[pic] | COMISIA EUROPEANĂ |

Bruxelles, 27.8.2010

COM(2010) 443 final

RAPORT AL COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIU

Raport asupra reprelucrării dispozitivelor medicale în Uniunea Europeană, în conformitate cu articolul 12a din Directiva 93/42/CEE

(Text cu relevanță pentru SEE)

RAPORT AL COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIU

Raport asupra reprelucrării dispozitivelor medicale în Uniunea Europeană, în conformitate cu articolul 12a din Directiva 93/42/CEE

(Text cu relevanță pentru SEE)

INTRODUCERE

Domeniul de aplicare și structura raportului

Prezentul raport abordează chestiunea reprelucrării dispozitivelor medicale în Uniunea Europeană, în conformitate cu articolul 12a din Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993[1] privind dispozitivele medicale.

Prima secțiune a acestui document include anumite informații de context, în timp ce partea a doua și cea de-a treia a raportului fac distincția între reprelucrarea dispozitivelor medicale reutilizabile și reprelucrarea dispozitivelor medicale de unică utilizare. Prezentul raport evaluează, într-o formă mai detaliată, aspectele referitoare la sănătatea publică, etice, de răspundere civilă, economice și de mediu ale reprelucrării dispozitivelor medicale de unică utilizare.

În sensul prezentului raport, reprelucarea unui dispozitiv medical include pașii necesari, de exemplu întreținerea de rutină, dezasamblarea, curățarea, dezinfectarea și/sau sterilizarea, pentru a permite reutilizarea în condiții de siguranță.

Contextul raportului

Anii '80, trecerea la utilizarea dispozitivelor medicale de unică utilizare

Inițial, dispozitivele medicale erau concepute, în mod normal, pentru a fi reutilizate. Reutilizarea era facilitată de forma, proiectarea și dimensiunea dispozitivelor medicale, precum și de faptul că acestea se fabricau, în mod normal, din materiale rezistente precum sticla, metalul sau cauciucul și se reprelucrau printr-un proces de sterilizare cu abur.

Cu toate acestea, manifestarea bolilor cu transmitere prin sânge, de exemplu hepatita, la începutul anilor '80, precum și riscul transmiterii nozocomiale prin reutilizarea seringilor contaminate au sporit interesul pentru conceperea de dispozitive medicale pentru injecții de unică utilizare. Descoperirea virusului imunodeficienței umane și transmiterea sa, printre altele, prin sânge contaminat, a sporit presiunea pentru conceperea de dispozitive medicale de unică utilizare.

În plus față de aceste preocupări majore de sănătate publică, progresele tehnologice au dus la conceperea de dispozitive medicale mai sofisticate și complexe. Aceste dispozitive se fabricau, în general, din plastic, care nu rezistă la tratamente fizice/chimice agresive, la temperaturi ridicate, prin urmare, nici la procese de sterilizare cu abur, dar permit producția de masă și prezintă calități și proprietăți specifice. S-au conceput, de asemenea, noi instrumente pentru proceduri miniinvazive, cu lumen mai mic și cu mecanisme mai complicate, cu funcționare mai delicată. Aceste dispozitive erau greu sau chiar imposibil de curățat sau sterilizat corespunzător și, prin urmare, ar fi fost imposibil pentru fabricant să demonstreze că ar fi putut fi reutilizate în condiții de siguranță. Din această cauză, unele dispozitive au fost etichetate „de unică utilizare”.

Cadrul de reglementare european pentru dispozitive medicale

Normele referitoare la siguranța și performanțele dispozitivelor medicale au fost armonizate în Uniunea Europeană în anii '90, începând cu Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile[2], urmată apoi de Directiva 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale și de Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro[3].

Aceste trei texte juridice formează nucleul cadrului legislativ pentru dispozitive medicale. Ele sunt destinate să asigure atât un înalt nivel de protecție a sănătății și siguranței umane, cât și funcționarea pieței interne.

Directiva 93/42/CEE privind dispozitivele medicale face distincția între dispozitive reutilizabile și cele destinate unei singure utilizări.

În mod special:

- eticheta dispozitivelor medicale de unică utilizare trebuie să conțină o indicație precizând că dispozitivul este de unică utilizare[4];

- pentru dispozitivele reutilizabile, fabricantul trebuie să prezinte informații privind procesul adecvat care permite reutilizarea, inclusiv curățarea, dezinfectarea, ambalarea și, în funcție de situație, metoda de sterilizare, precum și orice restricții privind numărul de reutilizări[5].

Directiva 93/42/CEE a fost modificată ultima dată prin Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007[6] care, pentru a răspunde anumitor preocupări privind siguranța pacienților, oferă mai multe clarificări privind definiția termenului „de unică utilizare” și introduce noi cerințe pentru dispozitivele medicale de unică utilizare.

În mod special, Directiva 2007/47/CE prevede că:

- „dispozitiv de unică folosință” înseamnă un dispozitiv destinat a fi folosit numai o singură dată pentru un singur pacient[7];

- indicația fabricantului privind unica folosință trebuie să fie uniformă pe întreg teritoriul Comunității[8];

- în cazul în care dispozitivul poartă o indicație precizând că dispozitivul este de unică folosință, trebuie să se furnizeze în instrucțiunile de utilizare informații privind caracteristicile cunoscute și factorii tehnici cunoscuți fabricantului care ar putea genera un risc dacă dispozitivul ar fi reutilizat[9].

În plus față de cele de mai sus, pentru a se asigura că reprelucrarea și, în mod special reprelucrarea dispozitivelor medicale de unică utilizare nu pune în pericol siguranța și sănătatea pacienților, articolul 12 a din Directiva 93/42/CEE solicită Comisiei să efectueze analize suplimentare pentru a verifica dacă sunt adecvate măsuri suplimentare pentru asigurarea unui nivel ridicat de protecție pentru pacienți și să prezinte Parlamentului European și Consiliului prezentul raport privind reprelucrarea dispozitivelor medicale în Uniunea Europeană.

