RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 411/3

Comunicarea Comisiei privind anumite articole din Directiva nr. 98/44/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind protecția juridică a invențiilor biotehnologice

(2016/C 411/03)

INTRODUCERE

Directiva 98/44/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 iulie 1998 privind protecția juridică a invențiilor biotehnologice (1) (denumită în continuare „directiva”) armonizează legislația națională privind caracterul brevetabil al invențiilor referitoare la materialul biologic. În acest scop, directiva stabilește principii privind caracterul brevetabil al corpului uman și al elementelor acestuia, al animalelor și plantelor.

Procesul care a condus la adoptarea directivei a durat mai mult de 10 ani, timp în care propunerea inițială (2), care datează din 1988, a fost respinsă de Parlamentul European la începutul anului 1995 (3). În decembrie 1995, Comisia a prezentat o nouă propunere (4) care, la începutul anului 1998, a permis colegiuitorilor UE (denumiți în continuare „legiuitorul”) să stabilească un acord referitor în special la obiectul brevetabil al acestor invenții și la domeniul de aplicare a protecției.

Directiva vizează mai multe categorii diferite de materiale biologice, de la elemente izolate ale corpului uman, la plante (5) și animale și la ameliorarea plantelor (inclusiv caracterul brevetabil al organismelor modificate genetic). De la sfârșitul anilor 1990, s-a înregistrat un progres tehnologic semnificativ în sectorul plantelor, prin introducerea unor markeri genetici (6) în încrucișarea și selecția unor noi plante/soiuri de plante. Acești markeri permit obținerea unor rezultate mult mai rapide – și îmbunătățite – decât cele care s-ar fi obținut cu ajutorul tehnicilor clasice de selecție și încrucișare a plantelor. Întrucât procesul de elaborare a markerilor genetici nu era finalizat la momentul adoptării directivei, aceasta nu a abordat în mod specific chestiunea caracterului brevetabil al produselor obținute din utilizarea markerilor genetici.

În martie 2015, Marea Cameră de Apel (denumită în continuare „Marea Cameră”) a Oficiului European de Brevete (denumit în continuare „OEB”) a decis că produsele derivate din utilizarea proceselor esențialmente biologice ar putea fi brevetabile, chiar în cazul în care procesul utilizat pentru obținerea produsului (și anume selecția și încrucișarea plantelor) este, în esență, biologic și, prin urmare, nebrevetabil (7). Cu toate acestea, caracterul brevetabil al unor astfel de produse intră într-un potențial conflict cu protecția juridică conferită soiurilor de plante în conformitate cu legislația UE referitoare la soiurile de plante în ceea ce privește accesul la resursele genetice (8).

În decembrie 2015, Parlamentul European a adoptat o rezoluție prin care a solicitat Comisiei să analizeze caracterul brevetabil al produselor derivate din procese biologice, problema licențelor reciproce între brevete și protecția soiurilor de plante și accesul la material biologic depozitat, eventual prin intermediul unor orientări în materie de interpretare (9). La rândul său, Consiliul a examinat problema în diverse reuniuni ale consiliilor Agricultură și Pescuit (10) și Competitivitate (11). În plus, la 18 mai 2016, președinția neerlandeză a găzduit, în cooperare cu Comisia, un simpozion (12). Părțile interesate care au participat la acest simpozion au ajuns la un consens cu privire la necesitatea găsirii unor soluții rapide și pragmatice pentru a aborda insecuritatea juridică identificată. Anterior simpozionului, a fost publicat raportul final al grupului de experți în biotehnologie și inginerie genetică (13).

Având în vedere cele de mai sus, prezenta comunicare prezintă opiniile Comisiei cu privire la caracterul brevetabil al produselor obținute pe baza unor procese esențialmente biologice (abordate la articolul 4 din directivă). De asemenea, ea menționează problemele asociate licențelor reciproce obligatorii între drepturile privind soiurile de plante și deținătorii de brevete (abordate la articolul 12), precum și accesul la material biologic pentru un terț (abordat la articolul 13). Comunicarea are scopul de a sprijini aplicarea directivei și nu aduce atingere niciunei poziții viitoare a Comisiei cu privire la această chestiune. Numai Curtea de Justiție a Uniunii Europene are competența să interpreteze dreptul Uniunii.

În plus față de această comunicare, ar putea fi urmărite, de asemenea, măsurile luate de actorii relevanți în vederea asigurării unei mai mari certitudini în acest domeniu. Acestea se referă la îmbunătățirea transparenței (prin intermediul bazei de date PINTO (14)), la accesul la resursele genetice (prin intermediul Platformei internaționale de licențiere (15)), precum și la o cooperare consolidată între Oficiul Comunitar pentru Soiuri de Plante și Oficiul European de Brevete.

