Absența metodelor alternative de înlocuire completă pentru majoritatea domeniilor toxicologice complexe este recunoscută la scară largă. Prin urmare, se desfășoară cercetări în vederea elaborării unor astfel de metode. Pentru alte domenii toxicologice, au fost înregistrate progrese în direcția validării și acceptării legale a metodelor alternative. În special, sunt derulate activități de elaborare a unor „abordări integrate ale testării și evaluării” (Integrated Approaches to Testing and Assessment – IATA). Acestea sunt explicate mai detaliat în secțiunea 4 de mai jos.

Un alt stat membru a menționat feedbackul primit de la un operator care a declarat că, deși nu este imposibil să se creeze produse inovatoare, este nevoie de mai mult timp și sunt implicate mai multe costuri, întrucât metodele alternative (in vitro și in silico) necesită cunoștințe noi și mai mult timp pentru analiză.

Un stat membru a ridicat problema supravegherii pe piață a produselor cosmetice pentru care „persoana responsabilă” are sediul în alt stat membru, în acest caz autoritatea neavând acces direct la DIP, sau situația în care statul membru în care „persoana responsabilă” are sediul necesită timp pentru a răspunde unei cereri de informații. Această dificultate nu este specifică interdicției de testare pe animale, dar este legată de verificările DIP, în general.

4.Progrese înregistrate în elaborarea, validarea și acceptarea legală a metodelor alternative

După cum s-a menționat în ultimul raport al Comisiei, au fost realizate progrese semnificative în ceea ce privește elaborarea, validarea și acceptarea legală a metodelor alternative în legătură cu iritarea/corodarea pielii, lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor și sensibilizarea pielii.

Cercetările în curs privind metodele alternative la testarea pe animale, precum și elaborarea acestor metode se axează, în principal, pe integrarea unei varietăți de metode de testare și metode care nu implică testarea. Acestea includ tehnologii in vitro, bioinformatica și toxicologia computațională și sunt grupate în IATA menționate mai sus. IATA au fost elaborate și armonizate la nivel internațional în ceea ce privește iritarea/corodarea pielii și lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor și sunt în proces de aprobare pentru sensibilizarea pielii.

Efectele mai complexe asupra sănătății umane (puncte finale) încă prezintă dificultăți și necesită mai multe studii. Acesta este, de exemplu, cazul toxicității sistemice acute și cronice, domenii în care lacunele de cunoștințe semnificative limitează în prezent elaborarea de IATA.

4.1.Progrese în UE

4.1.1.Activități de cercetare și dezvoltare

Activități semnificative de cercetare și dezvoltare cu privire la metodele alternative de înlocuire a testării pe animale sunt în derulare în UE.

Inițiativa de cercetare SEURAT-1 în valoare de 50 de milioane de euro, cofinanțată de Comisie și Cosmetics Europe (asociația europeană în domeniul îngrijirii personale) și încheiată în 2015, a elaborat un flux de lucru pentru evaluarea siguranței fără a implica testarea pe animale, conceput pentru ingredientele cosmetice, dar aplicabil și altor tipuri de substanțe chimice. Rezultatul a fost publicat în 2017 și este accesibil gratuit online.

EU-ToxRisk, programul european emblematic integrat de stimulare a testării toxicității pe baza mecanismelor și de evaluare a riscurilor pentru secolul 21 (An Integrated European ‘Flagship’ Programme Driving Mechanism-based Toxicity Testing and Risk Assessment for the 21st Century) reprezintă un proiect de colaborare major, finanțat prin programul-cadru al UE pentru cercetare și inovare, Orizont 2020. Cu un buget de peste 30 de milioane de euro, acesta a fost lansat în ianuarie 2016 și va dura șase ani. Proiectul, care se bazează pe rezultatele SEURAT-1, vizează să avanseze în direcția unor evaluări ale siguranței care exclud testele pe animale și abordează domeniile complexe ale toxicologiei, cum ar fi toxicitatea la doză repetată și toxicitatea pentru reproducere. Primele opt studii de caz au progresat considerabil, stabilind colaborări cu US Tox21 și Comisia, prin intermediul EURL ECVAM.

