[pic] | COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE |

Bruxelles, 27.10.2009

COM(2009)574 final

Raport anual (2008)

privind aplicarea Regulamentului (CE) nr. 953/2003 al Consiliului din 26 mai 2003 pentru evitarea deturnării spre țările Uniunii Europene a anumitor medicamente esențiale

Raport anual (2008)

privind aplicarea Regulamentului (CE) nr. 953/2003 al Consiliului din 26 mai 2003 pentru evitarea deturnării spre țările Uniunii Europene a anumitor medicamente esențiale

CUPRINS

1. Context 3

2. Raportarea de către Comisie în temeiul Regulamentului (CE) nr. 953/2003 4

3. Produse înregistrate 4

4. Țări de destinație 5

5. Bolile vizate 6

6. Aplicarea formulelor de preț 6

7. Evaluarea impactului în timp al regulamentului 7

ANEXA 1: Detalii privind volumele vânzărilor de medicamente în anul 2008 8

ANEXA 2: Volumele vânzărilor produselor cu prețuri diferențiate, pe subregiuni, în perioada 1 ianuarie 2008 - 31 decembrie 2008 17

Acesta este cel de-al cincilea raport anual prevăzut în temeiul articolului 11 din Regulamentul (CE) nr. 953/2003[1], având drept obiectiv prevenirea comerțului paralel de medicamente cu prețuri reduse destinate țărilor cel mai puțin dezvoltate. Prezentul raport vizează perioada cuprinsă între 1 ianuarie și 31 decembrie 2008.

1. Context

În anul 2000, reuniunea ONU la nivel înalt a mileniului a stabilit Obiectivele de Dezvoltare ale Mileniului (ODM), unul dintre acestea fiind combaterea maladiei HIV/SIDA, a malariei și altor boli.Ca urmare a acestui angajament, la 20 septembrie 2000, Comisia Europeană a adoptat un cadru cuprinzător[2] pentru a accelera acțiunile îndreptate împotriva celor trei boli majore – HIV/SIDA, malaria și tuberculoza (TBC). A fost elaborat un program de acțiune (PdA)[3] în care sunt cuprinse măsurile specifice care urmau să fie adoptate. Al doilea raport privind progresele înregistrate[4] emis la 26 octombrie 2004 descria situația programului. Ulterior, la 27 aprilie 2005, Comisia a adoptat un program european de acțiune pentru combaterea HIV/SIDA, malariei și tuberculozei prin acțiune externă [COM(2005)179], care vizează perioada 2007-2011.

Furnizarea de medicamente la prețuri reduse sustenabile către țările sărace și în curs de dezvoltare este unul dintre obiectivele principale ale luptei împotriva acestor boli majore. Pentru realizarea acestui obiectiv, Comisia Europeană a susținut în mod constant o politică a „prețurilor diferențiate” pentru medicamente, combinată cu o segmentare a pieței între țările bogate și țările sărace. Avantajul unei astfel de politici este acela că încurajează producătorii să distribuie medicamentele în cauză în țările vizate la cel mai mic preț posibil („diferențiat”), recuperându-și în același timp cheltuielile de cercetare și dezvoltare cu ajutorul prețurilor mai ridicate practicate în țările dezvoltate (OCDE). Această abordare are scopul să promoveze aprovizionarea durabilă și distribuirea neîntreruptă de medicamente capabile să salveze vieți omenești. De asemenea, este mai puțin predispusă la constrângerile întâlnite adesea în „sistemele de parteneriat”.

Pentru susținerea prețurilor diferențiate, au fost prevăzute garanții specifice pentru a preveni deturnarea medicamentelor. În mai 2003, Uniunea Europeană a adoptat Regulamentul (CE) nr. 953/2003 al Consiliului pentru evitarea deturnării spre țările Uniunii Europene a anumitor medicamente esențiale[5] (denumit în continuare „regulamentul”).

