[pic] | COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE |

Bruxelles, 24.10.2007

COM(2007) 670 final

2006/0144 (COD)

Propunere modificată de

REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI

privind enzimele alimentare şi de modificare a Directivei 83/417/CEE a Consiliului, a Regulamentului (CE) nr. 1493/1999 al Consiliului, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, şi a Directivei 2001/112/CE a Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European şi al Consiliului

[prezentată de Comisie în temeiul articolului 250 alineatul (2) din Tratatul CE]

EXPUNERE DE MOTIVE

I. PROCEDURÃ

1. La 28 iulie 2006, Comisia a adoptat o propunere de regulament al Parlamentului European şi al Consiliului privind enzimele alimentare şi de modificare a Directivei 83/417/CEE a Consiliului, a Regulamentului (CE) nr. 1493/1999 al Consiliului, a Directivei 2000/13/CE şi a Directivei 2001/112/CE [Document (COM (2006)0425 final)] ca parte a unui pachet de patru propuneri referitoare la amelioratorii alimentari. Propunerea a fost înaintată Consiliului şi Parlamentului European la data de 28 iulie 2006.

2. Comitetul Economic şi Social şi-a adoptat avizul la 25 aprilie 2007.

3. Consiliul a convenit asupra unei „abordări generale” privind propunerea în cadrul reuniunii Consiliului pentru ocuparea forţei de muncă, politici sociale, sănătate şi aspecte referitoare la consumatori (EPSCO) din data de 31 mai 2007.

4. La 9 iulie 2007, Parlamentul European a dat, la prima lectură, un aviz favorabil privind propunerea.

5. Prezenta propunere modifică propunerea iniţială [COM (2006)0425 – 2006/0144(COD)], astfel încât să ţină seama de amendamentele Parlamentului European care au fost acceptate de Comisie.

În ceea ce priveşte propunerea iniţială a Comisiei, Parlamentul European a adoptat 33 de amendamente. Comisarul Kyprianou a semnalat, în cadrul reuniunii plenare din 9 iulie 2007, că majoritatea amendamentelor respective ar putea fi acceptate de Comisie, în totalitate sau parţial, cu condiţia reformulării lor. Dintre amendamentele adoptate, următoarele nu pot fi acceptate de Comisie: 6, 9, 13, 16, 32, 37, 38.

Amendamentele incluse în propunerea revizuită figurează cu caractere îngroşate şi subliniate . O serie de amendamente au fost reformulate, astfel încât să asigure consecvenţa terminologiei utilizate în întregul text al propunerii şi în celelalte propuneri din pachet sau să alinieze textul la abordarea Consiliului în ceea ce priveşte amendamentele asemănătoare.

Numerotarea articolelor a fost adaptată pentru a ţine seama de numărul amendamentelor. În anumite articole, numerotarea alineatelor a fost adaptată pentru a ţine seama de adăugarea sau suprimarea de elemente în propunerea Comisiei.

II. OBIECTIVELE PROPUNERII

6. Comisia a anunţat, în Cartea albă privind siguranţa alimentară, o propunere de modificare a Directivei-cadru 89/107/CEE privind aditivii alimentari, astfel încât să stabilească dispoziţii specifice referitoare la enzimele alimentare. O evaluare aprofundată a situaţiei a dus la elaborarea unei propuneri specifice pentru enzimele alimentare.

7. În prezent, domeniul de aplicare al Directivei 89/107/CEE include numai enzimele utilizate ca aditivi alimentari. Celelalte enzime nu sunt reglementate deloc sau sunt reglementate ca adjuvanţi tehnologici de legislaţiile statelor membre, care sunt diverse. În ceea ce priveşte siguranţa, nu există nici evaluare a siguranţei, nici autorizare a enzimelor alimentare la nivel european, cu excepţia celor considerate aditivi alimentari. Propunerea are drept scop să stabilească norme armonizate privind enzimele alimentare la nivel comunitar, pentru a promova comerţul echitabil şi funcţionarea eficientă a pieţei interne şi pentru a asigura protecţia sănătăţii oamenilor şi a intereselor consumatorilor.

III. PREZENTAREA AMENDAMENTELOR PARLAMENTULUI EUROPEAN

8. Amendamente tehnice/de redactare

Amendamentele 2, 8, 10 şi 17 vizează ameliorarea propunerii din punct de vedere tehnic şi editorial şi au fost acceptate de Comisie, în unele cazuri cu condiţia unor modificări de formulare. Amendamentul 19 a fost acceptat parţial.

Amendamentul 31 modifică Regulamentul (CE) nr. 258/97 referitor la alimentele noi pentru a preciza că enzimele alimentare reglementate prin propunerea de regulament privind enzimele alimentare vor fi excluse din domeniul de aplicare al regulamentului privind alimentele noi.

9. Temeiul juridic

Amendamentul 35 elimină din temeiul juridic al regulamentului propus articolul 37 din tratat. Întrucât aspectele agricole ale propunerii (modificarea textelor agricole verticale) sunt doar obiective secundare ale regulamentului propus, eliminarea articolului 37 a fost integrată în propunerea modificată.

10. Domeniul de aplicare (articolul 2)

Amendamentele 3, 11 şi 12 îşi propun să precizeze că propunerea nu se aplică enzimelor destinate consumului uman direct, precum enzimele cu scop nutriţional sau enzimele utilizate ca adjuvanţi pentru digestie . Principiul acestor amendamente este conform cu propunerea Comisiei. Întrucât aceste enzime nu se adaugă produselor alimentare în vederea îndeplinirii unei funcţii tehnologice, ele nu sunt cuprinse în definiţia de enzime alimentare. Cu toate acestea, textul propus prin amendamentul 11 nu este bine situat în cadrul articolului 2 alineatul (2), iar excluderea propusă este reglementată mai bine de amendamentul 12. Prin urmare, amendamentul 11 este redundant şi nu este integrat în propunerea modificată.

În ceea ce priveşte amendamentul 12, Comisia păstrează excluderea culturilor utilizate „în mod tradiţional” în fabricarea produselor alimentare, precum brânza, vinul, etc. şi care ar putea produce incidental enzime. Eliminarea sintagmei „în mod tradiţional” ar extinde domeniul de aplicare al excluderii şi ar putea avea drept consecinţă situaţia în care culturile adăugate produselor alimentare în vederea îndeplinirii funcţiei tehnologice a enzimei pe care o produc (de exemplu, de conservare) nu ar fi reglementate.

11. Definiţii (articolul 3)

Amendamentul 14 introduce câteva definiţii noi. Definiţiile de „enzimă” şi „preparat de enzime alimentare” sunt integrate în propunerea modificată, cu câteva modificări de redactare.

Cu toate acestea, definiţia de „produs din OMG” nu este necesară pentru domeniul de aplicare al regulamentului propus care reglementează toate enzimele alimentare indiferent dacă se încadrează sau nu în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. Această definiţie se referă la produsele alimentare modificate genetic (MG) în general şi, prin urmare, nu ar trebui adăugată la regulamentul propus privind enzimele alimentare, destinat unui sector specific.

Definiţia de „ quantum satis ” este prevăzută în definiţiile din propunerea privind aditivii alimentari . Întrucât toate definiţiile privind aditivii alimentari se aplică, de asemenea, pentru enzimele alimentare, nu este necesară repetarea acesteia în propunerea privind enzimele alimentare.

12. Interzicerea enzimelor alimentare neconforme (articolul 5)

Scopul amendamentului 15 este de a preciza faptul că o enzimă alimentară sau un produs un alimentar în care este folosită o enzimă alimentară nu ar trebui introdus pe piaţă dacă enzima respectivă sau utilizarea acesteia nu este în conformitate cu regulamentul propus. Această precizare este integrată în propunerea modificată.

