RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene CE 266/1

POZIȚIA COMUNĂ (CE) NR. 25/2008

adoptată de Consiliu la 15 septembrie 2008

în vederea adoptării Regulamentului (CE) nr. …/2008 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului

(2008/C 266 E/01)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 37 alineatul (2) și articolul 95,

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor (2),

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (3),

întrucât:

(1) Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (4) conține dispoziții aplicabile produselor fitosanitare și substanțelor active pe care le conțin acestea.

(2) În urma raportului intermediar prezentat de către Comisie în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, Parlamentul European, prin rezoluția sa din 30 mai 2002 (5) și Consiliul, prin concluziile sale din 12 decembrie 2001, au cerut Comisiei să revizuiască Directiva 91/414/CEE și au identificat o serie de aspecte pe care aceasta ar trebui să le abordeze.

(3) Din perspectiva experienței acumulate prin aplicarea Directivei 91/414/CEE și a progreselor științifice și tehnice recente, Directiva 91/414/CEE ar trebui să fie înlocuită.

(4) În scopul simplificării, noul act ar trebui, de asemenea, să abroge Directiva 79/117/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1978 privind interzicerea introducerii pe piață și a folosirii produselor fitosanitare care conțin anumite substanțe active (6).

(5) În scopul simplificării aplicării noului act și al asigurării coerenței legislative în toate statele membre, noul act ar trebui să ia forma unui regulament.

(6) Producția vegetală ocupă un loc foarte important în cadrul Comunității. Utilizarea produselor fitosanitare constituie unul dintre mijloacele cele mai importante de protecție a plantelor și a produselor vegetale împotriva organismelor dăunătoare, inclusiv a buruienilor, și de îmbunătățire a producției agricole.

(7) Produsele fitosanitare pot, de asemenea, avea efecte negative asupra producției vegetale. Utilizarea lor poate implica riscuri și pericole pentru oameni, animale și mediu, mai ales dacă sunt introduse pe piață fără să fi fost testate și autorizate în mod oficial și dacă sunt utilizate incorect.

(8) În vederea eliminării cât mai mult posibil a obstacolelor din calea comerțului cu produse fitosanitare, datorate nivelurilor diferite de protecție din statele membre, prezentul regulament ar trebui să prevadă norme armonizate pentru aprobarea substanțelor active și pentru introducerea pe piață a produselor fitosanitare, inclusiv norme privind recunoașterea reciprocă a autorizațiilor și comerțul paralel. Scopul prezentului regulament este, prin urmare, acela de a crește libera circulație a acestui tip de produse și de a asigura disponibilitatea acestor produse în statele membre.

(9) Scopul prezentului regulament este, de asemenea, acela de a asigura un nivel ridicat de protecție, atât pentru sănătatea umană, cât și pentru cea animală, precum și un nivel ridicat de protecție a mediului și, în același timp, de a proteja competitivitatea agriculturii în Comunitate. O atenție deosebită ar trebui acordată protecției grupurilor de populație vulnerabile, inclusiv a femeilor însărcinate, a sugarilor și a copiilor. Este necesară aplicarea principiului precauției și prezentul regulament ar trebui să asigure faptul că industria dovedește că substanțele sau produsele fabricate sau introduse pe piață nu exercită niciun efect nociv asupra sănătății umane sau animale și nu au niciun efect inacceptabil asupra mediului.

(10) În compoziția produselor fitosanitare ar trebui incluse numai substanțele cu utilitate demonstrată pentru producția vegetală și care nu ar trebui să exercite niciun efect nociv asupra sănătății umane sau animale și niciun efect inacceptabil asupra mediului. Pentru a obține același nivel de protecție în toate statele membre, decizia cu privire la acceptabilitatea sau inacceptabilitatea acestor substanțe ar trebui să fie luată la nivel comunitar, pe baza unor criterii armonizate. Aceste criterii ar trebui să se aplice pentru prima aprobare a unei substanțe active în conformitate cu prezentul regulament. Pentru substanțele active deja aprobate, criteriile ar trebui să se aplice începând cu reînnoirea sau revizuirea aprobărilor.

(11) În scopul garantării previzibilității, eficienței și coerenței, ar trebui elaborată o procedură detaliată de evaluare a substanțelor active, în vederea unei eventuale aprobări a acestora. Este necesar să se specifice informațiile pe care părțile interesate trebuie să le prezinte în vederea aprobării substanțelor. Având în vedere volumul de muncă pe care îl presupune procedura de aprobare, este oportun ca aceste informații să fie evaluate de către un stat membru acționând în calitate de raportor pentru Comunitate. Pentru asigurarea coerenței evaluărilor, este necesar ca Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, instituită prin Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (7) (denumită în continuare „autoritatea”), să efectueze o examinare științifică independentă. Trebuie precizat faptul că autoritatea realizează o evaluare a riscurilor, în timp ce Comisia ar trebui să asigure gestionarea riscurilor și să adopte decizia finală cu privire la substanțele active. Ar trebui formulate dispoziții care să asigure transparența procesului de evaluare.

(12) Din rațiuni de ordin etic, substanțele active sau produsele fitosanitare nu ar trebui evaluate pe baza unor teste sau studii care implică administrarea deliberată a substanței active sau a produsului fitosanitar oamenilor, în scopul determinării unei „doze fără efecte nocive constatate” ale unei substanțe active asupra oamenilor. În mod similar, studiile toxicologice efectuate pe oameni nu ar trebui utilizate în vederea reducerii limitelor de siguranță pentru substanțele active sau produsele fitosanitare.

(13) Pentru ca substanțele active să fie aprobate cu mai multă rapiditate, ar trebui stabilite termene stricte pentru diferitele etape ale procedurii.

(14) Din motive de siguranță, perioada de valabilitate a aprobărilor substanțelor active ar trebui să fie limitată în timp. Perioada de valabilitate a aprobărilor ar trebui să fie proporțională cu eventualele riscuri inerente utilizării substanțelor respective. Toate deciziile privind reînnoirea unei aprobări ar trebui luate ținându-se cont de experiența acumulată prin utilizarea efectivă a produselor fitosanitare conținând substanțele în cauză, precum și de toate progresele științifice și tehnologice.

(15) Ar trebui să se prevadă posibilitatea de a modifica sau retrage aprobarea acordată pentru o substanță activă în cazul în care aceasta încetează să mai îndeplinească criteriile de aprobare.

(16) Evaluarea unei substanțe active poate pune în evidență faptul că aceasta prezintă un risc mult mai redus decât alte substanțe. Pentru a promova includerea unor astfel de substanțe în compoziția produselor fitosanitare, este oportun să se procedeze la identificarea acestor substanțe și la facilitarea introducerii pe piață a produselor fitosanitare care le conțin.

(17) Anumite substanțe care nu sunt utilizate în mod preponderent ca produse fitosanitare se pot dovedi utile pentru protecția plantelor, însă solicitarea unei aprobări poate prezenta, în acest caz, un interes economic limitat. În consecință, în măsura în care riscurile pe care le implică sunt acceptabile, ar trebui formulate dispoziții specifice care să permită aprobarea acestor substanțe și utilizarea lor în scopuri fitosanitare.

(18) Anumite substanțe active pot deveni acceptabile numai după luarea unor măsuri de reducere a riscurilor pe scară largă. Aceste substanțe ar trebui să fie identificate la nivel comunitar ca substanțe susceptibile de înlocuire. Statele membre ar trebui să reexamineze în mod periodic posibilitatea înlocuirii produselor fitosanitare care conțin astfel de substanțe active cu produse fitosanitare conținând substanțe active care necesită măsuri de reducere a riscurilor de anvergură mai redusă.

(19) În anumite state membre, pentru anumite utilizări, au fost elaborate și aplicate cu titlu general metode de prevenire și control nechimice, care prezintă mai multă siguranță pentru sănătatea oamenilor, a animalelor sau pentru mediu. În cazuri excepționale, statele membre ar trebui, de asemenea, să poată efectua evaluări comparative cu ocazia autorizării produselor fitosanitare.

(20) În afară de substanțe active, produsele fitosanitare pot conține agenți fitoprotectori sau sinergici, pentru care ar trebui formulate norme similare. Este necesar să se stabilească norme tehnice de evaluare a unor astfel de substanțe. Substanțele existente în prezent pe piață ar trebui evaluate numai după stabilirea unor astfel de norme.

(21) Produsele fitosanitare pot conține, de asemenea, coformulanți. Este oportun să se întocmească o listă a coformulanților care nu ar trebui să se regăsească în compoziția produselor fitosanitare.

(22) Produsele fitosanitare care conțin substanțe active pot avea o multitudine de compoziții și pot fi utilizate pentru diverse plante și produse vegetale, în condiții agricole, fitosanitare și de mediu (inclusiv climatice) diferite. Prin urmare, autorizațiile pentru produsele fitosanitare ar trebui să fie acordate de către statele membre.

(23) Dispozițiile care reglementează acordarea autorizațiilor trebuie să asigure un nivel ridicat de protecție. În special, atunci când se acordă autorizații pentru produse fitosanitare, obiectivul protejării sănătății umane sau animale, precum și a mediului, ar trebui să primeze față de obiectivul îmbunătățirii producției vegetale. În consecință, înainte ca produsele fitosanitare să fie introduse pe piață, este necesar să se demonstreze că acestea prezintă beneficii evidente pentru producția vegetală și că nu exercită niciun efect nociv asupra sănătății umane sau animale, inclusiv asupra sănătății grupurilor vulnerabile, precum și că nu prezintă niciun efect inacceptabil asupra mediului.

(24) În scopul previzibilității, eficienței și coerenței, este necesar ca criteriile, procedurile și condițiile de autorizare a produselor fitosanitare să fie armonizate, ținându-se seama de principiile generale în materie de protecție a sănătății umane și animale, precum și de protecția mediului.

(25) În cazul în care decizia cu privire la aprobare nu poate fi finalizată în termenul prevăzut, din motive care nu implică responsabilitatea solicitantului, statele membre ar trebui să fie în măsură să acorde autorizații provizorii pentru o perioadă de timp limitată, în vederea facilitării tranziției către procedura de aprobare prevăzută în prezentul regulament. Din perspectiva experienței acumulate în ceea ce privește aprobarea substanțelor active în temeiul prezentului regulament, dispozițiile privind autorizațiile provizorii ar trebui să înceteze să se aplice sau să fie extinse după perioada de cinci ani, în cazul în care este necesar.

(26) Substanțele active aflate în compoziția unui produs fitosanitar pot fi obținute prin diferite procese de fabricație, care conduc la diferențe în ceea ce privește specificațiile. Aceste diferențe pot avea consecințe în ceea ce privește siguranța. Din rațiuni legate de eficiență, este necesar ca aceste diferențe să fie evaluate prin intermediul unei proceduri armonizate la nivel comunitar.

(27) Principiul recunoașterii reciproce reprezintă unul dintre instrumentele asigurării liberei circulații a mărfurilor în interiorul Comunității. Pentru a evita repetarea anumitor operații, a reduce sarcinile administrative pentru industrie și pentru statele membre și pentru a asigura o disponibilitate mai armonizată a produselor fitosanitare, autorizațiile acordate de către un stat membru ar trebui să fie acceptate de celelalte state membre în care există condiții agricole, fitosanitare și de mediu (inclusiv climatice) comparabile. Prin urmare, pentru a facilita un astfel de sistem de recunoaștere reciprocă, Comunitatea ar trebui să fie împărțită pe zone caracterizate de astfel de condiții comparabile. Cu toate acestea, condițiile legate de mediu și agricultură specifice teritoriului unui stat membru ar putea impune ca, la cerere, statele membre să recunoască autorizația eliberată de un alt stat membru, să o modifice sau să nu autorizeze utilizarea produsului fitosanitar în cauză pe teritoriul acestora, în cazul în care aceasta se justifică prin condiții speciale ce țin de agricultură sau dacă nivelul ridicat de protecție al sănătății umane și animale, precum și a mediului, prevăzut în prezentul regulament nu poate fi respectat.

