[pic] | COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE |

Bruxelles, 27.6.2007

COM(2007) 355 final

2007/0121 (COD)Volumul I

Propunere de

REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI

privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor şi de modificare a Directivei 67/548/CEE şi a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006

(prezentată de Comisie)[SEC(2007) 853][SEC(2007) 854]

EXPUNERE DE MOTIVE

CONTEXTUL PROPUNERII

Motive şi obiective

Prezenta propunere se bazează pe legislaţia existentă privind chimicalele şi stabileşte un nou sistem de clasificare şi etichetare a substanţelor şi a amestecurilor periculoase prin punerea în aplicare în UE a criteriilor internaţionale convenite de către Consiliul Economic şi Social al Naţiunilor Unite (Ecosoc al ONU) pentru clasificarea şi etichetarea substanţelor şi a amestecurilor periculoase, denumit Sistemul Global Armonizat de Clasificare şi Etichetare a Chimicalelor (GHS).

Chimicalele sunt fabricate şi comercializate la nivel global, iar pericolele pe care le prezintă sunt aceleaşi în toată lumea. În consecinţă, descrierea pericolelor nu trebuie să fie diferită de la o ţară la alta în cazul în care este vorba de acelaşi produs.

Întreprinderile vor face economii de costuri dacă nu sunt nevoite să evalueze informaţiile privind pericolele pe care le prezintă produsele lor chimice pe baza unor seturi diferite de criterii.

În cazul în care se utilizează aceleaşi criterii pentru identificarea pericolelor prezentate de chimicale şi aceeaşi etichetare pentru descrierea acestora, gradul de protecţie a sănătăţii umane şi a mediului creşte în ceea ce priveşte coerenţa, transparenţa şi comparabilitatea la nivel internaţional. Utilizatorii profesionişti ai chimicalelor şi consumatorii din toată lumea vor beneficia de pe urma unei astfel de armonizări.

Context global

În decembrie 2002, GHS a fost adoptat de către Comitetul de Experţi al ONU privind Transportul Mărfurilor Periculoase şi Sistemul Global Armonizat de Clasificare şi Etichetare a Produselor Chimice (CETDG/GHS)[1]. A fost adoptat oficial de către Ecosoc al ONU[2] în iulie 2003 şi revizuit[3] în 2005. În planul său de punere în aplicare, adoptat la Johannesburg la data de 4 septembrie 2002, Summit-ul mondial privind dezvoltarea durabilă a încurajat ţările să pună în aplicare GHS cât mai curând pentru ca sistemul să devină complet operaţional până în anul 2008.

Contextul UE

Pe lângă participarea la efortul ONU de dezvoltare a GHS, Comisia si-a anunţat în repetate rânduri scopul de a propune punerea în aplicare a GHS în legislaţia comunitară, de exemplu în Cartea Albă din 2001 cu titlul ,,Strategii pentru o politică viitoare privind chimicalele”[4] şi în expunerea de motive privind modificarea Directivei 67/548/CE[5], adoptată în acelaşi timp cu propunerea REACH. Prezenta propunere este în conformitate cu angajamentul menţionat.

Sistemul actual al UE şi GHS

Sistemul actual al UE de clasificare şi etichetare a chimicalelor este stabilit prin trei instrumente cheie:

- Directiva (67/548/CEE) privind substanţele periculoase[6];

- Directiva (1999/45/CE) privind preparatele periculoase[7];

- Directiva (91/155/CEE) privind fişele tehnice de securitate[8].

Aceste directive urmăresc obiective ale pieţei interne, adică stabilirea unei pieţe unice a chimicalelor. Directivele se bazează pe un înalt nivel de protecţie în materie de sănătate, securitate, protecţia mediului şi protecţia consumatorului [articolul 95 alineatul (3) din Tratatul CE].

Primele două directive stabilesc regulile privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor şi a preparatelor periculoase. Directiva privind fişele tehnice de securitate garantează faptul că furnizorii de substanţe şi preparate oferă utilizatorilor profesionişti informaţii privind pericolele prezentate de chimicalele furnizate şi instrucţiuni privind utilizarea în condiţii de siguranţă. Prezentele dispoziţii sunt tratate în REACH[9].

Sistemul actual al UE şi GHS sunt similare din punct de vedere conceptual. Ambele sisteme reglementează clasificarea, ambalarea şi obligaţia de a comunica pericolul prin etichetare şi prin fişele tehnice de securitate. GHS reprezintă o abordare comună care oferă criteriile pentru o clasificare armonizată şi pentru comunicarea pericolului către diferite tipuri de public ţintă, inclusiv consumatori, lucrători şi servicii de intervenţie de urgenţă, şi transportatori. În consecinţă, GHS include o abordare modulară pentru a permite statelor să adopte sistemul ţinând cont de diversele tipuri de public ţintă din diferite domenii juridice. Deoarece GHS oferă un sistem comun de clasificare şi de etichetare pentru transport, furnizare şi utilizare, prezenta propunere are ca scop garantarea coerenţei cu legislaţia UE privind transportul, dacă este cazul. Legislaţia UE privind transportul trebuie să conţină criteriile relevante ale GHS până în 2007 şi 2009, conform calendarului de adoptare a Reglementării Model a CEE/ONU.

Prezenta propunere abordează furnizarea şi utilizarea chimicalelor şi, în consecinţă, principalul public ţintă îl reprezintă lucrătorii şi consumatorii, astfel cum este cazul pentru sistemul actual al UE.

Experţii au identificat diferenţele dintre sistemul actual al UE de furnizare şi utilizare a chimicalelor şi sistemul GHS[10]. Comisia şi-a bazat prezenta propunere pe studiile acestora. Se estimează că numărul de substanţe clasificate rezultat din aplicarea noului sistem este aproximativ egal cu cel rezultat în baza actualului sistem.

Ca urmare a modificării valorilor limită şi a metodelor de calcul, prin aplicarea noului sistem probabil vor fi clasificate mai multe preparate – numite acum amestecuri. Aplicarea noilor criterii poate avea ca rezultat o clasificare diferită faţă de cea actuală.

Deoarece fişele tehnice de securitate reprezintă principalul mijloc de comunicare în conformitate cu regulamentul REACH, dispoziţiile privind fişele tehnice de securitate rămân în regulamentul în cauză.

Dezvoltare viitoare

Două subcomitete de experţi ai ONU ţin la zi aspectele tehnice privind pericolele pentru sănătate şi pentru mediu, precum şi pericolele fizice din GHS. Comitetul de experţi ai ONU privind transportul mărfurilor periculoase şi sistemul global armonizat de clasificare şi etichetare a chimicalelor aprobă recomandările subcomitetelor şi le transmit către ECOSOC al ONU, care adoptă revizuiri ale GHS de două ori pe an[11].

Coerenţa cu alte politici

Clasificarea substanţelor şi a preparatelor determină alte obligaţii în legislaţia UE, denumită legislaţie în aval.

Serviciile Comisiei au evaluat potenţialele efectele ale punerii în aplicare a criteriilor GHS asupra legislaţiei în aval. Concluziile analizei în cauză au fost că efectele fie sunt minime, fie pot fi minimizate prin modificări adecvate ale unor acte în aval. Prezentul proiect de regulament include astfel de modificări la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. În ceea ce priveşte Directiva Seveso II[12], în care este de aşteptat ca punerea în aplicare a GHS să aibă un impact substanţial, măsurile necesare trebuie introduse într-o modificare separată. Alte modificări separate de punere în aplicare a GHS aduse altor acte în aval ale UE vor face parte dintr-o viitoare propunere a Comisiei.

Cu ocazia consultării părţilor interesate, unele părţi au menţionat faptul că nu a existat o analiză a legislaţiilor naţionale privind clasificarea UE. Cu toate acestea, evaluarea efectelor asupra legislaţiei naţionale este de competenţa statelor membre. Pentru aceste state, poate fi utilă analiza documentelor naţionale în aval, în conformitate cu principiile definite de studiul privind legislaţia UE.

Rezultatele consultărilor publice şi evaluările impactului

Consultarea publică a părţilor interesate

Consultarea prin internet

Comisia a lansat o consultare prin internet a părţilor interesate între 21 august şi 21 octombrie 2006. Toate răspunsurile s-au publicat pe internet. S-au primit aproximativ 370 de răspunsuri. 82% au fost trimise de industrie – companii sau asociaţii; din cele 254 de răspunsuri primite de la companii, 45% au venit din partea unor întreprinderi cu mai puţin de 250 de angajaţi. Au răspuns 10 ONG-uri şi un sindicat.

Au trimis comentarii 18 guverne şi/sau autorităţi publice ale statelor membre. Au reacţionat, de asemenea, autorităţi publice din state din afara UE (Islanda, Norvegia, Elveţia, România). Nicio organizaţie internaţională nu a trimis comentarii. 97% din răspunsuri au fost în favoarea aplicării GHS în UE, iar 96% dintre acestea au fost în favoarea aplicării GHS printr-un regulament. În general, proiectele de propuneri din partea serviciilor Comisiei au fost foarte apreciate de autorităţile statelor membre şi de industrie.

Aspecte puse în discuţie şi felul în care au fost abordate

Domeniu de aplicare: 59% dintre respondenţi şi-au dorinţa ca nivelul de protecţie în comparaţie cu actualul sistem al UE să nu fie schimbat, decât pentru a asigura consecvenţa cu legislaţia privind transporturile sau cu sistemul GHS. 5% nu au avut nicio părere, inclusiv majoritatea ONG-urilor. 36% au fost în favoarea unei abordări diferite. Dintre acestea, un grup (organisme guvernamentale din Danemarca, Suedia, Norvegia şi Islanda) a dorit să se depăşească domeniul de aplicare al sistemului actual; al doilea grup (asociaţii şi companii) au propus includerea tuturor categoriilor GHS, nu însă şi a „resturilor UE”, care nu fac parte încă din GHS.

Majoritatea respondenţilor a fost în favoarea menţinerii nivelului actual de protecţie, iar Comisia nu şi-a modificat propunerea în aceasta privinţă. Cu toate acestea, s-au inclus substanţele inflamabile de categoria 2, astfel cum au cerut unele state membre şi industria.

Perioada de tranziţie: Nu s-a făcut niciun comentariu privind structura duală (substanţe, apoi amestecuri) a perioadei de tranziţie. O majoritate clară de respondenţi (aproximativ 60%) a fost în favoarea unei perioade de tranziţie de trei ani în cazul substanţelor după intrarea în vigoare a REACH. Acest lucru ar necesita ca toate întreprinderile să înregistreze primul val de substanţe care beneficiază de un regim tranzitoriu şi să notifice Agenţia Europeană pentru Produse Chimice cu privire la clasificarea şi etichetarea substanţelor lor. Stabilirea perioadei de tranziţie pentru substanţe în conformitate cu perioada relevantă din REACH duce la evitarea suprapunerii eforturilor, lucru confirmat de evaluarea impactului. Unele părţi interesate au preferat un termen limită mai lung care să permită amânarea lucrărilor până după ultimul termen limită de înregistrare în REACH.

În cazul amestecurilor, aproape jumătate din răspunsuri au fost în favoarea termenului limită de 5 ani. Un număr aproape egal din răspunsurile rămase a preferat fie o perioadă mai lungă, fie o perioadă mai scurtă. Răspunsurile industriei au fost împărţite, înregistrându-se o preferinţă semnificativă pentru un termen limită de 5 ani în cazul amestecurilor, în unele cazuri însoţită de solicitarea unei perioade mai lungi în cazul substanţelor. Statele membre s-au aşteptat la o perioadă mai scurtă, în general de 3 ani.

În consecinţă, pentru substanţe Comisia propune o perioadă de tranziţie de trei ani şi jumătate după intrarea în vigoare a REACH. Deoarece durata perioadei de tranziţie pentru amestecuri este mai puţin evidentă şi evaluarea impactului nu prezintă rezultate suficient de clare pentru o preferinţă între perioadele de patru sau de cinci ani, se propune o perioadă de tranziţie de patru ani şi jumătate.

Comentarii specifice : Aproximativ 15% din respondenţi au oferit comentarii specifice.

