[pic] | COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE |

Bruxelles, 18.7.2007

COM(2007) 418 final

RAPORT AL COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CĂTRE CONSILIU

PRIVIND PROGRESELE REALIZATE ÎN REEVALUAREA ADITIVILOR ALIMENTARI {SEC(2007)998}

RAPORT AL COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CĂTRE CONSILIU

PRIVIND PROGRESELE REALIZATE ÎN REEVALUAREA ADITIVILOR ALIMENTARI

REZUMAT

Aditivii alimentari fac obiectul unei evaluări a siguranţei înainte de a se permite utilizarea acestora în Comunitatea Europeană. Este vorba totodată despre o cerinţă conform căreia aceştia sunt reevaluaţi oricând este necesar în lumina schimbării condiţiilor de utilizare şi a noilor informaţii ştiinţifice. Directivele 2003/114/CE şi 2003/115/CE ale Parlamentului European şi Consiliului solicită Comisia să prezinte un raport al situaţiei Parlamentului European şi Consiliului privind reevaluările aditivilor alimentari efectuate.

Acest raport oferă un rezumat al reevaluărilor recente efectuate de către Comitetul ştiinţific pentru alimentaţie umană (SCF) şi Autoritatea europeană pentru siguranţa alimentară (AESA) şi descrie acţiunile relaţionate întreprinse de către Comunitatea Europeană pe baza unor opinii ştiinţifice.

Unele dintre evaluările aditivilor au fost efectuate odată cu înfiinţarea SCF în anii 70. Prin urmare, Comisia a considerat că a venit momentul să solicite AESA efectuarea unei revizuiri a evaluărilor asupra tuturor aditivilor alimentari autorizaţi la ora actuală. În plus, acest raport descrie motivele şi stabilirea priorităţilor pentru această revizuire de către AESA.

1. INTRODUCERE

Autorizarea aditivilor alimentari pentru utilizarea acestora în alimente este armonizată în Uniunea Europeană. Directiva cadru 89/107/CEE[1] stabileşte principiile generale privind utilizarea şi autorizarea aditivilor alimentari, în timp ce trei directive specifice privind îndulcitorii (Directiva 94/35/CE[2]), coloranţii (Directiva 96/36/CE[3]) şi aditivii, alţii decât coloranţii şi îndulcitorii (Directiva 95/2/CE[4]) stabilesc normele conform cărora aditivii pot fi utilizaţi în ce tip de alimente şi condiţiile de utilizare a acestora. Acestui cadru legal i se alătură trei directive ale Comisiei de stabilire a specificaţiilor (criterii specifice de puritate) privind aditivii alimentari autorizaţi (Directivele 95/31/CE[5], 95/45/CE[6] şi 96/77/CE[7]).

Autorizaţiile se bazează pe trei criterii:

( aditivul alimentar nu prezintă nici un risc de siguranţă pentru sănătatea consumatorului,

( există o necesitate tehnologică care îi justifică utilizarea,

( consumatorul nu este indus în eroare prin utilizarea unui aditiv alimentar.

În conformitate cu Directiva cadru 89/107/CEE, Comitetul ştiinţific pentru alimentaţie umană (SCF), înlocuit la ora actuală de către Autoritatea europeană pentru siguranţa alimentară (AESA), trebuie consultat înainte de adoptarea dispoziţiilor susceptibile să dăuneze sănătăţii publice, cum ar fi întocmirea listelor de aditivi şi a condiţiilor privind utilizarea acestora. În consecinţă, aditivii alimentari au fost evaluaţi referitor la siguranţa acestora de către SCF sau AESA înainte de autorizarea acestora.

Directiva 89/107/CEE prevede totodată ca aditivii alimentari să fie observaţi în mod constant şi reevaluaţi atunci când este necesar în funcţie de schimbarea condiţiilor de utilizare sau a noilor informaţii ştiinţifice.

În consecinţă, anumiţi aditivi alimentari au fost reevaluaţi în ultimii ani atunci când au fost solicitate noi informaţii ştiinţifice sau când au devenit disponibile pe alte căi.

