IVDR se aplică de la 26 mai 2022. În ianuarie 2022, Parlamentul European și Consiliul au adoptat o prelungire eșalonată a perioadei sale de tranziție, de la 26 mai 2025 pentru diagnosticarea in vitro cu risc ridicat până la 26 mai 2027 pentru diagnosticarea in vitro cu risc mai scăzut și până la 26 mai 2028 pentru anumite dispoziții privind dispozitivele fabricate și utilizate în instituțiile sanitare.

•Articolul 2 alineatul (1) din propunere – eliminarea termenelor de vânzare din IVDR

Această dispoziție elimină datele actuale de vânzare (25 mai 2025 - 26 mai 2028) de la articolul 110 alineatul (4) din IVDR. În consecință, dispozitivele introduse pe piață înainte de încheierea perioadei de tranziție prevăzute la articolul 110 alineatul (3) din IVDR pot fi puse la dispoziție în continuare pe piață fără o limită de timp legală.

•Articolul 2 alineatul (2) din propunere – adaptarea articolului 112 din IVDR

Această dispoziție adaptează articolul 112 din IVDR pentru a reflecta eliminarea termenelor de vânzare.

2023/0005 (COD)

Propunere de

REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 în ceea ce privește dispozițiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale și dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro

(Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,

după consultarea Comitetului Economic și Social European,

după consultarea Comitetului Regiunilor,

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară,

întrucât:

(1)Regulamentele (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 ale Parlamentului European și ale Consiliului stabilesc un nou cadru de reglementare pentru a asigura buna funcționare a pieței interne în ceea ce privește dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, pornind de la un nivel ridicat de protecție a sănătății pacienților și utilizatorilor. În același timp, Regulamentele (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 stabilesc standarde înalte de calitate și de siguranță pentru dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro pentru a răspunde preocupărilor comune în materie de siguranță în ceea ce privește astfel de dispozitive. În plus, ambele regulamente consolidează în mod semnificativ elementele-cheie ale cadrului de reglementare anterior din Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului și din Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cum ar fi supravegherea organismelor notificate, procedurile de evaluare a conformității, cerințele privind dovezile clinice, vigilența și supravegherea pieței, introducând în același timp dispoziții care să asigure transparența și trasabilitatea în ceea ce privește dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

(2)Din cauza impactului pandemiei de COVID-19, data de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 a fost amânată cu un an, până la 26 mai 2021, prin Regulamentul (UE) 2020/561 al Parlamentului European și al Consiliului, în timp ce data de 26 mai 2024 a fost menținută ca încheiere a perioadei de tranziție până la care anumite dispozitive care continuă să respecte Directiva 90/385/CEE sau Directiva 93/42/CEE pot fi introduse pe piață sau puse în funcțiune.

(3)Tot din cauza impactului pandemiei de COVID-19, perioada de tranziție prevăzută în Regulamentul (UE) 2017/746 a fost deja prelungită prin Regulamentul (UE) 2022/112 al Parlamentului European și al Consiliului.