[pic] | COMISIA EUROPEANĂ |

Bruxelles, 8.7.2010

…

COMUNICARE A COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIU

privind aplicațiile medicale ale radiațiilor ionizanteși securitatea aprovizionării cu radioizotopi pentru medicina nucleară

COMUNICARE A COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIU

privind aplicațiile medicale ale radiațiilor ionizanteși securitatea aprovizionării cu radioizotopi pentru medicina nucleară

INTRODUCERE

Tehnologia nucleară are o contribuție importantă la producția de energie electrică, precum și o gamă largă de aplicații în domeniul cercetării, în sectorul industrial și cel medical. Medicina nucleară, o parte importantă a aplicațiilor medicale ale radiațiilor ionizante, a cunoscut o deosebită dezvoltare în ultimele decenii. Aceasta permite stabilirea de diagnostice medicale și tratamente moderne pentru un număr mare de boli, inclusiv pentru unele dintre cele mai grave și mai frecvente precum cancerul, bolile cardiovasculare și bolile cerebrale.

Ramurile medicinei care utilizează surse de radiație includ:

- medicina nucleară, în care se folosesc radioizotopi pentru diagnosticare și tratament,

- imagistica radiologică, care utilizează raze X pentru diagnosticare, planificare și ghidaj și

- radioterapia, care folosește surse de radiație pentru tratarea cancerului.

Conform programului nuclear cu caracter informativ[1] al Comisiei din 2007, utilizările medicale ale radiațiilor ionizante devin din ce în ce mai importante, însă aceste noi tehnologii administrează pacientului doze din ce în ce mai mari de radiații. Prezenta comunicare identifică principalele provocări în acest domeniu, și anume:

- îmbunătățirea protecției pacienților și a personalului împotriva radiațiilor

- securitatea aprovizionării cu radioizotopi pentru medicina nucleară.

Comisia adresează prezenta comunicare Parlamentului European și Consiliului pentru a propune o perspectivă pe termen lung asupra utilizării în scopuri medicale a radiațiilor ionizante în Uniune și pentru a stimula discuțiile pe tema acțiunilor și resurselor necesare, precum și a distribuției responsabilităților pe care le implică identificarea unor soluții la provocările din acest domeniu. Comunicarea oferă o privire de ansamblu asupra principalelor provocări și are ca obiectiv asigurarea vizibilității acțiunilor comunitare.

Comunicarea analizează aceste acțiuni dintr-o amplă perspectivă. Dincolo de preocupările legate de protecția împotriva radiațiilor, principala perspectivă este aceea a unei politici eficiente și sustenabile în domeniul sănătății publice. În acest cadru, personalul medical, precum și furnizorii de echipamente medicale și radioizotopi joacă un rol crucial. În acest scop, Comunicarea acoperă, de asemenea, legislația și programele care nu fac obiectul dispozițiilor în domeniu din Tratatul Euratom.

EVOLUțII RECENTE șI PROVOCăRI ÎN DOMENIUL APLICAțIILOR MEDICALE ALE RADIAțIILOR IONIZANTE

Printre utilizările medicale ale radiațiilor ionizante se numără medicina nucleară, care folosește radioizotopi pentru examinări specifice în vederea diagnosticării sau pentru terapie, și imagistica radiologică cu raze X în scopuri similare de diagnosticare, ambele incluzând planificarea tratamentului sau ghidajul (de exemplu, radiologia intervențională). O altă utilizare este radioterapia, care include brahiterapia și radioterapia externă.

Radiația ionizantă este utilizată în medicină de mai bine de un secol și s-a dovedit a fi o componentă esențială în stabilirea diagnosticului și în tratamentul medical modern. Tehnologia a înregistrat mari progrese în ultimele decenii și se poate vorbi chiar despre o revoluție tehnologică în domeniul imagisticii cu raze X prin tehnologia computerizată (în spirală), în domeniul medicinei nucleare prin introducerea unor radioizotopi și tehnici noi, iar în radioterapie prin planificarea sofisticată a tratamentului cu ajutorul computerului și prin precizia iradierii tumorii, în scopul limitării expunerii țesutului sănătos.

