[pic] | COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE |

Bruxelles, 30.5.2007

SEC(2007) 705

DOCUMENT DE LUCRU AL SERVICIILOR COMISIEI

Anexă la COMUNICARE A COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIU DONAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE: ACŢIUNI POLITICE LA NIVELUL UNIUNII EUROPENE REZUMATUL EVALUăRII IMPACTULUI

{COM(2007) 275 final}{SEC(2007) 704}

REZUMAT AL EVALUĂRII IMPACTULUI [1] PRIVIND COMUNICAREA COMISIEI REFERITOARE LA DONAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE

Utilizarea organelor umane pentru transplanturi s-a intensificat în mod constant în cursul ultimelor decenii. În prezent, transplantul de organe este tratamentul care prezintă cel mai bun raport preţ-eficienţă în cazul insuficienţei renale în stadiu terminal. În cazul insuficienţei hepatice, pulmonare sau cardiace în stadiu terminal, acesta reprezintă singurul tratament disponibil.

Utilizarea organelor în scopuri terapeutice prezintă riscul transmiterii de boli beneficiarului. Ar putea fi transmise boli infecţioase sau canceroase. În evaluarea aspectelor privind calitatea şi siguranţa, raportul beneficiu-risc reprezintă o abordare fundamentală pentru transplantul de organe.

Pe de altă parte, penuria de organe este un factor important care influenţează programele de transplant. În prezent, în Europa, există aproape 40 000 de pacienţi care se află pe liste de aşteptare.

În decursul fiecărui an, au loc schimburi de organe între statele membre UE. Schimburile transfrontaliere relevă faptul că transplantul de organe este un proces realizat în spitale sau de către specialişti care aparţin unor jurisdicţii diferite. Cu toate acestea, numărul de organe schimbate între statele membre reprezintă un procent scăzut de organe utilizate pentru transplanturi, cu excepţia acelor zone cuprinse în acorduri internaţionale (Eurotransplant), în care schimbul de organe între statele membre reprezintă până la 20% din totalul transplanturilor de organe.

În 2003, Comisia a desfăşurat un sondaj privind cerinţele legale aferente transplantului de organe la nivelul UE. Sondajul a relevat discrepanţe în ceea ce priveşte cerinţele de calitate şi siguranţă în cadrul statelor membre[2].

Începând din 1999, articolul 152 din tratat permite Parlamentului European şi Consiliului adoptarea de măsuri de stabilire a unor standarde ridicate de sănătate şi securitate pentru organele şi substanţele de origine umană, sânge şi alte produse derivate din sânge.

O posibilă consecinţă a penuriei de organe este traficul de organe umane realizat de reţele criminale, care localizează şi recoltează organe din ţările în curs de dezvoltare pentru a le furniza beneficiarilor din Uniunea Europeană.

1. SăNăTATE şI SECURITATE

1.1. Riscurile

1. Transmiterea bolilor transmisibile. Utilizarea organelor în scopuri terapeutice prezintă riscul transmiterii de boli beneficiarului. Infecţiile virale, bacteriene şi provocate de ciuperci se transmit prin transplantul de organe.

2. Transmiterea bolilor maligne. Transmiterea diferitelor tipuri de cancer prin transplantul de organe a fost, de asemenea, descrisă[3].

1.2. Paşii diferiţi privind calitatea şi securitatea în procesul unui transplant

1. Testarea şi compatibilitatea donatorului. Pentru a reduce riscurile beneficiarului, este crucială depistarea donatorilor şi stabilirea prezenţei sau absenţei unui risc de transmitere a vreunei boli în organele lor.

2. Donatori vii. Donatorii vii de organe se vor confrunta cu riscuri privind atât testarea în vederea compatibilităţii lor ca donatori, cât şi procedura de recoltare a organului, a ţesutului sau a celulelor. Toate măsurile posibile trebuie luate pentru a reduce riscurile donatorului.

3. Gestionarea donatorului decedat. Gestionarea donatorului decedat pe perioada procesului este importantă nu numai pentru securitate şi calitate, ci şi pentru maximalizarea prelevării de organe. Personalul implicat trebuie să deţină instruirea şi experienţa adecvate.

