RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 271/122

Avizul Comitetului Economic și Social European privind Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor — Plan de acțiune privind e-sănătatea 2012-2020 — Asistență medicală inovatoare pentru secolul XXI

COM(2012) 736 final

2013/C 271/23

Raportor: Isabel CAÑO AGUILAR

La 19 februarie 2013, în conformitate cu articolul 304 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, Comisia Europeană a hotărât să consulte Comitetul Economic și Social European cu privire la

Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor – Plan de acțiune privind e-sănătatea 2012-2020 – Asistență medicală inovatoare pentru secolul XXI

COM(2012) 736 final.

Secțiunea pentru transporturi, energie, infrastructură și societatea informațională, însărcinată cu pregătirea lucrărilor Comitetului pe această temă, și-a adoptat avizul la 30 aprilie 2013.

În cea de-a 490-a sesiune plenară, care a avut loc la 22 și 23 mai 2013 (ședința din 22 mai), Comitetul Economic și Social European a adoptat prezentul aviz cu 154 de voturi pentru și 4 abțineri.

1. Concluzii și recomandări

1.1 CESE întâmpină cu interes propunerea de Plan de acțiune privind e-sănătatea 2012-2020. Cu toate acestea, din comunicare lipsește capitolul dedicat aspectului social al prestării de servicii și integrării asistenței sociomedicale.

1.2 CESE reamintește că responsabilitatea privind reușita noului plan le revine în mod fundamental statelor membre, deși Comisia are o funcție indispensabilă de sprijin și coordonare.

1.3 În centrul e-sănătății trebuie să stea dimensiunea umană. Trebuie evitat riscul „depersonalizării” și neglijarea factorilor psihologici.

1.4 CESE deplânge în special reducerea numărului de lucrători din domeniul sănătății, într-o vreme în care sporesc exigențele privind sistemul de sănătate.

1.5 CESE semnalează că în comunicare nu se fac decât referiri parțiale la modalitățile de finanțare a noului plan. Este necesară o viziune de ansamblu care să stabilească ce aport se așteaptă din partea sectorului public, a sectorului privat și, după caz, de la pacienți și de la contribuabili în general.

1.6 CESE subliniază necesitatea unei depline coordonări între programele, activitățile și grupurile de lucru incluse în comunicare, pentru a se evita suprapunerile.

1.7 În ce privește standardizarea funcțiunilor necesare ale echipamentelor informatice, trebuie subliniată necesitatea unui control adecvat din partea autorităților publice pentru a se evita situațiile de abuz de poziție dominantă, așa cum se întâmplă în anumite domenii ale TIC.

1.8 CESE salută decizia de a aborda alt aspect fundamental al interoperativității, și anume principalele chestiuni juridice care împiedică implementarea unui sistem de telemedicină transfrontalier.

1.9 CESE consideră adecvat obiectivul Comisiei de dezvoltare a structurii antreprenoriale în domeniul e-sănătății, în special prin sprijinirea IMM-urilor; cu toate acestea, nu se poate realiza o evaluare mai precisă în lipsa unor elemente concrete și cuantificabile.

1.10 În ce privește mecanismul Conectarea Europei, CESE subliniază că nu trebuie să se limiteze la „conectarea sistemelor”, ci, de asemenea, trebuie să permită cetățenilor să cunoască, să înțeleagă și să obțină beneficii pe de urma acestei conectări cu alți cetățeni europeni.

1.11 Obiectivul noului program de e-sănătate trebuie să fie acela de a garanta cetățenilor europeni accesul la serviciile de sănătate în condiții de egalitate. În acest sens, generalizarea benzii largi va avea un rol fundamental. Pentru a evita ca disparitățile deja existente în ce privește accesul la îngrijiri de sănătate să apară și în cazul e-sănătății, sunt necesare acțiuni mai ample și investiții mai mari decât cele prevăzute de FEDER (Fondul european de dezvoltare regională).

1.12 Trebuie îmbunătățită cultura sanitară digitală A) a pacienților: având în vedere experiența oferită de proiectul Sustains, este foarte important să se acorde persoanelor posibilitatea de acces și de utilizare a propriilor date, în prezent „captive” în sistemele de informații privind sănătatea și B) a cadrelor medicale: este absolut necesară includerea cunoștințelor de e-sănătate în programele de formare.

