[pic] | COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE |

Bruxelles, 5.5.2008

COM(2008)233 final

RAPORT AL COMISIEI CĂTRE CONSILIU ȘI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN

PRIVIND FOLOSIREA COCCIDIOSTATICELOR ȘI A HISTOMONOSTATICELOR CA ADITIVI ÎN HRANA ANIMALELOR prezentat în temeiul articolului 11 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor

CUPRINS

1. Context 3

1.1. Introducere 3

1.2. Legislația privind aditivii din hrana animalelor 3

2. contextul legislativ actual privind folosirea coccidiostaticelor și a histomonostaticelor ca aditivi pentru hrana animalelor 5

3. folosirea coccidiostaticelor și a histomonostaticelor 5

3.1. Caracteristicile principale ale coccidiozei și ale histomonozei și prevalența acestora 5

3.2. Folosirea coccidiostaticelor 6

4. Siguranța folosirii coccidiostaticelor ca aditivi în hrana animalelor 8

5. Statistici referitoare la utilizare 9

6. Alternative la folosirea coccidiostaticelor și a histomonostaticelor 9

6.1. Vaccinare 9

6.2. Produse pe bază de plante 9

6.3. Folosirea medicamentelor veterinare pe bază de rețetă 10

6.4. Alte mijloace 10

7. Contribuții ale statelor membre și ale părților interesate 10

8. Concluzii 11

ANEXĂ 12

RAPORT AL COMISIEI CĂTRE CONSILIU ȘI PARLAMENTUL EUROPEAN

PRIVIND FOLOSIREA COCCIDIOSTATICELOR ȘI A HISTOMONOSTATICELOR CA ADITIVI ÎN HRANA ANIMALELOR

CONTEXT

Introducere

Conform prevederilor de la articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor[1], Comisia trebuie să prezinte Parlamentului European și Consiliului un raport privind folosirea coccidiostaticelor și a histomonostaticelor ca aditivi în hrana animalelor în vederea luării unei decizii de eliminare progresivă a utilizării acestor substanțe ca aditivi în hrana animalelor până la 31 decembrie 2012. De asemenea, raportul trebuie să abordeze alternativele disponibile și ar trebui să fie însoțit, dacă este cazul, de propuneri legislative.

Comisia a pregătit acest raport pe baza informațiilor obținute în urma contribuțiilor statelor membre și a părților interesate.

Coccidiostaticele și histomonostaticele sunt substanțe chimice, obținute fie prin sinteză fie prin producere de către microorganisme, care inhibă sau distrug protozoarele parazite care cauzează coccidioza sau histomonoza la animalele de fermă. Coccidiostaticele pot avea de asemenea o activitate secundară și reziduală asupra microflorei intestinale dar diferă de antibioticele folosite ca promotori de creștere, care acționează în principal asupra microflorei intestinale. Utilizarea acestor antibiotice ca promotori de creștere este interzisă în Uniunea Europeană de la 1 ianuarie 2006.

Legislația privind aditivii din hrana animalelor

În ultimii 40 de ani, coccidioza animalelor de fermă este controlată prin adăugarea de substanțe în hrana animalelor iar, din 1970, folosirea coccidiostaticelor ca aditivi în hrana animalelor este reglementată și autorizată de Comunitate în temeiul Directivei 70/524/CEE din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor[2]. Directiva a fost revizuită în întregime în 2003 iar Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a reprezentat o restructurare majoră a legislației comunitare existente în materie de aditivi pentru hrana animalelor.

