RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 79/50

Avizul Comitetului Regiunilor privind pachetul Medicamente

(2010/C 79/10)

I. RECOMANDĂRI POLITICE

COMITETUL REGIUNILOR,

Observaţii generale

1. în cea mai mare parte, salută iniţiativele Comisiei prezentate în cadrul „pachetului Medicamente”. În avizele sale anterioare (1), Comitetul Regiunilor a solicitat din partea DG Întreprinderi o politică în domeniul medicamentelor şi a pledat pentru o mai bună armonizare cu politica în domeniul sănătăţii a DG Sănătate şi Protecţia Consumatorilor. Comitetul consideră că iniţiativa legislativă privind farmacovigilenţa şi obiectivul de îmbunătăţire a eficienţei colectării datelor despre efectele adverse reprezintă o contribuţie importantă la protecţia sănătăţii publice în Uniunea Europeană;

2. subliniază că este foarte important ca tratamentele medicamentoase să se realizeze într-un mod justificat din punct de vedere etic, medical şi economic. Scopul urmărit trebuie să fie ca pacientul să primească la timp şi în doza corectă medicamentul potrivit pentru el, astfel încât resursele să fie folosite cât mai bine posibil. Nevoile şi interesele pacienţilor trebuie să aibă întotdeauna prioritate;

3. consideră că autorităţile locale şi regionale sunt direct afectate de propunerea de directivă, deoarece, în multe state membre, acestea sunt responsabile de asigurarea serviciilor de sănătate. Propunerea Comisiei nu a ţinut seama de rolul nivelului local şi regional. Ar trebui respectat principiul subsidiarităţii;

4. salută măsurile luate în considerare de Comisie pentru limitarea efectelor dăunătoare ale medicamentelor asupra mediului. Aceste măsuri ar trebui însă prezentate mai detaliat;

Comunicarea „Medicamente sigure, inovatoare şi accesibile: o viziune reînnoită asupra sectorului farmaceutic” [COM(2008) 666 final]

5. recunoaşte rolul industriei farmaceutice în UE ca bază ştiinţifică a sistemului de sănătate, precum şi rolul său de actor economic;

6. subliniază că este foarte important să se asigure un echilibru între competitivitate şi sănătatea publică;

7. consideră că toate părţile interesate ar trebui să se asigure că medicamentele biosimilare (medicamente biologice care au fost recunoscute prin intermediul unei proceduri parţial similare celei utilizate pentru medicamentele generice) şi medicamentele generice (medicamente care nu sunt protejate de brevete) sunt accesibile imediat după expirarea brevetului, au calitatea optimă pentru pacient şi au fost fabricate în conformitate cu standarde foarte stricte;

8. recomandă Comisiei să ţină seama de concluziile analizei sectoriale a sectorului farmaceutic (2);

Informaţiile destinate publicului larg referitoare la medicamentele de uz uman eliberate pe bază de reţetă [COM(2008) 663 final şi COM(2008) 662 final]

9. consideră că publicul este interesat de deciziile privind propria sănătate, iar acest interes va creşte şi mai mult pe viitor;

10. consideră că cea mai importantă sarcină a industriei farmaceutice constă în dezvoltarea, pe baza unor criterii de calitate şi siguranţă, a unor medicamente a căror eficienţă şi siguranţă au fost demonstrate prin teste clinice, care să corespundă nevoilor terapeutice ale pacienţilor, îmbunătăţind astfel calitatea vieţii acestora. Investiţiile întreprinderilor trebuie, prin urmare, direcţionate către cercetare şi dezvoltare;

11. sprijină societăţile farmaceutice în îndeplinirea obligaţiilor care le revin în ceea ce priveşte îmbunătăţirea calităţii informaţiilor prezentate pe ambalaje şi în prospectele destinate pacienţilor, într-un format care să fie accesibil şi uşor de înţeles, în cel puţin două limbi comunitare, în conformitate cu legislaţia în vigoare, astfel putându-se garanta o mai bună utilizare a medicamentelor; aceste societăţi ar trebui încurajate să instituie un sistem care să garanteze trasabilitatea produselor şi substanţelor medicale;

