Avizul Comitetului Economic și Social European privind Comunicarea Comisiei către Parlamentul European și Consiliu: Un spațiu european al datelor privind sănătatea – valorificarea puterii datelor privind sănătatea în sprijinul cetățenilor, al pacienților și al inovării

[COM(2022) 196 final]

și privind Propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului referitor la spațiul european al datelor privind sănătatea

[COM(2022) 197 final – 2022/0140 (COD)]

(2022/C 486/16)

Raportor: Gonçalo LOBO XAVIER

Sesizare Parlamentul European, 6.6.2022 Consiliu, 13.6.2022 Temei juridic Articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene Secțiunea competentă Secțiunea pentru piața unică, producție și consum Data adoptării în secțiune 8.9.2022 Data adoptării în sesiunea plenară 22.9.2022 Sesiunea plenară nr. 572 Rezultatul votului (voturi pentru/voturi împotrivă/abțineri) 198/0/1

1. Concluzii și recomandări

1.1. CESE salută Comunicarea Comisiei privind Spațiul european al datelor privind sănătatea. După criza provocată de pandemia de COVID-19 și cu câteva exemple bune de cooperare, cum ar fi certificatul european privind COVID, UE și cetățenii săi pot beneficia de date sigure, armonizate și partajate, care ar putea stimula sistemele de sănătate ale statelor membre în toate dimensiunile lor. CESE este de acord că transformarea digitală este esențială pentru a oferi o asistență medicală de mai bună calitate cetățenilor, pentru a construi sisteme de sănătate mai puternice și mai reziliente, pentru a sprijini competitivitatea și inovarea pe termen lung în ecosistemul medical al UE și pentru a ajuta UE să se redreseze în urma pandemiei.

1.2. Din punctul de vedere al CESE, este esențial să se valorifice oportunitățile oferite de inovare și digitalizare pentru a stimula bunăstarea cetățenilor și a îmbunătăți calitatea serviciilor de sănătate. În același timp, societatea civilă organizată și partenerii sociali atrag atenția asupra faptului că, în rândul statelor membre ale UE, există niveluri diferite de alfabetizare digitală, care trebuie abordate în cadrul procesului de punere în aplicare a strategiei. În ceea ce privește acest aspect, deviza „a nu lăsa pe nimeni în urmă” este mai relevantă ca niciodată.

1.3. Pentru CESE, propunerea privind Spațiul european al datelor privind sănătatea reprezintă o ocazie excelentă de a oferi persoanelor posibilitatea de a-și accesa și controla datele privind sănătatea cu caracter personal. La același nivel, CESE consideră că această strategie ar asigura un cadru coerent pentru utilizarea datelor privind sănătatea persoanelor în contextul politicilor de cercetare și dezvoltare. Pentru a atinge ambele obiective, este foarte important să se garanteze încrederea și siguranța în acest proces. Din acest motiv, CESE sprijină desfășurarea unei campanii de comunicare la scară largă pentru a contribui la consolidarea încrederii în rândul cetățenilor. Cetățenii trebuie să fie conștienți de beneficiile generate de un astfel de proces de utilizare comună. Pentru CESE, ar fi interesant să se sublinieze beneficiile directe pentru cetățeni și consumatori, așa cum s-a întâmplat pentru alte părți interesate, dar trebuie să fie clar că există cerințe obligatorii de calitate, în special referitoare la autorizare și la anonimat.

1.4. CESE consideră că, ca atare, Spațiul european al datelor privind sănătatea va avea un impact pozitiv semnificativ asupra drepturilor fundamentale din punctul de vedere al protecției datelor cu caracter personal și al libertății de circulație. Cu condiția unei conectări adecvate la spațiul de date al Cloudului european pentru știința deschisă (EOSC) și la infrastructura europeană relevantă de date ( 1 ) în domeniul științelor vieții, acest fapt va permite cercetătorilor, inovatorilor și factorilor de decizie politică să utilizeze datele într-un mod mai eficace, mai sigur și într-un mod care să protejeze viața privată. În această privință, CESE este de acord că prezenta propunere reprezintă un alt efort pozitiv de stimulare a pieței interne și a potențialului său de îmbunătățire a vieții cetățenilor europeni.