Există o serie de motive pentru care Comisia a considerat adecvată lansarea unei reevaluări sistematice a aditivilor alimentari:

(1) Comisia a adoptat recent o propunere pentru un nou regulament[8] privind aditivii alimentari, astfel cum se stabilise în Cartea albă privind siguranţa alimentară. În acest context, Comisia a propus să-şi formalizeze intenţia şi să introducă o cerinţă pentru o reevaluare sistematică a tuturor aditivilor autorizaţi.

(2) Raportul Comisiei privind doza dietetică de aditiv alimentar în Uniunea Europeană[9], publicat în anul 2001, arată că doza de aditivi alimentari ingerată prezintă potenţialul de a depăşi doza zilnică admisă (DZA).

(3) În contextul modificării Directivei 95/2/CE şi a Directivei 94/35/CE privind îndulcitorii (Directivele 2003/114/CE[10] şi 2003/115/CE[11]), i s-a solicitat Comisiei să prezinte Parlamentului European şi Consiliului un raport de situaţie asupra reevaluării aditivilor alimentari care au fost identificaţi ca fiind superiori DZA în cadrul raportului din 2001 privind doza zilnică.

(4) Un raport numit „Aditivi alimentari în Europa 2000[12]” a fost prezentat Comisiei de către Consiliului nordic al miniştrilor. Acest raport oferă o bază solidă în vederea clasificării în ordinea priorităţii aditivilor destinaţi reevaluării. Raportul examinează dacă evaluările privind siguranţa aditivilor alimentari efectuate de către SCF sunt încă valabile şi adecvate în lumina standardelor actuale legate de evaluările privind siguranţa. În plus, raportul examinează dacă noi studii toxicologice semnificative au fost publicate de la ultima evaluare a SCF a unei substanţe.

În consecinţă, Comisia a solicitat AESA să reevalueze toţi aditivii alimentari autorizaţi în prezent în CE.

Acest raport a fost întocmit ca răspuns la cerinţele stabilite de Directivele 2003/114/CE şi 2003/115/CE. Mandatul Comisiei constă în prezentarea unui raport Parlamentului European şi Consiliului care să sublinieze progresele înregistrate în cadrul reevaluărilor aditivilor şi să stabilească un calendar provizoriu pentru reevaluările viitoare.

Acest raport descrie evaluarea siguranţei aplicabilă aditivilor alimentari înainte de autorizarea acestora şi oferă exemple de reevaluări recente a aditivilor alimentari autorizaţi. De asemenea, raportul oferă o vedere de ansamblu a desfăşurării reevaluării coloranţilor alimentari şi descrie alte reevaluări în curs. Alte detalii legate de reevaluări recente sunt furnizate într-un document de lucru de însoţire al Comisiei.

2. EVALUAREA SIGURANţEI

Înaintea de a fi autorizaţi, aditivii alimentari sunt supuşi unei evaluări a siguranţei de către organisme ştiinţifice independente care oferă Comisiei servicii de consultanţă. SCF, înfiinţat în 1974, a efectuat această sarcină până în mai 2003. Sarcina SCF consta în a oferi servicii de consultanţă Comisiei privind orice problemă legată de protecţia sănătăţii şi siguranţei persoanelor sau probleme susceptibile să apară ca urmare a consumului de alimente, în special în ceea ce priveşte aspectele nutriţionale, igienice şi toxicologice.

Prin urmare, în pofida faptului că legislaţia privind autorizarea şi utilizarea aditivilor alimentari a fost pe deplin armonizată şi finalizată numai în anul 1995, evaluarea siguranţei aditivilor alimentari în CE are o istorie mai îndelungată.

Începând cu mai 2003, SCF a fost înlocuit cu AESA, instituită prin Regulamentul cadru (CE) nr. 178/2002 din 28 ianuarie 2002[13].

În mod asemănător cu SCF, AESA oferă servicii independente de consultanţă ştiinţifică privind ansamblul aspectelor legate de siguranţa alimentară şi a produselor alimentare. Evaluarea riscului efectuată de AESA furnizează gestionarilor de risc o bază ştiinţifică solidă privind definirea măsurilor politice legislative sau de reglementare, necesare în vederea garantării unui nivel ridicat de protecţie al consumatorilor în ceea ce priveşte siguranţa alimentară.

Pe lângă stabilirea necesităţii şi valorii tehnologice a unui aditiv alimentar propus consumatorilor, este necesară evaluarea implicaţiilor asupra sănătăţii consumatorilor ca urmare a detectării prezenţei aditivului respectiv în alimente.

