RO    RO RO 
 
RO    RO  COMISIA COMUNIT ĂŢILOR EUROPENE 
Bruxelles, 12.6.2009 
SEC(2009) 774 final 
  
DOCUMENT DE LUCRU AL SERVICIILOR COMISIEI 
REZUMATUL EVALU ĂRII IMPACTULUI 
 
Document de înso țire pentru 
 
Propunerea de 
REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI privind 
introducerea pe pia ță și utilizarea produselor biocide 
 
{COM(2009)267} 
{SEC(2009)773}  
 
 
 
RO 2   RO DOCUMENT DE LUCRU AL SERVICIILOR COMISIEI 
REZUMATUL EVALU ĂRII IMPACTULUI 
 
Document de înso țire pentru 
 
Propunerea de 
REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI privind 
introducerea pe pia ță și utilizarea produselor biocide 
Directiva 98/8/CE (denumit ă în continuare „directiva”) urm ărește să armonizeze introducerea 
produselor biocide pe pia ță și, concomitent, s ă garanteze un nivel ridicat de protec ție pentru 
oameni, animale și mediu.  
Deși directiva a reu șit să scoată de pe pia ța UE o serie de produse nedorite și să structureze un 
domeniu reglementat fragmentar în statele me mbre, în primii opt ani de implementare a 
acesteia au fost identificate mai mu lte probleme. Printre acestea se num ără modul lent în care 
avansează Programul de evaluare a substan țelor active, nivelul ridica t de retragere a anumitor 
substanțe active1 și produse, precum și lipsa unor stimulente pent ru crearea de noi substan țe 
active.  
Motivele principale ale acestor consecin țe sunt:  
– portițele de sc ăpare și lipsa de claritate în ceea ce prive ște domeniul de aplicare al 
directivei; 
– cerințele mari în ceea ce prive ște datele pentru preg ătirea dosarelor, ceea ce genereaz ă 
costuri ridicate;  
– atractivitatea sc ăzută a procedurilor simplificate pentru substan țele cu risc sc ăzut și 
substanțele de baz ă;  
– incertitudinea în privin ța aplicării directivei, în special în ceea ce prive ște protecția datelor 
și posibilit ățile de scutire de la cerin țele privind datele; și  
– taxele ridicate și variate percepute pentru aprobarea substan țelor active și pentru 
autorizarea produselor.  
Reiese, prin urmare, c ă este necesar s ă se modifice anumite dispozi ții ale directivei 
(elementele de politic ă 2-5) pentru ca aceasta s ă fie mai eficace și mai eficient ă, prin 
reducerea sarcinilor inutile pentru statele membre și pentru reprezentan ții sectorului, simultan 
cu păstrarea unui nivel înalt de protec ție a sănătății umane și a mediului. În plus, pentru a 
asigura coeren ța și pentru a stabili condi ții de egalitate între produc ătorii de materiale tratate 
din UE și cei din țări terțe, este necesar ă modificarea domeniului de aplicare al directivei 
(elementul de politic ă 1). 
                                                 
1 „Retragere” se refer ă în acest caz la situa ția în care unele co mpanii au decis s ă nu sprijine substan țe 
active existente în cadrul Programului de evaluare sau informa țiile furnizate de acestea nu au fost 
suficiente. 
 
