În final, strategia are o importanță majoră și pentru țările din afara UE, în special pentru cele din Balcanii de Vest și din vecinătatea UE, întrucât țările candidate, cele potențial candidate și țările ZLSAC au obligația de a se alinia la legislația farmaceutică din acquis-ul UE.

Strategia vine, de asemenea, în completarea Pactului verde european și, mai ales, a obiectivului de reducere la zero a poluării pentru a avea un mediu fără substanțe toxice, vizând în special impactul substanțelor farmaceutice asupra mediului. Strategia farmaceutică pregătește condițiile pentru ca industria să contribuie la neutralitatea climatică a UE, punând accentul pe reducerea emisiilor de gaze cu efect de seră de-a lungul lanțului valoric. De asemenea, ea contribuie la planul de acțiune pentru punerea în aplicare a Pilonului european al drepturilor sociale , a cadrelor strategice pentru realizarea unei Uniuni a egalității, a viitoarei Cărți verzi privind îmbătrânirea, a strategiei privind modelarea viitorului digital al Europei , a strategiei europene privind datele, a activităților vizând crearea unui spațiu european al datelor privind sănătatea, a Planului de acțiune european „O singură sănătate” împotriva rezistenței la antimicrobiene și a noii strategii industriale pentru Europa .

Strategia farmaceutică pentru Europa se bazează pe aceste fundamente. Ea va promova accesul pacienților la medicamente inovatoare și accesibile financiar. Strategia va sprijini competitivitatea și capacitatea de inovare a industriei farmaceutice din UE. Ea va dezvolta autonomia strategică deschisă a UE și va asigura lanțuri de aprovizionare robuste, astfel încât Europa să își poată satisface nevoilor, inclusiv în perioade de criză. Și va asigura UE o poziție puternică pe scena mondială. Strategia are patru direcții de acțiune care decurg din aceste obiective. Fiecare direcție conține inițiative emblematice și măsuri adiacente pentru a asigura faptul că obiectivele au la bază rezultate tangibile. Împreună, ele vor asigura faptul că politica farmaceutică a Europei evoluează în conformitate cu tranziția verde și cu cea digitală, cu schimbările demografice și rămân relevante în contextul realităților actuale și al ambițiilor de mâine, ca parte a unei Uniuni a sănătății mai puternice.

Pandemia de COVID-19 are, și continuă să aibă, un impact foarte grav asupra Europei. Deși răspunsul Europei s-a dovedit a fi puternic, vulnerabilitățile existente au fost scoase în evidență, inclusiv cele legate de disponibilitatea datelor, de aprovizionarea cu medicamente sau de disponibilitatea capacităților de producție pentru adaptarea și sprijinirea producției de medicamente. Cu toate acestea, încheierea unor acorduri de cumpărare în avans a unor vaccinuri este un exemplu de cooperare eficace între autoritățile publice și cele de reglementare, industrie și organizațiile societății civile. Disponibilitatea, anticipată a fi pe scară largă și echitabilă, a unor vaccinuri sigure și eficace într-un timp record dă naștere speranței de ieșire din criză și conferă inspirație pentru un sector farmaceutic reînnoit, inovator, centrat pe pacient și de prim rang la nivel mondial.

Produsele biotehnologice oferă tratament pentru multe afecțiuni cronice precum diabetul sau anemia la pacienții cu insuficiență renală. O nouă generație de medicamente antivirale pentru tratarea hepatitei C cronice a devenit disponibilă din 2014.

O stare bună de sănătate este esențială pentru bunăstare și depinde de o multitudine de factori incluzând stiluri de viață sănătoase și de un acces just și echitabil la asistență medicală, un pilon central al modului de viață european. Asistența medicală, la rândul ei, necesită medicamente sigure, eficace și accesibile financiar.

