[pic] | COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE |

Bruxelles, 11.3.2008

COM(2008) 93 final

2006/0136 (COD)

Propunere modificată de

REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

privind introducerea pe piață a produselor de protecție a plantelor

(prezentată de Comisie în conformitate cu articolul 250 alineatul (2) din Tratatul CE)

EXPUNERE DE MOTIVE

PROCEDURA |

110 | (a) La 12 iulie 2006, Comisia a adoptat propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor de protecție a plantelor [COM(2006) 388]. Propunerea a fost prezentată Parlamentului European și Consiliului la 19 iulie 2006. |

120 | (b) Comitetul Economic și Social European și-a adoptat avizul la 31 mai 2007. |

(c) Comitetul Regiunilor și-a adoptat avizul la 13 februarie 2007. |

130 | (d) Consiliul a salutat propunerea și a început să o analizeze în septembrie 2006, în cadrul Grupului de lucru pentru chestiuni agricole, continuând să lucreze asupra acesteia în mod regulat din momentul respectiv, în cursul președinției finlandeze, germane și portugheze. Președinția a pregătit la 9 iulie 2007 un text revizuit. |

(e) La 23 octombrie 2007, Parlamentul a emis, la prima lectură, un aviz favorabil cu privire la propunere. |

(f) Prezenta propunere modifică propunerea inițială [COM(2006) 388 – 2006/0136 COD], pentru a lua în considerare amendamentele Parlamentului European care au fost acceptate de Comisie. |

140 | În ceea ce privește propunerea inițială, Parlamentul European a adoptat 247 de amendamente. Comisia a semnalat, în cadrul reuniunii plenare din 23 octombrie 2007, că o serie de amendamente ar fi putut fi acceptate, în totalitate sau parțial și/sau sub rezerva reformulării lor. Dintre amendamentele adoptate, următoarele nu au putut fi acceptate de către Comisie: 1, 2, 3, 8, 12, 13, 15, 16, 17, 23, 28, 30, 35, 37, 38, 40, 42, 44, 47, 48, 52, 55, 58, 68, 69, 70, 71, 73, 74, 81, 83, 85, 86, 88, 90, 91, 97, 101, 103, 104, 105, 106, 110, 111, 113, 117, 118, 120, 126, 127, 128, 129, 132, 135, 137, 138, 139, 141, 142, 143, 144, 146, 147, 148, 150, 152, 154, 158, 161, 162, 164, 165, 166, 168, 171,173, 179, 185, 186, 187, 191, 192, 194, 198, 202, 204, 205, 207, 208, 210, 211, 214, 216, 219, 221, 222, 223, 224, 226, 227, 228, 229, 230, 232, 235, 236, 237, 238, 239, 240, 241, 242, 245, 246, 249, 250, 253, 255, 267, 276, 281, 287, 293, 295, 299, 303, 304. Amendamentele incluse în propunerea revizuită figurează cu caractere îngroșate și subliniate. O serie de amendamente au fost reformulate, astfel încât să asigure coerența terminologiei utilizate în întregul text al propunerii sau în alte acte legislative relevante, precum propunerea de directivă a Comisiei de instituire a unui cadru de acțiune comunitară în scopul unei utilizări durabile a pesticidelor (COM(2006) 373). |

OBIECTIVELE PROPUNERII |

(a) Motivele propunerii |

211 | La 26 iulie 2001, Comisia a prezentat Consiliului și Parlamentului European un raport intermediar de activitate cu privire la aplicarea Directivei 91/414/CEE (ref.COM(2001) 444 final). Raportul a evidențiat o serie de domenii în care directiva ar putea fi îmbunătățită. Ca reacție la raportul intermediar de activitate, atât Parlamentul, cât și Consiliul, au invitat Comisia să prezinte propuneri de modificare a directivei. |

212 | (b) Obiective |

Regulamentul propus înlocuiește Directiva 91/414/CEE privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar și abrogă Directiva 79/117/CEE a Consiliului privind interzicerea introducerii pe piață și a folosirii produselor fitosanitare care conțin anumite substanțe active. Acesta ar înlocui legislația existentă în acest domeniu, revizuind în detaliu procedurile privind evaluarea siguranței substanțelor active și autorizarea produselor de protecție a plantelor. Cu toate acestea, regulamentul păstrează procedura în două etape stabilită în directivă, respectiv aprobarea substanțelor active la nivelul Uniunii Europene și autorizarea produselor de protecție a plantelor, care conțin substanțe aprobate, de către statele membre. În scopul simplificării, acesta ar abroga, de asemenea, Directiva 79/117/CEE a Consiliului privind interzicerea introducerii pe piață și a folosirii produselor fitosanitare care conțin anumite substanțe active. Obiectivul principal al propunerii este de a menține un nivel înalt de protecție pentru oameni, animale și mediul înconjurător, de a reduce sarcinile administrative legate de procedurile de aprobare și autorizare actuale și de a atinge un nivel mai înalt de armonizare. Dispozițiile sale pot fi rezumate după cum urmează: stabilirea, la nivelul Uniunii Europene, a unei liste pozitive de substanțe active, agenți fitoprotectori și agenți sinergici, pe baza unei evaluări științifice realizate de către statele membre și Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară; recunoașterea reciprocă obligatorie a autorizațiilor în statele membre care aparțin aceleiași zone; evaluarea comparativă a produselor, cu scopul de a încuraja substituirea substanțelor periculoase cu alternative mai sigure; reguli detaliate și simplificate privind protecția și transparența datelor; dispoziții în materie de ambalare, etichetare și publicitate a produselor de protecție a plantelor; obligația de a ține registre; obligația de a organiza controale oficiale; proceduri simplificate pentru substanțele și produsele cu risc redus. Prezenta propunere trebuie să fie considerată ca făcând parte dintr-un pachet de măsuri care cuprinde și Strategia tematică privind utilizarea durabilă a pesticidelor, care constă într-o comunicare și o directivă de instituire a unui cadru de acțiune comunitară (COM(2006) 372 și 373). În al treilea rând, există, de asemenea, o propunere de regulament privind colectarea statisticilor referitoare la introducerea pe piață și utilizarea produselor de protecție a plantelor (COM(2006)778). |

PREZENTAREA AMENDAMENTELOR PARLAMENTULUI EUROPEAN |

305 | (a) Amendamente tehnice/de redactare Amendamentele 20, 22, 26, 36, 41, 43, 45, 49, 51, 56, 57, 64,67, 92, 93, 96, 107, 114, 119, 124, 130, 131, 145, 153, 155, 156, 157, 159, 160, 167, 170, 184, 188, 189, 190, 195, 197, 201, 203, 206, 212, 213, 217 și 220 au drept scop îmbunătățirea propunerii din punct de vedere tehnic și al redactării și au fost reținute de către Comisie, în anumite cazuri acestea fiind supuse anumitor modificări de formulare. Amendamentele 5, 6, 8, 9, 11, 18, 19, 24, 25, 34, 39, 50, 53, 62, 94, 98, 99, 95, 100, 108, 109, 116, 122, 134, 136, 140, 169, 177, 180, 196 și 209 au fost acceptate parțial. |

310 | (b) Temei juridic Amendamentul 1 nu a aprobat temeiul juridic dual [articolul 37 alineatul (2) și articolul 152 alineatul (4) litera (b)] existent în propunerea Comisiei și a propus, în schimb, articolul 152 alineatul (4) litera (b) și articolul 175 alineatul (1) din Tratatul CE ca și temei juridic pentru regulament. În propunerea Comisiei, primul articol reprezintă un temei „clasic” (corespunzător articolului 43 CEE, care a constituit temeiul pentru Directiva 91/414). Cel de-al doilea articol include orice măsură în domeniul fitosanitar sau veterinar „având drept obiectiv direct” protecția sănătății oamenilor. Acest temei juridic presupune procedura de codecizie. Deoarece cele două proceduri sunt incompatibile, Comisia a propus procedura de codecizie. Această abordare a fost urmată în trecut – de exemplu, pentru Regulamentul 396/2005 privind reziduurile de pesticide și Regulamentul 183/2005 privind igiena furajelor. Alte texte au combinat, de asemenea, articolul 37 și articolul 152 alineatul (4) litera (b). Faptul că o măsură agricolă ține cont, de asemenea, de aspecte privind mediul înconjurător sau sănătatea nu înseamnă că aceasta se înscrie în domeniul de aplicare a dispozițiilor din tratat referitoare la mediul înconjurător sau la sănătate. Același principiu este valabil în ceea ce privește sănătatea publică: toate actele legislative comunitare trebuie să țină cont de sănătatea publică; în consecință, chiar dacă un text are un impact asupra sănătății, acesta își menține caracterul agricol. Prin urmare, nu este necesară modificarea temeiului juridic actual pentru a reflecta aspecte ale textului care ar putea contribui la libera circulație a bunurilor sau la protecția mediului înconjurător. |

(c) Domeniul de aplicare (articolul 2) Amendamentul 35 vizează introducerea unei restricții viitoare a domeniului de aplicare, care ar exclude microorganismele, virușii, feromonii și produsele biologice după adoptarea unui regulament specific privind aceste produse. Comisia insistă asupra faptului că nu este necesar un regulament specific, deoarece există deja cerințe specifice în materie de date și criterii specifice de autorizare și, pentru unele dintre aceste substanțe, s-ar putea eventual aplica dispozițiile referitoare la substanțele cu risc redus. Prin urmare, amendamentul nu a fost aprobat de către Comisie. |

(d) Definiții (articolul 3) Amendamentele 36 – 59 aduc clarificări sau definiții noi în legătură cu alte amendamente. Comisia a inclus numai parțial amendamentele propuse, acestea făcând uneori obiectul unor reformulări. Amendamentele au fost incluse atunci când reprezentau clarificări ale textului (de exemplu, amendamentele 36, 41, 46, 54, 56, 57) sau când erau necesare ținând cont de includerea unei noi dispoziții (de exemplu, amendamentele 43, 45, 46, 49, 51, 54, 59 privind definiția sintagmelor „cu risc redus”, „comercializare în paralel”, „grupuri vulnerabile”, „metode nechimice de protecție a plantelor”, „utilizări minore”). |

(e) Criteriile de aprobare și gama de utilizări (articolul 4) Propunerea Comisiei stabilește o serie de criterii pentru aprobarea substanțelor active. Comisia a propus ca, pentru substanțele de categoriile 1 și 2 (categoria 1: indicii suficiente pentru a fi preocupante pentru oameni; categoria 2: prezumție puternică de relevanță pentru oameni), aprobarea să nu fie acordată decât dacă expunerea este neglijabilă. Amendamentele 62 și 64 constau în principal în clarificări care au fost, în mare parte, acceptate de către Comisie. În plus, extinderi ale criteriilor de aprobare sunt propuse în amendamentele la anexa II (235-236-237-238-239-240-241-242-245-246-248-249-293-300-304). Comisia a păstrat propunerea originală în conformitate cu actele legislative comunitare conexe și a acceptat modificarea textului pentru a clarifica faptul că substanțele neurotoxice și imunotoxice ar trebui să fie aprobate ca substanțe susceptibile de înlocuire. Precizarea introdusă de amendamentul 300 cu privire la expunerea neglijabilă este acceptabilă, deoarece păstrează abordarea bazată pe risc prevăzută în propunerea originală a Comisiei și o prezintă în termeni mai clari. Amendamentul 232 introduce o dispoziție privind evaluarea unei game largi de utilizări reprezentative. Deoarece este imposibil de a cunoaște întreaga gamă de utilizări potențiale în cursul etapei de evaluare, Comisia, pe baza principiului subsidiarității și din motive de eficiență, a păstrat propunerea originală, conform căreia un număr limitat de utilizări trebuie să fie evaluate la nivel comunitar, în timp ce alte utilizări trebuie să fie evaluate de către statele membre, care trebuie să aplice criterii uniforme pentru atribuirea autorizațiilor. |

