COMUNICARE A COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIU privind testarea pe animale, interdicția de comercializare și situația actuală a metodelor alternative de testare a cosmeticelor /* COM/2013/0135 final */





CUPRINS 1........... Introducere..................................................................................................................... 3 2........... Interdicția de comercializare cu începere din cursul anului 2013...................................... 3 2.1........ Cadrul juridic.................................................................................................................. 3 2.2........ Disponibilitatea metodelor alternative............................................................................... 4 2.3........ Evaluarea impacturilor interdicției de comercializare cu începere din cursul anului 2013... 5 2.4........ Decizie cu privire la calea de urmat.................................................................................. 6 3........... Calea de urmat............................................................................................................... 7 3.1........ Punerea în aplicare a interdicției de comercializare cu începere din cursul anului 2013 și monitorizarea efectelor sale................................................................................................................................ 7 3.2........ Angajamentul de a sprijini cercetarea, elaborarea și validarea unor metode alternative de evaluare a siguranței umane.......................................................................................................................... 11 3.3........ Metode alternative ca parte a agendei comerciale și a cooperării internaționale a Uniunii 13 4........... Concluzii...................................................................................................................... 14 Anexă......................................................................................................................................... 15 COMUNICARE A COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIU privind testarea pe animale, interdicția de comercializare și situația actuală a metodelor alternative de testare a cosmeticelor (Text cu relevanță pentru SEE) 1. Introducere Prezenta comunicare are un dublu scop: – informează Parlamentul European și Consiliul cu privire la decizia Comisiei de a nu propune vreo modificare a dispozițiilor privind testarea pe animale din Directiva 76/768/CEE (Directiva privind produsele cosmetice)[1] și în Regulamentul 1223/2009/CE (Regulamentul privind produsele cosmetice)[2], motivele pentru care a decis în acest sens și calea de urmat. – prezintă raportul anual în conformitate cu articolul 9 din directiva privind produsele cosmetice și, ca atare, al zecelea raport al Comisiei privind elaborarea, validarea și acceptarea juridică a unor metode alternative la testarea pe animale a produselor cosmetice. 2. Interdicția de comercializare cu începere din cursul anului 2013 2.1. Cadrul juridic Directiva privind produsele cosmetice prevede o eliminare treptată a testării pe animale a produselor cosmetice. Testarea pe animale a produselor cosmetice finite în Uniune a fost interzisă din 2004, iar a ingredientelor cosmetice din martie 2009 („interdicția testării”). Începând cu 11 martie 2009, este, de asemenea, interzisă comercializarea pe piața Uniunii a produselor cosmetice și a ingredientelor acestora care au fost testate pe animale în vederea îndeplinirii cerințelor directivei („interdicția de comercializare din 2009”). Această interdicție de comercializare vizează aproape toate efectele asupra sănătății umane („parametri”), cu excepția celor mai complexe, care se testează pentru a demonstra siguranța produselor cosmetice (toxicitate sistemică la doze repetate, sensibilizarea pielii, carcinogenicitate, toxicitate pentru reproducere și toxicocinetică), pentru care Parlamentul European și Consiliul au prelungit termenul până la 11 martie 2013 („interdicția de comercializare cu începere din cursul anului 2013”). Regulamentul privind produsele cosmetice, care abrogă și înlocuiește Directiva privind produsele cosmetice începând cu 11 iulie 2013, conține aceleași dispoziții. Datele din testele efectuate pe animale înainte de respectivele date de punere în aplicare a interdicției de comercializare (11 martie 2009/11 martie 2013) pot fi invocate în continuare în evaluarea siguranței produselor cosmetice. Interdicțiile de testare și de comercializare din Directiva/Regulamentul privind produsele cosmetice se aplică chiar și în cazul în care nu sunt încă disponibile metode alternative la testarea pe animale. Aceasta reflectă o alegere politică specifică de sector de către Parlamentul European și Consiliu. Alte acte legislative ale Uniunii recunosc faptul că testele pe animale sunt încă necesare în lipsa unor metode alternative pentru a se asigura protecția sănătății umane și a mediului, dar fixează standarde foarte ridicate în materie de bunăstare animală pentru astfel de testări și necesită ca, ori de câte ori este posibil, testarea să fie înlocuită, redusă și rafinată. În conformitate cu articolul 4a (2.3) din Directiva privind produsele cosmetice, Comisia a fost invitată să informeze Parlamentul European și Consiliul în cazul în care, din motive tehnice, unul sau mai multe dintre testele vizate de interdicția de comercializare cu începere din cursul anului 2013 nu ar fi elaborate și validate până în 2013 și să înainteze o propunere legislativă. Comisia a răspuns la această prevedere în două etape. 