Avizul Comitetului Economic și Social European privind „Propunere modificată de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind evaluarea tehnologiilor medicale și de modificare a Directivei 2011/24/UE”

[COM(2018) 51 final – 2018/18 (COD)]

(2021/C 286/17)

Raportor: Dimitris DIMITRIADIS

Sesizare Consiliul Uniunii Europene, 24.3.2021 Temei juridic Articolul 168 alineatul (4) și articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene Secțiunea competentă Secțiunea pentru piața unică, producție și consum Data adoptării în sesiunea plenară 27.4.2021 Sesiunea plenară nr. 560 Rezultatul votului (voturi pentru/voturi împotrivă/abțineri) 227/0/5

1. Concluzii și recomandări

1.1. CESE salută acțiunile Președinției portugheze a Consiliului UE pentru obținerea unui mandat ( 1 ) din partea statelor membre în vederea începerii negocierilor cu Parlamentul European cu privire la o propunere legislativă privind evaluarea tehnologiilor medicale (ETM) în beneficiul pacienților.

1.2. CESE este de acord că procesele bazate pe dovezi, cum ar fi ETM, care reprezintă un factor-cheie pentru creșterea socioeconomică și inovare în Uniune, pot acoperi atât aspectele clinice, cât și cele neclinice ale unei tehnologii medicale și că acest lucru poate fi realizat prin cooperarea dintre statele membre la nivelul Uniunii, vizând un nivel ridicat de protecție a sănătății pacienților și asigurând buna funcționare a unei piețe unice favorabile incluziunii.

1.3. CESE subliniază că Regulamentul privind evaluarea tehnologiilor medicale, odată adoptat, va reprezenta un important pas înainte în domeniul asistenței medicale și va deschide calea către o Uniune Europeană a sănătății puternică, care să îmbunătățească și să protejeze sănătatea tuturor cetățenilor.

1.4. CESE atrage atenția asupra faptului că mandatul se referă la sănătate ca piață, în timp ce sănătatea este un bun comun și ar trebui abordată din punctul de vedere al interesului general.

1.5. CESE recunoaște că ETM ar putea juca un rol esențial în asigurarea unei asistențe medicale echitabile și durabile.

1.6. CESE consideră că decizia Comisiei de a recurge la procedura legislativă de adoptare a unui regulament în detrimentul altor forme juridice este adecvată, întrucât aceasta este de natură să asigure o cooperare mai directă și mai intensă la nivelul statelor membre ( 2 ) precum și între statele membre, din perspectivă europeană.

1.7. CESE consideră că este probabil ca îmbătrânirea populației Europei să continue în următorii ani. În plus, prevalența bolilor cronice, pandemiile și apariția unor noi tehnologii complexe vor spori nevoia de investiții în sistemele de sănătate, în condițiile în care statele membre se confruntă cu constrângeri bugetare din ce în ce mai mari.

1.8. CESE sprijină utilizarea stimulentelor fiscale în anumite state membre, precum și posibila revizuire în sens ascendent a pragului „ de minimis ” pentru ajutoarele de stat.

1.9. CESE consideră că statele membre ar trebui să sprijine și să finanțeze idei de noi tehnologii medicale și orice inițiative relevante din partea întreprinderilor nou-înființate.

1.10. CESE este de acord cu inițiativa de a introduce o coordonare sporită privind ETM prin depunerea unui dosar și susține un calendar progresiv de punere în aplicare, dar constată absența unor dispoziții speciale pentru IMM-uri.

1.11. CESE este preocupat de termenele stabilite pentru punerea în aplicare și, în special, de întârzierea cu trei ani a punerii în aplicare și consideră că, în beneficiul pacienților și al rentabilității, această perioadă ar putea fi redusă.

1.12. CESE recomandă ca regulamentul să menționeze măsurile preventive care vor avea un impact semnificativ asupra pacienților, cum ar fi orientările pentru spitale în ceea ce privește monitorizarea infecțiilor dobândite în spital și prevenirea și reducerea acestora, și ca domeniul său de aplicare să fie extins/completat, pentru a include astfel de măsuri ca parte a nevoilor medicale nesatisfăcute.