1.5. Deși sprijină această agendă, CESE atrage atenția asupra faptului că UE nu poate solicita cetățenilor să sprijine un spațiu european pentru schimbul de date privind sănătatea în condițiile unei finanțări limitate dedicate asistenței medicale. Pandemia de COVID-19 a dat o lovitură grea sistemelor de sănătate publică, iar UE trebuie să fie conștientă de faptul că trebuie să repare daunele și să consolideze sistemele de sănătate publică cu un buget adecvat înainte de a lua măsuri în direcția acestui proiect, care este, fără îndoială, pozitiv. În opinia CESE, dacă există un buget pentru o „agendă”, atunci UE trebuie să aloce fonduri pentru consolidarea sistemelor de sănătate și doar apoi să treacă la acest proiect interesant.

1.6. CESE subliniază necesitatea de a explica cetățenilor utilizarea datelor primare și secundare. Oamenii trebuie să aibă încredere în sistem pentru a coopera și a înțelege beneficiile, atât pentru indivizi, cât și pentru comunitate. CESE consideră că principalele temeri se referă la utilizarea secundară a datelor. Trebuie să fie foarte clar care este utilitatea, care sunt limitele, ce organism va controla și va valida datele și ce sancțiuni se aplică în caz de neconformitate. CESE este ferm convins că organizațiile societății civile și partenerii sociali pot contribui la explicarea și promovarea acestor mesaje dacă se implică în mod corespunzător. Organizațiile societății civile de pe teren ar putea aduce beneficii reale statelor membre pentru a sprijini comunitatea în aceste chestiuni, pentru a se asigura că nimeni nu pierde din vedere aceste progrese. În aceeași ordine de idei, medicii generaliști și medicii curanți aleși de pacienți reprezintă verigi esențiale ale lanțului de încredere dintre pacienți și utilizatorii datelor privind sănătatea. CESE recomandă ca acești profesioniști să fie implicați în mod special în strategia de comunicare.

1.7. Deși este în general în favoarea acestei propuneri, CESE invită Comisia să reflecteze în mod clar asupra avantajelor și dezavantajelor inițiativei de reducere a riscurilor, înainte de a trece la următorii pași. Trebuie să ne dăm seama că există prea multe provocări viitoare atunci când vorbim despre sistemele de sănătate ale statelor membre. Ele avansează în ritmuri diferite și au opinii diferite cu privire la sistemele de sănătate publice și private, iar cetățenii trebuie să înțeleagă că această propunere înseamnă investiții și opțiuni de politici publice. Trebuie să fie clar pentru cetățeni că acestea fac parte dintr-o strategie și sunt factori de progres, care vor aduce valoare adăugată și nu vor submina sistemul. Comunicarea este necesară pentru a evita neînțelegerile din partea publicului larg.

1.8. În vederea favorizării unui acces mai bun al tuturor la asigurări, ceea ce presupune ca asiguratorii să înțeleagă mai bine dovezile relevante, CESE solicită să se reflecteze asupra relevanței revizuirii interdicției absolute de utilizare a datelor secundare de către asigurători. Cu toate acestea, având în vedere riscul concomitent de individualizare a primelor de asigurare și de selectare a riscurilor, a considerat preferabil să susțină poziția Comisiei Europene potrivit căreia utilizarea secundară a datelor electronice privind sănătatea ar trebui să fie limitată doar la obiectivele perfect legitime de îmbunătățire și desfășurare a politicilor de sănătate publică și de cercetare. Comitetul solicită, de asemenea, să se ia în considerare posibilitatea de a deschide aceste date asigurătorilor în scopuri de cercetare, cu condiția ca acestea să fie pe deplin compatibile cu RGPD și cu obiectivele de interes public menționate mai sus și să fie monitorizate de autoritățile competente, în cooperare cu societatea civilă.

