[pic] | COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE |

Bruxelles, 24.10.2007

COM(2007) 672 final

2006/0143 (COD)

Propunere modificată de

REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI

de instituire a unei proceduri uniforme de autorizare pentru aditivi, enzime şi arome alimentare

(prezentată de Comisie în conformitate cu articolul 250 alineatul (2) din Tratatul CE)

EXPUNERE DE MOTIVE

1. PROCEDURÃ

1. La 28 iulie 2006, Comisia a adoptat o propunere de regulament al Parlamentului European şi al Consiliului de instituire a unei proceduri de autorizare comune pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare şi aromele alimentare [Document (COM (2006)0423 final)] ca parte a unui pachet de patru propuneri privind amelioratorii alimentari. Această propunere a fost prezentată Consiliului şi Parlamentului European la 28 iulie 2006.

2. Comitetul Economic şi Social şi-a dat avizul la 25 aprilie 2007.

3. Consiliul a fost de acord cu „strategia generală” privind propunerea de la reuniunea EPSCO din 31 mai 2007.

4. La 10 iulie 2007, după prima lectură, Parlamentul European a emis un aviz favorabil privind propunerea.

5. Prezenta propunere modifică propunerea iniţială [COM (2006)0423 – 2006/0143(COD)] astfel încât să ia în considerare amendamentele Parlamentului European care au fost acceptate de Comisie.

În ceea ce priveşte propunerea iniţială, Parlamentul European a adoptat 31 de amendamente. Comisarul Kyprianou a declarat, la reuniunea plenară din 9 iulie 2007, că Comisia poate accepta majoritatea amendamentelor, în întregime sau parţial şi sub rezerva reformulării acestora. Din amendamentele adoptate, Comisia nu poate accepta următoarele: 14, 20, 31, şi 33.

În propunerea revizuită, amendamentele sunt subliniate şi îngroşate. Mai multe amendamente au fost reformulate pentru a garanta coerenţa terminologică în întreaga propunere.

În anumite articole, numerotarea alineatelor este adaptată pentru a lua în considerare adăugarea sau suprimarea elementelor din propunerea Comisiei.

II. OBIECTIVELE PROPUNERII

6. În cadrul eforturilor depuse pentru îmbunătăţirea legislaţiei comunitare pe baza conceptului „de la fermă până la consumator”, în Cartea albă privind siguranţa alimentară, Comisia îşi face cunoscută intenţia de a actualiza şi completa legislaţia existentă în materie de aditivi şi arome alimentare şi de a formula dispoziţii specifice cu privire la enzime. (Acţiunile 11 şi 13 din Cartea albă).

Prezenta propunere urmăreşte să asigure funcţionarea corespunzătoare a pieţei interne şi totodată un nivel ridicat de ocrotire a sănătăţii persoanelor în ceea ce priveşte aditivii, enzimele şi aromele alimentare.

Pentru aceasta, ea urmăreşte să stabilească o procedură de autorizare uniformă, centralizată, eficace, expeditivă şi transparentă, bazată pe o evaluare a riscurilor efectuată de Autoritatea Europeană pentru Siguranţă Alimentară (AESA) şi pe un sistem de administrare a riscurilor în care Comisia acţionează în cadrul unei proceduri implicând un comitet de reglementare (comitologie). Propunerea îi atribuie Comisiei sarcina ca, pe baza evaluărilor ştiinţifice ale AESA, să elaboreze, să ţină şi să actualizeze o listă generală pozitivă pentru fiecare dintre categoriile de substanţe în cauză. Includerea unei substanţe pe una dintre aceste liste semnifică, implicit, că utilizarea ei este autorizată, în general, pentru toţi operatorii din Comunitate.

7. Regulamentul propus privind procedura comună de autorizare este parte a pachetului de propuneri privind „amelioratorii alimentari” care se referă la propunerea privind aditivii, enzimele şi aromele alimentare. Propunerea contribuie la programul de simplificare al Comisiei şi, de asemenea, favorizează armonizarea şi coerenţa între cele trei domenii conexe.

