[pic] | COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE |

Bruxelles, 18.12.2007

COM(2007) 816 final

Propunere de

DECIZIE A CONSILIULUI

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau produse din porumb modificat genetic MON863xMON810xNK603 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

(Numai textele în limbile franceză și neerlandeză sunt autentice)

(prezentată de Comisie)

EXPUNERE DE MOTIVE

Propunerea anexată de decizie a Consiliului se referă la produsele alimentare și la furajele care conțin, sunt compuse sau produse din porumb modificat genetic MON863xMON810xNK603, pentru care, la 2 noiembrie 2004, Monsanto Europe S.A a înaintat autorităților competente din Belgia o cerere de introducere pe piață, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic.

Propunerea anexată se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a altor produse care conțin sau sunt compuse din porumb MON863xMON810xNK603, având aceeași utilizare ca orice alt soi de porumb, cu excepția cultivării.

La 31 martie 2006, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și a concluzionat că este puțin probabil ca prin introducerea pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau produse din porumb MON863xMON810xNK603, astfel cum este descris în cerere, să se producă efecte negative asupra sănătății umane sau animale sau asupra mediului[1].

În octombrie 2006, EFSA a publicat clarificări detaliate cu privire la modul în care a ținut cont, în procesul de elaborare a avizului, de observațiile autorităților competente din statele membre.

La 13 aprilie 2007, EFSA a reconfirmat că folosirea genei nptII ca marcator de selecție la plantele modificate genetic nu implică riscuri asupra sănătății umane sau animale sau asupra mediului.

La 28 iunie 2007, ca urmare a unei publicații științifice privind reanalizarea studiului de 90 de zile efectuat pe cobai cu privire la porumbul MON 863 și ridicarea unor semne de întrebare privind siguranța acestui soi de porumb, EFSA a confirmat evaluarea sa favorabilă emisă anterior pentru porumbul MON 863.

În acest context, la 10 octombrie 2007, a fost înaintat spre votare Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală un proiect de decizie a Comisiei de autorizare a introducerii pe piața comunitară a produselor care conțin, sunt compuse sau produse din porumb modificat genetic MON863xMON810xNK603. Comitetul nu a emis niciun aviz: douăsprezece state membre (149 de voturi) au votat în favoarea proiectului, unsprezece state membre (119 de voturi) au votat împotriva acestuia, iar patru state membre (77 de voturi) s-au abținut.

Prin urmare, în temeiul articolului 35, alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și în conformitate cu articolul 5 din Decizia 1999/468/CE a Consiliului, modificată prin Decizia 2006/512/CE a Consiliului, Comisia trebuie să prezinte Consiliului o propunere cu privire la măsurile care urmează să fie adoptate, Consiliul având la dispoziție trei luni în care să decidă cu majoritate calificată, și să informeze Parlamentul.

Propunere de

DECIZIE A CONSILIULUI

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau produse din porumb modificat genetic MON863xMON810xNK603 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

(Numai textele în limbile franceză și neerlandeză sunt autentice) (Text cu relevanță pentru SEE)

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic[2], în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

întrucât:

1. La 2 noiembrie 2004, Monsanto Europe S.A. a prezentat autorităților competente din Belgia o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru introducerea pe piață a produselor și ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, sunt compuse sau produse din porumb MON863xMON810xNK603 (denumită în continuare „cererea”).

2. Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a altor produse care conțin sau sunt compuse din porumb MON863xMON810xNK603, având aceleași utilizări ca orice alt soi de porumb, cu excepția cultivării. Prin urmare, în conformitate cu dispozițiile articolelor 5 alineatul (5) și 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile prevăzute în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului[3], precum și informații și concluzii cu privire la evaluarea riscului efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE.

3. La 31 martie 2006, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („EFSA”) a emis aviz favorabil în baza articolelor 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și a concluzionat că este puțin probabil ca prin introducerea pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau produse din porumb MON863xMON810xNK603, astfel cum este descris în cerere (denumite în continuare „produsele”), să se producă efecte negative asupra sănătății umane sau animale sau asupra mediului[4]. În avizul său, EFSA a concluzionat că datele cu privire la evenimente individuale pot fi folosite în sprijinul siguranței produselor și a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente prevăzută la articolele 6 alineatul (4) și 18 alineatul (4) din regulamentul menționat anterior.