Mai multe alte proiecte mari de cercetare din cadrul Orizont 2020 de evaluare a amestecurilor chimice au demarat în ultimii ani, printre care EuroMix și EDC-MixRisk. EuroMix vizează să elaboreze o strategie de evaluare a riscurilor amestecurilor de substanțe chimice din surse multiple, iar EDC-MixRisk se axează pe îmbunătățirea evaluării riscurilor în cazul expunerii la amestecuri de compuși care perturbă sistemul endocrin. Ambele proiecte explorează evaluările amestecurilor, inclusiv metodele in vitro și in silico. Comisia colaborează cu privire la aceste proiecte prin intermediul EURL ECVAM. Proiectul de biomonitorizare umană HBM4EU, în care sunt implicate Comisia și mai multe agenții ale UE, include un pachet de lucru dedicat amestecurilor.

4.1.2.Validarea și acceptarea legală a metodelor alternative

EURL ECVAM are mandatul, în temeiul articolului 48 din Directiva 2010/63/UE și al anexei VII la directiva menționată, de a valida metodele alternative de testare la nivelul UE și de a promova acceptarea lor legală.

Progresul unei metode de testare de la depunere la acceptarea ca metodă de testare recunoscută destinată utilizării în diverse sectoare, precum și adoptarea ei finală într-un cadru de reglementare pot fi urmărite cu ajutorul unei noi versiuni a Sistemului de urmărire a metodelor de testare alternative în contextul acceptării legale (TSAR).

4.1.2.1.Evaluarea și validarea metodelor de testare

În perioada vizată de rapoartele sale de informare pentru anii 2016 și 2017, EURL ECVAM a evaluat 11 metode de testare transmise și a desfășurat sau a evaluat (în contextul metodelor transmise) mai multe studii de validare în domeniile perturbării endocrine, neurotoxicității pentru dezvoltare, sensibilizării pielii și genotoxicității. În plus, Comitetul consultativ științific al EURL ECVAM a revizuit studii de validare efectuate de industrie cu privire la lezarea (gravă) a ochilor/iritarea ochilor, sensibilizarea pielii și iritarea pielii.

În 2017, EURL ECVAM a publicat o recomandare privind utilizarea abordărilor care nu recurg la animale pentru testarea sensibilizării pielii (alergiei). Performanța unei serii de „abordări definite”, bazate pe diferite tipuri de date care nu implică testarea pe animale este considerată comparabilă cu cea a testărilor standard pe animale destinate identificării alergenilor potențiali pentru piele. ca aceste abordări să fie utilizate atunci când este cazul și atunci când sunt adecvate, în locul testelor standard pe animale. În consecință, în prezent este în desfășurare un proiect în cadrul programului OCDE privind orientările referitoare la testare, sub conducerea EURL ECVAM, Agenției de protecție a mediului din SUA și Health Canada, în vederea elaborării unei orientări bazate pe abordările definite pentru testarea sensibilizării pielii.

Rețeaua Uniunii Europene a laboratoarelor pentru validarea metodelor alternative (The European Union Network of Laboratories for the Validation of Alternative Methods –EU-NETVAL) a susținut studiile de validare ale EURL-ECVAM. De asemenea, aceasta a contribuit la elaborarea ghidurilor și a materialelor de formare pentru dezvoltarea unei metode in vitro adecvate și a furnizat informații pentru elaborarea ghidului tehnic al OCDE pe acest subiect.

Trebuie menționat faptul că, în viitor, activitatea de validare va trebui, probabil, să se axeze pe standarde pentru clase de metode mai degrabă decât pe validarea metodelor individuale.

Mai multe detalii privind aceste activități pot fi consultate în rapoartele de informare ale EURL ECVAM pentru anii 2016 și 2017.

4.1.2.2.Adoptarea măsurilor legale