III. SINTEZĂ A AMENDAMENTELOR PARLAMENTULUI EUROPEAN

8. Modificări tehnice/de redactare

Majoritatea modificărilor propuse au drept scop îmbunătăţirea propunerii din punct de vedere tehnic şi din punct de vedere al redactării. Aceste modificări au fost în mare parte preluate de Comisie sub rezerva modificărilor editoriale (aceste amendamente: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 19, 21, 23, 24, 25, 27, 28, 30, 32) .

Amendamentul 23 este acceptabil în principiu. Cu toate acestea, cum articolul 11 precizează deja că Autoritatea îşi face publice avizele în cel mai scurt timp; repetarea aceloraşi prevederi în articolul 5 alineatul (2) nu este deci adecvată din motive de redactare juridice.

Amendamentul 31, deşi de ordin redacţional, nu poate fi acceptat din motive de redactare juridice.

9. Transparenţa

Amendamentele 9, 10, 19, 21, 27, 28 şi 32 consolidează dispoziţiile referitoare la transparenţă şi informaţii, principii care erau deja în centrul propunerii Comisiei.

Cu toate acestea, amendamentul 20 solicită ca toate dosarele de cerere să fie accesibile părţilor interesate. Comisia intenţionează să facă publică o listă cu toate cererile de autorizare, precum şi informaţii despre stadiul avansării dosarelor, dar publicarea sistematică a integralităţii dosarelor de cerere nu se acceptă. Accesul la documentele deţinute de Comisie poate fi autorizat în conformitate cu dispoziţiile Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European şi Consiliului privind accesul public la documentele Parlamentului European, Consiliului şi Comisiei.

10. Autorizaţii individuale însoţite de o perioadă de protecţie a datelor de cinci ani (Articolul 2 şi Articolul 12)

Propunerea prevede un sistem de liste pozitive de aditivi alimentari, enzime alimentare şi arome alimentare. Includerea unei substanţe pe una dintre aceste liste semnifică, implicit, că utilizarea ei este autorizată, în general, pentru toţi operatorii din Comunitate. Acest sistem este aplicat în prezent aditivilor alimentari.

Amendamentele 14 şi 33 prevăd o perioadă de protecţie a datelor de cinci ani şi, ca urmare, aplicarea în această perioadă a unui regim de autorizare preferenţial al substanţei companiei care a furnizat datele. O asemenea prevedere va modifica radical sistemul actual pentru aditivii alimentari, un sistem care se aplică de o lungă perioadă şi utilizat în general la scară internaţională. Ar avea de asemenea ca efect dublarea metodelor de reglementare (autorizaţie individuală pentru cinci ani urmată de o autorizaţie generală), complicarea sistemelor de control şi creşterea numărului procedurilor administrative. Prin urmare, această metodă este contrară obiectivului simplificării cadrului de reglementare. În cele din urmă, un sistem care acordă drepturi exclusive agenţilor economici individuali poate împiedica libera circulaţie a produselor sigure şi conforme cu dispoziţiile legislaţiei specifice, care sunt contrare obiectivelor unei măsuri adoptate conform articolului 95 din Tratatul CE. Prin urmare, aceste modificări nu au fost integrate în propunerea modificată.

11. Termene limită [articolul 5 alineatul (1) şi articolul 7 alineatul (1)]

Modificarea 22 prelungeşte de la şase la nouă luni termenul de care dispune Autoritatea europeană pentru siguranţa alimentară (Autoritatea) pentru a-şi da avizul. Această modificare a fost reţinută în propunerea modificată.

Pe de altă parte, amendamentul 37 reduce de la nouă la şase luni termenul de care dispune Comisia pentru a prezenta un proiect de măsuri Comitetului permanent. În anumite cazuri, în special pentru aditivii alimentari, şase luni nu este un interval suficient pentru Comisie pentru a propune o măsură după ce a consultat statele membre şi părţile interesate cu privire la nevoile tehnologice, avantajele consumatorilor, riscul inducerii în eroare a consumatorilor şi alţi factori relevanţi. Această formă de consultare, care ia în considerare punctul de vedere al părţilor interesate în timpul elaborării propunerilor, poate fi realizată în cazul în care există un interval de timp suficient. Prin urmare, această parte a amendamentului 37 nu a fost deci integrată în propunerea modificată.

