DOCUMENT DE LUCRU AL COMISIEI Raport privind experiența statelor membre în legătură cu Directiva 2009/41/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 mai 2009 privind utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic (reformare) pentru perioada 2006 – 2009 /* COM/2012/0398 final */





DOCUMENT DE LUCRU AL COMISIEI Raport privind experiența statelor membre în legătură cu Directiva 2009/41/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 mai 2009 privind utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic (reformare) pentru perioada 2006 – 2009 CUPRINS Raport privind experiența statelor membre în legătură cu Directiva 2009/41/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 mai 2009 privind utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic (reformare) pentru perioada 2006 – 2009 Informații detaliate sunt disponibile în anexele I și II la prezentul document, care constituie documente de lucru ale serviciilor Comisiei. DOCUMENT DE LUCRU AL COMISIEI Raport privind experiența statelor membre în legătură cu Directiva 2009/41/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 mai 2009 privind utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic (reformare) pentru perioada 2006 – 2009 Informațiile incluse în prezentul raport au fost reunite de Comisie din rapoartele individuale transmise de statele membre în conformitate cu articolul 17 din Directiva 2009/41/CE privind utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic. Directiva 2009/41/CE este o reformare a Directivei 90/219/CEE modificată de Directiva 98/81/CE[1]. PREFAȚĂ Articolul 17 alineatul (2) din Directiva 2009/41/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 mai 2009 privind utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic (reformare) cere ca statele membre să transmită o dată la trei ani un raport de sinteză privind experiența lor în legătură cu directiva. Conform articolului 17 alineatul (3), Comisia publică un document de sinteză bazat pe rapoartele menționate anterior. Celor două noi state membre care au aderat în ianuarie 2007 li s-a cerut să transmită rapoarte privind experiența lor în legătură cu directiva pentru prima dată în 2009. Cel de-al cincilea raport de sinteză al Comisiei a inclus informații privind transpunerea în legislația națională a Directivei 98/81/CE, predecesoarea Directivei 2009/41/CE. Nici Comisia Europeană, nici orice persoană care acționează în numele ei nu este responsabilă pentru niciun fel de utilizare a informațiilor conținute în prezentul raport. INTRODUCERE Prezentul raport se bazează pe a șasea serie de rapoarte ale statelor membre. Termenul pentru transmiterea rapoartelor statelor membre a fost 30 mai 2010. Puține state membre au transmis rapoartele înainte de termen, iar un mare număr le‑au transmis cu întârziere. Cel mai recent raport a fost primit la 6 martie 2012. La momentul redactării prezentului raport, rapoartele naționale fuseseră transmise de toate statele membre, cu două excepții. În ansamblu, statele membre au furnizat informații relevante. Statelor membre li s-a cerut să furnizeze informații privind: – Activitățile și instalațiile – Sisteme de notificare și aprobare – Evaluarea riscurilor și clasificarea utilizărilor în condiții de izolare – Accidente – Aspecte privind inspecțiile și aplicarea legislației – Probleme legate de interpretarea dispozițiilor – Trialuri clinice cu utilizarea dispozițiilor directivei – Consultarea și informarea publicului – Protecția informațiilor confidențiale – Eliminarea deșeurilor Textul de mai jos rezumă informațiile furnizate de statele membre la rubricile prevăzute și subliniază asemănările și diferențele dintre experiențele statelor membre. Informații suplimentare detaliate din rapoartele pe trei ani ale statelor membre sunt furnizate în două anexe la prezentul raport, care constituie documente de lucru ale serviciilor Comisiei. 