2. Raportarea de către Comisie în temeiul Regulamentului (CE) nr. 953/2003

Prezentul raport vizează perioada cuprinsă între 1 ianuarie și 31 decembrie 2008. În perioada de raportare nu au fost înregistrate produse noi.

Raportul conține următoarele informații:

- volumele exportate la prețuri diferențiate pentru fiecare produs înregistrat în anexa I la regulament;

- subregiunile care au beneficiat de aceste exporturi la prețuri diferențiate;

- bolile tratate cu produsele respective;

- o evaluare a aplicării formulelor de preț de la articolul 3 din regulament pentru fiecare dintre produsele în cauză.

Prezentul raport are la bază în special informațiile primite de la solicitant în temeiul articolului 11 alineatul (1) din regulament. Comisia respectă confidențialitatea datelor furnizate de solicitanți și nu garantează, dar nici nu pune în discuție exactitatea acestora.

Pentru a informa publicul cu privire la toate produsele înregistrate în temeiul regulamentului, producătorii acestora, caracteristicile distinctive, țările de destinație și alte detalii relevante, Comisia a creat un site de internet unde aceste informații sunt actualizate în permanență:

- http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl

Același site de internet asigură, de asemenea, asistență producătorilor care doresc să înregistreze un produs nou.

3. Produse înregistrate

Produsele enumerate mai jos au fost înregistrate în anul 2004 de societatea GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (Regatul Unit).

DENUMIREA PRODUSULUI | CATEGORIA DE PREțURI OCDE | PREțUL OFERIT |

EPIVIR 150 mg x 60 | 121,81 USD – 395,78 USD | 5,70 USD |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 177,49 USD – 767,59 USD | 19,50 USD |

EPIVIR soluție orală 10mg/ml - 240 ml | 33,32 USD – 71,73 USD | 6,73 USD |

RETROVIR 100 mg x 100 | 104,07 USD – 219,42 USD | 15,77 USD |

RETROVIR 300 mg x 60 | 125,15 USD – 295,42 USD | 17,40 USD |

RETROVIR 250 mg x 40 | 83,84 USD – 205,16 USD | 13,27 USD |

TRIZIVIR 750 mg x 60 | 539,09 USD – 887,97 USD | 102,00 USD |

ZIAGEN 300 mg x 60 | 152,64 USD – 411,42 USD | 72,90 USD |

RETROVIR soluție orală 10 mg/ml - 200 ml | 17,85 USD – 73,83 USD | 7,10 USD |

Trebuie menționat că, în tabelul de mai sus, atât prețurile oferite (prețuri „diferențiate”), cât și categoriile de prețuri OCDE sunt cele raportate de producător la data depunerii cererilor. Anexa I cuprinde o actualizare a acestor categorii de prețuri și a prețurilor oferite, precum și volumele vândute în 2008 pentru fiecare produs înregistrat în temeiul regulamentului.

În temeiul regulamentului, nu se poate face nicio distincție între cumpărători - publici sau privați - pentru produsele cu aceste prețuri în țările enumerate. Cu toate acestea, trebuie menționat faptul că aceste prețuri sunt orientative. Prețurile reale de vânzare nu au fost raportate, deoarece articolul 11 alineatul (1) din regulament nu impune solicitanților o astfel de obligație. Prin urmare, nu se poate exclude posibilitatea ca în unele cazuri să se poată negocia prețuri mai mici pentru produse, ceea ce s-a și întâmplat[6].

În perioada de raportare, nu au fost raportate Comisiei încercări de reimportare ilegală în Uniunea Europeană a unor produse cu preț diferențiat înregistrate în temeiul regulamentului.

Deoarece HIV/SIDA, malaria și tuberculoza sunt boli cronice, achiziționarea de medicamente trebuie să se facă în mod durabil. Comisia a fost informată că cea mai mare parte a vânzărilor sunt prevăzute în acorduri pe termen lung încheiate cu cumpărătorii. Nu s-au comunicat Comisiei exporturi efectuate în temeiul anumitor „acorduri de parteneriat”.

