[pic] | COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE |

Bruxelles, 12.7.2007

COM(2007) 403 final

Propunere de

DECIZIE A CONSILIULUI

de autorizare a introducerii pe piaţă a produselor care conţin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic NK603xMON810 (MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului

(Numai textele în limbile franceză şi olandeză sunt autentice)

(prezentată de Comisie)

EXPUNERE DE MOTIVE

Propunerea anexată de decizie a Consiliului se referă la produsele alimentare şi furajele care conţin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic NK603xMON810, pentru care Monsanto Europe S.A a înaintat autorităţilor competente din Regatul Unit, la 1 iunie 2004, o cerere de introducere pe piaţă, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 privind produsele alimentare şi furajele modificate genetic.

Propunerea anexată se referă, de asemenea, la introducerea pe piaţă a altor produse care conţin sau sunt compuse din porumb NK603xMON810, având aceeaşi utilizare ca orice alt soi de porumb, cu excepţia cultivării.

La 31 martie 2006, Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (EFSA) a emis aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 şi 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 şi a concluzionat că este puţin probabil ca prin introducerea pe piaţă a produselor care conţin, sunt compuse sau fabricate din porumb NK603xMON810, astfel cum este descris în cerere, să se producă efecte negative asupra sănătăţii umane sau animale sau asupra mediului[1]. În avizul său, EFSA a ajuns la concluzia că datele cu privire la evenimente individuale pot fi folosite în sprijinul siguranţei produselor şi a luat în considerare toate întrebările specifice şi problemele semnalate de către statele membre în cadrul consultării autorităţilor naţionale competente prevăzută la articolele 6 alineatul (4) şi 18 alineatul (4) din regulament.

În acest context, la 8 iunie 2007, a fost înaintat spre votare Comitetului permanent pentru lanţul alimentar şi sănătatea animală un proiect de decizie a Comisiei de autorizare a introducerii pe piaţa comunitară a produselor care conţin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic NK603xMON810. Comitetul nu a emis niciun aviz: cincisprezece state membre (214 de voturi) au votat în favoarea proiectului, nouă state membre (86 de voturi) au votat împotriva acestuia, iar trei state membre (45 de voturi) s-au abţinut.

Prin urmare, în temeiul articolului 35 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 şi în conformitate cu articolul 5 din Decizia 1999/468/CE a Consiliului, modificată prin Decizia 2006/512/CE a Consiliului, Comisia trebuie să prezinte Consiliului o propunere cu privire la măsurile care urmează să fie adoptate, Consiliul având la dispoziţie trei luni în care să hotărască cu majoritate calificată, şi să informeze Parlamentul.

Propunere de

DECIZIE A CONSILIULUI

de autorizare a introducerii pe piaţă a produselor care conţin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic NK603xMON810 (MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului

(Numai textele în limbile franceză şi olandeză sunt autentice)

(Text cu relevanţă pentru SEE)

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare şi furajele modificate genetic[2], în special articolul 7 alineatul (3) şi articolul 19 alineatul (3),

întrucât:

(1) La 1 iunie 2004, Monsanto Europe S.A. a prezentat autorităţilor competente din Regatul Unit o cerere, în conformitate cu articolele 5 şi 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru introducerea pe piaţă a produselor şi ingredientelor alimentare şi a furajelor care conţin, sunt compuse sau fabricate din porumb NK603xMON810 (denumită în continuare „cererea”).

(2) Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piaţă a altor produse care conţin sau sunt compuse din porumb NK603xMON810, având aceeaşi utilizare ca orice alt soi de porumb, cu excepţia cultivării. Prin urmare, în conformitate cu dispoziţiile articolelor 5 alineatul (5) şi 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele şi informaţiile prevăzute în anexele III şi IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic[3], precum şi informaţii şi concluzii cu privire la evaluarea riscului efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE.

(3) La 31 martie 2006, Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (EFSA) a emis aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 şi 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 şi a concluzionat că este puţin probabil ca prin introducerea pe piaţă a produselor care conţin, sunt compuse sau fabricate din porumb NK603XMON810, astfel cum este descris în cerere (denumite în continuare „produsele”), să se producă efecte negative asupra sănătăţii umane sau animale sau asupra mediului[4]. În avizul său, EFSA a ajuns la concluzia că datele cu privire la evenimente individuale pot fi folosite în sprijinul siguranţei produselor şi a luat în considerare toate întrebările specifice şi problemele semnalate de către statele membre în cadrul consultării autorităţilor naţionale competente prevăzută la articolele 6 alineatul (4) şi 18 alineatul (4) din regulament.

