[pic] | COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE |

Bruxelles, 3.9.2009

COM(2009) 443 final

Propunere de

DECIZIE A CONSILIULUI

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic 59122xNK603 (DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

(Numai textele în limbile franceză și olandeză sunt autentice) (Text cu relevanță pentru SEE)

EXPUNERE DE MOTIVE

Propunerea anexată de decizie a Consiliului se referă la produsele alimentare și furajele care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic 59122xNK603, pentru care Pioneer Overseas Corporation a înaintat autorităților competente din Regatul Unit, la 26 august 2005, o cerere de introducere pe piață, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic.

Propunerea anexată se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a altor produse care conțin sau sunt compuse din porumb 59122xNK603, având aceeași utilizare ca orice alt soi de porumb, cu excepția cultivării.

La 25 noiembrie 2008, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și a concluzionat că este puțin probabil ca introducerea pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb 59122xNK603, astfel cum sunt descrise în cerere, să determine efecte negative asupra sănătății umane sau animale sau asupra mediului, în contextul utilizărilor prevăzute.

În acest context, la 22 iulie 2009, Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală a primit, spre votare, un proiect de decizie a Comisiei de autorizare a introducerii pe piața comunitară a produselor conținând, constând din sau produse din porumb modificat genetic 59122xNK603. Comitetul nu a emis niciun aviz: douăsprezece state membre (152 voturi) au votat în favoarea proiectului, zece state membre (112 voturi) au votat împotriva acestuia, patru state membre (77 voturi) s-au abținut, iar un stat membru (4 voturi) nu a fost reprezentat.

Prin urmare, în temeiul articolului 35 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și în conformitate cu articolul 5 din Decizia 1999/468/CE a Consiliului, modificată prin Decizia 2006/512/CE a Consiliului, Comisia trebuie să prezinte Consiliului o propunere cu privire la măsurile care urmează să fie adoptate, Consiliul având la dispoziție trei luni în care să decidă cu majoritate calificată și să informeze Parlamentul.

Propunere de

DECIZIE A CONSILIULUI

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic 59122xNK603 (DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

(Numai textele în limbile franceză și olandeză sunt autentice) (Text cu relevanță pentru SEE)

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic[1], în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

având în vedere propunerea Comisiei,

întrucât:

1. La 26 august 2005, a Pioneer Overseas Corporation prezentat autorităților competente din Regatul Unit o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru introducerea pe piață a produselor și ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb 59122xNK603 (denumită în continuare „cererea”).

2. Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a altor produse care conțin sau sunt compuse din porumb 59122xNK603, având aceeași utilizare ca orice alt soi de porumb, cu excepția cultivării. Prin urmare, în conformitate cu articolele 5 alineatul (5) și 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile cerute în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE[2] a Consiliului, precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea include, de asemenea, planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

3. La 25 noiembrie 2008, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și a concluzionat că este puțin probabil ca introducerea pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb 59122xNK603, astfel cum sunt descrise în cerere (denumite în continuare „produsele”) să determine efecte negative asupra sănătății umane sau animale sau asupra mediului, în contextul utilizărilor prevăzute[3]. În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din regulamentul respectiv.

4. În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizarea prevăzută pentru produse.

5. Având în vedere considerațiile menționate anterior, autorizația pentru produsele în cauză ar trebui acordată.

6. Trebuie alocat un identificator unic fiecărui OMG, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic[4].

7. Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb 59122xNK603, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura folosirea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea furajelor care conțin sau sunt compuse din OMG și a altor produse decât cele alimentare și furajere care conțin sau sunt compuse din OMG necesitând autorizație trebuie completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.

8. În mod similar, avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru folosire și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață, sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum este prevăzut la articolele 6 alineatul (5) litera (e) și 18 alineatul (5) litera (e)din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

9. Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

10. Articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE[5] stabilește cerințele de etichetare a produselor care conțin sau sunt compuse din OMG-uri.

11. Prezenta decizie se notifică, prin Centrul de schimb de informații pentru prevenirea riscurilor biotehnologice, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosiguranța la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolele 9 alineatul (1) și 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic[6].

