(Text cu relevanță pentru SEE)

EXPUNERE DE MOTIVE

CONTEXTUL PROPUNERII

Strategia privind piața unică a anunțat o recalibrare țintită a anumitor aspecte privind protecția prin brevet și CSP (certificate suplimentare de protecție) pentru a stimula competitivitatea industriilor reglementate, cum ar fi industria farmaceutică. Obiectivul a fost abordarea următoarelor probleme:

–pierderea piețelor de export (inclusiv noi oportunități de afaceri) și lipsa intrării la timp (și anume, din „prima zi”) pe piețele statelor membre după expirarea CSP pentru producătorii de medicamente generice și biosimilare cu sediul în UE, din cauza efectelor nedorite generate de actualul regim privind SPC-urile din UE adoptat cu aproape trei decenii în urmă și având în vedere evoluția sectorului farmaceutic (de exemplu, emergența produselor biosimilare);

–punerea în aplicare fragmentată a regimului privind CSP-urile în statele membre, care ar putea fi soluționată cu ocazia viitorului brevet unitar al UE și, eventual, prin crearea ulterioară a unui titlu CSP unitar;

–punerea în aplicare fragmentată a scutirii de brevet „Bolar”.

Rezoluția Parlamentului European referitoare la Strategia privind piața unică a confirmat nevoia de acțiuni cu privire la regimul CSP-urilor din UE și „îndeamnă Comisia să introducă și să pună în aplicare înainte de 2019 o eliminare a CSP în sectorul de producție” pentru a crește competitivitatea industriei europene a medicamentelor generice și biosimilare, însă „fără a submina exclusivitatea comercială acordată în cadrul regimului CSP pe piețele protejate”.

Această inițiativă abordează prima dintre chestiunile menționate anterior și, în acest scop, propune o modificare a legislației Uniunii privind certificatele suplimentare de protecție pentru medicamente, și anume Regulamentul (CE) nr. 469/2009. Scopul său este de a introduce așa-numita scutire pentru producția la export (cunoscută, de asemenea, sub denumirea de derogare pentru producție) pe durata unui CSP. Aceasta ar putea lua forma unei „excepții”, cu alte cuvinte o restricție la protecția conferită de certificat, care ar avea drept scop eliminarea dezavantajelor concurențiale cu care se confruntă în prezent producătorii de medicamente generice și biosimilare cu sediul în UE. Ea va permite producătorilor din UE să producă pe teritoriul unui stat membru, pe durata unui CSP, exclusiv în scopul de a-și exporta produsele pe piețele din afara UE unde protecția prin brevet sau CSP a expirat sau nu a existat niciodată. Obiectivul este de a stimula investițiile și crearea de locuri de muncă în sectorul producției de medicamente generice și biosimilare din Uniune prin asigurarea unor condiții de concurență echitabilă între activitățile de producție de pe teritoriul UE și din țările din afara UE. Această excepție nu ar trebui să aducă atingere drepturilor exclusive ale deținătorilor de certificate în raport cu piața Uniunii. De propunere vor beneficia în special întreprinderile mici și mijlocii (IMM-uri), deoarece acestea sunt adesea implicate în producția de medicamente generice și biosimilare.

Această inițiativă este susținută de o serie de studii. În plus, o evaluare inițială a impactului publicată în februarie 2017 a anunțat posibile inițiative legislative și nelegislative pentru a aborda problemele vizate.

În plus, în octombrie 2017 a fost lansată o consultare publică de 12 săptămâni care demonstrează sprijinul din partea a diferite părți interesate în favoarea unei derogări pentru producție. Această consultare arată un sprijin puternic pentru un titlu CSP unitar. În plus, în timp ce numeroase părți interesate consideră că sistemul CSP este adecvat scopului, altele consideră că este nevoie de mai multă claritate cu privire la modul în care Regulamentul CSP și scutirea de brevet Bolar sunt aplicate în practică. Cu toate acestea, este necesar mai întâi să se aștepte finalizarea analizei desfășurate în prezent de Comisie cu privire la stimulentele pentru industria farmaceutică. În plus, viitoarele orientări privind sistemul CSP în general ar trebui să aștepte rezultatul cauzelor CSP pendinte în fața Curții de Justiție a Uniunii Europene.

•Principalele caracteristici ale propunerii

Prezenta inițiativă legislativă propune o excepție limitată, prin intermediul unei „derogări pentru producție”, în ceea ce privește drepturile care pot fi exercitate de către titularul unui CSP în temeiul Regulamentului (CE) nr. 469/2009. Ea este o propunere țintită și echilibrată menită să remedieze anumite consecințe neprevăzute asupra producătorilor de medicamente generice și biosimilare cu sediul în UE care rezultă din regimul privind CSP-urile, având în vedere modificările suferite de industria farmaceutică în cursul ultimelor trei decenii.

