Propunere de DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele și sistemele de protecție destinate utilizării în atmosfere potențial explozive /* COM/2011/0772 final - 2011/0356 (COD) */





EXPUNERE DE MOTIVE 1. Contextul propunerii Contextul general, motivele și obiectivele propunerii Prezenta propunere este prezentată în cadrul punerii în aplicare a „pachetului bunuri” adoptat în 2008. Ea face parte dintr-un pachet de propuneri care aliniază zece directive privind produsele la Decizia nr. 768/2008/CE de stabilire a unui cadru comun pentru comercializarea produselor. Legislația de armonizare a Uniunii (UE), care asigură libera circulație a produselor, a contribuit în mod considerabil la realizarea și funcționarea pieței unice. Ea se bazează pe un nivel ridicat de protecție și oferă operatorilor economici mijloacele de a demonstra conformitatea produselor, asigurând astfel libera lor circulație grație încrederii în produse. Directiva 94/9/CE (Directiva ATEX) este un exemplu de legislaţie de armonizare a Uniunii, asigurând libera circulaţie a produselor. Ea stabilește cerințele esențiale de sănătate şi siguranță pe care trebuie să le îndeplinească produsele pentru a fi puse la dispoziție pe piața UE. Producătorii trebuie să demonstreze că produsul a fost proiectat și fabricat în conformitate cu cerințele esențiale de sănătate şi siguranță și să aplice marcajul CE. Experiența legată de punerea în aplicare a legislației de armonizare a Uniunii a arătat – la scară transsectorială – anumite lacune și incoerențe în ceea ce privește punerea în aplicare și asigurarea respectării acestei legislații, ducând la: – prezența unor produse neconforme sau periculoase pe piață și, prin urmare, o anumită lipsă de încredere în marcajul CE; – dezavantaje concurențiale pentru operatorii economici care respectă legislația, în raport cu cei care eludează normele; – tratament inegal în cazul produselor neconforme și denaturarea concurenței între operatorii economici din cauza diferitelor practici de asigurare a respectării legislației; – practici diferite aplicate de autoritățile naționale pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității şi – probleme legate de calitatea anumitor organisme notificate. De asemenea, cadrul de reglementare a devenit din ce în ce mai complex, deoarece, în mod frecvent, mai multe acte legislative se aplică simultan unuia și aceluiași produs. Din cauza incoerențelor între aceste acte legislative, operatorii economici și autoritățile au din ce în ce mai multe dificultăți în ceea ce privește interpretarea și aplicarea corectă a legislației. Pentru a remedia aceste lacune orizontale din cadrul legislației de armonizare a Uniunii, observate în mai multe sectoare industriale, a fost adoptat în 2008 „noul cadru legislativ”, ca parte a „pachetului bunuri”. Obiectivul său este consolidarea și completarea normelor existente, precum și îmbunătățirea aspectelor practice ale aplicării și asigurării respectării lor. Noul cadru legislativ (NCL) este constituit din două instrumente complementare, și anume Regulamentul (CE) nr. 765/2008 privind acreditarea și supravegherea pieței și Decizia nr. 768/2008/CE de stabilire a unui cadru comun pentru comercializarea produselor. Regulamentul NCL a introdus norme privind acreditarea (un instrument pentru evaluarea competenței organismelor de evaluare a conformității) și cerințe pentru organizarea și realizarea activităților de supraveghere a pieței și de control al produselor din țări terțe. Începând cu 1 ianuarie 2010, aceste norme se aplică direct în toate statele membre. Decizia NCL stabilește un cadru comun pentru legislația de armonizare a UE aplicabilă produselor. Acest cadru este format din dispozițiile utilizate în mod curent în legislația UE privind produsele (de exemplu, definiții, obligațiile operatorilor economici, organisme notificate, mecanisme de salvgardare etc.). Aceste dispoziții comune au fost consolidate pentru a garanta faptul că directivele pot fi aplicate și că se poate asigura respectarea lor într-un mod mai eficient în practică. Au fost introduse noi elemente, cum ar fi obligațiile care le revin importatorilor, care sunt esențiale pentru îmbunătățirea siguranței produselor pe piață. Dispozițiile deciziei NCL și cele ale regulamentului NCL sunt complementare și strâns corelate. Decizia NCL conține obligațiile care le revin operatorilor economici și organismelor notificate, permițând autorităților de supraveghere a pieței și autorităților cărora le sunt subordonate organismele notificate să îndeplinească în mod adecvat sarcinile care le sunt impuse de regulamentul NCL și să asigure o aplicare eficientă și coerentă a legislației UE privind produsele. Cu toate acestea, spre deosebire de regulamentul NCL, dispozițiile deciziei NCL nu sunt direct aplicabile. Pentru a garanta faptul că toate sectoarele economice care fac obiectul legislației de armonizare a Uniunii beneficiază de îmbunătățirile aduse de NCL, dispozițiile deciziei NCL trebuie să fie integrate în legislația existentă privind produsele. Un studiu realizat după adoptarea „pachetului bunuri” în 2008 a arătat că o parte majoră a legislației de armonizare a Uniunii privind produsele urma să fie revizuită în următorii trei ani, nu doar pentru a remedia problemele observate în ansamblul sectoarelor, ci și din motive specifice fiecărui sector. O astfel de revizuire ar include automat o aliniere a legislației în cauză la decizia NCL deoarece Parlamentul, Consiliul și Comisia s-au angajat să utilizeze dispozițiile sale cât mai mult posibil în viitoarea legislație privind produsele pentru a garanta o coerență optimă a cadrului de reglementare. Pentru un anumit număr de alte directive de armonizare ale Uniunii, inclusiv Directiva 94/9/CE, nu se preconiza nicio revizuire datorată unor probleme sectoriale specifice în acest interval. Pentru a garanta că problemele legate de neconformitate și de organismele notificate sunt totuși remediate în aceste sectoare și pentru a asigura coerența cadrului general de reglementare aplicabil produselor, s-a decis să se alinieze aceste directive la dispozițiile deciziei NCL în cadrul unui pachet. Coerența cu alte politici și obiective ale Uniunii Prezenta inițiativă este în conformitate cu Actul privind piața unică[1], care a subliniat necesitatea de a restabili încrederea consumatorilor în calitatea produselor de pe piață și importanța consolidării supravegherii pieței. De asemenea, ea sprijină politica Comisiei privind o mai bună legiferare și simplificarea cadrului de reglementare. 2. Consultarea părților interesate și evaluarea impactului Consultarea părților interesate Alinierea Directivei ATEX 94/9/CE la decizia NCL a fost discutată cu experții naționali responsabili cu punerea în aplicare a acestei directive, cu grupul organismelor notificate, cu grupul privind cooperarea administrativă, precum şi cu reprezentanţii asociaţiilor din sector în cadrul grupului de experţi relevant. Din iunie până în octombrie 2010, a fost organizată o consultare publică care a inclus toate sectoarele implicate în această inițiativă. Ea a constat în patru chestionare adresate operatorilor economici, autorităților, organismelor notificate și utilizatorilor, serviciile Comisiei primind 300 de răspunsuri. Rezultatele sunt disponibile la adresa: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf Pe lângă consultarea generală, s-a desfășurat o consultare specifică adresată IMM-urilor. 603 IMM-uri au fost consultate prin intermediul Reţelei întreprinderilor europene în mai/iunie 2010. Rezultatele sunt disponibile la adresa: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf Procesul de consultare a pus în lumină un sprijin amplu pentru această inițiativă. Necesitatea de a îmbunătăți supravegherea pieței și sistemul de evaluare și monitorizare a organismelor notificate este unanim recunoscută. Autoritățile susțin pe deplin acest exercițiu, deoarece va consolida sistemul existent și va îmbunătăți cooperarea la nivelul UE. Întreprinderile așteaptă condiții de concurență mai echitabile ca urmare a unor acțiuni mai eficiente împotriva produselor care nu respectă legislația, precum și un efect de simplificare în urma alinierii legislației. Au fost exprimate anumite preocupări privind unele obligații care sunt, totuși, indispensabile pentru creșterea eficienței supravegherii pieței. Aceste măsuri nu vor presupune costuri semnificative pentru sectoarele în cauză, iar beneficiile care rezultă din îmbunătățirea supravegherii pieței ar trebui să depășească de departe costurile. Obținerea și utilizarea expertizei Evaluarea impactului prezentului pachet de măsuri de punere în aplicare s-a bazat în mare măsură pe evaluarea impactului realizată pentru Noul cadru legislativ. Pe lângă expertiza obținută și analizată în acel context, s-a realizat o nouă consultare în rândul experților și al grupurilor de interes din sectoare specifice, precum și al experților „orizontali” care își desfășoară activitatea în domeniul armonizării tehnice, al evaluării conformității, al acreditării și al supravegherii pieței. Pentru a obţine date de bază în unele sectoare, s-a făcut apel la expertiză externă: pentru sectorul ATEX, este vorba despre studiul Market description, competitiveness analysis in the field of products and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres („Descrierea pieţei şi analiza competitivităţii în domeniul produselor şi al sistemelor de protecţie destinate utilizării în atmosfere potenţial explozive”), disponibil la adresa: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/atex/atexcomp_finalreport_en.pdf.. Evaluarea impactului Pe baza informațiilor colectate, Comisia a efectuat o evaluare a impactului care a examinat și a comparat trei opțiuni. Opțiunea 1- Nicio modificare a situației actuale Această opțiune nu propune nicio modificare a directivei actuale și se bazează exclusiv pe anumite îmbunătățiri care pot fi așteptate în urma regulamentului NCL. Opțiunea 2 – Alinierea la decizia NCL prin măsuri nelegislative Opțiunea 2 examinează posibilitatea încurajării unei alinieri voluntare la dispozițiile prevăzute în decizia NCL prin, de exemplu, prezentarea lor sub forma celor mai bune practici în documentele de orientare. Opțiunea 3 – Alinierea la decizia NCL prin măsuri legislative Această opțiune constă în integrarea dispozițiilor deciziei NCL în directivele existente. Opțiunea 3 a fost considerată ca fiind opțiunea preferată deoarece: – va îmbunătăți competitivitatea întreprinderilor și a organismelor notificate care își iau în serios obligațiile, spre deosebire de cele care eludează sistemul; – va îmbunătăți funcționarea pieței interne prin asigurarea unui tratament egal pentru toți operatorii economici, în special în cazul importatorilor și distribuitorilor, precum și al organismelor notificate; – nu presupune costuri semnificative pentru operatorii economici şi organismele notificate; pentru cei care își desfășoară deja activitatea în mod responsabil, nu se preconizează costuri suplimentare sau se preconizează doar costuri neglijabile; – este considerată mai eficientă decât opțiunea 2: opțiunea 2 neavând forță executorie, nu este sigur că efectele pozitive așteptate s-ar concretiza în cazul alegerii acelei opțiuni; – opțiunile 1 și 2 nu oferă soluții la problema incoerențelor din cadrul de reglementare și, prin urmare, nu au niciun impact pozitiv asupra simplificării cadrului de reglementare. 3. Principalele elemente ale propunerii 3.1. Definiții orizontale Propunerea introduce definiții armonizate ale termenilor care sunt utilizați în mod curent în legislația de armonizare a Uniunii și care ar trebui, prin urmare, să fie interpretați în mod coerent în ansamblul acestei legislații. 