RAPORT AL COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CĂTRE CONSILIU

Raport privind elaborarea, validarea și acceptarea legală a metodelor alternative de înlocuire a experimentelor pe animale în domeniul produselor cosmetice (2009)

(Text cu relevanță pentru SEE)

INTRODUCERE

Prezentul raport este cel de-al nouălea Raport al Comisiei privind elaborarea, validarea și acceptarea legală a metodelor alternative de înlocuire a experimentelor pe animale în domeniul produselor cosmetice[1]. Obiectivul raportului este dublu:

- Acesta este raportul anual în conformitate cu articolul 9 din Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice (denumită în continuare „directiva privind produsele cosmetice”)[2]. În această privință, el reflectă datele privind numărul și tipul de experimente efectuate pe animale în domeniul produselor cosmetice în 2009, precum și progresele înregistrate în elaborarea, validarea și acceptarea metodelor alternative de înlocuire a experimentelor pe animale în Uniune și la nivel internațional.

- În plus, raportul informează Parlamentul European și Consiliul asupra faptului că, din motive tehnice, înlocuirea completă a experimentelor pe animale incluse în calendarul prevăzut pentru 2013 nu va putea fi efectuată înainte de 11 martie 2013[3]. Prin urmare, raportul îndeplinește prima parte a obligației Comisiei în temeiul articolului 4a alineatul (2.3) din directiva privind produsele cosmetice. Această dispoziție impune Comisiei să „informeze Parlamentul European și Consiliul” și să „înainteze o propunere legislativă în conformitate cu articolul 251 din tratat” dacă analiza Comisiei conchide până în 2011 „că, din motive tehnice, unul sau mai multe dintre experimentele menționate la alineatul (2.1) nu vor fi elaborate și validate înainte de expirarea perioadei menționate la alineatul (2.1)”. Prezentul raport nu aduce atingere modului în care Comisia va răspunde la a doua parte, și anume în ceea ce privește decizia referitoare la modul de abordare a absenței experimentelor neefectuate pe animale.

RESPECTAREA INTERDICțIEI PRIVIND EXPERIMENTELE șI COMERCIALIZAREA

Directiva privind produsele cosmetice prevede o eliminare treptată a experimentelor pe animale în domeniul produselor cosmetice. O interdicție a testării pe animale a produselor cosmetice finite este în vigoare din septembrie 2004, iar o interdicție a testării pe animale a ingredientelor sau a combinațiilor de ingrediente este în vigoare din martie 2009. Începând din martie 2009, este, de asemenea, interzisă comercializarea în UE a produselor cosmetice și a ingredientelor acestora care au fost testate pe animale, indiferent de originea acestor produse. Prezenta interdicție de comercializare se aplică tuturor efectelor asupra sănătății umane care sunt testate pentru a demonstra siguranța produselor cosmetice, cu excepția celor mai complexe efecte (toxicitatea la doză repetată, inclusiv sensibilizarea cutanată și carcinogenitatea, toxicitatea reproductivă și toxicochinetica), în cazul cărora legislatorul a prelungit termenul până în luna martie 2013.

Date privind experimentele pe animale

În vederea realizării prezentului raport, toate statele membre au furnizat informații privind experimentele pe animale desfășurate pentru evaluarea siguranței produselor cosmetice în 2009. Dat fiind faptul că interzicerea experimentelor legate de ingrediente se aplică de la 11 martie 2009, experimentele efectuate în conformitate cu directiva privind produsele cosmetice au fost posibile doar între 1 ianuarie 2009 și 10 martie 2009. În total, în 2009, în cadrul experimentelor desfășurate pentru evaluarea siguranței ingredientelor din produsele cosmetice au fost utilizate 344 de animale (tabelul 1). În anii precedenți, când experimentele au fost autorizate pentru întreaga perioadă, numerele au fost 1 818 pentru 2007 și 1 510 pentru 2008.

Potrivit informațiilor prezentate, ingredientele din produsele cosmetice au fost testate pe animale doar în Spania și Franța. Aceste state membre au furnizat informații detaliate, inclusiv perioada în care au avut loc experimentele, parametrii toxicologici, speciile și numărul de animale utilizate în cadrul experimentelor (tabelul 2). Celelalte 25 de state membre au declarat că, în 2009, nu au realizat astfel de experimente pe animale pe teritoriile lor naționale.

