RO

Bruxelles, 14.4.2008

COM(2008) 49 final/2

2008/0035 (COD)

Corrigendum :

annule et remplace le COM(2008)49 final. Il convient de lire la référence interinstitutionnelle 2008/0035 (COD). Concerne toutes les versions linguistiques

Propunere de

REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

privind produsele cosmetice

(reformare)

(Text cu relevanță pentru SEE)

(SEC(2008)117)

(SEC(2008)118)

(prezentată de Comisie)

EXPUNERE DE MOTIVE

1. Contextul propunerii

Simplificarea Directivei 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice [1] („Directiva privind produsele cosmetice”) a fost anunţată în Comunicarea Comisiei intitulată „Punerea în aplicare a programului comunitar de la Lisabona: o strategie de simplificare a mediului de reglementare” [2] şi în Strategia politică anuală a Comisiei pentru 2007 [3].

Această propunere urmăreşte trei obiective:

– Obiectivul 1: de a elimina incertitudinile juridice şi incoerenţele. Aceste incoerenţe pot fi explicate prin numărul mare de modificări (55 în prezent) şi prin lipsa totală a unui ansamblu de definiţii. Acest obiectiv include, de asemenea, diverse măsuri care au scopul de a facilita gestionarea Directivei privind produsele cosmetice în ceea ce priveşte măsurile de punere în aplicare;

– Obiectivul 2: de a evita divergenţele la nivelul transpunerii în legislaţia naţională, care nu contribuie la siguranţa produsului ci, dimpotrivă, sporesc povara normativă şi cheltuielile administrative;

– Obiectivul 3: de a asigura că produsele cosmetice introduse pe piaţă în UE sunt sigure, ţinând cont de inovarea din acest sector.

2. Consultare publică

(...PICT...)

O consultare a părţilor interesate a fost organizată între 12 ianuarie 2007 şi 16 martie 2007. Comisia a primit 72 de contribuţii ca răspuns la această consultare publică. Dintre acestea, 46 proveneau de la industrie (chimie fină, cosmetice şi altele [4]), 18 de la autorităţile naţionale şi regionale, 4 de la medii academice/profesionişti în domeniul sănătăţii, 3 de la consumatori şi organizaţii ale consumatorilor şi una de la o organizaţie pentru bunăstarea animalelor. În ceea ce priveşte regiunile, 7 contribuţii au fost primite din partea asociaţiilor la nivelul UE, 15 din partea Germaniei, 9 din partea Franţei, câte 3 din partea Regatului Unit, Austriei şi Suediei, câte 2 din partea Lituaniei, Belgiei/Luxemburgului, Danemarcei, Norvegiei, Republicii Cehe, Spaniei, Poloniei şi Irlandei, câte una din partea Finlandei, Maltei, Ungariei, Ţărilor de Jos, Sloveniei, Greciei, Slovaciei, Letoniei şi Elveţiei şi 7 din partea ţărilor terţe neeuropene.

În termeni generali, consultarea a confirmat faptul că Directiva privind produsele cosmetice trebuia să fie reformată şi că multe dispoziţii necesitau clarificări. Consultarea părţilor interesate a subliniat, de asemenea, faptul că, pentru a garanta un nivel înalt de protecţie a sănătăţii oamenilor pe întreg teritoriul UE şi pentru a asigura o piaţă internă pentru produsele cosmetice, reformarea Directivei privind produsele cosmetice ar trebui să ia forma unui regulament. În termeni de siguranţă a produselor, răspunsurile la consultarea părţilor interesate au subliniat necesitatea de a pune accentul pe responsabilitatea producătorului privind siguranţa produselor cosmetice introduse pe piaţă.

O sinteză a răspunsurilor figurează în anexa 1 la raportul de evaluare a impactului.

3. Evaluarea impactului

Pe baza rezultatelor consultării părţilor interesate şi a trei studii care evaluau diverse aspecte ale legislaţiei europene privind produsele cosmetice [5], Comisia a realizat o evaluare a impactului diferitelor opţiuni privind politicile, pentru a atinge obiectivele prezentate anterior (1.). Comitetul de evaluare a impactului al Comisiei Europene [6] a examinat o versiune provizorie a acestei evaluări a impactului în august 2007 şi a aprobat-o, sub rezerva anumitor modificări.

Analizarea şi compararea diferitelor opţiuni şi a impactului acestora a dus la următoarele concluzii:

În ceea ce priveşte obiectivul 1, evaluarea impactului este favorabilă modificării Directivei privind produsele cosmetice, ca unic mijloc eficient de a atinge acest scop, reducând astfel considerabil povara normativă. De exemplu, evaluarea impactului arată că ar fi posibil să se reducă cu aproximativ 80% cheltuielile administrative legate de notificarea centrelor toxicologice. Clarificarea şi raţionalizarea diferitelor dispoziţii – inclusiv a celor privind etichetarea – facilitează conformitatea fără a compromite siguranţa produselor.

În ceea ce priveşte obiectivul 2, evaluarea impactului este favorabilă unei reformări sub forma unui regulament. Aceasta se impune în special prin faptul că Directiva privind produsele cosmetice este foarte detaliată şi frecvent modificată (de aproximativ trei până la cinci ori pe an în ultimii ani). Deşi sunt minore, diferenţele existente între cele 27 de legislaţii de transpunere în dreptul intern creează costuri suplimentare pentru industrie, fără a contribui la siguranţa produselor.

În ceea ce priveşte obiectivul 3, evaluarea impactului este favorabilă unui echilibru mai bun între „responsabilitatea producătorului” şi „prescripţiile normative privind ingredientele individuale”. Acesta este un element crucial, deoarece Directiva privind produsele cosmetice este încă modelată după conceptul original – conceput cu 30 de ani în urmă – de a reglementa „ingredient cu ingredient” toate substanţele utilizate în produsele cosmetice. În prezent este recunoscut faptul că această abordare nu este suficientă pentru a garanta că produsele cosmetice introduse pe piaţă sunt sigure. În schimb, ar trebui consolidate aspectele privind responsabilitatea producătorului şi controalele în cadrul pieţei pentru a garanta că produsele acestui sector inovator vor fi sigure în viitor. Aceasta include:

– cerinţe minime clare pentru evaluarea siguranţei produselor cosmetice, care este apoi controlată prin intermediul supravegherii în cadrul pieţei;

– un sistem de cooperare administrativă a autorităţilor competente, ceea ce presupune un sistem de coordonare a statelor membre pentru evaluarea produselor şi a documentaţiei acestora, inclusiv regulile pentru retragerea produselor;

– o obligaţie pentru industrie de a raporta în mod activ autorităţilor competente efectele nedorite grave, în cadrul unui mecanism de detectare precoce a riscurilor pentru sănătatea oamenilor, provocate de produsele cosmetice; şi

– o cerinţă în materie de notificare care să furnizeze informaţii tuturor autorităţilor competente ale pieţei unice prin intermediul unui portal de notificare unic.

Cel mai important element în ceea ce priveşte impactul este introducerea unor cerinţe minime clare pentru evaluarea siguranţei produselor cosmetice. Până în prezent, Directiva privind produsele cosmetice nu conţinea condiţii juridice clare în ceea ce priveşte conţinutul evaluării siguranţei produselor cosmetice. Acest lucru a determinat un grad relativ înalt de neconformitate. Cerinţele minime clare cresc costurile pentru întreprinderile care s-au abţinut până în prezent de la stabilirea unei evaluări riguroase a siguranţei produselor cosmetice, înainte de introducerea acestora pe piaţă.

Cu toate acestea, evaluarea impactului arată că există o serie de măsuri care atenuează impactul acestei cerinţe. De exemplu, creşterea costurilor poate fi din plin compensată prin scăderea considerabilă a cheltuielilor administrative. Orice creştere reziduală poate fi justificată prin avantajele importante pe care această opţiune le oferă consumatorilor pe planul evaluării riguroase a siguranţei.

4. Temei juridic şi subsidiaritate

Directiva privind produsele cosmetice se bazează pe articolul 95 din Tratatul CE. Aceasta vizează stabilirea unei pieţe interne a produselor cosmetice, asigurând în acelaşi timp un nivel înalt de protecţie a sănătăţii oamenilor.

Înainte de adoptarea Directivei privind produsele cosmetice, dispoziţiile legilor, regulamentelor sau măsurilor administrative aflate în vigoare în statele membre erau diferite de la un stat membru la altul. Aceste diferenţe între legislații impuneau industriei produselor cosmetice diferențierea producției în funcție de statul membru căruia îi erau destinate produsele. În consecință, regulile naţionale diferite împiedicau desfășurarea comerțului cu aceste produse și, prin urmare, influențau direct crearea și funcționarea pieței interne. Pentru a soluţiona această problemă, era necesară stabilirea, la nivel comunitar, a regulilor care trebuie respectate cu privire la compoziția, etichetarea și ambalarea produselor cosmetice. Acest obiectiv nu putea fi atins la nivel naţional decât cu o eficienţă foarte limitată.

Acest raţionament rămâne valabil şi în prezent: o acţiune comunitară este necesară pentru a evita o fragmentare a pieţei şi pentru a asigura un nivel înalt şi echivalent de protecţie a consumatorului european.

Directiva privind produsele cosmetice armonizează în mod exhaustiv regulile cu privire la protecţia sănătăţii oamenilor aplicabile produselor cosmetice introduse pe piaţă în Comunitate. În consecinţă, doar o acţiune comunitară poate modifica acest cadru juridic, ceea ce este în conformitate cu principiul subsidiarităţii, astfel cum este stabilit la articolul 5 din Tratatul CE.

5. Codificarea celor 55 de modificări ale Directivei privind produsele cosmetice şi adoptarea textului sub formă de regulament

Directiva privind produsele cosmetice a fost modificată de 55 de ori. Propunerea reuneşte aceste 55 de modificări într-un singur text juridic.

Forma juridică aleasă este aceea a unui regulament. Aceasta va facilita o aplicare armonizată şi va evita necesitatea de a transpune dispoziţiile foarte detaliate ale Directivei privind produsele cosmetice.

6. Modificări de fond

În conformitate cu Acordul interinstituţional din 28 noiembrie 2001 privind utilizarea mai structurată a tehnicii de reformare a actelor legislative [7], modificările de fond au fost marcate cu gri.

Modificările de fond pot fi rezumate după cum urmează:

6.1. Facilitarea gestionării legislaţiei referitoare la produsele cosmetice

6.1.1. Introducerea unui ansamblu de definiţii

Articolul 2, precum şi preambulul anexelor II – VI ale propunerii, introduc un ansamblu de definiţii. Până în prezent, Directiva privind produsele cosmetice nu conţinea practic definiţii juridice. Acest lucru sporeşte incertitudinea juridică, iar punerea în conformitate este, în consecinţă, mai costisitoare şi mai laborioasă decât este necesar. Propunerea asigură coerenţa cu definiţiile existente în domeniul liberei circulaţii a mărfurilor – în special în ceea ce priveşte propunerile privind un cadru comun pentru legislaţiile noii abordări [8].

6.1.2. Glosar al denumirilor ingredientelor

Articolul 28 al propunerii introduce un sistem simplificat pentru actualizarea unui glosar al denumirilor ingredientelor. Glosarul preia în principal funcţia „inventarului denumirilor ingredientelor”, care era deja prevăzut în Directiva privind produsele cosmetice [9]. Acesta conţine denumirile tuturor ingredientelor cosmetice relevante (aproximativ 10 000). Denumirile utilizate sunt independente de orice limbă naţională şi, de obicei, sunt mult mai scurte decât denumirile chimice. Prin urmare, aceste denumiri elimină necesitatea de a traduce lista ingredientelor care figurează pe etichete. În plus, aceste denumiri sunt acceptate în lumea întreagă, ceea ce facilitează în mod considerabil exporturile pentru societăţile din UE şi, astfel, sporeşte competitivitatea pe pieţele externe.

6.2. Consolidarea anumitor elemente pentru a asigura siguranţa produselor cosmetice în viitor

6.2.1. Evaluarea siguranţei produselor cosmetice

Anexa I a propunerii stabileşte cerinţele pentru evaluarea siguranţei produselor cosmetice, din punctul de vedere al conţinutului acestora.

