[pic] | COMISIA EUROPEANĂ |

Bruxelles, 23.9.2010

COM(2010) 496 final

RAPORT AL COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIU

Raport privind oportunitatea și fezabilitatea prezentării unei propuneri legislative prin care să se permită perceperea de taxe de către EFSA

RAPORT AL COMISIEI CĂTRE CONSILIU ȘI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN

Raport privind oportunitatea și fezabilitatea prezentării unei propuneri legislative prin care să se permită perceperea de taxe de către EFSA

În conformitate cu articolul 45 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, Comisia, după consultarea cu Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), statele membre și părțile interesate publică un raport în care își exprimă poziția privind oportunitatea și fezabilitatea prezentării unei propuneri legislative de instituire a unor taxe în favoarea EFSA la trei ani după crearea acesteia.

Comisia a considerat necesar ca acest raport să se bazeze pe o perioadă mai lungă din existența EFSA, în special deoarece EFSA se află încă în faza de dezvoltare ca nouă agenție europeană. Acest fapt a permis Comisiei să țină seama de experiența Autorității în gestionarea volumului său de muncă, în special în lumina noilor provocări din ultimii ani (volum de muncă tot mai mare, un număr de cereri aflat într-o evoluție continuă în diferite sectoare, cum ar fi mențiunile de sănătate, aditivii pentru hrana animalelor, aromele, precum și dificultățile de evaluare a dosarelor de slabă calitate).

Prelucrarea cererilor a crescut semnificativ volumul de lucru al EFSA de la sfârșitul anului 2006. Cota din buget necesară pentru tratarea cererilor în 2010 reprezintă 31% din bugetul EFSA, în comparație cu 20% în 2007. Aceste noi provocări ar trebui luate în considerare atunci când se preconizează instituirea de taxe în favoarea EFSA. Ele oferă informații utile care trebuie luate în considerare în lumina observațiilor formulate de părțile interesate[1], statele membre[2] și EFSA în 2007.

În documentul de consultare emis de serviciile Comisiei[3] s-au identificat sarcinile îndeplinite de EFSA pentru care ar putea fi percepute taxe (de exemplu, evaluarea științifică a dosarelor de autorizare). De asemenea, ele au solicitat părților interesate să se pronunțe cu privire la avantajele și dezavantajele unui sistem de percepere de taxe în favoarea EFSA și cu privire la identificarea eventualilor plătitori de taxe (toți solicitanții – atât pentru autorizații generice, cât și pentru autorizații individuale – sau doar titularii de autorizații - și anume, solicitanții care au un interes economic specific în ceea ce privește acordarea unei autorizații individuale).

Marea majoritate a observațiilor primite au evidențiat complexitatea unui sistem de taxe în sectorul siguranței alimentelor și necesitatea de a aprofunda analiza implicațiilor juridice, economice și politice ale instituirii de taxe în beneficiul EFSA.

Obiectivul raportului este de a examina fezabilitatea și oportunitatea unui sistem bazat pe taxe. El se bazează pe experiența dobândită de EFSA în ceea ce privește dosarele de cerere începând de la crearea sa și ia în considerare opiniile exprimate de statele membre, părțile interesate și EFSA.

ANALIZA CONTRIBUțIILOR DIN PARTEA STATELOR MEMBRE, PăRțILOR INTERESATE șI EFSA

Conform articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, Comisia a consultat statele membre, EFSA și părțile interesate cu privire la oportunitatea și fezabilitatea instituirii de taxe în beneficiul EFSA.

În 2007, Comisia a lansat o consultare pe internet și a organizat reuniuni cu statele membre în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală[4] și cu părțile interesate în cadrul grupului consultativ pentru lanțul alimentar, sănătatea animală și sănătatea plantelor[5].

Un rezumat detaliat al tuturor observațiilor scrise primite în 2007 este disponibil pe site-ul de internet al Comisiei la adresa http://ec.europa.eu/food/consultations/sum_cons_efsa_fees_en.pdf .

În mai și iunie 2010, Comisia a consultat statele membre și părțile interesate cu privire la proiectul său de raport. Procesele-verbale ale acestor reuniuni sunt disponibile pe internet[6].

Analiza contribuțiilor arată că, deși majoritatea statelor membre nu sunt, în principiu, împotriva unui sistem de taxe, acestea evidențiază complexitatea unui astfel de sistem în sectorul alimentar, având în vedere că majoritatea autorizațiilor eliberate în sectorul alimentar sunt generice și aduc beneficii întregului sector.

Industria (atât producătorii, cât și utilizatorii), se opune în general unui sistem bazat pe taxe, din cauza predominanței unui sistem de autorizații generice în sectorul produselor alimentare și al hranei pentru animale. Cu toate acestea, majoritatea contribuțiilor din partea utilizatorilor de substanțe/produse concluzionează că, în cazul în care s-ar institui taxe, acestea ar trebui percepute doar dacă solicitantul (titularul autorizației) beneficiază de o protecție juridică (perioadă de exclusivitate). De asemenea, aceste taxe ar trebui însoțite de o ameliorare a serviciului furnizat solicitanților și de o reducere a termenelor de tratare a cererilor.