În prezent, investițiile nu se concentrează neapărat asupra celor mai mari nevoi nesatisfăcute, din cauza absenței interesului comercial sau a limitărilor științifice. Tratamentele pentru boli importante, cum ar fi bolile neurodegenerative și cancerele pediatrice, lipsesc în continuare. În plus, există peste 7 000 de boli rare cunoscute, inclusiv cancere rare, dintre care 95 % nu au încă nicio opțiune de tratament . Alte deficiențe se referă la lipsa creării de noi antimicrobiene, tratamente sau vaccinuri pentru amenințările emergente la adresa sănătății [inclusiv cele similare cu pandemia actuală, cum ar fi coronavirusul 2 al sindromului respirator acut sever (SARS-CoV-2) sau (MERS) ] și lipsa de tratamente pentru anumite grupuri de populație, cum ar fi femeile însărcinate, cele care alăptează și persoanele în vârstă.

Investițiile în cercetare și dezvoltare (C&D) vizând medicamente și tratamente inovatoare sunt esențiale pentru realizarea de progrese în prevenirea și tratarea bolilor. Accesul la medicamente sigure, de înaltă calitate și eficace este un element esențial al bunăstării sociale, inclusiv pentru persoanele din grupuri dezavantajate și vulnerabile, cum ar fi persoanele cu handicap, persoanele care aparțin minorităților etnice sau rasiale și persoanele în vârstă. Există un consens tot mai larg cu privire la faptul că politicile trebuie regândite pentru a stimula inovarea, în particular în domenii cu nevoi nesatisfăcute, și pentru ca inovarea farmaceutică să fie centrată mai mult pe pacient, să fie orientată către sistemul de sănătate și să țină seama de cerințe multidisciplinare, cum ar fi în unitățile de îngrijire pe termen lung.

Diversitatea surselor de finanțare este un instrument esențial pentru sprijinirea inovării. Un element esențial al sprijinului acordat strategiei va fi noul și ambițios program de sine stătător EU4Health. În plus, Orizont Europa, politica de coeziune, Fondul european de apărare, parteneriatele de investiții public-privat și public-public, cum ar fi Inițiativa pentru inovare în sănătate, și sistemele naționale sunt factori favorizanți importanți pentru C&D, inclusiv pentru întreprinderile mici și mijlocii (IMM-uri) și pentru mediul academic. Unele dintre aceste parteneriate pot contribui la adoptarea timpurie a inovării în sistemele de sănătate. Inițiative ale Comisiei precum Strategia pentru IMM-uri pentru o Europă sustenabilă și digitală, Startup Europe, Consiliul european pentru inovare și Institutul European de Inovare și Tehnologie vor contribui la crearea unui mediu propice pentru ca IMM-urile și întreprinderile nou-înființate active în sectorul sănătății să se dezvolte și să atragă capital de risc. De asemenea, există oportunități de a investi în parteneriate internaționale în domeniul sănătății prin intermediul instrumentelor de cooperare internațională, cum ar fi planul UE pentru investiții externe. În același timp, este necesară o transparență sporită în ceea ce privește costurile cercetării și dezvoltării produselor farmaceutice.

Accesibilitatea financiară a medicamentelor are implicații atât pentru finanțele publice, cât și pentru cele ale gospodăriilor. Ea reprezintă o provocare din ce în ce mai mare pentru majoritatea statelor membre. Modelul de afaceri s-a modificat de la vânzarea de produse care generează vânzări foarte mari la comercializarea de produse de nișă. Adesea, prețurile produselor noi sunt chiar mai mari, cu incertitudini din ce în ce mai mari în ceea ce privește eficacitatea lor reală și costurile globale aferente. Aceste aspecte pun în pericol sustenabilitatea bugetară a sistemelor de sănătate și reduc posibilitățile pacienților de a avea acces la aceste medicamente.

În plus, sistemele de sănătate și întreprinderile private pot coopera prin utilizarea noii proceduri de ofertare denumită „parteneriat pentru inovare”, care permite achizitorilor publici să înființeze un parteneriat pentru crearea, fabricarea și achiziționarea ulterioară a unor medicamente cu cerere limitată.

