EXPUNERE DE MOTIVE

1.CONTEXTUL PROPUNERII

•Motivele și obiectivele propunerii

Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului stabilește un nou cadru de reglementare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, cum ar fi testele HIV, testele de sarcină sau testele SARS-CoV-2. Se estimează că aproximativ 70 % din deciziile clinice se iau pe baza dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.

Noul Regulament (UE) 2017/746 va înlocui actuala Directivă 98/79/CE privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro începând cu 26 mai 2022 și va introduce modificări substanțiale în acest sector. Regulamentul are scopul de a asigura buna funcționare a pieței interne și un nivel înalt de protecție a sănătății publice, a pacienților și a utilizatorilor, ținând cont de numărul mare de întreprinderi mici și mijlocii (IMM-uri) care sunt active în acest sector.

Una dintre principalele modificări se referă la organismele independente de evaluare a conformității („organisme notificate”). În prezent, doar un număr relativ mic de dispozitive cu risc ridicat (aproximativ 8 % din totalul dispozitivelor de diagnostic in vitro de pe piață) fac obiectul controlului organismului notificat în temeiul Directivei 98/79/CE. În temeiul regulamentului, aproximativ 80 % dintre dispozitivele medicale de diagnostic in vitro se vor afla sub controlul organismelor notificate, marea majoritate a acestora pentru prima dată. Aceasta înseamnă că producătorii vor trebui să solicite unui organism notificat și să obțină unul sau mai multe certificate după finalizarea procedurii corespunzătoare de evaluare a conformității, înainte de a-și putea introduce dispozitivele pe piață. În medie, o procedură de evaluare a conformității durează aproximativ 1 an, după care este nevoie de un timp suplimentar (aproximativ 6 luni) pentru a produce dispozitivele și a le pregăti pentru a fi introduse pe piață, în conformitate cu informațiile furnizate de industria dispozitivelor medicale.

Articolul 110 din Regulamentul (UE) 2017/746 conține dispoziții tranzitorii pentru dispozitivele cu un certificat eliberat de un organism notificat în conformitate cu Directiva 98/79/CE înainte de 26 mai 2022. Numai dispozitivele care necesită deja un certificat eliberat de un organism notificat în temeiul Directivei 98/79/CE (aproximativ 8 %) vor beneficia de aceste dispoziții tranzitorii. Propunerea Comisiei se bazează pe dispozițiile tranzitorii respective prin extinderea domeniului de aplicare și a termenelor.

Pandemia de COVID-19 a confirmat, pe de-o parte, necesitatea unui cadru de reglementare solid pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro în UE. De exemplu, ea a ilustrat cât de important este ca testele introduse pe piața UE să fie precise, fiabile și sigure atunci când se depistează prezența virusurilor cum ar fi SARS-CoV-2.

Pe de altă parte, pandemia de COVID-19 și criza de sănătate publică asociată acesteia au generat provocări suplimentare și fără precedent pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/746. Aceste circumstanțe extraordinare au necesitat resurse suplimentare substanțiale din partea autorităților competente ale statelor membre, instituțiilor sanitare, organismelor notificate, producătorilor și a altor operatori economici de a mări disponibilitatea unor dispozitive medicale de diagnostic de importanță vitală. Acest lucru a fost cauzat nu numai de o schimbare a priorităților, de noi sarcini și de un volum de muncă semnificativ, ci și de restricțiile de călătorie și ordinele de carantină.

Aceste circumstanțe extraordinare au avut un impact semnificativ asupra mai multor domenii care intră sub incidența Regulamentului (UE) 2017/746. Datele privind gradul de pregătire pentru piață colectate de Comisia Europeană în prima jumătate a anului 2021 arată că statele membre, instituțiile sanitare, organismele notificate și operatorii economici nu vor fi în măsură să asigure punerea în aplicare și aplicarea corespunzătoare regulamentului începând cu 26 mai 2022.

În special, având în vedere că doar șase organisme notificate au fost desemnate până în prezent în temeiul Regulamentului (UE) 2017/746, există o lipsă acută de capacitate a organismelor notificate, făcând imposibilă desfășurarea la timp de către producători a procedurilor de evaluare a conformității prevăzute de legislație. Deoarece organismele notificate desemnate în prezent sunt stabilite în doar trei țări (Germania, Franța și Țările de Jos), situația este deosebit de problematică pentru IMM-urile stabilite în alte state membre, care au tendința de a se adresa organismelor notificate din propriile state membre sau din statele membre învecinate. În plus, din cauza restricțiilor de călătorie legate de COVID-19, organismele notificate nu au fost în măsură să efectueze auditurile la fața locului de la sediul producătorilor necesare pentru a verifica procesele de fabricație și alte procese relevante. Restricțiile de călătorie sunt încă în vigoare în diferite regiuni ale UE și împiedică în continuare în mod semnificativ buna desfășurare a evaluării conformității de către organismele notificate.

