RO    RO  COMISIA COMUNIT ĂŢILOR EUROPENE 
Bruxelles, 17.4.2007 
COM(2007) 194 final 
2007/0064 (COD)   
Propunere de 
REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI 
de stabilire a procedurilor comunitare în  vederea stabilirii limitelor reziduurilor 
substanţelor farmacologic active în alimentele de origine animal ă şi de abrogare a 
Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 
  
{SEC(2007)484} 
{SEC(2007)485} 
(prezentat ă de Comisie) 
 
RO 2   RO EXPUNERE DE MOTIVE  
1. CONTEXTUL PROPUNERII  
• Motivele şi obiectivele propunerii 
Obiectivul politicii generale este de a continua s ă limiteze expunerea consumatorului la 
substanţele farmacologic active, destinate utiliz ării în medicamentele de uz veterinar pentru 
animalele de la care se ob ţin produse alimentare şi la reziduurile aces tora din produsele 
alimentare de origine animal ă, prin instaurarea de proceduri comunitare. Cu toate acestea, 
propunerea trebuie s ă garanteze men ţinerea unui nivel înalt de protec ţie a sănătăţii 
consumatorului, f ără să compromit ă disponibilitatea medicamente lor de uz veterinar în 
Comunitate. De asemenea, propunerea trebuie s ă contribuie la simplificarea legisla ţiei prin 
ameliorarea lizibilit ăţii şi clarităţii regulamentului, în conform itate cu strategia Comisiei 
privind o mai bun ă legiferare. 
Pentru ca scopul propus s ă fie atins, trebuie s ă se ţină seama de urm ătoarele obiective 
specifice: 
• Ameliorarea disponibilit ăţii de medicamente de uz veterinar pentru animalele de 
la care se ob ţin produse alimentare pentru a garanta s ănătatea şi bunăstarea 
animală şi pentru a evita utilizarea ilegal ă a substan ţelor; 
• Simplificarea legisla ţiei existente prin ameliorarea lizibilit ăţii dispozi ţiilor cu 
privire la limitele maxime ale reziduurilo r (LMR) stabilite pentru utilizatorii finali 
(de exemplu, profesioni ştii din domeniul s ănătăţii animale, autorit ăţile competente 
de control din statele membre şi din ţările terţe);  
• Furnizarea de cadre de referin ţă clare pentru controlu l reziduurilor de substan ţe 
farmacologic active din produsele alimen tare pentru a se ameliora protec ţia 
sănătăţii consumatorului şi funcţionarea pie ţei unice; 
• Clarificarea procedurilor comunitare care stabilesc limitele maxime ale 
reziduurilor (LMR) prin asigurarea coeren ţei cu standardele interna ţionale. 
• Contextul general 
Cadrul legal actual pentru LMR a condus la probleme specifice: 
(a) Disponibilitatea medicamentel or de uz veterinar a sc ăzut în aşa măsură încât—
a condus la efecte adverse pentru s ănătatea public ă şi animală şi pentru 
bunăstarea animal ă. 
(b) Standardele interna ţionale sus ţinute de c ătre UE nu pot fi introduse în legisla ţia 
comunitar ă fără o nouă evaluare ştiinţifică de către Agenţia European ă pentru 
Medicamente. 
(c) Serviciile de control ale statelor me mbre nu dispun de cadre de referin ţă, în 
special pentru substan ţele detectate în alimente de provenien ţă din ţări terţe.  
 
RO 3   RO (d) Legislaţia actuală nu este u şor de înţeles. 
Fără o modificare a legisla ţiei actuale este de a şteptat o deteriorare a disponibilit ăţii 
medicamentelor de uz veterinar, care va avea un impact negativ asupra s ănătăţii umane şi 
asupra sănătăţii şi bunăstării animale. Mai mult, impactul  negativ asupra industriei s ănătăţii 
animale şi industriei alimentare ar putea s ă se accentueze odat ă cu trecerea timpului. 
• Dispoziţiile în vigoare în dome niul prezentei propuneri 
Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 
Principalele modific ări propuse sunt urm ătoarele: 
• obligativitatea evalu ării posibilit ăţilor de extrapolare pentru evaluarea ştiinţifică 
globală şi crearea unei baze legale pentru Comu nitate, pentru a stabili principiile 
pentru punerea în aplicare a extrapol ării; 
• introducerea obligativit ăţii adaptării legisla ţiei comunitare pentru a include LMR 
stabilite de Codex  cu concursul UE; 
• crearea unui cadru legal specific pentru a stabili limitele maxime ale reziduurilor 
pentru substan ţele farmacologic active care nu sunt destinate autoriz ării ca 
medicamente de uz veterinar, în  special în scopul controlului şi pentru alimentele 
importate; 
• Concordan ţa cu alte politici şi obiective ale Uniunii 
Nu se aplic ă. 
2. C ONSULTAREA P ĂRŢILOR INTERESATE ŞI EVALUAREA IMPACTULUI  
• Consultarea p ărţilor interesate 
Metode de consultare, prin cipalele sectoare vizate şi profilul general al responden ţilor 
Comisia a publicat un document de reflec ţie în decembrie 2003, cerând comentarii asupra 
diferitelor puncte ridicat e pentru reconsiderarea şi modificarea legisla ţiei comunitare privind 
reziduurile medicamentelor de uz veterinar. Ac est document a analizat fa ctorii care au generat 
dificultăţile întâlnite în punerea în aplicare a legisla ţiei existente şi a căutat să propună 
alternative pentru a garanta un nivel înalt de protec ţie a consumatorului, dublat de 
disponibilitatea şi dezvoltarea continu ă a medicamentelor de uz veterinar pentru pia ţa 
europeană şi pentru buna func ţionare a comer ţului intra şi extracomunitar cu alimente de 
origine animal ă. În documentul de reflec ţie au fost solicitate comentarii cu privire la zece 
probleme principale. 
Documentul de reflec ţie a fost publicat pe site-ul Direc ţiei Generale Întreprinderi şi Industrie 
şi al Direcţiei Generale S ănătate şi Protecţia Consumatorilor ale Comisiei Europene. 
Două reuniuni ale statelor membre au avut loc pe 13 decembrie 2004 şi 11 iulie 2005. La 
întâlnirea din 13 decembrie 2004 consacrat ă urmăririi evolu ţiei documentului de reflec ţie cu 
privire la reziduurile din alimente, au fost discutate propuneri pentru modific ări legislative şi 
 
RO 4   RO s-a ajuns la un acord cu pr ivire la continuarea discu ţiilor în cadrul a şase grupuri de lucru 
formate din exper ţi în perioada de prim ăvară 2005. 
La întâlnirea cu statele membre din 11 iulie  2005, au fost prezentate, într-un document de 
discuţie pentru dezbaterile cu reprezentan ţii acestora, propuneri pentru modific ări ale 
legislaţiei cu privire la reziduurile de substan ţe farmacologic active folosite pentru animalele 
de la care se ob ţin produse alimentare, identificate de c ătre cele şase grupuri de lucru. 
Organele europene care au trimis comentarii la documentul de reflec ţie cu privire la 
reziduurile din alimente au fost inv itate la reuniunea din 18 iulie 2005. Dou ăzeci şi una de 
organizaţii europene au participat la în tâlnire. Propunerile pentru modific ări ale legisla ţiei cu 
privire la reziduurile de substan ţe farmacologic active folosite pentru animalele destinate 
producţiei de alimente, identificate de c ătre experţii din cele şase grupuri de lucru, au fost 
prezentate în acela şi document de discu ţie ca şi cel prezentat reprezentan ţilor statelor membre.  
Pentru a evalua impactul diferitelor op ţiuni posibile, Comisia a consultat p ărţile interesate prin 
intermediul chestionarelor. Acestora le-a fost cerut s ă completeze un chestionar specific care 
clasa diferitele solu ţii potenţiale identificate de c ătre experţii din cele şase grupuri de lucru. 
Chestionarul a fost trimis exper ţilor din grupurile de lucru şi reprezentan ţilor organiza ţiilor 
profesionale. Ace ştia au fost invita ţi să comunice propria evaluare cu privire la domeniile de 
interes cele mai importante. 
Incidenţele au fost evaluate în func ţie de caracterul pozitiv sau negativ al acesteia. A fost 
realizată o evaluare semicantitativ ă. 
Rezumatul r ăspunsurilor şi modul în care acestea au fost luate în considerare  
Consultarea public ă cu privire la documentul de reflec ţie s-a încheiat la sfâr şitul lunii martie 
2003. Au fost primite comentarii de la peste 40 de surse, inclusiv cele dou ăsprezece statele 
membre, Agen ţia European ă de Medicamente, o asocia ţie european ă pentru profesia 
veterinară, industria farmaceutic ă pentru sănătatea animal ă şi asociaţia european ă a acesteia, 
organizaţii ale produc ătorilor primari de produse a limentare de origine animal ă, organiza ţii 
umbrelă ale industriei alimentare europene precum şi organiza ţii europene pentru tipuri 
specifice de produse alimentare (produse lactate, carne şi cârnaţi, peşte, miere de albine, 
fructe uscate, nuci şi mirodenii), dou ă ţări terţe şi câteva peroane fizice.  
Reuniunile cu privire la documentul de discu ţie cu exper ţii statelor membre şi cu actorii 
interesaţi au furnizat Comisiei indica ţii importante asupra subiectel or majore. Comisia a luat 
în considerare cele mai importante idei care au rezultat din aceast ă consultare cu ocazia 
redactării unei propuneri legislative. Pentru  studiul de impact a fost folosit ă o evaluare 
semicantitativ ă bazată pe interviurile cu actorii din domeniu.   
O consultare deschis ă a fost realizat ă prin intermediul Internetului în perioada 18/12/2003 - 
20/03/2004. Comisia a primit 40 de r ăspunsuri. Rezultatele sunt  disponibile la adresa 
http://europa.eu.int/common/entreprise/p harmaceuticals/pharmacos/archives 2004.htm. 
• Colectarea şi utilizarea expertizei tehnice 
Expertiza tehnic ă externă nu a fost necesar ă. 
• Studiul de impact 
 
