[pic] | COMISIA EUROPEANĂ |

Bruxelles, 28.5.2010

COM(2010)257 final

2010/0138 (NLE)

Propunere de

DECIZIE A CONSILIULUI

privind semnarea, în numele Uniunii Europene, a unui Acord dintre Uniunea Europeană și Noua Zeelandă de modificare a Acordului dintre Comunitatea Europeană și Noua Zeelandă privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității

EXPUNERE DE MOTIVE

I. MODIFICAREA

1. CONTEXT

Acordul dintre Comunitatea Europeană și Noua Zeelandă (denumite în continuare „părțile”) privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității[1] (denumit în continuare „acordul privind recunoașterea reciprocă”) a intrat în vigoare la 1 ianuarie 1999[2]. În vederea îmbunătățirii în continuare și a simplificării funcționării acordului privind recunoașterea reciprocă, părțile au decis să modifice unele dintre dispozițiile acestuia.

Pe baza orientărilor de negociere incluse în decizia specifică a Consiliului din 21 septembrie 1992 prin care Comisia este autorizată să negocieze acorduri între Comunitatea Economică Europeană și unele țări terțe privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, astfel cum au fost modificate prin deciziile specifice adoptate de Consiliu la 26 mai 1997 și la 8 iulie 2002, Comisia a negociat și a parafat o modificare a acordului privind recunoașterea reciprocă (denumită în continuare „modificarea”).

Textul modificării se anexează la prezenta propunere. Comisia propune Consiliului să autorizeze semnarea modificării în numele Uniunii.

Acordul dintre Comunitatea Europeană și Australia privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate și de marcaje[3] este, în fapt, identic cu acordul cu Noua Zeelandă privind recunoașterea reciprocă. Se va propune un acord paralel de modificare a acordului cu Australia.

2. EVALUAREA MODIFICăRII

Scopul modificărilor este de a se permite o mai mare flexibilitate a structurii anexelor sectoriale la acordul privind recunoașterea reciprocă, de a se înlătura restricțiile inutile în calea comerțului între părți, de a se reduce sarcina administrativă legată de gestionarea acordului și de a se facilita și clarifica funcționarea acordului.

În plus, anexele sectoriale privind inspecția BPF a medicamentelor și certificarea loturilor, precum și cele privind dispozitivele medicale au fost înlocuite prin schimbări ale practicilor tehnice și administrative și prin schimbări în organizațiile enumerate și se profită de ocazie pentru a fi revizuite.

Prezenta propunere nu are implicații financiare. Modificarea se va publica în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene .

Urmează o evaluare detaliată a modificării.

1. Pentru înlăturarea restricțiilor inutile în calea comerțului, se va elimina restricția de la articolul 4 privind aplicarea acordului la produsele industriale originare de pe teritoriile părților în conformitate cu normele de origine nepreferențiale. După modificare, acordul privind recunoașterea reciprocă se va aplica tuturor produselor reglementate de acesta, indiferent de originea lor.

2. Referirile la președintele comitetului mixt de la articolele 8 și 12 se vor elimina pentru a se reflecta faptul că părțile coprezidează comitetul mixt.

3. Pentru simplificarea funcționării acordului privind recunoașterea reciprocă, se va stabili la articolul 12 o procedură mai simplă pentru recunoașterea, retragerea recunoașterii și suspendarea organismelor de evaluare a conformității. Drept rezultat, nu va mai fi necesar ca o decizie a unei autorități responsabile cu desemnarea care desemnează sau retrage desemnarea unui organism de evaluare a conformității să intre în vigoare printr-o modificare la anexa sectorială; comitetul mixt nu va mai trebui să acționeze decât în cazurile în care s-a înregistrat o contestație a celeilalte părți, în conformitate cu articolul 8.

4. Pentru adaptarea rapidă a anexelor sectoriale pentru a se ține cont de progresele tehnice și de alți factori precum extinderea Uniunii Europene, se va modifica, de asemenea, articolul 12, în sensul împuternicirii explicite a comitetului mixt de a modifica anexele sectoriale în alte domenii decât punerea în aplicare a deciziei unei autorități responsabile cu desemnarea care desemnează sau retrage desemnarea unui anumit organism de evaluare a conformității și, de asemenea, de a adopta noi anexe sectoriale.

5. Articolul 3 va fi modificat în sensul reflectării modificărilor la articolul 12 și în sensul de a permite o mai mare flexibilitate în structura anexelor sectoriale la acordul privind recunoașterea reciprocă.

6. Textul articolelor 6, 7, 8, 9 și 15, precum și cel al alineatelor (9) și (10) din anexă s-a modificat în sensul reflectării modificărilor la articolul 12.

7. Anexa sectorială privind inspecția BPF a medicamentelor și certificarea loturilor s-a revizuit în sensul de a ține cont de evoluțiile practicilor tehnice și administrative, de schimbările introduse prin modificare în corpul principal al acordului privind recunoașterea reciprocă, de actualizările în organizațiile enumerate, precum și de schimbările produse în legislația părților care afectează acest sector. Principiul funcționării anexei sectoriale respective rămâne neschimbat.

8. Anexa sectorială privind dispozitivele medicale s-a revizuit în sensul de a ține cont de evoluțiile practicilor tehnice și administrative, de schimbările introduse prin modificare în corpul principal al acordului privind recunoașterea reciprocă, de actualizările în organizațiile enumerate, precum și de schimbările produse în legislația părților care afectează acest sector. Principiul funcționării anexei sectoriale respective rămâne neschimbat.

3. RELAțII CU țăRILE MEMBRE ALE AELS/SEE

În conformitate cu procedurile de informare și de consultare stabilite în Acordul privind Spațiul Economic European și în Protocolul 12 al acordului respectiv, Comisia a informat țările membre ale AELS/SEE cu privire la progresul negocierilor și la rezultatul final.

II. PROPUNEREA DE DECIZIE A CONSILIULUI

Propunerea de decizie a Consiliului anexată privește semnarea modificării. Pentru adoptarea acestei modificări sunt necesare semnăturile Noii Zeelande și UE. În consecință se propune, pe baza articolelor 207 și 218 din TFUE, autorizarea Comisiei să semneze și să desemneze persoana împuternicită să semneze efectiv modificarea în numele Uniunii. Articolul 218 alineatul (5) din TFUE prevede autorizarea de către Consiliu a semnării acordurilor internaționale. Având în vedere procedura stabilită la articolul 218 din TFUE, un astfel de acord ar trebui semnat de negociatorul său. În acest caz, acordul a fost negociat de către Comisie, care, în plus, reprezintă Uniunea pe plan extern în domeniul în care este cuprins acordul respectiv [articolul 17 alineatul (1) ultima teză din TUE)].

Prin urmare, Comisia propune adoptarea de către Consiliu a deciziei anexate cu privire la semnarea acordului. Se prezintă, de asemenea, o propunere privind încheierea acordului.

