[pic] | COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE |

Bruxelles, 5.11.2008

COM(2008) 543 final

2008/0211 (COD)

Propunere de

DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI

privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice

(prezentată de Comisie) {SEC(2008) 2410} {SEC(2008) 2411}

EXPUNERE DE MOTIVE

1) CONTEXTUL PROPUNERII

Motivele și obiectivele propunerii

Directiva 86/609/CEE privind protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice a fost adoptată pentru armonizarea practicilor în domeniul experimentelor pe animale în UE. Cu toate acestea, din cauza diverselor deficiențe din prezenta directivă, un număr de state membre a adoptat măsuri de protecție mai extinse în legislația lor națională de implementare, în timp ce altele aplică doar normele minime. Această situație inegală are nevoie de rectificări pentru a se obține o reinstituire a obiectivelor pieței interne. Prezenta propunere are ca obiectiv asigurarea unor condiții de egalitate în întreaga UE pentru industrie și comunitatea de cercetători, consolidând în același timp protecția animalelor utilizate încă în științifice în conformitate cu Protocolul privind bunăstarea animalelor anexat la Tratatul CE[1]. Propunerea susține strategia globală a Comisiei privind experimentele pe animale, inclusiv promovarea mai eficientă a dezvoltării, a validării, a acceptării și a implementării de metode alternative și asigură o bază solidă pentru aplicarea completă a principiilor celor „3R”[2] – replacement, reduction, refinement – înlocuirea testării pe animale superioare, reducerea numărului de animale și de experimente pe animale și perfecționarea metodelor de experimentare.

Contextul general

Anual, în UE-27 sunt utilizate aproximativ 12 milioane de animale în experimente științifice[3]. Trebuie să se depună toate eforturile posibile pentru a reduce la minim numărul animalelor utilizate în experimente. Cea mai pragmatică abordare pentru reducerea experimentelor pe animale este cea de introducere a metodelor alternative, deoarece cunoștințele științifice actuale nu permit încă excluderea completă a experimentelor pe animale[4]. Prin urmare, este absolut necesar ca animalele care mai sunt încă utilizate în scopuri bine întemeiate să beneficieze de cel mai înalt nivel de protecție și bunăstare în concordanță cu scopurile experimentului.

Temeiul științific pe care s-a fondat Directiva 86/609/CEE are o vechime mai mare de 20 de ani. Un număr de dispoziții sunt depășite și, prin urmare, directiva nu ține cont de tehnicile moderne din domeniul experimentelor pe animale și nici nu include ultimele progrese făcute în domeniul bunăstării animalelor. Mai mult, formularea directivei imită stilul unei convenții internaționale; stilul anumitor dispoziții are, prin urmare, un caracter mai mult politic decât de reglementare. Un număr semnificativ de dispoziții poate da naștere unor interpretări diferite, având mai mult un caracter de orientări decât de prevederi cu scop de armonizare.

Contrar obiectivelor directivei, factorii mai sus menționați au dus la o denaturare a pieței interne, cu diferențe semnificative la nivelul gradului de reglementare între statele membre. Mai mult, dispozițiile actuale conțin ambiguități și incoerențe care duc la probleme de transpunere și conformitate.

Importanța acordată bunăstării animalelor se transformă din perspectiva rațiunilor de ordin etic și astfel devine o „atitudine culturală” a societății europene. Acest fapt este confirmat prin Protocolul privind protecția și bunăstarea animalelor anexat la Tratatul CE, care recunoaște animalele ca fiind ființe sensibile. Acesta cere Comunității, precum și statelor membre, să acorde bunăstării animalelor considerație deplină. Cu toate acestea, dispozițiile actuale ale directivei nu mai îndeplinesc această obligație.

În prezent, are loc un proces tot mai accentuat de conștientizare și preocupare a publicului pentru bunăstarea animalelor. Participarea la sondajele de opinie și consultările publice recente constituie un indicator puternic al interesului publicului în acest domeniu – două din trei consultări publice majore lansate de Comisia Europeană în ceea ce privește activitățile sale politice au avut ca subiect bunăstarea animalelor[5]. Măsurile existente nu reflectă suficient aceste așteptări și nu asigură un nivel suficient de transparență în acest domeniu extrem de controversat.

Alte politici comunitare și măsuri legislative, precum REACH[6], pot avea drept efect temporar negativ o creștere a utilizării animalelor în testări reglementare, în ciuda dispozițiilor prevăzute pentru evitarea testelor inutile. Din această perspectivă, precum și din perspectiva dispozițiilor directivei privind produsele cosmetice[7], este nevoie în mod obligatoriu să se reducă dependența de experimentele pe animale. Scopul final ar trebui să fie înlocuirea completă a utilizării animalelor în experimente. Pe lângă beneficiile legate de bunăstarea animalelor, metodele alternative au de asemenea potențialul de a furniza informați solide prin teste de ultimă generație, controlate din punct de vedere calitativ, care ar putea fi mai rapide și mai puțin costisitoare decât clasicele teste efectuate pe animale.

Directiva 86/609/CE a încurajat găsirea unor alternative la testările pe animale. De exemplu, Comisia a creat în 1991 Centrul european pentru validarea metodelor de testare alternative (ECVAM)[8] în cadrul Centrului Comun de Cercetare al Comisiei. Pentru a trece la nivelul superior, propunerea pune accent deosebit pe suplimentarea acestei structuri prin introducerea unui număr de măsuri în vederea promovării de abordări alternative, deși admite că identificarea și stabilirea nevoilor de testare reglementară sunt efectuate și trebuie efectuate făcând apel la alte acte legislative. Măsurile de promovare de abordări alternative variază de la cerințe generale de utilizare a metodelor alternative imediat ce devin disponibile, până la măsuri concrete de promovare a dezvoltării, validării și acceptării lor atât la nivel național, cât și la nivel internațional. În general, propunerea cere luarea deplină în considerare a principiilor celor „3R” în momentul elaborării măsurilor comunitare, pentru a proteja sănătatea și siguranța oamenilor, a animalelor și a mediului înconjurător.

Utilizarea în prezent a animalelor în științifice rămâne, cu toate acestea, esențială pentru asigurarea unui nivel de siguranță pentru oameni, animale și mediul înconjurător, precum și pentru progresul științei, ceea ce va determina îmbunătățirea sănătății și bunăstării umane și animale[9],[10]. Există argumente puternice pentru diferențierea utilizării animalelor din punctul de vedere al speciilor și, în special, din punctul de vedere al proximității genetice a acestora față de oameni. Deși asemănarea primatelor neumane face ca doar unele dintre aceste specii să fie potrivite pentru anumite tipuri de testări, această diferențiere este fundamentată științific și trebuie respectată.

Prin urmare și în conformitate cu angajamentele anterioare[11], au fost incluse dispoziții specifice pentru reducerea la un nivel minim absolut a utilizării primatelor neumane. În cazurile în care primatele neumane continuă să fie singura specie adecvată, se impune o monitorizare strictă de la caz la caz. Propunerea limitează utilizarea primatelor neumane prin interzicerea utilizării maimuțelor mari și restricționarea utilizării altor specii de primate neumane doar în domenii specifice de aplicare. În plus, există cerințe ambițioase privind originea animalelor, iar pentru garantarea eficienței măsurilor propuse sunt prevăzute mecanisme speciale de monitorizare, ceea ce contribuie în final la excluderea utilizării primatelor neumane în experimente științifice. Cu toate acestea, se admite faptul că actualele cunoștințe științifice nu ne permit să atingem acest scop într-un viitor apropiat[12].

În rolul său de gardian al Tratatelor CE, Comisia este de asemenea obligată să asigure implementarea și punerea în aplicare corespunzătoare a legislației comunitare. Directiva actuală este criticată din punctul de vedere al punerii în aplicare, al transparenței și al responsabilității publice. Pentru a remedia această situație, propunerea prevede înăsprirea inspecțiilor naționale, nu numai pentru a asigura respectarea normelor, ci și ca mijloc de promovare a schimbului celor mai bune practici și punerea în practică a principiilor celor „3R”. Mai mult, Comisia poate juca un rol constructiv prin acordarea de asistență sistemelor naționale de inspecție în vederea îndeplinirii sarcinilor care le revin, acolo unde este necesar.

Dispozi ții existente în domeniul propunerii

Propunerea pornește de la dispozițiile actuale ale Directivei 86/609/CEE. Aceasta dorește să elimine lacunele, să înlăture ambiguitățile, să armonizeze dispozițiile și să le alinieze cu standardele pentru o mai bună reglementare ale Comunității. Dispozițiile existente care au avut cea mai puternică influență asupra denaturării pieței interne și anume, cerințele privind autorizarea, adăpostirea și îngrijirea au fost dezvoltate în continuare, astfel încât să asigure în mod specific aplicarea în întreaga UE a obiectivelor armonizate și a standardelor minime.

Îndrumările privind adăpostirea și îngrijirea, anexate Convenției Consiliului Europei (ETS 123), au fost complet revizuite în iunie 2006, cu sprijinul Comunității. În conformitate cu obligațiile internaționale ale Comunității de a implementa îndrumările revizuite, prin prezenta propunere, părți ale acestor orientări vor fi introduse în prezenta propunere de directivă ca și standarde minime.

Coeren ța cu alte politici și obiective ale Uniunii

Contextul UE

Prezenta propunere, care are ca obiectiv armonizarea și uniformizarea practicilor pentru creșterea, deținerea și utilizarea animalelor în experimente științifice în UE, este conformă cu obiectivele articolului 95 din Tratatul CE. Aceasta este special concepută pentru a lua în considerare diversitatea de infrastructuri din diferite state membre, lăsând suficient loc pentru implementarea măsurilor la nivel național, în conformitate cu principiul comunitar al subsidiarității. Optimizarea implementării la nivel național prin utilizarea celor mai bune practici va asigura posibilități vaste de reducere a birocrației inutile și a costurilor administrative.

În conformitate cu obiectivele Agendei de la Lisabona, propunerea se bazează pe o analiză a beneficiilor potențiale și a costurilor acțiunii sau lipsei de acțiune, precum și a respectării dezvoltării economice și sociale a Comunității ca întreg. În plus, au fost incluse măsuri specifice care permit proceduri administrative simplificate, în sprijinul realizării obiectivelor Agendei de la Lisabona. Propunerea asigură un echilibru între promovarea cercetării și a competitivității europene și, în același timp, acordarea unei atenții depline asigurării bunăstării animalelor.

Propunerea asigură cadrul de armonizare necesar pentru facilitarea proiectelor de cercetare la nivelul UE, în special în ceea ce privește mobilitatea personalului de cercetare prin instituirea de standarde minime de formare profesională. În același timp, programele-cadru comunitare pentru cercetare pun tot mai mult accent pe dezvoltarea și validarea abordărilor alternative care sunt puternic reflectate în propunere.

În plus, Comisia deține o responsabilitate importantă de a garanta că noua legislație privind standardele de bunăstare a animalelor se fundamentează pe cele mai recente descoperiri științifice, precum și pe cele mai bune practici actuale. Ca parte a acestei politici, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA)[13], înființată în 2002, constituie pentru Comisia Europeană o sursă științifică independentă în materie de evaluare a riscurilor și de recomandări, informații și comunicări privind riscurile. Întrebările științifice privind bunăstarea animalelor cad de asemenea sub incidența EFSA, acestea fiind abordate de Grupul științific pentru sănătatea și bunăstarea animalelor (AHAW). Un număr de măsuri specifice se bazează pe recomandările furnizate de AHAV. Cerințele privind revizuirea regulată a acestor dispoziții vor încuraja includerea celor mai recente descoperiri științifice.

