RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 252/251

REZOLUȚIA (UE) 2017/1682 A PARLAMENTULUI EUROPEAN

din 27 aprilie 2017

conținând observațiile care fac parte integrantă din decizia privind descărcarea de gestiune pentru execuția bugetului Agenției Europene pentru Medicamente aferent exercițiului financiar 2015

PARLAMENTUL EUROPEAN,

— având în vedere decizia sa privind descărcarea de gestiune pentru execuția bugetului Agenției Europene pentru Medicamente aferent exercițiului financiar 2015,

— având în vedere articolul 94 și anexa IV la Regulamentul său de procedură,

— având în vedere raportul Comisiei pentru control bugetar și avizul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A8-0084/2017),

A. întrucât, potrivit situațiilor sale financiare, bugetul definitiv al Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”) aferent exercițiului financiar 2015 a fost de 308 097 000 EUR, ceea ce reprezintă o majorare de 9,07 % față de bugetul pentru 2014; întrucât creșterea a fost în principal cauzată de un buget rectificativ, care reprezintă o creștere a veniturilor provenite din încasări pentru serviciile prestate (5 000 000 EUR) și o ajustare a veniturilor alocate (980 000 EUR); întrucât 11,1 % din bugetul agenției provine de la bugetul Uniunii;

B. întrucât Curtea de Conturi (denumită în continuare „Curtea”) a declarat în raportul său privind conturile anuale ale Agenției Europene pentru Medicamente pentru exercițiul financiar 2015 (denumit în continuare „raportul Curții”) că a obținut asigurări rezonabile cu privire la fiabilitatea conturilor anuale ale agenției pentru exercițiul financiar 2015 și cu privire la legalitatea și regularitatea operațiunilor subiacente,

Acțiunile întreprinse în urma descărcării de gestiune pentru 2014

1. constată, pe baza informațiilor furnizate de agenție, că: — deși au existat întârzieri în colectarea de taxe, astfel cum se menționează de către autoritatea care acordă descărcarea de gestiune, acestea nu au avut niciun impact asupra capacității agenției și a statelor membre de a-și îndeplini sarcinile în materie de sănătate publică, inclusiv activitățile de farmacovigilență; ia act de faptul că toate activitățile de monitorizare a siguranței și de reglementare au fost realizate în conformitate cu legislația Uniunii în materie de farmacovigilență; constată, de asemenea, că operațiunile financiare în ceea ce privește taxele pentru activitățile de farmacovigilență sunt tratate separat de responsabilitatea principală a agenției, precum și că, potrivit raportului Comisiei privind activitățile legate de farmacovigilență ale statelor membre și ale Agenției Europene pentru Medicamente în ceea ce privește medicamentele de uz uman (2012-2014), agenția a gestionat cu succes activitățile legate de farmacovigilență; — toate achizițiile planificate sunt incluse în programul de lucru al agenției, care este adoptat de către Consiliul de administrație al acesteia, în conformitate cu cerințele prevăzute de Regulamentul financiar; ia act de faptul că toate contractele specifice care decurg din contractul-cadru pentru servicii de consultanță au fost declanșate de responsabilitățile legislative ale agenției și de nevoile operaționale ale acesteia și au fost susținute de documente care precizează activitățile, obiectivele și cerințele; — se angajează să își consolideze în continuare orientările pentru aplicarea armonizată a conflictelor de interese în calitate de criterii de selecție în cadrul procedurilor sale de achiziții;

Gestiunea bugetară și financiară

2. observă că eforturile de monitorizare a bugetului în cursul exercițiului financiar 2015 au condus la o rată de execuție bugetară de 94,05 %, ceea ce reprezintă o scădere de 0,27 % față de anul anterior; constată, de asemenea, că rata de execuție a creditelor de plată a fost de 87,09 %, ceea ce reprezintă o creștere de 4,79 %;

3. reamintește că, astfel cum prevede regulamentul său financiar, veniturile la bugetul agenției constau din contribuții de la bugetul Uniunii, precum și din încasări din taxele pentru autorizațiile de comercializare a produselor farmaceutice, pentru activitățile post-autorizare și pentru diferite activități administrative;

Angajamente și reportări

4. ia act cu satisfacție de faptul că nivelul creditelor angajate reportate în 2016 a scăzut la 14,78 %, față de 17,70 % în 2014; recunoaște că reportarea neautomată în 2016 a fost realizată în conformitate cu Regulamentul financiar și a vizat diverse evoluții în domeniul informaticii, consultanța de afaceri și studii științifice; subliniază că aceste reportări nu indică deficiențe în planificarea și execuția bugetului și nici nu sunt în contradicție cu principiul bugetar al anualității, deoarece cheltuielile nu au putut fi executate în 2015 din motive care nu se află sub controlul agenției;

