Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI privind sănătatea animalelor /* COM/2013/0260 final - 2013/0136 (COD) */





EXPUNERE DE MOTIVE 1. JUSTIFICARE ȘI OBIECTIVE Sănătatea animală reprezintă o preocupare pentru toți cetățenii europeni. Această preocupare își are originea în problemele potențiale de sănătate publică și de siguranță și securitate alimentară, care sunt legate de sănătatea animală, dar și în costurile economice pe care un focar de boală animală le poate genera, precum și în considerente de bunăstare a animalelor, inclusiv în implicațiile măsurilor de control al bolilor asupra bunăstării animalelor. În același timp, propunerea reflectă prioritățile reglementării inteligente[1], urmărind să simplifice cadrul juridic existent, răspunzând așteptărilor părților interesate privind reducerea sarcinilor administrative. În sfârșit, propunerea reflectă prioritățile Comisiei, precum obiectivul de creștere inteligentă cuprins în strategia Europa 2020[2], ajutând sectorul în discuție să devină mai robust prin măsuri active de prevenție și printr-o gestionare mai flexibilă a riscurilor. Analiza problemei Cadrul legislativ actual al UE în domeniul sănătății animale cuprinde aproape 50 de directive și regulamente de bază și circa 400 de acte care țin de legislația secundară, unele dintre ele adoptate încă din 1964. În 2004, Comisia a lansat o evaluare externă pentru examinarea amănunțită a rezultatelor acțiunilor UE în domeniul sănătății animale, evaluare care a dus la adoptarea, în 2007, a unei noi Strategii privind sănătatea animală. O combinație de împrejurări a făcut imperativă reevaluarea politicii noastre:  elementele principale ale politicii actuale au fost, în mare parte, elaborate între 1988 și 1995, perioadă în care Comunitatea nu număra decât douăsprezece state membre;  au apărut noi provocări. Au apărut boli care erau necunoscute cu zece ani în urmă, în timp ce altele, ca de exemplu febra aftoasă, boala limbii albastre și gripa aviară, au provocat recent probleme, reamintindu-ne astfel că reprezintă în continuare riscuri foarte grave;  de asemenea, condițiile de comercializare s-au schimbat în mod radical, volumul comerțului cu produse de origine animală, atât în interiorul UE, cât și cu țările terțe, a crescut foarte mult și  știința, tehnologia și cadrul nostru instituțional au evoluat în mod considerabil. Au fost identificate mai multe probleme în privința legislației actuale. Unele dintre acestea sunt legate de abordarea generală a politicilor, respectiv: – de complexitatea politicii comunitare actuale în materie de sănătate animală; – de lipsa unei strategii globale; – de o focalizare insuficientă pe prevenirea bolilor, cu o atenție specială acordată necesității asigurării unei biosecurități sporite. Alte probleme identificate sunt legate de funcționarea legislației existente, în special: – de chestiuni privind comerțul în interiorul Uniunii cu animale vii. Atât problemele generale, cât și cele specifice vor fi rectificate fie prin noua legislație, fie prin acte delegate și de punere în aplicare. Obiectivele propunerii Legislația în materie de sănătate animală este cadrul legal pentru Strategia privind sănătatea animală a UE, publicată în 2007. Obiectivele generale, astfel cum sunt prezentate în cadrul strategiei, sunt:  asigurarea unui nivel ridicat de sănătate publică și de siguranță alimentară, prin minimizarea incidenței riscurilor biologice și chimice asupra oamenilor;  promovarea sănătății animale prin prevenirea/reducerea incidenței bolilor animalelor și, în acest mod, sprijinirea agriculturii și economiei rurale;  îmbunătățirea creșterii economice/coeziunii/competitivității, prin asigurarea liberei circulații a bunurilor și a circulației proporționate a animalelor;  promovarea practicilor agricole și a bunăstării animalelor care previn amenințările asupra sănătății animale și minimizează impactul asupra mediului, în sprijinul Strategiei de dezvoltare durabilă a UE. Obiectivele specifice ale legislației în materie de sănătate animală sunt:  instituirea unui cadru de reglementare unic, simplificat, transparent și clar, care să stabilească sistematic obiectivele, domeniul de aplicare și principiile intervențiilor de reglementare; așezarea bunei guvernanțe și respectării standardelor internaționale (precum cele ale OIE) la temelia acestui cadru; concentrarea asupra măsurilor preventive pe termen lung și colaborarea cu toate părțile interesate relevante;  introducerea unor principii generale cuprinzătoare, care să permită un cadru juridic simplificat în vederea pregătirii pentru a face față unor probleme noi, cum ar fi o reacție rapidă în cazul unor boli emergente, asigurându-se, în același timp, aceeași calitate a reacției ca și cea prevăzută de legislația actuală;  asigurarea coerenței între principiile orizontale ale legislației în domeniul sănătății animale, al bunăstării animalelor și al politicilor privind siguranța alimentară și cele ale politicilor UE în privința schimbărilor climatice, politicii agricole comune și durabilității;  reducerea cât mai mult a impactului bolilor animalelor asupra sănătății animale și asupra sănătății publice, asupra bunăstării animalelor, precum și asupra economiei și societății în general, prin creșterea gradului de informare cu privire la boli și prin îmbunătățirea pregătirii, a supravegherii și a mecanismelor de reacție în caz de urgență la nivel național și la nivelul UE;  asigurarea bunei funcționări a pieței interne a animalelor și a produselor de origine animală, cu un nivel înalt de protecție a sănătății animale și a sănătății publice și cu sprijinirea obiectivelor Europa 2020; Obiectivele operaționale ale legislației în materie de sănătate animală sunt:  integrarea noii abordări ghidate de prevenție și orientate înspre stimulente în centrul politicilor privind sănătatea animală;  asigurarea unei distribuții clare și echilibrate a rolurilor și responsabilităților între autoritățile competente, instituțiile UE, sectorul agricol, proprietarii de animale și alții;  introducerea împărțirii pe categorii a bolilor ca bază pentru intervențiile UE;  instituirea unor mecanisme eficace de reacție rapidă în caz de apariție a bolilor, inclusiv în situații mai deosebite, cum ar fi în cazul bolilor emergente;  asigurarea pregătirii pentru situații de urgență și în vederea unei reacții rapide la bolile animalelor și la zoonoze, inclusiv prin utilizarea vaccinurilor, dacă este cazul;  introducerea unor proceduri simplificate, în toate situațiile în care condițiile tehnice și de altă natură o permit, care să țină seama de specificul micilor agricultori și al microîntreprinderilor și să elimine, ori de câte ori este posibil, sarcinile și costurile administrative nejustificate;  asigurarea unei flexibilități suficiente noului cadru juridic pentru a-i permite adaptarea fără dificultăți la viitoarele evoluții științifice și tehnologice;  reducerea riscului de perturbare a comerțului prin urmărirea unui nivel adecvat de convergență cu standardele internaționale relevante, asigurând, în același timp, un angajament ferm în favoarea unor standarde înalte de sănătate animală. 2. CADRUL JURIDIC Temeiul juridic Articolele 43, 114 și 168 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) constituie temeiul juridic pentru măsurile legislative adoptate de UE cu privire la sănătatea animală, aceste măsuri făcând parte integrantă din politica UE în domeniile agriculturii, sănătății publice și protecției consumatorilor, comerțului și pieței unice. – Articolul 43 constituie temeiul juridic pentru măsurile legislative ale UE în domeniul politicii agricole comune. Acest articol a devenit temei juridic și pentru legislația veterinară, întrucât politica comunitară în domeniul sănătății animale (PCSA) este considerată, din punct de vedere juridic, parte din politica agricolă comună, urmând, așadar, aceleași proceduri legislative și administrative. – Articolul 114 constituie temeiul juridic pentru instituirea și funcționarea pieței interne și pentru apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative în acest domeniu. – Articolul 168 privind protecția sănătății se referă la protecția sănătății umane împotriva tuturor factorilor care o pot pune în pericol, inclusiv a factorilor legați de sănătatea animală. Măsurile veterinare care vizează direct protecția sănătății publice se adoptă de asemenea prin codecizie, conform dispozițiilor acestui articol. Coerența cu alte politici ale Uniunii Prezentul set de dispoziții legislative în domeniul sănătății animale se întrepătrunde cu cadrul juridic privind bunăstarea animalelor, siguranța alimentară, sănătatea publică, alimentația animalelor, medicamentele de uz veterinar, protecția mediului, controalele oficiale, politica comună în domeniul pescuitului (PCP) și politica agricolă comună (PAC). Relația cu alte propuneri din cadrul pachetului Propunerea face parte dintr-un pachet de patru propuneri de revizuire privind sănătatea animală, sănătatea plantelor, calitatea materialului vegetal de reproducere și controalele oficiale efectuate asupra plantelor, animalelor, alimentelor și furajelor. Revizuirea regulamentului privind controalele oficiale face ca acestea să fie efectuate în mod mai coerent, în scopul protejării sănătății animalelor, și permite o mai bună coordonare cu regulamentul privind sănătatea animală. 3. SUBSIDIARITATEA ȘI PROPORȚIONALITATEA Subsidiaritatea O stare bună de sănătate a animalelor generează beneficii nu doar pentru sectorul privat, ci este un bun public, cu beneficii societale mai ample. Natura transmisibilă a multor boli ale animalelor face ca o abordare comună să aibă beneficii globale mult mai mari decât o serie de acțiuni individuale. Valoarea abordării armonizate la nivelul UE a fost larg acceptată și a ajutat la reducerea sarcinii administrative pentru operatori, comercianți, medici veterinari și industriile care au legătură cu domeniul veterinar. Această abordare a jucat un rol esențial în instituirea pieței unice, facilitând comerțul în interiorul Uniunii cu animale și produse de origine animală (carne, lapte etc.) prin stabilirea unor condiții armonizate privind sănătatea animală și prin promovarea succesului politicii agricole comune. Beneficiile normelor armonizate în ceea ce privește prevenirea, notificarea, controlul și eradicarea bolilor animalelor la nivelul UE au fost demonstrate în timpul aparițiilor recente de focare de boli ale animalelor. Reacția la aceste crize a demonstrat capacitatea UE de a acționa rapid, limitând răspândirea bolilor și minimizându-le impactul. Acest lucru s-a datorat în bună măsură abordării armonizate a controlului bolilor, inclusiv prin asigurarea unor compensații financiare pentru pierderile suferite de exploatațiile agricole în urma aplicării măsurilor de eradicare a bolilor. În plus, ținând seama de piața unică, incapacitatea de a ține sub control o boală într-un stat membru poate afecta grav statutul sanitar al Uniunii și poate pune în pericol potențialul de export al acesteia. Având în vedere toate acestea, se justifică o acțiune a UE, întrucât este evident că statele membre nu pot obține rezultatele dorite acționând individual și că UE în ansamblu ar obține o abordare coerentă cu mai multă eficiență și eficacitate. Proporționalitatea Legislația în materie de sănătate animală instituie un cadru general pentru prevenirea, controlul și eradicarea bolilor animalelor. Cadrul este elaborat folosindu-se norme bazate pe rezultate, evitându-se suprareglementarea și lăsând statelor membre libertatea de a reglementa mai strict sau mai în detaliu acolo unde este cazul, asigurându-se astfel flexibilitatea necesară pentru adaptarea normelor la circumstanțele naționale, regionale sau locale. Pe de altă parte, normele privind comerțul trebuie să fie suficient de detaliate și de precise pentru a reduce riscul aplicării diferite de către operatori și autoritățile competente și, în consecință, al denaturării concurenței, precum și pe cel al unei posibile reduceri a coerenței abordării bolilor. Prin urmare, regulamentul privind sănătatea animală caută să realizeze un echilibru între acțiunea proporțională și cea necesară. 