[pic] | COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE |

Bruxelles, 4.3.2008

SEC(2008) 274

DOCUMENT DE LUCRU AL SERVICIILOR COMISIEI

Document de înso țire pentru

Propunere de

DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI

de modificare a Directivei 2001/82/CE și a Directivei 2001/83/CE privind variațiile condițiilor de eliberare a autorizațiilor de introducere pe piață a medicamentelor COM(2008) 123 final {SEC(2008)273}

DOCUMENT DE LUCRU AL SERVICIILOR COMISIEI

REZUMATUL EXECUTIV AL EVALUĂRII IMPACTULUI

În cadrul UE, medicamentele sunt reglementate pe tot parcursul prezen ței lor pe piață. Introducerea lor pe piață nu se poate face fără autorizație de introducere pe piață. Condițiile acordării autorizației de introducere pe piață sunt pe deplin armonizate la nivelul Comunității, prin intermediul legislației UE. Autorizația poate fi acordată în trei moduri principale: procedura „centralizată” (un singur proces de autorizare, o singură autorizație valabilă în întreaga UE); procedura „recunoașterii reciproce” (un singur stat membru acționează ca autoritate competentă de referință și efectuează evaluarea în beneficiul altor state membre în cauză); și procedura „pur națională” (o singură evaluare și autorizație per stat membru).

Modificările referitoare la medicamente care survin ulterior introducerii pe piață, cum ar fi modificarea procesului de producție, modificarea ambalajului sau modificarea adresei producătorului, sunt denumite „variații” . Acestea sunt tratate în conformitate cu un cadru legislativ comunitar: „regulamentele privind variațiile”. Totuși, acest cadru legislativ este actualmente astfel stabilit încât nu se aplică marii majorități a autorizațiilor de introducere pe piață, ele fiind acordate la nivel „pur național”. Prin urmare, în prezent, situația paradoxală este aceea că există o armonizare deplină a condițiilor de acordare a autorizațiilor de introducere pe piață, în schimb condițiile referitoare la modificări-variații post-autorizare nu sunt armonizate.

În lipsa unui cadru comunitar armonizat, variațiile care afectează autorizațiile acordate prin procedura „pur națională” sunt tratate, prin urmare, conform unor reguli pur naționale. Aceste reguli variază de la un stat membru la altul, generând cerințe nearmonizate.

Această situație are consecințe negative cu privire la sănătatea publică și animală, la costul administrativ și la funcționarea generală a pieței interne. Din perspectiva sănătății, nu există nicio justificare pentru ca criteriile științifice de evaluare a modificărilor medicamentelor să difere de la un stat membru la altul. Cerințele diferite din statele membre pot genera inegalități în accesul pacienților la tratamente. De asemenea, situația actuală crește costul administrativ al societăților și al statelor membre.

Marea majoritate a părților interesate a pledat pentru o armonizare veritabilă, care să includă variațiile tuturor tipurilor de autorizații de introducere pe piață într-un singur cadru comunitar. Prin urmare, obiectivele principale sunt obținerea unei simplificări și a unui nivel uniform de siguranță a pacienților prin intermediul unei astfel de armonizări, asigurând astfel că toate medicamentele autorizate, indiferent de statutul lor legal, sunt subiectul acelorași criterii de evaluare, aprobare și tratament administrativ al variațiilor.

Pentru atingerea acestor obiective s-au luat în considerare câteva măsuri, inclusiv unele fără caracter legislativ. De asemenea, s-au efectuat consultări ample cu toate părțile interesate. Adoptarea de acte normative la nivel comunitar în vederea cuprinderii tuturor tipurilor de autorizații de introducere pe piață, după o perioadă limitată de tranziție, a fost selectată ca fiind cea mai adecvată abordare pentru a obține o armonizare veritabilă. De asemenea, este opțiunea preferată de majoritatea părților interesate care au contribuit la procesul consultativ.

Propunerea atașată prezentei evaluări a impactului este de natură pur legală: constă doar într-o modificare a temeiului juridic al regulamentelor privind variațiile. Prin urmare, această propunere nu îndeplinește doar prin ea însăși obiectivele de simplificare și armonizare menționate mai sus: ea doar împuternicește Comisia Europeană cu competența legală de a acționa ca atare, prin modificarea în consecință a domeniului de aplicare și a conținutului regulamentelor privind variațiile prin procedura „comitologie” pentru ca regulile referitoare la variații să fie mai clare, mai simple, mai flexibile și cu adevărat armonizate.