12. Comitologie (articolul 7 şi articolul 14)

Propunerea Comisiei se referea la procedura normală de reglementare deoarece a fost adoptată în jurul datei adoptării Deciziei 2006/512/CE a Consiliului, de modificare a Deciziei 1999/468/CE de stabilire a normelor privind exercitarea competenţelor de executare conferite Comisiei. Prin urmare, această propunere ar trebui modificată pentru ţine seama de noua procedură de reglementare cu control.

Amendamentele 34, 35, 36 şi 37 consolidează comitologia în ceea ce priveşte actualizarea listelor de aditivi alimentari, enzime alimentare şi arome alimentare şi, în acelaşi timp, aliniază textul propunerii la dispoziţiile noii proceduri de reglementare cu control. Aceste amendamente sunt oportune şi acceptate în principiu, sub rezerva modificărilor editoriale. Amendamentul 36 în special, cu toate că este acceptat în principiu, nu este reţinut în textul articolului 2 alineatul (1) deoarece modificarea pe care o aduce face deja obiectul amendamentului introdus în articolul 7. În plus, posibilitatea recurgerii la procedura de urgenţă este introdusă pentru retragerea unei substanţe de pe listele comunitare şi de adăugare, eliminare sau modificare a condiţiilor, specificaţiilor sau restricţiilor în caz de existenţă a unui risc specific pentru sănătatea umană.

13. În temeiul articolului 250 alineatul (2) din Tratatul CE, Comisia îşi modifică propunerea în conformitate cu menţiunile de mai sus.

2006/0143 (COD)

Propunere modificată de

REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI

de instituire a unei proceduri uniforme de autorizare pentru aditivi, enzime şi arome alimentare

(Text cu relevanţă pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special articolul 95,

având în vedere propunerea Comisiei[1],

având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European[2],

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din acelaşi Tratat,

întrucât:

(1) Libera circulaţie a unor produse alimentare sănătoase şi sigure constituie un aspect esenţial al pieţei interne şi contribuie semnificativ la sănătatea şi bunăstarea cetăţenilor şi la interesele lor sociale şi economice.

(2) În aplicarea politicilor comunitare trebuie să se asigure un nivel înalt de protecţie a vieţii şi sănătăţii umane şi a mediului .

(3) Pentru a proteja sănătatea umană se impune evaluarea gradului de siguranţă al aditivilor, enzimelor şi aromelor destinate consumului uman, înainte de introducerea acestora pe piaţa comunitară.

(4) Regulamentul (CE) nr. XXX/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din ... privind aditivii alimentari[3], Regulamentul (CE) nr. YYY/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din ... privind enzimele alimentare[4] şi Regulamentul (CE) nr. ZZZ/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din ... privind aromele alimentare şi anumite ingrediente alimentare având proprietăţi aromatice[5] stabilesc criterii şi cerinţe uniforme cu privire la evaluarea şi autorizarea acestor substanţe.

(5) Se preconizează, în special, că aditivii alimentari, enzimele alimentare şi aromele alimentare, în măsura în care siguranţa lor trebuie evaluată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. ZZZ/2006, nu pot fi introduşi pe piaţă sau folosiţi în alimente destinate consumului uman, în conformitate cu condiţiile prevăzute de fiecare act legislativ sectorial din domeniul alimentar, decât dacă figurează pe lista comunitară.

(6) Transparenţa în producţie şi manipularea alimentelor este absolut crucială pentru asigurarea încrederii în faţa consumatorilor.

(7) În acest context, se dovedeşte oportună stabilirea la nivelul Comunităţii Europene, pentru aceste trei categorii de substanţe, a unei proceduri comune de evaluare şi autorizare, caracterizate prin eficienţă, operativitate şi transparenţă, pentru a contribui la libera circulaţie a acestora pe piaţa comunitară.