2. Introducere

2.1 De la lansarea de către UE a primului Plan de acțiune privind e-sănătatea în 2004 s-au înregistrat progrese, dar există în continuare bariere în calea configurării unui sistem integrat european, printre altele, din următoarele motive: — lipsă de cunoștințe și de încredere în soluțiile oferite de e-sănătate în rândul pacienților, al cetățenilor și al cadrelor medicale; — lipsă de interoperabilitate între soluțiile e-sănătății; — cadre juridice necorespunzătoare sau fragmentate; — diferențe regionale în ce privește accesul la serviciile TIC și acces limitat în zonele dezavantajate.

2.2 Multiplicarea în Europa a produselor incompatibile între ele este consecința inevitabilă a stadiului de fragmentare a pieței și a inexistenței sau a necunoașterii standardelor de comunicare și schimb reciproc de către marii operatori din domeniul achizițiilor. Din cauza aceasta, adesea este imposibilă conectarea sistemelor informatice în țări, regiuni limitrofe, ba chiar și în centre sanitare. De exemplu, în unele cazuri, spitalele dispun în departamentul de radiologie de un software individualizat, care nu poate fi conectat la programele utilizate în alte departamente ale aceluiași spital.

2.3 În concordanță cu obiectivele Strategiei Europa 2020 și ale Agendei digitale pentru Europa, noul plan de acțiune vizează abordarea și eliminarea acestor obstacole și, de asemenea, clarificarea domeniului politic și explicitarea ideii de e-sănătate în Europa.

2.4 Piața mondială a e-sănătății - care înregistrează o puternică expansiune – poate atinge 273 miliarde de dolari în 2016. Marile întreprinderi europene ocupă, în unele cazuri, poziții de lideri mondiali, iar pe ansamblu, se estimează la aproximativ 5 000 numărul întreprinderilor din acest sector.

3. Propunerile Comisiei

3.1 Comisia subliniază provocările cu care se confruntă sistemele de asistență medicală europene. Pe de o parte, cheltuielile legate de sănătatea publică în cele 27 de state membre ale UE pot ajunge la 8,5 % din PIB în 2060, din cauza evoluției demografice și a altor factori, în vreme ce populația activă scade și sporește numărul persoanelor în vârstă de peste 65 de ani. Altă provocare o constituie menținerea unei participări europene active pe piața mondială a e-sănătății.

3.2 Obiective: — realizarea unei mai mari interoperabilități a serviciilor de e-sănătate; — sprijinirea cercetării-dezvoltării-inovării și a competitivității; — facilitarea adoptării serviciilor de e-sănătate și asigurarea implementării lor la scară largă; — promovarea dialogului politic și a cooperării internaționale privind e-sănătatea la nivel mondial.

3.3 Măsuri: facilitarea interoperabilității transfrontaliere (elemente tehnice și semantice, etichetarea calității, certificarea), adoptarea unei Cărți verzi privind sănătatea, îmbunătățirea condițiilor de piață pentru întreprinderi și sporirea culturii digitale în rândul cetățenilor (Programul-cadru pentru inovare și competitivitate și programul Orizont 2020), printre altele.

4. Opinia CESE. Observații generale

4.1 CESE întâmpină cu interes propunerea de Plan de acțiune privind e-sănătatea 2012-2020.

4.2 Cu toate acestea, CESE consideră că planul ar trebui să includă un capitol dedicat aspectului social al prestării de servicii. În mod concret, aspecte cum ar fi: abordarea corectă a decalajului digital, disponibilitatea tehnologiei, capacitatea de utilizare a acesteia sau analizarea inegalităților sociale în domeniul sănătății, care riscă să se adâncească. De asemenea, planul ar trebui să prevadă o dezvoltare mai amplă a asistenței sociomedicale, care ar putea fi facilitată considerabil prin utilizarea TIC.

4.3 CESE reamintește că, dată fiind distribuția competențelor, responsabilitatea privind reușita noului plan le revine în mod fundamental statelor membre, între acestea existând în prezent diferențe semnificative în ce privește implementarea e-sănătății. Comisia îndeplinește sarcina indispensabilă de sprijinire și coordonare, în principal în temeiul articolelor 114, 168, 173 și 179 din Tratatul privind funcționarea UE. Este necesară o colaborare deplină și activă a statelor membre și a Comisiei în cadrul rețelei de e-sănătate (Directiva 2011/24/UE).

