RO    RO RO 
RO    RO  COMISIA COMUNIT ĂȚILOR EUROPENE 
Bruxelles, 10.12.2008 
SEC(2008) 2668 
 
DOCUMENT DE LUCRU AL SERVICIILOR COMISIEI 
Document de înso țire a  
 
Propunerii de  
 
REGULAMENT A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI  
 
de modificare a Regulamentului (CE)  nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor 
comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și 
veterinar și de instituire a unei Agen ții Europene pentru Medicamente, în ceea ce 
privește informarea publicului larg în privin ța medicamentelor de uz uman care se 
elibereaz ă pe bază de prescrip ții medicale 
  
Propunerii de  
 
DIRECTIV Ă A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI  
 
de modificare, în ceea ce prive ște informa țiile destinate publicului larg referitoare la 
medicamentele eliberate pe baz ă de rețetă, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui 
cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman 
 
REZUMAT AL EVALU ĂRII IMPACTULUI  
 
 
{COM(2008) 662 final} 
{COM(2008) 663 final} 
{SEC(2008) 2667} 
RO 2   RO 1. INTRODUCERE  
Medicamentele contribuie în  mod considerabil la s ănătatea cetățenilor Uniun ii Europene. 
Descoperirea, dezvoltarea și utilizarea eficient ă a medicamentelor au îmbun ătățit 
calitatea vie ții a numeroase persoane, au  redus nevoia de interven ții chirurgicale și durata 
de timp petrecut ă în spitale, salvând, totodat ă, multe vie ți. Consumul de medicamente a 
atins un nivel ridicat și continuă să crească, valoarea pie ței farmaceutice atingând cifra de 
196,5 miliarde EUR (pre țuri cu am ănuntul) în UE, în anul 2006. 
Cetățenii și pacienții UE, rudele acestora și consumatorii au anumite a șteptări cu privire 
la accesul la informa ții privind medicamentele și tratamentele existente și la implicarea 
lor mai activ ă în adoptarea deciziilor referito are la tratamentele lor. Ace știa au devenit 
consumatori mai informa ți și mai activi ai serviciilor medico-sanitare, care caut ă tot mai 
multe informa ții privind medicamentele și tratamentele. Odat ă cu folosirea pe scar ă tot 
mai largă a internetului, în ultimii ani, a devenit esen țial ca informa țiile furnizate, mai 
ales pe site-urile internet, s ă fie fiabile și de bună calitate. 
2. DEFINIREA PROBLEMEI  
Din 1992, legisla ția comunitar ă face o diferen ță între publicitate și informa țiile privind 
medicamentele. În condi țiile în care normele UE au interzis publicitatea la 
medicamentele care se elibereaz ă pe bază de rețetă medicală și au permis, în anumite 
condiții, promovarea publicitar ă pentru alte medicamente, lipsa detaliilor în informa țiile 
furnizate a condus la situa ția actuală, în care statele membre interpreteaz ă cadrul 
comunitar de reglementare în moduri foarte diferite, ceea duce la o incertitudine juridic ă 
pentru poten țialii furnizori de informa ții, și anume pentru industria farmaceutic ă. 
Normele diferite referitoare la furnizarea de informa ții în cadrul UE creeaz ă inegalități 
între informa țiile aflate la dispozi ția cetățenilor, pacien ților, rudelor acestora și 
consumatorilor din state membre diferite, cu riscul ca anumi ți pacienți din cadrul UE s ă 
fie privați de accesul la informa ții necesare sau dorite. Acest aspect poate avea un impact 
asupra sănătății umane. 
Această situație poate fi considerat ă inadecvat ă mai ales în ceea ce prive ște o gamă tot 
mai largă de produse farmaceutice autori zate la nivel central de c ătre Comisie pentru a fi 
distribuite cu acela și nume în toate statele membre, în cazul c ărora alte aspecte legate de 