(28) În cazul anumitor utilizări, interesul economic al industriei de a solicita o autorizație este limitat. Pentru a evita ca diversificarea agriculturii și a horticulturii să fie periclitată de lipsa produselor fitosanitare, este necesar să se stabilească norme specifice pentru utilizările minore.

(29) În cazul în care produse fitosanitare identice sunt autorizate în state membre diferite, prezentul regulament ar trebui să prevadă o procedură simplificată pentru acordarea unui permis de comerț paralel, în vederea facilitării comerțului cu astfel de produse între statele membre.

(30) În cazuri excepționale, când producția vegetală este expusă unor pericole sau amenințări care nu pot fi contracarate prin alte mijloace, statelor membre ar trebui să li se permită să autorizeze produse fitosanitare care nu îndeplinesc condițiile prevăzute în prezentul regulament. Aceste autorizații ar trebui revizuite la nivel comunitar.

(31) Legislația comunitară privind semințele prevede libera circulație a semințelor în interiorul Comunității, dar nu conține o dispoziție specifică privind semințele tratate cu produse fitosanitare. O astfel de dispoziție ar trebui, prin urmare, să fie inclusă în prezentul regulament. În cazul în care semințele tratate prezintă un risc grav pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a adopta măsuri de protecție.

(32) În scopul promovării inovării, este necesar să se stabilească norme speciale care să permită utilizarea produselor fitosanitare în experimente, chiar dacă acestea nu au fost încă autorizate.

(33) Pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului înconjurător, produsele fitosanitare ar trebui să fie utilizate în mod corespunzător, ținându-se seama de principiile combaterii integrate a dăunătorilor. Consiliul ar trebui să includă, printre cerințele de reglementare în materie de gestionare menționate în Regulamentul (CE) nr. 1782/2003 al Consiliului din 29 septembrie 2003 de stabilire a normelor comune pentru schemele de sprijin direct în cadrul politicii agricole comune și de stabilire a anumitor scheme de sprijin pentru agricultori (8), principiile combaterii integrate a dăunătorilor, inclusiv bunele practici fitosanitare.

(34) În plus față de prezentul regulament, a fost adoptată o strategie tematică privind utilizarea durabilă a pesticidelor, precum și Directiva 2008/…/CE a Parlamentului European și a Consiliului din … de instituire a unui cadru de acțiune comunitară în scopul asigurării unei utilizări durabile a pesticidelor (9). În vederea asigurării coerenței între aceste instrumente, utilizatorul final ar trebui să poată afla de pe eticheta produsului unde, când și în ce condiții un produs fitosanitar poate fi utilizat.

(35) Ar trebui să se instituie un sistem de schimb de informații. Statele membre ar trebui să pună la dispoziția celorlalte state membre, Comisiei și autorității, informațiile și documentația științifică prezentate în legătură cu cererile de autorizare a produselor fitosanitare.

(36) Pentru a mări eficiența unui produs fitosanitar, se pot utiliza adjuvanți. În cazul în care conțin un coformulant interzis, introducerea pe piață sau utilizarea acestora ar trebui interzisă. Este necesar să se stabilească normele tehnice necesare pentru autorizare.

(37) Studiile implică investiții majore. Pentru a stimula cercetările, aceste investiții ar trebui protejate. Din acest motiv, studiile prezentate unui stat membru de către un solicitant ar trebui să fie protejate, astfel încât să nu poată fi utilizate de către un alt solicitant. Această protecție ar trebui însă să fie limitată în timp, pentru a permite concurența. De asemenea, protecția ar trebui să fie limitată la studiile cu adevărat necesare în scopuri de reglementare, astfel încât solicitanții să nu poată prelungi în mod artificial perioada de protecție prin prezentarea de noi studii care nu sunt necesare.

(38) Este necesar să se elaboreze norme pentru evitarea repetării testelor și a studiilor. În special, ar trebui interzisă repetarea studiilor efectuate pe animale vertebrate. În acest context, ar trebui să existe o obligație privind permiterea accesului la studiile efectuate pe vertebrate, care să se realizeze în condiții rezonabile. Pentru ca operatorii să aibă posibilitatea de a ști ce studii au efectuat alți operatori, statele membre ar trebui să țină o evidență a acestora, chiar dacă acestea nu intră sub incidența sistemului de acces obligatoriu menționat anterior.

(39) Întrucât statele membre, Comisia și autoritatea aplică norme diferite în ceea ce privește accesul la documente și confidențialitatea acestora, este oportun să se clarifice dispozițiile privind accesul la informațiile cuprinse în documentele aflate în posesia acestor autorități și confidențialitatea respectivelor documente.

(40) Clasificarea, ambalarea și etichetarea pesticidelor sunt reglementate de Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 mai 1999 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase (10). Cu toate acestea, pentru a continua îmbunătățirea protecției utilizatorilor de produse fitosanitare, a consumatorilor de plante și de produse vegetale, precum și a mediului, sunt necesare norme specifice suplimentare, care să țină seama de condițiile specifice de utilizare a produselor fitosanitare.

(41) Pentru a se asigura că utilizatorii de produse fitosanitare nu sunt induși în eroare de mesajele publicitare, este oportun să se elaboreze norme privind publicitatea pentru aceste produse.

(42) Se impune elaborarea unor dispoziții privind ținerea evidențelor și informațiile referitoare la utilizarea produselor fitosanitare, pentru a ridica nivelul de protecție a sănătății umane și animale, precum și a mediului, asigurând trasabilitatea unei eventuale expuneri, pentru a crește eficiența monitorizării și a controlului și pentru a reduce costurile monitorizării calității apei.

(43) Dispozițiile privind modalitățile de control și de inspecție în ceea ce privește comercializarea și utilizarea produselor fitosanitare ar trebui să asigure punerea în aplicare corectă, sigură și armonizată a cerințelor prevăzute în prezentul regulament, astfel încât să se atingă un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și animale, precum și a mediului.

(44) Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate animală și de bunăstare a animalelor (11) prevede măsuri privind controlul utilizării produselor fitosanitare în toate fazele de producție a produselor alimentare, inclusiv ținerea unor evidențe în ceea ce privește produsele fitosanitare utilizate. Comisia ar trebui să adopte norme similare privind monitorizarea și controalele referitoare la depozitarea și utilizarea produselor fitosanitare care nu intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 882/2004.

(45) Este necesar să se asigure o strânsă coordonare cu celelalte acte legislative comunitare, în special cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale (12), precum și cu legislația comunitară privind protecția lucrătorilor și a tuturor persoanelor vizate de utilizarea în condiții de izolare și de diseminarea deliberată a organismelor modificate genetic.

(46) Se impune stabilirea unor proceduri de adoptare a unor măsuri de urgență în situații în care este probabil ca o substanță activă, un agent fitoprotector, un agent sinergic sau un produs fitosanitar aprobat să pericliteze în mod grav sănătatea umană sau animală sau mediul.

(47) Statele membre ar trebui să elaboreze norme privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării prezentului regulament și să adopte măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestora.

(48) Normele care reglementează, în statele membre, răspunderea civilă și penală generală a producătorilor și, dacă este cazul, a persoanelor responsabile de introducerea pe piață sau de utilizarea produsului fitosanitar, ar trebui să rămână aplicabile.

(49) Statele membre ar trebui să dispună de posibilitatea de a-și recupera cheltuielile efectuate cu procedurile necesare aplicării prezentului regulament de la persoanele care intenționează să introducă pe piață sau care introduc pe piață produse fitosanitare sau adjuvanți și de la persoanele care solicită aprobări pentru substanțe active, agenți fitoprotectori sau agenți sinergici.

(50) Statele membre ar trebui să desemneze autoritățile naționale competente necesare.

(51) Comisia ar trebui să faciliteze aplicarea prezentului regulament. Prin urmare, este oportun să se asigure resursele financiare necesare și posibilitatea de a modifica anumite dispoziții ale prezentului regulament, în lumina experienței acumulate, sau de a elabora note tehnice de orientare.

(52) Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui să fie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (13).

(53) În special, Comisiei ar trebui împuternicită să adopte regulamente privind cerințele de etichetare, controalele și normele pentru adjuvanți, stabilirea unui program de lucru privind agenții fitoprotectori și agenții sinergici, inclusiv cerințele în materie de date referitoare la aceștia, amânarea datei de expirare a perioadei de aprobare, extinderea termenului pentru autorizațiile provizorii, stabilirea cerințelor de informații pentru comerțul paralel și privind includerea coformulanților, precum și modificări ale regulamentelor privind cerințele în materie de date și principiile uniforme de evaluare și autorizare și modificări ale anexelor. Deoarece măsurile respective au un domeniu general de aplicare și sunt destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, inter alia prin completarea acestuia cu noi elemente neesențiale, acestea trebuie să fie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.

(54) Din motive de eficiență, termenele aplicabile în mod normal pentru procedura de reglementare cu control ar trebui reduse pentru adoptarea unui regulament care dispune amânarea datei de expirare a perioadei de aprobare pentru o perioadă suficientă pentru examinarea cererii.

(55) În plus, este oportun ca anumite dispoziții actuale prevăzute în anexele la Directiva 91/414/CE să fie transformate în instrumente juridice separate care urmează să fie adoptate de către Comisie în termen de 18 luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament. Întrucât aceste dispoziții actuale ar trebui, într-o primă etapă, să fie transformate în instrumente juridice noi și astfel să fie adoptate fără nicio modificare substanțială, procedura de consultare este cea mai potrivită.

(56) Este, de asemenea, oportun să se recurgă la procedura de consultare pentru adoptarea unor măsuri strict tehnice, în special a liniilor directoare tehnice, dat fiind caracterul neobligatoriu al acestora.

(57) Anumite dispoziții ale Directivei 91/414/CEE ar trebui să rămână aplicabile pe durata perioadei de tranziție,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

CAPITOLUL I

DISPOZIȚII GENERALE

Articolul 1

Obiect

Prezentul regulament stabilește norme de autorizare a produselor fitosanitare prezentate în formă comercială, de introducere pe piață a acestora, de utilizare și de control în cadrul Comunității.

Prezentul regulament stabilește atât norme de aprobare a substanțelor active, a agenților fitoprotectori și a agenților sinergici pe care îi conțin sau din care ar putea consta produsele fitosanitare, cât și norme privind adjuvanții și coformulanții.

Articolul 2

Domeniul de aplicare

(1) Prezentul regulament se aplică produselor care constau din sau care conțin substanțe active, agenți fitoprotectori sau sinergici, în forma în care sunt prezentate utilizatorului, și care sunt destinate uneia dintre următoarele utilizări:

(a) protecția plantelor sau a produselor vegetale împotriva tuturor organismelor dăunătoare sau prevenirea acțiunii unor astfel de organisme, cu excepția cazului în care se consideră că scopul principal al utilizării acestor produse este mai curând pentru igienă decât pentru protecția plantelor sau a produselor vegetale;

(b) influențarea proceselor vitale ale plantelor, cum ar fi substanțele care le inflșuențează creșterea, altele decât îngrășămintele;

(c) conservarea produselor vegetale, în măsura în care aceste substanțe sau produse nu intră sub incidența unor dispoziții comunitare speciale privind conservanții;

(d) distrugerea unor plante sau părți nedorite ale acestora, în afara algelor, cu excepția cazurilor în care produsele sunt aplicate la sol sau în apă pentru protecția plantelor;

(e) controlul sau prevenirea creșterii nedorite a plantelor, în afara algelor, cu excepția cazurilor în care produsele sunt aplicate la sol sau în apă pentru protecția plantelor.

