Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro /* COM/2012/0541 final - 2012/0267 (COD) */





EXPUNERE DE MOTIVE 1. CONTEXTUL PROPUNERII Cadrul actual de reglementare al UE pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro („DIV”) constă din Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului („directiva privind DIV”)[1]. DIV acoperă o gamă largă de produse care pot fi utilizate pentru screeningul populației și pentru prevenirea bolilor, diagnostic, monitorizarea tratamentelor prescrise și evaluarea intervențiilor medicale. Ca și Directiva 90/385/CEE a Consiliului privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (DDMAI)[2] și Directiva 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale (DDM)[3], directiva privind DIV se bazează pe „noua abordare” și are scopul de a asigura buna funcționare a pieței interne și un nivel mare de protecție a sănătății umane și a siguranței. DIV nu fac obiectul vreunei autorizări prealabile introducerii pe piață de către o autoritate de reglementare, ci al unei evaluări a conformității care, pentru majoritatea dispozitivelor, se efectuează pe răspunderea exclusivă a producătorului. Pentru dispozitivele cu risc mare enumerate în anexa II și pentru dispozitivele de autotestare, evaluarea conformității implică o parte terță independentă, cunoscută sub numele de „organism notificat”. Organismele notificate sunt desemnate și monitorizate de statele membre și acționează sub controlul autorităților naționale. După certificare, dispozitivele poartă marcajul CE, ceea ce le permite să circule liber în țările UE/AELS și în Turcia. Cadrul de reglementare existent pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și-a demonstrat meritele, dar a și făcut obiectul unor critici în ultimii ani. Într-o piață internă cu 32 de țări participante[4] și în contextul unor progrese științifice și tehnologice constante, au apărut diferențe substanțiale în ceea ce privește interpretarea și aplicarea normelor, subminând astfel obiectivele principale ale directivei și anume, siguranța și eficacitatea DIV și libera lor circulație. Prezenta revizuire vizează eliminarea acestor deficiențe și divergențe și creșterea siguranței pacienților. Ar trebui instituit un cadru de reglementare robust, transparent și sustenabil pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro care să fie „adecvat scopului”. Acest cadru ar trebui să sprijine inovarea și competitivitatea industriei dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și ar trebui să permită un acces la piață rapid și eficient din punct de vedere al costurilor al DIV inovatoare, spre beneficiul pacienților și al cadrelor medicale. Prezenta propunere este adoptată în paralel cu o propunere de regulament privind dispozitivele medicale care fac în prezent obiectul directivei privind dispozitivele medicale active implantabile și al directivei privind dispozitivele medicale. Deși caracteristicile specifice ale DIV și ale sectorului DIV necesită adoptarea unei legislații specifice distincte de legislația privind alte dispozitive medicale, aspectele orizontale comune ambelor sectoare au fost aliniate. 2. REZULTATELE CONSULTĂRILOR CU PĂRȚILE INTERESATE ȘI EVALUĂRILE IMPACTULUI În pregătirea evaluării impactului cu privire la prezenta propunere și la propunerea de regulament privind dispozitivele medicale, Comisia a organizat două consultări publice, prima în perioada 8 mai – 2 iulie 2008, iar a doua în perioada 29 iunie – 15 septembrie 2010. În ambele consultări publice, au fost aplicate principiile generale și standardele minime pentru consultarea părților interesate de către Comisie; au fost luate în considerare răspunsurile primite într-o perioadă de timp rezonabilă după expirarea termenelor. După analizarea tuturor răspunsurilor, Comisia a publicat un rezumat și răspunsurile individuale pe site-ul ei de internet[5]. Majoritatea respondenților la consultarea publică din 2008 (în special statele membre și industria) au considerat că propunerea de revizuire este prematură. Ei au indicat Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European și a Consiliului[6], care a modificat DDMAI și DDM și trebuia pusă în aplicare până la 21 martie 2010, precum și Noul cadru legislativ pentru comercializarea produselor, care trebuia să intre în vigoare la 1 ianuarie 2010, argumentând că ar fi preferabil să se aștepte ca aceste modificări să fie puse în aplicare, pentru a se evalua mai bine necesitatea unor ajustări suplimentare. Consultarea publică din 2010 s-a axat pe aspecte legate de revizuirea directivei privind DIV și a ilustrat sprijinul larg pentru această inițiativă. Pe parcursul anilor 2009, 2010 și 2011, aspectele de abordat în revizuirea cadrului de reglementare pentru dispozitivele medicale și pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro au fost discutate în mod regulat în cadrul reuniunilor Grupului de experți în dispozitive medicale (GEDM), autorităților competente în domeniul dispozitivelor medicale (ACDM) și grupurilor de lucru specifice în materie de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (DIV), organisme notificate, situații limită și clasificare, investigație și evaluare clinică, vigilență și supravegherea pieței, și în cadrul unui grup de lucru ad hoc pentru identificarea unică a unui dispozitiv (IUD). La 31 martie și 1 aprilie 2011 a avut loc o reuniune specială a GEDM pentru a discuta aspecte referitoare la evaluarea impactului. În plus, la data de 27 aprilie și 28 septembrie 2011, directorii agențiilor pentru medicamente (DAM) și ACDM au organizat ateliere comune având ca subiect dezvoltarea cadrului juridic pentru dispozitivele medicale. La 6 și 13 februarie 2012 a avut loc o altă reuniune extraordinară a GEDM pentru a discuta aspecte referitoare la cele două propuneri legislative, bazate pe documente de lucru care conțin proiectele de propuneri inițiale. Pentru dezvoltarea în continuare a propunerilor, au fost luate în considerare, după caz, observațiile scrise referitoare la aceste documente de lucru. În plus, reprezentanții Comisiei au participat în mod regulat la conferințe pentru a prezenta progresele activităților referitoare la inițiativa legislativă și pentru a purta discuții cu părțile interesate. Funcționari de rang superior au participat la reuniuni specifice cu reprezentanți ai asociațiilor reprezentând industria, organismele notificate, cadrele medicale și pacienții. Aspecte legate de cadrul de reglementare adecvat au fost, de asemenea, discutate în cadrul „Procesului explorator privind viitorul sectorului dispozitivelor medicale”, organizat de către Comisie, în perioada noiembrie 2009 – ianuarie 2010. La 22 martie 2011, Comisia și Președinția maghiară au organizat o conferință la nivel înalt privind inovarea în sectorul tehnologiei medicale, rolul sectorului dispozitivelor medicale în abordarea provocărilor în materie de asistență medicală cu care se confruntă Europa și cadrul de reglementare adecvat pentru acest sector pentru a satisface necesitățile viitorului. Această conferință a fost urmată de concluziile Consiliului Uniunii Europene privind inovarea în sectorul dispozitivelor medicale, care au fost adoptate la 6 iunie 2011[7]. În concluziile sale, Consiliul a cerut Comisiei să adapteze legislația UE în materie de dispozitive medicale la necesitățile viitorului, astfel încât să se instituie un cadru de reglementare adecvat, fiabil, transparent și sustenabil, care să fie elementul central al stimulării realizării unor dispozitive medicale sigure, eficiente și inovatoare, în beneficiul pacienților europeni și al cadrelor medicale. În urma scandalului implanturilor mamare produse de PIP, Parlamentul European a adoptat, la 14 iunie 2012, o Rezoluție privind implanturile mamare din gel siliconic deficiente produse de societatea comercială franceză PIP[8], făcând un apel pe această cale la Comisie să elaboreze un cadru juridic adecvat pentru a garanta siguranța produselor tehnologice cu utilizare medicală. 3. ELEMENTELE JURIDICE ALE PROPUNERII 3.1. Domeniul de aplicare și definiții (Capitolul I) Într-o mare măsură, domeniul de aplicare al regulamentului propus corespunde domeniului de aplicare al Directivei 98/79/CE, mai precis vizează dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. Modificările propuse clarifică și extind domeniul de aplicare al directivei privind DIV. Ele se referă la: · dispozitivele cu risc mare fabricate și utilizate în cadrul unei singure instituții sanitare, care fac obiectul majorității cerințelor stabilite în propunere; · testele care oferă informații referitoare la predispoziția la o anumită afecțiune sau boală (de exemplu, testele genetice) și testele care oferă informații pentru a prevedea răspunsul sau reacțiile la un tratament (de exemplu, dispozitivele de diagnostic companion), care sunt considerate ca fiind dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro; · software medical, care este menționat în mod explicit în definiția DIV. Pentru a sprijini statele membre și Comisia în determinarea situației juridice a produselor, Comisia poate constitui, în conformitate cu normele sale interne[9], un grup de experți din diferite sectoare (cum ar fi DIV, dispozitive medicale, medicamente, țesuturi și celule umane, produse cosmetice și biocide). Secțiunea „Definiții” a fost extinsă în mod substanțial, aliniind definițiile din domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro la practicile europene și internaționale consacrate, cum ar fi Noul cadru legislativ pentru comercializarea produselor[10] și orientările elaborate de Grupul operativ de armonizare globală (GHTF) în materie de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro[11]. 3.2. Punerea la dispoziție a dispozitivelor, obligațiile operatorilor economici, marcajul CE, libera circulație (Capitolul II) Prezentul capitol vizează în principal aspecte orizontale similare atât pentru dispozitivele medicale, cât și pentru DIV. El conține dispoziții care sunt tipice pentru legislația pieței interne referitoare la produse și stabilește obligațiile operatorilor economici relevanți (producători, reprezentanți autorizați ai producătorilor din afara UE, importatori și distribuitori). El oferă, de asemenea, clarificări privind adoptarea specificațiilor tehnice comune (STC) pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și domeniul de aplicare al acestora. Obligațiile juridice ale producătorilor sunt proporționale cu clasa de risc în care se încadrează dispozitivele pe care le produc. De exemplu, aceasta înseamnă că, deși toți producătorii ar trebui să aibă operant un sistem de control al calității (SCC) pentru a garanta că produsele lor îndeplinesc, în mod sistematic, cerințele de reglementare, responsabilitățile aferente SCC sunt mai stricte pentru producătorii de dispozitive cu risc mare decât pentru producătorii de dispozitive cu risc mic. Documentele esențiale pe baza cărora un producător demonstrează conformitatea cu cerințele legale sunt documentația tehnică și declarația de conformitate UE, care se întocmește pentru dispozitivele introduse pe piață. Conținutul minim al acestora este prezentat în anexele II și III. Următoarele concepte sunt noi în domeniul DIV: · A fost introdusă o cerință potrivit căreia, în cadrul organizației producătorului, o „persoană calificată” ar trebui să fie responsabilă de conformitatea cu reglementările. Cerințe similare există în legislația UE privind medicamentele și în legislațiile naționale de transpunere a directivei privind dispozitivele medicale în unele state membre. · Deoarece în cazul „comercializării în paralel” a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro aplicarea principiului liberei circulații a mărfurilor variază considerabil de la un stat membru la altul, iar în numeroase cazuri o împiedică de facto, sunt stabilite condiții clare pentru întreprinderile implicate în reetichetarea și/sau reambalarea DIV. 3.3. Identificarea și trasabilitatea dispozitivelor, înregistrarea dispozitivelor și a operatorilor economici, rezumatul siguranței și al performanțelor, Eudamed (Capitolul III) Acest capitol abordează unul dintre principalele neajunsuri ale actualului sistem: lipsa de transparență. El constă din: · o cerință potrivit căreia operatorii economici trebuie să poată identifica cine le-a furnizat și cui au furnizat DIV; · o cerință potrivit căreia producătorii dotează dispozitivele produse de ei cu un identificator unic al dispozitivului (IUD) care permite trasabilitatea. Sistemul IUD va fi pus în aplicare în mod gradual și proporțional cu clasa de risc a dispozitivelor; · o cerință potrivit căreia producătorii/reprezentanții autorizați și importatorii trebuie să se înregistreze, împreună cu dispozitivele pe care le introduc pe piața UE într-o bază de date centrală europeană; · o obligație pentru producătorii de dispozitive cu risc mare de a pune la dispoziția publicului un rezumat al performanțelor și siguranței, care să conțină elementele­cheie ale datelor clinice justificative; · și dezvoltarea în continuare a băncii de date europene referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), înființată prin Decizia 2010/227/UE a Comisiei[12], care va conține sisteme electronice integrate privind un IUD european, privind înregistrarea dispozitivelor, a operatorilor economici relevanți și a certificatelor eliberate de către organismele notificate, privind studiile referitoare la performanța clinică, privind vigilența și supravegherea pieței. O mare parte a informațiilor din Eudamed va deveni publică, în conformitate cu dispozițiile privind fiecare sistem electronic. Instituirea unei baze de date centrale de înregistrare nu numai că va asigura un nivel mare de transparență, dar va elimina și cerințele naționale divergente referitoare la înregistrare, care au apărut în ultimii ani și care au crescut semnificativ costurile de conformare ale operatorilor economici. Prin urmare, va contribui, de asemenea, la reducerea sarcinilor administrative ale producătorilor. 