1. Prezentare generală a activităților și instalațiilor În temeiul Directivei 2009/41/CE, utilizările în condiții de izolare trebuie notificate autorităților naționale competente. Conform articolului 2 litera (c), utilizarea în condiții de izolare înseamnă „orice activitate în cadrul căreia microorganismele sunt modificate genetic sau în cadrul căreia aceste MMG-uri sunt cultivate, depozitate, transportate, distruse, eliminate sau utilizate în orice alt mod și pentru care se folosesc măsuri specifice de izolare pentru a limita contactul acestora cu populația și cu mediul”. Activitățile în condiții de izolare sunt împărțite în patru clase: clasa 1 include activitățile care nu prezintă riscuri sau care prezintă riscuri neglijabile; clasele 2, 3 și 4 includ activități care prezintă riscuri reduse, moderate și, respectiv, ridicate. Incintele și instalațiile pentru activități în condiții de izolare trebuie, de asemenea, notificate. Unele state membre notifică instalațiile din cauză că activitățile sunt dificil de numărat. Alte state membre impun notificarea activităților în condiții de izolare cu plante sau animale modificate genetic. Conform rapoartelor statelor membre, nicio activitate în condiții de izolare implicând MMG-uri nu a fost efectuată în perioada de raportare în Bulgaria, Cipru, Estonia, Letonia, Malta și România. Conform informațiilor furnizate, majoritatea activităților s-au încadrat în clasele 1 sau 2. Activitățile din clasele 3 și 4 au fost mai puține, dar numărul lor e în creștere. Majoritatea au fost activități legate de cercetare. Mai multe activități au avut scopuri comerciale, de exemplu crearea unor metode de diagnostic, produse veterinare/medicale. 2. Sistemul de notificare și aprobare (și schimbările relevante) Sistemele naționale erau ușor diferite în ceea ce privește autoritățile implicate. În multe state membre, autoritatea competentă era constituită de Ministerul Mediului sau de agenții responsabile pentru aspecte de mediu. În alte state membre, autoritățile competente erau Ministerul Sănătății, Ministerul Muncii și Asigurărilor Sociale, Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale sau Ministerul Științei și Cercetării. În Belgia și Germania, autoritățile competente erau stabilite la nivel regional. În mai multe state membre existau autorități suplimentare, în special organisme consultative, implicate în procesul de autorizare. Conform dispozițiilor directivei, prima utilizare a unei instalații pentru activități din clasa 1 trebuie notificată, iar utilizarea ulterioară pentru o activitate din clasa 1 se poate realiza fără o altă notificare (articolele 6 și 7). Cu toate acestea, legislația Republicii Cehe impune încă o notificare în cazul în care urmează să fie utilizat un OMG nou (și nu numai noi incinte). Activitățile din clasa 2 necesită o procedură similară celei pentru clasa 1, în timp ce activitățile din clasele 3 și 4 nu se pot desfășura fără acordul prealabil al autorității competente. În Suedia, autoritatea competentă a început reexaminarea reglementărilor privind utilizarea în condiții de izolare a organismelor modificate genetic, în vederea simplificării procedurii de notificare a activităților MMG. Portugalia a început reexaminarea legislației sale privind utilizarea în condiții de izolare pentru a consolida rolul experților în cadrul întregului proces și a stabili sumele care trebuie achitate pentru prelucrarea notificărilor. 3. Evaluarea riscurilor și clasificarea utilizărilor în condiții de izolare Majoritatea statelor membre au integrat orientările privind evaluarea riscurilor ale Comisiei în propria legislație națională, în timp ce altele au făcut referință direct la orientările respective. În majoritatea statelor membre, activitățile au fost clasificate în patru clase, așa cum prevede directiva. Finlanda a observat că în unele cazuri clasificarea virusurilor, a culturilor celulare și a patogenilor atenuați era problematică. În general, utilizatorilor li se cere să efectueze propria lor evaluare a riscurilor, conform dispozițiilor de la articolul 4 alineatul (2) din directivă. Cu toate acestea, în unele state membre evaluarea riscurilor trebuie să fie realizată sau cel puțin verificată de un consultant profesionist și este reexaminată de un organism consultativ specializat. 4. Accidente Puține state membre (Finlanda, Irlanda, Țările de Jos și Regatul Unit) au raportat accidente în sensul definiției de la articolul 2 litera (d) din directivă. Finlanda a raportat un accident care a implicat un experiment cu gena din S. aureus responsabilă de producerea enterotoxinei realizat fără măsuri de siguranță, care a avut consecințe asupra sănătății utilizatorului. Irlanda a raportat un accident provocat de spargerea capătului de sticlă al unei pipete Pasteur în timpul aspirării supernatantului unei culturi celulare HeLa tripsinizate infectate cu lentivirus modificat genetic. Conținutul a pătruns prin pielea utilizatorului. Țările de Jos au raportat 9 incidente, fără consecințe asupra sănătății sau mediului. Regatul Unit a raportat 7 accidente care au implicat MMG-uri încadrate în clasa 2, și anume două defecțiuni de pompe peristaltice [E. colli HMS174 (DE3) modificată genetic pentru a exprima proteine de suprafață ale Neisseria meningitidis, precum