Propunere de DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI privind armonizarea legislaţiilor statelor membre referitoare la punerea la dispoziţie pe piaţă a echipamentelor sub presiune (Reformare) /* COM/2013/0471 final - 2013/0221 (COD) */





EXPUNERE DE MOTIVE 1. CONTEXTUL PROPUNERII Contextul general, motivele și obiectivele propunerii Prezenta propunere urmărește alinierea Directivei 97/23/CE privind echipamentele sub presiune la „pachetului bunuri” adoptat în 2008 și în special la Decizia nr. 768/2008/CE de stabilire a unui cadru comun pentru comercializarea produselor. De asemenea, obiectivul său este de a alinia Directiva 97/23/CE la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și amestecurilor[1]. a) Alinierea la Decizia nr. 768/2008/CE: Legislația de armonizare a Uniunii (UE), care asigură libera circulație a produselor, a contribuit în mod considerabil la realizarea și funcționarea pieței unice. Ea se bazează pe un nivel ridicat de protecție și oferă operatorilor economici mijloacele de a demonstra conformitatea produselor, asigurând astfel libera lor circulație grație încrederii în produse. Directiva 97/23/CE reprezintă un exemplu de astfel de legislație de armonizare a Uniunii, asigurând libera circulație a echipamentelor sub presiune. Ea stabilește cerințe esențiale de siguranță pe care echipamentele sub presiune și ansamblurile trebuie să le îndeplinească pentru a fi puse la dispoziție pe piața UE. Producătorii trebuie să demonstreze că echipamentele sub presiune au fost proiectate și fabricate în conformitate cu cerințele esențiale de siguranță și să aplice marcajul CE. Experiența legată de punerea în aplicare a legislației de armonizare a Uniunii a arătat – la scară transsectorială - anumite lacune și incoerențe în ceea ce privește punerea în aplicare și asigurarea respectării acestei legislații, ducând la: – prezența unor produse neconforme sau periculoase pe piață și, prin urmare, la o anumită lipsă de încredere în marcajul CE; – dezavantaje concurențiale pentru operatorii economici care respectă legislația, în raport cu cei care eludează normele; – tratament inegal în cazul produselor neconforme și denaturarea concurenței între operatorii economici din cauza diferitelor practici de asigurare a respectării legislației; – practici diferite aplicate de autoritățile naționale pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității; – probleme legate de calitatea anumitor organisme notificate. De asemenea, cadrul de reglementare a devenit din ce în ce mai complex, deoarece, în mod frecvent, mai multe acte legislative se aplică simultan unuia și aceluiași produs. Din cauza incoerențelor între aceste acte legislative, operatorii economici și autoritățile au din ce în ce mai multe dificultăți în ceea ce privește interpretarea și aplicarea corectă a legislației. Pentru a remedia aceste lacune orizontale din cadrul legislației de armonizare a Uniunii, observate în mai multe sectoare industriale, în 2008 a fost adoptat „noul cadru legislativ”, ca parte a „pachetului bunuri”. Obiectivul său este consolidarea și completarea normelor existente, precum și îmbunătățirea aspectelor practice ale aplicării și asigurării respectării lor. Noul cadru legislativ (NCL) este constituit din două instrumente complementare, și anume Regulamentul (CE) nr. 765/2008 privind acreditarea și supravegherea pieței și Decizia nr. 768/2008/CE de stabilire a unui cadru comun pentru comercializarea produselor (denumită în continuare „decizia NCL”). Regulamentul NCL a introdus norme privind acreditarea (un instrument pentru evaluarea competenței organismelor de evaluare a conformității) și cerințe pentru organizarea și realizarea activităților de supraveghere a pieței și de control al produselor din țări terțe. Începând cu 1 ianuarie 2010, aceste norme se aplică direct în toate statele membre. Decizia NCL stabilește un cadru comun pentru legislația de armonizare a UE aplicabilă produselor. Acest cadru este format din dispozițiile utilizate în mod curent în legislația UE privind produsele (de exemplu, definiții, obligațiile operatorilor economici, organisme notificate, mecanisme de salvgardare etc.). Aceste dispoziții comune au fost consolidate pentru a garanta faptul că directivele pot fi aplicate și că se poate asigura respectarea lor într‑un mod mai eficient în practică. Au fost introduse noi elemente, cum ar fi obligațiile care le revin importatorilor, care sunt esențiale pentru îmbunătățirea siguranței produselor pe piață. Dispozițiile deciziei NCL și cele ale regulamentului NCL sunt complementare și strâns corelate. Decizia NCL conține obligațiile care le revin operatorilor economici și organismelor notificate, permițând autorităților de supraveghere a pieței și autorităților cărora le sunt subordonate organismele notificate să îndeplinească în mod adecvat sarcinile care le sunt impuse de regulamentul NCL și să asigure o aplicare eficientă și coerentă a legislației UE privind produsele. Cu toate acestea, spre deosebire de regulamentul NCL, dispozițiile deciziei NCL nu sunt direct aplicabile. Pentru a garanta faptul că toate sectoarele economice care fac obiectul legislației de armonizare a Uniunii beneficiază de îmbunătățirile aduse de NCL, dispozițiile deciziei NCL trebuie integrate în legislația existentă privind produsele. Comisia a propus deja alinierea a nouă alte directive la decizia NCL în cadrul unui pachet de punere în aplicare a NCL adoptat la 21 noiembrie 2011[2]. În scopul de a asigura coerența legislației de armonizare a Uniunii privind produsele industriale, este necesară alinierea Directivei 97/23/CE la dispozițiile deciziei NCL. De asemenea, propunerea ține seama de propunerea Comisiei din 13 februarie 2013 de regulament privind supravegherea pe piață a produselor[3]. b) Alinierea la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008: Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 (denumit în continuare „regulamentul CLP”) pune în aplicare în cadrul Uniunii Sistemul armonizat global de clasificare şi etichetare a substanţelor chimice (GHS), care a fost adoptat la nivel internațional în cadrul structurii Organizației Națiunilor Unite. Directiva 97/23/CE prevede, la articolul 9, o clasificare a echipamentelor sub presiune pe categorii, în funcție de creșterea nivelului de risc din cauza presiunii. În timp ce clasificarea echipamentelor sub presiune în temeiul directivei se bazează în principal pe conținutul energetic total (presiunea și volumul echipamentului sub presiune), ea este, de asemenea, influențată de clasificarea fluidului pe care îl conține echipamentul (periculos sau nu). Clasificarea echipamentelor sub presiune pe categorii este direct legată de procedura de evaluare a conformității aplicată pentru a verifica conformitatea echipamentului sub presiune cu cerințele esențiale ale Directivei 97/23/CE. În special, procedura de evaluare a conformității care urmează a fi aplicată se stabilește în funcție de categoria în care este clasificat echipamentul, astfel cum este definită la articolul 9. Clasificarea fluidelor conținute de echipamentele sub presiune în sensul clasificării echipamentelor sub presiune, în vederea evaluării conformității lor, se bazează pe Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase[4]. În conformitate cu articolul 9 din Directiva 97/23/CE, „fluidele” sunt împărțite în două grupe. Grupa I cuprinde următoarele „fluide periculoase”[5], clasificate pe baza proprietăților lor intrinseci și în funcție de gradul și natura specifică a pericolelor prevăzute în Directiva 67/548/CEE: explozive, extrem de inflamabile, foarte inflamabile, inflamabile, foarte toxice, toxice și oxidante. Grupa 2 cuprinde toate celelalte fluide care nu sunt menționate în Directiva 97/23/CE ca fiind „periculoase”. Pentru a ține seama de riscurile referitoare la presiune asociate cu fluidele periculoase, cerințele de evaluare a conformității din Directiva 97/23/CE sunt mai stricte pentru echipamentele sub presiune care conțin fluide din grupa 1 decât pentru echipamentele sub presiune care conțin fluide din grupa 2. În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, Directiva 67/548/CEE va fi abrogată la 1 iunie 2015 și va fi înlocuită de regulament. Regulamentul menționat anterior introduce noi clase și categorii de pericole care corespund doar parțial celor utilizate în temeiul dispozițiilor actuale. Prin urmare, criteriile de clasificare a fluidelor din Directiva 97/23/CE trebuie să fie aliniate la criteriile de clasificare din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 până la 1 iunie 2015, menținând în același timp nivelurile de protecție existente din directivă. Alinierea Directivei 97/23/CE la regulamentul CLP necesită, prin urmare, redefinirea noțiunii de „fluid periculos” ținând seama de noua clasificare introdusă prin regulament. Necesitatea de a alinia criteriile de clasificare a fluidelor din Directiva 97/23/CE la regulamentul CLP este, prin urmare, o consecință directă a punerii în aplicare a regulamentului CLP în Uniune, prin care se solicită alinierea întregii legislații din aval la regulamentul CLP cel târziu până la data la care va fi abrogată Directiva 67/548/CEE (1 iunie 2015). Deși cele două sisteme de clasificare prevăzute de regulamentul CLP și de Directiva 67/548/CEE sunt similare, nu există o corespondență perfectă. Clasificarea anumitor substanțe diferă în cele două acte legislative ca urmare a modificărilor criteriilor de clasificare sau a valorilor-limită. O modificare referitoare la clasificarea fluidului (substanță sau preparat) conținut de echipamentul sub presiune poate conduce, prin urmare, la o modificare a clasificării echipamentului sub presiune în sine (categorii de echipamente sub presiune). Directiva 97/23/CE prevede patru categorii de echipamente sub presiune, în funcție de ordinea crescătoare a pericolelor legate de presiune. Pentru fiecare categorie de echipamente sub presiune, directiva prevede o serie de proceduri de evaluare a conformității. Este necesar ca echipamentele sub presiune să facă obiectul unor proceduri de evaluare a conformității, care pot fi selectate de producător dintre cele prevăzute pentru categoria în care este clasificat echipamentul sub presiune. Producătorul poate, de asemenea, să aleagă aplicarea unei proceduri prevăzute pentru o categorie superioară, în măsura în care ea există. Modificarea categoriei în temeiul Directivei 97/23/CE are un impact numai asupra procedurii de evaluare a conformității și nu asupra conceperii sau a fabricării echipamentului sub presiune în sine. Dacă echipamentul sub presiune este clasificat într-o categorie superioară datorită lichidului pe care îl conține, acest fapt poate avea drept rezultat o procedură de evaluare a conformității mai exigentă și mai costisitoare. Deoarece actuala dispoziție[6] privind clasificarea echipamentelor sub presiune bazată, de asemenea, pe caracteristicile fluidului pe care îl conține echipamentul este considerată satisfăcătoare, Directiva 97/23/CE ar trebui să fie aliniată la regulamentul CLP menținând, în același timp, actualul domeniu de aplicare în ceea ce privește pericolele datorate fluidelor. Noua clasificare a fluidelor ar trebui, prin urmare, să corespundă cât mai mult posibil clasificării actuale bazate pe Directiva 67/548/CEE. Propunerea de aliniere este, prin urmare, o aliniere tehnică menită, în principal, să reducă la minimum impactul modificărilor sistemului de clasificare a fluidelor introdus de regulamentul CLP în ceea ce privește clasificarea echipamentelor sub presiune în sine. Coerența cu alte politici și obiective ale Uniunii Prezenta inițiativă este în conformitate cu Actul privind piața unică[7], care a subliniat necesitatea de a restabili încrederea consumatorilor în calitatea produselor de pe piață și importanța consolidării supravegherii pieței. De asemenea, ea sprijină politica Comisiei privind o mai bună legiferare și simplificarea cadrului de reglementare. 