3.4. Organismele notificate (Capitolul IV) Buna funcționare a organismelor notificate este crucială pentru a asigura un nivel mare de protecție a sănătății și a siguranței și de încredere a cetățenilor în sistem, care în ultimii ani s-a confruntat cu critici severe din cauza unor diferențe importante în ceea ce privește, pe de o parte, desemnarea și monitorizarea organismelor notificate și, pe de altă parte, calitatea și profunzimea evaluării conformității efectuată de către acestea. În conformitate cu Noul cadru legislativ pentru comercializarea produselor, propunerea stabilește cerințe pentru autoritățile naționale responsabile de organismele notificate. Pe baza unor criterii mai stricte și mai detaliate menționate în anexa VI, ea stabilește că responsabilitatea finală pentru desemnarea și monitorizarea organismelor notificate revine individual statelor membre. În consecință, propunerea se bazează pe structuri deja existente, disponibile în majoritatea statelor membre, în loc de a plasa responsabilitatea la nivelul Uniunii, ceea ce ar fi putut cauza îngrijorări în ceea ce privește subsidiaritatea. În schimb, orice nouă desemnare și, la intervale regulate, monitorizare a organismelor notificate, sunt supuse unor „evaluări în comun” din partea unor experți ai altor state membre și ai Comisiei, asigurând astfel un control eficient la nivelul Uniunii. În același timp, poziția organismele notificate în raport cu producătorii va fi consolidată în mod semnificativ, inclusiv dreptul și obligația lor de a efectua inspecții neanunțate în fabrici și de a realiza teste fizice sau de laborator cu dispozitivele. Propunerea prevede, de asemenea, rotația la intervale corespunzătoare a personalului organismului notificat implicat în evaluarea DIV, pentru a realiza un echilibru rezonabil între cunoștințele și experiența necesare pentru a efectua evaluări amănunțite și necesitatea de a asigura continuitatea obiectivității și a neutralității în raport cu producătorul care fac obiectul respectivelor evaluări. 3.5. Clasificarea și evaluarea conformității (Capitolul V) Anexa II la directiva privind DIV abordează nivelul de risc aferent dispozitivelor medicale DIV prin intermediul sistemului listei pozitive. Deși acest sistem a fost adaptat la evoluția științifică și tehnologică la momentul elaborării directivei privind DIV, el nu mai poate ține pasul în prezent cu ritmul rapid al progresului științific și tehnologic. Propunerea introduce un nou sistem de clasificare bazat pe reguli de identificare a riscurilor, în conformitate cu principiile GHTF (Global Harmonization Task Force - Grupul de lucru pentru armonizare globală), care înlocuiește actuala listă de dispozitive medicale DIV din anexa II la Directiva 98/79/CE. În noul sistem de clasificare, DIV vor fi împărțite în patru clase de risc: A (cel mai mic risc), B, C și D (cel mai mare risc). Procedurile de evaluare a conformității au fost adaptate pentru a corespunde fiecăreia dintre aceste patru clase de dispozitive, utilizând modulele existente stabilite în cadrul „noii abordări”. Ca regulă generală, procedura de evaluare a conformității pentru dispozitivele din clasa A va fi efectuată pe răspunderea exclusivă a producătorului, având în vedere nivelul mic de vulnerabilitate asociat cu aceste produse. Cu toate acestea, atunci când dispozitivele din clasa A sunt destinate testării în proximitatea pacientului (near-patient testing), au funcție de măsurare sau sunt vândute în stare sterilă, un organism notificat trebuie să verifice aspectele legate de proiectare, funcția de măsurare sau de procesul de sterilizare. Pentru dispozitivele din clasele B, C și D, este obligatoriu ca un nivel adecvat al implicării unui organism notificat să fie proporțional cu clasa de risc, dispozitivele din clasa D necesitând autorizare prealabilă explicită a proiectului sau a tipului de dispozitiv și a sistemului de control al calității înainte de a putea fi introduse pe piață. În cazul dispozitivelor din clasa B și C, organismul notificat verifică sistemul de control al calității și, pentru clasa C, documentația tehnică a eșantioanelor reprezentative. După certificarea inițială, organismele notificate efectuează în mod regulat evaluări în cadrul procesului de supraveghere din faza ulterioară introducerii pe piață. Diferitele proceduri de evaluare a conformității în cursul cărora organismul notificat auditează sistemul de control al calității operat de producător, verifică documentația tehnică, examinează dosarul proiectului sau autorizează tipul de dispozitiv sunt prezentate în anexele VIII – X. Ele au fost sintetizate și raționalizate. O procedură de evaluare a conformității prevăzută în cadrul directivei privind DIV (verificarea CE) a fost eliminată deoarece răspunsurile la consultarea publică au evidențiat faptul că era insuficient utilizată. A fost clarificat conceptul de testare a loturilor. Propunerea consolidează competențele și responsabilitățile organismelor notificate și specifică normele în conformitate cu care organismele notificate efectuează evaluările lor, atât în faza anterioară, cât și în cea ulterioară introducerii pe piață (de exemplu, documentația de prezentat, sfera de cuprindere a auditului, inspecțiile neanunțate în fabrici, verificările aleatorii) pentru a asigura condiții de concurență echitabile și a evita ca organismele notificate să fie prea indulgente. Producătorii de dispozitive care fac obiectul evaluării performanței sunt supuși în continuare unor dispoziții specifice. În plus, propunerea introduce obligația pentru organismele notificate de a notifica un comitet de experți cu privire la noi solicitări de evaluare a conformității unor dispozitive cu risc mare. Pe baza unor justificări valabile din punct de vedere științific referitoare la starea de sănătate, comitetul de experți va avea competența de a solicita organismului notificat să prezinte o evaluare preliminară cu privire la care comitetul poate formula observații în termen de 60 de zile[13], înainte ca organismul notificat să poată emite un certificat. Acest mecanism de monitorizare împuternicește autoritățile să „examineze a doua oară” evaluările individuale și să-și facă cunoscute punctele de vedere înainte ca un dispozitiv să fie introdus pe piață. O procedură similară este deja aplicată în prezent pentru dispozitivele medicale fabricate prin utilizarea de țesuturi de origine animală (Directiva 2003/32/CE a Comisiei[14]). Utilizarea ei ar trebui să fie excepția și nu regula și ar trebui să urmeze criterii clare și transparente. 3.6. Dovezi clinice (capitolul VI) Propunerea precizează cerințele referitoare la dovezile clinice pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro care sunt proporționale cu clasa de risc. Obligațiile principale sunt prezentate în capitolul VI, în timp ce dispoziții mai detaliate sunt menționate în anexa XII. În timp ce majoritatea studiilor referitoare la performanța clinică sunt de observație și, prin urmare, rezultatele obținute nu sunt utilizate pentru gestionarea pacienților și nu au un impact asupra deciziilor referitoare la tratament, au fost introduse cerințe specifice în anexa XIII pentru efectuarea de studii de intervenție referitoare la performanța clinică și de alte studii referitoare la performanța clinică în cazul cărora efectuarea studiului, inclusiv colectarea de probe, presupune proceduri invazive sau alte riscuri pentru subiecții studiilor. Conceptul de „sponsor” este introdus și aliniat la definiția utilizată în recenta Propunere a Comisiei de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind trialurile clinice cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE[15]. Sponsorul poate fi producătorul, reprezentantul său autorizat sau o altă organizație, în practică adesea o „organizație de cercetare pe bază de contract”, care efectuează studii referitoare la performanța clinică în beneficiul producătorilor. Cu toate acestea, domeniul de aplicare al propunerii rămâne limitat la studiile referitoare la performanța clinică efectuate pentru a stabili conformitatea cu reglementările aplicabile, adică pentru obținerea sau confirmarea autorizației de introducere pe piață. Studiile referitoare la performanța clinică necomerciale, care nu urmăresc un obiectiv impus prin reglementare, nu sunt vizate de prezentul regulament. În conformitate cu principiile etice internațional recunoscute, fiecare studiu de intervenție referitor la performanța clinică și studiu de alt tip referitor la performanța clinică care presupune riscuri pentru subiecții studiului trebuie să fie înregistrat într-un sistem electronic accesibil publicului, pe care Comisia îl va institui. Pentru a se asigura sinergiile cu domeniul trialurilor clinice efectuate cu medicamente, sistemul electronic privind studiile de intervenție referitoare la performanța clinică și studiile de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor ar trebui să fie interoperabil cu viitoarea bază de date a UE care urmează să fie înființată în conformitate cu viitorul regulament privind trialurile clinice efectuate cu medicamentele de uz uman. Înainte de a începe un studiu de intervenție referitor la performanța clinică sau orice studiu de alt tip referitor la performanța clinică care presupune riscuri pentru subiecții studiului, sponsorul trebuie să transmită o cerere pentru a confirma că nu există aspecte de sănătate și siguranță sau etice care să împiedice efectuarea studiului. Sponsorii unui studiu de intervenție referitor la performanța clinică sau al oricărui studiu de alt tip referitor la performanța clinică care presupune riscuri pentru subiecții studiului vor avea la dispoziție o nouă posibilitate, și anume efectuarea studiului în mai multe state membre: în viitor, ei pot transmite, dacă doresc, o singură cerere prin intermediul sistemului electronic care urmează să fie înființat de Comisie. În consecință, aspectele legate de sănătate și siguranță ale dispozitivului pentru evaluarea performanței vor fi evaluate de statele membre în cauză, sub conducerea unui stat membru coordonator. Evaluarea aspectelor intrinsece de ordin național, local și etic (de exemplu, răspunderea, calificarea investigatorilor și caracterul adecvat al locurilor unde se realizează studiile referitoare la performanța clinică, consimțământul informat) va fi, cu toate acestea, necesar să fie efectuată la nivelul fiecărui stat membru în cauză, care va avea responsabilitatea finală pentru a decide dacă studiul referitor la performanța clinică poate fi efectuat pe teritoriul său. În conformitate cu mai sus menționata propunere a Comisiei de regulament privind trialurile clinice cu medicamente de uz uman, prezenta propunere lasă și ea la latitudinea statelor membre definirea la nivel național a cadrului organizatoric pentru autorizarea studiilor de intervenție referitoare la performanța clinică sau a oricăror studii de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiului. Cu alte cuvinte, ea se depărtează de un dualism impus juridic reprezentat de două organisme distincte, adică o autoritate națională competentă și un comitet de etică. 