1.13. CESE subliniază că, pentru a îndeplini promisiunea privind serviciile digitale de sănătate și îngrijire, din care face parte ETM, implicarea societății civile (în special a organizațiilor economiei sociale și a organizațiilor pacienților) este esențială.

2. Motivele elaborării avizului din proprie inițiativă

2.1. Propunerea de regulament survine după mai mult de douăzeci de ani de cooperare voluntară în domeniul evaluării tehnologiilor medicale (ETM). În urma adoptării Directivei privind asistența medicală transfrontalieră (Directiva 2011/24/UE) ( 3 ) , în 2013, a fost înființată la nivelul UE o rețea privind ETM bazată pe voluntariat, compusă din diferite agenții și organisme naționale responsabile de ETM, care are rolul de a oferi orientări privind strategia și politica în materie de cooperare științifică și tehnică la nivelul Uniunii.

2.2. Aceste activități au fost completate de trei acțiuni comune consecutive vizând ETM ( 4 ) , care au oferit Comisiei și statelor membre posibilitatea de a crea o bază solidă de cunoștințe cu privire la informațiile și metodologiile de evaluare a tehnologiilor medicale.

2.3. CESE recunoaște că sistemele de sănătate și procesul ETM se bazează pe tradițiile și culturile naționale. Cu toate acestea, în calitate de cetățeni europeni, suntem ferm convinși că numai printr-o colaborare eficientă la nivel european vom putea depăși provocările viitoare în materie de sănătate și vom putea beneficia de oportunitățile viitoare în domeniul asistenței medicale.

2.4. Ar trebui promovat principiul instituirii unei analize prospective, în special prin intermediul „scrutării perspectivelor”, pentru a permite identificarea timpurie la nivel european și național a tehnologiilor medicale emergente care pot avea un impact major asupra pacienților, sănătății publice și sistemelor de sănătate. O astfel de analiză prospectivă ar putea fi utilizată pentru a sprijini grupul de coordonare în planificarea activității sale.

3. Probleme sau deficiențe examinate de propunere în vederea soluționării lor

3.1. CESE este de acord cu constatarea, formulată în urma unui amplu proces de consultare, potrivit căreia, în prezent, accesul pe piață în domeniul tehnologiilor inovatoare este obstrucționat și distorsionat din cauza diferențelor dintre procedurile sau metodologiile administrative aplicate la nivel național sau regional și a cerințelor existente la nivelul UE în ceea ce privește ETM, impuse de diferitele legislații și practici naționale. Acesta este motivul care a determinat Comisia să prezinte o propunere de regulament, având în vedere că este cea mai adecvată abordare legislativă ( 5 )

3.2. I-Com, Institute for Competitiveness De asemenea, CESE confirmă că situația actuală contribuie și la o lipsă de predictibilitate pentru întreprinderi, generând costuri mai mari pentru industrie și IMM-uri, ceea ce duce la întârzieri în ceea ce privește accesul la noile tehnologii și are efecte negative asupra inovării. Pentru a ilustra lipsa de armonizare care caracterizează situația actuală, putem menționa documentul publicat de ( 6 ) , care, la pagina 49, face trimitere la Organizația Europeană a Consumatorilor (Bureau européen des unions de consommateurs – BEUC) și subliniază că „anumite organisme implicate în ETM pun evaluările la dispoziția publicului, direct sau la cerere, în timp ce altele le consideră confidențiale. În plus, unele organisme de evaluare a tehnologiilor medicale acceptă studiile de observație pentru a evalua valoarea unui medicament, în timp ce altele le resping”. Așa cum a arătat experiența de decenii de cooperare la nivelul UE în cadrul proiectelor ETM, aceste chestiuni nu au fost abordate în mod adecvat prin abordarea pur voluntară a activității comune, așa cum s-a întâmplat până în prezent.

