RO    RO RO 
RO    RO  COMISIA COMUNIT ĂȚILOR EUROPENE 
Bruxelles, 10.12.2008 
SEC(2008) 2675 
DOCUMENT DE LUCRU AL SERVICIILOR COMISIEI 
 
Document de înso țire pentru 
Propunerii de  
 
DIRECTIV Ă A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI 
 
de modificare a Directivei 2001/ 83/CE privind prevenirea p ătrunderii în lan țul legal de 
aprovizionare a medicamentelor falsificate în ceea ce prive ște identitatea, istoricul sau 
sursa acestora 
  
Rezumatul evalu ării impactului  
{COM(2008) 668 final} 
{SEC(2008) 2674} 
RO 2   RO DOCUMENT DE LUCRU AL SERVICIILOR COMISIEI 
Rezumat executiv al raportului de eval uare a impactului privind o propunere de 
directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 
2001/83/CE privind prevenirea p ătrunderii în lan țul legal de aprovizionare a 
medicamentelor falsific ate în ceea ce prive ște identitatea, istoricul sau sursa acestora 
În Uniunea European ă are loc o cre ștere alarmant ă a numărului de medicamente ilegale și 
falsificate în ceea ce prive ște identitatea, isto ricul sau sursa aces tora. Aceste produse 
(cunoscute mai ales sub denumirea de „ medicamente contraf ăcute”) conțin de obicei 
substanțe inferioare standardelor sau substan țe false sau acestea lipsesc sau exist ă în doze 
incorecte, inclusiv în ceea ce prive ște substan țele active. Aceste medicamente reprezint ă o 
amenințare major ă pentru pacien ții din Europa și pentru industria european ă. 
La acestea se adaug ă și faptul c ă profilul riscurilor s-a modificat. Num ărul medicamentelor 
inovatoare și vitale falsificate este în cre ștere. Pe lâng ă aceasta, pentru cre șterea volumului, 
aceste produse sunt canalizate prin lan țul legal de aprovizionare c ătre pacien ți. În acest mod, 
în anul 2007 mii de pachete de medicament e vitale falsificate au ajuns la pacien ții din 
Uniunea European ă. 
Chiar dac ă nu se știe numărul exact al cazurilor exis tente sau viitoare, exist ă o tendin ță 
vizibilă în mod clar de amenin țare a nivelului ridicat de protec ție a sănătății publice în 
Uniunea European ă. Mai mult, aceast ă tendință poate avea consecin țe dezastruoase pentru 
încrederea publicul ui în industrie și în factorii legislativi - comparabil ă cu „criza alimentelor 
și furajelor” din anii '90. 
Cauzele care stau la baza medicamentelor falsificate r ămase nedescoperite în lan țul legal de 
aprovizionare sunt multiple, dar pot fi reduse la patru aspecte: 
• medicamentele falsificate nu pot fi întotdeauna deosebite cu u șurință de cele originale; 
• lanțul de distribu ție a devenit foarte complex și este „tot atât de solid precum cea mai slab ă 
verigă a sa”; 
• există incertitudini juridice privind regimul aplicabil produselor introduse în Uniunea 
European ă atâta timp cât se presupune c ă nu au fost introduse pe pia ță; și 
• chiar substan țele farmaceutice active („SFA”) care sunt  introduse în procesul de fabrica ție 
pot constitui falsific ări ale SFA originale. 
Aceste aspecte se refer ă în special la legisla ția farmaceutic ă a Uniunii Europene care asigur ă 
funcționarea pie ței interne pentru medicamente, asigurând în acela și timp un înalt nivel de 
protecție a sănătății publice în Uniunea European ă. În măsura în care aceast ă legislație 
stabilește norme exhaustive, statele membre nu au dreptul „s ă facă adăugiri” la aceste norme. 
Pe lângă aceasta, scopul combaterii medicamentelor contraf ăcute în lan țul legal de 
aprovizionare (f ără a afecta func ționarea pie ței interne a medicamentelor) nu poate fi realizat 
în mod suficient de c ătre statele membre, ci poate fi realizat mai bine de c ătre Comunitate. 
RO 3   RO În acest context, evaluar ea impactului pune în discu ție varietatea op țiunilor politice pentru un 
set de obiective specifice care s ă abordeze cauzele de baz ă. Multe dintre aceste op țiuni 
politice înt ăresc normele substan țiale care consolideaz ă modalitățile de punere în aplicare. 
Într-adevăr, aplicarea normelor are un rol crucial, deoarece falsificarea este prin defini ție o 
activitate ilegal ă. 
Evaluarea impactului sus ține următoarele op țiuni politice: 
• un temei legal pentru instituirea de c ătre Comisie a obligativit ății unor elemente de 
siguranță specifice pe ambalajul medicamentelor eliberate pe baz ă de prescrip ție. 
• o extindere a anumitor norme pentru comercian ții angro pentru a include și alți actori 
economici din lan țul de distribu ție care sunt implica ți în tranzac ții (de exemplu, prin 
licitarea produselor) f ără a manipula produsele. 
• audituri obligatorii ale distribuitorilor și norme armonizate pentru inspec țiile oficiale. Mai 
mult, comercian ții angro conformi ar trebui înscri și într-o baz ă de date european ă, pentru a 
spori transparen ța comercian ților credibili. 
• clarificarea normelor de „import pentru expo rt”, respectiv norme clare cu privire la 
cerințele pentru produsele care p ătrund în Comunitate și despre care se presupune c ă nu 
sunt introduse pe pia ța comunitar ă. 
• cerințe mai stricte pentru importurile de SFA, în cazul în care se stabile ște că, în țara terță 
