8.

Următorul titlu se inserează după articolul 100: „Titlul VIIIa – Informații pentru pacienți și publicul larg asupra medicamentelor eliberate pe bază de rețetă Articolul 100a (1) Fără a aduce atingere rolului important jucat de autoritățile naționale competente și de personalul medical pentru o mai bună informare a pacienților și a publicului larg cu privire la medicamentele eliberate pe bază de rețetă, statele membre impun titularului autorizației de introducere pe piață să pună la dispoziția pacienților și publicului larg sau a membrilor acestuia , fie direct, fie indirect printr-o terță parte acționând în numele titularului autorizației de introducere pe piață , informații despre medicamente autorizate eliberate pe bază de rețetă care au fost aprobate în mod oficial de autoritățile naționale sau ale Uniunii competente, cu condiția ca informațiile respective și modul în care acestea sunt puse la dispoziție să fie conforme cu dispozițiile prezentului titlu. Aceste informații nu sunt considerate drept publicitate în scopul aplicării titlului VIII. Atunci când aceste informații sunt puse la dispoziție, titularul autorizației de introducere pe piață și partea terță sunt identificați, iar orice parte terță care acționează în numele titularului autorizației de introducere pe piață este identificată în mod clar ca atare. (2) Personalul medical care pun la dispoziție informații privind medicamente sau dispozitive medicale în timpul unui eveniment public, în format tipărit sau prin mijloace de radiodifuziune și televiziune, își declară public interesele, de exemplu orice legături financiare cu titularii de autorizații de introducere pe piață sau cu terțe părți care acționează în numele acestora. Aceasta se referă, de asemenea, punerea la dispoziție de informații privind medicamente sau dispozitive medicale în timpul prestării de servicii de consultare și al acordării deasistență tehnică. (3) Ar trebui organizate campanii de informare menite să sensibilizeze pacienții și publicul larg sau membrii acestuia cu privire la riscurile legate de medicamentele falsificate. Aceste campanii de informare pot fi desfășurate de autoritățile naționale competente în colaborare cu industria farmaceutică, personalul medical și organizațiile de pacienți. (4) Prezentul titlu nu reglementează următoarele: (a) anunțurile cu caracter faptic sau informativ (inclusiv anunțurile sau declarațiile adresate organizațiilor mass-media, fie ca răspuns la o întrebare directă, fie prin punerea la dispoziție în cadrul conferințelor sau al comunicatelor și anunțurilor scrise sau al rapoartelor către acționari și/sau autoritățile de reglementare) și materialele de referință cu privire la un medicament referitoare, de exemplu, la modificări ale ambalajului, atenționări privind reacțiile adverse în cadrul precauțiilor generale de administrare a medicamentelor, cataloage comerciale, liste de prețuri și rambursare, cu condiția ca acestea să nu vizeze promovarea unui anumit medicament ; (b) materiale furnizate personalului medical pentru propriul uz . (5) Dispozițiile prezentei directive nu aduc atingere dreptului oricărei alte persoane sau organizații, în special al presei sau al pacienților și organizațiilor de pacienți, de a-și exprima opiniile în legătură cu medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă, cu condiția ca aceștia să acționeze în mod independent și nu, direct sau indirect, în numele, la indicațiile sau în interesul titularului autorizației de introducere pe piață. Articolul 100b (1) Titularii de autorizații de introducere pe piață pun la dispoziția pacienților și a publicului larg sau a membrilor acestuia următoarele ▐ informații privind medicamentele autorizate eliberate pe bază de rețetă ▐: (a) cel mai recent rezumat al caracteristicilor produsului , astfel cum a fost aprobat de autoritățile competente în cursul procedurii de acordare a autorizației de introducere pe piață sau de reînnoire a autorizației ; (b) cea mai recentă etichetă și cel mai recent prospect însoțitor destinat pacientului , astfel cum au fost aprobate de autoritățile competente în cursul procedurii de acordare a autorizației de introducere pe piață sau de modificare a autorizației , și (c) cea mai recentă versiune accesibilă în mod public a raportului de evaluare , astfel cum a fost întocmit de autoritățile competente în cursul procedurii de acordare a autorizației de introducere pe piață și de actualizare a autorizației . Informațiile menționate la literele (a), (b) și (c) sunt prezentate într-un format care reprezintă în mod fidel informațiile aprobate în mod oficial și elaborate de autoritățile competente. Informațiile sunt puse la dispoziție atât în format electronic, cât și tipărit, precum și în formate adecvate pentru nevăzători sau persoane cu deficiențe de vedere. (2) Titularii de autorizații de introducere pe piață pot pune la dispoziția pacienților și a publicului larg sau a membrilor acestuia următoarele informații privind medicamentele autorizate eliberate pe bază de rețetă: (a) informații privind impactul avut de medicament asupra mediului, în plus față de informațiile furnizate cu privire la sistemul de distrugere și de colectare în conformitate cu articolul 54 litera (j) și puse la dispoziție în conformitate cu alineatul (1) de la prezentul articol; (b) informații privind prețul; (c) informații privind modificările aduse ambalajului ; (d) avertismente referitoare la reacțiile adverse , în plus față de informațiile furnizate în conformitate cu articolul 59 alineatul (1) litera (e) și puse la dispoziție în conformitate cu alineatul (1) de la prezentul articol ; (e) instrucțiuni de folosire a medicamentului, în plus față de informațiile furnizate în conformitate cu articolul 59 alineatul (1) litera (d) și puse la dispoziție în conformitate cu alineatul (1) de la prezentul articol. Aceste informații pot fi completate, dacă este necesar, cu imagini fixe sau în mișcare de natură tehnică care demonstrează modul adecvat de utilizare a produsului respectiv; (f) testele farmaceutice și preclinice, precum și studiile clinice ale medicamentului în cauză, prezentate sub formă de enumerare a informațiilor respective, rezumate în mod faptic, fără caracter promoțional; (g) un rezumat al solicitărilor frecvente de informații în conformitate cu articolul 100c litera (b) și răspunsurile aferente; (h) alte tipuri de informații aprobate de autoritatea competentă care sunt relevante pentru utilizarea corectă a medicamentului. Informațiile menționate la literele (a)-(g) sunt puse la dispoziție atât în format electronic, cât și tipărit, precum și în formate adecvate pentru nevăzători sau persoane cu deficiențe de vedere. Informațiile menționate la literele (a)-(g) sunt aprobate de autoritățile competente sau, în cazul unei autorizații a Uniunii de introducere pe piață, de agenție, înainte de punerea la dispoziție a acestora în sensul prezentului articol. Articolul 100c Informațiile privind medicamentele autorizate eliberate pe bază de rețetă care sunt puse la dispoziția pacienților și a publicului larg sau a membrilor acestuia de către titularul autorizației de introducere pe piață ▐ nu pot fi puse la dispoziție prin televiziune, radio sau ziare, reviste și publicații similare . Acestea sunt puse la dispoziție numai prin intermediul canalelor de difuzare următoare: ▐ (a) site-urile internet, înregistrate și administrate conform articolului 100h, privind medicamentele, fiind excluse materialele nesolicitate care sunt distribuite pacienților și publicului larg sau membrilor acestuia; (b) răspunsurile ▐ la solicitări specifice de informații privind un medicament din partea unui pacient sau a unui membru al publicului larg ; (c) materiale tipărite privind un medicament elaborate de titularul autorizației de introducere pe piață în conformitate cu articolul 100b la solicitarea specifică a unui pacient sau a unui membru al publicului larg . Articolul 100d (1) Conținutul și modul de prezentare a informațiilor privind medicamentele autorizate eliberate pe bază de rețetă care sunt puse la dispoziție de către titularul autorizației de introducere pe piață către pacienți și publicul larg sau către membrii acestuia îndeplinesc condițiile următoare: (a) trebuie să fie obiective și nepărtinitoare; în această privință, în cazul în care informațiile se referă la beneficiile aduse de un medicament, sunt specificate și riscurile implicate de