Transferuri

5. constată cu satisfacție că, conform raportului de activitate anuală, nivelul și natura transferurilor din 2015 s-au menținut în limitele normelor financiare; constată, din informațiile furnizate de agenție, că pe parcursul exercițiului 2015 aceasta a efectuat nouă transferuri în valoare totală de 22 026 000 EUR, care reprezintă 7,15 % din creditele finale și o scădere de 4,7 %; ia act de faptul că creditele transferate au fost, în principal, necesare pentru acoperirea cheltuielilor de dezvoltare în domeniul informaticii și a ajustărilor la posturile bugetare pentru cheltuieli administrative;

Procedurile de achiziții publice și de recrutare

6. ia act de faptul că rezultatul anchetei privind participarea personalului, care a fost realizată în 2015, a reprezentat o nouă îmbunătățire față de 2013; observă, cu toate acestea, că aspectele nesoluționate identificate includ colaborarea între departamente, obiectivitatea în cadrul proceselor decizionale și încrederea în personalul de conducere; ia act, pe baza informațiilor furnizate de agenție, că aceasta a elaborat un plan de acțiune pentru a aborda problemele rămase și l-a adoptat în 2016; invită agenția să informeze autoritatea care acordă descărcarea de gestiune cu privire la rezultatele punerii în aplicare a planului de acțiune;

7. reamintește că activitatea agenției este în continuă dezvoltare, lucru reflectat în creșterile bugetare reprezentate de veniturile provenite din onorariile plătite de solicitanții de autorizații; constată cu îngrijorare că reducerile de personal impuse în ultimii ani au inclus membri ai personalului cu sarcini finanțate prin onorarii plătite de solicitanți, fără a se lua în calcul volumul de muncă implicat; sprijină ferm, prin urmare, introducerea unor măsuri de flexibilitate și de coerență pentru adaptarea numărului de posturi pentru membrii personalului care îndeplinesc sarcini finanțate din onorariile plătite de solicitanți, ținând cont de cererea în creștere;

8. reamintește că, potrivit hotărârii Tribunalului Funcției Publice, pronunțate la 13 noiembrie 2014, de anulare a deciziei Comisiei de a adopta o listă scurtă de potențiali candidați pentru funcția de director executiv al agenției și, implicit, de anulare a numirii efectuate de către consiliul director în noiembrie 2011 pentru funcția de director executiv, postul de director executiv a fost republicat și reocupat și, în ciuda acestei situații dificile, agenția și-a îndeplinit programul de lucru;

Prevenirea și gestionarea conflictelor de interese și transparența

9. ia act, din informațiile furnizate de agenție, de faptul că politica sa revizuită de tratare a declarațiilor de interese depuse de membrii comitetului științific și de experți a intrat în vigoare în 2015; salută faptul că declarațiile de interese ale experților implicați în activitățile agenției după data punerii în aplicare a politicii au fost evaluate conform politicii revizuite; constată că agenția a efectuat controale ex ante sistematice privind declarațiile de interese ale noilor experți; constată, în plus, încheierea controlului anual ex post privind gestionarea declarațiilor de lipsă a conflictelor de interese ale membrilor comitetului și ale experților care participă la reuniuni; constată că agenția și-a actualizat politica în octombrie 2016 pentru a clarifica mai bine restricțiile aplicate în cazul în care un expert acceptă un loc de muncă în industrie și pentru a alinia restricțiile aplicate în cazul unor membri de familie apropiați de membrii comitetului și al membrilor grupurilor de lucru cu interese în industrie cu cele deja aplicate membrilor Consiliului de administrație; invită agenția să furnizeze autorității care acordă descărcarea de gestiune un rezumat privind evaluarea impactului politicii revizuite;

10. observă că politica revizuită privind tratarea intereselor declarate de membrii personalului agenției și de candidați înainte de recrutare a fost finalizată în octombrie 2016; ia act de faptul că această revizuire asigură alinierea, atunci când este cazul, cu politicile revizuite existente pentru membrii Consiliului de administrație, membrii comitetului științific și experți;

11. ia act de faptul că politica revizuită referitoare la tratarea intereselor concurente pentru membrii Consiliului de administrație al agenției a fost adoptată de Consiliul său de administrație în decembrie 2015; ia act, de asemenea, de faptul că noua politică a intrat în vigoare în mai 2016;