Propunerea include integral principiile celor „3R”, în conformitate cu alte politici comunitare. Cerința privind înlocuirea utilizării animalelor în experimente științifice, reducerea numărului de teste și perfecționarea metodelor de testare este subliniată într-un număr de norme legislative comunitare precum Directiva 98/8/CE privind produsele biodestructive, Directiva 1999/45/CE privind preparatele periculoase, a 7-a modificare a Directivei 76/768/CEE și, cel mai recent, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (REACH)[14], [15], [16], [17].

În domeniul metodelor alternative, propunerea facilitează în continuare atingerea obiectivelor Parteneriatului european pentru soluții alternative la testarea pe animale, EPAA[18], lansat în 2006, între Comisie și industrie pentru a promova abordarea alternativă a testării pe animale.

În final, propunerea este în deplină conformitate cu recentul Plan de acțiune comunitar privind bunăstarea animalelor[19] care include prezenta propunere ca parte a acțiunilor sale specifice. Parlamentul European a reiterat solicitarea sa către Comisie de a prezenta cât mai curând posibil o propunere de revizuire a Directivei 86/609/CEE[20].

2) CONSULTAREA PĂR ȚILOR INTERESATE ȘI EVALUAREA IMPACTULUI

Consultarea păr ților interesate

Metodele de consultare, principalele sectoare vizate și profilul general al respondenților

Grupurile părților interesate au fost implicate de la început în elaborarea prezentei propuneri prin Grupul de lucru al experților tehnici (TEWG) convocat de către Comisie, consultări bilaterale cu diferite grupuri ale părților interesate, precum și prin intermediul consultărilor publice pe internet. Pentru asigurarea unei contribuții maxime, documentele distribuite pentru TEWG au fost, de asemenea, distribuite în cadrul comunității de cercetare și al industriei. Comisia a efectuat în 2006 o consultare publică pe internet, având ca țintă publicul larg și experții, precum și părțile interesate din domeniu[21].

Rezumatul răspunsurilor primite și modul în care acestea au fost luate în considerare

Rezultatele consultărilor cu cetățenii se bazează pe răspunsurile cetățenilor interesați de acest subiect și care au luat inițiativa de a completa chestionarul. Prin urmare, rezultatele nu se pot compara cu cele obținute prin intermediul sondajelor de opinie precum Eurobarometrul. Cu toate acestea, nivelul ridicat de participare constituie un indiciu solid privind interesul opiniei publice în acest domeniu. O mare majoritate a respondenților susțin măsurile de la nivelul UE în vederea creșterii nivelului de bunăstare a animalelor.

Consultarea experților a primit peste 12 000 de comentarii privind diferitele opțiuni de revizuire. Acestea au fost analizate în detaliu și au fost luate în considerare în formularea juridică a propunerii, precum și în modificarea și actualizarea evaluării impactului de către Comisie.

Ob ținerea și utilizarea expertizei

Domeniile de expertiză științifică relevante

Au fost solicitați și au contribuit experți în testarea și experimentarea pe animale, știința animalelor de laborator, științe naturale (în special biologie, medicină, farmacologie, toxicologie și ecotoxicologie), bunăstarea animalelor și etică, crescători de animale de laborator, medici veterinari și tehnicieni veterinari, experți în comportamentul animalelor și experții juridici și în afaceri economice înrudite cu aceste domenii.

Metodologia utilizată

Propunerea se bazează pe cele mai bune cunoștințe științifice și tehnice disponibile. Această expertiză a fost realizată prin intermediul consultărilor ample cu părțile interesate, inclusiv cu TEWG, prin intermediul consultării publice pe internet și prin contractarea unui studiu extern în vederea evaluării impactului socio-economic și asupra bunăstării animalelor al măsurilor propuse. În plus, au fost adresate întrebări științifice specifice Grupului științific pentru sănătatea și bunăstarea animalelor al Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și predecesorului acesteia, Comitetul științific pentru Sănătate și Bunăstare Animalelor (SCAHAW).

Principalele organizații consultate/principalii experți consultați

Consultarea a inclus administrațiile naționale, asociațiile industriale, organizațiile pentru bunăstarea animalelor, asociațiile de pacienți, institutele științifice și de cercetare, organizații care susțin principiile celor „3R” și metodele alternative, Agenția Europeană a Medicamentului, Centrul Comun de Cercetare și alte servicii ale Comisiei, administrațiile naționale și crescătorii de animale de laborator din țări terțe, precum și multe alte asociații care aveau acoperire europeană.

Sinteza recomandărilor primite și utilizate

Există un larg consens asupra faptului că actuala directivă este depășită și că a condus la denaturarea pieței interne. Pentru setul preliminar de măsuri prevăzute au fost folosite drept bază recomandările tehnico-științifice. Aceste măsuri au fost apoi prezentate pentru o consultare amplă în cadrul căreia au primit susținere clară din partea părților interesate.

Printre opțiunile abandonate în urma răspunsurilor primite s-au numărat cerința de publicare a evaluărilor etice și evaluările retroactive sistematice a tuturor proiectelor care au utilizat animale. Acestea au fost înlocuite de cerința ca solicitanții să publice rezumate cu caracter nontehnic și de cerința unei evaluări retroactive bazată pe analiza de la caz la caz a necesității sale. În plus, a fost abandonată opțiunea de a avea o bază vastă de date la nivelul UE ca mijloc de combatere a dublării inutile a testărilor.

În timpul consultării, părțile interesate au susținut varianta unui mecanism flexibil care să permită ca implementarea să fie decisă la nivel național.

A existat un larg consens asupra faptului că directiva actuală trebuie revizuită pentru a include principalele elemente prezentate ce stabilesc obiective și principii comune în întreaga UE, lăsând statele membre să adopte măsuri detaliate la nivelul administrativ corespunzător.

Evaluarea impactului

S-au luat în considerare următoarele opțiuni majore, începând cu cea mai puțin normativă :

(1) Dereglementare

(2) Menținerea status-quo-ului

(3) Consolidarea legislației actuale

(4) Convențiile voluntare, ca alternativă la legislație

Comisia a realizat o evaluare a impactului, care prezintă în detaliu rezultatele privind impactul socio-economic și impactul asupra bunăstării animalelor în legătură cu prezenta propunere și opțiunile mai detaliate din cadrul acesteia.

Situația actuală pentru industria și comunitatea de cercetare din Comunitatea Europeană se caracterizează printr-un mediu foarte diversificat, inegal din punctul de vedere al concurenței. Principalii actori economici afectați de funcționarea pieței interne sunt:

- Institutele de cercetare contractate să efectueze teste pe animale în numele altor companii din motive legate de cost sau de expertiză.

- Societățile cu activități de cercetare in-house pentru dezvoltarea de produse (de exemplu producătorii farmaceutici, chimici). Structura costurilor acestora variază pe teritoriul Europei datorită diferențelor dintre mediile reglementare.

Universitățile sunt de asemenea afectate de funcționarea pieței interne în domeniul experimentelor pe animale deoarece acestea concurează pentru sponsorizare din partea industriei destinată cercetării, licitează pentru contracte de achiziții publice și uneori își creează propriile societăți comerciale sau filiale.

Evaluarea impactului a fost revizuită în martie 2007 de către Comitetul independent de evaluare a impactului al Comisiei. Comitetul a emis avizul pe 16 martie 2007 și a subliniat următoarele elemente pozitive: încercarea de a cuantifica și, acolo unde este posibil, de a exprima ca valoare financiară beneficiile și costurile fiecărei opțiuni specifice, includerea informațiilor despre sistemele de protecție a animalelor de laborator din țările terțe, examinarea corelărilor cu alte norme comunitare și includerea unui glosar de termeni. În baza recomandărilor Comisiei, au fost îmbunătățite următoarele secțiuni: probleme legate de piața internă, opțiunea autoreglementării, dimensiunea beneficiilor calitative și utilizarea modelului standard de evaluare a costurilor administrative.

Pentru cele 25 de țări ale UE, creșterea costurilor anuale este estimată la aproximativ 143,7 milioane €. Cifra include costuri administrative suplimentare de aproximativ 45 de milioane € anual, provenind în principal din monitorizarea mai în detaliu a cererilor de proiecte, acoperind mai multe animale, mai multe inspecții și statistici îmbunătățite.

Aceste costuri trebuie puse în balanță cu beneficiile aduse bunăstării animalelor, inovației și științei precum și societății din perspectiva responsabilității publice și a transparenței sporite. Datorită economiilor de scară, autorizarea de grupuri de proiecte pentru testări reglementare ar reduce costurile medii pentru acest tip de proiect la nivel de unitate. Un impact pozitiv ar avea loc de asemenea la nivelul organismelor de autorizare din statele membre datorită gestionării mai flexibile și mai eficiente a procedurilor. Industria și mediul academic ar beneficia în urma termenelor pentru deciziile de autorizare.

Au fost luate în calcul și unele beneficii obținute în urma simplificării, în special cele legate de autorizarea de proiecte în grup, ceea ce va reduce considerabil sarcinile administrative. Se preconizează economii de aproximativ 22 de milioane € pe an. S-a estimat că beneficiile din costurile administrative reduse și evitarea testărilor inutile vor fi de 90 de milioane € pe an. Acestea nu se reflectă însă în costurile anuale estimate.

3) ELEMENTE JURIDICE ALE PROPUNERII

Rezumatul ac țiunii propuse

- directiva propusă include cerințe pentru:

- achiziția, creșterea, marcarea și ținerea animalelor, inclusiv cerințe privind adăpostirea și îngrijirea animalelor;

- autorizarea și funcționarea unităților de creștere, furnizare sau utilizare a animalelor și inspecția respectivelor unități;

- autorizarea persoanelor care utilizează sau îngrijesc animalele, care supraveghează sau sunt responsabile cu elaborarea de proiecte care utilizează animale;

- evaluarea și autorizarea proiectelor care utilizează animale, inclusiv evaluarea retroactivă a acestora;

- alegerea procedurilor și aplicarea acestora;

- dezvoltarea, validarea, aprobarea reglementară precum și implementarea abordărilor alternative;

- transparența prin publicarea de informații cu caracter nontehnic privind proiectele, normele de implementare și îndrumările la nivel național, precum și raportarea privind implementare și datele statistice.

Baza măsurilor specifice este ancorată în principiile general recunoscute ale celor „3R” (reducere, perfecționare, înlocuire a animalelor utilizate în experimente). „Înlocuire” înseamnă încercarea de a înlocui experimentele care implică utilizarea animalelor vii cu metode alternative care nu utilizează animalele vii; „reducere” înseamnă încercarea de a reduce numărul animalelor utilizate în experimente la minimul necesar, fără a compromite calitatea rezultatelor științifice; „perfecționare” înseamnă folosirea metodelor care să asigure reducerea la minim a posibilelor dureri și suferințe ale animalelor și, având în vedere întreaga perioadă de viață a animalelor, îmbunătățirea metodelor de îngrijire și tratament și a condițiilor de trai ale animalelor pentru a le spori bunăstarea.

Contextul comunitar

În prezent este în vigoare legislație comunitară privind evaluarea și gestionarea potențialelor riscuri ale produselor și substanțelor asupra sănătății și siguranței. În unele cazuri, pentru a evalua aceste riscuri, este nevoie să se apeleze la testarea pe animale. Domeniile includ produse farmaceutice, chimice, pesticide precum și siguranța alimentelor și a hranei pentru animale. Prin urmare, este necesar să se ia în considerare bunăstarea animalelor, vizând în același timp un echilibru în raport cu pericolele care pot avea efecte grave pentru sănătatea umană și animală, precum și pentru mediu și care trebuie testate.

Temeiul juridic

Dispozițiile prezentei directive fac referire la armonizarea pieței interne în domeniul creșterii, furnizării și utilizării animalelor și, în consecință, a fost păstrat ca bază juridică articolul 95 al Tratatului CE.

Principiul subsidiarită ții

Propunerea este în conformitate cu principiul subsidiarității din următoarele motive:

- În articolul 95, Tratatul CE asigură Comunității Europene temeiul legal pentru adoptarea măsurilor pentru armonizarea actelor administrative și actelor cu putere de lege ale statelor membre, ,pentru a asigura funcționarea pieței interne.

