Avizul Comitetului Economic și Social European privind Propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind evaluarea tehnologiilor medicale și de modificare a Directivei 2011/24/UE

[COM(2018) 51 final – 2018/0018 (COD)]

(2018/C 283/04)

Raportor: Dimitris DIMITRIADIS

Sesizare Parlamentul European, 8.2.2018 Consiliu, 26.2.2018 Temei juridic Articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene Secțiunea competentă Secțiunea pentru piața unică, producție și consum Decizia Biroului 5.12.2017 Data adoptării în sesiunea plenară 23.5.2018 Sesiunea plenară nr. 535 Rezultatul votului (voturi pentru/voturi împotrivă/abțineri) 172/2/3

1. Concluzii și recomandări

1.1. CESE este de acord cu faptul că, prin colaborarea în domeniul evaluării tehnologiilor medicale (ETM) la nivelul UE, pe o bază durabilă, se urmărește ca toate statele membre ale Uniunii să aibă de câștigat de pe urma unei eficiențe sporite, maximizând totodată valoarea adăugată.

1.2. CESE consideră că decizia Comisiei de a recurge la procedura legislativă de adoptare a unui regulament în detrimentul altor forme juridice este adecvată, întrucât aceasta este de natură să asigure o cooperare mai directă și mai intensă la nivelul statelor membre.

1.3. CESE nutrește convingerea că propunerea de regulament este în deplină concordanță cu obiectivele generale ale UE, printre care și buna funcționare a pieței interne, asigurarea unor sisteme de sănătate sustenabile și punerea în aplicare a unei agende ambițioase în materie de cercetare și inovare.

1.4. CESE este de acord cu afirmația potrivit căreia cheltuielile din domeniul sănătății pot crește în anii următori, având în vedere, în special, îmbătrânirea populației europene, creșterea numărului de boli cronice și recurgerea la noi tehnologii complexe, deși statele membre se confruntă, în același timp, cu constrângeri bugetare tot mai numeroase.

1.5. CESE ar pleda în favoarea utilizării stimulentelor fiscale în anumite țări și a revizuirii în sens ascendent a pragului „de minimis” pentru ajutoarele de stat, însă această opțiune trebuie să rămână la latitudinea statelor membre.

1.6. CESE consideră că finanțarea publică este foarte importantă pentru ETM, iar acest aspect ar putea fi consolidat fără îndoială prin inițiative comune de cooperare și prin evitarea duplicării eforturilor.

1.7. CESE consideră că statele membre ar trebui să sprijine și să finanțeze idei și inițiative relevante care provin de la întreprinderi nou-înființate.

1.8. CESE consideră că propunerea ar trebui să aducă beneficii atât IMM-urilor, cât și întreprinderilor economiei sociale care își desfășoară activitatea în acest sector, dat fiind că va reduce sarcinile administrative și costurile de conformare care le revin în prezent, având în vedere că trebuie să transmită mai multe dosare pentru a răspunde diferitelor cerințe naționale în materie de ETM, însă nu este de acord ca ele să nu facă obiectul unor dispoziții specifice.

1.9. CESE propune ca regulamentul să facă trimitere la măsuri de prevenire, cum ar fi, de exemplu, sprijinirea spitalelor în ceea ce privește controlul, prevenirea și limitarea infecțiilor nosocomiale, și sugerează ca domeniul său de aplicare să fie extins sau completat cu dispoziții în acest sens.

2. Context

2.1. Propunerea de regulament survine după mai mult de douăzeci de ani de cooperare voluntară în domeniul evaluării tehnologiilor medicale (ETM). În urma adoptării Directivei privind asistența medicală transfrontalieră (Directiva 2011/24/UE) ( 1 ) , în 2013, a fost înființată la nivelul UE o rețea privind ETM bazată pe voluntariat, compusă din diferite agenții și organisme naționale responsabile de ETM, care are rolul de a oferi orientări privind strategia și politica în materie de cooperare științifică și tehnică la nivelul Uniunii.

2.2. Aceste activități au fost completate de trei acțiuni comune consecutive vizând ETM ( 2 ) și au oferit Comisiei și statelor membre posibilitatea de a crea o bază solidă de cunoștințe cu privire la metodologii și la schimbul de informații referitoare la evaluarea tehnologiilor medicale.