O mare majoritate a acestor comentarii din partea industriei şi a statelor membre a avut un caracter tehnic, căutând mai multă claritate şi consecvenţă. Aspectele semnalate în mod repetat sunt:

- conformitatea definiţiei amestecurilor cu definiţia din REACH;

- descrierea mai clară a obligaţiilor generale din articolului 4 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea;

- permiterea utilizării unei denumiri chimice internaţionale pe lângă denumirea din nomenclatura IUPAC, limitarea denumirilor de pe o etichetă pentru un amestec în conformitate cu cerinţele legislaţiei actuale, includerea unei dispoziţii pentru a permite utilizarea unor denumiri mai scurte;

- clarificarea faptului că conţinutul părţii accesibile publicului din inventarul de clasificare şi etichetare este în conformitate cu articolul 119 din regulamentul REACH;

- includerea unei reguli specifice din legislaţia curentă cu privire la publicitatea pentru amestecuri;

- specificarea mai clară a organismului responsabil de primirea informaţiilor referitoare la sănătate în conformitate cu legislaţia actuală;

- reexaminarea dispoziţiei privind ambalajele mici pentru a compensa cerinţa unui spaţiu mai mare pentru informaţii de pe etichetă, prevăzute de inventarul GHS.

O altă solicitare din partea majorităţii statelor membre şi a utilizatorilor în aval a fost ,,trecerea” actualei anexe I la Directiva 67/548/CEE (lista clasificărilor şi etichetărilor armonizate ale substanţelor) la noua anexă VI, în scopul păstrării rezultatelor eforturilor de alcătuire a anexei I.

Toate aceste puncte au fost luate în considerare şi incluse în propunerea revizuită.

Evaluările impactului

Evaluarea impactului a utilizat rapoartele consultative privind evaluarea impactului pregătite de RPA şi de London Economics, precum şi răspunsurile la consultarea prin internet. Răspunsurile companiilor cu privire la costuri au dus la intensificarea eforturilor de cuantificare a elementelor de cost semnificative. Analiza globală demonstrează necesitatea verificării permanente a cheltuielilor de punere în aplicare pentru a se ajunge la beneficiile nete ale GHS în viitorul previzibil.

Obţinerea şi utilizarea opiniilor experţilor

GHS a fost dezvoltat de organizaţiile internaţionale, cu participarea unor diferite părţi interesate. În mod similar, în UE au existat permanente discuţii de natură tehnică cu statele membre şi cu alte părţi interesate de-a lungul ultimilor ani. Ca urmare a publicării Cărţii Albe cu titlul ,,Strategie pentru o viitoare politică privind produsele chimice”, Comisia s-a consultat foarte mult cu experţii. La redactarea prezentei propuneri s-a ţinut cont de concluziile echipei tehnice de lucru privind clasificarea şi etichetarea, convenite de Comisie în scopul pregătirii regulamentului REACH[13]. S-au efectuat studii suplimentare[14] şi, la 18 noiembrie 2005, a avut loc o discuţie neoficială cu părţile interesate privind punerea în aplicare a GHS în UE.

Elemente juridice ale propunerii

Temeiul juridic

Articolul 95 din Tratatul CE reprezintă baza juridică adecvată. Scopul este garantarea unor condiţii de egalitate pentru toţi furnizorii de substanţe şi amestecuri de pe piaţa internă, precum şi a unui înalt nivel de protecţie a sănătăţii, siguranţei, mediului şi a consumatorilor.

Această bază juridică garantează faptul că toate cerinţele privind substanţele şi amestecurile sunt armonizate şi că substanţele şi amestecurile care respectă aceste cerinţe pot circula liber pe piaţa internă. Acest lucru recompensează eforturile cerute din partea actorilor economici de reclasificare a substanţelor şi a amestecurilor.

De asemenea, în baza articolului 95 alineatul (3) este necesar un înalt nivel de protecţie a sănătăţii, siguranţei, mediului şi a consumatorilor. Acest lucru este de competenţa prezentului regulament.

Subsidiaritate şi proporţionalitate

Subsidiaritate

Directivele existente privind clasificarea şi etichetarea substanţelor şi a preparatelor au propus deja un sistem extensiv. Noul regulament va înlocui directivele existente. Dispoziţiile privind clasificarea şi etichetarea trebuie să fie identice în toate statele membre şi, în consecinţă, trebuie reglementate la nivel comunitar.

Proporţionalitate

Criteriile de clasificare a substanţelor şi amestecurilor drept periculoase, inclusiv abordarea modulară, care lasă organului legislativ libertatea de a alege categoriile şi clasele de pericol adecvate, au fost elaborate la nivel internaţional. Pentru garantarea proporţionalităţii, Comisia a selectat categoriile şi clasele de pericol, care sunt comparabile cu legislaţia existentă. În consecinţă, prezenta propunere nu include anumite categorii care nu fac parte din actuala legislaţie a UE. Elementele care fac parte din actuala legislaţie a UE, dar care nu au fost încă incluse în GHS, fac de asemenea parte din această propunere, de exemplu ,,epuizarea stratului de ozon”.

În scopul consecvenţei cu GHS, elementele în cauză care au fost supuse numai unor cerinţe de etichetare suplimentare în conformitate cu actualul sistem al UE, dar care în prezent fac parte din sistemul de clasificare GHS, trebuie în prezent clasificate. Cu toate acestea, în cazul categoriilor şi claselor de pericol care sunt adăugate în comparaţie cu sistemul actual al UE, nu intervine nicio obligaţie în temeiul altor legislaţii, de exemplu REACH. În vederea consecvenţei cu legislaţia privind transporturile, prezenta propunere include anumite categorii şi clase de pericol care nu sunt incluse în actuala legislaţie a UE privind furnizarea şi utilizarea, dar care fac parte din sistemul de transport existent în UE sau care urmează să fie puse în aplicare în legislaţia privind transporturile.

În consecinţă, prezenta propunere de regulament este proporţională.

Alegerea instrumentului juridic

Alegerea unui regulament este justificată, deoarece duce la aplicarea directă a regulilor în toată Comunitatea. Regulamentul înlocuieşte 2 directive existente şi datate (cu 10 modificări şi 30 de adaptări la progresul tehnic). De asemenea, conţine în principal detalii tehnice convenite la nivelul ONU, a căror modificare nu este oportună, deoarece riscă să împiedice obiectivul de armonizare globală. În domeniul legislaţiei tehnice, regulamentele reprezintă o tehnică utilizată pe scară largă, care a obţinut deja sprijinul statelor membre în alte domenii[15]. Regulamentul în cauză este cu atât mai justificat într-o Comunitate de 27 de state membre care va beneficia în mod sigur de pe urma regulilor aplicate în mod omogen şi direct pe întreg teritoriul său.

Introducere la propunere

Prezentul regulament stabileşte regulile de clasificare a substanţelor şi a amestecurilor drept periculoase şi de etichetare şi ambalare a unor astfel de substanţe şi amestecuri periculoase.

1. Motive şi obiective

Obiectivul prezentului regulament este garantarea unui înalt nivel de protecţie a sănătăţii oamenilor şi a mediului, o dată cu garantarea liberei circulaţii a substanţelor şi a amestecurilor pe piaţa internă. În acest scop, prezentul regulament conţine o abordare pe cinci niveluri pe baza GHS.

În primul rând, prezentul regulament armonizează regulile de clasificare, etichetare şi ambalare a substanţelor şi amestecurilor. În al doilea şi al treilea rând, obligă întreprinderile să îşi clasifice singure substanţele şi amestecurile şi să notifice aceste clasificări. În al patrulea rând, stabileşte o listă armonizată a substanţelor clasificate la nivel comunitar în anexa VI. În sfârşit, stabileşte un inventar de clasificare şi etichetare alcătuit din toate notificările şi clasificările armonizate menţionate anterior.

2. DISPOZIţII GENERALE

Prezentul regulament se aplică substanţelor şi amestecurilor. Cu toata acestea, deoarece pericolele fizice pe care le prezintă substanţele sau amestecurile sunt influenţate, într-o anumită măsură, de felul în care sunt furnizate, prezentul regulament reglementează de asemenea furnizarea sub formă de aerosoli printr-o clasă de pericole specifică. Substanţele radioactive sunt excluse din domeniul de aplicare deoarece sunt reglementate de alte reguli. Substanţele şi amestecurile supuse controlului vamal sunt de asemenea excluse, în anumite condiţii, deoarece nu se furnizează în UE. Substanţele intermediare neizolate nu sunt incluse din acelaşi motiv. Substanţele şi amestecurile destinate cercetării şi progresului ştiinţific, care nu sunt puse pe piaţă, sunt de asemenea excluse atunci când sunt folosite în condiţii controlate, care reduc expunerea la minim.

Sunt definiţi termenii esenţiali. În conformitate cu GHS, termenul ,,preparat” se înlocuieşte cu ,,amestec”.

Anexa 1 enumără clasele de pericole din GHS, precum şi criteriile şi categoriile de pericole relevante. În cazul în care o substanţă sau un amestec îndeplineşte criteriile pentru orice clasă de pericole, acesta/aceasta este considerată periculos/periculoasă. Comisia este autorizată să actualizeze anexa I şi să includă noi clase de pericole convenite la nivelul ONU. De asemenea, este stabilit conceptul de ,,periculos”, pentru a se permite reducerea la minim a efectelor asupra legislaţiei în aval.

Înainte de comercializarea unei substanţe sau a unui amestec, furnizorul trebuie să o clasifice. Acest lucru înseamnă că furnizorul trebuie să îi identifice şi să îi descrie pericolele, să evalueze informaţiile astfel obţinute şi să le compare cu criteriile din prezentul regulament. În cazul în care se justifică, furnizorii pot stabili alte limite de concentraţie diferite faţă de limitele de concentraţie generale, cu condiţia ca anexa VI să nu conţină limite de concentraţie specifice. Cu toate acestea, în cazul în care, pentru o substanţă, prezentul regulament include clasificări armonizate pentru o clasă de pericole sau o diferenţiere în cadrul unei clase de pericole, furnizorul trebuie să efectueze clasificarea în conformitate cu înregistrarea în cauză şi să nu se abată de la această clasificare pe baza informaţiilor disponibile.

Distribuitorii trebuie să se asigure că transmit informaţiile relevante, fie păstrând etichetele pe substanţele sau amestecurile pe care le primesc, fie aplicând ei înşişi regulile din prezentul regulament.

Este descrisă procedura de identificare a informaţiilor relevante pentru clasificarea pericolelor. Nu trebuie efectuate testări suplimentare numai în scopul clasificării. Astfel, se pot utiliza informaţiile disponibile din surse publice şi informaţiile produse în temeiul altor legi europene precum REACH, legislaţia privind transporturile, biocidele sau produsele de protecţie a plantelor.

În cazul în care furnizorul produce informaţii noi, trebuie îndeplinite anumite condiţii de calitate pentru a garanta că clasificarea se bazează pe date corecte. Se acceptă utilizarea standardelor internaţionale, precum şi a datelor care respectă cerinţele REACH sau a altei legislaţii. Trebuie evitate pe cât posibil testele pe animale, şi trebuie căutate în primul rând metode alternative. Testele pe animale trebuie să respecte directiva relevantă[16]. Nu sunt permise testele pe subiecţi umani; se pot utiliza numai datele anterioare disponibile privind efectele asupra oamenilor.

În cazul amestecurilor, există obligaţia generală de a utiliza datele disponibile obţinute în urma testelor privind amestecurile în sine, cu excepţia amestecurilor care conţin substanţe cu proprietăţi CMR, de exemplu. În cazul acestora din urmă, clasificarea se bazează, de obicei, pe informaţiile existente privind substanţele în cauză. În cazul în care nu sunt disponibile date privind amestecurile în sine, anexa I specifică ,,principii de corelare”, care permit furnizorilor să obţină o clasificare corectă a amestecurilor. În cazul în care informaţiile disponibile nu sunt suficiente pentru aplicarea principiilor în cauză, fiecare capitol din anexa I trebuie să specifice ceea ce trebuie făcut.

Informaţiile relevante identificate trebuie evaluate în scopul clasificării, prin comparaţie cu criteriile din anexa I.

Clasificarea amestecurilor trebuie să ţină cont de toate informaţiile existente privind posibila apariţie a unor efecte sinergice şi antagonice între ingrediente. Valorile limită garantează că sistemul este fezabil şi proporţional. Este necesară o nouă evaluare a pericolelor în cazul în care compoziţia unui amestec se modifică în afara limitelor specificate, cu excepţia cazului în care este evident că modificarea nu are efecte asupra clasificării.

