C 408/222

P7_TA(2014)0267

Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ***I

Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

(2017/C 408/16)

Parlamentul European,

având în vedere articolul 294 alineatul (2), articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0317/2012),

(1) JO C 133, 9.5.2013, p. 52.

(2) Texte adoptate, P7_TA(2013)0427.

P7_TC1-COD(2012)0267

Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 2 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. …/2014 al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro

(Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

Având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c),

Având în vedere propunerea Comisiei Europene,

După transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,

Având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),

După consultarea Comitetului Regiunilor,

După consultarea Autorității Europene pentru Protecția Datelor (2),

Hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (3),

Întrucât:

(1) Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4) reprezintă cadrul de reglementare al Uniunii pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. Totuși, o revizuire fundamentală a directivei respective este necesară pentru a stabili un cadru de reglementare robust, transparent, previzibil și sustenabil pentru dispozitivele medicale, care să asigure un nivel înalt de siguranță și sănătate, sprijinind în același timp inovarea.

(2) Prezentul regulament are scopul de a asigura funcționarea pieței interne în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, luând ca bază un nivel înalt de protecție a sănătății pentru pacienți, utilizatori și manipulanți . În același timp, prezentul regulament stabilește standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale, pentru a risipi îngrijorările frecvente în materie de siguranță în ceea ce privește aceste produse. Ambele obiective sunt urmărite simultan și sunt inseparabil conectate, niciunul nefiind secundar în raport cu celălalt. În ceea ce privește articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) , prezentul regulament armonizează normele pentru introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și a accesoriilor acestora pe piața Uniunii, care pot beneficia, în schimb, de principiul liberei circulații a mărfurilor. În ceea ce privește articolul 168 alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene TFUE , prezentul regulament stabilește standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale respective, prin asigurarea, printre altele, a faptului că datele rezultate din studiile referitoare la performanța clinică sunt fiabile și robuste, iar siguranța subiecților care participă la studiile referitoare la performanța clinică este protejată. [AM 1]

(3) Elementele-cheie ale abordării existente în materie de reglementare, cum ar fi supravegherea organismelor notificate, clasificarea riscurilor, procedurile de evaluare a conformității, dovezile investigațiile clinice și evaluarea clinică , vigilența și supravegherea pieței ar trebui să fie consolidate în mod semnificativ și în același , în timp ce ar trebui introduse dispoziții care să asigure transparența și trasabilitatea în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a se îmbunătăți sănătatea și siguranța personalului medical, a pacienților, a utilizatorilor și a manipulanților, inclusiv în lanțul de eliminare a deșeurilor . [AM 2]

(4) În măsura în care este posibil, orientările elaborate la nivel internațional pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, în special în contextul activității Grupului operativ de armonizare globală (GHTF) și al inițiativei sale, Forumul internațional al organismelor de reglementare a dispozitivelor medicale, ar trebui să fie luate în considerare pentru a promova, la nivel mondial, convergența reglementărilor, care contribuie la un nivel mare de protecție a siguranței la nivel mondial și la facilitarea comerțului, în special prin dispozițiile privind identificarea unică a dispozitivelor, cerințele generale privind siguranța și performanța, documentația tehnică, criteriile de clasificare, procedurile de evaluare a conformității și dovezile clinice.

(5) Există caracteristici specifice ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, în special în ceea ce privește clasificarea riscurilor, procedurile de evaluare a conformității și dovezile clinice, precum și ale sectorului dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care necesită adoptarea unei legislații specifice, distincte de legislația privind alte dispozitive medicale, în timp ce aspectele orizontale comune ambelor sectoare ar trebui aliniate , fără a compromite nevoia de inovare din Uniune . [AM 3]

(5a) Atunci când se reglementează domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, ar trebui să se țină seama de numărul mare de întreprinderi mici și mijlocii (IMM-uri) care își desfășoară activitatea în acest domeniu, evitându-se, totodată, crearea unor riscuri la adresa sănătății și a siguranței. [AM 4]

(6) Regulamentul este instrumentul juridic adecvat, deoarece impune reguli clare și detaliate care nu permit transpunerea divergentă de către statele membre. În plus, regulamentul garantează că cerințele juridice sunt puse în aplicare simultan pe întreg teritoriul Uniunii.

(7) Domeniul de aplicare al prezentului regulament ar trebui să fie clar delimitat de cel al altor acte legislative referitoare la produse cum ar fi dispozitivele medicale, produsele cu utilizare generală în laborator și produsele destinate a fi utilizate exclusiv în cercetare.

(7a) Ar trebui instituit un comitet consultativ multidisciplinar privind dispozitivele medicale (MDAC) compus din experți și reprezentanți ai părților interesate care să ofere consiliere științifică Comisiei, grupului de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG) și statelor membre cu privire la chestiuni legate de tehnologia medicală, de statutul reglementat al dispozitivelor și de alte aspecte privind punerea în aplicare a prezentului regulament, după caz. [AM 5]

(8) Pentru a asigura o clasificare coerentă în toate statele membre, mai ales în ceea ce privește cazurile incerte, ar trebui să fie responsabilitatea Comisiei, în urma consultării MDCG și MDAC, să decidă, de la caz la caz, dacă un produs sau un grup de produse intră sau nu în domeniul de aplicare al prezentului regulament. Dacă este necesar, Comisia poate decide, de la caz la caz, dacă un produs se încadrează sau nu în definiția unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro sau a unui accesoriu al unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro. De asemenea, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a solicita Comisiei să ia o decizie privind statutul reglementat al unui produs, al unei categorii sau al unui grup de produse. [AM 6]

(9) Pentru a asigura cel mai ridicat nivel de protecție a sănătății, ar trebui clarificate și consolidate normele care reglementează dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro fabricate și utilizate în cadrul unei singure instituții sanitare, inclusiv măsurătorile și furnizarea rezultatelor.

(9a) În cazul nevoilor urgente sau nesatisfăcute ale pacienților, precum agenții patogeni emergenți și bolile rare, instituțiile sanitare unice ar trebui să aibă posibilitatea să producă, să modifice și să utilizeze la nivel intern dispozitive și să abordeze astfel, într-un cadru necomercial și flexibil, nevoi speciale care nu pot fi satisfăcute de un dispozitiv cu marcaj CE existent. [AM 7]

(9b) Cu toate acestea, dispozitivele care sunt fabricate în cadrul laboratoarelor altor instituții decât cele sanitare și sunt puse în funcțiune fără a fi introduse pe piață ar trebui să intre sub incidența prezentului regulament. [AM 8]

(10) Ar trebui să se clarifice faptul că un software destinat de către producător în mod specific pentru a fi utilizat pentru unul sau mai multe scopuri medicale prevăzut în definiția unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro este considerat un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, în timp ce un software destinat unor scopuri generale, chiar dacă este utilizat într-o instituție medicală, sau un software destinat pentru aplicațiile de bunăstare, nu sunt considerate dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.

(11) Ar trebui să se clarifice faptul că toate testele care oferă informații referitoare la predispoziția la o anumită afecțiune sau boală (de exemplu, testele genetice) și testele care oferă informații pentru a prevedea răspunsul sau reacțiile la un tratament, cum sunt dispozitivele de diagnostic companion, sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.

(12) Aspectele abordate în Directiva 2004/108/CE a Parlamentului European și a Consiliului (5) și cele abordate în Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6) sunt parte integrantă a cerințelor generale privind siguranța și performanța pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro . În consecință, prezentul regulament ar trebui să fie considerat o lex specialis în raport cu directivele respective.

(13) Prezentul regulament ar trebui să includă cerințe privind proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care emit radiații ionizante fără a aduce atingere aplicării Directivei 96/29/Euratom a Consiliului (7), nici a Directivei 97/43/Euratom a Consiliului (8), care urmăresc alte obiective.

(13a) Directiva 2013/35/UE a Parlamentului European și a Consiliului (9) ar trebui să fie textul de referință pentru a asigura faptul că persoanele care lucrează în apropierea unui echipament de imagistică prin rezonanță magnetică (RMN) în funcțiune sunt protejate în mod corespunzător. [AM 9]

(14) Ar trebui clarificat faptul că cerințele din prezentul regulament se aplică, de asemenea, țărilor care au intrat în acorduri internaționale cu Uniunea, care conferă țării respective același statut ca cel al unui stat membru în scopul punerii în aplicare a prezentului regulament, astfel cum în prezent este cazul Acordului privind Spațiul Economic European (10), al Acordului dintre Comunitatea Europeană și Confederația Elvețiană privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității (11) și a Acordului din 12 septembrie 1963 de instituire a unei asocieri între Comunitatea Economică Europeană și Turcia (12).

(15) Ar trebui să se precizeze în mod clar că dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro oferite persoanelor din Uniune prin intermediul serviciilor societății informaționale în sensul Directivei 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului (13), precum și dispozitivele utilizate în contextul unei activități comerciale pentru a presta un serviciu de diagnosticare sau de terapie în beneficiul unor persoane din interiorul Uniunii trebuie să respecte cerințele prezentului regulament cel mai târziu în momentul în care produsul este introdus pe piață sau serviciul este prestat în Uniune.

(16) Pentru a recunoaște rolul important al standardizării în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, respectarea standardelor armonizate astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. [Trimitere la viitorul regulament privind standardizarea europeană] privind standardizarea europeană (14) ar trebui să fie un mijloc prin care producătorii să demonstreze conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța și cu alte cerințe juridice, cum ar fi cele privind calitatea și gestionarea riscurilor.

(17) Definițiile din domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, de exemplu cele referitoare la operatorii economici, dovezile clinice și vigilență, ar trebui să fie aliniate cu practica consacrată la nivelul Uniunii și la nivel internațional, pentru a spori certitudinea juridică.

(18) Normele aplicabile dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro ar trebui să fie aliniate, după caz, la Noul cadru legislativ pentru comercializarea produselor, care constă din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (15) și din Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului (16).

(19) Normele privind supravegherea pieței Uniunii și controlul produselor care intră pe piața Uniunii menționate în Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplică dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și accesoriilor acestora vizate în prezentul regulament, care nu împiedică statele membre să aleagă autoritățile competente care să îndeplinească respectivele sarcini.

(20) Este necesar să se definească în mod clar obligațiile generale ale diferiților operatori economici, inclusiv ale importatorilor și distribuitorilor, astfel cum sunt stipulate în Noul cadru legislativ pentru comercializarea produselor, fără a se aduce atingere obligațiilor specifice menționate în diferitele părți ale prezentului regulament, pentru a spori gradul de înțelegere a cerințelor juridice și, astfel, a îmbunătăți respectarea reglementărilor de către operatorii relevanți.

(21) Pentru a se asigura că dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro fabricate în cadrul unei producții de serie continuă să fie în conformitate cu cerințele din prezentul regulament și că experiența dobândită în urma utilizării dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro pe care le produc este luată în considerare în procesul de producție, toți producătorii ar trebui să aibă un sistem de control al calității și un plan de supraveghere ulterioară introducerii pe piață care ar trebui să fie proporționale cu clasa de risc și cu tipul de dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro.

