[pic] | COMISIA EUROPEANĂ |

Bruxelles, 7.2.2011

COM(2011) 40 final

2011/0019 (NLE)

Propunere de

DECIZIE A CONSILIULUI

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din bumbac modificat genetic GHB614 (BCS-GHØØ2-5) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

(Numai textul în limba germană este autentic) (Text cu relevanță pentru SEE)

EXPUNERE DE MOTIVE

Propunerea de decizie a Consiliului anexată se referă la produsele alimentare furajele care conțin, sunt compuse sau fabricate din bumbac modificat genetic GHB614 (BCS-GHØØ2-5), pentru care Bayer CropScience AG a înaintat autorității competente din Țările de Jos, la 18 ianuarie 2008, o cerere de introducere pe piață, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic.

Propunerea anexată se referă, de asemenea, la introducerea pe piață de produse, altele decât cele alimentare și furajele, care conțin sau sunt compuse din bumbac GHB614, având aceleași utilizări ca orice alt soi de bumbac, cu excepția cultivării.

La 10 martie 2009, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a emis un aviz favorabil, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a considerat că bumbacul GHB614 este la fel de sigur ca și omologul său nemodificat genetic și alte varietăți convenționale de bumbac în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale sau asupra mediului. Prin urmare, aceasta a concluzionat că este puțin probabil ca introducerea pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din bumbac GHB614, astfel cum sunt descrise în cerere, să determine efecte adverse asupra sănătății umane sau animale sau asupra mediului în cadrul utilizărilor prevăzute.

În avizul său, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a recomandat, în cadrul unei supravegheri pasive, să fie introduse măsuri specifice pentru monitorizarea activă a apariției plantelor sălbatice de bumbac în zone unde este posibilă împrăștierea accidentală a semințelor și instalarea plantelor.

În acest context, la 24 septembrie 2010, a fost înaintat spre votare Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală un proiect de decizie a Comisiei de autorizare a introducerii pe piața Uniunii a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din bumbac modificat genetic GHB614. Comitetul nu a emis niciun aviz: 13 state membre (157 de voturi) au votat în favoarea proiectului, 9 state membre (106 voturi) au votat împotriva acestuia, 4 state membre (75 de voturi) s-au abținut, iar un stat membru (7 voturi) nu a fost reprezentat.

Prin urmare, în temeiul articolului 35 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și în conformitate cu articolul 5 din Decizia 1999/468/CE a Consiliului, modificată prin Decizia 2006/512/CE a Consiliului, Comisia trebuie să prezinte Consiliului o propunere cu privire la măsurile care urmează să fie adoptate, Consiliul având la dispoziție trei luni în care să decidă cu majoritate calificată și să informeze Parlamentul.

2011/0019 (NLE)

Propunere de

DECIZIE A CONSILIULUI

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din bumbac modificat genetic GHB614 (BCS-GHØØ2-5) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

(Numai textul în limba germană este autentic) (Text cu relevanță pentru SEE)

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic[1], în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

întrucât:

1. La 18 ianuarie 2008, Bayer CropScience AG a prezentat autorității competente din Țările de Jos o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru introducerea pe piață a produselor și ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, sunt compuse sau fabricate din bumbac GHB614 (denumită în continuare „cererea”).

2. Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață de produse, altele decât cele alimentare și furajele, care conțin sau sunt compuse din bumbac GHB614, având aceleași utilizări ca orice alt soi de bumbac, cu excepția cultivării. Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile cerute în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE[2] a Consiliului, precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

3. La 10 martie 2009, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil, în conformitate cu articolul 6 și articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a considerat că bumbacul GHB614 este la fel de sigur ca și omologul său nemodificat genetic în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale sau asupra mediului. Prin urmare, aceasta a concluzionat că este puțin probabil ca introducerea pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din bumbac GHB614, astfel cum sunt descrise în cerere (denumite în continuare „produsele”), să determine efecte adverse asupra sănătății umane sau animale sau asupra mediului în cadrul utilizărilor prevăzute[3]. În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și articolul 18 alineatul (4) din regulamentul respectiv.

4. EFSA a concluzionat, în special, că din punct de vedere al compoziției și al caracteristicilor agronomice, bumbacul GHB614 este echivalent cu omologul său nemodificat genetic și cu alte varietăți convenționale de bumbac, în afara caracterului introdus, și a constatat că nu există indicații ale unor efecte indezirabile de modificări genetice în caracterizarea moleculară și, prin urmare, că nu este necesar să se efectueze studii ale inocuității produselor alimentare și a furajelor integrale asupra animalelor (de exemplu, un studiu toxicologic de 90 de zile asupra șobolanilor).

5. În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizarea prevăzută a produselor. Totuși, date fiind caracteristicile fizice ale semințelor de bumbac și metodele de transport, EFSA a recomandat, în cadrul supravegherii pasive, să fie introduse măsuri specifice pentru monitorizarea activă a apariției de plante sălbatice de bumbac în zone unde este posibilă împrăștierea accidentală a semințelor și instalarea plantelor.

6. Pentru o mai bună descriere a cerințelor de monitorizare și pentru a se conforma recomandării EFSA, planul de monitorizare introdus de către solicitant a fost modificat. Au fost adoptate măsuri specifice pentru limitarea pierderilor și a dispersiilor și pentru eradicarea culturilor de bumbac fortuite.