4.4 E-sănătatea trebuie să sporească încrederea reciprocă între pacienți și cadrele medicale, evitându-se riscul „depersonalizării” și neglijarea factorilor psihologici. În centrul e-sănătății trebuie să stea dimensiunea umană. Cu toate acestea, CESE constată că, pentru anumite organizații europene care reprezintă drepturile pacienților, cum ar fi Forumul european al pacienților (European Patients Forum – EPF), procesul este stimulat mai curând de tehnologie, decât de necesitățile pacienților. Acest aspect este îngrijorător și trebuie avut în vedere.

4.5 Informatica nu poate suplini lipsa de personal. CESE deplânge în special reducerea numărului de lucrători din sistemul de sănătate într-o vreme în care sporesc exigențele în domeniu. TIC reprezintă un instrument menit să ajute persoanele care își îndeplinesc zi de zi importanta sarcină de a furniza asistență medicală pacienților și să înlesnească contactul acestora din urmă cu cadrele medicale.

4.6 CESE semnalează că în comunicare nu se fac decât referiri parțiale la modalitățile de finanțare a noului plan. Este necesară o viziune de ansamblu, în care să se stabilească ce aport este așteptat din partea sectorului public, a sectorului privat și, după caz, de la pacienți și de la contribuabili în general.

4.7 Având în vedere programele, activitățile, proiectele și grupurile de lucru menționate în comunicarea Comisiei, CESE subliniază necesitatea unei depline coordonări între acestea și a evitării suprapunerilor.

4.8 Pentru ca noul plan privind e-sănătatea să reușească, este necesar un efort de schimbare organizatorică în rândul prestatorilor de servicii medicale. Nu este posibilă introducerea accesului la e-sănătate dacă responsabilitatea revine numai administrației la nivel înalt și populației ca utilizator final. Organizațiile intermediare prestatoare de servicii medicale trebuie să depună eforturi pentru ca structurile și personalul lor să se adapteze la aceste noi modele de servicii.

5. Observații specifice

5.1 Interoperabilitatea

5.1.1 Aspectele tehnice și semantice

5.1.1.1 În general, CESE consideră adecvată propunerea Comisiei privind interoperabilitatea, deși semnalează că nu este suficientă implementarea posibilității de a face schimb de date sau documente, utilizând protocoalele comune, deoarece există și probleme de ordin semantic, organizatoric sau legal care trebuie rezolvate.

5.1.1.2 Interoperabilitatea semantică

Ar trebui să se clarifice în propunerea Comisiei relația diverselor programe, activități sau grupuri de lucru – cum ar fi PC7 și programul ISA, printre altele – cu SNOMED CT (Systematized Nomenclature of Medicine – Clinical Terms), cea mai extinsă, precisă și importantă terminologie clinică integrală, multilingvă și codificată din lume, distribuită de International Health Terminology Standards Development Organisation (IHTSDO). Aceasta din urmă este o organizație fără scop lucrativ, având ca membri diverse țări din UE, Statele Unite, Australia etc.

5.1.1.3 Standardizarea

Există numeroși furnizori de software și hardware pentru e-sănătate. Este extrem de important să se aprofundeze, în temeiul Regulamentului (UE) nr. 1025/2012, procesul de standardizare a funcțiunilor necesare pentru a oferi industriei și utilizatorilor, în special celor care sunt în măsură să decidă achizițiile, un cadru mai interesant, cu mai puține riscuri, cu o mai mare rentabilitate și utilitate a investiției. CESE subliniază necesitatea unui control adecvat din partea autorităților publice pentru a se evita situațiile de abuz de poziție dominantă, așa cum se întâmplă în anumite domenii ale TIC.

5.1.1.4 Nivelul organizatoric

În opinia CESE, decizia Comisiei de a prezenta măsuri concrete destinate integrării și cooperării în UE este salutară. Proiectul-pilot epSOS (European Patients Smart Open Services) (1) va facilita elaborarea măsurilor concrete pe care le anunță Comisia, în vederea integrării proceselor transfrontaliere de e-sănătate.