2.2. Disponibilitatea metodelor alternative Prima etapă a fost de a stabili în ce măsură metodele alternative de testare a produselor cosmetice și a ingredientelor acestora în ceea ce privește parametrii relevanți sunt disponibile până în 2013. Comisia a prezentat un raport Parlamentului European și Consiliului privind disponibilitatea metodelor alternative în septembrie 2011[3], pe baza unui amplu raport tehnic, care a fost rezultatul unei vaste contribuții științifice și a unei consultări publice[4]. Constatările principale din acest raport tehnic sunt încă valabile, iar înlocuirea completă a testelor vizând parametrii care fac obiectul interdicției de comercializare cu începere din cursul anului 2013 prin metode alternative nu este încă posibilă. S-au realizat progrese considerabile în ultimii ani. O mare parte dintre acestea se datorează eforturilor susținute ale Laboratorului de referință al Uniunii Europene pentru metode alternative la testarea pe animale (LRUE ECVAM), administrat de Centrul Comun de Cercetare al Comisiei (JRC). Pentru parametrii care fac obiectul interdicției de comercializare din 2009, au fost validate și adoptate metode de înlocuire sub forma orientărilor OCDE de testare pentru iritația și coroziunea cutanată, fototoxicitate și penetrarea cutanată. Pentru toxicitatea sistemică acută și iritația oculară au fost validate metode alternative parțiale care sunt adecvate pentru a fi incluse în strategiile de testare, fiind adoptate sub forma orientărilor OCDE de testare pentru iritația oculară. Rafinarea testelor de genotoxicitate in vitro existente și a strategiilor de testare va contribui la rezolvarea situației pentru acest parametru. Pentru parametrii vizați prin interdicția de comercializare cu începere din cursul anului 2013, ECVAM a validat cu succes metode de testare pentru sensibilizarea cutanată și carcinogenicitate, care în prezent sunt în curs de a fi discutate în cadrul OCDE. Un rezumat al activităților de validare recente ale ECVAM și progresul acceptării în scop de reglementare sunt prezentate în tabelele 1 și 2 din anexă. Această actualizare cuprinde perioada din 2010 până în prezent. Rezumatele care cuprind perioade de dinainte de 2010 sunt prezentate în Raportul tehnic ECVAM 2008-2009[5]. Pentru parametrii complecși nesoluționați, înlocuirea metodelor nu va fi realizată prin înlocuirea unui test pe animale cu un test in vitro. Înlocuirea poate fi realizată doar prin strategii de testare integrate, combinând mai multe metode in vitro și in silico. De exemplu, niciuna dintre metodele în curs de validare pentru sensibilizarea cutanată și menționate în anexă nu va înlocui testarea sensibilizării cutanate ca metodă de sine stătătoare, ele constituind piese de mozaic necesare pentru o strategie de testare cuprinzătoare. O descriere mai cuprinzătoare a progresele înregistrate în elaborarea, validarea și acceptarea în scop de reglementare a metodelor alternative în diferite domenii toxicologice va fi furnizată în Raportul tehnic ECVAM 2013, care va deveni disponibil în paralel cu prezenta comunicare[6]. Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor (SCCS), care este comitetul științific al Comisiei Europene competent în domeniu, a adoptat recent o versiune actualizată a „notelor orientative”[7], în care prezintă, de asemenea, o privire generală asupra utilizării metodelor alternative pentru evaluarea siguranței cosmeticelor. CSSC a adoptat orientări specifice și în ceea ce privește evaluarea siguranței nanomaterialelor din produsele cosmetice[8], inclusiv disponibilitatea metodelor alternative. 2.3. Evaluarea impacturilor interdicției de comercializare cu începere din cursul anului 2013 A doua etapă a fost reprezentată de realizarea unei evaluări a impactului și o reflecție aprofundată cu privire la cea mai bună cale de urmat în ceea ce privește interdicția de comercializare cu începere din cursul anului 2013, luând în considerare lipsa unui set complet de metode alternative. Evaluarea impactului care a rezultat este publicată sub forma documentului de lucru al serviciilor Comisiei care însoțește prezenta comunicare[9]. Opțiunile examinate în evaluarea impactului au fost menținerea interdicției de comercializare cu începere din cursul anului 2013, amânarea ei sau introducerea unui mecanism de derogare. Mecanismul de derogare ar fi permis producătorilor să solicite Comisiei să acorde derogări individuale de la interdicția de comercializare cu începere din cursul anului 2013 pentru ingrediente inovatoare cu o valoare adăugată semnificativă pentru sănătatea consumatorilor, bunăstare și/sau mediu. Evaluarea impactului arată că interdicția de comercializare cu începere din cursul anului 2013 ar putea conduce la un acces redus la ingrediente cosmetice. Cu toate acestea, opiniile părților interesate cu privire la efecte diferă. În pofida unor eforturi serioase de a stabili un set de date consistent, persistă incertitudini considerabile în ceea ce privește cuantificarea acestor impacturi; se pare că este posibil ca ele să fie cel puțin atenuate prin măsuri adecvate. Chiar și pentru interdicția de comercializare din 2009, nu toți parametrii testați pot fi integral înlocuiți prin metode alternative, ceea ce până în prezent nu a determinat impacturi negative majore. Obiectivul de a asigura un nivel înalt de sănătate umană, care este un obiectiv-cheie al Directivei privind produsele cosmetice, reconfirmat în Regulamentul privind produsele cosmetice, nu este afectat de interdicția de comercializare cu începere din cursul anului 2013. Dacă siguranța produsului nu poate fi demonstrată, produsul nu poate fi introdus pe piață. În regulamentul privind produsele cosmetice sunt prevăzute noi instrumente pentru a realiza acest obiectiv, cum ar fi o mai intensă supraveghere a pieței și noi norme privind comunicarea efectelor nedorite grave. 2.4. Decizie cu privire la calea de urmat Din perspectiva prezentei evaluări a impactului, Comisia a ajuns la concluzia că cel mai bine e să se permită intrarea în vigoare a interdicției de comercializare cu începere din cursul anului 2013 și să nu se prezinte o propunere legislativă care fie să amâne termenul, fie să prevadă derogări individuale din următoarele motive: În primul rând, Comisia consideră că o nouă amânare a interdicției de comercializare cu începere din cursul anului 2013 nu ar reflecta politica Parlamentului European și a Consiliului la momentul adoptării respectivei dispoziții. Considerațiile privind bunăstarea animalelor au fost la originea primelor dispoziții cu privire la o interdicție de comercializare a produselor cosmetice testate pe animale, introduse în urmă cu 20 de ani[10]. Interdicția de comercializare, introdusă pentru prima dată în 1993 cu termen în 1998, a fost introdusă cu obiectivul politic clar de a elimina testarea pe animale a produselor cosmetice, fără a fi bazată pe o estimare științifică a momentului în care ar fi