COMISIA EUROPEANĂ Bruxelles, 13.1.2017 COM(2017) 13 final 2017/0005(NLE) Propunere de DECIZIE A CONSILIULUI privind poziția care urmează să fie adoptată, în numele Uniunii Europene, de către Comitetul mixt al SEE cu privire la modificarea anexei II (Reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare) și a anexei XVII (Proprietatea intelectuală) la Acordul privind SEE



(Regulamentul privind medicamentele de uz pediatric)



EXPUNERE DE MOTIVE 1.CONTEXTUL PROPUNERII •Motivele și obiectivele propunerii Proiectul de decizie a Comitetului mixt al SEE (anexat la propunerea de decizie a Consiliului) are ca obiect modificarea anexei II (Reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare) și a anexei XVII (Proprietatea intelectuală) la Acordul privind SEE în vederea încorporării Regulamentului privind medicamentele de uz pediatric și a Regulamentului CSP în Acordul privind Spațiul Economic European („Acordul privind SEE”). Statele AELS care fac parte din SEE (Islanda, Liechtenstein și Norvegia) solicită adaptări care depășesc nivelul unor simple ajustări tehnice. Prin urmare, în conformitate cu articolul 1 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 2894/94 al Consiliului, poziția UE privind această decizie a Comitetului mixt al SEE se stabilește de către Consiliu. •Coerența cu dispozițiile existente în domeniul de politică Proiectul atașat de Decizie a Comitetului mixt extinde politica deja existentă a UE la statele AELS care fac parte din SEE. •Coerența cu alte domenii de politică ale Uniunii Extinderea acquis-ului UE la statele AELS care fac parte din SEE, prin încorporarea acestuia în Acordul privind SEE, se realizează în conformitate cu obiectivele și principiile acordului menționat care vizează instituirea unui Spațiu Economic European dinamic și omogen, bazat pe norme comune și pe condiții egale în materie de concurență. Aceste eforturi privesc toate politicile din domeniul liberei circulații a mărfurilor, a persoanelor, a serviciilor și a capitalurilor, precum și politicile orizontale și de sprijin specificate în Acordul privind SEE. 2.TEMEI JURIDIC, SUBSIDIARITATE ȘI PROPORȚIONALITATE •Temei juridic Actele legislative care urmează să fie încorporate în Acordul privind SEE se întemeiază pe articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene. Articolul 1 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 2894/94 al Consiliului privind normele de punere în aplicare a Acordului privind SEE prevede stabilirea de către Consiliu a poziției ce va fi adoptată în numele Uniunii cu privire la astfel de decizii, pe baza unei propuneri a Comisiei. În cooperare cu SEAE, Comisia prezintă proiectul de Decizie a Comitetului mixt al SEE în vederea adoptării de către Consiliu ca poziție a Uniunii. Comisia speră să poată prezenta Comitetului mixt al SEE, în cel mai scurt termen, poziția Uniunii. •Subsidiaritate (pentru competență neexclusivă) Prezenta propunere respectă principiul subsidiarității din motivul următor. Obiectivul prezentei propuneri, și anume acela de a asigura omogenitatea pieței interne, nu poate fi realizat în mod suficient de către statele membre și poate, în consecință, având în vedere efectele sale, să fie realizat mai bine la nivelul Uniunii. •Proporționalitate

În conformitate cu principiul proporționalității, propunerea nu depășește ceea ce este necesar în vederea atingerii obiectivului său, acela de a asigura omogenitatea pieței interne. •Alegerea instrumentului În conformitate cu articolul 98 din Acordul privind SEE, instrumentul ales este o decizie a Comitetului mixt al SEE. Comitetul mixt al SEE asigură punerea efectivă în aplicare a Acordului privind SEE și funcționarea acestuia. În acest sens, ia decizii în cazurile prevăzute de Acordul privind SEE. 3.REZULTATELE EVALUĂRILOR EX-POST, ALE CONSULTĂRILOR CU PĂRȚILE INTERESATE ȘI ALE EVALUĂRII IMPACTULUI •Obținerea și utilizarea expertizei În cadrul pregătirii legislației în cauză, Comisia a efectuat o largă consultare a tuturor părților interesate. •Evaluarea impactului În cadrul pregătirii legislației în cauză, Comisia a efectuat o evaluare detaliată a impactului, examinând o gamă largă de opțiuni de politică diferite. Decizia atașată a Comitetului mixt al SEE vizează doar extinderea sistemului actual la statele AELS care fac parte din SEE. 4.IMPLICAȚIILE BUGETARE Încorporarea acestei legislații în Acordul privind SEE nu are implicații bugetare. 5.ALTE ELEMENTE •Justificarea principalelor adaptări solicitate și soluția propusă Adaptări ale Regulamentului privind medicamentele de uz pediatric (1)Articolul 36 alineatul (3) Articolul 36 alineatul (3) din Regulamentul pediatric are următorul cuprins:

„Atunci când au fost utilizate procedurile prevăzute de Directiva 2001/83/CE, prelungirea cu șase luni a perioadei menționate la alineatul (1) este acordată numai atunci când produsul este autorizat în toate statele membre.” În conformitate cu acest articol, prelungirea unui certificat suplimentar de protecție în temeiul Regulamentului privind medicamentele de uz pediatric este condiționată de autorizarea prealabilă a medicamentului în toate statele membre. Cu toate acestea, în conformitate cu punctul 15q din capitolul XIII din anexa II la Acordul privind SEE, Liechtenstein nu este obligat să participe la procedurile comune stabilite în Directiva 2001/83/CE. Propunerea de text de adaptare ține cont de această prevedere. Propunerea de text de adaptare: „Aplicarea articolului 36 alineatul (3) nu este condiționată de autorizarea medicamentului în Liechtenstein.” (2)Articolul 49 alineatul (3) [astfel cum este modificat de Regulamentul (CE) nr. 1902/2006] Având în vedere structura bazată pe doi piloni a Acordului privind SEE, se are în vedere un text de adaptare care să prevadă că, în cazul în care titularul autorizației de introducere pe piață a unui produs autorizat prin procedura centralizată este stabilit într-un stat AELS, Autoritatea AELS de Supraveghere va fi autoritatea care va impune sancțiunile financiare. Cu toate acestea, având în vedere circumstanțele speciale, și anume faptul că autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele autorizate la nivel central sunt acordate de Comisie și că încălcările afectează Uniunea și interesele sale, precum și complexitatea și natura tehnică a procedurilor de constatare a neîndeplinirii obligațiilor, Autoritatea AELS de Supraveghere cooperează îndeaproape cu Comisia și așteaptă evaluarea Comisiei și propunerea de acțiune înainte de adoptarea unei decizii privind eventualele penalități financiare impuse titularilor autorizațiilor de introducere pe piață stabiliți într-un stat AELS. Adaptări ale Regulamentului CSP: Articolele 7 și 21 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 Justificare: Propunerea de text de adaptare se referă la faptul că prelungirea certificatelor suplimentare de protecție („CSP”) instituită prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 și codificată prin Regulamentul (CE) nr. 469/2009 intră în vigoare în statele AELS care fac parte din SEE la o dată ulterioară celei de intrare în vigoare în statele membre UE și că perioada de șase luni constituie o prelungire directă a CSP. O situație similară a apărut în momentul în care Regulamentul (CEE) nr. 1768/1992 a fost încorporat în Acordul privind SEE, a se vedea punctul 6c din anexa XVII la Acordul privind SEE. Propunerea de text de adaptare are aceeași structură ca cea a actualului text de adaptare al articolului 19 din Regulamentul (CEE) nr. 1768/1992. (1)La articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 se adaugă alineatele (6) și (7) În conformitate cu articolul 7 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009, timp de cinci ani de la intrarea in vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006, cererea de prelungire a duratei unui certificat deja acordat se depune cu cel puțin șase luni înainte de expirarea certificatului respectiv. În cazul statelor AELS membre ale SEE, este nevoie de o adaptare în această privință, astfel încât perioada de cinci ani să se calculeze de la data la care regulamentul a intrat în vigoare pentru respectivul stat AELS, a se vedea propunerea noastră privind articolul 7 alineatele (6) și (7) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009. (2)La articolul 21 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 se adaugă alineatul (3) Este nevoie de o adaptare și pentru situațiile în care CSP expiră cu mai puțin de șase luni înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 469/2009 într-un stat AELS care face parte din SEE. Atunci când CSP expiră cu mai puțin de șase luni înainte de intrarea în vigoare a regulamentului într-un stat AELS care face parte din SEE, prelungirea nu va produce efecte în respectivul stat, a se vedea propunerea noastră pentru un nou alineat (3) al articolului 21 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009, din cauza faptului că perioada de prelungire urmează direct după perioada CSP. Atunci când CSP expiră cu mai puțin de șase luni înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 și a Regulamentului (CE) nr. 469/2009 într-un stat AELS care face parte din SEE, eventuala prelungire ar trebui să producă efecte în perioada care rămâne din cele șase luni de prelungire (începând de la expirarea CSP) în momentul în care regulamentele în cauză intră în vigoare în acel stat AELS care face parte din SEE, cu condiția ca cererea de prelungire să fie publicată în acel moment. (3)La articolul 21 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 se adaugă alineatul (4) Pentru situațiile în care CSP expiră mai devreme de șapte luni după intrarea în vigoare a regulamentelor în acel stat AELS care face parte din SEE, propunem ca cererea de prelungire a duratei unui CSP să se depună cel târziu în termen de o lună de la intrarea în vigoare a regulamentelor în statul în cauză [a se vedea propunerea noastră privind articolul 21 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009]. În conformitate cu propunerea noastră, prelungirea va avea efect doar pentru perioada ulterioară datei publicării cererii de prelungire. Atunci când CSP expiră după intrarea în vigoare a regulamentelor într-un stat AELS care face parte din SEE, se va putea obține prelungirea prin prelungirea directă a CSP. Atunci când CSP expiră înainte de data intrării în vigoare a regulamentelor, va fi posibil ca restul perioadei de prelungire să curgă de la data intrării în vigoare a regulamentelor, cu condiția ca cererea să fi fost deja depusă și trimiterea la aceasta să fi fost publicată. Prelungirea va avea efect numai în perioada rămasă din cele șase luni (începând de la expirarea SPC), când regulamentele intră în vigoare în statul AELS în cauză și cererea de prelungire este publicată.

