Un plan de acțiune european „O singură sănătate” (One Health) împotriva rezistenței la antimicrobiene (RAM)

Începând din 1999, Comisia a investit peste 1,3 miliarde EUR în cercetarea RAM, Europa devenind lider în acest domeniu. Realizările UE includ lansarea programului New Drugs for Bad Bugs (ND4BB), cel mai mare parteneriat public-privat de cercetare în domeniul RAM la nivel mondial, care face parte din inițiativa tehnologică comună privind medicamentele inovatoare (IMI). UE a instituit, de asemenea, inițiativa de programare în comun privind RAM (JPIAMR) având drept obiectiv o mai bună coordonare și alinierea eforturilor de cercetare de la nivel mondial în domeniul RAM.

„O singură sănătate” (One Health): Este un termen utilizat pentru a descrie un principiu care recunoaște că sănătatea oamenilor și a animalelor sunt interconectate, că bolile sunt transmise de la oameni la animale și invers și, prin urmare, această problemă trebuie abordată atât în cazul oamenilor, cât și al animalelor. Abordarea „O singură sănătate” (One Health) include, de asemenea, mediul, care reprezintă o altă legătură între oameni și animale și este, în mod asemănător, o posibilă sursă de noi microorganisme rezistente. Acest termen este recunoscut la nivel global, fiind utilizat pe scară largă în UE și în Declarația Politică a Națiunilor Unite din 2016 privind RAM.

UE a recunoscut rapid importanța abordării RAM, după cum o arată strategia comunitară din 2001 împotriva RAM. Această politică a fost consolidată prin planul de acțiune al Comisiei din 2011, remarcabil pentru abordarea „O singură sănătate” (One Health), care se referă la RAM atât în cazul oamenilor, cât și al animalelor.

În afară de suferința umană cauzată de această evoluție, RAM determină, de asemenea, creșterea costurilor tratamentelor și reduce productivitatea din cauza bolilor. Numai la nivelul UE se estimează că RAM implică 1,5 miliarde EUR anual sub formă de costuri medicale și pierderi de productivitate4. Banca Mondială a avertizat că, până în 2050, infecțiile rezistente la medicamente ar putea cauza daune economice globale echivalente cu cele produse de criza financiară din 2008. RAM amenință, de asemenea, realizarea unora dintre obiectivele de dezvoltare durabilă ale Națiunilor Unite, în special țintele privind o stare bună de sănătate și bunăstare (obiectivul 3).

RAM reprezintă deja o povară socială și economică gravă. Potrivit estimărilor, aceasta ar cauza 25 000 de decese pe an doar în UE și 700 000 de decese pe an la nivel mondial. Se preconizează că lipsa acțiunilor ar putea cauza milioane de decese la nivel mondial: potrivit estimărilor, RAM ar putea cauza mai multe decese decât cancerul până în 2050.

1.transformarea UE într-o regiune în care se aplică cele mai bune practici: după cum s-a subliniat în evaluarea planului de acțiune din 2011, acest obiectiv va necesita dovezi mai bune, o coordonare și supraveghere mai bune și măsuri mai bune de control. Acțiunile întreprinse de UE se vor concentra pe domenii cheie și vor ajuta statele membre să instituie, să pună în aplicare și să monitorizeze propriile planuri de acțiune „O singură sănătate” (One Health) privind RAM de la nivel național, pe care au convenit să le dezvolte în cadrul Adunării Mondiale a Sănătății din 2015;

Acest nou plan de acțiune „O singură sănătate” (One Health) împotriva RAM este motivat de nevoia ca UE să joace un rol principal în lupta împotriva RAM și să aducă valoare adăugată acțiunilor întreprinse de statele membre. Scopul său general este menținerea posibilității unui tratament eficient al infecțiilor la oameni și animale. Acesta oferă un cadru pentru acțiuni continue și mai extinse în vederea reducerii apariției și răspândirii RAM și în vederea creșterii dezvoltării și disponibilității unor antimicrobiene noi și eficiente în interiorul și în afara UE.