- Protocolul privind protecția și bunăstarea animalelor anexat la Tratatul CE solicită Comunității Europene și statelor membre să acorde atenție maximă cerințelor de bunăstare a animalelor în formularea și punerea în aplicare a politicilor comunitare privind piața internă și cercetarea.

- În timp ce unele probleme identificate intră în aria de competență comună a Comunității și a statelor membre, probleme precum cele care rezultă din lipsa de uniformitate a cerințelor privind autorizarea și evaluarea etică și a celor privind adăpostirea și îngrijirea animalelor nu pot fi soluționate în mod corespunzător doar de către statele membre individual deoarece însăși acțiunea sau non-acțiunea acestora au dus la crearea problemelor de denaturare a pieței interne. Fără măsuri de reglementare la nivel european, denaturarea pieței interne va continua și probabil se va înrăutăți.

În lipsa unor măsuri comunitare care să susțină eforturile la nivel național, situația actuală a creat un mediu concurențial inechitabil pentru industrie precum și pentru comunitatea de cercetare.

Drept rezultat, apar dezavantaje din punct de vedere concurențial pentru unitățile din țările cu standarde ridicate de bunăstare a animalelor, dezavantaje datorate în primul rând diferențelor de prețuri, procedurilor și criteriilor divergente de reglementare și autorizare din statele membre care duc la amânări și costuri variabile ale proiectelor, la condiții nesatisfăcătoare pentru cercetători și la obstacole în ceea ce privește mobilitatea orizontală, precum și între mediul academic și sectorul privat. Probleme similare pot fi identificate în cazul crescătorilor și furnizorilor de animale utilizate în scopuri experimentale.

Propunerea are ca scop stabilirea unor principii, obiective și acțiuni comune în toate statele membre pentru asigurarea unui mediu concurențial echitabil în viitor.

Principiul propor ționalității

Propunerea este în conformitate cu principiul proporționalității din următoarele motive:

Directiva propusă ar stabili un set de măsuri pentru armonizarea practicilor pentru utilizarea și îngrijirea animalelor utilizate sau destinate utilizării în experimente științifice, în conformitate cu Protocolul privind bunăstarea animalelor din Tratatul CE. Statele membre au la dispoziție un spațiu mare de manevră pentru a identifica măsurile specifice care trebuie luate la nivelul administrativ pe care îl consideră cel mai adecvat, precum și pentru a stabili infrastructura administrativă corespunzătoare. Acest spațiu de manevră va garanta că specificul regional și local în ceea ce privește aspectele socio-economice și etice sunt luate în considerare în mod corespunzător.

Măsurile practice de implementare vor fi decise de către statele membre, pentru a permite utilizarea eficientă și continuarea dezvoltării capacităților administrative naționale, care sunt probabil cele mai potrivite pentru susținerea sectorului și a comunității de cercetare locale. Așa cum se demonstrează în evaluarea impactului, beneficiile măsurilor propuse privind piața internă și bunăstarea animalelor sunt mai mari decât costurile. Măsurile finale au fost redefinite pentru a asigura un echilibru între necesitatea armonizării, costurile acesteia și flexibilitatea necesară implementării la nivel local.

Statele membre vor avea dreptul de a lua măsuri mai restrictive decât cele prevăzute în propunerea de directivă, dacă acestea îndeplinesc condițiile de la articolul 95 alineatul (4) din Tratatul CE.

Alegerea instrumentului

Instrumentul propus: Directivă.

Alte mijloace nu ar fi adecvate din următoarele motive:

Un instrument mai prescriptiv, precum regulamentul, ar fi prea rigid pentru a cuprinde toate sistemele de reglementare existente dezvoltate în ultimii 20 de ani în statele membre. Dereglementarea sau un instrument neobligatoriu nu ar aborda problemele identificate în actuala directivă și nu ar putea să prevină denaturarea continuă a pieței interne.

4) IMPLICA ȚII BUGETARE

Propunerea nu are niciun impact asupra bugetului comunitar.

5) INFORMA ȚII SUPLIMENTARE

Clauza de reexaminare/revizuire/caducitate

Propunerea conține o clauză de reexaminare.

Tabel de coresponden ță

Statele membre sunt invitate să comunice Comisiei textul dispozițiilor naționale care transpun directiva, precum și un tabel de corespondență între respectivele prevederi și prezenta directivă.

Spa țiul Economic European

Actul propus se referă la un aspect care privește SEE și prin urmare trebuie extins la Spațiul Economic European.

2008/0211 (COD)

Propunere de

DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI

privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice

(Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,

având în vedere propunerea Comisiei[22],

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European[23],

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor[24],

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat[25],

întrucât:

(1) Bunăstarea animalelor constituie o valoare comunitară consacrată în Protocolul privind protecția și bunăstarea animalelor, anexat la Tratat.

(2) La 23 martie 1998, Consiliul a adoptat Decizia 1999/575/CE privind încheierea de către Comunitate a Convenției europene privind protecția animalelor vertebrate utilizate în scopuri experimentale sau în alte scopuri științifice[26]. Devenind parte a respectivei Convenții, Comunitatea recunoaște importanța protecției și bunăstării animalelor utilizate în scopuri științifice la nivel internațional.

(3) La 24 noiembrie 1996, Consiliul a adoptat Directiva 86/609/CEE[27] pentru a elimina discrepanțele dintre actele cu putere de lege și actele administrative ale statelor membre privind protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice. De la adoptarea respectivei directive, discrepanțele dintre statele membre s-au accentuat. Anumite state membre au adoptat măsuri naționale de implementare care garantează un nivel ridicat de protecție a animalelor utilizate în scopuri științifice, în vreme ce altele aplică doar cerințele minime stabilite prin Directiva 86/609/CEE. În consecință, este necesar ca prezenta directivă să prevadă norme mai detaliate, pentru a reduce aceste diferențe și a asigura funcționarea adecvată a pieței interne.

(4) În raportul din [5 decembrie 2002] privind Directiva 86/609/CEE, Parlamentul European a solicitat Comisiei să prezinte o propunere de revizuire a respectivei directive, cu măsuri mai prescriptive și mai transparente în domeniul experimentelor pe animale.

(5) Noi informații științifice sunt disponibile cu privire la factorii care influențează bunăstarea animalelor, precum și capacitatea animalelor de a simți și de a-și manifesta durerea, stresul și vătămările de durată. Prin urmare, este necesar să se amelioreze bunăstarea animalelor utilizate în experimente științifice prin creșterea standardelor minime de protecție a respectivelor animale în conformitate cu cele mai recente progrese științifice.

(6) Este necesar ca în sfera de interes a prezentei directive să se includă anumite specii nevertebrate, deoarece există dovezi științifice cu privire la capacitatea potențială a acestor specii de a simți durerea, suferința, stresul și vătămările de durată.

(7) Prezenta directivă trebuie să includă, de asemenea, formele embrionare și de făt ale animalelor vertebrate, deoarece există dovezi științifice care arată că astfel de forme prezintă în ultimul trimestru al dezvoltării lor risc mărit de a simți durerea, suferința și stresul, ceea ce ar putea de asemenea afecta în mod negativ dezvoltarea lor ulterioară. Dovezile științifice arată de asemenea că experimentele efectuate pe formele embrionare și de făt într-o etapă incipientă a dezvoltării pot provoca durere, suferință, stres sau vătămări de durată, în cazul în care aceste forme ar fi ținute în viață după cel de-al doilea trimestru al dezvoltării lor.

(8) Deși este de dorit ca utilizarea animalelor vii în experimente să fie înlocuită prin alte metode care nu presupun utilizarea animalelor vii, utilizarea acestora este în continuare necesară pentru protecția sănătății umane și animale precum și a mediului înconjurător.

(9) Îngrijirea și utilizarea animalelor vii în scopuri științifice este guvernată de principiile stabilite pe plan internațional privind înlocuirea, reducerea și perfecționarea. În momentul implementării prezentei directive, înlocuirea, reducerea și perfecționarea trebuie avute în vedere în mod sistematic pentru a garanta că modul în care animalele sunt crescute, îngrijite și utilizate în le din Comunitate este în conformitate cu alte standarde naționale și internaționale din afara Comunității.

(10) Animalele au în sine o valoare intrinsecă care trebuie respectată. Există, de asemenea, și rațiuni de ordin etic ale opiniei publice care privesc utilizarea animalelor în . Prin urmare, animalele ar trebui întotdeauna tratate ca și ființe sensibile iar utilizarea lor în științifice trebuie restricționată la domenii care determină progresul științei și aduc, în ultimă instanță, beneficii sănătății umane sau animale sau mediului înconjurător. Utilizarea animalelor în experimentele științifice din alte domenii aflate în competența Comunității trebuie interzisă.

(11) Principiile înlocuirii, reducerii și perfecționării trebuie puse în aplicare printr-o ierarhie strictă a cerinței de utilizare a metodelor alternative. Acolo unde metodele alternative nu sunt recunoscute de către legislația comunitară, numărul animalelor poate fi redus prin apelarea la alte metode disponibile în mod practic și rezonabil precum și prin aplicarea a strategiilor de testare, precum cea in vitro și a altor metode care au potențialul de a reduce și perfecționa metodele de utilizare a animalelor.

(12) Alegerea metodelor și a speciilor care vor fi utilizate are un impact direct atât asupra numărului de animale utilizate cât și asupra bunăstării acestora. Alegerea metodelor trebuie, prin urmare, să asigure selectarea acelei metodei care să furnizeze cele mai adecvate rezultate și să producă cât mai puțină durere, suferință sau stres. Aceste metode selectate trebuie să utilizeze numărul minim de animale care ar furniza rezultate fiabile din punct de vedere statistic și să aleagă specii cu cel mai mic grad de sensibilitate neuropsihologică și care sunt optime pentru extrapolarea la speciile țintă.

(13) Metodele selectate trebuie să evite, pe cât posibil, decesul ca rezultat final al suferinței accentuate cauzate de decesul iminent. Acolo unde este posibil, sfârșitul trebuie umanizat prin luarea în considerare a semnelor clinice care determină decesul previzibil, permițând astfel ca animalul să fie sacrificat printr-o metodă umană fără a i se provoca alte suferințe.

(14) Folosirea unor metode neadecvate pentru sacrificarea animalului poate cauza durere, stres și suferință semnificative animalului. Nivelul de pregătire al persoanei care efectuează respectiva operațiune este de asemenea foarte important. Prin urmare, animalele trebuie sacrificate numai de către persoane autorizate, printr-o metodă umană considerată adecvată speciei.

(15) Utilizarea animalelor în nu trebuie să reprezinte un pericol pentru biodiversitate. Prin urmare, utilizarea în a speciilor pe cale de dispariție trebuie limitată strict la minimul necesar în scopuri biomedicale, precum și de cercetare în scopul conservării respectivelor specii.

(16) Cunoștințele științifice actuale nu permit încă renunțarea la utilizarea primatelor neumane în cercetarea biomedicală. Datorită înrudirii lor genetice cu ființele umane și a aptitudinilor sociale dezvoltate ale acestei specii, utilizarea primatelor neumane în experimente științifice ridică anumite probleme de ordin etic și practic în ceea ce privește satisfacerea nevoilor lor comportamentale, sociale și ambientale în mediul de laborator. În plus, utilizarea primatelor neumane este una dintre preocupările publice majore. Prin urmare, utilizarea primatelor neumane trebuie permisă numai în domenii biomedicale esențiale pentru beneficiul oamenilor și pentru care încă nu există metode alternative disponibile și numai în cazul bolilor care au un impact semnificativ asupra a vieții de zi cu zi a pacienților, fiind letale sau invalidante sau în scopul conservării respectivei specii de primate neumane. Cercetarea fundamentală în unele ramuri ale științelor biomedicale poate furniza importante informații noi legate de un număr de boli mortale sau invalidante care pot apărea la om. Trimiterile la bolile mortale sau cele invalidante se fac pe baza unei terminologii încetățenite în legislația UE, reflectată în Regulamentul 141/2000/CE, în Directiva 2001/20/CE, în Regulamentul 726/2004/CE și în Regulamentul 507/2006/CE al Comisiei.

