Propunere de DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la punerea la dispoziție pe piață a mijloacelor de măsurare /* COM/2011/0769 final - 2011/0353 (COD) */





EXPUNERE DE MOTIVE 1. Contextul propunerii Contextul general, motivele și obiectivele propunerii Prezenta propunere este prezentată în cadrul punerii în aplicare a „pachetului bunuri” adoptat în 2008. Ea face parte dintr-un pachet de propuneri care aliniază zece directive privind produsele la Decizia nr. 768/2008/CE de stabilire a unui cadru comun pentru comercializarea produselor. Legislația de armonizare a Uniunii (UE), care asigură libera circulație a produselor, a contribuit în mod considerabil la realizarea și funcționarea pieței unice. Ea se bazează pe un nivel ridicat de protecție și oferă operatorilor economici mijloacele de a demonstra conformitatea produselor, asigurând astfel libera lor circulație grație încrederii în produse. Directiva 2004/22/CE este un exemplu de legislație de armonizare a Uniunii, asigurând libera circulație a produselor. Ea stabilește cerințele esențiale pe care mijloacele de măsurare trebuie să le îndeplinească pentru a fi puse la dispoziție pe piața UE. Producătorii trebuie să demonstreze că un mijloc de măsurare a fost proiectat și fabricat în conformitate cu cerințele esențiale și să aplice marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar M. Experiența legată de punerea în aplicare a legislației de armonizare a Uniunii a arătat – la scară transsectorială – anumite lacune și incoerențe în ceea ce privește punerea în aplicare și asigurarea respectării acestei legislații, ducând la: (1) prezența unor produse neconforme sau periculoase pe piață și, prin urmare, o anumită lipsă de încredere în marcajul CE; (2) dezavantaje concurențiale pentru operatorii economici care respectă legislația, în raport cu cei care eludează normele (3) tratament inegal în cazul produselor neconforme și denaturarea concurenței între operatorii economici din cauza diferitelor practici de asigurare a respectării legislației; (4) practici diferite aplicate de autoritățile naționale pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității; (5) probleme legate de calitatea anumitor organisme notificate. De asemenea, cadrul de reglementare a devenit din ce în ce mai complex, deoarece, în mod frecvent, mai multe acte legislative se aplică simultan unuia și aceluiași produs. Din cauza incoerențelor între aceste acte legislative, operatorii economici și autoritățile au din ce în ce mai multe dificultăți în ceea ce privește interpretarea și aplicarea corectă a legislației. Pentru a remedia aceste lacune orizontale din cadrul legislației de armonizare a Uniunii, observate în mai multe sectoare industriale, a fost adoptat în 2008 „noul cadru legislativ”, ca parte a „pachetului bunuri”. Obiectivul său este consolidarea și completarea normelor existente, precum și îmbunătățirea aspectelor practice ale aplicării și asigurării respectării lor. Noul cadru legislativ (NCL) este constituit din două instrumente complementare, și anume Regulamentul (CE) nr. 765/2008 privind acreditarea și supravegherea pieței și Decizia nr. 768/2008/CE de stabilire a unui cadru comun pentru comercializarea produselor. Regulamentul NCL a introdus norme privind acreditarea (un instrument pentru evaluarea competenței organismelor de evaluare a conformității) și cerințe pentru organizarea și realizarea activităților de supraveghere a pieței și de control al produselor din țări terțe. Începând cu 1 ianuarie 2010, aceste norme se aplică direct în toate statele membre. Decizia NCL stabilește un cadru comun pentru legislația de armonizare a UE aplicabilă produselor. Acest cadru este format din dispozițiile utilizate în mod curent în legislația UE privind produsele (de exemplu, definiții, obligațiile operatorilor economici, organisme notificate, mecanisme de salvgardare etc.). Aceste dispoziții comune au fost consolidate pentru a garanta faptul că directivele pot fi aplicate și că se poate asigura respectarea lor într-un mod mai eficient în practică. Au fost introduse noi elemente, cum ar fi obligațiile care le revin importatorilor, care sunt esențiale pentru îmbunătățirea siguranței produselor pe piață. Dispozițiile deciziei NCL și cele ale regulamentului NCL sunt complementare și strâns corelate. Decizia NCL conține obligațiile care le revin operatorilor economici și organismelor notificate, permițând autorităților de supraveghere a pieței și autorităților cărora le sunt subordonate organismele notificate să îndeplinească în mod adecvat sarcinile care le sunt impuse de regulamentul NCL și să asigure o aplicare eficientă și coerentă a legislației UE privind produsele. Cu toate acestea, spre deosebire de regulamentul NCL, dispozițiile deciziei NCL nu sunt direct aplicabile. Pentru a garanta faptul că toate sectoarele economice care fac obiectul legislației de armonizare a Uniunii beneficiază de îmbunătățirile aduse de NCL, dispozițiile deciziei NCL trebuie integrate în legislația existentă privind produsele. Un studiu realizat după adoptarea „pachetului bunuri” în 2008 a arătat că o parte majoră a legislației de armonizare a Uniunii privind produsele urma să fie revizuită în următorii trei ani, nu doar pentru a remedia problemele observate în ansamblul sectoarelor, ci și din motive specifice fiecărui sector. O astfel de revizuire ar include automat o aliniere a legislației în cauză la decizia NCL deoarece Parlamentul, Consiliul și Comisia s-au angajat să utilizeze dispozițiile sale cât mai mult posibil în viitoarea legislație privind produsele pentru a garanta o coerență optimă a cadrului de reglementare. Pentru o serie de alte directive de armonizare ale Uniunii, inclusiv Directiva 2004/22/CE, nu se preconiza nicio revizuire datorată unor probleme sectoriale specifice în acest interval. Pentru a garanta că problemele legate de neconformitate și de organismele notificate sunt totuși remediate în aceste sectoare și pentru a asigura coerența cadrului general de reglementare aplicabil produselor, s-a decis să se alinieze aceste directive la dispozițiile deciziei NCL în cadrul unui pachet. Coerența cu alte politici și obiective ale Uniunii Prezenta inițiativă este în conformitate cu Actul privind piața unică[1], care a subliniat necesitatea de a restabili încrederea consumatorilor în calitatea produselor de pe piață și importanța consolidării supravegherii pieței. De asemenea, ea sprijină politica Comisiei privind o mai bună legiferare și simplificarea cadrului de reglementare. 2. Consultarea părților interesate și evaluarea impactului Consultarea părților interesate Alinierea Directivei 2004/22/CE la decizia NCL a fost discutată cu experții naționali responsabili cu punerea în aplicare a acestei directive și cu alte părți interesate, precum și cu asociațiile din sector, în cadrul unor întâlniri bilaterale. Din iunie până în octombrie 2010, a fost organizată o consultare publică care a inclus toate sectoarele implicate în această inițiativă. Ea a constat în patru chestionare adresate operatorilor economici, autorităților, organismelor notificate și utilizatorilor, serviciile Comisiei primind 300 de răspunsuri. Rezultatele sunt publicate la următoarea adresă: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm Pe lângă consultarea generală, s-a desfășurat o consultare specifică adresată IMM-urilor. 603 IMM-uri au fost consultate prin intermediul Rețelei întreprinderilor europene în mai/iunie 2010. Rezultatele sunt disponibile la adresa: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf Procesul de consultare a pus în lumină un sprijin amplu pentru această inițiativă. Necesitatea de a îmbunătăți supravegherea pieței și sistemul de evaluare și monitorizare a organismelor notificate este unanim recunoscută. Autoritățile susțin pe deplin acest exercițiu, deoarece va consolida sistemul existent și va îmbunătăți cooperarea la nivelul UE. Întreprinderile așteaptă condiții de concurență mai echitabile rezultate din acțiuni mai eficiente împotriva produselor care nu respectă legislația, precum și un efect de simplificare în urma alinierii legislației. Au fost exprimate anumite preocupări privind unele obligații care sunt, totuși, indispensabile pentru creșterea eficienței supravegherii pieței. Aceste măsuri nu vor presupune costuri semnificative pentru sectoarele în cauză, iar beneficiile care rezultă din îmbunătățirea supravegherii pieței ar trebui să depășească de departe costurile. Obținerea și utilizarea expertizei Evaluarea impactului prezentului pachet de măsuri de punere în aplicare s-a bazat în mare măsură pe evaluarea impactului realizată pentru Noul cadru legislativ. Pe lângă expertiza obținută și analizată în acel context, s-a realizat o nouă consultare în rândul experților și al grupurilor de interese din sectoare specifice, precum și al experților „orizontali” care își desfășoară activitatea în domeniul armonizării tehnice, al evaluării conformității, al acreditării și al supravegherii pieței. De asemenea, pentru a obține date de bază privind sectorul mijloacelor de măsurare, s-a făcut apel la expertiză externă. În raportul lor de evaluare, experții străini[2] au estimat că Directiva 2004/22/CE se aplică unui număr de circa 345 de milioane de mijloace de măsurare vândute anual pe piața europeană, în valoare totală de circa 3,25 miliarde EUR. Conform evaluării, calitatea supravegherii pieței reprezintă o preocupare importantă a industriei, majoritatea autorităților recunoscând că eforturile lor în acest domeniu au fost până nu de mult limitate. Mai mult, se pare că există incoerențe între diferitele organisme notificate cu privire la interpretarea cerințelor directivei și ale altor documente de orientare, precum și grade diferite de competență. O consultare publică ulterioară[3] a arătat că evaluarea Directivei 2004/22/CE poate fi considerată ca fiind completă, iar analiza efectuată pe baza ei se bucură, în general, de sprijinul părților interesate. Deficiențele identificate cu privire la supravegherea pieței și calitatea organismelor notificate vor fi parțial soluționate prin alinierea Directivei 2004/22/CE la decizia NCL. Evaluarea impactului Pe baza informațiilor colectate, Comisia a efectuat o evaluare a impactului care a examinat și a comparat trei opțiuni. Opțiunea 1- Nicio modificare a situației actuale Această opțiune nu propune nicio modificare a directivei actuale și se bazează exclusiv pe anumite îmbunătățiri care pot fi așteptate în urma regulamentului NCL. Opțiunea 2 – Alinierea la decizia NCL prin măsuri nelegislative Opțiunea 2 examinează posibilitatea încurajării unei alinieri voluntare la dispozițiile prevăzute în decizia NCL prin, de exemplu, prezentarea lor sub forma celor mai bune practici în documentele de orientare. Opțiunea 3 – Alinierea la decizia NCL prin măsuri legislative Această opțiune constă în integrarea dispozițiilor deciziei NCL în directivele existente. Opțiunea 3 a fost considerată ca fiind opțiunea preferată deoarece: – va îmbunătăți competitivitatea întreprinderilor și a organismelor notificate care își iau în serios obligațiile, spre deosebire de cele care eludează sistemul; – va îmbunătăți funcționarea pieței interne prin asigurarea unui tratament egal pentru toți operatorii economici, în special pentru importatori și distribuitori, precum și pentru organisme notificate; – nu presupune costuri semnificative pentru operatorii economici și organismele notificate; pentru cei care își desfășoară deja activitatea în mod responsabil, nu se preconizează costuri suplimentare sau se preconizează doar costuri neglijabile; – este considerată mai eficientă decât opțiunea 2: opțiunea 2 neavând forță executorie, nu este sigur că efectele pozitive așteptate s-ar concretiza în cazul alegerii acelei opțiuni; – opțiunile 1 și 2 nu oferă soluții la problema incoerențelor din cadrul de reglementare și, prin urmare, nu au niciun impact pozitiv asupra simplificării cadrului de reglementare. 3. Principalele elemente ale propunerii 3.1. Definiții orizontale Propunerea modifică o serie de definiții care sunt utilizate în mod curent în legislația de armonizare a Uniunii, pentru a armoniza înțelesul lor în ansamblul acestei legislații. 