12. sprijină menţinerea interdicţiei privind publicitatea pentru medicamentele eliberate pe bază de reţetă medicală. De asemenea, trebuie controlată „promovarea” prin mass-media a bolilor şi tulburărilor de către societăţile farmaceutice cu scopul de a evita interdicţia. Societăţile farmaceutice trebuie să poată informa despre medicamentele eliberate pe bază de reţetă medicală doar cu respectarea criteriilor de calitate stabilite şi prin canalele existente. Nu trebuie permisă publicitatea la televiziune, la radio şi prin alte canale nespecifice de comunicare;

13. consideră că informaţiile furnizate de societăţile farmaceutice ar trebui supuse unui control de calitate şi, în conformitate cu legislaţia naţională, aprobate în prealabil fie de statul membru în care este autorizat medicamentul, fie, în cazul unor medicamente autorizate în mod centralizat, de UE. Statele membre decid singure cu privire la sistemul de supraveghere adecvat, pentru a garanta că sunt respectate dispoziţiile privind medicamentele recunoscute reciproc în conformitate cu Directiva 2001/83/CE. Medicamentele autorizate printr-o procedură centralizată sunt supuse supravegherii la nivel european în conformitate cu Regulamentul (CE) 726/2004;

14. consideră că este necesar să se elimine excepţia referitoare la publicitatea cu privire la campaniile de vaccinare şi alte campanii care servesc sănătăţii publice. Informaţiile privind aceste medicamente ar trebuie să facă obiectul aceleaşi legislaţii ca şi alte medicamente care se eliberează doar pe bază de reţetă medicală. Excepţia de la interdicţia publicităţii ar trebui menţinută doar în ceea ce priveşte vaccinarea profilactică înainte de călătorii;

15. se pronunţă pentru valorizarea şi promovarea rolului personalului de îngrijire local în ceea ce priveşte informarea pacienţilor şi pentru clarificarea rolului diferiţilor actori. Informarea pacienţilor şi preocuparea pentru satisfacerea nevoilor acestora reprezintă baza relaţiei de încredere care constituie nucleul sistemului de sănătate;

16. consideră că este important ca informarea să se refere atât la riscuri, cât şi la beneficiile medicamentului. Pentru CoR, aceasta reprezintă o parte fundamentală a cerinţei ca informaţiile furnizate de societăţile farmaceutice să nu fie de natură comercială;

17. doreşte să se asigure că şi pe viitor canalele de informare ale autorităţilor sau instituţiilor din sistemul de sănătate vor putea conţine informaţii privind medicamentele eliberate pe bază de reţetă medicală, precum şi comparaţii între diferitele alternative de tratament;

18. consideră că este dificil ca astfel de canale de informare să se limiteze la ceea ce este definit drept publicaţii referitoare la sănătate şi propune, de aceea, eliminarea acestor canale de informare din propunere, cu excepţia informaţiilor oferite de organizaţiile pacienţilor;

19. subliniază că este foarte important ca directiva să nu fie interpretată în statele membre într-un mod foarte divergent. De aceea, Comisia ar trebui să elaboreze o sinteză a practicilor referitoare la sistemele de supraveghere şi să o transmită statelor membre;

20. consideră că posibilitatea ca farmaciile să informeze despre medicamentele eliberate pe bază de reţetă medicală trebuie analizată mai detaliat de către Comisie;

Prevenirea pătrunderii în lanţul legal de aprovizionare a medicamentelor falsificate în ceea ce priveşte identitatea, istoricul sau sursa acestora [COM(2008) 668 final]

21. se pronunţă în favoarea propunerii de creare a unei reţele coordonate, formată din toate părţile afectate de falsificarea medicamentelor, în vederea îmbunătăţirii identificării medicamentelor falsificate, împiedicării intrării acestora în circuitul farmaceutic, precum şi a unei responsabilizări sporite a vânzătorilor şi cumpărătorilor;

