[pic] | COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE |

Bruxelles, 22.7.2009

COM(2009) 379 final

2009/0113 (CNS)

Propunere de

RECOMANDARE A CONSILIULUI

privind măsuri de combatere a bolilor neurodegenerative, în special boala Alzheimer, prin programarea în comun a activităților de cercetare

{SEC(2009) 1039}

EXPUNERE DE MOTIVE

REZUMAT

Comisia propune intensificarea cooperării strategice între statele membre ale UE în domeniul cercetării și dezvoltării (C&D), în vederea abordării provocărilor importante cu care se confruntă societatea. Un mod de a realiza acest lucru este printr-o nouă abordare, de „programare în comun”. Programarea în comun presupune că statele membre se angajează în mod voluntar, pe baza unei geometrii variabile, în definirea, dezvoltarea și implementarea de agende strategice de cercetare. Bolile neurodegenerative și, în special, boala Alzheimer, au fost propuse ca proiect pilot.

În prezent, se estimează că în Europa suferă de Alzheimer și de alte boli înrudite în jur de 7,3 milioane de oameni, cifră care se preconizează că se va dubla până în 2020. Se anticipează că Alzheimer va reprezenta o povară grea și din ce în ce mai mare pentru sistemele de sănătate din Europa, inclusiv pentru îngrijirea în afara cadrului formal și pentru unitățile de îngrijire de lungă durată. Într-o societate din ce în ce mai îmbătrânită, cercetarea în domeniul bolilor neurodegenerative mobilizează resurse financiare și umane semnificative, atât în UE cât și la nivelul Programului-cadru al UE pentru cercetare și dezvoltare tehnologică (CDT).

În ciuda acestui fapt, în prezent nu există un tratament eficace capabil să încetinească sau să stopeze deteriorarea funcțiilor cerebrale. Diagnosticarea precoce este aproape imposibilă și, deoarece diagnosticarea are loc deseori prea târziu, posibilitățile de tratament pentru reducerea efectelor bolii rămân limitate. Pentru a reuși să combatem bolile neurodegenerative în general și boala Alzheimer în special, este esențial să depunem un efort de cercetare concentrat asupra prevenirii, diagnosticării și tratamentului acestora. Coordonarea cercetării la nivel european ar aduce un plus de valoare, rezultate mai bune și ar duce la obținerea unor instrumente de diagnosticare mai precise și a unor forme de tratament mai eficace.

În concluziile adoptate în septembrie și decembrie 2008, Consiliul recomanda lansarea unei inițiative europene comune în acest domeniu, printr-o abordare de tip „programare în comun”. Acesta a invitat Comisia să prezinte o propunere de recomandare a Consiliului în vederea lansării acestei inițiative pilot în 2009.

Prin urmare, prezenta recomandare invită statele membre să conlucreze în direcția unei viziuni comune privind modul în care cooperarea și coordonarea la nivel european în domeniul cercetării ne pot ajuta să înțelegem, să detectăm, să prevenim și să combatem bolile neurodegenerative, în special Alzheimer, și să creăm o agendă strategică în domeniul cercetării (ASC) prin care să stabilim necesități și obiective de cercetare pe termen mediu și lung, inclusiv un plan de implementare cu priorități, repere și orizonturi de timp. Aceasta ar putea implica schimburi de informații cu privire la programele, activitățile de cercetare și sistemele de sănătate naționale; identificarea domeniilor care ar beneficia de pe urma coordonării, acțiunilor comune sau punerii în comun a resurselor; facilitarea formării și mobilității transdisciplinare și transsectoriale; precum și explorarea opțiunilor de exploatare în comun a infrastructurilor de cercetare și de punere în rețea a centrelor de cercetare.

De asemenea, recomandarea invită statele membre să coopereze cu Comisia în vederea explorării unor posibile inițiative ale Comisiei care să utilizeze facilitățile oferite de instrumentele existente pentru a asista statele membre în elaborarea și implementarea agendei comune de cercetare sau pentru a promova programarea în comun în acest domeniu.

1. CĂTRE PROGRAMAREA ÎN COMUN

Până nu demult, principalele instrumente de promovare a cooperării în domeniul științei și tehnologiei în Europa erau rețelele și proiectele transnaționale de cercetare colaborativă.

În 2008, Comisia a propus o nouă abordare, denumită „programare în comun”, pentru inițiativele publice de cercetare comună de mare amploare la nivel european[1]. Programarea în comun s-a desprins din Strategia de la Lisabona revizuită și reprezintă procesul prin care statele membre se angajează, în mod voluntar și pe baza unei geometrii variabile, în definirea, dezvoltarea și implementarea de ASC comune fundamentate pe o viziune comună asupra modului de soluționare a provocărilor majore cu care se confruntă societatea și pe care niciun stat membru nu le poate soluționa singur.

În septembrie 2008, Consiliul a recunoscut că bolile neurodegenerative reprezintă o provocare în contextul îmbătrânirii populației europene, precum și necesitatea de a înțelege, detecta, preveni și combate mecanismele fundamentale care provoacă apariția acestor boli, în special a bolii Alzheimer. În concluziile sale, Consiliul recomanda lansarea unei inițiative europene care să reunească statele membre, Comisia și alte părți interesate în vederea reducerii incidenței bolilor neurodegenerative, în special a bolii Alzheimer[2].

