RO    RO  COMISIA COMUNIT ĂŢILOR EUROPENE 
Bruxelles, 15.5.2007 
COM(2007) 241 final 
2007/0089 (CNS)   
Propunere de 
REGULAMENT AL CONSILIULUI 
de stabilire a întreprinderii comune a ini ţiativei privind medicamentele inovatoare 
(prezentat ă de Comisie) 
  
[SEC(2007) 568] [SEC(2007) 569] 
 
RO 2   RO EXPUNERE DE MOTIVE  
1. CONTEXTUL  PROPUNERII: 
Motivele şi obiectivele propunerii de întreprindere comun ă a iniţiativei privind 
medicamentele inovatoare  
Iniţiativele tehnologice comune (ITC) s unt introduse în cadrul celui de-al şaptelea 
Program-cadru (PC7)1 ca o nou ă metodă de realizare, la nivel european, a unor 
parteneriate între sectorul public şi cel privat în domeniul cercet ării. ITC reflect ă 
angajamentul ferm al UE de a coordona efor turile de cercetare, contribuind astfel la 
realizarea Spa ţiului de Cercetare European şi a obiectivelor europene în domeniul 
competitivit ăţii. 
ITC sunt în primul rând rezultatul activit ăţii platformelor te hnologice europene 
(PTE). Într-un num ăr redus de cazuri, PTE au luat o amploare şi au atins un nivel atât 
de ridicate încât necesit ă mobilizarea unor mari investi ţii publice şi private, precum 
şi importante resurse de cercetare pentru punerea în practic ă a elementelor esen ţiale 
ale agendelor lor strategice de  cercetare. ITC sunt propuse ca un mijloc eficient de a 
răspunde nevoilor acestui mic num ăr de PTE.  
În programul specific de cooperare2 sunt identificate şase domenii în care o ITC ar 
putea avea o importan ţă deosebit ă: celule de hidrogen şi celule combustibile, 
aeronautic ă şi transport aerian, medicamente inovatoare, sisteme informatice 
integrate, nanoelectronic ă şi GMES (Monitorizare Global ă pentru Mediu şi 
Securitate).  
În acest context, întreprinderea comun ă a iniţiativei privind medicamentele 
inovatoare  (IC IMI) este persoana juridic ă responsabil ă cu punerea în aplicare a 
iniţiativei tehnologice comune pr ivind medicamentele inovatoare  (ITC IMI).  
Această iniţiativă va consolida pozi ţia Europei în domeniul cercet ării farmaceutice. 
De asemenea, va revigora sectorul farm aceutic european, va atrage mai multe 
investiţii în cercetarea european ă şi, pe termen mai lung, va oferi cet ăţenilor europeni 
un acces mai rapid la medicamente de o mai bun ă calitate. 
Dezvoltarea produselor medicament oase este un proces lung şi costisitor.  După ce a 
fost lider mondial în domeniul cercet ării farmaceutice, Europa a r ămas astăzi în urmă 
în ceea ce prive şte investi ţiile în cercetare, atât publice cât şi private. ITC IMI 
urmăreşte să amelioreze aceast ă situaţie printr-o colaborare unic ă în sectorul 
farmaceutic. Pentru prima dat ă, societăţi farmaceutice concurente vor colabora în 
materie de cercetare pentru a ameliora  procesul de dezvoltare a produselor 
medicamentoase. Participarea centrelor universitare şi a centrelor clinice, a 
întreprinderilor mici şi mijlocii (IMM), a asocia ţiilor de pacien ţi şi a autorit ăţilor 
publice (inclusiv a autorit ăţilor de reglementare) va fi esen ţială şi va conduce la 
                                                 
1 JO L 412, 30.12.2006, p. 1. 
2 JO L 400, 30.12.2006, pp. 66-241. 
 
RO 3   RO asimilarea mai rapid ă a rezultatelor. Instrumentele tradi ţionale ale UE de cercetare 
prin colaborare nu pot asi gura coordonarea eforturilor de  cercetare necesare pentru a 
face faţă amplorii şi complexit ăţii provocărilor pe care le implic ă cercetarea. 
Comisia European ă (CE) şi EFPIA (Federa ţia European ă a Industriei şi Asociaţiilor 
Farmaceutice) vor regrupa competen ţele şi resursele sectorului public şi ale celui 
privat într-un parteneriat sub forma unei întreprinderi comune. IC IMI va fi înfiin ţată 
ca organism comunitar printr-un regulament al Consiliului în temeiul articolului 171 
din tratat. IC IMI va avea un buget total de  2 miliarde euro. CE va contribui cu 1 
miliard de euro în cadrul PC7. Cel ălalt miliard de euro va fi asigurat de EFPIA şi de 
societăţile de cercetare farmaceutic ă care sunt membri cu drept deplin ai EFPIA. 
IC IMI va sprijini activit ăţile de cercetare întreprinse în statele membre şi în ţările 
asociate la PC7, în ur ma unor cereri deschise de propuneri. Contribu ţia Comunit ăţii 
va fi utilizat ă exclusiv pentru sprijinirea universit ăţilor şi a centrelor clinice, a IMM, 
a asociaţiilor de pacien ţi şi a autorit ăţilor publice (inclusiv a autorit ăţilor de 
reglementare). Societ ăţile membre ale EFPIA vor suporta costurile p ărţii lor din 
colaborarea în domeniul cercet ării, la o valoare egal ă cu cea a contribu ţiei 
Comunităţii. 
Contextul general  
Industria farmaceutic ă este important ă pentru economia bazat ă pe cunoştinţe. Fiind 
un sector în care se desf ăşoară intense activit ăţi de cercetare, industria farmaceutic ă 
contribuie în mod semnificat iv la mediul de inovare şi la economia Europei. 
Investind aproximativ 15% din cifra sa de afaceri în cercetare şi dezvoltare, aceast ă 
industrie îi asigur ă Europei locuri de munc ă de înaltă calificare (612 000 angaja ţi în 
2004, dintre care 103 000 în cercetare) , produse de mare valoare, esen ţiale pentru 
sănătatea şi bunăstarea cet ăţenilor europeni, precum şi nenumărate avantaje pentru 
celelalte sectoare economice. 
Impactul sectorului farmaceutic asupra econo miei este deseori discutat numai din 
punctul de vedere al costurilor pentru sistemul de s ănătate public ă. Cu toate acestea, 
trebuie subliniat faptul c ă medicamentele inovatoare au importante avantaje 
economice, printre care: 
• o valoare sporit ă a produc ţiei economice totale (evitâ nd, de exemplu, deficien ţele 
temporare sau scurtându-le durata), 
• o consolidare a for ţei de munc ă prin cercetarea, produc ţia şi distribuirea de 
medicamente inovatoare, 
• o valoare ad ăugată prin persoanele de înalt ă calificare, 
• o diminuare a responsabilit ăţilor ce le revin sistemelor de s ănătate public ă (de 
exemplu prin reducerea num ărului de zile de spitalizare) şi de pensii (de exemplu 
prin evitarea pension ării anticipate),  
• o calitate sporit ă a vieţii (de exemplu prin reducerea morbidit ăţii şi a mortalit ăţii). 
 
RO 4   RO IMI abordeaz ă chestiunea declinului relativ al Europei în domeniul cercet ării 
farmaceutice, concentrându-se asupra marilor provoc ări: 
– pentru a ameliora previziunile de siguran ţă şi eficacitate a noilor poten ţiale 
medicamente în faza incipient ă de dezvoltare, înainte de lansarea unor studii 
clinice costisitoare;  
– pentru a evita multiplicarea actual ă a eforturilor de cercetare, atât în sectorul 
public, cât şi în cel privat, prin sisteme d ezvoltate de gestionare a cuno ştinţelor;  
– pentru a completa lacunele existente în formare profesioni ştilor, astfel încât 
Europa să dispună de o forţă de muncă mai calificat ă în acest sector. 
În afară de aceasta, IMI va servi ca punct focal pentru dezvoltarea de sinergii între 
activităţile de cercetare şi colaborarea cu activit ăţi naţionale, europene şi 
internaţionale, contribuind la stabilirea Spa ţiului de Cercetare European în acest 
sector. 
Pentru a r ăspunde tuturor acestor provoc ări va fi nevoie de o transformare profund ă a 
tipologiilor de colabo rare. În mod tradi ţional, pentru a dezvolta noi produse 
medicamentoase, societ ăţile farmaceutice lucreaz ă în mod bilateral cu parteneri 
precum universit ăţile sau IMM-urile. Provoc ările actuale impun activit ăţi de 
cercetare şi dezvoltare în ceea ce prive şte anumite instrumente şi metodologii care s ă 
poată fi utilizate de toate societ ăţile active în procesul de  dezvoltare a produselor 
medicamentoase. În prezent, investi ţiile sectorului în astfel de activit ăţi de cercetare 
sunt foarte sc ăzute, iar colaborarea dintre aceste societ ăţi deosebit de competitive 
este rară. În afară de aceasta, industria farmaceutic ă nu deţine toate competen ţele 
necesare pentru a întreprinde singur ă aceste activit ăţi de cercetare atât de complexe. 
Acesta este motivul pentru care este necesar ă o nouă abordare la nivel european, în 
care universit ăţile şi centrele clinice, IMM-urile, asocia ţiile de pacien ţi, autorităţile 
publice (inclusiv autorit ăţile de reglementare) s ă lucreze în colaborare cu sectorul 
farmaceutic. 
EFPIA, o organiza ţie fără scop lucrativ care reprezint ă industria de cercetare 
farmaceutic ă din Europa, se afl ă la originea stabilirii de PTE pentru medicamente 
inovatoare. În urma consult ării cu un num ăr mare de p ărţi interesate, PTE pentru 
medicamente inovatoare a dezvoltat o agend ă de cercetare strategic ă (ACS), care 
precizeaz ă provocările menţionate anterior şi metoda de abordare a acestora. Comisia 
European ă a reunit reprezentan ţi ai statelor membre şi ai ţărilor asociate la PC7. 
Acest grup s-a reunit la  intervale regulate şi a sprijinit în mod activ PTE formulând 
comentarii, idei şi experien ţe constructive bazate pe activit ăţile naţionale în domeniu. 
Ţinând seama de amploarea şi complexitatea provoc ărilor din domeniul cercet ării, 
ITC este mijlocul cel mai ad ecvat de coordonare a eforturilor. Prin urmare, în 
propunerea sa privind PC7, confirmat ă de Parlamentul European şi Consiliu prin 
codecizie, Comisia a propus punerea în aplicare a ACS în domeniul medicamentelor inovatoare ca ITC. 
Structura guvernan ţei propuse pentru ITC IMI, dezvoltat ă în strâns ă colaborare de 
către Comisie şi EFPIA, reflect ă în mod clar caracterul public-privat al ini ţiativei.  
Prin rolul lor de fondatori, Comisia şi EFPIA vor împ ărţi în mod echitabil 
 
RO 5   RO responsabilit ăţile şi costurile punerii în aplicare a IT C IMI. ITC va fi reglementat ă de 
IC IMI (consiliul de administra ţie, serviciul administrativ şi comitetul ştiinţific) şi de 
două grupuri suplimentare (grupul statelor membre şi forumul p ărţilor interesate). 
IC IMI va gestiona punerea în aplicare a activit ăţilor de cercetare descrise în agenda 
de cercetare. Serviciul administrativ, form at din personal independent, va fi 
responsabil cu ges tionarea cotidian ă, inclusiv cu gestionarea procedurilor de cerere 
de propuneri şi de evaluare, a ac ordurilor de subven ţionare etc. Consiliul de 
administra ţie, compus din membri fondatori, va avea responsab ilitatea general ă a 
operaţiunilor IC IMI şi va decide cu privire la punerea anual ă în aplicare a 
activităţilor de cercetare, dup ă consultarea comitetului ştiinţific. De asemenea, 
consiliul de administra ţie va răspunde de comunicarea şi coordonarea dintre 
activităţile IMI şi cele ale statelor membre (pri n intermediul grupului statelor 
membre). Un forum al p ărţilor interesate va fi orga nizat anual în vederea unui 
schimb de opinii cu  privire la activit ăţile de cercetare curente sau prev ăzute. 
Aceste activit ăţi de cercetare vor fi efectuate în  cadrul unor proiecte comune ale 
organizaţiilor publice şi private selectate în urma unor  cereri deschise de propuneri şi 
a unui proces de evaluare colegial ă. La astfel de proiecte poate participa orice 
persoană juridică, cu condi ţia ca activit ăţile de cercetare s ă fie întreprinse în statele 
membre sau în ţările asociate la PC7. 
Activităţile de cercetare vor fi finan ţate prin contribu ţii: din resurse „în natur ă” 
(personal, echipamente, consumab ile etc.), furnizate de societ ăţile membre ale 
EFPIA şi cu sprijinul financiar al universit ăţilor, organiza ţiilor publice de cercetare, 
IMM-urilor, asocia ţiilor de pacien ţi etc. asigurat din contribu ţia CE la IC IMI. Toate 
organizaţiile cu scop lucrativ participante care nu sunt considerate IMM trebuie s ă 
suporte costurile de participare la activit ăţile de cercetare şi nu vor primi nici un 
sprijin financiar din partea IC IMI. 
Acordurile de subven ţionare vor reglementa rela ţia dintre consor ţiile selectate şi 
IC IMI. Respectivele acorduri vor descrie punerea în aplicare a activit ăţilor de 
cercetare, dispozi ţiile financiare adecvate şi normele privind drepturile de proprietate 
intelectual ă pe baza principiilor prev ăzute în statutul IC IMI. 
Pentru IC IMI, politica priv ind proprietatea intelectual ă este conceput ă astfel încât s ă 
ţină seama de diver şii participan ţi: societăţile farmaceutice doresc s ă aibă acces la noi 
metode şi rezultate; IMM doresc ca noile lor tehnici s ă fie testate de c ătre utilizatori 
(şi anume de c ătre societ ăţile farmaceutice); universit ăţile doresc ca rezultatele 
activităţilor lor de cercetare s ă fie validate şi recunoscute; clinicienii doresc s ă aibă 
acces rapid la rezultate şi date; pacien ţii doresc medicamente mai eficiente, cu mai 
puţine efecte secundare etc. Noul parteneriat de colaborare al IC IMI va constitui un 
cadru juridic şi operaţional care va crea o situa ţie avantajoas ă pentru fiecare 
participant. Totodat ă, va trebui s ă asigure o utilizare maxim ă a rezultatelor şi datelor 
activităţilor de cercetare, precum şi asimilarea lor rapid ă în practica industrial ă, 
clinică şi de reglementare. 
Prin revitalizarea cercet ării în sectorul farmaceutic, Europa ar trebui s ă devină un 
mediu atractiv şi dinamic pentru investitorii priva ţi. 
 