4. În octombrie 2006, la cererea Comisiei, EFSA a publicat precizări detaliate cu privire la modul în care observațiile autorităților competente din statele membre au fost avute în vedere la formularea avizului său și a publicat, de asemenea, informații suplimentare cu privire la diferitele elemente luate în considerare de către Grupul științific pentru organisme modificate genetic al EFSA.

5. În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizarea prevăzută pentru produse.

6. La 25 ianuarie 2007, ca urmare a comentariilor publicului și a unui raport publicat de Organizația Mondială a Sănătății care a prezentat canamicina și neomicina ca „agenți antibacterieni de importanță majoră pentru medicina umană și pentru strategiile de gestionare a riscurilor în cazul altor utilizări decât cele destinate omului”, Comisia a consultat Agenția Europeană pentru Medicamente (AEM) privind importanța terapeutică atât în medicina umană, cât și în medicina veterinară a antibioticelor la care gena nptII conferă rezistență. După primirea răspunsului din partea AEM, Comisia a consultat EFSA cu privire la evaluarea privind siguranța genei nptII și a plantelor modificate genetic ce includ gena nptII . La 13 aprilie 2007, EFSA și-a confirmat evaluările anterioare privind siguranța plantelor modificate genetic care includ gena nptII , concluzionând că prezența genei nptII la plantele modificate genetic destinate consumului uman și animal, nu implică riscuri pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu.

7. La 15 martie 2007, ca urmare a unei publicații științifice privind reanalizarea studiului de 90 de zile efectuat pe cobai cu privire la porumbul MON 863 și ridicarea unor semne de întrebare privind siguranța acestui soi de porumb, Comisia a consultat EFSA cu privire la impactul pe care această analiză l-ar putea avea asupra avizului său anterior pentru porumbul MON 863. La 28 iunie 2007, EFSA a menționat că publicația nu ridică noi probleme care să fie relevante din punct de vedere toxicologic, confirmând avizul său favorabil pe care îl dăduse anterior referitor la evaluarea siguranței porumbului MON 863.

8. Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru produsele în cauză.

9. Trebuie alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic[5].

10. Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele și ingredientele alimentare și furajele care conțin, sunt compuse sau produse din porumb MON863xMON810xNK603, nu este nevoie de alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolele 13 alineatul (1) și 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura folosirea produselor în limitele autorizației prevăzute de prezenta decizie, etichetarea furajelor care conțin sau sunt compuse din OMG-uri și a altor produse decât cele alimentare sau furaje care conțin sau sunt compuse din OMG-uri necesitând autorizație, trebuie să fie completată cu o mențiune clară, conform căreia produsele în cauză nu se folosesc pentru cultivare.

11. În mod similar, avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru folosire și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață, sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a unui anumit mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum este prevăzut la articolele 6 alineatul (5) litera (e) și 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

12. Articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE[6] stabilește cerințele de etichetare a produselor care conțin sau sunt compuse din OMG-uri.

13. Prezenta decizie se va notifica, prin Centrul de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea, la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic[7].

14. Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul limită stabilit de președintele acestuia și, prin urmare, măsurile prevăzute de prezenta decizie trebuie adoptate de Consiliu,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1 Organism modificat genetic și identificator unic

Se alocă identificatorul unic MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 65/2004, porumbului modificat genetic ( Zea mays L.) MON863xMON810xNK603 produs prin încrucișări între soiuri de porumb care conțin evenimentele MON-ØØ863-5, MON-ØØ81Ø-6 și MON-ØØ6Ø3-6, astfel cum este menționat la litera (b) din anexa la prezenta decizie.

Articolul 2 Autorizația și introducerea pe piață

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

(a) produse și ingrediente alimentare care conțin, sunt compuse sau produse din porumb MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6;

(b) furaje care conțin, sunt compuse sau produse din porumb MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6;

(c) produse, altele decât cele alimentare și furajele care conțin sau sunt compuse din porumb MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6, având aceleași utilizări ca orice alt soi de porumb, cu excepția cultivării.

Articolul 3 Etichetarea

1. În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolele 13 alineatul (1) și 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.

2. Mențiunea „nu este destinat cultivării” apare pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau sunt compuse din porumb MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6, menționate la articolul 2 literele (b) și (c).

