7.

Este esențial ca statele membre să examineze cu atenție contextul în care au fost prezentate datele, pentru aplicarea corectă a perioadelor de protecție. Mai jos este prezentat un rezumat al mai multor scenarii diferite pentru transmiterea datelor și protecția datelor aplicată în fiecare caz: Datele privind o substanță activă – astfel cum sunt definite în anexa II la Directiva 91/414/CEE, în Regulamentul (UE) nr. 544/2011 și în Regulamentul (UE) nr. 283/2013 al Comisiei (4) Scenariu – tipul de date prezentate și necesare pentru a sprijini… Perioada de protecție Observație 8. Datele privind substanța activă prezentate pentru o substanță activă nouă inclusă inițial în anexa I la Directiva 91/414/CEE („SAN” în conformitate cu Directiva 91/414/CEE) – a se vedea articolul 80 alineatul (2) litera (b). 10 ani de la data primei aprobări (includeri în anexa I) a substanței active. O astfel de protecție a datelor privind substanțele active expiră în același timp în toate statele membre. 9. Datele privind substanța activă prezentate pentru o substanță existentă inclusă inițial în anexa I la Directiva 91/414/CEE („SAE” în conformitate cu Directiva 91/414/CEE). A se vedea articolul 80 alineatul (2) litera (a). 5 ani de la data primei aprobări (includeri în anexa I) a substanței active pentru datele suplimentare necesare pentru a sprijini prima includere în anexa I. O astfel de protecție a datelor privind o substanță activă expiră în același timp în toate statele membre, în cazul datelor esențiale pentru includerea în anexa I/aprobare și care nu au fost utilizate pentru autorizarea națională înainte de depunerea dosarului. În cazul în care testele și studiile au fost utilizate pentru autorizațiile naționale înainte de depunerea dosarului aferent substanței active, se pot aplica normele naționale vechi. 10. Datele de confirmare a substanței active prezentate în conformitate cu Directiva 91/414/CEE pentru SAN sau SAE (evaluate ulterior aprobării). A se vedea documentul orientativ SANCO 5634/2009 (5). Aceste date nu sunt protejate decât dacă regulamentul de aprobare este modificat ca urmare a evaluării datelor de confirmare (sau a modificării criteriilor finale esențiale în consecință). În acest caz, protecția datelor pentru datele de confirmare va fi extinsă cu cinci ani de la aprobarea inițială (nu de la aprobarea modificată). În general, aceste date nu sunt protejate. 11. Datele privind substanțele active prezentate pentru o SAN examinată în temeiul articolului 80 alineatul (1) litera (a) – SAN „în curs de examinare” în temeiul Directivei 91/414/CEE, care sunt substanțe aflate sub incidența Regulamentului (UE) nr. 188/2011). A se vedea articolul 80 alineatul (2). 10 ani de la data aprobării substanței active. O astfel de protecție a datelor privind substanțele active expiră în același timp în toate statele membre. 12. Datele privind substanța activă prezentate împreună cu o cerere examinată în temeiul articolului 80 alineatul (1) literele (b), (c) și (d) – substanțele active din programul AIR1 și retransmiterile [substanțe enumerate în Regulamentul (CE) nr.737/2007, substanțe care fac obiectul Regulamentului (CE) nr. 33/2008 și enumerate în Deciziile 2008/934/CE și 2008/941/CE]. A se vedea articolul 80 alineatul (2) literele (a) și (c). Cinci ani de la data (re)aprobării substanței active. Protecția datelor expiră în același timp în toate statele membre. Pentru retransmiteri, protecția datelor se aplică întregului dosar (inclusiv datelor „vechi” transmise pentru prima neincludere, deoarece acestea au fost necesare pentru aprobare). 13. Datele privind substanța activă prezentate împreună cu o cerere în temeiul articolului 7 din regulament (SAN în temeiul regulamentului) și cu cererea de autorizare a produsului corespunzător (articolul 33 din regulament) 10 ani de la data primei autorizări a primului produs care conține respectiva substanță activă în fiecare stat membru în care datele sunt necesare pentru autorizare. Protecția datelor poate expira la momente diferite în fiecare stat membru, în funcție de data autorizării naționale. Studiile necesare pentru aprobarea substanței active sunt definite de statul membru raportor (statele membre definesc ulterior lista studiilor protejate la nivel național). Nota 1: se aplică aceleași perioade de protecție, dacă substanța activă este identificată ca fiind susceptibilă de înlocuire. Nota 2: acest lucru este valabil și în cazul în care prima autorizație a fost acordată în conformitate cu articolul 30 (autorizații provizorii) 14. Datele privind substanța activă prezentate împreună cu o cerere în temeiul articolului 22 din regulament (substanță activă nouă cu risc redus) și cu cererea de autorizare a produsului corespunzător. 