Metodologia

Consultarea grupului de experți privind dispozitivele medicale

Pentru a-și începe analiza privind această chestiune, serviciile Comisiei au consultat membrii grupului de experți privind dispozitivele medicale[10] între 23 mai 2007 și 31 iulie 2007.

Acest grup include reprezentanți ai autorităților naționale competente, ai industriei dispozitivelor medicale și ai altor părți interesate în domeniul dispozitivelor medicale.

Reprezentanții autorităților naționale competente au fost invitați să descrie situația din țările lor în ceea ce privește reprelucrarea dispozitivelor medicale, în timp ce reprezentanților industriei și ai altor părți interesate li s-a cerut să ofere informații din domeniul lor de activitate.

Consultarea publică

Cu scopul de a extinde consultarea, s-a publicat un chestionar pe site-ul internet al Comisiei între 6 iulie 2007 și 15 august 2007.

S-au primit contribuții din partea unei game largi de părți interesate, inclusiv autorități naționale competente, societăți din domeniul dispozitivelor medicale, asociații publice și private (de exemplu, fabricanți de dispozitive medicale și furnizori de servicii de reprelucrare), spitale, servicii naționale de sănătate, precum și din partea unor persoane individuale.

În urma acestor două consultări s-a publicat la 29 mai 2008, pe site-ul internet al Comisiei, un document de sinteză[11].

Atelierul

Pe baza constatărilor rezultate din consultările menționate anterior și în plus față de întâlnirile cu diferite părți interesate și față de misiunile de informare, atât la sediile unor fabricanți de dispozitive medicale de unică utilizare, cât și la instalații de reprelucrare, serviciile Comisiei au organizat, la 5 decembrie 2008, un atelier[12] cu obiectivul de a colecta date suplimentare și de a obține o imagine mai clară a practicilor de reprelucrare, în special privind aspecte de sănătate publică, economice și de mediu ale reprelucrării dispozitivelor medicale de unică utilizare.

Au participat la atelier reprezentanți din partea autorităților naționale competente, industriei dispozitivelor medicale și furnizorilor de servicii de reprelucrare, precum și diferiți experți din sectorul dispozitivelor medicale.

Rezultatul acestui seminar a fost publicat pe site-ul internet al Comisiei la 18 mai 2009[13].

Avizul CSRSEN

Cu scopul de a se asigura cel mai înalt nivel de protecție a sănătății și pentru a obține o analiză științifică independentă și de încredere în această chestiune, Comisia a cerut Comitetului științific pentru riscuri sanitare emergente și noi[14] (CSRSEN) avizul științific privind siguranța dispozitivelor medicale introduse pe piață pentru unică utilizare reprelucrate.

În mod special, comitetului i s-a cerut să evalueze dacă utilizarea dispozitivelor medicale de unică utilizare reprelucrate constituie un pericol pentru sănătatea umană și, dacă acesta este cazul, să caracterizeze riscul pentru sănătatea umană și să stabilească în ce condiții sau pentru ce utilizări reprelucrarea dispozitivelor medicale de unică utilizare prezintă un risc.

REPRELUCRAREA DISPOZITIVELOR MEDICALE REUTILIZABILE

Unele dispozitive medicale, de exemplu multe dintre instrumentele chirurgicale, sunt destinate de fabricanți să fie reutilizate. Prin urmare, reutilizarea lor se ia în considerare în procesul de concepere a dispozitivelor medicale și are implicații speciale asupra alegerii materiilor prime și asupra proiectării dispozitivului.

Directiva 93/42/CEE solicită ca, atunci când fabricantul produce un dispozitiv cu intenția de a fi reutilizat, acesta trebuie să prezinte informații privind procesul adecvat care permite reutilizarea, inclusiv curățarea, dezinfectarea, ambalarea și, în funcție de situație, metoda de sterilizare, precum și orice restricții privind numărul de reutilizări[15]. Aceasta implică validarea de către fabricant, pe baza materialelor utilizate și pe baza proiectului produsului, a procesului de reprelucrare care trebuie aplicat, pentru a se asigura că dispozitivul medical nu va fi modificat printr-un astfel de proces de reprelucrare, va funcționa potrivit destinației și va fi sigur pentru un număr de reutilizări.

REPRELUCRAREA DISPOZITIVELOR MEDICALE DE UNICă UTILIZARE

În anii care au urmat punerii în aplicare a Directivei 93/42/CEE, transferul unor categorii de dispozitive medicale din domeniul dispozitivelor reutilizabile în domeniul dispozitivelor de unică utilizare a fost progresiv. Prin urmare, au coexistat pe piață dispozitive medicale reutilizabile și de unică utilizare destinate aceleiași utilizări. Această situație a creat confuzii pentru spitale și, uneori, pentru a face față unor presiuni financiare din ce în ce mai mari, anumite dispozitive medicale au continuat să fie reprelucrate, fie în spitale, fie prin intermediul unor furnizori terți de reprelucrare, cu toate că erau destinate pentru unică utilizare.

Dispozitive medicale de unică utilizare, precum acele sau cateterele de angioplastie, nu sunt concepute și proiectate să suporte o procedură de reprelucrarea, iar fabricantul nu trebuie să furnizeze nicio instrucțiune și niciun proces validat pentru a permite reprelucrarea sigură a dispozitivului, ci numai informații privind caracteristicile sau factorii tehnici cunoscuți de fabricant care ar putea prezenta un risc în cazul în care dispozitivul ar fi reutilizat. Prin urmare, reprelucrarea se realizează pe baza procedurilor concepute de utilizator sau de furnizorul de servicii de reprelucrare, dar fără informații complete privind proiectarea și compoziția produsului. Conform unui raport din Țările de Jos[16], validarea unui proces de reprelucrare pentru dispozitive medicale de unică utilizare, în special curățarea, reprezintă o sarcină care nu poate fi realizată, în mod normal, într-un spital, deoarece e puțin probabil ca echipamentul necesar, cunoștințele, experiența și resursele să fie disponibile.

