[pic] | COMISIA EUROPEANĂ |

Bruxelles, 30.9.2010

COM(2010) 511 final

RAPORTUL COMISIEI CĂTRE CONSILIU ȘI PARLAMENTUL EUROPEAN

Al șaselea raport privind statistica numărului de animale utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice în statele membre ale Uniunii Europene

SEC(2010) 1107

RAPORTUL COMISIEI CĂTRE CONSILIU ȘI PARLAMENTUL EUROPEAN

Al șaselea raport privind statistica numărului de animale utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice în statele membre ale Uniunii Europene

CUPRINS

I. INTRODUCERE 2

II. DATELE PREZENTATE ȘI EVALUAREA GENERALĂ 3

II.1. Datele prezentate de statele membre 3

II.2. Evaluare generală 3

III. REZULTATE 4

III.1. Rezultatele tabelului UE nr. 1: Specii și numărul de animale 4

III.1.1. Rezultate referitoare la speciile utilizate 4

III.1.2. Comparație cu datele din rapoartele precedente 5

III.2. Rezultatele tabelului UE nr. 1: Originea animalelor utilizate 6

III.3. Rezultatele tabelului UE nr. 2: Scopurile experimentelor 7

III.4. Rezultatele tabelului UE nr. 3: Evaluare toxicologică ș ievaluarea siguranței în funcție de tipul de produs/efect 8

III.5. Rezultatele tabelului UE nr. 4: Animale utilizate pentru studierea unor boli 10

III.6. Rezultatele tabelului UE nr. 5: Animale utilizate la fabricarea și controlul de calitate al produselor destinate medicinii umane, stomatologiei și medicinii veterinare 11

III.7. Rezultatele tabelului UE nr. 6: Originea prevederilor normative pentru animalele utilizate în evaluări toxicologice și alte evaluări ale siguranței 12

III.8. Rezultatele tabelului UE nr. 7: Animale utilizate în teste de toxicitate în cadrul evaluărilor toxicologice și al altor evaluări ale siguranței 13

III.9. Rezultatele tabelului UE nr. 8: Tipuri de teste de toxicitate efectuate pentru evaluarea toxicologică și alte evaluări ale siguranței produselor 14

I. INTRODUCERE

Obiectivul prezentului raport este de a prezenta Consiliului și Parlamentului European, în conformitate cu articolul 26 din Directiva 86/609/CEE din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce privește protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice[1], datele statistice privind numărul de animale utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice în statele membre ale UE.

Primele două rapoarte statistice, întocmite în conformitate cu dispozițiile directivei menționate anterior și publicate în 1994[2], respectiv, în 1999[3], care cuprindeau date privind animalele utilizate în scopuri experimentale colectate în statele membre în 1991, respectiv, în 1996 , erau limitate din punctul de vedere al cantității de analiză statistică din cauza absenței unui sistem coerent de raportare a datelor. În 1997, Comisia și autoritățile competente din statele membre au ajuns la un acord privind transmiterea de informații în vederea elaborării rapoartelor viitoare sub forma a opt tabele armonizate. Cel de-al treilea și cel de-al patrulea raport statistic, publicate în 2003[4], respectiv, în 2005[5], cuprinzând date colectate în anii 1999 și 2002, s-au bazat pe aceste tabele. Acest lucru a permis o interpretare mai cuprinzătoare a rezultatelor privind utilizarea în UE a animalelor în scopuri experimentale. Cel de-al cincilea raport statistic, publicat în 2007[6], cuprindea, pentru prima dată, date colectate în cele 10 state membre care au aderat la UE în 2004. În cadrul celui de-al șaselea raport statistic, s-a evaluat cu succes setul complet de tabele standardizate prezentate de toate cele 27 de state membre, deși comparația cu rapoartele anterioare a avut o dimensiune mai degrabă calitativă, având în vedere completarea cu date provenind de la noile state membre.