Clasificările convenite trebuie respectate, cu excepţia cazului în care furnizorul are probe suficiente pentru a justifica o clasificare diferită.

3. Etichetarea

Sunt specificate elementele de etichetare prevăzute de GHS, precum: numele, adresa şi numărul de telefon ale furnizorului, elementele de identificare a produsului, pictogramele de pericol, cuvintele de avertizare, frazele de pericol şi frazele de securitate. Pentru păstrarea nivelului de protecţie garantat de actuala legislaţie a UE, trebuie de asemenea menţionate informaţii suplimentare privind pericolele care nu au fost încă incluse în GHS. În plus, aşa cum se întâmplă în prezent, trebuie indicată cantitatea nominală din ambalaj, astfel cum este introdusă pe piaţă către publicul larg. Aşa cum se întâmplă în prezent, pentru a proteja caracterul confidenţial al informaţiilor profesionale, se poate solicita permisiunea de utilizare a unui nume care să nu dezvăluie identitatea chimică a substanţei. Agenţia înfiinţată prin regulamentul REACH va decide în privinţa acestor solicitări.

Sunt specificate principiile de prioritate pentru etichetare.

Furnizorul trebuie să actualizeze eticheta în urma modificărilor aduse clasificării, cu excepţia cazului în care etichetele fac parte dintr-o decizie de omologare privind biocidele sau produsele de protecţie a plantelor. În cazul acestora din urmă, trebuie respectată legislaţia specială aplicabilă.

Pentru a garanta că informaţiile privind pericolele sunt vizibile pentru consumatori, există reguli privind culorile şi formatul etichetelor şi amplasarea informaţiilor pe etichete.

Pentru a reduce sarcina asupra întreprinderilor şi a evita duplicarea etichetelor de transport, există dispoziţii care stabilesc ce etichete trebuie folosite pentru ambalajele interioare şi exterioare.

4. Ambalarea

Sunt stabilite măsuri de siguranţă pentru recipiente şi alte ambalaje..

5. Armonizarea clasificării şi etichetării substanţelor; sistemul de clasificare şi etichetare

Dispoziţiile titlului XI din regulamentul REACH sunt integrate în prezentul regulament, fiind însoţite de anumite modificări tehnice.

5.1. Stabilirea unei clasificări şi etichetări armonizate a substanţelor

În cazul unor clase de pericole specifice, se pot include în anexa I clasificări armonizate, în timp ce armonizarea altor clase de pericole este posibilă în cazul în care este necesară o acţiune la nivel comunitar. Se specifică procedura aplicabilă, care garantează că se ţine cont de opiniile experţilor şi că părţile interesate pot prezenta observaţii.

5.2. Notificarea Agenţiei şi stabilirea inventarului de clasificare şi etichetare

Trebuie furnizate informaţii specifice în vederea includerii unei substanţe în inventar. Deoarece datele privind clasificarea şi etichetarea fac parte din informaţiile necesare pentru înregistrare în temeiul regulamentului REACH, nu este necesară notificarea informaţiilor în cazul în care a fost trimisă o înregistrare.

În cazul în care clasificarea se modifică, urmare a regulamentului REACH sau altfel, înregistrarea trebuie actualizată. Se anticipează că, în cazul anumitor substanţe, clasificările vor varia. Cu timpul, este de aşteptat ca notificatorii şi solicitanţii înregistrării să convină asupra unei înregistrări unice.

În cazul în care există înregistrări diferite, întreprinderile trebuie să facă tot posibilul pentru a conveni asupra unei înregistrări unice. Acest lucru reflectă principiul de autoresponsabilitate al industriei şi permite autorităţilor să concentreze resursele asupra substanţelor care pun cele mai multe probleme.

Sunt stabilite informaţiile care trebuie incluse în inventar. Acestea vor fi accesibile pe scară largă ca sursă de informare privind substanţele şi vor încuraja industria să ajungă la un consens privind termenii.

6. Autorităţile competente şi executarea

Statele membre trebuie să desemneze autorităţile responsabile cu aplicarea şi respectarea prezentului regulament. Este esenţială o bună cooperare între toate autorităţile competente.

În vederea culegerii informaţiilor privind sănătatea umană, astfel cum este cazul în baza legislaţiei actuale, un organism din fiecare stat membru este responsabil de primirea informaţiilor referitoare la sănătate.

Statele membre trebuie să adopte toate măsurile necesare pentru garantarea aplicării corecte a prezentului regulament. În scopul intensificării schimbului de experienţă practică, Forumul Agenţiei instituit în baza REACH trebuie de asemenea să facă schimb de informaţii privind aplicarea în temeiul prezentului regulament.

În sfârşit, statele membre trebuie să stabilească sancţiuni proporţionale în caz de nerespectare.

7. Dispoziţii comune şi finale

Există reguli speciale privind publicitatea, în scopul evitării inducerii în eroare a clienţilor.

În vederea urmăririi deciziilor adoptate în aplicarea prezentului regulament, furnizorii trebuie să păstreze informaţiile relevante, împreună cu orice informaţii pe care sunt obligaţi să le păstreze în temeiul regulamentului REACH. Este posibil ca autorităţile să solicite aceste informaţii.

Urmând modelul său în temeiul REACH, secretariatul Agenţiei trebuie să pregătească instrucţiunile şi instrumentele pentru industrie, precum şi instrucţiunile pentru autorităţi.

Este garantată libera circulaţie a substanţelor şi amestecurilor care respectă dispoziţiile prezentului regulament, în timp ce statele membre sunt autorizate să abordeze problema pericolelor pentru sănătatea umană şi pentru mediu prin măsuri provizorii adecvate.

Comisia este autorizată să adapteze toate anexele, precum şi o serie de articole, la progresul tehnic printr-o procedură a Comitetului, deoarece acestea se referă la aspecte ştiinţifice şi tehnice care nu aduc atingere regulilor fundamentale ale prezentului regulament. Comitetul înfiinţat prin regulamentul REACH va asista de asemenea Comisia în temeiul prezentului regulament. Trebuie aplicată procedura de reglementare cu control în vederea adaptărilor la progresul tehnic. Pentru aprobarea sau respingerea măsurilor provizorii adoptate în baza clauzei de salvgardare şi pentru onorarii, se aplică procedura de reglementare ordinară, deoarece astfel de decizii nu implică modificări aduse prezentului regulament.

Constatările analizei potenţialelor efecte ale regulamentului GHS asupra legislaţiei comunitare în aval se reflectă în prezenta propunere. Directivele 67/548/CEE şi 1999/45/CE sunt înlocuite de prezentul regulament la sfârşitul ultimei perioade de tranziţie stabilite. Referinţele din legislaţia comunitară la directivele în cauză şi la dispoziţiile şi clasificările lor vor fi înlocuite cu referinţele la prezentul regulament prin acte separate. Regulamentul specifică ce clase ori categorii de pericol generează obligaţii în temeiul REACH; în acest fel, lasă neschimbat domeniul de aplicare al REACH.

Obligaţiile în temeiul prezentului regulament se aplică furnizării de substanţe. Nu se aplică toate obligaţiile o dată cu intrarea în vigoare, pentru prima dată, a prezentului regulament. Deoarece clasificarea amestecurilor depinde de clasificarea substanţelor, noile criterii trebuie aplicate mai întâi substanţelor, înainte de a fi aplicate amestecurilor.

Termenul limită pentru amestecuri are în vedere în acelaşi timp evitarea unei confuzii prea mari create de utilizarea unui sistem dual pe parcursul perioadei de tranziţie şi necesitatea de a acorda întreprinderilor suficient timp pentru a gestiona noul volum de muncă rezultat din reclasificarea substanţelor şi a amestecurilor deja aflate pe piaţă, în plus faţă de cele furnizate pentru prima dată.

Pentru perioada de tranziţie, se acordă o maximă flexibilitate întreprinderilor, care sunt libere să utilizeze oricare dintre cele două sisteme. Acest lucru va încuraja întreprinderile să se alinieze cât mai eficient la noul sistem.

Pe parcursul perioadei de tranziţie, tabelul de corespondenţă oferit poate fi utilizat ca orientare preliminară, în cazul unor clase şi categorii de pericol, pentru rezultatele care ar putea apărea în urma aplicării noilor criterii.

Instrucţiunile oferite pentru a sprijini operatorii în îndeplinirea obligaţiilor conform prezentului regulament vor include un tabel cu trimiteri la categorii de pericol şi fraze de pericol specifice în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, care trebuie considerate ca fiind trimiteri la clase, diferenţieri şi categorii de pericol specifice din prezentul regulament.

8. Anexe

Anexa I

Anexa I cuprinde o Introducere generală (partea 1), clasele de pericol şi criteriile privind pericolele fizice, pericolele pentru sănătate şi pericolele pentru mediu (părţile 2, 3 şi 4), înlocuind anexa VI la Directiva 67/548/CEE, cu excepţia epuizării stratului de ozon, care este inclusă în partea 5.

Anexa II

Partea 1 include dispoziţiile suplimentare privind etichetarea din anexa VI la Directiva 67/548/CEE nereglementate încă de GHS; partea 2 conţine norme speciale privind etichetarea anumitor substanţe sau amestecuri, în special din anexa V la Directiva 1999/45/CE. Partea 3 conţine dispoziţii referitoare la închiderile de protecţie împotriva accesului copiilor şi avertizările tactile păstrate din actualul sistem al UE. Partea 4 conţine normă specială privind etichetarea produselor de protecţie a plantelor.

Anexa III

Lista frazelor de pericol este similară celei din anexa III la Directiva 67/548/CEE. Fraze suplimentare de pericol sunt necesare în cazul pericolelor care nu fac parte în prezent din GHS; astfel, frazele R din sistemul actual al UE au fost adăugate drept ,,coduri EUH”.

Anexa IV

Sunt date norme de aplicare a frazelor de securitate. Lista frazelor de securitate este similară celei din anexa IV la Directiva 67/548/CEE.

Anexa V

Această anexă reproduce pictogramele de pericol din GHS şi este similară celei din anexa II la Directiva 67/548/CEE.

Anexa VI

Partea 3 reprezintă o listă a substanţelor cu clasificări armonizate pentru una sau mai multe clase de pericol sau diferenţieri sau categorii de pericol specifice. Deoarece autorităţile ar trebui să se concentreze asupra substanţelor care suscită cele mai mari preocupări, se vor adăuga în special substanţele clasificate în funcţie de cancerigenitate, mutagenicitatea celulelor germinative sau toxicitatea pentru reproducere de categoria 1A sau 1B sau de sensibilizarea căilor respiratorii, însă se pot adăuga şi alte efecte în cazul în care se justifică. Tabelul 3.1 din prezenta anexă include înregistrările din anexa 1 la Directiva 67/548/CEE, adaptate unde este cazul la criteriile de clasificare GHS. Tabelul 3.2 conţine înregistrările neactualizate preluate din anexa I la Directiva 67/548/CEE..

Anexa VII

Prezenta anexă include tabelele ,,de echivalenţă” pentru uzul furnizorilor de substanţe şi amestecuri deja evaluate în conformitate cu regulile actuale pentru categoriile de pericole pentru care există o echivalenţă simplă.

Tabelele menţionate oferă furnizorilor opţiunea de a-şi îndeplini noile obligaţii fără a trebui să efectueze o reclasificare ab initio a substanţelor şi amestecurilor lor clasificate în regim propriu. În cazul în care alege să nu utilizeze tabelul, un furnizor trebuie să îşi reevalueze substanţa sau amestecul pe baza criteriilor stabilite în părţile 2 – 5 din anexa I.

2007/0121 (COD)

Propunere de

REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI

privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor şi de modificare a Directivei 67/548/CEE şi a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006

(Text cu relevanţă pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special articolul 95,

având în vedere propunerea Comisiei[17]

având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European[18],

în conformitate cu procedura stabilită la articolul 251 din Tratat[19],

întrucât:

1. Prezentul regulament trebuie să asigure un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane şi a mediului, precum şi libera circulaţie a substanţelor şi a amestecurilor chimice, îmbunătăţind totodată competitivitatea şi inovaţia.

2. Funcţionarea eficientă a pieţei interne a substanţelor şi a amestecurilor poate fi asigurată numai în cazul în care nu există diferenţe semnificative, de la un stat membru la altul, între cerinţele aplicabile substanţelor.