12. ia act de faptul că, în iunie 2016, Consiliul de administrație al agenției a adoptat un cadru cuprinzător pentru gestionarea relațiilor cu părțile interesate, care prezintă principiile pentru gestionarea interacțiunilor cu părțile interesate-cheie și promovează transparența drept principiu esențial în gestionarea acestor relații; observă că, în 2015, Consiliul de administrație a adoptat un cadru formalizat pentru interacțiunile cu părțile interesate din industrie și a publicat un raport anual privind angajamentul său față de acestea; constată, de asemenea, că criteriile de eligibilitate pentru părțile interesate din industrie au fost finalizate în iunie 2016, urmând să fie puse în aplicare în 2017, și că o listă a organizațiilor părților interesate din industrie care sunt eligibile în conformitate cu aceste criterii a fost publicată pe site-ul agenției în ianuarie 2017;

13. observă că „Procedura de încălcare a încrederii pentru membrii și experții comitetelor științifice” a fost actualizată în aprilie 2015; observă că această procedură prezintă modul în care agenția tratează declarațiile de interese incorecte sau incomplete ale experților și ale membrilor comitetelor; ia act de faptul că agenția restricționează imediat orice participare a membrilor comitetului științific sau ai grupului de lucru la evaluarea medicamentelor atunci când aceștia intenționează să preia un loc de muncă într-o societate farmaceutică;

14. constată că agenția a instituit un oficiu de luptă antifraudă în cadrul strategiei sale de combatere a fraudei; ia act de faptul că agenția a efectuat o anchetă internă la nivelul personalului cu funcții de conducere în scopul sensibilizării cu privire la combaterea fraudei și a dezvoltat și lansat un curs obligatoriu de e-learning privind combaterea fraudei pentru toți membrii personalului; constată, de asemenea, că au fost modificate contractele standard de achiziții publice pentru a include clauze antifraudă;

15. constată că agenția a adoptat, în noiembrie 2014, orientările Comisiei privind denunțarea neregulilor; constată, de asemenea, că agenția lucrează, în prezent, la o politică pentru a gestiona rapoartele surselor externe cu privire la chestiuni care intră în sfera responsabilităților sale (de exemplu, normele privind denunțarea externă) și că aprobarea acestei noi politici este planificată a avea loc până la sfârșitul anului 2017; salută această politică, care ar trebui să consolideze și mai mult eforturile depuse de agenție pentru difuzarea unei culturi a integrității și a conformității în pregătirea și depunerea documentelor în materie de reglementare;

16. ia act cu satisfacție de faptul că noi norme pentru consolidarea actualului termen de retractare pentru experții și membrii personalului agenției au fost puse în aplicare începând cu 31 decembrie 2016;

17. constată cu satisfacție că, în 2015, agenția a adoptat o nouă strategie-cadru pe cinci ani pentru comunicarea instituțională, care a abordat constatările unui studiu în rândul părților interesate desfășurat în cursul anului respectiv; ia act de faptul că această strategie stabilește modul în care agenția intenționează să asigure o mai mare eficiență a comunicării sale pentru ca aceasta să o sprijine în îndeplinirea misiunii, obiectivelor și priorităților sale instituționale în ceea ce privește promovarea sănătății publice în Uniune;

18. reamintește agenției că, în temeiul Directivei 2003/63/CE, medicamentele pot face obiectul unei autorizații de introducere pe piața Uniunii doar dacă au fost testate în conformitate cu orientări etice, precum și faptul că agenția s-a angajat să realizeze, înainte de a acorda o autorizație de introducere pe piață a unui medicament, controale suplimentare privind trialurile clinice desfășurate în afara Uniunii Europene (1); solicită, prin urmare, agenției ca, dată fiind vulnerabilitatea specială a acestor teste, să prezinte în fiecare an autorității care acordă descărcarea de gestiune acțiunile întreprinse pentru a garanta că medicamentele destinate pieței Uniunii au fost testate într-un mod etic în țările cu venituri mici și medii, în conformitate cu dispozițiile juridice;

19. încurajează agenția să își informeze mai bine personalul cu privire la politica în materie de conflicte de interese, în paralel cu activitățile de sensibilizare aflate în curs și incluzând, în același timp, integritatea și transparența printre punctele obligatorii de luat în discuție în cadrul procedurilor de recrutare și de evaluare a performanțelor;

