COMUNICARE A COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN, CONSILIU, COMITETUL ECONOMIC ȘI SOCIAL EUROPEAN ȘI COMITETUL REGIUNILOR Plan de acțiune privind e-sănătatea 2012-2020 - Asistență medicală inovatoare pentru secolul XXI /* COM/2012/0736 final */





COMUNICARE A COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN, CONSILIU, COMITETUL ECONOMIC ȘI SOCIAL EUROPEAN ȘI COMITETUL REGIUNILOR Plan de acțiune privind e-sănătatea 2012-2020 - Asistență medicală inovatoare pentru secolul XXI CUPRINS COMUNICARE A COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN, CONSILIU, COMITETUL ECONOMIC ȘI SOCIAL EUROPEAN ȘI COMITETUL REGIUNILOR Plan de acțiune privind e-sănătatea 2012-2020 - Asistență medicală inovatoare pentru secolul XXI......................................................................................... 2 1........... Introducere..................................................................................................................... 3 2........... Provocările și oportunitățile asociate e-sănătății în Europa........................................... 4 2.1........ Dificultățile cu care se confruntă sistemele de asistență medicală europene.................... 4 2.2........ Oportunități: exploatarea potențialului pieței............................................................... 4 2.3........ Bariere în implementarea e-sănătăţii................................................................................. 5 3........... Viziune........................................................................................................................... 6 4........... Un grad mai mare de interoperabilitate în serviciile de e-sănătate...................................... 7 4.1........ Tratarea aspectelor tehnice și semantice prin promovarea standardelor, testelor de interoperabilitate și certificării la nivelul UE................................................................................................................... 7 4.2........ Abordarea nivelului organizațional................................................................................. 8 4.3........ Abordarea aspectelor juridice......................................................................................... 9 5........... Sprijinirea cercetării, dezvoltării, inovării și a competitivității în e-sănătate.................... 11 5.1........ Sprijinirea cercetării, dezvoltării și inovării.................................................................... 11 5.2........ Promovarea dezvoltării unei piețe competitive a e-sănătăţii........................................... 12 6........... Facilitarea adoptării și asigurarea implementării la scară largă a e-sănătății................... 13 6.1........ Mecanismul Conectarea Europei................................................................................... 13 6.2........ Politica de coeziune...................................................................................................... 13 6.3........ Competențe în utilizarea instrumentelor digitale în domeniul sănătății............................ 14 6.4........ Măsurarea valorii adăugate........................................................................................... 14 7........... promovarea dialogului politic și a cooperării internaționale privind e-sănătatea la nivel mondial 14 8........... Concluzii...................................................................................................................... 15 1. Introducere Tehnologiile informației și comunicațiilor (TIC) aplicate în domeniul sănătății și al sistemelor de asistență medicală pot spori eficiența acestora, îmbunătăți calitatea vieții și debloca potențialul existent în materie de inovare pe piețele serviciilor medicale[1]. Acest potențial este însă departe de a se materializa, după cum a arătat și Toomas Hendrik Ilves, președintele Estoniei, care prezidează grupul de lucru la nivel înalt privind e-sănătatea: „Este un lucru știut că, în domeniul asistenței medicale, suntem cu cel puțin 10 ani în urmă față de orice alt domeniu în care se aplică soluții informatice. Experiența acumulată cu privire la numeroase alte servicii arată că aplicațiile informatice pot revoluționa și ameliora spectaculos modul în care lucrăm.” (mai 2012)[2]. Primul plan de acțiune în domeniul e-sănătății[3] a fost adoptat în 2004. De atunci, Comisia Europeană a dezvoltat inițiative politice specifice care își propun să stimuleze adoptarea pe scară largă a serviciilor de e-sănătate în întreaga UE[4]. Statele membre au răspuns în mod dinamic, dând dovadă de un profund angajament față de agenda politică referitoare la e-sănătate, în special prin participarea la proiecte pilot importante de mare anvergură, cum ar fi proiectului epSOS[5]. Adoptarea, în 2011, a Directivei privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere[6] care prevede, la articolul 14, instituirea unei rețele de e-sănătate, a marcat o nouă etapă în procesul de cooperare oficială în domeniul e-sănătății, cu scopul de a optimiza avantajele sociale și economice prin interoperabilitate și prin implementarea sistemelor de e-sănătate. În ciuda progreselor substanțiale înregistrate, continuă să existe bariere care trebuie înlăturate pentru a beneficia de toate avantajele oferite de prezența unui sistem de e-sănătate avansat și interoperabil în Europa. Noul plan de acțiune privind e-sănătatea își propune ca aceste bariere să dispară. El clarifică domeniul de politică și prezintă viziunea asupra e-sănătății în Europa, în conformitate cu obiectivele Strategiei Europa 2020[7] și ale Agendei digitale pentru Europa[8]. De asemenea, planul prezintă și consolidează acțiunile necesare pentru materializarea oportunităților oferite de e-sănătate, descrie rolul UE și încurajează statele membre și părțile interesate să conlucreze. 