3.3. Inițiativa va aborda în mod eficace actualul peisaj fragmentat al sistemelor naționale de ETM (proceduri și metodologii divergente care afectează accesul pe piață), ținând seama de faptul că fiabilitatea oricărui nou mecanism va fi ghidată de principiile libertății de exprimare pentru părțile implicate, pe baza unor criterii științifice, etice și imparțiale, precum și de faptul că obiectivele pot fi realizate în mod adecvat printr-o cooperare sporită în domeniul ETM la nivelul UE, pe baza acestor principii, în paralel cu consolidarea cooperării la alte niveluri care sunt esențiale pentru ETM (de exemplu, în acele state membre care se confruntă cu dificultăți din cauza lipsei registrelor pacienților, vor trebui implementate planuri naționale de acțiune pentru toate afecțiunile de sănătate, astfel încât să se accelereze activitatea ministerelor relevante ale sănătății, ținând seama de cele mai bune practici ale altor state membre). Această abordare ia în considerare valorile și prioritățile sociale în procesul decizional științific.

3.4. CESE subliniază necesitatea de a promova inovarea tehnologică în domeniul sănătății, inclusiv în ceea ce privește asistența medicală acordată la nivel local în afara mediului spitalicesc. Având în vedere îmbătrânirea populației ( 7 ) , care duce la creșterea numărului de boli cronice și pierderea autonomiei de către tot mai multe persoane, este imperios necesar ca tehnologiile și metodele de intervenție pentru asistența la domiciliu să devină mai specializate și să fie utilizate în mod mai eficace. De asemenea, ar trebui încurajate programe specifice în domeniul ETM, pentru a îmbunătăți această îngrijire și asistența la domiciliu, nu numai prin utilizarea noilor tehnologii și a telemedicinei, ci și printr-o creștere generală a calității serviciilor de îngrijire.

4. Rezultatele preconizate ale acestei propuneri specifice

4.1. Obiectivul propus al Regulamentului UE privind ETM este, printre altele, de a garanta că mecanismul care asigură evaluările clinice este prezentat o singură dată la nivelul Uniunii pentru a promova disponibilitatea tehnologiilor medicale inovatoare pentru pacienții din Europa și pentru a utiliza mai bine resursele disponibile, îmbunătățind, în același timp, predictibilitatea pentru întreprinderi.

4.2. CESE consideră că decizia Comisiei de a recurge la procedura legislativă de adoptare a unui regulament în detrimentul altor forme juridice este adecvată, întrucât aceasta este de natură să asigure o cooperare mai directă și mai eficace la nivelul statelor membre, precum și între ele, urmărind o abordare europeană.

4.3. Scopul propunerii de regulament este de a garanta că metodologiile și procedurile aplicate în cadrul ETM vor deveni mai previzibile în întreaga UE și că evaluările clinice comune nu vor fi repetate în mod inutil la nivel național, pentru evitarea suprapunerilor și discrepanțelor. Opțiunea preferată este cea preconizată să asigure cea mai bună combinație de eficacitate și eficiență în urmărirea obiectivelor de politică, respectând în același timp principiile subsidiarității și proporționalității. Ea reprezintă cel mai bun mijloc posibil de realizare a obiectivelor pieței interne.

4.4. CESE este de acord că propunerea oferă statelor membre un cadru sustenabil, care le permite să își pună în comun expertiza și să consolideze procesul decizional bazat pe dovezi, sprijinind totodată eforturile lor de a asigura sustenabilitatea sistemelor naționale de sănătate. Opțiunea preferată este, de asemenea, eficientă din punctul de vedere al costurilor, întrucât costurile sunt compensate în mare măsură prin economiile pe care le realizează statele membre, întreprinderile din sector și IMM-urile, ca urmare a punerii în comun a resurselor, a evitării redundanței activităților și a îmbunătățirii predictibilității mediului de afaceri. Propunerea conține dispoziții privind utilizarea unor instrumente comune de ETM, cu introducerea progresivă a domeniilor de aplicare, începând cu medicamentele împotriva cancerului, medicamentele orfane și medicamentele pentru terapie avansată (ATMP) și stabilește cei patru piloni pentru activitatea comună a statelor membre la nivelul UE, cum ar fi evaluările clinice comune, consultările comune, identificarea tehnologiilor medicale emergente și cooperarea voluntară.

