RO    RO RO 
 
RO    RO  COMISIA COMUNIT ĂŢILOR EUROPENE 
Bruxelles, 15.12.2008 
SEC(2008) 3005  
  
DOCUMENT DE LUCRU AL SERVICIILOR COMISIEI 
 
document de înso țire pentru Comunicarea și Recomandarea privind siguran ța 
pacienților, inclusiv prevenirea și controlul infec țiilor asociate asisten ței medicale 
REZUMATUL EVALU ĂRII IMPACTULUI 
{COM(2008) 836 fianl} 
{COM(2008) 837 final} 
{SEC(2008)3004} 
 
 
 
RO 2   RO DOCUMENT DE LUCRU AL SERVICIILOR COMISIEI 
 
document de înso țire pentru Comunicarea și Recomandarea privind siguran ța 
pacienților, inclusiv prevenirea și controlul infec țiilor asociate asisten ței medicale 
REZUMATUL EVALU ĂRII IMPACTULUI 
1. D EFINIREA PROBLEMEI  
1.1. Natura aspectului sau problemei care necesit ă acțiune 
Siguranța pacienților este definit ă de OMS ca libertatea, pentru un  pacient, de a nu fi supus 
vătămării inutile sau poten țiale asociate cu asisten ța medical ă. Există un număr limitat dar în 
creștere de date cu privire la r ăspândirea și la propor ția evenimentelor adverse din cadrul 
sistemelor de s ănătate ale statelor din UE. Majoritatea datelor actuale privind r ăspândirea 
evenimentelor adverse în cazul pacien ților spitaliza ți și implicațiile acestora provin din studii 
naționale realizate în Regatul Unit, Spania și Franța. Din aceste studii și din intervievarea 
unor informatori-cheie realizat ă în cadrul unui proiect extern utilizat ca surs ă de informare 
pentru evaluarea impactului, se estimeaz ă că între 8 și 12% dintre pacien ții spitaliza ți în UE 
suferă efecte adverse în timpul tratamentului. 
Infecțiile asociate asisten ței medicale (IAM), o preocupare esen țială a prezentei ini țiative, se 
află printre cauzele de v ătămări neinten ționate cu cea mai mare frecven ță și cu cel mai ridicat 
nivel de prejudiciu poten țial, afectând, în medie, circa un pacient spitalizat din 20, adic ă 4,1 
milioane de pacien ți în fiecare an în UE. Infec țiile asociate asisten ței medicale sunt frecvent 
greu de tratat ca  urmare a rezisten ței antimicrobiene a microorganismelor care produc aceste 
infecții. Alți factori care determin ă evenimente adverse sunt: erori asociate cu medica ția, cum 
ar fi administrarea unui medicament gre șit sau a unei doze incorecte, erori chirurgicale, 
defecțiuni ale dispozitivelor medicale și erori de diagnostic sau absen ța de măsuri 
corespunz ătoare rezultatelor unor analize. 
1.2. Consecin țele unei politici nemodificate  
Comisia a luat deja m ăsuri specifice în multe domenii,  în scopul de a aborda problema 
siguranței pacienților. Cu toate acestea, eforturile de  a aborda problemele legate de siguran ța 
pacienților s-au concentrat în special asupra unor su rse de risc specifice, cum ar fi siguran ța 
medicamentelor și a dispozitivelor medicale sau rezisten ța la antimicrobiene. Aceste ac țiuni 
tind însă să se concentreze numai asupra unor cauze sau factori specifici, f ără a încerca s ă 
găsească soluții pentru barierele generale – culturale, de conducere, sistemice, de comunicare 
și procedurale – în calea amelior ării siguran ței. 
Cu toate c ă responsabilitatea siguran ței pacien ților revine în primul  rând statelor membre, 
Uniunea European ă poate să încurajeze cooperarea între statele membre și să sprijine ac țiunile 
acestora în domenii spec ifice în care interven ția UE poate avea o valoare ad ăugată. Acțiunea 
UE este esen țială ca urmare a caracterului  transfrontalier al r ăspândirii infec țiilor și a 
furnizării transfrontaliere de asisten ță medical ă din cauza mobilit ății pacien ților și a 
profesioni știlor, precum și a necesit ății de a colecta și monitoriza datele la nivel european. De 
asemenea, contribu ția la nivelul UE constituie o valoare ad ăugată suplimentar ă, datorită 
 