2. CONSULTAREA PĂRȚILOR INTERESATE ȘI EVALUAREA IMPACTULUI Consultarea părților interesate a) Alinierea Directivei 97/23/CE la decizia NCL a fost discutată cu experții naționali responsabili cu punerea în aplicare a acestei directive, cu forumul organismelor de evaluare a conformității, cu grupul de cooperare administrativă privind supravegherea pieței, precum și în cadrul unor contacte bilaterale cu asociațiile din acest sector. Din iunie până în octombrie 2010, a fost organizată o consultare publică care a inclus toate sectoarele implicate în această inițiativă. Ea a constat în patru chestionare adresate operatorilor economici, autorităților, organismelor de evaluare a conformității și utilizatorilor, serviciile Comisiei primind 300 de răspunsuri. Rezultatele sunt publicate la următoarea adresă: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/internal-market-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm Pe lângă consultarea generală, s-a desfășurat o consultare specifică adresată IMM-urilor. 603 IMM-uri au fost consultate prin intermediul Rețelei întreprinderilor europene în mai/iunie 2010. Rezultatele sunt disponibile la adresa: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf Procesul de consultare a pus în lumină un sprijin amplu pentru această inițiativă. Necesitatea de a îmbunătăți supravegherea pieței și sistemul de evaluare și monitorizare a organismelor de evaluare a conformității este unanim recunoscută. Autoritățile susțin deplin acest exercițiu, deoarece va consolida sistemul existent și va îmbunătăți cooperarea la nivelul UE. Întreprinderile așteaptă condiții de concurență mai echitabile rezultate din acțiuni mai eficiente împotriva produselor care nu respectă legislația, precum și un efect de simplificare în urma alinierii legislației. Au fost exprimate anumite preocupări privind unele obligații care sunt, totuși, indispensabile pentru creșterea eficienței supravegherii pieței. Aceste măsuri nu vor presupune costuri semnificative pentru sectoarele în cauză, iar beneficiile care rezultă din îmbunătățirea supravegherii pieței ar trebui să depășească de departe costurile. b) Alinierea Directivei 97/23/CE la regulamentul CLP a fost discutată cu experții naționali responsabili cu punerea în aplicare a acestei directive, cu forumul organismelor de evaluare a conformității, cu grupul de cooperare administrativă, precum și în cadrul unor contacte bilaterale cu asociațiile din acest sector. Un studiu de evaluare a impactului privind alinierea Directivei 97/23/CE la regulamentul CLP a fost efectuat în 2012. În contextul acestui studiu, a fost organizată o anchetă în rândul principalelor părți interesate. Comisia a organizat un atelier la 7 noiembrie 2012 pentru a colecta mai multe informații și pentru a permite interacțiunea directă cu părțile interesate. La atelier au participat reprezentanți ai autorităților naționale, ai asociațiilor de utilizatori și producători, ai organismelor de evaluare a conformității, ai organismelor de standardizare și ai experților în domeniul regulamentului CLP. Obținerea și utilizarea cunoștințelor de specialitate — Evaluarea impactului a) Evaluarea impactului privind alinierea la decizia NCL În plus față de evaluarea generală a impactului pentru noul cadru legislativ, a fost efectuată o evaluare a impactului pentru pachetul de punere în aplicare a NCL adoptat în noiembrie 2011. Respectiva evaluare a impactului a vizat, de asemenea, alinierea Directivei 97/23/CE la decizia NCL și s-a bazat în mare măsură pe evaluarea generală a impactului realizată pentru noul cadru legislativ. Pe lângă cunoștințele de specialitate obținute și analizate în acel context, s-a realizat o nouă consultare în rândul experților și al grupurilor de interes din acel sector specific, precum și al experților „orizontali” care își desfășoară activitatea în domeniul armonizării tehnice, al evaluării conformității, al acreditării și al supravegherii pieței. Pe baza informațiilor colectate, Comisia a efectuat o evaluare a impactului care a examinat și a comparat trei opțiuni. Opțiunea 1 - Nicio modificare a situației actuale Această opțiune nu propune nicio modificare a directivei actuale și se bazează exclusiv pe anumite îmbunătățiri care pot fi așteptate în urma regulamentului NCL. Opțiunea 2 – Alinierea la decizia NCL prin măsuri nelegislative Opțiunea 2 examinează posibilitatea încurajării unei alinieri voluntare la dispozițiile prevăzute în decizia NCL prin, de exemplu, prezentarea lor sub forma celor mai bune practici în documentele de orientare. Opțiunea 3 – Alinierea la decizia NCL prin măsuri legislative Această opțiune constă în integrarea dispozițiilor deciziei NCL în Directiva 97/23/CE. Opțiunea 3 a fost considerată ca fiind opțiunea preferată deoarece: – va îmbunătăți competitivitatea întreprinderilor și a organismelor de evaluare a conformității care își iau în serios obligațiile; – va îmbunătăți funcționarea pieței interne prin asigurarea unui tratament egal pentru toți operatorii economici, în special pentru importatori și distribuitori, precum și pentru organismele de evaluare a conformității; – nu presupune costuri semnificative pentru operatorii economici și pentru organismele de evaluare a conformității; pentru cei care își desfășoară deja activitatea în mod responsabil, nu se preconizează costuri suplimentare sau se preconizează doar costuri neglijabile; – este considerată mai eficientă decât opțiunea 2: opțiunea 2 neavând forță executorie, nu este sigur că efectele pozitive așteptate s-ar concretiza în cazul alegerii acelei opțiuni; – opțiunile 1 și 2 nu oferă soluții la problema incoerențelor din cadrul de reglementare și, prin urmare, nu au niciun impact pozitiv asupra simplificării cadrului de reglementare. Astfel cum s-a subliniat mai sus în cazul opțiunii 3, alinierea Directivei 97/23/CE la decizia NCL va duce la o mai bună punere în aplicare a directivei. Propunerea cuprinde: · măsuri pentru soluționarea problemei neconformității prin clarificarea obligațiilor operatorilor economici și stabilirea unor cerințe sporite în materie de trasabilitate. · măsuri menite să asigure calitatea activității efectuate de organismele de evaluare a conformității, prin consolidarea cerințelor de notificare, revizuirea procesului de notificare, precizarea cerințelor pentru autoritățile de notificare și introducerea unor obligații de informare mai stricte. · măsuri menite să asigure o mai mare coerență între directive prin alinierea definițiilor și terminologiei utilizate în mod frecvent și alinierea procedurilor de evaluare a conformității. Impactul acestor măsuri va duce la consolidarea competitivității întreprinderilor europene ca urmare a garantării unor condiții de concurență echitabile pentru operatorii economici. b) Evaluarea impactului privind alinierea la regulamentul CLP Alinierea Directivei 97/23/CE la regulamentul CLP este o consecință directă a punerii în aplicare a regulamentului CLP în Uniune. În special, clasificarea substanțelor și a amestecurilor periculoase este reglementată la nivel european de regulamentul CLP care transpune Sistemul Global Armonizat (GHS) internațional în UE. Prin urmare, obiectivul urmărit de alinierea Directivei 97/23/CE la regulamentul CLP este de a asigura coerența juridică. O astfel de aliniere presupune doar modificarea articolului 9 alineatul (2) din Directiva 97/23/CE. O nealiniere la regulamentul CLP ar genera incertitudine juridică începând cu 1 iunie 2015, dată la care va fi abrogată Directiva 67/548/CEE, pentru că, de la această dată, nu va exista niciun temei juridic pentru clasificarea echipamentelor sub presiune pe baza fluidelor pe care le conțin. Studiul de evaluare din Directiva 97/23/CE, finalizat în noiembrie 2012, a concluzionat că nu există o nevoie urgentă de revizuire integrală a Directivei 97/23/CE. O mai bună punere în aplicare a directivei poate fi realizată prin introducerea dispozițiilor NCL și prin măsuri complementare, cum ar fi îmbunătățirea supravegherii pieței. Ar trebui să fie realizate studii suplimentare înainte de pregătirea unei revizuiri integrale a directivei, analizând, de exemplu, aspecte legate de domeniul de aplicare, dispoziții tehnice legate de cerințele esențiale de siguranță etc... Studiul de evaluare a confirmat, de asemenea, că actualul mecanism de clasificare a echipamentelor sub presiune prevăzut de directivă și bazat, de asemenea, pe clasificarea fluidului este satisfăcător. Opțiunile de aliniere propuse sunt rezultatul unei corespondențe tehnice între, pe de o parte, actualele clase de pericol ale substanțelor și preparatelor periculoase prevăzute de Directiva 97/23/CE și bazate pe Directiva 67/548/CEE și, pe de altă parte, clasele de pericol pentru clasificarea substanțelor și a amestecurilor clasificate ca periculoase în conformitate cu regulamentul CLP. Această corespondență tehnică implică modificări minore în ceea ce privește actualul sistem de clasificare al echipamentelor sub presiune prevăzut de Directiva 97/23/CE. În mod similar cu dispozițiile actuale ale Directivei 97/23/CE, propunerea ar trebui, prin urmare, să abordeze pericolele fizice și de sănătate pe care le presupun fluidele conținute de echipamentele sub presiune, în măsura în care este relevant pentru clasificarea echipamentelor sub presiune în vederea evaluării conformității lor. Pentru majoritatea echipamentelor sub presiune nu va interveni nicio modificare a clasificării echipamentelor ca urmare a alinierii la regulamentul CLP. Ar trebui să se aibă în vedere corespondența optimă între Directiva 67/548/CEE și regulamentul CLP reducând impactul acestei modificări la minimum. Detaliile tehnice ale alinierii și opțiunile alese cu privire la maniera de modificare a articolului 9 alineatul (2) din Directiva 97/23/CE ar putea duce la creșterea sau reducerea numărului de substanțe sau amestecuri incluse în grupa 1 din Directiva 97/23/CE (grupa care impune cerințe mai stricte în ceea ce privește procedurile de evaluare a conformității). Impactul diferitelor opțiuni a fost analizat în cadrul unui studiu de evaluare a impactului privind alinierea Directivei 97/23/CE la regulamentul CLP, finalizat în februarie 2013. Din analiză rezultă că, deși vor exista modificări ale terminologiei utilizate pentru a identifica pericolele, doar un număr mic de fluide vor fi clasificate într-o grupă diferită în temeiul Directivei 97/23/CE, ceea ce ar putea duce la o clasificare diferită a echipamentelor sub presiune în sine. O posibilă modificare a clasificării fluidelor în temeiul Directivei 97/23/CE nu conduce întotdeauna în mod necesar la o clasificare diferită a echipamentelor sub presiune în sine, deoarece o astfel de clasificare a echipamentelor nu depinde numai de natura fluidului, ci și de conținutul energetic total (pe baza presiunii și a volumului echipamentului). În special, tranziția de la Directiva 67/548/CEE la regulamentul CLP pentru pericole fizice se realizează, în mod rezonabil, fără probleme, deoarece există o bună corelare între directiva respectivă și noua clasificare în temeiul regulamentul CLP. Numai pentru câteva substanțe clasificarea se va modifica, deoarece regulamentul CLP introduce noi valori-limită pentru criteriile de inflamabilitate. Tranziția de la Directiva 67/548/CEE la regulamentul CLP în ceea ce privește pericolele pentru sănătate este mai complexă, deoarece delimitările între unele categorii nu sunt întotdeauna aliniate cu cele din Directiva 67/548/CEE, întrucât regulamentul CLP introduce, de asemenea, noi clase și categorii de pericol. În special, clasele și categoriile de pericol legate de toxicitatea acută au fost analizate mai în detaliu în ceea ce privește impactul lor potențial în materie de siguranță și pe plan economic. În ceea ce privește clasele de pericol pentru toxicitatea acută, concluziile pot fi rezumate după cum urmează: - includerea fluidelor care sunt clasificate în categoriile 1 și 2 ale clasei de pericol „toxicitate acută orală” din grupa 1 în temeiul Directivei 97/23/CE va duce la o scădere a numărului de fluide (în sensul de substanțe sau preparate) din grupa 1. Această opțiune este susținută de faptul că ingerarea substanțelor sau a amestecurilor din cauza unei defecțiuni a echipamentului sub presiune nu poate fi exclusă, însă riscul este foarte limitat. Prin urmare, această opțiune nu ar presupune un risc inacceptabil în materie de siguranță. Cu toate acestea, includerea categoriei 3 din clasa „toxicitate acută orală” ar conduce la o creștere substanțială a numărului de fluide din grupa 1, având drept rezultat posibil includerea echipamentului într-o