[pic] | COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE |

Bruxelles, 22.10.2009

COM(2009)559 final

2009/0155 (ACC)

Propunere de

DECIZIE A CONSILIULUI

privind încheierea unui protocol adițional la Acordul euromediteraneean de instituire a unei asocieri între Comunitățile Europene și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Statul Israel, pe de altă parte, referitor la un Acord între Comunitatea Europeană şi Statul Israel privind evaluarea conformității și acceptarea produselor industriale (ACAA)

EXPUNERE DE MOTIVE

I. PROTOCOLUL

1. CONTEXT

Articolul 2.3.1.4, Facilitarea accesului pe piață al produselor industriale , din Planul de acțiune pentru politica europeană de vecinătate între UE și Israel angajează părțile „să accelereze progresul către negocieri bilaterale care conduc la un ACAA, luând în considerare natura specifică a economiei israeliene și bazându-se pe Planul de acțiune Palermo”.

Pe baza celor menționate anterior și a orientărilor de negociere incluse în decizia specifică a Consiliului din 21 septembrie 1992 prin care Comisia este autorizată să negocieze acorduri între Comunitatea Economică Europeană și unele țări terțe cu privire la recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, astfel cum au fost modificate prin deciziile specifice adoptate de Consiliu la 26 mai 1997 și la 8 iulie 2002, Comisia a negociat și a parafat un protocol adițional la Acordul euromediteraneean cu Israelul privind evaluarea conformității și acceptarea produselor industriale (denumit în continuare „protocolul”).

Textul protocolului se anexează la prezenta expunere de motive. Comisia propune autorizarea de către Consiliu a semnării Protocolului adițional la Acordul euromediteraneean în numele Comunității.

2. EVALUAREA PROTOCOLULUI

Protocolul urmărește principiile generale stabilite în Comunicarea Comisiei privind politica comunitară în materie de comerț exterior în domeniul standardelor și al evaluării conformității [COM(96) 564 final din 13.11.1996)].

În consultare cu Comitetul 133, s-a decis adoptarea prezentului acord sub forma unui protocol la Acordul euromediteraneean de instituire a unei asocieri între Comunitățile Europene și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Statul Israel, pe de altă parte, semnat la 20 noiembrie 1995 (JO L 147, 21.6.2000, p. 3) și nu sub forma unui acord de sine stătător.

ACAA prevede extinderea unor beneficii ale pieții interne la sectoarele deja aliniate. În acest mod, acordul facilitează accesul pe piață prin eliminarea barierelor tehnice din calea comerțului cu privire la produsele industriale. Fiecare ACAA include un acord-cadru și una sau mai multe anexe care prezintă produsele vizate și mijloacele adoptate pentru a extinde beneficiile în materie de comerț la sectorul în cauză.

În acest scop, ACAA prevede două mecanisme. Primul este recunoașterea echivalenței în ceea ce privește reglementarea tehnică, standardizarea și evaluarea conformității produselor industriale care fac obiectul reglementării echivalente în dreptul comunitar și în dreptul intern al țării partenere; și al doilea – acceptarea reciprocă a produselor industriale care îndeplinesc cerințele legate de introducerea legală pe piața uneia dintre părți.

În conformitate cu primul mecanism, recunoașterea reciprocă a produselor funcționează pe baza acquis-ului comunitar care a fost transpus de țara parteneră, în același mod în care s-ar aplica în cazul produselor introduse pe piața unui stat membru. Mecanismul permite produselor industriale pe care le vizează și care sunt certificate ca fiind conforme potrivit procedurilor Uniunii Europene să fie introduse pe piața israeliană fără a fi necesar ca acestea să facă obiectul unor proceduri de aprobare suplimentare și vice versa . În momentul de față, este inclus un singur sector: buna practică de fabricație (BPF) pentru produse farmaceutice. Israelul a preluat dreptul tehnic comunitar din sectorul vizat de anexa la protocol și participă la organizațiile europene din sectorul respectiv.

Al doilea mecanism, și anume acceptarea reciprocă a produselor industriale care nu sunt în mod obișnuit reglementate, confirmă că articolele 16 și 17 din Acordul euromediteraneean cu Israelul se aplică fără alte restricții în sectoarele de produse vizate de acest acord. Aceasta înseamnă că anexele care aplică acest mecanism vor prevede că, în cazul în care nu există reglementări tehnice europene, produsele industriale enumerate în aceste anexe și care sunt comercializate legal pe piața uneia dintre părți (și anume, pe teritoriul Israelului sau pe acela al unuia dintre statele membre ale UE) pot fi comercializate legal pe cealaltă piață. În prezent, nu este inclusă nicio anexă care să utilizeze acest mecanism.

3. ACORDUL-CADRU

Articolul 1: Obiectiv şi instrumente. Acest articol stabilește obiectivul ACAA, și anume eliminarea barierelor tehnice din calea comerțului cu privire la produsele industriale. ACAA prevede două mecanisme, după cum se prezintă mai sus.

Articolul 2: Definiții. Acest articol nu necesită explicații.

Articolul 3: Alinierea legislației. Acest articol include un angajament pentru Israel de a lua măsurile necesare pentru a se alinia la dreptul comunitar și pentru a-l respecta, întrucât acest drept se aplică produselor vizate de acord. În ceea ce privește sectoarele corespunzătoare noii abordări (care vor fi identificate în mod explicit în anexele aferente lor), Statului Israel îi revine, de asemenea, obligația de a menține standardele transpuse relevante, în același mod ca un stat membru al UE.

Articolul 4: Infrastructură. Acest articol angajează Israelul să stabilească și să mențină o infrastructură de calitate echivalentă cu cea a UE pentru sectoarele vizate de protocol.

Articolul 5: Acceptarea reciprocă a produselor industriale. Principiile celor două mecanisme pe care se bazează acceptarea reciprocă a produselor pe piața celeilalte părți, după cum se prezintă mai sus, sunt descrise în prezentul articol. De asemenea, există o dispoziție potrivit căreia, cu excepția cazului în care s-a convenit altfel, ACAA nu dă naștere niciunei obligații pentru o parte de a accepta produsul certificat ca fiind conform de către alte organisme decât cele ale părților.

Articolul 6: Clauza de salvgardare. Acest articol prevede dreptul fiecărei părți de a refuza accesul pe piață atunci când partea este în măsură să demonstreze că un produs ar putea periclita interesele legitime protejate de dreptul aplicabil produselor vizate de o anexă (în principal, din motive legate de securitate sau de sănătatea publică). Anexele prevăd proceduri detaliate care trebuie urmate în astfel de cazuri.

Articolul 7: Extinderea domeniului de aplicare. Acest articol prevede că părțile pot modifica obiectul și domeniul de aplicare ale prezentului protocol prin modificarea anexelor sau prin adăugarea de noi anexe.

Articolul 8: Obligațiile părților cu privire la autoritățile responsabile și la organismele notificate. Acest articol instituie obligația pentru părți de a se asigura că autoritățile lor responsabile monitorizează competența tehnică și conformitatea organismelor lor notificate respective și că dețin competența și expertiza pentru a desemna, a suspenda sau a revoca aceste organisme. În plus, articolul instituie obligația pentru părți de a se asigura că organismele lor notificate respectă cerințele legislației care decurg din legislația comunitară și din dreptul național aliniat și că mențin competențele tehnice pentru îndeplinirea atribuțiilor pentru care au fost notificate.

Articolul 9: Organisme notificate. Acest articol prezintă procedura de notificare a organismelor pentru evaluarea conformității în legătură cu cerințele legale precizate în anexele corespunzătoare. Procedura este similară cu cea aplicată în cadrul Comunității. De asemenea, articolul prezintă procedura de revocare a organismelor notificate.