aprobarea medicamentelor sunt tr atate la nivel comunitar, precum și în privin ța 
informațiilor furnizate prin intermediul mijloacelor de informare în mas ă care dep ășesc 
granițele naționale. În mod special , internetul a revolu ționat distribuirea informa ției și 
accesul la informa ții. Astăzi, peste 60% din cet ățenii UE au acces la internet și pot căuta 
informații privind produse farmaceutice disponibile la nivel global, în func ție de 
substanța activă. Așadar, nici diversele practici na ționale ale statelor membre și nici 
interdicțiile comunitare nu vor putea împiedica pacien ții să caute informa ții. 
Cu toate acestea, sursele de încredere, care con țin informa ții de bună calitate, ar putea 
asigura succesul c ăutării, sprijinind utilizarea ra țională a medicamentelor. Unele lacune 
ale informa țiilor disponibile pot fi eliminate în timp prin ini țiative de furnizare de 
informații ale sectorului privat sau public. De  exemplu, statele membre pot demara 
propriile ini țiative privind facilitarea furniz ării de informa ții de către sectorul respectiv. 
RO 3   RO Totuși, asemenea ini țiative naționale și interguvernamentale au un caracter limitat și nu 
pot conduce la o armonizare suficient ă a normelor și practicilor la nivel comunitar, ceea 
ce înseamn ă că deficiențele descrise anterior ar persista. 
3. OBIECTIVE  
Ținând seama de rezultatul consult ării publicului larg, la 20 decembrie 2007, Colegiul a 
adoptat și a transmis Parlamentului și Consiliului European comunicarea din partea 
Comisiei c ătre Parlamentul și Consiliul European cu privire la Raportul privind practicile 
actuale în domeniul comunic ării către pacien ți1 de informa ții privind medicamentele. 
Comunicarea a anun țat lansarea unei propune ri legislative de c ătre Comisie. 
Propunerea Comisiei referitoar e la furnizarea de informa ții privind medicamentele c ătre 
publicul larg ar trebui s ă fie în deplin ă conformitate cu obiectivele generale ale legisla ției 
farmaceutice comunitare: 
• de a asigura func ționarea adecvat ă a pieței interne de medicamente 
• de a proteja mai bine s ănătatea cetățenilor UE. 
Totodată, propunerea ar trebui s ă aibă ca principal obiectiv: 
• crearea unui cadru clar pentru furnizarea de informa ții pentru publicul larg de 
către titularii autoriza ției de introducere pe pia ță cu privire la medicamentele 
care se elibereaz ă numai pe baz ă de prescrip ție medical ă, cu scopul de a 
încuraja utilizarea ra țională a medicamentelor în cauz ă, asigurând totodat ă 
interzicerea prin lege a publicit ății directe c ătre consumator în cazul 
medicamentelor care se elibereaz ă pe bază de prescrip ție medical ă. 
Obiectivul specific al politicii a fo st transpus în patru obiective opera ționale: 
(1) asigurarea unei calit ăți superioare a informa țiilor furnizate prin aplicarea coerent ă 
a unor standarde clar definite la nivel comunitar; 
(2) oferirea posibilit ății de a furniza informa ții prin canale care se adreseaz ă nevoilor 
și capacităților unor tipuri diferite de pacien ți; 
(3) evitarea restric ționării neadecvate a capacit ății titularilor autoriza ției de 
introducere pe pia ță de a oferi, într-un mod inteligibil, informa ții obiective și 
nepublicitare privind beneficiile și riscurile medicamentelor; 
(4) asigurarea m ăsurilor de monitorizare și aplicare care garanteaz ă respectarea de 
către furnizorii de informa ții a criteriilor calitative, evitând, totodat ă, birocrația 
inutilă. 
                                                 
