RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 272/1

COMUNICARE A COMISIEI

„Ghidul albastru” din 2016 referitor la punerea în aplicare a normelor UE privind produsele

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2016/C 272/01)

CUPRINS

PREFAȚĂ

OBSERVAȚIE IMPORTANTĂ

1. REGLEMENTAREA LIBEREI CIRCULAȚII A MĂRFURILOR 5

1.1. Perspectivă istorică 5

1.1.1. „Vechea abordare” 6

1.1.2. Recunoaștere reciprocă 7

1.1.3. „Noua abordare” și „abordarea globală” 7

1.2. „Noul cadru legislativ” 9

1.2.1. Conceptul 9

1.2.2. Caracterul juridic al actelor din noul cadrul legislativ și legătura acestora cu alte acte legislative ale UE 10

1.2.3. Un sistem integrat 11

1.3. Directiva privind siguranța generală a produselor 12

1.4. Legislația privind răspunderea pentru produsele cu defect 12

1.5. Domeniul de aplicare a ghidului 13

2. ÎN CE CAZURI SE APLICĂ LEGISLAȚIA DE ARMONIZARE A UNIUNII PRIVIND PRODUSELE? 15

2.1. Produse reglementate 15

2.2. Punerea la dispoziție pe piață 17

2.3. Introducerea pe piață 18

2.4. Produse importate din țări din afara UE 20

2.5. Punerea în funcțiune sau utilizarea (și instalarea) 21

2.6. Aplicarea simultană a unor acte de armonizare a Uniunii 22

2.7. Utilizare prevăzută/utilizare incorectă 23

2.8. Aplicare geografică [state AELS/SEE, țări și teritorii de peste mări (TTPM), Turcia] 24

2.8.1. State membre și țări și teritorii de peste mări 24

2.8.2. State AELS/SEE 25

2.8.3. Monaco, San Marino și Andorra 25

2.8.4. Turcia 26

2.9. Perioade de tranziție în cazul unor reglementări UE noi sau revizuite 27

2.10. Dispoziții tranzitorii pentru declarația de conformitate UE ca urmare a alinierii la Decizia 768/2008/CE 27

3. ACTORII DIN LANȚUL DE FURNIZARE A PRODUSELOR ȘI OBLIGAȚIILE ACESTORA 28

3.1. Producătorul 28

3.2. Reprezentantul autorizat 32

3.3. Importatorul 33

3.4. Distribuitorul 34

3.5. Alți intermediari: Prestatori de servicii intermediari în temeiul Directivei privind comerțul electronic 37

3.6. Utilizatorul final 38

4. CERINȚE ÎN MATERIE DE PRODUSE 39

4.1. Cerințe esențiale în materie de produse 39

4.1.1. Definirea cerințelor esențiale 39

4.1.2. Conformitatea cu cerințele esențiale: standarde armonizate 40

4.1.3. Conformitatea cu cerințele esențiale: alte posibilități 51

4.2. Cerințe în materie de trasabilitate 51

4.2.1. De ce este importantă trasabilitatea? 52

4.2.2. Dispoziții în materie de trasabilitate 52

4.3. Documentația tehnică 56

4.4. Declarația de conformitate ue 57

4.5. Cerințe în materie de marcaj 58

4.5.1. Marcajul CE 58

4.5.2. Alte marcaje obligatorii 64

5. EVALUAREA CONFORMITĂȚII 65

5.1. Module de evaluare a conformității 65

5.1.1. În ce constă evaluarea conformității? 65

5.1.2. Structura modulară a evaluării conformității în legislația de armonizare a Uniunii 65

5.1.3. Actorii care intervin în evaluarea conformității – Locul evaluării conformității în lanțul de furnizare 66

5.1.4. Modulele și variantele acestora 69

5.1.5. Proceduri cu unul sau două module – Proceduri bazate pe tip (examinare UE de tip) 69

5.1.6. Module bazate pe asigurarea calității 70

5.1.7. Prezentare generală a modulelor 70

5.1.8. Prezentare generală a procedurilor 73

5.1.9. Principii care justifică alegerea modulelor adecvate 74

5.2. Organisme de evaluare a conformității 75

5.2.1. Organisme de evaluare a conformității și organisme notificate 75

5.2.2. Roluri și responsabilități 76

5.2.3. Competența organismelor notificate 78

5.2.4. Coordonare între organismele notificate 79

5.2.5. Subcontractarea de către organismele notificate 79

5.2.6. Organisme interne acreditate 81

5.3. Notificare 81

5.3.1. Autorități de notificare 81

5.3.2. Procesul de notificare 82

5.3.3. Publicarea de către Comisie – site-ul web al NANDO 85

5.3.4. Monitorizarea competenței organismelor notificate – Suspendare – Retragere – Recurs 86

6. ACREDITAREA 87

6.1. De ce este necesară acreditarea? 87

6.2. Ce este acreditarea? 88

6.3. Domeniul de aplicare a acreditării 89

6.4. Acreditarea în temeiul Regulamentului (CE) nr. 765/2008 89

6.4.1. Organisme naționale de acreditare 90

6.4.2. Caracterul neconcurențial și necomercial al organismelor naționale de acreditare 91

6.5. Infrastructura europeană de acreditare 92

6.5.1. Scheme sectoriale de acreditare 92

6.5.2. Evaluarea LA NIVEL DE OMOLOGI 92

6.5.3. Prezumția de conformitate pentru organismele naționale de acreditare 93

6.5.4. Rolul EA în sprijinirea și armonizarea practicilor în materie de armonizare aplicate în Europa 93

6.6. Acreditarea transfrontalieră 93

6.7. Acreditarea în contextul internațional 95

6.7.1. Cooperarea între organismele de acreditare 95

6.7.2. Impactul asupra relațiilor comerciale în domeniul evaluării conformității între UE și țările terțe 96

7. SUPRAVEGHEREA PIEȚEI 97

7.1. De ce este necesară supravegherea pieței? 98

7.2. Controale efectuate de autoritățile de supraveghere a pieței 99

7.3. Controlul vamal al produselor importate din țări terțe 101

7.4. Responsabilitățile statelor membre 103

7.4.1. Infrastructuri naționale 103

7.4.2. Programele naționale de supraveghere a pieței (NMSP) și reexaminarea activităților 104

7.4.3. Informarea publicului 105

7.4.4. Procedurile de supraveghere a pieței 105

7.4.5. Măsuri corective – interdicții – retrageri – rechemări 107

7.4.6. Sancțiuni 108

7.5. Cooperarea între statele membre și Comisia Europeană 108

7.5.1. Mecanismele de salvgardare 109

7.5.2. Aplicarea mecanismelor de salvgardare etapă cu etapă 110

7.5.3. Asistența reciprocă, cooperarea administrativă și schimbul de informații între statele membre 112

7.5.4. Sistemul de alertă rapidă pentru produsele nealimentare care prezintă un risc 114

7.5.5. ICSMS 115

7.5.6. Dispozitive medicale: sistem de vigilență 117

8. LIBERA CIRCULAȚIE A PRODUSELOR ÎN CADRUL UE 117

8.1. Clauza de liberă circulație 117

8.2. Limite și restricții 118

9. ASPECTE INTERNAȚIONALE ALE LEGISLAȚIEI UE PRIVIND PRODUSELE 118

9.1. Acorduri privind evaluarea conformității și acceptarea (ACAA) 118

9.2. Acorduri de recunoaștere reciprocă (MRA) 119

9.2.1. Caracteristici principale 119

9.2.2. MRA UE-Elveția 120

9.2.3. Statele AELS/SEE: Acorduri de recunoaștere reciprocă și acorduri privind evaluarea conformității și acceptarea 121

ANEXE

ANEXA I – Legislația UE la care se face referire în prezentul ghid (listă neexhaustivă) 122

ANEXA II – Documente de orientare suplimentare 127

ANEXA III – Adrese web utile 129

ANEXA IV – Proceduri de evaluare a conformității (module extrase din Decizia nr. 768/2008/CE) 130

ANEXA V – Relația dintre standardul ISO 9001 și modulele care impun existența unui sistem de evaluare a calității 140

ANEXA VI – Utilizarea standardelor armonizate pentru a evalua competența organismelor de evaluare a conformității 142

ANEXA VII – Întrebări frecvente cu privire la marcajul CE 147

PREFAȚĂ

Ghidul referitor la punerea în aplicare a directivelor bazate pe noua abordare și pe abordarea globală („ghidul albastru”) a fost publicat în anul 2000. De atunci, acesta a devenit unul dintre principalele documente explicative de referință privind punerea în aplicare a legislației conform noii abordări, care în prezent face obiectul noului cadru legislativ.

Deși ediția din 2000 a „ghidului albastru” este valabilă în continuare în mare parte, este necesară o actualizare pentru a aborda noile evoluții și pentru a garanta o înțelegere comună cât mai largă a punerii în aplicare a noului cadru legislativ (NCL) care reglementează comercializarea produselor. De asemenea, trebuie să se țină cont de modificările introduse de Tratatul de la Lisabona (în vigoare de la 1 decembrie 2009) cu privire la trimiterile juridice și la terminologia care se aplică documentelor legate de Uniunea Europeană (UE), procedurilor etc.

Prin urmare, această nouă versiune a ghidului se inspiră din vechea ediție, dar cuprinde capitole noi referitoare, de exemplu, la obligațiile operatorilor economici și la acreditare, precum și capitole revizuite integral, cum ar fi cele privind standardizarea sau supravegherea pieței. De asemenea, titlul ghidului a fost modificat pentru a reflecta faptul că noul cadru legislativ va fi utilizat, cel puțin parțial, pentru toate tipurile de legislație de armonizare a Uniunii și nu doar pentru așa-numitele directive de tip „noua abordare”.

OBSERVAȚIE IMPORTANTĂ

Prezentul ghid a fost conceput pentru a contribui, pe de o parte, la o mai bună înțelegere a normelor UE privind produsele și, pe de altă parte, la o aplicare mai uniformă și mai coerentă a normelor respective în diferite sectoare și în cadrul pieței unice. Ghidul se adresează statelor membre, precum și altor părți interesate să cunoască dispozițiile menite să garanteze libera circulație a produselor și un grad înalt de protecție în întreaga Uniune (de exemplu, asociații profesionale, asociații ale consumatorilor, organisme de standardizare, producători, importatori, distribuitori, organisme de evaluare a conformității și sindicate).

Prezentul ghid este conceput exclusiv ca document de orientare, textul actului de armonizare al Uniunii fiind singurul cu putere de lege. În unele cazuri, pot apărea diferențe între dispozițiile unui act de armonizare al Uniunii și conținutul prezentului ghid, în special atunci când unele dispoziții ușor divergente dintr-un act de armonizare al Uniunii nu pot fi descrise în detaliu în prezentul ghid. Interpretarea obligatorie a legislației UE este de competența exclusivă a Curții de Justiție a Uniunii Europene. Punctele de vedere exprimate în prezentul ghid nu pot aduce atingere poziției pe care Comisia ar putea să o adopte în fața Curții de Justiție. De asemenea, nici Comisia Europeană, nici orice altă persoană care acționează în numele acesteia nu pot fi considerate răspunzătoare pentru utilizarea informațiilor prezentate în continuare.

Prezentul ghid se aplică nu numai statelor membre ale UE, ci și Islandei, Liechtensteinului și Norvegiei, în calitate de semnatare ale Acordului privind Spațiul Economic European (SEE), precum și Turciei în anumite cazuri. Prin urmare, trimiterile la Uniune sau la piața unică trebuie să fie înțelese ca trimiteri la SEE sau la piața SEE.

Întrucât prezentul ghid reflectă situația din momentul redactării sale, orientările propuse pot face obiectul unor modificări ulterioare (1). În special, în prezent au loc procese de reflecție mai focalizate cu privire la diferite aspecte ale cadrului juridic al Uniunii aplicabil vânzărilor online, iar prezentul ghid nu aduce atingere niciunei viitoare interpretări și orientări specifice care ar putea apărea cu privire la aceste aspecte.

1. REGLEMENTAREA LIBEREI CIRCULAȚII A MĂRFURILOR

1.1. PERSPECTIVĂ ISTORICĂ

Obiectivele primelor directive de armonizare urmăreau, în esență, eliminarea barierelor și libera circulație a mărfurilor în cadrul pieței unice. Aceste obiective sunt completate, în prezent, de o politică cuprinzătoare destinată să garanteze că numai produsele sigure și conforme în toate privințele sunt introduse pe piață, astfel încât orice operator economic cinstit să poată beneficia de un mediu echitabil, promovând, în același timp, o protecție eficace a consumatorilor și a utilizatorilor profesionali din UE, precum și o piață unică competitivă a UE.