4. CONSULTAREA PĂRȚILOR INTERESATE ȘI EVALUĂRILE DE IMPACT Procedura de consultare Legislația în materie de sănătate animală este rezultatul unei lungi serii de analize care au fost luate în considerare. În 2004, Comisia a lansat o evaluare independentă pentru a analiza performanța politicii comunitare în domeniul sănătății animale (PCSA)[3] în decursul deceniului precedent și coerența sa cu alte intervenții politice ale UE. Obiectivul a fost identificarea acelor elemente ale PCSA care pot fi îmbunătățite și definirea unor modalități de realizare a îmbunătățirilor identificate. Printre altele, evaluarea PCSA a recomandat elaborarea unei strategii unice privind sănătatea animală, pentru a preîntâmpina apariția unor politici fragmentate și determinate de momentele de criză. Rezultatul a fost Strategia UE în materie de sănătate animală 2007-2013 intitulată „Prevenirea este mai eficientă decât vindecarea”[4]. Strategia prevede adoptarea unui „cadru de reglementare unic privind sănătatea animală, care să se concentreze mai mult asupra stimulentelor decât asupra penalităților și care să fie coerent cu alte politici ale UE și convergent cu standardele internaționale”, cadru care va „defini și integra principiile comune și cerințele cuprinse în legislația actuală”. Reacția Parlamentului European[5], a Consiliului[6] și a Comitetului Economic și Social European[7] la comunicarea Comisiei privind strategia în discuție a fost de a saluta această inițiativă. Ca urmare, Planul de acțiune pentru punerea în aplicare a strategiei[8] a confirmat că „obiectivul principal al strategiei este dezvoltarea unei legislații UE în domeniul sănătății animale”. Chiar de la începutul procesului, au fost profund implicate și au jucat un rol esențial în cadrul discuțiilor principalele părți interesate, statele membre, autoritățile competente, organizațiile internaționale și partenerii comerciali. În plus, au fost consultați de mai multe ori partenerii economici și sociali, cum ar fi asociațiile europene interesate de sănătatea animală și de bunăstarea animalelor, precum și publicul larg, în conformitate cu standardele de consultare publică ale Comisiei. 5. ELEMENTELE PROPUNERII Partea I: Reguli generale Legislația în materie de sănătate animală stabilește principiile generale privind o bună stare de sănătate a animalelor pentru legislația UE. Ea reunește măsuri privind sănătatea animală pentru animalele terestre și pentru cele acvatice. Partea I prevede, de asemenea, prioritizarea și listarea bolilor care ar putea avea un impact semnificativ. Pentru prima oară, acest lucru va permite ca resursele Uniunii să fie sistematic utilizate în funcție de priorități stabilite pe o bază științifică și factuală. Responsabilitățile tuturor părților care joacă un rol important în păstrarea sănătății animale, cum sunt operatorii, medicii veterinari și posesorii de animale de companie, sunt, pentru prima dată, prezentate în mod explicit. În special, operatorii și persoanele care lucrează cu animale au acum obligația de a dobândi cunoștințe minime cu privire la sănătatea animalelor și chestiunile conexe. Partea II: Notificarea, supravegherea, programele de eradicare, statutul de indemn de boală Partea II clarifică responsabilitățile privind notificarea și supravegherea, inclusiv pe cele legate de vizitele de verificare a sănătății animalelor. Tot aici se clarifică rolul operatorilor, al autorităților competente și al celorlalte părți în ceea ce privește supravegherea situației sănătății animale în Uniune. Noul sistem permite o mai bună utilizare a sinergiei dintre operațiunile de supraveghere realizate de diferiți actori din domeniu pentru asigurarea celei mai eficace și mai eficiente din punctul de vedere al costurilor utilizări a resurselor dedicate monitorizării. O altă schimbare importantă se referă la compartimente, permise în prezent doar în cazul măsurilor legate de gripa aviară și pentru acvacultură și care vor putea fi utilizate mai pe larg. Acest lucru conferă mai multă flexibilitate măsurilor de control al bolilor, întrucât introduce posibilitatea continuării circulației și a schimburilor comerciale în anumite situații, considerate din perspectiva riscurilor. Partea III: Pregătirea, gradul de informare și controlul bolilor Partea III continuă să le impună statelor membre să elaboreze planuri de urgență pentru anumite boli și să facă exerciții de aplicare a acestora. Cadrul de reglementare privind vaccinarea este acum prevăzut în mod explicit și coerent. Sunt prevăzute, de asemenea, regulile privind utilizarea băncilor de antigeni, de vaccinuri și de reactivi. Tot aici sunt stabilite regulile privind măsurile de control în cazul suspiciunii de apariție sau al apariției confirmate a anumitor boli, reguli care diferă prea puțin de sistemul existent, despre care se consideră că funcționează bine. Partea IV: Cerințele privind înregistrarea, aprobarea, trasabilitatea și circulația Partea IV este împărțită în trei titluri, cu norme distincte pentru animalele terestre, acvatice și celelalte. Aceste categorii trebuie tratate separat din cauza metodelor de producție și a epidemiologiei lor diferite. Titlurile referitoare la animalele acvatice sau terestre prevăd măsuri care să ajute la identificarea și urmărirea animalelor și a unităților. Trasabilitatea animalelor este esențială în timpul unei epidemii, întrucât epidemiologia bolii poate astfel fi mai bine înțeleasă și controlată. Aceste titluri introduc și posibilitatea înregistrării și urmăririi unui număr mai mare de animale prin mijloace electronice, promovând astfel simplitatea și mai buna reglementare și reducând sarcina administrativă prin folosirea tehnologiei. Cel de-al treilea titlu, referitor la alte animale, este prevăzut numai pentru dispoziții eventuale viitoare, în cazul în care ar apărea noi amenințări în legătură cu aceste animale. Partea a V-a Intrarea în Uniune și exportul Partea V stabilește standardele și cerințele impuse țărilor terțe care trimit animale, material germinativ, produse de origine animală și alte materiale prin care se pot răspândi boli animale în Uniune, în vederea împiedicării introducerii de boli. Această parte precizează și dispozițiile pentru export. Nu sunt prevăzute modificări practice în raport cu legislația existentă, care se consideră că funcționează bine. Partea VI: Măsuri de urgență Măsurile de urgență reprezintă o parte crucială a gestionării bolilor. Partea VI prevede procedurile de urmat în cazuri de urgență, asigurând astfel o reacție rapidă și coerentă din partea Uniunii. Sunt prevăzute doar câteva modificări practice în raport cu legislați existentă, care se consideră că funcționează foarte bine. Partea VII: Dispoziții finale și tranzitorii Dispozițiile finale și tranzitorii stabilesc dispozițiile naționale, condițiile de adoptare a actelor delegate, apelurile și alte dispoziții juridice necesare. 6. IMPLICAȚIILE BUGETARE Propunerea nu implică alte cheltuieli decât cele deja cuprinse în situația financiară a cadrului financiar comun pentru lanțul alimentar, sănătatea animală și bunăstarea animalelor și cele referitoare la sănătatea plantelor și la materialul vegetal de reproducere. 2013/0136 (COD) Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI privind sănătatea animalelor PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 43 alineatul (2), articolul 114 alineatul (3) și articolul 168 alineatul (4) litera (b), având în vedere propunerea Comisiei Europene, după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale, având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European[9], având în vedere avizul Comitetului Regiunilor[10], hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară, întrucât: (1) Impactul bolilor transmisibile ale animalelor și al măsurilor necesare pentru păstrarea sub control a acestor boli poate fi devastator pentru animalele individuale, pentru populațiile de animale, pentru deținătorii de animale și pentru întreaga economie. (2) După cum au arătat experiențele recente, bolile transmisibile ale animalelor pot avea, de asemenea, un impact semnificativ asupra sănătății publice, ca de exemplu în cazul gripei aviare și al salmonelei. (3) În plus, se observă și efecte adverse interactive în ceea ce privește biodiversitatea, schimbările climatice și alte aspecte legate de mediu. Schimbările climatice pot influența apariția unor boli noi, prevalența unor boli existente și distribuția geografică a agenților patogeni și vectorilor de transmitere a bolilor, inclusiv a acelora care afectează fauna și flora sălbatică. (4) Pentru a asigura standarde înalte de sănătate animală și de sănătate publică în Uniune, o dezvoltare rațională a sectoarelor agriculturii și acvaculturii și pentru a crește productivitatea, este necesară stabilirea unor norme privind sănătatea animală la nivelul Uniunii. Aceste norme sunt necesare, printre altele, pentru a contribui la realizarea pieței interne și pentru a evita răspândirea bolilor infecțioase. (5) Legislația actuală a Uniunii în materie de sănătate animală constă dintr-o serie de acte de bază legate între ele care stabilesc norme privind sănătatea animală aplicabile comerțului în interiorul Uniunii, intrării în Uniune a animalelor și produselor din animale, eradicării bolilor, controalelor sanitar-veterinare, notificării bolilor și ajutorului financiar pentru diferite specii de animale; lipsește însă un cadru legal cuprinzător, care să prevadă principii armonizate pentru întregul sector. (6) Strategia în materie de sănătate animală pentru Uniune (2007-2013) are ca deviză „Prevenirea este mai eficientă decât vindecarea” și a fost adoptată de Comisie prin Comunicarea sa din 19 septembrie 2007 către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor[11]. Obiectivul său a fost de a se concentra mai mult asupra măsurilor de prevenire, monitorizării bolilor, controlului bolilor și cercetării, pentru reducerea incidenței bolilor animalelor și minimizarea răspândirii bolilor atunci când acestea totuși apar. Strategia propune adoptarea unui „cadru de reglementare unic și simplificat în materie de sănătate animală”, care să asigure convergența cu standardele internaționale și, în același timp, un angajament ferm în favoarea unor norme ridicate în materie de sănătate animală. (7) Scopul prezentului regulament este punerea în aplicare a angajamentelor și viziunilor prevăzute în cadrul Strategiei în materie de sănătate animală menționate, inclusiv a principiului „O singură sănătate”, precum și consolidarea cadrului juridic pentru o politică comună a Uniunii în materie de sănătate animală printr-un cadru de reglementare unic, simplificat și flexibil în acest domeniu. (8) Animalele pot să sufere de o gamă vastă de boli infecțioase și neinfecțioase. Multe boli pot fi tratate, afectează numai animalul în cauză și se transmit la alte animale sau la oameni. Pe de altă parte, bolile transmisibile pot avea un impact vast asupra sănătății animale sau asupra sănătății publice, cu efecte resimțite la nivel de populație. Normele în materie de sănătate animală stabilite în cadrul prezentului regulament ar trebui să se limiteze la aceste din urmă boli. (9) La stabilirea normelor menționate în materie de sănătate animală, este esențial să se ia în considerare legătura dintre sănătatea animală și sănătatea publică, mediu, siguranța alimentelor și a furajelor, bunăstarea animalelor, securitatea alimentară, precum și aspecte economice, sociale și culturale. (10) Decizia 94/800/CE a Consiliului din 22 decembrie 1994 privind încheierea, în numele Comunității Europene, referitor la domeniile de competența sa, a acordurilor obținute în cadrul negocierilor comerciale multilaterale din Runda Uruguay (1986-1994)[12] a aprobat, în numele Comunității Europene, referitor la partea din domeniile care țin de competența sa, Acordul de instituire a Organizației Mondiale a Comerțului (OMC), precum și acordurile incluse în anexele 1, 2 și 3 la acesta, printre care Acordul privind aplicarea măsurilor sanitare și fitosanitare (Acordul SPS). Acordul SPS reglementează utilizarea măsurilor necesare pentru protejarea vieții și sănătății oamenilor, animalelor și plantelor, astfel încât acestea să nu creeze discriminări arbitrare sau nejustificate între membrii OMC. Dacă există standarde internaționale, ele trebuie folosite ca bază pentru măsurile menționate. Cu toate acestea, membrii au dreptul de a-și stabili propriile standarde, cu condiția ca acestea să se bazeze pe dovezi