Acest al șaselea raport statistic include date prezentate de România și Bulgaria, care au aderat la UE în 2007. Prezentul raport oferă o privire de ansamblu asupra numărului de animale utilizate în scopuri experimentale în statele membre în anul 2008, cu excepția unui singur stat membru care a prezentat date din 2007, și rezumă datele și concluziile care se regăsesc în documentul de lucru al serviciilor Comisiei – Cel de-al șaselea raport privind statistica numărului de animale utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice în statele membre ale Uniunii Europene .

II. DATELE PREZENTATE ȘI EVALUAREA GENERALĂ

II. 1. Datele prezentate de statele membre

Toate cele 27 de state membre au prezentat datele în formatul convenit la nivelul UE. Controlul de calitate a datelor a demonstrat un nivel de calitate acceptabil al datelor pentru 2008. Acest aspect este valabil și în cazul noilor state membre, România și Bulgaria, care au raportat pentru prima dată.

Datele individuale primite de la statele membre, împreună cu comentariile și interpretările aferente, se regăsesc în documentul de lucru al serviciilor Comisiei.

II. 2. Evaluare generală

Având în vedere că cele două noi state membre, Bulgaria și România, au prezentat date pentru prima dată (reprezentând sub 1% din numărul total de animale utilizate în UE 27), este imposibil, în principiu, să se tragă concluzii cantitative corecte asupra evoluției utilizării animalelor în scopuri experimentale în UE prin compararea datelor cu cele din rapoartele anterioare. Cu toate acestea, în raport se încearcă o serie de comparații în ceea ce privește tendințele și se evidențiază schimbările semnificative intervenite în utilizarea animalelor.

Numărul total al animalelor utilizate în 2008 în scopuri experimentale și în alte scopuri în cele 27 de state membre UE (27) este puțin peste 12 milioane.

La fel ca în rapoartele precedente, rozătoarele și iepurii reprezintă peste 80% din numărul total al animalelor utilizate în UE. Șoarecii sunt de departe specia cea mai utilizată, constituind 59% din total, urmați de șobolani cu 17%.

Pe locul al doilea între grupurile de animale utilizate s-au plasat, la fel ca în anii precedenți, animalele cu sânge rece, acestea reprezentând aproximativ 10%. Pe locul al treilea între grupurile de animale utilizate s-au plasat păsările, cu puțin peste 6% din procentul total de utilizare.

Astfel cum se precizează în cele două rapoarte statistice anterioare, în 2008 nu s-au folosit primate în experimentele desfășurate în UE.

III. REZULTATE

III. 1. Rezultatele tabelului UE nr. 1: Specii și numărul de animale

III. 1.1. Rezultate referitoare la speciile utilizate

Până în prezent, Malta nu a raportat nicio utilizare a vreunui animal în scopuri științifice, însă a raportat utilizarea a 690 de animale în 2008.

Șoarecii (59%) și șobolanii (17%) se evidențiază drept speciile cele mai utilizate (fig. 1.1).

[pic]

Rozătoarele și iepurii reprezintă peste 80% din totalul numărului de animale utilizate. Pe locul al doilea între grupurile de animale utilizate s-au plasat, ca și în anii trecuți, animalele cu sânge rece, și anume reptilele, amfibienii și peștii, acestea reprezentând 9,6%, urmate de păsări, cu 6,3%.

Ordinul artiodactilelor și perisodactilelor, care include cai, măgari și rase încrucișate (perisodactile), porci, capre, oi și vite (artiodactile) reprezintă doar 1,4% din numărul total de animale utilizate în statele membre. Carnivorele reprezintă 0,3% din numărul total al animalelor utilizate, iar primatele neumane reprezintă 0,08% din animalele utilizate în 2008.

III. 1.2. Comparație cu datele din rapoartele precedente

Scopul prezentului raport este de a indica dacă au avut loc schimbări importante referitoare la utilizarea diferitelor specii, deși nu se pot face comparații riguroase cu rapoartele anterioare.