(22) Ar trebui să se asigure că supravegherea și controlul fabricării dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro se efectuează în cadrul organizației producătorului de către o persoană care îndeplinește condițiile minime de calificare. Pe lângă respectarea reglementărilor, acea persoană ar putea fi, de asemenea, responsabilă pentru conformitate în alte domenii, cum ar fi procesele de fabricație și evaluarea calității. Calificările necesare ale persoanei responsabile pentru respectarea reglementărilor nu ar trebui să aducă atingere dispozițiilor naționale privind calificările profesionale, în special pentru producătorii de dispozitive fabricate la comandă, în cazul cărora astfel de cerințe ar putea fi îndeplinite prin diferite sisteme de educație și formare profesională la nivel național. [AM 10]

(23) Pentru producătorii care nu au sediul în Uniune, reprezentantul autorizat joacă un rol important în asigurarea conformității dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro fabricate de producătorii respectivi și în îndeplinirea rolului de persoană de contact stabilită în Uniune a acestora. Sarcinile unui reprezentant autorizat ar trebui să fie definite într-un mandat scris cu producătorul care, de exemplu, poate permite reprezentantului autorizat să depună o cerere pentru o procedură de evaluare a conformității, să raporteze evenimente în cadrul sistemului de vigilență sau să înregistreze dispozitive introduse pe piața Uniunii. Mandatul ar trebui să împuternicească reprezentantul autorizat să îndeplinească în mod corespunzător anumite sarcini definite. Având în vedere rolul reprezentanților autorizați, cerințele minime pe care aceștia trebuie să le îndeplinească trebuie să fie clar definite, inclusiv cerința de a avea la dispoziție o persoană care îndeplinește condițiile minime de calificare care ar trebui să fie similare celor ale unei persoane calificate a producătorului, dar, ținând cont de sarcinile reprezentantului autorizat, ele ar putea fi îndeplinite și de către o persoană cu calificare în drept.

(24) Pentru a asigura certitudinea juridică în ceea ce privește obligațiile care revin operatorilor economici, este necesar să se clarifice situațiile în care un distribuitor, un importator sau o altă persoană este considerat(ă) producătorul unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro.

(25) Comerțul paralel cu produse deja introduse pe piață este o formă legală de comerț în interiorul pieței interne pe baza articolului 34 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, sub rezerva limitărilor stabilite de protecția sănătății și a siguranței și de protecția drepturilor de proprietate intelectuală menționate la articolul 36 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene. Totuși, aplicarea acestui principiu este supusă unor interpretări diferite în statele membre. Prin urmare, condițiile, în special cerințele privind reetichetarea și reambalarea, ar trebui să fie specificate în prezentul regulament, ținând seama de jurisprudența Curții de Justiție a Uniunii Europene (17) referitoare la alte sectoare relevante și de bunele practici existente în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.

(25a) Pentru a asigura faptul că pacienții afectați sunt despăgubiți pentru toate daunele și tratamentele asociate cauzate de un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro defect și că riscul de a produce daune și riscul reprezentat de insolvența producătorului nu sunt transferate asupra pacienților afectați de un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro defect, producătorii ar trebui să fie obligați să încheie o asigurare de răspundere civilă cu o acoperire minimă corespunzătoare. [AM 11]

(26) Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ar trebui, ca regulă generală, să poarte marcajul CE, pentru a indica faptul că sunt conforme cu prezentul regulament, astfel încât ele să poată circula liber în interiorul Uniunii și să poată fi puse în funcțiune în conformitate cu scopul preconizat. Statele membre ar trebui să nu genereze obstacole în calea introducerii lor pe piață sau a punerii lor în funcțiune din motive legate de cerințele menționate în prezentul regulament. Cu toate acestea, statele membre ar trebui să poată decide dacă să limiteze utilizarea unui anumit tip de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro în ceea ce privește aspectele care nu fac obiectul prezentului regulament. [AM 12]

(27) Trasabilitatea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro prin intermediul unui sistem de identificare unică a unui dispozitiv (IUD) bazat pe orientări internaționale ar trebui să sporească în mod semnificativ siguranța dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro după introducerea lor pe piață datorită îmbunătățirii raportării incidentelor, acțiunilor corective bine orientate în teren în materie de siguranță și unei mai bune monitorizări de către autoritățile competente. Ea ar putea contribui, de asemenea, la reducerea erorilor medicale și la lupta împotriva dispozitivelor contrafăcute. Utilizarea sistemului de IUD ar trebui, de asemenea, să îmbunătățească politicile de achiziționare și de eliminare a deșeurilor, precum și gestionarea stocurilor de către spitale , comercianții angro și farmacii și să fie, dacă se poate, compatibilă cu alte sisteme de autentificare deja implementate în respectivele unități . [AM 13]

(28) Transparența și o mai bună informare accesul adecvat la informații, prezentate în mod corespunzător utilizatorilor vizați, sunt esențiale pentru a capacita decizional pacienții, personalul medical și toate celelalte părți implicate și pentru a le oferi posibilitatea să ia decizii în cunoștință de cauză, pentru a asigura o bază solidă pentru adoptarea deciziilor în materie de reglementare, precum și pentru a stimula încrederea în sistemul de reglementare. [AM 14]

(29) Un aspect esențial este crearea unei baze de date centrală care ar trebui să integreze diferite sisteme electronice, IUD fiind parte integrantă din aceasta, pentru a colecta și prelucra informații despre dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro aflate pe piață, precum și despre operatorii economici relevanți, certificate, studii de intervenție referitoare la performanța clinică și studii de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor, vigilență și supravegherea pieței. Obiectivele bazei de date sunt de a crește transparența în general, printr-un acces optimizat la informații pentru public și personalul medical, de a fluidiza și facilita fluxul de informații între operatorii economici, organismele notificate sau sponsori și statele membre, precum și între statele membre între ele și cu Comisia, de a evita cerințele multiple de raportare și de a crește gradul de coordonare între statele membre. În cadrul unei piețe interne, aceste obiective pot fi asigurate în mod efectiv doar la nivelul Uniunii, iar Comisia ar trebui, prin urmare, să dezvolte în continuare și să gestioneze banca de date europeană referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), înființată prin Decizia 2010/227/UE a Comisiei (18). [AM 15]

(30) Sistemele electronice ale Eudamed referitoare la dispozitivele aflate pe piață, operatorii economici relevanți și certificatele ar trebui să permită publicului și personalului medical să fie informat informați în mod corespunzător cu privire la dispozitivele de pe piața Uniunii. Este esențial să se asigure niveluri adecvate de acces pentru public și personalul medical la acele părți ale sistemelor electronice Eudamed care oferă informații-cheie referitoare la dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ce pot prezenta un risc pentru sănătatea și siguranța publice. În cazul în care un astfel de acces este limitat, ar trebui să fie posibil, printr-o cerere justificată, să fie comunicate informațiile existente privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, cu excepția cazului în care limitarea accesului se justifică din motive de confidențialitate. Sistemul electronic privind studiile referitoare la performanța clinică ar trebui să servească drept instrument de cooperare între statele membre și să permită sponsorilor să transmită, în mod voluntar, o singură cerere pentru mai multe state membre și, în acest caz, să raporteze evenimentele adverse grave. Sistemul electronic privind vigilența ar trebui să permită producătorilor să raporteze incidentele grave și alte evenimente raportabile, precum și să sprijine coordonarea evaluării acestora de către autoritățile naționale competente. Sistemul electronic privind supravegherea pieței ar trebui să fie un instrument pentru schimbul de informații între autoritățile competente. Ar trebui pus la dispoziția personalului medical și a publicului un rezumat periodic al informațiilor cu privire la vigilență și la supravegherea pieței. [AM 16]

(31) În ceea ce privește datele colectate și prelucrate prin intermediul sistemelor electronice ale Eudamed, Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (19) se aplică prelucrării datelor cu caracter personal efectuate în statele membre, sub supravegherea autorităților competente din statele membre, în special a autorităților publice independente desemnate de statele membre. Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului (20) se aplică prelucrării datelor cu caracter personal efectuate de către Comisie în cadrul prezentului regulament, sub supravegherea Autorității Europene pentru Protecția Datelor. În conformitate cu articolul 2 litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 45/2001, Comisia ar trebui să fie desemnată ca operator al Eudamed și al sistemelor sale electronice.

(32) Pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro cu risc mare, producătorii ar trebui să întocmească un rezumat conținând principalele aspecte elaboreze, în scopul creșterii gradului de transparență, un raport privind aspectele de siguranță și performanță ale dispozitivului și rezultatul evaluării clinice, sub forma unui document care . Ar trebui să fie accesibil publicului , prin intermediul Eudamed, un rezumat al raportului privind aspectele de siguranță și de performanță . [AM 17]

(32a) Potrivit politicii Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) referitoare la accesul la documente, aceasta dă acces la documentele prezentate ca parte a cererilor de autorizare de introducere pe piață a medicamentelor, inclusiv la rapoartele întocmite în urma studiilor clinice, la cerere, odată ce procesul decizional pentru medicamentul în cauză a fost finalizat. În cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro cu risc mare ar trebui menținute și consolidate standarde corespunzătoare privind transparența și accesul la documente, în special având în vedere că acestea nu fac obiectul autorizărilor prealabile introducerii pe piață. În sensul prezentului regulament, în general, datele incluse în studiile referitoare la performanța clinică nu ar trebui considerate ca fiind sensibile din punct de vedere comercial odată ce s-a demonstrat respectarea, de către un dispozitiv, a cerințelor aplicabile, în conformitate cu procedura aplicabilă de evaluare a conformității. Această dispoziție nu aduce atingere drepturilor de proprietate intelectuală privind utilizarea de către alți producători a datelor din studiile referitoare la performanța clinică realizate de producător. [AM 18]

(33) Buna funcționare a organismelor notificate este crucială pentru a asigura un nivel înalt de sănătate și siguranță protecție a sănătății și a siguranței , precum și încrederea al încrederii cetățenilor în sistem. Prin urmare, desemnarea și monitorizarea organismelor notificate de către statele membre, precum și, după caz, de către EMA, în conformitate cu criterii detaliate și stricte, ar trebui să fie supuse controalelor efectuate la nivelul Uniunii. [AM 19]

(34) Poziția organismelor notificate în raport cu producătorii ar trebuie să fie consolidată, inclusiv dreptul și obligația acestora de a efectua inspecții neanunțate în fabrici și de a efectua teste fizice sau de laborator cu dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a asigura conformarea continuă a producătorilor după primirea certificării inițiale.