1. EXCLUDEREA DIN CATEGORIA INVENȚIILOR BREVETABILE A PRODUSELOR OBȚINUTE PRIN PROCESE ESENȚIALMENTE BIOLOGICE

1.1. Problemele existente

Articolul 4 din directivă abordează caracterul brevetabil al plantelor și animalelor, excluzând în mod specific soiurile de plante și rasele de animale din domeniul realizărilor care pot face obiectul unui brevet (16). De asemenea, el prevede că „procesele esențialmente biologice pentru obținerea plantelor și animalelor” nu au caracter brevetabil (17). Articolul 2 din directivă precizează faptul că un proces esențialmente biologic este constituit în întregime din fenomene naturale, cum ar fi încrucișarea și selecția (18). Totuși, directiva nu precizează dacă plantele sau materialul vegetal (fructe, semințe etc.), sau dacă animalele/materialul de origine animală obținut(e) prin procese esențialmente biologice pot fi brevetate.

Chiar dacă Organizația Europeană de Brevete nu a fost propriu-zis obligată să transpună principalele dispoziții ale directivei în corpusul său juridic, totuși, la 16 iunie 1999, Consiliul său de administrație a decis să modifice normele de punere în aplicare a Convenției brevetului european („CBE”) în acest sens (19). Deși articolul 53 litera (b) din CBE a exclus deja din categoria produselor brevetabile soiurile de plante și rasele de animale, precum și procesele esențialmente biologice pentru obținerea plantelor sau animalelor, Consiliul de administrație a decis să introducă celelalte dispoziții principale relevante ale directivei în regulamentul de punere în aplicare a CBE, mai degrabă decât în textul CBE. Consecința acestei decizii este faptul că dispozițiile celor două texte trebuie să fie luate în considerare atunci când OEB evaluează caracterul brevetabil al invențiilor legate de plante (20). Cu toate acestea, în cazul în care există o contradicție între aceste două seturi de dispoziții, CBE are întâietate (21).

În temeiul acestui cadru juridic, în decembrie 2010, în deciziile adoptate de Marea Cameră a fost menționat faptul că procesele esențialmente biologice, care au utilizat markeri genetici pentru selecție, nu au făcut obiectul unui brevet, deși deciziile respective nu s-au pronunțat cu privire la produsele obținute prin aceste procese (22). Prin deciziile sale ulterioare din martie 2015, Marea Cameră a concluzionat (23) că se poate acorda un brevet pentru plante/material vegetal obținut(e) prin procese esențialmente biologice în cazul în care sunt îndeplinite cerințele de bază privind caracterul brevetabil (24). Motivul principal care stă la baza deciziilor din martie 2015 ale Marii Camere este faptul că excluderile de la principiul general al caracterului brevetabil trebuie să fie interpretate în sens restrictiv în textele de lege. Pe baza analizei documentelor oficiale de referință pentru negocierea care a condus la CBE în 1973, Marea Cameră a stabilit că nu există dispoziții care să poată fi interpretate în sensul obligativității excluderii din categoriile produselor brevetabile a plantelor sau materialelor vegetale obținute prin procese esențialmente biologice.

Deși aceste decizii din martie 2015 sunt în concordanță cu intențiile autorilor CBE, este discutabilă probabilitatea ca acestea să fi dus la același rezultat în contextul UE. Directiva 98/44/CE nu face distincție între diferitele niveluri de dispoziții, iar dispozițiile sale trebuie interpretate în ansamblul și integralitatea lor. În încercarea de a evalua intențiile legiuitorului UE la momentul adoptării directivei, lucrarea pregătitoare relevantă care trebuie luată în considerare nu este lucrarea care a precedat semnarea CBE în 1973, ci aceea care se referă la adoptarea directivei.

1.2. Negocierea directivei

Ca urmare a respingerii de către Parlamentul European în martie 1995 a textului comun propus de Comitetul de conciliere (bazat pe propunerea inițială din 1988), Comisia a prezentat o nouă propunere în decembrie 1995. Caracterul brevetabil al plantelor și animalelor a făcut obiectul anumitor articole și considerente.

Articolul 4 din propunerea din 1995, care este cel mai relevant în ceea ce privește caracterul brevetabil al produselor obținute pe baza unor procese esențialmente biologice, prevedea următoarele:

„1. Obiectul unei invenții nu se consideră nebrevetabil numai pe motiv că este compus din material biologic, utilizează material biologic sau se aplică materialului biologic. 2. Materialul biologic, inclusiv plantele și animalele, precum și elementele plantelor și animalelor obținute printr-un proces care nu este esențialmente biologic, cu excepția soiurilor de plante și a raselor de animale propriu-zise, este brevetabil.”

