COMUNICARE A COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN, CONSILIU, COMITETUL ECONOMIC ȘI SOCIAL ȘI COMITETUL REGIUNILOR Dispozitive medicale și dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro sigure, eficiente și inovatoare în beneficiul pacienților, consumatorilor și cadrelor medicale /* COM/2012/0540 final */





COMUNICARE A COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN, CONSILIU, COMITETUL ECONOMIC ȘI SOCIAL ȘI COMITETUL REGIUNILOR Dispozitive medicale și dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro sigure, eficiente și inovatoare în beneficiul pacienților, consumatorilor și cadrelor medicale CUPRINS 1........... Introducere..................................................................................................................... 3 2........... Necesitatea unei legislații sigure, transparente și durabile............................................... 4 2.1........ Legislația – un fundament pentru dispozitive medicale și dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro sigure, eficiente și inovatoare.................................................................................................... 4 2.2........ Necesitatea de a restabili încrederea pacienților, consumatorilor și cadrelor medicale.... 5 2.3........ Necesitatea de adaptare la o piață globală..................................................................... 5 2.4........ Către o legislație mai sigură, mai transparentă și mai durabilă........................................ 6 3........... O contribuție la obiectivele strategiei Europa 2020......................................................... 7 3.1........ Sectorul dispozitivelor medicale și cel al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro – factori-cheie ai creșterii economice a Uniunii Europene.......................................................................... 7 3.2........ Dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro susțin creșterea inteligentă 8 3.2.1..... O Agendă digitală pentru Europa.................................................................................... 8 3.2.2..... O Uniune a inovării......................................................................................................... 9 3.3........ Dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro susțin creșterea durabilă 9 3.4........ Dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro susțin creșterea favorabilă incluziunii.................................................................................................................................... 10 4........... Concluzie..................................................................................................................... 10 1. Introducere Prezenta comunicare, împreună cu cele două propuneri de regulamente de revizuire a legislației Uniunii Europene privind dispozitivele medicale[1] și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro[2], constituie un răspuns la concluziile Consiliului privind inovarea în sectorul dispozitivelor medicale adoptate la 6 iunie 2011[3] și la Rezoluția Parlamentului European referitoare la implanturile mamare defectuoase din silicon gel adoptată la 14 iunie 2012[4]. Atât Consiliul, cât și Parlamentul European, au evidențiat necesitatea adaptării legislației în domeniul dispozitivelor medicale la necesitățile viitorului cu scopul de a realiza un cadru de reglementare adecvat, robust, transparent și durabil. Un astfel de cadru ar trebui să aibă un rol central în încurajarea dezvoltării de dispozitive medicale și dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro sigure, eficiente și inovatoare, în beneficiul pacienților, consumatorilor și cadrelor medicale din Europa. Sănătatea joacă, într-adevăr, un rol esențial în viața cetățenilor. Ea face parte dintre primele priorități și preocupări ale cetățenilor europeni. Dreptul de a avea acces la produse sigure și la servicii de asistență medicală de calitate reprezintă, de asemenea, unul dintre cele mai importante drepturi. Schimbările demografice și societale, împreună cu progresele științifice, au dus la transformarea semnificativă a modelelor de furnizare a asistenței medicale și a procesului de inovare în ultimele decenii. Aceasta va continua cu siguranță și în viitor. Nevoile, rolul, cunoștințele și așteptările pacienților, consumatorilor și cadrelor medicale au evoluat în mod considerabil. Se estimează că, în 2060, vor fi de două ori mai mulți europeni în vârstă de cel puțin 65 ani (152,6 milioane în 2060 față de 87,5 milioane în 2010)[5]. O populație în curs de îmbătrânire și schimbările stilului de viață vor avea ca rezultat o evoluție importantă a epidemiologiei bolilor, cu o creștere a prevalenței bolilor cronice, adesea multiple, cum ar fi cancerul, diabetul, bolile cardiovasculare, afecțiunile respiratorii, accidentele