RO    RO RO 
RO    RO  COMISIA COMUNIT ĂȚILOR EUROPENE 
Bruxelles, 10.12.2008 
SEC(2008) 2671 
DOCUMENT DE LUCRU AL SERVICIILOR COMISIEI 
Document de înso țire pentru 
 
Propunere de 
 
REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI  
 
de modificare, în ceea ce prive ște farmacovigilen ța medicamentelor de uz uman, a 
Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabil ire a procedurilor comunitare privind 
autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a 
unei Agen ții Europene pentru Medicamente 
 
și  
 
Propunere de 
 
DIRECTIV Ă A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI  
de modificare, în ceea ce prive ște farmacovigilen ța, a Directivei 2001/83/CE de instituire 
a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman 
 
REZUMATUL EXECUTIV AL EVALU ĂRII IMPACTULUI  
 
 
{COM(2008) 664 final} 
{COM(2008) 665 final} 
{SEC(2008) 2670} 
RO 2   RO 1. INTRODUCERE  
Medicamentele contribuie în mod semnificativ la s ănătatea cetățenilor UE. Descoperirea, 
dezvoltarea și utilizarea eficient ă a medicamentelor au sporit calitatea vie ții multor 
oameni, au redus durata spitaliz ării și au salvat multe vie ți. Consumul de medicamente 
este în cre ștere, valoarea pie ței produselor farmaceutice a atins 141 de miliarde de euro în 
2006. 
Cu toate acestea, medicamentele au, de asemenea, efecte adverse (negative). Reac țiile 
adverse la medicamente (ADR – o reac ție nocivă și nedorită la un medicament) 
reprezintă o povară important ă pentru sănătatea public ă în UE. Se estimeaz ă că 5% din 
numărul de spitaliz ări se datoreaz ă ADR, 5% din num ărul pacien ților interna ți suferă de 
ADR și ADR sunt pe locul 5 al cauzelor celor mai frecvente ale mor ții survenite în spital. 
Se estimeaz ă că 197 000 de decese pe an în UE se datoreaz ă ADR și că costul total 
pentru societate al ADR în UE este de 79 de miliarde de euro. 
Regulamentele privind medicamentele și, în special, sistemul de autorizare a 
medicamentelor sunt esen țiale pentru a garanta c ă doar medicamente de înalt ă calitate, 
eficiente și cu un nivel acceptabil de siguran ță sunt acceptate pe pia ța UE. Cu toate 
acestea, limit ările stabilite privind dezvoltarea me dicamentelor, în special cele impuse 
testelor clinice în ceea ce prive ște dimensiunea acestora, durata și condițiile controlate 
înseamnă că anumite efecte secundare vor fi detectate doar dup ă ce un medicament a fost 
autorizat și introdus pe pia ță.  
Farmacovigilen ța reprezint ă știința și activitățile referitoare la detectarea, evaluarea, 
înțelegerea și prevenirea reac țiilor adverse ale medicamentelor: culegerea și gestionarea 
datelor privind siguran ța medicamentelor, verificarea date lor pentru a detecta „semnale” 
(orice aspect nou sau în schimbare privind siguran ța), evaluarea datelor și luarea de 
decizii privind aspecte legate de siguran ță, luarea de m ăsuri în vederea protej ării sănătății 
publice (inclusiv m ăsuri de reglementare) și comunicarea cu p ărțile interesate privind 
siguranța medicamentelor.  
