RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 401/1

Comunicarea Comisiei privind clasificarea alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale

(2017/C 401/01)

CUPRINS

1. Introducere 2

2. Cadrul juridic aplicabil alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale (ASMS) 3

3. Introducerea pe piață ca ASMS - drepturi și responsabilități ale operatorilor în sectorul alimentar, ale autorităților competente naționale și ale Comisiei Europene 4

4. Relevanța principiului „recunoașterii reciproce” pentru clasificarea ASMS 6

5. Relevanța autorizațiilor pentru alimente noi pentru clasificarea ASMS 6

6. Înțelegerea definiției ASMS 7

6.1. Diferența dintre ASMS și alte produse decât alimentele (de exemplu, medicamentele) 7

6.2. Alimente prelucrate sau concepute în mod special 9

6.3. ASMS sunt pentru pacienți și trebuie să fie utilizate sub supraveghere medicală 9

6.4. Conceptul de „regim dietetic” 10

6.5. Conceptul de „modificare a dietei normale” 11

(i) Include acesta utilizarea de suplimente alimentare și alimente fortificate? 11

(ii) Cum ar trebui să fie evaluat potențialul pentru modificarea dietei? 13

7. Compoziția ASMS și clasificarea pe categorii 13

8. Ce date sunt necesare pentru a demonstra faptul că un produs este introdus pe piață în mod corect ca ASMS? 15

1. Introducere

1. Alimentele destinate unor scopuri medicale speciale (ASMS) sunt reglementate în UE prin Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (1) (cunoscut, de asemenea, drept Regulamentul privind „alimentele destinate unor grupuri specifice ale populației” sau „Regulamentul AGS”) și prin Regulamentul delegat (UE) 2016/128 al Comisiei (2) în ceea ce privește cerințele specifice privind compoziția și informarea aplicabile alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale. De la 22 februarie 2019, Regulamentul delegat (UE) 2016/128 al Comisiei (3) abrogă și înlocuiește Directiva 1999/21/CE a Comisiei (4), care a prevăzut cerințe specifice pentru ASMS în temeiul vechiului cadru legislativ al Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului (5).

2. În ultimii ani, autoritățile competente naționale din statele membre au raportat dificultăți din ce în ce mai mari în legătură cu punerea în aplicare a cadrului legislativ aplicabil pentru ASMS. Experții din statele membre au atras atenția în special asupra faptului că, pe teritoriul lor, există din ce în ce mai multe produse care sunt introduse pe piață ca ASMS, dar că, în anumite cazuri, există îndoieli cu privire la problema dacă produsele corespund cu adevărat definiției ASMS și, prin urmare, dacă acestea intră în mod corect sub incidența legislației ASMS.

3. Există diferite considerente care pot justifica preferința unui producător de alimente pentru introducerea pe piață a unui aliment ca ASMS chiar și atunci când produsul nu corespunde definiției ASMS. Spre exemplu, printre acestea s-ar putea afla prețul care poate fi perceput pentru aliment și problema dacă un consumator ar putea să obțină rambursarea costurilor aferente alimentului în cadrul sistemului său de asigurare medicală. De asemenea, s-a evidențiat faptul că această situație ar putea fi influențată de punerea în aplicare în curs a Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (6): cadrul legislativ al ASMS permite operatorilor să introducă pe piață produse pe baza propriei evaluări privind încadrarea produsului în domeniul de aplicare al legislației ASMS și, în temeiul legii, să recurgă la declarații care fac referire la gestionarea regimului alimentar în cazul unei boli, tulburări sau afecțiuni medicale (o cerință obligatorie pentru ASMS). Acesta poate fi considerat un regim mai puțin stringent decât cel prevăzut prin normele orizontale ale legislației UE în domeniul alimentelor în cazul alimentelor normale [Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 interzice utilizarea de mențiuni nutriționale și de sănătate, exceptând cazurile de autorizare specifică a acestora în conformitate cu regulamentul respectiv] și poate acționa ca stimulent pentru unii operatori în sectorul alimentar pentru a introduce în mod incorect pe piață produse ca ASMS.

4. Indiferent de motivele care stau la baza deciziei operatorilor în sectorul alimentar, clasificarea greșită ca ASMS poate genera diferențe la nivelul aplicării legislației UE de la un stat membru la altul și poate afecta negativ protecția interesului consumatorilor, libera circulație a mărfurilor în UE și concurența loială în rândul operatorilor în sectorul alimentar.

5. Scopul prezentei comunicări privind clasificarea ASMS este de a oferi orientări pentru a sprijini atât autoritățile competente naționale în sarcinile lor de aplicare a legii, cât și părțile interesate în acțiunea lor de introducere pe piață a produselor lor în cadrul de reglementare adecvat și de asigurare a conformității cu cerințele relevante ale legislației UE.

6. Însă este important de precizat că doar Curtea de Justiție a Uniunii Europene are dreptul să interpreteze dreptul Uniunii, având putere de decizie definitivă cu caracter obligatoriu.

7. Adoptarea acestei comunicări nu aduce atingere articolului 3 din Regulamentul AGS, conform căruia „Pentru a asigura o punere în aplicare uniformă a prezentului regulament, Comisia poate decide, prin intermediul unor acte de punere în aplicare: (a) dacă un anumit aliment se înscrie în domeniul de aplicare a prezentului regulament; (b) cărei categorii specifice de alimente dintre cele menționate la articolul 1 alineatul (1) îi aparține un anumit aliment. […]”

8. Prezenta comunicare este adoptată în contextul articolului 14 din Regulamentul AGS, care prevede că „Comisia poate adopta orientări tehnice care să faciliteze respectarea de către operatorii din industria alimentară, în special IMM-uri, a [cerințelor regulamentului care se aplică în cazul diferitelor produse care intră sub incidența sa (inclusiv ASMS)]”.

9. Prezenta comunicare a fost elaborată pe baza consultării informale cu experții și părțile interesate relevante din statele membre: — Statele membre au fost consultate în mod concret: 1. în contextul unei reuniuni speciale a Grupului de lucru al Comitetului permanent privind lanțul alimentar și sănătatea animalelor, care a avut loc la 14 martie 2014; 2. în scris, de la 23 ianuarie la 23 februarie 2017; și 3. în cadrul reuniunii Grupului de experți privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății, care a avut loc la 12 iunie 2017. Mai mult, problema clasificării ASMS a fost discutată în cadrul a diferite reuniuni ale Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale. — Părțile interesate au fost consultate în special în contextul Grupului consultativ pentru lanțul alimentar, sănătatea animală și sănătatea plantelor, care a organizat o reuniune a grupului de lucru pe această temă la 12 aprilie 2017.

2. Cadrul juridic aplicabil alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale (ASMS)

10. La articolul 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul (UE) nr. 609/2013 (Regulamentul AGS), ASMS sunt definite drept „alimentele prelucrate sau concepute în mod special și destinate regimului dietetic al pacienților, inclusiv al sugarilor, care trebuie utilizate sub supraveghere medicală; acestea sunt destinate alimentației exclusive sau parțiale a pacienților cu capacitate limitată, slăbită sau dereglată de a prelua, digera, absorbi, metaboliza sau excreta alimentele obișnuite sau elementele nutritive pe care acestea le conțin sau metaboliții acestora, sau a pacienților cu alte cerințe nutriționale identificate pe bază medicală, al căror regim dietetic nu poate fi realizat numai prin modificarea dietei normale”.

11. Regulamentul AGS prevede cerințe privind compoziția și informarea pentru alimentele care intră sub incidența sa, inclusiv ASMS. În mod specific, articolul 9 alineatul (1) prevede faptul că „Compoziția alimentelor menționate la articolul 1 alineatul (1) este de natură să contribuie la satisfacerea cerințelor nutriționale ale persoanelor cărora acestea le sunt destinate și este adecvată acestor persoane, în conformitate cu datele științifice general acceptate.” articolul 9 alineatul (2) prevede faptul că „Alimentele [care intră sub incidența regulamentului] nu conțin nicio substanță într-o cantitate care să pună în pericol sănătatea persoanelor cărora le sunt destinate. […]”. Articolul 9 alineatul (3) prevede faptul că „Pe baza datelor științifice general acceptate, substanțele adăugate la alimentele menționate la articolul 1 alineatul (1) în sensul cerințelor de la alineatul (1) din prezentul articol pot fi asimilate în mod natural de către organismul uman, au un efect nutrițional sau fiziologic și sunt potrivite pentru persoana căreia îi sunt destinate”. Articolul 9 alineatul (5) prevede faptul că „Etichetarea, prezentarea și publicitatea alimentelor menționate la articolul 1 alineatul (1) furnizează informații privind utilizarea corespunzătoare a alimentelor și nu induc în eroare, nu atribuie acestor alimente proprietăți de prevenire, de tratament sau de vindecare a unei boli umane și nu sugerează existența unor astfel de proprietăți”.

