RO    RO RO 
RO    RO  COMISIA COMUNIT ĂȚILOR EUROPENE 
Bruxelles, 8.12.2008 
SEC(2008) 2957 
DOCUMENT DE LUCRU AL SERVICIILOR COMISIEI 
 
care înso țește 
Propunerea de 
 
DIRECTIV Ă A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI 
 
privind standardele de calitate și siguranță referitoare la organele umane destinate 
transplantului 
 
și 
 
COMUNICAREA COMISIEI 
 
Planul de ac țiune privind donarea și transplantul de organe (2009-2015): consolidarea 
cooperării dintre statele membre 
Rezumatul evalu ării impactului  
{COM(2008) 818 final} 
{COM(2008) 819 final} 
{SEC(2008) 2956} 
RO 2   RO REZUMATUL EVALU ĂRII IMPACTULUI1 PRIVIND AMELIORAREA DON ĂRII 
ȘI TRANSPLANTULUI DE ORG ANE ÎN UNIUNEA EUROPEAN Ă 
1. DEFINIREA PROBLEMEI  
În cursul ultimelor decade, ca urmare a progres elor rapide din domeni ul transplantului de 
organe, utilizarea organelor umane pentru transp lanturi s-a intensificat în mod constant. 
Donarea de organe poate salva numeroase vie ți și ameliora calitatea vie ții pentru mul ți 
pacienți. Însă acest poten țial poate fi valorificat numai dac ă va fi disponibil un num ăr 
suficient de organe pe ntru transplant, dac ă vor fi în vigoare m ăsuri de calitate și de siguran ță 
adecvate pentru a reduce riscurile de transmitere a bolilor, precum și dacă procedurile vor fi 
organizate în mod eficient și vor fi accesibile pentru toate persoanele care necesit ă un 
transplant.  
1.1. Disponibilitatea organelor 
În prezent, cererea de organe dep ășește disponibilitatea acestora în toate statele membre, iar 
cererea evolueaz ă mai rapid decât donarea în majoritatea statelor. În timp ce cererea de organe 
crește, disponibilitatea acestora variaz ă mult între statele membre: de la 33,8 de donatori 
decedați la un milion de locuitori în Spania, pân ă la un donator decedat la un milion de 
locuitori în România. Numai Spania și puține alte state membre au ob ținut o cre ștere 
semnificativ ă a numărului de donatori. S-a demonstrat existen ța unui raport între aceste 
creșteri și introducerea unor pro ceduri de organizare. 
Există, de asemenea, diferen țe importante între statele membre în ceea ce prive ște donatorii 
vii; se pare c ă nu toate țările își valorific ă întregul poten țial de donare de la persoane în via ță.  
Importanța aspectelor organiza ționale ale prelev ării de organe și diferențele mari în ceea ce 
privește practicile și performan țele din statele membre arat ă avantajele clare ale schimbului 
celor mai bune practici între statel e membre ale Uniunii Europene.  
1.2. Calitatea și siguranța transplantului de organe 
Transplantul de organe este un tratament care poate salva vie ți, dar el comport ă și riscuri 
importante pentru pacien ți. Aceste riscuri sunt determin ate atât de calitatea organelor și de 
gradul de compatibilitate, cât și de tratamentul medical primit. 
Utilizarea organelor în sc opuri terapeutice prezint ă riscul transmiterii de boli infec țioase la 
primitor. Transplantul poate provoca, de asemen ea, transmiterea de diferite tipuri de cancer. 
În plus, calitatea și siguranța organelor poate fi amenin țată ca urmare a deterior ării organelor 
în cursul procesului de prelevare a acestora . Pentru a reduce aceste riscuri, majoritatea 
sistemelor de transplant aplic ă proceduri de calitate și siguranță pe tot parcursul complexului 
proces de donare. În prezent, standardele de calitate și de siguran ță diferă mult de la un stat 
membru la altul.  
1.3. Ameliorarea eficien ței și accesibilit ății sistemelor de transplant  
Schimbul de organe între statele membre constituie deja o practic ă obișnuită. Cu toate acestea, 
există diferențe mari în ceea ce prive ște numărul de organe schimbate între statele membre 
                                                 
1 Pe baza SEC(2005) 791 din 15 iunie 2005 (Orient ări privind evaluarea impactului). 
RO 3   RO care au instituit organisme și norme pentru schimbul interna țional de organe, cum ar fi 
Eurotransplant și Scandiatransplant, în compara ție cu celelalte state membre.  