Contrar dispozitivelor medicale reutilizabile, pentru care Directiva 93/42/CEE stabilește cerințele pentru reutilizarea sigură, reutilizarea dispozitivelor medicale de unică utilizare poate să nu fie lipsită de riscuri din punct de vedere al sănătății publice. În plus, trebuie să se examineze aspectele etice, de răspundere civilă, economice și de mediu ale reprelucrării dispozitivelor medicale de unică utilizare și, prin urmare, acestea sunt tratate mai pe larg în continuarea prezentului raport.

Situația la nivelul Uniunii Europene

Practica de reprelucrare a dispozitivelor medicale de unică utilizare nu este reglementată în prezent în Uniunea Europeană și, pe teritoriul Europei, această practică este reglementată prin diferite legislații naționale. Puține țări permit reprelucrarea dispozitivelor medicale de unică utilizare și au conceput orientări (de exemplu, Germania), în timp ce unele țări interzic această practică (de exemplu, Franța) și unele state membre nu au reglementări specifice în această privință.

Situația la nivel internațional

La nivel internațional, pot apărea situații diferite, în mod special următoarele:

În Statele Unite[17] , înainte ca dispozitivele medicale să poată fi reprelucrate și reutilizate, o terță parte sau un spital însărcinat cu reprelucrarea trebuie să respecte aceleași cerințe care se aplică fabricanților de echipament original, inclusiv depunerea de documente de notificare înainte de introducerea pe piață sau de aprobare, înregistrarea firmelor de reprelucrare și listarea tuturor produselor, depunerea de rapoarte de eveniment nefavorabil, urmărirea dispozitivelor a căror funcționare necorespunzătoare poate avea consecințe serioase, corectarea sau înlăturarea de pe piață a dispozitivelor nesigure și îndeplinirea cerințelor de fabricare și etichetare.

În Canada , Health Canada nu reglementează reutilizarea dispozitivelor medicale de unică utilizare, având în vedere că, în conformitate cu legile și reglementările actuale, Health Canada nu are atribuții în acest sens. Unele provincii au interzis reutilizarea dispozitivelor de unică utilizare critică și alte provincii au stabilit că spitalele trebuie să utilizeze un reprelucrator autorizat.

În Australia[18] , un reprelucrator care reprelucrează un dispozitiv medical destinat inițial numai pentru o singură utilizare, devine fabricantul dispozitivului reprelucrat și, ca atare, i se cere să aplice procedura corespunzătoare de evaluare a conformității pentru produsul respectiv.

În Japonia [19], cerințele pentru dispozitivele de unică utilizare sunt ca eticheta să conțină precizarea „de unică utilizare” și ca instrucțiunile de utilizare să conțină obligatoriu precizarea că „reutilizarea este interzisă”.

Considerații de sănătate publică legate de reprelucrarea dispozitivelor medicale de unică utilizare

Pentru identificarea și caracterizarea pericolelor și riscurilor potențiale asociate utilizării dispozitivelor medicale de unică utilizare reprelucrate, s-a cerut Comitetului științific pentru riscuri sanitare emergente și noi (CSRSEN) avizul științific privind siguranța dispozitivelor medicale introduse pe piață pentru unică utilizare reprelucrate.

Acest aviz[20] a fost adoptat la 15 aprilie 2010. Răspunsurile CSRSEN la termenii de referință sunt prezentate în detaliu în anexa la prezentul raport.

Riscuri și pericole identificate de CSRSEN

Pentru ambele categorii de dispozitive, de unică utilizare și reutilizabile, sunt necesare curățarea, dezinfecția și/sau sterilizarea înainte ca dispozitivul să poată fi reutilizat. Pentru dispozitivele medicale reutilizabile, procedurile, condițiile și numărul de reutilizări sunt deja luate în considerare în stadiul de proiectare a dispozitivului. Alegerea materialului și geometria (forma) dispozitivului sunt și ele luate în considerare în acest stadiu.

Fabricantul de dispozitive medicale reutilizabile trebuie să furnizeze informații privind procedurile de reprelucrare de urmat, ceea ce nu se întâmplă în cazul dispozitivelor medicale de unică utilizare.

În avizul său, CSRSEN a identificat următoarele pericole și riscuri principale legate de reprelucrarea dispozitivelor medicale de unică utilizare.

După utilizare, toate dispozitivele medicale care au intrat în contact cu pacienți pot conține contaminanți, inclusiv microorganisme patogene, a căror eliminare în cadrul etapelor de curățare, dezinfectare și sterilizare poate fi dificilă. Dacă eficacitatea acestor etape nu este validată în mod corespunzător, persistența contaminării, rezultată din aceasta, reprezintă un pericol de infecție pentru următorul pacient pe care se utilizează dispozitivul medical. Unele studii de simulare și câteva studii clinice au demonstrat că reprelucrarea dispozitivelor medicale de unică utilizare poate avea ca rezultat curățarea, dezinfectarea și/sau sterilizarea necorespunzătoare, lăsând o biosarcină asupra dispozitivului medical de unică utilizare reprelucrat, care introduce un risc de infecție atunci când se utilizează dispozitivul medical de unică utilizare reprelucrat.

O problemă specifică indicată de CSRSEN este eliminarea contaminării prionice, având în vedere că numai metodele de curățare agresive, incompatibile cu materialele utilizate în mod obișnuit, pot asigura o completă inactivare prionică. Acest aspect a fost dezvoltat mai pe larg într-un aviz precedent al CSRSEN privind siguranța produselor de origine umană în ceea ce privește noua variantă a bolii Creutzfeldt-Jacob[21].

