EXPUNERE DE MOTIVE

Propunerea anexată de directivă a Consiliului privește utilizarea peroxidului de hidrogen și a altor compuși sau amestecuri care eliberează peroxid de hidrogen, inclusiv a peroxidului de carbamidă și a peroxidului de zinc, în produse pentru albirea dinților, în cadrul Directivei 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice. Scopul acesteia este punerea în aplicare, în cadrul Directivei 76/768/CEE, a unui aviz din 2007 al Comitetului științific pentru siguranța consumatorilor.

Într-adevăr, în decembrie 2007, Comitetul științific pentru produse destinate consumatorilor, care a fost înlocuit de Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor (CSSC) ca urmare a Deciziei 2008/721/CE a Comisiei din 5 august 2008 de instituire a unei structuri consultative compuse din comitete științifice și experți în domeniul siguranței consumatorilor, al sănătății publice și al mediului și de abrogare a Deciziei 2004/210/CE, a emis un aviz privind peroxidul de hidrogen în forma lui liberă sau eliberat în produsele pentru cavitatea bucală sau pentru albirea dinților.

La 6 mai 2010, Comitetului permanent pentru produse cosmetice i s-a transmis un proiect de directivă a Comisiei destinat punerii în aplicare a avizului științific susmenționat, în cadrul Directivei 76/768/CEE. Comitetul nu a emis niciun aviz în termenul stabilit de președintele lui: 16 state membre au votat în mod expres pentru și s-a considerat că 6 state membre și-au dat acordul tacit pentru aviz întrucât, în termenul stabilit în procedura scrisă, nu și-au exprimat în mod expres opoziția sau intenția de a se abține (243 de voturi pentru); 5 state membre au votat împotrivă (102 voturi împotrivă).

Prin urmare, în temeiul articolului 8 alineatul (2) coroborat cu articolul 10 din Directiva 76/768/CEE și în conformitate cu articolul 5 din Decizia 1999/468/CE a Consiliului, modificată prin Decizia 2006/512/CE a Consiliului, Comisia trebuie să prezinte Consiliului o propunere cu privire la măsurile care urmează să fie adoptate, Consiliul având la dispoziție trei luni în care să hotărască cu majoritate calificată și să informeze Parlamentul.

2011/0164 (NLE)

Propunere de

DIRECTIVĂ A CONSILIULUI

de modificare a Directivei 76/768/CEE cu privire la produsele cosmetice, în scopul adaptării anexei III a acesteia la progresul tehnic

(Text cu relevanță pentru SEE)

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice[1], în special articolul 8 alineatul (2),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

întrucât:

1. Utilizarea peroxidului de hidrogen face deja obiectul restricțiilor și condițiilor stabilite în partea 1 din anexa III la Directiva 76/768/CEE.

2. Comitetul științific pentru produse destinate consumatorilor, care a fost înlocuit de Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor (CSSC) ca urmare a Deciziei 2008/721/CE a Comisiei din 5 august 2008 de instituire a unei structuri consultative compuse din comitete științifice și experți în domeniul siguranței consumatorilor, al sănătății publice și al mediului și de abrogare a Deciziei 2004/210/CE[2], a confirmat faptul că prezența peroxidului de hidrogen în produsele pentru cavitatea bucală sau eliberarea acestuia în astfel de produse din alți compuși sau amestecuri sunt sigure într-o concentrație maximă de 0,1%. Prin urmare, ar trebui să fie posibilă utilizarea, în continuare, a peroxidului de hidrogen în concentrația susmenționată în produsele pentru cavitatea bucală, inclusiv în produse pentru albirea dinților.

3. CSSC consideră că utilizarea produselor de albire a dinților care conțin sau în care este eliberat din alți compuși sau amestecuri peroxid de hidrogen cu un nivel de concentrație cuprins între cel puțin 0,1% și cel mult 6% poate fi sigură în cazul în care se îndeplinesc următoarele condiții. Este necesară o examinare clinică adecvată pentru a se asigura absența factorilor de risc sau a altor patologii îngrijorătoare pentru cavitatea bucală, iar expunerea la aceste produse ar trebui limitată într-un mod care să asigure utilizarea acestor produse numai în limita condițiilor prevăzute în privința frecvenței și a duratei aplicării. Aceste condiții ar trebui să fie îndeplinite pentru a evita utilizarea inadecvată preconizată.