2010/0138 (NLE)

Propunere de

DECIZIE A CONSILIULUI

privind semnarea, în numele Uniunii Europene, a unui Acord dintre Uniunea Europeană și Noua Zeelandă de modificare a Acordului dintre Comunitatea Europeană și Noua Zeelandă privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 207 alineatul (4) primul paragraf și articolul 218 alineatul (5),

având în vedere propunerea Comisiei,

întrucât:

(1) Acordul privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității dintre Comunitatea Europeană și Noua Zeelandă[4] (denumit în continuare „acordul privind recunoașterea reciprocă”) a intrat în vigoare la 1 ianuarie 1999[5].

(2) La 8 iulie 2002, Consiliul a autorizat Comisia să deschidă negocierile cu Noua Zeelandă pentru modificarea acordului privind recunoașterea reciprocă. Negocierile s-au încheiat cu succes prin parafarea acordului la Bruxelles, la 29 iunie 2009.

(3) Acordul ar trebui semnat de negociator în numele Uniunii Europene, sub rezerva încheierii sale la o dată ulterioară,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Prin prezenta decizie, Comisia este autorizată să semneze, în numele Uniunii Europene, Acordul dintre Uniunea Europeană și Noua Zeelandă de modificare a Acordului dintre Comunitatea Europeană și Noua Zeelandă privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității (denumit în continuare „acordul”) și să desemneze persoanele împuternicite să semneze.

Textul acordului care trebuie semnat este anexat la prezenta decizie.

Articolul 2

Prezenta decizie intră în vigoare la data adoptării sale.

Adoptată la Bruxelles, […]

Pentru Consiliu

Președintele […]

ACORD

de modificare a Acordului dintre Comunitatea Europeană și Noua Zeelandă privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității

UNIUNEA EUROPEANĂ ȘI NOUA ZEELANDĂ, denumite în continuare „părțile”,

CA URMARE a încheierii unui Acord privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității la Wellington, la 25 iunie 1998 (denumit în continuare „acordul”);

LUÂND ACT de necesitatea de simplificare a funcționării acordului;

ÎNTRUCÂT articolul 3 din acord stabilește în detaliu forma anexelor sectoriale și prevede, în mod specific, că fiecare anexă sectorială la acord conține la capitolul II o listă a organismelor de evaluare a conformității desemnate;

ÎNTRUCÂT articolul 4 din acord restrânge aplicarea acordului la produse originare de pe teritoriile părților în conformitate cu normele de origine nepreferențiale;

ÎNTRUCÂT articolul 12 din acord stabilește un comitet mixt care, inter alia , pune în aplicare deciziile privind includerea organismelor de evaluare a conformității în anexele sectoriale și eliminarea acestora și stabilește o procedură pentru această includere și eliminare;

ÎNTRUCÂT articolele 8 și 12 din acord fac referire la președintele comitetului mixt;

ÎNTRUCÂT articolul 12 din acord nu împuternicește explicit comitetul mixt să modifice anexele sectoriale, cu excepția punerii în aplicare a deciziei unei autorități responsabile cu desemnarea de a desemna sau de a retrage desemnarea unui anumit organism de evaluare a conformității;

AVÂND ÎN VEDERE că articolul 3 ar trebui să fie modificat pentru a reflecta atât schimbările propuse la articolul 12 pentru limitarea cerinței de acțiune a comitetului mixt privind recunoașterea sau retragerea recunoașterii organismelor de evaluare a conformității la cazurile care au fost contestate de către cealaltă parte conform articolului 8 și pentru a se permite o mai mare flexibilitate a structurii anexelor sectoriale la acord;

AVÂND ÎN VEDERE că restricția de origine de la articolul 4 ar trebui să fie eliminată pentru a nu se restricționa în mod inutil comerțul între părți;

AVÂND ÎN VEDERE că, pentru a se reflecta faptul că părțile coprezidează comitetul mixt, referirile la președintele comitetului mixt ar trebui să fie eliminate de la articolele 8 și 12 din acord;

AVÂND ÎN VEDERE CĂ schimbul îmbunătățit de informații între părți privind funcționarea acordului va facilita funcționarea acestuia;

AVÂND ÎN VEDERE că, pentru adaptarea rapidă a anexelor sectoriale pentru a se ține cont de progresele tehnice și de alți factori precum extinderea Uniunii Europene, comitetul mixt ar trebui să fie împuternicit în mod explicit în articolul 12 să modifice anexele sectoriale în alte domenii decât intrarea în vigoare a deciziei unei autorități responsabile cu desemnarea care desemnează sau retrage desemnarea unui anumit organism de evaluare a conformității și, de asemenea, de a adopta noi anexe sectoriale;

AVÂND ÎN VEDERE că, pentru simplificarea funcționării acordului, necesitatea deciziilor comitetului mixt privind recunoașterea sau retragerea recunoașterii organismelor de evaluare a conformității ar trebui limitată la cazurile contestate de cealaltă parte conform articolului 8;

AVÂND ÎN VEDERE că, pentru simplificarea funcționării acordului, ar trebui stabilită la articolul 12 o procedură mai simplă de recunoaștere, retragere a recunoașterii și suspendare a organismelor de evaluare a conformității și că ar trebui clarificată poziția privind suspendarea sau retragerea evaluării conformității realizate de organisme înainte de desemnarea lor;

AVÂND ÎN VEDERE că Acordul între Uniunea Europeană și Australia privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate și de marcaje este identic ca formă cu acordul și, prin urmare, se modifică în paralel pentru menținerea coerenței între acorduri;

AVÂND ÎN VEDERE că referințele juridice și modul de funcționare al anexei sectoriale privind inspecția BPF a medicamentelor și certificarea loturilor, precum și al celei privind dispozitivele medicale sunt depășite și se profită de ocazie pentru modificarea acestora în sensul reflectării actualei poziții;

CONVIN SĂ MODIFICE ACORDUL DUPĂ CUM URMEAZĂ:

Articolul 1

Modificări aduse acordului

Acordul se modifică după cum urmează:

1. Articolul 3.2 se înlocuiește cu următorul text:

„2. În general, anexele sectoriale conțin următoarele informații:

(a) o declarație privind domeniul de aplicare și de reglementare al anexei;

(b) cerințele legislative, de reglementare și administrative privind procedurile de evaluare a conformității;

(c) autoritățile de desemnare;

(d) un set de proceduri de desemnare a organismelor de evaluare a conformității; precum și

(e) dispoziții suplimentare, după caz.”

2. Articolul 4 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 4

Domeniu de aplicare și de reglementare

Dispozițiile prezentului acord se aplică produselor specificate în declarația privind domeniul de aplicare și de reglementare din fiecare anexă sectorială.”

3. Articolul 6.1 se înlocuiește cu următorul text:

„1. Părțile se asigură că autoritățile de desemnare responsabile pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității dispun de puterea și competența necesare pentru a desemna, a suspenda, a ridica suspendarea sau a retrage desemnarea acestor organisme.”

