Propunere de DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea preparatelor periculoase(Reformare) /* COM/2012/08 final - 2012/0007 (COD) */





EXPUNERE DE MOTIVE 1. La 1 aprilie 1987, Comisia a dat instrucţiuni[1] serviciilor sale de a realiza codificarea tuturor actelor cel mai târziu după a zecea lor modificare, menţionând că este vorba despre o cerinţă minimală şi că, în vederea clarităţii şi a bunei înţelegeri a dispoziţiilor acestora, serviciile responsabile ar trebui să codifice textele la intervale şi mai scurte. 2. Codificarea Directivei (CE) nr. 1999/45/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 mai 1999 privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea şi etichetarea preparatelor periculoase[2] a fost iniţiată de Comisie. Prezenta directivă înlocuieşte diversele acte incorporate[3]. 3. In acest timp, tratatul semnat la Lisabona a intrat in vigoare. Articolul 290 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene (TFUE) permite legislatorului să delege Comisiei competenţa de a adopta acte fără caracter legislativ şi cu domeniu de aplicare general, care completează sau modifică anumite elemente neesenţiale ale actului legislativ. Actele juridice adoptate astfel de Comisie sunt, potrivit terminologiei prevăzute de TFUE, „acte delegate” articolul 290 alineatul (3). 4. Directiva (CE) nr. 1999/45/CE conţine o dispoziţie pentru care o asemenea delegare de competenţă este oportună. Prin urmare, este necesar să se transforme codificarea Directivei (CE) nr. 1999/45/CE într-o reformare, în vederea inserării modificărilor necesare. 5. Prezenta propunere de reformare a fost elaborată pe baza unei consolidări prealabile, în 22 de limbi oficiale, a textului Directivei (CE) nr. 1999/45/CE şi a actelor care l-au modificat, efectuată prin intermediul unui sistem informatic, de către Oficiul pentru Publicaţii al Uniunii Europene. În cazul articolelor renumerotate, corelaţia între vechea numerotare şi cea nouă este prezentată în tabelul de corespondenţă din anexa IX la regulamentul reformat. ê 1999/45/CE (adaptat) 2012/0007 (COD) Propunere de DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea preparatelor periculoase (Reformare) PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul Ö privind funcţionarea Uniunii Õ Europene şi, în special, articolul Ö 114 Õ , având în vedere propunerea Comisiei Europene, după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naţionale, având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European[4], hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară[5], întrucât: ò nou (1) Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 mai 1999 privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea şi etichetarea preparatelor periculoase[6] a fost modificată de mai multe ori şi în mod substanţial[7]. Din motive de claritate, ar trebui, cu ocazia noilor modificări, să se procedeze la reformarea Directivei menţionate. (2) Apropierea reglementărilor statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea şi etichetarea anumitor preparate periculoase este esenţială pentru stabilirea unui cadru competitiv şi pentru funcţionarea pieţei interne. ê 1999/45/CE considerentul 3 (adaptat) (3) Măsurile referitoare la apropierea dispoziţiilor statelor membre cu privire la funcţionarea pieţei interne Ö ar Õ trebui să fie adoptate, în ceea ce priveşte sănătatea, siguranţa şi protecţia omului şi a mediului, pornind de la un nivel de protecţie ridicat. În acelaşi timp, prezenta directivă Ö ar Õ trebui să garanteze protecţia populaţiei, în special a persoanelor care, la locul de muncă sau în timpul liber, vin în contact cu preparate periculoase, precum şi protecţia consumatorilor şi a mediului. ê 1999/45/CE considerentul 8 (adaptat) (4) Este necesar să se reducă la minimum numărul de animale folosite în scopuri experimentale, în conformitate