[pic] | COMISIA EUROPEANĂ |

Bruxelles, 19.1.2010

COM(2010)3 final

COMUNICARE A COMISIEI CĂTRE CONSILIU, PARLAMENTUL EUROPEAN, COMITETUL ECONOMIC ȘI SOCIAL EUROPEAN ȘI COMITETUL REGIUNILOR

privind aplicarea Directivei 2002/98/CE privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și de modificare a Directivei 2001/83/CE

COMUNICARE A COMISIEI CĂTRE CONSILIU, PARLAMENTUL EUROPEAN, COMITETUL ECONOMIC ȘI SOCIAL EUROPEAN ȘI COMITETUL REGIUNILOR

privind aplicarea Directivei 2002/98/CE privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și de modificare a Directivei 2001/83/CE

INTRODUCERE

Articolul 26 din Directiva 2002/98/CE[1] solicită statelor membre să transmită Comisiei Europene, începând cu 31 decembrie 2003, iar ulterior la fiecare trei ani, un raport asupra activităților întreprinse în legătură cu dispozițiile directivei respective, inclusiv o descriere a măsurilor de inspecție și control. Comisia trebuie să transmită aceste rapoarte Parlamentului European, Consiliului, Comitetului Economic și Social și Comitetului Regiunilor, împreună cu un raport privind cerințele de punere în aplicare a directive, în special în domeniul inspecției și controlului.

Prezentul raport se bazează pe răspunsurile la chestionarele privind transpunerea și punerea în aplicare, pe care statele membre le-au trimis Comisiei anual, la cerere. Toate statele membre cu excepția Estoniei au transmis un raport privind activitățile desfășurate în 2008 decurgând din prevederilor directivei. Islanda, Liechtenstein, Norvegia, Elveția, Croația, Fosta Republică Iugoslavă a Macedoniei și Turcia au transmis, de asemenea, un raport.

REZULTATE

Directive de punere în aplicare

Directiva 2002/98/CE prevede că cerințele tehnice specifice ar trebui decise conform comitologiei. În această privință, trei directive ale Comisiei completează dispozițiile Directivei 2002/98/CE:

● Directiva 2004/33/CE a Comisiei din 22 martie 2004 privind anumite cerințe tehnice pentru sânge și componente sanguine[2].

● Directiva 2005/61/CE a Comisiei din 30 septembrie 2005 privind cerințele de trasabilitate și notificarea incidentelor și a reacțiilor adverse grave[3].

● Directiva 2005/62/CE a Comisiei din 30 septembrie 2005 privind standardele și specificațiile comunitare referitoare la un sistem de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvină[4].

Statele membre pot menține sau introduce măsuri de protecție mai stricte decât cele prevăzute în Directiva 2002/98/CE, cu condiția ca ele să respecte prevederile tratatului. De exemplu, 26 de state membre aplică cerințe suplimentare de testare, pentru a ține cont de specificul situației lor epidemiologice naționale (pentru mai multe informații, a se vedea secțiunea 2.6.2).

Niciun stat membru nu a indicat probleme deosebite în schimburile intracomunitare de sânge și componente sanguine apărute ca urmare a măsurilor mai stricte din alte state membre.

Desemnarea autorităților competente (articolul 4 din Directiva 2002/98/CE)

În temeiul articolului 4 alineatul (1), statele membre trebuie să desemneze autoritatea sau autoritățile competente responsabile de punerea în aplicare a cerințelor directivei. Toate statele membre au desemnat o autoritate competentă în conformitate cu prezenta prevedere.

Obligațiile autorităților statelor membre (articolul 5 – 8 din Directiva 2002/98/CE)

Desemnarea, autorizarea, acreditarea sau acordarea de licențe centrelor de transfuzie sanguină (articolul 5)

În temeiul articolului 5 alineatul (1), statele membre trebuie să se asigure că activitățile de colectare și testare a sângelui uman și a componentelor sanguine, indiferent de utilizarea preconizată, precum și cele de preparare, depozitare și distribuire a acestora atunci când sunt destinate transfuziei, sunt desfășurate doar de către centrele de transfuzie sanguină care au fost desemnate, autorizate, acreditate sau au primit licențe de la autoritatea competentă în acest scop.