(8) Procedura comună trebuie să se bazeze pe principiile bunei administrări şi certitudinii juridice şi trebuie aplicată în conformitate cu respectivele principii.

(9) Astfel, prezentul regulament completează cadrul de reglementare pentru autorizarea substanţelor, stabilind diferite etape ale procedurii, termene pentru respectivele etape, rolul părţilor implicate şi principiile care se aplică. Cu toate acestea, pentru anumite aspecte ale procedurii, trebuie să se ţină seama de caracteristicile specifice ale fiecărei act legislativ sectorial din domeniul alimentar.

(10) Conform cadrului de evaluare a riscurilor în materie de securitate a produselor alimentare, definit de Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European şi al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor şi cerinţelor generale ale legislaţiei din domeniul alimentar, de instituire a Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară şi de fixare a procedurilor privind siguranţa produselor alimentare[6], introducerea pe piaţă a substanţelor nu trebuie autorizată decât în urma unei evaluări ştiinţifice independente , la un nivel cât mai înalt, a riscurilor prezentate de acestea pentru sănătatea umană. Evaluarea, care trebuie efectuată sub responsabilitatea Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare „Autoritatea“), trebuie urmată de o decizie de gestionare a riscurilor din partea Comisiei, în cadrul unei proceduri de reglementare care să asigure o cooperare strânsă între Comisie şi statele membre.

(11) Criteriile de autorizare stabilite în Regulamentul (CE) nr. XXX/2006, Regulamentul (CE) nr. YYY/2006 şi Regulamentul (CE) nr. ZZZ/2006 trebuie, de asemenea, îndeplinite în vederea autorizării în conformitate cu prezentul regulament.

(12) Este recunoscut faptul că în anumite cazuri, nu se pot obţine toate informaţiile necesare unei decizii de gestionare a riscurilor doar pe baza evaluării ştiinţifice a riscurilor şi că pot fi trebuie luaţi în considerare şi alţi factori legitimi şi pertinenţi pentru chestiunea în cauză.

(13) Pentru a informa atât operatorii din sectoarele în cauză, cât şi publicul, cu privire la autorizaţiile în vigoare, trebuie ca substanţele autorizate să figureze pe o listă comunitară stabilită, menţinută şi publicată de către Comisie.

( 14 ) Crearea unei reţele de contact între Autoritate şi organizaţiile statelor membre care îşi desfăşoară activitatea în domeniile de competenţă ale autorităţii reprezintă un principiu de bază al modului de funcţionare a Autorităţii. În consecinţă, Autoritatea poate recurge, în elaborarea avizului său, la reţeaua pusă la dispoziţie prin articolul 36 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 şi prin Regulamentul Comisiei (CE) nr. 2230/2004 de stabilire a modalităţilor de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 cu privire la reţeaua organizaţiilor operând în domeniile în care îşi exercită misiunea Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară[7].

( 15 ) Procedura uniformă de autorizare a substanţelor trebuie să se conformeze cerinţelor de transparenţă şi informare a publicului, garantând, în acelaşi timp, dreptul celui care solicită autorizaţia de a păstra confidenţialitatea anumitor informaţii, în cazuri justificate corespunzător şi pentru motive declarate .

(16) În temeiul articolului 41 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, documentelor deţinute de autoritate li se aplică Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European şi al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul publicului la documentele Parlamentului European, Consiliului şi Comisiei[8].

( 17 ) Articolele 53 şi 54 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 stabilesc proceduri pentru adoptarea unor măsuri de urgenţă cu privire la alimentele de origine comunitară sau importate din state terţe. Acestea autorizează Comisia să adopte astfel de măsuri în situaţiile în care există probabilitatea ca alimentele să prezinte un risc serios pentru sănătatea umană, animală sau pentru mediu şi în cazul în care un astfel de risc nu poate fi limitat în mod satisfăcător prin măsurile adoptate de statele membre interesate.