13. Criteriile generale de includere a enzimelor alimentare în lista comunitară şi utilizarea acestora (articolul 6)

Propunerea Comisiei stabileşte criterii de autorizare a enzimelor alimentare. Enzimele alimentare trebuie să fie sigure; trebuie să existe o necesitate tehnologică care să le justifice utilizarea; şi consumatorul nu trebuie indus în eroare de utilizarea lor.

Amendamentul 4 introduce o clarificare cu privire la ce se înţelege prin a induce consumatorul în eroare. Această parte a amendamentului 4 este integrată în propunerea modificată.

Amendamentele 6 şi 16 impun autorizarea enzimelor alimentare pe baza principiului precauţiei. Principiul precauţiei şi condiţiile aplicării acestuia sunt prevăzute deja în legislaţia generală în domeniul alimentar [Regulamentul (CE) nr. 178/2002] şi nu ar trebui repetat aici.

De asemenea, amendamentele 4 şi 16 prevăd că, pentru a fi autorizate, enzimele alimentare trebuie să aducă un beneficiu clar consumatorului. Majoritatea enzimelor sunt folosite ca adjuvanţi tehnologici. Aceste utilizări pot ameliora performanţa ecologică a proceselor de producţie, printr-un consum mai redus de energie, mai puţine materii brute, mai puţine deşeuri şi o biodegradabilitate sporită, fără ca acestea să se traducă întotdeauna într-un beneficiu direct pentru consumator, deşi acesta beneficiază indirect de avantajele ecologice. Prezentele dispoziţii nu au fost preluate de Comisie.

14. Legătura cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 privind produsele alimentare şi furajele modificate genetic (articolul 9) şi cu Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 (articolul 7)

Propunerea Comisiei intenţiona să acopere toate enzimele alimentare, inclusiv cele produse din organisme modificate genetic (OMG) sau prin fermentare, prin intermediul microorganismelor modificate genetic (MMG). Enzimele alimentare care intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, adică enzimele produse din OMG, vor face, de asemenea, obiectul procedurii prevăzute de regulamentul menţionat pentru evaluarea siguranţei modificării genetice, în timp ce celelalte aspecte ale siguranţei şi autorizarea finală vor fi abordate în temeiul regulamentului privind enzimele. Cele două evaluări şi autorizări pot avea loc în paralel.

Amendamentele 7 şi 34 precizează că cele două proceduri pot avea loc simultan în conformitate cu bunele practici administrative. Precizarea propusă este acceptată de Comisie, cu condiţia unor modificări de formulare, pentru a asigura o mai mare compatibilitate a acestei dispoziţii cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Propunerea Comisiei vizează, de asemenea, să asigure ca unicul identificator atribuit OMG în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1830/2003 să fie inclus în specificaţiile enzimei produse din OMG.

Amendamentele 18 şi 38 aduc precizări în legătură cu această dispoziţie; cu toate acestea, formularea nu este compatibilă cu Regulamentul (CE) nr. 1830/2003. Comisia a acceptat, în principiu, precizarea propusă, modificând însă formularea pentru a o alinia la dispoziţiile regulamentului menţionat.

15. Comitologie [articolul 2 alineatul (5), articolul 15 şi articolul 17]

Întrucât propunerea a fost adoptată aproximativ în perioada în care a fost adoptată Decizia 2006/512/CE de modificare a Deciziei 1999/468/CE a Consiliului de stabilire a normelor privind exercitarea competenţelor de executare conferite Comisiei, propunerea Comisiei se referea la procedura de reglementare obişnuită. Prin urmare, Comisia acceptă, în general, alinierea propunerii modificate la Decizia 2006/512/CE. Amendamentele 10, 28 şi 30 sunt acceptabile.

Cu toate acestea, amendamentul 13 introduce procedura de reglementare cu control pentru a se decide dacă o anumită substanţă intră sau nu sub incidenţa prezentului regulament. Aplicarea acestei dispoziţii reprezintă o punere în aplicare a normelor prevăzute în actul de bază (definiţia „enzimei alimentare”) şi nu intră astfel sub incidenţa procedurii de reglementare cu control. Prin urmare, ar trebui să se aplice procedura de reglementare normală.

16. Revizuirea decenală

Amendamentul 9 introduce o revizuire periodică a evaluării şi autorizării tuturor enzimelor alimentare o dată la 10 ani. O astfel de cerinţă ar determina o sarcină administrativă semnificativă. Din motive de proporţionalitate şi întrucât propunerea prevede deja că substanţele vor face obiectul unei supravegheri permanente şi vor fi evaluate oricând se va considera necesar, ţinând seama de noile informaţii ştiinţifice şi tehnice, acest amendament nu a fost integrat în propunerea modificată.

17. Autorizare accelerată (articolul 17)

Amendamentul 29 prevede transferul direct al enzimelor prezente pe piaţă pe lista comunitară, în cazul în care Autoritatea Europeană pentru siguranţa alimentară (EFSA) este satisfăcută de evaluarea anterioară efectuată la nivel comunitar sau naţional.

EFSA este organismul responsabil de evaluarea riscului în Comunitate. Un transfer automat al enzimelor alimentare pe lista comunitară, fără o evaluare prealabilă efectuată de EFSA, nu este oportună. Practica curentă a EFSA, la evaluarea substanţelor, este de a lua în considerare orice evaluare ştiinţifică relevantă efectuată de alte organisme. Comisia a introdus în propunerea modificată o menţiune care precizează că EFSA poate să ia în considerare avizele existente în cadrul evaluării sale.

18. Etichetare (articolele 10-13 şi articolul 22)

Etichetarea enzimelor alimentare comercializate de la o întreprindere la alta şi către consumatorul final

Amendamentele 21-27 vizează să asigure o nouă prezentare şi o simplificare a dispoziţiilor privind etichetarea enzimelor comercializate de la o întreprindere la alta şi către consumatorul final. Comisia a acceptat principalele idei ale acestor amendamente, dar a reformulat textul astfel încât să se ţină seama de modificările similare propuse de Consiliu şi să se asigure coerenţa cu alte propuneri din pachetul privind amelioratorii alimentari.

Cu toate acestea, dispoziţia amendamentului 21 care solicită furnizarea de informaţii privind „efectele secundare provocate de consumul excesiv” nu este relevantă, deoarece siguranţa enzimelor alimentare va fi evaluată de EFSA şi vor fi luate în considerare toate efectele secundare pentru autorizarea enzimei alimentare, însoţită, după caz, de condiţiile corespunzătoare de utilizare pe care ar trebui să le respecte toţi operatorii. Prin urmare, această dispoziţie nu este acceptată.

De asemenea, amendamentul 21 impune ca adăugarea de enzime alimentare la produsele alimentare să se limiteze la o cantitate absolut necesară pentru a atinge scopul pentru care sunt utilizate. Acesta este principiul quantum satis, care este conform cu propunerea Comisiei. Prin urmare, acesta a fost introdus în propunerea modificată, fiind reformulat şi inclus în articolul 7 privind conţinutul listei comunitare a enzimelor alimentare

În ceea ce priveşte etichetarea enzimelor alimentare destinate comercializării către consumatorul final, acestea sunt considerate produse alimentare şi trebuie să fie conforme cu dispoziţiile privind etichetarea prevăzute în Directiva 2000/13/CE referitoare la etichetarea şi prezentarea produselor alimentare, precum şi la publicitatea acestora. Prin urmare, articolul 12 a fost simplificat pentru a nu repeta dispoziţiile prevăzute în Directiva 2000/13/CE.

Amendamentul 37 impune menţionarea pe etichetă a funcţiei tehnologice a enzimelor alimentare destinate vânzării directe către consumatorul final Directiva 2000/13/CE prevede deja că pe eticheta unui produs alimentar, inclusiv a unei enzime alimentare, trebuie menţionate instrucţiunile de utilizare. Această informaţie va fi mai utilă consumatorului decât o descriere tehnică a funcţiei enzimei, care ar putea fi o sursă de confuzie şi de neînţelegere. Prin urmare, acest amendament nu este acceptat.