2. Provocările și oportunitățile asociate e-sănătății în Europa 2.1. Dificultățile cu care se confruntă sistemele de asistență medicală europene Cheltuielile publice în domeniul sănătății în cele 27 de state membre ale UE reprezentau, în medie, 5,9% din PIB în 1990; ele au crescut la 7,2% din PIB în 2010, și, conform previziunilor, ar putea continua să crească până la 8,5% din PIB în 2060, din cauza îmbătrânirii populației și a altor factori socio-economici și culturali[9]. În plus, conform estimărilor, cheltuielile pentru îngrijirea pe termen lung vor atinge în medie o valoare aproape dublă de-a lungul perioadei analizate[10]. În paralel, se așteaptă ca numărul persoanelor de vârstă activă să scadă dramatic, de la 61% la 51% din totalul populației, iar ponderea persoanelor în vârstă (peste 65 de ani) și foarte în vârstă (peste 80 de ani) din UE să înregistreze o creștere de la 17,4% în 2010 la 30,0% în 2060, respectiv de la 4,7% în 2010 la 12,1% în 2060[11]. Impactul acestor schimbări se resimte deja în prezent și este deosebit de acut în condițiile în care presiunea asupra bugetelor publice este în creștere, numărul angajaților în domeniul asistenței medicale scade constant[12], se înregistrează o incidență mai mare a bolilor cronice, iar cetățenii așteaptă și solicită din ce în ce mai mult servicii și asistență socială de cea mai bună calitate. Sunt necesare reforme structurale profunde pentru a asigura sustenabilitatea sistemelor de sănătate și accesul cetățenilor la servicii. Ca parte a acestor eforturi, Europa trebuie să reducă reglementările împovărătoare și în același timp să ofere siguranță. E-sănătatea și serviciile electronice de bunăstare fizică (well-being) sunt domenii care oferă un mare potențial de creștere și numeroase posibilități de inovare, în special prin deblocarea schimbului eficient de date în domeniul sănătății. Însă provocările crizei economice, fragmentarea pieței și alte obstacole, enumerate în cele ce urmează, limitează avantajele pe care le prezintă e-sănătatea pentru serviciile de asistență medicală, sistemele de sănătate, economie și cetățeni. Toți acești factori au împiedicat dezvoltarea pieței serviciilor de sănătate în ritmul așteptat în 2007, când Comisia a inclus e-sănătatea printre cele șase piețe-lider cu perspective promițătoare[13]. 2.2. Oportunități: exploatarea potențialului pieței În pofida crizei economice, piața e-sănătății are un mare potențial. Piața mondială a telemedicinei a crescut de la 9,8 miliarde USD în 2010 la 11,6 miliarde USD în 2011 și se preconizează că va continua să se extindă la 27,3 miliarde USD în 2016, ceea ce reprezintă o rată de creștere anuală medie de 18,6%[14]. Piața serviciilor de bunăstare fizică (well-being) susținută de tehnologiile digitale (aplicații și dispozitive mobile) înregistrează o creștere rapidă. Convergența dintre tehnologiile wireless și dispozitivele medicale și dintre serviciile de asistență medicală și socială favorizează apariția unor noi activități economice. Reconfigurarea proceselor de acordare a îngrijirilor medicale și „economia pentru vârsta a treia” sunt piețe foarte promițătoare. E-sănătatea este în avantajul cetățenilor, al pacienților, al profesioniștilor din domeniul sănătății și al asistenței medicale, dar și al organizațiilor din domeniul sănătății și al autorităților publice. Atunci când este aplicată în mod eficace, e-sănătatea oferă servicii de asistență medicală mai personalizate și mai centrate asupra cetățeanului, deci mai bine direcționate, mai eficace și mai eficiente, capabile să reducă incidența erorilor și durata spitalizării. E-sănătatea facilitează incluziunea socioeconomică și egalitatea de șanse, calitatea vieții și responsabilizarea pacienților[15] printr-o mai mare transparență, acces la servicii și la informații și utilizarea mijloacelor de comunicare sociale în domeniul sănătății. Aceste beneficii au fost demonstrate prin utilizarea telemedicinei în gestionarea afecțiunilor cronice, a celor legate de sănătatea mintală și în promovarea sănătății[16]. Avantaje similare au fost identificate în cazul terapiilor asistate de tehnologie, care pot complementa în mod eficace îngrijirile clinice de rutină și pot ameliora rentabilitatea financiară a tratamentelor, precum și în cazul utilizării sistemelor interoperabile de evidențe electronice a datelor medicale și de prescriere electronică, dacă sunt aplicate cu rigoarea necesară[17]. Odată ce valoarea beneficiilor începe să acopere costurile investițiilor, avantajul net se amplifică și devine substanțial. În țările care fac obiectul unor programe de ajustare, e-sănătatea a dobândit o importanță deosebită, deoarece reprezintă un mijloc de a îmbunătăți eficiența și eficacitatea sistemelor precum și controlul acestora și de a reduce cheltuielile[18]. În cele din urmă, facilitarea e-sănătății este una dintre acțiunile concrete de promovare a liberei circulații a cetățenilor în cadrul Uniunii Europene[19]. 2.3. Bariere în implementarea e-sănătăţii În ciuda oportunităților și a beneficiilor identificate, există bariere majore care împiedică adoptarea pe scară largă a e-sănătății[20]: · lipsa informării și a încrederii în soluțiile specifice e-sănătății în rândul pacienților, cetățenilor și al cadrelor medicale; · lipsa interoperabilității soluțiilor de e-sănătate; · numărul mic de informații la scară largă care să demonstreze rentabilitatea financiară a instrumentelor și serviciilor de e-sănătate; · lipsa de claritate juridică pentru aplicațiile mobile specifice domeniului sănătății și al bunăstării fizice și lipsa transparenței în ceea ce privește utilizarea datelor colectate de astfel de aplicații; · cadrele juridice inadecvate sau fragmentate, mai ales în domeniul serviciilor de e‑sănătate, unde nu există sisteme de rambursare; · costurile inițiale ridicate ale creării sistemelor de e-sănătate; · diferențele regionale în ceea ce privește accesul la servicii legate de TIC, regiunile defavorizate având un acces limitat. O anumită disfuncționalitate a pieței poate fi cauzată de existența mai multor obstacole; astfel, problema absenței schimbului de date în domeniul sănătății nu poate fi rezolvată decât printr‑o abordare coordonată care să vizeze fragmentarea cadrelor juridice, lipsa clarității juridice și absența interoperabilității. 