5.1.1.5 Aspecte juridice

5.1.1.5.1 CESE salută decizia de a aborda principalele chestiuni juridice care împiedică implementarea unui sistem de telemedicină transfrontalier (2). Dat fiind că este vorba de tehnologii inovatoare, lacunele și obstacolele juridice nu au fost încă remediate complet pe plan mondial și nici măcar la nivel național.

5.1.1.5.2 Acordarea de licențe și autorizații cadrelor medicale și instituțiilor din domeniul medical

În conformitate cu Directiva 2011/24/UE privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere, se aplică legislația statului membru în care se efectuează tratamentul [articolul 4 alineatul (1) litera (a)] (3). CESE recomandă analizarea posibilității reformării Directivei 2005/36/CE privind calificările profesionale, întrucât nu include cazul prestării transfrontaliere.

5.1.1.5.3 Protecția datelor

Informațiile privind sănătatea constituie o temă delicată. Pacienții doresc să controleze aceste informații și accesul la ele în propriul beneficiu. Discuția privind drepturile pacientului de a bloca informațiile din propria sa fișă medicală trebuie să aibă loc la nivel global, pentru a se ajunge la norme identice pentru toți cetățenii europeni. CESE reamintește că lipsa de încredere în securitatea datelor privind sănătatea îi poate determina pe pacienți să ascundă informații esențiale.

5.1.1.5.4 Protecția datelor cu caracter personal reprezintă un drept fundamental, consfințit de TFUE (articolul 16) și de Carta Drepturilor Fundamentale (articolele 7 și 8). Directiva 95/46/CE garantează această protecție în caz de prelucrare și de liberă circulație a datelor (4). Cu toate acestea, marja acordată statelor membre pentru transpunere a dus la apariția unei mari disparități în ce privește nivelul de protecție, ceea ce reprezintă în prezent unul dintre principalele obstacole în calea telemedicinii transfrontaliere. Prin urmare, CESE dorește să-și reitereze sprijinul față de propunerea de regulament general (5) privind protecția datelor, în termenii exprimați în avizul său din 23 mai 2012 (6).

5.1.1.5.5 Rambursarea

Statul prestator de servicii de sănătate (cel în care se primesc îngrijirile de sănătate) trebuie să asigure, dacă este cazul, rambursarea costurilor prestării de servicii transfrontaliere [articolul 7 alineatul (1) din Directiva 2011/24/UE]. În opinia CESE trebuie ca pacientul să fie informat în mod clar despre condițiile de rambursare.

5.1.1.5.6 Răspunderea pentru erorile profesionale și pentru aprovizionarea cu material medical

Este vorba de o temă complexă, printre altele, din cauza posibilității implicării mai multor actori. În cazul prestării de asistență medicală transfrontalieră există un principiu general, și anume aplicarea legislației statului membru în care se efectuează tratamentul [Directiva 2011/24/UE, articolul 4 alineatul (1)]. Directiva 85/374/CEE reglementează cazul produselor defectuoase, prin stabilirea principiului răspunderii obiective. În opinia CESE, având în vedere temeiurile legale existente, litigiile trebuie soluționate prin jurisprudență.

5.1.1.5.7 Jurisdicția și legislația aplicabilă

Și în acest caz este vorba de o temă foarte complexă, care trebuie abordată în conformitate cu normele și tratele internaționale în vigoare. CESE recomandă să se țină seama de sistemele extrajudecătorești de rezolvare a conflictelor, cum ar fi arbitrajul și medierea.

5.1.1.5.8 Dreptul de acces

Au sporit posibilitățile de acces al pacientului și cetățeanului la informațiile privind sănătatea și la fișa sa medicală. Unele regiuni au sporit nivelul serviciilor, punând la dispoziție centre de asistență și servicii nonstop pentru întreaga populație, pentru anumite grupuri de pacienți cu risc sau pentru regiuni întregi. Pacienții își pot lua singuri programări și pot să acceseze în mod corespunzător informațiile incluse în fișa medicală. Acest lucru încurajează pacientul să-și asume în mod activ partea sa de responsabilitate în ce privește îngrijirea propriei sănătăți și profilaxia. CESE consideră că trebuie reglementat dreptul de acces în cazul prestării transfrontaliere de servicii de sănătate.