3.7. Vigilența și supravegherea pieței (Capitolul VII) Un sistem de vigilență care funcționează bine este „coloana vertebrală” a unui cadru de reglementare robust în acest sector, deoarece complicațiile cauzate de dispozitive ar putea apărea doar după o anumită perioadă de timp. Principalul progres pe care propunerea îl va aduce în acest domeniu este introducerea unui portal UE în care producătorii trebuie să raporteze incidentele grave și acțiunile corective pe care le-au întreprins pentru a reduce riscul de recurență. Informațiile vor fi transmise automat autorităților naționale în cauză. În cazul în care au apărut incidente identice ori similare sau în cazul în care o acțiune corectivă trebuie să fie întreprinsă în mai multe state membre, o autoritate de coordonare va prelua conducerea coordonării analizării cazului. Accentul este pus pe schimbul de experiență și de cunoștințe pentru a se evita redundanța procedurilor. În ceea ce privește supravegherea pieței, principalele obiective ale propunerii sunt de a consolida drepturile și obligațiile autorităților naționale competente, pentru a se asigura o coordonare eficientă a activităților lor de supraveghere a pieței și pentru a clarifica procedurile aplicabile. 3.8. Guvernanța (Capitolele VIII și IX) Statele membre vor fi responsabile de punerea în aplicare a viitorului regulament. Un rol central în realizarea interpretării și practicii armonizate va fi atribuit unui comitet de experți (Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale sau MDCG) format din membri numiți de statele membre pe baza rolului îndeplinit și a experienței în domeniul dispozitivelor medicale și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și înființat prin Regulamentul (UE) [Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale] privind dispozitivele medicale[16]. MDCG și subgrupurile sale vor permite crearea unui forum de discuții cu părțile interesate. Propunerea creează temeiul juridic pentru ca, în cazul unor pericole sau tehnologii specifice sau în cazul verificării respectării specificațiilor tehnice comune de către dispozitivele care prezintă riscul cel mai mare, Comisia să poată desemna în viitor laboratoare de referință ale UE, un concept care s-a dovedit a fi un succes în sectorul alimentar. În ceea ce privește gestionarea la nivelul UE, evaluarea impactului a identificat ca opțiuni preferate fie extinderea responsabilității Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) la dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, fie gestionarea de către Comisie a sistemului de reglementare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Ținând seama de preferința clară exprimată de părțile interesate, inclusiv de multe state membre, propunerea mandatează Comisia să furnizeze MDCG sprijin tehnic, științific și logistic. 3.9. Dispoziții finale (Capitolul X) Propunerea împuternicește Comisia să adopte, după caz, fie acte de punere în aplicare pentru a asigura aplicarea uniformă a regulamentului, fie acte delegate pentru a completa cadrul de reglementare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro de-a lungul timpului. Noul regulament va deveni aplicabil la cinci ani după intrarea sa în vigoare pentru a lua în considerare modificările semnificative aduse sistemului de clasificare pentru DIV și procedurilor de evaluare a conformității. Pe de altă parte, acest fapt va acorda timp pentru înființarea unui număr suficient de organisme notificate și, pe de altă parte, va atenua impactul economic asupra producătorilor. Comisia are nevoie de timp și pentru a pune în aplicare infrastructura TI și măsurile organizatorice necesare pentru funcționarea noului sistem de reglementare. Desemnarea organismelor notificate în temeiul noilor cerințe și procese trebuie să înceapă la scurt timp după intrarea în vigoare a prezentului regulament, pentru a se asigura că la data aplicării sale, sunt desemnate suficiente organisme notificate în conformitate cu noile norme, pentru a se evita orice penurie de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro pe piață. Sunt prevăzute dispoziții tranzitorii speciale pentru înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, a operatorilor economici relevanți și a certificatelor eliberate de către organismele notificate, pentru a permite o tranziție ușoară de la cerințele de înregistrare la nivel național, la o înregistrare centrală la nivelul UE. Viitorul regulament va înlocui și va abroga Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului. 3.10. Competența Uniunii, subsidiaritatea și forma juridică Propunerea are un „dublu temei juridic” și anume, articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE). Odată cu intrarea în vigoare a Tratatului de la Lisabona, temeiul juridic pentru instituirea și funcționarea pieței interne, pe baza căruia au fost adoptate actualele directive privind dispozitivele medicale, a fost completat de un temei juridic specific, pentru a stabili standarde înalte de calitate și siguranță a dispozitivelor de uz medical. Reglementând DIV, Uniunea își exercită competența partajată în temeiul articolului 4 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene. În temeiul actualelor directive privind DIV, DIV care poartă marcajul CE pot, în principiu, circula liber pe teritoriul UE. Revizuirea propusă a directivei existente, care va integra modificările introduse prin Tratatul de la Lisabona în ceea ce privește sănătatea publică, poate fi realizată doar la nivelul Uniunii. Acest fapt este necesar pentru a îmbunătăți nivelul de protecție a sănătății publice pentru toți pacienții și utilizatorii europeni și, de asemenea, pentru a împiedica statele membre să adopte reglementări diferite referitoare la produse, ceea ce ar determina fragmentarea și mai accentuată a pieței interne. Procedurile și normele armonizate permit producătorilor, în special IMM-urilor, care reprezintă mai mult de 90% din sectorul DIV, să-și reducă costurile determinate de diferențele naționale de reglementare, asigurând în același timp un nivel mare și echivalent de siguranță în întreaga Uniune. În conformitate cu principiul proporționalității și al subsidiarității, astfel cum se menționează la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană, prezenta propunere nu depășește ceea ce este necesar pentru a atinge respectivele obiective. Propunerea ia forma unui regulament. Acesta este instrumentul juridic adecvat, deoarece impune norme clare și detaliate, care vor deveni aplicabile în mod uniform și în același timp pe întreg teritoriul Uniunii. Transpunerea divergentă a directivei privind DIV de către statele membre a dus la diferite niveluri de protecție a sănătății și a siguranței și a creat obstacole în calea pieței interne pe care doar un regulament le poate evita. Înlocuirea măsurilor naționale de transpunere are, de asemenea, un puternic efect de simplificare, deoarece permite operatorilor economici să își desfășoare activitățile economice pe baza unui cadru de reglementare unic și nu pe baza unui „mozaic” format din 27 de legislații naționale. Alegerea unui regulament nu înseamnă, totuși, că procesul de luare a deciziilor este centralizat. Statele membre își păstrează competența de a pune în aplicare normele armonizate, de exemplu, în ceea ce privește autorizarea studiilor referitoare la performanța clinică, desemnarea organismelor notificate, evaluarea cazurilor de vigilență, realizarea supravegherii pieței și acțiunile de asigurare a respectării legislației (de exemplu, penalități). 3.11. Drepturile fundamentale În conformitate cu Carta drepturilor fundamentale a UE, prezenta propunere caută să asigure un nivel înalt de protecție a sănătății umane (articolul 35 din Cartă) și de protecție a consumatorilor (articolul 38) prin asigurarea unui nivel înalt de siguranță a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro disponibile pe piața Uniunii. Propunerea afectează libertatea operatorilor economici de a desfășura activități economice (articolul 16), dar obligațiile impuse producătorilor, reprezentanților autorizați, importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, sunt necesare pentru a garanta un nivel înalt de siguranță a produselor respective. Propunerea stabilește garanții pentru protecția datelor cu caracter personal. În ceea ce privește cercetarea medicală, propunerea prevede că orice studiu referitor la performanța clinică cu participarea unor subiecți umani se realizează cu respectarea demnității umane, a dreptului la integritate fizică și psihică a persoanelor vizate și a principiului consimțământul liber și informat, în conformitate cu articolele 1, 3 alineatul (1) și 3 alineatul (2) litera (a) din Cartă. 4. IMPLICAȚIILE BUGETARE Prezenta propunere nu are implicații bugetare directe suplimentare, deoarece dispozițiile relevante în materie de costuri fac deja obiectul propunerii de regulament privind dispozitivele medicale. Fișa financiară a propunerii respective enumeră detaliile costurilor legate de punerea în aplicare a ambelor regulamente. O discuție detaliată privind costurile este inclusă în raportul de evaluare a impactului. 2012/0267 (COD) Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (Text cu relevanță pentru SEE) Parlamentul European și Consiliul Uniunii Europene, Având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c), Având în vedere propunerea Comisiei Europene, După transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale, Având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European[17], Având în vedere avizul Comitetului Regiunilor[18], După consultarea Autorității Europene pentru Protecția Datelor[19], Hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară, Întrucât: (1) Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro[20] reprezintă cadrul de reglementare al Uniunii pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. Totuși, o revizuire fundamentală a directivei respective este necesară pentru a stabili un cadru de reglementare robust, transparent, previzibil și sustenabil pentru dispozitivele medicale, care să asigure un nivel înalt de siguranță și sănătate, sprijinind în același timp inovarea. (2) Prezentul regulament are scopul de a asigura funcționarea pieței interne în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, luând ca bază un nivel înalt de protecție a sănătății. În același timp, prezentul regulament stabilește standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale, pentru a risipi îngrijorările frecvente în materie de siguranță în ceea ce privește aceste produse. Ambele obiective sunt urmărite simultan și sunt inseparabil conectate, niciunul nefiind secundar în raport cu celălalt. În ceea ce privește articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, prezentul regulament armonizează normele pentru introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și a accesoriilor acestora pe piața Uniunii, care pot beneficia, în schimb, de principiul liberei circulații a mărfurilor. În ceea ce privește articolul 168 alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, prezentul regulament stabilește standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale respective, prin asigurarea, printre altele, a faptului că datele rezultate din studiile referitoare la performanța clinică sunt fiabile și robuste, iar siguranța subiecților care participă la studiile referitoare la performanța clinică este protejată. (3) Elementele-cheie ale abordării existente în materie de reglementare, cum ar fi supravegherea organismelor notificate, clasificarea