(f) Procedura de aprobare, reînnoire și reexaminare (articolele 7 – 21) Amendamentele 69 – 89 se referă la aspecte procedurale care au fost păstrate doar parțial în textul modificat, în măsura în care îmbunătățeau claritatea textului. Printre altele, amendamentul 69 privind rolul AESA în calitate de coordonatoare a procedurii de aprobare a fost respins, deoarece unul dintre principiile de bază ale legislației alimentare este separarea evaluării și a gestionării riscurilor. Prin urmare, AESA ar trebui să coordoneze evaluarea științifică, dar nu și procedura de aprobare. Variațiile propuse în ceea ce privește extinderea sau reducerea termenelor prevăzute pentru diverse consultări și procese decizionale (81-83-85-86-141-154) au fost respinse. Amendamentele 90 -100 privesc reînnoirea și reexaminarea aprobărilor. Comisia le-a inclus pe cele care clarificau propunerea originală. Celelalte amendamente, precum amendamentul 90 cu privire la reînnoirea repetată, au fost respinse. Propunerea Comisiei de a nu reexamina o aprobare la fiecare 10 ani are drept scop simplificarea și reducerea sarcinii administrative și a costurilor, astfel încât autoritățile să se concentreze pe problemele cel mai importante. În orice caz, Comisia are posibilitatea, în orice moment, să reexamineze aprobarea unei substanțe active în cazul în care dispune de informații nefavorabile. Această abordare este valabilă și pentru alte sectoare, precum cel al medicamentelor. |

(g) Risc redus și substanțe de bază (articolele 22 și 23) Amendamentul 301 vizează stabilirea de criterii pentru definirea substanțelor cu risc redus și a fost inclus. Amendamentul 103 nu a fost acceptat, deoarece nu este necesar să se aplice criterii diferite pentru agenții de control biologic. Amendamentele 101, 104 și 105 referitoare la substanțele de bază au fost, de asemenea, respinse, deoarece Comisia consideră că substanțele de bază ar trebui să fie aprobate pentru o perioadă de timp nelimitată și pe baza evaluărilor realizate în alte domenii. În schimb, amendamentul 274 a fost inclus, deoarece prevede ca produsele alimentare să fie considerate substanțe de bază. Amendamentul 168 vizează introducerea unui nou articol pentru produsele de protecție a plantelor cu risc redus și amendamentul 287 prevede perioade diferite de protecție a datelor pentru cele două categorii de produse cu risc redus. Comisia nu a acceptat aceste propuneri deoarece propunerea originală prevede deja reguli specifice pentru substanțele cu risc redus. |

(h) Agenți fitoprotectori, agenți sinergici și coformulanți (articolele 25 – 27) Amendamentul 107 a fost acceptat ca o clarificare a textului, însă amendamentele 108 și 118 au fost doar parțial acceptate, deoarece termenul propus pentru reexaminarea agenților sinergici și fitoprotectori prezenți deja pe piață este considerat a fi prea scurt, ținând cont de faptul că, mai întâi, trebuie să fie adoptate criterii detaliate și cerințe precise în materie de date și să fie asigurate măsuri tranzitorii. Prin urmare, amendamentul 229, care elimină derogarea temporară pentru agenții fitoprotectori și sinergici, a fost, de asemenea, respins. Amendamentele 109, 110, 113, 129 și amendamentul 250 propus pentru anexa III au fost doar parțial incluse, deoarece aprobarea coformulanților este respinsă, având în vedere că aceasta ar crea o suprapunere de obligații cu legislația existentă în materie de produse chimice (REACH). |

(i) Sistemul de autorizare pe zone și autorizarea provizorie (articolele 39 – 41 și amendamentul 281) Parlamentul European respinge sistemul de autorizare pe zone pentru produsele de protecție a plantelor, care se referă la recunoașterea reciprocă obligatorie a autorizațiilor în interiorul unei zone (amendamentele 52, 126, 128, 134, 137, 138, 147, 149, 150, 151, 152, 161, 166 și 230). Amendamentele nu au fost acceptate, deoarece acestea ar fi subminat în mod considerabil propunerea Comisiei, eliminând unul dintre elementele-cheie ale acesteia. În stadiul actual al acestei propuneri, statele membre pot impune doar măsuri naționale mai stricte în ceea ce privește protecția lucrătorilor, deoarece legislația comunitară în acest domeniu nu realizează decât o armonizare minimă. Prin urmare, aceste dispoziții nu au fost preluate de către Comisie. Amendamentul 281 ar introduce un sistem de autorizare provizorie, respins de către Comisie, deoarece acesta este incompatibil cu sistemul de autorizare pe zone și cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide. |

(j) Informare sistematică (articolul 64) Amendamentul 216 privind accesibilitatea registrelor agricultorilor la public/rezidenți și detailiști și introducerea unui „pașaport privind pesticidele” nu a fost preluat. Comisia a păstrat textul original al propunerii, care prevede ca informațiile să fie puse la dispoziția vecinilor la cererea acestora. De altfel, introducerea unui pașaport privind pesticidele pentru fiecare lot de fructe și legume nu ar fi realistă, deoarece loturile de culturi sunt amestecate în cursul comercializării. În plus, acest fapt ar putea duce la efectuarea de controale numai pentru pesticidele declarate. |

(k) Evaluare comparativă și principiul substituției (articolul 48) Amendamentele 106, 171, 173, precum și amendamentele 251 și 253 la anexa IV propun extinderea evaluării comparative la toate produsele de protecție a plantelor și reducerea perioadei de aprobare pentru substanțele susceptibile de înlocuire. Comisia nu a acceptat aceste propuneri deoarece acestea nu sunt bazate pe riscuri. De asemenea, volumul suplimentar de muncă administrativă nu este justificat și ar avea doar un efect minor asupra protecției sănătății oamenilor/animalelor sau asupra protecției mediului înconjurător. În cazul în care evaluarea comparativă arată faptul că nu există alternative, autorizațiile nu ar trebui să fie retrase. |

(l) Utilizări minore (articolul 49) Amendamentele 175 – 180 și 196 se referă la dispoziții care ar trebui să faciliteze extinderea autorizațiilor pentru utilizări minore. Comisia a preluat majoritatea acestor propuneri, sub rezerva unei reformulări de natură juridică. Amendamentul 276 propune crearea unui fond european de promovare a utilizărilor minore. Acesta a fost respins, deoarece nu se înscrie în obiectivul acestei propuneri. |

(m) Comercializare în paralel (noul articol 49 a) Introducerea dispozițiilor privind comercializarea produselor de protecție a plantelor care sunt deja autorizate în alte state membre a fost preluată în textul modificat. Amendamentul 286 a fost acceptat, însă sub rezerva unei reformulări care să facă textul compatibil cu tratatul și cu jurisprudența Curții de Justiție. |

(n) Protecția și utilizarea în comun a datelor (articolele 56 – 59) Amendamentele 194 și 198 aduc atingere sistemului de protecție a datelor propus, în special prin faptul că cer aplicarea protecției datelor pentru studiile prezentate în vederea reînnoirii sau a reexaminării autorizațiilor. Această măsură ar afecta competitivitatea și ar reduce disponibilitatea produselor de protecție a plantelor pentru agricultori. Acest aspect a fost analizat cu grijă în cursul evaluării impactului, care a comparat trei posibilități de protecție a datelor în cursul reînnoirii: nicio protecție a datelor, obligativitatea utilizării în comun a datelor cu compensare financiară sau statu-quo (ceea ce corespunde unei protecții a datelor pentru o perioadă de cinci ani). Absența protecției datelor și obligativitatea utilizării în comun a datelor în cursul reînnoirii ar avea un impact economic similar dar, în cel de-al doilea caz, sarcina administrativă ar fi foarte grea. În ceea ce privește statu-quoul, acesta reduce concurența. Amendamentele 205 și 208 au fost respinse, deoarece Comisia consideră că toate studiile care implică animale vertebrate ar trebui să fie protejate în aceeași măsură ca și celelalte studii; cu toate acestea, se impune obligația de a împărtăși rezultatele și de a nu repeta studiile. |

(o) Confidențialitatea și accesul publicului la informații (articolul 60) Amendamentul 210 stabilește caracterul confidențial al numelor instituțiilor și persoanelor implicate în studii efectuate pe animale vertebrate. În temeiul articolului 60 din propunere, orice persoană poate solicita ca divulgarea de informații care ar putea aduce atingere vieții sale private și integrității sale să fie respinsă, în conformitate cu legislația generală privind accesul la documente și protecția datelor cu caracter personal. Prin urmare, Comisia nu a preluat amendamentul propus. |

(p) Combaterea integrată a dăunătorilor și bune practici ambientale (articolul 52) Amendamentul 305 prevede ca, începând cu anul 2012, principiile combaterii integrate a dăunătorilor să devină obligatorii. Amendamentul 185 elimină obligația referitoare la respectarea principiilor privind bunele practici ambientale. Comisia a respins aceste două amendamente și a menținut propunerea originală, în conformitate cu propunerea de directivă de instituire a unui cadru de acțiune comunitară în scopul unei utilizări durabile a pesticidelor (COM(2006)373). |

(q) Comitologia și legătura dintre regulamentul propus și Regulamentul (CE) nr. 396/2005 Întrucât propunerea a fost adoptată înainte de adoptarea Deciziei 2006/512/CE de modificare a Deciziei 1999/468/CE de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei, propunerea Comisiei se referea la procedura de reglementare obișnuită. Prin urmare, Comisia acceptă, în general, necesitatea unei alinieri a propunerii modificate la Decizia 2006/512/CE. Amendamentele 93, 108, 109, 119, 141, 184, 221 și 227 sunt acceptabile. Cu toate acestea, amendamentele 88, 94, 99, 100, 142, 143, 158, 185, 219, 224, 226 și 227 introduc procedura de reglementare cu control în cazurile în care Comisia consideră că este necesară reducerea termenelor (de exemplu, pentru a respecta termenele pentru reînnoirea aprobărilor sau în caz de urgență, atunci când există o amenințare pentru sănătatea oamenilor sau animalelor). De altfel, având în vedere faptul că aprobarea unei substanțe active are o importanță individuală, ar trebui să se aplice procedura de reglementare normală. În plus, pentru măsurile cu caracter foarte tehnic, Comisia ar menține procedura consultativă, astfel cum a fost propus inițial. Partea amendamentului 77 care propune procedura de codecizie pentru stabilirea cerințelor în materie de date în ceea ce privește agenții fitoprotectori și sinergici nu este acceptabilă. Comisia poate accepta procedura de reglementare cu control. Amendamentele 108, 120, 204, 221, 225 și 267 nu sunt acceptabile, deoarece procedura de codecizie nu ar fi adecvată pentru dispozițiile tehnice, care necesită o actualizare permanentă. Trebuie subliniată legătura dintre regulamentul propus și Regulamentul (CE) nr. 396/2005 privind stabilirea conținuturilor maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana pentru animale. Cel din urmă face în prezent obiectul unei proceduri de codecizie privind modificarea procedurii de comitologie pentru a include controlul. Comisia a propus comitologia cu control pentru adoptarea conținuturilor maxime ale reziduurilor de pesticide (CMR), cu reducerea termenelor din motive de eficiență. Comisia a propus, de asemenea, aplicarea procedurii „de urgență”, respectiv fără termene, în cazul existenței unei amenințări pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor. Un acord în acest sens este iminent. În cazul în care reducerea termenelor nu este acceptată și ținând cont de faptul că adoptarea unui CMR la nivel comunitar reprezintă o condiție prealabilă pentru autorizare, ar trebui să prelungim cu șase luni termenul acordat statelor membre la articolul 36 pentru a lua o decizie cu privire la produsele de protecție a plantelor, astfel încât termenele prevăzute în cele două regulamente să fie compatibile. Situația ar trebui să fie clarificată în mod normal după sesiunea plenară a Parlamentului European, la sfârșitul lunii noiembrie a anului 2007. |

ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 250 ALINEATUL (2) DIN TRATATUL CE, COMISIA ÎşI MODIFICă PROPUNEREA ÎN CONFORMITATE CU CELE MENţIONATE ANTERIOR. |

1. 2006/0136 (COD)

Propunere modificată de

REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

privind introducerea pe piață a produselor de protecție a plantelor

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 37 alineatul (2) și articolul 152 alineatul (4) litera (b),

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European,

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor,

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat,

întrucât:

(1) Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar[1] conține dispoziții aplicabile produselor de protecție a plantelor și substanțelor active pe care le conțin acestea;

(2) În concluziile lor cu privire la raportul privind stadiul de avansare a programului de evaluare a substanțelor active[2], prezentat de către Comisie în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, Parlamentul European și Consiliul au cerut Comisiei să revizuiască directiva și să abordeze o serie de aspecte;

(3) În lumina experienței acumulate prin aplicarea Directivei 91/414/CEE și a progreselor științifice și tehnice recente, Directiva 91/414/CEE ar trebui să fie înlocuită.

