Pe măsură ce diferite vaccinuri vor deveni disponibile la momente diferite în săptămânile și lunile următoare, statele membre ar trebui să ia în considerare atât protecția potențială oferită de vaccinurile adaptate, cât și beneficiile vaccinării persoanelor din anumite grupuri de risc la momentul potrivit. Strategiile naționale de vaccinare ar trebui să fie coordonate și coerente între ele, pentru a se evita orice diferențe majore la nivelul UE/SEE și pentru a oferi mesaje clare și coerente publicului. În plus, acestea ar trebui să fie puse în aplicare înainte de următorul val.

În ceea ce privește planificarea pe termen mediu, Comisia colaborează cu parteneri internaționali și cu dezvoltatori de potențiale vaccinuri de tip pan-coronavirus sau de vaccinuri combinate care generează răspunsuri imune mai ample, mai puternice și de durată mai lungă. În plus, Comisia urmărește îndeaproape dezvoltarea de vaccinuri cu sisteme de administrare intranazală, intramusculară și intradermică. Se preconizează că aceste vaccinuri vor fi mai ușor de administrat, mai accesibile și că ele ar putea determina creșterea gradului de acceptare a vaccinării. În plus, contractele UE privind vaccinurile garantează, de asemenea, o informare detaliată continuă a statelor membre de către companii cu privire la progresele înregistrate în ceea ce privește dezvoltarea acestor vaccinuri.

Datorită strategiei UE privind vaccinurile, statele membre sunt în măsură să își planifice și să își lanseze campaniile de vaccinare, inclusiv cu vaccinuri adaptate, înainte de sosirea toamnei, oferind o doză de rapel suplimentară, după caz, în funcție de caracteristicile acestor vaccinuri și de recomandările naționale. Comisia își continuă colaborarea cu producătorii de vaccinuri pentru a se asigura că statele membre vor primi în mod prioritar vaccinuri mai adaptate pe măsură ce acestea devin disponibile. Mai mult, Comisia continuă să se afle în strânsă legătură cu furnizorii de componente critice care sunt necesare pe parcursul întregului proces de producție. În plus, Grupul operativ comun UE-SUA privind producția și lanțul de aprovizionare în contextul COVID-19 a convenit asupra unei liste de materiale critice necesare pentru producția de vaccinuri împotriva COVID-19 care sunt considerate a necesita monitorizare. O astfel de monitorizare va servi drept sistem de alertă timpurie și va contribui la identificarea posibilelor blocaje din lanțul de aprovizionare într-un stadiu incipient.

Se preconizează că o a doua categorie de vaccinuri pe bază de proteine virale, așteptată să apară în săptămânile următoare, va oferi protecție împotriva variantelor SARS-CoV-2 și va completa portofoliul nostru amplu de vaccinuri și opțiunile noastre în materie de strategii de vaccinare. Vaccinurile Nuvaxovid și VLA2001, disponibile în prezent în UE, utilizează platforme ale vaccinurilor convenționale sigure și eficace care au potențialul de a spori acceptabilitatea vaccinării împotriva COVID-19. În plus, vaccinurile Vidprevtyn și PHH-1V, ce vizează alte tulpini ale variantelor COVID-19 care prezintă motive de îngrijorare, vor oferi alternative eficace pentru dozele de rapel heterologe. Contractele UE pentru vaccinuri garantează că statele membre vor avea acces la cele mai recente vaccinuri în cantitățile necesare de îndată ce acestea vor deveni disponibile. În luna august a acestui an, a fost semnat primul contract-cadru de achiziții comune pentru un vaccin împotriva COVID-19 cu compania HIPRA.

Dezvoltarea vaccinurilor împotriva COVID-19 poate fi considerată un succes științific și se estimează că introducerea lor cu succes a salvat aproximativ 20 de milioane de vieți în întreaga lume în primul an de utilizare a acestora. În contextul actualei reintensificări a pandemiei, determinată de variantele Omicron BA.4 și BA.5, este important să se consolideze mesajul că actualele vaccinuri împotriva COVID-19 (vaccinuri monovalente care vizează virusul SARS-CoV-2 inițial) continuă să ofere niveluri ridicate de protecție împotriva spitalizării, a formelor severe de boală și a deceselor. Vaccinarea continuă să fie cea mai fiabilă modalitate de a evita formele grave de boală și, prin urmare, de a reduce mortalitatea cauzată de COVID-19.