13 ani de la data primei autorizări a unui produs care prezintă risc redus ce conține respectiva substanță activă cu risc redus în fiecare stat membru. Protecția datelor poate expira la momente diferite în fiecare stat membru, în funcție de data autorizării naționale. Studiile necesare pentru aprobarea substanței active sunt definite de statul membru raportor (statele membre definesc ulterior lista studiilor protejate la nivel național). 15. Datele privind substanțele active noi, prezentate și justificate cu o cerere în temeiul articolului 15 din regulament (reînnoire) și cu cererea de reînnoire a autorizației (articolul 43 pentru produsul corespunzător. Se aplică și substanțelor active cu risc redus. 30 de luni de la data primei reînnoiri a autorizației produsului care conține respectiva substanță activă, în fiecare stat membru în care datele sunt necesare pentru reînnoirea autorizației. Protecția datelor poate expira la momente diferite în fiecare stat membru, în funcție de data autorizării naționale, deși termenele de reînnoire sunt armonizate. Se aplică numai datelor noi utilizate în sprijinul reînnoirii aprobării substanței active, în cazul în care datele în cauză sunt, de asemenea, necesare pentru a sprijini reînnoirea autorizației unui produs care o conține. Trebuie avut în vedere faptul că se aplică aceleași perioade de protecție, dacă substanța activă este identificată ca fiind susceptibilă de înlocuire. 16. Informațiile de confirmare privind substanța activă, prezentate pentru substanțe active noi sau substanțe active existente (evaluate ulterior aprobării) pentru aprobările emise în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009. Situația apare atunci când informațiile de confirmare sunt prezentate după acordarea autorizației. În cazul în care informațiile de confirmare sunt necesare pentru autorizare, acestea vor fi protejate în conformitate cu pachetul de date asociat substanței active principale pentru substanța activă nouă, adică pentru încă 10 ani de la data primei autorizări, sau, în cazul substanțelor active a căror autorizație a fost reînnoită, 30 de luni de la data autorizării modificate sau de la data deciziei de menținere a autorizației în fiecare stat membru. În general, prezentarea informațiilor de confirmare nu va fi necesară pentru autorizare [articolul 59 alineatul (1) primul paragraf litera (a)]. Atunci când este necesar, termenele de protecție se vor aplica astfel cum este indicat. 17. Datele privind substanțele active, prezentate pentru o cerere de autorizare inițială a unui produs nou sau pentru o nouă utilizare a unui produs deja autorizat, care nu au fost necesare pentru reînnoirea aprobării respectivei substanțe active. 10 ani de la data autorizării produsului care a făcut obiectul unei cereri. Atunci când sunt necesare date privind substanțele active noi pentru o modificare a autorizației unui produs, perioada de protecție a acestor date începe de la data emiterii primei autorizații a produsului, și nu de la data noii utilizări. 18. Datele privind substanțele active noi, prezentate și justificate, împreună cu o cerere în temeiul articolului 15 din regulament (reînnoire) și cu cererea de autorizare a unui produs nou (articolul 33). 10 ani de la data primei autorizări a produsului NOU care conține respectiva substanță activă, în fiecare stat membru în care datele sunt necesare pentru autorizarea produsului NOU, iar autorizația este acordată înainte de reînnoirea unei autorizații a unui produs existent în conformitate cu articolul 43. În cazul în care se solicită protecția datelor pentru o reînnoire, precum și pentru un produs nou, datele nu mai sunt protejate după expirarea celei mai scurte perioade. Perioada de protecție a datelor este legată de autorizarea care intervine prima: — 10 ani dacă autorizația prevăzută la articolul 33 se acordă înainte de termenul prevăzut la articolul 43 — 30 de luni dacă reînnoirea prevăzută la articolul 43 se acordă înainte de termenul prevăzut la articolul 33.

