[pic] | COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE |

Bruxelles, 29.11.2007

COM(2007) 736 final

2007/0259 (COD)

Propunere de

DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI

privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic

(Reformare)

(prezentată de Comisie)

EXPUNERE DE MOTIVE

1. La 1 aprilie 1987, Comisia a dat instrucţiuni[1] serviciilor sale de a realiza codificarea tuturor actelor legislative cel mai târziu după a zecea lor modificare, menţionând că este vorba despre o cerinţă minimală şi că, în vederea clarităţii şi a bunei înţelegeri a legislaţiei comunitare, serviciile responsabile ar trebui să codifice textele la intervale şi mai scurte.

2. Codificarea Directivei 90/219/CEE a Consiliului din 23 aprilie 19901 privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic[2] a fost iniţiată de către Comisie, iar o propunere relevantă a fost înaintată autorităţii legislative[3]. Noua directivă trebuia să se substituie diverselor acte care i-au fost încorporate.[4]

3. Între timp, Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competenţelor de executare conferite Comisiei[5] a fost modificată prin Decizia 2006/512/CE, care a introdus procedura de reglementare cu control pentru măsurile cu caracter general concepute în vederea modificării unor elemente neesenţiale ale unui act de bază adoptat în conformitate cu procedura menţionată la articolul 251 din tratat, inclusiv prin eliminarea unora dintre aceste elemente sau prin completarea actului prin adăugarea unor noi elemente neesenţiale.

4. În conformitate cu Declaraţia comună a Parlamentului European, a Consiliului şi a Comisiei[6] privind Decizia 2006/512/CE, pentru ca această nouă procedură să fie aplicabilă actelor deja în vigoare adoptate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat, acestea trebuie să fie adaptate în conformitate cu procedurile aplicabile.

5. Prin urmare, este necesar să se transforme codificarea Directivei 90/219/CEE într-o reformare, în vederea inserării modificărilor necesare pentru adaptarea la procedura de reglementare cu control.

ê 90/219/CEE (adaptat)

2007/0259 (COD)

Propunere de

DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI

privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic

(Text cu relevanţă pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special articolul Ö 175 alineatul (1) Õ,

având în vedere propunerea Comisiei[7],

având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European[8],

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor[9],

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat[10],

întrucât:

ò nou

(1) Directiva 90/219/CEE a Consiliului din 23 aprilie 1990 privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic[11] a fost modificată de mai multe ori[12] şi în mod substanţial. Din motive de claritate, ar trebui, cu ocazia noilor modificări, să se procedeze la reformarea directivei menţionate.

ê 90/219/CEE considerent 1 (adaptat)

(2) În temeiul tratatului, acţiunile întreprinse de Comunitate în domeniul mediului se bazează pe principiul acţiunii preventive şi au ca obiectiv Ö , printre altele, Õ conservarea, protecţia şi îmbunătăţirea mediului, precum şi protecţia sănătăţii umane.

ê 90/219/CEE considerent 2

(3) Măsurile referitoare la evaluarea şi utilizarea optimă a biotehnologiei în domeniul mediului constituie o arie prioritară asupra căreia trebuie să se concentreze acţiunile Comunităţii.

ê 90/219/CEE considerent 3 (adaptat)

(4) Dezvoltarea biotehnologiei poate contribui la expansiunea economică a statelor membre. Acest lucru presupune faptul că microorganismele modificate genetic Ö (MMG-urile) Õ vor fi utilizate în operaţiuni de tipuri şi amplitudini diverse.

ê 90/219/CEE considerent 4 (adaptat)

(5) Utilizarea în condiţii de izolare a Ö MMG-urilor Õ trebuie să se desfăşoare astfel încât să limiteze posibilele consecinţe negative pe care acestea le pot avea asupra sănătăţii umane şi a mediului, acordându-se o atenţie corespunzătoare prevenirii accidentelor şi controlului reziduurilor.

ê 98/81/CE considerent 5 (adaptat)

(6) MMG-urile care sunt eliminate în absenţa unor dispoziţii adecvate privind măsurile de izolare specifice pentru limitarea contactului acestora cu populaţia şi mediul nu se încadrează în domeniul de aplicare a prezentei directive.Se pot aplica alte acte comunitare, cum ar fi Directiva Ö 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 12 martie 2001 Õ privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic[13].

ê 90/219/CEE considerent 5

(7) Microorganismele eliberate în mediul unui stat membru în cursul utilizării lor în condiţii de izolare se pot reproduce şi răspândi în afara frontierelor naţionale, afectând, în acest fel, alte state membre.

ê 90/219/CEE considerent 6 (adaptat)

(8) În vederea dezvoltării în siguranţă a biotehnologiei în întreaga Comunitate, este necesară stabilirea de măsuri comune pentru evaluarea şi reducerea riscurilor potenţiale survenite pe parcursul tuturor operaţiunilor care implică utilizarea în condiţii de izolare a Ö MMG-urilor Õ, precum şi stabilirea condiţiilor corespunzătoare de utilizare.

ê 90/219/CEE considerent 7 (adaptat)

(9) Natura şi gradul exact al riscurilor legate de Ö utilizarea în condiţii de izolare a MMG-urilor Õ nu sunt încă pe deplin cunoscute, iar riscurile implicate trebuie să fie evaluate de la caz la caz. În vederea evaluării riscurilor la adresa sănătăţii umane şi a mediului, este necesară definirea cerinţelor impuse pentru această evaluare.

ê 98/81/CE considerent 2 (adaptat)

(10) Utilizările în condiţii de izolare ale MMG-uri Ö lor Õ trebuie clasificate pe baza riscurilor pentru sănătatea umană şi mediu. Această clasificare trebuie să se alinieze la practicile internaţionale şi să se bazeze pe o evaluare a riscurilor.

ê 98/81/CE considerent 3

(11) Pentru a asigura un bun nivel de protecţie, măsurile de izolare şi celelalte măsuri de protecţie aplicate utilizării în condiţii de izolare trebuie să respecte clasificarea utilizărilor în condiţii de izolare. În caz de incertitudine, trebuie aplicate măsurile de izolare şi alte măsuri de protecţie adecvate care figurează pe poziţii superioare în clasificare până când măsuri mai puţin stricte se vor justifica, pe baza unor date relevante.

ê 98/81/CE considerent 7

(12) Pentru toate activităţile care implică MMG-uri trebuie aplicate principiile bunelor practici microbiologice şi principiile de securitate şi igienă a muncii în conformitate cu legislaţia comunitară relevantă.

ê 90/219/CEE considerent 9 şi 98/81/CE considerent 4 (adaptat)

(13) Pe parcursul diferitelor faze ale unei operaţiuni trebuie aplicate măsuri corespunzătoare de izolare, pentru ţinerea sub control a emisiilor Ö şi eliminarea materialelor rezultate din utilizările în condiţii de izolare ale MMG-urilor Õ şi Ö pentru Õ prevenirea accidentelor.

ê 90/219/CEE considerent 10 (adaptat)

(14) Orice persoană, înainte de a întreprinde pentru prima dată utilizarea în condiţii de izolare a unui Ö MMG Õ într-o anumită instalaţie, trebuie să transmită o notificare autorităţii competente pentru ca aceasta să se poată asigura că instalaţia propusă este corespunzătoare pentru desfăşurarea activităţii respective într-o manieră ce nu prezintă vreun pericol pentru sănătatea umană şi mediu.

ê 90/219/CEE considerent 11 (adaptat)

(15) Este necesară, de asemenea, stabilirea unor proceduri corespunzătoare pentru anunţarea de la caz la caz a operaţiunilor specifice ce comportă utilizarea în condiţii de izolare a Ö MMG-urilor Õ, ţinând seama de gradul de risc implicat.

ê 90/219/CEE considerent 12

(16) În cazul operaţiunilor care comportă un înalt grad de risc, este necesar acordul autorităţii competente.

ê 98/81/CE considerent 8

(17) Măsurile de izolare şi alte măsuri de protecţie aplicate utilizărilor în condiţii de izolare trebuie revizuite periodic.

ê 90/219/CEE considerent 13 (adaptat)

(18) Se poate considera că se cuvine ca publicul să fie consultat cu privire la utilizarea în condiţii de izolare a Ö MMG-urilor Õ.

ê 98/81/CE considerent 9 (adaptat)

(19) Persoanele care lucrează în domeniul utilizărilor în condiţii de izolare trebuie consultate în conformitate cu cerinţele din legislaţia comunitară relevantă, în special în conformitate cu Directiva Ö 2000/54/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 18 septembrie 2000 Õ privind protecţia lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenţi biologici la locul de muncă (a şaptea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE)[14].

ê 90/219/CEE considerent 14

(20) Trebuie să se ia măsuri corespunzătoare pentru informarea tuturor persoanelor pasibile de a fi afectate de un accident cu privire la toate problemele legate de siguranţă.