Numărul de animale utilizate în statele membre (2009) – tabelul 1

NUMăRUL DE ANIMALE UTILIZATE | ANIMALE UTILIZATE |

SPANIA | 42 | Iepuri |

FRANțA | 302 | Șobolani, iepuri, cobai |

Total | 344 |

Numărul de animale utilizate în funcție de parametrii toxicologici (2009) – tabelul 2

TIPURI DE EXPERIMENTE/țăRI | SPANIA | FRANțA |

Iritație cutanată | 24 | 12 |

Iritație oculară | 18 | 3 |

Sensibilizare cutanată | 175 |

Toxicitate neletală | 72 |

Altele | 40 |

Controlul și monitorizarea interdicției privind experimentele și comercializarea

Efectuarea de experimente pe animale este strict controlată în statele membre; acest control va fi consolidat în continuare începând cu 1 ianuarie 2013 prin Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice[4]. După termenul stabilit la 11 martie 2009 a fost raportat un caz de experiment considerat suspicios, care a fost analizat corespunzător de către autoritățile responsabile.

În ceea ce privește interdicția comercializării , statele membre au semnalat că au folosit în mod activ instrumentele de monitorizare a pieței puse la dispoziție pentru a asigura respectarea acestei interdicții. Principalul instrument menționat este controlul dosarului cu informații privind produsul, în conformitate cu articolul 7a alineatul (1) litera (h) din directiva privind produsele cosmetice. Verificarea respectării dispozițiilor legate de interdicția privind experimentele și comercializarea face parte dintr-o listă de control stabilită de comun acord de statele membre pentru controlul dosarelor produselor. Unele state membre au precizat că au atras atenția autorităților responsabile cu supravegherea pieței în special asupra interdicțiilor și au asigurat o formare profesională în acest sens. Pe baza experiențelor acumulate până în prezent, s-a concluzionat că statele membre nu s-au confruntat cu încălcări ale interdicției de comercializare.

Cu toate acestea, statele membre au indicat, de asemenea, că asigurarea monitorizării stricte a pieței rămâne o provocare, având în vedere resursele limitate și riscul ca producătorii să includă mai puține informații în dosarul cu informații privind produsul, în scopul de a evita menționarea datelor referitoare la experimentele pe animale.

PROGRESELE ÎNREGISTRATE ÎN ELABORAREA, VALIDAREA șI ACCEPTAREA LEGALă A METODELOR ALTERNATIVE

În cadrul Uniunii Europene

Disponibilitatea unor alternative pentru parametrii toxicologici care fac obiectul termenului 2009

Parametrii vizați de termenul 2009 privind interdicția de comercializare sunt următorii: corozivitatea cutanată, iritația cutanată, absorbția cutanată, mutagenitatea/genotoxicitatea, fototoxicitatea, toxicitatea acută și iritația oculară[5].

În prezent sunt disponibile metode alternative de înlocuire totală pentru corozivitatea cutanată, iritația cutanată, absorbția cutanată, fototoxicitate, în timp ce iritația oculară, toxicitatea acută și mutagenitatea/genotoxicitatea sunt acoperite numai prin metode de înlocuire parțială. Pentru acești parametri de toxicitate, interdicția de comercializare și de testare se aplică pe deplin, dar, spre deosebire de parametrii de toxicitate corespunzători anului 2013, nu este posibilă utilizarea datelor generate în afara Uniunii Europene, astfel încât industria trebuie să se bazeze pe datele existente.

Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei reunește toate metodele de testare acceptate în mod regulamentar în ceea ce privește parametrii de toxicitate corespunzători anului 2009. O prezentare generală a acestor metode este disponibilă pe site-ul internet al Sistemului de urmărire pentru revizuirea, validarea și aprobarea metodelor de testare alternative în contextul regulamentelor UE privind substanțele chimice ( Tracking System for Alternative test methods Review, Validation and Approval in the Context of EU Regulations on Chemicals ) (TSAR)[6]. Niciunul dintre experimentele relevante pe animale nu este specific pentru produsele cosmetice și niciuna dintre metodele alternative validate până în prezent nu este exclusiv aplicabilă ingredientelor cosmetice. Prin urmare, anexa IX la directiva privind produsele cosmetice nu a fost modificată și nu precizează nicio metodă alternativă specifică.

Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor (CSSC), care este comitetul științific al Comisiei Europene competent în domeniu, a adoptat recent o versiune actualizată a „liniilor sale directoare”[7], în care prezintă, de asemenea, folosirea de metode alternative pentru evaluarea siguranței. În iunie 2010, comitetul a emis un aviz privind „Criteriile de bază pentru evaluarea in vitro a absorbției cutanate a ingredientelor cosmetice” ( Basic criteria for the in vitro assessment of dermal absorption of cosmetic ingredients )[8].

3.1.1.1 Mutagenitatea/genotoxicitatea

În ceea ce privește mutagenitatea/genotoxicitatea, testele in vitro nu sunt încă optime, deoarece acestea sunt prea sensibile și pot conduce la o limitare nejustificată a ingredientelor. Din acest motiv, Centrul european pentru validarea metodelor alternative (ECVAM) al Centrului Comun de Cercetare depune eforturi pentru a îmbunătăți actuala baterie de teste in vitro . Asociația europeană a industriei produselor cosmetice (Colipa) se concentrează pe pregătirea unor teste de genotoxicitate bazate pe modele tridimensionale de piele umană și pe un program privind metabolismul pielii umane axat pe evaluarea siguranței substanțelor aplicate local.

3.1.1.2 Iritația oculară și toxicitatea acută

În ceea ce privește iritația oculară și toxicitatea acută, au fost validate mai multe teste de către ECVAM, însă niciunul dintre acestea, aplicat în mod individual, nu poate înlocui în totalitate experimentele pe animale în materie de evaluare a riscurilor. Strategiile de experimentare care combină testele validate sunt în prezent în curs de elaborare și de evaluare. Se preconizează obținerea unor rezultate suplimentare în 2011. În ceea ce privește toxicitatea acută, o metodă de testare validată anterior a fost evaluată în privința capacității ei de a identifica substanțele cu o doză letală 50 (LD50) mai mare de 2 000 mg/kg. În prezent, studiul face obiectul unei evaluări inter pares efectuate de către comitetul consultativ științific al ECVAM.

Disponibilitatea unor alternative pentru parametrii vizați de data de punere în aplicare 2013

Comisia a inițiat un proces amplu de consultare a specialiștilor și a publicului larg în cadrul evaluării disponibilității unor alternative pentru parametrii vizați de data de punere în aplicare 2013. Părțile interesate (industria, organizațiile neguvernamentale), precum și statele membre ale UE și CSSC au fost invitate să propună experți științifici. Sub coordonarea ECVAM, experții selecționați au analizat situația și perspectivele metodelor alternative. De asemenea, ei au fost invitați să ofere estimări realiste privind timpul necesar pentru elaborarea unor astfel de metode (în cazul în care acestea nu există deja), până la un nivel la care ele să poată fi practic utilizate pentru procesul de validare, adică până la nivelul la care ele respectă criteriile care permit utilizarea lor pentru prevalidare[9]. Pentru a asigura o participare largă, Comisia a efectuat o consultare publică între 23 iulie și 15 octombrie 2010[10] referitoare la proiectul de raport întocmit de experți. Rezumatul rezultatelor consultării publice este disponibil pe site-ul internet al Comisiei[11]. În timp ce majoritatea persoanelor consultate au aprobat în ansamblu concluziile raportului, unii consideră totuși că metodele actuale sunt deja suficient de avansate pentru a permite evaluarea siguranței produselor cosmetice și că nu s-a pus suficient de mult accentul pe previzibilitatea metodelor alternative disponibile[12].

Aceste consultări au dus la elaborarea de către experți a unui raport denumit „ Alternative (Non-Animal) Methods for Cosmetics Testing: Current status and Future Prospects – 2010 ” [Metode alternative (fără utilizarea animalelor) pentru teste privind produsele cosmetice: situația actuală și perspectivele – 2010] (denumit în continuare „ raportul tehnic ”), disponibil pe site-ul internet al Comisiei[13] și publicat, de asemenea, într-o revistă evaluată inter pares [14]. Acest raport conține o prezentare detaliată a metodelor alternative în curs de elaborare.

Toxicitatea la doze repetate

Toxicitatea la doze repetate survine atunci când o expunere repetată și de lungă durată la o substanță chimică provoacă o disfuncție a celulelor, organelor sau sistemelor de organe multiple care duce la o deteriorare persistentă sau progresivă.