categorie superioară, fapt care ar putea conduce la o creștere a costurilor legate de evaluarea conformității fără ca nivelul de siguranță să fie îmbunătățit în mod substanțial. - includerea fluidelor care sunt clasificate în categoriile 1 și 2 ale clasei de pericol „toxicitate acută cutanată” va duce la o ușoară scădere a numărului de fluide (în sensul de substanțe sau preparate) din grupa 1 în temeiul Directivei 97/23/CE. Această opțiune este susținută de faptul că contactul cutanat cu substanțele sau amestecurile din cauza unei defecțiuni a echipamentului sub presiune nu poate fi exclusă, însă riscul este foarte limitat și această opțiune nu ar presupune un risc inacceptabil în materie de siguranță. Cu toate acestea, includerea categoriei 3 din clasa „toxicitate acută cutanată” ar conduce la o creștere relativ redusă a numărului de fluide din grupa 1, fără ca nivelul de siguranță să fie îmbunătățit în mod substanțial. - includerea fluidelor care sunt clasificate în categoria 3 din clasa de pericol „toxicitate acută prin inhalare”, pe lângă cele din categoriile 1 și 2, va duce la o creștere a numărului de fluide (în sensul de substanțe sau preparate) din grupa 1 în temeiul Directivei 97/23/CE, care se justifică prin existența riscului care ar putea rezulta în urma scurgerilor de fluide de mici dimensiuni în echipamentele sub presiune. În rezumat, pentru majoritatea fluidelor utilizate în echipamentele sub presiune, nu va exista nicio modificare în clasificarea echipamentului din cauza alinierii la regulamentul CLP. Pentru un număr limitat de fluide, utilizate într-un număr limitat de aplicații, alinierea la regulamentul CLP poate duce la o clasificare diferită a echipamentului și poate influența costul pentru procesul de evaluare a conformității. Studiul de evaluare a impactului a concluzionat că impactul alinierii propuse ar fi limitat și, în special, că impactul economic total va fi mic, având în vedere că opțiunile de aliniere propuse vizează cea mai bună corespondență posibilă între clasificarea actuală (bazată pe Directiva 67/548/CEE) și cea viitoare (bazată pe regulamentul CLP). Având în vedre numărul de substanțe a căror clasificare s-ar modifica și proporția producătorilor care ar fi afectați, studiul de evaluare a impactului estimează costurile totale pentru alinierea Directivei 97/23/CE la regulamentul CLP ca fiind de ordinul a 8,5 milioane EUR pe an. Costul se datorează modificărilor legate de alinierea claselor de pericol pentru sănătate. Cu toate acestea, având în vedere costurile actuale de punere în conformitate și conform studiului de evaluare a impactului, costul mediu total al evaluării conformității pentru echipamentele sub presiune care intră sub incidența Directivei 97/23/CE este estimat la 236,3 milioane EUR pe an. Prin urmare, costul suplimentar datorat alinierii Directivei 97/23/CE la regulamentul CLP este scăzut în comparație cu costurile totale pentru evaluarea conformității. Cu toate acestea, punerea în aplicare a regulamentului CLP în Uniune este obligatorie și costul nu poate fi evitat. Studiul de evaluare a impactului este disponibil la adresa: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pressure-and-gas/documents/ped/index_en.htm Pe baza celor de mai sus, Comisia a concluzionat că: a) Nu există niciun plan de acțiune alternativ, deoarece întreaga legislație din aval care utilizează clasificarea substanțelor chimice trebuie aliniată la regulamentul CLP, care este inițiativa Uniunii Europene de transpunere a Sistemului Global Armonizat (GHS) internațional în UE. Actul care constituie temeiul juridic actual pentru clasificarea substanțelor și a preparatelor, menționat la articolul 9 alineatul (2.1) din Directiva 97/23/CE, și anume Directiva 67/548/CEE, va fi abrogat la 1 iunie 2015. Până la acea dată, Directiva 97/23/CE ar trebui să fie modificată și să facă trimitere la regulamentul CLP în scopul clasificării echipamentelor sub presiune care țin de domeniul său de aplicare. Alinierea propusă este, prin urmare, o aliniere tehnică care este concepută în primul rând pentru a reduce la minimum impactul modificărilor sistemului de clasificare a echipamentelor sub presiune în sine și pentru a garanta securitatea juridică, de la 1 iunie 2015. b) Studiul de evaluare a impactului nu a identificat impacturi semnificative pe plan economic sau în materie de sănătate. 3. Principalele elemente ale propunerii 3.1. Definiții orizontale Propunerea introduce definiții armonizate ale termenilor care sunt utilizați în mod curent în legislația de armonizare a Uniunii și care ar trebui, prin urmare, să fie interpretați în mod coerent în ansamblul acestei legislații. 3.2. Obligațiile operatorilor economici și cerințe în materie de trasabilitate Propunerea clarifică obligațiile producătorilor și ale reprezentanților autorizați și introduce obligații pentru importatori și distribuitori. Importatorii trebuie să verifice faptul că producătorul a efectuat procedura aplicabilă de evaluare a conformității și a întocmit o documentație tehnică. De asemenea, ei trebuie să se asigure împreună cu producătorul că această documentație tehnică poate fi pusă la dispoziție autorităților la cerere. În plus, importatorii trebuie să verifice că echipamentele sub presiune poartă marcajul corect și sunt însoțite de instrucțiunile și informațiile privind siguranța. Ei trebuie să păstreze o copie a declarației de conformitate și să indice numele și adresa lor pe produs sau, în cazul în care acest lucru nu este posibil, pe ambalaj sau în documentația care însoțește produsul. Distribuitorii trebuie să verifice că echipamentele sub presiune poartă marcajul CE, numele producătorului și al importatorului, dacă este cazul, și că sunt însoțite de documentația și de instrucțiunile necesare. Importatorii și distribuitorii trebuie să coopereze cu autoritățile de supraveghere a pieței și să adopte măsurile adecvate în cazul în care au furnizat echipamente sub presiune neconforme. Sunt introduse obligații sporite în materie de trasabilitate pentru toți operatorii economici. Echipamentul sub presiune trebuie să poarte numele și adresa producătorului și un număr care să permită identificarea sa și stabilirea legăturii între echipamentul sub presiune și documentația sa tehnică. Atunci când un echipament sub presiune este importat, numele și adresa importatorului trebuie, de asemenea, menționate pe echipamentul sub presiune. De asemenea, fiecare operator economic trebuie să fie în măsură să indice autorităților numele operatorului economic care i-a furnizat un echipament sub presiune sau căruia i-a furnizat un echipament sub presiune. 3.3. Standardele armonizate Respectarea standardelor armonizate conferă o prezumție de conformitate cu cerințele esențiale. Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind standardizarea europeană, de modificare a Directivelor 89/686/CEE și 93/15/CEE ale Consiliului și a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE și 2009/105/CE ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Deciziei 87/95/CEE a Consiliului și a Deciziei nr. 1673/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului[8] stabilește un cadru juridic orizontal pentru standardizarea europeană. Regulamentul conține, printre altele, dispoziții privind cererile de standardizare adresate de Comisie organismului european de standardizare, privind procedura pentru obiecțiile la standardele armonizate și privind participarea părților interesate la procesul de standardizare. În consecință, acesta a abrogat articolul 6 din Directiva 97/23/CE care vizează aceleași aspecte. Dispoziția care conferă prezumția de conformitate cu standardele armonizate a fost modificată pentru a clarifica domeniul de aplicare a prezumției de conformitate atunci când standardele vizează doar parțial cerințele esențiale. 3.4. Evaluarea conformității și marcajul CE Directiva 97/23/CE a stabilit procedurile adecvate de evaluare a conformității pe care producătorii trebuie să le aplice pentru a demonstra că echipamentele lor sub presiune respectă cerințele esențiale de siguranță. Propunerea aliniază aceste proceduri la versiunile lor actualizate prevăzute în decizia NCL. Principiile generale privind marcajul CE sunt prevăzute la articolul 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008, în timp ce dispozițiile detaliate privind aplicarea marcajului CE pe echipamentele sub presiune au fost introduse în prezenta propunere. 3.5. Organismele de evaluare a conformității Propunerea consolidează criteriile de notificare pentru organismele de evaluare a conformității, respectiv organismele notificate, dar și organizații terțe recunoscute și inspectorate ale utilizatorilor. Ea clarifică faptul că filialele sau subcontractanții trebuie să îndeplinească, de asemenea, cerințele de notificare. Sunt introduse cerințe specifice pentru autoritățile de notificare și se revizuiește procedura pentru notificarea organismelor notificate și a inspectoratelor utilizatorilor și pentru desemnarea organizațiilor terțe recunoscute. Competența organismelor de evaluare a conformității trebuie demonstrată printr-un certificat de acreditare. În cazul în care acreditarea nu a fost utilizată pentru a evalua competența unui organism de evaluare a conformității, notificarea trebuie să includă documentația care demonstrează modul în care a fost evaluată competența organismului respectiv. Statele membre vor avea posibilitatea de a formula obiecții cu privire la o notificare. 3.6. Supravegherea pieței și procedura clauzei de salvgardare La 13 februarie 2013, Comisia a adoptat o propunere de regulament privind supravegherea pe piață a produselor, care își propune să stabilească un singur instrument juridic privind activitățile de supraveghere a pieței în materie de produse nealimentare, de produse de consum sau de produse care nu sunt destinate consumului și de produse reglementate sau nu de legislația de armonizare a Uniunii. Propunerea reunește normele privind supravegherea pieței din Directiva 2001/95/CE privind siguranța generală a produselor[9], Regulamentul (CE) nr. 765/2008, precum și legislația de armonizare specifică sectorului în vederea creșterii eficienței activităților de supraveghere a pieței în cadrul Uniunii. Regulamentul propus vizează, de asemenea, dispozițiile de referință privind supravegherea pieței și clauzele de salvgardare cuprinse în decizia NCL. Prin urmare, dispozițiile din actuala legislație de armonizare a Uniunii care se referă la supravegherea pieței și la clauzele de salvgardare ar trebui eliminate din respectiva legislație de armonizare. Obiectivul primordial al regulamentului propus este acela de a simplifica în profunzime cadrul de supraveghere a pieței din Uniune, astfel încât acesta să funcționeze mai bine pentru utilizatorii săi principali: autoritățile de supraveghere a pieței și operatorii economici. Aceasta va duce la o mai bună implementare a normelor de supraveghere a pieței în toate statele membre, asigurând o mai bună protecție pentru consumatori și pentru alți utilizatori, o reducere a sarcinilor administrative și o îmbunătățire a informațiilor și a repartizării sarcinilor între autoritățile de supraveghere a pieței. În acest cadru, regulamentul propus va duce la o mai bună punere în aplicare a Directivei 97/23/CE, care vizează produsele de consum și produsele care nu sunt destinate consumului, precum și la îmbunătățirea cadrului competitivității în cadrul pieței interne. Pe această bază, propunerea nu include dispoziții privind supravegherea pieței și proceduri privind clauza de salvgardare, dar, pentru a asigura claritatea juridică, ea face trimitere la regulamentul propus privind supravegherea pe piață a produselor. 3.7. Clasificarea echipamentelor sub presiune Propunerea modifică articolul 9 alineatul (2) din Directiva 97/23/CE, astfel încât să alinieze, în scopuri legate de evaluarea conformității echipamentelor sub presiune, clasificarea actuală a fluidelor conținute de echipamente, care se bazează pe clasificarea substanțelor și a preparatelor periculoase prevăzută în Directiva 67/548/CEE, la noua clasificare a substanțelor și a amestecurilor periculoase prevăzută în regulamentul CLP. 3.8. Comitologie și acte delegate Dispozițiile referitoare la funcționarea Comitetului privind echipamentele sub presiune au fost adaptate la noile norme privind actele delegate stabilite la articolul 290 din Tratatul privind funcționarea UE și la noile dispoziții privind actele de punere în aplicare prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie[10]. 