ê 90/219/CEE considerent 15

(21) Trebuie stabilite planuri de urgenţă în vederea intervenţiei eficiente în cazul accidentelor.

ê 90/219/CEE considerent 16

(22) În cazul unui accident, utilizatorul trebuie să informeze de îndată autoritatea competentă şi să comunice datele necesare pentru evaluarea repercusiunilor accidentului respectiv şi pentru luarea măsurilor corespunzătoare.

ê 90/219/CEE considerent 17

(23) Este oportun ca, în consultare cu statele membre, Comisia să stabilească o procedură în vederea schimbului de informaţii referitoare la accidente şi să creeze un registru pentru consemnarea acestor accidente.

ê 90/219/CEE considerent 18 (adaptat)

(24) Trebuie ca utilizarea în condiţii de izolare a Ö MMG-urilor Õ să fie monitorizată în întreaga Comunitate şi, în acest scop, statele membre trebuie să furnizeze Comisiei anumite informaţii.

ê 98/81/CE considerentele 12 şi 13 şi 2001/204/CE considerent 2 (adaptat)

(25) Ö Pentru a li se evalua gradul de siguranţă pentru sănătatea umană şi mediu, MMG-urile trebuie să îndeplinească lista de criterii definite în anexa II, Partea B. Pentru a ţine seama de ritmul în care avansează biotehnologia, de natura criteriilor care urmează să fie elaborate şi de domeniul limitat de aplicare a acestei liste, este necesar ca aceste criterii să fie revizuite de către Consiliu şi, acolo unde este cazul, să fie completate de note explicative pentru a facilita punerea lor în aplicare.Õ

ò nou

(26) Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentei directive ar trebui să fie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competenţelor de executare conferite Comisiei[15].

(27) Ar trebui, în special, să fie împuternicită Comisia să adopte modificările necesare în vederea adaptării anexei II, partea A şi a anexelor III, IV şi V la progresul tehnic şi să adapteze anexa II, partea C. Întrucât măsurile respective au un domeniu general de aplicare şi sunt destinate să modifice elementele neesenţiale ale prezentei directive, acestea ar trebui să fie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.

(28) Noile elemente introduse în prezenta directivă se referă numai la procedurile comitetelor. Prin urmare, acestea nu trebuie să fie transpuse de către statele membre.

(29) Prezenta directivă nu trebuie să aducă atingere obligaţiilor statelor membre privind termenele de transpunere în dreptul intern a directivelor menţionate în anexa VI, partea B,

ê 90/219/CEE

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

Articolul 1

Prezenta directivă stabileşte măsuri comune pentru utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic, în vederea protecţiei sănătăţii umane şi a mediului.

ê 98/81/CE art. 1 pct. 1 (adaptat)

Articolul 2

În sensul prezentei directive:

(a) «microorganism» Ö înseamnă Õ orice entitate microbiologică, celulară sau necelulară, capabilă să se replice sau să transfere material genetic, inclusiv virusuri, viroizi, celule animale şi de plante în culturi;

(b) «microorganism modificat genetic» (MMG) înseamnă un microorganism al cărui material genetic a fost modificat într-un mod diferit de cel natural care nu se produce prin împerechere şi/sau recombinare naturală ; în sensul prezentei definiţii:

(i) modificarea genetică se produce cel puţin prin utilizarea tehnicilor enumerate în anexa I, partea A;

(ii) se consideră că tehnicile enumerate în anexa I, partea B nu produc modificări genetice;

(c) «utilizarea în condiţii de izolare» înseamnă orice activitate în cadrul căreia microorganismele sunt modificate genetic sau în cadrul căreia aceste MMG-uri sunt cultivate, depozitate, transportate, distruse, eliminate sau utilizate în orice alt mod şi pentru care se folosesc măsuri specifice de izolare pentru a limita contactul acestora cu populaţia şi cu mediul;

(d) «accident» înseamnă orice incident care implică o diseminare neintenţionată şi considerabilă de MMG-uri în timpul utilizării lor în condiţii de izolare care ar putea reprezenta un pericol imediat sau cu efect întârziat pentru sănătatea umană sau pentru mediu;

(e) «utilizator» înseamnă orice persoană fizică sau juridică responsabilă pentru utilizarea în condiţii de izolare a MMG-urilor;

(f) «notificare» înseamnă prezentarea informaţiilor solicitate autorităţilor competente ale unui stat membru.

Articolul 3

(1) Fără a aduce atingere articolului 4 alineatul (1), prezenta directivă nu se aplică:

(a) în cazurile în care modificările genetice sunt obţinute prin utilizarea tehnicilor/metodelor din anexa II partea A sau

(b) în cazul utilizărilor în condiţii de izolare care implică numai tipuri de MMG-uri ce îndeplinesc criteriile enumerate în anexa II partea B şi pe baza cărora se stabileşte securitatea lor pentru sănătatea umană şi pentru mediu. Aceste tipuri de MMG-uri sunt enumerate în anexa II partea C.

(2) Articolul 4 alineatele (3) şi (6) şi articolele 5 - 11 nu se aplică transportului MMG-urilor rutier, feroviar, pe căi navigabile interioare, maritim sau aerian.

ê 98/81/CE art. 1 pct. 1 (adaptat)

(3) Prezenta directivă nu se aplică depozitării, transportului, distrugerii, eliminării, utilizării sau culturilor de MMG-uri care au fost introduse pe piaţă în conformitate cu Directiva Ö 2001/18/CE Õ sau în conformitate cu alte acte juridice comunitare, care prevăd o evaluare a riscului specific pentru mediu similară cu cea prevăzută de directiva menţionată anterior, cu precizarea că utilizarea în condiţii de izolare respectă, dacă acestea există, condiţiile acordului pentru introducerea pe piaţă.

ê 98/81/CE art. 1 pct. 1

Articolul 4

(1) Statele membre asigură adoptarea tuturor măsurilor adecvate pentru a se evita efectele nocive asupra sănătăţii umane şi mediului care ar putea rezulta din utilizarea în condiţii de izolare a MMG-ului.

(2) În acest scop, utilizatorul trebuie să realizeze o evaluare a utilizărilor în condiţii de izolare în privinţa riscului pentru sănătatea umană şi pentru mediu pe care le-ar putea implica aceste utilizări în condiţii de izolare, folosind cel puţin elementele de evaluare şi procedura prevăzute în anexa III, secţiunile A şi B.

(3) Evaluarea menţionată la alineatul (2) trebuie să aibă ca rezultat clasificarea finală a utilizărilor în condiţii de izolare în patru clase pe baza procedurilor stabilite în anexa III, în funcţie de care se vor stabili nivelele de izolare în conformitate cu articolul 5:

Clasa 1: | activităţi care nu prezintă riscuri sau care prezintă riscuri neglijabile, adică activităţi pentru care este indicat nivelul 1 de izolare pentru protecţia sănătăţii umane, precum şi a mediului. |

Clasa 2: | activităţi care prezintă riscuri reduse, adică activităţi pentru care este indicat nivelul 2 de izolare pentru protecţia sănătăţii umane, precum şi a mediului. |

Clasa 3: | activităţi care prezintă riscuri moderate, adică activităţi pentru care este indicat nivelul 3 de izolare pentru protecţia sănătăţii umane, precum şi a mediului. |

Clasa 4: | activităţi care prezintă riscuri ridicate, adică activităţi pentru care este indicat nivelul 4 de izolare pentru protecţia sănătăţii umane, precum şi a mediului. |

(4) În cazurile în care există îndoieli în privinţa clasei adecvate pentru utilizarea în condiţii de izolare propusă, trebuie aplicate măsuri de protecţie mai stricte, cu excepţia cazurilor în care se stabileşte, de comun acord cu autoritatea competentă, că există suficiente dovezi care să justifice măsuri mai puţin stricte.

(5) Evaluarea prevăzută la alineatul (2) trebuie să aibă în vedere în mod special problema eliminării deşeurilor şi efluenţilor. După caz, se pun în aplicare măsurile de siguranţă necesare pentru protecţia sănătăţii umane şi a mediului.

(6) Utilizatorul trebuie să păstreze înregistrări asupra evaluării prevăzute la alineatul (2) pe care trebuie să le pună la dispoziţia autorităţii competente într-o formă adecvată în cadrul notificării în conformitate cu articolele 6, 8 şi 9 sau la cerere.

Articolul 5

(1) Cu excepţia cazurilor şi în măsura în care dispoziţiile din anexa IV alineatul (2) permit aplicarea altor măsuri, utilizatorul aplică principiile generale şi măsurile de izolare şi alte măsuri de protecţie adecvate menţionate în anexa IV, corespunzătore cu clasa de utilizare în condiţii de izolare, astfel încât expunerea la orice MMG a lucrătorilor la locul de muncă şi a mediului să fie menţinută la cel mai redus nivel posibil în limite rezonabile şi astfel încât să se asigure un bun nivel de securitate.