acesta; (b) trebuie să fie orientate către pacienți, pentru a satisface mai bine nevoile acestora ; (c) trebuie să se bazeze pe dovezi, să fie verificabile și să includă o declarație cu privire la nivelul dovezilor aduse; (d) trebuie să fie de actualitate și să includă data la care s-a publicat cea mai recentă revizuire a informațiilor; (e) trebuie să fie fiabile, corecte și să nu inducă în eroare; (f) trebuie să fie ușor de înțeles și perfect lizibile pentru pacient și publicul larg și membrii acestuia , acordând o atenție deosebită nevoilor persoanelor mai în vârstă ; (g) trebuie să specifice în mod clar sursa informațiilor, indicând autorul acestora și prezentând trimiteri către documentația pe care se bazează informațiile; (h) trebuie să nu contrazică informațiile prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului, etichetă și prospectul însoțitor destinat pacientului aferente medicamentului, astfel cum au fost aprobate de autoritățile competente. (2) Până la … (5), Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport de evaluare privind deficiențele actuale ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului însoțitor destinat pacientului, precum și modul în care acestea ar putea fi îmbunătățite pentru a satisface mai bine nevoile pacienților și ale personalului medical. Dacă este cazul, pe baza raportului și după consultarea părților interesate relevante, Comisia prezintă propuneri pentru a îmbunătăți lizibilitatea, prezentarea și conținutul acestor documente. (3) Informațiile includ următoarele: (a) o declarație conform căreia medicamentul în cauză este disponibil numai pe bază de rețetă și instrucțiunile de utilizare figurează pe prospectul însoțitor destinat pacientului sau pe ambalajul exterior, după caz; (b) o declarație prin care se indică faptul că informațiile sunt menite să sprijine, nu să înlocuiască relația dintre pacient și personalul medico-sanitar și că un membru al personalului medico-sanitar ar trebui să fie contactat în cazul în care pacientul solicită clarificări sau informații suplimentare cu privire la informațiile furnizate; (c) o declarație prin care se indică faptul că informațiile sunt puse la dispoziție de către un anumit titular al unei autorizații de introducere pe piață sau în numele acestuia ; (d) o adresă poștală sau de e-mail la care pacienții și membrii publicul larg pot trimite observații titularului autorizației de introducere pe piață sau îi pot solicita acestuia informații suplimentare . Observațiile trimise de persoane fizice și răspunsurile transmise de titularul autorizației de introducere pe piață sunt înregistrate și monitorizate în mod corespunzător; (e) o adresă poștală sau de e-mail la care pacienții și membrii publicului larg pot transmite observații autorităților naționale competente; (f) textul actual al prospectului însoțitor destinat pacientului sau o indicație cu privire la locul în care acest text poate fi găsit. În cazul site-urilor internet aflate sub monitorizarea titularilor de autorizații de introducere pe piață care se adresează direct cetățenilor din unul sau mai multe state membre, acestea trebuie să conțină rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul însoțitor destinat pacientului în limbile oficiale ale statelor membre în care aceștia sunt autorizați, dacă informația cu privire la medicamente este pusă la dispoziție în limbile respective; (g) o declarație care să indice faptul că pacienții și membrii publicului larg sunt încurajați să comunice medicului, farmacistului, membrului personalului medical sau autorității naționale competente toate presupusele reacții adverse cauzate de medicamente, precum și numele și site-ul internet, adresa poștală și/sau numărul de telefon al autorității naționale competente respective . (4) Informațiile nu includ următoarele: (a) comparații între medicamente în ceea ce privește calitatea, siguranța și eficiența lor, dacă informațiile sunt puse la dispoziție de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, cu excepția cazurilor în care comparațiile respective sunt: — incluse în documente aprobate oficial, cum ar fi rezumatul caracteristicilor produsului ; — bazate pe studii științifice comparative publicate de