41.

AEPD formulează următoarele recomandări: — să se clarifice, la articolul 85 din propunerea de regulament privind dispozitivele medicale și la articolul 81 din propunerea de regulament privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, trimiterea la Directiva 95/46/CE, specificând că dispozițiile se vor aplica în conformitate cu normele naționale care transpun Directiva 95/46/CE; — să se introducă la articolul 85 din propunerea de regulament privind dispozitivele medicale și la articolul 81 din propunerea de regulament privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro o trimitere explicită la articolul 8 din Directiva 95/46/CE și la articolul 10 din Regulamentul (CE) nr. 45/2001; — să se introducă la articolul 25 din propunerea de regulament privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro alineate similare privind scopul prelucrării datelor, drepturile persoanelor vizate și perioadele de păstrare a datelor cu cele de la articolul 27 din propunerea de regulament privind dispozitivele medicale, sub rezerva modificărilor propuse în prezentul aviz; — să se includă, în propunerile de regulamente o definiție a termenului „subiect”; — să se evite, fără nicio ambiguitate, includerea datelor privind sănătate ale tuturor pacienților în modulul de investigații clinice al bazei de date Eudamed; — să se introducă în propunerea de regulament privind dispozitivele medicale și în propunerea de regulament privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro dispoziții care să definească în mod clar în ce situații și sub rezerva căror garanții informațiile care conțin date privind sănătatea pacienților vor fi prelucrate și stocate în baza de date Eudamed referitoare la vigilență și supravegherea ulterioară introducerii pe piață. În special, propunerile de regulamente trebuie să prevadă realizarea de către Comisie a unei evaluări a riscurilor înainte ca toate datele privind sănătatea pacienților să fie prelucrate și stocate în baza de date; — să se includă într-un considerent în ambele propuneri de regulamente mențiunea că toate măsurile de punere în aplicare care urmează să fie adoptate în temeiul propunerilor de regulamente trebuie să specifice detaliat implicațiile caracteristicilor funcționale și tehnice ale Eudamed asupra protecției datelor, precum și mențiunea că este necesară consultarea AEPD; — să se menționeze explicit că rapoartele periodice prevăzute la articolul 61 din propunerea de regulament privind dispozitivele medicale și la articolul 59 din propunerea de regulament privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro trebuie să utilizeze exclusiv date anonime; — să se adauge la articolul 8 alineatul (6) din ambele propuneri de regulamente următoarea teză: „Înaintea prelucrării oricăror date privind sănătatea pacienților, producătorii obțin consimțământul explicit al persoanei vizate, în conformitate cu dispozițiile articolului 8 alineatul (2) litera (a) din Directiva 95/46/CE.”; — să se introducă, în propunerile de regulamente, dispoziții referitoare la modul în care trebuie gestionate datele cu caracter personal, în ceea ce privește supravegherea de către autoritățile competente; — să se introducă o perioadă maximă de păstrare a datelor cu caracter personal în temeiul propunerilor de regulamente. Această perioadă trebuie să fie necesară și proporțională în raport cu scopul colectării și prelucrării datelor cu caracter personal; — să se consulte AEPD în legătură cu toate actele delegate sau de punere în aplicare adoptate în conformitate cu propunerile de regulamente care ar putea avea un impact asupra prelucrării datelor cu caracter personal.