În același timp, există preocupări legate de radiația ionizantă, deoarece expunerea la aceasta prezintă riscuri pentru sănătate. Expunerea totală a populației prin proceduri medicale depășește cu mult gradul de expunere în urma oricărei alte activități umane. În întreaga lume, numărul de examinări medicale cu raze X se ridică la aproximativ 4 miliarde pe an. Protecția pacienților și a personalului medical este, prin urmare, o sarcină prioritară a Comisiei în cadrul capitolului Sănătate și Siguranță din tratatul Euratom.

Noile tehnici medicale au sporit considerabil aceste preocupări. Beneficiile obținute în materie de diagnosticare și tratamente medicale sunt însoțite de o creștere a expunerii totale. Expunerile accidentale sau neintenționate au devenit de asemenea mai frecvente, în special în radioterapie. Pe de altă parte, utilizarea radioizotopilor se confruntă cu o scădere dramatică a surselor de aprovizionare, cauzată în special de îmbătrânirea reactoarelor de cercetare utilizate pentru producția acestora, fapt care are consecințe nefaste asupra îngrijirii sănătății pacienților.

Probleme legate de pacienți

Procedurile medicale reprezintă de departe cea mai mare sursă artificială de radiații la care este expusă populația. În ultimele decenii gradul de expunere a crescut din cauza introducerii masive a unor noi tehnici de diagnosticare și tratare a pacienților pe bază de radiații. În același timp, o parte a procedurilor de diagnosticare se efectuează fără a fi neapărat necesare din punct de vedere medical și/sau cu doze de radiații care depășesc nivelul optim. În radioterapie, însă și în medicina intervențională și în tomografia computerizată (TC), accidentele și greșelile pot cauza pacienților leziuni grave prin iradiere. Aceste aspecte sunt de importanță deosebită în cazul copiilor sau al indivizilor expuși la radiații în scopul detectării unor boli. |

Un anumit nivel de expunere la radiații a pacienților este inerent diverselor proceduri medicale. Atunci când procedura este inițiată și realizată în mod corect, suma beneficiilor medicale depășește riscurile asociate expunerii la radiații. Totuși, în lipsa unor măsuri de precauție adecvate, pacienții pot fi expuși la radiații fără ca acest lucru să fie necesar sau benefic din punct de vedere clinic. Acest lucru se poate întâmpla atunci când se realizează o procedură medicală care nu este justificată date fiind caracteristicile individuale ale pacientului, antecedentele sale medicale și simptomele, atunci când doza de radiații depășește pragul optim pentru examinare sau în urma unor accidente.

Există deficiențe semnificative de implementare practică a sistemului justificărilor pentru imagistica radiologică cu raze X, procedurile medicale nejustificate reprezentând cel puțin o cincime din totalul examinărilor și până la trei pătrimi în anumite cazuri specifice[2]. În același timp, utilizarea imagisticii medicale[3] este în creștere, iar noile tehnologii [de exemplu tomografia computerizată (TC), tomografia prin emisie de pozitroni ( Positron Emission Tomography - PET) și modalitățile hibride] implică adesea doze mai mari aplicate pacienților în comparație cu tehnicile tradiționale.

Copiii sunt foarte sensibili la radiațiile ionizante și trebuie să li se acorde atenție specială. Acest lucru trebuie să includă o justificare solidă a procedurii și adaptarea optimă a expunerii și a protocoalelor de dozimetrie la dimensiunile corpului lor. De asemenea, trebuie acordată o atenție specială protecției fetusului în cazul femeilor însărcinate și expunerii copiilor în cazul diagnosticării sau tratării cu radioizotopi a unei mare care alăptează.

Expunerea la doze mari de radiații poate cauza leziuni directe (arsuri sau căderea părului) și chiar moarte. În Europa, s-au înregistrat cazuri de expunere accidentală semnificativă a pacienților în radioterapie, unde se administrează în mod curent doze foarte mari direcționate către anumite părți ale corpului pacienților. Leziunile provocate de radiații sunt frecvente în procedurile intervenționale, în care pacientul este adesea expus la radiații pentru intervale prelungite de timp. Recent au fost semnalate câteva cazuri de arsuri provocate de radiații (în SUA și Japonia) în urma unor examinări TC, în timpul cărora pacienții au fost expuși în mod accidental la doze de radiații mult mai mari decât cele obișnuite în astfel de proceduri.

În radioterapie, la aproximativ un pacient din douăzeci apar efecte secundare și complicații în urma tratamentului[4], chiar dacă procedura a fost planificată și executată corect. Acest lucru se explică prin diferențele individuale de sensibilitate la expunerea la radiații, care nu sunt încă pe deplin cunoscute.