Politicile și tehnicile legislative au evoluat în decursul ultimilor 40 de ani de integrare europeană, în special în domeniul liberei circulații a mărfurilor, contribuind astfel la reușita pieței unice actuale.

Din punct de vedere istoric, evoluția legislației UE privind mărfurile a cunoscut patru faze principale:

— abordarea tradițională sau „vechea abordare”, caracterizată prin texte detaliate care cuprind toate cerințele tehnice și administrative necesare;

— „noua abordare”, elaborată în 1985, care a limitat conținutul legislației la „cerințele esențiale”, detaliile tehnice fiind lăsate în seama standardelor europene armonizate. Această evoluție a condus, ulterior, la elaborarea unei politici europene de standardizare în sprijinul acestei legislații;

— dezvoltarea unor instrumente de evaluare a conformității, impusă de punerea în aplicare a diferitor acte de armonizare ale Uniunii, indiferent dacă acestea țin de noua sau de vechea abordare;

— „noul cadru legislativ” (2) adoptat în iulie 2008, care se bazează pe noua abordare și completează cadrul legislativ global cu toate elementele necesare pentru evaluarea conformității, acreditarea și supravegherea eficace a pieței, inclusiv pentru controlul produselor care provin din afara Uniunii.

1.1.1. „VECHEA ABORDARE”

Vechea abordare reflecta modul tradițional în care autoritățile naționale elaborau legislația tehnică, acordând atenție celor mai mici detalii – în general, din cauza unei lipse de încredere în rigurozitatea operatorilor economici în domenii cum ar fi sănătatea publică și siguranța. În anumite sectoare (cum ar fi metrologia legală), acest tip de abordare a determinat chiar anumite autorități publice să elibereze ele însele certificate de conformitate. Unanimitatea necesară în domeniu până în 1986 a îngreunat semnificativ adoptarea acestui tip de legislație, iar recurgerea permanentă la această tehnică într-o serie de sectoare este deseori justificată prin motive care țin de politica publică (de exemplu, pentru legislația în domeniul produselor alimentare) sau prin tradiții și/sau acorduri internaționale care nu pot fi modificate unilateral (precum în cazul legislației în domeniul auto sau, din nou, în cazul legislației în domeniul produselor alimentare).

Prima tentativă de a ieși din această situație s-a concretizat prin adoptarea, la 28 martie 1983, a Directivei 83/189/CEE (3), care stabilea o procedură pentru schimbul de informații între statele membre și Comisie în scopul de a evita crearea unor noi obstacole tehnice în calea liberei circulații a mărfurilor, a căror eliminare prin procesul de armonizare ar fi necesitat timp îndelungat.

În temeiul directivei respective, statele membre sunt obligate să notifice celorlalte state membre și Comisiei proiectele de reglementări tehnice naționale [în timp ce organismele naționale de standardizare (ONS) au obligația de a notifica proiectele de standarde naționale (4) Comisiei, organizațiilor europene de standardizare (OES) și celorlalte organisme naționale de standardizare]. În perioada de așteptare, reglementările tehnice în cauză nu pot fi adoptate, ceea ce oferă Comisiei și celorlalte state membre posibilitatea de a reacționa. În absența reacțiilor în decursul perioadei de așteptare inițiale de trei luni, proiectele de reglementări tehnice pot fi adoptate. În schimb, dacă sunt emise obiecții, se instituie o nouă perioadă de așteptare de trei luni.

Perioada de așteptare durează douăsprezece luni în cazul în care există o propunere a Uniunii de act de armonizare în domeniul în cauză. Cu toate acestea, perioada de așteptare nu se aplică dacă un stat membru este obligat să instituie urgent o reglementare tehnică în scopul de a proteja sănătatea publică sau siguranța, animalele sau plantele.

1.1.2. RECUNOAȘTERE RECIPROCĂ

În afara inițiativelor legislative destinate să prevină noi obstacole și să promoveze libera circulație a mărfurilor, a fost avută în vedere, de asemenea, aplicarea sistematică a principiului recunoașterii reciproce consacrat în dreptul UE. Reglementările tehnice naționale intră sub incidența articolelor 34-36 din Tratatul privind Funcționarea Uniunii Europene (TFUE), care interzic restricțiile cantitative sau măsurile cu efect echivalent. Jurisprudența Curții de Justiție a Uniunii Europene, în special cauza 120/78 (cauza „Cassis de Dijon” (5)), furnizează elementele-cheie privind recunoașterea reciprocă. Efectul acestei jurisprudențe este următorul:

— Produsele fabricate sau comercializate legal într-un stat membru trebuie, în principiu, să poată circula liber pe întreg teritoriul Uniunii Europene dacă produsele respective respectă niveluri de protecție echivalente celor impuse de statul membru de destinație.

— În absența unei legislații de armonizare a Uniunii, statele membre sunt libere să legifereze pe teritoriul lor, sub rezerva respectării normelor din tratat cu privire la libera circulație a mărfurilor (articolele 34-36 din TFUE).

— Obstacolele în calea liberei circulații care rezultă din diferențele dintre legislațiile naționale nu pot fi acceptate decât dacă măsurile naționale: — sunt indispensabile pentru a răspunde unor cerințe imperative (de exemplu, sănătatea, siguranța, protecția consumatorilor, protecția mediului); — servesc unui scop legitim care justifică încălcarea principiului liberei circulații a mărfurilor; și — pot fi justificate în raport cu scopul legitim și sunt proporționale cu obiectivele.

Pentru a ajuta la punerea în aplicare a acestor principii, Parlamentul European și Consiliul au adoptat, în cadrul „pachetului bunuri” din 2008, Regulamentul (CE) nr. 764/2008 din 9 iulie 2008 de stabilire a unor proceduri de aplicare a anumitor norme tehnice naționale pentru produsele comercializate în mod legal în alt stat membru și de abrogare a Deciziei nr. 3052/95/CE (6).

Cu toate acestea, deși are o contribuție însemnată la libera circulație a mărfurilor în cadrul pieței unice, principiul recunoașterii reciproce nu poate soluționa toate problemele și, astfel cum se subliniază în raportul „Monti” (7), chiar și la ora actuală există loc pentru mai multă armonizare.

1.1.3. „NOUA ABORDARE” ȘI „ABORDAREA GLOBALĂ”

Cauza „Cassis de Dijon” este bine cunoscută nu numai pentru rolul important pe care l-a jucat în promovarea principiului recunoașterii reciproce, ci și pentru rolul său crucial în ceea ce privește modificarea abordării UE în materie de armonizare tehnică, sub trei aspecte fundamentale:

— afirmând că statele membre nu puteau justifica interdicția sau limitarea comercializării de produse provenind din alte state membre decât pe baza unei neconformități cu „cerințele esențiale”, Curtea a lansat un proces de reflecție cu privire la conținutul viitoarei legislații de armonizare: dat fiind că nerespectarea cerințelor neesențiale nu ar putea justifica limitarea comercializării unui produs, nu mai este necesar ca astfel de cerințe neesențiale să figureze în textele de armonizare ale UE. Această constatare a deschis calea către noua abordare și către procesul de reflecție care decurge de aici cu privire la conținutul unei cerințe esențiale și la maniera de formulare a acesteia, astfel încât să se poată demonstra respectarea conformității;

— afirmând acest principiu, Curtea nu doar a atribuit, în mod clar, autorităților naționale responsabilitatea de a demonstra neconformitatea produselor cu cerințele esențiale, ci, de asemenea, a ridicat problema mijloacelor adecvate de a demonstra respectarea conformității în mod proporțional;

— constatând că statele membre erau obligate să accepte produse provenite din alte state membre cu excepția cazurilor în care condițiile erau bine definite, Curtea a identificat un principiu juridic, dar nu a prezentat mijloacele pentru a instaura încrederea în produse, fapt care ar putea încuraja autoritățile să accepte produse pentru care nu pot oferi garanții. Astfel a rezultat necesitatea de a elabora o politică privind evaluarea conformității.

Tehnica legislativă adoptată în cadrul noii abordări și aprobată, la 7 mai 1985, de Consiliul de Miniștri în rezoluția sa referitoare la o nouă abordare în materie de armonizare tehnică și de standardizare (8) a constituit urmarea legislativă logică a cauzei „Cassis de Dijon”. Această tehnică de reglementare a instituit următoarele principii:

— armonizarea legislativă ar trebui limitată la cerințele esențiale (de preferință în materie de performanță sau de funcționalitate) pe care trebuie să le respecte produsele introduse pe piața UE pentru a beneficia de libera circulație în cadrul UE;

— specificațiile tehnice pentru produsele care respectă cerințele esențiale stabilite în legislație trebuie enunțate în standarde armonizate care pot fi aplicate în paralel cu legislația;

— produsele fabricate în conformitate cu standardele armonizate beneficiază de o prezumție de conformitate cu cerințele esențiale corespunzătoare cuprinse în legislația aplicabilă și, în unele cazuri, producătorul poate beneficia de o procedură de evaluare a conformității simplificată (este vorba, în numeroase cazuri, despre declarația de conformitate a producătorului, acceptată acum cu mai multă ușurință de autoritățile publice ca urmare a faptului că există legislația privind răspunderea pentru produsele cu defect (9));

— aplicarea unor standarde armonizate sau a altor standarde rămâne un demers voluntar, iar producătorul are întotdeauna libertatea de a aplica alte specificații tehnice pentru a se conforma cerințelor (cu toate acestea, producătorului îi revine sarcina de a demonstra că astfel de specificații tehnice răspund nevoilor cerințelor esențiale, cel mai adesea printr-un proces care implică o parte terță în calitate de organism de evaluare a conformității).

Funcționarea legislației de armonizare a Uniunii în temeiul noii abordări impune ca standardele armonizate să ofere un nivel de protecție garantat în ceea ce privește cerințele esențiale stabilite de legislație. Aceasta constituie una dintre principalele preocupări ale Comisiei în procesul său de elaborare a unei politici în favoarea unui proces și a unei infrastructuri de standardizare solide la scară europeană. Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 privind standardizarea europeană (10) oferă Comisiei posibilitatea de a invita, după consultarea statelor membre, organizațiile europene de standardizare să elaboreze standarde armonizate și stabilește proceduri care permit evaluarea standardelor armonizate și contestarea acestora.

Întrucât noua abordare impune ca unele cerințe esențiale comune să devină obligatorii prin lege, o astfel de abordare nu este adecvată decât în cazurile în care este posibil să se facă o distincție între cerințele esențiale și specificațiile tehnice. De asemenea, în măsura în care domeniul de aplicare al unor astfel de acte legislative este legat de risc, gama largă de produse acoperite trebuie să fie suficient de omogenă pentru ca cerințele esențiale comune să fie aplicabile. Categoria de produse sau pericolele trebuie, de asemenea, să se preteze la standardizare.

Principiile noii abordări au reprezentat bazele unei standardizări europene în sprijinul legislației de armonizare a Uniunii. În prezent, rolul standardelor armonizate și responsabilitățile organizațiilor europene de standardizare sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, precum și în legislația relevantă de armonizare a Uniunii.

Principiul recurgerii la standarde în ceea ce privește reglementările tehnice a fost adoptat, de asemenea, de Organizația Mondială a Comerțului (OMC). În Acordul privind barierele tehnice în calea comerțului (BTC), aceasta încurajează utilizarea de standarde internaționale (11).

Negocierea primelor texte UE de armonizare ale Uniunii pe baza noii abordări a evidențiat imediat faptul că definirea unor cerințe esențiale și elaborarea unor standarde armonizate nu erau suficiente pentru a instaura nivelul de încredere necesar între statele membre și că era indispensabilă conceperea unei politici și a unor instrumente de evaluare a conformității adecvate și orizontale. Acest lucru s-a realizat în paralel cu adoptarea directivelor (12).

În consecință, Consiliul a adoptat, în 1989 și 1990, o rezoluție privind abordarea globală, precum și Decizia 90/683/CEE (actualizată și înlocuită de Decizia 93/465/CEE) (13) care stabilea orientările generale și procedurile detaliate în materie de evaluare a conformității. În prezent, aceste acte au fost abrogate și înlocuite de Decizia nr. 768/2008/CE din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor (14).

Aceste instrumente politice s-au axat, în principal, pe elaborarea unor instrumente comune de evaluare a conformității cu aplicare generală (atât în domeniile reglementate, cât și în cele nereglementate).