3.2. Obligațiile operatorilor economici și cerințe în materie de trasabilitate Propunerea clarifică obligațiile producătorilor și ale reprezentanților autorizați și introduce obligații pentru importatori și distribuitori. Importatorii trebuie să verifice faptul că producătorul a efectuat procedura aplicabilă de evaluare a conformității și a întocmit o documentație tehnică. De asemenea, ei trebuie să se asigure împreună cu producătorul că această documentație tehnică poate fi pusă la dispoziția autorităților, la cerere. În plus, importatorii trebuie să verifice că mijloacele de măsurare poartă marcajul corect și sunt însoțite de instrucțiuni și informații. Ei trebuie să păstreze o copie a declarației de conformitate și să indice numele și adresa lor pe produs sau, în cazul în care acest lucru nu este posibil, pe ambalaj sau în documentația care însoțește produsul. Distribuitorii trebuie să verifice că mijlocul de măsurare poartă marcajul CE, numele producătorului și al importatorului, dacă este cazul, și că este însoțit de documentația și instrucțiunile necesare. Importatorii și distribuitorii trebuie să coopereze cu autoritățile de supraveghere a pieței și să adopte măsurile adecvate în cazul în care au furnizat mijloace de măsurare neconforme. Sunt introduse obligații sporite în materie de trasabilitate pentru toți operatorii economici. Mijloacele de măsurare trebuie să poarte numele și adresa producătorului și un număr care să permită identificarea lor și stabilirea legăturii dintre mijlocul de măsurare și documentația sa tehnică. Atunci când se importă un mijloc de măsurare, numele și adresa importatorului trebuie, de asemenea, menționate pe mijlocul de măsurare. De asemenea, fiecare operator economic trebuie să fie în măsură să indice autorităților numele operatorului economic care i-a furnizat un mijloc de măsurare sau căruia i-a furnizat un mijloc de măsurare. 3.3. Standardele armonizate Respectarea standardelor armonizate conferă prezumția de conformitate cu cerințele esențiale. La 1 iunie 2011, Comisia a adoptat o propunere de Regulament privind standardizarea europeană[4] care stabilește un cadru juridic orizontal pentru standardizarea europeană. Propunerea de regulament conține, printre altele, dispoziții privind cererile de standardizare adresate de Comisie organismelor europene de standardizare, privind procedura pentru obiecțiile la standardele armonizate și privind participarea părților interesate la procesul de standardizare. Prin urmare, dispozițiile Directivei 2004/22/CE care vizează aceleași aspecte au fost eliminate în prezenta propunere din motive de securitate juridică. Dispoziția care conferă prezumția de conformitate cu standardele armonizate a fost modificată pentru a clarifica domeniul de aplicare a prezumției de conformitate atunci când standardele vizează doar parțial cerințele esențiale. 3.4. Evaluarea conformității și marcajul CE Directiva 2004/22/CE a stabilit procedurile adecvate de evaluare a conformității pe care producătorii trebuie să le aplice pentru a demonstra că mijloacele lor de măsurare respectă cerințele esențiale. Propunerea aliniază aceste proceduri la versiunile lor actualizate prevăzute în decizia NCL. De asemenea, ea menține unele elemente specifice sectorului, prevăzute deja în Directiva 2004/22/CE, cum ar fi marcajul metrologic obligatoriu M, pe lângă marcajul CE. Principiile generale privind marcajul CE sunt prevăzute la articolul 30 din Regulamentul 765/2008, în timp ce dispozițiile detaliate privind aplicarea marcajului CE și a marcajului M pe mijloacele de măsurare au fost introduse în prezenta propunere. 3.5. Organismele notificate Propunerea consolidează criteriile de notificare pentru organismele notificate. Ea clarifică faptul că filialele sau subcontractanții trebuie să îndeplinească, de asemenea, cerințele de notificare. Sunt introduse cerințe specifice pentru autoritățile de notificare și se revizuiește procedura pentru notificarea organismelor notificate. Competența unui organism notificat trebuie demonstrată printr-un certificat de acreditare. În cazul în care acreditarea nu a fost utilizată pentru a evalua competența unui organism notificat, notificarea trebuie să includă documentația care demonstrează modul în care a fost evaluată competența organismului respectiv. Statele membre vor avea posibilitatea de a formula obiecții cu privire la o notificare. 3.6. Supravegherea pieței și procedura clauzei de salvgardare Propunerea revizuiește procedura clauzei de salvgardare în vigoare. Ea introduce o fază de schimb de informații între statele membre și precizează măsurile care trebuie luate de autoritățile în cauză în cazul identificării unui mijloc de măsurare neconform. O procedură a clauzei de salvgardare propriu-zisă - care duce la o decizie la nivelul Comisiei indicând dacă o măsură este justificată sau nu - este lansată doar în cazul în care un alt stat membru ridică obiecții cu privire la o măsură adoptată împotriva unui mijloc de măsurare. Dacă nu s-a exprimat niciun dezacord cu privire la măsura restrictivă adoptată, toate statele membre trebuie să întreprindă acțiunile adecvate pe teritoriul lor. 3.7. Comitologie și acte delegate Dispozițiile privind funcționarea Comitetului pentru mijloace de măsurare au fost adaptate la noile norme privind actele delegate stabilite la articolul 290 din Tratatul privind funcționarea UE și la noile dispoziții privind actele de punere în aplicare prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie[5]. 4. Elemente juridice ale propunerii Temei juridic Propunerea se bazează pe articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene. Principiul subsidiarității Piața internă este o competență partajată între Uniune și statele membre. Principiul subsidiarității se aplică în special în ceea ce privește noile dispoziții adăugate care au drept obiectiv îmbunătățirea aplicării efective a Directivei 2004/22/CE, și anume, obligațiile importatorilor și ale distribuitorilor, dispozițiile în materie de trasabilitate, dispozițiile privind evaluarea și notificarea organismelor notificate și obligațiile consolidate de cooperare în contextul procedurilor revizuite de supraveghere a pieței și de salvgardare. Experiența legată de aplicarea legislației a arătat că măsurile adoptate la nivel național au dus la abordări divergente și la un tratament diferit al operatorilor economici în interiorul UE, ceea ce compromite realizarea obiectivului prezentei directive. Luarea unor măsuri la nivel național pentru a remedia problemele riscă să creeze obstacole în calea liberei circulații a mărfurilor. De asemenea, acțiunile întreprinse la nivel național sunt limitate la competența teritorială a unui stat membru. Având în vedere globalizarea tot mai accentuată a comerțului, numărul de cazuri transfrontaliere se află într-o creștere constantă. O acțiune coordonată la nivelul UE este în măsură să îndeplinească mult mai bine obiectivele stabilite și, în special, va spori eficiența supravegherii pieței. Prin urmare, este mai adecvat să se ia măsuri la nivelul UE. În ceea ce privește problema incoerențelor constatate între directive, ea poate fi soluționată doar de către organul legislativ al Uniunii. Proporționalitate În conformitate cu principiul proporționalității, modificările propuse nu depășesc ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivelor stabilite. Obligațiile noi sau modificate nu impun sarcini și costuri inutile industriei – în special întreprinderilor mici și mijlocii – sau administrațiilor. În cazul în care se constată că anumite modificări au efecte negative, analiza impactului opțiunii permite găsirea celei mai potrivite soluții în raport cu problemele identificate. O serie de modificări se referă la îmbunătățirea clarității directivei existente fără a introduce noi cerințe care presupun costuri suplimentare. Tehnica legislativă utilizată Alinierea la decizia NCL necesită o serie de modificări de fond ale dispozițiilor Directivei 2004/22/CE. Pentru a asigura lizibilitatea textului modificat, a fost aleasă tehnica reformării, în conformitate cu Acordul interinstituțional din 28 noiembrie 2001 privind utilizarea mai structurată a tehnicii de reformare a actelor legislative[6]. Modificările aduse dispozițiilor Directivei 2004/22/CE se referă la: definiții, obligațiile operatorilor economici, prezumția de conformitate conferită de standardele armonizate, declarația de conformitate, marcajul CE, organismele notificate, procedura clauzei de salvgardare și procedurile de evaluare a conformității. Propunerea nu modifică domeniul de aplicare a Directivei 2004/22/CE și cerințele esențiale. 5. Implicații bugetare Prezenta propunere nu are implicații pentru bugetul UE. 6. Informații suplimentare Abrogarea actelor legislative existente Adoptarea propunerii va duce la abrogarea Directivei 2004/22/CE. Spațiul Economic European Propunerea prezintă interes pentru SEE și ar trebui, prin urmare, extinsă la Spațiul Economic European. ê 2004/22/CE (adaptat) 2011/0353 (COD) Propunere de DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la punerea la dispoziție pe piață a mijloacelor de măsurare (Reformare) (Text cu relevanță pentru SEE) PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene Ö privind funcționarea Uniunii Europene Õ, în special articolul 95 Ö 114 Õ, având în vedere propunerea Comisiei Europene, după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale, având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European[7], hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară, întrucât: ê 2004/22/CE considerentul 1 (adaptat) O serie de mijloace de măsurare sunt reglementate prin directive speciale, adoptate în temeiul Directivei 71/316/CEE a Consiliului din 26 iulie 1971 de apropiere a legislațiilor statelor membre referitoare la dispozițiile comune pentru mijloacele de măsurare și pentru metodele de control metrologic[8]. Directivele speciale care sunt depășite din punct de vedere tehnic sunt abrogate și înlocuite de o directivă autonomă în acord cu Rezoluția Consiliului din 7 mai 1985 privind o nouă abordare referitoare la armonizarea tehnică și la standardizare[9]. ò nou (1) Directiva 2004/22/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind mijloacele de măsurare[10] a fost modificată de mai multe ori și în mod substanțial. Întrucât urmează să se efectueze modificări suplimentare, ar trebui să se procedeze la reformarea acesteia, din motive de claritate. (2) Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93[11] stabilește normele privind acreditarea organismelor de evaluare a conformității, oferă un cadru pentru supravegherea pieței produselor și pentru controlul produselor provenite din țările terțe și prevede principiile generale privind marcajul CE. (3) Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor și de abrogare a Deciziei 93/465/CEE a Consiliului[12] stabilește un cadru comun de principii generale și dispoziții de referință menite să se aplice în întreaga legislație care armonizează condițiile pentru comercializarea produselor, astfel încât să confere o bază coerentă pentru revizuirea sau reformarea legislației respective. Prin urmare, Directiva 2004/22/CE ar trebui adaptată la decizia respectivă. ê 2004/22/CE considerentul 2 (4) Instrumentele care realizează măsurători corecte și care au trasabilitate pot fi utilizate la diverse operații de măsurare. Operațiile de măsurare care răspund unor considerente de natura interesului public, sănătății publice, ordinii și siguranței publice, protecției mediului și a consumatorului, colectării taxelor și impozitelor și corectitudinii tranzacțiilor comerciale, care influențează, direct și indirect, în multe moduri, viața cotidiană a cetățenilor, pot impune utilizarea de mijloace de măsurare verificate legal. ê 2004/22/CE considerentul 3 (adaptat) (5) Verificarea metrologică legală nu trebuie să ridice bariere în calea liberei circulații a mijloacelor de măsurare. Dispozițiile referitoare la acest domeniu trebuie să fie aceleași în toate statele membre, iar dovada de conformitate trebuie să fie acceptată pe întreg teritoriul Comunității Ö Uniunii Õ . ê 2004/22/CE considerentul 4 (6) Verificarea metrologică legală impune conformitatea cu cerințele de performanță specificate. Cerințele de performanță pe care trebuie să le respecte mijloacele de măsurare