În concluziile aprobate în decembrie 2008, Consiliul recunoștea necesitatea unei inițiative pilot de programare în comun cu privire la bolile neurodegenerative, în special Alzheimer, și invita Comisia să prezinte o propunere de recomandare a Consiliului în vederea pregătirii acestei inițiative pilot cât mai curând posibil în 2009[3].

Prin intermediul unui grup de lucru informal instituit în cursul Președinției franceze a Consiliului Uniunii Europene, statele membre au început discuțiile cu privire la cel mai bun mod de dezvoltare a unei inițiative pilot de programare în comun privind bolile neurodegenerative și Alzheimer. Aceste discuții au dus la adoptarea unei declarații de intenție în decembrie 2008, de către zece state membre și o țară asociată cu cel de-Al șaptelea program cadru (PC7).

Declarația afirmă dorința țărilor respective de a răspunde acestei provocări, stabilind bazele viziunii comune în acest domeniu, definind domeniile de cercetare în care Europa ar putea aduce un plus de valoare și descriind structura administrativă preliminară. În urma unei prezentări în fața Grupului la nivel înalt privind programarea în comun (GPC), reprezentanți din 20 de țări sunt în prezent implicați în formularea termenilor de referință pentru structura administrativă aferentă acestei inițiative pilot.

Argumente în favoarea programării în comun

În cursul Președinției franceze din 2008, statele membre au identificat bolile neurodegenerative și, în special, Alzheimer, ca reprezentând un domeniu în care există o „cerere socială” ridicată și în care o inițiativă comună, care să utilizeze programarea în comun, ar oferi un plus important de valoare în comparație cu eforturile actuale, fragmentate, din Spațiul european de cercetare.

Există necesitatea reală și urgentă de a pune în comun și a coordona eforturile cercetătorilor europeni în acest domeniu, fie la nivel fundamental, clinic sau social. Dat fiind că majoritatea cercetărilor asupra bolilor neurodegenerative sunt încă în faza preclinică, cercetarea finanțată din fonduri publice va fi esențială pentru realizarea unor descoperiri în domenii precum cercetarea privind markerii biologici, dezvoltarea de noi criterii și metode de prevenire și diagnosticare, precum și testarea de noi terapii în cadrul unor studii clinice de mare amploare. Acestea vor spori șansele Europei de a înțelege, detecta, preveni și combate mecanismele fundamentale care provoacă apariția bolilor neurodegenerative și, în special, a bolii Alzheimer, și de a oferi îngrijiri mai bune persoanelor care suferă de aceste boli. Ca urmare, aceasta va reduce povara financiară cauzată de existența unui număr atât de mare de persoane afectate.

2. COMBATEREA BOLILOR NEURODEGENERATIVE, ÎN SPECIAL A BOLII ALZHEIMER

O problemă majoră pentru sănătatea publică din Europa

Bolile neurodegenerative sunt afecțiuni ereditare sau sporadice caracterizate de disfuncția progresivă a sistemului nervos, deseori asociată cu atrofia structurilor afectate ale sistemului nervos central sau periferic. Ele reprezintă un grup eterogen de boli cronice cu etiologii diverse, legate de înaintarea în vârstă.

Alzheimer este boala neurodegenerativă cu cea mai mare incidență, reprezentând circa 50-70% din toate cazurile de demență, urmată de boala Parkinson[4]. În 2006, 7,3 milioane de europeni din cele 27 de state membre sufereau de diverse forme de demență[5]. În țările cu venituri ridicate, Alzheimer este pe locul patru în topul celor mai răspândite cauze ale poverii morbidității.

Dată fiind creșterea speranței de viață în Europa, această cifră va crește, la rândul său, dramatic, prognozele actuale estimând că numărul de persoane afectate se va dubla la fiecare 20 de ani în UE-27[6].

Într-adevăr, populația Europei îmbătrânește, persoanele de peste 80 de ani reprezentând grupul de vârstă cu cea mai rapidă creștere. 70% dintre pacienții diagnosticați cu Alzheimer au 75 de ani și peste. Prin urmare, se anticipează că demența va reprezenta una dintre principalele provocări cu care se vor confrunta în deceniile următoare sistemele de sănătate, inclusiv cele de îngrijire în afara cadrului formal și unitățile de îngrijire de lungă durată.

Boala Alzheimer și bolile înrudite sunt afecțiuni incurabile și mortale, dar oamenii pot trăi timp de 7-12 ani după diagnosticul inițial, starea lor deteriorându-se progresiv. Bolile se manifestă printr-un declin progresiv în mai multe arii funcționale, printre care memoria, gândirea, comunicarea și abilitățile necesare realizării activităților de zi cu zi.

Alzheimer reprezintă o boală devastatoare pentru pacienți și, de asemenea, o foarte grea povară pentru rudele acestora. Deseori, rudele care îngrijesc pacientul sunt în vârstă și fragile ele însele, cu un grad ridicat de depresie și afecțiuni fizice, precum și o calitate a vieții diminuată. Ca urmare, Alzheimer reprezintă un cost foarte mare pentru societate în ansamblu: conform anuarului „Dementia in Europe” (2008), costurile totale ale îngrijirii directe și în afara cadrului formal asociate bolii Alzheimer și altor forme de demență s-au ridicat în 2005 la 130 miliarde EUR pentru UE-27, 56% dintre costuri reprezentând îngrijirea în afara cadrului formal[7].