Pe baza setului de acțiuni propuse în aprilie, prezenta comunicare îndeamnă statele membre să pună în aplicare strategiile și măsurile integrate necesare pentru a contribui la evitarea unei creșteri bruște a cazurilor de COVID-19 în această toamnă și iarnă și să instituie structurile necesare care să ne permită să răspundem în mod susținut la viitoarele apariții ale unor focare. În plus, Comisia invită statele membre să continue coordonarea eforturilor de pregătire în întreaga UE înainte de următorul val și să desfășoare în continuare programele de vaccinare. În fine, continuând să acționăm acum, putem limita presiunea preconizată asupra sistemelor noastre de sănătate, perturbarea economiilor și provocările cu care se confruntă societatea noastră.

De la sfârșitul lunii aprilie a acestui an, rata de vaccinare împotriva COVID-19 în UE s-a modificat foarte puțin. Dintre persoanele cu vârsta de 60 de ani și peste, 7,5 % sunt încă nevaccinate, iar 16,3 % nu au primit prima doză de rapel. În ceea ce privește ratele de vaccinare la adulți, 14,1 % dintre persoanele cu vârsta de 18 ani și peste sunt nevaccinate, iar 35,5 % nu au primit prima doză de rapel. În plus, deși protecția oferită de vaccinuri continuă să fie ridicată împotriva efectelor grave (forme severe de boală, spitalizare și deces), aceasta este, de asemenea, în scădere, deoarece majoritatea persoanelor au primit ultima doză cu mai multe luni în urmă. Expunerea pe scară largă la Omicron, acoperirea vaccinală variabilă de la o țară la alta și în interiorul acestora și scăderea protecției conferite de infecția naturală și de vaccinuri reprezintă un peisaj complex al imunității în rândul populației.

Aceste cifre sunt îngrijorătoare, nu în ultimul rând având în vedere că ar putea reprezenta o subestimare a situației reale și că nu țin seama de repercusiuni precum COVID de lungă durată și nici de impactul pandemiei asupra sănătății mintale. În plus, toate țările au ridicat majoritatea restricțiilor, iar populațiile lor se confruntă cu oboseală generată de pandemie, ceea ce poate duce la schimbări de comportament. Acești factori facilitează circulația rapidă a virusului în UE, ceea ce poate duce la apariția unor noi variante care ar putea eluda imunitatea, s-ar putea răspândi mai ușor sau ar putea provoca boli mai grave. Prin urmare, este posibil ca ceea ce s-a câștigat cu costuri mari ca răspuns la pandemie să se piardă, dacă virusul nu este controlat și dacă nu sunt prevenite alte infectări.

Valul de COVID-19 din vară, determinat de variantele Omicron BA.4 și BA.5, ne-a reamintit foarte clar că pandemia nu s-a încheiat încă. Între începutul lunii iunie și mijlocul lunii iulie, UE/SEE a înregistrat o triplare a cazurilor de COVID-19. De atunci, numărul cazurilor a scăzut din nou, însă rămâne ridicat în rândul persoanelor cu vârsta de 65 de ani și peste, cu creșteri în consecință ale ratelor de spitalizare și ale internărilor în secțiile de terapie intensivă la această grupă de vârstă. Per ansamblu, în UE/SEE încă se înregistrează peste 2 300 de decese săptămânal din cauza pandemiei de COVID-19.

Măsurile importante, cum ar fi promovarea vaccinării elevilor și a personalului împotriva COVID-19, încurajarea bunei igiene respiratorii și a mâinilor, instalarea unor sisteme de ventilație îmbunătățite în incinta școlilor și emiterea de atenționări frecvente pentru a rămâne acasă atunci când se confruntă cu simptome respiratorii, sunt instrumente vitale pentru limitarea transmiterii virusului. Punerea în aplicare a măsurilor de atenuare în școli ar trebui adaptată la cadrul educațional și la grupa de vârstă a elevilor. În plus, astfel de măsuri ar trebui să țină seama de necesitatea de a oferi copiilor un mediu educațional și social optim. Orientările publicate de ECDC în iulie 2021 și recomandările din prezentul document rămân valabile în această privință.