Agricultorii, precum și unii comercianți cu amănuntul și reprezentanți ai întreprinderilor mici și mijlocii se opun, de asemenea, unui astfel de sistem. Asociațiile de consumatori se opun unui sistem de taxe, în principal deoarece sunt preocupate cu privire la independența EFSA și insistă asupra faptului că finanțarea EFSA este o responsabilitate publică.

Oportunitatea instituirii unui sistem de taxe

Observații din partea statelor membre, părților interesate și EFSA

Statele membre

Majoritatea statelor membre nu sunt, în principiu, împotriva unui sistem de taxe pentru a remunera un serviciu furnizat solicitanților, iar majoritatea dintre acestea consideră acest fapt ca fiind un element de bună guvernanță. Unele state au identificat argumente-cheie în favoarea taxelor:

- o mai bună asigurare a unei finanțări adecvate;

- un serviciu mai profesional;

- consolidarea cooperării și a sinergiei dintre EFSA și agențiile naționale;

- reducerea perioadelor de tratare a procedurilor de autorizare;

- armonizarea diferitelor proceduri aplicate de agenții la nivel european.

Cu toate acestea, statele membre recunosc complexitatea instituirii unui sistem de taxe în cazul precis al EFSA. Prin urmare, ele au identificat condiții și cazuri specifice în care s-ar putea aplica principiul taxelor (a se vedea secțiunea 2 privind fezabilitatea).

Părțile interesate

Cei mai reprezentativi dintre actorii din cadrul lanțului alimentar au exprimat rezerve cu privire la oportunitatea instituirii de taxe:

- Preocupări privind independența EFSA

Acest argument a fost ridicat de aproape toate organizațiile (asociații de consumatori, comercianți cu amănuntul, agricultori și industrie). Ele au subliniat că instituirea unui sistem de taxe în beneficiul EFSA ar crea confuzie în rândul publicului cu privire la independența EFSA – chiar dacă există garanții pentru a asigura această independență în mod eficient. Ele au considerat acest aspect ca fiind problematic, deoarece, în sistemul centralizat de autorizare al UE, este fundamental ca avizele științifice ale EFSA să beneficieze de o încredere deplină.

- Finanțarea EFSA este o responsabilitate publică

Reprezentanții industriei au subliniat că sectorul privat nu are rolul de a compensa lipsa de finanțare publică a unei autorități instituite pentru a proteja sănătatea publică. Nu ar trebui instituite taxe atunci când se presupune că finanțarea publică actuală este suficientă pentru a face față unor sarcini sporite ale EFSA. Asociațiile de consumatori au considerat, de asemenea, că finanțarea EFSA este o responsabilitate publică.

- Necesitatea coerenței cu abordarea privind o mai bună legiferare

Reprezentanții industriei (inclusiv IMM-uri) au indicat că adăugarea unei noi obligații financiare ar fi contrară Strategiei de la Lisabona, în special deoarece costul respectării legislației în domeniul alimentar este deja ridicat. De asemenea, în cazul instituirii de taxe, accesul operatorilor la piețe ar deveni mai dificil. În opinia lor, aceste costuri suplimentare ar putea perturba raportul costuri/beneficii, descuraja operatorii care preconizează să introducă dosare de autorizare și ar putea denatura concurența, deoarece operatorii din țări terțe nu ar plăti taxe. De asemenea, aceste costuri ar fi în detrimentul inovării.

Ei au subliniat, de asemenea, faptul că impactul asupra volumului de lucru al EFSA al anumitor regulamente prin care se solicită o aprobare prealabilă introducerii pe piață în domeniul produselor alimentare (de exemplu, în ceea ce privește mențiunile și produsele alimentare îmbogățite) ar fi trebuit evaluat înainte de adoptarea acestor regulamente.

EFSA

Deși nu s-a pronunțat nici în favoarea și nici împotriva instituirii de taxe, consiliul de administrație al EFSA a subliniat că arhitectura sistemului financiar care permite funcționarea EFSA ține, în ultimă instanță, de competența organelor de decizie (Comisia, Parlamentul European și Consiliul). Sursa finanțării ar putea să nu pună probleme, cu condiția ca un anumit număr de condiții, în special în ceea ce privește independența și responsabilitatea EFSA, să fie definite de organele legislative.

Analiza Comisiei

- Preocupări privind independența EFSA

Pentru Comisie, excelența, independența și transparența au reprezentat întotdeauna cerințe esențiale ale activității comitetelor și grupurilor științifice ale EFSA. Conform articolului 37 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, independența EFSA este asigurată printr-o serie de mecanisme. Comitetele și grupurile sale științifice sunt formate din experți independenți cărora li se solicită să completeze declarații de independență și de interese care sunt făcute publice.