1.9. CESE este ferm convins că Spațiul european al datelor privind sănătatea va aduce beneficii persoanelor fizice, profesioniștilor din domeniul sănătății, furnizorilor de servicii medicale, cercetătorilor, autorităților de reglementare și factorilor de decizie politică, dar acest lucru se va întâmpla numai dacă, în contextul acestei strategii, cetățenii și părțile interesate participă la investițiile continue în sistemele naționale de sănătate. Implicarea cetățenilor nu este posibilă dacă ei nu vor considera că se află în centrul acestui proces. CESE recomandă Comisiei și statelor membre să implice organizațiile societății civile pentru a asigura succesul punerii în aplicare a strategiei și pentru a beneficia de experiența acestor organizații, care pot difuza informații despre transparența și fiabilitatea inițiativei. Investițiile în aceste domenii sunt esențiale.

1.10. CESE sprijină ideea că o combinație de investiții din programul „Europa digitală”, Mecanismul pentru interconectarea Europei și Orizont Europa poate fi utilizată de statele membre și de organismele implicate în Spațiul european al datelor privind sănătatea pentru a pune în aplicare strategia. În plus, programul „Europa digitală” va sprijini implementarea infrastructurii necesare pentru a face datele privind sănătatea accesibile în condiții de siguranță la nivel transfrontalier și pentru a dezvolta spații comune de date. Cu toate acestea, CESE atrage atenția și asupra faptului că aceste investiții vor necesita timp și nu sunt direct legate de calendarul strategiei. Prin urmare, așteptările cetățenilor trebuie să fie echilibrate în cadrul calendarului acestor investiții, pentru a nu risca ca ei să fie dezamăgiți și să nu își dea acordul pentru strategie și pentru schimbul de date în general.

1.11. În cele din urmă, CESE îndeamnă Comisia să investească în mod consecvent în sistemele de securitate cibernetică, ceea ce poate preveni apariția unor probleme mari în toate statele membre. Cetățenii trebuie să poată avea încredere în aceste chestiuni, iar toate problemele și exemplele recente din multe părți diferite ale UE au creat un sentiment de nesiguranță și teamă în ceea ce privește protecția datelor și securitatea sistemelor. Acest aspect trebuie abordat într-un mod coordonat de UE și poate avea un impact semnificativ atunci când abordăm acest tip de investiții sensibile.

2. Cadrul general

2.1. Comisia Europeană a lansat Spațiul european al datelor privind sănătatea ( European Health Data Space – EHDS), unul dintre elementele centrale ale unei uniuni europene a sănătății puternice. EHDS este un cadru de schimb de date specifice sănătății, care stabilește norme și practici clare, infrastructura și un cadru de guvernanță pentru utilizarea de către pacienți a datelor electronice privind sănătatea, precum și pentru cercetare, inovare, elaborarea politicilor și activități de reglementare, asigurând totodată respectarea deplină a standardelor înalte ale UE în materie de protecție a datelor.

2.2. Aceasta va ajuta UE să realizeze un salt semnificativ în ceea ce privește modul în care asistența medicală este furnizată cetățenilor din întreaga Europă și va permite persoanelor să controleze și să utilizeze datele lor privind sănătatea în țara lor de origine sau în alte state membre. Astfel va fi promovată o piață unică autentică pentru serviciile și produsele digitale de sănătate.

2.3. Statele membre se vor asigura că fișele pacienților, prescripțiile electronice, rezultatele de laborator și rapoartele de externare din spital sunt întocmite și acceptate într-un format european comun. Interoperabilitatea și securitatea vor deveni cerințe obligatorii. Pentru a se asigura că drepturile cetățenilor sunt protejate, toate statele membre trebuie să desemneze autorități digitale din domeniul sănătății. Aceste autorități vor participa la infrastructura digitală transfrontalieră (MyHealth@EU), care va sprijini pacienții să facă schimb de date la nivel transfrontalier.

