Cuprins

1. Introducere. 3

2. Implementarea la nivelul statelor membre. 3

Dezvoltarea unor politici și programe privind siguranța pacienților 4

Responsabilizarea pacienților 4

Sistemele de raportare și învățare cu privire la evenimentele adverse. 5

Educarea și formarea lucrătorilor din domeniul asistenței medicale. 5

Stadiul implementării pe țări 6

3. Coordonarea lucrărilor la nivelul UE.. 7

Schimbul de cunoștințe, de experiență și de cele mai bune practici 7

Instrumente de sprijinire a implementării 8

4. Programul de cercetare și de sănătate. 9

5. Impactul recomandării 10

6. Domenii de interes identificate de statele membre și de părțile interesate. 11

7. Măsurile UE cu privire la infecțiile asociate asistenței medicale. 12

Măsuri legislative. 12

Activitățile în domeniul supravegherii 12

Documente de orientare și rapoarte. 13

8. Concluzii 14

Infecțiile asociate asistenței medicale. 14

Siguranța generală a pacienților 15

1. Introducere

Recomandarea 2009/C 151/01 a Consiliului[1] a prezentat o serie de măsuri cu privire la siguranța generală a pacienților și la infecțiile asociate asistenței medicale (IAAM) și a invitat Comisia să raporteze dacă măsurile funcționează în mod eficient și dacă sunt necesare măsuri suplimentare.

Primul raport al Comisiei, care a fost publicat în 2012[2], a demonstrat un progres satisfăcător în dezvoltarea politicilor naționale și a programelor privind siguranța pacienților. De asemenea, a identificat domenii care necesită eforturi suplimentare: învățământul și formarea personalului sanitar în ceea ce privește siguranța pacienților, responsabilizarea pacienților și dezvoltarea unei culturi a învățării din greșeli.

Raportul a indicat un progres neuniform la nivelul UE. Câteva state membre au raportat că implementarea a fost încetinită din cauza constrângerilor financiare generate de criza economică. Prin urmare, Comisia a propus ca monitorizarea realizată de ea a implementării dispozițiilor privind siguranța generală a pacienților să fie prelungită cu încă doi ani.

O parte a prezentului raport privind siguranța generală a pacienților se bazează pe răspunsurile statelor membre la un chestionar primit din partea Comisiei, pe răspunsurile la consultarea publică[3] și pe rezultatele sondajului Eurobarometru privind experiența și percepția cetățenilor cu privire la siguranța și calitatea asistenței medicale.[4] De asemenea, el prezintă activitățile de la nivelul UE care sprijină implementarea recomandării în domeniul siguranței generale a pacienților.

Constatări recente ale Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) indică faptul că IAAM continuă să reprezinte o problemă în Europa. Capitolul referitor la IAAM prezintă acțiunile la nivelul UE pentru sprijinirea implementării recomandării de către statele membre.

2. Implementarea la nivelul statelor membre

Acest capitol prezintă sumar principalele acțiuni adoptate la nivel de stat membru și, acolo unde este posibil, impactul și progresul acestora comparativ cu situația din 2012. Ele se bazează pe răspunsurile primite din partea tuturor statelor membre[5] și din partea Norvegiei și a regiunii din sudul Danemarcei[6], care au răspuns în mod voluntar. Trimiterile la „țări” se interpretează ca trimiteri la statele membre ale UE și la Norvegia. Titlurile reflectă structura recomandării.

Dezvoltarea unor politici și programe privind siguranța pacienților

Statele membre au făcut progrese în elaborarea unor politici specifice privind siguranța pacienților de când a fost adoptată recomandarea. 26 de țări au elaborat sau finalizează strategii sau programe vizând siguranța pacienților, fie de sine stătătoare, fie în cadrul altor politici naționale. Mai multe țări au furnizat documente justificative comparativ cu 2012 (21 în 2014, comparativ cu opt în 2012). Cele mai multe au dat exemple de indicatori pentru a evalua strategiile. 23 de țări au identificat o autoritate competentă responsabilă pentru siguranța pacienților (19 state membre în 2012), dar numai 16 au furnizat documente pentru a demonstra acest lucru. Toate autoritățile, cu excepția uneia, cooperează cu autoritățile din alte țări, atât în interiorul, cât și în afara UE.

Toate țările au raportat cu privire la măsurile privind siguranța pacienților în vigoare. Standardele privind siguranța pacienților sunt obligatorii în 20 de țări (11 în 2012) și recomandate în alte patru. În 19 țări se utilizează orientări privind siguranța pacienților, în cele mai multe cazuri, dezvoltate la nivel național de către ministerul sănătății sau de către o agenție dedicată. Cu toate acestea, răspunsurile arată că înțelegerea standardelor și a orientărilor variază de la o țară la alta. Unele țări raportează existența unor standarde specifice pentru un tip de eveniment advers, altele cu privire la sisteme de management al calității, iar altele folosesc drept exemple sistemele de raportare și învățare. Acest lucru face dificilă evaluarea și compararea progreselor înregistrate în întreaga UE.