Principalele p ărți interesate în farmacovigilen ță sunt:  
• pacienții în calitate de util izatori de medicamente și familiile și îngrijitorii în calitate 
de sfătuitori și îngrijitori ai pacien ților,  
• toți specialiștii din domeniul s ănătății, dar în special: 
– doctorii (pentru a sf ătui pacien ții, a prescrie medicamente și a raporta ADR) 
– farmaciștii (pentru a sf ătui pacien ții, a elibera medicamente și a raporta ADR) 
– asistenții medicali (pentru a sf ătui pacien ții, a administra medicamente și a 
raporta ADR) 
– comunitatea academic ă (pentru a desf ășura studii privind siguran ța 
medicamentelor)  
RO 3   RO • autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor, inclusiv Autorit ățile 
naționale competente ale st atelor membre (inclusiv centrele regionale), Agen ția 
European ă pentru Medicamente (EMEA) și Comisia European ă,  
• Furnizorii de servicii de asisten ță socială, guvernele și sistemele de asigur ări sociale, 
• Industria farmaceutic ă, inclusiv titularii autoriza țiilor de introducere pe pia ță 
(sectoarele privind medicamen tele inovatoare, generice și eliberate f ără prescripție), 
producătorii și distribuitorii de medicamente (care cuprind o gam ă largă de societ ăți 
de dimensiuni diferite incluzând o propor ție mare de întreprinderi mici și mijlocii – 
IMM-uri). 
Dintre aceste p ărți interesate, autorit ățile de reglementare și sectorul farmaceutic sunt 
singurele c ărora cadrul de reglementare comunitar în vigoare, constitu it în principal din 
dispoziții ale Regulamentului (CE) nr. 726/2004 și ale Directivei 2001/83/CE (sus ținute 
de dispozi ții de punere în aplicare), le impune obliga ții directe. Cu toate acestea, impactul 
acestor dispozi ții poate afecta în mod indirect toate p ărțile interesate men ționate mai sus, 
în special în ceea ce prive ște povara pe care ADR le reprezint ă pentru sănătatea public ă. 
2. DEFINIREA PROBLEMEI  
În urma unui studiu independent subven ționat de Comisie, a unor largi consult ări publice 
(în 2006 și, din nou, în 2007) și în urma unei analize detaliate efectuate de serviciile 
Comisiei s-au constatat deficien țe semnificative ale actualului sistem de farmacovigilen ță 
din UE. Aceste deficien țe includ: 
• O lipsă de claritate în definirea rolurilor și a responsabilit ăților principalelor p ărți 
responsabile, precum și o lipsă de claritate în ceea ce prive ște obligațiile care le revin 
acestora în timpul exercit ării funcției lor (ceea ce determin ă o nerespectare a 
obligațiilor); 
• Ritmul lent al procesului deciziona l la nivelul UE în domeniul siguran ței 
medicamentelor, în special pentru medicamentele autorizate la nivel na țional, și lipsa 
frecventă a armoniz ării între ac țiunile întreprinse de statele membre; 
• Nivelurile sc ăzute de transparen ță în materie de farmacovigilen ță și nivelul relativ 
limitat de coordonare de c ătre UE a comunic ării privind siguran ța medicamentelor, 
precum și complexitatea informa țiilor cu privire la medicamente care afecteaz ă 
eficiența avertismentelor importante; 
• Exigența controlului exercitat de c ătre autorit ăți asupra sistemelor de farmacovigilen ță 
ale societăților; 
• O lipsă a monitoriz ării proactive și proporționale, inclusiv o lips ă a gestion ării 
riscurilor și a colect ării structurate a datelor sub forma studiilor de siguran ță post-
autorizare, precum și norme de raportare redundante pentru industria și autoritățile atât 
pentru notific ările care trebuie efec tuate în 15 zile, cât și pentru rapoartele periodice 
(rapoarte periodice actua lizate privind siguran ța) asupra ADR;  
RO 4   RO • Lipsa de participare a p ărților interesate, inclusiv lipsa notific ării directe a ADR de 
către pacien ți și, practic, absen ța acestora în procesul decizional. 
În general, aceste deficien țe determin ă utilizarea unor resurse limita te pentru îndeplinirea 
unor cerin țe administrative complexe și redundante, o dependen ță prea mare fa ță de date 
de o calitate mediocr ă privind reac țiile observate, un proces decizional lent și faptul că 
măsurile luate în vederea reduc erii riscurilor pentru pacien ți nu sunt doar tardive 
câteodată ci, în mod frecvent, pu țin eficiente. Luate în ansamblu, aceste probleme 
dovedesc c ă siguranța cetățenilor UE nu este asigurat ă în mod optim, astfel încât se 
creează posibilitatea reducerii sarcinii ADR în domeniul s ănătății publice prin 
îmbunătățirea farmacovigilen ței în UE. În plus, diferen ța între statele membre în ceea ce 
privește cerințele privind farmacovigilen ța și acțiunile disparate ale statelor membre în 
materie de probleme de siguran ță pentru medicamentele autorizate la nivel na țional 
indică faptul că piața unică în sectorul farmaceutic nu este realizat ă pe deplin. 