Politica privind standardizarea produselor a fost elaborată inițial pentru a garanta că standardele stabilesc specificații tehnice cu care putea fi demonstrată conformitatea. Cu toate acestea, la cererea Comisiei, CEN și CENELEC au adoptat seria de standarde EN 45000 care viza definirea competenței părților terțe care intervin în evaluarea conformității. De atunci, această serie a devenit seria armonizată de standarde EN ISO/IEC 17000. În temeiul directivelor de tip „noua abordare”, a fost instituit un mecanism prin care autoritățile naționale notificau părțile terțe pe care le-au desemnat să realizeze evaluări ale conformității utilizând standardele respective.

Pe baza documentelor ISO/IEC, Consiliul a elaborat, în deciziile sale, proceduri de evaluare a conformității consolidate și a stabilit normele pentru selectarea și utilizarea acestora în directive (module). Aceste module sunt definite astfel încât să faciliteze selectarea lor dintr-o gamă de proceduri, de la cele mai ușoare („control intern al fabricației”) pentru produse simple sau produse care nu prezintă neapărat riscuri grave, la cele mai complete (asigurare completă a calității cu examinare UE a proiectului) în cazul unor riscuri mai grave sau al unor produse/tehnologii mai complexe. Pentru a face față proceselor moderne de fabricație, modulele prevăd atât procese de evaluare a conformității produselor, cât și procese de evaluare a controlului calității, lăsând legiuitorul să decidă cu privire la procesele cele mai adecvate pentru fiecare sector, în măsura în care, de exemplu, nu este neapărat eficace să se prevadă o certificare individuală pentru fiecare produs fabricat în masă. Pentru a consolida transparența și eficacitatea modulelor și la cererea Comisiei, seria de standarde ISO 9001 privind asigurarea calității a fost armonizată la nivel european și integrată în module. Astfel, operatorii economici care recurg la aceste instrumente în politicile de control al calității pe care le pun în aplicare în mod voluntar cu scopul de a-și ameliora imaginea pe piață în materie de calitate pot beneficia de utilizarea acelorași instrumente în sectoarele reglementate.

Toate aceste inițiative diferite au vizat în mod direct consolidarea evaluării conformității produselor anterior comercializării lor. În paralel cu aceste inițiative, Comisia, în strânsă colaborare cu statele membre și cu organismele naționale de acreditare, a instituit în domeniul acreditării o cooperare la scară europeană pentru a constitui un ultim nivel de control și pentru a consolida credibilitatea părților terțe implicate în evaluarea conformității produselor și în asigurarea calității. Deși această măsură a rămas o inițiativă mai mult politică decât legislativă, ea s-a dovedit eficientă, creând prima infrastructură europeană în materie și permițând actorilor europeni să dețină, în acest domeniu, rolul cel mai important la nivel internațional.

Aceste evoluții au condus la adoptarea a aproximativ 27 de directive inspirate din elementele noii abordări. Deși numărul acestora este net inferior celui al directivelor tradiționale adoptate în domeniul produselor industriale (aproximativ 700), domeniul lor vast de aplicare, axat pe riscuri, a permis unor întregi sectoare industriale să beneficieze de principiul liberei circulații prin intermediul acestei tehnici legislative.

1.2. „NOUL CADRU LEGISLATIV”

1.2.1. CONCEPTUL

Spre sfârșitul anilor 1990, Comisia a inițiat un proces de reflecție cu privire la punerea în aplicare eficace a noii abordări. În 2002, a fost lansat un vast proces de consultare și, la 7 mai 2003, Comisia a adoptat o comunicare adresată Consiliului și Parlamentului European care propunea o eventuală revizuire a anumitor elemente din noua abordare. La rândul ei, aceasta a condus la Rezoluția Consiliului din 10 noiembrie 2003 privind Comunicarea Comisiei Europene intitulată „Ameliorarea punerii în aplicare a directivelor de tip” noua abordare„” (15).

Consensul cu privire la necesitatea unei actualizări și revizuiri a fost clar și incontestabil. Principalele elemente care trebuiau examinate au fost, de asemenea, clare: coerența și omogenitatea globale, procesul de notificare, acreditarea, procedurile (modulele) de evaluare a conformității, marcajul CE și supravegherea pieței (inclusiv revizuirea procedurilor privind clauza de salvgardare).

Un regulament și o decizie care făceau parte din „pachetul Ayral cu privire la mărfuri” (16) au fost adoptate la 9 iulie 2008 de Parlamentul European și de Consiliu (17).

Regulamentul (CE) nr. 765/2008 și Decizia nr. 768/2008/CE au reunit, în noul cadru legislativ (NCL), toate elementele necesare funcționării eficace a unui cadru de reglementare cuprinzător cu scopul de a se garanta, pe de o parte, siguranța produselor industriale și a conformității acestora cu cerințele adoptate pentru a proteja diferitele interese publice și, pe de altă parte, funcționarea corectă a pieței unice.

Regulamentul (CE) nr. 765/2008 a instituit temeiul juridic pentru acreditarea și supravegherea pieței și a consolidat semnificația marcajului CE, completând astfel lacunele existente. Decizia nr. 768/2008/CE a actualizat, a armonizat și a consolidat diversele instrumente tehnice la care recurgea deja legislația existentă de armonizare a Uniunii (și nu doar directivelor de tip „noua abordare”): definițiile, criteriile pentru desemnarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității, normele care reglementează procesul de notificare, procedurile (modulele) de evaluare a conformității și normele care reglementează utilizarea acestora, mecanismele de salvgardare, responsabilitățile operatorilor economici și cerințele în materie de trasabilitate.

NCL ține cont de existența tuturor operatorilor economici din lanțul de aprovizionare – producători, reprezentanți autorizați, distribuitori și importatori – și de rolul fiecăruia dintre ei în raport cu produsul respectiv. De acum înainte, importatorul are obligații clare în ceea ce privește conformitatea produselor și, atunci când un distribuitor sau un importator modifică un produs sau îl comercializează sub numele propriu, acesta devine echivalentul producătorului și, în această calitate, își asumă responsabilitățile producătorului cu privire la produs.

De asemenea, NCL recunoaște diferitele fațete ale responsabilităților asumate de autoritățile naționale: autoritățile de reglementare, autoritățile de notificare, autoritățile responsabile cu supravegherea organismului național de acreditare, autoritățile responsabile cu supravegherea pieței, autoritățile responsabile de controlul produselor care provin din țări terțe etc., subliniind faptul că responsabilitățile depind de activitățile desfășurate.

NCL a modificat orientarea legislației UE privind accesul pe piață. Anterior, limbajul adoptat în legislația de armonizare a Uniunii era concentrat mai mult pe noțiunea de „introducere pe piață”, acesta fiind limbajul utilizat în mod tradițional în cadrul liberei circulații a mărfurilor, care vizează în principal prima punere la dispoziție a unui produs pe piața UE. Recunoscând existența unei piețe interne unice, NCL pune accentul pe punerea la dispoziție a unui produs, acordând astfel o importanță mai mare etapelor care urmează primei puneri la dispoziție a unui produs. Această orientare corespunde, de asemenea, logicii pe care se bazează instituirea unor dispoziții ale UE cu privire la supravegherea pieței. Introducerea conceptului de punere la dispoziție permite identificarea, cu mai multă ușurință, a producătorului în cazul neconformității unui produs. Este important de observat faptul că evaluarea conformității se realizează prin prisma cerințelor legale aplicabile în momentul primei puneri la dispoziție.

Principala modificare adusă de NCL mediului legislativ al UE a constat în introducerea unei politici cuprinzătoare în materie de supraveghere a pieței. Această evoluție a modificat semnificativ echilibrul dispozițiilor legislative ale UE: dacă anterior acestea vizau, în principal, stabilirea unor cerințe cu privire la un produs care să fie respectate în momentul introducerii produsului pe piață, în prezent acestea acordă o importanță egală asigurării respectării cerințelor pe parcursul întregului ciclu de viață al produselor.

1.2.2. CARACTERUL JURIDIC AL ACTELOR DIN NOUL CADRUL LEGISLATIV ȘI LEGĂTURA ACESTORA CU ALTE ACTE LEGISLATIVE ALE UE

1.2.2.1. Regulamentul (CE) nr. 765/2008

Regulamentul (CE) nr. 765/2008 impune obligații clare statelor membre fără a fi necesar ca acestea să transpună dispozițiile sale (chiar dacă multe dintre state ar putea fi nevoite să ia măsuri la nivel național pentru a-și adapta cadrul juridic). Dispozițiile regulamentului sunt direct aplicabile statelor membre, tuturor operatorilor economici implicați (producători, distribuitori, importatori), precum și organismelor de evaluare a conformității și organismelor de acreditare. De acum înainte, operatorii economici nu au numai obligații, ci și drepturi directe, a căror respectare o pot revendica în fața instanțelor naționale în caz de încălcare a dispozițiilor regulamentului atât de către autoritățile naționale, cât și de către alți operatori economici.

În prezența altor acte legislative ale UE, regulamentul se aplică cu prioritate: a) în temeiul faptului că este aplicabil în mod direct, în sensul că autoritățile naționale și operatorii economici sunt obligați să aplice ca atare dispozițiile regulamentului (majoritatea celorlalte acte legislative fiind cuprinse în directive) și b) în temeiul principiului lex specialis, conform căruia atunci când un domeniu este reglementat de două norme distincte, trebuie să se aplice, în primul rând, norma cea mai specifică.

În absența unei legislații mai specifice referitoare la domeniile care fac obiectul dispozițiilor acestuia, Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se va aplica în același timp cu legislația existentă și în completarea acesteia. Atunci când legislația existentă cuprinde dispoziții asemănătoare celor din regulament, va fi necesară examinarea individuală a dispozițiilor corespunzătoare pentru a determina care dintre dispoziții are un caracter mai specific.

În termeni generali, relativ puține texte legislative ale UE conțin dispoziții referitoare la acreditare, astfel încât se poate afirma că Regulamentul (CE) nr. 765/2008 are aplicare generală în domeniu. În ceea ce privește supravegherea pieței (inclusiv controlul produselor care provin din țări terțe), situația este mai complexă în măsura în care anumite acte legislative de armonizare ale Uniunii cuprind diverse dispoziții referitoare la domeniile care intră sub incidența regulamentului (de exemplu, legislația privind produsele farmaceutice și dispozitivele medicale, care prevede o procedură specifică în materie de informații).

1.2.2.2. Decizia nr. 768/2008/CE

Decizia nr. 768/2008/CE este o așa-numită decizie sui generis, însemnând că aceasta nu se adresează unor destinatari anume și, prin urmare, nu este aplicabilă în mod direct sau indirect. Aceasta constituie un angajament politic din partea celor trei instituții ale UE care sunt Parlamentul European, Consiliul și Comisia.

În consecință, pentru ca dispozițiile deciziei să fie aplicabile în dreptul Uniunii, trebuie să se facă referire la acestea expressis verbis (în mod expres) în viitoarea legislație sau să fie integrate în respectiva legislație.

Cele trei instituții s-au angajat, într-adevăr, să adere și să recurgă, cât mai sistematic posibil, la dispozițiile deciziei menționate atunci când elaborează orice fel de act legislativ referitor la produse. Prin urmare, viitoarele propuneri în materie trebuie examinate având în vedere decizia respectivă, iar orice propunere care se îndepărtează de conținutul acesteia trebuie justificată corespunzător.

1.2.3. UN SISTEM INTEGRAT

Evoluția tehnicilor legislative ale UE în acest domeniu a fost progresivă, examinarea diferitor aspecte realizându-se succesiv, iar uneori în paralel, pentru a se ajunge, în final, la adoptarea noului cadru legislativ: cerințe esențiale sau alte cerințe legale, standardizarea produselor, standarde și norme referitoare la competența organismelor de evaluare a conformității și la acreditare, standarde privind controlul calității, proceduri de evaluare a conformității, marcajul CE, politica în materie de acreditare și, recent, politica privind supravegherea pieței, inclusiv controlul produselor provenind din țări terțe.

Noul cadru legislativ constituie, în prezent, un sistem complet care reunește diferitele elemente care trebuie să fie examinate, în cadrul legislației cu privire la siguranța produselor, printr-un instrument legislativ coerent și cuprinzător care să poată fi utilizat în toate sectoarele industriei și chiar dincolo de acestea (politicile care au legătură cu mediul și cu sănătatea se sprijină, de asemenea, pe unele dintre aceste elemente), de fiecare dată când se impune recurgerea la legislația UE.

