DOCUMENT DE LUCRU AL SERVICIILOR COMISIEI REZUMAT EXECUTIV AL EVALUĂRII IMPACTULUI /* SWD/2012/0029 - COD 2012/0035 */





DOCUMENT DE LUCRU AL SERVICIILOR COMISIEI REZUMAT EXECUTIV AL EVALUĂRII IMPACTULUI Care însoțește documentul Propunere de DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI referitoare la transparența măsurilor care reglementează prețurile medicamentelor de uz uman și includerea lor în domeniul de aplicare al sistemelor publice de asigurări de sănătate 1. Introducere Piața farmaceutică se caracterizează prin structura sa specifică și printr-un grad ridicat de reglementare publică. Pe de o parte, legislația UE prevede norme armonizate prin care să asigure calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor. Medicamentele pot fi introduse pe piață în Uniunea Europeană numai dacă au primit o autorizație de introducere pe piață din partea Comisiei Europene sau din partea autorităților naționale competente. Pe de altă parte, cheltuielile farmaceutice sunt în mare parte subvenționate de sistemele naționale de sănătate, în scopul de a asigura o furnizare adecvată de medicamente pentru toți cetățenii. În acest context, statele membre adoptă măsuri de reglementare a prețurilor medicamentelor și a condițiilor de finanțare publică a acestora. Astfel de măsuri influențează prescrierea și utilizarea medicamentelor în fiecare țară. Acestea pot crea obstacole în calea schimburilor comerciale farmaceutice în cadrul UE, deoarece afectează capacitatea societăților farmaceutice de a-și vinde produsele pe piețele naționale. Directiva 89/105/CEE a fost adoptată la sfârșitul anilor 1980 pentru a permite operatorilor de pe piață să verifice că măsurile naționale nu creează în calea comerțului obstacole incompatibile cu dispozițiile tratatului care reglementează libera circulație a mărfurilor. Directiva stabilește cerințe de procedură minime prin care să se asigure transparența măsurilor naționale de tarifare și de rambursare (din acest motiv, directiva este denumită în mod curent „Directiva privind transparența”). În conformitate cu dispozițiile tratatului, directiva nu aduce atingere deciziilor naționale privind tarifarea și nici politicilor de securitate socială. Statele membre sunt libere să adopte propriile decizii privind tarifarea și rambursarea, atât timp cât acestea sunt în conformitate cu obligațiile procedurale ale directivei. Aceste obligații includ termene specifice pentru deciziile individuale privind tarifarea și rambursarea (90 de zile pentru deciziile privind tarifarea, 90 de zile pentru cele privind rambursarea sau 180 de zile în cazul deciziilor combinate). De asemenea, directiva impune ca autoritățile naționale competente să își motiveze fiecare decizie pe baza unor criterii obiective și verificabile, precum și să pună la dispoziția întreprinderilor reclamante căi de atac adecvate. Prezenta evaluare a impactului analizează necesitatea de a actualiza Directiva 89/105/CEE la mai mult de douăzeci de ani de la data intrării sale în vigoare. Aceasta se concentrează asupra obiectivelor fundamentale ale directivei, fără a pune sub semnul întrebării responsabilitățile statelor membre în ceea ce privește organizarea și finanțarea propriilor sisteme de asigurări de sănătate. 2. Definirea problemei De la începutul anilor 1990, Directiva 89/105/CEE a jucat un rol important în promovarea transparenței măsurilor naționale de tarifare și de rambursare și în facilitarea pieței interne a medicamentelor. Cu toate acestea, evoluția pieței farmaceutice a creat un decalaj între normele de procedură stabilite în directivă și măsurile naționale pe care aceasta intenționează să le abordeze. În special structura pieței s-a schimbat fundamental, de exemplu prin apariția medicamentelor generice sau prin realizarea unor medicamente extrem de inovatoare în urma cercetărilor. În plus, statele membre au elaborat politici tot mai complexe și mai inovatoare în materie de tarifare și de rambursare pentru a limita creșterea cheltuielilor farmaceutice. Principalele probleme observate sunt rezumate în continuare. (1) Amânarea introducerii pe piață a medicamentelor Investigația în sectorul farmaceutic efectuată de Comisia Europeană (2008-2009) a subliniat întârzierile frecvente în luarea de către statele membre a deciziilor privind tarifarea și rambursarea, atât în ceea ce privește medicamentele inovatoare (bazate pe cercetare), cât și medicamentele generice. Aceste întârzieri contribuie la amânarea intrării pe piețele naționale a medicamentelor după acordarea autorizației de introducere pe piață. În cazul medicamentelor