P9_TA(2020)0325

Substanțele active, inclusiv clorotoluronul

Rezoluția Parlamentului European din 26 noiembrie 2020 referitoare la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1511 din 16 octombrie 2020 al Comisiei de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de aprobare a substanțelor active amidosulfuron, bifenox, clorotoluron, clofentezin, clomazon, cipermetrin, daminozid, deltametrin, dicamba, difenoconazol, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin, fludioxonil, flufenacet, fostiazat, indoxacarb, lenacil, MCPA, MCPB, nicosulfuron, uleiuri parafinice, picloram, prosulfocarb, sulf, triflusulfuron și tritosulfuron (2020/2853(RSP))

(2021/C 425/09)

Parlamentul European,

— având în vedere Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1511 din 16 octombrie 2020 al Comisiei de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de aprobare a substanțelor active amidosulfuron, bifenox, clorotoluron, clofentezin, clomazon, cipermetrin, daminozid, deltametrin, dicamba, difenoconazol, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin, fludioxonil, flufenacet, fostiazat, indoxacarb, lenacil, MCPA, MCPB, nicosulfuron, uleiuri parafinice, picloram, prosulfocarb, sulf, triflusulfuron și tritosulfuron (1),

— având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (2), în special articolul 21 și articolul 17 primul paragraf,

— având în vedere Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/408 al Comisiei din 11 martie 2015 privind punerea în aplicare a articolului 80 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și privind stabilirea unei liste a substanțelor susceptibile de înlocuire (3),

— având în vedere articolele 11 și 13 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (4),

— având în vedere Rezoluția sa din 13 septembrie 2018 referitoare la punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 privind produsele fitosanitare (5),

— având în vedere Rezoluția sa din 10 octombrie 2019 care se opune prelungirii anterioare a perioadei de aprobare a substanței active clorotoluron (6),

— având în vedere articolul 112 alineatele (2) și (3) din Regulamentul său de procedură,

— având în vedere propunerea de rezoluție a Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară,

A. întrucât clorotoluronul a fost inclus în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (7) la 1 martie 2006 prin Directiva 2005/53/CE a Comisiei (8) și a fost considerat a fi aprobat în temeiul Regulamentul (CE) nr. 1107/2009;

B. întrucât, din 2013, se află în curs de desfășurare o procedură de reînnoire a aprobării clorotoluronului în temeiul Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (9);

C. întrucât perioada de aprobare a substanței active clorotoluron a fost deja prelungită cu un an prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 533/2013 al Comisiei (10) și, ulterior, cu un an în fiecare an începând din 2017 prin Regulamentele de punere în aplicare (UE) 2017/1511 (11), (UE) 2018/1262 (12), (UE) 2019/1589 (13) ale Comisiei și a fost prelungită acum din nou prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1511, care prelungește perioada de aprobare până la 31 octombrie 2021;

D. întrucât Comisia nu a reușit să explice motivele prelungirii și a precizat doar următoarele: „Din cauza faptului că evaluarea substanțelor respective a fost amânată din motive independente de voința solicitanților, este probabil ca aprobările acestor substanțe active să expire înainte de adoptarea unei decizii privind reînnoirea lor”;

E. întrucât scopul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 este de a asigura un nivel ridicat de protecție, atât pentru sănătatea umană, cât și pentru cea animală, precum și un nivel ridicat de protecție a mediului și, în același timp, de a proteja competitivitatea agriculturii în Uniune; întrucât ar trebui acordată o atenție deosebită protecției grupurilor vulnerabile ale populației, inclusiv femeilor însărcinate, sugarilor și copiilor;

F. întrucât ar trebui să se aplice principiul precauției și întrucât Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 prevede că în compoziția produselor de protecție a plantelor ar trebui incluse numai substanțele în privința cărora s-a demonstrat că prezintă o utilitate pentru producția vegetală și nu exercită niciun efect nociv asupra sănătății umane sau animale și niciun efect inacceptabil asupra mediului;

G. întrucât Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 indică faptul că, din motive de siguranță, perioada de aprobare a substanțelor active ar trebui să fie limitată în timp; întrucât perioada de aprobare ar trebui să fie proporțională cu riscurile posibile inerente utilizării unor astfel de substanțe, dar, în acest caz, este evident că această proporționalitate nu există;