Articolul 10: Verificarea organismelor notificate. Acest articol dă dreptul unei părți de a solicita verificarea unui organism notificat de cealaltă parte. Verificarea poate fi realizată fie de autoritățile care au desemnat organismul, fie împreună de autoritățile ambelor părți. Organismul notificat va fi suspendat până în momentul în care se ia o decizie definitivă.

Articolul 11: Schimbul de informații. Această dispoziție referitoare la transparență asigură aplicarea și interpretarea uniforme ale protocolului. De asemenea, articolul prevede că părțile își încurajează organismele notificate să coopereze pentru a institui acorduri de recunoaștere reciprocă pe bază voluntară.

Articolul 12: Confidențialitate. Această dispoziție standard interzice divulgarea informațiilor obținute în temeiul prezentului protocol.

Articolul 13: Gestionarea acordului. Acest articol prevede că acordul este gestionat de Comitet (definit la articolul 2 drept Comitetul de asociere instituit în temeiul Acordului de asociere sau orice grup de lucru – subcomitetul „Industrie, comerț și servicii”, instituit și desemnat în scopuri comerciale în temeiul articolului 73 din Acordul de asociere), inclusiv în ceea ce privește completarea și modificarea anexelor, desemnarea experților pentru efectuarea verificărilor, analizarea unor noi dispoziții și rezolvarea chestiunilor legate de protocol. De asemenea, articolul prevede ca ultim recurs procedura de soluționare a litigiilor prezentată la articolul 75 din Acordul de asociere.

Articolul 14: Cooperare și asistență tehnică. Acest articol confirmă politica comunitară în materie de cooperare și asistență tehnică în vederea punerii în aplicare adecvate a acestui protocol.

Articolul 15: Acorduri cu celelalte țări. Articolul prevede că acordul poate fi extins la alte țări printr-un acord explicit și încurajează Israelul – dar nu impune o obligație în acest sens – să încheie acorduri similare cu protocolul, pe care UE ar putea să le încheie cu alte țări, vizând aceleași produse.

Articolul 16: Intrare în vigoare. Dispoziție standard care prevede modalitățile de intrare în vigoare.

Articolul 18: Statutul acordului. Dispoziție standard care stabilește statutul diferitelor versiuni lingvistice ale textului.

4. ANEXELE

4.1 Anexă privind acceptarea reciprocă a produselor industriale

Există o anexă care vizează buna practică de fabricație (BPF) pentru produse farmaceutice. Buna practică de fabricație funcționează pe baza mecanismului descris anterior, în timp ce recunoașterea reciprocă a produselor funcționează pe baza acquis-ului comunitar care a fost transpus de Israel.

Domeniul de aplicare este determinat de dreptul comunitar sau de dreptul intern israelian relevant, care va fi notificat de fiecare parte celeilalte părți, în temeiul secțiunii I .

Secțiunea II se referă la domeniul de aplicare. Secțiunea enumeră produsele vizate și produsele excluse și prevede un schimb de scrisori care prezintă tipurile de produse care trebuie vizate. De asemenea, secțiunea menționează că se aplică produselor vizate de aceasta, indiferent de originea lor. ACAA vizează buna practică de fabricație (BPF) pentru toate medicamentele, cu excepția medicamentelor pentru terapii avansate, medicamentelor speciale bazate pe țesuturi și celule de origine umană și a produselor medicinale care includ produse derivate din sânge. Includerea acestor domenii poate fi convenită între părți dacă dreptul israelian care le reglementează este aliniat.

Secțiunea III prevede că părțile își notifică între ele identitatea autorităților lor responsabile. Aceste autorități sunt responsabile de procesul de certificare BPF din cadrul părților (organismele notificate nu sunt relevante pentru BPF).

Secțiunea IV prevede dispoziții specifice pentru aceste produse. Alineatul (1) include definițiile. Alineatul (2) prezintă obligațiile reciproce ale părților de recunoaștere a concluziilor privind conformitatea producătorilor și a importatorilor cu buna practică de fabricație a UE și cu echivalentul israelian al acesteia. Alineatul (3) prevede un schimb de informații cu privire la statutul autorizării aferent producătorilor și importatorilor și cu privire la rezultatul verificărilor. Alineatul (4) prevede un schimb de rapoarte de verificare. Alineatul (5) se referă la schimbul de rezultate ale testelor de laborator pe baza unei solicitări justificate. Alineatul (6) prevede dispoziții similare pentru schimbul de informații cu privire la eliberarea loturilor de produse. Alineatul (7) stabilește formatul pentru schimbul de informații. Alineatul (8) prevede un mecanism de salvgardare, oferind fiecărei părți dreptul de a solicita o un raport integral de verificare sau de testare. Alineatul (9) angajează Israelul să participe la sistemul comunitar de alertă. Alineatul (10) prevede schimbul de informații. Alineatul (11) prevede notificarea punctelor de contact care vor monitoriza punerea în aplicarea și funcționarea anexei.

4.2 Anexă privind acceptarea reciprocă a produselor industriale nereglementate în mod obișnuit

Până în momentul de față, aceste anexe nu au fost negociate. Totuși, ACAA asigură baza pentru o acceptare de acest tip a produselor.

5. RELAțII CU țăRILE MEMBRE ALE AELS/SEE

În conformitate cu procedurile de informare și de consultare stabilite în Acordul privind Spațiul Economic European și în Protocolul 12 al acordului respectiv, Comisia a informat țările membre ale AELS/SEE cu privire la progresul negocierilor și la rezultatul final.

6. IMPACT

Comisia consideră că ACAA propus creează un echilibru acceptabil în ceea ce privește beneficiile pentru toate părțile. Pentru sectorul vizat, Comunitatea a asigurat un acces eficient pe piață în ceea ce privește accesul la procedurile celeilalte părți. ACAA confirmă transpunerea de către Israel a dreptului comunitar. ACAA va genera beneficii comerciale.

Protocolul va permite exportatorilor comunitari, dacă optează în acest sens, să-și testeze și să-și certifice produsele industriale potrivit acelorași cerințe (aliniate), înainte de export și, ulterior, să aibă acces la piața israeliană fără a respecta alte cerințe de evaluare a conformității. Procedurile de certificare trebuie realizate doar o singură dată pentru ambele piețe și în funcție de aceleași cerințe sau standarde aliniate. Recunoașterea certificării va permite efectuarea de economii și stimularea exporturilor.

Nu a fost întotdeauna posibil să se cuantifice costurile sau timpul necesar pentru a obține eliberarea loturilor de medicamente în Israel. Prin urmare, nu este fezabilă stabilirea în fiecare caz a importanței exacte a economiilor în ceea ce privește timpul, costurile, precum și a amplorii oportunităților de piață aferente acestui protocol. Acest lucru va fi posibil numai după o anumită perioadă de aplicare a protocolului.

Se va vedea tabelul I anexat, cu privire la cifrele corespunzătoare comerțului cu medicamente între Israel și UE. Cifrele au fost furnizate de Federația europeană a industriei și a asociațiilor farmaceutice (EFPIA). Se semnalează că, în 2007, valoarea totală a tranzacțiilor comerciale cu astfel de produse, între părțile la ACAA propus, s-a ridicat la aproape 1 miliard de euro.

De fapt, majoritatea beneficiilor nu sunt clar cuantificabile, cum ar fi timpul redus pentru a avea acces la piețe, o mai bună previzibilitate, un grad mai redus de protecționism și armonizarea sistemelor. Ceea ce se poate garanta este că orice acord asigură niveluri reciproce de acces pe piață în ceea ce privește evaluarea conformității.

Referitor la beneficiile pentru Israel, ACAA va facilita accesul la piața comunitară. Israel consideră ACAA drept un instrument de dezvoltare a unor relații industriale mai strânse cu UE și de integrare deplină a anumitor sectoare în piața unică.