Aceste produse sunt denumite în continuare „produse fitosanitare”.

(2) Prezentul regulament se aplică substanțelor, inclusiv microorganismelor, care exercită o acțiune generală sau specifică împotriva organismelor dăunătoare sau asupra plantelor, a unor părți ale acestora, sau asupra produselor vegetale, denumite în continuare „substanțe active”.

(3) Prezentul regulament se aplică următoarelor susbstanțe sau preparate:

(a) substanțele sau preparatele adăugate în compoziția unui produs fitosanitar în scopul eliminării sau al reducerii efectelor fitotoxice exercitate de produsul fitosanitar asupra anumitor plante, denumite în continuare „agenți fitoprotectori”;

(b) substanțele sau preparatele care, deși nu au decât o acțiune slabă sau chiar nulă în sensul alineatului (1), pot intensifica activitatea substanței(substanțelor) active din compoziția unui produs fitosanitar, denumite în continuare „agenți sinergici”;

(c) substanțele sau preparatele care sunt utilizate sau destinate utilizării în compoziția unui produs fitosanitar sau a unui adjuvant, dar care nu sunt nici substanțe active, nici agenți fitoprotectori și nici agenți sinergici, denumite în continuare „coformulanți”;

(d) substanțele sau preparatele care constau din coformulanți sau preparate care conțin unul sau mai mulți coformulanți, sub forma în care se livrează utilizatorilor și se introduc pe piață pentru a fi amestecate de aceștia cu un produs fitosanitar și care ameliorează eficacitatea sau alte proprietăți pesticide ale acestuia, denumite în continuare „adjuvanți”.

Articolul 3

Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

(1) „reziduuri” Una sau mai multe substanțe prezente în sau pe plante sau produse vegetale, produse de origine animală comestibile, apa potabilă sau existentă în altă parte în mediu și rezultate din utilizarea unui produs fitosanitar, inclusiv metaboliții, produsele de degradare sau de reacție ale acestora;

(2) „substanțe” Elemente chimice și compușii acestora, în stare naturală sau rezultate în urma fabricației, inclusiv orice impuritate care rezultă inevitabil din procesul de fabricație;

(3) „preparate” Amestecuri compuse din două sau mai multe substanțe destinate să fie utilizate ca produse fitosanitare sau ca adjuvanți;

(4) „substanță potențial periculoasă” Orice substanță care are capacitatea inerentă de a fi nocivă pentru oameni, animale sau mediu și care este prezentă sau este produsă într-un produs fitosanitar într-o concentrație suficientă pentru a prezenta riscuri de apariție a unui efect nociv. Aceste substanțe includ, fără a se limita la ele, substanțe care îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate ca periculoase în conformitate cu Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (14) și care sunt prezente în produsul fitosanitar într-o concentrație care face ca produsul să fie considerat periculos în sensul articolului 3 din Directiva 1999/45/CE;

(5) „plante” Plante vii și părți vii de plante, inclusiv fructele, legumele și semințele proaspete;

(6) „produse vegetale” Produsele de origine vegetală netransformate sau care au fost supuse numai unui proces de preparare simplu, cum ar fi măcinarea, uscarea sau presarea, cu excepția plantelor;

(7) „organisme dăunătoare” Orice specie, sușă sau biotip aparținând regnului animal sau vegetal sau orice agent patogen cu acțiune nocivă asupra plantelor sau a produselor vegetale;

(8) „introducere pe piață” Deținerea în scopul comercializării în interiorul Comunității, inclusiv oferta spre vânzare sau orice altă formă de transfer, cu titlu oneros sau gratuit, precum și vânzarea, distribuția sau orice altă formă de transfer propriu-zis, cu excepția transferului către vânzătorul anterior. În sensul prezentului regulament, punerea în liberă circulație pe teritoriul Comunității constituie o introducere pe piață;

(9) „autorizare a unui produs fitosanitar” Actul administrativ prin care autoritatea competentă a unui stat membru autorizează introducerea pe piață a unui produs fitosanitar pe teritoriul său;

(10) „producător” Orice persoană care fabrică produse fitosanitare, substanțe active, agenți fitoprotectori, agenți sinergici, coformulanți, sau adjuvanți pe cont propriu sau pe bază de contract cu o altă parte, sau orice persoană desemnată de producător ca reprezentant unic, în scopul respectării prezentului regulament;

(11) „scrisoare de acces” Un document original, prin care proprietarul datelor protejate în conformitate cu prezentul regulament își dă acordul, în conformitate cu condițiile specifice, ca datele respective să fie folosite de autoritatea competentă în scopul acordării unei autorizații pentru un produs fitosanitar sau a unei aprobări pentru o substanță activă, un agent sinergic sau un agent fitoprotector în beneficiul altui solicitant;

(12) „mediu” Apele (inclusiv cele subterane, de suprafață, de tranziție, de coastă și marine), sedimentele, solul, aerul, pământul, fauna și flora sălbatică, precum și toate relațiile dintre acestea și relațiile cu alte organisme vii;

(13) „microorganisme” Orice entitate microbiologică, inclusiv ciupercile inferioare și virusurile, celulară sau necelulară, capabilă să se înmulțească sau să transfere material genetic;

(14) „organisme modificate genetic” Organisme în cazul cărora materialul genetic a fost modificat în sensul articolului 2 alineatul (2) din Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic (15);

(15) „zonă” Grup de state membre, astfel cum este definit în anexa I; În scopul utilizării în sere, ca tratament administrat după recoltare, pentru tratarea depozitelor goale și pentru tratarea semințelor, zona cuprinde toate zonele definite la anexa I;

(16) „bune practici fitosanitare” Practici prin care tratamentele cu produse fitosanitare aplicate anumitor plante sau produse vegetale, în conformitate cu condițiile autorizate de utilizare a acestora, sunt selectate, dozate și programate pentru a garanta obținerea eficienței optime cu cantitatea minimă necesară, ținând cont în mod corespunzător de condițiile locale și de posibilitățile de control al culturilor și biologic;

(17) „bune practici de laborator” Practici, astfel cum au fost definite la punctul 2.1 din anexa I la Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege șI actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice (versiune codificată) (16);

(18) „bune practici experimentale” Practici în conformitate cu dispozițiile liniilor directoare 181 și 152 ale Organizației Europene și Mediteraneene de Protecție a Plantelor (EPPO);

(19) „protecția datelor” Dreptul temporar al proprietarului unui raport de test sau al unui raport de studiu de a împiedica folosirea acestuia în beneficiul altui solicitant;

(20) „titularul autorizației” Orice persoană fizică sau juridică ce deține o autorizație pentru un produs fitosanitar;

(21) „utilizator profesionist” Utilizator profesionist, astfel cum este definit la articolul 3 alineatul (1) din Directiva 2008/…/CE;

(22) „utilizare minoră” Utilizarea unui produs fitosanitar într-un anumit stat membru pe plante sau produse vegetale care: (a) nu au o răspândire largă în respectivul stat membru; sau (b) au o răspândire largă pentru a face față unei necesități fitosanitare cu caracter excepțional;

(23) „seră” Spațiu accesibil, static și închis pentru culturi, cu un înveliș exterior de obicei translucid, care permite schimbul controlat de material și energie cu împrejurimile și împiedică diseminarea produselor fitosanitare în mediul înconjurător. În sensul prezentului regulament, spațiile închise pentru producția vegetală ale căror învelișuri exterioare nu sunt translucide (de exemplu pentru producția de ciuperci sau cicoare „witloof”) sunt considerate, de asemenea, ca fiind sere;

(24) „tratament administrat după recoltare” Tratament administrat plantelor sau produselor vegetale după recoltare într-un spațiu izolat în care nu este posibilă nicio scurgere, de exemplu într-un depozit;

(25) „biodiversitate” Diversitate a organismelor vii de orice origine, inclusiv ecosistemele terestre, marine și alte ecosisteme acvatice, precum și complexele ecologice din care acestea fac parte; aceasta cuprinde diversitatea din cadrul speciilor, dintre specii și diversitatea ecosistemelor;

(26) „autoritate competentă” Orice autoritate sau autorități ale unui stat membru responsabile cu îndeplinirea sarcinilor stabilite în conformitate cu prezentul regulament;

(27) „publicitate” Mod de promovare, prin mijloace de informare tipărite sau electronice, a vânzării sau a utilizării de produse fitosanitare (către alte persoane decât titularul autorizației, persoana care introduce pe piață produsul fitosanitar, precum și agenții acestora);

(28) „metabolit” Orice metabolit sau produs de degradare al unei substanțe active, al unui agent fitoprotector sau al unui agent sinergic, format în interiorul organismelor sau în mediu. Un metabolit este considerat relevant dacă există motive să se presupună că are proprietăți intrinseci comparabile cu cele ale substanței-mamă din punctul de vedere al activității sale biologice țintă sau că prezintă un risc superior sau comparabil cu substanța-mamă pentru organisme sau că are anumite proprietăți toxicologice considerate inacceptabile. Un astfel de metabolit este relevant pentru decizia globală de aprobare sau pentru stabilirea măsurilor de reducere a riscurilor;

(29) „impuritate” Orice componentă alta decât substanța activă pură și/sau varianta pură prezentă în materialul tehnic (inclusiv cel rezultat în urma procesului de fabricație sau în urma degradării survenite în timpul depozitării).

CAPITOLUL II

SUBSTANȚE ACTIVE, AGENȚI FITOPROTECTORI, AGENȚI SINERGICI ȘI COFORMULANȚI

SECȚIUNEA 1

Substanțe active

Subsecțiunea 1

Cerințe și condiții pentru aprobare

Articolul 4

Criterii de aprobare a substanțelor active

(1) Substanțele active se aprobă în conformitate cu anexa II dacă, în lumina cunoștințelor științifice și tehnice actuale și ținând seama de criteriile de aprobare indicate la punctele 2 și 3 din anexa menționată, se poate presupune că produsele fitosanitare care conțin respectivele substanțe active îndeplinesc condițiile prevăzute la alineatele (2) și (3).

Evaluarea substanței active stabilește mai întâi dacă sunt îndeplinite criteriile de aprobare menționate la punctele 3.6.2-3.6.4 și 3.7 din anexa II. Dacă respectivele criterii sunt îndeplinite, evaluarea continuă pentru a stabili dacă sunt îndeplinite celelalte criterii de aprobare menționate la punctele 2 și 3 din anexa II.

(2) Reziduurile produselor fitosanitare, folosite în conformitate cu bunele practici fitosanitare și luându-se în considerare condiții realiste de utilizare, îndeplinesc următoarele cerințe:

(a) nu produc efecte nocive asupra sănătății umane, inclusiv asupra grupurilor vulnerabile, ori asupra sănătății animale, luând în considerare efectele cumulative și sinergice cunoscute, atunci când s-a convenit asupra metodelor de evaluare a acestora, sau asupra apelor subterane;

(b) nu produc efecte inacceptabile asupra mediului.

Există metode de uz curent pentru măsurarea reziduurilor care au relevanță toxicologică, ecotoxicologică, ecologică sau pentru apa potabilă. Standardele analitice sunt disponibile cu titlu general.