2.3. Colaborarea în domeniul ETM, pe o bază durabilă, la nivelul UE, urmărește să ofere certitudinea faptului că toate statele membre ale UE pot beneficia de o îmbunătățire a eficienței, maximizând totodată valoarea adăugată. Consolidarea cooperării în acest domeniu la nivelul UE este larg susținută de către părțile implicate, care sunt interesate ca pacienții să aibă acces rapid la tratamente, la medicamente și la produse medicale inovatoare, dacă acestea aduc plusvaloare, fiind în măsură să demonstreze astfel că UE nu reprezintă numai o uniune economică, ci și un grup de țări preocupate de oameni, în primul rând. Părțile interesate și cetățenii care au participat la consultarea publică organizată de Comisie și-au exprimat sprijinul într-un mod impresionant, având în vedere că au recunoscut, aproape în unanimitate (98 %), utilitatea ETM, și că 87 % dintre aceștia au fost de acord că cooperarea la nivelul UE în domeniul ETM ar trebui să continue și după 2020 ( 3 )

3. Probleme sau deficiențe examinate de propunere în vederea soluționării lor

3.1. CESE este de acord cu constatarea, formulată în urma amplului proces de consultare, potrivit căreia, în prezent, accesul tehnologiilor inovatoare pe piață este obstrucționat și distorsionat din cauza diferențelor dintre procesele sau metodologiile administrative aplicate la nivel național sau regional și a cerințelor existente la nivelul UE în ceea ce privește ETM, impuse de diferitele legislații și practici naționale. Acesta este motivul care a determinat Comisia să prezinte o propunere de regulament, având în vedere că este cea mai adecvată abordare legislativă.

3.2. Bureau européen des unions de consommateurs – BEUC ) și subliniază că „anumite organisme implicate în ETM pun evaluările la dispoziția publicului, direct sau la cerere, în timp ce altele le consideră confidențiale. În plus, unele organisme de evaluare a tehnologiilor medicale acceptă studiile de observație pentru a evalua valoarea unui medicament, în timp ce altele le resping. Acest lucru este important, deoarece, așa cum arată BEUC, literatura de specialitate existentă indică faptul că aceste date sunt mai puțin fiabile decât cele furnizate de trialuri randomizate și profilurile de eficacitate a medicamentelor. Cu toate că aceste diferențe nu afectează în mod direct activitatea BEUC, ele pot contribui la suprapunerea lucrărilor și implică un cost ridicat pentru statele membre. Este, prin urmare, importantă atât sensibilizarea consumatorilor cu privire la importanța HTA, cât și contribuția pacienților și utilizatorilor finali. În sfârșit, BEUC consideră că, chiar dacă o evaluare a tehnologiilor medicale comună și cuprinzătoare ar putea avea o utilitate semnificativă, aceasta ar trebui adaptată la diferitele cadre naționale de reglementare a asistenței medicale. Așa cum a arătat experiența de decenii de cooperare a UE în cadrul proiectelor ETM, aceste chestiuni nu au fost abordate în mod adecvat prin abordarea pur voluntară a activității comune, așa cum s-a întâmplat până în prezent. De asemenea, CESE este de acord cu constatarea potrivit căreia situația actuală contribuie și la o lipsă de predictibilitate pentru întreprinderi și la costuri mai mari pentru industrie și IMM-uri, conduce la întârzieri în ceea ce privește accesul la noile tehnologii și are efecte negative asupra inovării. Pentru a ilustra lipsa de armonizare care caracterizează situația actuală, putem menționa documentul publicat de „Institutul pentru competitivitate” I-Com ( 4 ) care, la pagina 49, face trimitere la Organizația Europeană a Consumatorilor () și subliniază că „anumite organisme implicate în ETM pun evaluările la dispoziția publicului, direct sau la cerere, în timp ce altele le consideră confidențiale. În plus, unele organisme de evaluare a tehnologiilor medicale acceptă studiile de observație pentru a evalua valoarea unui medicament, în timp ce altele le resping. Acest lucru este important, deoarece, așa cum arată BEUC, literatura de specialitate existentă indică faptul că aceste date sunt mai puțin fiabile decât cele furnizate de trialuri randomizate și profilurile de eficacitate a medicamentelor. Cu toate că aceste diferențe nu afectează în mod direct activitatea BEUC, ele pot contribui la suprapunerea lucrărilor și implică un cost ridicat pentru statele membre. Este, prin urmare, importantă atât sensibilizarea consumatorilor cu privire la importanța HTA, cât și contribuția pacienților și utilizatorilor finali. În sfârșit, BEUC consideră că, chiar dacă o evaluare a tehnologiilor medicale comună și cuprinzătoare ar putea avea o utilitate semnificativă, aceasta ar trebui adaptată la diferitele cadre naționale de reglementare a asistenței medicale. Așa cum a arătat experiența de decenii de cooperare a UE în cadrul proiectelor ETM, aceste chestiuni nu au fost abordate în mod adecvat prin abordarea pur voluntară a activității comune, așa cum s-a întâmplat până în prezent.