Un sistem CSP armonizat a fost introdus pentru prima dată în 1992. Acesta a intenționat să compenseze pierderile de protecție efectivă din cauza intervalului de timp necesar pentru a obține autorizațiile de introducere pe piață (inclusiv cercetarea și studiile clinice). Perioada de protecție efectivă conferită de brevet a fost recunoscută ca fiind insuficientă pentru acoperirea investițiilor în cercetare, ceea ce are ca rezultat penalizarea cercetării farmaceutice. Prin urmare, prin prevederea unei perioade suplimentare de protecție care, în funcție de circumstanțele fiecărui caz particular, ar putea fi acordată pentru o perioadă de minimum o zi și maximum cinci ani, regulamentul a urmărit să ofere industriei farmaceutice stimulente suficiente pentru a inova și a promova, în cadrul Uniunii Europene, investițiile în cercetare și inovare necesare pentru dezvoltarea medicamentelor, precum și să împiedice relocarea cercetării farmaceutice în afara Uniunii.

Dependența de protecția prin CSP-uri este semnificativă și se află în creștere. În același timp, însă, piețele farmaceutice la nivelul UE și la nivel mondial suferă modificări profunde. Cererea mondială de medicamente a crescut enorm (ajungând la 1,1 mii de miliarde EUR în 2017). În paralel, există o tendință de schimbare a direcției către o cotă de piață din ce în ce mai mare pentru medicamentele generice și biosimilare. Presupunând o rată de creștere anuală de 6,9 % până în 2020, medicamentele generice și biosimilare vor reprezenta 80 % din totalul medicamentelor ca volum și aproximativ 28 % ca valoare.

În ceea ce privește medicamentele „inovatoare”, se preconizează că produsele biologice – cu alte cuvinte, medicamentele originale cu care se înrudesc medicamentele biosimilare – vor reprezenta ca valoare un sfert din piața medicamentelor până în 2022. S-a estimat că, odată cu expirarea protecției proprietății industriale, peste 90 de miliarde de euro care revin produselor biologice de succes de primă generație vor deveni deschise concurenței medicamentelor biosimilare până în 2020. Acest lucru va crea oportunități noi imense pentru creștere și locuri de muncă.

În mod tradițional, UE a reprezentat un centru al cercetării și dezvoltării (CD) și producției în domeniul farmaceutic. De exemplu, producția de medicamente biosimilare a început în 2006 în UE, cu alte cuvinte mult mai devreme decât în alte părți și, având în vedere mediul său ideal pentru acest tip de producție, UE a devenit un lider mondial în dezvoltarea de medicamente biosimilare.

Cu toate acestea, în prezent poziția concurențială a UE este amenințată. În timp ce partenerii comerciali ai Europei sunt din ce în ce mai implicați în procesul de fabricație a medicamentelor generice și biosimilare, producătorii de medicamente generice și/sau biosimilare cu sediul în UE se confruntă cu o problemă importantă: în cursul perioadei de protecție prin CSP a produsului în UE, ei nu pot fabrica în niciun scop, inclusiv pentru exportul în afara UE către țări în care protecția prin CSP a expirat sau nu există, în timp ce producătorii cu sediul în aceste țări terțe pot face acest lucru.

Această problemă pune industria din UE într-o poziție dezavantajoasă în raport cu producătorii situați în afara UE nu numai pe piețele mondiale, ci și pe piețele UE începând cu prima zi. Acest lucru se datorează faptului că certificatul face mai dificilă intrarea producătorilor din UE pe piața UE imediat după expirarea sa, dat fiind că aceștia nu sunt în măsură să-și dezvolte capacitatea de producție înainte de expirarea protecției asigurate de certificat. Acest lucru nu este valabil pentru producătorii situați în țări terțe în care protecția nu există sau a expirat. Problema este agravată de dinamica piețelor de medicamente generice/biosimilare deoarece, după expirarea protecției prin brevet/CSP a medicamentului de referință, numai câteva dintre primele medicamente generice/biosimilare care intră pe piață câștigă o cotă de piață semnificativă și sunt viabile din punct de vedere financiar.

Există o nevoie urgentă de a aborda această problemă dublă, întrucât piețele medicamentelor generice și biosimilare sunt extrem de competitive și se află în creștere continuă, cu un număr semnificativ de medicamente care vor intra în domeniul public – și anume, cu brevete sau cu CSP aflate aproape de expirare – în anii următori. Această evoluție va genera noi oportunități de piață semnificative pentru medicamentele generice și, în special, pentru medicamentele biosimilare.