O mare majoritate a părților interesate au subliniat că cooperarea UE după 2020 este necesară pentru a asigura un schimb constant de informații și de cunoștințe între instituțiile responsabile de ETM din Europa, pentru a spori sinergiile între statele membre, a simplifica metodologiile ETM, a spori transparența și procesul decizional bazat pe dovezi, precum și pentru a asigura predictibilitatea mediului de afaceri. A fost evidențiată posibilitatea de a avea acces la un număr mai mare de rapoarte în domeniul ETM, cu o redundanță mai mică a activităților și cu o mai bună alocare a resurselor de către organismele responsabile de ETM.

În timp ce toți reprezentanții administrațiilor publice sunt în favoarea continuării cooperării UE în domeniul ETM după 2020, unii au indicat o preferință pentru cooperarea voluntară, în timp ce alții au susținut un sistem cu elemente obligatorii (și anume, un cadru juridic pentru cooperarea UE în domeniul ETM pentru a eficientiza interoperabilitatea sistemelor naționale de ETM). Majoritatea contribuitorilor au evidențiat faptul că în cazul unui sistem obligatoriu, utilizarea activităților comune ar trebui să fie limitată la aspectele clinice și tehnice, în timp ce evaluarea domeniilor neclinice (de exemplu, economic, juridic, etic) ar trebui să fie realizată individual sau în comun de către statele membre interesate/organismele responsabile de ETM pe bază de voluntariat. A fost, de asemenea, supusă examinării ideea punerii în aplicare progresive.

Cetățenii, pacienții și reprezentanții consumatorilor, precum și furnizorii de servicii medicale și mediul academic au fost extrem de pozitivi, majoritatea fiind în favoarea unei colaborări care să cuprindă atât părțile clinice, cât și cele economice ale evaluărilor. Ei au subliniat necesitatea implicării pacienților și a cadrelor medicale în procesul de ETM, nevoia de transparență (de exemplu, publicarea rezumatelor rapoartelor în domeniul ETM, inclusiv a criteriilor și a fundamentării evaluării), precum și necesitatea de a se asigura independența organismelor responsabile de ETM de industrie și de alte interese.

În ceea ce privește dezvoltatorii de tehnologii medicale, industria farmaceutică și asociațiile sale profesionale au susținut armonizarea evaluărilor clinice în momentul lansării tehnologiilor lor medicale. S-a subliniat faptul că partea economică a evaluărilor ar trebui să rămână în responsabilitatea statelor membre. Producătorii de dispozitive medicale și asociațiile lor profesionale au reiterat importanța de a lua în considerare particularitățile din sectorul lor și nevoia unei abordări conduse de statele membre. S-a subliniat faptul că ETM ar trebui să se axeze pe produse care sunt inovatoare și să abordeze problemele stringente ale pacienților care sunt nesoluționate în domenii patologice în care dovezile clinice și economice adecvate au fost sau pot fi generate (de exemplu, metode de diagnostic in vitro și dispozitive medicale care reprezintă un avans semnificativ în practica medicală).

·Obținerea și utilizarea expertizei

În plus față de consultările ample cu părțile interesate descrise în secțiunile precedente, următoarele trei studii externe au fost realizate pentru a susține evaluarea impactului prezentei inițiative:

–Mapping of HTA National Organisations, Programmes and Processes in EU and Norway (Cartografierea organizațiilor, programelor și proceselor naționale din domeniul ETM în UE și Norvegia). 2017, Contract nr. 17010402/2016/734820

–Mapping of HTA Methodologies in EU and Norway (Cartografierea metodologiilor ETM în UE și Norvegia). 2017, DG SANTE contract nr. 17010402/2016/736040

–Study on Impact Analysis of Policy Options for Strengthened EU Cooperation on HTA (Studiu privind analiza impactului opțiunilor de politică pentru cooperarea consolidată în UE în materie de ETM). 2017. Sogeti, Österreichisches Bundesinstitut für Gesundheitswesen (Institutul Austriac de Sănătate Publică), London School of Economics. (CHAFEA/2016/Health/16)

De asemenea, Comisia a utilizat și a beneficiat de ample cunoștințe de nivel expert disponibile în rețeaua ETM și în cadrul Acțiunii comune 3 a rețelei EUnetHTA.

·Evaluarea impactului

Raportul de evaluare a impactului conține o analiză aprofundată a celor patru opțiuni de politică: nicio acțiune comună după 2020 (opțiunea de politică 1, scenariul de referință); cooperarea bazată pe proiecte în cadrul activităților de ETM (opțiunea de politică 2); cooperarea permanentă cu privire la instrumente, proceduri și dialoguri timpurii comune (opțiunea de politică 3); și cooperarea permanentă cu privire la instrumente, proceduri și dialoguri timpurii comune și evaluări clinice comune (opțiunea de politică 4). Pe baza acestei analize, raportul de evaluare a impactului prezintă opțiunea de politică preferată, care a constituit baza pentru conținutul prezentei propuneri (a se vedea secțiunea 8 din Evaluarea impactului). Această opțiune preferată se bazează în primul rând pe opțiunea de politică 4, dar integrează și elemente din opțiunea de politică 2, precum și unele ajustări (de exemplu, măsuri tranzitorii pentru statele membre și o punere în aplicare treptată a gamei de produse pentru evaluările clinice comune).