3. Viziune Viziunea prezentului plan de acțiune este să utilizeze și să dezvolte e-sănătatea, pentru a răspunde câtorva dintre cele mai urgente provocări cu care se confruntă sănătatea și sistemele din prima jumătate a secolului XXI: – să amelioreze atât gestionarea bolilor cronice și a multimorbidității (patologii multiple concurente), cât și prevenirea efectivă și practicile de promovare a sănătății; – să contribuie la creșterea sustenabilității și eficienței sistemelor de sănătate prin deblocarea potențialului în materie de inovare, îmbunătățirea îngrijirilor centrate pe pacienți/cetățeni, responsabilizarea cetățenilor și încurajarea schimbărilor organizaționale; – să promoveze asistența medicală transfrontalieră, securitatea sanitară, solidaritatea, universalitatea și echitatea; – să îmbunătățească condițiile legale și de piață necesare pentru dezvoltarea produselor și serviciilor de e-sănătate. Planul de acțiune abordează barierele existente și următoarele obiective operaționale: – realizarea unei interoperabilități mai ample a serviciilor de e-sănătate; – sprijinirea cercetării, dezvoltării și inovării în domeniul e-sănătății și al bunăstării fizice pentru a pune la dispoziție instrumente și servicii ușor de utilizat; – facilitarea adoptării serviciilor de e-sănătate și asigurarea implementării la scară largă; – promovarea dialogului politic și a cooperării internaționale privind e-sănătatea la nivel mondial. Planul de acțiune pune accentul pe activitățile transfrontaliere, dar trebuie remarcat faptul că acțiunile întreprinse la nivelul UE au un efect puternic la nivel național și invers. Prin urmare, planul de acțiune încurajează autoritățile naționale și regionale, profesioniștii din domeniul asistenței medicale și sociale, întreprinderile din domeniu, pacienții, furnizorii de servicii, cercetătorii și instituțiile UE să desfășoare o colaborare strânsă. 4. Un grad mai mare de interoperabilitate în serviciile de e-sănătate Comisia recunoaște necesitatea unui cadru de interoperabilitate a serviciilor în domeniul e-sănătății[21], pornind de la foile de parcurs privind e-sănătatea și de la cadrul european general pentru interoperabilitate[22], cu cele patru niveluri de interoperabilitate ale sale: juridic, organizațional, semantic și tehnic. Rețeaua de e-sănătate creată prin Directiva 2011/24/UE este principalul organism strategic și de guvernanță la nivelul UE care lucrează la dezvoltarea interoperabilității serviciilor transfrontaliere de e-sănătate. Rețeaua are sarcina de a elabora orientări cu privire la e-sănătate, după cum se prevede în directiva respectivă, și la cadrul de interoperabilitate necesar pentru serviciile de e-sănătate transfrontaliere. Până în 2015, Comisia va propune, cu acordul rețelei de e-sănătate, un cadru de interoperabilitate în domeniul e-sănătăţii bazat pe rezultatele unor studii, programe-pilot și proiecte de cercetare. 4.1. Tratarea aspectelor tehnice și semantice prin promovarea standardelor, testelor de interoperabilitate și certificării la nivelul UE Interoperabilitatea soluțiilor bazate pe TIC și a schimbului de date este condiția prealabilă necesară pentru o mai bună coordonare și integrare în ansamblul lanțului furnizării a serviciilor de asistență medicală și al schimbului de date privind sănătatea, permițând în același timp dezvoltarea pieței unice a UE în domeniul e-sănătăţii. Utilizarea standardelor europene și internaționale este o modalitate de a garanta interoperabilitatea soluțiilor TIC în general[23]. În cazul e-sănătații, însă, aceste standarde nu sunt întotdeauna suficient de specifice[24]. Cu avizul rețelei de e-sănătate, se vor identifica, în cadrul noului regulament al UE privind standardizarea[25], specificații mai detaliate, de exemplu în domeniul achizițiilor publice, fapt ce va contribui la abordarea nivelurilor tehnice și semantice ale cadrului de interoperabilitate în domeniul e-sănătăţii. Rețeaua de e-sănătate are obiectivul specific de a elabora orientări cu privire la o listă neexhaustivă de date care urmează să fie incluse în fișele pacienților și care poate fi utilizată în comun de cadrele medicale pentru a permite continuitatea asistenței medicale și siguranța transfrontalieră a pacienților. Standardele și specificațiile europene și internaționale, testele de interoperabilitate, precum și procesele de etichetare și certificare sunt, de asemenea, esențiale. Există mai multe proiecte care testează și implementează cu succes standarde, arhitecturi deschise și sigure, fluxuri de lucru clinice și subseturi de terminologii[26] și care formulează, de asemenea, recomandări de politică, pentru a pregăti implementarea serviciilor în domeniul e-sănătăţii pe scară largă. Comisia propune încurajarea interoperabilității prin dezvoltarea și validarea în continuare a unor specificații și componente. Începând din 2012, Comisia va susține Rețeaua de e-sănătate în activitatea sa de elaborare a unor orientări cu privire la datele care trebuie să figureze în dosarele pacienților în vederea schimburilor transfrontaliere și a unor măsuri comune pentru identificarea și autentificarea[27] electronică interoperabilă în domeniul e-sănătății și va îmbunătăți securitatea informațiilor cu privire la sănătate și a serviciilor din domeniul e-sănătăţii, precum și interoperabilitatea bazelor de date pentru produse medicale. Până în 2015, cu aprobarea Rețelei de e-sănătate, Comisia: • va stabili specificațiile și resursele semantice și tehnice de interoperabilitate transfrontalieră necesare pentru cadrul de interoperabilitate în domeniul e-sănătăţii; • va propune un cadrul la nivelul UE pentru testarea interoperabilității, etichetarea calității și certificarea sistemelor de e-sănătate. Anumite resurse, cum ar fi glosare de termeni, vor fi preluate din proiecte anterioare sau actuale dezvoltate în cadrul PIC, FP7 sau al programului de lucru ISA[28] și din viitorul program Orizont 2020 și vor fi utilizate și actualizate în cadrul Mecanismului „Conectarea Europei” (MCE, a se vedea punctul 6.1). 