RO 6   RO Dispoziţiile în vigoare în domeniul  de aplicare a propunerii  
În momentul de fa ţă nu există dispoziţii la nivel european în acest domeniu. 
Cu toate acestea, Proiectul integrat InnoMed finan ţat în cadrul PC6 (la care particip ă 
43 de parteneri, inclusiv 18 mari societ ăţi farmaceutice) ilustreaz ă dorinţa 
participan ţilor la sectorul farmaceutic de a coopera unii cu al ţii şi cu alte p ărţi 
interesate. 
Coerenţa cu alte politici şi obiective ale Uniunii  
Regulamentul propus este conform cu po liticile comunitare în domeniul cercet ării. 
De asemenea, este conform cu strategia revizuit ă de la Lisabona3 şi cu obiectivele 
UE de a investi, pân ă în 2010, un procent de 3% din PIB în cercetare şi dezvoltare, 
dintre care dou ă treimi provenind din sectorul priv at, în conformitate cu decizia 
Consiliului European de la Barcelona din anul 2002. Propunerea este conform ă, de 
asemenea, cu obiectivele procesului anterior G104 privind s ănătatea public ă şi 
politicile UE în domeniul produselor farmaceuti ce, cu procesul continuu de reflectare 
a forumului farmaceutic al UE şi cu raportul recent Aho intitulat „Spre o Europ ă 
inovatoare”5. 
Iniţiativa propus ă face parte dintr-o strategie comunitar ă ambiţioasă şi vastă, 
destinată să reducă lacunele în domeniul inov ării şi care include, inter alia , o 
propunere de creare a unui In stitut european de tehnologie. 
2. CONSULTARE  ŞI EVALUAREA  IMPACTULUI 
Consultarea p ărţilor interesate şi utilizarea expertizei  
Părţile interesate [industria farmaceutic ă, centrele universitare şi centrele clinice, 
IMM, asocia ţiile de pacien ţi, autorit ăţile publice (inclusiv autorit ăţile de 
reglementare)] au fost consultate pe larg. Forumul principal de discu ţii cu 
reprezentan ţii statelor membre este grupul de cont act al statelor membre pentru IMI. 
Agenţia European ă pentru Medicamente (EMEA) a contribuit acordând consultan ţă 
comitetelor lor ştiinţifice. În afar ă de aceasta, în urma public ării proiectului de ACS 
pe internet şi a prezent ării sale la nivel european şi internaţional, s-au înregistrat o 
serie de comentarii. 
Evaluarea impactului  
Regulamentul propus a f ăcut obiectul unei evalu ări a impactului efectuate de c ătre 
Comisie, care este anexat ă la propunere. 
                                                 
3 COM(2005) 24. 
4 COM(2003) 383. 
5 Aho, Jozef Cornu, Luke Georghiou şi Antoni Subriá: „Spre o Europ ă inovatoare”, ianuarie 2006.  
 
RO 7   RO 3. CADRUL  JURIDIC  AL PROPUNERII 
Rezumatul ac ţiunii propuse  
Prezenta propunere are ca obiect înfiin ţarea întreprinderii comune a ini ţiativei 
privind medicamentele inovatoare (IC IMI) în  temeiul articolului 171 din tratat, în 
scopul punerii în aplicare a ini ţiativei tehnologice comune privind medicamentele 
inovatoare (ITC IMI). 
IC IMI ar trebui considerat ă un organism comunitar şi înfiinţată pe o perioad ă care să 
se încheie la 31 decembrie 2017. IC IMI va  avea sediul la Bruxelles, Belgia. 
IC IMI va fi finan ţată de Comunitatea European ă, reprezentat ă de CE, precum şi de 
Federaţia European ă a Industriei şi Asociaţiilor Farmaceutice, EFPIA. Activit ăţile 
IC IMI vor fi finan ţate în comun de c ătre fondatorii s ăi. Comunitatea European ă şi 
EFPIA vor contribui la cheltuielile de func ţionare ale IC IMI în p ărţi egale. 
Activităţile de cercetare vor fi finan ţate în comun din contribu ţiile societ ăţilor 
membre ale EFPIA sub form ă de resurse (personal, echipamente, consumabile etc.) 
şi dintr-o contribu ţie echivalent ă a Comunit ăţii Europene. 
IC IMI va fi deschis ă aderării unor noi membri, cu condi ţia ca aceştia să contribuie 
prin fonduri la reali zarea obiectivelor sale. 
Comisia European ă va fi reprezentat ă în consiliul de administra ţie. Orice decizie 
luată de consiliul de administra ţie va fi sanc ţionată prin votul pozitiv al Comisiei 
Europene. 
Temei juridic  
Temeiul juridic al propunerii este artico lul 171 din Tratatul de instituire a 
Comunităţii Europene. 
Subsidiaritate şi proporţionalitate  
Propunerea are ca obiect un domeniu în care Comunitatea nu beneficiaz ă de 
competen ţe exclusive, motiv pentru care se aplic ă principiul subsidiarit ăţii. 
Obiectivul general care st ă la baza propunerii poate fi  atins numai printr-o ac ţiune 
comunitar ă, deoarece: 
(1) Caracterul transna ţional al marilor provoc ări întâmpinate în domeniul 
cercetării, care necesit ă o regrupare a cuno ştinţelor complementare şi a 
resurselor financiare dincolo de sectoare şi frontiere; nici un stat membru, nici 
o societate şi nici o parte interesat ă nu pot rezolva singure aceast ă problemă. 
(2) Amploarea efortului de coordonare şi a resurselor necesare este atât de mare 
încât, pentru a fi credibile, nu pot fi aplicate decât la nivel european. 
(3) Ţinând seama de ini ţiativele similare şi concurente lansate de alte puteri 
economice (de exemplu „Critical Path Initiative” în Statele Unite ale 
Americii), numai o ac ţiune de mare amploare, pus ă în aplicare la nivel 
 
RO 8   RO european, este suficient de atractiv ă pentru sectorul fa rmaceutic prezent pe 
scena mondial ă. 
În conformitate cu principiul propor ţionalităţii, dispozi ţiile prezentului regulament nu 
depăşesc acţiunile necesare pentru îndeplinirea obiectivelor sale. 
Alegerea instrumentului  
Regulamentul propus va stimula investi ţiile publice şi private în domeniul cercet ării, 
în scopul amelior ării competitivit ăţii sectorului farmaceutic european. Op ţiunea unei 
întreprinderi comune ofer ă un poten ţial efect de pârghie al  fondurilor comunitare şi 
al fondurilor private, efect care nu poate fi realizat prin instrumentele tradi ţionale ale 
Programului-cadru, şi anume fiecare euro din fondurile comunitare va genera 
investiţii în cercetare în valoare de cel pu ţin 2 euro. 
Creşterea investi ţiilor în domeniul cercet ării va stimula noile investi ţii în alte 
sectoare ale industriei farmaceutice. În afar ă de aceasta, mai multe fonduri publice 
vor fi disponibile pentru p ărţile interesate f ără scop lucrativ care particip ă la activităţi 
de cercetare şi se estimeaz ă că nivelul investi ţiilor totale va fi mai mare decât cel care 
poate fi ob ţinut printr-un program tradi ţional de cercetare comun ă în UE. 
4. IMPLICA ŢII BUGETARE 
Bugetul total al IC IMI va fi de 2 miliarde de euro. 
Contribuţia maxim ă a Comunit ăţii Europene va fi de 1 miliard de euro, pl ătit din 
creditele bugetare alocate temei „S ănătate” din cadrul pr ogramului specific 
„Cooperare” de punere în aplicare a PC7. 
Cheltuielile de func ţionare ale IC IMI vor fi finan ţate în părţi egale de c ătre EFPIA şi 
Comunitatea European ă. Cheltuielile de func ţionare nu vor dep ăşi 4% din bugetul 
total alocat pentru perioa da care se încheie la 31.12.2017. 
Activităţile de cercetare vor fi finan ţate în comun din contribu ţia financiar ă a 
Comunităţii Europene şi din contribu ţiile societ ăţilor de cercetare farmaceutic ă care 
sunt membri cu drepturi depline ai EFPIA, sub form ă de resurse „în natur ă” (precum 
personal, echipamente, consumabile etc.) cel pu ţin egale cu contribu ţia financiar ă a 
Comunităţii Europene. 
5. INFORMA ŢII SUPLIMENTARE 
Perioada de tranzi ţie 
Pentru a facilita înfiin ţarea IC IMI, pân ă la înfiinţarea organismelor responsabile de 
funcţionarea acesteia, membrii fondatori, CE şi EFPIA ar trebui s ă întreprind ă toate 
acţiunile preg ătitoare necesare. 
 
RO 9   RO Reevaluarea  
CE va prezenta un raport anual cu privire la progresele înregistrate de IC IMI. 
Descărcarea de gestiune pentru execu ţia bugetului IC IMI va fi acordat ă de către 
Parlamentul European, la recomandarea Consiliului, ţinând totu şi seama de 
caracteristicile legate de natura ITC ca  parteneriate dint re sectorul public şi cel privat 
şi, în special, de contribu ţia sectorului privat. 
 
RO 10   RO 2007/0089 (CNS) 
Propunere de 
REGULAMENT AL CONSILIULUI 
de stabilire a întreprinderii comune a ini ţiativei privind medicamentele inovatoare 
  
(Text cu relevan ţă pentru SEE)  
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, 
având în vedere Tratatul  de instituire a Comunit ăţii Europene, în special articolele 171 şi 172, 
având în vedere propunerea Comisiei
6, 
având în vedere avizul Parlamentului European7, 
având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European8, 
întrucât: (1) Decizia nr. 1982/2006/CE a Pa rlamentului European şi a Consiliului din 18 decembrie 
2006 privind cel de-al şaptelea Program-cadru al Comunit ăţii Europene pentru 
cercetare, dezvoltare tehnologic ă şi activităţi demonstrative (2007-2013)
9, denumit în 
continuare „cel de-al şaptelea Program-cadru”, prevede contribu ţia Comunit ăţii la 
stabilirea de parteneriate pe te rmen lung între sectorul public şi cel privat sub form ă de 
iniţiative tehnologice comune care s ă fie puse în aplicare de întreprinderi comune în 
sensul articolului 171 din tratat. Aceste ini ţiative tehnologice comune sunt rezultatul 
activităţii platformelor tehnologic e europene, deja instituit e în cadrul celui de-al 
şaselea Program-cadru, şi acoperă anumite aspecte ale cercet ării în domeniul fiec ăreia. 
Ele trebuie s ă combine investi ţiile sectorului privat şi fondurile publice europene, 
inclusiv fondurile în  cadrul celui de-al şaptelea Program-cadru. 
(2) Decizia nr. 971/2006/CE a Consiliului din 19 decembrie 2006 privind programul 
specific „Cooperare” de punere în aplicare al celui de-al şaptelea Program-cadru al 
Comunităţii Europene pentru cercetare, dezvoltare tehnologic ă şi activit ăţi 
demonstrative (2007-2013)10 (denumit în continuare „programul specific 
«Cooperare»”) subliniaz ă necesitatea unor parteneriate paneuropene ambi ţioase între 
                                                 
6 JO C , , p. . 
7 Avizul Parlamentului European din (…). 
8 Aviz adoptat la (…). 
9 JO L 412, 30.12.2006, p. 1. 
10 JO L 400, 30.12.2006, p. 86. Versiune corectat ă în JO L 54, 22.2.2007, p. 30. 
 
RO 11   RO sectorul public şi cel privat pentru accelerarea dezvolt ării de tehnologii fundamentale 
prin intermediul unor ac ţiuni ample de cercetare la ni vel comunitar, inclusiv, în 
special, prin ini ţiative tehnologice comune. 
(3) Strategia de la Lisabona pentru cre ştere şi ocupare a for ţei de munc ă subliniaz ă 
necesitatea dezvolt ării unor condi ţii favorabile investi ţiilor în domeniul cunoa şterii şi 
inovaţiei din Europa, pentru a stimula competitivitatea, cre şterea şi ocuparea for ţei de 
muncă în Comunitate. 
(4) În concluziile sale din 20 şi 21 martie 2003, din 22 septembrie 2003 şi din 24 
septembrie 2004, Consiliul pentru competitivitate a subliniat importan ţa dezvolt ării 
viitoare a ac ţiunilor în cadrul „planurilor de ac ţiune 3%”11, inclusiv a dezvolt ării unor 
noi iniţiative destinate s ă intensifice cooperarea dint re industria farmaceutic ă şi cel 
privat în finan ţarea cercet ării în scopul consolid ării legăturilor transna ţionale dintre 
sectorul public şi cel privat. 
(5) În concluziile sale din 4 decembrie 2006 şi din 19 februarie 2007, în cadrul Consiliului 
pentru competitivitate şi în concluziile sale din 9 ma rtie 2007, Consiliul European a 
invitat Comisia s ă prezinte propuneri de punere în practic ă a iniţiativelor tehnologice 
comune privind ini ţiative care au atins un stadiu de preg ătire suficient de avansat. 
(6) „Federaţia European ă a Industriei şi Asocia ţiilor Farmaceutice” (denumit ă în 
continuare EFPIA) se afl ă la originea stabilirii platfo rmei tehnologice europene pentru 
„medicamente inovatoare” în temeiul celui de-al şaselea Program-cadru. EFPIA a 
dezvoltat o agend ă de cercetare strategic ă, bazată pe consultarea extensiv ă a părţilor 
interesate din sectorul public şi cel privat. Agenda de cercetare strategic ă descrie 
piedicile existente în procesul de dezvoltare a produselor medicamentoase şi 
recomand ă o orientare ştiinţifică pentru o ini ţiativă tehnologic ă comună privind 
„medicamentele inovatoare”. 
(7) Iniţiativa tehnologic ă comună privind „medicamentele inovatoare” r ăspunde 
comunicării Comisiei din 1 iulie 2003 intitulate  „Consolidarea industriei farmaceutice 
europene în interesul pacien ţilor – Propunere de ac ţiune”12 şi în special recomand ării 
privind accesul la medicamentele  inovatoare în vederea asigur ării dezvolt ării unei 
industrii competitive bazate pe inovare. La rândul s ău, respectiva comunicare a venit 
ca răspuns la raportul intitulat „Stimularea inov ării şi ameliorarea bazei ştiinţifice a 
UE”, adoptat la 7 mai 2002 de c ătre Grupul la nivel înalt pentru inovare şi asigurarea 
medicamentelor – G10 Medicamente. Aceast ă iniţiativă tehnologic ă comună răspunde, 
de asemenea, comunic ării Comisiei din 23 ia nuarie 2002 privind „ Ştiinţele vieţii şi 
biotehnologia – o strategie pentru Europa”13. 
(8) Iniţiativa tehnologic ă comună privind „medicamentele inovatoare” r ăspunde totodat ă 
necesităţii de a ac ţiona amintite în raportul „Spre o Europ ă inovatoare” din ianuarie 
2006. Acest raport identific ă produsele farmaceutice ca fiind un domeniu strategic 
                                                 