RO 5   RO • Opţiunea 1 – Men ţinerea cadrului legal actualPractica actual ă constând în 
utilizarea limitat ă a extrapol ării unei limite a reziduurilor la diferite ţesuturi şi 
specii ar continua. Deoarece actuala legisla ţie impune o nou ă evaluare ştiinţifică, 
coerenţa cu standardele interna ţionale nu poate fi promovat ă. Mai mult, lipsa unei 
armonizări în domeniul controlului s-ar men ţine cu niveluri diferite ale controlului 
în statele membre, f ără o bază ştiinţifică clară. Lipsa general ă de claritate a 
legislaţiei nu ar putea fi surmontat ă iar riscurile unei puneri  în aplicare eronate a 
acesteia ar persista. 
• Opţiunea 2 – Revizuirea legisla ţiei actuale pr in includerea unor dispozi ţii legale 
specifice şi prin modificarea regulilor existente pentru a atinge obiectivele 
specifice. O revizuire ofer ă posibilitatea de a surmonta actualul deficit de 
medicamente de uz veterinar pe termen mediu şi lung prin stabilirea unei baze 
legale clare pentru folosirea extins ă a unei limite a reziduurilor pentru alte ţesuturi 
şi specii. Standardele interna ţionale sus ţinute de Uniunea European ă ar putea fi 
încorporate direct în legisla ţia european ă. În plus, industria alimentar ă şi ţările 
terţe ar beneficia de un cadru ştiinţific european de referin ţă pentru reziduurile 
substanţelor care nu sunt destinate utiliz ării pentru medicamentele veterinare în 
Comunitate. În sfâr şit, revizuirea legisla ţiei poate conduce la ameliorarea clarit ăţii 
acesteia, în special prin constituirea unei liste consolidate de substan ţe şi a 
diferitelor clasific ări ale acestora. Acest lucru trebuie s ă conducă la ameliorarea 
conformit ăţii. Costurile administrative s-ar reduce. 
• Opţiunea 3 – Înlocuirea actualei legisla ţii prin orient ări generale. Op ţiunea 
înlocuirii actualei legisla ţii prin orient ări generale ar genera riscuri de s ănătate 
publică. Dereglementarea pie ţei interne şi nivelurile dife rite de siguran ţă 
alimentar ă ar putea conduce la o criz ă de încredere a consum atorului, cu pierderi 
economice majore. Autoreglementarea ar conduce la diminuarea costurilor administrative, dar acest efect ar fi cont rabalansat prin crearea mecanismelor în 
cadrul acestui sistem. 
3. E
LEMENTELE JURIDICE ALE PROPUNERII  
• Rezumatul ac ţiunii propuse 
Această propunere legal ă rectifică lacunele situa ţiei actuale prin modificarea de fond a 
cadrului legal actual cu privire la limitele maxime ale reziduurilor, f ără să modifice sistemul 
global de fixare a limitelor maxime ale reziduurilor pe baza unei evalu ări ştiinţifice. 
Principalele modific ări propuse sunt urm ătoarele: 
• obligativitatea evalu ării posibilit ăţilor de extrapolare în cadrul evalu ării ştiinţifice 
globale şi crearea unei baze legale pentru Comisie pentru ca aceasta s ă poată 
defini principiile aplic ării extrapol ării; 
• introducerea unei obliga ţii pentru adaptarea legisla ţiei comunitare în scopul 
includerii LMR stabilite în Codex , cu sprijinul UE; 
 
RO 6   RO • crearea unui cadru juri dic specific vizând s ă stabileasc ă limitele maxime ale 
reziduurilor pentru substan ţele farmacologic active, care nu sunt destinate 
autorizării ca medicamente de uz veterinar,  în special în scopul controlului şi 
pentru alimentele importate; 
• reorganizarea succesiunii articolelor  pentru a se realiza o structur ă logică, care 
face diferen ţa între dispozi ţiile privind evaluarea riscurilor şi cele privind 
gestionarea riscurilor. 
• includerea într-un regulament distinct  al Comisiei a regulilor (LMR, condi ţii de 
utilizare, interdic ţii) referitoare la substan ţe individuale, care figureaz ă în prezent 
în 4 anexe ale actualului act de baz ă. 
• Baza legal ă 
Articolul 37, articolul 152 alineatul (4) litera (b) din Tratat  
• Principiul subsidiarit ăţii 
Propunerea intr ă sub inciden ţa competen ţei exclusive a Comunit ăţii. Prin urmare, principiul 
subsidiarit ăţii nu se aplic ă. 
• Principiul propor ţionalităţii 
Propunerea respect ă principiul propor ţionalităţii datorită următoarelor motiv(e). 
Stabilirea unei limite a rezi duurilor face parte integrant ă din sistemul comunitar de autorizare 
a medicamentelor de uz veterinar şi din sistemul de controale ale alimentelor în UE. 
Controalele fiind realizate de statele membre, nu exist ă altă posibilitate decât fixarea acelora şi 
limite ale reziduurilor, în be neficiul liberei circula ţii a mărfurilor în UE. 
Obiectivul const ă în reducerea costurilor administrative care incumb ă operatorilor  economici, 
în compara ţie cu costurile impuse de cadrul legal actual. 
Costurile administrative s-ar reduce prin intermediul a trei factori: – absenţa necesităţii unei evalu ări ştiinţifice separate a substan ţelor active care au fost în 
prealabil evaluate de Codex . Reducerea ar rezulta, pe de o parte, din faptul c ă nu ar mai fi 
necesară transmiterea unui dosar complet care s ă includă toate datele cerute şi, pe de alt ă 
parte, din accelerarea procesului de autorizar e a medicamentelor de uz veterinar în cauz
ă. 
– reducerea datelor ştiinţifice care trebuie furnizate, în cazul în care comitetul ştiinţific 
extinde aplicarea extrapol ării. În realitate, în m ăsura în care noul regulament ar impune 
comitetului s ă ia în considerare extrapolarea şi să aprecieze decizia cu privire la stabilirea 
unor limite maxime ale reziduurilor în func ţie de necesitatea de a asigura disponibilitatea 
medicamentelor, este de a şteptat o utilizare pe scar ă mai largă a extrapol ării. 
– Armonizarea standardelor de control pentru anumite reziduuri din alimente. Industria se 
confruntă în acest moment cu costuri nejustif icate datorate unui cadru de referin ţă 
divergent, în diferitele state membre. Din acest motiv, beneficiile care rezult ă din realizarea 
pieţei comune nu pot fi fructificate pe deplin şi, de asemenea, importurile în provenien ţă 
 