5.1.1.5.9 Sănătate și bunăstare mobile

CESE salută decizia Comisiei de a aborda în Cartea verde pe care o va prezenta în 2014 aplicațiile de sănătate și bunăstare mobile (Mobile E-Health). Acesta reprezintă un element particular al e-sănătății, care cunoaște un puternic avânt grație difuzării dispozitivelor mobile (smartphones, tablete etc.) și a software-ului specific destinat acestor dispozitive (apps); răspândirea lor masivă în rândul populației face necesară reglementarea aspectelor tehnice și juridice legate de utilizarea lor.

5.2 Cercetare-dezvoltare-inovare

5.2.1 CESE consideră ca fiind adecvate domeniile de cercetare propuse de Comisie eligibile pentru subvenționare în conformitate cu capitolul „Sănătate, schimbări demografice și bunăstare” din Orizont 2020.

5.2.2 În așteptarea stabilirii fondurilor pe care UE le va dedica cercetării medicale în perioada 2014-2020, CESE reamintește că National Institute of Health (SUA) investește în acest sens 309 miliarde de dolari pe an.

5.2.3 În conformitate cu propunerile formulate de organizațiile care reprezintă sectorul sănătății, cum ar fi EPHA (European Public Health Alliance - Alianța europeană din domeniul sănătății publice), CESE recomandă ca programele de cercetare să țină seama, printre altele, de următoarele aspecte: — complementaritatea cu alte programe, cum ar fi Sănătate pentru creștere, prin întocmirea unor statistici fiabile privind evoluția bolilor foarte comune în rândul populației, și anume obezitate, bolile cardiovasculare, cancer, diabet etc.; — coordonarea, întrucât comunitatea cercetătorilor a lucrat până acum în mod independent și fără o suficientă comunicare între cercetători; — condițiile de acordare a brevetelor în cadrul unor activități plătite de contribuabil, pentru a se evita situația în care riscurile financiare ale cercetării să fie asumate de sectorul public, în vreme ce beneficiile să fie private (7).

5.3 CESE consideră adecvat obiectivul Comisiei de dezvoltare a structurii antreprenoriale în domeniul e-sănătății, în special prin sprijinirea IMM-urilor; cu toate acestea, nu se poate realiza o evaluare mai precisă în lipsa unor elemente concrete și cuantificabile.

5.4 În ce privește mecanismul „Conectarea Europei” 2014-2020, potrivit rezultatelor proiectului-pilot epSOS și ale altor proiecte și studii, CESE subliniază că nu trebuie să se reducă la „conectarea sistemelor”. De asemenea, mecanismul trebuie să permită cetățenilor să cunoască, să înțeleagă și să obțină beneficii de pe urma acestei conectări cu alți cetățeni europeni.

5.5 Coeziunea

5.5.1 Obiectivul noului program de e-sănătate trebuie să fie acela de a garanta cetățenilor europeni accesul la serviciile de sănătate în condiții de egalitate. Așa cum CESE a semnalat deja, este evident că un acces de înaltă viteză în toate țările și conectivitatea totală reprezintă condiții esențiale pentru dezvoltarea telemedicinii, motiv pentru care trebuie sporit echipamentul digital al teritoriilor, mai ales cel al zonelor rurale și ultraperiferice (8).

5.5.2 Întrucât perioada de programare actuală a FEDER se apropie de sfârșit, CESE speră ca în programarea 2014-2020 să se dezvolte și, mai ales, să beneficieze de finanțarea adecvată propunerile de aplicare pe scară largă a tehnologiilor de ultimă generație pe tot teritoriul UE. Cu toate acestea, pentru a evita ca disparitățile deja existente în ce privește accesul la îngrijiri de sănătate să apară și în cazul e-sănătății, sunt necesare acțiuni mai ample și investiții mai mari decât cele prevăzute de FEDER.

5.6 Îmbunătățirea culturii digitale în domeniul sănătății

5.6.1 Pentru CESE, în cazul pacienților, este foarte important să se acorde persoanelor posibilitatea de acces și de utilizare a propriilor date, în prezent „captive” în sistemele de informații privind sănătatea. În acest sens, menționăm proiectul „Sustains”, implementat în prezent în 13 regiuni europene și care vizează facilitarea accesului persoanelor la propriile date privind sănătatea, prin intermediul „dosarelor personale de sănătate” și a altor servicii suplimentare disponibile pe pagini web.