Conceptul de evaluare a siguranţei produselor cosmetice nu este nou. Directiva privind produsele cosmetice conţinea deja cerinţa de a efectua o astfel de evaluare înainte de introducerea produsului pe piaţă [10]. Cu toate acestea, informaţiile care trebuiau să figureze în această evaluare a siguranţei nu au fost niciodată specificate, ceea ce a avut ca şi repercusiune practică faptul că evaluarea siguranţei nu a avut niciodată rolul important care îi era prevăzut în cadrul juridic actual.

Un element crucial al reformării este clarificarea naturii informaţiilor care trebuie să figureze în evaluarea siguranţei produselor cosmetice, pentru a oferi dovezi privind siguranţa produsului cosmetic introdus pe piaţă.

6.2.2. Consolidarea controalelor pe piaţă

Reglementarea produselor cosmetice în UE are la bază controalele efectuate pe piaţă. Prin urmare, este crucial ca aceste controale pe piaţă să fie eficiente. Propunerea consolidează rolul şi îmbunătăţeşte funcţionarea controlului pe piaţă – ţinând cont, în special, de importurile în continuă creştere din ţările terţe. Această consolidare constă în următoarele elemente:

– Articolul 4 al propunerii defineşte persoana responsabilă pentru obligaţiile juridice relevante. Această dispoziţie abordează, de asemenea, responsabilitatea în cazul produselor livrate consumatorilor dintr-o ţară aflată în afara UE, de exemplu prin internet.

– Articolul 10 al propunerii introduce o cerinţă de notificare simplificată, centralizată şi electronică: notificarea anumitor informaţii privind produsul introdus pe piaţă este un element important într-un sector care se sprijină pe controalele efectuate pe piaţă. Până în prezent, Directiva privind produsele cosmetice conţinea două cerinţe în materie de notificare: una către autorităţile competente şi cealaltă către centrele toxicologice. Modalităţile diferă considerabil de la un stat membru la altul şi sunt necesare înregistrări multiple.

– Articolul 19 al propunerii introduce o comunicare către autoritatea competentă a informaţiilor referitoare la anumite efecte nedorite.

– Articolul 20 al propunerii introduce posibilitatea, pentru autoritatea competentă, de a efectua o analiză mai extinsă referitoare la măsura în care anumite substanţe sunt utilizate.

– Articolele 21, 23, 24 şi 25 ale propunerii introduc şi consolidează regulile aplicabile produselor neconforme, inclusiv dispoziţii mai detaliate referitoare la cooperarea administrativă în cadrul supravegherii în cadrul pieţei. În prezent, Directiva privind produsele cosmetice nu prevede astfel de reguli.

6.3. Substanțele CMR

Articolul 12 alineatul (2) introduce un regim diferenţiat pentru substanţele clasificate drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere („CMR”).

Substanţele CMR sunt clasificate pe baza proprietăţilor lor intrinseci („periculozitate”), fără a ţine cont de expunere, adică de utilizarea viitoare. Diferenţa dintre pericol şi risc este explicată cel mai bine prin exemplul următor: un leu este un „pericol” (adică un leu, ca atare, este periculos pentru oameni), dar un leu nu reprezintă în mod necesar un „risc” (de exemplu, dacă se află într-o grădină zoologică păzită, în spatele unui gard şi dacă este bine hrănit).

Substanţele CMR sunt clasificate în 3 categorii: „1”, „2” şi „3”, pe baza gradului de certitudine a proprietăţilor lor cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere [11].

Până în prezent, substanţele CMR de categoriile 1 şi 2 erau în mod automat interzise în produsele cosmetice. Substanţele CMR de categoria 3 erau interzise, cu excepţia cazului în care, pe baza datelor referitoare la expunere, Comitetul ştiinţific considera că substanţa respectivă era sigură pentru utilizarea în produsele cosmetice [12].

Din cauza interzicerii automate, fără posibilitatea unei excepţii, a substanţelor CMR de categoriile 1 şi 2, regulamentul privind produsele cosmetice a devenit dependent de o clasificare bazată pe periculozitate, fără a lua în considerare expunerea şi utilizarea efectivă a substanţei. Acest fapt ar putea provoca situaţii absurde. Un exemplu recent – dar nu unic – este etanolul: etanolul (respectiv alcoolul) este folosit pe scară largă în produsele cosmetice. Acesta a fost propus pentru clasificare ca şi substanţă CMR de categoria 1 în 2006. Dosarul este în aşteptare. O clasificare ca şi substanţă CMR de categoria 1 ar avea un impact enorm asupra industriei comunitare a produselor cosmetice, fără a-i oferi niciodată industriei posibilitatea de a demonstra utilizarea sigură a acestuia în produsele cosmetice, pe baza datelor referitoare la expunere. În schimb, această substanţă ar putea fi utilizată în alimentaţie, în ciuda unui grad de expunere mult mai înalt.

Articolul 12 alineatul (2) al propunerii vizează propunerea unui regim de gestionare a riscurilor pentru substanţele CMR de categoriile 1 şi 2 care să permită utilizarea lor, dar în condiţii stricte, dacă acestea au fost declarate sigure de către Comitetul științific pentru produse destinate consumatorilor.

6.4. Alte schimbări de fond

În afara modificărilor stabilite la punctele 6.1. – 6.3., propunerea conţine următoarele modificări de fond:

· Articolul 7 alineatul (1) al propunerii clarifică obligaţia persoanei responsabile de a păstra actualizat raportul privind siguranţa produsului cosmetic.

· La articolul 8 al propunerii, referirea la nivelul adecvat de calificare pentru producător şi importator a fost eliminată. Acest aspect este în prezent abordat printr-un rol consolidat al raportului privind siguranţa produsului cosmetic, precum şi prin adoptarea unui standard armonizat pentru bunele practici de fabricaţie.

· Articolele 5 alineatul (2) şi 9 alineatul (2) ale propunerii aduc o clarificare a rolului standardelor armonizate în domeniul bunelor practici de fabricaţie şi al eşantionării/analizării produselor cosmetice.

· Articolul 11 alineatul (1) literele (d) şi (f) al propunerii precizează faptul că restricţiile pentru substanţele care figurează în anexa IV (coloranţi) şi în anexa V (conservanţi) se aplică şi în cazul în care substanţa este adăugată în compoziţia produsului cu un alt scop decât cel al colorării/conservării.

· Articolul 14 alineatul (2) al propunerii introduce procedura de comitologie cu control pentru acordarea unei derogări de la regimul privind testarea pe animale.

· Articolul 15 alineatul (1) litera (a) al propunerii introduce posibilitatea de a pune în evidenţă pe etichetă adresa relevantă pentru autorităţile competente, în cazul în care sunt indicate mai multe adrese.

· Articolul 15 alineatul (1) litera (c) şi punctul 3 al anexei VII ale propunerii introduc posibilitatea de a indica pe etichetă termenul de valabilitate prin intermediul unei pictograme.

· La articolul 15 alineatul (1) litera (g) al propunerii, posibilitatea de a nu menţiona ingrediente pe eticheta produsului, din motive de secret comercial, a fost eliminată. Această dispoziţie nu a fost aplicată practic niciodată şi nu a avut niciun rol în practică.

· Articolul 16 alineatul (1) paragraful al doilea al propunerii introduce posibilitatea de a face uz de standardele armonizate pentru a aborda aspectele legate de declaraţiile privind efectele produselor cosmetice.

· Articolul 22 al propunerii introduce o procedură clară pentru aplicarea clauzei de salvgardare (în conformitate cu articolul 12 din Directiva privind produsele cosmetice).

· Articolul 26 al propunerii introduce şi clarifică regulile care se aplică modificării anexelor textului.

· Articolul 27 alineatele (3) şi (4) al propunerii introduce procedura de comitologie cu control.

· Articolul 31 al propunerii autorizează obiecția formală împotriva standardelor armonizate.

· Articolul 32 al propunerii introduce obligaţia pentru statele membre de a adopta dispoziţii în materie de sancţiuni.

· Articolele 33 şi 34 ale propunerii stabilesc regulile pentru abrogarea Directivei privind produsele cosmetice, precum şi pentru intrarea în vigoare şi aplicarea regulamentului.

· Articolul 8a, precum şi anexa V din Directiva privind produsele cosmetice, au fost eliminate. Aceste două dispoziţii contraziceau principiul exhaustivității Directivei privind produsele cosmetice şi nu aveau niciun rol în practică.

7. Implicaţii bugetare

Propunerea are în vedere stabilirea unei interfeţe electronice centrale pentru notificarea produselor către autorităţile competente ale statelor membre. Implicaţiile bugetare sunt abordate în fişa financiară legislativă anexată prezentei propuneri.

8. Informaţii suplimentare

8.1. Abrogarea legislaţiei

Adoptarea propunerii va determina abrogarea unui text juridic de bază, a celor 55 de modificări ale acestuia, precum şi a unei directive a Comisiei de punere în aplicare.

8.2. Spațiul Economic European

Propunerea vizează un subiect care prezintă interes pentru SEE şi, prin urmare, ar trebui extinsă la Spațiul Economic European.

2008/0035 (COD)

Propunere de

REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

privind produsele cosmetice

(reformare)

(Text cu relevanță pentru SEE)

76/768/CEE (adaptat)

PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95 ,

având în vedere propunerea Comisiei [13],

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European [14],

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor [15],

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat [16],

întrucât:

nou

(1) Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice [17] a fost modificată în mod substanțial de mai multe ori. Din motive de claritate, ar trebui, cu ocazia noilor modificări, să se procedeze la reformarea directivei menţionate într-un text unic.

(2) Reformarea are drept obiectiv simplificarea procedurilor şi raţionalizarea terminologiei, pentru a reduce astfel povara administrativă şi ambiguităţile. În plus, reformarea consolidează anumite elemente ale cadrului de reglementare aplicabil produselor cosmetice, precum controlul efectuat în cadrul pieţei, în vederea asigurării unui nivel înalt de protecţie a sănătăţii oamenilor.

(3) Regulamentul, care reprezintă forma aleasă pentru reformare, constituie instrumentul juridic adecvat, deoarece impune reguli clare şi detaliate care nu lasă statelor membre nicio posibilitate de transpunere divergentă. În plus, regulamentul garantează că dispoziţiile juridice sunt puse în aplicare în acelaşi moment pe întreg teritoriul Comunităţii.

76/768/CEE considerentul 1

(4) Actele cu putere de lege și actele administrative în vigoare în statele membre definesc caracteristicile privind compoziția pe care trebuie să o aibă produsele cosmetice și prevăd norme de etichetare și ambalare a acestor produse; aceste prevederi diferă de la un stat membru la altul;

76/768/CEE considerentul 2

(5) Diferențele între legislații impun producătorilor de produse cosmetice din cadrul Comunității diferențierea producției în funcție de statul membru beneficiar; în consecință, această diferențiere împiedică desfășurarea comerțului cu aceste produse și, ca urmare, influențează direct crearea și funcționarea pieței comune;

76/768/CEE considerentul 3

(6) Aceste legislații au ca obiectiv principal salvgardarea sănătății publice și, în consecință, urmărirea aceluiași obiectiv trebuie să inspire legislația comunitară în acest sector; cu toate acestea, acest obiectiv trebuie atins prin mijloace care țin cont atât de cerințele economice, cât și de cele tehnologice;

76/768/CEE considerentul 4

(7) Este necesară stabilirea la nivel comunitar a normelor care trebuie respectate cu privire la compoziția, etichetarea și ambalarea produselor cosmetice;

03/15/CE considerentul 1 (adaptat)

(8) Directiva 76/768/CEE a Consiliului [18] Prezentul regulament armonizează exhaustiv legislațiile interne regulile în vigoare în Comunitate pentru a realiza o piaţă internă a produselor cosmetice, asigurând în acelaşi timp un nivel înalt de protecţie a cu privire la produsele cosmetice, având ca principal obiectiv protecția sănătății oamenilor publice. În acest scop, efectuarea de anumite teste toxicologice în vederea evaluării siguranței produselor cosmetice rămâne indispensabilă.