(2) Evaluarea prevăzută la articolul 4 alineatul (2) şi măsurile de izolare şi alte măsuri de protecţie aplicate trebuie revizuite periodic şi imediat în cazul în care:

(a) măsurile de izolare aplicate nu mai sunt adecvate sau clasa în care au fost încadrate utilizările în condiţii de izolare nu mai este corectă sau

(b) există îndoieli asupra adecvării evaluării, având în vedere noile cunoştinţe ştiinţifice sau tehnice.

Articolul 6

Atunci când se folosesc pentru prima oară locaţii pentru utilizări în condiţii de izolare, utilizatorului i se cere să prezinte autorităţilor competente, înainte de iniţierea acestor utilizări, o notificare conţinând cel puţin informaţiile enumerate în anexa V partea A.

Articolul 7

După notificarea prevăzută la articolul 6, se poate începe utilizarea în condiţii de izolare încadrată în categoria 1 fără alte notificări. Utilizatorii de MMG-uri din clasa 1 de utilizări în condiţii de izolare trebuie să ţină evidenţa fiecărei evaluări prevăzute la articolul 4 alineatul (6), pe care o pun la dispoziţia autorităţii competente la cerere.

Articolul 8

(1) Pentru prima utilizare în condiţii de izolare şi pentru utilizările în condiţii de izolare ulterioare din clasa 2 care urmează să se desfăşoare în locaţii notificate în conformitate cu articolul 6, se prezintă o notificare conţinând informaţiile enumerate în anexa V partea B.

(2) În cazul în care locaţia a făcut obiectul unei notificări prealabile în vederea utilizărilor în condiţii de izolare din clasa 2 sau din clase superioare şi au fost satisfăcute orice cerinţe conexe de acord, se poate iniţia utilizarea în condiţii de izolare din clasa 2 imediat după noua notificare.

Cu toate acestea, solicitantul însuşi poate cere o decizie asupra unei autorizări oficiale de către autoritatea competentă. Decizia trebuie luată în termen de cel mult 45 de zile de la data notificării.

(3) În cazul în care locaţia nu a făcut obiectul unei notificări anterioare pentru utilizări în condiţii de izolare din clasa 2 sau din clase superioare, utilizarea în condiţii de izolare din clasa 2 poate începe, în cazul în care nu există nici un indiciu care să sugereze contrariul, după 45 de zile de la înaintarea notificării prevăzute la alineatul (1) sau mai devreme, cu acordul autorităţii competente.

Articolul 9

(1) Pentru prima utilizare în condiţii de izolare şi pentru cele ulterioare din clasa 3 sau din clasa 4 care urmează să se desfăşoare în locaţii notificate în conformitate cu articolul 6, se prezintă o notificare conţinând informaţiile enumerate în anexa V partea C.

(2) O utilizare în condiţii de izolare din clasa 3 sau dintr-o clasă mai mare nu poate fi iniţiată fără obţinerea consimţământului prealabil al autorităţii competente care comunică decizia sa în scris:

(a) după cel mult 45 de zile de la noua notificare, în cazul în care locaţia care a făcut obiectul notificării anterioare în vederea utilizărilor în condiţii de izolare din clasa 3 sau din clase mai mari şi orice cerinţe conexe de acord au fost satisfăcute pentru aceeaşi clasă sau pentru o clasă superioară de utilizare în condiţii de izolare cu care se intenţionează a fi iniţiată;

(b) după cel mult 90 de zile de la notificare în celelalte cazuri.

ê 98/81/CE art. 1 pct. 1

Articolul 10

(1) Statele membre desemnează autoritatea sau autorităţile competente care transpun în practică măsurile pe care le adoptă în vederea punerii în aplicare a prezentei directive, care primesc şi iau la cunoştinţă notificările prevăzute la articolele 6, 8 şi 9.

(2) Autorităţile competente examinează conformitatea notificărilor cu cerinţele prezentei directive, acurateţea şi integralitatea informaţiilor oferite, corectitudinea evaluării prevăzute la articolul 4 alineatul (2) şi clasa de utilizări în condiţii de izolare, şi, după caz, adecvarea măsurilor de izolare şi a altor măsuri de protecţie, gestionarea deşeurilor şi măsurile de reacţie în caz de urgenţă.

(3) În cazul în care este necesar, autoritatea competentă poate:

(a) să solicite utilizatorului să furnizeze informaţii suplimentare sau să modifice condiţiile utilizării în condiţii de izolare propuse sau să încadreze utilizările în condiţii de izolare într-o altă clasă. În acest caz, autoritatea competentă poate solicita ca utilizarea în condiţii de izolare, în cazul în care se propune acest lucru, să nu fie iniţiată, sau, dacă aceasta este în desfăşurare, să fie suspendată sau să înceteze până la acordarea autorizaţiei de către autoritatea competentă pe baza informaţiilor suplimentare obţinute sau pe baza condiţiilor modificate de utilizare în condiţii de izolare;

(b) să limiteze perioada pentru care este permisă utilizarea în condiţii de izolare sau să o supună anumitor condiţii.

(4) În scopul calculării perioadelor prevăzute la articolele 8 şi 9, nu se ia în considerare nici o perioadă pe parcursul căreia autoritatea competentă:

(a) aşteaptă informaţii suplimentare pe care le-a solicitat de la notificator în conformitate cu articolul 3 litera (a) sau

(b) realizează o anchetă sau o consultare publică în conformitate cu articolul 12.

Articolul 11

(1) În cazul în care utilizatorul ia cunoştinţă despre existenţa oricăror informaţii relevante noi sau dacă modifică utilizarea în condiţii de izolare într-un mod care ar putea avea consecinţe semnificative asupra riscurilor acesteia, autoritatea competentă este informată cât mai curând posibil, iar notificarea prevăzută la articolele 6, 8 şi 9 este modificată.

(2) În cazul în care, ulterior, autoritatea competentă obţine informaţii care ar putea avea consecinţe importante asupra riscurilor utilizării în condiţii de izolare, aceasta poate solicita utilizatorului să modifice condiţiile, să suspende sau să înceteze utilizarea în condiţii de izolare.

Articolul 12

În cazul în care un stat membru consideră că este adecvat, acesta poate prevedea consultarea publicului în privinţa aspectelor utilizării în condiţii de izolare propuse, fără a aduce atingere articolului 18.

Articolul 13

(1) Autorităţile competente se asigură că înainte de iniţierea unei utilizări în condiţii de izolare:

(a) s-a redactat un plan de urgenţă pentru utilizările în condiţii de izolare pentru cazurile în care eşecul măsurilor de izolare poate duce la apariţia unui pericol grav, imediat sau cu întârziere, pentru persoanele din exteriorul locaţiei şi/sau pentru mediu, cu excepţia cazurilor în care un asemenea plan de urgenţă s-a redactat în conformitate cu alte acte juridice comunitare;

(b) informaţii asupra acestor planuri de urgenţă, inclusiv măsurile relevante de securitate care trebuie aplicate au fost furnizate într-un mod adecvat, şi fără să fi fost solicitate, organismelor şi autorităţilor care ar putea fi afectate de accident. Informaţiile trebuie actualizate la intervale de timp adecvate. De asemenea, trebuie să fie puse la dispoziţia publicului.

(2) În acelaşi timp, statele membre pun la dispoziţia celorlalte state membre în cauză, ca bază pentru toate consultările necesare în cadrul relaţiilor lor bilaterale, aceleaşi informaţii pe care le difuzează pe plan naţional.

Articolul 14

(1) Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că, în caz de accident, utilizatorului i se solicită să informeze imediat autoritatea competentă prevăzută la articolul 10 şi să furnizeze următoarele informaţii:

(a) circumstanţele accidentului;

(b) identitatea şi cantităţile MMG-ului în cauză;

(c) orice informaţii necesare pentru a evalua efectele accidentului asupra sănătăţii populaţiei şi asupra mediului;

(d) măsurile adoptate.

(2) În cazul în care informaţiile sunt furnizate în conformitate cu articolul 1, statelor membre li se solicită:

(a) să se asigure că sunt adoptate toate măsurile necesare şi să alerteze imediat orice stat membru care ar putea fi afectat de accident;

(b) să adune, pe cât posibil, informaţiile necesare pentru o analiză completă a accidentului şi, după caz, să formuleze recomandări pentru evitarea unor accidente similare în viitor şi pentru limitarea efectelor acestora.

Articolul 15

(1) Statelor membre li se solicită:

(a) să se consulte asupra propunerilor de punere în aplicare a planurilor de urgenţă cu celelalte state membre care ar putea fi afectate în cazul producerii unui accident;

(b) să informeze Comisia cât mai curând posibil asupra oricărui accident care se încadrează în sfera de aplicare a prezentei directive, furnizând detalii asupra circumstanţelor accidentului, asupra identităţii şi cantităţilor de MMG-uri în cauză, asupra măsurilor de reacţie pe care le-au adoptat şi eficienţei acestora şi asupra unei analize a accidentului, incluzând recomandări pentru limitarea efectelor acestuia şi evitarea altor accidente similare în viitor.