inovatoare, termenele de 90/180 de zile prevăzute în Directiva 89/105/CEE nu sunt întotdeauna respectate de autoritățile competente din cauza unor întârzieri procedurale sau tehnice. Această situație afectează atât pacienții, prin întârzierea disponibilității tratamentelor autorizate, cât și societățile farmaceutice, care beneficiază de o perioadă limitată de timp (perioadele de protecție prin brevet și de protecție a datelor) pentru a-și recupera costurile ridicate de cercetare și dezvoltare și pentru a genera profit. În ceea ce privește medicamentele generice, în țările UE obținerea unei decizii privind tarifarea și rambursarea durează, în medie, 140 de zile. Cu toate acestea, investigația în sectorul farmaceutic a demonstrat că procedurile naționale ar putea dura mult mai puțin deoarece medicamentele generice conțin aceleași ingrediente active binecunoscute ca produsul de referință (inovator), iar acesta din urmă este, în general, deja rambursat la un preț mai mare decât versiunile sale generice. În plus, investigația sectorială a raportat abordări de reglementare sau practici administrative specifice care întârzie în mod inutil luarea deciziilor privind tarifarea și rambursarea medicamentelor generice. Printre aceste practici se numără reevaluarea caracteristicilor de siguranță deja evaluate în timpul procesului de autorizare a introducerii pe piață și încercările de întârziere a procedurilor de tarifare și de rambursare pe baza unor argumente referitoare la drepturile de proprietate intelectuală (corelarea brevetelor). Întârzierile inutile în stabilirea prețurilor și în rambursarea medicamentelor generice afectează bugetele destinate asistenței medicale (pierderea unor oportunități de economisire din cauza amânării concurenței prețurilor), companiile producătoare de medicamente generice (perspective reduse de rentabilitate a investiției) și pacienții (acces întârziat la medicamente mai ieftine). (2) Caracterul adecvat și eficacitatea directivei într-un context în continuă evoluție Directiva 89/105/CEE a fost adoptată la sfârșitul anilor 1980 luând în considerare condițiile de piață și politicile naționale care prevalau la momentul respectiv. De atunci, piața farmaceutică, precum și politicile în materie de tarifare și rambursare au evoluat foarte mult. În acest context au apărut următoarele probleme: (a) Aspecte privind interpretarea juridică, punerea în aplicare și aplicarea legii Directiva 89/105/CEE a generat în mod frecvent controverse privind interpretarea, de exemplu, în timpul investigațiilor privind încălcarea dreptului comunitar inițiate de către Comisie și în cadrul cauzelor introduse în fața Curții de Justiție a Uniunii Europene (CJUE). Diferiți factori justifică aceste dezbateri recurente cu privire la interpretare: în primul rând, complexitatea tot mai mare a mecanismelor de tarifare și de rambursare introduse de statele membre înseamnă că măsurile naționale nu sunt neapărat în conformitate cu procedurile descrise în directivă; în al doilea rând, politicile de control al costurilor se extind în prezent dincolo de tarifare și rambursare (măsuri din perspectiva ofertei) pentru a include măsuri orientate către personalul medical, farmaciști și pacienți (măsuri din perspectiva cererii); în al treilea rând, mai multe dispoziții ale directivei sunt elaborate astfel încât să conducă în mod frecvent la interpretări diferite. CJUE a interpretat constant Directiva 89/105/CEE într-o manieră extensivă, pe baza obiectivelor sale generale, în scopul de a-i asigura eficacitatea. Cu toate acestea, statele membre tind să sprijine o interpretare restrictivă a directivei și resping constant aplicarea cerințelor acesteia în contextul măsurilor proprii de tarifare și de rambursare. De asemenea, apar probleme legate de punerea în aplicare atunci când statele membre nu reușesc să înțeleagă concret modul în care ar trebui să se aplice directiva în cadrul sistemelor naționale specifice ale acestora. În cele din urmă, frecventele modificări administrative sau de reglementare efectuate de către autoritățile naționale în toate țările au creat dificultăți suplimentare de aplicare a legii. (b) Relația cu mecanismele inovatoare de tarifare și rambursare Ca răspuns la evoluția cheltuielilor farmaceutice, statele membre au elaborat mecanisme alternative de tarifare și rambursare care diferă în mod esențial de abordările procedurale prevăzute de Directiva 89/105/CEE. Printre instrumentele inovatoare se numără acordurile contractuale menite să faciliteze accesul la medicamente noi în condiții specifice, convenite cu societățile farmaceutice