Tabelul I. Comerțul cu medicamente între UE și Israel, Cisiordania și Fâșia Gaza

Note.

1. „Importuri” se referă la importuri din Israel, Cisiordania și Fâșia Gaza către UE-27 în perioada stabilită. „Exporturi” se referă la exporturi din UE-27 către Israel, Cisiordania și Fâșia Gaza în perioada stabilită.

2. Valorile sunt exprimate în milioane euro.

3. Punctul este folosit ca separator zecimal.

4. Sursă: EFPIA.

Partea 1 din 2: 2000 și 2005

PRODUS | 2000 | Balanță comercială | 2005 | Balanță comercială |

Import | Export | Import | Export |

2936 - Provitamine | 7.371 | 6.679 | -691 | 7.796 | 2.697 | -5.099 |

2937 - Hormoni | 467 | 1.517 | 1.050 | 3.008 | 3.173 | 166 |

2938 - Heterozide | 1.728 | 121 | -1.607 | 1.129 | 256 | -873 |

2939 - Alcaloide | 3.806 | 1.075 | -2.732 | 512 | 955 | 444 |

2941 - Antibiotice | 1.278 | 7.552 | 6.274 | 8.735 | 19.696 | 10.962 |

3001 - Medicamente | 2 | 1.260 | 1.258 | 20 | 159 | 140 |

3002 - Medicamente | 348.092 | 38.732 | -309.359 | 134.778 | 52.921 | -81.858 |

3003 - Medicamente | 1.925 | 17.192 | 15.268 | 122.469 | 8.278 | -114.191 |

3004 - Medicamente | 45.949 | 275.486 | 229.537 | 230.340 | 321.602 | 91.261 |

3005 - Medicamente | 5.283 | 5.378 | 96 | 6.172 | 3.501 | -2.671 |

3006 - Medicamente | 4.092 | 9.571 | 5.478 | 4.868 | 22.160 | 17.292 |

Total (2936-3006) | 419.992 | 364.563 | -55.429 | 519.826 | 435.399 | -84.428 |

Total (3001-3006) | 405.342 | 347.620 | -57.723 | 498.648 | 408.621 | -90.027 |

Tabelul I (continuare)

Partea 2 din 2: 2007

PRODUS | 2007 | Balanță comercială |

Import | Export |

2936 - Provitamine | 5.735 | 4.609 | -1.126 |

2937 - Hormoni | 1.075 | 1.474 | 399 |

2938 - Heterozide | 149 | 300 | 152 |

2939 - Alcaloide | 5.180 | 1.418 | -3.762 |

2941 - Antibiotice | 1.242 | 6.959 | 5.717 |

3001 - Medicamente | 54 | 340 | 286 |

3002 - Medicamente | 8.465 | 53.419 | 44.954 |

3003 - Medicamente | 68.847 | 12.338 | -56.509 |

3004 - Medicamente | 400.290 | 344.611 | -55.679 |

3005 - Medicamente | 4.463 | 5.025 | 562 |

3006 - Medicamente | 5.483 | 27.137 | 21.654 |

Total (2936-3006) | 500.982 | 457.632 | -43.350 |

Total (3001-3006) | 487.602 | 442.871 | -44.731 |

II. PROIECTUL DE DECIZIE A CONSILIULUI

Se anexează o propunere de decizie a Consiliului.

Decizia se referă la semnarea și adoptarea ACAA. Pentru adoptarea acestui protocol este necesară semnătura Israelului. În consecință, se propune ca președintele Consiliului să fie autorizat să desemneze persoana abilitată să semneze protocolul în numele Comunității, pe baza articolelor 133 și 300 din tratat. În acest context și în conformitate cu deciziile anterioare ale Consiliului privind încheierea acordurilor ACAA și a acordurilor de recunoaștere reciprocă, Consiliul ar trebui să stabilească procedurile comunitare corespunzătoare pentru punerea în aplicare și gestionarea protocolului.

În special, Consiliul, în consultare cu comitetul special pe care îl desemnează, ar trebui să confere Comisiei competențele necesare pentru gestionarea și punerea în aplicare a protocolului. În plus, Consiliul ar trebui să delege Comisiei, acționând în consultare cu comitetul special, competențele necesare pentru a stabili poziția comunitară cu privire la acest protocol, în cadrul Comitetului de asociere, sau, în cazul în care Consiliul de asociere a delegat competențe, în conformitate cu articolul 73 din Acordul de asociere, unui grup de lucru desemnat să se ocupe de aspecte comerciale, în cadrul respectivului grup de lucru.

Delegarea de competențe Comisiei include delegarea competenței de a adăuga noi anexe – în urma consultării adecvate cu statele membre în cadrul Comitetului 133 –, întrucât, după cum se indică în preambul, angajamentele din Acordul euromediteraneean implică depunerea de eforturi susținute pentru a apropia legislațiile părților.

Prin urmare, Comisia propune adoptarea de către Consiliu a deciziei anexate cu privire la semnarea și încheierea ACAA.

2009/0155 (ACC)

Propunere de

DECIZIE A CONSILIULUI

privind încheierea unui protocol adițional la Acordul euromediteraneean de instituire a unei asocieri între Comunitățile Europene și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Statul Israel, pe de altă parte, referitor la un Acord între Comunitatea Europeană și Statul Israel privind evaluarea conformității și acceptarea produselor industriale (ACAA)

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 133 coroborat cu articolul 300 alineatul (2) primul paragraf prima teză,

având în vedere propunerea Comisiei,

întrucât:

(1) Acordul euromediteranean de instituire a unei asocieri între Comunitățile Europene și statele membre ale acestora, pe de o parte, și statul Israel, pe de altă parte, (denumit în continuare „Acordul de asociere”)[1], a intrat în vigoare la 20 noiembrie 1995.

(2) Articolul 47 din Acordul de asociere prevede, dacă este cazul, încheierea unui acord european de evaluare a conformității și articolul 55 din același acord prevede depunerea de eforturi susținute pentru apropierea legislațiilor părților.

(3) Protocolul la Acordul de asociere privind evaluarea conformității și acceptarea produselor industriale (denumit în continuare „protocolul”), parafat la Bruxelles la 24 iunie 2009 ar trebui semnat.

(4) Articolul 70 alineatul (2) din Acordul de asociere prevede posibilitatea de delegare de către Consiliul de asociere a oricăreia dintre competențele sale Comitetului de asociere, iar articolul 73 prevede posibilitatea pentru Consiliul de asociere de a decide instituirea unui grup de lucru sau a unui organism necesar pentru punerea în aplicare a acordului.

(5) Ar trebui stabilite procedurile interne corespunzătoare pentru a asigura funcționarea adecvată a protocolului.

(6) Este necesară abilitarea Comisiei pentru a efectua modificări tehnice la acest protocol și pentru a lua decizii pentru punerea sa în aplicare,

DECIDE:

Articolul 1

Se aprobă, în numele Comunității Europene, protocolul la Acordul euromediteraneean cu Statul Israel privind evaluarea conformității și acceptarea produselor industriale (denumit în continuare „protocolul”).

Textul protocolului se anexează la prezenta decizie.

Articolul 2

Președintele Consiliului este autorizat să desemneze persoana abilitată să semneze protocolul în numele Comunității. Președintele Consiliului transmite, în numele Comunității, nota diplomatică prevăzută la articolul 16 din protocol.

Articolul 3

1. Comisia, în urma consultării cu comitetul special desemnat de Consiliu:

(a) îndeplinește funcțiile de informare, cooperare, notificare, modificare, verificare și gestionare prevăzute la articolele 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 și 15 din protocol;

(b) îndeplinește funcțiile de informare, cooperare, notificare, modificare, verificare și gestionare prevăzute în anexele la protocol;

(c) dacă este necesar, va răspunde solicitărilor în conformitate cu anexele la protocol.