4. Articolul 6.2 se înlocuiește cu următorul text:

„2. Procedând la aceste desemnări, suspendări, ridicări ale suspendărilor și retrageri, autoritățile de desemnare, cu excepția cazului în care există dispoziții contrare în anexele sectoriale, urmează procedurile de desemnare menționate la articolul 12 și în anexă.”

5. Articolul 6.3 se elimină.

6. Articolul 7.1 se înlocuiește cu următorul text:

„1. Părțile fac schimb de informații cu privire la procedurile utilizate pentru a se asigura că organismele de evaluare a conformității desemnate aflate sub responsabilitatea lor respectă cerințele legislative, de reglementare și administrative evidențiate în anexele sectoriale, precum și cerințele de competență specificate în anexă.”

7. Articolul 8.3 se înlocuiește cu următorul text:

„3. O astfel de contestație trebuie justificată în mod obiectiv și argumentat și în scris față de cealaltă parte și de comitetul mixt.”

8. Articolul 8.6 se înlocuiește cu următorul text:

„6. În lipsa unei decizii contrare a comitetului mixt, organismul de evaluare a conformității contestat se suspendă de către autoritatea de desemnare competentă din momentul în care competența sa tehnică și conformitatea sa sunt contestate în conformitate cu prezentul articol până în momentul în care fie se ajunge la un acord în cadrul comitetului mixt privind statutul organismului respectiv, fie partea contestatoare notifică cealaltă parte și comitetul mixt că este satisfăcută de competența tehnică și conformitatea organismului de evaluare a conformității.”

9. Articolul 9 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 9

Schimbul de informa ții

1. Părțile fac schimb de informații privind punerea în aplicare a dispozițiilor legislative, de reglementare și administrative identificate în anexele sectoriale și mențin o listă corectă a organismelor de evaluare a conformității desemnate în conformitate cu prezentul acord.

2. În conformitate cu obligațiile care le revin în temeiul Acordului Organizației Mondiale a Comerțului privind barierele tehnice în calea comerțului, fiecare parte informează cealaltă parte cu privire la modificările pe care intenționează să le aducă dispozițiilor legislative, de reglementare și administrative privind obiectul prezentului acord și, cu excepția prevăzută la articolul 9.3 din prezentul acord, notifică cealaltă parte cu privire la noile dispoziții cu cel puțin 60 de zile înainte de intrarea lor în vigoare.

3. Atunci când o parte adoptă măsuri urgente pe care le consideră justificate din considerente de siguranță, sănătate sau protecție a mediului înconjurător pentru gestionarea unui risc generat de un produs reglementat printr-o anexă sectorială, partea respectivă notifică imediat cealaltă parte cu privire la măsuri, împreună cu o scurtă indicație referitoare la obiectivul și motivația măsurilor, sau conform altor prevederi dintr-o anexă sectorială.”

10. Articolul 12.3 se înlocuiește cu următorul text:

„3. Comitetul mixt se întrunește cel puțin o dată pe an, cu excepția cazului în care comitetul mixt sau părțile iau o decizie contrară. În cazul în care buna funcționare a acordului o impune sau la cererea oricărei părți, se organizează una sau mai multe întruniri suplimentare.”

11. Articolul 12.4 se înlocuiește cu următorul text:

„4. Comitetul mixt poate examina orice aspect legat de funcționarea prezentului acord. În mod special, acesta răspunde de:

(a) modificarea anexelor sectoriale în conformitate cu prezentul acord;

(b) schimbul de informații privind procedurile utilizate de fiecare parte cu scopul de a se asigura că organismele de evaluare a conformității își păstrează nivelul de competență necesar;

(c) desemnarea, în conformitate cu articolul 8, a uneia sau mai multor echipe mixte de experți pentru a verifica competența tehnică a unui organism de evaluare a conformității și conformitatea acestuia cu alte cerințe relevante;

(d) schimbul de informații și notificarea părților cu privire la modificările aduse dispozițiilor legislative, de reglementare și administrative prevăzute în anexele sectoriale, inclusiv a celor care necesită o modificare a anexelor menționate;

(e) rezolvarea tuturor aspectelor legate de aplicarea prezentului acord și a anexelor sale sectoriale; precum și de

(f) adoptarea noilor anexe sectoriale în conformitate cu prezentul acord.”

12. Articolul 12.5 se înlocuiește cu următorul text:

„5. Orice modificare a anexelor sectoriale realizată în conformitate cu prezentul acord și orice noi anexe sectoriale adoptate în conformitate cu prezentul acord se notifică imediat în scris de către comitetul mixt fiecărei părți și intră în vigoare conform deciziei comitetului mixt.”

13. Articolul 12.6 se înlocuiește cu următorul text:

„6. Pentru desemnarea unui organism de evaluare a conformității se aplică următoarea procedură:

(a) o parte care dorește să desemneze orice organism de evaluare a conformității prezintă propunerea în acest sens în scris celeilalte părți, anexând pentru susținerea cererii documentele definite de comitetul mixt;

(b) în cazul în care cealaltă parte acceptă propunerea sau în cazul în care nu se formulează nicio obiecție față de propunere în termen de 60 de zile, în conformitate cu orice procedură aplicabilă stabilită de comitetul mixt, se consideră că organismul de evaluare a conformității este desemnat drept organism de evaluare a conformității în conformitate cu articolul 5;

(c) în cazul în care, în conformitate cu articolul 8, cealaltă parte contestă competența tehnică sau conformitatea unui organism de evaluare a conformității în termenul menționat anterior de 60 de zile, comitetul mixt poate decide să realizeze o verificare a organismului respectiv, în conformitate cu articolul respectiv;

(d) în cazul desemnării unui nou organism de evaluare a conformității, evaluarea conformității realizată de un astfel de organism de evaluare a conformității este valabilă de la data la care organismul de evaluare a conformității devine organism de evaluare a conformității desemnat în conformitate cu prezentul acord;

(e) oricare parte poate suspenda, ridica suspendarea sau retrage desemnarea unui organism de evaluare a conformității aflat în jurisdicția sa. Partea în cauză notifică imediat cealaltă parte și comitetul mixt privind decizia sa în scris, împreună cu data acestei decizii. Suspendarea, ridicarea suspendării sau retragerea desemnării intră în vigoare de la data deciziei părții;

(f) în conformitate cu articolul 8, oricare parte poate, în condiții excepționale, să conteste competența tehnică a unui organism de evaluare a conformității desemnat aflat în jurisdicția celeilalte părți. În acest caz, comitetul mixt poate decide să realizeze o verificare a organismului în cauză, în conformitate cu articolul 8.”

14. Articolul 12.7 se înlocuiește cu următorul text:

„7. În cazul în care desemnarea unui organism de evaluare a conformității se suspendă sau se retrage, evaluarea conformității realizată de organismul de evaluare a conformității respectiv înainte de data intrării în vigoare a suspendării sau retragerii rămâne valabilă cu excepția cazului în care partea responsabilă a limitat sau a anulat valabilitatea respectivă sau a cazului în care comitetul mixt a adoptat o decizie diferită. Partea în a cărei jurisdicție funcționa organismul de evaluare a conformității a cărui desemnare a fost suspendată sau retrasă notifică cealaltă parte în scris privind orice astfel de schimbări referitoare la limitarea sau anularea valabilității.”