Este necesar un efort substanțial în domeniul cercetării

Cauzele bolii Alzheimer și ale bolilor înrudite nu sunt bine înțelese, dar toate duc la apariția de modificări structurale și chimice la nivelul creierului, provocând moartea țesutului cerebral.

În prezent, nu există niciun tratament pentru Alzheimer care să poată încetini sau stopa deteriorarea celulelor cerebrale[8]. Terapiile disponibile în prezent sunt încă limitate și majoritatea tratează mai degrabă simptomele decât boala. Într-adevăr, deși în ultimii câțiva ani am început să înțelegem mai bine mecanismele acestei boli, suntem încă departe de a obține o imagine completă și nu există nicio perspectivă imediată de găsire a unor terapii care ar putea încetini sau stopa evoluția bolii.

Mai mult, boala este diagnosticată de obicei într-un stadiu prea avansat pentru a se putea utiliza în mod optim tratamentele disponibile în prezent. Cu toate că s-a observat existența anumitor factori de risc genetici, comportamentali, cardiovasculari și nutriționali, trebuie realizate studii pe termen lung privind prevenirea, pentru a se vedea dacă se poate reduce incidența bolii Alzheimer. Pe lângă aceasta, trebuie investigată în amănunțime posibila legătură între factorii de stres din mediul ambiant și bolile neurodegenerative, inclusiv Alzheimer.

Conform datelor epidemiologice disponibile, principalul motiv de îngrijorare îl constituie faptul că Alzheimer rămâne o boală subdiagnosticată în Europa[9]. În prezent, doar aproximativ o treime din persoanele afectate sunt diagnosticate oficial într-un stadiu sau altul al bolii. De obicei, diagnosticul se pune când este deja prea târziu ca persoanele afectate să poată face alegeri. Prin urmare, doar prin mobilizarea eforturilor de cercetare acoperind întregul spectru – de la prevenire la diagnosticare și tratament – vom putea reuși în lupta împotriva bolilor neurodegenerative și, în special, a bolii Alzheimer. Prioritățile de cercetare viitoare ar trebui să includă: prevenirea; markerii biologici, inclusiv susceptibilitatea genetică; tehnologii de imagerie; metode de diagnosticare precoce printr-o abordare multidisciplinară; standardizarea criteriilor și instrumentelor de diagnosticare; baze de date de mare amploare care ar putea fi utilizate pentru studii asupra populațiilor; strategii de tratament și studii clinice privind noi produse chimice și biologice, vaccinuri sau noi tehnologii.

Un domeniu din ce în ce mai prioritar pentru finanțarea cercetării în Europa

Acțiuni actuale în statele membre

Alzheimer și bolile înrudite reprezintă o provocare comună pentru toate statele membre, deoarece procentele referitoare la prevalența demenței sunt, în mare, similare pentru toate țările. De asemenea, aceste boli reprezintă o provocare și pentru modul în care se acordă în prezent asistența în domeniul sănătății. Deseori, serviciile oferite nu sunt adaptate la necesitățile actuale și există, de asemenea, o lipsă de capacitate, continuitate și cunoștințe.

Dată fiind creșterea preconizată a incidenței bolilor neurodegenerative, în special a bolii Alzheimer, ceea ce va afecta sistemele de sănătate din Europa pe termen mediu și lung, majoritatea țărilor europene au început să recunoască nevoia de a avea strategii specifice cuprinzătoare pentru abordarea bolii Alzheimer și a bolilor înrudite. În multe țări, Alzheimer este pe cale să devină una din noile priorități în domeniul cercetării.

Mai multe țări au adoptat sau sunt pe cale să adopte planuri naționale în acest sens. În 2008, Franța a făcut o prioritate din bolile neurodegenerative, în special Alzheimer, și a adoptat în acest domeniu un plan național în valoare de 1,6 miliarde EUR[10]. Anglia a lansat în 2008 o strategie națională privind demența ( Lifelong Health and Well Being Initiative – Inițiativa pentru viață lungă și bunăstare)[11], susținută de fonduri de 150 milioane GBP în primii doi ani, precum și analiza strategică din 2008 cu privire la neurodegenerare a Consiliului pentru Cercetare Medicală ( Medical Research Council Strategic Review of Neurodegeneration )[12]; de asemenea, tot în 2008, Scoția a declarat lupta împotriva demenței o inițiativă de prioritate națională[13]. Norvegia a adoptat Planul național privind demența 2015[14], care conține cinci strategii principale de soluționare a viitoarelor provocări în ceea ce privește îngrijirea. Diagnosticarea precoce a bolilor neurodegenerative, inclusiv Alzheimer, a fost identificată în 2008 ca fiind unul dintre cele șase domenii prioritare ale ministerului federal al educației și cercetării din Germania (BMBF)[15]. Pe lângă aceasta, la Bonn a fost înființat DZNE (Centrul German pentru Boli Neurodegenerative), sub umbrela Asociației Helmholtz, cu un buget anual de 50 de milioane EUR.