RO 3   RO importanței și vizibilit ății politice pe care aceasta o confer ă; siguranța pacienților ar deveni 
astfel una din priorit ățile statelor membre în domeniul s ănătății, determinând economii de 
scară și un schimb de cuno ștințe eficient prin intermediul schi mbului celor mai bune practici. 
În absența unei ac țiuni intensificate din partea Uniunii Europene, evenimentele adverse vor 
rămâne o povar ă considerabil ă pentru sistemele de s ănătate ale statelor membre, în ceea ce 
privește efectele asupra s ănătății și economiei. 
2. OBIECTIVE  
2.1. Obiectiv general  
Obiectivul general este prevenirea și reducerea bolilor umane, precum și prevenirea surselor 
de risc pentru s ănătatea uman ă, astfel cum este prev ăzut la articolul 152 din tratat.  
2.2. Obiective specifice  
(1) Protejarea cet ățenilor UE împotriva v ătămărilor evitabile din domeniul asisten ței 
medicale, inclusiv împotriva infec țiilor asociate asisten ței medicale (IAM). 
(2) Sprijinirea punerii în aplicare de c ătre statele membre a unor strategii corecte și 
adecvate pentru a preveni și a controla evenimentele adverse din domeniul asisten ței 
medicale, inclusiv a IAM, prin centralizarea celor mai bune date și cunoștințe 
disponibile la nivelul UE. 
(3) Ameliorarea încrederii cet ățenilor UE în leg ătură cu disponibilitatea de informa ții 
suficiente și inteligibile privind nivelurile siguran ței și compensa țiilor disponibile în 
cadrul sistemelor de s ănătate europene, inclusiv privind furnizorii de asisten ță 
medicală din țara lor sau din alte state membre. 
2.3. Obiective opera ționale  
A fost identificat un num ăr total de zece obiective opera ționale, care pot fi sintetizate dup ă 
cum urmeaz ă: sensibilizarea politic ă a statelor membre privind extinderea și dimensiunea 
subiectului siguran ței pacien ților; colectarea de date omogene și comparabile privind 
siguranța pacienților; elaborarea unei terminologii și a unor indicatori comuni; schimbul celor 
mai bune practici și schimbul de experien ță; elaborarea și promovarea agendei de cercetare 
privind siguran ța pacienților; promovarea accesului pacien ților și familiilor acestora la 
informații, precum și promovarea colabor ării în domeniul siguran ței pacienților între statele 
membre, institu țiile UE și principalele organiza ții europene și internaționale. 
În domeniul IAM, obiectivele opera ționale urm ăresc să sprijine, împreun ă cu Centrul 
European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) stabilir ea de metode de supraveghere, de 
indicatori care s ă permită evaluarea punerii în aplicare și a eficien ței măsurilor care s ă prevină 
și să controleze IAM, de orient ări privind cele mai bune practici și cerințele minime privind 
infrastructura, precum și de programe de formare pentru lucr ătorii din domeniul asisten ței 
medicale. 
 