Foaia de parcurs pentru un nou plan de acțiune al UE privind RAM a beneficiat de contribuții de la 22 de părți interesate în perioada 24 octombrie 2016 - 28 martie 2017. Consultările publice deschise au avut loc în perioada 27 ianuarie - 28 aprilie 2017. Acestea au constat din două chestionare online separate: unul pentru cetățeni și unul pentru administrații, asociații și alte organizații. Au fost primite în total 421 de răspunsuri de la cetățeni și 163 de la administrații, asociații și alte organizații. Raportul de sinteză care însoțește prezenta comunicare oferă o imagine de ansamblu a contribuțiilor primite și a modului în care acestea au fost luate în considerare în definirea acțiunilor concrete. În general, răspunsurile primite confirmă sprijinul puternic în favoarea noului plan de acțiune „O singură sănătate” (One Health) și importanța unei abordări cuprinzătoare.

Evaluarea a concluzionat că planul de acțiune din 2011 a adus în mod clar valoare adăugată pentru UE, a fost un simbol al angajamentului politic, a încurajat măsurile luate de statele membre și a consolidat cooperarea internațională. Evaluarea a confirmat, de asemenea, că problemele abordate în cadrul planului din 2011 continuă să fie pertinente și în prezent. Cu toate acestea, trebuie lărgite inițiativele, de exemplu prin extinderea abordării „O singură sănătate” (One Health) pentru a include mediul și pentru a aborda RAM în mod mai cuprinzător pe baza unei colectări a datelor, monitorizări și supravegheri mai bune. S-a recomandat, de asemenea, să se sprijine în continuare și să se acorde asistență statelor membre UE pentru soluționarea diferențelor și pentru favorizarea cooperării, pentru o cercetare mai eficientă și coordonată în vederea creșterii nivelului de cunoștințe și pentru elaborarea de soluții, precum și păstrarea unei voci puternice a UE la nivel mondial.

La solicitarea statelor membre, concluziile Consiliului din 17 iunie 2016 necesită un plan de acțiune UE nou și cuprinzător privind RAM, bazat pe abordarea „O singură sănătate” (One Health).

Confruntându-se cu provocările regionale și globale privind RAM, UE se situează în fruntea acțiunilor de abordare a RAM. Cu toate acestea, o acțiune singulară, izolată, nu va oferi soluția adecvată. Bacteriile rezistente și bolile infecțioase nu respectă granițele. Niciun stat membru individual și nici UE nu pot aborda singure această problemă. Cu toate acestea, UE are o poziție puternică, care îi permite să acționeze, având în vedere nivelul său ridicat de dezvoltare economică, precum și angajamentul său de a avea un nivel ridicat de protecție a sănătății umane.

Microorganisme rezistente există la oameni, animale, în alimente și în mediu. Din cauza acestui lucru, RAM reprezintă o problemă epidemiologică complexă. Principala cauză a RAM este utilizarea antimicrobienelor. O colectare și o analiză cuprinzătoare, colaborativă și coordonată ale datelor din mai multe domenii, cum ar fi sistemul de supraveghere RAM din cadrul abordării „O singură sănătate” (One Health), sunt, prin urmare, esențiale pentru a înțelege dimensiunea problemei, pentru a identifica direcțiile de evoluție, pentru a determina legătura dintre antimicrobiene și RAM, pentru evaluarea politicilor și stabilirea priorităților. Chiar dacă, la nivelul UE, există o gamă largă de programe și activități de supraveghere în cadrul diferitelor sectoare, rămân totuși unele lacune în această supraveghere. Este necesar un sistem de supraveghere mai integrat, care să ofere o imagine completă a situației epidemiologice a RAM în UE și care să identifice mai bine punctele critice de control. În domeniul sănătății animalelor, un nou cadru de reglementare (Legea privind sănătatea animală), oferă o bază mai bună pentru elaborarea unor norme detaliate pentru controlul bacteriilor rezistente.

Consolidarea supravegherii în cadrul abordării „O singură sănătate” (One Health) și raportarea RAM și a utilizării antimicrobienelor

-va încerca să cofinanțeze și să colaboreze cu OMS în cadrul activităților care au scopul de a ajuta statele membre ale UE să elaboreze și să pună în aplicare planurile de acțiune „O singură sănătate” (One Health) de la nivel național împotriva RAM.