trebuie să garanteze un înalt nivel de protecție. Evaluarea conformității trebuie să ofere un înalt nivel de încredere. ê 2004/22/CE considerentul 5 (7) Statele membre trebuie să impună, ca normă generală, controlul metrologic legală. Dacă se impune controlul metrologic legală, se utilizează doar mijloacele de măsurare care respectă cerințele comune de performanță. ê 2004/22/CE considerentul 6 (adaptat) (8) Principiul opționalității, introdus prin prezenta Ddirectivaă Ö 2004/22/CE permite Õ conform căruia statelore membre Ö să Õ își pot exercitea dreptul de a decide dacă reglementează Ö impun Õ sau nu Ö folosirea Õ mijloacelore menționate în prezenta directivă, trebuie să se aplice doar în măsura în care nu generează concurență neloială. ê 2004/22/CE considerentul 7 Responsabilitățile fabricantului în ceea ce privește conformitatea cu cerințele prezentei directive trebuie să fie formulate în mod explicit. ê 2004/22/CE considerentul 8 (adaptat) (9) Funcționarea mijloacelor de măsurare este deosebit de sensibilă la mediul ambiant, mai ales la mediul electromagnetic. Imunitatea mijloacelor de măsurare la interferențele electromagnetice Öar trebui Õ să facăe parte integrantă din prezenta directivă și, din acest motiv, nu se aplică cerințele de imunitate prevăzute prin Directiva 89/336/CEE 2004/108/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 20043 mai 1989 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică și de abrogare a Directivei 89/336/CEE[13]. ê 2004/22/CE considerentul 17 (adaptat) ð nou (10) ð Pentru a asigura libera circulație a mijloacelor de măsurare în Uniune, ï sStatele membre nu trebuie să împiedice introducerea pe piață și/sau darea în folosință a mijloacelor de măsurare care poartă marcajul „CE” Ö CE Õ și marcajul metrologic suplimentar în conformitate cu dispozițiile prezentei directive. ê 22/2004 considerentul 18 (adaptat) (11) Statele membre trebuie să ia măsurile corespunzătoare pentru a împiedica introducerea pe piață și/sau darea în folosință a mijloacelor de măsurare necorespunzătoare Ö neconforme Õ. Prin urmare, este necesară o cooperare corespunzătoare între autoritățile competente ale statelor membre pentru ca acest obiectiv să fie realizat la nivelul întregii Comunități Ö Uniuni Õ. ò nou (12) Operatorii economici ar trebui să fie răspunzători pentru conformitatea mijloacelor de măsurare, în funcție de rolul lor respectiv în lanțul de aprovizionare, astfel încât să asigure un nivel ridicat de protecție a intereselor publice, cum ar fi sănătatea, siguranța și protecția consumatorilor, și să garanteze o concurență loială pe piața Uniunii. (13) Toți operatorii economici care intervin în lanțul de aprovizionare și de distribuție ar trebui să ia măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că pun la dispoziție pe piață numai mijloace de măsurare care sunt în conformitate cu prezenta directivă. Este necesar să se prevadă o distribuție clară și proporțională a obligațiilor care corespund rolului deținut de fiecare operator în procesul de furnizare și distribuție. (14) Producătorul, deținând cunoștințe detaliate despre procesul de proiectare și de producție, este cel mai în măsură să efectueze procedura completă de evaluare a conformității. Evaluarea conformității ar trebui, așadar, să rămână exclusiv obligația producătorului. (15) Este necesar să se asigure că mijloacele de măsurare din țările terțe care intră pe piața Uniunii respectă cerințele din prezenta directivă, în special că producătorii au aplicat procedurile de evaluare adecvate pentru mijloacele de măsurare în cauză. Prin urmare, ar trebui să se prevadă dispoziții care să impună importatorilor obligația de a se asigura că mijloacele de măsurare pe care le introduc pe piață respectă cerințele din prezenta directivă și de a nu introduce pe piață mijloace de măsurare care nu îndeplinesc cerințele respective sau prezintă riscuri. De asemenea, ar trebui să se prevadă dispoziții prin care să se impună importatorilor obligația de a se asigura că au fost aplicate procedurile de evaluare a conformității și că marcajul produselor și documentația elaborată de producători sunt disponibile pentru a fi inspectate de autoritățile de supraveghere. (16) Distribuitorul pune la dispoziție pe piață un mijloc de măsurare după ce acesta a fost introdus pe piață de producător sau de importator și trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că operațiunile sale de manipulare a mijlocului de măsurare nu influențează negativ conformitatea acestuia. (17) Atunci când introduce un mijloc de măsurare pe piață, fiecare importator ar trebui să indice pe mijlocul de măsurare numele său și adresa la care poate fi contactat. Ar trebui să fie prevăzute excepții în cazurile în care dimensiunea sau natura produsului nu permite acest lucru. Printre acestea se numără cazurile în care importatorul ar trebui să deschidă ambalajul pentru a-și putea înscrie numele și adresa pe produs. (18) Orice operator economic care introduce pe piață un mijloc de măsurare sub numele sau marca sa sau care modifică un mijloc de măsurare, afectând conformitatea acestuia cu cerințele prezentei directive, ar trebui să fie considerat ca fiind producător și ar trebui să își asume obligațiile producătorului. (19) Având în vedere proximitatea lor față de piață, distribuitorii și importatorii ar trebui să fie implicați în sarcinile de supraveghere a pieței desfășurate de autoritățile naționale competente și ar trebui să fie pregătiți să participe activ, furnizând autorităților respective toate informațiile necesare referitoare la mijlocul de măsurare vizat. (20) Asigurarea trasabilității unui mijloc de măsurare pe tot parcursul lanțului de aprovizionare contribuie la simplificarea și la eficientizarea supravegherii pieței. Un sistem de trasabilitate eficient facilitează sarcina autorităților de supraveghere a pieței de a identifica operatorii economici care au pus la dispoziție pe piață mijloace de măsurare neconforme. ê 2004/22/CE considerentul 9 (adaptat) ð nou (21) Legislația comunitară trebuie să specifice Ö Prezenta directivă ar trebui să se limiteze la specificarea Õ cerințelore esențiale care nu împiedică progresul tehnic, preferabil cerințele de performanță. Dispozițiile referitoare la eliminarea barierelor din calea schimburilor comerciale trebuie să aibă la bază dispozițiile Rezoluției Consiliului din 7 mai 1985 privind o nouă abordare referitoare la armonizarea tehnică și la standardizare. ð Pentru a facilita evaluarea conformității cu cerințele respective, este necesar să se prevadă prezumția de conformitate pentru mijloacele de măsurare care sunt în conformitate cu standardele armonizate care sunt adoptate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. […/…] al Parlamentului European și al Consiliului din [...] privind standardizarea europeană și de modificare a Directivelor 89/686/CEE și 93/15/CEE ale Consiliului și a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE și 2009/23/CE ale Parlamentului European și ale Consiliului[14] în scopul exprimării specificațiilor tehnice detaliate ale cerințelor respective. ï ò nou (22) Regulamentul (UE) nr […/…] [privind standardizarea europeană] prevede o procedură pentru formularea de obiecții la standardele armonizate în cazul în care standardele respective nu satisfac în totalitate cerințele prezentei directive. ê 2004/22/CE considerentul 12 (adaptat) (23) Specificațiile tehnice și de performanță prezente în documentele normative aprobate la nivel internațional pot, de asemenea, să fie conforme, parțial sau total, cu cerințele esențiale prevăzute de prezenta directivă. În aceste cazuri, aceste documente normative aprobate la nivel internațional pot Ö ar trebui să poată Õ fi utilizate ca alternativă la standardele armonizate și, în condiții speciale, pot asigura prezumția de conformitate. ê 2004/22/CE considerentul 13 (24) Conformitatea cu cerințele esențiale prevăzute de prezenta directivă poate fi asigurată și de specificații care nu sunt furnizate de un standard tehnic european sau de un document normativ aprobat la nivel internațional. Din acest motiv, utilizarea standardelor tehnice europene sau a documentelor normative aprobate la nivel internațional este facultativă. ò nou (25) Pentru a permite operatorilor economici să demonstreze că mijloacele de măsurare puse la dispoziție pe piață respectă cerințele esențiale și autorităților competente să se asigure de acest lucru, este necesar să se prevadă proceduri de evaluare a conformității. Decizia nr. 768/2008/CE stabilește module pentru procedurile de evaluare a conformității, care includ proceduri de la cea mai puțin strictă până la cea mai strictă, proporțional cu nivelul de risc implicat și cu nivelul de siguranță impus. Cu scopul de a asigura coerența intersectorială și de a evita variantele ad-hoc, se recomandă ca procedurile de evaluare a conformității să fie alese dintre aceste module. Cu toate acestea, este necesar ca aceste module să fie adaptate, pentru a reflecta aspectele specifice ale verificării metrologice. ê 2004/22/CE considerentul 14 (adaptat) (26) Evaluarea conformității subansamblurilor trebuie să Ö fie realizată în conformitate cu Õ respecte dispozițiile prezentaei directivăe. În cazul în care subansamblurile sunt comercializate separat și independent de un instrument Ö mijloc de măsurare Õ , evaluarea conformității trebuie realizată independent de instrumentul Ö mijlocul de măsurare Õ în cauză. ê 2004/22/CE considerentul 15 (27) Tehnica modernă în domeniul tehnologiei metrologice este într-o evoluție continuă, fapt care poate determina modificări în ceea ce privește cerințele referitoare la evaluarea conformității. Din acest motiv, pentru fiecare categorie de măsurători și, acolo unde este cazul, pentru subansambluri, trebuie să existe o procedură corespunzătoare sau posibilitatea de a alege între diferite proceduri la fel de riguroase. Procedurile adoptate sunt cele prevăzute de Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele pentru diferitele etape ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a marcajului „CE”, care urmează să fie utilizate în directivele de armonizare tehnică[15] Cu toate acestea, pot fi necesare derogări, în cazul acestor module, pentru a reflecta aspectele specifice ale verificării metrologice. Trebuie elaborate decizii care să prevadă aplicarea marcajului „CE” în timpul procesului de fabricație. ò nou (28) Producătorii ar trebui să elaboreze o declarație UE de conformitate pentru a oferi informații detaliate cu privire la conformitatea mijlocului de măsurare cu cerințele prezentei directive și ale altor acte relevante ale legislației UE de armonizare. (29) Marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar, indicând conformitatea mijlocului de măsurare, reprezintă consecința vizibilă a unui întreg proces cuprinzând evaluarea conformității în sens larg. Principiile generale care reglementează marcajul CE și raportul cu celelalte marcaje sunt prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 765/2008. Normele care reglementează aplicarea marcajului CE și a marcajului metrologic suplimentar ar trebui prevăzute în prezenta directivă. ê 2004/22/CE considerentul 10 (adaptat) ð nou (30) Pentru a ține seama de diferențele de condiții climatice sau de diferitele niveluri de protecție a consumatorilor care pot să existe la nivel național, Ö este necesar să se stabilească Õ cerințele esențiale pot constitui baza stabilirii claselor de mediu sau de precizie, ð ca cerințe esențiale ï . ê 2004/22/CE considerentul 11 Pentru a facilita sarcina asigurării dovezii de conformitate cu cerințele esențiale și pentru a permite o evaluare a conformității, este de dorit ca standardele să fie armonizate. Aceste standarde armonizate sunt elaborate de organisme de drept privat și trebuie să își păstreze caracterul lor de texte care nu sunt obligatorii. În acest scop, Comitetul European pentru Standardizare (CEN), Comitetul european pentru standardizare electrotehnică (Cenelec) și Institutul European de Standarde în Telecomunicații (ETSI) sunt recunoscute ca organisme competente pentru adoptarea standardelor armonizate în conformitate cu orientările generale privind cooperarea dintre Comisie și organismele europene de standardizare semnate la 13 noiembrie 