12. În temeiul articolului 11 alineatul (1) din Regulamentul AGS, Comisia a adoptat Regulamentul delegat (UE) 2016/128 al Comisiei care suplimentează Regulamentul AGS în ceea ce privește cerințele specifice privind compoziția și informarea în cazul ASMS.

13. În temeiul articolului 2 alineatul (1) din Regulamentul delegat (UE) 2016/128 al Comisiei, ASMS sunt „clasificate în următoarele trei categorii: (a) alimentele nutritive complete, cu o formulă nutritivă standard care, utilizate în conformitate cu instrucțiunile fabricantului, pot constitui singura sursă de alimentație pentru persoanele cărora le sunt destinate; (b) alimentele nutritive complete, cu o formulă nutritivă adaptată, specifică anumitor patologii, dereglări sau boli, care, utilizate în conformitate cu instrucțiunile fabricantului, pot constitui singura sursă de alimentație pentru persoanele cărora le sunt destinate; (c) alimentele nutritive incomplete, cu o formulă nutritivă standard sau o formulă nutritivă adaptată, specifică unei patologii, dereglări sau boli, care nu sunt adecvate utilizării ca singură sursă de alimentație” (7).

14. În temeiul articolului 2 alineatul (2) din Regulamentul delegat (UE) 2016/128, „Formula alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale trebuie să pornească de la principii medicale și nutritive corecte. Utilizarea lor, în conformitate cu instrucțiunile fabricantului, trebuie să fie sigură, benefică și eficientă în satisfacerea cerințelor nutriționale specifice ale persoanelor cărora le sunt destinate, potrivit datelor științifice general acceptate”. În plus, în temeiul articolului 2 alineatul (3), ASMS trebuie să îndeplinească cerințele specifice privind compoziția prevăzute în anexa I la Regulamentul delegat (UE) 2016/128.

15. Articolul 3 din Regulamentul delegat (UE) 2016/128 prevede cerințe privind pesticidele utilizate în ASMS destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică.

16. Articolele 4-8 din Regulamentul delegat (UE) 2016/128 prevăd cerințe privind informarea în cazul ASMS. În mod specific, în temeiul articolului 5 alineatul (2): „[…] se vor furniza următoarele mențiuni suplimentare obligatorii pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale: […] (e) mențiunea „pentru regimul dietetic al…” unde spațiile albe trebuie completate cu patologia, dereglarea sau boala pentru care este destinat produsul; […] (g) o descriere a proprietăților și/sau a caracteristicilor care fac produsul util, în special, în relație cu patologia, dereglarea sau boala specifică pentru al cărei regim dietetic este conceput produsul, în special, după caz, referitor la prelucrarea specială și prepararea, la elementele nutritive care au fost mărite, reduse, eliminate sau au suferit alte modificări și justificarea utilizării acestui produs […]”.

17. Articolul 9 din Regulamentul delegat (UE) 2016/128 prevede o procedură de notificare pentru ASMS, cu următorul text: „În cazul în care alimentele destinate unor scopuri medicale speciale sunt introduse pe piață, operatorul din sectorul alimentar înștiințează autoritatea competentă din fiecare stat membru în care produsul în cauză este comercializat referitor la informațiile care trebuie să figureze pe etichetă, prin transmiterea unui model de etichetă folosit pentru produs, precum și orice alte informații pe care autoritatea competentă le poate solicita în mod rezonabil pentru a stabili conformitatea cu prezentul regulament, cu excepția cazului în care un stat membru scutește operatorul din sectorul alimentar de la această obligație în cadrul unui sistem național care să garanteze o monitorizare oficială eficientă a produsului în cauză”.

18. De la 22 februarie 2019, Regulamentul delegat (UE) 2016/128 abrogă și înlocuiește (8) Directiva 1999/21/CE, care a prevăzut cerințe specifice pentru ASMS în vechiul cadru privind alimentele cu destinație nutrițională specială [cerințele Directivei 1999/21/CE sunt foarte similare celor din Regulamentul delegat (UE) 2016/128, a se vedea în special articolul 1 alineatul (3) pentru clasificarea în trei categorii, articolul 3 pentru cerințele privind compoziția, articolul 4 pentru cerințe privind informarea și articolul 5 pentru procedura de notificare].

3. Introducerea pe piață ca ASMS – drepturi și responsabilități ale operatorilor în sectorul alimentar, ale autorităților competente naționale și ale Comisiei Europene

19. Dreptul Uniunii nu impune operatorilor din sectorul alimentar (OSA) să obțină o autorizație de introducere pe piață a ASMS, iar OSA pot comercializa un anumit produs ca ASMS pe baza propriei evaluări privind încadrarea produsului în domeniul de aplicare al legislației ASMS (mai exact, corespunde definiției ASMS) și respectarea dispozițiilor legale relevante aplicabile categoriei produsului respectiv. Însă, în conformitate cu articolul 17 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (9) privind „legislația generală în domeniul alimentelor”, operatorii din sectorul alimentar, în toate etapele producerii, prelucrării și distribuției din unitatea aflată sub controlul lor, acționează pe propria răspundere „astfel încât produsele alimentare sau hrana pentru animale să satisfacă cerințele legislației alimentare care sunt relevante pentru activitățile lor și verifică îndeplinirea acestor cerințe”.

20. În conformitate cu articolul 17 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului, responsabilitatea statelor membre este: „[…] aplică legislația alimentară, monitorizează și verifică respectarea cerințelor relevante ale legislației alimentare de către operatorii din sectorul alimentar […] în toate etapele producerii, prelucrării și distribuției”. În acest context, autoritățile naționale competente au responsabilitatea de a aplica legislația relevantă privind ASMS în funcție de produs, ținând cont de toate caracteristicile diferite ale produsului, și de a verifica dacă un produs introdus pe piață ca ASMS intră cu adevărat sub incidența legislației aplicabile și, în acest caz, dacă acesta respectă cerințele legale relevante. În cursul activităților lor de aplicare a legii, autoritățile competente din statele membre ar putea solicita în orice moment operatorului din sectorul alimentar care comercializează un produs ca ASMS să demonstreze conformitatea cu toate dispozițiile relevante aplicabile în cazul ASMS prin intermediul unor date relevante. Procedura de notificare (sau sistemul de monitorizare național echivalent) prevăzută în Regulamentul delegat (UE) 2016/128 permite autorităților naționale competente să își îndeplinească responsabilitatea în acest sens.

21. Întrucât legislația acordă OSA flexibilitate în a decide cu privire la compoziția detaliată a ASMS, teoretic este posibil ca autoritățile competente din diferite state membre să aibă abordări divergente ale clasificării aceluiași produs în categoria ASMS.

22. Pentru a asigura aplicarea uniformă a legislației, articolul 3 din Regulamentul AGS a conferit Comisiei, începând cu data de 20 iulie 2016, competența de a adopta „decizii de interpretare” cu privire la problema dacă un anumit aliment este clasificat în mod adecvat în categoria ASMS (10). Până acum nu a fost adoptată nicio decizie de interpretare în temeiul articolului 3.

23. În acest context, este important de clarificat dacă articolul 3 din Regulamentul AGS lasă la discreția Comisiei adoptarea „deciziilor de interpretare”, iar această competență nouă nu înlocuiește regimul juridic aplicabil pentru ASMS, care permite OSA să comercializeze produse pe baza propriei evaluări a conformității produsului cu definiția ASMS și acordă autorităților naționale responsabilitatea de a aplica legislația UE în domeniul alimentelor. Ținând cont de considerațiile privind subsidiaritatea și proporționalitatea măsurilor UE (11), precum și de rolul Comisiei de apărător al procesului de aplicare a dreptului Uniunii (12), această competență trebuie să fie considerată, așadar, drept o soluție complementară de a lua decizii cu privire la cazurile în care abordările divergente ale statelor membre privind același produs ar putea produce probleme în ceea ce privește libera circulație a mărfurilor pe piața internă, nu un instrument de clasificare sistematică a tuturor ASMS la nivelul UE. Mai multe informații privind etapele procedurale care precedă o posibilă adoptare de către Comisie a deciziilor de interpretare în temeiul articolului 3 din Regulamentul AGS se găsesc pe site-ul Comisiei Europene.