Articolul 4 Monitorizarea efectelor asupra mediului

1. Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului este instituit și pus în aplicare, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.

2. Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare.

Articolul 5 Registrul comunitar

Informațiile din anexa la prezenta decizie se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 6 Titularul autorizației

Titularul autorizației este Monsanto Europe S.A., Belgia, reprezentând Monsanto Company, Statele Unite ale Americii.

Articolul 7 Valabilitate

Prezenta decizie se aplică pentru o perioadă de 10 ani de la data notificării sale.

Articolul 8 Destinatar

Prezenta decizie se adresează Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerp – Belgia.

Adoptată la Bruxelles,

Pentru Consiliu

Președintele

ANEXĂ

(a) Solicitantul și titularul autorizației:

Denumire: Monsanto Europe S.A.

Adresă: Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerp – Belgia

În numele Monsanto Company - 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Statele Unite ale Americii

(b) Denumirea și specificarea produselor:

(1) produse și ingrediente alimentare care conțin, sunt compuse sau produse din porumb MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6;

(2) furaje care conțin, sunt compuse sau produse din porumb MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6;

(3) produse, altele decât cele alimentare și furajere, care conțin sau sunt compuse din porumb MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6, având aceeași utilizare ca orice alt soi de porumb, cu excepția cultivării.

Porumbul modificat genetic MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6, astfel cum este prezentat în cerere, este produs prin încrucișări între porumb care conține evenimentele MON-ØØ863-5, MON-ØØ81Ø-6 și MON-ØØ6Ø3-6 și exprimă proteina CryBb1 care conferă protecție împotriva anumitor insecte coleoptere dăunătoare ( Diabrotica spp.), proteina Cry 1 Ab care conferă protecție împotriva anumitor insecte lepidoptere dăunătoare ( Ostrinia nubilalis, Sesammia spp.) și proteina CP4 EPSPS care conferă toleranță la erbicidul glifosat. O genă nptII care conferă rezistență la canamicină, a fost folosită ca marcator de selecție în procesul de modificare genetică.

(c) Etichetare:

(1) În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolele 13 alineatul (1) și 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.

(2) Mențiunea „nu este destinat cultivării” apare pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau sunt compuse din porumb MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6, menționate la articolul 2 literele (b) și (c).

(d) Metoda de detecție:

- Metode PCR cantitative în timp real în funcție de eveniment pentru porumbul modificat genetic MON-ØØ863-5, MON-ØØ81Ø-6 și MON-ØØ6Ø3-6 validat pe baza porumbului MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6.

- Validată de laboratorul comunitar de referință, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicată la adresa de internet http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm

- Material de referință: ERM®-BF416 (pentru MON-ØØ863-5), ERM®-BF413 (pentru MON-ØØ81Ø-6) și ERM®-BF415 (pentru MON-ØØ6Ø3-6) accesibile prin Centrul Comun de Cercetare (CCC) al Comisiei Europene, Institutul pentru materiale și măsurători de referință (IRMM) la adresa de internet http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm

(e) Identificator unic:

MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6

(f) Informații necesare în conformitate cu anexa II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea, la Convenția privind diversitatea biologică:

Centrul de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice, înregistrare ID: a se vedea [ a se completa după notificare ]

(g) Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, folosirea sau manipularea produselor:

Nu sunt necesare.

(h) Planul de monitorizare:

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

[Link: plan publicat pe internet]

(i) Cerințe de monitorizare după introducerea pe piață a produselor alimentare destinate consumului uman:

Nu sunt necesare.

Notă: Linkurile către documentele aferente pot necesita modificări pe parcurs. Respectivele modificări vor fi făcute publice prin intermediul actualizării Registrului comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic.

[1] http://www.EFSA.europa.eu/EFSA/EFSA_locale-1178620753816_1178620784943.htm

[2] JO L 268, 18.10.2003, p. 1. Regulament modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1981/2006 al Comisiei (JO L 368, 23.12.2006, p. 99).

[3] JO L 106, 17.4.2001, p. 1. Directivă modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

[4] http://www.EFSA.europa.eu/EFSA/EFSA_locale-1178620753816_1178620784943.htm

[5] JO L 10, 16.1.2004, p. 5.

[6] JO L 268, 18.10.2003, p. 24.

[7] JO L 287, 5.11.2003, p. 1.