Reziduurile chimice rezultate din reprelucrare pot prezenta un risc de toxicitate atunci când se reutilizează un dispozitiv. În plus, pot avea loc schimbări ale caracteristicilor fizice și chimice ale dispozitivelor, care pot avea, până la urmă, un impact asupra performanței dispozitivului medical de unică utilizare reprelucrat.

S-a demonstrat că un dispozitiv medical de unică utilizare reprelucrat poate fi modificat în ceea ce privește structura sau funcționalitatea sa și are potențialul de a produce anumite probleme pacientului sau cadrelor medicale, de exemplu, în cazul funcționării mecanice necorespunzătoare a dispozitivului.

Riscurile se referă în primul rând la utilizarea dispozitivului.

S-au putut identifica trei categorii de dispozitive pe baza clasificării Spaulding, revizuită de Alvarado[22]. Această clasificare se bazează pe riscurile legate de utilizarea dispozitivului, în funcție de caracterul invaziv, independent de faptul că aceste dispozitive sunt destinate pentru unică sau multiplă utilizare.

1. Utilizare necritică (în general, numai pentru contactul cu pielea intactă sau fără contact cu pacientul) de exemplu, bazine, termometre, dispozitive de fixare pe braț a tensiometrelor;

2. Utilizare semicritică (contact cu membrane mucoase intacte fără penetrarea țesuturilor), de exemplu, endoscoape flexibile, laringoscoape, tuburi endotraheale;

3. Utilizare critică (proceduri medicale invazive chirurgical) de exemplu, catetere, implanturi, ace, instrumente chirurgicale.

În cazul reprelucrării, riscul cel mai mare apare atunci când un dispozitiv medical de unică utilizare reprelucrat se utilizează la proceduri medicale invazive, în timp ce riscul cel mai scăzut este asociat cu utilizarea externă (contact doar cu pielea).

Numărul incidentelor documentate este foarte mic, deși se poate specula că raportarea incidentelor este incompletă. Cu toate acestea, în ceea ce privește evenimentele nefavorabile, ar putea exista o zonă „gri” pentru care recunoașterea și raportarea incidentelor este dificilă, de exemplu o procedură chirurgicală prelungită din cauza înțepenirii unui cateter de unică utilizare reprelucrat și o prelungire a șederii în spital. Mai mult, efectele pe termen lung ar putea să nu fie identificate și atribuite utilizării de dispozitive medicale reprelucrate.

Concluzie privind considerațiile de sănătate publică legate de reprelucrarea dispozitivelor medicale de unică utilizare

CSRSEN a identificat trei pericole majore, respectiv o contaminare remanentă, persistența substanțelor chimice utilizate în cadrul procesului de reprelucrare și modificarea performanțelor dispozitivelor medicale de unică utilizare din cauza reprelucrării.

O problemă specifică o reprezintă eliminarea contaminării prionice, având în vedere că numai metodele de curățare relativ agresive, incompatibile cu materialele utilizate în mod obișnuit, pot asigura inactivarea prionică.

Pentru identificarea și reducerea pericolelor potențiale asociate cu reprelucrarea unui anumit dispozitiv medical de unică utilizare, întregul ciclu de reprelucrare, începând cu colectarea acestor dispozitive medicale de unică utilizare după (prima) utilizare și terminând cu sterilizarea finală și etapa de livrare, inclusiv performanța sa funcțională, trebuie să fie evaluat și validat.

Nu toate dispozitivele medicale de unică utilizare sunt adecvate pentru reprelucrare, având în vedere caracteristicile lor sau complexitatea anumitor dispozitive medicale de unică utilizare.

Cel mai mare risc apare atunci când dispozitivul medical de unică utilizare reprelucrat se utilizează într-o procedură critică, de exemplu atunci când este utilizat într-o procedură medicală invazivă. În schimb, riscul este mult mai scăzut în cazul procedurilor medicale necritice în care se utilizează dispozitive medicale de unică utilizare reprelucrate.

Trebuie remarcat că Organizația Mondială a Sănătății a identificat pericole, riscuri și limitări similare în ceea ce privește reutilizarea dispozitivelor medicale de unică utilizare într-un raport intitulat „ Medical device regulations – Global overview and guiding principles ”[23].

Considerații etice și de răspundere civilă legate de reprelucrarea dispozitivelor medicale de unică utilizare în actuala situație

În plus față de considerațiile de sănătate publică, reprelucrarea dispozitivelor medicale de unică utilizare poate ridica probleme etice și de răspundere civilă.

Considerații etice

După cum se subliniază în avizul CSRSEN, utilizarea unui dispozitiv medical de unică utilizare reprelucrat poate prezenta un risc suplimentar pentru pacient față de utilizarea unui nou dispozitiv de unică utilizare. Prin urmare, trebuie luat în considerare aspectul informării pacientului și al consimțământului prealabil informat înainte ca acesta să fie supus procedurii medicale.

Mai mult, reprelucrarea dispozitivelor medicale de unică utilizare poate crea diferite niveluri de asigurare a îngrijirii medicale și, drept consecință, poate crea inegalități între pacienți.

Considerațiile etice menționate anterior trebuie, totuși, puse în balanță cu economiile potențiale generate prin practica de reprelucrare care, în contextul restricțiilor de costuri pentru serviciile medicale, ar putea fi considerate drept o modalitate de facilitare și de extindere a accesului la tehnologie inovatoare pentru pacienți.

Cu toate acestea, economiile depind într-o foarte mare măsură de tipul și nivelul de calitate al practicii de reprelucrare și, până în prezent, nu există probe sigure și date pentru cuantificarea economiilor pe care le-ar putea genera reprelucrarea dispozitivelor medicale de unică utilizare și pentru a se stabili în ce măsură pacientul ar putea beneficia de pe urma acestor economii potențiale.

Aspectele economice ale reprelucrării dispozitivelor medicale de unică utilizare sunt tratate mai pe larg în secțiunea 3.5.