În acest sistem, legislația trebuie să stabilească nivelurile obiectivelor de protecție publică pentru produsele în cauză, precum și caracteristicile fundamentale în materie de siguranță. De asemenea, trebuie să definească obligațiile și cerințele pentru operatorii economici, să stabilească – dacă este cazul – nivelul de competență al organismelor terțe de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor sau a sistemelor de control al calității și să stabilească mecanismele de control pentru organismele respective (notificare și acreditare). Legislația mai trebuie să definească procesele adecvate de evaluare a conformității care trebuie aplicate (și anume modulele, care cuprind, de asemenea, declarația de conformitate a producătorului) și, în fine, trebuie să stabilească mecanismele adecvate (interne și externe) de supraveghere a pieței pentru a garanta funcționarea eficace și nestingherită a instrumentului legislativ în integralitatea sa.

Toate aceste elemente diferite sunt legate între ele, funcționează împreună și sunt complementare, formând un lanț al calității la nivelul UE (18). Calitatea produsului depinde de calitatea fabricației, care, în numeroase cazuri, este influențată de calitatea testelor realizate de organismele interne sau externe, care depinde de calitatea proceselor de evaluare a conformității, care depinde de calitatea organismelor care, la rândul său, depinde de calitatea controalelor acestora din urmă, care este tributară calității notificării sau acreditării;întregul sistem depinde de calitatea supravegherii pieței și a controalelor aplicate produselor care provin din țări terțe.

Toate aceste elemente ar trebui să fie vizate integral, într-un mod sau altul, de orice act legislativ al UE care are legătură cu siguranța produselor. Dacă o singură verigă este absentă sau nu funcționează bine, forța și eficacitatea întregului „lanț al calității” pot fi compromise.

1.3. DIRECTIVA PRIVIND SIGURANȚA GENERALĂ A PRODUSELOR

Directiva 2001/95/CE (19) privind siguranța generală a produselor (DSGP) are scopul de a garanta, în întreaga UE, un nivel ridicat de siguranță pentru bunurile de consum care nu intră sub incidența unei legislații UE de armonizare sectorială. DSGP completează, de asemenea, în anumite privințe, dispozițiile legislației sectoriale. Principala dispoziție a DSGP se referă la obligația producătorilor de a introduce pe piață numai produse sigure (20). DSGP prevede, de asemenea, o serie de dispoziții privind supravegherea pieței, având drept scop garantarea unui nivel ridicat al protecției sănătății și siguranței consumatorilor.

DSGP a instituit sistemul de alertă rapidă care este utilizat în cazul produselor nealimentare periculoase (RAPEX, sistem de alertă rapidă) între statele membre și Comisie. Sistemul de alertă rapidă permite autorităților implicate să fie informate rapid cu privire la existența unor produse periculoase. În anumite condiții, se poate face schimb de notificări prin sistemul de alertă rapidă și cu țări terțe. În cazul unor produse cu riscuri grave pentru sănătatea și siguranța consumatorilor din mai multe state membre, DSGP prevede posibilitatea luării de către Comisie a unor decizii temporare cu privire la unele măsuri adoptate la nivelul întregii Uniuni, denumite „măsuri de urgență”. În anumite condiții, Comisia poate adopta o decizie oficială (valabilă un an, dar cu posibilitatea de reînnoire pentru aceeași perioadă) care să le impună statelor membre să limiteze sau să interzică comercializarea unui produs care prezintă un risc grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor. Sistemul de alertă rapidă a fost ulterior extins prin Regulamentul (CE) nr. 765/2008, astfel încât să se aplice tuturor produselor industriale armonizate indiferent de utilizatorul final (adică și produselor profesionale), precum și produselor care prezintă riscuri pentru alte interese protejate decât sănătatea și siguranța, de exemplu, riscuri pentru mediu.

1.4. LEGISLAȚIA PRIVIND RĂSPUNDEREA PENTRU PRODUSELE CU DEFECT

Conceptul de producător, în conformitate cu legislația de armonizare a Uniunii și astfel cum este prezentat în noul cadru legislativ, diferă de conceptul menționat de Directiva 85/374/CEE privind răspunderea pentru produsele de consum cu defect (21). În cazul acesteia din urmă, conceptul de „producător” (22) acoperă un număr mai mare de persoane și persoane diferite față de conceptul de „producător” menționat de noul cadru legislativ.

Se poate iniția o acțiune pe plan juridic sau administrativ împotriva oricărei persoane din lanțul de furnizare sau de distribuție care poate fi considerată responsabilă pentru un produs neconform. Este cazul în special atunci când producătorul este stabilit în afara Uniunii. Directiva privind răspunderea pentru produsele cu defect acoperă întregul domeniu al bunurilor mobile (23) și energia electrică, precum și materiile prime și părțile componente ale produselor finite. Serviciile ca atare sunt excluse, în prezent, din domeniul de aplicare. În al doilea rând, directiva se aplică numai produselor care prezintă defecte, și anume produselor care nu oferă siguranța la care, în mod legitim, se poate aștepta cineva. Faptul că un produs este impropriu pentru destinația sa nu este suficient. Directiva se aplică numai dacă un produs prezintă un defect în ceea ce privește siguranța. Faptul că ulterior se fabrică un produs mai bun nu înseamnă că modelele mai vechi sunt defectuoase.

Răspunderea, și anume obligația de a plăti pentru daune, îi revine producătorului, care este fie producătorul unui produs finit sau al unei părți componente a unui produs finit, fie producătorul unei materii prime sau orice persoană care se prezintă ca producător (de exemplu, aplicându-și marca). Importatorii care introduc pe piața Uniunii produse provenind din țări terțe sunt toți considerați producători, în temeiul directivei privind răspunderea pentru produsele cu defect. Dacă producătorul nu poate fi identificat, fiecare furnizor al produsului va fi considerat răspunzător, în cazul în care acesta nu indică victimei, într-un termen rezonabil, identitatea producătorului sau a celui care i-a furnizat produsul. Dacă mai multe persoane sunt răspunzătoare pentru același prejudiciu, răspunderea acestora este solidară.

Producătorul este obligat să repare prejudiciile cauzate de produsul cu defect persoanelor (deces, leziuni corporale) și proprietății private (bunuri pentru folosire privată). Cu toate acestea, directiva nu vizează prejudiciile mai mici de 500 EUR (24) per incident cauzate bunurilor. Dreptul național poate reglementa repararea unor prejudicii nemateriale (cum ar fi durerea și suferința). Directiva nu are ca obiect distrugerea produsului defectuos propriu-zis, astfel încât din directiva privind răspunderea pentru produsele cu defect nu decurge nicio obligație de compensare a unei astfel de pierderi. Aceasta nu aduce atingere dispozițiilor din dreptul național.

Directiva privind răspunderea pentru produsele cu defect permite statelor membre să stabilească, pentru incidente în serie, un plafon financiar fixat la o sumă minimă de 70 de milioane EUR (25). Cu toate acestea, majoritatea statelor membre nu au utilizat această posibilitate.

Producătorul nu este răspunzător, în mod automat, pentru prejudiciile cauzate de un produs. Victima, indiferent dacă este cumpărătorul sau utilizatorul produsului cu defect, trebuie să-și revendice drepturile pentru a obține compensația. Victimele nu vor fi despăgubite decât dacă dovedesc că au suferit prejudiciul respectiv, că produsul a fost defect și că produsul respectiv a cauzat prejudiciul. Dacă victima contribuie la cauzarea prejudiciului, răspunderea producătorului poate fi redusă sau chiar eliminată. Cu toate acestea, victimele nu sunt obligate să demonstreze că producătorul a dat dovadă de neglijență, întrucât directiva privind răspunderea pentru produsele cu defect se bazează pe principiul răspunderii fără culpă. Astfel, producătorul nu va fi exonerat de răspunderea sa chiar dacă demonstrează că nu a dat dovadă de neglijență, că acțiunea sau omisiunea unui terț a contribuit la prejudiciul cauzat, că a respectat normele în vigoare sau că produsul său a fost testat. Producătorul nu va trebui să plătească despăgubiri dacă dovedește că:

— nu a introdus produsul pe piață (de exemplu, în cazul în care produsul a fost furat);

— produsul nu era defect în momentul introducerii pe piață (prin urmare, dovedește că defectul a fost cauzat ulterior);

— produsul nu a fost fabricat pentru vânzare sau distribuire în scop economic;

— defectul se datorează conformității produsului cu reglementări obligatorii impuse de autoritățile publice (care exclud standardele naționale, europene și internaționale) (26);

— stadiul cunoștințelor științifice și tehnice în momentul introducerii produsului pe piață nu a permis detectarea prezenței defectului (riscurile de dezvoltare ca mijloc de apărare) (27); sau

— atunci când producătorul intervine în calitate de subcontractant, defectul este imputabil fie proiectării produsului finit, fie instrucțiunilor eronate primite de la producătorul produsului finit.

La zece ani după introducerea pe piață a produsului, producătorul încetează să mai fie răspunzător, cu excepția cazului în care există acțiuni în justiție pendinte. În plus, victima trebuie să introducă o acțiune în justiție în termen de trei ani de la prejudiciu, dacă se cunosc defectul și identitatea producătorului. Nu se poate accepta nicio exonerare de răspundere în ceea ce privește victima.

Directiva privind răspunderea pentru produsele cu defect nu impune ca statele membre să abroge un alt act legislativ privind răspunderea. În această privință, regimul directivei vine să completeze normele naționale existente în materie de răspundere. Victimei îi revine sarcina de a alege temeiul juridic pe care să își bazeze acțiunea.

1.5. DOMENIUL DE APLICARE A GHIDULUI

Prezentul ghid acoperă produsele nealimentare și neagricole desemnate ca produse industriale sau ca produse destinate consumului sau unei utilizări profesionale. Pe tot parcursul documentului, legislația în domeniu care se referă la astfel de produse va fi evocată ca legislație de armonizare a Uniunii, ca legislație de armonizare sectorială a Uniunii sau ca acte de armonizare ale Uniunii.

Noul cadru legislativ constă într-un corpus de documente juridice. În special, Decizia nr. 768/2008/CE prevede elemente, puse în aplicare parțial sau integral în legislația UE de armonizare a Uniunii privind produsele, care răspund diferitor considerente de interes public. Prezentul ghid furnizează o orientare cu privire la punerea în aplicare a dispozițiilor și a conceptelor stabilite în noul cadru legislativ (28). În cazul în care apar divergențe sau dispoziții specifice unui produs, prezentul ghid trimite la ghiduri sectoriale, disponibile pentru majoritatea actelor legislative sectoriale de armonizare ale Uniunii.

Prezentul ghid are obiectivul ambițios de a explica în detaliu diferitele elemente ale noului cadru legislativ și de a contribui la o mai bună înțelegere globală a sistemului, astfel încât să garanteze o punere în aplicare a legislației care să fie corectă și, prin urmare, eficace pentru protecția intereselor publice precum sănătatea și siguranța, consumatorii, mediul și siguranța publică, și care să favorizeze buna funcționare a pieței interne pentru operatorii economici. De asemenea, ghidul promovează realizarea obiectivelor politicii privind o mai bună reglementare a Comisiei, contribuind la elaborarea unei legislații mai cuprinzătoare, mai coerente și mai proporționale.

Fiecare dintre capitolele care urmează trebuie citit în lumina explicațiilor furnizate mai sus, cu alte cuvinte în funcție de contextul general și împreună cu celelalte capitole, deoarece acestea sunt legate între ele și nu trebuie să fie luate izolat.