Uneori noile tehnici avansate de radioterapie se comercializează pe scară largă fără a exista suficiente dovezi care să ateste creșterea șanselor de supraviețuire și ameliorarea calității vieții pacienților bolnavi de cancer. Cerințele legale privind aprobarea utilizării unei noi tehnici în radioterapie nu sunt la fel de dezvoltate ca și cele privind aprobarea unui nou medicament terapeutic. Foarte des ritmul inovării este atât de rapid încât poate îngreuna elaborarea unor programe de asigurare a calității.

În mod similar, noile tehnici și echipamente de imagistică sunt adesea introduse pe piață fără a fi justificate adecvat și fără supraveghere juridică, iar utilizarea acestora este autorizată înainte de elaborarea protocoalelor de examinare specifice, a procedurilor de asigurare a calității și fără ca personalul medical să fie pregătit corespunzător. Acest aspect este deosebit de problematic în cazul echipamentelor utilizate în afara secțiilor de radiologie, cum ar fi diferitele proceduri intervenționale și dispozitive cu raze X de mici dimensiuni sau portabile puse la dispoziția medicilor, a stomatologilor și a altor profesii din domeniul medical.

Miniștri sănătății din statele membre ale UE, în recomandarea lor privind siguranța pacienților din iunie 2009[5], precizează că pacienții trebuie informați și implicați în procesul de garantare a propriei siguranțe. În cazul utilizării de radiații ionizante pentru diagnosticare sau tratament medical, pacienții trebuie să primească informații adecvate referitoare la beneficiile și la limitele procedurilor, precum și la posibilele efecte secundare ale expunerii la radiații pentru a le permite să ia decizii informate.

Probleme legate de personal

Personalul medical deține o mare parte a răspunderii privind atât propria siguranță , cât și a pacienților, în cazul utilizării radiațiilor. Necunoașterea dozelor de radiații implicate în proceduri, subestimarea generală a riscurilor radiațiilor ionizante asupra sănătății și, în anumite cazuri, personalul insuficient stau la baza nu doar a problemelor legate de protecția pacienților, ci și a expunerii inutile la doze mari de radiații a anumitor categorii profesionale. |

Un anumit număr de proceduri medicale expun personalul medical (medici, radiologi, tehnicieni, asistente medicale, etc.) la radiații ionizante. Exista mari variații în practicile medicale și în dozele corespunzătoare de radiații între diferite instituții medicale, în anumite cazuri personalul medical fiind expus la doze apropiate de dozele limită stabilite sau care depășesc aceste doze. Există, de asemenea, probleme de monitorizare eficientă a dozelor la care este expus personalul medical, în parte din cauza atitudinii acestuia și a unei culturi a siguranței radiațiilor.

Existența unui număr suficient de persoane calificate adecvat este un element important al sistemului de protecție a sănătății în orice activitate în care sunt utilizate radiații ionizante. Acest lucru este de importanță majoră în cazul expunerii deliberate a pacienților, unde controlul dozelor depinde în mare măsură de personalul implicat în planificarea și efectuarea procedurii, precum și în controlul medical ulterior. În prezent, în unele țări numărul fizicienilor calificați în domeniul medical este insuficient (experți în fizică medicală, conform definiției de la articolul 2 din Directiva 97/43/Euratom), iar rolul acestora este adesea subapreciat.

Dezvoltarea rapidă, complexitatea crescândă și disponibilitatea tehnologiei medicale bazate pe radiații reprezintă noi provocări pentru pregătirea personalului implicat în proceduri radiologice. În prezent, multe specialități medicale au acces la imagistică radiologică și folosesc acest tip de proceduri fără o cunoaștere suficientă a expunerii la radiații pe care acestea o implică și a dezavantajelor posibile ale expunerii pentru pacienți și pentru personal. Cadrele medicale care administrează proceduri ce implică iradiere dispun în general de o pregătire de bază în ceea ce privește protecția împotriva radiațiilor și specificitatea procedurii, însă există diferențe enorme între diferite state membre cu privire la modul și la măsura în care este implementată în practică această cerință a Directivei 97/43/Euratom.