4. Relevanța principiului „recunoașterii reciproce” pentru clasificarea ASMS

24. S-a pus problema dacă un produs, care este comercializat în mod legal ca ASMS într-un stat membru, ar trebui să fie clasificat automat ca atare în toate celelalte state membre pe baza principiului „recunoașterii reciproce”. Nu este cazul din motivele prezentate mai jos.

25. Principiul recunoașterii reciproce decurge din jurisprudența Curții de Justiție a UE privind articolele 34-36 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) referitoare la libera circulație a mărfurilor pe piața internă [începând cu hotărârea adoptată în cauza „Cassis de Dijon” (13)]. Acest principiu a fost discutat în Comunicarea interpretativă a Comisiei din 3 octombrie 1980 (14), fiind unul dintre mijloacele de asigurare a liberei circulații a mărfurilor pe piața internă.

26. Principiul recunoașterii reciproce se aplică produselor care nu fac obiectul legislației UE de armonizare sau acelor aspecte care nu intră sub incidența respectivei legislații. Acesta prevede faptul că ar trebui să se permită ca un produs care este comercializat în mod legal într-un stat membru sau în Turcia, sau care provine din și este produs în mod legal într-un stat AELS care este parte contractantă în Acordul privind SEE (15), să fie, în principiu, comercializat în orice alt stat membru fără a fi supus unor controale suplimentare, chiar și atunci când produsul nu respectă pe deplin normele tehnice (16) ale statului membru de destinație.

27. Statul membru de destinație poate refuza comercializarea unui produs în forma sa actuală doar în cazul în care poate dovedi că acesta nu asigură un nivel echivalent de protecție a diferitelor interese legitime vizate (spre exemplu, siguranța publică, sănătatea sau mediul) cu cel urmărit prin propriile norme de la nivel național. În acest caz, statul membru de destinație trebuie să demonstreze, de asemenea, faptul că măsura sa este necesară și că este cel mai puțin restrictivă din punctul de vedere comercial. Articolele 34-36 din TFUE (precum și principiul recunoașterii reciproce) sunt direct aplicabile în toate statele membre și au un impact asupra oricărei norme tehnice naționale care creează obstacole nejustificate în calea comerțului intra-UE.

28. Însă, în concordanță cu jurisprudența consolidată, principiul recunoașterii reciproce nu este relevant în domenii în care legislația UE este armonizată. Acest lucru se datorează faptului că legislația care asigură armonizarea fundamentează principiul privind libera circulație a mărfurilor prin faptul că prevede drepturi și obligații efective care să fie respectate în cazul anumitor produse în vederea asigurării instituirii și funcționării pieței interne pentru produsele respective. Astfel cum a explicat Curtea, în cazul în care o cauză este reglementată în mod armonizat la nivelul UE, orice măsură națională care se referă la aceasta trebuie să fie evaluată în contextul dispozițiilor măsurii de armonizare respective, nu al articolelor din tratat (17).

29. Referitor la ASMS, este incontestabil faptul că Regulamentul AGS și Regulamentul delegat (UE) 2016/128 prevăd reguli armonizate, inclusiv definiția acestor produse, care sunt aplicabile pe teritoriul UE. Prin urmare, principiul recunoașterii reciproce nu ar trebui să fie invocat pentru justificarea clasificării produselor ca ASMS. Este de competența și în răspunderea autorităților naționale competente să stabilească dacă un anumit produs notificat ca fiind ASMS este clasificat în mod corespunzător, iar acțiunile acestora ar trebui să fie evaluate în mod exclusiv în contextul dispozițiilor armonizate ale legislației UE și al definiției corespunzătoare a ASMS.

5. Relevanța autorizațiilor pentru alimente noi pentru clasificarea ASMS

30. S-a pus problema dacă autorizația de punere pe piață a unei substanțe ca ingredient alimentar nou care urmează să fie utilizat în ASMS ar atrage după sine în mod automat clasificarea unui produs care conține substanța respectivă ca ASMS. Nu este cazul din motivele prezentate mai jos.

31. Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (18) privind alimentele și ingredientele alimentare noi prevede o serie de cerințe (inclusiv proceduri de autorizare) pentru introducerea pe piața din UE a alimentelor și a ingredientelor alimentare care nu au fost utilizate pentru consumul uman în mod semnificativ în UE înainte de 15 mai 1997.

32. Normele Regulamentului (CE) nr. 258/97 vor fi abrogate și înlocuite la 1 ianuarie 2018 cu cele ale Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului (19). Acest regulament modifică procedura de autorizare, însă menține principii similare pentru autorizare: alimentele și ingredientele alimentare noi pot fi autorizate doar dacă nu prezintă un risc pentru sănătatea umană sub aspectul siguranței, dacă utilizarea prevăzută a acestora nu induce în eroare consumatorul și dacă acestea nu diferă de alimentele pe care sunt prevăzute a le înlocui în așa fel încât consumul normal al acestora să fie în dezavantajul consumatorului din punctul de vedere nutrițional.

33. Există exemple de decizii luate de către Comisie în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97, care au autorizat în mod specific utilizarea unei substanțe în ASMS (de exemplu, citicolina) (20). Totuși respectivele autorizații sunt acordate cu condiția ca substanța să îndeplinească cerințele legislației privind alimentele noi și să nu aibă un impact asupra clasificării unui produs în categoria ASMS: evaluarea dacă un anumit produs care conține substanța specifică ar trebui să fie clasificat în categoria ASMS trebuie să fie bazată doar pe definiția ASMS, astfel cum este prevăzută în Regulamentul AGS. Operatorilor din sectorul alimentar le rămâne răspunderea acestei evaluări, iar autoritățile naționale competente, având rolul de organe de aplicare a legii, trebuie să verifice dacă produsul este clasificat în mod corect în categoria ASMS.

6. Înțelegerea definiției ASMS

34. Articolul 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul AGS prezintă următoarea definiție a ASMS: „alimente destinate unor scopuri medicale speciale” înseamnă alimentele prelucrate sau concepute în mod special și destinate regimului dietetic al pacienților, inclusiv al sugarilor, care trebuie utilizate sub supraveghere medicală; acestea sunt destinate alimentației exclusive sau parțiale a pacienților cu capacitate limitată, slăbită sau dereglată de a prelua, digera, absorbi, metaboliza sau excreta alimentele obișnuite sau elementele nutritive pe care acestea le conțin sau metaboliții acestora, sau a pacienților cu alte cerințe nutriționale identificate pe bază medicală, al căror regim dietetic nu poate fi realizat numai prin modificarea dietei normale”.

35. Definiția ASMS este foarte detaliată și include o serie de elemente diferite. În continuare sunt oferite unele orientări interpretative cu privire la unele dintre aceste elemente. Însă este esențial să se rețină faptul că, pentru a clasifica în mod corespunzător un produs în categoria ASMS, diferitele elemente nu pot fi interpretate în mod izolat, ci trebuie să fie înțelese în contextul întregii definiții.

6.1. Diferența dintre ASMS și alte produse decât alimentele (de exemplu, medicamentele)

36. Conform definiției ASMS prevăzute la articolul 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul AGS, ASMS constituie alimente. Așadar, atunci când se analizează clasificarea corespunzătoare a unui produs în categoria ASMS este important, în primul rând, să se asigure faptul că produsul nu este clasificat în temeiul unui cadru juridic diferit și, în special, ca medicament.

37. Articolul 1 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (21) definește un medicament ca fiind: „(a) orice substanță sau combinație de substanțe prezentate ca având proprietăți de tratare sau prevenire a bolilor umane; sau (b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită la om sau îi poate fi administrată fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical.”

38. Având în vedere necesitatea supravegherii stricte a medicamentelor, orice îndoieli legate de problema dacă un produs este un medicament vor fi soluționate prin introducerea produsului respectiv în domeniul de aplicare al regimului care reglementează medicamentele. În acest scop, articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE prevede următoarele: „În caz de îndoială, în cazul în care un produs, ținând seama de toate caracteristicile sale, se poate încadra atât la definiția unui „medicament”, cât și la definiția unui produs reglementat de alte legi comunitare, se aplică dispozițiile prezentei directive.”

39. Separarea clară dintre medicamente și alte produse este consolidată, în cazul produselor alimentare, de articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, care definește „alimentele” (sau „produsele alimentare”) ca fiind: „[…] orice substanță sau produs, indiferent dacă este prelucrat, parțial prelucrat sau neprelucrat, destinat sau preconizat în mod rezonabil a fi ingerat de oameni. […] „Produsele alimentare” nu includ: […] (d) medicamentele în sensul specificat de Directivele 65/65/CEE și 92/73/CEE ale Consiliului;” (22).