Acest articol propus a fost însoțit de alte trei articole relevante și de două considerente, care au furnizat referințe privind caracterul brevetabil al materialului biologic, punându-se accentul pe plante și animale (25). Se poate înțelege în mod rezonabil din această formulare propusă că intenția Comisiei a fost ca plantele și animalele obținute printr-un proces esențialmente biologic să nu fie considerate ca având caracter brevetabil. Totuși, acestea ar putea fi brevetabile dacă procesul esențialmente biologic ar include cel puțin o activitate nebiologică (cum ar fi o activitate microbiologică (26)). Spre deosebire de discuțiile detaliate ulterioare ale statelor membre din prima jumătate a anului 1996 privind posibilitatea de a breveta un soi de plante printr-o invenție care ar viza plantele, dispozițiile stabilite în propunerea Comisiei în ceea ce privește procesele esențialmente biologice și produsele obținute prin aceste procese au fost foarte puține sau chiar inexistente.

Totuși, cele mai multe dintre aceste articole și considerente din decembrie 1995 au fost propuse pentru modificare sau eliminare în iunie 1997 de către Parlamentul European în primă lectură (27). Parlamentul a votat în favoarea modificării articolului privind definițiile, inclusiv a noțiunii de „procese esențialmente biologice”. De asemenea, a propus includerea unor articole privind caracterul brevetabil al materialului biologic și a unei dispoziții specifice privind caracterul brevetabil al plantelor și animalelor, precum și limitele acesteia. Toate aceste articole au fost însoțite de considerente în care se explică mai detaliat intențiile Parlamentului.

În ceea ce privește această dispoziție generală specifică referitoare la caracterul brevetabil al materialului biologic, merită subliniat faptul că materialul biologic care este izolat de mediul său natural sau prelucrat prin intermediul unui proces tehnic poate face obiectul unei invenții. Din acest motiv, trimiterea specifică la caracterul nebrevetabil al plantelor și animalelor obținute printr-un proces esențialmente biologic a fost eliminată din text. Totuși, aceste modificări nu înseamnă că Parlamentul intenționează să elimine dispozițiile referitoare la excluderea plantelor/animalelor obținute prin procese esențialmente biologice din categoria produselor brevetabile. În expunerea de motive care însoțește raportul Parlamentului, raportorul a afirmat că:

„«Procesele esențialmente biologice», și anume încrucișarea și selecția întregului genom […], nu îndeplinesc condițiile generale privind caracterul brevetabil, deoarece acestea nu implică o activitate inventivă și nici nu sunt reproductibile. Ameliorarea este un proces reiterativ, în care se obține un produs finit stabil din punct de vedere genetic cu caracteristicile solicitate numai după multiple etape de încrucișare și selecție. Acest proces este atât de puternic marcat de individualitatea materialului inițial și intermediar, încât nu se va obținute un rezultat identic la repetarea sa. Protecția brevetelor nu este adecvată pentru astfel de proceduri, nici pentru produsele rezultate (28).”

În propunerea sa modificată, Comisia a acceptat raportul și majoritatea amendamentelor Parlamentului (29), iar comisarul responsabil a declarat, în reuniunea plenară a Parlamentului, că toate amendamentele propuse de raportor ar putea fi aprobate fără schimbări sau cu schimbări minore.

Consiliul a aprobat cu o largă majoritate propunerea ulterioară modificată a Comisiei (și anume, cea în care a fost adoptată poziția Parlamentului) (30). Această aprobare a fost reflectată în textul poziției comune a Consiliului din 26 februarie 1998 (31). Discuțiile din cadrul organismelor Consiliului s-au axat în principal pe definirea proceselor esențialmente biologice; în cadrul acestora, niciunul dintre statele membre nu a pus la îndoială interpretarea dată de Parlament produselor obținute prin procese esențialmente biologice.

1.3. Prevederile directivei

Formularea finală a directivei nu conține nicio dispoziție privind caracterul brevetabil al produselor obținute prin procese esențialmente biologice.

Pe de o parte, se poate susține că, dacă legiuitorul ar fi intenționat să excludă acest aspect din categoria invențiilor brevetabile, articolul 4 alineatul (1) litera (b) ar fi putut face referire în mod expres la o astfel de excludere. În plus, articolul 3 alineatul (1) prevede în mod clar că invențiile care sunt noi, care implică o activitate inventivă și care au potențialul de a fi aplicate industrial sunt brevetabile, chiar dacă acestea se referă la un produs care constă în sau conține material biologic. De exemplu, plantele sau fructele obținute prin procese esențialmente biologice constau, în mod evident, în material biologic; prin urmare, s-ar putea susține că nu există niciun motiv pentru a interzice brevetarea acestor produse.