(3) Un produs fitosanitar utilizat în conformitate cu bunele practici fitosanitare și luându-se în considerare condiții realiste de utilizare, îndeplinește următoarele cerințe:

(a) este suficient de eficient;

(b) nu exercită imediat sau în timp efecte nocive asupra sănătății umane sau animale, direct sau prin intermediul apei potabile (ținând cont de substanțele care rezultă din tratarea apei potabile), alimentelor, hranei pentru animale sau aerului, sau consecințe la locul de muncă ori alte efecte indirecte, ținând cont de efectele cumulative și sinergice cunoscute, atunci când s-a convenit asupra metodelor de evaluare a unor astfel de efecte; sau asupra apelor subterane;

(c) nu produce niciun efect inacceptabil asupra plantelor sau asupra produselor vegetale;

(d) nu provoacă vertebratelor controlate suferințe și dureri inutile;

(e) nu produce efecte inacceptabile asupra mediului, ținând seama, în special, de următoarele aspecte: (i) evoluția și diseminarea sa în mediu, în special contaminarea apelor de suprafață, inclusiv contaminarea estuarelor și a apelor de coastă, a apelor subterane, a aerului și a solului; (ii) impactul său asupra speciilor nețintă; (iii) impactul său asupra biodiversității.

(4) Cerințele prevăzute la alineatele (2) și (3) se evaluează în lumina principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6).

(5) Pentru aprobarea unei substanțe active, se consideră că dispozițiile alineatelor (1), (2) și (3) sunt respectate atunci când conformitatea este constatată în cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs fitosanitar conținând respectiva substanță activă.

(6) În ceea ce privește sănătatea umană, datele obținute pe subiecți umani nu sunt utilizate în scopul reducerii marjelor de siguranță rezultate din testele sau studiile efectuate pe animale.

(7) Fără a aduce atingere alineatului (1), în cazul în care, pe baza unor dovezi justificate, o substanță activă este necesară pentru controlul unui pericol serios asupra sănătății plantelor, care nu poate fi controlat prin alte mijloace disponibile, acea substanță activă poate fi aprobată pe o perioadă limitată, care nu va depăși cinci ani, chiar dacă nu îndeplinește criteriile prevăzute la punctele 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 sau 3.8.2 din anexa II, cu condiția ca utilizarea acelei substanțe active să facă obiectul unor măsuri de reducere a riscurilor pentru a asigura minimalizarea expunerii oamenilor și a mediului. Pentru aceste substanțe, limitele maxime aplicabile reziduurilor se vor stabili în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005.

Prezenta derogare nu se aplică substanțelor active care sunt sau trebuie clasificate în conformitate cu dispozițiile Directivei 67/548/CEE, ca făcând parte din categoria 1 a substanțelor carcinogene sau din categoria 1 a substanțelor toxice pentru reproducere.

Articolul 5

Aprobarea inițială

Aprobarea inițială este valabilă cel mult zece ani.

Articolul 6

Condiții și restricții

Aprobarea poate fi condiționată de anumite cerințe și restricții, cum ar fi:

(a) gradul minim de puritate a substanței active;

(b) natura și conținutul maxim de anumite impurități;

(c) restricțiile rezultate din analiza informațiilor menționate la articolul 8, ținând seama de condițiile agricole, fitosanitare și de mediu în cauză, inclusiv de condițiile climatice;

(d) tipul preparatului;

(e) modalitatea și condițiile de aplicare;

(f) punerea la dispoziția statelor membre, a Comisiei și a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a unor informații de confirmare suplimentare, în cazul în care pe parcursul procesului de evaluare sau ca urmare a evoluției cunoștințelor științifice și tehnologice se stabilesc cerințe noi;

(g) indicarea unor categorii de utilizatori, cum ar fi utilizatorii „profesioniști” și „neprofesioniști”;

(h) indicarea zonelor în care folosirea produselor fitosanitare care conțin substanța activă nu poate fi autorizată sau în care utilizarea poate fi autorizată în anumite condiții.

(i) necesitatea impunerii unor măsuri de reducere a riscurilor și de monitorizare după folosire;

(j) orice alte condiții speciale apărute ca urmare a evaluării informațiilor furnizate în contextul prezentului regulament.

Subsecțiunea 2

Procedura de aprobare

Articolul 7

Cererea

(1) Cererile de aprobare a substanțelor active sau de modificare a condițiilor de aprobare se depun de către producătorii de substanțe active într-unul dintre statele membre (denumit în continuare „statul membru raportor”), însoțite de un rezumat și un dosar complet, în conformitate cu dispozițiile articolului 8 alineatele (1) și (2), sau de o motivare pe baze științifice a omisiunii de a prezenta anumite părți din respectivul dosar, care să demonstreze că substanțele active îndeplinesc criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4.

Pentru a asigura conformitatea cu prezentul regulament, producătorii pot desemna asociații de producători care să depună cereri colective.

Cererea este examinată de statul membru propus de solicitant, cu excepția cazului în care un alt stat membru consimte examinarea cererii.

(2) La depunerea cererii, solicitantul poate cere, în temeiul articolului 63, ca anumite informații, inclusiv anumite părți ale dosarului, să rămână confidențiale, și separă efectiv aceste informații.

Statele membre evaluează cererile de confidențialitate. La primirea unei cereri de acces la informații, statul membru raportor decide ce informații urmează să fie păstrate confidențiale.

(3) La depunerea cererii, solicitantul prezintă, totodată, o listă completă a studiilor și testelor prezentate în temeiul articolului 8 alineatul (2) și o listă a eventualelor cereri de protecție a datelor în temeiul articolului 59.

(4) La evaluarea cererii, statul membru raportor poate în orice moment să consulte autoritatea.

Articolul 8

Dosarele

(1) Dosarul rezumativ conține următoarele elemente:

(a) informații cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative asupra unei culturi larg răspândite în fiecare zonă a cel puțin unui produs fitosanitar conținând substanța activă, care să demonstreze îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4; în cazul în care informațiile furnizate nu acoperă toate zonele sau se referă la o cultură care nu este larg răspândită, se impune justificarea unei astfel de abordări;

(b) pentru fiecare dintre cerințele referitoare la datele substanței activă, rezumatele și rezultatele testelor și studiilor, numele proprietarului acestora și al persoanei sau institutului care a efectuat testele sau studiile;

(c) pentru fiecare dintre cerințele referitoare la datele produsului fitosanitar, rezumatele și rezultatele testelor și studiilor, numele proprietarului acestora și al persoanei sau institutului care a efectuat testele și studiile relevante pentru evaluarea criteriilor prevăzute la articolul 4 alineatele (2) și (3), pentru unul sau mai multe produse fitosanitare reprezentative pentru utilizările menționate la litera (a), luând în considerare faptul că datele omise din dosarul menționat la alineatul (2) din prezentul articol, ca urmare a gamei limitate propuse de utilizări reprezentative ale substanței active, pot avea drept consecință o aprobare condiționată de unele restricții;

(d) o listă de control care atestă că dosarul menționat la alineatul (2) din prezentul articol este complet în ceea ce privește utilizările pentru care se face cererea;

(e) motivele pentru care rapoartele referitoare la teste și studii înaintate sunt necesare în vederea acordării unei aprobări inițiale pentru substanța activă sau pentru modificarea condițiilor de aprobare a acesteia;

(f) după caz, o copie a cererii referitoare la limita maximă admisă de reziduuri, în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 sau o motivație pentru nefurnizarea acestor informații;

(g) o evaluare a tuturor informațiilor furnizate.

(2) Dosarul complet cuprinde textul integral al fiecărui raport cu privire la teste și studii, privind toate informațiile la care se face referire la alineatul (1) literele (b) și (c). Dosarul nu cuprinde rapoartele referitoare la teste sau studiile implicând administrarea deliberată a substanței active sau a produsului fitosanitar subiecților umani.

(3) Structura dosarului rezumativ și a dosarului complet se stabilește în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 79 alineatul (2).

(4) Cerințele referitoare la date menționate la alineatele (1) și (2) conțin cerințele cu privire la substanțele active și la produsele fitosanitare prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE și stabilite prin regulamente adoptate în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 79 alineatul (2), fără alte modificări substanțiale. Modificările ulterioare la aceste regulamente se adoptă în conformitate cu articolul 78 alineatul (1) litera (b).

Articolul 9

Admisibilitatea cererilor

(1) În termen de 45 de zile de la primirea cererii, statul membru raportor trimite solicitantului o confirmare scrisă, în care menționează data primirii acesteia și verifică dacă dosarul depus împreună cu cererea conține toate elementele precizate la articolul 8, în conformitate cu lista de control menționată la articolul 8 alineatul (1) litera (d). Statul membru raportor verifică, de asemenea, cererile de confidențialitate menționate la articolul 7 alineatul (2) și listele complete de studii și teste prezentate în temeiul articolului 8 alineatul (2).

(2) În cazul în care se constată că unul sau mai multe dintre elementele prevăzute la articolul 8 lipsesc, statul membru raportor informează despre aceasta solicitantul, fixând un termen pentru prezentarea acestora. Termenul nu poate depăși trei luni.

În cazul în care, la expirarea termenului respectiv, solicitantul nu a depus elementele omise, statul membru raportor informează solicitantul, celelalte state membre și Comisia că cererea nu este admisibilă.

O nouă cerere pentru aceeași substanță poate fi depusă oricând.

(3) În cazul în care dosarele depuse împreună cu cererea cuprind toate elementele prevăzute la articolul 8, statul membru raportor notifică solicitantul, celelalte state membre, Comisia, și autoritatea cu privire la admisibilitatea acesteia și inițiază procesul de evaluare a substanței active.

După primirea notificării, solicitantul înaintează imediat dosarele celorlalte state membre, Comisiei, și autorității, în conformitate cu articolul 8, inclusiv informațiile pentru care a fost solicitată confidențialitatea unor părți din dosare, astfel cum se prevede la articolul 7 alineatul (2).

Articolul 10

Accesul la dosarul rezumativ

Autoritatea pune fără întârziere dosarul rezumativ menționat la articolul 8 alineatul (1) la dispoziția publicului, cu excepția informațiilor pentru care a fost solicitat și justificat un regim de confidențialitate în temeiul articolului 63, dacă nu există un interes public superior care să justifice dezvăluirea acestora.

Articolul 11

Proiectul de raport de evaluare

(1) În termen de douăsprezece luni de la data notificării prevăzute la articolul 9 alineatul (3) primul paragraf, statul membru raportor întocmește și transmite Comisiei, împreună cu o copie transmisă autorității, un raport, denumit în continuare „proiectul de raport de evaluare”, apreciind în ce măsură se preconizează ca substanța activă să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4.

(2) Proiectul de raport de evaluare cuprinde, după caz, o propunere de stabilire a unor limite maxime admise de reziduuri. În acest caz, statul membru raportor înaintează Comisiei cererea, raportul de evaluare și dosarul de susținere menționat la articolul 9 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 nu mai târziu de șase luni după data notificării prevăzută în primul paragraf de la articolul 9 alineatul (3) din prezentul regulament.

Statul membru raportor efectuează o evaluare independentă, obiectivă și transparentă, în lumina cunoștințelor științifice și tehnice actuale.

În cazul în care, în temeiul articolului 4 alineatul (1), se stabilește prin evaluare că nu sunt îndeplinite criteriile de aprobare stabilite la punctele 3.6.2-3.6.4 și 3.7 din anexa II, proiectul de raport de evaluare va acoperi doar aceste părți ale evaluării.