40. Urmând raționamentul legislației citate anterior, legislația UE în domeniul alimentelor prevede că „informațiile referitoare la produsele alimentare nu atribuie niciunui produs alimentar proprietăți de prevenire, de tratament sau de vindecare a unei boli umane și nu evocă astfel de proprietăți” [articolul 7 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (23) privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare].

41. Chiar dacă definițiile alimentelor și ale medicamentelor se exclud reciproc, este în continuare posibil să existe diferențe între statele membre în ceea ce privește clasificarea produselor, întrucât autoritățile naționale trebuie să decidă dacă un produs va fi clasificat în categoria medicamentelor „de la caz la caz, ținând cont de toate caracteristicile produsului, în special de compoziția acestuia și de proprietățile farmacologice ale acestuia, în măsura în care acestea pot fi stabilite la nivelul actual de cunoaștere științifică, de modul de utilizare a acestuia, de amploarea distribuției acestuia, de gradul de cunoaștere a acestuia de către consumatori și de riscurile pe care le-ar putea presupune utilizarea acestuia” (24).

42. În sensul prezentului document, este important de precizat că, din interpretarea combinată a diferitelor definiții citate anterior reiese că produsele prezentate pentru prevenirea unei boli (de exemplu, un produs care conține acizi grași omega-3, prezentat pentru prevenirea bolii cardiovasculare) ar trebui să fie considerate drept medicamente, neputând fi considerate drept alimente. În acest context, întrucât aceste produse nu pot fi considerate drept alimente, nu pot fi clasificate nici în categoria ASMS.

43. Același raționament este valabil și în cazul produselor prezentate pentru tratarea unei boli (de exemplu, un produs care conține zeaxantină sau luteină, prezentat pentru tratamentul/tratamentul alimentar al degenerării maculare datorate vârstei). Aceste produse ar trebui să fie considerate drept medicamente și nu pot fi clasificate în categoria ASMS.

44. În acest context, trebuie reamintit și faptul că, în concordanță cu jurisprudența consolidată a Curții de Justiție a UE, termenul de „prezentare” a unui produs trebuie să fie interpretat în sensul larg: în mod specific, un produs este „prezentat pentru tratarea sau prevenirea unei boli” în sensul Directivei 2001/83/CE nu doar atunci când acesta este „indicat” sau „recomandat” în mod expres ca atare (posibil pe etichetă, în prospect sau într-o reprezentare orală), ci și „de fiecare dată când, în percepția unui consumator mediu avizat, pare, chiar în mod implicit, dar cert, că, având în vedere prezentarea sa, produsul menționat ar trebui să aibă proprietățile respective” (25). Prin urmare, un produs ar trebui să fie considerat drept un medicament (și nu poate fi clasificat în categoria ASMS) chiar și atunci când este prezentat pentru „regimul dietetic” al unei anumite boli dacă acesta poate fi perceput de către un consumator mediu avizat ca fiind prevăzut pentru tratarea bolii în cauză (informații suplimentare privind conceptul de „regim dietetic” sunt oferite în secțiunea 6.4 de mai jos).

6.2. Alimente prelucrate sau concepute în mod special

45. Conform definiției ASMS prevăzute la articolul 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul AGS, ASMS constituie alimente „prelucrate sau concepute în mod special”.

46. Aceste calificative nu sunt definite în detaliu în legislația privind ASMS, scopul acestora fiind de a explica faptul că ASMS este rezultatul unui anumit efort voluntar din partea producătorului de a realiza un produs pentru o anumită utilizare prevăzută, și anume regimul dietetic al pacienților (a se vedea secțiunea 6.4 pentru detalii suplimentare privind conceptul de „regim dietetic”): aceasta face ca ASMS să fie diferite de alimentele standard normale care pot fi găsite pe piață: — „Prelucrate în mod special” se referă la etapa de producție a produsului și descrie orice acțiune care modifică în mod semnificativ produsul inițial pentru a deveni adecvat pentru regimul dietetic al unui anumit grup de pacienți (de exemplu, conferind o anumită consistență sau vâscozitate unui produs pentru regimul dietetic al disfagiei) (26). — „Concepute în mod special” se referă la etapa de dezvoltare teoretică a produsului, care precedă producția efectivă și descrie opțiunile de ingrediente specifice atunci când se dezvoltă rețeta produsului pentru ca acesta să devină adecvat pentru regimul dietetic al unui anumit grup de pacienți (de exemplu, faptul că se prevăd anumite niveluri de energie și nutrienți în cazul produselor pentru pacienții care suferă de insuficiență renală).

47. Utilizarea în definiție a cuvântului „sau” între „prelucrate” și „concepute” înseamnă că un ASMS poate fi prelucrat în mod special fără a fi conceput în mod special și invers. Astfel, definiția acoperă cea mai mare varietate posibilă de cazuri în care un produs a fost creat în mod special pentru regimul dietetic al pacienților. În același timp, din contră, această formulare exclude din definiția ASMS produsele care nu sunt nici prelucrate, nici concepute în mod special: un produs alimentar care apare în mod natural și care este utilizat în stare naturală, fără a trece printr-un proces special de prelucrare sau de concepție, nu ar trebui să fie considerat drept ASMS. Desigur, aceasta nu exclude posibilitatea ca ASMS să conțină ingrediente care au o „compoziție naturală”.

6.3. ASMS sunt pentru pacienți și trebuie să fie utilizate sub supraveghere medicală

48. Conform definiției ASMS prevăzute la articolul 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul AGS, consumatorii de ASMS sunt pacienți, iar ASMS trebuie „utilizate sub supraveghere medicală” (27).

49. Legislația ASMS nu prevede o definiție a termenului „pacient”, însă considerentul 3 din Regulamentul delegat (UE) 2016/128 oferă informații utile în acest sens, întrucât acesta prevede faptul că: „Alimentele destinate unor scopuri medicale speciale sunt elaborate în strânsă cooperare cu profesioniștii din domeniul sănătății pentru alimentația pacienților cu afecțiuni patologice, suferinzi de o dereglare sau o boală specifică sau de malnutriție din cauza acestor afecțiuni ce face imposibilă sau foarte dificilă satisfacerea nevoilor nutriționale a acestor pacienți prin consumul altor produse alimentare. Din acest motiv, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale trebuie utilizate sub supraveghere medicală care poate fi asigurată cu asistența altor persoane competente care lucrează în domeniul sănătății”. Există trimiteri similare în alte părți ale Regulamentului delegat [de exemplu, articolul 5 alineatul (2) litera (d), care prevede faptul că una dintre cerințele obligatorii de etichetare pentru ASMS este „la nevoie, o mențiune care precizează că produsul prezintă un risc pentru sănătate dacă este consumat de către o persoană care nu are patologia, dereglarea sau boala pentru care este destinat produsul”] și, prin urmare, se poate deduce faptul că, în contextul legislației privind ASMS, pacienții ar trebui să fie considerați drept persoane afectate de o anumită patologie, dereglare sau boală diagnosticată care, ca urmare a respectivei patologii, dereglări sau boli, trebuie să consume ASMS.

50. În concordanță cu cele de mai sus, reiese în mod clar faptul că produsele destinate consumatorilor care nu suferă de o patologie/dereglare/boală nu ar trebui să fie considerate drept ASMS (de exemplu, produse destinate sugarilor sănătoși, femeilor însărcinate sănătoase, sportivilor…).

51. Urmând o logică similară, dat fiind faptul că utilizarea produsului sub supraveghere medicală este un element care caracterizează ASMS, un produs care poate fi utilizat fără supraveghere medicală, în contextul regimului dietetic al unui pacient, nu ar trebui să fie considerat drept ASMS.

52. Trimiterea din definiția ASMS la utilizarea produsului sub supraveghere medicală este foarte importantă pentru a înțelege faptul că profesioniștii în domeniul sănătății joacă un rol esențial în acțiunea de recomandare și supraveghere a utilizării ASMS, ținând cont de situația specifică a pacienților de la caz la caz. În acest context, este însă important și faptul că profesioniștii în domeniul sănătății, în exercitarea profesiei lor, au libertatea de a alege ceea ce consideră a fi cea mai adecvată cale de a asigura monitorizarea medicală a pacienților lor și pot recomanda consumul altor produse decât ASMS (de exemplu, medicamente), inclusiv alimente care nu sunt ASMS (de exemplu, suplimente alimentare cu vitamina D pentru sugari). Din acest motiv, recomandarea unui profesionist în domeniul sănătății nu poate constitui elementul decisiv în clasificarea unui produs în categoria ASMS. doar o analiză a tuturor elementelor definiției ASMS, efectuată la nivel de produs, poate indica dacă un produs trebuie să fie clasificat în categoria ASMS sau nu.