Comparație între proporțiile de clase de animale utilizate în anii 1996, 1999, 2002, 2005 și 2008

Clasa de specii | 1996(*) | 1999 | 2002(**) | 2005(***) | 2008(****) |

% Rozătoare-iepuri | 81,3 | 86,9 | 78,0 | 77,5 | 82,2, |

% Animale cu sânge rece | 12,9 | 6,6 | 15,4 | 15, | 9,6 |

% Păsări | 4,7 | 5 | 5,4 | 6,4 |

% Artio-Perisodactile | 1,2 | 1,2 | 1,1 | 1,4 |

(*) 14 state membre au raportat pentru 1996, unul pentru 1997

(**) 14 state membre au raportat pentru 2002, unul pentru 2001

(***) 24 state membre au raportat pentru 2005, unul pentru 2004

(****) 27 state membre au raportat pentru 2008, unul pentru 2007

Per ansamblu, procentajul de rozătoare și iepuri indică o oarecare fluctuație, însă rămâne aproape de 80%. În cazul animalelor cu sânge rece, proporția utilizată în 1996, în 2002 și în 2005 este între 10% și 15%. În 2008, utilizarea animalelor cu sânge rece a scăzut considerabil, ajungând la sub 10%. Cu toate acestea, în 1999 s-a observat un procent mult mai scăzut, de 6,6%. Păsările, care se situează pe locul al treilea între categoriile cele mai utilizate, par să dețină un rol în continuă creștere de-a lungul anilor, ajungând de la 4% la 6,4%. Ordinul cailor, măgarilor și al raselor încrucișate (perisodactile) și cel al porcilor, caprelor, oilor și vitelor (artiodactile) fluctuează în jurul procentului de 1%.

Includerea datelor furnizate de Bulgaria și România nu a dus la o creștere a numărului total de animale ci, dimpotrivă, se constată o scădere cu peste 116 500 animale. Cu toate acestea, au avut loc schimbări remarcabile în ceea ce privește utilizarea anumitor specii individuale, comparativ cu datele din raportul din 2005.

În 2008, s-a constatat creșterea semnificativă a utilizării șoarecilor, iepurilor, porcilor și a „altor păsări”, modificările procentuale în cazul acestor categorii variind între 5% și 28%. Numărul șoarecilor utilizați începând cu 2005 a crescut cu 691 842 de animale, ceea ce reprezintă 9,71% din numărul total al șoarecilor utilizați în 2008. Numărul total al porcilor, caprelor, prosimienilor și al reptilelor utilizate a crescut cu un procentaj între 28% și 46%. Pe de altă parte, numărul total al șobolanilor, al cobailor, al altor rozătoare, al câinilor, al vitelor și al altor mamifere, precum și cel al amfibienilor și al peștilor utilizați s-a diminuat semnificativ de la ultimul raport. Exprimate în procente, aceste scăderi variază de la peste 70% la aproximativ 10%.

Cea mai importantă modificare procentuală a fost observată în cazul scăderii utilizării altor carnivore. Însă aceste specii nu sunt utilizate în număr mare (între 8 711 și 2 853). De asemenea, s-a constatat o scădere importantă, cu 75%, a numărului total al „altor mamifere”.

În cazul următoarelor animale, utilizate în mod normal în număr mai mic, se constată o creștere a utilizării: dihori (16%), cai, măgari și rase încrucișate (11%), capre (44%) și reptile (39%).

Totodată, trebuie menționată scăderea semnificativă, cu 73%, a utilizării platirinelor, precum și scăderea cu 11% a utilizării catarinilor. Ca și în 2002 și 2005, nici în 2008 primatele nu au fost utilizate în scopuri experimentale sau în alte scopuri științifice.

Statele membre au furnizat exemple de specii care fac parte din categoria „altele”, după cum urmează:

Alte rozătoare: gerbilii, jerboa ( Jaculus jaculus ); șinșile, castori, veverițe de pământ, hamsteri, hârciog cenușiu ( Cricetulus migratorius ), precum și diferite specii de șoareci.

Alte carnivore: specii sălbatice folosite pentru studii zoologice și ecologice (de exemplu vulpi, bursuci, foci, vidre și dihori).

Alte mamifere: mistreți, lilieci și chițcani comuni, lame, cârtițe, bizoni europeni și cerbi roșii.