Date privind un produs – astfel cum sunt definite în anexa III la Directiva 91/414/CEE, în Regulamentul (UE) nr. 545/2011 și în Regulamentul (UE) nr. 284/2013 al Comisiei (6) Scenariu – tipul de date prezentate și necesare pentru a sprijini… Perioada de protecție Observație 19. Datele privind un produs prezentate împreună cu o cerere în temeiul articolului 4 din Directiva 91/414/CEE și în curs de examinare la 14 iunie 2011 (produs nou prezentat înainte de 14 iunie 2011). Pentru datele privind o substanță activă furnizate în sprijinul acestei autorizări, a se vedea punctele 8, 9 sau 12. 10 ani pentru datele privind un produs, de la data primei autorizări în fiecare stat membru. Se aplică articolul 80 alineatul (5) litera (a) din regulament. Protecția datelor este declanșată de decizia privind o autorizație în curs de examinare. Prin urmare, odată cu adoptarea deciziei de autorizare a unui produs, se aplică Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, în special articolul 59. 20. Datele privind produsele, transmise împreună cu o cerere în temeiul articolului 33 din regulament (produs nou în temeiul regulamentului). Pentru datele privind substanțele active furnizate în sprijinul acestei autorizări, a se vedea punctele 8, 9, 13, 16 sau 18. 10 ani de la data primei autorizări pentru produsul respectiv în fiecare stat membru. Protecția datelor poate expira la momente diferite în fiecare stat membru, în funcție de data primei autorizări în statul membru respectiv. Trebuie remarcat faptul că, în cazul oricărei cereri de autorizare a unui produs depuse după 14 iunie 2011, se aplică regulamentul, astfel cum se prevede la articolul 80 alineatul (5). 21. Datele privind produsele, prezentate împreună cu o cerere în temeiul articolului 40 din regulament [recunoașterea reciprocă (RR)]. Pentru datele privind substanțele active furnizate în sprijinul acestei autorizări, a se vedea punctele 8, 9, 13, 16 sau 18. 10 ani de la data primei autorizări pentru produsul respectiv în fiecare stat membru. Protecția trebuie să se aplice datelor care sprijină recunoașterea reciprocă a autorizațiilor, remarcând, totuși, că depunerea dosarului este necesară pentru recunoașterea reciprocă doar atunci când este solicitată de statul membru în cauză. Chiar dacă datele nu sunt prezentate, acestea sunt în continuare protejate în mod eficace în statul membru care aplică procedura de recunoaștere reciprocă. Statul membru are responsabilitatea să confirme că nu a fost acordată o perioadă de protecție pentru date sau că orice perioadă acordată a expirat pe teritoriul său. Ele pot utiliza informațiile prezentate de solicitanți (a se vedea punctul 31) 22. Datele privind produsele/utilizările noi, prezentate împreună cu o cerere de modificare (cultură nouă) în conformitate cu articolul 33 din regulament (modificare privind cultura nouă). 10 ani de la data primei autorizări a produsului respectiv în fiecare stat membru (nu data autorizării culturii noi). Trebuie avut în vedere faptul că articolul 59 alineatul (1) litera (a) se referă în mod specific la o modificare care permite utilizarea la o altă cultură. 23. Datele privind produsele/utilizările noi, prezentate împreună cu o cerere de modificare [bune practici agricole (BPA) noi aplicate la culturile existente] în conformitate cu articolul 33 din regulament (modificare pentru a se permite aplicarea bunei practici agricole noi la cultura existentă). Nu există protecție pentru „datele privind bunele practici agricole noi”, dar protecția datelor din dosarul original rămâne neschimbată. Notă: articolul 59 alineatul (1) litera (a) se referă numai la modificarea necesară pentru a se permite utilizarea pe o altă cultură. 