6.4. Conceptul de „regim dietetic”

53. Conform definiției ASMS prevăzute la articolul 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul AGS, ASMS sunt prevăzute pentru „regimul dietetic al pacienților”, iar înțelegerea conceptului de „regim dietetic” este esențială pentru a clasifica în mod corect un produs în categoria ASMS. Definiția ASMS conține elemente utile pentru încadrarea corectă a acestui concept.

54. Mai exact, ASMS sunt „destinate alimentației exclusive sau parțiale” a pacienților care, din cauza patologiei/dereglării/bolii, suferă de următoarele: — fie au o „capacitate limitată, slăbită sau dereglată de a prelua, digera, absorbi, metaboliza sau excreta alimentele obișnuite sau elementele nutritive pe care acestea le conțin sau metaboliții acestora,”; — fie au „alte cerințe nutriționale identificate pe bază medicală” (28). Condiția comună pentru aceste două categorii de pacienți este faptul că regimul dietetic al patologiei/dereglării/bolii de care suferă acești pacienți „nu poate fi realizat numai prin modificarea dietei normale.”

55. Mai jos sunt date exemple concrete (incomplete) pentru a ilustra diferitele cazuri menționate în definiție: — incapacitatea de a consuma cantități suficiente de alimente obișnuite: aceasta se poate datora unei deficiențe mecanice sau dificultăților de înghițire asociate unei patologii, boli sau vătămări (de exemplu, cancer cerebral și la gât ori operație pe creier sau la gât) sau unei deficiențe neurologice asociate accidentului vascular cerebral; — incapacitatea de a digera sau a absorbi suficiente alimente/nutrienți: aceasta se poate datora deficiențelor tractului gastrointestinal asociate unei patologii (de exemplu, sindromul de colon iritabil) sau unui tratament (de exemplu, gastrectomie); — incapacitatea de a metaboliza anumiți nutrienți: aceasta se poate datora dereglărilor metabolice moștenite, precum fenilcetonuria sau boala urinei cu miros de sirop de arțar, în cazul cărora nu se poate metaboliza proteina integrală, iar aportul acesteia trebuie să fie limitat considerabil; — incapacitatea de a excreta anumiți nutrienți sau metaboliții acestora: aceasta se poate datora bolilor asociate sistemului renal, ficatului sau sistemului respirator, în cazul cărora este important să se controleze aportul de nutrienți dăunători pentru a preveni acumularea unor niveluri toxice de nutrienți sau metaboliții acestora (de exemplu, fosfat și potasiu pentru pacienții care suferă de insuficiență renală); — alte cerințe nutriționale identificate pe bază medicală: acestea sunt cerințe nutriționale specifice (a se vedea nota de subsol 28 pentru definiția termenului „nutrient”) care sunt, conform dovezilor medicale, asociate patologiei/dereglării/bolii specifice, precum cerințe crescute de proteine sau alți nutrienți specifici (de exemplu, glutamină) la pacienți în etapa pre- sau post-operatorie, având răni, arsuri sau ulcere de presiune grave, sau la pacienții care suferă de anumite boli (de exemplu, vitamina A pentru pacienții care suferă de fibroză chistică).

56. În toate cazurile menționate anterior, este imposibil, nu este practic, este nesigur sau dezavantajos din punct de vedere nutrițional/clinic pentru pacienții afectați de patologia/dereglarea/boala în cauză să își satisfacă nevoile nutriționale prin consumul exclusiv de alte alimente decât ASMS. Așadar ASMS sunt prevăzute pentru a oferi sprijin nutrițional pacienților care suferă de o anumită patologie/dereglare/boală, fiind alimente al căror consum este necesar din punctul de vedere nutrițional pentru pacienții care suferă de patologia/dereglarea/boala în cauză. Din contră, un produs nu poate fi introdus pe piață ca ASMS pentru regimul dietetic al pacienților care suferă de o anumită patologie/dereglare/boală dacă nevoile nutriționale ale grupului respectiv de pacienți pot fi satisfăcute prin consumul exclusiv de alimente care nu sunt ASMS (mai exact, prin modificarea dietei normale, a se vedea secțiunea 6.5 de mai jos).

57. Această interpretare restrictivă a conceptului de „regim dietetic” a fost prezentată în mod consecvent de către Comisie (29) și este bine sintetizată la considerentul 3 din Regulamentul delegat (UE) 2016/128.

58. În mod evident, această analiză teoretică trebuie să fie aplicată în mod concret, de la caz la caz, anumitor produse atunci când sunt plasate pe piață. Aceasta este responsabilitatea OSA, atunci când comercializează produse precum ASMS, și a autorităților competente naționale atunci când analizează dacă acestea sunt clasificate în mod adecvat în categoria ASMS. Concret, aceasta înseamnă că, atunci când analizează dacă un produs urmează să fie clasificat în categoria ASMS, OSA și autoritățile naționale competente trebuie să judece în ce măsură este imposibil, nu este practic, este nesigur sau dezavantajos din punct de vedere nutrițional/clinic pentru pacienții care suferă de patologia/dereglarea/boala în cauză pentru care produsul este prevăzut să își satisfacă nevoile nutriționale prin consumul exclusiv de alte alimente decât ASMS.

59. Dintr-o perspectivă diferită, explicațiile oferite mai sus permit, de asemenea, să se clarifice dacă există o diferență clară între „regimul dietetic” al pacienților care suferă de o anumită patologie/dereglare/boală și tratamentul respectivei patologii/dereglări/boli: ASMS nu sunt prevăzute a trata boli și, astfel cum s-a explicat în secțiunea 6.1, produsele prezentate pentru tratarea unei boli ar trebui să fie considerate drept medicamente și nu pot fi clasificate în categoria ASMS.

6.5. Conceptul de „modificare a dietei normale”

(i) Include acesta utilizarea de suplimente alimentare și alimente fortificate?

60. Se pune deseori întrebarea dacă conceptul de „modificare a dietei normale”, care este menționat în definiția ESMS, include utilizarea de suplimente alimentare [în sensul Directivei 2002/46/CE referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (30)] sau de „alimente fortificate” [care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1925/2006 privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare (31)]. Cu alte cuvinte, se pune întrebarea dacă suplimentele alimentare și alimentele fortificate vor fi luate în considerare atunci când se stabilește dacă pot fi îndeplinite cerințele unui regim alimentar al pacientului printr-o modificare a regimului, nu prin recurgerea la ASMS.

61. Conceptul de „modificare a dietei normale” nu este definit, ci doar menționat în definiția ASMS („alimente […] destinate alimentației exclusive sau parțiale a pacienților […] al căror regim dietetic nu poate fi realizat numai prin modificarea dietei normale”). În concordanță cu elementele interpretative prezentate mai sus în legătură cu conceptul de „regim dietetic”, este evident că conceptul de „modificare a dietei normale” trebuie să fie interpretat în sensul larg, la fel ca orice ajustare a dietei prin consumul de alte produse alimentare decât ASMS, și, prin urmare, include utilizarea de suplimente alimentare sau de alimente fortificate.

62. Această interpretare este confirmată de istoricul legislativ al procesului de elaborare a măsurilor relevante ale legislației UE în domeniul alimentelor. Definiția ASMS prevăzută în Regulamentul AGS este foarte apropiată de definiția enunțată în Directiva 1999/21/CE, care definește ASMS drept „o categorie de alimente destinate unei alimentații speciale, care sunt prelucrate special sau formulate și destinate regimului dietetic al pacienților și care sunt utilizate numai sub supraveghere medicală. Acestea sunt destinate alimentației exclusive sau parțiale a pacienților cu capacitate limitată, slăbită sau dereglată de a prelua, digera, absorbi, metaboliza sau excreta alimentele obișnuite, anumite elemente nutritive pe care acestea le conțin sau metaboliții acestora sau alimentației pacienților cu alte cerințe nutritive determinate medical, al căror regim dietetic nu poate fi realizat numai prin modificarea dietei normale, prin utilizarea altor alimente destinate utilizărilor nutriționale speciale sau printr-o combinație a celor două” [articolul 1 alineatul (2) litera (b)].

