3.1.Pentru fiecare cerere de eligibilitate depusă cu o notificare a intenției de a depune o cerere de acordare a unei autorizații de comercializare care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 sau în domeniul de aplicare al procedurii centralizate de acordare a unei autorizații de comercializare în temeiul articolului 42 din Regulamentul (UE) 2019/6 se aplică o taxă de 7 100 EUR. Taxa acoperă toate costurile legate de activitățile din etapa premergătoare depunerii cererii până la eventuala depunere a cererii de acordare a unei autorizații de comercializare. Taxa se aplică indiferent dacă se depune sau nu ulterior o cerere de acordare a unei autorizații de comercializare a produsului în cauză. În cazul în care nu a fost depusă o cerere de eligibilitate, taxa se aplică în plus față de taxa de autorizare aplicabilă.

Remunerația autorității naționale competente, când este cazul, este de 1 300 EUR pentru raportor și de 1 300 EUR pentru coraportor.

3.2.În cazul în care solicitantul modifică data avută în vedere pentru depunere cu mai mult de 60 de zile, se aplică o taxă suplimentară de 3 500 EUR. Remunerația suplimentară a autorității naționale competente, când este cazul, este de 600 EUR pentru raportor și de 600 EUR pentru coraportor.

4.Reexaminarea avizelor comitetelor menționate la articolul 56 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și la articolul 139 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/6

Taxa pentru reexaminarea unui aviz al oricăruia dintre comitetele menționate la articolul 56 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și la articolul 139 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/6 este de 30 % din taxa aplicabilă pentru avizul inițial în conformitate cu punctele 3, 4, 5 și 6 din anexa I și cu punctele 3, 4, 6 și 7 din anexa II la prezentul regulament. Remunerația raportorului și a coraportorului se calculează pe baza aceleiași proporții din remunerația respectivă.

5.Serviciile științifice menționate la articolul 4 alineatul (1)

Taxele pentru serviciile științifice menționate la articolul 4 alineatul (1) sunt cuprinse între 4 100 EUR și 684 500 EUR. Remunerația este cuprinsă între 1 000 EUR și 217 300 EUR pentru raportor și coraportor. Cuantumurile aplicabile din intervalele de mai sus ale taxei și ale remunerației se stabilesc în conformitate cu articolul 8.

6.Servicii administrative

6.1.Comision administrativ

Pentru cererile pentru care este prevăzută o taxă în anexa I sau II se aplică un comision de 3 700 EUR în oricare dintre următoarele situații:

(a)cererea este retrasă după 24 de ore de la depunerea sa și înainte de finalizarea validării administrative;

(b)cererea a fost respinsă după încheierea validării administrative.



În cazurile menționate la paragraful anterior nu se percepe taxa aferentă.

În plus față de taxa sau comisionul aplicabil(ă) conform anexei I, II sau III, pentru cererile în cazul cărora deținătorul sau solicitantul unei autorizații de comercializare afirmă sau a afirmat că are dreptul la o reducere de taxă, dar nu demonstrează că are un astfel de drept se aplică și un comision de 3 700 EUR.

6.2.Certificatele medicamentelor menționate la articolul 127 din Directiva 2001/83/CE și la articolul 98 din Regulamentul (UE) 2019/6

6.2.1.Pentru fiecare cerere de set de certificate eliberate de Agenție pentru un medicament în cadrul procedurii standard de eliberare a certificatului se aplică un comision de 140 EUR.

6.2.2.Pentru fiecare cerere de set de certificate eliberate de Agenție pentru un medicament în cadrul procedurii de urgență de eliberare a certificatului se aplică un comision de 420 EUR.

6.3.Notificarea distribuției paralele în conformitate cu articolul 57 alineatul (1) litera (o) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004

6.3.1.Pentru fiecare notificare inițială a fiecărei prezentări a unui medicament, pentru un singur stat membru de destinație care are una sau mai multe limbi oficiale sau pentru mai multe state membre de destinație care au aceeași limbă oficială se aplică un comision de 1 200 EUR. Comisionul respectiv acoperă orice notificare actualizată privind siguranța efectuată după notificarea inițială și referitoare la aceasta.

6.3.2.Pentru fiecare notificare a unei modificări în bloc se aplică un comision de 350 EUR. Comisionul respectiv acoperă toate notificările inițiale aprobate până la data depunerii notificării modificărilor în bloc.

6.3.3.Pentru fiecare notificare anuală de actualizare se aplică un comision de 350 EUR. Comisionul respectiv acoperă toate prezentările care aparțin aceleiași forme farmaceutice a aceluiași medicament pentru un singur stat membru de destinație care are una sau mai multe limbi oficiale sau pentru mai multe state membre de destinație care au aceeași limbă oficială. Nu se aplică niciun comision dacă nu au existat actualizări de reglementare în ultimele douăsprezece luni sau dacă produsul a fost inactiv.