2012/0266 (COD)

COMUNICARE A COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN



în conformitate cu articolul 294 alineatul (6) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene



privind

poziția Consiliului cu privire la adoptarea unui regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale

1.Istoricul dosarului

Data transmiterii propunerii către Parlamentul European și Consiliu

[document COM(2012) 542 final – 2012/0266 COD]: 26.9.2012 Data avizului Comitetului Economic și Social European: Data avizului Comitetului Regiunilor: 14.2.2013 8.2.2013 Data avizului Parlamentului European la prima lectură: 2.4.2014 Data adoptării poziției Consiliului: 7.3.2017

2.Obiectul propunerii Comisiei

Sectorul dispozitivelor medicale este estimat la un volum de peste 500 000 de produse, acoperind o gamă foarte largă de produse, de la bandaje adezive la lentile de contact, aparate cu raze X, stimulatoare cardiace sau teste sanguine.

Dispozitivele medicale altele decât dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sunt reglementate în prezent de două directive principale: Directiva 90/385/CEE privind dispozitivele medicale active implantabile (de exemplu, stimulatoarele cardiace) și Directiva 93/42/CEE privind dispozitivele medicale (de exemplu, lentilele de contact). Cele două directive, adoptate în anii ’90, se bazează pe „noua abordare” și au scopul de a asigura buna funcționare a pieței interne și un nivel mare de protecție a sănătății publice și a siguranței pacienților. Dispozitivele medicale nu fac obiectul unei autorizări prealabile introducerii pe piață de către o autoritate de reglementare, ci al unei proceduri de evaluare a conformității care, pentru dispozitivele cu risc mediu și mare, implică o parte terță independentă, cunoscută sub numele de „organism notificat”. Organismele notificate sunt desemnate și monitorizate de statele membre și acționează sub controlul autorităților naționale. După certificare, dispozitivele poartă marcajul CE, ceea ce le permite să circule liber în țările UE/AELS și în Turcia.

Cadrul de reglementare existent și-a demonstrat meritele, dar s-a constatat că există anumite deficiențe și divergențe semnificative în ceea ce privește interpretarea și aplicarea normelor sale, acest fapt sugerând necesitatea revizuirii urgente a acestuia. În plus, natura foarte inovatoare și competitivă în acest sector creează necesitatea ca UE să dispună de instrumente de reglementare adecvate și actualizate și să ofere tuturor operatorilor economici relevanți siguranța juridică necesară.

În acest context, Comisia a adoptat, la 26 septembrie 2012, o propunere de regulament privind dispozitivele medicale.

Elementele esențiale ale propunerii au fost următoarele:

–un domeniu de aplicare mai larg și mai clar pentru legislația UE, extins pentru a include anumite produse (de exemplu, implanturile în scopuri estetice);

–norme de clasificare a riscurilor, precum și cerințe privind siguranța și performanța actualizate, pentru a răspunde evoluțiilor tehnologice și științifice;

–norme mai stricte pentru desemnarea organismelor notificate și o supraveghere mai strictă a acestora de către autoritățile naționale competente;

–mai multe competențe pentru organismele notificate, pentru a asigura testarea minuțioasă și controalele periodice ale producătorilor, inclusiv inspecții inopinate în unitățile de producție;

–un mecanism de monitorizare pentru dispozitivele cu risc ridicat care să permită o evaluare de la caz la caz, de către un comitet de experți naționali, pe baza unor motive valabile din punct de vedere științific, a evaluării preliminare a conformității efectuate de organismul notificat;

–obligații mai clare pentru producători, reprezentanți autorizați, importatori și distribuitori, care să se aplice și în cazul serviciilor de diagnostic și al vânzărilor prin internet;

–norme armonizate privind reprelucrarea dispozitivelor medicale de unică folosință;