RO 4   RO 3. O PțIUNI DE POLITIC Ă 
3.1. Op țiuni identificate:  
Patru op țiuni de politic ă au fost considerate drept mijloace posibile pentru atingerea 
obiectivelor identificate în sec țiunea anterioar ă. 
(1) Nicio ac țiune UE suplimentar ă – statu quo : Conform acestei op țiuni, statele 
membre, p ărțile interesate și organiza țiile interna ționale și-ar continua activit ățile 
privind siguran ța pacienților fără nicio coordonare suplimentar ă sau alte stimulente din 
partea Comisiei. 
(2) O cooperare consolidat ă cu statele membre și cu alte organisme, sprijinit ă de 
orientări tehnice: Conform acestei op țiuni, Comisia ar consolida cooperarea cu 
statele membre și cu diferite organisme. De exemplu, Comisia ar putea acorda mai 
multă atenție siguran ței pacien ților în cadrul Programului privind s ănătatea și al 
Programului-cadru pentru cercetare și dezvoltare tehnologic ă. De asemenea, Comisia 
ar putea s ă-și intensifice eforturile pentru a încuraja statele membre s ă coopereze cu 
privire la IAM și să elaboreze orient ări tehnice prin intermediul ECDC și al rețelei de 
organisme de supraveghere. 
(3) O cooperare consolidat ă cu statele membre și cu alte organisme, sprijinit ă de 
instrumente juridice f ără caracter obligatoriu, cum ar fi o comunicare a Comisiei 
sau o recomandare a Consiliului: Conform acestei op țiuni, Comisia ar consolida 
cooperarea cu statele membre și cu diferite organisme și, în plus, ar elabora o 
comunicare și o recomandare a Consiliului privind aceast ă temă, în scopul de a stimula 
angajamentul politic în domeniul siguran ței pacien ților în statele membre și de a 
formula o serie de recomand ări concrete pentru a reduce num ărul de evenimente 
adverse din cadrul sistemelor de asisten ță medicală. 
(4) O cooperare consolidat ă cu statele membre și cu alte organisme, sprijinit ă de un 
instrument de reglementare, cum ar fi o decizie a Comisiei: Această opțiune ar 
implica completarea op țiunii 2 cu o propunere legislativ ă bazată pe Decizia nr. 
2119/98/CE, care ar aborda anum ite aspecte ale prevenirii și controlului IAM în 
conformitate cu articolul  7 din decizia respectiv ă (comitologie). Propunerea legislativ ă 
respectivă nu ar putea îns ă să abordeze aspectele generale ale siguran ței pacienților din 
cauza lipsei unui temei juridic adecvat. 
3.2. Op țiuni eliminate într-o etap ă inițială 
A fost exclus ă opțiunea unui act legislativ, cum ar fi un regulament sau o directiv ă privind 
siguranța pacienților, întrucât ar fi extrem de dificil ă justificarea în temeiul principiilor 
subsidiarit ății și proporționalității a unei ac țiuni legislative specifice și detaliate care s ă 
acopere toate aspectele propunerii. 
4. A NALIZA IMPACTULUI  
4.1. Metodologia utilizat ă pentru evaluarea impactului  
Pentru a evalua consecin țele poten țiale ale diferitelor op țiuni de politic ă asupra s ănătății și 
economiei, au fost elaborate simul ări cantitative care s ă sprijine evaluarea impactului. Aceste 
 