Până în prezent, eforturile de elaborare a unor metode alternative au privilegiat mai ales punerea la punct a unor metode independente care să permită anticiparea efectelor asupra organelor țintă specifice. Există modele in vitro pentru șase dintre țintele cele mai frecvente ale toxicității prin doze repetate (ficatul, rinichii, sistemul nervos central, sistemele cardiovascular, pulmonar și hematopoietic). Cu toate acestea, pentru a putea efectua o evaluare cantitativă a riscurilor, se impune o abordare integrată, și anume bazată pe înțelegerea modului de acțiune și de perturbare a proceselor biologice care provoacă toxicitatea.

Pe lângă tehnicile in vitro , primele tentative de tehnici de modelare bazate pe calculator au sugerat că este posibilă elaborarea de modele care garantează previziuni semnificative în materie de toxicitate cronică sau de toxicitate cauzată de administrarea repetată. În prezent, există câteva astfel de modele. În plus, în ultimii ani au fost elaborate așa-numitele tehnologii cu denumiri care au sufixul „omica”, al căror obiectiv este de a înțelege și, în final, de a prevedea toxicitatea.

Cu toate acestea, majoritatea acestor teste și instrumente se află în stadiu de cercetare și elaborare. În timp ce aceste metode pot fi utile pentru identificarea pericolului de toxicitate pentru organele țintă sau pentru a obține informații privind mecanismele implicate, niciuna dintre ele nu este considerată în prezent adecvată pentru evaluarea cantitativă a riscurilor în materie de toxicitate la doze repetate. Este necesară elaborarea unei abordări integrate.

Pentru a face față lipsei de metode destinate înlocuirii experimentelor pe animale utilizate pentru evaluarea efectelor toxice ale expunerii cronice, Comisia a lansat o inițiativă de cercetare dotată cu un buget de 25 de milioane EUR, intitulată „ Towards the replacement of repeated dose systemic toxicity testing in human safety assessment ” (Către înlocuirea testelor de toxicitate sistemică la doze repetate în evaluarea siguranței pentru sănătatea umană”)[15]. Drept consecință, în ianuarie 2011 au demarat 7 noi proiecte de cercetare în acest domeniu. Aceste proiecte vor face obiectul unei colaborări strânse pentru a pune bazele științifice ale unor viitoare metode științifice de testare în materie de siguranță, mai rapide și mai economice decât experimentele pe animale și având o valoare mai mare de previzibilitate. Peste 70 de universități europene, institute publice de cercetare și societăți își vor uni eforturile în acest scop. Colipa s-a angajat să contribuie la aceste proiecte cu o sumă suplimentară de 25 de milioane EUR.

În concluzie, se estimează că înlocuirea totală a experimentelor pe animale cu strategii/metode de testare regulamentare autorizate nu va fi putea fi realizată înainte de 2013. Din cauza dificultăților enorme legate de înlocuirea totală a metodelor privind toxicitatea la doze repetate, experții nu au reușit să stabilească un calendar precis pentru acest obiectiv.

Unul dintre parametrii specifici utilizați pentru evaluarea toxicității la doze repetate este sensibilizarea cutanată. Este vorba despre parametrul toxicologic asociat substanțelor chimice care au capacitatea intrinsecă de a provoca alergii cutanate.

În prezent sunt studiate mai multe metode de experimentare fără utilizarea animalelor care au drept scop evaluarea pericolelor; cu toate acestea, datele obținute exclusiv prin aceste metode de testare nu vor fi suficiente pentru luarea deciziilor în materie de evaluare a riscurilor, întrucât ele nu oferă informații privind eficacitatea. Înlocuirea completă a actualei analize in vivo nu va necesita imitarea tuturor etapelor mecanismelor de sensibilizare cutanată. Cu toate acestea, în prezent nu este posibil să se prevadă ce combinații de teste sunt necesare pentru a obține informații privind eficacitatea pentru fiecare substanță chimică și pentru fiecare scenariu de expunere. Prin urmare, a fost efectuată o analiză a unui ansamblu de instrumente care acoperă diverse etape ale mecanismelor și care ar putea furniza informațiile necesare. Eforturile anterioare ale Colipa au condus la elaborarea cu succes a trei metode de testare in vitro pentru depistarea sensibilizatorilor potențiali[16]. În prezent, Colipa desfășoară nouă proiecte de cercetare și de elaborare a metodelor în acest domeniu.