Comisia consideră că instituirea de taxe nu ar diminua independența EFSA și nici nu ar afecta modul în care această independență este percepută, chiar dacă ar trebui să se acorde o atenție specială modului în care taxele ar putea fi percepute în anumite domenii sensibile, cum ar fi organismele modificate genetic (OMG) și hrana pentru animale și produsele alimentare modificate genetic. În contextul existenței unor mecanisme eficiente și transparente, poate fi instituit un sistem de taxe fără a compromite independența Autorității. Acesta este cazul pentru alte agenții europene/naționale, care dispun de un sistem de recuperare a costurilor legate de evaluarea dosarelor de cereri/de autorizare [de exemplu, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA)[7]]. Experiența arată că aceste sisteme nu afectează modul în care este percepută independența agențiilor.

- Finanțarea EFSA este o responsabilitate publică

Majoritatea sarcinilor îndeplinite de EFSA[8] sunt de interes general și sunt finanțate din bugetul public (69% din bugetul EFSA este utilizat pentru astfel de sarcini). În conformitate cu principiile de funcționare actuale, doar sarcinile EFSA legate de evaluarea dosarelor de autorizare ar putea face obiectul unor taxe, deoarece, în acest caz, fondurile publice ar putea fi parțial utilizate în scopul unor interese private și serviciile prestate sunt considerate ca fiind furnizate în mod separat unor utilizatori clar diferențiați.

Este util să se menționeze că nu este întotdeauna evidentă distincția între interesul general și cel privat. De exemplu, necesitatea de a clarifica anumite probleme științifice specifice ridicate de o cerere individuală (cum ar fi genele marker de rezistență la antibiotice) a determinat EFSA să emită avize științifice suplimentate care erau de interes general.

Ar trebui instituite mecanisme adecvate pentru a preveni distorsionarea ordinii priorităților și pentru a asigura un echilibru adecvat între interesul unei prestări mai eficiente a serviciilor furnizate în schimbul plății unei taxe și cel al altor activități care corespund unor obiective de interes general.

.

- Necesitatea coerenței cu abordarea privind o mai bună legiferare

Comisia s-a angajat pe calea asigurării unei mai bune legiferări, ceea ce implică, în special, realizarea unor evaluări ale impactului cu privire la noi inițiative politice. Aceasta înseamnă că nu vor putea fi instituite taxe decât în cazul unui raport cost/beneficii favorabil. Pentru a îndeplini acest obiectiv, va fi efectuată o analiză globală pentru a evalua impactul pe care un sistem de taxe l-ar avea asupra funcționării EFSA și a independenței misiunii sale privind sănătatea publică, precum și impactul acestui sistem asupra competitivității și a IMM-urilor.

Fezabilitatea instituirii unui sistem de taxe

Principalele dificultăți identificate de statele membre și de părțile interesate cu privire la instituirea unui sistem de taxe

Analiza contribuțiilor arată că marea majoritate a statelor membre și a părților interesate consideră că un sistem de percepere a taxelor ar fi complex și dificil de instituit. Este interesant de observat că există elemente comune în rândul celor care au opinii divergente în ceea ce privește oportunitatea instituirii de taxe pentru evaluarea dosarelor de autorizare de către EFSA (a se vedea secțiunea 1.1).

Principalele lor preocupări sunt următoarele:

- Autorizații generice și dificultăți privind identificarea beneficiarilor

Unul dintre principalele argumente se bazează pe elementele fundamentale ale legislației UE în domeniul alimentar, și anume faptul că obiectivul principal al cadrului juridic de impunere a procedurilor de autorizare pentru anumite produse alimentare sau substanțe utilizate în cadrul lanțului alimentar este oferirea de aprobări generale în beneficiul tuturor operatorilor. Acesta prevede o protecție redusă a datelor care țin de proprietate și oferă rar exclusivitate solicitantului.

Din aceste motive, unele părți interesate și state membre au subliniat că nu este posibil să se compare autorizațiile eliberate pentru produse alimentare sau substanțe cu cele eliberate pentru medicamente. Legislația aplicabilă medicamentelor garantează într-adevăr solicitanților recuperarea investițiilor protejând datele farmacoclinice și oferind exclusivitate.

Sistemul predominant de autorizații generice în domeniul alimentar împiedică identificarea cu ușurință a beneficiarilor și, prin urmare, a potențialilor plătitori de taxe. Majoritatea părților interesate și unele state membre au indicat în mod clar că, în cazul instituirii unor taxe, ar fi nedrept ca solicitantul să plătească o taxă pentru o autorizație generică, deoarece întregul sector beneficiază de autorizație. Cu toate acestea, în cazul autorizațiilor individuale, când titularul unei autorizații beneficiază de o anumită protecție specifică (de exemplu, OMG-uri, produse de protecție a plantelor etc.), plata unor taxe de către solicitant este considerată mai justificată.