(35) În ceea ce privește dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro cu risc mare, autoritățile ar trebui să fie informate într-un stadiu precoce cu privire la dispozitivele care sunt supuse unei evaluări a conformității și să aibă dreptul, pe baza unor justificări științifice valide, să controleze evaluarea preliminară efectuată de către organismele notificate, în special în ceea ce privește dispozitivele pentru care nu există specificații tehnice comune, dispozitivele noi sau pentru care se utilizează o tehnologie nouă, dispozitivele care aparțin unei categorii de dispozitive cu risc crescut de incidente grave sau dispozitivele cu mare grad de similitudine în privința cărora au fost identificate diferențe semnificative ale evaluărilor conformității efectuate de către organisme notificate diferite. Procesul prevăzut în prezentul regulament nu împiedică un producător să informeze în mod voluntar o autoritate competentă cu privire la intenția sa de a depune o cerere de evaluare a conformității pentru un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro cu risc mare înainte de a înainta cererea către organismul notificat. [AM 20]

(36) Pentru a spori siguranța pacienților și pentru a lua în considerare în mod adecvat progresele tehnologice, sistemul de clasificare a riscurilor pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro prevăzut în Directiva 98/79/CE ar trebui modificat în mod fundamental, în conformitate cu practica internațională, iar procedurile corespunzătoare de evaluare a conformității ar trebui adaptate în consecință.

(37) Este necesar, în special în ceea ce privește procedurile de evaluare a conformității, să se clasifice dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro în patru clase de risc și să se stabilească un ansamblu de norme de clasificare solide bazate pe riscuri, în conformitate cu practica internațională.

(38) Ca regulă generală, procedura de evaluare a conformității pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro din clasa A ar trebui să fie efectuată pe răspunderea exclusivă a producătorului, deoarece astfel de dispozitive prezintă un risc redus pentru pacienți. Pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro din clasele B, C și D, intervenția unui organism notificat ar trebui să fie obligatorie în măsura adecvată.

(39) Procedurile de evaluare a conformității ar trebui să fie dezvoltate în continuare, în timp ce cerințele pentru organismele notificate în ceea ce privește efectuarea evaluărilor lor ar trebui să fie specificate în mod clar, pentru a se asigura condiții de concurență echitabile.

(40) Este necesar să se clarifice cerințele referitoare la verificarea eliberării loturilor pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro cu cel mai mare risc.

(40a) Competențele de specialitate clinice și cele legate de produse prezente în cadrul organismelor notificate, al organismelor notificate speciale și al MDCG ar trebui să fie adecvate pentru specificațiile dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Experții în aspecte clinice ar trebui să aibă competențe de specialitate în ceea ce privește interpretarea clinică a rezultatelor diagnosticelor in vitro, metrologia și bunele practici de laborator. Experții în aspecte clinice și specialiștii în produse ar trebui să aibă competențe de specialitate în domenii precum virologia, hematologia, analizele clinice și genetica. [AM 262]

(41) Laboratoarele de referință ale Uniunii Europene ar trebui să fie în măsură să verifice conformitatea acestor dispozitive cu specificațiile tehnice comune aplicabile, atunci când astfel de specificații tehnice comune sunt disponibile, sau cu alte soluții alese de producător pentru a asigura un nivel de siguranță și de performanță care este cel puțin echivalent.

(42) Pentru a asigura un nivel ridicat de siguranță și de performanță, demonstrarea respectării cerințelor generale în materie de siguranță și de performanță ar trebui să se bazeze pe dovezi clinice. Este necesar să se clarifice cerințele pentru astfel de dovezi clinice. Ca regulă generală, dovezile clinice ar trebui să fie obținute din studii referitoare la performanța clinică care urmează a fi efectuate sub responsabilitatea unui sponsor care poate fi producătorul sau o altă persoană fizică sau juridică care își asumă responsabilitatea pentru studiul referitor la performanța clinică.

(43) Normele privind studiile referitoare la performanța clinică ar trebui să fie în conformitate cu orientările internaționale majore din acest domeniu, cum ar fi standardul internațional ISO 14155:2011 privind bunele practici clinice pentru investigațiile clinice efectuate cu dispozitive medicale la care participă subiecți umani și versiunea cea mai recentă (2008) a Declarației de la Helsinki privind principiile etice aplicabile cercetărilor medicale care implică subiecți umani a Asociației Medicale Mondiale, pentru a se asigura că studiile referitoare la performanța clinică efectuate în Uniune sunt acceptate în afara acesteia și că studiile referitoare la performanța clinică efectuate în afara Uniunii în conformitate cu orientările internaționale pot fi acceptate în temeiul prezentului regulament.

(43a) Declarația de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale (21) precizează, la articolul 23, că protocolul de cercetare trebuie transmis spre analiză, observații, îndrumare și aprobare unei comisii de etică a cercetării înainte de începerea studiului. Studiile de intervenție referitoare la performanța clinică și alte studii referitoare la performanța clinică în cazul cărora există un risc pentru subiect ar trebui să fie permise numai după evaluarea și aprobarea din partea unei comisii de etică. Statul membru care raportează și celelalte state membre implicate trebuie să se organizeze în așa fel încât autoritatea competentă în cauză să primească aprobarea unei comisii de etică cu privire la protocolul privind studiul referitor la performanța clinică. [AM 22]

(44) Ar trebui să fie înființat un sistem electronic la nivelul Uniunii, pentru a se asigura că fiecare studiu de intervenție referitor la performanța clinică și studiile de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor sunt înregistrate într-o bază de date accesibilă publicului. Pentru a proteja dreptul la protecția datelor cu caracter personal, recunoscut prin articolul 8 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, nicio informație cu caracter personal privind subiecții participanți la un studiu referitor la performanța clinică nu ar trebui să fie înregistrată în sistemul electronic. Pentru a se asigura sinergiile cu domeniul trialurilor clinice efectuate cu medicamente, sistemul electronic conținând studiile referitoare la performanța clinică efectuate cu dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro ar trebui să fie interoperabil cu baza de date a UE care urmează să fie înființată pentru trialurile clinice efectuate cu medicamente de uz uman.

(44a) Din motive de transparență, sponsorii ar trebui să prezinte rezultatele unui studiu referitor la performanța clinică, precum și un rezumat destinat nespecialiștilor în termenele prevăzute de regulament. Comisia ar trebui să fie împuternicită să adopte acte delegate privind pregătirea rezumatului destinat nespecialiștilor și comunicarea raportului privind studiul referitor la performanța clinică. Comisia ar trebui să pună la dispoziție orientări pentru gestionarea și facilitarea utilizării în comun a datelor brute provenite din toate studiile referitoare la performanța clinică. [AM 23]

(45) Sponsorii studiilor de intervenție referitoare la performanța clinică și ai studiilor de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor care urmează a fi efectuate în mai mult de un stat membru ar trebui să aibă posibilitatea să transmită o singură cerere, pentru a se reduce sarcina administrativă. Pentru a se crea condițiile utilizării în comun a resurselor și pentru a se asigura coerența în ceea ce privește evaluarea aspectelor referitoare la sănătate și siguranță ale dispozitivului care face obiectul evaluării performanței și a proiectării științifice a studiului referitor la performanța clinică care urmează a fi efectuat în mai multe state membre, o astfel de cerere unică ar trebui să faciliteze coordonarea între statele membre, sub conducerea unui stat membru coordonator. Evaluarea coordonată nu ar trebui să includă evaluarea aspectelor intrinseci naționale, locale și etice ale unui studiu referitor la performanța clinică, incluzând consimțământul acordat în cunoștință de cauză. Fiecare stat membru ar trebui să-și păstreze responsabilitatea finală pentru a decide dacă studiul referitor la performanța clinică poate sau nu să fie efectuat pe teritoriul său. [AM 24]

(45a) Ar trebui stabilite norme stricte în legătură cu persoanele care nu își pot da consimțământul în cunoștință de cauză, precum copiii și persoanele aflate în incapacitate, la același nivel ca în Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului (22) . [AM 25]

(46) Sponsorii ar trebui să comunice anumite evenimente adverse care apar în cursul studiilor de intervenție referitoare la performanța clinică și al studiilor de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții statelor membre în cauză, care ar trebui să aibă posibilitatea de a opri sau suspenda aceste studii în cazul în care se consideră că este necesar, pentru a se asigura un nivel mare de protecție a subiecților care participă la astfel de studii. Astfel de informații ar trebui să fie comunicate celorlalte state membre.

(47) Prezentul regulament ar trebui să vizeze exclusiv studiile referitoare la performanța clinică efectuate pentru a stabili conformitatea cu reglementările menționate în prezentul regulament.

(48) Pentru a proteja mai bine sănătatea și siguranța în contextul utilizării dispozitivelor aflate pe piață, sistemul de vigilență pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ar trebui să devină mai eficace, prin crearea unui portal central la nivelul Uniunii pentru raportarea incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren din Uniune și din afara ei . [AM 26]

(49) Statele membre ar trebui să ia toate măsurile necesare pentru a sensibiliza personalul medical , utilizatorii și pacienții cu privire la importanța raportării incidentelor. Personalul medical, utilizatorii și pacienții ar trebui să aibă posibilitatea și capacitatea să raporteze la nivel național incidentele grave suspectate aceste incidente , utilizând formate armonizate și garantându-se anonimatul acestora, dacă e cazul . Pentru a reduce la minimum riscul de recurență a unor astfel de incidente, autoritățile naționale competente ar trebui să informeze producătorii și, dacă e cazul, filialele și subcontractanții acestora, și să comunice raporteze informațiile colegilor lor prin intermediul sistemului electronic al Eudamed, atunci când ele confirmă că a apărut un incident grav, pentru a minimiza reapariția acestor incidente. [AM 27]

(50) Evaluarea rapoartelor privind incidentele grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren ar trebui să se desfășoare la nivel național, dar ar trebui asigurată coordonarea în cazul în care au apărut incidente similare sau în cazul în care trebuie aplicate în teren măsuri corective în materie de siguranță în mai mult decât un stat membru, cu scopul de a utiliza în comun resursele și de a asigura coerența în ceea ce privește acțiunile corective.

(51) Raportarea evenimentelor adverse grave din cursul studiilor de intervenție referitoare la performanța clinică și al studiilor de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecți și raportarea incidentelor grave survenite după ce un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro a fost introdus pe piață ar trebui să fie clar diferențiate, pentru a se evita dubla raportare.

(52) Ar trebui ca normele privind supravegherea pieței să fie incluse în prezentul regulament, pentru a consolida drepturile și obligațiile autorităților naționale competente, pentru a se asigura o coordonare efectivă a activităților lor de supraveghere a pieței și pentru a clarifica procedurile aplicabile.