Regulamentul a introdus numeroase aspecte noi în legislația existentă la acel moment în materie de aditivi pentru hrana animalelor, reprezentând una din primele legi privind siguranța produselor alimentare adoptate în urma Regulamentului (CE) nr. 178/2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare[3]. În afară de trecerea evaluării siguranței și a consilierii științifice în responsabilitatea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară, Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a urmat principiile prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 178/2002 prin introducerea acordării de autorizații pe timp determinat, valabile pentru o perioadă de 10 ani, prin înființarea unui laborator comunitar de referință în materie de aditivi pentru hrana animalelor, prin instituirea posibilității de stabilire a limitelor maxime ale reziduurilor pentru anumiți aditivi care duc la formarea de reziduuri atunci când sunt adăugați în hrana animalelor și a posibilității de stabilire, în momentul autorizării, a unor programe de supraveghere după introducerea pe piață, precum și a altor dispoziții. De asemenea, regulamentul a păstrat coccidiostaticele și a introdus histomonostaticele ca o nouă categorie de aditivi pentru hrana animalelor, stabilind totodată eliminarea progresivă a utilizării (și comercializării), de la 1 ianuarie 2006, a antibioticelor existente ca și aditivi pentru hrana animalelor, luând în considerare riscul de a selecta tulpini bacteriene rezistente la medicamente veterinare sau de uz uman atunci când substanțele antimicrobiene sunt folosite ca promotori de creștere.

Cerințele de etichetare a hranei pentru animale care conține anumite categorii de aditivi, incluzând coccidiostaticele și histomonostaticele, sunt în continuare reglementate de articolul 16 din Directiva 70/524/CEE, care rămâne în vigoare până când Directiva 79/373/CEE privind comercializarea furajelor combinate[4] va fi revizuită astfel încât să includă norme privind etichetarea hranei pentru animale care conține aditivi.

Produsele medicinale de uz veterinar sunt reglementate în Uniunea Europeană de Directiva 2001/82/CE[5].

CONTEXTUL LEGISLATIV ACTUAL PRIVIND FOLOSIREA COCCIDIOSTATICELOR șI A HISTOMONOSTATICELOR CA ADITIVI PENTRU HRANA ANIMALELOR

La ora actuală, 11 tipuri de coccidiostatice fac obiectul a 28 de autorizații acordate în funcție de diferitele specii și care prevăd anumite condiții de utilizare. Produsele sunt autorizate în prezent pentru pui de găină, curcani, curci și iepuri. Aceste coccidiostatice pot fi grupate în două grupe principale. Prima grupă cuprinde ionofori (substanțe care conțin un grup de polieteri și sunt produse prin fermentație cu mai multe tulpini de Streptomyces spp și Actinomadura spp) care sunt reprezentați de următoarele șase substanțe: monensin sodic, lasalocid sodic, maduramicin de amoniu, narasin, salinomicin sodic și semduramicin sodic. A doua grupă include alte patru produse sintetice care nu sunt ionofori: decoquinat (un compus care aparține grupei quinolonelor), clorhidrat de robenidină (care aparține grupei guanidinelor), halofuginonă (care aparține grupei quinazolinelor), diclazuril (care aparține grupei benzen-acetonitrililor) și nicarbazin. În Uniunea Europeană nu există în prezent produse autorizate ca histomonostatice și folosite ca aditivi în hrana animalelor. EFSA și Comitetul științific pentru nutriția animalelor au efectuat evaluarea siguranței în cazul tuturor coccidiostaticelor.

Autorizațiile individuale conțin caracteristicile produsului, datele de identificare ale titularului autorizației, dozele maxime, minime și/sau recomandate, categoriile de animale pentru care pot fi folosite, limitele maxime ale reziduurilor (LMR) și perioadele de așteptare dacă este cazul, precum și dispoziții specifice de etichetare și alte condiții suplimentare dacă este cazul. Autorizațiile actuale, acordate pe timp determinat, expiră între 2009 și 2017. Detaliile referitoare la aceste autorizații sunt rezumate în Anexa I.

FOLOSIREA COCCIDIOSTATICELOR șI A HISTOMONOSTATICELOR

Caracteristicile principale ale coccidiozei și ale histomonozei și prevalența acestora

Coccidioza este o maladie cauzată de protozoare parazite, cu mare specificitate pentru gazdă, din genul Eimeria (încrengătura Apicomplexa) . Exista șapte specii principale care afectează păsările de curte ( E. acervulina, brunetti, mitis, necatrix, praecox, tenella și maxima ), alte cinci specifice curcanilor și curcilor (cum ar fi E. meleagrimitis ) și șase specifice iepurilor (cum ar fi E. stiedae ). Coccidioza poate apărea de asemenea la bovine și porcine, însă se acordă prioritate sectoarelor de creștere a păsărilor de curte, curcanilor, curcilor și iepurilor, acestea reprezentând cele mai mari sectoare care utilizează măsuri de control în scopul prevenirii maladiei care este fatală în rândul acestor specii mai sensibile.