3.2. Obligațiile operatorilor economici și cerințe în materie de trasabilitate Propunerea clarifică obligațiile producătorilor şi ale reprezentanţilor autorizaţi și introduce obligații pentru importatori și distribuitori. Importatorii trebuie să verifice faptul că producătorul a efectuat procedura aplicabilă de evaluare a conformității și a întocmit documentația tehnică. De asemenea, ei trebuie să se asigure împreună cu producătorul că această documentație tehnică poate fi pusă la dispoziția autorităților, la cerere. În plus, importatorii trebuie să verifice că produsele poartă marcajul corect și sunt însoțite de documentele necesare, de instrucțiuni și informații privind siguranța. Ei trebuie să păstreze o copie a declarației de conformitate și să indice numele și adresa lor pe produs sau, în cazul în care acest lucru nu este posibil, pe ambalaj sau în documentația care însoțește produsul. Distribuitorii trebuie să verifice că produsul poartă marcajul CE, numele producătorului și al importatorului, dacă este cazul, și că este însoțit de documentația și instrucțiunile necesare. Importatorii și distribuitorii trebuie să coopereze cu autoritățile de supraveghere a pieței și să adopte măsurile adecvate în cazul în care au furnizat produse neconforme. Sunt introduse obligații sporite în materie de trasabilitate pentru toți operatorii economici. Produsele trebuie să poarte numele și adresa producătorului și un număr care să permită identificarea lor și stabilirea legăturii între produs și documentația sa tehnică. Atunci când un produs este importat, numele și adresa importatorului trebuie, de asemenea, menționate pe produs. De asemenea, fiecare operator economic trebuie să fie în măsură să indice autorităților numele operatorului economic care i-a furnizat un produs sau căruia i-a furnizat un produs. 3.3. Standardele armonizate Respectarea standardelor armonizate conferă prezumția de conformitate cu cerințele esențiale. La 1 iunie 2011, Comisia a adoptat o propunere de Regulament privind standardizarea europeană[2] care stabilește un cadru juridic orizontal pentru standardizarea europeană. Propunerea de regulament conține, printre altele, dispoziții privind cererile de standardizare adresate de Comisie organismelor europene de standardizare, privind procedura pentru obiecțiile la standardele armonizate și privind participarea părților interesate la procesul de standardizare. Prin urmare, dispozițiile Directivei 94/9/CE care vizează aceleași aspecte au fost eliminate în prezenta propunere din motive de securitate juridică. Dispozițiile care conferă prezumția de conformitate cu standardele armonizate au fost modificate pentru a clarifica domeniul de aplicare a prezumției de conformitate atunci când standardele vizează doar parțial cerințele esențiale. 3.4. Evaluarea conformității și marcajul CE Directiva 94/9/CE a stabilit procedurile adecvate de evaluare a conformității pe care trebuie să le aplice producătorii pentru a demonstra că produsele lor respectă cerințele esențiale de sănătate şi de siguranță. Propunerea aliniază aceste proceduri la versiunile lor actualizate prevăzute în decizia NCL. Elementele sectoriale specifice ale procedurilor au fost menţinute. Principiile generale privind marcajul CE sunt prevăzute la articolul 30 din Regulamentul 765/2008, în timp ce dispozițiile detaliate privind aplicarea marcajului CE şi a marcajului specific privind protecţia împotriva exploziilor pe produse au fost introduse în prezenta propunere. 3.5. Organismele notificate Propunerea consolidează criteriile de notificare pentru organismele notificate. Ea clarifică faptul că filialele sau subcontractanții trebuie să îndeplinească, de asemenea, cerințele de notificare. Sunt introduse cerințe specifice pentru autoritățile de notificare și este revizuită procedura pentru notificarea organismelor notificate. Competența unui organism notificat trebuie demonstrată printr-un certificat de acreditare. În cazul în care acreditarea nu a fost utilizată pentru a evalua competența unui organism notificat, notificarea trebuie să includă documentația care demonstrează modul în care a fost evaluată competența organismului respectiv. Statele membre vor avea posibilitatea de a ridica obiecții cu privire la o notificare. 3.6. Supravegherea pieței și procedura clauzei de salvgardare Propunerea revizuiește procedura clauzei de salvgardare în vigoare. Ea introduce o fază de schimb de informații între statele membre și precizează măsurile care trebuie luate de autoritățile în cauză în cazul identificării unui produs neconform. O procedură a clauzei de salvgardare propriu-zisă - care duce la o decizie la nivelul Comisiei indicând dacă o măsură este justificată sau nu - este lansată doar în cazul în care un alt stat membru ridică obiecții cu privire la o măsură adoptată împotriva unui produs. Dacă nu s-a exprimat niciun dezacord cu privire la măsura restrictivă adoptată, toate statele membre trebuie să întreprindă acțiunile adecvate pe teritoriul lor. 3.7. Comitologie și acte delegate Dispozițiile privind funcționarea comitetelor permanente trebuie să fie adaptate la noile norme privind actele delegate stabilite prin articolul 290 din Tratatul privind funcționarea UE și la noile dispoziții privind actele de punere în aplicare prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie[3]. Directiva 94/9/CE prevede crearea unui comitet permanent. Având în vedere că acest comitet nu este implicat în adoptarea actelor de punere în aplicare prevăzută la articolul 291 din Tratatul privind funcţionarea UE şi că nu este necesar să se adopte acte de punere în aplicare în temeiul noii directive, această dispoziţie a fost eliminată din propunere. Comisia va institui un grup de experţi în conformitate cu comunicarea Comisiei intitulată „Cadrul privind grupurile de experţi ale Comisiei: reguli orizontale şi registrul public (C(2010) 7649 final), care va efectua sarcinile comitetului permanent prevăzut prin Directiva 94/9/CE, pentru a examina orice chestiuni cu privire la punerea în aplicare a directivei. 4. Elemente juridice ale propunerii Temei juridic Propunerea se bazează pe articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene. Principiul subsidiarității Piața internă este o competență partajată între Uniune și statele membre. Principiul subsidiarității se aplică în special în ceea ce privește noile dispoziții adăugate care au drept obiectiv îmbunătățirea aplicării efective a Directivei 94/9/CE, și anume, obligațiile importatorilor și ale distribuitorilor, dispozițiile în materie de trasabilitate, dispozițiile privind evaluarea și notificarea organismelor notificate și obligațiile consolidate de cooperare în contextul procedurilor revizuite de supraveghere a pieței și de salvgardare. Experiența legată de aplicarea legislației a arătat că măsurile adoptate la nivel național au dus la abordări divergente și la un tratament diferit al operatorilor economici în interiorul UE, ceea ce compromite realizarea obiectivului prezentei directive. Luarea unor măsuri la nivel național pentru a remedia problemele riscă să creeze obstacole în calea liberei circulații a mărfurilor. De asemenea, acțiunile întreprinse la nivel național sunt limitate la competența teritorială a unui stat membru. Având în vedere globalizarea tot mai accentuată a comerțului, numărul de probleme transfrontaliere se află într-o creștere constantă. O acțiune coordonată la nivelul UE este în măsură să îndeplinească mult mai bine obiectivele stabilite și, în special, va spori eficiența supravegherii pieței. Prin urmare, este mai adecvat să se ia măsuri la nivelul UE. În ceea ce privește problema incoerențelor constatate între directive, ea poate fi soluționată doar de către organul legislativ al Uniunii. Proporționalitate În conformitate cu principiul proporționalității, modificările propuse nu depășesc ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivelor stabilite. Obligațiile noi sau modificate nu impun sarcini și costuri inutile industriei – în special întreprinderilor mici și mijlocii – sau administrațiilor. În cazul în care se constată că anumite modificări au efecte negative, analiza impactului opțiunii permite găsirea celei mai potrivite soluții în raport cu problemele identificate. Un număr de modificări se referă la îmbunătățirea clarității directivei existente fără a introduce noi cerințe care presupun costuri suplimentare. Tehnica legislativă utilizată Alinierea la decizia NCL necesită un număr de modificări de fond ale dispozițiilor Directivei 94/9/CE. Pentru a asigura lizibilitatea textului modificat, a fost aleasă tehnica reformării, în conformitate cu Acordul interinstituțional din 28 noiembrie 2001 privind utilizarea mai structurată a tehnicii de reformare a actelor legislative[4]. Modificările aduse dispozițiilor Directivei 94/9/CE se referă la: definiții, obligațiile operatorilor economici, prezumția de conformitate conferită de standardele armonizate, declarația de conformitate, marcajul CE, organismele notificate, procedura clauzei de salvgardare și procedurile de evaluare a conformității. Propunerea nu modifică domeniul de aplicare a directivei şi cerinţele esenţiale de sănătate şi siguranţă. 5. Implicații bugetare Prezenta propunere nu are implicații pentru bugetul UE. 6. Informații suplimentare Abrogarea actelor legislative existente Adoptarea propunerii va duce la abrogarea Directivei 94/9/CE. Spațiul Economic European Propunerea prezintă interes pentru SEE și ar trebui, prin urmare, extinsă la Spațiul Economic European. ê 94/9/CE (adaptat) 2011/0356 (COD) Propunere de DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI de apropiere a Ö privind armonizarea Õ legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele și sistemele de protecție destinate utilizării în atmosfere potențial explozive (Reformare) (Text cu relevanță pentru SEE) PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene Ö privind funcționarea Uniunii Europene Õ, în special articolul 100a Ö 114 Õ, având în vedere propunerea Comisiei Europene, după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale, având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European[5], hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară, întrucât: ò nou (1) Directiva 94/9/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 martie 1994 de apropiere a legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele și sistemele de protecție destinate utilizării în atmosfere potențial explozive[6] a fost modificată substanțial. Întrucât urmează să se efectueze modificări suplimentare, ar trebui să se procedeze la reformarea acesteia, din motive de claritate. (2) Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93[7] stabilește normele privind acreditarea organismelor de evaluare a conformității, oferă un cadru pentru supravegherea pieței produselor și pentru controlul produselor provenite din țările terțe și prevede principiile generale privind marcajul CE. (3) Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor și de abrogare a Deciziei 93/465/CEE a Consiliului[8] stabilește un cadru comun de principii generale și dispoziții de referință menite să se aplice în întreaga legislație care armonizează condițiile pentru comercializarea produselor, astfel încât să confere o bază coerentă pentru revizuirea sau reformarea legislației respective. Prin urmare, Directiva 94/9/CE ar trebui adaptată la decizia respectivă. ê 94/9/CE considerentul 1 (adaptat) (4) întrucât Eeste de datoria statelor membre să protejeze pe teritoriul lor sănătatea și siguranța persoanelor și, dacă este cazul, a animalelor domestice și a bunurilor, în special a lucrătorilor, mai ales împotriva riscurilor rezultate din utilizarea echipamentelor și a sistemelor care oferă protecție împotriva atmosferelor potențial explozive.; ê 94/9/CE considerentul 2 (adaptat) întrucât dispoziții obligatorii din statele membre determină nivelul de siguranță pe care trebuie să îl atingă echipamentul și sistemele destinate utilizării în medii potențial explozive; întrucât este vorba în general despre specificații electrice și neelectrice care influențează concepția și structura echipamentului care poate fi utilizat în atmosfere potențial explozive; ê 94/9/CE considerentul 3 (adaptat) întrucât cerințele pe care trebuie să le îndeplinească un astfel de echipament diferă de la un stat membru la altul în ceea ce privește gradul de extindere și procedurile de control; întrucât, în consecință, aceste diferențe pot crea obstacole în calea comerțului în cadrul Comunității; ê 94/9/CE considerentul 4 (adaptat) întrucât armonizarea legislației naționale este singurul mod prin care pot fi eliminate obstacolele în calea comerțului liber; întrucât acest obiectiv nu poate fi îndeplinit în mod satisfăcător numai de către statele membre; întrucât prezenta directivă nu stabilește decât cerințele indispensabile liberei circulații a echipamentelor cărora li se aplică; ê 94/9/CE