4.2. Abordarea nivelului organizațional Acest aspect al interoperabilității se referă la modul în care organizațiile, de exemplu administrațiile publice din diferite state membre, cooperează în vederea atingerii obiectivelor convenite de comun acord. În practică, interoperabilitatea organizațională presupune integrarea proceselor operaționale și a schimburilor de date aferente și identificarea instrumentelor necesare pentru formalizarea asistenței reciproce, a acțiunilor comune și a proceselor interconectate în raport cu furnizarea transfrontalieră a serviciilor[29]. Proiectul epSOS a definit modul în care statele membre pot coopera și își pot integra procesele în vederea implementării serviciilor de e-sănătate în întreaga Europă. Rețeaua de e-sănătate și MCE prevăd aplicarea acestor rezultate și implicit tranziția la următoarea etapă a implementării proceselor transfrontaliere din domeniul e-sănătății. Pe baza acestor evoluții, Comisia va susține, începând din 2013, măsuri concrete în vederea unei integrări aprofundate a proceselor transfrontaliere în materie de e-sănătate. Ea va prezenta propuneri cu privire la chestiuni organizaționale în vederea facilitării cooperării la nivelul UE. 4.3. Abordarea aspectelor juridice Eliminarea barierelor juridice este vitală pentru implementarea serviciilor de e-sănătate în Europa. Directiva privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere va contribui la realizarea acestui obiectiv, deoarece clarifică drepturile pacienților de a beneficia de asistență medicală transfrontalieră, inclusiv la distanță, prin intermediul telemedicinei. Documentul de lucru al serviciilor Comisiei privind aplicabilitatea cadrului juridic existent în UE în cazul serviciilor de telemedicină[30] clarifică legislația UE aplicabilă unor aspecte asociate furnizării serviciilor transfrontaliere de telemedicină, precum rambursarea, asumarea răspunderii, acordarea licențelor pentru cadrele medicale și protecția datelor. Începând din 2013, Comisia va iniția discuții privind aspectele juridice care afectează e-sănătatea, în cadrul rețelei de e-sănătate și în alte forumuri, cum ar fi Parteneriatul european pentru inovare privind îmbătrânirea activă și în condiții bune de sănătate (EIP AHA), precum și lucrări juridice transsectoriale care leagă e-sănătatea de alte inovații datorate TIC, primele concluzii urmând să fie formulate în 2013-2014. De asemenea, Comisia va lansa discuții între statele membre cu privire la sistemele de rambursare pentru serviciile de e-sănătate bazate pe criterii de eficacitate și eficiență. În 2013, Comisia va lansa un studiu în cadrul viitorului program pentru sănătate 2014-2020[31] care va analiza legislația statelor membre cu privire la dosarele medicale electronice, pentru a face recomandări Rețelei de e-sănătate cu privire la aspectele juridice ale interoperabilității. Responsabilizarea cetățenilor și pacienților: revizuirea normelor de protecție a datelor Este esențial să se ofere garanții care să îi încurajeze pe cetățeni să utilizeze cu încredere aplicațiile din domeniul sănătății și al bunăstării fizice și să se asigure ulterior „integrarea datelor generate de utilizatori alături de datele medicale oficiale, astfel încât serviciile de îngrijire să fie mai integrate, mai personalizate și mai utile pentru pacienți”[32]. Protecția eficace a datelor este vitală pentru consolidarea încrederii în e-sănătate. Ea reprezintă, de asemenea, un factor-cheie pentru succesul implementării transfrontaliere a acestor servicii, în cadrul căreia armonizarea normelor privind schimbul transfrontalier de date referitoare la sănătate este esențială. În ianuarie 2012, Comisia a adoptat o propunere de regulament de stabilire a unui cadru general al UE pentru protecția datelor[33], în vederea modernizării normelor actuale de protecție a datelor și pentru a consolida armonizarea lor[34]. Atât raportul Grupului de lucru pentru e-sănătate, cât și răspunsurile primite în cadrul consultării publice[35] referitoare la planul de acțiune privind e-sănătatea indică un puternic interes pentru dezbaterea conceptului de „proprietate” și control al datelor, oferindu-se în același timp mai multă claritate atât în ceea ce privește condițiile de acces și reutilizare a datelor medicale pentru scopuri care țin de cercetare și sănătate publică, cât și fluxul acestor date în cadrul sistemelor de sănătate și de îngrijire, odată ce ele sunt protejate în mod adecvat. Aspectele legate de protecția datelor trebuie abordate și în ceea ce privește utilizarea infrastructurilor și serviciilor de cloud computing[36] pentru prelucrarea datelor din domeniul sănătății și a bunăstării fizice. Inițiativele TIC în domeniul e-sănătății și al bunăstării fizice trebuie să integreze principiul protecției datelor din faza concepției și în mod implicit și să utilizeze tehnologiile de protecție a vieții private (PET), după cum se prevede în propunerea de regulament privind protecția datelor. Acesta din urmă conține noi principii care să permită dezvoltarea unor instrumente fiabile, de exemplu principiul conform căruia operatorii vor fi răspunzători de prelucrarea datelor, vor efectua evaluări ale impactului în ceea ce privește protecția datelor și vor respecta cerințe mai severe în materie de securitate[37]. Ca răspuns la recomandările formulate de Grupul de lucru pentru e-sănătate și după adoptarea propunerii de regulament privind protecția datelor, Comisia va face uz de mecanismele prevăzute în regulament, pentru a oferi îndrumări cu privire la aplicarea legislației UE privind protecția datelor în domeniul serviciilor de sănătate. Remedierea lipsei de claritate a unor aspecte juridice și de altă natură referitoare la „sănătatea mobilă” (m-sănătate) și la aplicațiile utilizate în domeniul sănătății și al bunăstării fizice Creșterea pieței sănătății și a bunăstării fizice mobile a fost însoțită de o creștere rapidă a numărului de aplicații informatice pentru dispozitivele mobile. Aceste aplicații, care pot oferi informații, instrumente de diagnosticare, posibilități de autocuantificare și noi modalități de tratament, estompează distincția care se face între îngrijirile clinice tradiționale furnizate de medici și autoadministrarea de asistență medicală și bunăstare fizică. Operatorii de rețele, furnizorii de echipamente, dezvoltatorii de software și cadrele medicale au nevoie de claritate în ceea ce privește rolurile pe care le pot juca în lanțul valoric al sănătății mobile. În data de 26 