76/768/CEE considerentul 5 (adaptat)

(9) Prezenta directivă Prezentul regulament se referă doar la produse cosmetice și nu la medicamente, dispozitive medicale sau produse biocide. cele farmaceutice și la medicamente; în acest sens, este necesar să se stabilească domeniul de aplicare a prezentei directive prin delimitarea produselor cosmetice de medicamente; Această dDelimitarea rezultă în special din definiția detaliată a produselor cosmetice, care se referă atât la zona de aplicare, cât și la scopul în care sunt folosite aceste produse. Prezenta directivă nu se referă la produsele care, deși se regăsesc în definiția produselor cosmetice, sunt destinate în mod exclusiv prevenirii bolilor; În plus, trebuie menționat că unele produse se încadrează în această definiție, în timp ce produsele care conțin substanțe sau preparate administrate pe cale bucală, inhalate, injectate sau implantate în corpul omenesc nu fac parte din categoria produselor cosmetice;

76/768/CEE anexa I (adaptat)

nou

(10) Evaluarea care permite să se determine dacă un produs este un produs cosmetic trebuie să fie efectuată de la caz la caz, ţinând cont de toate caracteristicile produsului. Printre exemplele tipice de produse cosmetice se numără cremele, emulsiile, loțiunile, gelurile și uleiurile pentru piele (mâini, față, picioare etc.), măștile pentru față (cu excepția produselor de gomaj), fondurile de ten baze de nuanțare (lichide, paste, pudre), pudrele de machiaj, pudrele după baie, pudrele igienice, etc. săpunurile de toaletă, săpunurile deodorante, etc. parfumurile, apele de toaletă și apele de colonie, preparatele pentru baie și duș (săruri, spume, uleiuri, geluri etc.), depilatoarele, deodorantele și antiperspirantele, produse pentru îngrijirea părului, coloranții și decoloranți pentru păr, produsele pentru ondularea, întinderea și fixarea părului , produsele de aranjare a părului , produsele de curățare a părului (loțiuni, pudre, șampoane), balsamurile pentru păr (loțiuni, creme, uleiuri), produsele de coafat (loțiuni, lacuri, briantine), produsele de bărbierit (creme, spume, loțiuni etc.), produsele pentru machierea și demachierea feței și ochilor, produsele destinate aplicării pe buze, produsele pentru igienă buco-dentară, produsele pentru îngrijirea și vopsirea unghiilor, produsele pentru igienă intimă externă, produsele pentru plajă, produsele pentru bronzare artificială, produsele pentru albirea pielii şi produsele antirid.

76/768/CEE considerentul 6 (nou)

(11) În stadiul actual al cercetărilor, se recomandă excluderea din domeniul de aplicare a prezentei directive a produselor cosmetice conținând una din substanțele enumerate la anexa V;

76/768/CEE considerentul 7 (adaptat)

nou

(12) Produsele cosmetice ar trebui nu trebuie să fie sigure dăunătoare în condiții de utilizare normale sau potenţial previzibile de utilizare. Este necesar să se țină cont îÎn special, un raţionament de tipul riscuri/avantaje nu ar trebui să fie utilizat pentru a justifica un risc pentru sănătatea oamenilor de posibilitatea apariției unui pericol în zonele de pe corp aflate în apropierea locului în care se aplică produsul cosmetic respectiv;

(13) Pentru a stabili responsabilităţi clare, fiecărui produs cosmetic ar trebui să-i fie asociată o persoană reponsabilă care este stabilită în Comunitate. Este necesar, în special, să se determine cine este persoana responsabilă pentru produsele cosmetice care sunt vândute direct consumatorului, fără intervenţia unui importator.

(14) Pentru a garanta siguranţa produselor cosmetice introduse pe piaţă, acestea ar trebui să fie fabricate în conformitate cu bunele practici de fabricaţie.

(15) În scopul unei supravegheri eficiente în cadrul pieţei, un dosar de informare cu privire la produs, aflat la o singură adresă din Comunitate, ar trebui să fie uşor accesibil autorităţii competente a statului membru în care este păstrat acest dosar.

(16) Pentru a fi comparabile şi de o calitate foarte bună, rezultatele studiilor de siguranţă nonclinice efectuate în vederea evaluării siguranţei unui produs cosmetic ar trebui să respecte legislaţia comunitară relevantă.

93/35/CEE considerentul 4 (adaptat)

nou

(17) întrucât, în ceea ce privește produsul cosmetic finit, aAr trebui clarificat ce informații trebuie puse la dispoziția autorităților competente . care supraveghează locul de fabricație sau punctul de import inițial în piața comunitară; întrucât aAceste informații ar trebui să includă toate caracteristicile detaliile necesare referitoare la identificarea, calitatea, siguranța pentru sănătatea oamenilor umană și efectele declarate ale produsului cosmetic.; Aceste informaţii despre produs ar trebui să includă în special un raport privind siguranţa produsului cosmetic, care să demonstreze că a fost efectuată o evaluare a siguranţei.

(18) Pentru a asigura o aplicare şi un control uniform al restricţiilor aplicabile substanţelor, eşantionarea şi analiza ar trebui să fie efectuate într-un mod reproductibil şi standardizat.

93/35/CEE considerentul 5 (adaptat)

nou

(19) întrucât, cu toate acestea, dDin motive legate de supraveghere supravegherea eficientă în cadrul pieţei , autoritatea competentă ar trebui să fie notificată înștiințată cu privire la anumite informaţii privind produsul cosmetic introdus pe piaţă. locurile de fabricație și la informațiile necesare pentru acordarea unui tratament medical rapid și adecvat în cazul unor dificultăți;

(20) Pentru a permite un tratament medical rapid și adecvat în caz de efecte nedorite grave, informațiile necesare referitoare la formula produsului ar trebui să fie prezentate centrelor toxicologice și structurilor asimilate, dacă aceste centre sunt stabilite în acest scop de către statele membre.

(21) Pentru a reduce la minimum povara administrativă, ambele notificări ar trebui să fie prezentate în mod centralizat pentru Comunitate, prin intermediul unei interfețe electronice.

83/574/CEE considerentul 2 (adaptat)

(22) întrucât, pe baza ultimelor cercetări științifice și tehnice, poate fi stabilită o listă cu substanțe autorizate ca filtre pentru ultraviolete;

(23) Principiul general al responsabilității producătorului sau importatorului privind siguranța produsului ar trebui să fie susținut prin restricții aplicabile anumitor substanțe prevăzute în anexele II și III. În plus, substanțele destinate a fi utilizate ca și coloranți, conservanți și filtre UV trebuie să fie menționate în anexele IV, V și, respectiv, VI, pentru a putea fi autorizate pentru aceste utilizări.

(24) Pentru a evita ambiguitățile, ar trebui precizat faptul că lista coloranților autorizați menționați în anexa IV include doar substanțe care colorează prin absorbție și reflecţie, nu și substanțe care colorează prin fotoluminescență, interferență sau reacție chimică.

nou

(25) Pentru a răspunde preocupărilor în materie de siguranță, anexa IV, care este în prezent limitată la coloranții pentru piele, ar trebui să includă și coloranții pentru păr, odată ce evaluarea riscurilor efectuată pentru aceste substanțe de către Comitetul științific pentru produse destinate consumatorilor (CSPC) va fi finalizată. În acest scop, Comisia ar trebui să poată include coloranții pentru păr în domeniul de aplicare a acestei anexe prin intermediul procedurii de comitologie.

03/15/CE considerentul 13 (adaptat)

nou

(26) Date fiind proprietățile periculoase ale pericolele speciale pe care le prezintă pentru sănătatea umană substanțelore clasificate, în temeiul Directivei 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase [19] , drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR) , de categoriile 1, 2 și 3, folosirea acestora lor în compoziția produselor cosmetice ar trebui interzisă. O substanță clasificată la categoria 3 poate fi folosită în compoziția produselor cosmetice dacă în urma evaluării de către SCCNFP ea a fost declarată acceptabilă pentru a fi utilizată în compoziția produselor cosmetice. Cu toate acestea, ținând cont de faptul că o proprietate periculoasă a unei substanțe nu determină în mod necesar întotdeauna un risc, ar trebui să existe o posibilitate de a autoriza utilizarea substanțelor clasificate ca şi substanţe CMR de categoria 3 dacă, având în vedere expunerea și concentrația, acestea au fost declarate sigure de către CSPC pentru a fi utilizate în compoziţia produselor cosmetice și dacă utilizarea lor este reglementată de către Comisie în anexele la prezentul regulament. În ceea ce privește substanțele clasificate ca şi substanţe CMR de categoriile 1 și 2, ar trebui să existe o posibilitate, în cazul excepțional în care aceste substanțe sunt utilizate în mod legal în produsele alimentare și dacă nu sunt disponibile substanţe alternative adecvate, de a utiliza aceste substanțe în produsele cosmetice, în cazul în care această utilizare a fost declarată sigură de către CSPC. Aceste substanțe ar trebui să facă obiectul unei reexaminări continue de către CSPC.

82/368/CEE considerentul 11 (adaptat)

(27) întrucât prezența urmelor de substanțe pe care produsele cosmetice nu trebuie să le conțină, în conformitate cu anexa II la Directiva 76/768/CEE, Pentru a garanta siguranţa produsului, substanţele interzise ar trebui să fie acceptabile doar în stare de urme, dacă acestea sunt este inevitabileă din punct de vedere tehnologic în procesele de fabricație corecte şi cu condiţia ca produsul să fie sigur. ; întrucât, în consecință, trebuie date anumite dispoziții în acest sens;

03/15/CE considerentul 2 (adaptat)

(28) În conformitate cu protocolul privind protecția și bunăstarea animalelor, anexat prin Tratatul de la Amsterdam la Ttratatul de instituire a Comunității Europene, în punerea în aplicare a politicilor comunitare, în special cu privire la piața internă, Comunitatea și statele membre trebuie să acorde atenție deplină cerințelor cu privire la bunăstarea animalelor.

03/15/CE considerentul 3 (adaptat)

(29) Directiva 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce priveşte cu privire la protecția animalelor utilizate folosite în scopuri experimentale și în alte scopuri ştiinţifice [20] stabilește normele comune pentru folosirea animalelor în scopuri experimentale în Comunitate , precum și condițiile în care asemenea experimente trebuie efectuate pe teritoriul statelor membre. În special, articolul 7 din această directivă prevede înlocuirea experimentelor pe animale cu metode alternative, în cazul în care asemenea metode sunt disponibile și satisfăcătoare din punct de vedere științific. Prin Directiva 93/35/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind modificarea, pentru a șasea oară, a Directivei 76/768/CEE privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la produsele cosmetice [21], au fost introduse dispoziții concrete în vederea facilitării elaborării și utilizării metodelor alternative, care nu presupun folosirea animalelor vii, în sectorul produselor cosmetice.

Cu toate acestea, aceste dispoziții privesc numai metodele alternative care nu presupun folosirea animalelor și nu iau în considerație metodele alternative elaborate în vederea reducerii numărului animalelor folosite în aceste experimente sau în vederea reducerii suferinței lor. Prin urmare, în vederea optimizării protecției animalelor folosite pentru testarea produselor cosmetice până la punerea în aplicare a interzicerii testării pe animale a produselor cosmetice și a introducerii pe piață, în Comunitate, a produselor cosmetice testate pe animale, aceste dispoziții ar trebui modificate în așa fel încât să prevadă utilizarea sistematică a metodelor alternative, prin care numărul animalelor folosite și suferința provocată acestora sunt reduse, în acele cazuri în care înlocuirea în totalitate cu metodele alternative nu este posibilă, în conformitate cu articolul 7 alineatele (2) și (3) din Directiva 86/609/CEE, în cazul în care aceste metode oferă consumatorului un nivel de protecție echivalent cu cel al metodelor convenționale pe care acestea sunt menite să le înlocuiască.

03/15/CE considerentul 5 (adaptat)

(30) În prezent, la nivel comunitar sunt adoptate sistematic doar acele metode alternative care au fost validate științific de către Centrul European pentru validarea metodelor alternative (ECVAM) sau de către Organizația pentru cooperare și dezvoltare economică (OCDE) și care au aplicabilitate în întregul sector chimic. Cu toate acestea, Ssiguranța produselor cosmetice și a ingredientelor acestora poate fi asigurată prin folosirea de metode alternative care nu sunt în mod necesar aplicabile tuturor utilizărilor ingredientelor chimice. Prin urmare, când asemenea metode oferă un grad echivalent de protecție a consumatorilor, ar trebui promovată folosirea a astfel de metode de către întreaga industrie a produselor cosmetice, și ar trebui asigurată adoptarea lor la nivel comunitar.