și ale virusului gripal H5N1], o defecțiune a unui incubator (M. tuberculosis), o obturație a unei țevi de oțel (virus vaccinal gripal), o procedură de injectare necorespunzătoare (porci injectați cu Actinobacillus pleuropneumoniae modificat genetic) și două leziuni prin înțepare (virusul vaccinia și Leishmania mexicana). Toate instituțiile în care au avut loc accidentele au luat măsurile de îmbunătățire a aspectelor procedurale necesare pentru a evita pe viitor evenimente similare, de exemplu adaptarea sau schimbarea procedurii standard de operare a organizației; într‑un caz a fost modificată evaluarea riscului; în alt caz, personalul a fost instruit în ceea ce privește noua metodă tehnică în legătură cu care apăruseră problemele. 5. Aspecte privind inspecțiile și aplicarea legislației Rapoartele naționale arată că nivelul controalelor variază de la un stat membru la altul. În unele state membre, inspecțiile au fost realizate de autoritatea competentă, în timp ce în altele ele au fost administrate în mod independent față de autoritatea competentă. Numărul inspectorilor implicați în controlul MMG-urilor a variat puternic de la un stat membru la altul. Procedurile de control au fost, de asemenea, destul de diferite în UE-27. În Danemarca, toate activitățile au fost inspectate atunci când s-au notificat incinte noi sau schimbări ale unor incinte deja clasificate, în timp ce Austria a realizat numai controale prin sondaj. În Finlanda, Germania, Lituania și Regatul Unit intensitatea inspecțiilor s-a bazat mai ales pe clasa utilizării în condiții de izolare. În Finlanda, utilizările din clasa 3 au fost inspectate mai frecvent (cel puțin o dată la doi ani) decât utilizările din clasele 1 și 2 (cel puțin o dată la 5 și respectiv 4 ani); în Regatul Unit, amplasamentele care desfășurau activități din clasa 2 au fost vizitate aproximativ o dată la 5 ani, cele cu activități din clasa 3 aproximativ o dată la 3 ani, iar cele cu activități din clasa 4 aproximativ o dată pe an. Lituania a inspectat amplasamentele cel puțin o dată la 3 ani pentru utilizările din clasa 1, o dată la 2 ani pentru clasa 2 și în fiecare an pentru utilizările din clasele 3 și 4. În Finlanda, în anumite cazuri a existat o procedură scrisă de inspecție. Unele state membre, precum Cipru, Danemarca, România, Portugalia, Republica Slovacă, Slovenia și Regatul Unit au numit inspectori specializați pentru utilizarea în condiții de izolare a MMG-urilor. În timpul inspecțiilor, s-a considerat că erau necesare ameliorări privind următoarele aspecte: utilizatori care erau deja implicați în mod activ în utilizarea în condiții de izolare a OMG-urilor/MMG-urilor fără a fi obținut autorizația prealabilă; lipsa cunoștințelor privind condițiile autorizațiilor eliberate pentru activitățile în condiții de izolare; lipsa unei persoane desemnate pentru a se ocupa de cerințele legale și de siguranță; lipsa instruirii responsabililor cu biosecuritatea sau a șefilor de proiect; notificarea amplasamentului fără notificarea activităților; altele. 6. Probleme legate de interpretarea dispozițiilor Unele state membre au menționat subiecte în care erau necesare clarificări suplimentare, în ceea ce privește o aducere la zi necesară a evoluției tehnice și științifice și/sau o mai mare armonizare la nivel european. În Austria, Bulgaria, Cipru, Estonia, Letonia, Lituania, Malta, Portugalia, România și Slovacia nu au fost raportate probleme specifice în legătură cu interpretarea dispozițiilor. Pentru noile state membre, în majoritatea cazurilor motivul este lipsa activităților, ca urmare a absenței notificărilor. Belgia, Republica Cehă, Ungaria și Țările de Jos s-au confruntat cu probleme legate de evaluarea cazurilor în care aplicarea anumitor tehnici noi avea drept rezultat un organism modificat genetic și intra în domeniul de aplicare al Directivei 2009/41/CE. La cererea autorităților competente prevăzute de Directiva 2001/18/CE, în octombrie 2007 Comisia a instituit un grup de lucru privind tehnicile noi, pentru a examina o listă neexhaustivă de tehnici și a stabili dacă acestea determină producerea unui organism sau microorganism modificat genetic conform definițiilor din Directivele 2001/18/CE și 2009/41/CE. Se preconizează că rezultatele activității grupului vor permite să se stabilească dacă anumite tehnici noi au drept rezultat organisme modificate genetic și intră în domeniul de aplicare al Directivei 2009/49/CE. Țările de Jos, Spania, Ungaria, Republica Cehă, Belgia și Finlanda au considerat că este necesară clarificarea domeniului de aplicare al Directivei 