15. Articolul 15.3 se înlocuiește cu următorul text:

„3. Comitetul mixt poate adopta anexe sectoriale cărora li se aplică articolul 2 și care conțin dispozițiile de punere în aplicare a prezentului acord.”

16. Articolul 15.4 se înlocuiește cu următorul text:

„4. Modificările anexelor sectoriale și adoptarea de noi anexe sectoriale se decid de către comitetul mixt.”

17. Alineatul (9) din anexă se înlocuiește cu următorul text:

„9. Autoritățile de desemnare informează reprezentanții părții lor în cadrul comitetului mixt instituit în temeiul articolului 12 din prezentul acord cu privire la organismele de evaluare a conformității care urmează a fi desemnate, suspendate, sau a căror desemnare urmează a fi retrasă. Desemnarea, suspendarea sau retragerea desemnării organismelor de evaluare a conformității au loc în conformitate cu dispozițiile prezentului acord și cu regulamentul de procedură al comitetului mixt.”

18. Alineatul (10) din anexă se înlocuiește cu următorul text:

„10. Atunci când autoritatea responsabilă cu desemnări informează reprezentantul părții sale în cadrul comitetului mixt instituit în temeiul prezentului acord cu privire la organismele de evaluare a conformității care trebuie desemnate, autoritatea de desemnare furnizează pentru fiecare dintre organismele respective următoarele informații:

(a) numele;

(b) adresa poștală;

(c) numărul de fax și adresa e-mail;

(d) gama de produse, procese, standarde sau servicii pe care este autorizat să le evalueze;

(e) procedurile de evaluare a conformității pe care este autorizat să le aplice; precum și

(f) procedura de desemnare utilizată pentru a determina competența.”

_____________

Articolul 2

Modificări la anexele sectoriale

1. Anexa sectorială privind inspecțiile BPF ale medicamentelor și certificarea loturilor, inclusiv apendicele 1 și apendicele 2, se elimină și se înlocuiesc cu următorul text:

„ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND INSPECȚIA BPF A MEDICAMENTELOR ȘI CERTIFICAREA LOTURILOR LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ – NOUA ZEELANDĂ PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE ȘI DE MARCAJE

DOMENIU DE APLICARE ȘI REGLEMENTARE

1. Dispozițiile prezentei anexe sectoriale reglementează toate medicamentele fabricate industrial în Noua Zeelandă și în Uniunea Europeană și cărora li se aplică cerințele bunelor practici de fabricație (BPF).

În ceea ce privește medicamentele reglementate de prezenta anexă sectorială, fiecare parte recunoaște concluziile inspecțiilor producătorilor efectuate de serviciile de inspecție competente ale celeilalte părți și autorizațiile de fabricație eliberate de autoritățile competente ale celeilalte părți.

De asemenea, certificarea de către producător a conformității fiecărui lot cu specificațiile sale este recunoscută de cealaltă parte care se abține de la efectuarea unui nou control la import.

„Medicamente” înseamnă toate produsele reglementate prin legislație farmaceutică în Uniunea Europeană și Noua Zeelandă menționate în capitolul I. Definiția medicamentelor include toate produsele de uz uman și veterinar, în special produsele farmaceutice, imunologice și radiofarmaceutice chimice și biologice, medicamentele derivate din sânge și plasmă umană, amestecuri preliminare fabricării de furaje cu conținut medicamentos și, după caz, vitaminele, mineralele, plantele medicinale și medicamentele homeopate.

„BPF” constituie elementul de asigurare a calității care garantează că medicamentele sunt fabricate și controlate în mod coerent, în conformitate cu standardele de calitate adaptate utilizării lor și cu cerințele autorizației de introducere pe piață eliberate de partea care le importă. În sensul prezentei anexe sectoriale, aceasta presupune sistemul în conformitate cu care producătorul primește specificația produsului și/sau a procesului titularului sau solicitantului autorizației de introducere pe piață și garantează că medicamentul este fabricat în conformitate cu această specificație (echivalentul certificării de către o persoană calificată în Uniunea Europeană).

2. În cazul medicamentelor reglementate de legislația uneia dintre părți (denumită în continuare „partea reglementatoare”), dar nu și de legislația celeilalte părți, societatea producătoare poate solicita autorității nominalizate de punctul de contact relevant al părții reglementatoare enumerat la alineatul (12) din capitolul III, în sensul prezentului acord, efectuarea unei inspecții de către serviciul de inspecție competent la nivel local. Această dispoziție se aplică inter alia fabricării de substanțe farmaceutice active, de produse intermediare și de produse destinate unor teste clinice, precum și inspecțiilor decise în comun anterioare introducerii pe piață. Dispozițiile operaționale se detaliază în capitolul III punctul 3 litera (b).

Certificarea producătorilor

3. La cererea unui exportator, a unui importator sau a autorității competente a celeilalte părți, autoritățile responsabile cu emiterea autorizațiilor de fabricare și cu controlul fabricării medicamentelor certifică faptul că producătorul:

- este autorizat în mod corespunzător pentru a fabrica medicamentul respectiv sau pentru a efectua respectiva operațiune de fabricare specificată;

- este supus periodic unor inspecții din partea autorităților;

- respectă cerințele naționale BPF recunoscute drept echivalente de către cele două părți, menționate în capitolul I. În caz de trimitere la cerințe BPF diferite [în conformitate cu dispozițiile din capitolul III punctul 3 litera (b)], acest lucru trebuie menționat în certificat.

Certificatele identifică, de asemenea, locul sau locurile de fabricație (și, după caz, laboratoarele de încercări cu care s-a contractat). Formatul certificatului se decide de către grupul sectorial mixt.

Certificatele se întocmesc repede, într-un termen care nu trebuie să depășească 30 de zile. În cazuri excepționale, de exemplu atunci când trebuie efectuată o nouă inspecție, acest termen poate fi prelungit până la 60 de zile.

Certificarea loturilor

4. Fiecare lot exportat trebuie să fie însoțit de un certificat de lot întocmit de producător (autocertificare), după o analiză calitativă completă, o analiză cantitativă a tuturor principiilor active și după ce s-au efectuat toate încercările sau controalele necesare pentru a garanta calitatea produsului în conformitate cu cerințele autorizației de introducere pe piață. Certificatul trebuie să ateste că lotul respectă specificațiile și trebuie să fie păstrat de către importatorul lotului. El este prezentat la cererea autorității competente.