Eimeria este larg răspândită în natură, poate fi purtată în forma ei latentă de către insecte și păsări și are un grad ridicat de toleranță la condițiile climatice schimbătoare și la substanțele dezinfectante, ceea ce face eradicarea ei aproape imposibilă. Odată ce a fost ingerată, invadează rapid țesuturile intestinale, se înmulțește și este excretată din nou sub formă de numeroase „ouă” viabile (oochisturi) care infectează din nou animalele și crescătoriile din proximitate.

Efectul acesteia asupra gazdei, în lipsa unui tratament, variază de la o ușoară inflamație intestinală care rezultă în reducerea cantității de hrană ingerată datorită pierderii apetitului și într-o reducere consecutivă a câștigului ponderal, până la diaree hemoragică și deces, în funcție de severitatea infecției și de speciile implicate. Chiar și în cazul unei infecții ușoare, leziunile intestinale rezultate creează condițiile apariției altor infecții microbiene care pot înrăutăți starea de sănătate a animalului afectat.

Coccidioza afectează toate păsările domestice și sălbatice. Deși nu există date exacte referitoare la prevalența și incidența coccidiozei clinice și subclinice la păsările și iepurii din circuitul comercial, este pe deplin cunoscut faptul că paraziții sunt prezenți la toate efectivele comercializate. Caracteristica principală a infestării parazitare în cazul coccidiozei este că aceasta este prezentă în toate fermele de păsări de curte, chiar atunci când există standarde sanitare înalte și o bună administrare, având un impact potențial mare asupra bunăstării animalelor.

Histomonoza este o boală cauzată și de un alt parazit protozoar, Histomonas meleagridis. Efectele cele mai grave se manifestă la curci și curcani („ black head ”), deși poate fi afectată o mare varietate de păsări.

Folosirea coccidiostaticelor

În cadrul producției comerciale, principala metodă pentru controlarea coccidiozei o reprezintă adăugarea de coccidiostatice în hrana animalelor, în limitele autorizate și cu respectarea cerințelor de igienă specificate. În general, coccidiostaticele trebuie administrate pe toată durata vieții animalului (în cazul puilor pentru îngrășare) pentru a-l proteja împotriva reinfectării cu parazitul aflat în permanență în stadiul de oochist.

Toate coccidiostaticele inhibă reproducerea parazitului însă nu îl elimină complet din intestinul animalului. Prin urmare, produsele chimice sintetice autorizate împreună cu ionoforii joacă un rol esențial, făcând posibilă rotația sau schimbarea produselor de la un ciclu de viață la altul sau utilizarea acestora în cadrul așa numitor programe de tip „ navetă ” în vederea asigurării unui control corespunzător al bolii și cu scopul de a minimaliza dezvoltarea rezistenței imune la nivelul parazitului.

Disponibilitatea și folosirea continuă în scop preventiv a coccidiostaticelor au contribuit în mod semnificativ la dezvoltarea unei producții de păsări de curte având un nivel înalt de sănătate și bunăstare. Introducerea în anii 70 a primului coccidiostatic ionoforic (monensin) a reprezentat o realizare majoră în lupta împotriva coccidiozei. Înainte de aceasta, epidemiile de coccidioză erau frecvente iar tratarea și prevenirea bolii erau mai dificile deoarece nu existau decât coccidiostatice neionoforice care erau mult mai puțin eficiente deoarece parazitul dezvolta rapid rezistență imună.

În ceea ce privește histomonostaticele, deși în UE nu este autorizat în prezent niciun produs din această categorie, există totuși un mecanism pentru autorizarea acestora în cazul în care ar fi înaintată o cerere de autorizare a unui produs care ar fi însoțită de date suficiente care ar dovedi siguranța folosirii produsului pentru animale, consumatori și mediu, precum și eficiența acestuia. Există indicii în unele state membre producătoare de curci și curcani care arată că, de la retragerea autorizației pentru singurul histomonostatic în 2003, a avut loc o scădere semnificativă a indicatorilor de performanță tehnică referitori la producția de curci și curcani și o creștere a costurilor veterinare, toate acestea venind în sprijinul căutării unui produs corespunzător.