În cadrul AESA, organismul care efectuează evaluarea riscului legat de aditivii alimentari sau care emite avize privind siguranţa acestora este, în general, Comitetul pentru aditivii alimentari, arome, mijloace auxiliare de prelucrare şi materiale care vin în contact cu alimentele (AFC).

Informaţiile care trebuie prezentate în vederea evaluării siguranţei unui aditiv alimentar sunt stabilite în documentul de orientare[14] întocmit de SCF (adoptat în iulie 2001). Ulterior, acest document de orientare a fost aprobat de către Comitetul AFC în cea de-a doua sa întrunire din 9 iulie 2003. SCF a emis prima dată orientări generale privind evaluarea siguranţei aditivilor alimentari[15] în 1980. Începând cu acel moment, o serie de alte documente de orientare au fost publicate privind principiile evaluării siguranţei aditivilor alimentari, inclusiv Comitetul mixt de experţi în domeniul aditivilor alimentari al FAO/OMS CMEAA)[16], iar la ora actuală există un consens considerabil la nivel internaţional privind aceste principii generale.

În conformitate cu orientările SCF, scopul testelor toxicologice constă în a determina dacă substanţa, în cazul în care este utilizată conform metodei şi cantităţilor propuse, ar reprezenta vreun risc semnificativ pentru sănătatea consumatorilor. Asemenea teste ar trebui să furnizeze informaţii relevante nu numai consumatorului obişnuit, cât şi informaţii relevante pentru acele grupuri ale populaţiei ale căror modele de consum, stare fiziologică sau de sănătate i-ar putea face vulnerabili, de ex. vârstă mică, sarcină, diabet, etc. Un cadru general în care se înscriu testele principale şi testele conexe este disponibil în orientările generale. Testele principale cuprind teste asupra metabolismului şi toxichineticii, toxicităţii subcronice, genotoxicităţii, toxicităţii cronice şi carcinogenicităţii, precum şi teste asupra toxicităţii de reproducere şi evolutive. Testele conexe cuprind studii asupra imunotoxicităţii, alergenicităţii, intoleranţei alimentare, neurotoxicităţii şi studiile in vitro ca alternative la studiile in vivo .

Astfel cum se stabileşte în orientările generale, studiile necesare vor depinde de natura chimică a aditivului, de utilizarea sa ulterioară şi de nivelul de utilizare în alimente, dacă este vorba despre un nou aditiv sau de o reevaluare a unui aditiv existent. Pe lângă testele de laborator, este posibil să se utilizeze date privind fiinţele umane derivate din utilizarea medicală, din studii epidemiologice sau pe grupuri expuse în mod grav. Cu toate acestea, se admite că pentru noii aditivi alimentari, o evaluare a siguranţei se bazează pe date experimentale care provin în mare măsură din investigaţii asupra animalelor de laborator. Dacă acţiunea biologică a unei substanţe a fost certificată din punct de vedere calitativ şi cantitativ pe o serie de teste de laborator pe animale, efectele posibile asupra fiinţelor umane pot fi atunci estimate de către experţi în toxicologie printr-o extrapolare atentă.

3. STABILIREA PRIORITăţII

3.1. Coloranţi

Coloranţii sintetici se aflau printre primii aditivi care urmau să fie evaluaţi, prin urmare, multe dintre evaluările efectuate datează din anii 70 şi 80. Pentru câţiva dintre aceşti coloranţi, au devenit disponibile multiple noi studii, iar rezultatele acestor studii ar trebui incluse în evaluare.

Raportul Consiliului nordic (Aditivi alimentari în Europa 2000) ajunge la aceeaşi concluzie stabilind priorităţi privind anumiţi coloranţi naturali. Raportul conchide că aceştia au fost testaţi numai într-o măsură limitată şi că evaluările se bazau pe presupuneri. De exemplu, unii erau consideraţi ca fiind acceptabili atâta timp cât derivau din alimente şi că, consumul acestora sub formă de colorant nu ar diferi în mod semnificativ de cea care s-ar aştepta din consumul alimentelor în cauză. Cu toate acestea, dat fiind că specificaţiile privind aceşti coloranţi permit de asemenea şi alte surse şi că există o tendinţă în mediul producătorilor de alimente de a înlocui coloranţii sintetici cu cei naturali, nu este sigur că aceste condiţii mai sunt încă îndeplinite. În consecinţă, este necesară o nouă evaluare a siguranţei. Raportul acordă o prioritate (de la mică până la medie) în ceea ce priveşte reevaluarea coloranţilor sintetici.