12. Solicitantul a fost consultat cu privire la măsurile stipulate în prezenta decizie.

13. Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1 Organism modificat genetic și identificator unic

Identificatorul unic DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6 este alocat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004, porumbului modificat genetic ( Zea mays L.) 59122xNK603, astfel cum este specificat la punctul (b) din anexa la prezenta decizie.

Articolul 2Autorizare

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

(a) produse și ingrediente alimentare care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6;

(b) furaje care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6;

(c) produse, altele decât cele alimentare și furajele care conțin sau sunt compuse din porumb DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6, având aceeași utilizare ca orice alt soi de porumb, cu excepția cultivării.

Articolul 3 Etichetare

1. În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolele 13 alineatul (1) și 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.

2. Cuvintele „nu este destinat cultivării” apar pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau sunt compuse din porumb DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6 menționate la articolul 2 literele (b) și (c).

Articolul 4 Monitorizarea efectelor asupra mediului

1. Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului există și se aplică, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.

2. Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare.

Articolul 5Registrul comunitar

Informațiile prezente în anexa la prezenta decizie se introduc în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 6Titularul autorizației

Titularul autorizației este Pioneer Overseas Corporation, Belgia, reprezentând Pioneer Hi-Bred International Inc., Statele Unite ale Americii.

Articolul 7Valabilitate

Prezenta decizie se aplică pe o perioadă de 10 ani de la data notificării sale.

Articolul 8Destinatar

Prezenta decizie se adresează Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles – Belgia.

Adoptată la Bruxelles,

Pentru Consiliu

Președintele

ANEXĂ

(a) Solicitantul și titularul autorizației:

Nume: Pioneer Overseas Corporation

Adresă: Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles - Belgia

În numele Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P. O. Box 1014 – Johnston, IA 50131-1014, Statele Unite ale Americii.

(b) Denumirea și specificațiile produselor:

(1) produse și ingrediente alimentare care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6;

(2) furaje care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6;

(3) produse, altele decât cele alimentare și furajele care conțin sau sunt compuse din porumb DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6, având aceeași utilizare ca orice alt soi de porumb, cu excepția cultivării.

Porumbul modificat genetic DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6, astfel cum este prezentat în cerere, este produs prin încrucișări între soiuri de porumb care conțin evenimentele DAS-59122-7 și MON-ØØ6Ø3-6 și exprimă proteinele Cry34Ab1 și Cry35Ab1 care conferă rezistență la anumite insecte lepidoptere, proteina PAT, utilizată ca marcator de selecție, care conferă toleranță la erbicidul glusofinat de amoniu și proteina CP4 EPSPS care conferă toleranță la erbicidul glifosat.

(c) Etichetare:

(1) În sensul cerințelor de etichetare specifice stabilite la articolele 13 alineatul (1) și 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”;

(2) Cuvintele „nu este destinat cultivării” apar pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau sunt compuse din porumb DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6 menționate la articolul 2 literele (b) și (c) din prezenta decizie.

(d) Metodă de detecție:

- Metode cantitative PCR în timp real în funcție de eveniment pentru porumbul modificat genetic DAS-59122-7 și MONØØ6Ø3-6 validate pe baza porumbului DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6.

- Validată pe semințe de laboratorul comunitar de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm;

- Materiale de referință: ERM®-BF424 (pentru DAS-59122-7) și ERM®-BF415 (pentru MON-ØØ6Ø3-6) accesibile prin Centrul Comun de Cercetare (CCC) al Comisiei Europene, Institutul pentru materiale și măsurări de referință (IRMM) la adresa http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm.

(e) Identificator unic:

DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6

(f) Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:

Centrul de schimb de informații pentru prevenirea riscurilor biotehnologice, număr de înregistrare: a se vedea [ a se completa după notificare ].

(g) Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, folosirea sau manipularea produselor:

Nu sunt necesare.

(h) Plan de monitorizare

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

[Link: plan publicat pe internet ]

(i) Cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea ca aliment destinat consumului uman

Nu sunt necesare.

Notă: este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite a fi modificate în timp. Aceste modificări vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

[1] JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

[2] JO L 106, 17.04.2001, p. 1.

[3] http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2005-247

[4] JO L 10, 16.1.2004, p. 5.

[5] JO L 268, 18.10.2003, p. 24.

[6] JO L 287, 5.11.2003, p. 1.