[pic] | COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE |

Bruxelles, 2.7.2008

COM(2008) 416 final

RAPORT AL COMISIEI CĂTRE CONSILIU Ș I CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN

Raport privind elaborarea, validarea și acceptarea legală a metodelor alternative de înlocuire a experimentelor pe animale în domeniul produselor cosmetice (2007)

RAPORT AL COMISIEI CĂTRE CONSILIU ȘI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN

Raport privind elaborarea, validarea și acceptarea legală a metodelor alternative de înlocuire a experimentelor pe animale în domeniul produselor cosmetice (2007)

1. INTRODUCERE

PREZENTUL „RAPORT PRIVIND ELABORAREA, VALIDAREA și acceptarea legală a metodelor alternative de înlocuire a experimentelor pe animale în domeniul produselor cosmetice” este al șaptelea raport prezentat de Comisie. Acesta reflectă situația în ceea ce privește numărul și tipul de experimente pe animale în domeniul produselor cosmetice în 2005 și 2006, stadiul în care se află metodele alternative de înlocuire și acceptarea și recunoașterea metodelor alternative la nivel internațional. Prezentul raport este realizat în conformitate cu articolul 9 din Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice (denumită în continuare „directiva privind produsele cosmetice”), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2003/15/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 februarie 2003. Este al treilea raport realizat în temeiul celei de-a șaptea modificări a directivei privind produsele cosmetice și în urma includerii Protocolului privind protecția și bunăstarea animalelor în Tratatul de la Amsterdam în 1999.

2. NUMăRUL șI TIPUL DE EXPERIMENTE PE ANIMALE ÎN DOMENIUL PRODUSELOR COSMETICE

2.1. Context juridic

În conformitate cu articolul 9 litera a) din Directiva privind produsele cosmetice, în fiecare an Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport cu privire la progresele înregistrate în elaborarea, validarea și acceptarea legală a metodelor alternative. Raportul conține date exacte privind numărul și tipul de experimente pe animale în domeniul produselor cosmetice. Statele membre sunt obligate să culeagă aceste informații pe lângă obținerea de statistici în conformitate cu dispozițiile Directivei 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce privește protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice (denumită în continuare „directiva privind animalele de laborator”). Directiva privind animalele de laborator include cerințe de raportare a numărului și speciilor de animale utilizate în scopuri experimentale, la intervale regulate care nu depășesc trei ani.

Informațiile care trebuie comunicate în conformitate cu directiva privind produsele cosmetice ar trebui să permită Comisiei și statelor membre să aibă o perspectivă completă asupra situației experimentelor pe animale din domeniul produselor cosmetice. Aceste informații vor fi utile la aplicarea dispozițiilor relevante din directiva privind produsele cosmetice.

Interdicția cu privire la testarea produselor cosmetice finite este în vigoare din 11 septembrie 2004, în timp ce interdicția cu privire la testarea ingredientelor sau a combinațiilor de ingrediente va fi pusă în aplicare treptat pe măsură ce vor fi validate și adoptate metode alternative; cu toate acestea, va fi fixată o dată limită de cel mult șase ani de la intrarea în vigoare a directivei, și anume 11 martie 2009, indiferent de disponibilitatea unor teste alternative neefectuate pe animale. Interdicția introducerii pe piață se va aplica treptat de îndată ce vor fi validate și adoptate metode alternative în cadrul legislației UE, ținându-se seama în mod corespunzător de procedura de validare a OCDE. Această interdicție referitoare la introducerea pe piață va fi instituită la cel târziu șase ani de la intrarea în vigoare a directivei, și anume până la data de 11 martie 2009, pentru toate efectele asupra sănătății umane cu excepția toxicității cauzate de administrări repetate, a toxicității reproductive și a toxicochineticii. Pentru aceste efecte specifice asupra sănătății se fixează o dată limită de 10 ani de la intrarea în vigoare a directivei, și anume 11 martie 2013, indiferent de disponibilitatea unor teste alternative neefectuate pe animale.