septembrie 2012, Comisia a prezentat două propuneri de regulamente care vizează consolidarea cadrului european de reglementare în domeniul dispozitivelor medicale și al dispozitivelor medicale pentru diagnosticarea in vitro. Aceste propuneri, însoțite de o comunicare intitulată „Dispozitive medicale și dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro sigure, eficiente și inovatoare în beneficiul pacienților, consumatorilor și cadrelor medicale”, au ca obiectiv îmbunătățirea nivelului de protecție a sănătății în UE, ameliorând în același timp funcționarea pieței interne și stimulând inovarea și competitivitatea acestor două sectoare[38]. În 2012, Comisia a mai publicat orientări cu privire la „programele informatice autonome utilizate în domeniul îngrijirilor medicale pe baza cadrului de reglementare a dispozitivelor medicale”[39] pentru a defini criteriile pentru calificarea programelor informatice autonome ca dispozitive medicale și aplicarea criteriilor de clasificare a riscurilor pentru astfel de programe informatice. Având în vedere complexitatea generată de aplicațiile pentru m-sănătate, în special de aplicațiile din domeniul sănătății și al bunăstării fizice, este nevoie de mai multe clarificări cu privire la cadrul juridic aplicabil aceste domenii specifice. Evoluțiile rapide din acest sector ridică semne de întrebare în ceea ce privește aplicabilitatea cadrelor actuale, utilizarea datelor colectate prin intermediul acestor aplicații de către cetățeni și cadrele medicale și chiar cu privire la eventualitatea și modul în care aceste date vor fi integrate în sistemele de sănătate. Claritatea și ușurința în utilizare sunt, de asemenea, elemente importante care trebuie luate în considerare. Acest obiectiv trebuie realizat fără suprareglementare, deoarece este vorba despre un grup emergent de tehnologii cu costuri și riscuri mai scăzute, dar și cu profitabilitate mai mică. Printre provocări se numără garantarea faptului că piața aplicațiilor pentru sănătate și bunăstare fizică răspunde așteptărilor cetățenilor în ceea ce privește calitatea și transparența. Acest lucru ar trebui facilitat prin furnizarea de informații inteligibile și de bună calitate cu privire la utilizarea și performanța acestor aplicații și prin asigurarea interoperabilității între domeniile care țin de sănătate și bunăstare fizică. Ca răspuns la recomandările Grupului de lucru pentru e-sănătate, se propune ca până în 2014 Comisia să adopte o carte verde privind m-sănătatea și aplicațiile din domeniul sănătății și al bunăstării fizice. 5. Sprijinirea cercetării, dezvoltării, inovării și a competitivității în e-sănătate 5.1. Sprijinirea cercetării, dezvoltării și inovării Printre prioritățile în domeniul cercetării pe termen scurt și mediu se numără soluții în materie de sănătate și bunăstare fizică pentru cetățeni și cadre medicale, servicii de asistență medicală de mai bună calitate, inclusiv în cazul bolilor cronice, precum și creșterea autonomiei, mobilității și siguranței cetățenilor. Se acordă o atenție deosebită proiectării și abordării centrate pe utilizator a tehnologilor și aplicațiilor mobile. Se va pune un accent suplimentar pe modurile în care se pot analiza și exploata volume mari de date în beneficiul cetățenilor, al cercetătorilor, practicienilor, întreprinderilor și factorilor de decizie. Obiectivele în materie de cercetare pe termen lung se referă la subiecte care pot promova sinergii între științele și tehnologiile conexe și care pot accelera descoperirile în domeniul sănătății și al bunăstării fizice. Printre acestea se numără medicina in silico pentru îmbunătățirea gestionării, anticipării, prevenirii, diagnosticării și tratamentului bolilor. Grupul de lucru pentru e-sănătate a recomandat alocarea de fonduri UE pentru inovare orientată către utilizator, sprijinirea dezvoltării rapide a prototipurilor și reducerea pragurilor de acces la finanțare. Pentru a maximiza impactul măsurilor luate la nivelul UE, va fi sprijinit întregul spectru de activități de cercetare și inovare. Printre acestea se numără: – Parteneriate public-privat și alte acțiuni care implică lucrări de cercetare și inovarea și de transpunere a cunoștințelor în teste clinice și proiecte de demonstrație[40]; – Achiziții publice înainte de comercializare și achiziții publice de produse noi, scalabilitate, interoperabilitate și soluții eficace în materie de e-sănătate, susținute de standarde definite și orientări comune. Implementarea, precum și cercetarea și a inovarea în materie de îngrijiri acordate unei populații în curs de îmbătrânire, inclusiv soluțiile în materie de e-sănătate sunt, de asemenea, abordate în planul strategic de implementare a EIP-AHA (SIP)[41]. Scopul acestuia este să le permită cetățenilor să trăiască independent pentru cât mai mult timp și în condiții de sănătate mai bune, să transforme costurile acestor îngrijiri în costuri sustenabile, să extindă piața produselor și serviciilor inovatoare și să crească competitivitatea UE la nivel mondial. Orizont 2020 și viitorul program pentru sănătate pentru perioada 2014-2020 vor contribui la îndeplinirea obiectivelor EIP AHA. În perioada 2014-2020, cercetarea și inovarea vor fi sprijinite prin intermediul componentei „Sănătate, schimbări demografice și bunăstare” a programului Orizont 2020, în următoarele domenii: · un cadru științific și de inginerie în materie de TIC și de calcul pentru o medicină digitală, personalizată și preventivă, inclusiv simulare și modelizare avansate[42]; · instrumente și metode inovatoare pentru a exploata valoarea datelor și pentru procese avansate de analiză, diagnostic și luare a deciziilor; · noi media digitale, tehnologii și aplicații web și mobile, precum și instrumente digitale care să integreze sistemele de asistență medicală și asistență socială și să sprijine atât promovarea sănătății, cât și prevenția; · sisteme și servicii de e-sănătate cu o puternică implicare a utilizatorilor și cu accent pe interoperabilitatea și integrarea tehnologiilor emergente centrate pe pacient pentru o asistență medicală rentabilă. Începând din 2012, Comisia încurajează statele membre să participe la EIP AHA pentru a le ajuta să-și dezvolte și să-și partajeze strategiile naționale (și regionale) în domeniul e-sănătăţii, luând în considerare recomandările internaționale și implementând la scară mai largă soluții promițătoare privind îmbătrânirea activă și în condiții bune de sănătate[43]. 