respectivă, cadrul de reglementare nu asigur ă un nivel comparabil de protec ție a sănătății 
umane pentru produsele exportate c ătre Uniunea European ă. 
• audituri și notificarea actorilor economici care manipuleaz ă SFA din Uniunea European ă. 
Evaluarea op țiunilor politice se face în func ție de o baz ă inițială de „non-ac țiune”. Ca baz ă 
inițială au fost avansate mai multe scenarii de dezvoltare viitoare a falsific ărilor de 
medicamente pentru perioada pân ă în anul 2020. Dat fiind c ă aceste scenarii ( și costurile 
corespunz ătoare) sunt prin îns ăși natura lor estim ări bazate pe folosirea optim ă a datelor 
existente (care sunt limitate), ele relev ă costurile directe și indirecte pentru societate ale non-
acțiunii, care vor atinge, în func ție de scenariu, între 9,5 miliarde EUR și 116 miliarde EUR 
până în 2020. 
Aceste costuri ale non-ac țiunii sunt comparate cu costurile op țiunilor politice alese. Costurile 
până în anul 2020 sunt urm ătoarele: 
y pentru produc ătorii și importatorii de medicamen te: între 6,8 miliarde EUR și 11 
miliarde EUR, în func ție de tehnica de siguran ță aleasă; mai mult, în func ție de 
abordarea aleas ă, farmaciile urmeaz ă să suporte costuri de aproximativ 157 milioane 
EUR; 
y pentru distribuitorii angro de medicamente: aproximativ 280 milioane EUR; 
y pentru distribuitorii angro care desf ășoară numai activit ăți de export: aproximativ 
403 milioane EUR; 
y pentru al ți comercian ți din lanțul de distribu ție: aproximativ 5 milioane EUR; 
RO 4   RO y pentru produc ătorii de SFA: aproximativ 320 milio ane EUR. Cea mai mare parte a 
acestor costuri va fi suportat ă de produc ătorii din ter țe țări. 
În fine, evaluarea impactului analizeaz ă ca opțiune politic ă și interzicerea manipul ărilor (adic ă 
a îndepărtării, modific ării sau aplic ării de etichete deasupra)  elementelor de siguran ță de pe 
ambalaje de c ătre actorii economici „intermediari”, afla ți între produc ătorul original (de 
obicei titularul m ărcii comerciale) și ultimul actor din lan țul de distribu ție (de obicei 
farmacistul) sau utilizatorul  final (doctor/pacient). 
Manipularea elementelor de siguran ță fac mai dificil ă/imposibil ă detectarea ulterioar ă a 
medicamentelor falsificate, ceea ce spore ște riscul ca medicamentele falsificate s ă ajungă la 
pacient prin intermediul lan țului legal de aprovizionare. 
Riscul nu est pur teoretic. Au existat cazu ri în trecut în care  medicamente contraf ăcute, odat ă 
re-ambalate, au r ămas ulterior nedetectate și au ajuns la pacient prin intermediul lan țului legal 
de aprovizionare. 
Raportul de evaluare a impactului evalueaz ă consecin țele socio-economice în cazul în care 
manipularea elementelor de siguran ță aplicate medicamentelor ar fi în principiu interzis ă și 
demonstreaz ă că acest impact s-ar referi în primul rând la comer țul paralel cu medicamente. 
Aceasta se datoreaz ă faptului c ă, în cadrul modelului lor economic, comercian ții paraleli 
trebuie să re-ambaleze medicamentele având în vedere, îndeosebi, cerin țele de limb ă ale 
statului de destina ție. 
Evaluarea impactului arat ă că, drept efect primar , reducerea comer țului paralel conduce la 
reducerea cifrei de afaceri pentru aceste întrep rinderi (cu aproximativ 3,2 - 4,5 miliarde EUR) 
și reducerea num ărului de locuri de munc ă (cu aproximativ 9 000 de locuri de munc ă în 
Uniunea European ă). Pe lâng ă aceasta, reducerea comer țului paralel elimin ă concuren ța 
prețurilor (dintre ini țiator și distribuitorul paralel), ceea ce poate reduce, probabil, economiile 
din bugetele publice pentru s ănătate și/sau din sistemele de securitate social ă în țările cu 
prețuri ridicate (DK, UK, SV, NL, DE). Suma exact ă a acestor economii face obiectul unor 
mari controverse. Studiile au stabilit o sum ă între 100 milioane și 600 milioane EUR pe an în 
Uniunea European ă.  
Evaluarea impactului are în vedere, de asemenea, și efectele secundare  ale acestei op țiuni 
politice. Aceasta arat ă că veniturile și locurile de munc ă generate pân ă în prezent de 
comercian ții paraleli ar putea fi redist ribuite distribuitorilor angro și industriei bazate pe 
cercetare. Referitor la aceasta din urm ă, aceste venituri pot fi reinvestite în  cercetare și 
dezvoltare, contribuind astfel la competitiv itatea sectorului. În ceea ce prive ște eventualele 
economii pentru bugetul de s ănătate public ă și sistemele de securitate social ă, evaluarea 
impactului expune diverse argumente privind dimensiunea economiilor și dacă acestea se pot 
obține sau nu și prin reglementarea la nivel na țional a stabilirii pre țurilor și prin ramburs ări în 
țările cu pre țuri ridicate. 
În conformitate cu orient ările Comisiei, evaluar ea impactului nu ofer ă un punct de vedere 
final asupra op țiunii politice. În schimb, aceasta expune argumentele și impactul probabil al 
acestei op țiuni politice, furnizând astfel o baz ă pentru luarea de c ătre Comisie a unei decizii 
politice în propunerea acesteia c ătre co-legiuitor.