autoritățile naționale competente sau de Agenție; — incluse în rezumatul rapoartelor europene publice de evaluare menționate la articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care enumeră celelalte opțiuni terapeutice existente și care menționează dacă noul medicament are în sine o valoare terapeutică; (b) niciun îndemn la consumul medicamentului și nicio promovare a acestuia; (c) niciunul dintre materialele menționate la articolul 90 ; (d) informații privind alte medicamente, pentru care societatea farmaceutică nu este titulara autorizației de introducere pe piață . (5) Pentru a asigura calitatea informațiilor puse la dispoziția pacienților și a publicului larg sau a membrilor acestuia, Comisia adoptă , prin intermediul actelor delegate, în conformitate cu articolul 100m și sub rezerva condițiilor menționate la articolele 100n și 100o, măsurile necesare pentru punerea în aplicare a alineatelor (1), (2), (3) și (4). ▐ Articolul 100e (1) Statele membre se asigură că pe site-urile internet ale titularilor unei autorizații de introducere pe piață este reprodusă cea mai recentă versiune actualizată, așa cum a fost aprobată de autoritatea competentă, a rezumatului caracteristicilor produsului și a prospectului însoțitor destinat pacientului al medicamentelor eliberate pe bază de rețetă și comercializate de aceștia , în limbile oficiale ale statelor membre în care medicamentele respective sunt autorizate. (2) Statele membre se asigură că fiecare pagină web a site-urilor internet ale titularilor de autorizații de introducere pe piață referitoare la un medicament eliberat pe bază de rețetă conține o legătură la pagina web corespunzătoare din baza de date a medicamentelor de la nivelul a Uniunii (baza de date «EudraPharm») menționată la articolul 57 alineatul (1) litera (l) și la articolul 57 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și la portalul web național privind medicamentele menționat la articolul 106 din prezenta directivă sau la portalul web european privind medicamentele manționat la articolul 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. (3) Rezumatul Rapoartelor europene publice de evaluare menționate la articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 conține o legătură la studiile corespunzătoare din baza de date europeană cu studii clinice («baza de date EudraCT»). menționată la articolul 11 din Directiva 2001/20/CE. (4) Statele membre se asigură că solicitările de informații cu privire la un medicament eliberat pe bază de rețetă, adresate de către un pacient sau un membru al publicului larg către un titular de autorizație de introducere pe piață a medicamentului în cauză, pot fi redactate în oricare dintre limbile oficiale ale Uniunii care sunt limbi oficiale ale statului membru în care este autorizat medicamentul în cauză. Răspunsul este redactat în limba în care a fost redactată solicitarea. Răspunsurile sunt puse la dispoziția autorităților naționale competente spre verificare. Articolul 100f (1) Statele membre, fără a impune în acest fel o sarcină disproporționată pentru titularii de autorizații de introducere pe piață, garantează că aceștia din urmă se asigură de faptul că informațiile puse la dispoziție în conformitate cu prezentul titlu sunt accesibile persoanelor cu handicap. (2) Pentru a asigura accesibilitatea informațiilor referitoare la un medicament care sunt furnizate pe internet de către titularii de autorizații de introducere pe piață, site-urile internet respective se conformează Orientărilor privind asigurarea accesului la conținutul internet, versiunea 1.0, nivelul A, emise de Consorțiul World Wide Web (W3C). Comisia pune aceste orientări la dispoziția publicului. ▐ Pentru a ține seama de progresele tehnice, Comisia poate adopta, prin intermediul actelor delegate, în conformitate cu ▐ articolul 100m și sub rezerva condițiilor menționate la articolele 100n și 100o, măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului alineat . Articolul 100g (1) Statele membre se asigură că utilizarea necorespunzătoare este evitată prin garantarea faptului că numai titularul autorizației de introducere pe piață furnizează informații, că informațiile furnizate sunt aprobate de autoritățile