(4) În scopul simplificării, noul act ar trebui, de asemenea, să abroge Directiva 79/117/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1978 privind interzicerea introducerii pe piață și a folosirii produselor fitosanitare care conțin anumite substanțe active[3].

(5) În scopul simplificării aplicării sale și al asigurării coerenței legislației în toate statele membre, noul act ar trebui să aibă forma unui regulament.

(6) Producția vegetală ocupă un loc foarte important în cadrul Comunității. Utilizarea produselor de protecție a plantelor constituie unul dintre mijloacele cele mai importante de protecție a plantelor și a produselor vegetale împotriva organismelor dăunătoare, inclusiv a buruienilor, și de îmbunătățire a producției agricole.

(7) Produsele de protecție a plantelor pot să aibă și efecte negative asupra producției vegetale. Utilizarea lor poate implica riscuri și pericole pentru oameni, animale și mediul înconjurător, mai ales dacă sunt introduse pe piață fără să fi fost testate și autorizate oficial și dacă sunt utilizate incorect. În consecință, se impune adoptarea unor norme unitare privind introducerea pe piață a produselor de protecție a plantelor.

(8) Scopul prezentului regulament este acela de a asigura un nivel ridicat de protecție, atât pentru sănătatea oamenilor, cât și pentru cea a animalelor, precum și un nivel ridicat de protecție a mediului înconjurător și, de asemenea, de a proteja competitivitatea agriculturii europene. O atenție deosebită ar trebui să se acorde protecției grupurilor de populație vulnerabile. inclusiv femeilor însărcinate, sugarilor și copiilor. Este necesară aplicarea principiului precauției și, în virtutea acestuia, industria trebuie să dovedească faptul că substanțele sau produsele fabricate și introduse pe piață nu afectează în mod negativ sănătatea oamenilor sau mediul înconjurător.

(9) În compoziția produselor de protecție a plantelor ar trebui incluse numai substanțele cu utilitate demonstrată pentru producția vegetală și care nu ar trebui să exercite efecte nocive asupra sănătății oamenilor sau animalelor sau influențe inacceptabile asupra mediului înconjurător. Pentru a obține același nivel ridicat de protecție în toate statele membre, decizia cu privire la acceptabilitatea sau inacceptabilitatea acestor substanțe ar trebui să fie luată la nivel comunitar.

(10) În scopul garantării previzibilității, eficienței și coerenței, se impune elaborarea unei proceduri detaliate de evaluare a substanțelor active, în vederea unei eventuale aprobări a acestora. Este necesar să se specifice informațiile pe care părțile interesate trebuie să le prezinte în vederea aprobării substanțelor. Având în vedere volumul de muncă pe care îl presupune procedura de aprobare, este de dorit ca aceste informații să fie evaluate de către un stat membru acționând în calitate de raportor comunitar. Pentru asigurarea unei evaluări coerente, este necesar ca Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, instituită în temeiul articolului 22 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și cerințelor generale ale legislației în domeniul alimentar, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare[4] (denumită în continuare „Autoritatea”), să efectueze un studiu științific independent. Trebuie precizat faptul că Autoritatea realizează o evaluare a riscurilor, în timp ce Comisia trebuie să își asume gestionarea riscurilor și să adopte decizia finală cu privire la substanțele active. Ar trebui formulate dispoziții care să asigure transparența procesului de evaluare.

(11) Din rațiuni de ordin etic, substanțele active sau produsele de protecție a plantelor nu ar trebui evaluate pe baza unor teste sau studii care implică administrarea deliberată a acestora la oameni, în scopul determinării unui nivel la care aceste substanțe active nu produc efecte observabile asupra oamenilor. În aceeași ordine de idei, studiile toxicologice efectuate pe oameni nu ar trebui utilizate în vederea reducerii limitelor de siguranță pentru substanțele active sau produsele de protecție a plantelor.

(12) Pentru ca substanțele active să fie aprobate cu mai multă celeritate, este necesar să se stabilească termene stricte pentru diferitele etape ale procedurii.

(13) Din motive de siguranță, perioada pentru care se emit aprobări ale substanțelor active ar trebui să fie limitată. Perioada de valabilitate a aprobării ar trebui să fie proporțională cu eventualele riscuri inerente utilizării unor astfel de substanțe. Toate deciziile privind reînnoirea unei aprobări ar trebui luate ținând cont de experiența acumulată prin utilizarea efectivă a produselor de protecție a plantelor conținând substanțele în cauză, precum și de toate progresele științifice și tehnice. După prima reînnoire, aceste substanțe nu ar mai trebui să fie revizuite decât dacă există indicii că acestea au încetat să fie în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament.

(14) Este necesar să se prevadă posibilitatea de a modifica sau revoca aprobarea acordată pentru o substanță activă atunci când aceasta încetează să mai îndeplinească criteriile de aprobare sau atunci când respectarea Directivei 2000/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 octombrie 2000 de stabilire a unui cadru de politică comunitară în domeniul apei [5] poate fi compromisă.

(15) Evaluarea unei substanțe active poate pune în evidență faptul că aceasta prezintă un risc mult mai redus decât alte substanțe. Pentru a promova includerea unor astfel de substanțe în compoziția produselor de protecție a plantelor, este oportun să se procedeze la identificarea lor și la facilitarea introducerii pe piață a produselor de protecție a plantelor care le conțin.

(16) Anumite substanțe care nu sunt utilizate în mod preponderent ca produse de protecție a plantelor se pot dovedi utile pentru protecția plantelor, însă solicitarea unei aprobări poate prezenta, în acest caz, un interes economic limitat. În consecință, în măsura în care riscurile pe care le implică rămân acceptabile, ar trebui formulate dispoziții specifice care să permită aprobarea acestor substanțe și utilizarea lor și în scopuri fitosanitare.

(17) Anumite substanțe active devin acceptabile numai după luarea unor măsuri de reducere a riscurilor pe scară largă. Unele substanțe deosebit de preocupante, care sunt aprobate, ar trebui să fie identificate la nivel comunitar ca substanțe susceptibile de înlocuire. Statele membre ar trebui să reexamineze la intervale regulate posibilitatea înlocuirii produselor de protecție a plantelor care conțin astfel de substanțe active cu produse de protecție a plantelor conținând substanțe active care necesită măsuri de reducere a riscurilor de anvergură mai redusă.

(18) În afară de substanțe active, produsele de protecție a plantelor pot conține agenți fitoprotectori sau sinergici, pentru care ar trebui formulate norme similare. Este necesar să se stabilească norme tehnice de revizuire a unor astfel de substanțe. Substanțele existente în prezent pe piață ar trebui revizuite numai după stabilirea unor astfel de norme.

(19) Produsele de protecție a plantelor pot conține și coformulanți. Este recomandabil să se întocmească o listă a coformulanților care nu trebuie să se regăsească în compoziția produselor de protecție a plantelor.

(20) Produsele de protecție a plantelor care conțin substanțe active pot avea o multitudine de compoziții și pot fi utilizate pentru diverse culturi, în condiții agricole, ecologice și climatice diferite. Prin urmare, autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor ar trebui să fie acordate de către statele membre.

(21) Dispozițiile care reglementează acordarea autorizațiilor trebuie să asigure un nivel ridicat de protecție. În particular, atunci când se acordă autorizații pentru produse de protecție a plantelor, obiectivul protecției sănătății oamenilor sau animalelor, precum și al mediului înconjurător, trebuie să primeze în fața obiectivului îmbunătățirii producției vegetale. În consecință, înainte ca produsele de protecție a plantelor să fie introduse pe piață, este necesar să se demonstreze că acestea ameliorează incontestabil producția vegetală și că nu exercită efecte nocive asupra sănătății oamenilor și animalelor, inclusiv asupra grupurilor vulnerabile, precum și că nu afectează în mod inacceptabil mediul înconjurător.

(22) În scopul previzibilității, eficienței și coerenței, este necesar ca criteriile, procedurile și condițiile de autorizare a produselor de protecție a plantelor să fie armonizate, ținându-se cont de principiile generale în materie de protecție a sănătății oamenilor și animalelor, precum și a mediului înconjurător.

(23) Substanțele active aflate în compoziția unui produs de protecție a plantelor pot fi obținute prin diferite procese de fabricație, care conduc la diferențe în ceea ce privește specificațiile. Aceste diferențe pot avea consecințe în ceea ce privește siguranța. Din rațiuni legate de eficiență, este necesar ca aceste diferențe să fie evaluate în baza unei proceduri armonizate la nivel comunitar.

(24) Pentru a evita orice repetarea inutilă a anumitor operații, a reduce activitatea administrativă în sarcina industriei și a statelor membre și pentru a facilita asigura o disponibilitate mai armonizată a produselor de protecție a plantelor, autorizațiile acordate de către un stat membru trebuie să fie acceptate și de celelalte state membre în care se manifestă condiții climatice și ecologice comparabile. Prin urmare, pentru a facilita un astfel de sistem de recunoaștere reciprocă, Uniunea Europeană ar trebui să fie împărțită pe zone de autorizare caracterizate prin condiții comparabile.

(25) În cazul anumitor utilizări, interesul economic al industriei de a solicita o autorizație este limitat. Pentru a evita ca diversificarea agriculturii și a horticulturii să fie periclitată de lipsa produselor de protecție a plantelor, este necesar să se stabilească norme specifice pentru utilizările minore.

(26) În cazuri excepționale, când producția vegetală și ecosistemele sunt expuse unor pericole sau amenințări care nu pot fi evitate prin alte mijloace, statelor membre ar trebui să li se permită să autorizeze produse de protecție a plantelor care nu îndeplinesc condițiile prevăzute în prezentul regulament. Aceste autorizații temporare ar trebui revizuite la nivel comunitar.

(27) În scopul promovării inovațiilor, este necesar să se stabilească norme speciale care să permită utilizarea experimentală a produselor de protecție a plantelor, chiar dacă acestea nu au fost încă autorizate.

(28) Pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății oamenilor și a mediului înconjurător, produsele de protecție a plantelor ar trebui să fie utilizate în mod corespunzător, ținând cont de principiile combaterii integrate a dăunătorilor. Consiliul va include, printre cerințele de reglementare în materie de gestionare menționate în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1782/2003, principiile combaterii integrate a dăunătorilor, inclusiv bunele practici fitosanitare și ambientale. Prin urmare, este necesar să se prevadă o perioadă de tranziție, pentru a li se permite statelor membre să instituie structurile necesare, astfel încât utilizatorii de produse de protecție a plantelor să poată aplica principiile combaterii integrate a dăunătorilor.