Performanță

20. ia act cu satisfacție de faptul că agenția și-a atins obiectivele prezentate în raportul său anual de activitate pentru cea mai mare parte a indicatorilor de performanță calitativi și cantitativi monitorizați; observă că acest set cuprinzător include indicatori de performanță, cum ar fi procentul de posturi ocupate din schema de personal a agenției, procentul plăților efectuate în limitele Regulamentului financiar, sau nivelul de satisfacție al partenerilor și/sau al părților interesate în ceea ce privește comunicarea agenției;

Controalele interne

21. observă că, în 2014, agenția a efectuat o analiză a eventualelor riscuri care ar putea afecta realizarea obiectivelor sale; ia act de faptul că niciunul dintre riscurile identificate nu a fost considerat de importanță critică și niciunul nu s-a materializat în cursul anului 2015;

22. ia act de faptul că eficacitatea standardelor de control intern (SCI) ale agenției a fost evaluată prin intermediul unui chestionar intern adresat personalului de conducere al agenției; ia act de faptul că evaluarea a concluzionat că SCI sunt puse în aplicare în mod eficient; constată, de asemenea, că agenția intenționează să ia măsuri pentru a îmbunătăți în continuare eficiența și aplicarea SCI privind obiectivele și indicatorii de performanță, structura operațională, gestionarea documentelor și informarea și comunicarea;

Auditul intern

23. ia act de faptul că 11 recomandări catalogate drept „foarte importante”, care provin din auditurile efectuate de structura de audit intern (SAI) a agenției, au fost deschise la sfârșitul anului 2015; ia act de faptul că toate aceste recomandări au respectat calendarul convenit cu SAI;

24. ia act cu satisfacție de faptul că nicio recomandare catalogată drept „critică” sau „foarte importantă” de către Serviciul de Audit Intern al Comisiei (IAS) nu era deschisă la 31 decembrie 2015; ia act de faptul că, în 2015, IAS a efectuat un audit în domeniul procedurilor referitoare la reglementarea medicamentelor de uz pediatric și nu a identificat niciun aspect critic sau foarte important;

25. ia act de faptul că, în 2015, SAI al agenției a efectuat audituri în mai multe domenii și că la sfârșitul exercițiului nu exista nicio recomandare critică deschisă; constată că, în domeniile privind securitatea informațiilor referitoare la produse, elementele de bază ale asigurării și supravegherea video, auditurile au indicat că pot fi realizate îmbunătățiri suplimentare; ia act de faptul că agenția a pregătit planuri de acțiune pentru a soluționa problemele identificate; invită agenția să informeze autoritatea care acordă descărcarea de gestiune cu privire la rezultatele acțiunilor puse în aplicare;

Alte observații

26. remarcă faptul că 2015 a marcat cea de a 20-a aniversare a agenției și a 50-a aniversare a primei legislații farmaceutice la nivelul Uniunii;

27. ia act de faptul că în 2015 agenția a recomandat 93 de medicamente pentru autorizarea de introducere pe piață și că acestea conțineau 39 substanțe active noi; scoate în evidență faptul că aceste substanțe nu au mai fost niciodată autorizate pentru vreun medicament din Uniune și că nu au legătură cu structura chimică a niciunei alte substanțe deja autorizate;

28. subliniază că agenția ar trebui să continue promovarea dialogului cu părțile interesate și cu cetățenii, încorporându-l în prioritățile și activitățile care urmează să fie implementate;

29. reafirmă rolul-cheie al agenției în protejarea și promovarea sănătății publice și a sănătății animale, prin evaluarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar;

30. ia act de lansarea de către agenție a unui proiect-pilot în martie 2014 cu privire la utilizarea sigură a unor proceduri adaptabile; constată că proiectul-pilot urmărește să identifice instrumentele adecvate în actualul cadru juridic pentru a comercializa medicamente pentru nevoile medicale neacoperite ale unui segment definit de pacienți și să garanteze că autorizațiile de comercializare sunt acordate doar în cazul unui bilanț pozitiv între riscuri și beneficii, fără a compromite siguranța pacienților sau a modifica standardele procedurii de autorizare reglementate;

31. ia act de faptul că, la 23 iunie 2016, cetățenii Regatului Unit (UK) au votat în favoarea retragerii din Uniune; subliniază că articolul 50 din Tratatul privind Uniunea Europeană prevede că un stat membru care decide să se retragă din Uniune trebuie să notifice intenția sa Consiliului European, Uniunea negociind și încheind apoi cu statul respectiv un acord care stabilește condițiile de retragere; constată din raportul Curții că conturile și notele aferente ale agenției, care își are sediul la Londra (UK), au fost întocmite pe baza informațiilor disponibile la data semnării conturilor respective, când rezultatele referendumului nu erau cunoscute încă, și că notificarea formală privind declanșarea articolului 50 nu a fost prezentată;