5.2. Promovarea dezvoltării unei piețe competitive a e-sănătăţii Pentru a sprijini creșterea pieței e-sănătății și a bunăstării fizice, este important să se creeze condițiile juridice și comerciale corespunzătoare, care să le permită antreprenorilor să dezvolte produse și servicii în acest domeniu. Deja în cadrul PC7, Comisia va sprijini anumite mecanisme, precum crearea de rețele de IMM-uri, săptămâna e-sănătății sau studiile de modelizare a proceselor comerciale, pentru a facilita o cooperare mai strânsă între părțile interesate, organismele de cercetare, industrie și responsabilii cu implementarea instrumentelor și serviciilor TIC, permițând astfel pătrunderea mai rapidă și mai extinsă a rezultatelor cercetărilor pe piață. Comisia va sprijini crearea de rețele a incubatoarelor europene de înaltă tehnologie, care să ofere consiliere, în special juridică, și activități de formare pentru noile întreprinderi active în domeniul e-sănătății. În perioada 2013-2020, Comisia va sprijini acțiunile de îmbunătățire a condițiilor de piață pentru antreprenori prin dezvoltarea de produse și servicii în domeniul e-sănătății și al TIC dedicate bunăstării fizice. 6. Facilitarea adoptării și asigurarea implementării la scară largă a e-sănătății 6.1. Mecanismul Conectarea Europei Unul dintre obiectivele Mecanismului „Conectarea Europei (MEC)”[44] este acela de a facilita implementarea unor servicii TIC transfrontaliere interoperabile de interes general, cum ar fi e-sănătatea, îndepărtând obstacolele reprezentate de costurile ridicate ale investiției inițiale și de riscurile inerente implementării. Rezultatele proiectului-pilot epSOS[45] (care se încheie în 2013) și ale altor proiecte și studii vor fi adaptate și continuate în cadrul MEC. Experiența acumulată în cadrul proiectului epSOS a arătat că reunirea statelor membre pentru a construi și implementa infrastructuri și infostructuri interoperabile contribuie, de asemenea, la desfășurarea procesului de implementare la nivel național, regional și local. Până la sfârșitul anului 2013, Comisia va pregăti guvernanța implementării la scară largă a serviciilor de e-sănătate interoperabile în cadrul MEC 2014-2020, luând în considerare recomandările rețelei de e-sănătate. 6.2. Politica de coeziune Fondul european de dezvoltare regională (FEDER) oferă în perioada de programare actuală (2007-2013) aproximativ 15 miliarde EUR pentru prioritățile TIC (sau 4,4% din totalul fondurilor politicii de coeziune) pentru a asigura accesul la banda largă de bază (2,3 miliarde EUR) și pentru sprijinirea aplicațiilor și serviciilor TIC pentru cetățeni și IMM-uri (12,7 miliarde EUR) în cele 27 de state membre. Documentul „Elemente pentru un cadru strategic comun 2014-2020”[46] definește mai multe acțiuni-cheie pentru FEDER, care contribuie la o utilizare mai largă a serviciilor din domeniul e-sănătăţii, cum ar fi implementarea unor aplicații TIC inovatoare care să răspundă provocărilor societale și să permită exploatarea oportunităților reprezentate de e-sănătate, modernizare, restructurarea și sustenabilitatea sistemelor de sănătate (în special integrarea sănătății și protecția socială), generând progrese măsurabile în materie de sănătate, inclusiv măsuri referitoare la e-sănătate. De asemenea, acesta definește principalele acțiuni privind reducerea inegalităților în materie de sănătate, cu scopul de a îmbunătăți accesul la servicii pentru grupurile marginalizate. EIP AHA prevede un plan strategic care să permită și să accelereze implementarea inovării, inclusiv a e-sănătății pentru îmbătrânirea activă și în condiții bune de sănătate. În perioada 2013-2020, Comisia va mobiliza MEC și FEDER pentru implementarea la scară largă a unor instrumente inovatoare și pentru reproductibilitatea bunelor practici și servicii în materie de sănătate, îmbătrânire și bunăstare fizică, cu o atenție deosebită acordată îmbunătățirii accesului echitabil la servicii. 6.3. Competențe în utilizarea instrumentelor digitale în domeniul sănătății Pe de o parte, responsabilizarea pacienților capacitatea lor de a utiliza instrumentele digitale sunt esențiale pentru o implementare reușită a e-sănătății. Pe de altă parte, e-sănătatea le permite pacienților să-și gestioneze propria situație, iar persoanelor sănătoase să beneficieze de măsuri de prevenire. Cu toate acestea, un obstacol important este reprezentat de faptul că nu se cunosc destul de bine oportunitățile legate de e-sănătate și provocările cu care se confruntă utilizatorii (cetățeni, pacienți, profesioniști din domeniul asistenței medicale și al asistenței sociale)[47]. Din 2013, începând cu programul pentru competitivitate și inovare și apoi prin intermediul Orizont 2020, Comisia va sprijini activitățile care vizează îmbunătățirea competențelor digitale ale cetățenilor în domeniul sănătății. Pentru profesioniștii din cadrul comunităților medicale și științifice, accentul se va pune pe elaborarea unor orientări în materie de practică clinică bazate pe probe pentru serviciile de telemedicină, acordându-se o atenție specială asistenților medicali și sociali. 6.4. Măsurarea valorii adăugate Pentru a realiza o implementare mai amplă a e-sănătății, bazată pe probe, și pentru a crea un mediu competitiv pentru soluțiile în materie de e-sănătate, este esențial să se măsoare și să se evalueze valoarea adăugată a produselor și serviciilor inovatoare din acest domeniu. Cooperarea strânsă între statele membre și părțile interesate pentru evaluarea tehnologiilor în domeniul sănătății (HTA), în temeiul directivei privind drepturile pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontalieră și al EIP AHA, va contribui la îmbunătățirea metodelor de evaluare și la schimbul de probe clinice privind tehnologiile și serviciile în materie de e-sănătate. Pentru a măsura valoarea adăugată și avantajele soluțiilor de e-sănătate, începând din 2014 se vor propune seturi de indicatori comuni, pe baza lucrărilor finanțate de către Comisie, în parteneriat cu părțile interesate. În perioada 2013-2016, Comisia va evalua avantajele în materie de costuri, câștigurile de productivitate și modelele comerciale, în special prin evaluarea tehnologiilor în domeniul sănătății (HTA). 