4. Țări de destinație

În perioada de raportare, au fost furnizate produse cu prețuri diferențiate către 20 dintre țările enumerate în anexa II la regulament. Aceste țări sunt: Armenia, Botswana, Burkina Faso, Cambodgia, Republica Democratică Congo, Ghana, Guineea, Haiti, Côte d'Ivoire, Kenya, Madagascar, Malawi, Mauritania, Namibia, Nicaragua, Nigeria, Africa de Sud, Uganda, Zambia și Zimbabwe.

Cu câteva excepții (Armenia, Cambodgia, Haiti și Nicaragua), toate țările în cauză se află în Africa subsahariană, regiunea în care prevalența HIV/SIDA este cea mai mare.

Anexa 2 la prezentul raport furnizează informații detaliate cu privire la volumele exporturilor către fiecare dintre cele 7 subregiuni (Europa și Asia Centrală, Asia de Est și Pacific, America Latină și zona Caraibilor, Africa de Vest, Africa Centrală, Africa de Est și regiunea Africii de Sud).

5. Bolile vizate

HIV/SIDA, malaria și tuberculoza sunt în general considerate cele mai grave probleme de sănătate publică pentru țările în curs de dezvoltare și un obstacol major în calea dezvoltării.De aceea, politica de dezvoltare a UE, inclusiv regulamentul, se concentrează în mod specific asupra acestor trei boli. Având în vedere că lista produselor înregistrate a rămas neschimbată în anul 2008, bolile care fac obiectul prezentului raport sunt aceleași, adică exclusiv tratamentul HIV/SIDA.

Cu toate acestea, există cu siguranță unele produse farmaceutice pentru tratarea malariei și tuberculozei care ar beneficia de înregistrare în temeiul regulamentului. Medicamentele de tratare a infecțiilor oportuniste asociate HIV/SIDA sunt, de asemenea, eligibile și potrivite pentru a face obiectul regulamentului, dar pentru acestea nu au existat cereri, până în prezent.

6. aplicarea formulelor de preț

Până în prezent, aplicarea formulelor de preț prevăzute la articolul 3 din regulament nu a ridicat probleme practice. Solicitantul nu a considerat necesar să beneficieze de serviciile unui auditor independent, pentru a proteja date comerciale confidențiale [posibilitate permisă de articolul 4 alineatul (2) punctul (ii) din regulament]. Pentru toate cele nouă produse s-a dovedit a fi suficient să se demonstreze că prețul oferit (adică prețul „diferențiat”) a fost mai mic de 25% din prețul cel mai mic de pe lista de prețuri a OCDE. Atât prețul diferențiat, cât și prețurile de pe lista de prețuri a OCDE sunt puse la dispoziția publicului.

7. Evaluarea impactului în timp al regulamentului

Tabelul de mai jos indică tendințele în materie de vânzări pentru fiecare produs înregistrat în temeiul regulamentului în ultimii trei ani:

Produs/unitate | 2006 | 2007 | 2008 | Diferență % (2007/2008) |

Retrovir 250 mg x 40 | 585 | 643 | 2 700 | 320% |

Retrovir 100 mg x 100 | 132 176 | 92 467 | 136 571 | 48% |

Combivir 300/150 mg x 60 | 397 450 | 153 793 | 178 216 | 16% |

Epivir 150 mg x 60 | 975 250 | 1 125 986 | 971 689 | -14% |

Ziagen 300 mg x 60 | 40 208 | 35 884 | 26 872 | -25% |

Trizivir 750 mg x 60 | 4 903 | 17 102 | 7 475 | -56% |

Retrovir 300 mg x 60 | 48 410 | 118 725 | 47 682 | -60% |

Epivir soluție orală 10mg/ml - 240 ml | 406 287 | 155 523 | 33 311 | -79% |

Retrovir soluție orală 10 mg | 119 807 | 272 063 | 13 502 | -95% |

Total | 2 125 076 | 1 972 186 | 1 418 018 | -28% |

Dintre toate produsele înregistrate, doar Retrovir 250 mg x 40, Retrovir 100 mg x 100 și Combivir 300/150 mg x 60 au avut creșteri ale volumelor vândute la prețuri diferențiate, cu 320%, 48% și, respectiv, 16%. Volumele de vânzări pentru celelalte 6 produse au scăzut cu un procent cuprins între 14% și 95%. Vânzările totale au scăzut cu 28 %.