(17) Utilizarea maimuțelor mari, fiind cea mai apropiată specie de cea a omului, cu cele mai avansate aptitudini sociale și comportamentale, trebuie permisă numai în cazul cercetărilor efectuate în scopul conservării respectivelor specii și în cazul în care se impun măsuri cu privire la o boală mortală sau invalidantă care poate apărea la om și nicio altă specie sau metodă alternativă nu ar putea răspunde nevoilor procedurii. Statele membre care invocă o astfel de necesitate trebuie să furnizeze Comisiei informațiile necesare care să îi permită acesteia să ia o decizie.

(18) Capturarea primatelor neumane din sălbăticie este deosebit de stresantă pentru animale și crește riscul de vătămări și suferință în timpul capturării și transportului acestora. Pentru a se pune capăt, în mod treptat și cât mai curând posibil, capturării animalelor din sălbăticie în scopuri de reproducere, numai animalele urmașe ale celor crescute în captivitate trebuie puse la dispoziție în scopul utilizării în științifice. Unitățile care cresc și furnizează primate neumane trebuie, prin urmare, să pună la cale o strategie pentru a susține și a facilita realizarea progresivă a acestui obiectiv.

(19) Este necesar ca anumite animale vertebrate ce urmează a fi utilizate în să fie crescute special în acest scop, astfel încât trecutul lor genetic, biologic și comportamental să fie bine cunoscut persoanelor care efectuează le. Astfel de cunoștințe măresc atât calitatea științifică cât și fiabilitatea rezultatelor, reducând variabilitatea, ceea ce în final conduce la reducerea numărului de și a utilizării animalelor. În plus, din motive de bunăstare și conservare a animalelor, utilizarea în a animalelor luate din sălbăticie trebuie limitată numai la cazurile unde scopul lor nu poate fi atins prin utilizarea animalelor crescute special în acest scop.

(20) Deoarece nu se cunoaște trecutul animalelor domestice rătăcite sau sălbăticite, iar capturarea și plasarea acestora în unități le sporește sentimentul de stres, aceste animale nu trebuie utilizate în experimente.

(21) Pentru a îmbunătăți transparența, a facilita procesul de autorizare a proiectelor și pentru a furniza instrumente pentru monitorizarea conformității, trebuie introdusă o clasificare a severității experimentelor, clasificare bazată pe nivelul estimat al durerii, al suferinței, al spaimei și al vătămărilor de durată cauzate animalelor. Pentru a conferi un grad de precizie modului de alocare a diferitelor clase de severitate, este necesară elaborarea, de către Comisie, în urma consultării cu părțile interesate, a unor criterii de clasificare, folosind ca bază schemele de clasificare utilizate în statele membre, precum și cele promovate de organizațiile internaționale.

(22) Din punct de vedere etic, trebuie să existe o limită superioară a durerii, a suferinței și a spaimei, limită peste care animalele nu trebuie niciodată supuse în cadrul experimentelor științifice. În acest sens, trebuie interzisă efectuarea de experimente ce cauzează durere, suferință sau stres severe și care tind să se prelungească. La elaborarea formatului comun utilizat pentru raportare, este necesar să se ia în considerare gradul real de severitate suportat de animal, și nu gradul de severitate estimat la momentul evaluării etice.

(23) Numărul animalelor utilizate în experimente poate fi redus prin efectuarea repetată a experimentelor pe același animal, atât timp cât acest fapt nu împiedică atingerea obiectivului științific și nu cauzează înrăutățirea gradului de bunăstare a animalului. Cu toate acestea, reutilizarea animalelor trebuie gândită astfel încât să minimalizeze orice reacție secundară asupra bunăstării acestora, luând în considerare bunăstarea animalelor pe toată durata vieții acestora în parte. Drept rezultat al acestui potențial conflict, reutilizarea animalelor trebuie aleasă ca opțiune de la caz la caz și limitată numai la acele experimente în care durerea, stresul și suferința sunt semnificativ reduse.

(24) La sfârșitul experimentului trebuie luată cea mai bună hotărâre privind viitorul animalului, în funcție de bunăstarea acestuia și de potențialele riscuri pentru mediul înconjurător. Animalele a căror bunăstare ar fi compromisă trebuie sacrificate prin utilizarea unei metode umane. În unele cazuri animalele trebuie eliberate sau, în cazul pisicilor și câinilor, reintegrarea în cadrul familiilor de adopție, deoarece există o preocuparea publică foarte mare pentru soarta acestor animale. În cazul în care unitățile permit reintegrarea în familii de adopție, este esențial să existe un program care să asigure socializarea respectivelor animale care să asigure o reintegrare reușită, să evite stresul inutilă a animalelor și să garanteze siguranța publică.

(25) Pentru desfășurarea metodelor in vitro se utilizează țesuturi și organe de animale. Pentru punerea în aplicare a principiului reducerii, statele membre trebuie să instituie programe de utilizare în comun a organelor și a țesuturilor animalelor sacrificate prin metode umane.

(26) Bunăstarea animalelor utilizate în experimente depinde în mod semnificativ de calitatea și competența profesională a personalului care supraveghează experimentele, precum și a celui care efectuează experimentele sau supraveghează pe cei care îngrijesc animalele zilnic. Pentru a asigura un grad adecvat de competență al persoanelor care se ocupă de animale și de experimentele care implică animale, aceste activități trebuie efectuate numai de către persoane autorizate de către autoritățile competente. Accentul primordial trebuie pus pe obținerea și menținerea unui nivel de competență care trebuie demonstrat înaintea autorizării sau reautorizării respectivelor persoane.

(27) Unitățile trebuie să dispună de instalații și echipament adecvate, care respectă cerințele de adăpostire a speciilor de animale în cauză și care permit efectuarea experimentelor în mod eficient și provoacă cel mai scăzut nivel de stres animalelor. Unitățile nu trebuie să funcționeze în lipsa autorizării de către autoritățile competente.

(28) Pentru a asigura o supraveghere continuă a cerințelor de bunăstare a animalelor, trebuie asigurată în permanență îngrijire veterinară corespunzătoare și fiecare unitate trebuie să aibă o persoană responsabilă, aleasă dintre membrii personalului, de îngrijirea și bunăstarea animalelor.

(29) În contextul ținerii, reproducerii și utilizării animalelor, considerațiile privind bunăstarea animalelor trebuie să fie de maximă prioritate. Prin urmare, fiecare unitate trebuie să dispună de un organism independent permanent de evaluare etică, având ca sarcină principală dezbaterile etice la nivel de unitate, promovarea unui climat de atenție și grijă fată de animale și furnizarea instrumentelor pentru aplicarea practică și implementarea rapidă a celor mai noi progrese tehnice și științifice privind principiile înlocuirii, reducerii și perfecționării cu scopul de a îmbunătăți traiul animalelor pe toată durata vieții acestora. Deciziile organismului etic permanent trebuie justificate corespunzător pe bază de documente și trebuie să poată fi verificate în cadrul inspecțiilor.

(30) Pentru a permite autorităților competente să monitorizeze conformitatea cu prezenta directivă, fiecare unitate trebuie să țină o evidență exactă a datelor privind numărul animalelor, originea și soarta acestora.

(31) Primatele neumane cu aptitudini sociale foarte dezvoltate trebuie să aibă un dosar personal cu istoricul lor de la naștere pentru a putea beneficia de îngrijire, adăpostire și tratament în funcție de nevoile și caracteristicile individuale.

(32) Adăpostirea și îngrijirea animalelor trebuie să fie în funcție de nevoile și caracteristicile individuale ale fiecărei specii.

(33) La 15 iunie 2006, cea de-a patra consultare multilaterală a părților la Convenția Europeană pentru protecția animalelor vertebrate utilizate în scopuri experimentale și alte scopuri științifice a adoptat Apendicele A revizuit, care stabilește îndrumările privind adăpostirea și îngrijirea animalelor experimentale. Recomandarea 2007/526/CE a Comisiei din 18 iunie 2007 privind liniile directoare privind adăpostirea și îngrijirea animalelor utilizate în scopuri experimentale și alte scopuri științifice[28] include aceste îndrumări..

(34) La nivelul statelor membre există diferențe între cerințele privind adăpostirea și îngrijirea animalelor, diferențe care contribuie la denaturarea pieței interne. În plus, unele dintre aceste cerințe nu mai reflectă cele mai recente cunoștințe privind impactul condițiilor de adăpostire și îngrijire atât asupra bunăstării animalelor cât și asupra rezultatelor științifice ale experimentelor. Prin urmare, este necesar ca în prezenta directivă să se stabilească cerințele minime privind adăpostirea și îngrijirea.

(35) Pentru a monitoriza respectarea prezentei directive, statele membre trebuie să efectueze cel puțin două inspecții pe an în fiecare unitate. Pentru a obține încrederea publicului și pentru promovarea transparenței, cel puțin o inspecție pe an trebuie să fie inopinată. Statele membre trebuie să înființeze programe de inspecții mixte pentru a impulsiona crearea unui mediu în care se face schimb de experiență și bune practici.

(36) Pentru a asista statele membre în implementarea prezentei directive și, după caz, pe baza constatărilor din rapoartele privind funcționarea inspecțiilor naționale, Comisia trebuie să efectueze controale ale sistemelor de inspecție naționale, acolo unde este necesar. Statele membre trebuie să soluționeze toate punctele slabe constatate în urma acestor controale.

(37) Evaluarea etică cuprinzătoare a proiectelor care utilizează animale, evaluare ce stă la baza autorizării proiectelor, trebuie să garanteze aplicarea principiilor înlocuirii, reducerii și perfecționării în cadrul respectivelor proiecte.

(38) Este de asemenea esențial să se ia măsuri care să garanteze că, atât din punct de vedere moral, cât și din punct de vedere științific, utilizarea animalelor este atent evaluată în ceea ce privește validitatea, utilitatea și pertinența rezultatelor preconizate. Vătămările eventuale cauzate animalelor trebuie puse în balanță cu beneficiile preconizate în urma proiectului. Prin urmare, trebuie efectuată o evaluare etică independentă în cadrul procesului de autorizare a proiectelor care implică utilizarea animalelor vii. Implementarea efectivă a procedurii de evaluare etică trebuie să permită în același timp o evaluare a utilizării unor tehnici de experimentale noi pe măsură ce acestea sunt disponibile.

(39) Datorită naturii proiectelor, tipului de specii utilizate și probabilității de realizare a obiectivelor dorite, în anumite cazuri este necesară efectuarea unei evaluări retroactive. Dat fiind că proiectele pot varia în mod semnificativ în ceea ce privește complexitatea, durata precum și perioada necesară obținerii rezultatelor, decizia de efectuare a evaluării retroactive trebuie să se bazeze pe toate aspectele de mai sus.

(40) Pentru ca publicul să fie informat, este important să se publice informații obiective privind utilizarea animalelor vii. Formatul respectivelor informații nu trebuie să violeze drepturile de autor sau să divulge informații confidențiale. Prin urmare, unitățile utilizatoare trebuie să furnizeze rezumate anonime cu caracter nontehnic a respectivelor proiecte, inclusiv rezultatele eventualelor evaluări retroactive și să le facă publice.

