•Proporționalitatea

Propunerea constituie un răspuns proporțional pentru abordarea problemelor descrise la punctul 1, în special prin solicitarea unui cadru de securitate sanitară mai structurat și mai solid la nivelul UE și prin consolidarea principalelor agenții UE în domeniul sănătății publice (Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor, denumit în continuare „ECDC” și Agenția Europeană pentru Medicamente, denumită în continuare „EMA”).

Întrucât obiectivele prezentului regulament nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre în mod individual din cauza dimensiunii transfrontaliere a acestor amenințări, însă pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea respectivelor obiective.

•Alegerea instrumentului

Propunerea are forma unui regulament nou. Acesta este considerat a fi instrumentul cel mai adecvat, dat fiind că un element-cheie al propunerii este de a stabili proceduri și structuri de cooperare vizând activități comune la nivelul UE, având ca obiect pregătirea și răspunsul la amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate. Măsurile nu implică punerea în aplicare a unor măsuri naționale și pot fi direct aplicabile.

3.REZULTATELE EVALUĂRILOR EX POST, ALE CONSULTĂRILOR CU PĂRȚILE INTERESATE ȘI ALE EVALUĂRILOR IMPACTULUI

•Evaluări ex post/verificarea adecvării legislației existente

Întrucât este inclusă într-un pachet de măsuri urgente având la bază învățămintele desprinse până în prezent ca urmare a pandemiei de COVID-19, inițiativa va fi susținută de o evaluare a datelor colectate și pe schimburile de informații cu părțile interesate din sectorul public și privat în contextul pandemiei de COVID-19 în ceea ce privește problemele întâmpinate și posibile mijloace de soluționare a acestora. Inițiativa va extinde domeniul de aplicare al legislației existente și nu se va întemeia pe o evaluare ex post, întrucât nevoile identificate nu au fost abordate de cadrul existent. Cu toate acestea, articolul 29 din propunere include dispoziții privind evaluările viitoare, evaluând performanța prezentului regulament. Principalele constatări ale evaluării vor fi prezentate în cadrul unui raport către Parlamentul European și Consiliu.

•Consultările părților interesate

Necesitatea consolidării răspunsului UE în materie de securitate sanitară a fost abordată la nivelul diverselor foruri, precum Consiliul, statele membre, organizațiile neguvernamentale și cetățenii UE. Aceasta a avut loc în mare măsură ca răspuns la pandemia de COVID-19, care a dat la iveală limitările cadrului existent privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate în ceea ce privește furnizarea unui răspuns adecvat la boală, precum și faptul că agențiile UE (ECDC și EMA) au nevoie de sprijin.

•Evaluarea impactului

Având în vedere caracterul său urgent, prezenta propunere nu este însoțită de o evaluare oficială a impactului. Inițiativa va extinde domeniul de aplicare al legislației existente, în principal pe baza unei evaluări a datelor colectate în primele luni ale pandemiei COVID-19 și pe schimburile cu părțile interesate din sectorul public și privat în contextul pandemiei de COVID-19 în ceea ce privește problemele întâmpinate și posibilele mijloace de soluționare a acestora. Constatările au fost sintetizate într-o comunicare a Comisiei care însoțește pachetul general pentru a pune la dispoziție toate documentele justificative existente, dat fiind că în intervalul de timp disponibil înainte de adoptarea prezentei propuneri nu au putut fi prezentate nici consultări publice, nici o evaluare a impactului. Cu toate acestea, în ceea ce privește dispozitivele medicale, propunerea are în vedere evaluarea impactului efectuată în vederea pregătirii adoptării Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale și a Regulamentului (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

De asemenea, propunerea se întemeiază pe recomandările prevăzute în viitorul aviz comun „Îmbunătățirea gradului de pregătire pentru pandemii și gestionarea acestora”, elaborat de Grupul consilierilor științifici principali (Group of Chief Scientific Advisors – GCSA), Grupul european pentru etică în domeniul științei și al noilor tehnologii (European Group on Ethics in Science and New Technologies – EGE) și de consilierul special al Președintei Comisiei Europene privind răspunsul la COVID-19.

•Drepturile fundamentale

Propunerea contribuie la atingerea unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane, ținând cont de dimensiunea de gen, precum și la respectarea celor mai înalte standarde de protecție a drepturilor omului și a libertăților civile, astfel cum sunt consacrate în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene și în Pilonul european al drepturilor sociale, în perioadele de criză sanitară. În cazul în care datele cu caracter personal sunt prelucrate în temeiul prezentului regulament, aceasta se va realiza în conformitate cu actele legislative relevante ale Uniunii privind protecția datelor cu caracter personal, în special Regulamentul (UE) 2018/1725 și Regulamentul (UE) 2016/679.

4.IMPLICAȚII BUGETARE

Punerea în aplicare a acestei propuneri nu are niciun impact asupra actualului cadru financiar multianual pentru perioada 2014-2020.

Impactul financiar asupra bugetului UE pentru perioada de după 2020 va fi prevăzut în următorul cadru financiar multianual.

Implicațiile bugetare vizează în principal următoarele obiective:

●planuri de pregătire întocmite la nivelul UE și la nivel național, însoțite de raportare și audit;