63. Directiva 1999/21/CE a fost adoptată înaintea Directivei 2002/46/CE care vizează suplimentele alimentare și a Regulamentului (CE) nr. 1925/2006 care vizează alimentele fortificate. La momentul respectiv, exista doar Directiva 89/398/CEE a Consiliului (32), care definea „alimentele cu destinație nutrițională specială” drept „produse alimentare care, datorită compoziției lor speciale sau procesului de fabricație, se disting net de produsele alimentare destinate consumului normal, care sunt adecvate pentru destinația nutrițională indicată și care sunt comercializate cu precizarea caracterului adecvat respectiv” [articolul 1 alineatul (2) litera (a)] și ASMS ca fiind o categorie de „alimente cu destinație nutrițională specială”.

64. În acest context, ultima teză din vechea definiție a ASMS („al căror regim dietetic nu poate fi realizat numai prin modificarea dietei normale, prin utilizarea altor alimente destinate utilizărilor nutriționale speciale sau printr-o combinație a celor două”) a fost prevăzută a descrie toate modalitățile posibile de gestionare a dietei pacienților prin alimente care nu sunt ASMS. Mai exact, „modificarea dietei normale” a însemnat orice ajustări ale dietei prin consumul de alimente destinate consumului normal (mai exact, alimente care nu sunt „alimente destinate utilizărilor nutriționale speciale”). Aceasta a fost completată de mențiunea privind un posibil consum de „alimente destinate utilizărilor nutriționale speciale”), care este diferită de ASMS („prin utilizarea altor alimente destinate utilizărilor nutriționale speciale”) și de combinația tuturor alimentelor, altele decât ASMS împreună („sau printr-o combinație a celor două”).

65. Adoptarea legislației privind suplimentele alimentare în 2002 sau a celei privind alimentele fortificate în 2006 nu a schimbat distincția de bază dintre produsele alimentare pentru consumul normal și ASMS. Suplimentele alimentare sunt definite la articolul 2 litera (a) din Directiva 2002/46/CE ca fiind „produsele alimentare al căror scop este de a suplimenta regimul alimentar […]”. Atunci când suplimentează dieta normală, acestea ajung să facă parte din dieta normală și, astfel, au capacitatea de a modifica dieta normală. Același raționament se aplică în cazul alimentelor care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1925/2006. Regulamentul respectiv vizează adăugarea de alimente și minerale, precum și de alte substanțe, în alimente. În mod evident, o astfel de adăugare nu afectează calificarea unor astfel de alimente ca fiind alimente normale care fac parte din dieta normală și care au capacitatea de a o modifica.

66. Definiția ASMS din Regulamentul AGS a rămas în mare parte aceeași, iar modificările introduse sunt legate în principal de abolirea conceptului de „alimente destinate utilizărilor nutriționale speciale”. Ultima teză din definiție („al căror regim dietetic nu poate fi realizat numai prin modificarea dietei normale) este puțin diferită de cea veche. Însă aceasta descrie totuși, mai simplu, toate modalitățile posibile de gestionare a dietei pacienților prin alimente care nu sunt ASMS, inclusiv prin suplimente alimentare și alimente fortificate.

(ii) Cum ar trebui să fie evaluat potențialul pentru modificarea dietei?

67. Deși definiția ASMS trebuie să fie interpretată în sensul restrâns, OSA și autoritățile naționale competente trebuie să țină cont de importanța unei serii de considerente atunci când decid dacă un produs trebuie să fie clasificat în categoria ASMS. Aceste tipuri de considerente sunt importante mai ales atunci când se evaluează dacă regimul dietetic al pacienților în cauză „nu poate fi realizat numai prin modificarea dietei normale”.

68. Deși, în anumite cazuri, ar putea fi posibil teoretic să se găsească modalități alternative de satisfacere a nevoilor nutriționale ale pacienților care suferă de o anumită patologie/dereglare/boală pentru care sunt prevăzute ASMS fără consumul de ASMS, alternativele respective ar putea fi nerealiste sau imposibile. Acest lucru este valabil mai ales în cazul ASMS incomplete din punct de vedere nutrițional. Unul dintre exemple este cazul fibrozei chistice: în absența ASMS, un pacient care suferă de fibroză chistică ar putea teoretic să satisfacă cerințele crescute de micronutrienți determinate de boală prin consumul mixt de alimente normale, alimente fortificate sau suplimente alimentare. Însă, dată fiind diferența semnificativă la nivelul cerințelor între subiecții sănătoși și cei care suferă de fibroză chistică, nu este posibil să se satisfacă cerințele nutriționale ale acestor pacienți exclusiv prin consumul de alte alimente decât ASMS (de exemplu, consumul a zeci de suplimente cu vitamina A care sunt comercializate pentru populația sănătoasă).

69. Prin urmare, atunci când analizează o posibilă clasificare a unui produs în categoria ASMS, sintagma „nu poate fi realizat numai prin modificarea dietei normale” ar trebui să fie interpretată în mod restrictiv, însă nu în măsura unei imposibilități absolute. Trebuie să se evalueze în mod pragmatic dacă și în ce măsură este posibil să se satisfacă nevoile nutriționale ale pacienților care suferă de o anumită patologie, dereglare sau altă boală fără ASMS.

70. În acest context, poate fi util să se evalueze dacă utilizarea produsului în cauză este mai practică sau mai sigură decât utilizarea exclusivă a produselor alimentare care nu sunt ASMS sau dacă aceasta prezintă un avantaj nutrițional sau clinic pentru pacient. Această evaluare presupune efectuarea de către OSA și autoritățile naționale competente a unei analize, de la caz la caz, care ar trebui să țină cont de factori precum: — stadiul de evoluție sau gradul de severitate al patologiei/dereglării/bolii (de exemplu, pacienții cu cancer ar putea avea nevoie de ASMS doar atunci când boala evoluează); — impactul asupra sănătății pacienților al neîndeplinirii nevoilor lor nutriționale pentru o anumită perioadă de timp și în ce măsură ar fi posibil acest lucru; — rolul produsului specific, precum și diferențele acestuia față de alimente care nu sunt ASMS, ținând cont de compoziția produsului, utilizarea prevăzută a acestuia și instrucțiunile de utilizare propuse (inclusiv modele de consum); — disponibilitatea altor produse alimentare (inclusiv suplimente alimentare și alimente fortificate) având o compoziție similară (de exemplu, ar fi dificil să se considere drept ASMS un produs prezentat într-o doză care conține cantități concentrate de micronutrienți pentru regimul dietetic al unei anumite patologii/dereglări/boli atunci când există suplimente alimentare cu o compoziție identică/foarte similară); — dificultatea practică de a modifica dieta fără ASMS și de a asigura respectarea nevoilor nutriționale specifice ale pacienților.

7. Compoziția ASMS și clasificarea pe categorii

71. Considerentele 4 și 5 din Regulamentul delegat (UE) 2016/128 prevede că: „(4) Compoziția alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale poate varia foarte mult în funcție de, printre altele, patologia, dereglarea sau boala specifică pentru al cărei regim dietetic este conceput produsul, de vârsta pacienților și de locul în care primesc îngrijire medicală sau de utilizarea preconizată a acestor produse. În mod special, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale pot fi clasificate în funcție de compoziție în diferite categorii, formulă nutritivă standard sau o formulă nutritivă adaptată, specifică unei patologii, dereglări sau boli, sau dacă constituie sau nu singura sursă de alimentație pentru persoanele cărora le sunt destinate. (5) Din cauza diversității mari a alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale, a evoluției rapide a cunoștințelor științifice pe care se bazează, precum și a nevoii de a asigura o flexibilitate adecvată pentru dezvoltarea de produse inovatoare, nu este recomandabil să se stabilească norme detaliate privind compoziția pentru astfel de produse alimentare. Cu toate acestea, este important să se stabilească principiile și cerințele specifice ale acestora, pentru a se garanta că acestea sunt sigure, benefice și eficiente pentru persoanele cărora le sunt destinate, pe baza unor date științifice general acceptate.”

72. Astfel, dispozițiile Regulamentului delegat (UE) 2016/128 vizează instituirea unui cadru flexibil pentru a permite OSA să dezvolte produse inovatoare prevăzute pentru o varietate mare de nevoi nutriționale specifice, fiecare în funcție de natura, simptomele și consecințele patologiei/dereglării/bolii respective. În acest context, noțiunea a ceea ce ar putea constitui ASMS (mai exact, definiția) trebuie să fie interpretată în sensul restrâns pentru a o distinge de alte produse alimentare decât ASMS (a se vedea secțiunea 6), iar flexibilitatea se impune atunci când se analizează patologia/dereglarea/boala specifică ce determină apariția nevoii nutriționale a pacientului, care poate fi îndeplinită doar consumând ASMS (mai exact, grupul de pacienți țintă).