individuale (acorduri care permit accesul la tehnologii medicale sub rezerva unor condiții specifice) și procedurile de achiziții utilizate de instituțiile de asigurări sociale pentru stabilirea condițiilor de tarifare și rambursare a unor categorii specifice de medicamente. Aceste mecanisme nu urmează logica administrativă a Directivei 89/105/CEE și, de asemenea, sunt reglementate de norme specifice, cum ar fi legislația privind achizițiile publice și dreptul administrativ sau al contractelor. Acest lucru conduce la incertitudine în ceea ce privește raportul juridic dintre aceste practici inovatoare și directivă. (c) Capacitatea de abordare a progreselor în domeniul medical Elaborarea unor abordări terapeutice noi pe baza informațiilor individuale ale pacienților (de exemplu, profilul genetic) poate crea noi provocări pentru piața internă în contextul deciziilor privind tarifarea și rambursarea. În special, „medicamentele personalizate” asociază îndeaproape medicamentele cu dispozitivele medicale, cum ar fi testele pentru diagnosticarea in vitro. Această caracteristică implică faptul că neconcordanțele dintre deciziile privind tarifarea și rambursarea medicamentului și respectiv ale dispozitivului medical/de diagnosticare asociat ar putea conduce la apariția unor bariere în calea comerțului și la întârzierea accesului pe piață. Această situație specifică nu a fost prevăzută de directiva actuală. (3) Transparența procedurilor de tarifare și de rambursare a dispozitivelor medicale Directiva 89/105/CEE se aplică doar în cazul medicamentelor. Dispozitivele medicale sunt excluse în prezent din domeniul de aplicare al directivei. În ciuda specificității pieței dispozitivelor medicale, inclusiv a diferențelor majore dintre aceasta și sectorul farmaceutic în ceea ce privește tarifarea și includerea în sistemele de asigurări de sănătate, unele dispozitive medicale pot face obiectul reglementării prețurilor și al deciziilor administrative de rambursare. Prin urmare, trebuie evaluată relevanța Directivei 89/105/CEE în cazul acestor produse. 3. Analiza subsidiarității În conformitate cu articolul 168 alineatul (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), statelor membre le revine sarcina să își definească politica de sănătate, precum și să își organizeze sistemele proprii de sănătate, inclusiv să repartizeze resursele alocate serviciilor de sănătate și de îngrijire medicală. Directiva 89/105/CEE se bazează pe articolul 114 din TFUE, care prevede adoptarea de măsuri pentru instituirea și funcționarea pieței interne. Dispozițiile sale prevăd o armonizare minimă: acestea nu afectează politicile naționale în materie de stabilire a prețurilor și de rambursare decât în măsura necesară asigurării transparenței procedurilor. Funcționarea adecvată a pieței interne necesită decizii oportune și transparente privind tarifarea și rambursarea medicamentelor. În pofida interpretării extensive a directivei de către Curtea de Justiție, noțiunea de transparență procedurală este înțeleasă în mod diferit de fiecare stat membru, astfel încât acțiunea statelor membre individuale nu ar oferi operatorilor economici garanții suficiente în ceea ce privește transparența procedurilor. Cu toate acestea, prezenta inițiativă ia în considerare responsabilitățile statelor membre în ceea ce privește organizarea și finanțarea propriilor sisteme de asigurări de sănătate. Prin urmare, ar trebui să se concentreze asupra posibilei clarificări a normelor generale de procedură privind tarifarea și rambursarea farmaceutică. Aspectele de fond – cum ar fi conținutul politicilor naționale sau provocările privind diferențele de preț, disponibilitate și accesibilitate financiară a medicamentelor în Europa – sunt legate de exercitarea competențelor naționale și, prin urmare, rămân în afara sferei de cuprindere a analizei. 4. Obiective Obiectivul general al prezentei inițiative este să asigure transparența măsurilor naționale care vizează să reglementeze prețurile medicamentelor, să gestioneze consumul acestora sau să stabilească condițiile de finanțare publică a acestora în scopul de a evita obstacolele din calea schimburilor comerciale farmaceutice, interzise de tratat. În lumina situației descrise în secțiunea 2, orice inițiativă de politică referitoare la Directiva 89/105/CEE ar trebui să vizeze în mod specific: (1) asigurarea unor decizii oportune de tarifare și rambursare a medicamentelor (obiectivul A); (2) asigurarea caracterului adecvat și a eficacității directivei într-un context în continuă evoluție (obiectivul B); (3) examinarea relevanței directivei pentru piața dispozitivelor medicale (obiectivul C). 