5.6.2 În cazul comunității cadrelor medicale: este absolut necesară includerea cunoștințelor de e-sănătate în programele de formare ale cadrelor, atât medicale, cât și de gestionare.

5.7 Evaluarea programelor

5.7.1 CESE consideră că stabilirea de către Comisie a unor valori comune și a unor programe de evaluare privind avantajele e-sănătății reprezintă unul dintre cele mai utile aspecte, dat fiind că rapiditatea schimbărilor tehnologice nu permite, adesea, să se aprecieze utilitatea lor reală. Sondajele realizate demonstrează că este de netăgăduit faptul că sprijinul populației și al cadrelor medicale față de e-sănătate se leagă direct de convingerea că acest sistem impune o îmbunătățire verificabilă a sistemului de sănătate.

5.7.2 CESE ține de asemenea să semnaleze că o bună cunoaștere a modelelor și tehnologiilor care au un impact pozitiv și promovarea lor expresă sunt fundamentale pentru modelele de sisteme de sănătate bazate pe TIC. Pentru a se obține acest beneficiu sunt indispensabile metodologii de evaluare flexibile și dinamice, acordându-se o atenție specială evaluării globale a serviciului prestat și nu atât tehnologiei în sine. De asemenea, este necesar să se includă o evaluare a eficienței serviciului, care este legată de costurile și beneficiile economice globale pe care acesta le generează, deși, bineînțeles, eficiența economică nu trebuie să fie unicul criteriu pentru recomandarea utilizării unor modele de îngrijiri medicale bazate pe TIC.

5.7.3 În general, în rândul autorităților publice, al sectoarelor industriale și al organizațiilor reprezentative predomină ideea că e-sănătatea (care include aplicații foarte diferite) poate aduce beneficii pentru sănătate. CESE împărtășește această idee, dar subliniază că trebuie să se țină seama și de opiniile critice, bazate pe experiențe reale, care pun sub semnul întrebării reducerea cheltuielilor și evidențiază probleme, și anume: erori informatice, „clonarea” rapoartelor, posibile fraude, costuri ridicate etc.

5.8 Promovarea dialogului politic și a cooperării internaționale

Este evidentă necesitatea ca dialogul politic pe tema e-sănătății să aibă dimensiuni mondiale, așa cum propune Comisia, întrucât țările în curs de dezvoltare depun la rândul lor mari eforturi în acest domeniu. Acest lucru va permite orientarea utilizării TIC către îndeplinirea obiectivelor Organizației Națiunilor Unite și către aplicarea lor într-un cadru de solidaritate.

Bruxelles, 22 mai 2013 Președintele Comitetului Economic și Social European Henri MALOSSE

(1) EPSOS formulează recomandări, specificații tehnice, descrieri de sistem, modele de organizare, aplicații și instrumente informatice etc., menite să îmbunătățească interoperabilitatea la scară multinațională. De asemenea, au fost implementate sisteme-pilot în diverse regiuni.

(2) A se vedea documentul de lucru al serviciilor Comisiei „Working Document on the applicability of the existing EU legal framework to telemedicine services”, SWD(2012) 414 final (Document de lucru privind aplicabilitatea cadrului juridic existent al UE în cazul serviciilor de telemedicină)

(3) A se vedea în Directiva 2000/31/CE, articolul 3 alineatele (1) și (2), „principiul țării de origine”.

(4) Sunt aplicabile de asemenea, Directiva 2002/58/CE privind protejarea confidențialității în sectorul comunicațiilor publice și Directiva 2011/24/UE

(5) COM(2012) 11 final – 2012/0011 (COD)

(6) Aviz exploratoriu al CESE pe tema „Piața digitală ca motor al creșterii economice”, JO C 229 din 31.7.2012, p. 1.

(7) Poziția EPHA privind Orizont 2020 (iunie 2012). http://ec.europa.eu/research/horizon2020/pdf/contributions/during-negotiations/european_organisations/european_public_health_alliance.pdf

(8) JO C 317, 23.12.2009, p. 84.