Alte păsări: în principal speciile de prepelițe japoneze (C oturnix japonica ) și prepelițe de Virginia, păsări de curte, cinteze zebră, canari, peruși, papagali și păsări de fermă, cum ar fi, de exemplu, găinile.

III. 2. Rezultatele tabelului UE nr. 1: Originea animalelor utilizate

Conform tabelelor UE standardizate, originea trebuie raportată doar în cazul anumitor specii de animale selectate.

[pic]

Graficul demonstrează clar că majoritatea speciilor provin din țările UE. Cu toate acestea, anumite specii cum ar fi pisicile, câinii, dihorii și catarinii nu provin din Europa. Originea speciilor este aproape similară celei observate în rapoartele anterioare. Totuși, în 2005, pentru prima dată, prosimienii utilizați au provenit în totalitate din UE, acest lucru fiind valabil și în continuare. O tendință similară se poate observa și în cazul platirinelor, acestea provenind în majoritate fie din statele membre ale UE, fie din țări părți la Convenția ETS 123 a Consiliului Europei. În fine, și numărul catarinilor proveniți din UE a crescut de la aproximativ 26% în 2005, la peste 50% în 2008. A crescut și numărul pisicilor originare din UE, în timp ce numărul câinilor și al dihorilor de origine non-europeană a rămas neschimbat din 2005.

III. 3. Rezultatele tabelului UE nr. 2: Scopurile experimentelor

Peste 60% din animale au fost utilizate în activități de cercetare și dezvoltare din domeniul medicinii umane, al medicinii veterinare, al stomatologiei și în studii de biologie cu caracter fundamental (fig. 2). Fabricarea și controlul de calitate al produselor și al aparaturii pentru medicina umană, medicina veterinară și stomatologie a necesitat utilizarea a 14,9% din numărul total de animale. Evaluarea toxicologică și alte tipuri de evaluare a siguranței au reprezentat 8,7% din totalul animalelor utilizate în scopuri experimentale.

[pic]

Ținând seama de faptul că prin metoda comparativă se urmărește detectarea modificării anumitor tendințe și nu formularea de concluzii oficiale, cea mai semnificativă modificare care a avut loc din 2005 este aceea că numărul animalelor utilizate în activități de cercetare și dezvoltare din domeniul medicinii umane, al stomatologiei și al medicinii veterinare a scăzut brusc de la 31% la 22,8% (din punctul de vedere al numărului de animale, scăderea este de la 3 746 028 la 2 733 706). Important de menționat este reducerea semnificativă, cu peste 800 000, a numărului de animale cu sânge rece utilizate, comparativ cu ultimul raport din 2005. Pe de altă parte, procentajul animalelor utilizate în studiile de biologie cu caracter fundamental a crescut de la 33% la 38% (cu alte cuvinte, de la 4 035 470 la 4 575 054), iar cel al animalelor utilizate în „alte scopuri” a crescut de la 8% la 12%. Trebuie subliniat faptul că biologia fundamentală și activitățile de cercetare și dezvoltare din domeniul medicinii umane și al medicinii veterinare sunt domeniile care utilizează de departe cel mai mare număr de animale în scopuri experimentale în UE. Pentru mai multe detalii, a se consulta documentul de lucru al serviciilor Comisiei.

Numărul animalelor utilizate pentru evaluarea toxicologică și alte tipuri de evaluare a siguranței a rămas aproape neschimbat comparativ cu ultimul raport, acesta fiind de 8,7% din totalul animalelor utilizate în scopuri experimentale în UE. Este vorba de aproximativ 1 042 153 de animale.