3. Trebuie să se asigure un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane şi a mediului în cadrul apropierii actelor cu putere de lege privind clasificarea şi etichetarea substanţelor şi amestecurilor, în scopul unei dezvoltări durabile.

4. Comercializarea substanţelor şi a amestecurilor chimice nu reprezintă numai un aspect al pieţei interne, ci şi al pieţei mondiale. În consecinţă, întreprinderile trebuie să beneficieze de pe urma armonizării globale a regulilor privind clasificarea şi etichetarea substanţelor şi amestecurilor şi de pe urma consecvenţei dintre regulile privind clasificarea şi etichetarea în vederea furnizării şi utilizării, pe de o parte şi regulile privind transportul, pe de altă parte.

5. La nivel internaţional, în cadrul structurilor ONU, s-au formulat de-a lungul unei perioade de 12 ani criterii armonizate privind clasificarea şi etichetarea, în vederea facilitării comerţului mondial, protejându-se totodată sănătatea umană şi mediul, ce a dus la apariţia Sistemului Global Armonizat de Clasificare şi Etichetare a Chimicalelor, denumit în continuare „GHS”.

6. Prezentul regulament este urmare a numeroaselor declaraţii prin care Comunitatea Europeană si-a confirmat intenţia de a contribui la armonizarea globală a criteriilor de clasificare şi etichetare a substanţelor şi amestecurilor, nu numai la nivelul ONU, ci şi prin includerea în legislaţia comunitară a criteriilor GHS convenite la nivel internaţional.

7. Beneficiile pentru întreprinderi vor creşte pe măsură ce tot mai multe ţări din lume vor adopta în legislaţiile naţionale criteriile GHS; Comunitatea Europeană trebuie să joace un rol primordial în cadrul acestui proces pentru a încuraja alte ţări să facă la fel şi pentru a oferi industriei comunitare avantajul competitivităţii.

8. În consecinţă, este esenţială armonizarea dispoziţiilor privind clasificarea şi etichetarea substanţelor şi amestecurilor în cadrul Comunităţii Europene, luând în considerare regulile privind etichetare şi criteriile de clasificare ale GHS, dar şi bazându-se pe cei 40 de ani experienţă dobândiţi prin punerea în aplicare a legislaţiei comunitare privind chimicalele şi menţinând nivelul de protecţie obţinut graţie sistemului de armonizare a clasificării şi etichetării, a claselor de pericol la nivel comunitar ce nu fac parte încă din GHS, precum şi regulilor actuale de etichetare şi ambalare.

9. Prezentul regulament nu aduce atingere aplicării depline şi complete a regulilor comunitare de concurenţă.

10. Obiectivul prezentului regulament constă în determinarea proprietăţilor substanţelor şi amestecurilor care duc la clasificarea acestora drept periculoase, în vederea identificării corecte şi a notificării de către furnizori a pericolelor prezentate de substanţele şi amestecurile furnizate. Proprietăţile în cauză trebuie să includă atât pericolele fizice, cât şi pericolele pentru sănătatea umană şi pentru mediu, inclusiv pericolele pentru stratul de ozon.

11. Prezentul regulament trebuie, ca principiu general, să se aplice tuturor substanţelor şi amestecurilor furnizate în Comunitate, cu excepţia cazului în care legislaţia comunitară prevede reguli mai specifice privind clasificarea şi etichetarea, cum ar fi Directiva 76/768/CEE din 27 iulie 1976 privind apropierea legislaţiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice[20], Directiva 82/471/CEE a Consiliului din 30 iunie 1982 privind anumite produse folosite în hrana animalelor[21], Directiva 88/388/CEE a Consiliului din 22 iunie 1988 de apropiere a legislaţiilor statelor membre privind aromele utilizate în produsele alimentare şi materiile sursă pentru producerea acestora[22], Directiva 89/107/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 de apropiere a legislaţiilor statelor membre privind aditivii alimentari autorizaţi pentru utilizarea în produsele alimentare destinate consumului uman[23], Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile[24], Directiva 93/42/CEE Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale[25], Directiva 98/79 a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro[26], Decizia 1999/217/CE a Comisiei din 23 februarie 1999 de adoptare a unui registru al substanţelor aromatizante folosite în sau pe produsele alimentare, stabilit în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2232/96 al Parlamentului European şi al Consiliului din 28 octombrie 1996[27], Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare[28], Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman[29], Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European şi al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare[30] şi Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor[31] sau în cazul în care substanţele şi amestecurile sunt transportate şi guvernate de Regulamentul (CEE) nr. 3922/91 al Consiliului din 16 decembrie 1991 privind armonizarea cerinţelor tehnice şi a procedurilor administrative în domeniul aviaţiei civile[32], Directiva 94/55/CE a Consiliului din 21 noiembrie 1994 de apropiere a legislaţiilor statelor membre privind transportul rutier de mărfuri periculoase[33], Directiva 96/49/CE a Consiliului din 23 iulie 1996 de apropiere a legislaţiilor statelor membre privind transportul feroviar de mărfuri periculoase[34] sau Directiva 2002/59/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 iunie 2002 de instituire a unui sistem comunitar de monitorizare şi informare privind traficul navelor maritime şi de abrogare a Directivei 93/75/CEE a Consiliului[35].

12. Deşi muniţiile nu sunt reglementate de prezentul regulament, prin compoziţia lor chimică, explozivii comercializaţi în vederea producerii unor efecte explozive sau pirotehnice pot prezenta pericole pentru sănătate. În consecinţă, este necesară clasificarea acestora, ca parte dintr-un proces de informare transparent, în conformitate cu dispoziţiile prezentului regulament, deoarece acest lucru va permite de asemenea etichetarea acestora în conformitate cu regulile internaţionale utilizate pentru transportul mărfurilor periculoase.

13. Termenii utilizaţi în prezentul regulament trebuie să fie în conformitate cu termenii stabiliţi de Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH), de înfiinţare a unei Agenţii Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE a Parlamentului European şi a Consiliului şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum şi a Directivei 76/769/CEE a Consiliului şi a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE şi 2000/21/CE[36] ale Comisiei şi cu definiţiile specificate la nivelul ONU din cadrul GHS în vederea garantării unei consecvenţe maxime în aplicarea legislaţiei privind produsele chimice în cadrul Comunităţii, în contextul comerţului global. Clasele de pericol specificate în GHS trebuie stabilite în prezentul regulament din acelaşi motiv.

14. Trebuie mai ales să se includă clasele de pericol definite în GHS care ţin cont în mod specific de faptul că pericolele fizice pe care le pot prezenta substanţele şi amestecurile sunt în aceeaşi măsură influenţate de modul în care sunt emise.

15. Prezentul regulament înlocuieşte Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase[37], precum şi Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 mai 1999 privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea şi etichetarea preparatelor periculoase[38]. Prezentul regulament trebuie să păstreze actualul nivel general de protecţie a sănătăţii umane şi a mediului oferit de directivele în cauză. În consecinţă, trebuie păstrate în prezentul regulament anumite clase de pericol care sunt reglementate de directivele respective, dar care nu sunt incluse încă în GHS. Este de asemenea necesar să se păstreze în prezentul regulament conceptul de „periculos” aşa cum este definit de directivele respective, ce nu include clasele de pericol care fac parte din GHS, dar nu sunt reglementate de Directivele 67/548/CEE şi 1999/45/CE pentru a minimiza efectele asupra altor legi comunitare referitoare la conceptul respectiv.

16. Responsabilitatea pentru identificarea pericolelor substanţelor şi amestecurilor şi pentru decizia de clasificare a acestora trebuie să aparţină mai ales furnizorilor substanţelor sau amestecurilor respective, indiferent dacă acestea sunt sau nu supuse cerinţelor Regulamentului (CE) nr. 1907/2006. Cu toate acestea, trebuie să existe o posibilitate de a asigura clasificări armonizate ale substanţelor în funcţie de clasele de pericol care pun cele mai multe probleme, care să fie aplicate de toţi furnizorii substanţelor sau ai amestecurilor care conţin substanţele menţionate.

17. În cazurile unei decizii de armonizare a clasificării unei substanţe în funcţie de o clasă de pericol specifică sau o diferenţiere din cadrul unei clase de pericol prin includerea sau revizuirea unei înregistrări în acest scop în partea 3 din anexa VI la prezentul regulament, furnizorul trebuie să aplice prezenta clasificare armonizată şi să facă o clasificare proprie numai în funcţie de clasele de pericol nearmonizate rămase ori diferenţierile din cadrul clasei de pericol.

18. Pentru a garanta că informaţiile privind pericolele ajung la clienţi, fabricanţii, importatorii şi utilizatorii din aval trebuie să ambaleze şi să eticheteze substanţele şi amestecurile în conformitate cu clasificarea obţinută, iar distribuitorii trebuie să asigure că transmit informaţia primită fie păstrând eticheta neschimbată, fie efectuând o etichetare proprie în temeiul prezentului regulament. În cazul în care distribuitorii modifică eticheta sau ambalajul substanţelor sau amestecurilor, ei trebuie de asemenea să aibă obligaţia de a clasifica substanţa sau amestecul în conformitate cu dispoziţiile prezentului regulament.

19. Pentru a garanta informaţiile privind substanţele periculoase atunci când acestea sunt incluse în amestecuri, amestecurile trebuie de asemenea etichetate, dacă este cazul, atunci când conţin cel puţin o substanţă clasificată ca periculoasă, chiar dacă amestecurile în sine nu sunt clasificate ca periculoase.

20. Deşi furnizorul oricărei substanţe sau oricărui amestec nu este obligat să producă informaţii noi în scopul clasificării, acesta trebuie să identifice toate informaţiile relevante pe care le are la dispoziţie privind pericolele prezentate de substanţa sau amestecul respectiv(ă) şi să îi evalueze calitatea; de asemenea, el trebuie să ţină cont de datele provenite din studii anterioare pe subiecţi umani, cum ar fi studiile epidemiologice privind populaţiile expuse, datele privind expunerile accidentale sau la locul de muncă şi efectele acestora, precum şi studiile clinice. Aceste informaţii trebuie comparate cu criteriile pentru diferite clase de pericol şi diferenţieri, pentru a ajunge la o concluzie dacă substanţele sau amestecurile trebuie clasificate ca fiind periculoase sau nu.

21. Deşi clasificarea substanţelor sau a amestecurilor se poate efectua pe baza informaţiilor disponibile, este de preferat ca informaţiile disponibile care trebuie utilizate în sensul prezentului regulament să fie în conformitate cu dispoziţiile relevante din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, cu dispoziţiile privind transportul sau cu principiile sau procedurile internaţionale privind validarea informaţiilor, astfel încât să se garanteze calitatea şi comparabilitatea rezultatelor şi consecvenţa cu alte cerinţe la nivel internaţional sau comunitar. Acelaşi lucru trebuie să se aplice în cazul în care furnizorul alege să producă noi informaţii.

22. Pentru a facilita identificarea pericolelor prezentate de amestecuri, furnizorii trebuie să îşi bazeze identificarea pe datele privind amestecul în sine, în cazul în care aceste date sunt disponibile, cu excepţia amestecurilor care conţin substanţe cancerigene, mutagene asupra celulelor germinative sau toxice pentru reproducere ori au proprietăţi de sensibilizare, sau în cazul în care sunt evaluate proprietăţile de biodegradare sau de bioacumulare din cadrul clasei de pericol care pot afecta mediul acvatic. În aceste cazuri, deoarece pericolele prezentate de amestec nu pot fi evaluate în mod suficient pe baza amestecului în sine, datele pentru fiecare substanţă a amestecului trebuie în mod normal să fie utilizate ca bază pentru identificarea pericolului prezentat de amestec.

23. Dacă există suficiente informaţii despre amestecuri similare testate, inclusiv ingrediente relevante ale amestecurilor, se poate determina proprietăţile periculoase ale unui amestec netestat aplicând anumite reguli cunoscute sub numele de „principii de corelare”. Aceste reguli permit caracterizarea pericolelor prezentate de un amestec fără a efectua teste ale acestuia, ci mai degrabă bazându-se pe informaţiile disponibile privind amestecuri similare testate. În cazul în care nu există date de test privind amestecul ca atare, furnizorii trebuie să urmeze principiile de corelare în vederea garantării comparabilităţii adecvate a rezultatelor privind clasificarea amestecurilor menţionate.