73. Pentru a ilustra diferitele varietăți de ASMS care pot să existe, articolul 2 alineatul (1) din Regulamentul delegat (UE) 2016/128 enumeră cele trei categorii în care pot fi clasificate ASMS: (a) alimentele nutritive complete, cu o formulă nutritivă standard care, utilizate în conformitate cu instrucțiunile fabricantului, pot constitui singura sursă de alimentație pentru persoanele cărora le sunt destinate; (b) alimentele nutritive complete, cu o formulă nutritivă adaptată, specifică anumitor patologii, dereglări sau boli, care, utilizate în conformitate cu instrucțiunile fabricantului, pot constitui singura sursă de alimentație pentru persoanele cărora le sunt destinate; (c) alimentele nutritive incomplete, cu o formulă nutritivă standard sau o formulă nutritivă adaptată, specifică unei patologii, dereglări sau boli, care nu sunt adecvate utilizării ca singură sursă de alimentație (33).

74. Ar putea fi util pentru OSA/autoritățile naționale competente să înțeleagă diferitele categorii atunci când analizează dacă un anumit produs corespunde definiției ASMS sau nu. Ținând cont de acest lucru, în continuare este prezentată o scurtă explicație a principalelor caracteristici ale celor trei categorii de ASMS. (a) Produse nutritive complete cu o formulă standard: aceste produse conțin toți nutrienții necesari la nivelurile corespunzătoare astfel încât să poată fi utilizate ca sursă unică de alimentație pentru un pacient atunci când sunt consumate într-o cantitate suficientă. Această cantitate depinde, spre exemplu, de vârstă, greutatea corporală și boala pacientului, conform recomandării unui profesionist în domeniul sănătății. Acestea pot fi utilizate ca sursă unică de alimentație pentru a înlocui dieta integrală, fie consumate pe cale orală, fie administrate pe cale enterală. Acestea pot fi utilizate, de asemenea, pentru alimentația parțială a pacientului, în funcție de nevoile nutriționale și conform recomandărilor profesionistului în domeniul sănătății. (b) Produse nutritive complete cu o formulă nutritivă adaptată: scopul acestor produse este de a ține cont de nevoile nutriționale specifice asociate unei patologii sau serii de patologii, dereglări sau boli. Acestea conțin toți nutrienții necesari la nivelurile corespunzătoare astfel încât să poată fi utilizate ca sursă unică de alimentație pentru un pacient atunci când sunt consumate într-o cantitate suficientă. Acestea pot fi utilizate, de asemenea, pentru alimentația parțială a pacientului, conform recomandărilor profesionistului în domeniul sănătății. Această categorie include, spre exemplu, ASMS dezvoltate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor, de la naștere, care suferă de anumite patologii/dereglări/boli în cazul cărora profesioniștii în domeniul sănătății nu recomandă alăptarea (sau consumul unei formule pentru sugarii sănătoși). (c) Produse nutritive incomplete cu o formulă standard sau nutritivă adaptată: aceste produse fie nu conțin toți nutrienții esențiali, fie conțin astfel de nutrienți în cantități sau într-o proporție care înseamnă că produsele respective nu sunt adecvate pentru a fi consumate ca sursă unică de alimentație. Acestea sunt utilizate pentru alimentația parțială și sunt consumate de către pacient în plus față de alimentele normale, o dietă adaptată, alte produse ASMS sau o alimentație parenterală.

8. Ce date sunt necesare pentru a demonstra faptul că un produs este introdus pe piață în mod corect ca ASMS (34) ?

75. Nu pot fi descrise dinainte datele care sunt necesare pentru a demonstra faptul că un produs este introdus pe piață în mod corect ca ASMS. Această analiză trebuie să fie efectuată în fiecare caz de către OSA (la conceperea, producerea și, în final, distribuirea ASMS) și de către autoritatea națională competentă (atunci când pune în aplicare legislația relevantă). Însă aceste date ar trebui să demonstreze în mod obiectiv faptul că produsul corespunde definiției ASMS. Cu alte cuvinte, datele ar trebui să demonstreze în mod obiectiv faptul că pacienții care suferă de patologia/dereglarea/boala pentru care este prevăzut consumul de ASMS: — au, din cauza patologiei/dereglării/bolii respective, o capacitate limitată, slăbită sau dereglată de a prelua, digera, absorbi, metaboliza sau excreta alimentele obișnuite sau elementele nutritive pe care acestea le conțin sau metaboliții acestora; sau — au alte cerințe nutritive stabilite la nivel medical, care sunt corelate cu patologia/dereglarea/boala de care suferă aceștia; și — în ambele cazuri, este imposibil, nu este practic, este nesigur sau dezavantajos din punct de vedere nutrițional/clinic pentru acești pacienți să își îndeplinească nevoile nutriționale exclusiv prin consumul de alimente care nu sunt ASMS.

76. Prin urmare, datele trebuie să demonstreze că respectivul grup de pacienți care suferă de o patologie/dereglare/boală pentru care este prevăzut produsul are nevoi nutriționale care sunt imposibil, nu sunt practic, nu sunt sigur sau sunt dezavantajos din punct de vedere nutrițional/clinic de satisfăcut prin consumul exclusiv de alte alimente decât ASMS. În acest sens, persoanele pentru care este necesar/util consumul de ASMS ar trebui să fie identificate în mod clar ca fiind diferite de alte persoane care nu au nevoie de produsul respectiv. Posibilitatea de a modifica dieta normală prin introducerea altor alimente decât ASMS va fi analizată de la caz la caz, prin raportare la o persoană tipică ce suferă de patologia, dereglarea sau o altă boală pentru care este prevăzut consumul de ASMS.

77. Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a publicat orientări științifice și tehnice privind alimente destinate unor scopuri medicale speciale în contextul articolului 3 din Regulamentul (UE) nr. 609/2013 (35). În temeiul articolului 3 din Regulamentul AGS, Comisia poate adopta decizii prin care să afirme dacă un anumit produs introdus pe piață ca ASMS este clasificat în mod corespunzător ca atare. În acest context, Comisia poate decide să solicite EFSA consultanță științifică, iar orientările adoptate de EFSA indică tipul de date de care aceasta va avea nevoie atunci când răspunde unor astfel de solicitări din partea Comisiei.

78. Deși orientările au fost adoptate în primul rând pentru a asigura transparența activității EFSA în contextul viitoarelor decizii adoptate în temeiul articolului 3, acestea pot fi utile și pentru OSA și autoritățile naționale competente care analizează tipul de date care ar putea fi relevante pentru a decide dacă un produs este introdus pe piață în mod corect ca ASMS.

(1) Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 iunie 2013 privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății și de abrogare a Directivei 92/52/CEE a Consiliului, a Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE ale Comisiei, a Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentelor (CE) nr. 41/2009 și (CE) nr. 953/2009 ale Comisiei (JO L 181, 29.6.2013, p. 35).

(2) Regulamentul delegat (UE) 2016/128 al Comisiei din 25 septembrie 2015 de completare a Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele specifice privind compoziția și informarea aplicabile alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale (JO L 25, 2.2.2016, p. 30).

(3) Cu excepția alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale create pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor, în cazul cărora se va aplica de la 22 februarie 2020.

(4) Directiva 1999/21/CE a Comisiei din 25 martie 1999 privind alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale (JO L 91, 7.4.1999, p. 29).

(5) Directiva 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 mai 2009 privind produsele alimentare cu destinație nutrițională specială (JO L 124, 20.5.2009, p. 21). Alimentele cu destinație nutrițională specială (denumite, de asemenea, „alimente dietetice”) au fost definite în articolul 1 alineatul (2) din Directiva 2009/39/CE ca fiind „[…] produse alimentare care, datorită compoziției lor speciale sau a procesului de fabricație, se pot distinge ușor de produsele alimentare destinate consumului normal, care sunt corespunzătoare obiectivului nutrițional indicat și comercializate astfel încât să indice că răspund acestui obiectiv” și s-a considerat că ASMS constituie o singură categorie de alimente dietetice. Regulamentul AGS, care este aplicabil de la 20 iulie 2016, a abolit conceptul de alimente dietetice, a abrogat Directiva 2009/39/CE, a inclus ASMS în domeniul său de aplicare și a solicitat Comisiei să transfere normele Directivei 1999/21/CE în cadrul AGS și să le adapteze în mod corespunzător. Acest lucru a fost realizat prin adoptarea Regulamentului delegat (UE) 2016/128.

(6) Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (JO L 404, 30.12.2006, p. 9).