(53) Statele membre percep ar trebui să perceapă taxe pentru desemnarea și monitorizarea organismelor notificate, pentru a se asigura sustenabilitatea monitorizării acestor organisme de către statele membre și pentru a se asigura condiții de concurență echitabile pentru organismele notificate. Aceste taxe ar trebui să fie comparabile la nivelul statelor membre și ar trebui să fie făcute publice. [AM 28]

(54) În timp ce prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere dreptului statelor membre de a percepe taxe pentru activitățile la nivel național, statele membre ar trebui să informeze Comisia și celelalte state membre înainte ca acestea să adopte nivelul și structura comparabile ale taxelor, pentru a asigura transparența. [AM 29]

(54a) Statele membre ar trebui să adopte dispoziții privind taxele standard pentru organismele notificate, care ar trebui să fie comparabile la nivelul statelor membre. Comisia ar trebui să pună la dispoziție orientări pentru a facilita comparabilitatea acestor taxe. Statele membre ar trebui să transmită Comisiei lista lor de taxe standard și să se asigure că organismele notificate înregistrate pe teritoriul lor fac publice listele lor de taxe standard pentru activitățile de evaluare a conformității. [AM 30]

(55) În conformitate cu condițiile și modalitățile definite la articolul 78 din Regulamentul (UE) [Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale] privind dispozitivele medicale (23), ar trebui înființat un comitet de experți, Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG), compus din persoane desemnate de statele membre pe baza rolului lor și al cunoștințelor lor de expert în domeniul dispozitivelor medicale și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a îndeplini sarcinile care îi sunt conferite prin prezentul regulament și prin Regulamentul (UE) [Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale] privind dispozitivele medicale, pentru a consilia Comisia și pentru asista Comisia și statele membre în a asigura o punere în aplicare armonizată a prezentului regulament. Înainta preluării atribuțiilor lor, membrii MDCG ar trebui să pună la dispoziție o declarație de angajament și o declarație de interese, indicând fie absența oricărui interes care s-ar putea considera că le prejudiciază independența, fie orice interese directe sau indirecte care ar putea aduce atingere independenței lor. Aceste declarații ar trebui să fie verificate de Comisie. [AM 31]

(56) O coordonare mai strânsă între autoritățile naționale competente prin intermediul schimbului de informații și al evaluărilor coordonate sub conducerea unei autorități de coordonare este fundamentală pentru asigurarea continuă a unei bune stări de sănătate și a unui nivel mare de siguranță în cadrul pieței interne și, în special, în domeniul studiilor referitoare la performanța clinică și al vigilenței. Aceasta ar trebui să conducă, de asemenea, la o utilizare mai eficientă a unor resurse limitate la nivel național.

(57) Comisia ar trebui să ofere autorității naționale coordonatoare asistență științifică, tehnică și logistică corespunzătoare și să se asigure că sistemul de reglementare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro este pus în aplicare în mod efectiv la nivelul Uniunii, pe baza unor dovezi științifice solide.

(58) Uniunea ar trebui să participe în mod activ la cooperarea internațională în materie de reglementare în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a facilita schimbul de informații în materie de siguranță a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum și pentru a încuraja dezvoltarea în continuare a orientărilor internaționale în materie de reglementare care să promoveze adoptarea de reglementări în alte jurisdicții cu un nivel de protecție a sănătății și a siguranței echivalent cu cel stabilit prin prezentul regulament.

(59) Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute în special în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene și anume, demnitatea umană, integritatea persoanei, principiul consimțământului liber și în cunoștință de cauză al persoanei implicate, protecția datelor cu caracter personal, libertatea artelor și a științei, libertatea de a desfășura activități economice și dreptul la proprietate , precum și Convenția europeană privind drepturile omului și biomedicina și Protocolul adițional la această convenție referitor la testarea genetică în scopuri medicale . Prezentul regulament ar trebui aplicat de către statele membre în conformitate cu drepturile și principiile respective. [AM 32]

(59a) Este important să existe norme clare cu privire la testele ADN. Se recomandă însă să se reglementeze numai anumite elemente de bază și să se lase statelor membre libertatea de a introduce reglementări mai specifice în acest domeniu. Statele membre ar trebui, de exemplu, să prevadă că toate dispozitivele care indică o boală genetică ce apare la maturitate sau afectează planurile de întemeiere a unei familii pot fi utilizate în cazul minorilor numai dacă există un tratament preventiv aferent. [AM 33]

(59b) Dacă, pe de-o parte, consilierea genetică ar trebui să fie obligatorie în anumite cazuri, aceasta nu ar trebui să fie obligatorie în cazul în care un test genetic confirmă diagnosticul unui pacient care suferă deja de o boală sau în care se utilizează un diagnostic companion. [AM 34]

(59c) Prezentul regulament respectă Convenția Organizației Națiunilor Unite privind drepturile persoanelor cu dizabilități din 13 decembrie 2006, ratificată de Uniunea Europeană la 23 decembrie 2010, prin care părțile semnatare își iau angajamentul, în special, de a susține, a proteja și a asigura respectarea deplină și în condiții de egalitate a tuturor drepturilor omului și a libertăților fundamentale ale tuturor persoanelor cu dizabilități și de a susține respectarea demnității umane a acestora, între altele prin sensibilizarea cu privire la capacitățile și la contribuția persoanelor cu dizabilități. [AM 35]

(59d) Întrucât, având în vedere necesitatea de a proteja integritatea ființei umane în timpul prelevării, colectării și folosirii de substanțe derivate din corpul uman, este necesar să se aplice principiile prevăzute în Convenția Consiliului Europei pentru protecția drepturilor omului și a demnității ființei umane față de aplicațiile biologiei și medicinei. [AM 270]

(60) Pentru a menține o bună stare de sănătate și un nivel mare de siguranță, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui să fie delegată Comisiei, în ceea ce privește adaptarea la progresul tehnic a cerințelor generale privind siguranța și performanța, a elementelor de abordat în documentația tehnică, a conținutului minim al declarației UE de conformitate și a certificatelor eliberate de organismele notificate, a cerințelor cerințele minime de îndeplinit de către organismele notificate, a regulilor regulile de clasificare, a procedurilor procedurile de evaluare a conformității, precum și documentației documentația de transmis pentru autorizarea studiilor referitoare la performanța clinică studiile privind performanța clinică ; înființarea sistemului IUD; informațiile de transmis pentru înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și a anumitor operatori economici; nivelul și structura taxelor pentru desemnarea și monitorizarea organismelor notificate; informațiile disponibile public în ceea ce privește studiile referitoare la performanța clinică; adoptarea măsurilor preventive de protecție a sănătății la nivelul UE; precum și sarcinile și criteriile pentru laboratoarele de referință ale Uniunii Europene și nivelul și structura taxelor pentru avizele științifice emise de acestea. Cu toate acestea, elementele de bază din prezentul regulament, precum cerințele generale privind siguranța și performanța, elementele ce trebuie abordate în documentația tehnică, conținutul minim al declarației de conformitate a Uniunii, modificarea sau completarea procedurilor de evaluare a conformității, ar trebui modificate numai prin procedura legislativă ordinară. Desfășurarea de către Comisie a unor consultări adecvate în cursul etapei pregătitoare, inclusiv la nivel de experți, prezintă o importanță deosebită. În cursul pregătirii și elaborării actelor delegate, Comisia ar trebui să asigure transmiterea simultană, adecvată și la timp a documentelor relevante către Parlamentul European și Consiliu. [AM 36]

(61) În vederea asigurării unor condiții uniforme de punere în aplicare a prezentului regulament, ar trebui conferite competențe de executare Comisiei. Acestea ar trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (24).

(62) Procedura de consultare ar trebui să fie utilizată pentru adoptarea formei și prezentării datelor din rezumatul întocmit de producător referitor la siguranță și performanță, ale codurilor care definesc domeniile de desemnare ale organismelor notificate și ale modelului certificatelor pentru vânzarea liberă, dat fiind că actele respective au un caracter procedural și nu au un impact direct asupra sănătății și siguranței la nivelul Uniunii.

(63) Comisia ar trebui să adopte imediat acte de punere în aplicare relevante dacă, în cazuri temeinic justificate reprezentate de extinderea la întreaga Uniune a unei derogări naționale de la procedurile aplicabile de evaluare a conformității în cazuri excepționale, de poziția Comisiei cu privire la faptul că o măsură națională provizorie împotriva unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro care prezintă un risc sau o măsură națională preventivă provizorie de protecție a sănătății este justificată sau nu și de adoptarea unei măsuri la nivelul Uniunii împotriva un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro care prezintă un risc, există motive imperioase care impun acest lucru.

(64) Pentru a permite operatorilor economici, organismelor notificate, statelor membre și Comisiei în special IMM-urilor, să se adapteze la modificările introduse prin prezentul regulament, și pentru a asigura punerea în aplicare corespunzătoare a acestuia , este adecvat adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție suficientă pentru această adaptare și pentru măsurile organizatorice care trebuie adoptate în vederea aplicării acesteia suficient de lungă pentru a permite luarea măsurilor de natură organizațională . Cu toate acestea, părțile din regulament care se referă la statele membre și la Comisie ar trebui puse în aplicare cât se poate de repede . Este deosebit de important ca, până la data aplicării, să fie desemnate cât se poate de repede suficiente organisme notificate în conformitate cu noile cerințe, pentru a se evita orice penurie de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro pe piață. [AM 37]

(65) Pentru a asigura o tranziție ușoară către înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, a operatorilor economici relevanți și a certificatelor, obligația de a transmite informațiile relevante pentru sistemele electronice instituite la nivelul Uniunii prin prezentul regulament ar trebui să intre efectiv în vigoare doar la 18 luni de la data aplicării prezentului regulament. În timpul acestei perioade de tranziție, articolul 10 și articolul 12 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 98/79/CE ar trebui să rămână în vigoare. Cu toate acestea, devină operaționale cât se poate de repede. Operatorii economici și organismele notificate care se înregistrează în sistemele electronice relevante disponibile la nivelul Uniunii ar trebui să fie considerate ca respectând cerințele de înregistrare adoptate de statele membre în temeiul dispozițiilor directivei menite a evita înregistrările multiple. [AM 38]

(66) Directiva 98/79/CE ar trebui să fie abrogată pentru a se asigura că se aplică doar un singur set de norme pentru introducerea pe piață a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și pentru aspectele conexe vizate de prezentul regulament.

(67) Deoarece obiectivul prezentului regulament, și anume, asigurarea unor standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, asigurându-se astfel un nivel înalt de protecție a sănătății și siguranței pacienților, utilizatorilor și a altor persoane, nu poate fi realizat în mod suficient de către statele membre și poate, din cauza anvergurii măsurilor, să fie realizat mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum se prevede la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat la respectivul articol, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar în vederea realizării acestui obiectiv.