1
 http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuti cals/pharmacos/docs/doc2 007/2007_12/inf_to_
patients_com_2007_862_en.pdf 
RO 4   RO 4. OPțIUNI 
Există o serie de op țiuni referitoare la furnizarea de informa ții de către sectorul respectiv 
care ar putea fi luate în seam ă pentru a respecta obiectivele politicii. Acestea includ: 
a) Re ținerea cadrului legislativ actual (denumit ă în continuare Op țiunea 1); 
b) Revizuirea Directivei 2 001/83/CE în vederea armoniz ării normelor referitoare la 
informațiile care pot fi furnizate pacien ților, completat ă cu diverse mecanisme 
de aplicare. Comunicarea dintre titularii autoriza ției de introducere pe pia ță și 
pacienți va fi permis ă atunci când aceasta nu poate fi definit ă ca publicitar ă și cu 
condiția îndeplinirii anumitor standarde de calitate, a utiliz ării anumitor canale 
de informa ții specifice și a respect ării unui grad de restric ționare a con ținutului 
informației. Subop țiunile pentru instituirea obligativit ății furnizării acestor 
informații ar include: 
– aplicarea de c ătre autorit ățile naționale de reglementare a medicamentelor 
(Opțiunea 2); 
– autoreglementarea de c ătre asocia țiile din industria farmaceutic ă, calitatea de 
membru r ămânând una voluntar ă (Opțiunea 3); 
– coreglementarea, în cadrul c ăreia o parte di n responsabilit ăți sunt atribuite 
unui organism de coreglementare, iar restul se atribuie autorit ăților de 
reglementare în domeniul medicamentelor (Op țiunea 4); 
– un model de autoreglementare în cadrul c ăruia toți titularii autoriza ției de 
introducere pe pia ță trebuie s ă aparțină organismului din sectorul respectiv 
responsabil cu autoreglementarea; 
c) Revizuirea Directivei 2 001/83/CE pentru a permite anumite forme de promovare 
publicitar ă a medicamentelor care se elibereaz ă pe bază de prescrip ție medical ă 
în cadrul UE. 
Două dintre aceste op țiuni au fost eliminate într-un stadiu incipient: 
• revizuirea Directivei 2001/83/CE pe ntru a permite anumite forme de 
promovare publicitar ă a medicamentelor care se elibereaz ă pe bază de rețetă 
medicală în cadrul UE. 
• modelul de autoreglementare în cadrul c ăruia toți titularii autoriza ției de 
introducere pe pia ță trebuie să aparțină organismului din sectorul respectiv 
responsabil cu autoreglementarea; 
Toate celelalte op țiuni au fost supuse unei analiz e mai detaliate ca parte a evalu ării 
impactului. 
Au fost luate în calcul dou ă categorii de canale, diferite în m ăsura în care informa țiile au 
fost „lansate” de c ătre titularii autoriza ției de introducere pe pia ță sau „extrase” de 
pacienții care iau ini țiativa de a c ăuta informa ții: 
RO 5   RO a) informa ții primite în mod pasiv de cet ățeni (sau „lansate”), în cazul în care un 
titular al autoriza ției de introducere pe pia ță difuzeaz ă informațiile privind 
medicamentele care se elibereaz ă numai pe baz ă de prescrip ție medical ă prin 
programele TV și radio, prin materiale tip ărite distribuite în  mod activ, prin 
informații publicate prin mijloacele de informare în mas ă sau prin mijloace 
audiovizuale și materiale scrise oferite pacien ților de către personalul medico-
sanitar. 
b) informa ții căutate de cet ățeni (un fel de informa ții „extrase”). Categoria 
respectivă include: 
• informații difuzate prin site-uri internet sau pe cale oral ă; 
• răspunsurile la cererile venite de la cet ățeni – informa ții oferite de agen ții 
economici din sectorul respectiv c ătre pacien ți, prin po ștă sau email, ca 
răspuns la întreb ările acestora. 
5. METODOLOGIA DE EVALUARE A IMPACTULUI  
Posibilul impact pozitiv și negativ pe care politica în cauz ă l-ar putea avea asupra 
sănătății pacienților a fost analizat studiind felul în care informa țiile suplimentare privind 
medicamentele și afecțiunile pe care le trateaz ă ar putea afecta comportamentul 
pacientului. În principiu, mai multe informa ții ar putea determina persoanele: 
a) s ă ia măsuri pentru a preveni îmboln ăvirea (de exemplu, prin schimbarea stilului 
de viață sau a alimenta ției). 
b) s ă devină conștienți de afecțiunea de care sufer ă și să caute tratamente, pentru 
situații în care, în lipsa informa țiilor respective, acest lucru nu s-ar fi întâmplat 
deloc sau nu s-ar fi întâmplat într-un stadiu atât de timpuriu. 