științifice. (11) În ceea ce privește sănătatea animală, Acordul SPS face referire la standardele Organizației Mondiale pentru Sănătatea Animalelor (OIE) în ceea ce privește condițiile de sănătate animală aplicabile în comerțul internațional. Pentru a reduce riscul de perturbare a comerțului, măsurile UE în materie de sănătate animală ar trebui să urmărească un nivel adecvat de convergență cu standardele OIE. (12) În situații specifice, în care există un risc semnificativ pentru sănătatea umană sau animală, dar în care persistă incertitudini științifice, articolul 5 alineatul (7) din Acordul SPS, care a fost interpretat pentru Uniune în Comunicarea Comisiei din 2 februarie 2000 privind principiul precauției[13], îi permite unei părți la acord să adopte măsuri provizorii pe baza informațiilor pertinente disponibile. În astfel de situații, membrul OMC în cauză are obligația de a obține informațiile suplimentare necesare pentru o evaluare mai obiectivă a riscului și de a revizui măsurile în consecință, într-un interval de timp rezonabil. (13) Evaluarea riscului, pe baza căreia se adoptă măsurile în temeiul prezentului regulament, ar trebui să se întemeieze pe dovezile științifice disponibile și să fie efectuată într-o manieră independentă, obiectivă și transparentă. De asemenea, ar trebui să se țină seama în mod corespunzător de avizele Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară înființate prin Articolul 22 alineatul (1) al Regulamentului (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare[14]. (14) Regulamentul (CE) nr. 1069/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 de stabilire a unor norme sanitare privind subprodusele de origine animală și produsele derivate care nu sunt destinate consumului uman și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1774/2002 (Regulament privind subprodusele de origine animală)[15] stabilește normele de sănătate publică și de sănătate animală pentru anumite subproduse și produse derivate de origine animală, norme menite să prevină și să minimizeze riscurile pe care le pot reprezenta aceste produse pentru sănătatea publică și pentru sănătatea animală și, mai ales, să protejeze siguranța lanțului alimentar și furajer. Pentru a se evita suprapunerea legislației Uniunii, prezentul regulament ar trebui, prin urmare, să se aplice numai subproduselor și produselor derivate de origine animală pentru care nu sunt prevăzute norme specifice în Regulamentul (CE) nr. 1069/2009 și care implică un risc pentru sănătatea animală. De exemplu, Regulamentul (CE) nr. 1069/2009 nu reglementează manipularea subproduselor și a produselor derivate de origine animală în contextul măsurilor de combatere a bolilor, astfel că aceste chestiuni sunt tratate de prezentul regulament. (15) În plus, sunt prevăzute deja norme specifice privind bolile animale transmisibile, inclusiv cele transmisibile la om („zoonozele”), în Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2001 de stabilire a unor reglementări pentru prevenirea, controlul și eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spongiformă[16], în Directiva 2003/99/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 noiembrie 2003 privind supravegherea zoonozelor și a agenților zoonotici, de modificare a Deciziei 90/424/CEE a Consiliului și de abrogare a Directivei 92/117/CEE a Consiliului[17] și în Regulamentul (CE) nr. 2160/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 noiembrie 2003 privind controlul salmonelei și al altor agenți zoonotici specifici, prezenți în rețeaua alimentară[18], precum și privind norme specifice referitoare la bolile transmisibile ale oamenilor, în Decizia 2119/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 septembrie 1998 de creare a unei rețele de supraveghere epidemiologică și control al bolilor transmisibile în Comunitate[19], norme care ar trebui să rămână în vigoare și după adoptarea prezentului regulament. Actele de mai sus ar trebui să rămână în vigoare și după adoptarea prezentului regulament. În consecință, pentru a evita suprapunerea legislației Uniunii, prezentul regulament ar trebui să se aplice zoonozelor numai în măsura în care nu există deja norme specifice prevăzute de actele legislative menționate mai sus ale Uniunii. (16) Bolile care afectează populațiile de animale sălbatice pot avea un efect negativ asupra sectoarelor agricol și al acvaculturii, asupra sănătății publice, mediului și biodiversității. Prin urmare, ar trebui ca domeniul de aplicare al prezentului regulament să cuprindă, în astfel de cazuri, și animalele sălbatice, atât în calitate de victime potențiale ale acestor boli, cât și ca vectori ai lor. (17) Bolile animalelor se transmit nu doar prin contact direct între animale sau între animale și oameni. Ele se propagă și prin sistemele de circulație a apei și a aerului, prin vectori precum insectele, precum și prin materialul seminal, ovulele și embrionii utilizați la inseminarea artificială, în cadrul donațiilor de ovule sau în cel al transferului de embrioni. Agenții patogeni se pot găsi, de asemenea, în produse alimentare sau în alte produse de origine animală, cum ar fi pielea, blana, penele, coarnele sau alte materiale obținute din corpul unui animal. Mai mult, agenții patogeni pot fi răspândiți și de diferite alte obiecte, precum vehiculele de transport, echipamentele în contact cu animalele, furajele, fânul și paiele. Ca urmare, niște norme eficiente privind sănătatea animală trebuie să acopere toate materialele și toate căile posibile de infectare. (18) Bolile animalelor pot să aibă efecte adverse și asupra răspândirii speciilor de animale în sălbăticie, afectând astfel biodiversitatea. Astfel, microorganismele care cauzează aceste boli pot să se încadreze în definiția speciilor alogene invazive din Convenția privind diversitatea biologică a Organizației Națiunilor Unite. Măsurile prevăzute de prezentul regulament iau în considerare și biodiversitatea și, prin urmare, regulamentul ar trebui să se aplice și speciilor de animale și agenților patogeni, inclusiv celor definite drept specii de animale invazive, care au un rol în transmiterea bolilor care fac obiectul prezentului regulament sau sunt afectate de acestea. (19) În legislația Uniunii adoptată până la prezentul regulament, sunt instituite norme de sănătate animală separate pentru animalele terestre și pentru cele acvatice. Directiva 2006/88/CE a Consiliului din 24 octombrie 2006 privind cerințele de sănătate animală pentru animale și produse de acvacultură și privind prevenirea și controlul anumitor boli la animalele de acvacultură[20] stabilește norme specifice pentru animalele acvatice. Cu toate acestea, în cele mai multe cazuri, principiile de bază privind buna guvernanță în domeniul sănătății animale sunt aplicabile ambelor grupuri de specii de animale. Ca urmare, domeniul de aplicare al prezentului regulament ar trebui să cuprindă atât animalele terestre, cât și cele acvatice, iar normele privind sănătatea animală ar trebui aliniate acolo unde este cazul. Totuși, în privința anumitor aspecte, în special a celor care țin de înregistrarea și autorizarea unităților și de trasabilitatea și circulația animalelor în interiorul Uniunii, regulamentul de față respectă abordarea adoptată în trecut, de stabilire a unor seturi de norme de sănătate animală diferite pentru animalele terestre și pentru cele acvatice, pentru a ține seama de mediile lor diferite de viață și, prin urmare, de cerințele diferite pentru protejarea sănătății. (20) Legislația Uniunii adoptată înainte de prezentul regulament, în special Directiva 92/65/CEE a Consiliului din 13 iulie 1992 de definire a cerințelor de sănătate animală care reglementează schimburile și importurile în Comunitate de animale, material seminal, ovule și embrioni care nu se supun, în ceea ce privește cerințele de sănătate animală, reglementărilor comunitare speciale prevăzute în anexa A punctul (I) la Directiva 90/425/CEE[21], stabilește de asemenea norme de bază privind sănătatea animală pentru alte specii de animale, care nu sunt reglementate de alte acte ale Uniunii, cum ar fi reptilele, amfibienii, mamiferele marine și altele, care nu sunt nici animale terestre, nici animale marine, conform definițiilor din prezentul regulament. De obicei, aceste specii nu prezintă un risc semnificativ pentru sănătatea umană sau pentru sănătatea altor animale și, prin urmare, există prea puține norme de sănătate animală aplicabile. Pentru evitarea unor sarcini și costuri administrative inutile, prezentul regulament ar trebui să respecte abordarea adoptată în trecut, respectiv de a institui un cadru juridic pentru eventuala stabilire a unor norme detaliate de sănătate animală pentru circulația acestor animale și a produselor obținute din ele, în cazul în care riscurile implicate impun acest lucru. (21) Păstrarea unor animale de companie, inclusiv a unor animale acvatice ornamentale în gospodării sau în acvarii ornamentale necomerciale, atât de interior, cât și de exterior, reprezintă în general un risc mai mic pentru sănătate decât alte moduri de păstrare sau de circulare a animalelor la scară mai largă, comune în agricultură. Prin urmare, nu ar fi potrivit ca cerințele generale privind înregistrarea, păstrarea evidențelor și circulația în interiorul Uniunii să se aplice și acestor animale, întrucât aceasta ar reprezenta o sarcină și costuri administrative nejustificate. În consecință, cerințele privind înregistrarea și păstrarea evidențelor nu ar trebui să li se aplice și deținătorilor de animale de companie. În plus, ar trebui instituite norme specifice pentru circulația necomercială a animalelor de companie în interiorul Uniunii. (22) Unele grupuri definite de animale, pentru care există norme de sănătate animală în cadrul prezentului regulament, trebuie să fie listate ca specii într-o anexă, având în vedere sensul larg al grupului. Așa stau lucrurile pentru grupul mamiferelor biongulate clasificate drept ungulate. Această listă ar putea necesita modificări în viitor, din motive de taxonomie modificată, evoluții științifice sau actualizări tehnice, justificate științific. În mod similar, lista speciilor de animale de companie poate necesita ajustări, pentru a ține seama de schimbările societale sau de modificarea obiceiurilor legate de păstrarea de animale de companie, în special atunci când acestea transmit boli. Prin urmare, pentru a lua în considerare astfel de schimbări, ar trebui delegată Comisiei competența de a adopta acte în conformitate cu dispozițiile articolului 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene în ceea ce privește listele de animale de companie și de ungulate menționate în anexele I și II la prezentul regulament. (23) Nu toate bolile transmisibile ale animalelor pot și trebuie să fie prevenite și controlate prin măsuri de reglementare, de exemplu dacă boala este prea răspândită, dacă nu sunt disponibile instrumente de diagnosticare sau dacă sectorul privat poate lua măsuri proprii pentru ținerea sub control a bolii. Măsurile de reglementare pentru prevenirea și controlul bolilor transmisibile ale animalelor pot avea consecințe economice importante pentru sectoarele relevante și pot perturba comerțul. Prin urmare, este esențial ca astfel de măsuri să fie aplicate numai atunci când aplicarea lor este necesară și proporțională, de pildă atunci când boala prezintă sau este suspectată că ar prezenta un risc semnificativ pentru sănătatea animală sau pentru sănătatea publică. (24) În plus, măsurile de prevenire și control pentru fiecare boală transmisibilă a animalelor ar trebui să fie special concepute pentru a se potrivi profilului epidemiologic unic al bolii respective și consecințelor ei. Așadar, normele preventive și de control aplicabile în cazul fiecărei boli ar trebui să fie specifice acelei boli. (25) În ceea ce privește bolile transmisibile ale animalelor, starea de boală este de obicei asociată cu manifestarea clinică și patologică a infecției. Cu toate acestea, în sensul prezentului regulament, care vizează controlarea răspândirii și eradicarea anumitor boli transmisibile ale animalelor, definiția bolii ar trebui să fie mai cuprinzătoare și să includă alți purtători ai agentului patogen. (26) Unele boli transmisibile ale animalelor nu se răspândesc cu ușurință la alte animale sau la oameni și, de aceea, nu