4. ELEMENTELE JURIDICE ALE PROPUNERII Temei juridic Propunerea se bazează pe articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene. Principiul subsidiarității Piața internă este o competență partajată între Uniune și statele membre. Principiul subsidiarității se aplică în special în ceea ce privește noile dispoziții adăugate care au drept obiectiv îmbunătățirea aplicării efective a Directivei 97/23/CE, și anume, obligațiile importatorului și ale distribuitorului, dispozițiile în materie de trasabilitate, dispozițiile privind evaluarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității și obligațiile consolidate de cooperare în contextul procedurilor revizuite de supraveghere a pieței și de salvgardare. Experiența legată de aplicarea legislației a arătat că măsurile adoptate la nivel național au dus la abordări divergente și la un tratament diferit al operatorilor economici în interiorul UE, ceea ce compromite realizarea obiectivului prezentei directive. Luarea unor măsuri la nivel național pentru a remedia problemele riscă să creeze obstacole în calea liberei circulații a mărfurilor. De asemenea, acțiunile întreprinse la nivel național sunt limitate la competența teritorială a unui stat membru. Având în vedere amplificarea internaționalizării comerțului, numărul de probleme transfrontaliere se află într-o creștere constantă. O acțiune coordonată la nivelul UE este în măsură să îndeplinească mult mai bine obiectivele stabilite și, în special, va spori eficiența supravegherii pieței. Prin urmare, este mai adecvat să se ia măsuri la nivelul UE. În ceea ce privește problema incoerențelor constatate între directive, ea poate fi soluționată doar de către organul legislativ al Uniunii. În conformitate cu principiul proporționalității, modificările propuse nu depășesc ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivelor stabilite. Proporționalitate În conformitate cu principiul proporționalității, modificările propuse nu depășesc ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivelor stabilite. Obligațiile noi sau modificate nu impun sarcini și costuri inutile industriei - în special întreprinderilor mici și mijlocii - sau administrațiilor. În cazul în care se constată că anumite modificări au efecte negative, analiza impactului opțiunii permite găsirea celei mai potrivite soluții în raport cu problemele identificate. Un număr de modificări se referă la îmbunătățirea clarității directivei existente fără a introduce noi cerințe care presupun costuri suplimentare. Tehnica legislativă utilizată Alinierea la decizia NCL și la regulamentul CLP necesită un număr de modificări de fond ale dispozițiilor Directivei 97/23/CE. Pentru a asigura lizibilitatea textului modificat, a fost aleasă tehnica reformării, în conformitate cu Acordul interinstituțional din 28 noiembrie 2001 privind utilizarea mai structurată a tehnicii de reformare a actelor legislative[11]. Modificările aduse dispozițiilor Directivei 97/23/CE se referă la: definiții, obligațiile operatorilor economici, prezumția de conformitate conferită de standardele armonizate, declarația de conformitate, marcajul CE, organismele de evaluare a conformității, procedura clauzei de salvgardare, procedurile de evaluare a conformității și clasificarea fluidelor. Propunerea nu modifică domeniul de aplicare al Directivei 97/23/CE și cerințele esențiale de siguranță. 5. IMPLICAŢII BUGETARE Prezenta propunere nu are implicații pentru bugetul UE. 6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE Abrogarea actelor legislative existente Adoptarea propunerii va duce la abrogarea Directivei 97/23/CE de la 1 iunie 2015. În mod special, pentru a asigura punerea în aplicare simultană și coerentă a alinierii Directivei 97/23/CE la Decizia 768/2008/CE și la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, propunerea prevede ca noua directivă să se aplice de la 1 iunie 2015. Spațiul Economic European Propunerea prezintă interes pentru SEE și ar trebui, prin urmare, extinsă la Spațiul Economic European. ê 97/23/CE (adaptat) 2013/0221 (COD) Propunere de DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI privind de apropiere Ö armonizarea Õ a legislaţiilor statelor membre referitoare la Ö punerea la dispoziţie pe piaţă a Õ echipamentelore sub presiune (Reformare) (Text cu relevanță pentru SEE) PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene Ö privind funcționarea Uniunii Europene Õ, în special articolul 100a Ö 114 Õ, având în vedere propunerile Comisiei Europene, după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale, având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European[12], hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară, întrucât: ò nou (1) Directiva 97/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 29 mai 1997 de apropiere a legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele sub presiune[13] a fost modificată în mod substanțial de mai multe ori. Întrucât urmează să se efectueze modificări suplimentare, ar trebui să se procedeze la reformarea acesteia, din motive de claritate. (2) Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93[14] stabilește normele privind acreditarea organismelor de evaluare a conformității [oferă un cadru pentru supravegherea pieței produselor și pentru controlul produselor provenite din țările terțe] și prevede principiile generale privind marcajul CE. (3) Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor și de abrogare a Deciziei 93/465/CEE a Consiliului[15] stabilește un cadru comun de principii generale și dispoziții de referință menite să se aplice în întreaga legislație care armonizează condițiile pentru comercializarea produselor, astfel încât să confere o bază coerentă pentru revizuirea sau reformarea legislației respective. Prin urmare, Directiva 97/23/CE ar trebui adaptată la decizia respectivă. ê 97/23/CE considerentul 1 (adaptat) întrucât piața internă comportă un spațiu fără frontiere interioare în care este asigurată libera circulație a mărfurilor, persoanelor, serviciilor și capitalurilor; ê 97/23/CE considerentul 2 întrucât există disparități între conținutul și domeniul de aplicare a actelor cu putere de lege și actelor administrative în vigoare în statele membre referitoare la protecția sănătății și la siguranța persoanelor și, dacă este cazul, a animalelor domestice sau a bunurilor, în cazul echipamentelor sub presiune care nu intră sub incidența legislației comunitare actuale; întrucât procedurile de omologare și de inspecție a acestor echipamente diferă de la un stat membru la altul; întrucât aceste disparități pot constitui bariere în calea comerțului în interiorul Comunității; ê 97/23/CE considerentul 3 întrucât armonizarea legislațiilor naționale este singurul mod de a elimina aceste bariere în calea liberului schimb; întrucât acest obiectiv nu poate fi atins în mod satisfăcător de către statele membre în mod individual; întrucât prezenta directivă nu stabilește decât cerințele indispensabile pentru libera circulație a echipamentelor cărora li se aplică; ê 97/23/CE considerentul 4 (adaptat) (4) Întrucât echipamentele supuse unei presiuni mai mici sau egale cu 0,5 bar nu prezintă riscuri semnificative legate de presiune; întrucât, prin urmare, nu poate fi împiedicată libera circulație a acestora în Comunitate; Prezenta directivă se aplică Ö ar trebui să se aplice Õ echipamentelor supuse unei presiuni maxime admisibile PS mai mari de 0,5 bar. Ö Echipamentele supuse unei presiuni mai mici sau egale cu 0,5 bar nu prezintă riscuri semnificative legate de presiune. Prin urmare, nu poate fi împiedicată libera circulație a acestora în Uniune Õ. ê 97/23/CE considerentul 5 (adaptat) (5) Prezenta directivă are în vedere Ö ar trebui să se aplice Õ, de asemenea, ansamblurilore formate din mai multe echipamente sub presiune montate pentru a forma un tot integrat și funcțional. Aceste Ö Acele Õ ansambluri pot varia de la un ansamblu simplu, cum ar fi un fierbător Ö oalele sub presiune Õ, până la un ansamblu complex, cum ar fi un cazan de abur acvatubular. În cazul în care fabricantul Ö producătorul Õ ansamblului îl proiectează pentru introducerea pe piață și darea în folosință așa cum este - și nu ca părți componente neasamblate -, acest ansamblu trebuie Ö ar trebui Õ să fie conform cu prezenta directivă. Dimpotrivă Ö Totuși Õ, prezenta directivă nu privește Ö ar trebui să se aplice la Õ asamblarea de echipamente sub presiune efectuată la locul utilizării, pe răspunderea utilizatorului, cum ar fi asamblarea instalațiilor industriale. ê 97/23/CE considerentul 6 (adaptat) (6) Prezenta directivă armonizează Ö ar trebui să armonizeze Õ dispozițiile de drept intern în ceea ce privește riscul datorat presiunii. În consecință, Ccelelalte riscuri pe care le pot prezenta aceste echipamente, intră, dacă este cazul, sub incidența altor directive care privesc aceste riscuri. (7) Cu toate acestea, anumite echipamente sub presiune pot fi incluse în produsele care fac obiectul altor directive adoptate în temeiul articolului 100a Ö 114 Õ din tratat. Dispozițiile prevăzute de unele din aceste directive se referă Ö și Õ la riscul pe care îl presupune presiunea. Aceste dispoziții Ö directive Õ sunt considerate suficiente pentru a preveni în mod adecvat riscurile generate de presiune prezentate de aceste echipamente atunci când nivelul de risc al acestor echipamente rămâne redus. În consecință, este necesar Ö ar trebui Õ ca asemenea echipamente să fie excluse din domeniul de aplicare al prezentei directive. ê 97/23/CE considerentul 7 (adaptat) ð nou (8) Pentru Ö unele Õ echipamentele sub presiune la care se referă convenții Ö reglementate de acorduri internaționale pentru transportul lor internaționalÕ internaționale, riscurile legate de transport, precum și riscurile generate de presiune Ö la nivel național Õ vor fi Ö sunt Õ tratate în cel mai scurt termen de viitoare directive comunitare Ö ale Uniunii Õ bazate pe aceste convenții Ö acorduri Õ sau de completări la directivele existente ð extinzând aplicarea acestor acorduri la transportul național, pentru a se asigura libera circulație a acestor mărfuri periculoase îmbunătățind, în același timp, siguranța transportului ï. Prin urmare, Aaceste echipamente ð care fac obiectul Directivei 2008/68/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 29 septembrie 2008 privind transportul interior de mărfuri periculoase[16] și al Directivei 2010/35/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 iunie 2010 privind echipamentele sub presiune transportabile și de abrogare a Directivelor 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE și 1999/36/CE ale Consiliului[17] ï sunt Ö ar trebui să fie Õ excluse din domeniul de aplicare al prezentei directive. ê 97/23/CE considerentul 8 (adaptat) (9) Anumite echipamente sub presiune, deși sunt supuse unei presiuni maxime admisibile PS mai mare de 0,5 bar, nu prezintă riscuri semnificative din cauza presiunii și nu trebuie așadar să existe bariere în calea liberei circulații a unor asemenea echipamente în Comunitate Ö Uniune Õ dacă ele au fost legal fabricate sau comercializate Ö introduse pe piață Õ într-un stat membru. Nu este necesar pentru a le asigura libera circulație ca ele să fie incluse în domeniul de aplicare al prezentei directive. În consecință, ele Ö ar trebui să fie Õ au fost în mod expres excluse din aceasta. ê 97/23/CE considerentul 9 (adaptat) (10) Celelalte echipamente sub presiune, care sunt supuse unei presiuni maxime mai mari de 0,5 bar și care prezintă din această cauză un risc semnificativ, dar pentru care sunt garantate libera circulație precum și un nivel de siguranță adecvat, sunt Ö ar trebui să fie Õ excluse din domeniul reglementat de prezenta directivă. Aceste excluderi sunt totuși revizuite la intervale regulate în scopul de a determina eventuala necesitate de a lua măsuri la nivelul Uniunii. ê 97/23/CE considerentul 10 Întrucât este necesar ca reglementările destinate eliminării barierelor tehnice în calea comerțului să urmeze abordarea orizontală prevăzută