(2) Prin consultare cu statele membre, Comisia instituie o procedură pentru schimbul de informaţii în conformitate cu alineatul (1). De asemenea, creează şi pune la dispoziţia statelor membre o evidenţă a accidentelor care se încadrează în sfera de aplicare a prezentei directive, incluzând o analiză a cauzelor accidentelor, experienţa acumulată şi măsurile adoptate pentru evitarea producerii unor accidente similare în viitor.

ê 90/219/CEE

Articolul 16

Statele membre se asigură că autoritatea competentă organizează inspecţii şi alte măsuri de control pentru asigurarea respectării, de către utilizatori, a prezentei directive.

ê 98/81/CE art. 1 pct. 2

Articolul 17

(1) Statele membre trimit Comisiei, la sfârşitul fiecărui an, un raport de sinteză asupra utilizărilor în condiţii de izolare din clasele 3 şi 4 notificate pe parcursul anului respectiv în conformitate cu articolul 9, inclusiv descrierea, scopul şi riscurile utilizărilor în condiţii de izolare.

(2) La fiecare trei ani, statele membre trimit Comisiei un raport de sinteză asupra experienţei lor legate de prezenta directivă, primul fiind la 5 iunie 2003.

(3) La fiecare trei ani Comisia publică o sinteză pe baza rapoartelor prevăzute la alineatul (2), prima dată fiind la 5 iunie 2004.

(4) Comisia poate publica informaţii statistice generale privind punerea în aplicare a prezentei directive şi aspectele conexe, în măsura în care acestea nu conţin informaţii care ar putea dăuna poziţiei concurenţiale a unui utilizator.

Articolul 18

ê 98/81/CE art. 1 pct. 2 (adaptat)

(1) În cazul în care documentele de comunicare aduc atingere unuia sau mai multor elemente menţionate la articolul 4 alineatul (2) din Directiva Ö 2003/4/CE a Parlamentului European şi a Consiliului Õ[16], notificatorul poate indica acele informaţii din cadrul notificărilor prezentate în temeiul prezentei directive care trebuie tratate ca fiind confidenţiale. În asemenea cazuri trebuie furnizate elemente justificative care pot fi verificate.

ê 98/81/CE art. 1 pct. 2

Autoritatea competentă decide, după consultarea cu notificatorul, care dintre informaţii vor fi confidenţiale şi informează notificatorul cu privire la decizia sa.

(2) Atunci când sunt înaintate în conformitate cu articolele 6, 8 sau 9, următoarele informaţii nu pot în nici un caz să rămână confidenţiale:

(a) caracteristicile generale ale MMG-urilor, numele şi adresa notificatorului şi locaţia utilizării;

(b) clasa utilizării în condiţii de izolare şi măsurile de control;

(c) evaluarea efectelor care pot fi anticipate, în special evaluarea oricăror efecte nocive pentru sănătatea umană şi pentru mediu.

ê 98/81/CE art. 1 pct. 2 (adaptat)

ð nou

(3) Comisia şi autorităţile competente nu divulgă terţilor nici o informaţie despre care s-a stabilit că este confidenţială în conformitate cu alineatul (1) Ö al doilea paragraf Õ şi notificată sau furnizată în alt mod în temeiul prezentei directive şi protejează drepturile de proprietate intelectuală legate de datele primite.

(4) În cazul în care, din orice motive, notificatorul retrage notificarea, autoritatea competentă trebuie să respecte confidenţialitatea informaţiilor furnizate.

Articolul 19

ð Comisia adoptă ï modificările necesare pentru adaptarea anexei II partea A şi a anexelor III, IV şi V la progresul tehnic şi pentru adaptarea anexei II partea C.

ð Măsurile respective, fiind destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive, sunt adoptate ï în conformitate cu procedura ð de reglementare cu control menţionată ï la articolul 21 Ö alineatul (2) Õ.

ê 98/81/CE art. 1 pct. 3

Articolul 20

Modificările la anexa II partea B sunt adoptate de către Consiliu hotărând cu majoritate calificată la propunerea Comisiei.

ê 1882/2003 art. 3, anexa III, pct. 19 (adaptat)

ð nou

Articolul 21

(1) Comisia este asistată de un comitet.

(2) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a ð alineatele (1) - (4) ï şi Ö articolul Õ 7 din Decizia 1999/468/CE, cu respectarea dispoziţiilor articolului 8.

Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabileşte la trei luni.

(3) Comitetul îşi stabileşte regulamentul de procedură.

ê

Articolul 22

Directiva 90/219/CEE astfel cum a fost modificată prin actele menţionate în anexa VI, partea A, se abrogă, fără a aduce atingere obligaţiilor statelor membre în ceea ce priveşte termenele de transpunere în dreptul intern a directivelor menţionate în anexa VI, partea B.

Trimiterile la directiva abrogată se înţeleg ca trimiteri la prezenta directivă şi se citesc în conformitate cu tabelul de corespondenţă din anexa VII.

Articol ul 23

Prezenta directiv ă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene .

ê 90/219/CEE

Articolul 24

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, .

Pentru Parlamentul European, Pentru Consiliu,

Preşedintele Preşedintele

ê 98/81/CE art. 1 pct. 4

ANEXA I

PARTEA A

Tehnicile de modificare genetică prevăzute la articolul 2 litera (b) punctul (i) sunt, inter alia :

1. Tehnicile de recombinare a acidului nucleic care implică formarea de noi combinaţii de material genetic prin inserţia moleculelor de acid nucleic produse prin orice mijloace în afara unui organism, în orice virus, plasmidă bacteriană sau alt sistem vector şi încorporarea acestora într-un organism gazdă în care nu apar în mod natural, dar în care se pot propaga continuu.

2. Tehnici care implică introducerea directă într-un microorganism a unui material ereditar preparat în exteriorul microorganismului, inclusiv microinjectarea, macroinjectarea şi microîncapsularea.

3. Fuziune celulară sau tehnici de hibridizare în cadrul cărora celulele vii cu combinaţii noi de material genetic ereditar se formează prin fuziunea a două sau mai multe celule prin intermediul unor metode care nu au loc în mod natural.

PARTEA B

Tehnicile prevăzute la articolul 2 litera (b) punctul (ii) care se consideră că nu produc modificări genetice, cu condiţia să nu implice utilizarea de molecule de acid nucleic recombinant sau de MMG-uri create prin tehnici/metode altele decât tehnicile/metodele excluse din anexa II, PARTEA A:

(1) fertilizarea in vitro ;

(2) procesele naturale cum sunt: conjugarea, transducţia, transformarea;

(3) inducerea poliploidiei.

_______________

ANEXA II

PARTEA A

Tehnicile sau metodele de modificare genetică din care rezultă microorganisme care vor fi excluse din directivă, cu condiţia să nu implice utilizarea de molecule de acid nucleic recombinant sau MMG-uri, altele decât cele produse prin una sau mai multe dintre tehnicile/metodele enumerate mai jos:

1. Mutageneză.

2. Fuziune celulară (inclusiv fuziunea protoplaştilor) a speciilor procariote la care schimbul de material genetic se produce prin procese fiziologice cunoscute.

3. Fuziune celulară (inclusiv fuziunea protoplaştilor) a celulelor oricărei specii eucariote, inclusiv obţinerea hibridoamelor şi fuzionarea celulelor plantelor.

4. Autoclonare constând în înlocuirea secvenţelor de acid nucleic dintr-o celulă a unui organism care poate să fie urmată sau nu de reinserţia în întregime sau a unei părţi a acelui acid nucleic (sau echivalent sintetic) cu sau fără etape anterioare de natură enzimatică sau mecanică, în celule ale aceloraşi specii sau în celulele speciilor apropiat înrudite filogenetic care pot schimba materialul genetic prin procese fiziologice naturale şi atunci când este puţin probabil ca microorganismul rezultat să provoace boli la om, animale sau plante.

Autoclonarea poate include utilizarea de vectori recombinanţi cu un istoric îndelungat în condiţii de securitate la respectivele microorganisme.

ê 2001/204/CE art. 1 (adaptat)

PARTEA B

Criterii de stabilire a siguranţei MMG-urilor pentru sănătatea umană şi mediu

Prezenta anexă descrie, în general, criteriile care trebuie îndeplinite la stabilirea siguranţei tipurilor de MMG-uri pentru sănătatea umană şi pentru mediu şi a adecvării lor pentru a fi incluse în partea C. Prezenta anexă Ö se completează cu Õ note explicative Ö [17] Õ pentru a uşura aplicarea acestor criterii, aceste note fiind întocmite şi, după caz, modificate de către Comisie în conformitate cu procedura menţionată la articolul 21 Ö alineatul (2) Õ.