Se înregistrează o creștere semnificativă a utilizării șoarecilor și iepurilor în domeniul fabricării și controlului de calitate al produselor și aparaturii destinate medicinii umane și stomatologiei, la care se adaugă o creștere a utilizării șoarecilor, porcilor și păsărilor în „studiile biologice cu caracter fundamental” și în „alte experimente”. O serie de state membre au confirmat că această creștere a utilizării șoarecilor se datorează noilor posibilități de cercetare oferite de speciile transgenice. Aceste modele animale sunt utilizate atât pentru studiile legate de sănătatea umană, cât și pentru cele legate de sănătatea animală. De asemenea, s-a raportat o creștere a utilizării animalelor în scopul experimentelor din domenii precum anatomie, biologia dezvoltării, fiziologie, cercetare genetică și oncologică, precum și imunologie și microbiologie.

III. 4. Rezultatele tabelului UE nr. 3: Evaluare toxicologică și evaluarea siguranței în funcție de tipul de produs/efect

Numărul animalelor utilizate în cadrul evaluării toxicologice și al altor tipuri de evaluare a siguranței pentru diferite produse sau sisteme de testare ecologică se ridică la 1 042 153, ceea ce reprezintă 8,7% din totalul animalelor utilizate în scopuri experimentale în UE.

Din acest total, numărul animalelor utilizate pentru evaluarea toxicologică și alte tipuri de evaluare a siguranței produselor și aparaturii destinate medicinii umane, medicinii veterinare și stomatologiei reprezintă 50,8%; este vorba deci de scopul experimental care utilizează cel mai mare număr de animale. Procentajul animalelor utilizate pentru evaluarea toxicologică a trei grupe de produse/substanțe, cum ar fi aditivii din hrana destinată consumului uman, produsele cosmetice și de menaj, este foarte mic (1,18%) prin comparație cu alte grupe de produse. Procentajul animalelor utilizate pentru evaluarea toxicologică sau alte tipuri de evaluare a siguranței produselor industriale și agricole reprezintă 7,1%, respectiv, 7,9% din numărul animalelor utilizate în acel scop (a se vedea fig. 3). Alte evaluări toxicologice și ale siguranței au reprezentat peste 21%.

[pic]

Se observă o scădere clară a numărului de animale utilizate în cadrul testelor toxicologice pentru produsele cu utilizare în industrie, agricultură, precum și pentru contaminanții mediului. Scăderea este de la peste 96 000 la aproximativ 82 000, de la sub 98 000 la aproximativ 74 000, respectiv, de la peste 84 000 la aproximativ 65 000, comparativ cu datele prezentate în raportul statistic din 2005. De asemenea, se înregistrează o scădere semnificativă a numărului de animale utilizate pentru testarea produselor de cosmetică și toaletă, de la 5 500 la puțin sub 2 000 (o scădere cu 65%). Această schimbare radicală trebuie privită din perspectiva prevederii legale de eliminare treptată a testării pe animale pentru cosmeticele fabricate în UE.

Cu toate acestea, se observă o creștere semnificativă, comparativ cu anul 2005, a numărului animalelor utilizate în cazul testelor vizând aditivii alimentari din alimentația animală (de la 34 225 la 54 164). Totodată, se înregistrează o creștere semnificativă a numărului de animale utilizate pentru „alte” evaluări toxicologice sau ale siguranței (de la aproximativ 180 000 la aproximativ 220 000). Statele membre au raportat că această utilizare a animalelor vizează noi metode și teste, cum ar fi testele privind transmiterea microcistinelor prin membrana embrionară, biotestele, evaluarea toxicității la om cu ajutorul mediului înconjurător, precum și controlul de siguranță al jucăriilor.

III. 5. Rezultatele tabelului UE nr. 4: Animale utilizate pentru studierea unor boli

În 2008, numărul animalelor utilizate pentru studii vizând atât boli animale, cât și umane a reprezentat aproximativ 52% din numărul total al animalelor utilizate în scopuri experimentale.

Proporția animalelor utilizate pentru studiul bolilor umane reprezintă peste 90% din numărul total al animalelor utilizate pentru toate studiile vizând bolile. (fig. 4.1)

[pic]

De asemenea, s-a înregistrat o scădere cu 50% a numărului de animale utilizate pentru studii vizând bolile animale - de la 1 329 000 la 614 000. Utilizarea speciilor cu sânge rece a scăzut de la aproximativ 954 000 de animale în 2005 la 43 914 animale în 2008. Cu toate acestea, utilizarea șoarecilor a cunoscut o creștere semnificativă. Aproximativ 35% din această creștere (în jur de 681 000) se datorează studiilor vizând bolile.