3.3. Cooperarea actuală în domeniul ETM la nivelul UE se confruntă, de asemenea, cu o lipsă de sustenabilitate, având în vedere că este finanțată doar pe termen scurt, iar finanțarea trebuie asigurată și renegociată pentru fiecare ciclu financiar. Deși relațiile de cooperare create în contextul acțiunilor comune și al rețelei ETM au ilustrat beneficiile cooperării la nivel european în ceea ce privește înființarea unei rețele profesionale, crearea unor instrumente și metodologii de cooperare și realizarea unor evaluări comune-pilot, acest model de cooperare nu a contribuit la eliminarea fragmentării sistemelor naționale și a redundanței eforturilor ( 5 )

3.4. Având în vedere că fiabilitatea oricărui mecanism nou trebuie testată conform principiilor independenței și libertății de exprimare a părților interesate, exclusiv pe baza unor criterii științifice, deontologice, etice și imparțiale, obiectivele urmărite de această inițiativă vor putea fi îndeplinite cum se cuvine printr-o cooperare consolidată în domeniul ETM care se va desfășura la nivelul Uniunii, în temeiul acestor principii. Această abordare va permite într-adevăr să se soluționeze problema fragmentării actuale a sistemelor naționale de ETM (și anume diferențele procedurale și metodologice care afectează accesul pe piață), consolidând în același timp cooperarea la alte niveluri esențiale pentru ETM: de exemplu, în țările care se confruntă cu dificultăți pentru că nu dispun de registre de pacienți, ar trebui elaborate planuri naționale de acțiune pentru toate patologiile, pentru a accelera activitatea respectivelor ministere ale sănătății, ținând cont de cele mai bune practici în vigoare în alte țări europene. Este o abordare care, în vederea luării unei decizii științifice, ia în considerare și valorile și prioritățile sociale.

3.5. CESE subliniază necesitatea de a recunoaște inovarea tehnologică în sectorul sănătății, inclusiv în cadrul activităților de îngrijire la nivel local în afara cadrului spitalicesc. Având în vedere îmbătrânirea populației ( 6 ) , creșterea numărului de boli cronice și pierderea autonomiei, este imperios necesar ca tehnologiile și metodele de intervenție pentru asistența la domiciliu să devină mai specializate și să fie utilizate mai eficient. De asemenea, va fi necesar să se prevadă programe specifice ETM, pentru a îmbunătăți această îngrijire și prestațiile la domiciliu, nu numai prin utilizarea noilor tehnologii și a telemedicinei, ci și printr-o creștere generală a calității serviciilor de îngrijire profesionale.

3.6. În acest sens, CESE subliniază că, foarte adesea, acest sector al serviciilor de asistență medicală furnizate cetățenilor europeni a fost dezvoltat și gestionat de întreprinderi inovatoare ale economiei sociale, a căror poziție în cadrul sectorului trebuie recunoscută și care trebuie să fie mai bine valorificate.

4. Rezultatele preconizate ale acestei propuneri specifice

4.1. Propunerea de regulament al UE privind ETM urmărește îmbunătățirea disponibilității tehnologiilor medicale inovatoare pentru pacienții din Uniune, o mai bună utilizare a resurselor disponibile și îmbunătățirea predictibilității pentru întreprinderi.

4.2. CESE consideră că decizia Comisiei de a recurge la procedura legislativă de adoptare a unui regulament în detrimentul altor forme juridice este adecvată, întrucât aceasta este de natură să asigure o cooperare mai directă și mai intensă la nivelul statelor membre. Cu toate acestea, obligația de a utiliza evaluarea clinică comună în cazul în care tehnologia a făcut obiectul unei astfel de evaluări nu garantează faptul că statele membre vor dispune de un sistem de ETM relevant și viabil pentru luarea deciziilor. Pentru anumite categorii de ETM, soluția constă într-adevăr într-o cooperare voluntară, așa cum prevede articolul 19. Având în vedere că, dacă se dorește realizarea ETM într-o perioadă scurtă de timp, este posibil să se compromită calitatea acesteia, devine esențială punerea în aplicare a articolului 29 din propunerea de regulament, privind evaluarea și monitorizarea.

4.3. Scopul propunerii de regulament este de a asigura faptul că metodologiile și procedurile aplicabile ETM vor deveni mai predictibile în întreaga UE și că evaluările clinice comune nu vor fi repetate în mod inutil la nivel național, pentru evitarea suprapunerilor și discrepanțelor. După cum se prezintă în detaliu în raportul de evaluare a impactului, se consideră că opțiunea preferată este cea care permite atingerea obiectivelor de politică în modul cel mai eficace și mai eficient, respectând totodată principiile subsidiarității și proporționalității. Aceasta permite realizarea optimă a obiectivelor pieței interne prin promovarea convergenței în ceea ce privește procedurile și metodologiile, reducând redundanța activităților (de exemplu, a evaluărilor clinice) și, prin urmare, riscul unor rezultate divergente, contribuind astfel la o mai mare disponibilitate a tehnologiilor medicale inovatoare pentru pacienți. Cu toate acestea, deoarece accesul și utilizarea tehnologiilor nu sunt identice în toate statele membre, nevoile în materie de ETM variază, în special în ceea ce privește standardele de asistență medicală. Această nevoie de analize complementare devine și mai stringentă în lipsa comparației directe sau odată cu recursul la criterii intermediare în studiile clinice care sunt utilizate pentru acordarea autorizațiilor de introducere pe piață. În consecință, s-ar putea ca obligația de a recurge la o ETM comună să nu fie pe deplin realizabilă și poate că ar trebui să se aplice în continuare principiul utilizării sale voluntare, după cum s-a arătat anterior, în ceea ce privește anumite categorii ale acestei evaluări. Prin urmare, este important să se clarifice că, în conformitate cu articolul 34, statele membre pot să efectueze o evaluare clinică utilizând alte mijloace decât cele prevăzute la capitolul III din acest regulament, pentru a garanta că statele membre dispun în continuare de posibilitatea de a face evaluări suplimentare adaptate, acolo unde este necesar.