1. INTRODUCERE

Tipurile de MMG Ö uri Õ, care sunt incluse în partea C în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 21 Ö alineatul (2) Õ, nu intră în domeniul de aplicare a prezentei directive. MMG-urile vor fi incluse pe listă de la caz la caz, iar excluderea se va face doar pentru fiecare MMG clar identificat. Această excludere se aplică doar dacă MMG-ul este utilizat în condiţiile de utilizare în condiţii de izolare definite la articolul 2 litera (c). Excluderea nu se aplică în cazul diseminării voluntare a MMG-ului. Pentru ca un MMG să fie inclus în partea C, trebuie să se demonstreze că îndeplineşte criteriile următoare.

ê 2001/204/CE art. 1

2. CRITERII GENERALE

2.1. Verificarea/autentificarea suşei

Trebuie stabilită exact identitatea suşei. Modificarea trebuie să fie cunoscută şi verificată.

2.2. Dosar documentat şi de atestare a siguranţei

Trebuie furnizat un dosar documentat de siguranţă a organismului.

2.3. Stabilitate genetică

Atunci când orice instabilitate ar putea avea efecte negative asupra siguranţei, trebuie dovedită stabilitatea.

3. CRITERII SPECIALE

3.1. Nepatogen

MMG-ul nu ar trebui să poată cauza îmbolnăviri sau daune unei persoane, unui animal sau unei plante sănătoase. Deoarece patogenitatea include atât toxicitatea, cât şi alergenicitatea, MMG-ul ar trebui să fie:

3.1.1. Netoxic

MMG-ul nu ar trebui să producă o toxicitate crescută ca urmare a modificării genetice şi nici să prezinte caracteristici toxice recunoscute.

ê 2001/204/CE art. 1 (adaptat)

3.1.2. Nealergenic

MMG-ul nu ar trebui să prezinte o alergenicitate crescută ca urmare a modificării genetice, nici să fie recunoscut ca alergen, având, de exemplu o alergenicitate comparabilă în special cu cea a microorganismelor menţionate la Directiva Ö 2000/54/CE Õ.

ê 2001/204/CE art. 1

3.2. Absenţa agenţilor patogeni accidentali

MMG-ul nu ar trebui să includă agenţi patogeni accidentali cunoscuţi, ca de exemplu alte microorganisme, activi sau latenţi, prezenţi în apropierea sau în interiorul MMG-ului şi care ar putea dăuna sănătăţii umane sau mediului.

3.3. Transfer de material genetic

Materialul modificat genetic nu trebuie să cauzeze vreo daună în caz de transfer, nu trebuie să fie autotransmisibil sau transferabil cu o frecvenţă mai mare decât alte gene ale receptorului sau ale organismului parental.

3.4. Siguranţa pentru mediu în cazul unei diseminări semnificative involuntare

MMG-urile nu trebuie să producă efecte negative asupra mediului, imediate sau întârziate, în cazul unei diseminări accidentale semnificative involuntare.

MMG-urile care nu îndeplinesc aceste criterii nu pot fi incluse în partea C.

ê 98/81/CE art. 1 pct. 4 (adaptat)

PARTEA C

Tipurile de MMG-uri care îndeplinesc criteriile enumerate în partea B:

… (se va completa în conformitate cu procedurile Ö menţionate Õ la articolul 21 Ö alineatul (2) Õ)

_______________

ANEXA III

PRINCIPIILE DE RESPECTAT ÎN EVALUAREA PREVĂZUTĂ LA ARTICOLUL 4 ALINEATUL (2)

În prezenta anexă sunt descrise în termeni generali elementele care trebuie avute în vedere şi procedura de urmat pentru realizarea evaluării prevăzute la articolul 4 alineatul (2). Aceasta Ö se completează Õ, în special pentru secţiunea B, cu note explicative Ö [18] Õ care vor fi elaborate de Comisie în conformitate cu procedura Ö prevăzută Õ la articolul 21 Ö alineatul (2) Õ.

ê 98/81/CE art. 1 pct. 4

A. ELEMENTELE EVALUĂRII

1. Următoarele trebuie considerate efecte potenţial nocive:

- boli la oameni, inclusiv efectele alergene sau toxice;

- boli la animale sau la plante;

- efectele dăunătoare cauzate de imposibilitatea tratării unei boli sau a asigurării unei profilaxii adecvate;

- efecte dăunătoare cauzate de stabilirea sau diseminarea în mediu;

- efecte dăunătoare cauzate de transferul natural de material genetic inserat la alte organisme.

2. Evaluarea prevăzută la articolul 4 alineatul (2) trebuie să se bazeze pe următoarele:

(a) identificarea oricăror potenţiale efecte nocive, inclusiv a celor asociate cu:

(i) microorganismul receptor;

(ii) materialul genetic inserat (provenind de la organismul donator);

(iii) vectorul;

(iv) microorganismul donator (dacă microorganismul donator este folosit în cadrul acestei operaţiuni);

(v) MMG-ul rezultat;

(b) caracteristicile activităţii;

(c) gravitatea efectelor potenţial nocive;

(d) probabilitatea producerii efectelor potenţial nocive.

B. PROCEDURĂ

3. Prima etapă a procesului de evaluare constă în identificarea proprietăţilor nocive ale receptorului şi, după caz, ale microorganismului donator, a oricăror proprietăţi nocive asociate vectorului sau materialului inserat, inclusiv orice modificări ale proprietăţilor existente ale receptorului.

4. În general, numai MMG-urile care prezintă următoarele caracteristici sunt considerate corespunzătoare pentru a fi incluse în clasa 1 definită la articolul 4 alineatul (3):

(i) microorganismul receptor sau parental este improbabil să provoace boli la oameni, animale sau plante[19];

(ii) natura vectorului şi a insertului este în aşa fel încât nu înzestrează MMG-ul cu un fenotip care ar putea să provoace boli la oameni, animale sau plante[20] sau care ar putea provoca efecte dăunătoare asupra mediului;

(iii) este improbabil ca MMG-ul să provoace boli la om, animale sau plante[21] sau să producă efecte nocive asupra mediului.

ê 98/81/CE art. 1 pct. 4 (adaptat)

5. Pentru a obţine informaţiile necesare pentru punerea în aplicare a acestui proces, utilizatorul poate mai întâi să ţină seama de legislaţia comunitară relevantă (în special de Directiva Ö 2000/54/CE Õ). Se vor lua în considerare şi schemele internaţionale sau naţionale de clasificare (de exemplu ale OMS-ului, NIH-ului etc.) şi versiunile revizuite pe baza noilor cunoştinţe ştiinţifice şi a progresului tehnic.

Aceste scheme se referă la microorganismele naturale şi de aceea se bazează de obicei pe abilitatea unui microorganism de a provoca boli la om, animale sau plante şi pe gravitatea şi transmisibilitatea bolilor care ar putea fi provocate. Directiva Ö 2000/54/CE Õ clasifică microorganismele, ca agenţi biologici, în patru clase de risc pe baza potenţialelor efecte asupra unui om adult sănătos. Clasele de risc pot fi folosite orientativ pentru clasificarea pe categorii a activităţilor de utilizare în condiţii de izolare în cele patru clase de risc prevăzute la articolul 4 alineatul (3). Utilizatorul poate să aibă, de asemenea, în vedere schemele de clasificare referitoare la agenţii patogeni pentru plante şi animale (scheme stabilite de obicei la nivel naţional). Schemele de clasificare menţionate anterior oferă numai indicaţii temporare asupra claselor de risc ale activităţii şi setului corespunzător de măsuri de izolare şi control.

ê 98/81/CE art. 1 pct. 4

6. Procesul de identificare a pericolelor realizat în conformitate cu punctele 3-5 trebuie să conducă la identificarea nivelului de risc asociat MMG-ului.

7. Selectarea măsurilor de izolare şi a celorlalte măsuri de protecţie trebuie să se realizeze în continuare pe baza nivelului de risc asociat MMG-ului privind:

(i) caracteristicile mediului care ar putea fi expus (de exemplu dacă în mediul care ar putea fi expus la MMG-uri există vieţuitoare cunoscute care ar putea fi afectate în mod negativ de microorganismele folosite în activităţile de utilizare în condiţii de izolare);

(ii) caracteristicile activităţii (de exemplu amploarea; natura);

(iii) orice operaţiuni care nu sunt standard (de exemplu inocularea animalelor cu MMG-uri; echipament care ar putea genera aerosoli).

Luarea în considerare a elementelor de la punctele (i)-(iii) în cazul unei anumite activităţi poate mări, reduce sau lăsa neschimbat nivelul de risc asociat MMG-ului identificat în conformitate cu punctul 6.

8. Analiza realizată în conformitate cu cele de mai sus va conduce în final la încadrarea activităţii în una dintre clasele descrise la articolul 4 alineatul (3).