11 COM(2003) 226 final. 
12 COM(2003) 383. 
13 COM(2002) 27. 
 
RO 12   RO cheie şi subliniaz ă necesitatea unei ini ţiative tehnologice comune privind 
„medicamentele inovatoare” la nivel european. 
(9) Iniţiativa tehnologic ă comună privind „medicamentele inovatoare” ar trebui s ă fie un 
parteneriat public-privat, destinat s ă sporeasc ă investiţiile în sectorul biofarmaceutic 
din Europa, statele membre şi ţările asociate la cel de-al şaptelea Program-cadru. 
Totodată, ar trebui s ă aducă cetăţenilor europeni avantaje socio-economice, s ă 
sporească competitivitatea Europei şi să contribuie la transformarea Europei în unul 
dintre cele mai atractive medii de cercetare şi dezvoltare biofarmaceutic ă. 
(10) Iniţiativa tehnologic ă comună privind „medicamentele inovatoare” ar trebui s ă aibă ca 
scop încurajarea colabor ării dintre toate p ărţile interesate precum industria 
farmaceutic ă, autorităţile publice (inclusiv autorit ăţile de reglementare), asocia ţiile de 
pacienţi, centrele universitare şi centrele clinice. Ini ţiativa tehnologic ă comună privind 
„medicamentele inovatoare” ar trebui s ă stabileasc ă o agendă de cercetare adoptat ă de 
comun acord (denumit ă în continuare „agenda de cer cetare”), respectând îndeaproape 
recomand ările agendei de cercetare strategic ă elaborate de platforma tehnologic ă 
privind „medicamentele inovatoare”. 
(11) Iniţiativa tehnologic ă comună privind „medicamentele inovatoare” ar trebui s ă 
propună o abordare coordonat ă, pentru a elimina piedicile identificate în procesul de 
dezvoltare a produselor medicamentoase şi pentru a sprijini „cercetarea şi dezvoltarea 
farmaceutic ă preconcuren ţială” în vederea acceler ării dezvolt ării unor medicamente 
mai sigure şi mai eficiente pentru pacien ţi. În contextul actual, prin „dezvoltarea şi 
cercetarea farmaceutic ă preconcuren ţială” se înţelege cercetarea privind instrumentele 
şi metodologiile utilizate în procesul de dezvoltare a produselor medicamentoase. 
(12) Iniţiativa tehnologic ă comună privind „medicamentele inovatoare” ar trebui s ă asigure 
noi abord ări, metode şi tehnologii, s ă amelioreze gestionare rezultatelor şi a datelor 
cercetărilor şi să sprijine formarea profesioni ştilor. În acest scop, este necesar ă crearea 
unei întreprinderi comune, ca persoan ă juridică, în scopul punerii în aplicare a 
iniţiativei tehnologice comune privind „m edicamentele inovatoare”. Aceast ă 
întreprindere comun ă este denumit ă în continuare „întreprinderea comun ă IMI”. 
(13) Obiectivul întreprinderii comune IMI ar trebui s ă fie realizat prin sprijinirea 
activităţilor de cercetare, regrupând fondurile publice şi private. În acest scop, 
întreprinderea comun ă IMI trebui s ă poată organiza cereri competitive de propuneri 
pentru sus ţinerea activit ăţilor de cercetare. Respectivele activit ăţi de cercetare ar trebui 
să respecte principiile e tice fundamentale aplicabile în temeiul celui de-al şaptelea 
Program-cadru. 
(14) Întreprinderea comun ă IMI ar trebui creat ă pe o perioad ă iniţială care să se încheie la 
31 decembrie 2017, pentru a asigura gestionarea adecvat ă a activităţilor de cercetare 
lansate, dar nu încheiate, în decursul celui de-al şaptelea Program-cadru (2007-2013). 
(15) Întreprinderea comun ă IMI, care ar trebui s ă fie responsabil ă de punerea în aplicare a 
iniţiativei tehnologice comune privind „medicamentele inovatoare” şi trebuie s ă 
îndeplineasc ă obligaţiile care decurg din acordurile interna ţionale, ar trebui s ă fie 
considerat ă organism interna ţional în sensul articolului  22 din Directiva 2004/17/CE a 
Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 de coordonare a 
procedurilor de atribuire a contractelor de achizi ţii în sectoarele apei, energiei, 
 
RO 13   RO transporturilor şi serviciilor po ştale14 şi al articolului 15 din Directiva 2004/18/CE a 
Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 privind coordonarea 
procedurilor de atribuire a contractelor de achizi ţii publice de lucr ări, de bunuri şi de 
servicii15. 
(16) Întreprinderea comun ă IMI ar trebui s ă fie un organism înfiin ţat de Comunit ăţi, iar 
descărcarea de gestiune pentru execu ţia bugetului s ău să fie autorizat ă de Parlamentul 
European16, la recomandarea Consiliului, ţinând totu şi seama de caracteristicile legate 
de natura ITC ca parteneriat dintre sectorul public şi cel privat şi, în special, de 
contribuţia sectorului pr ivat la buget. 
(17) Membrii fondatori ai întreprind erii comune IMI ar trebui s ă fie Comunitatea 
European ă şi EFPIA. 
(18) EFPIA este o organiza ţie fără scop lucrativ, care reprezint ă industria de cercetare 
farmaceutic ă din Europa. Obiectivul EFPIA este de a asigura şi de a încuraja 
dezvoltarea tehnologic ă şi economic ă a industriei farmaceutice în Europa. Pot fi 
membri ai EFPIA asocia ţiile naţionale ale societ ăţilor de cercetare farmaceutic ă, 
precum şi, în mod direct, societ ăţile de cercetare farmaceutic ă. În ceea ce prive şte 
statutul de membru, EFPIA aplic ă principiile generale ale caracterului deschis şi ale 
transparen ţei, asigurând o vast ă participare a industriei  de cercetare farmaceutic ă. 
(19) EFPIA a fost creat ă în 1978 în urma fuziunii dintre dou ă organizaţii europene – GIIP 
(creată iniţial în temeiul dreptului francez,  în anul 1966), reprezentând 9 ţări europene, 
şi PIA (creat ă în temeiul dreptului elve ţian în anul 1967), reprezentând asocia ţiile 
naţionale ale AELS. EFPIA a fost creat ă în temeiul dreptului elve ţian şi are sediul 
permanent la Bruxelles, Belgia. 
(20) Se prevede c ă Elveţia va deveni ţară asociată la cel de-al şaptelea Program-cadru, prin 
semnarea unui acord de asociere cu Comunitatea. 
(21) Întreprinderea comun ă IMI trebuie s ă fie deschis ă aderării unor membri noi. 
(22) Normele privind organizarea şi funcţionarea întreprinderii comune IMI trebuie 
prevăzute în statutul într eprinderii comune IMI. 
(23) O scrisoare de angajament pr ivind statutul întreprinderii comune IMI a fost semnat ă de 
EFPIA şi societăţile de cercetare farmaceutic ă care sunt membri cu drepturi depline ai 
EFPIA. 
                                                 
14 JO L 134, 30.4.2004, p. 1. Directiv ă, astfel cum a fost modificat ă ultima dat ă prin Directiva 2006/97/CE 
(JO L 363, 20.12.2006, p. 107). 
15 JO L 134, 30.4.2004, p. 1. Directiv ă, astfel cum a fost modificat ă ultima dat ă prin Directiva 
2006/97/CE. 
16 Articolul 185 din Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului privind regulamentul 
financiar aplicabil bugetului general al Comunit ăţilor Europene (JO L 248, 16.9.2002, p. 1). 
corrigendum publicat în JO L 2, 7.1.2003, p. 39. 
 
RO 14   RO (24) Activităţile de cercetare ar trebui s ă fie acoperite din fonduri alocate de Comunitate şi 
din resurse de o valoare cel pu ţin egală provenite de la societ ăţile de cercetare 
farmaceutic ă care sunt membri cu drep turi depline ai EFPIA. 
(25) Cheltuielile de func ţionare ale întreprinderii comune IMI ar trebui s ă fie suportate în 
părţi egale de EFPIA şi Comunitate. 
(26) Societăţile de cercetare farmaceutic ă care sunt membri cu drepturi depline ai EFPIA 
nu pot primi sprijin din partea întreprinderii comune IMI. 
(27) Întreprinderea comun ă IMI ar trebui s ă aibă, sub rezerva unei consult ări prealabile cu 
Comisia, un regulament financiar bazat pe principiile regulamentului financiar cadru17, 
care să ţină seama de cerin ţele specifice de func ţionare care pot rezu lta, în special, din 
necesitatea de a combina fondurile  comunitare cu cele private pentru a sprijini în mod 
eficient şi prompt activit ăţile de cercetare şi dezvoltare. 
(28) Pentru a asigura condi ţii stabile de angajare şi tratamentul egal al personalului, precum 
şi pentru a atrage un personal ştiinţific şi tehnic specializat de cel mai înalt nivel, 
Statutul func ţionarilor Comunit ăţilor Europene şi Regimul aplicabil celorlal ţi agenţi ai 
Comunităţilor Europene ar trebui s ă se aplice întregului personal recrutat de 
întreprinderea comun ă IMI. 
(29) Ţinând seama de faptul c ă întreprinderea comun ă IMI nu are un obiect economic şi 
este responsabil ă de gestionarea ini ţiativei tehnologice comune privind 
„medicamentele inovatoare”, este necesar, pentru îndeplinirea sarcinilor sale, ca 
Protocolul privind privilegiile şi imunităţile Comunit ăţilor Europene din 8 aprilie 1965 
să se aplice întreprinderii comune IMI şi personalului s ău. 
(30) Ca organism cu personalitate juridic ă, întreprinderea comun ă IMI ar trebui s ă fie 
răspunzătoare pentru ac ţiunile sale. În ceea ce prive şte soluţionarea litigiilor 
contractuale, contractele înch eiate de întreprinderea comun ă IMI ar trebui s ă poată 
prevedea competen ţa Curţii de Justi ţie a Comunit ăţilor Europene în acest sens. 
(31) Trebuie luate m ăsuri adecvate pentru a preveni neregulile şi fraudele, precum şi orice 
măsuri necesare pentru recupe rarea fondurilor pierdute, pl ătite în mod necuvenit sau 
utilizate neadecvat în conformitate cu Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2988/95 al 
Consiliului din 18 decembrie 1995 privind protec ţia intereselor financiare ale 
Comunităţilor Europene18, cu Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2185/96 al Consiliului 
din 11 noiembrie 1996 privind controalele şi inspecţiile la faţa locului efectuate de 
Comisie în scopul protej ării intereselor financiare ale Comunit ăţilor Europene 
împotriva fraudei şi a altor abateri19, precum şi cu Regulamentul (CE) nr. 1073/1999 al 
                                                 
17 Regulamentul (CE, Euratom) nr. 23 43/2002 al Comisiei din 23 decembr ie 2002 privind regulamentul 
financiar cadru pentru organismele men ţionate la articolul 185 din Regulamentul (CE, Euratom) nr. 
1605/2002 al Consiliului privind regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunit ăţilor 
Europene, JO L 248, 19.9.2002, p. 1; corrigendum publicat în JO L 2, 7.1.2003, p. 39. 
18 JO L 312, 23.12.1995, p. 1. 
19 JO L 295, 15.11.1996, p. 2. 
 
RO 15   RO Parlamentului European şi al Consiliului privind investiga ţiile efectuate de Oficiul 
European Antifraud ă (OLAF)20. 
(32) Pentru a facilita înfiin ţarea întreprinderii comune IMI, pân ă la înfiinţarea organismelor 
responsabile de func ţionarea acesteia, membrii fondatori ar trebui s ă întreprind ă toate 
acţiunile preg ătitoare necesare. 
(33) Sediul întreprinderii co mune IMI ar trebui s ă fie stabilit la Bruxelles, Belgia. Între 
întreprinderea comun ă IMI şi Belgia ar trebui încheiat un acord de g ăzduire cu privire 
la spaţiile pentru birouri, la privilegii şi imunităţi, precum şi la alte tipuri de sprijin pe 
care Belgia urmeaz ă să le ofere întreprinderii comune IMI. 
(34) Ca urmare a faptului c ă obiectivul ac ţiunii care urmeaz ă să fie întreprins ă, şi anume 
înfiinţarea întreprinderii comune IMI, nu poate  fi realizat în mod suficient de c ătre 
statele membre datorit ă caracterului transna ţional al marii provoc ări întâmpinate, care 
necesită o regrupare a cuno ştinţelor complementare şi a resurselor financiare dincolo 
de sectoare şi frontiere şi, prin urmare, poate fi mai bine realizat la nivel comunitar, 
ţinând seama amploarea efortului de coordonare şi a resurselor necesare, Comunitatea 
poate adopta m ăsuri în conformitate cu principiul subsidiarit ăţii prevăzut la articolul 5 
din tratat. În conformita te cu principiul propor ţionalităţii prevăzut la respectivul 
articol, prezentul regulament nu dep ăşeşte acţiunile necesare pe ntru îndeplinirea 
acestui obiectiv, 
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: 
Articolul 1 
Înfiinţarea unei întreprinderi comune  
1. În scopul punerii în aplicare a ini ţiativei tehnologice comune privind medicamentele 
inovatoare se înfiin ţează, pentru o perioad ă care se încheie la 31 decembrie 2017, o 
întreprindere comun ă (denumit ă în continuare „întreprinderea comun ă IMI”). 
Această perioadă poate fi prelungit ă de către Consiliu. 
2. Sediul întreprinderii co mune IMI este situat la Bruxelles, Belgia. 
Articolul 2 
Statut juridic  
1. Întreprinderea comun ă IMI are personalitate juridic ă. În statele membre, 
întreprinderea comun ă IMI beneficiaz ă de cea mai extins ă capacitate juridic ă 
acordată persoanelor juridice conform legisla ţiilor naţionale ale respectivelor state. 
Întreprinderea comun ă ARTEMIS poate, în special, s ă achiziţioneze sau s ă 
înstrăineze bunuri mobile şi imobile şi să se constituie parte în proceduri judiciare. 
                                                 
20 JO L 136, 31.5.1999, p. 1. 
 
RO 16   RO 2. Întreprinderea comun ă IMI este considerat ă organism interna ţional în sensul 
articolului 22 litera (c ) din Directiva 2004/17/CE şi în sensul articolului 15 litera (c) 
din Directiva 2004/18/CE. 
Articolul 3 
Obiective  
Întreprinderea comun ă IMI contribuie la punerea în aplicare a celui de-al şaptelea Program-
cadru şi a temei „S ănătate” din cadrul programului specifi c „Cooperare” de punere în aplicare 
a celui de-al şaptelea Program-cadru (2007-2013) al Comunit ăţii Europene pentru cercetare, 
dezvoltare tehnologic ă şi activităţi demonstrative şi în special: 
(a) sprijină „cercetarea şi dezvoltarea farmaceutic ă preconcuren ţială” din statele 
membre şi ţările asociate la cel de-al şaptelea Program-cadru printr-o abordare 
coordonat ă, destinată să elimine piedicile identificate în procesul de dezvoltare 
a produselor medicamentoase; 
(b) sprijină punerea în aplicare a priorit ăţilor de cercetare prev ăzute de agenda de 
cercetare a ini ţiativei tehnologice com une privind „medicamentele inovatoare” 
(denumite în continuare „activit ăţi de cercetare”), în special prin acordarea de 
subvenţii în urma unor cereri competitive de propuneri; 
(c) constituie un parteneria t dintre sectorul public şi cel privat, destinat s ă 
sporească investiţiile în sectorul biofarm aceutic al statelor membre şi al ţărilor 
asociate la cel de-al şaptelea Program-cadru prin pune rea în comun a resurselor 
şi prin încurajarea colabor ării dintre sectorul public şi cel privat; 
(d) încheie contractele de bunuri şi servicii necesare func ţionării întreprinderii 
comune IMI; 
(e) asigură eficienţa şi durabilitatea ini ţiativei tehnologice comune privind 
„medicamentele inovatoare”. 
Articolul 4 
Membri  
1. Membrii fondatori ai întrep rinderii comune IMI, denumi ţi în continuare „membri 
fondatori”, sunt: 
(a) Comunitatea European ă, reprezentat ă de Comisie; 
(b) Federaţia European ă a Industriei şi Asociaţiilor Farmaceutice (denumit ă în 
continuare „EFPIA”).  
2. Următoarele entit ăţi pot solicita statutul de membru al întreprinderii comune IMI, cu 
condiţia să contribuie la finan ţarea îndeplinirii obiectivelor întreprinderii comune 
IMI prevăzute la articolul 3: 
(a) statele membre şi ţările asociate la cel de-al şaptelea Program-cadru; 
 