vasculare cerebrale, demența și depresia. În 2010, s‑a estimat că mai mult de o treime din populația Europei suferea de cel puțin o boală cronică[6]. Aceste schimbări survin într-un moment de creștere constantă a presiunii asupra bugetelor pentru sănătate, agravate de recenta criză financiară și economică mondială, și de o scădere constantă a numărului de cadre medicale[7]. În acest context provocator și aflat în plină evoluție, dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro vor fi din ce în ce mai importante pentru sănătatea publică și asistența medicală. Prin urmare, este esențial să se creeze condițiile necesare pentru dezvoltarea unor dispozitive medicale și dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro sigure, eficiente și inovatoare, asigurând în același timp siguranța și buna funcționare a pieței interne și luând în considerare în mod corespunzător caracteristicile fiecăruia dintre aceste sectoare în regulamentele respective. Acestea reprezintă o condiție prealabilă pentru a asigura cel mai înalt nivel de protecție a sănătății la care sunt îndreptățiți să se aștepte consumatorii, pacienții și cadrele medicale. De asemenea, acestea sunt esențiale pentru a răspunde unor viitoare provocări demografice, societale și științifice, pentru a îmbunătăți competitivitatea industriei europene și, prin urmare, pentru a realiza o creștere inteligentă, durabilă și favorabilă incluziunii, aflată în centrul Strategiei Europa 2020. 2. Necesitatea unei legislații sigure, transparente și durabile 2.1. Legislația – un fundament pentru dispozitive medicale și dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro sigure, eficiente și inovatoare O legislație adecvată este esențială pentru a se asigura cel mai înalt nivel de protecție a sănătății și o inovare eficientă. De asemenea, ea este necesară pentru buna funcționare a pieței interne, care reprezintă o sursă importantă de creștere și locuri de muncă, precum și pentru eficiența comerțului exterior al Uniunii Europene. O legislație adecvată: · oferă pacienților, consumatorilor și cadrelor medicale încrederea în dispozitivele pe care le–ar putea utiliza în fiecare zi; · permite industriei introducerea pe piață în mod rapid și eficient a unor produse sigure, eficiente și inovatoare; · crește capacitatea întreprinderilor inovatoare de a atrage investitori, de a estima costurile și de a anticipa procedurile. În ultimii 20 de ani, directivele privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro au asigurat în Uniunea Europeană, per ansamblu, produse sigure, fiabile și foarte performante. Acestea au asigurat flexibilitatea necesară pentru a ține seama de diversitatea dispozitivelor și de ciclul de viață scurt al acestora și au reprezentat cadre favorabile pentru inovare și pentru IMM‑uri. Această practică trebuie să fie menținută și dezvoltată în continuare. Transpunerea descoperirilor și invențiilor în dispozitive sigure, eficiente și inovatoare care pot ajunge la pacienți, consumatori și cadre medicale în timp util prezintă o importanță deosebită, în primul rând pentru sănătatea publică, dar și pentru creșterea economică, dezvoltarea acestor sectoare, competitivitatea acestora și locurile de muncă pe care le creează. 2.2. Necesitatea de a restabili încrederea pacienților, consumatorilor și cadrelor medicale Încrederea și inovarea trebuie să rămână complementare și să reprezinte aspecte care se susțin reciproc în vederea promovării sănătății publice. Știința evoluează rapid în domeniul dispozitivelor medicale și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. În cadrul unei piețe interne cu 32 de țări participante[8] care este supusă unor progrese științifice și tehnologice constante, au apărut diferențe importante în ceea ce privește interpretarea și aplicarea normelor, subminând astfel obiectivele principale ale legislației — siguranța dispozitivelor și libera lor circulație pe piața internă. În plus, există lacune de reglementare sau incertitudini cu privire la anumite produse. Sistemul de reglementare a suferit, de asemenea, de o lipsă de transparență și de deficiențe în punerea sa în aplicare, în special în domeniul supravegherii pieței, al vigilenței și al funcționării organismelor notificate. În plus, recentele incidente grave care au implicat implanturile medicale (de exemplu implanturile mamare, proteze ale articulației șoldului „metal-pe-metal”) au periclitat siguranța pacienților și, fără îndoială, au afectat grav încrederea pacienților, consumatorilor și cadrelor medicale în siguranța dispozitivelor pe care aceștia se bazează în fiecare zi. Aceste incidente au descoperit și alte deficiențe ale legislației din prezent, în special cu privire la controalele ulterioare introducerii pe piață. Această situație necesită acțiuni ferme. 