competente cu privire la medicamente aprobate eliberate pe bază de rețetă și că informațiile sunt furnizate în forma aprobată pentru a fi puse la dispoziția pacienților și a publicului larg sau a membrilor acestuia. Prin derogare, statele membre pot continua să aplice tipurile de mecanisme de control pe care le-au folosit până la 31 decembrie 2008, fără să se excludă măsuri de consolidare a mecanismelor de control în cauză. Comisia verifică și aprobă astfel de mecanisme și măsurile de consolidare, consultându-se cu autoritățile competente. Aceste mecanisme se bazează pe controlul informațiilor înainte de punerea la dispoziție a acestora, cu excepția cazului în care: — conținutul informațiilor a fost deja aprobat de autoritățile competente, sau — se asigură, printr-un alt mecanism, un nivel echivalent de supraveghere adecvată și eficientă. ▐ (2) După consultarea statelor membre și a tuturor părților interesate relevante, cum ar fi organizațiile de pacienți și practicienii din domeniul medicinei , Comisia elaborează linii directoare privind informațiile care sunt permise în temeiul prezentului titlu, aceste linii directoare conținând un cod de conduită pentru titularii de autorizații de introducere pe piață care furnizează informații pacienților și publicului larg sau membrilor acestuia privind medicamentele autorizate care sunt eliberate pe bază de rețetă. Liniile directoare conțin dispoziții care asigură faptul că pacienții și membrii publicului larg pot înainta autorităților competente reclamații referitoare la practici înșelătoare în ceea ce privește punerea la dispoziție a informațiilor. Comisia elaborează liniile directoare respective până la … (6) și le actualizează în mod regulat, în funcție de experiența acumulată. Articolul 100h (1) Statele membre se asigură că titularii de autorizații de introducere pe piață înregistrează site-urile internet aflate sub controlul lor, destinate în mod expres cetățenilor dintr-unul sau mai multe state membre și care conțin informații aprobate de autorități privind medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă aflate sub incidența prezentului titlu , înainte de a le pune la dispoziția publicului larg. În cazul în care site-ul internet nu utilizează un cod de țară corespunzător domeniului de nivel 1, titularul autorizației de introducere pe piață selectează statul membru în care a fost înregistrat site-ul internet. Aceste informații respectă cerințele stabilite prin prezenta directivă și sunt în concordanță cu datele din dosarul depus pentru înregistrarea medicamentului. După înregistrarea site-ului internet, informațiile privind un medicament care apar pe acest site pot fi transmise de către titularul autorizației de introducere pe piață unor alte site-uri internet din Uniune, înregistrate de către titularul autorizației de introducere pe piață în conformitate cu dispozițiile primului paragraf, în cazul în care conținutul este identic. Aceste site-uri specifică în mod clar identitatea titularului autorizației de introducere pe piață. După înregistrarea site-ului internet, orice modificări aduse conținutului legat de medicamente eliberate pe bază de rețetă fac obiectul unei monitorizări, în conformitate cu alineatul (4). Aceste modificări nu impun reînregistrarea site-ului web. (2) Fiecare stat membru întocmește și actualizează o listă a site-urilor de internet. Aceste liste se pun la dispoziția consumatorilor. (3) Site-urile internet înregistrate în conformitate cu alineatul (1) conțin legături către alte site-uri ale titularilor de autorizații de introducere pe piață numai dacă acele site-uri au fost înregistrate în conformitate cu alineatul respectiv. Site-urile în cauză permit identificarea autorității competente care a acordat autorizația de introducere pe piață precum și a adresei sale de internet. Site-urile internet înregistrate în conformitate cu alineatul (1) nu permit identificarea pacienților și a membrilor publicului larg care le accesează fără acordul prealabil explicit al acestora , nici afișarea în cadrul lor a unor conținuturi nesolicitate, distribuite către pacienți și publicul larg sau către membri ai acestuia. Site-urile internet pot difuza conținuturi video dacă acestea