RAPORT AL COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIU privind exercitarea delegării conferite Comisiei în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman și cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente /* COM/2015/0138 final */





Raport al Comisiei către Parlamentul European și către Consiliu privind exercitarea delegării conferite Comisiei în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman și cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente 1. Introducere Cadrul juridic al UE pentru medicamentele de uz uman este destinat să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății publice și să contribuie la funcționarea eficace a pieței interne. În plus, măsurile luate ar trebui să încurajeze inovarea. Cadrul funcționează pe principiul că medicamentele sunt introduse pe piață numai în cazul în care li se acordă autorizații de introducere pe piață de către autoritățile competente. Cerințele și procedurile de autorizare a introducerii pe piață a medicamentelor de uz uman, precum și normele privind supravegherea continuă a acestora după ce au fost autorizate sunt stabilite în principal în Directiva 2001/83/CE[1] (denumită în continuare „Directiva privind medicamentele”) și în Regulamentul (CE) nr. 726/2004[2] (denumit în continuare „regulamentul”). Aceste texte stabilesc, de asemenea, dispoziții armonizate în domenii conexe, cum ar fi fabricarea, distribuția angro și publicitatea medicamentelor de uz uman. Ele nu pot fi înțelese în mod adecvat separat, ci trebuie luate în considerare împreună[3]. Directiva privind medicamentele, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2010/84/UE[4] și Directiva 2011/62/UE[5], împuternicește Comisia să adopte acte delegate referitoare la studiile de eficacitate post-autorizare (articolul 22b), la principiile de bună practică de fabricație pentru substanțele active (articolul 47), la criteriile pentru a evalua dacă medicamentele care tranzitează UE ar putea fi falsificate (articolul 52b) și la elementele de siguranță pentru medicamente (articolul 54a). Regulamentul, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) nr. 1235/2010[6], împuternicește Comisia să adopte acte delegate referitoare la studiile de eficacitate post-autorizare (articolul 10b). 2. Temei juridic Prezentul raport este o cerință prevăzută la articolul 121a alineatul (1) din Directiva privind medicamentele și la articolul 87b alineatul (1) din regulament. Aceste dispoziții deleagă Comisiei competențe pentru cinci ani, începând cu ianuarie 2011, și solicită acesteia să prezinte un raport privind exercitarea competențelor respective, cel târziu cu șase luni înainte de expirarea perioadei respective. 3. Exercitarea delegării de competențe Pe parcursul acestei perioade, Comisia a adoptat două acte delegate, unul privind studiile de eficacitate post-autorizare și altul referitor la principiile de bună practică de fabricație pentru substanțele active. În ambele cazuri, exercitarea competenței constituie un răspuns la necesitatea de a completa elementele neesențiale ale unui act legislativ. 3.1. Act delegat privind studiile de eficacitate post-autorizare În conformitate cu articolul 21a litera (f) din Directiva privind medicamentele și cu articolul 9 alineatul (4) litera (cc) din regulament, în anumite situații, poate fi necesar să se completeze datele care erau disponibile la momentul acordării autorizației de introducere pe piață pentru un medicament cu informații suplimentare privind eficacitatea sa, pentru a răspunde preocupărilor care nu au putut fi soluționate înainte de acordarea autorizației. În plus, în conformitate cu articolul 22a alineatul (1) litera (b) din Directiva privind medicamentele și cu articolul 10a alineatul (1) litera (b) din regulament, informațiile disponibile după autorizare pot justifica o revizuire semnificativă a evaluărilor anterioare ale eficacității și pot necesita date de confirmare suplimentare privind eficacitatea în cursul perioadei în care autorizația de introducere pe piață este menținută. În ambele situații, autoritățile naționale competente, Agenția Europeană pentru Medicamente și Comisia pot obliga titularul autorizației de introducere pe piață să efectueze un studiu de eficacitate post-autorizare. În conformitate cu articolul 22b din directivă și cu articolul 10b din regulament, Comisia este împuternicită să precizeze situațiile în care pot fi solicitate studii de eficacitate post-autorizare. Aceleași dispoziții conferă Comisiei competențe discreționare în ceea ce privește hotărârea de a adopta sau nu un act delegat. Acestea fiind precizate, în conformitate cu Directiva privind medicamentele și cu regulamentul, orice studiu de eficacitate post-autorizare solicitat ca o obligație unui titular de autorizație de introducere pe piață „se bazează pe actele delegate”. Aceasta înseamnă că un act delegat constituie o condiție prealabilă pentru impunerea efectuării unor studii de eficacitate post-autorizare. Prin urmare, pentru a pune în aplicare noua abordare, s-a considerat necesară adoptarea unui act delegat. În plus, actul delegat sporește previzibilitatea și transparența în ceea ce privește situațiile în care pot fi solicitate studii post-autorizare. Grupul de experți[7] format de Comitetul farmaceutic a fost consultat cu privire la obiectul proiectului de regulament delegat al Comisiei. Consultarea a avut loc în cadrul reuniunii grupului de experți din 4 iunie 2013 pe baza unui document de lucru al Comisiei. Comisia a adoptat actul delegat la 3 februarie 2014 și l-a notificat Parlamentului European și Consiliului. Niciuna dintre instituții nu a prezentat obiecții cu privire la actul delegat în termenul de două luni prevăzut la articolul 121c din directivă și la articolul 87d din regulament. Regulamentul delegat (UE) nr. 357/2014 al Comisiei a fost publicat în Jurnalul Oficial[8] și a intrat în vigoare la 30 aprilie 2014. 