La întocmirea unui certificat, producătorul trebuie să țină cont de dispozițiile sistemului actual de certificare al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) privind calitatea produselor farmaceutice care fac obiectul unor schimburi internaționale. Certificatul trebuie să detalieze specificațiile convenite ale produsului, să indice metodele și rezultatele analizei. El conține o declarație în conformitate cu care documentele referitoare la prelucrarea și ambalarea lotului au fost examinate și considerate conforme cu BPF. Certificatul de lot se semnează de către persoana care are calitatea să autorizeze vânzarea sau livrarea lotului, respectiv, în Uniunea Europeană, „persoana calificată” menționată în legislația relevantă a Uniunii Europene. În Noua Zeelandă, persoana responsabilă este nominalizată pe licența de fabricație emisă în conformitate cu legislația relevantă a Noii Zeelande.

CAPITOLUL I:

CERINȚE LEGISLATIVE, DE REGLEMENTARE ȘI ADMINISTRATIVE

Sub rezerva „dispozițiilor operaționale” de la capitolul III, inspecțiile generale BPF se efectuează în conformitate cu cerințele BPF ale părții exportatoare. Dispozițiile legislative, de reglementare și administrative aplicabile referitoare la prezenta anexă sectorială sunt prezentate mai jos, în tabelul I.

Cu toate acestea, cerințele de calitate de referință ale produselor care urmează a fi exportate, inclusiv metodele de fabricare și specificațiile lor, sunt cele care figurează pe autorizația corespunzătoare de introducere pe piață eliberată de partea importatoare.

Tabelul I:

Dispoziții legislative, de reglementare și administrative aplicabile pentru Uniunea Europeană | Dispoziții legislative, de reglementare și administrative aplicabile pentru Noua Zeelandă |

Directiva 65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la medicamentele brevetate, astfel cum a fost extinsă și modificată A doua Directivă 75/319/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 privind apropierea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la medicamentele brevetate, astfel cum a fost extinsă și modificată Directiva 81/851/CEE a Consiliului din 28 septembrie 1981 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la medicamentele veterinare Directiva 91/356/CEE a Comisiei din 13 iunie 1991 de stabilire a principiilor și orientărilor de bună practică de fabricare pentru medicamente de uz uman Directiva 91/412/CEE a Comisiei din 23 iulie 1991 de stabilire a principiilor și orientărilor de bună practică de fabricare pentru medicamentele veterinare Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și de uz veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente Directiva 92/25/CEE a Consiliului din 31 martie 1992 privind distribuția en gros a medicamentelor de uz uman Ghidul privind bunele practici de distribuție (94/C 63/03); Versiunea actuală a Ghidului bunelor practici de fabricație, normele privind medicamentele în Uniunea Europeană, anexa IV. | Medicines Act 1981 Medicines Regulations 1984 New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5 Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 Animal Remedies Regulations 1980 Code of Good Manufacturing Practice for Animal Remedies 1984 și orice legislație adoptată pe baza legislației de mai sus sau care o modifică pe aceasta. |

CAPITOLUL II:

SERVICII OFICIALE DE INSPECȚIE

Lista serviciilor oficiale de inspecție legate de prezenta anexă a fost decisă în comun de către părți și va fi întreținută de acestea. În cazul în care o parte solicită celeilalte părți o copie a ultimelor sale liste de servicii oficiale de inspecție, partea solicitată furnizează părții solicitante o copie a acestor liste în termen de 30 de zile de la data primirii cererii.

CAPITOLUL III:

DISPOZIȚII OPERAȚIONALE

1. Transmiterea rapoartelor de inspec ție

În urma unei cereri justificate, serviciile de inspecție competente adresează o copie a ultimului raport de inspecție privind locul de fabricație sau de control, în cazul analizelor subcontractate. Cererea poate viza fie un „raport complet de inspecție”, fie un „raport detaliat” (a se vedea punctul 2 de mai jos). Fiecare parte utilizează acest raport de inspecție în conformitate cu gradul de confidențialitate cerut de partea de origine.

În cazul în care operațiunile de fabricare a medicamentului respectiv nu au făcut obiectul unei inspecții recente, adică atunci când ultima inspecție datează de mai mult de doi ani sau atunci când s-a constatat că este nevoie în mod special de o inspecție, se poate solicita o inspecție specifică și detaliată. Părțile se asigură ca rapoartele de inspecție să fie transmise în cel mult 30 de zile, acest termen putând fi prelungit până la 60 de zile în cazul în care trebuie efectuată o nouă inspecție.

2. Rapoartele de inspecție

Un „raport complet de inspecție” cuprinde un dosar principal ( Site Master File ) (întocmit de producător sau de serviciul de inspecție), precum și un raport descriptiv întocmit de inspectorat. Un „raport detaliat” răspunde unor întrebări specifice despre o întreprindere, adresate de cealaltă parte.

3. BPF de referință

(a) Producătorii sunt supuși inspecțiilor în funcție de BPF în vigoare în partea exportatoare (a se vedea capitolul I).

(b) În ceea ce privește medicamentele reglementate de legislația farmaceutică a părții importatoare dar nu și de cea a părții exportatoare, serviciul de inspecție competent la nivel local care dorește să procedeze la o inspecție a operațiilor de fabricare relevante, face acest lucru ținând seama de propriile sale BPF sau în absența unor cerințe de BPF specifice, în funcție de BPF în vigoare ale părții importatoare. Se procedează astfel, de asemenea, atunci când BPF aplicabile la nivel local nu sunt considerate echivalente cu BPF ale părții importatoare, în ceea ce privește garanția calității produsului finit.Echivalența cerințelor BPF pentru anumite produse sau categorii de produse specifice (de exemplu medicamente radiofarmaceutice, materii prime) este determinată în conformitate cu o procedură stabilită de grupul sectorial mixt.

4. Natura inspecțiilor

(a) Inspecțiile evaluează în mod regulat respectarea de către producător a BPF. Este vorba de inspecții generale privind BPF (sau inspecții regulate, periodice sau de rutină).

(b) Inspecțiile privind „produsele sau procesele” (care pot fi, de asemenea, inspecții „prealabile introducerii pe piață”) se referă mai ales la un produs sau la o serie de produse sau de procese și includ o evaluare a validării și a respectării procesului specific sau a aspectelor controlului descrise în autorizația de introducere pe piață. În cazul în care este necesar, se pun la dispoziția inspecției, cu titlu confidențial, informații privind produsul (dosarul calitate al unei cereri sau dosarul de autorizare).

5. Cheltuielile de inspecție/de înființare

Regimul cheltuielilor de inspecție/de înființare este determinat de locul de fabricație. Producătorilor stabiliți pe teritoriul celeilalte părți nu li se impun taxe de inspecție/de înființare pentru produsele reglementate de prezenta anexă sectorială.

6. Clauza de salvgardare pentru inspecții

Fiecare parte își rezervă dreptul de a întreprinde propria sa inspecție din motivele indicate celeilalte părți. Aceste inspecții trebuie notificate în prealabil celeilalte părți care are posibilitatea să participe la ele. Se va recurge la această clauză de salvgardare doar în mod excepțional. În cazul în care trebuie să aibă loc o astfel de inspecție, cheltuielile cu ea pot fi recuperate.