În concluzie, punctul de vedere al experților este că nu va fi posibilă înlocuirea integrală a metodelor in vivo în 2013. Până în 2017 – 2019, experții prevăd atingerea unei capacități științifice care să permită colectarea informațiilor necesare pentru luarea deciziilor privind evaluarea riscurilor de sensibilizare cutanată, utilizând un ansamblu de metode de testare care nu implică utilizarea animalelor. Identificarea pericolelor fără a deține informații privind eficacitatea ar putea fi posibilă mai devreme, ceea ce ar permite identificarea substanțelor care nu provoacă sensibilizarea.

Un alt parametru specific de evaluare a toxicității la doze repetate este carcinogenitatea. Carcinogeneza este un proces complex, de lungă durată, care implică mai mulți factori și constă într-o succesiune de etape. Agenții cancerigeni au fost împărțiți în mod convențional în două categorii, în funcție de modul de acțiune presupus: agenți cancerigeni genotoxici, care afectează integritatea genomului prin interacțiunea cu ADN-ul și/sau cu structura celulară, respectiv agenți cancerigeni negenotoxici, care își manifestă efectele cancerigene prin alte mecanisme.

O combinație de analize in vitro și in vivo de durată mai scurtă, care include și teste de genotoxicitate, este considerată acceptabilă pentru obținerea unor informații suficiente pentru evaluarea potențialului genotoxic al unei substanțe. Testele de toxicitate la doze repetate (de obicei pe o durată de 90 de zile) sunt necesare pentru evaluarea riscurilor prezentate de substanțele chimice negenotoxice.

Sunt disponibile mai multe teste de scurtă durată in vitro , care se efectuează în diverse stadii de elaborare și acceptare. Cu toate acestea, în prezent ele nu sunt suficiente pentru a înlocui în totalitate experimentele pe animale necesare pentru a confirma siguranța ingredientelor din produsele cosmetice. Alternativele actuale se concentrează exclusiv asupra evaluării pericolelor și nu pot fi folosite în prezent în sprijinul unei evaluări a riscurilor care să includă informațiile cantitative necesare privind relația doză-răspuns. Cu toate acestea, pentru unele clase de substanțe chimice, metodele care nu implică experimente pe animale ar putea fi suficiente pentru a se exclude potențialul cancerigen într-o abordare pe baza forței probante a datelor.

Experții concluzionează că nu vor fi disponibile alternative până în 2013 și nu sunt în măsură să propună un calendar pentru înlocuirea completă a experimentelor pe animale necesare în prezent pentru a evalua pe deplin riscurile cancerigene ale substanțelor chimice.

Toxicitatea asupra reproducerii

Toxicitatea asupra reproducerii se referă la o gamă largă de efecte adverse care pot apărea în diferite etape ale ciclului reproductiv, ca urmare a uneia sau a mai multor expuneri la o substanță toxică, inclusiv efectele asupra fertilității, comportamentului sexual, implantării embrionului, dezvoltării embrionare/fetale, parturiției, adaptării postnatale și asupra creșterii ulterioare și dezvoltării până la maturitatea sexuală.

Dezvoltarea embriofetală este considerată una dintre cele mai importante etape ale ciclului reproductiv. S-au depus eforturi substanțiale pentru elaborarea unor teste in vitro promițătoare, cum ar fi testul efectuat pe embrionul peștelui zebră și modelele de celule stem embrionare pluripotente, pentru a permite detectarea potențialului teratogen al substanțelor. Cu toate acestea, pe lângă rolul lor actual de sprijin al mecanismelor și de instrumente de depistare, metodele alternative au un rol care trebuie definit mai precis în cadrul strategiilor de experimentare integrate destinate evaluărilor regulamentare ale toxicității.

Complexitatea reproducerii la mamifere necesită strategii de testare integrate care să permită respectarea tuturor cerințelor legate de identificarea pericolelor și de evaluarea riscurilor. O soluție promițătoare este utilizarea bazelor de date cuprinzătoare recent create, în care sunt colectate informații toxicologice obținute pe baza experimentelor standardizate pe animale.

Experții estimează că, pentru elaborarea și punerea în practică a unei strategii de testare, va fi nevoie de o perioadă de peste un deceniu.

Toxicocinetica

Toxicocinetica furnizează informații privind pătrunderea și evoluția în interiorul corpului a unei substanțe toxice, inclusiv privind absorbția, distribuția, metabolismul [producerea unui număr mai mic de metaboliți toxici (detoxificarea) sau, în unele cazuri, a unui număr mai mare de metaboliți toxici] și excreția acesteia.