Recomandarea încurajează statele membre să utilizeze sisteme de informare și comunicare pentru a sprijini dezvoltarea unor politici și programe naționale privind siguranța pacienților. Răspunsurile arată că această dispoziție este înțeleasă în principal ca o cerință de creare a unor site-uri de internet cu informații referitoare la politici. Doar câteva țări au transmis rapoarte cu privire la utilizarea unor sisteme de raportare și învățare, metode de e-learning sau registre electronice ale pacienților.

Responsabilizarea pacienților

Raportul din 2012 a concluzionat că nu au fost luate măsuri suficiente pentru responsabilizarea pacienților, atât în ceea ce privește implicarea organizațiilor de pacienți în elaborarea politicilor, cât și informarea pacienților cu privire la măsurile de siguranță a pacienților.

Un număr de 24 de țări au declarat că au implicat organizații de pacienți în elaborarea politicilor privind siguranța pacienților (20 în 2012), inclusiv 12 țări care au furnizat exemple de acte administrative și juridice specifice care impun o astfel de implicare. În majoritatea țărilor, organizațiile pot oferi feedback, cel mai adesea în cadrul reuniunilor organizate de către autoritățile competente sau prin intermediul consultărilor publice.

În ceea ce privește pacienții individuali, se recomandă statelor membre să difuzeze informații cu privire la standardele de siguranță a pacienților, la măsurile de siguranță destinate reducerii sau prevenirii erorilor, la dreptul la un consimțământ informat înainte de tratament, la procedurile de reclamație și la compensațiile disponibile. În acest sens, au fost raportate progrese semnificative: 18 țări furnizează pacienților informații cu privire la toate cele de mai sus (doar cinci în 2012) – dreptul la consimțământ informat și procedurile de reclamație fiind cele mai comunicate pe scară largă. Dintre toate țările, numai 18 înregistrează feedback din partea pacienților cu privire la disponibilitatea și exactitatea informațiilor furnizate, cele mai multe prin intermediul sondajelor.

Recomandarea a îndemnat țările să dezvolte competențe de bază pentru pacienți referitoare la siguranța pacienților. Nu au fost înregistrate progrese în acest domeniu din 2012, întrucât în multe țări termenul rămâne neclar. Prin urmare, ar fi necesar să se clarifice acest concept în viitor, astfel încât să se promoveze înțelegerea comună și adoptarea lui de către statele membre.

Sistemele de raportare și învățare cu privire la evenimentele adverse

Au fost raportate progrese suplimentare cu privire la crearea sistemelor de raportare și de învățare. Acestea există în 27 de țări (15 în 2012), în cea mai mare parte la nivel național (21) și la nivel de furnizor de asistență medicală (13). Cu toate acestea, în cazul în care sunt operative mai multe sisteme, ele sunt rareori „interoperabile” (doar 7 din 26). De asemenea, doar 6 sisteme ale unor state membre răspund pe deplin cerințelor din recomandare, în care se prevede că ele ar trebui:

- să pună la dispoziție informații cuprinzătoare cu privire la evenimentele adverse;

- să fie diferențiate de procedurile disciplinare pentru lucrătorii din domeniul asistenței medicale;

- să permită pacienților să raporteze; și

- să completeze alte sisteme de raportare în domeniul securității, de exemplu, cele privind farmacovigilența sau siguranța în domeniul radiațiilor.

Informațiile provenite de la sistemele de raportare sunt de cele mai multe ori difuzate prin buletine informative, prin rapoarte ale ministerului sănătății și în cadrul conferințelor. Mai multe țări le utilizează pentru detectarea alertelor, pentru monitorizarea tendințelor și/sau pentru elaborarea de orientări sau recomandări. Jumătate dintre statele membre care dețin astfel de sisteme de raportare fac schimb de informații, astfel încât să fie capabile să învețe unele de la altele. Cu toate acestea, doar câteva țări au raportat că erorile sunt analizate la nivel de furnizor de servicii medicale și că se extrag învățăminte pentru a îmbunătăți calitatea și siguranța.

În 25 de țări, raportarea de către lucrătorii din domeniul asistenței medicale a crescut în ultimii patru ani, dar numai 15 țări raportează o astfel de creștere în ceea ce privește pacienții. Ambele cifre sunt mai mari decât în 2012.

Învățământul și formarea lucrătorilor din domeniul asistenței medicale

Acest domeniu rămâne insuficient implementat. Cele mai multe țări au raportat că au încurajat formarea multidisciplinară în domeniul siguranței pacienților în cadrul asistenței medicale, dar trei sferturi nu oferă informații cu privire la furnizarea efectivă a unei astfel de formări în spitale.

Siguranța pacienților nu este integrată pe scară largă în învățământul medical universitar și postuniversitar, în formarea la locul de muncă și în dezvoltarea profesională continuă a cadrelor medicale, cu excepția a 6 state membre.[7] În 8 state membre, nu este necesară în mod oficial la niciun nivel și pentru niciun cadru medical. În țările cu cerințe legale de includere a siguranței pacienților în învățământ și în formarea profesională, siguranța pacienților face parte cel mai adesea din formarea profesională la locul de muncă a medicilor, a asistentelor medicale și a farmaciștilor.

