. Aceleași dispoziții se aplică beneficiarilor de asistență medicală care doresc să primească asistență medicală într-un alt stat membru prin intermediul altor mijloace, cum ar fi serviciile de e-sănătate. Legislația comunitară nu reduce prerogativele statelor membre în ceea ce privește organizarea sistemelor de asistență medicală și de securitate socială ale acestora, însă statele membre trebuie să se conformeze legislației comunitare, în special dispozițiilor tratatului privind libertatea de a presta servicii, atunci când exercită aceste prerogative. Dispozițiile respective interzic statelor membre să introducă sau să mențină restricții nejustificate cu privire la exercitarea libertății de a presta servicii în sectorul asistenței medicale.

(19) În conformitate cu principiile stabilite de Curtea de Justiție și fără a periclita echilibrul financiar al sistemelor de asistență medicală și de securitate socială ale statelor membre, ar trebui să se asigure pacienților, precum și cadrelor medicale, furnizorilor de asistență medicală și instituțiilor de asigurări sociale, o mai mare siguranță juridică privind rambursarea costurilor asistenței medicale.

(20) Prezenta directivă nu abordează asumarea costurilor asistenței medicale necesare din motive de sănătate în decursul unei șederi temporare a persoanelor asigurate într-un alt stat membru. De asemenea, prezenta directivă nu aduce atingere drepturilor pacienților de a le fi acordată o autorizare pentru un tratament în alt stat membru în cazul în care condițiile prevăzute de regulamentele privind coordonarea sistemelor de securitate socială, în special articolul 22 din Regulamentul (CEE) nr. 1408/71 al Consiliului din 14 iunie 1971 privind aplicarea regimurilor de securitate socială în raport cu lucrătorii salariați și cu familiile acestora care se deplasează în cadrul Comunității[45] și articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 883/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind coordonarea sistemelor de securitate socială[46], sunt îndeplinite.

(21) Este adecvat a solicita ca și pacienții care se deplasează într-un alt stat membru pentru asistență medicală, în alte circumstanțe decât cele prevăzute pentru coordonarea regimurilor de securitate socială stabilite prin Regulamentul (CEE) nr. 1408/71, să poată beneficia de principiile liberei circulații a serviciilor în conformitate cu tratatul și cu dispozițiile prezentei directive. Pacienților ar trebui să li se garanteze suportarea costurilor pentru respectivul tip de asistență medicală cel puțin la nivelul prevăzut pentru același tip sau un tip similar de asistență medicală pe care l-ar fi primit pe teritoriul statului membru de afiliere. Aceasta respectă în totalitate responsabilitatea statelor membre de a stabili amploarea asigurărilor medicale disponibile cetățenilor lor și previne orice efect considerabil asupra finanțării sistemelor naționale de asistență medicală. Statele membre pot, totuși, prevedea în cadrul legislației naționale rambursarea costurilor tratamentului la tarifele în vigoare în statul membru în care se desfășoară tratamentul în cazul în care acest lucru este mai avantajos pentru pacient. Acesta poate fi, în special, cazul oricărui tratament furnizat prin rețelele europene de referință, astfel cum se menționează la articolul 15 din prezenta directivă.

(22) Prin urmare, cele două mecanisme sunt coerente pentru pacient. Se aplică fie prezenta directivă, fie Regulamentul 1408/71. Indiferent de situație, oricărei persoane asigurate care solicită o autorizare pentru a beneficia de un tratament adecvat condiției sale în alt stat membru i se acordă întotdeauna această autorizare în condițiile prevăzute de Regulamentele 1408/71 și 883/04 atunci când tratamentul în cauză nu poate fi acordat într-un termen justificabil din punct de vedere medical, avându-se în vedere starea sa actuală de sănătate și evoluția probabilă a bolii. Pacientul nu ar trebui să fie privat de drepturile mai avantajoase garantate de Regulamentele 1408/71 și 883/04, atunci când sunt îndeplinite condițiile.

(23) Pacientul poate alege mecanismul pe care îl preferă, însă în cazul în care aplicarea Regulamentului 1408/71 este mai avantajoasă pentru pacient, acesta nu ar trebui să fie privat de drepturile care îi sunt garantate prin regulamentul respectiv.