5. Opțiuni de politică Două opțiuni extreme de politică au fost eliminate într-un stadiu incipient, și anume: – armonizarea completă a măsurilor de tarifare și de rambursare, ceea ce ar fi incompatibil cu normele din tratat prin care se recunoaște competența statelor membre de a-și defini și finanța politicile proprii de sănătate; – simpla abrogare a Directivei 89/105/CEE, ceea ce ar reprezenta un pas înapoi în funcționarea pieței unice. Pe lângă scenariul de referință (opțiunile A.1, B.1 și C.1), următoarele opțiuni au fost analizate în raport cu fiecare dintre obiectivele specifice descrise mai sus: (1) Obiectivul A: asigurarea unor decizii oportune de tarifare și rambursare a medicamentelor · Opțiunea A.2: măsuri neobligatorii · Opțiunea A.3: revizuirea directivei în scopul de a îmbunătăți aplicarea termenelor – Opțiunea A.3/a: sancțiuni financiare impuse de judecătorii naționali – Opțiunea A.3/b: includerea automată a produselor individuale în sistemul de asigurări de sănătate după expirarea termenelor și până la adoptarea unei decizii – Opțiunea A.3/c: obligația de a comunica și de a publica rapoarte cu privire la termenele de aprobare a cererilor de tarifare și de rambursare · Opțiunea A.4: revizuirea directivei pentru a se evita întârzierile inutile în cazul medicamentelor generice – Opțiunea A.4/a: termene mai scurte pentru deciziile privind tarifarea și rambursarea medicamentelor generice – Opțiunea A.4/b: interzicerea corelării brevetelor („patent linkage”) și a duplicării evaluărilor efectuate în timpul etapei de autorizare a introducerii pe piață · Opțiunea A.5: termene mai scurte pentru deciziile privind tarifarea și rambursarea medicamentelor inovatoare (2) Obiectivul B: asigurarea caracterului adecvat și a eficacității directivei într-un context în continuă evoluție · Opțiunea B.2: măsuri neobligatorii · Opțiunea B.3: revizuirea directivei pentru alinierea dispozițiilor acesteia la evoluțiile majore de pe piața farmaceutică – Opțiunea B.3/a: revizuirea minimă a directivei pentru a reflecta jurisprudența Curții de Justiție – Opțiunea B.3/b: revizuirea amplă a directivei pentru alinierea acesteia la mediul farmaceutic actual · Opțiunea B.4: notificarea proiectelor de măsuri naționale care să faciliteze aplicarea directivei (3) Obiectivul C: eventuala extindere a domeniului de aplicare al directivei pentru includerea dispozitivelor medicale Extinderea directivei la piața dispozitivelor medicale în ansamblu a fost eliminată într-un stadiu incipient. Într-adevăr, numeroase dispozitive medicale nu sunt rambursate pacienților ca atare; în schimb, acestea sunt incluse în sistemele de asigurări de sănătate ca parte a intervențiilor globale în materie de sănătate practicate de specialiștii în domeniul sănătății. Prin urmare, în afară de statu-quo a fost examinată încă o opțiune: – Opțiunea C.2: extinderea parțială a directivei pentru includerea dispozitivelor medicale care fac obiectul tarifării și includerii în listele de rambursare. 6. Evaluarea impactului Având în vedere caracterul pur procedural al Directivei 89/105/CEE, în cazul opțiunilor analizate nu s-a identificat niciun impact asupra mediului. Efectele economice și sociale sunt rezumate în continuare. (1) Obiectivul A: asigurarea unor decizii oportune de tarifare și rambursare a medicamentelor Opțiunea A.1: Statu-quo (scenariu de referință) || Întârzieri în cazul medicamentelor inovatoare · Companii farmaceutice bazate pe cercetare: pierderea veniturilor ca urmare a întârzierii intrării pe piață (valoare estimată: 35-100 milioane EUR per medicament), reducerea capacității de a investi în CD, punerea în pericol a viabilității IMM-urilor. · Pacienți: diminuarea bunăstării din cauza întârzierii disponibilității medicamentelor (ordinul de mărime în valoare monetară: până la 970 milioane EUR/țară/an). · State membre: întârzierea tarifării și a rambursării nu reprezintă neapărat un câștig bugetar (reducerea cheltuielilor nefarmaceutice care rezultă din introducerea unui nou medicament poate fi mai mare decât costul rezultat ca urmare a prescrierii medicamentului respectiv). Întârzieri în cazul medicamentelor generice · Companii producătoare de medicamente generice: pierderea rentabilității investiției și a veniturilor asociate cu întârzierea intrării pe piață. · State membre: pierderea economiilor (valoare estimată: 3 miliarde EUR în perioada 2000-2007, pe baza unui eșantion de medicamente din 17 țări ale UE). · Pacienți: costuri suplimentare în caz de coplată (în funcție de sistemul național). Opțiunea A.2: Măsuri