4. Condiţii de prelevare, transformare şi transport. Contaminarea organelor a fost descrisă în perioada prelevării şi transformării organelor în vederea transplantului. Păstrarea unor evidenţe privind donatorii şi a unor sisteme de calitate reprezintă acţiuni esenţiale în vederea asigurării calităţii şi securităţii. Procedurile standard de prelevare şi cerinţele pentru conservarea şi transportul organelor ar trebui să asigure calitate şi securitate maxime.

5. Programele de transplant. Procedurile de transplant ar trebui realizate în conformitate cu normele respective, numai în unităţi care dispun de mijloacele tehnice şi personalul necesare pentru a asigura securitatea maximă a beneficiarului.

6. Trasabilitatea şi supravegherea reacţiilor şi incidentelor adverse. Este important să se procedeze astfel încât trasabilitatea tuturor materialelor ce fac obiectul unui transplant să fie asigurată până la beneficiar şi înapoi la donator.

2. PENURIA DE ORGANE

2.1. Principalii factori care conduc la penuria de organe

1. Liste de aşteptare din ce în ce mai lungi. Listele de aşteptare au crescut în toate statele UE, precum şi în celelalte state ale lumii.

2. Cerere crescută de transplanturi. Rezultatele excelente ale transplanturilor din ultimul deceniu au multiplicat recomandările acestor terapii.

3. Număr restrâns de donatori. Penuria de organe reprezintă o problemă comună la nivel european, în plus, există diferenţe importante la nivelul UE în ceea ce priveşte rata donatorilor de organe decedaţi. Există, de asemenea, mari diferenţe între statele membre în ceea ce priveşte rezultatele obţinute în urma eforturilor de a-şi lărgi comunitatea de donatori.

Având în vedere penuria critică de organe, morbiditatea şi mortalitatea pacienţilor care aşteaptă un transplant, a fost necesar să se ia în considerare, cu multă atenţie, alţi potenţiali donatori care nu sunt candidaţi ideali (donatori marginali).

Recurgerea la donatori vii reprezintă o alternativă din ce în ce mai mult utilizată, având în vedere imposibilitatea de a satisface nevoia sporită de organe cu donarea de organe prelevate de la cadavre. Utilizarea donatorilor vii variază mult în Europa.

4. Complexitatea procesului. Transplanturile de organe sunt supuse presiunii timpului. Din momentul recoltării organului până în momentul transplantului, procesul trebuie încheiat în câteva ore pentru a păstra organul viabil. În cadrul acestei organizări, un sistem eficient de atribuire este esenţial.

5. Aspecte etice. În acest domeniu există numeroase aspecte etice (de exemplu consimţământul, păstrarea anonimatului, criteriile de atribuire) care pot avea repercusiuni asupra disponibilităţii organelor. Aceste aspecte sunt abordate în mod diferit de statele membre.

6. Participarea societăţii. Donarea şi transplantul de organe sunt tratamente medicale care necesită participarea societăţii. Unul dintre motivele penuriei de organe îl reprezintă refuzul familiei în ceea ce priveşte donarea. Aceste refuzuri variază considerabil în Europa.

3. SISTEME ORGANIZATORICE

Organizarea nu are impact numai asupra calităţii şi securităţii organelor, ci şi asupra identificării acestora, a înregistrării şi prin urmare, asupra disponibilităţii lor. Este necesar ca sistemul de transplanturi să fie bine organizat şi eficient. Acest sistem necesită un cadru juridic adecvat, o bună abordare tehnică şi sprijin organizatoric.

Chiar şi în ţările UE care dispun de servicii bine dezvoltate, există diferenţe semnificative între activitatea de donare şi cea de transplant a organelor şi se pare că anumite sisteme organizaţionale sunt mai eficiente decât altele. În plus, o serie de organizaţii europene sunt deja înfiinţate, lucru care dovedeşte necesitatea şi importanţa unei cooperări sporite la nivel european.

4. JUSTIFICAREA ACţIUNII UE

Articolul 152 alineatul (4) litera (a) din Tratat prevede în mod expres posibilitatea adoptării de către UE a măsurilor armonizate pentru asigurarea securităţii şi calităţii organelor. Legislaţiile naţionale diferă între statele membre. O abordare la nivel naţional nu ar asigura un standard armonizat al calităţii şi securităţii.