(24) Pacientul ar trebui, în orice caz, să nu aibă un câștig financiar în urma asistenței medicale acordate într-un alt stat membru, iar suportarea costurilor ar trebui, prin urmare, limitată la costurile efective ale asistenței medicale primite.

(25) Prezenta directivă nu vizează instituirea dreptului la rambursarea costului tratamentului efectuat într-un alt stat membru, în cazul în care un astfel de tratament nu se numără printre prestațiile prevăzute de legislația statului membru de afiliere al pacientului. De asemenea, prezenta directivă nu împiedică statele membre să își extindă regimurile de prestații de boală în natură la asistența medicală acordată într-un alt stat membru în conformitate cu dispozițiile acestuia.

(26) Prezenta directivă nu prevede transferul drepturilor în materie de securitate socială între statele membre și niciun alt tip de coordonare a regimurilor de securitate socială. Singurul obiectiv al dispozițiilor privind autorizarea prealabilă și rambursarea costului tratamentului efectuat într-un alt stat membru este garantarea libertății de a furniza asistență medicală atât pentru pacienți, cât și pentru furnizorii de asistență medicală, precum și înlăturarea obstacolelor nejustificate din calea acestei libertăți fundamentale în cadrul statului membru de afiliere al pacientului. În consecință, directiva respectă în totalitate diferențele existente între sistemele de asistență medicală naționale și responsabilitățile statelor membre în materie de organizare și furnizare a serviciilor medicale și de asistență medicală.

(27) Prezenta directivă prevede, de asemenea, dreptul pacientului de a primi orice medicament autorizat în vederea comercializării în statul membru în care asistența medicală este acordată, chiar dacă medicamentul respectiv nu este autorizat în vederea comercializării în statul membru de afiliere, în cazul în care medicamentul respectiv este indispensabil pentru un tratament eficient efectuat într-un alt stat membru.

(28) Statele membre pot menține condiții generale, criterii de eligibilitate și formalități normative și administrative privind primirea de asistență medicală și rambursarea cheltuielilor ocazionate de asistența medicală, precum cerința de a consulta un medic generalist înainte de a consulta un specialist sau înainte de a beneficia de asistență medicală spitalicească, și în ceea ce privește pacienții care doresc să beneficieze de asistență medicală într-un alt stat membru, sub rezerva faptului că respectivele condiții sunt necesare, proporționale cu obiectivul urmărit și nu au un caracter discreționar și discriminatoriu. Prin urmare, este adecvat a se solicita ca aceste condiții generale și formalități să fie aplicate în mod obiectiv, transparent și nediscriminatoriu, să fie cunoscute în prealabil, să se bazeze în primul rând pe considerații medicale și să nu impună sarcini suplimentare pacienților care doresc să beneficieze de asistență medicală într-un alt stat membru în comparație cu pacienții tratați în statul membru de afiliere. Este, de asemenea, adecvat a se solicita ca deciziile să fie luate cât mai repede posibil. Acest fapt nu aduce atingere drepturilor statelor membre de a prevedea criterii sau condiții privind autorizarea prealabilă în cazul pacienților care doresc să beneficieze de asistență medicală în statul lor membru de afiliere.

(29) Orice tip de asistență medicală care nu este considerat asistență medicală spitalicească în conformitate cu dispozițiile prezentei directive ar trebui considerat asistență medicală în afara mediului spitalicesc. Potrivit jurisprudenței Curții de Justiție cu privire la libera circulație a serviciilor, nu este adecvată stabilirea unei cerințe de autorizare prealabilă pentru rambursarea de către regimul legal de securitate socială al unui stat membru de afiliere a costurilor asistenței medicale acordate în afara mediului spitalicesc într-un alt stat membru. În măsura în care rambursarea unor astfel de costuri rămâne în limitele garantate de regimul de asigurări de sănătate al statului membru de afiliere, absența unei cerințe de autorizare prealabilă nu va compromite echilibrul financiar al sistemelor de securitate socială.