Pe de altă parte, având în vedere lucrările pregătitoare în legătură cu directiva, astfel cum sunt rezumate mai sus, anumite dispoziții ale directivei sunt conforme numai dacă plantele/animalele obținute prin procese esențialmente biologice sunt înțelese ca fiind excluse din domeniul de aplicare al acesteia.

În primul rând, articolul 3 alineatul (2), care a fost introdus de Parlament și acceptat de Comisie și Consiliu, prevede că:

„Materialul biologic izolat de mediul său natural sau produs prin intermediul unui proces tehnic poate constitui obiectul unei invenții, chiar dacă acesta exista anterior în stare naturală.”

Acest articol ar putea fi interpretat în sensul că, pentru a face obiectul unei invenții, materialul biologic trebuie să fie izolat de mediul său natural, ceea ce, cu siguranță, nu este cazul produselor obținute prin procese esențialmente biologice. Nici cea de a doua opțiune prevăzută de această dispoziție (și anume, obținerea prin intermediul unui proces tehnic) nu s-ar aplica: produsele care provin din procese esențialmente biologice nu pot fi considerate drept material biologic produs prin procese tehnice. Un proces biologic care constă în selecție și încrucișare nu este, prin definiție, un proces tehnic. Prin urmare, rezultă că plantele sau animalele, care fac obiectul termenului generic „material biologic”, dar sunt obținute printr-un proces non-tehnic (și anume, un proces esențialmente biologic), nu pot face obiectul unei invenții și, prin urmare, nu pot da naștere unui brevet. Este rezonabil să se presupună că legiuitorul a considerat că nu este necesar să se menționeze în mod explicit această excludere.

În al doilea rând, articolul 4 alineatul (1) din directivă prezintă principiul de bază al excluderii soiurilor de plante și raselor de animale din categoria produselor brevetabile, precum și a proceselor esențialmente biologice pentru obținerea plantelor sau a animalelor. Ca o excepție de la această regulă, articolul 4 alineatul (2) prevede că invențiile referitoare la plante sau animale au caracter brevetabil dacă realizarea tehnică a invenției nu se limitează la un anumit soi de plante (adică un grup de plante mai mare decât un soi de plante). Această excepție nu anulează excluderea prevăzută la primul alineat al acestui articol. Un exemplu asociat articolului 4 alineatul (2) este cazul unei gene care se inserează în genomul plantelor și duce la crearea unui nou grup de plante caracterizat de această genă specifică (este vorba de ingineria genetică). În schimb, încrucișarea întregului genom al soiurilor de plante corespunzătoare unui proces esențialmente biologic ar fi exclusă din categoria produselor brevetabile (32).

În al treilea rând, considerentul 32 cuprinde explicația dată articolului 4 de legiuitor. Acest considerent prevede:

„dacă o invenție constă doar în modificarea genetică a unui anumit soi de plante și dacă este ameliorat un nou soi de plante, acesta va fi exclus în continuare din categoria produselor brevetabile, chiar dacă modificarea genetică nu este rezultatul unui proces esențialmente biologic, ci al unui proces biotehnologic (33);”

Din acest considerent se poate înțelege că, în cazul în care un nou soi de plante este ameliorat printr-un proces esențialmente biologic, atunci acest soi de plante (și anume, produsul obținut) este exclus din categoria produselor brevetabile. Acest considerent clarifică intenția legiuitorului. Pragul de declanșare pentru asigurarea caracterului brevetabil al unei plante sau al unui animal este procesul tehnic, cum ar fi, de exemplu, introducerea unei gene într-un genom. Procesele esențialmente biologice nu au caracter tehnic și, prin urmare, în conformitate cu poziția adoptată de legiuitor, nu pot face obiectul unui brevet.

În cele din urmă, articolul 4 alineatul (3) din directivă prevede că brevetele sunt permise pentru invențiile care sunt rezultatul unui proces microbiologic. Această dispoziție se referă în mod explicit la articolul 4 alineatul (1) litera (b), și anume la excluderea din categoria produselor brevetabile a proceselor esențialmente biologice pentru obținerea plantelor și animalelor. Legiuitorul ar fi considerat necesară menționarea posibilității ca un proces microbiologic să facă obiectul unui brevet numai dacă produsul obținut printr-un astfel de proces ar fi fost brevetabil. Faptul că articolul 4 alineatul (3) există, pe de o parte, evidențiază caracterul brevetabil al produselor obținute prin procese microbiologice, iar pe de altă parte este în concordanță cu opinia că intenția legiuitorului a fost aceea de a exclude din categoria produselor brevetabile pe acelea care sunt obținute prin procese esențialmente biologice.