Stadiul implementării pe țări

Graficul 1 prezintă progresele implementării în funcție de țară, pe baza autoevaluării țărilor, evaluându-se dacă există următoarele:

- strategii privind siguranța pacienților;

- autoritatea competentă;

- măsuri specifice destinate prevenirii erorilor legate de administrarea medicamentelor, IAAM și complicațiilor în timpul sau după intervenția chirurgicală;

- aplicații TIC pentru a sprijini siguranța pacienților;

- măsuri pentru implicarea organizațiilor de pacienți în procesul de elaborare a politicilor;

- măsuri pentru asigurarea difuzării informațiilor destinate pacienților cu privire la siguranța lor;

- competențe esențiale pentru pacienți;

- sisteme de raportare și formare implementate;

- sisteme de raportare și formare care îndeplinesc criterii astfel cum sunt definite în recomandare;

- mecanisme de încurajare a raportării de către cadrele medicale;

- formare multidisciplinară privind siguranța pacienților în spitale;

- siguranța pacienților integrată în educația și formarea cadrelor medicale; și

- măsuri pentru informarea cadrelor medicale cu privire la standardele, orientările sau cele mai bune practici referitoare la siguranța pacienților.

Graficul 1: Implementarea pe țări a celor 13 măsuri analizate în prezentul raport[8]

Astfel cum indică graficul, cele mai multe țări aplică cel puțin jumătate dintre măsurile analizate în prezentul raport, câteva țări sunt aproape de implementarea completă a celor 13 măsuri, în timp ce 11 au implementat mai puțin de jumătate dintre recomandări.

3. Coordonarea lucrărilor la nivel UE

În plus față de acțiunile întreprinse de statele membre, recomandarea îndeamnă la adoptarea unor măsuri la nivelul UE pentru a elabora definiții comune, o terminologie și indicatori comparabili, precum și pentru a face schimb de cele mai bune practici. Comisia a coordonat următoarele activități în sprijinul unei astfel de acțiuni:

Schimbul de cunoștințe, de experiență și de cele mai bune practici

Schimbul de cunoștințe în domeniul siguranței pacienților și al calității asistenței este facilitat la nivelul UE în două foruri principale. Unul dintre ele este grupul de lucru al Comisiei privind siguranța pacienților și calitatea asistenței[9] care reunește reprezentanți ai statelor membre ale UE și ai țărilor AELS, organizații internaționale (OMS și OCDE) și părți interesate din UE: pacienți, cadre medicale, administratori de unități medicale și experți în domeniul calității asistenței. Grupul de lucru este consultat cu privire la activitățile curente și planificate în domeniul siguranței pacienților și al calității asistenței la nivelul UE. El poate elabora, de asemenea, rapoarte sau recomandări la invitația Comisiei sau din proprie inițiativă. În plus, el oferă o platformă pentru ca membrii să facă schimb de cunoștințe cu privire la inițiativele de la nivel național, la activitățile părților interesate și la rezultatele proiectelor de cercetare.

Un al doilea forum pentru schimbul de bune practici este o acțiune comună, cu durată de trei ani, cofinanțată din fonduri UE, desfășurată de state membre și de părți interesate cu privire la siguranța pacienților si calitatea asistenței (PaSQ).[10] Principalele sale sarcini sunt de a identifica practici clinice sigure existente și bune practici organizaționale în UE, de a asigura schimbul de cunoștințe cu privire la acestea și de a testa transferabilitatea practicilor privind siguranța pacienților la unitățile de asistență medicală din alte țări.

Participarea activă a tuturor statelor membre ale UE, a Norvegiei și altor părți interesate la această acțiune comună și succesul evenimentelor din mecanismul de schimb care au avut loc în acest cadru confirmă o necesitate clară a părților interesate pentru acest tip de cooperare la nivelul UE. Cu toate acestea, deoarece este un mecanism de finanțare cu durată determinată, acțiunea comună se va finaliza în martie 2015. Statele membre și alți parteneri au sugerat crearea unei rețele permanente, care ar continua și prin care s-ar extinde activitățile actuale. Noi activități posibile, care ar putea fi dezvoltate prin intermediul unei astfel de rețele, includ un sistem de evaluare inter pares pentru organizațiile de îmbunătățire a calității asistenței medicale și un mecanism de schimb rapid de informații cu privire la incidente și soluții din domeniul siguranței pacienților.

Instrumente de sprijinire a implementării

Pentru a sprijini implementarea recomandării, grupul de lucru a elaborat ghiduri practice cu privire la:

- învățământul și formarea cadrelor medicale în domeniul siguranței pacientului[11] – ghidul conține un catalog de module și de programe existente, împreună cu conținutul lor, publicul țintă, disponibilul de cadre didactice, rezultatele și evaluarea învățării. De asemenea, el conține o listă de factori de succes în ceea ce privește crearea de module de siguranță a pacienților și formarea pentru diferite grupuri de cadre medicale la diferite niveluri; și

- crearea și funcționarea efectivă a unor sisteme de raportare și de învățare [12] – ghidul se referă la cunoștințele și experiența existente cu privire la modul în care statele membre au organizat sistemele de raportare existente. El include recomandări practice, încurajează o cultură axată pe raportare și învățare și descrie infrastructura tehnică necesară pentru crearea și întreținerea sistemelor.