în Rezoluția Consiliului din 7 mai 1985 privind o nouă abordare în ceea ce privește armonizarea tehnică și standardizarea[18] pentru care este necesară o definire a cerințelor esențiale privind siguranța și a altor cerințe ale societății fără a reduce nivelurile de protecție existente în mod justificat în statele membre; întrucât această rezoluție prevede ca o singură directivă să reglementeze număr foarte mare de produse în scopul evitării modificările frecvente și multiplicarea directivelor; ê 97/23/CE considerentul 11 Întrucât directivele comunitare existente de apropiere a legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele sub presiune au permis orientarea către eliminarea barierelor în calea comerțului în acest domeniu; întrucât aceste directive nu se referă decât în mică măsură la acest sector; întrucât Directiva 87/404/CEE a Consiliului din 25 iunie 1987 de apropiere a legislațiilor statelor membre referitoare la recipientele sub presiune simple[19] este primul caz de aplicare a noii abordări la sectorul echipamentelor sub presiune; întrucât prezenta directivă nu se aplică domeniului care intră sub incidența Directivei 87/404/CEE; întrucât cel târziu după trei ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive se va proceda la o examinare a aplicării Directivei 87/404/CE în scopul stabilirii necesității integrării ei în prezenta directivă; ê 97/23/CE considerentul 12 Întrucât directiva-cadru, Directiva 76/767/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 de apropiere a legislațiilor statelor membre referitoare la dispozițiile comune aparatelor sub presiune și metodelor de control al acestor aparate[20] are un caracter facultativ; întrucât aceasta prevede o procedură de recunoaștere bilaterală de încercare și de omologare a echipamentelor sub presiune care nu funcționează în mod satisfăcător și care, de aceea, trebuie înlocuită prin măsuri comunitare eficace; ê 97/23/CE considerentul 13 (adaptat) (11) Domeniul de aplicare al prezentei directive trebuie Ö ar trebui Õ să aibă la bază o definiție generală a termenului „echipamente sub presiune” în așa fel încât să permită dezvoltarea tehnică a produselor. ê 97/23/CE considerentul 14 (adaptat) (12) Conformitatea cu cerințele esențiale privind siguranța este foarte importantă pentru asigurarea siguranței echipamentelor sub presiune. Aceste cerințe au fost Ö ar trebui să fie Õ subdivizate în cerințe generale și cerințe specifice pe care trebuie Ö este necesar Õ să le satisfacă echipamentele sub presiune. În special, cerințele specifice sunt destinate Ö ar trebui Õ să ia în considerare anumite echipamente sub presiune. Este necesar Ö Ar trebui Õ ca unele tipuri de echipamente sub presiune din categoriile a III-a și a IV-a să fie supuse unei verificări finale în care sunt cuprinse o inspecție finală și încercări. ê 97/23/CE considerentul 15 (adaptat) (13) Statele membre ar trebui să fie în măsură să permită prezentarea, cu ocazia târgurilor, a unor echipamente sub presiune care nu sunt încă conforme cu cerințele prezentei directive. Cu ocazia demonstrațiilor, Ö ar trebui luate Õ măsurile de siguranță adecvate trebuie luate în conformitate cu regulile generale de siguranță ale statului membru interesat, pentrude asigurarea siguranței persoanelor. ò nou (14) Directiva 97/23/CE prevede o clasificare a echipamentelor sub presiune în categorii, în funcție de creșterea nivelului de risc din cauza presiunii. Aceasta include clasificarea fluidelor conținute în echipamentele sub presiune drept periculoase sau nu, în conformitate cu Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase[21]. La 1 iunie 2015, Directiva 67/548/CEE urmează să fie abrogată și înlocuită cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor[22], care pune în aplicare, în cadrul Uniunii, Sistemul global armonizat de clasificare și etichetare a chimicalelor, care a fost adoptat la nivel internațional, în cadrul structurii Organizației Națiunilor Unite (ONU). Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 introduce noi clase și categorii de pericol care corespund doar parțial celor prevăzute în Directiva 67/548/CEE. Prin urmare, Directiva 97/23/CE ar trebui să fie aliniată la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, menținându-se, în același timp, nivelurile existente de protecție prevăzute de directiva respectivă. (15) Operatorii economici ar trebui să fie răspunzători pentru conformitatea echipamentelor sub presiune cu cerințele prezentei directive, în funcție de rolul lor respectiv în lanțul de aprovizionare, astfel încât să asigure un nivel ridicat de protecție a intereselor publice, cum ar fi sănătatea, siguranța și protecția utilizatorilor, și să garanteze o concurență loială pe piața Uniunii. (16) Toți operatorii economici care intervin în lanțul de aprovizionare și de distribuție ar trebui să ia măsuri corespunzătoare pentru a se asigura că pun la dispoziție pe piață numai echipamente sub presiune care sunt în conformitate cu prezenta directivă. Este necesar să se prevadă o distribuție clară și proporțională a obligațiilor care corespund rolului deținut de fiecare operator economic în lanțul de furnizare și distribuție. (17) Producătorul, fiind persoana cu cele mai detaliate cunoștințe privind procesul de proiectare și de producție, este cel mai în măsură să efectueze procedura completă de evaluare a conformității. Evaluarea conformității ar trebui, așadar, să rămână exclusiv obligația producătorului. (18) Pentru a facilita comunicarea între operatorii economici, autoritățile naționale de supraveghere a pieței și consumatori, statele membre ar trebui să încurajeze operatorii economici să indice o adresă de site internet, în plus față de adresa poștală. (19) Este necesar să se asigure că echipamentele sub presiune din țările terțe care intră pe piața Uniunii respectă cerințele din prezenta directivă, în special că producătorii au aplicat procedurile de evaluare a conformității adecvate pentru echipamentele sub presiune respective. Prin urmare, ar trebui să se prevadă dispoziții care să impună importatorilor obligația de a se asigura că echipamentele sub presiune pe care le introduc pe piață respectă cerințele din prezenta directivă și de a nu introduce pe piață echipamente sub presiune care nu îndeplinesc cerințele respective sau prezintă riscuri. De asemenea, ar trebui să se adopte dispoziții prin care să se impună importatorilor obligația de a se asigura că au fost aplicate procedurile de evaluare a conformității și că marcarea echipamentelor sub presiune și documentația elaborată de producători sunt disponibile pentru a fi inspectate de autoritățile naționale. (20) Distribuitorul pune la dispoziție pe piață echipamente sub presiune după ce acestea au fost introduse pe piață de producător sau de importator și trebuie să acționeze cu grija cuvenită pentru a se asigura că prin operațiunile sale de manipulare a echipamentelor sub presiune nu influențează negativ conformitatea echipamentelor cu cerințele prezentei directive. (21) Atunci când introduce echipamente sub presiune pe piață, fiecare importator ar trebui să indice pe echipamentele sub presiune numele său și adresa poștală la care poate fi contactat. Ar trebui să fie prevăzute excepții în cazurile în care dimensiunea sau natura echipamentelor sub presiune nu permite acest lucru. Printre acestea se numără cazurile în care importatorul ar trebui să deschidă ambalajul pentru a-și putea înscrie numele și adresa pe echipamente. (22) Orice operator economic care introduce pe piață un echipament sub presiune sub numele sau marca sa sau care modifică un echipament sub presiune într-un mod care ar putea afecta conformitatea acestuia cu cerințele prezentei directive ar trebui să fie considerat ca fiind producător și, prin urmare, ar trebui să își asume obligațiile producătorului. (23) Distribuitorii și importatorii, dată fiind proximitatea lor față de piață, ar trebui să fie implicați în sarcinile de supraveghere a pieței desfășurate de autoritățile naționale competente și ar trebui să fie pregătiți să participe activ, furnizând autorităților respective toate informațiile necesare referitoare la echipamentul sub presiune vizat. (24) Asigurarea trasabilității echipamentelor sub presiune pe tot parcursul lanțului de aprovizionare contribuie la simplificarea și la eficientizarea supravegherii pieței. Un sistem de trasabilitate eficient facilitează sarcina autorităților de supraveghere a pieței de a identifica operatorii economici care au pus la dispoziție pe piață echipamente sub presiune neconforme. (25) Atunci când păstrează informațiile necesare în temeiul prezentei directive pentru identificarea operatorilor economici, operatorilor economici nu ar trebui să li se solicite să actualizeze astfel de informații în ceea ce privește alți operatori economici, fie care le-au furnizat un echipament sub presiune, fie cărora le-au furnizat un echipament sub presiune. (26) Prezenta directivă ar trebui să se limiteze la exprimarea cerințelor esențiale de siguranță. Pentru a facilita evaluarea conformității cu cerințele respective, este necesar să se prevadă prezumția de conformitate pentru echipamentele sub presiune care sunt în conformitate cu standardele armonizate care sunt adoptate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind standardizarea europeană, de modificare a Directivelor 89/686/CEE și 93/15/CEE ale Consiliului și a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE și 2009/105/CE ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Deciziei 87/95/CEE a Consiliului și a Deciziei nr. 1673/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului[23] în scopul exprimării specificațiilor tehnice detaliate ale cerințelor respective, mai ales în ceea ce privește proiectarea, fabricarea și încercarea echipamentelor sub presiune. (27) Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 prevede o procedură pentru formularea de obiecții la standardele armonizate în cazul în care standardele respective nu satisfac în totalitate cerințele prezentei directive. ê 97/23/CE considerentul 16 Întrucât în scopul de a facilita demonstrarea conformității cu cerințele esențiale, sunt utile standarde europene armonizate, în special privind proiectarea, fabricația și încercarea echipamentelor sub presiune, standarde a căror respectare este echivalentă cu prezumția conformității produsului cu cerințele esențiale menționate anterior; întrucât standardele europene armonizate sunt elaborate de organisme private și trebuie să-și păstreze statutul facultativ; întrucât, în acest scop, Comitetul European pentru Standardizare (CEN) și Comitetul european pentru standardizare electrotehnică (Cenelec) sunt desemnate ca organisme competente să adopte standardele armonizate respectând orientările generale de cooperare între Comisie și aceste două organisme, semnate la 13 noiembrie 1984; ê 97/23/CE considerentul 17 întrucât, în sensul prezentei directive, un standard armonizat este o specificație tehnică, (standard european sau document de armonizare) adoptată de unul din aceste organisme sau de amândouă la cererea Comisiei în conformitate cu Directiva 83/189/CEE a Consiliului din 28 martie 1983 de stabilire a unei proceduri de informare în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice[24] și conform orientărilor generale menționate anterior; întrucât este necesar ca, în ceea ce privește standardizarea, Comisia să fie asistată de comitetul creat în temeiul Directivei 83/189/CEE, care reunește, dacă este cazul, sfaturile experților tehnici; ê 97/23/CE considerentul 18 (adaptat) ð nou (28) Pentru fabricarea echipamentelor sub presiune este necesară utilizarea unor materiale care prezintă garanții de siguranță. În absența unor standarde armonizate, Ö ar trebui să fie stabilite Õ este utilă definirea caracteristicileor materialelor destinate unei utilizări repetate. Ö Caracteristicile respective ar trebui să fie definite Õ Aceasta este realizată prin aprobări europene ale unor Ö pentru Õ materiale livrate Ö eliberate Õ de unul din organismele notificate special desemnate pentru această misiune. Este necesar Ö Ar trebui Õ ca materialele conforme cu o asemenea aprobare să beneficieze de prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ð de siguranță ï ale prezentei