Pandemia de COVID-19 a perturbat viața copiilor și a adolescenților, afectând rutinele cotidiene, educația, sănătatea, dezvoltarea și bunăstarea generală a acestora. Prin urmare, este important să se țină seama de impactul negativ al perturbării activităților școlare asupra sănătății și dezvoltării copiilor. Punerea în aplicare a măsurilor în școli ar trebui să fie menținută la un nivel minim și ar trebui prevenite noi pierderi în materie de învățare.

Consolidarea sistemelor de sănătate și a capacității de asistență medicală

Criza provocată de pandemia de COVID-19 a pus la încercare reziliența și agilitatea sistemelor europene de sănătate într-un mod fără precedent. În vara anului 2022, sistemele de sănătate din UE continuă să se confrunte cu provocări din cauza creșterii numărului de spitalizări legate de infectarea cu COVID-19 și a necesității de a elimina întârzierile cauzate de pandemie în ceea ce privește îngrijirile care nu au legătură cu pandemia de COVID-19. Această presiune asupra sistemelor de sănătate se exercită în contextul altor provocări de lungă durată, cum ar fi deficitul persistent de lucrători din domeniul sănătății, pe care pandemia de COVID-19 l-a agravat. Potrivit unui sondaj realizat de ECDC, multe state membre raportează probleme legate de menținerea și recrutarea unui număr suficient de membri ai personalului medical cu competențe adecvate. Există riscul ca sistemele de sănătate să se confrunte cu o capacitate insuficientă pentru iarna anului 2022, dacă finanțarea asistenței medicale și resursele umane din acest sector nu se majorează. În plus, alte virusuri respiratorii (de exemplu, cel al gripei) ar putea reprezenta o povară suplimentară pentru sistemele de sănătate. Pandemia a demonstrat că este imperativ să existe un sistem de sănătate puternic, rezilient și bine dotat cu personal.

Investițiile din cadrul Mecanismului de redresare și reziliență menite să consolideze sistemele de sănătate sunt în prezent în plină desfășurare. Peste 42 de miliarde EUR sub formă de investiții sunt alocate pentru promovarea unei mai bune asistențe medicale în cadrul planurilor de redresare și reziliență adoptate, iar aproape o treime din această sumă este dedicată investițiilor și reformelor menite să stimuleze digitalizarea sistemelor de sănătate. Investițiile specifice vizează, de asemenea, consolidarea capacității de sănătate publică a sistemelor naționale de sănătate. Pentru a sprijini reziliența sistemelor de sănătate, vor fi necesare eforturi continue începând cu cele pe termen scurt până la cele pe termen lung. În plus, cele mai recente recomandări specifice fiecărei țări – adoptate în iulie 2022 ca parte a semestrului european – au vizat sistemele de sănătate din opt state membre și au subliniat necesitatea unei mai bune preveniri și a unei mai bune asistențe medicale primare, precum și combaterea deficitului de forță de muncă.

Următoarea ediție a raportului bianual „Sănătatea pe scurt: Europa” va fi publicată până la sfârșitul anului 2022. Acesta va evalua, în special, perturbarea, în timpul pandemiei, a serviciilor de sănătate pentru pacienții care nu suferă de COVID-19 și va analiza strategiile de depășire a întârzierilor în domeniul asistenței medicale. De asemenea, va examina impactul pandemiei de COVID-19 asupra sănătății, în special mintale, a copiilor și a tinerilor.

Privind în perspectivă, trebuie îmbunătățit gradul de pregătire a sistemelor de sănătate pentru aparițiile de focare de boli infecțioase și pentru alte tipuri de șocuri. Efectuarea de teste de reziliență va permite statelor membre să revizuiască periodic gradul de pregătire pentru situații de criză sanitară și să verifice reziliența sistemelor lor de sănătate în raport cu scenarii specifice de presiuni puternice și cu provocări structurale pe termen lung. Reziliența ar trebui să includă, de asemenea, reziliența și eficiența practicilor de achiziții publice ale spitalelor și ale altor organisme de achiziție. Având în vedere povara pandemiei asupra sănătății mintale, în special a forței de muncă din domeniul sănătății, statele membre ar trebui să consolideze măsurile de sprijinire a unei stări bune de sănătate mintală a lucrătorilor din domeniul sănătății și a populației în ansamblu. În plus, consolidarea forței de muncă din domeniul sănătății va spori reziliența sistemelor de sănătate. Comisia sprijină formarea profesioniștilor din domeniul sănătății prin intermediul programului EU4Health, al FSE+ și al Pactului european privind competențele. Sunt în curs de derulare mai multe proiecte menite să sprijine țările să abordeze problema păstrării personalului, transferul de sarcini și deficitul de personal în „deșerturile medicale” (zone cu acces limitat la asistență medicală). Mai mult, Comisia intenționează să lanseze, în cursul acestui an, o acțiune comună privind îmbunătățirea planificării și a previziunilor privind forța de muncă din domeniul sănătății. În plus, Comisia sprijină disponibilitatea echipelor medicale de urgență, precum și a echipamentelor individuale de protecție, a produselor medicale și a mijloacelor terapeutice necesare la nivel național și la nivelul UE (de exemplu, prin intermediul mecanismului de protecție civilă al Uniunii).