2.3. Necesitatea de adaptare la o piață globală Piețele dispozitivelor medicale și ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro au devenit, de asemenea, din ce în ce mai globalizate. În ultimele două decenii, Uniunea Europeană a încurajat convergența în materie de reglementare cu principalii săi parteneri comerciali (și anume, Statele Unite, Canada, Australia și Japonia) în cadrul Grupului operativ de armonizare globală (Global Harmonization Task Force - GHTF)[9], cu scopul de a asigura siguranța și calitatea dispozitivelor, promovarea inovării tehnologice și facilitarea comerțului internațional. Rezultatele acestei cooperării internaționale sunt în prezent în curs de aplicare nu numai în jurisdicțiile participante, ci și în multe alte țări care folosesc modelul de reglementare GHTF ca bază pentru reglementările lor naționale. Cooperarea internațională va fi consolidată în continuare în cadrul noului Forum internațional al organismelor de reglementare a dispozitivelor medicale[10], cu scopul de a continua dezvoltarea de modele de reglementare eficiente și eficace pentru dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro care protejează și maximizează sănătatea și siguranța publică și care sunt, în același timp, adaptate la inovare. În măsura în care este posibil, orientările elaborate la nivel internațional pentru dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro au fost luate în considerare în propunerile de regulamente, în special în domeniul cerințelor privind trasabilitatea, siguranța și performanța, clasificarea riscurilor și evaluarea clinică. Aceasta va contribui la promovarea convergenței globale a reglementărilor, asigurarea unui nivel înalt de protecție a siguranței la nivel mondial și facilitarea comerțului internațional. În plus, propunerile de regulamente încurajează cooperarea în materie de reglementare între autoritățile de reglementare din Europa și cele din afara Uniunii Europene. 2.4. Către o legislație mai sigură, mai transparentă și mai durabilă Consolidarea cadrului legislativ reprezintă o condiție prealabilă pentru capacitatea Uniunii Europene de a continua să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății, de a restabili încrederea pacienților, consumatorilor și cadrelor medicale, și de a încuraja inovarea și competitivitatea. În special, propunerile de regulamente prevăd: · modificarea și clarificarea domeniului de aplicare al legislației pentru a ține seama de progresul științific și tehnologic și pentru a răspunde nevoilor viitorului. Acesta este extins pentru a include, de exemplu, implanturile în scopuri estetice și conține clarificări cu privire la testele genetice; · consolidarea supravegherii organismelor notificate de către statele membre în vederea asigurării faptului că toate organismele dețin competențele necesare pentru evaluarea dispozitivelor anterioară introducerii lor pe piață; · garantarea independenței și calității evaluării dispozitivelor anterioare introducerii pe piață prin clarificarea și consolidarea poziției și competențelor organismelor notificate în raport cu producătorii (de exemplu, controale periodice ale producătorilor, inclusiv inspecții neanunțate în fabrici) și prin prevederea unui nivel de intervenție adecvat al autorităților publice; · clarificarea obligațiilor și responsabilităților producătorilor, importatorilor și distribuitorilor. Aceasta cuprinde servicii de diagnostic, vânzări prin internet și comerț paralel; · asigurarea transparenței, în special prin intermediul unei baze de date europene extinse privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro parțial accesibile publicului; Aceasta va oferi pacienților, cadrelor medicale și publicului larg informații cuprinzătoare privind produsele disponibile pe piața UE, aceștia putând lua decizii în cunoștință de cauză; · creșterea trasabilității dispozitivelor de‑a lungul lanțului de aprovizionare prin introducerea unei cerințe, pe baza unei abordări bazate pe riscuri, potrivit căreia producătorii dotează dispozitivele produse de ei cu un identificator unic al dispozitivului (IUD). Aceasta va permite luarea rapidă a unor măsuri eficiente în caz de probleme privind siguranța; · consolidarea normelor de reglementare a evaluării clinice de‑a lungul duratei de viață a dispozitivelor medicale și a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro pentru a asigura siguranța pacienților și a consumatorilor; · consolidarea dispozițiilor care reglementează supravegherea pieței și vigilența, care vor permite o mai bună coordonare între autorități pentru a asigura reacții rapide și uniforme în caz de probleme legate de siguranță; · o gestionare a sistemului mai robustă prin mecanisme de coordonare eficientă între autorități, cu sprijin științific din partea Comisiei, pentru a asigura o punere în aplicare uniformă și durabilă a reglementărilor viitoare. 