[pic] | COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE |

Bruxelles, 12.6.2009

COM(2009) 267 final

2009/0076 (COD)

Propunere de

REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

privind introducerea pe piață și utilizarea produselor biocide

(Text cu relevanță pentru SEE) {SEC(2009) 773}{SEC(2009) 774}

EXPUNERE DE MOTIVE

1. CONTEXTUL PROPUNERII

1.1. Motivele și obiectivele propunerii

Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (denumită în continuare „directiva”) stabilește un cadru armonizat care reglementează autorizarea și introducerea pe piață a produselor biocide, recunoașterea reciprocă a acestor autorizații în cadrul Comunității și stabilirea la nivel comunitar a unei liste pozitive cu substanțele active care pot fi utilizate în produsele biocide. La articolul 18 alineatul (5), directiva prevede întocmirea unui raport de către Comisie după șapte ani de la intrarea sa în vigoare și transmiterea raportului către Consiliu. Raportul analizează implementarea directivei și funcționarea până la data respectivă a procedurilor simplificate (formule-cadru, produse biocide cu risc scăzut și substanțe de bază). În conformitate cu aceeași dispoziție, Comisia poate însoți raportul său, dacă este necesar, cu propuneri de modificare a directivei.

Comisia a prezentat raportul la 8 octombrie 2008 [COM(2008) 620] și a propus cu această ocazie prelungirea cu încă trei ani a programului de reexaminare, a perioadei de tranziție și a anumitor dispoziții privind protecția datelor aferente acestei perioade.

În completarea propunerii deja prezentate și pe baza concluziilor raportului de șapte ani, prezenta propunere de reexaminare a Directivei 98/8/CE își propune să abordeze punctele slabe identificate ale cadrului de reglementare în primii opt ani ai aplicării directivei, să îmbunătățească și să actualizeze anumite elemente ale sistemului și să evite problemele care pot apărea în viitor.

1.2. Contextul general

Reexaminarea implementării directivei a arătat că pentru evaluarea substanțelor active, procedurile simplificate prevăzute în directivă, în special în ceea ce privește produsele cu risc scăzut (anexa IA la directivă), nu au un real efect și că, în plus, cerințele privind datele de furnizat și scutirile de la aceste cerințe pot fi neclare sau aplicate în mod inconsecvent sau că acestea generează uneori o povară disproporționată.

Pe lângă aceasta, deși procesul de acordare de autorizații nu a început încă, simplificarea procedurilor privind autorizarea produselor biocide în statele membre ar putea contribui la reducerea costurilor și a poverii administrative atât pentru societățile comerciale, cât și pentru autoritățile publice. Propunerea vizează îmbunătățirea actualului cadru de reglementare, fără a reduce nivelul ridicat de protecție a mediului și a sănătății umane și animale.

De asemenea, propunerea are drept obiectiv simplificarea normelor de protecție a datelor, evitarea repetării studiilor cu privire la vertebrate prin impunerea obligației de a pune în comun datele, o armonizare mai accentuată a sistemelor de taxe în statele membre, stabilirea de reguli privind comerțul paralel cu produse biocide și menționarea articolelor sau materialelor tratate cu produse biocide.

1.3. Dispoziții în vigoare în domeniul acoperit de propunere

Cadrul actual de reglementare a produselor biocide a fost stabilit prin Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive și printr-o serie de regulamente de implementare ale Comisiei, în speță Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide.

1.4. Coerența cu celelalte politici și obiective ale Uniunii

Propunerea de reexaminare a directivei ține seama de recenta reexaminare a legislației UE în ceea ce privește produsele chimice, care s-a concretizat prin adoptarea Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (REACH) și a Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006.

Se ține cont, de asemenea, de modificările legislației orizontale care influențează cadrul de reglementare a produselor biocide, cum ar fi modificările legate de procedurile privind exercitarea puterii de implementare conferită Comisiei (modificarea recentă a Deciziei 1999/468/CE). În plus, propunerea ia în considerare normele generale și obligațiile statelor membre stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 765/2008 de organizare a supravegherii pieței în ceea ce privește comercializarea produselor.

2. CONSULTAREA PăRțILOR INTERESATE șI EVALUAREA IMPACTULUI

2.1. Consultarea părților interesate

2.1.1. Metodele de consultare, principalele sectoare vizate și profilul general al respondenților

1. O primă sesiune de consultări a avut loc la 21-22 ianuarie 2008 la Ljubljana sub auspiciile Președinției slovene a UE. Obiectivul acestei sesiuni era de a permite un prim schimb de opinii neoficial între statele membre și reprezentanții Comisiei cu privire la chestiunile care urmau să facă obiectul reexaminării directivei. O prezentare a acestor chestiuni este disponibilă la adresa: http://ec.europa.eu/environment/biocides/workshop.htm

2. O discuție suplimentară a fost organizată la Bonn la 7-8 aprilie 2008, întrunind mai mult de 140 de reprezentanți ai sectorului, ai ONG-urilor și ai autorităților competente. Participanții au avut dezbateri cu privire la necesitatea de a raționaliza domeniul de aplicare al directivei, printre altele prin clarificarea cazurilor-limită și a definițiilor tipurilor de produse, la autorizarea produselor (de exemplu, formula-cadru, recunoașterea centrală sau reciprocă), la normele de protecție a datelor, precum și la un demers simplificat sau mai flexibil legat de cerințele privind datele.

3. O consultare mai largă a părților interesate a fost organizată sub forma unei conferințe organizate la 23 mai 2008 la sediul din Bruxelles al Comisiei, cu participarea reprezentanților diverselor sectoare ale industriei produselor biocide, ai întreprinderilor, ai consultanților și ai guvernelor naționale. După ce au fost informați cu privire la chestiunile esențiale pentru reexaminare (prezentate de funcționari ai Comisiei), participanții au avut ocazia să comenteze și să dezbată unele chestiuni de interes specific.

4. În cadrul unui studiu de pregătire a evaluării impactului pentru reexaminarea directivei, au fost, de asemenea, realizate consultări specifice în funcție de părțile interesate. Consultările au constat din dialoguri cu reprezentanții sectorului (inclusiv întreprinderile mici și mijlocii), cu administrațiile/ organismele de control naționale, asociațiile pentru protecția mediului și a consumatorilor etc., pe baza chestionarelor care au fost trimise în prealabil acestor părți interesate în vederea pregătirii discuțiilor.

2.1.2. Sinteza răspunsurilor și modul în care acestea au fost luate în considerare

1. Conferința consultativă de la Ljubljana (Comisia și statele membre) și conferința ulterioară de la Bonn (statele membre și reprezentanţii sectorului) s-au concentrat asupra unui mare număr de teme de interes pentru reexaminare, cele mai importante dintre acestea fiind:

- reexaminarea dispozițiilor privind protecția datelor și punerea (obligatorie) în comun a datelor;

- sfera de cuprindere a cadrului de reglementare (includerea sau neincluderea fazei de utilizare; adăugarea de dispoziții cu privire la substanțele generate in situ și la precursorii substanțelor active; legătura cu alte acte din legislația comunitară; necesitatea de a reduce sau nu numărul de tipuri de produse; definirea unui produs biocid și definirea introducerii pe piață; modul de reglementare a articolelor/ materialelor care conțin substanțe biocide);

- lipsa unor dispoziții armonizate la nivelul directivei în vigoare în ceea ce privește autorizarea produselor sau procedura de urmat după includerea unei substanțe active în lista pozitivă a Comunității;

- posibilitatea existenței unei autorizații comunitare unice pentru produsele biocide; rolul unei Agenții centralizate pentru produsele biocide; eficacitatea implementării și asigurării respectării directivei la nivelul statelor membre;

- modalitatea de facilitare a procedurii (viitoare) de recunoaștere reciprocă;

- armonizarea și proporționalitatea taxelor practicate de statele membre și modurile de reducere a sarcinii financiare aferente respectării dispozițiilor directivei care le revine IMM-urilor;

- rezultatele până în prezent ale procedurilor simplificate ale directivei (anexa IA; anexa IB; perspective ale conceptului de formulă-cadru);

- necesitatea clarificării posibilității scutirii de la cerințele privind datele; utilizarea, în cadrul noului instrument, a dispozițiilor din Regulamentul REACH privind scutirea de la cerințele privind datele; instituirea unui sistem de cerințe privind datele pe mai multe niveluri (aceasta fiind ideea inițială în momentul adoptării directivei);

- norme specifice pentru produsele biocide vândute în cantități mici sau pe piețele de nișă;

- necesitatea de a elabora cerințe armonizate privind eficacitatea.

În sfârșit, au fost de asemenea discutate oportunitatea adoptării unor dispoziții specifice privind comerțul paralel, precum și argumentele în favoarea sau împotriva transformării directivei într-un regulament. Comisia a luat în considerare toate părerile – uneori împărțite – exprimate de statele membre pentru elaborarea propunerii sale, încercând în același timp să identifice printre acestea elementele cele mai pertinente care ar contribui la un cadru de reglementare coerent și funcțional.

2. În cursul consultărilor din luna mai 2008 de la Bruxelles (cu participarea diverselor părți interesate, în cea mai mare parte reprezentanți ai sectorului și ai întreprinderilor), participanții au avut ocazia de a-și exprima părerea cu privire la procedurile simplificate, la cerințele privind datele, la protecția datelor și schimbul de date, la procedura de autorizare a produselor biocide, la taxele aplicate de statele membre și la articolele sau materialele care conțin produse biocide.

În general (deși s-au exprimat numeroase păreri diferite), procedurile simplificate din anexa IA și anexa IB au fost considerate drept un eșec; procedura pentru formula-cadru nu a fost încă testată, însă se pare că există o oarecare confuzie în ceea ce privește modul de funcționare al acesteia și așteptări diferite în ceea ce privește beneficiile sale; cerințele privind datele sunt considerate ca fiind deosebit de stricte și în unele cazuri disproporționate sau inflexibile; sistemul de protecție a datelor ar putea fi și mai mult clarificat și simplificat, iar unele dintre elementele sale ar trebui modificate; sectorul pare să fi acceptat introducerea obligaţiei de punere în comun a studiilor privind animalele vertebrate; existența unei proceduri armonizate de autorizare este considerată drept un punct pozitiv de către sectorul implicat, care ar considera chiar mai bună o procedură centralizată; taxele sau cel puțin sistemele de taxe vor trebui armonizate; ar trebui să se găsească o soluție pentru articolele sau materialele care conțin produse biocide, în special articolele sau materialele importate din țări terțe. Toate aceste preocupări au fost luate în considerare și sunt reflectate în propunere.

3. Consultările specifice în funcție de părțile interesate au răspuns mai ales obiectivului de a obține informațiile cantitative/ calitative necesare pentru pregătirea raportului de evaluare a impactului prezentat în sprijinul prezentei propuneri. Au fost evocate toate aspectele discutate cu statele membre la Ljubljana, la Bonn și cu părțile interesate la Bruxelles, iar răspunsurile au fost în general aceleași ca și cele exprimate cu ocazia celor trei consultări.