Prezentul ghid se referă, în principal, la legislația Uniunii cu privire la: — restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (Directiva 2011/65/UE); — aparatele consumatoare de combustibili gazoși (Directiva 2009/142/CE); — cerințele în materie de proiectare ecologică aplicabile produselor cu impact energetic (Directiva 2009/125/CE); — recipientele simple sub presiune (Directiva 2009/105/CE și Directiva 2014/29/UE); — siguranța jucăriilor (Directiva 2009/48/CE); — echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune (Directiva 2006/95/CE și Directiva 2014/35/UE); — echipamentele tehnice (Directiva 2006/42/CE); — compatibilitatea electromagnetică (Directiva 2004/108/CE și Directiva 2014/30/UE); — mijloacele de măsurare (Directiva 2004/22/CE și Directiva 2014/32/UE); — aparatele de cântărit cu funcționare neautomată (Directiva 2009/23/CE și Directiva 2014/31/UE); — instalațiile pe cablu care transportă persoane (Directiva 2000/9/CE); — echipamentele radio și echipamentele terminale de telecomunicații (Directiva 1999/5/CE și Directiva 2014/53/UE); — dispozitivele medicale active implantabile (Directiva 90/385/CEE); — dispozitivele medicale (Directiva 93/42/CEE); — dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (Directiva 98/79/CE); — echipamentele sub presiune (Directiva 97/23/CE și Directiva 2014/68/UE); — echipamentele sub presiune transportabile (Directiva 2010/35/UE); — generatoarele de aerosoli (Directiva 75/324/CEE, cu modificările ulterioare); — ascensoarele (Directiva 95/16/CE și Directiva 2014/33/UE); — ambarcațiunile de agrement (Directiva 94/25/CE și Directiva 2013/53/UE); — echipamentele și sistemele de protecție destinate utilizării în atmosfere potențial explozive (Directiva 94/9/CE și Directiva 2014/34/UE); — explozivii de uz civil (Directiva 93/15/CEE și Directiva 2014/28/UE); — articolele pirotehnice (Directiva 2013/29/UE); — etichetarea pneurilor [Regulamentul (CE) nr. 1222/2009]; — echipamentul individual de protecție (Directiva 89/686/CEE); — echipamentele marine (Directiva 96/98/CE și Directiva 2014/90/UE); — zgomotul emis de echipamentele utilizate în exterior (Directiva 2000/14/CE); — emisiile de la echipamentele mobile fără destinație rutieră (Directiva 97/68/CE, cu modificările ulterioare); — etichetarea consumului de energie (Directiva 2010/30/UE).

Cu toate acestea, elementele care figurează în prezentul ghid ar putea fi relevante pentru alte acte legislative de armonizare ale Uniunii al căror domeniu de aplicare depășește produsele industriale. Acest lucru este valabil în special pentru diferitele definiții cuprinse în ghid, precum și pentru capitolele care se referă la standardizare, evaluarea conformității, acreditare și supravegherea pieței. Deși nu este nici corect, nici de dorit să se întocmească o listă exhaustivă a actelor legislative relevante, o listă mai cuprinzătoare a actelor legislative în cauză este furnizată în anexa I.

Prezentul ghid nu își propune să vizeze:

— Directiva privind siguranța generală a produselor (29). Serviciile Comisiei au elaborat documente de orientare specifice cu privire la aplicarea practică a DSGP (30);

— legislația Uniunii privind vehiculele cu motor, produsele pentru construcții, REACH și substanțele chimice.

2. ÎN CE CAZURI SE APLICĂ LEGISLAȚIA DE ARMONIZARE A UNIUNII PRIVIND PRODUSELE?

2.1. PRODUSE REGLEMENTATE

— Legislația de armonizare a Uniunii se aplică atunci când un produs este introdus pe piață și la orice operațiune ulterioară de punere la dispoziție a produsului până în momentul în care acesta ajunge la utilizatorul final. — Legislația de armonizare a Uniunii se aplică tuturor formelor de vânzare. Un produs propus într-un catalog sau în cadrul comerțului electronic trebuie să fie în conformitate cu legislația UE de armonizare a Uniunii în cazul în care catalogul sau site-ul își direcționează oferta către piața Uniunii și include un sistem de comandă și de expediere. — Legislația de armonizare a Uniunii se aplică nu numai produselor nou fabricate, ci și produselor folosite și de ocazie importate dintr-o țară terță în momentul primei intrări a acestora pe piața Uniunii. — Legislația de armonizare a Uniunii se aplică produselor finite. — Un produs care a făcut obiectul unor modificări importante sau al unor reparații generale realizate cu scopul de a modifica performanța, destinația sau tipul original al acestuia poate fi considerat un produs nou. Persoana care efectuează modificările devine astfel producător și, în această calitate, trebuie să îndeplinească obligațiile corespunzătoare.

Legislația de armonizare a Uniunii se aplică produselor destinate a fi introduse [sau puse în funcțiune (31)] pe piață (32). Mai mult, legislația de armonizare a Uniunii se aplică atunci când produsul este introdus pe piață (sau pus în funcțiune) și la orice punere la dispoziție efectuată ulterior, până în momentul în care produsul ajunge la utilizatorul final (33) (34) (35). Un produs încă prezent în lanțul de distribuție face obiectul obligațiilor legislației de armonizare a Uniunii atât timp cât acesta constituie un produs nou (36). După ce a ajuns la utilizatorul final, acesta nu mai este considerat produs nou și legislația de armonizare a Uniunii nu se mai aplică (37). Utilizatorul final nu este unul dintre operatorii economici care au responsabilități în temeiul legislației de armonizare a Uniunii. Cu alte cuvinte, operațiunile sau tranzacțiile realizate de utilizatorul final și care implică produsul nu intră sub incidența legislației de armonizare a Uniunii. Cu toate acestea, o astfel de operațiune sau tranzacție ar putea intra sub incidența unui alt regim de reglementare, mai ales la nivel național.

Produsul trebuie să fie în conformitate cu cerințele legale în vigoare la momentul introducerii sale pe piață (sau al punerii în funcțiune).

Legislația de armonizare a Uniunii se aplică tuturor formelor de furnizare, inclusiv vânzarea la distanță și vânzarea pe cale electronică. Prin urmare, indiferent de tehnica de vânzare, produsele destinate a fi puse la dispoziție pe piața Uniunii trebuie să fie în conformitate cu legislația aplicabilă.

Un produs destinat a fi introdus pe piața Uniunii, propus într-un catalog sau în cadrul comerțului electronic, trebuie să fie în conformitate cu legislația de armonizare a Uniunii în cazul în care catalogul sau site-ul web își direcționează oferta către piața Uniunii și include un sistem de comandă și de expediere (38). Atunci când produsul nu este destinat pieței Uniunii sau nu este în conformitate cu legislația aplicabilă a Uniunii, acest lucru trebuie indicat în mod clar (de exemplu, prin aplicarea unui avertisment vizual).

Legislația de armonizare a Uniunii se aplică nu numai produselor nou fabricate, ci și produselor folosite și de ocazie, inclusiv produsele rezultate din pregătirea pentru reutilizare a deșeurilor electrice sau electronice, importate dintr-o țară terță în momentul primei intrări a acestora pe piața Uniunii (39) (40). Acest principiu se aplică, de asemenea, produselor folosite sau de ocazie importate dintr-o țară terță și fabricate înainte de intrarea în vigoare a legislației (41).

Legislația de armonizare a Uniunii se aplică produselor finite. Cu toate acestea, conceptul de produs variază în funcție de diferitele acte ale legislației de armonizare a Uniunii. Obiectele reglementate de legislație poartă diverse denumiri, de exemplu: produse, echipamente, instalații, dispozitive, aparate, instrumente, materiale, ansambluri, componente sau componente de siguranță, unități, montaje, accesorii, sisteme sau mașini parțial finalizate. Astfel, în cadrul unui act specific de armonizare al Uniunii, componentele, piesele de schimb sau subansamblurile pot fi considerate produse finite, iar utilizarea lor finală poate fi asamblarea sau încorporarea într-un produs finit. Producătorului îi revine responsabilitatea de a verifica dacă produsul intră sau nu în domeniul de aplicare al unui act legislativ dat de armonizare al Uniunii (42) (43).

O combinație de produse și de piese, fiecare dintre acestea fiind în conformitate cu legislația aplicabilă, nu constituie obligatoriu un produs finit care trebuie să fie el însuși conform, în ansamblul său, cu o legislație dată de armonizare a Uniunii. Cu toate acestea, în anumite cazuri, combinația de piese și de produse diferite concepute sau asamblate de aceeași persoană este considerată produs finit care trebuie să fie, ca atare, în conformitate cu legislația. În special, producătorul combinației este responsabil de alegerea unor produse adecvate pentru realizarea combinației, de asamblarea combinației într-un mod care să respecte dispozițiile legale în cauză și de respectarea tuturor cerințelor legislației referitoare la asamblare, la declarația de conformitate UE și la marcajul CE. Faptul că piesele sau componentele poartă marcajul CE nu garantează în mod automat și conformitatea produsului finit. Producătorii trebuie să aleagă componente și piese astfel încât produsul finit să fie el însuși conform. Producătorul trebuie să verifice de la caz la caz dacă o combinație de produse și de piese trebuie considerată produs finit în raport cu domeniul de aplicare al legislației relevante.

Un produs, care a făcut obiectul unor modificări importante sau al unor reparații generale, realizate cu scopul de a modifica performanța, destinația sau tipul original al acestuia după ce a fost pus în funcțiune, care au un impact important asupra conformității sale cu legislația de armonizare a Uniunii trebuie considerat produs nou. Acest lucru trebuie evaluat pentru fiecare caz în parte și, în special, în funcție de obiectivul legislației și de tipul de produse vizate de legislația în cauză. Atunci când un produs recondiționat (44) sau modificat este considerat produs nou, acesta trebuie să fie în conformitate cu dispozițiile legislative în vigoare la momentul punerii la dispoziție sau al punerii în funcțiune a acestuia. Conformitatea trebuie să fie verificată aplicând procedura de evaluare a conformității adecvată prevăzută de legislația în cauză. În special, dacă în urma evaluării riscurilor se trage concluzia că natura pericolului s-a schimbat sau că nivelul de risc a crescut, produsul modificat trebuie să fie tratat ca un produs nou, în sensul că este necesar să fie reevaluată conformitatea produsului modificat cu cerințele esențiale aplicabile și că persoana care efectuează modificarea trebuie să respecte aceleași cerințe ca și producătorul de origine, cum ar fi elaborarea documentației tehnice, întocmirea declarației de conformitate UE și aplicarea pe produs a marcajului CE.

În orice caz, un produs modificat vândut sub numele sau marca unei persoane fizice sau juridice alta decât producătorul de origine trebuie considerat produs nou, care intră sub incidența legislației de armonizare a Uniunii. Persoana care aduce transformări importante produsului este obligată să verifice dacă acesta trebuie considerat produs nou în temeiul legislației relevante de armonizare a Uniunii. Dacă produsul este considerat produs nou, persoana în cauză devine producătorul și îi revin, în această calitate, obligațiile corespunzătoare. În plus, în cazul în care se consideră că este vorba despre un produs nou, acesta trebuie să facă obiectul unei evaluări complete a conformității înainte de punerea sa la dispoziție pe piață. Documentația tehnică trebuie însă actualizată în măsura în care modificarea are un impact asupra cerințelor din legislația în vigoare. Nu este necesar să se repete teste sau să se întocmească noi documente pentru aspectele asupra cărora modificarea nu are efecte, cu condiția ca producătorul să dispună de copii (sau de accesul la copii) ale rapoartelor de încercare originale referitoare la aspectele nemodificate. Persoanei fizice sau juridice care modifică sau solicită modificarea produsului îi revine sarcina de a demonstra că nu toate elementele din documentația tehnică trebuie să facă obiectul unei actualizări.

Produsele reparate sau schimbate (ca urmare a unui defect, de exemplu) fără modificarea performanței, a destinației sau a tipului original nu trebuie să fie considerate produse noi în temeiul legislației de armonizare a Uniunii. Prin urmare, produsele respective nu trebuie să facă obiectul unei noi evaluări a conformității, indiferent dacă produsul original a fost introdus pe piață înainte sau după intrarea în vigoare a legislației. Acest principiu se aplică inclusiv în cazul exportării temporare a produsului către o țară terță în scopul reparării. Astfel de operațiuni de reparare constau adesea în înlocuirea elementului defect sau uzat cu o piesă de schimb, identică sau cel puțin similară cu piesa originală (pot avea loc modificări, de exemplu, ca urmare a progreselor tehnice sau a încetării producției elementului vechi), prin schimbul de carduri, de componente, de subansambluri sau chiar de unități identice întregi. În cazul în care performanța originală a unui produs este modificată (în cadrul utilizării avute în vedere, gama activităților de performanță și de întreținere proiectate să aibă loc inițial în etapa de proiectare) deoarece piesele de schimb utilizate la lucrările de reparare funcționează mai bine datorită progresului tehnic, acest produs nu trebuie considerat nou în conformitate cu legislația de armonizare a Uniunii. Prin urmare, operațiunile de întreținere sunt excluse, practic, din domeniul de aplicare al legislației de armonizare a Uniunii. Cu toate acestea, în faza de proiectare a produsului trebuie să se țină cont de utilizarea prevăzută a produsului și de întreținerea acestuia (45).