Probleme transversale

Controlul reglementar al expunerii la radiații în scopuri medicale

Practicile care implică expunere la radiații în scopuri medicale fac obiectul supravegherii reglementare de către autoritățile competente ale statelor membre în domeniul protecției împotriva radiațiilor. Controlul reglementar trebuie să se bazeze pe un sistem de autorizare, inspectare și control al respectării legislației, completat prin regulamente naționale, orientări reglementare și, dacă este cazul, prin implicarea altor autorități de reglementare și părți interesate.

Statele membre au transpus în dreptul național dispozițiile Euratom privind protecția împotriva radiațiilor și legislația secundară (Directiva Euratom privind normele de securitate de bază[6] și Directiva privind expunerea în scopuri medicale[7]) și dispun de autorități naționale de reglementare însărcinate cu protecția populației și a lucrătorilor împotriva radiațiilor. Cu toate acestea, implementarea practică a cerințelor privind protecția pacienților împotriva radiațiilor și, în anumite cazuri, a personalului medical, adesea lasă de dorit. Într-o anumită măsură, acest lucru este cauzat de o distribuție neclară a responsabilităților între autoritățile naționale și de lipsa unei pregătiri adecvate în rândul personalului autorităților de reglementare.

Apariția unor dovezi care atestă că radiațiile pot produce boli cardiovasculare și cataractă

Descoperiri științifice recente indică faptul că există un risc sporit de apariție a unor boli cardiovasculare în cazul unor doze de radiații tipice pentru anumite proceduri intervenționale și de radioterapie, care pot fi atinse și în cazul pacienților supuși în mod repetat unor proceduri de diagnosticare radiologică. Sunt în curs studii de cercetare care își propun să explice mecanismele biologice care stau la baza acestui fapt și să definească părțile inimii cu cea mai mare sensibilitate la radiații.

Dovezile științifice din ultimii ani care demonstrează sensibilitatea la radiații mai mare decât se considera anterior a cristalinului constituie un alt aspect preocupant. În prezent, limitele recomandate la nivel internațional pentru dozele de radiații aplicate cristalinului se află în proces de reexaminare și este foarte probabil să urmeze modificări ale limitelor legale. Între timp, statele membre pot lua în considerare reexaminarea dispozițiilor privind protecția împotriva radiațiilor, dozimetria și supravegherea medicală a personalului cu expunere a ochilor la doze ridicate.

Aprovizionarea cu radioizotopi și utilizarea acestora în medicina nucleară

Radioizotopii sunt utilizați în medicină pentru diagnosticarea și tratamentul anumitor boli, inclusiv a unora dintre cele mai grave, precum cancerul, bolile cardiovasculare și cerebrale. Peste 10 000 de spitale din întreaga lume utilizează radioizotopi pentru diagnosticarea in vivo și tratarea unui număr de aproximativ 35 de milioane de pacienți anual, dintre care 9 milioane în Europa. În prezent, majoritatea procedurilor de medicină nucleară sunt utilizate pentru diagnosticare, existând aproximativ 100 de proceduri imagistice diferite, specifice medicinei nucleare. Examinările imagistice care utilizează radioizotopi sunt adesea indispensabile, de exemplu datorită posibilității de identificare a anumitor boli în stadii incipiente, cu mult înainte ca acestea să poate fi identificate prin intermediul altor teste diagnostice. Technețiu-99m (Tc-99m) este izotopul (de diagnostic) cel mai des utilizat.

Europa este cel de-al doilea mare consumator de Tc-99m, reprezentând peste 20% din piața mondială. Cererea de Tc-99m este în creștere în întreaga lume, în principal din cauza îmbătrânirii populației din Europa și din America de Nord și a utilizării din ce în ce mai mari în țările în curs de dezvoltare[8].

Producția de Tc-99m este un proces complex care include iradierea unor ținte de uraniu în reactoare nucleare de cercetare pentru a produce Molibden-99 (Mo-99), extracția Mo-99 din ținte în instalații de procesare specializate, producerea de generatoare de Tc-99m și transportul către spitale. Din cauza timpului lor scurt de dezintegrare, izotopii Mo-99 și Tc-99m nu pot fi stocați și trebuie produși continuu și livrați către spitale săptămânal. Orice întrerupere a aprovizionării poate duce la anularea sau amânarea unor teste imagistice de mare importanță în diagnosticare, cu consecințe negative și uneori fatale pentru pacienți.