2.4. EHDS se bazează pe RGPD, pe propunerea de Lege privind guvernanța datelor, pe proiectul de lege privind datele și pe Directiva NIS. El completează aceste inițiative și prevede norme mai adaptate pentru sectorul sănătății.

2.5. Utilizarea primară a datelor electronice privind sănătatea sprijină utilizarea datelor pentru o asistență medicală mai bună la nivel național și transfrontalier. Datele privind sănătatea sunt, de regulă, stocate în dosare medicale electronice, care conțin segmente din antecedentele medicale ale unui pacient (la nivel central sau implicând diverși furnizori de asistență medicală). Spațiul european al datelor privind sănătatea le va permite cetățenilor să își acceseze datele privind sănătatea și să-și pună datele la dispoziția unui cadru medical la alegerea lor – inclusiv atunci când se află în străinătate – și în limba profesioniștilor din domeniul sănătății. Astfel, pacientul poate obține un diagnostic și un tratament mai bun cu mai puține erori medicale și poate evita diagnosticarea inutilă.

2.6. Utilizarea secundară a datelor electronice privind sănătatea are loc atunci când datele privind sănătatea sunt prelucrate pentru a informa și a evalua politicile de sănătate publică sau pentru a desfășura activități de cercetare. Acest lucru poate spori siguranța pacienților și poate stimula dezvoltarea de noi medicamente și dispozitive medicale, precum și a medicinei personalizate și a unor produse care se bazează pe inteligența artificială. În contextul Spațiului european al datelor privind sănătatea, rezultatele acestor cercetări sunt făcute publice în formă agregată, protejând în mod corespunzător confidențialitatea datelor.

2.7. Spațiul european al datelor privind sănătatea este un ecosistem specific sănătății, alcătuit din norme, standarde și practici comune, infrastructură și un cadru de guvernanță care vizează: (a) capacitarea persoanelor prin sporirea accesului digital la datele lor privind sănătatea electronice cu caracter personal și controlul acestora, precum și sprijinirea liberei circulații a acestor date; (b) promovarea unei veritabile piețe unice a sistemelor de dosare electronice de sănătate, a dispozitivelor medicale relevante și a sistemelor de IA cu grad ridicat de risc; (c) asigurarea unui cadru coerent, fiabil și eficient pentru utilizarea datelor privind sănătatea pentru activități de cercetare, inovare, elaborare a politicilor și reglementare.

3. Puterea datelor privind sănătatea: încrederea, un pilon al strategiei

3.1. CESE salută inițiativa Comisiei privind „Spațiul european al datelor privind sănătatea”, care are potențialul de a crește calitatea vieții cetățenilor, de a stimula inovarea și de a crea un mediu sigur pentru protecția datelor și schimbul de date.

3.2. După criza provocată de pandemia de COVID-19, toate statele membre au fost afectate de presiunea pe care au suportat-o sistemele lor naționale de sănătate, iar această inițiativă a Comisiei a fost prezentată la momentul potrivit.

3.3. CESE este convins că există o neîncredere generală în ceea ce privește soliditatea sistemului, în ciuda unor rezultate pozitive observate în multe țări diferite. Medicii generaliști și medicii curanți aleși de pacienți reprezintă verigi esențiale ale lanțului de încredere dintre pacienți și utilizatorii datelor privind sănătatea. CESE recomandă implicarea activă a acestora în informarea cetățenilor cu privire la valoarea schimburilor de date privind sănătatea pentru ei personal și pentru societate în ansamblu.

3.4. Pentru a valorifica potențialul datelor privind sănătatea, Comisia a prezentat o propunere legislativă de creare a unui spațiu european al datelor privind sănătatea, pentru a permite persoanelor fizice să preia controlul asupra propriilor date privind sănătatea și pentru a permite utilizarea acestora în sensul de a garanta furnizarea unei asistențe medicale mai bune și a permite UE să utilizeze pe deplin potențialul oferit de schimbul, utilizarea și reutilizarea în condiții de siguranță și securitate a datelor medicale, fără obstacolele existente. CESE sprijină această idee generală.