În vederea completării acestei activități, Comisia a solicitat OMS să adapteze „Conceptual Framework (CF) for the International Classification for Patient Safety” [Cadrul conceptual (CC) pentru Clasificarea internațională a conceptelor din domeniul siguranței pacienților][13] pentru raportarea cu privire la incidentele legate de siguranța pacienților în UE. Aceasta constă în dezvoltarea unui „model de informații minimal” pentru raportarea incidentelor legate de siguranța pacienților, pentru a fi utilizat ca model de instituțiile de asistență medicală pentru a colecta, revizui, compara și analiza rapoartele cu privire la incidente. Modelul de informații va fi însoțit de o terminologie comună pentru a denumi și a defini principalele tipuri de incidente din sfera siguranței pacienților.

Comisia Europeană a cofinanțat și Proiectul privind indicatorii de calitate ai asistenței medicale, condus de către OCDE[14], prin care s-a elaborat o serie de indicatori de calitate, printre care siguranța pacienților la nivelul sistemului de sănătate, prin intermediul cărora poate fi evaluat impactul anumitor factori asupra calității serviciilor de asistență medicală. Un număr de 24 de state membre ale UE și Norvegia sunt implicate, în prezent, în acest proiect.

În 2010, deși nu ca o reacție la recomandare, legislația farmaceutică a UE [15] a fost revizuită în ceea ce privește activitățile de farmacovigilență. Din iulie 2012, statelor membre li s-a solicitat să se asigure că, în cazul în care reacțiile adverse suspectate apar în urma unei erori asociate cu utilizarea unui medicament, rapoartele către sistemele lor de raportare în ceea ce privește farmacovigilența sunt, de asemenea, puse la dispoziția autorităților responsabile de siguranța pacienților.

În cele din urmă, Cartea verde a Comisiei privind m-sănătatea[16] evidențiază beneficiile utilizării telemedicinei și soluțiilor m-sănătate pentru asigurarea siguranței pacienților.

4. Programul de cercetare și de sănătate

Comisia a abordat siguranța pacienților și IAAM prin finanțarea mai multor proiecte la nivel european în cadrul primului și celui de-al doilea Program de sănătate și al celui de-al șaselea și al șaptelea Program-cadru pentru cercetare și dezvoltare tehnologică. Al treilea Program de sănătate (2014 – 2020)[17] și noul Program de cercetare Orizont 2020 (2014 – 2020)[18] prevăd finanțare pentru proiecte viitoare privind siguranța pacienților și calitatea asistenței medicale, inclusiv IAAM.

La nivelul statelor membre, programele de cercetare privind siguranța pacienților au fost dezvoltate în jumătate dintre ele. Lipsa resurselor financiare este raportată ca principalul obstacol în calea dezvoltării cercetării la nivel național.

5. Impactul recomandării

Prezentul capitol este bazat pe informațiile primite din partea țărilor și completat cu rezultatele obținute prin consultarea publică și din sondajul Eurobarometru.

Răspunsurile din partea țărilor arată că recomandarea a crescut gradul de conștientizare cu privire la siguranța pacienților la nivel politic (21 de răspunsuri). În 16 țări, ea a declanșat măsuri concrete la nivel național/regional, cum ar fi dezvoltarea de strategii și de programe privind siguranța pacienților, includerea siguranței pacienților în legislația privind sănătatea sau crearea de sisteme de raportare și de învățare. În unele țări, ea a consolidat și a susținut programele existente privind siguranța pacienților și a confirmat coerența lor cu politicile UE.

În conformitate cu autoevaluările țărilor, recomandarea a crescut gradul de conștientizare cu privire la siguranța pacienților la nivelul unităților de asistență medicală (20 de răspunsuri) Doar jumătate dintre țări au considerat că a avut un impact asupra responsabilizării organizațiilor de pacienți și a pacienților individuali.

Pentru 65 % dintre respondenții la consultarea publică, recomandarea a contribuit la îmbunătățirea siguranței pacienților. Răspunsurile confirmă că ea a crescut gradul de conștientizare la nivel politic, dar indică niveluri scăzute de conștientizare în unitățile de asistență medicală, în special în ceea ce privește responsabilizarea pacientului.

Eurobarometrul a arătat că recomandarea nu a schimbat percepția cetățenilor UE cu privire la siguranța asistenței medicale. Ca și în anul 2009, peste 50 % dintre respondenți au considerat că pacienții ar putea suferi efecte adverse ca urmare a acordării de asistență medicală spitalicească și nespitalicească.

De asemenea, 25 % dintre respondenți au declarat că ei sau familia lor s-au confruntat cu un eveniment advers. În prezent, pacienții raportează mult mai multe evenimente adverse decât în 2009 (46 % comparativ cu 28 %). Cei mai mulți respondenți au considerat, însă, că o astfel de raportare nu conduce la adoptarea de măsuri specifice.