3. O contribuție la obiectivele strategiei Europa 2020 3.1. Sectorul dispozitivelor medicale și cel al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro – factori-cheie ai creșterii economice a Uniunii Europene Se estimează că sectorul dispozitivelor medicale și cel al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro cuprind peste 500 000 produse, acoperind o gamă largă de dispozitive de la bandaje simple la cele mai sofisticate dispozitive de menținere a funcțiilor vitale. Dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro joacă un rol important și complementar în diagnosticarea, monitorizarea în scop preventiv și tratamentul bolilor, siguranța sângelui utilizat în transfuzii, precum și îmbunătățirea calității vieții persoanelor care suferă de dizabilități. Sectorul dispozitivelor medicale și cel al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro sunt caracterizate de un grad ridicat de inovare, atât incrementală — o dată ce un dispozitiv a ajuns pe piață, acesta poate suferi îmbunătățiri în decurs de 18 până la 24 de luni — precum și prin inovări revoluționare. Uniunea Europeană deține resurse solide în domeniul dispozitivelor medicale și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și, fără îndoială, un potențial enorm de a genera creștere. Uniunea Europeană nu deține doar cea mai mare piață de desfacere și unele dintre cele mai mari companii din lume, ci și un ecosistem aflat în continuă creștere de IMM‑uri inovatoare, inclusiv microîntreprinderi, care reprezintă inovatorii de mâine. Sectorul dispozitivelor medicale și cel al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro reprezintă sectoare care s‑au dovedit deja a fi factori‑cheie ai creșterii economice în Europa. Acestea contribuie în mod substanțial la balanța comercială a Uniunii Europene, dețin peste 500 000 de angajați în aproximativ 25 000 de societăți, iar 80% din societățile care produc dispozitive medicale și 95% din societățile care produc dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro sunt IMM‑uri sau microîntreprinderi. În 2009, acestea au generat vânzări anuale în valoare de aproximativ 95 de miliarde EUR (85 de miliarde EUR pentru dispozitivele medicale și 10 miliarde EUR pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro) pe piața europeană (UE/AELS)[11], principalele piețe fiind Germania (21 de miliarde EUR pentru dispozitivele medicale și 2,17 miliarde EUR pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro), Franța (17 miliarde EUR pentru dispozitivele medicale și 1,7 miliarde EUR pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro) și Regatul Unit (11 miliarde EUR pentru dispozitivele medicale și 0,7 miliarde EUR pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro). Nu mai puțin important este faptul că aceste sectoare investesc masiv în cercetare și dezvoltare, aproximativ 6-8 % din vânzările anuale ale dispozitivelor medicale și 10% din cele ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro fiind reinvestite în fiecare an în cercetare, ceea ce reprezintă echivalentul a aproximativ 6,5 miliarde EUR și, respectiv, 1 miliard EUR, în mod normal prin colaborarea cu cadrele medicale și mediul academic, în scopul de a identifica și a răspunde mai bine noilor nevoi din domeniul medical. Inovarea în domeniul dispozitivelor medicale și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro s‑a accelerat în ultimii ani. Progresul științific și tehnologic, cum ar fi progresul înregistrat de produsele combinate medicament‑dispozitiv, ingineria tisulară, tehnologiile informației și comunicațiilor (TIC), nanoștiința, medicina personalizată și genetica, creează noi oportunități pentru îmbunătățirea asistenței medicale și ar putea avea ca rezultat o revoluție în modul în care serviciile medicale sunt livrate. Această inovare este esențială pentru promovarea unei creșteri inteligente, durabile și favorabile incluziunii, pe care Uniunea Europeană este hotărâtă să o realizeze prin intermediul Strategiei Europa 2020. Dispozitivele sigure și inovatoare au potențialul: · de a menține oamenii sănătoși și activi mai mult timp, de exemplu prin oferirea de soluții pentru prevenirea bolilor sau diagnosticarea timpurie; acest lucru are un impact pozitiv asupra productivității și competitivității; · de a face ca sectorul asistenței medicale să fie mai durabil, deoarece acestea pot, de exemplu, să contribuie la prevenirea sau reducerea spitalizării; · de a îmbunătăți competențele și de a crea locuri de muncă, deoarece unul din zece cei mai calificați lucrători din Uniunea Europeană sunt angajați în sectorul asistenței medicale. Prin legislația propusă, Comisia are ca scop, de asemenea, menținerea competitivității și a capacităților de inovare a industriei dispozitivelor medicale prin armonizarea în continuare a normelor care reglementează sectorul dispozitivelor medicale și al dispozitivelor medicale in vitro și a practicilor de aplicare a legii din statele membre. În special, se estimează că instituirea unui instrument de înregistrare centralizată ar contribui la reducerea costurilor administrative cu până la 157 de milioane EUR. De asemenea, se preconizează că portalul de vigilență al UE, cu o raportare centralizată a incidentelor grave în loc de o raportare multiplă, va avea ca rezultat reduceri semnificative ale costurilor administrative. 