Considerații de răspundere civilă

Răspunderea civilă a cadrelor medicale

Cadrele medicale pot fi trase la răspundere civilă în cazul utilizării necorespunzătoare a unui dispozitiv medical, cu consecințe asupra sănătății pacienților. Având în vedere că ar putea fi trase la răspundere civilă, cadrele medicale trebuie să fie informate în cazul în care utilizează dispozitive de unică utilizare reprelucrate, având în vedere faptul că aceasta ar putea avea consecințe asupra manipulării dispozitivului, de exemplu, în ceea ce privește înțepenirea unui cateter reprelucrat, și ar putea constitui un risc suplimentar de complicații medicale.

Răspunderea civilă a fabricantului original

Fabricantul original este răspunzător pentru siguranța și performanțele produsului său atunci când acesta este utilizat în conformitate cu destinația sa.

Pentru dispozitivele reutilizabile, fabricantul rămâne răspunzător pentru aspectele legate de produs atunci când dispozitivul se reutilizează, dacă spitalul sau furnizorul terț de servicii de reprelucrare a urmat informațiile furnizate de fabricant cu privire la procesul corespunzător de reprelucrare a dispozitivului.

Directiva 93/42/CE solicită, pentru dispozitivele medicale de unică utilizare, ca instrucțiunile de utilizare să conțină informații privind caracteristicile cunoscute și factorii tehnici cunoscuți fabricantului care ar putea genera un risc dacă dispozitivul ar fi reutilizat[24]. Cu toate acestea, fabricantul original este exonerat de răspundere în cazul funcționării necorespunzătoare a dispozitivului medical de unică utilizare reprelucrat și al complicațiilor medicale rezultate exclusiv din practica de reprelucrare.

În prezent, astfel de dispozitive medicale de unică utilizare reprelucrate se etichetează, de obicei, sub numele fabricantului original. Prin urmare, ar putea fi necesar să se clarifice cerințele referitoare la etichetarea dispozitivelor medicale de utilizare unică reprelucrate, pentru a se reflecta răspunderea civilă în cazul funcționării necorespunzătoare a produsului și pentru a se asigura trasabilitatea dispozitivelor medicale de unică utilizare reprelucrate.

Răspunderea civilă a furnizorului de servicii de reprelucrare

Atunci când un utilizator sau un furnizor terț de servicii de reprelucrare concepe și validează o procedură de reprelucrare a dispozitivelor medicale de unică utilizare, utilizatorul sau furnizorul terț de servicii de reprelucrare respectiv răspunde pentru implicațiile reprelucrării în conformitate cu orientările concepute și validate.

Atunci când reprelucrarea dispozitivelor medicale de unică utilizare se realizează prin intermediul unui furnizor terț de servicii de reprelucrare, împărțirea răspunderii civile între utilizator și furnizorul de servicii de reprelucrare este, în prezent, neclară.

Concluzie privind considerațiile etice și de răspundere civilă legate de reprelucrarea dispozitivelor medicale de unică utilizare în actuala situație

În actuala situație, reprelucrarea dispozitivelor medicale de unică utilizare ridică probleme etice în ceea ce privește inegalități potențiale între pacienți. În plus, trebuie să se ia în considerare aspectul informării și consimțământului prealabil al pacienților.

În ceea ce privește răspunderea civilă, ar fi necesar să se clarifice responsabilitățile fiecărei părți interesate și să se informeze cadrele medicale în cazul în care utilizează dispozitive medicale de unică utilizare reprelucrate, având în vedere că, în cazul unor evenimente nefavorabile, ar putea fi trași la răspundere.Cerințele referitoare la etichetarea dispozitivelor medicale de unică utilizare reprelucrate se clarifică, în mod special în sensul trasabilității acestor dispozitive.

Considerații economice legate de reprelucrarea dispozitivelor medicale de unică utilizare

Considerațiile economice reprezintă principalul argument în favoarea reprelucrării dispozitivelor medicale de unică utilizare.

În contextul actual, al constrângerilor tot mai mari în ceea ce privește resursele și al necesității restricțiilor de costuri în îngrijirea medicală, reprelucrarea dispozitivelor medicale de unică utilizare a fost utilizată de unele spitale pentru reducerea cheltuielilor. Într-adevăr, noile dispozitive medicale de unică utilizare ar putea fi scumpe, iar reutilizarea lor oferă posibilitatea împărțirii costurilor lor de achiziție la mai mulți pacienți.

Cu toate acestea, reducerea costului de achiziție al unui dispozitiv, chiar dacă ar fi foarte clară și indiscutabilă, reprezintă numai unul dintre elementele necesare pentru evaluarea oricărei reduceri potențiale a costurilor atunci când se folosesc dispozitive medicale de unică utilizare reprelucrate. Trebuie să se țină cont de diferite alte costuri și considerații (de exemplu numărul de reutilizări, costurile de concepere și validare a unui proces de reprelucrare, costurile executării procesului de reprelucrare, costurile de logistică și transport, costurile de asigurare, costurile de răspundere civilă în cazul funcționării necorespunzătoare a dispozitivului medical de unică utilizare reprelucrat).

Având în vedere cele de mai sus, până acum există dovezi științifice și evaluări economice puține și nu de bună calitate care să demonstreze că reprelucrarea dispozitivelor medicale de unică utilizare reprezintă, la modul general, o practică generatoare de economii.

În conformitate cu o trecere în revistă sistematică a literaturii privind analiza economică a reprelucrării dispozitivelor medicale de unică utilizare[25] publicată în 2008, cu toate că această practică se folosește în mod obișnuit, există puține probe disponibile de o calitate suficientă în literatura publicată. Probele publicate privind raportul cost-eficacitate al reprelucrării dispozitivelor medicale de unică utilizare sunt neconcludente, iar autorii au conchis că trecerea lor în revistă indică faptul că raportul cost-eficacitate al reutilizării dispozitivelor medicale de unică utilizare nu este stabilit.