Actualizările sau reparațiile de software ar putea fi asimilate unor operațiuni de întreținere cu condiția ca acestea să nu modifice un produs introdus deja pe piață astfel încât să fie afectată, eventual, conformitatea acestuia cu cerințele aplicabile.

2.2. PUNEREA LA DISPOZIȚIE PE PIAȚĂ

— Un produs este pus la dispoziție pe piață atunci când acesta este furnizat în vederea distribuției, a consumului sau a utilizării pe piața Uniunii în cadrul unei activități comerciale, contra cost sau gratuit. — Conceptul de punere la dispoziție se aplică fiecărui produs individual.

Un produs este pus la dispoziție pe piață atunci când acesta este furnizat în vederea distribuției, a consumului sau a utilizării pe piața Uniunii în cadrul unei activități comerciale, contra cost sau gratuit (46). Furnizarea cuprinde orice ofertă de distribuție, consum sau utilizare pe piața Uniunii care ar putea conduce la o furnizare efectivă (de exemplu, o invitație de a cumpăra, campanii publicitare).

Furnizarea unui produs este considerată punere la dispoziție pe piața Uniunii numai atunci când produsul este destinat unei utilizări finale pe piața Uniunii. Furnizarea unor produse destinate fie distribuirii sau încorporării ulterioare într-un produs finit, fie prelucrării sau rafinării suplimentare în scopul exportării produsului finit în afara pieței Uniunii nu este considerată punere la dispoziție. Prin activitate comercială se înțelege furnizarea de bunuri în cadrul unei activități economice. Organizațiile fără scop lucrativ pot fi considerate ca efectuând activități comerciale dacă funcționează într-un astfel de cadru. Acest criteriu nu poate fi evaluat decât pentru fiecare caz în parte, ținând cont de regularitatea furnizărilor, de caracteristicile produsului, de intențiile furnizorului etc. În principiu, furnizările ocazionale realizate de organisme caritabile sau de amatori nu trebuie considerate ca fiind efectuate în cadrul unei activități economice.

Prin „utilizare” se înțelege destinația preconizată a produsului astfel cum este definită de producător, în condiții care pot fi prevăzute în mod rezonabil. În general, este vorba despre utilizarea finală a produsului.

Rolul central jucat de conceptul de punere la dispoziție în legislația de armonizare a Uniunii se explică prin faptul că toți operatorii economici prezenți în lanțul de aprovizionare au obligații în materie de trasabilitate și un rol activ de jucat în a se asigura faptul că numai produsele conforme circulă pe piața Uniunii.

Conceptul de punere la dispoziție se aplică fiecărui produs individual și nu unui tip de produs, indiferent dacă acesta a fost fabricat ca unitate individuală sau în serie.

Punerea la dispoziție a unui produs presupune o ofertă sau un acord (scris sau verbal) între două sau mai multe persoane fizice sau juridice în vederea transferului proprietății, al posesiei sau al oricărui alt drept (47) în ceea ce privește produsul în cauză după faza de fabricație. Transferul nu necesită obligatoriu cedarea fizică a produsului.

Transferul poate fi efectuat contra cost sau gratuit și poate avea la bază orice instrument juridic. Se consideră astfel că transferul unui produs a avut loc, de exemplu, în cadrul unei operațiuni de vânzare, de împrumut, de închiriere (48), de leasing sau de oferire în dar. Transferul de proprietate presupune că produsul este destinat a fi pus la dispoziția unei alte persoane fizice sau juridice.

2.3. INTRODUCEREA PE PIAȚĂ

— Un produs este introdus pe piață atunci când este pus la dispoziție pentru prima dată pe piața Uniunii. — Produsele puse la dispoziție pe piață trebuie să fie conforme cu legislația de armonizare a Uniunii aflată în vigoare la momentul introducerii pe piață.

În scopul legislației de armonizare a Uniunii, un produs este introdus pe piață atunci când este pus la dispoziție pentru prima dată pe piața Uniunii. Această operațiune este rezervată fie unui producător, fie unui importator, ceea ce înseamnă că producătorul și importatorul sunt singurii operatori economici care introduc produse pe piață (49). Atunci când un producător sau un importator furnizează pentru prima dată un produs unui distribuitor (50) sau unui utilizator final, operațiunea este desemnată întotdeauna în termeni juridici ca „introducere pe piață”. Orice furnizare ulterioară, de exemplu, de la un distribuitor la altul sau de la un distribuitor la un utilizator final se definește ca punere la dispoziție.

La fel ca în cazul „punerii la dispoziție”, conceptul de introducere pe piață se aplică fiecărui produs individual și nu unui tip de produs, indiferent dacă acesta a fost fabricat ca o unitate individuală sau în serie. În consecință, chiar dacă un model sau un tip de produs a fost furnizat înainte de intrarea în vigoare a noii legislații de armonizare a Uniunii care stabilește noile cerințe obligatorii, orice unitate de același model sau de același tip introdusă pe piață după ce noile cerințe au devenit aplicabile trebuie să fie în conformitate cu acestea.

Introducerea pe piață a unui produs presupune o ofertă sau un acord (scris sau verbal) între două sau mai multe persoane fizice sau juridice în vederea transferului proprietății, al posesiei sau al oricărui alt drept în ceea ce privește produsul în cauză după ce a avut loc faza de fabricație (51). Transferul se poate efectua contra cost sau gratuit. Acesta nu necesită cedarea fizică a produsului.

Se consideră că introducerea pe piață nu a avut loc atunci când un produs:

— este fabricat pentru uz propriu. Cu toate acestea, unele acte legislative de armonizare ale Uniunii vizează produse fabricate pentru uz propriu (52) (53);

— este cumpărat de un consumator într-o țară terță atunci când este prezent fizic în țara respectivă (54) și este adus de consumator în UE pentru uzul propriu al persoanei respective;

— este transferat de către producătorul dintr-o țară terță unui reprezentant autorizat din Uniune la care producătorul a făcut apel pentru a se asigura de conformitatea produsului cu legislația de armonizare a Uniunii (55);

— este introdus dintr-o țară terță pe teritoriul vamal al UE în regim de tranzit, este plasat în zone libere, în antrepozite, în depozitare temporară sau conform unor alte proceduri vamale speciale (admitere temporară sau perfecționare activă) (56);

— este fabricat într-un stat membru în vederea exportării într-o țară terță (este vorba și despre componente furnizate unui producător pentru a fi încorporate într-un produs finit destinat a fi exportat într-o țară terță);

— este transferat în vederea testării sau validării unor unități de pre-producție, considerate încă în faza de producție;

— este expus sau utilizat în condiții controlate (57) în cadrul unor târguri comerciale, expoziții sau demonstrații (58); sau

— se află în locurile de depozitare ale producătorului (sau ale reprezentantului său autorizat stabilit în Uniune) sau ale importatorului, unde produsul nu este încă pus la dispoziție, cu alte cuvinte, atunci când nu este livrat în vederea distribuției, consumului sau utilizării, cu excepția cazului în care legislația aplicabilă de armonizare a Uniunii prevede altfel.

Produsele oferite spre vânzare de către operatorii online (59) (60) cu sediul în UE sunt considerate a fi fost introduse pe piața Uniunii, indiferent de cine le-a introdus pe piață (operator online, importator etc.). Produsele oferite spre vânzare de comercianți online cu sediul în afara UE sunt considerate a fi introduse pe piața Uniunii în cazul în care vânzările vizează în mod specific consumatorii UE sau alți utilizatori finali. Evaluarea dacă un site web din UE sau din afara acesteia vizează consumatorii din UE trebuie să se efectueze de la caz la caz, luând în considerare factori relevanți cum ar fi zonele geografice către care livrarea este posibilă, limbile disponibile utilizate pentru efectuarea comenzilor, posibilitățile de plată etc. (61) În cazul în care un operator online livrează în UE, acceptă plățile efectuate de consumatori sau utilizatori finali din UE și utilizează limbi ale UE, atunci se poate considera că operatorul a ales în mod expres să furnizeze produse pentru consumatorii din UE sau alți utilizatori finali. Operatorii online pot oferi spre vânzare un produs sau un tip de produs individual care a fost deja fabricat. În cazul în care oferta se referă la un tip de produs, introducerea pe piață va avea loc numai după finalizarea fazei de fabricație.

Întrucât produsele oferite spre vânzare de către un operator online este probabil să fie (sau să fi fost deja) comandate de către consumatori sau întreprinderi din UE, acestea sunt furnizate în contextul unei activități comerciale prin intermediul vânzărilor online. În general, produsele sunt oferite spre vânzare online în schimbul unei plăți. Cu toate acestea, furnizarea de produse gratuit poate constitui, de asemenea, o activitate comercială (62). În ceea ce privește vânzările de la consumator la consumator (C2C), ele nu sunt în general considerate activități comerciale. Cu toate acestea, evaluarea dacă un produs C2C este furnizat în cadrul unei activități comerciale trebuie să fie efectuată de la caz la caz, ținând seama de toate criteriile relevante, precum regularitatea furnizărilor, intenția furnizorului etc (63).

Efectul juridic este că produsele oferite spre vânzare de către operatorii online trebuie să respecte toate normele UE aplicabile atunci când sunt introduse pe piață (64). O astfel de respectare poate fi verificată fizic de către autoritățile competente atunci când produsele se află în jurisdicția lor, cel mai devreme, la autoritățile vamale.

În plus, produsele oferite de operatorii online sunt stocate în întreprinderi de externalizare a logisticii (fulfillment houses) situate în UE pentru a garanta livrarea rapidă către consumatorii UE. În consecință, se consideră că produsele depozitate în astfel de întreprinderi de externalizare a logisticii au fost furnizate în vederea distribuției, consumului sau utilizării pe piața UE și, prin urmare, că ele au fost introduse pe piața UE. În cazul în care un operator online utilizează o întreprindere de întreprinderi de externalizare a logisticii, prin expedierea produselor către întreprinderile de externalizare a logisticii din UE, produsele se află în faza de distribuție a lanțului de aprovizionare (65).

Introducerea pe piață este momentul cel mai important în ceea ce privește aplicarea legislației armonizate a Uniunii (66). Atunci când sunt puse la dispoziție pe piață, produsele trebuie să fie conforme cu legislația de armonizare a Uniunii aplicabilă la momentul introducerii lor pe piață. În consecință, noile produse fabricate pe teritoriul Uniunii și toate produsele importate din țări terțe – indiferent dacă sunt noi sau folosite – trebuie să fie conforme cu dispozițiile legislației de armonizare a Uniunii aplicabile la momentul introducerii lor pe piață, și anume la momentul primei lor puneri la dispoziție pe piața Uniunii. Odată introduse pe piață, produsele conforme pot, ulterior, să fie puse la dispoziție pe tot parcursul lanțului de distribuție fără considerații suplimentare, inclusiv în cazul revizuirii legislației aplicabile sau a standardelor armonizate relevante, cu excepția cazului în care legislația prevede altfel.

În cadrul supravegherii pieței, statele membre sunt obligate să garanteze că pe piață se află numai produse sigure și conforme (67). Produsele folosite, prezente pe piața Uniunii, beneficiază de libera circulație în conformitate cu principiile stabilite la articolele 34 și 36 din TFUE. Trebuie subliniat că produsele puse la dispoziția consumatorilor în cadrul unei activități comerciale intră sub incidența directivei DSGP.

2.4. PRODUSE IMPORTATE DIN ȚĂRI DIN AFARA UE

— Indiferent de originea lor, produsele trebuie să fie conforme cu legislația de armonizare a Uniunii aplicabilă atunci când sunt puse la dispoziție pe piața Uniunii. — Înainte de a ajunge la utilizatorul final din UE, produsele care provin din țările din afara UE sunt plasate în procedura de punere în liberă circulație și sunt verificate de autoritățile responsabile cu controlul la frontieră.

Legislația de armonizare a Uniunii se aplică atunci când produsul este pus la dispoziție [sau pus în funcțiune (68)] pentru prima dată pe piața Uniunii. Legislația se aplică, de asemenea, produselor folosite și de ocazie importate dintr-o țară terță, inclusiv produselor care rezultă din pregătirea pentru reutilizare a deșeurilor electrice și electronice, în momentul primei intrări a acestora pe piața Uniunii, dar nu se aplică produselor de acest tip deja prezente pe piață. Legislația se aplică inclusiv produselor folosite și de ocazie importate dintr-o țară terță fabricate înainte de intrarea în vigoare a legislației de armonizare a Uniunii.