În cele din urmă, cetățenii UE declară că, de obicei, evaluează calitatea unui anumit spital pe baza reputației sale generale sau a opiniilor altor pacienți. Acest lucru pare să indice că informațiile obiective cu privire la calitatea asistenței medicale din spitale nu sunt ușor accesibile pacienților.

6. Domenii de interes identificate de statele membre și de părțile interesate

În contribuțiile lor la acest raport, statele membre au identificat următoarele domenii de cooperare viitoare la nivelul UE:

politici și programe în domeniul siguranței pacienților (21 de răspunsuri); dezvoltarea de sisteme de raportare și de învățare fără caracter acuzator și încurajarea raportării de către cadrele medicale și de către pacienți (21 de răspunsuri); și elaborarea și revizuirea standardelor privind siguranța pacienților (20 de răspunsuri).

Comisia a primit 181 de răspunsuri la consultarea publică, principalii contribuabili fiind organizații din domeniul asistenței medicale, organizații ale pacienților și ale consumatorilor și spitale. Respondenții au identificat necesitatea unor îmbunătățiri în următoarele domenii:

siguranța pacienților în cadrul asistenței medicale nespitalicești; asigurarea învățământului și formării profesionale nu numai pentru cadrele medicale, ci și pentru pacienți, familii și îngrijitorii informali; încurajarea utilizării noilor tehnologii în beneficiul siguranței pacientului; sprijinirea supravegherii armonizate la nivelul UE a IAAM și orientări cuprinzătoare de evaluare a standardelor privind siguranța pacienților, completate cu liste de verificare și cu indicatori de utilizat în toate țările; și asigurarea unor posibilități egale de despăgubire în caz de erori în cursul tratamentului, pentru toți cetățenii UE.

Un procent de 72 % dintre respondenți consideră că extinderea domeniului de aplicare a acțiunilor UE de la siguranța pacienților la o calitate mai bună a asistenței medicale ar reprezenta valoare adăugată. Siguranța pacientului este privită ca un rezultat al unei asistențe medicale de bună calitate. Măsurile specifice propuse la nivelul UE au inclus:

stabilirea unei definiții comune pentru „calitatea asistenței medicale”; elaborarea unei strategii UE privind informațiile referitoare la sănătate destinate pacienților; luarea în considerare a înregistrării experienței pacienților ca un element al sistemelor de îmbunătățire a calității; crearea unui forum european permanent pentru promovarea și schimbul de cele mai bune practici în domeniul siguranței pacienților și al calității asistenței medicale, bazat pe acțiunea comună, de exemplu, elaborarea unui sistem de standarde de calitate în organizațiile din domeniul asistenței medicale, redactarea de orientări, stabilirea de obiective și repere; și luarea în considerare a impactului deficitului de forță de munca și al condițiilor de muncă asupra calității asistenței medicale și încurajarea unei mai bune coordonări a asistenței medicale.

Mulți respondenți au declarat că măsurile propuse ar contribui, de asemenea, la punerea în aplicare a Directivei 2011/24/UE.[19]

7. Măsurile UE cu privire la infecțiile asociate asistenței medicale

Recomandarea stabilește măsuri care trebuie luate cu privire la IAAM de către statele membre și la nivelul UE. Secțiunile de mai jos prezintă măsurile luate la nivelul UE pentru a sprijini acțiunea statelor membre.

Măsuri legislative

Recomandarea prevede că statele membre ar trebui să utilizeze definițiile de caz convenite la nivelul UE pentru a permite raportarea consecventă cu privire la IAAM. Decizia 2012/506/UE a Comisiei din 8 august 2012 include în anexa sa definiții de caz sistemice generale și specifice ale IAAM, inclusiv instrucțiuni de raportare pentru fiecare dintre boli.[20] Aceste definiții de caz ale IAAM vor ajuta nu numai la îmbunătățirea considerabilă a supravegherii la nivelul UE, dar vor permite și evaluarea impactului la nivelul UE al măsurilor preventive aplicate.

IAAM sunt reglementate prin Decizia nr. 1082/2013/UE privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate.[21] Decizia consolidează cadrul de securitate sanitară în Uniunea Europeană în ceea ce privește planificarea pregătirii, evaluarea riscurilor, gestionarea riscurilor și măsurile de coordonare, inclusiv aspectele legate de comunicarea riscurilor.[22] Dispozițiile ei se vor aplica și IAAM.[23]

Activitățile din domeniul supravegherii

Rețeaua ECDC de supraveghere a infecțiilor asociate asistenței medicale (Rețeaua IAAM) coordonează diferite module pentru a sprijini statele membre în stabilirea sau consolidarea sistemelor de supraveghere activă menționate la articolul II alineatul (8) litera (c) din Recomandare.

De la momentul publicării recomandării, a fost organizat un studiu de prevalență punctuală la nivelul UE în spitalele de asistență medicală de urgență în 2011-12 (ECDC PPS)[24] și două în unitățile de asistență medicală pe termen lung (LTCF).[25] Supravegherea țintită a IAAM a fost implementată în mod continuu prin supravegherea infecțiilor la locul intervențiilor chirurgicale și supravegherea IAAM în unitățile de terapie intensivă (UTI).