cu dispoziţiile Ö Directivei 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice[8]. În conformitate cu articolul 4 alineatul (1) din respectiva directivă, statele membre se asigură că, atunci când este posibil, se utilizează o metodă sau o strategie de testare satisfăcătoare din punct de vedere științific ce nu implică utilizarea de animale vii, în locul unei proceduri în înţelesul acelei directive, definită ca fiind orice utilizare, invazivă sau neinvazivă, a unui animal în scopuri experimentale sau în alte scopuri științifice, cu rezultate cunoscute sau necunoscute, sau în scopuri educative care pot provoca animalului un anumit nivel de durere, suferință, stres sau vătămări de durată echivalente sau chiar mai puternice decât cele provocate de introducerea unui ac în conformitate cu bunele practici veterinare. Õ Prin urmare, prezenta directivă nu face apel la rezultatele evaluării proprietăţilor toxicologice şi ecotoxicologice decât atunci când acestea sunt deja cunoscute şi nu se impune efectuarea de noi teste pe animale. ê 1999/45/CE considerentul 14 (adaptat) (5) Deşi muniţiile nu sunt menţionate în această directivă, explozivii introduşi pe piaţă în scopul producerii unui rezultat practic prin explozie sau prin efect pirotehnic pot prezenta, datorită compoziţiei lor chimice, pericole pentru sănătate. Este, prin urmare, necesar în cadrul unei proceduri de informare transparente, să fie clasificate Ö în conformitate cu prezenta directivă Õ şi să li se atribuie o fişă tehnică de securitate în conformitate cu Ö Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH), de înfiinţare a Agenţiei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum şi a Directivei 76/769/CEE a Consiliului şi a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE şi 2000/21/CE ale Comisiei[9] Õ şi, de asemenea, să fie etichetate în conformitate cu normele internaţionale în vigoare pentru transportul mărfurilor periculoase. ê 1999/45/CE considerentul 12 (adaptat) (6) Ö Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului Õ [10] şi Directiva 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 16 februarie 1998 privind introducerea pe piaţă a produselor biodestructive[11], contrar dispoziţiilor aplicabile în cazul preparatelor chimice menţionate în prezenta directivă, prevăd o procedură de autorizare pentru fiecare produs, pe baza unui dosar prezentat de către solicitant, şi a unei evaluări efectuate de către autoritatea competentă din fiecare stat membru. Această procedură de autorizare cuprinde, de asemenea, un control specific cu privire la clasificarea, ambalarea şi etichetarea fiecărui produs înainte de introducerea lui pe piaţă. Este oportun ca, în cadrul unui proces de informare clar şi transparent, produsele fitofarmaceutice Ö şi produsele biocide Õ să fie clasificate şi etichetate în conformitate cu dispoziţiile prezentei Directive şi să se furnizeze instrucţiunile pentru utilizarea lor în conformitate cu rezultatele evaluării efectuate în cadrul Ö Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 şi a Directivei 98/8/CE Õ, urmărindu-se ca această etichetare să corespundă nivelului ridicat de protecţie prevăzut de prezenta directivă şi de Ö Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sau respectiv de Directiva 98/8/CE Õ. Este necesar, de asemenea, să se întocmească o fişă tehnică de securitate pentru produsele fitofarmaceutice Ö şi pentru produsele biocide Õ, în conformitate cu Ö Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 Õ . ê 1999/45/CE considerentul 5 (7) Este necesar să se prevadă limitele de concentraţie exprimate în volum/procentaj de volum în cazul preparatelor comercializate sub formă gazoasă. ê 1999/45/CE considerentul 9 (8) Este necesar să se definească, printre experienţele umane, cele care pot fi luate în considerare pentru evaluarea riscurilor unui preparat pentru