(18 ) În scopul eficienţei şi simplificării legislative, trebuie examinată pe termen mediu, inclusiv prin consultarea părţilor interesate, posibilitatea de a extinde domeniul de aplicare al procedurii uniforme şi la alte reglementări din domeniul alimentar.

(19 ) Întrucât obiectivele prezentului regulament nu pot fi realizate într-o măsură suficientă de către statele membre din cauza diferenţelor dintre actele cu putere de lege şi dispoziţiile naţionale, şi în consecinţă, pot fi îndeplinite mai bine la nivel comunitar, Comunitatea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarităţii, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratat. În conformitate cu principiul proporţionalităţii, enunţat în articolul respectiv, prezentul regulament nu depăşeşte ceea ce este necesar în vederea atingerii acestor obiective.

(20 ) Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament trebuie să fie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a procedurilor de exercitare a competenţelor executive conferite Comisiei [9] . Comisia ar trebui să consulte, după caz, părţile interesate la pregătirea măsurilor care urmează a fi prezentate comitetului menţionat în decizia în cauză.

(21) În mod special, Comisiei trebuie să i se confere competenţa de a actualiza lista comunitară de aditivi, enzime şi arome alimentare. Întrucât măsurile respective au un domeniu general de aplicare şi sunt destinate să modifice elemente neesenţiale ale diferitelor legislaţii sectoriale din domeniul alimentar, acestea trebuie să fie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.

(22) Atunci când, în cazuri de extremă urgenţă, termenele normale pentru procedura de reglementare cu control nu pot fi respectate, Comisia ar trebui să poată folosi procedura de urgenţă prevăzută la articolul 5a alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE de retragere a unei substanţe de pe listele comunitare şi de adăugare, eliminare sau modificare a condiţiilor, specificaţiilor sau restricţiilor asociate prezenţei unei substanţe pe lista comunitară.

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

CAPITOLUL I PRINCIPII GENERALE

Articolul 1 Obiectul şi domeniul de aplicare

1. Prezentul regulament stabileşte o procedură uniformă de evaluare şi autorizare (denumită în continuare „procedura uniformă“) a aditivilor, enzimelor, aromelor şi surselor de arome alimentare utilizate sau destinate utilizării în sau pe produsele alimentare (denumite în continuare „substanţe“), procedură care contribuie la libera circulaţie a substanţelor alimentelor în Comunitate precum şi un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane şi a intereselor consumatorilor.

Prezentul regulament nu se aplică aromelor de fum care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 2065/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 10 noiembrie 2003 privind aromele de fum utilizate sau destinate utilizării în sau pe produsele alimentare[10].

2. Procedura uniformă determină modalităţile procedurale de actualizare a listelor de substanţe a căror introducere pe piaţă este autorizată în Comunitate în conformitate cu Regulamentele (CE) nr. XXX/2006 (CE) nr. YYY/2006 şi (CE) ZZZ/2006 (denumite în continuare „legislaţii sectoriale din domeniul alimentar“).

3. Criteriile pe baza cărora substanţele pot fi incluse pe lista comunitară menţionată la articolul 2, conţinutul regulamentului menţionat la articolul 7 şi, după caz, dispoziţiile tranzitorii privind procedurile în curs sunt stabilite în fiecare act legislativ sectorial din domeniul alimentar.

Articolul 2 Lista comunitară de substanţe

1. În cadrul fiecărei legislaţii sectoriale din domeniul alimentar, substanţele a căror introducere pe piaţa comunitară este autorizată figurează pe o listă (denumită în continuare „listă comunitară“) al cărei conţinut este determinat de legislaţia respectivă. Lista comunitară este actualizată de către Comisie. Se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene .

2. „Actualizarea listei comunitare“ înseamnă:

(a) adăugarea unei substanţe pe lista comunitară;

(b) retragerea unei substanţe de pe lista comunitară;

(c) adăugarea sau modificarea condiţiilor, specificaţiilor sau restricţiilor legate de prezenţa unei substanţe pe lista comunitară.