4.4. CESE este de acord că propunerea de regulament oferă statelor membre un cadru sustenabil, care le permite să își pună în comun expertiza și să consolideze procesul decizional bazat pe dovezi și care sprijină eforturile lor de a asigura sustenabilitatea sistemelor naționale de sănătate. Opțiunea preferată este, de asemenea, eficientă din punctul de vedere al costurilor, întrucât costurile sunt compensate în mare măsură prin economiile pe care le realizează statele membre, întreprinderile din sector și IMM-urile, ca urmare a punerii în comun a resurselor, a evitării redundanței activităților și a îmbunătățirii predictibilității mediului de afaceri. Propunerea include dispoziții privind utilizarea instrumentelor, a procedurilor și a metodologiilor comune din domeniul ETM în întreaga UE și definește, în vederea colaborării statelor membre la nivelul Uniunii, următorii patru piloni:

4.4.1. evaluări clinice comune , axate pe tehnologii medicale mai inovatoare și potențial benefice, oferind cea mai mare valoare adăugată pentru UE;

4.4.2. consultări științifice comune , pe baza cărora dezvoltatorii de tehnologii medicale pot solicita avizul autorităților din domeniul ETM cu privire la tipul de date și la dovezile care pot fi solicitate în cadrul unei ETM;

4.4.3. identificarea tehnologiilor medicale emergente , care urmărește să ofere certitudinea faptului că tehnologiile cele mai promițătoare pentru sănătatea pacienților și pentru sistemele de sănătate sunt identificate într-o etapă timpurie și luate în considerare în cadrul activităților comune;

4.4.4. cooperarea voluntară în domenii care nu intră în sfera cooperării obligatorii, precum domeniul tehnologiilor medicale, altele decât medicamentele și dispozitivele medicale (procedurile chirurgicale, de exemplu) sau aspecte economice legate de tehnologiile medicale.

5. Ce opțiuni legislative și nelegislative au fost luate în considerare? Există o opțiune preferată sau nu?

5.1. CESE consideră că propunerea de regulament este în deplină concordanță cu obiectivele generale ale UE, printre care și buna funcționare a pieței interne, asigurarea unor sisteme de sănătate sustenabile și punerea în aplicare a unui program ambițios în materie de cercetare și inovare.

5.1.1. Pe lângă faptul că este în concordanță cu aceste obiective strategice ale UE, propunerea este și conformă și complementară cu legislația actuală a UE privind medicamentele și dispozitivele medicale ( 7 ) . De exemplu, deși procesul de reglementare și procesul ETM vor fi în continuare clar delimitate, întrucât au obiective diferite, prin schimbul reciproc de informații și printr-o mai bună aliniere a calendarului procedurilor, va fi posibil să se creeze sinergii între evaluările clinice comune propuse și autorizarea centralizată în vederea introducerii pe piață a medicamentelor ( 8 )

5.2. Propunerea se bazează pe articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE).

5.2.1. Articolul 114 din TFUE permite adoptarea de măsuri pentru apropierea dispozițiilor stabilite prin acte cu putere de lege și acte administrative în statele membre, cu condiția ca ele să fie necesare pentru instituirea sau funcționarea pieței interne, asigurând în același timp un nivel înalt de protecție a sănătății publice.

5.2.2. În plus, articolul 114 din TFUE oferă un temei juridic corespunzător având în vedere obiectivele propunerii, și anume de a elimina unele dintre divergențele existente în cadrul pieței interne a tehnologiilor medicale, divergențe cauzate de diferențele metodologice și procedurale dintre evaluările clinice efectuate în statele membre, precum și de a remedia redundanța considerabilă a acestor evaluări la nivelul UE.

5.2.3. În conformitate cu articolul 114 alineatul (3) din TFUE, la elaborarea propunerii a fost luat în considerare obiectivul atingerii unui nivel înalt de protecție a sănătății umane, preconizându-se că ea va îmbunătăți disponibilitatea unor tehnologii medicale inovatoare pentru pacienții din UE.