Astfel cum se descrie mai în detaliu în raportul de evaluare a impactului, opțiunea preferată este luată în considerare pentru a oferi cea mai bună combinație de eficacitate și eficiență în atingerea obiectivelor de politică, respectând totodată principiile subsidiarității și proporționalității. Ea permite realizarea optimă a obiectivelor pieței interne prin promovarea convergenței în ceea ce privește procedurile și metodologiile, reducând redundanța activităților (de exemplu, a evaluărilor clinice) și, prin urmare, riscul unor rezultate divergente, contribuind astfel la o mai mare disponibilitate a tehnologiilor medicale inovatoare pentru pacienți. În plus, ea oferă statelor membre un cadru sustenabil, care le permite punerea în comun a expertizei și consolidarea procesului decizional bazat pe dovezi și sprijină eforturile lor de a asigura sustenabilitatea sistemelor naționale de sănătate. Opțiunea preferată este, de asemenea, eficientă din punctul de vedere al costurilor, în sensul că costurile sunt semnificativ mai mici decât economisirile pentru statele membre și industrie, ca urmare a punerii în comun a resurselor, a evitării redundanței activităților și a îmbunătățirii predictibilității mediului de afaceri.

Comitetul de analiză a reglementării a emis avizul său inițial privind raportul de evaluare a impactului la 27 octombrie 2017 și a solicitat o nouă prezentare a unei versiuni revizuite. La 4 decembrie 2017, Comitetul de analiză a reglementării a emis un al doilea aviz (pozitiv cu rezerve), indicând o serie de puncte în cazul cărora au fost necesare modificări suplimentare ale raportului. Modificările necesare au fost efectuate în versiunea finală a raportului. În particular, versiunea finală a raportului oferă clarificări suplimentare privind proporționalitatea opțiunii preferate și descrie mai detaliat fundamentarea și implicațiile utilizării obligatorii a activităților comune. Sunt oferite și detalii suplimentare cu privire la modul în care punctele de vedere exprimate de statele membre au fost luate în considerare în cadrul opțiunii preferate. În sfârșit, raportul descrie mai detaliat modul în care posibilele riscuri și provocări legate de punerea în aplicare sunt abordate prin opțiunea preferată.

·Adecvarea reglementărilor și simplificarea

Propunerea este relevantă pentru întreprinderile mici și mijlocii (IMM-uri), care sunt deosebit de importante în sectorul dispozitivelor medicale. Totuși, nu sunt prevăzute dispoziții specifice pentru microîntreprinderi, deoarece se preconizează că acestea nu vor juca un rol major în ceea ce privește introducerea de noi tehnologii medicale pe piață. Se preconizează că propunerea va aduce beneficii IMM-urilor prin reducerea sarcinilor administrative și a costurilor de conformare legate de transmiterea unor dosare multiple pentru a răspunde diferitelor cerințe naționale în materie de ETM. În particular, evaluările clinice comune și consultările științifice comune prevăzute în propunere ar spori predictibilitatea comercială pentru industrie. Acest aspect este relevant în special pentru IMM-uri, deoarece acestea tind să aibă un portofoliu de produse mai mic și resurse și capacități dedicate mai limitate pentru ETM. De remarcat faptul că propunerea nu prevede onorarii pentru evaluări clinice comune sau consultări științifice comune. Se preconizează că îmbunătățirea predictibilității mediului de afaceri ca urmare a activităților comune în domeniul ETM în întreaga UE va avea un impact pozitiv asupra competitivității în sectorul tehnologiilor medicale din UE.

Infrastructura informatică prevăzută în propunere se bazează pe utilizarea de instrumente informatice-standard (de exemplu, baze de date, schimb de documente, publicare pe internet), bazându-se pe instrumente care au fost deja dezvoltate de acțiunile comune ale rețelei EUnetHTA.

·Drepturile fundamentale

Propunerea are consecințe limitate asupra protecției drepturilor fundamentale. În cazul în care datele cu caracter personal sunt prelucrate în vederea îndeplinirii dispozițiilor propunerii, prelucrarea se va realiza în conformitate cu legislația relevantă a Uniunii privind protecția datelor cu caracter personal. Propunerea contribuie la atingerea unui nivel înalt de protecție a sănătății umane și, prin urmare, este conformă cu Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene în acest sens.

4.IMPLICAȚIILE BUGETARE