4.5. CESE, deși este de acord cu un calendar detaliat de punere în aplicare, consideră că rolul semnificativ al IA, împreună cu transformarea digitală, au schimbat peisajul sănătății și al asistenței care oferă strategii rapide de tratament. De aceea, CESE își exprimă îngrijorarea cu privire la termenele stabilite pentru punerea în aplicare și, în special, cu privire la întârzierea cu trei ani, astfel cum se menționează la articolul 5 alineatul (2) litera (b) ( 8 ) , și consideră că, în beneficiul pacienților și al rentabilității, această perioadă ar putea fi redusă.

4.6. O abordare centrată pe pacient este singura modalitate de a garanta că asistența medicală este adecvată și relevantă. Din acest motiv, rolul pacienților, al îngrijitorilor, al economiei sociale și al organizațiilor de pacienți ar trebui luat în considerare în cadrul rețelei propuse a părților interesate, al grupului de coordonare și al oricăror evaluări clinice. Sprijinim apelul Forumului european al pacienților (EPF) privind implicarea obligatorie și semnificativă a comunității pacienților, pentru a se garanta că ETM sunt efectuate în interesul pacienților ( 9 )

5. Ce opțiuni legislative și nelegislative au fost luate în considerare? Există o opțiune preferată?

5.1. CESE consideră că propunerea de regulament este în concordanță cu obiectivele generale ale UE, printre care și buna funcționare a pieței interne, asigurarea unor sisteme de sănătate sustenabile și punerea în aplicare a unui program ambițios în materie de cercetare și inovare.

5.1.1. in vitro și dispozitivele medicale Pe lângă faptul că este în concordanță cu aceste obiective strategice ale UE, propunerea este și compatibilă cu tratatele UE și legislația actuală a UE privind medicamentele, dispozitivele de diagnosticși dispozitivele medicale ( 10 ) . De exemplu, deși procesul de reglementare și procesul ETM vor fi în continuare clar delimitate, întrucât au obiective diferite, va fi posibil, printr-un schimb reciproc de informații și o mai bună aliniere a calendarului procedurilor, să se creeze sinergii între evaluările clinice comune propuse și autorizarea centralizată în vederea introducerii pe piață a medicamentelor ( 11 )

5.2. Temeiul juridic al propunerii constă în articolele 114 și 116 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE).

5.2.1. Articolele 114 și 116 din TFUE permit adoptarea de măsuri pentru apropierea dispozițiilor stabilite prin acte cu putere de lege și acte administrative în statele membre, cu condiția ca ele să fie necesare pentru instituirea sau funcționarea pieței interne, asigurând în același timp un nivel înalt de protecție a sănătății publice.

5.2.2. Propunerea trebuie să fie conformă și cu articolul 168 alineatul (7) din TFUE, în temeiul căruia Uniunea respectă responsabilitățile statelor membre în ceea ce privește definirea politicii lor de sănătate, precum și organizarea și prestarea de servicii de sănătate și de îngrijire medicală.

5.2.3. Deși este foarte clar că statele membre ale UE vor fi în continuare responsabile, pe de o parte, de evaluarea aspectelor neclinice ale tehnologiilor medicale – de exemplu, aspectele economice, sociale și etice – și, pe de altă parte, de procesul decizional privind stabilirea prețurilor și rambursarea, CESE propune să se examineze, inclusiv în cadrul unui studiu separat, posibilitatea de a institui o politică tarifară comună în cadrul UE, pentru a asigura transparența și accesibilitatea pentru întreaga populație, în ceea ce privește produsele și dispozitivele medicale și produsele pentru diagnostic in vitro , în special atunci când acestea au făcut obiectul unei ETM, obiectivul fiind îmbunătățirea accesibilității pentru toți cetățenii europeni și prevenirea exporturilor sau a importurilor paralele, bazate doar pe preț. Acest demers ar sprijini comisiile naționale competente în gestionarea registrului sau a observatorului prețurilor maxime acceptabile care există în unele țări, în special pentru dispozitivele medicale.