3. OBIECTIVE  
Obiectivul specific al propunerii const ă în îmbun ătățirea sănătății cetățenilor UE prin 
întărirea și raționalizarea farmacovigilen ței.  
Elementele opera ționale ale propunerii pot fi rezumate astfel:  
(1)  Definirea în mod clar a rolurilor și a responsabilit ăților principalelor p ărți 
responsabile, precum și a obliga țiilor care le revin acestora în timpul 
exercitării funcției lor; 
(2)  Raționalizarea procesului deciziona l al UE în materie de siguran ță a 
medicamentelor pentru a garanta c ă măsurile adoptate sunt puse în 
aplicare în mod egal și pe deplin la nivel comunitar pentru toate 
produsele în cauz ă, în scopul evit ării expunerii inutile a pacien ților la 
riscuri; 
(3) Îmbunătățirea transparen ței și comunic ării în materie de siguran ță a 
medicamentelor pentru a ameliora capacitatea de în țelegere și încrederea 
pacienților și a personalului medical în ceea ce prive ște siguran ța 
medicamentelor și pentru a îmbun ătății eficien ța avertismentelor 
importante; 
(4) Consolidarea sistemelor de farmacovigilen ță ale societ ăților, permi țându-
le să-și îmbunătățească sistemele în mod constant, reducând în acela și 
timp povara administrativ ă; 
(5) Asigurarea culegerii proactive și proporționale a datelor de înalt ă calitate 
privind siguran ța medicamentelor prin gestionarea riscurilor și colectarea 
structurat ă a datelor sub forma studiilor de siguran ță post-autorizare, 
împreună cu raționalizarea raport ării de caz și a raport ării periodice a 
reacțiilor adverse suspectate; 
RO 5   RO (6) Implicarea p ărților interesate în farmacovigilen ță inclusiv prin permiterea 
notificării directe de c ătre pacient a reac țiilor adverse suspectate și prin 
includerea pacien ților și a personalului medical în procesul decizional. 
4. OPȚIUNI STRATEGICE  
Au fost luate în considerare patru op țiuni de politic ă fundamentale pentru evaluarea 
impactului:  
(1) Politicile în vigoare r ămân neschimbate;  
(2) Dereglementare;  
(3) Autoreglementare și  
(4) Modificarea legisla ției comunitare în vigoare.  
Consolidarea și controlul punerii în aplicare a cadrului juridic actual (adic ă opțiunea 1) 
vor permite îmbun ătățirea farmacovigilen ței și a protec ției sănătății publice în UE; acesta 
este motivul pentru care ac țiunile care vizeaz ă îmbunătățirea punerii în aplicare a 
sistemului de farmacovigilen ță actual al UE este o parte integrant ă a strategiei pentru o 
mai bună protecție a sănătății publice prin înt ărirea și raționalizarea farmacovigilen ței în 
UE, anun țată de Comisie în februarie 2007.  Cu toate acestea, impactul general al 
îmbunătățirilor asupra sistemului co munitar actual va fi limitat și doar o schimbare a 
legislației comunitare ar permite o îmbun ătățire notabil ă a protec ției sănătății publice, 
Plecând de la aceast ă ipoteză, doar opțiunea 4 se dovede ște a fi o metod ă realistă pentru a 
îndeplini obiectivele propuse. 
Un număr important de posibilit ăți de acțiune a fost sugerat și de părțile interesate în 
cadrul studiului independent, în timpul primei consult ări publice. Op țiunile politice 
specifice au fost selec ționate și modificate în cadrul unui pr oces iterativ de studiu al 
problemelor, de în țelegere a proceselor, de dialog cu exper ții și consultare a p ărților 
interesate pe parcursul c ăruia s-au perfec ționat unele op țiuni și s-au exclus altele. 