7. Având în vedere cele de mai sus, autorizația pentru produsele respective ar trebui acordată.

8. Trebuie alocat un identificator unic fiecărui OMG, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic[4].

9. Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele care conțin, sunt compuse sau fabricate din bumbac GHB614, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea furajelor care conțin sau sunt compuse din OMG-uri și a altor produse decât cele alimentare și furajele, care conțin sau sunt compuse din OMG-ul pentru care se solicită autorizația, trebuie completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.

10. Articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE[5] stabilește cerințele de etichetare a produselor care conțin sau sunt compuse din OMG-uri. Articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament stabilește exigențele în materie de trasabilitate a produselor care conțin sau sunt compuse din OMG-uri iar articolul 5 din respectivul regulament stabilește exigențele în materie de trasabilitate a produselor alimentare și a furajelor produse din OMG-uri.

11. Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare privind efectele asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului[6]. Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru folosire și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea produselor alimentare și a furajelor sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

12. Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

13. Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Centrului de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic[7].

14. Solicitantul a fost consultat cu privire la măsurile prevăzute în prezenta decizie.

15. Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1 Organism modificat genetic și identificator unic

Identificatorul unic BCS-GHØØ2-5 este alocat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004, bumbacului modificat genetic ( Gossypium hirsutum ) GHB614, astfel cum este specificat la punctul (b) al anexei la prezenta decizie.

Articolul 2Autorizare

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

(a) produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, sunt compuse sau fabricate din bumbac BCS-GHØØ2-5;

(b) furaje care conțin, sunt compuse sau fabricate din bumbac BCS-GHØØ2-5;

(c) produse, altele decât cele alimentare și furajele care conțin sau sunt compuse din bumbac BCS-GHØØ2-5, având aceeași utilizare ca orice alt soi de bumbac, cu excepția cultivării.

Articolul 3 Etichetare

1. În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „bumbac”.

2. Mențiunea „nu este destinat cultivării” apare pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau sunt compuse din bumbac BCS-GHØØ2-5, menționate la articolul 2 literele (b) și (c).

Articolul 4 Monitorizarea efectelor asupra mediului

1. Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului există și este pus în aplicare, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.

2. Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei.

Articolul 5Registrul comunitar

Informațiile din anexa la prezenta decizie se introduc în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 6Titularul autorizației

Titularul autorizației este Bayer CropScience AG.

Articolul 7Valabilitate

Prezenta decizie se aplică pentru o perioadă de zece ani de la data notificării.

Articolul 8Destinatar

Prezenta decizie se adresează companiei Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D - 40789 Monheim am Rhein, - Germania.

Adoptată la Bruxelles,

Pentru Consiliu

Președintele

ANEXĂ

(a) Solicitantul și titularul autorizației:

Denumire : Bayer CropScience AG

Adresă: Alfred-Nobel-Strasse 50, D - 40789 Monheim am Rhein - Germania

(b) Denumirea și specificarea produselor:

(1) produse alimentare și ingrediente alimentare conținând, constând din, sau produse din bumbac BCS-GHØØ2-5;

(2) furaje conținând, constând din, sau produse din bumbac BCS-GHØØ2-5;

(3) produse, altele decât cele alimentare și furajele, conținând sau constând din bumbac BCS-GHØØ2-5, având aceeași utilizare ca orice alt soi de bumbac, cu excepția cultivării.

Bumbacul modificat genetic BCS-GHØØ2-5 ( Gossypium hirsutum ), conform descrierii din cerere, exprimă proteina 2mEPSPS care conferă toleranță la erbicidul glifosat.

(c) Etichetare:

(1) În sensul cerințelor de etichetare specifice stabilite la articolul 13 alineatul (1) și articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „bumbac”.

(2) Indicația „nu este destinat cultivării” apare pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau sunt compuse din bumbac BCS-GHØØ2-5, menționate la articolul 2 literele (b) și (c) din prezenta decizie.

(d) Metoda de detecție:

- Metodă specifică evenimentului, pe baza reacției în lanț prin polimerază (PCR) în timp real, pentru cuantificarea bumbacului BCS-GHØØ2-5;

- validată pe semințe de laboratorul comunitar de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm ;

- Material de referință: AOCS 1108-A și 0306-B, disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society la http://www.aocs.org/tech/crm/ .

(e) Identificator unic:

BCS-GHØØ2-5

(f) Informații necesare în conformitate cu anexa II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:

Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, înregistrare ID: a se vedea [ a se completa după notificare ].

(g) Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, utilizarea sau manipularea produselor:

Nu sunt necesare.

(h) Planul de monitorizare

Plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE

[Link: plan publicat pe internet ]

(i) Cerințe de monitorizare după introducerea pe piață a utilizării alimentelor destinate consumului uman

Nu sunt necesare.

Notă: linkurile către documentele aferente pot necesita modificări ulterioare. Modificările respective vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

[1] JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

[2] JO L 106, 17.4.2001, p. 1.

[3] http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2006-020

[4] JO L 10, 16.1.2004, p. 5.

[5] JO L 268, 18.10.2003, p. 24.

[6] JO L 275, 21.10.2009, p. 9.

[7] JO L 287, 5.11.2003, p. 1.