24. Protecţia animalelor, care intră în domeniul de aplicare al Directivei 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce priveşte protecţia animalelor utilizate în scopuri experimentale şi în alte scopuri ştiinţifice[39] reprezintă o prioritate majoră. În consecinţă, în cazul în care furnizorul alege să producă informaţii în sensul prezentului regulament, acesta trebuie să aibă în vedere, în primul rând, alte mijloace decât testele pe animale, care intră în domeniul de aplicare al Directivei 86/609/CEE.

25. Trebuie întotdeauna să fie necesare informaţii noi cu privire la pericolele fizice, cu excepţia cazului în care datele sunt deja disponibile sau dacă este prevăzută o derogare în partea 2.

26. În scopul clasificării, datele nu trebuie produse pe baza testelor pe subiecţi umani ori primate non-umane. Datele epidemiologice disponibile şi fiabile, precum şi experienţele privind efectele substanţelor şi amestecurilor asupra oamenilor (de exemplu date de la locul de muncă sau date provenite din base de date referitoare la accidente) trebuie luate în considerare şi trebuie să aibă prioritate în faţa datelor obţinute în urma studiilor pe animale în cazul în care demonstrează existenţa unor pericole care nu pot fi identificate pe baza acestor studii; Rezultatele provenite din studiile pe animale trebuie ponderate în raport cu rezultatele obţinute din studiile pe subiecţi umani şi trebuie utilizate opiniile experţilor pentru a garanta o protecţie optimă a sănătăţii umane atunci când se evaluează atât datele provenite din studiile pe animale, cât şi datele provenite din studiile pe subiecţi umani.

27. Testele efectuate exclusiv în sensul prezentului regulament trebuie efectuate pe substanţa sau pe amestecul sub forma în care este sau se prevede în mod rezonabil că va fi utilizat(ă). Cu toate acestea, trebuie să fie posibilă utilizarea, în sensul prezentului regulament, a rezultatelor provenite din teste efectuate în conformitate cu alte cerinţe de reglementare, inclusiv cele stabilite de ţări terţe, chiar dacă testele nu s-au efectuat pe substanţa sau pe amestecul sub forma în care este sau se prevede în mod rezonabil că va fi utilizat(ă).

28. Criteriile pentru clasificarea în diferite clase de pericol şi diferenţieri sunt stipulate în anexa 1, care conţine şi dispoziţii suplimentare despre modalitatea de îndeplinire a acestor criterii.

29. Recunoscând că aplicarea criteriilor pentru diferitele clase de pericol la informaţii nu este întotdeauna clară şi simplă, furnizorii trebuie să aplice determinări pe baza forţei probante a datelor, care implică opiniile experţilor pentru a ajunge la rezultate adecvate.

30. Furnizorul trebuie să atribuie substanţelor limite de concentraţie specifice conform criteriilor menţionate în prezentul regulament, cu condiţia ca furnizorul să poată justifica limitele respective şi să notifice în consecinţă Agenţia Europeană pentru Produse Chimice, denumită în continuare „Agenţia”. Agenţia trebuie să ofere instrucţiuni în scopul stabilirii limitelor de concentraţie specifice. Pentru a asigura uniformitatea, limitele de concentraţie specifice trebuie de asemenea incluse, unde se cuvine, în cazurile clasificărilor armonizate. Limitele de concentraţie specifice trebuie să aibă prioritate în faţa oricăror alte limite de concentraţie în scopul clasificării.

31. Din motive de proporţionalitate şi fezabilitate, trebuie definite valori limită generale, atât pentru impurităţi, aditivi şi componente separate ale substanţelor, cât şi pentru substanţele din amestecuri, specificând când trebuie luate în considerare informaţiile despre acestea la determinarea clasificării pericolelor prezentate de substanţe şi amestecuri.

32. În vederea garantării unei clasificări adecvate a amestecurilor, trebuie ţinut cont de efectele sinergice şi antagonice la clasificarea amestecurilor.

33. Furnizorii trebuie să îşi reevalueze clasificările amestecurilor în cazul în care schimbă compoziţia acestora pentru a garanta păstrarea unor informaţii actualizate, dacă nu există dovezi suficiente că această clasificare nu se va schimba. De asemenea, furnizorii trebuie să îşi actualizeze etichetele în consecinţă.

34. Substanţele şi amestecurile clasificate ca periculoase trebuie etichetate şi ambalate în conformitate cu clasificarea lor, pentru a garanta o protecţie adecvată şi a oferi informaţii esenţiale beneficiarilor, atrăgând atenţia asupra pericolelor pe care le prezintă substanţele sau amestecurile în cauză.

35. Cele două componente folosite pentru comunicarea pericolelor prezentate de substanţe şi amestecuri sunt etichetele şi fişele tehnice de securitate prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Eticheta reprezintă singurul instrument de comunicare pentru consumatori, dar poate folosi de asemenea la atragerea atenţiei lucrătorilor asupra informaţiilor mai cuprinzătoare privind substanţele sau amestecurile, oferite în fişele tehnice de securitate. Deoarece dispoziţiile privind fişele tehnice de securitate sunt incluse în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, care utilizează fişele tehnice de securitate ca principal instrument de comunicare în cadrul lanţului de distribuţie a substanţelor, este adecvat să nu se repete aceleaşi dispoziţii în prezentul regulament.

36. Lucrătorii şi consumatorii din lumea întreagă ar beneficia de pe urma unui instrument de comunicare a pericolului armonizat la nivel global sub forma etichetării. În consecinţă, elementele care trebuie incluse în etichete trebuie specificate în conformitate cu pictogramele de pericol, cuvintele de avertizare, frazele de pericol şi frazele de securitate care alcătuiesc informaţia centrală în sistemul GHS. Alte informaţii incluse în etichete trebuie limitate la minim şi nu trebuie să pună în discuţie elementele principale.

37. Este esenţial ca substanţele şi amestecurile introduse pe piaţă să fie bine identificate, însă, cu toate acestea, Agenţia trebuie să permită întreprinderilor, în caz de nevoie, să descrie identitatea chimică într-un mod care să nu aducă atingere confidenţialităţii activităţii lor.

38. Uniunea Internaţională de Chimie Pură şi Aplicată (IUPAC) este recunoscută de mult timp ca fiind o autoritate globală în domeniul nomenclaturii şi terminologiei chimice. Identificarea substanţelor după denumirea IUPAC reprezintă o practică larg răspândită şi constituie baza standard de identificare a substanţelor într-un context internaţional şi multilingvist. Prin urmare, trebuie folosite aceste denumiri în sensul prezentului regulament.

39. Chemical Abstracts Service (CAS) oferă un sistem ce asigură adăugarea de substanţe la Registrul CAS şi atribuirea pentru acestea a unui număr unic de registru CAS. Aceste numere CAS se utilizează în lucrări de referinţă, în baze de date şi în documentele de asigurare a conformităţii din lumea întreagă în vederea identificării substanţelor dincolo de ambiguitatea nomenclaturii chimice. Prin urmare, trebuie folosite numerele CAS în sensul prezentului regulament.

40. În scopul limitării informaţiilor din tabel la informaţiile cele mai importante, principiile de prioritate trebuie să stabilească elementele de etichetare cele mai adecvate în cazurile în care substanţele sau amestecurile au mai multe proprietăţi periculoase.

41. Regulile de etichetare din prezentul regulament nu trebuie să aducă atingere aplicării complete a Directivei 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piaţă a produselor de uz fitosanitar[40] şi a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind comercializarea produselor biodestructive[41].

42. Regulile privind aplicarea etichetelor şi localizarea informaţiilor de pe etichete sunt necesare pentru a uşura înţelegerea acestor informaţiilor. Formulări precum: ,,netoxic”, ,,nedăunător”, ,,nepoluant”, ,,ecologic” sau altele care nu respectă prezenta clasificare sunt prin urmare inadecvate şi nu trebuie să apară pe etichetele substanţelor sau amestecurilor periculoase.

43. Prezentul regulament trebuie să stabilească standardele generale privind ambalarea pentru a garanta furnizarea în condiţii de siguranţă a substanţelor şi amestecurilor periculoase.

44. Resursele autorităţilor trebuie să se concentreze asupra substanţelor care pun cele mai multe probleme. Trebuie deci prevăzute dispoziţii pentru a permite autorităţilor competente sau furnizorilor să trimită Agenţiei propuneri pentru o clasificare armonizată a substanţelor clasificate în funcţie de cancerigenitate, mutagenicitatea celulelor germinative sau toxicitatea pentru reproducere din categoria 1A sau 1B, de sensibilizarea căilor respiratorii sau de alte efecte, de la caz la caz. Agenţia trebuie să îşi dea avizul privind propunerea, în timp ce părţile interesate trebuie să aibă posibilitatea de a-şi face cunoscute comentariile. Comisia trebuie să ia o decizie referitoare la clasificarea finală.

45. Pentru a ţine cont pe deplin de munca şi experienţa acumulate în baza Directivei 67/548/CEE, inclusiv de etichetarea şi clasificarea anumitor substanţe enumerate în anexa 1 la Directiva 67/548/CEE, toate clasificările armonizate existente trebuie convertite în clasificări armonizate noi folosind noile criterii. În plus, deoarece aplicabilitatea prezentului regulament este amânată, iar clasificările armonizate conform criteriilor din Directiva 67/548/CEE sunt relevante pentru clasificarea substanţelor şi amestecurilor în timpul perioadei de tranziţie rezultate, toate clasificările armonizate existente trebuie să figureze fără nici o modificare într-o anexă la prezentul regulament. Supunând toate armonizările viitoare ale clasificărilor la dispoziţiile prezentului regulament, trebuie evitată orice inconsecvenţă în clasificările armonizate ale aceleaşi substanţe în baza criteriilor existente şi a celor noi.

46. În vederea asigurării funcţionării pieţei interne pentru substanţe şi amestecuri, garantându-se simultan un înalt nivel de protecţie a sănătăţii umane şi a mediului, trebuie stabilite reguli privind un inventar de clasificare şi etichetare. În consecinţă, clasificarea şi etichetarea oricărei substanţe introduse pe piaţă trebuie notificată Agenţiei în vederea includerii în inventar.

47. Dacă există furnizori diferiţi ai unei aceleaşi substanţe, aceştia trebuie să depună toate eforturile în vederea convenirii unei singure clasificări pentru substanţa respectivă, cu excepţia claselor de pericol şi diferenţierilor supuse unei clasificări armonizate pentru substanţa în cauză.

48. În vederea garantării unei protecţii armonizate pentru publicul larg şi, în general, pentru persoanele care vin în contact cu anumite substanţe, precum şi a funcţionării adecvate a altor legi comunitare bazate pe clasificarea şi etichetarea menţionate, un inventar trebuie să înregistreze clasificarea în conformitate cu prezentul regulament convenit de fabricanţii şi de importatorii aceloraşi substanţe, dacă se poate, precum şi deciziile luate la nivel comunitar în scopul armonizării clasificării şi etichetării anumitor substanţe.

49. Informaţiile incluse în inventarul de clasificare şi etichetare trebuie să aibă acelaşi grad de accesibilitate şi protecţie ca şi cel oferit de Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, în special în ceea ce priveşte informaţiile care, în cazul în care sunt dezvăluite, riscă să aducă atingere intereselor comerciale ale părţilor în cauză.

50. Statele membre trebuie să desemneze autoritatea / autorităţile competentă(e) responsabile de propunerile pentru clasificarea şi etichetarea armonizate şi de punerea în aplicare a obligaţiilor stabilite în prezentul regulament. Statele membre trebuie să introducă măsuri eficiente de monitorizare şi control în vederea garantării respectării prezentului regulament.

51. În vederea funcţionării eficiente a sistemului stabilit de prezentul regulament, este importantă să existe o bună cooperare şi coordonare între statele membre, Agenţie şi Comisie.

52. În vederea centralizării informaţiilor referitoare la substanţele şi amestecurile periculoase, statele membre trebuie să desemneze organisme responsabile de primirea informaţiilor cu privire la sănătate, în plus faţă de autorităţile competente deja desemnate în vederea aplicării şi executării prezentului regulament.

53. Rapoartele regulate din partea statelor membre şi a Agenţiei privind aplicarea prezentului regulament reprezintă un mijloc indispensabil de monitorizare a punerii în aplicare a legislaţiei privind produsele chimice, precum şi tendinţelor în acest domeniu. Concluziile trase pe baza datelor din rapoartele menţionate reprezintă instrumente utile şi practice în vederea reexaminării prezentului regulament şi, în caz de nevoie, în vederea formulării de propuneri de modificări.