5.3. Orice propunere legislativă ar trebui să fie conformă și cu articolul 168 alineatul (7) din TFUE, în temeiul căruia Uniunea respectă responsabilitățile statelor membre în ceea ce privește definirea politicii lor de sănătate, precum și organizarea și prestarea de servicii de sănătate și de îngrijire medicală. Această obligație include deciziile privind nivelurile la care se stabilesc prețurile și rambursarea, care nu intră sub incidența inițiativei care face obiectul examinării.

5.3.1. Deși este foarte clar că statele membre ale UE vor fi în continuare responsabile, pe de o parte, de evaluarea aspectelor neclinice ale tehnologiilor medicale, de exemplu, aspectele economice, sociale și etice și, pe de altă parte, de procesul decizional privind stabilirea prețurilor acestora și rambursarea lor, CESE propune să se examineze, inclusiv în cadrul unui studiu separat, posibilitatea de a institui o politică tarifară comună în cadrul UE, pentru a asigura transparența și accesibilitatea pentru întreaga populație, în ceea ce privește medicamentele, dispozitivele medicale și produsele pentru diagnostic in vitro în general, în special atunci când acestea au făcut obiectul unei ETM , obiectivul fiind îmbunătățirea accesibilității pentru cetățenii europeni și prevenirea exporturilor sau a importurilor paralele, bazate doar pe preț. Astfel, acest demers ar contribui la sprijinirea eficientă a activității comisiilor naționale competente în gestionarea registrului sau a observatorului prețurilor maxime acceptabile care există în unele țări, în special pentru dispozitivele medicale.

5.4. Cu toate că în expunerea de motive se afirmă că „termenul «tehnologie medicală» trebuie înțeles în sens larg și cuprinde medicamente, dispozitive medicale sau proceduri medicale și chirurgicale, precum și măsuri de prevenire, diagnosticare sau tratament al bolilor, utilizate în domeniul asistenței medicale”, evaluările clinice comune sunt limitate la „medicamentele care fac obiectul procedurii de autorizare centralizată a introducerii pe piață, substanțele active noi și produsele existente pentru care autorizația de introducere pe piață este extinsă la o nouă indicație terapeutică; și·[la]·anumite clase de dispozitive medicale și de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, pentru care grupurile de experți relevante stabilite în conformitate cu Regulamentele (UE) 2017/745 și 2017/746 și-au exprimat avizele sau punctele de vedere și care au fost selectate de către grupul de coordonare instituit în temeiul prezentului regulament”.

5.5. Pentru a preveni bolile degenerative, dar și pentru a diminua spitalizarea abuzivă a persoanelor în vârstă și a celor dependente, este necesar să se inițieze măsuri și acțiuni care sporesc calitatea îngrijirii și a asistenței și care conduc, prin urmare, la sporirea siguranței pacienților și a bunăstării acestora.

5.5.1. CESE propune să se facă trimitere la măsuri de prevenire, cum ar fi, de exemplu, sprijinirea spitalelor în ceea ce privește prevenirea și reducerea infecțiilor nosocomiale, și sugerează ca domeniul său de aplicare să fie extins cu dispoziții în acest sens. Acest exemplu concret vizează aproximativ 37 000 de persoane ( 9 ) care mor anual în Europa din cauza unei infecții nosocomiale; or, cu toate că siguranța pacienților și calitatea serviciilor de sănătate trebuie îmbunătățită de urgență, insistând asupra prevenirii infecțiilor nosocomiale și asupra utilizării raționale a antibioticelor. Studiile efectuate până în prezent se limitează numai la nivelul național, dar pun în evidență toate deficiențele pentru care propunerea în cauză intenționează să ofere soluții.

6. La ce sumă se ridică costurile opțiunii preferate?

6.1. CESE consideră că opțiunea preferată este eficientă din punctul de vedere al costurilor, întrucât cheltuielile pe care le presupune sunt semnificativ mai mici decât economiile realizate de statele membre și de întreprinderile din sector ( 10 ) , ca urmare a punerii în comun a resurselor, a evitării redundanței activităților și a îmbunătățirii predictibilității mediului de afaceri. Pentru a garanta că sunt disponibile resurse suficiente (11) pentru activitățile comune prevăzute de propunerea de regulament, CESE este de acord cu ideea alocării de fonduri pentru activitățile comune și pentru cooperare voluntară, precum și pentru cadrul de sprijin destinat acestor activități. Fondurile ar trebui să acopere costurile întocmirii rapoartelor privind evaluările clinice comune și consultările științifice comune. De asemenea, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a detașa experți naționali la Comisie pentru a sprijini secretariatul grupului de coordonare, astfel cum se menționează la articolul 3.