9. Clasificarea finală a utilizării în condiţii de izolare trebuie confirmată prin revizuirea evaluării complete prevăzute la articolul 4 alineatul (2).

_______________

ANEXA IV

MĂSURI DE IZOLARE ŞI ALTE MĂSURI DE PROTECŢIE

Principii generale

1. În aceste tabele sunt prezentate cerinţele şi măsurile normale minime necesare pentru fiecare nivel de izolare.

Izolarea se realizează şi prin utilizarea bunelor practici, a instruirii, prin echipamentul de izolare şi prin planurile speciale ale instalaţiilor. Pentru toate activităţile care implică MMG-uri, se aplică principiile bunelor practici microbiologice şi următoarele principii de bună securitate şi igienă a muncii:

(i) menţinerea expunerii locului de muncă şi a mediului faţă de orice MMG la cel mai redus nivel posibil;

(ii) exercitarea măsurilor tehnice de control la sursă şi suplimentarea acestora cu îmbrăcăminte personală de protecţie corespunzătoare şi cu echipamente, dacă este necesar;

(iii) testarea gradului de adecvare şi menţinerea măsurilor de control şi a echipamentelor;

(iv) testarea, dacă este necesar, a prezenţei organismelor viabile rezultate din proces în afara izolării fizice primare;

(v) asigurarea instruirii corespunzătoare a personalului;

(vi) instituirea unor comitete sau subcomitete de securitate biologică, după caz;

(vii) elaborarea şi punerea în aplicare a codurilor locale de practică pentru siguranţa personalului, după caz;

(viii) afişarea semnalizărilor de pericol biologic, după caz;

(ix) punerea la dispoziţia personalului a facilităţilor pentru spălare şi decontaminare;

(x) ţinerea evidenţelor corespunzătoare;

(xi) interzicerea consumului de alimente, lichide, a fumatului, a aplicării de produse cosmetice sau a depozitării de alimente pentru consum uman în zona de lucru;

(xii) interzicerea pipetării cu gura;

(xiii) asigurarea de proceduri standard de operare în scris, după caz, pentru asigurarea securităţii;

(xiv) existenţa unor dezinfectanţi eficienţi şi a unor proceduri specifice de dezinfectare disponibile în cazul răspândirii accidentale de MMG-uri;

(xv) asigurarea depozitării în siguranţă a echipamentului şi a materialelor de laborator contaminate, după caz.

2. Titlurile din tabel sunt orientative:

Tabelul I A conţine cerinţele minime pentru activităţile de laborator.

Tabelul I B conţine adăugirile şi modificările la tabelul I A pentru activităţile din sere/camere de creştere care implică MMG-uri.

Tabelul I C conţine adăugirile şi modificările la tabelul I A pentru activităţile cu animale care implică MMG-uri.

Tabelul II conţine cerinţele minime pentru alte activităţi decât cele de laborator.

În unele cazuri particulare, poate fi necesar să se aplice o combinaţie de măsuri din tabelul I A şi din tabelul II de la acelaşi nivel.

În unele cazuri, utilizatorii pot, cu acordul autorităţii competente, să nu aplice o specificaţie pentru un anumit nivel de control sau să combine specificaţii din două nivele diferite.

În aceste tabele «opţional» înseamnă că utilizatorul poate aplica aceste măsuri de la caz la caz în conformitate cu evaluarea prevăzută la articolul 4 alineatul (2).

3. Statele membre pot, la punerea în aplicare a prezentei anexe, să insereze în plus principiile generale de la punctele (1) şi (2) în următoarele tabele, pentru o mai mare claritate a cerinţelor.

Tabelul I A

Măsurile de izolare şi alte măsuri de protecţie pentru activităţile de laborator

Specificaţii | Nivele de izolare |

1 | 2 | 3 | 4 |

1 | Echiparea laboratorului: izolare1 | Nu este necesar | Nu este necesar | Necesar | Necesar |

2 | Laboratorul: etanşarea pentru fumigare | Nu este necesar | Nu este necesar | Necesar | Necesar |

Echipament

3 | Suprafeţe rezistente la apă, acizi, substanţe alcaline, solvenţi, dezinfectanţi, agenţi de decontaminare şi uşor de curăţat | Necesar (bancuri de lucru) | Necesar (bancuri de lucru) | Necesar (bancuri de lucru, pardoseală) | Necesar (bancuri de lucru, pardoseală, plafoane, pereţi) |

4 | Intrarea în laborator2 printr-o cameră filtru cu aer sub presiune negativă | Nu este necesar | Nu este necesar | Opţional | Necesar |

5 | Presiune negativă faţă de presiunea mediului înconjurător | Nu este necesar | Nu este necesar | Necesar cu excepţia3 | Necesar |

6 | Aerul introdus în şi extras din laborator trebuie să treacă prin filtru HEPA | Nu este necesar | Nu este necesar | Necesar (HEPA)4 – aer extras cu excepţia3 | Necesar (HEPA)5 – aer introdus şi extras |

7 | Afişaje de securitate microbiologică | Nu este necesar | Opţional | Necesar | Necesar |

8 | Autoclavă | Pe amplasament | În clădire | În anfiladă6 | În laborator = cu două intrări |

Sistemul de lucru

9 | Acces restricţionat | Nu este necesar | Necesar | Necesar | Necesar |

10 | Semnalizare de pericol biologic pe uşă | Nu este necesar | Necesar | Necesar | Necesar |

11 | Măsuri specifice pentru controlul diseminării aerosolilor | Nu este necesar | Necesară reducerea la minimum | Necesară prevenirea | Necesară prevenirea |

13 | Duş | Nu este necesar | Nu este necesar | Opţional | Necesar |

14 | Îmbrăcăminte de protecţie | Îmbrăcăminte de protecţie adecvată | Îmbrăcăminte de protecţie şi (opţional) încălţăminte adecvată | Îmbrăcăminte de protecţie adecvată | Schimbare completă a îmbrăcămintei şi încălţămintei înainte de a intra şi de a ieşi |

15 | Mănuşi | Nu este necesar | Opţionale | Necesar | Necesar |

18 | Control eficient al vectorilor (de exemplu pentru rozătoare şi insecte) | Opţional | Necesar | Necesar | Necesar |

Deşeuri

19 | Inactivarea MMG-urilor din efluenţii provenind din chiuvetele pentru spălarea mâinilor sau din canalizare şi de la duşuri şi din efluenţii similari | Nu este necesar | Nu este necesar | Opţional | Necesar |

20 | Inactivarea MMG-urilor din materialele şi deşeurile contaminate | Opţional | Necesar | Necesar | Necesar |

Alte măsuri

21 | Laboratorul deţine echipament propriu | Nu este necesar | Nu este necesar | Opţional | Necesar |

23 | Existenţa unei ferestre de observare sau a unei alte alternative pentru ca personalul să poată fi văzut | Opţional | Opţional | Opţional | Necesar |

1 Izolare = laboratorul este separat de celelalte zone din aceeaşi clădire sau se află într-o clădire separată. 2 Filtru cu aer cu presiune negativă = intrarea trebuie să se facă printr-o cameră filtru cu presiune negativă, adică printr-o cameră izolată de laborator. Zona curată a camerei filtru trebuie separată de zona restricţionată prin vestiare sau cabine de duş şi este preferabil să fie prevăzută cu uşi cu blocare automată. 3 Activităţi în care transmiterea nu se produce prin aeropurtare. 4 HEPA = particule din aer filtrate cu eficienţă ridicată. 5 În cazurile în care se folosesc virusuri care nu sunt reţinute de filtrele HEPA, vor fi necesare cerinţe suplimentare pentru aerul extras. 6 Cu proceduri de lucru autorizate şi care permit transferul materialului în condiţii de securitate într-o autoclavă din exteriorul laboratorului şi care asigură un nivel echivalent de protecţie. |

Tabelul I B

Măsurile de izolare şi alte măsuri de protecţie pentru sere şi camere de creştere

Termenii „seră” şi „camere de creştere” se referă la o structură cu pereţi, acoperiş şi pardoseală proiectată şi utilizată în principal pentru cultivarea plantelor într-un mediu controlat şi protejat.