RO 17   RO (b) orice persoan ă juridică ce sprijin ă, în mod direct sau indirect, activit ăţi de 
cercetare şi dezvoltare în statele membre şi ţările asociate la cel de-al şaptelea 
Program-cadru. 
3. Membrii fondatori şi noii membri men ţionaţi la alineatele (1) şi (2) sunt denumi ţi în 
continuare „membri”. 
Articolul 5 
Statut  
Statutul întreprinderii comune IMI este prev ăzut în anex ă. 
Articolul 6 
Surse de finan ţare 
1. Întreprinderea comun ă IMI şi activităţile sale sun finan ţate în comun din contribu ţiile 
membrilor s ăi. 
2. Cheltuielile de func ţionare ale întreprinderii comune IMI sunt finan ţate de membrii 
săi. Comunitatea şi EFPIA contribuie la cheltuielile de func ţionare în p ărţi egale.  
3. Cheltuielile de func ţionare, denumire în continuare „activit ăţi de cercetare”, sunt 
finanţate în comun din contribu ţia financiar ă a Comunit ăţii şi din contribu ţiile 
voluntare ale societ ăţilor de cercetare farmaceutic ă c a r e  s u n t  m e m b r i  c u  d r e p t u r i  
depline ai EFPIA, sub forma unor resurse cel pu ţin egale cu contribu ţia Comunit ăţii. 
4. Contribuţia maxim ă a Comunit ăţii la întreprinderea comun ă IMI, care acoper ă 
cheltuielile de func ţionare şi activităţile de cercetare, este de 1 miliard EUR (un 
miliard de euro) şi este plătită din creditele bugetare alocate temei „S ănătate” din 
cadrul programului specific „Cooperare” de punere în apli care a celui de-al şaptelea 
Program-cadru pentru cerce tare, dezvoltare tehnologic ă şi activităţi demonstrative 
(2007-2013), în conform itate cu dispozi ţiile articolului 54 alineatul (2) litera (b) din 
Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului privind Regulamentul 
financiar aplicabil bugetului general al Comunit ăţilor Europene. 
5. Normele privind contribu ţia financiar ă a Comunit ăţii se stabilesc printr-un acord 
general şi prin acorduri financiare anuale care urmeaz ă să fie încheiate între Comisie, 
în numele Comunit ăţii, şi întreprinderea comun ă IMI. 
Articolul 7 
Condiţii pentru a beneficia de finan ţare 
Contribuţia Comunit ăţii la întreprinderea comun ă IMI pentru finan ţarea activit ăţilor de 
cercetare se acord ă în urma unor cereri competitive de propuneri. Urm ătoarele persoane 
juridice pot beneficia de  o astfel de finan ţare: 
 
RO 18   RO (a) microîntreprinderile şi întreprinderile mici şi mijlocii în sensul recomand ării 
Comisiei 2003/361/CE21; 
(b) persoanele juridice constituite în temeiul dreptului na ţional ca organisme 
publice fără scop lucrativ; 
(c) organizaţiile interguvernamentale car e au personalitate juridic ă în temeiul 
dreptului public interna ţional, precum şi agenţiile specializate constituite de 
respectivele organiza ţii interguvernamentale; 
(d) persoanele juridice constituite în temeiul dreptului comunitar; 
(e) persoanele juridice constituite ca organiza ţii fără scop lucrativ, ale c ăror 
activităţii de cercetare sau dezvoltare tehnologic ă se înscriu în obiectivele lor 
principale; 
(f) instituţiile de înv ăţământ secundar şi superior; 
(g) asociaţiile de pacien ţi fără scop lucrativ care  îndeplinesc condi ţiile necesare. 
Articolul 8 
Regulament financiar  
1. Regulamentul financiar al întreprinderii comune IMI se bazeaz ă pe principiile 
regulamentului financiar cadru22. Acesta poate deroga de la regulamentul financiar 
cadru în cazul în care cerin ţele specifice de func ţionare a întreprinderii comune IMI 
impun acest lucru şi sub rezerva consult ării prealabile a Comisiei.  
2. Întreprinderea comun ă IMI are propria structur ă de audit intern. 
Articolul 9 
Personal  
1. Statutul func ţionarilor Comunit ăţilor Europene, Regi mul aplicabil celorlal ţi agenţi ai 
Comunităţilor Europene, precum şi normele adoptate de comun acord de c ătre 
instituţiile Comunit ăţii Europene în scopul punerii în aplicare a respectivului statut şi 
a respectivului regim se aplic ă personalului întrep rinderii comune IMI şi directorului 
executiv al acesteia. 
2. În ceea ce prive şte personalul, întreprinderea comun ă IMI exercit ă competen ţele 
conferite autorit ăţii de desemnare în temeiul Statutului func ţionarilor Comunit ăţilor 
Europene, precum şi competen ţele conferite autorit ăţii împuternicite s ă încheie 
contracte în temeiul Regimului aplicabil celorlal ţi agenţi ai Comunit ăţilor Europene. 
                                                 
21 JO L 124, 20.5.2003, p. 36. 
22 JO L 357, 31.12.2002, p. 72. Corrigendum publicat în JO L 2, 7.1.2003, p. 39. 
 
RO 19   RO 3. Întreprinderea comun ă IMI adopt ă, de comun acord cu Comisia, m ăsurile necesare 
de punere în aplicare, în conformitate cu dispozi ţiile prevăzute la articolul 110 din 
Statutului func ţionarilor Comunit ăţilor Europene şi Regimul aplicabil celorlal ţi 
agenţi ai Comunit ăţilor Europene. 
Articolul 10 
Privilegii şi imunităţi 
Protocolul priv ind privilegiile şi imunităţile Comunit ăţilor Europene se aplic ă întreprinderii 
comune IMI şi personalului acesteia. 
Articolul 11 
Răspundere  
1. Răspunderea contractual ă a întreprinderii comune IMI este reglementat ă de 
dispoziţiile contractuale pertinente şi de dreptul aplicabil acor dului sau contractului 
în cauză. 
2. În cazul r ăspunderii extracontractuale , în conformitate cu principiile generale 
comune legisla ţiilor statelor membre, întreprinderea comun ă IMI acord ă despăgubiri 
pentru toate prejudiciile  provocate de personalul s ău în exerci ţiul funcţiunii sale. 
3. Orice plat ă efectuată de întreprinderea comun ă IMI destinat ă să acopere r ăspunderea 
menţionată la alineatele (1) şi (2), precum şi costurile şi cheltuielile aferente sunt 
considerate cheltuieli ale întreprinderii comune IMI şi sunt suportate din resursele 
întreprinderii comune IMI. 
Articolul 12 
Competen ţa Curţii de Justi ţie şi dreptul aplicabil  
1. Curtea de Justi ţie are competen ţa de a solu ţiona orice litigii dintre membri referitoare 
la obiectul prezentului regulament şi la statutul men ţionat la articolul 5 din prezentul 
regulament. 
2. Curtea de Justi ţie are competen ţa de a se pronun ţa în temeiul oric ărei clauze 
compromisorii cuprinse în acordurile şi contractele încheiat e de întreprinderea 
comună IMI. 
3. Curtea de Justi ţie are competen ţa de a se pronun ţa în acţiunile formulate împotriva 
întreprinderii comune IMI, inclusiv împotriva deciziilor consiliului de administra ţie, 
în condiţiile prevăzute la articolele 230 şi 232 din tratat. 
4. Curtea de Justi ţie are competen ţa de a judeca litigiile referitoare la desp ăgubirile 
acordate pentru prejudiciile cauzate de personalul întreprinderii comune IMI în 
exerciţiul funcţiunii sale. 
5. Pentru orice aspect care nu este reglementa t de prezentul regulament sau de alte acte 
comunitare cu putere de lege se aplic ă legislaţia statului în care se afl ă sediul 
întreprinderii comune IMI. 
 
RO 20   RO Articolul 13 
Rapoarte, evaluare şi descărcare de gestiune  
1. Comisia prezint ă Parlamentului European şi Consiliului un raport anual cu privire la 
progresele înregistrate de întreprinderea comun ă IMI. 
2. La doi ani de la data înfiin ţării întreprinderii comune IM I, dar în nici un caz mai 
târziu de 2010, Comisia, asistat ă de exper ţi independen ţi, realizeaz ă o evaluare 
intermediar ă a întreprinderii comune IMI. Evaluarea are ca obiect calitatea şi 
eficienţa întreprinderii comune IMI, precum şi progresele înregistra te în îndeplinirea 
obiectivelor stabilite. Comisia comunic ă Parlamentului European şi Consiliului 
concluziile respectivei evalu ări, însoţite de observa ţiile sale. 
3. La încheierea anului 2017, Comisia, asistat ă de exper ţi independen ţi, realizeaz ă o 
evaluare final ă a întreprinderii comune IMI. Rezultatele respectivei evalu ări finale 
sunt prezentate Parlamentului European şi Consiliului. 
4. Descărcarea de gestiune pentru execu ţia bugetului întreprinderii comune IMI este 
acordată de către Parlamentul European, la recomandarea Consiliului şi în 
conformitate cu o procedur ă prevăzută de regulamentul financiar al întreprinderii 
comune IMI. 
Articolul 14 
Protejarea intereselor financiare ale membrilor şi măsuri antifraud ă 
1. Întreprinderea comun ă IMI se asigur ă că interesele financiare ale membrilor s ăi sunt 
protejate în mod adecvat, realizând sa u desemnând responsabilitatea realiz ării de 
controale interne şi externe corespunz ătoare. 
2. În cazul unor nereguli comise de întreprinderea comun ă IMI sau de personalul 
acesteia, membrii î şi rezervă dreptul de a recupera sumele cheltuite în mod 
necuvenit, ori de a reduce sau suspenda orice contribu ţii ulterioare la întreprinderea 
comună IMI. 
3. În scopul combaterii fraudei, a corup ţiei şi a altor activit ăţi ilegale, se aplic ă 
Regulamentul (CE) nr. 1073/1999. 
4. Comisia şi/sau Curtea de Conturi pot, dup ă caz, să efectueze controale la fa ţa locului 
pe lângă beneficiarii fondurilor în treprinderii comune IMI şi agenţii responsabili cu 
alocarea fondurilor. În acest scop, întreprinderea comun ă IMI se asigur ă că 
acordurile şi contractele sale de subven ţionare prev ăd dreptul Comisiei şi/sau al 
Curţii de Conturi de a efectua, în numele în treprinderii comune IMI, controalele 
necesare şi, în cazul constat ării unor eventuale nere guli, de a impune sanc ţiuni 
descurajatoare şi proporţionale. 
5. Oficiul European Antifraud ă (OLAF) înfiin ţat prin Decizia 1999/352/CE, CECO, 
Euratom a Comisiei se bucur ă de acelea şi competen ţe în ceea ce prive şte 
întreprinderea comun ă ca cele de care se bucur ă în ceea ce prive şte serviciile 
Comisiei. Imediat dup ă înfiinţare, întreprinderea comun ă ARTEMIS ader ă la acordul 
interinstitu ţional din 25 mai 1999 dintre Parl amentul European, Consiliu şi Comisie 
privind anchetele interne efectuate de OLAF. Întreprinderea comun ă aprobă 
 
RO 21   RO respectiva aderare şi adoptă măsurile necesare pentru faci litarea anchetelor interne 
efectuate de OLAF. 
Articolul 15 
Confiden ţialitate  
Întreprinderea comun ă IMI asigur ă protecţia informa ţiilor sensibile a c ăror divulgare ar putea 
dăuna intereselor membrilor s ăi. 
Articolul 16 
Proprietate intelectual ă 
Întreprinderea comun ă IMI adopt ă norme de reglementare a utiliz ării şi disemin ării 
rezultatelor cercet ărilor care s ă garanteze c ă, în funcţie de situa ţie, proprietatea intelectual ă 
care decurge din activit ăţile de cercetare întrep rinse în temeiul prezentului regulament este 
protejată şi că rezultatele cercet ărilor sunt utilizate şi diseminate. 
Articolul 17 
Acţiuni pregătitoare  
Până la înfiinţarea organismelor responsabile de func ţionarea acesteia, membrii fondatori au 
responsabilitatea de a întreprinde toate ac ţiunile necesare legate de înfiin ţarea întreprinderii 
comune IMI. 
Articolul 18 
Sprijinul statului gazd ă 
Între întreprinderea comun ă IMI şi Belgia se încheie un acord de g ăzduire cu privire la spa ţiile 
pentru birouri, la privilegii şi imunităţi, precum şi la alte tipuri de sprijin pe care Belgia 
urmează să le ofere întreprinderii comune IMI. 
Articolul 19 
Intrare în vigoare  
Prezentul regulament intr ă în vigoare în a treia zi de la data public ării în Jurnalul Oficial al 
Uniunii Europene . 
Prezentul regulament este obligator iu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele 
membre. 
Adoptat la Bruxelles,  
 Pentru Consiliu 
 Pre şedintele 
 
RO 22   RO ANEXĂ  
STATUTUL ÎNTREPRINDERII COMUNE A INI ŢIATIVEI PRIVIND 
MEDICAMENTELE INOVATOARE 
Articolul 1 
Denumire, sediu, durat ă, personalitate juridic ă 
1. Denumirea întreprinderii comune este: „întreprinderea comun ă a iniţiativei privind 
medicamentele inovatoare”, denumit ă în continuare „întreprinderea comun ă IMI”. 
2. Sediul acesteia se afl ă la Bruxelles, Belgia. 
3. Întreprinderea comun ă IMI se înfiin ţează de la data public ării prezentului statut în 
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene , pe o perioad ă iniţială care se încheie la 31 
decembrie 2017. 
4. Această perioadă iniţială poate fi prelungit ă prin modificarea prezentului statut în 
conformitate cu dispozi ţiile articolului 21, ţinând seama de progresele realizate în 
realizarea obiectivelor întreprinderii comune IMI şi cu condi ţia ca durabilitatea 
financiară să fie asigurat ă. 
5. Întreprinderea comun ă IMI are personalitate juridic ă. În toate statele membre, 
întreprinderea comun ă IMI beneficiaz ă de cea mai extins ă capacitate juridic ă 
acordată persoanelor juridice conform legisla ţiilor naţionale ale respectivelor state. 
Întreprinderea comun ă IMI poate, în special, s ă achiziţioneze sau s ă înstrăineze 
bunuri mobile şi imobile şi să se constituie parte în proceduri judiciare. 
Articolul 2 
Obiective şi sarcini principale  
1. Obiectivele întreprinderii comune IMI sunt s ă contribuie la pune rea în aplicare a 
celui de-al şaptelea Program-cadru al Comunit ăţii Europene pent ru cercetare, 
dezvoltare tehnologic ă şi activităţi demonstrative (2007-2013), denumit în continuare 
„al şaptelea Program-cadru”, şi a temei „S ănătate” din cadrul programului specific 
„Cooperare” de punere în aplicare a celui de-al şaptelea Program-cadru (2007-2013) 
al Comunit ăţii Europene pentru cerce tare, dezvoltare tehnologic ă şi activităţi 
demonstrative, şi în special: 
(a) să sprijine „cercetarea şi dezvoltarea farmaceutic ă preconcuren ţială”, şi anume 
cercetarea privind instrumentele şi metodologiile utilizate în procesul de 
dezvoltare a produselor medica mentoase în statele membre şi ţările asociate la 
cel de-al şaptelea Program-cadru, printr-o abordare coordonat ă, destinat ă să 
elimine piedicile identificate în pr ocesul de dezvoltare a produselor 
medicamentoase; 
(b) să sprijine punerea în aplicare a priorit ăţilor de cercetare prev ăzute de agenda 
de cercetare a ini ţiativei tehnologice comune privind „medicamentele 
 