riscurilor, procedurile de evaluare a conformității, dovezile clinice, vigilența și supravegherea pieței ar trebui să fie consolidate în mod semnificativ și în același timp ar trebui introduse dispoziții care să asigure transparența și trasabilitatea în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a se îmbunătăți sănătatea și siguranța. (4) În măsura în care este posibil, orientările elaborate la nivel internațional pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, în special în contextul activității Grupului operativ de armonizare globală (GHTF) și al inițiativei sale, Forumul internațional al organismelor de reglementare a dispozitivelor medicale, ar trebui să fie luate în considerare pentru a promova, la nivel mondial, convergența reglementărilor, care contribuie la un nivel mare de protecție a siguranței la nivel mondial și la facilitarea comerțului, în special prin dispozițiile privind identificarea unică a dispozitivelor, cerințele generale privind siguranța și performanța, documentația tehnică, criteriile de clasificare, procedurile de evaluare a conformității și dovezile clinice. (5) Există caracteristici specifice ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, în special în ceea ce privește clasificarea riscurilor, procedurile de evaluare a conformității și dovezile clinice, precum și ale sectorului dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care necesită adoptarea unei legislații specifice, distincte de legislația privind alte dispozitive medicale, în timp ce aspectele orizontale comune ambelor sectoare ar trebui aliniate. (6) Regulamentul este instrumentul juridic adecvat, deoarece impune reguli clare și detaliate care nu permit transpunerea divergentă de către statele membre. În plus, regulamentul garantează că cerințele juridice sunt puse în aplicare simultan pe întreg teritoriul Uniunii. (7) Domeniul de aplicare al prezentului regulament ar trebui să fie clar delimitat de cel al altor acte legislative referitoare la produse cum ar fi dispozitivele medicale, produsele cu utilizare generală în laborator și produsele destinate a fi utilizate exclusiv în cercetare. (8) Ar trebui să fie responsabilitatea statelor membre să decidă, de la caz la caz, dacă un produs intră sau nu în domeniul de aplicare al prezentului regulament. Dacă este necesar, Comisia poate decide, de la caz la caz, dacă un produs se încadrează sau nu în definiția unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro sau a unui accesoriu al unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro. (9) Pentru a asigura cel mai ridicat nivel de protecție a sănătății, ar trebui clarificate și consolidate normele care reglementează dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro fabricate și utilizate în cadrul unei singure instituții sanitare, inclusiv măsurătorile și furnizarea rezultatelor. (10) Ar trebui să se clarifice faptul că un software destinat de către producător în mod specific pentru a fi utilizat pentru unul sau mai multe scopuri medicale prevăzut în definiția unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro este considerat un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, în timp ce un software destinat unor scopuri generale, chiar dacă este utilizat într‑o instituție medicală, sau un software destinat pentru aplicațiile de bunăstare, nu sunt considerate dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. (11) Ar trebui să se clarifice faptul că toate testele care oferă informații referitoare la predispoziția la o anumită afecțiune sau boală (de exemplu, testele genetice) și testele care oferă informații pentru a prevedea răspunsul sau reacțiile la un tratament, cum sunt dispozitivele de diagnostic companion, sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. (12) Aspectele abordate în Directiva 2004/108/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2004 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la compatibilitatea electromagnetică și de abrogare a Directivei 89/336/CEE[21] și cele abordate în Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2006 privind echipamentele tehnice și de modificare a Directivei 95/16/CE[22] sunt parte integrantă a cerințelor generale privind siguranța și performanța pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro . În consecință, prezentul regulament ar trebui să fie considerat o lex specialis în raport cu directivele respective. (13) Prezentul regulament ar trebui să includă cerințe privind proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care emit radiații ionizante fără a aduce atingere aplicării Directivei 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecția sănătății lucrătorilor și a populației împotriva pericolelor prezentate de radiațiile ionizante[23], nici a Directivei 97/43/Euratom a Consiliului din 30 iunie 1997 privind protecția sănătății persoanelor împotriva pericolelor pe care le prezintă radiațiile ionizante rezultate din expunerea în scopuri medicale și de abrogare a Directivei 84/466/Euratom[24], care urmăresc alte obiective. (14) Ar trebui clarificat faptul că cerințele din prezentul regulament se aplică, de asemenea, țărilor care au intrat în acorduri internaționale cu Uniunea, care conferă țării respective același statut ca cel al unui stat membru în scopul punerii în aplicare a prezentului regulament, astfel cum în prezent este cazul Acordului privind Spațiul Economic European[25], al Acordului dintre Comunitatea Europeană și Confederația Elvețiană privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității[26] și a Acordului din 12 septembrie 1963 de instituire a unei asocieri între Comunitatea Economică Europeană și Turcia[27]. (15) Ar trebui să se precizeze în mod clar că dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro oferite persoanelor din Uniune prin intermediul serviciilor societății informaționale în sensul Directivei 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a unei proceduri pentru furnizarea de informații în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice[28], precum și dispozitivele utilizate în contextul unei activități comerciale pentru a presta un serviciu de diagnosticare sau de terapie în beneficiul unor persoane din interiorul Uniunii trebuie să respecte cerințele prezentului regulament cel mai târziu în momentul în care produsul este introdus pe piață sau serviciul este prestat în Uniune. (16) Pentru a recunoaște rolul important al standardizării în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, respectarea standardelor armonizate astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. [Trimitere la viitorul regulament privind standardizarea europeană] privind standardizarea europeană[29] ar trebui să fie un mijloc prin care producătorii să demonstreze conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța și cu alte cerințe juridice, cum ar fi cele privind calitatea și gestionarea riscurilor. (17) Definițiile din domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, de exemplu cele referitoare la operatorii economici, dovezile clinice și vigilență, ar trebui să fie aliniate cu practica consacrată la nivelul Uniunii și la nivel internațional, pentru a spori certitudinea juridică. (18) Normele aplicabile dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro ar trebui să fie aliniate, după caz, la Noul cadru legislativ pentru comercializarea produselor, care constă din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93[30] și din Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor și de abrogare a Deciziei 93/465/CEE a Consiliului[31]. (19) Normele privind supravegherea pieței Uniunii și controlul produselor care intră pe piața Uniunii menționate în Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplică dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și accesoriilor acestora vizate în prezentul regulament, care nu împiedică statele membre să aleagă autoritățile competente care să îndeplinească respectivele sarcini. (20) Este necesar să se definească în mod clar obligațiile generale ale diferiților operatori economici, inclusiv ale importatorilor și distribuitorilor, astfel cum sunt stipulate în Noul cadru legislativ pentru comercializarea produselor, fără a se aduce atingere obligațiilor specifice menționate în diferitele părți ale prezentului regulament, pentru a spori gradul de înțelegere a cerințelor juridice și, astfel, a îmbunătăți respectarea reglementărilor de către operatorii relevanți. (21) Pentru a se asigura că dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro fabricate în cadrul unei producții de serie continuă să fie în conformitate cu cerințele din prezentul regulament și că experiența dobândită în urma utilizării dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro pe care le produc este luată în considerare în procesul de producție, toți producătorii ar trebui să aibă un sistem de control al calității și un plan de supraveghere ulterioară introducerii pe piață care ar trebui să fie proporționale cu clasa de risc și cu tipul de dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro. (22) Ar trebui să se asigure că supravegherea și controlul fabricării dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro se efectuează în cadrul organizației producătorului de către o persoană care îndeplinește condițiile minime de calificare. (23) Pentru producătorii care nu au sediul în Uniune, reprezentantul autorizat joacă un rol important în asigurarea conformității dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro fabricate de producătorii respectivi și în îndeplinirea rolului de persoană de contact stabilită în Uniune a acestora. Sarcinile unui reprezentant autorizat ar trebui să fie definite într-un mandat scris cu producătorul care, de exemplu, poate permite reprezentantului autorizat să depună o cerere pentru o procedură de evaluare a conformității, să raporteze evenimente în cadrul sistemului de vigilență sau să înregistreze dispozitive introduse pe piața Uniunii. Mandatul ar trebui să împuternicească reprezentantul autorizat să îndeplinească în mod corespunzător anumite sarcini definite. Având în vedere rolul reprezentanților autorizați, cerințele minime pe care aceștia trebuie să le îndeplinească trebuie să fie clar definite, inclusiv cerința de a avea la dispoziție o persoană care îndeplinește condițiile minime de calificare care ar trebui să fie similare celor ale unei persoane calificate a producătorului, dar, ținând cont de sarcinile reprezentantului autorizat, ele ar putea fi îndeplinite și de către o persoană cu calificare în drept. (24) Pentru a asigura certitudinea juridică în ceea ce privește obligațiile care revin operatorilor economici, este necesar să se clarifice situațiile în care un distribuitor, un importator sau o altă persoană este considerat(ă) producătorul unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro. (25) Comerțul paralel cu produse deja introduse pe piață este o formă legală de comerț în interiorul pieței interne pe baza articolului 34 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, sub rezerva limitărilor stabilite de protecția sănătății și a siguranței și de protecția drepturilor de proprietate intelectuală menționate la articolul 36 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene. Totuși, aplicarea acestui principiu este supusă unor interpretări diferite în statele membre. Prin urmare, condițiile, în special cerințele privind reetichetarea și reambalarea, ar trebui să fie specificate în prezentul regulament, ținând seama de jurisprudența Curții de Justiție a Uniunii Europene[32] referitoare la alte sectoare relevante și de bunele practici existente în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. (26) Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ar trebui, ca regulă generală, să poarte marcajul CE, pentru a indica faptul că sunt conforme cu prezentul regulament, astfel încât ele să poată circula liber în interiorul Uniunii și să poată fi puse în funcțiune în conformitate cu scopul preconizat. Statele membre ar trebui să nu genereze obstacole în calea introducerii lor pe piață sau a punerii lor în funcțiune din motive legate de cerințele menționate în prezentul