RO 7   RO din ţări terţe întâmpin ă obstacole inutile. Refuzul expedi ţiilor sau chiar distrugerea 
bunurilor genereaz ă consecin ţe economice dramatice pentru produc ători şi comercian ţi, 
care ar putea fi evitate într-o mare m ăsură, prin intermediul unui cadru de referin ţă unic şi 
transparent, aplicat de autorit ăţile competente în toate statele membre.  
• Alegerea instrumentelor 
Instrumentele propuse: regulamentul.  
Alte modalit ăţi nu ar fi adecvate din urm ătorul (urm ătoarele) motiv(e).  
Autoreglementarea ar  conduce la o total ă dereglementare a pie ţei unice şi la diferen ţe majore 
privind disponibilitatea medicament elor de uz veterinar, precum şi la diferen ţe în ceea ce 
priveşte nivelul de siguran ţă a alimentelor de origine animal ă în interiorul Comunit ăţii. 
Încrederea consumatorului în carnea şi în produsele din carne se întemeiaz ă în prezent pe un 
set comun de reguli armonizate, aplicate sub stricta supraveghere a autorit ăţilor competente. 
Autoreglementarea nu poate s ă asigure un nivel comparabil de armonizare şi de aplicare. În 
mod cert, riscurile pentru s ănătatea consumatorului ar cre şte ca rezultat al autoreglement ării 
pentru că nu ar exista mecanisme comp arabile de aplicare, care s ă asigure respectarea 
limitelor adecvate ale reziduurilor.  
O directiv ă nu ar fi adecvat ă pentru că limitele reziduurilor sunt direct aplicabile. Mai mult, 
trebuie să se aplice proceduri administrative sau ştiinţifice uniforme pent ru cererile de 
stabilire ale limitelor r eziduurilor, pentru evalu ările ştiinţifice realizate şi pentru avizele 
ştiinţifice emise de c ătre Agenţia European ă pentru Medicamente. 
4. I NCIDEN ŢA BUGETAR Ă 
Propunerea nu are nicio inciden ţă asupra bugetului comunitar. 
5. INFORMA ŢII SUPLIMENTARE  
• Simplificare 
Prezenta propunere prevede o simplificare legislativ ă. 
Propunerea vizeaz ă: 
• reorganizarea succesiunii articolelor  pentru a se realiza o structur ă logică, care 
face diferen ţa între dispozi ţiile privind evaluarea riscurilor şi cele privind 
gestionarea riscurilor; 
• includerea într-o anex ă unică la un regulament distinct al Comisiei a regulilor 
(LMR, condi ţii de utilizare, interdic ţii) referitoare la substan ţe individuale, care 
figurează în prezent în 4 anexe diferite. 
• autorităţile publice beneficiaz ă de ameliorarea lizibilit ăţii legislaţiei cu privire la 
reziduuri. În mod special, c onsolidarea tuturor limitelo r reziduurilor în tr-un singur 
regulament faciliteaz ă munca de punere în aplicare de c ătre autorit ăţile de control. 
 
RO 8   RO • termenele limit ă pentru gestionarea procedurilor ar  fi fixate în mod clar, pentru 
toate părţile implicate. Standardele interna ţionale sus ţinute de c ătre Comisie ar fi 
recunoscute în mod automat, f ără a mai fi nevoie de a depune o cerere specific ă la 
nivel comunitar, şi astfel, evitându-se duplicar ea eforturilor. Termenele şi 
costurile pentru dezvoltarea noilor produse trebuie reduse în mod corespunz ător. 
O legisla ţie mai clar ă amelioreaz ă în mod semnificativ s ănătatea şi bunăstarea 
animalelor şi sănătatea consumatorului şi ar putea ameliora  respectarea cerin ţelor 
legale. 
• mai mult, regulamentul de revizuire a LM R ar introduce, de asemenea, mai mult ă 
transparen ţă pentru to ţi utilizatorii. Clasarea tuturor substan ţelor şi a dispozi ţiilor 
relative la LMR acestora, într-un singur regulament al Comisiei, care înlocuie şte 
cele patru anexe existente, ar ameliora lizibilitatea şi înţelegerea, în special dac ă 
această clasificare se realizeaz ă în ordine alfabetic ă. Medicii veterinari, care sunt 
autorizaţi să foloseasc ă în circumstan ţe excepţionale produse pentru speciile de 
animale de la care se ob ţin produse alimentare f ără o autoriza ţie explicit ă pentru 
acest produs (articolul 11 din Directiva 2001/82/CE), trebuie s ă aibă acces la un 
document unic care reune şte toate informa ţiile necesare, cu privire la toate 
substanţele evaluate. Astfel, simplificarea ar  facilita ameliorarea disponibilit ăţii 
medicamentelor de uz veterinar pentru  anumite specii de animale sau pentru 
anumite boli. De asemenea, ţările terţe care export ă produse alimentare de origine 
animală în Comunitate ar beneficia de pe urma simplific ării şi clarificării 
cerinţelor comunitare, deoarece respec tarea acestora ar deveni mai u şoară.  
• Propunerea este inclus ă în programul permanent al Comisiei de actualizare şi 
simplificare a acquis-ului comunitar . 
• Abrogarea legisla ţiei existente 
Adoptarea propunerii conduce la abrogarea legisla ţiei existente. 
• Reformarea 
Propunerea implic ă o reformare a dispozi ţiilor legislative actuale. 
• Spaţiul Economic European 
Actul propus prezint ă un interes pentru Spa ţiul Economic European şi deci trebuie extins în 
consecinţă.
 
RO 9   RO 2007/0064 (COD) 
Propunere de 
REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI 
de stabilire a procedurilor comunitare în  vederea stabilirii limitelor reziduurilor 
substanţelor farmacologic active în alimentele de origine animal ă şi de abrogare a 
Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 
 
(Text cu relevan ţă pentru SEE) 
PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, 
având în vedere Tratatul de instituire a Comunit ăţii Europene, în special articolul 37 şi 
articolul 152 alineatul (4) litera (b), 
având în vedere propunerea Comisiei1, 
având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European2, 
având în vedere avizul Comitetului Regiunilor3, 
hotărând în conformitate cu procedura prev ăzută în articolul 251 din tratat4 
întrucât: (1) Ca rezultat al progresului ştiinţific şi tehnic este posibil ă detectarea prezen ţei 
reziduurilor de medicamente pe ntru uz veterinar în hrana pentru animale la niveluri 
din ce în ce mai joase.  
(2) Este necesar ă stabilirea limitelor maxime  ale reziduurilor substan ţelor active din punct 
de vedere farmacologic în ceea ce prive şte diferite alimente de origine animal ă, 
inclusiv carnea, pe ştele, laptele, ou ăle şi mierea. 
(3) Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Cons iliului din 26 iunie 1990 de stabilire a 
procedurii comunitare pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri de produse 
medicinale veterinare în alimentele de origine animal ă
5 introduce proceduri 
comunitare de evaluare a siguran ţei reziduurilor substan ţelor farmacologic active în 
conformitate cu prevederile în materie de s ecuritate a alimentelor destinate consumului 
uman. O substan ţă farmacologic activ ă poate fi utilizat ă în produc ţia animalelor de la 
                                                 
1 JO C […], […], p. […] 
2 JO C […], […], p. […] 
3 JO C […], […], p. […] 
4 JO C […], […], p. […] 
5 JO L 224, 18.8.1990, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dat ă prin Regulamentul (CE) 
nr. 1831/2006 al Comisiei (JO L 354, 14.12.2006, p. 5). 14.12.2006, p. 5). 
 
RO 10   RO care se ob ţin produse alimentare numai dac ă a fost evaluat ă favorabil. Limitele 
maxime ale reziduurilor sunt stabil ite pentru o astfel de substan ţă dacă este necesar 
pentru protec ţia sănătăţii umane.  
(4) Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 
privind instituirea unui cod comunitar cu  privire la produsele medicamentoase 
veterinare6 prevede ca produsele medicamentoase veterinare s ă fie autorizate în  
producţia animalelor de la care se ob ţin produse alimentare numai dac ă substanţele 
farmacologic active con ţinute au fost evaluate ca fiind inofensive în conformitate cu 
Regulamentul (CEE) nr. 2377/90. În plus aceasta con ţine dispozi ţii privind 
documenta ţia de utilizare, reatribuire (utilizar ea „în afara etiche tei”), prescrierea şi 
distribuţia produselor medicamentoase veterinare destinate utiliz ării în produc ţia 
animalelor de la care se ob ţin produse alimentare. 
(5) În lumina consult ării publice a Comisiei efectuat ă în 2004 şi a evalu ării Comisiei 
privind experien ţa acumulat ă, s-a dovedit necesar ă modificarea procedurilor de 
stabilire a limitelor maxime ale reziduurilor, men ţinând sistemul globa l de stabilire a 
acestor limite.  
(6) În conformitate cu Directiva (CE) 2001/ 82, limitele maxime ale reziduurilor reprezint ă 
valorile de referin ţă în stabilirea perioadelor de a şteptare pentru autoriza ţiile de 
introducere pe pia ţă a produselor medicamentoase veterinare destinate produc ţiei 
animalelor de la care se ob ţin produse alimentare cât şi în controlul, în cadrul statelor 
membre şi al posturilor de control frontalier, a reziduurilor din alimentele de origine 
animală.  
(7) Directiva CE/96/22 a Consiliului privind interdic ţia utilizării anumitor substan ţe cu 
efect hormonal sau tireostatic şi a substan ţelor beta-agoniste şi de abrogare a 
Directivei 81/602/CEE, 88/146/CEE şi 88/229/CEE7 interzice utilizarea anumitor 
substanţe în scopuri precise în cazul animalelor de la care se ob ţin produse alimentare. 
Prezentul regulament se aplic ă fără a aduce atingere niciunei legisla ţii comunitare de 
interzicere a utiliz ării a anumitor substan ţe cu efect hormonal în produc ţia animalelor 
de la care se ob ţin produse alimentare.  
(8) Regulamentul (CEE) nr. 315/93 al Consiliului şi al Parlamentului European din 8 
februarie 1993 de stabilire a procedur ilor comunitare privind contaminan ţii din 
alimente8 stabileşte norme specifice pentru substan ţele care nu sunt administrate în 
mod inten ţionat. Substan ţele respective nu trebuie s ă intre sub inciden ţa legislaţiei 
privind limitele maxime ale reziduurilor.  
                                                 