6.2. Costurile controalelor sunt incluse în cheltuielile prevăzute pentru exercițiul de identificare a noilor tehnologii emergente care urmează să fie evaluate la nivelul UE și pentru evaluările clinice comune. Cooperarea cu organismele responsabile pentru medicamente și dispozitive medicale va reduce la minimum riscurile de erori în procesul elaborării programului de lucru al grupului de coordonare însărcinat cu monitorizarea. După cum subliniază și Comisia, grupul de coordonare va fi compus din reprezentanți naționali ai organismelor de ETM, în timp ce subgrupurile vor fi formate din experți tehnici, care efectuează evaluări. De asemenea, sunt prevăzute programe de formare a lucrătorilor din cadrul autorităților naționale de ETM, pentru a garanta că statele membre mai puțin experimentate îndeplinesc cerințele în acest domeniu. Totuși, acest aspect nu este menționat în mod expres în textul propunerii.

6.4. CESE este de acord cu afirmația potrivit căreia cheltuielile din domeniul sănătății pot crește în următorii ani, având în vedere, în special, îmbătrânirea populației europene, creșterea numărului de boli cronice și recurgerea la noi tehnologii complexe, deși statele membre se confruntă, în același timp, cu constrângeri bugetare tot mai numeroase.

6.5. În plus, CESE consideră că, în contextul acestor evoluții, va trebui ca statele membre să consolideze în continuare eficacitatea bugetelor pentru sănătate, concentrându-se pe tehnologii eficiente și menținând, în același timp, stimulentele pentru inovare ( 16 )

6.6. de minimis ” pentru ajutoarele de stat. O propunere care ar trebui luată în considerare este de a examina posibilitatea revizuirii în sens ascendent a pragurilor „ de minimis ” pentru ajutoarele de stat de la nivelul actual de 200 000 EUR, la cel puțin 700 000 EUR pentru IMM-urile active în domeniul sănătății și al asistenței sociale, impunând totodată întreprinderilor implicate cerințe suplimentare de calitate, precum elaborarea de proiecte care necesită colaborarea mai multora dintre acestea, realizarea de investiții în cercetare și inovare sau reinvestirea pe plan intern a tuturor profiturilor realizate. Aceste dispoziții ar putea fi utilizate pentru a încuraja IMM-urile și întreprinderile din economia socială să investească mai mult în cercetare, inovare și dezvoltarea cooperării în rețea CESE ar sprijini utilizarea stimulentelor fiscale în anumite țări, precum și o eventuală revizuire în sens ascendent a pragurilor „” pentru ajutoarele de stat. O propunere care ar trebui luată în considerare este de a examina posibilitatea revizuirii în sens ascendent a pragurilor „” pentru ajutoarele de stat de la nivelul actual de 200 000 EUR, la cel puțin 700 000 EUR pentru IMM-urile active în domeniul sănătății și al asistenței sociale, impunând totodată întreprinderilor implicate cerințe suplimentare de calitate, precum elaborarea de proiecte care necesită colaborarea mai multora dintre acestea, realizarea de investiții în cercetare și inovare sau reinvestirea pe plan intern a tuturor profiturilor realizate. Aceste dispoziții ar putea fi utilizate pentru a încuraja IMM-urile și întreprinderile din economia socială să investească mai mult în cercetare, inovare și dezvoltarea cooperării în rețea ( 17 ) . De asemenea, CESE consideră că statele membre ar trebui să sprijine și să finanțeze idei și inițiative relevante care provin de la întreprinderi nou-înființate.

6.7. International Association of Mutual Benefit Organisations (Asociația internațională a organizațiilor de avantaj reciproc – AIM, o organizație internațională a ONG-urilor din domeniul asistenței medicale) „constată cu satisfacție faptul că Comisia Europeană propune ca colaborarea la nivelul UE în domeniul ETM să dobândească un caracter mai permanent”. […] Cu toate acestea, își exprimă temerea că, prin stabilirea unei singure evaluări clinice în UE, noul sistem încurajează realizarea acestor ETM cât mai curând posibil, riscând, astfel, să aducă atingere calității asistenței medicale și siguranței acesteia CESE consideră că finanțarea publică este foarte importantă pentru ETM, iar acest aspect ar putea fi consolidat fără îndoială prin inițiative comune de cooperare și prin evitarea duplicării eforturilor. Conform estimărilor, pentru fiecare ETM efectuată într-o țară se înregistrează costuri de aproximativ 30 000 EUR pentru organismele naționale și de 100 000 EUR pentru sectorul sănătății ( 18 ) . Presupunând că zece state membre efectuează o ETM pentru aceeași tehnologie și că aceste activități sunt înlocuite cu un raport comun, ar fi posibil să se realizeze economii de până la 70 % din aceste sume, chiar dacă, în mod ipotetic, costul unei evaluări comune este de trei ori mai mare decât cel al unui raport național unic, având în vedere necesitatea unei coordonări sporite. Mijloacele acestea vor putea fi economisite sau redistribuite către alte activități legate de ETM. Totuși, având în vedere costul foarte ridicat aferent noilor tehnologii, este esențial ca ETM utilizată de către un stat membru pentru a decide rambursarea unei tehnologii să conțină arsenalul său terapeutic la nivel național. Pentru tratamentele oncologice, de exemplu, care presupun, în general, costuri ce depășesc 100 000 EUR pe pacient, o evaluare clinică necorespunzătoare va costa mult mai mult decât sumele economisite prin evaluarea comună. Desigur, trebuie remarcat că Coaliția Europeană a Pacienților Bolnavi de Cancer (ECPC) salută propunerea care face obiectul examinării și subliniază faptul că „prin evitarea dublării eforturilor, evaluările clinice comune care au devenit obligatorii vor elimina riscul de a se ajunge la rezultate divergente și, astfel, vor reduce la minimum întârzierile în ceea ce privește accesul la noile terapii” ( 19 ) . În plus,(Asociația internațională a organizațiilor de avantaj reciproc – AIM, o organizație internațională a ONG-urilor din domeniul asistenței medicale) „constată cu satisfacție faptul că Comisia Europeană propune ca colaborarea la nivelul UE în domeniul ETM să dobândească un caracter mai permanent”. […] Cu toate acestea, își exprimă temerea că, prin stabilirea unei singure evaluări clinice în UE, noul sistem încurajează realizarea acestor ETM cât mai curând posibil, riscând, astfel, să aducă atingere calității asistenței medicale și siguranței acesteia ( 20 )