Etichetarea enzimelor alimentare prezente în produsele alimentare

Majoritatea enzimelor alimentare se folosesc ca adjuvanţi tehnologici în producţia de alimente, şi, atunci când sunt prezente în produsele alimentare, se prezintă sub formă de reziduuri şi nu au niciun efect tehnologic asupra produsului finit. Având în vedere faptul că toate enzimele alimentare vor fi evaluate din punctul de vedere al riscului pe care îl prezintă, propunerea Comisiei a prevăzut o derogare de la cerinţele de etichetare pentru enzimele alimentare utilizate ca adjuvanţi tehnologici. Pe eticheta enzimelor alimentare utilizate pentru a exercita o funcţie tehnologică în produsul alimentar final ar trebui să se menţioneze această funcţie (de exemplu, stabilizator etc.) şi denumirea specifică.

Amendamentul 32 prevede menţionarea pe etichetă a tuturor enzimelor alimentare prezente în produsul alimentar final, indiferent de nivelul reziduurilor şi dacă acestea funcţionează în continuare sau nu. Pe etichetă ar trebui să se indice, de asemenea, dacă enzimele sunt încă active sau nu în produsul final.

Amendamentul 37 impune ca informaţiile cu privire la toate enzimele alimentare utilizate în procesul de producţie să fie puse la dispoziţia consumatorului, dacă nu pe etichetă, cel puţin prin intermediul altor canale de comunicare. Niciunul dintre cele două amendamente nu este compatibil cu Directiva 2000/13/CE care prevede o derogare de la cerinţele de etichetare pentru adjuvanţii tehnologici, adică substanţele prezente în produsul final doar sub formă de reziduuri inevitabile din punct de vedere tehnic şi care nu au niciun efect tehnologic asupra produsului finit. Prin urmare, menţionarea pe etichetă a enzimelor alimentare utilizate ca adjuvanţi tehnologici ar fi nepotrivită. În plus, menţionarea pe produsele alimentare a termenilor „active” sau „inactive” pentru a califica enzimele alimentare ar putea induce în eroare consumatorul în ceea ce priveşte sensul acestor termeni, care ar putea fi asociaţi cu un efect nutriţional.

În ceea ce priveşte etichetarea organismelor modificate genetic, articolul 12 din Regulamentul 1829/2003 conţine deja dispoziţii privind etichetarea produselor alimentar, inclusiv a enzimelor alimentare, produse din OMG. Prin urmare, includerea acestor dispoziţii în prezentul text este redundantă.

Prin urmare, amendamentele 32 şi 37 nu sunt acceptate de Comisie.

19. Măsuri tranzitorii (articolul 18)

Amendamentul 36 introduce măsuri tranzitorii pentru enzimele alimentare, preparatele de enzime alimentare şi produsele alimentare conţinând enzime alimentare care sunt introduse pe piaţă sau etichetate înainte de data aplicării regulamentului propus. Această dispoziţie este pertinentă şi amendamentul a fost integrat în propunerea modificată a Comisiei.

20. Modificări în procesul de producţie sau în privinţa materiilor prime ale unei enzime alimentare (articolul 8)

Propunerea modificată a Comisiei include un nou articol 8 care introduce cerinţe pentru enzimele alimentare incluse deja în lista comunitară, care sunt preparate prin metode de producţie sau din materii prime ce diferă semnificativ de cele incluse în evaluarea riscului efectuată de Autoritate. Acest articol reflectă principiul enunţat la considerentul (12) din propunerea Comisiei şi asigură coerenţa cu propunerea privind aditivii alimentari, în care a fost introdus acelaşi text pentru a se ţine seama de un amendament privind substanţele la scară nanometrică.

21. În temeiul articolului 250 alineatul (2) din Tratatul CE, Comisia îşi modifică propunerea în conformitate cu cele menţionate anterior.

2006/0144 (COD)

Propunere modificată de

REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI

privind enzimele alimentare şi de modificare a Directivei 83/417/CEE a Consiliului, a Regulamentului (CE) nr. 1493/1999 al Consiliului, a Directivei 2000/13/CE, şi a Directivei 2001/112/CE a Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European şi al Consiliului

(Text cu relevanţă pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene şi în special articolele 37 şi articolul 95,

având în vedere propunerea Comisiei[1],

având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European[2],

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat,

întrucât:

(1) Libera circulaţie a alimentelor a căror siguranţă şi calitate sunt garantate reprezintă un aspect esenţial al pieţei interne şi contribuie în mod semnificativ la sănătatea şi bunăstarea cetăţenilor, precum şi la sprijinirea intereselor sociale şi economice ale acestora.

(2) În aplicarea politicilor comunitare ar trebui să se asigure un nivel înalt de protecţie a vieţii şi sănătăţii umane.

(3) Nu există, în prezent, reglementări în materie de enzime, altele decât cele utilizate ca aditivi alimentari, sau reglementările existente în dreptul intern al statelor membre încadrează enzimele respective în categoria adjuvanţilor tehnologici. Diferenţele dintre actele cu putere de lege şi actele administrative naţionale cu privire la evaluarea şi autorizarea enzimelor alimentare pot îngrădi îngrădesc libera circulaţie a acestora, creând condiţii pentru o concurenţă inegală şi neloială. Prin urmare, este necesară adoptarea de norme comunitare pentru armonizarea dispoziţiilor naţionale privind utilizarea enzimelor în produselor alimentare.

(4) Dispoziţiile prezentului regulament ar trebui să se aplice exclusiv enzimelor adăugate produselor alimentare pentru a îndeplini o funcţie tehnologică la fabricarea, prelucrarea, prepararea, tratamentul, ambalarea, transportul sau depozitarea unor astfel de alimente, inclusiv enzimele utilizate sub formă de adjuvanţi tehnologici („enzime alimentare”). Prin urmare, domeniul de aplicare al prezentului regulament ar trebui să nu cuprindă enzimele care nu sunt adăugate la produsele alimentare în scopul îndeplinirii unei funcţii tehnologice, dar sunt destinate consumului uman, cum ar fi enzimele folosite cu scop nutriţional sau digestiv . Culturile microbiene utilizate în mod tradiţional pentru producerea alimentelor, cum ar fi brânza şi vinul, care pot conţine enzime, dar nu sunt utilizate în mod expres pentru producerea acestora nu ar trebui considerate enzime alimentare.

(5) Enzimele alimentare utilizate exclusiv la producerea de aditivi alimentari care intră sub incidenţa Regulamentului […] privind aditivii alimentari, de arome care intră sub incidenţa Regulamentului […] privind aromele şi de alimente noi care intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele şi ingredientele alimentare noi[3] ar trebui excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament, deoarece siguranţa acestor alimente este deja evaluată şi reglementată. Cu toate acestea, în cazul în care enzimele alimentare sunt utilizate ca atare la prepararea produselor alimentare, acestea intră sub incidenţa prezentului regulament.

(6) Enzimele alimentare ar trebui aprobate şi utilizate numai în cazul în care îndeplinesc criteriile prevăzute de prezentul regulament. Utilizarea enzimelor alimentare ar trebui să prezinte siguranţă, să aibă justificare tehnologică şi să nu inducă în eroare consumatorul. Inducerea în eroare a consumatorului include aspecte legate de natura, prospeţimea, calitatea ingredientelor utilizate, caracterul natural al unui produs sau al procesului de producţie sau de calitatea nutriţională a produsului, fără a se limita la acestea.