1984. ò nou (31) Procedurile de evaluare a conformității prevăzute în prezenta directivă necesită intervenția organismelor de evaluare a conformității, care sunt notificate Comisiei de către statele membre. ê 2004/22/CE considerentul 16 (adaptat) Dezvoltarea continuă în domeniul tehnologiei metrologice, precum și preocuparea exprimată de părțile interesate în legătură cu certificarea, scot în evidență nevoia de a asigura proceduri coerente de evaluare a conformității pentru produse industriale, conform dispozițiilor Rezoluției Consiliului adoptate la 10 noiembrie 2003[16]. ò nou (32) Experiența a demonstrat că criteriile care sunt stabilite în Directiva 2004/22/CE și care trebuie să fie îndeplinite de organismele de evaluare a conformității pentru ca acestea să poată fi notificate Comisiei nu sunt suficiente pentru a asigura un nivel ridicat uniform de funcționare în rândul organismelor notificate din Uniune. Cu toate acestea, este esențial ca toate organismele notificate să își îndeplinească funcțiile la același nivel și în condiții de concurență echitabilă. Aceasta necesită stabilirea unor cerințe obligatorii pentru organismele de evaluare a conformității care doresc să fie notificate pentru a furniza servicii de evaluare a conformității. Cerințele respective trebuie să țină seama de evoluția permanentă din domeniul metrologiei. (33) Pentru a se asigura un nivel coerent al calității în ceea ce privește evaluarea conformității mijloacelor de măsurare, este necesar, de asemenea, să se stabilească cerințe pentru autoritățile de notificare și alte organisme implicate în evaluarea, notificarea și monitorizarea organismelor notificate. (34) În cazul în care un organism de evaluare a conformității demonstrează conformitatea cu criteriile prevăzute în standardele armonizate, ar trebui să se considere că acesta îndeplinește cerințele corespunzătoare prevăzute în prezenta directivă. (35) Sistemul stabilit în prezenta directivă ar trebui completat de sistemul de acreditare prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 765/2008. Deoarece acreditarea este un mijloc esențial de verificare a competenței organismelor de evaluare a conformității, ea ar trebui utilizată și în vederea notificării. (36) Acreditarea organizată în mod transparent, astfel cum este prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 765/2008, garantând nivelul necesar de fiabilitate a certificatelor de conformitate, ar trebui să fie considerată de către autoritățile publice naționale din întreaga Uniune ca fiind modalitatea preferată de a demonstra competența tehnică a organismelor de evaluare a conformității. Cu toate acestea, autoritățile naționale pot considera că dispun de mijloacele adecvate pentru a realiza ele însele această evaluare. În asemenea cazuri, pentru a asigura un nivel adecvat de credibilitate a evaluărilor realizate de alte autorități naționale, acestea ar trebui să prezinte Comisiei și celorlalte state membre documentele justificative necesare pentru a dovedi că organismele de evaluare a conformității care au fost evaluate îndeplinesc cerințele de reglementare relevante. (37) Organismele de evaluare a conformității subcontractează deseori părți ale activităților lor legate de evaluarea conformității sau recurg la o filială. În vederea asigurării nivelului de protecție solicitat pentru mijloacele de măsurare care urmează să fie introduse pe piața Uniunii, este esențial ca subcontractanții și filialele de evaluare a conformității să îndeplinească aceleași cerințe ca organismele notificate în ceea ce privește executarea sarcinilor de evaluare a conformității. Prin urmare, este important ca evaluarea competenței și a funcționării organismelor care urmează să fie notificate, precum și monitorizarea organismelor notificate deja să acopere și activitățile executate de subcontractanți și filiale. (38) Este necesar ca eficiența și transparența procedurii de notificare să fie sporite și, în special, ca aceasta să fie adaptată la noile tehnologii, astfel încât să fie posibilă notificarea on-line. (39) Deoarece organismele notificate își pot oferi serviciile în întreaga Uniune, este adecvat să se acorde celorlalte state membre și Comisiei posibilitatea de a ridica obiecții cu privire la un organism notificat. Prin urmare, este important să se acorde o perioadă de timp în care orice îndoieli sau preocupări privind competența organismelor de evaluare a conformității să poată fi clarificate, înainte ca acestea să înceapă să funcționeze ca organisme notificate. ê 22/2004 considerentul 17 (adaptat) Statele membre nu trebuie să împiedice introducerea pe piață și/sau darea în folosință a mijloacelor de măsurare care poartă marcajul „CE” și marcajul metrologic suplimentar în conformitate cu dispozițiile prezentei directive. ê 22/2004 considerentul 18 Statele membre trebuie să ia măsurile corespunzătoare pentru a împiedica introducerea pe piață și/sau darea în folosință a mijloacelor de măsurare necorespunzătoare. Prin urmare, este necesară o cooperare corespunzătoare între autoritățile competente ale statelor membre pentru ca acest obiectiv să fie realizat la nivelul întregii Comunități. ò nou (40) Din motive legate de concurență, este fundamental ca organismele notificate să aplice procedurile de evaluare a conformității fără a crea sarcini inutile pentru operatorii economici. Din același motiv și pentru a asigura tratamentul egal al operatorilor economici, aplicarea tehnică a procedurilor de evaluare a conformității trebuie să se realizeze în mod uniform. Acest lucru se poate realiza cel mai bine printr-o coordonare și cooperare adecvate între organismele notificate. (41) Pentru a asigura securitatea juridică, este necesar să se clarifice faptul că normele privind supravegherea pieței Uniunii și controlul produselor care intră pe piața Uniunii prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplică mijloacelor de măsurare. (42) Directiva 2004/22/CE prevede deja o procedură de salvgardare care permite Comisiei să examineze justificarea unei măsuri luate de către un stat membru împotriva mijloacelor de măsurare pe care acesta le consideră neconforme. Pentru a crește transparența și a reduce timpul de procesare, este necesar să se îmbunătățească procedura clauzei de salvgardare în vigoare, cu scopul de a o face mai eficientă și de a utiliza expertiza disponibilă în statele membre. (43) Sistemul existent ar trebui să fie completat printr-o procedură în baza căreia părțile interesate să fie informate cu privire la măsurile preconizate în legătură cu mijloacele de măsurare care prezintă un risc cu privire la anumite aspecte de protecție a interesului public reglementate prin prezenta directivă. De asemenea, acest sistem ar trebui să permită autorităților de supraveghere a pieței ca, în cooperare cu operatorii economici relevanți, să acționeze într-o fază mai timpurie cu privire la astfel de mijloace de măsurare. (44) În cazul în care statele membre și Comisia sunt de acord cu privire la justificarea unei măsuri de salvgardare luate de un stat membru, nu ar trebui să mai fie necesară o altă intervenție a Comisiei, cu excepția cazurilor în care neconformitatea poate fi atribuită unor deficiențe ale unui standard armonizat. ê 2004/22/CE considerentul 19 Fabricanții trebuie să fie informați asupra motivelor care au determinat deciziile negative cu privire la produsele lor, precum și asupra căilor legale de atac la care pot apela. ê 2004/22/CE considerentul 20 Fabricanții trebuie să aibă, pe o perioadă de tranziție rezonabilă, posibilitatea de a-și exercita drepturile obținute înainte de intrarea în vigoare a prezentei directive. ê 2004/22/CE considerentul 21 (45) Specificațiile naționale referitoare la cerințele corespunzătoare aflate în uz pe plan național nu trebuie să contravină dispozițiilor prezentei directive privind „darea în folosință”. ê 2004/22/CE considerentul 22 (adaptat) Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentei directive se adoptă în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a procedurilor pentru exercitarea competențelor executive conferite Comisiei[17]. ê 2004/22/CE considerentul 23 Activitatea Comitetului pentru mijloace de măsurare trebuie să includă consultări corespunzătoare cu reprezentanții părților interesate. ê 2004/22/CE considerentul 24 (adaptat) Directivele 71/318/CEE, 71/319/CEE, 71/348/CEE, 73/362/CEE, 75/33/CEE, referitoare la aparatele de măsurare definite în anexa MI-001 la prezenta directivă, 75/410/CEE, 76/891/CEE, 77/95/CEE, 77/313/CEE, 78/1031/CEE și 79/830/CEE se abrogă, ò nou (46) Este necesar să se prevadă dispoziții tranzitorii care să permită punerea la dispoziție pe piață și darea în folosință a mijloacelor de măsurare care au fost deja introduse pe piață în conformitate cu Directiva 2004/22/CE. (47) Statele membre ar trebui să stabilească norme privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor naționale adoptate în temeiul prezentei directive și să asigure punerea în aplicare a acestor norme. Sancțiunile respective ar trebui să fie eficiente, proporționale și cu efect de descurajare. (48) Pentru a asigura condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentei directive, ar trebui să se confere Comisiei competențe de executare. Competențele respective ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie[18]. (49) Este indicat să se folosească procedura de examinare pentru deciziile de executare referitoare la obiecțiile la adresa documentelor normative adoptate la nivel internațional ale căror referințe au fost deja publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și pe care Comisia le consideră justificate, dat fiind că aceste decizii ar putea avea consecințe asupra prezumției de conformitate cu cerințele esențiale aplicabile. (50) Pentru a ține seama de evoluția din domeniul metrologiei, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui delegată Comisiei în ceea ce privește modificarea anexelor specifice mijloacelor de măsurare. Este deosebit de important ca, în timpul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți. (51) Atunci când pregătește și elaborează acte delegate, Comisia trebuie să asigure transmiterea simultană, la timp și adecvată a documentelor relevante către Parlamentul European și Consiliu. (52) Întrucât obiectivul prezentei directive, și anume, asigurarea faptului că mijloacele de măsurare de pe piață îndeplinesc cerințele care oferă un nivel ridicat de protecție a intereselor publice reglementate prin prezenta directivă, garantând în același timp funcționarea pieței interne, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre și, prin urmare, având în vedere amploarea și efectele sale, poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității de la articolul respectiv, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestui obiectiv. (53) Obligația de a transpune prezenta directivă în dreptul intern trebuie să se limiteze la dispozițiile care reprezintă o modificare de fond în raport cu directivele anterioare. Obligația de a transpune dispozițiile neschimbate rezultă din directivele anterioare. (54) Prezenta directivă nu ar trebui să aducă atingere obligațiilor statelor membre referitoare la termenele pentru transpunerea în dreptul intern și aplicarea directivelor prevăzute în anexa XIII partea B, ê 2004/22/CE (adaptat) ð nou ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: CAPITOLUL 1 Ö DISPOZIȚII GENERALE Õ Articolul 31 Obiect Prezenta directivă stabilește cerințele pe care dispozitivele și sistemele menționate la articolul 1 trebuie să le satisfacă Ö mijloacele de măsurare Õ în vederea introducerii lor ð punerii lor la dispoziție ï pe piață și/sau dării în folosință pentru scopurile Ö sarcinile Õ Ö de măsurare Õ menționate la articolul 23 alineatul (1). Articolul 12 Domeniul de aplicare 1. Prezenta directivă se aplică Ö mijloacelor de măsurare Õ dispozitivelor și sistemelor cu funcție de măsurare definite în anexele III-XII specificeciale Ö , denumite în continuare „anexe specifice mijloacelor de măsurare” Õ privind apometrele (MI-00l), contoarele de gaz și dispozitivele de conversie de volum (MI-002), contoarele de energie electrică activă (MI-003), contoarele de energie termică (MI-004), sistemele de măsurare pentru măsurarea continuă și dinamică