7. promovarea dialogului politic și a cooperării internaționale privind e-sănătatea la nivel mondial OMS, OCDE și alte organisme internaționale au subliniat importanța unei abordări coordonate la nivel mondial pentru a soluționa problemele specifice legate de e-sănătate. Din inițiativele recente[48] a rezultat că interoperabilitatea și, în special, utilizarea de terminologii comune la nivel internațional sunt elemente esențiale pentru creșterea pieței. În acest context, UE a semnat în 2010 un memorandum de înțelegere cu Statele Unite ale Americii privind interoperabilitatea sistemelor și competențelor în materie de e-sănătate. Începând din 2013, Comisia își va intensifica lucrările de colectare a datelor și activitățile de evaluare comparativă în domeniul sănătății desfășurate cu organismele naționale și internaționale competente, pentru a include mai mulți indicatori specifici în domeniul e-sănătății și pentru a evalua impactul și valoarea economică a implementării e-sănătății. Începând din 2013, Comisia va promova discuții politice privind e-sănătatea la scară mondială, pentru a stimula interoperabilitatea și utilizarea standardelor internaționale, pentru a dezvolta competențele TIC, pentru a compara probele care ilustrează eficacitatea e-sănătății și pentru a promova ecosisteme de inovare în materie de e-sănătate. 8. Concluzii Sistemele de sănătate din UE sunt supuse unor constrângeri bugetare severe, dar trebuie să răspundă, în același timp, provocărilor reprezentate de îmbătrânirea populației, de creșterea așteptărilor cetățenilor și de mobilitatea pacienților și a specialiștilor din domeniul sănătății. Cultivarea unui spirit inovator în domeniul e-sănătății din Europa este mijlocul prin care se poate asigura o stare de sănătate mai bună și îngrijiri mai sigure și de mai bună calitate pentru cetățenii UE, mai multă transparență și o mai mare responsabilizare, o forță de muncă mai calificată, sisteme de sănătate și de îngrijire mai performante și mai sustenabile, administrații publice mai eficace și mai reactive, noi oportunități de afaceri și o economie europeană mai competitivă, capabilă să beneficieze de pe urma schimburilor internaționale în acest domeniu. Comisia va monitoriza îndeaproape implementarea acestui plan de acțiune și va raporta cu privire la progresele înregistrate și la rezultatele obținute. [1] Noțiunea de „e-sănătate” se referă la utilizarea TIC pentru produsele, serviciile și procesele din domeniul sănătății, asociată unor schimbări organizaționale în sistemele de asistență medicală și unor competențe noi, în vederea îmbunătățirii sănătății cetățenilor, a eficienței și productivității în furnizarea de asistență medicală și a valorii economice și sociale a sectorului sanitar. E-sănătatea cuprinde, în egală măsură, interacțiunea dintre pacienți și prestatorii de servicii de sănătate, transmiterea datelor între instituții sau comunicarea dintre pacienții și/sau personalul din domeniul sănătății [2] La invitația doamnei Kroes, vicepreședinte al Comisiei, și a comisarului Dalli, în mai 2011 s-a reunit un grup de lucru format din lideri politici, profesioniști din domeniul sănătății și reprezentanți ai sectorului TIC. Misiunea sa era aceea de a analiza rolul revoluționar pe care îl poate juca tehnologia în fața marilor provocări cu care se confruntă sectorul sănătății. http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/policy/ehtask_force/index_en.htm [3] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2004:0356:FIN:EN:PDF [4] Printre exemple se numără: Planul de acțiune privind e-sănătatea COM (2004) 356 final; „O inițiativă privind piețele-pilot pentru Europa” [COM(2007) 860 final Anexa I – Document de lucru al serviciilor Comisiei: SEC(2007) 1729], Recomandarea Comisiei privind interoperabilitatea transfrontalieră a sistemelor de evidență electronică a datelor medicale (2008/594/EC), Comunicarea privind telemedicina și beneficiile sale pentru pacienți, pentru sistemele de sănătate și pentru societate [COM(2008)689 final]. [5] www.epsos.eu [6] Rețeaua a fost instituită în conformitate cu articolul 14 din Directiva 2011/24/UE privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere, http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:088:0045:0065:EN:PDF - JO L 88, 4.4.2011, p. 45. [7] Comunicarea Comisiei, Strategia Europa 2020 privind o creștere inteligentă, durabilă și favorabilă incluziunii, COM(2010) 2020 final. [8] http://ec.europa.eu/information_society/digital-agenda/index_en.htm [9] A se vedea Raportul din 2012 privind îmbătrânirea populației: Economic and budgetary projections for the 27 EU Member States (2010-2060), capitolul 3, la adresa http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2012/2012-ageing-report_en.htm [10] A se vedea Raportul din 2012 privind îmbătrânirea populației: Economic and budgetary projections for the 27 EU Member States (2010-2060), capitolul 4, la adresa http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2012/2012-ageing-report_en.htm [11] http://epp.eurostat.ec.europa.eu/portal/page/portal/product_details/publication?p_product_code=KE-ET-10-001 [12] Carte verde privind forța de muncă europeană în domeniul sănătății COM(2008) 725 final din 10.12.2008. [13] http://ec.europa.eu/enterprise/policies/innovation/policy/lead-market-initiative/files/final-eval-lmi_en.pdf [14] În conformitate cu studiul BCC Research din martie 2012. [15] Responsabilizarea pacienților este un proces care îi ajută pe oameni să dobândească control, îi include în luarea inițiativelor, în rezolvarea problemelor și în luarea deciziilor și poate fi aplicat în diferite contexte ale serviciilor de sănătate și asistență socială, precum și în ceea ce privește autoadministrarea îngrijirilor [ENOPE 2012]. [16] Document de lucru al serviciilor Comisiei care însoțește Planul de acțiune privind e-sănătatea – Asistență