(7) În cazul unor enzime alimentare sunt admise doar anumite utilizări, cum ar fi în sucurile de fructe şi în anumite produse similare şi lactoproteine destinate consumului uman, precum şi anumite practici şi tratamente oenologice autorizate. Enzimele alimentare respective ar trebui utilizate în conformitate cu prezentul regulament şi cu dispoziţiile specifice prevăzute de legislaţia comunitară relevantă. Prin urmare, Directiva 2001/112/CE a Consiliului din 20 decembrie 2001 privind sucurile de fructe şi anumite produse similare destinate consumului uman[4], Directiva 83/417/CEE a Consiliului din 25 iulie 1983 de apropiere a legislaţiilor statelor membre privind anumite lactoproteine (cazeină şi cazeinaţi) destinate consumului uman[5] şi Regulamentul (CE) nr. 1493/1999 al Consiliului din 17 mai 1999 privind organizarea comună a pieţei vitivinicole[6] ar trebui modificate în consecinţă. Întrucât toate enzimele alimentare ar trebui să intre sub incidenţa prezentului regulament, Regulamentul (CE) nr. 258/1997 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele şi ingredientele alimentare noi[7] ar trebui modificat în consecinţă.

(8) Enzimele alimentare a căror utilizare este permisă în Comunitate ar trebui să apară pe o listă comunitară care să descrie clar enzimele, să specifice eventualele condiţii de utilizare a acestora şi să includă specificaţii, în special cu privire la originea enzimelor şi la criteriile de puritate aplicabile. În cazul în care enzima alimentară conţine sau constă este produsă dintr-un organism modificat genetic („OMG”) în sensul Regulamentului (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea şi etichetarea organismelor modificate genetic şi trasabilitatea produselor destinate alimentaţiei umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, şi de modificare a Directivei 2001/18/CE[8], identificatorul unic atribuit OMG în conformitate cu regulamentul respectiv ar trebui să fie inclus în specificaţii.

(9) În vederea armonizării, evaluarea riscurilor aditivilor alimentari şi includerea lor pe lista comunitară ar trebui să se efectueze în conformitate cu procedura prevăzută în Regulamentul (CE) nr. […] al Parlamentului European şi al Consiliului din […] de stabilire a unei proceduri comune de autorizare a aditivilor alimentari, a enzimelor alimentare şi a aromelor alimentare[9].

(10) Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European şi al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor şi a cerinţelor generale ale legislaţiei alimentare, de instituire a Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară şi de stabilire a procedurilor în domeniul siguranţei produselor alimentare[10] prevede că Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară („Autoritatea”) trebuie consultată în chestiunile susceptibile să afecteze sănătatea publică.

(11) O enzimă alimentară care intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare şi furajele modificate genetic[11] ar trebui autorizată în conformitate cu regulamentul menţionat înainte de autorizarea în temeiul prezentului regulament să fie supusă procedurii de autorizare prevăzute de regulamentul menţionat pentru evaluarea de siguranţă a modificării genetice, în timp ce autorizarea finală pentru enzima alimentară respectivă ar trebui acordată în temeiul prezentului regulament.

(12) O enzimă alimentară inclusă deja pe lista comunitară în conformitate cu prezentul regulament şi preparată folosind metode de producţie sau materii prime care diferă în mod semnificativ de cele incluse în evaluarea riscurilor efectuată de Autoritate sau de cele prevăzute de autorizaţie sau de specificaţiile în temeiul prezentului regulament ar trebui să fie supusă atenţiei Autorităţii în vederea unei evaluări axate pe specificaţii. Metodele de producţie sau materiile prime care diferă în mod semnificativ ar putea reprezenta o modificare a metodei de producţie în sensul renunţării la un procedeu de extracţie din plante şi al adoptării unui procedeu de fermentaţie cu ajutorul unui microorganism sau o modificare genetică a microorganismului original.

(13) Întrucât multe enzime alimentare sunt deja prezente pe piaţa comunitară, ar trebui să se ia măsuri pentru a asigura o tranziţie progresivă la o listă comunitară a enzimelor alimentare, care să nu provoace dezechilibre pe piaţa existentă a enzimelor alimentare. Solicitanţii ar trebui să dispună de o perioadă de timp suficientă pentru a putea pune la dispoziţie informaţiile necesare pentru evaluarea riscurilor pe care le prezintă aceste produse. Prin urmare, ar trebui să se acorde o perioadă iniţială de doi ani de la data aplicării măsurilor ce urmează să fie instituite în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. [...] [de instituire a unei proceduri comune de autorizare a aditivilor alimentari, a enzimelor alimentare şi a aromelor alimentare], care să asigure solicitanţilor timp suficient pentru prezentarea informaţiilor privind enzimele alimentare existente ce pot fi incluse în lista comunitară care urmează să fie elaborată în conformitate cu prezentul regulament. De asemenea, ar trebui să se ofere posibilitatea de a înainta cereri de autorizare pentru enzime alimentare noi în perioada iniţială de doi ani. Autoritatea ar trebui să evalueze fără întârziere toate cererile privind enzimele alimentare pentru care au fost prezentate suficiente informaţii în perioada respectivă. În cazul enzimelor alimentare care sunt prezente deja pe piaţa comunitară şi care au făcut obiectul unei evaluări de siguranţă corespunzătoare de către un organism competent comunitar sau naţional, Autoritatea poate decide să ia în considerare evaluarea de siguranţă respectivă.

(14) În vederea garantării unor condiţii echitabile şi egale pentru toţi solicitanţii, elaborarea listei comunitare ar trebui făcută într-o singură etapă. Lista respectivă ar trebui elaborată după finalizarea evaluării riscurilor pentru toate enzimele alimentare pentru care s-au prezentat suficiente informaţii în perioada iniţială de doi ani. Cu toate acestea, avizele Autorităţii ar trebui publicate la finalizarea evaluării ştiinţifice.

(15) Se preconizează înaintarea unui număr semnificativ de cereri în perioada iniţială de doi ani. Prin urmare, poate fi necesară o perioadă considerabilă pentru finalizarea evaluării riscurilor corespunzătoare acestora şi pentru elaborarea listei comunitare. În vederea asigurării unor condiţii egale de acces pe piaţă pentru noile enzime alimentare după perioada iniţială de doi ani, ar trebui prevăzută o perioadă de tranziţie pe parcursul căreia enzimele alimentare şi produsele alimentare preparate cu enzime alimentare să poată fi introduse pe piaţă şi utilizate, în conformitate cu normele naţionale existente în statele membre, până la elaborarea listei comunitare.

(16) Enzimele alimentare E 1103 (invertază) şi E 1105 (lizozimă), care au fost autorizate ca aditivi alimentari prin Directiva 95/2/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 20 februarie 1995 privind aditivii alimentari alţii decât coloranţii şi îndulcitorii[12], precum şi condiţiile de utilizare a acestora, ar trebui transferate din Directiva 95/2/CE în lista comunitară după elaborarea acesteia în temeiul prezentului regulament. De asemenea, Regulamentul (CE) nr. 1493/1999 al Consiliului autorizează folosirea ureazei, a beta-glucanazei şi a lizozimei în vin sub rezerva îndeplinirii condiţiilor prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 1622/2000 al Comisiei din 24 iulie 2000 de stabilire a unor norme de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1493/1999 privind organizarea comună a pieţei vitivinicole şi de stabilire a unui cod comunitar al practicilor şi tratamentelor oenologice[13]. Substanţele respective sunt enzime alimentare şi ar trebui să aparţină domeniului de aplicare al prezentului regulament. Prin urmare, substanţele respective ar trebui adăugate, de asemenea, în lista comunitară, atunci când va fi elaborată, pentru utilizare în vin, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1493/1999 şi cu Regulamentul (CE) nr. 1622/2000.

(17) Enzimele alimentare se supun în continuare obligaţiilor generale în materie de etichetare prevăzute în Directiva 2000/13/CE şi, după caz, în Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 şi Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 după caz . De asemenea, prezentul regulament ar trebui să cuprindă dispoziţii speciale privind etichetarea enzimelor alimentare vândute ca atare fabricantului sau consumatorului.

