(Text cu relevanță pentru SEE)

În cazul în care BTC pot fi utilizate la fabricarea de produse de sănătate care sunt reglementate de alte acte legislative ale Uniunii sau ca material de start și materie primă a acestora, cadrul SoHO se aplică primelor activități din lanț (donare, recoltare, testare), iar activitățile ulterioare (producție, stocare, distribuție etc.) sunt reglementate de celelalte cadre legislative adecvate (de exemplu, cel referitor la medicamente, inclusiv medicamentele pentru terapii avansate, sau cel referitor la dispozitivele medicale). Există unele mecanisme pentru a asigura coerența între legislația BTC și aceste cadre adiacente. Prezenta propunere va consolida cooperarea între aceste cadre adiacente.

Cadrul UE pentru siguranța și calitatea substanțelor de origine umană (substances of human origin – SoHO) cuprinde în prezent trei directive principale care vizează sângele, țesuturile și celulele și, respectiv, organele, împreună cu legislația de punere în aplicare. Fiecare directivă stabilește standarde de siguranță și de calitate pentru toate etapele, de la donare și recoltarea de la un organism donator, testare, prelucrare, stocare și distribuție, până la eventuala utilizare în organismul pacienților. Prezenta propunere se referă la sânge, țesuturi și celule și are legături cu Directiva privind organele, în special în ceea ce privește o colaborare mai strânsă între autoritățile din statele membre competente pentru sânge, țesuturi și celule și cele competente pentru organe, precum și în ceea ce privește cerințele în materie de vigilență.

•donatorii de sânge, țesuturi și celule (blood, tissues and cells – BTC) și copiii născuți în urma donării de ovule, material seminal sau embrioni (descendenți) sunt expuși unor riscuri care pot fi evitate;

În fiecare an, pacienții din UE sunt tratați cu 25 de milioane de transfuzii sanguine (în timpul urgențelor chirurgicale, al îngrijirii cazurilor de cancer sau al altor îngrijiri), cu un milion de cicluri de reproducere asistată medical, cu peste 35 000 de transplanturi de celule stem (în principal pentru cancere ale sângelui) și cu sute de mii de țesuturi de înlocuire (de exemplu, pentru probleme ortopedice, cutanate, cardiace sau oculare). Aceste terapii sunt disponibile numai datorită dorinței concetățenilor de a dona ca un gest de altruism.

3.Donatorii și descendenții BTC (inclusiv copiii născuți în urma donării de ovule, material seminal sau embrioni) sunt expuși unor riscuri care pot fi evitate: legislația BTC actuală cuprinde doar măsuri foarte limitate de protejare și monitorizare a donatorilor de BTC și a descendenților care provin din material seminal, ovule sau embrioni donați. În special, cerințele de raportare a reacțiilor adverse ale donatorilor sunt prea reduse, iar dispozițiile privind testarea donatorilor de ovule și de material seminal în ceea ce privește afecțiunile genetice sunt depășite de tehnologia disponibilă. Cererea din ce în ce mai mare din partea societăților comerciale (de exemplu, bănci de ovule pentru fertilizarea in vitro, colectori de plasmă pentru fabricarea medicamentelor) sporește presiunea de a dona și, prin urmare, necesitatea unor măsuri solide de protecție a donatorilor.

1.Pacienții nu sunt pe deplin protejați împotriva riscurilor care pot fi evitate: cerințele UE în materie de siguranță și calitate nu au ținut pasul cu evoluțiile științifice și epidemiologice în continuă schimbare, ceea ce ar putea expune pacienții tratați cu BTC unor riscuri care pot fi evitate. ECDC oferă orientări actualizate, dar fără caracter obligatoriu, cu privire la măsurile de siguranță, de exemplu pentru a aborda riscurile legate de COVID-19. EDQM oferă orientări privind calitatea BTC, iar multe state membre au instituit cerințe mai stricte. Această situație poate crea confuzie juridică și niveluri inegale de siguranță și calitate pentru pacienți. În plus, deși de la adoptarea legislației BTC au apărut noi terapii, nu este întotdeauna clar dacă se aplică Directivele BTC și, în caz afirmativ, care dintre ele, prin urmare aceste substanțe rămân nereglementate sau reglementate în moduri divergente (de exemplu, laptele matern și transplanturile de microbiotă fecală). Unele dintre aceste SoHO nu corespund definițiilor sângelui, țesuturilor și celulelor incluse în legislația actuală.