Prin urmare, raportul Consiliului nordic sugerează că majoritatea coloranţilor naturali beneficiază de o prioritate de reevaluare mai ridicată în comparaţie cu coloranţii sintetici.

3.2. Alţi aditivi alimentari

Reevaluarea nitriţilor şi nitraţilor a fost stabilită ca fiind prioritară ca urmare a hotărârii Curţii de Justiţie în cauza C-3/00 Danemarca împotriva Comisiei[17]. În plus, Directiva 2003/114/CE stabileşte ca aspect prioritar reevaluarea polisorbaţilor.

În plus, raportul Consiliului nordic a acordat o prioritate medie anumitor aditivi din grupul antioxidanţilor şi conservanţilor. Cu toate acestea, categorizarea este mai puţin omogenă faţă de cea care priveşte coloranţii sau îndulcitorii.

3.3. Îndulcitorii

Evaluarea siguranţei în cazul majorităţii îndulcitorilor este recentă. Prin urmare, îndulcitorii ar trebui să primească cea mai scăzută prioritate pentru reevaluare. Cu toate acestea, datorită unor studii recente publicate privind siguranţa aspartamului, AESA a reevaluat recent aspartamul în regim de prioritate ridicată.

4. REZULTATE şI STAREA REEVALUăRILOR RECENTE şI ACTUALE

Rezultatele şi starea unor reevaluări recente şi actuale sunt furnizate mai jos, alte detalii privind aceste reevaluări şi alte reevaluări sunt disponibile în documentul de lucru de însoţire al Comisiei[18].

4.1. Nisin (E 234) şi Natamicin (E 235)

Nisinul este autorizat pentru conservarea alimentelor prin Directiva 95/2/CE. Nisinul este autorizat pentru conservarea brânzei şi a brânzei topite maturate, a anumitor pudinguri, a smântânii groase şi a brânzei mascarpone .

De asemenea, natamicinul este autorizat pentru conservarea alimentelor prin Directiva 95/2/CE. Natamicinul este autorizat pentru tratarea suprafeţei externe a brânzei şi la tratarea cârnaţilor uscaţi.

Comitetul ştiinţific director a emis, la 28 mai 1999, un aviz privind rezistenţa antimicrobiană[19]. Pa baza acestui aviz, Comisia a adoptat, la 20 iunie 2001, o comunicare privind o strategie comunitară împotriva rezistenţei antimicrobiene[20]. Acţiunea 9 din Comunicare are ca scop revizuirea utilizării celor doi agenţi antimicrobieni în alimente: nisin şi natamicin.

Reevaluarea nisinului a fost finalizată în ianuarie 2006 şi Comitetul AFC a adoptat un aviz privind nisinul cuprinzând următoarele concluzii[21]:

Nisin are o acţiune antimicrobiană dublă; se combină cu lipidele de tip II şi inhibarea ulterioară a sintezei peretelui celular, precum şi formarea porilor în membrana citoplasmică. Nisinul este utilizat sub formă de conservant în alimente şi nu dispune la ora actuală de utilizare terapeutică. Nu există date care să indice prezenţa unor mutanţi bacterieni rezistenţi sporadic la nisin şi care să prezinte o rezistenţă încrucişată la terapia antibiotică. Comitetul a considerat că această situaţie se datorează probabil diferenţelor privind modul de acţiune antimicrobiană dintre terapia antibiotică şi nisin şi că rezistenţa antimicrobiană la nisin nu este susceptibilă să ocazioneze probleme legate de utilizarea acestui conservant în alimente.

În mod asemănător cu nisinul, Comisia a solicitat AESA să emită un aviz privind siguranţa utilizării natamicinului ca aditiv alimentar şi să abordeze totodată aspectul rezistenţei antimicrobiene şi utilizarea natamicinului. Prezenta reevaluare ar trebui finalizată până la jumătatea anului 2007.