regulament. (27) Trasabilitatea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro prin intermediul unui sistem de identificare unică a unui dispozitiv (IUD) bazat pe orientări internaționale ar trebui să sporească în mod semnificativ siguranța dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro după introducerea lor pe piață datorită îmbunătățirii raportării incidentelor, acțiunilor corective bine orientate în teren în materie de siguranță și unei mai bune monitorizări de către autoritățile competente. Ea ar putea contribui, de asemenea, la reducerea erorilor medicale și la lupta împotriva dispozitivelor contrafăcute. Utilizarea sistemului de IUD ar trebui, de asemenea, să îmbunătățească politicile de achiziționare și gestionarea stocurilor de către spitale. (28) Transparența și o mai bună informare sunt esențiale pentru a capacita decizional pacienții și personalul medical și pentru a le oferi posibilitatea să ia decizii în cunoștință de cauză, pentru a asigura o bază solidă pentru adoptarea deciziilor în materie de reglementare, precum și pentru a stimula încrederea în sistemul de reglementare. (29) Un aspect esențial este crearea unei baze de date centrală care ar trebui să integreze diferite sisteme electronice, IUD fiind parte integrantă din aceasta, pentru a colecta și prelucra informații despre dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro aflate pe piață, precum și despre operatorii economici relevanți, certificate, studii de intervenție referitoare la performanța clinică și studii de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor, vigilență și supravegherea pieței. Obiectivele bazei de date sunt de a crește transparența în general, de a fluidiza și facilita fluxul de informații între operatorii economici, organismele notificate sau sponsori și statele membre, precum și între statele membre între ele și cu Comisia, de a evita cerințele multiple de raportare și de a crește gradul de coordonare între statele membre. În cadrul unei piețe interne, aceste obiective pot fi asigurate în mod efectiv doar la nivelul Uniunii, iar Comisia ar trebui, prin urmare, să dezvolte în continuare și să gestioneze banca de date europeană referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), înființată prin Decizia 2010/227/UE a Comisiei din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed)[33]. (30) Sistemele electronice ale Eudamed referitoare la dispozitivele aflate pe piață, operatorii economici relevanți și certificatele ar trebui să permită publicului să fie informat în mod corespunzător cu privire la dispozitivele de pe piața Uniunii. Sistemul electronic privind studiile referitoare la performanța clinică ar trebui să servească drept instrument de cooperare între statele membre și să permită sponsorilor să transmită, în mod voluntar, o singură cerere pentru mai multe state membre și, în acest caz, să raporteze evenimentele adverse grave. Sistemul electronic privind vigilența ar trebui să permită producătorilor să raporteze incidentele grave și alte evenimente raportabile, precum și să sprijine coordonarea evaluării acestora de către autoritățile naționale competente. Sistemul electronic privind supravegherea pieței ar trebui să fie un instrument pentru schimbul de informații între autoritățile competente. (31) În ceea ce privește datele colectate și prelucrate prin intermediul sistemelor electronice ale Eudamed, Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date[34] se aplică prelucrării datelor cu caracter personal efectuate în statele membre, sub supravegherea autorităților competente din statele membre, în special a autorităților publice independente desemnate de statele membre. Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date[35] se aplică prelucrării datelor cu caracter personal efectuate de către Comisie în cadrul prezentului regulament, sub supravegherea Autorității Europene pentru Protecția Datelor. În conformitate cu articolul 2 litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 45/2001, Comisia ar trebui să fie desemnată ca operator al Eudamed și al sistemelor sale electronice. (32) Pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro cu risc mare, producătorii ar trebui să întocmească un rezumat conținând principalele aspecte de siguranță și performanță ale dispozitivului și rezultatul evaluării clinice, sub forma unui document care ar trebui să fie accesibil publicului. (33) Buna funcționare a organismelor notificate este crucială pentru a asigura un nivel înalt de sănătate și siguranță, precum și încrederea cetățenilor în sistem. Prin urmare, desemnarea și monitorizarea organismelor notificate de către statele membre, în conformitate cu criterii detaliate și stricte, ar trebui să fie supuse controalelor efectuate la nivelul Uniunii. (34) Poziția organismelor notificate în raport cu producătorii ar trebuie să fie consolidată, inclusiv dreptul și obligația acestora de a efectua inspecții neanunțate în fabrici și de a efectua teste fizice sau de laborator cu dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a asigura conformarea continuă a producătorilor după primirea certificării inițiale. (35) În ceea ce privește dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro cu risc mare, autoritățile ar trebui să fie informate într-un stadiu precoce cu privire la dispozitivele care sunt supuse unei evaluări a conformității și să aibă dreptul, pe baza unor justificări științifice valide, să controleze evaluarea preliminară efectuată de către organismele notificate, în special în ceea ce privește dispozitivele pentru care nu există specificații tehnice comune, dispozitivele noi sau pentru care se utilizează o tehnologie nouă, dispozitivele care aparțin unei categorii de dispozitive cu risc crescut de incidente grave sau dispozitivele cu mare grad de similitudine în privința cărora au fost identificate diferențe semnificative ale evaluărilor conformității efectuate de către organisme notificate diferite. Procesul prevăzut în prezentul regulament nu împiedică un producător să informeze în mod voluntar o autoritate competentă cu privire la intenția sa de a depune o cerere de evaluare a conformității pentru un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro cu risc mare înainte de a înainta cererea către organismul notificat. (36) Pentru a spori siguranța pacienților și pentru a lua în considerare în mod adecvat progresele tehnologice, sistemul de clasificare a riscurilor pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro prevăzut în Directiva 98/79/CE ar trebui modificat în mod fundamental, în conformitate cu practica internațională, iar procedurile corespunzătoare de evaluare a conformității ar trebui adaptate în consecință. (37) Este necesar, în special în ceea ce privește procedurile de evaluare a conformității, să se clasifice dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro în patru clase de risc și să se stabilească un ansamblu de norme de clasificare solide bazate pe riscuri, în conformitate cu practica internațională. (38) Ca regulă generală, procedura de evaluare a conformității pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro din clasa A ar trebui să fie efectuată pe răspunderea exclusivă a producătorului, deoarece astfel de dispozitive prezintă un risc redus pentru pacienți. Pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro din clasele B, C și D, intervenția unui organism notificat ar trebui să fie obligatorie în măsura adecvată. (39) Procedurile de evaluare a conformității ar trebui să fie dezvoltate în continuare, în timp ce cerințele pentru organismele notificate în ceea ce privește efectuarea evaluărilor lor ar trebui să fie specificate în mod clar, pentru a se asigura condiții de concurență echitabile. (40) Este necesar să se clarifice cerințele referitoare la verificarea eliberării loturilor pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro cu cel mai mare risc. (41) Laboratoarele de referință ale Uniunii Europene ar trebui să fie în măsură să verifice conformitatea acestor dispozitive cu specificațiile tehnice comune aplicabile, atunci când astfel de specificații tehnice comune sunt disponibile, sau cu alte soluții alese de producător pentru a asigura un nivel de siguranță și de performanță care este cel puțin echivalent. (42) Pentru a asigura un nivel ridicat de siguranță și de performanță, demonstrarea respectării cerințelor generale în materie de siguranță și de performanță ar trebui să se bazeze pe dovezi clinice. Este necesar să se clarifice cerințele pentru astfel de dovezi clinice. Ca regulă generală, dovezile clinice ar trebui să fie obținute din studii referitoare la performanța clinică care urmează a fi efectuate sub responsabilitatea unui sponsor care poate fi producătorul sau o altă persoană fizică sau juridică care își asumă responsabilitatea pentru studiul referitor la performanța clinică. (43) Normele privind studiile referitoare la performanța clinică ar trebui să fie în conformitate cu orientările internaționale majore din acest domeniu, cum ar fi standardul internațional ISO 14155:2011 privind bunele practici clinice pentru investigațiile clinice efectuate cu dispozitive medicale la care participă subiecți umani și versiunea cea mai recentă (2008) a Declarației de la Helsinki privind principiile etice aplicabile cercetărilor medicale care implică subiecți umani a Asociației Medicale Mondiale, pentru a se asigura că studiile referitoare la performanța clinică efectuate în Uniune sunt acceptate în afara acesteia și că studiile referitoare la performanța clinică efectuate în afara Uniunii în conformitate cu orientările internaționale pot fi acceptate în temeiul prezentului regulament. (44) Ar trebui să fie înființat un sistem electronic la nivelul Uniunii, pentru a se asigura că fiecare studiu de intervenție referitor la performanța clinică și studiile de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor sunt înregistrate într-o bază de date accesibilă publicului. Pentru a proteja dreptul la protecția datelor cu caracter personal, recunoscut prin articolul 8 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, nicio informație cu caracter personal privind subiecții participanți la un studiu referitor la performanța clinică nu ar trebui să fie înregistrată în sistemul electronic. Pentru a se asigura sinergiile cu domeniul trialurilor clinice efectuate cu medicamente, sistemul electronic conținând studiile referitoare la performanța clinică efectuate cu dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro ar trebui să fie interoperabil cu baza de date a UE care urmează să fie înființată pentru trialurile clinice efectuate cu medicamente de uz uman. (45) Sponsorii studiilor de intervenție referitoare la performanța clinică și ai studiilor de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor care urmează a fi efectuate în mai mult de un stat membru ar trebui să aibă posibilitatea să transmită o singură cerere, pentru a se reduce sarcina administrativă. Pentru a se crea condițiile utilizării în comun a resurselor și pentru a se asigura coerența în ceea ce privește evaluarea aspectelor referitoare la sănătate și siguranță ale dispozitivului care face obiectul evaluării performanței și a proiectării științifice a studiului referitor la performanța clinică care urmează a fi efectuat în mai multe state membre, o astfel de cerere unică ar trebui să faciliteze coordonarea între statele membre, sub conducerea unui stat membru coordonator. Evaluarea coordonată nu ar trebui să includă evaluarea aspectelor intrinseci naționale, locale și etice ale unui studiu referitor la performanța clinică, incluzând consimțământul acordat în cunoștință de cauză. Fiecare stat membru ar trebui să-și păstreze responsabilitatea finală pentru a decide dacă studiul referitor la performanța clinică poate sau nu să fie efectuat pe teritoriul său. (46) Sponsorii ar trebui să comunice anumite evenimente adverse care apar în cursul studiilor de intervenție referitoare la performanța clinică și al studiilor de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții statelor membre în cauză, care ar trebui să aibă posibilitatea de a opri sau suspenda aceste studii în cazul în care se consideră că este necesar, pentru