(3) Atunci când statul membru raportor are nevoie de studii sau de informații suplimentare, acesta fixează un interval de timp în care solicitantul le poate furniza. În acest caz, perioada de douăsprezece luni este prelungită cu termenul suplimentar acordat de către statul membru raportor. Termenul suplimentar nu depășește șase luni și ia sfârșit la data la care statul membru raportor primește informațiile suplimentare solicitate. Acesta informează Comisia și autoritatea în această privință.

Dacă solicitantul nu a prezentat informațiile sau studiile suplimentare la sfârșitul termenului suplimentar, statul membru raportor informează solicitantul, Comisia și autoritatea și menționează elementele omise în evaluarea inclusă în proiectul de raport de evaluare.

(4) Formatul proiectului de raport de evaluare este stabilit în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 79 alineatul (2).

Articolul 12

Concluziile autorității

(1) Autoritatea transmite proiectul de raport de evaluare primit de la statul membru raportor solicitantului și celorlalte state membre în termen de cel mult 30 de zile de la data primirii acestuia. Aceasta îi cere solicitantului să transmită dosarul actualizat, după caz, statelor membre, Comisiei și autorității.

Autoritatea pune proiectul de raport de evaluare la dispoziția publicului, după ce a acordat solicitantului un termen de două săptămâni pentru a cere, în temeiul articolului 63, ca anumite părți ale proiectului de raport să rămână confidențiale.

Autoritatea acordă un termen de 60 de zile pentru prezentarea de observații scrise.

(2) Atunci când este cazul, autoritatea procedează la consultarea unor experți, inclusiv din statul membru raportor.

În termen de 120 de zile de la sfârșitul termenului stabilit pentru prezentarea de observații scrise, autoritatea adoptă concluziile cu privire la eventuala îndeplinire de către substanța activă a criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4, în lumina cunoștințelor științifice și tehnice actuale și utilizând documentele orientative disponibile la momentul depunerii cererii, comunică concluziile respective solicitantului, statelor membre și Comisiei și le pune la dispoziția publicului.

Atunci când este cazul, autoritatea discută în concluziile sale opțiunile în materie de reducere a riscurilor identificate în proiectul de raport de evaluare.

(3) În cazul în care autoritatea are nevoie de informații suplimentare, aceasta acordă solicitantului un termen maxim de 90 de zile pentru a furniza informațiile respective statelor membre, Comisiei și autorității.

Statul membru raportor evaluează informațiile suplimentare și le transmite fără întârziere autorității, în termen de 60 de zile de la primirea acestora. În acest caz, termenul de 120 de zile menționat la alineatul (2) este prelungit cu un termen care ia sfârșit la data la care autoritatea primește evaluarea suplimentară.

Autoritatea poate cere Comisiei să consulte un laborator comunitar de referință, desemnat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004, în scopul de a verifica dacă metoda analitică pentru determinarea reziduurilor propusă de solicitant este satisfăcătoare și dacă aceasta îndeplinește cerințele de la articolul 29 alineatul (1) litera (f) din prezentul regulament. La cererea laboratorului comunitar de referință, solicitantul furnizează eșantioane și standarde analitice.

(4) Concluziile autorității cuprind detalii referitoare la procedura de evaluare și la proprietățile substanței active în cauză.

(5) Autoritatea stabilește structura concluziilor sale, care cuprind informații referitoare la procedura de evaluare și la proprietățile substanței active în cauză.

(6) Termenele acordate autorității pentru prezentarea punctului de vedere cu privire la cererile referitoare la limitele maxime admise de reziduuri, menționate la articolul 11, și pentru deciziile cu privire la cererile referitoare la limitele maxime admise de reziduuri prevăzute la articolul 14 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 nu aduc atingere termenelor stabilite prin prezentul regulament.

Articolul 13

Regulamentul de aprobare

(1) În termen de șase luni de la data primirii concluziilor autorității, Comisia prezintă comitetului menționat la articolul 79 alineatul (1) un raport (denumit în continuare „raportul de revizuire”) și un proiect de regulament, ținând seama de proiectul de raport de evaluare al statului membru raportor și de concluziile autorității.

Solicitantului i se dă posibilitatea de a formula observații cu privire la raportul de revizuire.

(2) Pe baza raportului de revizuire, a altor factori legitimi pentru subiectul în cauză și a principiului precauției atunci când se aplică condițiile stabilite la articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, se adoptă un regulament în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3), prin care:

(a) se aprobă o substanță activă, dacă este cazul, în condițiile și cu restricțiile menționate la articolul 6;

(b) nu se aprobă o substanță activă; sau

(c) condițiile de aprobare se modifică.

(3) În cazul în care aprobarea prevede punerea la dispoziție a unor informații de confirmare suplimentare prevăzute la articolul 6 litera (f), regulamentul prevede termenul până la care pot fi furnizate informațiile respective statelor membre, Comisiei și autorității.

Statul membru raportor evaluează informațiile suplimentare și transmite evaluarea sa fără întârziere celorlalte state membre, Comisiei și autorității în termen de șase luni de la primirea acestora.

(4) Substanțele active aprobate sunt incluse în regulamentul menționat la articolul 78 alineatul (3), care cuprinde lista substanțelor active deja aprobate. Comisia păstrează o evidență a substanțelor active aprobate disponibilă publicului în format electronic.

Subsecțiunea 3

Reînnoirea și revizuirea

Articolul 14

Reînnoirea aprobării

(1) În cazul în care se stabilește că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4, aprobarea unei substanțe active se prelungește la cerere.

Se consideră că dispozițiile articolului 4 sunt respectate atunci când conformitatea este constatată în cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs fitosanitar conținând respectiva substanță activă.

În conformitate cu articolul 6, reînnoirea aprobării poate fi condiționată de cerințe și restricții.

(2) Reînnoirea aprobării se acordă pentru o perioadă de cel mult cincisprezece ani. Reînnoirea aprobării substanțelor active care fac obiectul articolului 4 alineatul (7) se acordă pentru o perioadă de cel mult cinci ani.

Articolul 15

Cererea de reînnoire

(1) Cererea prevăzută la articolul 14 se depune de către producătorul substanței active într-un stat membru, câte un exemplar fiind înaintat celorlalte state membre, Comisiei și autorității, cu cel puțin trei ani înainte de expirarea aprobării inițiale.

(2) Atunci când depune o cerere de reînnoire, solicitantul indică datele noi pe care intenționează să le furnizeze și demonstrează că sunt necesare potrivit cerințelor referitoare la date care nu erau aplicabile la data aprobării inițiale a substanței active ori datorită faptului că cererea sa vizează o aprobare modificată. Totodată, solicitantul prezintă un calendar al studiilor noi și al celor aflate în desfășurare.

Solicitantul precizează părțile informațiilor prezentate care trebuie să rămână confidențiale în conformitate cu articolul 63 și din ce motive și precizează, în același timp, eventualele cereri de protecție a datelor în temeiul articolului 59.

Articolul 16

Accesul la informațiile din cadrul cererii de reînnoire

Autoritatea pune fără întârziere la dispoziția publicului informațiile furnizate de solicitant în conformitate cu articolul 15, cu excepția informațiilor pentru care a fost solicitat un regim confidențial, justificat în temeiul articolului 63, dacă nu există un interes public superior în dezvăluirea acestora.

Articolul 17

Prelungirea perioadei de aprobare pe durata procedurii

În cazul în care, din motive independente de voința solicitantului, este probabil ca aprobarea să expire înainte de a se lua o decizie cu privire la reînnoirea ei, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3) se adoptă o decizie privind amânarea datei de expirare a perioadei de aprobare pentru respectivul solicitant, pentru o perioadă care să permită examinarea cererii.

Un regulament care dispune amânarea datei de expirare pentru o perioadă care să permită examinarea cererii se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 79 alineatul (5) în cazul în care solicitantul nu a putut să respecte preavizul de trei ani prevăzut la articolul 15 alineatul (1) din cauza includerii substanței active în anexa I la Directiva 91/414/CEE pentru o perioadă care expiră înainte de … (17).

Durata acestei perioade de prelungire se stabilește pe baza următoarelor elemente:

(a) timpul necesar pentru furnizarea informațiilor cerute;

(b) timpul necesar pentru finalizarea procedurii;

(c) dacă este cazul, necesitatea stabilirii unui program de lucru coerent, în conformitate cu dispozițiile articolului 18.

Articolul 18

Programul de lucru

Comisia poate stabili un program de lucru implicând gruparea substanțelor active similare, stabilind priorități în funcție de riscurile pentru siguranța sănătății umane și animale sau a mediului și luând în calcul, în măsura posibilului, necesitatea unui control și a unei combateri eficiente a rezistenței dăunătorilor vizați. În cadrul acestui program, părților interesate li se poate solicita să prezinte toate datele necesare statelor membre, Comisiei și autorității într-un termen stabilit în program.

Programul cuprinde următoarele aspecte:

(a) procedurile de depunere și de examinare a cererilor de reînnoire a aprobărilor;

(b) datele necesare care urmează să fie prezentate;

(c) termenele de prezentare a acestor date;

(d) normele care reglementează prezentarea de date noi;

(e) termenul pentru evaluare și pentru luarea deciziei.

(f) partajarea evaluării substanțelor active între statele membre, ținând cont de echilibrul responsabilităților și al sarcinilor între statele membre care acționează ca raportori.

Articolul 19

Măsuri de punere în aplicare

Dispozițiile necesare privind punerea în aplicare a procedurii de reînnoire, inclusiv, atunci când este cazul, punerea în aplicare a unui program de lucru, astfel cum este prevăzut la articolul 18, sunt stabilite printr-un regulament adoptat în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3).

Articolul 20

Regulamentul de reînnoire

(1) Se adoptă un regulament în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3), prin care:

(a) se reînnoiește aprobarea unei substanțe active, cu condiția îndeplinirii anumitor cerințe și restricții, dacă este cazul; sau

(b) nu se reînnoiește aprobarea unei substanțe active.

(2) Atunci când motivele în baza cărora aprobarea nu a fost reînnoită permit acest lucru, regulamentul menționat la alineatul (1) prevede o perioadă de grație de maxim un an pentru introducerea pe piață și, în plus, de maxim un an pentru eliminarea, depozitarea și folosirea stocurilor existente din produsele fitosanitare în cauză.

În cazul retragerii aprobării sau în cazul în care aprobarea nu este reînnoită datorită unor riscuri imediate legate de sănătatea umană, sănătatea animală sau de mediu, produsele fitosanitare respective se retrag de pe piață imediat.

(3) Se aplică articolul 13 alineatul (4).

Articolul 21

Revizuirea aprobării

(1) Comisia poate revizui aprobarea acordată pentru o substanță activă în orice moment. Aceasta poate lua în considerare solicitarea unui stat membru de revizuire a aprobării unei substanțe active.

În cazul în care, în lumina unor noi cunoștințe științifice și tehnice, Comisia consideră că există indicii conform cărora substanța nu mai îndeplinește criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 sau, dacă informațiile suplimentare solicitate în conformitate cu articolul 6 litera (f) nu au fost încă furnizate, informează statele membre, autoritatea și producătorul substanței active și fixează acestuia din urmă un termen pentru a formula observații.

(2) Comisia poate solicita punctul de vedere al statelor membre și al autorității sau asistența tehnică sau științifică a acestora. Statele membre pot să înainteze Comisiei observațiile lor în termen de trei luni de la data solicitării. Autoritatea înaintează Comisiei punctul de vedere sau rezultatele activității sale în termen de trei luni de la data solicitării.