În general, nivelul de participare la modulele de supraveghere IAAM europene a fost considerat mare în nouă țări sau regiuni (AT, DE, ES, FR, IT, LT, MT, PT și Regatul Unit-Scoția), mediu în 13 (BE, CZ, EE, FI, HU, LU, NL, NO, RO, SK, Regatul Unit-Anglia, Regatul Unit-Irlanda de Nord și Regatul Unit-Țara Galilor) și mic în 11 țări (BG, CY, DK, EL, HR, Islanda, IE, LV, PL, SE și SI).

Documente de orientare și rapoarte

ECDC a elaborat o serie de documente de orientare și rapoarte pentru a sprijini statele membre.

În domeniul de utilizare adecvată a antibioticelor a fost publicată o revizuire sistematică și o orientare bazată pe dovezi pentru a îmbunătăți respectarea de către cadrele medicale a administrării corespunzătoare, a orarului de administrare, a dozelor și a duratei profilaxiei perioperatorii cu antibiotice pentru prevenirea infecțiilor la locul intervențiilor chirurgicale.[26]

În domeniul programelor de control al infecțiilor în spitale, o revizuire sistematică privind organizarea spitalului, managementul, precum și structurile existente referitoare la prevenirea infecțiilor asociate asistenței medicale, a identificat un set de 10 componente principale ale programelor de control al infecțiilor în spitale, care pot fi modificate.[27]

Pentru centrele de îngrijire și asistență și pentru alte unități de asistență medicală pe termen lung, au fost dezvoltați și evaluați indicatori naționali privind performanța prevenirii și controlului infecțiilor și a administrării antimicrobienelor, care vor fi utilizați ca bază pentru monitorizarea evoluțiilor statelor membre în acest domeniu.

În cele din urmă, au fost dezvoltate, și sunt deja folosite de către statele membre, competențele de bază pentru personal care se ocupă de controlul infecțiilor și de igienizarea din spitale.[28]

8. Concluzii Infecțiile asociate asistenței medicale

Întrucât au condus la adoptarea unei definiții de caz generale și specifice pentru IAAM și au furnizat o metodologie standardizată și un cadru pentru supravegherea națională a IAAM, măsurile la nivelul UE au contribuit la consolidarea sistemelor de supraveghere IAAM în UE.

În particular, studiul ECDC privind prevalența punctuală a IAAM și utilizarea antimicrobienelor la nivelul UE din 2011 – 2012 a contribuit la colectarea îmbunătățită a datelor referitoare la IAAM, chiar și în statele membre care nu au realizat anterior această activitate.

Raportul cu privire la prevalența punctuală[29] și primul raport privind implementarea elaborat de Comisie[30] indică faptul că statele membre ar trebui să își concentreze eforturile pe asigurarea supravegherii țintite a IAAM în cazul infecțiilor la locul intervențiilor chirurgicale, în unitățile de terapie intensivă, în centrele de îngrijire și asistență și în alte unități de îngrijire pe termen lung.

Sunt necesare măsuri suplimentare din partea statelor membre pentru a îmbunătăți certificarea existenței IAAM în cazurile de rutină, prin elaborarea de orientări naționale de diagnostic, prin formarea continuă a lucrătorilor din domeniul asistenței medicale în sensul aplicării definițiilor de caz pentru IAAM și prin consolidarea capacității laboratoarelor și a altor mijloace de diagnostic din instituțiile de asistență medicală.

Mai exact, studiul de prevalență punctuală la nivelul UE a evidențiat necesitatea de a asigura:

personal suficient specializat în controlul infecțiilor în spitale și în alte instituții de asistență medicală; capacitate de izolare suficientă pentru pacienții infectați cu microorganisme relevante clinic în spitalele de asistență medicală de urgență; supraveghere standardizată a consumului de alcool pentru dezinfectarea mâinilor.

Pentru a susține în continuare statele membre în prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale și în sprijinirea implementării recomandării, atât Comisia, cât și ECDC, au acordat prioritate abordării IAAM. [31]

Siguranța generală a pacienților

Recomandarea a crescut cu succes gradul de conștientizare la nivel politic cu privire la siguranța pacienților și a declanșat schimbări, precum dezvoltarea de strategii și programe naționale privind siguranța pacienților și dezvoltarea de sisteme de raportare și de învățare în multe state membre ale UE. Ea a creat un climat care conduce la îmbunătățirea siguranței pacienților în UE.

Cu toate acestea, recomandarea a avut un impact mai mic în dezvoltarea unei culturi a unei siguranțe crescute a pacienților la nivelul unităților de asistență medicală, și anume, încurajarea cadrelor medicale de a învăța din greșeli într-un mediu fără caracter acuzator. Impactul asupra responsabilizării pacienților este doar parțial. Învățământul și formarea cadrelor medicale rămâne un domeniu în care statele membre și părțile interesate au indicat necesitatea unor eforturi suplimentare. De asemenea, implementarea recomandării nu a consolidat încrederea cetățenilor UE în siguranța și calitatea asistenței medicale din țara lor.