În Suedia, rețeaua Swedish Brain Power a fost lansată în 2005 ca activitate națională de colaborare între șase membri fondatori, cu un buget de 100 milioane SEK pentru cinci ani. Aceasta urmărește ameliorarea diagnosticării precoce, tratării și îngrijirii pacienților afectați de boli neurodegenerative[16]. În Irlanda, s-au alocat aproape 100 de milioane EUR pentru cercetări în domeniul afecțiunilor legate de vârstă și al îngrijirilor aferente[17].

Țările de Jos[18] și Italia au finanțat ani de zile studii de cohortă în acest domeniu, creând o bază importantă de date de cercetare. Italia a făcut din Alzheimer o prioritate în ceea ce privește cercetarea pentru Ministerul Sănătății[19]. Spania a instituit mai multe rețele naționale centralizate pentru cercetarea biomedicală în domeniul bolilor neurodegenerative și al sănătății mintale[20].

Acțiuni actuale la nivel comunitar

Cercetarea în domeniul bolilor neurodegenerative, în special Alzheimer, a beneficiat de o atenție din ce în ce mai mare și la nivel european. Prin cel de-al șaselea program cadru (PC6) s-au alocat 136 de milioane EUR pentru 28 de proiecte de cercetare colaborativă în acest domeniu. Din această sumă, 40 de milioane erau alocate special pentru o abordare translațională a studierii bolii Alzheimer[21].

De asemenea, PC6 a oferit un mijloc de soluționare a fragmentării și coordonării activităților naționale de cercetare asupra bolilor neurodegenerative, inclusiv Alzheimer, prin proiectele ERA-AGE[22] și NEURON[23] din cadrul ERA-NET. Cel de-al doilea proiect menționat, care include 12 state membre, a lansat prima sa cerere comună de propuneri în 2008. Sunt sprijinite 12 proiecte, fondurile fiind în valoare de 10 milioane EUR[24].

Eforturile în acest domeniu au fost întărite prin includerea în cadrul priorității tematice „Sănătate” din PC7 (2007-2013), cu trimiteri speciale la cercetarea în domeniul cerebral și „Optimizarea acordării de îngrijiri de sănătate cetățenilor europeni”. În prezent, o treime din fondurile disponibile pentru cercetarea în domeniul cerebral în perioada 2008-2009 au fost alocate cercetării privind neurodegenerarea. În acest domeniu sunt sprijinite 24 de proiecte de cercetare colaborativă, în valoare totală de 94 milioane EUR, dintre care 24 milioane EUR sunt pentru Alzheimer și bolile înrudite. Încă 8 milioane EUR sunt dedicate activităților colaborative de cercetare care se axează pe diverse aspecte ale organizării, furnizării și calității îngrijirilor de lungă durată a persoanelor în vârstă în Europa.

Cartea albă „Împreună pentru sănătate: O abordare strategică pentru UE 2008-2013”[25], prin care se dezvoltă strategia UE în domeniul sănătății, identifică, de asemenea, mai buna înțelegere a bolilor neurodegenerative, precum Alzheimer, ca necesitate importantă care trebuie abordată în contextul îmbătrânirii populației. În cadrul programului pentru sănătate publică (2003-2008) a fost lansată o acțiune la nivel comunitar în domeniul informării cu privire la Alzheimer și la bolile înrudite.

Proiectul EuroCoDe ( European Collaboration on Dementia – Colaborare europeană în domeniul demenței)[26] (2006-2008), sprijinit de programul pentru sănătate publică (2003-2008) și coordonat de Alzheimer Europe, vizează: (i) definirea unor noi rate de incidență consensuale în privința demenței; (ii) elaborarea de orientări pentru diagnosticare, tratament și intervenții nemedicamentoase; (iii) instituirea de strategii de prevenire; (iv) analizarea costurilor socio-economice ale bolii Alzheimer și realizarea unui inventar al sistemelor de asistență socială.

În cadrul EuroCoDe, Alzheimer Europe a publicat anuarele „ Dementia in Europe ” 2006, 2007 și 2008[27], care oferă o imagine cuprinzătoare a situației actuale privind boala Alzheimer și alte forme de demență în Uniunea Europeană.

Pactul european pentru sănătate mintală și bunăstare , adoptat în 2008, este axat pe patru teme prioritare: prevenirea sinuciderilor și a depresiilor, sănătatea mintală a tinerilor și în cadrul sistemului de învățământ, sănătatea mintală la locul de muncă și sănătatea mintală a persoanelor în vârstă[28].

De asemenea, UE sprijină EADC ( European Alzheimer's Disease Consortium – Consorțiul european pentru boala Alzheimer)[29], o rețea de centre de excelență europene care activează în domeniul bolii Alzheimer. Aceste centre sporesc înțelegerea științifică fundamentală a bolii Alzheimer și dezvoltă modalități de prevenire, încetinire sau ameliorare a simptomelor primare și secundare ale acestei boli, prin facilitarea cercetării transeuropene.