7. Schimbul de informații între autorități și apropierea cerințelor de calitate

În conformitate cu dispozițiile generale ale prezentului acord, părțile schimbă între ele toate informațiile relevante necesare pentru recunoașterea reciprocă a inspecțiilor aflată în curs. Pentru demonstrarea capacității în cazuri de schimbări semnificative în sistemele de reglementare ale oricăreia dintre părți, oricare parte poate solicita informații suplimentare specifice în legătură cu un serviciu oficial de inspecție. Astfel de solicitări pot cuprinde informații privind formarea, procedurile de inspecție, informații generale și schimburi de documente, precum și transparența auditurilor agenției privind serviciile oficiale de inspecție relevante pentru funcționarea prezentei anexe sectoriale. Astfel de solicitări ar trebui să fie înaintate grupului sectorial mixt și să fie gestionate de acesta în cadrul unui program de gestionare a chestiunilor curente.

De asemenea, autoritățile competente din Noua Zeelandă și din Uniunea Europeană se informează reciproc cu privire la orice noi orientări tehnice sau schimbări în procedurile de inspecție. Fiecare parte o consultă pe cealaltă înainte de adoptarea acestora.

8. Acordarea liberului de vamă pentru un lot

Procedura oficială de acordare a liberului de vamă pentru un lot constă într-o verificare suplimentară a siguranței și eficacității medicamentelor imunologice (vaccinuri) și a derivaților din sânge, efectuată de autoritățile competente înainte de distribuirea fiecărui lot de produs. Prezentul acord nu se aplică acestei recunoașteri reciproce a acordărilor oficiale a liberului de vamă pentru loturi. Cu toate acestea, atunci când se aplică o procedură oficială de acordare a liberului de vamă pentru loturi, producătorul furnizează, la cererea părții importatoare, certificatul de acordare oficială a liberului de vamă pentru lot în cazul în care lotul respectiv a fost testat de către autoritățile de control ale părții exportatoare.

Pentru Uniunea Europeană, Direcția europeană pentru calitatea medicamentelor și a asistenței medicale publică procedura oficială de acordare a liberului de vamă pentru loturi de medicamente de uz uman. Pentru Noua Zeelandă, procedura oficială de acordare a liberului de vamă pentru loturi este descrisă în documentul „ WHO Technical Report Series, No 822, 1992 ”.

9. Formarea inspectorilor

În conformitate cu dispozițiile generale ale prezentului acord, sesiunile de formare pentru inspectori, organizate de autorități, sunt accesibile inspectorilor celeilalte părți. Părțile la prezentul acord se informează reciproc cu privire la aceste sesiuni.

10. Inspecțiile comune

În conformitate cu dispozițiile generale din prezentul acord și pe baza acordului comun între părți, se pot autoriza inspecții comune. Aceste inspecții urmăresc dezvoltarea unei înțelegeri și a unei interpretări comune a practicilor și a cerințelor. Organizarea acestor inspecții și forma lor se stabilesc prin proceduri aprobate de grupul sectorial mixt.

11. Sistem de alertă

Părțile desemnează puncte de contact pentru a permite autorităților competente și producătorilor să informeze autoritățile celeilalte părți cu toată promptitudinea necesară în caz de defect de calitate, de refuzare a unui lot, de contrafacere sau în cazul oricărei alte probleme privind calitatea care ar putea necesita controale suplimentare sau suspendarea distribuirii lotului. Se stabilește de comun acord o procedură detaliată de alertă.

Părțile se informează, în cel mai scurt termen cu putință, cu privire la orice suspendare sau retragere (totală sau parțială) a unei autorizații de fabricație întemeiată pe nerespectarea bunelor practici de fabricație, care ar putea afecta protecția sănătății publice.

12. Puncte de contact

În sensul prezentei anexe sectoriale, punctele de contact pentru toate aspectele tehnice, precum schimbul de rapoarte de inspecție, seminarele de formare a inspectorilor, cerințele tehnice, sunt:

PENTRU NOUA ZEELANDĂ : pentru medicamentele de uz uman: Group ManagerMedicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)PO Box 5013WellingtonNew ZealandTel: 64-4-819 6874Fax: 64-4-819 6806

pentru medicamentele de uz veterinar:The DirectorNew Zealand Food Safety AuthorityAgricultural Compounds and Veterinary Medicines GroupPO Box 2835Wellington New Zealand Tel: 64-4-894 2562Fax: 64-4-894 2566

PENTRU UNIUNEA EUROPEANĂ Directorul Agenției europene pentru evaluarea medicamentelor7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBUnited KingdomTel: 44-171-418 8400Fax: 44-171-418 8416

13. Grupul sectorial mixt

În cadrul prezentei anexe sectoriale se înființează un grup sectorial mixt compus din reprezentanți ai părților. Acesta răspunde pentru buna funcționare a prezentei anexe sectoriale. Grupul sectorial mixt raportează comitetului mixt într-o modalitate decisă de acesta din urmă.

Grupul sectorial mixt își stabilește regulamentul de procedură. El își adoptă deciziile și recomandările prin consens. El poate decide să își delege sarcinile unor subgrupuri.

14. Divergențe de opinie

Cele două părți depun toate eforturile necesare pentru a depăși divergențele de opinii în ceea ce privește, inter alia , respectarea cerințelor de către producător și concluziile rapoartelor de inspecție. În cazul în care divergențele persistă, cauza este deferită grupului sectorial mixt.

CAPITOLUL IV:

SCHIMBĂRI ADUSE LISTEI DE SERVICII OFICIALE DE INSPECȚIE

Părțile recunosc necesitatea ca prezenta anexă sectorială să prevadă posibilitatea unor schimbări, în special în ceea ce privește introducerea de noi servicii oficiale de inspecție sau schimbările în natura sau rolul autorităților competente existente. Atunci când au loc schimbări semnificative legate de serviciile oficiale de inspecție, grupul sectorial mixt va delibera dacă este necesară furnizarea de informații suplimentare pentru verificarea programelor și care ar fi aceste informații și va stabili sau va menține recunoașterea reciprocă a inspecțiilor, în conformitate cu capitolul III punctul 7.”