Unele state membre au exprimat o opinie diferită și au sugerat că un sistem general și simplu de taxe ar putea fi instituit: toți solicitanții unor dosare de autorizare ar plăti o taxă, însă această taxă ar trebui să fie modestă.

- Instabilitatea bugetară a EFSA și riscul de ineficacitate a unui sistem de taxe

Introducerea unor taxe nu va permite întotdeauna garantarea stabilității bugetului anual al EFSA, deoarece numărul de dosare de evaluat poate varia în mod imprevizibil de la un an la altul. În plus, un sistem de taxe poate oferi motive pentru reducerea finanțării publice, chiar dacă astfel de contribuții sunt necesare pentru gestionarea stabilă și eficientă a tuturor activităților EFSA de interes general. Taxele ar putea duce la o diminuare a bugetului EFSA.

Instituirea unui astfel de sistem ar putea genera o sarcină administrativă disproporționată și întregul beneficiu generat ar putea permite „doar autofinanțarea sistemului”.

Analiza Comisiei

- Autorizații generice

Comisia împărtășește opinia conform căreia predominanța unui sistem de autorizații generice în domeniul produselor alimentare și al hranei pentru animale face dificilă identificarea beneficiarilor și, prin urmare, a potențialilor plătitori de taxe. În această privință, legislația UE în domeniul alimentar este diferită de cadrul legislativ de instituire a EMA[9] și ECHA[10], care prevede beneficii specifice pentru solicitanții individuali.

În cadrul legislației privind medicamentele[11], articolul 14 alineatul (11) prevede: „ Fără să aducă atingere legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, medicamentele de uz uman care au fost autorizate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament beneficiază de o perioadă de protecție a datelor de opt ani și de o perioadă de protecție a introducerii pe piață de zece ani….”

Legislația privind substanțele chimice[12] (REACH) prevede un sistem de înregistrare care include, de asemenea, un sistem de autorizare. Doar fabricanții/importatorii care au înregistrat substanțe chimice specifice le pot fabrica sau importa. Un sistem de tranziție bazat pe preînregistrare a fost instituit pentru anumite substanțe care beneficiază de acest sistem pentru a permite importatorilor/fabricanților care importă/fabrică în prezent aceste substanțe să facă acest lucru în continuare. Plata unei taxe către ECHA este una dintre condițiile de înregistrare.

Spre deosebire de EMA și ECHA, EFSA trebuie să prelucreze cererile în temeiul a aproximativ 15 acte legislative verticale diferite care solicită o evaluare și o reevaluare științifice prin mecanisme de „cereri” care nu au fost concepute pentru a integra cerințele unui sistem de recuperare a costurilor (în care solicitanții plătesc pentru serviciile de interes privat). Prin urmare, nu este întotdeauna evidentă asocierea unei cereri cu un „proprietar” unic al cererii care poate beneficia de drepturi de proprietate sau de un drept de utilizare exclusivă a substanței aprobate pentru o anumită perioadă.

Din aceste motive, Comisia consideră că nu este posibil să se aplice un raționament prin analogie cu sistemele de recuperare a costurilor instituite pentru EMA și ECHA atunci când se discută instituirea de taxe în domeniul produselor alimentare și al hranei pentru animale. În cazul EFSA, ar fi mai rațională o abordare sectorială, deoarece doar unele legislații sectoriale prevăd acordarea unor drepturi specifice în cadrul autorizațiilor individuale. Procedurile juridice prevăd existența unui titular al autorizației în cazul produselor alimentare și al hranei pentru animale modificate genetic, al OMG-urilor, al pesticidelor, al unor arome de fum, al unor categorii de aditivi pentru hrana animalelor, al unor categorii de mențiuni nutriționale și de sănătate și, eventual, al unor anumite alimente noi[13], chiar dacă în anumite sectoare (de exemplu, în sectorul aromelor de fum), acestea prevăd atât un titular al autorizației, cât și o listă pozitivă.

În cazul în care autorizația nu este generică, ci este acordată unor titulari desemnați, sistemul de autorizare le conferă acestora avantaje economice specifice. Prin urmare, deoarece fondurile publice sunt utilizate parțial pentru interese private, este necesară o analiză mai aprofundată a unui sistem legislativ de percepere a taxelor.

- Instabilitatea bugetară a EFSA și riscul de ineficacitate a unui sistem de taxe

Deoarece contribuția Uniunii la bugetul EFSA are un efect de echilibrare, riscul de instabilitate bugetară este limitat. În special, un anumit număr de costuri fixe ar trebui să poată fi garantate printr-o finanțare publică pentru a asigura stabilitatea bugetului EFSA. În plus, instituirea de taxe se poate baza doar pe volumul de lucru stabil, cum este cazul, de exemplu, pentru ECHA în temeiul regulamentului ECHA. Această problemă dificilă trebuie să facă obiectul unor analize ulterioare pentru a fi identificate sectoarele pentru care volumul de lucru este previzibil.