(18) Enzimele alimentare sunt cuprinse în definiţia produselor alimentare prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 178/2002 şi, prin urmare, în cazul în care sunt folosite la prepararea produselor alimentare, acestea trebuie să fie indicate ca ingrediente pe eticheta alimentelor respective, în conformitate cu Directiva 2000/13/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 20 martie 2000 de apropiere a legislaţiilor statelor membre privind etichetarea şi prezentarea produselor alimentare, precum şi publicitatea acestora[14]. Enzimele alimentare ar trebui desemnate prin funcţia tehnologică pe care o deţin în cadrul produselor alimentare, urmată de denumirea exactă a enzimei. Cu toate acestea, ar trebui să se prevadă o derogare de la dispoziţiile privind etichetarea pentru cazurile în care enzima alimentară nu deţine nicio funcţie tehnologică în produsul final, ci este prezentă în produsul alimentar doar ca rezultat al transferului unuia sau mai multora dintre ingredientele produsului alimentar sau în cazurile în care este folosită ca adjuvant tehnologic. Directiva 2000/13/CE ar trebui modificată în consecinţă.

(19) Enzimele alimentare ar trebui ţinute sub observaţie permanentă şi reevaluate ori de câte ori este necesar, ţinând seama de variaţiile condiţiilor de utilizare a acestora şi de noile informaţii ştiinţifice.

(20) Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui să fie conforme adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a regulilor privind exercitarea competenţelor de executare conferite Comisiei [15] .

(21) În mod special, Comisiei trebuie să i se confere competenţa de a adopta măsuri tranzitorii corespunzătoare. Deoarece aceste măsuri au un domeniu general de aplicare şi sunt destinate modificării elementelor neesenţiale ale prezentului regulament şi/sau completării acestora prin adăugarea unor noi elemente neesenţiale, acestea trebuie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.

(22) Pentru a dezvolta şi actualiza în mod proporţional şi eficient legislaţia comunitară privind enzimele alimentare, este necesar să se culeagă date, să se asigure schimburi de informaţii şi să se coordoneze activităţile între statele membre. În acest scop, în vederea facilitării procesului decizional, ar putea fi utilă realizarea de studii privind aspecte specifice. Este oportun ca aceste studii să poată fi finanţate de Comunitate, ca parte a procedurii sale bugetare. Finanţarea acestor măsuri este reglementată de Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformităţii cu legislaţia privind hrana pentru animale şi produsele alimentare şi cu normele de sănătate animală şi de bunăstare a animalelor[16] şi, prin urmare, temeiul juridic pentru finanţarea măsurilor menţionate va fi Regulamentul (CE) nr. 882/2004.

(23) Statele membre trebuie să efectueze controale oficiale pentru a impune respectarea prezentului regulament, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004.

(24) Având în vedere că obiectivul acţiunii planificate, şi anume instituirea de norme comunitare privind enzimele alimentare, nu poate fi îndeplinit în suficientă măsură de statele membre şi, prin urmare, deoarece unitatea pieţei şi nivelul ridicat de protecţie a consumatorilor pot fi realizate mai bine la nivel comunitar, Comunitatea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarităţii prevăzut la articolul 5 din Tratat. În conformitate cu principiul proporţionalităţii, prevăzut la articolul menţionat, prezentul regulament nu depăşeşte limitele necesare pentru îndeplinirea acestor obiective.

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Capitolul I Obiect, domeniu de aplicare şi definiţii

Articolul 1 Obiectul

Prezentul regulament stabileşte norme privind enzimele alimentare utilizate în produsele alimentare, inclusiv enzimele folosite ca adjuvanţi tehnologici, în scopul asigurării unei funcţionări eficiente a pieţei interne şi a unui nivel ridicat de protecţie a sănătăţii oamenilor şi a consumatorilor.

În acest scop, prezentul regulament prevede:

(a) o listă comunitară a enzimelor alimentare autorizate;

(b) condiţiile de utilizare a enzimelor alimentare în produsele alimentare;

(c) norme de etichetare a enzimelor alimentare comercializate ca atare.

Articolul 2 Domeniu de aplicare

1. Prezentul regulament se aplică enzimelor alimentare.

2. Prezentul regulament nu se aplică enzimelor alimentare folosite exclusiv pentru obţinerea de:

(a) aditivi alimentari care intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr. ...[privind aditivii alimentari];

(b) arome care intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr. ... [privind aromele];

(c) alimente noi care intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr. 258/97.

3. Prezentul regulament se aplică fără a aduce atingere normelor comunitare specifice privind utilizarea enzimelor alimentare:

(a) la prepararea unor produse alimentare specifice;

(b) în alte scopuri decât cele prevăzute de prezentul regulament.

4. Prezentul regulament nu se aplică:

(a) culturilor microbiene utilizate în mod tradiţional pentru producţia alimentelor şi care pot produce incidental conţine enzime, dar care nu sunt în mod obligatoriu utilizate pentru producţia acestora;

(b) enzimelor destinate consumului uman direct, precum enzimele cu scop nutriţional sau enzimele utilizate ca produse care ameliorează digestia.

5. Dacă este cazul, se poate decide în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 15 16 alineatul (2) dacă o substanţă intră sau nu sub incidenţa prezentului regulament.

Articolul 3 Definiţii

În sensul prezentului regulament, se aplică definiţiile prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 178/2002, Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 şi Regulamentul (CE) nr. [...] [Regulament privind aditivii alimentari].

De asemenea, se aplică următoare a le definiţ i e i :

1. „enzimă” înseamnă orice proteină de origine vegetală, animală sau microbiană, care poate cataliza o anumită reacţie biochimică, fără a-şi modifica structura în acest proces, inclusiv „proenzimele”, adică acei compuşi care sunt precursori inactivi sau aproape inactivi ai enzimelor şi care pot fi transformaţi în enzime active în cazul în care sunt supuşi unei modificări catalitice specifice.

2. „enzimă alimentară” înseamnă un produs obţinut prin extracţie din organisme vegetale, sau animale sau microorganisme sau din produse obţinute din acestea, inclusiv un produs obţinut printr-un proces de fermentare folosind microorganisme:

(a) care conţine una sau mai multe enzime capabile de a cataliza o anumită reacţie biochimică; şi

(b) care se adaugă unui produs alimentar în vederea îndeplinirii unei funcţii tehnologice în procesul de fabricare, procesare, preparare, tratare, ambalare, transportare sau depozitare a produselor alimentare.

3. „ preparat de enzime alimentare” înseamnă o formulă care include una sau mai multe enzime alimentare în care sunt încorporate substanţe precum aditivii alimentari şi/sau alte ingrediente alimentare pentru a facilita depozitarea, vânzarea, standardizarea, diluarea sau dizolvarea acestora.

Capitolul II Lista comunitară a enzimelor alimentare autorizate

Articolul 4 Lista comunitară a enzimelor alimentare

Doar enzimele alimentare incluse în lista comunitară pot fi introduse pe piaţă ca atare şi folosite la prepararea produselor alimentare, în conformitate cu specificaţiile şi condiţiile de folosire prevăzute la articolul 6 7 alineatul (2).

Articolul 5 Interzicerea enzimelor alimentare şi/sau a produselor alimentare neconforme

Nu pot fi introduse pe piaţă nicio enzimă alimentară şi/sau niciun produs alimentar în care a fost utilizată o asemenea enzimă alimentară, dacă enzima alimentară sau utilizarea sa nu sunt în conformitate cu prezentul regulament şi cu normele de aplicare a acestuia.

Articolul 5 6 Condiţiile generale privind includerea enzimelor alimentare în lista comunitară şi folosirea acestora

O enzimă alimentară poate fi inclusă pe lista comunitară numai dacă îndeplineşte următoarele condiţii:

(a) nu pune, în conformitate cu dovezile ştiinţifice disponibile, nicio problemă de siguranţă pentru sănătatea consumatorului la nivelul propus pentru utilizare;

(b) există o necesitate tehnologică justificată;

(c) utilizarea sa nu induce în eroare consumatorul.