4.2. Para-hidroxibenzoaţi (E 214 – 219)

Utilizarea para-hidroxibenzoaţilor sub formă de conservanţi este autorizată în anumite decoraţii alimentare, snacks pe bază de cartofi şi cereale, alune învelite, anumite articole de decoraţie şi suplimente alimentare dietetice sub formă lichidă prin Directiva 95/2/CE.

SCF a evaluat para-hidroxibenzoaţii (parabenzeni) în 1994[22] şi a stabilit o DZA (doză zilnică admisă) temporară de 0-10 mg/kg la greutatea corporală ca fiind o sumă de metil, etil şi esteri de acid propil p-hidroxibenzoic şi sărurile lor de sodiu. DZA a fost stabilită ca fiind temporară deoarece SCF a considerat că informaţiile disponibile privind toxicitatea arăta anumite neconformităţi şi incertitudini. Prin urmare, SCF a solicitat efectuarea unui nou studiu asupra teratogenezei pe cale orală la şoareci.

În anul 2000, SCF şi-a reiterat dorinţa de a revizui siguranţa parabenzenilor. Cu ocazia ultimei sale întruniri din aprilie 2003, SCF a subliniat faptul că nici un fel de date nu fuseseră furnizate de către industria alimentară în sprijinul parabenzenilor şi a atras atenţia asupra declaraţiei sale din octombrie 2000 conform căreia DZA temporară ar trebui retrasă dacă nu se furnizează date suplimentare.

În plus, Directiva 2003/114 solicita Comisiei şi AESA să revizuiască condiţiile utilizării p-hidroxibenzoaţilor E 214 – 219 şi a sărurilor de sodiu ale acestora până la data de 1 iulie 2004.

Reevaluarea a fost finalizată în iulie 2004 şi Comitetul AFC a adoptat un aviz[23] cuprinzând următoarele concluzii:

„Comitetul a stabilit un grup complet de ADI de 0-10 mg/kg la greutatea corporală pentru suma esterilor de acid metil şi etil-hidroxibenzoic şi a sărurilor de sodiu ale acestora. Comitetul a considerat că propil parabenzenul nu ar trebui inclus în acest grup de DZA deoarece propil parabenzenul, spre deosebire de metil şi etil parabenzenul, afectează hormonii sexuali şi organele de reproducere masculine la şoarecii tineri.

Comitetul nu este în măsură de a recomanda o DZA pentru propil parabenzen datorită lipsei unei NOAEL evidente”.

În consecinţă, Comisia a propus în octombrie 2004 retragerea propil p-hidroxibenzoatului E 216 şi propil p-hidroxibenzoatului de sodiu E 217 din Directiva 95/2/CE[24]. Modificarea Directivei 95/2/CE a fost adoptată de Parlamentul European şi de Consiliu la 5 iulie 2006[25].

4.3. Nitriţi şi nitraţi (E 249 – E 252)

Sărurile de sodiu şi potasiu din nitriţi şi nitrate sunt autorizate pentru conservarea produselor din carne, a brânzeturilor şi a anumitor produse din peşte prin Directiva 95/2/CE.

În baza hotărârii Curţii de Justiţie în Cauza C-3/00, Danemarca vs. Comisia, Comisia a consultat AESA privind autorizaţiile actuale ale nitriţilor şi nitratelor în produsele din carne în ceea ce priveşte efectul nitriţilor şi asupra siguranţei microbiologice a produselor din carne, îndeosebi cu privire la Clostridium botulinum .

Reevaluarea a fost finalizată în noiembrie 2003 iar Comitetul ştiinţific pentru pericole biologice a adoptat un aviz[26].

Comitetul a confirmat că nitriţii contribuie la siguranţa microbiologică şi totodată la gustul, culoarea şi stabilitatea antioxidantă a produselor din carne. Niveluri de până la 100 mg/kg de nitrit adăugat pot fi suficiente pentru conservarea multor produse, dar unele dintre acestea necesită până la 150 mg/kg. Comisia a observat că nitratul nu furnizează o protecţie directă împotriva dezvoltării Clostridium botulinum în majoritatea produselor din carne. Cu toate acestea, utilizarea nitraţilor ca un rezervor de nitrit pare necesară, în special, în conservele de carne tradiţionale.

Comitetul recomandă ca nivelurile de nitrit şi de nitrat să fie definite în legislaţie ca „cantitate adăugată”. Acesta considera că, cantitatea de nitrit adăugată, mai degrabă decât cantitatea reziduală, contribuie la activitatea inhibitorie împotriva C. botulinum .