(30) Nu există o definiție a ceea ce reprezintă asistența medicală spitalicească în cadrul diferitelor sisteme de sănătate din cadrul Comunității și, prin urmare, diferite interpretări ar putea constitui un obstacol în calea libertății pacienților de a beneficia de asistență medicală. Pentru a depăși acest obstacol, este necesară o definiție comunitară a asistenței medicale spitalicești. Asistența medicală spitalicească reprezintă, în general, asistența medicală care necesită petrecerea nopții în spital. Cu toate acestea, poate fi adecvată includerea și altor tipuri de asistență medicală în cadrul aceluiași regim de asistență medicală spitalicească, în cazul în care respectiva asistență medicală necesită utilizarea unei infrastructuri sau a unui echipament medical foarte specializat și costisitor (de exemplu, scanere de înaltă tehnologie utilizate pentru diagnosticare) sau în cazul în care asistența medicală implică tratamente care prezintă un risc deosebit pentru pacient sau pentru populație (de exemplu, tratamentul bolilor infecțioase grave). O listă actualizată în permanență a acestor tratamente este definită în mod specific de către Comisie prin procedura de comitologie.

(31) Datele disponibile indică faptul că aplicarea principiilor liberei circulații cu privire la utilizarea asistenței medicale într-un alt stat membru în limitele garantate de către sistemul legal de asigurări de sănătate al statului membru de afiliere nu va compromite sistemele de sănătate ale statelor membre sau durabilitatea financiară a sistemelor de securitate socială ale acestora. Cu toate acestea, Curtea de Justiție a recunoscut că nu se poate exclude faptul că riscul potențial de a compromite grav echilibrul financiar al sistemului de securitate socială sau obiectivul de a menține un serviciu medical și spitalicesc echilibrat accesibil tuturor poate crea motive imperioase de interes general care pot justifica instituirea unei bariere în calea principiului libertății de a presta servicii. Curtea de Justiție a recunoscut, de asemenea, faptul că numărul spitalelor, distribuirea geografică și modul de organizare al acestora, facilitățile de care dispun, precum și natura serviciilor medicale pe care le pot oferi, reprezintă aspecte care trebuie să poată fi planificate. Prezenta directivă ar trebui să prevadă un sistem de autorizare prealabilă pentru suportarea costurilor asistenței medicale spitalicești primite în alt stat membru, în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții: dacă tratamentul ar fi fost furnizat pe teritoriul său, ar fi fost rambursat de sistemul său de securitate socială și fluxul de pacienți rezultat în urma punerii în aplicare a directivei subminează în mod grav sau poate submina în mod grav echilibrul financiar al sistemului de securitate socială și/sau acest flux de pacienți subminează în mod grav sau poate submina în mod grav planificarea și raționalizarea aplicate în sectorul spitalicesc pentru a evita supraîncărcarea spitalelor, dezechilibrul furnizării de asistență medicală și irosirea resurselor logistice și financiare, menținerea unui serviciu medical și spitalicesc echilibrat accesibil tuturor sau păstrarea capacității de tratare sau de competență medicală pe teritoriul membrului în cauză. Deoarece evaluarea impactului precis al unui flux așteptat de pacienți necesită asumări și calcule complexe, directiva permite un sistem de autorizare prealabilă dacă există motive suficiente pentru a aștepta că sistemul de securitate socială va fi subminat în mod grav. Aceasta ar trebui, de asemenea, să acopere cazurile sistemelor de autorizare prealabilă care există deja și care sunt în conformitate cu condițiile stabilite la articolul 8.

(32) În cazul în care un stat membru decide instituirea unui sistem de autorizare prealabilă pentru suportarea costurilor asistenței medicale spitalicești sau ale asistenței medicale specializate acordate într-un alt stat membru în conformitate cu dispozițiile prezentei directive, costurile unei astfel de asistențe acordate într-un alt stat membru ar trebui, de asemenea, să fie rambursate de către statul membru de afiliere până la nivelul costurilor pe care le-ar fi acoperit în cazul în care aceeași asistență medicală sau una similară ar fi fost acordată în statul membru de afiliere, fără a se depăși costurile efective ale asistenței medicale primite. Cu toate acestea, în cazul în care condițiile prevăzute la articolul 22 alineatul (2) din Regulamentul (CEE) nr. 1408/71 sunt îndeplinite, autorizarea și prestațiile prevăzute în conformitate cu regulamentul menționat ar trebui acordate. Aceasta se aplică în special în situațiile în care autorizația se acordă în urma reexaminării administrative sau judiciare a cererii și în care persoana vizată a beneficiat de tratament într-un alt stat membru. În acest caz, articolele 6, 7, 8 și 9 din prezenta directivă nu se aplică. Astfel se respectă jurisprudența Curții de Justiție care a precizat că pacienții care au primit un refuz al autorizării, declarat ulterior nefondat, au dreptul la rambursarea integrală a costului tratamentului obținut într-un alt stat membru, conform dispozițiilor legislației statului membru în care se desfășoară tratamentul.