Metodologia de calcul al costurilor

Metodele utilizate pentru calculul costurilor sunt adesea vagi și nu foarte bine descrise.

În general, costurile nu includ mai multe elemente, de exemplu costurile legate de evenimente nefavorabile potențiale și consecințele clinice pentru pacienți. În plus, în general, costurile se calculează fără să se bazeze cu adevărat pe o observație directă. Prin urmare, mai multe elemente ale costurilor ar putea să lipsească, precum costul facilităților, costul real al consumului de apă, energie etc. Costurile pot înregistra variații puternice între facilitățile de îngrijire medicală, în funcție de existența în spital a unei unități centrale de sterilizare, de numărul de dispozitive medicale reprelucrate pe an (efect de scală) și de existența unui sistem de management al calității pentru procesul de sterilizare.

În plus, aceste studii nu includ o validare care să asigure că, după reprelucrare, dispozitivul medical de unică utilizare reprelucrat prezintă un nivel acceptabil de siguranță, în special în ceea ce privește aspectele de funcționalitate și de biocontaminare. Acest proces de validare ar trebui să includă determinarea numărului de reutilizări sigure pentru un tip de dispozitiv medical de unică utilizare, verificarea funcționalității dispozitivului medical de unică utilizare reprelucrat și un sistem de management al calității pentru procesul de reprelucrare, prin care să se asigure realizarea întregului proces la un nivel suficient de calitate și siguranță. Costul acestui proces de validare nu este inclus niciodată în studiile publicate.

Perspectiva studiilor economice

Studiile publicate privind reprelucrarea dispozitivelor medicale de unică utilizare se realizează întotdeauna din perspectiva spitalelor și nu țin cont de alte costuri ale practicii de reprelucrare, precum costurile cu sistemele de asigurare sau costurile cu pacienții în cazuri de consecințe clinice sau de răspundere civilă.

Nivelul calității și siguranța reprelucrării

Un studiu recent realizat în Belgia[26] demonstrează că, în cazul în care se obține un nivel echivalent de siguranță și calitate pentru cateterele de angiografie de unică utilizare reprelucrate, costul acestor dispozitive reprelucrate este mai ridicat decât costul cateterelor de angiografie de unică utilizare noi. Un astfel de nivel echivalent de siguranță și calitate ar fi asigurat prin respectarea standardelor armonizate în conformitate cu Directiva 93/42/CEE. În plus, acest studiu demonstrează că fără beneficii de scară (luarea în considerare a scăderii de costuri generate de efectul de scară) și ținând cont de costul unei rate estimate de evenimente nefavorabile, costurile reprelucrării sunt, în general, mai mari decât cumpărarea de dispozitive medicale de unică utilizare.

Prețurile dispozitivelor medicale de unică utilizare

Un parametru major în aceste studii economice îl reprezintă și prețurile dispozitivelor medicale de unică utilizare. Aceste prețuri variază puternic între spitale, țări și dispozitive medicale și ar putea evolua spectaculos pe parcursul duratei de comercializare a unui dispozitiv medical. Prin urmare, chiar dacă prețul ridicat al unui nou dispozitiv medical de unică utilizare ar putea duce la presupunerea că reprelucrarea prezintă un bun raport cost-eficacitate, o variație a prețului acestui dispozitiv din cauza competiției de pe piață ar putea inversa complet această presupunere.

Concluzie privind considerațiile economice legate de reprelucrarea dispozitivelor medicale de unică utilizare

Până în prezent, datele economice publicate nu permit să se ajungă la nicio concluzie privind raportul cost-eficacitate al practicii de reprelucrare pentru dispozitive medicale de unică utilizare atunci când se realizează la un nivel suficient de calitate și siguranță. Acest raport cost-eficacitate trebuie să fie demonstrat prin studii pe termen lung, incluzând un număr mare de pacienți și un calcul clar al costurilor directe și indirecte.

Considerații de mediu legate de reprelucrarea dispozitivelor medicale de unică utilizare

Considerațiile de mediu sunt invocate, în general, drept încă un argument în favoarea reprelucrării dispozitivelor medicale de unică utilizare.

Pe de o parte, utilizarea sporită a dispozitivelor medicale de unică utilizare are un impact negativ asupra mediului, în special din cauza resurselor necesare pentru producția de materie primă, fabricare, transportul dispozitivelor de la fabricant sau vânzător cu amănuntul la utilizator și managementul deșeurilor generate după utilizare.

Nu încape discuție că reprelucrarea unui dispozitiv medical de unică utilizare are beneficiul de mediu al reducerii, într-o anumită măsură, a managementului deșeurilor de la sfârșitul ciclului de viață al produselor. Totuși, acest impact de mediu are anumite limitări deoarece, conform anumitor date furnizate de o societate de reprelucrare, numai 38% dintre dispozitivele medicale de înaltă complexitate pot fi reprelucrate[27].

Pe de altă parte, practica reprelucrării are și unele impacturi negative asupra mediului de care trebuie să se țină cont.

Reprelucrarea dispozitivelor medicale de unică utilizare necesită echipament adecvat, cunoștințe specifice, competențe și resurse, care se găsesc, cel mai probabil, numai în cadrul societăților specializate de reprelucrare și, prin urmare, ar necesita colectarea și transportul dispozitivelor de la și până la utilizator, ceea ce are un impact asupra mediului. În plus, procesele de curățare, dezinfectare și sterilizare implică resurse importante și consum de energie (de exemplu, apă și electricitate), utilizarea de substanțe chimice și reambalarea dispozitivelor reprelucrate. Toți acești pași au un impact direct și negativ asupra mediului. Impactul asupra mediului depinde, de asemenea, într-o foarte mare măsură, de nivelul de calitate al reprelucrării necesare și de efectul de scară.

Concluzie privind considerațiile de mediu legate de reprelucrarea dispozitivelor medicale de unică utilizare

Până în prezent, niciun studiu extins nu pune în balanță cantitativ toate implicațiile de mediu ale reprelucrării dispozitivelor medicale de unică utilizare față de implicațiile eliminării acestor dispozitive.