Pentru a păstra nivelul nitrozaminelor cât mai scăzut posibil, prin scăderea nivelurilor nitriţilor şi nitraţilor adăugaţi alimentelor odată cu menţinerea siguranţei microbiologice a produselor alimentare, Parlamentul European şi Consiliul au adoptat Directiva 2006/52/CE de modificare a Directivei 95/2/CE în vederea schimbării autorizaţiilor actuale pentru nitraţi şi nitriţi. În această modificare se aplică principiul general al monitorizării cantităţilor de nitraţi şi de nitriţi adăugaţi, pentru fabricarea artizanală a anumitor produse, utilizarea este controlată totuşi prin intermediul cantităţilor reziduale.

4.4. Acid benzoic şi sărurile sale (E 210 – E213)

Acidul benzoic şi sărurile sunt utilizaţi pe larg în vederea conservării alimentelor, iar utilizarea acestora este autorizată prin Directiva 95/2/CE.

SCF a evaluat prima dată siguranţa acidului benzoic şi a sărurilor sale în 1994. În acest aviz[27], Comitetul a ridicat probleme legate de evoluţia toxicităţii şi a genotoxicităţii şi a solicitat studii mai ample în aceste două domenii. Pe baza acestor date solicitate, Comitetul a stabilit o DZA temporară de 0-5 mg/kg la greutatea corporală bazată pe un/o NOAEL total(ă) de of 500 mg/kg la greutatea corporală/pe zi din studii pe termen lung şi multigeneraţionale.

În septembrie 2002, SCF finalizase reevaluarea avizului său anterior în lumina noilor informaţii şi a adoptat un aviz[28] cuprinzând următoarele concluzii:

Pe baza acestor date şi a altor tipuri de studii evaluate anterior de către Comitet, acesta din urmă poate stabili un grup complet de DZA de 0-5 mg/kg la greutatea corporală pentru acid benzoic şi sărurile sale, inclusiv alcoolul benzilic şi derivaţi de benzil utilizaţi ca arome.”

4.5. Acid ciclamic şi sărurile sale de sodiu şi de calciu (E 952)

Acidul ciclamic şi sărurile sale de sodiu şi de calciu sunt îndulcitori intenşi, cu un nivel de îndulcire de aproximativ 30 de ori mai mare decât cel al sucrozei. Utilizarea acestora este autorizată în numeroase produse alimentare şi băuturi cu nivel scăzut de calorii prin Directiva 95/35/CE.

SCF a evaluat siguranţa ciclamatului, a ciclohexilaminei şi a diciclohexilaminei în 1984[29] şi a stabilit o DZA temporară de 0-11 mg/kg la greutatea corporală, exprimată sub formă de acid ciclamic, pentru acidul ciclamic şi sărurile sale de sodiu şi de calciu. În 1988, 1991 şi 1995, Comitetul a revizuit ciclamatul încă o dată şi a confirmat DZA temporară.

În martie 2000, SCF şi-a revizuit încă o dată avizul[30] privind ciclamatul. Comitetul a conchis că o DZA completă pentru ciclamat ar putea fi stabilită. Cu toate acestea, în pofida faptului că noile date epidemiologice nu revelă indicaţii legate de efectele nocive ale ciclamatului asupra fiinţelor umane, Comitetul a decis să scadă nivelul DZA pentru această substanţă de la 11 la 7 mg/kg la greutatea corporală. Motivul invocat era că noile date ştiinţifice arătau că rata de conversiune a ciclamatului în ciclohexilamină şi diciclohexilamină în organism era mai ridicată decât se credea înainte.

În consecinţă, autorizaţiile pentru utilizarea ciclamatului au fost revizuite în Directiva 2003/115/CE pentru a reflecta schimbările în doza zilnică admisă.

4.6. Aspartam (E 951)

Aspartamul este un îndulcitor intens cu un nivel de îndulcire de aproape 200 de ori mai mare faţă de cel al sucrozei. Utilizarea acestuia este autorizată în numeroase produse alimentare şi băuturi cu nivel scăzut de calorii prin Directiva 95/35/CE. Utilizarea sărurilor de aspartam acesulfam (E 962) este de asemenea autorizată prin Directiva 94/35/CE. Datorită conţinutului de fenilalanină al aspartamului, persoanele care suferă de boala genetică fenilketonuria (PKU) trebuie să ţină seama de consumul lor de aspartam în doza lor zilnică de fanilalanină; în consecinţă, în conformitate cu legislaţia UE, produsele care conţin aspartam trebuie să cuprindă mesajul de avertizare „conţine o sursă de fenilalanină”.