5.3. in vitro sau proceduri medicale și chirurgicale, precum și măsuri de prevenire, diagnosticare sau tratament al bolilor, utilizate în domeniul asistenței medicale”, evaluările clinice comune sunt limitate la medicamentele care fac obiectul procedurii de autorizare centralizată a introducerii pe piață, substanțele active noi și produsele existente pentru care autorizația de introducere pe piață este extinsă la o nouă indicație terapeutică și la anumite clase de dispozitive medicale și de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro , pentru care grupurile de experți relevante stabilite în conformitate cu Regulamentele (UE) 2017/745 Cu toate că „termenul «tehnologie medicală» trebuie înțeles în sens larg și cuprinde medicamente, dispozitive medicale și dispozitive medicale pentru diagnosticsau proceduri medicale și chirurgicale, precum și măsuri de prevenire, diagnosticare sau tratament al bolilor, utilizate în domeniul asistenței medicale”, evaluările clinice comune sunt limitate la medicamentele care fac obiectul procedurii de autorizare centralizată a introducerii pe piață, substanțele active noi și produsele existente pentru care autorizația de introducere pe piață este extinsă la o nouă indicație terapeutică și la anumite clase de dispozitive medicale și de dispozitive medicale pentru diagnostic, pentru care grupurile de experți relevante stabilite în conformitate cu Regulamentele (UE) 2017/745 ( 12 ) și (UE) 2017/746 ( 13 ) și-au exprimat avizele sau punctele de vedere și care au fost selectate de către grupul de coordonare instituit în temeiul regulamentului care face obiectul examinării.

5.4. Pentru a preveni bolile degenerative, dar și pentru a diminua spitalizarea abuzivă a persoanelor în vârstă și dependente, este necesar să se inițieze măsuri și acțiuni care sporesc calitatea îngrijirii și a asistenței și care conduc, prin urmare, la sporirea siguranței și a bunăstării pacienților.

5.4.1. CESE consideră că ar trebui luate măsuri pentru a sprijini spitalele în monitorizarea infecțiilor dobândite în spital și în prevenirea și reducerea acestora, precum și că domeniul de aplicare al regulamentului ar trebui extins pentru a include astfel de măsuri, care pot fi foarte utile în cazul unor pandemii precum cea actuală. Acest exemplu concret vizează cele aproximativ 37 000 de persoane ( 14 ) care mor anual în Europa din cauza unei infecții nosocomiale. Siguranța pacienților și calitatea serviciilor de sănătate trebuie îmbunătățită de urgență, insistându-se asupra prevenirii infecțiilor nosocomiale și asupra utilizării raționale a antibioticelor.

6. La ce sumă se ridică costurile opțiunii preferate?

6.1. CESE consideră că opțiunea preferată este eficientă din punctul de vedere al costurilor, întrucât cheltuielile pe care le presupune sunt semnificativ mai mici decât economiile realizate de statele membre și de întreprinderile din sector ( 15 ) , ca urmare a punerii în comun a resurselor, a evitării redundanței activităților și a îmbunătățirii predictibilității mediului de afaceri.

6.2. CESE sprijină ideea unei finanțări suficiente pentru activitățile comune și cooperarea voluntară în domeniul ETM între statele membre în domenii precum dezvoltarea și punerea în aplicare a programelor de vaccinare, pentru a asigura disponibilitatea unor resurse suficiente ( 16 ) pentru activitățile comune prevăzute în propunerea de regulament și pentru cadrul de sprijin care stă la baza acestor activități.

6.3. CESE sugerează, pentru a asigura eficiența în ceea ce privește costurile și timpul, ca grupul de coordonare compus din reprezentanți ai statelor membre să poată acoperi mai mult de un aspect și maximum trei aspecte, lucrând în paralel, și anume unul pentru medicamente împotriva cancerului, medicamente orfane și medicamente pentru terapia avansată, unul pentru toate celelalte medicamente și unul pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și celelalte dispozitive medicale. Deciziile luate de astfel de organisme bazate pe date științifice ar trebui să facă obiectul unui vot cu majoritate simplă.

6.5. CESE consideră că îmbătrânirea populației, alături de prevalența crescută a bolilor cronice și a pandemiilor, sporesc nevoia de investiții în sistemele de sănătate și asistență medicală, în condițiile în care statele membre se confruntă, simultan, cu constrângeri bugetare din ce în ce mai mari.