Aceste diferen țe arată că încă nu s-a atins poten țialul maxim în ceea ce prive ște schimbul de 
organe. Acest fapt constituie o problem ă pentru c ă schimbul transfrontalier de organe are 
avantaje certe. Ca urmare a necesit ății de compatibilitate între donator și primitor, este 
important s ă se dispun ă de un num ăr important de donatori care s ă acopere nevoile tuturor 
pacienților aflați pe listele de a șteptare. F ără un schimb de organe între statele membre, 
primitorii care necesit ă o compatibilitate rar ă vor avea șanse foarte reduse de a primi un 
organ, în timp ce anumi ți donatori nu ar fi utiliza ți ca urmare a absen ței unui primitor 
compatibil pe lista de a șteptare. Acest fapt se observ ă mai ales în cazul pacien ților cu boli 
greu de tratat (pacien ți pediatrici, cazuri urgente sau pacien ți hipersensibiliza ți care au nevoie 
de o compatibilitate foarte specific ă), precum și în cazul statelor me mbre mici. Mobilitatea 
donatorilor și a primitorilor poten țiali este a doua provocare important ă pentru sistemele 
actuale de calitate și siguranță, după cea privind criza de organe. Datele arat ă că din ce în ce 
mai multe persoane ar putea deveni  donatori de organe în cursul șederii într-un alt stat 
membru. Pentru ca toate organele disponibile în scop terapeutic s ă poată fi utilizate, este 
important ca obstacolele juridice în calea utiliz ării organelor s ă fie înlăturate și ca familiile 
donatorilor s ă aibă încredere în sistem, pe ntru a nu se opune don ării.  
2. P RINCIPIUL SUBSIDIARIT ĂțII  
Articolul 152 din Tratatul CE constitu ie un temei juridic clar pentru ini țiativele propuse. O 
acțiune la nivelul UE în domeniul transplantului și donării de organe este compatibil ă cu 
principiul subsidiarit ății pentru urm ătoarele motive: 
1) Comunitatea European ă are posibilitatea și obligația clare de a introduce m ăsuri obligatorii 
care să stabileasc ă standarde ridicate de calitate și siguran ță pentru utilizarea sângelui, 
organelor și substanțelor de origine uman ă. 
2) Acțiunea la nivel comunitar poate contribu i la binele public, oferind o platform ă pentru 
punerea în aplicare și pentru înv ățarea reciproc ă în cadrul c ăreia să fie reunite standardizarea 
informației și diversitatea serviciilor. 
3. OBIECTIVE POLITICE  
Principalul obiectiv strategic este ob ținerea unui standard înalt de protec ție a sănătății umane. 
În domeniul don ării și transplantului de organe , pentru a rezolva dificult ățile prezente și 
viitoare și pentru a orienta politi ca la nivel european, acest obiectiv poate fi împ ărțit în trei 
componente: 1) o mai mare disponibilitate  a organelor; 2) ameliorarea eficien ței și 
accesibilit ății sistemelor de transplant; 3) ameliorarea calit ății și a siguran ței.  
4. OPțIUNILE DE POLITIC Ă 
Opțiunea 1: Men ținerea situa ției actuale  
Conform acestei op țiuni, Comisia European ă ar continua activit ățile sale actuale în domeniul 
donării și transplantului de organe, ceea ce implic ă mai ales finan țarea cercet ării și a 
programelor pilot în domeniu și participarea la cooperarea interna țională, cum ar fi cea din 
cadrul Consiliului Europei.  
Opțiunea 2: Un plan de ac țiune  
RO 4   RO Această opțiune propune o abordare f ără caracter legislativ, st abilind un plan de ac țiune 
european privind donarea și transplantul de organe pent ru perioada 2009 – 2015 care s ă 
creeze o metod ă de cooperare între statele membre bazat ă pe o serie de ac țiuni prioritare. 
Această abordare se bazeaz ă pe identificarea și elaborarea de obiectiv e comune, de indicatori 
și valori de referin ță cantitative și calitative stabilite de com un acord, pe raportarea periodic ă 
și pe identificarea celor  mai bune practici. 
Opțiunea 3: Un plan de ac țiune + o „directiv ă flexibilă” 
Opțiunea 3 combin ă planul de ac țiune descris mai sus cu o directiv ă „flexibilă”. Abordarea 
legislativă a acestei directive va constitui în mare m ăsură un cadru, garantând adoptarea de 
acte legislative na ționale pentru a aborda as pectele principale ale don ării și transplantului de 
organe, dar f ără să dispună măsuri detaliate privind politica.  