(41) Pentru gestionarea riscurilor privind sănătate umană și animală precum și a riscurilor privind mediul înconjurător, legislația comunitară prevede că substanțele și produsele pot fi comercializate numai după prezentarea corectă a datelor privind eficacitatea și siguranța acestora. O parte din cerințele respective pot fi îndeplinite numai prin apelarea la testarea pe animale, denumită în continuare „testare reglementară”. Pentru a mări gradul de utilizare a abordărilor alternative și pentru a elimina dublarea inutilă a testărilor reglementare, este necesar să se introducă măsuri specifice. În acest scop, statele membre trebuie să recunoască validitatea datelor testării rezultate prin utilizarea metodelor de testare prevăzute în legislația comunitară.

(42) Pentru a reduce volumul de muncă administrativă și pentru a îmbunătăți competitivitatea cercetării și industriei comunitare trebuie făcută posibilă autorizarea procedurilor multiple de testare reglementară în cadrul unei singure autorizări de grup care să nu fie, totuși, scutite de evaluare etică.

(43) Pentru a asigura examinarea efectivă a solicitărilor de autorizare și pentru a îmbunătăți competitivitatea cercetării și industriei comunitare, trebuie stabilit un termen limită în cadrul căruia autoritățile competente să evalueze propunerile de proiecte și să ia decizii privind autorizarea respectivelor proiecte. Pentru a nu se compromite calitatea evaluării etice, există posibilitatea prelungirii termenului pentru propunerile de proiecte mai complexe datorită numărului mare de discipline implicate, caracteristicilor de noutate și tehnicilor complexe ale proiectului propus. În orice caz, prelungirea termenelor limită pentru evaluarea etică trebuie să rămână o excepție.

(44) Disponibilitatea metodelor alternative depinde în mare măsură de progresul cercetării pentru elaborarea de metode alternative. Programele-cadru comunitare pentru cercetare și dezvoltare tehnologică furnizează tot mai multe fonduri pentru proiectele care au ca scop înlocuirea, reducerea și perfecționarea utilizării animalelor în cadrul experimentelor. Prin urmare, pentru creșterea competitivității cercetării și industriei din Comunitate, Comisia și statele membre trebuie să contribuie la dezvoltarea și validarea abordărilor alternative.

(45) Centrul european pentru validarea metodelor de testare alternative, înființat în cadrul Centrului Comun de Cercetare al Comisiei, coordonează validarea metodelor alternative din cadrul Comunității. Cu toate acestea, continuă să existe o nevoie tot mai mare de metode noi care să fie elaborate și propuse pentru validare. În vederea asigurării mecanismelor necesare la nivelul statelor membre, fiecare stat membru trebuie să desemneze un laborator de referință pentru validarea metodelor alternative. Statele membre trebuie să desemneze laboratoare de referință care să fie acreditate în conformitate cu Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunelor practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice[29] pentru a asigura o calitate coerentă și comparabilă a rezultatelor.

(46) Este nevoie să se asigure o abordare coerentă a evaluării etice și a strategiilor de reexaminare etică la nivel național. Statele membre trebuie să înființeze comisii naționale pentru etică și bunăstare a animalelor, care să ofere îndrumare autorităților competente și organismelor permanente de evaluare a unităților în scopul promovării principiilor înlocuirii, reducerii și perfecționării. Prin urmare, rețeaua comisiilor naționale pentru etică și bunăstare a animalelor trebuie să joace un rol în schimbul de cele mai bune practici la nivel comunitar.

(47) Progresele tehnice și științifice din cadrul cercetării biomedicale pot fi la fel de rapide ca și creșterea cunoștințelor privind factorii ce influențează bunăstarea animală. Prin urmare, prezenta directivă trebuie reexaminată. O astfel de reexaminare trebuie să examineze posibila înlocuire a utilizării animalelor și în special a primatelor neumane, considerată drept o prioritate acolo unde este posibil, având în vedere progresul științific.

(48) Măsurile necesare pentru implementarea prezentei directive trebuie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei[30].

(49) În speță, Comisia trebuie să primească competența de a stabili criteriile de clasificare a experimentelor și de adaptare a anexelor II -VII la progresele tehnico-științifice. Deoarece aceste măsuri au o sferă generală de aplicare și sunt destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive sau să o completeze prin adăugarea unor noi elemente neesențiale, acestea trebuie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.

(50) Statele membre trebuie să stabilească norme privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor prezentei directive și trebuie să garanteze faptul că acestea sunt puse în aplicare. Sancțiunile respective trebuie să fie eficiente, proporționale și disuasive.

(51) Prin urmare, este necesară abrogarea Directivei 86/609/CEE.

(52) Beneficiile aduse bunăstării animalelor în urma autorizării retroactive proiectelor, precum și costurile administrative aferente pot fi justificate numai în cazul proiectelor pe termen lung aflate în derulare. Prin urmare, este necesară includerea de măsuri tranzitorii cu privire la proiectele pe termen scurt și mediu aflate în derulare, pentru a evita necesitatea unei autorizări retroactive, care ar avea beneficii limitate.

(53) Întrucât obiectivele acțiunii ce urmează a fi efectuată, și anume armonizarea legislației privind utilizarea animalelor în scopuri științifice, nu pot fi realizate corespunzător de către statele membre și pot fi, prin urmare, în virtutea amplorii și a efectelor acțiunii, mai bine realizate la nivelul Comunității; Comunitatea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității prevăzut la articolul 5 din Tratat. În conformitate cu principiul proporționalității, prevăzut la același articol, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivelor menționate.

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

CAPITOLUL I DISPOZI ȚII GENERALE

Articolul 1Obiectul

Prezenta directivă instituie măsuri de protecție a animalelor utilizate sau destinate utilizării în scopuri științifice.

În acest scop, prevede norme privind următoarele:

1. înlocuirea și reducerea utilizării animalelor în experimente și perfecționarea metodelor de creștere, adăpostire, îngrijire și utilizare a animalelor în experimente;

2. originea, reproducerea, marcarea, îngrijirea și adăpostirea animalelor;

3. funcționarea unităților de creștere, furnizare și utilizare;

4. evaluarea și autorizarea proiectelor ce implică utilizarea animalelor în experimente.

Articolul 2Domeniul de aplicare

1. Directiva se aplică în cazul animalelor utilizate sau destinate utilizării în experimente sau în cazul animalelor sunt crescute special în vederea utilizării în scopuri științifice a organelor sau țesuturilor acestora.

Eliminarea durerii, a suferinței, a stresului sau a vătămărilor de durată prin utilizarea eficace a metodelor anestezice, analgezice sau a altora similare nu exclud din sfera prezentei directive utilizarea animalului în experimente .

2. Directiva se aplică în cazul următoarelor animale:

5. animale neumane vertebrate vii, inclusiv forme larvare autonome și forme embrionare sau de făt începând cu ultimul trimestru al stadiului lor normal de dezvoltare;

6. animale nevertebrate vii, inclusiv forme larvare autonome, din cadrul speciilor enumerate în anexa I.

3. Prezenta directivă se aplică în cazul animalelor utilizate în experimente și care se află într-un stadiu de dezvoltare mai timpuriu decât cel menționat la alineatul (2) litera (a), dacă animalul urmează să fie lăsat în viață și este probabil să prezinte durere, suferință, stres sau vătămări de durată după ce a ajuns la acest stadiu de dezvoltare.

4. Directiva nu se aplică cu privire la:

7. acte și studii efectuate în unități agricole sau în clinici în scopuri veterinare;

8. acte efectuate în cadrul practicilor recunoscute de creștere a animalelor;

9. acte efectuate în scopul principal de marcare a animalelor;

10. practici care sunt invazive.

5. Prezenta directivă nu aduce atingere Directivei 76/768/CE a Consiliului privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice.

Articolul 3 Definiții

În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții:

11. „experiment” înseamnă orice utilizare a animalului în scopuri experimentale sau în alte scopuri științifice cu rezultat cunoscut sau necunoscut, care pot cauza durere, suferință, stres sau vătămări de durată, inclusiv orice acțiune destinată, sau care ar putea să aibă ca rezultat nașterea unui animal în oricare din aceste condiții sau crearea unei noi linii de animale modificate genetic

12. „proiect” înseamnă un program de lucru cu obiective științifice definite și care presupune folosirea uneia sau a mai multor experimente;

13. „unitate” înseamnă orice stabiliment, orice clădire, orice grup de clădiri sau orice alt spațiu și poate include un loc care nu este complet închis sau acoperit, precum și instalații mobile

14. „unitate de creștere” înseamnă orice unitate în care animalele sunt crescute pentru a fi utilizate în experimente sau pentru utilizarea în scopuri științifice a țesuturilor sau organelor care provin de la acestea;

15. „unitate furnizoare” înseamnă orice unitate, alta decât cea de creștere, care furnizează animale pentru a fi utilizate în experimente sau pentru utilizarea în scopuri științifice a țesuturilor sau organelor care provin de la acestea;

16. „unitate utilizatoare" înseamnă orice unitate unde animalele sunt utilizate în experimente.

Articolul 4Înlocuire, reducere și perfecționare

1. În cazul în care există o metodă de testare ce nu implică utilizarea animalelor și care poate fi utilizată în locul unui experiment, statele membre iau măsuri pentru ca metoda respectivă să fie utilizată.

2. Statele membre iau măsuri pentru ca numărul de animale utilizate în proiecte să fie redus la minim fără a compromite obiectivele proiectului.

3. Statele membre iau măsuri în vederea perfecționării condițiilor de creștere, adăpostire și îngrijire, precum și a metodelor utilizate în cadrul experimentelor, prin eliminarea sau reducerea la minim a durerii, a suferinței, a stresului sau a vătămărilor de durată ce pot fi provocate animalelor.

Articolul 5Scopurile experimentelor

Experimentele pot fi desfășurate numai cu următoarele scopuri:

17. cercetare fundamentală pentru progresul științelor biologice și comportamentale;

18. cercetare transferabilă sau aplicată care urmărește unul dintre următoarele scopuri:

19. prevenirea, profilaxia, diagnosticarea sau tratarea bolilor, a stărilor de sănătate precare sau a altor anomalii sau a efectelor acestora la oameni, animale sau plante;

20. evaluarea, detectarea, controlul sau modificarea bolilor fiziologice la oameni, animale sau plante;

21. dezvoltarea, producerea și testarea calității, eficacității și siguranței medicamentelor, a produselor alimentare și a hranei pentru animale și a altor substanțe sau produse destinate unuia dintre scopurile menționate la punctul (2);

22. protecția mediului natural în interesul sănătății sau bunăstării oamenilor sau animalelor;

23. cercetare în scopul conservării speciilor;

24. învățământ superior sau formare profesională;

25. investigații medico-legale.

Articolul 6Metode de sacrificare care reduc la maximum suferin ța animalelor

1. Statele membre iau măsuri pentru ca animalele să fie sacrificate de o persoană autorizată într-o unitate autorizată, prin metode care implică un grad minim de durere, suferință și stres, precum și, în cazul speciilor incluse în anexa V, prin utilizarea unei metode de sacrificare adecvate, astfel cum este stabilit în anexa respectivă.

Cu toate acestea, în cazul unui studiu de teren animalul poate fi sacrificat în afara unității autorizate.

2. Autoritățile competente pot acorda derogări de la alineatul (1) în baza unei justificări științifice care dovedește imposibilitatea utilizării unei metode de sacrificare care reduce suferința animalelor pentru a se atinge scopul experimentului.

3. Alineatul (1) nu se va aplica în cazul animalului care trebuie sacrificat din motive de bunăstare animală în caz de urgență.

Cazul de urgență menționat în primul paragraf se stabilește de către statele membre.

CAPITOLUL IIDISPOZI ȚII PRIVIND UTILIZAREA ANUMITOR ANIMALE ÎN EXPERIMENTE

Articolul 7Specii pe cale de dispari ție, altele decât primatele neumane

1. Speciile pe cale de dispariție enumerate în anexa A din Regulamentul (CE) nr.338/97 al Consiliului[31] nu se utilizează decât în experimente care îndeplinesc următoarele condiții:

26. experimentul are unul dintre scopurile menționate la punctul (2) litera (a), punctul (3) sau punctul (5) din articolul 5;

27. există o justificare științifică conform căreia scopul experimentului nu poate fi atins prin utilizarea altor specii decât a celor enumerate în respectiva anexă.