(67a) Conform unei politici îndelungate a Uniunii, aceasta nu intervine în politicile naționale privind permiterea, interzicerea sau limitarea la nivel național a tehnologiilor controversate din punct de vedere etic, precum testarea genetică în perioada de preimplantare. Prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere acestui principiu, iar deciziile privind permiterea, interzicerea sau limitarea unor astfel de tehnologii ar trebui, prin urmare, să fie luate în continuare la nivel național. În cazul în care un stat membru permite utilizarea unor astfel de tehnologii, cu sau fără restricții, ar trebui să se aplice normele prevăzute în prezentul regulament. [AM 39]

(67b) Deși substanțele de referință omologate pe plan internațional și substanțele folosite pentru programe externe de evaluare a calității nu intră sub incidența prezentului regulament, substanțele etalon și de control de care are nevoie utilizatorul pentru a stabili sau verifica performanțele dispozitivelor sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, [AM 272]

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Capitolul I

Domeniul de aplicare și definiții

Articolul 1

Domeniul de aplicare

(1) Prezentul regulament stabilește normele care trebuie respectate de către dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și accesoriile acestora care sunt introduse pe piață sau puse în funcțiune în Uniune, pentru uz uman.

În sensul prezentului regulament, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și accesoriile acestora sunt denumite în continuare „dispozitive”.

(2) Prezentul regulament nu se aplică:

(a) produselor destinate uzului general de laborator, în afara cazului în care aceste produse, având în vedere caracteristicile lor, nu sunt proiectate în mod special de către producătorul lor pentru a fi folosite pentru examinarea în vederea diagnosticului in vitro;

(b) dispozitivelor invazive pentru recoltare de probe sau celor care sunt aplicate direct corpului uman în scopul obținerii de probe;

(c) materialelor de referință de nivel metrologic superior.

(3) Orice dispozitiv care, atunci când este introdus pe piață sau este utilizat în conformitate cu instrucțiunile producătorului, încorporează ca parte integrantă un dispozitiv medical, astfel cum este definit la articolul 2 din Regulamentul (UE) nr. …/… [Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale] privind dispozitivele medicale fără a fi un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, este reglementat de prezentul regulament, cu condiția ca scopul principal preconizat al combinației să fie cel al unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro menționat la articolul 2 alineatul (2) din prezentul regulament. Cerințele generale relevante privind siguranța și performanța prezentate în anexa I din Regulamentul (UE) nr. …/… [Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale] se aplică în ceea ce privește siguranța și performanța părții dispozitivului medical care nu reprezintă un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro.

(4) Prezentul regulament este un act legislativ specific Uniunii în sensul articolului 1 alineatul (4) din Directiva 2004/108/CE și în sensul articolului 3 din Directiva 2006/42/CE.

(5) Prezentul regulament nu aduce atingere aplicării Directivei 96/29/Euratom și nici a Directivei 97/43/Euratom.

(6) Prezentul regulament prevede că anumite dispozitive pot fi furnizate doar pe bază de rețetă medicală, dar nu aduce atingere legislației naționale care prevede că anumite alte dispozitive pot fi , de asemenea, furnizate doar pe bază de rețetă medicală. Este ilegală publicitatea adresată direct consumatorului privind dispozitivele care, în temeiul prezentului regulament, se furnizează doar pe bază de rețetă.

Următoarele dispozitive pot fi furnizate doar pe bază de rețetă medicală:

1. dispozitivele din clasa D;

2. dispozitivele din clasa C din următoarele categorii: (a) dispozitivele pentru testare genetică; (b) dispozitivele de diagnostic companion.

Prin derogare, justificată de urmărirea unui nivel ridicat de protecție a sănătății publice, statele membre pot menține sau introduce dispoziții de drept intern care să permită ca anumite dispozitive de testare din clasa D să fie, de asemenea, disponibile fără rețetă medicală. În acest caz, statele membre informează Comisia.

Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 pentru a decide ca alte dispozitive de testare din categoria C să fie furnizate numai pe bază de rețetă medicală după consultarea părților interesate. [AM 268]

(7) Trimiterile din prezentul regulament la un stat membru se înțeleg ca incluzând orice altă țară cu care Uniunea a încheiat un acord, prin care se conferă respectivei țări același statut cu cel al unui stat membru în scopul aplicării prezentului regulament.

(7a) Reglementarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro de la nivelul Uniunii nu aduce atingere libertății statelor membre de a decide dacă să limiteze utilizarea unui anumit tip de dispozitive pentru diagnostic in vitro în ceea ce privește aspectele care nu fac obiectul prezentului regulament. [AM 41]

Articolul 2

Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

Definiții referitoare la dispozitive:

1. „dispozitiv medical” înseamnă orice instrument, aparat, mașină, software, implant, reactiv, material sau alt articol, conceput de către producător să fie utilizat, în mod individual sau în combinație, la ființele umane, pentru unul sau mai multe scopuri medicale specifice directe sau indirecte : — diagnostic, prevenție, monitorizare, previziune, prognoză, tratament sau ameliorare a unei boli, — diagnostic, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap, — investigare, înlocuire sau modificare a unei structuri anatomice sau a unui proces sau stări fiziologice, — împiedicarea sau favorizarea concepției, — dezinfectarea sau sterilizarea oricăror produse menționate anterior, — furnizarea informațiilor privind efectele directe sau indirecte asupra sănătății, și care nu realizează acțiunea principală pentru care a fost conceput prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, în sau pe corpul uman, dar care poate fi asistat în îndeplinirea funcției pentru care a fost conceput prin intermediul unor astfel de mijloace. [AM 42 și 43]

2. „dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro” înseamnă orice dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacție, soluție etalon, material de control, trusă, instrument, aparat, echipament, software sau sistem, utilizat fie individual, fie în combinație, conceput de producător să fie utilizat in vitro pentru examinarea probelor, inclusiv a sângelui și țesuturilor donate, fiind derivat din corpul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informații: — privind o stare fiziologică sau patologică; — privind o malformație disfuncție congenitală fizică sau psihică ; [AM 44] — privind predispoziția la o anumită afecțiune sau boală; — pentru stabilirea gradului de siguranță și compatibilitate cu primitorii potențiali; — pentru a prevedea răspunsul sau reacțiile la un tratament; — pentru stabilirea sau monitorizarea unor măsuri terapeutice. Recipienții pentru recoltare de probe sunt considerați a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. În sensul prezentului regulament, „recipienții pentru recoltare de probe” sunt acele dispozitive, de tip vacuum sau nu, proiectate în mod special de producătorii lor pentru a conține în mod direct și a păstra probele derivate din corpul uman în scopul examinării pentru diagnosticarea in vitro. Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro folosite pentru realizarea testului ADN fac obiectul prezentului regulament. [AM 45]

3. „accesoriu al unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro” înseamnă un articol care, deși nu este un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, este conceput de către producătorul său să fie utilizat împreună cu unul sau mai multe dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro pentru a facilita sau a asista în mod specific dispozitivul (dispozitivele) medical(e) pentru diagnostic in vitro pentru a fi utilizat(e) în conformitate cu scopul (scopurile) lui (lor) preconizat(e);

4. „dispozitiv de autotestare” înseamnă orice dispozitiv conceput de către producător pentru a fi folosit de nespecialiști , inclusiv servicii de testare oferite nespecialiștilor prin intermediul serviciilor societății informaționale ; [AM 46]

5. „dispozitiv pentru testare în proximitatea pacientului (near-patient testing)” înseamnă orice dispozitiv care nu este destinat autotestării, ci efectuării de teste în afara unui mediu de laborator, în general în apropierea sau în proximitatea pacientului.

6. „diagnostic companion (companion diagnostic)” înseamnă un dispozitiv destinat în mod special , și care este esențial în acest sens, pentru a selecta pacienții cu o afecțiune sau predispoziție diagnosticată anterior ca fiind eligibili sau neeligibili pentru o anumită terapie țintită cu un medicament sau cu o gamă de produse medicamentoase ; [AM 47]

7. „grup de dispozitive generice” înseamnă un set de dispozitive în cazul cărora scopul lor preconizat este identic ori similar sau care sunt bazate pe o tehnologie comună, ceea ce permite clasificarea lor de o manieră generică, fără a reflecta caracteristici specifice;

8. „dispozitiv de unică folosință” înseamnă un dispozitiv care este conceput pentru a fi utilizat la un singur pacient în timpul unei singure proceduri; Procedura efectuată o singură dată poate implica mai multe utilizări sau o utilizare prelungită la același pacient.

9. „scop preconizat” înseamnă utilitatea preconizată a dispozitivului conform informațiilor furnizate de producător pe etichetă, în instrucțiunile de utilizare sau în materialele sau sloganurile folosite în publicitate sau vânzare;

10. „etichetă” înseamnă informațiile scrise, tipărite sau grafice care apar chiar pe dispozitiv sau pe ambalajul fiecărei unități sau pe ambalajul unor dispozitive multiple;

11. „instrucțiuni de utilizare” înseamnă informațiile furnizate de către producător pentru a informa utilizatorul despre scopul preconizat al dispozitivului, despre utilizarea corectă a acestuia, precum și despre orice precauții care trebuie luate;

12. „identificator unic al unui dispozitiv” („IUD”) înseamnă o serie de caractere numerice sau alfanumerice care este creată conform unor standarde internațional acceptate de codificare și de identificare a unui dispozitiv și care permite identificarea fără echivoc a unor dispozitive specifice de pe piață;

12a. „dispozitiv nou” înseamnă: — un dispozitiv care include o tehnologie (substanța analizată, tehnologia sau platforma de testare) care nu a mai fost utilizată anterior în diagnosticare sau — un dispozitiv existent care este folosit pentru prima oară pentru un nou scop preconizat; [AM 48]

12b. „dispozitiv pentru testarea genetică” înseamnă un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro al cărui scop este să identifice o caracteristică genetică a unei persoane care este moștenită sau dobândită în timpul dezvoltării prenatale; [AM 49]

Definiții referitoare la punerea la dispoziție a unor dispozitive:

13. „punere la dispoziție pe piață” înseamnă orice furnizare a unui dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul evaluării performanței, pentru distribuire, consum sau utilizare pe piața Uniunii în cursul unei activități comerciale, fie în schimbul unei plăți, fie gratuit;

14. „introducere pe piață” înseamnă prima punere la dispoziție a unui dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul evaluării performanței, pe piața Uniunii;

15. „punere în funcțiune” înseamnă etapa în care un dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul evaluării performanței, a fost pus la dispoziția utilizatorului final ca fiind gata de utilizare pe piața Uniunii pentru prima dată pentru scopul său preconizat;

15a. „serviciu al societății informaționale” înseamnă un serviciu, furnizat în mod normal contra cost, la distanță, prin mijloace electronice și la solicitarea individuală a beneficiarului serviciilor; [AM 50]

Definiții referitoare la operatorii economici, utilizatori și procese specifice:

16. „producător” înseamnă persoana fizică sau juridică care fabrică sau recondiționează complet un dispozitiv sau care dispune responsabilă pentru proiectarea, fabricarea sau recondiționarea completă a dispozitivului respectiv și care comercializează dispozitivul respectiv , ambalarea și etichetarea unui dispozitiv înainte de a fi introdus pe piață sub numele său propriu, indiferent dacă aceste operațiuni sunt efectuate de însăși persoana respectivă sau de o terță parte în numele ei. Obligațiile prevăzute în prezentul regulament ce trebuie îndeplinite de producători se aplică și persoanelor fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, recondiționează complet sau etichetează unul sau mai multe produse gata fabricate și/sau le stabilește scopul de dispozitive pentru a fi introduse pe piață sub denumirea sau marca sa comercială a persoanei respective . [AM 51] În sensul definiției producătorului, recondiționarea completă este definită ca reconstruirea completă a unui dispozitiv deja introdus pe piață ori pus în funcțiune sau fabricarea unui nou dispozitiv din piese provenite de la dispozitive utilizate, pentru a fi în conformitate cu prezentul regulament, combinat cu atribuirea unei noi durate de viață pentru dispozitivul recondiționat;

17. „reprezentant autorizat” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, care a primit și a acceptat un mandat scris din partea unui producător pentru a acționa în numele acestuia, în legătură cu sarcini specificate în ceea ce privește obligațiile acestuia din urmă care decurg din prezentul regulament;

18. „importator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, care introduce pe piața Uniunii un produs dintr-o țară terță;

19. „distribuitor” înseamnă orice persoană fizică sau juridică din lanțul de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziție pe piață un dispozitiv;

20. „operatori economici” înseamnă producătorul, reprezentantul autorizat, importatorul și distribuitorul;

21. „instituție sanitară” înseamnă o organizație al cărei obiectiv principal este îngrijirea sau tratarea pacienților sau promovarea sănătății publice și care are competența legală de a desfășura astfel de activități ; laboratoarele comerciale care furnizează servicii de diagnosticare nu sunt considerate instituții sanitare ; [AM 52]

22. „utilizator” înseamnă orice cadru medical sau nespecialist, care utilizează un dispozitiv;

23. „nespecialist” înseamnă o persoană fără o educație formală în vreun domeniu relevant al asistenței medicale sau în vreo disciplină medicală;

Definiții referitoare la evaluarea conformității:

24. „evaluare a conformității” înseamnă procesul prin care se demonstrează dacă cerințele prezentului regulament referitoare la un dispozitiv au fost sau nu îndeplinite;

25. „organism de evaluare a conformității” înseamnă un organism care efectuează activități de evaluare a conformității ca parte terță, incluzând etalonarea, testarea, certificarea și inspecția; [AM 53]

26. „organism notificat” înseamnă un organism de evaluare a conformității desemnat în conformitate cu prezentul regulament;

27. „marcaj de conformitate CE” sau „marcaj CE” înseamnă un marcaj prin care producătorul indică faptul că dispozitivul este în conformitate cu cerințele aplicabile stabilite în prezentul regulament și cu alte acte legislative ale Uniunii de armonizare aplicabile prin care se dispune aplicarea sa;

Definiții referitoare la dovezile clinice:

28. „dovadă clinică” înseamnă informația datele, pozitive sau negative, care sprijină validitatea științifică și performanța evaluarea validității științifice și a performanței utilizării unui dispozitiv astfel cum s-a preconizat de către producător; [AM 54]

29. „validitatea științifică a unui analit” înseamnă asocierea unui analit cu o afecțiune clinică sau o stare fiziologică;

30. „performanța unui dispozitiv” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a-și îndeplini scopul preconizat, astfel cum este indicat de către producător. Ea constă în performanța analitică atingerea capacităților tehnice, a performanței analitice și, după caz, performanța clinică a performanței clinice care justifică scopul preconizat al dispozitivului; [AM 55]

31. „performanță analitică” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a detecta sau a măsura corect un anumit analit;

32. „performanță clinică” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a produce rezultate care sunt corelate cu o anumită afecțiune clinică sau stare fiziologică în conformitate cu populația-țintă și utilizatorul preconizat;

33. „studiu referitor la performanța clinică” înseamnă un studiu realizat pentru a stabili sau confirma performanța clinică a unui dispozitiv;

34. „protocol de studiu referitor la performanța clinică” înseamnă documentul sau documentele care descriu fundamentarea, obiectivele, concepția, precum și analiza, metodologia, monitorizarea, desfășurarea și păstrarea datelor propuse cu privire la studiul referitor la performanța clinică;

35. „evaluarea performanței” înseamnă evaluarea și analiza datelor pentru a stabili sau a verifica faptul că dispozitivul funcționează astfel cum a fost preconizat de către producător, inclusiv în ceea ce privește performanța tehnică, analitică și, după caz, performanța clinică a unui dispozitiv; [AM 56]

36. „dispozitiv care face obiectul evaluării performanței” înseamnă un dispozitiv destinat de către producător să fie supus unuia sau mai multor studii de evaluare a performanței în laboratoare pentru analize medicale sau în alte medii adecvate aflate în afara sediului producătorului. Dispozitivele destinate a fi utilizate în scopul cercetării, fără niciun obiectiv medical, nu sunt considerate dispozitive care fac obiectul evaluării performanței;

37. „studiu de intervenție referitor la performanța clinică” înseamnă un studiu referitor la performanța clinică ale cărui rezultate pot influența deciziile de gestionare a pacienților și/sau pot fi utilizate pentru a orienta tratamentul;

37a. „comisia de etică” înseamnă un organism independent dintr-un stat membru care este compus din personal medical și alți membri, inclusiv cel puțin un pacient sau un reprezentant al pacienților cu multă experiență și multe cunoștințe. Responsabilitatea acesteia este de a proteja drepturile, siguranța, integritatea fizică și psihică, demnitatea și bunăstarea subiecților implicați în studii de intervenție referitoare la performanța clinică și în studii de alt tip referitoare la performanța clinică ce presupun riscuri pentru subiecți și de a asigura populația că va oferi protecția respectivă în condiții de deplină transparență. În cazul studiilor care implică minori, comisia de etică include cel puțin un membru al personalului medical cu cunoștințe de specialitate în domeniul pediatriei; [AM 57]

38. „specificitate de diagnostic” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a recunoaște absența unui marker țintă asociat unei anumite boli sau afecțiuni;

39. „sensibilitate de diagnostic” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a identifica prezența unui marker țintă asociat unei anumite boli sau afecțiuni;

40. „valoare predictivă” înseamnă probabilitatea ca o persoană care a obținut un rezultat pozitiv în urma unui test efectuat cu ajutorul unui dispozitiv să sufere de o anumită afecțiune care face obiectul investigației sau ca o persoană care a obținut un rezultat negativ în urma unui test efectuat cu ajutorul unui dispozitiv să nu sufere de o anumită afecțiune;

41. „valoare predictivă pozitivă” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a face distincția între rezultate pozitive adevărate și rezultate pozitive false pentru un atribut dat într-o populație dată;

42. „valoare predictivă negativă” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a face distincția între rezultatele negative adevărate și rezultatele negative false pentru un atribut dat într-o populație dată;

43. „raportul de probabilitate” înseamnă probabilitatea de a obține un anumit rezultat în cazul unei persoane care prezintă afecțiunea clinică sau starea fiziologică țintă comparată cu probabilitatea de a obține același rezultat în cazul unei persoane care nu prezintă acea afecțiune clinică sau stare fiziologică;

43a. „soluție etalon” înseamnă un standard de măsurare folosit la etalonarea unui dispozitiv; [AM 58]

44. „soluții etalon și materiale material de control” înseamnă orice substanță o substanță , material sau articol pe care producătorul său l-a destinat utilizării în vederea verificării caracteristicilor de producătorul acestora fie să stabilească relații de măsurare, fie să verifice caracteristicile de performanță ale unui dispozitiv în legătură cu scopul preconizat al respectivului dispozitiv; [AM 59]

45. „sponsor” înseamnă o persoană, o societate comercială, o instituție sau o organizație care își asumă responsabilitatea pentru inițierea și , gestionarea , realizarea sau finanțarea unui studiu referitor la performanța clinică; [AM 60]

46. „eveniment advers” înseamnă orice eveniment medical nefavorabil, orice boală ori leziune nedorită sau orice semn clinic nefavorabil, chiar și un rezultat de laborator anormal, apărute la subiecți, la utilizatori sau la alte persoane în contextul unui studiu referitor la performanța clinică, indiferent dacă au sau nu legătură cu dispozitivul care face obiectul evaluării performanței;

47. „eveniment advers grav” înseamnă orice eveniment advers care determină oricare dintre următoarele: — deces, — deteriorare gravă a sănătății subiectului, care a avut drept rezultat oricare dintre următoarele: (i) boală sau leziune care amenință viața, (ii) deteriorare permanentă a unei structuri sau funcții a organismului, (iii) spitalizare sau prelungirea spitalizării pacientului , [AM 61] (iv) intervenție medicală sau chirurgicală pentru a preveni o boală ori o leziune care amenință viața sau deteriorarea permanentă a unei structuri ori funcții a organismului, — suferință fetală, moarte fetală sau o anomalie congenitală sau o malformație la naștere;

48. „deficiență a unui dispozitiv” înseamnă orice inadecvare în ceea ce privește identitatea, calitatea, durabilitatea stabilitatea , fiabilitatea, siguranța sau performanțele unui dispozitiv care face obiectul evaluării performanței, incluzând funcționarea defectuoasă, utilizarea în alt scop decât cel preconizat, erorile de utilizare sau inadecvarea informațiilor furnizate de producător; [AM 62]

48a. „inspecție” înseamnă o examinare oficială a documentelor, mijloacelor, înregistrărilor, sistemelor de asigurare a calității și a oricăror alte resurse despre care autoritatea competentă consideră că au legătură cu un studiu referitor la performanța clinică și care se pot afla la locul de realizare a studiului, în spațiul sponsorului și/sau al organizației de cercetare pe bază de contract sau în orice altă instituție pe care autoritatea competentă consideră că este necesar să o inspecteze; [AM 63]

Definiții referitoare la vigilență și supravegherea pieței:

49. „rechemare” înseamnă orice măsură care vizează returnarea unui dispozitiv care a fost pus deja la dispoziția utilizatorului final;

50. „retragere” înseamnă orice măsură care vizează împiedicarea punerii în continuare la dispoziție pe piață a unui dispozitiv aflat în lanțul de aprovizionare;

51. „incident” înseamnă orice funcționare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor și performanțelor unui dispozitiv pus la dispoziție pe piață, orice inadecvare a informațiilor furnizate de producător și orice efect neașteptat și nedorit;

52. „incident grav” înseamnă orice incident care, direct sau indirect, a determinat, ar fi putut determina sau ar putea determina oricare dintre următoarele: — decesul unui pacient, al unui utilizator sau al unei alte persoane, — deteriorare gravă, temporară sau permanentă, a stării de sănătate a pacientului, utilizatorului sau a altei persoane, — amenințare gravă la adresa sănătății publice;

53. „acțiune corectivă” înseamnă acțiunea de eliminare a cauzei unei situații, potențiale sau reale, de neconformitate sau a unei alte situații nedorite;

54. „acțiune corectivă în materie de siguranță în teren” înseamnă acțiunea corectivă desfășurată de producător, din motive tehnice sau medicale, pentru a preveni sau a reduce riscul unui incident grav în raport cu un dispozitiv pus la dispoziție pe piață;

55. „notificare în materie de siguranță în teren” înseamnă comunicarea trimisă de producător utilizatorilor , manipulanților de deșeuri sau consumatorilor în raport cu o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren; [AM 64]

56. „supraveghere a pieței” înseamnă activitățile desfășurate și măsurile luate de autoritățile publice pentru a se asigura că produsele sunt în conformitate cu cerințele menționate în legislația Uniunii de armonizare relevantă și că ele nu pun în pericol sănătatea, siguranța sau orice alt aspect al protecției care este de interes public;

56a. „inspecție neanunțată” înseamnă o inspecție efectuată fără a fi notificată în prealabil; [AM 65]

Definiții referitoare la standarde și la alte specificații tehnice:

57. „standard armonizat” înseamnă un standard european, astfel cum este definit la articolul 2 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. …/… [Trimitere la viitorul regulament privind standardizarea europeană];

58. „specificații tehnice comune” înseamnă un document, altul decât un standard, care conține cerințele tehnice prin care se atestă conformitatea cu obligațiile juridice aplicabile unui dispozitiv, proces sau sistem.