6.6. În plus, CESE consideră că, în contextul acestor evoluții, va trebui ca statele membre să consolideze în continuare eficiența și eficacitatea bugetelor pentru sănătate, concentrându-se pe tehnologii eficiente și menținând, în același timp, stimulentele pentru inovare ( 21 )

6.7. de minimis ” pentru ajutoarele de stat. O propunere care ar trebui luată în considerare este de a examina posibilitatea revizuirii în sens ascendent a pragurilor „ de minimis ” pentru ajutoarele de stat, de la nivelul actual de 200 000 EUR, la cel puțin 700 000 EUR pentru IMM-urile active în domeniul sănătății și al asistenței sociale, impunând totodată întreprinderilor implicate cerințe suplimentare de calitate, precum elaborarea de proiecte care necesită colaborarea mai multora dintre ele, realizarea de investiții în cercetare și inovare sau reinvestirea pe plan intern a tuturor profiturilor realizate. Aceste dispoziții ar putea fi utilizate pentru a încuraja IMM-urile și întreprinderile din economia socială să investească mai mult în cercetare, inovare și dezvoltarea cooperării în rețea CESE sprijină utilizarea stimulentelor fiscale în anumite state membre, precum și posibila revizuire în sens ascendent a pragului „” pentru ajutoarele de stat. O propunere care ar trebui luată în considerare este de a examina posibilitatea revizuirii în sens ascendent a pragurilor „” pentru ajutoarele de stat, de la nivelul actual de 200 000 EUR, la cel puțin 700 000 EUR pentru IMM-urile active în domeniul sănătății și al asistenței sociale, impunând totodată întreprinderilor implicate cerințe suplimentare de calitate, precum elaborarea de proiecte care necesită colaborarea mai multora dintre ele, realizarea de investiții în cercetare și inovare sau reinvestirea pe plan intern a tuturor profiturilor realizate. Aceste dispoziții ar putea fi utilizate pentru a încuraja IMM-urile și întreprinderile din economia socială să investească mai mult în cercetare, inovare și dezvoltarea cooperării în rețea ( 22 )

6.8. International Association of Mutual Benefit Organisations (Asociația internațională a societăților mutuale – AIM, o organizație internațională a ONG-urilor din domeniul asistenței medicale) – „constată cu satisfacție faptul că Comisia Europeană propune ca colaborarea la nivelul UE în domeniul ETM să dobândească un caracter mai permanent” CESE consideră că finanțarea publică este foarte importantă pentru ETM, iar acest aspect ar putea fi consolidat, fără îndoială, prin cooperarea în cadrul activităților comune, evitându-se astfel duplicarea eforturilor. Conform estimărilor, pentru fiecare ETM efectuată într-o țară se înregistrează costuri de aproximativ 30 000 EUR pentru organismele naționale și de 100 000 EUR pentru sectorul sănătății ( 23 ) . De exemplu, dacă zece state membre efectuează o ETM pentru aceeași tehnologie, iar aceste activități ar fi înlocuite cu un raport comun, ar fi posibil să se realizeze economii de până la 70 % din aceste sume, chiar și presupunând că costul unei evaluări comune ar fi de trei ori mai mare decât cel al unui raport național unic, având în vedere necesitatea unei coordonări sporite. Aceste resurse vor putea fi economisite sau redistribuite către alte activități legate de ETM. Totuși, având în vedere costul foarte ridicat aferent noilor tehnologii, este esențial ca ETM utilizată de către un stat membru pentru a decide rambursarea unei tehnologii să reflecte arsenalul său terapeutic de la nivel național. Pentru tratamentele oncologice, de exemplu, care presupun, în general, costuri ce depășesc 100 000 EUR pe pacient, o evaluare clinică necorespunzătoare va costa mult mai mult decât sumele economisite prin evaluarea comună. Desigur, trebuie remarcat că Coaliția Europeană a Pacienților Bolnavi de Cancer (ECPC) salută propunerea care face obiectul examinării și subliniază faptul că „prin evitarea dublării eforturilor, evaluările clinice comune […] vor elimina riscul de a se ajunge la rezultate divergente și, astfel, vor reduce la minimum întârzierile în ceea ce privește accesul la noile terapii” ( 24 ) . În plus,(Asociația internațională a societăților mutuale – AIM, o organizație internațională a ONG-urilor din domeniul asistenței medicale) – „constată cu satisfacție faptul că Comisia Europeană propune ca colaborarea la nivelul UE în domeniul ETM să dobândească un caracter mai permanent” ( 25 )

6.9. Având în vedere interesele economice enorme, sectorul tehnologiei medicale este predispus la conflicte de interese, astfel încât este foarte important ca ETM să fie organizată într-un mod obiectiv, independent, solid și transparent, așa cum se indică în propunere.