Conform priorităților stabilite în strategia UE în domeniul sănătății și concluziilor Consiliului privind strategii în domeniul sănătății publice pentru combaterea bolilor neurodegenerative asociate cu îmbătrânirea și, în special, a bolii Alzheimer, adoptate în decembrie 2008 de miniștrii sănătății, în iulie 2009 este programată adoptarea unei Comunicări a Comisiei referitoare la o inițiativă europeană privind boala Alzheimer și alte demențe. Comunicarea va afirma faptul că aceste boli constituie o prioritate de acțiune, având în vedere îmbătrânirea populației Europei, și va ține seama de modul în care creșterea incidenței acestor boli ar putea afecta sustenabilitatea financiară a sistemelor de sănătate și de protecție socială.

Beneficiile unei mai bune coordonări

Reducerea poverii pe care o reprezintă bolile neurodegenerative, în special Alzheimer, reprezintă o provocare socială majoră în Europa, deoarece 16% din populație are 65 de ani și peste, pondere care se preconizează că se va dubla în următorii 25 de ani dacă tendințele actuale ale populației europene continuă și dacă nu apar metode de prevenire.

Cercetarea în domeniul cerebral constituie tema unui efort de cercetare semnificativ atât în statele membre, cât și la nivel european. În 2005, cheltuielile totale pentru cercetarea în domeniul cerebral în Europa s-au ridicat la circa 4,1 miliarde EUR. Din această sumă, 855 milioane EUR au provenit din sectorul public, programul cadrul al UE contribuind cu 94 milioane EUR și 105 milioane EUR fiind alocate special pentru cercetarea în domeniul bolilor neurodegenerative.

Însă imaginea sprijinului acordat în Europa cercetării în domeniul bolilor neurodegenerative este complexă, în principal datorită diversității sistemelor de finanțare, a politicilor de cercetare și structurilor organizaționale din statele membre, precum și largilor variații în ceea ce privește cheltuielile diverselor organizații și țări pentru cercetarea în domeniul bolilor neurodegenerative. Coordonarea la nivel european a eforturilor naționale de cercetare în acest domeniu lasă de dorit. Printre principalii factori cărora li se datorează această situație se numără:

- Barierele dintre discipline și domenii de cercetare și compartimentarea activităților de cercetare. Cunoștințele necesare pentru a progresa în ceea ce privește înțelegerea problemei și potențialele soluții se găsesc într-o gamă largă și diversă de discipline și de părți interesate, precum și în diversele țări europene.

- Un punct slab important este lipsa de legături între cercetarea fundamentală, clinică și în domeniul sănătății publice și cercetarea socială, ceea ce înseamnă că doar unele dintre cunoștințele fundamentale existente sau obținute ajung să fie folosite în practica clinică actuală și la organizarea și furnizarea de îngrijiri.

- Modul în care sunt realizate aceste activități, în principal în context național, ceea ce agravează fragmentarea și limitează schimbul de bune practici actuale la nivelul întregii UE în ceea ce privește diagnosticarea, tratarea și prevenirea.

Astfel, în ciuda resurselor financiare considerabile și a gamei substanțiale de inițiative individuale luate de statele membre, eforturile actuale nu generează avantajele care decurg dintr-o abordare coerentă și coordonată.

Abordările la nivel macro sunt modalitatea prin care se pot elimina lacunele de înțelegere și acțiune pe care le resimțim. Câteva exemple ar fi indicarea bunelor practici în diagnosticarea precoce a bolii Alzheimer și a bolilor înrudite, precum și utilizarea modalităților de intervenție existente, care s-ar putea realiza cel mai bine prin împărtășirea cunoștințelor și partajarea eforturilor. Desigur, esențială în acest sens va fi disponibilitatea unor baze de date cu informații genomice și a unor bănci de mostre și țesuturi.

Crearea și validarea unor noi metode de prevenire și terapii și evaluarea eficacității celor existente vor necesita studii clinice de mare amploare care s-ar desfășura cel mai bine prin colaborare transfrontalieră, dat fiind că, dacă se dorește obținerea de informații cu adevărat utile, este necesar un număr foarte mare de pacienți cu moșteniri genetice (mai mult sau mai puțin) diferite.

În mod similar, va fi necesar să se lanseze și să se integreze cohorte, baze de date și registre la scară largă pentru a putea înțelege pe deplin rolul și contribuția factorilor genetici, nutriționali, comportamentali și de altă natură la evoluția acestor boli, precum rolul strategiilor de prevenire. Înțelegerea diversității la nivel european în ceea ce privește acești factori de risc și utilizarea acesteia în practică ne-ar putea ajuta să progresăm mai repede în privința înțelegerii acestei boli.

Pentru a putea disemina în întreaga Europă bune practici și metode optime de îngrijire clinică, va fi foarte important să se standardizeze criteriile de diagnoză și instrumentele de evaluare la nivelul tuturor statelor membre.

Datorită faptului că permite obținerea unei mase critice comune de competențe, cunoștințe și resurse financiare și prin facilitarea interdisciplinarității, acțiunile în comun ne vor ajuta să facem progrese în ceea ce privește soluționarea provocărilor de ordin medical și social pe care le reprezintă aceste boli.