Articolul 3

Situația juridică a produselor

(1) Comisia poate, din proprie inițiativă sau la cererea unui stat membru sau din proprie inițiativă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare pe baza avizelor MDCG și MDAC la care se face referire la articolele 76 și 76a , să determine dacă un produs specific, o categorie sau un grup de produse , incluzând produsele incerte, se încadrează sau nu în definițiile pentru „dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro” sau „accesoriu al unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro”. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3).

(2) Comisia asigură schimbul de cunoștințe de nivel expert între statele membre în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, al dispozitivelor medicale, al medicamentelor, țesuturilor și celulelor umane, produselor cosmetice, produselor biocide, produselor alimentare și, dacă este necesar, al altor produse, pentru a determina încadrarea juridică adecvată a unui produs, a unei categorii de produse sau a unui grup de produse. [AM 66]

Secțiunea 1 - Capitolul II

Clasificarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro [AM 135]

Articolul 39

Clasificarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro

(1) Dispozitivele se clasifică în clasele A, B, C și D, ținând cont de scopul lor preconizat , de noutatea, de complexitatea lor și de riscurile inerente. Clasificarea se efectuează în conformitate cu criteriile de clasificare menționate în anexa VII. [AM 136]

(2) Orice litigiu între producător și organismul notificat în cauză, care rezultă din aplicarea criteriilor de clasificare, este supus unei decizii din partea autorității competente din statul membru în care producătorul își are sediul social. În cazul în care producătorul nu are niciun sediu social în Uniune și nu a desemnat încă un reprezentant autorizat, chestiunea este trimisă autorității competente din statul membru în care își are sediul social reprezentantul autorizat menționat în anexa VIII secțiunea 3.2 litera (b) ultima liniuță.

Cu cel puțin 14 zile înainte de orice decizie, autoritatea competentă notifică MDCG și Comisia cu privire la decizia preconizată. Decizia respectivă se dă publicității în banca de date europeană. [AM 137]

(3) Comisia poate, din proprie inițiativă, sau trebuie, la cererea unui stat membru sau din proprie inițiativă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să decidă cu privire la aplicarea criteriilor de clasificare menționate în anexa VII la un anumit dispozitiv sau la o categorie sau grup de dispozitive, în vederea determinării clasificării lor. O asemenea decizie se ia în special pentru a rezolva divergențele de opinie între statele membre în ceea ce privește clasificarea dispozitivelor. [AM 138]

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3).

(4) În lumina progresului tehnic și a oricăror informații care devin disponibile în cursul activităților de vigilență și de supraveghere a pieței descrise la articolele 59 – 73, Comisia este împuternicită să adopte , după consultarea părților interesate relevante, inclusiv a organizațiilor personalului medical și a asociațiilor producătorilor, acte delegate în conformitate cu articolul 85 în ceea ce privește următoarele: [AM 139]

(a) decizia conform căreia un dispozitiv sau o categorie sau un grup de dispozitive, ar trebui, prin derogare de la criteriile de clasificare menționate în anexa VII, să fie clasificat(ă) într-o altă clasă;

(b) modificarea sau completarea criteriilor de clasificare menționate în anexa VII.

Capitolul V III

Clasificarea și Evaluarea conformității [AM 134]

SECȚIUNEA 2 – EVALUAREA CONFORMITĂȚII

Articolul 40

Procedurile de evaluare a conformității

(1) Înainte de a introduce un dispozitiv pe piață, producătorii efectuează o evaluare a conformității dispozitivului respectiv. Procedurile de evaluare a conformității sunt prezentate în anexele VIII – X.

(2) Producătorii de dispozitive clasificate în clasa D, altele decât dispozitivele care fac obiectul evaluării performanței, sunt supuse unei evaluări a conformității pe baza asigurării totale a calității, a examinării dosarului proiectului și a verificării lotului, astfel cum se specifică în anexa VIII. În mod alternativ, producătorul poate alege să aplice o evaluare a conformității bazată pe examinarea de tip, astfel cum se specifică în anexa IX, împreună cu o evaluare a conformității pe baza asigurării calității producției, inclusiv verificarea lotului, astfel cum se specifică în anexa X.

În plus, în cazul în care un laborator de referință este desemnat în conformitate cu articolul 78, organismul notificat care efectuează evaluarea conformității solicită ca laboratorul de referință să verifice prin teste de laborator conformitatea dispozitivului cu STC aplicabile, atunci când acestea sunt disponibile, sau cu alte soluții alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranță și performanță care este cel puțin echivalent, după cum se precizează în secțiunea 5.4 din anexa VIII și în secțiunea 3.5 din anexa IX după cum se precizează în secțiunea 5.4 din anexa VIII și în secțiunea 3.5 din anexa IX . Testele de laborator efectuate de un laborator de referință se axează în special pe sensibilitatea analitică și pe specificitate, folosind materiale de referință și sensibilitatea și specificitatea diagnosticului, dar și specimene ale infecțiilor în fază incipientă sau de maturitate . [AM 140]

Pentru dispozitivele de diagnostic companion destinate a fi utilizate pentru a evalua eligibilitatea pacientului pentru tratamentul cu un anumit medicament, organismul notificat consultă una dintre autoritățile competente desemnate de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (25) sau Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), în conformitate cu procedurile prevăzute în secțiunea 6.2 din anexa VIII și în secțiunea 3.6 din anexa IX.

(3) Producătorii de dispozitive clasificate în clasa C, altele decât dispozitivele care fac obiectul evaluării performanței, sunt supuse unei evaluări a conformității pe baza asigurării totale a calității, astfel cum se specifică în anexa VIII, cu evaluarea documentației privind proiectul din documentația tehnică pe o bază reprezentativă. În mod alternativ, producătorul poate alege să aplice o evaluare a conformității bazată pe examinarea de tip, astfel cum se specifică în anexa IX, împreună cu o evaluare a conformității pe baza asigurării calității producției, astfel cum se specifică în anexa X.

De asemenea, în cazul dispozitivelor de autotestare și al celor pentru testare în proximitatea pacientului, producătorul îndeplinește cerințele suplimentare stabilite în secțiunea 6.1 din anexa VIII sau în secțiunea 2 din anexa IX.

Pentru dispozitivul de diagnostic companion destinat a fi utilizat pentru a evalua eligibilitatea pacientului pentru tratamentul cu un anumit medicament, organismul notificat consultă una dintre autoritățile competente desemnate de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), în conformitate cu procedurile prevăzute în secțiunea 6.2 din anexa VIII și în secțiunea 3.6 din anexa IX.

(4) Producătorii de dispozitive clasificate în clasa B, altele decât dispozitivele care fac obiectul evaluării performanței, sunt supuse unei evaluări a conformității pe baza asigurării totale a calității, astfel cum se specifică în anexa VIII.

De asemenea, în cazul dispozitivelor de autotestare și al celor pentru testare în proximitatea pacientului, producătorul îndeplinește cerințele suplimentare stabilite în secțiunea 6.1 din anexa VIII. [AM 141]

(5) Producătorii de dispozitive clasificate în clasa A, altele decât dispozitivele care fac obiectul evaluării performanței, declară conformitatea produselor lor prin emiterea declarației de conformitate UE menționate la articolul 15, după întocmirea documentației tehnice prevăzute în anexa II.

Cu toate acestea, în cazul în care dispozitivele sunt destinate testării în proximitatea pacientului sau în cazul în care acestea sunt introduse pe piață în condiții sterile sau au funcție de măsurare, producătorul aplică procedurile prevăzute în anexa VIII sau în anexa X. Participarea organismului notificat se limitează:

(a) în cazul dispozitivelor pentru testare în proximitatea pacientului, la cerințele stabilite în secțiunea 6.1 din anexa VIII, [AM 142]

(b) în cazul dispozitivelor introduse pe piață în stare sterilă, la aspecte de producție legate de asigurarea și menținerea stării sterile.

(c) în cazul dispozitivelor cu funcție de măsurare, la aspecte de producție legate de conformitatea dispozitivelor cu cerințele metrologice. [AM 143]

(6) Producătorii pot alege să aplice o procedură de evaluare a conformității aplicabilă dispozitivelor dintr-o clasă superioară în raport cu dispozitivul în cauză.

(7) Dispozitivele care fac obiectul evaluării performanței sunt supuse cerințelor menționate la articolele 48 – 58.

(8) Statul membru în care este stabilit organismul notificat poate decide că toate documentele sau doar unele dintre acestea, incluzând documentația tehnică, rapoartele de audit, evaluare și inspecție, referitoare la procedurile menționate la alineatele (1) – (6), sunt disponibile într-o limbă oficială a Uniunii. În caz contrar, ele sunt disponibile într-o limbă oficială a Uniunii acceptabilă pentru organismul notificat.

(9) Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să precizeze modalitățile și aspectele procedurale în vederea asigurării unei aplicări armonizate a procedurilor de evaluare a conformității de către organismele notificate, pentru oricare dintre următoarele aspecte:

— frecvența și baza de eșantionare a evaluării documentației privind proiectul din documentația tehnică pe o bază reprezentativă astfel cum se stabilește în secțiunile 3.3. litera (c) și 4.5 din anexa VIII, în cazul dispozitivelor clasificate în clasa C;

— frecvența minimă a inspecțiilor în fabrică și a controalelor prin sondaj de efectuat de către organismele notificate în conformitate cu anexa VIII secțiunea 4.4, luând în considerare clasa de risc și tipul de dispozitiv;

— frecvența cu care eșantioanele de dispozitive fabricate sau loturi de dispozitive clasificate în clasa D urmează a fi trimise la un laborator de referință desemnat în temeiul articolului 78 în conformitate cu secțiunea 5.7 din anexa VIII și secțiunea 5.1 din anexa X sau

— testele fizice, de laborator sau alte teste de efectuat de către organismele notificate în contextul controalelor prin sondaj, al examinării dosarului proiectului și al examinării de tip în conformitate cu secțiunile 4.4 și 5.3 din anexa VIII și secțiunile 3.2 și 3.3 din anexa IX.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3).