În același timp, a crescut numărul păsărilor utilizate pentru studiile vizând bolile animale. Statele membre au raportat efectuarea de studii vizând gripa aviară, boala Gumboro și bronșita, inclusiv studii privind calitatea și siguranța vaccinurilor.

[pic]

În figura 4.2, partea superioară a fiecăreia dintre bare indică procentul de animale utilizate pentru studierea unor boli animale specifice. În acest scop se utilizează un număr semnificativ atât de artiodactile și perisodactile, cât și de păsări. Statele membre au raportat că testarea vaccinurilor pe aceste specii reprezintă încă o practică comună. Totuși, în unele state membre, păsările sunt utilizate numai dacă infecția afectează specii de păsări.

III. 6. Rezultatele tabelului UE nr. 5: Animale utilizate la fabricarea și controlul de calitate al produselor destinate medicinii umane, stomatologiei și medicinii veterinare

Numărul animalelor utilizate la testele pentru fabricarea și controlul de calitate al produselor destinate medicinii umane, stomatologiei și medicinii veterinare reprezintă 14,9% din totalul animalelor utilizate în scopuri experimentale.

Cea mai mare proporție a animalelor utilizate în acest domeniu (47%) servește respectării prevederilor din anumite texte legislative [naționale, ale UE, din legislația statelor membre ale Consiliului Europei și din legislația non-UE (fig. 5)]. 41,1% din animale au fost utilizate cu scopul de a respecta prevederile normative ale UE, inclusiv pe cele ale farmacopeii europene.

[pic]

Comparativ cu ultimul raport, se observă o creștere netă a numărului de animale utilizate pentru a satisface simultan mai multe texte legislative. Pe de altă parte, există o creștere netă a testelor efectuate pentru a respecta prevederile legislației UE, inclusiv ale farmacopeii europene. Prin urmare, se înregistrează o scădere netă a numărului de animale utilizate în scopul respectării legislației, ceea ce reprezintă o tendință încurajatoare care demonstrează încercarea de a evolua către armonizarea prevederilor normative la nivelul UE.

III. 7. Rezultatele tabelului UE nr. 6: Originea prevederilor normative pentru animalele utilizate în evaluări toxicologice și alte evaluări ale siguranței

Așa cum s-a arătat anterior, numărul total al animalelor utilizate în cazul evaluărilor toxicologice și al altor evaluări ale siguranței reprezintă 8,7% din totalul animalelor utilizate în UE în scopuri experimentale.

Din acest total, numărul animalelor utilizate cu scopul de a respecta simultan prevederile normative din mai multe texte legislative reprezintă aproape jumătate din numărul animalelor utilizate în acest domeniu (50%). Testele impuse de legislația UE, inclusiv de farmacopeea europeană, se clasează pe locul al doilea ca procent în acest domeniu, respectiv 24%.

[pic]

Comparativ cu ultimul raport, se observă o scădere ușoară a proporției de animale utilizate pentru a satisface simultan prevederile mai multor texte legislative la nivel regional, de la 54% la 50%.

Pe de altă parte, există o creștere substanțială a proporției animalelor din categoria „nicio prevedere normativă”, de la 5% la peste 15%. Pentru a explica ce se înțelege prin construcția „nicio prevedere normativă”, unele state membre au indicat, cu titlu de exemplu, proiecte care utilizează metode interne, cu utilizarea animalelor, de verificare a siguranței și eficacității produselor biologice și a medicamentelor de uz veterinar, și desfășurate conform standardelor proprii întreprinderilor. Rezultatele pot fi acceptate de autoritatea națională a statului membru respectiv, chiar dacă acest lucru nu este cerut de legislație.

Testele desfășurate în 2008 cu scopul de a respecta legislația națională specifică unui singur stat membru au demonstrat o scădere cu aproximativ 7 500 de animale, ceea ce reprezintă o scădere de aproape 1,2% comparativ cu ultimul raport.