În perioada 15.11.2006 – 15.1.2007 a fost organizată o consultare deschisă pe internet. Comisia a primit 250 de răspunsuri. Rezultatele consultării deschise pe internet au fost cuprinse în raportul Comisiei privind impactul implementării Directivei 98/8/CE, care este disponibil la adresa: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm.

2.2. Obținerea și utilizarea expertizei

Pentru a sprijini prezenta propunere, mai multe studii au fost efectuate de contractanți externi:

- un studiu de evaluare a impactului reexaminării Directivei 98/8/CE privind introducerea pe piață a produselor biocide;

- un studiu privind consecințele unor măsuri posibile de gestionare a articolelor sau a materialelor tratate cu produse biocide, în special a celor importate;

- un studiu privind consecințele implementării Directivei 98/8/CE cu privire la produsele biocide; și

- un studiu privind evaluarea diferitelor posibilități de abordare a riscurilor legate de faza de utilizare a produselor biocide.

Aceste studii au fost evaluate de Comisie și luate în considerare în momentul pregătirii actualei propuneri. În speță, studiul de evaluare a impactului reexaminării Directivei 98/8/CE privind introducerea pe piață a produselor biocide a evaluat impactul economic, social și impactul asupra mediului al diverselor opțiuni de politică. Concluziile acestui studiu sunt reflectate direct în evaluarea impactului descrisă la punctul următor.

Informații suplimentare privind studiile sunt disponibile la adresele: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm și http://ec.europa.eu/environment/biocides/revision.htm.

2.3. Evaluarea impactului

Evaluarea impactului abordează cinci elemente de politică pentru care trebuie adoptate măsuri:

ELEMENTUL DE POLITICĂ NR. 1: DOMENIUL DE APLICARE

- Politică neschimbată;

- Extinderea domeniului de aplicare în vederea acoperirii adjuvanților tehnologici și a materialelor care intră în contact cu alimentele;

- Extinderea domeniului de aplicare în vederea acoperirii materialelor care conțin produse biocide.

Evaluarea a concluzionat că includerea materialelor care conțin produse biocide în domeniul de aplicare al directivei ar spori considerabil costurile pentru sectorul implicat. Cu toate acestea, deși beneficiile aduse de tratamentul egal al reprezentanților sectorului și cele legate de mediu și sănătatea umană sunt dificil de cuantificat, este probabil ca acestea să fie însemnate. Includerea în special a adjuvanților tehnologici alimentari în domeniul de aplicare al directivei riscă să aibă ca rezultat un proces de autorizare complicat, care intră sub incidența a două cadre de reglementare, ceea ce ar putea duce la suprapunerea eforturilor. Costurile aferente vor depăși probabil beneficiile limitate care ar rezulta din gestionarea mai bună a efectelor asupra mediului și dintr-o certitudine mai mare în domeniul reglementării.

ELEMENTUL DE POLITICĂ NR. 2: AUTORIZAREA PRODUSELOR

- Politică neschimbată;

- Consolidarea recunoașterii reciproce;

- Autorizația unică din partea unui stat membru;

- Autorizația comunitară.

Evaluarea a concluzionat că o autorizație comunitară sau o autorizație unică din partea unui stat membru ar constitui sistemele cele mai eficiente și ar stimula inovarea produselor bazate pe noi substanțe active/ produse cu risc scăzut. Dat fiind însă că statele membre și-au exprimat profunda îngrijorare cu privire la o centralizare completă a procesului de autorizare a produselor sau cu privire la existența unei autorizații unice din partea unui stat membru, care ar determina un rol diminuat pentru celelalte state membre, soluția cea mai acceptabilă pare a fi o combinație între autorizația comunitară pentru anumite produse și consolidarea procesului de recunoaștere reciprocă pentru alte produse.

ELEMENTUL DE POLITICĂ NR. 3: PUNEREA ÎN COMUN A DATELOR

- Politică neschimbată;

- Obligația de punere în comun a datelor privind testele pe animale vertebrate pentru autorizarea produselor;

- Obligația de punere în comun a rezultatelor testelor efectuate pe animalele vertebrate pentru aprobarea substanțelor active și pentru autorizarea produselor.

Evaluarea a concluzionat că obligația de punere în comun a rezultatelor testelor efectuate pe animalele vertebrate pentru aprobarea substanțelor active și pentru autorizarea produselor oferă solicitanților cele mai mari economii totale de costuri, permite probabil păstrarea pe piață a celui mai mare număr de produse mai puțin periculoase și sacrificarea celui mai mic număr de animale.

ELEMENTUL DE POLITICĂ NR. 4: CERINȚELE PRIVIND DATELE

- Politică neschimbată;

- Reformularea dispozițiilor referitoare la scutirea de la cerințele privind datele și la utilizarea informațiilor existente;

- Reformularea sistemului pentru substanțele/ produsele cu risc scăzut.

Opțiunile de politică abordează două tipuri de probleme: cerințele stricte în ceea ce privește datele și atractivitatea scăzută a procedurilor simplificate, în special pentru substanțele cu risc scăzut și substanțele de bază. Evaluarea a concluzionat că toate opțiunile prezintă un potențial semnificativ de reducere a costurilor pentru reprezentanții sectorului și că ultimele două opțiuni ar reduce considerabil și numărul de teste pe animale vertebrate. Pentru a atinge obiectivele reexaminării, cea mai bună opțiune pare a fi o combinație între scutirea de la cerințele privind datele și utilizarea informațiilor existente, pe de o parte, și o nouă abordare a produselor biocide cu risc scăzut, pe de altă parte.

ELEMENTUL DE POLITICĂ NR. 5: TAXELE PRACTICATE DE STATELE MEMBRE PENTRU EFECTUAREA PROCEDURILOR PREVĂZUTE DE DIRECTIVĂ

- Politică neschimbată;

- O structură a taxelor parțial armonizată;

- Un sistem de taxe centralizat;

- Dispoziții specifice pentru IMM-uri.

Evaluarea a concluzionat că o armonizare parțială a structurii taxelor ar putea încuraja crearea mai multor substanțe active noi și păstrarea mai multor substanțe active existente. Ea ar urma, de asemenea, să reducă costurile aferente aprobării substanțelor active pentru mai multe tipuri de produse. Ultima opțiune va face procedura mai puțin costisitoare pentru IMM-uri, ceea ce ar trebui să le ajute să rămână pe piață. Un sistem de taxe complet centralizat ar ridica probleme legate de principiul subsidiarității, dat fiind că ar transfera competențele de stabilire a nivelului taxelor dinspre statele membre înspre Comunitate.

Comisia a efectuat o evaluare a impactului, anexată prezentei propuneri.

3. ELEMENTELE JURIDICE ALE PROPUNERII

3.1. Rezumatul acțiunii propuse

Reexaminarea directivei privind produsele biocide își propune să remedieze o serie de neajunsuri care au fost identificate în timpul primilor opt ani ai aplicării sale, să anticipeze unele probleme legate de viitoarele proceduri de autorizare și de recunoaștere reciprocă și să actualizeze și să adapteze instrumentul în funcție de evoluțiile recente de politică.

Mai întâi, directiva se transformă în regulament. Ca urmare, nu va fi nevoie de o perioadă de transpunere sau de măsuri naționale de transpunere, ceea ce se preconizează că va garanta o implementare mai armonizată a cadrului de reglementare în statele membre.

Printre modificările propuse ale domeniului de aplicare, de o importanță deosebită sunt extinderea domeniului de aplicare pentru a acoperi produsele biocide din materiale care ar putea intra în contact cu alimentele și noile dispoziții privind articolele sau materialele care conțin produse biocide.

În special în ceea ce privește aceste ultime dispoziții, în starea de lucruri actuală, dacă un articol este tratat în UE, atunci poate fi utilizat doar un produs biocid care este autorizat în acest scop. Totuși, dacă articolul este tratat cu un produs biocid în afara UE și importat ulterior, atunci nu poate fi controlată substanța pe care articolul o poate conține. Acest fapt ar putea constitui un risc la adresa sănătății umane sau la adresa mediului dacă substanțe active care nu sunt evaluate sau care sunt chiar interzise pe teritoriul UE sunt încorporate în astfel de mărfuri care sunt apoi importate în UE. În plus, această situație este discriminatorie față de industria UE și ar putea duce la deplasarea producției de articole sau materiale tratate în afara Europei în vederea eludării restricțiilor privind anumite substanțe. Ca parte a reexaminării directivei privind produsele biocide, se propune ca toate articolele sau materialele să fie în mod obligatoriu tratate doar cu produse biocide autorizate în acest sens în cel puțin un stat membru.

Cerințele privind etichetarea însoțesc dispoziția cu privire la articolele și materialele tratate cu produse biocide. Acestea au două obiective: informarea consumatorilor cu privire la faptul că articolul a fost tratat cu un produs biocid; avertizarea autorităților competente și/sau vamale din statele membre și declanșarea oricăror măsuri existente de inspecție în vederea asigurării respectării legii. Dispozițiile privind etichetarea se aplică în mod egal fabricanților din interiorul și din afara UE.

Propunerea de regulament prevede, de asemenea, proceduri armonizate pentru autorizarea produselor biocide, un element care este puțin reprezentat în actuala directivă. Dispozițiile privind recunoașterea reciprocă a autorizațiilor sunt reelaborate și clarificate, mai ales în ceea ce privește rezolvarea litigiilor dintre statele membre sau dintre statele membre și solicitanți. Se preconizează că acest aspect va contribui la buna funcționare a autorizărilor viitoare ale produselor biocide.

Pe lângă cazurile autorizațiilor acordate de statele membre, se propune un sistem centralizat de autorizare. Acesta va fi disponibil pentru produsele identificate drept produse cu risc scăzut, fără a fi necesar să se întreprindă mai întâi o evaluare separată a substanței active, precum și pentru produsele care conțin noi substanțe active. Se preconizează că acest sistem va promova cercetarea și inovarea în domeniul produselor biocide.

Sarcinile tehnice și științifice aferente acestui sistem centralizat vor fi efectuate de Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA). În acest scop, propunerea cuprinde dispozițiile necesare care reglementează detaliile procedurale și organizaționale. În plus, ECHA va realiza coordonarea sarcinilor organizaționale și tehnice de evaluare a tuturor cererilor de includere a substanțelor active în anexa I (lista pozitivă a Comunității cu substanțe active), sarcini care până în prezent îi reveneau Centrului Comun de Cercetare al Comisiei.

Procedurile simplificate din actualele anexe IA și IB sunt abrogate, dat fiind că până în prezent ele au fost foarte puțin sau n-au fost deloc utilizate. Procedura simplificată care presupune existența formulelor-cadru, care nu a fost încă pusă în practică, se modifică pentru a permite, în cadrul unui grup de produse aparținând aceleiași formule-cadru, înlocuirea oricărui ingredient inactiv prin alte ingrediente inactive. În prezent, aceasta este limitată la pigmenți, coloranți și parfumuri. De asemenea, regulamentul va cuprinde norme privind modalitățile și condițiile de cerere de modificare a autorizațiilor care au fost deja acordate.