RO 3   RO Evaluarea impactului abordeaz ă cinci elemente de politic ă ce necesit ă luarea de m ăsuri: 
ELEMENTUL DE POLITIC Ă 1: DOMENIUL DE APLICARE  
– Politică neschimbat ă; 
– Extinderea domeniului de aplicare la adjuvan ți tehnologici și materiale care intr ă în contact 
cu alimentele; 
– Extinderea domeniului de apli care la materiale tratate. 
Opțiunile de politic ă se pot cumula. Evaluarea a concluzionat c ă includerea materialelor 
tratate în domeniul de aplic are al directivei ar cre ște în mod semnificativ costurile suportate 
de sector. Cu toate acestea, de și beneficiile aduse de trat amentul egal al reprezentan ților și 
cele legate de mediu și sănătatea uman ă sunt dificil de cuantificat, este probabil ca acestea s ă 
fie însemnate. Includerea în special a adjuvan ților tehnologici alimentari în domeniul de 
aplicare al directivei risc ă să aibă ca rezultat un proces de au torizare complicat, care intr ă sub 
incidența a două cadre de reglementare2, ceea ce ar putea duce la su prapunerea eforturilor. 
Costurile aferente vor dep ăși probabil beneficiile limitate care ar rezulta din gestionarea mai 
bună a efectelor asupra mediului și dintr-o certitudine mai mare în domeniul reglement ării. 
ELEMENTUL DE POLITIC Ă 2: AUTORIZAREA PRODUSELOR  
– Politică neschimbat ă; 
– Consolidarea recunoa șterii reciproce; 
– Autorizație unică din partea unui stat membru; 
– Autorizație comunitar ă. 
Opțiunile de politic ă sunt alternative, dar anumite elemen te ale acestora ar putea fi combinate. 
Evaluarea a concluzionat c ă o autoriza ție comunitar ă sau o autoriza ție unică din partea unui 
stat membru ar fi cele mai eficiente sisteme și ar stimula inovarea în ceea ce prive ște 
produsele bazate pe noi substan țe active/produsele cu risc sc ăzut. Dat fiind îns ă că statele 
membre și-au exprimat profunda îngrijorare cu privire la centralizarea complet ă a procesului 
de autorizare a produselor sau cu privire la existen ța unei autoriza ții unice din partea unui stat 
membru din cauza rolului redus pe care l-ar avea statele membre, cea mai realist ă soluție pare 
a fi o combina ție între autoriza ția comunitar ă pentru anumite produse și consolidarea 
procesului de recunoa ștere reciproc ă pentru alte produse. 
ELEMENTUL DE POLITIC Ă 3: PUNEREA ÎN COMUN A DATELOR  
– Politică neschimbat ă; 
– Obligația de punere în comun a date lor privind testele pe animal e vertebrate în faza de 
autorizare a produselor; 
                                                 
2 În cazul adjuvan ților tehnologici utiliza ți pentru alimentele de origine animal ă, este vorba despre 
Regulamentul (CE) nr. 853/2004 și despre directiva privind prod usele biocide. În cazul adjuvan ților 
tehnologici utiliza ți pentru alimentele de origine vegetal ă, este vorba despre legisla ția națională, dacă 
este disponibil ă, și despre directiva privind produsele biocide. 
 
RO 4   RO – Obligația de punere în comun a date lor privind testele pe animal e vertebrate în faza de 
autorizare a produselor și în faza de aprobare a substan țelor active. 
Opțiunile de politic ă se exclud reciproc; ele abordeaz ă aceeași problem ă, pentru care ofer ă 
soluții diferite. Evaluarea a concluzionat c ă ultima op țiune, obliga ția de punere în comun a 
datelor în faza de autorizare a produselor și în faza de aprobare a substan țelor active, ofer ă 
solicitanților cele mai mari economii totale de costuri, permite probabil p ăstrarea pe pia ță a 
celui mai mare num ăr de produse mai pu țin periculoase și sacrificarea celui mai mic num ăr de 
animale.  
ELEMENTUL DE POLITIC Ă 4: CERINțE PRIVIND DATELE  
– Politică neschimbat ă; 
– Reformularea dispozi țiilor referitoare la scutirea de la cerin țele privind datele și utilizarea 
informațiilor existente; 
– Reformularea sistemului pentru produsele/substan țele cu risc sc ăzut. 
Opțiunile de politic ă se pot cumula și abordeaz ă două tipuri de probleme: cerin țele ridicate în 
ceea ce prive ște datele și atractivitatea sc ăzută a procedurilor simplificate, în special pentru 
substanțele cu risc sc ăzut și substanțele de baz ă. Evaluarea a concluzionat c ă toate opțiunile 
prezintă un poten țial semnificativ de reducere a costurilor pentru reprezentan ții sectorului și 
că ultimele dou ă opțiuni ar reduce considerabil și numărul de teste pe animale vertebrate. 
Pentru a atinge obiectivele reexamin ării, cea mai bun ă opțiune pare a fi o combina ție între 
scutirea de la cerin țele privind datele și utilizarea informa țiilor existente, pe de o parte, și o 
nouă abordare a produselor biocide cu risc sc ăzut, pe de alt ă parte. 
ELEMENTUL DE POLITIC Ă 5: TAXELE PERCEPUTE DE STATELE MEMBRE PENTRU 
EFECTUAREA PROCEDURILOR PREV ĂZUTE DE DIRECTIV Ă 
– Politică neschimbat ă; 
– Structură a taxelor par țial armonizat ă; 
– Sistem de taxe centralizat; 
– Dispoziții specifice pentru IMM-uri. 
Opțiunile de politic ă sunt alternative, dar anumite elemen te ale acestora ar putea fi combinate. 
Evaluarea a concluzionat c ă o armonizare par țială a structurii taxelor poate încuraja crearea 
mai multor substan țe active noi, precum și păstrarea mai multor substan țe active existente. 
Această armonizare par țială ar reduce de asemen ea costurile aferente includerii de substan țe 
în cazul mai multor tipuri de produse. Ultima op țiune va face procedura mai pu țin costisitoare 
pentru IMM-uri, ceea ce ar trebui s ă le ajute s ă rămână pe piață. Un sistem de taxe complet 
centralizat ar ridica probleme lega te de principiul subsidiarit ății, deoarece ar transfera 
competen țele de stabilire a nivelului taxelor de  la statele membre la Comunitate. 
 