În plus, o mai bună utilizare a informațiilor referitoare la produs în format electronic („ePI”) ar putea facilita punerea la dispoziția personalului medical și a pacienților a informațiilor referitoare la medicamente în mediul multilingv al UE și ar sprijini o mai mare disponibilitate a medicamentelor în toate statele membre. Orice măsuri ar trebui să țină seama de nevoile tuturor pacienților și ale personalului medical. De asemenea, ar trebui avute în vedere măsuri cu scopul de a asigura faptul că medicamentele sunt manipulate în condiții de siguranță de către lucrători, inclusiv atunci când se administrează tratamente.

Comisia va depune eforturi pentru a asigura faptul că noul cadru sprijină conceperea trialurilor într-un mod inovator. În plus, în coordonare cu autoritățile europene de reglementare, grupurile de pacienți și părțile interesate, el va sprijini conceperea, planificarea și efectuarea trialurilor clinice într-un mod care să reflecte mai mult rolul central al pacientului prin intermediul unor documente de orientare internaționale armonizate și ținând seama de experiența dobândită în urma trialurilor clinice vizând vaccinurile și tratamentele împotriva COVID-19. Ele includ participarea reprezentativă a grupurilor de populație, de exemplu reprezentarea mai bună a persoanelor în funcție de sex și vârstă, care sunt susceptibile de a utiliza medicamentul investigat în cadrul trialurilor clinice pentru a asigura siguranța și eficacitatea corespunzătoare. Trialurile pragmatice, în care tratamentul este prescris și utilizat în practica zilnică uzuală, pot îmbunătăți conformarea pacienților și toleranța la tratament prin identificarea posologiei și a utilizării optime împreună cu alte tratamente. Interesul comercial este adesea mai redus pentru aceste trialuri, astfel încât ele sunt organizate în principal de mediul academic, în cazul în care prețul medicamentelor testate și cunoștințele insuficiente în materie de reglementare pot fi impedimente.

Principala sursă de dovezi pentru autorizarea medicamentelor inovatoare ar trebui să rămână trialurile clinice robuste cu comparatori adecvați care să reflecte standardul de îngrijire din UE. Punerea în aplicare integrală a Regulamentului privind trialurile clinice va institui un sistem armonizat, foarte coordonat, solid și agil pentru evaluarea și supravegherea trialurilor clinice în UE. El va îmbunătăți transparența informațiilor, independent de rezultatul trialurilor, pentru a permite revizuirea lor publică și va aborda noile evoluții, cum ar fi trialurile adaptive și complexe, precum și utilizarea tehnicilor in silico și a abordărilor virtuale. Experiența cu proiectele C&I finanțate de UE cu trialuri adaptative arată că cercetarea poate iniția schimbări care pot reduce costurile și pot reduce timpii de dezvoltare.

Comisia va evalua provocările de clasificare și interacționare legate de alte proceduri de reglementare (cum ar fi dispozitivele medicale și substanțele de origine umană) și va lua în considerare măsuri de intensificare a cooperării dintre sectoarele de reglementare și, după caz, de sporire a clarității pentru părțile interesate cu privire la produsele inovatoare, menținând, în același timp, standarde înalte de calitate, siguranță și eficacitate.

Cerințele de reglementare pentru autorizarea medicamentelor de uz uman care conțin sau constau în organisme modificate genetic (OMG-uri) ar trebui să fie adecvate scopului în ceea ce privește abordarea specificităților medicamentelor și efectuarea de trialuri clinice cu aceste produse în UE (ceea ce este în prezent împiedicat de fragmentarea cerințelor naționale). În cursul evaluării legislației farmaceutice vor fi explorate diverse soluții. În general, ar trebui să se acorde atenție mecanismelor de adaptare continuă și la timp a cerințelor sale tehnice în lumina științei și a tehnologiilor emergente, cu scopul de a spori eficacitatea protecției sănătății umane, reducând, în același timp, la minimum impactul negativ asupra mediului.