H. întrucât, în cei 14 ani de la aprobarea sa ca substanță activă, clorotoluronul a fost deja identificat ca perturbator endocrin probabil și, cu toate acestea, în toată această perioadă, aprobarea sa nu a fost revizuită sau retrasă;

I. întrucât Comisia și statele membre au posibilitatea și responsabilitatea de a acționa în conformitate cu principiul precauției atunci când a fost identificată posibilitatea unor efecte dăunătoare asupra sănătății, dar nu există încă certitudine științifică, prin adoptarea unor măsuri provizorii de gestionare a riscurilor pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane;

J. întrucât, mai precis, articolul 21 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 prevede că Comisia poate revizui aprobarea unei substanțe active în orice moment, în special atunci când, în lumina noilor cunoștințe științifice și tehnice, consideră că există indicii conform cărora substanța nu mai îndeplinește criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din regulamentul respectiv și întrucât această revizuire poate duce la retragerea sau modificarea aprobării substanței;

Proprietăți care perturbă sistemul endocrin

K. întrucât, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (14), clorotoluronul este, în clasificarea armonizată, o substanță foarte toxică pentru mediul acvatic, foarte toxică pentru mediul acvatic cu efecte pe termen lung, susceptibilă de a provoca cancer (Carc. 2) și susceptibilă de a dăuna fătului (Repr. 2);

L. întrucât publicațiile științifice (15) asociază clorotoluronul cu proprietăți care perturbă sistemul endocrin;

M. întrucât clorotoluronul a fost inclus în 2015 pe „lista substanțelor susceptibile de înlocuire” prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/408, deoarece se consideră că are proprietăți de perturbator endocrin ce pot provoca efecte adverse la oameni și că îndeplinește criteriile pentru a fi considerat o substanță persistentă și toxică;

N. întrucât, în conformitate cu punctul 3.6.5 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, substanțele active nu pot fi autorizate în cazul în care sunt considerate ca având proprietăți de perturbator endocrin ce pot provoca efecte adverse la om, cu excepția cazului în care expunerea oamenilor la substanța activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic respectiv din compoziția unui produs fitosanitar, în condițiile de utilizare realiste propuse, este neglijabilă, adică produsul este utilizat în sisteme închise sau în alte condiții care exclud contactul cu oamenii, iar reziduurile substanței active, agentului fitoprotector sau agentului sinergic în cauză în produsele alimentare și hrana pentru animale nu depășesc valorile de ajustare stabilite în conformitate cu articolul 18 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (16);

O. întrucât este inacceptabil ca utilizarea unei substanțe care îndeplinește, probabil, criteriile de excludere pentru substanțele active cu proprietăți care perturbă sistemul endocrin să fie autorizată în continuare în Uniune, punând astfel în pericol sănătatea publică și a mediului;

P. întrucât solicitanții de autorizații pot utiliza în folos propriu sistemul automat integrat în metodele de lucru ale Comisiei, care prelungește imediat perioadele de aprobare a substanțelor active în cazul în care reevaluarea riscului nu a fost finalizată, prelungind în mod voit procesul de reevaluare prin furnizarea de date incomplete și solicitând mai multe derogări și condiții speciale, ceea ce duce la riscuri inacceptabile pentru mediu și sănătatea umană, deoarece, în tot acest timp, continuă expunerea la substanța periculoasă respectivă;

Q. întrucât, în Rezoluția sa din 13 septembrie 2018 referitoare la punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 (17) privind produsele fitosanitare, Parlamentul a invitat Comisia și statele membre „să se asigure că prelungirea procedurală a perioadei de aprobare pe durata procedurii, în conformitate cu articolul 17 din regulament, nu va fi utilizată pentru substanțe active mutagene, cancerigene sau toxice pentru reproducere, deci substanțe din categoriile 1A sau 1B, sau pentru substanțe active cu proprietăți care perturbă sistemul endocrin și care afectează oamenii sau animalele, așa cum este în prezent cazul substanțelor precum flumioxazin, tiacloprid, clorotoluron și dimoxistrobin”;