03/15/CE considerentul 6 (adaptat)

nou

(31) Siguranța produselor cosmetice finite poate fi deja asigurată pe baza cunoștințelor disponibile cu privire la siguranța ingredientelor pe care acestea ele le conțin. Prin urmare, în Directiva 76/768/CEE pot fi încorporate ar trebui să fie prevăzute dispoziții privind interzicerea testării pe animale a produselor cosmetice finite. Comisia ar trebui să stabilească orientări în vederea punerii Punerea în aplicare, în special de către întreprinderile mici și mijlocii, a metodelor care nu presupun folosirea animalelor vii pentru evaluarea siguranței produselor cosmetice finite ar putea fi facilitată prin orientări ale Comisiei .

03/15/CE considerentul 7 (adaptat)

(32) Treptat, va fi posibilă garantarea siguranței ingredientelor din compoziția produselor cosmetice prin folosirea metodelor alternative care nu presupun folosirea animalelor vii, validate la nivel comunitar, sau aprobate ca fiind științific validate, de către Centrul european pentru validarea metodelor alternative (ECVAM), ECVAM, având în vedere și evoluția validării de către Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) OCDE. În urma consultării Comitetului Științific pentru produse cosmetice și produse nealimentare destinate consumatorilor (SCCNFP) CSPC cu privire la aplicabilitatea, în sectorul produselor cosmetice, a metodelor alternative validate, Comisia ar trebui să publice imediat metodele validate sau aprobate care sunt recunoscute ca având aplicabilitate în cazul a astfel de ingrediente. Pentru a ajunge la cel mai înalt nivel posibil de protecție a animalelor, trebuie ar trebui stabilit un termen-limită pentru introducerea unei interziceri definitive.

03/15/CE considerentul 8 (adaptat)

(33) În termen de cel mult șase ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive Comisia ar trebui să stabilească a stabilit calendare cu sau termene-limită pentru interzicerea introducerii pe piață a produselor cosmetice ale căror formule definitive, ingrediente sau combinații de ingrediente au fost testate pe animale, precum și pentru interzicerea tuturor testelor efectuate în prezent pe animale, până la 11 martie 2009 . Cu toate acestea, în lumina faptului că nu au fost încă studiate alternativele de testare în ceea ce priveşte testele cu privire la toxicitatea administrărilor repetate, la toxicitatea reproductivă și la toxicochinetică, ar trebui ca termenul pentru interzicerea introducerii pe piață a produselor cosmetice testate astfel să fie 11 martie 2013 de zece ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive. În baza rapoartelor anuale, Comisia ar trebui să fie autorizată să adapteze aceste calendare în cadrul limitelor de timp sus-menționate.

03/15/CE considerentul 9 (adaptat)

(34) Mai buna coordonare a resurselor la nivel comunitar va contribui la aprofundarea cunoștințelor științifice indispensabile elaborării de metode alternative. În acest scop, este esențială continuarea și creșterea eforturilor Comunității, precum și adoptarea măsurilor necesare în vederea promovării cercetării și elaborării de noi metode alternative care nu presupun folosirea animalelor, în special în cadrul celui de-al șaselea programelor- sale cadru de cercetare , în conformitate cu Decizia nr. 1513/CE/2002 a Parlamentului European și a Consiliului [22].

03/15/CE considerentul 10 (adaptat)

(35) Ar trebui încurajată promovarea recunoaștereaii de către țările terțe a metodelor alternative elaborate în Comunitate. Pentru a atinge acest obiectiv, Comisia și statele membre ar trebui să adopte toate măsurile necesare pentru a facilita acceptarea a astfel de metode de către OCDE. De asemenea, Comisia ar trebui să facă eforturi, în cadrul acordurilor de cooperare semnate de Comunitatea Europeană, în vederea obținerii recunoașterii rezultatelor testelor de siguranță efectuate în Comunitate prin folosirea metodelor alternative, pentru a asigura că exportul produselor cosmetice pentru care au fost utilizate asemenea metode nu este împiedicat stingherit și pentru a preveni sau a evita solicitarea, de către ţările terţe statele nemembre, a repetării acestor teste prin folosirea de animale.

93/35/CEE considerentul 3 (adaptat)

(36) întrucât, pentru a obține introducerea pe piața cosmeticelor fără nici o procedură prealabilă și punerea la dispoziție a informațiilor necesare privind produsul finit numai la locul fabricației sau în punctul inițial de import în Comunitate, precum și pentru o mai bună informare a consumatorului, Eeste necesară o mai mare transparență privind ingredientele folosite în produsele cosmetice;. întrucât oO astfel de transparență ar trebui să fie realizată se realizează prin indicarea pe ambalajul produsului cosmetic a funcției produsului și a ingredientelor folosite.; întrucât îÎn cazul în care, din motive de ordin practic, este imposibilă indicarea pe container sau pe ambalaj a ingredientelor și a unor avertismentele privind utilizarea, astfel de indicaţii informații particulare ar trebui incluse astfel încât consumatorul să poată dispuneă de aceste toate informațiile necesare.;

93/35/CEE considerentul 2 (adaptat)

(37) întrucât a devenit evident că este de dorit ca datele referitoare la ingredientele folosite în produsele cosmetice să fie colectate astfel încât toate problemele legate de folosirea lor și acțiunea rezultată la nivelul Comunității să poată fi evaluate urmărind, în special, stabilirea unui nomenclator general pentru ingredientele folosite în produsele cosmetice; întrucât colectarea acestor date poate fi facilitată de întocmirea, de către Comisie, a unui inventar al ingredientelor respective; Un glosar al denumirilor comune ale ingredientelor ar trebui să fie elaborat de către Comisie pentru a garanta o etichetare uniformă şi pentru a facilita identificarea ingredientelor cosmetice. întrucât inventarul are titlu informativ și nu este conceput ca Acest glosar nu ar trebui să fie conceput ca o listă exhaustivă a substanțelor folosite în produsele cosmetice.;

03/15/CE considerentul 14 (adaptat)

(38) Pentru a informa consumatorii îmbunătăți informațiile oferite consumatoriilor, produsele cosmetice ar trebui să fie însoțite de indicații mai exacte şi uşor de înţeles cu privire la termenul lor de valabilitate.

03/15/CE considerentul 15 (adaptat)

nou

(39) O serie de substanţe au fost identificate de către CSPC ca fiind susceptibile de a produce reacţii alergice şi va fi necesar să se limiteze utilizarea acestora şi/sau să se impună anumite condiţii în privinţa lor. Anumite substanțe au fost identificate drept cauză importantă a reacțiilor alergice de contact în rândul consumatorilor sensibili la parfumuri. Prin urmare, pPentru a asigura că informarea adecvată a asemenea consumatorilor, este necesară modificarea dispozițiilor Directivei 76/768/CEE în așa fel încât să prevadă menționarea prezenţa acestor substanțe ar trebui să fie menţionată în lista ingredientelor. Aceste informații ar trebui să îmbunătăţească vor îmbunătăți diagnosticul alergiilor de contact în rândul acestor consumatorilor și ar trebui să le permită le va permite evitarea folosirii produselor cosmetice pe care nu le tolerează.

(40) Consumatorul ar trebui să fie protejat de declaraţiile înşelătoare privind eficacitatea şi alte caracteristici ale produselor cosmetice. Pentru a răspunde anumitor declaraţii specifice privind caracteristicile produselor cosmetice, ar trebui să se prevadă posibilitatea de a recurge la standarde armonizate.

03/15/CE considerentul 11 (adaptat)

(41) Ar trebui să fie posibilă indicarea pe produsele cosmetice a faptului că în dezvoltarea realizarea lor nu au fost efectuate teste pe animale. Comisia, în urma consultării statelor membre, a elaborat ar trebui să elaboreze orientări pentru a asigura că în folosirea acestor indicații sunt aplicate criterii comune, că acestea sunt interpretate uniform, și, în special, că ele nu induc în eroare consumatorul. În elaborarea acestor orientări, Comisia a avut trebuie să aibă în vedere și opiniile exprimate de multiplele întreprinderi mici și mijlocii care constituie majoritatea producătorilor de produse „care nu sunt testate pe animale” și de organizațiile non-guvernamentale relevante, precum și nevoia consumatorilor de a putea face distincții practice între produse pe baza criteriului testării pe animale.

(42) Pe lângă informaţiile care figurează pe etichetă, consumatorii ar trebui să aibă posibilitatea de a solicita anumite informaţii referitoare la produs de la persoana responsabilă, pentru a alege produsul în cunoştinţă de cauză.

76/768/CEE considerentul 8

(43) întrucât, în special, determinarea metodelor de analiză și posibilele modificări sau completări ulterioare aduse acestora, pe baza rezultatelor cercetărilor științifice și tehnice, constituie măsuri de aplicare cu caracter tehnic; întrucât se recomandă ca sarcina adoptării acestor măsuri să revină Comisiei, sub rezerva anumitor condiții precizate de prezenta directivă, în vederea simplificării și accelerării procedurii;

nou

(44) O supraveghere eficientă în cadrul pieţei este necesară pentru a asigura respectarea dispoziţiilor prezentului regulament. În acest scop, efectele nedorite grave ar trebui să fie notificate şi autorităţile competente ar trebui să aibă posibilitatea de a solicita persoanei responsabile o listă a produselor cosmetice conţinând substanţe care au provocat îndoieli serioase în privinţa siguranţei lor.

(45) În caz de neconformitate cu prezentul regulament, o procedură clară şi eficientă ar putea fi necesară pentru retragerea şi recuperarea produselor. Această procedură ar trebui să se bazeze, dacă este posibil, pe regulile comunitare existente aplicate bunurilor nesigure.

76/768/CEE considerentul 11 (adaptat)

(46) În cazul produselor care, Este posibil ca produsele cosmetice existente pe piață, deși îndeplinesc cerințele prezentului regulament prezentei directive și ale anexelor sale, ar putea să pună în pericol sănătatea oamenilor, publică ar trebui să fie introdusă o procedură de salvgardare. Se recomandă adoptarea unei proceduri care să conducă la îndepărtarea acestui pericol.

nou

(47) Pentru a se conforma principiilor bunelor practici administrative, orice decizie luată de către o autoritate competentă în cadrul supravegherii în cadrul pieţei ar trebui să fie demonstrată în mod corespunzător.

(48) Pentru a asigura un control eficient pe piaţă, este necesară o cooperare administrativă strânsă între autorităţile de executare. Aceasta se referă în special la asistenţa reciprocă în ceea ce priveşte verificarea dosarelor de informare cu privire la produs care sunt păstrate într-un alt stat membru.

76/768/CEE considerentul 10

(49) Este necesar să se elaboreze, pe baza cercetărilor științifice și tehnice, propuneri de liste de substanțe autorizate care să includă antioxidanți, vopsele de păr, conservanți și filtre ultraviolete, ținându-se seama de sensibilitatea la anumite produse.

76/768/CEE considerentul 9 (adaptat)

(50) Progresul tehnic necesită adaptarea rapidă a dispozițiilor de natură tehnică definite în prezenta directivă și în directivele ulterioare din acest domeniu. Se recomandă, în vederea punerii în aplicare a măsurilor necesare în acest sens, să se prevadă o procedură care să instaureze o cooperare strânsă între statele membre și Comisie în cadrul Comitetului pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor privind eliminarea barierelor tehnice în calea comerțului cu produse cosmetice.

nou

(51) Comisia ar trebui să fie sprijinită de către CSPC, un organism independent de evaluare a riscurilor.

(52) Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui să fie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei [23].

(53) În special, ar trebui să i se confere Comisiei competenţa de a adapta anexele la prezentul regulament la progresul tehnic. Având în vedere că măsurile respective au un domeniu de aplicare general şi au drept obiect modificarea elementelor neesenţiale ale prezentului regulament, acestea trebuie să fie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.