SIGURANțA FOLOSIRII COCCIDIOSTATICELOR CA ADITIVI ÎN HRANA ANIMALELOR

Coccidiostaticele autorizate pentru folosirea în hrana animalelor nu sunt utilizate în medicina umană.

Siguranța coccidiostaticelor autorizate în prezent a fost recent supusă unei evaluări amănunțite, efectuată în special de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (AESA). Aceasta a inclus, de asemenea, o evaluare a siguranței pentru animale, consumatori, utilizatori și mediu. În cursul acestei evaluări, a fost studiat, în egală măsură, riscul dezvoltării la protozoare a rezistenței imune și a unei rezistențe încrucișate față de microorganisme, în scopul evitării unei apariții ipotetice a rezistenței la antimicrobienele folosite în medicina umană și veterinară, necunoscută în prezent.

Faptul că Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 conține prevederi referitoare la stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor (LMR) pentru reziduurile unui aditiv în produse alimentare de origine animală înseamnă că în prezent există modalități mai eficiente și mai clare decât în trecut de a controla folosirea cocciodistaticelor în hrana animalelor, luând în considerare LMR-urile stabilite in ultimii câțiva ani.

In temeiul Regulamentului (CE) nr. 183/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 ianuarie 2005 de stabilire a cerințelor privind igiena furajelor[6], unitățile care produc și/sau introduc pe piață coccidiostatice și histomonostatice, precum și preamestecuri și furaje combinate conținând aceste aditive, au nevoie de aprobarea autorității competente pentru aceste activități. În practică, aceste dispoziții înseamnă că, în general, fermierii care doresc să folosească coccidiostatice și histomonostatice trebuie să-și procure doar furaje complete sau complementare, gata pregătite, de la producătorii autorizați de hrană pentru animale combinată. Aceasta reprezintă o măsură de siguranță importantă deoarece ea garantează acuratețea și omogenitatea amestecului, permițând un control oficial eficient din partea autorităților competente.

În unele state membre, cum ar fi Suedia, există în vigoare programe de supraveghere pentru a detecta creșterea rezistenței la antimicrobiene ocazionată de folosirea coccidiostaticelor ca aditivi pentru hrana animalelor. Până în prezent, nu s-au semnalat astfel de creșteri.

STATISTICI REFERITOARE LA UTILIZARE

Colectarea de cifre exacte privind producerea și folosirea acestor produse în întreaga Europă nu este o sarcină ușoară datorită liberei circulații a produselor în cadrul pieței interne și a suprapunerii între cifrele utilizate de autoritățile naționale. Cifrele care figurează în anexa II, colectate în comun de Federația internațională pentru sănătatea animală – secțiunea Europa (IFAH Europa), Federația europeană a producătorilor de hrană pentru animale (FEFAC) și Asociația europeană a crescătorilor și comercianților de păsări de curte (AVEC), referitoare la concentrația acestor produse în mai multe tipuri de hrană pentru diferite categorii de animale, pentru UE-27, sunt considerate ca fiind cea mai bună estimare posibilă.

Cifrele arată că, în cadrul UE-27, coccidiostaticele sunt folosite pe scară largă în hrana destinată puilor de carne, curcilor și curcanilor.Deși statisticile nu indică o anumită tendință în timp, se pare că această utilizare a fost în general stabilă în ultimii ani.