(3) În cazul în care Comisia ajunge la concluzia că nu mai sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 sau dacă informațiile suplimentare solicitate în conformitate cu articolul 6 litera (f) nu au fost furnizate, se adoptă un regulament, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3), prin care se retrage sau se modifică aprobarea.

Se aplică articolul 13 alineatul (4) și articolul 20 alineatul (2).

Subsecțiunea 4

Derogări

Articolul 22

Substanțe active cu risc redus

(1) O substanță activă care îndeplinește criteriile menționate la articolul 4 este aprobată pentru o perioadă de maximum 15 ani, prin derogare de la articolul 5, în cazul în care se consideră că este o substanță activă cu risc redus și atunci când se preconizează că produsele fitosanitare care conțin respectiva substanță prezintă numai un risc redus pentru sănătatea umană și animală, precum și pentru mediu, astfel cum se menționează la articolul 47 alineatul (1).

(2) Se aplică articolul 4, articolele 6-21 și secțiunea 5 din anexa II. Substanțele active cu risc redus fac obiectul unei liste separate în cadrul regulamentului menționat la articolul 13 alineatul (4).

(3) Comisia poate revizui și, dacă este necesar, specifica noi criterii pentru aprobarea unei substanțe active ca substanță activă cu risc redus în conformitate cu articolul 78 alineatul (1) litera (a).

Articolul 23

Criterii de aprobare a substanțelor de bază

(1) Substanțele de bază sunt aprobate în conformitate cu alineatele (2)-(6). Prin derogare de la articolul 5, aprobarea se acordă pe o perioadă de timp nelimitată.

În sensul alineatelor (2)-(6) din prezentul articol, o substanță de bază este o substanță activă care:

(a) nu este o substanță potențial periculoasă; și

(b) nu este folosită cu predominanță în scop fitosanitar, dar este totuși folositoare pentru protecția plantelor, fie în mod direct sau în compoziția unui produs conținând substanța respectivă și un diluant simplu; și

(c) nu este introdusă pe piață ca produs fitosanitar.

(2) Prin derogare de la dispozițiile articolului 4, o substanță de bază se aprobă atunci când toate evaluările relevante efectuate în conformitate cu alte acte legislative comunitare care reglementează utilizarea respectivei substanțe în alte scopuri decât cele fitosanitare indică lipsa unor efecte nocive imediate sau întârziate asupra sănătății umane sau a sănătății animale, și a unor efecte inacceptabile asupra mediului.

(3) Prin derogare de la articolul 7, cererile de aprobare pentru substanțe de bază se depun la Comisie de către un stat membru sau orice parte interesată.

Cererea este însoțită de următoarele informații:

(a) toate evaluările posibilelor sale efecte asupra sănătății umane, asupra sănătății animale sau asupra mediului efectuate în conformitate cu alte acte legislative comunitare care reglementează folosirea substanței; și

(b) alte informații relevante privind posibilele efecte asupra sănătății umane, asupra sănătății animale sau asupra mediului.

(4) Comisia solicită punctul de vedere al autorității sau asistență tehnică ori științifică. Autoritatea înaintează Comisiei punctul de vedere sau rezultatele activității sale în termen de trei luni de la solicitare.

(5) Se aplică articolele 6 și 13. Substanțele de bază fac obiectul unei liste separate în cadrul regulamentului menționat la articolul 13 alineatul (4).

(6) Comisia poate revizui aprobarea acordată pentru o substanță de bază în orice moment. Aceasta poate lua în considerare solicitarea unui stat membru de revizuire a aprobării.

În cazul în care Comisia consideră că există indicii conform cărora substanța nu mai îndeplinește criteriile prevăzute la alineatele (1)-(3), aceasta informează statele membre, autoritatea și partea interesată, fixând un termen în care acestea potformula observații.

Comisia solicită punctul de vedere al autorității sau asistență tehnică ori științifică. Autoritatea înaintează Comisiei punctul de vedere sau rezultatele activității sale în termen de trei luni de la solicitare.

În cazul în care Comisia ajunge la concluzia că nu mai sunt îndeplinite criteriile menționate la alineatul (1), se adoptă un regulament, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3),prin care retrage sau modifică aprobarea.

Articolul 24

Substanțe susceptibile de înlocuire

(1) Substanțele active care îndeplinesc criteriile prevăzute la articolul 4 sunt aprobate ca substanțe susceptibile de înlocuire dacă întrunesc unul sau mai multe dintre criteriile suplimentare stabilite la punctul 4 din anexa II. Prin derogare de la articolul 14 alineatul (2), aprobarea poate fi reînnoită o dată sau de mai multe ori pentru o perioadă care nu depășește zece ani.

(2) Fără a aduce atingere alineatului (1), se aplică articolele 4-21. Substanțele susceptibile de înlocuire fac obiectul unei liste separate în cadrul regulamentului menționat la articolul 13 alineatul (4).

SECȚIUNEA 2

Agenți fitoprotectori și agenți sinergici

Articolul 25

Aprobarea agenților fitoprotectori și a agenților sinergici

(1) Agenții fitoprotectori sau agenții sinergici sunt aprobați dacă respectă dispozițiile articolului 4.

(2) Se aplică articolele 5-21.

(3) Pentru agenții fitoprotectori și agenții sinergici se definesc, în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 79 alineatul (4), cerințe referitoare la date similare celor menționate la articolul 8 alineatul (4).

Articolul 26

Agenții fitoprotectori și agenții sinergici introduși deja pe piață

Până la … (18), se adoptă un regulament, în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 79 alineatul (4), care stabilește un program de lucru în vederea revizuirii treptate a agenților sinergici și a agenților fitoprotectori existenți pe piață la data intrării în vigoare a respectivului regulament. Regulamentul cuprinde procedurile de notificare, evaluare, determinare și luare a deciziilor. Părților interesate li se solicită să prezinte toate datele necesare statelor membre, Comisiei și autorității și într-un anumit termen.

SECȚIUNEA 3

Coformulanți inacceptabili

Articolul 27

Coformulanți

(1) Un coformulant nu poate fi inclus într-un produs fitosanitar dacă s-a stabilit că:

(a) reziduurile sale, rezultate în urma utilizării în conformitate cu bunele practici fitosanitare și luând în considerare condițiile realiste de utilizare, exercită un efect nociv asupra sănătății umane sau animale ori asupra apelor subterane sau au efecte inacceptabile asupra mediului; sau

(b) utilizarea acestuia, în condiții de aplicare conforme cu bunele practici fitosanitare și în condiții realiste de utilizare, are efecte nocive asupra sănătății oamenilor sau a animalelor ori are efecte inacceptabile asupra plantelor, produselor vegetale sau mediului.

(2) Coformulanții care nu sunt acceptați pentru a fi incluși într-un produs fitosanitar în conformitate cu alineatul (1) sunt incluși în anexa III în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 79 alineatul (4).

(3) Comisia poate revizui oricând coformulanții. Aceasta poate lua în calcul informații relevante furnizate de către statele membre.

(4) Se aplică articolul 81 alineatul (2).

(5) Norme detaliate pentru punerea în aplicare a prezentului articol se pot stabili în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3).

CAPITOLUL III

PRODUSE FITOSANITARE

SECȚIUNEA 1

Autorizarea

Subsecțiunea 1

Cerințe și cuprins

Articolul 28

Autorizarea introducerii pe piață și a utilizării

(1) Un produs fitosanitar nu se introduce pe piață și nu se utilizează fără să fi fost autorizat în statul membru în cauză, în conformitate cu prezentul regulament.

(2) Prin derogare de la dispozițiile alineatului (1), în următoarele cazuri nu este necesară nicio autorizare:

(a) utilizarea produselor conținând exclusiv una sau mai multe substanțe de bază;

(b) introducerea pe piață și utilizarea unor produse fitosanitare în scopuri legate de cercetare sau dezvoltare, în conformitate cu articolul 54;

(c) producerea, depozitarea sau circulația unui produs fitosanitar destinat utilizării într-un alt stat membru, cu condiția ca produsul să fie autorizat în respectivul stat membru, iar statul membru în care are loc producerea, depozitarea sau circulația să fi instituit norme de inspecție care să asigure că produsul fitosanitar în cauză nu este utilizat pe teritoriul său;

(d) producerea, depozitarea sau circulația unui produs fitosanitar destinat utilizării într-o țară terță, cu condiția ca statul membru în care are loc producerea, depozitarea sau circulația să fi instituit norme de inspecție care să asigure că produsul fitosanitar în cauză este exportat în afara teritoriului său;

(e) introducerea pe piață și utilizarea unor produse fitosanitare pentru care s-a acordat un permis de comerț paralel în conformitate cu articolul 52.

Articolul 29

Cerințe de autorizare a introducerii pe piață

(1) Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 50, produsele fitosanitare se autorizează numai dacă, în conformitate cu principiile uniforme menționate la alineatul (6), îndeplinesc următoarele cerințe:

(a) substanțele lor active, agenții fitoprotectori și agenții sinergici au fost aprobați;

(b) în cazul în care substanța activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic al acestora provine dintr-o altă sursă sau din aceeași sursă, dar cu o modificare în ceea ce privește procesul de fabricație și/sau locul de fabricație; (i) specificația, în conformitate cu articolul 38, nu diferă în mod semnificativ în raport cu specificația din cuprinsul regulamentului prin care s-a dispus aprobarea respectivelor substanțe, agenți fitoprotectori sau agenți sinergici; și (ii) efectele nocive ale substanțelor active, agenților fitoprotectori sau agenților sinergici, astfel cum sunt definiții la articolul 4 alineatele (2) și (3), cauzate de impurități, nu depășesc pe cele exercitate de un produs fabricat în conformitate cu procesul de fabricare specificat în dosarul care a stat la baza aprobării;

(c) coformulanții acestora nu sunt incluși în anexa III;

(d) în lumina cunoștințelor științifice și tehnice actuale, acestea îndeplinesc cerințele de la articolul 4 alineatul (3);

(e) natura și cantitatea de substanțe active, agenți fitoprotectori și agenți sinergici ai acestora și, dacă este cazul, de impurități și coformulanți care au relevanță toxicologică, ecotoxicologică sau ecologică pot fi determinate prin metode adecvate;

(f) reziduurile acestora, rezultate în urma utilizării în condițiile autorizate și care au relevanță toxicologică, ecotoxicologică sau ecologică, pot fi determinate prin metode adecvate de uz curent;

(g) proprietățile lor fizice și chimice au fost determinate și considerate acceptabile din perspectiva folosirii și depozitării adecvate a produselor;

(h) în ceea ce privește plantele sau produsele vegetale care urmează să fie utilizate pentru hrana animalelor sau pentru produsele alimentare, limitele maxime admise de reziduuri din produsele agricole afectate de utilizarea menționată în autorizație au fost stabilite sau modificate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005.

(2) Solicitantul demonstrează că sunt îndeplinite cerințele menționate la alineatul (1) literele (a)-(g).

(3) Conformitatea cu cerințele prevăzute la alineatul (1) litera (b) și literele (d)-(g) este stabilită pe baza unor teste și analize oficiale sau recunoscute oficial, efectuate în condiții agricole, fitosanitare și de mediu relevante pentru modul în care se utilizează produsul fitosanitar în cauză și reprezentative pentru condițiile predominante din zona în care urmează să fie utilizat produsul.

(4) În ceea ce privește alineatul 1 litera (e), se pot adopta metode armonizate în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3).

(5) Se aplică articolul 81.