Între timp, siguranța pacienților rămâne o problemă în UE, fapt confirmat de peste 90 % dintre răspunsurile la consultarea publică și de percepțiile cetățenilor UE. Acest lucru este sprijinit de datele din cercetare[32], evidențiindu-se diferențe semnificative între teorie și practică în strategiile privind siguranța pacienților și argumentându-se că, în consecință, o proporție semnificativă a cetățenilor europeni sunt expuși riscului de a primi asistență medicală suboptimală.

În acest context, Comisia consideră că este nevoie de efort susținut la nivelul UE pentru a sprijini statele membre în îmbunătățirea siguranței pacienților și a calității asistenței medicale. Următoarele măsuri ar putea avea o importanță deosebită pentru activitatea viitoare a UE, în strânsă colaborare cu statele membre și cu părțile interesate:

O definiție comună a calității asistenței medicale și sprijin suplimentar pentru dezvoltarea unei terminologii comune, a unor indicatori comuni și a cercetărilor privind siguranța pacienților; Colaborarea UE privind siguranța pacienților și calitatea asistenței medicale pentru a face schimb de bune practici și de soluții eficiente. Acest lucru ar putea să se bazeze pe acțiunea comună actuală și să fie extins și la alte subiecte identificate de statele membre și de părțile interesate; Elaborarea de orientări privind modul de informare a pacienților cu privire la calitatea asistenței medicale; Dezvoltarea, împreună cu statele membre, a unui model UE referitor la standardele privind siguranța pacienților și calitatea asistenței medicale, pentru a se realiza o înțelegere comună a acestor concepte în UE; Reflectarea, împreună cu statele membre, asupra problemei despăgubirii, în conformitate cu Directiva 2011/24/UE; Încurajarea dezvoltării formării pentru pacienți, familii și îngrijitorii informali, folosind, de asemenea, instrumente TIC; actualizarea regulată și difuzarea ghidului privind învățământul și formarea în domeniul siguranței pacientului destinat cadrelor medicale; și Încurajarea raportării ca instrument de răspândire a unei culturi a siguranței pacienților; actualizarea regulată și difuzarea ghidului privind înființarea și funcționarea sistemelor de raportare și de învățare.

Aceste măsuri ar putea sprijini, de asemenea, o punere în aplicare optimă a Directivei 2011/24/UE.

[1] Recomandarea Consiliului (2009 C 151/01) din 9 iunie 2009 privind siguranța pacienților, inclusiv prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale (JO C 151, 3.7.2009, p. 6).

[2] Raport al Comisiei către Consiliu bazat pe rapoartele statelor membre privind punerea în aplicare a Recomandării Consiliului (2009/C 151/01) privind siguranța pacienților, inclusiv profilaxia și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale [COM(2012) 658 final].

[3] Raport privind consultarea publică referitoare la siguranța pacienților și la calitatea serviciilor medicale, iunie 2014; http://ec.europa.eu/health/patient_safety/policy/index_en.htm

[4] Eurobarometru B80.2 Siguranța pacienților și calitatea serviciilor medicale, publicat în iunie 2014; http://ec.europa.eu/health/patient_safety/policy/index_en.htm

[5] DE a trimis un răspuns off-line parțial, inclus în analiză.

[6] În cazul în care răspunsurile daneze de la nivel regional și național sunt similare, ele au fost sunt raportate ca fiind ale Danemarcei.

[7] Nu sunt disponibile informații din DE.

[8] Au fost luate în considerare numai răspunsurile complete la întrebări, și anume, cele care includ documente justificative sau care furnizează exemple.

[9] A se vedea http://ec.europa.eu/health/patient_safety/events/index_en.htm

[10] A se vedea http://www.pasq.eu/

[11] „Key findings and recommendations on education and training in patient safety across Europe. Report of the Commission’s working group on patient safety and quality of care.” (Constatări și recomandări principale cu privire la învățământul și formarea profesională în domeniul siguranței pacienților în Europa. Raport al grupului de lucru al Comisiei privind siguranţa pacienţilor şi calitatea asistenţei medicale.); aprilie 2014. http://ec.europa.eu/health/patient_safety/policy/index_en.htm

[12] „Key findings and recommendations on reporting and learning systems for patient safety incidents across Europe. Report of the Commission’s working group on patient safety and quality of care.” (Constatări și recomandări principale cu privire la sistemele de raportare și învățare în ceea ce privește incidentele din domeniul siguranței pacienților în Europa. Raport al grupului de lucru al Comisiei privind siguranţa pacienţilor şi calitatea asistenţei medicale.); aprilie 2014. http://ec.europa.eu/health/patient_safety/policy/index_en.htm

[13] http://www.who.int/patientsafety/implementation/taxonomy/conceptual_framework/en/

[14] http://www.oecd.org/health/health-systems/healthcarequalityindicators.htm

[15] Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 din 15 decembrie 2010; Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2010/84/UE din 15 decembrie 2010.