2. Prezentul articol nu se aplică cu privire la speciile de primate neumane.

Articolul 8

Primate neumane

1. Speciile de primate neumane nu se utilizează în experimente, cu excepția cazului în care experimentele îndeplinesc următoarele condiții:

28. experimentul are unul dintre scopurile menționate la punctul (1), punctul (2) litera (a) și punctul (3) și se realizează în scopul evitării, prevenirii, diagnosticării și tratării unor boli mortale sau invalidante care apar la om sau în scopul menționat la punctul (5) de la articolul 5;

29. există o justificare științifică conform căreia scopul experimentului nu poate fi atins prin utilizarea altor specii decât a primatelor neumane.

2. Fără a aduce atingere alineatului (1) maimuțele mari nu vor fi utilizate în experimente, sub rezerva recurgerii la clauza de protecție prevăzută la articolul 50.

Articolul 9Animalele capturate din sălbăticie

1. Animalele capturate din sălbăticie nu se utilizează în experimente.

2. Autoritățile competente pot acorda derogări de la alineatul (1) în baza unei justificări științifice care demonstrează că scopul unui experiment nu poate fi atins prin utilizarea unui animal crescut pentru experimente.

Articolul 10Animalele crescute în scopul utilizării în experimente

1. Statele membre se asigură că animalele care aparțin speciilor enumerate în anexa II pot fi utilizate în experimente numai în cazul în care au fost crescute în acest scop.

Cu toate acestea, conform datelor stabilite în anexa III, statele membre se asigură că primatele neumane enumerate în respectiva anexă pot fi folosite în experimente numai în cazul în care sunt urmașe ale primatelor neumane crescute în captivitate.

2. În baza unei justificări științifice, autoritățile competente pot acorda derogări de la alineatul (1).

Articolul 11Animale rătăcite și nedomesticite din specii domestice

Nu se vor folosi în experimente animale rătăcite și nedomesticite din specii domestice.

CAPITOLUL IIIEXPERIMENTE

Articolul 12Experimente

1. Statele membre se asigură că experimentele sunt întotdeauna efectuate în cadrul unităților de utilizare.

Autoritățile competente pot acorda o derogare de la primul paragraf pe baza unei justificări științifice.

2. Experimentele se pot desfășura doar în cadrul unui proiect.

Articolul 13Metode utilizate în experimente

1. Statele membre se asigură că experimentul nu este efectuat dacă există o altă metodă, recunoscută de legislația comunitară științifică satisfăcătoare sau o strategie de testare pentru obținerea rezultatului dorit și care nu presupune utilizarea animalelor În absența unei astfel de metode, un experiment nu poate fi efectuat atâta timp cât există o metodă științifică sau o strategie de testare satisfăcătoare pentru obținerea rezultatului dorit, inclusiv metode bazate pe calculator, in vitro sau altele care nu implică utilizarea animalelor și sunt disponibile în mod rezonabil și practic.

2. Atunci când se optează între experimente, se selectează cele care utilizează un număr minim de animale, implică animale cu cel mai scăzut grad de sensibilitate neurofiziologică, cauzează cea mai puțină durere, suferință, stres sau vătămări de durată și care oferă, cel mai probabil, rezultate satisfăcătoare.

3. Decesul ca punct final în experiment va fi pe cât posibil evitat și înlocuit cu sacrificarea timpurie și prin metode umane. Dacă decesul ca punct final este inevitabil, experimentul va fi conceput astfel încât să rezulte cât mai puține decese posibile ale animalelor.

Articolul 14Anestezia

1. Statele membre se asigură că toate experimentele se realizează sub anestezie generală sau locală.

2. Prin derogare de la alineatul (1), experimentele pot fi efectuate fără anestezie în următoarele condiții:

30. când anestezia este considerată ca fiind mai traumatizantă pentru animal decât experimentul însuși;

31. când anestezia este incompatibilă cu scopul experimentului, în afara cazului când experimentul implică vătămări grave ce pot cauza durere intensă.

3. Atunci când experimentul este realizat fără anestezie se folosesc analgezice sau alte metode adecvate pentru a minimaliza durerea, suferința și stresul inevitabile.

4. Statele membre se asigură ca animalele să nu primească niciun medicament care să le împiedice sau să le restricționeze manifestarea durerii fără un grad adecvat de anesteziere sau analgezie.

În aceste cazuri se va furniza o justificare științifică, însoțită de detalii privind schema de anestezie sau analgezie.

5. Un animal care poate suferi de durere considerabilă odată ce dispare efectul anesteziei este tratat cu analgezice preventive și postoperatorii sau cu alte metode adecvate de alinare a durerii, cu condiția ca acestea să fie compatibile cu scopul experimentului. În cazul în care nu este posibil tratamentul cu analgezice, animalul este imediat sacrificat prin metode umane.

Articolul 15Clasificarea severită ții experimentelor

1. Statele membre se asigură că experimentele sunt clasificate drept „până la moderate”, „moderate”, „severe” sau „distructive fără reanimare”, pe baza duratei și intensității durerii, a suferinței, a stresului și a vătămărilor de durată posibile, a frecvenței intervenției, a suprimării satisfacerii necesităților etologice și a utilizării anesteziei sau analgezicelor sau a ambelor.

2. Statele membre se asigură ca experimentele clasificate drept „severe” să nu fie realizate dacă durerea, suferința sau stresul tind să se prelungească.

3. Experimentele realizate sub anestezie generală și la finalul cărora animalul, neavând posibilitatea de a-și recăpăta cunoștința este sacrificat prin utilizarea metodelor umane se clasifică drept „distructive fără reanimare”.

4. Criteriile de clasificare a experimentelor se întocmesc de către Comisie.

Măsurile respective, destinate să modifice elementele neesențiale ale prezentei directive sau să o completeze, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 51 alineatul (3) până cel târziu la [în termen de 18 luni de la intrarea în vigoare a prezentei directive].

Articolul 16Reutilizarea

1. Statele membre se asigură că un animal care a mai fost utilizat în procedură să poată fi reutilizat într-o nouă procedură în favoarea unui animal care nu a mai fost utilizat în procedură, cu condiția să fie îndeplinite următoarele:

32. experimentul anterior să fie clasificat drept „până la moderat”;

33. este demonstrat că starea lui generală de sănătate și bunăstare este complet refăcută;

34. experimentul următor este clasificat drept „până la moderat” sau „distructiv fără reanimare”.

2. Prin derogare de la alineatul (1), autoritatea competentă poate permite, în baza unei justificări juridice, reutilizarea unui animal cu condiția ca animalul să nu fie utilizat decât o singură dată după ce a trecut printr-un experiment care presupune durere severă, stres sau suferințe echivalente și ca experimentul ulterior să fie clasificat drept „până la moderat” sau „distructiv fără reanimare”.

Articolul 17Finalul experimentului

1. Un experiment este considerat finalizat atunci când nu mai există alte observații de făcut sau, în cazul noilor linii genetice modificate ale animalului, atunci când lipsa reacțiilor adverse ale animalelor poate fi științific demonstrată.

2. La finalul unui experiment medicul veterinar sau o altă persoană competentă ia o decizie privind ținerea în viață a animalului sau sacrificarea acestuia printr-o metodă umană.

3. Animalul este sacrificat printr-o metodă umană atunci când este posibil să rămână în continuare cu o durere sau vătămări de durată.

4. În cazul în care animalul este ținut în viață, acesta va primi îngrijirea și adăpostul adecvate stării sale de sănătate și este plasat sub supravegherea unui medic veterinar sau a unei alte persoane competente.

Articolul 18Utilizarea în comun a organelor și a țesuturilor

Statele membre stabilesc programe de utilizare în comun a organelor și a țesuturilor de la animale sacrificate prin metode care să le minimizeze suferința.

Articolul 19Eliberarea și relocarea animalelor

Statele membre pot permite ca animalele utilizate în experimente sau destinate utilizării în experimente să fie eliberate sau relocate, dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

35. starea de sănătate a animalului permite acest lucru;

36. nu există niciun pericol pentru sănătatea publică sau pentru mediul înconjurător;

37. au fost luate toate măsurile posibile pentru protejarea bunăstării animalului.

CAPITOLUL IVAUTORIZAREA

Sec țiunea 1 Autorizarea persoanelor

Articolul 20Autorizarea persoanelor

1. Statele membre se asigură ca persoanele să fie autorizate de către autoritatea competentă înainte ca acestea să îndeplinească oricare dintre următoarele funcții:

38. efectuarea experimentelor asupra animalelor, inclusiv sacrificarea acestora prin metode umane;

39. supravegherea sau conceperea experimentelor și a proiectelor;

40. supravegherea celor care îngrijesc animalele.

2. Pentru acordarea autorizării, statele membre se asigură că persoanele menționate la alineatul (1) au educația și pregătirea profesională corespunzătoare și au demonstrat că au competența obligatorie.

Persoanele care îndeplinesc funcțiile menționate la litera (b) din alineatul (1) trebuie să fi beneficiat de formare într-o disciplină științifică relevantă pentru munca prestată și să fie capabile să manipuleze și să îngrijească speciile în cauză.

3. Toate autorizările persoanelor se acordă pentru o perioadă limitată de timp, care nu depășește cinci ani. Statele membre se asigură ca reînnoirea autorizației acestor persoane să fie acordată numai pe baza demonstrării competențelor necesare.

4. Statele membre publică, în baza elementelor stabilite în anexa VI, cerințele minime privind educația, pregătirea profesională și cerințele pentru obținerea, menținerea și demonstrarea competenței necesare.

Sec țiunea 2 Cerințele pentru unități

Articolul 21Autorizarea unită ților

1. Statele membre se asigură că toate unitățile de creștere, furnizare și utilizare sunt autorizate și înregistrate la autoritatea competentă.

O unitate va putea primi autorizație numai după ce a fost inspectată de către autoritatea competentă și s-a stabilit că îndeplinește cerințele stabilite de prezenta directivă.

2. În autorizație se va specifica tipul unității și persoana care răspunde de unitate și de respectarea dispozițiilor din prezenta directivă.

Articolul 22Suspendarea și retragerea autorizației

1. În cazul în care o unitate nu mai îndeplinește cerințele stabilite în prezenta directivă, autoritatea competentă îi va suspenda sau retrage autorizația.

2. În cazul suspendării sau retragerii autorizației, statele membre se asigură ca bunăstarea animalelor adăpostite în unitate să nu fie afectată în mod negativ.

Articolul 23Cerin țe privind instalațiile și echipamentele

1. Statele membre se asigură ca toate unitățile de creștere, furnizare și utilizare dețin instalații și echipamente adecvate atât pentru speciile de animale adăpostite cât și pentru performanța experimentelor, în cazul în care efectuează experimente.

2. Modelul, construcția și modul de funcționare ale instalațiilor și ale echipamentelor menționate la alineatul (1) garantează că experimentele se realizează într-un mod cât mai eficient, pentru obținerea unor rezultate fiabile cu un număr minim de animale și un grad minim de durere, suferință, stres sau vătămări de durată.

Articolul 24Cerin țe privind personalul din cadrul unităților

Fiecare unitate de creștere, furnizare și utilizare dispune de personal calificat suficient, inclusiv un minim de:

41. persoane responsabile la fața locului pentru bunăstarea și îngrijirea animalelor crescute, ținute sau utilizate în cadrul unității, care asigură următoarele:

42. personalul care se ocupă de animale are acces la informațiile specifice privind speciile adăpostite în cadrul unității;

43. proiectele se derulează în conformitate cu autorizația proiectului;

44. este oprită orice procedură în cursul căreia animalul simte stres, durere sau suferință;

45. în cazul nerespectării autorizației pentru proiect sunt luate măsurile de rectificare a nerespectării, înregistrate și raportate organului permanent de evaluare etică.