ê 98/81/CE (adaptat)

Toate dispoziţiile din tabelul I A se aplică cu următoarele completări/modificări:

Specificaţii | Nivele de izolare |

1 | 2 | 3 | 4 |

Construcţie

1 | Sera: structură permanentă1 | Nu este necesar | Necesar | Necesar | Necesar |

Echipament

3 | Intrare printr-o încăpere separată cu două uşi cu blocare automată | Nu este necesar | Opţional | Opţional | Necesar |

4 | Controlul scurgerilor de apă contaminată | Opţional | Reducerea2 la minimum a scurgerilor | Prevenirea scurgerilor de apă | Prevenirea scurgerilor de apă |

Sistemul de lucru

6 | Măsuri pentru controlul speciilor nedorite, cum ar fi insectele, rozătoarele, artropodele | Necesar | Necesar | Necesar | Necesar |

7 | Procedurile pentru transferul materialului viu între seră/camera de creştere, structura de protecţie şi laborator trebuie să controleze diseminarea Ö MMG-urilor Õ | Reducerea diseminării la minimum | Reducerea diseminării la minimum | Prevenirea diseminării | Prevenirea diseminării |

1 Sera este formată dintr-o structură permanentă cu un acoperiş impermeabil continuu şi este amplasată într-un loc amenajat în vederea prevenirii scurgerii apelor de suprafaţă, având uşi cu autoînchidere care pot fi blocate. 2 Unde transmiterea se poate produce prin pământ. |

ê 98/81/CE art. 1 pct. 4

Tabelul I C

Măsurile de izolare şi alte măsuri de protecţie pentru activităţile din unităţile pentru animale

Toate dispoziţiile din tabelul I A se aplică cu următoarele completări/modificări:

Specificaţii | Nivele de control |

1 | 2 | 3 | 4 |

Amenajări

1 | Izolarea unităţii pentru animale1 | Opţional | Necesar | Necesar | Necesar |

2 | Amenajări pentru animale2 separate prin uşi care pot fi blocate | Opţional | Necesar | Necesar | Necesar |

3 | Amenajări pentru animale, proiectate pentru a facilita decontaminarea (materiale impermeabile şi uşor de spălat (cuşti etc.)] | Opţional | Opţional | Necesar | Necesar |

4 | Pardoseală şi/sau pereţi uşor de spălat | Opţional | Necesar (pardoseală) | Necesar (pardoseală şi pereţi) | Necesar (pardoseală şi pereţi) |

5 | Animale ţinute în amenajări izolate corespunzătoare pentru păstrarea animalelor, cum ar fi cuştile, ţarcurile sau bazinele | Opţional | Opţional | Opţional | Opţional |

6 | Filtre pe izolatoare sau la încăperile izolate3 | Nu este necesar | Opţional | Necesar | Necesar |

1 Unitate de lucru cu animale: o clădire, o zonă separată în cadrul unei clădiri care conţine spaţii speciale şi alte zone cum ar fi vestiare, duşuri, autoclave, zone de depozitare a alimentelor etc. 2 Amenajări pentru animale: o amenajare utilizată în mod normal drept clădire pentru adăpostirea, creşterea sau utilizarea în experimente a animalelor sau care este utilizată pentru efectuarea de proceduri chirurgicale simple. 3 Izolatoare: boxe transparente folosite pentru păstrarea animalelor mici în interiorul sau în exteriorul unei cuşti; pentru animale mai mari sunt mai adecvate încăperile izolate. |

Tabelul II

Măsuri de izolare şi alte măsuri de protecţie pentru alte activităţi

Specificaţii | Nivele de control |

1 | 2 | 3 | 4 |

Aspecte generale

1 | Microorganismele viabile trebuie păstrate într-un sistem care separă procesul de mediul înconjurător (sistem închis) | Opţional | Necesar | Necesar | Necesar |

2 | Controlul gazelor evacuate din sistemul închis | Nu este necesar | Necesar, cu reducerea diseminării la minimum | Necesar, cu prevenirea diseminării | Necesar, cu prevenirea diseminării |

3 | Controlul aerosolilor în timpul prelevării probelor, adăugării de material în sistemul închis sau transferului de material spre alt sistem închis | Opţional | Necesar, cu reducerea diseminării la minimum | Necesar, cu prevenirea diseminării | Necesar, cu prevenirea diseminării |

4 | Inactivarea culturilor lichide înaintea eliminării dintr-un sistem închis | Opţional | Necesar, cu realizarea prin mijloace autorizate | Necesar, cu realizarea prin mijloace autorizate | Necesar, cu realizarea prin mijloace autorizate |

5 | Etanşeizările trebuie proiectate pentru a reduce la minimum sau pentru a preveni diseminarea | Nu există cerinţe specifice | Reducerea diseminării la minimum | Prevenirea diseminării | Prevenirea diseminării |

6 | Zona controlată trebuie proiectată pentru a reţine scurgerea întregului conţinut al sistemului închis | Opţional | Opţional | Necesar | Necesar |

7 | Zona controlată trebuie să poată fi etanşată pentru a permite fumigaţii | Nu este necesar | Opţional | Opţional | Necesar |

Echipament

8 | Intrare prin camera-filtru cu presiune negativă | Nu este necesar | Nu este necesar | Opţional | Necesar |

9 | Suprafeţe rezistente la apă, acizi, substanţe alcaline, solvenţi, dezinfectanţi, agenţi de decontaminare şi uşor de curăţat | Necesar (la bancurile de lucru, dacă există) | Necesar (la bancurile de lucru, dacă există) | Necesar (la bancurile de lucru, dacă există, podea) | Necesar (bancuri de lucru, podea, plafoane, pereţi) |

10 | Măsuri specifice pentru ventilarea adecvată a zonei controlate pentru a reduce la minimum contaminarea aerului | Opţional | Opţional | Opţional | Necesar |

11 | În zona controlată trebuie menţinută o presiune negativă faţă de presiunea mediului înconjurător | Nu este necesar | Nu este necesar | Opţional | Necesar |

12 | Aerul introdus în şi extras din zona controlată trebuie să treacă prin filtru HEPA | Nu este necesar | Nu este necesar | Necesar (pentru aerul extras, opţional pentru aerul introdus) | Necesar (pentru aerul introdus şi extras) |

Sistemul de lucru

13 | Sistemele închise trebuie să se afle într-o zonă controlată | Nu este necesar | Opţional | Necesar | Necesar |

14 | Accesul trebuie limitat şi permis numai personalului numit în acest sens | Nu este necesar | Necesar | Necesar | Necesar |

15 | Trebuie aplicate semnale de pericol biologic | Nu este necesar | Necesar | Necesar | Necesar |

17 | Personalul trebuie să facă duş înainte de a părăsi zona controlată | Nu este necesar | Nu este necesar | Opţional | Necesar |

18 | Personalul trebuie să poarte echipament de protecţie | Necesar (echipament de muncă) | Necesar (echipament de muncă) | Necesar | Schimbare completă înainte de a intra sau de a ieşi |

Deşeuri

22 | Inactivarea MMG-urilor din efluenţii proveniţi de la chiuvetele pentru spălarea mâinilor şi de la duşuri şi din efluenţi similari | Nu este necesar | Nu este necesar | Opţional | Necesar |

23 | Inactivarea MMG-urilor din materialul contaminat şi deşeuri, inclusiv a celor din efluenţii rezultaţi din procese înainte de evacuarea finală | Opţional | Necesar, cu efectuare prin mijloace validate | Necesar, cu efectuare prin mijloace validate | Necesar, cu efectuare prin mijloace validate |

_______________

ANEXA V

ê 98/81/CE art. 1 pct. 4 (adaptat)

Ö INFORMAŢIILE SOLICITATE PENTRU NOTIFICAREA PREVăZUTă LA ARTICOLELE 6, 8 ŞI 9 Õ

ê 98/81/CE art. 1 pct. 4

PARTEA A

Informaţiile solicitate pentru notificarea prevăzută la articolul 6:

- numele utilizatorului (utilizatorilor), inclusiv al persoanelor responsabile pentru supraveghere şi securitate;

- informaţii asupra instruirii şi calificărilor persoanelor care răspund de supraveghere şi securitate;

- detalii asupra oricăror comitete şi subcomitete biologice;

- adresa şi descrierea generală a locaţiei;

- o descriere a naturii muncii care urmează să fie efectuată;

- clasa utilizărilor în condiţii de izolare;

- numai pentru utilizările în condiţii de izolare din clasa 1, o sinteză a evaluării prevăzute la articolul 4 alineatul (2) şi informaţii asupra gestionării deşeurilor.

PARTEA B

Informaţiile solicitate pentru notificarea prevăzută la articolul 8:

- data la care s-a înaintat notificarea prevăzută la articolul 6;

- numele persoanelor care răspund de supraveghere, securitate şi informaţii asupra instruirii şi calificărilor;

- receptorul, donatorul şi/sau microorganismele utilizate şi, după caz, sistemele gazdă-vector folosite;

- sursele şi funcţiile preconizate ale materialelor genetice implicate în modificări;

- identitatea şi caracteristicile MMG-ului;

- scopul utilizării în condiţii de izolare, inclusiv rezultatele anticipate;

- volumele aproximative de cultură care vor fi folosite;

- descrierea măsurilor de izolare şi a celorlalte măsuri de protecţie care vor fi aplicate, inclusiv informaţiile asupra gestionării deşeurilor care vor fi generate, tratarea acestora, forma lor finală şi destinaţia;

- o analiză a evaluării prevăzute la articolul 4 alineatul (2);

- informaţiile necesare autorităţii competente pentru a evalua orice plan de reacţie în caz de urgenţă, dacă acesta este solicitat în temeiul articolului 13 alineatul (1).