6.8. Întrucât se preconizează că consecințele bugetare ale propunerii se vor face simțite abia din anul 2023, contribuția din bugetul UE de după 2020 va fi discutată în cadrul pregătirii propunerilor Comisiei pentru următorul cadru financiar multianual (CFM) și va reflecta rezultatul negocierilor privind CFM de după 2020.

6.9. Prin interesele economice considerabile, sectorul tehnologiei medicale este predispus la conflicte de interese. Este foarte important ca ETM să fie organizată într-un mod obiectiv, independent și transparent.

7. Care va fi impactul asupra IMM-urilor și asupra microîntreprinderilor?

7.1. Propunerea este relevantă pentru întreprinderile mici și mijlocii (IMM-uri), care sunt deosebit de importante în sectorul dispozitivelor medicale, astfel cum se subliniază la punctul 4.2. Totuși, nu sunt prevăzute dispoziții specifice pentru microîntreprinderi, deoarece se preconizează că nu vor juca un rol major în ceea ce privește introducerea de noi tehnologii medicale pe piață. CESE consideră că propunerea ar trebui să aducă beneficii atât IMM-urilor, cât și întreprinderilor sociale care își desfășoară activitatea în acest sector, dat fiind că va reduce sarcinile administrative și costurile de conformare care le revin în prezent, având în vedere că trebuie să transmită mai multe dosare pentru a răspunde diferitelor cerințe naționale în materie de ETM, însă nu este de acord ca ele să nu facă obiectul unor dispoziții specifice. Îndeosebi evaluările clinice și consultările științifice comune prevăzute în propunere ar spori predictibilitatea comercială pentru industrie. Acest aspect este relevant în special pentru IMM-uri și pentru întreprinderile sociale, care au în general un portofoliu de produse mai mic, precum și resurse și capacități specializate mai limitate în domeniul ETM. De remarcat faptul că propunerea nu prevede redevențe pentru evaluări clinice și consultări științifice comune, factor, de asemenea, foarte important din punctul de vedere al ocupării forței de muncă, în contextul combaterii șomajului. Se preconizează că îmbunătățirea predictibilității mediului de afaceri, ca urmare a activităților comune desfășurate în domeniul ETM în întreaga UE, va avea un impact pozitiv asupra competitivității în sectorul tehnologiilor medicale din UE. Infrastructura informatică prevăzută în propunere se întemeiază pe utilizarea de instrumente informatice-standard (de exemplu, baze de date, schimb de documente, publicare pe internet), bazându-se pe instrumente care au fost deja dezvoltate de acțiunile comune ale rețelei EUnetHTA.

7.2. Un stimulent financiar foarte important pentru IMM-uri ar putea consta în a le încuraja să participe, după 2020, la programele europene de finanțare a dezvoltării, în temeiul cadrelor de referință strategice naționale. Actualele programe ale cadrului de referință strategic național pentru perioada 2014-2020 cuprind dispoziții specifice privind activitățile de cercetare și de dezvoltare care vizează combaterea sărăciei și a șomajului.

7.2.1. CESE consideră că aceste programe ar trebui nu numai să fie menținute, ci și să fie extinse în cadrul mai larg al principiilor din propunerea de regulament și să facă din aceasta un instrument de stimulare a cercetării și a dezvoltării, precum și a spiritului inovator. Propunerea nu menționează țările terțe, însă CESE consideră că nu ar trebui exclusă din cadrul ei cooperarea cu acele țări cu care a fost încheiată o convenție bilaterală. În cele din urmă, totul depinde de utilizatorul final și de alegerile pe care le face acesta.