CAPITOLUL II PROCEDURA UNIFORMĂ

Articolul 3 Principalele etape ale procedurii uniforme

1. Procedura comună de actualizare a listei comunitare poate fi iniţiată la iniţiativa Comisiei sau printr-o cerere. Cererea poate fi introdusă de un stat membru sau de o parte interesată, aceasta din urmă putând reprezenta mai multe părţi interesate (denumită în continuare „solicitantul“), în condiţiile prevăzute în cadrul modalităţilor de aplicare menţionate la articolul 9 alineatul (1) litera (a).

2. Comisia solicită avizul prealabil al Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare „Autoritatea“), în conformitate cu articolul 5.

Cu toate acestea, pentru actualizările prevăzute la articolul 2 alineatul (2) literele (b) şi (c), Comisia nu solicită avizul Autorităţii decât în cazul în care acestea sunt susceptibile de a avea un efect asupra sănătăţii publice oamenilor .

3. Procedura comună se încheie prin adoptarea de către Comisie a unui regulament de punere în aplicare a actualizării, în conformitate cu articolul 7.

4. Prin derogare de la alineatul (3), Comisia poate încheia procedura uniformă şi renunţa la actualizarea preconizată, în orice stadiu al procedurii, în cazul în care consideră că actualizarea respectivă nu este justificată. Comisia ia în considerare, atunci când este cazul, avizul Autorităţii, orice dispoziţie pertinentă din legislaţia comunitară, precum şi alţi factori legitimi, utili pentru examinarea chestiunii respective.

În această situaţie, dacă este cazul, Comisia face aceste informaţii publice, sub rezerva dispoziţiilor de la articolul 12, şi informează direct solicitantul, indicând în scrisoarea sa motivele pentru care a considerat actualizarea nejustificată.

Articolul 4 Iniţierea procedurii

1. La primirea unei cereri de actualizare a listei comunitare, Comisia:

(a) trimite solicitantului o confirmare scrisă de primire a cererii, în termen de 14 zile lucrătoare de la primirea cererii;

(b) dacă este cazul, transmite cererea Autorităţii şi îi solicită avizul.

Accesul statelor membre la cererea respectivă este conferit de către Comisie.

2. Atunci când iniţiază procedura din proprie iniţiativă, Comisia informează statele membre şi face public acest lucru şi, dacă este cazul, solicită Autorităţii un aviz.

Articolul 5 Avizul autorităţii

1. Autoritatea îşi dă avizul în termen de ş ase nouă luni de la primirea unei cereri valabile.

2. Autoritatea transmite avizul său Comisiei şi statelor membre, precum şi solicitantului, dacă este cazul.

Articolul 6 Informaţii suplimentare privind evaluarea riscurilor

1. În cazurile, justificate corespunzător , În cazul în care Autoritatea cere solicitantului informaţii suplimentare, termenul menţionat la articolul 5 alineatul (1) poate fi prelungit. După consultarea solicitantului, Autoritatea stabileşte termenul pentru furnizarea informaţiilor respective şi informează Comisia asupra intervalului de timp suplimentar necesar. În cazul în care Comisia nu ridică obiecţii în termen de opt zile lucrătoare de la data la care a fost informată de către autoritate, perioada menţionată la articolul 5 alineatul (1) se prelungeşte în mod automat cu intervalul de timp suplimentar.

2. În cazul în care informaţiile suplimentare nu sunt comunicate în termenul adiţional prevăzut la alineatul (1), Autoritatea îşi definitivează avizul pe baza informaţiilor deja transmise.

3. Dacă solicitantul comunică din proprie iniţiativă informaţii suplimentare, acestea trebuie transmise atât Autorităţii, cât şi Comisiei. În acest caz, Autoritatea îşi dă avizul în termenul fixat iniţial, cu excepţia cazului în care există motive speciale pentru prelungirea termenului la care se face referire la articolul 10.