(7) Astfel cum este menționat la articolul 2 alineatul (1) paragraful al doilea, „Alimentele prevăzute la literele (a) și (b) […] pot fi utilizate ca înlocuitori parțiali sau ca suplimente la dieta pacientului”.

(8) Cu excepția alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale create pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor, în cazul cărora se va aplica de la 22 februarie 2020.

(9) Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO L 31, 1.2.2002, p. 1).

(10) „Pentru a asigura o punere în aplicare uniformă a prezentului regulament, Comisia poate decide, prin intermediul unor acte de punere în aplicare: (a) dacă un anumit aliment se înscrie în domeniul de aplicare a prezentului regulament; (b) cărei categorii specifice de alimente [în domeniul de aplicare al regulamentului] îi aparține un anumit aliment. […]”. În orice caz, deciziile autorităților naționale și ale Comisiei Europene pot fi contestate în instanță, iar răspunderea finală pentru interpretarea dreptului Uniunii aparține Curții de Justiție a UE.

(11) Principiul „subsidiarității” și cel al „proporționalității”, astfel cum sunt prevăzute la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În temeiul principiului „subsidiarității”, în domeniile care nu sunt de competența sa exclusivă, Uniunea intervine numai dacă și în măsura în care obiectivele acțiunii preconizate nu pot fi realizate în mod satisfăcător de statele membre nici la nivel central, nici la nivel regional și local, dar datorită dimensiunilor și efectelor acțiunii preconizate, pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii. În temeiul principiului „proporționalității”, acțiunea Uniunii, în conținut și formă, nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivelor tratatelor.

(12) Articolul 17 alineatul (1) din Tratatul Uniunii Europene prevede următoarele: „Comisia promovează interesul general al Uniunii și ia inițiativele corespunzătoare în acest scop. Aceasta asigură aplicarea tratatelor, precum și a măsurilor adoptate de instituții în temeiul acestora. Comisia supraveghează aplicarea dreptului Uniunii sub controlul Curții de Justiție a Uniunii Europene. […]”.

(13) Hotărârea Curții din 20 februarie 1979, Rewe-Zentral AG/Bundesmonopolverwaltung für Branntwein, Cauza 120/78, Culegere 1979-00649.

(14) Comunicarea Comisiei cu privire la consecințele hotărârii pronunțate de către Curtea de Justiție la 20 februarie 1979 în cauza 120/78 („Cassis de Dijon”) (JO C 256, 3.10.1980, p. 2). Informații cu privire la aplicarea practică a acestui principiu sunt cuprinse în Comunicarea interpretativă a Comisiei privind facilitarea accesului produselor pe piețele altor state membre: aplicarea practică a recunoașterii reciproce (2003/C 265/02) (JO C 265, 4.11.2003, p. 2).

(15) Acordul privind Spațiul Economic European (SEE), care a intrat în vigoare la 1 ianuarie 1994, reunește statele membre ale UE și cele trei state AELS din SEE (Islanda, Liechtenstein și Norvegia).

(16) O normă tehnică înseamnă o specificație tehnică ce definește caracteristicile impuse pentru un produs, precum compoziția acestuia (nivelul de calitate sau caracterul adecvat pentru utilizare, performanța, siguranța, dimensiunile, marcajele, simbolurile etc.), prezentarea acestuia (denumirea sub care este vândut produsul, ambalajul și eticheta acestuia) sau testele și metodele de testare în cadrul procedurilor de evaluare a conformității, care este obligatorie, în fapt sau în drept, în vederea comercializării sau utilizării produsului în statul membru de destinație [Comunicarea interpretativă a Comisiei privind facilitarea accesului produselor pe piețele altor state membre: aplicarea practică a recunoașterii reciproce (2003/C 265/02)].

(17) A se vedea, spre exemplu, paragraful 32 din Hotărârea Curții de la 13 decembrie 2001, DaimlerChrysler AG/Land Baden-Württemberg, cauza C-324/99, Culegere 2001 p. I-9897.

(18) Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (JO L 43, 14.2.1997, p. 1).

(19) Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (JO L 327, 11.12.2015, p. 1).

(20) Decizia de punere în aplicare 2014/423/UE a Comisiei din 1 iulie 2014 de autorizare a introducerii pe piață a citicolinei ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 196, 3.7.2014, p. 24).

(21) Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).

(22) Directivele 65/65/CEE și 92/73/CEE au fost abrogate și înlocuite cu Directiva 2001/83/CE.

(23) Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1924/2006 și (CE) nr. 1925/2006 ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE și 2008/5/CE ale Comisiei și a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei (JO L 304, 22.11.2011, p. 18). Acesta este un principiu general din legislația în domeniul alimentelor, care există și în Regulamentul AGS [articolul 9 alineatul (5)].

(24) De exemplu, Cauza C-211/03, HLH Warenvertriebs GmbH și alții/Bundesrepublik Deutschland, EU:C:2005:370, paragraful 30. Pentru mai multe informații privind delimitarea medicamentelor de alte produse, consultați Documentul de orientare referitor la delimitarea dintre Directiva 76/768 privind produsele cosmetice și Directiva 2001/83 privind medicamentele, astfel cum a fost convenit de către serviciile Comisiei și autoritățile competente ale statelor membre („Guidance document on the demarcation between the cosmetic products Directive 76/768 and the medicinal products Directive 2001/83 as agreed between the Commission services and the competent authorities of Member States”), http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guidance_doc_cosm-medicinal_en.pdf

(25) Cauza C-319/05, Comisia Comunităților Europene/Republica Federală Germania, la punctele 43-46

(26) Sintagma este în concordanță cu definiția termenului de „prelucrare” de la articolul 2 alineatul (1) litera (m) din Regulamentul (CE) nr. 852/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind igiena produselor alimentare (JO L 139, 30.4.2004, p. 1), conform căreia „«prelucrare» înseamnă orice acțiune care modifică în mod semnificativ produsul inițial […]”.

(27) În afară de trimiterea din definiție, articolul 5 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul delegat (UE) 2016/128 prevede ca cerință obligatorie de etichetare pentru ASMS „o mențiune care precizează că produsul trebuie utilizat sub supraveghere medicală”.

(28) La ambele puncte, se face trimitere la „nutrienți”. Deși nu se oferă o definiție a termenului „nutrient” în legislația privind ASMS, Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare definește termenul „nutrient” ca fiind „proteine, glucide, grăsimi, fibre, sodiu, vitamine și minerale enumerate în Partea A punctul 1 din Anexa XIII la prezentul regulament, precum și substanțele care aparțin sau fac parte din oricare dintre respectivele categorii” [articolul 2 alineatul (2) litera (s)]. Aceeași definiție este oferită la articolul 2 alineatul (2) punctul 2 din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare.

(29) Spre exemplu, în concluziile Comitetului permanent privind lanțul alimentar și sănătatea animalelor, din 10 februarie 2014 (articolul A.04) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/reg-com_gfl_20140210_sum.pdf

(30) Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).

(31) Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare (JO L 404, 30.12.2006, p. 26).

(32) Directiva 89/398/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind produsele alimentare cu destinație nutrițională specială (JO L 186, 30.6.1989, p. 27). Această directivă a fost apoi reformată în Directiva 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 mai 2009 privind produsele alimentare cu destinație nutrițională specială (JO L 124, 20.5.2009, p. 21).

(33) Alimentele prevăzute la literele (a) și (b) pot fi utilizate ca înlocuitori parțiali sau ca suplimente la dieta pacientului.

(34) Astfel cum este explicat în secțiunea 3 în conformitate cu articolul 17 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, OSA au responsabilitatea de a se asigura că produsul îndeplinește toate cerințele relevante ale legislației în domeniul alimentelor și de a verifica îndeplinirea acestor cerințe. Această secțiune vizează doar datele care sunt necesare pentru a demonstra că un produs este clasificat în mod corect în categoria ASMS (mai exact, corespunde definiției prevăzute în legislație), și nu detaliază datele care sunt necesare pentru a demonstra conformitatea cu toate celelalte cerințe relevante ale legislației UE în domeniul alimentelor aplicabile în cazul ASMS, deoarece acest din urmă aspect este în afara domeniului de aplicare al prezentei comunicări a Comisiei.

(35) Grupul EFSA pentru produse dietetice, nutriție și alergii, 2015. Scientific and technical guidance on foods for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation (EU) No 609/2013 [Orientări științifice și tehnice privind alimente destinate unor scopuri medicale speciale în contextul articolului 3 din Regulamentul (UE) nr. 609/2013]. EFSA Journal 2015;13(11):4300, 24 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4300.