Bruxelles, 23 mai 2018. Președintele Comitetului Economic și Social European Luca JAHIER

(1) Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere (JO L 88, 4.4.2011).

(2) Acțiunea comună 1 a rețelei EUnetHTA, în 2010-2012, Acțiunea comună 2 a rețelei EUnetHTA, în 2012-2015, și Acțiunea comună 3 a rețelei EUnetHTA, pentru perioada 2016-2019. A se vedea: http://www.eunethta.eu/.

(3) http://europa.eu/rapid/press-release_IP-18-486_ro.htm

(4) http://www.astrid-online.it/static/upload/7787/7787e169a7f0afc63221153a6636c63f.pdf.

(5) http://www.eunethta.eu/wp-content/uploads/2018/01/FINAL-Project-Plan-WP4-CA-TAVI-v3.pdf.

(6) http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2015/pdf/ee3_en.pdf (în limba engleză).

(7) Printre actele legislative relevante se numără Directiva 2001/83/CE, Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Regulamentul (UE) nr. 536/2014, Regulamentul (UE) 2017/745 și Regulamentul (UE) 2017/746.

(8) De remarcat că necesitatea unor sinergii îmbunătățite a fost recunoscută, de asemenea, de statele membre în Documentul de reflecție privind rețeaua ETM intitulat „Sinergii între aspectele de reglementare și cele legate de ETM privind produsele farmaceutice”, precum și de EUnetHTA și EMA (Agenția Europeană pentru Medicamente), în raportul lor comun, intitulat „Raport privind punerea în aplicare a planului de lucru pe trei ani al EMA-EUnetHTA, în perioada 2012-2015”.

(9) http://www.cleoresearch.org/en/.

(10) Economiile realizate în ceea ce privește costurile aferente evaluărilor comune (Agenția Executivă pentru Cercetare, REA) se pot ridica la 2,67 milioane EUR pe an.

(11) Costul total al opțiunii preferate a fost estimat la aproximativ 16 milioane EUR.

(12) Date ale Eurostat. Din documentul de lucru al serviciilor Comisiei Industria farmaceutică, un sector strategic pentru economia europeană, DG GROW, 2014.

Eurostat, Cheltuielile furnizorilor de servicii de asistență medicală, pentru toate statele membre, date din 2012 sau cele mai recente date disponibile. Pentru Irlanda, Italia, Malta și Regatul Unit, aceste cifre sunt completate de date privind sănătatea furnizate de OMS (la cursul de schimb anual al BCE).

(13) Date ale Eurostat, în: DG GROW SWP 2014: Pharmaceutical Industry: A Strategic Sector for the European Economy („Industria farmaceutică, un sector strategic pentru economia europeană”).

(14) Comunicarea intitulată „Dispozitive medicale și dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro sigure, eficiente și inovatoare în beneficiul pacienților, consumatorilor și cadrelor medicale”, COM(2012) 540 final. Estimare realizată de Banca Mondială, EDMA, Espicom și Eucomed.

(15) Comisia Europeană. European Semester Thematic Fiche: Health and Health systems, 2015. (Fișă tematică a CE privind semestrul european: Sănătatea și sistemele de sănătate, 2015). Direcția Generală Afaceri Economice și Financiare (ECFIN), „Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU” (Politici de control al costurilor în domeniul cheltuielilor farmaceutice publice în UE), 2012. A se vedea, de asemenea http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf (în limba engleză).

(16) Direcția Generală Afaceri Economice și Financiare (ECFIN), Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU („Politici de control al costurilor în domeniul cheltuielilor farmaceutice publice în UE”), 2012.

(17) În prezent, Regulamentul (UE) nr. 1407/2013 stabilește un plafon de 200 000 EUR pentru o perioadă de trei ani, pentru ajutoarele de stat care pot fi acordate întreprinderilor, inclusiv sub formă de scutiri fiscale. Pentru a face față crizei economice, în 2008 UE a ridicat acest plafon, în mod provizoriu, la 500 000 EUR, în cadrul acțiunii sale intitulate „plan de redresare”. Ar trebui să se recunoască faptul că cererea tot mai mare de servicii de sănătate, în special pentru persoanele dependente, va constitui una dintre componentele principale ale cheltuielilor pentru sistemele de sănătate din statele membre și, prin urmare, ar fi oportun să se prevadă un regim specific pentru acordarea de stimulente și de ajutoare în acest domeniu, în special pentru întreprinderile care activează în domeniul prestării de asistență socială la nivel local.

(18) DG ECFIN, Raportul din 2015 privind îmbătrânirea populației., 2015. OCDE (2015). Pharmaceutical expenditure and policies: past trends and future challenges (Cheltuieli și politici farmaceutice: tendințe din trecut și viitoare provocări).

(19) http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/BRIE/2018/614772/EPRS_BRI(2018)614772_EN.pdf

(20) https://www.aim-mutual.org/wp-content/uploads/2018/02/AIM-on-HTA.pdf