22. solicită Comisiei să ia măsuri pentru combaterea problemei medicamentelor falsificate şi în afara lanţului legal de aprovizionare. În directivă se prevede ca dispoziţiile acesteia să fie valabile doar pentru medicamentele care sunt destinate vânzării în statele membre (3);

23. este de părere că cetăţenii trebuie informaţi şi sensibilizaţi mai bine cu privire la riscurile şi potenţialele efecte secundare ale medicamentelor din afara lanţului de distribuţie legal;

24. solicită Comisiei să ia măsuri corespunzătoare pentru a asigura trasabilitatea integrală a medicamentelor, în special prin recunoaşterea fiecărui ambalaj de medicamente la nivel european;

25. sprijină posibilitatea menţinerii unui comerţ paralel cu medicamente sigure, deoarece acesta contribuie la diminuarea preţurilor medicamentelor;

26. insistă ca directiva să nu întârzie introducerea pe piaţă a medicamentelor generice;

27. solicită Comisiei să urmărească evoluţia preţurilor, pentru a se asigura că procedura de autorizare propusă nu conduce la creşterea preţurilor medicamentelor; reaminteşte că măsurile preconizate trebuie concepute astfel încât să se ajungă la un echilibru între siguranţa sporită şi preţurile mai ridicate;

28. invită Comisia ca, în legătură cu statele membre, să susţină elaborarea unei convenţii internaţionale de luptă împotriva contrafacerii de medicamente, înăsprind astfel sancţiunile aplicate contrafacerii de medicamente, sau să prevadă adăugarea unui protocol adiţional la Convenţia de la Palermo împotriva criminalităţii organizate;

Farmacovigilenţa medicamentelor de uz uman [COM(2008) 664 final şi COM(2008) 665 final]

29. salută modificările legislaţiei comunitare care urmăresc întărirea legislaţiei privind medicamentele;

30. consideră că atât pacienţii, cât şi instituţiile sistemului de sănătate trebuie încurajaţi să comunice efectele adverse. Personalul medical calificat are obligaţia de a comunica informaţiile aflate despre orice reacţii adverse ale medicamentelor. Acest lucru este important în special în cazul medicamentelor care sunt autorizate în anumite condiţii. O modalitate de a indica clar acest lucru pacienţilor o constituie utilizarea unui simbol comun sau a unui sistem agreat de simboluri pe ambalaj şi furnizarea informaţiilor de securitate în cel puţin două limbi comunitare;

31. consideră că instituţiile sistemului de sănătate ar trebui să poată solicita verificarea siguranţei unui medicament şi să aibă acces, prin intermediul centrelor regionale sau naţionale de farmacovigilenţă, la informaţiile din baza de date europeană privind efectele adverse;

32. solicită ca toate centrele regionale de farmacovigilenţă să devină parte integrantă a sistemului de sănătate publică şi principalul punct de contact pentru pacienţi în chestiuni de farmacologie;

33. consideră că publicarea efectelor secundare trebuie să facă obiectul unui studiu prealabil, întemeiat şi validat de autorităţile competente, înainte de difuzarea informaţiei în rândul pacienţilor;

34. subliniază că sarcina organelor regionale însărcinate cu farmacovigilenţa nu ar trebui să se limiteze la colectarea informaţiilor, ci ar trebui să includă şi informarea, prevenirea, consultanţa şi evaluarea cu privire la avantaje şi riscuri; organele regionale însărcinate cu farmacovigilenţa colaborează la redactarea rapoartelor de sănătate şi la conferinţele privind sănătatea. În plus, obiectivul trebuie să constea în îmbunătăţirea cooperării între medici, farmacişti şi grupurile de întrajutorare pe teme de medicaţie ale pacienţilor;