disponibil un set complet de metode alternative. În mod similar, Parlamentul European și Consiliul au impus interdicția de testare și interdicția de comercializare din 2009 perfect conștienți că până la termenul respectiv o înlocuire completă a testărilor relevante pe animale nu ar fi posibilă. Parlamentul European și Consiliul nu au condiționat interdicția de comercializare cu începere din cursul anului 2013 de disponibilitatea unui set complet de metode de înlocuire. Între timp, bunăstarea animalelor a fost consființită în articolul 13 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), o valoare europeană de luat în considerare în cadrul politicilor Uniunii. În al doilea rând, orice modificare a interdicției de comercializare cu începere din cursul anului 2013 ar putea diminua serios determinarea de a elabora rapid metode de testare alternative. Experiența anterioară demonstrează în mod clar că dispozițiile privind testările pe animale din legislația privind produsele cosmetice au fost un factor accelerator important în elaborarea de metode alternative și au transmis un semnal puternic în afara sectorului produselor cosmetice și în afara Europei. Metodele elaborate în sectorul produselor cosmetice, cum ar fi modelele de tegument uman reconstituit, sunt în prezent utilizate și în alte sectoare, iar interesul pentru metode alternative de testare a produselor cosmetice a crescut în multe țări din afara Uniunii. Dispozițiile privind testarea pe animale au motivat crearea Parteneriatului european pentru soluții alternative la testarea pe animale (European Partnership on Alternative Approaches – EPAA)[11], o colaborare voluntară fără precedent între Comisia Europeană, asociațiile profesionale europene și întreprinderi din diferite sectoare ale industriei. Dispozițiile au contribuit în egală măsură la o creștere semnificativă a numărului de metode validate începând cu 2003, anul în care termenele actuale au fost stabilite[12]. În al treilea rând, de o derogare de la caz la caz care să permită Comisiei să se abată de la interdicția de comercializare cu începere din cursul anului 2013 pentru ingredientele individuale care oferă beneficii semnificative pentru consumatori sau mediu ar beneficia în principal marii producători capabili să producă dovezile necesare. În plus, ea ar pune problema luării de către Comisie a unei decizii care ar putea isca controverse cu privire la ce înseamnă un beneficiu semnificativ, o decizie pentru care este dificil să se stabilească criterii obiective. În cele din urmă, Comisia consideră că posibilele riscuri determinate de interdicția de comercializare cu începere din cursul anului 2013 pot fi transformate într-o oportunitate pentru Uniune de a oferi un exemplu de inovare responsabilă în domeniul cosmetic cu impact pozitiv și în afara Europei. Necesitatea unei noi paradigme științifice de evaluare a riscurilor este în prezent recunoscută pe scară largă[13]. Impacturile depășesc sectorul produselor cosmetice – obiectivul este de a dezvolta strategii care vor conduce la instrumente mai bune și mai predictive, mai rapide și mai puțin costisitoare, pentru a evalua siguranța consumatorilor de substanțe chimice. Valorificarea pe deplin a potențialului metodelor alternative este o provocare care va necesita o schimbare de mentalitate a tuturor părților implicate. Sectorul produselor cosmetice poate acționa – încă o dată – ca un accelerator și ca un pionier în elaborarea acestor noi metodologii. Totuși, considerând că o evaluare completă a siguranței bazată doar pe metode și abordări alternative nu este încă realizată, iar în unele privințe nu este nici măcar aproape de a fi realizată, este necesar să se constituie cadrul corespunzător prin: · punerea în aplicare a interdicției de comercializare cu începere din cursul anului 2013, monitorizând în același timp cu atenție efectele acesteia; · continuarea sprijinirii cercetării, elaborării și validării unor metode alternative de evaluare a siguranței umane; și · introducerea metodelor alternative ca parte a agendei comerciale și a cooperării internaționale a Uniunii. 3. Calea de urmat 3.1. Punerea în aplicare a interdicției de comercializare cu începere din cursul anului 2013 și monitorizarea efectelor sale Eficiența și coerența punerii în aplicare și a aplicării măsurilor de asigurare a respectării interdicției de comercializare cu începere din cursul anului 2013 au o importanță deosebită – nu doar pentru a se asigura că își îndeplinește efectiv obiectivele, dar și pentru a se asigura condiții de concurență echitabilă pentru operatorii economici. Prezenta comunicare se axează pe interdicția de comercializare cu începere din cursul anului 2013. Totuși, mecanismele de punere în aplicare și principiile descrise se aplică în egală măsură interdicției de testare și interdicției de comercializare din 2009. Regulamentul privind produsele cosmetice constituie cadrul juridic adecvat pentru a asigura punerea în aplicare a interdicției de comercializare cu începere din cursul anului 2013, iar dispozițiile sale sunt direct aplicabile în toate statele membre începând cu 11 iulie 2013. Prin urmare, monitorizarea respectării Regulamentului privind produsele cosmetice este de competența autorităților din statele membre, prin intermediul controalelor efectuate pe piață asupra produselor cosmetice care sunt puse la dispoziție pe piață[14]. Regulamentul privind produsele cosmetice stabilește obligația persoanei responsabile[15] de a asigura respectarea dispozițiilor privind testele pe animale[16]. Regulamentul solicită autorităților competente să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a asigura respectarea dispozițiilor privind testarea pe animale[17] și solicită statelor membre să dispună de sancțiuni efective, proporționale și disuasive în cazul de încălcări[18]. Până la data de 11 iulie 2013, mecanismele de punere în aplicare existente în temeiul Directivei privind produsele cosmetice vor continua să se aplice[19]. Sursa principală care permite autorităților din statele membre să verifice respectarea interdicției de comercializare cu începere din cursul anului 2013 este dosarul cu informații privind produsul în conformitate cu articolul 7a alineatul (1) litera (h) din Directiva privind produsele