a cantităților de lichide altele decât apa (MI-005), instrumentele de cântărit cu funcționare automată (MI-006), taximetrele (Ml-007), măsurile materializate (MI-008), instrumentele pentru măsurarea dimensională (Ml-009) și analizatoarele pentru gaze de eșapament (MI-0l0). ê 2004/22/CE (adaptat) 2. Prezenta directivă este o directivă specială Ö specifică Õ în ceea ce privește cerințele pentru imunitatea electromagnetică în înțelesul Ö sensul Õ articolului 21 alineatul (24) din Directiva 2004/108/CE 89/336/CEE. Directiva 2004/108/CE89/336/CEE continuă să se aplice în ceea ce privește cerințele referitoare la emisii. ê 2004/22/CE (adaptat) Articolul 23 Ö Opționalitate Õ 1. Statele membre pot impune utilizarea mijloacelor de măsurare menționate la articolul 1 pentru măsurători ale căror considerente sunt de natura interesului public, sănătății publice, ordinii și siguranței publice, protecției mediului și a consumatorului, colectării taxelor și impozitelor și corectitudinii tranzacțiilor comerciale, dacă această decizie se consideră ca fiind justificată. ê 2004/22/CE 2. Dacă statele membre nu impun o astfel de utilizare, ele comunică motivele acestei decizii Comisiei și celorlalte state membre. ê 2004/22/CE (adaptat) Articolul 4 Definiții În înțelesul Ö sensul Õ prezentei directive Ö , se aplică următoarele definiții Õ : ê 2004/22/CE (adaptat) (a1) „instrument Ö mijloc Õ de măsurare” înseamnă orice dispozitiv sau sistem cu o funcție de măsurare, care este reglementat prin articolulele 2 alineatul (1)1 și 3; (2b) „subansamblu” înseamnă un dispozitiv material, menționat ca atare în anexele speciale Ö specifice Õ , care funcționează independent și care formează un instrument Ö mijloc Õ de măsurare împreună cu alte subansambluri cu care este compatibil sau cu un instrument Ö mijloc Õ de măsurare cu care este compatibil; (3c) „verificare metrologică legală” înseamnă controlul capacității unui instrument Ö mijloc Õ de măsurare de a realiza măsurători conform domeniului său de aplicare, pentru considerente de natura interesului public, sănătății publice, ordinii și siguranței publice, protecției mediului și a consumatorului, colectării taxelor și impozitelor și corectitudinii tranzacțiilor comerciale; ê 2004/22/CE (adaptat) (i4) „document normativ” înseamnă un document care conține cerințele tehnice adoptate de Organizația Internațională pentru Metrologie Legală Ö (denumită în continuare „OIML” Õ (OIML) supuse procedurii menționate la articolul 16 alineatul (1); (e5) „introducere pe piață” înseamnă punerea la dispoziție, pentru prima oară Ö a unui mijloc de măsurare pe piața Uniunii Õ în Comunitate, a unui instrument destinat unui utilizator final, în schimbul unei plăți sau gratuit; ò nou (6) „punere la dispoziție pe piață” înseamnă furnizarea unui mijloc de măsurare pentru distribuție sau utilizare pe piața Uniunii, în cursul unei activități comerciale, contra cost sau gratuit; ê 2004/22/CE (adaptat) (f7) „dare în folosință” înseamnă prima utilizare a unui instrument Ö mijloc de măsurare Õ destinat utilizatorului final, în scopul pentru care a fost destinat;. ê 2004/22/CE (adaptat) ð nou (d8) „fabricant” Ö „producător” Õ înseamnă o Ö orice Õ persoană fizică sau juridică, care răspunde de conformitatea ð care fabrică un mijloc de măsurare sau pentru care se proiectează sau se fabrică un mijloc de măsurare și care comercializează mijlocul de măsurare în cauză ï instrumentului de măsurare cu prezenta directivă în vederea introducerii instrumentului pe piață în sub numele ð sau marca sa ï propriu și/sau darea lui Ö îl dă Õ în folosință pentru scopuri proprii; ê 2004/22/CE (adaptat) (g9) „reprezentant autorizat” înseamnă o Ö orice Õ persoană fizică sau juridică stabilită în cadrul Comunității Ö Uniunii Õ și care este autorizată, în scris, Ö care a primit mandat în scris din partea unui producătorÕ de un fabricant, să acționeze în numele său pentru îndeplinirea unor lucrărilor specifice în înțelesul prezentei directive; ò nou (10) „importator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, care introduce pe piața Uniunii un mijloc de măsurare dintr-o țară terță; (11) „distribuitor” înseamnă orice persoană fizică sau juridică din lanțul de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziție pe piață un mijloc de măsurare; (12) „operatori economici” înseamnă producătorul, reprezentantul autorizat, importatorul și distribuitorul; (13) „specificație tehnică” înseamnă un document care stabilește cerințele tehnice pe care trebuie să le îndeplinească un mijloc de măsurare; ê 2004/22/CE ð nou (14h) „standard armonizat” înseamnă ð standard armonizat astfel cum a fost definit la articolul 2 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. […/…] [privind standardizarea europeană] ï o specificație tehnică adoptată de CEN, Cenelec sau ETSI sau de două dintre aceste organizații sau de toate împreună, la cererea Comisiei, în temeiul Directivei 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a unei proceduri pentru furnizarea de informații în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice și al normelor privind serviciile Societății Informaționale[19] și pregătite în conformitate cu orientările generale convenite între Comisie și organizațiile europene pentru standardizare; ò nou (15) „acreditare” înseamnă acreditare astfel cum a fost definită la articolul 2 alineatul (10) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008; (16) „organism național de acreditare” înseamnă un organism național de acreditare astfel cum a fost definit la articolul 2 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008; (17) „evaluare a conformității” înseamnă procesul prin care se demonstrează dacă au fost îndeplinite cerințele prezentei directive referitoare la un mijloc de măsurare; (18) „organism de evaluare a conformității” înseamnă un organism care efectuează activități de evaluare a conformității, inclusiv etalonare, încercare, certificare și inspecție; (19) „rechemare” înseamnă orice măsură care are ca scop returnarea unui mijloc de măsurare care a fost pus deja la dispoziția utilizatorului final; (20) „retragere” înseamnă orice măsură menită să împiedice punerea la dispoziție pe piață a unui mijloc de măsurare din lanțul de aprovizionare; (21) „marcaj CE” înseamnă un marcaj prin care producătorul indică faptul că marcajul de măsurare este în conformitate cu cerințele aplicabile stabilite în legislația de armonizare a Uniunii care prevăd aplicarea respectivului marcaj pe produs; (22) „legislația de armonizare a Uniunii” înseamnă orice legislație a Uniunii care armonizează condițiile de comercializare a produselor. ê 2004/22/CE Articolul 5 Aplicabilitate la subansambluri ê 2004/22/CE (adaptat) În cazul existenței unor anexe speciale care stabilesc cerințele esențiale pentru subansambluri, dispozițiile prezentaei directivăe se aplică mutatis mutandis respectivelor subansambluri. ê 2004/22/CE Subansamblurile și mijloacele de măsurare pot fi evaluate în mod independent și separat în vederea stabilirii conformității. Articolul 6 Cerințe esențiale și evaluarea conformității ê 2004/22/CE (adaptat) 1. Un instrument Ö mijloc Õ de măsurare trebuie să satisfacă cerințele esențiale prevăzute în anexa I și în anexa specifică referitoare la instrumentul Ö mijlocul de măsurare Õ respectiv. ê 2004/22/CE (adaptat) ð nou Statele membre pot solicita, dacă este necesar pentru utilizarea corectă a Ö mijlocului de măsurare Õ instrumentului, ca informațiile menționate în anexa I punctul 9 sau în anexele speciale Ö specifice Õ referitoare la instrumentul Ö mijlocului de măsurare Õ respectiv să fie furnizate în limba (limbile) oficială (oficiale) a(le) statului membru în care Ö mijlocul de măsurare Õ instrumentul este introdus ð pus la dispoziție ï pe piață. (2) Conformitatea unui instrument de măsurare cu cerințele esențiale este evaluată în conformitate cu articolul 9. ê 2004/22/CE (adaptat) Articolul 87 Introducere Ö Punere la dispoziție Õ pe piață și dare în folosință ê 2004/22/CE (adaptat) ð nou 1. Statele membre nu pot împiedica, din motive care intră sub incidența prezentei directive, introducerea ð punerea la dispoziție ï pe piață și/sau darea în folosință a oricărui instrument Ö mijloc Õ de măsurare care poartă marcajul „CE” Ö CE Õ și marcajul metrologic suplimentar în conformitate cu articolul 723. 2. Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a garanta că mijloacele de măsurare sunt introduse ð puse la dispoziție ï pe piață și/sau date în folosință numai dacă respectă cerințele prezentei directive. ê 2004/22/CE (adaptat) 3. Un stat membru poate solicita ca un instrument Ö mijloc Õ de măsurare să îndeplinească unele dispoziții de reglementare a dării sale în folosință care sunt justificate de condițiile climatice locale. Într-un astfel de caz, statul membru alege limitele de temperatură inferioare și superioare corespunzătoare din tabelul 1 anexa I și, în plus, poate preciza condițiile de umiditate (cu sau fără condensare) și dacă instrumentul Ö mijlocul de măsurare Õ este destinat utilizării în spațiu închis sau în spațiu deschis. ê 2004/22/CE (adaptat) 4. Când pentru un instrument Ö mijloc Õ de măsurare sunt definite diferite clase de precizie: (a) anexele speciale Ö specifice mijloacelor de măsurare Õ instrumentului pot preciza, la punctul „Darea în folosință”, clasele de precizie care trebuie utilizate pentru aplicații speciale Ö specifice Õ ; (b) în toate celelalte cazuri, un stat membru poate stabili clasele de precizie care trebuie utilizate pentru aplicațiile speciale Ö specifice Õ din cadrul claselor definite, cu condiția să permită, pe teritoriul său, utilizarea tuturor claselor de precizie. ê 2004/22/CE (adaptat) ð nou În oricare din cazurile prevăzute la Ö sensul Õ litereia (a) sau (b), dacă proprietarul dorește, pot fi utilizate mijloace de măsurare de o clasă de precizie superioară. 5. La târguri, expoziții, demonstrații etc. Ö sau evenimente similare Õ, statele membre nu pot împiedicăa prezentarea mijloacelor Ö de măsurare Õ care nu se conformează dispozițiilor prezentei directive, cu condiția să existe un semn vizibil care să indice clar absența conformității lor, precum și faptul că nu pot fi introduse ð puse la dispoziție ï pe piață și/sau date în folosință până Ö când nu vor fi puse Õ la intrarea lor în conformitate. ò nou CAPITOLUL 2 OBLIGAȚIILE OPERATORILOR ECONOMICI Articolul 8 [Articolul R2 din Decizia nr. 768/2008/CE] Obligațiile producătorilor 1. Atunci când introduc mijloace de măsurare pe piață și/sau le dau în folosință, producătorii se asigură că ele au fost proiectate și fabricate în conformitate cu cerințele esențiale stabilite în anexa I și în anexele relevante specifice mijloacelor de măsurare. 2. Producătorii întocmesc documentația tehnică necesară, menționată la articolul 19, și efectuează procedura de evaluare a conformității relevantă, menționată la articolul 18, sau dispun efectuarea acestei proceduri. În cazul în care s-a demonstrat, prin intermediul acestei proceduri, conformitatea mijlocului de măsurare cu cerințele aplicabile din prezenta directivă, producătorii întocmesc o declarație UE de conformitate și aplică marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar. 3. Producătorii păstrează documentația tehnică și declarația UE de conformitate timp de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare. 4. Producătorii se asigură că există proceduri care să garanteze conformitatea continuă a producției în serie. Modificările în ceea ce privește proiectarea sau caracteristicile mijlocului de măsurare și modificările standardelor armonizate, ale documentelor normative sau ale specificațiilor tehnice, pe baza cărora se declară conformitatea unui mijloc de măsurare, se iau în considerare în mod corespunzător. Atunci când consideră necesar, având în vedere funcționarea unui mijloc de măsurare, producătorii testează prin eșantionare mijloacele de măsurare puse la dispoziție pe piață, investighează plângerile, mijloacele de măsurare neconforme și rechemările de mijloace de măsurare și, după caz, țin registre în această privință, și informează distribuitorii privind orice astfel de activități de supraveghere. 