Este important de subliniat faptul că același raționament se aplică în cazul animalelor. Chiar dacă, strict vorbind, nu există niciun drept de proprietate intelectuală care să vizeze rasele de animale la nivelul UE, aceeași excepție se aplică raselor de animale, și anume cea conform căreia nici rasele de animale, nici procesele esențialmente biologice pentru obținerea animalelor nu pot fi brevetate. Aceeași abordare - și anume, excluderea din categoria produselor brevetabile – ar trebui, prin urmare, să se aplice animalelor care sunt obținute direct prin procese esențialmente biologice.

Comisia consideră că intenția legiuitorului UE la momentul adoptării Directivei 98/44/CE a fost de a exclude din categoria produselor brevetabile acele produse (plante/animale și elemente ale plantelor/animalelor) care sunt obținute prin intermediul unor procese esențialmente biologice.

2. LICENȚE RECIPROCE OBLIGATORII

Propunerea din 1995 a introdus sistemul de licențe reciproce obligatorii pentru cazurile în care un ameliorator nu ar fi în măsură să dobândească sau să exploateze un drept privind un anumit soi fără să încalce un brevet anterior și invers (34). Varianta propusă a articolului 14 alineatul (3) prevedea:

„Solicitanții licențelor prevăzute la alineatele (1) și (2) trebuie să demonstreze că:

(a) au apelat fără succes la titularul brevetului sau al dreptului de proprietate asupra unui soi de plantă pentru a obține o licență contractuală;

(b) exploatarea soiului de plante sau a invenției pentru care se solicită licența este dictată de interesul public, iar soiul de plante sau invenția constituie un progres tehnic semnificativ.”

Aceste principii de bază pentru exploatarea unui soi de plante sau a unei invenții au fost explicate în considerentele propuse 32 și 33, după cum urmează:

„(32) Întrucât în domeniul de exploatare a noilor caracteristici vegetale rezultate din ingineria genetică trebuie acordat accesul garantat, contra achitării unei taxe, într-un stat membru, sub forma unei licențe obligatorii, în cazul în care, prin comparație cu sortimentul sau specia în cauză, interesul public impune exploatarea soiului de plante pentru care se acordă licența, iar soiul de plante reprezintă un progres tehnic semnificativ;

(33) Întrucât în domeniul de utilizare a noilor caracteristici vegetale rezultate din noi soiuri de plante obținute prin inginerie genetică trebuie acordat accesul garantat, contra achitării unei taxe, sub forma unei licențe obligatorii, în cazul în care interesul public impune exploatarea invenției pentru care se solicită licența, iar invenția reprezintă un progres tehnic semnificativ;”

În cadrul articolului 12 alineatul (3) din directivă (35) au fost prevăzute două condiții care atrag accesul la acordarea de licențe obligatorii. Prima prevedea obligația solicitanților de a demonstra că au apelat fără succes la titularul brevetului sau al dreptului privind soiul de plante pentru a obține o licență contractuală. Cea de a doua condiție se referă la faptul că exploatarea soiului de plante trebuie să constituie un progres tehnic semnificativ și demonstrabil care să prezinte un interes economic considerabil.

Criteriul privind obligația solicitantului de a demonstra progresul tehnic „semnificativ” al unui soi de plante (în comparație cu „progresul tehnic al unui brevet”) este, totuși, o cerință mai strictă decât criteriul „caracterului distinctiv” care este prevăzut de legea privind protecția soiurilor de plante (36).

Demonstrarea progresului tehnic semnificativ ar putea fi mai dificilă în cazul soiurilor de plante decât în cazul brevetelor. În conformitate cu articolul 12 alineatul (3), licențele reciproce obligatorii ar trebui acordate doar în cazurile în care noul soi reprezintă o realizare agricolă autentică. Îmbunătățirile progresive aduse soiurilor care au fost create inițial dintr-o plantă brevetată ar face obiectul licențelor reciproce obligatorii. De asemenea, amelioratorii care au creat un soi esențialmente derivat trebuie să obțină și avizul titularului primului soi în vederea comercializării noului soi de plante.

Merită subliniat faptul că obligația referitoare la interesul economic semnificativ a fost introdusă în cursul discuțiilor din cadrul Consiliului. Aceasta decizie a fost luată pe fondul Acordului TRIPS (37), care, la acel moment, intrase în vigoare de puțin timp.

În urma adoptării directivei, Regulamentul (CE) nr. 2100/94 al Consiliului (38) de instituire a unui sistem de protecție comunitară a soiurilor de plante a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 873/2004 (39), astfel încât să alinieze la directivă dispozițiile Regulamentului din 1994 dedicat licențelor obligatorii.