Directiva va garanta existen ța structurilor de calitate și siguranță, care vor facilita condi țiile 
propice schimburilor transfrontaliere și vor stabili un nivel minim de calitate și siguranță 
pentru pacien ți. 
Opțiunea 4: Un plan de ac țiune + o „directiv ă strictă” 
Opțiunea 4 va combina planul de ac țiune descris anterior (în paragraful referitor la op țiunea 2) 
cu o directiv ă strictă. Această directivă strictă va urma exemplul directivei privind țesuturile și 
celulele; prin urmare, ea va con ține norme detaliate privind sistemele de calitate și siguranță 
pe care statele membre trebuie s ă le instituie, l ăsându-le acestora o marj ă de libertate redus ă 
pentru transpunerea directivei. A șa cum se arat ă mai sus, op țiunea 4 prevede o abordare 
legislativă mai riguroas ă. Această opțiune va stabili un proces de acreditare mai complex 
pentru centrele de prelevare, inclusiv inspec ții periodice, ceea ce implic ă necesitatea de a 
stabili o structur ă specifică responsabil ă cu inspec țiile. Ea va dispune, de asemenea, existen ța 
un sistem de calitate detaliat în fiecare centru de donare. Directiva va stabili criterii de 
excludere a donatorilor prin  intermediul unei abord ări similare cu cea urmat ă de directiva 
privind sângele, țesuturile și celulele.  
5. EVALUAREA IMPACTULUI : COMPARAREA OP țIUNILOR  
5.1. Impactul asupra s ănătății 
Principalele consecin țe asupra s ănătății sunt cre șterea ratei don ării (creștere a speran ței de 
sănătate și de calitate a vie ții pentru pacien ții care necesit ă organe) și reducerea riscului pentru 
pacienți. Este probabil ca op țiunile politice s ă determine cre șterea ratei don ărilor în Europa. 
De asemenea, este probabil ca op țiunile să determine cre șterea schimbului transfrontalier de 
organe, care ar avea avantaje certe pentru pacien ții pediatrici, hipersensibiliza ți sau afla ți în 
situații de urgen ță. 
Prima opțiune nu ar modifica situa ția actuală nesatisfăcătoare, caracterizat ă prin standarde de 
calitate și siguran ță divergente în diferitele state și printr-un poten țial de schimb 
transfrontalier de organe valo rificat insuficient. A doua op țiune poate aduce avantaje sanitare 
importante ca urmare a cre șterii ratei de donare. A ceste avantaje ar putea consta într-o cre ștere 
situată între 0 și 113 000 de QALY („ quality-adjusted life years ”, ani de via ță ajustați 
calitativ). Aceast ă creștere este îns ă incertă, dat fiind c ă opțiunea permite un grad ridicat de 
libertate pentru implementarea na țională; prin urmare, o estimare de 60 000 de QALY pare 
mai verosimil ă. Opțiunea 2 nu va influen ța calitatea și siguranța organelor, dar ar putea, de 
exemplu, înl ătura unii factori poten țiali de descurajare a deciziei  de a deveni donatori vii, 
RO 5   RO garantând accesul acestora la serviciile de s ănătate; ea nu ar include îns ă dispoziții privind 
necesitatea eventual ă de asisten ță socială. 
Opțiunile 3 și 4 completeaz ă opțiunea 2 prev ăzând standarde juridice. Astfel, ele ar avea un 
efect mai sigur asupra ratelor de donare, dat fiind c ă modificările pozitive vor deveni 
obligatorii. Este probabil ca aceste op țiuni să asigure m ăcar o creștere moderat ă de 2 600 de 
organe transplantate, echival entul a 39 000 de ani de via ță câștigați sau 37 000 de QALY; se 
poate presupune c ă media de QALI câ știgați ar fi superioar ă, atingând 90 000 QALY. În plus, 
opțiunile 3 și 4 vor stabili standarde comune de calitate și de siguran ță în Uniunea European ă, 
care vor reduce riscur ile pentru pacien ți și vor stimula schimburile tr ansfrontaliere de organe. 
Cu toate acestea, op țiunea 4, care implic ă stabilirea de standarde stricte de calitate și siguranță 
la nivelul Uniunii Europene, ar putea determina dificult ăți importante de implementare pentru 
centrele relevante; prin urmare, pentru unele centre ea ar put ea avea chiar un impact negativ 
asupra ratelor de donare.  