2. Poziția care urmează să fie adoptată de Comunitate cu privire la protocol în cadrul Comitetului de asociere și, dacă este cazul, în cadrul unui organism instituit de Consiliul de asociere în temeiul articolului 73 din Acordul de asociere și desemnat să se ocupe de aspectele comerciale, este stabilită de Comisie în urma consultării comitetului special menționat la alineatul (1) din prezentul articol.

Adoptată la Bruxelles,

Pentru Consiliu

Președintele

PROTOCOLUL LA ACORDUL EUROMEDITERANEEAN DE INSTITUIRE A UNEI ASOCIERI ÎNTRE COMUNITĂȚILE EUROPENE ȘI STATELE MEMBRE ALE ACESTORA, PE DE O PARTE, ȘI STATUL ISRAEL, PE DE ALTĂ PARTE, CU PRIVIRE LA UN ACORD ÎNTRE COMUNITATEA EUROPEANĂ ȘI STATUL ISRAEL PRIVIND EVALUAREA CONFORMITĂȚII ȘI ACCEPTAREA PRODUSELOR INDUSTRIALE (ACAA)

COMUNITATEA EUROPEANĂ,

ȘI

STATUL ISRAEL

Denumit în continuare „Israel”

Denumite împreună „părțile”,

ÎNTRUCÂT Israel este o parte la ACORDUL EUROMEDITERANEEAN DE INSTITUIRE A UNEI ASOCIERI ÎNTRE COMUNITĂȚILE EUROPENE ȘI STATELE MEMBRE ALE ACESTORA, PE DE O PARTE, ȘI STATUL ISRAEL, PE DE ALTĂ PARTE, denumit în continuare „Acordul de asociere”[2]

RECUNOSCÂND că adoptarea și punerea în aplicare a dreptului comunitar relevant de către Israel oferă oportunitatea de a extinde anumite beneficii la piața internă și de a asigura funcționarea sa eficientă în anumite sectoare,

CONSIDERÂND că, în sectoarele vizate de prezentul acord, dreptul intern al Israelului este în mare parte aliniat la dreptul comunitar relevant,

CONSIDERÂND angajamentul lor comun față de principiile de liberă circulație a bunurilor și față de promovarea calității produselor în vederea asigurării sănătății și siguranței cetățenilor lor și a protecției mediului, inclusiv prin intermediul asistenței tehnice și al altor forme de cooperare între părți,

DORIND să încheie, sub forma unui protocol la Acordul de asociere, un Acord privind evaluarea conformității și acceptarea produselor industriale (denumit în continuare „prezentul acord”), care să prevadă aplicarea acceptării reciproce a produselor industriale care îndeplinesc cerințele pentru introducerea legală pe piața uneia dintre părți, inclusiv, dacă este cazul, recunoașterea reciprocă a rezultatelor evaluării obligatorii a conformității produselor industriale; ținând cont că articolul 47 din Acordul de asociere prevede, dacă este cazul, încheierea unui acord european privind evaluarea conformității și că articolul 55 din același acord prevede depunerea de eforturi susținute pentru a apropia legislațiile părților,

CONSTATÂND relațiile strânse între Comunitatea Europeană și Islanda, Liechtenstein și Norvegia instituite de Acordul privind Spațiul Economic European care fac să fie oportună încheierea unui acord european paralel privind evaluarea conformității între Israel și aceste țări, echivalent cu prezentul acord,

CONȘTIENTE de calitatea lor de părți contractante la Acordul de instituire a Organizației Mondiale a Comerțului și, în special, de drepturile și obligațiile care le revin în temeiul Acordului privind barierele tehnice în calea comerțului al Organizației Mondiale a Comerțului,

CONVIN DUPĂ CUM URMEAZĂ:

Articolul 1

Obiectiv și instrumente

1. Obiectivul prezentului acord este să faciliteze eliminarea de către părți a barierelor tehnice din calea comerțului cu privire la produsele industriale enumerate în anexele la prezentul acord, care sunt parte integrantă a acestuia.

2. Instrumentele pentru realizarea obiectivului sunt următoarele:

(a) adoptarea și punerea în aplicarea de către Israel a reglementărilor tehnice, a standardelor și a procedurilor de evaluare a conformității, la nivel național, care sunt echivalente cu cele din dreptul comunitar relevant;

(b) punerea în aplicare de către Israel a infrastructurii de reglementare și tehnice care este echivalentă cu cea existentă în statele membre din Uniunea Europeană;

(c) acceptarea reciprocă pe piețele ambelor părți a produselor industriale care îndeplinesc cerințele pentru introducerea legală pe piața uneia dintre părți, inclusiv, dacă este cazul, recunoașterea reciprocă a rezultatelor evaluării obligatorii a conformității produselor industriale care fac obiectul dreptului comunitar relevant și al dreptului intern israelian echivalent,

(d) acceptarea pe piețele ambelor părți a produselor industriale care îndeplinesc cerințele pentru introducerea legală pe piața din Israel și din orice stat membru al Uniunii Europene, în condiții analoage celor care se aplică comerțului cu bunuri între statele membre ale Uniunii Europene.

Articolul 2

Definiții

În sensul prezentului acord:

(a) „Produse industriale” se referă la produse, astfel cum sunt definite în domeniul de aplicare al anexelor la prezentul acord;

(b) „Drept comunitar relevant” se referă la orice act juridic și practică de punere în aplicare ale Uniunii Europene, aplicabile într-o situație dată, la un risc sau categorie de produse industriale menționate în anexele la prezentul acord;

(c) „Drept intern” se referă la orice act juridic și practică de punere în aplicare prin care Israelul și-a aliniat legislația la dreptul comunitar relevant, aplicabil într-o situație dată, la un risc sau categorie de produse industriale;

(d) „Autoritatea responsabilă” se referă la un organism care se află în jurisdicția unuia dintre statele membre ale Uniunii Europene sau a Israelului, care este responsabil de punerea în aplicare eficientă a dreptului comunitar și a dreptului intern într-un anumit sector industrial, și căruia, dacă este cazul, îi revine responsabilitatea de a desemna organismele notificate;

(e) „Organism notificat” se referă la un organism notificat de o autoritate responsabilă care se află în jurisdicția uneia dintre părțile la prezentul acord, celeilalte părți ca fiind competent pentru a evalua conformitatea cu privire la cerințele dreptului comunitar sau ale dreptului intern;

(f) „Comitet” se referă la Comitetul de asociere instituit în temeiul articolului 70 din Acordul de asociere sau la un organism instituit de Consiliul de asociere în temeiul articolului 73 din Acordul de asociere și desemnat să se ocupe de aspecte comerciale.

Termenii folosiți în prezentul acord au sensul care le este conferit în dreptul comunitar relevant și în dreptul intern israelian.

Articolul 3

Alinierea legislației

În sensul prezentului acord, Israel acceptă să ia măsurile necesare, în consultare cu Comisia Europeană, pentru a se alinia la dreptul comunitar relevant și pentru a-l respecta, în ceea ce privește introducerea pe piață a produselor vizate de prezentul acord.

În sectoarele vizate de prezentul acord, în care dreptul comunitar relevant se bazează pe utilizarea standardelor tehnice care conferă prezumția de conformitate cu cerințele esențiale în materie de securitate (cunoscute drept sectoare ale „noii abordări”), Israel acceptă să ia măsurile necesare, în consultare cu Comisia Europeană, pentru a se alinia la practica comunitară relevantă și pentru a o respecta, în următoarele domenii: standardizare, metrologie, acreditare, evaluarea conformității, supravegherea pieței, siguranța generală a produselor și responsabilitatea producătorilor. Sectoarele corespunzătoare „noii abordări” sunt indicate ca atare în anexele sectoriale.