cosmetice/articolul 11 din Regulamentul privind produsele cosmetice. Dosarul respectiv trebuie să conțină date privind „orice test efectuat pe animale de către producător, agenții sau furnizorii acestuia, cu privire la dezvoltarea sau evaluarea siguranței produsului cosmetic sau a ingredientelor sale, inclusiv testările pe animale efectuate în vederea îndeplinirii cerințelor actelor cu putere de lege și normelor administrative ale țărilor terțe”. În plus față de această cerință, dosarul cu informații privind produsul trebuie să conțină, de asemenea, raportul privind siguranța produsului cosmetic, astfel cum se specifică în anexa I la Regulamentul privind produsele cosmetice, care trebuie să includă informații privind profilul toxicologic al substanței pentru toți parametrii toxicologici relevanți și o identificare clară a sursei informațiilor respective. Din aceste informații, va deveni evident pentru autoritățile competente dacă date din testări pe animale au fost utilizate în evaluarea siguranței. În prezent, nu există cauze ale Curții de Justiție a Uniunii Europene („curtea”) cu privire la interpretarea domeniului de aplicare a interdicției de comercializare cu începere din cursul anului 2013. Comisia reamintește că doar curtea poate oferi o interpretare cu efecte juridice a legislației Uniunii. Comisia, sub controlul curții, va supraveghea aplicarea interdicției de comercializare cu începere din cursul anului 2013. Comisia va realiza aceasta în conformitate cu interpretarea ei actuală a domeniului de aplicare a interdicției de comercializare cu începere din cursul anului 2013, care este bazată pe Regulamentul/Directiva privind produsele cosmetice și care nu generează drepturi sau obligații noi. Aplicarea practică a interdicției de comercializare cu începere din cursul anului 2013 va rămâne o decizie de la caz la caz a autorității statului membru respectiv. În temeiul Directivei privind produsele cosmetice și a dispozițiilor sale de transpunere națională, statele membre supraveghează deja respectarea interdicției de testare și a interdicției de comercializare din 2009. Comisia a raportat în cele mai recente rapoarte anuale ale sale cu privire la măsurile luate de statele membre pentru a asigura respectarea acestor interdicții[20]. Majoritatea ingredientelor folosite în produsele cosmetice sunt ingrediente care sunt utilizate și în multe alte produse industriale și de consum, cum ar fi în produse farmaceutice, detergenți și produse alimentare, iar testarea pe animale ar putea fi necesară pentru a se asigura conformitatea cu cadrele juridice aplicabile acestor produse. De asemenea, ingredientele folosite în produsele cosmetice vor face, în general, obiectul cerințelor orizontale ale Regulamentului REACH[21], iar testarea pe animale ar putea fi necesară în ultimă instanță pentru a completa pachetele de date respective. Prin urmare, statelor membre le revine sarcina de a evalua și de a decide dacă astfel de teste efectuate pentru a se realiza conformitatea cu alte cadre juridice intră sub incidența interdicției de comercializare cu începere din cursul anului 2013. Esențial pentru aceasta este textul „pentru a îndeplini cerințele din prezenta directivă/prezentul regulament”, utilizat în Directiva privind produsele cosmetice și în Regulamentul privind produsele cosmetice[22], pentru a intra sub incidența interdicției de comercializare cu începere din cursul anului 2013. Comisia consideră că testările pe animale care au fost în mod evident motivate de respectarea cadrelor legislative necosmetice nu ar trebui considerate a fi fost efectuate „pentru a îndeplini cerințele din prezenta directivă/prezentul regulament”. Datele rezultate din testările pe animale nu ar trebui să declanșeze interdicția de comercializare și, ulterior, ar putea fi luate în considerare în evaluarea siguranței produselor cosmetice. Utilizarea unor astfel de date este în funcție de relevanța lor în evaluarea siguranței produselor cosmetice și de conformitatea lor cu cerințele privind calitatea datelor[23]. În opinia Comisiei, se presupune că testările ingredientelor efectuate în privința parametrilor relevanți pentru produsele cosmetice, care au fost elaborate în mod specific pentru scopuri cosmetice și sunt utilizate exclusiv în domeniul produselor cosmetice, sunt efectuate „pentru a îndeplini cerințele din prezenta directivă/prezentul regulament”. Comisia consideră că interdicția de comercializare este declanșată de utilizarea datelor din testele pe animale efectuate pentru evaluarea siguranței în temeiul Directivei/Regulamentului privind produsele cosmetice și nu de testarea ca atare. În cazul în care testarea pe animale a fost efectuată pentru a se realiza conformitatea cu cerințele privind produsele cosmetice în țări terțe, aceste date nu pot fi utilizate în Uniune pentru evaluarea siguranței produselor cosmetice. În contextul obligației de a asigura respectarea Directivei/Regulamentului privind produsele cosmetice, statele membre ar trebui să se asigure că sunt puse în aplicare mecanisme adecvate și eficiente pentru a contracara riscurile potențiale de abuzare în aplicarea interdicțiilor de testare și de comercializare. Dacă este cazul, Comisia va colabora cu statele membre la elaborarea orientărilor de aplicare a interdicției de comercializare cu începere din cursul anului 2013 pe baza experienței practice și a unor studii de caz concrete. Platforma autorităților europene de supraveghere a pieței pentru produsele cosmetice (Platform of European Market Surveillance Authorities for Cosmetics – PEMSAC) pune la dispoziție o structură dedicată cooperării în materie de supraveghere a pieței. Pentru a permite o supraveghere eficientă a pieței, ar trebui ca persoanele responsabile să se asigure că, pentru orice date rezultate din teste pe animale care sunt inserate în dosarul cu informații privind produsul, data și locul testului sunt clar documentate. Dacă testarea a avut loc după termenul interdicției de comercializare cu începere din cursul anului 2013, dosarul cu informații privind produsul ar trebui să permită verificarea dacă testele au fost efectuate în vederea îndeplinirii cerințelor din Directivă/Regulament sau în alte scopuri. În acest scop, dosarul ar trebui să conțină documentația