6 JO L 311, 28.11.2001, p. 1. Directiv ă, astfel cum a fost modificat ă ultima dat ă prin Directiva 
2004/28/CE (JO L 136, 30.4.2004, p. 58). 
7 JO L 125, 23.5.1996, p. 3. Directiv ă astfel cum a fost modificat ă ultima dat ă prin Directiva 2003/74/CE 
a Parlamentului European şi a Consiliului (JO L 262, 14.10.2003, p. 17). 
8 JO L 37, 13.2.1993, p. 1.  Regulament, astfel cum a fo st modificat ultima dat ă prin Regulamentul (CE) 
nr. 1882/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului (JO L 284, 31.10.2003, p. 1). 
 
RO 11   RO (9) Regulamentul (CE) nr. 178/2002 de stabilire a principiilor şi cerinţelor generale ale 
legislaţiei în domeniul alimentar, de instituire a Autorit ăţii Europene pentru Siguran ţa 
Alimentar ă şi de stabilire a procedurilor în domeniul siguran ţei produselor alimentare9 
stabileşte cadrul pentru legisla ţia alimentar ă la nivel comunitar şi furnizeaz ă definiţii 
în respectivul domeniu . Se consider ă adecvat ca astfel de defini ţii să se aplice 
scopurilor legisla ţiei privind limitele maxime ale reziduurilor .  
(10) Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 29 
aprilie 2004 privind controal ele oficiale efectuate pent ru a asigura verificarea 
conformit ăţii cu legisla ţia privind hrana pentru animale şi produsele alimentare şi cu 
normele de s ănătate animal ă şi de bunăstare a animalelor10, stabileşte normele generale 
pentru controlul alimentelor în Comunitatea European ă şi prevede defini ţii în 
domeniul respectiv . Se consider ă adecvat ca astfel de defini ţii să se aplice scopurilor 
legislaţiei privind limitele maxime ale reziduurilor .  
(11) Articolul 57 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al 
Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea autorizării şi supravegherii medicamentelor de uz uman şi uz veterinar şi de instituire a 
Agenţiei europene pentru evaluarea medicamentelor
11, însărcinează Agenţia european ă 
pentru evaluarea medicamentelor, în continuare „agen ţia”, cu avizarea limitelor 
maxime ale reziduurilor pentru produsele medicamentoase veterinare care pot fi 
acceptate în alimentele de origine animal ă. 
(12) Este necesar ă stabilirea de limite maxime a reziduurilor pentru substan ţele 
farmacologic active utilizate sau destinate utiliz ării în produsele medicamentoase 
veterinare introduse pe pia ţa comunitar ă. 
(13) Din consult ările publice şi din faptul c ă numai un num ăr redus de produse 
medicamentoase veterinare destinat e animalelor de la care se ob ţin produse alimentare 
au fost autorizate în ultimii ani reiese c ă obligaţia de a respecta Regulamentul (CEE) 
nr. 2377/90 a antrenat o di sponibilitate mai redus ă a acestor produse medicamentoase.  
(14) În vederea asigur ării sănătăţii animale şi a bunăstării animalelor este necesar ă 
asigurarea de produse medicamentoase disponibile în tratarea unor condi ţii de boal ă 
specifice. În plus, lipsa disponibilit ăţii unor produse medicamentoase veterinare pentru 
un tratament adecvat destinat unor specii a nume poate contribui la utilizarea incorect ă 
sau ilegal ă a substan ţelor.  
(15) Sistemul stabilit prin Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 tr ebuie modificat în consecin ţă 
în vederea sporirii disponibilit ăţii produselor medicamentoa se veterinare destinate 
animalelor de la care se ob ţin produse alimentare. În vederea îndeplinirii acestui 
obiectiv trebuie asigurat ca agen ţia să prevadă în mod sistematic posibilitatea de a 
utiliza limite maxime ale reziduur ilor stabilite pentru o spec ie sau alimentele pentru o 
altă specie sau alte alimente. 
                                                 
9 JO L 31, 01.2.2002, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dat ă prin Regulamentul (CE) 
nr. 575/2006 al Comisiei (JO L 100, 08.4.2006, p. 3). 
10 JO L 165, 30.4.2004, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dat ă prin Regulamentul (CE) 
nr. 854/2004 (JO L 139, 30.4.2004, p. 206).  
11 JO L 136, 30.4.2006, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dat ă prin Regulamentul (CE) 
nr. 1901/2006 (JO L 378, 27.12.2006, p. 1). 
 
RO 12   RO (16) În vederea protej ării sănătăţii umane, limitele maxime ale reziduurilor trebuie stabilite 
în conformitate cu principiile gene ral recunoscute de evaluare a siguran ţei, ţinând cont 
de riscurile toxicologice, contaminarea mediului, precum şi efectele microbiologice şi 
farmacologice nedorite ale reziduurilor. 
(17) Este recunoscut c ă, în anumite cazuri, doar evaluarea ştiinţifică a riscurilor nu poate 
furniza toate informa ţiile pe care ar trebui s ă se bazeze o decizie de management şi că 
alţi factori relevan ţi pentru domeniul respectiv ar trebui lua ţi în mod legitim în 
considerare inclusiv asp ectele tehnologice ale produc ţiei alimentelor şi fezabilitatea 
controalelor; în consecin ţă, agenţia ar trebui s ă furnizeze un aviz cu privire la 
evaluarea ştiinţifică a riscurilor şi recomand ări de gestionare a riscului privind 
reziduurile substan ţelor farmacologic active. 
(18) Dispozi ţii detaliate privind formatul şi conţinutul aplica ţiilor în vederea stabilirii 
limitelor maxime ale reziduurilor şi privind principiile metodologice aplicabile 
evaluării riscurilor şi recomand ărilor de gestionare a riscur ilor sunt necesare pentru 
buna func ţionare a cadrului general al limitelor maxime ale reziduurilor .  
(19) În afara produselor medicamentoase vete rinare, alte produse care nu fac obiectul 
legislaţiei specifice sunt utilizate în cre şterea animalelor, ca de exemplu dezinfectan ţii. 
În plus, produse medicamentoase veterinare care nu de ţin o autoriza ţie de 
comercializare pe pia ţa comunitar ă pot fi autorizate în afara Comunit ăţii. Aceast ă 
situaţie se poate explica printr-o predominan ţă mai accentuat ă în alte regiuni a diferitor 
boli sau specii vizate sa u prin alegerea de c ătre anumite întreprinderi s ă nu 
comercializeze un produs în cadrul Comunit ăţii. Faptul c ă un produs nu este autorizat 
în Comunitate nu înseamn ă neapărat că utilizarea acestuia este periculoas ă. În ceea ce 
priveşte substan ţele farmacologic active pentru asem enea produse, Comisia ar trebui 
să poată stabili o limit ă maximă a reziduurilor pentru alimente, urmat ă de un aviz al 
agenţiei în conformitate cu prevederile stabilite pentru substan ţele farmacologic active 
destinate utiliz ării în produsele medicamentoase veterinare.  
(20) Comunitatea contribuie în cadrul Codex Alimentarius  a elaborarea standardelor 
internaţionale privind limitele maxime al e reziduurilor, asigurând în acela şi timp 
menţinerea nivelului ridicat de protec ţie a sănătăţii umane adoptat în cadrul 
Comunităţii. În consecin ţă, Comunitatea ar trebui s ă preia, fără a efectua o evaluare 
suplimentar ă, acele limite maxime ale reziduurilo r Codex pe care le-a sprijinit cu 
ocazia reuniunii Codex Alimentarius. Coeren ţa dintre standardele interna ţionale şi 
legislaţia comunitar ă privind limitele reziduurilor în alimente va fi înt ărită în 
continuare. 
(21) Alimentele fac obiectul contro alelor privind re ziduurile substan ţelor farmacologic 
active în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004. Chiar dac ă limitele nu sunt 
stabilite pentru acele substan ţe în conformitate cu prezen tul regulament, se pot forma 
reziduuri ale acestor substan ţe datorită contamin ării mediului sau a apari ţiei la animale 
a unui metabolit natural. Met odele de laborator permit dete ctarea acesto r reziduuri la 
niveluri din ce în ce mai sc ăzute. Aceste reziduuri au a vut ca rezultat instituirea 
diferitelor practici de control în cadrul statelor membre. 
(22) În consecin ţă este adecvat ă posibilitatea definitiv ării de c ătre Comunitate a 
procedurilor de stabilire a valorilor de referin ţă pentru concentra ţiile reziduurilor 
pentru care avizul ştiinţific indică faptul că expunerea consumatorilor este neglijabil ă 
 