2009/41/CE și al Directivei 2001/18/CE în ceea ce privește trialurile clinice. Alte probleme legate de punerea în aplicare a Directivei 2009/41/CE au fost următoarele: dificultăți de detectare și identificare a OMG-urilor (Germania), lipsa de claritate a terminologiei (Germania, Finlanda); foarte multe notificări din clasa 1 de examinat (Danemarca) sau foarte multe inspecții (Irlanda); foarte multe notificări pentru vectori virali cu risc mic (Regatul Unit) care au creat o sarcină administrativă considerabilă; dificultatea de a obține contribuții din partea utilizatorilor care lucrează cu OMG‑uri/MMG-uri (Spania). Statele membre au propus diferite măsuri, precum includerea organismelor cu nivel înalt de siguranță în partea C din anexa II la Directiva 2009/41/CE (Slovenia), instituirea unui grup de lucru la nivelul UE privind MMG‑urile, care să se axeze pe activitățile de cercetare din perspectiva Directivei 2009/41/CE și modificarea cerințelor privind notificarea activităților din clasa 2 (Regatul Unit). 7. Trialuri clinice cu utilizarea dispozițiilor directivei Rapoartele naționale au arătat că abordarea trialurilor clinice de către statele membre a variat considerabil. Unele state membre au considerat că trialurile clinice intrau exclusiv în domeniul de aplicare al Directivei 2001/18/CE (de exemplu Suedia), în timp ce alte state membre, precum Danemarca și Finlanda, au considerat că ele se încadrau exclusiv în domeniul de aplicare al Directivei 2009/41/CE. Alte state membre (Spania, Regatul Unit) decid de la caz la caz dacă un trial clinic este considerat utilizare în condiții de izolare sau diseminare deliberată. În cifre, Franța a raportat 228 de trialuri clinice, aceasta fiind o creștere considerabilă față de perioadele de raportare anterioare. În Bulgaria, Cipru, Estonia, Finlanda, Ungaria, Irlanda, Letonia, Lituania, Malta, Portugalia, România, Slovacia și Slovenia nu s-au realizat trialuri clinice care să utilizeze OMG-uri/MMG-uri. 8. Consultarea și informarea publicului În general, statele membre au prevăzut consultări publice ca parte a procedurii de autorizare. Abordarea statelor membre a fost diferită. Unele state membre au prevăzut consultări publice numai pentru clasele 3 și 4 (Austria), iar alte state membre au permis autorităților competente să decidă dacă pentru celelalte clase erau necesare consultări publice (Irlanda, Portugalia, Polonia, România). Majoritatea statelor membre au instituit un sistem în rețea pentru consultări publice regulate. Unele state membre aveau registre electronice (baze de date) pentru cererile depuse în temeiul Directivei 2009/41/CE. În Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Irlanda, Lituania, Țările de Jos, Polonia, România, Slovacia și Regatul Unit, publicul general are acces la un rezumat al cererilor existente în bazele de date menționate. Ungaria a cerut ca notificatorul să furnizeze un rezumat al evaluării riscului, în scopuri de informare publică, care să poată fi consultat în cadrul secretariatului Comitetului consultativ privind tehnologia genetică. În Țările de Jos erau publicate numai numele notificatorului, titlul proiectului și data de eliberare a licenței, dar cetățenii puteau solicita accesul la o licență eliberată. Printre celelalte modalități de a comunica publicului informații relevante în contextul Directivei 2009/41/CE s-au numărat reuniuni publice ale organismelor consultative (Regatul Unit, Republica Cehă), seminarii (Republica Cehă, Malta), publicații precum rapoarte anuale (Belgia, Germania, Republica Cehă) sau broșuri (Malta). În Danemarca, notificările aprobate au fost publicate în ziare naționale și locale. 9. Protecția informațiilor confidențiale Articolul 18 din Directiva 2009/41/CE prevede protecția informațiilor confidențiale. Autoritatea competentă decide dacă informațiile transmise de notificator pot fi considerate confidențiale în conformitate cu cerințele de la articolul 18 alineatul (1) din directivă. În general, operatorul poate indica în cererea transmisă autorității competente datele al căror tratament confidențial îl dorește. Majoritatea statelor membre au decis, pe baza cererii operatorului, ca anumite date specifice să rămână confidențiale (Irlanda, Austria, Belgia). În Țările de Jos, era necesar să se transmită o descriere generală a părților confidențiale, pentru a oferi publicului posibilitatea de a cunoaște evaluarea riscului. Statele membre au luat măsurile adecvate pentru a proteja informațiile confidențiale. În Țările de Jos, numai personalul autorizat are acces la încăperile în care se prelucrează informațiile confidențiale. Tendința statelor membre a fost aceea de a solicita un dosar tehnic fără informații sensibile și, după caz, o anexă conținând datele confidențiale (Belgia, Țările de Jos). 