•Evaluările ex post/verificarea adecvării legislației existente

3.REZULTATELE EVALUĂRILOR EX POST, ALE CONSULTĂRILOR PĂRȚILOR INTERESATE ȘI ALE EVALUĂRILOR IMPACTULUI

Propunerea ia forma unui regulament nou, prin care se abrogă două acte de bază existente, ambele directive. Un element-cheie al propunerii este stabilirea unor măsuri mai armonizate pentru statele membre și organizațiile implicate în recoltarea, testarea, prelucrarea, distribuirea și utilizarea SoHO de la donatori la pacienți. O insuficientă armonizare minimă a fost identificată ca motiv principal pentru scăderea încrederii între statele membre, care a dus la reducerea schimburilor transfrontaliere și la un acces sub nivelul optim al pacienților la SoHO. Un regulament este considerat instrumentul cel mai adecvat, deoarece nu necesită transpunere și este direct aplicabil.

Astfel cum se menționează în Documentul de lucru al serviciilor Comisiei privind evaluarea impactului (secțiunea 7.5), propunerea nu aduce atingere dreptului statelor membre de a menține și de a introduce măsuri mai stricte atunci când le consideră necesare [articolul 168 alineatul (4) din TFUE], ci mărește nivelul de siguranță și calitate care trebuie atins în toate statele membre, reducând astfel nevoia, în majoritatea cazurilor, de măsuri mai stricte care pot crea obstacole în calea schimburilor transfrontaliere și a accesului pacienților. În plus, propunerea va asigura o mai mare vizibilitate a adoptării unor măsuri mai stricte, astfel încât schimburile să poată fi organizate mai ușor, cu respectarea deplină a acestor măsuri. Având în vedere că în propunere nu sunt incluse norme referitoare la aspectele etice ale acestui domeniu sau la organizarea asistenței medicale, nu au fost identificate circumstanțe speciale în unele state membre care să necesite o anumită variație teritorială a măsurilor care trebuie aplicate.

Principala valoare adăugată a abordării UE în prezenta propunere constă în faptul că asigură, după caz, că standardele și orientările comune utilizează pe deplin nivelul ridicat al celei mai recente expertize științifice și tehnice care este deja disponibil în cadrul organismelor specializate, cum ar fi ECDC și EDQM, și, prin urmare, facilitează schimbul transfrontalier de SoHO sigure și accesul la acestea. În plus, schimbul de date prin intermediul unei platforme comune și urmând orientări comune va permite elaborarea de politici pe baza unor date semnificativ mai solide.

Amenințările în continuă evoluție reprezentate de boli, cum ar fi Zika, virusul imunodeficienței umane (HIV) sau hepatita virală B, C și D, care pot fi transmise prin SoHO, constituie amenințări transfrontaliere la adresa sănătății publice. În plus, schimbul de SoHO între statele membre și cu țările terțe este necesar pentru a asigura accesul optim al pacienților și furnizarea unei cantități suficiente. Acest lucru este valabil în special pentru SoHO care sunt utilizate ca terapii personalizate, în cazul cărora este esențială o corelare specială între primitor și donator. Intensificarea schimburilor transfrontaliere de SoHO necesită o cooperare din ce în ce mai strânsă între o serie de grupuri profesionale din domeniul sănătății și autorități pentru a se asigura că traseul SoHO de la donator la primitor și invers poate fi în continuare urmărit.

Legislația SoHO se întemeiază pe articolul 168 alineatul (4) litera (a) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE). Întrucât este o competență partajată cu statele membre și în concordanță cu principiul subsidiarității, acest articol din tratat conferă UE mandatul de a adopta măsuri de stabilire a unor standarde ridicate de calitate și siguranță pentru SoHO, permițând în același timp statelor membre să mențină sau să stabilească măsuri de protecție mai stricte. Statele membre rămân responsabile pentru deciziile de ordin etic și organizațional, cum ar fi permiterea donării anumitor SoHO sau luarea deciziilor de alocare a anumitor SoHO sau de stabilire a persoanelor care pot avea acces la anumite terapii SoHO (de exemplu, accesul la terapii de fertilizare in vitro). Deși Carta drepturilor fundamentale a UE impune interzicerea utilizării corpului uman ca sursă de profit, care se traduce în legislația UE printr-un principiu al donării voluntare și neremunerate, este de competența statelor membre să definească punerea în aplicare detaliată a acestui principiu în contextul fiecărei țări. Atunci când un stat membru alege să permită o anumită practică nouă care poate genera probleme etice (cum ar fi testarea sau stocarea embrionilor), siguranța și calitatea acestei practici sunt apoi reglementate de legislația SoHO a UE.

În plus, analiza oferită de respondenții la consultări a evidențiat încă o dată legăturile puternice dintre sectorul sângelui, pe de o parte, și sectorul țesuturilor și celulelor, pe de altă parte, sprijinind astfel decizia de a combina cele două directive într-un singur act juridic privind SoHO (Directiva privind organele fiind exclusă).