2.2. Date privind experimentele pe animale[1]

În vederea realizării prezentului raport, 26 de state membre au furnizat informa ții privind experimentele pe animale, desfășurate pentru evaluarea siguranței produselor cosmetice în 2005 și 2006. Deși i-au fost adresate solicitări repetate, Portugalia nu a comunicat nicio informație pentru realizarea prezentului raport, în conformitate cu prevederile articolului 9 litera a) din directiva privind produsele cosmetice. Conform celor indicate în scrisoarea de atenționare adresată statelor membre, Comisia va lua în considerare deschiderea procedurii privind încălcarea dreptului comunitar.

Potrivit informațiilor transmise, ingredientele produselor cosmetice nu au fost experimentate pe animale decât pe teritoriile Franței[2] și în România. Aceste state membre au furnizat informații detaliate, inclusiv durata experimentelor, parametrii toxicologici, speciile și numărul de animale utilizate în cadrul experimentelor (Tabelul 2).

În total, aproximativ 2 276 animale în 2005 și aproximativ 1 329 animale în 2006 au fost utilizate în cadrul experimentelor desfășurate pentru evaluarea siguranței ingredientelor produselor cosmetice (Tabelul 1). Celelalte 24 de state membre au declarat că nu au realizat astfel de experimente pe animale pe teritoriile lor în 2005/2006 sau că nu pot furniza informații din motivele explicate mai jos (a se vedea punctul 3.b).

Numărul de animale utilizate în statele membre (2005/2006) – Tabelul 1

NUMăR DE ANIMALE UTILIZATE | ANIMALE UTILIZATE |

2005 | 2006 |

ROMÂNIA | 40 | 40 | Șobolani |

FRANțA | 2236 | 1289 | șoareci, șobolani, porcușori de Guineea, iepuri |

Total | 2276 | 1329 |

Numărul de animale utilizate în funcție de parametrii toxicologici (2005/2006) – Tabelul 2

TIPURI DE EXPERIMENTE/țăRI | ROMÂNIA | FRANțA |

2005 | 2006 | 2005 | 2006 |

Iritare cutanată | 165 | 248 |

Iritare oculară | 205 | 250 |

Sensibilitate cutanată | 40 | 40 | 1 473 | 455 |

Fotosensibilitate | 132 | 113 |

Toxicitate orală | 261 | 223 |

Numărul total de animale utilizate pentru evaluarea siguranței produselor cosmetice reflectă o scădere semnificativă în comparație cu cifrele din ultimul raport (2003: 1618, 2004: 8998). Într-adevăr, cifrele pentru 2006 sunt inferioare clor din 2003, chiar dacă doisprezece[3] state membre noi au aderat la Uniunea Europeană în perioada respectivă.

Potrivit ultimului raport, numărul raportat de animale utilizate în cadrul experimentelor din domeniul produselor cosmetice sau de toaletă este în continuare redus în comparație cu numărul total de animale utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice. „Al cincilea raport privind statisticile referitoare la numărul de animale utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice în statele membre ale Uniunii Europene”[4] a arătat că 8% din numărul total de animale utilizate în scopuri experimentale sunt utilizate pentru evaluări toxicologice și pentru alte evaluări în materie de siguranță, cele din domeniul produselor cosmetice reprezentând 0,5%.

2.3. Evaluarea datelor prezentate

În august 2007, Comisia a solicitat statelor membre să trimită date exacte referitoare la numărul și tipul de experimente pe animale care au avut loc în 2005 și 2006 în domeniul produselor cosmetice în conformitate cu articolul 9 litera a) din directiva privind produsele cosmetice. Comisia a specificat că aceste informații ar trebui să includă, de asemenea, explicații precise privind semnificația cifrelor transmise și modul în care au fost colaționate datele.

În plus, Comisia a anexat la solicitarea respectivă orientările anunțate în raportul din 2005 pentru a facilita generarea și colaționarea cu exactitate a datelor referitoare la experimentele pe animale în domeniul produselor cosmetice.

2.3.1. Principalele explicații oferite de statele membre:

Majoritatea statelor membre au răspuns că nu s-au efectuat experimente pe animale în domeniul produselor cosmetice în 2005 și 2006 pe teritoriile lor. Principalele explicații oferite în sprijinul acestor răspunsuri au fost următoarele:

- Legislația națională interzice efectuarea de experimente pe animale în scopul testării și realizării produselor cosmetice și ale ingredientelor acestora. Este interesant de observat că pe alocuri anumite state membre menționează că experimentele în domeniul produselor cosmetice sunt interzise atunci când se înscriu în cadrul testelor cu utilizări multiple.