c) s ă se îngrijoreze din cauza unor afec țiuni de care, în realitate, nu sufer ă. 
d) s ă interacționeze mai bine cu medicii în timpul consulta țiilor (de exemplu, 
oferind informa ții mai relevante privind simptomele pe care le au), pentru a 
îmbunătăți decizia medicului în ceea ce prive ște rețeta prescris ă. 
e) s ă denatureze deciziile în administrarea re țetelor, solicitând un anumit 
medicament, de și acesta nu este cel ma i bun tratament existent. 
f) s ă respecte mai strict o anumit ă rețetă (de exemplu, datorit ă unei mai bune 
înțelegeri a felului în care trebuie admini strat medicamentul sau a avantajelor 
respectării prescrip ției).  
g) s ă accepte mai greu o anumit ă prescripție (de exemplu, datorit ă informațiilor 
suplimentare despre posibilele efecte secundare. 
Pe lângă aceste impacturi asupra s ănătății, mai exist ă o serie de costuri legate de politic ă, 
și anume: 
RO 6   RO a) costul pentru sistemele medico-san itare din UE determinat de orice cre ștere a 
cheltuielilor pentru produsele farmaceuti ce, din care se scade orice reducere a 
altor costuri medico-sanitar e (de exemplu, costul spitaliz ării). 
b) costul suportat de  titularii autoriza ției de introducere pe pia ță pentru furnizarea 
de informa ții suplimentare. 
c) costul regulariz ării furnizării de informa ții. 
d) costurile administra tive suportate de societ ăți pentru notificarea organismului de 
reglementare cu privire la furnizarea de informa ții și pentru asisten ța oferită în 
cazul oric ăror investiga ții privind reclama țiile. 
Prezenta evaluare a impactului furnizeaz ă estimări monetare ale diverselor costuri și 
beneficii în cauz ă. Totuși, estimările respective se bazeaz ă pe un num ăr mare de 
presupuneri și trebuie tratate cu pruden ță. Estimările pot fi rezumate dup ă cum urmeaz ă: 
• impactul modific ării legisla ției actuale în scopul de  a permite sectorului 
respectiv s ă furnizeze mai multe informa ții, inclusiv permi țând societ ăților să 
aleagă organismul de reglementare, din statul membru, pe care dore ște să-l 
notifice; cele de mai sus sunt prezentate ar ătând impactul Op țiunii 2 în 
comparație cu Opțiunea 1. Cu toate acestea, nu trebuie s ă se interpreteze c ă 
Opțiunea 2 ar fi op țiunea preferat ă. 
• se vor face estim ări cu privire la felul în care s-ar putea modifica impactul 
politicii, în func ție de acceptarea sau interzicerea informa țiilor „lansate”. 
• Diversele încerc ări de punere în aplicare se compar ă prezentând calculele 
beneficiului incremental al autoreglement ării (Opțiunea 3) și coreglement ării 
(Opțiunea 4) în raport cu pune rea în aplicare de c ătre autorit ățile de 
reglementare în domeniul medicamentelor (Op țiunea 2). 
Nu s-a identificat niciun impact semn ificativ asupra mediului înconjur ător. 
6. REZULTATELE ANALIZEI DE IMPACT  
Ținând seama de toate impacturile enumerat e anterior, calculele indicative sugereaz ă că 
Opțiunile 2, 3 și 4 oferă, toate, un beneficiu net în even tualitatea unui scenariu mediu (a 
se vedea tabelele 1 și 3), ceea ce indic ă un impact pozitiv al unui cadru clar destinat 
furnizării de informa ții către publicul general de c ătre titularii autoriza ției de introducere 
pe piață cu privire la medicame ntele care se elibereaz ă numai pe baz ă de prescrip ție 
medicală. Cu toate acestea, impactul  politicii este destul de  nesigur: de exemplu, atunci 
când sunt incluse informa ții lansate, beneficiul net estimat al Op țiunii 2 variaz ă de la 88 
de miliarde EUR (adic ă un cost net de 88 de miliarde EUR) în cazul unui scenariu 
pesimist, la +329 miliarde EUR în cazul unuia optimist. 
Tabelul 1: Beneficiul ne t al noilor norme privind furnizarea de informa ții (pentru 
Opțiunea 2) 
(Valoarea actual ă netă peste 10 ani în miliarde EUR) 
RO 7   RO  Pesimist Mediu Optimist 
Impactul trecerii de la Op țiunea 1 
(regim actual) la Op țiunea 2 
(reglementare direct ă) -88 44 329 
Notă: cifrele din prezentul tabel se refer ă la reglementarea de c ătre autorit ățile de reglementare în 
domeniul medicamentelor. Aceasta este pur și simplu o alegere f ăcută pentru prezentare și nu trebuie 
interpretat ă ca o op țiune preferat ă. Impacturile cumulate ale trecerii la autoreglementare și 
coreglementare sunt discutate în continuare. 