Până în decembrie 2008, 21 de state membre au finalizat procedurile de desemnare, autorizare, acreditare și acordare de licențe pentru toate centrele de transfuzie sanguină existente pe teritoriile lor respective (Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Germania, Irlanda, Grecia, Spania, Franța, Italia, Cipru, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ungaria, Țările de Jos, Austria, Polonia, Slovacia, Finlanda, Suedia și Regatul Unit). Aceasta înseamnă că 775 de centre de transfuzie sanguină („CTS”) au fost deja autorizate în UE la sfârșitul anului 2008. Bulgaria (5 CTS), Malta (1 CTS), Portugalia (24 CTS), România (42 CTS) și Slovenia (3 CTS) finalizează în prezent procedurile de desemnare, autorizare, acreditare și acordare de licențe și preconizează încheierea acestor acțiuni în cursul anului 2009.

Autoritatea sau autoritățile competente pot suspenda sau revoca procedurile de desemnare, autorizare, acreditare și acordare de licențe unui centru de transfuzie sanguină dacă se constată că nu mai respectă cerințele directivelor. În cursul anului 2008, Germania, Țările de Jos și Slovacia au revocat sau suspendat autorizații acordate inițial unor centre de transfuzie a sângelui din diverse motive, cum ar fi testarea incorectă a donatorilor, lipsa facilităților adecvate pentru intervievarea donatorilor și completarea de chestionare de către aceștia, precum și nerespectarea în general a normelor relevante.

Unitățile de transfuzie sanguină din cadrul spitalelor (articolul 6)

Articolul 6 stipulează că articolele 7, 10, 11 alineatul (1), 12 alineatul (1), 14, 15, 22 și 24 se aplică unităților de transfuzie sanguină din cadrul spitalelor. Șaisprezece state membre dețin norme specifice unităților de transfuzie sanguină din cadrul spitalelor, suplimentare față de dispozițiile din articolele menționate anterior (Belgia, Republica Cehă, Irlanda, Grecia, Spania, Franța, Italia, Letonia, Luxemburg, Ungaria, Austria, Polonia, România, Slovenia, Finlanda și Regatul Unit). Măsurile specifice se referă la autorizarea unităților de transfuzie sanguină din cadrul spitalelor și la sistemele de inspecție, gestionare a calității și raportare. Cele mai multe state membre au creat, de asemenea, instrucțiuni specifice de cooperare cu centrele de transfuzie sanguină.

În conformitate cu rapoartele statelor membre, până la 31 decembrie 2008, în cadrul spitalelor din UE, existau aproximativ 4 133 de unități de transfuzie sanguină. În cele mai multe state membre, unitățile de transfuzie sanguină sunt parte a serviciilor spitalicești, în timp ce în altele, de exemplu în Italia, ele sunt considerate centre de transfuzie sanguină.

Măsuri de inspecție și control (articolul 8)

În temeiul articolului 8 alineatul (1), statele membre trebuie să se asigure că autoritatea competentă organizează inspecții și aplică măsuri de control adecvate în centrele de transfuzie sanguină pentru a verifica faptul că cerințele directivei sunt respectate.

Toate statele membre cu excepția Ciprului utilizează sisteme de inspecție și control. În 2008, douăzeci și două de state membre au efectuat cu regularitate inspecții în centrele de transfuzie sanguină.

În patru state membre, centrele de transfuzie sanguină sunt inspectate de servicii regionale sau autonome (Germania, Spania, Italia și Polonia). În restul statelor membre, inspecțiile sunt efectuate de autoritatea competentă centrală.

În unsprezece state membre, autoritatea care a desemnat, autorizat, acreditat sau acordat licențe este aceeași cu cea care efectuează inspecțiile (Republica Cehă, Danemarca, Germania, Irlanda, Grecia, Letonia, Luxemburg, Ungaria, Finlanda, Suedia și Regatul Unit).