privind orice utilizare a substanței în alte produse decât produsele cosmetice (exemple de produs, date de piață, etc.), precum și documentele privind conformitatea cu alte cadre de reglementare (de exemplu REACH sau alte cadre juridice) și o justificare a necesității testării pe animale în temeiul cadrului respectiv (de exemplu, propunere de testare în temeiul REACH). Interdicția de comercializare cu începere din cursul anului 2013 se aplică tuturor produselor cosmetice introduse pe piața Uniunii, atât celor produse în Uniune, cât și celor importate. Autoritățile competente ar trebui să asigure condiții echitabile de concurență pentru diferitele produse de pe piață. Având în vedere că absența unor metode de testare alternative ar putea avea un impact asupra inovării în domeniul ingredientelor și al produselor cosmetice și al competitivității sectorului, Comisia va monitoriza îndeaproape situația în anii următori. Un instrument-cheie pentru monitorizare va fi reprezentat de rapoartele anuale ale Comisiei necesare în temeiul articolului 35 din Regulamentul privind produsele cosmetice. Aceste rapoarte oferă o revizuire periodică a situației elaborării, validării și acceptării juridice a metodelor alternative în domeniul produselor cosmetice. Astfel cum a fost cazul în trecut, ele vor fi bazate pe rapoarte tehnice întocmite de JRC al Comisiei (LRUE ECVAM). Având în vedere că interdicțiile de testare sunt pe deplin aplicabile, rapoartele nu vor mai conține date statistice privind numărul și tipul de teste pe animale efectuate cu produse cosmetice în Uniune. Rapoartele vor cuprinde orice derogare acordată în conformitate cu articolul 4a (2.4) din Directiva privind produsele cosmetice și cu articolul 18 alineatul (2) din Regulamentul privind produsele cosmetice. Aceste dispoziții permit statelor membre să solicite o derogare în cazul în care o problemă de sănătate umană este dovedită în cazul unui ingredient care este larg utilizat și care nu poate fi înlocuit cu un alt ingredient capabil de a îndeplini o funcție similară. Până în prezent, numai o singură astfel de cerere a fost primită, iar analiza se află încă în curs de desfășurare. În plus, Comisia va monitoriza cazurile în care o evaluare concluzivă a siguranței nu este fezabilă ca urmare a interdicției de comercializare cu începere din cursul anului 2013. Comisia va monitoriza în egală măsură impacturile socio-economice ale interdicției de comercializare cu începere din cursul anului 2013, mai ales în comparație cu datele citate în evaluarea impactului și cu estimările și predicțiile realizate în contextul respectiv. 3.2. Angajamentul de a sprijini cercetarea, elaborarea și validarea unor metode alternative de evaluare a siguranței umane Uniunea dorește să dea un exemplu de inovare responsabilă în domeniul produselor cosmetice fără a se recurge la noi teste pe animale. Prin urmare, este esențial să se sprijine continuu cercetarea și dezvoltarea de metode pentru a evalua mai bine siguranța umană și pentru a valorifica eforturile depuse în trecut prin asigurarea faptului că cele mai recente progrese științifice sunt convertite în soluții care nu implică animale. Comisia a disponibilizat aproximativ 238 milioane EUR între anii 2007 și 2011 pentru cercetare doar în domeniul metodelor alternative la testele pe animale. Cea mai mare parte din acest buget, aproximativ 198 milioane EUR, a fost cheltuită pe proiecte finanțate prin al șaselea și al șaptelea program-cadru și prin programul LIFE +. Cea de-a doua tranșă ca mărime, în valoare de aproximativ 38 milioane EUR, a fost angajată prin bugetul instituțional al JRC, în special pentru a sprijini activitățile Institutului pentru sănătate și protecția consumatorilor în domeniul metodelor alternative, inclusiv funcționarea Laboratorului european de referință pentru metode alternative la testarea pe animale (LRUE ECVAM). Inițiativa SEURAT-1[24] („Safety Evaluation Ultimately Replacing Animal Testing – Evaluarea siguranței înlocuind în cele din urmă testarea pe animale”) este unică prin faptul că este o inițiativă finanțată în comun de către Comisia Europeană și industria cosmeticelor, fiecare contribuind cu 25 milioane EUR între 2011 și 2015. Ea este dovada rolului activ asumat de către industria cosmeticelor în elaborarea de metode de testare alternative. SEURAT-1 reunește peste 70 de echipe europene de cercetare, care lucrează împreună în cadrul unui grup de șase proiecte complementare și care sunt facilitate de o acțiune de coordonare. Obiectivul programului SEURAT-1, cu durată de 5 ani, este de a utiliza cunoștințele referitoare la procesele toxicologice pentru a dezvolta și a asambla în mod rațional noi proceduri tehnologice necesare pentru a estima toxicitatea sistemică la doze repetate în cazul oamenilor și care ar putea fi cauzată de expunerea la produse chimice. În cele din urmă, SEURAT-1 urmărește să dovedească conceptele-cheie care stau la baza utilizării credibile a metodelor computerizate și a celor in vitro pentru a sprijini deciziile în materie de evaluare a siguranței. Cercetarea în domeniul metodelor alternative nu este, în niciun caz, încheiată: în multe domenii, cercetările aflate în curs de desfășurare, sunt doar un prim pas. Orizont 2020[25] este instrumentul financiar care pune în aplicare inițiativa O Uniune a inovării[26] și va asigura cadrul pentru activitățile de cercetare între 2014 și 2020. Orizont 2020 oferă oportunitatea de a continua și de a extinde angajamentul Uniunii în ceea ce privește cercetările în domeniul unor metode alternative, mai bune, de evaluare a siguranței umane și de a valorifica eventualele inovații în acest domeniu. Comisia recunoaște importanța cercetărilor în acest domeniu. În același timp, este nevoie de un angajament puternic din partea sectoarelor care ar beneficia de pe urma elaborării de noi metode alternative, inclusiv a sectorului produselor cosmetice. Comisia se va angaja împreună cu părțile interesate din aceste sectoare pentru a defini prioritățile de cercetare pentru viitor și cele mai bune instrumente de aplicare care ar putea, de exemplu, să ia forma unui nou parteneriat public-privat. Un recent document de dezbatere întocmit de comitetele științifice privind „Abordarea noilor provocări pentru evaluarea