Se modifică și normele cu privire la evaluarea comparativă, dat fiind că actualul sistem nu pare a fi suficient de clar, aplicarea evaluării comparative fiind, de pildă, destul de problematică în timpul programului de reexaminare, când toate substanțele existente sunt evaluate. Sistemul propus cuprinde o primă etapă în care substanțele active care dau naștere la îngrijorări, chiar dacă sunt în general acceptabile, figurează în anexa I, fiind în același timp însemnate în vederea înlocuirii. Produsele biocide care conțin aceste substanțe active pot fi comparate cu alte produse care sunt disponibile pe piață pentru același model de folosire sau pentru unul similar, iar dacă ele prezintă un risc cu mult mai mare decât celelalte, autorizarea lor este refuzată sau anulată la nivelul statului membru.

În conformitate cu recentele evoluții de politică ale Regulamentului REACH și ale proiectului de regulament privind introducerea pe piață a produselor de protecție a plantelor, punerea în comun a studiilor cu privire la animalele vertebrate în schimbul unei compensații echitabile devine obligatorie. Se preconizează că această măsură va duce la economii și va salva viața unor animale prin interzicerea repetării acestor studii.

Sistemul de protecție a datelor este mult simplificat, fără ca drepturile dobândite în cadrul sistemului existent să fie afectate. El oferă, de asemenea, protecție datelor prezentate după includerea substanței active în anexa I (în special în timpul procedurii de autorizare a produselor): aceste studii nu sunt protejate de actuala legislație. Sistemul de protecție a datelor propus acoperă, de asemenea, cazul studiilor nou elaborate care, contrar intențiilor legislatorului, nu beneficiază de protecție, deoarece unele state membre au solicitat prezentarea lor în scopul acordării de autorizații naționale în timpul perioadei de tranziție (doar datele prezentate pentru prima dată în sprijinul primei includeri a substanței active fiind protejate în actualul sistem).

Cerințele directivei privind datele se modifică. În primul rând, este formalizat principiul propunerii și acceptării adaptărilor în funcție de cerințele privind datele, iar statele membre trebuie să informeze solicitanții și să-i sprijine, dacă este posibil, în ceea ce privește cererile de adaptare. În al doilea rând, motivele scutirii de la cerințele privind datele prevăzute de Regulamentul REACH se vor aplica și în cazul regulamentului propus. În al treilea rând, cerințele de bază privind datele sunt modificate, iar unele studii pe termen lung privind testele efectuate pe animale se impun doar dacă acest lucru este necesar, aceste date fiind, de altfel, cele mai costisitoare, atât din punctul de vedere al sacrificării animalelor supuse testelor, cât și din punct de vedere financiar.

Dispozițiile privind confidențialitatea sunt ușor modificate și se aliniază la cele ale Regulamentului REACH. Acest fapt vizează facilitarea aplicării lor de către ECHA, care altminteri ar trebui să aplice două seturi diferite de norme privind confidențialitatea în operațiunile sale de zi cu zi.

În scopul facilitării circulației produselor biocide pe teritoriul UE, propunerea prevede norme specifice pentru comerțul paralel: produsele biocide autorizate care au aceeași utilizare, conțin aceleași substanțe active și au o compoziție identică cu aceea a produselor autorizate într-un alt stat membru pot fi introduse pe piața acelui stat membru printr-o procedură administrativă simplificată.

În sfârșit, propunerea prevede o serie de măsuri tranzitorii pentru facilitarea trecerii dinspre sistemul directivei la cel al proiectului de regulament, pentru introducerea ECHA în cadrul de reglementare al produselor biocide și pentru salvgardarea tuturor drepturilor dobândite în cadrul actualului sistem.

3.2. Temei juridic

Articolul 95 din Tratatul CE.

3.3. Principiul subsidiarității

Scopul prezentului regulament este facilitarea liberei circulații a produselor biocide în interiorul Comunității. În vederea asigurării funcționării pieței interne de produse biocide este necesară armonizarea condițiilor introducerii acestora pe piață la nivel comunitar.

Măsurile individuale ale statelor membre care rezultă din nivelurile diferite de protecție ar putea duce la obstacole în calea comerțului cu produse biocide. Acest fapt ar putea compromite realizarea obiectivelor legate de piața internă. Prin urmare, Comunitatea este mai bine plasată pentru a lua măsuri în ceea ce privește condițiile de introducere pe piață și utilizarea produselor biocide.

Principiul subsidiarității a fost, de asemenea, luat în considerare cu scrupulozitate în momentul luării deciziei cu privire la împărțirea sarcinilor între autoritățile competente ale statelor membre, Agenție și Comisie, în special în ceea ce privește autorizarea produselor biocide.

3.4. Principiul proporționalității

Propunerea respectă principiul proporționalității din motivul (motivele) de mai jos.

Regulamentul propus vizează armonizarea condițiilor de introducere pe piață a produselor biocide, însă sarcina autorizării majorității acestor produse, în conformitate cu respectivele condiții, le revine statelor membre. Procedura centralizată prin care Comisia acordă o autorizație comunitară se va limita la două categorii de produse biocide: produsele bazate pe substanțe active noi și produsele biocide cu risc scăzut. Pentru aceste categorii de produse biocide, centralizarea este justificată datorită impactului pozitiv al acesteia asupra inovării și accesului instantaneu la întreaga piață comunitară.

Principiul proporționalității a fost, de asemenea, respectat în ceea ce privește taxele. Comisia va adopta un alt regulament de stabilire a unei structuri armonizate pentru taxe, însă decizia privind valoarea acestora va ține în continuare de competența statelor membre.

În plus, regulamentul propus nu depășește ceea ce este necesar în ceea ce privește domeniul său de aplicare și sarcina administrativă care le revine reprezentanților sectorului, precum și autorităților competente. Sarcina administrativă și financiară care le revine reprezentanților sectorului și autorităților competente va fi, de altfel, redusă, în comparație cu Directiva 98/8/CE din următoarele motive:

- stabilirea de termene stricte pentru fiecare etapă procedurală va crește gradul de predictibilitate și va facilita accesul produselor biocide la piață;

- autorizarea centralizată va duce la economii de timp și costuri atât pentru sector, cât și pentru autoritățile competente;

- posibilitatea unei recunoașteri reciproce în paralel va duce la o cooperare mai strânsă între statele membre în ceea ce privește evaluarea unui produs biocid, precum și la economii de resurse financiare și umane;

- obligația de punere în comun a datelor privind testele efectuate pe animale va duce la economii de costuri pentru sector și va evita evaluarea repetată a acelorași date de către autoritățile competente.

3.5. Alegerea instrumentelor

Instrumente propuse: regulament.

Alte mijloace nu ar fi adecvate din următorul/următoarele motiv(e).

Cadrul actual de reglementare al introducerii pe piață a produselor biocide îl reprezintă Directiva 98/8/CE. În conformitate cu propunerile recente de acte legislative privind produsele de protecție a plantelor și de legislație generală privind produsele chimice (Regulamentul REACH și regulamentul privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor), Comisia propune înlocuirea respectivei directive cu un regulament. Acest fapt va înlătura necesitatea unei perioade de tranziție și va avansa cu aproximativ doi ani implementarea dispozițiilor de care este urgent nevoie. Un regulament va garanta, de asemenea, aplicarea uniformă a noului instrument în întreaga UE, în special a procedurilor și a termenelor de autorizare a produselor biocide, precum și a recunoașterii reciproce a acestor autorizații. Diferențele în ceea ce privește transpunerea măsurilor și/sau implementarea ar avea consecințe foarte grave asupra funcționării pieței interne de produse biocide.

Alegerea instrumentului juridic va reduce, de asemenea, sarcina administrativă și va garanta claritate sectorului implicat.

4. IMPLICAțIILE BUGETARE

Propunerea va avea implicații bugetare, dat fiind că este necesară sprijinirea Agenției Europene pentru Produse Chimice (Agenția) în efortul acesteia de a efectua sarcinile suplimentare legate de evaluarea și includerea în anexa I la regulament a substanțelor active utilizate în produsele biocide, precum și sarcinile legate de autorizarea centralizată a anumitor produse biocide. Agenția va percepe de la solicitanți taxe specifice pentru unele dintre aceste activități, precum și o taxă anuală pentru produsele autorizate în mod centralizat de Comunitate. Veniturile provenind din aceste taxe vor trebui completate cu o subvenție din partea Comunității. Se preconizează, totuși, că acest sprijin din partea Comunității va fi limitat în timp, deoarece activitățile Agenției ar trebui să se autofinanțeze prin veniturile provenite din taxe după câțiva ani. Norme detaliate privind bugetul Agenției și implementarea acestuia sunt deja stabilite în Regulamentul REACH (CE) nr. 1907/2006. Aceste norme se aplică în consecință în contextul prezentului regulament.

5. INFORMAțII SUPLIMENTARE

5.1. Simplificare

Propunerea prevede simplificarea legislației și a procedurilor administrative aflate în sarcina autorităților publice (naționale sau ale UE) și a sectorului privat.

Pe lângă economia evidentă pe care o presupune renunțarea la măsurile de transpunere, la perioadele de transpunere și la verificarea conformității transpunerii, grație înlocuirii actualei directive printr-un regulament, propunerea clarifică mult mai în detaliu decât o face actualul text procedurile de urmat în vederea acordării de autorizații de statele membre și procedurile de recunoaștere reciprocă a respectivelor autorizații.

În special, sunt clarificate motivele acceptabile de refuz al recunoașterii reciproce și sunt prevăzute etapele procedurale pentru rezolvarea litigiilor.

În plus, motivele scutirii de la cerințele privind datele sunt specificate mai în detaliu, crescând astfel gradul de certitudine juridică pentru solicitanți. În sistemul actual, chiar dacă principiul scutirii de la cerințele privind datele este recunoscut, sunt prevăzute puține condiții de implementare a acestui principiu. Prin urmare, statele membre nu sunt întotdeauna de acord să permită ca unele studii enumerate printre datele de bază să nu fie în mod obligatoriu prezentate de solicitant pe motiv că siguranța unei substanțe este determinată în mod suficient de alte informații disponibile.

Dispozițiile privind protecția datelor sunt simplificate și se aliniază mai mult la obiectivele politicilor comunitare (recuperarea costurilor, protecția datelor nou generate).

În sfârșit, stabilirea unui sistem centralizat pentru autorizarea unor anumite produse este o simplificare evidentă, dat fiind că produsele vizate nu vor avea nevoie de o autorizație individuală în toate sau în unele dintre cele 27 de state membre.

Autoritățile competente din statele membre vor avea un cadru mai armonizat de acordare a autorizațiilor (de exemplu, un conținut armonizat al unui document de autorizare). Ele vor dispune, de asemenea, de termene și proceduri specifice pentru toate sarcinile legate de autorizare și de recunoașterea reciprocă.

Efectuarea procedurii de evaluare a substanțelor active de către ECHA va asigura o mai mare transparență, coordonare și eficacitate a procesului, în comparație cu sistemul actual. Se va evita astfel, printre altele, ca aceeași substanță activă să fie evaluată în paralel de două state membre diferite.

Propunerea preconizează că statele membre vor avea o structură comună pe baza căreia ele își vor putea elabora în mod rațional sistemele de taxe.