Toxicocinetica reprezintă un ansamblu de informații esențiale și centrale pentru strategiile de testare fără utilizarea animalelor destinate evaluării toxicității sistemice. O întreagă serie de metode in vitro/in silico , aflate în diferite faze de elaborare, este disponibilă pentru majoritatea etapelor și mecanismelor care guvernează toxicocinetica substanțelor cosmetice. Unele dintre aceste metode au făcut obiectul unor proiecte finanțate de UE, cum ar fi Predict-IV. Din contră, nu există nicio metodă in vitro/in silico pentru faza excreției. În plus, se remarcă lipsa experienței în ceea ce privește absorbția prin intermediul alveolelor pulmonare; prin urmare, este necesară consolidarea cercetării și dezvoltării în acest domeniu, având în vedere faptul că această cale de expunere este importantă în cazul produselor cosmetice.

Experții estimează că este nevoie de cel puțin 5 – 7 ani pentru elaborarea unor metode alternative de prognozare a excrețiilor renale și biliare, precum și a absorbției în plămâni. Cu toate acestea, dezvoltarea unei abordări integrate, care să asigure legătura între rezultatele metodelor in vitro/in silico prin modelarea in silico a toxicocineticii, în vederea înlocuirii complete a experimentelor pe animale, va necesita chiar mai mult timp.

La nivel internațional

Comisia a situat validarea și acceptarea legală a metodelor alternative printre prioritățile sale principale din cadrul dialogurilor sectoriale în materie de reglementare, atât la nivel multilateral, cât și la nivel bilateral.

Nivelul multilateral

Comisia continuă să colaboreze activ cu omologii săi din Statele Unite, Japonia și Canada în cadrul „Cooperării internaționale în domeniul reglementărilor referitoare la produsele cosmetice” (ICCR). În acest context, Cooperarea internațională cu privire la metodele alternative de testare (ICATM), care a demarat în septembrie 2008, a fost pusă în aplicare în aprilie 2009 printr-un memorandum de cooperare și a fost între timp bine pusă în practică. Membrii ICATM cooperează activ în privința validării alternativelor și pregătesc rapoarte periodice pentru ICCR. Începând din martie 2011, ICATM include, de asemenea, organismul de validare din Coreea de Sud.

Pe lângă aceste eforturi, Comisia își asumă un rol strategic în promovarea elaborării și validării unor metode de testare alternative în cadrul Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE).

În 2010, OCDE a adoptat un document de orientare și linii directoare (LD) pentru metodele de testare alternative, pe baza studiilor de validare și a evaluărilor efectuate de către organisme de validare ale ICATM în domeniul iritațiilor cutanate (o nouă LD 439 pentru trei metode de testare in vitro ), al toxicității genetice (o nouă LD 487 pentru metoda testului de micronucleu in vitro ), precum și în ceea ce privește metodele de reducere și perfecționare în domeniul sensibilizării cutanate și în domeniul toxicității acute orale. Organizații din cadrul ICATM desfășoară în prezent mai multe studii de validare internaționale.

Nivelul bilateral

Aspectele privind validarea și acceptarea legală a metodelor alternative stau, de asemenea, la baza diverselor dialoguri bilaterale în materie de reglementare cu principalii parteneri comerciali. Este, în special, cazul Statelor Unite și al Japoniei, care sunt, de asemenea, parteneri în cadrul ICCR. Un accent deosebit este pus pe această chestiune în cadrul contactelor bilaterale cu China.

CONCLUZIE

Analiza evoluțiilor începând cu anul 2003, când au fost introduse dispozițiile actuale, conduce la concluzii generale și perspective pozitive. Experimentele pe animale în domeniul produselor cosmetice în Uniunea Europeană țin în mod definitiv de domeniul trecutului. Interdicția privind experimentele este bine pusă în aplicare și controlată. Numărul de animale utilizate a scăzut de-a lungul anilor până la 344, număr înregistrat în primele luni ale anului 2009, înainte de intrarea în vigoare a interdicției totale privind experimentele.

În ceea ce privește termenul 2009, în prezent sunt disponibile metode alternative de înlocuire pentru cinci dintre cei șapte parametri relevanți pentru siguranța produselor cosmetice. În ceea ce privește mutagenitatea/genotoxicitatea, metodele existente sunt în curs de îmbunătățire. În cazul celorlalți doi parametri, respectiv „iritația oculară” și „toxicitatea acută ”, se înregistrează progrese.