3.2. Dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro susțin creșterea inteligentă 3.2.1. O Agendă digitală pentru Europa[12] Progresele înregistrate în domeniul dispozitivelor medicale, al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și al tehnologiei informației și comunicațiilor (TIC) au făcut posibilă o transformare radicală a modului de furnizare a serviciilor de sănătate și identificarea unor soluții potențiale pentru provocările demografice, societale și științifice cu care se confruntă Uniunea Europeană. În special, în ultimii ani, tehnologiile e-Sănătate – dintre care multe sunt dispozitive medicale sau dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro – au creat noi posibilități pentru diagnosticarea la distanță, monitorizarea sau tratamentul pacienților și reducerea spitalizării, economisind astfel timpul și banii pacienților, furnizorilor de servicii de asistență medicală și sistemelor de securitate socială. Astfel de inovații pot oferi șansa de a face sistemele de asistență medicală mai eficiente, oferind astfel un acces echitabil la asistență medicală pentru milioane de cetățeni europeni. Aceste obiective sunt esențiale, având în vedere creșterea numărului de persoane care suferă de boli cronice, îmbătrânirea populației și diminuarea forței de muncă din domeniul asistenței medicale. e-Sănătate oferă oportunități importante de a ameliora furnizarea asistenței medicale în ansamblu. Cu toate acestea, pentru a beneficia de aceste avantaje, încă mai există provocări legate de e‑Sănătate pe care Uniunea Europeană este hotărâtă să le abordeze, în mod special, prin Agenda digitală pentru Europa, planul de acțiune privind e-Sănătatea[13] și Directiva privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere[14]. Această acțiune este necesară pentru realizarea unor servicii e-Sănătate interoperabile în Uniunea Europeană, în beneficiul pacienților (de exemplu, siguranța tratamentelor primite și acordarea îngrijirilor medicale acolo unde este nevoie), al cadrelor medicale (de exemplu, îmbunătățirea calității și siguranței serviciilor de îngrijire medicală și informații actualizate privind starea pacienților) și industriei (de exemplu, deschiderea concurenței, reducerea costurilor de dezvoltare). 3.2.2. O Uniune a inovării[15] Din cauza îmbătrânirii populației din Uniunea Europeană și a unei puternice presiuni concurențiale ca urmare a globalizării, creșterea economică și locurile de muncă din viitor trebuie să provină, din ce în ce mai mult, din inovare, indiferent dacă aceasta este legată de produse, servicii, procese, organizare sau modele de afaceri. Inițiativa „O Uniune a inovării” și parteneriatele europene pentru inovare, în special parteneriatul privind îmbătrânirea activă și în condiții bune de sănătate, pun un accent deosebit pe rolul potențial al dispozitivelor medicale și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Prin furnizarea de soluții inovatoare pentru prevenire, diagnosticare timpurie, monitorizare și asistență pentru o viață independentă, dispozitivele pot, într-adevăr, să joace un rol esențial în îmbunătățirea sănătății, mobilității, independenței și, prin urmare, a calității vieții cetățenilor, în special a persoanelor în vârstă. 3.3. Dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro susțin creșterea durabilă La nivel global, dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro au reprezentat mai puțin de 5% din cheltuielile cu asistența medicală ale statelor membre în 2011 (de exemplu, 3% în Germania, 4% în Regatul Unit, 5% în Suedia)[16], iar acestea oferă alternative pentru spitalizările sistematice sau pe termen lung, cum ar fi diagnosticarea timpurie, dispozitive chirurgicale minim invazive sau dispozitive pentru utilizare la domiciliu. Prin aceasta, dispozitivele medicale sprijină sustenabilitatea pe termen lung și eficiența sistemelor de asistență medicală și au un impact pozitiv asupra productivității și competitivității economiei Uniunii Europene. Dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sunt adesea parte integrantă a serviciilor moderne de spitalizare, iar legătura puternică între un dispozitiv și mediul din jur fac adesea dificilă măsurarea corectă a valorii adăugate a introducerii unui dispozitiv inovator. Uniunea Europeană sprijină proiectele care vizează îmbunătățirea metodologiilor de evaluare a tehnologiilor medicale pentru dispozitive prin intermediul celui de-al șaptelea program cadru al Comunității Europene pentru activități de cercetare, de dezvoltare tehnologică și demonstrative[17]. Metodologiile îmbunătățite vor face mai ușoară identificarea de către factorii de decizie din domeniul sănătății a dispozitivelor noi care pot contribui la creșterea eficienței și la îmbunătățirea serviciilor. Înființarea unei rețele voluntare europene de evaluare a tehnologiilor medicale (HTA) în 2013 va permite un schimb și mai ușor de cunoștințe HTA privind dispozitivele și alte tehnologii medicale între statele membre. 