- Legislația națională stipulează că experimentele pe animale trebuie să fie autorizate pentru a fi legale și, prin urmare:

- nicio autorizație nu a fost acordată laboratoarelor în vederea testării și elaborării produselor cosmetice și ingredientelor acestora;

- nu există unități autorizate pentru a efectua experimente pe animale în domeniul produselor cosmetice.

- Următoarele elemente nu există pe teritoriile naționale ale statelor membre:

- instalații pentru desfășurarea experimentelor pe animale în domeniul sănătății umane sau

- laboratoare conforme cu cerințele bunelor practici de laborator în cazul în care studii neclinice privind sănătatea și siguranța mediului ar putea fi efectuate.

- Autoritățile responsabile cu verificarea produselor cosmetice și supravegherea pieței nu realizează sau autorizează experimente pe animale în scopul unor astfel de verificări.

- O scrisoare și un chestionar au fost trimise reprezentanților fabricanților de produse cosmetice.

- Autoritățile competente au verificat dosarul de informații cu privire la produse care, în conformitate cu articolul 7 a, alineatul (1) litera h) din directiva privind produsele cosmetice, trebuie să conțină „ date privind orice test efectuat pe animale de către producător, agenții sau furnizorii acestuia, cu privire la realizarea sau evaluarea siguranței produsului sau a ingredientelor sale, inclusiv testările pe animale efectuate în vederea îndeplinirii cerințelor actelor cu putere de lege și normelor administrative ale țărilor nemembre ”. Autoritățile nu au găsit nimic care să sugereze că substanțele chimice utilizate ca ingrediente ale produselor cosmetice au fost testate pe animale.

2.3.2. Detalii referitoare la dificultățile întâlnite de statele membre

Anumite state membre precizează în răspunsurile lor dificultățile întâlnite în etapa de colectare a informațiilor.

Potrivit raportului anterior, produsele chimice sunt rareori testate pe animale numai pentru utilizarea lor ca ingrediente ale produselor cosmetice, iar majoritatea experimentelor pe animale sunt realizate de către fabricanții de substanțe chimice care au în vedere utilizări multiple ale acestora (reprezentanții industriei estimează că aproximativ 80-90% din ingredientele produselor cosmetice sunt testate pentru utilizări multiple). Prin urmare, anumite state membre au semnalat că este dificil de determinat care rezultate ale căror cercetări pot fi considerate ulterior ca fiind destinate industriei produselor cosmetice.

Suedia a explicat că nu se consideră în măsură să furnizeze informațiile solicitate, deoarece din punctul ei de vedere nu dispune de un temei legal care să îi permită să solicite astfel de date de la întreprinderi. Într-adevăr, informațiile prevăzute la articolul 7 a alineatul (1) litera h) nu trebuie să fie ușor accesibile decât autorităților competente din statul membru.

2.3.3. Inițiativele luate de statele membre în vederea colectării datelor

Ținând seama de situația și de eforturile solicitate statelor membre de către Comisie în vederea furnizării datelor corespunzătoare, anumite state membre au oferit informații despre inițiativele avute în vedere:

- Pentru a asigura o transparență mai mare a datelor primite, laboratorul de toxicologie care desfășoară în mod normal majoritatea testelor pentru părțile terțe a lansat o procedură internă prin care li se solicită clienților să declare că substanțele trimise pentru a fi testate nu vor fi utilizate ca ingrediente ale produselor cosmetice.

- Furnizorul, fabricantul sau persoana responsabilă pentru introducerea pe piață a produsului cosmetic informează biroul național pentru substanțe chimice cu privire la tipurile și numărul de experimente pe animale desfășurate pentru asigurarea calității produselor cosmetice și a conformității lor cu legislația din domeniu.

- Pentru simplificarea procesului de colectare a datelor, se studiază în prezent posibilitatea de a obliga fabricanții să transmită informații privind experimentele pe animale o dată pe an.

2.3.4. Concluzie

Comisia, împreună cu anumite state membre, continuă să își manifeste îngrijorarea față de exactitatea cifrelor raportate.