RO 23   RO inovatoare” (denumite în continuare „activit ăţi de cercetare”), în special prin 
acordarea de subven ţii în urma unor cereri competitive de propuneri; 
(c) să constituie un parteneriat dintre sectorul public şi cel privat, destinat s ă 
sporească investiţiile în sectorul biofarm aceutic al statelor membre şi al ţărilor 
asociate la cel de-al şaptelea Program-cadru prin pune rea în comun a resurselor 
şi prin încurajarea colabor ării dintre sectorul public şi cel privat; 
(d) să încheie contractele de bunuri şi servicii necesare func ţionării întreprinderii 
comune IMI; 
(e) să asigure eficien ţa şi durabilitatea ini ţiativei tehnologice comune privind 
„medicamentele inovatoare”. 
2. Principalele sarcini ale întreprinderii comune IMI sunt urm ătoarele: 
(a) să asigure instituirea şi gestionarea durabil ă a iniţiativei tehnologice comune 
privind „medicamentele inovatoare”; 
(b) să gestioneze planul anual de aplicare men ţionat la articolul 13 prin cereri 
deschise de propuneri adresate persoa nelor juridice din întreaga lume, cu 
condiţia ca activit ăţile lor de cercetare s ă fie prospective şi desfăşurate într-un 
stat membru sau o ţară asociată la cel de-al şaptelea program-cadru, cu excep ţia 
cazului în care se convine altfel în mod excep ţional; 
(c) să aducă toate modific ările necesare în agenda de cercetare a ini ţiativei 
tehnologice comune privind „medicamentele inovatoare”, ţinând seama de 
progresele ştiinţifice înregistrate în decursul punerii sale în aplicare; 
(d) să mobilizeze fondurile publice şi private necesare; 
(e) să stabileasc ă şi să dezvolte o cooperare strâns ă, pe termen lung, între 
Comunitate, industrie şi alte p ărţi interesate precum organismele de 
reglementare, asocia ţiile de pacien ţi, centrele universitare şi centrele clinice; 
(f) să faciliteze coor donarea cu activit ăţile naţionale şi internaţionale în acest 
sector; 
(g) să gestioneze comunicarea şi diseminarea activit ăţilor întreprinderii comune 
IMI, sub rezerva obliga ţiilor de confiden ţialitate; 
(h) să comunice şi să interacţioneze cu statele membre şi ţările asociate la cel de-al 
şaptelea Program-cadru prin intermediu l unui grup creat special în acest sens, 
denumit în continuare „grupul statelor membre ale IMI”; 
(i) să organizeze o reuniune anual ă a grupurilor de interes, denumit ă în continuare 
„forumul p ărţilor interesate”, pentru a asigura caracterul deschis şi transparen ţa 
activităţilor de cercetare ale întreprinderii co mune IMI în raport cu grupurile de 
interes; 
(j) să comunice persoanelor juridice care au încheiat cu întreprinderea comun ă 
IMI un acord de subven ţionare, denumit în continuare „acord de 
 
RO 24   RO subvenţionare”, poten ţialele posibilit ăţi de împrumut de la Banca European ă de 
Investiţii, în special sistemul financiar de împ ărţire a riscurilor stabilit în cadrul 
celui de-al şaptelea Program-cadru; 
(k) să publice informa ţii cu privire la proiecte, inclusiv numele participan ţilor, 
precum şi valoarea contribu ţiei financiare a întreprinderii comune IMI. 
Articolul 3 
Membri  
1. Membrii fondatori ai întrep rinderii comune IMI, denumi ţi în continuare „membri 
fondatori”, sunt: 
(a) Comunitatea European ă, reprezentat ă de Comisie; 
(b) „Federaţia European ă a Industriei şi Asociaţiilor Farmaceutice” (denumit ă în 
continuare EFPIA), o asocia ţie fără scop lucrativ înregistrat ă în temeiul 
legislaţiei elveţiene (nr. de înregistrare 4749), cu  sediul permanent la Bruxelles, 
Belgia. EFPIA este o organiza ţie ce reprezint ă industria farmaceutic ă din 
Europa. 
2. Următoarele entit ăţi pot solicita statutul de membru al întreprinderii comune IMI, cu 
condiţia să contribuie la finan ţarea îndeplinirii obiectivelor întreprinderii comune 
IMI prevăzute la articolul 2 alineatul (1): 
(a) statele membre şi ţările asociate la cel de-al şaptelea Program-cadru; 
(b) orice persoan ă juridică ce sprijin ă, în mod direct sau indirect, activit ăţi de 
cercetare şi dezvoltare într-un stat membru sau într-o ţară asociată la cel de-al 
şaptelea Program-cadru. 
3. Membrii fondatori şi noii membri men ţionaţi la alineatele (1) şi (2) sunt denumi ţi în 
continuare „membri”. 
4. Orice nou ă solicitare de acordar e a statutului de membru este adresat ă consiliului de 
administra ţie în conformitate cu articolul 5.  
5. Orice membru poate renun ţa la statutul de membru al  întreprinderii comune IMI. 
Rezilierea devine valabil ă şi irevocabil ă în termen de şase luni de la  data notific ării 
celorlalţi membri, dup ă care fostul membru va fi eliberat de toate obliga ţiile, altele 
decât cele aprobate de întreprinderea comun ă IMI înainte de data rezilierii. 
Articolul 4 
Organisme  
Organismele întreprinderii comune IMI sunt consiliul de administra ţie, serviciul administrativ 
şi comitetul ştiinţific. 
 
RO 25   RO Articolul 5 
 Consiliul de administra ţie 
1. Componen ţa şi procesul decizional al consiliului de administra ţie sunt dup ă cum 
urmează: 
(a) în cadrul consiliului de administra ţie, membrii fondatori dispun de cinci voturi 
fiecare; 
(b) dreptul de vot al fiec ărui membru se stabile şte proporţional cu contribu ţia sa la 
valoarea total ă a contribu ţiilor la activit ăţile întreprinderii comune IMI; 
(c) votul fiec ărui membru este indivizibil; 
(d) consiliul de administra ţie îşi adoptă deciziile cu o majoritate de trei sferturi din 
voturi şi cu votul favorabil al membrilor fondatori; 
(e) fiecare membru al întreprinderii comune IMI este reprezentat în consiliul de 
administra ţie de maximum cinci reprezentan ţi; 
(f) preşedintele consiliului de administra ţie este un reprezentant al membrilor 
fondatori, care î şi asumă această funcţie prin rota ţie; 
(g) reprezentan ţii membrilor nu sunt personal r ăspunzători pentru ac ţiunile pe care 
le întreprind în calitate de reprezentan ţi în consiliul de administra ţie. 
2. Rolul şi sarcinile consiliului de administra ţie sunt urm ătoarele: 
(a) consiliul de administra ţie îşi asumă responsabilitatea general ă a funcţionării 
întreprinderii comune IMI; 
(b) consiliul de administra ţie supravegheaz ă punerea în practic ă a activit ăţilor 
întreprinderii comune IMI; 
(c) consiliul de administra ţie are în special urm ătoarele responsabilit ăţi: 
– analizează solicitări de ob ţinere a statutului de nou membru al 
întreprinderii comune IMI. Orice cerere a unui stat membru, a unei ţări 
asociate la cel de-al şaptelea Program-cadru sau a unei organiza ţii 
internaţionale face obiectul aprob ării de către Consiliu. Consiliul de 
administra ţie se pronun ţă asupra oric ărei alte cereri; 
– decide cu privire la anularea statut ului de membru al întreprinderii 
comune IMI al oric ărui membru care nu î şi îndepline şte obligaţiile, sub 
rezerva dispozi ţiilor din tratat care asigur ă conformitate cu legisla ţia 
comunitar ă; 
– aprobă propunerea de plan  anual de aplicare şi estimările privind 
cheltuielile aferente; 
– aprobă propunerea de buget anual, inclusiv schema de personal; 
 
RO 26   RO – aprobă raportul anual de activitate, in clusiv cheltuielile aferente; 
– aprobă bilanţul şi conturile anuale; 
– asigură disponibilitatea structurii inte rne de audit a întreprinderii 
comune IMI; 
– aprobă orice modific ări ale agendei de cercetare recomandate de 
comitetul ştiinţific; 
– aprobă orientările privind evaluarea şi selectarea propunerilor de 
proiecte înaintate de serviciul administrativ; 
– aprobă lista propunerilor de proiecte selectate; 
– desemneaz ă directorul executiv, îndrum ă directorul executiv, 
monitorizeaz ă modul în care dir ectorul executiv î şi îndepline şte 
sarcinile şi, după caz, înlocuie şte directorul executiv; 
– aprobă organigrama serviciului admi nistrativ pe baza recomand ărilor 
directorului executiv; 
– aprobă regulamentul financiar al în treprinderii comune IMI în 
conformitate cu articolul 11; 
– aprobă normele şi procedurile interne ale întreprinderii comune IMI, 
inclusiv politica privind proprietatea intelectual ă; 
– aprobă statutul func ţionarilor întreprinderii comune IMI în conformitate 
cu articolul 14;  
– adoptă procedurile consiliului de administra ţie; 
– aprobă modificările propuse ale statutului în treprinderii comune IMI, în 
conformitate cu articolul 21; 
– atribuie orice sarcin ă care nu este atribuit ă în mod specific unuia dintre 
organismele întreprinderii comune IMI. 
3. Consiliul de administra ţie se întrune şte cel pu ţin de dou ă ori pe an. Reuniunile 
extraordinare sunt convocate la cererea unuia dintre membri sau la cererea 
directorului executiv. Reuniunile se ţin în mod normal la sediul social al 
întreprinderii comune IMI. 
(a) Cu excep ţia cazului în care, în situa ţii speciale, se decide  altfel, directorul 
executiv particip ă la reuniuni. 
(b) Preşedintele comitetului ştiinţific particip ă la reuniuni la invita ţia consiliului de 
administra ţie, în func ţie de agend ă. 
(c) Consiliul de administra ţie poate invita observatori şi/sau alţi experţi să 
participe la reuniuni, în func ţie de agend ă. 
 
RO 27   RO Articolul 6 
Serviciul administrativ  
1. Serviciul administrativ este fo rmat dintr-un director executiv şi personalul auxiliar. 
2. Serviciul administrativ are urm ătoarele sarcini: 
(a) serviciul administrativ este re sponsabil de gestionarea cotidian ă a întreprinderii 
comune IMI; 
(b) serviciul administrativ este responsabil de toate aspectele legate de 
funcţionarea întreprinderii comune IMI; 
(c) serviciul administrativ este responsabil de activit ăţile de comunicare ale 
întreprinderii comune IMI; 
(d) serviciul administrativ gestioneaz ă în mod adecvat fondurile publice şi private; 
(e) serviciul administrativ trebuie în special: 
– să recomande consiliului de administra ţie dispozi ţii şi orientări privind 
evaluarea şi selectarea propunerilor de  proiecte prezentate spre 
aprobare. Respectivele orient ări includ procedurile, componen ţa şi 
responsabilit ăţile comitetelor de evaluare colegial ă care analizeaz ă 
propunerile de proiecte, precum şi normele de diseminare a rezultatelor 
cercetărilor; 
– să gestioneze lansarea cererilor de  propuneri de proiecte, evaluarea şi 
selectarea propunerilor de proiecte, negocierea propunerilor de proiecte 
selectate, continuarea propunerilor de proiecte şi administrarea 
subvenţiilor, inclusiv coordonarea activit ăţilor de cercetare finan ţate; 
– să poarte responsabilitatea elabor ării şi gestionării unui sistem contabil 
adecvat; 
– să furnizeze consiliului de administra ţie şi comitetului ştiinţific 
documentele şi sprijinul logistic necesar; 
– să pregătească propunerea de plan anual de aplicare şi estimările privind 
cheltuielile aferente; 
– să pregătească propunerea de buget anual, in clusiv schema de personal; 
– să pregătească raportul anual de activitate, inclusiv cheltuielile aferente; 
– să pregătească bilanţul şi conturile anuale; 
– să pregătească orice alte informa ţii care pot fi solicitate de consiliul de 
administra ţie; 
 
RO 28   RO – să gestioneze invita ţiile de participare la licita ţie pentru cererea de 
bunuri/servicii a întreprinderii com une IMI, în conformitate cu 
regulamentul financiar al în treprinderii comune IMI;  
– să execute sarcinile care îi sunt atribuite sau delegate de consiliul de 
administra ţie. 
3. Directorul executiv este directorul ge neral responsabil cu gestionarea cotidian ă a 
întreprinderii comune IMI în conformitate cu deciziile consiliului de administra ţie. În 
acest context, la intervale regulat e, directorul executiv informeaz ă consiliul de 
administra ţie şi comitetul ştiinţific şi răspunde la orice cereri specifice şi punctuale 
de informa ţii adresate de acestea. 
4. Directorul executiv este directorul general responsabil cu gestionarea cotidian ă a 
întreprinderii comune IMI şi, de asemenea, reprezenta ntul legal al acesteia. 
Directorul executiv î şi îndepline şte sarcinile în mod independent şi răspunde în fa ţa 
consiliului de administra ţie. 
5. Directorul executiv este desemnat de consiliul de administra ţie dintr-o list ă de 
candidaţi propusă de Comisie, pe o perioad ă de maximum trei ani. Dup ă evaluarea 
rezultatelor ob ţinute de directorul executi v, consiliul de administra ţie îi poate 
prelungi mandatul, o singur ă dată şi pe o perioad ă de maximum patru ani. 
6. Directorul executiv coordoneaz ă activităţile întreprinderii  comune IMI în 
conformitate cu deciziile consiliului de administra ţie. În acest context, la intervale 
regulate, directorul executiv informeaz ă consiliul de administra ţie şi comitetul 
ştiinţific şi răspunde la orice cereri specifice şi punctuale de informa ţii adresate de 
acestea. 
7. Directorul executiv trebuie în special:  
(a) să prezinte consiliului de administra ţie propunerea de plan anual de aplicare şi 
estimările privind cheltuielile aferente;  
(b) să prezinte consiliului de administra ţie propunerea de buget anual, inclusiv 
schema de personal; 
(c) să prezinte consiliului de administra ţie raportul anual de  activitate, inclusiv 
cheltuielile aferente;  
(d) să prezinte consiliului de administra ţie bilanţul şi conturile anuale; 
(e) să prezinte consiliului de administra ţie orice modificare a agendei de cercetare 
recomandat ă de comitetul ştiinţific; 
(f) să supravegheze gestionarea cererilor de propuneri de proiecte; 
(g) să prezinte consiliului de administra ţie propunerea sau propunerile sale privind 
structura organizatoric ă a serviciului administrativ şi să organizeze, s ă 
coordoneze şi să supravegheze personalul întreprinderii comune IMI; 
(h) să convoace reuniunile consiliului de administra ţie;  
 