sănătate. În cazul în care se acceptă studii clinice, acestea trebuie să fie conforme cu declaraţia de la Helsinki şi cu liniile directoare privind bunele practici clinice ale Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economică. ê 1907/2006 considerentul 57 (adaptat) (9) Având în vedere că fişa cu date de securitate este utilizată deja ca un instrument de comunicare în cadrul lanţului de aprovizionare a substanţelor şi a preparatelor Ö, a fost dezvoltată Õ în continuare şi Ö a fost încorporată Õ ca parte integrantă din sistemul instituit prin regulamentul Ö (CE) nr. 1907/2006, aceasta ar trebui îndepărtată din prezenta directivă Õ. ê 2006/12/CE considerentul 1 (adaptat) (10) Ö Ca urmare a Õ adoptării Regulamentului (CE) nr. 1907/2006, Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase[12] Ö a fost Õ modificată şi Ö au fost Õ eliminate normele din aceasta cu privire la notificare şi la evaluarea gradului de risc al substanţelor chimice. Ö Prezenta directiva ar trebui adaptată corespunzător. Õ ê 440/2008 considerentul 2 (adaptat) (11) Anexa V la Directiva 67/548/CEE Ö de stabilire a metodelor de determinare a proprietăţilor fizico-chimice, a toxicităţii şi a ecotoxicităţii substanţelor şi preparatelor Õ a fost eliminată prin Directiva 2006/121/CE a Parlamentului European şi a Consiliului[13] cu începere de la 1 iunie 2008. Ö Trimiterile la respectiva anexă din prezenta Directivă trebuie adaptate corespunzător. Õ ê 1272/2008 considerentul 53 (adaptat) (12) Pentru a ţine seama pe deplin de activitatea şi experienţa acumulate în baza Directivei 67/548/CEE, inclusiv de clasificarea şi etichetarea anumitor substanţe enumerate în anexa 1 la Ö acea Õ Directivă, toate clasificările armonizate existente ar trebui să fie convertite în noi clasificări armonizate utilizând noile criterii. În plus, deoarece aplicarea Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor, de modificare şi de abrogare a Directivelor 67/548/CEE şi 1999/45/CE, precum şi de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006[14] este amânată şi, în perioada de tranziţie respectivă, clasificările armonizate în conformitate cu criteriile din Directiva 67/548/CEE sunt relevante pentru clasificarea substanţelor şi amestecurilor, toate clasificările armonizate existente ar trebui să figureze fără nicio modificare într-o anexă la Ö acel Õ regulament. Ar trebui să se evite orice inconsecvenţă în clasificările armonizate ale aceleiaşi substanţe în baza criteriilor existente şi a celor noi prin reglementarea de către Ö acel Õ regulament a tuturor armonizărilor viitoare ale clasificărilor. ê 2006/8/CE considerentul 1 (adaptat) (13) Preparatele care conţin mai mult decât o substanţă din cele clasificate în Ö tabelul 3.2 din partea 3 a anexei VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 Õ drept cancerigene, mutagene şi/sau toxice pentru reproducere Ö a trebuit Õ să fie etichetate cu fraze de risc (fraze R) pentru a indica atât categoria 1 sau Ö 2 Õ , cât şi categoria 3 de clasificare. Cu toate acestea, menţionarea ambelor fraze R transmite un mesaj contradictoriu. Preparatele trebuie, prin urmare, să fie clasificate şi etichetate doar cu categoria superioară. ê 2006/60/CE considerentul 2 (adaptat) (14) Ö Trimiterile la fraza R R40 din Directiva 67/548/CEE au fost modificate de Õ Directiva 2001/59/CE a Comisiei[15] în cazul în care Ö fraza R R40 Õ se referea la substanţele cancerigene de categoria 3. În consecinţă, vechea formulare a frazei R R40 Ö a devenit Õ R68 Ö şi a fost utilizată Õ pentru agenţii mutageni de categoria 3 şi pentru anumite substanţe cu efecte neletale ireversibile. Ö Trimiterile la fraza R R40 în această directivă trebuie adaptate în mod corespunzător. Õ ê 2001/60/CE considerentul 3 (adaptat) (15) Anexa VI la Directiva 67/548/CEE Ö astfel cum a fost modificată de Directiva 2001/59/CE oferă Õ recomandări