RO 5   RO scenarii utilizeaz ă numai date privind asisten ța medical ă în cadrul spitalelor, nu și cea 
ambulatorie, pentru c ă sunt disponibile mult mai multe date privind prima dintre acestea, care 
este, de asemenea, principalul context de apari ție a IAM. Pân ă în prezent, insuficien ța 
informațiilor pentru UE nu a permis stabilirea unei rela ții cauzale directe între politicile, 
sistemele și structurile de calitate privind siguran ța pacienților și consecin țele acestora asupra 
siguranței pacienților. Estim ările noastre s-au bazat, prin urmare , pe gradul de apropiere dintre 
sistemele de siguran ță a pacien ților din statele membre și ceea ce literatura de specialitate 
consideră, în general, ca fiind cele mai bune practici. 
Scenariul nostru privind politicil e generale în domeniul siguran ței pacien ților pleac ă de la 
presupunerea c ă rezultatele ob ținute de diferitele state membre în acest domeniu difer ă în 
funcție de sistemele în vigoare. Astfel, ele variaz ă în intervalul estim ărilor privind extinderea 
evenimentelor nozocomiale din literatura de specialitate, estim ări care se situeaz ă între 7,5% 
și 16,6%, cu o valoare medie de 10%. De asem enea, am revizuit acest scenariu general 
elaborând, cu ajutorul exper ților în controlul infec țiilor din cadrul ECDC, un scenariu separat 
de reducere poten țială exclusiv pentru evenimentele de tipul IAM. 
4.2. Consecin țele asupra s ănătății și economiei  
Opțiunea 1 
Studiul pe care se bazeaz ă prezenta evaluare a impactului sugereaz ă că opțiunea „nicio 
schimbare”, și anume absen ța unei ac țiuni intensificate la nivelul UE privind siguran ța 
pacienților, riscă să determine aproximativ 10 milioane de evenimente adverse asociate 
spitalizărilor (inclusiv incidente de tip infec țios). Aproape 4,4 milioane dintre acestea ar putea 
fi prevenite, ceea ce ar echivala cu peste 50 000 de ani-om de spitaliz are suplimentari evita ți. 
În special în ceea ce prive ște IAM, pe baza anchetelor na ționale recente privind extinderea 
fenomenului efectuate în Europa și a rezultatelor programelor de supraveghere a bacteremiilor 
nozocomiale desf ășurate în spitalele din diferi te state membre, se estimeaz ă că IAM afecteaz ă 
în medie un procent de 5% dintre pacien ții spitaliza ți, iar num ărul total estimat al pacien ților 
spitalizați care contracteaz ă cel puțin o IAM pe teritoriul UE în fiecare an este de 4,1 milioane 
(cu un num ăr total de 4,5 milioane de IAM pe an). Se estimeaz ă că în fiecare an se produc cel 
puțin 37 000 de decese provocate de infec ții. 
Opțiunea 2 
Se consider ă că această opțiune, care necesit ă o cooperare consolidat ă cu statele membre și cu 
alte organisme, ar determina mai multe benefici i, în special prin intermediul schimbului de 
cunoștințe. Prin urmare, în simularea realizat ă, toate statele membre ale UE cu sisteme de 
raportare și de învățare în domeniul siguran ței pacienților „slabe” și „satisfăcătoare” ar putea 
progresa, atingând rate de evenimen te adverse similare cu cele din țările având deja sisteme 
de raportare și învățare în domeniul siguran ței pacienților calificate ca fii nd „bune”. Aceasta 
ar însemna c ă, în locul unei medii de 14% de evenimente adverse în cadrul spitaliz ărilor, țările 
respective s-ar apropia de țările cu performan ță medie, a c ăror rată, în scenariul realizat, este 
de 12%. Concret, aceasta ar echivala cu o redu cere a evenimentelor adverse evitabile de 298 
371 de cazuri fa ță de scenariul de baz ă, precum și cu o reducere de 3 450 de ani-om de 
spitalizare evita ți. 
Scenariul specific r ealizat presupune c ă o cooperare consolidat ă cu statele membre și cu alte 
organisme, sprijinit ă prin intermediul unor orient ări tehnice, ar determina o reducere total ă de 
 