Cu privire la celălalt termen, și anume anul 2013, metodele alternative de validare nu vor fi disponibile pentru niciunul dintre cei trei parametri toxicologici înainte de intrarea în vigoare a interdicției de comercializare. Datorită eforturilor semnificative, sunt disponibile o serie de metode de înlocuire parțială. Cu toate acestea, înlocuirea completă nu pare încă posibilă.

De asemenea, s-au înregistrat progrese în domeniul cooperării internaționale, în cadrul căreia Uniunea Europeană depune eforturi pentru sporirea credibilității metodelor alternative și își unește resursele cu parteneri internaționali în vederea validării metodelor. O evoluție pozitivă este, de asemenea, consolidarea cadrului global în ceea ce privește experimentele pe animale, prin intermediul adoptării Directivei 2010/63/UE privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice, care a consolidat substanțial rolul validării și al ECVAM. De asemenea, prezentul raport arată că au fost și continuă să fie puse la dispoziție resurse semnificative pentru cercetare[17] și că industria produselor cosmetice contribuie activ la aceasta.

În prezent, Comisia analizează în detaliu efectele potențiale ale situației descrise în prezentul raport asupra bunăstării animale, asupra siguranței produselor cosmetice aflate la dispoziția consumatorilor din UE și asupra contextului social și economic[18]. Comisia analizează actualmente toate opțiunile și va lua o decizie bazată pe rezultatele respectivului studiu de impact privind oportunitatea avansării unei propuneri către Parlamentul European și Consiliu în legătură cu data punerii în aplicare, și anume anul 2013.

[1] El este cel de-al cincilea raport ulterior celei de-a șaptea modificări a directivei privind produsele cosmetice.

[2] Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice, JO L 262, 27.9.1976, p. 169.

[3] Pentru indicațiile precedente, vă rugăm să consultați „Raportul de stabilire a unui calendar pentru eliminarea pe etape a experimentelor pe animale în sensul directivei privind produsele cosmetice” http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index_en.htm

[4] Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice, JO L 276, 20.10.2010, p. 33.

[5] A se vedea calendarul stabilit în 2004, SEC (2004) 1210, http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/antest/sec_2004_1210_en.pdf

[6] http://tsar.jrc.ec.europa.eu/

[7] The SCCS'S Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation (Linii directoare ale CSSC privind testarea și evaluarea siguranței ingredientelor cosmetice), a șaptea revizuire, CSSC/1416/11, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_004.pdf

[8] CSSC/1358/10 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_002.pdf

[9] Un studiu de prevalidare este un studiu interlaboratoare efectuat la scară redusă și destinat evaluării măsurii în care un test este suficient de avansat pentru a fi integrat într-un studiu de validare formal pe scară largă.

[10] http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/public_consultation/index_en.htm

[11] A se vedea: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index_en.htm

[12] A se vedea, de exemplu, BUAV, Meeting the Deadline of the 2013 EU Marketing Ban. A Scientific Review of Non-Animal Tests for Cosmetics (Respectarea termenului stabilit, și anume 2013, pentru interdicția comercializării în UE. Un studiu științific privind experimentele care nu implică utilizarea animalelor în domeniul produselor cosmetice), 2011.

[13] A se vedea http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index_en.htm

[14] „ Alternative (non-animal) methods for cosmetics testing : current status and future prospects – 2010 ” [Metode alternative (fără utilizarea animalelor) pentru teste privind produsele cosmetice: situația actuală și perspectivele – 2010] în Archives of Toxicology : volumul 85, numărul 5 (2011), pagina 367.

[15] FP7- Health -2010- Alternative Testing.

[16] Testul de legătură directă privind reactivitatea peptidică (DPRA), testul de activare a liniei celulare umane (h-CLAT) și testul de sensibilizare cutanată bazat pe mieloida U937 (MUSST).

[17] Pentru o prezentare generală a eforturilor de cercetare din acest domeniu, a se vedea: Strategiile de testare alternative – Raport intermediar 2010, Înlocuirea, reducerea și perfecționarea utilizării animalelor în cercetare (Alternative Testing Strategies – Progress Report 2010, Replacing, Reducing and refining use of animals in research) (http://axlr8.eu/axlr8-2010-progress-report.pdf)

[18] A se vedea informațiile primite în urma unei consultări specifice a părților interesate pe site-ul internet: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/stakeholders_consultation_en.htm