3.2. Act delegat privind bunele practici de fabricație pentru substanțele active Directiva 2011/62/UE modifică Directiva privind medicamentele, prin introducerea de noi dispoziții privind fabricarea substanțelor active, ingredientele active ale medicamentelor. Aceste dispoziții urmăresc să asigure că numai substanțele active care sunt sigure și de înaltă calitate sunt utilizate în procesul de fabricație a medicamentelor în Uniune. Ca urmare a acestei modificări, începând cu 2 ianuarie 2013, fabricarea substanțelor active a făcut obiectul unor bune practici de fabricație pentru substanțele active, indiferent dacă substanțele sunt fabricate în Uniune sau sunt importate. În plus, în prezent, producătorii de medicamente sunt obligați să folosească numai substanțe active fabricate în conformitate cu principiile și orientările de bună practică de fabricație pentru acest tip de substanțe. În acest context, este necesar să se stabilească standarde la nivelul UE pentru fabricarea de substanțe active și să se armonizeze punerea în aplicare și respectarea acestor standarde în întreaga UE. În acest scop, articolul 47 alineatul (3) din Directiva privind medicamentele împuternicește Comisia să adopte, prin intermediul unor acte delegate, măsuri care vin în completarea dispozițiilor directivei respective privind bunele practici de fabricație pentru substanțele active. În vederea pregătirii unui regulament delegat al Comisiei „în ceea ce privește principiile și orientările de bună practică de fabricație pentru substanțele active utilizate în medicamentele de uz uman”, a fost constituit un grup de experți „privind pregătirea actelor delegate referitoare la fabricarea, importul și introducerea pe piață a medicamentelor de uz uman și a substanțelor active ale acestora”. Acesta a fost consultat la 21 septembrie 2012 și — în scris — în septembrie 2013. Comisia a adoptat actul delegat la 28 mai 2014 și l-a notificat Parlamentului European și Consiliului la 17 iulie 2014. Parlamentul European a hotărât să prelungească termenul pentru formularea de obiecții până la 17 noiembrie 2014, în conformitate cu articolul 121c din Directiva privind medicamentele, dar nici Parlamentul, nici Consiliul nu au emis vreo obiecție. Regulamentul delegat (UE) nr. 1252/2014 al Comisiei a fost publicat în Jurnalul Oficial[9] și a intrat în vigoare la 15 decembrie 2014. 3.3. Alte delegări În ceea ce privește delegarea de la articolul 54a din Directiva privind medicamentele, Comisia intenționează, înainte de sfârșitul anului 2015, să adopte un regulament delegat de completare a directivei „în ceea ce privește normele detaliate privind elementele de siguranță care apar pe ambalajele medicamentelor de uz uman”. Pentru a pregăti acest regulament delegat, Comisia a efectuat consultări ample cu părțile interesate. A fost instituit un grup de experți privind actul delegat referitor la elementele de siguranță pentru medicamente de uz uman, care s-a reunit de șapte ori între decembrie 2011 și ianuarie 2015. Comisia s-a întâlnit cu principalele asociații europene care reprezintă fabricanții, distribuitorii angro și farmaciile în iunie 2011, decembrie 2012, decembrie 2013 și aprilie 2014. În plus, a fost organizată o consultare publică între 18 noiembrie 2011 și 27 aprilie 2012. Delegarea de la articolul 52b din Directiva privind medicamentele permite — dar nu impune —Comisiei să adopte un act delegat vizând clarificarea criteriilor care trebuie analizate și a verificărilor care trebuie întreprinse atunci când se evaluează dacă medicamentele introduse în Uniune care nu sunt destinate a fi introduse pe piață ar putea fi falsificate. În acest scop, în aprilie 2013, Comisia a efectuat o consultare publică referitoare la un document conceptual. Consultarea a arătat că interesul statelor membre și al părților interesate în ceea ce privește măsurile propuse a fost limitat. În consecință, Comisia nu intenționează să înceapă lucrările privind un act delegat în acest stadiu. 4. Concluzie Până în prezent, Comisia și-a exercitat competențele delegate prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și în două dintre cele patru situații prevăzute de Directiva 2001/83/CE. În opinia Comisiei, competențele delegate conferite prin articolele 22b, 47, 52b și 54a din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2010/84/UE și Directiva 2011/62/UE, și prin articolul 10b din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) nr. 1235/2010, ar trebui să rămână în vigoare. [1] Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, JO L 311, 28.11.2001, p. 67. [2] Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, JO L 136, 30.4.2004, p. 1. [3] AG Sharpston în cauza C-535/11, Novartis Pharma v Apozyt, ECLI:EU:C:2013:53, punctul 47. [4] Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, JO L 348, 31.12.2010, p. 74. [5] Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare, JO L 174, 1.7.2011, p. 74. [6] Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 decembrie 2010 privind modificarea, în ceea ce privește farmacovigilența medicamentelor de uz uman, a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente și a Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 privind medicamentele pentru terapie avansată, JO L 348, 31.12.2010, p. 1. [7] Grupurile de experți care sprijină Comisia în ceea ce privește pregătirea actelor delegate sunt enumerate în registrul grupurilor de experți ai Comisiei: http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?Lang=RO [8] Regulamentul delegat (UE) nr. 357/2014 al Comisiei din 3 februarie 2014 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește situațiile în care pot fi solicitate studii de eficacitate post-autorizare, JO L 107, 10.4.2014, p. 1. [9] Regulamentul delegat (UE) nr. 1252/2014 al Comisiei din 28 mai 2014 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește principiile și orientările de bune practici de fabricație pentru substanțele active utilizate în medicamentele de uz uman, JO L 337, 25.11.2014, p. 1.