RO 6   RO 5% a num ărului de IAM, echivalând cu un sfert din poten țialul de reducere a incidentelor 
asociate infec țiilor raportat în literatura  de specialitate. În absen ța unui angajament politic care 
să creeze schimb ările de organizare și de comportament necesare, este improbabil ca 
descreșterea posibil ă de 20-30% a cazurilor de IAM s ă se produc ă (aceasta necesitând un 
program intensiv de prevenire și control care s ă includă supravegherea și formarea 
personalului din domeniul s ănătății). Presupunem c ă succesele înregistrate  în reducerea IAM 
pot fi aplicate în  mod omogen, cu condi ția ca în toate statele din UE 27 s ă existe politici de 
protecție împotriva infec țiilor.  
O descreștere de 5% ar determina, conform scenariu lui referitor la IAM realizat, o reducere cu 
225 000 a cazurilor de IAM. Redu cerea IAM constituie o propor ție important ă a reducerii 
globale a evenimentelor adverse întru cât cazurile de IAM sunt cel mai u șor și mai rapid de 
prevenit. 225 000 de cazuri constituie o reducere important ă a ratelor morbidit ății și 
mortalității ca urmare a IAM. De asemenea, o reducere de 5% ar determina economisirea a 
274 milioane EUR de cheltuieli sanitare și o creștere a productivit ății echivalent ă cu 68,5 
milioane EUR. 
Opțiunea 3 
Această opțiune, care include elaborarea unor instrumente juridice f ără caracter obligatoriu, 
cum ar fi o comunicare sau o recomandare, ar de termina un nivel înalt de angajament politic 
al statelor membre în domeniul siguran ței pacien ților. Ea ar permite înl ăturarea barierelor 
culturale, de conducere, sistemice, de comunicare și procedurale în calea sporirii siguran ței 
pacienților și integrarea IAM ca parte a unei politici globale în domeniul siguran ței 
pacienților. Estim ăm că această opțiune, care acord ă cel mai mare grad de responsabilitate 
statelor membre, ar aduce beneficii important e. Prin urmare, scenariul general realizat 
preconizeaz ă că în cazul op țiunii 3 ac țiunea comunitar ă ar avea un impact mai puternic; prin 
urmare, în toate țările UE s-ar înregistra o evolu ție în direc ția nivelurilor relativ superioare ale 
ratelor de evenimente adverse raportate în literatura de specialitate. Astfel, țările cu niveluri 
excelente ar r ămâne la fel de eficiente, iar celelalte state membre s-ar deplasa în direc ția 
mediei raportate de 10% de evenimente adverse („foarte bine”). Chiar dac ă aceasta este o 
estimare prudent ă (ținând cont de rata medie a cazur ilor evitabile), ea ar echivala cu 
prevenirea a peste 750 000 de evenimente adverse evitabile și cu mai mult de 8 000 de ani-om 
de spitalizare suplimentari evita ți. 
Scenariul nostru privind exclusiv reducerea IAM prezint ă rezultate și mai bune, întrucât 
modalitățile de control al infec țiilor sunt bine cunoscute și rapid de pus în aplicare și, mai 
ales, infec țiile sunt în mare parte evitabile. Preconiz ăm că reducerea estimat ă ar putea 
determina o descre ștere de 20%, prin urmare de pân ă la 900 000 de IAM mai pu țin pe an, 
ceea ce ar însemna economisirea a 1,1 miliard e EUR de cheltuieli în domeniul s ănătății 
publice și o creștere a productivit ății echivalent ă cu 274 milioane EUR. 
Opțiunea 4 
Conform acestei op țiuni, cooperarea consolidat ă cu statele membre și cu alte organisme este 
sprijinită de un instrument de reglementare, cum ar fi  o decizie a Comisiei. O astfel de decizie 
ar putea îns ă aborda numai aspectele asociate infec țiilor, nu și aspectele generale și sistemice 
privind siguran ța pacienților, ca urmare a absen ței temeiului juridic necesar. Prin urmare, 
preconizăm că avantajele generale în domeniul siguran ței pacienților ar fi de ordinul celor 
identificate pentru op țiunea 2. 
 