sunt utile pentru folosirea eficace și în siguranță a medicamentului . Site-urile web înregistrate afișează o notificare în partea de sus a fiecărei pagini a site-ului prin care pacienții și publicul larg sunt informaț că informațiile prezente pe acel site sunt elaborate de un anumit titular al unei autorizații de introducere pe piață. Mesajul de avertizare conține și o legătură către baza de date EudraPharm referitoare la medicamente. (4) Statele membre în care a fost înregistrat site-ul internet sunt responsabile de monitorizarea conținutului informațiilor legate de medicamente eliberate pe bază de rețetă puse la dispoziție pe site-ul internet respectiv. (5) Un stat membru nu adoptă nicio măsură cu privire la conținutul unui site internet care reproduce informații de pe un site internet înregistrat la autoritățile naționale competente dintr-un alt stat membru, cu excepția următoarelor situații: (a) Dacă un stat membru are motive de a pune la îndoială corectitudinea traducerii informațiilor reproduse, acesta poate solicita unui titular de autorizație de introducere pe piață să furnizeze o traducere autorizată a informațiilor aprobate de autorități și puse la dispoziție pe site-ul internet înregistrat la autoritatea națională competentă dintr-un alt stat membru. (b) Dacă un stat membru are motive de a pune la îndoială respectarea de către informațiile aprobate de autorități și puse la dispoziție pe un site internet înregistrat la autoritatea națională competentă dintr-un alt stat membru a cerințelor prezentului titlu, acesta informează statul membru în cauză asupra motivelor respective. Statele membre în cauză depun toate eforturile necesare pentru a ajunge la un acord cu privire la măsurile care urmează a fi adoptate. În cazul în care acestea nu ajung la un acord în termen de două luni, cazul va fi prezentat Comitetului farmaceutic menționat la articolul 84. Măsurile care se vor dovedi a fi necesare pot fi adoptate numai după ce comitetul a emis un aviz. Statele membre țin seama de avizele emise de Comitetul farmaceutic și îl informează pe acesta din urmă cu privire la modul în care avizul pe care acesta l-a emis a fost luat în considerare. (6) Statele membre solicită titularilor de autorizații de introducere pe piață care au înregistrat site-uri internet în conformitate cu dispozițiile alineatelor (1) – (5) să includă un mesaj de avertizare în partea de sus a fiecărei pagini a site-ului, prin care pacienții și publicul larg sunt informați că informațiile prezente pe acel site sunt elaborate de titularul autorizației de introducere pe piață și, prin urmare, fac obiectul monitorizării , pentru a se evita publicitatea exclusiv pentru medicamentele eliberate pe bază de rețetă . În mesajul respectiv se specifică cu claritate identitatea autorității naționale competente care supraveghează site-ul internet în cauză , precum și a titularului unei autorizații de introducere pe piață responsabil de site-ul internet . În aceasta se precizează, de asemenea, că faptul că site-ul internet este supravegheat nu presupune neapărat că informațiile prezentate pe acesta au fost aprobate în prealabil și se include o legătură către baza de date EudraPharm, precizându-se că informațiile validate sunt disponibile în aceasta . (7) Prin intermediul unor acte delegate în conformitate cu articolul 100m și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 100n și 100o, Comisia stabilește norme și condiții detaliate pentru înregistrarea și monitorizarea site-urilor de internet menționate în prezentul titlu, precum și a informațiilor furnizate pe acestea, pentru a garanta fiabilitatea datelor prezentate și conformitatea acestora cu condițiile de autorizare și de înregistrare a medicamentelor în cauză, pentru a le oferi consumatorilor garanția că site-ul de internet sau informațiile respective sunt exacte și bazate pe fapte. Normele și condițiile menționate conțin și criterii de certificare sau de calificare ce urmează a fi aplicate site-urilor de internet înregistrate. Articolul 100i (1) Statele membre adoptă măsurile adecvate pentru a se asigura de faptul că dispozițiile prezentului titlu sunt aplicate și că sunt adoptate măsuri eficiente de sancționare a nerespectării