PARTEA C

Informaţiile solicitate pentru notificarea prevăzută la articolul 9:

(a) – data la care s-a înaintat notificarea prevăzută la articolul 6;

- numele persoanelor care răspund de supraveghere, securitate şi informaţii asupra instruirii şi calificărilor;

(b) – microorganismul/microorganismele receptoare parentale ce urmează a fi folosit(e);

- sistemul/sistemele gazdă-vector ce urmează a fi folosit(e) (după caz);

- sursele şi funcţiile preconizate ale materialelor genetice implicate în modificări;

- identitatea şi caracteristicile MMG-ului;

- volumele de cultură ce urmează a fi folosite;

(c) – descrierea izolării şi a celorlalte măsuri de protecţie care vor fi aplicate, inclusiv informaţiile asupra gestionării deşeurilor care vor fi generate, tratarea acestora, forma lor finală şi destinaţia;

- scopul utilizării în condiţii de izolare, inclusiv rezultatele anticipate;

- descrierea părţilor instalaţiei;

(d) – informaţii cu privire la planurile de prevenire a accidentelor şi de răspuns în caz de urgenţă, dacă există;

- orice pericole specifice provenind din zona instalaţiei;

- măsurile de prevenire aplicate, cum ar fi echipamente de siguranţă, sistemele de alarmă şi metodele de izolare;

- procedurile şi planurile pentru verificarea eficienţei permanente a măsurilor de izolare;

- o descriere a informaţiilor oferite lucrătorilor;

- informaţiile necesare autorităţii competente pentru a evalua orice plan de reacţie în caz de urgenţă, în cazul în care acesta este solicitat în temeiul articolului 13 alineatul (1);

(e) – un exemplar al evaluării prevăzute la articolul 4 alineatul (2).

_______________

é

ANEXA VI

Partea A

Directiva abrogată şi lista modificărilor ulterioare ( prevăzute la articolul 22)

Directiva 90/219/CEE a Consiliului (JO L 117, 8.5.1990, p. 1) |

Directiva 94/51/CE a Comisiei (JO L 297, 18.11.1994, p. 29) |

Directiva 98/81/CE a Consiliului (JO L 330, 5.12.1998, p. 13) |

Decizia 2001/204/CE a Consiliului (JO L 73, 15.3.2001, p. 32) |

Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului (JO L 284, 31.10.2003, p. 1) | Numai anexa III, punctul 19 |

Partea B

Termene de transpunere în dreptul intern ( prevăzute la articolul 22)

Directiva | Data limită de transpunere |

90/219/CEE | 23 octombrie 1991 |

94/51/CE | 30 aprilie 1995 |

98/81/CE | 5 iunie 2000 |

_____________

ANEXA VII

TABEL DE CORESPONDENŢĂ

DIRECTIVE 90/219/CEE | Prezenta directivă |

Articolul 1 | Articolul 1 |

Articolul 2 | Articolul 2 |

Articolul 3 teză introductivă | Articolul 3 alineatul (1) teză introductivă |

Articolul 3 prima liniuţă | Articolul 3 alineatul (1) litera (a) |

Articolul 3 a doua liniuţă | Articolul 3 alineatul (1) litera (b) |

Articolul 4 primul paragraf | Articolul 3 alineatul (2) |

Articolul 4 al doilea paragraf | Articolul 3 alineatul (3) |

Articolul 5 | Articolul 4 |

Articolul 6 | Articolul 5 |

Articolul 7 | Articolul 6 |

Articolul 8 | Articolul 7 |

Articolul 9 | Articolul 8 |

Articolul 10 | Articolul 9 |

Articolul 11 alineatele (1), (2) şi (3) | Articolul 10 alineatele (1), (2) şi (3) |

Articolul 11 alineatul (4) teză introductivă | Articolul 10 alineatul (4) teză introductivă |

Articolul 11 alineatul (4) prima liniuţă | Articolul 10 alineatul (4) litera (a) |

Articolul 11 alineatul (4) a doua liniuţă | Articolul 10 alineatul (4) litera (b) |

Articolul 12 primul paragraf | Articolul 11 alineatul (1) |

Articolul 12 al doilea paragraf | Articolul 11 alineatul (2) |

Articolul 13 | Articolul 12 |

Articolul 14 primul paragraf | Articolul 13 alineatul (1) |

Articolul 14 al doilea paragraf | Articolul 13 alineatul (2) |

Articolul 15 alineatul (1) teză introductivă | Articolul 14 alineatul (1) teză introductivă |

Articolul 15 alineatul (1) prima liniuţă | Articolul 14 alineatul (1) litera (a) |

Articolul 15 alineatul (1) a doua liniuţă | Articolul 14 alineatul (1) litera (b) |

Articolul 15 alineatul (1) a treia liniuţă | Articolul 14 alineatul (1) litera (c) |

Articolul 15 alineatul (1) a patra liniuţă | Articolul 14 alineatul (1) litera (d) |

Articolul 15 alineatul (2) teză introductivă | Articolul 14 alineatul (2) teză introductivă |

Articolul 15 alineatul (2) prima liniuţă | Articolul 14 alineatul (2) litera (a) |

Articolul 15 alineatul (2) a doua liniuţă | Articolul 14 alineatul (2) litera (b) |

Articolul 16 | Articolul 15 |

Articolul 17 | Articolul 16 |

Articolul 18 | Articolul 17 |

Articolul 19 alineatul (1) | Articolul 18 alineatul (1) primul paragraf |

Articolul 19 alineatul (2) | Articolul 18 alineatul (1) al doilea paragraf |

Articolul 19 alineatul (3) teză introductivă | Articolul 18 alineatul (2) teză introductivă |

Articolul 19 alineatul (3) prima liniuţă | Articolul 18 alineatul (2) litera (a) |

Articolul 19 alineatul (3) a doua liniuţă | Articolul 18 alineatul (2) litera (b) |

Articolul 19 alineatul (3) a treia liniuţă | Articolul 18 alineatul (2) litera (c) |

Articolul 19 alineatul (4) | Articolul 18 alineatul (3) |

Articolul 19 alineatul (5) | Articolul 18 alineatul (4) |

Articolul 20 | Articolul 19 |

Articolul 20a | Articolul 20 |

Articolul 21 alineatul (1) | Articolul 21 alineatul (1) |

Articolul 21 alineatul (2) primul paragraf | Articolul 21 alineatul (2) |

Articolul 21 alineatul (2) al doilea paragraf | _________ |

Articolul 21 alineatul (3) | _________ |

Articolul 22 | _________ |

_________ | Articolul 22 |

_________ | Articolul 23 |

Articolul 23 | Articolul 24 |

Anexele I - V | Anexele I - V |

_________ | Anexa VI |

_________ | Anexa VII |

____________

[1] COM(87) 868 PV.

[2] Efectuată în conformitate cu Comunicarea Comisiei către Parlamentul European şi Consiliu – Codificarea acquis-ului comunitar, COM(2001) 645 final.

[3] COM(2006) 286 final.

[4] A se vedea anexa VI. partea A, la prezenta propunere.

[5] JO L 184, 17.7.1999, p. 23. Decizie, modificată prin Decizia 2006/512/CE (JO L 200, 22.7.2006, p. 11).

[6] JO C 255, 21.10.2006, p. 1.

[7] JO C […], […], p. […].

[8] JO C , , p. .

[9] JO C , , p. .

[10] JO C , , p. .

[11] JO L 117, 8.5.1990, p. 1. Directivă modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).

[12] A se vedea anexa VI, partea A.

[13] JO L Ö 106, 17.4.2001, p. 1 Õ. Directivă modificată ultima dată prin Ö Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 (JO L 268, 18.10.2003, p. 24) Õ.

[14] JO L Ö 262, 17.10.2000, p. 21. Õ

[15] JO L 184, 17.7.1999, p. 23. Decizie modificată prin Decizia 2006/512/CE (JO L 200, 22.7.2006, p. 11).

[16] JO L Ö 41, 14.2.2003, p. 26 Õ.

[17] A se vedea Decizia 2005/174/CE a Comisiei din 28 februarie 2005 de instituire a notelor explicative care completează anexa II partea B la Directiva 90/219/CEE a Consiliului privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic (JO L 59, 5.3.2005, p. 20).

[18] A se vedea Decizia 2000/608/CE a Comisiei din 27 septembrie 2000 privind notele explicative referitoare la evaluarea riscurilor prevăzute în anexa III la Directiva 90/219/CEE privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic (JO L 258, 12.10.2000, p. 43).

[19] Este valabil numai pentru plantele şi animalele din mediu care ar putea fi expuse.

[20] Este valabil numai pentru plantele şi animalele din mediu care ar putea fi expuse.

[21] Este valabil numai pentru plantele şi animalele din mediu care ar putea fi expuse.