Autoritățile de reglementare trebuie, de asemenea, să se adapteze la noile evoluții științifice și tehnologice prin extinderea expertizei necesare și obținerea excelenței operaționale pentru a face față terapiilor noi și mai complexe. Un factor important în acest sens este disponibilitatea unei finanțări suficiente la toate nivelurile. Sistemul de taxe al EMA este esențial pentru finanțarea activităților de reglementare la nivelul UE și pentru asigurarea acoperirii costurilor relevante. Comisia va lua în considerare aceste aspecte în cadrul viitoarei revizuiri a legislației privind taxele EMA.

Inițiative emblematice privind eficiența reglementării ØPropunere de revizuire a legislației farmaceutice pentru a asigura simplificarea, raționalizarea procedurilor de aprobare și flexibilitatea pentru adaptarea în timp util a cerințelor tehnice la evoluțiile științifice și tehnologice, cu scopul de a aborda provocările legate de interacțiunea dintre medicamente și dispozitive și pentru a consolida elementele proconcurențiale – 2022. ØPropunere de revizuire a cadrului de modificare pentru medicamente, prin modificări ale legislației și ale orientărilor, pentru ca gestionarea ciclului de viață al medicamentelor să fie mai eficientă și mai adaptată la digitalizare – 2021 – 2023. Alte acțiuni ØPropunere de revizuire a legislației privind taxele EMA – 2021. ØPrevederea unui proces singular de evaluare pentru toate statele membre în cazul substanțelor active utilizate în diferite medicamente generice (dosare principale privind substanțele active) pentru a facilita autorizarea lor și gestionarea ciclului de viață – 2022. ØLuarea în considerare a adaptării cerințelor de reglementare în legislația farmaceutică, aplicabile medicamentelor de uz uman care conțin sau constau în organisme modificate genetic (OMG) – 2022. ØActualizarea registrului Uniunii conținând produsele autorizate la nivel central gestionat de Comisie pentru a include un tablou de date statistice și pentru a pune datele integral la dispoziție pentru a fi utilizate secundar, ca parte a inițiativei UE privind datele deschise – 2021. ØElaborarea și punerea în aplicare a informațiilor electronice referitoare la produs („ePI”) pentru toate medicamentele din UE, cu implicarea statelor membre și a industriei, evaluarea și revizuirea dispozițiilor relevante din legislație – 2022. ØPropunere de revizuire a legislației pentru a acorda autorităților de reglementare o mai mare putere de adaptare din proprie inițiativă a termenilor autorizațiilor de introducere pe piață pe baza unor dovezi științifice – 2022. ØSimplificarea și raționalizarea sistemului de sancțiuni pentru a aborda neconformitatea într-un mod proporțional și eficient – 2024.

4.Creșterea rezilienței: Lanțuri de aprovizionare diversificate și sigure; produse farmaceutice sustenabile din punctul de vedere al mediului; mecanisme de pregătire și răspuns la crize

4.1.Asigurarea aprovizionării cu medicamente în întreaga UE și evitarea deficitelor

Consiliul European a recunoscut că „Atingerea autonomiei strategice, menținându-se în același timp o economie deschisă, reprezintă un obiectiv-cheie al Uniunii”. Deficitele de medicamente au reprezentat o preocupare importantă în UE timp de mai mulți ani și au crescut în timpul pandemiei de COVID-19. Deficitele compromit sănătatea pacienților și afectează grav sistemele de sănătate și cadrele medicale. Ele pot duce la un tratament insuficient și la creșterea numărului de spitalizări. Deficitele sunt din ce în ce mai frecvente în cazul produselor care se află pe piață de mulți ani și sunt utilizate pe scară largă. Motivele sunt complexe; acestea includ strategii de marketing, comerțul paralel, ingrediente farmaceutice active și materii prime deficitare, obligații slabe de serviciu public, cote de aprovizionare sau aspecte legate de stabilirea prețurilor și de rambursare.