Articolul 6 7 Conţinutul listei comunitare a enzimelor alimentare

1. O enzimă alimentară care satisface condiţiile prevăzute la articolul 5 6 poate să fie inclusă pe lista comunitară, în conformitate cu procedura prevăzută în Regulamentul (CE) nr. [...] [de stabilire a unei proceduri comune de autorizare a aditivilor alimentari, a enzimelor alimentare şi a aromelor alimentare].

2. La introducerea unei enzime alimentare în lista comunitară se specifică următoarele:

(a) denumirea descrierea enzimei alimentare, care include denumirea sa curentă sau recomandată, denumirea sistematică şi sinonimele sale, dacă este posibil în conformitate cu nomenclatura Uniunii Internaţionale pentru Biochimie şi Biologie Moleculară şi, în cazul enzimelor complexe, denumirea selecţionată pe baza activităţii enzimei care îi determină funcţia;

(b) specificaţiile enzimei alimentare, inclusiv originea, criteriile de puritate şi toate celelalte informaţii necesare; dacă enzima alimentară intră este produsă dintr-un organism modificat genetic („OMG”) în sensul în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1830/2003, se include în specificaţii o referinţă la codul unic de identificare atribuit organismului modificat genetic, în conformitate cu regulamentul respectiv;

(c) dacă este necesar , produsele alimentare în care poate fi adăugată enzima alimentară;

(d) dacă este necesar , condiţiile în care enzima alimentară poate fi utilizată; dacă circumstanţele permit acest lucru, nu se stabileşte o limită maximă pentru o enzimă alimentară. În acest caz, enzima alimentară se foloseşte în conformitate cu principiul quantum satis.

(e) după caz, dacă există restricţii privind vânzarea directă a enzimei alimentare către consumatori;

(f) dacă este necesar, cerinţe specifice privind etichetarea produselor alimentare în care s-au folosit enzimele alimentare, pentru a se asigura informarea consumatorului final cu privire la starea fizică a produsului alimentar sau la tratamentul specific la care acesta din urmă a fost supus.

3. Lista comunitară se modifică în conformitate cu procedura prevăzută în Regulamentul (CE) nr. […] de stabilire a unei proceduri comune de autorizare a aditivilor alimentari, a enzimelor alimentare şi a aromelor alimentare.

Articolul 8 Modificări în procesul de producţie sau în privinţa materiilor prime ale unei enzime alimentare incluse deja în lista comunitară

Dacă, în cazul unei enzime alimentare deja inclusă într-o listă comunitară, intervine o schimbare semnificativă în metodele de producţie sau în privinţa materiilor prime, enzima alimentară preparată cu ajutorul acestor noi metode sau materii prime este considerată ca fiind o enzimă diferită şi constituie o nouă înregistrare în listele comunitare sau este nevoie de o modificare a specificaţiilor înainte de introducerea acesteia pe piaţă.

Articolul 7 9 Enzime alimentare care intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 Includerea enzimelor modificate genetic în lista comunitară

O enzimă alimentară care intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 poate fi inclusă în lista comunitară, în conformitate cu regulamentul menţionat, numai dacă face obiectul unei autorizaţii în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 numai după ce a fost autorizată în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 7 din Regulamentul menţionat.

Capitolul III Etichetare

SECţIUNEA 1 ETICHETAREA ENZIMELOR ALIMENTARE CARE NU SUNT DESTINATE VÂNZăRII CăTRE CONSUMATORUL FINAL

Articolul 8 10 Etichetarea enzimelor alimentare şi a preparatelor de enzime alimentare care nu sunt destinate vânzării către consumatorul final

1. Enzimele alimentare şi preparatele de enzime alimentare care nu sunt destinate vânzării către consumatorul final, fie că sunt vândute individual sau în amestec unele cu altele şi/sau cu alte ingrediente alimentare , astfel cum sunt definite în articolul 6 alineatul (4) din Directiva 2000/13/CE, pot fi comercializate doar dacă pe ambalajele sau recipientele acestora sunt indicate informaţiile respectă etichetarea prevăzută la articolele articolul 11 9-12 din prezentul regulament, care trebuie să fie uşor vizibilă, lizibilă şi indelebilă. Informaţiile prevăzute la articolul 11 trebuie furnizate într-un limbaj uşor de înţeles de către cumpărători.

2. În conformitate cu dispoziţiile tratatului, statul membru în care este comercializat produsul poate stabili ca pe teritoriul său aceste informaţii să fie furnizate într-una sau mai multe dintre limbile oficiale ale Comunităţii, care urmează să fie stabilite de statul membru respectiv. Aceasta nu împiedică furnizarea informaţiilor respective în mai multe limbi.

Articolul 9 11 Cerinţe generale privind etichetarea enzimelor alimentare şi a preparatelor de enzime alimentare care nu sunt destinate vânzării către consumatorul final Cerinţe în materie de informare privind identificarea enzimelor alimentare

1. În cazul în care enzimele alimentare şi preparatele de enzime alimentare care nu sunt destinate vânzării către consumatorul final sunt vândute individual sau în amestec unele cu altele şi/sau cu alte ingrediente alimentare , pe ambalajele sau pe recipientele lor se indică următoarele informaţii cu privire la fiecare enzimă alimentară :

(a) denumirea prevăzută în în conformitate cu prezentul regulament în privinţa fiecărei enzime alimentare şi descrierea în conformitate cu nomenclatura Uniunii Internaţionale de Biochimie şi Biologie Moleculară; sau, în lipsa denumirii, astfel cum este prevăzut la litera (a) , o descriere a enzimei alimentare care să fie suficient de clară pentru a o distinge de produsele cu care ar putea fi confundată.

(b) fie menţiunea „pentru uz alimentar”, fie menţiunea „pentru uz alimentar restricţionat” sau o referinţă mai precisă la utilizarea alimentară căreia îi este destinată enzima alimentară respectivă;

(c) dacă este necesar, condiţiile speciale de depozitare şi/sau utilizare;

(d) un marcaj de identificare a lotului;

(e) indicaţii privind modul de utilizare, în cazul în care lipsa acestora ar împiedica utilizarea corespunzătoare a enzimei alimentare;

(f) numele sau denumirea comercială şi adresa fabricantului, a ambalatorului sau a vânzătorului;

(g) dacă este cazul, indicarea cantităţii maxime a fiecărei componente sau grup de componente supus unor limitări cantitative la prepararea produselor alimentare şi/sau a unor informaţii corespunzătoare în termeni clari şi uşor inteligibili care să permită cumpărătorului să se conformeze dispoziţiilor prezentului regulament sau altor dispoziţii relevante de drept comunitar; în cazul în care aceeaşi limită cantitativă se aplică unui grup de componente folosite individual sau în combinaţie, procentajul combinat poate fi indicat printr-o singură cifră; limitarea cantitativă se exprimă fie numeric, fie conform principiului quantum satis ;

(h) cantitatea netă;

(i) activitatea enzimei (enzimelor) alimentare;

(j) data valabilităţii minime;

(k) dacă este cazul, informaţii privind o enzimă alimentară sau orice alte substanţe menţionate la prezentul articol şi care figurează în lista de la anexa IIIa la Directiva 2000/13/CE pentru a-l ajuta pe cumpărător să se conformeze directivei menţionate.

2. În cazul în care enzimele alimentare şi/sau preparatele de enzime alimentare sunt comercializate în amestec unele cu altele şi/sau cu alte ingrediente alimentare, pe ambalajele sau recipientele produsului rezultat se indică o listă a tuturor ingredientelor toate informaţiile prevăzute la alineatul (1) cu privire la fiecare enzimă alimentară în ordinea descrescătoare a ponderii sale fiecăruia faţă de total.

3. Ambalajele sau recipientele preparatelor de enzime alimentare trebuie să cuprindă o listă a tuturor componentelor în ordine descrescătoare a ponderii fiecăruia faţă de total.