considerentul 5 (adaptat) întrucât regulamentele destinate eliminării obstacolelor de ordin tehnic din calea comerțului sunt necesare pentru a urma noua abordare prevăzută în Rezoluția Consiliului din 7 mai 1985[9] care impune definirea cerințelor fundamentale privind siguranța și alte cerințe ale societății, fără a reduce nivelurile de protecție justificate existente în cadrul statelor membre; întrucât această rezoluție prevede ca un număr foarte mare de produse să fie reglementate printr-o directivă unică pentru a evita modificările frecvente și proliferarea directivelor; ê 94/9/CE considerentele 6 şi 8 (adaptat) (5) întrucât directivele existente Ö Directiva 94/9/CE Õ privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentul electric utilizabil în atmosfere potențial explozive au Ö a Õ reprezentat o evoluție pozitivă în domeniul Ö în ceea ce privește o Õ protecției Ö eficace Õ împotriva Ö pericolelor de Õ exploziilor prin măsuri legate de structura echipamentului în cauză și au contribuit la eliminarea obstacolelor în calea comerțului în această zonă; întrucât, în paralel, este necesară o revizuire și o extindere a directivelor existente, dat fiind că, în special, într-un context general, trebuie luate măsuri de protecție împotriva riscurilor potențiale care decurg din utilizarea acestui echipament. Acest lucru implică, în special, ca măsurile destinate garantării unei protecții eficiente a utilizatorilor și a terților să fie avute în vedere încă din fazele de proiectare și fabricare; Ö , atât pentru echipamentele din minerit, cât și pentru cele de suprafață. Aceste Õ întrucât cele două categorii de echipamente menționate anterior sunt utilizate într-un număr mare de sectoare comerciale și industriale și au o importanță economică semnificativă.; ê 94/9/CE considerentul 7 (adaptat) întrucât formele pe care le iau pericolul, măsurile de protecție și metodele de testare sunt adesea foarte asemănătoare, dacă nu identice, atât pentru echipamentul electric din minerit, cât și pentru cel de suprafață; întrucât este așadar absolut necesar ca echipamentele și sistemele de protecție din ambele categorii să fie reglementate de o singură directivă; ê 94/9/CE considerentul 9 (adaptat) (6) întrucât Rrespectarea cerințelor fundamentale de siguranță și sănătate Ö și de siguranță Õ este esențială pentru a asigura siguranța echipamentelor și sistemelor de protecție.; întrucât Aaceste cerințe au fost Ö ar trebui să fie Õ împărțite în cerințe generale și cerințe suplimentare care trebuie îndeplinite de echipamentele și sistemele de protecție.; întrucât, Îîn special, scopul cerințeleor suplimentare este Ö ar trebui Õ săde a ținăe seama de riscurile existente și potențiale.; întrucât Eechipamentele și sistemele de protecție vor pune Ö ar trebui Õ așadar în aplicare Ö să îndeplinească Õ cel puțin una dintre aceste cerințe, dacă acest lucru este necesar pentru buna lor funcționare sau se aplică Ö utilizării lor prevăzute Õ destinației lor.; întrucât Nnoțiunea de destinație Ö utilizare prevăzută Õ este de primă importanță pentru rezistența la explozii a echipamentelor și sistemelor de protecție.; întrucât Eeste esențial ca fabricanții Ö producătorii Õ să furnizeze informații complete.; întrucât eEste de asemenea necesar ca echipamentului electric menționat Ö respectiv Õ să i se aplice un marcaj specific clar, prin care să se indice utilizarea în atmosferă potențial explozivă.; ê 94/9/CE considerentul 10 (adaptat) întrucât se intenționează pregătirea unei directive privind operațiunile în atmosfere potențial explozive, în temeiul articolului 118a; întrucât această directivă suplimentară va viza în special pericole de explozie care derivă dintr-o utilizare dată și din tipurile și metodele de instalare; ê 94/9/CE considerentul 11 (adaptat) (7) întrucât Rrespectarea cerințelor esențiale de sănătate și siguranță constituie un imperativ pentru asigurarea securității echipamentului electric;. întrucât Ö Pentru punerea în aplicare a Õ acestore cerințe vor trebui aplicate cu discernământ pentru a ține Ö ar trebui să se țină Õ seama Ö atât de tehnologia existentă la momentul fabricației, cât și de cerințele imperative de ordin tehnic și economic Õ de nivelul tehnologic existent în momentul fabricației, cât și de cerințele tehnice și economice.; ê 94/9/CE considerentul 12 (adaptat) întrucât prezenta directivă definește așadar numai cerințele fundamentale; întrucât, pentru a facilita sarcina demonstrării conformității cu cerințele fundamentale, sunt necesare standarde europene armonizate, în special cu privire la aspectele neelectrice ale protecției împotriva exploziilor – standarde referitoare la proiectarea, fabricarea și testarea echipamentelor, a căror respectare permite ca un produs să fie considerat ca îndeplinind aceste cerințe fundamentale; întrucât standardele europene armonizate sunt elaborate de organisme private și trebuie să își păstreze statutul de dispoziții cu caracter facultativ; întrucât, în acest scop, Comitetul European de Standardizare (CEN) și Comitetul European de Standardizare Electrotehnică (Cenelec) reprezintă organismele competente care au fost autorizate să adopte standarde armonizate în conformitate cu liniile directoare generale care reglementează cooperarea dintre Comisie și cele două instituții, ratificate pe 13 noiembrie 1984; întrucât, în sensul prezentei directive, un standard armonizat este un text care conține specificații tehnice (un standard european sau un document de armonizare), care a fost adoptat, la cererea Comisiei, de unul sau de către ambele organisme menționate anterior, în conformitate cu Directiva 83/189/CEE a Consiliului din 28 martie 1983 de stabilire a unei proceduri de furnizare a informațiilor în domeniul standardelor și regulamentelor tehnice[10] și în temeiul orientărilor generale menționate anterior; ê 94/9/CE considerentul 13 (adaptat) întrucât ar trebui îmbunătățit cadrul legislativ, astfel încât partenerii sociali să contribuie în mod efectiv și adecvat la procesul de standardizare; întrucât acesta ar trebui finalizat înainte de punerea în aplicare a prezentei directive; ê 94/9/CE considerentul 14 (adaptat) întrucât, având în vedere natura riscurilor pe care le presupune utilizarea echipamentului electric în atmosfere potențial explozive, este necesară stabilirea unor proceduri care se aplică evaluării respectării cerințelor fundamentale ale directivei; întrucât aceste proceduri trebuie stabilite în funcție de gradul de risc pe care îl pot prezenta echipamentele și împotriva cărora sistemele trebuie să protejeze mediul imediat; întrucât, în consecință, fiecare categorie de conformitate a echipamentului electric trebuie completată de o procedură adecvată sau de o alegere între câteva proceduri echivalente; întrucât procedurile adoptate respectă pe deplin dispozițiile Deciziei 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele pentru diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformității destinate utilizării în directivele de armonizare tehnică[11]; ê 94/9/CE considerentul 15 (adaptat) întrucât Consiliul a prevăzut aplicarea marcajului CE fie de către fabricant, fie de către reprezentantul său autorizat în cadrul Comunității; întrucât acest marcaj înseamnă că produsul respectă toate cerințele fundamentale și procedurile de evaluare prevăzute de legislația comunitară care se aplică produsului respectiv; ê 94/9/CE considerentul 16 (adaptat) întrucât este oportun ca, în conformitate cu articolul 100a din tratat, statele membre să poată lua măsuri temporare de limitare sau interzicere a introducerii pe piață și a utilizării echipamentelor și sistemelor de protecție în cazurile în care acestea prezintă un risc special pentru siguranța persoanelor și, acolo unde este cazul, pentru animale domestice sau bunuri, cu condiția ca aceste măsuri să fie supuse unei proceduri comunitare de control; ê 94/9/CE considerentul 17 (adaptat) întrucât destinatarii oricărei decizii luate în cadrul prezentei directive trebuie să fie conștienți de motivele care stau la baza deciziei și de căile de atac pe care le au la dispoziție; ê 94/9/CE considerentul 18 (adaptat) întrucât Consiliul adoptă, la 18 decembrie 1985, Directiva-cadru privind echipamentul electric utilizabil în atmosfere potențial explozive (76/117/CEE)[12] și, la 15 februarie 1982, o Directivă privind echipamentul electric utilizabil în atmosfera potențial explozivă a minelor grizutoase[13]; întrucât, încă de la începutul lucrărilor de armonizare, s-a avut în vedere convertirea armonizării opționale și parțiale pe care se bazează aceste directive în armonizare totală; întrucât prezenta directivă acoperă în întregime domeniul de aplicare al directivelor menționate anterior și întrucât, în consecință, aceste directive trebuie abrogate; ê 94/9/CE considerentul 19 (adaptat) întrucât piața internă cuprinde o zonă fără frontiere interne, în care este asigurată libera circulație a mărfurilor, persoanelor, serviciilor și capitalului; ê 94/9/CE considerentul 20 (adaptat) întrucât este necesar să se prevadă un regim tranzitoriu care să permită comercializarea și punerea în funcțiune a echipamentului electric fabricat în conformitate cu reglementările de drept intern în vigoare la data adoptării prezentei directive, ò nou (8) Operatorii economici ar trebui să fie răspunzători pentru conformitatea produselor, în funcție de rolul lor respectiv în lanțul de aprovizionare, astfel încât să asigure un nivel ridicat de protecție a intereselor publice, cum ar fi sănătatea și siguranța, protecția utilizatorilor finali și a mediului, și să garanteze o concurență loială pe piața Uniunii. (9) Toți operatorii economici care intervin în lanțul de aprovizionare și de distribuție ar trebui să ia măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că pun la dispoziție pe piață numai produse care sunt în conformitate cu prezenta directivă. Este necesar să se prevadă o distribuție clară și proporțională a obligațiilor care corespund rolului deținut de fiecare operator în procesul de furnizare și distribuție. (10) Producătorul, fiind persoana cu cele mai detaliate cunoștințe privind procesul de proiectare și de producție, este cel mai în măsură să efectueze procedura completă de evaluare a conformității. Evaluarea conformității ar trebui, așadar, să rămână exclusiv obligația producătorului. (11) Este necesar să se asigure că produsele din țările terțe care intră pe piața Uniunii respectă cerințele din prezenta directivă, în special că producătorii au aplicat procedurile de evaluare adecvate pentru produsele în cauză. Prin urmare, ar trebui să se prevadă dispoziții care să impună importatorilor obligația de a se asigura că produsele pe care le introduc pe piață respectă cerințele din prezenta directivă și de a nu introduce pe piață produse care nu îndeplinesc cerințele respective sau prezintă riscuri. De asemenea, ar trebui să se adopte dispoziții prin care să se impună importatorilor obligația de a se asigura că au fost efectuate procedurile de evaluare a conformității și că marcajul produselor și documentația elaborată de producători sunt disponibile pentru a fi inspectate de autoritățile de supraveghere. (12) Distribuitorul pune la dispoziție pe piață un produs după ce acesta a fost introdus pe piață de producător sau de importator și trebuie să acționeze cu grija cuvenită pentru a se asigura că prin operațiunile sale de manipulare a produsului nu influențează negativ conformitatea produsului. (13) Atunci când introduce un produs pe piață, fiecare importator ar trebui să indice pe produs numele său și adresa la care poate fi contactat. Ar trebui să fie prevăzute excepții pentru cazurile în care dimensiunea sau natura produsului nu permite acest lucru. Printre acestea se numără cazurile în care importatorul ar trebui să deschidă ambalajul pentru a-și putea înscrie numele și adresa pe produs. (14) Orice operator economic care introduce pe piață un produs sub numele sau marca sa sau care modifică un produs într-un mod care afectează conformitatea acestuia cu cerințele prezentei directive, ar trebui să fie considerat ca fiind producător și, prin urmare, ar trebui să își asume obligațiile producătorului. (15) Distribuitorii și importatorii, dată fiind proximitatea lor față de piață, ar trebui să fie implicați în sarcinile de supraveghere a pieței desfășurate de autoritățile