RO 5   RO COSTURI șI BENEFICII TOTALE  
În cazul în care cadrul juridic actual aplicabil biocidelor se p ăstrează neschimbat, sectorul ar 
suporta costuri foarte ridicate pentru a se conforma dispozi țiilor privind ev aluarea substan țelor 
active și autorizarea produselor  biocide. Costurile și beneficiile totale ale op țiunilor de politic ă 
prezentate în evaluarea impactului ar trebui s ă fie luate în considerare din aceast ă perspectiv ă.  
Conform evalu ării impactului, sectorul ar suporta costuri totale combinate ale tuturor 
opțiunilor preferate  cuprinse între 193,6 și 706 milioane de euro3 pe o perioad ă de 10 ani . 
Costurile pot fi imputate extinderi i domeniului de aplicare al dire ctivei la materialele tratate și 
cuprind costurile in cluderii de substan țe active suplimentare în anexa I, costurile autoriz ării de 
produse suplimentare și costurile de etichetare a materialelor tratate. 
Economiile totale de costuri ale tuturor op țiunilor preferate realizate de sector  ar putea fi 
cuprinse între 2,7 și 5,7 miliarde de euro4 pe o perioad ă de 10 ani . Din motivele descrise în 
detaliu în sec țiunea 6 (compararea op țiunilor), este totu și puțin probabil ca economiile de 
costuri să se materializeze într-o asemenea m ăsură. Economiile reale se vor apropia mai 
degrabă de limita inferioar ă a intervalului, îns ă acestea vor dep ăși în mod cert costurile totale. 
În ceea ce prive ște efectele asupra mediului și sănătății umane, evaluarea impactului arat ă că 
extinderea domeniului de aplicare la materialele tratate va aduce însemnate beneficii mediului 
și oamenilor, de și acestea sunt dificil de cuantificat. Celelalte op țiuni de politic ă vor contribui 
la menținerea nivelului înalt de protec ție a mediului și a sănătății umane existent în prezent. 
În ceea ce prive ște impactul social, nu se a șteaptă efecte semnificative asupra gradului de 
ocupare a for ței de munc ă. Cu toate acestea, op țiunile de politic ă individuale, în special 
modificările în ceea ce prive ște autorizarea produselor, obliga ția de punere în comun a 
datelor, îmbun ătățirea dispozi țiilor privind scutirea de la cerin țele privind datele și revizuirea 
conceptului de produse biocide cu risc sc ăzut, pot avea efecte pozitive asupra gradului de 
ocupare a for ței de munc ă. 
                                                 
3 Valoare actual ă netă cuprinsă între 162,2 și 591,6 milioane de euro. 
4 Valoare actual ă netă cuprinsă între 2,3 și 4,8 miliarde de euro.