RO 13   RO şi analizele de laborator sunt realizabile  din punct de vedere tehnic în vederea 
facilitării schimburilor comerciale şi a importurilor intracomunitare.  
(23) Legisla ţia privind limitele maxime ale re ziduurilor ar trebui simplificat ă prin reunirea 
într-un singur regulament al Comisiei a tuturor deciziilor care clasific ă substanţele 
farmacologic active în func ţie de reziduurile acestora şi prin stabilirea unor valori de 
referinţă.  
(24) M ăsurile necesare pentru puner ea în aplicare a prezentulu i regulament ar trebui 
adoptate în conformitate cu  Decizia 1999/468/CE a Consili ului din 28 iunie 1999 de 
stabilire a modalit ăţilor de exercitare a competen ţelor de punere în aplicare conferite 
Comisiei12. 
(25) În special, trebuie abilitat ă Comisia în vederea adopt ării de norme privind condi ţiile de 
extrapolare şi privind stabilirea unor valori de referin ţă. Deoarece m ăsurile respective 
au un caracter general şi vizează modificarea unor elemente neesen ţiale din prezentul 
regulament şi completarea acestuia prin ad ăugarea unor noi elemente neesen ţiale, 
acestea trebuie adoptate în conformitate cu  procedura de reglementare cu control 
menţionată la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.  
(26) Dat fiind c ă obiectivul ac ţiunii propuse, resp ectiv protejarea s ănătăţii umane precum şi 
pe cea animal ă şi asigurarea disponibilit ăţii unor produse medicam entoase veterinare 
adecvate, nu poate fi realizat în mod corespunz ător de către statele membre şi, date 
fiind dimensiunile şi efectele ac ţiunii, se poate realiza, prin  urmare, mai bine la nivel 
comunitar, Comunitatea poate lua m ăsuri în conformitate cu principiul subsidiarit ăţii 
prevăzut la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul propor ţionalităţii, astfel 
cum este prev ăzut la articolul respectiv, prezentul regulament nu dep ăşeşte ceea ce 
este necesar pentru realiz area obiectivelor în cauz ă. 
(27) Prin urmare, din motive de  claritate, este necesar s ă se înlocuiasc ă Regulamentul (CE) 
nr. 2377/90 cu un nou regulament. 
(28) Trebuie prev ăzută o perioad ă de tranzi ţie pentru a permite Comisiei s ă pregătească şi 
să adopte un regulament care s ă conţină toate deciziile aplicabil e în conformitate cu 
Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, precum şi măsurile de punere în  aplicare a acestui 
nou regulament. 
                                                 
12 JO L 184, 17.7.1999, p. 23. D ecizie, astfel cum a fost modificat ă prin Decizia 2006/512/CE (JO L 200, 
22.7.2006, p. 11). 
 
RO 14   RO ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: 
TITLUL I 
DISPOZI ŢII GENERALE 
Articolul 1 
Obiectul şi domeniul de aplicare 
(1) Prezentul regulament stabile şte normele şi procedurile de aplicare în vederea stabilirii 
următoarelor: 
(a) concentra ţia maxim ă a unui reziduu al unei substan ţe farmacologic active care 
poate fi autorizat ă în alimentele de origine animal ă („limita maxim ă a 
reziduurilor”); 
(b) nivelul de toleran ţă al reziduurilor unei substan ţe farmacologic active sub care 
expunerea uman ă la acest reziduu, prin alimente con ţinând substan ţa 
respectivă, este considerat ă neglijabil ă („cadru de referin ţă”) 
(2) Prezenta directiv ă nu se aplic ă următoarelor: 
(a) principiile active de origine biologic ă destinate producerii unei imunit ăţi active 
sau pasive sau diagnostic ării unei st ări de imunitate utilizate în produsele 
medicamentoase veterinare imunologice; 
(b) substanţele care intr ă în domeniul de aplicare a Regulamentului (CEE) nr. 
315/93;  
(3) Prezentul regulament se aplic ă fără a aduce atingere legisla ţiei comunitare de 
interzicere a utiliz ării anumitor substan ţe cu efect hormonal în produc ţia animalelor de 
la care se ob ţin produse alimentare, în confor mitate cu Directiva 96/22/CE. 
Articolul 2 
Definiţii 
În completarea defini ţiilor care figureaz ă la articolul 1 din Directiva 2001/82/CE, la articolul 
2 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004 şi la articolele 2 şi 3 din Regulamentul (CE) nr. 
178/2002, urm ătoarele defini ţii se aplic ă în sensul prezentului regulament: 
(a) „reziduuri ale substan ţelor farmacologic active” înseamn ă toate substan ţele farmacologic 
active, exprimate în mg/kg sau μg/kg pe baza unei greut ăţi în stare proasp ătă, fie substan ţe 
active, excipien ţi sau produ şi de degradare şi metaboli ţii lor care r ămân în alimentele ob ţinute 
din animale; 
(b) „animale din care se produc alimente”: se refer ă la animale selec ţionate, crescute, p ăstrate, 
sacrificate sau recoltate în  mod specific în scopul de producere a alimentelor. 
 
RO 15   RO TITLUL II 
LIMITELE MAXIME ALE REZIDUURILOR 
CAPITOLUL  1 EVALUAREA  ŞI GESTIONAREA  RISCURILOR 
Secţiunea 1 Substan ţe farmacologic active destinate utiliz ării în produsele medicamentoase 
veterinare 
Articolul 3 
Solicitarea unui aviz din partea Agen ţiei 
Toate substan ţele farmacologic activ e destinate utiliz ării în produsele medicamentoase 
veterinare vor face obiectul unui aviz al Agen ţiei europene pentru evaluarea medicamentelor 
(„Agenţia”) privind limita maxim ă a reziduurilor formulat ă de către Comitetul permanent 
pentru medicamente de uz veterinar („comitetul”). 
În acest scop, de ţinătorul unei autoriza ţii de comercializare a unui produs medicamentos 
veterinar în care se utilizeaz ă o asemenea substan ţă, solicitantul unei astfel de autoriza ţii sau 
persoana care inten ţionează să solicite o astfel de autoriza ţie, va înainta o solicitare Agen ţiei.  
Articolul 4 
Aviz din partea Agen ţiei 
1. Avizul Agen ţiei va consta într-o evaluare ştiinţifică a riscurilor şi în recomand ări privind 
gestionarea riscurilor. 
2. Evaluarea ştiinţifică a riscurilor şi recomand ările privind gestionarea riscurilor au ca scop 
asigurarea unui nivel înalt de protec ţie a sănătăţii umane, garantând în acela şi timp că 
sănătatea uman ă, sănătatea animal ă şi bunăstarea animalelor nu sunt afectate în mod negativ 
de lipsa disponibilit ăţii produselor medicamentoase veterinare.  
Articolul 5 
Extrapolare 
În vederea garant ării disponibilit ăţii produselor medicinale vete rinare autorizate în condi ţii 
care afecteaz ă speciile produc ătoare de alimente, cu ocazia realiz ării evaluărilor ştiinţifice ale 
riscurilor şi a formul ării recomand ărilor de gestionare a riscurilor, comitetul inten ţionează să 
utilizeze limitele maxime ale reziduurilor stabilite pentru substan ţele farmacologic active într-
un produs alimentar anume sau pentru alte alimente derivate din aceea şi specie sau într-una 
sau mai multe specii pentru specii diferite. 
 