(54) Statele membre ar trebui să stabilească dispoziţii privind sancţiunile aplicabile încălcărilor dispoziţiilor prezentului regulament şi să se asigure că acestea sunt puse în aplicare. Aceste sancţiuni ar trebui să fie eficiente, proporţionale şi disuasive.

(55) Operatorii economici, precum şi statele membre şi Comisia, au nevoie de o perioadă de timp suficientă pentru a se adapta modificărilor introduse prin prezentul regulament. Prin urmare, prezentul regulament ar trebui să se aplice la 36 de luni după publicarea sa.

(56) Directiva 76/768/CEE ar trebui abrogată.

(57) Prezentul regulament nu trebuie să aducă atingere obligaţiilor statelor membre privind termenele de transpunere în dreptul intern a directivelor menţionate în anexa IX, partea B.

76/768/CEE (adaptat)

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ PREZENTUL REGULAMENT :

93/35/CEE (adaptat)

Capitolul I

Domeniu de aplicare şi definiţii

Articolul 1

Domeniu de aplicare şi obiectiv

Prezentul regulament stabileşte reguli care trebuie să fie respectate de orice produs cosmetic pus la dispoziţie pe piaţă, pentru a garanta funcţionarea pieţei interne şi a asigura un nivel înalt de protecţie a sănătăţii oamenilor.

Articolul 1 2

Definiţii

1. În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiţii:

(a) Un „produs cosmetic” înseamnă orice substanță sau preparat sau amestec destinate punerii în contact cu diferite părțile externe ale corpului uman (epidermă, zonele cu păr, unghii, buze și organe genitale externe) sau cu dinții și membranele mucoase ale cavității orale bucale, exclusiv sau, în principal, cu scopul curățării, parfumării, schimbării aspectului acestora, și/sau corectării mirosurilor corpului și/sau protejării, sau menținerii lor în condiții bune sau corectării mirosurilor corpului .

76/768/CEE (adaptat)

2. Sunt considerate produse cosmetice în sensul acestei definiții produsele menționate la anexa I.

88/667/CEE

3. Produsele cosmetice conținând una dintre substanțele menționate la anexa V se exclud din domeniul de aplicare a prezentei directive. Statele membre pot adopta măsurile pe care le consideră necesare cu privire la acele produse.

nou

(b) „producător” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care proiectează sau produce un produs cosmetic sau care dispune proiectarea sau fabricarea unui astfel de produs, sub numele său sau sub marca sa;

(c) „punere la dispoziție pe piață” înseamnă furnizarea, prin orice mijloace, inclusiv cele electronice, a unui produs pentru distribuție, consum sau utilizare pe piața comunitară în cursul unei activități comerciale, contra cost sau în mod gratuit;

(d) „introducere pe piaţă” înseamnă prima punere la dispoziţie a unui produs pe piaţă;

(e) „importator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Comunitate care introduce pe piaţă un produs provenind dintr-o țară terță;

(f) „standard armonizat” înseamnă un standard adoptat de către unul dintre organismele europene de standardizare menționate în anexa I la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European şi a Consiliului de stabilire a unei proceduri pentru furnizarea de informații în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice şi al normelor privind serviciile societății informaționale [24], în conformitate cu articolul 6 din directiva respectivă;

(g) „urme” înseamnă prezenţa neintenţionată a unei substanţe provenind din impurităţi ale ingredientelor naturale sau sintetice, din procesul de fabricare, depozitare, migrare din echipamentele de transport sau ambalare;

(h) „conservanţi” înseamnă substanţe care sunt exclusiv sau în principal destinate pentru a inhiba dezvoltarea microorganismelor în produsul cosmetic;

(i) „coloranţi” înseamnă substanţe care sunt exclusiv sau în principal destinate pentru a colora produsul cosmetic, întregul corp sau anumite părţi ale acestuia, prin absorbţie sau reflecţie a luminii vizibile; de asemenea, precursorii coloranţilor oxidanţi pentru păr sunt consideraţi coloranţi;

(j) „filtre UV” înseamnă substanţe care sunt exclusiv sau în principal destinate pentru a proteja pielea împotriva radiaţiilor ultraviolete, absorbind, reflectând sau dispersând aceste radiaţii;

(k) „efect nedorit” înseamnă o reacţie dăunătoare pentru sănătatea oamenilor imputabilă utilizării normale sau potenţial previzibile a unui produs cosmetic;

(l) „efect nedorit grav” înseamnă un efect nedorit care produce o incapacitate funcţională temporară sau permanentă, un handicap, o spitalizare, anomalii congenitale, un risc vital imediat sau un deces;

(m) „retragere” înseamnă orice măsură care are scopul de a împiedica punerea la dispoziţie pe piaţă a unui produs cosmetic din lanţul de aprovizionare;

(n) „recuperare” înseamnă orice măsură care are ca scop returnarea unui produs cosmetic care a fost deja pus la dispoziția utilizatorului final.

76/768/CEE considerentul 5 (adaptat)

2. În sensul alineatului (1) litera (a), o substanţă sau un amestec destinat să fie administrat pe cale orală, inhalat, injectat sau implantat în corpul omenesc nu este considerat un produs cosmetic.

93/35/CEE (adaptat)

Capitolul II

Siguranţă, persoană responsabilă, liberă circulaţie

Articolul 23

Siguranţă

Un produs cosmetic pus la dispoziţie pe piaţă introdus pe piață pe teritoriul Comunității trebuie să fie sigur pentru sănătatea oamenilor nu trebuie să dăuneze sănătății umane în cazul în care este aplicat în condiții de folosire normale sau potenţial previzibile, ținând seama, în special, de următoarele elemente :

(a) prezentarea produsului,;

(b) de etichetarea lui,;

(c) de orice instrucțiuni de folosire și referitoare la aruncarea lui,;

(d) precum și de oricare altă indicație sau informație prevăzută de producător sau de agentul său autorizat ori de orice altă persoană responsabilă pentru introducerea produsului pe piața Comunității. persoana definită la articolul 4.

Prevederea unor astfel de avertismente nu exonerează, în niciun caz, de respectarea altor obligații prevăzute de prezenta directivă prezentul regulament .

nou

Articolul 4

Persoana responsabilă

1. Pentru fiecare produs cosmetic introdus pe piaţă, o persoană fizică sau juridică (denumită în continuare „persoana responsabilă”) asigură conformitatea cu obligaţiile relevante stabilite în prezentul regulament.

2. Pentru un produs cosmetic fabricat în Comunitate, care nu face ulterior obiectul unui export şi, apoi, al unui nou import în Comunitate, producătorul stabilit în Comunitate este persoana responsabilă.

Producătorul poate desemna, prin mandat scris, o persoană stabilită în Comunitate ca fiind persoana reponsabilă.

3. În cazul în care, pentru un produs cosmetic fabricat în Comunitate, care nu face ulterior obiectul unui export şi, apoi, al unui nou import în Comunitate, producătorul este stabilit în afara Comunităţii, acesta desemnează, prin mandat scris, o persoană stabilită în Comunitate ca fiind persoana reponsabilă.

4. Pentru un produs cosmetic importat, fiecare importator este persoana responsabilă.

Importatorul poate desemna, prin mandat scris, o persoană stabilită în Comunitate ca fiind persoana reponsabilă.

5. Pentru un produs cosmetic pus la dispoziţie pe piaţă direct consumatorului prin orice mijloace, dintr-un loc situat în afara Comunităţii şi în lipsa unui importator, persoana care introduce produsul cosmetic pe piaţă desemnează, prin mandat scris, o persoană stabilită în Comunitate ca fiind persoana reponsabilă.

76/768/CEE (adaptat)

Articolul 3

Statele membre adoptă toate măsurile necesare pentru a asigura că numai produsele cosmetice care îndeplinesc cerințele prezentei directive și anexelor sale pot fi introduse pe piață.

93/35/CEE (adaptat)

Articolul 5

Bune practici de fabricaţie

1. Fabricaţia produselor cosmetice respectă bunele practici de fabricaţie în vederea asigurării obiectivelor articolului 1.

nou

2. Se presupune respectarea bunelor practici de fabricaţie în cazul în care fabricaţia este în conformitate cu standardele armonizate relevante, ale căror trimiteri au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

76/768/CEE (adaptat)

Articolul 6

Libera circulaţie

Din motive legate de cerințele prezentei directive și anexele acesteia prezentului regulament , statele membre nu pot refuza, interzice sau limita introducerea punerea la dispoziţie pe piață a produselor cosmetice care îndeplinesc cerințele prezentei directive și ale anexelor sale prezentului regulament .

93/35/CEE (adaptat)

nou

Capitolul III

Evaluarea siguranței, dosarul de informare cu privire la produs, notificarea

Articolul 7a 7

Evaluarea siguranței

1. Înainte de a introduce un produs cosmetic pe piaţă, persoana responsabilă se asigură că produsul cosmetic a făcut obiectul unei evaluări a siguranţei pe baza informaţiilor relevante şi că este stabilit un raport privind siguranţa produsului cosmetic, în conformitate cu anexa I.

Persoana responsabilă se asigură că raportul privind siguranţa produsului cosmetic este actualizat, ţinând cont de informaţiile relevante suplimentare apărute ulterior introducerii pe piaţă a produsului.

2. Evaluarea siguranţei produsului cosmetic, astfel cum este stabilită în partea B a anexei I, este efectuată de către o persoană titulară a unei diplome, a unui certificat sau a unei alte dovezi a unor calificări oficiale, acordată în urma absolvirii unui ciclu de formare universitară sau a unui ciclu de formare recunoscut de către un stat membru ca fiind echivalent, care se întinde pe o perioadă de cel puţin trei ani de învăţământ teoretic şi practic în domeniul farmaciei, toxicologiei, medicinei sau al unei discipline similare.

3. Studiile de siguranţă nonclinice, menţionate în evaluarea siguranţei prevăzută la alineatul (1) şi efectuate după 30 iunie 1988 pentru a evalua siguranţa unui produs cosmetic, respectă legislaţia comunitară privind principiile bunelor practici de laborator în vigoare la momentul realizării studiului sau alte standarde internaţionale recunoscute de către Comisie sau de către Agenţia Europeană pentru Produse Chimice ca fiind echivalente.

Articolul 8

Dosarul de informare cu privire la produs

1. Persoana responsabilă Producătorul sau agentul său ori persoana la a cărei comandă s-a fabricat un produs cosmetic sau persoana responsabilă pentru introducerea unui produs cosmetic importat pe piața Comunității pune la dispoziție autorităților competente ale statelor membre, pentru control, toate informațiile specificate pe etichetă în conformitate cu articolul 6 alineatul (1) litera (a): păstrează un dosar de informare cu privire la produsul cosmetic pentru care este responsabilă.

2. Dosarul de informare cu privire la produs conţine informaţiile şi datele următoare:

(a) o descriere a produsului cosmetic care permite stabilirea unei legături clare între dosarul de informare cu privire la produs şi produsul cosmetic în cauză;

(b) raportul privind siguranţa produsului cosmetic meţionat la articolul 7 alineatul (1);

(c) o descriere a metodei de fabricaţie şi o declaraţie de conformitate cu bunele practici de fabricaţie menţionate la articolul 5;

(a) compoziția calitativă și cantitativă a produsului; în cazul compușilor parfumanți și a parfumurilor, numele și numărul de cod ale compusului și identitatea furnizorului;

(b) specificațiile fizico-chimice și microbiologice ale materiilor prime și produsului finit și puritatea și criteriile de control microbiologic ale produsului cosmetic;

(c) metoda de fabricație în conformitate cu buna practică de fabricație prevăzută în legislația Comunității sau, în cazul în care nu este prevăzută în aceasta, prevăzută în legislația statului membru în cauză; persoana responsabilă pentru fabricarea sau pentru primul import în Comunitate trebuie să posede un nivel corespunzător de calificare profesională sau experiență în conformitate cu legislația și practica statului membru pe teritoriul căruia au loc fabricația sau primul import;

2003/15/CE articolul 1 punctul 6 (adaptat)

(d) evaluarea siguranței produsului finit pentru sănătatea umană. În acest scop, producătorul ia în considerație profilul toxicologic general al ingredientelor, structura lor chimică și gradul de expunere. În special, va lua în considerație caracteristicile particulare ale expunerii zonelor pe care produsul este aplicat sau a populației căreia produsul este destinat. Producătorul va face, inter alia, o evaluare specială a produselor cosmetice destinate exclusiv copiilor sub trei ani și a produselor cosmetice destinate exclusiv folosirii în igiena intimă externă.