R. întrucât, în rezoluția sa din 10 octombrie 2019 (18), Parlamentul s-a opus deja prelungirii anterioare a perioadei de aprobare a clorotoluronului;

S. întrucât, în răspunsul (19) său la obiecția anterioară cu privire la prelungirea perioadei de aprobare a clorotoluronului, Comisia se referă numai la „studiul care stă la baza evaluării impactului efectuate înainte de adoptarea Regulamentului (UE) 2018/605 al Comisiei” (20) , în care „clorotoluronul nu a fost identificat ca fiind un potențial perturbator endocrin”, dar nu recunoaște că acest studiu nu a condus la eliminarea clorotoluronului de pe lista substanțelor susceptibile de a fi înlocuite;

T. întrucât, după adoptarea Regulamentului delegat (UE) 2017/2100 al Comisiei (21) și a Regulamentului (UE) 2018/605, Comisia a însărcinat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) și Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA) să elaboreze orientări armonizate pentru a se asigura că criteriile privind perturbatorii endocrini adoptate de Uniune sunt aplicate în mod consecvent pentru evaluarea biocidelor și pesticidelor în Uniune; întrucât aceste orientări, care includ noi teste ale OCDE, au fost publicate în iunie 2018 (22), dar nu au fost utilizate pentru a evalua proprietățile care perturbă sistemul endocrin ale clorotoluronului;

U. întrucât, prin urmare, clorotoluronul nu a fost evaluat în mod corespunzător pentru a permite ca acesta să nu mai fie considerat perturbator endocrin;

V. întrucât proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării clorotoluronului nu a fost încă evaluat de EFSA;

W. întrucât, în urma prelungirii anterioare, în 2019, a mai multor substanțe active, inclusiv a clorotoluronului, în temeiul Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2019/1589, numai trei dintre cele 29 de substanțe au fost fie reînnoite, fie nereînnoite, în timp ce, în cadrul Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/1511, perioadele de aprobare a 27 de substanțe au fost prelungite din nou, multe dintre acestea pentru a treia sau a patra oară,

1. consideră că Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1511 depășește competențele de executare prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 1107/2009;

2. consideră că Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1511 nu respectă principiul precauției;

3. consideră că decizia de a prelungi termenul de aprobare a clorotoluronului nu respectă criteriile de siguranță prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și nu se bazează nici pe dovezi care să arate că această substanță poate fi utilizată în siguranță, nici pe o nevoie dovedită urgentă de prezență a substanței active clorotoluron în producția de alimente din Uniune;

4. invită Comisia să își retragă Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1511 și să prezinte comisiei un nou proiect care să ia în considerare dovezile științifice privind proprietățile nocive ale tuturor substanțelor în cauză, în special ale clorotoluronului;

5. invită Comisia să prezinte doar proiecte de regulamente de punere în aplicare pentru a prelungi perioadele de aprobare a substanțelor în privința cărora nu se așteaptă ca evoluțiile științifice să conducă la o propunere a Comisiei de a nu se reînnoi autorizarea substanței active în cauză;

6. invită Comisia să retragă aprobările pentru substanțele în privința cărora există dovezi sau îndoieli întemeiate cu privire la faptul că nu vor îndeplini criteriile de siguranță prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009;

7. invită statele membre să asigure reevaluarea corespunzătoare și la timp a autorizațiilor pentru substanțele active pentru care sunt state membre raportoare și să se asigure că întârzierile actuale sunt soluționate cât mai curând posibil;

8. încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului și Comisiei, precum și guvernelor și parlamentelor statelor membre.

(1) JO L 344, 19.10.2020, p. 18.

(2) JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

(3) JO L 67, 12.3.2015, p. 18.

(4) JO L 55, 28.2.2011, p. 13.

(5) JO C 433, 23.12.2019, p. 183.

(6) Rezoluția Parlamentului European din 10 octombrie 2019 referitoare la proiectul de regulament de punere în aplicare al Comisiei de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de aprobare a substanțelor active amidosulfuron, beta-ciflutrin, bifenox, clortoluron, clofentezin, clomazon, cipermetrin, daminozid, deltametrin, dicamba, difenoconazol, diflubenzuron, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin, fludioxonil, flufenacet, fostiazat, indoxacarb, lenacil MCPA, MCPB, nicosulfuron, picloram, prosulfocarb, piriproxifen, tiofanat-metil, triflusulfuron și tritosulfuron (Texte adoptate, P9_TA(2019)0027).