RO 29   RO (i) să convoace o reuniune anual ă a grupurilor de intere s, pentru a asigura 
caracterul deschis şi transparen ţa activităţilor întreprinderii comune IMI în 
raport cu grupurile de interes; 
(j) să asiste, dup ă caz, în calitate de observator, la reuniunile consiliului de 
administra ţie, ale comitetului ştiinţific şi ale grupurilor de interes;  
(k) după caz, să creeze organismele/comitetele ştiinţifice ad hoc /subsidiare a c ăror 
înfiinţare a fost stabilit ă de consiliul de administra ţie şi să organizeze consilii 
ştiinţifice de exper ţi; 
(l) să furnizeze consiliului de administra ţie orice alte informa ţii care pot fi 
solicitate; 
(m) să asigure evaluarea şi gestionarea riscurilor; 
(n) să propună consiliului de administra ţie orice m ăsură de precau ţie pe care 
întreprinderea comun ă IMI ar trebui s ă o ia pentru a- şi îndeplini obliga ţiile; 
(o) să asigure încheierea acordurilor de subven ţionare pentru punerea în aplicare a 
activităţilor de cercetare, precum şi a contractelor de bunuri şi servicii necesare 
pentru opera ţiunile întreprinder ii comune IMI prev ăzute la articolul 18. 
Articolul 7 
Comitetul ştiinţific 
1. Comitetul ştiinţific este un organism consultativ  al consiliului de administra ţie şi îşi 
exercită activităţile în strâns ă legătură cu serviciul administrativ şi cu sprijinul 
acestuia. 
2. Comitetul ştiinţific este format din cel mult 15 de membri. 
3. Respectivii membri asigur ă o reprezentare echilibrat ă a cunoştinţelor centrelor 
universitare, asocia ţiilor de pacien ţi, a industriei farmaceutice şi a organismelor de 
reglementare. Împreun ă, membrii comitetului ştiinţific deţin competen ţe şi cunoştinţe 
ştiinţifice care acoper ă întregul proces de dezvoltare a produselor medicamentoase şi 
care sunt necesare pentru a putea formula recomand ări ştiinţifice în ceea ce prive şte 
întreprinderea comun ă IMI. 
4. Consiliul de administra ţie stabileşte criteriile specifice şi procesul de constituire a 
comitetului ştiinţific şi desemneaz ă candidaţii aleşi în urma unei selec ţii organizate 
de către grupul statelor membre ale IMI. 
5. Comitetul ştiinţific alege prin consens un pre şedinte dintre membrii s ăi. 
6. Comitetul ştiinţific are urm ătoarele sarcini: 
(a) să acorde consultan ţă cu privire la pertinen ţa continuă a agendei de cercetare şi 
să recomande eventuale modific ări; 
 
RO 30   RO (b) să acorde consultan ţă cu privire la priorit ăţile ştiinţifice pentru propunerea de 
plan anual de aplicare; 
(c) să acorde consultan ţă consiliului de administra ţie şi serviciului administrativ cu 
privire la realiz ările ştiinţifice descrise în raportul anual de activitate; 
(d) să acorde consultan ţă cu privire la constituirea comitetelor de evaluare 
colegială. 
7. Comitetul ştiinţific se întrune şte cel puţin o dată pe an.  
8. Cu acordul pre şedintelui, comitetul ştiinţific poate s ă invite persoane care nu sunt 
membri să participe la reuniunile sale  în calitate de consultant. 
Articolul 8 
Surse de finan ţare 
1. Toate resursele şi activităţile întreprinderii comune IMI sunt destinate obiectivelor 
prevăzute la articolul 2. 
2. Resursele întreprinderii comune  IMI înscrise în bugetul s ău au în componen ţa lor 
următoarele elemente: 
(a) contribuţiile financiare ale membrilor, 
(b) orice venituri ob ţinute de întreprinderea comun ă IMI, 
(c) orice alte contribu ţii, resurse şi venituri. 
Orice dobând ă generată de contribu ţiile plătite de membri este considerat ă venit al 
întreprinderii comune IMI. 
3. Contribuţia totală a Comunit ăţii la întreprinderea comun ă IMI, care acoper ă 
cheltuielile de func ţionare şi activităţile de cercetare, nu dep ăşeşte 1 miliard de euro 
din bugetul celui de-al şaptelea Program-cadru. 
4. Cheltuielile de func ţionare nu dep ăşesc 4% din bugetul total al  întreprinderii comune 
IMI pentru perioada ini ţială care se încheie la 31 d ecembrie 2017. Cheltuielile de 
funcţionare ale întreprinderii comune IMI sunt finan ţate de membrii s ăi şi sunt 
proporţionale cu valoarea contribu ţiei totale la activit ăţile de cercetare: 
(a) Membrii fondatori contribuie în p ărţi egale; 
(b) orice alt membru contribuie propor ţional cu valoarea contribu ţiei sale totale la 
activităţile de cercetare. 
5. Activităţile de cercetare sunt finan ţate în comun de membrii întreprinderii comune 
IMI prin: 
(a) contribuţiile voluntare ale societ ăţilor de cercetare farmaceutic ă care sunt 
membri cu drepturi depline ai EFPIA, sub form ă de resurse (precum personal, 
 
RO 31   RO echipamente, consumabile etc.) cel pu ţin egale cu contribu ţia financiar ă a 
Comunităţii; 
(b) o contribu ţie financiar ă echivalent ă a Comunit ăţii din cel de-al şaptelea 
Program-cadru, înscris ă în bugetul întreprinderii comune IMI; 
(c) contribuţiile membrilor men ţionaţi la articolul 3 alineatul (2). 
6. Contribuţiile în natur ă sunt supuse unei evalu ări a valorii şi utilităţii pe care o au în 
îndeplinirea sarcinilor întrep rinderii comune IMI, precum şi acceptării de către 
consiliul de administra ţie. 
7. Societăţile de cercetare farmaceutic ă participante care sunt membri cu drepturi 
depline ai EFPIA nu pot primi nici un sp rijin financiar din partea întreprinderii 
comune IMI, pentru nici o activitate. 
8. În cazul în care un membru al întrep rinderii comune IMI sau orice alt ă societate de 
cercetare farmaceutic ă participant ă care este membru cu drepturi depline a EFPIA nu 
îşi îndepline şte angajamentele cu privire la contribu ţiile sale financiare convenite, 
directorul executiv convoac ă o reuniune a consiliului de administra ţie pentru a 
decide: 
(a) în cazul unui membru care nu şi-a îndeplinit obliga ţiile, dacă trebuie s ă i se 
anuleze statutul de membru sau dac ă se impune luarea unei alte m ăsuri până ce 
acesta îşi îndepline şte obligaţiile sau 
(b) în cazul unei societ ăţi participante de cercetare farmaceutic ă, membru cu 
drepturi depline al EFPIA, care nu şi-a îndeplinit obliga ţiile, care sunt m ăsurile 
adecvate care se impun. 
9. Întreprinderea comun ă IMI este proprietara tuturor activelor generate sau transferate 
în scopul îndeplinirii obiectivelor sale prev ăzute la articolul 2. 
Articolul 9 
Angajamente financiare  
1. Angajamentele financiare ale în treprinderii comune IMI nu dep ăşesc valoarea total ă 
a resurselor de care dispune. 
2. Cu excep ţia situaţiei de lichidare a întreprinderii co mune IMI, sub rezerva articolului 
19, venitul r ămas după plata cheltuielilor nu se pl ăteşte membrilor întreprinderii 
comune IMI. 
Articolul 10 
Exerciţiu financiar  
Exerciţiul financiar corespunde anului calendaristic. 
 
RO 32   RO Articolul 11 
Regulament financiar  
1. Regulamentul financiar al întreprinderii comune IMI este aprobat şi adoptat de 
consiliul de administra ţie. 
2. Obiectivul regulamentului financiar este s ă asigure o gestionare financiar ă bună a 
întreprinderii comune IMI. 
3. Regulamentul financiar al întreprinderii comune IMI se bazeaz ă pe principiile 
regulamentului financiar cadru23. Acesta poate deroga de la regulamentul financiar 
cadru în cazul în care cerin ţele specifice de func ţionare a întreprinderii comune IMI 
impun acest lucru şi sub rezerva consult ării prealabile a Comisiei. 
Articolul 12 
Raportare financiar ă 
1. În fiecare an, directorul executiv prezint ă consiliului de administra ţie un proiect 
preliminar de buget care include o previz iune a cheltuielilor anuale pentru urm ătorii 
doi ani. În cadrul previziunii, veniturile şi cheltuielile estimative pentru primul dintre 
cele două exerciţii financiare ani sunt stabilite într-un mod suficient de detaliat 
pentru a r ăspunde nevoilor procedurilor bugetare interne ale fiec ărui membru cu 
privire la contribu ţia sa financiar ă la întreprinderea comun ă IMI. Directorul executiv 
furnizează consiliului de administra ţie toate informa ţiile suplimentare necesare în 
acest scop. 
2. Consiliul de administra ţie comunic ă fără întârziere directorului executiv observa ţiile 
cu privire la proiectul preliminar de buget şi în special cu privire la resursele şi 
cheltuielile estimative pentru exerci ţiul următor. 
3. Ţinând seama de observa ţiile primite de la consiliul de administra ţie, directorul 
executiv preg ăteşte planul de proiect de buget pentru exerci ţiul următor. Înainte de 
data de 1 septembrie a fiec ărui an, directorul executiv prezint ă consiliului de 
administra ţie bugetul anual, în vederea aprob ării. 
4. În termen de dou ă luni de la închiderea fiec ărui exerci ţiu financiar, directorul 
executiv prezint ă consiliului de administra ţie, în vederea aprob ării, conturile anuale 
şi bilanţul pe anul precedent. 
5. Conturile anuale şi bilanţul pe anul precedent sunt prezentate Cur ţii de Conturi 
Europene. Curtea de Conturi poate realiza un audit în conformitate cu procedurile 
sale standard. 
                                                 
23 JO L 357, 31.12.2002, p. 72. Corrigendum publicat în JO L 2, 7.1.2003, p. 39. 
 
RO 33   RO Articolul 13 
Planificare şi raportare anual ă 
1. Planul anual de apli care descrie activit ăţile întreprinderii com une IMI planificate 
pentru anul urm ător şi estimările privind cheltuielile aferente. 
2. Un raport anual de activitate descrie activit ăţile de cercetare întreprinse şi alte 
activităţi întreprinse în decursul  anului anterior, precum şi cheltuielile aferente. 
3. Cheltuielile se bazeaz ă pe contribu ţiile financiare ale membrilor, precum şi pe 
contribuţiilor societ ăţilor de cercetare farmaceutic ă participante care sunt membri cu 
drepturi depline ai EFPIA. 
Articolul 14 
Personal  
1. Personalul este stabilit în schema de personal prev ăzută în bugetul anual. 
2. Membrii personalului întrepri nderii comune IMI sunt agen ţi temporari şi agenţi 
contractuali şi beneficiaz ă de contracte cu durat ă determinat ă care pot fi reînnoite o 
singură dată, pe o perioad ă de maximum şase ani. 
3. Toate cheltuielile cu personalul sunt  suportate de întreprinderea comun ă IMI. 
Articolul 15 
Răspundere şi asigurare  
1. Întreprinderea comun ă IMI este singura responsabil ă pentru îndeplinirea obliga ţiilor 
sale. 
2. Răspunderea financiar ă a membrilor în ceea ce prive şte datoriile întreprinderii 
comune IMI se limiteaz ă la contribu ţia deja adus ă la cheltuielile de func ţionare în 
conformitate cu articolul 8. 
3. Întreprinderea comun ă IMI subscrie şi menţine o asigurare adecvat ă. 
Articolul 16 
Conflict de interese  
Întreprinderea comun ă IMI evită orice conflict de interese în îndeplinirea activit ăţilor sale. 
Articolul 17 
Activităţi de cercetare, acorduri de subven ţionare şi acorduri de proiecte  
1. Întreprinderea comun ă IMI sprijin ă activităţile de cercetare dup ă organizarea de 
cereri competitive de propuneri şi după evaluarea independent ă şi încheierea unor 
acorduri de subven ţionare şi a unor acorduri de proiecte. 
 
RO 34   RO 2. Întreprinderea comun ă IMI stabile şte procedurile şi mecanismele de punere în 
aplicare, supraveghere şi control al contractelor de subven ţionare încheiate. 
3. Acordul de subven ţionare: 
(a) stabileşte dispozi ţiile adecvate de punere în aplicare a activit ăţilor de cercetare; 
(b) stabileşte dispozi ţiile financiare adecvate şi normele privind drepturile de 
proprietate intelectual ă, pe baza principiilor prev ăzute la articolul 22; 
(c) reglementeaz ă relaţia dintre consor ţiile selectate şi întreprinderea comun ă IMI. 
4. Acordul de proiect, denumit în continuare „acord de proiect”: 
(a) stabileşte dispozi ţiile adecvate de punere în  aplicare a acordului de 
subvenţionare; 
(b) reglementeaz ă relaţia dintre participan ţii la un proiect. 
5. Contribuţia Comunit ăţii la întreprinderea comun ă IMI se folose şte pentru punerea în 
aplicare a activit ăţilor de cercetare. Urm ătoarele persoane juridice pot beneficia de o 
astfel de finan ţare: 
(a) microîntreprinderile şi întreprinderile mici şi mijlocii în sensul recomand ării 
Comisiei 2003/361/CE24; 
(b) persoanele juridice constituite în temeiul dreptului na ţional ca organisme 
publice fără scop lucrativ;  
(c) organizaţiile interguvernamentale car e au personalitate juridic ă în temeiul 
dreptului public interna ţional, precum şi agenţiile specializate constituite de 
respectivele organiza ţii interguvernamentale;  
(d) persoanele juridice constituite în temeiul dreptului comunitar;  
(e) persoanele juridice constituite ca organiza ţii fără scop lucrativ, ale c ăror 
activităţii de cercetare sau dezvoltare tehnologic ă se înscriu în obiectivele lor 
principale;  
(f) instituţiile de înv ăţământ secundar şi superior; 
(g) asociaţiile de pacien ţi fără scop lucrativ care  îndeplinesc condi ţiile necesare. 
                                                 
24 JO L 124, 20.5.2003, p. 36. 
 
RO 35   RO Articolul 18  
Contracte de bunuri şi servicii  
Întreprinderea comun ă IMI stabile şte toate procedurile şi mecanismele de punere în aplicare, 
supraveghere şi control al contractelor de bunuri şi servicii încheiate, necesare func ţionării 
întreprinderii comune IMI, în conformitate cu dispozi ţiile regulamentului s ău financiar. 
Articolul 19  
Lichidare  
1. Întreprinderea comun ă IMI se lichideaz ă la încheierea perioadei prev ăzute la articolul 
1 alineatul (3) sau ca urmare a unei decizii a Consiliului.  
2. Procedura de lichidare se declan şează în mod automat în cazul în care unul dintre 
membrii fondatori renun ţă la statutul de membru al întreprinderii comune IMI. 
3. În scopul derul ării procedurilor de lichidare a întrep rinderii comune IMI, consiliul de 
administra ţie numeşte unul sau mai mul ţi lichidatori care se conformeaz ă deciziilor 
sale. 
4. În momentul lichid ării sale, întreprinderea comun ă IMI returneaz ă statului gazd ă 
toate elementele de sprijin material puse la dispozi ţie de ţara gazdă în conformitate 
cu acordul de g ăzduire.  
5. Atunci când toate elementele de sprijin materi al au fost returnate în conformitate cu 
alineatul (4), orice alte active sunt folosite pentru a acoperi obliga ţiile întreprinderii 
comune IMI şi cheltuielile aferente lichid ării sale. Orice surplus sau deficit este 
distribuit sau acoperit de c ătre membrii existen ţi la data lichid ării, propor ţional cu 
contribuţia efectivă a acestora la întreprinderea comun ă IMI.  
6. Activele, datoriile şi obligaţiile rămase sunt distribuite membrilor existen ţi la data 
lichidării propor ţional cu contribu ţia efectiv ă a acestora la întreprinderea comun ă 
IMI. 
7. Se organizeaz ă o procedur ă ad hoc  pentru asigurarea unei gestion ări adecvate a 
oricăror acorduri de subven ţionare men ţionate la articolul 7 şi a oricăror contracte de 
bunuri şi servicii men ţionate la articolul 18 a c ăror durată de valabilitate este mai 
mare decât cea a întreprinderii comune IMI.  
Articolul 20 
Acţiuni pregătitoare  
Până la înfiinţarea organismelor responsabile de func ţionarea acesteia, membrii fondatori au 
responsabilitatea de a întreprinde toate ac ţiunile necesare legate de înfiin ţarea întreprinderii 
comune IMI. 
 