(29) Se impune stabilirea unui sistem de schimb de informații. Statele membre ar trebui să pună la dispoziția celorlalte state membre, a Autorității și a Comisiei, informațiile și documentația științifică prezentate împreună cu cererile de autorizare a produselor de protecție a plantelor.

(30) Pentru a mări eficiența unui produs de protecție a plantelor, se pot utiliza adjuvanți. În cazul în care conțin un coformulant interzis, introducerea pe piață sau utilizarea acestora ar trebui interzisă.

(31) Studiile implică investiții majore. Pentru a stimula cercetarea, aceste investiții ar trebui protejate, . Din acest motiv, studiile prezentate unui stat membru de către un solicitant ar trebui să fie protejate, astfel încât să nu poată fi utilizate de către un alt solicitant. Această protecție ar trebui însă să fie limitată în timp, pentru a permite concurența. De asemenea, protecția ar trebui să fie limitată la studiile cu adevărat necesare în scopuri de reglementare, astfel încât solicitanții să nu poată prelungi în mod artificial perioada de protecție prin prezentarea de noi studii care nu sunt necesare.

(32) Este necesar să se elaboreze norme pentru evitarea repetării testelor și studiilor. În particular, ar trebui interzisă repetarea studiilor efectuate pe animale vertebrate. În acest context, accesul la studiile efectuate pe vertebrate și la alte studii care pot împiedica testarea pe animale trebuie să fie permis în mod obligatoriu și în condiții rezonabile. Pentru ca operatorii să aibă posibilitatea de a ști ce studii au efectuat alții, statele membre ar trebui să țină o evidență a acestora, chiar dacă nu intră sub incidența sistemului de acces obligatoriu menționat anterior. Ar trebui promovată dezvoltarea metodelor de testare in vitro care nu implică animale, pentru a înlocui studiile pe animale care sunt efectuate în prezent. Testele pe animale vertebrate, în sensul prezentului regulament, ar trebui efectuate doar în ultimă instanță.

(33) Întrucât statele membre, Autoritatea sau Comisia aplică norme diferite în ceea ce privește accesul la documente și confidențialitatea acestora, este oportun să se clarifice dispozițiile privind accesul la informațiile cuprinse în documentele aflate în posesia acestor autorități și confidențialitatea respectivelor documente. Această clarificare ar trebui să se refere, de asemenea, la punerea la dispoziția publicului a studiilor și a datelor relevante pentru evaluarea toxicologică și ecotoxicologică a produselor pentru protecția plantelor.

(34) Clasificarea, ambalarea și etichetarea pesticidelor sunt reglementate de Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 mai 1999 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase[6]. Cu toate acestea, pentru a continua îmbunătățirea protecției utilizatorilor de produse de protecție a plantelor, a locuitorilor zonei respective și a trecătorilor care ar putea fi expuși pesticidelor ca urmare a pulverizării pe culturi, a consumatorilor de plante și de produse vegetale, precum și a mediului înconjurător, sunt necesare norme specifice suplimentare, care să țină cont de condițiile particulare de utilizare a produselor de protecție a plantelor.

(35) Pentru a evita ca utilizatorii de produse de protecție a plantelor sau publicul larg să fie induși în eroare de reclame, este recomandabil să se elaboreze norme privind publicitatea pentru aceste produse.

(36) Se impune elaborarea unor dispoziții privind ținerea evidențelor și informațiile referitoare la utilizarea produselor de protecție a plantelor, pentru a ridica nivelul de protecție a sănătății oamenilor și animalelor, precum și a mediului înconjurător, asigurând trasabilitatea unei eventuale expuneri, pentru a crește eficiența monitorizării și a controlului și pentru a reduce costurile monitorizării calității apei.

(37) Dispozițiile privind modalitățile de control și de inspecție în domeniul comercializării și utilizării produselor de protecție a plantelor ar trebui să asigure punerea în aplicare corectă, sigură și armonizată a cerințelor prevăzute în prezentul regulament, astfel încât să se atingă un nivel ridicat de protecție a sănătății oamenilor și animalelor, precum și a mediului înconjurător.

(38) Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate animală și de bunăstare a animalelor[7] prevede măsuri privind controlul utilizării produselor de protecție a plantelor în toate fazele de producție a alimentelor, inclusiv ținerea unor registre în ceea ce privește produsele de protecție a plantelor utilizate. Norme similare ar trebui să se aplice în ceea ce privește depozitarea și utilizarea produselor de protecție a plantelor care nu intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 882/2004.

(39) Este necesar să se asigure o strânsă coordonare cu celelalte acte legislative comunitare, în special cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE[8], precum și cu legislația comunitară privind protecția lucrătorilor și a tuturor persoanelor vizate de utilizarea în condiții de izolare și de diseminarea deliberată a organismelor modificate genetic.

(40) Se impune stabilirea unor proceduri de adoptare a unor măsuri de urgență în situațiile în care este probabil ca o substanță activă, un agent fitoprotector, un agent sinergic sau un produs de protecție a plantelor aprobat să pericliteze în mod grav sănătatea oamenilor, a animalelor sau mediul înconjurător.

(41) Statele membre ar trebui să elaboreze norme privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării prezentului regulament și să adopte măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestora.

(42) În statele membre ar trebui să rămână aplicabile normele generale de răspundere civilă și penală a producătorilor și, dacă este cazul, a persoanelor responsabile de introducerea pe piață sau de utilizarea produsului de protecție a plantelor.

(43) Statele membre ar trebui să dispună de posibilitatea de a-și recupera cheltuielile procedurale suportate în scopul aplicării regulamentului de la persoanele care intenționează să introducă pe piață sau care introduc pe piață produse de protecție a plantelor sau de la persoanele care solicită aprobări pentru substanțe active, agenți fitoprotectori sau agenți sinergici.

(44) Statele membre ar trebui să desemneze autoritățile naționale necesare.

(45) Comisia ar trebui să faciliteze aplicarea prezentului regulament. Prin urmare, este oportun să se asigure resursele financiare necesare și posibilitatea de a modifica anumite dispoziții ale regulamentului, în lumina experienței acumulate sau a elaborării unor note tehnice de orientare.

(46) Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei[9]. Este oportun să se recurgă la procedura comitetului consultativ pentru a adopta măsuri strict tehnice, administrative sau de urgență.

(46 a) În special, ar trebui să se acorde Comisiei competența de a stabili măsurile de punere în aplicare pentru procedurile de reînnoire și de reexaminare a substanțelor active, precum și un program de lucru pentru reexaminarea progresivă a agenților sinergici și fitoprotectori prezenți pe piață la data intrării în vigoare a regulamentului, de a adopta cerințe în materie de date pentru agenții fitoprotectori și sinergici, de a modifica criteriile de aprobare a substanțelor active cu risc redus, de a adopta reguli privind cercetarea și dezvoltarea noilor

produse de protecție a plantelor, de a adopta un regulament de punere în aplicare care să stabilească dispozițiile de control și de a modifica anexele. Deoarece aceste măsuri au o aplicabilitate generală și au ca scop modificarea unor aspecte neesențiale ale prezentului regulament, printre altele, completându-l, ele trebuie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5 a din Decizia 1999/468/CE.

(46 b) Din motive de eficiență, termenele aplicabile în mod normal pentru procedura de reglementare cu control ar trebui reduse, pentru adoptarea unui regulament care să permită sau nu reînnoirea aprobării unei substanțe active, precum și pentru extinderea perioadei de aprobare datorită duratei procedurii.

(46 c) Atunci când, din motive imperative de urgență, termenele care se aplică în mod normal în cadrul procedurii de reglementare cu control nu pot fi respectate, Comisia ar trebui să poată aplica procedura de urgență prevăzută la articolul 5 a alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE, în cazul în care aceasta concluzionează că criteriile pentru aprobare nu mai sunt satisfăcute și că trebuie adoptat un regulament care să retragă sau să modifice aprobarea substanței.

(47) Anumite dispoziții din Directiva 91/414/CEE ar trebui să rămână aplicabile pe durata perioadei de tranziție,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

CAPITOLUL I DISPOZIȚII GENERALE

Articolul 1 Obiect și scop

1 . Prezentul regulament stabilește normele privind autorizarea produselor de protecție a plantelor prezentate în formă comercială, introducerea pe piață, utilizarea și controlul acestora în cadrul Comunității.

2. Prezentul regulament stabilește atât norme privind aprobarea substanțelor active, a agenților fitoprotectori și sinergici pe care îi conțin sau din care sunt compuse produsele de protecție a plantelor, precum și norme privind adjuvanții și coformulanții.

3. Scopul prezentului regulament este acela de a asigura un nivel ridicat de protecție, atât pentru sănătatea oamenilor și animalelor, cât și pentru mediul înconjurător.

4. Prezentul regulament reflectă principiul precauției în măsura în care garantează că substanțele sau produsele introduse pe piață nu afectează în mod negativ sănătatea oamenilor sau mediul înconjurător.

5. Scopul prezentului regulament este, de asemenea, de a armoniza normele privind introducerea pe piață a produselor de protecție a plantelor, în vederea armonizării disponibilității produselor de protecție a plantelor între agricultorii din diferite state membre.

Articolul 2 Domeniu de aplicare

1. Prezentul regulament se aplică produselor, în forma în care se livrează la utilizator, care sunt compuse din sau care conțin substanțe active, agenți fitoprotectori sau sinergici și care sunt destinate uneia dintre următoarele utilizări:

(a) protecția plantelor sau a produselor vegetale împotriva tuturor organismelor dăunătoare sau prevenirea acțiunii unor astfel de organisme, cu excepția situațiilor în care se consideră că aceste produse sunt utilizate mai curând din motive de igienă decât pentru protecția plantelor sau a produselor vegetale;

(b) influențarea proceselor vitale ale plantelor, cum ar fi substanțele care influențează creșterea acestora, altele decât substanțele nutritive;

(c) conservarea produselor vegetale, în măsura în care aceste substanțe sau produse nu intră sub incidența unor dispoziții comunitare speciale privind conservanții;

(d) distrugerea unor plante sau a unor părți nedorite ale acestora, cu excepția algelor;

(e) controlul sau prevenirea creșterii nedorite a plantelor, cu excepția algelor.

Aceste produse sunt denumite în continuare „produse de protecție a plantelor”.

2. Prezentul regulament se aplică substanțelor, inclusiv microorganismelor și virusurilor, care exercită o acțiune generală sau specifică împotriva organismelor dăunătoare sau asupra plantelor, a unor părți ale acestora sau asupra produselor vegetale, denumite în continuare „substanțe active”.

3. Prezentul regulament se aplică:

(a) substanțelor sau preparatelor adăugate în compoziția unui produs de protecție a plantelor, în scopul eliminării sau al reducerii efectelor fitotoxice exercitate de preparat asupra anumitor plante, denumite în continuare „agenți fitoprotectori”;

(b) substanțelor sau preparatelor care, deși nu prezintă decât o activitate slabă sau chiar nulă în sensul alineatului (1), pot intensifica activitatea substanței/substanțelor activă/active din compoziția unui produs de protecție a plantelor, denumite în continuare „agenți sinergici”;

(c) substanțelor sau preparatelor care sunt utilizate sau destinate utilizării în compoziția unui produs de protecție a plantelor sau a unui adjuvant, dar care nu sunt nici substanțe active, nici agenți fitoprotectori sau agenți sinergici, denumite în continuare „coformulanți”;

(d) substanțelor sau preparatelor care constau din coformulanți sau preparate care conțin unul sau mai mulți coformulanți, în forma în care sunt livrate utilizatorului și sunt introduse pe piață pentru a fi amestecate de către acesta cu un produs de protecție a plantelor, în scopul modificării proprietăților sau efectelor sale, denumite în continuare „adjuvanți”.