directive. ê 97/23/CE considerentul 19 (adaptat) ð nou (29) Având în vedere natura riscurilor implicate de utilizarea echipamentelor sub presiune, este necesară stabilirea procedurilor de evaluare a conformității cu cerințele de bază ale directivelor; ð și pentru a permite operatorilor economici să demonstreze că echipamentele sub presiune puse la dispoziție pe piață respectă cerințele esențiale de siguranță și autorităților competente să se asigure de acest lucru, ï este necesar să se ð prevadă proceduri de evaluare a conformității. ï Este necesar Ö Ar trebui Õ ca aceste proceduri să fie proiectate având în vedere importanța Ö nivelul de Õ pericolului inerent generat de echipamentele sub presiune. În consecință, fiecare categorie de echipamente sub presiune trebuie Ö ar trebui Õ însoțită de o procedură adecvată sau de alegerea între mai multe proceduri prezentând o rigoare echivalentă. întrucât procedurile adoptate sunt conforme cu Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele referitoare la diferitele faze ale procedurilor de evaluare a conformității și regulile de aplicare și de utilizare a marcajului „CE” de conformitate, destinate să fie utilizate în directivele de armonizare tehnică[25]; ð Decizia nr. 768/2008/CE stabilește module pentru procedurile de evaluare a conformității, care includ proceduri de la cea mai puțin strictă până la cea mai strictă, proporțional cu nivelul de risc implicat și cu nivelul de siguranță impus. Cu scopul de a asigura coerența intersectorială și de a evita variantele ad-hoc, se recomandă ca procedurile de evaluare a conformității să fie alese dintre aceste module. ï Detaliile adăugate acestor procedurilor Ö respective Õ se justifică prin natura verificării cerută pentru echipamentele sub presiune. ê 97/23/CE considerentul 20 (adaptat) (30) Statele membre ar trebui să fie în măsură să autorizeze inspectoratele utilizatorilor să procedeze la anumite misiuni de evaluare a conformității în cadrul prezentei directive. În acest scop, prezenta directivă Ö ar trebui să Õ enunțeă condițiile de autorizare de către statele membre a inspectoratelor utilizatorilor. ê 97/23/CE considerentul 21 (adaptat) (31) În condițiile prevăzute de prezenta directivă, Ö Conform Õ anumitore proceduri de evaluare a conformității, pot cere Ö ar trebui să fie posibil Õ ca fiecare element să fie inspectat și testat de către un organism notificat sau un inspectorat al utilizatorilor în cadrul verificăriilor finale a echipamentului sub presiune. Este necesar, în alte cazuri, să fie prevăzută garanția Ö se stabilească dispoziții Õ pentru caă verificarea finală să poatăe fi realizată de un organism notificat prin intermediul unor vizite inopinate. ò nou (32) Producătorii ar trebui să elaboreze o declarație UE de conformitate pentru a oferi informațiile solicitate în temeiul prezentei directive cu privire la conformitatea echipamentelor sub presiune cu cerințele prezentei directive și ale altor acte relevante ale legislației UE de armonizare. (33) Pentru a asigura accesul eficient la informații în scopul supravegherii pieței, informațiile solicitate pentru identificarea tuturor actelor aplicabile ale Uniunii ar trebui să fie disponibile într-o „declarație UE de conformitate unică”. ê 97/23/CE considerentul 22 (adaptat) ð nou (34) Echipamentele sub presiune Ö ar trebui să Õ poarteă, ca regulă generală, marcajul „CE”. aplicat fie de către fabricant, fie de către reprezentantul acestuia stabilit în Comunitate; întrucât marcajul „CE” înseamnă că un echipament sub presiune este conform cu dispozițiile prezentei directive și ale altor directive comunitare care se aplică în ceea ce privește aplicarea marcajului „CE”; ð Marcajul CE, indicând conformitatea unui echipament sub presiune, este consecința vizibilă a unui întreg proces cuprinzând evaluarea conformității în sensul larg. Principiile generale care reglementează marcajul CE şi raportul cu celelalte marcaje sunt prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 765/2008. Normele care reglementează aplicarea marcajului CE ar trebui prevăzute în prezenta directivă. ï (35) Pentru echipamentele sub presiune care nu prezintă decât un risc minor de presiune, definite în prezenta directivă și pentru care nu este justificată nicio procedură de aprobare, nu va fi Ö ar trebui să fie Õ aplicat marcajul „CE”. ò nou (36) Procedurile de evaluare a conformității prevăzute în prezenta directivă necesită intervenția organismelor de evaluare a conformității, care sunt notificate Comisiei de către statele membre. (37) Experiența a demonstrat că criteriile care sunt stabilite în Directiva 97/23/CE și care trebuie să fie îndeplinite de organismele de evaluare a conformității pentru ca acestea să poată fi notificate Comisiei nu sunt suficiente pentru a asigura un nivel ridicat uniform de performanță în rândul acestor organisme în întreaga Uniune. Cu toate acestea, este esențial ca toate organismele de evaluare a conformității să își îndeplinească funcțiile la același nivel și în condiții de concurență echitabilă. Aceasta necesită stabilirea unor cerințe obligatorii pentru organismele de evaluare a conformității care doresc să fie notificate pentru a furniza servicii de evaluare a conformității. (38) Pentru a se asigura un nivel coerent al calității în ceea ce privește evaluarea conformității, este necesar, de asemenea, să se stabilească cerințe pentru autoritățile de notificare și alte organisme implicate în evaluarea, notificarea și monitorizarea organismelor de evaluare a conformității. (39) În cazul în care un organism de evaluare a conformității demonstrează conformitatea cu criteriile prevăzute în standardele armonizate, ar trebui să se considere că acesta îndeplinește cerințele corespunzătoare prevăzute în prezenta directivă. (40) Sistemul stabilit în prezenta directivă ar trebui completat de sistemul de acreditare prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 765/2008. Deoarece acreditarea este un mijloc esențial de verificare a competenței organismelor de evaluare a conformității, ea ar trebui utilizată și în scopurile notificării. (41) Acreditarea transparentă, astfel cum este prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 765/2008, garantând nivelul necesar de fiabilitate a certificatelor de conformitate, ar trebui să fie considerată de către autoritățile publice naționale din întreaga Uniune ca fiind modalitatea preferată de a demonstra competența tehnică a organismelor de evaluare a conformității. Cu toate acestea, autoritățile naționale pot considera că dispun de mijloacele adecvate pentru a realiza ele însele evaluarea respectivă. În astfel de cazuri, pentru a asigura un nivel adecvat de credibilitate a evaluărilor realizate de alte autorități naționale, acestea ar trebui să prezinte Comisiei și celorlalte state membre documentele justificative necesare pentru a dovedi că organismele de evaluare a conformității care au fost evaluate îndeplinesc cerințele de reglementare relevante. (42) Organismele de evaluare a conformității subcontractează deseori părți ale activităților lor legate de evaluarea conformității sau recurg la o filială. În vederea asigurării nivelului de protecție solicitat pentru echipamentele sub presiune care urmează să fie introduse pe piața Uniunii, este esențial ca subcontractanții și filialele de evaluare a conformității să îndeplinească aceleași cerințe ca și organismele notificate în ceea ce privește executarea sarcinilor de evaluare a conformității. Prin urmare, este important ca evaluarea competenței și a funcționării organismelor care urmează să fie notificate, precum și monitorizarea organismelor notificate deja să acopere și activitățile executate de subcontractanți și filiale. (43) Este necesar ca eficiența și transparența procedurii de notificare să fie sporite și, în special, ca aceasta să fie adaptată la noi tehnologii, astfel încât să fie posibilă notificarea on-line. (44) Deoarece organismele de evaluare a conformității își pot oferi serviciile în întreaga Uniune, este adecvat să se acorde celorlalte state membre și Comisiei posibilitatea de a ridica obiecții cu privire la un organism notificat. Prin urmare, este important să se acorde o perioadă de timp în care orice îndoieli sau preocupări privind competența organismelor de evaluare a conformității să poată fi clarificate, înainte ca acestea să înceapă să funcționeze ca organisme notificate. (45) Din rațiuni de competitivitate, este fundamental ca organismele de evaluare a conformității să aplice procedurile de evaluare a conformității fără a crea sarcini inutile pentru operatorii economici. Pentru același motiv și pentru a asigura tratamentul egal al operatorilor economici, trebuie asigurată consecvența în aplicarea tehnică a procedurilor de evaluare a conformității. Acest lucru se poate realiza cel mai bine printr-o coordonare și cooperare adecvate între organismele de evaluare a conformității. (46) Statele membre ar trebui să adopte toate măsurile adecvate pentru a se asigura că echipamentele sub presiune pot fi introduse pe piață doar dacă, atunci când sunt depozitate în mod adecvat și utilizate în scopul lor preconizat sau în condițiile de utilizare care pot fi prevăzute în mod rezonabil, nu pun în pericol sănătatea și siguranța persoanelor. Echipamentele sub presiune ar trebui considerate ca nerespectând cerințele esențiale de siguranță stabilite în prezenta directivă doar în condiții de utilizare care pot fi prevăzute în mod rezonabil, și anume atunci când o astfel de utilizare ar putea fi rezultatul unui comportament uman legal și previzibil. ê 97/23/CE considerentul 23 Întrucât este necesar ca statele membre, așa cum prevede articolul 100a din tratat, să poată adopta măsuri provizorii pentru a limita sau a interzice introducerea pe piață, darea în folosință și utilizarea echipamentelor sub presiune în cazul în care acestea prezintă un risc deosebit pentru siguranța persoanelor și, dacă este cazul, a animalelor domestice sau a bunurilor, cu condiția ca aceste măsuri să facă obiectul unei proceduri comunitare de control; ò nou (47) Regulamentul (UE) nr. […/…] [privind supravegherea produselor pe piață], care prevede un instrument juridic unic al Uniunii referitor la supravegherea produselor pe piață, se aplică echipamentelor sub presiune. ê 97/23/CE considerentul 24 Întrucât este necesar ca cei cărora li se adresează orice decizie luată în conformitate cu prezenta directivă să fie informați despre motivele care stau în spatele deciziei respective și despre căile de atac la care pot apela; ê 97/23/CE considerentul 25 Întrucât este necesară o dispoziție tranzitorie care să permită introducerea pe piață și darea în folosință a echipamentelor sub presiune fabricate în conformitate cu normele administrative de drept intern în vigoare la data punerii în aplicare a prezentei directive; ê 97/23/CE considerentul 26 Întrucât cerințele menționate în anexe ar trebui să fie explicitate cât mai bine posibil pentru a permite tuturor utilizatorilor, inclusiv întreprinderilor mici și mijlocii (IMM), să li se conformeze cu ușurință; ê 97/23/CE considerentul 27 Întrucât la 20 decembrie 1994 a intervenit un acord asupra unui modus vivendi între Parlamentul European, Consiliu și Comisie privind măsurile de executare a actelor adoptate în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 189b din tratat[26], ò nou (48) Pentru a asigura condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentei directive, ar trebui să se confere Comisiei competențe de executare. Aceste competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie[27]. (49) Procedura de consultare ar trebui utilizată pentru adoptarea de acte de punere în aplicare care solicită statului membru notificator să adopte măsurile corective necesare în ceea ce privește organismele notificate care nu îndeplinesc sau nu mai îndeplinesc cerințele pentru notificarea lor. (50) Este indicat să se folosească procedura de examinare pentru adoptarea actelor de punere în aplicare referitoare la aprobările europene pentru materiale care prezintă neajunsuri și ale căror referinţe au fost deja publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, dat fiind că aceste decizii ar putea avea consecințe asupra prezumției de conformitate cu cerințele esențiale aplicabile. (51) Pentru a ține seama de evoluţiile tehnice în ceea ce privește tehnologia echipamentelor sub presiune, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din tratat ar trebui delegată Comisiei în ceea ce privește modificarea clasificării echipamentelor sub presiune. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți. (52) Atunci când pregătește și elaborează acte delegate, Comisia trebuie să asigure transmiterea simultană, la timp și adecvată a documentelor relevante către Parlamentul European și către Consiliu. (53) Directiva 97/23/CE prevede o dispoziție tranzitorie care permite darea în folosință a echipamentelor sub presiune și a ansamblurilor conforme cu normele administrative de drept intern în vigoare la data punerii în aplicare a Directivei 97/23/CE. Din motive de certitudine juridică, este necesar ca această dispoziție tranzitorie să fie inclusă și în prezenta directivă. (54) Este necesar să se prevadă dispoziții tranzitorii care să permită punerea la dispoziție pe piață și darea în folosință a echipamentelor sub presiune care sunt conforme cu Directiva 97/23/CE. (55) Statele membre ar trebui să stabilească regimul sancțiunilor aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor de drept intern adoptate în temeiul prezentei directive și să asigure punerea lor în aplicare. Sancțiunile respective trebuie să fie eficiente, proporționale și cu efect de descurajare. (56) Întrucât obiectivul prezentei directive, și anume, asigurarea faptului că echipamentele sub presiune de pe piață îndeplinesc cerințele care oferă un nivel ridicat de protecție a sănătății și siguranței utilizatorilor și de protecție a animalelor domestice sau a bunurilor, garantând în același timp funcționarea pieței interne, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre și, având în vedere amploarea și efectele sale, poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, aceasta din urmă poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității de la articolul respectiv, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestui obiectiv. (57) Obligația de a transpune prezenta directivă în dreptul intern ar trebui să se limiteze la dispozițiile care reprezintă o modificare de fond în raport cu Directiva 97/23/CE. Obligația de a transpune dispozițiile neschimbate rezultă din Directiva 97/23/CE. (58) Prezenta directivă nu ar trebui să aducă atingere obligațiilor statelor membre privind termenele de transpunere în dreptul intern și de aplicare a Directivei 97/23/CE prevăzute în anexa V, partea B. ê 97/23/CE (adaptat) ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: CAPITOLUL 1 Ö DISPOZIȚII GENERALE Õ Articolul 1 Domeniu de aplicare și definiții 1. Prezenta directivă se aplică proiectării, fabricării și evaluării conformității echipamentelor sub presiune și a ansamblurilor a căror presiune maximă admisibilă este mai mare de 0,5 bar. 32. Se exclud din domeniul de aplicare al Pprezentaei directivăe Ö nu se aplică la Õ : ê 97/23/CE (adaptat) 3.1.(a) conductele care au țevi sau un ansamblu de țevi destinate transportării oricărui fluid sau al oricărei substanțe spre sau de la o instalație (terestră sau marină), începând cu și incluzând ultimul dispozitiv de închidere situat în perimetrul instalației, precum și toate echipamentele auxiliare care sunt în mod specific proiectate pentru aceste conducte;. Aaceastă excludere nu privește echipamentele sub presiune standard cum ar fi cele care pot să se găsească în stațiile de reglare a presiunii sau în stațiile de compresoare; 3.2.(b) rețelele de alimentare, de distribuție și de descărcare Ö evacuare Õ a apei și echipamentele acestora, precum și conductele de apă motrice Ö aducțiunile hidrocentralelor Õ cum ar fi conductele forțate, galeriile sub presiune, căminele de echilibrare Ö puțurile forțate Õ ale instalațiilor hidroelectrice și accesoriile specifice ale acestora; ê 97/23/CE (adaptat) 3.3.(c) echipamentele Ö recipientele simple sub presiune reglementate Õ prevăzute de Directiva 87/404/CEE 2009/105/CE a Parlamentului European și a Consiliului[28] privind recipientele sub presiune simple; 3.4.(d) echipamentele Ö dispersoarele de aerosoli reglementate Õ prevăzute de Directiva 75/324/CEE a Consiliului[29] din 20 mai 1975 de apropiere a legislațiilor statelor membre referitoare la dispersoarele de aerosoli; 3.5.(e) echipamentele destinate funcționării vehiculelor definite de următoarele directive și de anexele lor: ê 97/23/CE (adaptat) (i) Directiva 70/156/CEE 2007/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului[30] din 6 februarie 1970 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la omologarea vehiculelor cu motor și a remorcilor lor de stabilire a unui cadru pentru omologarea autovehiculelor și remorcilor acestora, precum și a sistemelor, componentelor și unităților tehnice separate destinate vehiculelor respective;, (ii) Directiva 74/150/CEE 2003/37/CE a Parlamentului European și a Consiliului[31] din 4 martie 1974 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la omologarea de tip a tractoarelor agricole sau forestiere cu roți, a remorcilor acestora și a echipamentului remorcat interschimbabil, împreună cu sistemele, componentele și unitățile lor tehnice separate; (iii) Directiva 92/61/CEE 2002/24/CE a Parlamentului European și a Consiliului[32] din 30 iunie 1992 privind omologarea vehiculelor cu motor cu două sau trei roți; 3.6.(f) echipamentele clasificate nu mai sus de categoria I în temeiul articolului 9 din prezenta directivă și care intră sub incidența uneia din următoarele directive: (i) Directiva 89/392/CE 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului[33] din 14 iunie 1989 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele tehnice,; (ii) Directiva 95/16/CE a Parlamentului European și a Consiliului[34] din 29 iunie 1995 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la ascensoarele,; (iii) Directiva 73/23/CEE 2006/95/CE a Parlamentului European și a Consiliului[35] din 19 februarie 1973 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la materialul Ö echipamentele Õ electrice destinate utilizării în Ö cadrul unor Õ anumite limite de tensiune,; (iv) Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale[36],; (v) Directiva 90/396/CEE 2009/142/CE a Parlamentului European și a Consiliului[37] din 29 iunie 1990 de apropiere a legislațiilor statelor membre referitoare la aparatele cu gaz Ö privind aparatele consumatoare de combustibili gazoși Õ ,; (vi) Directiva 94/9/CE a Parlamentului European și a Consiliului[38] din 23 martie 1994 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la aparatele Ö echipamentele Õ și sistemele de protecție destinate a fi utilizate Ö utilizării Õ în atmosferăe explozibilă Ö potențial explozive Õ ; 3.7.(g) echipamentele care intră sub incidența articolului 223 Ö 346 Õ alineatul (1) litera (b) din tratat; 3.8.(h) echipamentele special proiectate pentru aplicații nucleare, a căror defectare poate duce la emisii radioactive; 3.9.(i) echipamentele pentru controlul forajelor de explorare și extracție din industria de petrolului, a gazelor naturale sau din explorarea geotermală precum și în Ö pentru Õ depozitarea subterană și prevăzute pentru a menține și/sau regla presiunea la gurile de sondă;. Aaceasta cuprinde capetele de erupție și prevenitoare de erupție (BOP), manifolduri, precum și echipamentele acestora montate în amonte; 3.10.(j) echipamentele care au carcase sau mecanisme în cazul cărora dimensionarea, alegerea materialelor, și regulile de fabricație se bazează esențial Ö în principal Õ pe criteriile de rezistență mecanică, de rigiditate și de stabilitate pentru a se realiza efecte statice și dinamice sau alte caracteristici funcționale și pentru care presiunea nu reprezintă un factor esențial la proiectare;. Aaceste echipamente pot cuprinde: (i) motoarele, inclusiv turbinele și motoarele cu ardere internă;, (ii) mașinile cu aburi, turbinele de gaz sau abur, turbogeneratoarele, compresoarele, pompele și dispozitivele de comandă.; 3.11.(k) furnalele, inclusiv sistemele de răcire, recuperatoarele de căldură, separatoarele de praf ale acestora și epuratoarele de gaz pentru furnale, precum și cuptoarele cu reducere directă, inclusiv sistemele de răcire al acestora, convertizoarele cu gaz și oalele Ö cuvele Õ de topire, retopire, degazare și de turnare pentru oțel și metale neferoase; 3.12.(l) carcasele echipamentelor electrice de înaltă tensiune cum ar fi echipamentele de comutare și de control, transformatoarele și mașinile rotative; 3.13.(m) conductele sub presiune pentru cămășuirea sistemelor de transmisie, cum ar fi cablurile electrice și cablurile telefonice; 3.14.(n) navele, rachetele, aeronavele șisau platformele marine mobile, precum și echipamentele special destinate pentru a fi montate la bordul acestora sau pentru propulsarea acestora; 3.15.(o) echipamentele sub presiune compuse dintr-un înveliș flexibil, de exemplu pneurile, pernele de aer, mingile pentru activitățile sportive, ambarcațiunile gonflabile și alte echipamente sub presiune similare; 3.16.(p) amortizoarele de zgomot pentru evacuare și admisie; 3.17.(q) sticlele sau dozele pentru băuturi gazoase destinate consumatorilorului public Ö finali Õ ; 3.18.(r) recipientele destinate transportului și distribuției băuturilor cu un PS V care nu depășește 500 bar L și o presiune maxim admisibilă care nu depășește 7 bar; ê 97/23/CE (adaptat) 3.19.(s) echipamentele care fac obiectul Convențiilor Ö Directivei 2008/68/CE și al Directivei 2010/35/EU și echipamentele care intră sub incidența Õ ADR[39], RID[40], Ö Codului maritim internațional pentru transportul mărfurilor periculoase Õ (IMDG)[41] și a Ö Convenției privind Aviația Civilă Internațională Õ (Convenția OACI)[42]; ê 97/23/CE 3.20.(t) caloriferele și conductele din sistemele de încălzire cu apă caldă; 3.21.(u) recipientele care trebuie să conțină lichide la care presiunea gazului aflat deasupra lichidului nu depășește 0,5 bar. ê 97/23/CE (adaptat) Articolul 2 Ö Definiții Õ În înțelesul prezentei directive Ö se aplică următoarele definiții Õ : 2.1.(1) „echipamente sub presiune” înseamnă recipientele, conductele, accesoriile de siguranță și accesoriile sub presiune,. Ö inclusiv, Õ Sunt considerate ca incluse în echipamentele sub presiune, dacă este cazul, elementele fixate la părțile solicitate la presiune, cum sunt flanșele, ștuțurile, racordurile, elementele de susținere, urechile pentru ridicare etc.; ê97/23/CE 2.1.1.(2) „recipient” înseamnă o incintă proiectată și fabricată pentru a conține fluide sub presiune, inclusiv elementele care sunt atașate acestuia în mod direct până la dispozitivul prevăzut pentru racordarea cu alte echipamente;. Uun recipient poate avea unul sau mai multe compartimente; 2.1.2.(3) „conducte” înseamnă elemente tubulare destinate transportului fluidelor, atunci când sunt racordate în vederea integrării într-un sistem sub presiune;. Aacestea cuprind țevi sau un sistem de țevi, instalații de țevi, fitinguri, compensatoarele de dilatare, furtunurile sau, dacă este cazul, alte componente rezistente la presiune;. schimbătoarele de căldură formate din țevi și destinate răcirii sau încălzirii aerului sunt considerate conducte.; ê 97/23/CE (adaptat) 2.1.3.(4) „accesorii de siguranță” înseamnă dispozitive destinate protejării echipamentelor sub presiune față de Ö împotriva Õ depășiriiea limitelor admisibile,. Ö inclusiv Õ dispozitive de limitare directă a presiunii, cum ar fi ventilele de siguranță, dispozitivele cu discuri de rupere, tijele de flambaj, dispozitivele de siguranță comandate (CSPRS) și dispozitivele de limitare care determină fie acțiuni de corectare, fie închid sau închid și blochează, cum ar fi presostatele, termostatele sau nivostatele și dispozitivele „de măsură, de control și de reglare care au un rol în ceea ce privește siguranța (SRMCR)”; ê 97/23/CE (adaptat) 2.1.4.(5) „accesorii sub presiune” înseamnă dispozitivele care joacă un rol funcțional și care au o incintă pentru suprapresiune; 2.1.5.(6) „ansamblu” înseamnă grup de echipamente sub presiune asamblate de fabricant producător pentru a constitui o unitate integrată și funcțională; 2.2.(7) „presiune” înseamnă presiunea în raport cu presiunea atmosferică, adică presiunea la manometru. În consecință, o presiune în domeniul vacuumului este exprimată printr-o valoare negativă; 2.3.