ALTERNATIVE LA FOLOSIREA COCCIDIOSTATICELOR șI A HISTOMONOSTATICELOR

Vaccinare

Începând din 1992, au fost create vaccinuri pe baza oochisturilor aflate în stadii incipiente de dezvoltare ale tulpinilor de parazit. Utilizarea comercială a vaccinurilor împotriva coccidiozei a început în 1992 pentru găinile de înlocuire pregătite să ouă și în 2000 pentru puii pentru îngrășat destinați comercializării. În prezent, vaccinarea reprezintă principala metodă de prevenire a coccidiozei la efectivele de reproducere și la găinile ouătoare. Există un vaccin autorizat pe întreg teritoriul UE și alte două sunt disponibile într-un număr redus de state. Partizanii vaccinării argumentează că folosirea continuă a coccidiostaticelor contribuie la creșterea rezistenței la acestea și, astfel, este necesară dezvoltarea continuă de noi produse. Cu toate acestea, vaccinurile sunt specifice unei anumite specii și nu sunt disponibile pentru toate tipurile de animale.

În prezent, nu există vaccinuri pentru prevenirea histomonozei.

Produse pe bază de plante

Câteva extracte vegetale și preparate din uleiuri esențiale sunt folosite în scop comercial.

Totuși, nu există în prezent niciun studiu controlat care să ateste un efect măsurabil al acestor produse în prevenirea coccidiozei și histomonozei și, până în prezent, nicio cerere de autorizare și evaluare a unor asemenea produse de către AESA nu a fost înaintată în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.

Folosirea medicamentelor veterinare pe bază de rețetă

Un număr limitat de produse chimice sunt autorizate pentru uz veterinar. Acestea sunt toltrazuril, amprolium și câteva sulfamide (sulfamiderazin, sulfadimetoxin, trimetoprim asociat cu sulfadimetoxin sau sulfametoxipiridazin). Acestea sunt eficiente pentru tratarea animalelor în eventualitatea unor epidemii sporadice de coccidioză care pot apărea atunci când nu sunt adăugate cocciodistatice în hrana animalelor, în cazul dezvoltării rezistenței la aceste produse sau chiar atunci când utilizarea unui vaccin nu este eficientă. Atunci când sunt folosite pe scară largă, aceste alternative de medicamente veterinare sunt susceptibile să favorizeze apariția rezistenței, iar programele standard de luptă împotriva bolii cu ajutorul coccidiostaticelor nu se pot baza pe ele. Mai mult, acestea nu pot preveni apariția unor probleme majore privind bunăstarea animalelor deoarece semnele clinice (ingestie redusă de alimente, diaree, deces, etc.) se manifestă doar atunci când speciile de Eimeria se află într-un stadiu avansat de dezvoltare și majoritatea oochisturilor sunt deja excretate, ducând astfel la infectarea altor păsări. La ora actuală, nu există medicamente veterinare autorizate pentru prevenirea histomonozei.

Alte mijloace

Au fost testate și alte alternative posibile cum ar fi utilizarea acidifianților și enzimelor sau a suspensiilor de microorganisme prebiotice sau probiotice pentru a crea bariere la intrarea în tractul digestiv în vederea prevenirii infecției. De asemenea, deoarece oochisturile sunt foarte rezistente la cele mai folosite dezinfectante, se folosesc substanțe dezinfectante foarte specializate.

Selectarea genetică a animalelor rezistente la oochisturi face, de asemenea, obiectul cercetării, dar se pare că perspectivele imediate de a atinge obiectivul obținerii de rase rezistente într-un termen scurt sunt mici.

În prezent, nu există suficiente date care să susțină eficiența utilizării acestor mijloace alternative de prevenire a coccidiozei și histomonozei.

CONTRIBUțII ALE STATELOR MEMBRE șI ALE PăRțILOR INTERESATE

Pentru elaborarea prezentului raport, Comisia a solicitat informații atât din partea statelor membre cât și a operatorilor din acest sector.

Următoarele organizații reprezentând părțile interesate au trimis informații: Federația internațională pentru sănătatea animală – secțiunea Europa (IFAH Europa), Federația europeană a producătorilor de hrană pentru animale (FEFAC), Asociația europeană a crescătorilor și comercianților de păsări de curte (AVEC), COPA-COGECA, Comité européen de la dinde și Asociația consultanților veterinari.

Cincisprezece state membre au furnizat informații detaliate a căror analiză indică un consens asupra faptului că în prezent nu există nicio alternativă mai eficientă decât sistemul de reglementare și inspecție în vigoare (LMR-uri, normele privind igiena hranei pentru animale, înregistrarea și autorizarea unităților care lucrează cu coccidiostatice și trasabilitatea) care reglementează folosirea coccidiostaticelor ca aditivi în hrana animalelor.