Din nefericire, în prezent aprovizionarea cu Tc-99m are la bază un număr mult prea mic de reactoare de producție. În întreaga lume, numai șapte reactoare de cercetare deținute de stat asigură aproximativ 95% din producția mondială de Mo-99: reactorul NRU din Canada, reactorul HFR din Țările de Jos, reactorul BR2 din Belgia, reactorul OSIRIS din Franța, reactorul SAFARI din Africa de Sud, din martie 2010 reactorul MARIA din Polonia și din mai 2010 reactorul REZ din Republica Cehă. Cele cinci reactoare din Europa asigură aproximativ 60% din producția mondială.

Toate reactoarele menționate au fost construite pentru diverse activități de cercetare (cercetare nucleară și știința materialelor). Atunci când acestea au început să producă Mo-99, activitatea de producție a izotopului respectiv a fost considerată „secundară”, astfel că operatorii reactoarelor nu au solicitat decât rambursarea costurilor marginale directe pe termen scurt. Ignorarea istorică a celorlalte costuri a condus la prețuri de iradiere a țintelor care erau și sunt încă prea scăzute pentru a prezenta interes pentru investitorii comerciali și industriali, cel puțin la nivelul producției de Mo-99 brut. Prin urmare, actuala structură economică nu este suficient de stimulantă pentru ca reactoarele existente să producă Mo-99 și pentru construirea unor noi reactoare.

Toate reactoarele menționate au fost construite în anii '50 și '60 și se apropie de sfârșitul duratei lor de viață, ceea ce implică o nevoie crescută de opriri planificate de întreținere și o frecvență sporită a întreruperilor neplanificate ale producției. Drept rezultat, aprovizionarea cu izotopi la nivel mondial a devenit mai fragilă, mai ales în ultimii ani. Din 1997 au avut loc zece întreruperi în întreaga lume, dintre care cinci au survenit în ultimii 3 ani.

Uniunea Europeană a întreprins deja mai multe acțiuni ca răspuns la situația critică a aprovizionării cu radioizotopi pentru uz medical în perioada 2008-2010. Acest aspect a făcut obiectul unor dezbateri în cadrul Comitetului pentru securitate sanitară al UE și în cadrul Consiliului, care a concluzionat[9] că sunt necesare acțiuni suplimentare din partea Comisiei și a statelor membre. Agenția Europeană pentru Medicamente și Comisia au luat măsuri pentru identificarea unor soluții la situația actuală pe termen scurt, mediu și lung, printre care se numără organizarea unui atelier intitulat „ Workshop on Current Use and Future Needs of Radiopharmaceuticals Labelled with Radionuclides Produced in Reactors and Possible Alternatives” (Utilizarea curentă și necesitatea viitoare de produse radiofarmaceutice marcate cu radionuclizi, produse în reactoare, și posibile alternative (februarie 2010) și a unei întruniri pe tema securității aprovizionării cu radioizotopi de uz medical în statele membre ale UE (mai 2010).

Comisia cooperează cu organizații internaționale și cu alte părți interesate în cadrul Grupului la nivel înalt privind radioizotopii de uz medical creat de Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică și de Agenția pentru Energie Nucleară, care are ca obiectiv coordonarea și sprijinirea, acolo unde este necesar, a eforturilor comunității internaționale de soluționare a provocărilor în materie de securitate a aprovizionării cu radioizotopi de uz medical.

PERSPECTIVE

Ca răspuns la provocările descrise anterior și luând în considerare instrumentele existente prevăzute de legislația Euratom și CE, Comisia propune următoarele acțiuni:

Consolidarea cadrului de reglementare existent

Directiva privind normele de securitate de bază este în prezent reformată împreună cu alte patru directive privind protecția împotriva radiațiilor, inclusiv împreună cu Directiva privind expunerea la radiații în scopuri medicale. Reformarea legislației Euratom privind protecția împotriva radiațiilor va permite o mai bună integrare a protecției pacienților și a protecției personalului medical, precum și managementul efluenților și al deșeurilor radioactive de proveniență medicală; de asemenea, reformarea menționată oferă ocazia operării unei distincții mai precise între expunerea în scopuri medicale și expunerea deliberată a indivizilor în alte scopuri, de exemplu, în controalele de securitate. Reformarea legislației implică prin însăși natura sa doar câteva modificări ale directivelor, dar va consolida unele cerințe astfel încât să răspundă preocupărilor subliniate în prezenta comunicare, precum consolidarea unei culturi a siguranței în practica medicală și prevenirea expunerilor accidentale sau neintenționate.