naționale competente și ar trebui să fie pregătiți să participe activ, furnizând autorităților respective toate informațiile necesare referitoare la produsul vizat. (16) Asigurarea trasabilității unui produs pe tot parcursul lanțului de aprovizionare contribuie la simplificarea și la eficientizarea supravegherii pieței. Un sistem de trasabilitate eficient facilitează sarcina autorităților de supraveghere a pieței de a identifica operatorii economici care au pus la dispoziție pe piață produse neconforme. (17) Prezenta directivă ar trebui să se limiteze la exprimarea cerințelor esențiale de sănătate și siguranță. Pentru a facilita evaluarea conformității cu cerințele respective, este necesar să se prevadă prezumția de conformitate pentru produsele care sunt în conformitate cu standardele armonizate care sunt adoptate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. [../..] al Parlamentului European și al Consiliului din […..] privind standardizarea europeană și de modificare a Directivelor 89/686/CEE și 93/15/CEE ale Consiliului și a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE și 2009/23/CE ale Parlamentului European și ale Consiliului[14] în scopul exprimării specificațiilor tehnice detaliate ale cerințelor respective. (18) Regulamentul (UE) nr. [../..] [privind standardizarea europeană] prevede o procedură pentru formularea de obiecții la standardele armonizate în cazul în care standardele respective nu satisfac în totalitate cerințele prezentei directive. (19) Pentru a permite operatorilor economici să demonstreze că produsele puse la dispoziție pe piață respectă cerințele esențiale de sănătate și siguranță și autorităților competente să se asigure de acest lucru, este necesar să se prevadă proceduri de evaluare a conformității. Decizia nr. 768/2008/CE stabilește module pentru procedurile de evaluare a conformității, care includ proceduri de la cea mai puțin strictă până la cea mai strictă, proporțional cu nivelul de risc implicat și cu nivelul de siguranță impus. Cu scopul de a asigura coerența intersectorială și de a evita variantele ad-hoc, se recomandă ca procedurile de evaluare a conformității să fie alese dintre aceste module. (20) Producătorul ar trebui să elaboreze o declarație UE de conformitate pentru a oferi informații detaliate cu privire la conformitatea unui produs cu cerințele prezentei directive. (21) Marcajul CE, indicând conformitatea unui produs, este consecința vizibilă a unui întreg proces cuprinzând evaluarea conformității în sensul larg. Principiile generale care reglementează marcajul CE sunt prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 765/2008. Normele care reglementează aplicarea marcajului CE ar trebui prevăzute în prezenta directivă. (22) Procedurile de evaluare a conformității prevăzute în prezenta directivă necesită intervenția organismelor de evaluare a conformității, care sunt notificate Comisiei de către statele membre. (23) Experiența a demonstrat că criteriile care sunt stabilite în Directiva 94/9/CE și care trebuie să fie îndeplinite de organismele de evaluare a conformității pentru ca acestea să poată fi notificate Comisiei nu sunt suficiente pentru a asigura un nivel ridicat uniform de funcţionare în rândul organismelor notificate din Uniune. Cu toate acestea, este esențial ca toate organismele notificate să își îndeplinească funcțiile la același nivel și în condiții de concurență echitabilă. Aceasta necesită stabilirea unor cerințe obligatorii pentru organismele de evaluare a conformității care doresc să fie notificate pentru a furniza servicii de evaluare a conformității. (24) Pentru a se asigura un nivel coerent al calității în ceea ce privește evaluarea conformității, este necesar, de asemenea, să se stabilească cerințe pentru autoritățile de notificare și alte organisme implicate în evaluarea, notificarea și monitorizarea organismelor notificate. (25) În cazul în care un organism de evaluare a conformității demonstrează conformitatea cu criteriile prevăzute în standardele armonizate, ar trebui să se considere că acesta îndeplinește cerințele corespunzătoare prevăzute în prezenta directivă. (26) Sistemul stabilit în prezenta directivă ar trebui completat de sistemul de acreditare prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 765/2008. Deoarece acreditarea este un mijloc esențial de verificare a competenței organismelor de evaluare a conformității, ea ar trebui utilizată și în vederea notificării. (27) Acreditarea transparentă, astfel cum este prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 765/2008, garantând nivelul necesar de fiabilitate a certificatelor de conformitate, ar trebui să fie considerată de către autoritățile publice naționale din întreaga Uniune ca fiind modalitatea preferată de a demonstra competența tehnică a organismelor de evaluare a conformității. Cu toate acestea, autoritățile naționale pot considera că dispun de mijloacele adecvate pentru a realiza ele însele această evaluare. În asemenea cazuri, pentru a asigura un nivel adecvat de credibilitate a evaluărilor realizate de alte autorități naționale, acestea ar trebui să prezinte Comisiei și celorlalte state membre documentele justificative necesare pentru a dovedi că organismele de evaluare a conformității care au fost evaluate îndeplinesc cerințele de reglementare relevante. (28) Organismele de evaluare a conformității subcontractează deseori părți ale activităților lor legate de evaluarea conformității sau recurg la o filială. În vederea asigurării nivelului de protecție solicitat pentru produsele care urmează să fie introduse pe piața Uniunii, este esențial ca subcontractanții și filialele de evaluare a conformității să îndeplinească aceleași cerințe ca organismele notificate în ceea ce privește executarea sarcinilor de evaluare a conformității. Prin urmare, este important ca evaluarea competenței și a funcționării organismelor care urmează să fie notificate, precum și monitorizarea organismelor notificate deja să acopere și activitățile executate de subcontractanți și filiale. (29) Este necesar să se sporească eficiența și transparența procedurii de notificare și, în special, ca aceasta să fie adaptată la noile tehnologii, astfel încât să fie posibilă notificarea on-line. (30) Deoarece organismele notificate își pot oferi serviciile în întreaga Uniune, este adecvat să se acorde celorlalte state membre și Comisiei posibilitatea de a ridica obiecții cu privire la un organism notificat. Prin urmare, este important să se acorde o perioadă de timp în care orice îndoieli sau preocupări privind competența organismelor de evaluare a conformității să poată fi clarificate, înainte ca acestea să înceapă să funcționeze ca organisme notificate. (31) Din rațiuni de competitivitate, este fundamental ca organismele notificate să aplice procedurile de evaluare a conformității fără a crea sarcini inutile pentru operatorii economici. Din același motiv și pentru a asigura tratamentul egal al operatorilor economici, trebuie să se asigure consecvența aplicării tehnice a procedurilor de evaluare a conformității. Acest lucru se poate realiza cel mai bine printr-o coordonare și cooperare adecvate între organismele notificate. (32) Pentru a asigura securitatea juridică, este necesar să se clarifice faptul că normele privind supravegherea pieței Uniunii și controlul produselor care intră pe piața Uniunii prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplică produselor care fac obiectul prezentei directive. Prezenta directivă nu ar trebui să împiedice statele membre să aleagă autoritățile competente pentru îndeplinirea sarcinilor respective. (33) Directiva 94/9/CE prevede deja o procedură de salvgardare. Pentru a crește transparența și a reduce timpul de procesare, este necesar să se îmbunătățească procedura clauzei de salvgardare în vigoare, cu scopul de a o face mai eficientă și de a utiliza expertiza disponibilă în statele membre. (34) Sistemul existent ar trebui să fie completat printr-o procedură în baza căreia părțile interesate să fie informate cu privire la măsurile preconizate în legătură cu produsele care prezintă riscuri pentru sănătatea și siguranța persoanelor sau cu privire la alte aspecte de protecție a interesului public. De asemenea, acest sistem ar trebui să permită autorităților de supraveghere a pieței ca, în cooperare cu operatorii economici relevanți, să acționeze într-o fază mai timpurie cu privire la astfel de produse. (35) În cazul în care statele membre și Comisia sunt de acord cu privire la justificarea unei măsuri luate de un stat membru, nu ar trebui să mai fie necesară intervenția ulterioară a Comisiei, cu excepția cazurilor în care neconformitatea poate fi atribuită unor deficiențe ale unui standard armonizat. (36) Statele membre ar trebui să stabilească norme privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor naționale adoptate în temeiul prezentei directive și să asigure punerea în aplicare a acestor norme. Sancțiunile respective ar trebui să fie eficiente, proporționale și cu efect de descurajare. (37) Este necesar să se prevadă dispoziții tranzitorii care să permită punerea la dispoziție pe piață și punerea în funcțiune a produselor care au fost deja introduse pe piață în conformitate cu Directiva 94/9/CE. (38) Întrucât obiectivul prezentei directive, și anume asigurarea faptului că produsele de pe piață îndeplinesc cerințele care oferă un nivel ridicat de protecție a sănătății și siguranței și a altor interese publice, garantând în același timp funcționarea pieței interne, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre și, prin urmare, având în vedere amploarea și efectele sale, poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum se prevede la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității stabilit în articolul respectiv, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestui obiectiv. (39) Obligația de a transpune prezenta directivă în dreptul intern ar trebui să se limiteze la dispozițiile care reprezintă o modificare de fond în raport cu Directiva 94/9/CE. Obligația de a transpune dispozițiile care sunt neschimbate rezultă din Directiva 94/9/CE. (40) Prezenta directivă nu ar trebui să aducă atingere obligațiilor statelor membre privind termenele de transpunere în dreptul intern și de aplicare a Directivei 94/9/CE prevăzute în anexa X partea B, ê 94/9/CE ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: CAPITOLUL I1 ê 94/9/CE (adaptat) Domeniu de aplicare, introducerea pe piață și libera circulație Ö Dispoziții generale Õ Articolul 1 Ö Domeniul de aplicare Õ 1. Prezenta directivă se aplică Ö următoarelor produse: Õ ê 94/9/CE (a) echipamentelor și sistemelor de protecție destinate utilizării în atmosfere potențial explozive.; ê 94/9/CE (adaptat) (b) (2) Sunt incluse în domeniul de aplicare al prezentei directive dispozitivele de siguranță, de control și de reglaj destinate utilizării în afara atmosferelor potențial explozive, dar care sunt necesare sau utile pentru buna funcționare a echipamentelor și sistemelor de protecție în ceea ce privește riscurile de explozie. 4.2. Se exclud din domeniul de aplicare al Pprezentaei directivăe Ö nu se aplică în cazul următoarelor produse Õ : ê 94/9/CE (adaptat) – dispozitivele medicale destinate utilizării într-un mediu medical; – echipamentele și dispozitivele Ö sistemele Õ de protecție în Ö cazul în Õ care riscul de explozie rezultă exclusiv din prezența substanțelor explozive sau a substanțelor chimice instabile; – echipamentele destinate utilizării în medii casnice și necomerciale în care atmosferele potențial explozive nu pot fi create decât foarte rar, numai ca rezultat al scurgerii accidentale de combustibil gazos; – echipamentele individuale de protecție care intră sub incidența Directivei 89/686/CEE a Consiliului[15]; – navele maritime și unitățile mobile de coastă, precum și echipamentele de la bordul acestor nave sau unități; – mijloacele de transport, de exemplu vehiculele și remorcile destinate exclusiv transportului de pasageri aerian, rutier, feroviar sau pe apă, precum și mijloacele de transport, în măsura în care acestea sunt destinate transportului de mărfuri pe cale aeriană, pe drumuri publice sau feroviare sau pe apă. Nu trebuie excluse vehiculele destinate utilizării într-o atmosferă potențial explozivă; – echipamentele care intră sub incidența articolului 223346 alineatul (1) litera (b) din tratat. ê 94/9/CE (adaptat) Articolul 2 Ö Definiții Õ 3.