Articolul 4

Infrastructura tehnică

În sensul prezentului acord, Israel acceptă să ia măsurile necesare, în consultare cu Comisia Europeană, pentru a institui autorități responsabile adecvate și pentru a menține funcționarea lor, în conformitate cu articolul 9.

În sectoarele vizate de prezentul acord, în care dreptul comunitar relevant se bazează pe utilizarea standardelor tehnice care conferă prezumția de conformitate cu cerințele esențiale în materie de securitate (cunoscute drept sectoare ale „noii abordări”), Israel acceptă să instituie și să mențină funcționarea, pe teritoriul său, a unor organisme care sunt în măsură să sprijine funcțiile de standardizare, metrologie, acreditare, supraveghere a pieței, evaluare a siguranței generale a produselor, evaluare și aplicarea responsabilității producătorilor, la un nivel în mare echivalent cu acela existent în statele membre ale Uniunii.

Articolul 5

Acceptarea reciprocă a produselor industriale, inclusiv a evaluării conformității lor

1. Părțile acceptă că, în sensul acceptării reciproce, produsele industriale enumerate în anexele privind acceptarea produselor reglementate, care îndeplinesc cerințele pentru introducerea legală pe piața unei părți, pot fi introduse pe piața celeilalte părți dacă îndeplinesc, în special, următoarele:

(a) cerințele dispozițiilor legislative aplicabile privind situarea pe teritoriul uneia dintre părți a persoanelor responsabile de introducerea produselor pe piață; și

(b) dacă este cazul, dispozițiile aplicabile privind situarea organismelor care sunt responsabile de evaluarea conformității.

2 Părțile acceptă că, în sensul acceptării reciproce, produsele industriale enumerate în anexele privind acceptarea produselor nereglementate în mod obișnuit și referitor la care nu există reglementări tehnice europene, pot fi comercializate între Israel și Uniunea Europeană pe baza principiului că un produs comercializat în mod legal pe piața israeliană sau pe piața unuia dintre statele membre ale UE poate fi comercializat legal pe piața celeilalte părți la prezentul acord.

3. În cazul în care produsele fac obiectul procedurilor de evaluare obligatorie a conformității care trebuie realizate în conformitate cu dreptul comunitar și cu dreptul intern enumerate în anexe, părțile acceptă, de asemenea, recunoașterea rezultatelor acestor proceduri fără să solicite repetarea lor și fără să instituie cerințe suplimentare pentru a accepta evaluarea respectivă a conformității.

4 Fără a aduce atingere articolului 5 alineatele (1), (2) și (3), niciuneia dintre părți nu îi revine obligația de a accepta pe piața sa produse care au fost comercializate legal pe piața celeilalte părți, ca urmare a unui acord cu efecte similare prezentului acord, încheiat între una dintre părți și o țară terță sau o parte terță sau în virtutea unei concesii unilaterale acordate de una dintre părți unei țări terțe sau unei părți terțe.

Articolul 6

Clauza de salvgardare

În cazul în care o parte constată că un produs industrial introdus pe piața de pe teritoriul său, în virtutea prezentului acord, și utilizat potrivit utilizării prevăzute, poate prejudicia siguranța sau sănătatea utilizatorilor sau a altor persoane sau afecta interesele legitime protejate de legislația precizată în anexe, ea poate lua măsurile necesare pentru a retrage produsul respectiv de pe piață, pentru a interzice introducerea sa pe piață, punerea în funcțiune sau utilizarea sa sau pentru a limita libera circulație a produsului.

Anexele prevăd procedura care trebuie urmată în astfel de cazuri.

Articolul 7

Extinderea domeniului de aplicare

Dacă Israel adoptă și pune în aplicare o nouă legislație națională aliniată cu dreptul comunitar relevant, părțile pot modifica anexele sau încheia noi anexe, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13.

Articolul 8

Obligațiile părților cu privire la autoritățile responsabile și la organismele notificate

1. (a) Părțile se asigură că autoritățile responsabile din jurisdicția lor care au atribuția de a pune în aplicare eficient dreptul comunitar și dreptul intern le aplică fără întrerupere. În plus, părțile se asigură că autoritățile responsabile sunt în măsură să asigure conformitatea produselor industriale cu dreptul comunitar sau cu dreptul intern sau să solicite retragerea acestor produse de pe piață și, dacă este cazul, să desemneze, să suspende, să anuleze suspendarea și să revoce organismele notificate.

(b) Părțile își notifică reciproc denumirile și adresele autorităților lor responsabile și mențin o listă cu aceste organisme.

2. (a) Părțile se asigură că organismele notificate, desemnate în cadrul jurisdicției lor respective să evalueze conformitatea în raport cu cerințele dreptului comunitar și ale dreptului intern menționate în anexe, respectă în mod continuu cerințele dreptului comunitar sau dreptului intern respectiv. În plus, părțile iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că organismele notificate respective mențin competența necesară pentru a îndeplini atribuțiile pentru care au fost notificate.

(b) Părțile își notifică reciproc denumirile și adresele organismelor lor notificate și mențin o listă cu aceste organisme.

Articolul 9

Proceduri de recunoaștere a autorităților responsabile și de desemnare a organismelor notificate

1. Următoarea procedură se aplică pentru recunoașterea autorităților responsabile care au atribuția de a pune în aplicare eficient dreptul comunitar și dreptul intern, de a asigura conformitatea produselor industriale cu dreptul comunitar sau cu dreptul intern sau de a solicita retragerea acestor produse de pe piață și, dacă este cazul, care sunt în măsură să desemneze, să suspende, să anuleze suspendarea și să revoce organismele notificate:

(a) una dintre părți transmite în scris nominalizarea sa celeilalte părți, precizând teritoriul respectiv și titlul anexei la prezentul acord pentru care autoritatea responsabilă este competentă să îndeplinească atribuțiile enumerate la articolul 8 alineatul (1), inclusiv, dacă este cazul, orice limitări ale acestei competențe, în cadrul teritoriului sau în domeniul de aplicare al anexei;

(b) după acceptarea transmisă în scris de către cealaltă parte, autoritatea responsabilă este considerată ca fiind competentă să îndeplinească atribuțiile enumerate la articolul 8 alineatul (1) în raport cu anexele pentru care a fost recunoscută, începând de la data respectivă.

2. Următoarea procedură se aplică pentru desemnarea organismelor notificate să evalueze conformitatea în legătură cu cerințele dreptului comunitar sau ale dreptului intern menționate în anexe:

(a) una dintre părți transmite în scris notificarea sa celeilalte părți, precizând titlul anexei la prezentul acord pentru care organismul notificat este competent să evalueze conformitatea și, dacă este cazul, orice limitări ale acestei competențe, în domeniul de aplicare al anexei;

(b) după acceptarea transmisă în scris de către cealaltă parte, organismul este considerat ca fiind notificat și competent să evalueze conformitatea în raport cu cerințele respective menționate în anexe, începând de la data respectivă.

3. Dacă o parte decide să revoce un organism notificat care se află în jurisdicția sa, informează în scris cealaltă parte în acest sens. Organismul notificat încetează să evalueze conformitatea în raport cu cerințele respective menționate în anexe, cel târziu de la data revocării sale. Totuși, evaluarea conformității realizată înainte de data respectivă rămâne valabilă, cu excepția cazului în care comitetul decide altfel.

Articolul 10

Verificarea organismelor notificate

1. Fiecare parte poate solicita celeilalte părți să verifice competența tehnică și conformitatea organismului notificat sau ale unui organism notificat candidat care se află în jurisdicția sa. Solicitarea trebuie justificată în mod obiectiv și judicios pentru a permite părții responsabile de notificare să realizeze verificarea solicitată și să comunice rapid rezultatul celeilalte părți. De asemenea, părțile pot examina împreună organismul, cu participarea autorităților responsabile relevante. În acest scop, părțile asigură cooperarea deplină a organismelor din jurisdicția lor. Părțile pot lua toate măsurile cuvenite și utiliza orice mijloace disponibile care pot fi necesare în vederea rezolvării problemelor constatate.