(33) Procedurile referitoare la asistența medicală transfrontalieră instituite de către statele membre ar trebui să acorde pacienților garanții de obiectivitate, nediscriminare și transparență, astfel încât să asigure adoptarea deciziilor de către autoritățile naționale în timp util și cu o deosebită atenție acordată atât principiilor generale, cât și circumstanțelor proprii fiecărui caz în parte. Aceasta se aplică, de asemenea, în cazul rambursării efective a costurilor asistenței medicale acordate într-un alt stat membru după revenirea pacientului în statul membru de reședință. Este adecvat ca pacienții să primească o decizie privind asistența medicală transfrontalieră în termen de 15 zile calendaristice. Cu toate acestea, perioada menționată ar trebui să fie mai scurtă în cazul în care caracterul urgent al tratamentului o impune. În orice caz, procedurile de recunoaștere și normele privind prestarea de servicii, astfel cum sunt prevăzute în Directiva 2005/36/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 septembrie 2005 privind recunoașterea calificărilor profesionale, nu ar trebui să fie afectate de aceste norme generale.

(34) Pentru ca pacienții să își poată exercita drepturile la asistență medicală transfrontalieră este necesar să existe informații adecvate cu privire la aspectele esențiale ale asistenței medicale transfrontaliere. Cel mai eficient mecanism de furnizare a unor astfel de informații este crearea de puncte de contact centrale în fiecare stat membru, la care pacienții să aibă acces și care să ofere informații privind asistența medicală transfrontalieră, luând în considerare contextul sistemului de sănătate din statul membru respectiv. Având în vedere faptul că aspectele privind asistența medicală transfrontalieră vor necesita, de asemenea, colaborarea dintre autoritățile diferitelor state membre, aceste puncte de contact centrale ar trebui să formeze o rețea prin intermediul căreia să se abordeze eficient astfel de aspecte. Punctele de contact ar trebui să coopereze între ele și să le permită pacienților să facă alegeri în cunoștință de cauză cu privire la asistența medicală transfrontalieră. Acestea ar trebui să furnizeze, de asemenea, informații privind opțiunile disponibile în cazul unor probleme legate de asistența medicală transfrontalieră, în special informații privind sistemele extrajudiciare pentru soluționarea disputelor transfrontaliere.

(35) În cazul în care un pacient beneficiază de asistență medicală într-un stat membru care nu este țara în care este asigurat, este esențial pentru pacient să știe în avans ce norme sunt aplicabile. Un nivel echivalent de claritate este necesar în cazul în care furnizorii de asistență medicală se deplasează temporar într-un alt stat membru pentru a-și oferi serviciile medicale sau când asistența medicală este acordată transfrontalier. În cazurile respective, normele aplicabile asistenței medicale sunt cele prevăzute de legislația statului membru în care se desfășoară tratamentul, în conformitate cu principiile generale definite la articolul 5, având în vedere că, în conformitate cu articolul 152 alineatul (5) din tratat, organizarea și furnizarea de servicii medicale și asistență medicală ține de responsabilitatea statelor membre. Aceasta îl va ajuta pe pacient să facă o alegere în cunoștință de cauză și va evita interpretările eronate și neînțelegerile. De asemenea, va stabili un nivel de încredere ridicat între pacient și furnizorul de asistență medicală.

(36) Statele membre ar trebui să hotărască forma acestor puncte de contact naționale, precum și numărul lor. Punctele de contact naționale pot fi, de asemenea, incluse în sau dezvoltate pe baza activităților centrelor de informare existente, cu condiția de a se indica clar faptul că ac