Articolul 3 Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

(1) „reziduuri”

una sau mai multe substanțe prezente în sau pe plante ori produse de origine vegetală, produse comestibile de origine animală sau altundeva în mediul înconjurător, rezultate în urma utilizării unui produs de protecție a plantelor, inclusiv metaboliții sau produsele rezultate în urma descompunerii sau reacției acestora;

(2) „substanțe”

elemente chimice și compuși ai acestora, în stare naturală sau sub formă de produse industriale, inclusiv orice impurități care rezultă inevitabil din procesul de fabricație utilizat;

(3) „preparate”

amestecuri compuse din două sau mai multe substanțe destinate să fie utilizate ca produse de protecție a plantelor sau ca adjuvanți;

(4) „substanță preocupantă”

orice substanță care are o capacitate inerentă de a exercita un efect nociv asupra oamenilor, animalelor sau mediului înconjurător și care este prezentă sau produsă într-un produs de protecție a plantelor într-o concentrație suficientă pentru a risca să provoace un astfel de efect.

Substanțele preocupante includ, fără a se limita la ele, substanțele clasificate ca periculoase în conformitate cu Directiva 67/548/CEE[10] și prezente în produsul de protecție a plantelor într-o concentrație suficientă pentru ca produsul să fie considerat ca periculos, în sensul articolului 3 din Directiva 1999/45/CEE;

Orice substanță care are o capacitate inerentă de a produce efecte de perturbare a sistemului endocrin, neurotoxice sau imunotoxice ar trebui considerată substanță preocupantă.

(5) „plante”

plante vii și părți vii ale acestora, inclusiv fructele proaspete, legumele și semințele;

(6) „produse vegetale”

produse în stare neprelucrată sau care nu au fost supuse decât unor operații simple, precum măcinarea, uscarea sau presarea, derivate din plante, excluzând plantele astfel cum sunt definite la punctul (5);

(7) „organisme dăunătoare”

orice specie, soi sau biotip aparținând regnului animal sau vegetal sau agent patogen cu acțiune nocivă asupra plantelor sau produselor vegetale;

(7 a) „cu risc redus”

având o capacitate inerentă pu țin probabilă de a provoca efecte adverse asupra oamenilor, animalelor sau mediului înconjurător;

(8) „animale”

animale aparținând speciilor în mod normal domesticite, hrănite, crescute sau consumate de către oameni;

(9) „introducere pe piață”

deținerea unui produs de protecție a plantelor în scopul vânzării sale în interiorul Comunității, inclusiv oferirea sa la vânzare sau orice altă formă de transfer, cu titlu gratuit sau oneros, precum și vânzarea, distribuția sau alte forme de transfer propriu-zise. În sensul prezentului regulament, se consideră că punerea în liberă circulație a unui produs de protecție a plantelor pe teritoriul Comunității constituie o introducere pe piață.

(9 a) „comercializare în paralel”

introducerea, într-un stat membru, a unui produs de protecție a plantelor provenind dintr-un stat membru în care acest produs a fost autorizat, în vederea introducerii sale pe piață în statul membru de destinație, în care respectivul produs de protecție a plantelor sau un produs de referință identic a fost autorizat.

(10) „autorizarea unui produs de protecție a plantelor”

actul administrativ prin care autoritatea competentă a unui stat membru autorizează introducerea pe piață a unui produs de protecție a plantelor pe teritoriul său;

(11) „producător”

orice persoană care produce substanțe active, agenți fitoprotectori, agenți sinergici, coformulanți, produse de protecție a plantelor sau adjuvanți direct sau pe bază de contract cu o altă parte, sau orice persoană desemnată de către producător ca reprezentant exclusiv al său, în scopul respectării prezentului regulament;

(12) „scrisoare de acces”

un document prin care proprietarul datelor protejate în temeiul prezentului regulament își dă acordul ca datele respective să fie folosite de către autoritatea competentă în scopul acordării unei autorizații pentru un produs de protecție a plantelor sau a unei aprobări pentru o substanță activă, un agent sinergic sau un agent fitoprotector, în beneficiul unei alte persoane;

(13) „mediu înconjurător”

apele (inclusiv cele subterane, de suprafață, de tranziție și de coastă), solul, aerul, pământul, fauna și flora sălbatică, precum și toate relațiile de interdependență dintre acestea, ca și relațiile care există între acestea și alte organisme vii;

(13 b) „grupuri de populație vulnerabile”

persoane care trebuie avute în vedere în mod special atunci când se evaluează efectele acute și cronice ale produselor de protecție a plantelor asupra sănătății. Printre aceste persoane se numără femeile însărcinate și cele care alăptează, copiii nenăscuți, sugarii și copiii, persoanele în vârstă, persoanele bolnave și cele care iau medicamente, lucrătorii și locuitorii zonei respective supuși unei expuneri ridicate la pesticide;

(14) „combatere integrată a dăunătorilor”

luarea atentă în considerare a tuturor tehnicilor de control fitosanitar disponibile și constituirea unui ansamblu de măsuri adecvate, destinate să inhibe dezvoltarea populațiilor de organisme nocive, să păstreze produsele de protecție a plantelor și celelalte forme de intervenție la nivele justificate din punct de vedere economic și să reducă sau să minimizeze riscurile pentru sănătatea oamenilor și pentru mediul înconjurător. Combaterea integrată a dăunătorilor favorizează creșterea unor culturi sănătoase prin metode care afectează cât mai puțin ecosistemele agricole și încurajează mecanismele naturale de control al speciilor dăunătoare;

(14 a) „metode nechimice de protecție a plantelor”

tehnici de control și de combatere a dăunătorilor care implică utilizarea de metode nechimice de protecție a plantelor (de exemplu, rotația culturilor, combaterea fizică și mecanică a dăunătorilor și gestionarea prădătorilor naturali);

(15) „microorganisme”

orice entitate microbiologică, inclusiv ciupercile inferioare și virusurile, celulare sau necelulare, capabile să se înmulțească sau să transfere material genetic;

(16) „microorganisme modificate genetic”

microorganisme în cazul cărora materialul genetic a fost alterat, în sensul articolului 2 alineatul (2) din Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului[11];

(17) „zonă”

grup de state membre, astfel cum este definit în anexa I, în care se presupune că condițiile agricole, fitosanitare și ambientale (inclusiv climatice) sunt relativ similare;

(18) „bune practici fitosanitare”

practici de selectare, dozare și programare în timp a tratamentelor cu produse de protecție a plantelor aplicate la o cultură dată, în conformitate cu condițiile utilizărilor autorizate ale acestora, pentru obținerea eficacității optime cu cantitatea minimă necesară, ținând cont în mod corespunzător de condițiile locale și de posibilitățile de control cultural și biologic și având în vedere metodele nechimice de protecție a plantelor, combaterea dăunătorilor și gestionarea culturilor;

(19) „bune practici ambientale”

practici fitosanitare, printre care se numără manipularea și aplicarea produselor de protecție a plantelor, astfel încât mediul înconjurător să fie contaminat cu o cantitate de produse cât se poate de mică;

(20) „bune practici de laborator”

practici, astfel cum au fost definite în Directiva 2004/10/CE[12];

(21) „protecția datelor”

protecția datelor se aplică rezultatului unui test sau unui studiu în cazul în care proprietarul acestuia are dreptul de a împiedica utilizarea sa în beneficiul unei alte persoane;

(21 a) „stat membru raportor”

statul membru care își asumă sarcina de a evalua o substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic;

(21 b) „teste și studii”

investigație sau experiment al cărui scop este de a stabili proprietățile și comportamentul unei substanțe active sau al unor produse de protecție a plantelor, de a prezice expunerea la substanțe active și/sau metaboliții lor relevanți, de a determina niveluri sigure de expunere și de a stabili condiții de utilizare sigură a produselor de protecție a plantelor.

CAPITOLUL II Substanțe active, agenți fitoprotectori, agenți sinergici și coformulanți

SEC ȚIUNEA 1 SUBSTANţE ACTIVE

SUBSEC ţIUNEA 1 CERINţE şI CONDIţII PENTRU APROBARE

Articolul 4 Criterii de aprobare a substanțelor active

1. O substanță activă este aprobată în conformitate cu anexa II dacă, în lumina cunoștințelor științifice și tehnice actuale și ținând cont de criteriile de aprobare indicate la punctele 2 și 3 din anexa respectivă, se poate presupune că produsele de protecție a plantelor care conțin respectivele substanțe active vor îndeplini condițiile prevăzute la alineatele (2) și (3).

2. Reziduurile produselor de protecție a plantelor, rezultând dintr-o aplicare în conformitate cu bunele practici fitosanitare, îndeplinesc următoarele cerințe:

(a) nu produc efecte nocive asupra sănătății oamenilor, inclusiv a grupurilor vulnerabile, sau asupra sănătății animalelor, luând în considerare efectele cumulative și sinergice cunoscute, atunci când există metode de determinare a acestora, sau asupra apelor subterane;

(b) nu produc efecte inacceptabile asupra mediului înconjurător;

(c) există metode standardizate de uz curent suficient de sensibile pentru măsurarea reziduurilor semnificative din punct de vedere toxicologic sau ambiental.

3. Utilizarea produselor de protecție a plantelor în conformitate cu bunele practici fitosanitare și cu respectarea condițiilor normale realiste de aplicare îndeplinește următoarele cerințe:

(a) este suficient de eficientă;

(b) nu exercită imediat sau în timp efecte nocive asupra sănătății oamenilor, inclusiv a grupurilor vulnerabile, sau a animalelor, direct sau prin intermediul apei potabile, alimentelor, hranei pentru animale sau aerului, sau consecințe la locul de muncă, ori alte efecte indirecte, ținând cont de efectele cumulative și sinergice cunoscute, atunci când sunt disponibile metode de determinare a unor astfel de efecte, sau asupra apelor subterane;

(c) nu exercită niciun efect inacceptabil asupra plantelor sau a produselor vegetale;

(d) nu provoacă vertebratelor combătute suferințe și dureri inutile;

(e) nu exercită efecte inacceptabile asupra mediului înconjurător, ținând cont, în special, de următoarele aspecte:

(i) evoluția și diseminarea sa în mediul înconjurător, în special contaminarea apelor de suprafață, inclusiv estuarurile și apele de coastă, apa potabilă, apele subterane, aerul și solul, ținând cont de locuri aflate la depărtare de locul utilizării, în urma migrației ambientale la mare distanță;

(ii) efectul său asupra speciilor care nu sunt vizate, inclusiv asupra comportamentului acestora;

(iii) impactul său asupra biodiversității și ecosistemului.

4. Pentru aprobarea unei substanțe active, se consideră că dispozițiile alineatelor (1), (2) și (3) sunt respectate atunci când conformitatea este constatată în cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unuia sau ale mai multor produse de protecție a plantelor conținând respectiva substanță activă.

5. În ceea ce privește sănătatea oamenilor, datele obținute pe subiecți umani nu sunt utilizate în scopul reducerii marjelor de siguranță rezultate din testele sau studiile efectuate pe animale.

Articolul 5 Prima aprobare

Prima aprobare se acordă pentru o perioadă de maximum zece ani.