24. Datele privind produsele/utilizările noi, prezentate împreună cu o cerere privind o formulare nouă a produsului existent în conformitate cu articolul 33 din regulament (formulare nouă). 10 ani de la data primei autorizări a produsului în fiecare stat membru (dar numai pentru datele prezentate pentru a sprijini noua formulare). Această perioadă este de 13 ani în cazul produselor cu risc redus (a se vedea punctul 25). O schimbare semnificativă a formulării care necesită prezentarea de date este, de fapt, o prezentare privind un produs nou. A se vedea documentul orientativ (7) SANCO 12638/2011 privind modificările semnificative și nesemnificative ale compoziției chimice a produselor fitosanitare autorizate. 25. Datele privind produsele, prezentate împreună cu o cerere în temeiul articolului 47 din regulament (produse cu risc redus). Pentru datele privind substanțele active furnizate în sprijinul acestei autorizări, a se vedea punctul 14. 13 ani de la data primei autorizări pentru produsul respectiv în fiecare stat membru. Protecția datelor poate expira la momente diferite în fiecare stat membru. 26. Datele privind produsele, prezentate împreună cu o cerere de reînnoire a autorizației în temeiul articolului 43 din regulament – care conține cel puțin o substanță activă evaluată începând cu programul AIR2. Pentru datele privind substanțele active furnizate în sprijinul acestei autorizări, a se vedea punctul 15. 30 de luni de la data primei reînnoiri a autorizației pentru produsul respectiv în fiecare stat membru. Protecția datelor poate expira la momente diferite în fiecare stat membru (deși, din cauza termenelor de reînnoire, aceste date ar trebui să fie similare). Se aplică numai datelor noi necesare pentru a sprijini reautorizarea produsului.

Datele privind utilizările minore, astfel cum sunt definite la articolul 51 alineatul (2) litera (d) Scenariu – tipul de date prezentate și necesare pentru a sprijini… Perioada de protecție Observație 27. Datele prezentate de titularul autorizației pentru a sprijini extinderea utilizării minore (în temeiul articolului 51 – de exemplu, datele privind reziduurile. Protecție în conformitate cu data de expirare a protecției datelor privind produsele în fiecare stat membru (nu la 10 ani de la data autorizării extinderii utilizării). Trebuie avut în vedere faptul că protecția datelor privind substanțele active și produsele acordată în conformitate cu articolul 59 se prelungește cu trei luni pentru fiecare extindere a utilizării minore. Trebuie avut în vedere faptul că protecția datelor privind substanțele active și produsele acordată în temeiul articolului 80 alineatul (2) nu se prelungește. Pentru a extinde „protecția de bază” pentru datele protejate în temeiul articolului 59, utilizarea minoră nu se poate baza pe extrapolare, iar cererea trebuie depusă în termen de cinci ani de la autorizarea originală a produsului. Extindere de până la maximum 13 ani (15 ani pentru produsele cu risc redus). 28. Datele prezentate de organisme oficiale sau științifice, de organizații agricole profesionale sau de utilizatori profesioniști (care nu sunt titulari de autorizații), pentru a sprijini extinderea utilizării minore (în conformitate cu articolul 51, de exemplu date privind reziduurile. Protejate în conformitate cu data de expirare a protecției datelor privind produsele în fiecare stat membru. Trebuie avut în vedere faptul că protecția de 10 ani pentru datele care sprijină autorizația inițială rămâne neschimbată (nu se acordă o prelungire de trei luni). „Protecția de bază” nu se prelungește în cazul în care cererea este depusă de altă entitate decât titularul autorizației – chiar dacă datele sunt generate de titularul autorizației.