În cazul în care același produs este fabricat în mai multe locuri de pe teritoriul Comunității, producătorul poate alege un singur loc de fabricare în care aceste informații sunt disponibile. Cu privire la aceasta, la cerere, în vederea controlului, producătorul este obligat să comunice locul ales autorității sau autorităților de control vizate. În acest caz, informațiile trebuie să fie ușor accesibile;

93/35/CEE (adaptat)

(e) numele și adresa persoanelor calificate responsabile pentru evaluarea prevăzută la litera (d). Acea persoană trebuie să posede o diplomă, astfel cum este definită la articolul 1 din Directiva 89/48/CEE în domeniile farmaciei, toxicologiei, dermatologiei, medicinei sau unei discipline similare;

(f) datele existente privind efectele nedorite asupra sănătății omului, efecte care derivă din folosirea produsului cosmetic;

(dg) în cazul în care aceasta este justificată de natura sau efectul produsului cosmetic, dovada efectului declarat pentru produsul cosmetic, în cazul în care aceasta este justificată de natura efectului sau produsului;

2003/15/CE articolul 1 punctul 7 (nou)

(eh) date privind orice test efectuat pe animale de către producător, agenții sau furnizorii acestuia, cu privire la dezvoltarea realizarea sau evaluarea siguranței produsului cosmetic sau a ingredientelor sale, inclusiv testările pe animale efectuate în vederea îndeplinirii cerințelor ale actelor cu putere de lege şi normelor administrative ale țărilor terţe nemembre.

Fără să aducă atingere protecției, în special, a confidențialității comerciale și a drepturilor pe proprietatea intelectuală, statele membre asigură că informațiile solicitate în temeiul literelor (a) și (f) pot fi accesate cu ușurință de către public, prin mijloacele pertinente, inclusiv prin cele electronice. Informațiile cantitative care, în temeiul literei (a), trebuie puse cu ușurință la dispoziția publicului se limitează la substanțele periculoase menționate de Directiva 67/548/CEE.

2. Evaluarea siguranței pentru sănătatea umană menționată la alineatul 1 litera (d) se face în conformitate cu principiul bunei practici de laborator, stabilit de Directiva 87/18/CEE a Consiliului din 18 decembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege și actelor administrative privind aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării lor pentru testele pe substanțe chimice [25].

3. Persoana responsabilă se asigură că autoritatea competentă din statul membru în care este păstrat dosarul de informare cu privire la produs are acces uşor la acest dosar, în format electronic sau în alt format, la adresa sa.

Informațiile menționate la alineatul 1 care figurează în dosarul de informare cu privire la produs trebuie să fie sunt accesibile în limba sau limbile naționale ale statului membru în cauză care este pus la dispoziţie dosarul cu privire la produs sau într-o limbă ușor accesibilă autorităților competente. din statul membru respectiv.

4. Producătorul sau agentul său ori persoana pentru care s-a fabricat la comandă produsul cosmetic, sau persoana responsabilă pentru introducerea pe piața comunitară a produselor cosmetice importate notifică autoritatea competentă a statului membru cu privire la locurile fabricației sau ale importului inițial, adresa locurilor de fabricație sau ale importului inițial în Comunitate al produselor cosmetice, înainte ca acestea să fie introduse pe piața comunitară.

5. Statele membre desemnează autoritățile competente menționate la alineatele 1 și 4 și comunică coordonatele Comisiei, care publică aceste informații în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

Statele membre se asigură că autoritățile mai sus indicate continuă să coopereze în domenii în care astfel de cooperare este necesară pentru corecta aplicare a directivei.

82/368/CEE (adaptat)

Articolul 9

Eşantionare şi analiză

1. Eşantionarea şi analiza produselor cosmetice sunt efectuate într-un mod fiabil şi reproductibil.

nou

2. În lipsa unei legislaţii comunitare în vigoare, se presupune respectarea dispoziţiilor alineatului (1) dacă metoda utilizată este în conformitate cu standardele armonizate relevante, ale căror trimiteri au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

76/768/CEE (adaptat)

Articolul 710

Notificarea

93/35/CEE

2. Cu toate acestea, acestea pot solicita ca particularitățile prevăzute la articolul 6 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (f) să fie exprimate cel puțin în limba sau limbile naționale sau oficiale; de asemenea, acestea pot solicita ca particularitățile prevăzute la articolul 6 alineatul (1) litera (g) să fie exprimate într-un limbaj ușor de înțeles de către consumator. În acest scop, Comisia adoptă un nomenclator de ingrediente generale, în concordanță cu procedura de la articolul 10.

3. În plus, în scopul unui tratament medical prompt și adecvat în eventualitatea unor dificultăți, un stat membru poate solicita ca informații adecvate și suficiente privind substanțele folosite în produsele cosmetice să fie puse la dispoziția autorității competente, care asigură ca informațiile să fie folosite numai în scopurile tratamentului.

Fiecare stat membru desemnează o autoritate competentă și trimite detalii cu privire la aceasta la Comisie, care publică informațiile în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

nou

1. Înainte de a introduce produsul cosmetic pe piaţă, persoana responsabilă transmite Comisiei următoarele informaţii:

(a) categoria produsului cosmetic şi denumirea comercială completă a acestuia;

(b) numele şi adresa persoanei responsabile care păstrează disponibil dosarul de informare cu privire la produs;

(c) statul membru în care produsul cosmetic este introdus pe piaţă;

(d) coordonatele unei persoane fizice care poate fi contactată în caz de necesitate;

(e) prezenţa unor substanţe sub formă de particule micronizate, altele decât substanţele enumerate în anexele III – VI la prezentul regulament;

(f) prezenţa substanțelor clasificate, în temeiul anexei I la Directiva 67/548/CEE, drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, de categoriile 1 sau 2;

(g) formularea-cadru care permite un tratament medical prompt şi adecvat în caz de efecte nedorite grave;

2. Formularea-cadru menţionată la alineatul (1) litera (g) indică în detaliu tipul de ingrediente şi concentraţia maximă a acestora în produsul cosmetic. Dacă un produs cosmetic nu este acoperit, parţial sau în totalitate, de o formulare-cadru, sunt furnizate informaţiile cantitative şi calitative relevante.

3. Comisia transmite electronic autorităţilor competente informaţiile menţionate la alineatul (1) literele (a) – (f).

Aceste informaţii pot fi folosite de către autorităţile competente doar în scopuri de supraveghere în cadrul pieţei.

4. Comisia transmite electronic informaţiile menţionate la alineatul (1) literele (a) – (d) şi (f) şi (g) centrelor toxicologice sau organismelor similare, în cazul în care acestea sunt stabilite în acest scop de către statele membre.

Aceste informaţii pot fi folosite de către organismele respective doar în scopuri de tratament medical.

5. În cazul în care informaţiile menţionate în alineatul (1) se modifică, persoana responsabilă furnizează fără întârziere o actualizare.

93/35/CEE (nou)

Fiecare stat membru desemnează o autoritate competentă și trimite detalii cu privire la aceasta la Comisie, care publică informațiile în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

82/368/CEE (adaptat)

nou

Capitolul IV

Restricții pentru anumite substanțe

Articolul 411

Restricții pentru substanțele enumerate în anexe

1. Fără să a aduceă atingere Articolului 3, obligațiilor lor generale care decurg din articolul 2, statele membre interzic introducerea pe piață a produseleor cosmetice nu conțin care conțin oricare dintre următoarele :

(a) substanțele enumerate la în anexa II;

(b) substanțele enumerate la anexa III, partea 1, peste limitele și în afara condițiilor care nu sunt folosite în conformitate cu restricțiile prevăzute în anexa III ;

88/667/CEE (nou)

nou

(c) cu excepția produselor de colorare a părului menționate la alineatul (2), coloranții agenții coloranți diferiți de cei din anexa IV partea 1, cu excepția produselor cosmetice conținând coloranți destinați exclusiv vopsirii părului și coloranții care nu sunt utilizați în conformitate cu condițiile stabilite în anexa menționată ;

(d) agenții coloranți din anexa IV partea 1 folosiți în afara condițiilor stabilite, cu excepția produselor cosmetice conținând coloranți destinați exclusiv vopsirii părului;

(d) fără a aduce atingere literelor (b), (e) și (g), substanțele care sunt enumerate în anexa IV, dar care nu sunt destinate a fi utilizate ca și coloranți și care nu sunt utilizate în conformitate cu condițiile stabilite în anexa menționată.

82/368/CEE (adaptat)

(e) alți conservanți decât cei precizați enumerați în anexa VI partea 1, V și conservanții care nu sunt utilizați în conformitate cu condițiile stabilite în anexa menționată ;

nou

(f) fără a aduce atingere literelor (b), (c) și (g), substanțele care sunt enumerate în anexa V, dar care nu sunt destinate a fi utilizate ca și conservanți și care nu sunt utilizate în conformitate cu condițiile stabilite în anexa menționată.

82/368/CEE (nou)

(f) conservanții precizați în anexa VI partea 1, în afara limitelor și condițiilor precizate, în afară de cazul când sunt utilizate alte concentrații în anumite scopuri legate de prezentarea produsului;

83/574/CEE (adaptat)

(g) filtrele UV, diferite de cele enumerate la în anexa VII partea 1 VI și filtrele UV care nu sunt utilizate în conformitate cu condițiile stabilite în anexa menționată ;

(h) fără a aduce atingere literelor (b), (c) și (e), substanțele care sunt enumerate în anexa VI, dar care nu sunt destinate a fi utilizate ca filtre UV și care nu sunt utilizate în conformitate cu condițiile stabilite în anexa menționată.

(h) filtrele UV enumerate la anexa VII partea 1, în afara limitelor și condițiilor stabilite dincolo de limitele și în afara condițiilor stabilite în aceasta;

nou

2. Sub rezerva unei decizii a Comisiei de a extinde domeniul de aplicare a anexei IV la produse de colorare a părului, aceste produse nu conțin coloranți destinați colorării părului, alții decât cei enumerați în anexa IV, și coloranți destinați colorării părului care nu sunt utilizați în conformitate cu condițiile stabilite în anexa menționată.

Decizia Comisiei prevăzută la primul paragraf, destinată să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 27 alineatul (3).

2003/15/CE articolul 1 alineatul (2) (adaptat)

nou

Articolul 4b12

Substanțe clasificate drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere

(1) Este interzisă utilizarea în compoziția produselor cosmetice a substanțelor clasificate, în temeiul anexei I la Directiva 67/548/CEE, drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, de categoriaile 1, 2 și 3. În acest scop, Comisia adoptă măsurile necesare în conformitate cu procedura menționată la articolul 10 alineatul (2). Cu toate acestea, o O substanță clasificată la categoria 3 poate fi folosită în compoziția produselor cosmetice dacă, în urma evaluării de către CSPC , SCCNFP ea aceasta a fost declarată acceptabilă sigură pentru a fi utilizată în compoziția produselor cosmetice. În acest scop, Comisia adoptă măsurile necesare în conformitate cu procedura menționată la articolul 27 alineatul (3) .

nou

(2) Este interzisă utilizarea în compoziția produselor cosmetice a substanțelor clasificate, în temeiul anexei I la Directiva 67/548/CEE, drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, de categoriile 1 sau 2.

Cu toate acestea, astfel de substanțe pot fi utilizate în compoziția produselor cosmetice în cazul în care, în urma clasificării acestora drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere de categoriile 1 sau 2 în temeiul Directivei 67/548/CEE, toate condițiile următoare sunt îndeplinite:

– au fost evaluate și declarate sigure de către CSPC pentru a fi utilizate în compoziția produselor cosmetice, în special având în vedere expunerea;

– respectă cerințele privind siguranța produselor alimentare, astfel cum au fost definite în Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare [26];

– nu sunt disponibile substanțe alternative adecvate, astfel cum se demonstrează într-o analiză a alternativelor.