(10) Ținând cont de progresul tehnic și de orice informații care devin disponibile în cursul desemnării sau monitorizării organismelor notificate menționate la articolele 26 – 38 sau al activităților de vigilență și de supraveghere a pieței descrise la articolele 59 – 73, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 de modificare sau de completare a procedurilor de evaluare a conformității menționate în anexele VIII – X. [AM 144]

Articolul 41

Implicarea organismelor notificate în procedurile de evaluare a conformității

(1) În cazul în care procedura de evaluare a conformității necesită implicarea unui organism notificat, producătorul dispozitivelor de alt tip decât cele enumerate la articolul 41a alineatul (1) poate înainta o cerere unui organism notificat la alegerea sa, cu condiția ca organismul să fie notificat cu privire la activitățile de evaluare a conformității, procedurile de evaluare a conformității și dispozitivele în cauză. În cazul în care producătorul înaintează o cerere unui organism notificat aflat într-un alt stat membru decât cel în care este înregistrat, producătorul informează autoritatea sa națională responsabilă pentru organismele notificate cu privire la cerere. O cerere nu poate fi înaintată în paralel mai mult decât unui singur organism notificat pentru aceeași activitate de evaluare a conformității. [AM 145]

(2) Organismul notificat în cauză informează celelalte organisme notificate cu privire la orice producător care își retrage cererea înaintea deciziei organismului notificat în ceea ce privește evaluarea conformității.

(3) Organismul notificat poate cere orice informații sau date de la producător care sunt necesare pentru buna desfășurare a procedurii alese de evaluare a conformității.

(4) Organismele notificate și personalul organismelor notificate își desfășoară activitățile de evaluare a conformității în condiții maxime de integritate profesională și de competență tehnică necesară în domeniul specific și nu sunt supuse niciunei presiuni și stimulente, în special de natură financiară, care le-ar putea influența deciziile sau rezultatele activităților lor de evaluare a conformității, în special în ceea ce privește persoanele sau grupurile care au un interes în rezultatele respectivelor activități.

SECȚIUNEA 2A – DISPOZIȚII SUPLIMENTARE PENTRU EVALUAREA CONFORMITĂȚII DISPOZITIVELOR CU RISC MARE: IMPLICAREA ORGANISMELOR NOTIFICATE SPECIALE [AM 146]

Articolul 41a

Implicarea organismelor notificate speciale în procedurile de evaluare a conformității dispozitivelor cu risc mare

(1) Organismele notificate speciale (ONS) sunt singurele abilitate să realizeze evaluări ale conformității pentru dispozitivele de clasa D.

(2) Organismele notificate speciale care consideră că îndeplinesc cerințele pentru organismele notificate speciale prevăzute la anexa VI punctul 3.6 își prezintă cererea către AEM.

(3) Cererea este însoțită de taxa datorată AEM pentru acoperirea costurilor implicate de examinarea cererii.

(4) AEM alege organismele notificate speciale dintre solicitanți, în conformitate cu cerințele enumerate în anexa VI, și adoptă un aviz privind autorizarea de a efectua evaluarea conformității pentru dispozitivele menționate la alineatul (1), în termen de 90 de zile, aviz pe care îl transmite Comisiei.

(5) Comisia publică notificarea în consecință, precum și numele organismelor speciale notificate.

(6) Notificarea devine valabilă în ziua următoare datei publicării în baza de date a organismelor notificate creată și gestionată de Comisie. Notificarea publicată stabilește sfera de cuprindere a activității legale a organismului notificat special.

Această notificare este valabilă timp de cinci ani și poate fi reînnoită la interval de cinci ani, prezentând AEM o nouă cerere.

(7) Producătorul dispozitivelor indicate la alineatul (1) poate adresa cererea unui organism notificat special, la alegere, al cărui nume apare în sistemul electronic precizat la articolul 41b.

(8) O cerere nu poate fi înaintată în paralel mai mult decât unui singur organism notificat special pentru aceeași activitate de evaluare a conformității.

(9) Organismul notificat special informează AEM și Comisia cu privire la cererile de evaluare a conformității pentru dispozitivele prevăzute la alineatul (1).

(10) Articolul 41 alineatele (2)-(4) se aplică organismelor notificate speciale. [AM 147]

Articolul 41b

Sistemul electronic pentru organismele notificate speciale

(1) Comisia, în colaborare cu statele membre, înființează și actualizează periodic un sistem electronic de înregistrare pentru:

— înregistrarea cererilor și a autorizațiilor acordate pentru efectuarea evaluării conformității ca organisme notificate speciale în temeiul prezentei secțiuni, precum și pentru colectarea și prelucrarea informațiilor cu privire la numele organismelor notificate speciale.

— schimbul de informații cu autoritățile naționale; și

— publicarea rapoartelor de evaluare.

(2) Informațiile colectate și procesate în sistemul electronic care se leagă de organismele notificate speciale se introduc în sistemul de înregistrare electronică de către AEM.

(3) Informațiile colectate și prelucrate de sistemul electronic care sunt legate de organismele notificate speciale sunt accesibile publicului. [AM 148]

Articolul 41c

Rețeaua organismelor notificate speciale

(1) AEM înființează, găzduiește, coordonează și administrează rețeaua organismelor notificate speciale.

(2) Rețeaua are următoarele obiective:

(a) să contribuie la realizarea potențialului cooperării europene în materie de tehnologii medicale foarte specializate în domeniul dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro;

(b) să contribuie la asamblarea cunoștințelor referitoare la dispozitivele medicale de diagnostic in vitro;

(c) să încurajeze dezvoltarea unor repere pentru evaluarea conformității și să contribuie la dezvoltarea și răspândirea practicilor optime în interiorul și în afara rețelei;

(d) să contribuie la identificarea experților în domeniile inovatoare;

(e) să dezvolte și să mențină la zi normele referitoare la conflictele de interese; și

(f) să găsească răspunsuri comune la provocări similare referitoare la derularea procedurilor de evaluare a conformității în tehnologiile inovatoare.

(3) Se convoacă reuniuni ale rețelei ori de câte ori acest lucru este cerut de cel puțin doi dintre membrii acesteia sau de AEM. Reuniunile au loc cel puțin de două ori pe an. [AM 149]

Articolul 42

Mecanismul de supraveghere a anumitor evaluări ale conformității

(1) Comisiei îi sunt notificate de către organismele notificate cererile de evaluări ale conformității dispozitivelor clasificate în clasa D, cu excepția cererilor de completare sau reînnoire a certificatelor existente. Notificarea este însoțită de proiectul de instrucțiuni de utilizare menționat în secțiunea 17.3 din anexa I și de proiectul de rezumat privind siguranța și performanța menționat la articolul 24. În notificarea sa, organismul notificat indică data estimată până la care evaluarea conformității trebuie să fie încheiată. Comisia transmite de îndată MDCG notificarea și documentele însoțitoare.

(2) În termen de 28 de zile de la primirea informațiilor menționate la alineatul (1), MDCG poate solicita organismului notificat să prezinte un rezumat al evaluării conformității preliminare înainte de eliberarea unui certificat. La sugestia oricăruia dintre membrii săi sau a Comisiei, MDCG decide cu privire la formularea unei astfel de cereri în conformitate cu procedura stabilită la articolul 78 alineatul (4) din regulament [Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale]. În cererea sa, MDCG indică motivul de sănătate valabil din punct de vedere științific pentru selectarea dosarului respectiv pentru prezentarea unui rezumat al evaluării conformității preliminare. Atunci când se selectează un anumit dosar pentru prezentarea rezumatului respectiv, se ia în considerare în mod corespunzător principiul egalității de tratament.

În termen de cinci zile de la primirea cererii din partea MDCG, organismul notificat informează producătorul în acest sens.

(3) MDCG poate prezenta observații privind rezumatul evaluării conformității preliminare cel târziu în termen de 60 de zile după prezentarea rezumatului respectiv. În această perioadă și cel târziu în termen de 30 de zile de la transmiterea rezumatului, MDCG poate solicita prezentarea de informații suplimentare care, din motive valabile din punct de vedere științific, sunt necesare pentru analiza evaluării conformității preliminare a organismului notificat. Aceasta poate include o cerere de eșantioane sau o vizită la fața locului la sediul producătorului. Până la furnizarea informațiilor suplimentare solicitate, perioada pentru prezentarea de observații menționată la prima teză a prezentului paragraf se suspendă. Cererile ulterioare de informații suplimentare din partea MDCG nu suspendă perioada de prezentare a observațiilor.

(4) Organismul notificat ia în considerare în mod corespunzător orice observație primită în conformitate cu alineatul (3). El transmite Comisiei o explicație a modului în care aceste observații au fost luate în considerare, inclusiv orice justificare adecvată pentru a nu ține seama de observațiile primite, precum și decizia sa finală cu privire la evaluarea conformității în cauză. Comisia transmite imediat MDCG informațiile respective.

(5) În cazul în care se consideră necesar pentru protecția siguranței pacienților și a sănătății publice, Comisia poate stabili, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, anumite categorii sau grupuri de dispozitive, altele decât dispozitivele clasificate în clasa D, la care alineatele (1) – (4) se aplică în cursul unei perioade de timp prestabilite. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3).

Măsurile adoptate în temeiul prezentului alineat pot fi justificate doar prin unul sau mai multe dintre următoarele criterii:

(a) noutatea dispozitivului sau a tehnologiei pe care se bazează dispozitivul și impactul său semnificativ de ordin clinic sau referitor la sănătatea publică;

(b) o modificare adversă a raportului riscuri-beneficii al unei anumite categorii sau al unui anumit grup de dispozitive din cauza preocupărilor legate de sănătate valabile din punct de vedere științific în ceea ce privește componentele sau materialul sursă sau în ceea ce privește impactul asupra sănătății în caz de eșec;

(c) o creștere a ratei incidentelor grave raportate în conformitate cu articolul 59, în ceea ce privește o anumită categorie sau un anumit grup de dispozitive;

(d) discrepanțe semnificative privind evaluarea conformității realizată de diferite organisme notificate pe dispozitive similare în mod substanțial;

(e) preocupările legate de sănătatea publică privind o anumită categorie sau un anumit grup de dispozitive sau tehnologia pe care se bazează acestea.

(6) Comisia pune la dispoziția publicului un rezumat al observațiilor transmise în conformitate cu alineatul (3) și rezultatul procedurii de evaluare a conformității. Ea nu divulgă date cu caracter personal sau informații cu caracter de confidențialitate comercială.

(7) Comisia instituie infrastructura tehnică pentru schimbul