Întreprinderile care sprijină introducerea pe piață a unui produs cu risc scăzut sau a unui produs care conține o substanță activă nouă vor putea obține o autorizație (comunitară) unică, valabilă pe întreg teritoriul comunitar. Prin urmare, nu va fi necesar ca statele membre să efectueze o evaluare, dat fiind că produsele respective vor fi aprobate prin intermediul autorizațiilor centralizate. De asemenea, nu va fi nevoie de recunoaștere reciprocă sau de proceduri multiple de autorizare temporară, dat fiind că acestea vor fi întreprinse la nivel comunitar de către ECHA.

De acum întreprinderile vor trebui să consulte doar un text legislativ care se aplică la nivelul UE, în loc de 27 instrumente naționale de transpunere.

Procedurile de autorizare și de recunoaștere reciprocă sunt mai bine definite și sunt adăugate termene specifice și predictibile.

Certitudinea juridică este accentuată în ceea ce privește protecția acordată studiilor prezentate în sprijinul unei cereri.

Propunerea se înscrie în programul permanent al Comisiei de actualizare și simplificare a acquis-ului comunitar, precum și în programul de lucru și legislativ al Comisiei cu numărul de referință COM(2007) 640.

5.2. Abrogarea legislației în vigoare

Adoptarea propunerii va duce la abrogarea legislației existente, în special a Directivei 98/8/CE.

5.3. Clauza de reexaminare/revizuire/caducitate

Propunerea cuprinde o clauză de reexaminare.

5.4. Reformare

Propunerea nu implică reformare.

5.5. Spațiul Economic European

Actul propus se referă la o chestiune legată de SEE și trebuie, prin urmare, să se extindă la Spațiul Economic European.

2009/0076 (COD)

Propunere de

REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

privind introducerea pe piață și utilizarea produselor biocide

(Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,

având în vedere propunerea Comisiei[1],

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European[2],

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor[3],

în conformitate cu procedura stabilită la articolul 251 din tratat[4],

întrucât:

(1) Produsele biocide sunt necesare în combaterea organismelor dăunătoare sănătății umane sau animale și a organismelor care deteriorează produsele naturale sau fabricate. Totuși, produsele biocide pot expune oamenii, animalele și mediul la riscuri datorită proprietăților lor intrinseci și modalităților de utilizare.

(2) Produsele biocide nu trebuie introduse pe piață sau utilizate decât dacă respectă autorizațiile acordate în conformitate cu prezentul regulament.

(3) Scopul prezentului regulament este creșterea liberei circulații a produselor biocide în interiorul Comunității. Pentru a se elimina pe cât posibil obstacolele din calea comerțului cu produse biocide, care rezultă din nivelurile diferite de protecție din statele membre, este necesar să se prevadă norme armonizate pentru aprobarea substanțelor active și pentru introducerea pe piață și utilizarea produselor biocide, inclusiv norme cu privire la recunoașterea reciprocă a autorizațiilor și la comerțul paralel.

(4) Normele privind introducerea pe piață a produselor biocide în interiorul Comunității au fost inițial adoptate în Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive[5]. Este necesară adaptarea sistemului respectiv pe baza unui raport privind primii șapte ani ai aplicării directivei, prezentat de Comisie Parlamentului European și Consiliului[6], raport care analizează problemele și punctele slabe ale respectivei directive.

(5) Luând în considerare principalele adaptări care sunt introduse în actualul sistem de reglementare, regulamentul este instrumentul juridic adecvat în vederea înlocuirii Directivei 98/8/CE, dat fiind că el impune norme clare și detaliate care nu lasă loc unor transpuneri diferite în statele membre. În plus, regulamentul garantează că dispozițiile juridice sunt puse în aplicare în același moment pe întreg teritoriul Comunității.

(6) Trebuie făcută distincția între substanțele active existente în produsele biocide care erau pe piață la 14 mai 2000 și noile substanțe active care nu se aflau pe piață în componența produselor biocide până la acea dată. Respectiva dată a fost inițial stabilită prin Directiva 98/8/CE drept termen limită de transpunere a directivei în legislațiile naționale. Ea a operat o distincție între substanțele care erau pe piață la acel moment și cele care nu erau pe piață. Un program de lucru pentru reexaminarea tuturor substanțelor active în vederea includerii acestora în anexa I la Directiva 98/8/CE se află în desfăşurare. În timpul reexaminării, produsele biocide care conțin substanțe existente pot continua să fie introduse pe piață pentru a se evita situația în care niciun produs biocid nu ar fi disponibil pe piață. Substanțele active noi trebuie reexaminate înainte ca produsele biocide care le conțin să poată fi introduse pe piață pentru a se garanta că doar produsele noi care nu prezintă riscuri pot fi introduse pe piață.

(7) În timpul programului de lucru și cel târziu până în momentul deciziei de includere a substanței active în anexa I la Directiva 98/8/CE, statele membre pot autoriza temporar, cu anumite condiții, produse biocide care nu respectă dispozițiile prezentului regulament. În urma deciziei privind includerea, statele membre acordă, anulează sau modifică autorizațiile în conformitate cu prezentul regulament.

(8) Pentru a garanta certitudinea juridică, este necesar să se stabilească o listă comunitară a substanțelor active a căror utilizare în produsele biocide este admisă. Trebuie stabilită o procedură care să evalueze dacă o substanță activă poate fi inclusă sau nu în lista comunitară. Trebuie specificate informațiile pe care părțile interesate trebuie să le prezinte în sprijinul includerii unei substanțe active în lista comunitară.

(9) Riscurile legate de producerea, utilizarea și eliminarea unei substanțe active din punct de vedere chimic și a materialelor și articolelor tratate cu aceasta urmează să fie evaluate și gestionate într-un mod similar cu cel prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei[7].

(10) În scopul realizării unui nivel ridicat de protecție a mediului și a sănătății umane, substanțele active cele mai periculoase nu trebuie aprobate în vederea utilizării lor în produsele biocide, cu excepția unor situații specifice. Este vorba de situații în care aprobarea lor se justifică printr-o expunere neglijabilă a oamenilor la substanță, prin motive de sănătate publică sau prin consecințele negative disproporționate pe care le-ar genera o eventuală neincludere a substanțelor, în cazul în care nu există nicio altă soluție posibilă.

(11) Pentru a se împiedica utilizarea celor mai periculoase substanțe active, în special atunci când utilizarea lor nu este autorizată în temeiul Regulamentului (CE) nr. XXX/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din ..... 2009 privind introducerea pe piață a produselor de protecție a plantelor și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE[8], este oportun ca autorizarea lor să se limiteze la situații în care expunerea oamenilor la substanță este neglijabilă sau substanța este necesară din motive de sănătate publică.

(12) Substanțele active de pe lista comunitară trebuie examinate cu regularitate pentru a se ține seama de evoluțiile științifice și tehnologice. Atunci când există indicații serioase conform cărora o substanță activă utilizată în produsele biocide ar putea constitui un risc mai ridicat decât se preconizase, Comisia trebuie să poată reexamina includerea în listă a substanței active.

(13) Pe baza gradului de pericol intrinsec pe care îl prezintă, substanțele active pot fi desemnate drept substanțe a căror înlocuire cu alte substanțe active este prevăzută, de îndată ce este disponibilă o varietate suficientă de astfel de substanțe considerate drept eficiente în ceea ce privește organismele dăunătoare, pentru a se evita dezvoltarea unei rezistențe din partea organismelor dăunătoare. Pentru a permite o examinare regulată a substanțelor identificate drept substanțe a căror înlocuire este prevăzută, perioada de includere a acestor substanțe nu trebuie să depășească zece ani, chiar în caz de reînnoire a includerii. Mai mult, identificarea substanțelor care sunt considerate drept substanțe a căror înlocuire este prevăzută trebuie considerată a fi o primă etapă a evaluării comparative.

(14) În cursul procedurii de autorizare sau de reînnoire a autorizațiilor pentru produsele biocide, trebuie să fie posibil să se compare două sau mai multe produse biocide în ceea ce privește riscurile pe care acestea le prezintă și beneficiile rezultate din utilizarea lor. Ca urmare a unei astfel de evaluări comparative, produsele biocide autorizate care conțin substanțe active indicate drept substanțe a căror înlocuire este prevăzută pot fi înlocuite de altele, care prezintă un risc cu mult mai mic la adresa sănătății sau a mediului și dacă nu există consecințe negative economice sau practice semnificative. În astfel de cazuri se pot prevedea perioade de eliminare progresivă.

(15) Pentru a se evita o sarcină administrativă și financiară inutilă pentru sectorul implicat, precum și pentru autoritățile competente, o evaluare amănunțită și completă a unei cereri de reînnoire a includerii unei substanțe active în lista comunitară sau a autorizației trebuie realizată doar dacă autoritatea competentă care a fost responsabilă de evaluarea inițială decide astfel pe baza informațiilor disponibile.

(16) Este necesar să se asigure coordonarea și gestionarea eficientă a aspectelor tehnice, științifice și administrative ale prezentului regulament la nivel comunitar. Agenția Europeană pentru Produse Chimice înființată în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 trebuie să îndeplinească unele sarcini specifice cu privire la evaluarea substanțelor active și la autorizarea unor anumite categorii de produse biocide, precum și unele sarcini conexe pe teritoriul comunitar. Prin urmare, trebuie să se înființeze în cadrul Agenției un Comitet pentru produse biocide care să efectueze sarcinile atribuite Agenției Europene pentru Produse Chimice în temeiul prezentului regulament.

(17) Se știe că produsele biocide destinate utilizării nu doar în sensul prezentului regulament, ci și în legătură cu dispozitivele medicale, cum ar fi dezinfectantele folosite pentru dezinfectarea suprafețelor din spitale, precum și a dispozitivelor medicale, pot prezenta alte riscuri decât cele menționate de prezentul regulament. Prin urmare, trebuie să fie obligatoriu ca astfel de produse biocide să respecte, pe lângă dispozițiile prezentului regulament, cerințele esențiale relevante ale Directivei 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile[9], ale Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale[10] sau ale Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro [11].

(18) Deoarece costurile aplicării prezentului regulament în cazul produselor alimentare și al hranei pentru animale utilizate în scopuri biocide nu ar fi proporționale cu beneficiile, alimentele și hrana pentru animale utilizate în scopuri biocide nu trebuie să intre în domeniul de aplicare al prezentului regulament. În plus, siguranța produselor alimentare și a hranei pentru animale este supusă legislației comunitare, în special Regulamentului (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare[12].

(19) Adjuvanții tehnologici intră în domeniul de aplicare al legislației comunitare existente, în special al Directivei 89/107/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind aditivii alimentari autorizați pentru utilizarea în produsele alimentare destinate consumului uman[13] și al Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor[14]. Prin urmare, este oportună excluderea acestora din domeniul de aplicare al prezentului regulament.

(20) Dat fiind că produsele utilizate pentru protecția produselor alimentare sau a hranei pentru animale împotriva organismelor dăunătoare care intrau înainte în categoria tipului de produs 20 intră în domeniul de aplicare al Directivei 89/197/CEE a Consiliului și al Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului, nu este oportună menținerea acestui tip de produs.