RO 36   RO Articolul 21  
Modificarea statutului  
1. Orice membru al întreprinderii comune IMI poate prezenta consiliului de 
administra ţie o propunere de modificare a prezentului statut. 
2. Modificarea prezentului statut trebuie aprobat ă de consiliul de administra ţie. Orice 
modificare ce afecteaz ă principiile şi obiectivele generale ale prezentului statut, în 
special orice modificare a articolului 1, a ar ticolului 5 alineatul (2) litera (c) prima 
liniuţă, a articolului 8 alineatul (3) şi a articolului 21, trebuie aprobat ă de către 
Consiliu, pe baza unei propuneri a Comisiei. 
Articolul 22 
Politica privind proprietatea intelectual ă 
1. Întreprinderea comun ă IMI îşi adoptă normele generale referitoare la politica privind 
proprietatea intelectual ă a întreprinderii comune IMI, norme ce vor fi incluse în 
acordurile de subven ţionare şi în acordurile de proiecte. 
2. Obiectivul politicii privind proprietatea intelectual ă a întreprinderii comune IMI este 
de a promova crearea de cuno ştinţe, precum şi divulgarea şi exploatarea acestora, de 
a atribui drepturi în mod ech itabil, de a recompensa inova ţia şi de a obţine o larg ă 
participare a entit ăţilor publice şi private (inclusiv, da r nu numai, a societ ăţilor de 
cercetare farmaceutic ă participante care sunt membri cu drepturi depline ai EFPIA, a 
universităţilor şi a întreprinderilor mici şi mijlocii) la proiecte. 
3. Politica privind proprietatea intelectual ă reflectă următoarele principii: 
(a) Fiecare participant la un proiect r ămâne proprietarul dreptu rilor de proprietate 
intelectual ă cu care contribuie la proiect şi rămâne proprietarul drepturilor de 
proprietate intelectual ă pe care le genereaz ă în cadrul unui proiect, cu excep ţia 
cazului în care participan ţii la respectivul proiect  convin altfel. Clauzele şi 
condiţiile referitoare la drepturile de acces şi licenţele privind proprietatea 
intelectual ă cu care contribuie sau care este generat ă de participan ţii la un 
proiect se stabilesc în acordul de subven ţionare şi în acordul de proiect aferente 
proiectului respectiv. 
(b) Participan ţii la un proiect se angajeaz ă să disemineze rezultatele propriet ăţii 
intelectuale generate de proiectele în cauz ă şi să permită utilizarea acestora în 
conformitate cu clauzele şi condiţiilor stabilite în acordul de subven ţionare şi în 
acordul de proiect, ţinând seama de protec ţia drepturilor de proprietate 
intelectual ă, de obliga ţiile de confiden ţialitate şi de interesele legitime ale 
proprietarilor. 
Articolul 23 
Drept aplicabil  
Pentru orice aspect care nu este reglementat de  prezentul statut sau de acte comunitare cu 
putere de lege se aplic ă legislaţia statului în care se afl ă sediul întreprinderii comune IMI. 
 
RO 37   RO FIŞĂ FINANCIAR Ă LEGISLATIV Ă 
1. DENUMIREA  PROPUNERII: 
Propunere de regulament al Consiliului de stabilire a întreprinderii comune a 
iniţiativei privind medicamentele inovatoare 
2. CADRUL  GBA  / SBA 
Domeniul politic/domeniile politice şi activitatea asociat ă/activităţile asociate: 
Cercetare şi dezvoltare tehnologic ă: al şaptelea Program-cadru, programul specific 
„Cooperare”, tema „S ănătate” 
3. LINII  BUGETARE 
3.1. Linii bugetare [linii opera ţionale şi linii aferente de asisten ţă tehnică si 
administrativ ă (foste linii B..A) ] inclusiv rubricile: 
08.02 01 10 „Cheltuieli de func ţionare pentru activit ăţile de cercetare ale 
întreprinderii comune IMI” 
08.02 01 20 „Cheltuieli de sprijin pentru cheltu ielile de func ţionare ale întreprinderii 
comune IMI” 
3.2. Durata ac ţiunii şi a impactului financiar: 
Se prevede c ă întreprinderea comun ă IMI va fi înfiin ţată printr-o decizie a 
Consiliului înainte de sfâr şitul anului 2007, pe o perioad ă care se încheie la 31 
decembrie 2017. Impactul s ău financiar asupra bugetu lui UE va înceta dup ă 2013. 
3.3. Caracteristici bugetare: 
Linie 
bugetară Tip de 
cheltuieli  Nouă Contribu ţie 
AELS  Contribu ţii din partea 
ţărilor solicitante  Rubrica din 
perspectiva financiar ă 
08.02.01 10 CNO Dif DA DA DA nr. 1 A 
08.02 01 20 CNO CND DA DA DA nr. 1 A 
 
RO 38   RO 4. SINTEZA  RESURSELOR 
4.1. Resurse financiare 
Toate cifrele prezentate în aceast ă fişă au titlu indicativ şi sunt exprimate în valori 
constante .  
4.1.1. Sinteza creditelor de angajament (CA) şi a creditelor de plat ă (CP) 
milioane de euro (cu 3 zecimale) 
Tip de cheltuieli  Secţiun
ea nr.  Anul 
2008 2009 2010 2011 2012 2013 şi 
ulteriorTotal 
Cheltuieli de func ţionare25 
         
Credite de angajament (CA)  8.1. a 122,700 76,800 95,800 155,400 294,300 215,000 960,000 
Credite de plat ă (CP)  b 122,700 76,800 95,800 155,400 294,300 215,000 960,000 
Cheltuieli administrative incluse în suma de referin ţă26 
     
Asistenţă tehnic ă şi 
administrativ ă (CND)  8.2.4. c 2,300 3,200 4,200 4,600 5,700 20,000 40,000 
SUMA TOTAL Ă DE REFERIN ŢĂ        
Credite de angajament   a+c 125,000 80,000 100,000 160,000 300,000 235,000 1 000,000 
Credite de plat ă  b+c 125,000 80,000 100,000 160,000 300,000 235,000 1 000,000 
Cheltuieli administrative care nu  sunt incluse în suma de referin ţă27 
   
Resurse umane şi cheltuieli 
conexe (CND)  8.2.5. d 0,702 0,351 0,000 0,000 0,000 0,000 1,053 
Cheltuieli administrative, altele decât resurse umane şi 
costuri conexe, care nu sunt 
incluse în suma de referin ţă 
(CND)
 8.2.6. e 0,335 0,109 0,166 0,166 0,000 0,166  
0,942  
                                                 
25 Cheltuieli 08.02 01 10 „Cheltuieli de func ţionare pentru activit ăţile de cercetare ale întreprinderii 
comune IMI”. 
26 Cheltuieli 08.02 01 20 „Cheltuieli de sprijin pentru cheltuielile de func ţionare ale întreprinderii comune 
IMI”. 
27 Suma de referin ţă nu include cheltuielile administrative din b ugetul de cercetare care nu este transferat 
întreprinderii comune IMI. 
 
RO 39   RO Costul financiar total estimativ al interven ţiei 
TOTAL CA, inclusiv 
costul resurselor umane   a+c
+d
+e 126,037 80,460 100,166 160,166 300,000 235,166 1 001,99
5 
TOTAL PA, inclusiv costul resurselor umane
  b+c
+d
+e 126,037 80,460 100,166 160,166 300,000 235,166 1 001,99
5 
Detalii privind cofinan ţarea 
Membrii fondatori ai întreprinderii comune IMI sunt: - Comunitatea European ă, reprezentat ă de Comisie; 
- Federaţia European ă a Industriei şi Asociaţiilor Farmaceutice (denumit ă în 
continuare „EFPIA”), o asocia ţie fără scop lucrativ, înregistrat ă în temeiul legisla ţiei 
elveţiene, cu sediul permanent la Bruxe lles, Belgia. EFPIA este o organiza ţie ce 
reprezintă industria farmaceutic ă din Europa.  
Cheltuielile de func ţionare ale întreprinderii comune IMI sunt suportate de membrii 
săi (EFPIA şi Comunitatea European ă). Comunitatea European ă şi EFPIA contribuie 
în părţi egale. Activit ăţile de cercetare ale întreprinder ii comune IMI (costurile de 
funcţionare) sunt acoperite din fonduri alocate de Comunitatea European ă şi din 
resurse (în natur ă) de o valoare cel pu ţin egală provenite de la societ ăţile de cercetare 
farmaceutic ă care sunt membri cu drep turi depline ai EFPIA. 
milioane de euro (cu 3 zecimale) 
Organism cofinan ţator 
  
Anul 
2008  
2009  
2010  
2011  
2012 2013 şi 
ulterior  
Total 
EFPIA şi societăţile de 
cercetare farmaceutic ă, 
membri cu drepturi 
depline ai EFPIA  f 125,000 80,000 100,000 160,000 300,000 235,000 1 000,000 
TOTAL CA, inclusiv 
cofinanţare a+c+d
+e+f 251,037 160,460 200,166 320,166 600,000 470,166 2 001,995 
4.1.2. Compatibilitatea cu programarea financiar ă 
X Propunerea este compatibil ă cu programarea financiar ă existentă. 
 Propunerea necesit ă o reprogramare a rubricii respective din perspectiva 
financiară. 
 
RO 40   RO  Propunerea poate necesita aplicarea dispozi ţiilor acordului interinstitu ţional28 
(şi anume instrumentul de flexibilitate sa u revizuirea perspectivei financiare). 
4.1.3. Inciden ţa financiar ă asupra veniturilor 
X Propunere f ără incidenţă financiar ă asupra veniturilor 
 Propunere cu inciden ţă financiar ă – efectul asupra veniturilor este urm ătorul: 
milioane de euro (cu o zecimal ă) 
  Situa ţia după acţiune 
Linie bugetar ă Venituri  Înaintea
acţiunii 
[Anul 
n] [Anu
l n] [n+1] [n+2] [n+3
] [n+4] [n+5]
29 
 
a) Venituri absolute          
b) Modific ări ale veniturilor   Δ       
4.2. Resursele umane în echivalent norm ă întreagă (ENI) (inclusiv func ţionari, 
agenţi temporari şi personal extern) – a se vedea detaliile de la punctul 8.2.1. 
Necesar anual   
2008  
2009  
2010  
2011  
2012  
2013 
şi 
ulterio
r 
Numărul total de resurse 
umane  17 28 34 34 36 174 
5. CARACTERISTICI  ŞI OBIECTIVE 
5.1. Realiz ări necesare pe termen scurt sau lung 
Realizările necesare sunt urm ătoarele:  
(a) înfiinţarea întreprinderii comune IMI ca nou ă formă de parteriat între Comisie 
şi industria farmaceutic ă pentru finan ţarea cercet ării;  
(b) organizarea cererilor competitive de propuneri, evaluarea şi selectarea 
proiectelor de cercetare comune executate într-un stat membru sau într-o ţară 
asociată la cel de-al şaptelea Program-cadru şi care vor fi finan ţate de industria 
                                                 
28 A se vedea punctele 19 şi 24 din acordul interinstitu ţional. 
29 Dac ă este necesar, se pot ad ăuga coloane suplimentare, şi anume în cazul în care durata ac ţiunii este 
mai mare de 6 ani. 
 