Este necesară sporirea supravegherii reglementare a aplicațiilor medicale ale radiațiilor ionizante pentru garantarea respectării cerințelor legale. De asemenea, se impune o descriere clară a responsabilităților și trebuie garantate atât independența autorității de reglementare vis-a-vis de alte responsabilități asumate în sectorul sănătății publice, cât și competențele acesteia și resursele necesare. Vor fi promovate contactele mai active între autoritățile naționale de reglementare în scopul elaborării în comun a unor instrumente practice, în completarea inițiativelor legislative ale Comisiei.

Consolidarea implementării cerințelor directivei nu este un aspect care ține doar de respectarea legislației, ci și, chiar mai mult, de motivarea părților interesate și de furnizarea unor instrumente care să faciliteze implementarea lor în practică. Comisia va efectua în continuare studii de evaluare a eficienței cerințelor, va lansa proiecte și va solicita avize din partea grupului de experți prevăzut la articolul 31 pentru a pune la dispoziție orientări aprobate de comunitatea medicală.

Calitatea protecției împotriva radiațiilor în cazul aplicațiilor medicale, precum și o cultură a siguranței consolidată depind de expertiza tehnică disponibilă, de exemplu pentru asigurarea unei dozimetrii adecvate în radioterapie. Rolul experților în fizica medicală va fi prin urmare amplificat în cadrul legislației Euratom reformate și se va încuraja mobilitatea acestor experți prin armonizarea cerințelor cu privire la recunoașterea experienței lor.

Comisia va continua să monitorizeze tendințele în ceea ce privește expunerea la radiații în scopuri medicale și să elaboreze instrumente mai eficiente pentru colectarea datelor. Aceste informații vor permite concentrarea eforturilor asupra unor aspecte și evoluții specifice din domeniu. Comisia va coopta autoritățile naționale de reglementare la aceste activități.

Sensibilizarea și cultura siguranței

Promovarea protecției împotriva radiațiilor în cazul aplicațiilor medicale reprezintă o provocare într-un mediu în care perspectiva asupra vieții și sănătății este foarte diferită față de cea din alte domenii. Cadrele medicale trebuie să beneficieze de pregătire adecvată ca parte a programei de învățământ și să dispună de actualizări regulate ale bunelor practici, însă mai presus de toate trebuie să fie sensibilizate față de responsabilitățile care le revin în privința asigurării atât a unei îngrijiri medicale de calitate, cât și a unei protecții adecvate împotriva radiațiilor.

Politicile naționale din domeniul sănătății trebuie să țină seama de riscurile potențiale pe care le implică proliferarea unor noi tehnologii și să vegheze ca toate situațiile de expunere la radiații în scopuri medicale să fie justificate. Aceste obiective vor fi urmărite în comun atât de serviciile Comisiei însărcinate cu politica de sănătate, cât și de cele însărcinate cu protecția împotriva radiațiilor.

De asemenea, este necesară sensibilizarea pacienților și a populației în sens general, astfel încât purtarea unui dialog adecvat între pacient și medicul curant să conducă la examinări radiologice justificate. Examinarea radiologică a unui pacient fără o recomandare adecvată din partea unui medic este în principiu exclusă. Sensibilizarea părinților în ceea ce privește riscurile expunerii copiilor la doze mari de radiații (de exemplu, prin TC) este de importanță majoră. Comisia va pregăti pachete informative și campanii publicitare în acest sens în cooperare cu autoritățile naționale din domeniul sănătății.

Promovarea protecției împotriva radiațiilor, precum și a aprovizionării și utilizării sustenabile a radioizotopilor în domeniul medical prin intermediul cercetării

Cercetarea aprofundată poate contribui la o mai bună protecție a pacienților și a personalului medical, precum și la asigurarea unei aprovizionări și utilizări mai sustenabile a radioizotopilor în domeniul medical. Conform practicii curente și abordării strategice elaborate în cadrul inițiativei MELODI[10], viitoarele acțiuni incluse în programul-cadrul Euratom se vor concentra pe o mai bună înțelegere a riscurilor asupra sănătății pe care le implică expunerea la doze mici de radiații ionizante, inclusiv sensibilitatea individuală la expunerea la radiații, conducând astfel la o protecție optimizată a sănătății și, probabil, la modificări ale legislației. Tema mai generală a sănătății inclusă în programul-cadrul al UE trebuie să integreze protecția adecvată a pacienților și a personalului medical, având în vedere evoluția viitoare a tehnologiei de utilizare a radiațiilor în scop medical și folosirea mai eficientă a izotopilor disponibili. Pentru dezvoltarea țintelor de uraniu (inclusiv pentru tranziția la ținte slab îmbogățite) și a containerelor pentru transport armonizate va fi necesară colaborarea strânsă a sectorului de producție a radioizotopilor de uz medical.