4. Accesul statelor membre la informaţiile suplimentare este conferit de către Autoritate.

Articolul 7 Actualizarea listei comunitare

1. În termen de nouă luni de la exprimarea avizului de către autoritate, Comisia prezintă comitetului menţionat la articolul 14 alineatul (1) o propunere de regulament de actualizare a listei comunitare, care ţine seama de avizul autorităţii, dispoziţiile de drept comunitar aplicabile şi de orice alţi factori legitimi, relevanţi pentru subiectul în cauză.

Regulamentul prin care se actualizează lista comunitară explică considerentele pe care se bazează. În cazul în care proiectul de regulamentul nu este în conformitate cu avizul Autorităţii, Comisia trebuie să ofere o explicaţie a motivele deciziei sale .

2. Regulamentul este adoptat în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 14 alineatul (3) (2) ..

3. Din motive de urgenţă imperative, Comisia poate recurge la procedura de urgenţă prevăzută de articolul 14 alineatul (4) pentru retragerea unei substanţe de pe lista comunitară şi pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea condiţiilor, specificaţiilor sau restricţiilor asociate prezenţei unei substanţe pe lista comunitară.

Articolul 8 Informaţii suplimentare privind gestionarea riscurilor

1. În cazul în care Comisia solicită informaţii suplimentare din partea solicitanţilor în chestiuni legate de gestionarea riscului, aceasta stabileşte, împreună cu solicitantul, un termen pentru furnizarea respectivelor informaţii. În astfel de cazuri, Comisia poate prelungi perioada menţionată la articolul 7 poate fi prelungită în consecinţă şi informează statele membre cu privire la această prelungire .

2. În cazul în care informaţiile suplimentare nu sunt transmise în intervalul suplimentar menţionat la alineatul (1), Comisia face demersurile necesare pe baza informaţiilor de care dispune deja.

CAPITOLUL III DISPOZIŢII DIVERSE

Articolul 9 Măsuri de punere în aplicare

1. În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 14 alineatul (2), într-un termen de cel mult 24 de luni de la adoptarea fiecărei legislaţii sectoriale din domeniul alimentar, se adoptă modalităţile de aplicare ale prezentului regulament, în special cu privire la:

(a) conţinutul, modul de redactare şi prezentare a cererii menţionate la articolul 4 alineatul (1);

(b) măsurile de verificare a valabilităţii cererilor;

(c) tipul de informaţii care trebuie să figureze în avizul Autorităţii prevăzut la articolul 5.

2. În vederea adoptării măsurilor de punere în aplicare menţionate la alineatul (1) litera (a), Comisia consultă Autoritatea, care, în termen de şase luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, îi prezintă o propunere privind datele necesare pentru evaluarea riscului prezentat de substanţele în cauză.

Articolul 10 Prelungirea termenelor

Termenele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) şi articolul 7 pot fi prelungite de către Comisie din proprie iniţiativă sau, dacă este cazul, la cererea Autorităţii, în cazul în care natura chestiunilor examinate justifică acest lucru, fără a aduce atingere articolului 6 alineatul (1) şi articolului 8 alineatul (1). În astfel de situaţii, după caz, Comisia informează solicitantul şi statele membre asupra prelungirii şi motivelor acesteia.

Articolul 11 Transparenţa

Autoritatea asigură transparenţa activităţilor sale în conformitate cu articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002. În special, îşi face publice avizele în cel mai scurt timp. De asemenea, face publică orice cerere de aviz, precum şi perioada de prelungire stabilită în temeiul articolului 6 alineatul (1).

Articolul 12 Confidenţialitate

1. Printre Informaţiile comunicate de solicitant, pot fi considerate informaţii confidenţiale pot face obiectul unui tratament confidenţial exclusiv în cazul în care dezvăluirea acestora lor ar putea afecta substanţial poziţia concurenţială a acestuia.

În nici un caz nu sunt considerate confidenţiale următoarele informaţii:

(a) numele şi adresa solicitantului şi denumirea substanţei;

(b) o descriere clară a substanţei şi a condiţiilor de utilizare a acesteia în sau pe produse alimentare specifice sau categorii de produse alimentare;

(c) informaţii relevante pentru evaluarea gradului de siguranţă a substanţelor;

(d) după caz, metoda/metodele de analiză;

2. Pentru a permite punerea în aplicare a alineatului (1), solicitanţii precizează pentru care dintre informaţiile furnizate doresc să se aplice tratamentul acordat informaţiilor confidenţiale. În astfel de cazuri se furnizează o justificare verificabilă.