Această nouă scădere în anul 2008 se datorează din nou, în primul rând, numărului crescut de cumpărători care achiziționează medicamente antiretrovirale de la alți producători și în special de la producătorii de medicamente generice, inclusiv cei care dețin licențe acordate de GSK. Astfel cum s-a arătat în raportul din ultimul an, GSK a acordat licențe voluntare la opt producători de medicamente generice pentru fabricarea și furnizarea de medicamente antiretrovirale (Retrovir, Epivir și Combivir, toate fiind folosite îndeosebi ca tratament de primă linie) atât pentru sectorul public, cât și pentru cel privat din Africa subsahariană. Această tendință este binevenită, deoarece îmbunătățește disponibilitatea medicamentelor antiretrovirale la prețuri accesibile pentru clienții din țările în curs de dezvoltare și contribuie la menținerea unei aprovizionări durabile. În 2008, beneficiarii de licențe GSK au furnizat 279 de milioane de tablete ale variantelor lor de Epivir și Combivir, iar GSK a furnizat 70 de milioane de tablete, ceea ce înseamnă în total 349 de milioane de tablete în 2008, față de un total de 268 de milioane în 2007. De aceea, trebuie subliniat din nou faptul că, în ansamblu, accesul la medicamentele cu prețuri preferențiale a crescut semnificativ.

ANEXA 1: Detalii privind volumele vânzărilor de medicamente în anul 2008

EPIVIR Soluție orală 10mg/ml - 240 ml Data autorizării: 19 aprilie 2004 | Subregiune | Volume vânzări (unități)[7] – de la 1 ianuarie 2008 până la 31 decembrie 2008 |

Boala vizată: infecția cu HIV Substanța activă: lamivudină Prețul oferit (pe unitate): 5,42 USD Prețul cel mai mic de pe lista OCDE: 39,58 USD Prețul preferențial/cel mai mic de pe lista OCDE: 13,69% |

America Latină și zona Caraibilor | 2 844 |

Africa de Est | 7 457 |

Regiunea Africii de Sud | 23 010 |

Nr. total de pachete vândute | 33 311 |

pe lună | 2 776 |

EPIVIR 150 mg x 60 Data autorizării: 19 aprilie 2004 | Subregiune | Volume vânzări (unități) – de la 1 ianuarie 2008 până la 31 decembrie 2008 |

Boala vizată: infecția cu HIV Substanța activă: lamivudină Prețul oferit (pe unitate): 5,23 USD Prețul cel mai mic de pe lista OCDE: 147,49 USD Prețul preferențial/cel mai mic de pe lista OCDE: 3,55% |

America Latină și zona Caraibilor | 6 000 |

Africa de Est | 8 233 |

Regiunea Africii de Sud | 957 456 |

Nr. total de pachete vândute | 971 689 |

Pe lună | 80 974 |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 Data autorizării: 19 aprilie 2004 | Subregiune | Volume vânzări (unități) - de la 1 ianuarie 2008 până la 31 decembrie 2008 |

Boala vizată: infecția cu HIV Substanța activă: lamivudină + zidovudină Prețul oferit (pe unitate): 16,19 USD Prețul cel mai mic de pe lista OCDE: 302,85 USD Prețul preferențial/cel mai mic de pe lista OCDE: 5,35% |