(21) Deoarece Convenția internațională pentru controlul și gestionarea apelor uzate și a sedimentelor navelor prevede o evaluare eficientă a riscurilor pe care le prezintă sistemele de gestionare a apelor uzate, aprobarea finală și aprobarea ulterioară a acestor sisteme trebuie să fie considerate a fi echivalente cu autorizarea produselor care este obligatorie în temeiul prezentului regulament.

(22) Pentru a se ține seama de natura specifică a unor produse biocide și de nivelul scăzut al riscului legat de utilizarea propusă a acestora și pentru a se încuraja crearea de produse biocide care conțin noi substanțe active, trebuie prevăzută o autorizație comunitară pentru respectivele produse.

(23) Pentru a garanta faptul că numai produsele biocide care respectă dispozițiile relevante ale prezentului regulament sunt introduse pe piață, produsele biocide trebuie autorizate fie de către autoritățile competente, în cazul introducerii pe piață sau utilizării lor într-un teritoriu al unui stat membru sau într-o parte a acestuia, fie de către Comisie, în cazul introducerii pe piață sau utilizării lor în Comunitate.

(24) În vederea facilitării accesului la piața internă și a evitării costurilor suplimentare și a timpului investit în obținerea de autorizații naționale separate în diferite state membre, Comisia, ținând cont de experiența câștigată de pe urma dispozițiilor privind autorizațiile comunitare, poate decide să extindă sfera de cuprindere a procedurii de autorizare la nivel comunitar și la alte produse biocide.

(25) Pentru a garanta o aplicare armonizată de către autoritățile competente a criteriilor privind riscul scăzut, este necesară specificarea cât mai detaliată în regulament a respectivelor criterii. Criteriile trebuie să fie definite în funcție de riscurile prezentate de produsele biocide și de expunerea la produs asociată utilizării acestora. Utilizarea produselor biocide cu risc scăzut nu trebuie să sporească riscul ca organismele vizate să dezvolte rezistențe.

(26) Pentru a încuraja utilizarea produselor biocide cu risc scăzut care au un profil mai favorabil în ceea ce privește sănătatea mediului sau a oamenilor, în comparație cu alte produse biocide, trebuie să fie permisă autorizarea produselor cu risc scăzut fără aprobarea în prealabil a substanțelor active conținute în acestea.

(27) Având în vedere dispozițiile privind produsele biocide cu risc scăzut din prezentul regulament, pare oportună scutirea substanțelor active conținute în aceste produse de la obligațiile de înregistrare în temeiul Regulamentului (CE) 1907/2006. Această scutire este necesară mai ales deoarece aceste substanțe nu îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 15 alineatul (2) din respectivul regulament.

(28) Este necesar să se prevadă principii comune pentru evaluarea și autorizarea produselor biocide în vederea asigurării unei abordări armonizate de către autoritățile competente.

(29) Pentru a evalua riscurile care ar apărea în urma utilizărilor propuse ale produselor biocide, solicitanții trebuie să depună dosare care conțin informațiile necesare. Este necesară definirea unui un set de date pentru substanțele active și pentru produsele biocide în care acestea sunt conținute, în vederea sprijinirii atât a solicitanților care doresc autorizația, cât și a autorităților competente care efectuează evaluarea prealabilă deciziei privind autorizația.

(30) Având în vedere diversitatea atât a substanțelor active, cât și a produselor biocide, normele în materie de date și de testare trebuie adaptate în funcție de fiecare situație și trebuie să permită o evaluare globală a riscurilor. Prin urmare, un solicitant trebuie să poată cere ca normele privind datele să fie adaptate, dacă este cazul, acesta putând inclusiv să fie scutit de a furniza unele date care nu sunt necesare sau care sunt imposibil de prezentat, dată fiind natura sau utilizările propuse ale produsului. Solicitanții trebuie să prezinte justificarea tehnică și științifică adecvată în sprijinul cererilor lor.

(31) Pentru a garanta că solicitantul își poate exercita efectiv dreptul de a solicita o adaptare a cerințelor privind datele, autoritățile competente trebuie să informeze solicitantul cu privire la această posibilitate și la motivele care justifică o astfel de cerere. În plus, pentru a facilita pregătirea cererii, în special de către întreprinderile mici și mijlocii (IMM-uri), autoritatea competentă trebuie să sprijine solicitantul, atunci când este posibil, în pregătirea acestei cereri.

(32) În vederea facilitării accesului la piață al produselor biocide care aparțin aceluiași grup de produse, trebuie să fie posibilă autorizarea unor astfel de grupuri de produse biocide cu utilizări similare și să se permită mici variații față de produsul biocid de referință, cu condiția ca aceste variații să nu afecteze nivelul riscului și eficacitatea produselor.

(33) Atunci când produsele biocide sunt autorizate trebuie să se garanteze că, în cazul în care sunt folosite în mod corect în scopul preconizat, ele sunt suficient de eficiente și nu au niciun efect inacceptabil asupra organismelor vizate, cum ar fi rezistența din partea acestora, că în cazul animalelor vertebrate ele nu produc dureri și suferințe inutile și că nu exercită, prin prisma cunoștințelor științifice și tehnice actuale, niciun efect inacceptabil asupra mediului și asupra sănătății umane și animale. Atunci când se decide dacă un produs biocid trebuie autorizat, trebuie luate în considerare cum se cuvine beneficiile legate de utilizarea acestuia.

(34) Pentru a se evita suprapunerea procedurilor de evaluare și pentru a se garanta libera circulație în Comunitate a produselor biocide, precum și a materialelor și articolelor tratate cu acestea, trebuie stabilite proceduri pentru a garanta că autorizațiile acordate pentru unele produse într-un stat membru sunt recunoscute în toate statele membre.

(35) Unele dispoziții specifice trebuie să stabilească procedurile de garantare a bunei funcționări a recunoașterii reciproce a autorizațiilor acordate de statele membre și în special a rezolvării oricăror litigii în cel mai scurt timp.

(36) Pentru a permite statelor membre să coopereze în vederea evaluării produselor biocide și pentru a facilita accesul la piață al produselor biocide, trebuie să fie posibilă lansarea procesului recunoașterii reciproce împreună cu solicitarea primei autorizații.

(37) Este necesar să se prevadă un mecanism de soluționare a litigiilor la nivel comunitar pentru a garanta funcționarea eficientă a recunoașterii reciproce. Comisia trebuie să fie împuternicită să ia o decizie, în cazul în care o autoritate competentă refuză să acorde recunoaștere reciprocă unei autorizații sau propune restricționarea acesteia. În cazul aspectelor tehnice sau științifice, Comisia poate consulta Agenția înainte de a pregăti decizia.

(38) Deși se preconizează dispoziții armonizate pentru toate tipurile de produse biocide, inclusiv pentru cele destinate combaterii vertebratelor, utilizarea în practică a acestor tipuri de produse ar putea da naștere la îngrijorări. Prin urmare, statelor membre trebuie să li se permită să beneficieze de derogări de la principiul recunoașterii reciproce pentru produsele biocide care se încadrează în anumite tipuri specifice de produse biocide, atunci când acestea sunt destinate combaterii anumitor tipuri de vertebrate, în măsura în care aceste derogări sunt justificate și nu pun în pericol obiectivul prezentului regulament în ceea ce privește asigurarea unui nivel adecvat de protecție a pieței interne.

(39) Pentru facilitarea funcționării procedurilor de autorizare și de recunoaștere reciprocă, este oportună stabilirea unui sistem pentru schimbul reciproc de informații, iar statele membre, Comisia și Agenția trebuie să își pună la dispoziție reciproc, la cerere, informațiile detaliate și documentația științifică prezentată în legătură cu cererile de autorizare a produselor biocide.

(40) Dacă utilizarea unui produs biocid este în interesul unui stat membru, însă nu există solicitanți interesați de introducerea pe piață a unui astfel de produs în respectivul stat, organismelor de combatere a dăunătorilor și altor organizații profesionale trebuie să li se permită să solicite o autorizație. În cazul în care li se acordă autorizația, acestea trebuie să dispună de aceleași drepturi și obligații ca și orice alt titular al unei autorizații.

(41) Pentru a ține seama de evoluțiile științifice și tehnice, precum și de nevoile titularilor autorizațiilor, trebuie precizate condițiile în care autorizațiile pot fi anulate, reexaminate sau modificate. Trebuie stabilite dispoziții privind notificarea și schimbul de informații care pot influența procesul de autorizare, astfel încât autoritățile competente și Comisia să poată lua măsurile adecvate.

(42) În eventualitatea unui pericol neprevăzut la adresa sănătății publice sau a mediului care nu poate fi contracarat prin alte metode, statele membre trebuie să aibă posibilitatea de a autoriza, pentru o durată limitată, produsele biocide care nu respectă cerințele prevăzute de prezentul regulament.

(43) În scopul încurajării creării de noi substanțe active, procedura de evaluare a substanțelor active nou create nu trebuie să împiedice statele membre sau Comunitatea să autorizeze, pentru o perioadă limitată, produsele biocide care conțin respectivele substanțe active înainte ca acestea din urmă să fie incluse în anexa I, cu condiția ca un dosar care să respecte toate condițiile să fi fost depus și să se presupună că substanța activă și produsul biocid îndeplinesc condițiile care li se aplică.

(44) În vederea încurajării cercetării și dezvoltării în domeniul substanțelor active și al produselor biocide, este necesar să se stabilească norme conform cărora produsele biocide sau substanțele active neautorizate să poată fi introduse pe piață în scopul cercetării și al dezvoltării.

(45) Date fiind beneficiile pentru piața internă și consumatori, este oportună stabilirea de norme armonizate pentru comerțul paralel cu produse biocide identice în esență care sunt autorizate în diferite state membre.

(46) În scopul protecției sănătății umane și animale și în scopul protecției mediului, precum și pentru evitarea discriminării între articolele și materialele care își au originea în Comunitate, pe de o parte, și articolele și materialele importate din țări terțe, pe de altă parte, toate articolele sau materialele tratate introduse pe piața internă trebuie să conțină doar produse biocide autorizate.

(47) Pentru a da posibilitatea consumatorilor să aleagă în cunoștință de cauză și pentru a facilita garantarea respectării prezentului regulament de autoritățile competente, articolele sau materialele tratate cu produse biocide trebuie să fie etichetate în mod corespunzător.

(48) Solicitanții care au investit în sprijinirea includerii unei substanțe active în anexa I sau în autorizarea unui produs biocid în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament trebuie să poată recupera o parte din investiția lor sub forma unei compensații echitabile atunci când de informațiile pentru care dețin drept de proprietate și pe care le-au prezentat în sprijinul includerii sau autorizării respective beneficiază solicitanți ulteriori.

(49) Pentru a garanta faptul că toate informațiile pentru care există drept de proprietate care au fost prezentate în sprijinul includerii unei substanțe active sau al autorizării unui produs biocid sunt protejate încă din momentul prezentării lor și pentru a preveni cazul în care unele informații rămân neprotejate, dispoziția privind perioadele de protecție a informațiilor trebuie să se aplice și informațiilor prezentate în sensul Directivei 98/8/CE.