Inspecția unităților de transfuzie din cadrul spitalelor

Cu toate că nu este solicitat în mod specific în prevederile directivei, 20 de state membre utilizează sisteme de inspecție a unităților de transfuzie sanguină din cadrul spitalelor (Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Germania, Irlanda, Grecia, Spania, Franța, Italia, Letonia, Luxemburg, Ungaria, Țările de Jos, Austria, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Suedia și Regatul Unit). În cele mai multe dintre acestea, unitățile de transfuzie sanguină din cadrul spitalelor sunt inspectate în același mod ca și centrele de transfuzie sanguină; acesta este cazul în Republica Cehă, Danemarca, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Ungaria, România, Suedia și Regatul Unit.

În șase state membre, unitățile de transfuzie sanguină din cadrul spitalelor sunt inspectate de servicii regionale (Bulgaria, Grecia, Spania, Franța, Austria și Polonia).

În multe cazuri, inspecțiile în unitățile de transfuzie sanguină din cadrul spitalelor sunt efectuate de societăți științifice sau centre de transfuzie independente sau ca parte a inspecțiilor generale cu privire la serviciile spitalicești efectuate de alte autorități competente.

Gestionarea calității (articolele 11 – 13 din Directiva 2002/98/CE)

Sistemul de calitate pentru centrele de transfuzie sanguină (articolul 11)

În temeiul articolului 11 alineatul (1), statele membre trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura faptul că fiecare centru de transfuzie sanguină instituie și menține un sistem de calitate bazat pe principiile bunelor practici.

Standardele și specificațiile minime care vizează un sistem de calitate pentru centrele de transfuzie sanguină au fost adoptate în Directiva 2005/62/CE a Comisiei.

Articolul 2 din Directiva 2005/62/CE prevede că ghidurile de bună practică se elaborează de către Comisie conform comitologiei, în vederea interpretării standardelor și specificațiilor comunitare stabilite în anexa la directivă.

În prezent, Comisia lucrează la elaborarea unor astfel de ghiduri.

Evidența datelor (articolul 13)

În temeiul articolului 13 alineatul (1), statele membre trebuie să se asigure că centrele de transfuzie sanguină mențin o evidență a datelor cu privire la: activitatea din anul precedent; testele efectuate; informațiile furnizate donatorilor; informațiile obținute de la donatori; și informațiile referitoare la admisibilitatea donatorilor de sânge și plasmă și la verificarea sângelui donat.

Ca manifestare a aplicării bunelor practici, 22 de state membre primesc rapoarte anuale de la unitățile de transfuzie sanguină cu privire la activitățile din anul precedent, în conformitate cu anexa II la Directiva 2002/98/CE (Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Germania, Irlanda, Grecia, Spania, Franța, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ungaria, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Slovacia și Finlanda). Douăsprezece state membre au pus în mod voluntar la dispoziția publicului aceste rapoarte prin intermediul site-urilor lor de internet (Danemarca, Germania, Spania, Franța, Lituania, Luxemburg, Ungaria, Malta, Țările de Jos, Slovenia, Slovacia și Finlanda).

Hemovigilența (articolele 14 – 15 din Directiva 2002/98/CE)

În temeiul articolului 14 alineatul (1), statele membre trebuie să se asigure că centrele de transfuzie sanguină instituie un sistem de identificare individuală a fiecărei donări de sânge și a fiecărei unități de sânge și de componente derivate din acesta, permițând identificarea cu exactitate a donatorului, a transfuziei și a primitorului.

În temeiul articolului 15, statele membre trebuie să se asigure că orice incidente adverse grave[5] (accidente și erori) legate de colectarea, testarea, prelucrarea, depozitarea și distribuirea sângelui și a componentelor sanguine care ar putea influența calitatea și siguranța acestora, precum și orice reacții adverse grave[6] observate în cursul sau după transfuzie care pot fi atribuite calității și siguranței sângelui și a componentelor sanguine sunt notificate autorității competente,

Toate statele membre cu excepția Ciprului și Bulgariei utilizează un sistem de notificare a autorității competente sau a organismului delegat cu privire la incidentele și reacțiile adverse grave.