35. apreciază că modificările propuse în legătură cu prospectul medicamentului, în special în ceea ce priveşte supravegherea atentă a efectelor adverse ale anumitor medicamente, contribuie la modificarea mai rapidă a conţinutului prospectului. Astfel se poate ajunge la prospecte depăşite, care induc în eroare pacientul sau îi comunică informaţii false. Pe termen lung trebuie făcute eforturi pentru ca medicamentul să fie însoţit de un prospect actual în momentul eliberării către utilizator. Personalul medical calificat ar trebui să informeze pacienţii cu privire la efectele adverse care nu au putut fi încă incluse în prospect, atunci când acest lucru este considerat necesar având în vedere situaţia specifică a fiecărui pacient;

36. este împotriva propunerii de introducere a unui rezumat al prospectului într-o caseta cu chenar negru, deoarece există temeri că pacientul citeşte doar informaţiile din casetă.

II. RECOMANDĂRI DE AMENDAMENTE

Amendamentul 1

COM(2008) 663 final – articolul 1 alineatul (2)

Propunerea Comisiei Amendamentul CoR Directiva 2001/83/CE se modifică după cum urmează: (…)(2) Articolul 88 alineatul (4) se înlocuieşte cu următorul text: „4. Interdicţia prevăzută la alineatul (1) nu se aplică campaniilor de vaccinare şi altor campanii în interesul sănătăţii publice, efectuate de către societăţile din domeniu şi aprobate de autorităţile competente ale statelor membre.” Directiva 2001/83/CE se modifică după cum urmează: (…)(2) Articolul 88 alineatul (4) se înlocuieşte cu următorul text: „4. Interdicţia prevăzută la alineatul (1) nu se aplică .”

Expunere de motive

Pentru vaccine, ar trebui să se aplice aceleaşi dispoziţii ca şi pentru alte medicamente care se eliberează pe bază de reţetă. Excepţiile referitoare la publicitatea pentru campaniile de vaccinare şi alte campanii în interesul sănătăţii publice ar trebui să se limiteze la vaccinările profilactice înaintea călătoriilor. Legislaţia europeană în vigoare conţine o excepţie de la interdicţia generală a publicităţii numai pentru campaniile de vaccinare. Propunerea Comisiei ar permite industriei farmaceutice să realizeze campanii în interesul sănătăţii publice. În opinia noastră, reglementarea actuală care permite o excepţie este cea care a condus la perceperea activităţii de informare a societăţilor farmaceutice cu privire la vaccinele lor ca fiind insistentă şi reprezentând un mesaj nedisimulat în favoarea achiziţionării produsului. Dacă în acest context, se realizează, aşa cum îndeamnă Comisia, o extindere a acestei excepţii în sensul includerii „altor campanii în interesul sănătăţii publice”, există riscul ca interdicţia în vigoare a publicităţii pentru medicamentele eliberate pe bază de reţetă să piardă orice substanţă. Aceasta situaţie este corelată cu faptul că este dificil să se delimiteze semnificaţia conceptului „alte campanii în interesul sănătăţii publice”.

Noi cunoştinţe ştiinţifice vor conduce pe viitor la creşterea numărului de vaccine, de exemplu sub forma vaccinelor terapeutice. Astfel, distincţia între un vaccin şi un medicament convenţional ar putea deveni din ce în ce mai dificil de făcut. Vaccinarea populaţiei este o componentă importantă a activităţii din domeniul sănătăţii. Statele membre îşi realizează în prezent programele de vaccinare conform unor practici diferite. În interesul unei evaluări cuprinzătoare a riscurilor şi beneficiilor, precum şi al celei mai bune utilizări a resurselor sistemului de sănătate, evaluarea informaţiilor în contextul campaniilor de vaccinare ar trebui să reprezinte o preocupare socială şi nu sarcina unor societăţi farmaceutice individuale.