SCF a evaluat aspartamul prima dată de-a lungul anului 1984[31] şi a stabilit o DZA de 40 mg/kg la greutatea corporală. Ulterior, SCF a reevaluat aspartamul în 1998[32], 1997[33] şi cel mai recent în 2001; Comitetul a revizuit siguranţa aspartamului ţinând seama de cele peste 500 publicaţii publicate în literatura ştiinţifică de la evaluarea anterioară a SCF (publicaţii publicate între 1988 şi 2001). Ca urmare a acestei revizuiri din 2002[34], Comitetul a conchis că după revizuirea datelor disponibile până în acel moment, nu existau probe care să sugereze necesitatea revizuirii rezultatelor ultimei evaluări a riscului sau a DZA stabilită anterior pentru aspartam.

În iunie 2005, Comisia Europeană a fost informată asupra unui nou studiu efectuat la centrul de cercetare Ramazzini în Italia, de către Soffritti et al[35]. [36] Comisia a solicitat AESA să evalueze urgent noul studiu şi să se pronunţe asupra necesităţii de a revizui avizul precedent privind aspartamul, efectuat de către SCF în 2002.

După analizarea datelor furnizate de către institutul de cercetare în decembrie 2005 şi în aprilie 2006, AESA a adoptat un aviz la 3 mai 2006[37]. Acest aviz conchidea că, pe baza datelor furnizate, nu exista nici un motiv de a revizui încă o dată avizul ştiinţific anterior privind siguranţa aspartamului nici de a revizui DZA stabilită de către SCF.

5. REEVALUăRI ÎN CURS ALE COLORANţILOR ALIMENTARI

Astfel cum se menţionează mai sus, Comisia a solicitat AESA să reevalueze coloranţii alimentari în regim prioritar. În prezent, există 46 de coloranţi autorizaţi care pot fi subdivizaţi în trei grupuri; coloranţi naturali, sintetici şi minerali. În scopul de a regrupa şi de a rezuma informaţiile existente privind coloranţii, AESA a publicat în noiembrie 2004 două invitaţii la licitaţie; prima privea colectarea de informaţii legate de coloranţii sintetici[38] şi a doua referitoare la coloranţii naturali[39]. În invitaţiile sale la licitaţie, AESA a subliniat totodată strategia acesteia privind reexaminarea evaluărilor siguranţei.

În 2005, AESA a selectat un contractant care să pregătească rapoartele de sinteză, inclusiv date privind toxicitatea şi netoxicitatea, care urmează să fie utilizate în coloranţii naturali şi sintetici autorizaţi la ora actuală. De-a lungul primului an de contract, contractantul va pregăti rapoarte de sinteză privind zece coloranţi naturali şi zece coloranţi sintetici.

Reevaluarea efectivă este efectuată de către Comitetul AFC şi a început în 2006.

[1] Directiva 89/107/CEE a Consiliului (JO L 40, 11.2.1989, p. 27)

[2] Directiva 94/35/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 30 iunie 1994 , JO L 237, 10.9.1994, p. 3.

[3] Directiva 94/36/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 30 iunie 1994 , JO L 237, 10.9.1994, p. 13.

[4] Directiva 95/2/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, JO L 61, 18.3.1995, p. 1.

[5] Directiva 95/31/CE a Comisiei, JO L 178, 28.7.1995, p. 1.

[6] Directiva 95/45/CE a Comisiei, JO L 226, 22.9.1995, p. 1.

[7] Directiva 96/77/CE a Comisiei, JO L 339, 30.12.1996, p. 1.

[8] COM(2006) 428 final.

[9] COM(2001) 542 final.

[10] JO L 24, 29.1.2004, p. 65.

[11] JO L 24, 29.1.2004, p. 58.

[12] Aditivi alimentari în Europa 2000, Starea evaluărilor privind siguranţa aditivilor alimentari autorizaţi la ora actuală în UE, Consiliul nordic al miniştrilor, TemaNord 2002:560.