III. 8. Rezultatele tabelului UE nr. 7: Animale utilizate în teste de toxicitate în cadrul evaluărilor toxicologice și al altor evaluări ale siguranței

Cel mai ridicat procentaj (aproximativ 45%) al utilizării animalelor în evaluări toxicologice și alte evaluări ale siguranței se datorează testelor de toxicitate acută și subacută. De asemenea, luând în considerare toxicitatea subcronică și cronică, procentajul de animale utilizate în testări ale toxicității sistemice pe termen scurt și lung reprezintă 55% din animalele utilizate în acest domeniu (fig. 7).

13,7% din animale au fost utilizate pentru testarea cancerigenicității, mutagenicității și toxicității pentru reproducere. O altă categorie importantă de utilizare a animalelor în 2008 a fost categoria „alte teste”, cu un procent de 24%. Detaliind în continuare categoria „altele”, statele membre au raportat efectuarea de teste în domenii cum ar fi screeningul biologic pentru produsele farmaceutice, de îngrijire a sănătății, precum și pentru produsele veterinare. Această categorie include neurotoxicitatea, toxicinetica, testarea evaluării biologice a aparaturii medicale: testarea intracutanată a reactivității la iepuri, studiul penetrației nanoparticulelor prin țesuturi și biocompatibilitatea lor, studiile de evaluare a potențialului de sensibilizare a coloranților folosiți în industria textilă și studiile farmacologice incluse în testele de siguranță.

[pic]

Pe parcursul ultimelor trei rapoarte, proporția animalelor utilizate pentru testele acute și subacute a cunoscut o creștere constantă, ajungând de la 36% la 42% și, respectiv, la aproximativ 45%. Comparativ cu ultimul raport, aceasta reprezintă o creștere de peste 37 000 a numărului de animale utilizate. Statele membre au atribuit creșterea respectivă în parte mai multor faze în dezvoltarea de noi produse, precum și legislației noi care, de exemplu, impune testarea tuturor substanțelor generice noi.

Pe de altă parte, se observă o scădere constantă pe parcursul ultimelor trei rapoarte, a numărului de animale utilizate pentru testarea toxicității reproductive de la 12% la 10% și, respectiv, la 9%. În privința numărului de animale, aceasta se traduce printr-o reducere cu 8 650 de animale față de raportul din 2005.

III. 9. Rezultatele tabelului UE nr. 8: Tipuri de teste de toxicitate efectuate pentru evaluarea toxicologică și alte evaluări ale siguranței produselor

Figura 8 indică faptul că majoritatea animalelor supuse testelor de toxicitate acută/subacută sunt utilizate în scopul medicinii umane, stomatologiei și medicinii veterinare. Pe poziția următoare se situează testele desfășurate pentru alte evaluări toxicologice sau ale siguranței, urmate de testele vizând produsele agricole și industriale.

Prelucrarea și interpretarea datelor referitoare la animalele utilizate pentru testele de toxicitate în funcție de tipul de produs au fost efectuate pentru prima dată în cadrul celui de-al cincilea raport statistic. Cu toate acestea, deoarece graficul din raportul respectiv indica importanța relativă a testelor în ceea ce privește un anumit tip de produs și nu proporția animalelor utilizate în funcție de tipul de test în cazul diferitelor produse, graficul a fost modificat în consecință cu ocazia prezentului raport.

[pic]

Produsele destinate uzului medical, stomatologic și veterinar necesită cea mai mare proporție de animale pentru diferitele tipuri de teste, adică aproximativ 50%. Pe locul următor ca proporție se situează „alte” evaluări toxicologice, cu peste 20%, urmate de testele vizând produsele agricole și industriale, în cazul cărora procentajul animalelor utilizate reprezentând peste 7%.

[1] JO L 358, 18.12.1986, p. 1.

[2] COM(94) 195 final.

[3] COM(1999) 191 final.

[4] COM(2003) 19 final.

[5] COM(2005) 7 final.

[6] COM(2007) 675 final.