Sursa: calcule efectuate de Europe Economics 
Deși majoritatea factorilor implica ți sunt de acord cu necesitatea unor ac țiuni în privin ța 
lacunelor din legisla ție, o serie de responden ți din cadrul consult ărilor publice și-au 
exprimat temerile cu privire la posibila utilizare gre șită a unor canale de informa ții 
„lansate”, în special a televiziunii și radioului, aflate la dispozi ția publicului larg. Un 
subiect principal de pr eocupare în ceea ce prive ște politica propus ă este riscul unui 
impact negativ semnificativ (î n cazul în care scenariul pesimi st prezentat în tabele s-ar 
materializa). Posibilitatea impactului negativ pare asociat ă îndeosebi cu informa țiile 
„lansate”. 
Plecând de la premisa aplic ării de către autorit ățile de reglementare în domeniul 
medicamentelor, tabelul 2 prezint ă efectul limit ării politicii la furnizarea de informa ții 
„extrase” c ăutate în mod activ de c ătre cetățeni. Deși în scenariul mediu se reduce 
beneficiul net al politicii, este redus substan țial și riscul unui impact negativ (existent în 
cazul scenariului pesimist). 
Tabelul 2: Impactul includerii sau excluderii informa țiilor lansate. 
  Pesimist Mediu Optimist 
Numai informa ții extrase -26 39 277 
Informații extrase și lansate  -88 44 329 
(Valoarea actual ă netă peste 10 ani în miliarde de Euro) 
Sursa: calcule efectuate de Europe Economics 
Pentru a reduce riscul informa țiilor „lansate” (legat de factorul de preocupare), 
propunerea legislativ ă nu ar trebui s ă permită, în general, mijloacelor de informare în 
masă să distribuie publicului larg informa ții privind medicamentele care se elibereaz ă pe 
bază de prescrip ție medical ă. Prin urmare, abordarea recomandat ă este limitarea 
furnizării de informa ții la cele „extrase” furnizate pacien ților care le caut ă în mod activ 
(inclusiv informa ții difuzate prin site-urile internet), c ătre pacien ții care au deja o 
prescripție pentru un anumit medicament, precum și la anumite informa ții tipărite care au 
un impact pozitiv clar asupra s ănătății publice. 
Calculele sugereaz ă și faptul c ă trecerea de la punerea în ap licare a legisla ției de către 
autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor la autoreglementare sau 
RO 8   RO coreglementare ar conduce la rezultate mai ne favorabile în cazul tuturor scenariilor, dup ă 
cum se arat ă în tabelul 3. 
Tabelul 3: Beneficii cumulate sa u adoptarea auto- sau co-reglement ării 
(Valoarea actual ă netă peste 10 ani în miliarde de Euro) 
  Pesimist Mediu Optimist 
Opțiunea 3 
(autoreglementare) -40 -14 -38 Impactul trecerii 
de la Opțiunea 2 
(reglementare 
directă) la Opțiunea 4 
(coreglementare) -16 -7 -28 
Notă: Scenariul optimist ofer ă valoarea estimativ ă cea mai mare pentru beneficiul net de la Op țiunile 2, 3 
și 4 în compara ție cu Opțiunea 1, dar nu neap ărat în cazul compara ției uneia cu cealalt ă. De asemenea, 
scenariul pesimist ofer ă valoarea estimativ ă cea mai mic ă pentru beneficiul net de la Op țiunile 2, 3 și 4 în 
comparație cu Opțiunea 1, dar nu neap ărat în cazul compara ției uneia cu cealalt ă. 
Sursa: calcule efectuate de Europe Economics 
În ceea ce prive ște produsele inovatoare autori zate la nivel central, Agen ția European ă 
pentru Medicamente trebuie s ă primeasc ă anumite sarcini privind verificarea 
informațiilor specifice. De și nu este necesar s ă se verifice informa țiile din prospectul 
însoțitor, ar fi un avanta j clar ca informa țiile specifice oferite în plus s ă fie controlate de 
EMEA. Controlul ar trebui s ă includă informa țiile privind studiile observa ționiste 
referitoare la medicament sau m ăsurile necesare pentru prevenirea și tratamentul medical 
ori informa țiile care prezint ă medicamentul în contextul afec țiunii ce urmeaz ă a fi 
prevenită sau tratat ă. 
Statele membre au o imagine de ansamblu mai clar ă asupra informa țiilor furnizate pe 
teritoriul lor na țional. Prin urmare, punerea în aplicare poate fi l ăsată la alegerea statelor 
membre, întrucât ele au posibilit ăți mai eficiente de a depista înc ălcările și, în consecin ță, 
de a reacționa rapid. În circumstan țele prezentate, activit ățile trebuie finan țate prin taxe și 
structura existent ă de punere în aplicare la nivel na țional trebuie p ăstrată.