O acțiune specială de programare în comun în acest domeniu foarte dificil din punct de vedere politic și social ar profita de pe urma structurilor și programelor deja existente și ar evita duplicarea inutilă a activităților, eforturilor și resurselor, în beneficiul tuturor cetățenilor europeni. De asemenea, aceasta ar ajuta UE să dezvolte o abordare coerentă în cooperarea internațională cu țări terțe cu profil demografic comparabil, care se confruntă cu aceleași probleme, în special cu țările asociate la PC7, pornind de la inițiative precum European Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative (Inițiativa europeană privind neuroimageria în boala Alzheimer) sprijinită de National Institute of Health din SUA[30].

De asemenea, recomandarea invită statele membre să coopereze cu Comisia în vederea explorării unor posibile inițiative ale Comisiei pentru a asista statele membre în elaborarea și implementarea agendei comune de cercetare.

Comisia poate lua orice alte inițiative pentru a promova programarea în comun în acest domeniu, precum măsuri ad-hoc și complementare de sprijinire a unei inițiative pilot de programare în comun de acest gen. Aceste măsuri ar putea include sprijin pentru structura administrativă și stabilirea agendei strategice de cercetare, furnizarea de date și informații și analize privind situația cunoștințelor în acest domeniu în statele membre și la nivel european, precum și prezentarea de rapoarte anuale privind progresul acestei inițiative. De asemenea, Comisia ar putea studia posibile forme de consultare și cooperare pe această temă cu grupări avansate din punct de vedere științific la nivel internațional.

3. ELEMENTELE JURIDICE ALE PROPUNERII

Rezumatul acțiunii propuse

Propunerea invită statele membre să adopte o abordare comună la nivel european prin programarea în comun în domeniul cercetării privind bolile neurodegenerative, în special Alzheimer.

Programarea în comun necesită ca statele membre interesate să conlucreze pentru definirea unei viziuni comune asupra nevoilor și oportunităților de cercetare în acest domeniu și, pe această bază, să elaboreze o agendă strategică de cercetare prin care să stabilească priorități, repere și orizonturi de timp, inclusiv un plan de implementare care să prezinte acțiunile, instrumentele și resursele necesare pentru implementarea agendei strategice de cercetare și realizarea viziunii comune. În acest sens, trebuie instituită o structură administrativă, iar statele membre trebuie să definească mandatul acesteia. De asemenea, recomandarea invită statele membre să coopereze cu Comisia în vederea explorării unor posibile inițiative ale Comisiei pentru a asista statele membre în elaborarea și implementarea agendei strategice de cercetare. Comisia poate lua orice alte inițiative pentru promovarea programării în comun în acest domeniu.

Temeiul juridic

Articolul 165 din Tratatul CE constituie temeiul juridic al propunerii.

Principiul subsidiarității

Propunerea respectă principiul subsidiarității, deoarece obiectivele sale nu pot fi realizate în mod suficient la nivel de stat membru și, prin urmare, având în vedere amploarea și efectele obiectivelor, pot fi realizate mai bine la nivel comunitar. Plusul de valoare adus de abordarea unui asemenea aspect legat de cercetare în cadrul unui efort european comun, prin programarea în comun, rezidă în principal în faptul că acțiunea comună va obținerea unei mase critice comune de competențe, cunoștințe și resurse financiare, combinând mai ușor expertizele reciproc complementare și evitând duplicarea inutilă a eforturilor. Acțiunea la nivel comunitar ar contracara fragmentarea și disparitățile din prezent și ar asigura o mai bună utilizare a resurselor din ce în ce mai limitate, menținând, în același timp, controlul deplin al statelor membre asupra procesului. În consecință, un set de recomandări la nivel comunitar va oferi posibilitatea de a aborda aceste provocări sociale într-un mod mai eficient și coordonat.

Principiul proporționalității

Propunerea respectă principiul proporționalității deoarece nu înlocuiește, ci completează și eficientizează acțiunile actuale întreprinse în statele membre cu privire la lupta împotriva bolilor neurodegenerative, inclusiv Alzheimer. În același timp, lasă la latitudinea statelor membre să decidă modul de implementare a recomandărilor.

Pe de altă parte, amploarea provocării cu care se confruntă națiunile Europei, precum și tendințele demografice ale acestora necesită atât de multe mijloace și resurse, încât acțiunea comună aleasă va fi singura cale posibilă de obținere a rezultatelor necesare pentru a menține sistemele de asigurări sociale și pentru a proteja bunăstarea unor largi sectoare ale populației.

Alegerea instrumentului

Recomandare a Consiliului.

4. IMPLICAȚIILE BUGETARE ALE PROPUNERII

Această propunere nu are implicații asupra bugetului comunitar.

2009/0113 (CNS)

Propunere de

RECOMANDARE A CONSILIULUI

privind măsuri de combatere a bolilor neurodegenerative, în special boala Alzheimer, prin programarea în comun a activităților de cercetare

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 165,

având în vedere propunerea Comisiei[31],

având în vedere avizul Parlamentului European[32],

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European[33],

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor[34],

întrucât:

(1) Articolul 152 din tratat prevede că acțiunea comunitară, care completează politicile naționale, are în vedere îmbunătățirea sănătății publice și prevenirea bolilor și afecțiunilor umane, precum și evitarea surselor de pericol pentru sănătatea umană.