Dubla condiție referitoare la progresul tehnic și valoarea economică ar putea fi dificil de demonstrat de către titularul unui drept privind un soi de plante. Această formulare a fost inspirată de articolul 31 litera (l) din TRIPS, care prevede situația în care un brevet nu poate fi exploatat fără încălcarea altui brevet. Totuși, modul de evaluare a soiurilor de plante de către oficiile pentru soiuri de plante diferă semnificativ de abordarea adoptată de oficiile de brevete: în timp ce oficiile pentru soiuri de plante se asigură că noul soi este diferit (de alte soiuri cunoscute), uniform, stabil și nou în comparație cu soiurile existente, oficiile de brevete se concentrează doar asupra progresului tehnic care rezultă din invenție din punct de vedere teoretic. În plus, este dificil de prezis înainte de introducerea pe piață a unui nou soi de plante dacă acesta va avea succes din punct de vedere economic.

În pofida acestor provocări, nu este de așteptat ca licențele reciproce obligatorii să ridice probleme majore în cazul soiurilor protejate, având în vedere scutirea obligatorie de care beneficiază amelioratorul, prevăzută, pe de o parte, la articolul 27 litera (c) din Acordul privind Curtea Unică în materie de Brevete și, pe de altă parte, la articolul 15 litera (c) din Regulamentul privind protecția soiurilor de plante. Articolul 15 litera (c) prevede excluderea „actelor efectuate în vederea creării, descoperirii și dezvoltării altor soiuri” din domeniul de aplicare a protecției comunitare. În acest fel, se asigură accesul liber la cea mai amplă sursă posibilă de material genetic, stimulându-se, prin urmare, inovarea.

Ar putea totuși să apară o oarecare incertitudine în cazul în care o revendicare a unui brevet vizează trăsături native, deoarece amelioratorii ar putea fi împiedicați să dezvolte noi soiuri/rase. Această problemă depășește domeniul de aplicare a prezentei comunicări și ar putea beneficia de pe urma unei reflecții suplimentare, inclusiv, dacă este cazul, de pe urma publicării unui alt raport asupra progreselor și implicațiilor legislației privind brevetele de invenție în domeniul biotehnologiei și ingineriei genetice (40).

În ceea ce privește condițiile de acordare a licențelor reciproce obligatorii prevăzute la articolul 12 alineatul (3) litera (b) din Directiva 98/44/CE, Comisia poate analiza în continuare aspectele legate de „progresul tehnic semnificativ de valoare economică considerabilă” pentru soiul de plante sau pentru invenție.

3. DEPOZITAREA MATERIALULUI BIOLOGIC ȘI ACCESUL LA ACESTA

Propunerea din 1995 a reglementat depozitarea, accesul și redepozitarea materialului biologic în scopul desfășurării procedurilor de brevetare. Aceste norme s-au bazat pe principiile reglementate de Tratatul de la Budapesta din 1977 privind recunoașterea internațională a depozitului de microorganisme în scopul procedurii de brevetare (OMPI) (41).

Pentru a îndeplini cerința fundamentală de a furniza o dezvăluire suficientă (clară și completă) într-o cerere de brevet, care să permită unei persoane de specialitate în domeniu să realizeze invenția, legislația privind brevetele prevede obligația de depozitare a materialului biologic pentru care se solicită protecția prin brevet. În cazul invențiilor biotehnologice, descrierea scrisă a invenției trebuie să fie completată cu o componentă fizică, accesibilă cel puțin autorităților depozitare internaționale care au dobândit acest statut în temeiul articolului 7 din Tratatul de la Budapesta.

Întrucât nu toate statele membre aveau statutul de părți contractante ale Tratatului de la Budapesta la momentul negocierii și adoptării directivei, intenția legiuitorului UE a fost de a armoniza procedurile privind cererile de brevet în domeniul biotehnologiei în statele membre. Acest lucru s-a realizat prin solicitarea depozitării materialului biologic, ca o cerință suplimentară față de cerința de a furniza o descriere adecvată a invenției.

În conformitate cu cerința de depozitare, propunerea din 1995 stabilește, de asemenea, regulile de acces la materialul biologic, în cazul în care o invenție se referă la sau implică utilizarea de material biologic care nu este disponibil pentru public și care nu poate fi descris suficient într-o cerere de brevet.

Accesul la materialul biologic depozitat se asigură prin furnizarea unei mostre:

(a) până la prima publicare a cererii de brevet, numai acelor persoane care sunt autorizate conform legislației interne privind brevetele de invenție;

(b) între prima publicare a cererii de brevet și acordarea brevetului, oricărei persoane care o solicită sau, la cererea solicitantului de brevet, doar unui expert independent; precum și

(c) după acordarea brevetului și cu condiția ca brevetul să nu fi fost revocat sau anulat, oricărei persoane care o solicită (42).