clare privind clasificarea substanţelor şi preparatelor cu efecte corosive. Ö In această directivă, in consecinţă, preparatele trebuie clasificate Õ în mod corespunzător. ê 2001/60/CE considerentul 4 (adaptat) (16) Se cunoaşte că preparatele din ciment care conţin crom (VI) pot provoca reacţii alergice în anumite situaţii. Etichetarea acestor preparate Ö trebuie Õ să includă avertismentul Ö relevant Õ. ê 2001/60/CE considerentul 1 (adaptat) (17) Ö Directiva 67/548/CEE astfel cum a fost modificată prin Õ Directiva 98/98/CE a Comisiei[16] prevede criterii noi şi o nouă frază R (R67) pentru vaporii care pot provoca somnolenţă şi ameţeală. Ö Preparatele trebuie să fie clasificate şi etichetate corespunzător. Õ ê 1999/45/CE considerentul 7 (adaptat) (18) Prin Ö Directiva 92/32/CEE a Consiliului din 30 aprilie 1992 de efectuare a celei de-a şaptea modificări a Directivei 67/548/CEE a Consiliului privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase[17] şi Directiva Comisiei 93/21/CEE din 27 aprilie 1993 de efectuare a celei de-a optsprezecea adaptări la progresul tehnic a Directivei 67/548/CEE a Consiliului privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea şi etichetarea preparatelor periculoase[18], Õ au fost introduse criterii de clasificare şi de etichetare a substanţelor periculoase pentru mediu, precum şi simboluri, indicaţii de pericol, fraze de risc şi recomandări de prudenţă corespunzătoare care trebuie să fie înscrise pe etichetă. Este necesară adoptarea, la nivelul Ö Uniunii Õ, a unor dispoziţii de clasificare şi etichetare a preparatelor care să ţină seama de efectele acestor preparate asupra mediului şi este, prin urmare, necesară Ö prevederea Õ unei metode de evaluare a pericolelor pe care le prezintă un preparat pentru mediu fie prin calcul, fie prin determinarea proprietăţilor ecotoxicologice, în urma unor teste efectuate în condiţii bine definite. ê 2006/8/CE considerentul 2 (adaptat) (19) În cazul substanţelor foarte toxice pentru mediul acvatic (clasificate la litera N), încadrate la frazele R R50 sau R50/53, se aplică limite de concentraţie specifică (LCS) la substanţele prevăzute în lista din tabelul 3.2 din partea 3 la anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru a evita subestimarea pericolului. Această măsură creează denaturări între preparatele care conţin substanţele specificate în Ö acea Õ anexă, cărora li se aplică LCS şi acele preparate ce conţin substanţe care nu sunt încă incluse în Ö acea Õ anexă, dar sunt clasificate şi etichetate provizoriu în conformitate cu articolul 6 din Directiva 67/548/CEE şi cărora nu li se aplică LCS. Prin urmare, este necesară asigurarea aplicării LCS în acelaşi mod la toate preparatele care conţin substanţe foarte toxice pentru mediul acvatic. ê 2006/8/CE considerentul 3 (adaptat) (20) Directiva 2001/59/CE a revizuit criteriile din anexa VI la Directiva 67/548/CEE pentru clasificarea şi etichetarea substanţelor care epuizează stratul de ozon. Anexa III revizuită prevede în prezent atribuirea simbolului N doar ca adaos la fraza R R59. Ö Preparatele trebuie clasificate şi etichetate corect. Õ ê 1999/45/CE considerentul 20 (21) Pentru anumite substanţe conţinute în preparate, confidenţialitatea trebuie să fie garantată şi este, prin urmare, necesară introducerea unui sistem care să permită persoanei care răspunde de introducerea pe piaţă a preparatului să ceară confidenţialitate pentru aceste substanţe. ê 1999/45/CE considerentul 16 (adaptat) (22) Eticheta reprezintă un instrument fundamental pentru utilizatorii de preparate periculoase, furnizându-le o primă informaţie esenţială şi concisă. Este totuşi necesară completarea ei printr-un sistem de informare mai amănunţit, constituit din două elemente: în primul rând, fişa tehnică de securitate destinată utilizatorilor profesionişti, Ö prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 