Pentru a se evita utilizarea incorectă a produsului cosmetic, se asigură o etichetare specifică în conformitate cu articolul 3, luând în considerare riscurile eventuale legate de prezența substanțelor periculoase și de căile de expunere.

În vederea punerii în aplicare a prezentului alineat, Comisia modifică anexele la prezentul regulament în conformitate cu procedura menționată la articolul 27 alineatul (3) cel târziu în termen de 15 luni după includerea substanțelor în cauză în anexa I la Directiva 67/548/CEE a Consiliului.

Din motive imperative de urgență, Comisia poate recurge la procedura de urgență prevăzută la articolul 27 alineatul (4).

Comisia însărcinează CSPC să reevalueze substanțele respective în momentul în care apar preocupări referitoare la siguranță și cel târziu la fiecare 5 ani după includerea acestora în anexele III - VI.

82/368/CEE (adaptat)

Articolul 13

Urme

2. Fără a aduce atingere articolului 3, Pprezența urmelor de substanțe interzise precizate în anexa II este admisă numai în cazul în care această prezență este tehnic inevitabilă în condiții de bune practici de fabricație fabricație corectă și în conformitate cu articolul 2.

2003/15/CE articolul 1 alineatul (2) (adaptat)

nou

Capitolul V

Testarea pe animale

Articolul 4a 14

Testarea pe animale

1. Fără să a aduceă atingere obligațiilor generale care decurg din articolul 23, se interzic următoarele statele membre interzic:

(a) introducerea pe piață a produselor cosmetice a căror formulă finală, pentru a îndeplini cerințele prezentului regulament prezentei directive, a făcut obiectul testării pe animale printr-o altă metodă decât una alternativă după ce o asemenea metodă alternativă a fost validată și adoptată la nivel comunitar având în vedere evoluția validării sale în cadrul OCDE;

(b) introducerea pe piață a produselor cosmetice care conțin ingrediente sau combinații de ingrediente care, pentru a îndeplini cerințele prezentului regulament prezentei directive, au făcut obiectul testării pe animale printr-o altă metodă decât una alternativă după ce o asemenea metodă alternativă a fost validată și adoptată la nivel comunitar având în vedere evoluția validării sale în cadrul OCDE;

(c) efectuarea în Comunitate pe teritoriul lor a testării pe animale a produselor cosmetice finite pentru a îndeplini cerințele prezentului regulament prezentei directive;

(d) efectuarea în Comunitate pe teritoriul lor a testării pe animale a ingredientelor sau a combinațiilor de ingrediente pentru a îndeplini cerințele prezentului regulament prezentei directive, nu mai târziu de data la care asemenea teste trebuie înlocuite cu una sau mai multe metode alternative validate care figurează enumerate în anexa V la Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative cu privire la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase [27] sau la în anexa VIIIIX la prezentul regulament prezenta directivă.

Până la data de 11 septembrie 2004, în conformitate cu procedura menționată la articolul 10 alineatul (2) și după consultarea Comitetului științific pentru produse cosmetice și produse nealimentare destinate consumatorilor (SCCNFP), Comisia stabilește conținutul anexei IX.

2. După consultarea SCCNFP CSPC și a Centrului Eeuropean pentru validarea metodelor alternative (ECVAM) și având în vedere evoluția validării în cadrul OCDE, Comisia stabilește a stabilit calendarele pentru punerea în aplicare a dispozițiilor alineatului 1 literele (a), (b) și (d), inclusiv termenele-limită pentru eliminarea progresivă a diferitelor teste. Aceste calendare sunt au fost puse la dispoziția publicului la 1 octombrie 2004 până la 11 septembrie 2004 și sunt trimise Parlamentului European și Consiliului European. În ceea ce privește alineatul 1 literele (a), (b) și (d), perioada de punere în aplicare este limitată la 11 martie 2009 cel mult șase ani de la intrarea în vigoare a Directivei 2003/15/CE [28].

2.1. În ceea ce privește testele cu privire la toxicitatea administrărilor repetate, toxicitatea reproductivă și toxicochinetica, pentru care nu au fost încă studiate metode alternative, perioada de punere în aplicare a alineatului 1 literele (a) și (b) este limitată la 11 martie 2013 cel mult 10 ani de la intrarea în vigoare a Directivei 2003/15/CE.

2.2. Comisia analizează eventualele dificultăți tehnice pe care le presupune respectarea interzicerii testelor, în special a celor care privesc toxicitatea administrărilor repetate, toxicitatea reproductivă și toxicochinetica, pentru care nu au fost studiate încă metode alternative. Informațiile cu privire la rezultatele provizorii și finale ale acestei analize ar trebui incluse în rapoartele anuale prezentate în temeiul articolului 930.

În baza acestor rapoarte anuale, calendarele stabilite în conformitate cu alineatul (2) primul paragraf ar putea fi adaptate până la 11 martie 2009 în termen de cel mult șase ani, în ceea ce privește în conformitate cu primul paragraf alineatul (2) sau 11 martie 2013 10 ani, în ceea ce privește în conformitate cu al doilea paragraf alineatul (2.1), și după consultarea entităților structurilor menționate la primul paragraf alineatul (2).

2.3 Comisia analizează progresul și respectarea termenelor-limită, precum și eventualele dificultăți tehnice pe care le presupune respectarea interzicerii testelor. Informațiile cu privire la rezultatele provizorii și finale ale acestei analize ar trebui incluse în rapoartele anuale prezentate în temeiul articolului 930. În cazul în care din această analiză rezultă, cu cel mult cel târziu cu doi ani înainte de termenul menționat la al doilea paragraf alineatul (2.1), că, din motive tehnice, unul sau mai multe din testele menționate la paragraful respectiv alineatul (2.1) nu vor fi elaborate și validate înainte de expirarea termenului menționat la acel paragraf alineatul (2.1), aceasta informează Parlamentul European și Consiliul și înaintează o propunere legislativă în conformitate cu articolul 251 din tratat.

2.4 În situații excepționale, în care există preocupări serioase cu privire la siguranța unui ingredient existent din compoziția unui produs cosmetic este îndoielnică, un stat membru poate solicita Comisiei să acorde o derogare de la alineatul (1). Cererea cuprinde o evaluare a situației și specifică măsurile necesare. În baza acestora, după consultarea CSPC SCCNFP și luând o decizie motivată, Comisia poate autoriza această derogare în conformitate cu procedura menționată la articolul 10 alineatul (2). Această autorizare va stabili condițiile care însoțesc această derogare cu privire la obiectivele specifice, durata și comunicarea rezultatelor.

Măsurile prevăzute la primul paragraf, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 27 alineatul (3).

O derogare se acordă numai în cazul în care:

(a) ingredientul este utilizat la scară largă și nu poate fi înlocuit cu un alt ingredient care poate îndeplini o funcție similară;

(b) problema particulară pentru sănătatea umană este demonstrată bine explicată, iar necesitatea efectuării testelor pe animale este justificată și susținută de un protocol de cercetare detaliat propus ca bază de evaluare.

Decizia privind această autorizare, condițiile asociate acesteia și rezultatele finale obținute sunt incluse în raportul anual care trebuie prezentat de Comisie în conformitate cu articolul 930.

3. În sensul prezentului articol și al articolului 16:

(a) „produs cosmetic finit” înseamnă produsul cosmetic în formula sa finală, astfel cum a fost introdus pe piață și pus la dispoziția consumatorului final, sau prototipul acestuia.

(b) „prototip” înseamnă un prim model sau proiect care nu a fost încă produs în serie și după care este copiat produsul cosmetic finit sau pornind de la care acesta este în final dezvoltat realizat.

88/667/CEE (adaptat)

Articolul 5

Statele membre permit introducerea pe piață a produselor cosmetice conținând:

(a) substanțele menționate la anexa III partea 2, în limitele și condițiile stabilite, până la datele oferite în coloana (g) a acestei anexe;

(b) agenții coloranți menționați la anexa IV partea 2, în limitele și condițiile stabilite, până la datele de admitere specificate în această anexă;

(c) conservanții menționați la anexa VI partea 2, în limitele și condițiile stabilite, până la datele oferite specificate în coloana (f) din anexă. Cu toate acestea, unele dintre aceste substanțe pot fi folosite în alte concentrații pentru scopuri specifice diferite care țin de prezentarea produsului;

(d) filtrele UV menționate la partea 2 a anexei VII, în limitele și condițiile stabilite, până la datele specificate în coloana (f) din anexa respectivă.

La aceste date, substanțele în cauză, agenții coloranți, conservanți și filtrele UV sunt:

– definitiv permise

– sau definitiv interzise (anexa II)

– sau menținute pentru o perioadă dată specifică în partea 2 a anexelor III, IV, VI și VII

– sau eliminate din toate anexele, pe baza datelor științifice accesibile sau din cauză că nu mai sunt folosite.

93/35/CEE

Articolul 5a

1. Până la 14 decembrie 1994, Comisia redactează, în conformitate cu procedura stabilită la articolul 10, un inventar al ingredientelor utilizate în produse cosmetice, pe baza informațiilor specifice furnizate de industria respectivă.

În sensul prezentului articol, „ingredient cosmetic” înseamnă orice substanță chimică sau preparat de origine sintetică sau naturală, cu excepția compușilor parfumanți și aromatici, folosită în compoziția produselor cosmetice.

Inventarul este împărțit în două secțiuni: una privind materiile prime aromate și parfumate și a doua privind alte substanțe.

2. Inventarul conține informații privind:

– identitatea fiecărui ingredient, în special denumirea sa chimică, denumirea CTFA, denumirea conform European Pharmacopoeia, denumirea INN recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, denumirile Einecs, Iupac, CAS și numerele de Colour Index, precum și denumirea generală în conformitate cu articolul 7 alineatul (2);

– funcția sau funcțiile uzuale îndeplinite de ingredient în produsul finit;

– după caz, restricții și condiții de utilizare, precum și avertismente care trebuie tipărite pe etichetă în conformitate cu anexele.

3. Comisia publică inventarul și îl actualizează periodic conform procedurii prevăzute la articolul 10. Inventarul este un indicator și nu constituie o listă a substanțelor autorizate pentru a fi folosite în produse cosmetice.

88/667/CEE (adaptat)

Capitolul VI

Informarea consumatorilor

Articolul 615

Etichetare

93/35/CEE (adaptat)

1. Statele membre adoptă toate măsurile necesare pentru a se asigura că produsele cosmetice pot fi introduse pe piață numai în cazul în care Fără a aduce atingere celorlalte dispoziții ale prezentului articol, pe recipientul container și pe ambalajul produselor cosmetice sunt inscripționate de neșters, ușor lizibil și cu caractere vizibile, următoarele informații; informațiile menționate la litera (g) pot fi, totuși, indicate numai pe ambalaj:

88/667/CEE (adaptat)

nou

(a) numele sau titlul și adresa sau sediul social al producătorului sau al persoanei responsabile pentru introducerea pe piață a produsului cosmetic stabilite pe teritoriul Comunității. Informațiile de acest tip pot fi prescurtate astfel încât abrevierea să facă posibilă identificarea întreprinderii persoanei respective . În cazul în care sunt indicate mai multe adrese, cea la care persoana responsabilă pune la dispoziție cu promptitudine dosarul de informare cu privire la produs este evidențiată; Statele membre pot cere ca țara de origine să fie specificată pe bunurile fabricate în afara Comunității;

(b) conținutul nominal la data ambalării, exprimat în greutate sau în volum, cu excepția cazurilor în care ambalajele conțin mai puțin de 5 grame sau 5 mililitri, a mostrelor gratuite și a ambalajelor conținând produse pentru o singură folosire, a produselor preambalate vândute, de obicei, ca un număr de articole pentru care indicarea greutății sau a volumului nu este semnificativă și pentru care nu trebuie precizat conținutul, cu condiția ca numărul de articole să apară pe ambalaj. Această informație nu trebuie precizată în cazul în care numărul de articole este ușor de determinat din exterior sau în cazul în care produsul este, în mod obișnuit, comercializat la bucată cu unitatea.