Datele disponibile se concentrează într-o foarte mare măsură asupra reducerii deșeurilor pe care reprelucrarea dispozitivelor medicale de unică utilizare o asigură într-o anumită măsură. Trebuie să se țină cont de diferite elemente, precum impactul de mediu al transportului, resurselor și consumului de energie, precum și cel al utilizării de dezinfectanți chimici.

CONCLUZIE

În absența unor date cantitative, nu este posibil să se cuantifice riscul asociat cu utilizarea dispozitivelor medicale de unică utilizare. Numărul incidentelor documentate este foarte mic, deși se poate specula că raportarea incidentelor este incompletă. În ceea ce privește evenimentele nefavorabile, ar putea exista o zonă „gri” pentru care recunoașterea și raportarea incidentelor este dificilă. În plus, efectele pe termen lung ar putea să nu fie identificate și atribuite utilizării de dispozitive medicale reprelucrate.

CSRSEN a identificat, cu toate acestea, trei pericole majore, respectiv o contaminare remanentă, persistența substanțelor chimice folosite în cadrul procesului de reprelucrare și modificarea performanțelor dispozitivelor medicale de unică utilizare din cauza reprelucrării.

În plus, nu toate dispozitivele medicale de unică utilizare sunt potrivite pentru reprelucrare, având în vedere caracteristicile acestora (de exemplu materialul utilizat, geometria), complexitatea și destinația (necritică, semicritică, critică). Pentru identificarea și reducerea pericolelor potențiale asociate cu reprelucrarea unui anumit dispozitiv medical de unică utilizare, întregul ciclu de reprelucrare, începând cu colectarea acestor dispozitive medicale de unică utilizare după (prima) utilizare și terminând cu sterilizarea finală și etapa de livrare, inclusiv performanța sa funcțională, trebuie să fie evaluat și validat.

Trebuie remarcat că CSRSEN și-a exprimat în mod special îngrijorarea față de contaminarea potențială cu agenți transmisibili precum prionii, pentru care nu este posibilă eliminarea și inactivarea sau procedura nu este compatibilă cu materialele utilizate în general pentru un dispozitiv medical de unică utilizare.

Indiscutabil, reprelucrarea dispozitivelor medicale de unică utilizare are drept rezultat reducerea deșeurilor, într-o anumită măsură, și oferă posibilitatea împărțirii costurilor de achiziție pentru aceste dispozitive la mai mulți pacienți. Cu toate acestea, până în prezent, niciun studiu extins nu demonstrează clar că reprelucrarea dispozitivelor medicale de unică utilizare reprezintă în mod global o practică favorabilă mediului înconjurător și cu un bun raport cost-eficacitate atunci când se realizează la standarde înalte de calitate.

Având în vedere cele de mai sus, luând în considerare pericolele și riscurile potențiale identificate de CSRSEN în ceea ce privește contaminarea remanentă, persistența reziduurilor chimice și modificarea funcționalității, Comisia va evalua măsurile corespunzătoare care urmează a fi prezentate în contextul reformării directivelor privind dispozitivele medicale, în ceea ce privește reprelucrarea dispozitivelor medicale de unică utilizare, pentru asigurarea unui nivel înalt de protecție a pacienților. Această evaluare va ține cont și de consecințele potențiale economice, sociale și de mediu pe care le-ar putea avea orice măsură propusă.

ANEXĂ

Răspunsurile CSRSEN la întrebările adresate în mandat

Constituie reprelucrarea dispozitivelor medicale de unică utilizare un pericol pentru sănătatea umană (pacienți, utilizatori și, după caz, alte persoane) producând, de exemplu, infecții/contaminare încrucișată și/sau răniri?

Curățarea, dezinfecția și/sau sterilizarea inadecvate în cadrul reprelucrării dispozitivelor medicale de unică utilizare introduce pericolul persistenței unei biosarcini care are ca rezultat un risc de infecție pentru pacienți și utilizatori în timpul utilizării ulterioare a dispozitivului medical de unică utilizare reprelucrat, având în vedere că un dispozitiv medical de unică utilizare nu este destinat să fie reprelucrat. Acest pericol, care apare și la dispozitivele destinate reprelucrării și reutilizării, se caracterizează prin prezența contaminanților de origine biologică pe dispozitivul medical de unică utilizare, inclusiv a proteinelor și a microorganismelor precum bacteriile și virușii. În plus, reziduurile de substanțe chimice folosite pentru curățare, dezinfecție sau sterilizare prezintă un pericol de reacții toxice. Mai mult, modificarea performanțelor dispozitivului din cauza reprelucrării poate prezenta un pericol, precum cel al funcționării necorespunzătoare a dispozitivului în timpul procedurilor medicale ulterioare. O preocupare specială reprezintă contaminarea potențială cu agenți transmisibili precum prionii, pentru care nu este posibilă eliminarea și inactivarea sau procedura nu este compatibilă cu materialele utilizate în general pentru un dispozitiv medical de unică utilizare.

Dacă da, vă rugăm să caracterizați riscul pentru sănătatea umană.

În absența unor date cantitative, legate de o eventuală contaminare cu reziduuri biologice și chimice după reprelucrare, nu este posibil să se cuantifice riscul asociat cu utilizarea dispozitivelor medicale de unică utilizare.

Unele studii de simulare experimentală în laborator au demonstrat riscul ca, după reprelucrare, să apară atât reziduuri microbiologice, cât și chimice. Numărul incidentelor documentate este foarte mic, deși s-ar putea specula că raportarea incidentelor este incompletă. Într-un inventar realizat în Statele Unite[28], nu s-a observat nici un risc sporit pentru pacienți din partea dispozitivelor reprelucrate. Această aparentă lipsă de creștere a riscului se poate asocia, parțial, cu limitările pe care Statele Unite le impun în privința reutilizării dispozitivelor medicale reprelucrate.