provoacă pagube economice și nu dăunează biodiversității pe scară largă. Prin urmare, acestea nu reprezintă o amenințare gravă la adresa sănătății publice sau a sănătății animale în Uniune și, ca atare, pot fi gestionate prin norme naționale. (27) În cazul bolilor transmisibile ale animalelor care nu fac obiectul măsurilor stabilite la nivelul Uniunii, dar care au o anumită importanță economică pentru sectorul privat la nivel local, acest sector, cu sprijinul autorităților competente din statele membre, ar trebui să adopte măsuri de prevenire sau de control al bolilor menționate, de pildă prin măsuri de auto-reglementare sau prin elaborarea unor coduri de bune practici. (28) Spre deosebire de bolile transmisibile ale animalelor la care se face referire în considerentele 26 și 27, bolile foarte contagioase ale animalelor se pot răspândi cu ușurință peste granițe și, dacă sunt și zoonoze, pot afecta și sănătatea publică și siguranța alimentară. Prin urmare, bolile foarte contagioase ale animalelor și zoonozele ar trebui să intre în domeniul de aplicare al prezentului regulament. (29) Acțiunea nr. 5 menționată în Comunicarea Comisiei către Parlamentul European și către Consiliu, „Plan de acțiune pentru combaterea amenințării tot mai mari reprezentate de rezistența la antimicrobiene”[22], subliniază rolul preventiv al prezentului regulament și, în consecință, reducerea așteptată a utilizării de antibiotice la animale. Rezistența microorganismelor la antimicrobienele care înainte erau eficiente împotriva lor este în creștere. Această rezistență complică tratamentul bolilor infecțioase, atât la oameni, cât și la animale. Ca urmare, microorganismele care au dezvoltat rezistență la antimicrobiene ar trebui tratate ca și cum ar fi boli transmisibile și, astfel, ar trebui incluse în domeniul de aplicare al prezentului regulament. (30) Pot apărea noi riscuri asociate cu anumite boli sau cu anumite specii, din cauza schimbării mediului, a climatului, a practicilor zootehnice și a tradițiilor agricole, dar și din cauza schimbărilor sociale. De asemenea, progresele științifice pot duce la noi cunoștințe și la o mai bună cunoaștere a bolilor existente. Apoi, bolile și speciile importante astăzi ar putea să capete o importanță marginală în viitor. În consecință, domeniul de aplicare ar prezentului regulament ar trebui să fie larg, iar normele stabilite ar trebui să se concentreze asupra bolilor cu mare relevanță publică. OIE a elaborat, cu sprijinul Comisiei Europene, un sistem de grupare a bolilor pe priorități și pe categorii, în cadrul unui studiu privind „Înregistrarea și gruparea pe categorii a bolilor prioritare ale animalelor, inclusiv a celor transmisibile la om”(Listing and categorisation of priority animal diseases, including those transmissible to humans)[23], și un instrument pentru aceste operațiuni. Regulamentul de față ar trebui să introducă o abordare similară în legislația Uniunii. (31) Pentru a asigura condiții uniforme de punere în aplicare a prezentului regulament, la nivelul Uniunii, în ceea ce privește bolile transmisibile ale animalelor, este necesară întocmirea unei liste armonizate de boli transmisibile ale animalelor („boli listate”). Competențele de punere în aplicare pentru întocmirea unei astfel de liste ar trebui conferite Comisiei. (32) În viitor, ar putea să apară boli emergente, cu potențialul de a genera riscuri grave pentru sănătatea publică sau pentru sănătatea animală și de a afecta sănătatea, economia și mediul. După evaluarea unor astfel de boli și după adoptarea măsurilor temporare de urgență care se impun, după caz, ar putea fi necesară o reacție rapidă și includerea bolilor în cauză pe lista bolilor listate. Ca urmare, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte în conformitate cu procedura de urgență, în cazurile justificate corespunzător de riscuri la adresa sănătății publice sau a sănătății animale. (33) Bolile listate vor necesita diferite tipuri de gestionare. Unele boli foarte contagioase, care nu sunt prezente în Uniune la ora actuală, necesită măsuri urgente în vederea eradicării imediate după apariție. În cazul altor boli, care sunt deja prezente în diferite părți ale Uniunii, este necesară eradicarea obligatorie sau voluntară. În ambele cazuri, este necesar să se instituie restricții privind circulația animalelor și a produselor, cum ar fi o interzicere a circulației înspre și dinspre zonele afectate sau testarea produselor înainte de expediere. În alte cazuri, s-ar putea să fie suficientă supravegherea răspândirii bolii, fără să se adopte alte măsuri. Așa s-ar întâmpla în special în cazul unei boli emergente, despre care există prea puține informații. (34) Ar trebui stabilite criterii pentru a se putea garanta că toate aspectele relevante sunt luate în considerare pentru a decide care dintre bolile transmisibile ale animalelor trebuie listate în sensul prezentului regulament și pentru a se determina aplicabilitatea normelor de prevenire și de control al bolilor prevăzute de regulament în cazul diferitelor boli listate, pentru a se asigura coerența și consecvența. Pentru a se putea ține seama de progresele științifice și tehnice și de evoluția standardelor internaționale relevante, ar trebui acordată Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu dispozițiile articolului 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, privind posibila modificare a criteriilor menționate. (35) Normele specifice de prevenire și control cuprinse în prezentul regulament pentru o anumită boală transmisibilă a animalelor ar trebui să se aplice speciilor de animale care pot transmite boala respectivă, fie pentru că sunt susceptibile la ea, fie pentru că acționează ca vectori ai bolii. Pentru a asigura condiții uniforme de punere în aplicare a prezentului regulament, este necesară întocmirea unei liste armonizate de specii cărora ar trebui să li se aplice la nivelul Uniunii măsurile corespunzătoare bolilor specifice listate („specii listate”), iar Comisiei ar trebui să i se confere competențe de executare în vederea întocmirii acestei liste. (36) În funcție de importanța și de nivelul impactului bolii listate, de răspândirea, prevalența și incidența sa în interiorul Uniunii, precum și de disponibilitatea măsurilor de prevenire și control al bolii respective, ar trebui să se aplice, în mod coerent și consecvent, o categorie diferită de norme specifice de prevenire și control, prevăzute în cadrul prezentului regulament, pentru fiecare boală listată. (37) Pentru a asigura condiții uniforme de punere în aplicare a prezentului regulament în ceea ce privește măsurile de prevenire și control al bolilor aplicabile în cazul bolilor listate, este necesar să se definească aplicarea la nivelul Uniunii a normelor stabilite prin prezentul regulament în cazul bolilor listate. Ar trebui, de asemenea, să i se confere Comisiei competențe de executare, pentru a stabili ce norme se aplică diferitelor boli listate. (38) Operatorii, persoanele care lucrează cu animale și deținătorii de animale de companie sunt cei mai în măsură să observe și să asigure sănătatea animalelor și a produselor de care sunt responsabili. Prin urmare, aceste persoane ar trebui să fie principalele responsabile cu punerea în practică a măsurilor de prevenire și control al răspândirii bolilor la și de la animalele și produsele de care sunt responsabili. (39) Biosecuritatea este unul dintre principalele instrumente de prevenție aflate la dispoziția operatorilor și a altor părți care lucrează cu animale menit să împiedice introducerea, dezvoltarea și răspândirea bolilor transmisibile ale animalelor de la, către și în cadrul unei populații de animale. Rolul biosecurității este recunoscut și în cadrul evaluării de impact pentru adoptarea legislației UE în materie de sănătate animală, iar impactul potențial asupra biosecurității este evaluat în mod specific. Pentru a garanta faptul că măsurile de biosecuritate aplicate de operatori, de persoanele care lucrează cu animale și de deținătorii de animale de companie sunt suficient de flexibile, că sunt adaptate la tipul de producție și la speciile sau categoriile de animale implicate și că țin seama de circumstanțele locale și de evoluțiile tehnice, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu dispozițiile articolului 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, cu privire la eventuale cerințe suplimentare și mai detaliate în domeniul biosecurității. (40) Produsele biocide, precum dezinfectanții utilizați pentru igiena veterinară sau a zonelor în contact cu produsele alimentare sau cu furajele, insecticidele, repelenții sau rodenticidele, joacă un rol important în cadrul strategiilor de biosecuritate, atât la nivelul exploatațiilor agricole, cât și în timpul transportului animalelor. Prin urmare, aceste produse ar trebui considerate a face parte din biosecuritate. (41) Cunoștințele privind sănătatea animală, inclusiv cele privind simptomele bolilor, consecințele lor și mijloacele posibile de prevenire, inclusiv biosecuritatea, tratamentul și controlul, reprezintă o condiție prealabilă pentru gestionarea eficientă a sănătății animalelor și o condiție esențială pentru asigurarea depistării timpurii a bolilor animalelor. Operatorii și alte persoane care lucrează cu animale ar trebui, prin urmare, să dobândească astfel de cunoștințe, după caz. Aceste cunoștințe pot fi dobândite prin diferite metode, cum ar fi prin educația formală, dar și prin sistemul de consiliere agricolă existent în cadrul sectorului agricol sau prin sesiuni de formare informale, la care își pot aduce contribuții valoroase organizațiile naționale și europene ale agricultorilor, precum și alte organizații. Astfel de metode alternative de dobândire a cunoștințelor necesare ar trebui să fie recunoscute de prezentul regulament. (42) Medicii veterinari și profesioniștii din domeniul sănătății animalelor acvatice joacă un rol esențial în toate aspectele gestionării sănătății animalelor, iar regulile generale privind rolul și responsabilitățile care le revin ar trebui stabilite prin prezentul regulament. (43) Medicii veterinari au educația și calificările profesionale care să garanteze că au dobândit cunoștințele, deprinderile și competențele necesare, printre altele, diagnosticării bolilor și tratării animalelor. În plus, în unele state membre, din motive istorice sau din cauza lipsei medicilor veterinari care să se ocupe de bolile animalelor acvatice, există o profesie specializată ai cărei membri sunt denumiți „profesioniști din domeniul sănătății animalelor acvatice”. Tradițional, acești profesioniști nu sunt medici veterinari, dar practică medicina aplicată animalelor acvatice. În consecință, prezentul regulament ar trebui să respecte decizia acelor state membre care recunosc această profesie. În cazurile respective, profesioniști din domeniul sănătății animalelor acvatice ar trebui să aibă aceleași responsabilități și obligații ca și medicii veterinari în domeniul lor specific de activitate. Această abordare este conform principiilor Codului sanitar pentru animale acvatice al OIE. (44) Pentru a asigura faptul că medicii veterinari și profesioniștii din domeniul sănătății animalelor acvatice care desfășoară activități ce intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament au calificările cuvenite și formarea adecvată, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu dispozițiile articolului 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în ceea ce privește calificările și formarea profesională a acestor categorii. (45) Statele membre și, mai ales, autoritățile competente responsabile cu sănătatea animală din cadrul acestora fac parte dintre actorii principali în prevenirea și controlul bolilor transmisibile ale animalelor. Autoritatea competentă în domeniul sănătății animale joacă un rol important în supravegherea, eradicarea, măsurile de control al bolii, planificarea pentru situații de urgență, creșterea gradului de informare cu privire la boli și facilitarea circulației animalelor și a comerțului internațional, prin emiterea de certificate de sănătate animală. Pentru a-și putea îndeplini sarcinile conform prezentului regulament, statele membre depind de accesul la resursele financiare, de infrastructură și de personal necesare pe întreg teritoriul lor, inclusiv de capacitatea