Cincisprezece op țiuni politice specifice au fost sel ectate deoarece ofereau cel mai bun 
impact global și prezentau o coeren ță generală cu sistemul de reglementare comunitar. 
Aceste cincisprezece op țiuni au fost incluse în propunerea legislativ ă.  
Acestea sunt:  
• Clarificarea și codificarea sarcinilor și responsabilit ăților părților implicate și 
stabilirea standardelor; 
• Stabilirea unei structuri clare a comitetului EMEA pentru activit ățile de coordonare în 
cadrul evalu ării științifice a procesului decizional în materie de farmacovigilen ță și 
formularea de recomand ări privind siguran ța medicamentelor la nivelul UE; 
• Raționalizarea procedurilor comunitare de sesizare în materie de farmacovigilen ță; 
• Îmbunătățirea transparen ței în materie de siguran ță a medicamentelor; 
RO 6   RO • Îmbunătățirea coordon ării comunic ării la nivelul UE cu priv ire la probleme importante 
de siguran ță, noi sau în curs de schimbare, și crearea unui portal al UE cu privire la 
siguranța medicamentelor;  
• Introducerea unei sec țiuni noi privind „informa țiile esen țiale” în rezumatul 
caracteristicilor și în prospectul medicamentului cu o perioad ă de punere în aplicare 
tranzitorie; 
• Introducerea unui „dosar standard al  sistemului de farmacovigilen ță” pentru a asigura 
o monitorizare solid ă, dar care s ă nu fie birocratic ă, a sistemului de farmacovigilen ță 
al societăților; 
• Prevederea unui temei juridic mai clar pent ru planurile de ges tionare a riscurilor 
pentru medicamentele noi și autorizate care suscit ă preocupări în materie de siguran ță, 
inclusiv studii de siguran ță post-autorizare; 
• Codificarea principi ilor directoare și monitorizarea studiilor de siguran ță post-
autorizare noninterven ționale;  
• Simplificarea ADR prin utilizarea bazei de date Eudravigilance ca instrument 
principal; 
• Explorarea bibliografiei științifice de către EMEA într-un cadru bine stabilit;  
• Schimbul de date privind erorile de medica ție care determin ă o reacție advers ă 
inclusiv între autorit ățile competente în materie de medicamente și cele însărcinate cu 
siguranța pacienților;  
• Eliminarea cerin ței actuale pentru societ ăți de a prezenta rapoarte periodice (rapoarte 
periodice actualizate de siguran ță) pentru medicamentele care prezint ă risc scăzut, 
medicamentele introduse cu mult timp în urm ă pe piață și cele bine stabilite; 
• Stabilirea temeiului juridic al noii structuri a comitetului de farmacovigilen ță al 
EMEA pentru a solicita prezentarea și evaluarea coordonat ă a rapoartelor periodice 
actualizate de siguran ță și pentru a formula recomand ări privind etichetarea 
produselor; 
• Stabilirea temeiului juridic privind raportarea de c ătre pacien ți a reacțiilor adverse 
suspectate la medicamente. 
5. ANALIZA IMPACTULUI  
Opțiunile strategice selectat e s-au dovedit a fi coeren te cu actuala armonizare 
internațională în domeniul farmacovigilen ței și vor determina o convergen ță mai bun ă 
între sistemele existente sau pe cale de adoptare din Statele Unite, Canada și Japonia.  
S-a dovedit c ă opțiunile strategice selectate nu au un impact semnificativ asupra 
mediului. Cu toate acestea, utilizarea crescut ă a tehnologiilor informa ției va reduce 
multiplicarea raport ărilor pe hârtie și creșterea transparen ței va permite punerea la 
dispoziție a evalu ărilor de farmacovigilen ță pe internet. 