În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții: Echipamente și sisteme de protecție destinate utilizării în atmosfere potențial explozive ê 94/9/CE (1) (a) „Eechipament” înseamnă mașini, aparate, dispozitive fixe sau mobile, componente și instrumente de control și sisteme de detecție sau prevenire care, separat sau împreună, sunt destinate generării, transferului, stocării, măsurării, controlului și conversiei energiei și/sau prelucrării materialului și care pot declanșa o explozie prin propriile surse potențiale de aprindere.; ê 94/9/CE ð nou (2) (b) „sSisteme de protecție” înseamnă dispozitive, altele decât componentele echipamentului definit mai sus, a căror funcție este de a stopa imediat exploziile incipiente și/sau a limita extinderea unei explozii și care sunt introduse ð puse la dispoziție ï pe piață separat pentru a fi utilizate ca sisteme autonome;. ê 94/9/CE (adaptat) (3) (c) „Ccomponente” înseamnă orice piesă esențială pentru funcționarea în condiții de siguranță a echipamentelor și sistemelor de protecție, dar care nu are o funcție autonomă.; Atmosfere explozive (4) Ö „atmosferă explozivă” înseamnă Õ cCombinația cu aerul, în condiții atmosferice, a substanțelor inflamabile sub formă de gaze, vapori, abur Ö ceață Õ sau pulberi în care, după aprindere, combustia se propagă în întregul amestec nears.; Atmosferă potențial explozivă (5) Ö „atmosferă potențial explozivă” înseamnă Õ oO atmosferă care ar putea deveni explozivă datorită condițiilor locale și de funcționare.; Grupuri și categorii de echipamente ê 94/9/CE (adaptat) (6) „gGrupul de echipamente I” se aplică Ö înseamnă Õ echipamentelor destinate utilizării în părțile subterane ale minelor și în acele părți ale instalațiilor de suprafață ale acestor mine care ar putea fi puse în pericol de gazul grizu și/sau de pulberile combustibile. Ö , cuprinzând categoriile M1 și M2 stabilite în anexa I; Õ ê 94/9/CE (adaptat) (7) „gGrupul de echipamente II” se aplică Ö înseamnă Õ echipamentelor destinate utilizării în alte locuri, care ar putea fi puse în pericol de atmosferele explozive. Ö , cuprinzând categoriile 1, 2 și 3 stabilite în anexa I; Õ (8) Ö „categorii de echipamente” înseamnă definirea nivelurilor de protecție necesare, stabilite în Õ Categoriile de echipamente care definesc nivelurile de protecție necesare sunt prezentate în anexa I.; Echipamentele și sistemele de protecție pot fi proiectate pentru atmosfere explozive speciale. În acest caz, echipamentele și sistemele de protecție vor fi marcate corespunzător. Destinație (9) Ö „utilizare prevăzută” înseamnă utilizarea produselor Õ Destinația echipamentelor, sistemelor și dispozitivelor de protecție menționate în articolul 1 alineatul (2) în conformitate cu grupurile și categoriile Ö de echipamente Õ și cu toate informațiile furnizate de fabricant Ö producător Õ, care sunt necesare pentru funcționarea în condiții de siguranță a echipamentelor. Ö produselor; Õ ò nou [Articolul R1 din Decizia nr. 768/2008/CE] (10) „punere la dispoziție pe piață” înseamnă furnizarea unui produs pentru distribuție, consum sau uz pe piața Uniunii în cursul unei activități comerciale, contra cost sau gratuit; (11) „introducere pe piață” înseamnă punerea la dispoziție pentru prima oară pe piața Uniunii a unui produs; (12) „producător” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care fabrică un produs sau pentru care se proiectează sau se fabrică un astfel de produs și care comercializează produsul în cauză sub numele sau marca sa; (13) „reprezentant autorizat” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune care a primit un mandat scris din partea unui producător pentru a acționa în numele acestuia în legătură cu sarcini specifice; (14) „importator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, care introduce pe piața Uniunii un produs dintr-o țară terță; (15) „distribuitor” înseamnă orice persoană fizică sau juridică din lanțul de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziție pe piață un produs; (16) „operatori economici” înseamnă producătorul, reprezentantul autorizat, importatorul și distribuitorul; (17) „specificație tehnică” înseamnă un document care stabilește cerințele tehnice pe care trebuie să le îndeplinească un produs, proces sau serviciu; (18) „standard armonizat” înseamnă standard armonizat, astfel cum este definit la articolul 2 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. [../..] [privind standardizarea europeană]; (19) „acreditare” înseamnă acreditare astfel cum este definită la articolul 2 alineatul (10) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008; (20)„organism național de acreditare” înseamnă organism de acreditare astfel cum este definit la articolul 2 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008; (21) „evaluare a conformității” înseamnă procesul prin care se demonstrează dacă au fost îndeplinite cerințele esențiale de sănătate și siguranță pentru un produs, proces, serviciu sau sistem; (22) „organism de evaluare a conformității” înseamnă un organism care efectuează activități de evaluare a conformității, inclusiv etalonare, încercare, certificare și inspecție; (23) „rechemare” înseamnă orice măsură cu scopul de a returna un produs care a fost pus deja la dispoziția utilizatorului final; (24) „retragere” înseamnă orice măsură cu scopul de a împiedica punerea la dispoziție pe piață a unui produs din lanțul de aprovizionare; (25) „marcaj CE” înseamnă un marcaj prin care producătorul indică faptul că produsul este în conformitate cu cerințele aplicabile stabilite în legislația de armonizare a Uniunii care prevede aplicarea respectivului marcaj pe produs; (26) „legislația de armonizare a Uniunii” înseamnă orice legislație a Uniunii care armonizează condițiile de comercializare a produselor. ê 94/9/CE (adaptat) ð nou Articolul 23 ÖPunerea la dispoziție pe piață Õ 1. Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că echipamentele, sistemele și dispozitivele de protecție menționate în articolul 1 alineatul (2) cărora li se aplică prezenta directivă Ö produsele Õ pot fi introduse ð puse la dispoziție ï pe piață și puse în funcțiune numai dacă, atunci când sunt instalate corect, întreținute și utilizate conform destinației lor, nu pun în pericol sănătatea și siguranța persoanelor și, dacă este cazul, a animalelor domestice sau a bunurilor Ö sunt conforme cu prezenta directivă Õ . 2. Dispozițiile Pprezentaei directivăe nu aduce atingere dreptului statelor membre de a stabili, în conformitate cu dispozițiile tratatului, orice cerințe pe care le consideră necesare pentru a asigura protecția persoanelor, în special a lucrătorilor, în momentul utilizării Ö produselor relevante Õ echipamentelor, sistemelor și dispozitivelor de protecție menționate în articolul 1 alineatul (2), cu condiția ca aceastea să nu presupună modificări ale echipamentelor, sistemelor și dispozitivelor de protecție Ö produselor Õ care să contravină dispozițiilor prezentei directive. 3. Statele membre nu trebuie să împiedice prezentarea la târguri, expoziții, Ö și Õ demonstrații etc. a echipamentelor, sistemelor și dispozitivelor de protecție menționate în articolul 1 alineatul (2) Ö produselor Õ care nu se conformează dispozițiilor Ö sunt conforme cu Õ prezentaei directivăe, cu condiția ca un panou vizibil să indice în mod clar că aceste echipamente, sisteme și dispozitive de protecție menționate în articolul 1 alineatul (2) Ö produse Õ nu sunt conforme și că vânzarea lor este interzisă până la respectarea cerințelor de conformitate de către fabricant Ö producător Õ sau reprezentantul acestuia stabilit în Comunitate Ö Uniune Õ . În timpul demonstrațiilor, trebuie luate măsuri de siguranță corespunzătoare pentru a asigura protecția persoanelor. ê 94/9/CE (adaptat) Articolul 34 Ö Cerințe esențiale de sănătate și siguranță Õ Echipamentele, sistemele și dispozitivele de protecție menționate în articolul 1 alineatul (2) cărora li se aplică prezenta directivă Ö Produsele Õ trebuie să îndeplinească cerințele fundamentale Ö esențiale Õ de siguranță și sănătate Ö și siguranță Õ prezentate în anexa II care li se aplică, ținând seama de destinația Ö utilizarea lor prevăzută Õ lor. ê 94/9/CE (adaptat) ð nou Articolul 45 ÖLibera circulație Õ 1. Statele membre nu interzic, restrâng sau împiedică introducerea ð punerea la dispoziție ï pe piață și punerea în funcțiune Ö pe teritoriul lor Õ a echipamentelor, sistemelor și dispozitivelor de protecție menționate în articolul 1 alineatul (2) Ö produselor Õ care respectă dispozițiile prezentei directive. 2. Statele membre nu interzic, restrâng sau împiedică introducerea ð punerea la dispoziție ï pe piață a componentelor care sunt însoțite de un certificat de conformitate scris menționat la articolul 138 alineatul (3) și care sunt destinate incorporării în echipamente și sisteme de protecție Ö produse Õ în înțelesul Ö sensul Õ prezentei directive. ê 94/9/CE Articolul 5 1. Statele membre consideră ca fiind în conformitate cu toate dispozițiile prezentei directive, inclusiv cu procedurile relevante de evaluare a conformității prezentate în capitolul II: – echipamentele, sistemele și dispozitivele de protecție menționate în articolul 1 alineatul (2), însoțite de declarația de conformitate CE menționată în anexa X, care poartă marcajul CE prevăzut în articolul 10; – componentele menționate în articolul 4 alineatul (2), însoțite de certificatul de conformitate menționat în articolul 8 alineatul (3). În absența standardelor armonizate, statele membre iau orice măsuri pe care le consideră necesare pentru a aduce în atenția părților în cauză specificațiile și standardele tehnice naționale existente, considerate importante sau relevante pentru aplicarea corectă a cerințelor fundamentale de sănătate și siguranță din anexa II. 2. Dacă un standard național care transpune un standard armonizat, a cărui referință a fost publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene, se referă la una sau mai multe dintre cerințele fundamentale de sănătate și siguranță, se consideră că echipamentul, sistemul, dispozitivul de protecție menționat în articolul 1 alineatul (2) sau componenta menționată în articolul 4 alineatul (2), fabricată în conformitate cu standardul respectiv, respectă cerințele fundamentale relevante de sănătate și siguranță. Statele membre publică referințele standardelor naționale care transpun standardele armonizate. 3. Statele membre asigură adoptarea unor măsuri corespunzătoare care să permită partenerilor sociali să joace un rol în procesul de pregătire și monitorizare a standardelor armonizate la nivel național. Articolul 6 1. Dacă un stat membru sau Comisia consideră că standardele armonizate menționate în articolul 5 alineatul (2) nu îndeplinesc în întregime cerințele fundamentale relevante de sănătate și siguranță menționate în articolul 3, Comisia sau statul membru interesat sesizează Comitetul constituit în temeiul Directivei 83/189/CEE, denumit în continuare „Comitetul”, fundamentându-și sesizarea. Comitetul emite un aviz deurgență. Pe baza avizului Comitetului, Comisia notifică statele membre asupra necesității de a retrage sau nu standardele respective din documentele publicate conform articolului 5 alineatul (2). 2. Comisia poate adopta orice măsură adecvată pentru a asigura o aplicare uniformă a prezentei directive în conformitate cu procedura stabilită în alineatul (3). ê Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 3. Comisia este asistată de un comitet permanent, denumit în continuare „comitetul”. Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 3 și 7 din Decizia 1999/486/CE[16],cu respectarea dispozițiilor articolului cu respectarea dispozițiilor articolului 8. Comitetul își stabilește regulamentul de procedură. ê 94/9/CE 4. De asemenea, comitetul permanent poate examina orice problemă legată de aplicarea prezentei directive, ridicată de președinte fie din inițiativă proprie, fie la cererea unui stat membru. Articolul 7 ê 94/9/CE 1. În cazul în care constată că unele echipamente, sisteme și dispozitive de protecție menționate în articolul 1 alineatul (2), care poartă marcajul de conformitate CE și care sunt utilizate conform destinației lor, pot pune în pericol siguranța persoanelor și, acolo unde este cazul, a animalelor domestice sau a bunurilor, un stat membru ia toate măsurile corespunzătoare pentru a retrage astfel de echipamente sau sisteme de protecție de pe piață, pentru a interzice introducerea pe piață, punerea în funcțiune sau utilizarea acestora sau pentru a le restrânge libera circulație. Statul membru respectiv trebuie să informeze imediat Comisia cu privire la orice astfel de măsură, motivându-și decizia și indicând, în mod special, dacă lipsa de conformitate se datorează: (a) nerespectării cerințelor fundamentale menționate în articolul 3; (b) aplicării incorecte a standardelor menționate în articolul 5 alineatul (2); (c) unei lacune a standardelor prevăzute în articolul 5 alineatul (2). 