RO 16   RO Articolul 6 
Evaluarea ştiinţifică a riscurilor  
1. Evaluarea ştiinţifică a riscurilor ia în considerare metabolismul şi epuizarea substan ţelor 
farmacologic active în cazul sp eciilor de animale vizate şi tipul de reziduuri şi cantitatea 
acestora care poate fi ingerat ă de către oameni pe parcursul unei vie ţi fără un important risc al 
sănătăţii exprimat în doz ă zilnică acceptabil ă (DZA ). Pot fi utilizate abord ări alternative la 
DZA dac ă au fost stabilite de c ătre comisie conform dispozi ţiilor din articolul 12 primul 
alineat.  
2. Evaluarea ştiinţifică a riscurilor abordeaz ă următoarele aspecte: 
(a) tipul şi cantitatea de rezi duuri considerate a nu prezenta un pericol 
pentru sănătatea uman ă; 
(b) riscul efectelor farmacologice sa u microbiologice nedorite în cazul 
oamenilor; 
(c) reziduurile care apar în alimentele de origine vegetal ă sau care provin 
din mediul înconjur ător.  
3. Dacă metabolismul şi epuizarea substan ţei nu pot fi evaluate şi utilizarea substan ţei este 
destinată ameliorării sănătăţii şi bunăstării animalelor, evaluarea ştiinţifică a riscurilor poate 
lua în considerare informa ţiile privind controlul sa u cele privind expunerea.  
Articolul 7 
Recomand ări de gestionare a riscurilor 
Recomand ările pentru gestionarea riscuril or sunt bazate pe evaluarea ştiinţifică a riscurilor 
realizată în conformitate cu articolul 6 şi constă într-o analiz ă a următoarelor aspecte: 
(a) disponibilitatea substan ţelor alternative pentru tratamentul speciilor vizate sau 
necesitatea substan ţei evaluate în vederea evit ării unei suferin ţe inutile a 
animalelor sau în vederea garant ării siguran ţei celor care se ocup ă de îngrijirea 
acestora ;  
(b) alţi factori legitimi precum as pectele tehnologice ale produc ţiei alimentelor, 
fezabilitatea controalelor, condi ţiile de utilizare şi de aplicare ale substan ţelor 
în produsele medicamentoas e veterinare, precum şi probabilitatea unei utiliz ări 
incorecte sau ilegale; 
(c) eventuala necesitate de a stabili o limit ă maximă a reziduurilor sau o limit ă 
maximă provizorie a reziduurilor pentru o substan ţă farmacologic activ ă în 
produsele medicamentoase veterinare ale c ărei reziduuri au fost g ăsite într-un 
aliment anume de origine animal ă, nivelul acelei limite maxime a reziduului şi 
unde este cazul orice condi ţii sau restric ţii pentru utilizarea substan ţei vizate;  
 
RO 17   RO (d) posibilitatea de a stabili o limit ă maximă a reziduurilor când informa ţiile 
furnizate nu permit identificarea unei limite  sigure sau când este imposibil de a 
ajunge la o concluzie privind s ănătatea uman ă, ţinând cont de absen ţa 
informaţiilor ştiinţifice. 
Articolul 8 
Cereri şi proceduri 
 
1. Cererea prev ăzută la articolul 3 respect ă formatul şi conţinutul stabilite de c ătre Comisie, în 
conformitate cu articolul 12 alineatul (1) şi este înso ţită de taxa pl ătită către Agenţie.  
2. Agenţia se asigur ă că avizul comitetului este adoptat în termen de 210 zile de la primirea 
unei cereri valabile, în conformitate cu articol ul 3 alineatul (1). Acest termen se suspend ă 
când Agen ţia cere depunerea de informa ţii suplimentare cu privire la substan ţa respectiv ă, pe 
o anumită perioadă de timp, şi până când informa ţiile suplimentare sunt furnizate.  
3. Agenţia transmite avizul prev ăzut la articolul 4 solicitantului . În termen de 15 zile de la 
primirea avizului, solicitantul poate s ă notifice în scris agen ţiei că doreşte să solicite 
reexaminarea avizului. În acest caz, solicitantul tr ansmite motivele detaliate în sprijinul cererii 
sale Agen ţiei, în termen de 60 de zile  de la primirea avizului.  
În termen de 60 de zile de la primirea motivelor cererii, comitetul verific ă dacă avizul său 
trebuie revizuit. La avizul definitiv prev ăzut la alineatul (4) este anexat ă concluzia motivat ă la 
care s-a ajuns dup ă examinarea cererii. 
4. În termen de 15 zile de la adoptarea avizului definitiv, Agen ţia îl transmite atât Comisiei 
cât şi solicitantului, precizând motivele pe care se întemeiaz ă concluziile sale. 
Secţiunea 2 Substan ţe farmacologic active care nu sunt  destinate pentru medicamentele 
de uz veterinar 
Articolul 9 
Avizul Agen ţiei la cererea Comisiei sau a statelor membre 
 
1. Pentru substan ţele care nu sunt destinate utiliz ării pentru medicamente de  uz veterinar, care 
se vor introduce pe pia ţă în Comunitate şi în cazul în care nu s-a de pus nici o cerere pentru 
astfel de substan ţe, în conformitate cu articolul 3, Co misia sau satele membre pot transmite 
Agenţiei cereri pentru un aviz cu privire la limitele maxime de reziduuri.  
Articolele 4-8 se aplic ă. 
2. Agenţia se asigur ă că avizul comitetului este adoptat în termen de 210 zile de la primirea 
cererii din partea Comisiei . Acest termen se suspend ă când Agen ţia cere depunerea de 
 
RO 18   RO informaţii suplimentare cu privire la substan ţa respectiv ă, pe o anumit ă perioadă de timp, şi 
până când informa ţiile suplimentare sunt furnizate. 
3. În termen de 15 zile de la adoptarea avizului definitiv, Agen ţia îl transmite Comisiei şi când 
este cazul, statului membru sau p ărţii care a f ăcut cererea, precizând motivele pe care se 
întemeiaz ă concluziile sale. 
Secţiunea 3 Dispozi ţii generale 
Articolul 10 
Reexaminarea avizului 
În cazul în care Comisia, solicitantul, în confor mitate cu articolul 3 sau un stat membru, în 
conformitate cu articolu l 9, ca urmare a apari ţiei unor noi informa ţii, consider ă că o 
reexaminare a avizului este necesar ă pentru a proteja s ănătatea uman ă sau cea a animalelor, 
poate cere Agen ţiei să adopte un nou aviz cu privire la substan ţa respectiv ă. 
Cererea este înso ţită de informa ţiile care explic ă subiectul care trebuie rezolvat. Articolul 8 
alineatele (2) şi (4) sau articolul 9 alineatele (2) şi (3) se aplic ă noului aviz. 
Articolul 11 
Publicarea avizelor 
 
Agenţia publică avizul prev ăzut la articolele 4, 9 şi 10, după înlăturarea tuturor informa ţiilor 
de natură comercial ă confidenţială. 
Articolul 12 
Măsuri de aplicare 
 
1. În conformitate cu procedura de reglementare la care se refer ă articolul 20 alineatul (2), 
Comisia, cu consultarea Agen ţiei, adoptă următoarele: 
(a) forma în care se prezint ă cererile la care se refer ă articolul 3 şi cererile 
la care se refer ă articolul 9 şi conţinutul acestor cereri; 
(b) principiile metodologice de  evaluare a riscului şi recomand ările 
privind gestionarea riscului prev ăzute la articolele 6 şi 7, inclusiv 
specificaţiile tehnice în conformitate cu standardele interna ţionale.  
2. Comisia, cu consultarea Agen ţiei, adopt ă reguli cu privire la limita maxim ă a reziduurilor 
dintr-un anumit produs alimentar pentru un alt produs alimentar din aceea şi specie, sau dintr-
una sau mai multe specii pentru alte specii, astf el cum este precizat în articolul 5. Acele reguli 
prevăd cum şi în ce circumstan ţe datele ştiinţifice cu privire la reziduurile din anumite 
 
RO 19   RO produse alimentare sau dintr-o specie sau mai multe  specii pot fi utiliz ate pentru a stabili o 
limită maximă a reziduurilor pentru alte produse alimentare sau specii. 
Acele măsuri care vizeaz ă modificarea elementelor neesen ţiale din prezentul regulament prin 
completarea acestuia, sunt adoptate în conformita te cu procedura de reglementare cu control 
menţionată la articolul 20 alineatul (3). 
CAPITOLUL  II CLASIFICARE 
Articolul 13 
Clasificarea substan ţelor farmacologic active 
 
1. Comisia clasific ă substanţele farmacologic active care fac obiec tul unui aviz cu privire la 
limita maxim ă a reziduurilor al Agen ţiei, în conformitate cu articolele 4, 9 şi 10.  
2. Clasificarea include o list ă cu substan ţele farmacologic active şi a categoriilor terapeutice 
cărora le apar ţin. Aceast ă clasificare presupune, de as emenea, stabilirea, în leg ătură cu fiecare 
astfel de substan ţă, a următoarelor: 
(a) o limită maximă a reziduurilor;  
(b) o limită maximă provizorie a reziduurilor; 
(c) absenţa unei limite maxime a reziduurilor;  
(d) o interdic ţie privind administrarea unei substan ţe.  
3. O limit ă maximă a reziduurilor este stabilit ă dacă aceasta este necesar ă pentru protec ţia 
sănătăţii umane ca urmare a unui aviz al Agen ţiei, în conformitate cu articolele 4, 9 sau 10 sau 
ca urmare a votului favorabil al Comunit ăţii de stabilire a unei limite maxime a reziduurilor 
pentru substan ţele farmacologic active destinate utiliz ării într-un medicament de uz veterinar 
în Codex Alimentarius.  În acest din urm ă caz nu este cerut ă o evaluare suplimentar ă de către 
Agenţie.  
4. O limit ă maximă provizorie a reziduurilor poate fi stabilit ă pentru o substan ţă farmacologic 
activă dacă datele ştiinţifice sunt incomplete, cu condi ţia să nu fie motive pentru a presupune 
că reziduurile substan ţei respective, la limita propus ă, prezintă un risc pentru s ănătatea uman ă. 
Limita maxim ă provizorie a reziduurilor se aplic ă pentru un termen limitat, care nu poate 
depăşi 5 ani. Acest termen poate fi prorogat o dat ă, pentru o perioad ă care nu poate dep ăşi doi 
ani, dacă se demonstreaz ă că o asemenea prorogare permite cercet ărilor ştiinţifice în curs s ă 
fie terminate. 
5. Nu se stabile şte o limit ă a reziduurilor în cazu l în care, ca urmare a unui aviz adoptat în 
conformitate cu articolele 4, 9 sau 10, stabilirea acesteia nu este necesar ă pentru protec ţia 
sănătăţii umane.  
 