În unele state membre, sistemele de hemovigilență sunt conectate la alte sisteme naționale de vigilență:

● sisteme de vigilență care vizează țesuturi, celule sau organe provenite de la om, în 13 state membre;

● sisteme de farmacovigilență, în 12 state membre;

● sisteme de vigilență care vizează aparatura medicală, în 15 state membre;

● sisteme de vigilență care vizează bolile transmisibile, în 15 state membre.

În conformitate cu articolul 8 din Directiva 2005/61/CE, statele membre trebuie să transmită Comisiei un raport anual cu privire la incidentele și reacțiile adverse notificate autorității sau autorităților competente. Raportul anual privind hemovigilența vizând perioada 1 ianuarie 2007 – 31 decembrie 2007 a fost transmis Comisiei de 23 de state membre (Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Estonia, Grecia, Spania, Franța, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Letonia, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Suedia, Finlanda și Regatul Unit).

Autoritatea sau autoritățile competente ar trebui să organizeze inspecții și să aplice măsuri de control adecvate ori de câte ori apare o reacție adversă gravă sau un evenimente advers grav. În cursul anului 2008 au fost efectuate patru inspecții care vizau aceste aspecte.

Prevederi referitoare la calitatea și siguranța sângelui și a componentelor sanguine (articolele 16 – 23 din Directiva 2002/98/CE)

Donațiile de sânge voluntare și neplătite (articolul 20)

În temeiul articolului 20, statele membre trebuie să ia măsurile necesare pentru a încuraja donațiile de sânge voluntare și neplătite cu scopul de a se asigura ca sângele și componentele sanguine provin, în măsura posibilului, din acest tip de donații. Statele membre trebuie să transmită cu regularitate Comisiei rapoarte privind aceste măsuri. Pe baza acestor rapoarte, Comisia va informa Parlamentul European și Consiliul cu privire la orice măsură necesară pe care intenționează să o aplice.

Cel mai recent raport al Comisiei către Parlamentul European și Consiliu este disponibil pe site-ul de internet al Comisiei[7].

Testarea sângelui donat (articolul 21)

În temeiul articolului 21, centrele de transfuzie sanguină trebuie să se asigure că fiecare unitate de sânge donat este testată în conformitate cu cerințele directivei. În acest sens, toate statele membre respectă cerințele minime de testare, astfel cum sunt menționate în directivă.

Unele state membre aplică alte teste în plus față de cele stabilite în cerințele minime din directivă, mai exact:

● Test de detectare a anti-HBc[8]: nouă state membre (Germania, Franța, Lituania, Luxemburg, Ungaria, Malta, Portugalia, Slovacia și Suedia).

● Test NAT HBV[9]: treisprezece state membre (Danemarca, Grecia, Spania, Franța, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Slovenia și Finlanda).

● Test NAT HCV[10]: optsprezece state membre (Belgia, Danemarca, Germania, Irlanda, Grecia, Spania, Franța, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Țările de Jos, Austria, Polonia, Portugalia, Slovenia, Finlanda și Regatul Unit).

● Test de detectare a Ag HIV[11]: zece state membre (Bulgaria, Republica Cehă, Grecia, Italia, Cipru, Luxemburg, Portugalia, Slovenia, Slovacia și Finlanda).

● Test NAT HIV1[12]: șaptesprezece state membre (Belgia, Danemarca, Germania, Irlanda, Grecia, Spania, Franța, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Țările de Jos, Austria, Polonia, Portugalia, Slovenia și Finlanda).

● Test pentru a detecta Treponema Pallidum [13]: douăzeci și două de state membre (Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Germania, Spania, Franța, Italia, Cipru, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ungaria, Malta, Țările de Jos, Austria, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Slovacia, Suedia și Regatul Unit).

● Test de detectare a HTLV[14]: nouă state membre (Danemarca, Grecia, Franța, Luxemburg, Țările de Jos, România, Portugalia, Suedia și Regatul Unit).