Dacă nu este soluționată, această situație ar conduce la o întrerupere semnificativă a aprovizionării cu o multitudine de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro pe piață atât pentru instituțiile sanitare, cât și pentru public.

Parlamentul European, într-o scrisoare pluripartită din 11 mai 2021 semnată de mai multe grupuri politice (PPE, S&D, Renew, ECR, GUE/NGL, Grupul verzilor), precum și de Consiliul miniștrilor sănătății (EPSCO) din 15 iunie 2021, a invitat Comisia să prezinte o propunere legislativă urgentă pentru a facilita tranziția către noul cadru de reglementare și pentru a asigura disponibilitatea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro pe piața UE. Părțile interesate care reprezintă industria dispozitivelor medicale, organismele notificate, profesioniștii din domeniul sănătății și cercetătorii în domeniul chimiei clinice și al medicinei de laborator, precum și centrele de transfuzie sanguină non-profit au solicitat, de asemenea, o acțiune urgentă.

Comisia recunoaște necesitatea de a asigura atât un nivel ridicat de siguranță și performanță a dispozitivelor, cât și disponibilitatea acestora pe piața UE. Prin urmare, propunerea vizează prelungirea perioadei de tranziție existente pentru dispozitivele care fac obiectul unui certificat eliberat în temeiul Directivei 98/79/CE și introducerea unor perioade de tranziție adaptate pentru dispozitivele care trebuie să facă obiectul unei evaluări a conformității care implică organisme notificate pentru prima dată în temeiul Regulamentului (UE) 2017/746. Deoarece, de la începutul pandemiei, multe instituții sanitare, în special spitalele, au trebuit să își concentreze toate eforturile pe cazurile de COVID-19, Comisia propune, de asemenea, introducerea unei perioade de tranziție pentru cerințele referitoare la dispozitivele fabricate și utilizate în cadrul aceleiași instituții sanitare („dispozitive dezvoltate intern”). Acest lucru va oferi instituțiilor sanitare mai mult timp pentru a se conforma noilor cerințe și va asigura faptul că testele dezvoltate intern, care sunt adesea esențiale, în special pentru bolile rare, pot fi dezvoltate în continuare în laboratoarele clinice.

•Coerența cu dispozițiile deja existente în domeniul de politică vizat

Regulamentul (UE) 2017/746 a fost adoptat împreună cu Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale. În aprilie 2020, din cauza circumstanțelor extraordinare cauzate de pandemia de COVID-19 și pentru a preveni deficitele sau întârzierile în furnizarea de dispozitive medicale necesare pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății, Parlamentul European și Consiliul au adoptat un regulament de amânare cu 1 an a datei de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 până la 26 mai 2021, păstrând data de 26 mai 2024 ca dată de încheiere a perioadei de tranziție pentru perioada de validitate a anumitor declarații de conformitate CE și a certificatelor organismelor notificate eliberate în temeiul Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE.

Pentru Regulamentul (UE) 2017/746, amânarea cu 1 an a datei de aplicare nu ar rezolva provocările legate de punerea sa în aplicare. Deoarece principala provocare în ceea ce privește pregătirea pentru piață o reprezintă capacitatea limitată a organismelor notificate, numărul dispozitivelor care trebuie să facă obiectul unei evaluări a conformității care implică un organism notificat trebuie să fie răspândit pe o perioadă mai lungă, permițând o introducere treptată a cerințelor noului regulament, având prioritate dispozitivele de diagnostic in vitro cu risc ridicat. Acest lucru poate fi realizat prin modificarea articolului 110 din regulamentul privind dispozițiile tranzitorii, care să prevadă o perioadă mai scurtă pentru dispozitivele existente din clasa cu risc mai mare decât perioada pentru dispozitivele existente din clasa cu risc mai scăzut. În același timp, perioada de tranziție existentă pentru dispozitivele care fac obiectul certificatelor organismelor notificate eliberate în temeiul Directivei 98/79/CE trebuie prelungită cu 1 an până la 26 mai 2025. Acest lucru va evita ca perioadele de tranziție în temeiul Regulamentului (UE) 2017/745 și al Regulamentului (UE) 2017/746 să se încheie în același timp și va reduce presiunea asupra autorităților competente ale statelor membre, organismelor notificate, producătorilor, instituțiilor sanitare și a altor actori care se ocupă atât de dispozitive medicale, cât și de dispozitive de diagnostic in vitro.

2.TEMEI JURIDIC, SUBSIDIARITATE ȘI PROPORȚIONALITATE

•Temei juridic