(2) Se estimează că numărul persoanelor care suferă de Alzheimer și de boli înrudite cu aceasta în Europa este de 7,3 milioane. În prezent nu există niciun tratament eficient pentru boala Alzheimer, care să poată încetini sau stopa evoluția bolii, iar terapiile disponibile sunt încă foarte limitate. Alzheimer reprezintă circa 50-70% din toate cazurile de demență, fiind una dintre principalele cauze ale incapacitării persoanelor în vârstă.

(3) Se preconizează că aceste cifre vor crește drastic până în 2020, din cauza creșterii speranței de viață și a scăderii raportului dintre populația activă și pensionari. Acest fapt va genera o povară mai mare pentru pacienți, familiile acestora și cei care îi îngrijesc și va ridica probleme pentru sistemele de sănătate ale statelor membre în ceea ce privește costurile și organizarea.

(4) Prin urmare, statele membre au recunoscut necesitatea de a adopta planuri și strategii naționale specifice pentru boala Alzheimer și bolile înrudite, pentru a ușura povara reprezentată de acestea pentru societate, în general, și pentru sistemele de sănătate.

(5) Se conștientizează, de asemenea, din ce în ce mai acut, faptul că impactul bolilor neurodegenerative asupra populației din Europa este de o asemenea magnitudine încât niciun stat membru nu poate soluționa de unul singur această problemă. Prin urmare, statele membre ar beneficia de pe urma coordonării acțiunilor lor, pentru o reacție mai puternică, mai bine coordonată și mai eficace la nivel european.

(6) La 2 decembrie 2008, Consiliul Competitivitate a recunoscut că bolile neurodegenerative sunt un domeniu în care programarea în comun ar aduce un plus de valoare important față de eforturile actuale, fragmentate, ale statelor membre în domeniul cercetării. Prin urmare, acesta a adoptat concluzii în care recunoștea necesitatea lansării unei inițiative pilot de programare în comun vizând combaterea acestor boli, în special a bolii Alzheimer, și prin care invita Comisia să prezinte o propunere de recomandare a Consiliului.

(7) Programarea în comun în domeniul cercetării privind bolile neurodegenerative ar încuraja punerea în comun a competențelor, cunoștințelor și resurselor, pentru a avansa cercetarea privind prevenirea, diagnosticarea și tratarea și pentru a ușura povara pe care o reprezintă bolile neurodegenerative pentru pacienți și pentru societate.

(8) Pentru a asigura eficiența eforturilor comune ale statelor membre de combatere a bolilor neurodegenerative, statele membre trebuie să elaboreze o agendă strategică de cercetare pe baza unei abordări comune în ceea ce privește prevenirea, diagnosticarea și tratarea bolilor neurodegenerative.

(9) Pentru a asigura administrarea eficace a diferitelor acțiuni comune care urmează să fie întreprinse, statele membre trebuie să instituie o structură administrativă comună autorizată să stabilească proceduri, norme și condiții comune de cooperare și coordonare și să monitorizeze implementarea agendei strategice de cercetare.

(10) Pentru a îndeplini obiectivele stabilite de prezenta recomandare, statele membre trebuie să coopereze cu Comisia în vederea explorării unor posibile inițiative ale Comisiei pentru a asista statele membre în elaborarea și implementarea agendei strategice de cercetare.

(11) Comisia trebuie să îndeplinească rolul de facilitator, adoptând măsuri complementare pentru sprijinirea implementării acestei inițiative pilot de programare în comun, și trebuie să prezinte în mod regulat Consiliului rapoarte cu privire la progresul acestei inițiative. Pe lângă acestea, Comisia trebuie să exploreze în continuare modalități optime de a contribui la agenda strategică de cercetare și la planul de implementare a acesteia, prin instrumente de finanțare comunitare, în sinergie și complementaritate cu instrumentelor și acțiunile statelor membre și ale altor părți interesate.

INVITĂ STATELE MEMBRE:

1. Să elaboreze o viziune comună asupra modului în care cooperarea și coordonarea în domeniul cercetării la nivel european pot îmbunătăți prevenirea, diagnosticarea și tratarea bolilor neurodegenerative, în special Alzheimer.

2. Să elaboreze o agendă strategică de cercetare care să stabilească necesitățile și obiectivele de cercetare pe termen mediu și lung în domeniul bolilor neurodegenerative, în special în cel al bolii Alzheimer. Agenda strategică de cercetare ar trebui să conțină un plan de implementare care să stabilească priorități și orizonturi de timp și să precizeze acțiunile, instrumentele și resursele necesare pentru implementarea sa.

2.1. Următoarele acțiuni ar trebui întreprinse în cadrul planului de implementare:

1. identificarea și schimbul de informații cu privire la programele și activitățile de cercetare relevante de la nivel național;

2. consolidarea capacităților comune de prospectivă și evaluare tehnologică la nivelul cercetării fundamentale, al cercetării medicale, al cercetării privind sănătatea și al cercetării privind serviciile sociale.

3. identificarea domeniilor sau activităților de cercetare care ar beneficia de pe urma coordonării, cererilor comune de propuneri sau punerii în comun a resurselor în domenii precum elaborarea de noi strategii de prevenire și tratament, noi tehnologii de imagerie și markeri biologici;

4. schimbul de surse de informații și bune practici în domenii precum compararea sistemelor de sănătate, inclusiv condițiile de îngrijire de lungă durată și de îngrijire în afara cadrului formal;

5. unde este oportun, partajarea infrastructurilor existente de cercetare sau crearea unora noi precum registre coordonate, bănci biologice pentru mostre de sânge și țesuturi sau dezvoltarea de modele animale pentru studiul acestor boli;

6. centre în rețea dedicate cercetării privind bolile neurodegenerative, în domenii precum studii clinice, standardizarea criteriilor de diagnosticare și instrumente de diagnosticare.