CONCLUZII

La ora actuală, în avicultura modernă, este esențială folosirea coccidiostaticelor ca măsură preventivă în lupta împotriva coccidiozei. Această practică are o contribuție semnificativă la atât la protejarea sănătății cât și a bunăstării animalelor prin prevenirea unei maladii prezente în toate fermele. În circumstanțele actuale din Europa, producția fără folosirea coccidiostaticelor ar fi compromisă sever din punct de vedere economic, iar consumatorul european ar fi privat de accesul la carne de pasăre, curcan și iepure produsă în conformitate cu standardele ridicate din UE referitoare la siguranță și bunăstare.

Astfel cum este indicat anterior, alternativele menționate nu oferă în prezent aceleași avantaje ca și folosirea coccidiostaticelor ca aditivi în hrana animalelor.

Vaccinurile sunt specifice unei anumite specii și nu sunt disponibile pentru toate tipurile de animale. Cele câteva medicamente veterinare disponibile sunt folosite doar în scopuri curative iar utilizarea lor în scopuri profilactice riscă să genereze rezistență la acestea și poate, de asemenea, compromite eficiența lor ca medicamente. Ținând cont de omniprezența bolii și de riscul permanent de îmbolnăvire prin această boală, este mai indicată prevenirea decât tratarea acesteia.

În ceea ce privește histomonoza, deoarece nu există în prezent un tratament alternativ, categoria specifică va fi menținută în cadrul regulamentului, în vederea păstrării posibilității de a autoriza viitoarele produse pentru prevenirea bolii, cu condiția ca acestea să respecte criteriile de siguranță și eficiență.

Prin urmare, cadrul de reglementare stabilit prin Regulamentul nr. 1831/2003 poate fi considerat ca fiind corespunzător. Comisia consideră că nu este indicată schimbarea situației existente pentru moment și că sistemul actual este în măsură să facă față acestei situații deoarece asigură un nivel ridicat de siguranță pentru consumatori și protejează în mod corespunzător atât sănătatea și bunăstarea animalelor cât și mediul, punând la dispoziția operatorilor un cadru echitabil în care aceștia își pot desfășura activitatea. Comisia Europeană va continua să monitorizeze apariția de noi substanțe și tehnici de prevenire a acestor boli.

ANEXĂ

Anexa I – Autorizații de folosire a coccidiostaticelor și a histomonostaticelor ca aditivi în hrana animalelor în legislația comunitară

Aditiv | Data începerii și expirării autorizației | Rezumatul condițiilor de utilizare |

Tip de hrană pentru animale | Volum | % folosire | Cu coccidiostatice | Fără coccidiostatice (în mii tone) |

Pui de carne pentru reproducere |2 550 |2% |98% |0% |51 |2% |2 499 |98% | |Puicuțe de înlocuire |2 000 |15% |50% |35% |300 |15% |1 700 |85% | |Iepuri |2 400 |45% |0% |55% |1 080 |45% |1 320 |55% | | Total altele | 6 950 | |1 431 |21% |5 519 |79% | |TOTAL |40 650 | |18 332 |45% |22 318 |55% | |

Sursa: Date colectate în comun de Federația internațională pentru sănătatea animală – secțiunea Europa (IFAH Europa), Federația europeană a producătorilor de hrană pentru animale (FEFAC) și Asociația europeană a crescătorilor și comercianților de păsări de curte (AVEC)

[1] JO L 268, din 18.10.2003, p. 29.

[2] JO L 270, din 14.12.1970, p. 1. Directivă, modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1756/2002 (JO L 265, 3.10.2002, p. 1).

[3] JO L 31, din 1.2.2002, p. 1, modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1642/2003 (JO L 245, din 29.9.2003, p. 4).

[4] JO L 86, din 6.4.1979, p. 30.

[5] JO L 311, din 28.11.2001, p. 1.

[6] JO L 35, din 8.2.2005, p. 1.