RO 20   RO 6. Administrarea unei substan ţe animalelor de la care se ob ţin produse alimentare este 
interzisă, ca urmare a unui aviz adoptat în conform itate cu articolele 4, 9 sau 10, în oricare 
dintre urm ătoarele circumstan ţe: 
(a) dacă utilizarea unei substan ţe farmacologic active pentru animalele de 
la care se ob ţin produse alimentare reprezint ă un risc pentru s ănătatea 
umană; 
(b) dacă nu se poate ajunge la nicio concluzie definitiv ă cu privire la 
reziduurile unei substan ţe. 
7. Dacă este necesar pentru protec ţia sănătăţii umane, clasificarea include condi ţiile şi 
restricţiile de utilizare sau de  aplicare a unei substan ţe farmacologic active , folosite pentru 
medicamentele de uz veterinar, care face obie ctul unei limite maxime a reziduurilor sau 
pentru care nu s-a stabilit nicio limit ă maximă a reziduurilor.  
Articolul 14 
Procedură 
 
1. În înţelesul clasific ării prevăzute la articolul 13, Comisia întocme şte un proiect de 
regulament în termen de 30 de zile de la primirea avizului Agen ţiei, prevăzut la articolele 4, 9 
alineatul (1) sau 10. De asemenea, Comisia întocme şte un proiect de regulament în termen de 
30 de zile de la primirea rezultatului votului Comunit ăţii în favoarea stabilirii unei limite 
maxime a reziduurilor în Codex Alimentarius,  astfel cum este  prevăzut la articolul 13 alineatul 
(3).  
În cazul în care proiectul de regulament nu este conform cu avizul Agen ţiei, Comisia 
furnizează o explica ţie detaliat ă referitoare la cauzele diferen ţelor. 
2. Regulamentul prev ăzut în alineatul (1) este adoptat de c ătre Comisie, în conformitate cu, şi 
în termen de 30 de zile de la fina lizarea procedurii de reglementare prev ăzute la articolul 20 
alineatul (2).  
Articolul 15 
Metode analitice 
 
Agenţia consult ă laboratoarele comunitare de referin ţă pentru analizele de laborator ale 
reziduurilor desemnate de c ătre Comisie, în conformitate cu  Regulamentul (CE) nr. 882/2004, 
cu privire la metodele analitice corespunz ătoare pentru detectarea reziduurilor de substan ţe 
farmacologic active pentru care a fost stabilit ă o limită maximă a reziduurilor, în conformitate 
cu articolul 13. Agen ţia furnizeaz ă laboratoarelor comunitare şi naţionale de referin ţă, 
desemnate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004, aceste metode analitice. 
 
RO 21   RO Articolul 16 
Circulaţia produselor alimentare 
 
Statele membre nu pot s ă interzică sau să îngrădească importurile şi punerea pe pia ţă a 
produselor alimentare de origine animal ă din motive referitoare la limitele maxime ale 
reziduurilor dac ă dispoziţiile prezentului regulament şi normele de punere în aplicare a 
acestuia au fost respectate. 
TITLUL III 
CADRU DE REFERIN ŢĂ 
 
Articolul 17 
Instituire şi reexaminare 
 
1. Dacă este oportun, pentru  a asigura buna func ţionare a controalelor produselor alimentare 
de origine animal ă importate sau introduse pe pia ţă în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 
882/2004, Comisia poate stabili un cadru de referin ţă pentru reziduur ile din substan ţele 
farmacologic active care nu fac obiectul unei clasific ări în conformitate cu articolul 13 
alineatul (2) litera (a), (b) sau (c).  
Acele măsuri care vizeaz ă modificarea elementelor neesen ţiale din prezentul regulament, se 
adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control men ţionată la articolul 21 
alineatul (3).  
Cadrul de referin ţă este reexaminat cu regularitate pentru a se ţine seama de progresul tehnic. 
Articolul 18 
Metodele de stabilire a cadrului de referin ţă 
 
1. Cadrul de referin ţă se bazeaz ă pe conţinutul de analit într-o prob ă care poate fi detectat şi 
confirmat de laboratoarele de control de referin ţă, desemnate în conformitate cu 
Regulamentul (CE) nr. 882/2004, cu o metod ă analitică validată conform cerin ţelor 
comunitare.  Pentru aceasta, Comisia este consiliat ă de laboratorul comunitar de referin ţă cu 
privire la realizarea metodelor de analiz ă. 
2. Comisia poate s ă transmită o cerere Autorit ăţii Europene pentru Siguran ţa Alimentelor 
pentru o evaluare a riscului  în vederea stabilirii dac ă cadrul de referin ţă este adecvat pentru a 
proteja s ănătatea uman ă. În aceste cazuri, Autoritatea European ă pentru Siguran ţa 
Alimentelor se asigur ă că avizul este transmis Comisiei în termen de 210 zile de la primirea 
cererii.  
 
RO 22   RO 3. Evaluarea riscului ţine seama de normele care vor fi adoptate de c ătre Comisie, cu 
consultarea Autorit ăţii Europene pentru Siguran ţa Alimentelor.   
Acele norme care vizeaz ă modificarea elementelor neesen ţiale din prezentul regulament prin 
completarea acestuia, sunt adoptate în conformita te cu procedura de reglementare cu control 
menţionată la articolul 21 alineatul (3). 
Articolul 19 
Contribuţia comunitar ă pentru a sprijini m ăsurile de stabilire a unui cadru de referin ţă 
 
Dacă pentru punerea în aplicare a prezen tului titlu este nevoie de finan ţarea de c ătre 
Comunitate a m ăsurilor de stabilire şi punere în func ţiune a cadrului de referin ţă, se aplic ă 
dispoziţiile articolului 66 alinea tul (1) litera (c) din Re gulamentul (CE) nr. 822/2004. 
TITLUL IV 
DISPOZI ŢII FINALE 
 
Articolul 20 
Comitetul permanent pentru medicamentele de uz veterinar 
 
1. Comisia este sprijinit ă de către Comitetul permanent pentru medicamente de uz veterinar.  
2. Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplic ă articolele 5 şi 7 din Decizia 
1999/468/CE, având în vedere dispozi ţiile articolului 8 al acesteia. 
Perioada prev ăzută la articolul 5 alin eatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabile şte la o lun ă. 
3. În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplic ă articolul 5a alineatele (1)-(4) 
şi articolul 7 din Decizia 1999/468/ CE, având în vedere dispozi ţiile articolului 8. 
Articolul 21 
Comitetul permanent pentru lan ţul alimentar şi sănătatea animal ă 
1. Comisia este sprijinit ă de către Comitetul permanent pentru lan ţul alimentar şi sănătatea 
animală. 
2. Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplic ă articolele 5 şi 7 din Decizia 
1999/468/CE, având în vedere dispozi ţiile articolului 8. 
Perioada prev ăzută la articolul 5 alin eatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabile şte la o lun ă. 
 