5.2. Impactul social 
Creșterea num ărului de transplanturi de organe va avea consecin țe sociale pozitive pentru 
primitorii de organe și pentru familiile donatorilor. Datele disponibile arat ă că transplantul de 
organe determin ă pentru pacien ți creșterea posibilit ății de a participa la via ța socială și 
profesional ă. În general, transplantul de orga ne are un efect pozitiv asupra calit ății vieții 
primitorilor. Prin urmare, diferitele op țiuni vor genera avantaje sociale suplimentare, în 
funcție de num ărul de transplanturi r ealizate ca urmare a cre șterii ratei don ărilor. 
Este probabil ca ac țiunea la nivel european s ă contribuie la cre șterea încrederii în sistemele de 
donare și de transplant, stabilind standarde de calitate și de siguran ță comune, stimulând 
sensibilizarea public ă și ameliorând procedurile în ceea ce prive ște familiile donatorilor 
decedați. Cu toate acestea, datele disponibile privind consecin țele sociale cum ar fi 
participarea social ă și ameliorarea calit ății vieții nu permit o evaluare adecvat ă a consecin țelor 
precise, în func ție de care s ă poată fi comparate aceste op țiuni. 
Ținând cont de impactul social al cre șterii ratei de donare și de necesitatea de a consolida 
procedurile de donare și transplant, se poate presupune c ă opțiunile 3 și 4, care au șansele cele 
mai mari de a determina cre șterea ratelor de donare și de a consolida aplicarea uniform ă a 
bunelor practici, ar avea cele mai multe av antaje sociale. 
5.3. Impactul economic 
Analiza op țiunilor politice sugereaz ă că opțiunile 2 și 4 pot aduce avantaje economice 
importante la nivelul Uniunii Europene, cu toate c ă statele membre vor trebui s ă investeasc ă 
în infrastructuri na ționale pentru donarea organelor și în ameliorarea procedurilor în vederea 
obținerii acestor avantaje. Totu și, datele disponibile nu permit efectuarea unor estim ări 
detaliate ale costurilor pentru stat ele membre. Avantajele economice deriv ă mai ales din 
economisirea costurilor de tratament, dat fiind c ă transplantul de rinichi înlocuie ște dializa. 
Estimările realizate prev ăd un poten țial de economisire de pân ă la 1,2 miliarde EUR, 
reprezentând costuri de tratament, precum și câștiguri de productivitate de pân ă la 2,4 
miliarde EUR.  
Opțiunea politic ă 1 menține starea actual ă, estimându-se c ă nu ar crea costuri sau avantaje 
suplimentare. Op țiunea 2 ar genera beneficii economice de pân ă la 1,2 de miliarde EUR 
reprezentând economisirea de costuri de tratament și de 3,6 de miliarde EUR reprezentând 
creșterea productivit ății, cu un cost redus pentru ameliorarea infrastructurii și a procedurilor. 
RO 6   RO Ca urmare a caracterului vol untar al planului de ac țiune, se apreciaz ă că efectele sunt foarte 
incerte, pentru c ă gradul de implementare de c ătre statele membre este în mare m ăsură 
imposibil de prev ăzut. 
Opțiunea 3 combin ă planul de ac țiune cu o directiv ă flexibilă. Ea va determina costuri 
importante pentru instituirea unor registre na ționale, a unor activit ăți de raportare și a unui 
sistem na țional de supraveghere. Cu toate acestea, caracterul s ău obligatoriu indic ă un grad 
mai mic de incertitudi ne în ceea ce prive ște economisirea costurilor și creșterea 
productivit ății; astfel, suma economisit ă s-ar situa între 132 de milioane și 1,2 miliarde EUR, 
iar impactul asupra productivit ății între 460 de milioane și 2,4 miliarde EUR. În sfâr șit, se 
preconizeaz ă că opțiunea 4 ar determina acelea și avantaje economice ca op țiunea 3, având 
însă costuri de implementare mai ridicate, pentru c ă statele membre au posibilit ăți mai 
restrânse de a utiliza sisteme existente și de a crea solu ții adaptate la situa ția națională 
specifică. 
6. IDENTIFICAREA OP ȚIUNII PREFERATE 
Ca urmare a examin ării datelor disponibile, op țiunea 3, care combin ă planul de ac țiune cu o 
directivă flexibilă care să creeze o cadru normativ european privind calitatea și siguranța, va 
permite ca obiectivele s ă fie îndeplinite cu cel mai bun raport între costuri și beneficii. 