2. Comisia inițiază consultări cu părțile în cauză cât mai curând posibil. Dacă, după aceste consultări, Comisia decide că acțiunile întreprinse au fost justificate, informează imediat statul membru care a avut inițiativa și toate celelalte state membre în această privință. Dacă, după aceste consultări, Comisia decide că acțiunile întreprinse nu au fost justificate, informează imediat statul membru care a avut inițiativa și fabricantul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate în această privință. Dacă decizia menționată în alineatul (1) este motivată de o lacună a standardelor și dacă statul membru care adoptă decizia își menține poziția, Comisia informează imediat Comitetul pentru a iniția procedurile menționate în articolul 6 alineatul (1). 3. În cazul în care un echipament, un sistem de protecție sau un dispozitiv, menționat la articolul 1 alineatul (2), care nu este în conformitate cu cerințele relevante, poartă marca CE, statul membru competent ia măsurile corespunzătoare cu privire la persoana(persoanele) care a(u) aplicat marcajul și informează Comisia și celelalte state membre în această privință. 4. Comisia se asigură că statele membre sunt informate în permanență cu privire la evoluția și rezultatele acestei proceduri. ò nou CAPITOLUL 2 Obligațiile operatorilor economici Articolul 6 [Articolul R2 din Decizia nr. 768/2008/CE] Obligațiile producătorilor 1. Atunci când introduc produsele lor pe piață, producătorii se asigură că ele au fost proiectate și fabricate în conformitate cu cerințele esențiale de sănătate și siguranță stabilite în anexa II. 2. Producătorii întocmesc documentația tehnică menționată în anexa II și efectuează procedura relevantă de evaluare a conformității menționată la articolul 13 sau dispun efectuarea acestei proceduri. În cazul în care s-a demonstrat conformitatea produsului cu cerințele aplicabile prin procedura menționată, producătorii întocmesc o declarație UE de conformitate și aplică marcajul CE și marcajul specific privind protecția împotriva exploziilor. 3. Producătorii păstrează documentația tehnică și declarația UE de conformitate timp de cel puțin 10 ani după introducerea pe piață a produsului. 4. Producătorii se asigură că există proceduri care să garanteze conformitatea continuă a producției în serie. Modificările în ceea ce privește proiectarea sau caracteristicile produsului și modificările standardelor armonizate sau ale specificațiilor tehnice, în raport cu care se declară conformitatea unui produs, se iau în considerare în mod corespunzător. 5. Producătorii asigură faptul că produsele lor poartă tipul, lotul sau numărul de serie sau alt element de identificare sau, dacă mărimea sau natura produsului nu permite acest lucru, că informația solicitată este prevăzută pe ambalaj sau într-un document care însoțește produsul. 6. Producătorii indică pe produs numele lor și adresa la care pot fi contactați sau, dacă acest lucru nu este posibil, pe ambalaj sau într-un document care însoțește produsul. Adresa trebuie să indice un singur punct de contact pentru producător. 7. Producătorii se asigură că produsul este însoțit de instrucțiuni și informații de siguranță, într-o limbă care poate fi ușor înțeleasă de către utilizatorii finali, după cum se stabilește de către statul membru în cauză. 8. Producătorii care consideră sau au motive să creadă că un produs pe care l-au introdus pe piață nu este conform cu prezenta directivă iau de îndată măsurile corective necesare pentru a aduce respectivul produs în conformitate, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, după caz. În plus, în cazul în care produsul prezintă un risc, producătorii informează imediat în acest sens autoritățile naționale competente din statele membre în care au pus la dispoziție pe piață produsul, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective luate. 9. Producătorii, în urma unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente, furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesară pentru a demonstra conformitatea produsului, într-o limbă care poate fi ușor înțeleasă de către autoritatea în cauză. Aceștia cooperează cu autoritatea respectivă, la cererea acesteia, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de produsele pe care aceștia le-au introdus pe piață. Articolul 7 [Articolul R3 din Decizia nr. 768/2008/CE] Reprezentanți autorizați 1. Un producător poate numi printr-un mandat scris un reprezentant autorizat. Obligațiile stabilite la articolul 6 alineatul (1) și întocmirea documentației tehnice nu fac parte din mandatul reprezentantului autorizat. 2. Reprezentantul autorizat îndeplinește sarcinile prevăzute în mandatul primit de la producător. Mandatul permite reprezentantului autorizat să îndeplinească cel puțin următoarele: (a) să mențină declarația UE de conformitate și documentația tehnică la dispoziția autorităților naționale de supraveghere timp de cel puțin 10 ani după ce produsul a fost introdus pe piață; (b) în urma unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente, să furnizeze acestei autorități toate informațiile și documentația necesară pentru a demonstra conformitatea produsului; (c) să coopereze cu autoritățile naționale competente, la cererea acestora, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor reprezentate de produsele care fac obiectul mandatului reprezentantului autorizat. Articolul 8 [Articolul R4 din Decizia nr. 768/2008/CE] Obligațiile importatorilor 1. Importatorii introduc pe piața Uniunii numai produse conforme. 2. Înainte de introducerea unui produs pe piață, importatorii se asigură că producătorul a efectuat procedura corespunzătoare de evaluare a conformității. Ei se asigură că producătorul a întocmit documentația tehnică, că produsul poartă marcajul CE și marcajul specific privind protecția împotriva exploziilor, că acesta este însoțit de documentele necesare și că producătorul a respectat cerințele prevăzute la articolul 6 alineatele (5) și (6). Dacă importatorul consideră sau are motive să creadă că un produs nu este conform cu cerințele esențiale de sănătate și siguranță prevăzute în anexa II, el nu introduce produsul pe piață înainte ca acesta să fie adus în conformitate. În plus, atunci când produsul prezintă un risc, importatorul informează producătorul și autoritățile de supraveghere a pieței în acest sens. 3. Importatorii indică pe produs numele lor și adresa la care pot fi contactați sau, dacă acest lucru nu este posibil, pe ambalaj sau într-un document care însoțește produsul. 4. Importatorii se asigură că produsul este însoțit de instrucțiuni și informații de siguranță, într-o limbă care poate fi ușor înțeleasă de către utilizatorii finali, după cum se stabilește de către statul membru în cauză. 5. Importatorii se asigură că, atât timp cât un produs se află în responsabilitatea lor, condițiile de depozitare sau transport nu periclitează conformitatea sa cu cerințele esențiale de sănătate și siguranță prevăzute în anexa II. 6. Importatorii care consideră sau au motive să creadă că produsul pe care l-au introdus pe piață nu este în conformitate cu cerințele prezentei directive iau de îndată măsurile corective necesare pentru a aduce în conformitate respectivul produs, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, după caz. În plus, în cazul în care produsul prezintă un risc, importatorii informează imediat în acest sens autoritățile naționale competente din statele membre în care au pus la dispoziție pe piață produsul, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective luate. 7. Importatorii păstrează o copie a declarației UE de conformitate la dispoziția autorităților de supraveghere a pieței pentru o perioadă de cel puțin 10 ani după introducerea pe piață a produsului și se asigură că documentația tehnică poate fi pusă la dispoziția acestor autorități, la cerere. 8. Importatorii, în urma unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente, furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesară pentru a demonstra conformitatea produsului, într-o limbă care poate fi ușor înțeleasă de către autoritatea în cauză. Ei cooperează cu autoritatea respectivă, la cererea acesteia, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de produsele pe care aceștia le-au introdus pe piață. Articolul 9 [Articolul R5 din Decizia nr. 768/2008/CE] Obligațiile distribuitorilor 1. Atunci când pun la dispoziție un produs pe piață, distribuitorii acționează cu grija cuvenită privind cerințele prezentei directive. 2. Înainte de a pune la dispoziție un produs pe piață sau înainte de a-l pune în funcțiune, distribuitorii verifică dacă produsul poartă marcajul CE și marcajul specific privind protecția împotriva exploziilor, dacă acesta este însoțit de documentele prevăzute și de instrucțiuni, într-o limbă ușor de înțeles de către utilizatorii finali din statul membru în care produsul urmează a fi pus la dispoziție pe piață, și dacă producătorul și importatorul au respectat cerințele prevăzute la articolul 6 alineatele (5) și (6) și la articolul 8 alineatul (3). Dacă distribuitorul consideră sau are motive să creadă că un produs nu este conform cu cerințele esențiale de sănătate și siguranță prevăzute în anexa II, el nu pune la dispoziție produsul pe piață înainte ca acesta să fie adus în conformitate. Mai mult, atunci când produsul prezintă un risc, distribuitorul informează producătorul sau importatorul în acest sens, precum și autoritățile de supraveghere a pieței. 3. Distribuitorii se asigură că, atât timp cât un produs se află în responsabilitatea lor, condițiile de depozitare sau transport nu periclitează conformitatea sa cu cerințele esențiale de sănătate și siguranță prevăzute în anexa II. 4. Distribuitorii care consideră sau au motive să creadă că un produs pe care l-au pus la dispoziție pe piață nu este în conformitate cu cerințele prezentei directive, se asigură că se iau măsurile corective necesare pentru a aduce în conformitate respectivul produs, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, după caz. În plus, în cazul în care produsul prezintă un risc, distribuitorii informează imediat în acest sens autoritățile naționale competente din statele membre în care au pus la dispoziție pe piață produsul, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective luate. 