Articolul 6 Condiții și restricții

Aprobarea poate fi condiționată de anumite cerințe sau restricții, cum ar fi:

(a) gradul minim de puritate a substanței active;

(b) conținutul maxim de anumite impurități și natura acestora;

(c) restricții rezultate din evaluarea informațiilor menționate la articolul 8, ținând cont de condițiile agricole, fitosanitare și ambientale în cauză, inclusiv de condițiile climatice;

(d) tipul preparatului;

(e) modalitatea și condițiile de aplicare;

(f) comunicarea de date doveditoare suplimentare statelor membre și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „Autoritatea”) în cazul în care, în cursul procesului de evaluare, se formulează cerințe noi, ca urmare a noilor cunoștințe științifice și tehnice;

(g) indicarea unor categorii de utilizatori, precum „profesioniștii” și „neprofesioniștii”;

(h) indicarea locurilor în care produsele de protecție a plantelor care conțin substanța activă pot fi autorizate, în conformitate cu anumite condiții specifice;

(i) necesitatea impunerii de măsuri de reducere a riscurilor și monitorizarea după folosire;

(j) orice alte condiții speciale apărute ca urmare a evaluării informațiilor furnizate în contextul prezentului regulament.

SUBSECţIUNEA 2 PROCEDURA DE APROBARE

Articolul 7 Cererea

1. O cerere de aprobare a unei substanțe active sau de modificare a condițiilor de aprobare se prezintă de către producătorul substanței active înaintea unui stat membru (denumit în continuare „stat membru raportor”), însoțită de un dosar complet și de unul rezumativ, în conformitate cu articolul 8 alineatele (1) și (2), sau de o scrisoare de acces la astfel de dosare, ori de o motivare pe baze științifice a omisiunii de a prezenta anumite părți din respectivele dosare, care să demonstreze că substanța activă îndeplinește criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4.

O cerere colectivă poate fi prezentată de către o asociație de producători desemnată de producători, în scopul respectării prezentului regulament.

2. În termen de 14 zile de la primirea cererii, statul membru raportor expediază solicitantului o confirmare scrisă, în care menționează data primirii acesteia.

3. La depunerea cererii, în conformitate cu articolul 60, solicitantul poate cere ca anumite părți ale dosarelor menționate la alineatul (1) să rămână confidențiale. Acesta explică, pentru fiecare document sau parte de document, motivele cererii sale privind confidențialitatea.

Totodată, solicitantul depune eventuale cereri de protecție a datelor, în conformitate cu articolul 56.

După ce i-a acordat solicitantului posibilitatea de a formula observații cu privire la decizia pe care intenționează să o adopte, statul membru raportor decide ce informații urmează să fie păstrate în regim de confidențialitate. Statul membru comunică solicitantului și Autorității decizia luată.

Articolul 8 Dosarele

1. Dosarul rezumativ include următoarele:

(a) date referitoare la una sau mai multe utilizări reprezentative la o cultură larg răspândită în fiecare zonă, a cel puțin unui produs de protecție a plantelor conținând substanța activă, care să demonstreze îndeplinirea dispozițiilor articolului 4; în cazul în care datele furnizate nu acoperă toate zonele sau se referă la o cultură care nu este larg răspândită, se impune justificarea unei astfel de abordări;

(b) pentru fiecare dintre cerințele în materie de date formulate cu privire la substanța activă menționată la articolul 75 alineatul (1) litera (b), rezumatele și rezultatele testelor și studiilor, numele proprietarului lor și al persoanei sau institutului care a efectuat testele sau studiile;

(c) pentru fiecare dintre cerințele în materie de date formulate cu privire la produsul de protecție a plantelor menționat la articolul 75 alineatul (1) litera (b), rezumatele și rezultatele testelor și studiilor, numele proprietarului acestora și al persoanei sau institutului care a efectuat testele și studiile relevante pentru evaluarea criteriilor menționate la articolul 4, pentru unul sau mai multe produse de protecție a plantelor reprezentative pentru utilizările menționate la litera (a), luând în considerare faptul că datele omise din dosarul menționat la alineatul (2), ca urmare a gamei limitate propuse de utilizări reprezentative ale substanței active, pot avea drept consecință o aprobare condiționată de unele restricții;

(c a) pentru fiecare test sau studiu implicând animale vertebrate, o descriere a măsurilor luate pentru evitarea testării pe animale și a repetării testelor pe animalele vertebrate ;

(d) o listă de control care atestă că dosarul menționat la alineatul (2) este complet;

(e) motivele pentru care rapoartele referitoare la testele și la studiile prezentate sunt necesare pentru prima aprobare a substanței active sau pentru modificarea condițiilor de aprobare a acesteia;

(f) o evaluare a tuturor informațiilor prezentate.

2. Dosarul complet cuprinde textul integral al fiecărui raport referitor la teste și studii, relevant pentru toate informațiile menționate la alineatul (1), literele (b) și (c). Nu cuprinde rapoartele referitoare la se efectuează teste sau studii implicând administrarea deliberată a substanței active sau a produsului de protecție a plantelor la oameni.

3. Structura dosarului rezumativ și a dosarului complet se stabilește în conformitate cu procedura menționată la articolul 76 alineatul (2).

Cerințele în materie de date menționate la articolul 8 alineatul (1) sunt definite în regulamente adoptate în conformitate cu procedura menționată la articolul 76 alineatul (2) și includ condițiile referitoare la substanțele active și produsele de protecție a plantelor din anexele II și III la Directiva 91/414/CEE, împreună cu toate modificările necesare. Comisia definește cCerințe similare în materie de date sunt definite pentru agenții fitoprotectori și agenții sinergici în termen de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament în conformitate cu procedura menționată la articolul 76 alineatul (3).

Măsurile menționate în paragraful al treilea, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 76 alineatul (3 a).

(3 a) Solicitantul anexează la dosar întreaga documentație științifică de specialitate, astfel cum a fost stabilită de către Autoritate, validată de comunitatea științifică și publicată în cursul ultimilor cinci ani înainte de data prezentării dosarului, privind efectele secundare ale substanței active și ale metaboliților relevanți ai acesteia asupra sănătății și mediului înconjurător.

Articolul 9 Admisibilitatea cererii

1. În termen de 30 zile de la primirea cererii, statul membru raportor verifică dacă dosarele depuse împreună cu aceasta cuprind toate elementele prevăzute la articolul 8, utilizând lista de control menționată la articolul 8 alineatul (1) litera (d).

2. În cazul în care se constată că unul sau mai multe dintre elementele prevăzute la articolul 8 lipsesc, statul membru informează despre aceasta solicitantul, fixând un termen de cel mult șase luni pentru prezentarea acestora. Se aplică articolul 7 alineatul (3).

În cazul în care solicitantul nu prezintă elementele omise până la termenul stabilit, statul membru raportor aduce la cunoștința acestuia că cererea sa nu este admisibilă.

O nouă cerere pentru aceeași substanță poate fi depusă la orice dată ulterioară.

3. În cazul în care dosarele depuse împreună cu cererea cuprind toate elementele prevăzute la articolul 8, statul membru raportor informează solicitantul, Comisia, celelalte state membre și Autoritatea cu privire la admisibilitatea cererii și inițiază procesul de evaluare a substanței active.

După primirea notificării, solicitantul înaintează fără întârziere dosarul rezumativ și dosarul complet celorlaltor state membre, Autorității și Comisiei.

Articolul 10 Accesul la dosarul rezumativ

Autoritatea pune fără întârziere dosarul rezumativ menționat la articolul 8 alineatul (1) la dispoziția publicului, cu excepția informațiilor considerate confidențiale în temeiul articolului 60.

Articolul 11 Proiectul de raport de evaluare

1. În termen de douăsprezece luni de la data notificării menționate la articolul 9 alineatul (3) primul paragraf, statul membru raportor întocmește și transmite Autorității un raport (denumit în continuare „proiect de raport de evaluare”), evaluând în ce măsură este de așteptat ca substanța activă să îndeplinească cerințele formulate la articolul 4.

În cazul în care statul membru are nevoie de informații suplimentare, acesta îi fixează solicitantului un termen până la care trebuie să le furnizeze. În acest caz, perioada de douăsprezece luni se prelungește cu perioada de timp suplimentară acordată de către statul membru. Perioada de timp suplimentară nu depășește șase luni și se încheie în momentul în care informațiile suplimentare sunt primite de către statul membru raportor, care informează Comisia și Autoritatea. Atunci când prezintă informații suplimentare, solicitantul depune, totodată, eventuale cereri de protecție a datelor, în conformitate cu articolul 56. Se aplică articolul 7 alineatul (3). Statul membru informează Comisia și Autoritatea.

Statul membru poate consulta Autoritatea.

2. Structura proiectului de raport de evaluare se stabilește în conformitate cu procedura menționată la articolul 76 alineatul (2).

Articolul 12 Concluziile Autorității

1. Autoritatea comunică proiectul de raport de evaluare primit din partea statului membru raportor solicitantului, celorlalte state membre și Comisiei.

Aceasta îl pune la dispoziția publicului după ce a acordat solicitantului două săptămâni pentru a cere, în temeiul articolului 60, ca anumite părți din proiectul de raport de evaluare să rămână confidențiale.

Autoritatea permite o perioadă de nouăzeci de zile pentru transmiterea observațiilor în scris.

Dacă este cazul, Autoritatea organizează o consultare a experților, inclusiv a experților din statul membru raportor.

2. În termen de nouăzeci de zile de la sfârșitul perioadei prevăzute la alineatul (1) al prezentului articol, Autoritatea își formulează concluziile cu privire la eventuala îndeplinire de către substanța activă a cerințelor menționate la articolul 4, cu justificarea corespunzătoare, inclusiv indicând dacă s-au luat în considerare observațiile exprimate de public, și i le comunică solicitantului, statelor membre și Comisiei. Concluzia se publică pe site-ul web al Autorității.

Dacă este cazul, în concluziile sale, Autoritatea analizează opțiunile în materie de reducere a riscurilor identificate în proiectul de raport de evaluare.

3. În cazul în care Autoritatea are nevoie de informații suplimentare, aceasta acordă solicitantului un termen de maximum nouăzeci de zile pentru a transmite informațiile respective Autorității și statului membru raportor În astfel de cazuri, termenul de nouăzeci de zile prevăzut la alineatul (2) se prelungește cu termenul suplimentar acordat de Autoritate. care Aceasta informează Comisia și statele membre.

Statul membru raportor evaluează informațiile suplimentare și le transmite de îndată Autorității, nu mai târziu de șaizeci de zile de la primirea acestor informații. În astfel de cazuri, termenul de nouăzeci de zile prevăzut la alineatul (2) se prelungește cu un termen suplimentar care se încheie în momentul în care autoritatea primește evaluarea suplimentară.

Autoritatea poate cere Comisiei să consulte un laborator comunitar de referință, desemnat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004, pentru a verifica dacă metoda analitică de determinare a reziduurilor propusă de solicitant este satisfăcătoare și îndeplinește cerințele formulate la articolul 29 alineatul (1) litera (f) din prezentul regulament. La cererea laboratorului comunitar de referință, solicitantul furnizează eșantioane și norme analitice.

4. Autoritatea stabilește structura concluziilor sale, care cuprind detalii referitoare la procedura de evaluare și la proprietățile substanței active în cauză.

Articolul 13 Regulamentul de aprobare

1. În termen de șase luni de la primirea concluziilor Autorității, prevăzute la articolul 12 alineatul (2), Comisia prezintă Comitetului menționat la articolul 76 alineatul (1), un raport (denumit în continuare „raport de revizuire”), luând în considerare proiectul de raport de evaluare întocmit de statul membru raportor în conformitate cu articolul 11, precum și concluziile formulate de Autoritate în conformitate cu articolul 12.

Solicitantului i se dă ocazia posibilitatea de a formula observații cu privire la raportul de revizuire.

2. Pe baza raportului de revizuire menționat la alineatul (1), pe baza altor factori legitimi pentru subiectul în cauză și pe baza principiului precauției atunci când se aplică condițiile stabilite la articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, se adoptă un regulament în conformitate cu procedura menționată la articolul 76 alineatul (3), în următoarele condiții:

(a) aprobarea substanței active, sub rezerva condițiilor și restricțiilor, astfel cum sunt menționate la articolul 6, dacă este cazul;

(b) neaprobarea substanței active; sau

(c) modificarea condițiilor de aprobare.