______________

1. Anexa sectorială privind dispozitivele medicale se elimină și se înlocuiește cu următorul text:

„ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND DISPOZITIVELE MEDICALE LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ - NOUA ZEELANDĂ PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE ȘI DE MARCAJE

DOMENIU DE APLICARE ȘI REGLEMENTARE |

Dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică următoarelor produse:

Produse pentru export în Uniunea Europeană | Produse pentru export în Noua Zeelandă |

(1) Toate dispozitive medicale: (a) fabricate în Noua Zeelandă; și (b) care fac obiectul procedurilor de evaluare a conformității ale părților terțe, legate atât de produs, cât și de sistemele de calitate; și (c) prevăzute de Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990, astfel cum a fost modificată ultima dată, privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile; și (d) prevăzute de Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993, astfel cum a fost modificată ultima dată, privind dispozitivele medicale. | (1) Toate dispozitive medicale: (a) fabricate în Uniunea Europeană; și (b) care fac obiectul procedurilor de evaluare a conformității ale părților terțe, legate atât de produs, cât și de sistemele de calitate sau care fac obiectul altor cerințe conform legislației enumerate în capitolul I din prezent, astfel cum a fost modificată ultima dată. |

(2) În sensul alineatului (1): (a) dispozitivele medicale prevăzute la apendicele 1 se exclud; și (b) în absența unor prevederi contrare sau prin acordul reciproc al părților „fabricarea” unui dispozitiv medical nu include: (i) procesele de restaurare sau renovare cum sunt repararea, recondiționarea, revizuirea sau modernizarea sau (ii) operațiuni cum sunt călcarea, etichetarea, eliberarea de tichete, împachetarea și pregătirea pentru vânzare, realizate singure sau în combinație una cu alta; sau (iii) numai inspecțiile pentru controlul calității; sau (iv) numai sterilizarea. | (2) În sensul alineatului (1): (a) dispozitivele medicale prevăzute la apendicele 1 se exclud; și (b) în absența unor prevederi contrare sau prin acordul reciproc al părților „fabricarea” unui dispozitiv medical nu include: (i) procesele de restaurare sau renovare cum sunt repararea, recondiționarea, revizuirea sau modernizarea sau (ii) operațiuni cum sunt călcarea, etichetarea, eliberarea de tichete, împachetarea și pregătirea pentru vânzare, realizate singure sau în combinație una cu alta; sau (iii) numai inspecțiile pentru controlul calității; sau (iv) numai sterilizarea. |

CAPITOLUL I: CERINȚE LEGISLATIVE, DE REGLEMENTARE ȘI ADMINISTRATIVE |

Cerințele legislative, de reglementare și administrative ale Uniunii Europene a căror respectare este evaluată de organismele de evaluare a conformității din Noua Zeelandă | Cerințele legislative, de reglementare și administrative ale Noii Zeelande a căror respectare este evaluată de organismele de evaluare a conformității din Uniunea Europeană |

Directiva Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (90/385/CEE), astfel cum a fost modificată Directiva 93/42/CEE Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, astfel cum a fost modificată precum și orice legislație a CE adoptată pe baza acestor directive. | Radiocommunications Act 1989 și regulamentele redactate în conformitate cu legea respectivă Electricity Act 1992 și regulamentele redactate în conformitate cu legea respectivă Medicines Act 1981 Medicines Regulations 1984 Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 și orice legislație adoptată pe baza legislației de mai sus sau care o modifică pe aceasta. |

CAPITOLUL II: AUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII ÎN CONFORMITATE CU PREZENTA ANEXĂ SECTORIALĂ |

Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Noua Zeelandă | Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Uniunea Europeană |

( Ministry of Health | Belgia Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integrati Danemarca Sundhedsministeriet Germania Bundesministerium für Gesundheit Grecia Ministerul sănătății Spania Ministerio Sanidad y Consumo Franța Ministère de la Santé Irlanda Department of Health Italia Ministero della Salute Luxemburg Ministère de la Santé Țările de Jos Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Austria Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Portugalia Ministério da Saúde Finlanda Sosiaali- ja terveysministeriö Suedia Sub autoritatea Guvernului Suediei: Styrelsen för ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) Regatul Unit Department of Health |

CAPITOLUL III: PROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII |

Procedurile pe care Noua Zeelandă trebuie să le respecte pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității pentru evaluarea produselor în raport cu cerințele Uniunii Europene | Procedurile pe care Uniunea Europeană trebuie să le respecte pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității pentru evaluarea produselor în raport cu cerințele Noii Zeelande |

Organismele de evaluare a conformității care urmează să fie desemnate în sensul prezentei anexe sectoriale îndeplinesc cerințele directivelor enumerate în capitolul I, ținând cont de Decizia Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică (93/465/CEE) și sunt desemnate pe baza procedurilor definite în anexa la acord. Aceasta se poate demonstra prin: (a) organisme de certificare a produsului care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45011 sau ale ghidurilor ISO 28 și 40 și fie: acreditate prin Sistemul comun de acreditare al Australiei și Noii Zeelande (JAS-ANZ), fie capabile să-și demonstreze competența prin alte mijloace, în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord. (b) organisme de certificare a sistemelor de calitate care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45012 sau ale ghidului ISO 62 și fie: acreditate de JAS-ANZ, fie capabile să-și demonstreze competența prin alte mijloace, în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord. (c) organisme de inspecție care funcționează în conformitate cu cerințele ISO/IEC 17020 și fie: ( acreditate de către Testing Laboratory Registration Council of New Zealand, fie de către orice alt organism înființat prin lege în Noua Zeelandă care îl înlocuiește pe acesta sau care îndeplinește aceleași funcții, fie ( capabile să-și demonstreze competența prin alte mijloace, în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord. În conformitate cu alineatul 5.2 din capitolul IV al prezentei anexe sectoriale, desemnarea pentru dispozitivele cu risc ridicat enumerate în alineatul 5.1 din acelaşi capitol se va face pe baza unui program de consolidare a încrederii. | 1. Procedurile de desemnare a organismelor de evaluare a conformității sunt conforme cu principiile și procedurile stabilite în anexa la acord. 2. Următoarele proceduri sunt considerate conforme cu cele stabilite în anexa la acord: (a) Organismele de certificare: ( acreditate de organisme de acreditare semnatare a Acordului multilateral (MLA) al Cooperării europene pentru acreditare (EA) pentru certificarea produselor, membre ale sistemului IECEE CB, acreditate de către un organism de acreditare cu care JAS-ANZ are un acord de recunoaștere reciprocă sau ( capabile să-și demonstreze competența prin alte mijloace, în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord. (b) Laboratoare de testare: ( acreditate de organisme de acreditare semnatare ale Acordului multilateral (MLA) al Cooperării europene pentru acreditare (EA) pentru calibrarea și testarea laboratoarelor, ( recunoscute în cadrul sistemului IECEE CB sau ( capabile să-și demonstreze competența prin alte mijloace, în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord. În conformitate cu alineatul 5.2 din capitolul IV al prezentei anexe sectoriale, desemnarea pentru dispozitivele cu risc ridicat enumerate în alineatul 5.1 din acelaşi capitol se va face pe baza unui program de consolidare a încrederii. |

CAPITOLUL IV: DISPOZIȚII SUPLIMENTARE |

1. Noua legislație

Părțile iau act de faptul că Noua Zeelandă poate adopta o nouă legislație privind dispozitivele medicale și decid de comun acord că dispozițiile prezentei anexe sectoriale se vor aplica legislației respective la intrarea sa în vigoare în Noua Zeelandă.

Părțile declară intenția comună de a extinde domeniul de aplicare al prezentei anexe sectoriale la dispozitivele de diagnostic in vitro odată cu intrarea în vigoare a noii legislații din Noua Zeelandă privind dispozitivele medicale.