46. un medic veterinar numit, cu expertiză în medicina animalelor de laborator, însărcinat cu atribuții de consiliere privind bunăstarea animalelor și tratamentul acestora.

Articolul 25Organul permanent de evaluare etică

1. Statele membre se asigură că fiecare unitate de creștere, furnizare și utilizare înființează un organ permanent de evaluare etică.

2. Organul permanent de evaluare etică va avea în componență un medic veterinar numit, una sau mai multe persoane responsabile pentru bunăstarea și îngrijirea animalelor din cadrul unității și, în cazul unității utilizatoare, un membru științific.

Articolul 26Sarcinile organului permanent de evaluare etică

1. Organul permanent de evaluare etică îndeplinește următoarele sarcini:

47. oferă personalului care se ocupă de animale îndrumare etică în probleme legate de bunăstarea animalelor în timpul achiziției, adăpostirii, îngrijirii și utilizării acestor animale;

48. consiliază personalul unității cu privire la aplicarea cerinței de înlocuire, reducere și perfecționare și îl ține informat cu privire la cele mai noi progrese tehnice și științifice privind aplicarea respectivelor cerințe;

49. instituie și evaluează procesele operaționale interne privind monitorizarea, raportarea și acțiunile ulterioare necesare bunăstării animalelor adăpostite în cadrul unității;

50. examinează în fiecare an proiectele cu o durată mai mare de 12 luni, concentrându-și atenția în special pe:

51. numărul, speciile și etapele de viață ale animalelor utilizate în anul precedent;

52. justificarea numărului, speciilor și etapelor de viață ale animalelor necesare pentru anul următor;

53. utilizarea metodelor umane de sacrificare și modul în care s-a ținut cont de cele mai noi progrese în domeniul utilizării animalelor în experimente;

54. în baza examinării menționate la litera (d) sau, în cazul devierii de la autorizația proiectului, verifică dacă autorizația pentru proiect trebuie înaintată pentru modificare sau înnoire.;

55. acordă consiliere pentru programele de relocare, în special privind socializarea adecvată a animalelor ce urmează a fi relocate.

2. Statele membre se asigură de păstrarea tuturor înregistrărilor recomandărilor făcute unității de către organul permanent de evaluare etică precum și deciziile luate în legătură cu aceste recomandări.

La cerere, înregistrările se prezintă autorității competente.

Articolul 27Strategia de cre ștere a primatelor neumane

1. Statele membre iau măsuri în vederea garantării că unitățile de creștere și furnizare a primatelor neumane dispun de o strategie pentru creșterea procentului de animale care sunt urmașe ale primatelor neumane crescute în captivitate.

2. Unitățile care achiziționează primate neumane prezintă autorității competente, la cerere, un document doveditor care să demonstreze că unitatea de la care achiziționează animalele dispune de o strategie de creștere a acestora.

Articolul 28Programul de relocare

În cazul în care statele membre permit relocarea menționată la articolul 20, unitățile de creștere, furnizare și utilizare de la care pleacă animalele propuse pentru relocare au obligația de a dispune de un program de relocare care vizează socializarea animalelor care sunt relocate.

Articolul 29Eviden ța animalelor

1. Statele membre iau măsuri pentru a garanta că toate unitățile de creștere, furnizare și utilizare păstrează registre care conțin următoarele date:

56. numărul și speciile de animale crescute, achiziționate, furnizate, eliberate sau relocate;

57. originea animalelor, inclusiv dacă acestea au fost crescute în scopul utilizării în experimente;

58. datele la care animalele au fost achiziționate, furnizate, eliberate sau relocate;

59. numele și adresa unității furnizoare precum și data sosirii animalelor;

60. numele și adresa destinatarului animalelor;

61. numărul și speciile animalelor care au decedat sau care au fost sacrificate prin utilizarea unei metode umane în cadrul unității.

2. Registrele menționate la alineatul (1) se păstrează timp de minim trei ani și, la cerere, se prezintă autorității competente.

Articolul 30Informa ții privind câinii, pisicile și primatele neumane

1. Statele membre iau măsuri care garantează că toate unitățile de creștere, furnizare și utilizare păstrează registre cu următoarele informații privind fiecare câine, pisică și primat neuman:

62. identitatea;

63. locul nașterii;

64. dacă este crescut pentru utilizarea în experimente;

65. dacă este urmaș al primatelor neumane crescute în captivitate, în cazul primatelor neumane.

2. Fiecare primat neuman trebuie să aibă un dosar individual, care urmărește animalul pe durata întregii sale vieți.

Dosarul se întocmește la naștere și cuprinde informații detaliate privind antecedentele reproductive, medicale și sociale ale acelui animal.

3. Informațiile menționate la alineatul (1) se păstrează minim trei ani după moartea animalului și, la cerere, se prezintă autorității competente.

Articolul 31Marcarea

1. Fiecare câine, pisică sau primat neuman din unitățile de creștere, de furnizare sau de utilizare cu excepția cazurilor menționate la alineatul (2). primește, înainte de a fi înțărcat, o marcă de identificare individuală în modul cel mai puțin dureros posibil.

2. Atunci când un câine, o pisică sau un primat neuman este transferat dintr-o unitate într-o alta înainte de a fi înțărcat și, din motive practice, nu poate fi marcat în prealabil, unitatea destinatară trebuie să țină, până la marcarea animalului, un registru documentar complet, în care se precizează în principal identitatea mamei animalului.

3. Atunci când un câine, o pisică sau un primat neuman nemarcat este introdus pentru prima dată într-o unitate, acesta este marcat cât mai curând posibil.

4. Unitatea prezintă, la cererea autorității competente, justificările necesare în cazul existenței de animale nemarcate.

Articolul 32Îngrijirea și adăpostirea

1. În ceea ce privește îngrijirea și adăpostirea animalelor, statele membre iau măsuri care să garanteze că:

66. toate animalele beneficiază de adăpost, de mediu înconjurător, de cel puțin o oarecare libertate de mișcare, hrană, apă și îngrijire corespunzătoare pentru sănătatea și bunăstarea lor;

67. restricțiile privind măsura în care un animal poate să-și satisfacă nevoile fiziologice și etologice trebuie limitate la strictul necesar;

68. condițiile fizice în care sunt crescute, ținute sau utilizate animalele se verifică zilnic;

69. bunăstarea și starea de sănătate a animalelor se verifică de către o persoană competentă pentru a preveni orice durere, suferință, stres sau vătămare de durată inutile;

70. se iau măsuri pentru ca orice deficiență sau suferință constatate să fie eliminate în cel mai scurt timp.

2. În aplicarea literelor (a) și (b) de la alineatul (1), statele membre aplică standardele de îngrijire și adăpostire prezentate în anexa IV începând cu data stabilită în respectiva anexă.

3. Statele membre pot acorda derogări de la alineatul (2) din rațiuni de bunăstare animală.

Sec țiunea 3 Inspecțiile

Articolul 33Inspec țiile naționale

1. Statele membre iau măsuri care garantează că toate unitățile de creștere, unitățile furnizoare și unitățile de utilizare sunt supuse inspecțiilor pentru verificarea respectării dispozițiilor din prezenta directivă.

2. Inspecțiile naționale se efectuează de către autoritatea competentă cel puțin de două ori pe an.

Cel puțin una dintre inspecții este inopinată.

3. Statele membre iau măsuri care garantează că frecvența și acoperirea inspecțiilor sunt adecvate numărului de animale și specii adăpostite, informațiilor legate de istoricul conformității unității cu prezenta directivă și, în cazul unităților de utilizare, cu numărul și tipul de proiecte care se desfășoară în respectivele unități.

4. Registrele inspecțiilor se păstrează cel puțin cinci ani.

5. Statele membre iau măsuri care garantează existența unei infrastructuri de inspecție adecvate, cu un număr suficient de inspectori instruiți.

6. Statele membre pun în aplicare programe în cadrul cărora se efectuează inspecții comune.

Articolul 34Controalele ale inspec țiilor naționale

1. Comisia poate efectua controale asupra infrastructurii și funcționării inspecțiilor naționale din cadrul statelor membre.

2. Statul membru pe al cărui teritoriu are loc controlul are obligația de a acorda toată asistența necesară experților Comisiei în desfășurarea sarcinilor acestora. Comisia informează autoritatea competentă a statului membru în cauză cu privire la rezultatele controlului.

3. Autoritatea competentă a statului membru ia toate măsurile necesare pentru ca rezultatele controlului să fie luate în considerare.

Sec țiunea 4 Cerințe referitoare la proiecte

Articolul 35Autorizarea proiectelor

1. Statele membre iau măsuri care garantează că proiectele nu se desfășoară fără o autorizare prealabilă din partea autorității competente.

2. Acordarea autorizației este condiționată de o evaluare etică favorabilă efectuată de către autoritatea competentă.

Articolul 36Cererea de autorizare a proiectelor

1. Unitatea de utilizare înaintează o cerere pentru autorizarea proiectului, care include următoarele:

71. propunerea de proiect;

72. rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului;

73. informații privind elementele prevăzute în anexa VII.

2. Statele membre pot renunța la cerința stabilită la alineatul (1) litera (b) și pot permite unității de utilizare să prezinte o propunere sumară de proiect care să acopere doar evaluarea etică și elementele enumerate la articolul 41 alineatul (2), cu condiția ca proiectul să presupună numai proceduri clasificate drept „până la moderate” și să nu utilizeze primate neumane.

Articolul 37Evaluarea etică

1. Evaluarea etică verifică dacă proiectele îndeplinesc următoarele criterii:

74. proiectul este justificat din punct de vedere științific sau este cerut prin lege;

75. scopurile proiectului justifică utilizarea animalelor;

76. proiectul este astfel conceput încât să permită efectuarea experimentelor într-o manieră cât mai umană și cu respectarea mediului înconjurător.

2. Evaluarea etică ia în calcul în special următoarele elemente:

77. o evaluare a obiectivelor proiectului, a posibilelor beneficii științifice sau a valorii sale educative;

78. o evaluare a conformității proiectului cu cerințele privind înlocuirea, reducerea și perfecționarea;

79. o evaluare a clasificării severității experimentelor;

80. o analiză prejudiciu - beneficiu a proiectului, pentru a evalua dacă răul cauzat animalelor precum suferința, durerea și stresul sau, după caz, cel cauzat mediului înconjurător, este justificat de progresul științific estimat de care în final ar beneficia oamenii, animalele sau mediul înconjurător;

81. o evaluare a oricărei justificări științifice menționate la articolele 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14 și 16;

3. Autoritatea competentă care efectuează evaluarea etică consultă experți în următoarele domenii, în special:

82. domeniile de aplicare științifică pentru care se utilizează animalele;

83. conceperea de experimente, inclusiv statistici, acolo unde este necesar;

84. practică veterinară în știința animalelor de laborator sau, după caz, practică veterinară în știința faunei sălbatice;

85. creșterea și îngrijirea animalelor din specia care urmează să fie utilizată;

86. aplicarea practică a cerinței privind înlocuirea, reducerea și perfecționarea;

87. etică aplicată;

88. știința mediului înconjurător, dacă este cazul;

4. Evaluarea etică se efectuează într-o manieră transparentă, prin integrarea avizului unor părți independente.

Articolul 38Evaluarea retroactivă

1. Evaluarea etică stabilește, în baza analizei prejudiciu-beneficiu menționate la articolul 37 alineatul (2) litera (d), dacă proiectul, odată finalizat, mai trebuie evaluat retroactiv de către autoritatea competentă.

Dacă se consideră că o evaluare retroactivă ar fi adecvată, evaluarea etică a proiectului în cauză va stabili termenul limită până când trebuie efectuată evaluarea retroactivă.