-va sprijini punerea în aplicare a planurilor de acțiune „O singură sănătate” (One Health) de la nivel național împotriva RAM prin vizite comune ale Comisiei și ECDC în statele membre, la cerere;

-va pune la dispoziție informații periodice privind RAM în contextul rețelei „O singură sănătate” (One Health) privind RAM, care oferă o imagine de ansamblu a situației epidemiologice privind RAM la nivelul statelor membre și al UE;

Având în vedere că RAM este în creștere în UE, este vital să se asigure că lecțiile învățate din strategiile care au avut succes sunt accesibile tuturor statelor membre. Pentru a face față amenințării transfrontaliere pentru sănătate pe care o reprezintă RAM, este crucial să se identifice și să se partajeze cele mai bune practici și politici, astfel încât absența măsurilor într-o regiune sau sector să nu submineze progresele înregistrate în altele. Pentru a ajuta și accelera această colaborare, la începutul anului 2017, Comisia a înființat o rețea „O singură sănătate” (One Health) privind RAM formată din experți guvernamentali din sectoarele sănătății umane, sănătății animale și mediului, precum și agenții științifice ale UE care lucrează în sectoarele sănătății umane și animale (ECDC, EMA și EFSA). În cadrul rețelei „O singură sănătate” (One Health) privind RAM, membrii acesteia lucrează în vederea facilitării învățării reciproce, partajării ideilor inovatoare, obținerii consensului, comparării progreselor înregistrate în domenii cheie și, dacă este necesar, în vederea accelerării eforturilor naționale de abordare a RAM.

Îmbunătățirea coordonării răspunsurilor statelor membre în ceea ce privește abordarea „O singură sănătate” (One Health) privind RAM

Disponibilitatea unor date de supraveghere noi și mai coerente, a cercetării și tehnologiilor va oferi informații pentru abordări inovatoare și îmbunătățiri ale măsurilor de prevenire și control al infecțiilor. Alte măsuri de control, cum ar fi vaccinarea, ar putea reduce, de asemenea, numărul cazurilor noi și răspândirea anumitor boli, limitând nevoia de antimicrobiene. În plus, imunizarea prin vaccinare reprezintă o intervenție de sănătate publică eficientă din punctul de vedere al costurilor, cu beneficii economice dovedite.

Strategia de cercetare propusă cu privire la RAM acoperă întregul spectru al abordării „O singură sănătate” (One Health), abordând sănătatea oamenilor și a animalelor, precum și rolul mediului. Aceasta ia în considerare prioritățile stabilite în Planul de acțiune globală al OMS cu privire RAM, JPIAMR și planurile de acțiune naționale. Comisia va lucra în parteneriat cu statele membre și industria, inclusiv întreprinderile mici și mijlocii (IMM-uri) și IMI, pentru a aborda RAM la bacterii, virusuri, fungi și paraziți. Se va acorda o atenție specială listei prioritare cu patogeni a OMS, precum și tuberculozei, HIV/SIDA, malariei și bolilor infecțioase neglijate. Folosind diferite instrumente de finanțare și parteneriate din cadrul programelor cadru pentru cercetare și inovare actuale și viitoare, Comisia se va concentra pe următoarele acțiuni.

Cercetarea, dezvoltarea (CD) și inovarea pot oferi soluții și instrumente noi în vederea prevenirii și tratării bolilor infecțioase, a îmbunătățirii metodelor de diagnostic și a controlului răspândirii RAM. Acest plan de acțiune „O singură sănătate” (One Health) are rolul nu numai de a intensifica cercetarea, ci și de a stimula în continuare inovarea, de a oferi contribuții valoroase pentru politicile bazate pe știință și măsurile legale pentru combaterea RAM și abordarea lacunelor de cunoștințe, cum ar fi cele referitoare la rolul RAM în mediu.

Sunt necesare eforturi consistente pentru a înțelege mai bine epidemiologia, apariția, prevalența și povara bolilor infecțioase, pentru a investiga în continuare modul în care se dezvoltă și se răspândește rezistența, în vederea îmbunătățirii depistării timpurii; precum și pentru a înțelege mai bine provocările cu privire la RAM în sectoarele europene de asistență medicală umană și în sectorul veterinar și de producție alimentară.