3.5. Cetățenii UE vor putea accesa și partaja datele lor în timp real, păstrând în același timp un control mai amplu asupra acestora. Spațiul european al datelor privind sănătatea va permite o asistență medicală mai eficace, mai accesibilă și mai rezilientă și o mai bună calitate a vieții, oferind în același timp persoanelor fizice controlul asupra datelor lor privind sănătatea și valorificând potențialul economiei bazate pe date. Și în acest caz, CESE și societatea civilă organizată consideră că UE trebuie să profite de faptul că cetățenii sunt deschiși la o astfel de inițiativă, atât timp cât înțeleg proiectul și beneficiile conceptului.

4. Provocări asociate utilizării datelor privind sănătatea: riscuri și oportunități

4.1. CESE consideră că este esențial ca statele membre să înțeleagă că sunt necesare investiții pentru promovarea acestui proiect și că, în prezent, există mai multe alte priorități strategice concurente.

4.2. Faptul că Spațiul european al datelor privind sănătatea se bazează pe Regulamentul general privind protecția datelor (RGPD) ( 2 ) , pe Legea privind guvernanța datelor ( 3 ) , pe proiectul de Lege privind datele ( 4 ) și pe Directiva NIS ( 5 ) oferă cetățenilor o dimensiune de încredere și transparență. În calitate de cadre orizontale, acestea prevăd norme (inclusiv măsuri de securitate) care se aplică sectorului sănătății. Cu toate acestea, caracterul deosebit de sensibil al datelor privind sănătatea este un fapt și trebuie abordat în mod corespunzător.

4.3. Peste jumătate dintre statele membre nu dispun de o legislație specifică privind reutilizarea datelor electronice privind sănătatea, de exemplu în scopuri de cercetare, de elaborare a politicilor sau de reglementare, și se bazează pe dispozițiile generale ale RGPD, utilizând adesea consimțământul pentru prelucrarea datelor privind sănătatea ( 6 ) . Această situație are ca rezultat reutilizarea limitată a datelor privind sănătatea. Nu toate statele membre au un organism competent pentru accesul la datele privind sănătatea, dar, în cazul în care există un astfel de organism, numărul de cereri de utilizare a datelor privind sănătatea pentru proiecte de cercetare sau de elaborare a politicilor este în creștere rapidă ( 7 ) , ceea ce demonstrează interesul pentru un astfel de sistem și nivelul cererii suprimate. CESE înțelege și consideră că acest concept sprijină, de asemenea, necesitatea unei astfel de strategii.

4.4. Spațiul european al datelor privind sănătatea va deschide abordări inovatoare în ceea ce privește înregistrarea cancerului, cu posibile alternative pentru a colecta în timp util informații geolocalizate cu privire la diferite tipuri de cancer. Acest lucru ar putea oferi o imagine de ansamblu în timp real asupra tipurilor de cancer din întreaga UE. În același timp, ar putea identifica tendințele, disparitățile și inegalitățile dintre statele membre și regiuni.

4.5. Este important de remarcat că acest lucru ar putea facilita identificarea provocărilor și a domeniilor specifice de acțiune care necesită investiții și alte acțiuni la nivelul UE, la nivel național și regional. De asemenea, el va face ca screeningul și tratamentul cancerului să fie mai bine direcționate, mai eficiente și mai accesibile, pentru a da doar un singur exemplu.

4.6. Securitatea cibernetică este esențială pentru viața oamenilor. Beneficiile tehnologiei sunt uriașe, iar în ceea ce privește datele persoanelor, potențialul este și mai mare, dar crește și riscul de a pierde informații importante și valoroase. CESE este conștient de riscurile implicate și de exemplele recente din diferite state membre, care solicită luarea de măsuri. O strategie coordonată de combatere a „pirateriei cibernetice” și de creștere a nivelurilor de securitate cibernetică este foarte importantă. Fără acest tip de investiții, propunerea este inutilă.