4. Prin derogare de la alineatele (1), (2) şi (3), informaţiile solicitate la alineatul (1) literele (e) - (g), (i), (k) şi la alineatele (2) şi (3) pot să apară doar pe documentele de expediere, care trebuie furnizate odată cu livrarea sau înaintea acesteia, cu condiţia ca menţiunea „destinat fabricării de produse alimentare şi nu vânzării cu amănuntul” să apară într-un loc vizibil pe ambalajul sau recipientul produsului respectiv.

5. Prin derogare de la alineatele (1), (2) şi (3) este posibil ca, în cazul expedierii enzimelor în rezervoare, toate informaţiile să apară doar pe documentele de expediere, care trebuie furnizate odată cu livrarea.

Articolul 10 Cerinţe în materie de informare în cazul în care alte substanţe, materii sau ingrediente alimentare sunt încorporate în enzime alimentare

În cazul în care substanţe, materii sau ingrediente alimentare, altele decât enzime alimentare, sunt încorporate în enzime alimentare care nu sunt destinate vânzării către consumatorul final pentru a le facilita depozitarea, vânzarea, standardizarea, diluarea sau dizolvarea, pe ambalaj, recipient sau documentele de însoţire ale enzimei alimentare se precizează informaţiile menţionate la articolul 9 şi se indică fiecare din elementele componente în ordinea descrescătoare a ponderii corespunzătoare fiecăreia faţă de total.

Articolul 11 Cerinţe în materie de informare în cazul în care enzimele alimentare sunt amestecate cu alte ingrediente alimentare

În cazul în care enzimele alimentare care nu sunt destinate vânzării către consumatorul final se află în amestec cu alte ingrediente alimentare, pe ambalajele sau recipientele enzimelor alimentare se indică o listă a tuturor componentelor în ordinea descrescătoare a ponderii corespunzătoare fiecăreia faţă de total.

Articolul 12 Cerinţe generale în materie de informare privind enzimele alimentare

1. Pe ambalajele sau recipientele enzimelor alimentare care nu sunt destinate vânzării către consumatorul final se indică următoarele informaţii:

(a) fie menţiunea „pentru uz alimentar”, fie menţiunea „pentru uz alimentar restricţionat” sau o referinţă mai precisă privind utilizarea alimentară căreia îi este destinată enzima alimentară respectivă;

(b) dacă este necesar, condiţiile speciale de depozitare şi utilizare;

(c) indicaţii privind modul de utilizare, în cazul în care lipsa acestora ar împiedica utilizarea corespunzătoare a enzimei alimentare;

(d) un marcaj de identificare a lotului;

(e) numele sau denumirea comercială şi adresa fabricantului, a ambalatorului sau a vânzătorului;

(f) în cazul în care o componentă a enzimei alimentare este supusă unei limitări cantitative în produsele alimentare, proporţia acestei componente în enzima alimentară sau informaţii suficiente privind compoziţia enzimei alimentare, pentru a permite cumpărătorului să asigure respectarea limitării cantitative în produsele alimentare; în cazul în care aceeaşi limită cantitativă se aplică unui grup de componente folosite individual sau în combinaţie, procentajul combinat poate fi indicat printr-o singură cifră; limitarea cantitativă se exprimă fie numeric, fie conform principiului quantum satis ;

(g) cantitatea netă;

(h) dacă este cazul, informaţii privind o enzimă alimentară sau alte substanţe menţionate la articolele 9, 10 sau 11 din prezentul regulament şi care sunt enumerate în anexa IIIa la Directiva 2000/13/CE.

2. Prin derogare de la alineatul (1), informaţiile solicitate în conformitate cu literele (c) - (f) şi (h) ale alineatului respectiv pot să apară doar pe documentele de expediere, care trebuie furnizate odată cu livrarea sau înaintea acesteia, cu condiţia ca menţiunea „destinat fabricării de produse alimentare şi nu vânzării cu amănuntul” să apară într-un loc vizibil pe ambalajul sau recipientul produsului respectiv.

SECţIUNEA 2 ETICHETAREA ENZIMELOR ALIMENTARE DESTINATE VÂNZăRII CăTRE CONSUMATORUL FINAL

Articolul 13 12 Etichetarea enzimelor alimentare şi a preparatelor cu enzime alimentare care sunt destinate vânzării către consumatorul final

1. Fără a aduce atingere Directivei 2000/13/CE, Directivei 89/396/CEE şi Regulamentului (CE) 1829/2003 , enzimele alimentare şi preparatele de enzime alimentare vândute individual sau în amestec unele cu altele şi/sau cu alte ingrediente alimentare destinate a fi vândute consumatorului final pot fi comercializate numai în cazul în care se indică următoarele informaţii pe ambalajele acestora care trebuie să fie uşor vizibile, lizibile şi indelebile :

(a) denumirea reglementată în conformitate cu prezentul regulament pentru fiecare enzimă alimentară sau o descriere comercială care să includă denumirea fiecărei enzime alimentare sau, în lipsa denumirii, o descriere a enzimei alimentare care să fie suficient de clară pentru a o distinge de produsele cu care ar putea fi confundată cu care enzima alimentară este vândută ; această denumire este compusă din denumirea stabilită prin orice dispoziţii comunitare aplicabile enzimei alimentare în cauză;

(b) fie menţiunea „pentru uz alimentar”, fie menţiunea „pentru uz alimentar restricţionat” sau o referinţă mai precisă privind utilizarea alimentară căreia îi este destinată enzima alimentară respectivă informaţiile solicitate în conformitate cu articolele 9, 10, 11 şi articolul 12 alineatul (1) literele (a) – (e), (g) şi (h) .

2. Pentru informaţiile prevăzute la alineatul (1) se aplică în mod corespunzător articolul 13 alineatul (2) din Directiva 2000/13/CE.

SECţIUNEA 3 ALTE CERINţE DE ETICHETARE

Articolul 14 13 Alte cerinţe de etichetare

Articolele 8 10 - 12 13 se aplică fără a aduce atingere actelor cu putere de lege şi dispoziţiilor administrative, mai detaliate sau mai extinse, privind metrologia sau care sunt aplicabile prezentării, clasificării, ambalării sau etichetării substanţelor şi preparatelor periculoase sau transportului acestor substanţe.

2. Informaţiile prevăzute la articolele 8 – 13 trebuie să fie într-un limbaj uşor de înţeles de către cumpărători.

În conformitate cu dispoziţiile tratatului, statul membru în care produsul este comercializat poate stabili ca pe teritoriul său aceste informaţii să fie furnizate într-una sau mai multe dintre limbile oficiale ale Comunităţii, care urmează să fie stabilite de statul membru respectiv.

Primul şi al doilea paragraf ale prezentului alineat nu împiedică ca aceste informaţii să fie furnizate în mai multe limbi.

Capitolul IV Dispoziţii procedurale şi punerea în aplicare

Articolul 15 14 Obligaţia de informare

1. Producătorul sau utilizatorul unei enzime alimentare informează imediat Comisia cu privire la orice informaţie ştiinţifică sau tehnică nouă care ar putea afecta evaluarea siguranţei enzimei alimentare respective.

2. La cererea Comisiei, producătorul sau utilizatorul unei enzime alimentare trebuie să furnizeze informaţii cu privire la utilizarea reală a enzimei alimentare respective.

Articolul 16 15 Comitetul

1. Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru lanţul alimentar şi sănătatea animală (denumit în continuare „Comitetul”).

2. În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 şi 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile articolului 8 din decizia menţionată.

Termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabileşte la trei luni.

3. În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1) - (4) şi articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile articolului 8 din decizia menţionată. Comitetul îşi adoptă regulamentul de procedură.

Articolul 17 16 Finanţarea comunitară a politicilor armonizate

Temeiul juridic pentru finanţarea măsurilor care rezultă din prezentul regulament este articolul 66 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 882/2004.