32. observă că, în urma rezultatului referendumului din Regatul Unit din 23 iunie 2016, agenția a înființat un grup operativ special menit să se concentreze pe aspectele de pregătire a relocalizării, de pregătire operațională și financiară, pe chestiunile legate de resursele umane și pe aspectele de comunicare (internă și externă); ia act de faptul că activitățile în curs se concentrează pe impactul pe care l-ar putea avea pierderea de personal de către EMA în caz de relocalizare, precum și pierderea de expertiză externă din cauza potențialei indisponibilități a expertizei britanice în cadrul comitetelor științifice și al altor foruri ale EMA; ia act de faptul că o evaluare a impactului, care să includă soluții de remediere, ar trebui să fie disponibilă până la sfârșitul primului trimestru al anului 2017;

33. salută informațiile furnizate de agenție autorității care acordă descărcarea de gestiune cu privire la angajamentele și obligațiile sale contractuale curente legate de prezența sa fizică în Regatul Unit; ia act cu îngrijorare de faptul că contractul de închiriere al agenției până în 2039 nu include o clauză de reziliere anticipată care să scutească agenția de obligația de plată a chiriei și a costurilor conexe, precum și de faptul că valoarea chiriei datorate pentru perioada restantă 2017-2039 este estimată la 347,6 milioane EUR; invită agenția să informeze autoritatea care acordă descărcarea de gestiune cu privire la orice evoluție a acestei chestiuni;

34. recunoaște că absența unei clauze de reziliere a fost indicată în avizul Comisiei pentru bugete din 24 mai 2011 și că acordul de închiriere a fost semnat în 2011, când o eventuală ieșire a Regatului Unit din Uniune nu putea fi anticipată; cu toate acestea, ar fi rezonabil să fie luate în considerare costurile asociate mutării în cadrul negocierilor dintre Uniune și guvernul Regatului Unit privind acordul de retragere; invită agenția să informeze autoritatea care acordă descărcarea de gestiune cu privire la orice evoluție a acestei chestiuni;

35. subliniază riscul de volatilitate bugetară cu care se confruntă agenția, ca urmare a rezultatului referendumului din Regatul Unit cu privire la apartenența la UE; propune, în spiritul bunei gestiuni financiare, ca agenția să fie autorizată să mențină o rezervă bugetară pentru a putea reacționa la costuri neprevăzute și la variațiile nefavorabile ale cursului de schimb valutar cu care s-ar putea confrunta în 2017 sau ulterior ca o consecință a acestei decizii, pentru a-și putea îndeplini în continuare cu succes sarcinile; solicită în acest sens, de asemenea, agenției să realizeze un plan de asigurare a continuității activității, în cadrul căruia să fie abordată problema riscurilor interconectate reprezentate de volatilitatea bugetară și volatilitatea activităților;

36. ia act de faptul că agenția a lansat în martie 2014 un proiect-pilot privind „căile de adaptare”, menit să accelereze autorizările de introducere pe piață a unor medicamente specifice, utilizând așa-numita autorizare ulterioară comercializării; este îngrijorat de faptul că acest proiect-pilot provoacă numeroase preocupări legate de sănătatea publică și subminează misiunea centrală a agenției, și anume cea de a asigura siguranța medicamentelor; solicită agenției să informeze autoritatea care acordă descărcarea de gestiune cu privire la acest proiect și la măsurile pe care le-a luat pentru a garanta că accelerarea procedurii nu subminează principala sa misiune;

37. face trimitere, pentru alte observații cu caracter orizontal care însoțesc decizia privind descărcarea de gestiune, la Rezoluția sa din 27 aprilie 2017 (2) referitoare la performanțele, gestiunea financiară și controlul agențiilor.

(1) „Reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials of medicinal products for human use conducted outside of the EU/EEA and submitted in marketing authorisation applications to the EU Regulatory Authorities” (Document de reflecție privind aspectele etice și cele referitoare la bunele practici clinice în ceea ce privește trialurile clinice ale produselor medicamentoase de uz uman care sunt desfășurate în afara UE/SEE și sunt prezentate autorităților de reglementare ale UE în cadrul cererilor de autorizare a introducerii pe piață) (documentul Agenției Europene pentru Medicamente EMA/121340/2011).

(2) Texte adoptate, P8_TA(2017)0155 (a se vedea pagina 372 din prezentul Jurnal Oficial).