RO 7   RO În ceea ce prive ște impactul asupra s ănătății publice (principalul impact social) niciuna 
dintre opțiunile strategice selectate nu are un imp act negativ, iar cele care au cel mai 
mare impact pozitiv sunt urm ătoarele: codificarea rolurilor, a responsabilit ăților și a 
standardelor; un proces decizional comunitar rapid și consolidat; transparen ța și 
coordonarea la nivelul UE a comunic ării privind siguran ța medicamentelor; 
îmbunătățirea informa țiilor privind produsul; îmbun ătățirea gestion ării riscurilor prin 
studii de siguran ță post-autorizare de înalt ă calitate, schimbul de date privind erorile de 
medicație și distribuirea sarcinilor pe ntru evaluarea rapoartelor periodice actualizate de 
siguranță.  
În total, conform calculelor celor mai rezervate, economiile implicate pentru societate de 
punerea în aplicare a propunerilor s-ar ridica la 237 milioane EUR anual în toat ă UE, în 
timp ce calculele cele mai optimiste estimeaz ă aceste economii la 2,4 miliarde EUR 
anual. Conform estim ărilor celor mai rezervate priv ind impactul propunerilor asupra 
sănătății publice, 591 de vie ți ar putea fi salvate anual pe  teritoriul UE, în timp ce 
estimările cele mai optimiste prev ăd salvarea a 5 910 de vie ți anual. 
În prezent, sectorul industriei farmaceutice din UE dedic ă 833 de milioane EUR anual 
pentru îndeplinirea cerin țelor de reglementare ale UE în materie de farmacovigilen ță; 
opțiunile strategice propuse ar reorienta resursele pe care industria le consacr ă acțiunilor 
repetate în mod inutil, legate de notificarea reac țiilor adverse la medicamente precum și 
de notific ările periodice, rapoa rtele bibliografice și rapoartele privind sistemul c ătre o 
monitorizare proactiv ă, implicând o colectare de date de mai mare calitate printr-o 
planificare a gestion ării riscurilor și prin studii post-autorizare. În total, pachetul de 
propuneri, care include aceast ă reorientare a cheltuielilor, ar  permite sectorului industrial 
al UE să economiseasc ă o sumă estimată la 145 de milioane EUR anual, reprezentând 
17,4% din cheltuielile actuale ale UE în domeniul farmacovigilen ței. 
În 2004, autorit ățile de reglementare ale UE în mate rie de medicamente au angajat 317 
persoane pentru activit ățile de farmacovigilen ță, numărul acestora crescând u șor în timp. 
Propunerile vor determina costuri pentru autorit ățile de reglementare: costuri unice de 
punere în aplicare de 3,9 milioane EUR pentru EMEA și de 3 milioane EUR pentru 
autoritățile naționale competente din SEE, precum și costuri de func ționare anuale de 
10,1 milioane EUR pentru EMEA și de 4,6 milioane EUR pentru autorit ățile naționale 
competente din SEE. Propunerile prev ăd în mod explicit taxe impuse industriei pentru a 
acoperi aceste costuri de farmacovigilen ță și se ține cont de aceste taxe atunci când se 
calculează costurile industriei, fapt care indic ă economii totale de 17,4% pentru industria 
farmaceutic ă. Ar trebui semnalat faptul c ă aceste cifre nu vor determina în mod necesar o 
creștere a taxelor directe întrucât, cel pu țin pentru EMEA, ven itul din taxe este 
excedentar la momentul actual. 
6. CONCLUZIE  
Evaluarea impactului a ar ătat că prin creșterea clarit ății, eficien ței și calității sistemului 
comunitar de farmacovigilen ță, în urma modific ărilor aduse cadrului ju ridic actual al UE, 
se obțin avantaje pentru toat ă lumea, deoarece se va permite îmbun ătățirea considerabil ă 
a sănătății publice salvând cel pu țin 591 de vie ți anual și va permite o reducere anual ă de 
237 de milioane EUR a costurilor s ănătății publice în ansamblul UE, precum și o 
RO 8   RO reducere total ă anuală de 145 de milioane EUR a costurilor sectorului farmaceutic din 
UE.