Utilizarea mijloacelor terapeutice împotriva COVID-19

Strategia UE privind mijloacele terapeutice împotriva COVID-19 urmărește crearea unui portofoliu amplu de mijloace terapeutice sigure și eficace împotriva COVID-19. În special, medicamentele antivirale și anticorpii monoclonali antivirali joacă un rol important în tratarea pacienților care suferă de COVID-19. Până în prezent, au fost autorizate opt mijloace terapeutice împotriva COVID-19 din diferite categorii, inclusiv șase medicamente antivirale, pentru diferite stadii și niveluri de gravitate ale bolii. În perioada octombrie 2020 - iulie 2022, au fost încheiate patru contracte-cadru de achiziții comune, inclusiv prelungiri, pentru a asigura disponibilitatea medicamentelor antivirale în mai multe state membre.

Comisia va continua să colaboreze cu statele membre pentru a identifica prioritățile pentru noi achiziții publice comune în domeniul mijloacelor terapeutice și pentru a consolida integrarea cu procesele naționale și ale UE consacrate. Cooperarea sporită și achizițiile publice comune consolidează solidaritatea prin asigurarea disponibilității mijloacelor terapeutice și a accesului echitabil la acestea în statele membre participante. Astfel cum s-a subliniat în Acordul privind achizițiile publice comune din 2014 semnat de 37 de țări, achizițiile publice comune consolidează, de asemenea, puterea de cumpărare, în special pentru statele membre mai mici, permițând condiții contractuale și economii de scară mai bune.

Necesitatea efectuării de studii clinice intervenționale multinaționale

Începând din ianuarie 2022, odată cu intrarea în vigoare a Regulamentului privind studiile clinice intervenționale, evaluarea și supravegherea studiilor clinice intervenționale în întreaga UE au fost armonizate, în special prin intermediul unui sistem de informații privind studiile clinice intervenționale (CTIS). Regulamentul privind studiile clinice intervenționale permite o autorizare mai rapidă a studiilor clinice intervenționale în toate statele membre, îmbunătățind astfel eficiența cercetării clinice în ansamblu. În același timp, se vor menține standardele înalte de calitate și siguranță deja stabilite pentru astfel de studii.

Datorită regulamentului și Sistemului de informații privind studiile clinice intervenționale, sponsorii comerciali și necomerciali pot solicita în prezent autorizații pentru studii clinice intervenționale în cel mult 30 de țări din UE/SEE în același timp. Noul sistem de reglementare și platforma îmbunătățesc schimbul de informații și procesul decizional colectiv privind studiile clinice intervenționale. CTIS, a cărui utilizare va fi obligatorie pentru depunerea cererilor privind studiile clinice intervenționale până la 31 ianuarie 2023, oferă, de asemenea, o bază de date publică cu funcție de căutare pentru profesioniștii în domeniul sănătății, pacienți și publicul larg. La 31 ianuarie 2025, regulamentul va fi pe deplin aplicabil și toate studiile clinice intervenționale vor trebui să respecte normele.

În următorii ani, acest nou cadru european de reglementare pentru studiile clinice intervenționale va facilita, va raționaliza, va accelera și va spori transparența pentru studiile clinice intervenționale multinaționale și pentru posibile noi mijloace terapeutice și vaccinuri împotriva COVID-19. În plus, cadrul va asigura în UE un mediu atractiv și favorabil pentru desfășurarea de cercetări clinice la scară largă, cu standarde ridicate de transparență și siguranță publică pentru participanții la studiile clinice intervenționale.