Consolidarea autonomiei strategice deschise a UE în domeniul medicamentelor necesită acțiuni pentru a identifica dependențele strategice în domeniul sănătății și pentru a propune măsuri de reducere a acestora, posibil inclusiv prin diversificarea lanțurilor de producție și de aprovizionare, asigurarea constituirii de rezerve strategice, precum și stimularea producției și a investițiilor în Europa. Reducerea la minimum a impactului deficitelor de medicamente asupra îngrijirii pacienților va necesita atât măsuri preventive, cât și măsuri de atenuare, pentru a consolida în mod semnificativ obligația de aprovizionare continuă. În acest an, Comisia a lansat un studiu pentru a identifica cauzele profunde ale deficitelor și pentru a evalua cadrul juridic. Studiul va fundamenta evaluarea și revizuirea legislației actuale. Măsurile legislative ar putea include obligații mai stricte pentru industrie pentru a asigura aprovizionarea cu medicamente, notificarea mai timpurie a deficitelor și a retragerilor, o mai mare transparență în privința stocurilor de-a lungul lanțului de aprovizionare și un rol de coordonare mai puternic pentru EMA în ceea ce privește monitorizarea și gestionarea deficitelor. Astfel de măsuri vor fi completate de o cooperare consolidată între statele membre, de exemplu îmbunătățirea abordărilor și strategiilor în materie de achiziții publice, achizițiile publice comune de medicamente esențiale și cooperarea la nivelul UE cu privire la mijloacele și instrumentele de elaborare a politicilor la nivel național în materie de prețuri și de rambursare. Pentru produsele cu volume mici sau cu utilizare limitată, noile modele de contractare și/sau de plată vor fi esențiale.

Lanțurile de producție și de aprovizionare cu produse farmaceutice sunt complexe, din ce în ce mai globalizate și uneori insuficient diversificate. Mai mulți actori, în diferite părți ale lumii, cu diverse performanțe de mediu ale proceselor de producție, pot fi implicați în diversele etape de producție a unui singur ingredient. Anumite tehnologii necesare pentru producția de materii prime nu mai sunt disponibile în UE. Chiar și înainte de pandemia de COVID-19, au existat preocupări cu privire la reziliența lanțurilor de producție farmaceutică, iar atât Parlamentul European, cât și statele membre, au solicitat Comisiei să abordeze această problemă. În special în ceea ce privește aprovizionarea cu materii prime farmaceutice, produse intermediare și substanțe farmaceutice active, care pot contribui la riscurile de deficite de medicamente esențiale. Pandemia a arătat că, adesea, autoritățile publice nu au acces la informații complete cu privire la structura lanțurilor de producție și de aprovizionare. Un răspuns adecvat la criză necesită lanțuri de aprovizionare reziliente și suficient de diversificate, care să funcționeze într-un mediu comercial previzibil și eficient din punctul de vedere al utilizării resurselor.

Prin urmare, Comisia va iniția și va conduce un dialog structurat cu actorii din lanțul valoric al producției de produse farmaceutice, cu autoritățile publice, cu organizațiile pacienților și cu cele neguvernamentale din domeniul sănătății, precum și cu comunitatea de cercetare. În prima sa etapă, dialogul structurat va urmări să genereze o mai bună înțelegere a funcționării lanțurilor de aprovizionare globale și să identifice cu exactitate cauzele și factorii determinanți ai diverselor vulnerabilități potențiale, inclusiv potențialele dependențe care amenință aprovizionarea cu medicamente esențiale, cu ingrediente farmaceutice active și cu materii prime pe baza colectării și a analizării datelor.

Într-o a doua etapă, dialogul structurat va servi la prezentarea unui set de măsuri posibile pentru a aborda vulnerabilitățile identificate și pentru a formula opțiuni de politică care să fie luate în considerare de Comisie și de alte autorități din UE pentru a asigura securitatea aprovizionării și disponibilitatea medicamentelor esențiale, a ingredientelor farmaceutice active și a materiilor prime. Deși este important să se evalueze dacă capacitatea de producție pentru anumite medicamente esențiale poate fi necesară în UE din perspectiva sănătății publice și a pregătirii pentru situații de criză, orice măsuri potențiale ar trebui să fie în deplină conformitate cu normele UE în materie de concurență și cu normele Organizației Mondiale a Comerțului (OMC).