Õ şi, în al doilea rând, organismele desemnate de către statele membre şi însărcinate cu furnizarea de informaţii în scopuri exclusiv medicale, atât preventive, cât şi curative. ê 1999/45/CE considerentul 4 (23) Recipientele care conţin anumite categorii de preparate periculoase oferite sau vândute populaţiei trebuie să fie prevăzute cu sisteme de închidere de siguranţă pentru copii şi cu un însemn tactil de avertizare a pericolului. Anumite preparate care nu intră în aceste categorii de pericol pot prezenta totuşi, din cauza compoziţiei, un pericol pentru copii. Ambalajele acestor preparate trebuie să fie prevăzute, prin urmare, cu sisteme de închidere de siguranţă pentru copii. ê 1999/45/CE considerentul 15 (24) Pentru a se ţine seama de anumite preparate care, deşi nu sunt considerate periculoase potrivit prezentei Directive, pot prezenta totuşi un pericol pentru utilizatori, este necesară extinderea unor dispoziţii din prezenta directivă la aceste preparate. ê 1999/45/CE considerentul 6 (adaptat) (25) Prezenta directivă cuprinde dispoziţii speciale de etichetare, aplicabile pentru anumite preparate. Pentru a garanta un nivel de protecţie corespunzător pentru om şi mediu, este necesar să se Ö prevadă Õ şi dispoziţii speciale de etichetare aplicabile anumitor preparate care, chiar dacă nu sunt periculoase în sensul prezentei Directive, pot prezenta totuşi un pericol pentru utilizator. ê 1999/45/CE considerentul 19 (adaptat) (26) În cazul preparatelor clasificate ca periculoase în sensul prezentei Directive, statelor membre trebuie să li se acorde dreptul de a autoriza anumite derogări în ceea ce priveşte etichetarea atunci când ambalajul este prea mic sau când nu se pretează la etichetare sau atunci când ambalajul sau cantităţile sunt atât de mici încât nu prezintă nici un pericol pentru om sau pentru mediu. Şi în aceste cazuri este necesar să se preconizeze o apropiere corespunzătoare la nivelul Ö Uniunii Õ a dispoziţiilor în cauză. ê 1999/45/CE considerentul 13 (27) Pentru etichetarea referitoare la mediu, este necesar să se prevadă adoptarea de derogări sau dispoziţii speciale în cazurile speciale în care se poate demonstra că efectul global al tipurilor de produse în cauză asupra mediului este mai mic decât al tipurilor de produse corespunzătoare. ò nou (28) În vederea completării sau modificării anumitor elemente neesenţiale ale prezentei Directive, competenţa de a adopta acte în conformiate cu articolul 290 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene ar trebui delegată Comisiei în ceea ce priveşte stabilirea exceptărilor de la anumite dispoziţii privind etichetarea ecologică, stabilirea măsurilor în cadrul dispoziţiilor speciale privind etichetarea anumitor preparate şi adaptarea la progresul tehnic a anexelor. Este deosebit de important ca în timpul lucrărilor pregătitoare Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experţi. Comisia, atunci când pregăteşte şi elaborează acte delegate, ar trebui să asigure o transmitere simultană, în timp util şi adecvată a documentelor relevante către Parlamentul European şi Consiliu. (29) În vederea asigurării unor condiţii uniforme pentru punerea în aplicare a prezentei Directive, ar trebui conferite competenţe de executare Comisiei. Respectivele competenţe ar trebui exercitate in conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie[19]. (30) Prezenta directivă nu trebuie să aducă atingere obligaţiilor statelor membre privind termenele de transpunere în dreptul intern a directivelor menţionate în anexa VIII, partea B, ê 1999/45/CE ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Obiectul şi domeniul de aplicare (1) Prezenta directivă are ca obiect apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre cu privire la clasificarea, ambalarea şi etichetarea preparatelor periculoase şi apropierea dispoziţiilor