[pic] | COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE |

Bruxelles, 11.1.2008

COM(2008) 1 final

2008/0001 (COD)

Propunere de

DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI

privind materiile colorante care pot fi adăugate în produsele medicamentoase (Reformare)

(prezentată de Comisie)

EXPUNERE DE MOTIVE

1) La 1 aprilie 1987, Comisia a dat instrucţiuni[1] serviciilor sale de a realiza codificarea tuturor actelor legislative cel mai târziu după a zecea lor modificare, menţionând că este vorba despre o cerinţă minimală şi că, în vederea clarităţii şi a bunei înţelegeri a legislaţiei comunitare, serviciile responsabile ar trebui să codifice textele la intervale şi mai scurte.

2) Codificare a Directivei 78/25/CEE a Consiliului din 12 decembrie 1977 privind apropierea legislaţiilor statelor membre cu privire la materiile colorante care pot fi adăugate în produsele medicamentoase[2] a fost iniţiată de către Comisie. Noua directivă trebuia să se substituie diverselor acte care i-au fost încorporate.[3]

3) Între timp, Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competenţelor de executare conferite Comisiei[4] a fost modificată prin Decizia 2006/512/CE, care a introdus procedura de reglementare cu control pentru măsurile cu caracter general concepute în vederea modificării unor elemente neesenţiale ale unui act de bază adoptat în conformitate cu procedura menţionată la articolul 251 din tratat, inclusiv prin eliminarea unora dintre aceste elemente sau prin completarea actului prin adăugarea unor noi elemente neesenţiale.

4) În conformitate cu Declaraţia comună a Parlamentului European, a Consiliului şi a Comisiei[5] privind Decizia 2006/512/CE, pentru ca această nouă procedură să fie aplicabilă actelor deja în vigoare adoptate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat, acestea trebuie să fie adaptate în conformitate cu procedurile aplicabile.

5) Prin urmare, este necesar să se transforme codificarea Directivei 78/25/CEE într-o reformare, în vederea inserării modificărilor necesare pentru adaptarea la procedura de reglementare cu control.

ê 78/25/CEE (adaptat)

2008/0001 (COD)

Propunere de

DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI

privind materiile colorante care pot fi adăugate în produsele medicamentoase

(Text cu relevanţă pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special articolul Ö 95 Õ,

având în vedere propunerea Comisiei[6],

având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European[7],

în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat[8],

întrucât:

ò nou

(1) Directiva 78/25/CEE a Consiliului din 12 decembrie 1977 privind apropierea legislaţiilor statelor membre cu privire la materiile colorante care pot fi adăugate în produsele medicamentoase[9] a fost modificată de mai multe ori[10] şi în mod substanţial. Din motive de claritate, ar trebui, cu ocazia noilor modificări, să se procedeze la reformarea directivei menţionate.

ê 78/25/CEE considerent 1

(2) Orice legislaţie privind produsele medicamentoase trebuie să aibă ca obiectiv principal protejarea sănătăţii publice. Cu toate acestea, acest obiectiv trebuie atins prin mijloace care să nu îngreuneze dezvoltarea industriei farmaceutice şi schimburile comerciale cu produse medicamentoase în cadrul Comunităţii.

ê 78/25/CEE considerent 2 (adaptat)

(3) Deşi Directiva Ö 94/36/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 30 iunie 1994 privind coloranții autorizați pentru utilizarea în produsele alimentare Õ[11] a stabilit Ö lista Õ materiilor colorante autorizate a fi utilizate la produsele alimentare, continuă să existe neconcordanţe între legislaţiile statelor membre în ceea ce priveşte colorarea produselor medicamentoase.

ê 78/25/CEE considerent 3

(4) Aceste neconcordanţe contribuie la îngreunarea schimburilor comerciale cu produse medicamentoase în cadrul Comunităţii, precum şi a celor cu materii colorante care pot fi adăugate produselor medicamentoase. Prin urmare, asemenea neconcordanţe au o influenţă directă asupra funcţionării pieţei interne.

ê 78/25/CEE considerent 4 (adaptat)

(5) Experienţa a demonstrat că nu există justificare în temeiul sănătăţii publice pentru a menţine interdicţia folosirii, la prepararea produselor medicamentoase, a materiilor colorante autorizate pentru colorarea produselor Ö alimentare Õ. Prin urmare, Ö anexa I la Directiva 94/36/CE, precum şi anexa la Directiva 95/45/CE a Comisiei din 26 iulie 1995 de stabilire a unor criterii de puritate specifice pentru coloranţii autorizaţi pentru utilizarea în produsele alimentare[12] Õ, ar trebui să se aplice şi produselor medicamentoase.