medicală inovatoare pentru secolul XXI. [17] Economic Impact of Interoperable Electronic Health Records and ePrescription in Europe (01-2008/02-2009): http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/docs/publications/201002ehrimpact_study-final.pdf [18] Idem [19] Raport privind cetățenia UE în 2010 - Eliminarea obstacolelor din calea drepturilor cetățenilor UE, COM (2010) 603 final (a se vedea acțiunea 7). [20] Mai multe informații în documentul de lucru al serviciilor Comisiei care însoțește Planul de acțiune privind e-sănătatea – Asistență medicală inovatoare pentru secolul XXI. A se vedea, de asemenea, recomandările grupului de lucru al UE pentru e-sănătate. [21] Două sau mai multe aplicații din domeniul e-sănătății (de exemplu, dosare medicale electronice) sunt interoperabile atunci când, în colaborare, clinicienii, pacienții și alți actori sau organisme din medii lingvistice și culturale diferite pot să facă schimb de informații și cunoștințe referitoare la persoane/pacienți, precum și de alte date legate de sănătate, le pot înțelege și interveni asupra lor, în cadrul aceluiași sistem de sănătate sau între diferite sisteme. [22] http://ec.europa.eu/isa/documents/isa_annex_ii_eif_en.pdf [23] EU Study on the specific policy needs for ICT standardisation, http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/ict/files/full_report_en.pdf [24] A se vedea studiul UE „European countries on their journey towards national eHealth infrastructures”, http://www.ehealth-strategies.eu/ [25] http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/official-documents/index_en.htm [26] Printre altele, www.epsos.eu și www.semantichealthnet.eu. [27] Directiva 1999/93/CE privind un cadru comunitar pentru semnăturile electronice http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31999L0093:EN:NOT. [28] Programul ISA ajută administrațiile publice europene să stabilească modalități eficiente de colaborare și schimb de informații electronice, atât la nivel transfrontalier, cât și la nivel transsectorial. Platforma ISA joinup le permite profesioniștilor să partajeze soluții de interoperabilitate pentru administrațiile publice și să identifice resurse de interoperabilitate semantică. https://joinup.ec.europa.eu/ [29] http://ec.europa.eu/isa/documents/isa_annex_ii_eif_en.pdf [30] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0689:FIN:RO:PDF [31] http://ec.europa.eu/health/programme/policy/proposal2014_en.htm [32] Raportul Grupului de lucru pentru e-sănătate din mai 2012. [33] Propunere a Comisiei de regulament privind protecția persoanelor fizice referitor la prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date: http://ec.europa.eu/justice/data-protection/document/review2012/com_2012_11_ro.pdf [34] A se vedea avizul Autorității Europene pentru Protecția Datelor privind pachetul de măsuri de reformă a protecției datelor, para. 298 și 299, 7 martie 2012: http://www.edps.europa.eu/EDPSWEB/webdav/site/mySite/shared/Documents/Consultation/Opinions/2012/12-03-07_EDPS_Reform_package_EN.pdf [35] http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/ehealth_ap_consultation/index_en.htm [36] Cloud computing-ul este un model care permite accesul de rețea pretutindeni, cu ușurință și la cerere la resurse informatice configurabile partajate (de exemplu, rețele, servere, stocare, aplicații și servicii) care pot fi rapid mobilizate și eliberate cu un minimum de efort sau de intervenție a prestatorului de servicii. (Definiția NIST http://csrc.nist.gov/publications/PubsSPs.html#800-145). [37] http://ec.europa.eu/justice/data-protection/article-29/index_en.htm [38] Propunere de Regulament al Parlamentului European şi al Consiliului privind dispozitivele medicale și de modificare a Directivei 2011/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009, COM (2012) 542 final, disponibilă la adresa http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0542:FIN:RO:PDF; Propunere de Regulament al Parlamentului European şi al Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, COM (2012) 541 final, disponibilă la adresa http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0541:FIN:RO:PDF; Comunicare a Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor - Dispozitive medicale și dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro sigure, eficiente și inovatoare în beneficiul pacienților, consumatorilor și cadrelor medicale, COM (2012) 540 final, disponibilă la adresa http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0540:FIN:RO:PDF [39] http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_1_6_ol_en.pdf [40] Proiecte concepute pentru a demonstra viabilitatea noilor tehnologii care oferă un avantaj economic potențial, dar care nu pot fi comercializate direct sau pentru a favoriza adoptarea de servicii sau produse inovatoare prin demonstrarea impactului potențial și a fezabilității tehnice, organizaționale sau juridice a serviciilor-pilot operaționale pe baza adoptării lucrărilor de cercetare și dezvoltare finalizate sau a serviciilor-prototip deja testate. [41] http://ec.europa.eu/research/innovation-union/index_en.cfm?section=active-healthy-ageing&pg=implementation-plan [42] „Virtual Physiological Human” http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/research/fp7vph/index_en.htm [43] National eHealth strategy toolkit. Organizația Mondială a Sănătății și Uniunea Internațională a Comunicațiilor, 2012. http://www.itu.int/dms_pub/itu-d/opb/str/D-STR-E_HEALTH.05-2012-PDF-E.pdf [44] http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/president/news/speeches-statements/pdf/20111019_2_en.pdf [45] www.epsos.eu [46] Document de lucru al serviciilor Comisiei (SWD 2012) 61 din 14.3.2012. [47] A se vedea sinteza elementelor factuale din Documentul de lucru al serviciilor Comisiei care însoțește Planul de acțiune privind e-sănătatea și răspunsurile la consultarea pe marginea acestui plan. http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/docs/policy/ehap2012public-consult-report.pdf [48] http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/docs/publications/2009/2009semantic-health-report.pdf și http://www.semantichealthnet.eu/