5. Producătorii se asigură că mijloacele lor de măsurare lor afișează tipul, lotul sau numărul de serie sau alt element care permite identificarea lor sau, dacă dimensiunea sau natura mijlocului de măsurare nu permite acest lucru, se asigură că informația solicitată este prevăzută pe ambalaj sau într-un document care însoțește mijlocul de măsurare. 6. Producătorii indică numele lor, denumirea lor comercială înregistrată sau marca lor înregistrată și adresa la care pot fi contactați, pe mijlocul de măsurare sau, dacă acest lucru nu este posibil, pe ambalaj sau într-un document care însoțește mijlocul de măsurare. Adresa trebuie să indice un singur punct de contact pentru producător. 7. Producătorii se asigură că mijlocul de măsurare este însoțit de instrucțiuni și informații menționate în anexa I punctul 9.3, într-o limbă care poate fi ușor înțeleasă de către utilizatorii finali, după cum se stabilește de către statul membru în cauză. 8. Producătorii care consideră sau au motive să creadă că un mijloc de măsurare pe care l-au introdus pe piață nu este conform cu prezenta directivă iau de îndată măsurile corective necesare pentru a aduce respectivul mijloc de măsurare în conformitate, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, după caz. În plus, în cazul în care mijlocul de măsurare prezintă un risc, producătorii informează imediat în acest sens autoritățile naționale competente din statele membre în care au pus la dispoziție pe piață mijlocul de măsurare, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective luate. 9. Producătorii, în urma unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente, furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesară pentru a demonstra conformitatea mijlocului de măsurare, într-o limbă care poate fi ușor înțeleasă de către autoritatea în cauză. Aceștia cooperează cu autoritatea respectivă, la cererea acesteia, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de mijloacele de măsurare pe care le-au introdus pe piață. Articolul 9 [Articolul R3 din Decizia nr. 768/2008/CE] Reprezentanți autorizați 1. Un producător poate numi, prin mandat scris, un reprezentant autorizat. Obligațiile stabilite la articolul 8 alineatul (1) și întocmirea documentației tehnice nu fac parte din mandatul reprezentantului autorizat. 2. Reprezentantul autorizat îndeplinește sarcinile prevăzute în mandatul primit de la producător. Mandatul permite reprezentantului autorizat să îndeplinească cel puțin următoarele: (a) să mențină declarația UE de conformitate și documentația tehnică la dispoziția autorităților naționale de supraveghere timp de 10 ani după ce mijlocul de măsurare a fost introdus pe piață; (b) în urma unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente, să furnizeze autorității respective toate informațiile și documentația necesară pentru a demonstra conformitatea mijlocului de măsurare; (c) să coopereze cu autoritățile naționale competente, la cererea acestora, cu privire la orice acțiuni întreprinse pentru eliminarea riscurilor prezentate de mijloacele de măsurare vizate de mandatul lor. Articolul 10 [Articolul R4 din Decizia nr. 768/2008/CE] Obligațiile importatorilor 1. Importatorii introduc pe piața Uniunii numai mijloace de măsurare conforme. 2. Înainte de introducerea unui mijloc de măsurare pe piață și/sau înainte de darea lui în folosință, importatorii se asigură că producătorul a îndeplinit procedura corespunzătoare de evaluare a conformității. Ei se asigură că producătorul a întocmit documentația tehnică, că mijlocul de măsurare poartă marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar, că acesta este însoțit de documentele necesare și că producătorul a respectat cerințele prevăzute la articolul 8 alineatele (5) și (6). Dacă importatorul consideră sau are motive să creadă că un mijloc de măsurare nu este conform cu cerințele esențiale prevăzute în anexa I și în anexele relevante specifice mijloacelor de măsurare, el nu introduce mijlocul de măsurare pe piață înainte ca acesta să fie pus în conformitate. În plus, în cazul în care mijlocul de măsurare prezintă un risc, importatorul informează producătorul și autoritățile de supraveghere a pieței în acest sens. 3. Importatorii indică numele lor, denumirea lor comercială înregistrată sau marca lor înregistrată și adresa la care pot fi contactați, pe mijlocul de măsurare sau, dacă acest lucru nu este posibil, pe ambalaj sau într-un document care însoțește mijlocul de măsurare, în conformitate cu anexa I punctul 9.2. 4. Importatorii se asigură că mijlocul de măsurare este însoțit de instrucțiuni și de informații menționate în anexa I punctul 9.3, într-o limbă care poate fi ușor înțeleasă de către utilizatorii finali, după cum se stabilește de către statul membru în cauză. 5. Importatorii se asigură că, atât timp cât un produs se află în responsabilitatea lor, condițiile de depozitare sau transport nu periclitează conformitatea cu cerințele stabilite în Anexa I sau în anexele relevante, specifice mijloacelor de măsurare. 6. Atunci când consideră necesar, având în vedere funcționarea unui mijloc de măsurare, importatorii testează prin eșantionare mijloacele de măsurare comercializate, investighează plângerile, mijloacele de măsurare neconforme și rechemările de mijloace de măsurare și, după caz, țin registre în această privință, și informează distribuitorii privind orice astfel de activități de supraveghere. 7. Importatorii care consideră sau au motive să creadă că un mijloc de măsurare pe care l-au introdus pe piață nu este conform cu prezenta directivă iau de îndată măsurile corective necesare pentru a aduce respectivul mijloc de măsurare în conformitate, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, după caz. În plus, în cazul în care mijlocul de măsurare prezintă un risc, importatorii informează imediat în acest sens autoritățile naționale competente din statele membre în care au pus la dispoziție pe piață mijlocul de măsurare, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective luate. 8. Importatorii păstrează o copie a declarației UE de conformitate la dispoziția autorităților de supraveghere a pieței pentru o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare și se asigură că documentația tehnică poate fi pusă la dispoziția acestor autorități, la cerere. 9. Importatorii, în urma unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente, furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesară pentru a demonstra conformitatea mijlocului de măsurare, într-o limbă care poate fi ușor înțeleasă de către autoritatea în cauză. Aceștia cooperează cu autoritatea respectivă, la cererea acesteia, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de mijloacele de măsurare pe care le-au introdus pe piață. Articolul 11 [Articolul R5 din Decizia nr. 768/2008/CE] Obligațiile distribuitorilor 1. Atunci când pun la dispoziție pe piață și/sau dau în folosință un mijloc de măsurare, distribuitorii acționează cu grija cuvenită privind cerințele prezentei directive. 2. Înainte de a pune la dispoziție pe piață un mijloc de măsurare și/sau înainte de a-l da în folosință, distribuitorii verifică dacă mijlocul de măsurare poartă marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar, dacă acesta este însoțit de documentele necesare și de instrucțiuni și informații în conformitate cu punctul 9.3 din anexa I, într-o limbă ușor de înțeles de către utilizatorii finali din statul membru în care mijlocul de măsurare urmează a fi pus la dispoziție pe piață și/sau dat în folosință și dacă producătorul și importatorul au respectat cerințele prevăzute la articolul 8 alineatele (5) și (6) și la articolul 10 alineatul (3). Dacă distribuitorul consideră sau are motive să creadă că un mijloc de măsurare nu este conform cu cerințele esențiale prevăzute în anexa I și în anexele relevante specifice diferitelor mijloace, el nu pune la dispoziție mijlocul de măsurare pe piață sau nu îl dă în folosință înainte ca acesta să fie pus în conformitate. Mai mult, atunci când mijlocul de măsurare prezintă un risc, distribuitorul informează producătorul sau importatorul în acest sens, precum și autoritățile de supraveghere a pieței. 3. Distribuitorii se asigură că, atât timp cât un mijloc de măsurare se află în responsabilitatea lor, condițiile de depozitare sau transport nu periclitează conformitatea cu cerințele esențiale stabilite în anexa I sau în anexele relevante specifice diferitelor mijloace de măsurare. 4. Distribuitorii care consideră sau au motive să creadă că un mijloc de măsurare pe care l-au pus la dispoziție pe piață sau l-au dat în folosință nu este conform cu prezenta directivă iau de îndată măsurile corective necesare pentru a aduce respectivul mijloc de măsurare în conformitate, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, după caz. În plus, în cazul în care mijlocul de măsurare prezintă un risc, distribuitorii informează imediat în acest sens autoritățile naționale competente din statele membre în care au pus la dispoziție pe piață mijlocul de măsurare, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective luate. 5. Distribuitorii, în urma unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente, furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesară pentru a demonstra conformitatea mijlocului de măsurare. Ei cooperează cu autoritatea respectivă, la cererea acesteia, cu privire la orice acțiune de eliminare a riscurilor prezentate de mijlocul de măsurare pe care l-au pus la dispoziție pe piață. Articolul 12 [Articolul R6 din Decizia nr. 768/2008/CE] Situațiile în care obligațiile producătorilor se aplică importatorilor și distribuitorilor Un importator sau un distribuitor este considerat producător în sensul prezentei directive și este supus obligațiilor ce revin producătorului în temeiul articolului 8 atunci când introduce pe piață un mijloc de măsurare sub numele sau marca sa sau modifică un mijloc de măsurare deja introdus pe piață într-o manieră care poate afecta conformitatea cu cerințele prezentei directive. Articolul 13 [Articolul R7 din Decizia nr. 768/2008/CE] Identificarea operatorilor economici Timp de 10 ani, operatorii economici transmit, la cerere, autorităților de supraveghere a pieței datele de identificare ale: (a) oricărui operator economic care le-a furnizat un mijloc de măsurare; (b) oricărui operator economic căruia i-au furnizat un mijloc de măsurare. Operatorii economici trebuie să poată prezenta informațiile prevăzute la primul alineat pentru o perioadă de 10 ani după ce le-a fost furnizat mijlocul de măsurare și pentru o perioadă de 10 ani după ce au furnizat mijlocul de măsurare. ê 2004/22/CE (adaptat) CAPITOLUL 3 Ö CONFORMITATEA MIJLOACELOR DE MĂSURARE Õ Articolul 1314 [Articolul R8 din Decizia nr. 768/2008/CE] Standarde armonizate și documente normative Ö Prezumția de conformitate Õ ê 2004/22/CE 1. În cazul unui instrument de măsurare care se conformează elementelor standardelor naționale de punere în aplicare a standardului european armonizat pentru acel instrument de măsurare care corespunde acelor elemente ale acestui standard european armonizat ale căror trimiteri au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria C, statele membre pornesc de la prezumția de conformitate cu cerințele esențiale prevăzute în anexa I și în anexele corespunzătoare specifice instrumentului. Dacă un instrument de măsurare respectă doar parțial elementele standardelor naționale prevăzute în primul paragraf, statele membre pornesc de la prezumția de conformitate cu cerințele esențiale corespunzătoare elementelor din standardele naționale pe care le respectă instrumentul. Statele membre publică trimiterile la standardele naționale prevăzute în primul paragraf. 2. Statele membre pornesc de la prezumția de conformitate cu cerințele esențiale prevăzute în anexa I și în anexele corespunzătoare specifice instrumentului cu privire la un instrument de măsurare care respectă părțile corespunzătoare din documentele normative și listele prevăzute la articolul 16 alineatul (1) litera (a), trimiterile la acestea fiind publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria C. Dacă un instrument de măsurare respectă doar parțial documentul normativ prevăzut în primul paragraf, statele membre pornesc de la prezumția de conformitate cu cerințele esențiale corespunzătoare elementelor normative pe care le respectă instrumentul. Statele membre publică trimiterile la documentul normativ prevăzut în primul paragraf. ò nou 1. Mijloacele de măsurare care sunt conforme cu standardele armonizate sau cu părți ale acestora, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele esențiale vizate de standardele respective sau de părți ale acestora, stabilite în anexa I și în anexele relevante specifice mijloacelor de măsurare. 