(4) În octombrie 2006, la cererea Comisiei, EFSA a publicat clarificări detaliate cu privire la modul în care a ţinut cont, în procesul de elaborare a avizului, de observaţiile autorităţilor competente din statele membre. Aceasta a publicat, de asemenea, informaţii suplimentare cu privire la diferitele elemente luate în considerare de către grupul ştiinţific pentru organismele modificate genetic al EFSA, precum şi motivul pentru care nu au fost considerate necesare anumite studii specifice suplimentare, cum ar fi un studiu de toxicologie de 90 de zile efectuat pe cobai.

(5) În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere, prezentate de către solicitant, este în conformitate cu utilizarea prevăzută a produselor.

(6) Având în vedere consideraţiile de mai sus, ar trebui acordată autorizaţia pentru produsele în cauză.

(7) Trebuie alocat un identificator unic fiecărui OMG, în conformitate cu dispoziţiile Regulamentului (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare şi alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic[5].

(8) Pe baza avizului emis de către EFSA, pentru produsele şi ingredientele alimentare şi furajele care conţin, sunt compuse sau produse din porumb NK603xMON810, nu este nevoie de alte cerinţe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolele 13 alineatul (1) şi 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura folosirea produselor în limitele autorizaţiei prevăzute de prezenta decizie, etichetarea furajelor care conţin sau sunt compuse din OMG şi a altor produse decât cele alimentare sau furaje care conţin sau sunt compuse din OMG necesitând autorizaţie, trebuie să fie completată cu o indicaţie clară, conform căreia produsele în cauză nu se folosesc pentru cultivare.

(9) În mod similar, rezultatul evaluării efectuate de EFSA nu justifică impunerea unor condiţii specifice sau restricţii pentru introducerea pe piaţă şi/sau condiţii sau restricţii specifice pentru folosire şi manipulare, incluzând cerinţele de monitorizare după introducerea pe piaţă sau a unor condiţii specifice pentru protejarea unor ecosisteme/unui mediu special şi/sau a regiunilor geografice, astfel cum este prevăzut la articolele 6 alineatul (5) litera (e) şi 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(10) Toate informaţiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare şi furajelor modificate genetic, în conformitate cu prevederile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

(11) Articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea şi etichetarea organismelor modificate genetic şi trasabilitatea produselor destinate alimentaţiei umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, şi de modificare a Directivei 2001/18/CE[6] stabileşte cerinţele de etichetare a produselor care conţin sau sunt compuse din OMG.

(12) Prezenta decizie se notifică prin Centrul de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice părţilor semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosiguranţa referitor la Convenţia privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) şi articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic[7].

(13) Comitetul permanent pentru lanţul alimentar şi sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul limită stabilit de preşedintele acestuia şi prin urmare, măsurile prevăzute de prezenta decizie trebuie adoptate de Consiliu.

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1 Organismul modificat genetic şi identificatorul unic

Se alocă identificatorul unic MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, în conformitate cu prevederile Regulamentului (CE) nr. 65/2004, porumbului modificat genetic ( Zea mays L.) NK603xMON810 produs prin încrucişări între soiuri de porumb care conţin evenimentele MON-ØØ6Ø3-6 şi MON-ØØ81Ø-6, astfel cum este menţionat la litera (b) din anexa la prezenta decizie.

Articolul 2 Autorizaţia

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolelor 4 alineatul (2) şi 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condiţiile stabilite în prezenta decizie:

(a) produse şi ingrediente alimentare care conţin, sunt compuse sau fabricate din porumb MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6;

(b) furaje care conţin, sunt compuse sau fabricate din porumb MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6;

(c) produse, altele decât cele alimentare şi furajele care conţin sau sunt compuse din porumb MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, având aceeaşi utilizare ca orice alt soi de porumb, cu excepţia cultivării.

Articolul 3 Etichetarea

1. În sensul cerinţelor de etichetare stabilite la articolele 13 alineatul (1) şi 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 şi la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.

2. Cuvintele „nu este destinat cultivării” apar pe eticheta şi în documentele însoţitoare ale produselor care conţin sau sunt compuse din porumb MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, menţionate la articolul 2 literele (b) şi (c).