laboratoarelor și de know-how-ul științific și de altă natură relevant. (46) Autoritatea competentă nu poate desfășura întotdeauna toate activitățile care îi revin conform prezentului regulament, din cauza resurselor limitate. Din acest motiv, este necesar să existe un temei juridic pentru delegarea realizării activităților respective către medicii veterinari. Pentru a asigura faptul că există condițiile necesare pentru aplicarea generală a măsurilor de prevenire și de control al bolilor în întreaga Uniune, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu dispozițiile articolului 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în ceea ce privește delegarea realizării activităților respective către medicii veterinari și în ceea ce privește formarea adecvată a acestora. (47) Gestionarea optimă a sănătății animale poate fi realizată numai prin cooperare între deținătorii de animale, operatori, alte părți interesate și partenerii comerciali. Pentru asigurarea sprijinului acestora, este necesar ca organizarea procedurilor privind luarea de decizii și aplicarea măsurilor prevăzute de prezentul regulament să se facă în mod clar și transparent. Prin urmare, autoritatea competentă ar trebui să ia măsurile necesare pentru informarea publicului, în special atunci când există motive rezonabile de suspiciune că anumite animale sau produse pot să prezinte un risc pentru sănătatea publică sau pentru sănătatea animală sau atunci când cazul este de interes public. (48) Pentru a evita difuzarea agenților patogeni din laboratoare, institute sau alte instalații care manipulează agenți patogeni, este esențial să se ia măsurile de biosecuritate, biosiguranță și bioizolare necesare. Prin urmare, prezentul regulament prevede măsurile de siguranță care trebuie respectate la manipularea sau la transportul agenților patogeni, a vaccinurilor și a altor produse biologice. Această obligație ar trebui să se aplice și persoanelor fizice sau juridice implicate în astfel de activități. Pentru asigurarea respectării standardelor de siguranță la manipularea agenților biologici, a vaccinurilor sau a altor produse biologice foarte contagioase, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu dispozițiile articolului 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în ceea ce privește măsurile de siguranță pentru laboratoare, institute și instalații și pentru circulația agenților patogeni. (49) Depistarea timpurie și un lanț de notificare și raportare clar sunt cruciale pentru un control eficient al bolilor. Pentru o reacție rapidă și eficace, orice suspiciune sau confirmare a unui focar de boală listată ar trebui notificată imediat autorității competente. Obligațiile legate de notificare ar trebui să se aplice și persoanelor fizice și juridice, pentru a se garanta faptul că toate focarele de boală sunt notificate. (50) Medicii veterinari sunt actori-cheie în investigarea bolilor și principala legătură dintre operatori și autoritatea competentă. În consecință, ei sunt cei care ar trebui informați de operatori în cazuri de mortalitate anormală în rândul animalelor, alte probleme legate de boli grave sau rate de producție semnificativ scăzute fără o cauză determinată. (51) Pentru a asigura notificarea eficace și eficientă și pentru a clarifica diferitele circumstanțe legate de rate anormale ale mortalității sau de alte semne de boală gravă, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu dispozițiile articolului 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în ceea ce privește criteriile utilizate pentru a determina circumstanțele relevante care declanșează o notificare și regulile privind investigarea acestora, acolo unde este cazul. (52) În legătură cu anumite boli listate, este vitală notificarea imediată a Comisiei și a statelor membre. O astfel de notificare la nivelul Uniunii ar permite statelor membre vecine sau afectate să ia măsuri de precauție, acolo unde este cazul. Pentru a garanta condiții uniforme pentru punerea în aplicare a unei astfel de notificări la nivelul Uniunii, ar trebui conferite competențe de executare Comisiei. (53) Pe de altă parte, pentru anumite boli, nu sunt necesare notificarea și acțiuni imediate. În cazurile respective, este esențială colectarea de informații și raportarea în legătură cu apariția bolilor în cauză pentru ținerea sub control a situației și, dacă este cazul, pentru adoptarea de măsuri de prevenire și control al bolii. Cerința de raportare se poate aplica și bolilor care fac obiectul obligației de notificare la nivelul Uniunii, dar în cazul cărora sunt necesare informații suplimentare pentru punerea în aplicare a unor măsuri de prevenire și control eficace al bolii. Pentru a asigura colectarea în timp util a datelor și informațiilor corecte, necesare prevenirii răspândirii și controlului fiecărei boli în parte, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu dispozițiile articolului 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în ceea ce privește chestiunile care trebuie raportate. (54) Unul dintre scopurile principale pentru notificarea unei boli și raportarea în legătură cu ea este generarea de date epidemiologice fiabile, transparente și accesibile. Ar trebui instituit, la nivelul Uniunii, un sistem de informare computerizat pentru colectarea și gestionarea eficientă a datelor de supraveghere a bolilor listate și, dacă este cazul, a bolilor emergente sau a agenților patogeni rezistenți la antimicrobiene. Sistemul ar trebui să promoveze disponibilitatea optimă a datelor, să faciliteze schimburile de date și să reducă sarcina administrativă pentru autoritățile competente ale statelor membre prin regruparea notificării și a raportării bolilor în interiorul Uniunii și la nivel internațional într-un singur proces (așa cum se întâmplă în cazul bazei de date WAHIS/WAHID a OIE). Ar trebui asigurată coerența cu schimburile de informații conform Directivei 2003/99/CE[24]. (55) Pentru a asigura condiții uniforme de punere în aplicare a normelor Uniunii privind notificarea și raportarea bolilor, ar trebui conferite Comisiei competențe de executare pentru a institui o listă a bolilor care vor face obiectul unei notificări la nivelul Uniunii și reguli de raportare la nivelul Uniunii, conform dispozițiilor prezentului regulament, și pentru a stabili procedurile, formatele, datele și schimburile de informații privind notificarea și raportarea bolilor. (56) Supravegherea este un element de bază al politicii de control al bolilor. Ea ar trebui să asigure depistarea timpurie a bolilor transmisibile ale animalelor și notificarea eficientă, permițând astfel sectorului și autorității competente să pună în practică, acolo unde este fezabil, măsuri precoce de prevenire și control al bolilor și să eradicheze boala. Mai mult, supravegherea ar trebui să furnizeze informații privind starea de sănătate a animalelor din fiecare stat membru și din Uniune, ceea ce ar confirma statutul de indemn de boală și ar facilita comerțul cu țări terțe. (57) Operatorii își urmăresc în mod regulat animalele și, astfel, sunt cei mai în măsură să detecteze rate anormale ale mortalității sau alte simptome de boli grave. Prin urmare, operatorii sunt actori de bază ai oricărei forme de supraveghere și joacă un rol esențial în supravegherea realizată de către autoritatea competentă. (58) În vederea asigurării strânsei colaborări și schimbului de informații între operatori și medicii veterinari sau profesioniștii din domeniul sănătății animalelor acvatice și pentru suplimentarea supravegherii realizate de operatori, unitățile ar trebui să facă obiectul unor vizite de verificare a sănătății animalelor, în funcție de tipul de producție al unității și de alți factori relevanți. Pentru a asigura un nivel proporțional de supraveghere a riscurilor cu care se confruntă diferitele tipuri de unități, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu dispozițiile articolului 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în ceea ce privește criteriile și conținutul vizitelor de verificare a sănătății animalelor la diferitele tipuri de unități. (59) Este esențial ca autoritățile competente să aibă un sistem de supraveghere a bolilor listate care fac obiectul supravegherii. Aceeași dispoziție ar trebui să se aplice și în cazul bolilor emergente, în vederea evaluării riscurilor potențiale pentru sănătate ale acestora și colectării de date epidemiologice pentru evaluarea menționată. În vederea utilizării optime a resurselor, informațiile ar trebui colectate, partajate și utilizate în modul cel mai eficient și eficace posibil. (60) Metodologia, frecvența și intensitatea supravegherii ar trebui adaptate în funcție de specificul bolii, ținând seama de obiectivul precis al supravegherii, de starea de sănătate a animalelor din regiunea în cauză și de eventualele supravegheri suplimentare efectuate de operatori. (61) În unele cazuri, în funcție de profilul epidemiologic al unei boli și de factorii de risc corespunzători, poate fi necesară instituirea unui program structurat de supraveghere. În aceste cazuri, este necesar ca statele membre să elaboreze programe de supraveghere pe bază epidemiologică. Ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu dispozițiile articolului 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în ceea ce privește conceperea supravegherii, criteriile de confirmare oficială a focarelor de boală și definițiile de caz ale bolilor respective, precum și cerințele privind conținutul, informațiile care trebuie incluse și perioada de aplicare pentru programele de supraveghere. (62) Pentru promovarea coordonării între statele membre și pentru asigurarea coerenței programelor de supraveghere cu obiectivele Uniunii, programele ar trebui transmise spre informare Comisiei și celorlalte state membre. În plus, statul membru care aplică programul de supraveghere ar trebui să transmită Comisiei rapoarte periodice cu privire la rezultatele monitorizării. Pentru a asigura condiții uniforme de punere în aplicare a programelor de supraveghere, ar trebui conferite Comisiei competențe de executare pentru a institui o listă a bolilor care fac obiectul programelor de supraveghere și pentru a stabili proceduri, formate, date și modalități de schimb de informații armonizate. (63) Statele membre care nu sunt indemne sau nu sunt cunoscute ca indemne de bolile listate care fac obiectul măsurilor de eradicare prevăzute de prezentul regulament ar trebui să aibă obligația de a institui programe de eradicare obligatorie, pentru a elimina bolile a căror eradicare este obligatorie în Uniune, sau să aibă posibilitatea de a institui programe de eradicare voluntară, pentru a elimina bolile a căror eradicare este prevăzută la nivelul Uniunii, dar nu este obligatorie. Pentru a asigura condiții uniforme de aplicare generală în întreaga Uniune, este necesară stabilirea unor cerințe armonizate cu privire la programele de eradicare voluntară sau obligatorie menționate. Pentru a asigura eradicarea eficientă a bolilor, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu dispozițiile articolului 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în ceea ce privește obiectivele strategiilor de control al bolilor, măsurile de control al bolilor din cadrul programelor de eradicare voluntară sau obligatorie și cerințele acestor programe. (64) Pentru a asigura condiții uniforme de punere în aplicare a programelor de eradicare a bolilor, ar trebui conferite Comisiei competențe de executare pentru a stabili proceduri de transmitere a acestor programe, indicatori de performanță și modalități de raportare. (65) În continuare, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a-și declara întregul teritoriu, zone sau compartimente din acesta indemn de una sau mai multe dintre bolile listate care fac obiectul normelor privind programele de eradicare voluntară sau obligatorie, pentru a fi protejate împotriva introducerii bolilor listate respective din alte părți ale Uniunii sau din țări ori teritorii terțe. În acest scop, ar trebui instituită o procedură clară și armonizată, inclusiv criteriile necesare pentru obținerea statutului de zonă indemnă de o anumită boală. Pentru a asigura condiții uniforme de punere în aplicare a recunoașterii statutului de indemn de boală în interiorul Uniunii, este necesar ca acest statut să fie aprobat