Principiul de bază al normelor UE privind produsele este că, indiferent de originea lor, produsele trebuie să fie conforme cu legislația de armonizare a Uniunii în vigoare la momentul punerii lor la dispoziție pe piața Uniunii. Produsele fabricate în UE și cele provenite din țări care nu fac parte din UE sunt tratate la fel.

Înainte de a ajunge la utilizatorul final din UE, produsele care provin din țările din afara UE vor fi prezentate la vamă în cadrul procedurii de punere în liberă circulație. Obiectivul punerii în liberă circulație este de a îndeplini toate formalitățile de import, astfel încât produsele să poată fi puse la dispoziție pe piața UE asemenea produselor fabricate în UE. Prin urmare, atunci când produsele sunt prezentate în vamă în temeiul procedurii de punere în liberă circulație, se poate considera în general că mărfurile sunt introduse pe piața UE și că, prin urmare, ele vor trebui să fie conforme cu legislația aplicabilă de armonizare a Uniunii. Cu toate acestea, este posibil ca punerea în liberă circulație și introducerea pe piață să nu se desfășoare în același timp. Introducerea pe piață reprezintă momentul în care produsul este furnizat în vederea distribuției, al consumului sau al utilizării cu scopul de a asigura conformitatea cu legislația de armonizare a Uniunii. Introducerea pe piață poate avea loc înainte de punerea în liberă circulație, de exemplu în cazul vânzărilor online efectuate de operatorii economici situați în afara UE, chiar și în cazul în care controlul fizic al conformității produselor poate avea loc cel mai devreme atunci când acestea sosesc la biroul vamal din UE. Introducerea pe piață poate avea loc, de asemenea, după punerea în liberă circulație.

Autoritățile vamale și autoritățile de supraveghere a pieței au obligația și competența, pe baza analizelor de risc, să verifice produsele provenind din țări terțe și să intervină în mod corespunzător înainte de punerea lor în liberă circulație, indiferent de momentul în care sunt considerate a fi introduse pe piața Uniunii. În acest fel se va preveni punerea în liberă circulație și, prin urmare, punerea la dispoziție pe teritoriul UE a produselor care nu sunt în conformitate cu legislația relevantă de armonizare a Uniunii (69).

Pentru produsele importate din țări din afara UE, legislația de armonizare a Uniunii atribuie importatorului un rol special. Acesta trebuie să îndeplinească anumite obligații care, într-o anumită măsură, reflectă obligațiile producătorilor stabiliți pe teritoriul UE (70).

În cazul produselor importate din țări din afara UE, un reprezentant autorizat poate îndeplini mai multe dintre sarcini în numele producătorului (71). Dacă reprezentantul autorizat al unui producător dintr-o țară terță furnizează, totuși, un produs unui distribuitor sau unui consumator de pe teritoriul UE, acesta nu mai acționează în calitate de simplu reprezentant autorizat, ci devine importator și, în această calitate, își asumă obligațiile care le revin importatorilor.

2.5. PUNEREA ÎN FUNCȚIUNE SAU UTILIZAREA (ȘI INSTALAREA)

— Momentul punerii în funcțiune este relevant pentru anumite acte de armonizare ale Uniunii. — Punerea în funcțiune este efectivă în momentul primei utilizări de către utilizatorul final pe teritoriul Uniunii în scopurile prevăzute inițial.

Punerea în funcțiune efectivă este momentul primei utilizări de către utilizatorul final pe teritoriul Uniunii în scopurile prevăzute inițial (72) (73). Acest concept este utilizat, de exemplu, în domeniul ascensoarelor, al echipamentelor tehnice, al echipamentelor radio, al mijloacelor de măsurare, al dispozitivelor medicale, al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro sau al produselor reglementate de Directiva privind compatibilitatea electromagnetică sau de Directiva ATEX, pe lângă introducerea pe piață, și antrenează o extindere a domeniului de aplicare al legislației de armonizare a Uniunii dincolo de momentul punerii la dispoziție a unui produs (74).

Atunci când produsul este pus în funcțiune de către un angajator în vederea utilizării de către angajați, angajatorul este considerat a fi utilizatorul final.

Statele membre nu pot interzice, limita sau împiedica punerea în funcțiune a unor produse care respectă dispozițiile legislației aplicabile de armonizare a Uniunii (75). Cu toate acestea, statele membre sunt autorizate să mențină și să adopte, în conformitate cu Tratatul (în special articolele 34 și 36) și sub rezerva legislației de armonizare a Uniunii, dispoziții naționale suplimentare în ceea ce privește punerea în funcțiune, instalarea sau utilizarea unor produse destinate protecției lucrătorilor sau a altor utilizatori ori a altor produse. Dispozițiile naționale de acest tip nu pot impune modificarea unui produs fabricat în conformitate cu dispozițiile legislației aplicabile de armonizare a Uniunii.

Necesitatea de a demonstra că produsele sunt conforme la momentul punerii în funcțiune și, dacă este cazul, că sunt corect instalate, întreținute și utilizate în conformitate cu scopul prevăzut inițial ar trebui să fie limitată la produsele:

— care nu au fost introduse pe piață înainte de punerea în funcțiune sau care pot fi utilizate numai după ce a fost efectuată asamblarea, instalarea sau o altă operațiune de manipulare; sau

— a căror conformitate poate fi influențată de condițiile de distribuție (de exemplu, depozitare sau transport).

2.6. APLICAREA SIMULTANĂ A UNOR ACTE DE ARMONIZARE A UNIUNII

— Cerințele esențiale și alte cerințe stabilite în legislația de armonizare a Uniunii se pot suprapune sau se pot completa, în funcție de riscurile acoperite de cerințele respective și legate de produsul în cauză. — Punerea la dispoziție sau punerea în funcțiune nu pot avea loc decât atunci când produsul este în conformitate cu dispozițiile tuturor actelor legislative de armonizare ale Uniunii aplicabile la momentul introducerii produsului pe piață. — Atunci când același produs sau obiectiv politic face obiectul a două sau mai multe acte de armonizare ale Uniunii, este posibil ca anumite acte să nu fie aplicabile ca urmare a unei abordări care implică o analiză a riscurilor produsului din perspectiva utilizării prevăzute de producător pentru produs.

Legislația de armonizare a Uniunii reglementează o gamă largă de produse, de riscuri și de impacturi (76), prin intermediul unor acte care se suprapun și se completează. În consecință, este posibil ca, în general, mai multe acte legislative să trebuiască luate în considerare pentru un singur produs, în măsura în care punerea la dispoziție sau punerea în funcțiune nu poate avea loc decât atunci când produsul este în conformitate cu toate dispozițiile în vigoare și atunci când evaluarea conformității a fost efectuată respectând toate actele legislative aplicabile de armonizare ale Uniunii.

Riscurile vizate de cerințele din diversele acte de armonizare ale Uniunii se referă, în general, la diferite aspecte care, în numeroase cazuri, se completează (de exemplu, directivele privind compatibilitatea electromagnetică și echipamentele sub presiune vizează fenomene care nu sunt reglementate de directivele privind echipamentele de joasă tensiune sau privind echipamentele tehnice). Acest lucru implică aplicarea simultană a diverselor acte legislative. În consecință, produsul trebuie să fie proiectat și fabricat în conformitate cu toate actele legislative aplicabile de armonizare ale Uniunii și trebuie să fie supus procedurilor de evaluare a conformității în temeiul tuturor actelor legislative aplicabile, cu excepția cazului în care există dispoziții contrare.

Unele acte de armonizare ale Uniunii exclud din domeniul lor de aplicare produsele acoperite de alte acte (77) sau integrează cerințele esențiale din alte acte (78), ceea ce permite să se evite aplicarea simultană a unor cerințe redundante. Situația este diferită în alte contexte, iar principiul general de aplicare simultană rămâne valabil atunci când cerințele din actele de armonizare ale Uniunii sunt complementare.

Două sau mai multe acte de armonizare ale Uniunii pot viza același produs, risc sau impact. În acest caz, chestiunea suprapunerii poate fi soluționată acordând întâietate actului de armonizare al Uniunii care este mai specific (79). Acest lucru necesită, în general, o analiză a riscurilor produsului sau, uneori, o analiză a destinației preconizate a produsului, care permite stabilirea legislației aplicabile. Pentru determinarea pericolelor legate de un produs, producătorul poate recurge la standardele armonizate relevante cu privire la produsul în cauză.

2.7. UTILIZARE PREVĂZUTĂ/UTILIZARE INCORECTĂ

Producătorii au obligația să facă în așa fel încât nivelul de protecție să fie corespunzător utilizării prescrise pentru produs în condiții de utilizare care pot fi prevăzute în mod rezonabil.

Legislația de armonizare a Uniunii se aplică atunci când produsele puse la dispoziție sau puse în funcțiune (80) pe piață sunt utilizate în conformitate cu utilizarea prevăzută. Prin utilizare prevăzută se înțelege fie utilizarea căreia îi este destinat un produs în conformitate cu informațiile furnizate de persoana care îl introduce pe piață, fie utilizarea obișnuită astfel cum este determinată prin proiectarea și construcția produsului.

Produsele în cauză sunt, de obicei, gata pentru utilizare sau necesită numai efectuarea unor adaptări care pot fi efectuate în vederea utilizării prevăzute. Produsele sunt „gata pentru utilizare” dacă pot fi utilizate în scopul prevăzut fără introducerea unor elemente suplimentare. De asemenea, se consideră că produsele sunt gata pentru utilizare dacă toate elementele din care trebuie să fie asamblate sunt introduse pe piață de o singură persoană, dacă nu trebuie decât să fie montate sau racordate ori dacă sunt introduse pe piață fără părțile cumpărate, în general, separat, și inserate în scopul pentru care este prevăzut produsul (de exemplu, un cablu pentru o alimentare electrică).

Producătorii sunt obligați să facă în așa fel încât nivelul de protecție pentru utilizatorii produselor să corespundă utilizării prescrise de producător în informațiile cu privire la produs. Acest principiu este relevant îndeosebi în cazurile în care este posibilă o utilizare incorectă a produsului (81).

În ceea ce privește activitățile de supraveghere a pieței, autoritățile competente au obligația să verifice conformitatea unui produs:

— cu utilizarea prevăzută (astfel cum este definită de producător); și

— în condițiile de utilizare care pot fi prevăzute în mod rezonabil, și anume în cazul în care utilizarea respectivă ar putea fi rezultatul unui comportament uman legal și ușor previzibil.

În consecință, producătorii trebuie să aibă în vedere condițiile de utilizare care pot fi prevăzute în mod rezonabil înainte de introducerea pe piață a unui produs.

Producătorii nu trebuie să se oprească numai la ceea ce consideră a fi utilizarea prevăzută a unui produs, ci trebuie să se pună în locul utilizatorului mediu al unui anumit produs și să anticipeze modul în care acesta ar intenționa, în mod rezonabil, să utilizeze produsul (82).

De asemenea, este important ca autoritățile responsabile cu supravegherea pieței să țină cont de faptul că proiectarea produsului nu poate elimina toate riscurile. Supravegherea și sprijinul acordate utilizatorilor vizați trebuie să fie considerate ca făcând parte din condițiile care pot fi prevăzute în mod rezonabil. De exemplu, anumite mașini-unelte profesionale sunt destinate unor utilizatori care beneficiază de un nivel de calificare și de formare mediu și care lucrează sub supravegherea angajatorului lor; răspunderea producătorului nu poate fi angajată dacă astfel de mașini-unelte sunt închiriate de un distribuitor sau prestator de servicii terț în vederea unei utilizări de către consumatori fără calificare sau formare.

În orice caz, producătorul nu este obligat să prevadă că utilizatorii nu vor ține cont de condițiile de utilizare legale ale produsului său.

2.8. APLICARE GEOGRAFICĂ [STATE AELS/SEE, ȚĂRI ȘI TERITORII DE PESTE MĂRI (TTPM), TURCIA]

— Legislația de armonizare a Uniunii se aplică statelor membre ale UE și anumitor teritorii europene în măsura necesară pentru ca dispozițiile prevăzute în tratatul de aderare a statelor membre în cauză să aibă efect. — Acordul privind Spațiul Economic European este încheiat între Uniunea Europeană și Islanda, Liechtenstein și Norvegia. Acordul extinde piața internă la cele trei state AELS – denumite în mod obișnuit state AELS/SEE. — Acordul de uniune vamală încheiat între UE și Turcia are scopul de a garanta libera circulație a produselor între UE și Turcia, eliminând, la frontiera UE-Turcia, controalele la importul unor astfel de produse.