5. Distribuitorii, în urma unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente, furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesară pentru a demonstra conformitatea produsului. Ei cooperează cu autoritatea respectivă, la cererea acesteia, cu privire la orice acțiune de eliminare a riscurilor prezentate de produsele pe care le-au pus la dispoziție pe piață. Articolul 10 [Articolul R6 din Decizia nr. 768/2008/CE] Situațiile în care obligațiile producătorilor se aplică importatorilor și distribuitorilor Un importator sau un distribuitor este considerat producător în sensul prezentei directive și este supus obligațiilor ce revin producătorului în temeiul articolului 6 atunci când introduce pe piață un produs sub numele sau marca sa sau modifică un produs deja introdus pe piață într-o manieră care poate afecta conformitatea cu cerințele prezentei directive. Articolul 11 [Articolul R7 din Decizia nr. 768/2008/CE] Identificarea operatorilor economici Timp de cel puțin 10 ani după ce produsul a fost introdus pe piață, operatorii economici transmit, la cerere, autorităților de supraveghere a pieței datele de identificare ale: (a) oricărui operator economic care le-a furnizat un produs; (b) oricărui operator economic căruia i-au furnizat un produs. Operatorii economici trebuie să poată prezenta informațiile prevăzute la primul paragraf pentru o perioadă de 10 ani după ce le-a fost furnizat produsul și pentru o perioadă de 10 ani după ce au furnizat produsul. CAPITOLUL 3 Conformitatea produsului Articolul 12 [Articolul R8 din Decizia nr. 768/2008/CE] Prezumția de conformitate 1. Produsele care sunt conforme cu standardele armonizate sau cu părți ale acestora, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele esențiale de sănătate și siguranță vizate de standardele respective sau de părți ale acestora, stabilite în anexa II. [În cazul în care un standard armonizat satisface cerințele pe care le vizează și care sunt prevăzute în anexa II sau la articolul 21, Comisia publică referințele standardelor respective în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.] ê 94/9/CE (adaptat) 2. În absența standardelor armonizate, statele membre iau orice măsuri pe care le consideră necesare pentru a aduce în atenția părților în cauză specificațiile și standardele tehnice naționale existente, considerate importante sau relevante pentru aplicarea corectă a cerințelor fundamentale Ö esențiale Õ de sănătate și siguranță din Ö stabilite în Õ anexa II. ê 94/9/CE (adaptat) ð nou Articolul 813 ÖProceduri de evaluare a conformității Õ 1. Procedurile Ö care trebuie urmate Õ de pentru evaluarea a conformității echipamentelor, inclusiv, dacă este necesar, a dispozitivelor menționate în articolul 1 alineatul (2) Ö produselor Õ sunt următoarele: (a) Ö pentru Õ grupurile de echipamente I și II, categoriile de echipamente M 1 și 1, În scopul aplicării marcajului CE, fabricantul și reprezentantul său autorizat în Comunitate trebuie să urmeze procedura de examinare CE de tip ð de examinare UE de tip ï (menționată în anexa III), coroborată cu una dintre următoarele Ö proceduri Õ : – procedura privind asigurarea calității producției ð conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calității procesului de producție, ï (menționată în anexa IV); sau – procedura privind verificarea produselor ð conformitatea cu tipul bazată pe verificarea produselor ï (menționată în anexa V); (b) Ö pentru Õ grupurile de echipamente I și II, categoriile de echipamente M 2 și 2: (i) în cazul motoarelor cu combustie internă și al echipamentului electric din aceste grupuri și categorii, pentru a aplica marca CE, fabricantul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să urmeze procedura de examinare CE de tip ð de examinare UE de tip ï (menționată în anexa III), coroborată cu una dintre următoarele Ö proceduri Õ : – procedura privind conformitatea cu tipul ð conformitatea cu tipul bazată pe controlul intern al producției și testarea supravegheată a produsului ï , menționată în anexa VI; – procedura privind asigurarea calității produselor ð conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calității produselor ï, menționată în anexa VII; (ii) în cazul altor echipamente din aceste grupuri sau categorii, pentru a aplica marca CE, fabricantul sau reprezentantul său autorizat în Comunitate trebuie să urmeze procedura privind controlul intern al producției (menționată în anexa VIII) și comunicarea dosarului prevăzut în anexa VIII punctul 32 unui organism notificat care confirmă primirea lui în cel mai scurt timp și îl păstrează; (c) Ö pentru Õ grupul de echipamente II, categoria de echipamente 3, Pentru a aplica marcajul CE, fabricantul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să urmeze procedura privind controlul intern al producției, menționată în anexa VIII; (d) Ö pentru Õ grupurile de echipamente I și II, pPe lângă procedurile menționate Ö la Õ în alineatul (1) literele (a), (b) și (c) Ö din prezentul alineat Õ , fabricantul sau reprezentantul său stabilit în Comunitate poate să urmeze de asemenea, pentru a aplica marcajul CE, procedura privind verificarea CE a unității ð conformitatea bazată pe verificarea unității de produs, ï (menționată în anexa IX) Ö , poate fi de asemenea urmată Õ . 2. Dispozițiile alineatului (1) litera Ö Procedura menționată la alineatul (1) literele Õ (a) sau (d) se utilizează pentru evaluarea conformității sistemelor de protecție autonome. ê 94/9/CE (adaptat) ð nou 3. Procedurile menționate la alineatul (1) se aplică componentelor menționate la articolul 54 alineatul (2), cu excepția aplicării marcajului CE. Se eliberează un certificat scris ð de conformitate ï de către fabricantul Ö producător Õ sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate Ö Uniune Õ , prin care se declară conformitatea componentelor cu dispozițiile prezentaei directivăe care li se aplică și se prezintă caracteristicile acestora, precum și modul în care trebuie incorporate în echipamentele sau sistemele de protecție Ö produse Õ pentru a contribui la respectarea cerințelor fundamentale Ö esențiale de sănătate și siguranță Õ aplicabile Ö produselor Õ echipamentelor sau sistemelor de protecție finite. ê 94/9/CE (adaptat) 4. În plus, fabricantul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate poate urma, pentru a aplica marcajul CE, Ö poate fi urmată Õ procedura privind controlul intern al producției (menționată în anexa VIII,) în ceea ce privește aspectele de siguranță din anexa II punctul 1.2.7. 5. Prin derogare de la alineatele precedente Ö (1)-(4) Õ , autoritățile competente pot, pe baza unei cereri justificate, să autorizeze introducerea pe piață și punerea în funcțiune pe teritoriul statului membru interesat a echipamentelor, sistemelor și dispozitivelor individuale de protecție menționate în articolul 1 alineatul (2) Ö produselor Õ pentru care nu au fost aplicate Ö procedurile menționate la Õ alineatele anterioare Ö (1)-(4) Õ și a căror utilizare este în interesul protecției. 6. Documentele și corespondența privind procedurile menționate laîn alineatele anterioareÖ (1)-(4) Õ sunt redactate în una dintre limbile oficiale ale statelor membre în care se aplică procedurile respective sau în limba acceptată de organismul notificat Ö într-o limbă care poate fi ușor înțeleasă de utilizatorii finali, după cum se stabilește de statul membru în cauză Õ . ê 94/9/CE 7. (a) În cazul în care, echipamentele, sistemele de protecție și dispozitivele menționate la articolul 1 alineatul (2) fac obiectul altor directive comunitare care reglementează alte aspecte legate de aplicarea marcajului CE menționat în articolul 10, marcajul respectiv indică faptul că echipamentele, sistemele de protecție și dispozitivele menționate la articolul 1 alineatul (2) sunt de asemenea considerate ca fiind conforme cu dispozițiile directivelor menționate. (b) Cu toate acestea, în cazul în care una sau mai multe din aceste directive permit producătorului, pentru o perioadă de tranziție, să aleagă ce regim aplică, marcajul „CE” indică conformitatea numai cu directivele aplicate de producător. În acest caz, trimiterile la directivele menționate, publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene, trebuie menționate în documentele, notițele sau instrucțiunile prevăzute de directivele respective și care însoțesc echipamentele, sistemele de protecție și dispozitivele menționate la articolul 1 alineatul (2). ò nou Articolul 14 [Articolul R10 din Decizia nr. 768/2008/CE] Declarația UE de conformitate 1. Declarația UE de conformitate stipulează faptul că îndeplinirea cerințelor esențiale de sănătate și siguranță menționate în anexa II a fost demonstrată. 2. Declarația UE de conformitate se structurează după modelul prevăzut în anexa III la Decizia nr. 768/2008/CE, conține elementele specificate în procedurile relevante de evaluare a conformității stabilite în anexele III-IX la prezenta directivă și se actualizează constant. Ea este tradusă în limba (limbile) impusă (impuse) de statul membru pe piața căruia este pus la dispoziție produsul. 3. În cazul în care un produs face obiectul mai multor acte ale Uniunii prin care se solicită o declarație UE de conformitate, se redactează o singură declarație UE de conformitate în legătură cu toate aceste acte ale Uniunii. Declarația respectivă precizează actele în cauză, inclusiv referințele privind publicarea. 4. Prin redactarea declarației UE de conformitate, producătorul își asumă întreaga responsabilitate pentru conformitatea produsului. Articolul 15 [Articolul R11 din Decizia nr. 768/2008/CE] Principii generale ale marcajului CE Marcajul CE face obiectul principiilor generale prevăzute la articolul 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008. Articolul 16 [Articolul R12 din Decizia nr. 768/2008/CE] Norme și condiții pentru aplicarea marcajului CE și a marcajului specific privind protecția împotriva exploziilor 1. Marcajul CE se aplică în mod vizibil, lizibil și indelebil pe produs sau pe plăcuța cu date a produsului. În cazul în care acest lucru nu este posibil sau nu este justificat dată fiind natura produsului, marcajul se aplică pe ambalaj și pe documentele de însoțire. 2. Marcajul CE se aplică înainte ca produsul să fie introdus pe piață. El trebuie să fie însoțit de marcajul specific privind protecția împotriva exploziilor , urmat de simbolul grupului sau categoriei de echipamente, după cum se stabilește în anexa II punctul 1.0.5. 3. Marcajul CE, marcajul specific și simbolul menționate la alineatul (2) sunt urmate de numărul de identificare al organismului notificat, în cazul în care un astfel de organism este implicat în faza de control al producției. Numărul de identificare al organismului notificat se aplică chiar de către organismul notificat sau, conform instrucțiunilor acestuia, de către producător sau reprezentantul său autorizat. 4. Marcajul CE, marcajul specific și simbolul menționate la alineatul (2) și, după caz, numărul de identificare menționat la alineatul (3), pot fi urmate de o pictogramă sau de orice alt însemn care indică un risc special sau o utilizare specială. 5. Pictogramele sau orice alte însemne definite în prezenta directivă pot fi utilizate doar împreună cu marcajul CE. 6. ê 94/9/CE (adaptat) Echipamentele și sistemele de protecție pot fi Ö Produsele care sunt Õ proiectate pentru atmosfere explozive speciale. În acest caz, echipamentele și sistemele de protecție vor fi Ö sunt Õ marcate corespunzător. ò nou CAPITOLUL 4 Notificarea organismelor de evaluare a conformității Articolul 17 [Articolul R13 din Decizia nr. 768/2008/CE] Notificare Statele membre notifică Comisiei și celorlalte state membre organismele autorizate să îndeplinească sarcini de evaluare a conformității ca părți terțe în temeiul prezentei Directive. Articolul 18 [Articolul R14 din Decizia nr. 768/2008/CE] Autoritățile de notificare 1. Statele membre desemnează o autoritate de notificare care este responsabilă de instituirea și îndeplinirea procedurilor necesare pentru evaluarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității și de monitorizarea organismelor notificate, incluzând conformitatea cu dispoziţiile articolului 23. 2. Statele membre pot decide ca evaluarea și monitorizarea menționate la alineatul (1) să fie efectuate de un organism național de acreditare în sensul și în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008. 3. În cazul în care autoritatea de notificare deleagă sau încredințează în alt mod evaluarea, notificarea sau monitorizarea menționate la alineatul (1) unui organism care nu reprezintă o entitate guvernamentală, respectivul organism trebuie să fie o persoană juridică și să îndeplinească, mutatis mutandis, cerințele prevăzute la articolul 19 alineatele (1)-(6). În plus, el trebuie să prevadă modalități de acoperire a responsabilităților care decurg din activitățile desfășurate. 4. Autoritatea de notificare își asumă întreaga răspundere pentru sarcinile îndeplinite de organismul menționat la alineatul (3). Articolul 19 [Articolul R15 din Decizia nr. 768/2008/CE] Cerințe privind autoritățile de notificare 1. Autoritatea de notificare este instituită în așa fel încât să nu existe conflicte de interese cu organismele de evaluare a conformității. 2. Autoritatea de notificare este organizată și funcționează în așa fel încât să garanteze obiectivitatea și imparțialitatea activităților sale. 3. Autoritatea de notificare este organizată în așa fel încât fiecare decizie cu privire la notificarea organismului de evaluare a conformității este luată de persoane competente, altele decât cele care au efectuat evaluarea. 