2. Dacă problemele nu pot fi rezolvate în mod satisfăcător pentru ambele părți, ele pot notifica comitetului diferendul lor, precizând: (a) motivele solicitării, justificate de documente relevante, de a se verifica competența tehnică și conformitatea organismului notificat; (b) motivele din cauza cărora problemele nu pot fi rezolvate în mod satisfăcător pentru ambele părți și (c) dacă este cazul, documente care să arate că există o amenințare iminentă și reală la adresa sănătății și siguranței oamenilor. Comitetul poate decide privind luarea acțiunilor adecvate.

3. Cu excepția cazului în care comitetul decide altfel și până în momentul deciziei, desemnarea organismului și recunoașterea competenței sale de evaluare a conformității în ceea ce privește cerințele dreptului comunitar sau ale dreptului intern menționate în anexe se suspendă parțial sau total de la data la care diferendul dintre părți a fost notificat comitetului.

Articolul 11

Schimbul de informații și cooperarea

În vederea asigurării unei aplicări și interpretări corecte și uniforme ale prezentului acord și în vederea încurajării comerțului între ele cu produse industriale, părțile:

(a) își notifică reciproc modificările legislație relevante propuse și efective și schimbă informații privind punerea în aplicare a legislației și a practicii, inclusiv, în special privind procedurile de asigurare a conformității organismelor notificate de pe teritoriul lor cu normele care li se aplică;

(b) se invită reciproc să participe la mecanismele lor relevante de schimb de informații, cu privire la mecanismele care se referă la sectoarele vizate de anexele la prezentul acord, dacă nu se specifică altfel în anexe. UE va analiza posibilitatea de a invita Israelul să participe la rețelele și organismele europene relevante;

(c) își încurajează organismele notificate să coopereze pentru a institui acorduri privind recunoașterea reciprocă pe bază voluntară.

Articolul 12

Confidențialitate

Reprezentanții, experții și alți agenți ai părților sunt obligați, chiar și după încetarea funcției pe care o dețin, să nu divulge informațiile obținute în cadrul prezentului acord care sunt protejate de secretul profesional. Aceste informații nu pot fi folosite în scopuri diferite de cele prevăzute de prezentul acord.

Articolul 13

Gestionarea acordului

1. Comitetului îi revine responsabilitatea pentru funcționarea eficientă a prezentului acord. În special, Comitetul are competența de a lua decizii privind următoarele aspecte:

(a) modificarea și abrogarea anexelor;

(b) adăugarea de noi anexe;

(c) desemnarea de experți pentru a verifica competența tehnică a organismului notificat și conformitatea sa cu cerințele aplicabile, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1);

(d) schimbul de informații privind modificările propuse și cele efective ale dreptului comunitar și ale dreptului intern menționate în anexe;

(e) analizarea procedurilor noi sau suplimentare de evaluare a conformității care afectează un sector vizat de o anexă;

(f) rezolvarea oricăror aspecte legate de aplicarea prezentului acord;

(g) adresarea chestiunilor care necesită luarea unei decizii mecanismului de soluționare a litigiilor instituit la articolul 75 din Acordul de asociere sau oricărui alt mecanism relevant de soluționare a litigiilor, instituit printr-un acord al părților în temeiul Acordului de asociere.

2. Comitetul poate delega responsabilitățile prezentate mai sus și stabilite în temeiul prezentului acord.

3. Comitetul decide data de intrare în vigoare a modificărilor anexelor.

Articolul 14

Cooperarea tehnică

Părțile cooperează, dacă este necesar, în vederea sprijinirii punerii în aplicare și aplicării eficiente a prezentului acord.

Articolul 15

Acordul cu celelalte țări

1. Prezentul acord poate fi extins, prin acordul explicit dintre părți, inclusiv printr-o decizie a comitetului, pentru a acoperi acceptarea produselor industriale provenind din țări terțe sau din părți terțe cu care Uniunea Europeană a încheiat un acord similar prezentului acord în sectoarele corespunzătoare.

2. În cazul în care Uniunea Europeană notifică Israelului încheierea unui acord similar prezentului acord cu o țară terță sau cu o parte terță, care acoperă acceptarea produselor industriale în sectoarele corespunzătoare, Israelul ia în considerare încheierea unui acord cu țara terță sau partea terță respectivă care să prevadă o astfel de extindere.

Articolul 16

Data intrării în vigoare

Prezentul acord intră în vigoare la 30 de zile de la data celei din urmă comunicări scrise, transmisă pe cale diplomatică, prin care părțile își notifică reciproc că cerințele respective din dreptul intern prevăzute pentru intrarea în vigoare a prezentului acord au fost respectate.

Articolul 17

Durată

Acordul se încheie pe o durată nedeterminată. Fiecare dintre părți poate denunța acordul notificând cealaltă parte. Acordul încetează să se aplice la douăsprezece luni de la această notificare.

În cursul perioadei dintre denunțarea acordului de către una dintre părți și încetarea aplicării lui, rezilierea prezentului acord nu are efecte negative sau nu aduce niciun prejudiciu drepturilor sau obligațiilor rezultate sau care rezultă în virtutea aplicării prezentului acord înainte de data efectivă a rezilierii.

Articolul 18

Statutul acordului

Prezentul acord este redactat în dublu exemplar în limbile bulgară, cehă, daneză, engleză, estonă, finlandeză, franceză, germană, greacă, irlandeză, italiană, letonă, lituaniană, maghiară, malteză, olandeză, polonă, portugheză, română, slovacă, slovenă, spaniolă și suedeză, fiecare text fiind în mod egal autentic.

Adoptat la

ANEXĂ PRIVIND ACCEPTAREA RECIPROCĂ A PRODUSELOR INDUSTRIALE

Buna practică de fabricație (BPF) pentru medicamente

SECȚIUNEA I

DREPTUL COMUNITAR ȘI DREPTUL INTERN

Drept comunitar: | Legislația și dispozițiile comunitare pe care Comisia Europeană le-a notificat Israelului și le-a publicat în legătură cu prezenta anexă. |

Dreptul intern israelian: | Legislația israeliană pe care Israelul a notificat-o Comisiei Europene și a publicat-o în legătură cu prezenta anexă. |

SECȚIUNEA II

OBIECTUL ȘI DOMENIUL DE APLICARE

1. Obiect

Cu excepția dispozițiilor de la alineatul (2), Excluderi , dispozițiile prezentei anexe se referă la medicamente, ingrediente farmaceutice active, excipienți farmaceutici sau amestecuri ale acestora, pentru uz uman și veterinar, la care se aplică cerințele bunei practici de fabricație (BPF) și care sunt reglementate de cerințele legislației relevante notificate reciproc de părți, în temeiul secțiunii I din prezenta anexă, și care sunt direct distribuite de producătorul sau de importatorul uneia dintre părți către importatorul celeilalte părți.

Printre produse se numără medicamente chimice și biologice, produse imunologice, produse radiofarmaceutice și medicamente pe bază de plante.

Dispozițiile anexei se aplică produselor vizate de aceasta, indiferent de originea lor.

2. Excluderi

Se exclud din obiectul prezentei anexe următoarele: produse medicinale derivate din sânge uman sau din plasmă umană, medicamente pentru terapii avansate, medicamente care fac obiectul unor studii, medicamente homeopatice, gaze pentru uz medical și produse imunologice veterinare.

La doi ani de la intrarea în vigoare a prezentei anexe, părțile vor discuta despre posibilitatea de a extinde obiectul anexei la: produse medicinale derivate din sânge uman sau din plasmă umană, medicamente care fac obiectul unor studii și produse imunologice veterinare.