Articolul 4 Monitorizarea efectelor asupra mediului

1. Titularul autorizaţiei se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului este instituit şi pus în aplicare, astfel cum este stabilit în anexă.

2. Titularul autorizaţiei prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare şi rezultatele activităţilor stabilite în planul de monitorizare.

Articolul 5 Registrul comunitar

Informaţiile din anexa la prezenta decizie trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare şi furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispoziţiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 6 Titularul autorizaţiei

Titularul autorizaţiei este Monsanto Europe S.A., Belgia, reprezentând Monsanto Company, Statele Unite ale Americii.

Articolul 7 Valabilitatea

Prezenta decizie se aplică pentru o perioadă de zece ani de la data notificării sale.

Articolul 8 Destinatarul

Prezenta decizie se adresează Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerp – Belgia.

Adoptată la Bruxelles,

Pentru Consiliu

Preşedintele

ANEXĂ

(a) Solicitantul şi titularul autorizaţiei:

Numele: Monsanto Europe S.A.

Adresa: Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerp – Belgia

În numele Monsanto Company - 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Statele Unite ale Americii.

(b) Denumirea şi specificaţiile produselor:

(1) Produse şi ingrediente alimentare care conţin, sunt compuse sau fabricate din porumb MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6;

(2) Furaje care conţin, sunt compuse sau fabricate din porumb MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6;

(3) Produse, altele decât cele alimentare şi furajele care conţin sau sunt compuse din porumb MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, având aceeaşi utilizare ca orice alt soi de porumb, cu excepţia cultivării.

Porumbul modificat genetic MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, astfel cum este prezentat în cerere, este produs prin încrucişări între porumb care conţine evenimentele MON-ØØ6Ø3-6 şi MON-ØØ81Ø-6 şi exprimă proteina CP4 EPSPS care conferă toleranţă la erbicide glifosat şi proteina Cry1Ab care conferă rezistenţă la anumite insecte lepidoptere ( Ostrinia nubilalis, Sesamia spp. ).

(c) Etichetarea:

(1) În sensul cerinţelor de etichetare stabilite la articolele 13 alineatul (1) şi 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 şi la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.

(2) Cuvintele „nu este destinat cultivării” apar pe eticheta şi în documentele însoţitoare ale produselor care conţin sau sunt compuse din porumb MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, menţionate la articolul 2 literele (b) şi (c).

(d) Metoda de detecţie:

- Metode cantitative PCR în timp real în funcţie de eveniment pentru porumbul modificat genetic MON-ØØ6Ø3-6 şi MON-ØØ81Ø-6 validat pe baza porumbului MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6.

- Validată de laboratorul comunitar de referinţă, înfiinţat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm

- Material de referinţă: ERM®-BF413 (pentru MON-ØØ81Ø-6) şi ERM®-BF415 (pentru MON-ØØ6Ø3-6) accesibile prin Centrul Comun de Cercetare (CCC) al Comisiei Europene, Institutul pentru materiale şi măsurări de referinţă (IRMM) la adresa http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm

(e) Identificator unic:

MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6

(f) Informaţii necesare în conformitate cu anexa II la Protocolul de la Cartagena privind biosiguranţa referitor la Convenţia privind diversitatea biologică:

Centrul de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice, înregistrare ID: a se vedea [ a se completa după notificare ]

(g) Condiţii sau restricţii privind introducerea pe piaţă, folosirea sau manipularea produselor:

Nu sunt necesare.

(h) Planul de monitorizare

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

[Link: plan publicat pe internet]

(i) Cerinţe de monitorizare a utilizării produselor alimentare destinate consumului uman după introducerea acestora pe piaţă

Nu sunt necesare.

Notă: Linkurile către documentele relevante pot necesita modificări pe parcurs. Respectivele modificări vor fi făcute publice prin intermediul actualizării registrului comunitar al produselor alimentare şi furajelor modificate genetic.

[1] http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/486.html

[2] JO L 268, 18.10.2003, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1981/2006 al Comisiei (JO L 368, 23.12.2006, p. 99).

[3] JO L 106, 17.4.2001, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

[4] http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/486.html

[5] JO L 10, 16.1.2004, p. 5.

[6] JO L 268, 18.10.2003, p. 24.

[7] JO L 287, 5.11.2003, p. 1.