2. Mijloacele de măsurare care sunt conforme cu standardele armonizate sau cu părți ale acestora, ale căror referințe sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele vizate de documentele normative respective sau de părți ale acestora, stabilite în anexa I și în anexele relevante specifice mijloacelor de măsurare. ê 2004/22/CE (adaptat) 3. Un fabricant Ö producător Õ poate alege să utilizeze orice soluție tehnică ce respectă cerințele esențiale prevăzute în anexa I și în anexele corespunzătoare specifice instrumentului Ö mijloacelor de măsurare Õ (MI-001 - MI-010) III-XII. În plus, pentru a beneficia de prezumția de conformitate, fabricantul Ö producătorul Õ trebuie să aplice corect soluțiile specificate fie în standardele europene armonizate relevante, fie în părțile corespunzătoare ale documenteleor normative și listelor prevăzute în alineatele (1) și (2). ê 2004/22/CE 4. Statele membre pornesc de la prezumția de conformitate cu încercările corespunzătoare specificate la litera (i) din articolul 1019 alineatul (3) dacă programul de încercări corespunzător a fost realizat în conformitate cu documentele relevante specificate în alineatele (1), (2) și (3) și dacă rezultatele încercărilor asigură respectarea cerințelor esențiale. ò nou [Articolul 15] [În cazul în care un standard armonizat satisface cerințele pe care le vizează și care sunt prevăzute în anexa I și în anexele relevante specifice diferitelor mijloace de măsurare sau la articolul 28, Comisia publică referința standardului respectiv în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.] ê 2004/22/CE (adaptat) ð nou Articolul 16 Funcțiile Comitetului pentru mijloace de măsurare Ö Publicarea trimiterilor la documentele normative Õ 1. ð În cazul în care un act normativ satisface cerințele pe care le vizează și care sunt prevăzute în anexa I și în anexele relevante specifice mijloacelor de măsurare, Comisia poate ï La cererea unui stat membru sau din proprie inițiativă, Comisia, hotărând în conformitate cu procedura menționată la articolul 15 alineatul (2), poate lua orice măsură corespunzătoare pentru: (a) identificarea documentelor normative elaborate de OIML și indicarea, într-o listă, a părților acestora a căror respectare conferă prezumția de conformitate cu cerințele esențiale corespunzătoare din prezenta directivă; (b) să publicearea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria C, a trimiterileor la documentulele normative Ö respectiv Õ și a listei menționate la litera (a). ê 2004/22/CE (adaptat) Articolul 17 Ö Retragerea trimiterilor la documentele normative Õ 3. În cazul în care un stat membru sau Comisia consideră că un document normativ ale cărui trimiteri au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria C, în conformitate cu alineatul (1) litera (b), nu respectă integral Ö satisface pe deplin Õ cerințele esențiale Ö pe care le vizează și care sunt Õ prevăzute în anexa 1 și în anexele corespunzătoare specifice instrumentului Ö mijloacelor de măsurare Õ, statul membru respectiv sau Comisia Ö decide Õ prezintă problema Comitetului pentru mijloace de măsurare, expunând motivele pentru care a procedat astfel. Comisia, acționând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 15 alineatul (2), informează statele membre dacă este sau nu este necesar să fie retragăse din de la publicarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene trimitereaile la documentul normativ Ö respectiv Õ. ò nou Respectivele decizii se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 46 alineatul ((2). ê 2004/22/CE (adaptat) Articolul 918 Ö Proceduri de Õ eEvaluarea a conformității ê 2004/22/CE (adaptat) Evaluarea conformității unui instrument Ö mijloc Õ de măsurare cu cerințele esențiale relevante se realizează prin aplicarea, la alegerea Ö producătorului Õ fabricantului, a uneia din procedurile de evaluare a conformității prezentate în anexa specifică instrumentului Ö mijlocului de măsurare Õ. Fabricantul furnizează, dacă este cazul, documentația tehnică aferentă instrumentelor specifice sau grupelor de instrumente prevăzută la articolul 10. ê 2004/22/CE (adaptat) ProcedurileModulele de evaluare a conformității care alcătuiesc procedurile sunt descrise Ö stabilite Õ în anexa IIele A - H1. ê 2004/22/CE (adaptat) Înregistrările și corespondența privind evaluarea conformității se redactează în limba (limbile) oficială (oficiale) a(le) statului membru în care este stabilit organismul notificat care realizează procedurile de evaluare a conformității sau într-o limbă acceptată de organismul respectiv. Articolul 1019 Documentațiae tehnică 1. Documentația tehnică descrie într-o manieră inteligibilă proiectarea, fabricația și funcționarea instrumentului Ömijlocului Õ de măsurare și trebuie să permită o evaluare a conformității sale cu cerințele corespunzătoare prevăzute de prezenta directivă. ê 2004/22/CE (adaptat) 2. Documentația tehnică este suficient de detaliată pentru a asigura Ö respectarea următoarelor cerințe Õ : ê 2004/22/CE (a) definirea caracteristicilor metrologice; ê 2004/22/CE (adaptat) (b) caracterul reproductibil al performanțelor metrologice ale instrumentelor Ö mijloacelor de măsurare Õ fabricate, atunci când acestea sunt reglate corect, cu mijloacele corespunzătoare și; (c) integritatea instrumentului Ö mijlocului de măsurare Õ . 3. În măsura în care este relevant pentru evaluarea și identificarea tipului și/sau Ö mijlocului de măsurare Õ instrumentului, documentația tehnică include Ö următoarele informații Õ : ê 2004/22/CE (adaptat) (a) descrierea generală a instrumentuluiÖ mijlocului de măsurare Õ; (b) planurile de concepție, desenele de execuție și schemele componentelor, subansamblurilor, circuitelor etc.; (c) procedurile de fabricație care asigură o producție omogenă; (d) dacă este cazul, o descriere a dispozitivelor electronice, cu desene, scheme și diagrame de flux ale elementelor logice și ale informațiilor generale despre caracteristicile și funcționarea programelor de calculator; (e) descrierile și explicațiile necesare pentru înțelegerea literelor (b), (c) și (d), inclusiv funcționarea instrumentului Ö mijlocului de măsurare Õ ; (f) lista standardelor și/sau documentelor normative menționate la articolul 1314, care se aplică integral sau parțial; (g) descrierile soluțiilor adoptate în vederea respectării cerințelor esențiale, în cazul în care nu s-au aplicat standardele și/sau documentele normative menționate la articolul 1314; (h) rezultatele calculelor de proiectare, ale examinărilor etc.; ê 2004/22/CE (adaptat) (i) dacă este necesar, rezultatele încercărilor corespunzătoare, pentru a demonstra faptul că tipul și/sau instrumentele Ö mijloacele de măsurare Õ îndeplinesc: ê 2004/22/CE – cerințele prezentei directive în condițiile de funcționare nominale declarate și cu expunere la perturbațiile de mediu specificate, – specificațiile de durabilitate pentru contoare de gaz, apometre și contoare de energie termică, precum și pentru alte lichide în afară de apă. ê 2004/22/CE (adaptat) (j) certificatele de examinare CE Ö UE Õ de tip sau certificatele de examinare CE Ö UE Õ de proiect, cu privire la instrumentele Ö mijloacele de măsurare Õ care includ părți identice cu cele din proiect. ê 2004/22/CE (adaptat) 4. Fabricantul Ö Producătorul Õ precizează locurile unde s-au aplicat sigilii și marcaje. 5. Fabricantul Ö Producătorul Õ indică, unde este cazul, cerințele de compatibilitate cu interfețele și subansamblurile. ê 2004/22/CE Articolul 11 Notificare 1. Statele membre notifică celorlalte state membre și Comisiei organismele aflate sub jurisdicția lor pe care le-au desemnat să realizeze sarcinile referitoare la modulele de evaluare a conformității prevăzute la articolul 9, odată cu numerele de identificare alocate acestora de către Comisie în conformitate cu alineatul (4) din prezentul articol, tipul (tipurile) de mijloace de măsurare pentru care a fost desemnat fiecare organism și, în plus, dacă este cazul, clasele de precizie ale instrumentelor, domeniul de măsurare, tehnologia de măsurare și orice altă caracteristică a instrumentului care limitează domeniul de aplicare a notificării. 2. Statele membre aplică criteriile prevăzute la articolul 12 pentru desemnarea unor astfel de organisme. Organismele care îndeplinesc criteriile prevăzute în standardele naționale care transpun standardele armonizate relevante, ale căror trimiteri sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate că respectă criteriile corespunzătoare. Statele membre publică trimiterile la aceste standarde naționale. 3. A Un stat membru care a notificat desemnarea unui organism: – garantează că organismul respectiv continuă să îndeplinească criteriile prevăzute la articolul 12; – retrage notificarea în cazul în care constată că organismul respectiv nu mai îndeplinește criteriile respective. Informează imediat celelalte state membre și Comisia în legătură cu orice astfel de retragere. 4. Comisia alocă un număr de identificare fiecărui organism care urmează să fie notificat. Comisia publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria C, lista organismelor notificate, împreună cu informațiile privind domeniul de aplicare a notificării menționate la alineatul (1) și se asigură ca lista să fie permanent actualizată. Articolul 12 Criterii care trebuie respectate de organismul desemnat În vederea desemnării organismelor în conformitate cu articolul 1 alineatul (1), statele membre aplică următoarele criterii. 1. Organismul, directorul său și personalul implicat în sarcinile de evaluare a conformității nu pot fi proiectantul, fabricantul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul mijloacelor de măsurare pe care le verifică, nici reprezentantul autorizat al oricăruia dintre ei. În plus, ei nu pot fi direct implicați în activitățile de proiectare, fabricare, comercializare sau întreținere a instrumentelor, nici nu pot reprezenta părțile implicate în aceste activități. Cu toate acestea, criteriul precedent nu exclude în nici un fel posibilitatea schimburilor de informații tehnice între fabricant și organism, în vederea evaluării conformității. 2. Organismul, directorul său și personalul implicat în sarcinile de evaluare a conformității nu trebuie să fie supuși nici unei presiuni și nici unui risc de corupție, în special de natură financiară, care ar putea influența deciziile lor sau rezultatele evaluării conformității, în special din partea unor persoane sau grupuri de persoane interesate de rezultatele evaluărilor. 3. Evaluarea conformității se realizează cu cel mai înalt grad de integritate profesională și competență necesară în domeniul metrologiei. În cazul în care organismul subcontractează lucrări specifice, el trebuie să garanteze, în primul rând, că subcontractantul respectă cerințele prezentei directive, în special cele menționate în prezentul articol. Organismul ține la dispoziția autorității notificatoare documentele relevante care atestă calificările subcontractantului și lucrarea executată de acesta în conformitate cu prezenta directivă. 4. Organismul trebuie să fie capabil să realizeze toate sarcinile de evaluare a conformității pentru care a fost desemnat indiferent dacă sarcinile sunt realizate de organismul respectiv sau în numele său și pe răspunderea sa. El trebuie să aibă la dispoziție personalul necesar și trebuie să aibă acces la dotările necesare pentru realizarea corespunzătoare a lucrărilor tehnice și administrative implicate de evaluarea conformității. 5. Personalul organismului trebuie să posede: – o solidă pregătire profesională și tehnică, care acoperă toate sarcinile de evaluare a conformității pentru care a fost desemnat organismul respectiv; – o cunoaștere satisfăcătoare a normelor care reglementează sarcinile pe care le realizează și o experiență corespunzătoare în efectuarea unor astfel de sarcini; – aptitudinile necesare pentru a redacta certificate, procese verbale și rapoarte care atestă îndeplinirea sarcinilor. 