Obiectivele 1 și 2 sunt strâns legate, deoarece ambele implică stabilirea unor cerințe tehnice în materie de siguranță și calitate pentru o mai bună protecție a cetățenilor UE. Deși UE nu are mandatul de a interveni direct în gestionarea furnizării, monitorizarea fiabilă și notificarea deficitelor ar ajuta statele membre să detecteze scăderile bruște înregistrate în furnizarea de SoHO, tendințele de deficit sau dependența de alte state membre sau de țări terțe și le-ar ajuta să ia măsuri de atenuare adecvate.

4.Legislația BTC a rămas în urma inovării: noile modalități de prelucrare a donărilor în centrele BTC pot aduce beneficii semnificative. Însă aceste noi terapii pot, de asemenea, să pună în pericol pacienții, deoarece procedurile actuale de autorizare pentru noile procese BTC nu necesită dovezi că riscul este justificat de obținerea unor beneficii. În plus, această lipsă a unor proceduri adecvate nu inspiră încredere și împiedică actorii din domeniul sănătății să dezvolte și să adopte procese inovatoare. Pe lângă riscuri și beneficii, măsurile privind siguranța și calitatea trebuie să țină seama și de mediul economic tipic (public/fără scop lucrativ) în care sunt dezvoltate și preparate BTC, precum și de caracterul adesea incremental și deschis al acestor inovații. În plus, uneori există dificultăți în definirea limitelor pentru noile BTC în raport cu alte cadre de reglementare, în special în ceea ce privește medicamentele și dispozitivele medicale. Acest lucru creează sarcini administrative și descurajează în mod implicit centrele BTC, cadrele medicale și mediul academic să inoveze. Această problemă legată de lipsa securității juridice necesită colectarea de dovezi suplimentare care să permită evaluarea completă a amplorii și a consecințelor sale.

Opțiunea preferată ar asigura o mai bună protecție a cetățenilor atunci când donează sau sunt tratați cu o substanță de origine umană, precum și norme mai armonizate și actualizate în materie de siguranță și calitate la nivelul UE. În plus, descendenții care provin din reproducerea asistată medical vor fi mai bine protejați, la fel ca și pacienții tratați cu SoHO nereglementate în prezent (de exemplu, utilizarea terapeutică a laptelui matern donat sau a preparatelor SoHO prelucrate la „patul pacientului”).

În plus, au fost analizate o serie de măsuri comune, în special pentru a remedia unele lacune juridice din cadrul BTC, pentru a consolida supravegherea, pentru a facilita inovarea, prin consiliere cu privire la situațiile în care este aplicabilă legislația SoHO și prin intermediul unei căi de autorizare proporționale (cu riscurile) pentru noile procese, precum și pentru a gestiona furnizarea de SoHO (în situații de criză). Punerea în aplicare a unora dintre aceste măsuri comune va fi sprijinită prin orientări din partea organismelor specializate (opțiunea 2).

Multe dintre cele 448 de referințe din evaluarea legislației BTC au fost articole publicate în reviste științifice și au inclus date și dovezi care erau încă relevante pentru evaluarea impactului opțiunilor de politică. În plus, o serie de articole științifice suplimentare au fost publicate mai recent și au fost, de asemenea, utilizate ca surse de dovezi pentru evaluarea impactului. Acestea reprezintă dovezi de înaltă calitate, datorită procesului de evaluare inter pares utilizat de editori.

Capitolul I conține dispozițiile generale ale prezentului regulament. Acesta definește obiectul și domeniul de aplicare al regulamentului. Având în vedere importanța garantării siguranței și calității pentru SoHO care nu sunt definite prin termenii „sânge”, „țesut” sau „celulă”, cum ar fi laptele matern și microbiota intestinală, și pentru ca legislația în acest sens să fie adaptată exigențelor viitorului, domeniul de aplicare este definit de termenul SoHO, care este mai cuprinzător. Organele solide continuă să fie reglementate de Directiva 2010/53/UE și sunt excluse din definiția acestui termen. Acest capitol cuprinde definiții ale diverselor elemente ale regulamentului și ale terminologiei utilizate pe parcursul textului. În plus, acesta introduce descrierea activităților SoHO și prezintă posibilele măsuri mai stricte stabilite de statele membre, în conformitate cu articolul 168 alineatul (4) litera (a) din TFUE. Sunt descrise anumite excluderi, împreună cu aplicabilitatea parțială a prezentului regulament atunci când SoHO sunt utilizate pentru fabricarea de produse reglementate de alte acte legislative ale Uniunii sau ca material de start și materie primă a acestora.