RO 23   RO 3. În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplic ă articolul 5a alineatele (1)-(4) 
şi articolul 7 din Decizia 1999/468/ CE, având în vedere dispozi ţiile articolului 8. 
Articolul 22 
Clasificarea substan ţelor farmacologic active prev ăzută de Regulamentul 2377/90 (CEE) 
 
În termen de [60] de zile de la intrarea în  vigoare a prezentului regulament, Comisia adopt ă, 
în conformitate cu procedura de reglementare prev ăzută la articolul 20 alineatul (2), un 
regulament con ţinând substan ţele farmacologic active şi clasificarea acestora cu privire la 
limitele maxime ale reziduurilor, în conformitate cu anexele I şi IV ale Regulamentului (CEE) 
nr. 2377/90.  
Articolul 23 
Abrogare 
1. Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 se abrog ă.  
Anexele I - IV ale regulamentului abrogat continu ă să se aplice pân ă la intrarea în vigoare a 
regulamentului prev ăzut în articolul 22. Anexa V a re gulamentului abrogat continu ă să se 
aplice pân ă la intrarea în vigoare a m ăsurilor prev ăzute în articolul 12 alineatul (1).  
Trimiterile la regulamentul abrogat se interpreteaz ă ca trimiteri la prezentul regulament şi la 
regulamentul prev ăzut în articolul 22. 
Articolul 24 
Intrarea în vigoare 
 
Prezentul regulament intr ă în vigoare în a dou ăzecea zi de la data public ării în Jurnalul 
Oficial al Uniunii Europene.  
Prezentul regulament este obligator iu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele 
membre. 
Adoptat la Bruxelles, […] 
Pentru Parlamentul European Pentru Consiliu 
Preşedintele Pre şedintele
 
RO 24   RO FIŞĂ FINANCIAR Ă LEGISLATIV Ă 
Titlul ac ţiunii: Propunere de regulament al Parlamentului European şi al 
Consiliului de stabilire a procedurilor comunitare pentru fixarea limitelor de 
reziduuri de substan ţe farmacologic active din produsele alimentare de origine 
animală şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 
Domeniul (domeniile) de politic ă: Piaţa internă (articolul 95 TCE) 
Activitate (activit ăţi): Propunerea prezint ă interes pentru urm ătoarele politici: 
– Revizuirea acquis-ului comunitar din dom eniul farmaceutic în ceea ce prive şte 
reziduurile de medicamente de uz veterinar 
– Sănătate public ă 
– Piaţa internă 
1. LINIE  (LINII)  BUGETAR Ă (BUGETARE)  + RUBRIC Ă (RUBRICI) 
02.030201 – Agen ţia European ă pentru Medicamente – Subven ţie la titlurile 1 şi 
2 
02.030202 - Agen ţia European ă pentru Medicamente – Subven ţie la titlul 3 
2. CIFRE  GLOBALE   
2.1. Total aloc ări pentru ac ţiune (partea B): 0€ milioane pentru credite de 
angajament 
Venituri: Impactul financiar asupra venitu rilor al propunerii de regulament este 
incert. O cre ştere a num ărului de cereri de autorizare a medicamentelor de uz 
veterinar ar putea conduce la o majorare  a veniturilor provenite din taxe ale 
Agenţiei Europene pentru Medicamente. 
Cheltuieli: Revizuirea propus ă nu modific ă principiul conform c ăruia sistemul 
de limite ale reziduurilor este gestionat de c ătre Agen ţia European ă pentru 
Medicamente şi de către Comisie. În scopul controlului vor fi necesare evalu ări 
ştiinţifice suplimentare pentru limitele reziduurilor, în timp ce prin preluarea 
limitelor prev ăzute în Codex alimentarius şi prin exigen ţele extrapol ării vor fi 
necesare mai pu ţine evaluări. În termeni generali, revizuirea va avea un impact 
foarte limitat asupra resurselor, acesta neputând fi cuantificat. 
2.2. Perioada de aplicare: 
Se pleacă de la premiza c ă regulamentul propus se va aplica începând cu 
sfârşitul anului 2009. 
 
RO 25   RO 2.3. Estimare global ă plurianual ă privind cheltuielile: 
Costuri pentru Comisie: Niciunul. 
Costuri pentru Agen ţia European ă pentru Medicamente (AEM): Neglijabile sau 
inexistente. 
2.4. Compatibilitatea cu programarea financiar ă şi cu perspectiva financiar ă 
[X] Propunerea este compatibil ă cu programarea financiar ă existentă. 
2.5. Impactul financiar asupra veniturilor 
[X] Propunerea are un impact financiar neglijabil 
3. CARACTERISTICI  BUGETARE 
Tip de cheltuial ă Nou ă Contribu ţie 
AELS Contribuţii din 
partea ţărilor 
solicitante Titlul din 
perspectiva 
financiară 
      
4. TEMEI  LEGAL   
– Tratatul de instituire a Comunit ăţii Europene – Articolele 37 şi 152 alineatul (4) litera 
(b) 
5. DESCRIERE  ŞI MOTIVE 
5.1. Necesitatea unei interven ţii comunitare 
Necesitatea unei revizuiri rezult ă din experien ţa cu privire la cadrul legal existent pentru 
limitele reziduurilor ca re a condus la dispozi ţii legale foarte complexe, ilizibile şi neclare, 
şi la o penurie de medicament e de uz veterinar pentru animalele de la care de ob ţin 
produse alimentare. Astf el, obiectivele specifice ale propunerii sunt: 
• Ameliorarea disponibilit ăţii medicamentelor de uz veterinar pentru animalele de la 
care se ob ţin produse alimentare; 
• Simplificarea legisla ţiei existente; 
• Furnizarea unui cadru de referin ţă clar pentru controlul substan ţelor farmacologic 
active din produsele alimentare; 
• Asigurarea coeren ţei cu standardele interna ţionale. 
 
RO 26   RO 5.2. Ac ţiune prev ăzută şi modalit ăţi de interven ţie bugetar ă 
Rezultatele preconizate cu o impact bugetar pot fi evaluate în func ţie de: 
– Numărul autoriza ţiilor de introducere pe pia ţă pentru medicamentele de uz veterinar. 
5.3. Modalit ăţi de punere în aplicare 
O gestionare centralizat ă, direct de c ătre Comisie şi indirect prin delegare c ătre un organ 
înfiinţat de Comunit ăţi, în conformitate cu articol ul 185 din Regulamentul financiar 
(Agenţia European ă pentru Medicamente). Regulamentul propus confirm ă procedura în 
două etape pentru stabilirea limitelor reziduurilor: prima etap ă (etapa evalu ării ştiinţifice) 
întreprins ă de Agen ţia European ă pentru Medicamente şi cea de-a doua etap ă (etapa 
decizional ă) întreprins ă de Comisie. 
6. IMPACTUL  FINANCIAR 
A se vedea punctul 2. 
7. IMPACTUL  ASUPRA  CHELTUIELILOR  CU PERSONALUL  ŞI 
ADMINISTRATIVE   
A se vedea punctul 2. 
8. MONITORIZARE  ŞI EVALUARE 
8.1. Sisteme de monitorizare 
Articolele 67 pân ă la 70 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 stabilesc dispozi ţiile 
financiare pentru preg ătirea, executarea, monitorizarea şi raportarea anual ă a bugetului 
Agenţiei Europene pentru Medicamente, in clusiv pentru costurile care rezult ă din 
evaluare, supraveghere şi controlul post-autorizare al medicamentelor. Astfel, datele 
adecvate rezultând din monitorizare, cu privire la veniturile provenite din taxe în 
conformitate cu regulamentul propus, se vor colecta în contextul punerii în aplicare al 
acestor articole. 
8.2. Modalit ăţi şi calendar pentru evaluarea planificat ă 
După 4 ani de la intrarea în vigoare, Comisia trebuie s ă evalueze experien ţa acumulat ă ca 
rezultat al revizuirii sistemului de stabilire a limitelor maxime ale reziduurilor şi aceasta 
va include detalii stabilite în conformitate cu dispozi ţiile de punere în aplicare. 
 
RO 27   RO 9. MĂSURI ANTIFRAUD Ă 
Agenţia European ă pentru Medicamente are mecanisme şi proceduri specifice de control 
bugetar. Consiliul de administra ţie, care este format din reprezentan ţi ai statelor membre, 
ai Comisiei şi ai Parlamentului European, adopt ă bugetul (articolul 66 litera (f)) din 
Regulamentul (CE) nr. 726/2004) precum şi dispoziţiile financiare interne (articolul 66 
litera (g)). Curtea de Conturi European ă examineaz ă executarea bugetului în fiecare an 
(articolul 63 alineatul (3)).  
În ceea ce prive şte frauda, corup ţia şi alte activit ăţi ilegale, dispozi ţiile Regulamentului 
(CE) nr. 1073/1999 al Parlamentului European şi al Consiliului din 25 mai 1999 privind 
investigaţiile efectuate de Oficiul European de Lupt ă Antifraud ă (OLAF) se aplic ă 
Agenţiei Europene pentru Medicamente f ără nicio restric ţie. De asemenea, o decizie 
privind cooperarea cu OLAF a fost deja adoptat ă la 1 iunie 1999 (EMEA/D/15007/99). 
În sfârşit, sistemul de management al calit ăţii aplicat de c ătre agenţie încurajeaz ă o 
revizuire permanent ă, al cărui obiectiv este s ă asigure c ă sunt urmate procedurile corecte 
şi că aceste proceduri şi strategii sunt pertinente şi eficiente. Mai multe misiuni de audit 
intern sunt realizate în fiecare an, ca parte a acestui proces.