Amendamentul 2

COM(2008) 663 fin. – articolul 1 alineatul (5)

Propunerea Comisiei Amendamentul CoR Articolul 100b Următoarele tipuri de informaţii privind medicamentele autorizate eliberate pe bază de reţetă pot fi difuzate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă către publicul larg sau către membrii acestuia: (…) (c) informaţii privind impactul avut de medicament asupra mediului, privind preţul, anunţuri cu caracter faptic sau informativ şi material de referinţă privind, de exemplu, modificările aduse ambalajului sau avertismente referitoare la reacţiile adverse; (d) informaţii privind medicamentul, care se referă la studii ştiinţifice care nu au implicat intervenţia unui medic sau la măsuri de prevenire şi de tratament medical, sau informaţii care prezintă medicamentul în contextul afecţiunii care face obiectul prevenirii sau al tratamentului. Articolul 100b Următoarele tipuri de informaţii privind medicamentele autorizate eliberate pe bază de reţetă pot fi difuzate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă către publicul larg sau către membrii acestuia: (…) (c) informaţii privind ; (d)

Expunere de motive

Formularea „impactul asupra mediului” este prea vagă. Având în vedere atenţia sporită acordată potenţialelor efecte dăunătoare ale medicamentelor asupra mediului ar trebui să fie mai degrabă vorba despre „riscuri pentru mediu”. Prin „riscuri pentru mediu” sunt denumite mai precis acele efecte asupra mediului pe care Comisia doreşte să le controleze.

Dispoziţiile ar trebuie formulate astfel încât informaţiile să cuprindă doar rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul însoţitor al medicamentului. Aceste date ar putea însă să fie completate cu date despre efectele medicamentului asupra mediului. Articolul 100b litera (d) este neclar şi ar trebui eliminat. Comisia însăşi a recunoscut într-un raport (4) că studiile care nu au implicat intervenţia unui medic sunt de multe ori de slabă calitate şi servesc adesea publicităţii.

Amendamentul 3

COM(2008) 663 fin. – articolul 1 alineatul (5)

Propunerea Comisiei Amendamentul CoR Articolul 100 c Informaţiile privind medicamentele autorizate eliberate pe bază de reţetă care sunt difuzate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă către publicul larg sau către membrii acestuia nu sunt difuzate prin televiziune sau radio. Acestea sunt puse la dispoziţie numai prin intermediul canalelor de difuzare următoare: (a) publicaţiile legate de domeniul sănătăţii, astfel cum sunt definite de statul membru unde are loc publicarea, fiind excluse materialele nesolicitate care sunt distribuite publicului general sau membrilor acestuia; (b) site-urile internet privind medicamentele, fiind excluse materialele nesolicitate care sunt distribuite publicului general sau membrilor acestuia; Articolul 100 c Informaţiile privind medicamentele autorizate eliberate pe bază de reţetă care sunt difuzate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă către publicul larg sau către membrii acestuia nu sunt difuzate prin televiziune sau radio. Acestea sunt puse la dispoziţie numai prin intermediul canalelor de difuzare următoare: site-urile internet privind medicamentele, , fiind excluse materialele nesolicitate care sunt distribuite publicului general sau membrilor acestuia;

Expunere de motive

Conceptul de „publicaţii legate de domeniul sănătăţii” nu poate fi decât cu greu definit şi din acest motiv nu ar trebui menţionat acest canal de informare. Propunerea actuală lasă la latitudinea fiecărui stat membru ce publicaţii trebuie incluse, astfel încât există evident riscul unor interpretări foarte diverse. Formularea actuală ridică întrebări în legătură cu definiţia publicităţii şi a informaţiei.