4. Prin urmare, produsele respective ar trebui să facă obiectul unor reglementări care să garanteze că acestea nu sunt disponibile în mod direct pentru consumator. Pentru fiecare ciclu de utilizare a produselor respective, prima utilizare ar trebui să fie efectuată numai de medicii dentiști, astfel cum se precizează în Directiva 2005/36/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 septembrie 2005 privind recunoașterea calificărilor profesionale[3], sau sub supravegherea directă a acestora, în cazul în care se asigură un nivel de siguranță echivalent. Ulterior, medicii dentiști ar trebui să permită accesul la aceste produse pentru restul ciclului lor de utilizare.

5. Ar trebui să se asigure o etichetare corespunzătoare privind concentrația de peroxid de hidrogen din produsele pentru albirea dinților în cazul unei concentrații mai mari de 0,1% a substanței respective, pentru a se asigura utilizarea adecvată a produselor în cauză. În acest scop, concentrația exactă, exprimată în procente, a peroxidului de hidrogen prezent sau eliberat din alți compuși sau amestecuri în produsele respective ar trebui să fie indicată pe etichetă.

6. Prin urmare, Directiva 76/768/CEE ar trebui modificată în consecință.

7. Comitetul permanent pentru produse cosmetice nu a emis niciun aviz în termenul stabilit de președinte,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

Articolul 1

Anexa III la Directiva 76/768/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.

Articolul 2Transpunere

1. Statele membre adoptă și publică până la [ziua, luna, anul = 12 luni de la data publicării prezentei directive[4]] actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte.

Statele membre aplică aceste dispoziții începând cu [ziua, luna, anul = 12 luni + 1 zi de la data publicării prezentei directive[5]].

Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

2. Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

Articolul 3

Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene .

Articolul 4

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles,

Pentru Consiliu

Președintele

ANEXĂ

În partea 1 din anexa III la Directiva 76/768/CEE, numărul de referință 12 se înlocuiește cu următorul text:

Număr de referință | Substanță | Restricții | Condiții de utilizare și avertizări care trebuie să fie tipărite pe etichetă |

Domeniu de aplicare și/sau utilizare | Concentrația maximă autorizată în produsul cosmetic finit | Alte limitări și cerințe |

„12 | Peroxid de hidrogen (apă oxigenată) și alți compuși sau amestecuri care eliberează apă oxigenată, inclusiv peroxid de carbamidă și peroxid de zinc | (a) Amestecuri pentru îngrijirea părului (b) Amestecuri pentru îngrijirea pielii (c) Amestecuri pentru întărirea unghiilor (d) Produse pentru cavitatea orală, inclusiv apă de gură, pastă de dinți și produse pentru albirea dinților (e) Produse pentru albirea dinților | (a) 12 % H2O2 (40 de volume), prezent sau eliberat (b) 4% H2O2, prezent sau eliberat (c) 2% H2O2 (40 de volume), prezent sau eliberat (d) ≤ 0,1% H2O2, prezent sau eliberat (e) > 0,1% ≤ 6% H2O2, prezent sau eliberat | (e) A se vinde numai medicilor dentiști. Pentru fiecare ciclu de utilizare, prima utilizare se efectuează numai de către medicii dentiști, conform definiției din Directiva 2005/36/CE*, sau sub supravegherea directă a acestora, în cazul în care se asigură un nivel de siguranță echivalent. Ulterior, se furnizează consumatorului pentru terminarea ciclului de utilizare. A nu se utiliza în cazul persoanelor cu vârste sub 18 ani | (a) A se purta mănuși adecvate (a) (b) (c) (e) Conține peroxid de hidrogen A se evita contactul cu ochii. A se clăti ochii imediat dacă intră în contact cu produsul. (e) Concentrația de H2O2 prezent sau eliberat este indicată în procente. A nu se utiliza în cazul persoanelor cu vârste sub 18 ani A se vinde numai medicilor dentiști. Pentru fiecare ciclu de utilizare, prima utilizare se efectuează numai de către medicii dentiști sau sub supravegherea directă a acestora, în cazul în care se asigură un nivel de siguranță echivalent. Ulterior, se furnizează consumatorului pentru terminarea ciclului de utilizare. |

* JO L 255, 30.9.2005, p. 22.”

[1] JO L 262, 27.9.1976, p. 169.

[2] JO L 241, 10.9.2008, p. 21.

[3] JO L 255, 30.9.2005, p. 22.

[4] Data urmează a fi introdusă.

[5] Data urmează a fi introdusă.