Aplicabilă pentru aproape 1 000 de importuri pe an de celule stem sanguine (din măduva osoasă sau din sângele periferic) prin intermediul unui registru central (registrul Asociației mondiale a donatorilor de măduvă, făcând obiectul unei singure autorizații comune)

Capitolul XII conține dispozițiile procedurale ale regulamentului în ceea ce privește obligațiile în materie de confidențialitate și de protecție a datelor. În plus, acesta conține dispoziții privind exercitarea delegării, procedura de urgență și procedura comitetului. În final, sunt prevăzute sancțiunile aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor prezentului regulament, care urmează să fie stabilite de statele membre.

(Text cu relevanță pentru SEE)

În ceea ce privește actele delegate, după adoptarea propunerii, Comisia intenționează să creeze un grup de experți în conformitate cu Decizia C (2016) 3301, care să o consilieze și să o asiste în pregătirea actelor delegate, precum și în aspectele legate de punerea în aplicare a regulamentului în ceea ce privește:

(9)Toate SoHO destinate a fi utilizate la om intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament. SoHO pot fi preparate și stocate în diverse moduri, devenind preparate SoHO, care pot fi aplicate primitorilor. În aceste condiții, prezentul regulament ar trebui să se aplice tuturor activităților, de la recrutarea donatorilor până la utilizarea la om și monitorizarea rezultatelor. SoHO sau preparatele SoHO pot fi, de asemenea, utilizate pentru fabricarea de produse reglementate de alte acte legislative ale Uniunii sau ca materiale de start și materii prime ale acestora, în special în ceea ce privește dispozitivele medicale, reglementate de Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului, medicamentele, reglementate de Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului și de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, inclusiv în ceea ce privește medicamentele pentru terapie avansată, reglementate de Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului, sau produsele alimentare, reglementate de Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului. Criteriile care definesc momentul în care SoHO sau preparatele SoHO devin produse reglementate de alte acte legislative ale Uniunii nu sunt definite în prezentul regulament, dar sunt definite în actele respective. În plus, prezentul regulament ar trebui să se aplice fără a aduce atingere legislației Uniunii privind organismele modificate genetic.

(8)Asigurarea calității și siguranței SoHO este esențială, în special în cazul în care astfel de substanțe interacționează cu corpul primitorului. Prin urmare, prezentul regulament nu ar trebui să reglementeze plasarea unei substanțe pe corp atunci când aceasta nu are nicio interacțiune biologică sau fiziologică cu organismul respectiv, cum ar fi în cazul perucilor din păr uman.

(5)Directivele 2002/98/CE și 2004/23/CE sunt strâns corelate și conțin dispoziții foarte similare privind supravegherea și principii echivalente în materie de siguranță și calitate în cele două sectoare pe care le reglementează. În plus, multe autorități și operatori lucrează în ambele sectoare. Întrucât prezentul regulament urmărește să definească principii de nivel înalt care vor fi comune atât sectorului sângelui, cât și sectorului țesuturilor și celulelor, ar fi oportun ca acesta să înlocuiască directivele respective și să fuzioneze dispozițiile revizuite într-un singur act juridic.

(32)Autoritățile competente trebuie să reexamineze entitățile SoHO înregistrate pe teritoriul lor și să se asigure că entitățile care efectuează atât prelucrare, cât și stocare de SoHO sunt inspectate și autorizate ca centre SoHO înainte de începerea activităților respective. O autorizație de centru SoHO trebuie să facă referire la entitatea juridică, chiar și atunci când un centru SoHO are multe amplasamente fizice. Autoritățile competente trebuie să ia în considerare impactul asupra siguranței, calității și eficacității activităților SoHO desfășurate la entități SoHO care nu corespund definiției unui centru SoHO și să decidă dacă anumite entități trebuie să facă obiectul autorizării ca centru SoHO având în vedere riscurile sau amploarea activităților lor. În mod similar, entitățile SoHO care au un istoric nesatisfăcător în ceea ce privește respectarea obligațiilor de raportare sau a altor obligații ar putea fi candidați potriviți pentru autorizarea ca centre SoHO.

(20)Statele membre ar trebui să desemneze autorități competente în toate domeniile care intră sub incidența prezentului regulament. Deși statele membre sunt cele mai în măsură să identifice autoritatea sau autoritățile competente pentru fiecare domeniu, de exemplu în funcție de amplasarea geografică, de subiect sau de substanță, tot ele ar trebui să aibă obligația de a desemna o autoritate națională unică având rolul de a asigura coordonarea corespunzătoare a comunicării cu autoritățile competente din alte state membre și cu Comisia. Autoritatea națională responsabilă pentru SoHO trebuie să fie considerată aceeași cu autoritatea competentă desemnată în statele membre în care este desemnată o singură autoritate competentă.