riscurilor” indică nevoile de cercetare privind o bază de date cu acces liber, metode in silico, studii privind modul de acțiune (toxicologic) și instrumente de evaluare a expunerii. EPAA poate juca, de asemenea, un rol în definirea necesităților și priorităților de cercetare în sectoarele industriale, o atenție specială fiind acordată modalităților de a implica întreprinderile mici și mijlocii în aceste eforturi. Un factor esențial pentru succes este acela de a garanta că metodele alternative, odată elaborate, sunt puse rapid la dispoziție utilizatorilor finali pentru a genera informații de ordin toxicologic acceptabile pentru autoritățile de reglementare. Prin urmare, Comisia se angajează să colaboreze cu organisme europene și internaționale relevante pentru a îmbunătăți și mai mult procesul de validare pentru noile metode de testare. Validarea este o acțiune intrinsecă a procesului științific și are o importanță fundamentală în ceea ce privește acceptarea metodelor alternative și încrederea în informațiile pe care le generează. În ultimii ani, LRUE ECVAM al JRC și-a rafinat și raționalizat și mai mult procesul său de validare și a sporit resursele pe care le angajează pentru metodele alternative, inclusiv alocarea a peste 50 de persoane din corpul științific și tehnic. ECVAM este în prezent menționat în mod explicit în Directiva 2010/63/UE[27], iar responsabilitățile sale sunt clar definite. În plus față de a realiza studii de validare, ECVAM va juca, de asemenea, un rol mai important în orientarea elaborării de metode alternative, precum și în angajarea mai timpurie și mai frecventă în relații cu autoritățile de reglementare și cu părțile interesate, pentru a asigura că se acordă prioritate celor mai relevante metode și care vor avea cel mai mare impact. În acest scop, ECVAM a înființat, de asemenea, organismul său consultativ[28] privind reglementarea și forumul său care implică părțile interesate[29]. Comitetul consultativ științific al ECVAM va continua să ofere consultanță imparțială la nivel de experți, în special în cadrul revizuirii inter pares a studiilor de validare, în timp ce Recomandările ECVAM vor reprezenta principalul instrument de comunicare a rezultatelor studiilor de validare și a opiniilor suplimentare privind modul în care o metodă alternativă ar trebui să fie utilizată pentru a se obține cel mai bun efect. De asemenea, ECVAM va continua să difuzeze informații complete privind metodele disponibile la utilizatorii finali, prin intermediul bazei de date a ECVAM privind metodele alternative, accesibilă publicului[30], precum și al orientărilor ECVAM de căutare. Regulamentul (CE) nr. 440/2008[31] al Comisiei reunește toate metodele de testare acceptate juridic la nivelul Uniunii. O prezentare generală a modului în care progresează metodele în cursul procesului de acceptare este disponibilă prin intermediul Sistemului de urmărire pentru revizuirea, validarea și aprobarea metodelor de testare alternative în contextul regulamentelor Uniunii privind produsele chimice[32]. Este important de remarcat că metodele alternative validate și acceptate până în prezent, deși sunt adecvate pentru evaluarea siguranței produselor cosmetice, nu sunt aplicabile exclusiv ingredientelor cosmetice și pot fi folosite cu succes și în alte scopuri. Prin urmare, anexa IX la Directiva privind produsele cosmetice[33] nu a fost modificată și nu precizează nicio metodă alternativă specifică. 3.3. Metode alternative ca parte a agendei comerciale și a cooperării internaționale a Uniunii Există motive importante pentru o cooperare internațională puternică privind elaborarea de metode alternative de testare a cosmeticelor. Produsele cosmetice și ingredientele acestora sunt comercializate în toată lumea, iar Uniunea este sediul unora dintre cele mai importante mărci comerciale la nivel mondial în domeniul produselor cosmetice. O înțelegere comună a evaluării siguranței produselor cosmetice și a acceptării metodelor alternative va îmbunătăți siguranța umană, va ajuta bunăstarea animalelor și comerțul, dar cooperarea este, de asemenea, obligatorie, deoarece provocările științifice subiacente sunt mult prea mari pentru a fi suportate doar de o singură regiune. Cooperarea la nivel de cercetare este, prin urmare, un prim pas important. Un instrument esențial în convenirea instrumentelor de evaluare a siguranței este elaborarea orientărilor OCDE de testare, în cadrul programului substanțelor chimice existente și a acceptării reciproce a datelor. În orientările OCDE de testare au fost incluse metode alternative, acest fapt având un rol major în acceptarea lor pe plan internațional. Serviciile Comisiei sunt implicate în mod activ în activitatea OCDE. O provocare deosebită care necesită a fi abordată în cazul în care se urmărește realizarea unor progrese semnificative este modul în care să se reflecte strategiile de testare integrată în orientările OCDE, întrucât informațiile necesare pentru a putea testa parametrii de sănătate mai complecși vor necesita combinarea optimă a testelor și a metodelor alternative care nu sunt bazate pe teste. În domeniul produselor cosmetice, Colaborarea internațională privind reglementarea produselor cosmetice (International Collaboration on Cosmetics Regulation – ICCR) reprezintă un forum important de cooperare între Statele Unite ale Americii, Canada, Japonia și Europa. Metodele alternative la testările pe animale au reprezentat un obiectiv important încă de la înființarea ICCR. ICCR a început de curând activitatea în domeniul modelelor predictive in silico (computerizat), care împreună cu metodele in vitro sunt de o importanță majoră în promovarea metodelor alternative de evaluare a siguranței. ICCR a început, de asemenea, să contacteze și alte părți interesate decât membrii săi, din țări precum Australia, Brazilia și Republica Populară Chineză. Una dintre realizările-cheie ale ICCR în ceea ce privește metodele alternative este în mod clar înființarea Cooperării internaționale cu privire la metodele alternative de testare, în 2009. Acesta reunește organisme de validare din Europa, Statele Unite, Japonia și Canada. Organismul de validare din Coreea de Sud a aderat în 2010. Obiectivul este de a promova și de a armoniza validarea metodelor alternative la