7. Care va fi impactul asupra IMM-urilor și asupra microîntreprinderilor?

7.1. CESE consideră că propunerea ar trebui să aducă beneficii atât IMM-urilor, cât și întreprinderilor din economia socială care își desfășoară activitatea în acest sector, deoarece raportul de evaluare clinică se va baza pe un dosar de informații complete și actualizate, reducând astfel sarcina administrativă și costurile de conformitate asociate depunerii mai multor dosare pentru a răspunde diferitelor cerințe ale ETM naționale. Acest lucru va spori participarea IMM-urilor, motiv pentru care CESE regretă absența unor dispoziții speciale pentru IMM-uri. Îndeosebi evaluările clinice și consultările științifice comune prevăzute în propunere ar spori predictibilitatea comercială pentru industrie. Acest aspect este relevant în special pentru IMM-uri și pentru întreprinderile sociale, care au în general un portofoliu de produse mai mic, precum și resurse și capacități specializate mai limitate în domeniul ETM ( 26 ) . De remarcat faptul că propunerea nu prevede redevențe pentru evaluări clinice și consultări științifice comune – factor, de asemenea, foarte important din punctul de vedere al ocupării forței de muncă, în contextul combaterii șomajului. Se preconizează că îmbunătățirea predictibilității mediului de afaceri, ca urmare a activităților comune desfășurate în domeniul ETM în întreaga UE, va avea un impact pozitiv asupra competitivității în sectorul tehnologiilor medicale din UE.

7.2. Un stimulent socioeconomic cu adevărat eficace pentru IMM-uri ar putea consta în a le încuraja să participe, după 2020, la programele europene de finanțare a dezvoltării, în temeiul cadrelor de referință strategice naționale. Programele cadrelor de referință strategice naționale pentru perioada 2014-2020 au cuprins dispoziții specifice privind activitățile de cercetare și de dezvoltare care vizează combaterea sărăciei și a șomajului.

7.2.1. CESE consideră că aceste programe ar trebui nu numai să fie menținute, ci și să fie extinse în cadrul mai larg al principiilor din propunerea de regulament și să facă din aceasta un instrument de stimulare a cercetării și a dezvoltării, precum și a spiritului inovator.

Bruxelles, 27 aprilie 2021. Președinta Comitetului Economic și Social European Christa SCHWENG

(1) Propunere modificată de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind evaluarea tehnologiilor medicale și de modificare a Directivei 2011/24/UE.

(2) https://www.eesc.europa.eu/ro/our-work/opinions-information-reports/opinions/health-technology-assessment

(3) Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere (JO L 88, 4.4.2011, p. 45).

(4) Acțiunea comună 1 a rețelei EUnetHTA, în 2010-2012, Acțiunea comună 2 a rețelei EUnetHTA, în 2012-2015, și Acțiunea comună 3 a rețelei EUnetHTA, pentru perioada 2016-2019. A se vedea: http://www.eunethta.eu

(5) https://www.eesc.europa.eu/ro/our-work/opinions-information-reports/opinions/health-technology-assessment

(6) http://www.astrid-online.it/static/upload/7787/7787e169a7f0afc63221153a6636c63f.pdf

(7) http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2015/pdf/ee3_en.pdf (în limba engleză).

(8) A se vedea nota de subsol 1.

(9) Declarația de poziție a Grupului de lucru al rețelelor europene de reprezentare a pacienților cu cancer (WECAN) privind aprofundarea integrării ETM la nivelul UE, https://wecanadvocate.eu/wecan-position-further-eu-integration-of-hta

(10) Actele legislative relevante includ Directiva 2001/83/CE, Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Regulamentul (UE) nr. 536/2014, Regulamentul (UE) 2017/745 și Regulamentul (UE) 2017/746.