Grupul operativ pentru situații de urgență, instituit ca parte a mandatului revizuit al EMA, oferă consiliere cu privire la protocoalele studiilor clinice intervenționale, inclusiv cu privire la studiile clinice intervenționale comune, dezvoltatorilor de studii clinice intervenționale care sunt efectuate în Uniune. În cele din urmă, consilierea va facilita dezvoltarea și autorizarea în timp util a unor produse medicale, cum ar fi vaccinuri și tratamente, și va îmbunătăți coordonarea generală a studiilor clinice intervenționale în Europa. Această consiliere științifică a Grupului operativ pentru situații de urgență ar trebui să fie luată în considerare de statele membre atunci când autorizează o cerere pentru un studiu clinic intervențional.

În cele din urmă, în cadrul programului Orizont 2020 au fost instituite două rețele de studii clinice intervenționale ale UE: una care se axează pe mijloacele terapeutice împotriva COVID-19 și una, pe vaccinurile împotriva COVID-19. Rețeaua de studii terapeutice include studii clinice intervenționale-platformă adaptative, de mare amploare, care vizează pacienții din secțiile de terapie intensivă, pacienții spitalizați și pacienții care beneficiază de asistență medicală primară. În plus, mecanismul consultativ privind accesul comun (JAAM - joint access advisory mechanism) sprijină o utilizare eficientă a resurselor destinate studiilor intervenționale și evită duplicarea eforturilor. Rețeaua studiilor clinice intervenționale care au ca obiect vaccinurile include studii clinice intervenționale ce vizează vaccinurile care sunt axate pe sănătatea publică, realizate în rândul persoanelor în vârstă, al populației adulte generale și al copiilor.

Concentrarea eforturilor în direcția abordării sindromului post-COVID („COVID de lungă durată”).

Dovezile noi sugerează că 1 din 8 persoane care se recuperează după COVID-19 se va confrunta cu simptome invalidante care durează mult mai mult decât s-a preconizat, ducând la o deteriorare a calității vieții.

Deși riscul de a dezvolta sindromul post-COVID pare să fie mai mare în rândul persoanelor în vârstă cu afecțiuni preexistente care au fost internate în spital din cauza COVID-19, studiile au arătat că acesta se manifestă și în rândul tinerilor sănătoși anterior, care fie au experimentat simptome ușoare, fie nu au avut simptome deloc la momentul contractării inițiale a virusului. Persoanele cu sindrom post-COVID se pot confrunta cu o gamă largă de simptome, inclusiv simptome respiratorii, cardiovasculare, gastrointestinale, cognitive, musculo-scheletice și neurologice. Aceste simptome pot fi intermitente, pot afecta mai multe sisteme ale organismului și pot varia de la ușoare la incapacitante, afectând frecvent capacitatea persoanelor de a se întoarce la locul de muncă. În contextul acestei liste lungi de simptome, până în prezent nu există terapii validate pentru tratarea acestei afecțiuni.

Această nouă clasă de pacienți va necesita îngrijiri specifice, adesea din partea mai multor specializări medicale diferite. Se preconizează că acest lucru va adăuga o povară substanțială asupra sistemelor de sănătate europene și că poate exacerba numărul mare de întârzieri înregistrate în ceea ce privește îngrijirile medicale care nu au legătură cu COVID-19 acumulate pe parcursul pandemiei. Aceste considerații subliniază nevoia urgentă de intensificare a eforturilor de cercetare menite să contribuie la înțelegerea bazei biologice a sindromului post-COVID. O mai bună înțelegere a patologiei care stă la baza sindromului post-COVID va permite cercetătorilor să identifice terapiile candidate și, în cele din urmă, să efectueze studii clinice intervenționale la scară largă pentru a verifica beneficiile acestora.

În acest context, programul de lucru al UE Orizont Europa pentru perioada 2021-2022 a oferit finanțare pentru șase proiecte de cercetare vizând sindromul post-COVID. Aceste proiecte au drept scop o mai bună caracterizare a sindromului post-COVID, precum și investigarea factorilor de risc pentru apariția acestuia în cadrul diferitelor variante ale SARS-CoV-2 și grupuri de populație, în vederea identificării potențialilor biomarkeri și a informării cu privire la opțiunile de tratament.