nivel mondial, pentru a evita redundanța eforturilor și pentru a asigura ca recomandările privind metodele validate să fie reciproc acceptabile și să poată fi utilizate direct în jurisdicții diferite. La fel de important, ea activează în sensul stabilirii unor poziții comune cu privire la metodele validate ale țărilor și organizațiilor membre ale OCDE, pentru a accelera acceptarea lor la nivel internațional. EPAA și-a concentrat activitățile din 2012 pe cooperarea internațională și va continua să facă aceasta și în 2013, oferind o altă oportunitate de promovare a metodelor alternative la nivel internațional. Industria cosmeticelor (Cosmetics Europe[34] și mai multe întreprinderi) este una dintre forțele motrice, iar în 2012 i s-a alăturat industria parfumurilor și a aromelor (IFRA). Comisia este convinsă că obiectivul global pe termen lung de a înlocui testele pe animale ori de câte ori este posibil și de a trece la noi modalități de îmbunătățire a evaluării siguranței va fi, în cele din urmă, împărtășit de mulți dintre partenerii comerciali ai Uniunii, deși diferite regiuni pot fi în diferite etape ale procesului, iar metodele de atingere a obiectivului pot să difere. În ultimele săptămâni, au existat semnale încurajatoare indicând că alte țări, precum Israel sau India, au în vedere să urmeze exemplul Uniunii privind testările pe animale ale produselor cosmetice. Prin urmare, Comisia este convinsă că problema metodelor alternative de testare a produselor cosmetice merită un loc proeminent pe agenda comercială și în cooperarea internațională a UE. Ea se va strădui să pună aceste probleme pe ordinea de zi a tuturor reuniunilor multi- și bilaterale în domeniul produselor cosmetice din 2013, în special cu Statele Unite și China, însă și în cadrul contactelor cu Brazilia și India. Comisia, în cadrul acestui efort, va căuta sinergii cu inițiative la nivel internațional ale industriei și ale organizațiilor care activează în domeniul bunăstării animalelor. 4. Concluzii Termenul pentru interdicția de comercializare menționată în Directiva/Regulamentul privind produsele cosmetice intră în vigoare la data de 11 martie 2013. Ea încheie un proces lung de 20 de ani privind eliminarea treptată a testării pe animale a produselor cosmetice în scopul evaluării siguranței acestora. În ultimii ani au fost înregistrate progrese promițătoare în domeniul metodelor alternative la testarea pe animale, însă înlocuirea completă nu este încă posibilă și nu va fi posibilă încă o oarecare perioadă de timp. Cu toate acestea, Comisia este de părere că cea mai bună cale de urmat este de a lăsa interdicția de comercializare să intre în vigoare și de a transforma provocările pe care le generează interdicția de comercializare cu începere din cursul anului 2013 într-o oportunitate, în special prin: - asigurarea unei puneri în aplicare coerente a interdicției de comercializare cu începere din cursul anului 2013 și monitorizarea impacturilor sale; - continuarea sprijinirii cercetării, elaborării și validării unor noi metode alternative pentru testele care vizează siguranța umană; și - introducerea metodelor alternative ca parte integrantă a agendei comerciale și a cooperării internaționale a Uniunii. Interdicția de comercializare reprezintă un semnal important, nu numai în ceea ce privește prețuirea bunăstării animalelor în Uniunea Europeană, dar și în relație cu schimbarea de paradigmă în ceea ce privește evaluarea siguranței umane. Anexă Tabelul 1. Situația validării metodelor de testare in vitro la LRUE ECVAM începând cu 2010 Nr. || Domeniul de toxicitate || Descrierea metodei de testare || Situația validării[35] 1 || Carcinogenicitate || Test de transformare a celulelor (Cell Transformation Assay – CTA) SHE || Recomandare LRUE ECVAM publicată în 2011 2 || || Test de transformare a celulelor (CTA) Balb/C || Recomandare LRUE ECVAM publicată în 2011 3 || || Test de transformare a celulelor (CTA) BHAS || Revizuirea ESAC inter pares finalizată 4 || Sensibilizare cutanată || Metoda de testare KeratinoSens || Revizuirea ESAC inter pares finalizată 5 || || Testul reactivității directe a peptidelor (Direct Peptide Reactivity Assay – DPRA) || Revizuirea ESAC inter pares finalizată 6 || || Test de activare a liniei celulare umane (human Cell line Activation Test – h­CLAT) || Revizuirea ESAC inter pares prevăzută să înceapă în 2013 7 || Toxicitate orală acută || Metoda de testare a captării roșului neutru de către celule 3T3 (3T3 Neutral Red Uptake – NRU) || Proiectul de recomandare LRUE ECVAM a fost supus dezbaterii publice în 2012 8 || Toxicocinetică || Test de inducție a citocromului P450 utilizând linia celulară umană crioconservată HepaRG® și hepatocite umane crioconservate || Revizuirea ESAC inter pares prevăzută să înceapă în 2013 9 || Iritație oculară || Model de țesut uman reconstituit (EpiOcular™ EIT) || Revizuirea ESAC inter pares prevăzută să înceapă în 2013 10 || || Model de țesut uman reconstituit (SkinEthic™ HCE) || Revizuirea ESAC inter pares prevăzută să înceapă în 2013 11 || Dereglare endocrină || Testul transactivării receptorului estrogenic MELN® (protocoale agoniste și antagoniste) || Revizuirea ESAC inter pares prevăzută să înceapă în 2013 12 || || Testul transactivării receptorului androgenic (protocoale agoniste și antagoniste) || Validarea LRUE ECVAM prevăzută să înceapă în 2013 13 || || Testul transactivării receptorului androgenic (protocoale agoniste și antagoniste) || Validarea LRUE ECVAM prevăzută să înceapă în 2013 Tabelul 2. Situația acceptării în scop de reglementare a metodelor de testare in vitro începând cu 2010 Nr. || Domeniul de toxicitate || Descrierea metodei de testare || Situația acceptării 1 || Coroziune cutanată || Metoda de testare utilizând epiderm uman reconstituit (Recontructed human Epidermis – RhE) astfel cum este inclusă în OT OCDE[36] 431/MT UE[37] B.40 bis || Acceptată în 2004, versiunea actualizată (subclasificare, standarde de performanță, includerea SkinEthic™ RHE și epiCS®) va fi discutată în cadrul WNT[38] în 2013 2 || || Testul rezistenței electrice transcutanate (Transcutaneous electrical resistance – TER), astfel cum este inclus în OT OCDE 430/MT UE B.40 || Acceptat în 2004, versiunea actualizată (standarde de performanță) va fi discutată în