3. Comisia menține o listă actualizată a substanțelor active aprobate și a rapoartelor de revizuire corespunzătoare și le publică pe site-ul său web.

SUBSECţIUNEA 3 REÎNNOIRE şI REVIZUIRE

Articolul 14 Reînnoirea aprobării

1. În cazul în care se stabilește că respectivele criterii menționate la articolul 4 sunt îndeplinite, aprobarea unei substanțe active se prelungește la cerere.

Se consideră că respectivele criterii de la articolul 4 sunt respectate atunci când conformitatea este stabilită în cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă în cauză.

În conformitate cu articolul 6, reînnoirea aprobării poate face obiectul unor condiții și restricții.

2. Reînnoirea se acordă pe o perioadă nedeterminată.

Articolul 15 Cererea de reînnoire

1. Cererea prevăzută la articolul 14 se înaintează de către un producător al substanței active unui stat membru, câte un exemplar fiind înaintat celorlalte state membre, Comisiei și Autorității, cel mai târziu cu trei ani înainte de expirarea aprobării inițiale.

2. Atunci când depune o cerere de reînnoire, solicitantul indică datele noi pe care intenționează să le furnizeze și a căror necesitate o demonstrează, deoarece cerințele în materie de date sau criteriile nu erau aplicabile la momentul aprobării inițiale a substanței active sau pentru că cererea acestuia vizează o aprobare modificată. Totodată, solicitantul prezintă un calendar al tuturor studiilor noi și al celor aflate în desfășurare

Solicitantul precizează ce informații prezentate trebuie să rămână confidențiale în conformitate cu articolul 60 și din ce motive.

Articolul 16 Accesul la cererea de reînnoire

Autoritatea pune, fără întârziere, la dispoziția publicului, informațiile furnizate de solicitant, în conformitate cu articolul 15, cu excepția tuturor informațiilor declarate confidențiale în temeiul articolului 60.

Articolul 17 Prelungirea perioadei de aprobare pe durata procedurii

În cazul în care, din motive independente de voința solicitantului, pare probabil că aprobarea va expira înainte de a se lua o decizie cu privire la reînnoirea acesteia, în conformitate cu procedura menționată la articolul 76 alineatul (3), se adoptă un regulament care să dispună amânarea suficientă a datei de expirare pentru a permite examinarea cererii. În particular, un astfel de regulament se adoptă în cazul în care solicitanții nu sunt în măsură să respecte preavizul de trei ani prevăzut la articolul 15 alineatul (1) din cauza includerii substanței active în Anexa I la Directiva 91/414/CEE pentru o perioadă care expiră în mai puțin de trei ani de la data de aplicare a prezentului regulament.

Durata perioadei de prelungire se stabilește pe baza următoarelor elemente:

(a) timpul necesar pentru furnizarea informațiilor cerute;

(b) timpul necesar pentru finalizarea procedurii;

(c) necesitatea stabilirii unui program de lucru coerent, în conformitate cu dispozițiile articolului 18.

Măsurile respective, fiind destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 76 alineatul (3 b).

Articolul 18 Programul de lucru

Comisia poate stabili un program de lucru care regrupează substanțele active similare. În cadrul acestui program, părților interesate li se poate solicita să furnizeze Comisiei, Autorității și statelor membre toate datele necesare, într-un termen stabilit prin program.

Programul include următoarele:

(a) procedurile de depunere și de examinare a cererilor de reînnoire a aprobărilor;

(b) datele necesare care trebuie prezentate, inclusiv măsurile destinate evitării sau minimizării testelor pe animale, în special utilizarea de metode de testare altele decât cele pe animale, precum și a strategiilor de testare inteligente;

(c) termenele de prezentare a acestor date;

(d) norme care reglementează prezentarea de date noi;

(e) norme privind cererile de confidențialitate, în conformitate cu articolul 60.

Articolul 19 Dispoziții de punere în aplicare

Comisia adoptă un regulament prin care se stabilesc dispozițiile necesare pentru aplicarea procedurii de reînnoire și de revizuire, inclusiv, dacă este cazul, pentru punerea în aplicare a programului de lucru menționat la articolul 18. se stabilesc printr-un regulament adoptat în conformitate cu procedura menționată la articolul 76 alineatul (3).

Măsurile respective, fiind destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 76 alineatul (3 a).

Articolul 20 Regulamentul de reînnoire

1. Comisia adoptă un În conformitate cu procedura menționată la articolul 76 alineatul (3), se adoptă un regulament care dispune că:

(a) aprobarea pentru o substanță activă se reînnoiește, dacă este cazul, sub rezerva unor condiții și restricții; sau

(b) aprobarea substanței active nu se reînnoiește.

Măsurile respective fiind destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 76 alineatul (3 b).

2. În cazul în care motivele care împiedică reînnoirea aprobării o permit, regulamentul menționat la alineatul (1) acordă o perioadă de grație pentru epuizarea stocurilor de produse în cauză de protecție a plantelor, care să fie astfel încât să nu interfereze cu perioada normală de utilizare a produsului de protecție a plantelor nu depășește un an.

2a. În eventualitatea unei retrageri a aprobării sau în cazul în care aprobarea nu este reînnoită datorită unor preocupări imediate privind sănătatea oamenilor sau sănătatea animalelor sau mediul înconjurător, produsele respective de protecție a plantelor se elimină imediat.

Articolul 21 Revizuirea aprobării

1. Comisia poate revizui aprobarea acordată pentru o substanță activă în orice moment.

În cazul în care consideră că există indicii conform cărora substanța nu mai îndeplinește criteriile prevăzute la articolul 4 sau dacă informațiile suplimentare solicitate în conformitate cu articolul 6 litera (f) nu au fost furnizate, Comisia informează statele membre, Autoritatea și producătorul substanței active și îi fixează acestuia un termen pentru a formula observații.

De asemenea, se realizează o astfel de revizuire în cazul în care există indicii că îndeplinirea obiectivelor stabilite în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) litera (a) punctul (iv) și litera (b) punctul (i) și articolul 7 alineatele (2) și (3) din Directiva 2000/60/CE poate fi compromisă.

2. Comisia poate solicita avizul Autorității, sau asistență tehnică sau științifică. Autoritatea înaintează Comisiei avizul sau rezultatele activității sale în termen de trei luni de la solicitare.

3. În cazul în care Comisia ajunge la concluzia că nu mai sunt îndeplinite criteriile menționate la articolul 4 sau că nu au fost furnizate informațiile suplimentare solicitate în conformitate cu articolul 6 litera (f), aceasta adoptă un regulament de retragere sau de modificare a aprobării.

Regulamentul în cauză, al cărui scop este modificarea elementelor neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 76 alineatul (3 a). Din motive imperative de urgență, Comisia poate folosi procedura de urgență menționată la articolul 76 alineatul (3 c). va fi adoptat în conformitate cu procedura menționată la articolul 76 alineatul (3).

Se aplică articolul 20 alineatul (2).

3 a. În cazul în care evaluarea Comisiei concluzionează că nu pot fi îndeplinite obiectivele privind reducerea poluării provenind de la substanțele prioritare stabilite în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) litera (a) punctul (iv) și litera (b) punctul (i) și cu articolul 7 alineatele (2) și (3) din Directiva 2000/60/CE, aceasta adoptă un regulament de retragere sau de modificare a aprobării.

Măsurile respective, fiind destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 76 alineatul (3 a). Din motive imperative de urgență, Comisia poate folosi procedura de urgență prevăzută la articolul 76 alineatul (3 c).

SUBSECţIUNEA 4 DEROGăRI

Articolul 22 Substanțe active cu risc redus

1. Prin derogare de la articolul 5, o substanță activă care îndeplinește criteriile menționate la articolul 4 este aprobată pentru o perioadă de maximum 15 ani, în cazul în care se preconizează că produsele de protecție a plantelor care conțin respectiva substanță prezintă numai un risc redus pentru sănătatea oamenilor și a animalelor, precum și pentru mediul înconjurător, astfel cum se menționează la articolul 46 alineatul (1).

1(a) Derogarea menționată la alineatul (1) nu se aplică în cazul niciunei substanțe active

(a) care, în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, este clasificată ca sau care îndeplinește criteriile pentru a fi clasificată drept:

- cancerigenă

- mutagenă

- toxică pentru reproducere

- foarte toxică

- toxică

- sensibilizantă

- explozivă

(b) care este clasificată drept:

- persistentă cu un semiciclu de viață de mai mult de 60 de zile

- perturbatoare a sistemului endocrin

- bioacumulativă și greu degradabilă

1(b) Comisia poate revizui și, dacă este necesar, poate preciza criteriile pentru aprobarea unei substanțe active ca substanță cu risc redus.

Măsurile respective, fiind destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 76 alineatul (3 a).

2. Se aplică articolul 4 alineatul (4) și articolele (6) - (21).

Articolul 23 Criterii de aprobare pentru substanțe de bază

1. Substanțele de bază se aprobă în conformitate cu alineatele (2) - (6). Prin derogare de la dispozițiile articolului 5, aprobarea se acordă pe o perioadă de timp nedeterminată. În sensul alineatelor menționate anterior, o substanță de bază este o substanță care

(a) nu este utilizată în mod preponderent ca produs de protecție a plantelor, dar

(b) cu toate acestea, prezintă anumite utilizări ca produs de protecție a plantelor, fie direct, fie în compoziția unui produs constând din respectiva substanță și un simplu diluant,

(c) nu este o substanță preocupantă și

(d) nu este comercializată direct pentru utilizarea ca produs de protecție a plantelor.

1(a) În sensul prezentului regulament, o substanță activă care îndeplinește criteriile de aliment, astfel cum se definește la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, este considerată ca fiind o substanță de bază.

2. Prin derogare de la dispozițiile articolului 5, o substanță de bază se aprobă atunci când toate evaluările relevante efectuate în conformitate cu celelalte acte legislative comunitare, care reglementează utilizarea respectivei substanțe în alte scopuri decât cele de produs de protecție a plantelor, indică lipsa unor efecte nocive imediate sau întârziate asupra sănătății oamenilor sau a animalelor, ori a efectelor inacceptabile asupra mediului înconjurător.

3. O cerere de aprobare pentru o substanță de bază se depune la Comisie de către orice parte interesată sau de către un stat membru.

Cererea este însoțită de următoarele informații:

(a) toate evaluările efectuate în conformitate cu celelalte acte legislative comunitare care reglementează utilizarea respectivei substanțe; sau

(b) informații din care rezultă că substanța nu produce efecte nocive imediate sau întârziate asupra sănătății oamenilor sau a animalelor și nici efecte inacceptabile asupra mediului înconjurător.

4. Comisia poate solicita avizul Autorității sau asistență tehnică sau științifică. Autoritatea înaintează Comisiei avizul sau rezultatele activității sale în termen de 3 luni de la solicitare.

5. Se aplică articolele 6 și 13.

6. Comisia poate revizui aprobarea acordată pentru o substanță de bază în orice moment.

În cazul în care consideră că există indicii conform cărora substanța nu mai îndeplinește criteriile prevăzute la alineatele (1) și (2), Comisia informează statele membre, Autoritatea și partea interesată, fixându-le un termen pentru a formula observații.

Comisia solicită avizul Autorității, sau asistență tehnică ori științifică. Autoritatea înaintează Comisiei avizul sau rezultatele activității sale în termen de 3 luni de la solicitare.

În cazul în care Comisia ajunge la concluzia că respectivele criterii menționate la alineatul (1) nu mai sunt îndeplinite, aceasta adoptă un regulament de retragere sau de modificare a aprobării.