Comisia recunoaște faptul că introducerea oricărui sistem de taxe presupune un cost. Cu toate acestea, experiența arată că aceste costuri nu au modificat raportul costuri/beneficii final pentru instituirea de taxe în cazul EMA, REACH și al Centrului Comun de Cercetare.

EXPERIENȚA EFSA CU PRIVIRE LA GESTIONAREA CERERILOR

Importanța cererilor în cadrul volumului total de lucru al EFSA

Atunci când se preconizează instituirea unui sistem de recuperare a costurilor, trebuie luat în considerare un anumit număr de elemente noi, apărute de la crearea EFSA. EFSA a devenit o Autoritate matură, care a intrat recent într-o fază de stabilizare, atât în ceea ce privește personalul, cât și în ceea ce privește bugetul. În paralel, EFSA a trebuit să facă față unui număr tot mai mare de cereri în diverse sectoare, astfel cum se arată în graficul 1 de mai jos.

Graficul 1 – Număr estimat de cereri 2007-2013 (sursa: EFSA)

[pic]

Graficul 2 de mai jos arată că, din 2003, numărul de cereri a crescut semnificativ, în special în 2009 și 2010.

Graficul 2 - Evoluția producției științifice (sursa: EFSA)

[pic]

Ar trebui să se menționeze faptul că estimările furnizate de EFSA includ atât cererile generice, cât și cele individuale. De asemenea, ele includ reexaminările pe care EFSA a trebuit să le efectueze în ultimii ani (cu privire la substanțe/mențiuni autorizate la nivel național sau cu privire la „autorizații vechi”), care reprezintă o parte importantă a volumului de lucru crescut (de exemplu, mențiuni de sănătate, pesticide „vechi”, arome, aditivi „vechi”).

Aceste date preliminare conduc la următoarele observații care ar trebui să facă obiectul unei analize ulterioare:

1. „Punctele culminante” în ceea ce privește numărul de cereri primite într-un anumit număr de domenii destabilizează volumul de lucru al EFSA. Experiența arată că aceste puncte culminante necesită resurse umane și financiare semnificative și că EFSA trebuie să își reorganizeze activitatea pentru a le gestiona.

2. Cererile reprezintă o parte importantă a volumului de lucru actual al EFSA, astfel cum arată cele două grafice de mai sus. Ar fi necesar să se facă distincția între numărul de cereri de autorizare a unor noi substanțe/produse/mențiuni și numărul de cereri care corespund unor reexaminări pentru a identifica venitul anual pe care l-ar putea genera un sistem de taxe. Dintr-o primă estimare care ar trebui să facă obiectul unei prelucrări ulterioare, rezultă că numărul de cereri care ar fi previzibile pentru noi produse/substanțe/mențiuni ar fi de aproximativ 210 pe an[14].

EFSA poate efectua trei tipuri de „reexaminări” care au obiective diferite, după cum urmează:

3. reînnoirea obligatorie a unei autorizații după 10 ani, prevăzută de legislația sectorială (pesticide, OMG-uri și aditivi pentru hrana animalelor) (similară reînnoirilor prevăzute de legislația privind medicamentele). Acest tip de reexaminare aduce beneficii directe persoanelor fizice sau juridice (și anume, societăților care depun cereri pentru reînnoirea autorizației).

4. unele substanțe „vechi” trebuie să facă obiectul unei reexaminări de către EFSA în lumina unor noi informații, iar Comisia mandatează EFSA în acest sens. Aceste reexaminări nu se bazează pe dispoziții juridice și se referă la substanțe generice. Spre deosebire de categoria (a) de mai sus, aceasta este o sarcină de interes general. În plus, ar putea fi dificil să se prevadă volumul de lucru legat de acest tip de reexaminare, deoarece ea nu decurge dintr-o obligație juridică.

5. evaluarea substanțelor (sau a mențiunilor) care există deja pe piața (piețele) națională (naționale) pentru a fi autorizate la nivelul UE (cereri depuse de statele membre). Reexaminările din această categorie vor fi finalizate sau vor fi început înaintea instituirii unui sistem de taxe în 2012/13. De asemenea, trebuie luat în considerare faptul că experiența recentă a demonstrat că în anumite cazuri EFSA a primit „dosare goale”, ceea ce a dus la o pierdere de resurse financiare și de timp. Perceperea unor taxe ar fi un stimulent pentru solicitanți de a prezenta dosare de o mai bună calitate. În același timp, ea ar permite EFSA să optimizeze resursele pe care le alocă evaluării dosarelor.