Amendamentul 4

COM(2008) 668 fin. – articolul 1 punctul 1

Propunerea Comisiei Amendamentul CoR Directiva 2001/83/CE se modifică după cum urmează: 1. La articolul 1, după punctul 17, se introduce următorul punct 17a: „17a. Comerţul cu medicamente: Toate activităţile care constau în negocierea independentă în numele altei persoane a vânzării sau cumpărării de medicamente sau facturarea sau brokerajul de medicamente, cu excepţia eliberării medicamentelor către populaţie, care nu se încadrează în definiţia distribuţiei angro.” Directiva 2001/83/CE se modifică după cum urmează: 1. La articolul 1, după punctul 17, se introduce următorul punct 17a: „17a. Brokerajul de medicamente: Toate activităţile care constau în negocierea independentă în numele altei persoane a vânzării sau cumpărării de medicamente sau facturarea de medicamente, cu excepţia , care se încadrează în definiţia distribuţiei angro .”

Expunere de motive

Punctul 17a este intitulat „Comerţul de medicamente”. Această definiţie afirmă printre altele că comerţul angro şi cu amănuntul nu se încadrează la conceptul de „comerţ de medicamente”. Având în vedere faptul că „comerţul de medicamente” are o semnificaţie bine încetăţenită în multe state membre, tranzacţiile la care se face referire la punctul 17a ar trebui denumite într-un mod diferit. Dacă nu se procedează astfel, poate apărea confuzia conceptuală.

Amendamentul 5

COM(2008) 665 fin. – între punctele 17 şi 18

Propunerea Comisiei Amendamentul CoR

Expunere de motive

Comitetul Regiunilor recomandă o modificare a legislaţiei în vigoare care nu a fost luată în considerare în propunerea Comisiei. În legislaţia în vigoare, aşadar în Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, se afirmă cu privire la articolul 54 litera (j): „[…] măsuri speciale de precauţie legate de eliminarea medicamentelor nefolosite sau a deşeurilor derivate din medicamente, după caz, precum şi o trimitere la orice sistem de colectare adecvat care se aplică.”

Legislaţia în vigoare prevede sisteme de colectare pentru medicamentele nefolosite sau expirate în toate statele membre, însă pacienţii nu sunt suficient informaţi cu privire la acestea. Absenţa unor indicaţii clare pentru pacienţi conduce la eliminarea nedorită a medicamentelor în apele reziduale şi la o poluare crescută a staţiilor de epurare, precum şi a apelor de suprafaţă în care acestea se deversează. Informaţii mai clare pe ambalaj ar oferi condiţii mai bune pentru o manipulare adecvată a medicamentelor nefolosite sau expirate.

Amendamentul 6

COM(2008) 665 fin. – între punctele 15 şi 16

Propunerea Comisiei Amendamentul CoR „ — — .”

Expunere de motive

Comitetul Regiunilor consideră că, în ceea ce priveşte medicamentele, este mai oportună diferenţierea riscurilor legate de mediu de cele legate de sănătate, aşa cum se regăseşte în textul propus de Directiva 2004/27/CE. În acest fel se menţine conceptul tradiţional de beneficiu-risc în materie de medicamente.

Bruxelles, 7 octombrie 2009 Preşedintele Comitetului Regiunilor Luc VAN DEN BRANDE

(1) În avizul său privind Cartea albă „Împreună pentru sănătate: O abordare strategică pentru UE 2008-2013” din 9 şi 10 aprilie 2008, Comitetul Regiunilor „atrage atenţia asupra faptului că strategia nu abordează chestiunea medicamentelor […]; prin urmare, recomandă analizarea mai detaliată a chestiunii medicamentelor.”

(2) Analiza sectorială a sectorului farmaceutic, raport intermediar (document de lucru, DG Concurenţă), 28 noiembrie 2008.

(3) 2001/83/CE, articolul 2: „Dispoziţiile prezentei directive se aplică medicamentelor de uz uman […] destinate introducerii pe piaţa statelor membre.”

(4) Strategy to better protect public health by strengthening and rationalising EU pharmacovigilance: Public consultation on legislative proposals (Strategie pentru o mai bună protecţie a sănătăţii publice prin consolidarea şi raţionalizarea farmcovigilenţei în UE: consultare publică privind propunerile legislative), Bruxelles, 5 decembrie 2007 (punctul 3.2.5).