2012/0267 (COD)

COMUNICARE A COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN



în conformitate cu articolul 294 alineatul (6) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene



privind

poziția Consiliului cu privire la adoptarea unui regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro

1.Istoricul dosarului

Data transmiterii propunerii către Parlamentul European și Consiliu

[document COM(2012) 541 final – 2012/0267 COD]: 26.9.2012 Data avizului Comitetului Economic și Social European: Data avizului Comitetului Regiunilor: 14.2.2013 8.2.2013 Data avizului Parlamentului European la prima lectură: 2.4.2014 Data adoptării poziției Consiliului: 7.3.2017

2.Obiectul propunerii Comisiei

Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (DIV) (de exemplu, testele sanguine pentru depistarea HIV, testele de sarcină, sistemele de monitorizare a glicemiei la diabetici) sunt reglementate în prezent de Directiva 98/79/CE. Această directivă, adoptată în 1998, se bazează pe „noua abordare” și are scopul de a asigura buna funcționare a pieței interne și un nivel ridicat de protecție a sănătății publice și a siguranței pacienților. DIV-urile nu fac obiectul niciunei autorizări prealabile introducerii pe piață de către o autoritate de reglementare, ci doar al unei evaluări a conformității care, pentru dispozitivele cu risc mediu și ridicat enumerate în anexa II din Directiva 98/79/CE și pentru alte câteva dispozitive, implică o parte terță independentă, cunoscută sub numele de „organism notificat”. Organismele notificate sunt desemnate și monitorizate de statele membre și acționează sub controlul autorităților naționale. După certificare, dispozitivele poartă marcajul CE, ceea ce le permite să circule liber în țările UE/AELS și în Turcia.

Cadrul de reglementare existent și-a demonstrat meritele, dar s-a constatat că există anumite deficiențe și divergențe semnificative în ceea ce privește interpretarea și aplicarea normelor sale, acest fapt sugerând necesitatea revizuirii urgente a acestuia. În plus, natura foarte inovatoare și competitivă a acestui sector creează necesitatea ca UE să dispună de instrumente de reglementare adecvate și actualizate și să ofere tuturor operatorilor economici relevanți siguranța juridică necesară. De asemenea, a fost necesară alinierea normelor europene privind DIV-urile cu anumite principii internaționale consolidate.

În acest context, Comisia a adoptat, la 26 septembrie 2012, o propunere de regulament privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

Elementele esențiale ale propunerii au fost următoarele:

–un domeniu de aplicare mai larg și mai clar pentru legislația UE, care este clarificat în special în ceea ce privește testele genetice și diagnosticul companion;

–norme de clasificare a riscurilor, precum și cerințe privind siguranța și performanța actualizate, pentru a răspunde evoluțiilor tehnologice și științifice și pentru alinierea la principiile internaționale;

–norme mai stricte pentru desemnarea organismelor notificate și o supraveghere mai strictă a acestora de către autoritățile naționale competente;

–mai multe competențe pentru organismele notificate, pentru a asigura testarea minuțioasă și controalele periodice ale producătorilor, inclusiv inspecții inopinate în unitățile de producție;

–un mecanism de monitorizare pentru dispozitivele cu risc ridicat care să permită o evaluare de la caz la caz, de către un comitet de experți naționali, pe baza unor justificări valabile din punct de vedere științific, a evaluării preliminare a conformității efectuate de organismul notificat;

–obligații mai clare pentru producători, reprezentanți autorizați, importatori și distribuitori, care să se aplice și în cazul serviciilor de diagnostic și al vânzărilor prin internet;

–cerințe mai stricte pentru dovezile clinice care sprijină evaluările dispozitivelor de diagnostic in vitro;

–norme consolidate privind vigilența și supravegherea pieței;