(8) „presiune maxim admisibilă PS” înseamnă presiunea maximă pentru care este proiectat echipamentul, specificată de fabricant Ö producător Õ . ê 97/23/CE (adaptat) Acesta Ö și care Õ se măsoară într-un loc specificat de fabricant Ö acesta, fiind fie Õ . Este vorba despre locul unde sunt fixate dispozitivele de protecție și/sau de siguranță, sau în locul cel mai înalt al echipamentului, sau, dacă acesta nu este adecvat, în oricare loc care este specificat; ê 97/23/CE (adaptat) 2.4.(9) „temperatură minim/maxim admisibilă TS” înseamnă temperaturile minimă și maximă pentru care este proiectat echipamentul, așa cum sunt specificate de fabricant Ö producător Õ ; 2.5.(10) „volum V” înseamnă volumul interior al fiecărei incinte sub presiune, inclusiv volumul ștuțurilor până la prima sudură, exclusiv volumul componentelor interioare fixe; 2.6.(11) „diametru nominal DN” înseamnă mărime numerică a diametrului care este comună tuturor componentelor unui sistem de conducte, altele decât cele pentru care se indică diametrul exterior sau mărimea filetului;. Eeste vorba despre un număr întreg care servește în scop de referință și care este aproximativ egal cu cotele Ö nu este strict legat de dimensiunile Õ de fabricație;. Ddiametrul nominal este exprimat prin simbolul DN urmat de o mărime numerică; 2.7.(12) „fluide” înseamnă gazele, lichidele sau vaporii în stare pură precum și amestecurile acestora. Un fluid poate conține o suspensie de substanțe solide; 2.8.(13) „asamblări nedemontabile” înseamnă asamblări care pot fi demontate numai prin metode distructive; 2.9.(14) „aprobare europeană de material” înseamnă documentul tehnic care definește Ö caracteristicile Õ materialelore care nu fac obiectul unui standard armonizat, în care sunt definite caracteristicile materialelor destinate utilizării repetate pentru fabricarea echipamentelor sub presiune, Ö care nu fac obiectul unui standard armonizat Õ . ò nou (15) „punere la dispoziție pe piață” înseamnă furnizarea unui echipament sub presiune pentru distribuție sau uz pe piața Uniunii în cursul unei activități comerciale, contra cost sau gratuit; (16) „introducere pe piață” înseamnă punerea la dispoziție pentru prima dată a unui echipament sub presiune pe piața Uniunii; (17) „producător” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care fabrică un echipament sub presiune sau pentru care se proiectează sau se fabrică acest echipament și care comercializează produsul respectiv sub numele sau marca sa; (18) „reprezentant autorizat” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune care a primit un mandat scris din partea unui producător de a acționa în numele acestuia în legătură cu sarcini specifice; (19) „importator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, care introduce pe piața Uniunii echipamente sub presiune dintr-o țară terță; (20) „distribuitor” înseamnă orice persoană fizică sau juridică din lanțul de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziție pe piață echipamente sub presiune; (21) „operatori economici” înseamnă producătorul, reprezentantul autorizat, importatorul și distribuitorul; (22) „specificație tehnică" înseamnă un document care stabilește cerințele tehnice pe care trebuie să le îndeplinească echipamentul sub presiune, procesul sau serviciul; (23) „standard armonizat” înseamnă un standard armonizat, astfel cum este definit la articolul 2 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012; (24) „acreditare” înseamnă acreditarea, astfel cum a fost definită la articolul 2 alineatul (10) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008; (25) „organism național de acreditare” înseamnă un organism național de acreditare astfel cum a fost definit la articolul 2 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008; (26) „evaluarea conformității" înseamnă procesul prin care se demonstrează îndeplinirea cerințelor prevăzute în prezenta directivă pentru un echipament sub presiune, un proces, un serviciu sau un sistem; (27) „organism de evaluare a conformității” înseamnă un organism care efectuează activități de evaluare a conformității, inclusiv etalonare, încercare, certificare și inspecție; (28) „rechemare” înseamnă orice măsură cu scopul de a returna un echipament sub presiune care a fost pus deja la dispoziția utilizatorului; (29) „retragere” înseamnă orice măsură cu scopul de a împiedica punerea la dispoziție pe piață a unui echipament sub presiune din lanțul de aprovizionare; (30) „marcaj CE” înseamnă un marcaj prin care producătorul indică faptul că echipamentul sub presiune și/sau ansamblul este în conformitate cu cerințele aplicabile stabilite în legislația de armonizare a Uniunii care prevede aplicarea respectivului marcaj pe produs; (31) „legislația de armonizare a Uniunii” înseamnă orice legislație a Uniunii care armonizează condițiile de comercializare a produselor. ê 97/23/CE (adaptat) ð nou Articolul 23 Supravegherea pieței Ö Punere la dispoziție pe piață şi punere în funcțiune Õ 1. Statele membre iau toate măsurile necesare pentru ca echipamentele sub presiune și ansamblurile menționate la articolul 1 să nu poată fi introduse ð puse la dispoziție ï pe piață și date în folosință Ö puse în funcțiune Õ decât dacă nu aduc atingere sănătății și siguranței persoanelor și, dacă este cazul, a animalelor domestice sau a bunurilor, atunci când sunt instalate, întreținute corespunzător și utilizate în conformitate cu destinația lor ð satisfac cerințele prezentei directive ï . 2. Dispozițiile Pprezentaei directivăe nu aduce atingere dreptului statelor membre de a stabili, respectând dispozițiile tratatului, cerințele pe care le consideră necesare pentru a asigura protecția persoanelor și, în special, a lucrătorilor care utilizează echipamentele sub presiune sau ansamblurile respective, cu condiția ca aceasta să nu implice modificări ale acestor echipamente sau ansambluri față de prezenta directivă. 3. Statele membre nu se opun, în special cu ocazia târgurilor, expozițiilor, și demonstrațiilor Ö și a altor evenimente similare Õ, prezentării echipamentelor sub presiune sau ansamblurilor, așa cum au fost definite în articolul 1, care nu sunt conforme cu dispozițiile prezentaei directivăe, cu condiția ca un anunț vizibil să indice în mod clar că acestea nu sunt conforme cu prezenta directivă, precum și că este imposibil ca aceste echipamente să fie achiziționate înainte de aducerea în stare de conformitate de către fabricant Ö producător Õ sau reprezentantul acestuia Ö autorizat Õ stabilit în Comunitate. În timpul demonstrațiilor, este necesar să fie toate luate măsurile de siguranță corespunzătoare în conformitate cu cerințele stabilite de autoritatea competentă a statului membru interesat în scopul asigurării siguranței persoanelor. Articolul 34 Cerințe tehnice 1. Este necesar ca Ö următoarele Õ echipamentele sub presiune enumerate la punctele 1.1, 1.2, 1.3 și (1.4) să îndeplinească cerințele esențiale Ö de siguranță Õ stabilite în anexa I: ê 97/23/CE 1.1.(a) recipientele, cu excepția celor menționate la punctul 1.2 litera (b), prevăzute pentru: (ai) gaze, gaze lichefiate, gaze dizolvate sub presiune, vapori precum și lichide a căror presiune de vaporizare, la temperatura maxim admisibilă, este mai mare de 0,5 bar la presiunea atmosferică normală (1013 mbar) în următoarele limite: – pentru fluidele din grupa 1, dacă volumul este mai mare de 1 litru și produsul PS x V este mai mare de 25 bar litru, precum și dacă presiunea PS este mai mare de 200 bar (anexa II tabelul 1); – pentru fluidele din grupa 2, dacă volumul este mai mare de 1 litru și produsul PS x V este mai mare de 50 bar litru, precum și în cazul în care presiunea PS este mai mare de 1000 de bar precum și toate extinctoarele portabile și buteliile pentru echipamentele de respirație (anexa II tabelul 2); (bii) lichide a căror presiune de vaporizare, la temperatura maxim admisibilă, este mai mică sau egală cu 0,5 bar față de presiunea atmosferică normală (1013 mbar), în următoarele limite: – pentru fluidele din grupa 1, dacă volumul este mai mare de 1 litru și produsul PS x V este mai mare de 200 bar litru, precum și dacă presiunea PS este mai mare de 500 bar (anexa II tabelul 3); – pentru fluidele din grupa 2, dacă presiunea PS este mai mare de 10 bar și produsul PS x V este mai mare de 10000 bar · litru, precum și dacă presiunea PS este mai mare de 1000 de bar (anexa II tabelul 4); 1.2.(b) echipamentele sub presiune cu arzător sau încălzite în alt mod la care există un pericol de supraîncălzire, prevăzute pentru producerea aburului sau a apei calde la o temperatură mai mare de 110 °C dacă volumul este mai mare de 2 litri, precum și toate oalele de gătit sub presiune (anexa II tabelul 5); 1.3.(c) conductele prevăzute pentru: (ai) gaze, gaze lichefiate, gaze dizolvate sub presiune, vapori precum și lichide a căror presiune de vaporizare, la temperatura maxim admisibilă, este mai mare de 0,5 bar față de presiunea atmosferică normală (1013 mbar) în următoarele limite: – pentru fluidele din grupa 1, dacă DN este mai mare de 25 (anexa II tabelul 6); – pentru fluidele din grupa 2, dacă DN este mai mare de 32 și produsul PS x DN este mai mare de 1000 bar (anexa II tabelul 7); (bii) lichide a căror presiune de vaporizare, la temperatura maxim admisibilă, este mai mică sau egală cu 0,5 bar față de presiunea atmosferică normală (1013 mbar), în următoarele limite: – pentru fluidele din grupa 1, dacă DN este mai mare de 25 și produsul PS x DN este mai mare de 2000 bar (anexa II tabelul 8); – pentru fluidele din grupa 2, dacă PS este mai mare de 10 bar și DN este mai mare de 200 și dacă produsul PS x DN este mai mare de 5000 bar (anexa II tabelul 9); ê 97/23/CE (adaptat) 1.4.(d) accesoriile de siguranță și accesoriile pentru reglarea presiunii destinate echipamentelor care intră sub incidența punctelor 1.1, 1.2 și 1.3 literelor (a), (b) și (c), inclusiv când astfel de echipamente fac parte dintr-un ansamblu. 2. Ö Următoarele Õ aAnsamblurile definite în articolul 1 punctul 2.1.5 care conțin cel puțin un echipament sub presiune care intră sub incidența punctului alineatului 1 din prezentul articol și care sunt enumerate la punctele 2.1, 2.2 și 2.3 din prezentul articol, trebuie să îndeplinească cerințele esențiale Ö de siguranță Õ enunțate în anexa I. ê 97/23/CE (adaptat) ð nou 2.1.(a) aAnsamblurile prevăzute pentru producerea aburului și a apei calde la o temperatură mai mare de 110 °C care conțin cel puțin un echipament sub presiune cu arzător sau încălzite în alt mod la care există un pericol de supraîncălzire. 2.2.(b) aAnsamblurile altele decât cele prevăzute la punctul 2.1 litera (a), dacă fabricantul Ö producătorul Õ intenționează să le introducă ð pună la dispoziție ï pe piață și care sunt date în folosință Ö puse în funcțiune Õ numai ca ansambluri. ê 97/23/CE (adaptat) ð nou 2.3. Prin derogare de la primul paragraf, teza introductivă de la alineatul (2) este necesar ca ansamblurile prevăzute pentru producerea apei calde la o temperatură egală sau mai mică de 110 °C, alimentate manual cu combustibil solid și cu un produs PS V este mai mare de 50 bar litru, să satisfacă cerințele esențiale Ö de siguranță Õ menționate la punctele 2.10, 2.11, 3.4, 5 litera (a) și 5 litera (d) din anexa I. 3. Este necesar ca Eechipamentele sub presiune și ansamblurile ale căror caracteristici sunt mai mici sau egale cu limitele prevăzute la punctul 1.1, 1,2 și 1.3 literele (a), (b) și (c) din alineatul (1) și alineatul (2) să fie Ö se Õ proiecteazăate și Ö se Õ fabricăate în conformitate cu bunele practici uzuale Ö tehnologice Õ într-un stat membru pentru a asigura utilizarea lor în deplină siguranță. Este necesar ca echipamentele sub presiune și/sau ansamblurile să fie însoțite de instrucțiuni de utilizare suficiente Ö adecvate Õ și să poarte marcaje care să permită identificarea fabricantului sau a reprezentantului acestuia stabilit în Comunitate. Aceste echipamente și ansambluri nu trebuie să poartăe marcajul „CE” menționat la articolul 1518. Articolul 45 Libera circulație 1. 1.1. Statele membre nu pot, din motive legate de riscuri generate de presiune, să interzică, să restrângă sau să împiedice introducerea ð punerea la dispoziție ï pe piață sau darea în folosință Ö punerea în funcțiune Õ , în condi