2.8.1. STATE MEMBRE ȘI ȚĂRI ȘI TERITORII DE PESTE MĂRI

Legislația de armonizare a Uniunii cu privire la mărfuri, adoptată în temeiul articolelor 114 și 115 din TFUE, are drept obiectiv instituirea și funcționarea pieței interne pentru mărfuri. În consecință, legislația de armonizare a Uniunii nu poate fi separată de dispozițiile din tratat referitoare la libera circulație a mărfurilor, iar domeniul de aplicare teritorială a legislației de armonizare a Uniunii trebuie să coincidă cu cel al articolului 30 și al articolelor 34-36 din TFUE.

În temeiul articolului 355 din TFUE și coroborat cu articolul 52 din Tratatul de instituire a Uniunii Europene (TUE), tratatul și, în consecință, legislația de armonizare a Uniunii se aplică tuturor statelor membre ale Uniunii Europene. În temeiul articolului 355 alineatul (1) din TFUE, aceasta se aplică, de asemenea, următoarelor: Guadelupa, Guyana Franceză, Martinica, Réunion, Saint-Martin, Insulele Azore, Madeira și Insulele Canare. Mai mult, tratatul și legislația de armonizare privind produsele adoptată în temeiul articolelor 114 și 115 din TFUE se aplică anumitor teritorii europene în măsura necesară pentru ca dispozițiile prevăzute în tratatul de aderare în cauză să aibă efect (83).

Legislația de armonizare a Uniunii nu se aplică însă următoarelor: Insulele Feroe, Groenlanda, Akrotiri și Dhekelia, și nici țărilor și teritoriilor de peste mări care au relații speciale cu Regatul Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord, cum ar fi Gibraltar. Legislația de armonizare a Uniunii nu se aplică țărilor și teritoriilor de peste mări, în special: Noua Caledonie și teritoriile anexe, Polinezia Franceză, Teritoriile Australe și Antarctice Franceze, Insulele Wallis și Futuna, Saint-Pierre și Miquelon, Aruba, Curaçao, Sint Maarten, Saint-Barthélemy, Antilele Neerlandeze (Bonaire, Saba și Sint Eustatius), Anguilla, Insulele Cayman, Insulele Falkland, Georgia de Sud și Insulele Sandwich de Sud, Montserrat, Insulele Pitcairn, Sfânta Elena și teritoriile anexe, Teritoriul Antarctic Britanic, Teritoriul Britanic din Oceanul Indian, Insulele Turks și Caicos, Insulele Virgine Britanice, Bermuda.

2.8.2. STATE AELS/SEE

2.8.2.1. Elemente fundamentale ale Acordului privind Spațiul Economic European

Acordul privind Spațiul Economic European, în vigoare de la 1 ianuarie 1994, acoperă toate actele de armonizare ale Uniunii cărora li se aplică prezentul ghid. Prin urmare, legislația de armonizare a Uniunii care face obiectul prezentului ghid se aplică, de asemenea, așa-numitelor state AELS/SEE: Islanda, Liechtenstein și Norvegia.

Obiectivul Acordului privind SEE este de a crea un spațiu economic european dinamic și omogen, fondat pe norme comune și condiții de concurență egale.

Drepturile acordate și obligațiile impuse statelor membre sau entităților publice, întreprinderilor sau persoanelor fizice ale acestora sunt, în temeiul Acordului privind SEE, considerate ca acordate sau impuse în același mod și statelor AELS/SEE. Astfel, statele AELS/SEE și operatorii lor economici sunt supuși acelorași drepturi și obligații precum omologii lor stabiliți în Uniune. De exemplu, directivele de tip „noua abordare” și alte acte legislative de armonizare ale Uniunii sunt implementate și aplicate exact în același mod în statele AELS/SEE ca și în statele membre – deși clauza de salvgardare este modificată. În consecință, toate elementele de orientare din prezentul ghid aplicabile statelor membre se aplică, de asemenea, statelor AELS/SEE.

În sensul Acordului privind SEE, toate trimiterile la Comunitate (în prezent, Uniune) sau la piața comună existente în actele UE/SEE sunt considerate trimiteri la teritoriile părților contractante. În consecință, un produs este introdus nu doar pe piața Uniunii, ci și pe piața SEE (și anume, pe piețele naționale ale statelor membre și ale Islandei, Liechtensteinului și Norvegiei).

Acordul privind SEE este modificat permanent prin decizii ale Comitetului mixt al SEE ca urmare a schimbărilor survenite în legislația relevantă a Uniunii. Pentru obținerea și menținerea unei interpretări și a unei aplicări uniforme a acordului, au fost instituite o Curte de Justiție a AELS și o Autoritate AELS de Supraveghere.

Acordul privind SEE garantează o colaborare strânsă între Comisie și administrația statelor AELS/SEE. Comisia recurge în mod informal la consultanță din partea experților din aceste state, la fel cum recurge la consultanță din partea experților din statele membre. În ceea ce privește comitetele care acordă sprijin Comisiei în activitatea acesteia, a fost stabilită o colaborare strânsă. Consiliul SEE se reunește de două ori pe an, în timp ce Comisia parlamentară mixtă a SEE și Comitetul Consultativ SEE se reunesc în mod regulat.

2.8.2.2. Procedură privind clauza de salvgardare

Autoritatea AELS de Supraveghere este responsabilă de examinarea notificărilor privind clauza de salvgardare din partea statelor AELS/SEE. Autoritatea consultă toate părțile interesate și schimbă informații cu Comisia cu privire la procedurile care trebuie inițiate. Autoritatea transmite decizia sa statelor AELS/SEE și Comisiei în vederea unor acțiuni ulterioare. Dacă un stat AELS/SEE nu se conformează deciziei, Autoritatea de Supraveghere poate iniția o procedură de constatare a neîndeplinirii obligațiilor.

În cazul în care un stat membru invocă o clauză de salvgardare, sunt avute în vedere consultări între Comisie și Autoritatea de Supraveghere. Comisia comunică decizia sa Autorității AELS de Supraveghere, care o trimite statelor AELS/SEE în vederea unor acțiuni ulterioare. Dacă un stat AELS/SEE nu se conformează deciziei, Autoritatea de Supraveghere poate iniția o procedură de constatare a neîndeplinirii obligațiilor.

2.8.3. MONACO, SAN MARINO ȘI ANDORRA

Schimburile comerciale bilaterale de produse între UE și Monaco, San Marino și Andorra sunt facilitate de acorduri de uniune vamală: Monaco are o uniune vamală cu Franța și face parte din teritoriul vamal al UE; în schimb, San Marino și Andorra au încheiat, ambele, un acord de uniune vamală cu UE.

Cu toate acestea, pentru a fi puse la dispoziție pe piața Uniunii, produsele care provin din țările respective trebuie să fie conforme cu acquis-ul UE (84).

2.8.4. TURCIA

Turcia și UE au instituit o uniune vamală în 1995 (Decizia nr. 1/95 a Consiliului de Asociere CE-Turcia, 96/142/CE). Decizia privind uniunea vamală vizează schimburile comerciale de produse fabricate și de produse agricole transformate între Turcia și UE și impune o aliniere a Turciei la întreaga legislație a UE privind produsele. Acordul vizează garantarea liberei circulații a produselor fabricate și a produselor agricole transformate între UE și Turcia, prin eliminarea controalelor la importul unor astfel de produse la frontiera dintre UE și Turcia.

Articolele 5-7 din decizie prevăd eliminarea măsurilor care produc efecte echivalente cu cele ale taxelor vamale aplicabile între Uniunea Europeană și Turcia, reflectând articolele 34-36 din TFUE. În temeiul articolului 66 din decizie, articolele 5-7 ale acesteia trebuie interpretate, în scopul implementării și aplicării lor în cazul produselor care fac obiectul acordului de uniune vamală, în conformitate cu jurisprudența aplicabilă a Curții de Justiție, în special cauza „Cassis de Dijon” cu privire la recunoașterea reciprocă.

În consecință, în sectoarele pentru care Turcia și-a aliniat legislația la cea a UE, un produs fabricat și/sau comercializat în mod legal în Turcia trebuie să fie tratat la fel ca un produs fabricat și/sau comercializat în mod legal în UE și nu ar trebui să facă obiectul unor controale la import. Același raționament se aplică sectoarelor nearmonizate în care Turcia și-a aliniat legislația la articolele 34-36 din TFUE.

În plus, decizia impune Turciei să adopte legislația Uniunii Europene cu privire la produse și la infrastructura în materie de calitate, în ceea ce privește, în special, cerințele în materie de marcaj CE, organismele notificate, supravegherea pieței, acreditarea, standardizarea, metrologia și recunoașterea reciprocă în domeniul nearmonizat.

O altă decizie (Decizia nr. 2/97 a Consiliului de Asociere CE-Turcia), semnată în 1997, stabilește lista instrumentelor juridice ale Uniunii, inclusiv o parte a acquis-ului referitor la produsele industriale cu privire la eliminarea obstacolelor tehnice din calea schimburilor comerciale, precum și condițiile și modalitățile care reglementează punerea lor în aplicare de către Turcia. Anexa I la decizie prevede că, odată ce Turcia a adoptat legislația menționată în anexa II la decizie, pe teritoriul UE și în Turcia se aplică aceleași norme și proceduri pentru produsele care intră în domeniul de aplicare al actelor legislative enumerate în anexa II la decizie. Cu toate acestea, un număr mare de instrumente juridice care figurează în anexa II au fost înlocuite treptat cu noi regulamente și directive ale Uniunii.

În 2006, Consiliul de Asociere UE-Turcia a adoptat o nouă decizie (Decizia 1/2006), care prevedea desemnarea unor organisme notificate turce, precum și recunoașterea rapoartelor de testare și a certificatelor eliberate în Turcia de organismele respective. Părțile au semnat declarații care confirmă că legislația Turciei este echivalentă cu cea a UE în ceea ce privește o serie de directive și regulamente de tip „noua abordare”.

În domeniul nearmonizat, drepturile și obligațiile operatorilor economici care furnizează pe piața UE produse provenind din Turcia au fost stabilite în Comunicarea interpretativă a Comisiei privind „facilitarea accesului produselor pe piețele statelor membre: aplicarea practică a recunoașterii reciproce” (85).

Agenția de Acreditare din Turcia (TURKAK) este membră a Cooperării Europene pentru Acreditare (EA), cu care a semnat mai multe acorduri de recunoaștere reciprocă. Certificatele eliberate de organismele turce responsabile de evaluarea conformității și acreditate de TURKAK ar trebui considerate echivalente cu cele eliberate de organismele de evaluare a conformității stabilite în UE și acreditate de organismele naționale de acreditare ale UE.

În domeniul standardizării, atât CEN, cât și CENELEC au acordat, la 1 ianuarie 2012, statutul de membru deplin Institutului Turc de Standardizare (TSE).

2.9. PERIOADE DE TRANZIȚIE ÎN CAZUL UNOR REGLEMENTĂRI UE NOI SAU REVIZUITE

În cazul unor acte legislative noi sau revizuite, operatorilor economici li se poate acorda un termen suplimentar pentru a se adapta noilor norme, denumit perioadă de tranziție, și care corespunde perioadei dintre intrarea în vigoare a noii norme și momentul în care aceasta începe să se aplice.

Perioada de tranziție înseamnă că normele existente cu privire la produse rămân aplicabile, deși au fost adoptate deja norme noi. Perioada de tranziție poate fi introdusă de către legiuitor atunci când normele UE cu privire la produse sunt în curs de revizuire sau înlocuiesc norme naționale.

Scopul perioadei de tranziție este de a permite producătorilor, autorităților naționale și organismelor notificate să se adapteze progresiv la procedurile de evaluare a conformității, la cerințele esențiale sau la alte cerințe legale stabilite de un act legislativ nou sau revizuit și, prin urmare, de a îndepărta riscul unui blocaj al producției. De asemenea, o astfel de perioadă este necesară pentru a permite producătorilor, importatorilor și distribuitorilor care au obținut drepturi în temeiul unor norme naționale sau europene preexistente să exercite drepturile respective – de exemplu, să-și lichideze stocurile de produse fabricate în conformitate cu normele preexistente. În sfârșit, perioada de tranziție contribuie la acordarea unui termen suplimentar pentru revizuirea și adoptarea unor standarde armonizate, deși acestea nu constituie o condiție prealabilă a aplicării legislației de armonizare a Uniuni