ê 78/25/CEE considerent 5

(6) Este necesar, cu toate acestea, să se evite, pe cât posibil, perturbările tehnologice şi economice în cazul în care utilizarea unei materii colorante în produsele alimentare şi medicamentoase este interzisă în vederea protejării sănătăţii publice. Ar trebui prevăzută, în acest scop, o procedură care să instituie o cooperare strânsă între statele membre şi Comisie în cadrul Comitetului pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor privind eliminarea obstacolelor tehnice din calea schimburilor comerciale în sectorul materiilor colorante care pot fi adăugate la produsele medicamentoase.

ò nou

(7) Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentei directive se adoptă în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competenţelor de executare conferite Comisiei[13].

(8) Ar trebui, în special, să fie împuternicită Comisia să modifice perioada limitată de utilizare pentru medicamente. Întrucât măsurile respective au un domeniu general de aplicare şi sunt destinate să modifice elementele neesenţiale ale prezentei directive, acestea trebuie să fie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.

(9) Noile elemente introduse în prezenta directivă se referă numai la procedurile comitetelor. Prin urmare, acestea nu trebuie să fie transpuse de către statele membre.

ê

(10) Prezenta directivă nu trebuie să aducă atingere obligaţiilor statelor membre privind termenele de transpunere în dreptul naţional a directivelor menţionate în anexa I, partea B,

ê 78/25/CEE (adaptat)

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

Articolul 1

Statele membre nu autorizează, pentru colorarea produselor medicamentoase de uz uman şi veterinar, astfel cum sunt definite la articolul 1 din Directiva Ö 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului Õ [14] Ö şi la articolul 1 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului[15] Õ, nici un alt colorant în afara celor care intră sub incidenţa anexei I la Directiva 94/36/CE.

ê 78/25/CEE

Articolul 2

Statele membre adoptă toate măsurile necesare pentru ca materiile colorante enumerate în anexa I la Directiva 94/36/CE să îndeplinească criteriile de puritate generale şi specifice prevăzute de anexa la Directiva 95/45/CE.

ê 78/25/CEE (adaptat)

Articolul 3

Metodele de analiză necesare verificării respectării criteriilor de puritate generale şi specifice, adoptate Ö prin intermediul primei Directive 81/712/CEE a Comisiei[16] Õ se aplică, de asemenea, în cadrul prezentei directive.

ê 78/25/CEE (adaptat)

ð nou

Articolul 4

În cazul în care se elimină o materie colorantă din anexa I la Directiva 94/36/CE, însă continuă să se introducă pe piaţă, pe o perioadă limitată, produse alimentare care conţin această materie colorantă, această dispoziţie se aplică şi produselor medicamentoase.

Această perioadă limitată de utilizare poate fi, cu toate acestea, modificată ð de către Comisie ï pentru produsele medicamentoase.

ð Aceste măsuri fiind destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive sunt adoptate în conformitate ï în conformitate cu procedura ð de reglementare cu control ï Ö menţionată Õ la articolul 5, alineatul (2), Ö din prezenta directivă Õ.

ê 807/2003 art. 3 şi anexa III, pct. 25 (adaptat)

ð nou

Articolul 5

(1) Comisia este asistată de Comitetul pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor privind eliminarea barierelor tehnice din calea comerţului în sectorul materiilor colorante care pot fi adăugate în produsele medicamentoase Ö , înfiinţat în conformitate cu articolul 5 din Directiva 78/25/CEE Õ, denumit în continuare „comitet”.

ð (2) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, articolul 5a alineatele (1) – (4) şi articolul 7 din Decizia 1999/468/CE se aplică, cu respectarea dispoziţiilor articolului 8. ï

(2) Atunci când se face trimitere la prezentul articol alineat, se aplică articolele 5 şi 7 din Decizia 1999/468/CE[17], cu respectarea dispoziţiilor articolului 8.

Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabileşte la trei luni.

3. Comitetul îşi adoptă regulamentul de procedură.

ê 78/25/CEE (adaptat)

Articolul 6

ê 78/25/CEE

Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziţii de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

ê

Articolul 7

Directiva 78/25/CEE, astfel cum a fost modificată prin actele menţionate în anexa I, partea A, se abrogă, fără a se aduce atingere obligaţiilor statelor membre în ceea ce priveşte termenele de transpunere în dreptul intern a directivelor menţionate în anexa I, partea B.