[16] Carte verde privind sănătatea mobilă („m-sănătatea”) COM(2014) 219 final.

[17] Regulamentul (UE) nr. 282/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 martie 2014 privind instituirea celui de al treilea program de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății (2014-2020) și de abrogare a Deciziei nr. 1350/2007/CE (JO L 86, 21.3.2014, p. 1).

[18] Regulamentul (UE) nr. 1291/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2013 de instituire a Programului-cadru pentru cercetare și inovare (2014-2020) – Orizont 2020 și de abrogare a Deciziei nr. 1982/2006/CE.

[19] Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere (JO L 88, 4.4.2011, p. 45).

[20] Decizia de punere în aplicare 2012/506/UE a Comisiei din 8 august 2012 de modificare a Deciziei 2002/253/CE de stabilire a definițiilor de caz pentru raportarea bolilor transmisibile rețelei comunitare în conformitate cu Decizia nr. 2119/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 262, 27.9.2012, p. 40).

[21] Decizia nr. 1082/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 octombrie 2013 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și de abrogare a Deciziei nr. 2119/98/CE (JO L 293, 5.11.2013, p. 1).

[22] Decizia nr. 1082/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 octombrie 2013 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și de abrogare a Deciziei nr. 2119/98/CE (JO L 293, 5.11.2013, p. 1)

[23] IAAM au fost reglementate prin Decizia nr. 2119/98/CE.

[24] „Point prevalence survey of healthcare-associated infections and antimicrobial use in European acute care hospitals, 2011-2012” (Studiu de prevalență punctuală a IAAM și a utilizării antimicrobienelor în spitalele de asistență medicală de urgență din Europa, 2011-2012). Stockholm: ECDC; 2013.

[25] „Point prevalence survey of healthcare-associated infections and antimicrobial use in European long-term care facilities. April–May 2013” (Studiu de prevalență punctuală a IAAM și a utilizării antimicrobienelor în unitățile de asistență medicală pe termen lung din Europa, aprilie – mai 2013). Stockholm: ECDC, 2014. „Point prevalence survey of healthcare-associated infections and antimicrobial use in European long-term care facilities” (Studiu de prevalență punctuală a IAAM și a utilizării antimicrobienelor în unitățile de asistență medicală pe termen lung din Europa); mai – septembrie 2010. Stockholm: ECDC; 2014 (ambele sub tipar).

[26] „Systematic review and evidence-based guidance on perioperative antibiotic prophylaxis” (Revizuire sistematică și orientare bazată pe dovezi privind profilaxia perioperatorie cu antibiotice). Stockholm: ECDC; 2013.

[27] Aceste componente-cheie includ: 1) organizarea controlului infecțiilor la nivelul unui spital; 2) gradul de ocupare a paturilor, disponibilul de personalul, volumul de muncă și disponibilul de asistente/din agenții; 3) aspecte ergonomice; 4) utilizarea corespunzătoare a orientărilor; 5) învățământul și formarea; 6) auditarea; 7) supravegherea și feedbackul; 8) programele preventive multimodale și multidisciplinare având în vedere principiile modificării comportamentale; 9) angajarea „campionilor” în cadrul programelor preventive; și 10) rolul unei culturi organizaționale pozitive. Zingg W, Holmes A, Dettenkofer M, et al. „Hospital organisation, management, and structure in the context of healthcare-associated infection prevention: a systematic review” (Organizarea, managementul și structura spitalelor în contextul prevenirii infecțiilor asociate asistenței medicale: o revizuire sistematică). Lancet Infect Dis., 2014; sub tipar.

[28] Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor; „Core competencies for infection control and hospital hygiene professionals in the European Union” (Competențele de bază pentru personalul responsabil cu controlul infecțiilor și igiena spitalicească în Uniunea Europeană). Stockholm: ECDC; 2013.

[29] Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC); „Point prevalence survey of healthcare-associated infections and antimicrobial use in European acute care hospitals: 2011-12” (Studiu de prevalență punctuală a IAAM și a utilizării antimicrobienelor în spitalele de asistență medicală de urgență din Europa: 2011-12). Stockholm: ECDC: 2013.

[30] Raport al Comisiei către Consiliu bazat pe rapoartele statelor membre privind punerea în aplicare a Recomandării Consiliului (2009/C 151/01) privind siguranța pacienților, inclusiv profilaxia și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale [COM(2012) 658 final].

[31] De exemplu, ECDC va realiza o arhivă cu orientările existente și cu alte documente, pentru a încuraja schimbul de cele mai bune practici și elaborarea unor astfel de documente în unitățile în care nu există încă. În plus, ECDC va dezvolta un sistem de monitorizare și de evaluare, cu un set de indicatori de evaluare a implementării planului de acțiune național sau a strategiilor naționale și a succesului acestora în îmbunătățirea prevenirii și controlului IAAM.

[32] Sunol, R. et al. 2014, „Evidence-based organisation and patient safety strategies in European hospitals.” (Organizare pe bază de dovezi și strategiile privind siguranța pacienților în spitalele europene). International Journal for Quality in Health Care, 2014; p. 1 – 9.