Regulamentul în cauză, al cărui scop este modificarea elementelor neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 76 alineatul (3 a). Din motive imperative de urgență, Comisia poate folosi procedura de urgență menționată la articolul 76 alineatul (3 c). va fi adoptat în conformitate cu procedura menționată la articolul 76 alineatul (3).

Se aplică articolul 20 alineatul (2).

Articolul 24 Criterii de aprobare pentru substanțele susceptibile de înlocuire

1. Prin derogare de la articolul 5 și articolul 14 alineatul (2), o substanță activă care îndeplinește criteriile prevăzute la articolul 4 se aprobă pe o perioadă de maximum șapte ani, dacă celelalte substanțe active deja aprobate sunt semnificativ mai puțin toxice pentru consumatori sau operatori sau prezintă riscuri semnificativ mai mici pentru mediul înconjurător. Evaluarea ia în considerare criteriile stabilite la punctul (4) din anexa II.

O astfel de substanță este denumită în continuare „substanță susceptibilă de înlocuire”.

2. Se aplică articolul 4 alineatul (4) și articolele 6 - 21.

SECȚIUNEA 2 AGENţI FITOPROTECTORI şI SINERGICI

Articolul 25 Aprobarea agenților fitoprotectori și sinergici

1. Un agent fitoprotector sau sinergic este aprobat dacă respectă dispozițiile articolului 4.

1a. Prin derogare de la dispozițiile articolului 4 alineatul (4), privind aprobarea unui agent fitoprotector sau sinergic, se consideră că dispozițiile articolului 4 alineatele (1), (2) și (3) sunt respectate atunci când conformitatea este stabilită în cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale agentului fitoprotector sau ale agentului sinergic la cel puțin un produs de protecție a plantelor.

2. Se aplică articolele 5 - 21.

Articolul 26 Agenți fitoprotectori și sinergici existenți deja pe piață

În termen de 5 ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, în conformitate cu procedura menționată la articolul 76 alineatul (3) se adoptă un regulament de stabilire a unui program de lucru în vederea revizuirii treptate a agenților fitoprotectori și sinergici existenți pe piață la data intrării în vigoare a respectivului regulament. Regulamentul include stabilirea cerințelor în materie de date, inclusiv măsurile pentru evitarea sau minimizarea testării pe animale, procedurile de notificare, evaluare, determinare și luare a deciziilor. Părților interesate li se cere să prezinte toate datele necesare Comisiei, Autorității și statelor membre până la un termen prestabilit.

Acele măsuri care vizează modificarea elementelor neesențiale din prezentul regulament se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 76 alineatul (3 a).

SECȚIUNEA 3 COFORMULANţI INACCEPTABILI

Articolul 27 Interdicție

1. Un coformulant este interzis atunci când se stabilește că:

(a) coformulantul sau reziduurile acestuia, rezultate în urma aplicării în conformitate cu bunele practici fitosanitare și în condiții realiste de utilizare, au un efect nociv asupra sănătății oamenilor sau a animalelor ori asupra apelor subterane sau au efecte inacceptabile asupra mediului înconjurător; sau

(b) utilizarea acestuia, în condiții de aplicare conforme cu bunele practici fitosanitare și în condiții normale și realiste de utilizare, are efecte nocive asupra sănătății oamenilor sau a animalelor ori are efecte inacceptabile asupra plantelor, produselor vegetale sau mediului înconjurător.

2. Coformulanții interziși în temeiul alineatului (1) sunt incluși la anexa III în conformitate cu procedura menționată la articolul 76 alineatul (3) .

Acele măsuri care vizează modificarea elementelor neesențiale din prezentul regulament se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 76 alineatul (3 a).

CAPITOLUL III Produse de protecție a plantelor

SECţIUNEA 1 AUTORIZAţIA

SUBSECţIUNEA 1 CERINţE şI CUPRINS

Articolul 28 Autorizarea de introducere pe piață și utilizare

1. Un produs de protecție a plantelor nu se introduce pe piață și nu se utilizează fără să fi fost autorizat în statul membru în cauză, în conformitate cu prezentul regulament.

2. Prin derogare de la dispozițiile alineatului (1), în următoarele cazuri nu este necesară nici o autorizare:

(a) utilizarea unor produse de protecție a plantelor care conțin exclusiv una sau mai multe substanțe de bază;

(b) introducerea pe piață și utilizarea unor produse de protecție a plantelor în scopuri legate de cercetare și dezvoltare, în conformitate cu articolul 51;

(c) producerea, depozitarea sau circulația unui produs de protecție a plantelor destinat utilizării într-un alt stat membru, cu condiția ca produsul să fie autorizat în respectivul stat membru, iar statul membru în care au loc producerea, depozitarea sau circulația să fi instituit măsuri de inspecție care să asigure că produsul în cauză de protecție a plantelor nu este utilizat pe teritoriul său.

Articolul 29 Cerințe

1. Un produs de protecție a plantelor se autorizează numai dacă îndeplinește următoarele cerințe:

(a) substanțele sale active, agenții fitoprotectori și agenții sinergici au fost aprobați;

(b) atunci când substanța sa activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic este produs de o persoană sau printr-un proces de fabricație, altul decât cele specificate în dosarul pe baza căruia a fost aprobată respectiva substanță, respectivul agent fitoprotector sau agent sinergic, substanța activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic pe care îi conține produsul de protecție a plantelor nu diferă în mod semnificativ în raport cu specificația din cuprinsul regulamentului prin care se aprobă respectiva substanță, agent fitoprotector sau agent sinergic, iar efectele sale nocive, cauzate de impurități, astfel cum sunt definite la articolul 4 alineatele (2) și (3), nu le depășesc pe acelea care ar fi exercitate dacă produsul ar fi fost realizat în conformitate cu procesul de fabricație specificat în dosarul menționat;

(c) coformulanții acestuia nu au fost interziși în temeiul articolului 27;

(c a) formularea acestuia este de așa natură, încât expunerea utilizatorului sau alte riscuri sunt limitate pe cât posibil, fără a se compromite funcționarea produsului;

(d) având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, acesta îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 4 alineatul (3);

(e) natura și cantitatea sa de substanțe active, agenți fitoprotectori și sinergici și, dacă este cazul, de coformulanți și impurități semnificative din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ambiental pot fi determinate prin metode adecvate;

(f) reziduurile acestuia, rezultate în urma utilizărilor autorizate și care au relevanță toxicologică, ecotoxicologică sau ambientală, pot fi determinate prin metode standardizate adecvate de uz curent, care sunt îndeajuns de sensibile;

(g) au fost determinate proprietățile sale fizico-chimice și au fost considerate acceptabile pentru asigurarea unei utilizări și depozitări adecvate a produsului;

(h) pentru culturile de uz alimentar sau furajer, dacă este cazul, nivelurile maxime de reziduuri din produsele agricole afectate prin utilizarea menționată în autorizație au fost stabilite sau modificate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005.

2. Prin derogare de la alineatul (1) litera (a), pe durata unei perioade de 5 ani de la adoptarea programului de lucru menționat la articolul 26, un stat membru poate autoriza introducerea pe piață, pe teritoriul acestuia, a produselor de protecție a plantelor care conțin agenți sinergici sau fitoprotectori neaprobați, dar incluși în respectivul program.

3. Solicitantul trebuie să demonstreze îndeplinirea cerințelor formulate la alineatul (1).

4. Conformitatea cu cerințele formulate la alineatul (1) litera (b) și literele (d) - (g) trebuie stabilită pe baza unor teste și analize oficiale sau recunoscute oficial, efectuate în condiții agricole, de protecție a plantelor și ambientale relevante pentru modul în care se utilizează produsul în cauză de protecție a plantelor și reprezentative pentru condițiile predominante din zona în care urmează să fie utilizat produsul.

5. În ceea ce privește alineatul 1 litera (e), se pot adopta metode armonizate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 76 alineatul (3). Comisia poate adopta metode armonizate în conformitate cu alineatul (1) litera (e).

Măsurile respective, fiind destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 76 alineatul (3 a).

6. Principiile uniforme de evaluare și autorizare a produselor de protecție a plantelor urmează să fie definite în regulamente adoptate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 76 alineatul (2), acestea incorporând cerințele formulate în Anexa VI la Directiva 91/414/CEE, împreună cu toate modificările necesare.

Articolul 30 Cuprinsul autorizației

1. Autorizația definește culturile și scopurile în care poate fi utilizat produsul de protecție a plantelor.

2. Autorizația precizează cerințele privind introducerea pe piață și utilizarea produsului de protecție a plantelor. Aceste cerințe includ cel puțin:

(a) condițiile de utilizare necesare pentru respectarea condițiilor și a cerințelor prevăzute în regulamentul de aprobare a substanțelor active, a agenților fitoprotectori și a agenților sinergici.

(b) autorizația include o clasificare a produsului de protecție a plantelor în sensul Directivei 1999/45/CE;

(c) doza maximă la hectar pentru fiecare aplicare;

(d) perioada dintre ultima aplicare și recoltă;

(e) numărul anual de aplicări.

3. Cerințele formulate la alineatul (2) pot cuprinde:

(a) o restricție privind distribuția și utilizarea produsului de protecție a plantelor, având drept scop protejarea sănătății distribuitorilor, utilizatorilor și lucrătorilor în cauză;

(b) obligația de a informa toți vecinii care au solicitat să fie informați și care ar putea fi expuși la acțiunea produsului pulverizat împrăștiat de curenții de aer, înainte de folosirea acestuia.

Articolul 31 Durata

1. Perioada de autorizare este specificată în cuprinsul autorizației. Durata unei autorizații coincide cu aceea a perioadei de aprobare a substanțelor active, a agenților fitoprotectori și a agenților sinergici din compoziția produsului de protecție a plantelor.

2. Autorizațiile pot fi acordate pentru perioade mai scurte, pentru sincronizarea re-evaluării produselor similare în scopul unei evaluări comparative a produselor care conțin substanțe susceptibile de înlocuire, în conformitate cu articolul 48.

3. După reînnoirea aprobării unei substanțe active, agent fitoprotector sau agent sinergic din compoziția produsului de protecție a plantelor, se acordă o suplimentare cu nouă luni a perioadei de autorizare, pentru a se permite efectuarea examinării prevăzute la articolul 42.

SUBSECţIUNEA 2 PROCEDURă

Articolul 32 Cererea de autorizare

1. Persoana care dorește să introducă pe piață un produs de protecție a plantelor trebuie să solicite o autorizație, personal sau printr-un reprezentant, în fiecare stat membru în care intenționează să comercializeze respectivul produs de protecție a plantelor.

2. Cererea include următoarele elemente:

(a) o listă a zonelor și statelor membre în care solicitantul a depus o cerere;

(b) o propunere referitoare la statul membru care, în opinia solicitantului, trebuie să examineze cererea în zona vizată;

(c) copii legalizate ale tuturor autorizațiilor deja obținute pentru respectivul produs de protecție a plantelor într-un stat membru.

3. Cererea este însoțită de următoarele:

(a) pentru produsul de protecție a plantelor în cauză, un dosar complet și unul rezumativ pentru fiecare cerință în materie de date formulată în raport cu produsul de protecție a plantelor;

(b) pentru fiecare substanță activă, agent fitoprotector sau agent sinergic din compoziția produsului de protecție a plantelor, un dosar complet și unul rezumativ pentru fiecare cerință în materie de date formulată în raport cu substanța activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic; precum și

(c) pentru fiecare test sau studiu implicând animale vertebrate, o descriere a măsurilor luate pentru evitarea testării pe animale și a repetării testelor pe animalele vertebrate;

(d) motivele pentru care rapoartele referitoare la testele și la studiile prezentate sunt necesare în vederea acordării unei aprobări inițiale sau pentru modificarea condițiilor de autorizare.

4. În conformitate cu articolul 60