Problema principală privește substanțele cu utilizări multiple. Este interesant de observat că anumite state membre, atunci când menționează cu nu au avut loc experimente pe animale în domeniul produselor cosmetice, raportează că nu au fost efectuate teste toxicologice în scopuri multiple sau în scopuri incerte în cazul în care substanțele ar fi putut fi utilizate ca ingrediente ale produselor cosmetice.

Comisia consideră că cea mai bună sursă de informații disponibilă la nivel național corespunde informațiilor deținute în conformitate cu articolul 7 a alineatul (1) litera h). Acestea reprezintă, de asemenea, cea mai bună cale de a pune în aplicare interdicția privind introducerea pe piață a produselor cosmetice prevăzută la articolul 4 a din directiva privind produsele cosmetice. Punerea în aplicare a REACH[5] ar permite transmiterea acestor informații utilizatorului din aval al ingredientului. În acest context, Comisia va examina în continuare modalități de îmbunătățire a disponibilității informațiilor relevante.

3. PROGRESELE ÎNREGISTRATE ÎN ELABORAREA, VALIDAREA șI ACCEPTAREA LEGALă A METODELOR ALTERNATIVE

3.1. Metode de înlocuire acceptate din punct de vedere legal

3.1.1. În temeiul anexei IX la directiva privind produsele cosmetice

În anexa IX la directiva privind produsele cosmetice „sunt enumerate metodele alternative disponibile, validate de Centrul european pentru validarea metodelor alternative (ECVAM) al Centrului Comun de Cercetare, care îndeplinesc cerințele prezentei directive și care nu sunt enumerate în anexa V la Directiva 67/548/CEE a Consiliului de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative privind clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase”.

Scopul anexei IX la Directiva privind produsele cosmetice este acela de a completa anexa V la Directiva 67/548/CEE a Consiliului. Anexa IX a fost creată pentru a asigura, fără întârziere, acceptarea legală a metodelor alternative care nu ar avea aplicabilitate în întregul sector al produselor chimice, ci doar în sectorul produselor cosmetice. Într-adevăr, considerentul 5 din Directiva 2003/15/CE a Parlamentului European și a Consiliului prevede contextul următor: „În prezent [în 2003], la nivel comunitar sunt adoptate sistematic doar acele metode alternative care au fost validate științific de către Centrul European pentru validarea metodelor alternative (ECVAM) sau de către Organizația pentru cooperare și dezvoltare economică (OCDE) și care au aplicabilitate în întregul sector chimic. Cu toate acestea, siguranța produselor cosmetice și a ingredientelor acestora poate fi asigurată prin folosirea de metode alternative care nu sunt în mod necesar aplicabile tuturor utilizărilor ingredientelor chimice. Prin urmare, când asemenea metode oferă un grad echivalent de protecție consumatorilor, ar trebui promovată folosirea a astfel de metode de către întreaga industrie a produselor cosmetice, și ar trebui asigurată adoptarea lor la nivel comunitar”.

Având în vedere că ECVAM nu a validat metode de înlocuire a experimentelor pe animale care nu ar avea aplicabilitate în întregul sector al produselor chimice, anexa IX nu a fost modificată în 2007 și rămâne în continuare fără conținut.

3.1.2. În temeiul anexei V la Directiva 67/548/CEE a Consiliului

Adoptarea celei de-a 30-a adaptări la progresul tehnic a Directivei 67/548/CEE a Consiliului, care modifică în special anexa V, a fost amânată din cauza procedurii lansate în temeiul Acordului privind barierele tehnice în calea comerțului.

Prezentul proiect de directivă prevede o actualizare a următoarelor metode care figurau deja pe listă:

- B. 40. coroziunea pielii in vitro : testul de rezistență electrică transcutanată (RET) echivalent cu OCDE TG 430 (2004);

- B. 40 Bis. coroziunea pielii in vitro : testul pe model de piele umană, echivalent cu OCDE TG 431 (2004);

- B. 41. testul de fototoxicitate in vitro 3T3 NRU, echivalent cu OCDE TG 432 (2004);

Proiectul de directivă mai prevede introducerea următoarei metode privind absorbția cutanată:

- B. 45. absorbția cutanată (penetrare cutanată): Metoda in vitro , echivalentă cu OCDE TG 428 (2004).