(17)Prezentul regulament nu reglementează cercetările care utilizează SoHO, dacă cercetările respective nu implică utilizarea în corpul uman, de exemplu cercetarea in vitro sau cercetarea pe animale. Totuși, substanțele de origine umană din cadrul cercetărilor care implică studii în care acestea sunt utilizate în corpul uman ar trebui să respecte normele stabilite în prezentul regulament.

(16)Prezentul regulament nu ar trebui să interfereze cu legislația națională din domeniul sănătății care are alte obiective decât calitatea și siguranța SoHO și care este compatibilă cu dreptul Uniunii, în special cu legislația privind aspectele etice. Astfel de aspecte apar din cauza originii umane a substanțelor, care face obiectul unor preocupări sensibile și etice diverse ale statelor membre și ale cetățenilor, cum ar fi accesul la anumite servicii care utilizează SoHO. De asemenea, prezentul regulament nu ar trebui să interfereze cu deciziile cu caracter etic luate de statele membre. Astfel de decizii etice ar putea viza utilizarea sau limitarea utilizării unor tipuri specifice de SoHO sau utilizări specifice ale SoHO, inclusiv ale celulelor reproductive și ale celulelor stem embrionare. Atunci când un stat membru permite utilizarea unor astfel de celule, prezentul regulament ar trebui să se aplice pe deplin pentru a garanta siguranța și calitatea și pentru a proteja sănătatea umană.

(34)În cazul în care dovezile demonstrează că anumite etape de prelucrare reduc sau elimină riscul de transmitere a anumitor agenți patogeni infecțioși sau neinfecțioși, standardele de calitate și siguranță pentru verificarea eligibilității donatorilor prin intermediul evaluărilor sănătății donatorilor, inclusiv al testării, precum și orientările aferente pentru punerea lor în aplicare ar trebui să țină seama de aceste dovezi. Astfel, de exemplu, în cazul plasmei destinate fracționării care, într-o etapă ulterioară a procesului de fabricație a medicamentelor, este supusă unor etape de sterilizare, anumite criterii de eligibilitate a donatorilor utilizate pentru donarea de plasmă pentru transfuzie ar putea să nu fie nici necesare, nici adecvate.

(35)EDQM este o parte structurală a Consiliului Europei care își desfășoară activitatea în temeiul Acordului parțial privind farmacopeea europeană. Textul Convenției privind elaborarea unei farmacopei europene (ETS nr. 050), acceptat prin Decizia 94/358/CE a Consiliului, este considerat a fi textul Acordului parțial privind farmacopeea europeană. Statele membre ale Consiliului Europei care au semnat și ratificat Convenția privind farmacopeea europeană sunt statele membre ale Acordului parțial privind farmacopeea europeană și, prin urmare, sunt membre ale organismelor interguvernamentale care funcționează în cadrul acestui acord parțial, printre care se numără: Comisia pentru Farmacopeea Europeană, Comitetul European pentru Transplantul de Organe (CD-P-TO), Comitetul European pentru Transfuzia Sanguină (CD-P-TS) și Comitetul European pentru Produse Farmaceutice și Îngrijiri Farmaceutice (CD-P-PH). Convenția privind farmacopeea europeană a fost semnată și ratificată de Uniunea Europeană și de toate statele sale membre, toate fiind reprezentate în organismele lor interguvernamentale. În acest context, activitatea EDQM privind elaborarea și actualizarea orientărilor privind siguranța și calitatea sângelui, a țesuturilor și a celulelor ar trebui să fie considerată o contribuție importantă la domeniul SoHO din Uniune și să fie reflectată în prezentul regulament. Orientările abordează aspecte legate de calitate și siguranță dincolo de riscurile de transmitere a bolilor transmisibile, cum ar fi criteriile de eligibilitate a donatorilor pentru prevenirea transmiterii cancerului și a altor boli netransmisibile și garantarea siguranței și calității în timpul recoltării, prelucrării, stocării și distribuției. Prin urmare, ar trebui să fie posibilă utilizarea acestor orientări ca unul dintre mijloacele de punere în aplicare a standardelor tehnice prevăzute în prezentul regulament.

(36)ECDC, instituit prin Regulamentul (CE) nr. 851/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, este o agenție a Uniunii care are misiunea de a consolida mijloacele de apărare ale Europei împotriva bolilor transmisibile. Activitatea ECDC de elaborare și actualizare a orientărilor privind siguranța și calitatea SoHO din perspectiva amenințării pe care o reprezintă bolile transmisibile ar trebui să fie considerată o contribuție importantă la domeniul SoHO din Uniune și să fie reflectată în prezentul regulament. În plus, ECDC a înființat o rețea de experți pentru siguranța microbiană a SoHO, care asigură punerea în aplicare a cerințelor privind relațiile ECDC cu statele membre ale Uniunii și cu statele membre ale SEE prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 851/2004, în ceea ce privește colaborarea strategică și operațională cu privire la aspecte tehnice și științifice, supravegherea, răspunsurile la amenințările la adresa sănătății, avizele științifice, asistența științifică și tehnică, colectarea de date, identificarea amenințărilor emergente la adresa sănătății și campaniile de informare a publicului legate de siguranța SoHO. Această rețea de experți în materie de SoHO trebuie să ofere informații sau consiliere în legătură cu focarele relevante de boli transmisibile, în special în ceea ce privește eligibilitatea și testarea donatorilor și investigarea evenimentelor adverse grave care implică transmiterea suspectată a unei boli transmisibile.