6. Se garantează imparțialitatea organismului, directorului și a personalului său. Remunerarea organismului nu depinde de rezultatele sarcinilor îndeplinite. Remunerarea directorului și personalului organismului nu depinde de numărul de sarcini îndeplinite sau de rezultatele acestor sarcini. 7. Organismul trebuie să încheie o asigurare de răspundere civilă, în cazul în care răspunderea sa civilă nu este reglementată de statul membru respectiv prin legislația internă. 8. Directorul și personalul organismului sunt obligați să respecte secretul profesional cu privire la toate informațiile obținute prin realizarea obligațiilor care le revin conform prezentei directive, excepție fiind autoritatea statului membru care a desemnat organismul respectiv. Articolul 14 Comitetul permanent În cazul în care un stat membru sau Comisia consideră că un standard european armonizat prevăzut la articolul 13 alineatul (1) nu îndeplinește integral cerințele esențiale prevăzute în anexa I și în anexele corespunzătoare specifice instrumentului, statul membru sau Comisia prezintă problema comitetului permanent înființat în temeiul articolului 5 din Directiva 98/34/CE, expunând motivele pentru care a procedat astfel. Având în vedere avizul comitetului, Comisia informează statele membre dacă este sau nu necesar să fie retrase trimiterile la standardele naționale din publicația menționată la al treilea paragraf din articolul 13 alineatul (1). ò nou Articolul 20 [Articolul R10 din Decizia nr. 768/2008/CE] Declarația UE de conformitate 1. Declarația UE de conformitate stipulează faptul că îndeplinirea cerințelor esențiale menționate în anexa I și în anexele relevante specifice mijloacelor de măsurare a fost demonstrată. 2. Declarația UE de conformitate se structurează după modelul prevăzut în anexa III la Decizia nr. 768/2008/CE, conține elementele specificate în modulele relevante din anexa II la prezenta directivă și se actualizează constant. Ea este tradusă în limba (limbile) impusă (impuse) de statul membru pe piața căruia este introdus sau pus la dispoziție mijlocul de măsurare. 3. În cazul în care un mijloc de măsurare face obiectul mai multor acte ale Uniunii prin care se solicită o declarație UE de conformitate, se redactează o singură declarație UE de conformitate în legătură cu toate aceste acte ale Uniunii. Declarația respectivă conține identificarea actelor în cauză, inclusiv referințele de publicare. 4. Prin redactarea declarației UE de conformitate, producătorul își asumă responsabilitatea pentru conformitatea mijlocului de măsurare. ê 2004/22/CE (adaptat) Articolul 721 Marcaj de conformitate 1. Conformitatea unui instrument Ö mijloc Õ de măsurare cu toate dispozițiile prezentei directive este indicată prin prezența pe instrumentÖ mijlocul de măsurare Õ a marcajului „CE” Ö CE Õ și a marcajului metrologic suplimentar menționat la articolul 1722. 2. Marcajul „CE” și marcajul metrologic suplimentar se aplică de către fabricant sau pe seama acestuia. Dacă se justifică, aceste marcaje pot fi aplicate pe instrument în timpul procesului de fabricație. ê 2004/22/CE 3. Se interzice aplicarea pe un instrument de măsurare a unor marcaje care ar putea să inducă în eroare terțele părți în ceea ce privește semnificația și/sau forma marcajului „CE” și a marcajului metrologic suplimentar. Pe un instrument de măsurare poate fi aplicat orice alt marcaj, cu condiția să nu se diminueze astfel vizibilitatea și lizibilitatea marcajului „CE” și a marcajului metrologic suplimentar. 4. Dacă instrumentul de măsurare este supus măsurilor adoptate în temeiul altor directive care reglementează alte aspecte care solicită aplicarea marcajului „CE”, marcajul indică faptul că instrumentul respectiv este conform și cu cerințele stipulate de respectivele directive. Într-un asemenea caz, în documentele, avizele sau instrucțiunile impuse de aceste directive și care însoțesc instrumentul de măsurare, se face trimitere la publicarea respectivelor directive în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Articolul 17 Marcaje 1. Marcajul „CE” prevăzut la articolul 7 este format din simbolul „CE” conform desenului definit la punctul (I).B litera (d) din anexa la Decizia 93/465/CEE. Marcajul „CE” are o înălțime de cel puțin 5 mm. ê 2004/22/CE (adaptat) 2. Marcajul metrologic suplimentar este format din majuscula „M” urmată de ultimele două cifre ale anului în care a fost aplicat, încadrate într-un dreptunghi. Înălțimea dreptunghiului este egală cu înălțimea marcajului „CE”. Marcajul metrologic suplimentar este situat imediat după marcajul „CE”. ê 2004/22/CE 3. Numărul de identificare al organismului notificat în cauză, menționat la articolul 11, dacă este impus prin procedura de evaluare a conformității, se aplică după marcajul „CE” și marcajul metrologic suplimentar. ê 2004/22/CE (adaptat) 4. Dacă un instrument de măsurare este format dintr-un set de dispozitive, nu de subansambluri, care funcționează împreună, marcajele se aplică pe dispozitivul principal al instrumentului. ê 2004/22/CE Dacă un instrument de măsurare este prea mic sau prea sensibil pentru a purta marcajul „CE” și marcajul metrologic suplimentar, marcajele trebuie să fie aplicate pe ambalaj, dacă acesta există, precum și pe documentele însoțitoare cerute prin prezenta directivă. 5. Marcajul „CE” și marcajul metrologic suplimentar trebuie să nu poată fi șterse. Numărul de identificare al organismului notificat implicat trebuie să nu poată fi șters sau să se autodistrugă la îndepărtare. Toate marcajele sunt foarte vizibile sau ușor accesibile. ò nou Articolul 22 [Articolul R11 din Decizia nr. 768/2008/CE] Principii generale ale marcajului CE și ale marcajului metrologic suplimentar Marcajul CE face obiectul principiilor generale prevăzute la articolul 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008. ê 2004/22/CE (adaptat) 17.2. Marcajul metrologic suplimentar este format din majuscula „M” urmată de ultimele două cifre ale anului în care a fost aplicat, încadrate într-un dreptunghi. Înălțimea dreptunghiului este egală cu înălțimea marcajului „CE” Ö CE Õ. Marcajul metrologic suplimentar este situat imediat după marcajul „CE”. ò nou Articolul 23 [Articolul R12 din Decizia nr. 768/2008/CE] Norme și condiții pentru aplicarea marcajului CE și a marcajului metrologic suplimentar 1. Marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar se aplică în mod vizibil, lizibil și indelebil pe mijlocul de măsurare sau pe plăcuța cu date a acestuia. În cazul în care acest lucru nu este posibil sau justificat din considerente ținând de natura mijlocului de măsurare, marcajele se aplică pe ambalaj și pe documentele de însoțire, în cazul în care legislația în cauză prevede astfel de documente. ê 2004/22/CE (adaptat) 4.2. Dacă un instrument Ö mijloc Õ de măsurare este format dintr-un set de dispozitive, nu de subansambluri, care funcționează împreună, marcajele se aplică pe dispozitivul principal al Ö mijlocului de măsurare Õ instrumentului. ò nou 3. Marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar se aplică înainte ca mijlocul de măsurare să fie introdus pe piață. ê 2004/22/CE (adaptat) 2.4. Marcajul „CE” Ö CE Õ și marcajul metrologic suplimentar se aplică de către fabricant sau pe seama acestuia. Dacă se justifică, aceste marcaje pot fi aplicate pe instrument Ö mijlocul de măsurare Õ în timpul procesului de fabricație, dacă acest lucru este justificat. 5. Marcajul metrologic suplimentar este situat imediat după marcajul „CE” Ö CE Õ . ò nou Marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar sunt urmate de numărul de identificare al organismului notificat, în cazul în care un astfel de organism este implicat în faza de control a producției. Numărul de identificare al organismului notificat se aplică chiar de către organismul notificat sau, conform instrucțiunilor acestuia, de către producător sau reprezentantul său autorizat. 6. Marcajul CE, marcajul metrologic suplimentar și, după caz, numărul de identificare menționat la alineatul (5), pot fi urmate de o pictogramă sau de orice alt însemn care indică un risc special sau o utilizare specială. Numărul de identificare al organismului notificat implicat trebuie să nu poată fi șters sau să nu poată fi îndepărtat fără a fi distrus. CAPITOLUL 4 NOTIFICAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII Articolul 24 [Articolul R13 din Decizia nr. 768/2008/CE] Notificare 1. Statele membre notifică Comisiei și celorlalte state membre organismele autorizate să îndeplinească sarcini de evaluare a conformității ca părți terțe în temeiul prezentei directive. Notificarea respectivă include informații privind tipul (tipurile) de mijloace de măsurare pentru care a fost desemnat fiecare organism și, în plus, dacă este cazul, clasele de precizie ale acestora, domeniul de măsurare, tehnologia de măsurare și orice altă caracteristică a mijlocului de măsurare care limitează domeniul de aplicare a notificării. ê 2004/22/CE (adaptat) 2. În cazul în care un stat membru nu a prevăzut dispoziții de drept intern referitoare la sarcinile prevăzute la articolul 23, el își rezervă dreptul de a desemna și notifica un organism pentru îndeplinirea sarcinilor legate de instrumentul Ö mijlocul de măsurare în cauză Õ respectiv. ò nou Articolul 25 [Articolul R14 din Decizia nr. 768/2008/CE] Autoritățile de notificare 1. Statele membre desemnează o autoritate de notificare care va fi responsabilă de instituirea și îndeplinirea procedurilor necesare pentru evaluarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității și de monitorizare a organismelor notificate, incluzând conformitatea cu prevederile articolului 30. 2. Statele membre pot decide ca evaluarea și monitorizarea menționate la alineatul (1) să fie efectuate de un organism național de acreditare în sensul și în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008. 3. În cazul în care autoritatea de notificare deleagă sau încredințează în alt mod evaluarea, notificarea sau monitorizarea menționate la alineatul (1) unui organism care nu reprezintă o entitate guvernamentală, respectivul organism trebuie să fie o persoană juridică și să îndeplinească, mutatis mutandis, cerințele prevăzute la articolul 26 alineatele (1)-(6). În plus, un astfel de organism prevede modalități de acoperire a responsabilităților decurgând din activitățile desfășurate. 4. Autoritatea de notificare își asumă întreaga responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite de organismul menționat la alineatul (3). Articolul 26 [Articolul R15 din Decizia nr. 768/2008/CE] Cerințe privind autoritățile de notificare 1. Autoritatea de notificare este instituită în așa fel încât să nu existe conflicte de interese cu organismele de evaluare a conformității. 2. Autoritatea de notificare este organizată și funcționează în așa fel încât să garanteze obiectivitatea și imparțialitatea activităților sale. 3. Autoritatea de notificare este organizată în așa fel încât fiecare decizie cu privire la notificarea organismului de evaluare a conformității să fie luată de persoane competente, altele decât cele care au efectuat evaluarea. 4. Autoritatea de notificare nu oferă și nu prestează activități pe care le prestează organismele de evaluare a conformității și nici servicii de consultanță în condiții comerciale sau concurențiale. 5. Autoritatea de notificare garantează confidențialitatea informațiilor obținute. 6. Autoritatea de notificare are la dispoziție personal competent suficient în vederea îndeplinirii corespunzătoare a sarcinilor sale. Articolul 27 [Articolul R16 din Decizia nr. 768/2008/CE] Obligația de informare în sarcina autorităților de notificare Statele membre informează Comisia în legătură cu procedurile lor de evaluare și notificare a organismelor de evaluare a conformității și de monitorizare a organismelor notificate și în legătură cu orice modificări ale acestora. Comisia pune la dispoziția publicului informațiile disponibile. Articolul 28 [Articolul R17 din Decizia nr. 768/2008/CE] Cerințe cu privire la organismele notificate 1. Pentru a fi notificat, un organism de evaluare a conformității trebuie să îndeplinească cerințele prevăzute la alineatele (2)-(11). 2. Organismul de evaluare a conformității este înființat în