Schimburile de organe există deja în Europa. În cadrul Eurotransplant, rata medie a schimbului de rinichi între ţări partenere a fost de aproximativ 20% în ultimii cinci ani. În acest context sunt necesare norme comune de calitate şi securitate.

A fost identificată nevoia dezvoltării de sisteme care să ofere schimb de organe pentru pacienţii aflaţi în situaţii de urgenţă şi beneficiarii dificil de tratat (de exemplu copiii şi pacienţii foarte sensibili). Aceşti pacienţi nu pot fi trataţi în mod adecvat în statele membre mici cu o comunitate restrânsă de donatori şi în mod evident pot beneficia de o iniţiativă UE.

De asemenea, ar trebui avută în vedere şi posibilitatea de a dona într-un alt stat membru decât cel de origine, de exemplu în Spania, aproape 10% dintre donatorii de anul trecut au fost cetăţeni străini. Cooperarea privind introducerea de iniţiative care să faciliteze informarea cetăţenilor cu privire la diferitele sisteme de donare în Europa şi care să permită donarea din partea cetăţenilor străini vor avea o plus valoare.

De asemenea, ar trebui avută în vedere şi circulaţia pacienţilor. Un mecanism important pentru asigurarea unui nivel ridicat de protecţie a sănătăţii în întreaga Uniune va consta în disponibilitatea standardelor minime obligatorii armonizate, de calitate şi securitate.

De asemenea, este important să se aibă în vedere legătura dintre cerinţele de calitate şi securitate pentru ţesuturi şi celule. În multe cazuri, un donator de organe este şi un donator de ţesut. Reacţiile adverse survenite la bolnavii primitori trebuie, dacă este necesar, să poată fi identificate şi raportate către sistemul de supraveghere a ţesuturilor.

Penuria de organe reprezintă o problemă comună tuturor statelor Europei. Experienţa demonstrează că anumite modele organizatorice funcţionează categoric mai bine decât altele. Identificarea în sisteme diferite a elementelor care ar putea fi promovate la nivel comunitar, va aduce în mod evident o valoare adăugată europeană.

Cooperarea europeană este indispensabilă în evaluarea măsurilor care vizează asigurarea evaluării rezultatelor post transplant pentru o utilizare mai sigură şi mai eficientă a donatorilor de organe. Acest lucru se poate realiza mai eficient într-o perspectivă comunitară.

5. OBIECTIVE

Garantarea calităţii şi securităţii organelor, precum şi creşterea disponibilităţii organelor reprezintă două obiective principale ale propunerii. Calitatea şi securitatea reprezintă prevederile articolului 152 litera (a) din Tratat. Măsurile privind calitatea şi securitatea ar putea avea efect asupra disponibilităţii organelor. În acest sens, trebuie avut în vedere un schimb important.

Disponibilitatea are impact şi asupra calităţii şi securităţii. Creşterea numărului donatorilor va permite alegerea celui mai bun organ pentru pacientul care are nevoie de el.

Este importantă evitarea traficului de organe, orice activitate criminală sau îndoielnică din punct de vedere etic ar submina încrederea populaţiei în procesul donare-transplant. O pierdere a încrederii poate conduce la scăderea în mod considerabil a ratei de donare de organe. Traficul ilegal ar putea submina, de asemenea, calitatea şi siguranţa procesului. Pe de altă parte, traficul de organe reprezintă o consecinţă a penuriei de organe, măsurile întreprinse pentru creşterea disponibilităţii organelor vor favoriza combaterea traficului de organe.

6. OPŢIUNI STRATEGICE

Trei scenarii posibile au fost prezentate pentru acţiuni viitoare ale UE:

1. Menţinerea status quo, continuând un anumit număr de proiecte de bază deja demarate în cadrul a diferite programe comunitare, fără o coordonare ulterioară.

2. Înfiinţarea unui mecanism la nivel european care să încurajeze o coordonare activă între statele membre în materie de donare de organe pentru a rezolva problemele identificate.

3. Punerea în aplicare a unei metode active de coordonare între statele membre, astfel cum este prevăzut la punctul 2 de mai sus, în timp ce Comisia ar avea în vedere o legislaţie europeană destinată completării şi consolidării acestor măsuri.