cadrul WNT în 2013 3 || Iritație cutanată || Metoda de testare utilizând epiderm uman reconstituit (Recontructed human Epidermis – RhE) astfel cum este inclusă în OT OCDE 439/UE B.46 || Acceptată în 2010, versiunea actualizată (standarde de performanță, includerea modelului LabCyte EPI) va fi discutată în cadrul WNT în 2013 4 || Iritație oculară || Metoda de testare a scurgerii de fluoresceină (Fluorescein Leakage – FL) astfel cum este inclusă în OT OCDE 460 || Acceptată în 2012 5 || || Metoda de testare a opacității și permeabilității corneei de bovine (Bovine Corneal Opacity and Permeability – BCOP) astfel cum este inclusă în OT OCDE 437/MT UE B.47 || Acceptată în 2009, versiunea actualizată (control pozitiv, utilizare în cadrul unei abordări de jos în sus pentru a identifica produse chimice neclasificate) va fi discutată în cadrul WNT în 2013 6 || || Metoda de testare utilizând ochi de pui izolat (Isolated Chicken Eye – ICE) astfel cum este inclusă în OT OCDE 438/MT UE B.48 || Acceptată în 2009, versiunea actualizată (utilizare în cadrul unei abordări de jos în sus pentru a identifica produse chimice neclasificate) va fi discutată în cadrul WNT în 2013 7 || || Metoda de testare utilizând microfiziometrul cu citosenzor (Cytosensor Microphysiometer – CM) || Noul proiect de OT va fi discutat în cadrul WNT în 2013 8 || Carcinogenicitate || Test de transformare a celulelor (CTA) SHE || Noul proiect de OT va fi discutat în cadrul WNT în 2013 9 || Genotoxicitate || OT OCDE în curs de revizuire || Proiectul OT OCDE 473 (test in vitro de depistare a aberațiilor cromozomiale) și al OT OCDE487 (testul in vitro de vizualizare a micronucleilor) vor fi discutate în cadrul WNT în 2013 10 || Dereglare endocrină || Testul transactivării receptorului estrogenic (BG1Luc ER TA; protocoale agoniste și antagoniste) astfel cum este inclus în OT OCDE 457 || Acceptat în 2012 11 || || Orientări de testare bazate pe performanță pentru teste in vitro de transactivare în condiții de transfecție stabilă pentru a detecta agoniști ai receptorului estrogenic (OT OCDE 455) || Acceptate în 2012 [1] Directiva Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice, JO L 262, 27.9.1976, p. 169. [2] Regulamentul 1223/2009/CE al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetic, JO L 342, 22.12.2009, p. 59. [3] Raport privind elaborarea, validarea și acceptarea legală a metodelor alternative de înlocuire a experimentelor pe animale în domeniul produselor cosmetice (2009), 13.9.2011, COM(2011) 558 final. [4] „Metode alternative (non-animale) de testare a cosmeticelor: situația actuală și perspective viitoare – 2010”, a se vedea:http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/final_report_at_en.pdf [5] Zuang et al., 2010, a se vedea: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/at_ecvam_2008-2009_en.pdf [6] A se vedea: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index_en.htm [7] SCCS: Note de orientare pentru testarea substanțelor cosmetice și evaluarea siguranței acestora, revizuirea a 8-a, SCCS/1501/12, A se vedea: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_006.pdf [8] Orientări privind evaluarea siguranței nanomaterialelor din produsele cosmetice, SCCS/1484/12, A se vedea: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_005.pdf [9] A se vedea http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/animal-testing/index_en.htm [10] Directiva 93/35/CEE, OJ L 151, 23.6.1993, p. 0032. [11] A se vedea: http://ec.europa.eu/enterprise/epaa/ [12] În perioada 2003 – 2009 existau 13 noi metode, în comparație cu numai 6 în perioada 1998 – 2002. [13] A se vedea recentul document de dezbatere al comitetelor științifice „Abordarea noilor provocări în evaluarea riscurilor” http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_037.pdf [14] Articolul 22 din Regulamentul 1223/2009/CE. [15] Astfel cum sunt definite la articolul 4 din Regulamentul 1223/2009/CE. [16] Articolul 5 alineatul (1) din Regulamentul 1223/2009/CE. [17] Articolul 25 alineatul (1) litera (g) și articolul 25 alineatul (5) din Regulamentul 1223/2009/CE. [18] Articolul 37 din Regulamentul 1223/2009/CE. [19] Articolul 3 din Directiva 76/768/CEE. [20] A se vedea: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/annual_report2009.pdf și http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/at_report_2008.pdf [21] Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei, Jurnalul Oficial L 136, 29.5.2007, p. 3. [22] A se vedea articolul 4a alineatul (1) litera (b) din Directiva privind produsele cosmetice și articolul 18 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul privind produsele cosmetice. [23] Articolul 7a alineatul (2) din Directiva 76/768/CEE și articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul 1223/2009/CE [24] A se vedea http://www.seurat-1.eu [25] Propunere de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a Programului-cadru pentru cercetare și inovare Orizont 2020 (2014 – 2020), COM(2011) 809 final. [26] Comunicare a Comisiei, Inițiativă emblematică a Strategiei Europa 2020 – O Uniune a inovării, COM (2010) 546 final. [27] Directiva 2010/63/UE privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice, OJ L 276, 20.10.2010, p.33. [28] PARERE (Preliminary Assessment of Regulatory Relevance) [29] ESTAF (ECVAM Stakeholder Forum) [30] http://ecvam-dbalm.jrc.ec.europa.eu/ [31] A se vedea articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele cosmetice, 22.12.2009, JO L 342, p. 59 – 209. [32] A se vedea http://tsar.jrc.ec.europa.eu/ [33] Echivalentă cu anexa VIII la Regulamentul privind produsele cosmetice, ambele cuprinzând metode alternative validate care nu sunt enumerate în Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei. [34] Cosmetics Europe este asociația profesională care reprezintă industria cosmeticelor din Europa. [35] „Situația validării” se referă la diferitele etape ale procesului de validare. [36] „OT OCDE” se referă la orientările OCDE de testare. [37] „MT UE” se referă la metodele de testare incluse în Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei. [38] Grup de lucru format din coordonatori naționali ai programului orientările OCDE de testare (Working Group of National Coordinators of the OECD Test Guideline Programme).