RO 7   RO În ceea ce prive ște IAM, nu credem c ă avantajele ar fi mult mai importante decât cele 
identificate pentru op țiunea 2. Motivul este faptul c ă temeiul juridic nu ar permite abordarea 
tuturor obiectivelor opera ționale ale propunerii și, prin urmare, ar trebui s ă se renunțe la părți 
esențiale ale strategiei integrate pentru combaterea IAM. Astfel, nu credem c ă această opțiune 
ar da rezultate mai bune decât op țiunea cooper ării consolidate cu statele membre (op țiunea 2). 
4.3. Efectul asupra ocup ării forței de munc ă 
În cazul tuturor op țiunilor de politic ă (cu excep ția opțiunii statu quo ) se estimeaz ă consecin țe 
pozitive u șoare asupra ocup ării forței de munc ă datorită necesității de resurse suplimentare 
pentru raportare și supraveghere, precum și de control al infec țiilor în institu țiile de asisten ță 
medicală.  
La scara UE 27, cu un total de 2,88 de milioane de paturi de spital, angajarea unei asistente 
responsabile de controlul infec țiilor pentru 600 de paturi, presupunând o propor ție actuală de 
o asistent ă responsabil ă de controlul infec țiilor pentru 1 000 de patu ri, ar însemna angajarea 
unui total de 1 920 de asis tente în plus. Pentru op țiunea 2, presupunând un cost anual mediu 
de 42 000 EUR pentru o astfel de asistent ă, rezultă o cheltuial ă anuală suplimentar ă de circa 
80 de milioane EUR. Pentru op țiunea 3, se preconizeaz ă necesitatea de a angaja o asistent ă 
suplimentar ă responsabil ă de controlul infec țiilor pentru 250 de patu ri, ceea ce ar însemna un 
total de 8 640 de as istente suplimentare și o cheltuial ă anuală de circa 363 de milioane EUR. 
Efectul asupra for ței de munc ă al opțiunii 4 ar fi comparabil cu cel al op țiunii 2. 
4.4. Impactul asupra mediului înconjur ător 
Impactul asupra mediului pare s ă aibă legătură în primul rând cu domeniul specific al 
infecțiilor asociate asisten ței medicale, și numai într-un grad mult mai mic cu alte cauze de 
evenimente adverse. Op țiunile 2 și 3 ar avea un impact redus asupra mediului, care se poate 
produce ca urmare a unei utiliz ări crescute a produselor medicale de unic ă folosință și a 
produselor chimice dezinfectante, dar acest impact este foarte di ficil de estimat. Impactul 
asupra mediului al op țiunii 4 ar fi comparabil cu cel al op țiunii 2. 
5. C OMPARAREA OP țIUNILOR  
Tabelul de mai jos ofer ă o prezentare sinoptic ă a diferitelor op țiuni și a gradului în care 
acestea ar putea îndeplini obiectivele specifice identificate. Cifrele au fost rotunjite. 
 Opțiunea I  Opțiunea II  Opțiunea III  Opțiunea IV  
Obiectivul specific 
1 
Protejarea 
cetățenilor UE de 
vătămări  Puține progrese, 
care s-ar produce mai ales în țări în 
care siguran ța 
pacienților 
constituie o 
prioritate politic ă.
 O reducere total ă de 
300 000 de evenimente adverse 
evitabile.
 O reducere total ă de 
750 000 de evenimente adverse 
evitabile.
  
 O cu ușoare 
ameliorări + ++ între + și ++ 
 
RO 8   RO Obiectivul specific 
2 
Sprijinirea statelor 
membre în vederea 
punerii în practic ă 
a unor strategii pentru siguran ța 
pacienților
 Niciun sprijin 
suplimentar la 
nivelul UE.  Sprijin suplimentar 
la nivelul UE sub 
formă de orient ări 
tehnice privind IAS.  Adeziunea politic ă 
și inițiativa tuturor 
statelor membre, schimbul celor mai 
bune practici. 
Posibilitatea punerii 
în aplicare rapide.
 Adeziune politic ă 
dacă este însoțită de 
o recomandare; 
decizia abordeaz ă 
unele aspecte ale 
IAM care ar dobândi 
caracter juridic 
obligatoriu.  
 O + ++ între + și ++ 
Obiectivul specific 
3  
Ameliorarea încrederii cetățenilor UE 
 O + ++ între + și ++ 
 
Pe baza elementelor prezentate, op țiunea privind o propunere de comunicare a Comisiei și o 
recomandare a Consiliului privind siguran ța pacienților și calitatea serviciilor de asisten ță 
medicală, inclusiv prevenirea și controlul IAM, a rezultat  ca fiind cea mai indicat ă. 
6. M ONITORIZARE șI EVALUARE  
S-a propus colectarea u nui set de indicatori și de date în scopul de a permite în viitor 
măsurarea impactului economic și social al ini țiativei. Se dore ște evaluarea global ă a 
inițiativei privind siguran ța pacienților, inclusiv a punerii în aplicare a recomand ării, utilizând 
experți externi care s ă estimeze relevan ța, eficiența și eficacitatea acesteia. Prezenta evaluare 
ar putea deveni o parte a unui proi ect global de evaluare a unor ini țiative diferite în domeniul 
sănătății.