7. ANALIZA IMPACTULUI

7.1. Impactul politic

In urma intrării în vigoare a Tratatului de la Amsterdam, Comunitatea a adoptat deja directivele Parlamentului şi Consiliului cu privire la sânge[4] în 2003 şi cu privire la ţesuturi şi celule[5] în 2004. Cea de-a treia etapă a acestui proces ar fi asigurarea calităţii şi securităţii organelor umane.

Penuria de organe reprezintă o problemă comună în toate statele europene, iar schimbul de experienţă între statele membre UE s-a dovedit util. În cadrul rezoluţiei adoptate de Consiliul de Miniştri ai sănătăţii în 1991[6] privind orientările fundamentale în materie de sănătate, Consiliul a constatat deja că analizarea contribuţiei posibile a Comunităţii privind disponibilitatea organelor pentru transplanturi a fost identificată ca unul dintre subiectele care necesită o abordarea comună, discuţii comune periodice şi/sau eforturi comune de sprijinire a statelor membre în definirea politicilor de sănătate.

Transplantul ar putea contribui la ideea unei cooperări şi solidarităţi transfrontaliere în cadrul UE, în scopul revitalizării spiritului Comunităţii,

7.2. Impactul economic

Bolile care pot fi tratate sau vindecate prin transplant implică, de obicei, un grad important în termeni de morbiditate şi mortalitate şi, prin urmare, au un impact semnificativ asupra bugetelor naţionale aferente domeniului sănătăţii. Se estimează că, în prezent, peste 3% din bugetele pentru sănătate ale statelor membre UE sunt destinate pacienţilor care aşteaptă efectuarea unui transplant.

Transplantul de organe oferă posibilitatea salvării de vieţi şi prezintă, de asemenea, cel mai bun raport costuri/beneficii în termeni de avantaje economice şi de calitate a vieţii.

Recent, mai multe studii au arătat că investirea în prelevarea de organe reprezintă în mod clar o bună investiţie pentru sănătate.

Avantajul principal pentru pacienţii supuşi unui transplant este măsurat în termeni de supravieţuire şi îmbunătăţire a calităţii percepute a vieţii şi prin urmare, de integrare în viaţa profesională şi familială, precum şi în termeni de productivitate.

Necesitatea normelor de calitate şi securitate ar putea spori costul procesului. Pe de altă parte, aceste norme pot contribui la reducerea costurilor legate de incidente nedorite/reacţii adverse şi facilita schimbul transfrontalier de organe.

Cea mai recentă analiză cost/beneficiu privind introducerea normelor de calitate şi securitate a fost realizată de Health Canada. Această analiză a furnizat argumente solide în favoarea adoptării regulamentului, acestea axându-se asupra avantajelor actualizate care decurg din prelungirea duratei de viaţă.

7.3. Analiza impactului asupra sănătăţii şi protecţiei sociale

Îmbunătăţirea disponibilităţii organelor va creşte numărul transplanturilor de organe şi prin urmare, numărul de ani de viaţă cu un grad bun de sănătate pentru numeroşi pacienţi şi familiile acestora. S-a dovedit că acest lucru reprezintă un avantaj social net.

Trebuie sporit numărul organelor disponibile, dar nu cu orice preţ. Nivelurile de securitate şi calitate trebuie stabilite în acelaşi timp.

Cerinţele de bază în ceea ce priveşte calitatea şi securitatea vor avea un impact asupra reducerii riscurilor. Pe de altă parte, un ansamblu foarte strict de criterii de securitate şi calitate obligatorii ar putea avea drept consecinţă o reducere a numărului efectiv de donatori. Este însă important ca riscul transmiterii de boli inerent fiecărui transplant să fie bine înţeles.

Noile state membre se confruntă cu probleme mai grave în domeniul sănătăţii decât restul statelor din Uniune şi dispun de mai puţine mijloace de rezolvare a acestora. Această situaţie conduce la crearea unor diferenţe enorme între statele membre în ceea ce priveşte accesibilitatea transplanturilor şi lungimea listelor de aşteptare. O colaborare la nivelul UE poate aduce avantaje speciale pentru aceste sisteme şi poate favoriza accesul unui număr important de cetăţeni europeni la aceste terapii.