(6) Principiile uniforme de evaluare și autorizare a produselor fitosanitare includ cerințele prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE și sunt stabilite în regulamente adoptate în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 79 alineatul (2) fără nicio modificare substanțială. Modificările ulterioare la aceste regulamente se adoptă în conformitate cu articolul 78 alineatul (1) litera (c).

Articolul 30

Autorizații provizorii

(1) Prin derogare de la articolul 29 alineatul (1) litera (a), statele membre pot autoriza, pentru o perioadă provizorie de maxim trei ani, introducerea pe piață a unui produs fitosanitar din compoziția căruia face parte o substanță activă care nu a fost încă aprobată, în următoarele condiții:

(a) decizia privind aprobarea nu a putut fi finalizată într-un termen de 30 de luni de la data de admisibilitate a cererii, prelungită cu orice perioadă de timp suplimentară stabilită în conformitate cu articolul 9 alineatul (2), articolul 11 alineatul (3) sau articolul 12 alineatul (3); și

(b) în conformitate cu articolul 9, dosarul privind substanța activă este admisibil pentru utilizările propuse; și

(c) statul membru ajunge la concluzia că substanța activă poate îndeplini cerințele prevăzute la articolul 4 alineatele (2) și (3) și preconizează că produsul fitosanitar poate îndeplini cerințele prevăzute la articolul 29 alineatul (1) literele (b)-(g); și

(d) limitele maxime admise de reziduuri au fost stabilite în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005.

(2) În acest caz, statul membru informează de îndată celelalte state membre și Comisia cu privire la evaluarea dosarului și la condițiile de autorizare, furnizând cel puțin informațiile prevăzute la articolul 57 alineatul (1).

(3) Dispozițiile stabilite la alineatele (1) și (2) se aplică până la … (19). Dacă este necesar, această perioadă poate fi prelungită în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 79 alineatul (4).

Articolul 31

Conținutul autorizațiilor

(1) Autorizația definește plantele sau produsele vegetale și alte zone decât cele agricole (de exemplu căile ferate, spațiile publice, depozitele) în care poate fi utilizat produsul fitosanitar, precum și scopurile în care poate fi utilizat acesta.

(2) Autorizația precizează cerințele care condiționează introducerea pe piață și utilizarea produselor fitosanitare. Aceste cerințe includ cel puțin condițiile de utilizare necesare pentru respectarea condițiilor și dispozițiilor regulamentului cu privire la aprobarea substanțelor active, a agenților fitoprotectori și a agenților sinergici.

Autorizația include o clasificare a produselor fitosanitare, conform Directivei 1999/45/CE. Statele membre pot prevedea ca titularii autorizațiilor să clasifice sau să actualizeze eticheta, fără întârzieri nejustificate, în urma oricărei modificări aduse clasificării și etichetării produsului fitosanitar în conformitate cu Directiva 1999/45/CE. În astfel de cazuri, aceștia informează imediat autoritatea competentă.

(3) Cerințele menționate la alineatul (2) pot include, printre altele, următoarele:

(a) o restricție privind distribuția și utilizarea produsului fitosanitar, având în vedere cerințele impuse de alte dispoziții comunitare, în scopul de a proteja sănătatea distribuitorilor, a utilizatorilor, a trecătorilor și a lucrătorilor în cauză și mediul; o astfel de restricție se indică pe etichetă;

(b) obligația de a informa, înainte ca produsul să fie utilizat, vecinii care ar putea fi expuși la acțiunea produsului pulverizat și care au cerut să fie informați;

(c) indicarea unor categorii de utilizatori, cum ar fi utilizatorii „profesioniști” și „neprofesioniști”;

(d) eticheta aprobată;

(e) doza maximă pe hectar la fiecare aplicare;

(f) numărul maxim de aplicări pe an și intervalul dintre aplicări;

(g) perioada de la ultima aplicare și consumul produsului vegetal, dacă este cazul;

(h) termenul înainte de recoltare, dacă este cazul;

(i) intervalul de reintrare;

(j) dimensiunea și materialul ambalajului.

Articolul 32

Durata

(1) Perioada de autorizare este specificată în cuprinsul autorizației.

Fără a aduce atingere articolului 44, durata perioadei de autorizare este stabilită pentru o perioadă care nu depășește un an de la data expirării aprobării substanțelor active, a agenților fitoprotectori și a agenților sinergici din compoziția produsului fitosanitar și, ulterior, pentru perioada de timp pentru care substanțele active, agenții fitoprotectori și agenții sinergici din compoziția produsului fitosanitar sunt aprobați.

Această perioadă permite realizarea examinării prevăzute la articolul 43.

(2) Autorizațiile pot fi acordate pentru perioade mai scurte de timp, pentru sincronizarea reevaluării produselor similare în scopul unei evaluări comparative a produselor care conțin substanțe susceptibile de înlocuire, în conformitate cu articolul 50.

Subsecțiunea 2

Procedura

Articolul 33

Cererea de autorizare sau de modificare a autorizației

(1) Un solicitant care dorește să introducă pe piață un produs fitosanitar depune, el însuși sau prin intermediul unui reprezentant, o cerere de autorizare sau de modificare a autorizației adresată fiecărui stat membru în care se dorește comercializarea produsului fitosanitar respectiv.

(2) Cererea cuprinde următoarele elemente:

(a) o listă cu utilizările preconizate în fiecare zonă indicată în anexa I și cu statele membre în care solicitantul a depus sau intenționează să depună o cerere;

(b) o propunere cu privire la statul membru care, în opinia solicitantului, ar trebui să examineze cererea în zona vizată. În cazul unei cereri privind utilizarea în sere, ca tratament administrat după recoltare, pentru tratament în depozitele goale și pentru tratamentul semințelor, un singur stat membru este propus pentru a evalua cererea pentru toate zonele. În acest caz, solicitantul trimite celorlalte state membre, la cerere, dosarul rezumativ sau dosarul complet menționat la articolul 8;

(c) după caz, o copie a tuturor autorizațiilor deja acordate pentru respectivul produs fitosanitar într-un stat membru;

(d) dacă prezintă relevanță, o copie a tuturor concluziilor statului membru care realizează evaluarea echivalenței, astfel cum se menționează la articolul 38 alineatul (2).

(3) Cererea este însoțită de următoarele:

(a) pentru produsul fitosanitar respectiv, un dosar complet și un dosar rezumativ pentru fiecare cerință referitoare la date privind produsul fitosanitar în cauză;

(b) pentru fiecare substanță activă, agent fitoprotector sau agent sinergic din compoziția produsului fitosanitar, un dosar complet și unul rezumativ pentru fiecare cerință referitoare la date privind substanța activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic; și

(c) pentru fiecare test sau studiu implicând animale vertebrate, o descriere a măsurilor luate pentru evitarea testelor inutile;

(d) motivele pentru care rapoartele referitoare la teste și studii prezentate sunt necesare în vederea acordării unei aprobări inițiale sau pentru modificarea condițiilor de autorizare;

(e) după caz, o copie a cererii referitoare la limita maximă admisă de reziduuri, în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 sau o motivație pentru lipsa acestei informații;

(f) atunci când este necesară pentru o modificare a unei autorizații, o evaluare a tuturor informațiilor înaintate în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (g);

(g) proiectul de etichetă.

(4) La depunerea cererii, solicitantul poate, în temeiul articolului 63, să solicite ca anumite informații, inclusiv anumite părți din dosar, să rămână confidențiale și separă fizic informațiile.

Solicitantul prezintă, totodată, o listă completă a studiilor prezentate în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) și o listă a rapoartelor referitoare la testele și studiile pentru care sunt solicitate eventuale cereri de protecție a datelor în conformitate cu articolul 59.

În urma unei cereri de acces la informații, statul membru care examinează cererea decide ce informații urmează să rămână confidențiale.

(5) La cererea statului membru, solicitantul depune cererea redactată în limbile naționale sau oficiale ale respectivului stat membru sau într-una dintre acele limbi.

(6) La cerere, solicitantul pune la dispoziția statului membru eșantioane din produsul fitosanitar și standarde analitice pentru determinarea componentelor acestuia.

Articolul 34

Excepții de la prezentarea studiilor

(1) Solicitanții sunt scutiți de la furnizarea rapoartelor referitoare la teste și studii prevăzute la articolul 33 alineatul (3) în cazul în care statul membru în care a fost depusă cererea deține rapoartele respective și în cazul în care solicitanții dovedesc că le-a fost acordat accesul în conformitate cu articolele 59, 61 sau 62 sau că toate termenele prevăzute pentru protecția datelor au expirat.

(2) Cu toate acestea, solicitanții care intră sub incidența alineatului (1) furnizează următoarele informații:

(a) toate datele necesare pentru identificarea produsului fitosanitar, inclusiv compoziția sa completă, precum și o declarație care să ateste că nu sunt folosiți coformulanți inacceptabili;

(b) informațiile necesare pentru identificarea substanței active, a agentului fitoprotector sau a agentului sinergic, dacă aceștia au fost aprobați și, atunci când este cazul, informațiile necesare pentru a stabili dacă condițiile de aprobare au fost respectate și sunt conforme cu articolul 29 alineatul (1) litera (b);

(c) la cererea statului membru vizat, datele necesare pentru a demonstra că produsul fitosanitar are efecte comparabile cu cele ale produsului fitosanitar pentru care au prezentat dovada accesului la datele protejate.

Articolul 35

Statul membru care examinează cererea

Dacă niciun alt stat membru din aceeași zonă nu consimte să examineze cererea, aceasta este examinată de statul membru propus de către solicitant. Statul membru care examinează cererea informează solicitantul cu privire la acest lucru.

La solicitarea statului membru care examinează cererea, celelalte state membre din zona în care aceasta a fost depusă colaborează în vederea repartizării echitabile a sarcinilor.

Celelalte state membre din zona în care a fost depusă cererea se abțin de la a se pronunța asupra dosarului în curs de evaluare în statul membru care examinează cererea.

În cazul în care cererea a fost depusă în mai multe zone, statele membre care o analizează ajung la un acord asupra examinării datelor care nu se referă la condițiile de mediu sau la condițiile agricole.

Articolul 36

Examinarea pentru autorizare

(1) Statul membru care examinează cererea realizează o evaluare independentă, obiectivă și transparentă în lumina cunoștințelor științifice și tehnice actuale, utilizând documentele orientative disponibile la momentul depunerii cererii. Acesta oferă tuturor statelor membre din aceeași zonă posibilitatea de a prezenta observații de care urmează să se țină seama în cadrul evaluării.

Acesta aplică principiile uniforme de evaluare și autorizare a produselor fitosanitare prevăzute la articolul 29 alineatul (6), pentru a stabili, în măsura în care este posibil, dacă produsul fitosanitar, utilizat în conformitate cu articolul 55 și în condiții realiste de utilizare, îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 29 în aceeași zonă.

Statul membru care examinează cererea pune evaluarea sa la dispoziția celorlalte state membre din aceeași zonă. Formatul raportului de evaluare este stabilit conform procedurii de consultare menționate la articolul 79 alineatul (2).

(2) Statele membre în cauză acordă sau, respectiv, refuză autorizațiile pe baza concluziilor evaluării efectuate de către statul membru care examinează cererea, în conformitate cu dispozițiile articolelor 31 și 32.

(3) Prin derogare de la dispozițiile alineatului (2) și în conformitate cu legislația comunitară, pot fi impuse condiții adecvate cu privire la cerințele menționate la articolul 31 alineatul (3) literele (a) și (b) și alte măsuri de reducere a riscurilor care decurg din condiții specifice de utilizare.