2. Schimbul de informații

Părțile se informează cu privire la orice incident survenit în cadrul procedurii de vigilență privind dispozitivele medicale sau în ceea ce privește siguranța produselor. Părțile se informează, de asemenea, privind:

(a) certificatele retrase, suspendate, cu restricții sau revocate; și

(b) orice legislație sau modificare a legislației existente adoptate pe baza instrumentelor legislative enumerate în capitolul I.

Punctele de contact în acest scop sunt:

(a) pentru Noua Zeelandă: | The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel.: 64-4-819 6874 Fax: 64-4-819 6806 și Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington New Zealand Tel.: 64-4-472-0030 Fax: 64-4-471-0500 |

(b) pentru Uniunea Europeană | European Commission Directorate-General for Health and Consumers Rue de la Loi 200 B-1049 Brussels Tel.: 32-2-299.11.11 |

Părțile pot schimba informații privind consecințele înființării Eudamed.

În plus, Medicines and Medical Devices Safety Authority va oferi consultanță privind orice certificate emise.

3. Subcontractare

Atunci când dispozițiile legislative, de reglementare și administrative ale Noii Zeelande o impun, organismele de evaluare a conformității din Uniunea Europeană care subcontractează toate sau o parte din încercări trebuie să subcontracteze numai laboratoarelor de încercări acreditate în conformitate cu capitolul III punctul 2 din prezenta anexă sectorială.

4. Înregistrarea omologărilor acordate

În plus față de cerințele impuse de anexa la acord, la desemnarea unui organism de evaluare a conformității, autoritatea Uniunii Europene responsabilă cu desemnarea comunică Noii Zeelande, pentru fiecare organism de evaluare a conformității desemnat, detaliile metodei pe care aceasta intenționează să o adopte pentru a înregistra faptul că s-a acordat o omologare solicitată de secretar în conformitate cu Electricity Act 1992 (și regulamentele redactate în conformitate cu legea respectivă) pentru garnituri sau instalații de vânzare sau oferite spre vânzare în Noua Zeelandă.

5. Consolidarea încrederii în legătură cu dispozitivele cu risc ridicat

5.1 Pentru următoarele dispozitive medicale se aplică un proces de consolidare a încrederii în sistemele de desemnare ale fiecărei părți:

- dispozitive implantabile active definite în legislația menționată în capitolul I;

- dispozitive clasificate în clasa III, conform legislației menționate în capitolul I;

- dispozitive medicale care reprezintă o lentilă intraoculară implantabilă;

- dispozitive medicale care reprezintă un fluid vâscoelastic intraocular; și

- dispozitive medicale care reprezintă o barieră indicată pentru contracepție sau prevenirea transmiterii bolilor pe cale sexuală.

5.2 Părțile vor stabili un program detaliat în acest sens, cu concursul Medicines and Medical Devices Safety Authority și al autorităților competente ale Uniunii Europene.

5.3 Perioada de consolidare a încrederii va fi revizuită după doi (2) ani începând de la data la care anexa sectorială, astfel cum a fost modificată, intră în vigoare.

5.4 Cerințe specifice suplimentare pentru progres în procesul de reglementare:

5.4.1 În conformitate cu articolele 2, 7 alineatul (1), 8 alineatul (1) și 9 alineatul (1) din prezentul acord, fiecare parte poate solicita impunerea de cerințe specifice suplimentare în legătură cu organismele de evaluare a conformității pentru a demonstra experiența în evoluția sistemelor de reglementare.

5.4.2. Aceste cerințe specifice pot include formarea, observarea auditurilor organismului de evaluare a conformității, vizite, informații și schimburi de documente, inclusiv rapoarte de audit.

5.4.3. Aceste cerințe pot fi aplicabile în mod similar în relația cu desemnarea unui organism de evaluare a conformității în conformitate cu prezentul acord.

6. Grupul sectorial mixt

În cadrul prezentei anexe sectoriale se înființează un grup sectorial mixt compus din reprezentanți ai părților. Acesta răspunde pentru buna funcționare a prezentei anexe sectoriale. Grupul sectorial mixt raportează comitetului mixt într-o modalitate decisă de acesta din urmă.

Grupul sectorial mixt își stabilește regulamentul de procedură. El își adoptă deciziile și recomandările prin consens. El poate decide să își delege sarcinile unor subgrupuri.

7. Divergențe de opinie

Cele două părți depun toate eforturile necesare pentru a depăși divergențele de opinii în ceea ce privește, inter alia , respectarea cerințelor de către producător și concluziile rapoartelor de evaluare a conformității. În cazul în care divergențele persistă, cauza este deferită grupului sectorial mixt.

APENDICELE 1

Dispozițiile prezentei anexe sectoriale nu se aplică următoarelor dispozitive:

- dispozitive medicale care conțin sau care sunt fabricate folosind celule, țesuturi sau derivate din țesuturi de origine animală care au fost transformate în țesuturi neviabile, atunci când securitatea privind virușii sau alți agenți transferabili necesită, în cursul procesului de fabricație, metode validate pentru eliminare sau inactivare virală;

- dispozitive medicale care conțin țesuturi, celule sau substanțe de origine microbială, bacterială sau recombinată și se intenționează utilizarea lor în sau pe corpul uman;

- dispozitive medicale care încorporează țesuturi sau derivate din țesuturi de origine umană;

- dispozitive medicale care încorporează derivați stabili de sânge uman sau plasmă umană care ar putea acționa în corpul uman de o manieră auxiliară dispozitivului;

- dispozitive medicale care încorporează sau intenționează să încorporeze, ca parte integrală, o substanță care, în cazul în care este utilizată separat, poate fi considerată drept medicament menit să acționeze asupra pacientului de o manieră auxiliară dispozitivului; și

- dispozitive medicale realizate de fabricant special pentru a fi folosite la dezinfectarea chimică a altui dispozitiv medical, cu excepția sterilizatoarelor cu căldură uscată, căldură umedă sau oxid de etilenă.

Ambele părți pot decide de comun acord să extindă aplicarea prezentei anexe sectoriale la dispozitivele medicale menționate mai sus.”

_____________

Articolul 3

Intrarea în vigoare

1. Prezentul acord intră în vigoare în prima zi a celei de-a doua luni următoare datei la care părțile și-au notificat diplomatic încheierea procedurilor lor respective pentru intrarea în vigoare a prezentului acord.

2. Prezentul acord este redactat în dublu exemplar în limbile bulgară, cehă, daneză, engleză, estonă, finlandeză, franceză, germană, greacă, irlandeză, italiană, letonă, lituaniană, maghiară, malteză, olandeză, polonă, portugheză, română, slovacă, slovenă, spaniolă și suedeză, fiecare text fiind în mod egal autentic.

În numele Noii Zeelande | În numele Uniunii Europene |

ADOPTAT la ____________ la data de _____________ | ADOPTAT la ____________ la data de _____________ |

[1] JO L 229, 17.8.1998, p. 62.

[2] JO L 5, 9.1.1999, p. 74.

[3] Ibid., p. 3.

[4] JO L 229, 17.8.1998, p. 62.

[5] JO L 5, 9.1.1999, p. 74.