5. Guvernanța, finanțarea și interacțiunea cu alte politici în domeniul sănătății

5.1. CESE este ferm convins că acest proiect reprezintă o oportunitate de a capacita UE și de a beneficia de drepturi și garanții mai puternice în ceea ce privește datele privind sănătatea din UE. Se presupune că este mai ușor să se acceseze și să se facă schimb de date privind sănătatea cu alți profesioniști din domeniul sănătății, fără a fi necesară repetarea inutilă a anumitor investigații medicale. În același timp, facilitarea accesului la date interoperabile de înaltă calitate va înlesni în același timp inovarea și dezvoltarea de noi tratamente, de noi vaccinuri și de medicină personalizată. Prin urmare, este necesară o coordonare adecvată între toate părțile interesate – sistemele de sănătate publică, guvernele, cetățenii, factorii de decizie și comunicatorii – pentru a atinge aceste obiective.

5.2. CESE este de acord că investițiile în digitalizare înseamnă investiții într-o asistență medicală mai bună și în reziliența sistemelor de sănătate ale statelor membre. Cu toate acestea, CESE înțelege, de asemenea, că există o oportunitate pentru statele membre de a utiliza mai bine resursele oferite de sistemele financiare europene, în special Mecanismul de redresare și reziliență (MRR), ca pilon principal al planului european de redresare, NextGenerationEU, menit să ofere ajutor financiar statelor membre pentru a combate efectele economice și sociale ale pandemiei de COVID-19 și pentru a face economia europeană mai rezistentă la șocurile viitoare.

5.3. CESE atrage atenția asupra beneficiilor combinării investițiilor în infrastructură care permit digitalizarea și progresul pentru toate regiunile. Este inutil să începem un proiect cu o astfel de dimensiune fără o rețea sau infrastructură adecvată sau fără a investi în îmbunătățirea formării și a alfabetizării digitale a cetățenilor.

5.4. CESE sprijină ideea că peste 480 de milioane EUR din programul „Europa digitală”, Mecanismul pentru interconectarea Europei și Orizont Europa pot fi utilizate de statele membre și de organismele implicate în Spațiul european al datelor privind sănătatea, precum și de alte sectoare. Programul Europa digitală va sprijini, de asemenea, implementarea infrastructurii necesare pentru a face datele privind sănătatea accesibile în condiții de siguranță la nivel transfrontalier și pentru a dezvolta spații comune de date. CESE afirmă că aceste investiții vor necesita timp și că așteptările cetățenilor trebuie să fie echilibrate în cadrul calendarului acestor investiții.

Bruxelles, 22 septembrie 2022. Președinta Comitetului Economic și Social European Christa SCHWENG

(1) Forumul strategic european privind infrastructurile de cercetare, prin intermediul foilor sale de parcurs strategice, a facilitat crearea unei infrastructuri europene de cercetare dedicate datelor de cercetare în domeniul sănătății, colectării în cadrul unor bănci biologice, datelor de imagistică medicală, etc. Detalii disponibile la adresa: https://roadmap2021.esfri.eu

(2) JO L 119, 4.5.2016, p. 1.

(3) JO L 152, 3.6.2022, p. 1.

(4) Propunere de Regulament privind norme armonizate pentru un acces echitabil la date și o utilizare corectă a acestora (Legea privind datele); COM(2022) 68 final.

(5) JO L 194, 19.7.2016, p. 1.

(6) Hansen J. et al., Assessment of the EU Member States’rules on health data in the light of GDPR („Evaluarea normelor statelor membre ale UE privind datele privind sănătatea în lumina RGPD”), disponibilă la adresa https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-02/ms_rules_health-data_en_0.pdf

(7) Conform evaluării impactului care însoțește propunerea (p. 15), în curs de elaborare.