neobligatorii || · O bază mai solidă pentru aplicarea termenelor existente, însă securitatea juridică nu se va îmbunătăți semnificativ. · Poate fi eficientă în reducerea întârzierilor în cazul produselor inovatoare (pe baza acțiunilor de colaborare precum EUnetHTA), dar succesul depinde de cooperarea statelor membre. Șanse reduse de succes în cazul medicamentelor generice: orientările oferite de investigația în sectorul farmaceutic nu au redus întârzierile inutile în toate țările UE. Opțiunea A.3/a: Sancțiuni financiare impuse de judecătorii naționali || · Compensarea prejudiciilor economice suferite de societățile farmaceutice. · Impactul bugetar pentru autoritățile naționale depinde de capacitatea acestora de a respecta termenele. · Stimulent pentru ca statele membre să respecte termenele, dar eficacitatea va depinde de disponibilitatea operatorilor economici de a-și exercita drepturile și de nivelul sancțiunilor dispuse de judecătorii naționali. · Nu se abordează problema amânării accesului pacienților la medicamente. Pacienții plătesc chiar de două ori, în primul rând din cauza accesului întârziat, iar în al doilea rând din cauza faptului că compensațiile financiare se plătesc din banii contribuabililor. Opțiunea A.3/b: Includerea automată în cadrul rambursării după expirarea termenelor și până la adoptarea unei decizii || · Societăți farmaceutice: îmbunătățirea accesului pe piață și previzibilitate suplimentară în absența unor întârzieri nejustificate. · State membre: un stimulent pentru ca acestea să respecte termenele, însă este posibil ca unele state membre să necesite o simplificare sau o îmbunătățire a eficienței procedurilor HTA. Este posibil ca impactul asupra bugetelor alocate sănătății publice să fie semnificativ (impact bugetar proporțional cu nivelul de nerespectare a termenelor), dar acesta poate fi atenuat prin garanții specifice (abilitatea de a amâna termenul limită) și prin capacitatea statelor membre de a lua decizia finală. · Pacienți: acces mai rapid la medicamente în absența unei decizii a autorităților competente. · Potențiale efecte nedorite: nesiguranța pacienților și a companiilor, în cazul în care decizia luată după expirarea termenelor este negativă. Opțiunea A.3/c: Rapoarte de analiză comparativă || · Presiune publică asupra statelor membre: facilitează monitorizarea respectării termenelor și oferă o bază pentru dialogul cu autoritățile competente. · Este eficientă doar în cazul în care statele membre furnizează date exacte și sunt dispuse să învețe din situațiile de conformitate insuficientă. · Costuri suplimentare de punere în conformitate pentru autoritățile publice, deși acestea sunt foarte limitate în cazul în care raportarea se efectuează cel mult o dată pe an. Opțiunile A.4/a și A.4/b: - termene mai scurte pentru medicamentele generice - interzicerea corelării brevetelor și a duplicării evaluărilor || · Companii farmaceutice bazate pe cercetare: pierderi pe termen scurt cauzate de concurența anterioară, dar se încurajează urmărirea inovării. · Companii producătoare de medicamente generice: rentabilitatea investiției și profiturile se obțin mai repede datorită intrării pe piață mai timpurii. · State membre: economii semnificative pentru bugetele alocate sănătății publice (ordin de mărime: mai multe sute de milioane EUR/țară, în cazul în care termenele pentru tarifarea și rambursarea medicamentelor generice se reduc la 30 de zile). Costuri unice de ajustare pentru autoritățile publice, în special în statele membre în care termenele de adoptare a deciziilor cu privire la generice sunt lungi, dar este puțin probabil să compenseze economiile pe termen lung care rezultau anterior din concurența prețurilor. · Pacienți: posibilitatea de a economisi în caz de coplată (depinde de sistemul național). Opțiunea 5: Revizuirea directivei în scopul de a îmbunătăți termenele de acces pe piață în cazul produselor inovatoare || · Companii farmaceutice bazate pe cercetare: obținerea mai rapidă a rentabilității investiției, cu efecte potențial pozitive asupra cercetării și inovării. · Autorități publice: costuri semnificative de ajustare din cauza necesității de a simplifica și îmbunătăți procedurile de tarifare și de rambursare. · Pacienți: acces mai rapid la medicamente, asociat cu creșterea bunăstării. · Potențiale efecte nedorite: neincluderea medicamentelor în procedurile de rambursare, pentru a respecta termenele mai scurte impuse de directivă. (2) Obiectivul B: asigurarea caracterului adecvat și a eficacității directivei într-un context în continuă evoluție Opțiunea B.1: Statu-quo (scenariu de