(4)La articolul 21 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 se adaugă alineatul (5) În conformitate cu propunerea noastră privind dispozițiile tranzitorii, pot apărea situații în care protecția expiră și reintră în vigoare la o dată ulterioară, și anume la intrarea în vigoare a regulamentului. Pentru aceste situații prezentăm mai jos o dispoziție privind continuarea utilizării anterioare. Un text de adaptare similar a fost introdus la articolul 19 alineatul (5) din Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 atunci când acest act a fost inclus în Acordul privind SEE.



Alte adaptări propuse: Comitetul pediatric ar trebui să fie inserat în partea introductivă a capitolului XIII din anexa II la Acordul privind SEE. Având în vedere uniunea dintre Liechtenstein și Elveția în domeniul brevetelor, Liechtensteinul nu eliberează certificate suplimentare de protecție. În conformitate cu practica UE începând din 2004 în tratatele de aderare ale noilor state membre, următorul text a fost inclus ca adaptarea (d) la Regulamentul (CE) nr. 469/2009: „(c) Având în vedere uniunea existentă între Liechtenstein și Elveția în domeniul brevetelor, Liechtenstein nu eliberează niciun certificat de protecție suplimentar pentru produsele medicamentoase, astfel cum se prevede în prezentul regulament.”



2017/0005 (NLE) Propunere de DECIZIE A CONSILIULUI privind poziția care urmează să fie adoptată, în numele Uniunii Europene, de către Comitetul mixt al SEE cu privire la modificarea anexei II (Reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare) și a anexei XVII (Proprietatea intelectuală) la Acordul privind SEE



(Regulamentul privind medicamentele de uz pediatric) CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114 coroborat cu articolul 218 alineatul (9), având în vedere Regulamentul (CE) nr. 2894/94 al Consiliului din 28 noiembrie 1994 privind normele de punere în aplicare a Acordului privind Spațiul Economic European, în special articolul 1 alineatul (3), având în vedere propunerea Comisiei Europene, întrucât: (1)Acordul privind Spațiul Economic European („Acordul privind SEE”) a intrat în vigoare la 1 ianuarie 1994. (2)În temeiul articolului 98 din Acordul privind SEE, Comitetul mixt al SEE poate decide modificarea, printre altele, a anexei II (Reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare) și a anexei XVII (Proprietatea intelectuală) la Acordul privind SEE. (3)Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului trebuie încorporat în Acordul privind SEE. (4)Regulamentul (CE) nr. 1902/2006 al Parlamentului European și al Consiliului trebuie încorporat în Acordul privind SEE.