[13] Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European şi al Consiliului (JO L 31, 1.2.2002, p. 1).

[14] Orientări privind cereri pentru evaluări asupra aditivilor alimentari efectuate de către Comitetul ştiinţific pentru alimentaţie umană (aviz emis la 11 iulie 2001). http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out98_en.pdf

[15] Orientări generale privind evaluarea siguranţei aditivilor alimentari (aviz emis la 22 februarie 1980, Seria de modificări 10). http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_10.pdf

[16] IPCS/JECFA (1987) Environmental Health Criteria 70: Principii privind evaluarea siguranţei aditivilor alimentari şi a agenţilor contaminanţi din alimente. Organizaţia Mondială a Sănătăţii, Geneva.

[17] C-3/00 Hotărârea din 20.3.2003, Danemarca / Comisia (Rec.2003, p.I-2643).

[18] [de adăugat referinţa]

[19] Avizul Comitetul ştiinţific director privind rezistenţa antimicrobiană din 28 mai 1999 (disponibil la http://ec.europa.eu/food/fs/sc/ssc/out50_en.pdf)

[20] COM(2001) 333 final.

[21] în The EFSA Journal (2006) 314, 1-16.

[22] Avizul privind esterii de alchil ai acidului p-hidroxibenzoic şi sărurile de sodiu ale acestora. Emis la 25 februarie 1994. Rapoarte ale Comitetului ştiinţific pentru alimentaţie umană, Seria 35. CEC, Luxemburg. p. 9-12.

[23] The EFSA Journal (2004) 83, 1-26.

[24] COM(2004) 650 final).

[25] Directiva 2006/52/CE, JO L 204, 26.7.2006, p. 10.

[26] The EFSA Journal (2003) 14, 1-31.

[27] Aviz privind acidul benzoic şi sărurile sale. Emis la 24 februarie 1994. Rapoartele Comitetului ştiinţific pentru alimentaţie umană, Seria 35. CEC, Luxemburg. p. 33-39.

[28] Avizul Comitetului ştiinţific pentru alimentaţie umană privind acidul benzoic şi sărurile sale (emis la 24 septembrie 2002).

[29] Comisia Comunităţilor Europene (1985). Raportul Comitetului ştiinţific pentru alimentaţie umană privind îndulcitorii (aviz emis la 14 septembrie 1984). Rapoartele Comitetului ştiinţific pentru alimentaţie umană (Seria 16). CEC, Luxemburg, EUR 10210 EN.

[30] Aviz revizuit privind acidul ciclamic şi sărurile sale de sodiu şi de calciu (Emis la 9 martie 2000).

[31] SCF (1985). Îndulcitori. Rapoartele Comitetului ştiinţific pentru alimentaţie umană (Seria 16), EUR 10210 EN, Comisia Comunităţilor Europene, Luxemburg.

[32] SCF (1989). Îndulcitori. Rapoartele Comitetului ştiinţific pentru alimentaţie umană (Seria 21), EUR 11617 EN, Comisia Comunităţilor Europene, Luxemburg.

[33] SCF (1997). Minute ale celei de-a 107ea întrunire a Comitetului ştiinţific pentru alimentaţie umană, care a avut loc în perioada 12-13 iunie 1997 la Bruxelles. Disponibile la:http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/oldcomm7/out13_en.html

[34] Avizul Comitetului ştiinţific pentru alimentaţie umană: Actualizare a evaluării siguranţei aspartamului (emisă la 4 decembrie 2002).

[35] Soffritti, M., Belpoggi, F., Esposti D.D, and Lambertini, L. (2005). Aspartamul cauzează limfome şi leucemie la şoareci. Eur. J. Oncol., 10, 107-116.

[36] Soffritti, M., Belpoggi, F., Esposti D.D, and Lambertini, L. Tibaldi, E., and Rigano, A (2006). First Experimental Demonstration of the Multipotential Carcinogenic Effects of Aspartame Administered in the Feed to Sprague-Dawley Rats. Env. Health Perspect., 114, 379 – 385.

[37] The EFSA Journal (2006) 356, 1-44.

[38] Invitaţie la licitaţie nr. EFSA/AFC/ADD/Tender/02/2004.

[39] Invitaţie la licitaţie nr. EFSA/AFC/ADD/Tender/01/2004.