Opțiunea 2, care implic ă cele mai reduse costuri, nu va fi suficient ă pentru a crea un cadru 
solid privind calitatea și siguranța; prin urmare, ea nu va permite realizarea celui de-al treilea 
obiectiv. În plus, efec tele pozitive poten țiale asupra s ănătății și economiei sunt mai incerte 
decât în cazul celorlalte trei op țiuni. Opțiunea 2 conteaz ă într-o m ăsură și mai mare decât 
opțiunile 3 și 4 pe angajamentul statelor membre de a- și schimba structurile organiza ționale, 
de a îmbun ătăți procesele și de a investi în donarea și transplantul de organe.  
Opțiunea 4 va determina standardel e cele mai stricte de calitate și siguranță la nivel european, 
dar acest lucru s-ar realiza cu riscul de a crea o sarcin ă administrativ ă inutilă. Aceste cerin țe 
sunt pe deplin justificate în domeniul țesuturilor și al celulelor, dar, dac ă ar fi aplicate pentru 
organe, ele ar putea desc uraja activita tea aferent ă donării în spitalele mici și mijlocii ca 
urmare a sarcinii administrative inutile create, în timp ce obiectivul ar trebui s ă fie acela de a 
crește implicarea acestor actori în procesul de donare. 
O abordare strict normativ ă ar putea determina dificult ăți importante de implementare și ar 
putea chiar s ă aibă un impact negativ asupra ra telor de donare din anumite  centre. În plus, este 
probabil ca op țiunea 4 să aibă cele mai ridicate costuri de imp lementare, din moment ce chiar 
și țările care dispun deja de sisteme de donare și transplant eficiente vor trebui s ă schimbe 
unele infrastructuri și proceduri pentru a se conforma dispozi țiilor UE. Totu și, opțiunea 4 va 
avea, de asemenea, avantaje economice importante, constând în economisirea costurilor de tratament și în impactul pozit iv asupra productivit ății ca urmare a cre șterii speran ței de viață. 
Cu toate acestea, este necesar s ă se garanteze c ă procesul de prelevare respect ă standardele 
elementare de calitate și siguranță și să se desemneze centrele de prelevare autorizate s ă 
desfășoare aceste activit ăți. Opțiunea 3 va îndeplini acest e obiective, adaptând cerin țele de 
calitate și siguranță la acest sector.  
Opțiunea 4 ar include, de asemenea, la fe l ca în cazul cadrului juridic pentru țesuturi și celule, 
criterii de conformitate pent ru donator (inclusiv criterii de  excludere a donatorilor). Op țiunea 
3, dimpotriv ă, va introduce o abordare nou ă – ea va solicita realizarea unei fi șe complete a 
organului f ără să afecteze conformitatea global ă a donatorului, respect ând astfel decizia 
RO 7   RO clinică, ce trebuie s ă țină cont de starea primitorului. În acest mod se va permite ca echipa 
responsabil ă de transplant s ă realizeze o evaluare a riscurilor adecvat ă (și pe deplin 
informată).  
Această abordare este esen țială pentru utilizarea donatorilor marginali (donato ri care, în 
teorie, nu au un profil ideal) pentru anumi ți primitori de pe lista de a șteptare (de exemplu, 
donatori foarte în vârst ă pot fi folosi ți pentru primitori în vârst ă, în anumite circumstan țe). 
Opțiunea 4, dimpotriv ă, ar putea limita poten țialul de cre ștere a ratei de donare, reducând 
utilizarea „donatorilor marginali”. Op țiunea 3 ofer ă un grad suficient de flexibilitate pentru 
echipa responsabil ă de transplant, care poate s ă realizeze o evaluare a riscurilor adecvat ă, pe 
care să o echilibreze în func ție de beneficiul poten țial. 
În ansamblu, op țiunea 3 este cea mai adecvat ă pentru atingerea obiectivelor de m ări rata de 
donare, de a încuraja accesibilitatea și eficiența sistemelor de transplant și de a impune 
standarde de calitate și siguranță. Permițând o anumit ă marjă de flexibilitate pentru statele 
membre, aceast ă opțiune reduce costurile de implementare și sarcina administrativ ă, 
garantând în acela și timp standarde minime de calitate și de siguran ță. Introducerea unui set 
flexibil de cerin țe obligatorii privind calitatea și siguranța nu numai c ă va îndeplini în mod 
adecvat cel de-al treilea obiect iv, dar va impulsiona obiectivel e din cadrul planului de ac țiune. 
Este probabil ca aceast ă opțiune să mărească ratele de donare, care ar determina beneficii 
importante pentru pacien ți, precum și o important ă economisire a costurilor pentru sistemele 
sanitare na ționale.