3.1.3. În temeiul Regulamentului Comisiei privind adoptarea unor metode de testare în conformitate cu regulamentul 1907/2006 (regulamentul „REACH”)

Directiva 2006/121/CE[6] a Parlamentului European și a Consiliului prevede eliminarea anexei V la Directiva 67/548/CEE a Consiliului începând cu 1 iunie 2008. Prin urmare, Comisia a adoptat un regulament de punere în aplicare în cadrul REACH, care reunește, într-un singur regulament, toate metodele de testare cuprinse în anexa V la Directiva 67/548/CEE[7].

3.2. Progresele înregistrate în elaborarea și validarea abordărilor alternative

3.2.1. Raportul tehnic ECVAM

Centrul European pentru validarea metodelor alternative (ECVAM) al Centrului comun de Cercetare (CCC) a pregătit un „Raport tehnic privind produsele cosmetice”, publicat în anexa la prezentul raport. Deși cifrele din prezentul raport acoperă doar perioada 2005-2006, raportul tehnic acoperă și anul 2007. Acesta evaluează posibilitatea înlocuirii complete a experimentelor pe animale înainte de termenele fixate la articolul 4 a din Directiva privind produsele cosmetice.

3.2.1.1. Parametrii toxicologici care fac obiectul termenului 2009

Potrivit raportului din 2005, pentru coroziunea cutanată, fototoxicitatea acută și penetrarea cutanată există deja metode de înlocuire acceptate.

În ceea ce privește testarea in vitro a iritării cutanate, ECVAM a declarat validat din punct de vedere științific un test bazat pe epidermă umană reconstituită (EPISKIN TM) în aprilie 2007. Această metodă este în curs de acceptare legală în cadrul UE.

În ceea ce privește mutagenicitatea, au fost deja incluse în legislație[8] metode in vitro. Cu toate acestea, în cadrul strategiei actuale de testare a genotoxicității, rezultatele pozitive obținute prin aceste metode trebuie confirmate prin intermediul unor experimente pe animale din cauza numărului ridicat de rezultate pozitive false. Deși studiul primar al substanțelor se bazează pe metode in vitro, termenul 2009 ar putea pune probleme. Într-adevăr, din cauza rezultatelor pozitive false, al căror număr nu poate fi diminuat în lipsa unor metode care să înlocuiască experimentele pe animale în vederea confirmării rezultatelor, numărul ingredientelor active ale produselor cosmetice s-ar reduce, din motive care nu privesc siguranța acestora.

În ceea ce privește iritarea oculară, este puțin probabil ca termenul 2009 pentru înlocuirea completă a experimentelor pe animale să fie respectat. Testele și strategiile de testare validate disponibile ar permite numai înlocuirea parțială a experimentelor pe animale. Prin urmare, cercetările continuă pentru ca pe viitor această înlocuire să se poată concretiza.

În ceea ce privește toxicitatea acută, deoarece rezultatele proiectului comunitar „A-cute-Tox” finanțat de DG RTD nu vor fi disponibile până în 2009, rezultatele definitive nu vor fi disponibile înainte de 2010.

3.2.1.2. Parametrii toxicologici care fac obiectul termenului 2013

Potrivit raportului din 2005, nimic nu indică, din nefericire, că termenul poate fi respectat în ceea privește parametrii toxicologici complecși precum toxicitatea cronică, toxicitatea reproductivă și toxichinetica, deși o serie de activități sunt în curs de desfășurare. Singurul domeniu în care optimismul ar putea fi justificat pare să fie sensibilitatea cutanată, însă totul depinde de rezultatul proiectului integrat Sens-it-iv.

3.2.2. Declarațiile CSPC

În 2007, Comitetul științific pentru produse destinate consumatorilor (CSCP), responsabil cu evaluarea substanțelor care intră în compoziția produselor cosmetice, a publicat, din propria inițiativă, două declarații privind disponibilitatea metodelor alternative.