2003/15/CE articolul 1 alineatul (3) (adaptat)

nou

(c) termenul de valabilitate data până la care produsul cosmetic, depozitat în condiții adecvate, continuă să îndeplinească funcția sa inițială și, în special, rămâne în conformitate cu articolul 3 (denumită în continuare: „termenul de valabilitate”);

Data în sine sau detaliile privind locul în care aceasta este inscripționată pe ambalaj sunt precedate de

– simbolul care figurează la punctul 3 din anexa VII la prezentul regulament sau se indică prin

– mențiunea: „a se folosi de preferință înainte de”., urmate: de dată sau

– de detalii privind locul în care aceasta este inscripționată pe ambalaj.

Data Termenul de valabilitate este exprimată clar și indică fie luna și anul, fie ziua, luna și anul, în această ordine. După caz, aceste informații sunt completate de indicarea condițiilor care trebuie satisfăcute pentru a garanta termenul de valabilitate menționat.

Indicarea termenului de valabilitate nu este obligatorie pentru produsele cosmetice cu o valabilitate minimă de cel puțin 30 de luni. Asemenea produse sunt însoțite de indicarea duratei de utilizare de la deschidere pentru care produsul este sigur nu prezintă nici un pericol pentru consumator. Această informație va fi se indicăată prin simbolul prezentat în anexa VIIIa care figurează la punctul 2 din anexa VII la prezentul regulament urmat de durata de utilizare (în luni și/ sau ani).

93/35/CEE (adaptat)

(d) precauții speciale care trebuie respectate la utilizare, și cel puțin în special cele menționate în coloana „Condiții de utilizare și avertismente care trebuie tipărite pe etichetă” din anexele III – VI III, IV, VI și VII, care trebuie să apară pe container și ambalaj, și precum și orice informație specială referitoare la precauțiile privind produsele cosmetice pentru uz profesional, în special pentru coafură. În cazul în care acest lucru este imposibil din motive de ordin practic, această informație trebuie inclusă pe un fluturaș, pe o etichetă, pe o bandă sau pe un card la care este trimis consumatorul fie prin informații prescurtate, fie prin simbolul specificat în anexa VIII, care trebuie să apară pe container și pe ambalaj.

88/667/CEE (adaptat)

(e) numărul de lot al produsului sau numărul de referință pentru identificarea indicarea produsului cosmetic produselor. În cazul în care, din motive de ordin practic, acest lucru este imposibil din cauza dimensiunii prea mici a produselor cosmetice, astfel de informații trebuie să apară numai pe ambalaj.

93/35/CEE (adaptat)

(f) funcția produsului cosmetic , în cazul în care aceasta nu reiese clar din prezentarea sa produsului.

2003/15/CE articolul 1 alineatul (4) (adaptat)

nou

(g) lista ingredientelor în ordinea descrescătoare a importanței lor ponderale în momentul adăugării lor. Această informație poate fi indicată numai pe ambalaj. Lista Această listă este precedată de termenul cuvântul „ingrediente”. În cazul în care, din motive practice, acest lucru nu este posibil, ingredientele trebuie să fie menționate pe un prospect, o etichetă, o bandă sau un carton la care se face trimitere pentru consumator, folosindu-se fie o indicație abreviată, fie simbolul din anexa VIII, care trebuie să figureze pe ambalaj.

Cu toate acestea, nu sunt considerate ingrediente:

(i) - impuritățile din materiile prime folosite,

(ii) - substanțele tehnice subsidiare folosite în timpul fabricării, dar care nu se regăsesc în produsul finit,

(iii) - substanțele folosite în cantități strict necesare ca solvenți sau vectori pentru compozițiile parfumante și aromatice.

Referințele la compozițiile parfumante și aromatice și materiile lor prime se fac prin termenul termenii „parfum” sau „aromă”. Cu toate acestea, prezența substanțelor a căror menționare este prevăzută în coloana „altele” „alte restricții și cerințe” din anexa III sunt este cuprinsăe în listă, indiferent de funcția pe care o îndeplinesc acestea în compoziția produsului.

Lista ingredientelor se stabilește în ordinea descrescătoare a importanței lor ponderale în momentul încorporării lor în produsul cosmetic. Ingredientele cu o concentrație mai mică de 1 % pot fi enumerate în orice ordine după cele cu o concentrație mai mare de 1 %.

Agenții de colorare Coloranții, alții decât coloranții destinați colorării părului pot fi enumerați în orice ordine după celelalte ingrediente cosmetice , în conformitate cu numărul de index al culorii sau cu denumirea de la anexa IV. Pentru produsele cosmetice decorative comercializate în nuanțe diferite, poate fi enumerată întreaga gamă de agenți de colorare coloranți, alții decât coloranții destinați colorării părului , cu condiția de a că se adaugă adăuga cuvintele „poate conține” sau simbolul „+/-”.

Ingredientele trebuie enumerate sub denumirea lor comună în conformitate cu articolul 7 alineatul (2), sau, în absența acesteia, sub una din denumirile menționate la articolul 5a alineatul (2) prima liniuță.

În conformitate cu procedura menționată la articolul 10 alineatul (2), Comisia poate adapta criteriile și condițiile în care producătorii pot să solicite, din motive care privesc confidențialitatea necomercială, să nu include în lista sus menționată unul sau mai multe ingrediente, stabilite de Directiva 95/17/CE a Comisiei din 19 iunie 1995 privind stabilirea normelor detaliate pentru aplicarea Directivei 76/768/CEE a Consiliului cu privire la excluderea unuia sau mai multe ingrediente de pe lista folosită pentru etichetarea produselor cosmetice [29].

93/35/CEE (adaptat)

2. În cazul în care este imposibil din motive practice să se specifice pe etichetă, astfel cum s-a prevăzut, informațiile menționate la alineatul (1) literele (d) și (g), se aplică următoarele dispoziții:

– informațiile se menționează pe un fluturaș, etichetă, marcaj, bandă sau card inclus sau atașat produsului;

– în afara cazului în care există o imposibilitate practică, se face referire la aceste informații fie printr-o indicație abreviată, fie prin simbolul prevăzut la punctul 1 din anexa VII, care trebuie să apară pe recipient sau pe ambalaj, pentru informațiile menționate la alineatul (1) litera (d), și pe ambalaj, pentru informațiile menționate la alineatul (1) litera (g).

În cazul în care, din motive legate de dimensiune sau formă, este imposibil ca particularitățile menționate la literele (d) și (g) să apară pe un fluturaș inclus, aceste caracteristici apar pe o etichetă, pe o bandă sau pe un card incluse sau atașate la produsul cosmetic.

3. În cazul săpunului, perlelor sărurilor de baie sau altor produse mici, în cazul în care din motive practice legate de dimensiune sau formă, particularitățile detaliile de la alineatul (1) litera (g) nu pot apărea pe o etichetă, marcaj, bandă, card sau pe un fluturaș inclus, aceste caracteristici apar pe un aviz în imediata apropiere a recipientului containerului în care este expus la vânzare produsul cosmetic.

42. Pentru produse cosmetice care nu sunt preambalate, sunt ambalate la punctul de vânzare la cererea cumpărătorului ori preambalate pentru vânzare imediată, statele membre adoptă norme de aplicare detaliate pentru indicarea caracteristicilor menționate la alineatul (1).

5. Limba în care sunt redactate informațiile menționate la alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (f) este determinată de legislația statelor membre în care produsul este pus la dispoziția utilizatorului final.

6. Persoana care pune produsul la dispoziția utilizatorului final este responsabilă de respectarea dispozițiilor de la alineatele (3) – (5).

7. Informațiile menționate la alineatul (1) litera (g) se indică prin utilizarea denumirii comune a ingredientului stabilite în glosarul prevăzut la articolul 28. În absența unei denumiri comune a ingredientului, se utilizează un termen care figurează într-o nomenclatură general acceptată.

88/667/CEE (adaptat)

1 2003/15/CE articolul 1 alineatul (5)

Articolul 16

Declarații referitoare la produs

3.1. Statele membre adoptă toate măsurile necesare pentru a asigura ca lLa etichetare, la punerea la vânzare în cadrul punerii la dispoziție pe piață și în reclamele pentru produsele cosmetice nu se folosesc să nu fie folosite texte, nume, mărci înregistrate, poze și semne figurative sau alte semne pentru a sugera indica faptul că aceste produse au caracteristici pe care nu le posedă. 1 ---

nou

Se presupune respectarea dispozițiilor din primul paragraf în cazul în care produsele cosmetice sunt în conformitate cu standardele armonizate relevante, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

2003/15/CE articolul 1 alineatul (5) (adaptat)

2. Mai mult, producătorul sau pPersoana responsabilă de introducerea produsului pe piața comunitară poate menționa, pe ambalajul produsului sau în orice document, notă, etichetă, inel sau capac care însoțește produsul cosmetic sau face trimitere la el, că nu au fost efectuate teste pe animale numai în cazul în care producătorul și furnizorii săi nu au efectuat sau nu au comandat efectuarea testării pe animale a produsului cosmetic finit sau a prototipului acestuia sau a oricăruia dintre ingredienteleor pe care le conține, sau nu au folosit nici unul din ingredientele care au fost testate pe animale de alte persoane în scopul realizării de noi produse cosmetice. Orientările sunt adoptate în conformitate cu procedura menționată la articolul 10 alineatul (2) și sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Parlamentul European primește copii ale proiectului de măsuri înaintat Comitetului.

2003/15/CE articolul 1 alineatul (7) (adaptat)

Articolul 17

Accesul publicului la informații

Fără să a aduceă atingere protecției, în special, a secretului comercial confidențialității comerciale și a drepturilor pe de proprietatea intelectuală, statele membre persoana responsabilă se asigură că compoziția calitativă și cantitativă a produsului cosmetic și, în cazul compozițiilor parfumante și a parfumurilor, numele și numărul de cod ale compoziției și identitatea furnizorului, precum și datele existente privind efectele nedorite și efectele nedorite grave care rezultă din utilizarea produsului cosmetic informațiile solicitate în temeiul literelor (a) și (f) pot fi accesate cu ușurință de către public prin mijloacele pertinente, inclusiv prin cele electronice.

Informațiile cantitative privind compoziția produsului cosmetic care, în temeiul literei (a), trebuie puse cu ușurință la dispoziția publicului se limitează la substanțele periculoase menționate de Directiva 67/548/CEE [30].

nou

Capitolul VII

Supravegherea în cadrul pieței

Articolul 18

Controlul în cadrul pieței

Statele membre supraveghează respectarea dispozițiilor prezentului regulament prin intermediul controalelor efectuate în cadrul pieței asupra produselor cosmetice care sunt puse la dispoziție pe piață.

Articolul 19

Comunicarea efectelor nedorite grave

1. Persoana responsabilă notifică fără întârziere următoarele informații autorității competente unde dosarul de informare cu privire la produs este disponibil:

(a) toate efectele nedorite grave care le cunoaște sau despre care se presupune în mod rezonabil că ar trebuie să le cunoască,

(b) denumirea comercială completă a produsului în cauză,

(c) măsurile corective adoptate de aceasta, după caz.

2. Autoritatea competentă în cauză transmite informațiile menționate la alineatul (1) autorităților competente din celelalte state membre.

3. Autoritățile competente pot utiliza informațiile menționate la prezentul articol doar în sensul supravegherii în cadrul pieței.

Articolul 20

Informații privind concentrația substanțelor

În cazul unor îndoieli serioase privind siguranța oricărei substanțe conținute în produsele cosmetice, autoritatea competentă a unui stat membru unde un produs care conține o astfel de substanță este pus la dispoziție pe piață poate, printr-o cerere motivată, să îi solicite persoanei responsabile să prezinte o listă a tuturor produselor cosmetice de care aceasta este responsabilă și care conțin substanța respectivă. Lista indică concentrația acestei substanțe în produsele cosmetice.

Autoritățile competente pot utiliza informațiile menționate la prezentul articol doar în sensul supravegherii în cadrul pieței.

Capitolul VIII

Neconformitate, clauză de salvgardare

Articolul 21

Neconformitate

1. Autoritățile competente solicită persoanei responsabile să adopte toate măsurile adecvate, inclusiv acțiunile corective de asigurare a conformității produsului, retragerea produsului de pe piață sau recuperarea acestuia într-un termen rezonabil, proporțional cu natura riscului, în cazul î