Import/export (articolul 14 din Directiva 2002/98/CE, articolul 7 din Directiva 2005/61/CE, articolul 2 alineatul (3) din Directiva 2005/62/CE)

În temeiul articolului 14 alineatul (1) din Directiva 2002/98/CE, statele membre trebuie să se asigure că sistemul de identificare a donatorilor de sânge și componentele sanguine importate din țări terțe, aplicat de centrele de transfuzie sanguină, permite un nivel echivalent de trasabilitate.

În temeiul articolului 7 din Directiva 2005/61/CE, statele membre trebuie să se asigure că centrele de transfuzie sanguină din țările terțe utilizează un sistem de notificare a incidentelor și a reacțiilor adverse grave care este echivalent cu cel din statele membre UE.

În temeiul articolului 2 alineatul (3) din Directiva 2005/62/CE, statele membre trebuie să se asigure că pentru sângele și componentele sanguine importate din țări terțe și destinate utilizării sau distribuirii în Comunitate există un sistem de calitate la nivelul centrelor de transfuzie sanguină în etapele premergătoare importării care este echivalent cu cel prevăzut în Directivele 2005/61/CE și 2005/62/CE ale Comisiei.

(a) Import

Douăzeci și cinci de state membre utilizează norme clare de autorizare și control al importurilor de sânge și de componente sanguine destinate transfuziei și fracționării din statele membre ale UE și din țări terțe (Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Germania, Irlanda, Grecia, Spania, Franța, Italia, Cipru, Lituania, Luxemburg, Ungaria, Malta, Țările de Jos, Austria, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Slovacia, Finlanda, Suedia și Regatul Unit).

Normele sunt parte a măsurilor legislative de punere în aplicare sau sunt stabilite în cadrul unor protocoale separate. În majoritatea statelor membre, importurile sunt autorizate de autoritățile competente. În alte state membre, centrele de transfuzie sanguină sunt responsabile de autorizarea și verificarea echivalenței standardelor de calitate și siguranță pentru sânge și componente sanguine, precum și a cerințelor privind trasabilitatea. Zece state membre utilizează acorduri bilaterale în vederea asigurării echivalenței standardelor de calitate și siguranță. Doar un singur stat efectuează inspecții în țări terțe înainte de a autoriza importul de sânge sau componente sanguine.

(b) Export

Șaptesprezece state membre utilizează norme de autorizare și control al exporturilor de sânge și de componente sanguine destinate transfuziei și fracționării către statele membre ale UE sau către țări terțe (Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Germania, Spania, Franța, Italia, Lituania, Ungaria, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Slovacia, Suedia și Regatul Unit). În majoritatea statelor membre, autoritățile competente sunt responsabile de a se asigura că exporturile respectă aceleași standarde de calitate și siguranță ca și cele stabilite în directive.

Cu toate că multe autorități competente primesc raportul anual al centrelor de transfuzie sanguină referitor la activitățile anului precedent, doar un număr foarte mic de state membre dețin date referitoare la volumul importurilor și exporturilor de sânge și componente sanguine.

Schimb de informații, rapoarte și sancțiuni, transpunere (articolele 25 – 32 din Directiva 2002/98/CE)

Schimb de informații (articolul 25)

Comisia a convocat patru întâlniri cu autoritățile competente desemnate de statele membre pentru a face schimb de informații cu privire la experiența acumulată în punerea în aplicare a Directivelor 2002/98/CE, 2004/33/CE, 2005/61/CE și 2005/62/CE. Ultima întâlnire a avut loc la 27 – 28 ianuarie 2009.

Sancțiuni (articolul 27)

În temeiul articolului 27, statele membre trebuie să stabilească norme referitoare la sancțiunile aplicabile în cazul în care se încalcă dispozițiile de drept intern.

Singura țară care a raportat că a aplicat sancțiuni în acest sens centrelor de transfuzie sanguină este Franța.

Transpunere (articolul 32)

Toate statele membre au notificat Comisiei măsurile lor de transpunere la nivel național a Directivelor 2002/98/CE, 2004/33/CE, 2005/61/CE și 2005/62/CE.