Pentru a îmbunătăți previzibilitatea mediului comercial al produselor de uz medical, inclusiv al medicamentelor, UE va colabora cu membrii OMC la o inițiativă care ar urmări să faciliteze comerțul cu produse de uz medical și să contribuie la un răspuns eficace la o situație de urgență sanitară. O astfel de inițiativă ar contribui la consolidarea rezilienței și solidității lanțurilor de aprovizionare din UE și din toate celelalte țări partenere ale OMC. Ea s-ar baza pe o cooperare sporită a partenerilor comerciali pentru a evita perturbări inutile în producția și distribuția de bunuri esențiale, care sunt extrem de importante în perioadele în care este nevoie de ele.

Inițiative emblematice privind autonomia strategică deschisă ØPropunere de revizuire a legislației farmaceutice pentru a spori securitatea aprovizionării și a aborda deficitele prin măsuri specifice, inclusiv prin obligații mai stricte în materie de aprovizionare și transparență, prin notificarea mai timpurie a deficitelor și retragerilor, printr-o mai mare transparență cu privire la stocuri și printr-o mai bună coordonare la nivelul UE și mecanisme mai bune de monitorizare, gestionare și evitare a deficitelor – 2022. ØConcretizarea solicitării Consiliului European privind o autonomie strategică deschisă și lansarea unui dialog structurat cu și între actorii din lanțul valoric al producției de produse farmaceutice și autoritățile publice pentru a identifica vulnerabilitățile lanțului global de aprovizionare cu medicamente esențiale, materii prime farmaceutice, produse intermediare și substanțe farmaceutice active pentru a formula opțiuni de politică și a propune acțiuni de consolidare a continuității și securității aprovizionării în UE – 2021. ØLuarea în considerare a unor acțiuni pentru a asigura faptul că industria crește în mod voluntar transparența lanțurilor de aprovizionare – 2021. Alte acțiuni ØÎncurajarea statelor membre și oferirea de sprijin pentru a angajare într-o cooperare strânsă prin finanțarea oferită de EU4Health pentru a elabora orientări, măsuri și instrumente care ar putea fi utilizate atât la nivelul UE, cât și în procesul de elaborare a politicilor naționale pentru a aborda deficitele structurale – 2021 – 2022. ØPromovarea unor acțiuni bazate pe OMC pentru a spori reziliența lanțurilor globale de aprovizionare cu bunuri esențiale – 2021.

4.2.Medicamente de înaltă calitate, sigure și sustenabile din punctul de vedere al mediului

Experiența recentă în ceea ce privește prezența neașteptată a impurităților conținând nitrozamine în unele medicamente a evidențiat importanța unui sistem solid de detectare a problemelor de calitate și a gestionării conformității. Consolidarea supravegherii lanțului global de producție și asigurarea unei transparențe sporite în cadrul întregului lanț de aprovizionare sunt esențiale. Responsabilitatea tuturor actorilor pentru calitatea medicamentelor este esențială, dar în special cea a titularilor autorizațiilor de introducere pe piață. Ar trebui consolidată conformitatea cu bunele practici de fabricație și de distribuție.

La nivel internațional, UE joacă un rol activ în promovarea bunelor practici de fabricație, care asigură cea mai înaltă calitate a produselor farmaceutice. Ea poate fi realizată prin intermediul unor foruri precum Consiliul Internațional pentru Armonizarea cerințelor tehnice pentru produsele farmaceutice de uz uman (ICH) și cooperarea bilaterală și multilaterală în domeniul inspecțiilor. Mecanismele de cooperare bilaterală sunt benefice, în special încrederea reciprocă în inspecții, evitând duplicarea eforturilor și permițând o utilizare mai eficientă a inspectorilor. În cadrul UE, Comisia va sprijini cooperarea statelor membre în materie de inspecții și va contribui la îmbunătățirea capacității.