(11) De remarcat că necesitatea unor sinergii îmbunătățite a fost recunoscută, de asemenea, de statele membre în Documentul de reflecție privind rețeaua ETM intitulat „Sinergii între aspectele de reglementare și cele legate de ETM privind produsele farmaceutice”, precum și de EUnetHTA și EMA (Agenția Europeană pentru Medicamente), în raportul lor comun, intitulat „Raport privind punerea în aplicare a planului de lucru pe trei ani al EMA-EUnetHTA în perioada 2012-2015”.

(12) JO L 117, 5.5.2017, p. 1.

(13) JO L 117, 5.5.2017, p. 176.

(14) http://www.cleoresearch.org/en

(15) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041. Economiile de costuri asociate evaluărilor comune (evaluări ale eficacității relative – REA) s-ar putea ridica la 2,67 milioane EUR anual.

(16) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041. Costul total al opțiunii preferate a fost estimat la aproximativ 16 milioane EUR.

(17) Date Eurostat. Din Documentul de lucru al serviciilor Comisiei „Industria farmaceutică, un sector strategic pentru economia europeană”, DG GROW, 2014. Eurostat, Cheltuielile cu asistența medicală pentru toate statele membre, date din 2012 sau cele mai recente date disponibile. Pentru Irlanda, Italia, Malta și Regatul Unit, aceste cifre sunt completate de date privind sănătatea furnizate de OMS (la cursul de schimb anual al BCE).

(18) Date Eurostat, în: DG GROW SWP 2014: Pharmaceutical Industry: A Strategic Sector for the European Economy („Industria farmaceutică, un sector strategic pentru economia europeană”).

(19) Comunicarea intitulată „Dispozitive medicale și dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro sigure, eficiente și inovatoare în beneficiul pacienților, consumatorilor și cadrelor medicale”, COM(2012) 540 final. Estimare realizată de Banca Mondială, EDMA, Espicom și Eucomed.

(20) Comisia Europeană. European Semester Thematic Fiche: Health and Health systems, 2015. (Fișă tematică a CE privind semestrul european: Sănătatea și sistemele de sănătate, 2015). Direcția Generală Afaceri Economice și Financiare (ECFIN), „Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU” (Politici de control al costurilor în domeniul cheltuielilor farmaceutice publice în UE), 2012.

A se vedea, de asemenea: http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf (în limba engleză).

(21) Direcția Generală Afaceri Economice și Financiare (ECFIN), Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU („Politici de control al costurilor în domeniul cheltuielilor farmaceutice publice în UE”), 2012.

(22) În prezent, Regulamentul (UE) nr. 1407/2013 al Comisiei stabilește un plafon de 200 000 EUR pentru o perioadă de trei ani, pentru ajutoarele de stat care pot fi acordate întreprinderilor, inclusiv sub formă de scutiri fiscale. Pentru a face față crizei economice, în 2008, în contextul planului european de redresare economică, UE a ridicat acest plafon, în mod provizoriu, la 500 000 EUR. Ar trebui să se recunoască faptul că cererea tot mai mare de servicii de sănătate, în special pentru persoanele dependente, va constitui una dintre componentele principale ale cheltuielilor pentru sistemele de sănătate din statele membre și, prin urmare, ar fi oportun să se prevadă un regim specific pentru acordarea de stimulente și de ajutoare în acest domeniu, în special pentru întreprinderile care activează în domeniul prestării de asistență socială la nivel local.

(23) DG ECFIN, Raportul din 2015 privind îmbătrânirea populației, 2015. OCDE (2015). Pharmaceutical expenditure and policies: past trends and future challenges. (Cheltuieli și politici farmaceutice: tendințe din trecut și viitoare provocări).

(24) http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/BRIE/2018/614772/EPRS_BRI(2018)614772_EN.pdf

(25) https://www.aim-mutual.org/wp-content/uploads/2018/02/AIM-on-HTA.pdf

(26) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/?uri=celex%3A52018SC0041