10. Eliminarea deșeurilor Statele membre au tratat problema gestionării deșeurilor în funcție de clasa sau categoria de deșeuri. Statele membre care nu au furnizat informații privind aceste aspecte au menționat fie că nu au existat schimbări față de raportul anterior, fie că nu s-au desfășurat activități în acest domeniu. Conform Directivei 2009/41/CE, pentru activitățile de laborator, inactivarea MMG‑urilor din efluenții provenind din chiuvetele pentru spălarea mâinilor, din canalizare, de la dușuri și din efluenții similari nu este impusă pentru nivelurile de izolare 1 și 2, este facultativă pentru nivelul 3 și obligatorie pentru nivelul 4; cu toate acestea, pentru activitățile de laborator, inactivarea MMG-urilor din materialele și deșeurile contaminate este facultativă pentru nivelul 1 și obligatorie pentru nivelurile 2, 3 și 4. Câteva state membre (Belgia, Lituania, Portugalia și Spania) au prevăzut că toate tipurile de reziduuri trebuie să fie inactivate înainte de a fi eliminate, impunând deci cerințe mai stricte decât cele ale directivei. De la nivelul 2 în sus, statele membre solicită o descriere a măsurilor de izolare și a celorlalte măsuri de protecție aplicate, printre care informații privind gestionarea deșeurilor, inclusiv a deșeurilor care urmează a fi generate, tratarea lor, forma finală și destinația, conform Directivei 2009/41/CE. Pentru nivelul 1, directiva impune furnizarea de informații privind gestionarea deșeurilor, sub formă de rezumat. În unele state membre există instalații de tratare a deșeurilor specifice pentru inactivarea deșeurilor modificate genetic (Germania, Finlanda, Irlanda și Regatul Unit). În țările în care nu există instalații autorizate de tratare a deșeurilor modificate genetic, utilizatorii s-au ocupat de inactivarea propriilor deșeuri modificate genetic (Danemarca) sau au utilizat instalațiile disponibile pentru tratarea deșeurilor generale (Ungaria, Republica Cehă). 11. Concluzii Majoritatea activităților în condiții de izolare s-au încadrat în clasele 1 sau 2. Numărul activităților din clasele 3 și 4 efectuate a fost considerabil mai mic, dar este în creștere. Majoritatea activităților au fost legate de cercetare, dar diferite activități au avut scopuri comerciale, de exemplu crearea unor metode de diagnostic, produse veterinare sau medicale. În ansamblu, statele membre au aplicat directiva în mod asemănător. Diferențele au apărut în măsura în care statele membre au adoptat acte normative suplimentare în aproape toate domeniile acoperite de directivă. Rapoartele naționale au arătat că statele membre au abordat trialurile clinice în mod diferit. Unele state membre au aplicat Directiva 2009/41/CE privind utilizarea în condiții de izolare a MMG-urilor, altele Directiva 2001/18/CE privind diseminarea deliberată în mediu a OMG-urilor, iar altele au aplicat alte acte normative naționale. Aceste diferențe provin în special din diferențele de interpretare a anexelor Directivelor 2001/18/CE și 2009/41/CE, deoarece a doua directivă menționată nu fusese concepută în mod specific pentru trialurile clinice. Cu toate acestea, conform ambelor directive, competența de a reglementa trialurile clinice cu microorganisme modificate genetic este în principal a statelor membre; astfel, Directiva 2009/41/CE stabilește standarde minime, lăsând statelor membre posibilitatea de a le depăși, iar Directiva 2001/18/CE conferă statelor membre competența de a autoriza notificările prevăzute în partea B. Unele state membre consideră că o armonizare mai mare ar fi utilă. Cu toate acestea, cel mai important lucru este că ambele directive au în comun obiectivul unui nivel înalt de protecție, astfel încât, din punctul de vedere al siguranței, o armonizare mai mare la nivelul Uniunii nu reprezintă în prezent o prioritate pentru Comisie. [1] S-au făcut toate eforturile pentru a asigura exactitatea materialelor incluse în prezentul raport. Actele prin care statele membre au transpus în legislația națională Directiva 2009/41/CE au făcut obiectul unei verificări a conformității realizate de Comisie. Prezentul raport nu aduce atingere constatărilor verificării conformității și oricărei acțiuni potențiale în numele Comisiei în conformitate cu articolul 258 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în cazul în care s-a constatat că statele membre au transpus incorect Directiva 2009/41/CE în legislația națională.