(37)Este necesar să se promoveze campanii de informare și de sensibilizare la nivel național și la nivelul Uniunii cu privire la importanța SoHO. Obiectivul acestor campanii trebuie să fie acela de a-i ajuta pe cetățenii europeni să decidă în timpul vieții dacă doresc să devină donatori și să transmită familiei sau reprezentantului lor legal această dorință privind donarea după deces. Întrucât trebuie garantată disponibilitatea SoHO pentru tratamente medicale, statele membre trebuie să promoveze donarea de SoHO, inclusiv de plasmă, de înaltă calitate și siguranță, contribuind astfel la îmbunătățirea nivelului de aprovizionare al Uniunii. De asemenea, statele membre sunt invitate să ia măsurile necesare pentru a încuraja o implicare substanțială a sectorului public și non-profit în furnizarea de servicii SoHO, în special cu privire la SoHO critice, și în cercetarea și dezvoltarea din acest domeniu.

(38)Pentru a promova o aplicare coordonată a prezentului regulament, trebuie instituit un Consiliu de coordonare pentru SoHO (CCS). Comisia trebuie să participe la activitățile sale și să îl prezideze. CCS trebuie să contribuie la coordonarea aplicării prezentului regulament în întreaga Uniune, inclusiv prin sprijinirea statelor membre în desfășurarea activităților de supraveghere a SoHO. CCS trebuie să fie compus din persoane desemnate de statele membre pe baza rolului și a expertizei lor în cadrul autorităților lor competente și trebuie să implice, de asemenea, experți care nu lucrează pentru autoritățile competente, pentru sarcini specifice în cazul cărora este necesar accesul la expertiza tehnică aprofundată necesară în domeniul SoHO. În acest din urmă caz, trebuie să se acorde atenția cuvenită posibilității de a implica organisme de experți europene, cum ar fi ECDC și EDQM, precum și grupuri profesionale, științifice, de donatori și de pacienți, existente la nivelul Uniunii în domeniul SoHO.

(39)Unele substanțe, produse sau activități au făcut obiectul unor cadre juridice diferite, cu cerințe diferite în statele membre. Acest lucru creează confuzie în rândul operatorilor din domeniu, iar incertitudinea juridică rezultată descurajează profesioniștii să dezvolte noi modalități de preparare și utilizare a SoHO. CCS trebuie să primească informații relevante cu privire la deciziile naționale luate în cazurile în care au fost adresate întrebări cu privire la statutul de reglementare al SoHO. CCS trebuie să păstreze un compendiu al avizelor emise de CCS sau de autoritățile competente și al deciziilor luate la nivelul statelor membre, astfel încât autoritățile competente care au în vedere statutul de reglementare în temeiul prezentului regulament al unei anumite substanțe, al unui anumit produs sau al unei anumite activități să își poată fundamenta procesul decizional făcând referire la compendiul respectiv. De asemenea, CCS trebuie să documenteze cele mai bune practici convenite pentru a sprijini o abordare comună la nivelul Uniunii. CCS trebuie, de asemenea, să coopereze cu organisme similare de la nivelul Uniunii, instituite prin alte acte legislative ale Uniunii, pentru a facilita o aplicare coordonată și coerentă a prezentului regulament între statele membre și între cadrele legislative învecinate. Aceste măsuri trebuie să promoveze o abordare transsectorială coerentă și să faciliteze inovarea în domeniul SoHO.

(40)Conceptul de dosar permanent pentru plasmă (DPP) a fost stabilit în Directiva 2003/63/CE a Comisiei. Întrucât directiva respectivă a prevăzut un rol de reglementare specific pentru Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) în ceea ce privește autorizarea plasmei destinate fracționării, CCS trebuie, de asemenea, să colaboreze cu grupurile de lucru de experți relevante ale EMA pentru a face schimb de experiență și de bune practici, astfel încât criteriile de eligibilitate a donatorilor de plasmă destinată fracționării și a donatorilor de sânge pentru transfuzie să fie puse în aplicare de statele membre în mod consecvent și coerent.