În memorandumul său din iunie 2007 intitulat „Actual Status of Alternative Methods on the Use of Experimental Animals in the Safety Assessment of Cosmetic Ingredients in the European Union”[9] (Situația actuală a metodelor alternative cu privire la utilizarea experimentelor pe animale în evaluarea siguranței ingredientelor produselor cosmetice în Uniunea Europeană), CSCP și-a exprimat preocuparea față de disponibilitatea metodelor alternative de înlocuire a experimentelor pe animale pentru evaluarea siguranței produselor, nu pentru determinarea pericolelor prezentate de acestea.

În memorandumul său din decembrie 2007[10] privind testul in vitro EPISKINTM privind iritarea cutanată, CSCP a subliniat că aplicabilitatea acestei metode riscă să fie limitată pentru agenții coloranți și vopselele de păr. Acest aspect a fost menționat de ECVAM atunci când a transmis această metodă pentru aprobare normativă în temeiul anexei V la Directiva 67/548/CEE a Consiliului.

3.2.3. Activitățile de CDT

Elaborarea unor metode alternative noi, robuste și eficiente reprezintă o prioritate a programelor-cadru de cercetare din cadrul Uniunii Europene de peste douăzeci de ani. Primele cereri de propuneri din cadrul celui de-al 7-lea Program-cadru de CDT s-au încheiat cu selectarea a cinci propuneri pe tema „Sănătate” (două proiecte de integrare la scară largă, două proiecte de cercetare cu obiective definite și o acțiune specifică de sprijinire. Contribuție comunitară preconizată: 30 de milioane EUR). Domeniile acoperite de tema „Sănătate” includ: determinarea profilului toxicității noilor produse farmaceutice și nanoparticulelor prin diagnostice medicale fără a se recurge la experimente pe animale, modelele QSAR în domeniul toxicologiei predictive și impasurile din cadrul abordării 3R în dezvoltarea farmaceutică.

Au fost selectate două propuneri pentru finanțarea temei „Mediul înconjurător” (două proiecte de cercetare cu obiective definite în domeniul metodelor in silico; contribuție comunitară preconizată: 5 milioane EUR). Chiar dacă proiectele sunt concepute pentru domenii specifice, se preconizează că rezultatele lor vor putea fi în mare parte transferate în alte domenii relevante pentru punerea în aplicare a conceptului 3R.

3.2.4. COLIPA (Asociația Europeană a Industriilor de Parfumerie, Produse Cosmetice și de Toaletă)

Această asociație gestionează un program de cercetare privind metodele alternative de înlocuire a experimentelor pe animale care are ca scop sprijinirea elaborării, validării și acceptării abordărilor alternative în vederea înlocuirii testelor pe animale.

În ceea ce privește iritarea oculară, la începutul anului 2008, COLIPA a transmis centrului ECVAM rezultate privind optimizarea celor mai avansate două modele de țesuturi umane reconstituite[11].

Pentru genotoxicitate și mutagenicitate, COLIPA lucrează la elaborarea unei metode care să permită reducerea rezultatelor pozitive false ale experimentelor de genotoxicitate in vitro asupra celulelor de mamifere și dezvoltarea experimentelor genotoxice asupra modelelor de piele umană tridimensionale.

În ceea ce privește alergia cutanată, COLIPA dorește să propună centrului ECVAM trei metode pentru validare în 2008[12].

3.2.5. Altele

Activitățile în curs menționate în raportul pe 2005, precum Parteneriatul european pentru soluții alternative la testarea pe animale (EPAA)[13], Planul de acțiune comunitar privind protecția și bunăstarea animalelor[14] și revizuirea Directivei 86/609/CEE în ceea ce privește protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale[15], au continuat.

4. ACCEPTAREA șI RECUNOAșTEREA METODELOR ALTERNATIVE LA NIVEL INTERNAțIONAL

Comisia a situat validarea și aprobarea normativă a metodelor alternative printre prioritățile sale principale din cadrul dialogurilor sectoriale în materie de reglementare, atât la nivel multilateral cât și la nivel bilateral.

4.1. Nivelul multilateral

Comisia s-a întâlnit cu omologii săi din Statele Unite, Japonia și Canada la reuniunea privind cooperarea internațională în domeniul reglementărilor referitoare la produsele cosmetice, desfășurată între 26 și 28 septembrie 2007. Unul din punctele asupra cărora s-a concentrat această reuniune a fost examinarea obstacolelor din calea aprobării normative la nivel internațional a metodelor alternative de testare. Concluzia la care s-a ajuns a fost că, prin urmare, este esențial să se garanteze că, în faza validării, evaluările realizate sub jurisdicții diferite nu diferă între ele.