Platforma tehnologică pentru energie nucleară sustenabilă (The Sustainable Nuclear Energy Technology Platform – SNETP)[11] promovează cercetarea, dezvoltarea și demonstrațiile în domeniul sistemelor și siguranței nucleare, în acord cu viziunea comună și agenda de cercetare strategică corespunzătoare obiectivelor Planului strategic privind tehnologiile energetice (planul SET). Agenda de cercetare strategică a SNETP identifică, de asemenea, nevoile viitoare în ceea ce privește infrastructurile și competențele în domeniul cercetării, inclusiv noi instalații de iradiere flexibile și de mari dimensiuni dintre care trei (JHR în Franța, PALLAS în Țările de Jos și MYRRHA în Belgia) dețin un evident potențial de producție de radioizotopi în viitor.

Integrarea politicilor

Aplicațiile medicale ale radiațiilor ionizante impun integrarea unor politici din domenii diferite precum cel al sănătății publice, al cercetării, al comerțului și al industriei, precum și din domeniul protecției împotriva radiațiilor. În ceea ce privește medicina nucleară, este necesară integrarea suplimentară a domeniului siguranței nucleare, al managementului deșeurilor, al transportului și al cercetării.

Succesul eforturilor de ameliorare a situației ține în mare măsură de producătorii dispozitivelor medicale și ai produselor radiofarmaceutice. Deoarece comercializarea dispozitivelor medicale face obiectul legislației UE, este necesară elaborarea unei platforme permanente de examinare a caracteristicilor de protecție împotriva radiațiilor de care dispun aceste dispozitive. Cercetarea în domeniul noilor tehnologii medicale trebuie să țină seama nu doar de justificarea medicală, ci și de impactul asupra expunerii populației.

Este important să se garanteze că planificarea programelor de depistare radiologică la nivel național sau european ține seama de riscurile asociate expunerii în masă a persoanelor sănătoase la radiații ionizante. Programele de depistare ar trebui, prin urmare, să se concentreze asupra unor grupuri-țintă de populație în cazul cărora s-a demonstrat că beneficiile obținute depășesc riscurile expunerii la radiații.

Protecția pacienților și a personalului trebuie gestionată în mod integrat, în special în imagistica intervențională, în medicina nucleară și în TC.

Cooperarea internațională

Aspectele problematice din Europa sunt similare cu cele din alte părți ale lumii. În timp ce „țările din vest” au în comun aspecte legate de supraconsum care duc la creșterea expunerii, problemele din țările în curs de dezvoltare nu țin atât de proliferarea echipamentelor, cât de dezechilibrele dintre echipamentele învechite și noile tehnologii, pentru care lipsesc infrastructura și pregătirea adecvate. Organizația Mondială a Sănătății și organizațiile regionale (PAHO[12]) sunt foarte active în elaborarea de politici în acest domeniu, iar IAEA a pus la punct importante programe și instrumente de informare. Toate aceste eforturi trebuie coordonate, iar Comisia va sprijini orice inițiativă în această direcție.

Penuria de izotopi este o problemă mondială. Prin urmare, Comisia participă în continuare în mod activ la lucrările OCDE/AEN în vederea unei abordări globale a acestei probleme. În cadrul UE, Comisia va elabora o rețea de informare și va îndeplini rolul de observator.

Mecanismele de finanțare pentru asigurarea aprovizionării sustenabile cu radioizotopi

Posibilitatea instituirii unor mecanisme de finanțare pentru asigurarea aprovizionării sustenabile cu radioizotopi în interesul sănătății publice și a unei părți echitabile din cheltuielile publice ale tuturor statelor membre va fi explorată împreună cu Consiliul și cu Parlamentul European, iar Comisia va lua măsurile adecvate în urma concluziilor Consiliului pe această temă. Nevoile vor fi determinate pe baza studiilor tehnice și economice întreprinse și a unui scenariu de referință pentru înlocuirea reactoarelor îmbătrânite.