(50) În vederea încurajării creării de noi substanțe active și de produse biocide care le conțin pe acestea, este necesar să se prevadă o perioadă de protecție pentru informațiile pentru care există drept de proprietate prezentate în sprijinul includerii substanțelor active sau al autorizărilor produselor care să depășească perioada de protecție a informațiilor cu privire la substanțele active existente și la produsele care le conțin.

(51) Este esențial să se reducă numărul de teste efectuate pe animale și să se garanteze faptul că aceste teste sunt realizate în funcție de scopul și de utilizarea produsului. În schimbul unei compensații echitabile, solicitanții trebuie să pună în comun, iar nu să repete studiile cu privire la animalele vertebrate. În absența unui acord privind punerea în comun a studiilor cu privire la animalele vertebrate între proprietarul datelor și solicitantul potențial, Agenția trebuie să permită utilizarea studiilor de către solicitantul potențial fără a se aduce atingere hotărârii privind compensația, luată de instanțele naționale. Un registru comunitar în care figurează datele de contact ale proprietarilor acestor studii trebuie instituit și pus la dispoziția tuturor autorităților, în vederea informării solicitanților potențiali.

(52) Trebuie, de asemenea, încurajată generarea de informații prin alte mijloace, care să nu implice teste efectuate pe animale și care să fie echivalente cu testele și cu metodele de testare consacrate. În plus, trebuie adaptate cerințele privind datele, pentru a fi evitate costurile inutile aferente testării.

(53) Pentru a asigura respectarea cerințelor impuse produselor biocide autorizate în momentul introducerii pe piață, statele membre trebuie să ia măsurile adecvate de inspecție și control.

(54) Este necesar să se prevadă o comunicare eficientă a informațiilor privind riscurile prezentate de produsele biocide, precum și măsuri de gestionare a riscului, dat fiind că aceste elemente constituie o parte esențială a sistemului instituit de prezentul regulament. În momentul facilitării accesului la informații, autoritățile competente, Agenția și Comisia trebuie să respecte principiul confidențialității și să evite orice divulgare de informații care ar putea dăuna intereselor comerciale ale persoanei interesate.

(55) În scopul creșterii eficienței monitorizării și controlului și pentru a oferi informații pertinente în vederea abordării riscurilor prezentate de produsele biocide, producătorii, importatorii și utilizatorii profesioniști trebuie să fie obligați să țină registre cu produsele pe care le produc, introduc pe piață sau utilizează. Comisia trebuie să adopte dispoziții de aplicare privind colectarea, transmiterea și prelucrarea informațiilor.

(56) Pentru facilitarea schimbului de informații între autoritățile competente, Agenție și Comisie, trebuie instituit Registrul comunitar al produselor biocide.

(57) Este necesar să se precizeze că dispozițiile cu privire la Agenție, stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, trebuie să se aplice corespunzător în cazul substanțelor active și al produselor biocide. Dacă sunt necesare dispoziții separate în ceea ce privește sarcinile și funcționarea Agenției în temeiul prezentului regulament, acest lucru trebuie precizat în dispozițiile prezentului regulament.

(58) Costurile procedurilor aferente aplicării prezentului regulament trebuie să fie recuperate de la cei care doresc să introducă pe piață produse biocide și de la cei care sprijină includerea substanțelor active în anexa I. În vederea promovării bunei funcționări a pieței interne, Comisia trebuie să adopte măsuri de armonizare a structurii sistemelor de taxe stabilite de statele membre și Agenție, ținând seama de nevoile speciale ale IMM-urilor.

(59) Este necesar să se prevadă posibilitatea de a face recurs împotriva unor decizii ale Agenției. Camera de recurs înființată în cadrul Agenției prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 trebuie, de asemenea, să garanteze gestionarea recursurilor împotriva deciziilor adoptate de Agenție în temeiul prezentului regulament.

(60) Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament trebuie să fie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei[15].

(61) Mai precis, Comisia trebuie să fie împuternicită să adopte măsuri pentru a decide cu privire la cererea de includere a substanțelor active în anexa I sau să reînnoiască sau reexamineze includerea, să specifice procedurile legate de reînnoirea și reexaminarea unei includeri a unei substanțe active în anexa I, să extindă dispozițiile privind autorizațiile comunitare la alte categorii de produse biocide, să specifice criteriile și procedurile legate de anularea unei autorizații sau de modificarea termenilor și condițiilor de acordare a unei autorizații, incluzând un mecanism de soluționare a litigiilor, să specifice cantitățile totale maxime aplicabile de substanțe active sau de produse biocide care pot fi eliberate în timpul experiențelor și informațiile minimale de furnizat, să stabilească o structură de taxe armonizată și alte norme cu privire la plata taxelor către autoritățile competente și Agenție, să adapteze anexele în funcție de progresul științific și tehnic, să realizeze programul de lucru și să specifice drepturile și obligațiile conexe ale autorităților competente și ale participanților la program și să extindă durata programului de lucru pentru o perioadă determinată. Deoarece măsurile respective au un domeniu general de aplicare și sunt destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, prin adăugarea, printre altele, a unor noi elemente neesențiale în prezentul regulament, ele trebuie să fie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5 litera (a) din Decizia 1999/468/CE.

(62) Atunci când, din motive imperative de urgență, termenele care se aplică în mod normal în cadrul procedurii de reglementare cu control nu pot fi respectate, Comisia trebuie să aplice procedura de urgență prevăzută la articolul 5a alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE pentru adoptarea măsurilor destinate să modifice includerea unei substanțe active în anexa I sau să o elimine pe aceasta din respectiva anexă, pe baza articolului 13.

(63) Este oportun să se prevadă o aplicare întârziată a prezentului regulament în vederea facilitării unei treceri ușoare către noul sistem aplicat procedeului de includere a substanțelor active în anexa I și a celui de autorizare a produselor biocide.

(64) Dat fiind numărul limitat de noi cereri de includere a substanțelor active în anexa I, Agenției trebuie să îi revină coordonarea și facilitarea sarcinilor legate de noile cereri începând cu data aplicării prezentului regulament. Totuși, având în vedere numărul important de dosare deja existente și pentru a acorda Agenției o perioadă de pregătire în vederea noului său rol, aceasta urmează să preia sarcinile legate de dosarele depuse în temeiul Directivei 98/8/CE începând de la 1 ianuarie 2014.

(65) Pentru a răspunde așteptărilor legitime ale întreprinderilor în ceea ce privește introducerea pe piață și utilizarea produselor biocide cu risc scăzut care intră în domeniul de aplicare al Directivei 98/8/CE, respectivelor întreprinderi trebuie să li se permită să introducă pe piață astfel de produse, dacă acestea respectă normele privind înregistrarea produselor biocide cu risc scăzut în temeiul respectivei directive. Totuși, prezentul regulament trebuie să se aplice după expirarea primei înregistrări.

(66) Avându-se în vedere că unele produse nu erau înainte acoperite de legislația comunitară în domeniul produselor biocide, este oportun să se acorde întreprinderilor o perioadă de tranziție, pentru ca acestea să fie pregătite să aplice normele cu privire la substanțele active generate in situ , la articolele și materialele tratate și la materialele care intră în contact cu alimentele.

(67) Pentru a garanta tratamentul egal al persoanelor care introduc pe piață produse biocide care conțin una sau mai multe substanțe active existente, acestea trebuie să aibă obligația de a păstra un dosar sau de a deține o scrisoare de acces la un dosar sau la fiecare componentă a dosarului, pentru fiecare dintre substanțele active conținute în produs. Persoanele care nu respectă această obligație până la 1 ianuarie 2014 nu mai trebuie să fie autorizate să introducă produse pe piață. În astfel de cazuri se pot prevedea perioade pentru eliminarea, depozitarea și utilizarea progresivă a stocurilor existente de produse biocide.

(68) Prezentul regulament trebuie să țină seama, dacă este cazul, de alte programe de lucru implicate în procesul de reexaminare sau autorizare a substanțelor sau produselor sau de convenții internaționale pe această temă,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

CAPITOLUL I DOMENIU DE APLICARE șI DEFINIțII

Articolul 1 Obiectul

Prezentul regulament stabilește norme referitoare la:

(1) introducerea pe piață și utilizarea produselor biocide în statele membre sau în Comunitate;

(2) recunoașterea reciprocă a autorizațiilor în cadrul Comunității;

(3) stabilirea, la nivel comunitar, a unei liste a substanțelor active care pot fi utilizate în produsele biocide.

Articolul 2 Domeniul de aplicare

1. Prezentul regulament se aplică produselor biocide definite la articolul 3 alineatul (1) litera (a).

O listă cu tipurile de produse biocide care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament și descrierile acestora figurează în anexa V.

2. Prezentul regulament nu se aplică produselor biocide care intră sub incidența următoarelor instrumente:

(a) Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice[16];

(b) Directiva 82/471/CEE a Consiliului din 30 iunie 1982 privind anumite produse folosite în hrana animalelor[17];

(c) Directiva 88/388/CEE a Consiliului din 22 iunie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind aromele utilizate în produsele alimentare și materiile sursă pentru producerea acestora[18];

(d) Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari[19];

(e) Directiva 90/167/CEE a Consiliului din 26 martie 1990 de stabilire a condițiilor de reglementare a preparării, introducerii pe piață și utilizării furajelor cu adaos de medicamente în Comunitate[20];

(f) Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile[21];

(g) Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar[22];

(h) Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale[23];

(i) Directiva 95/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 februarie 1995 privind aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii[24];

(j) Directiva 96/25/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 privind circulația și folosirea materiilor prime pentru furaje, de modificare a Directivelor 70/524/CEE, 74/63/CEE, 82/471/CEE și 93/74/CEE și de abrogare a Directivei 77/101/CEE[25];

(k) Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro [26];

(l) Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare[27];

(m) Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman[28];

(n) Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor[29];

(o) Regulamentul (CE) nr. 852/2004 al Parlamentului European si al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind igiena produselor alimentare[30];

(p) Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 de stabilire a normelor specifice de igienă care se aplică alimentelor de origine animală[31].

3. În afara unor dispoziții contrare, prezentul regulament nu aduce atingere următoarelor instrumente:

(a) Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase[32];

(b) Directiva 79/117/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1978 privind interzicerea introducerii pe piață și a folosirii produselor fitosanitare care conțin anumite substanțe active[33];

(c) Directiva 89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind punerea în aplicare de măsuri pentru promovarea îmbunătățirii securității și sănătății lucrătorilor la locul de muncă[34];

(d) Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecția sănătății și securității lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezența agenților chimici la locul de muncă [a paisprezecea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE][35];

(e) Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 mai 1999 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase[36];

(f) Directiva 2000/54/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 septembrie 2000 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți biologici la locul de muncă[37];

(g) Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei[38];

(h) Directiva 2006/114/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 decembrie 2006 privind publicitatea înșelătoare și comparativă[39];

(i) Regulamentul (CE) nr. 689/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 iunie 2008 privind exportul și importul de produse chimice periculoase[40];

(j) [propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de instituire a unui cadru de acțiune comunitară în scopul unei utilizări durabile a pesticidelor];

(k) Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006[41].