54. Forumul de schimb de informaţii referitoare la intrarea în vigoare, creat în cadrul Agenţiei înfiinţate prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 trebuie de asemenea să schimbe informaţii privind aplicarea prezentului regulament.

55. În vederea garantării transparenţei, imparţialităţii şi coerenţei măsurilor de executare adoptate de către statele membre, este necesar ca statele membre să stabilească un cadru adecvat pentru a impune sancţiuni eficiente, proporţionale şi disuasive în caz de nerespectare a prezentului regulament, deoarece nerespectarea poate dăuna sănătăţii umane şi mediului.

56. Trebuie stabilite reguli impunând ca reclamele pentru substanţele care îndeplinesc criteriile de clasificare în conformitate cu prezentul regulament să menţioneze pericolele asociate, pentru a proteja destinatarii substanţelor, inclusiv a clienţilor. Reclamele pentru amestecurile clasificate ca periculoase trebuie să menţioneze tipul de pericole, din aceleaşi motive.

57. Trebuie prevăzută o clauză de salvgardare în vederea gestionării situaţiilor în care o substanţă sau un amestec reprezintă un pericol pentru sănătate sau pentru mediu, chiar dacă, este în conformitate cu prezentul regulament, nu este clasificat(ă) ca periculos/periculoasă. În astfel de situaţii, poate fi necesară acţionarea la nivelul ONU, având în vedere caracterul global al comerţului cu substanţe şi amestecuri.

58. Deoarece multe din obligaţiile care le revin întreprinderilor, stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, sunt generate de clasificare, prezentul regulament nu trebuie să modifice domeniul de aplicare şi impactul regulamentului menţionat anterior. Pentru a garanta acest lucru, prezentul regulament păstrează conceputul de „periculos”, aşa cum este definit de Directivele 67/548/CEE şi 1999/45/CE.

59. Trebuie să se prevadă o amânare a aplicabilităţii prezentului regulament, astfel încât să se asigure o tranziţie lentă către noul sistem. În plus, acest lucru ar permite tuturor părţilor implicate, întreprinderilor precum şi părţilor interesate, să îşi concentreze resursele asupra pregătirii pentru noile sarcini la momentele oportune. Prin urmare, şi deoarece clasificarea amestecurilor depinde de clasificarea substanţelor, dispoziţiile referitoare la clasificarea amestecurilor trebuie aplicate numai după reclasificarea tuturor substanţelor. Dacă operatorii aleg în mod voluntar să aplice mai devreme criteriile de clasificare cuprinse în prezentul regulament, acest lucru trebuie permis, dar în scopul evitării oricăror confuzii, etichetarea trebuie în acest caz să respecte dispoziţiile prezentului regulament în locul dispoziţiilor Directivelor 67/548/CEE sau 1999/45/CE.

60. Pentru a nu impune sarcini inutile asupra întreprinderilor, substanţele şi amestecurile care aflate deja în lanţul de alimentare la momentul în care dispoziţiile prezentului regulament referitoare la etichetare devin aplicabile nu ar mai trebui să fie etichetate din nou.

61. Deoarece obiectivele prezentului regulament, respectiv armonizarea regulilor privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor, stabilirea obligaţiei de clasificare şi stabilirea unei liste armonizate de substanţe clasificate la nivel comunitar, precum şi a unui inventar de clasificare şi etichetare, nu pot fi realizate în mod suficient de către statele membre şi, prin urmare, pot fi realizate mai bine la nivel comunitar, Comunitatea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarităţii prevăzut la articolul 5 din Tratat. În conformitate cu principiul proporţionalităţii, prevăzut la articolul menţionat, prezentul regulament nu depăşeşte ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivelor în cauză.

62. Prezentul regulament respectă drepturile şi principiile fundamentale care sunt recunoscute în special de Carta Drepturilor Fundamentale ale Uniunii Europene[42].

63. Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament trebuie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a regulilor privind exercitarea competenţelor de executare conferite Comisiei[43].

64. În special, trebuie să i se confere Comisiei competenţa de a adapta prezentul regulament la progresul tehnic, inclusiv de a pune în aplicare modificările asupra GHS efectuate la nivelul ONU; Astfel de adaptări la progresul tehnic trebuie să urmeze ritmul de lucru bianual la nivelul ONU. Mai mult, trebuie conferite puteri Comisiei pentru a decide în privinţa clasificării şi etichetării armonizate a unor substanţe specifice. Deoarece aceste măsuri au o aplicabilitate generală şi au ca scop modificarea unor aspecte neesenţiale ale prezentului regulament sau completarea regulamentului prin adăugarea unor elemente noi neesenţiale, ele trebuie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5 litera (a) din Decizia 1999/468/CE.

65. În cazul în care, din motive de maximă urgenţă, nu se pot respecta termenele limită normale privind procedura de reglementare cu control, Comisia trebuie să aibă posibilitatea de a utiliza procedura de urgenţă prevăzută la articolul 5 (litera) a din Decizia 1999/468/CE privind adoptarea adaptărilor la progresul tehnic.

66. În sensul prezentului regulament, Comisia trebuie de asemenea să fie asistată de către Comitetul înfiinţat prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, în vederea garantării unei abordări coerente privind actualizarea legislaţiei referitoare la produsele chimice,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Titlul I Aspecte generale

ARTICOLUL 1 Obiect şi domeniu de aplicare

1. Scopul prezentului regulament este de a asigura un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane şi a mediului, precum şi libera circulaţie a substanţelor şi a amestecurilor astfel cum sunt definite la punctele (1) şi (2) din articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, prevăzând următoarelor aspecte:

(a) armonizarea clasificării substanţelor şi amestecurilor şi a regulilor privind etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor periculoase;

(b) obligaţia pentru furnizori de a clasifica substanţele şi amestecurile;

(c) obligaţia pentru furnizori de a notifica aceste clasificări şi pentru solicitanţii înregistrării de a transmite aceste clasificări ca parte a înregistrării lor către Agenţia Europeană pentru Produse Chimice, denumită în continuare Agenţia;

(d) stabilirea unei liste de substanţe cu clasificările şi etichetările armonizate la nivel comunitar în partea 3 din anexa VI;

(e) stabilirea unui inventar de clasificare şi etichetare, care să cuprindă toate notificările, declaraţiile şi clasificările armonizate menţionate la literele (c) şi (d).

2. Prezentul regulament nu se aplică:

(a) substanţelor radioactive şi amestecurilor care intră în domeniul de aplicare al Directivei 96/29/Euratom a Consiliului[44];

(b) substanţelor şi amestecurilor supuse controlului vamal, cu condiţia să nu fie supuse niciunui tratament sau niciunei transformări, şi care se află într-un depozit temporar sau într-o zonă liberă sau într-un antrepozit liber, în vederea reexportării, sau în tranzit;

(c) substanţelor intermediare neizolate, astfel cum sunt definite la punctul 15 litera (a) din articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(d) substanţelor şi amestecurilor destinate cercetării ştiinţifice şi dezvoltării, care nu sunt introduse pe piaţă, cu condiţia să fie utilizate în condiţii controlate ce minimizează expunerea ca şi când ar fi clasificate drept cancerigene, mutagene asupra celulelor germinative sau toxice pentru reproducere (CMR), din categoria 1A sau 1B, în conformitate cu anexa I.

3. Nu se consideră deşeuri, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/12/CE a Parlamentului European şi a Consiliului[45], substanţele, amestecurile sau articolele în sensul alineatului (1).

4. Prezentul regulament nu se aplică substanţelor şi amestecurilor în următoarele forme, aflate în stare finită şi destinate utilizatorului final:

(a) medicamente, astfel cum sunt definite în Directiva 2001/83/CE;

(b) produse medicamentoase de uz veterinar, astfel cum sunt definite în Directiva 2001/82/CE;

(c) produse cosmetice, astfel cum sunt definite în Directiva 76/768/CEE;

(d) dispozitive medicale, astfel cum sunt definite în Directivele 90/385/CEE şi 93/42/CEE, invazive sau care se utilizează în contact fizic direct cu corpul uman şi în Directiva 98/79/CE;

(e) produse alimentare sau furaje, astfel cum sunt definite de Regulamentul (CE) nr. 178/2002, inclusiv atunci când sunt utilizate:

(i) ca aditivi în produse alimentare care intră în domeniul de aplicare al Directivei 89/107/CEE;

(ii) ca arome în produse alimentare care intră în domeniul de aplicare al Directivei 88/388/CEE şi al Deciziei 1999/217/CE;

(iii) ca aditivi în furaje, în sensul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003;

(iv) în hrana pentru animale care intră în domeniul de aplicare al Directivei 82/471/CEE.

5. Cu excepţia cazurilor în care se aplică articolul 19, prezentul regulament nu se aplică cazurilor reglementate de Regulamentul (CEE) nr. 3922/91, Directiva 94/55/CE, Directiva 96/49/CE sau Directiva 2002/59/CE.

Artic olul 2 Definiţii

În sensul prezentului regulament, se aplică definiţiile de la punctele 1 – 14, fraza introductivă de la punctul 15 şi litera (a) de la punctul respectiv, punctele 23 şi 24 din articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Pe lângă acestea, se aplică următoarele definiţii:

(1) clasă de pericol - natura pericolului fizic, pentru sănătate sau pentru mediu;

(2) categorie de pericol - diviziunea criteriilor din cadrul fiecărei clase de pericol, specificându-se gravitatea pericolului;

(3) furnizor - un fabricant, importator, utilizator în aval sau distribuitor care introduce pe piaţă o substanţă sau un amestec;

(4) autoritate competentă - autoritatea sau autorităţile sau organismele create de statele membre în vederea îndeplinirii obligaţiilor care decurg din prezentul regulament.

Aliajele, astfel cum sunt definite la punctul 41 din articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, sunt considerate amestecuri în sensul prezentului regulament.

Articolul 3 Substanţe şi amestecuri periculoase şi specificarea claselor de pericol

1. O substanţă sau un amestec care respectă criteriile privind pericolele fizice, pericolele pentru sănătate sau pericolele pentru mediu, stabilite în părţile 2 – 5 din anexa I, este considerat periculos/periculoasă şi clasificat(ă) în raport cu clasele de pericol respective prevăzute în anexa menţionată anterior.

Atunci când, în cazul claselor de pericol menţionate în secţiunile 3.1, 3.4, 3.7, 3.8 şi 4.1 din anexa I, clasele respective se diferenţiază pe baza căii de expunere sau a naturii efectelor, substanţa sau amestecul se clasifică în conformitate cu diferenţierea în cauză.

2. O substanţă sau un amestec care respectă criteriile pentru oricare din următoarele clase sau categorii de pericol stabilite în anexa I este periculos/periculoasă:

(a) clasele de pericol 2.1 – 2.4, 2.6 şi 2.7, 2.8 tipurile A şi B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categoriile 1 şi 2, 2.14 categoriile 1 şi 2, 2.15 tipurile A – F;

(b) clasele de pericol 3.1 – 3.6, 3.7 efectele adverse asupra funcţiei sexuale şi fertilităţii sau asupra dezvoltării, 3.8 alte efecte decât efectele narcotice, 3.9 şi 3.10;

(c) clasa de pericol 4.1;

(d) clasa de pericol 5.1.

3. Comisia poate stabili diferenţieri suplimentare pentru clasele de pericol pe baza căii de expunere sau a naturii efectelor şi, prin urmare, modifică al doilea paragraf din alineatul (1). Aceste măsuri, destinate să modifice elementele neesenţiale ale prezentului regulament, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 54 alineatul (3).

Articolul 4 Obligaţia generală de clasificare, etichetare şi ambalare

1. Fabricanţii, importatorii şi utilizatorii în aval trebuie să clasifice substanţele sau amestecurile în conformitate cu titlul II înainte să le introducă pe piaţă.

În cazul în care o substanţă sau un amestec este clasificat(ă) ca periculos/periculoasă, acesta/aceasta este etichetat(ă) şi ambalat(ă) în conformitate cu titlurile III şi IV.

2. În scopul prezentului regulament, articolele menţionate în secţiunea 2.1 din anexa I sunt clasificate, etichetate şi ambalate în conformitate cu regulile pentru substanţe şi amestecuri.