America Latină și zona Caraibilor | 3 912 |

Africa de Vest | 31 |

Africa Centrală | 120 |

Africa de Est | 41 000 |

Regiunea Africii de Sud | 133 153 |

Nr. total de pachete vândute | 178 216 |

Pe lună | 14 851 |

RETROVIR 100 mg x 100 Data autorizării: 19 aprilie 2004 | Subregiune | Volume vânzări (unități) – de la 1 ianuarie 2008 până la 31 decembrie 2008 |

Boala vizată: infecția cu HIV Substanța activă: zidovudină Prețul oferit (pe unitate): 12,17 USD Prețul cel mai mic de pe lista OCDE: 101,69 USD Prețul preferențial/cel mai mic de pe lista OCDE: 11,97 % | Africa de Vest | 2 104 |

Africa de Est | 7 242 |

Regiunea Africii de Sud | 127 225 |

Nr. total de pachete vândute | 136 571 |

Pe lună | 11 381 |

RETROVIR 300 mg x 60 Data autorizării: 19 aprilie 2004 | Subregiune | Volume vânzări (unități) – de la 1 ianuarie 2008 până la 31 decembrie 2008 |

Boala vizată: infecția cu HIV Substanța activă: zidovudină Prețul oferit (pe unitate): 13,24 USD Prețul cel mai mic de pe lista OCDE: 211,09 USD Prețul preferențial/cel mai mic de pe lista OCDE: 6,27% |

Africa de Est | 1 166 |

Regiunea Africii de Sud | 46 516 |

Nr. total de pachete vândute | 47 682 |

Pe lună | 3 974 |

RETROVIR 250 mg x 40 Data autorizării: 19 aprilie 2004 | Subregiune | Volume vânzări (unități) – de la 1 ianuarie 2008 până la 31 decembrie 2008 |

Boala vizată: infecția cu HIV Substanța activă: zidovudină Prețul oferit (pe unitate): 11,03 USD Prețul cel mai mic de pe lista OCDE: 109,16 USD Prețul preferențial/cel mai mic de pe lista OCDE: 10,10% | Asia de Est și Pacific Africa de Vest | 2 400 250 |

Regiunea Africii de Sud | 50 |

Nr. total de pachete vândute | 2 700 |

pe lună | 225 |

TRIZIVIR 750 mg x 60 Data autorizării: 19 aprilie 2004 | Subregiune | Volume vânzări (unități) – de la 1 ianuarie 2008 până la 31 decembrie 2008 |

Boala vizată: infecția cu HIV Substanța activă: abacavir sulfat (300 mg) + lamivudină (150 mg) + zidovudină (300 mg) Prețul oferit (pe unitate): 53,71 USD Prețul cel mai mic de pe lista OCDE: 545,81 USD Prețul preferențial/cel mai mic de pe lista OCDE: 9,84 % | Africa de Vest | 5 884 |

Africa de Est | 130 |

Regiunea Africii de Sud | 1 461 |

Nr. total de pachete vândute | 7 475 |

Pe lună | 623 |

ZIAGEN 300 mg x 60 Data autorizării: 20 septembrie 2004 | Subregiune | Volume vânzări (unități) – de la 1 ianuarie 2008 până la 31 decembrie 2008 |

Boala vizată: infecția cu HIV Substanța activă: abacavir sulfat Prețul oferit (pe unitate): 35,91 USD Prețul cel mai mic de pe lista OCDE: 255,92 USD Prețul preferențial/cel mai mic de pe lista OCDE: 14,03% |

America Latină și zona Caraibilor | 533 |

Africa de Vest | 4 168 |

Africa de Est | 3 865 |

Regiunea Africii de Sud | 18 306 |

Nr. total de pachete vândute | 26 872 |

pe lună | 2 239 |

RETROVIR soluție orală 10 mg/ml - 200 ml Data autorizării: 20 septembrie 2004 | Subregiune | Volume vânzări (unități) – de la 1 ianuarie 2008 până la 31 decembrie 2008 |