(7) Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

(8) Directiva 2005/53/CE a Comisiei din 16 septembrie 2005 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea înscrierii substanțelor active clorotalonil, clortoluron, cipermetrin, daminozid și tiofanat-metil (JO L 241, 17.9.2005, p. 51).

(9) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 252, 19.9.2012, p. 26).

(10) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 533/2013 al Comisiei din 10 iunie 2013 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește extinderea perioadelor de autorizare a substanțelor active 1-metil-ciclopropenă, clorotalonil, clortoluron, cipermetrină, daminozid, forclorfenuron, indoxacarb, tiofanat-metil și tribenuron (JO L 159, 11.6.2013, p. 9).

(11) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1511 al Comisiei din 30 august 2017 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de aprobare a substanțelor active 1-metilciclopropenă, beta-ciflutrin, clorotalonil, clorotoluron, cipermetrin, daminozid, deltametrin, dimetenamid-p, flufenacet, flurtamon, forclorfenuron, fostiazat, indoxacarb, iprodion, MCPA, MCPB, siltiofam, tiofanat-metil și tribenuron (JO L 224, 31.8.2017, p. 115).

(12) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1262 al Comisiei din 20 septembrie 2018 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de aprobare a substanțelor active 1-metilciclopropenă, beta-ciflutrin, clorotalonil, clorotoluron, clomazon, cipermetrin, daminozid, deltametrin, dimetenamid-p, diuron, fludioxonil, flufenacet, flurtamon, fostiazat, indoxacarb, MCPA, MCPB, prosulfocarb, tiofanat-metil și tribenuron (JO L 238, 21.9.2018, p. 62).

(13) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/1589 al Comisiei din 26 septembrie 2019 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de aprobare a substanțelor active amidosulfuron, beta-ciflutrin, bifenox, clorotoluron, clofentezin, clomazon, cipermetrin, daminozid, deltametrin, dicamba, difenoconazol, diflubenzuron, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin, fludioxonil, flufenacet, fostiazat, indoxacarb, lenacil, MCPA, MCPB, nicosulfuron, picloram, prosulfocarb, piriproxifen, tiofanat-metil, triflusulfuron și tritosulfuron (JO L 248, 27.9.2019, p. 24).

(14) Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).

(15) A se vedea, printre altele: Hong, M., Ping, Z., Jian, X., „Testicular toxicity and mechanisms of chlorotoluron compounds in the mouse”, Toxicology Mechanisms and Methods, 2007, 17(8):483-8.

(16) Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE (JO L 70, 16.3.2005, p. 1).

(17) JO C 433, 23.12.2019, p. 183.

(18) Texte adoptate, P9_TA(2019)0027.

(19) Măsurile adoptate de Comisie în urma Rezoluției fără caracter legislativ a Parlamentului European referitoare la proiectul de regulament de punere în aplicare al Comisiei de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de aprobare a substanțelor active amidosulfuron, beta-ciflutrin, bifenox, clortoluron, clofentezin, clomazon, cipermetrin, daminozid, deltametrin, dicamba, difenoconazol, diflubenzuron, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin, fludioxonil, flufenacet, fostiazat, indoxacarb, lenacil MCPA, MCPB, nicosulfuron, picloram, prosulfocarb, piriproxifen, tiofanat-metil, triflusulfuron și tritosulfuron, SP(2019)669, https://oeil.secure.europarl.europa.eu/oeil/popups/ficheprocedure.do?reference=2019/2826(RSP)&l=en

(20) Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei din 19 aprilie 2018 de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 prin stabilirea unor criterii științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin (JO L 101, 20.4.2018, p. 33).

(21) Regulamentul delegat (UE) 2017/2100 al Comisiei din 4 septembrie 2017 de stabilire a criteriilor științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 301, 17.11.2017, p. 1).

(22) Orientările EFSA și ECHA pentru identificarea perturbatorilor endocrini în contextul Regulamentelor (UE) nr. 528/2012 și (CE) nr. 1107/2009, EFSA Journal 2018, 16(6):5311, http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5311