În prezent, tehnologia permite colectarea și utilizarea datelor din sectoarele de asistență medicală (spitale, centre de sănătate, laboratoare etc.) și agroalimentar, precum și din societate în general (internetul obiectelor, rețele sociale etc.). Prin combinarea acestor date, este posibilă depistarea focarelor de boală mult mai devreme, ajutând la înțelegerea modului în care sunt transmise bolile infecțioase. Dezvoltarea soluțiilor IT pentru asemenea operațiuni prezintă un potențial semnificativ de îmbunătățire a supravegherii, a practicilor de prescriere, a autogestiunii sănătății, a soluțiilor de asistență și a nivelului de conștientizare a RAM.

Comisia: -va sprijini cercetarea pentru dezvoltarea și evaluarea intervențiilor care împiedică dezvoltarea și răspândirea RAM în diferite locuri precum spitale, comunități și zootehnie; -va sprijini cercetarea pentru înțelegerea epidemiologiei RAM, în special căile de transmitere între animale și oameni, precum și impactul acestora; -va sprijini cercetarea pentru dezvoltarea unor noi instrumente pentru depistarea timpurie (în timp real) a patogenilor rezistenți, la oameni și la animale, luând în considerare evoluțiile soluțiilor IT; -va sprijini cercetarea privind noi soluții de e-sănătate în vederea îmbunătățirii practicilor de prescriere, a autogestiunii sănătății, a soluțiilor de asistență și a îmbunătățirii nivelului de conștientizare a RAM.

3.2Dezvoltarea unor noi terapii și alternative

În ciuda eforturilor considerabile făcute în ultimii ani, inclusiv prin parteneriate public-privat, nu există suficiente antimicrobiene în curs de dezvoltare pentru a face față nevoilor preconizate. Răspândirea RAM a contribuit la rândul ei la scăderea eficacității antimicrobienelor existente. Sunt necesare mai multe cercetări pentru dezvoltarea unor medicamente, terapii și tratamente alternative noi, precum și abordări și produse antiinfecțioase inovatoare pentru uz uman și veterinar. Sunt necesare, de asemenea, mai multe cercetări pentru a avansa în redirecționarea vechilor antimicrobiene, îmbunătățindu-le activitatea și pentru a dezvolta noi terapii antiretrovirale, inclusiv cele pentru tratamentul tuberculozei multirezistente (MDR-TB). Tehnologiile digitale pentru testarea produselor biomedicale și inovarea în e-sănătate ar trebui, de asemenea, extinse, de exemplu, prin sprijinirea achizițiilor ce țin cont de aspecte de inovare precum și prin sprijinirea IMM-urilor.

Comisia: -va sprijini cercetarea pentru dezvoltarea de antimicrobiene noi și produse alternative pentru uz uman și veterinar, precum și pentru redirecționarea vechilor antimicrobiene sau dezvoltarea unor noi terapii antiretrovirale; -va sprijini IMM-urile în eforturile lor de CD pentru abordări terapeutice inovatoare și/sau alternative pentru tratarea sau prevenirea infecțiilor bacteriene, împreună cu EMA; -va facilita partajarea de date de cercetare privind antimicrobienele în rândul părților interesate relevante pentru a orienta descoperirea și dezvoltarea viitoare ale medicamentelor antimicrobiene; -va sprijini crearea unei rețele de cercetare clinică durabilă la nivel european, care ar trebui să intensifice studiile clinice privind medicamentele, să scadă costurile acestora și să amelioreze coordonarea cercetării clinice; -va sprijini cercetarea și inovarea pentru a promova utilizarea tehnologiilor digitale în sprijinul dezvoltării noilor terapii și alternative.

3.3Dezvoltarea unor noi vaccinuri de prevenție

Vaccinurile s-au dovedit esențiale și foarte eficiente din punct de vedere al costurilor în prevenirea apariției și răspândirii bolilor infecțioase. Acestea au, de asemenea, un potențial considerabil pentru a reduce incidența RAM. De exemplu, o acoperire universală de către un vaccin pneumococic ar putea nu numai să salveze o mare parte din numărul estimat de 800 000 de copii care mor anual din cauza pneumoniei, ci ar și reduce cu aproximativ 47 % utilizarea antimicrobienelor, contracarând dezvoltarea RAM. Vaccinurile joacă deja un rol important în prevenirea bolilor la animalele de fermă și din acvacultură. Utilizarea acestora ar trebui intensificată chiar și mai mult pentru a scădea gradul de utilizare a antimicrobienelor în sectoarele respective.