3. Comisia hotărăşte care informaţii pot rămâne confidenţiale şi informează solicitantul şi statele membre cu privire la aceasta.

4. După ce sunt informaţi asupra poziţiei Comisiei, solicitanţii au la dispoziţie trei săptămâni în care să îşi retragă cererea pentru a păstra confidenţialitatea informaţiilor furnizate. Confidenţialitatea este păstrată până la sfârşitul perioadei respective.

5. Comisia, Autoritatea şi statele membre iau măsurile necesare pentru a asigura confidenţialitatea adecvată a informaţiilor primite în temeiul regulamentului respectiv, cu excepţia informaţiilor care trebuie făcute publice dacă împrejurările impun acest lucru în vederea protejării sănătăţii umane, animale sau a mediului.

6. Dacă solicitantul îşi retrage sau şi-a retras cererea, Autoritatea, Comisia şi statele membre respectă confidenţialitatea informaţiilor comerciale şi industriale, inclusiv a celor din domeniul cercetării şi dezvoltării, precum şi a informaţiilor al căror caracter confidenţial face obiectul unui dezacord între Comisie şi solicitant.

7. Aplicarea alineatelor (1) - (6) nu afectează circulaţia informaţiilor între Comisie, statele membre şi autoritate.

Articolul 13 Situaţii de urgenţă

În cazul unei urgenţe referitoare la o substanţă de pe lista comunitară, în special în lumina unui aviz al autorităţii, se adoptă măsuri în conformitate cu procedurile menţionate la articolele 53 şi 54 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

Articolul 14 Comitetul

1. Comisia este asistată de către Comitetul permanent pentru lanţul alimentar şi sănătatea animală înfiinţat prin articolul 58 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

2. În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 şi 7 din Decizia 1999/468/CE, ţinându-se seama de dispoziţiile articolului 8.

Termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabileşte la trei luni.

3. În cazul în care se face referire la prezentul alineat, se aplică articolul 5 litera (a) punctele (1) - (4) şi articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile articolului 8.

4. În cazul în care se face referire la prezentul alineat, se aplică articolul 5 litera (a) punctele (1), (2), (4) şi (6) şi articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile articolului 8.

3. Comisia îşi adoptă Regulamentul său de procedură.

Articolul 15 Autorităţile competente din statele membre

În termen de şase luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, statele membre înaintează Comisiei şi autorităţii, pentru fiecare act legislativ din domeniul alimentar, numele şi adresa autorităţii naţionale competente pentru procedura comună, precum şi un punct de contact al acesteia.

CAPITOLUL IV DISPOZIŢIE FINALĂ

Articolul 16 Intrarea în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene .

Pentru fiecare act legislativ sectorial din domeniul alimentar, se aplică de la data aplicării măsurilor menţionate la articolul 9 alineatul (1).

Articolul 9 se aplică de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct tuturor statelor membre.

Adoptat la Bruxelles,

Pentru Parlamentul European Pentru Consiliu

Preşedintele Preşedintele

[1] JO C […], […], p. […].

[2] JO C 168, 20.7.2007, p. 34.

[3] JO L […], […], p. […].

[4] JO L […], […], p. […].

[5] JO L […], […], p. […].

[6] JO L 31, 1. 2.2002, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1642/2003 (JO L 245, 29.9.2003, p. 4).

[7] JO L 379, 24.12.2004, p. 64.

[8] JO L 145, 31. 5.2001, p. 43.

[9] JO L 184, 17.7.1999, p. 23. Decizie, astfel cum a fost modificată prin Decizia 2006/512/CE (JO L 200, 22.7.2006, p. 11).

[10] JO L 309, 26.11.2003, p. 1 .