în mod oficial și, astfel, ar trebui să i se acorde Comisiei competențe de executare pentru aprobarea acestui statut. (66) OIE a introdus conceptul de compartimentare în cadrul Codurilor sanitare pentru animale terestre și acvatice (Codurile OIE). În legislația Uniunii adoptată înaintea prezentului regulament, acest concept este recunoscut numai pentru anumite specii de animale și pentru anumite boli, specificate în legislația corespunzătoare a Uniunii, respectiv pentru gripa aviară și pentru bolile animalelor acvatice. Prezentul regulament ar trebui să introducă posibilitatea utilizării sistemului de compartimente și pentru alte specii de animale și pentru alte boli. În vederea stabilirii condițiilor detaliate de recunoaștere a compartimentelor, a regulilor de aprobare a acestora și a cerințelor corespunzătoare, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu dispozițiile articolului 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene. (67) Statele membre ar trebui să facă publică informația privind statutul de indemn de boală al teritoriului lor sau al unor zone ori compartimente din acesta, în vederea informării partenerilor comerciali și a facilitării comerțului. (68) Pentru a stabili condițiile detaliate de recunoaștere a statutului de indemn de boală, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu dispozițiile articolului 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în ceea ce privește criteriile de obținere a unui astfel de statut, dovezile necesare pentru justificarea statutului de indemn de boală, măsurile speciale de prevenire și control al bolii, restricțiile, informațiile care trebui furnizate, derogările, precum și condițiile de menținere, suspendare, retragere sau restabilire a statutului de indemn de boală. (69) Pentru a asigura condiții uniforme de punere în aplicare a procedurilor în vederea obținerii statutului de indemn de boală, ar trebui conferite Comisiei competențe de executare pentru a stabili bolile listate care pot face obiectul compartimentării și pentru a stabili detaliile privind formatele necesare pentru depunerea cererilor și schimbul de informații. (70) Prezența unei populații de animale total neimunizate, susceptibile la anumite boli listate, necesită vigilență și o pregătire permanentă pentru a face față bolii. Planurile de urgență s-au dovedit un instrument esențial pentru controlul cu succes al urgențelor legate de boli în trecut. Pentru a oferi un instrument eficace și eficient pentru controlul urgențelor legate de o boală, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu dispozițiile articolului 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în ceea ce privește cerințele și condițiile detaliate privind planurile de urgență. (71) Crizele legate de sănătatea animalelor din trecut au dovedit importanța procedurilor specifice, detaliate și rapide de gestionare a situațiilor de urgență legate de boli. Procedurile organizaționale ar trebui să asigure o reacție rapidă și eficace și să îmbunătățească coordonarea eforturilor tuturor părților implicate, în special ale autorităților competente și ale părților interesate. (72) Pentru a asigura aplicabilitatea planurilor de urgență în situații de urgență reale, este esențial să se practice punerea lor în aplicare și să se verifice dacă sistemele funcționează. În acest scop, autoritățile competente din statele membre ar trebui să desfășoare exerciții de simulare, în cooperare cu autoritățile competente din statele membre și din țările și teritoriile terțe învecinate, acolo unde acest lucru este fezabil și relevant. (73) Pentru a asigura condiții uniforme de punere în aplicare a planurilor de urgență și a exercițiilor de simulare, ar trebui conferite Comisiei competențe de executare pentru a stabili reguli privind punerea în practică a planurilor și exercițiilor în discuție. (74) Produsele medicale veterinare, precum vaccinurile, serurile hiperimune și antimicrobienele, joacă un rol important în prevenirea și controlul bolilor transmisibile ale animalelor. Evaluarea de impact pentru adoptarea legislației UE în materie de sănătate animală evidențiază în special importanța vaccinurilor ca instrumente de prevenire, control și eradicare a bolilor animalelor. (75) Cu toate acestea, strategiile de control pentru anumite boli transmisibile ale animalelor impun interzicerea sau restrângerea utilizării anumitor medicamente de uz veterinar, întrucât utilizarea lor ar afecta eficiența strategiilor respective. De exemplu, serurile hiperimune sau agenții antimicrobieni pot masca manifestările clinice ale unei boli, pot face imposibilă detectarea unui agent patogen sau pot îngreuna realizarea unui diagnostic diferențial rapid și pot periclita astfel detectarea corectă a bolii. (76) Totuși, strategiile de control pot fi foarte diferite de la o boală listată la alta. De aceea, prezentul regulament ar trebui să prevadă reguli privind folosirea medicamentelor de uz veterinar pentru prevenirea și controlul bolilor listate, precum și criterii armonizate de luat în considerare înainte de a decide dacă și cum să se utilizeze vaccinurile, serurile hiperimune și antimicrobienele. Pentru a asigura o abordare flexibilă și pentru a ține seama de specificul diferitelor boli listate și de disponibilitatea unor tratamente eficiente, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu dispozițiile articolului 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în ceea ce privește restricțiile, interdicțiile sau obligațiile de utilizare a anumitor medicamente de uz veterinar în contextul controlului anumitor boli listate. În cazuri de urgență și pentru gestionarea riscurilor emergente, cu implicații potențial devastatoare pentru sănătatea publică și sănătatea animalelor, precum și pentru economie, societate și mediu, ar trebui să fie posibilă adoptarea acestor măsuri prin procedura de urgență. (77) În urma concluziilor din Avizul specializat privind băncile de vaccinuri și/sau de teste de diagnosticare pentru principalele boli ale animalelor[25], ar trebui, de asemenea, ca Uniunea și statele membre să aibă posibilitatea de a face rezerve de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare pentru bolile listate care reprezintă o amenințare gravă pentru sănătatea publică sau pentru cea animală. Crearea unei bănci de antigeni, vaccinuri și teste de diagnosticare ar susține obiectivele Uniunii în domeniul sănătății animalelor, permițând o reacție rapidă și eficace atunci când este nevoie de resursele sale, și reprezintă o utilizare eficientă a unor resurse limitate. (78) Pentru a asigura o reacție rapidă și eficace, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu dispozițiile articolului 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în ceea ce privește crearea și gestionarea unor astfel de bănci, precum și pentru stabilirea standardelor și cerințelor de siguranță pentru administrarea acestora. Cu toate acestea, prezentul regulament nu ar trebui să prevadă reguli privind finanțarea măsurilor de prevenire și control al bolilor, printre care și vaccinurile. (79) Ar trebui stabilite criterii de acces prioritar la resursele băncilor de antigeni, vaccinuri și teste de diagnosticare ale Uniunii, pentru a se asigura distribuirea lor eficace în situații de urgență. (80) Din motive de securitate în contextul bioterorismului și al agroterorismului, anumite informații detaliate referitoare la băncile de antigeni, vaccinuri și teste de diagnosticare ale Uniunii ar trebui tratate drept informații clasificate, iar publicarea lor ar trebui interzisă. (81) Pentru a asigura condiții uniforme de gestionare a băncilor de antigeni, vaccinuri și teste de diagnosticare ale Uniunii, ar trebui să i se confere Comisiei competențe de executare pentru a stabili norme detaliate privind produsele biologice care trebuie incluse în acest bănci și pentru ce boli, norme detaliate privind furnizarea, cantitățile, depozitarea, livrarea, cerințele tehnice pentru vaccinuri, antigeni și reactivi de diagnostice, precum și conținutul transmiterii de informații către Comisie. (82) În cazul apariției unui focar al unei boli listate considerate a reprezenta un risc ridicat pentru sănătatea publică sau pentru cea animală din Uniune, este necesar să se ia imediat măsuri de control al bolii, în vederea eradicării bolii listate respective, pentru protecția sănătății publice și a celei animale, precum și a sectoarelor relevante. (83) Operatorii, persoanele care lucrează cu animale și deținătorii de animale de companie ar trebui să fie primii responsabili pentru controlul și prevenirea răspândirii bolilor transmisibile ale animalelor. Ei ar trebui să ia măsuri imediate în caz de suspiciune sau de confirmare a apariției unei boli foarte contagioase. (84) Autoritățile competente ar trebui să poarte răspunderea pentru inițierea primelor investigații în vederea confirmării sau infirmării apariției unui focar al unei boli listate foarte contagioase, considerate a prezenta un risc înalt pentru sănătatea publică sau pentru sănătatea animală din Uniune. (85) Autoritățile competente ar trebui să instituie măsuri preliminare de control al bolii, pentru a preîntâmpina posibila răspândire a bolii listate, și ar trebui să efectueze o anchetă epidemiologică. (86) De îndată ce se confirmă apariția unei boli listate, autoritatea competentă ar trebui să ia măsurile necesare de control al bolii, dacă este cazul inclusiv instituirea unor zone cu acces reglementat , pentru eradicarea și împiedicarea răspândirii bolii în cauză. (87) Apariția unei boli listate în rândul animalelor sălbatice poate reprezenta un risc pentru sănătatea publică și pentru cea a animalelor domestice sau de companie. Prin urmare, ar trebui stabilite măsuri de control și de eradicare a bolii în rândul animalelor sălbatice, dacă este cazul. (88) În ceea ce privește bolile listate care nu sunt foarte contagioase și care fac obiectul eradicării obligatorii, ar trebui aplicate măsuri de control al bolii pentru a împiedica răspândirea bolilor listate respective, în special înspre zonele neinfectate. Cu toate acestea, măsurile menționate pot fi mai limitate sau pot fi diferite de cele aplicabile în cazul celor mai periculoase dintre bolile listate. În consecință, prezentul regulament ar trebui să prevadă norme speciale pentru astfel de boli. Și statele membre care au instituit deja programe de eradicare voluntară ar trebui să pună în aplicare astfel de măsuri de control al bolilor. Totuși, nivelul și intensitatea măsurilor de control al bolii ar trebui să fie proporționale și ar trebui să țină seama de caracteristicile bolii listate în cauză, de distribuția acesteia și de semnificația sa pentru statul membru afectat și pentru Uniune în ansamblu. (89) Pentru a asigura aplicarea eficace a măsurilor de control al bolilor prevăzute de prezentul regulament de către operatori, deținătorii de animale de companie și autoritățile competente și ținând seama de specificul măsurilor de control al bolilor pentru bolile listate respective și de factorii de risc implicați, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu dispozițiile articolului 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în ceea ce privește măsurile detaliate de control al bolilor în caz de suspiciune sau de confirmare a apariției unei boli listate în unități, alte locuri sau în zone cu acces reglementat. (90) Pentru a prevedea posibilitatea adoptării temporare de către Comisie a unor măsuri speciale de control al bolilor în cazul în care măsurile respective prevăzute de prezentul regulament sunt insuficiente sau inadecvate pentru a contracara riscul efectiv, ar trebui să i se confere Comisiei competențe de executare pentru instituirea unor măsuri speciale de control al bolilor pentru o perioadă de timp limitată. (91) Înregistrarea anumitor transportatori și unități care au în grijă animale terestre sau care manipulează material germinativ ori care le transportă este necesară pentru a le permite autorităților competente să desfășoare o supraveghere adecvată și să prevină, să controleze și să eradicheze bolile transmisibile ale animalelor. (92) Dacă un anumit tip de unitate care are în grijă animale terestre sau care manipulează ori depozitează material germinativ prezintă un risc special pentru sănătatea animală, tipul respectiv ar trebui să facă obiectul autorizării de către autoritatea competentă. (93) Pentru a evita sarcinile și costurile administrative nejustificate, în special pentru întreprinderile mici și mijlocii (IMM-uri), ar trebui acordată statelor membre flexibilitatea de a adapta sistemul de înregistrare și de autorizare la condițiile și la modelele de producție locale și regionale. (94) Pentru reducerea sarcinilor administrative, înregistrarea și autorizările ar trebui, dacă este posibil, integrate într-un sistem de înregistrare sau de autorizare pe care statul membru să-l fi instituit deja în alte scopuri. (95) Operatorii au cunoștințe directe despre animalele aflate în grija lor. Prin urmare, ei sunt cei care ar trebui să păstreze registre actualizate cu informațiile relevante pentru evaluarea stării de sănătate a animalelor, pentru trasabilitate și pentru o eventuală anchetă epidemiologică în cazul apariției unui focar al unei boli listate. Aceste registre ar trebui să fie ușor accesibile de către autoritatea competentă. (96) Pentru a asigura disponibilitatea publică a informațiilor actualizate privind unitățile și transportatorii înregistrați și unitățile autorizate, autoritățile competente ar trebui să instituie și să mențină un registru al unităților și transportatorilor menționați. Ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu dispozițiile articolului 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în ceea ce privește informațiile care trebuie să apară în registrul unităților și transportatorilor și cerințele privind păstrarea registrelor, în ce privește informațiile care trebuie înregistrate, derogările de la cerințele privind păstrarea registrelor și cerințele suplimentare specifice pentru materialul germinativ. (97) Pentru a asigura condiții uniforme de punere în aplicare a cerințelor cuprinse în prezentul regulament privind înregistrarea și autorizarea unităților, păstrarea evidenței și a registrelor, ar trebui să i se confere Comisiei competențe de executare pentru stabilirea regulilor privind obligațiile referitoare la informații, a excepțiilor și a altor reguli, precum și cu privire la formatele specificațiilor operaționale ale registrelor și evidențelor. (98) Trasabilitatea eficientă este un element de bază al politicii de control al bolilor. Ar trebui instituite cerințe specifice de identificare și înregistrare pentru diferitele specii de animale terestre captive și pentru materialul germinativ, în vederea facilitării aplicării efective a normelor de prevenire și control al bolilor prevăzute de prezentul regulament. În plus, este important să se prevadă posibilitatea instituirii unui sistem de identificare și înregistrare pentru speciile pentru care nu există în prezent astfel de cerințe sau pentru momentul în care schimbarea circumstanțelor și riscurile ar impune acest lucru. (99) Pentru a asigura administrarea fără dificultăți a sistemului de identificare și înregistrare, precum și trasabilitatea, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu dispozițiile articolului 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în ceea ce privește obligațiile legate de bazele de date, desemnarea autorității competente, cerințele detaliate de identificare și înregistrare pentru diferitele specii de animale și documentele. (100) Este necesar să se reducă sarcinile și costurile administrative și să se prevadă flexibilitatea sistemului în situații în care cerințele de trasabilitate pot fi îndeplinite prin alte mijloace decât cele prevăzute de prezentul regulament. Prin urmare, ar trebui să i se acorde Comisiei competența de a adopta acte delegate, în conformitate cu dispozițiile articolului 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în ceea ce privește derogările de la cerințele de identificare și înregistrare. (101) Pentru a asigura condiții uniforme de punere în aplicare a sistemului de identificare și înregistrare și a trasabilității, ar trebui să i se confere Comisiei competențe de executare pentru a stabili norme referitoare la specificațiile tehnice pentru bazele de date, mijloacele de identificare, documentele și formatele, termenele, precum și criteriile de derogare de la introducerea unor astfel de sisteme. (102) Un instrument important pentru prevenirea introducerii și răspândirii unei boli transmisibile a animalelor este constituit de restricțiile de circulație a animalelor și produselor de origine animală care pot transmite boala în cauză. Totuși, restrângerea circulației animalelor și produselor de origine animală poate avea un impact economic grav și poate afecta funcționarea pieței interne. Prin urmare, astfel de restricții ar trebui aplicate numai atunci când sunt necesare și numai proporțional cu riscurile implicate. Această abordare respectă principiile stabilite în Acordul SPA și în standardele internaționale ale OIE. (103) Cerințele generale cuprinse în prezentul regulament ar trebui să se aplice în toate cazurile de circulație a animalelor, cum ar fi cerința de interzicere a circulației animalelor provenind dintr-o unitate în care s-au înregistrat rate anormale ale mortalității ori alte simptome de boală fără o cauză determinată sau cerințele referitoare la prevenirea bolilor în timpul transportului. (104) Cadrul juridic, stabilit în prezent prin legislația Uniunii privind circulația animalelor terestre, instituie norme armonizate în special în ceea ce privește circulația animalelor terestre și a produselor de origine animală între statele membre, lăsând la latitudinea statelor membre decizia cu privire la cerințele necesare privind circulația pe teritoriul lor. În evaluarea de impact pentru adoptarea legislației UE în materie de sănătate animală, se face o comparație cuprinzătoare între situația curentă și cea în care normele privind circulația în interiorul statelor membre ar fi, de asemenea, armonizate la nivelul UE. S-a conchis că ar trebui menținută abordarea actuală, întrucât armonizarea completă a tuturor deplasărilor ar fi foarte complexă, iar beneficiile în ceea ce privește facilitarea circulației între statele membre nu compensează impactul negativ pe care l-ar putea avea asupra capacității de a controla bolile. (105) Pentru animalele care se deplasează între state membre diferite, se aplică un set de cerințe de bază privind sănătatea animală. În special, nu pot fi deplasate animale provenind din unități în care s-au înregistrat rate anormale ale mortalității ori alte simptome de boală din cauze necunoscute. Cu toate acestea, ratele mortalității, chiar dacă sunt anormale, care sunt legate de proceduri științifice autorizate conform Directivei 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice[26] și care nu sunt de origine infecțioasă legată de boli listate nu ar trebui să împiedice circulația animalelor utilizate în scopuri științifice. (106) Cu toate acestea, prezentul regulament ar trebui să prevadă suficientă flexibilitate pentru a permite facilitarea circulației speciilor și categoriilor de animale terestre care prezintă un risc redus de răspândire a unor boli listate între statele membre. În plus, ar trebui prevăzute posibilități ulterioare de derogare pentru cazurile în care statele membre sau operatorii instituie cu succes măsuri alternative de reducere a riscurilor, cum ar fi niveluri înalte de biosecuritate și sisteme eficiente de supraveghere. (107) Ungulatele și păsările de curte sunt grupuri de specii animale de o mare importanță economică și fac obiectul unor cerințe specifice în privința deplasărilor conform legislației Uniunii adoptate înaintea prezentului regulament, respectiv Directiva 64/432/CEE a Consiliului din 26 iunie 1964 privind problemele de inspecție veterinară care afectează schimburile intracomunitare cu bovine și porcine[27], Directiva 91/68/CEE a Consiliului din 28 ianuarie 1991 privind condițiile de sănătate animală care reglementează schimburile intracomunitare de ovine și caprine[28], Directiva 2009/156/CE a Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind condițiile de sănătate animală care reglementează circulația și importul de ecvidee provenind din țări terțe[29], Directiva 2009/158/CE a Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind condițiile de sănătate animală care reglementează comerțul intracomunitar și importurile din țări terțe de păsări de curte și de ouă pentru incubație[30] și, parțial, Directiva 92/65/CEE a Consiliului din 13 iulie 1992 de definire a cerințelor de sănătate animală care reglementează schimburile și importurile în Comunitate de animale, material seminal, ovule și embrioni care nu se supun, în ceea ce privește cerințele de sănătate animală, reglementărilor comunitare speciale prevăzute în anexa A punctul (I) la Directiva 90/425/CEE[31]. Prezentul regulament ar trebui să stabilească principalele norme privind circulația animalelor din speciile menționate. Cerințele detaliate, care depind în mare măsură de bolile care pot fi transmise de diferitele specii sau categorii de animale, ar trebui definite în cadrul unor acte ulterioare emise de Comisie, ținându-se seama de specificul bolilor, al speciilor și al categoriilor de animale în cauză. (108) Întrucât operațiunile de colectare a ungulatelor și a păsărilor de curte prezintă un risc sanitar major, este necesară stabilirea unor norme specifice în cadrul prezentului regulament, în vederea protejării sănătății animalelor implicate și prevenirii răspândirii bolilor transmisibile ale animalelor. (109) În funcție de bolile sau de speciile listate, este necesară definirea unor cerințe specifice de sănătate animală pentru anumite specii de animale, altele decât ungulatele și decât păsările de curte captive. Pentru aceste specii, au fost definite norme în cadrul legal aplicabil înainte de prezentul regulament, în special în Directiva 92/65/CEE. Directiva citată definește norme specifice privind circulația pentru diferite specii de animale, inclusiv albinele, bondarii, maimuțele, câinii și pisicile etc. și, prin urmare, prezentul regulament ar trebui să furnizeze temeiul juridic pentru adoptarea actelor delegate și a actelor de punere în aplicare de stabilire a normelor specifice privind circulația speciilor de animale menționate. . (110) Unitățile izolate, folosite în general pentru păstrarea animalelor de laborator sau a animalelor pentru grădini zoologice, implică în mod normal un grad înalt de biosecuritate, un statut sanitar favorabil și bine controlat și mai puține deplasări ale animalelor sau deplasări numai în circuitul închis al unităților similare. Statutul de unitate izolată, pe care operatorii îl pot solicita în mod voluntar, a fost introdus pentru prima oară de Directiva 92/65/CEE, care a definit și normele și cerințele pentru autorizare și cerințele privind deplasările pentru organismele, institutele și centrele autorizate. Sistemul respectiv le permite acestor unități să facă schimb de animale între ele cu respectarea unui număr mai mic de cerințe privind deplasările, furnizând, în același timp, garanții de sănătate în cadrul circuitului unităților izolate. Prin urmare, a fost larg acceptat de către operatori și a fost utilizat ca opțiune voluntară. De aceea, în cadrul prezentului regulament, este necesară păstrarea conceptului de unitate izolată și stabilirea de norme privind deplasările între unități de acest tip. (111) În scopuri științifice, cum ar fi cercetarea sau diagnosticarea, în special în cele autorizate conform Directivei 2010/63/UE, poate fi necesară deplasarea unor animale care nu îndeplinesc cerințele generale privind sănătatea animală stabilite de prezentul regulament și care prezintă un risc ridicat pentru aceasta. Acest tip de deplasări nu ar trebui interzise sau restricționate în mod nejustificat de dispozițiile prezentului regulament, căci acest lucru ar putea împiedica activități de cercetare autorizate sau ar putea întârzia progresul științific. Cu toate acestea, este esențial ca prezentul regulament să instituie norme prin care să se asigure că deplasarea animalelor în cauză se face în condiții de siguranță. (112) Tiparele de deplasare ale animalelor din circuri, din grădini zoologice, destinate expozițiilor sau ale anumitor alte animale sunt adesea diferite de tiparele de deplasare ale altor specii captive. La adaptarea normelor Uniunii privind deplasările la aceste animale, ar trebui să se țină seama de