(41)Pentru a reduce sarcina administrativă asupra autorităților competente și a Comisiei, aceasta din urmă trebuie să instituie o platformă online („platforma SoHO a UE”) pentru a facilita transmiterea în timp util a datelor și a rapoartelor, precum și pentru o mai mare transparență a activităților naționale de raportare și de supraveghere.

(42)Prelucrarea datelor cu caracter personal în temeiul prezentului regulament trebuie să facă obiectul unor garanții stricte de confidențialitate și să respecte normele privind protecția datelor cu caracter personal prevăzute în Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului și în Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului.

(43)Întrucât platforma SoHO a UE impune prelucrarea de date cu caracter personal, aceasta va fi concepută cu respectarea principiilor de protecție a datelor. Orice prelucrare a datelor cu caracter personal ar trebui să se limiteze la realizarea obiectivelor și a obligațiilor prevăzute în prezentul regulament. Accesul la platforma SoHO a UE trebuie să fie limitat în măsura în care este necesar pentru desfășurarea activităților de supraveghere prevăzute în prezentul regulament.

(44)Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute în special de Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, în special demnitatea umană, integritatea persoanei, protecția datelor cu caracter personal, libertatea artei și a științei și libertatea de a desfășura o activitate comercială, nediscriminarea, dreptul la protecția sănătății și accesul la asistență medicală, precum și drepturile copilului. Pentru a atinge aceste obiective, toate activitățile de supraveghere și activitățile SoHO trebuie să se desfășoare întotdeauna într-un mod care să respecte pe deplin aceste drepturi și principii. Dreptul la demnitate și integritate al donatorilor, al primitorilor și al descendenților născuți în urma reproducerii asistate medical ar trebui să fie întotdeauna luat în considerare, printre altele, prin asigurarea faptului că consimțământul pentru donare este acordat în mod liber și că donatorii sau reprezentanții acestora sunt informați cu privire la utilizarea preconizată a materialului donat, că criteriile de eligibilitate a donatorilor se bazează pe dovezi științifice, că utilizarea SoHO la om nu este promovată în scopuri comerciale sau cu informații false sau înșelătoare cu privire la eficacitate, astfel încât donatorii și primitorii să poată face alegeri în cunoștință de cauză și deliberate, că activitățile se desfășoară într-un mod transparent, care acordă prioritate siguranței donatorilor și primitorilor, și că alocarea și accesul echitabil la SoHO sunt definite în mod transparent, pe baza unei evaluări obiective a nevoilor medicale. Prin urmare, prezentul regulament ar trebui aplicat în mod corespunzător.

(45)Prin definiție, SoHO se referă la persoane și există circumstanțe în care prelucrarea datelor cu caracter personal referitoare la donatori și primitori poate fi necesară pentru a îndeplini obiectivele și cerințele prezentului regulament, în special dispozițiile referitoare la vigilență și la comunicarea între autoritățile competente. Prezentul regulament ar trebui să ofere un temei juridic în conformitate cu articolul 6 și, după caz, să îndeplinească condițiile prevăzute la articolul 9 alineatul (2) litera (i) din Regulamentul (UE) 2016/679 pentru prelucrarea unor astfel de date cu caracter personal. În ceea ce privește datele cu caracter personal prelucrate de Comisie, prezentul regulament ar trebui să ofere un temei juridic în conformitate cu articolul 5 și, după caz, să îndeplinească condițiile prevăzute la articolul 10 alineatul (2) litera (i) din Regulamentul (UE) 2018/1725. Datele privind siguranța și eficacitatea noilor preparate SoHO pentru primitori ar trebui, de asemenea, să fie partajate, cu măsuri de protecție adecvate, astfel încât să permită agregarea la nivelul Uniunii pentru colectarea de dovezi mai solide cu privire la eficacitatea clinică a preparatelor SoHO. Pentru toate prelucrările de date, o astfel de prelucrare trebuie să fie necesară și adecvată în vederea asigurării conformității cu prezentul regulament pentru protejarea sănătății umane. Prin urmare, datele privind donatorii, primitorii și descendenții ar trebui să fie limitate la minimul necesar și pseudonimizate. Donatorii, primitorii și descendenții trebuie să fie informați cu privire la prelucrarea datelor lor cu caracter personal în conformitate cu cerințele Regulamentelor (UE) 2016/679 și (UE) 2018/1725 și, în special, astfel cum se prevede în prezentul regulament, inclusiv cu privire la posibilitatea unor cazuri excepționale în care circumstanțele impun o astfel de prelucrare.

(46)Pentru a permite un acces mai bun la datele privind sănătatea în interesul sănătății publice, statele membre ar trebui să confere autorităților competente, în calitate de operatori de date în sensul Regulamentului (UE) 2016/679, competențe de a lua decizii privind accesul la astfel de date și reutilizarea acestora.