referință) || · Neconcordanța dintre dispozițiile directivei și piața farmaceutică actuală va exista în continuare, conducând la probleme persistente legate de interpretarea juridică, punerea în aplicare și aplicarea legii. · Societăți farmaceutice: incertitudine juridică și lipsă de previzibilitate în afaceri; lipsa unor condiții de concurență echitabile, cu potențiale efecte asupra competitivității (scăderea vânzărilor de produse farmaceutice, a cercetării și dezvoltării, precum și a ocupării forței de muncă). · Pacienți: limitări potențial nejustificate în ceea ce privește accesul la medicamente, cu consecințe asupra sănătății și bunăstării. Opțiunea B.2: Măsuri neobligatorii || · O bază mai solidă pentru aplicarea obligațiilor existente, însă securitatea juridică nu se va îmbunătăți semnificativ: este puțin probabil ca această opțiune să abordeze problemele persistente legate de aplicarea legii, în cazul în care statele membre continuă să sprijine o interpretare restrictivă a directivei. · Necesitatea unor resurse importante pentru elaborarea orientărilor (de exemplu, o cooperare periodică între Comisie și statele membre). Opțiunea B.3/a: Revizuire minimă pentru reflectarea jurisprudenței || · S-ar facilita punerea în aplicare a directivei de către statele membre și verificarea conformității de către Comisie. · O îmbunătățire limitată a clarității și a previzibilității juridice: nu ar fi abordată diversitatea politicilor în materie de tarifare și de rambursare (de exemplu, s-ar menține incertitudinile privind procedurile de achiziții publice și acordurile contractuale). · Flexibilitate limitată în ceea ce privește ajustarea cadrului de reglementare de-a lungul timpului. Opțiunea B.3/b: Revizuire amplă pentru alinierea directivei la mediul farmaceutic actual || · Îmbunătățirea clarității juridice și a eficacității directivei: s-ar detecta și împiedica sau sancționa mai ușor barierele nejustificate din calea comerțului. Directiva elaborată pe baza principiilor generale ar fi mai rezistentă la proba timpului. · O mai bună legiferare: delimitare clară între directivă și alte instrumente juridice relevante (de exemplu, legislația privind achizițiile publice, dreptul contractual). · Eventualele întârzieri în procedurile de tarifare și de rambursare a medicamentelor personalizate ar putea fi evitate printr-o mai bună coordonare la nivelul autorităților competente, dar abordarea a fost abandonată deoarece ridică probleme de subsidiaritate și nu a primit un sprijin larg în urma consultării publice. · Flexibilitate limitată în ceea ce privește ajustarea cadrului de reglementare de-a lungul timpului. Opțiunea B.4: Notificarea proiectelor de măsuri naționale || · Dialog preventiv și aplicare îmbunătățită a legii. · Costuri de punere în conformitate pentru autoritățile publice și risc de costuri financiare legate de adoptarea întârziată a măsurilor naționale (fără impact asupra deciziilor privind tarifarea și rambursarea referitoare la societăți). (3) Obiectivul C: eventuala extindere a domeniului de aplicare al directivei pentru includerea dispozitivelor medicale Opțiunea C.1: Statu-quo (scenariu de referință) || · Sprijin puternic din partea statelor membre și a industriei pentru această opțiune. · Menținerea delimitării între medicamente și dispozitive medicale, în scopuri de reglementare. · Nu are un impact fundamental asupra pieței dispozitivelor medicale: aproximativ 85 % dintre dispozitivele medicale vândute în UE (ca valoare) nu fac obiectul reglementării prețurilor și nici al mecanismelor de includere în procedurile de rambursare. Problemele legate de transparență în sectorul dispozitivelor medicale se referă în principal la achizițiile publice (achiziții efectuate de spitale) și pot fi abordate prin intermediul altor instrumente juridice. · Segmentul pieței dispozitivelor medicale care face obiectul deciziilor de tarifare și rambursare este limitat (15 %) și în scădere. · Dispozitivele medicale sunt reglementate de obligațiile tratatului care reglementează libera circulație a mărfurilor. Opțiunea C.2: Extinderea parțială a directivei pentru includerea unui segment specific al pieței dispozitivelor medicale || · Acces timpuriu pe piață pentru dispozitivele medicale care fac obiectul reglementării prețurilor și includerii în listele de rambursare (aplicarea termenelor): beneficii pentru întreprinderi în ceea ce privește rentabilitatea investiției și pentru pacienți datorită accesului rapid la tehnologiile medicale. Totuși, industria nu sprijină această opțiune. · Complexitate juridică și tehnică. Fragmentare sporită a pieței ca urmare a tratamentului diferențiat aplicat unor produse similare, în funcție de normele naționale care reglementează tarifarea și rambursarea acestora. · Sarcini/costuri suplimentare pentru unele state membre. 