RO 41   RO farmaceutic ă, cu participarea universit ăţilor, a IMM-urilor şi a asocia ţilor de 
pacienţi sprijinite din fonduri provenite de la întreprinderea comun ă IMI;  
(c) să monitorizeze şi să urmărească aspectele financiare şi ştiinţifice (inclusiv 
gestionarea cuno ştinţelor) ale proiectelor pentru care s-a încheiat un acord de 
subvenţionare cu întreprinderea comun ă IMM. 
(d) să organizeze invita ţiile de participare la licita ţie necesare pentru func ţionarea 
întreprinderii comune IMI; 
(e) să stabileasc ă şi să pună în aplicare toate proceduril e legate de întreprinderea 
comună IMI, inclusiv audituri financiare; 
(f) să organizeze activit ăţile de diseminare ale întreprinderii comune IMI;  
(g) să organizeze activit ăţile de comunicare ale într eprinderii comune IMI; 
(h) să organizeze orice alte activit ăţi legate de întreprinderea comun ă IMI. 
5.2. Valoarea ad ăugată a acţiunii comunitare, compatibilitatea propunerii cu alte 
instrumente financiare şi eventuala sinergie 
Aceste aspecte sunt abordate în document ul de evaluare a impactului anexat la 
prezenta propunere, care se bazeaz ă pe o evaluare a impactului socio-economic 
realizată de o comisie de exper ţi externi independen ţi, precum şi pe documentul 
„Garanţii pentru asigurarea succesulu i” furnizat de industrie. 
5.3. Obiectivele, rezultatele estimate şi indicatorii aferen ţi ai propunerii în cadrul 
gestionării pe activit ăţi (GPA) 
1) Obiective şi rezultate estimate 
Iniţiativa tehnologic ă comună privind medicamentele inovatoare (ITC IMI) 
urmăreşte să consolideze pozi ţia Europei în domeniul cercet ării biofarmaceutice. De 
asemenea, va revigora sectorul farmaceutic european, va atrage mai multe investi ţii 
private în cercetarea şi dezvoltarea european ă şi, pe termen mai lung, va oferi 
cetăţenilor europeni un acces mai rapid la  medicamente de o calitate mai bun ă şi va 
ameliora s ănătatea, calitatea vie ţii şi bunăstarea acestora. IMI ar trebui s ă confere o 
nouă dimensiune colabor ării în materie de cercetare în sectorul biofarmaceutic dintre 
societăţile farmaceutice, tradi ţional concurente, şi alte părţi-cheie interesate precum 
micile întreprinderi, cercet ătorii universitari, clinicienii, pacien ţii şi persoanele 
responsabile de reglementa rea în domeniu. Prin ur mare, IMI este conform ă cu 
principalele politici euro pene, în special cu strategia de la Lisabona şi cu obiectivul 
de 3%. IMI va contribu i la stabilirea Spa ţiului de Cercetare European şi va răspunde 
totodată propunerilor de ac ţiune lansate în raportul Gr upului la nivel înalt pentru 
inovare şi asigurarea medicamentelor (G10 Medicamente, 2002) şi în raportul „Spre 
o Europă inovatoare” („Raportul Aho”, 2006). 
Întreprinderea comun ă IMI contribuie la punerea în aplicare a celui de-al şaptelea 
Program-cadru al Comunit ăţii Europene pentru cercetare, dezvoltare tehnologic ă şi 
activităţi demonstrative (2007-2013) şi a temei „S ănătate” din cadrul programului 
specific „Cooperare” de punere în aplicare a celui de-al şaptelea Program-cadru 
 
RO 42   RO (2007-2013) al Comunit ăţii Europene pentru cercetare, dezvoltare tehnologic ă şi 
activităţi demonstrative şi în special: 
• sprijină „cercetarea şi dezvoltarea farmaceutic ă preconcuren ţială” din Europa 
printr-o abordare coordonat ă, destinată să elimine piedicile identificate în procesul 
de dezvoltare a produselor medicamentoase; 
• sprijină punerea în aplicare a priorit ăţilor de cercetare prev ăzute de agenda de 
cercetare a întreprinderii comune IMI, în special prin acordarea de subven ţii în 
urma unor cereri competitive de propuneri; 
• promoveaz ă un parteneriat dintre sectorul public şi cel privat, destinat s ă 
sporească investiţiile în sectorul biofarm aceutic al statelor membre şi al ţărilor 
asociate la cel de-al şaptelea Program-cadru prin pune rea în comun a resurselor şi 
prin încurajarea colabor ării dintre sectorul public şi cel privat; 
• încheie contractele de bunuri şi servicii necesare func ţionării întreprinderii 
comune IMI; 
• asigură eficienţa şi durabilitatea ini ţiativei tehnologice comune privind 
„medicamentele inovatoare”. 
2) În documentul de evaluare a impactului  anexat la prezenta propunere sunt propu şi 
o serie de indicatori (a se vedea Audit). 
Indicatorii de performan ţă se stabilesc dup ă consultarea serviciilor relevante ale 
Comisiei şi de comun acord cu EFPIA (pe baza documentului „Garan ţii pentru 
asigurarea succesului”) şi ţin seama, de asemenea, de recomand ările grupului de 
experţi independen ţi care analizeaz ă efectele socio-economice ale ITC IMI. 
Indicatorii de performan ţă sunt urm ătorii: 
a) indicatori care m ăsoară impactul IC IMI asupra competitivit ăţii europene (de 
exemplu valoarea investi ţiilor sectorului privat în cercetarea şi dezvoltarea 
europeană, în compara ţie cu restul lumii). 
b) indicatori care m ăsoară impactul întreprinderii co mune IMI asupra mediului 
ştiinţific (num ărul de biomarkeri valida ţi, orientările de reglementare noi şi 
modificate, evolu ţia termenului mediu de aproba re per sector terapeutic). 
Aceşti indicatori vor fi m ăsuraţi şi prezenta ţi în fiecare raport anual de activitate al 
IC IMI, iar Comisia va comunica anual Consiliului şi Parlamentului evolu ţia şi 
progresele. În afar ă de aceasta, ace şti indicatori constituie elemente cheie în 
evaluarea progreselor IC IMI cu ocazia evalu ării intermediare din 2010 şi a evaluării 
finale din 2017 de c ătre exper ţi independen ţi. Pentru a evalua efectele de 
adiţionalitate ale IC IMI în decursul existen ţei sale, se prevede c ă se vor realiza o 
serie de „studii de referin ţă” axate pe utilizarea acesto r indicatori de  performan ţă în 
cursul perioadei anterioare IMI (2005, 2006, 2007).  
 
RO 43   RO 5.4. Metoda de punere în aplica re (cu titlu orientativ) 
Indicaţi mai jos metoda aleas ă/metodele alese30 pentru punerea în aplicare a m ăsurii. 
 Gestionare centralizat ă 
 direct de c ătre Comisie 
X indirect prin delegare c ătre: 
 agenţii executive 
X organisme înfiin ţate de Comunit ăţi, astfel cum sunt men ţionate la 
articolul 185 din regulamentul financiar 
 organisme na ţionale din sectorul public/organisme na ţionale în 
serviciul public 
 Gestionare comun ă sau descentralizat ă 
 împreun ă cu state membre 
 împreun ă cu ţări terţe 
 Gestionare în comun cu organiza ţiile interna ţionale (de precizat) 
Observaţii: detalii suplimentare în anex ă. 
6. MONITORIZARE  ŞI EVALUARE 
6.1. Sistemul de monitorizare 
Întreprinderea comun ă va fi monitorizat ă în conformitate cu statutul s ău. 
6.2. Evaluare 
6.2.1. Evaluare ex ante  
Aceste aspecte sunt abordate în document ul de evaluare a impactului anexat la 
prezenta propunere, care se bazeaz ă pe o evaluare a impactului socio-economic 
realizată de o comisie de exper ţi externi independen ţi, precum şi pe documentul 
„Garanţii pentru asigurarea succesului” furniz at de industrie. Analiza furnizeaz ă 
majoritatea informa ţiilor necesare pentru o evaluare ex ante  a înfiinţării întreprinderii 
comune IMI. 
                                                 
30 În cazul în care se indic ă mai multe metode, a se furniza detalii suplimentare în sec ţiunea „Observa ţii” 
de la acest punct. 
 
RO 44   RO 6.2.2. M ăsurile luate ca urmare a unei evalu ări intermediare/ex post (lec ţie învăţată din 
experienţe similare anterioare) 
Nu se aplic ă. 
6.2.3. Condi ţiile şi frecvenţa evaluărilor viitoare 
Descrise la articolul 13 din regulamentul propus. 
7. MĂSURI ANTIFRAUD Ă  
Descrise la articolul 14 din regulamentul propus. 
 
RO 45   RO 8. DETALII  PRIVIND  RESURSELE 
8.1. Obiectivele propunerii în t ermeni de costuri financiare 
Credite de angajament în milioane de euro (cu 3 zecimale) 
Anul 2008 Anul 2009 Anul 2010 Anul 2011 Anul 2012 Anul 2013 şi 
ulterior TOTAL  (Indicaţi titlurile 
obiectivelor, 
acţiunilor şi 
rezultatelor)  Tip de 
realizări Cost 
medi
u 
Nr. 
rezultate  Cost total  Nr. rezultateCost total Nr. 
rezultateCost total  Nr. 
rezultate Cost total  Nr. rezultateCost total Nr. 
rezultateCost total  Nr. 
rezultate  Cost total  
OBIECTIV OPERAŢIONAL 
NR. 1
31 – Punerea 
în aplicare a agendei de cercetare a 
întreprinderii 
comune IMI
                 
Acţiunea 1 – 
Sprijinirea proiectelor de 
cercetare                 
- Rezultatul 1 (*) 
 Proiecte de 
cercetare 
finanţate 10 13 
122,700 7 76,800 10 95,800 16 155,400 29 294,300  21 
215,000 96 960,000  
COST TOTAL     122,700  76,800  95,800  155,400  294,300   215,000  960,000  
(*) În compara ţie cu alte activit ăţi ale celui de-al şaptelea Program-cadru, proiectele sp rijinite de întreprinderea comun ă IMI ar trebui s ă fie de mare 
anvergură, cu un cost mediu total per proiect de 20 de milioane de euro, din care 50% (10 milioane de euro) sunt asigurate de IC IMI ( şi anume din 
contribuţia UE), iar celelalte 50% (10 milioane de euro) reprezint ă contribuţiile în natur ă ale societ ăţilor de cercetare farmaceutic ă care sunt membri cu 
drepturi depline ai EFPIA. 
                                                 
31 În conformitate cu descrierea din sec ţiunea 5.3. 
 
RO 46   RO 8.2. Cheltuieli administrative 
8.2.1. Num ărul şi tipul de resurse umane (orientativ) 
Tipuri de 
posturi   Personal de alocat pentru gestionarea ac ţiunii prin utilizarea resurselor 
existente şi/sau suplimentare (num ăr de posturi/ENI)  
  Anul 
2008 Anul 
2009 Anul 
2010 Anul 
2011 Anul 
2012 Anul 
2013 şi 
ulterior 
A*/AD  5 2 0 0 0 0 Funcţionari 
sau agenţi 
temporari32  
 B*, 
C*/AST  1 1 0 0 0 0 
Personal finan ţat33 în 
temeiul articolului XX 01 02
 
 0 0 0 0 0 0 
AD 6 14,5 22 22 23 110 
AST 3 5,5 7 7 8 36 Alte categorii 
de personal34  
 
extern  2 5 5 5 5 28 
TOTAL  17 28 34 34 36 174 
8.2.2. Descrierea sarcinilor care decurg din ac ţiune 
Sarcinile întreprinderii comune IMI sunt descrise la articolul 2 din statut. Sarcinile 
specifice ale directorului executiv şi ale serviciului administ rativ sunt descrise la 
articolul 6 din statut. În afar ă de aceasta, ac ţiunile preg ătitoare pentru înfiin ţarea 
întreprinderii comune IMI sunt men ţionate la articolul 17 din regulament. 
8.2.3. Originea resurselor umane (statutare) 
 Posturi alocate în prezent pe ntru gestionarea programului şi care urmeaz ă a fi 
înlocuite sau prelungite 
 Posturi prealocate în cadrul exerci ţiului SPA/PPB pentru anul n  
 Posturi de solicitat în cadrul urm ătoarei proceduri SPA/PPB 
X Posturi de redistribuit pe baza resurselor existente în cadrul serviciului de 
gestionare (redistribuire intern ă) 
                                                 
32 Ale c ărui costuri NU sunt acoperite de suma de referin ţă  
33 Ale c ărui costuri NU sunt acoperite de suma de referin ţă  
34 Ale c ăror costuri sunt incluse în valoarea de referin ţă (08.02 01 20) şi contribu ţia EFPIA. 
 
RO 47   RO X Posturi necesare pentru anul n, de şi nu au fost prev ăzute în exerci ţiul SPA/PPB 
pentru anul în cauz ă 
8.2.4. Alte cheltuieli admin istrative incluse în suma de referin ţă (08.02 01 20 „Cheltuieli 
de sprijin pentru cheltuielile de func ţionare ale întreprinderii comune IMI”) 
milioane de euro (cu 3 zecimale) 
Linie bugetar ă 
(numărul şi rubrica)  Anul 
2008Anul 
2009 Anul 
2010 Anul 
2011 Anul 
2012 2013 şi 
ulterior TOTAL
1 Asisten ţă tehnică şi administrativ ă 
(inclusiv costurile de personal conexe)         
Agenţiile executive35 
        
Alte costuri de asisten ţă tehnică & 
administrativ ă        
 - intra muros          
 - extra muros         
Întreprinderea comun ă IMI (**)  2,300 3,200 4,200 4,600 5,700 20,000 40,000 
Total asisten ţă tehnică şi administrativ ă 2,300 3,200 4,200 4,600 5,700 20,000 40,000 
(**) Întreprinderea comun ă IMI va fi înfiin ţată în temeiul articolului 171. 
Calcul - (pentru perioada de existen ţă a întreprinderii comune IMI) 
Costurile orientative prev ăzute în tabelul de mai sus se refer ă numai la contribu ţia Comunit ăţii 
la cheltuielile de func ţionare ale întreprinderii comune IMI. Aceast ă contribuţie reprezint ă 
50% din totalul che ltuielilor de func ţionare ale întrepri nderii comune IMI. 
Personal: cost mediu de 117 000 € per ENI pe an pentru AD/AST şi 51 000 € per ENI pe an 
pentru personalul extern Contribu ţia Comunit ăţii se ridică la 16,7 milioane de euro. 
Alte cheltuieli de func ţionare: contribu ţia estimat ă a Comunit ăţii se ridic ă la 23,3 milioane 
EUR şi acoperă următoarele cheltuieli: evaluare, monitorizarea proiectelor, activit ăţi de 
comunicare, organizarea de reuniuni, cheltuieli de c ălătorie şi diurne, cheltuieli  de gestionare 
a birourilor, informatic ă, audit etc.  
 
                                                 
35 Este necesar ă trimiterea la fi şa financiar ă legislativ ă specifică a agenţiei (agen ţiilor) executive 
implicate. 
 
RO 48   RO 8.2.5. Costul financiar al resurselor umane şi costuri conexe care nu  sunt incluse în suma 
de referin ţă 
milioane de euro (cu 3 zecimale) 
Tip de resurse umane  Anul 
2008 Anul 
2009 Anul 
2010 Anul 
2011 Anul 
2012 Anul 
2013 şi 
ulterior 
Funcţionari şi agenţi temporari  0,702 0,351 0 0 0 0 
Personal finan ţat în temeiul 
articolului XX 01 02 (auxiliari, END, agen ţi 
contractuali etc.) 
(a se indica linia bugetar ă)
       
Costul total al resurselor 
umane şi costuri conexe 
(care NU sunt incluse în 
suma de referin ţă) 0,702 0,351 0 0 0 0 
 
Calcul – Funcţionari şi agenţi temporari  
 
Resursele umane men ţionate în tabelul 8.2.5 se calculeaz ă la un cost mediu de 117 000 € per 
ENI pe an. 
 
 
RO 49   RO 8.2.6. Alte cheltuieli ad ministrative care nu  sunt incluse în suma de referin ţă 
milioane de euro (cu 3 zecimale)
 Anul 
2008Anul 
2009Anul 
2010Anul 
2011Anul 
2012 Anul 
2013 
şi 
ulter
ior TOTAL  
Misiuni  0,019 0,009     0,028 
Întâlniri şi conferin ţe 0,050      0,050 
Comitete36 
        
Studii şi consultări 0,166 
  0,166 
 0,166  0,166 
 0,664 
Sisteme informa ţionale 0,100 0,100     0,200 
2 Total alte cheltuieli de 
gestionare  0,335 0,109 0,166 0,166  0,166 0,942 
3 Alte cheltuieli de natur ă 
administrativ ă (a se preciza 
prin indicarea liniei bugetare)        
Total cheltuieli administrative, altele 
decât cele pentru resurse umane şi 
costuri conexe (care NU sunt incluse în 
suma de referin ţă) 0,335 0,109 0,166 0,166  0,166 
0,942 
 
                                                 
36 A se vedea calculele detaliate în anex ă.