a se asigura un nivel mare de protecție a subiecților care participă la astfel de studii. Astfel de informații ar trebui să fie comunicate celorlalte state membre. (47) Prezentul regulament ar trebui să vizeze exclusiv studiile referitoare la performanța clinică efectuate pentru a stabili conformitatea cu reglementările menționate în prezentul regulament. (48) Pentru a proteja mai bine sănătatea și siguranța în contextul utilizării dispozitivele aflate pe piață, sistemul de vigilență pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ar trebui să devină mai eficace, prin crearea unui portal central la nivelul Uniunii pentru raportarea incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren. (49) Personalul medical și pacienții ar trebui să aibă posibilitatea să raporteze la nivel național incidentele grave suspectate, utilizând formate armonizate. Autoritățile naționale competente ar trebui să informeze producătorii și să comunice informațiile colegilor lor atunci când ele confirmă că a apărut un incident grav, pentru a minimiza reapariția acestor incidente. (50) Evaluarea rapoartelor privind incidentele grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren ar trebui să se desfășoare la nivel național, dar ar trebui asigurată coordonarea în cazul în care au apărut incidente similare sau în cazul în care trebuie aplicate în teren măsuri corective în materie de siguranță în mai mult decât un stat membru, cu scopul de a utiliza în comun resursele și de a asigura coerența în ceea ce privește acțiunile corective. (51) Raportarea evenimentelor adverse grave din cursul studiilor de intervenție referitoare la performanța clinică și al studiilor de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecți și raportarea incidentelor grave survenite după ce un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro a fost introdus pe piață ar trebui să fie clar diferențiate, pentru a se evita dubla raportare. (52) Ar trebui ca normele privind supravegherea pieței să fie incluse în prezentul regulament, pentru a consolida drepturile și obligațiile autorităților naționale competente, pentru a se asigura o coordonare efectivă a activităților lor de supraveghere a pieței și pentru a clarifica procedurile aplicabile. (53) Statele membre percep taxe pentru desemnarea și monitorizarea organismelor notificate, pentru a se asigura sustenabilitatea monitorizării acestor organisme de către statele membre și pentru a se asigura condiții de concurență echitabile pentru organismele notificate. (54) În timp ce prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere dreptului statelor membre de a percepe taxe pentru activitățile la nivel național, statele membre ar trebui să informeze Comisia și celelalte state membre înainte ca acestea să adopte nivelul și structura taxelor, pentru a asigura transparența. (55) În conformitate cu condițiile și modalitățile definite la articolul 78 din Regulamentul (UE) [Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale] privind dispozitivele medicale[36], ar trebui înființat un comitet de experți, Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG), compus din persoane desemnate de statele membre pe baza rolului lor și al cunoștințelor lor de expert în domeniul dispozitivelor medicale și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a îndeplini sarcinile care îi sunt conferite prin prezentul regulament și prin Regulamentul (UE) [Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale] privind dispozitivele medicale, pentru a consilia Comisia și pentru asista Comisia și statele membre în a asigura o punere în aplicare armonizată a prezentului regulament. (56) O coordonare mai strânsă între autoritățile naționale competente prin intermediul schimbului de informații și al evaluărilor coordonate sub conducerea unei autorități de coordonare este fundamentală pentru asigurarea continuă a unei bune stări de sănătate și a unui nivel mare de siguranță în cadrul pieței interne și, în special, în domeniul studiilor referitoare la performanța clinică și al vigilenței. Aceasta ar trebui să conducă, de asemenea, la o utilizare mai eficientă a unor resurse limitate la nivel național. (57) Comisia ar trebui să ofere autorității naționale coordonatoare asistență științifică, tehnică și logistică corespunzătoare și să se asigure că sistemul de reglementare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro este pus în aplicare în mod efectiv la nivelul Uniunii, pe baza unor dovezi științifice solide. (58) Uniunea ar trebui să participe în mod activ la cooperarea internațională în materie de reglementare în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a facilita schimbul de informații în materie de siguranță a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum și pentru a încuraja dezvoltarea în continuare a orientărilor internaționale în materie de reglementare care să promoveze adoptarea de reglementări în alte jurisdicții cu un nivel de protecție a sănătății și a siguranței echivalent cu cel stabilit prin prezentul regulament. (59) Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute în special în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene și anume, demnitatea umană, integritatea persoanei, protecția datelor cu caracter personal, libertatea artelor și a științei, libertatea de a desfășura activități economice și dreptul la proprietate. Prezentul regulament ar trebui aplicat de către statele membre în conformitate cu drepturile și principiile respective. (60) Pentru a menține o bună stare de sănătate și un nivel mare de siguranță, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui să fie delegată Comisiei, în ceea ce privește adaptarea la progresul tehnic a cerințelor generale privind siguranța și performanța, a elementelor de abordat în documentația tehnică, a conținutului minim al declarației UE de conformitate și a certificatelor eliberate de organismele notificate, a cerințelor minime de îndeplinit de către organismele notificate, a regulilor de clasificare, a procedurilor de evaluare a conformității, precum și documentației de transmis pentru autorizarea studiilor referitoare la performanța clinică; înființarea sistemului IUD; informațiile de transmis pentru înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și a anumitor operatori economici; nivelul și structura taxelor pentru desemnarea și monitorizarea organismelor notificate; informațiile disponibile public în ceea ce privește studiile referitoare la performanța clinică; adoptarea măsurilor preventive de protecție a sănătății la nivelul UE; precum și sarcinile și criteriile pentru laboratoarele de referință ale Uniunii Europene și nivelul și structura taxelor pentru avizele științifice emise de acestea. Desfășurarea de către Comisie a unor consultări adecvate în cursul etapei pregătitoare, inclusiv la nivel de experți, prezintă o importanță deosebită. În cursul pregătirii și elaborării actelor delegate, Comisia ar trebui să asigure transmiterea simultană, adecvată și la timp a documentelor relevante către Parlamentul European și Consiliu. (61) În vederea asigurării unor condiții uniforme de punere în aplicare a prezentului regulament, ar trebui conferite competențe de executare Comisiei. Acestea ar trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie[37]. (62) Procedura de consultare ar trebui să fie utilizată pentru adoptarea formei și prezentării datelor din rezumatul întocmit de producător referitor la siguranță și performanță, ale codurilor care definesc domeniile de desemnare ale organismelor notificate și ale modelului certificatelor pentru vânzarea liberă, dat fiind că actele respective au un caracter procedural și nu au un impact direct asupra sănătății și siguranței la nivelul Uniunii. (63) Comisia ar trebui să adopte imediat acte de punere în aplicare relevante dacă, în cazuri temeinic justificate reprezentate de extinderea la întreaga Uniune a unei derogări naționale de la procedurile aplicabile de evaluare a conformității în cazuri excepționale, de poziția Comisiei cu privire la faptul că o măsură națională provizorie împotriva unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro care prezintă un risc sau o măsură națională preventivă provizorie de protecție a sănătății este justificată sau nu și de adoptarea unei măsuri la nivelul Uniunii împotriva un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro care prezintă un risc, există motive imperioase care impun acest lucru. (64) Pentru a permite operatorilor economici, organismelor notificate, statelor membre și Comisiei să se adapteze la modificările introduse prin prezentul regulament, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție suficientă pentru această adaptare și pentru măsurile organizatorice care trebuie adoptate în vederea aplicării acesteia. Este deosebit de important ca, până la data aplicării, să fie desemnate suficiente organisme notificate în conformitate cu noile cerințe, pentru a se evita orice penurie de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro pe piață. (65) Pentru a asigura o tranziție ușoară către înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, a operatorilor economici relevanți și a certificatelor, obligația de a transmite informațiile relevante pentru sistemele electronice instituite la nivelul Uniunii prin prezentul regulament ar trebui să intre efectiv în vigoare doar la 18 luni de la data aplicării prezentului regulament. În timpul acestei perioade de tranziție, articolul 10 și articolul 12 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 98/79/CE ar trebui să rămână în vigoare. Cu toate acestea, operatorii economici și organismele notificate care se înregistrează în sistemele electronice relevante disponibile la nivelul Uniunii ar trebui să fie considerate ca respectând cerințele de înregistrare adoptate de statele membre în temeiul dispozițiilor directivei menite a evita înregistrările multiple. (66) Directiva 98/79/CEE ar trebui să fie abrogată pentru a se asigura că se aplică doar un singur set de norme pentru introducerea pe piață a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și pentru aspectele conexe vizate de prezentul regulament. (67) Deoarece obiectivul prezentului regulament, și anume, asigurarea unor standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, asigurându-se astfel un nivel înalt de protecție a sănătății și siguranței pacienților, utilizatorilor și a altor persoane, nu poate fi realizat în mod suficient de către statele membre și poate, din cauza anvergurii măsurilor, să fie realizat mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum se prevede la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat la respectivul articol, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar în vederea realizării acestui obiectiv. ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Capitolul I Domeniul de aplicare și definiții Articolul 1 Domeniul de aplicare 1. Prezentul regulament stabilește normele care trebuie respectate de către dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și accesoriile acestora care sunt introduse pe piață sau puse în funcțiune în Uniune, pentru uz uman. În sensul prezentului regulament, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și accesoriile acestora sunt denumite în continuare „dispozitive”. 2. Prezentul regulament nu se aplică: (a) produselor destinate uzului general de laborator, în afara cazului în care aceste produse, având în vedere caracteristicile lor, nu sunt proiectate în mod special de către producătorul lor pentru a fi folosite pentru examinarea în vederea diagnosticului in vitro; (b) dispozitivelor invazive pentru recoltare de probe sau celor care sunt aplicate direct corpului uman în scopul obținerii de probe; (c) materialelor de referință de nivel metrologic superior. 