3. Să instituie o structură administrativă comună în domeniul bolilor neurodegenerative, în special al bolii Alzheimer, autorizată să stabilească proceduri, norme și condiții comune de cooperare și coordonare și să monitorizeze implementarea agendei strategice de cercetare.

4. Să coopereze cu Comisia în vederea explorării unor posibile inițiative ale Comisiei pentru a asista statele membre în elaborarea și implementarea agendei comune de cercetare.

INVITĂ COMISIA:

1. Să ofere măsuri ad-hoc și complementare de sprijinire a inițiativei pilot de programare în comun. Aceste măsuri ar trebui să includă sprijin pentru structura administrativă și stabilirea agendei strategice de cercetare, furnizarea de date și informații și analize cu privire la situația cunoștințelor în acest domeniu în statele membre și la nivel european.

2. Să exploreze metode optime de a contribui prin măsuri complementare la agenda strategică de cercetare și la planul de implementare a acesteia, prin instrumente de finanțare comunitare.

3. Să studieze posibile forme de consultare și cooperare pe această temă cu grupări avansate din punct de vedere științific la nivel internațional.

Adoptată la Bruxelles, […]

Pentru Consiliu

Președinte

[1] COM(2008) 468.

[2] http://register.consilium.europa.eu/pdf/en/08/st13/st13668.en08.pdf

[3] http://register.consilium.europa.eu/pdf/en/08/st16/st16775.en08.pdf

[4] M. Flint Beal, Anthony E. Lang, Albert C. Ludolph. Neurodegenerative diseases: neurobiology, pathogenesis and therapeutics (Boli neurodegenerative: neurobiologie, patogeneză și terapii), Cambridge University Press 2005.

[5] http://ec.europa.eu/health/ph_information/dissemination/echi/docs/dementia2_en.pdf

[6] Alzheimer’s disease: Scientific, medical and societal implications, Synthesis and recommendations (Boala Alzheimer: implicații științifice, medicale și sociale – sinteză și recomandări), INSERM, 2007.

[7] Alzheimer Europe (2008), Dementia in Europe Yearbook 2008 .

[8] 2009 Alzheimer’s disease facts and figures (Informații și cifre privind boala Alzheimer, 2009), US Alzheimer’s Association, http://www.alz.org/national/documents/report_alzfactsfigures2009.pdf

[9] Moise, P., Schwarzinger, M., Um M-Y (2004) Dementia Care in 9 OECD Countries: A comparative analysis, OECD Health Working Papers No 13 (Îngrijirea cazurilor de demență în 9 țări OCDE: analiză comparativă – Documentele de lucru ale OCDE în domeniul sănătății nr. 13), OCDE, Paris.

[10] Planul Alzheimer 2008-2012, http://www.plan-alzheimer.gouv.fr/

[11] Living well with dementia: a National Dementia Strategy (O viață bună pentru persoanele afectate de demență: o strategie națională privind demența), Ministerul Sănătății din Regatul Unit, 2008 http://www.dh.gov.uk/en/SocialCare/Deliveringadultsocialcare/Olderpeople/NationalDementiaStrategy/DH_083355

[12] http://www.mrc.ac.uk/Utilities/Documentrecord/index.htm?d=MRC004898

[13] http://www.scotland.gov.uk/Topics/Health/health/mental-health/servicespolicy/DFMH/dementia

[14] http://www.regjeringen.no/upload/HOD/Dokumenter%20KTA/DementiaPlan2015.pdf

[15] http://www.bmbf.de/en/10849.php

[16] http://www.swedishbrainpower.se/eng/about_us.htm

[17] http://www.hrb.ie/, http://www.tcd.ie/Neuroscience

[18] http://www.minocw.nl/english/index.html

[19] http://www.ministerosalute.it

[20] http://www.isciii.es/htdocs/index.jsp

[21] ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/lifescihealth/docs/major_catalogue_complet.pdf

[22] http://era-age.group.shef.ac.uk

[23] http://www.neuron-eranet.eu

[24] http://www.neuron-eranet.eu/_media/newsLetter_January09.pdf

[25] COM(2007) 630 - http://ec.europa.eu/health/ph_overview/strategy/health_strategy_en.htm

[26] http://ec.europa.eu/health/ph_projects/2005/action1/action1_2005_10_en.htm.

[27] http://ec.europa.eu/health/ph_information/reporting/docs/2008_dementiayearbook_en.pdf

[28] http://ec.europa.eu/health/ph_determinants/life_style/mental/docs/pact_en.pdf

[29] http://eadc.alzheimer-europe.org/introduction.html

[30] http://www.adni-info.org/index.php?option=com_frontpage&Itemid=1

[31] JO C, p. .

[32] JO C, p. .

[33] Consultare opțională, JO C, p. .

[34] Consultare opțională, JO C, p. .