7. Compararea opțiunilor Opțiunile referitoare la medicamente au fost comparate cu principalele criterii privind eficacitatea (în sensul atingerii obiectivelor urmărite), eficiența (luând în considerare sarcina și costurile suportate de către statele membre), securitatea juridică și aplicarea legii. Pe această bază, opțiunile preferate sunt: – opțiunile A.3/b, A.3/c, precum și opțiunile A.4/a și A.4/b, pentru a asigura decizii oportune de tarifare și rambursare; – opțiunile B.3/b și B.4 pentru a asigura caracterul adecvat și eficacitatea directivei într-un context în continuă evoluție. Performanța opțiunilor pe baza criteriilor-cheie – obiectivul A Obiectivul A: asigurarea unor decizii oportune privind tarifarea și rambursarea || Eficacitate || Eficiență = eficacitate/sarcini(costuri) pentru statele membre || Securitate juridică || Aplicarea legii Opțiunea A.1: Statu-quo (scenariu de referință) || - || - || - || - Opțiunea A.2: Măsuri neobligatorii || ± || + || ± || ± Opțiunea A.3/a: Sancțiuni financiare impuse de judecătorii naționali || ± || + || + || ± Opțiunea A.3/b: Includerea automată în lista de rambursare după expirarea termenelor și până la adoptarea unei decizii || + + || ± || + || + Opțiunea A.3/c: Rapoarte de analiză comparativă || + || + || + || ± Opțiunea A.4/a: Termene mai scurte pentru medicamentele generice || + + || + || + || O Opțiunea A.4/b: Interzicerea corelării brevetelor și a duplicării evaluărilor || + + || + + || + + || O Opțiunea 5: Termene mai scurte pentru medicamentele inovatoare || + || - || + || O Performanța opțiunilor pe baza criteriilor-cheie – obiectivul B Obiectivul B: asigurarea caracterului adecvat și a eficacității directivei într-un context în continuă evoluție || Eficacitate || Eficiență = eficacitate/sarcini(costuri) pentru statele membre || Securitate juridică || Aplicarea legii Opțiunea B.1: Statu-quo (scenariu de referință) || - || - || - || - Opțiunea B.2: Măsuri neobligatorii || ± || + || ± || ± Opțiunea B.3/a: Revizuire minimă pentru reflectarea jurisprudenței || ± || ± || + || + Opțiunea B.3/b: Revizuire amplă pentru alinierea directivei la mediul farmaceutic actual || + || + || + + || ± Opțiunea B.4: Notificarea proiectelor de măsuri naționale || + || ± || + || + + Niveluri de performanță: + + Foarte ridicat + Ridicat ± Moderat - Negativ O Fără impact oooo : Opțiuni preferate Opțiunile referitoare la posibila extindere a directivei la dispozitivele medicale au fost comparate în principal din punctul de vedere al avantajelor și al dezavantajelor generale. Concluzia este că avantajele extinderii directivei pentru includerea cotei reduse de piață a dispozitivelor medicale care fac obiectul tarifării și includerii în listele de rambursare nu compensează dezavantajele, în special complexitatea juridică și tehnică a unei astfel de extinderi, și nici riscul de fragmentare suplimentară a pieței. Performanța opțiunilor pe baza criteriilor-cheie – obiectivul C Obiectivul C: eventuala extindere a Directivei 89/105/CEE la dispozitivele medicale || Eficacitate (impact asupra transparenței pieței) || Eficiență = eficacitate/sarcini(costuri) pentru statele membre || Securitate juridică Opțiunea C.1: Statu-quo || ± || + || + Opțiunea C.2: Extindere parțială la un segment specific al pieței dispozitivelor medicale || ± || - || - Între opțiunile preferate există sinergii. De exemplu, obiectivul privind eliminarea întârzierilor inutile în ceea ce privește tarifarea și rambursarea medicamentelor generice se va realiza într-un mod mai eficient prin combinarea mai multor opțiuni. Cu toate acestea, sinergiile nu au putut fi cuantificate, deoarece în esență acestea constau în consolidarea reciprocă a efectelor juridice ale opțiunilor recomandate. Principalele implicații ale setului de opțiuni de politică propuse pentru fiecare dintre principalele părți interesate sunt prezentate mai jos. || Avantaje/Beneficii || Dezavantaje/Costuri Statele membre || · Claritate juridică sporită și punere în aplicare mai facilă a cerințelor procedurale. · Potențiale economii datorită tarifării și rambursării mai rapide a medicamentelor generice. · Drepturile de proprietate intelectuală și industrială nu interferează cu activitățile obișnuite de tarifare și rambursare. || · Instrumente mai puternice de aplicare a legii, care impun o conformitate mai sistematică. Potențial impact asupra bugetelor