3.4. Dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro susțin creșterea favorabilă incluziunii Deoarece sectorul dispozitivelor medicale și cel al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro sunt constituite, în principal, din întreprinderi mici și mijlocii și microîntreprinderi, aceste sectoare oferă un număr important de locuri de muncă, în special locuri de muncă de înaltă calificare în cercetare și producție, contribuind astfel în mod direct la obiectivul Strategiei Europa 2020 de a asigura niveluri ridicate de ocupare a forței de muncă. Soluțiile inovatoare, de exemplu telemedicina sau tehnologiile de asistare, oferă un potențial important pentru îmbunătățirea accesului la serviciile medicale, combaterea inegalităților în materie de sănătate și a excluziunii sociale și, prin urmare, un număr mai mare de persoane care suferă de boli sau dizabilități pot trăi în mod independent și pot juca un rol activ în societate. 4. Concluzie Dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sigure, eficiente și inovatoare pot aduce, cu siguranță, beneficii importante pentru sănătatea cetățenilor europeni. Acestea sunt, de asemenea, esențiale pentru a susține Uniunea Europeană în abordarea cu succes a provocărilor demografice, societale și științifice actuale și viitoare. De asemenea, sănătatea este în mod clar un factor determinant al creșterii economice. În acest context, inovarea în domeniul dispozitivelor medicale și cel al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro ocupă un loc central în inițiativele din cadrul Strategiei Europa 2020, în special în cadrul inițiativelor emblematice „O Uniune a inovării” și „O agendă digitală pentru Europa”. Propunerile de regulamente privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro au obiectivul de a reuni aceste două aspecte în cadrul a două seturi de reglementări sigure, transparente și durabile, bazate pe o viziune pe termen lung. Acestea vor permite Uniunii Europene asigurarea în continuare a unui nivel ridicat de protecție a sănătății și contracararea noilor îndoieli și scăderi ale încrederii pacienților, consumatorilor și cadrelor medicale cu privire la dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, stimulând în același timp inovarea și competitivitatea din aceste două sectoare. Legislația propusă reprezintă un factor esențial de stimulare pentru promovarea unei Uniuni Europene a cetățenilor activi și sănătoși în care pacienții, consumatorii și cadrele medicale pot profita de avantajele oferite de dispozitive medicale și dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro sigure, eficiente și inovatoare. [1] Dispozitivele medicale includ produse precum plasturi autocolanți, lentile de contact, materiale pentru obturații dentare, aparate cu raze X, implante mamare sau proteze articulare pentru șold. [2] Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro includ produse precum dispozitivele utilizate pentru asigurarea siguranței transfuziilor de sânge (de exemplu determinarea grupelor sanguine), depistarea bolilor infecțioase (de exemplu HIV), monitorizarea unor afecțiuni (de exemplu diabet) și efectuarea analizelor de sânge (de exemplu determinarea colesterolului). [3] JO C 202, 8.7.2011, p. 7. [4] P7_TA(2012)0262 [5] European Economy report - The 2012 Ageing Report: Underlying Assumptions and Projection Methodologies (European Economy – Raport din 2012 privind îmbătrânirea: ipoteze de bază și metodologii pentru proiecții), care poate fi consultat la adresa: http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2011/pdf/ee-2011-4_en.pdf [6] The future of healthcare in Europe — A report from the Economist Intelligence Unit (Viitorul asistenței medicale în Europa — Raport al Economist Intelligence Unit). [7] Cartea verde privind forța de muncă europeană în domeniul sănătății, COM(2008) 725 final, 10.12.2008. [8] Statele membre ale UE, țările AELS și Turcia. [9] http://www.ghtf.org/ [10] http://www.imdrf.org/ [11] Calcule ale Băncii Mondiale, EDMA, Espicom și Eucomed, 2009 [12] COM(2010) 245 final/2 [13] COM(2004) 356 final [14] JO L 88, 4.4.2011, p. 45. [15] COM(2010) 546 final [16] Espicom Health-care Intelligence — Medical Market Forecasts to 2011 (Espicom Health-care Intelligence — Previziuni ale pieții din sectorul medical pentru 2011) [17] JO L 412, 30.12.2006, p. 1.