Articolul 15 alineatul (3) din propunerea din 1995 stabilește atribuțiile celor care solicită o mostră din materialul depozitat și drepturile solicitantului sau ale titularului brevetului de invenție de a renunța în mod expres la utilizare sau la orice material rezultat din aceasta numai în scopuri experimentale, după cum urmează:

„Mostra este furnizată numai dacă persoana care o solicită se angajează ca, în perioada în care brevetul este în vigoare:

(a) să nu pună la dispoziția terților mostra sau orice material derivat din aceasta, precum și

(b) să folosească mostra sau orice material biologic derivat din aceasta doar în scopuri experimentale, cu excepția situației în care solicitantul sau titularul brevetului, după caz, renunță la acest angajament în mod expres.”

Consiliul a dorit să adauge un considerent nou în legătură cu articolele 15 și 16, pentru a arăta că depozitarea materialului biologic la o instituție de depozit recunoscută are scopul de a asigura accesul publicului la informații privind materialul pentru care se solicită protecția prin brevet. Totuși, în cele din urmă, această idee nu a fost reținută.

Articolul 15 din propunere, renumerotat ca articolul 13 alineatul (3) în propunerea modificată a Comisiei, a făcut obiectul unor modificări minore ale textului în timpul discuțiilor ulterioare din Consiliu și Parlament. În special, clauza „cu excepția situației în care”, aplicată anterior la literele (a) și (b), se aplică acum numai la litera (b):

„Mostra este furnizată numai dacă persoana care o solicită se angajează, în perioada în care brevetul este în vigoare:

(a) să nu pună la dispoziția terților mostra sau orice material derivat din aceasta, precum și

(b) să folosească mostra sau orice material biologic derivat din aceasta doar în scopuri experimentale, cu excepția situației în care solicitantul sau titularul brevetului, după caz, renunță la acest angajament în mod expres.”

Poziția comună a Consiliului a indicat că articolul 13 (articolul 15 din propunerea din 1995) a rămas neschimbat. Având în vedere că formularea este destul de clară, aceasta nu ar trebui să dea naștere unor interpretări multiple.

Comisia consideră că formularea articolului 13 alineatul (3) din Directiva 98/44/CE asigură o accesibilitate echilibrată și suficientă la o mostră de material biologic brevetat depus la o autoritate de depozit recunoscută în temeiul Tratatului de la Budapesta (OMPI).

(1) JO L 213, 30.7.1998, p. 13.

(2) COM(88) 496 (JO C 10, 13.1.1989, p. 3).

(3) JO C 68, 20.3.1995, p. 15.

(4) COM(1995) 661 din 13 decembrie 1995 (JO C 296, 8.10.1996, p. 4).

(5) În ceea ce privește plantele, negocierile care au condus la adoptarea directivei au vizat în special caracterul brevetabil al organismelor modificate genetic (caracterizate prin transferul unei gene specifice într-o plantă, care conferă plantei respective calitatea atașată genei). Deși directiva nu abordează aspecte de reglementare, cum ar fi comercializarea acestor produse în cadrul UE, totuși ea a prevăzut că astfel de organisme modificate genetic ar putea fi brevetate dacă sunt îndeplinite criteriile privind caracterul brevetabil, având în vedere că acestea sunt prin definiție material biologic.

(6) Un marker genetic este o genă sau o secvență ADN cu o localizare cunoscută pe un cromozom, care poate fi utilizată pentru a identifica indivizi sau specii, precum și caracteristicile acestora (trăsături specifice). El poate fi descris ca o variație (care poate apărea ca urmare a mutației sau a modificării poziției genomice) care poate fi observată.

(7) JO OEB 2016, A27 (G 2/12) și A28 (G 2/13).

(8) Articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 2100/94 al Consiliului din 27 iulie 1994 de instituire a unui sistem de protecție comunitară a soiurilor de plante (JO L 227, 1.9.1994, p. 1).

(9) P8_TA-PROV(2015)0473: Rezoluția Parlamentului European din 17 decembrie 2015 privind brevetele și drepturile amelioratorilor de plante, 2015/2981 (RSP).

(10) Consiliile din 13 iulie 2015 și 22 octombrie 2015.

(11) Consiliile din 29 februarie 2016 și 29 septembrie 2016.

(12) http://english.eu2016.nl/events/2016/05/18/finding-the-balance---exploring-solutions-in-the-debate-surrounding-patents-and-plant-breeders%E2%80 %99-rights.