(47)Schimbul de SoHO între statele membre este necesar pentru a asigura accesul optim al pacienților și furnizarea unei cantități suficiente, în special în cazul unor crize sau deficite la nivel local. Pentru anumite SoHO, în cazul cărora trebuie să se stabilească o compatibilitate între donator și primitor, astfel de schimburi sunt esențiale pentru a permite pacienților să primească tratamentul de care au nevoie. În acest context, obiectivul prezentului regulament, și anume de a asigura calitatea și siguranța SoHO și un nivel ridicat de protecție a donatorilor, trebuie realizat la nivelul Uniunii, prin stabilirea unor standarde ridicate de calitate și siguranță pentru SoHO, pe baza unui set comun de cerințe care sunt puse în aplicare în mod consecvent în întreaga Uniune. Astfel, Uniunea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității stabilit la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, prevăzut la articolul menționat, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestui obiectiv.

(48)Pentru a putea completa prezentul regulament, atunci când este necesar, cu standarde suplimentare privind protecția donatorilor, a primitorilor și a descendenților care provin din reproducerea asistată medical, pentru a ține seama de evoluțiile tehnice și științifice din domeniul SoHO, precum și cu norme suplimentare privind autorizarea entităților SoHO importatoare, obligațiile și procedurile prevăzute pentru aceste entități, organizarea programelor de formare și de schimb de experiență ale Uniunii, specificațiile tehnice referitoare la Platforma SoHO a UE și protecția datelor, Comisiei ar trebui să îi fie delegată competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din TFUE. Este deosebit de important ca, în cursul activității sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți, și ca respectivele consultări să se desfășoare în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare. În special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul primesc toate documentele în același timp cu experții din statele membre, iar experții acestor instituții au acces sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate.

(49)Comisiei ar trebui să îi fie conferite competențe de executare în vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului regulament în ceea ce privește sistemul de autorizare pentru entitățile SoHO importatoare, cererea de autorizare pentru entitățile SoHO importatoare, colectarea și raportarea datelor de activitate de către entitățile SoHO, sistemul european de codificare, instituirea, gestionarea și funcționarea CCS, precum și funcționalitățile generale ale platformei SoHO a UE.

(50)Comisiei ar trebui să i se confere competențe de executare pentru a asigura condiții uniforme de punere în aplicare a prezentului regulament, inclusiv în ceea ce privește determinarea statutului de reglementare al unei substanțe, al unui produs sau al unei activități, norme și modalități practice cu privire la consultarea și cooperarea cu autoritățile competente din alte sectoare de reglementare, registrele naționale ale entităților SoHO, procesul de înregistrare a entităților SoHO, sistemul de autorizare a preparatelor SoHO și autorizarea preparatelor SoHO, sistemul de autorizare a centrelor SoHO, inspecțiile centrelor SoHO, consultarea și coordonarea referitoare la vigilență, sistemul de management al calității pentru centrele SoHO, punerea în aplicare a standardelor privind protecția donatorilor, a primitorilor și a descendenților care provin din reproducerea asistată medical, planurile naționale de urgență privind SoHO, sarcinile Consiliului de coordonare pentru SoHO, precum și dispozițiile tranzitorii privind preparatele SoHO. Respectivele competențe ar trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului.

(51)Ar trebui stabilite dispoziții tranzitorii pentru a asigura o tranziție fără sincope de la regimurile anterioare pentru țesuturi și celule și pentru sânge și componente sanguine la prezentul regulament nou, în special pentru a adapta practicile la noile cerințe, la schimbările privind entitățile SoHO, centrele SoHO și preparatele SoHO, precum și pentru a evita ca SoHO donate să fie eliminate în mod inutil. Pentru a asigura securitatea juridică și claritatea, ar trebui introdus un regim tranzitoriu pentru centrele deja desemnate, autorizate, acreditate sau agreate înainte de data aplicării prezentului regulament. În special, ar trebui să existe claritate pentru centrele în cauză în ceea ce privește înregistrarea și statutul lor de autorizare, precum și sarcinile și responsabilitățile care le revin în temeiul prezentului regulament, acordând totodată autorităților competente mai mult timp pentru a transfera informațiile relevante către sistemele introduse prin prezentul regulament. Pentru a permite o tranziție fără sincope, este, de asemenea, oportun ca procesele de preparare deja autorizate și utilizate în mod legal în temeiul regimurilor anterioare să fie valabile în continuare și ca SoHO deja colectate și stocate înainte de data aplicării prezentului regulament să poată fi utilizate pentru o anumită perioadă. Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor a fost consultată în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2018/1725 și a emis un aviz la … [data avizului],

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

CAPITOLUL I