Dacă da, în ce condiții sau utilizări reprezintă un risc reprelucrarea dispozitivelor medicale de unică utilizare? Vă rog să abordați în special următoarele:

- utilizarea preconizată a dispozitivului;

- metoda de reprelucrare utilizată: curățarea, sterilizarea și/sau dezinfecția (care depinde, în general, de materialul dispozitivului) și lipsa de instrucțiuni privind metoda de reprelucrare care urmează să fie utilizată; precum și

- alte caracteristici precum funcționalitatea, manipularea, materia primă sau proiectarea dispozitivului.

Cel mai mare risc apare atunci când dispozitivul medical de unică utilizare reprelucrat se utilizează într-o procedură critică, de exemplu atunci când este utilizat într-o procedură medicală invazivă. În schimb, riscul este mult mai scăzut în cazul procedurilor medicale necritice în care se utilizează dispozitive medicale de unică utilizare reprelucrate.

Proiectarea și alegerea materialului dispozitivelor medicale de unică utilizare sunt foarte importante pentru rezultatul curățării, dezinfecției și/sau sterilizării și pentru riscul persistenței unei biosarcini.

Alegerea metodei de curățare, dezinfecție și/sau sterilizare trebuie să depindă de compoziția chimică și de natura dispozitivului medical de unică utilizare. Metode necorespunzătoare ar putea duce la introducerea de contaminanți chimici cu efecte biologice nefavorabile.

Schimbări posibile în caracteristicile fizico-chimice (de exemplu, rigiditate, fragilitate și caracteristici ale suprafeței) ale materialului unui dispozitiv medical de unică utilizare reprelucrat pot prezenta un risc în ceea ce privește performanțele dispozitivului. Odată cu repetarea ciclurilor de reprelucrare, poate avea loc o deteriorare materială care are drept rezultat funcționarea necorespunzătoare a dispozitivului.

Aspecte critice suplimentare în utilizarea dispozitivelor medicale de unică utilizare ar putea fi identificarea și trasabilitatea dispozitivului medical reprelucrat și, pentru dispozitive medicale mai sofisticate și complexe, disponibilitatea continuă a documentației necesare pentru utilizarea corespunzătoare a dispozitivului medical.

Recomandarea CSRSEN

Nu toate dispozitivele medicale de unică utilizare sunt adecvate pentru reprelucrare, având în vedere caracteristicile lor sau complexitatea anumitor dispozitive medicale de unică utilizare. Posibilitatea reprelucrării depinde de materialul utilizat și de geometria dispozitivului medical. Pentru identificarea și reducerea pericolelor potențiale asociate cu reprelucrarea unui anumit dispozitiv medical de unică utilizare, întregul ciclu de reprelucrare, începând cu colectarea acestor dispozitive medicale de unică utilizare după (prima) utilizare și terminând cu sterilizarea finală și etapa de livrare, inclusiv performanța sa funcțională, trebuie să fie evaluat și validat.

[1] JO L 169, 12.7.1993, p. 1.

[2] JO L 189, 20.7.1990, p. 17.

[3] JO L 331, 7.12.1998, p. 1.

[4] Anexa I secțiunea 13 punctul 3 litera (f) din Directiva 93/42/CEE

[5] Anexa I secțiunea 13 punctul 6 litera (h) din Directiva 93/42/CEE

[6] JO L 247, 21.9.2007, p. 21.

[7] Articolul 1 alineatul (2) litera (n) din Directiva 93/42/CEE

[8] Anexa I secțiunea 13 punctul 3 litera (f) din Directiva 93/42/CEE

[9] Anexa I secțiunea 13 punctul 6 litera (h) din Directiva 93/42/CEE

[10] http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/detail.cfm?ref=1574&l=M

[11] http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/guide-stds-directives/synthesis_en.pdf

[12] http://ec.europa.eu/enterprise/newsroom/cf/itemshortdetail.cfm?item_id=3280

[13] http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/pdfdocs/summary_5_12_2008_workshop_en.pdf

[14] http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/04_scenihr_en.htm

[15] Anexa I secțiunea 13 punctul 6 litera (h) din Directiva 93/42/CEE

[16] Institutul național pentru sănătate publică și mediu ( National Institute for Public Health end Environment) – „Reprelucrarea dispozitivelor medicale, posibilități și factori limitativi” ( ”Reprocessing of Medical Devices, Possibilities and Limiting Factors” )

[17] http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ReprocessingofSingle-UseDevices/default.htm

[18] http://www.tga.gov.au

[19] Articolul 222(5), Ordonanța ministerială privind Legea afacerilor farmaceutice

Notificare din partea directorului-general al Biroului pentru afaceri farmaceutice și de siguranță alimentară, Yakusyokuhatsu #0310003, 10 martie, 2005

[20] http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_027.pdf

[21] http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_004.pdf

[22] Alvarado CJ. Revisiting the Spaulding classification scheme . In: Rutala WA, editor. Chemical germicides in healthcare . Washington DC: APIC; 1994. p. 203-8

[23] http://www.who.int/medical_devices/publications/en/MD_Regulations.pdf

[24] Anexa I secțiunea 13 punctul 6 litera (h) din Directiva 93/42/CEE

[25] Jacobs.P și al. Economic analysis of reprocessing single use medical devices : a systematic literature review . Infect Control Hosp Epidemiol 2008;29:297-301

[26] The impact of reprocessing single use devices in Belgium - An economic study - Larmuseau David, Siok Swan Tan - Erasmus MC University Medical Center, Institute for Medical Technology Assessment, Rotterdam, Țările de Jos – aprilie 2008

[27] Dr. Matthias Tschoerner, Reprocessing of highly complex medical devices , http://www.eamdr.com/mm/Matthias_Tschoerner.pdf (pagină consultată la 22/4/2010)

[28] http://www.gao.gov/new.items/d08147.pdf