(13) Raportul este disponibil la următoarea adresă: http://ec.europa.eu/growth/industry/intellectual-property/patents_ro. Grupul a fost creat prin Decizia Comisiei C(2012) 7686 din 7 noiembrie 2012 de instituire a unui grup de experți al Comisiei privind progresele și implicațiile legislației privind brevetele de invenție în domeniul biotehnologiei și ingineriei genetice.

(14) http://pinto.euroseeds.eu.

(15) http://www.ilp-vegetable.org.

(16) Articolul 4 alineatul (1) litera (a) din directivă.

(17) Articolul 4 alineatul (1) litera (b) din directivă.

(18) Articolul 2 alineatul (2) din directivă.

(19) JO OEB 7/1999, p. 437.

(20) Articolul 53 litera (b) din CBE și normele 27-34 din regulamentele de punere în aplicare.

(21) Astfel cum se prevede la articolul 164 alineatul (2) din CBE.

(22) JO OEB 2012, p. 130 (G 2/07) și JO OEB 2012, p. 206 (G 1/08).

(23) Deciziile Marii Camere de Apel a OEB, G2/12 („Roșii”) și G2/13 („Broccoli II”) din 25 martie 2015, JO OEB 2016, p. 28, în care se arată că: „În aceste circumstanțe, este irelevant faptul că protecția conferită de revendicarea formulată asupra produsului cuprinde și obținerea produsului revendicat prin intermediul unui proces esențialmente biologic pentru obținerea plantelor, exclus ca atare în temeiul articolului 53 litera (b) CBE”.

(24) Articolul 52 alineatul (1) din CBE stabilește aceste cerințe de bază: noutatea (invențiile nu trebuie să fie dezvăluite ca atare în descrierile privind „stadiul actual al tehnologiei”, ceea ce înseamnă că toate publicațiile sunt accesibile pentru public); caracterul inventiv (invențiile trebuie să poată fi înțelese cu ușurință de către o persoană de specialitate din domeniu, și anume de un tehnician cu cunoștințe de nivel mediu) și aplicarea industrială (invențiile au potențialul de a fi aplicate în domeniul industrial, inclusiv în agricultură).

(25) A se vedea anexa la prezenta comunicare pentru textul integral al acestor dispoziții.

(26) A se vedea, în anexă, considerentul 17 al propunerii din 1995.

(27) Avizul Parlamentului European din 16 iulie 1997 (JO C 286, 22.9.1997, p. 87).

(28) Caractere cursive adăugate. Expunerea de motive din raportul ROTHLEY, 25 iunie 1997 (A4-0222/97), p. 38, nota de subsol 5.

(29) COM(97) 446 din 29 august 1997 (JO C 311, 11.10.1997, p. 12). Comisia a inclus amendamente legate de materialul biologic și aspecte privind plantele, care au fost votate în Parlament în primă lectură. În acest context, articolele 4, 5, 6 și 7 din propunerea inițială au fost eliminate în conformitate cu amendamentele Parlamentului 50, 51, 52 și 53. Aceste din urmă articole au fost încorporate în articolele 2, 3 și 4 din propunerea modificată. Comisia a modificat articolul 2 folosind alineatele (2), (3a), (3b) și (3c), astfel cum a fost propus de către Parlament, și a creat un nou articol 3 folosind alineatele (1) și (3) din articolul 2 modificat de Parlament. De asemenea, în conformitate cu amendamentul 47 al Parlamentului, un nou articol 2a a fost introdus sub forma unui articol 4 reformulat. În fine, propunerea modificată a inclus propunerile de amendamente ale Parlamentului privind considerentele 17 și 18 (amendamentele 18 și 22) și privind noile considerente 17a, 17b și 17c.

(30) Document al Consiliului 10130/97, Codec 428, PI31.

(31) JO C 110, 8.4.1998, p. 17. Parlamentul a aprobat această poziție comună ulterior, la data de 12 mai 1998, deschizând calea pentru adoptarea finală a directivei la 6 iulie 1998.

(32) Această abordare a fost adoptată în Franța, Germania și Țările de Jos în legislațiile lor naționale respective privind brevetele.

(33) Caractere cursive adăugate.

(34) COM(95) 661, articolul 14 alineatul (3).

(35) Proiectul de articol 14 alineatul (3) din propunerea din 1995.

(36) A se vedea articolele 6 și 7 din Regulamentul 2100/94.

(37) A se vedea articolul 31 litera (l) punctul (i) din Acordul privind aspectele legate de comerț ale drepturilor de proprietate intelectuală (TRIPS) din 1994.

(38) JO L 227, 1.9.1994, p. 1.

(39) JO L 162, 30.4.2004, p. 38.

(40) Astfel cum se prevede la articolul 16 litera (c) din directivă.

(41) A se vedea http://www.wipo.int/budapest/en

(42) Articolul 15 alineatul (2) din propunerea din 1995.