Obținerea unui acord în faza validării ar fi foarte utilă pentru asigurarea aprobării normative armonizate, facilitând astfel comerțul și ameliorând bunăstarea animalelor.

Pentru a fi evitate diferite recomandări după validarea și evaluarea colegială a metodelor/abordărilor alternative, Comisia elaborează un cadru pentru o colaborare internațională în domeniul proceselor de validare/evaluare colegială în diverse regiuni. A început dialogul între UE și Statele Unite în cadrul Consiliului Economic Transatlantic (a se vedea mai jos).

Pe lângă aceste eforturi, Comisia cooperează cu OCDE prin participarea în mod regulat la reuniuni și grupuri de lucru, precum grupul de lucru OCDE al coordonatorilor naționali ai programului privind orientările referitoare la testări, grupul de lucru privind testarea și evaluarea perturbatorilor endocrini și subgrupurile acestuia, care se ocupă de problema experimentelor neefectuate pe animale (de exemplu grupul de gestionare a validării – experimente neefectuate pe animale) și alte grupuri de experți ad hoc care se ocupă de diverse metode alternative.

4.2. Nivelul bilateral

Aspectele privind validarea și aprobarea normativă a metodelor alternative stau, de asemenea, la baza diverselor dialoguri bilaterale în materie de reglementare cu principalii parteneri comerciali. În special:

4.2.1. SUA

Unul din obiectivele-cheie convenite în Cadrul Economic Transatlantic este efectuarea de progrese privind validarea și aprobarea normativă a metodelor alternative, sub supravegherea atentă a Consiliului Economic Transatlantic.

Acest aspect a fost discutat la reuniunea cu Consiliul Economic Transatlantic desfășurată la 9 noiembrie 2007 la Washington între vicepreședintele Günter Verheugen și directorul de atunci al Consiliului Economic Național/Asistent special al președintelui Statelor Unite, Al Hubbard.

UE și Statele Unite au convenit că abordarea pentru care au optat la nivel multilateral (a se vedea mai sus) este esențială și lucrează la instituirea imediată a unui proces de validare comună/evaluare colegială care să ia în considerare cât mai mult posibil solicitările specifice din partea diferitelor jurisdicții.

ECVAM și ICCVAM colaborează în privința mai multor studii de validare, iar ICCVAM are statutul de observator în cadrul Comitetului științific consultativ (CSC).

ICCVAM a participat, de asemenea, la conferințele anuale ale EPAA din 2006 și 2007.

4.2.2. Japonia

În Japonia, experimentele pe animale în domeniul produselor cosmetice și al ingredientelor acestora nu sunt obligatorii în sine. Cu toate acestea, experimentele pe animale sunt efectuate în cadrul reglementărilor privind ingredientele produselor „farmacosmetice”, unele dintre acestea fiind considerate produse cosmetice în UE[16].

Problema experimentelor pe animale a fost ridicată în mod repetat, în special în cadrul dialogurilor privind reforma normativă în 2006 și 2007. În 2006, Japonia a subliniat angajamentul său privind punerea în aplicare a orientărilor OCDE referitoare la testări. În 2007, Japonia a arătat un interes clar în participarea la stabilirea unui proces de validare internațional, în conformitate cu ceea ce s-a discutat în cadrul reuniunii privind cooperarea internațională în domeniul reglementărilor referitoare la produsele cosmetice (a se vedea mai sus).

În plus, activități în domeniul validării sunt în curs de desfășurare sub coordonarea JaCVAM (Centrul japonez de validare a metodelor alternative). ECVAM este membru oficial al echipelor de gestionare a validării, iar observatori din cadrul JaCVM sunt invitați în mod regulat la reuniunile Comitetului științific consultativ (CSC).

4.2.3. China

Sistemul normativ din China constituie o provocare aparte, având în vedere că testarea produselor cosmetice finite pe animale este obligatorie înainte ca acestea să poată fi introduse pe piață. Aceste teste sunt deseori efectuate de către autoritățile competente pe baza unei autorizații de introducere pe piață.