3. Menținerea, publicarea, extinderea domeniului de aplicare și excluderile

La intrarea în vigoare a prezentei anexe, părțile stabilesc, prin schimb de scrisori, o listă de tipuri de produse și de activități vizate și pot, deopotrivă, preciza produsele care trebuie excluse.

În plus, pentru punerea în aplicare a articolului 5 alineatul (4) din prezentul acord în legătură cu prezenta anexă, părțile convin să se informeze reciproc cu privire la acorduri cu efecte similare prezentului acord și cu privire la orice concesii unilaterale acordate unei țări terțe sau unei părți terțe care prezintă un efect similar unui acord de acest tip, cu privire la gama de produse și procedurile vizate în aceste acorduri, precum și cu privire la intenția lor de a accepta sau nu produse pe piețele lor prin derogarea de la anumite obligații [și anume cele din secțiunea IV alineatul (2)] în raport cu acorduri și concesii unilaterale de acest tip.

Prin intermediul punctelor de contact precizate în secțiunea IV alineatul (11) și după o evaluare a dispozițiilor și a practicilor juridice și de punere în aplicare în conformitate cu dreptul comunitar menționat în secțiunea I, părțile pot adăuga sau exclude noi tipuri de produse și de activități. În urma unei astfel de proceduri, lista poate fi modificată în mod corespunzător printr-un schimb de scrisori între părți.

Părțile publică următoarele: (1) lista tipurilor de produse și de activități vizate de prezenta anexă, (2) o listă de acorduri cu efecte similare prezentului acord pentru care cealaltă parte a aplicat derogarea din secțiunea IV alineatul (2) litera (e) și (3) o listă de concesii unilaterale acordate unei țări terțe sau unei părți terțe care prezintă un efect similar unui acord de acest tip, pentru care cealaltă parte a aplicat derogarea din secțiunea IV alineatul (2) litera (e).

SECȚIUNEA III

AUTORITĂȚILE RESPONSABILE

Uniunea Europeană

Organismele care au fost desemnate de statele membre ale Uniunii Europene în conformitate cu dreptul comunitar din secțiunea I, notificate Israelului în conformitate cu articolul 9 din prezentul acord și care au fost făcute publice de Comisia Europeană.

Israel

Organismele care au fost desemnate de Israel în conformitate cu dreptul intern israelian din secțiunea I, notificate Uniunii Europene în conformitate cu articolul 9 din prezentul acord și care au fost făcute publice de Israel.

SECȚIUNEA IV

DISPOZIȚII SPECIFICE

1. Definiții

În sensul prezentei anexe, se aplică următoarele definiții:

Laborator oficial de control al medicamentelor (OMCL) : laborator desemnat de un stat membru al Uniunii Europene sau de Israel, astfel cum este menționat și reglementat de legislația și de orientările în domeniul farmaceutic ale Comunității, ale Consiliului Europei și ale Israelului, pentru a efectua teste de laborator ale medicamentelor, pentru o autoritate competentă și în mod independent de producător, înainte de și/sau după introducerea lor pe piață, în scopul supravegherii generale a medicamentelor în ceea ce privește siguranța pacienților și/sau a animalelor.

Eliberarea loturilor de către autoritatea oficială de control (OCABR): cerința formulată de o parte, astfel cum este menționată și reglementată de legislația și de orientările în domeniul farmaceutic ale Comunității, ale Consiliului Europei și ale Israelului, ca laboratorul oficial de control al medicamentelor să stabilească conformitatea unui lot cu specificațiilor aprobate, astfel cum au fost prevăzute în autorizația de introducere pe piață, înainte ca autoritatea competentă a părții respective să permită introducerea pe piață a lotului. Examinarea include testarea conform unui calendar definit în orientările menționate anterior.

Nou control: testarea medicamentelor importate dintr-o țară terță sau din cealaltă parte, inclusiv o analiză calitativă completă, o analiză cantitativă a cel puțin tuturor substanțelor active și toate celelalte teste sau verificări necesare pentru a asigura calitatea medicamentelor în conformitate cu cerințele autorizației de introducere pe piață.

2. Obligațiile părților

(a) În ceea ce privește produsele vizate de prezenta anexă, fiecare parte recunoaște concluziile inspecțiilor privind conformitatea producătorilor și a importatorilor cu principiile și orientările BPF a UE și ale BPF echivalente a Israelului, efectuate de serviciile de inspecție competente ale celeilalte părți pe propriul său teritoriu sau într-o țară terță, în conformitate cu dispozițiile privind inspecțiile, astfel cum se confirmă prin acordarea sau refuzul de a acorda certificatul BPF. Dispozițiile relevante sunt enumerate în secțiunea I.

(b) În ceea ce privește produsele vizate de prezenta anexă, fiecare parte recunoaște autorizațiile relevante de fabricație și de import care atestă conformitatea cu legislația privind fabricația și importul, precum și cu principiile și orientările BPF a UE și ale BPF echivalente a Israelului.

(c) Certificarea conformității fiecărui lot cu specificațiile sale, efectuată fie de către producătorul stabilit într-una dintre părți, fie de importator, este recunoscută de cealaltă parte fără a se efectua un nou control la importul dintr-o parte în cealaltă. Totuși, responsabilitățile suplimentare care revin persoanei calificate sau farmacistului competent al importatorului din fiecare parte cu privire la certificarea fiecărui lot, astfel cum se prezintă în secțiunea I de mai sus, rămân conforme cu dispozițiile dreptului comunitar și ale dreptului intern israelian prezentate în secțiunea I.

(d) Dispozițiile de la literele (a), (b) și (c) se aplică medicamentelor finite sau intermediare, importate dintr-o țară terță și exportate mai departe către cealaltă parte, numai: (1) dacă fiecare lot de medicamente a fost supus unui nou control fie de importatorul dintr-o țară terță, fie de un producător situat într-una dintre părți și (2) dacă producătorul din țara terță a făcut obiectul unei inspecții efectuate de către autoritatea competentă a uneia dintre părți, inspecție al cărei rezultat a confirmat că, în ceea ce privește produsul sau categoria de produs, producătorul respectă buna practică de fabricație.

(e) Totuși, dispozițiile de la literele (a), (b) și (c) nu se aplică produselor importate dintr-o țară terță care au fost exclusiv testate și inspectate de o autoritate competentă din țara terță respectivă sau dintr-o altă țară terță. Orice derogare de la această dispoziție, pe baza unui acord încheiat de una dintre părți, care are efecte similare cu prezentul acord sau pe baza oricăror concesii unilaterale acordate de una dintre părți unei țări terțe sau unei părți terțe care au un efect similar unui acord de acest tip, face obiectul aprobării celeilalte părți.

(f) Atunci când o parte solicită unei autorități competente sau unui laborator oficial de control al medicamentelor să efectueze o eliberare a loturilor de către autoritatea oficială de control, verificările efectuate de o autoritate a uneia dintre părți sunt recunoscute ca fiind valide de cealaltă parte, cu ajutorul certificatelor care atestă conformitatea cu specificațiile prevăzute în autorizația de introducere pe piață.

(g) Fiecare parte se asigură că fiecare lot de produse exportat către cealaltă parte este însoțit de un certificat de lot. Certificatele de lot ale medicamentelor sunt semnate corespunzător de persoana calificată sau de farmacistul competent al producătorului sau al importatorului din partea respectivă.

3. Schimbul de informații privind autorizațiile de fabricație/import și conformitatea cu BPF

Părțile schimbă informații cu privire la statutul autorizațiilor pentru producători și importatori și cu privire la rezultatul inspecțiilor, în special prin înregistrarea în baza de date privind BPF, administrată de Agenția Europeană pentru Medicamente (AEM), a autorizațiilor, certificatelor BPF și a informațiilor privind neconformitatea cu BPF.