3. Pe lângă clasificarea prevăzută la alineatul (1), fabricanţii, producătorii de articole şi importatorii clasifică substanţele în conformitate cu titlul II, în cazul în care

(a) articolele 6, 7 alineatele (1) sau (5), 17 sau 18 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevăd înregistrarea unei substanţe;

(b) articolele 7 alineatul (2) sau 9 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevăd notificarea.

4. În cazul în care un distribuitor modifică eticheta sau ambalajul original(ă) furnizat(ă) de oricare dintre actorii menţionaţi la alineatul (1) în scopul introducerii pe piaţă a substanţei sau amestecului clasificat(e) drept periculos/periculoasă, distribuitorul respectă cerinţele stipulate în titlurile II, III şi IV.

În toate celelalte cazuri, distribuitorul se asigură că etichetarea sau ambalarea asigurate de aceşti operatori sunt corecte sau neschimbate.

5. Un amestec menţionat în partea 2 din anexa II neclasificat ca periculos, dar care conţine cel puţin o substanţă clasificată ca periculoasă, este introdus pe piaţă numai în cazul în care este etichetat în conformitate cu titlul III.

6. În cazul în care o substanţă este supusă clasificării şi etichetării armonizate în conformitate cu titlul V printr-o înregistrare în partea 3 din anexa VI, furnizorul clasifică substanţa în cauză în conformitate cu înregistrarea respectivă, şi nu se efectuează o clasificare a substanţei în conformitate cu titlul II în funcţie de clasele de pericol sau diferenţierile reglementate de înregistrarea respectivă.

Cu toate acestea, în cazul în care o substanţă se încadrează, de asemenea, într-una sau mai multe clase de pericol sau diferenţieri nereglementate de o înregistrare în partea 3 din anexa VI, se efectuează o clasificare în conformitate cu titlul II în funcţie de clasele de pericol sau diferenţierile respective.

Titlul II CLASIFICAREA PERICOLELOR

CAPITOLUL 1 IDENTIFICAREA şI EXAMINAREA INFORMAţIILOR

Articolul 5 Identificarea şi examinarea informaţiilor disponibile referitoare la substanţe

1. Furnizorul unei substanţe identifică informaţiile relevante disponibile pentru a stabili dacă substanţa presupune un pericol fizic, pentru sănătate sau pentru mediu, astfel cum se stabileşte în anexa I, şi în special următoarele:

(a) datele obţinute în conformitate cu oricare din metodele menţionate în articolul 8 alineatul (3);

(b) datele epidemiologice şi experienţa privind efectele asupra oamenilor;

(c) orice alte informaţii obţinute în conformitate cu secţiunea 1 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Informaţiile se referă la forma sau la starea fizică în care substanţa este sau se preconizează în mod rezonabil ca va fi utilizată după introducerea sa pe piaţă.

2. Furnizorul examinează informaţiile menţionate la alineatul (1) pentru a stabili dacă sunt adecvate şi fiabile în scopul evaluării în temeiul capitolului 2.

Articolul 6 Identificarea şi examinarea informaţiilor disponibile referitoare la amestecuri

1. Furnizorul unui amestec identifică informaţiile relevante disponibile pentru a stabili dacă amestecul presupune un pericol fizic, pentru sănătate sau pentru mediu, astfel cum se stabileşte în anexa I, şi în special următoarele:

(a) datele obţinute în conformitate cu oricare din metodele menţionate la articolul 8 alineatul (3) privind amestecul sau substanţele pe care le conţine;

(b) datele epidemiologice şi experienţa privind efectele asupra oamenilor, pentru amestecul în sine ori substanţele pe care le conţine acesta;

(c) orice alte informaţii obţinute în conformitate cu secţiunea 1 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 pentru amestecul în sine ori substanţele pe care le conţine acesta.

Informaţiile se referă la forma sau la starea fizică în care amestecul este sau se preconizează în mod rezonabil că va fi utilizat după introducerea sa pe piaţă.

2. Sub rezerva alineatelor (3) şi (4), dacă informaţiile menţionate la alineatul (1) litera (a) sunt disponibile în ceea ce priveşte amestecul în sine, iar furnizorul a stabilit că acestea sunt adecvate şi fiabile, furnizorul utilizează informaţiile respective în scopul evaluării în temeiul capitolului 2.

3. Pentru evaluarea amestecurilor în temeiul capitolului 2 în raport cu clasele de pericol „mutagenicitatea celulelor germinative”, „cancerigenitate” şi „toxicitatea pentru reproducere”, menţionate în secţiunile 3.5.3.1, 3.6.3.1 şi 3.7.3.1 din anexa I, furnizorul utilizează numai informaţiile relevante disponibile menţionate la alineatul (1) pentru substanţele conţinute în amestec.

În plus, în cazurile în care datele de testare disponibile pentru amestecul în sine demonstrează efecte de mutagenicitate a celulelor germinative, cancerigenitate sau toxicitate pentru reproducere, care nu au fost identificate din informaţiile privind fiecare substanţă în parte, datele respective trebuie luate, de asemenea, în considerare.

4. Pentru evaluarea amestecurilor în temeiul capitolului 2 în raport cu proprietăţile de „biodegradare şi bioacumulare” în cadrul clasei de pericol „periculos pentru mediul acvatic” menţionate în secţiunea 4.1.2.8 din anexa I, furnizorul utilizează numai informaţiile relevante disponibile menţionate la alineatul (1) pentru substanţele conţinute în amestec.

5. În cazul în care nu sunt disponibile date privind amestecul în sine, de genul celor menţionate la alineatul (1), furnizorul utilizează numai informaţiile disponibile privind fiecare substanţă în parte şi amestecurile testate similare, care pot fi, de asemenea, considerate relevante pentru a stabili dacă amestecul este periculos, cu condiţia ca furnizorul să fi constatat că informaţiile sunt adecvate şi fiabile în scopul evaluării în temeiul articolului 9 alineatul (4).

Articolul 7 Testarea pe animale şi pe subiecţi umani

1. În cazul în care se efectuează noi teste în scopul prezentului regulament, testele pe animale în sensul Directivei 86/609/CEE se efectuează numai în cazul în care nu sunt posibile alte alternative.

2. Nu se efectuează teste pe subiecţi umani şi pe primate non-umane în scopul prezentului regulament.

Articolul 8 Producerea de noi informaţii privind substanţele şi amestecurile

1. Pentru a stabili dacă o substanţă sau un amestec presupune un pericol pentru sănătate sau pentru mediu, astfel cum se stabileşte în anexa I, furnizorul poate efectua noi teste, cu condiţia să fi epuizat toate celelalte mijloace de producere a informaţiilor, inclusiv prin aplicarea regulilor prevăzute în secţiunea 1 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

2. Pentru a stabili dacă o substanţă sau un amestec presupune vreunul din pericolele fizice menţionate în partea 2 din anexa I, furnizorul trebuie să efectueze testele cerute în partea respectivă, cu excepţia cazului în care datele obţinute în urma testelor în cauză există deja.

3. Testele menţionate la alineatele (1) şi (2) trebuie efectuate în conformitate cu una dintre metodele de mai jos:

(a) metodele de testare incluse în a patra ediţie revăzută a Recomandărilor ONU privind Transportul Mărfurilor Periculoase (RTMP ale ONU) Manualul de Teste şi Criterii ST/SG/AC.10/11/Rev.4[46];

(b) metodele de testare menţionate la articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(c) în ceea ce priveşte pericolele pentru sănătate şi pentru mediu, astfel cum sunt stabilite în părţile 3 şi 4 din anexa I, principiile ştiinţifice recunoscute la nivel internaţional sau metodele validate în conformitate cu procedurile internaţionale.

În cazul în care furnizorul efectuează noi teste şi analize ecotoxicologice sau toxicologice, acestea se efectuează în conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

4. Testele efectuate în scopul prezentului regulament se efectuează asupra substanţei sau amestecului în forma în care acesta/aceasta este sau se preconizează în mod rezonabil că va fi utilizat(ă) după introducerea sa pe piaţă.

Capitolul 2Evaluarea informaţiilor cu privire la pericole şi decizia privind clasificarea

Articolul 9 Evaluarea informaţiilor cu privire la pericolele asociate substanţelor şi amestecurilor

1. Furnizorul unei substanţe sau al unui amestec evaluează informaţiile identificate în conformitate cu Capitolul 1 aplicându-le criteriile de clasificare pentru fiecare clasă de pericol sau diferenţiere inclusă în părţile 2 – 5 din anexa I, pentru a stabili pericolele asociate substanţei sau amestecului.

2. La evaluarea datelor disponibile în urma testelor pentru o substanţă sau un amestec, care au fost obţinute în urma altor metode de testare decât cele menţionate la articolul 8 alineatul (3), furnizorul compară metodele de testare utilizate cu cele indicate la articolul menţionat anterior pentru a stabili dacă utilizarea respectivelor metode de testare afectează evaluarea menţionată la alineatul (1).

3. În cazul în criteriile nu pot fi aplicate în mod direct informaţiilor disponibile identificate, furnizorul efectuează o evaluare prin aplicarea unei determinări pe baza forţei probante a datelor folosind opiniile ale experţilor în conformitate cu secţiunea 1.1.1 din anexa I, ponderând toate informaţiile disponibile care au legătură cu determinarea pericolelor prezentate de substanţă sau de amestec şi în conformitate cu secţiunea 1.2 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

4. În cazul în care sunt disponibile numai informaţiile menţionate la articolul 6 alineatul (5), furnizorul aplică principiile de corelare menţionate în secţiunea 1.1.3 şi în fiecare secţiune din părţile 3 şi 4 din anexa I în scopul evaluării.

Cu toate acestea, în cazul în care respectivele informaţii nu permit aplicarea principiilor de corelare, furnizorul evaluează informaţiile aplicând cealaltă sau celelalte metode descrise în fiecare secţiune din părţile 3 şi 4 din anexa I.

Articolul 10 Limite de concentraţie specifice şi factori multiplicatori pentru clasificarea substanţelor şi amestecurilor

1. Sub rezerva dispoziţiilor alineatului (3), limitele de concentraţie specifice prin care se indică un prag la care sau dincolo de care prezenţa substanţei respective într-o altă substanţă sau într-un amestec sub formă de impuritate, aditiv sau componentă separată poate determina clasificarea substanţei sau a amestecului ca periculos/periculoasă pot fi stabilite de către furnizor în următoarele situaţii:

(a) dacă informaţiile arată că pericolul prezentat de o substanţă este evident atunci când aceasta este prezentă la un nivel mai mic decât concentraţiile stabilite pentru orice clasă de pericol din partea 2 din anexa I sau mai mic decât limitele de concentraţie generice stabilite pentru orice clasă de pericol din părţile 3 – 5 din anexa I;

(b) în cazuri excepţionale, dacă informaţiile arată că o substanţă clasificată ca periculoasă este prezentă la un nivel mai mare decât concentraţiile stabilite pentru orice clasă de pericol din partea 2 din anexa I sau mai mare decât limitele de concentraţie generice stabilite pentru orice clasă de pericol din părţile 3 – 5 din anexa menţionată anterior, dar există date concludente care arată că pericolul prezentat de substanţă nu este evident.

2. Sub rezerva dispoziţiilor alineatului (3), furnizorul poate stabili factori multiplicatori, denumiţi în continuare „factori m”, care descriu gravitatea toxicităţii acvatice acute în cazul în care toxicitatea acvatică acută a substanţei este mai mică de 1 mg/litru în vederea determinării clasificării unui amestec în funcţie de pericolele pentru mediu.

3. Nu se pot stabili limite de concentraţie specifice sau factori m în conformitate cu alineatele (1) şi (2) pentru clasele de pericol sau diferenţierile incluse în partea 3 din anexa VI.

4. La stabilirea limitei de concentraţie specifice sau a factorului m, furnizorul ia în considerare orice limite de concentraţie specifice sau factori m pentru respectiva substanţă, care au fost incluşi/incluse în inventarul de clasificare şi etichetare.

5. Limitele de concentraţie specifice stabilite în conformitate cu alineatul (1) au prioritate în faţa concentraţiilor din secţiunile respective din partea 2 a anexei I sau a limitelor de concentraţie generice pentru clasificare din secţiunile respective din părţile 3 - 5 ale anexei I.