4. Articolul 58 nu se aplică transportului de produse biocide pe cale ferată, rutieră, navigabilă (fluvii interne sau pe mare) sau aeriană.

5. Prezentul regulament nu se aplică produselor alimentare și hranei pentru animale utilizate în scopuri biocide.

6. Prezentul regulament nu se aplică adjuvanților tehnologici utilizați în scopuri biocide.

7. Dacă un produs biocid este conceput de producător pentru a fi utilizat în scopul de a controla orice organism dăunător prezent pe dispozitivele medicale și în alte scopuri menționate în prezentul regulament, trebuie îndeplinite și cerințele esențiale aplicabile din Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE sau 98/79/CE.

8. Produsele biocide care au obținut autorizația finală în temeiul Convenției internaționale pentru controlul și gestionarea apelor uzate și a sedimentelor navelor trebuie considerate ca fiind produse autorizate în temeiul capitolului VII din prezentul regulament. Articolele 38 și 57 se aplică în consecință.

Articolul 3 Definiții

1. În sensul prezentului regulament se aplică următoarele definiții:

(a) „produse biocide” înseamnă

substanțe active și amestecuri care conțin una sau mai multe substanțe active, prezentate sub forma în care sunt livrate utilizatorului, destinate distrugerii, inhibării, anihilării organismelor dăunătoare sau prevenirii acțiunilor acestora sau combaterii lor în orice mod, printr-o acțiune chimică sau biologică.

Toate substanțele, amestecurile sau dispozitivele introduse pe piață cu intenția de a genera substanțe active vor fi, de asemenea, considerate drept produse biocide;

(b) „microorganism” înseamnă

orice entitate microbiologică, celulară sau necelulară, capabilă de replicare sau de transfer de material genetic, cum ar fi ciupercile inferioare, virușii, bacteriile, drojdiile, mucegaiurile, algele, protozoarele și helminții microscopici;

(c) „substanță activă” înseamnă

o substanță sau un microorganism care exercită o acțiune împotriva organismelor dăunătoare;

(d) „substanță activă existentă” înseamnă

o substanță care la 14 mai 2000 exista pe piață drept substanță activă a unui produs biocid în alte scopuri decât cele științifice sau decât cele legate de activitățile de cercetare și dezvoltare orientate către produse și procese;

(e) „substanță activă nouă” înseamnă

o substanță care la 14 mai 2000 nu exista pe piață drept substanță activă a unui produs biocid în alte scopuri decât cele științifice sau decât cele legate de activitățile de cercetare și dezvoltare orientate către produse și procese;

(f) „substanță cu risc” înseamnă

orice substanță, alta decât una activă, care posedă capacitatea inerentă de a provoca un efect advers asupra omului, animalelor sau mediului și care este conținută sau este produsă într-un produs biocid într-o concentrație suficientă pentru a prezenta riscul apariției unui astfel de efect;

(g) „organism dăunător” înseamnă

organismele, inclusiv agenții patogeni, a căror prezență nu este dorită sau care produc efecte nocive asupra omului, activităților sale sau produselor pe care acesta le utilizează sau le produce, asupra animalelor sau mediului;

(h) „reziduuri” înseamnă

substanțele prezente în sau pe plante ori produse de origine vegetală, produse comestibile de origine animală, în apa potabilă sau prezente altundeva în mediu, rezultate în urma utilizării unui produs biocid, inclusiv metaboliții sau produsele lor de reacție sau de descompunere;

(i) „introducere pe piață” înseamnă

prima furnizare a unui produs biocid în vederea distribuției sau utilizării în cadrul pieței comunitare în cursul unei activități comerciale, fie contra unei plăți, fie gratuit;

(j) „utilizare” înseamnă

toate operațiunile realizate cu un produs biocid, inclusiv depozitarea, manipularea, amestecarea și aplicarea, cu excepția oricăror activități de acest tip efectuate în vederea exportului produsului biocid în afara Comunității;

(k) „material sau articol tratat” înseamnă

orice substanță, amestec, material sau articol care a fost tratat cu unul sau mai multe produse biocide sau care le încorporează pe acestea cu scopul de a proteja substanța, amestecul, materialul sau articolul împotriva deteriorării provocate de organismele dăunătoare;

(l) „autorizație națională” înseamnă

un act administrativ prin care autoritatea competentă a unui stat membru autorizează introducerea pe piață și utilizarea unui produs biocid pe teritoriul său sau într-o parte din acest teritoriu;

(m) „autorizație comunitară” înseamnă

un act administrativ prin care Comisia autorizează introducerea pe piață și utilizarea unui produs biocid pe teritoriul comunitar sau pe o parte din acest teritoriu;

(n) „autorizație” înseamnă

o autorizație națională sau comunitară;

(o) „formulă unică a produsului” înseamnă

un produs biocid care nu variază în ceea ce privește procentajul de substanță activă, compoziția procentuală de substanțe inactive sau de parfumuri, coloranți sau pigmenți pe care le conține;

(p) „formulă-cadru” înseamnă

un grup de produse biocide cu utilizări similare și care prezintă variații limitate, în ceea ce privește compoziția lor, față de un produs biocid de referință care aparține acelui grup și care conține aceleași substanțe active cu aceleași specificații, dacă aceste variații permise nu influențează negativ nivelul riscului sau eficacitatea acestor produse;

(q) „scrisoare de acces” înseamnă

un document original, semnat de proprietarul sau de proprietarii informațiilor, care stipulează că informațiile pot fi utilizate de autoritățile competente, de Agenția Europeană pentru Produse Chimice sau de Comisie în vederea evaluării unei substanțe active sau a acordării unei autorizații;

(r) „produse alimentare și hrană pentru animale” înseamnă

produsele alimentare definite la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului[42] și hrana pentru animale definită la articolul 3 alineatul (4) din același regulament;

(s) „materiale care intră în contact cu alimentele” înseamnă

orice material sau articol care este destinat să intre în contact cu alimentele, intrând în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1935/2004[43];

(t) „adjuvant tehnologic” înseamnă

orice substanță care:

(i) nu se consumă ca atare sub formă de produse alimentare sau de alimente pentru animale;

(ii) este utilizată deliberat în prelucrarea materiilor prime, a produselor alimentare sau a hranei pentru animale sau a ingredientelor acestora pentru a îndeplini un anumit obiectiv tehnologic în timpul tratării sau prelucrării; și

(iii) care poate avea ca rezultat prezența neintenționată, dar inevitabilă din punct de vedere tehnic, a unor reziduuri ale substanței respective sau a derivaților acesteia în produsul finit, cu condiția ca aceste reziduuri să nu prezinte niciun risc sanitar și să nu aibă niciun efect tehnologic asupra produsului finit;

(u) „echivalență tehnică” înseamnă

similaritatea, în ceea ce privește compoziția chimică și profilul de risc, dintre o substanță produsă dintr-o sursă nouă de fabricație și o substanță din sursa de referință în funcție de care a fost realizată evaluarea inițială a riscului.

2. În sensul prezentului regulament, definițiile prevăzute la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se aplică următorilor termeni:

(a) substanță;

(b) amestec;

(c) articol;

(d) cercetare și dezvoltare orientate spre produs și proces;

(e) dezvoltare și cercetare științifică.

CAPITOLUL II INCLUDEREA UNEI SUBSTANțE ACTIVE ÎN ANEXA I

Articolul 4 Condiții de includere

1. O substanță activă se include în anexa I pentru o perioadă inițială care nu depășește 10 ani, dacă produsele biocide care conțin respectiva substanță activă îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 16 alineatul (1) litera (b).

2. Includerea unei substanțe active în anexa I este limitată la tipurile de produse enumerate în anexa V pentru care datele relevante au fost furnizate în conformitate cu articolul 6.

3. O substanță activă trebuie, dacă este cazul, să fie inclusă în anexa I împreună cu oricare dintre elementele următoare:

(a) gradul minim de puritate a substanței active;

(b) natura și conținutul maxim de anumite impurități;

(c) tipul de produs, așa cum este menționat în anexa V;

(d) modul și domeniul de utilizare;

(e) desemnarea categoriilor de utilizatori;

(f) alte condiții specifice bazate pe evaluarea informațiilor legate de respectiva substanță activă.

4. Dacă este cazul, limitele maxime ale reziduurilor se stabilesc în ceea ce privește substanțele active incluse în anexa I în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului[44] [și cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului].

Articolul 5 Criterii de excludere

1. Fără a aduce atingere articolului 4 alineatul (1), substanțele active menționate la alineatul (2) se includ în anexa I doar dacă este îndeplinită cel puțin una din următoarele condiții:

(a) expunerea oamenilor la respectiva substanță activă dintr-un produs biocid, în condiții normale de utilizare, este neglijabilă, în special atunci când produsul este utilizat în sisteme închise sau în condiții strict controlate;

(b) se demonstrează că substanța activă este necesară în vederea controlării unui pericol grav la adresa sănătății publice;

(c) se demonstrează că neincluderea substanței active în anexa I ar duce la consecințe negative disproporționate față de riscul care amenință sănătatea umană sau mediul în cazul folosirii substanței și că nu există nicio substanță și nicio tehnologie care să poată înlocui substanța respectivă.

Litera (c) nu se aplică substanțelor active pentru tipurile de produse 4 și 14-19.

2. Următoarele substanțele active se includ în anexa I dacă este îndeplinită cel puțin una din condițiile menționate la alineatul (1):

(a) substanțele active care, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, au fost clasificate sau îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate drept substanțe cancerigene categoria 1A sau 1B;

(b) substanțele active care, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, au fost clasificate sau îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate drept substanțe mutagene categoria 1A sau 1B;

(c) substanțele active care, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, au fost clasificate sau îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate drept substanțe toxice pentru reproducere categoria 1A sau 1B;

(d) substanțele active identificate în temeiul articolului 57 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 drept substanțe cu efecte nocive asupra sistemului endocrin.

Articolul 6 Cerințe privind datele furnizate la depunerea unei cereri

1. O cerere de includere a unei substanțe active în anexa I conține cel puțin următoarele elemente:

(a) un dosar pentru substanța activă care să îndeplinească cerințele enunțate în anexa II;

(b) un dosar pentru cel puțin un produs biocid reprezentativ care conține substanța activă, care să îndeplinească cerințele enunțate în anexa III;

Cererea trebuie să fie însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 70.

2. Fără a aduce atingere dispozițiilor de la alineatul (1), solicitantul nu este obligat să prezinte datele prevăzute la alineatul menționat dacă se poate invoca unul dintre următoarele motive:

(a) informațiile nu sunt necesare datorită expunerii asociate utilizărilor propuse;

(b) furnizarea acestor informații nu este necesară din punct de vedere științific;

(c) furnizarea acestor informații este imposibilă din punct de vedere tehnic.

3. Un solicitant poate propune adaptarea datelor necesare în temeiul alineatului (1) în conformitate cu anexa IV. Justificarea adaptărilor propuse pentru cerințele privind datele trebuie precizată clar în cerere, făcându-se trimitere la normele specifice din anexa IV.