2. Evaluarea retroactivă evaluează următoarele:

89. dacă au fost îndeplinite obiectivele proiectului;

90. răul cauzat animalelor inclusiv numărul și speciile de animale utilizate precum și severitatea experimentelor;

91. elemente care ar putea contribui la consolidarea aplicării cerinței privind înlocuirea, reducerea și perfecționarea.

3. Toate proiectele care utilizează primate neumane se supun unei evaluări retroactive.

4. Fără a aduce atingere alineatului (3), toate proiectele care presupun doar proceduri clasificate drept „până la moderate” sunt scutite de obligația evaluării retroactive.

Articolul 39Registrele evaluării etice

1. Unitatea păstrează rezultatele evaluării etice timp de cel puțin trei ani de la data expirării autorizației proiectului și le prezintă, la cerere, autorității competente.

2. Cu toate acestea, documentele care fac dovada evaluării etice ale proiectelor care necesită și evaluare retroactivă se păstrează până la finalizarea evaluării retroactive.

Articolul 40Rezumatele cu caracter nontehnic ale proiectelor

1. Sub rezerva salvgardării informațiilor confidențiale, rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului prezintă:

92. informații privind obiectivele proiectului, inclusiv probabilitatea de realizare a acestora, răul potențial cauzat animalelor și detalii privind numărul și tipurile de animale care sunt utilizate;

93. o demonstrare a conformității proiectului cu cerințele privind înlocuirea, reducerea și perfecționarea.

2. În baza rezultatelor evaluării etice, unitatea de utilizare specifică în rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului dacă acesta urmează să fie supus evaluării retroactive, precum și termenul limită pentru aceasta.

3. Unitatea de utilizare actualizează rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului în funcție de rezultatele evaluării retroactive.

4. Statele membre publică rezumatele cu caracter nontehnic ale proiectelor autorizate precum și toate actualizările aduse acestora.

Articolul 41Acordarea autoriza ției de proiect

1. Autorizarea proiectului se limitează la experimentele care au fost supuse unei evaluări etice și gradelor de severitate alocate experimentelor respective.

2. Autorizația proiectului identifică următoarele:

94. persoanele din cadrul unității însărcinate cu implementarea generală a proiectului;

95. unitățile de utilizare în care se va derula proiectul;

96. unitatea de utilizare responsabilă de proiect, în cazul studiilor de teren;

97. cel puțin o persoană care posedă cunoștințe specifice demonstrate privind specia în cauză.

3. Autorizațiile pentru proiecte se acordă pentru o perioadă de maxim patru ani.

4. Statele membre pot permite autorizarea unor proiecte multiple atunci când acestea sunt cerute de lege.

5. Unitățile de utilizare păstrează documentele referitoare la autorizări timp de cel puțin trei ani de la data expirării autorizației și le prezintă, la cerere, autorității competente.

Articolul 42Modificarea, reînnoirea și retragerea autorizației de proiect

1. La cererea unității de utilizare, autoritatea competentă poate modifica sau reînnoi autorizația de proiect.

2. Orice modificare sau reînnoire a autorizației de proiect se acordă sub rezerva unei evaluări etice favorabile suplimentare.

3. În cazul în care proiectul nu se derulează conform autorizației de proiect, autoritatea competentă poate retrage autorizația de proiect.

4. În cazul retragerii autorizației de proiect, se va avea în vedere ca bunăstarea animalelor utilizate sau destinate utilizării în proiect să nu fie afectată în mod negativ..

5. Statele membre hotărăsc și publică condițiile detaliate pentru modificarea și reînnoirea autorizațiilor de proiect.

Articolul 43Deciziile de autorizare

1. Statele membre iau măsuri pentru a garanta că decizia de acordare a unei autorizații se ia luată și se comunică unității de utilizare în decurs de cel mult 30 zile de la înaintarea cererii. În situația în care un stat membru nu ia nicio decizie în cadrul acestei perioade, autorizația se consideră acordată pentru proiectele care presupun doar proceduri clasificate drept „până la moderate” și care nu utilizează primate neumane. Această prezumție nu se aplică în niciun alt caz.

2. Fără a aduce atingere alineatului (1), în circumstanțe excepționale și în cazurile proiectelor multidisciplinare și inovatoare atipice, decizia de acordare a autorizației se ia și se comunică unității de utilizare în decurs de 60 zile de la înaintarea cererii.

CAPITOLUL VEVITAREA DUBLĂRII ȘI ABORDAREA ALTERNATIVĂ

Articolul 44Dublarea inutilă a experimentelor

1. Fiecare stat membru acceptă datele cerute de lege și care sunt generate, în alt stat membru, în urma unor experimente recunoscute de către legislația comunitară, dacă nu este necesar să se efectueze alte experimente privind datele respective din motive care țin de protecția sănătății și a siguranței publice sau a mediului înconjurător.

2. Statele membre asigură schimbul de date rezultate din experimente, cu excepția celor din domeniile de testare cerute de lege, sub rezerva garantării protecției informațiilor confidențiale.

Articolul 45Abordările alternative

Comisia și statele membre contribuie la dezvoltarea și validarea abordărilor alternative care ar putea asigura cel puțin același nivel de informații ca cel obținut din experimentele efectuate pe animale, dar care nu presupune utilizarea de animale sau utilizează mai puține animale sau care implică experimente mai puțin dureroase și întreprind orice alte acțiuni pe care le consideră necesare pentru a încuraja cercetarea în acest domeniu.

Articolul 46Laboratoarele na ționale de referință pentru metode alternative

1. Până la [un an de la intrarea în vigoare a prezentei directive] fiecare stat membru desemnează un laborator național de referință pentru validarea metodelor alternative pentru înlocuirea, reducerea și perfecționarea utilizării animalelor.

2. Statele membre pot desemna ca laboratoare naționale de referință numai acele laboratoare care sunt acreditate în conformitate cu Directiva 2004/10/CE.

3. Laboratoarele naționale de referință îndeplinesc următoarele cerințe:

98. dispun de personal calificat corespunzător, cu formare profesională adecvată în domeniul metodelor alternative și în procese de validare precum și în tehnicile aplicate în respectivul domeniu de competență;

99. dispun de echipamentele și de produsele necesare pentru îndeplinirea sarcinilor atribuite;

100. dispun de o infrastructură administrativă corespunzătoare;

101. garantează că personalul respectă regulile privind confidențialitatea.

4. Laboratoarele naționale de referință îndeplinesc următoarele funcții:

102. cooperarea cu Comisia în domeniul lor de competență;

103. participarea la pre-validarea și validarea metodelor alternative sub coordonarea Comisiei;

104. comunicarea informațiilor primite de la Comisie privind disponibilitatea și aplicarea metodelor alternative către autoritățile competente din statele membre;

105. furnizarea asistenței științifice și tehnice autorităților competente din statele membre în vederea acceptării și punerii în aplicare a metodelor alternative;

106. furnizarea de programe de instruire în metode alternative persoanelor menționate la articolul 20 aliniatul (1).

5. Laboratoarele naționale de referință fac public orice conflict de interese privind sarcinile întreprinse.

6. Fiecare stat membru comunică Comisiei numele și adresa laboratorului său de referință. Comisia face publică lista cu laboratoarele naționale de referință.

7. În urma consultării cu laboratoarele naționale de referință, Comisia stabilește prioritățile pentru studiile de validare și alocă sarcini respectivelor laboratoare pentru efectuarea acestor studii.

Articolul 47Comisia na țională pentru etică și bunăstarea animalelor

1. Fiecare stat membru instituie o comisie națională pentru etică și bunăstarea animalelor care oferă consultanță autorităților competente și organelor permanente de evaluare etică privind aspecte legate de achiziție, creștere, adăpostire, îngrijire și utilizare a animalelor în experimente și asigură schimbul celor mai bune practici.

2. Comisiile naționale pentru etică și bunăstarea animalelor fac schimb de informații privind funcționarea organelor permanente de evaluare etică, a evaluării etice în sine, precum și schimb de cele mai bune practici în cadrul Comunității.

CAPITOLUL VIDISPOZI ȚII FINALE

Articolul 48Adaptarea anexelor la progresul tehnic

Comisia poate adapta Anexele II și VII la progresul tehnico-științific.

Aceste măsuri, destinate să modifice elementele neesențiale ale prezentei directive, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 51 alineatul (4).

Articolul 49Raportarea

1. Până la [în termen de șase ani de la data transpunerii] și ulterior la fiecare cinci ani, statele membre transmit Comisiei informațiile privind implementarea prezentei directive și în mod special a articolelor 10 alineatul (1), 25, 27, 33, 37, 38, 40 și 44 din aceasta.

2. Statele membre colectează și fac publice, anual, informații statistice privind utilizarea animalelor în experimente, inclusiv informații privind severitatea experimentelor, precum și originea și speciile de primate neumane utilizate în experimente.

Până la [trei ani după data transpunerii] și ulterior anual, statele membre înaintează Comisiei aceste informații statistice.

3. Până la [în termen de 18 luni de la intrarea în vigoare a prezentei directive] , Comisia stabilește un format comun pentru prezentarea informațiilor menționate la alineatul (2) în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 51 alineatul (2).

Articolul 50Clauza de protec ție

1. În situația în care un stat membru are motive întemeiate pentru a considera că este esențial să ia măsuri pentru conservarea speciilor sau în legătură cu o epidemie neașteptată a unei boli mortale sau invalidante care apare la om, respectivul stat membru poate autoriza utilizarea maimuțelor mari în experimente desfășurate în unul dintre scopurile menționate la articolul 5 punctul (2) litera (a), articolul 5 punctul (3) sau articolul (5) punctul (5), cu condiția ca scopul experimentelor în cauză să nu poată fi atins prin utilizarea altor specii decât maimuțele mari sau prin folosirea de metode alternative. Totuși, trimiterea la articolul 5 punctul (2) litera (a) nu se interpretează ca făcând referire la animale și la plante.

2. Statele membre informează fără întârziere Comisia și celelalte state membre, prezentând motivele deciziei luate și dovezile care probează situația de tipul celor descrise la alineatul (1) care stau la baza măsurii provizorii.

3. Comisia decide în conformitate cu procedura menționată la articolul 51 alineatul (2) în termen de 60 de zile de la primirea informațiilor de la statul membru în cauză. Decizia Comisiei:

107. autorizează măsura provizorie pentru o anumită perioadă pe care o definește în decizie; sau

108. solicită statului membru să revoce măsura provizorie.

Articolul 51Comitetul

1. Comisia este asistată de un Comitet.

2. Ori de câte ori se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, cu respectarea dispozițiilor articolului 8 din decizia menționată.

3. Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.

4. Ori de câte ori se fac trimiteri la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1) - (4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, cu respectarea dispozițiilor articolului 8.

Articolul 52Raportul Comisiei

1. În baza informațiilor primite de la statele membre conform articolului 49 aliniatul (1), Comisia înaintează Parlamentului European și Consiliului un raport privind implementarea prezentei directive, până la [șapte ani de la data transpunerii] și ulterior la fiecare cinci ani.

2. În baza informațiilor statistice înaintate de statele membre conform articolului 49 aliniatul (2), Comisia înaintează Parlamentului European și Consiliului un raport de sinteză privind respectivele informații, până la [șapte ani de la data transpunerii] și ulterior la fiecare trei ani.

Articolul 53Revizuirea

Comisia revizuiește prezenta directivă până la [10 ani de la data intrării în vigoare] , luând în considerare progresele privind metodele alternative care nu implică utilizarea animalelor și în special a primatelor neumane și propune modificări, acolo unde este necesar.

Articolul 54 Autoritățile competente

1. Fiecare stat membru desemnează autoritatea sau autoritățile responsabile pentru implementarea prezentei directive.

Statele membre pot desemna alte organisme decât cele publice pentru implementarea prezentei directive. Organismele astfel desemnate sunt considerate autorități competente în sensul prezentei directive.

2. Statele membre informează Comisia cu privire la numele și adresele