La data de 6 martie 2009, Comisia a trimis statelor membre spre completare un model de tabel de concordanță referitor la Directivele 2002/98/CE, 2004/33/CE, 2005/61/CE și 2005/62/CE. Douăzeci și două de state membre au trimis Comisiei tabelele completate (Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Germania, Estonia, Irlanda, Grecia, Spania, Franța, Italia, Cipru, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Slovacia, Finlanda și Regatul Unit). Pe baza tabelelor respective, Comisia va evalua nivelul de transpunere a directivelor privind sângele și componentele sanguine.

CONCLUZII

În ansamblu, punerea în aplicare a dispozițiilor directivei este satisfăcătoare.

Această concluzie se referă în special la cerința de a desemna o autoritate sau autorități competente, la instituirea unor sisteme de inspecție și la aplicarea unor măsuri de control, la sistemele de hemovigilență pentru raportarea, investigarea, înregistrarea și transmiterea de informații cu privire la incidentele și reacțiile adverse grave, precum și la cerințele privind testarea.

Gradul de punere în aplicare a altor măsuri sugerează că sunt necesare eforturi și acțiuni suplimentare din partea statelor membre. Acest fapt privește încheierea procesului de acreditare, desemnare, autorizare și de acordare de licențe pentru fiecare centru de transfuzie sanguină în parte, efectuarea de inspecții în toate statele membre și raportarea anuală către Comisie a incidentelor și a reacțiilor adverse. În plus, colectarea rapoartelor privind activitatea centrelor de transfuzie sanguină desfășurată în anul precedent este o bună practică care ar trebui încurajată deoarece este o sursă de informații valoroasă, atât pentru autorități, cât și pentru cetățeni.

Comisia conlucrează cu statele membre pentru a le sprijini în elaborarea unor soluții operative ca răspuns la provocările rămase neabordate.

[1] Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine (JO L 33, 8.2.2003, p. 30).

[2] Directiva 2004/33/CE a Comisiei din 22 martie 2004 de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește anumite cerințe tehnice pentru sânge și componente sanguine (JO L 91, 30.3.2004, p. 25).

[3] Directiva 2005/61/CE a Comisiei din 30 septembrie 2005 de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește cerințele de trasabilitate și notificarea incidentelor și a reacțiilor adverse grave (JO L 256, 1.10.2005, p. 32).

[4] Directiva 2005/62/CE a Comisiei din 30 septembrie 2005 de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind standardele și specificațiile comunitare referitoare la un sistem de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvină (JO L 256, 1.10.2005, p. 41).

[5] În conformitate cu articolul 3 litera (g) din Directiva 2002/98/CE, „incident advers grav” înseamnă orice incident negativ asociat cu recoltarea, testarea, prelucrarea, depozitarea și distribuirea sângelui și a componentelor sanguine care ar putea duce la moarte, ar putea pune în pericol viața sau produce invaliditatea sau o stare de incapacitate a pacienților sau care are ca rezultat sau prelungește spitalizarea sau morbiditatea.

[6] În conformitate cu articolul 3 litera (h) din Directiva 2002/98/CE, „reacție adversă gravă” înseamnă o reacție neprevăzută a donatorului sau a pacientului, asociată cu recoltarea sau transfuzia de sânge sau componente sanguine, care este fatală, care pune în pericol viața, care produce invaliditate sau o stare de incapacitate sau care are ca rezultat sau prelungește spitalizarea sau morbiditatea.

[7] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf.

[8] Test de detectare a prezenței anticorpilor anti-virus hepatitic B.

[9] Tehnică de amplificare a acizilor nucleici în vederea detectării virusului hepatitic B.

[10] Tehnică de amplificare a acizilor nucleici în vederea detectării virusului hepatitic C.

[11] Test de detectare a prezenței antigenilor HIV.

[12] Tehnică de amplificare a acizilor nucleici în vederea detectării HIV1.

[13] Bacterie dobândită de obicei prin contact sexual intim și care poate cauza sifilis congenital.

[14] Virus limfotropic-T uman.