Boala vizată: infecția cu HIV Substanța activă: zidovudină Prețul oferit (pe unitate): 6,35 USD Prețul cel mai mic de pe lista OCDE: 25,72 USD Prețul preferențial/cel mai mic de pe lista OCDE: 24,69% | Europa și Asia Centrală | 24 |

Africa de Vest | 516 |

Africa de Est | 5 919 |

Regiunea Africii de Sud | 7 043 |

Nr. total de pachete vândute | 13 502 |

Pe lună | 1 125 |

ANEXA 2: Volumele vânzărilor produselor cu prețuri diferențiate, pe subregiuni, în perioada1 ianuarie 2008 - 31 decembrie 2008

Subregiuni | Produse | Unități |

Europa și Asia Centrală | RETROVIR soluție orală | 24 |

Asia de Est și Pacific | RETROVIR 250 mg x40 | 2 400 |

America Latină și zona Caraibilor | EPIVIR soluție orală EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 2 844 6 000 3 912 533 |

Africa de Vest | COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100mgx100 RETROVIR 250mgx40 RETROVIR soluție orală TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 31 2 104 250 516 5 884 4 168 |

Africa Centrală | COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 120 |

Africa de Est | EPIVIR soluție orală EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100mgx100 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR soluție orală TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 7 457 8 233 41 000 7 242 1 166 5 919 130 3 865 |

Regiunea Africii de Sud | EPIVIR soluție orală EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100 mg x 100 RETROVIR 250mgx40 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR soluție orală TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 23 010 957 456 133 153 127 225 50 46 516 7 043 1 461 18 306 |

[1] Articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 953/2003 prevede: „(1) Comisia monitorizează anual volumele de export ale produselor cu preț diferențiat enumerate în anexa I și exportate spre țările definite la articolul 1, pe baza informațiilor care îi sunt furnizate de producătorii și exportatorii de produse farmaceutice. În acest scop, Comisia emite un formular-tip. Producătorii și exportatorii trebuie să prezinte Comisiei astfel de rapoarte anuale privind vânzările pentru fiecare produs cu preț diferențiat, în condiții de confidențialitate. (2) Comisia raportează periodic Consiliului volumele de export ale produselor cu preț diferențiat, inclusiv volumele exportate în cadrul unui acord de parteneriat convenit între producător și guvernul unei țări de destinație. În raport se analizează lista țărilor și a bolilor respective și criteriile generale pentru punerea în aplicare a articolului 3.”

[2] Acțiune accelerată îndreptată împotriva bolilor transmisibile majore în contextul reducerii sărăciei, COM (2000)585.

[3] Program de acțiune: Acțiune accelerată împotriva HIV/SIDA, malariei și tuberculozei în contextul reducerii sărăciei COM (2001)96. Actualizare a Programului de acțiune CE: Acțiune accelerată împotriva HIV/SIDA, malariei și tuberculozei în contextul reducerii sărăciei. Probleme politice nerezolvate și provocări viitoare COM (2003)93.

[4] Al doilea raport privind progresele Programului de acțiune CE: Acțiune accelerată împotriva HIV/SIDA, malariei și tuberculozei în contextul reducerii sărăciei SEC (2004)1326.

[5] JO L 135, 3.6.2003, paginile 5 – 11. Regulamentul a fost actualizat prin Regulamentul 1662/2005 al Comisiei din 11 octombrie 2005 (JO L 267, 12.10.2005, paginile 19-21): http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:EN:PDF

[6] Cei interesați pot obține informații privind prețurile reale de vânzare pe site-ul de internet al Fondului global de combatere a SIDA, tuberculozei și malariei. http://www.theglobalfund.org/fr/procurement/pqr/?lang=fr

[7] În prezentul tabel și în următoarele, „unitățile” sunt ambalajele care conțin produsele respective. De exemplu, o „unitate” de EPIVIR Soluție orală 10mg/ml – 240 ml reprezintă o sticlă de 240 ml. O unitate de EPIVIR 150 mg x 60 (a se vedea tabelul următor) este un ambalaj conținând 60 de tablete.