Autoritatea competentă informează solicitantul cu privire la posibilitatea de a propune adaptarea cerințelor privind datele și motivele care stau la baza unei astfel de adaptări și, dacă este posibil, oferă asistență în elaborarea unei astfel de propuneri.

4. Comisia adoptă măsurile destinate să stabilească criteriile de definire a ceea ce constituie o justificare adecvată pentru a adapta datele prevăzute la alineatul (1) din motivul menționat la alineatul (2) litera (a).

Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 72 alineatul (4).

Articolul 7 Depunerea și validarea cererilor

1. Solicitantul depune o cerere de includere a unei substanțe active în anexa I sau de adăugare a unor modificări ulterioare condițiilor de includere a unei substanțe active, pe care o adresează Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „Agenția”), informând-o pe aceasta din urmă cu privire la numele autorității competente a statului membru pe care îl alege în vederea evaluării cererii sale. Respectivei autorități competente (denumită în continuare „autoritatea competentă responsabilă de evaluare”) îi revine responsabilitatea evaluării cererii.

2. În termen de o lună de la primirea cererii, Agenția notifică disponibilitatea respectivei cereri în baza sa de date autorității competente responsabile de evaluare .

3. În termen de două luni de la primirea cererii, Agenția validează respectiva cerere dacă aceasta îndeplinește următoarele cerințe:

(a) dosarele menționate la articolul 6 alineatul (1) literele (a) și (b) au fost depuse;

(b) cererea este însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 70.

Validarea nu include o evaluare a calității sau a pertinenței oricăror date sau justificări prezentate în scopul adaptării cerințelor privind datele.

4. În cazul în care Agenția consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri și stabilește un termen rezonabil pentru prezentarea informațiilor în cauză.

În termen de două luni de la primirea informațiilor suplimentare, Agenția stabilește dacă respectivele informații suplimentare prezentate sunt suficiente pentru validarea cererii.

În cazul în care solicitantul nu prezintă informațiile solicitate în termenul stabilit, Agenția respinge cererea și informează solicitantul în acest sens. În acest caz, se rambursează o parte din valoarea taxei plătite Agenției în conformitate cu articolul 70.

5. Deciziile Agenției luate în temeiul dispozițiilor alineatului (4) al treilea paragraf pot fi contestate în conformitate cu articolul 67.

6. În cazul în care, pe baza validării efectuate în conformitate cu alineatul (3), Agenția consideră că cererea este completă, aceasta informează imediat în acest sens solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare.

Articolul 8 Evaluarea cererilor

1. În termen de 12 luni de la validare, autoritatea competentă responsabilă de evaluare analizează dosarele în conformitate cu articolul 4, înaintând, atunci când este cazul, propuneri de adaptare a cerințelor privind datele prezentate în conformitate cu articolul 6 alineatul (3).

Autoritatea competentă responsabilă de evaluare acordă solicitantului posibilitatea de a prezenta, în termen de două luni, observații scrise sau verbale cu privire la concluziile evaluării. Autoritatea competentă responsabilă de evaluare ține cont de aceste observații în mod corespunzător atunci când elaborează evaluarea sa finală.

Autoritatea competentă responsabilă de evaluare trimite Agenției concluziile evaluării.

2. Dacă, la evaluarea dosarelor, reiese că sunt necesare informații suplimentare pentru elaborarea evaluării, autoritatea competentă responsabilă de evaluare invită solicitantul să furnizeze respectivele informații într-un anumit termen și informează Agenția în acest sens.

Termenul de 12 luni menționat la alineatul (1) se suspendă începând cu data formulării acestei solicitări până la data primirii informațiilor.

3. Dacă autoritatea competentă responsabilă de evaluare consideră că există îngrijorări cu privire la efectele cumulative ale utilizării produselor biocide care conțin aceeași substanță activă, aceasta aduce argumente în sprijinul acestor îngrijorări, în conformitate cu cerințele prevăzute în părțile care se referă la această chestiune din anexa XV secțiunea II punctul 3 la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 și le include pe acestea în concluziile sale.

4. În termen de nouă luni de la primirea concluziilor evaluării, Agenția pregătește un aviz cu privire la includerea substanței active în anexa I și îl prezintă Comisiei.

5. La primirea avizului Agenției, Comisia adoptă o decizie privind cererea de includere a substanței active în anexa I. Decizia respectivă, destinată să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 72 alineatul (4).

6. Fără a aduce atingere articolului 7 alineatul (1), evaluarea cererii poate fi efectuată de o altă autoritate competentă decât cea care a primit copia cererii.

Autoritatea competentă care a primit notificarea cu privire la cererea de evaluare poate înainta Comisiei, în termen de o lună de la primirea notificării menționate la articolul 7 alineatul (2), o cerere, motivată temeinic, de numire a unei alte autorități competente responsabile de evaluare. Comisia ia o decizie în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 72 alineatul (2). Perioada de 12 luni menționată la alineatul (1) începe la data luării deciziei.

Articolul 9 Substanțe active a căror înlocuire este prevăzută

1. O substanță activă care îndeplinește cel puțin unul dintre criteriile următoare este considerată drept substanță a cărei înlocuire este prevăzută, în conformitate cu procedura menționată la alineatul (2):

(a) consumul său zilnic acceptabil, doza acută de referință sau nivelul acceptabil de expunere al operatorului sunt cu mult mai mici decât cele ale majorității substanțelor active incluse în anexa I pentru același tip de produs;

(b) substanța îndeplinește două dintre criteriile stabilite în anexa XIII la regulamentul (CE) nr. 1907/2006, care sunt necesare pentru a putea fi considerată drept o substanță persistentă, bioacumulativă și toxică;

(c) există motive de îngrijorare legate de natura efectelor critice, în speță efectele neurotoxice sau imunotoxice asupra dezvoltării, care, în combinație cu modurile tipice de utilizare, conduc la situații în care utilizarea lor ar continua să fie îngrijorătoare, chiar dacă sunt luate măsuri foarte restrictive de gestionare a riscurilor;

(d) substanța conține o proporție semnificativă de izomeri inactivi;

(e) substanța se clasifică sau îndeplinește criteriile pentru a fi clasificată, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, drept substanță cancerigenă categoria 1A sau 1B, substanță mutagenă categoria 1A sau 1B sau substanță toxică pentru reproducere categoria 1A sau 1B;

(f) se consideră, pe baza evaluării studiilor orientative recunoscute la nivel comunitar sau internațional sau a altor date disponibile, că substanța are efecte nocive asupra sistemului endocrin uman.

2. În momentul pregătirii unui aviz cu privire la includerea sau reînnoirea includerii unei substanțe active în anexa I, Agenția examinează dacă substanța activă îndeplinește oricare dintre criteriile enumerate la alineatul (1) și abordează această chestiune în avizul său.

3. Înaintea prezentării către Comisie a avizului privind includerea sau reînnoirea includerii unei substanțe active în anexa I, Agenția publică informațiile disponibile despre substanțele a căror înlocuire este prevăzută, împreună cu un termen rezonabil în care informațiile pertinente pe această temă, inclusiv informațiile privind înlocuitorii disponibili, să poată fi prezentate de terți. Agenția ține cont în mod corespunzător de informațiile primite atunci când elaborează avizul său final.

4. Prin derogare de la articolul 10 alineatul (3), includerea în anexa I a unei substanțe active a cărei înlocuire este prevăzută se înnoiește pentru o perioadă de maximum zece ani.

5. Substanțele active a căror înlocuire este prevăzută în conformitate cu alineatul (1) sunt identificate ca atare în anexa I.

CAPITOLUL III REÎNNOIREA ŞI REEXAMINAREA INCLUDERII UNEI SUBSTANţE ACTIVE

Articolul 10 Condiții de reînnoire

1. Comisia reînnoieşte includerea unei substanţe active în anexa I dacă respectiva substanţă activă continuă să îndeplinească cerinţele menţionate la articolul 4.

2. În funcţie de noile elemente examinate sau de adaptările la progresul tehnic, reînnoirea includerii poate face obiectul unor condiţii şi restricţii, după caz.

3. Cu excepţia cazului în care există dispoziţii contrare în decizia de reînnoire a includerii unei substanţe active în anexa I, includerea se reînnoieşte pentru o perioadă nelimitată.

Articolul 11 Depunerea şi validarea cererilor

1. Solicitantul depune cererea de reînnoire a includerii unei substanțe active în anexa I la Agenţie cu cel puţin 18 luni înainte de expirarea includerii în anexa I pentru un anumit tip de produse.

Cererea trebuie să fie însoţită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 70.

La depunerea cererii de reînnoire, solicitantul prezintă o listă cu toate datele referitoare la respectiva substanţă activă care au apărut de la includerea acesteia în anexa I şi o justificare cu privire la valabilitatea, în continuare, a concluziilor evaluării iniţiale a substanţei active. Autoritatea competentă responsabilă de evaluare poate cere oricând solicitantului să prezinte datele menţionate în această listă.

2. În termen de o lună de la primirea cererii, Agenţia notifică disponibilitatea respectivei cereri în baza sa de date autorităţii competente responsabile de evaluare care a efectuat evaluarea iniţială a cererii de includere în anexa I.

3. În termen de două luni de la primirea cererii, Agenţia validează respectiva cerere dacă aceasta îndeplineşte următoarele cerinţe:

(a) au fost prezentate informaţiile menţionate la alineatul (1);

(b) cererea este însoţită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 70.

Validarea nu include o evaluare a calităţii sau a pertinenţei oricăror date sau justificări prezentate în scopul adaptării cerinţelor privind datele.

4. În cazul în care Agenţia consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informaţiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri şi stabileşte un termen rezonabil pentru prezentarea informaţiilor în cauză.

În termen de două luni de la primirea informaţiilor suplimentare, Agenţia stabileşte dacă respectivele informaţii suplimentare prezentate sunt suficiente pentru validarea cererii.

În cazul în care solicitantul nu prezintă informaţiile solicitate în termenul stabilit, Agenţia respinge cererea şi informează solicitantul în acest sens. În acest caz, se rambursează o parte din valoarea taxei plătite Agenţiei în conformitate cu articolul 70.

5. Deciziile Agenției luate în temeiul dispoziţiilor alineatului (4) al treilea paragraf pot fi contestate în conformitate cu articolul 67.

6. În cazul în care, pe baza validării efectuate în conformitate cu alineatul (3), Agenţia consideră că cererea este completă, aceasta informează imediat în acest sens solicitantul şi autoritatea competentă responsabilă de evaluare.

Articolul 12 Evaluarea cererilor de reînnoire

1. Pe baza informaţiilor disponibile şi în funcţie de necesitatea de a revizui concluziile evaluării iniţiale a cererii de includere în anexa I, autoritatea competentă responsabilă de evaluare care a efectuat evaluarea iniţială decide, în termen de o lună de la validarea menţionată la articolul 11, dacă este necesară o evaluare completă a cererii de reînnoire.

În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide că este necesară o evaluare completă a cererii, evaluarea se efectuează în conformitate cu articolul 8 alineatele (1)-(4). Decizia cu privire la cerere se adoptă în conformitate cu alineatele (5), (6) şi (7) ale prezentului articol.

2. În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide că nu este necesară o evaluare completă a cererii, aceasta, în t