În acest scop, Comisia poate avea în vedere două mecanisme. Împrumuturile Euratom (articolul 172 din Tratatul Euratom) pentru sprijinirea proiectelor de producție a radioizotopilor pot constitui un stimulent pentru atragerea de investiții adecvate în reactoare de cercetare și/sau în instalații de producție. În acest scop se pot utiliza, de asemenea, împrumuturi și garanții oferite de Banca Europeană de Investiții.

În plus, se poate examina utilitatea unei întreprinderi comune (articolul 45 din Tratatul Euratom) pentru asigurarea nu numai a unei aprovizionări regulate și stabile, ci și a controlului întregului ciclu, de la iradierea „țintelor” de uraniu la distribuirea generatoarelor de Tc-99m către utilizatorii finali, astfel încât să se asigure un echilibru adecvat între finanțarea publică și interesele private. Acest instrument va necesita o analiză preliminară aprofundată a tuturor aspectelor organizatorice și financiare.

Facilitarea transportului radioizotopilor

Comisia va înainta în viitorul apropiat o propunere de simplificare a procedurilor administrative de transport transfrontalier al materialelor radioactive, care poate facilita transportul radioizotopilor de uz medical.

[1] Comunicarea Comisiei către Consiliu și către Parlamentul European - Program nuclear cu caracter informativ, COM(2007) 565, 4 octombrie 2007

[2] Aceste cifre sunt confirmate de un număr de studii din Europa și din Statele Unite, unul dintre cele mai recente fiind un studiu finlandez intitulat „Examinări CT nejustificate în rândul pacienților tineri” ("Unjustified CT examinations in young patients" ), European Radiology, mai 2009, http://www.springerlink.com/content/5m63p50k6377152v

[3] Conform unui raport din martie 2009 al Consiliului național pentru protecție împotriva radiațiilor și măsurători ( National Council on Radiation Protection and Measurements – NCRP), expunerea totală a populației SUA la radiații ionizante aproape s-a dublat în ultimele două decenii; acest lucru se poate atribui în mare măsură expunerii sporite în urma CT, a medicinei nucleare și a fluoroscopiei intervenționale cu raze X. Un raport al Institutului francez pentru protecție împotriva radiațiilor și securitate nucleară (IRSN, aprilie 2010) arată că expunerea la radiații a populației franceze în urma procedurilor medicale de diagnosticare a crescut cu 57% între 2002 și 2007, în mare parte din cauza numărului ridicat de tomografii computerizate și de proceduri din domeniul medicinei nucleare, care a crescut cu 26% și, respectiv, 38%.

[4] Conferința internațională de radioterapie modernă ( International Conference on Modern Radiotherapy ) (Versailles, 2-4 decembrie 2009) – Sinteză și rezultate principale ( Synthesis and Main Findings) , ASN/DIS, 27 mai 2010, http://www.conference-radiotherapy-asn.com

[5] Recomandarea Consiliului din 9 iunie 2009 privind siguranța pacienților, inclusiv prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale, JO C 151, 3 iulie 2009.

[6] Directiva 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecția sănătății lucrătorilor și a populației împotriva pericolelor prezentate de radiațiile ionizante, JO L 159, 29 iunie 1996

[7] Directiva 97/43/Euratom a Consiliului din 30 iunie 1997 privind protecția sănătății persoanelor împotriva pericolelor pe care le prezintă radiațiile ionizante rezultate din expunerea în scopuri medicale și de abrogare a Directivei 84/466/Euratom, JO L 180, 9 iulie 1997

[8] Raport preliminar cu privire la aprovizionarea cu radioizotopi pentru uz medical și evoluțiile actuale în medicina nucleară, SANCO/C/3/HW D(2009) Rev. 8, 30 octombrie 2009

[9] Concluziile Consiliului privind securitatea aprovizionării cu radioizotopi pentru uz medical, a 2986-a reuniune a Consiliului Agricultură și Pescuit, Bruxelles, 15 decembrie 2009.

[10] Inițiativa europeană multidisciplinară privind dozele mici de radiații ( Multidisciplinary European Low-Dose Initiative ), http://www.melodi-online.eu

[11] Agenda de cercetare strategică, SNETP, mai 2009, http://www.snetp.eu

[12] Organizația Panamericană a Sănătății, http://new.paho.org