3. Orice dispozitiv care, atunci când este introdus pe piață sau este utilizat în conformitate cu instrucțiunile producătorului, încorporează ca parte integrantă un dispozitiv medical, astfel cum este definit la articolul 2 din Regulamentul (UE) [Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale] privind dispozitivele medicale fără a fi un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, este reglementat de prezentul regulament, cu condiția ca scopul principal preconizat al combinației să fie cel al unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro menționat la articolul 2 alineatul (2) din prezentul regulament. Cerințele generale relevante privind siguranța și performanța prezentate în anexa I din Regulamentul (UE) [Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale] se aplică în ceea ce privește siguranța și performanța părții dispozitivului medical care nu reprezintă un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro. 4. Prezentul regulament este un act legislativ specific Uniunii în sensul articolului 1 alineatul (4) din Directiva 2004/108/CE și în sensul articolului 3 din Directiva 2006/42/CE. 5. Prezentul regulament nu aduce atingere aplicării Directivei 96/29/Euratom a Consiliului și nici a Directivei 97/43/Euratom a Consiliului. 6. Prezentul regulament nu aduce atingere legislației naționale care prevede că anumite dispozitive pot fi livrate doar pe bază de rețetă medicală. 7. Trimiterile din prezentul regulament la un stat membru se înțeleg ca incluzând orice altă țară cu care Uniunea a încheiat un acord, prin care se conferă respectivei țări același statut cu cel al unui stat membru în scopul aplicării prezentului regulament. Articolul 2 Definiții În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții: Definiții referitoare la dispozitive: (1) „dispozitiv medical” înseamnă orice instrument, aparat, mașină, software, implant, reactiv, material sau alt articol, conceput de către producător să fie utilizat, în mod individual sau în combinație, la ființele umane, pentru unul sau mai multe scopuri medicale specifice: – diagnostic, prevenție, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei boli; – diagnostic, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap, – investigare, înlocuire sau modificare a unei structuri anatomice sau a unui proces sau stări fiziologice, – împiedicarea sau favorizarea concepției, – dezinfectarea sau sterilizarea oricăror produse menționate anterior, și care nu realizează acțiunea principală pentru care a fost conceput prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, în sau pe corpul uman, dar care poate fi asistat în îndeplinirea funcției pentru care a fost conceput prin intermediul unor astfel de mijloace. (2) „dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro” înseamnă orice dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacție, soluție etalon, material de control, trusă, instrument, aparat, echipament, software sau sistem, utilizat fie individual, fie în combinație, conceput de producător să fie utilizat in vitro pentru examinarea probelor, inclusiv a sângelui și țesuturilor donate, fiind derivat din corpul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informații: – privind o stare fiziologică sau patologică; – privind o malformație congenitală; – privind predispoziția la o anumită afecțiune sau boală; – pentru stabilirea gradului de siguranță și compatibilitate cu primitorii potențiali; – pentru a prevedea răspunsul sau reacțiile la un tratament; – pentru stabilirea sau monitorizarea unor măsuri terapeutice. Recipienții pentru recoltare de probe sunt considerați a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. În sensul prezentului regulament, „recipienții pentru recoltare de probe” sunt acele dispozitive, de tip vacuum sau nu, proiectate în mod special de producătorii lor pentru a conține în mod direct și a păstra probele derivate din corpul uman în scopul examinării pentru diagnosticarea in vitro. (3) „accesoriu al unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro” înseamnă un articol care, deși nu este un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, este conceput de către producătorul său să fie utilizat împreună cu unul sau mai multe dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro pentru a facilita sau a asista în mod specific dispozitivul (dispozitivele) medical(e) pentru diagnostic in vitro pentru a fi utilizat(e) în conformitate cu scopul (scopurile) lui (lor) preconizat(e); (4) „dispozitiv de autotestare” înseamnă orice dispozitiv conceput de către producător pentru a fi folosit de nespecialiști; (5) „dispozitiv pentru testare în proximitatea pacientului (near-patient testing)” înseamnă orice dispozitiv care nu este destinat autotestării, ci efectuării de teste în afara unui mediu de laborator, în general în apropierea sau în proximitatea pacientului. (6) „diagnostic companion (companion diagnostic)” înseamnă un dispozitiv destinat în mod special pentru a selecta pacienții cu o afecțiune sau predispoziție diagnosticată anterior ca fiind eligibili pentru o terapie țintită; (7) „grup de dispozitive generice” înseamnă un set de dispozitive în cazul cărora scopul lor preconizat este identic ori similar sau care sunt bazate pe o tehnologie comună, ceea ce permite clasificarea lor de o manieră generică, fără a reflecta caracteristici specifice; (8) „dispozitiv de unică folosință” înseamnă un dispozitiv care este conceput pentru a fi utilizat la un singur pacient în timpul unei singure proceduri; Procedura efectuată o singură dată poate implica mai multe utilizări sau o utilizare prelungită la același pacient. (9) „scop preconizat” înseamnă utilitatea preconizată a dispozitivului conform informațiilor furnizate de producător pe etichetă, în instrucțiunile de utilizare sau în materialele sau sloganurile folosite în publicitate sau vânzare; (10) „etichetă” înseamnă informațiile scrise, tipărite sau grafice care apar chiar pe dispozitiv sau pe ambalajul fiecărei unități sau pe ambalajul unor dispozitive multiple; (11) „instrucțiuni de utilizare” înseamnă informațiile furnizate de către producător pentru a informa utilizatorul despre scopul preconizat al dispozitivului, despre utilizarea corectă a acestuia, precum și despre orice precauții care trebuie luate; (12) „identificator unic al unui dispozitiv” („IUD”) înseamnă o serie de caractere numerice sau alfanumerice care este creată conform unor standarde internațional acceptate de codificare și de identificare a unui dispozitiv și care permite identificarea fără echivoc a unor dispozitive specifice de pe piață; Definiții referitoare la punerea la dispoziție a unor dispozitive: (13) „punere la dispoziție pe piață” înseamnă orice furnizare a unui dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul evaluării performanței, pentru distribuire, consum sau utilizare pe piața Uniunii în cursul unei activități comerciale, fie în schimbul unei plăți, fie gratuit; (14) „introducere pe piață” înseamnă prima punere la dispoziție a unui dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul evaluării performanței, pe piața Uniunii; (15) „punere în funcțiune” înseamnă etapa în care un dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul evaluării performanței, a fost pus la dispoziția utilizatorului final ca fiind gata de utilizare pe piața Uniunii pentru prima dată pentru scopul său preconizat; Definiții referitoare la operatorii economici, utilizatori și procese specifice: (16) „producător” înseamnă persoana fizică sau juridică care fabrică sau recondiționează complet un dispozitiv sau care dispune proiectarea, fabricarea sau recondiționarea completă a dispozitivului respectiv și care comercializează dispozitivul respectiv sub denumirea sau marca sa comercială. În sensul definiției producătorului, recondiționarea completă este definită ca reconstruirea completă a unui dispozitiv deja introdus pe piață ori pus în funcțiune sau fabricarea unui nou dispozitiv din piese provenite de la dispozitive utilizate, pentru a fi în conformitate cu prezentul regulament, combinat cu atribuirea unei noi durate de viață pentru dispozitivul recondiționat; (17) „reprezentant autorizat” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, care a primit și a acceptat un mandat scris din partea unui producător pentru a acționa în numele acestuia, în legătură cu sarcini specificate în ceea ce privește obligațiile acestuia din urmă care decurg din prezentul regulament; (18) „importator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, care introduce pe piața Uniunii un produs dintr-o țară terță; (19) „distribuitor” înseamnă orice persoană fizică sau juridică din lanțul de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziție pe piață un dispozitiv; (20) „operatori economici” înseamnă producătorul, reprezentantul autorizat, importatorul și distribuitorul; (21) „instituție sanitară” înseamnă o organizație al cărei obiectiv principal este îngrijirea sau tratarea pacienților sau promovarea sănătății publice; (22) „utilizator” înseamnă orice cadru medical sau nespecialist, care utilizează un dispozitiv; (23) „nespecialist” înseamnă o persoană fără o educație formală în vreun domeniu relevant al asistenței medicale sau în vreo disciplină medicală; Definiții referitoare la evaluarea conformității: (24) „evaluare a conformității” înseamnă procesul prin care se demonstrează dacă cerințele prezentului regulament referitoare la un dispozitiv au fost sau nu îndeplinite; (25) „organism de evaluare a conformității” înseamnă un organism care efectuează activități de evaluare a conformității ca parte terță, incluzând etalonarea, testarea, certificarea și inspecția; (26) „organism notificat” înseamnă un organism de evaluare a conformității desemnat în conformitate cu prezentul regulament; (27) „marcaj de conformitate CE” sau „marcaj CE” înseamnă un marcaj prin care producătorul indică faptul că dispozitivul este în conformitate cu cerințele aplicabile stabilite în prezentul regulament și cu alte acte legislative ale Uniunii de armonizare aplicabile prin care se dispune aplicarea sa; Definiții referitoare la dovezile clinice: (28) „dovadă clinică” înseamnă informația care sprijină validitatea științifică și performanța utilizării unui dispozitiv astfel cum s-a preconizat de către producător; (29) „validitatea științifică a unui analit” înseamnă asocierea unui analit cu o afecțiune clinică sau o stare fiziologică; (30) „performanța unui dispozitiv” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a-și îndeplini scopul preconizat, astfel cum este indicat de către producător. Ea constă în performanța analitică și, după caz, performanța clinică care justifică scopul preconizat al dispozitivului; (31) „performanță analitică” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a detecta sau a măsura corect un anumit analit; (32) „performanță clinică” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a produce rezultate care sunt corelate cu o anumită afecțiune clinică sau stare fiziologică în conformitate cu populația-țintă și utilizatorul preconizat; (33) „studiu referitor la performanța clinică” înseamnă un studiu realizat pentru a stabili sau confirma performanța clinică a unui dispozitiv; (34) „protocol de studiu referitor la performanța clinică” înseamnă documentul sau documentele care descriu fundamentarea, obiectivele, concepția, precum și analiza, metodologia, monitorizarea, desfășurarea și păstrarea datelor propuse cu privire la studiul referitor la performanța clinică; (35) „evaluarea performanței” înseamnă evaluarea și analiza datelor pentru a stabili sau a verifica performanța analitică și, după caz, performanța clinică a unui dispozitiv; (36) „dispozitiv care face obiectul evaluării performanței” înseamnă un dispozitiv destinat de către producător să fie supus unuia sau mai multor studii de evaluare a performanței în laboratoare pentru analize medicale sau în alte medii adecvate aflate în afara sediului producătorului. Dispozitivele destinate a fi utilizate în scopul cercetării, fără niciun obiectiv medical, nu sunt considerate dispozitive care fac obiectul evaluării performanței; (37) „studiu de intervenție referitor la performanța clinică” înseamnă un studiu referitor la performanța clinică ale cărui rezultate pot influența deciziile de gestionare a pacienților și/sau pot fi utilizate pentru a orienta tratamentul; (38) „specificitate de diagnostic” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a recunoaște absența unui marker țintă asociat unei anumite boli sau afecțiuni; (39) „sensibilitate de diagnostic” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a