Estimări ale costurilor cererilor

Unul dintre argumentele prezentate de unele părți interesate a fost faptul că decizia privind instituirea de taxe ar trebui să se bazeze pe nivelul potențial al acestora. Evaluarea costului cererilor pentru fiecare sector în parte este o sarcină complexă și dificilă, deoarece tipurile de cereri (și, prin urmare, resursele necesare pentru evaluarea lor) diferă în funcție de cele aproximativ 15 acte legislative verticale a căror aplicare este necesară în cadrul unei evaluări științifice a EFSA.

EFSA a furnizat estimări ale costurilor legate de cererile prelucrate. Tabelul 1 de mai jos arată că procentul din bugetul EFSA necesar pentru prelucrarea cererilor a crescut în ultimii trei ani.

Tabelul 1 – Procentul din bugetul EFSA alocat prelucrării cererilor (sursa: EFSA)

2007 | 2008 | 2009 | 2010[15] |

% din bugetul EFSA necesar pentru prelucrarea cererilor | 20% | 29% | 31% | 31% |

Numărul de cereri prelucrate (numărul și evoluția în raport cu anul precedent) | 132 | 195 (+48%) | 1258 (+545%) | 2209 (+76%) |

Numărul de cereri primite (numărul și evoluția în raport cu anul precedent) | 542 | 4741 (+774%) | 596 (-87%) | 970 (+63%) |

Tabelul 1 de mai sus demonstrează existența unei corelări reduse între numărul de cereri și resursele alocare prelucrării lor, deoarece bugetul EFSA face obiectul unor constrângeri specifice ciclului cheltuielilor publice. Pentru a face față acestei probleme, EFSA a trebuit să stabilească priorități, să limiteze serviciul prestat la solicitanți și să împartă volumul de muncă de-a lungul unor perioade de timp relativ lungi.

Graficul 3 de mai jos prezintă partea din bugetul EFSA consacrată cererilor și preconizările pentru perioada 2007-2013.

Graficul 3: Costul estimat al cererilor 2007-2013 (sursa: EFSA)

[pic]

Estimările preliminare furnizate de EFSA arată că costurile pentru fiecare cerere în parte variază considerabil în funcție de diferitele sectoare: 23 000 EUR pentru o mențiune de sănătate, 29 000 EUR pentru un material care vine în contact cu alimentele, 68 000 EUR pentru o cerere legată de un aliment nou, 337 000 EUR pentru o cerere privind un OMG, între 43 000 EUR și 91 000 EUR pentru aditivi pentru hrana animalelor, 66 000 EUR pentru un aditiv alimentar, 34 000 EUR pentru o aromă alimentară, 58 000 EUR pentru o aromă de fum, 32 000 EUR pentru o enzimă alimentară, 88 000 EUR pentru surse de substanțe nutritive (suplimente alimentare, produse alimentare destinate unei alimentații speciale, produse alimentare îmbogățite), între 4 900 EUR și 375 000 EUR pentru pesticide (prima sumă se referă la LMR, iar a doua la substanțele active) și 131 000 EUR pentru o cerere referitoare la un preparat pentru sugari.

Costul alocat dosarelor este influențat de complexitatea lor și de numărul de dosare în cauză.

Aceste estimări preliminare includ costurile operaționale și administrative (costuri legate de personal, sprijin operațional, elaborarea de documente de orientare, costuri de infrastructură, cheltuieli generale) și, de asemenea, un procent din serviciile suplimentare care ar fi dezvoltate pentru solicitanți.

Ele oferă o imagine de ansamblu asupra repartizării costurilor în funcție de diferitele sectoare, însă trebuie să fie analizate și completate ulterior. În special, este necesar să se efectueze o defalcare, în funcție de sector, a tuturor activităților necesare pentru evaluarea cererilor, să se identifice timpul necesar pentru fiecare activitate și să se cuantifice costurile în funcție de costurile forței de muncă. De asemenea, va fi important să se identifice modul în care ar trebui atribuite sau împărțite costurile legate de serviciile generale, cum ar fi elaborarea de documente de orientare.

Comisia consideră că, pe lângă o analiză ulterioară a costurilor unei cereri per sector, ar trebui luate în considerare următoarele elemente:

- costul cererii nu ar trebui să corespundă nivelului taxelor în sine. Acesta din urmă ar trebui să se bazeze pe costul serviciului prestat și să ia în considerare alte elemente cum ar fi un cost mediu, eventualele diferențe de complexitate ale diferitelor cereri (prelungirea autorizației, reînnoire etc.), posibilitatea unor dosare comune și posibilitatea unor taxe reduse pentru IMM-uri.

- nivelul taxelor ar trebui să țină seama nu doar de costul lucrărilor efectuate în prezent de EFSA, ci și de costul serviciilor suplimentare care ar fi prestate. De exemplu, Autoritatea ar fi în măsură să introducă servicii standard, care ar garanta faptul că aceasta se angajează să respecte standarde precise, termene-limită intermediare și indicatori tangibili.