dispozițiilor respective. Printre aceste măsuri se numără următoarele: (a) stabilirea sancțiunilor care se impun în cazul încălcării dispozițiilor adoptate pentru punerea în aplicare a prezentului titlu. Sancțiunile respective sunt eficace, proporționale și disuasive; (b) obligația de sancționare a cazurilor de neconformitate; (c) atribuirea de competențe către instanțele judecătorești sau autoritățile administrative, permițând acestora să dispună încetarea punerii la dispoziție a informațiilor care nu se conformează dispozițiilor prezentului titlu sau, în cazul în care aceste informații nu au fost încă puse la dispoziție dar sunt pe cale de a fi, să dispună interzicerea punerii la dispoziție a acestora. Statele membre oferă posibilitatea de publicare a numelui unui titular al unei autorizații de introducere pe piață responsabil de punerea la dispoziție a unor informații neconforme privind un medicament. (2) Statele membre prevăd adoptarea măsurilor menționate la alineatul (1) în cadrul unei proceduri accelerate, cu efect provizoriu sau definitiv. (3) Statele membre se asigură că titularii autorizației de introducere pe piață sunt reprezentați și luați în considerare în cadrul oricărei proceduri de examinare a cazurilor în care sunt acuzați de nerespectarea dispozițiilor stabilite la prezentul titlu. Titularii autorizației de introducere pe piață au dreptul de a ataca orice decizie în fața unei instanțe judiciare sau a unui alt organism. Punerea la dispoziție a informațiilor este suspendată pe durata procedurii de atac, până la luarea unei decizii contrare de către organismul responsabil. Articolul 100j Statele membre se asigură de faptul că titularii de autorizații de introducere pe piață, prin intermediul serviciului științific menționat la articolul 98 alineatul (1): (a) păstrează la dispoziția autorităților competente sau a organismelor responsabile de monitorizarea informațiilor privind medicamentele care au autorizat în prealabil informațiile respective, o mostră din toate informațiile care sunt puse la dispoziție în conformitate cu dispozițiile prezentului titlu și informațiile privind cantitatea de informații puse la dispoziție , împreună cu o declarație care să indice persoanele cărora acestea le sunt destinate, metoda de punere la dispoziție și data la care a avut loc prima punere la dispoziție a informațiilor; (b) se asigură că informațiile privind medicamentele emise de către întreprinderea lor sunt conforme cu cerințele prezentului titlu; (c) furnizează autorităților sau organismelor responsabile de monitorizarea informațiilor privind medicamentele informațiile , resursele financiare și asistența de care au nevoie pentru a-și îndeplini sarcinile care le revin; (d) se asigură de respectarea imediată și integrală a deciziilor adoptate de autoritățile sau organismele responsabile de monitorizarea informațiilor privind medicamentele. Articolul 100k Informațiile privind medicamentele homeopatice menționate la articolul 14 alineatul (1) și care au fost clasificate drept medicamente eliberate numai pe bază de rețetă fac obiectul dispozițiilor prezentului titlu. Același lucru este valabil în cazul informațiilor privind medicamentele pe bază de plante medicinale sau orice alt compus sau tip de terapie clasificate ca putând fi eliberate numai pe bază de rețetă. Articolul 100l (1) Fără a aduce atingere dispozițiilor prezentului titlu privind informațiile furnizate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, statele membre se asigură că pacienții și publicul larg sau membrii acestuia dispun de informații obiective, neutre cu privire la următoarele: (a) medicamentele introduse pe piață pe teritoriul statului membru respectiv. Aceste informații includ, dar nu se rezumă doar la acestea, cel mai recent rezumat al caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul însoțitor destinat pacientului al medicamentului, astfel cum au fost aprobate de autoritățile competente în timpul autorizării introducerii pe piață și a reînnoirii acesteia, precum și versiunea cea mai recentă și accesibilă în mod public a raportului de evaluare întocmit de autoritățile competente și actualizările acestuia; (b) bolile și condițiile de sănătate care