În cazul în care preocupările unui stat membru legate de sănătatea umană sau animală sau de mediul nu pot fi controlate prin stabilirea unor măsuri naționale de reducere a riscului menționate în primul paragraf, statul membru poate, în ultimă instanță, recurge la refuzul autorizării pentru produsul fitosanitar pe teritoriul său în cazul în care, având în vedere împrejurările foarte specifice legate de mediu și de agricultură, are motive temeinice pentru a considera că produsul în cauză prezintă un risc serios pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu.

Statul membru informează imediat solicitantul și Comisia cu privire la decizia sa și furnizează în acest sens o motivare pe baze tehnice sau științifice.

Statele membre oferă posibilitatea de a contesta decizia de refuz al autorizării unui astfel de produs în fața tribunalelor naționale sau a altor instanțe de apel.

Articolul 37

Perioada de examinare

(1) Statul membru care examinează cererea hotărăște, în termen de douăsprezece luni de la primirea acesteia, dacă cerințele impuse pentru autorizare sunt îndeplinite.

Atunci când statul membru are nevoie de informații suplimentare, acesta fixează un interval de timp în care solicitantul le poate furniza. În acest caz, perioada de douăsprezece luni este prelungită cu intervalul de timp acordat de către statul membru. Intervalul de timp suplimentar nu depășește șase luni și ia sfârșit în momentul în care statul membru primește informațiile suplimentare solicitate. În cazul în care, la expirarea termenului respectiv, solicitantul nu a depus elementele omise, statul membru informează solicitantul că cererea nu este admisibilă.

(2) Termenele prevăzute la alineatul (1) se suspendă atunci când se aplică procedura menționată la articolul 38.

(3) Statul membru care examinează cererile de autorizare a unui produs fitosanitar în compoziția căruia intră o substanță activă care nu a fost încă aprobată începe examinarea de îndată ce a primit proiectul de raport de evaluare menționat la articolul 12 alineatul (1). În cazul în care cererea se referă la produsele fitosanitare și la utilizările prezente deja în dosarul menționat la articolul 8, statul membru se pronunță asupra cererii în termen de șase luni de la data la care substanța activă a fost aprobată.

(4) Celelalte state membre în cauză se pronunță asupra cererii în conformitate cu articolul 36 alineatele (2) și (3) în termen de 90 de zile de la data primirii raportului de evaluare și a copiei autorizației acordate de statul membru care examinează cererea.

Articolul 38

Evaluarea echivalenței în temeiul articolului 29 alineatul (1) litera (b)

(1) În cazul în care este necesar să se stabilească dacă o sursă diferită de proveniență a unei substanțe active, a unui agent fitoprotector sau a unui agent sinergic sau, în cazul aceleiași surse a acestora, o modificare a procesului de fabricație și/sau a locului de fabricație este conformă cu articolul 29 alineatul (1) litera (b), sarcina îi revine statului membru care a acționat în calitate de raportor pentru substanța activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic menționat la articolul 7 alineatul (1), cu excepția cazului în care statul membru care examinează cererea, astfel cum se menționează la articolul 35, consimte să realizeze evaluarea echivalenței. Solicitantul înaintează toate datele necesare statului membru care evaluează echivalența.

(2) După ce îi acordă solicitantului posibilitatea de a formula observații, pe care acesta le comunică și statului membru raportor sau statului membru care examinează cererea, după caz, statul membru care evaluează echivalența pregătește în termen de 60 de zile de la data primirii cererii un raport referitor la echivalență pe care îl comunică Comisiei, celorlalte state membre și solicitantului.

(3) În cazul unei concluzii pozitive privind echivalența și în cazul în care nu au fost formulate obiecții cu privire la această concluzie, se consideră îndeplinită conformitatea cu articolul 29 alineatul (1) litera (b). Cu toate acestea, în cazul în care statul membru care examinează cererea nu este de acord cu concluziile statului membru raportor sau invers, acesta informează solicitantul, celelalte state membre și Comisia, motivându-și poziția.

Statele membre în cauză încearcă să ajungă la un acord cu privire la conformitatea produsului fitosanitar cu articolul 29 alineatul (1) litera (b). Acestea îi oferă solicitantului posibilitatea de a face observații.

(4) În cazul în care statele membre în cauză nu ajung la un acord în termen de 45 de zile, statul membru care evaluează echivalența prezintă cazul Comisiei. Decizia privind îndeplinirea condițiilor prevăzute la articolul 29 alineatul (1) litera (b) se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3). Termenul de 45 de zile curge de la data la care statul membru care examinează cererea de autorizare informează statul membru raportor că nu îi împărtășește concluziile sau invers, în conformitate cu alineatul (3).

Înainte de adoptarea unei astfel de decizii, Comisia poate solicita punctul de vedere al autorității, sau asistență științifică ori tehnică din partea acesteia, care îi este acordată în termen de trei luni de la cerere.

(5) După consultarea autorității se pot stabili norme și proceduri detaliate cu privire la punerea în aplicare a alineatelor (1)-(4), în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3).

Articolul 39

Prezentarea raportului și schimbul de informații cu privire la cererile de autorizare

(1) Statele membre întocmesc un dosar pentru fiecare cerere. Fiecare dosar cuprinde următoarele elemente:

(a) o copie a cererii;

(b) un raport cuprinzând informații cu privire la evaluare și hotărârea adoptată în legătură cu produsul fitosanitar; formatul raportului este stabilit în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 79 alineatul (2);

(c) o listă a deciziilor administrative luate de către statul membru cu privire la cerere și a documentației prevăzute la articolul 33 alineatul (3) și la articolul 34, însoțită de un rezumat al acesteia din urmă;

(d) eticheta aprobată, dacă este cazul.

(2) La cerere, statele membre pun de îndată la dispoziția celorlalte state membre, a Comisiei și a autorității, un dosar cuprinzând documentația menționată la alineatul (1) literele (a)-(d).

(3) La cerere, solicitanții pun la dispoziția statelor membre, Comisiei și autorității o copie a documentelor care se depun împreună cu cererea, în conformitate cu articolul 33 alineatul (3) și cu articolul 34.

(4) Pentru aplicarea alineatelor (2) și (3) se pot stabili norme detaliate, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3).

Subsecțiunea 3

Recunoașterea reciprocă a autorizațiilor

Articolul 40

Recunoașterea reciprocă

(1) Titularul unei autorizații acordate în conformitate cu articolul 29 poate solicita autorizarea aceluiași produs fitosanitar într-un alt stat membru, în aceleași condiții de utilizare și având practici agricole comparabile, în baza procedurii de recunoaștere reciprocă la care se referă prezenta subsecțiune, în următoarele cazuri:

(a) autorizația a fost acordată de un stat membru (stat membru de referință) aparținând aceleiași zone;

(b) autorizația a fost acordată de către un stat membru (stat membru de referință) care aparține unei zone diferite cu condiția ca autorizația pentru care cererea a fost formulată să nu fie utilizată în scopul recunoașterii reciproce într-un alt stat membru din aceeași zonă;

(c) autorizația a fost acordată de către un stat membru pentru utilizarea în sere, ca tratament administrat după recoltare sau ca tratament pentru spațiile goale sau pentru containerele folosite la depozitarea plantelor sau a produselor vegetale sau pentru tratamentul semințelor, indiferent de zona din care face parte statul membru de referință.

(2) În cazul în care un produs fitosanitar nu este autorizat într-un stat membru deoarece nu a fost prezentată o cerere de autorizare în respectivul stat membru, organismele oficiale sau științifice implicate în activitățile agricole sau organizațiile agricole profesionale pot depune o cerere, cu consimțământul titularului autorizației, pentru o autorizare pentru același produs fitosanitar, în aceleași condiții de utilizare și în conformitate cu aceleași practici agricole în respectivul stat membru în conformitate cu procedura recunoașterii reciproce menționată la alineatul (1). În acest caz, solicitantul trebuie să demonstreze că utilizarea produsului fitosanitar este de interes general pentru statul membru în care a fost introdus.

În cazul în care titularul autorizației refuză să-și dea consimțământul, autoritatea competentă a statului membru respectiv poate accepta cererea, pe motive de interes public.

Articolul 41

Autorizare

(1) Statul membru căruia i se adresează cererea în temeiul articolului 40 autorizează produsul fitosanitar în cauză în aceleași condiții ca și statul membru care examinează cererea, cu excepția cazurilor în care se aplică articolul 36 alineatul (3).

(2) Prin derogare de la alineatul (1), statul membru poate autoriza produsul fitosanitar atunci când:

(a) a fost depusă o cerere de autorizare în temeiul articolului 40 alineatul (1) litera (b);

(b) conține o substanță susceptibilă de înlocuire;

(c) s-a aplicat articolul 30; sau

(d) conține o substanță aprobată în conformitate cu articolul 4 alineatul (7).

Articolul 42

Procedura

(1) Cererea este însoțită de:

(a) o copie a autorizației acordate de către statul membru de referință, precum și o traducere a autorizației într-o limbă oficială a statului membru în care este depusă cererea;

(b) o declarație formală conform căreia produsul fitosanitar este identic cu cel autorizat de către statul membru de referință;

(c) un dosar complet sau un dosar rezumativ conform cerințelor articolului 33 alineatul (3), la solicitarea statului membru;

(d) un raport de evaluare al statului membru de referință care să cuprindă informații privind evaluarea și deciziile referitoare la produsul fitosanitar.

(2) Statul membru în care se depune o cerere în conformitate cu articolul 40 adoptă o hotărâre cu privire la aceasta în termen de 90 de zile.

(3) La cererea statului membru, solicitanții își prezintă cererea în limbile naționale sau oficiale ale respectivului stat membru sau într-una dintre acele limbi.

Subsecțiunea 4

Reînnoirea, retragerea și modificarea

Articolul 43

Reînnoirea autorizațiilor

(1) O autorizație se reînnoiește în baza unei cereri depuse de către titularul autorizației, cu condiția ca cerințele prevăzute la articolul 29 să fie, în continuare, îndeplinite.

(2) În termen de trei luni de la reînnoirea aprobării unei substanțe active, a unui agent fitoprotector sau a unui agent sinergic din compoziția produsului fitosanitar, solicitantul prezintă următoarele informații:

(a) o copie a autorizației acordate pentru produsul fitosanitar;

(b) orice informații noi, solicitate în urma modificărilor aduse cerințelor referitoare la date sau criteriilor;

(c) dovada faptului că noile date sunt prezentate ca urmare a unor cerințe referitoare la date sau criterii care nu erau în vigoare la data acordării autorizației pentru produsul fitosanitar sau care nu erau necesare pentru modificarea condițiilor de aprobare;

(d) orice informații solicitate pentru a dovedi că produsul fitosanitar îndeplinește cerințele stabilite în regulamentul privind reînnoirea aprobării substanței active, agentului fitoprotector sau agentului sinergic din compoziția sa;

(e) un raport asupra informațiilor privind monitorizarea, în cazul în care autorizația implică monitorizare.

(3) Statele membre verifică dacă toate produsele fitosanitare care conțin substanța activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic în cauză îndeplinesc toate condițiile și restricțiile prevăzute în regulamentul de reînnoire a aprobării, în temeiul articolului 20.

Statul membru menționat la articolul 35 din fiecare zonă coordonează activitatea de verificare și evaluare a informațiilor prezentate pentru toate statele membre din acea zonă.

(4) În conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 79 alineatul (2), pot fi formulate linii directoare cu privire la autorizarea verificărilor de conformitate.

(5) Statele membre iau o hotărâre cu privir