4. Schimbul de rapoarte de inspecție

În urma unei cereri justificate formulate de una dintre păți, serviciile de inspecție competente ale celeilalte părți transmit o copie a ultimului raport de inspecție a locului de fabricație sau de import sau, în cazul în care analizele se efectuează pe bază de contract, deopotrivă ale locului de executare a contractului. Această situație se aplică cu precădere atunci când inspecția a inclus o evaluare a conformității fabricației și a testelor de control pentru un medicament, în conformitate cu informațiile și documentele depuse pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață sau atunci când inspecția a fost efectuată pentru a răspunde la un defect de calitate. Fiecare parte utilizează aceste rapoarte de inspecție în conformitate cu gradul de confidențialitate cerut de partea care le furnizează. Părțile se asigură că rapoartele de inspecție sunt transmise în cel mult 30 de zile calendaristice, acest termen putând fi prelungit până la 60 de zile în cazul în care trebuie efectuată o nouă inspecție sau un nou control.

5. Schimbul de rezultate ale testelor de laborator realizate de laboratoarele oficiale de control al medicamentelor (OMCL)

În urma unei cereri justificate formulate de una dintre părți, autoritățile competente ale celeilalte părți transmit o copie a rezultatelor testelor de laborator efectuate în cadrul activităților de supraveghere a pieței. Această situație se aplică în special atunci când testele respective sunt efectuate în legătură cu un defect de calitate sau când există suspiciunea că produsul în cauză ar putea fi reprezentat în mod fals drept produs autorizat în ceea ce privește identitatea, istoria sau originea sa.

6. Schimbul de rezultate ale procedurii de eliberare a loturilor de către autoritatea oficială de control (OCABR)

Atunci când se aplică o procedură de eliberare a loturilor de către autoritatea oficială de control, rezultatele acestor proceduri efectuate de o autoritate competentă a părții exportatoare sunt acceptate ca fiind valide de cealaltă parte, în condițiile definite în dreptul comunitar și în dispozițiile de punere în aplicare. La cerere, autoritatea competentă a părții exportatoare pune la dispoziția părții importatoare certificatele sau rezultatele de neconformitate.

7. Formatul schimbului de informații

Autorizațiile, rapoartele de inspecție, certificatele BPF și informațiile privind neconformitatea cu BPF respectă formatul stabilit în conformitate cu procedurile publicate de Comunitate.

Certificatele privind eliberarea loturilor de către autoritatea oficială de control, precum și înștiințările de neconformitate respectă formatul stabilit în conformitate cu procedurile referitoare la eliberarea loturilor de către autoritatea oficială de control, publicate de Consiliul Europei.

Certificatele loturilor de medicamente care însoțesc fiecare lot indică cel puțin următoarele: data de fabricație, data expirării, rezultatele analizei calitative și cantitative și denumirea și adresa laboratorului în care s-a realizat analiza, denumirea și adresa producătorului (producătorilor) și, dacă este cazul, importatorul. De asemenea, certificatele includ o trimitere la certificatul BPF emis producătorului și, dacă este cazul, importatorului. Certificatele pentru loturi respectă dispozițiile în conformitate cu procedurile publicate de Comunitate.

8. Clauza de salvgardare

Fiecare parte are dreptul de a solicita un raport complet de inspecție sau un raport complet de testare de către un laborator oficial de control al medicamentelor și de realiza propria sa inspecție și propria sa eliberare a loturilor de către autoritatea oficială de control. Cu excepția situațiilor menționate la alineatul (4), recursul la această dispoziție trebuie să reprezinte o excepție, iar cauza invocată față de cealaltă parte trebuie să fie obiectivă și judicioasă. Aceste cereri se notifică în prealabil celeilalte părți care dispune de opțiunea de a se alătura la această acțiune.

9. Sistemul de alertă

La intrarea în vigoare a prezentului acord, Israelul participă și contribuie la sistemul comunitar de alertă rapidă și de informare în ceea ce privește defectele de calitate, falsificarea și retragerea loturilor.

Părțile se asigură că orice suspendarea sau retragere (totală sau parțială) a autorizației de fabricație sau de import, bazată pe nerespectarea BPF, este comunicată celeilalte părți, respectându-se gradul de urgență adecvat, astfel cum se prevede în procedurile publicate de Comunitate.

10. Informare și cooperare

Părțile la acord fac schimb periodic de informații privind punerea în aplicare și funcționarea prezentei anexe.

Ele continuă să se informeze reciproc cu privire la sesiunile de instruire pentru inspectori și pentru cercetătorii din cadrul laboratoarelor oficiale de control al medicamentelor. Aceste sesiuni organizate de una dintre părți vor fi accesibile celeilalte părți, în măsura posibilului.

Reprezentanții Israelului sunt încurajați să participe periodic la discuțiile referitoare la BPF și la subiecte legate de calitate ale grupurilor de lucru coordonate de Agenția Europeană pentru Medicamente și de rețeaua OMCL coordonată de Direcția europeană pentru calitatea medicamentelor și a asistenței medicale (EDQM), sub egida Consiliului Europei. În plus, Israelul este încurajat să participe la inspecții coordonate în țări terțe.

În cadrul punerii în aplicare a dreptului comunitar relevant, Israelul participă la funcționarea bazei de date comunitare privind BPF, administrată de Agenția Europeană pentru Medicamente.

În scopul demonstrării capacității și conformității sistemelor de inspecție a BPF și ale laboratoarelor oficiale de control al medicamentelor cu standardele și cerințele europene din sistemele de reglementare în continuă evoluție, părțile participă la Programul comun de audit al statelor membre ale Uniunii Europene, astfel cum a fost publicat de Agenția Europeană de Evaluare a Medicamentelor (AEEM) și la Programul de audit comun și reciproc, astfel cum a fost instituit de EDQM, precum și la orice program viitor de audit comparabil.

La cerere, fiecare parte furnizează informații specifice suplimentare în legătură cu serviciul ei oficial de inspecții și cu laboratoarele sale oficiale de control al medicamentelor. Informațiile specifice se pot referi la instruire, auditurile la care s-a participat în calitate de observatori, schimb de informații generale și de documente, transparența auditurilor efectuate de agenții, schimburi de evaluare externă și rapoarte de analiză legate de serviciile oficiale de inspecție.

Părțile convin să faciliteze schimbul de informații și cooperarea interdisciplinară în cazurile în care există suspiciuni că operatorii implicați în canalele de producție și de distribuție încalcă legea.

În ceea ce privește medicamentele incluse în domeniul de aplicare al prezentei anexe, dar care nu sunt incluse în secțiunea II alineatul (3), părțile pot coopera la planificarea și realizarea de inspecții și la schimbul de informații privind aceste inspecții.

Părțile convin să se întâlnească, la cererea justificată formulată de una dintre părți, pentru a discuta aspecte legate de pregătirea, punerea în aplicare și conformitatea cu dreptul comunitar și cu dreptul intern israelian relevant.

Cererile de cooperare formulate în temeiul prezentului alineat trebuie adresate prin punctele de contact menționate la alineatul (11).

11 . Puncte de contact

Părțile își notifică reciproc punctele lor de contact în scopurile stabilite în prezenta anexă.

Punctele de contact monitorizează împreună punerea în aplicare și funcționarea prezentei anexe, în special evaluarea dreptului comunitar și a dreptului intern israelian relevant, precum și dispozițiile și practicile de punere în aplicare și convin asupra listei cu tipuri de produse și de activități menționată în secțiunea II alineatul (3).

[1] JO L 147, 21.6.2000, p. 3.

[2] JO L 147 din 21.6.2000, p. 3 și „Kitvei Amana” (Jurnalul pentru publicații oficiale al Israelului), 1034.