6. Agenţia oferă instrucţiuni suplimentare pentru aplicarea alineatelor (1) şi (2).

Articolul 11 Valori limită

1. În cazul în care o substanţă conţine o altă substanţă, clasificată în sine ca periculoasă, sub formă de impuritate, aditiv sau componentă separată, aceste informaţii se iau în considerare în scopul clasificării, în cazul în care concentraţia impurităţii, a aditivului sau a componentei separate este mai mare decât sau egală cu valoarea sa limită menţionată la alineatul (3).

2. În cazul în care un amestec conţine o substanţă clasificată ca periculoasă, fie sub formă de componentă, fie sub formă de impuritate sau aditiv, aceste informaţii se iau în considerare în scopul clasificării, în cazul în care concentraţia respectivei substanţe este mai mare decât sau egală cu valoarea sa limită menţionată la alineatul (3).

3. Valoarea limită menţionată la alineatele (1) şi (2) trebui să fie cea mai mică dintre următoarele valori:

(a) valorile limită generice specificate în tabelul 1.1 din partea 1 din anexa I;

(b) orice limite de concentraţie specifice stabilite în partea 3 din anexa VI sau în inventarul de clasificare şi etichetare menţionat la articolul 43;

(c) orice concentraţii incluse în secţiunile relevante din partea 2 din anexa I sau orice limite de concentraţie generice pentru clasificare în secţiunile relevante din părţile 3 – 5 din anexa I, în cazul în care nu există limitele de concentraţie specifice menţionate la litera (b).

Articolul 12 Cazuri specifice care necesită o evaluare suplimentară

Dacă în urma evaluării efectuate în temeiul articolului 9 se identifică următoarele proprietăţi sau efecte, furnizorul le ia în considerare în scopul clasificării:

(a) dacă există informaţii adecvate şi fiabile care demonstrează că în practică proprietăţile fizice ale unei substanţe sau ale unui amestec, altul decât un peroxid organic, diferă de cele indicate de teste;

(b) dacă există date experimentale concludente care arată că substanţa sau amestecul nu este disponibil(ă) din punct de vedere biologic şi s-a constatat că respectivele date sunt adecvate şi fiabile;

(c) dacă există informaţii adecvate şi fiabile care demonstrează posibila apariţia a unor efecte sinergice sau antagonice în rândul substanţelor dintr-un amestec pentru care evaluarea a fost decisă pe baza informaţiilor privind substanţele din amestec.

Articolul 13 Decizia de clasificare a substanţelor şi a amestecurilor

În cazul în care evaluarea efectuată în temeiul articolului 9 şi al articolului 12 arată că pericolele asociate substanţei sau amestecului respectă criteriile de clasificare într-una sau mai multe clase de pericol sau diferenţieri din părţile 2 – 5 din anexa I, furnizorul clasifică substanţa sau amestecul în raport cu clasa ori clasele de pericol sau cu diferenţierile relevante, precizând următoarele:

(a) una sau mai multe categorii de pericol pentru fiecare clasă de pericol sau diferenţiere relevantă;

(b) sub rezerva dispoziţiilor articolului 21, una sau mai multe fraze de pericol corespunzătoare fiecărei categorii de pericol stabilite în conformitate cu litera (a).

Articolul 14 Reguli specifice pentru clasificarea amestecurilor

1. Clasificarea unui amestec nu este afectată în cazul în care evaluarea informaţiilor indică oricare dintre cele de mai jos:

(a) că substanţele din amestec reacţionează lent cu gazele atmosferice, în special oxigenul, dioxidul de carbon, vaporii de apă, pentru a forma diferite substanţe;

(b) că substanţele din amestec reacţionează foarte lent cu alte substanţe din amestec pentru a forma diferite substanţe;

(c) că substanţele din amestec se pot polimeriza ele însele pentru a forma oligomeri sau polimeri.

2. Un amestec nu e necesar să fie clasificat în raport cu proprietăţile explozive, oxidante sau inflamabile, astfel cum sunt menţionate în partea 2 din anexa I, cu condiţia să se îndeplinească oricare din următoarele cerinţe:

(a) niciuna din substanţele din amestec nu are asemenea proprietăţi şi, pe baza informaţiilor de care dispune furnizorul, este improbabil ca amestecul să prezinte pericole de acest gen;

(b) în eventualitatea unei schimbări în compoziţia unui amestec având o compoziţie cunoscută, date ştiinţifice arată că o evaluare a informaţiilor referitoare la amestec nu va determina o schimbare în clasificare;

(c) în cazul în care un amestec este pus pe piaţă sub formă de aerosol, acesta îndeplineşte cerinţele articolului 9 litera (a) din Directiva 75/324/CEE a Consiliului[47].

Articolul 15 Revizuirea clasificării substanţelor şi amestecurilor

1. Sub rezerva dispoziţiilor alineatului (3), în cazul în care se prevede în mod rezonabil că furnizorul unei substanţe sau al unui amestec este la curent cu noile informaţii tehnice sau ştiinţifice pe care le-a stabilit ca fiind adecvate şi fiabile în scopul evaluării în temeiul prezentului capitol şi care justifică o schimbare în clasificarea substanţei sau amestecului, furnizorul efectuează o nouă evaluare a respectivelor informaţii în conformitate cu prezentul capitol.

2. În cazul în care furnizorul introduce o schimbare într-un amestec având o compoziţie cunoscută şi care a fost clasificat ca periculos, acesta efectuează o nouă evaluare în conformitate cu prezentul capitol, dacă schimbarea este una din următoarele:

(a) o schimbare în compoziţia concentraţiei iniţiale a uneia sau a mai multor componente periculoase în concentraţii mai mari decât limitele incluse în tabelul 1.2 din partea 1 din anexa I;

(b) o schimbare în compoziţie, care implică substituirea sau adăugarea uneia sau a mai multor componente în concentraţii care îndeplinesc valoarea limită menţionată în articolul 11 alineatul (3).

În cazul în care amestecul în cauză este reglementat de Directiva 91/414/CEE sau de Directiva 98/8/CE, nu se aplică primul paragraf.

3. Nu este necesară o nouă evaluare în conformitate cu alineatele (1) şi (2) în cazul în care există o justificare ştiinţifică valabilă cum că aceasta nu va determina o schimbare a clasificării.

4. Furnizorul adaptează clasificarea substanţei sau a amestecului în conformitate cu rezultatele noii evaluări.

Articolul 16 Clasificarea substanţelor incluse în inventarul de clasificare şi etichetare

1. Un furnizor poate clasifica o substanţă altfel decât clasificarea inclusă deja în inventarul de clasificare şi etichetare, cu condiţia să prezinte Agenţiei motivele pentru clasificarea sa, împreună cu notificarea în conformitate cu articolul 41.

2. Alineatul 1 nu se aplică în cazul în care clasificarea inclusă în inventarul de clasificare şi etichetare este o clasificare armonizată inclusă în partea 3 din anexa VI.

Titlul IIIComunicarea pericolului sub forma etichetării

CAPITOLUL 1 Conţinutul etichetei

Articolul 17 Reguli generale

1. O substanţă sau un amestec clasificat(ă) ca periculos/periculoasă are aplicată o etichetă care include următoarele elemente:

(a) numele, adresa şi numărul de telefon ale furnizorului;

(b) cantitatea nominală a unei substanţe sau a unui amestec în ambalajele puse la dispoziţia publicului larg, în cazul în care nu se specifică această cantitate altundeva pe ambalaj;

(c) identificatorii de produs în conformitate cu articolul 18;

(d) după caz, pictogramele de pericol în conformitate cu articolul 19;

(e) după caz, cuvintele de avertizare în conformitate cu articolul 20;

(f) după caz, frazele de pericol în conformitate cu articolul 21;

(g) după caz, frazele de securitate în conformitate cu articolul 22;

(h) după caz, o secţiune pentru informaţii suplimentare în conformitate cu articolul 27.

2. Statele membre pot solicita utilizarea limbii sau limbilor lor oficiale pe etichetă în cazul în care substanţele sau amestecurile reglementate de prezentul regulament sunt puse la dispoziţia utilizatorului final pe teritoriile lor.

Furnizorii pot utiliza informaţii în mai multe limbi pe etichetele lor decât cele solicitate de către statele membre, cu condiţia ca aceleaşi detalii să apară în toate limbile utilizate.

Articolul 18 Identificatori de produs

1. Eticheta conţine detaliile care permit identificarea substanţei sau a amestecului, denumite în continuare „identificatori de produs”.

Termenul utilizat pentru identificarea substanţei sau a amestecului este acelaşi cu termenul utilizat în fişele tehnice de securitate alcătuite în conformitate cu articolul 31 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

2. Identificatorul de produs pentru o substanţă conţine cel puţin următoarele elemente:

(a) în cazul în care substanţa este inclusă în partea 3 din anexa VI, un nume şi un număr de identificare, aşa cum figurează în această anexă;

(b) în cazul în care substanţa este inclusă în partea 3 din anexa VI, dar apare în inventarul de clasificare şi etichetare, un nume şi un număr de identificare, aşa cum figurează în acest inventar;

(c) în cazul în care substanţa nu este inclusă nici în partea 3 din anexa VI, nici în inventarul de clasificare şi etichetare, numărul furnizat de Chemical Abstracts Service, denumit în continuare „numărul CAS”, împreună cu denumirea stabilită în nomenclatura furnizată de Uniunea Internaţională de Chimie Pură şi Aplicată, denumită în continuare „nomenclatura IUPAC”, sau numărul CAS împreună cu altă denumire chimică internaţională;

(d) în cazul în care numărul CAS nu este disponibil, denumirea stabilită în nomenclatura IUPAC sau o altă denumire chimică internaţională.

În cazul în care denumirea din nomenclatura IUPAC depăşeşte 100 de caractere, poate fi utilizată o denumire comună cu condiţia ca notificarea în conformitate cu articolul 41 să includă şi denumirea din nomenclatura IUPAC şi denumirea comună utilizată.

3. Identificatorul de produs pentru un amestec conţine următoarele două elemente:

(a) denumirea comercială sau denumirea amestecului;

(b) identitatea tuturor substanţelor din amestec care contribuie la toxicitate acută, corodarea pielii sau leziune gravă a ochilor, mutagenicitatea celulelor germinative, cancerigenitate, toxicitatea pentru reproducere, sensibilizarea căilor respiratorii sau a pielii, ori la toxicitatea asupra unui organ ţintă specific (STOT).

Dacă, în cazul prevăzut la litera (b), respectiva cerinţă determină furnizarea mai multor denumiri chimice, este suficient un maximum de patru denumiri chimice, cu excepţia cazului în care acest lucru este necesar ca urmare a gravităţii pericolelor.

Denumirile chimice selectate identifică substanţele responsabile în primul rând pentru pericolele majore pentru sănătate care au determinat clasificarea şi alegerea frazelor de pericol corespunzătoare.

Articolul 19 Pictograme de pericol

1. Eticheta include pictogramele de pericol relevante alcătuite dintr-un simbol împreună cu alte elemente grafice, menite să transmită informaţii specifice referitoare la pericolul respectiv.

2. Pictogramele de pericol îndeplinesc cerinţele stabilite în secţiunea 1.2.1 din anexa I şi în anexa V.

3. Pictograma de pericol relevantă pentru fiecare clasificare specifică este stabilită în tabelele care indică elementele de etichetare necesare pentru fiecare clasă de pericol în părţile 2, 3 şi 4 din anexa I.

4. Comisia poate stabili pictograme de pericol pentru alte clase de pericol decât cele menţionate la alineatul (3). Aceste măsuri, destinate să modifice elementele neesenţiale ale prezentului regulament, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 54 alineatul (3).

Articolul 20 Cuvinte de avertizare

Pe etichetă trebuie utilizate următoarele cuvinte de avertizare:

(a) „pericol”, pentru a indica categoriile de pericol mai severe;

(b) „atenţie”, pentru a indica categoriile de pericol mai puţin severe.

În cazul în care se utilizează cuvântul de avertizare „pericol” pe etichetă, cuvântul „atenţie” nu mai figurează pe etichetă.

Cuvântul de avertizare relevant pentru fiecare clasificare specifică este stabilit în tabelele care indică elementele de etichetare necesare pentru fiecare clasă de pericol în părţile 2 – 5 din anexa I.

Articolul 21 Fraze de pericol

1. Eticheta include frazele de pericol relevante care descriu natura pe