trebuie tratate cu medicamentele introduse pe piață pe teritoriul său, precum și (c) prevenirea acestor boli și condiții. (2) Informațiile mențioante la alineatul (1) sunt puse la dispoziție atât în format electronic, cât și în format tipărit, precum și într-un format accesibil persoanelor cu handicap. Acestea sunt puse la dispoziție prin intermediul următoarelor canale: (a) site-uri internet realizate de statul membru sau de un organism desemnat de statul membru și monitorizate de autoritatea națională competentă sau de un organism desemnat de autoritatea națională competentă; (b) materiale tipărite puse la dispoziția pacienților și a publicului larg; (c) răspunsuri scrise la solicitări de informații din partea pacienților sau a unui membru al publicului larg. (3) Comisia facilitează schimbul de cele mai bune practici între statele membre și adoptă orientări. (4) Până la … (7), Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind progresele înregistrate de statele membre în ceea ce privește aplicarea prezentului articol. Articolul 100m (1) Competența de a adopta actele delegate menționate la articolul 100d alineatul (5), la articolul 100f alineatul (2) și la articolul 100h alineatul (7) îi este conferită Comisiei pentru o perioadă de … (8). Comisia elaborează un raport privind competențele delegate cel târziu cu șase luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competențe se reînnoiește automat pentru perioade de timp identice, cu excepția cazurilor în care Parlamentul European și Consiliul o revocă, în conformitate cu articolul 100n. (2) De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului. (3) Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 100n și 100o. Articolul 100n (1) Delegarea de competențe menționată la articolul 100d alineatul (5), la articolul 100f alineatul (2) și la articolul 100h alineatul (7) poate fi revocată în orice moment de Parlamentul European sau de Consiliu. (2) Instituția care a demarat o procedură internă pentru a decide dacă revocă sau nu delegarea de competențe trebuie să facă tot posibilul pentru a informa cealaltă instituție și Comisia într-un interval de timp rezonabil înainte de luarea deciziei finale, indicând competențele delegate care ar putea fi revocate și motivele posibile ale revocării. (3) Decizia de revocare duce la încetarea delegării de competențe specificate în respectiva decizie. Decizia produce efecte imediat sau de la o dată ulterioară, menționată în cuprinsul acesteia. Decizia nu aduce atingere valabilității actelor delegate care sunt deja în vigoare. Decizia se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Articolul 100o (1) Parlamentul European sau Consiliul pot formula obiecțiuni la un act delegat în termen de trei luni de la data notificării. La inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului, termenul respectiv se prelungește cu o lună. (2) În cazul în care nici Parlamentul European, nici Consiliul, nu formulează obiecțiuni la actul delegat până la expirarea termenului menționat la alineatul (1), actul delegat se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și intră în vigoare la data menționată în cuprinsul său. Actul delegat poate fi publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și poate intra în vigoare înainte de expirarea perioadei respective în cazul în care atât Parlamentul European, cât și Consiliul au informat Comisia că au decis să nu formuleze obiecțiuni. (3) În cazul în care fie Parlamentul European, fie Consiliul formulează obiecțiuni la actul delegat în termenul menționat la alineatul (1), acesta nu intră în vigoare. Instituția care formulează obiecțiuni își expune motivele care au stat la baza acestora. Articolul 100p Comisia publică până la data de … (9) care aduce modificări] un raport privind experiența acumulată în procesul de punere în aplicare a dispozițiilor prezentului titlu , după consultarea tuturor părților interesate relevante, cum ar fi organizațiile independente din domeniul sănătății, ale pacienților și ale consumatorilor, precum și reprezentanții profesiilor din domeniul sănătății, și evaluează necesitatea revizuirii acestora. Comisia transmite raportul respectiv Parlamentului European și Consiliului.