alocate sănătății publice în caz de nerespectare a termenelor. · Necesitatea îmbunătățirii sau a simplificării procedurilor de tarifare și de rambursare (inclusiv a evaluărilor efectuate de experți, de exemplu HTA). · Termenele mai scurte de introducere a medicamentelor generice pot genera costuri inițiale de punere în conformitate în cazul în care trebuie să adapteze procedurile naționale. · Costuri administrative reduse aferente obligațiilor de raportare și notificării proiectelor de măsuri naționale. Companii farmaceutice bazate pe cercetare || · Claritatea juridică sporită, instrumentele mai puternice de aplicare a legii și legislația menită să reziste probei timpului conduc la: - o previzibilitate suplimentară în afaceri; - îmbunătățirea accesului pe piață; - îmbunătățirea competitivității și promovarea inovării. · Concurența mai timpurie cu medicamentele generice încurajează urmărirea inovării. || · Includerea automată în cazul nerespectării termenelor poate avea ca efect secundar încurajarea statelor membre să ia decizii negative înainte de expirarea termenele stabilite. · În cazul în care includerea automată se realizează în practică, poate rezulta o eventuală nesiguranță dacă decizia emisă în cele din urmă de autoritățile competente după expirarea termenelor este negativă. Companii producătoare de medicamente generice || · Claritatea juridică sporită, instrumentele mai puternice de aplicare a legii și legislația menită să reziste probei timpului conduc la: - o previzibilitate suplimentară în afaceri; - îmbunătățirea accesului pe piață; - îmbunătățirea competitivității și promovarea inovării. · Termenele mai scurte de luare a deciziilor privind tarifarea și rambursarea, precum și clarificarea faptului că aspectele legate de siguranță și de drepturile de proprietate intelectuală nu interferează cu procedurile de tarifare și rambursare urmează să asigure o intrare mai timpurie pe piață și o concurență mai eficientă pe piețele neprotejate de brevete. || · În cazul în care includerea automată se realizează în practică, poate rezulta o eventuală nesiguranță dacă decizia emisă în cele din urmă de autoritățile competente după expirarea termenelor este negativă. Pacienți || · Accesul la medicamente nu este împiedicat de întârzierea deciziilor de tarifare și de rambursare. · Reducerea costurilor datorită intrării mai timpurii pe piață a medicamentelor generice și concurenței prețurilor pe piețele neprotejate de brevete (în caz de coplată). || · În cazul în care includerea automată se realizează în practică, poate rezulta o eventuală nesiguranță, chiar un impact asupra sănătății dacă decizia emisă în cele din urmă de autoritățile competente după expirarea termenelor este negativă, iar pacienții trebuie să își modifice tratamentul. 8. monitorizare și evaluare Planurile de monitorizare și de punere în aplicare se bazează în principal pe: – cooperarea dintre Comisie și statele membre în cadrul comitetului de transparență înființat prin intermediul directivei. Comitetul se va reuni periodic în etapa de transpunere pentru a monitoriza și a facilita transpunerea de către statele membre; – mecanismul de notificare prealabilă propus, care să monitorizeze punerea adecvată în aplicare a directivei și să permită un dialog bilateral cu statele membre; – rapoartele de punere în aplicare, care urmează să fie comunicate de statele membre în termen de trei ani de la intrarea în vigoare a directivei, urmate de o evaluare a modului de aplicare a directivei, efectuată de către Comisie în termen de trei ani de la data intrării în vigoare. Principalii indicatori ai progresului și principalele instrumente de monitorizare care se vor utiliza pentru a evalua dacă noua directivă își îndeplinește obiectivele sunt prezentate mai jos. Obiective || Indicatori ai progresului || Instrumente de monitorizare A. Decizii oportune privind tarifarea și rambursarea: respectarea termenelor || Respectarea termenelor deciziilor de tarifare și rambursare în statele membre || Raportarea anuală obligatorie cu privire la durata efectivă de luare a deciziilor privind tarifarea și rambursarea. B. Caracter adecvat și eficacitate: claritate juridică și aplicarea legii || a) Modificarea măsurilor naționale și respectarea directivei în cazul proiectelor notificate (nivel de conformitate stabilit pe baza sistemului de notificare prealabilă) b) Plângerile depuse și investigate de către Comisie, sesizarea de către Comisie a Curții de Justiție a Uniunii Europene || Notificarea Comisiei cu privire la proiectele de măsuri naționale Statistici privind încălcarea dreptului comunitar