OPțIUNI CARE REZULTă DIN CONSULTAREA PăRțILOR INTERESATE

Majoritatea observațiilor prezentate de statele membre și de părțile interesate (a se vedea secțiunea 1 de mai sus) au admis faptul că, în principiu, taxele reprezintă un instrument util pentru o bună guvernanță. Ele au subliniat, în special, că un sistem de taxe poate contribui la garantarea faptului că fondurile publice sunt consacrate în special finanțării unor activități de interes public, favorizând în același timp prestarea unui serviciu mai profesional solicitanților (secțiunea 1.1.1 privind oportunitatea). Principalele lor preocupări sunt legate de fezabilitatea instituirii unui sistem de taxe în sectorul alimentar, având în vedere că respectivul cadru juridic de impunere a procedurilor de autorizare pentru anumite produse alimentare sau substanțe utilizate în cadrul lanțului alimentar vizează în principal oferirea unor aprobări generale în beneficiul tuturor operatorilor (secțiunea 1.2.1 privind fezabilitatea).

Din aceste contribuții reies patru opțiuni:

6. instituirea unor taxe forfetare[16] pentru toți solicitanții de autorizații;

7. instituirea de taxe variabile[17] pentru toți solicitanții de autorizații;

8. instituirea de taxe variabile[18] pentru solicitanții care sunt titulari ai unei autorizații;

9. menținerea sistemului actual care nu implică plata unor taxe.

În cadrul opțiunilor (1), (2) și (3), problemele legate de reexaminările menționate la punctul 2.1 vor fi, de asemenea, analizate.

Aceasta nu este o listă exhaustivă de opțiuni posibile, ci conține opțiunile care au rezultat din consultarea părților interesate. Ele reprezintă o bună bază de lucru, însă alte posibilități nu sunt excluse.

Analiza Comisiei privind fezabilitatea (a se vedea 1.2.2) concluzionează că un anumit număr de aspecte trebuie să facă obiectul unei examinări ulterioare. În plus, trebuie luată o decizie privind instituirea și nivelul taxelor, având în vedere costurile serviciilor care ar putea face obiectul taxelor și estimarea actuală a acestor costuri trebuie perfecționată (a se vedea 2.2).

De asemenea, următoarele elemente vor trebui luate în considerare:

- în sectorul produselor de protecție a plantelor, legislația UE prevede posibilitatea unor taxe naționale. Instituirea unor taxe suplimentare riscă să se suprapună în mare măsură cu taxele naționale, deoarece este posibil ca o parte din aceste taxe naționale să contribuie deja la finanțarea participării statelor membre la evaluarea inter pares efectuată de EFSA;

- este important să se mențină capacitatea IMM-urilor de a intra pe piață. Prin urmare, vor trebui examinate condiții specifice pentru IMM-uri.

- instituirea de taxe în beneficiul EFSA nu ar trebui să devină un stimulent pentru a acorda drepturi de exclusivitate solicitanților, având în vedere că unul dintre obiectivele autorizațiilor generice este de a garanta că substanțele care nu sunt cu adevărat inovatoare pot fi introduse pe piață la cel mai bun preț de către orice producător.

Concluzie generală

Având în vedere toate aspectele prezentate în prezentul raport, în special complexitatea instituirii unui sistem de taxe în domeniul legislației UE privind produsele alimentare, Comisia consideră că este necesar să se reflecteze în continuare cu privire la opțiunile care trebuie luate în considerare și că nu este posibil să se formuleze concluzii definitive în această etapă. Această reflecție va fi continuată prin realizarea unei evaluări a impactului. Fără a aduce atingere rezultatului unei astfel de evaluări, opțiunea privind instituirea de taxe variabile pentru solicitanții care sunt titulari ai unei autorizații (opțiunea 3) ar trebui în orice caz să facă obiectul unei analize ulterioare. În acest context, aspectul legat de o extindere a serviciilor prestate solicitanților va trebui, de asemenea, examinat.

Introducerea de taxe în beneficiul EFSA ar putea, în special, să fie luată în considerare în următoarele sectoare, unde autorizația este acordată în toate cazurile, sau în anumite cazuri specifice, unui titular desemnat și nu este generică:

- autorizarea organismelor modificate genetic (cultivare);

- autorizarea produselor alimentare și a hranei pentru animale modificate genetic;

- autorizația privind aditivii pentru hrana animalelor acordată unui titular desemnat;

- autorizația privind mențiunile acordată unui titular desemnat;

- autorizația referitoare la alimente noi acordată unui titular desemnat[19];

- înscrierea pe o listă pozitivă a substanțelor active eligibile în vederea autorizării ca produse de protecție a plantelor;

- autorizarea aromelor de fum[20].