8. COMPARAREA OPţIUNILOR

Proiectele finanţate de Comisie s-au dovedit a fi un instrument valoros pentru a înainta spre o înţelegere mai bună a problemelor şi spre o posibilă soluţie. Aceste programe au inclus specialişti din domeniu şi oferă destulă flexibilitate pentru ca statele membre să-şi modeleze rezultatele iniţiativelor după propriile situaţii naţionale.

Proiectele au o durată şi resurse limitate, lucru care prezintă riscul ca odată proiectul încheiat, continuitatea rezultatelor să nu fie asigurată. În plus, acestea nu deţin întotdeauna capacitatea de a transfera rezultatele la nivel politic, în vederea punerii lor în aplicare.

Rezultatele acestor proiecte vor fi utile numai în cazul în care autorităţile din domeniul sănătăţii le acceptă concluziile. Comunitatea ar trebui să obţină cel mai mare profit din cele mai bune modele şi să favorizeze punerea lor în aplicare pe întreg teritoriul UE. Este evident că Europa nu are nevoie de un număr important de programe pe termen scurt, dificil de pus în practică, ci mai degrabă de o listă de priorităţi clare şi precise.

Adesea, coordonarea între statele membre a demonstrat că nu este un instrument foarte eficient dacă nu este însoţită de un instrument juridic pentru sprijinirea măsurilor. Astfel, ar fi foarte probabil ca aceasta să conducă la neîndeplinirea obiectivelor prevăzute la articolul 152. Trebuie adoptate principii comune obligatorii.

Propunerea legislativă nu trebuie să implice consecinţe practice nedorite pentru statele membre. Un aspect cheie constă în găsirea echilibrului corespunzător în relaţia risc/beneficiu pentru pacient. Prin respectarea rolului clinic al medicului în decizia de acceptare a anumitor organe în vederea efectuării de transplanturi, o legislaţie comunitară obligatorie ar avea valoare adăugată, garantând cerinţele fundamentale de calitate şi securitate din Comunitate. Un cadru juridic european, adecvat şi flexibil, pare să fie cel mai bun răspuns la mandatul precis prevăzut la articolul 152 alineatul (4) litera (a).

9. CONCLUZII

O iniţiativă europeană referitoare la donarea şi transplantul de organe are o valoare adăugată. Recurgerea la o metodă deschisă de coordonare, special adaptată acestui domeniu concret şi în completarea cadrului legislativ, va oferi combinaţia politică necesară pentru a realiza o metodă progresivă de elaborare a unei politici comunitare.

9.1. Soluţia preferată

Comisia ar trebui să definească scopul exact şi omogen al cadrului juridic comunitar referitor la calitatea şi securitatea organelor umane şi să prezinte o propunere Parlamentului şi Consiliului, ţinând cont de consultările prealabile aprofundate cu statele membre.

Acest cadru juridic ar trebui să fie complet printr-o cooperare între statele membre. Un plan de acţiune privind o cooperare mai strânsă între statele membre, adaptat acestui domeniu în mod special, va oferi combinaţia de politici necesară pentru găsirea unei metode de dezvoltare treptată a unei politici comunitare. Această metodă ar trebui să se bazeze, cel puţin în fază iniţială, pe identificarea şi dezvoltarea unor obiective comune, asupra cărora s-a convenit că este necesară o reacţie comunitară, pe indicatori, standarde cantitative şi calitative agreate, pe rapoarte periodice, pe identificarea şi schimbul de bune practici.

[1] Pe baza SEC (2005) 791 din 15 iunie 2005 (Orientări privind evaluarea impactului)

[2] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/organ_survey.pdf

[3] Document de consens privind criteriile pentru prevenirea transmiterii bolilor neoplastice prin donarea de organe. Organizacion Nacional de Transplantes Spain http://www.ont.es/Consenso?id_nodo=263&&accion=0&keyword=&auditoria=F

[4] JO L 33, 8.2.2003, p. 30-40.

[5] JO L 102, 7.4.2004, p. 48-58.

[6] Rezoluţia Consiliului şi a Miniştrilor sănătăţii, JO C 304, 23.11.1991, p. 5-6.