Trimiterile la directiva abrogată se înţeleg ca trimiteri la prezenta directivă şi se citesc în conformitate cu tabelul de corespondenţă din anexa II.

Articolul 8

Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene .

ê 78/25/CEE

Articolul 9

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, […]

Pentru Parlamentul European Pentru Consiliu

Preşedintele Preşedintele

[…] […]

é

ANEXA I

Partea A

Directiva abrogată şi lista modificărilor ulterioare (menţionate la articolul 7)

Directiva 78/25/CEE a Consiliului (JO L 11, 14.1.1978, p. 18) |

Actul de Aderare din 1979 Anexa I secţiunea X punctul D (JO L 291, 19.11.1979, p. 108) |

Directiva 81/464/CEE a Consiliului (JO L 183, 4.7.1981, p. 33) |

Actul de Aderare din 1985 Anexa I secţiunea IX punctul C (JO L 302, 15.11.1985, p. 217) |

Regulamentul (CE) nr. 807/2003 al Consiliului (JO L 122, 16.5.2003, p. 36) | numai anexa III, punctul 25 |

Partea B

Termene de transpunere în dreptul intern (menţionate la articolul 7)

Directiva | Data limită de transpunere |

78/25/CEE | 15 iunie 1979[18] |

81/464/CEE | 30 septembrie 1981 |

____________

ANEXA II

T ABEL DE CORESPONDENţă

Directiva 78/25/CEE | Prezenta directivă |

Articolul 1, primul paragraf | Articolul 1 |

Articolul 1, al doilea paragraf | _____ |

Articolele 2 şi 3 | Articolele 2 şi 3 |

Articolul 4 prima teză | Articolul 4 primul paragraf |

Articolul 4 prima parte a celei de-a doua teze | Articolul 4 al doilea paragraf |

Articolul 4 a doua parte a celei de-a doua teze | Articolul 4 al treilea paragraf |

Articolul 5, alineatul (1) | _____ |

Articolul 6 alineatul 1 | Articolul 5 alineatul 1 |

_____ | Articolul 5 alineatul 2 |

Articolul 6 alineatul 2 | _____ |

Articolul 6 alineatul 3 | _____ |

Articolul 7, alineatele (1) – (3) | _____ |

Articolul 7, alineatul (4) | Articolul 6 |

_____ | Articolul 7 |

_____ | Articolul 8 |

Articolul 8 | Articolul 9 |

_____ | Anexa I |

_____ | Anexa II |

_____________

[1] COM(87) 868 PV.

[2] Efectuată în conformitate cu Comunicarea Comisiei către Parlamentul European şi Consiliu – Codificarea acquis-ului comunitar, COM(2001) 645 final.

[3] A se vedea anexa I, partea A, la prezenta propunere.

[4] JO L 184, 17.7.1999, p. 23. Decizie modificată prin Decizia 2006/512/CE (JO L 200, 22.7.2006, p. 11).

[5] JO C 255, 21.10.2006, p. 1.

[6] JO C […], […], p. […].

[7] JO C […], […], p. […].

[8] JO C […], […], p. […].

[9] JO L 11, 14.1.1978, p. 18. Directivă modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 807/2003 (JO L 122, 16.5.2003, p. 36).

[10] A se vedea anexa I, partea A.

[11] JO L 237, 10.9.1994, p. 13. Directivă modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).

[12] JO L 226, 22.9.1995, p. 1. Directivă modificată ultima dată prin Directiva 2006/33/CE (JO L 82, 21.3.2006, p. 10).

[13] JO L 184, 17.7.1999, p. 23. Decizie modificată prin Decizia 2006/512/CE (JO L 200, 22.7.2006, p. 11).

[14] JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

[15] JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

[16] JO L 257, 10.9.1981, p. 1.

[17] JO L 184, 17.7.1999, p. 23.

[18] Potrivit articolului 7, alineatul (2) din Directiva 78/25/CEE: „(2) Cu toate acestea, un stat membru poate permite, pe o perioadă de patru ani de la notificarea prezentei directive, introducerea pe piaţă, pe teritoriul său, a produselor medicamentoase care conţin materii colorante care nu corespund cerinţelor prezentei directive, cu condiţia ca acestea să fi fost autorizate înainte de adoptarea prezentei directive.”