Pentru a elabora abordarea optimă, Comisia intenționează să lanseze o evaluare a impactului care va lua în considerare rezultatele observațiilor formulate de statele membre, părțile interesate și EFSA și observațiile și remarcele evidențiate în prezentul raport. Evaluarea va examina, de asemenea, alte domenii de acțiune ale UE, precum și practici ale altor agenții de reglementare ale UE.

Fiecare sector potențial candidat va trebui evaluat în detaliu pentru a se identifica impactul economic și bugetar al diverselor scenarii privind taxele asupra întreprinderilor (inclusiv IMM-uri). Aceasta va permite o identificare a efectelor distributive ale diferitelor tipuri de taxe asupra diferitelor sectoare, a valorii taxelor care ar putea fi instituite, a condițiilor de stabilire a unor taxe rezonabile pentru IMM-uri și a impactului acestora asupra inovării.

De asemenea, este esențial să se evalueze impactul pe care un sistem de taxe l-ar avea asupra funcționării generale a EFSA și a eficacității acesteia, în special: diversele opțiuni în vederea furnizării unui serviciu mai profesional către solicitanți, impactul asupra partajării volumului de muncă cu agenții/organe naționale, echilibrul între interesul unui serviciu mai eficient și menținerea obiectivelor de interes general, modul în care independența EFSA este percepută și impactul asupra durabilității generale a funcționării EFSA.

Comisia solicită Parlamentului și Consiliului să adopte o poziție cu privire la prezentul raport și la concluziile formulate de Comisie.

[1] Părțile interesate au fost consultate în cadrul grupului consultativ pentru lanțul alimentar, sănătatea animală și sănătatea plantelor, a se vedea http://ec.europa.eu/food/committees/advisory/index_en.htm

[2] Statele membre au fost consultate la 27 iunie 2007 în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, a se vedea http://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/scfcah/general_food/sum_25062007_en.pdf

[3] Documentul de consultare este disponibil la adresa: http://ec.europa.eu/food/consultations/fees_efsa_en.pdf

[4] A se vedea nota de subsol 2 de mai sus.

[5] A se vedea nota de subsol 1 de mai sus.

[6] http://ec.europa.eu/food/committees/advisory/summary_20052010_efsa_en.pdf http://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/scfcah/toxic/index_en.htm

[7] Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare. În sectorul pesticidelor, procedura de autorizare este parțial descentralizată.

[8] Sarcinile îndeplinite de EFSA sunt, în principal, următoarele: avize științifice destinate Comisiei, statelor membre și Parlamentului European; asistență științifică și tehnică furnizată Comisiei; colectarea și analiza de date privind siguranța lanțului alimentar; identificarea riscurilor emergente; sprijin științific furnizat Comisiei în caz de urgență/criză; comunicare către public cu privire la riscuri.

[9] Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului din 10 februarie 1995 privind taxele datorate Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor.

[10] Regulamentul (CE) nr. 340/2008 al Comisiei din 16 aprilie 2008 privind redevențele și drepturile plătite Agenției Europene pentru Produse Chimice în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH).

[11] Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente.

[12] Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice.

[13] Propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi COM (2007) 872 final, care propune autorizații specifice acordate solicitantului pentru o perioadă de cinci ani, însoțite de o protecție a datelor furnizate în sprijinul cererii. A se vedea, de asemenea, nota de subsol 19.

[14] Estimările sunt următoarele: aditivi alimentari: 20; aditivi pentru hrana animalelor: 34; OMG-uri: 15; materiale care intră în contact cu produsele alimentare: 30;arome alimentare: 25, enzime alimentare: 20; arome de fum: 3; alimente noi: 10; suplimente alimentare: 3; mențiunide sănătate: cel puțin 50.

[15] Estimări.

[16] În cazul unor taxe forfetare, toți solicitanții plătesc aceeași taxă. Una dintre sub-opțiuni ar fi preconizarea plății de taxe administrative (care să acopere doar costurile administrative) pentru toate cererile.

[17] În cazul taxelor variabile, nivelul taxelor diferă în funcție de tipul de produs/substanță și de procedura de autorizare sectorială corespunzătoare. Prin urmare, taxa ar putea avea o valoare forfetară care diferă în funcție de sectorul în cauză sau ar putea reprezenta un tarif orar.

[18] A se vedea nota de subsol 17

[19] În conformitate cu articolele 7 și 12 din propunerea Comisiei privind alimentele noi [COM (2007) 872], în cazul în care alimentul nou ar fi inclus în lista pozitivă comunitară pe baza unor noi dovezi științifice și/sau date care țin de proprietate, alimentul nou nu poate fi utilizat în beneficiul unei alte cereri pentru o perioadă de cinci ani de la data includerii alimentului nou în lista comunitară fără acordul solicitantului (al cărui nume și a cărui adresă apar pe listă).

[20] Pentru procedeele de reciclare a materiilor plastice, este prevăzut un titular al autorizației.