4. Autoritatea de notificare nu oferă și nu prestează activități pe care le prestează organismele de evaluare a conformității și nici servicii de consultanță în condiții comerciale sau concurențiale. 5. Autoritatea de notificare garantează confidențialitatea informațiilor obținute. 6. Autoritatea de notificare are la dispoziție personal competent suficient în vederea îndeplinirii corespunzătoare a sarcinilor sale. Articolul 20 [Articolul R16 din Decizia nr. 768/2008/CE] Obligația de informare în sarcina autorităților de notificare Statele membre informează Comisia în legătură cu procedurile lor de evaluare și notificare a organismelor de evaluare a conformității și de monitorizare a organismelor notificate și în legătură cu orice modificări ale acestora. Comisia pune la dispoziția publicului informațiile respective. Articolul 21 [Articolul R17 din Decizia nr. 768/2008/CE] Cerințe cu privire la organismele notificate 1. Pentru a fi notificat, un organism de evaluare a conformității îndeplinește cerințele prevăzute la alineatele (2)-(11). 2. Organismul de evaluare a conformității este înființat în temeiul legislației naționale și are personalitate juridică. 3. Organismul de evaluare a conformității este un organism terț, independent de organizația sau de produsul pe care îl evaluează. Un organism care aparține unei asociații de întreprinderi sau unei federații profesionale care reprezintă întreprinderile implicate în proiectarea, fabricarea, furnizarea, asamblarea, utilizarea sau întreținerea produselor pe care le evaluează poate fi considerat a fi un astfel de organism, cu condiția să se demonstreze că este independent și că nu există conflicte de interese. 4. Organismul de evaluare a conformității, personalul de conducere și personalul responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității nu trebuie să acționeze ca proiectant, producător, furnizor, instalator, cumpărător, proprietar, utilizator sau operator de întreținere a produselor pe care le evaluează și nici ca reprezentant autorizat al vreuneia dintre părțile respective. Acest lucru nu împiedică utilizarea produselor evaluate care sunt necesare pentru operațiunile organismului de evaluare a conformității sau utilizarea de produse în scopuri personale. Organismul de evaluare a conformității, personalul de conducere și personalul responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității nu sunt direct implicați în proiectarea, fabricarea sau construcția, comercializarea, instalarea, utilizarea sau întreținerea produselor respective și nu reprezintă părțile angajate în activitățile în cauză. Aceștia nu se implică în activități care le-ar putea afecta imparțialitatea sau integritatea în ceea ce privește activitățile de evaluare a conformității pentru care sunt notificați. Aceste dispoziții se aplică în special serviciilor de consultanță. Organismele de evaluare a conformității se asigură că activitățile filialelor sau ale subcontractanților lor nu afectează confidențialitatea, obiectivitatea sau imparțialitatea activităților lor de evaluare a conformității. 5. Organismele de evaluare a conformității și personalul acestora îndeplinesc activitățile de evaluare a conformității la cel mai înalt grad de integritate profesională și de competență tehnică necesară în domeniul respectiv și trebuie să fie liberi de orice presiuni și stimulente, îndeosebi financiare, care le-ar putea influența aprecierea sau rezultatele activităților lor de evaluare a conformității, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane cu un interes pentru rezultatele acelor activități. 6. Organismul de evaluare a conformității este capabil să îndeplinească toate sarcinile de evaluare a conformității care îi sunt atribuite prin anexele III-IX și pentru care a fost notificat, indiferent dacă acele sarcini sunt îndeplinite chiar de către organismul de evaluare a conformității sau în numele și sub responsabilitatea acestuia. De fiecare dată și pentru fiecare procedură de evaluare a conformității și pentru fiecare tip sau categorie de produse pentru care este notificat, organismul de evaluare a conformității are la dispoziție: (a) personalul necesar având cunoștințe tehnice și experiență suficientă și corespunzătoare pentru a efectua sarcinile de evaluare a conformității; (b) descrierile procedurilor în conformitate cu care se realizează evaluarea conformității, asigurându-se transparența și posibilitatea de a reproduce procedurile în cauză. El dispune de politici și proceduri adecvate care fac o distincție clară între sarcinile îndeplinite ca organism notificat și alte activități; (c) procedurile necesare pentru a-și desfășura activitatea ținând seama în mod corespunzător de dimensiunea unei întreprinderi, de domeniul de activitate și structura acesteia, de gradul de complexitate a tehnologiei produsului în cauză, precum și de caracterul de serie sau de masă al procesului de producție. Organismul de evaluare a conformității dispune de mijloacele necesare pentru a îndeplini sarcinile tehnice și administrative legate de activitățile de evaluare a conformității în mod corespunzător și are acces la toate echipamentele sau instalațiile necesare. 7. Personalul responsabil de îndeplinirea activităților de evaluare a conformității posedă următoarele: (a) o pregătire tehnică și profesională solidă care acoperă toate activitățile de evaluare a conformității pentru care organismul de evaluare a conformității a fost notificat; (b) cunoștințe satisfăcătoare ale cerințelor evaluărilor pe care le realizează și autoritatea corespunzătoare pentru realizarea acestor evaluări; (c) cunoștințe și înțelegere corespunzătoare a cerințelor esențiale de sănătate și siguranță stabilite în anexa II, a standardelor armonizate aplicabile și a dispozițiilor relevante din legislația de armonizare a Uniunii și din legislația națională; (d) abilitatea necesară pentru a elabora certificate, evidențe și rapoarte pentru a demonstra că evaluările au fost îndeplinite. 8. Imparțialitatea organismelor de evaluare a conformității, a personalului de conducere și a personalului de evaluare al acestora trebuie să fie garantată. Remunerația personalului de conducere și a personalului de evaluare al organismului de evaluare a conformității nu depinde de numărul de evaluări realizate sau de rezultatele acestor evaluări. 9. Organismele de evaluare a conformității încheie o asigurare de răspundere în cazul în care răspunderea nu este asumată de stat în conformitate cu legislația națională sau statul membru nu este direct responsabil pentru evaluarea conformității. 10. Personalul organismului de evaluare a conformității păstrează secretul profesional referitor la toate informațiile obținute în îndeplinirea sarcinilor sale în temeiul anexelor III-IX sau al oricărei dispoziții din legislația națională de punere în aplicare, excepție făcând relația cu autoritățile competente ale statului membru în care își desfășoară activitățile. Drepturile de autor sunt protejate. 11. Organismele de evaluare a conformității participă sau se asigură că personalul lor de evaluare este informat în legătură cu activitățile de standardizare relevante și cu activitățile grupului de coordonare a organismelor notificate înființat în baza legislației de armonizare relevante a Uniunii și pune în aplicare ca orientare generală deciziile și documentele administrative rezultate în urma activității acelui grup. Articolul 22 [Articolul R18 din Decizia nr. 768/2008/CE] Prezumția de conformitate În cazul în care un organism de evaluare a conformității își demonstrează conformitatea cu criteriile prevăzute în standardele armonizate relevante sau în părți din acestea, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, se consideră că acesta este în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 21 în măsura în care standardele armonizate aplicabile vizează aceste cerințe. Articolul 23 [Articolul R20 din Decizia nr. 768/2008/CE] Filiale ale organismelor notificate și subcontractarea de către organismele notificate 1. În cazul în care subcontractează anumite sarcini referitoare la evaluarea conformității sau recurge la o filială, un organism notificat se asigură că subcontractantul sau filiala îndeplinește cerințele stabilite la articolul 21 și informează autoritatea de notificare în acest sens. 2. Organismele notificate preiau întreaga responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite de subcontractanți sau filiale, oriunde ar fi acestea stabilite. 3. Activitățile pot fi subcontractate sau realizate de o filială numai cu acordul clientului. 4. Organismele notificate pun la dispoziția autorității de notificare documentele relevante privind evaluarea calificărilor subcontractantului sau ale filialei și a activităților executate de către aceștia în temeiul anexelor III-IX. Articolul 24 [Articolul R22 din Decizia nr. 768/2008/CE] Cererea de notificare 1. Un organism de evaluare a conformității depune o cerere de notificare către autoritatea de notificare a statului membru în care este constituit. 2. Cererea respectivă este însoțită de o descriere a activităților de evaluare a conformității, a modulului sau modulelor de evaluare a conformității și a produsului sau produselor pentru care organismul se consideră a fi competent, precum și de un certificat de acreditare, în cazul în care există, eliberat de un organism național de acreditare care să ateste că organismul de evaluare a conformității satisface cerințele prevăzute la articolul 21. 3. În cazul în care organismul respectiv de evaluare a conformității nu poate prezenta un certificat de acreditare, acesta prezintă autorității de notificare toate documentele justificative necesare pentru verificarea, recunoașterea și monitorizarea periodică a conformității acestuia cu cerințele prevăzute la articolul 21. Articolul 25 [Articolul R23 din Decizia nr. 768/2008/CE] Procedura de notificare 1. Autoritățile de notificare pot notifica numai organismele de evaluare a conformității care au satisfăcut cerințele prevăzute la articolul 21. 2. Acestea notifică Comisia și celelalte state membre folosind instrumentul de notificare electronică dezvoltat și gestionat de Comisie. 3. Notificarea include detalii complete ale activităților de evaluare a conformității, ale modulului sau modulelor de evaluare a conformității și ale produsului sau produselor în cauză și atestarea relevantă a competenței. 4. În cazul în care notificarea nu se bazează pe un certificat de acreditare, după cum se menționează la articolul 24, autoritatea de notificare prezintă Comisiei și celorlalte state membre documentele justificative care atestă competența organismului de evaluare a conformității și măsurile adoptate pentru a se asigura că organismul este monitorizat periodic și că va îndeplini în continuare cerințele prevăzute la articolul 21. 5. Organismul în cauză poate îndeplini activitățile unui organism notificat numai dacă Comisia și celelalte state membre nu au ridicat obiecții în termen de două săptămâni de la notificare, în cazul în care utilizează un certificat de acreditare, și de două luni de la notificare în cazul în care nu se utilizează acreditarea. Numai un astfel de organism este considerat organism notificat în sensul prezentei directive. 6. Comisia și celelalte state membre sunt notificate în legătură cu orice modificări ulterioare relevante aduse notificării. Articolul 26 [Articolul R24 din Decizia nr. 768/2008/CE] Numerele de identificare și listele organismelor notificate 1. Comisia atribuie un număr de identificare unui organism notificat. Comisia atribuie un singur astfel de număr, chiar dacă organismul este notificat în baza mai multor acte ale Uniunii. 2. Comisia pune la dispoziția publicului lista organismelor notificate în temeiul prezentei directive, inclusiv numerele de identificare care le-au fost alocate și activitățile pentru care au fost notificate. Comisia se asigură că această listă este actualizată. Articolul 27 [Articolul R25 din Decizia nr. 768/2008/CE] Modificări ale notificărilor 1. În cazul în care o autoritate de notificare a constatat sau a fost informată că un organism notificat nu mai satisface cerințele prevăzute la articolul 21 sau că acesta nu își îndeplinește obligațiile, autoritatea de notificare restricționează, suspendă sau retrage notificarea după caz, în funcție de gravitatea încălcării cerințelor sau a neîndeplinirii obligațiilor. Ea trebuie să informeze imediat Comisi