CAPITOLUL V Dispoziţii tranzitorii şi finale

Articolul 18 17 Stabilirea listei comunitare a enzimelor alimentare

1. Lista comunitară a enzimelor alimentare se elaborează pe baza cererilor înaintate în conformitate cu alineatul (2).

2. Părţile interesate pot înainta cereri pentru includerea unei enzime alimentare în lista comunitară.

Termenul limită pentru înaintarea acestor cereri este de 24 de luni de la data intrării în vigoare a normelor de aplicare care urmează să fie stabilite în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. [...] [de stabilire a unei proceduri comune de autorizare a aditivilor alimentari, a enzimelor alimentare şi a aromelor alimentare].

3. Comisia întocmeşte un registru al tuturor enzimelor alimentare a căror includere pe lista comunitară trebuie examinată şi pentru care a fost înaintată, în conformitate cu alineatul (2), o cerere conformă cu criteriile de validitate care urmează să fie stabilite în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. [...] [de stabilire a unei proceduri comune de autorizare] (denumit în continuare „registrul”). Registrul este pus la dispoziţia publicului.

Comisia supune Autorităţii cererile spre avizare.

4. Lista comunitară este adoptată de Comisie în conformitate cu procedura prevăzută în Regulamentul (CE) nr. [...] [de stabilire a unei proceduri comune de autorizare a aditivilor alimentari, a enzimelor alimentare şi a aromelor alimentare], după ce Autoritatea a emis un aviz pentru fiecare dintre enzimele alimentare incluse în registru. În pregătirea avizului său privind acele enzime alimentare incluse în registru, Autoritatea poate avea în vedere, după caz, evaluări ştiinţifice realizate de organizaţiile naţionale competente din statele membre.

Cu toate acestea, prin derogare de la procedura respectivă:

(a) articolul 5 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. [...] [de stabilire a unei proceduri comune de autorizare] nu se aplică la adoptarea de către Autoritate a avizului său;

(b) Comisia adoptă pentru prima oară lista comunitară după ce Autoritatea şi-a emis avizul privind toate enzimele alimentare incluse în registru.

5. Dacă este necesar, în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 15 alineatul (3) 16 alineatul ( 2 ), se pot adopta se adoptă orice măsuri tranzitorii necesare în sensul prezentului articol, care au rolul de a modifica elemente neesenţiale ale prezentului regulament, între altele, prin completarea acestuia .

Articolul 19 18 Măsuri tranzitorii privind anumite enzime alimentare deja reglementate de legislaţia comunitară

1. Fără a aduce atingere articolelor 6 7 şi 18 17 din prezentul regulament, odată întocmită lista comunitară, ea include următoarele enzime alimentare:

(a) E 1103 invertază şi E 1105 lizozimă, precizând condiţiile de folosire a acestora, astfel cum este precizat în anexa I şi în partea C din anexa III la Directiva 95/2/CE;

(b) Ureaza, beta-glucanaza şi lizozima, pentru utilizare în producerea vinului, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1493/1999 şi cu normele de aplicare a acestuia.

2. Enzimele alimentare, preparatele de enzime alimentare şi produsele alimentare conţinând enzime alimentare care nu sunt conforme cu dispoziţiile articolelor 10 – 13 şi care, în mod legal, au fost introduse pe piaţă sau etichetate înainte de [12 luni de la data publicării prezentului regulament] pot continua să fie comercializate până la data de valabilitate minimă a acestora.

Articolul 20 19 Modificări aduse Directivei 83/417/CEE

În secţiunea III litera (d) din anexa I la Directiva 83/417/CEE, liniuţele se înlocuiesc după cum urmează:

“– cheag care îndeplineşte cerinţele [propunerii de regulament] Regulamentului [.../...] privind enzimele alimentare

- alte enzime de coagulare a laptelui care îndeplinesc cerinţele [propunerii de regulament] [Regulamentului .../...] privind enzimele alimentare.”

Articolul 20 Modificare la Regulamentul (CE) nr. 258/1997

La articolul 2 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/1997 se adaugă următoarea literă (d):

- „(d) enzimelor alimentare care intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr. … [privind enzimele alimentare].”

Articolul 21 Modificare la Regulamentul (CE) nr. 1493/1999

La articolul 43 din Regulamentul (CE) nr. 1493/1999 se adaugă următorul alineat (3):

“3. Enzimele şi preparatele enzimatice folosite în cadrul practicilor şi tratamentelor oenologice autorizate enumerate în anexa IV trebuie să respecte cerinţele [propunerii de regulament] Regulamentului [.../...] privind enzimele alimentare.”

Articolul 22 Modificări la Directiva nr. 2000/13/CE

Directiva 2000/13/CE se modifică după cum urmează:

1. Articolul 6 alineatul (4) se modifică după cum urmează:

(a) Litera (a) se înlocuieşte după cum urmează:

„(a) „Ingredient” înseamnă orice substanţă, inclusiv aditivi şi enzime, folosită în cadrul procesului de fabricare sau de preparare a unui produs alimentar şi care rămâne prezentă în produsul final, fie şi într-o formă modificată.”;

(b) La litera (c) punctul (ii) cuvântul introductiv „aditivii” se înlocuieşte cu „aditivii şi enzimele”;

2. La articolul 6 alineatul (6) se adaugă următoarea liniuţă:

“− alte enzime decât cele prevăzute la alineatul (4) litera (c) punctul (ii) trebuie desemnate prin denumirea uneia dintre categoriile de ingrediente enumerate în anexa II, urmată de denumirea lor exactă,”;

Articolul 23 Modificări la Directiva nr. 2001/112/CE

În Directiva 2001/112/CEE, în anexa I, secţiunea II punctul (2) liniuţele a patra, a cincea şi a şasea se înlocuiesc după cum urmează:

“– enzimele pectolitice care îndeplinesc cerinţele [propunerii de regulament] Regulamentului [.../...] privind enzimele alimentare

- enzimele proteolitice care îndeplinesc cerinţele [propunerii de regulament] Regulamentului [.../...] privind enzimele alimentare

- enzimele amilolitice care îndeplinesc cerinţele [propunerii de regulament] [Regulamentului .../...] privind enzimele alimentare”.

Articolul 24 Intrarea în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 4 se aplică de la data aplicării listei comunitare. Până la data respectivă, dispoziţiile de drept intern în vigoare privind introducerea pe piaţă şi utilizarea enzimelor alimentare şi a produselor alimentare preparate cu enzime alimentare rămân în vigoare în statele membre.

Articolele 10 – 13 8 – 14 se aplică de la [12 luni de la data publicării prezentului regulament].

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles,

Pentru Parlamentul European Pentru Consiliu

Preşedintele Preşedintele

[1] JO C […], […], p. […].

[2] JO C 168, 20.7.2007, p. 34.

[3] JO L 43, 14.2.1997, p. 1. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).

[4] JO L 10, 12.1.2002, p. 58.

[5] JO L 237, 26.8.1983, p. 25. Directivă modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 807/2003 (JO L 122, 16.5.2003, p. 36).

[6] JO L 179, 14.7.1999, p. 1. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 2165/2005 (JO L 345, 28.12.2005, p. 1).

7 JO L 43, 14.2.1997, p. 1. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).

[7] JO L 268, 18.10.2003, p. 24.

[8] JO C […], […], p. […].

[9] JO L 31, 1.2.2002, p. 1. Regulament modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1642/2003 (JO L 245, 29.9.2003, p. 4).

[10] JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

[11] JO L 61, 18.3.1995, p. 1. Directivă modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.

[12] JO L 194, 31.7.2000, p. 1. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1163/2005 (JO L 188, 20.7.2005, p. 3).

[13] JO L 109, 6.5.2000, p. 29. Directivă modificată ultima dată prin Directiva 2003/89/CE (JO L 308, 25.11.2003, p. 15).

[14] JO L 184, 17.7.1999, p. 23. Decizie modificată prin Decizia 2006/512/CE (JO L 200, 22.7.2006, p. 1).

[15] JO L 165, 30.4.2004, p. 1. Versiune corectată (JO L 191, 28.5.2004, p. 1).