considerații speciale, respectiv de riscurile specifice și de măsurile alternative de compensare a riscurilor. (113) Pentru a asigura îndeplinirea obiectivelor menționate în considerentele de la 102 la 112 din prezentul regulament, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu dispozițiile articolului 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în ceea ce privește măsurile de prevenire a bolilor în timpul transportului, normele specifice privind deplasarea anumitor specii de animale și situațiile speciale, cum ar fi operațiunile de colectare sau respingerea transporturilor, și cerințele sau derogările speciale pentru alte tipuri de deplasări, cum ar fi cele în scopuri științifice. (114) Pentru a asigura posibilitatea adoptării unor norme speciale privind circulația animalelor, în cazurile în care normele privind circulația nu sunt suficiente sau nu sunt adecvate pentru limitarea răspândirii unei anumite boli, ar trebui să i se confere Comisiei competențe de executare pentru a putea stabili norme de deplasare speciale pentru perioade limitate de timp. (115) Animalele terestre captive care circulă între statele membre ar trebui să respecte cerințele referitoare la deplasările respective. În cazul speciilor care prezintă un risc ridicat pentru sănătate și care au o mare importanță economică, ele ar trebui însoțite de un certificat de sănătate animală emis de o autoritate competentă. (116) În măsura în care acest lucru este fezabil din punct de vedere tehnic, practic și financiar, ar trebui să se profite de evoluțiile tehnologice pentru a se reduce sarcinile administrative ale operatorilor și ale autorității competente în legătură cu certificarea și notificarea, utilizându-se tehnologia informației pentru înlocuirea documentației pe hârtie și facilitarea procedurilor de notificare și folosindu-se aceste evoluții, în măsura posibilului, pentru mai multe scopuri. (117) În cazurile în care nu este necesar un certificat de sănătate animală emis de autoritatea competentă, un operator care deplasează animale înspre un alt stat membru ar trebui să emită o declarație pe proprie răspundere care să confirme că animalele respective îndeplinesc cerințele privind circulația stabilite în cadrul prezentului regulament. (118) Pentru a asigura îndeplinirea obiectivelor menționate în considerentele 115, 116 și 117 din prezentul regulament, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu dispozițiile articolului 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în ceea ce privește conținutul, obligațiile de informare și derogările de la cerințele privind certificarea sănătății animale, normele specifice de certificare și obligațiile medicilor veterinari oficiali de a realiza verificările cuvenite înainte de a semna certificatul de sănătate animală. (119) Notificarea circulației animalelor și a materialului germinativ între statele membre și, în unele cazuri, în interiorul teritoriilor naționale ale statelor membre este esențială pentru asigurarea trasabilității animalelor și a materialului germinativ, atunci când acele deplasări pot fi legate de un risc de răspândire a unor boli transmisibile ale animalelor. Prin urmare, deplasările în cauză ar trebui notificate și înregistrate. În acest scop, ar trebui utilizat sistemul IMSOC prevăzut la articolul 130 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. XXX/XXX al Parlamentului European și al Consiliului privind controalele oficiale și alte activități oficiale menite să asigure aplicarea legislației privind alimentele și furajele, a normelor privind sănătatea și bunăstarea animalelor, sănătatea plantelor și a materialului vegetal de reproducere, a produselor de protecție a plantelor și de modificare a regulamentelor (CE) nr. 999/2001, 1829/2003, 1831/2003, 1/2005, 396/2005, 834/2007, 1099/2009, 1069/2009, 1107/2009, a regulamentelor (UE) nr. 1151/2012, […]/2013 și a directivelor 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE, 2008/120/CE și 2009/128/CE (Regulamentul privind controalele oficiale)[32] [Oficiul pentru Publicații]. (120) Pentru a asigura condiții uniforme de punere în aplicare a normelor stabilite de prezentul regulament privind certificarea sănătății animale și notificarea circulației animalelor, ar trebui să i se confere Comisiei competențe de executare pentru a stabili norme privind modelele de certificat de sănătate animală și de declarație pe proprie răspundere, formatele și termenele pentru notificarea deplasării atât a animalelor terestre și acvatice, cât și a materialul germinativ și, dacă este cazul, a produselor de origine animală. (121) Natura specifică a deplasărilor animalelor de companie reprezintă un risc pentru sănătatea animală care se abate semnificativ de la cele obișnuite pentru alte animale captive. Ca urmare, prezentul regulament ar trebui să prevadă norme specifice pentru aceste deplasări. Pentru a garanta că animalele de companie nu prezintă un risc semnificativ de răspândire a unor boli transmisibile ale animalelor, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu dispozițiile articolului 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în ceea ce privește normele detaliate privind circulația acestor animale. Pentru a asigura condiții uniforme de punere în aplicare a cerințelor de sănătate animală stabilite în prezentul regulament cu privire la circulația animalelor de companie, ar trebui să i se confere Comisiei competențe de executare pentru stabilirea de norme privind măsurile de prevenire și de control al bolilor care trebuie luate pentru deplasarea acestora. (122) Din mai multe motive, animalele sălbatice reprezintă un risc pentru sănătatea publică și pentru cea animală, de exemplu dacă sunt mutate într-o unitate sau dintr-un mediu în altul. Poate fi necesară adoptarea unor măsuri preventive adecvate pentru circulația acestor animale, pentru a se evita răspândirea de boli transmisibile ale animalelor. Pentru a garanta că animalele sălbatice nu prezintă un risc semnificativ de răspândire a unor boli transmisibile ale animalelor, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu dispozițiile articolului 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în ceea ce privește cerințele suplimentare privind circulația animalelor sălbatice terestre. (123) Materialul germinativ poate prezenta un risc similar de răspândire a unor boli transmisibile ale animalelor la animale vii. În plus, există caracteristici specifice ale producției acestuia, care sunt legate de cerințele înalte de sănătate pentru animalele de reproducție și care impun cerințe de sănătate animală mai stricte sau speciale pentru animalele donatoare. Pentru a asigura circulația sigură a materialului germinativ, pentru a respecta standardul înalt de sănătate așteptat al acestuia și pentru a ține seama de unele utilizări specifice, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu dispozițiile articolului 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în ceea ce privește cerințele detaliate privind circulația materialului germinativ provenind de la anumite specii de animale, cerințele speciale, cum ar fi deplasarea acestora în scopuri științifice, și derogările de la obligația de a prezenta un certificat de sănătate animală. (124) Produsele de origine animală pot prezenta un risc de răspândire a unor boli transmisibile ale animalelor. Cerințele de siguranță alimentară pentru produsele de origine animală stabilite de legislația Uniunii prevăd bune practici de igienă și reduc riscurile pentru sănătatea animală ale acestor produse. Cu toate acestea, în anumite cazuri, ar trebui instituite prin prezentul regulament măsuri specifice de sănătate animală, de exemplu măsuri de urgență sau de control al bolilor, pentru a garanta că produsele de origine animală nu duc la răspândirea unor boli ale animalelor. Pentru a asigura circulația în condiții de siguranță a produselor de origine animală în aceste cazuri particulare, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu dispozițiile articolului 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în ceea ce privește normele detaliate privind circulația produselor de origine animală în legătură cu măsurile adoptate de control al bolilor, obligațiile privind certificarea sănătății animale și derogările de la normele menționate, atunci când riscurile implicate de astfel de deplasări și măsurile luate de limitare a riscurilor permite acest lucru. (125) Atunci când statele membre adoptă măsuri naționale privind circulația animalelor și a materialului germinativ sau decid să ia măsuri naționale pentru a limita impactul unor boli transmisibile ale animalelor, altele decât bolile listate, pe teritoriul propriu, măsurile naționale respective nu ar trebui să interfereze cu normele de pe piața internă prevăzute de legislația Uniunii. Prin urmare, este necesar să existe un cadru pentru măsurile naționale, care să asigure faptul că acestea rămân în limitele permise conform legislației Uniunii. (126) Înregistrarea și autorizarea unităților de acvacultură sunt necesare pentru a permite autorităților competente să desfășoare o supraveghere adecvată și să prevină, să controleze și să eradicheze bolile transmisibile ale animalelor. Directiva 2006/88/CE impune tuturor unităților care deplasează animale acvatice să fie autorizate. Sistemul de autorizare respectiv ar trebui menținut și în cadrul prezentului regulament, chiar dacă, în unele limbi oficiale ale UE, se utilizează termeni diferiți pentru acest sistem de autorizare în cadrul prezentului regulament față de Directiva 2006/88/CE. (127) Abatorizarea și prelucrarea animalelor de acvacultură cărora li se aplică măsurile de combatere a bolilor pot contribui la răspândirea bolilor transmisibile ale animalelor, de exemplu din cauza reziduurilor care conțin agenți patogeni evacuate de unitățile de prelucrare. Prin urmare, este necesară autorizarea unităților de prelucrare care au adoptat măsurile de combatere a riscurilor pentru operațiunile de abatorizare și prelucrare. În consecință, prezentul regulament ar trebui să prevadă autorizarea unităților producătoare de alimente provenite de la animale acvatice responsabile de controlul bolilor. (128) Pentru a asigura disponibilitatea publică a informațiilor actualizate privind unitățile înregistrate și autorizate, autoritatea competentă ar trebui să instituie și să mențină un registru al acestora. Ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu dispozițiile articolului 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în ceea ce privește informațiile care trebuie incluse în registrul unităților de acvacultură și cerințele privind păstrarea evidențelor de către unitățile de acvacultură și transportatori. (129) Pentru a asigura condiții uniforme de punere în aplicare a normelor stabilite prin prezentul regulament cu privire la înregistrarea și autorizarea unităților de acvacultură și a unităților producătoare de alimente provenite de la animale acvatice responsabile cu controlul bolilor, a păstrării evidenței și a registrelor unităților, ar trebui să i se confere Comisiei competențe de executare pentru stabilirea normelor privind obligațiile referitoare la informații, a derogărilor și a altor norme de punere în aplicare, precum și cu privire la formatele și la specificațiile operaționale ale registrelor și evidențelor. (130) Întrucât, în majoritatea cazurilor, identificarea individuală a animalelor acvatice nu este fezabilă, ținerea evidențelor de către unitățile de acvacultură, de către unitățile producătoare de alimente provenite de la animale acvatice responsabile cu controlul bolilor și de către transportatori este un instrument esențial pentru asigurarea trasabilității animalelor acvatice. Evidențele sunt importante și pentru supravegherea stării de sănătate în unități. (131) La fel ca și pentru animalele terestre, este necesară stabilirea unor norme armonizate privind circulația animalelor acvatice, inclusiv a unor norme privind certificatele de sănătate animală și notificarea circulației. (132) Directiva 2006/88/CE stabilește norme pentru circulația animalelor acvatice, care sunt aplicabile circulației acestora atât în interiorul statelor membre, cât și între acestea. Factorul-cheie care determină normele privind circulația animalelor acvatice este statutul sanitar în ceea ce privește bolile l