Acest aspect a fost discutat în numeroase forumuri, în special în cadrul:

- grupului de lucru UE-China (AQSIQ) privind produsele cosmetice, care s-a reunit la 15 septembrie 2006 în Bruxelles și la 24 octombrie 2007 în Beijing. La invitația Comisiei, AQSIQ a participat, de asemenea, la a doua conferință anuală a EPPA care a avut loc la 18 decembrie 2006;

- reuniunii dintre Comisie și SFDA (Administrația Chineză de Stat pentru Medicamente și Alimente) care a avut loc la 4 iulie 2007 în Bruxelles;

În plus, UE a ridicat problema experimentelor pe animale într-o serie de comentarii referitoare la notificări din cadrul acordului privind barierele tehnice în calea comerțului (Acordul TBT)[17].

5. CONCLUZIE

Se constată că statele membre și-au îmbunătățit structura internă pentru a putea furniza date exacte privind experimentele pe animale și pentru a asigura o monitorizare eficientă a aplicării interdicțiilor în materie de experimente și comercializare, astfel cum au fost încurajate în orientările anexate la solicitarea de date exacte, adresată statelor membre[18].

În prezent, există patru metode alternative in vitro, în funcție de trei parametri toxicologici (coroziunea cutanată, fototoxicitatea acută și penetrarea cutanată), menționate în anexa V la Directiva 67/548/CEE și o metodă pentru testele de mutagenicitate enumerate în REACH[19]. Aceste metode alternative de testare sunt, în prezent, singurele teste acceptate din punct de vedere legal la nivel comunitar în vederea înlocuirii experimentelor pe animale în ceea ce privește parametrii toxicologici din domeniul produselor chimice și al produselor cosmetice. Este probabil ca în curând să fie acceptată o metodă privind iritarea cutanată, în scopuri normative. În ceea ce privește iritarea oculară și toxicitatea acută, situația este incertă și, având în vedere termenul stabilit, și anume anul 2009, Comisia își va concentra eforturile pentru analizarea acestor efecte asupra sănătății umane.

Referitor la celălalt termen, și anume 2013, situația este mult mai critică. Înlocuirea experimentelor pe animale cu metode alternative în funcție de parametri complecși toxicologici rămâne dificilă din punct de vedere științific, în ciuda eforturilor suplimentare depuse la diverse niveluri.

[1] A se vedea punctul 3, „Evaluarea datelor prezentate”, referitor la rezervele privind exactitatea datelor.

[2] Există 4 laboratoare care efectuează experimente pe animale în Franța pentru ingredientele produselor cosmetice sau pentru combinații de ingrediente. Protocoalele de cercetare sunt elaborate pentru clienți francezi și pentru un client din alt stat membru.

[3] Bulgaria și România au furnizat date, chiar dacă au aderat ulterior la UE.

[4] 5.11.2007, COM(2007) 675 final.

[5] Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei, JO L 396, 30.6.2006, p. 1.

[6] Directiva 2006/121/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 decembrie 2006 de modificare a Directivei 67/548/CEE privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase, în vederea adaptării acesteia la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) și de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, JO L 396, 30.12.2006.

[7] JO L 142, 31.05.2008.

[8] În anexa VIII la Regulamentul 1907/2006 REACH.

[9] SCCP/1111/07; http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_06.pdf

[10] SCCP/1145/07; http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_07.pdf

[11] Modelul de epiteliu cornean uman SkinEthic și modelul MatTek EpiOcular.

[12] Test de activare a liniei celulare umane (h-CLAT), U937/CD86 și un experiment privind legăturile peptidice.

[13] Pentru mai multe informații, vizitați site-ul http://www.ec.europa.eu/enterprise/epaa/index_en.htm

[14] COM (2006) 13 final, 23.1.2006.

[15] Pentru mai multe informații, vizitați site-ul http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/revision_en.htm

[16] De exemplu deodorantele, vopselele de păr și anumite produse pentru igiena orală.

[17] A se vedea în special notificarea G/TBT/N/CHN/209 – Specificații în materie de igienă aplicabile produselor cosmetice.

[18] A se vedea punctul 2.3.

[19] Menționate în anexa VIII la Regulamentul 1907/2006.