identifica prezența unui marker țintă asociat unei anumite boli sau afecțiuni; (40) „valoare predictivă” înseamnă probabilitatea ca o persoană care a obținut un rezultat pozitiv în urma unui test efectuat cu ajutorul unui dispozitiv să sufere de o anumită afecțiune care face obiectul investigației sau ca o persoană care a obținut un rezultat negativ în urma unui test efectuat cu ajutorul unui dispozitiv să nu sufere de o anumită afecțiune; (41) „valoare predictivă pozitivă” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a face distincția între rezultate pozitive adevărate și rezultate pozitive false pentru un atribut dat într-o populație dată; (42) „valoare predictivă negativă” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a face distincția între rezultatele negative adevărate și rezultatele negative false pentru un atribut dat într-o populație dată; (43) „raportul de probabilitate” înseamnă probabilitatea de a obține un anumit rezultat în cazul unei persoane care prezintă afecțiunea clinică sau starea fiziologică țintă comparată cu probabilitatea de a obține același rezultat în cazul unei persoane care nu prezintă acea afecțiune clinică sau stare fiziologică; (44) „soluții etalon și materiale de control” înseamnă orice substanță, material sau articol destinat de producătorul acestora fie să stabilească relații de măsurare, fie să verifice caracteristicile de performanță ale unui dispozitiv în legătură cu scopul preconizat al respectivului dispozitiv; (45) „sponsor” înseamnă o persoană, o societate comercială, o instituție sau o organizație care își asumă responsabilitatea pentru inițierea și gestionarea unui studiu referitor la performanța clinică; (46) „eveniment advers” înseamnă orice eveniment medical nefavorabil, orice boală ori leziune nedorită sau orice semn clinic nefavorabil, chiar și un rezultat de laborator anormal, apărute la subiecți, la utilizatori sau la alte persoane în contextul unui studiu referitor la performanța clinică, indiferent dacă au sau nu legătură cu dispozitivul care face obiectul evaluării performanței; (47) „eveniment advers grav” înseamnă orice eveniment advers care determină oricare dintre următoarele: – deces, – deteriorare gravă a sănătății subiectului, care a avut drept rezultat oricare dintre următoarele: (i) boală sau leziune care amenință viața, (ii) deteriorare permanentă a unei structuri sau funcții a organismului, (iii) spitalizare sau prelungirea spitalizării, (iv) intervenție medicală sau chirurgicală pentru a preveni o boală ori o leziune care amenință viața sau deteriorarea permanentă a unei structuri ori funcții a organismului, – suferință fetală, moarte fetală sau o anomalie congenitală sau o malformație la naștere; (48) „deficiență a unui dispozitiv” înseamnă orice inadecvare în ceea ce privește identitatea, calitatea, durabilitatea, fiabilitatea, siguranța sau performanțele unui dispozitiv care face obiectul evaluării performanței, incluzând funcționarea defectuoasă, utilizarea în alt scop decât cel preconizat, erorile de utilizare sau inadecvarea informațiilor furnizate de producător; Definiții referitoare la vigilență și supravegherea pieței: (49) „rechemare” înseamnă orice măsură care vizează returnarea unui dispozitiv care a fost pus deja la dispoziția utilizatorului final; (50) „retragere” înseamnă orice măsură care vizează împiedicarea punerii în continuare la dispoziție pe piață a unui dispozitiv aflat în lanțul de aprovizionare; (51) „incident” înseamnă orice funcționare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor și performanțelor unui dispozitiv pus la dispoziție pe piață, orice inadecvare a informațiilor furnizate de producător și orice efect neașteptat și nedorit; (52) „incident grav” înseamnă orice incident care, direct sau indirect, a determinat, ar fi putut determina sau ar putea determina oricare dintre următoarele: – decesul unui pacient, al unui utilizator sau al unei alte persoane, – deteriorare gravă, temporară sau permanentă, a stării de sănătate a pacientului, utilizatorului sau a altei persoane, – amenințare gravă la adresa sănătății publice; (53) „acțiune corectivă” înseamnă acțiunea de eliminare a cauzei unei situații, potențiale sau reale, de neconformitate sau a unei alte situații nedorite; (54) „acțiune corectivă în materie de siguranță în teren” înseamnă acțiunea corectivă desfășurată de producător, din motive tehnice sau medicale, pentru a preveni sau a reduce riscul unui incident grav în raport cu un dispozitiv pus la dispoziție pe piață; (55) „notificare în materie de siguranță în teren” înseamnă comunicarea trimisă de producător utilizatorilor sau consumatorilor în raport cu o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren; (56) „supraveghere a pieței” înseamnă activitățile desfășurate și măsurile luate de autoritățile publice pentru a se asigura că produsele sunt în conformitate cu cerințele menționate în legislația Uniunii de armonizare relevantă și că ele nu pun în pericol sănătatea, siguranța sau orice alt aspect al protecției care este de interes public; Definiții referitoare la standarde și la alte specificații tehnice: (57) „standard armonizat” înseamnă un standard european, astfel cum este definit la articolul 2 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. [Trimitere la viitorul regulament privind standardizarea europeană]; (58) „specificații tehnice comune” înseamnă un document, altul decât un standard, care conține cerințele tehnice prin care se atestă conformitatea cu obligațiile juridice aplicabile unui dispozitiv, proces sau sistem. Articolul 3 Situația juridică a produselor 1. Comisia poate, la cererea unui stat membru sau din proprie inițiativă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să determine dacă un produs specific, o categorie sau un grup de produse se încadrează sau nu în definițiile pentru „dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro” sau „accesoriu al unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro”. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3). 2. Comisia asigură schimbul de cunoștințe de nivel expert între statele membre în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, al dispozitivelor medicale, al medicamentelor, țesuturilor și celulelor umane, produselor cosmetice, produselor biocide, produselor alimentare și, dacă este necesar, al altor produse, pentru a determina încadrarea juridică adecvată a unui produs, a unei categorii de produse sau a unui grup de produse. Capitolul II Punerea la dispoziție a dispozitivelor, obligațiile operatorilor economici, marcajul CE, libera circulație Articolul 4 Introducerea pe piață și punerea în funcțiune 1. Un dispozitiv poate fi introdus pe piață sau pus în funcțiune numai în cazul în care este în conformitate cu prezentul regulament, este furnizat în mod corespunzător și este instalat, întreținut și utilizat în mod corespunzător, în conformitate cu scopul său preconizat. 2. Un dispozitiv îndeplinește cerințele generale privind siguranța și performanța care i se aplică, ținând seama de scopul său preconizat. Cerințele generale privind siguranța și performanța sunt stipulate în anexa I. 3. Demonstrarea conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța se bazează pe dovezi clinice în conformitate cu articolul 47. 4. Dispozitivele care sunt fabricate și utilizate în cadrul unei singure instituții sanitare sunt considerate ca fiind puse în funcțiune. 5. Cu excepția articolului 59 alineatul (4), cerințele prezentului regulament nu se aplică dispozitivelor clasificate în clasa A, B și C, în conformitate cu normele stabilite în anexa VII, și fabricate și utilizate în cadrul unei singure instituții sanitare, cu condiția ca fabricarea și utilizarea să aibă loc exclusiv în cadrul sistemului de control al calității al unei singure instituții sanitare și ca instituția sanitară să respecte standardul EN ISO 15189 sau orice alt standard echivalent recunoscut. Statele membre pot solicita ca instituțiile sanitare să transmită autorității competente o listă cu astfel de dispozitive care au fost fabricate și utilizate pe teritoriul lor și pot supune fabricarea și utilizarea dispozitivelor în cauză unor cerințe ulterioare în materie de siguranță. Dispozitivele clasificate ca fiind incluse în clasa D în conformitate cu normele prevăzute în anexa VII, chiar dacă sunt fabricate și utilizate în cadrul unei singure instituții sanitare, respectă cerințele prezentului regulament. Cu toate acestea, dispozițiile referitoare la marcajul CE prevăzute la articolul 16 și obligațiile menționate la articolele 21-25 nu se aplică dispozitivelor respective. 6. Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 pentru a modifica sau completa, ținând cont de progresul tehnic și de utilizatorii sau pacienții cărora le este destinat dispozitivul, cerințele generale privind siguranța și performanța menționate în anexa I, inclusiv informațiile furnizate de producător. Articolul 5 Vânzările la distanță 1. Un dispozitiv oferit prin intermediul serviciilor societății informaționale, astfel cum sunt definite la articolul 1 alineatul (2) din Directiva 98/34/CE, unei persoane fizice sau juridice stabilite în Uniune se conformează dispozițiilor prezentului regulament cel mai târziu atunci când dispozitivul este introdus pe piață. 2. Fără a se aduce atingere legislației naționale referitoare la exercitarea profesiei medicale, un dispozitiv care nu este introdus pe piață, ci este utilizat în contextul unei activități comerciale pentru furnizarea unui serviciu de diagnostic sau tratament oferit prin intermediul serviciilor societății informaționale, astfel cum sunt definite la articolul 1 alineatul (2) din Directiva 98/34/CE, sau prin alte mijloace de comunicare, unei persoane fizice sau juridice stabilite în Uniune, se conformează prezentului regulament. Articolul 6 Standarde armonizate 1. Dispozitivele care sunt în conformitate cu standardele armonizate relevante sau părți ale acestora, trimiterile către acestea fiind publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele prezentului regulament vizate de respectivele standarde sau părți ale acestora. Primul paragraf se aplică și cerințelor referitoare la sisteme sau procese care trebuie îndeplinite de către operatorii economici sau sponsori în conformitate cu prezentul regulament, inclusiv cele legate de sistemul de control al calității, gestionarea riscurilor, planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, studiilor referitoare la performanța clinică, dovezilor clinice sau monitorizării ulterioare introducerii pe piață. 2. Trimiterile la standardele armonizate includ și monografiile din Farmacopeea Europeană adoptate în conformitate cu Convenția referitoare la elaborarea unei farmacopee europene. Articolul 7 Specificațiile tehnice comune 1. În cazul în care nu există standarde armonizate sau în cazul în care standardele armonizate relevante nu sunt suficiente, Comisia este împuternicită să adopte specificații tehnice comune (STC) referitoare la cerințele generale privind siguranța și performanța menționate în anexa I, documentația tehnică menționată în anexa II sau dovezile clinice și monitorizarea ulterioară introducerii pe piață menționate în anexa XII. STC sunt adoptate prin intermediul actelor de punere în aplicare în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3). 2. Dispozitivele care sunt conforme cu STC menționate la alineatul (1) sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele din prezentul regulament elaborate pe baza respectivelor STC sau părți ale acestora. 3. Producătorii respectă STC cu excepția cazului în care pot dovedi în mod corespunzător că au adoptat soluții prin care se asigură un nivel de siguranță și performanță care este cel puțin echivalent cu ele. Articolul 8 Obligațiile generale ale producătorului 1. Producătorii, atunci când introduc dispozitivele lor pe piață sau le pun în funcțiune, se asigură că acestea au fost proiectate și fabricate în conformitate cu cerințele prezentului regulament. 2. Producătorii întocmesc documentația tehnică care permite evaluarea conformității dispozitivului cu cerințele prezentului regulament. Documentația tehnică include elementele menționate în