De asemenea, Comisia va analiza impactul normativ al noilor metode de fabricație emergente, cum ar fi producția descentralizată sau continuă. Aceste metode creează noi modele de fabricație, existând o trecere de la producția industrială la cea de „la patul bolnavului”. Accelerând timpii de producție, ele creează noi provocări în ceea ce privește calitatea, inspecțiile și supravegherea corespunzătoare.

Producerea, utilizarea și eliminarea medicamentelor au implicații asupra mediului, deoarece reziduurile și deșeurile pot pătrunde în mediu. Pe lângă faptul că acest fenomen are un impact negativ asupra mediului însuși, unele deșeuri și reziduuri pot avea un potențial de perturbare a sistemului endocrin, iar altele pot crește riscul rezistenței la antimicrobiene. Prezența substanțelor antimicrobiene în apă și în sol poate juca un rol în accelerarea apariției bacteriilor rezistente. Obiectivul ambițios al Pactului verde european de reducere la zero a poluării este de a proteja atât sănătatea publică, cât și ecosistemele. Sunt necesare măsuri pe tot parcursul ciclului de viață al medicamentelor pentru a reduce utilizarea resurselor, emisiile și nivelurile de reziduuri farmaceutice din mediu. Expunerea globală la astfel de reziduuri ar trebui redusă la minimum și, în orice caz, cât mai mult posibil. Există încă multe deșeuri reprezentate de medicamente neutilizate. Comisia a adoptat recent orientări privind colectarea separată a deșeurilor menajere periculoase, care includ produsele farmaceutice. Ar trebui avute în vedere măsuri suplimentare de limitare a acestor deșeuri, inclusiv reducerea dimensiunilor ambalajelor și alinierea acestora la utilizarea reală. Planul de acțiune privind economia circulară și strategia pentru promovarea sustenabilității în domeniul substanțelor chimice stabilesc un cadru pentru generarea unei tranziții globale către o producție și un consum de resurse și de materii prime farmaceutice care să fie sigure și care să genereze cel mai mic impact posibil asupra mediului și asupra climei. În plus, abordarea strategică a UE privind substanțele farmaceutice în mediu și planul de acțiune al UE „O singură sănătate” împotriva rezistenței la antimicrobiene au stabilit acțiuni țintite care sunt în prezent puse în aplicare (printre altele, acțiuni care îmbunătățesc evaluarea riscurilor pentru mediu și gestionarea deșeurilor).

Strategia farmaceutică pentru Europa se bazează pe aceste măsuri și le completează, în special în ceea ce privește revizuirea legislației farmaceutice, inclusiv prin revizuirea dispozițiilor privind evaluarea riscurilor pentru mediu. Inovarea în domeniul produselor farmaceutice și al fabricației care să fie sustenabile din punctul de vedere al mediului și neutre din punct de vedere climatic ar trebui să devină un motor pentru industria farmaceutică din UE, care ar trebui să aplice cele mai bune tehnici disponibile la nivel de fabricație pentru a reduce emisiile și a contribui la ambiția UE de a reduce impactul asupra climei de-a lungul lanțurilor de aprovizionare.

Comisia va încuraja în continuare, prin cooperare internațională, acțiuni de abordare a riscurilor de mediu în alte țări în care deșeurile farmaceutice provenite din fabricație și din alte surse pot contribui la răspândirea RAM. Ar trebui evaluată măsura în care RAM poate fi abordată prin bunele practici de fabricație. Comisia va coopera cu Organizația Mondială a Sănătății (OMS), cu alte organizații internaționale importante și la nivel bilateral pentru a crește nivelul de informare cu privire la riscurile pentru mediu, inclusiv prin schimbul de bune practici și elaborarea de orientări internaționale. Comisia va promova producția și eliminarea medicamentelor într-un mod sustenabil din punctul de vedere al mediului la nivel mondial, inclusiv prin dialog politic și angajamente voluntare din partea sectorului.