speciale pentru anumite preparate, care pot prezenta un pericol, fie că sunt sau nu clasificate ca periculoase în sensul prezentei Directive, atunci când aceste preparate sunt introduse pe piaţă în statele membre. (2) Prezenta directivă se aplică preparatelor care: ê 1999/45/CE (adaptat) (a) conţin cel puţin o substanţă periculoasă în înţelesul articolului 2 Ö şi Õ ê 1999/45/CE (b) sunt considerate ca periculoase în sensul articolelor 5, 6 sau 7. ê 1999/45/CE (adaptat) (3) Dispoziţiile speciale cuprinse în articolul 9 şi în anexa IV şi Ö cele cuprinse Õ în articolul 10 şi în anexa V se aplică şi preparatelor care nu sunt considerate ca periculoase în sensul articolelor 5, 6 sau 7, însă care pot prezenta totuşi un anumit pericol. (4) Articolele prezentei Directive privind clasificarea, ambalarea, Ö şi Õ etichetarea se aplică produselor fitofarmaceutice, fără a aduce atingere Ö Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 Õ . ê 1999/45/CE (5) Prezenta directivă nu se aplică următoarelor preparate finite, destinate utilizatorului final: (a) medicamente veterinare şi medicamente de uz uman, astfel cum sunt definite de Directivele 2001/82/CE[20] şi, respectiv, 2001/83/CE[21] ale Parlamentului European şi ale Consiliului; (b) produse cosmetice definite de Directiva 76/768/CEE a Consiliului[22]; (c) amestecuri de substanţe care, sub formă de deşeuri, fac obiectul Directivei 2008/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului[23]; (d) produse alimentare; (e) alimente pentru animale; (f) preparate care conţin substanţe radioactive, astfel cum sunt definite în Directiva 96/29/Euratom a Consiliului[24]; ê 1999/45/CE (adaptat) (g) dispozitive medicale invazive sau utilizate în contact fizic direct cu corpul uman, în măsura în care anumite dispoziţii Ö din Uniune Õ stabilesc pentru substanţele şi preparatele periculoase norme de clasificare şi de etichetare care asigură acelaşi nivel de informare şi de protecţie ca şi prezenta directivă. ê 1999/45/CE (6) Prezenta directivă nu se aplică: (a) transportului de preparate periculoase pe calea ferată, pe căi rutiere, fluviale, maritime sau pe calea aerului; (b) preparatelor în tranzit supuse unui control vamal, în măsura în care nu fac obiectul unei prelucrări sau al unei transformări. Articolul 2 Definiţii ê 1999/45/CE (adaptat) (1) În sensul prezentei directive Ö, se aplică următoarele definiţii Õ: ê 1999/45/CE (adaptat) (a) „substanţe” reprezintă elementele chimice şi compuşii lor în stare naturală sau care rezultă din orice proces de producţie, Ö inclusiv Õ orice aditivi necesar pentru menţinerea stabilităţii produsului şi orice impuritate care rezultă din procesul de producţie, cu excepţia oricărui solvent care poate fi separat fără să afecteze stabilitatea substanţei şi fără să-i modifice compoziţia; (b) „preparate” reprezintă amestecurile sau soluţiile compuse din două sau mai multe substanţe; (c) „polimer” reprezintă o substanţă alcătuită din molecule caracterizate printr-o secvenţă dintr-unul sau mai multe tipuri de unităţi monomere şi care conţine o majoritate ponderală simplă de molecule cu cel puţin trei unităţi monomere legate printr-o legătură covalentă la cel puţin o altă unitate monomeră sau la o altă substanţă reactivă şi alcătuită din mai puţin de o majoritate ponderală simplă de molecule cu aceeaşi greutate moleculară. Aceste molecule trebuie să formeze o gamă de greutate moleculară în cadrul căreia diferenţele de greutate moleculară pot fi atribuite în principal diferenţei dintre numărul de unităţi monomere. În sensul prezentei definiţii, prin „unitate monomeră” se înţelege forma reacţionată a unui monomer într-un polimer; ê 1999/45/CE (adaptat) (d) „introducere pe piaţă” reprezintă punerea la dispoziţia terţilor. Importul pe teritoriul vamal al Ö Uniunii Õ este considerat, în sensul prezentei Directive, o introducere pe piaţă; (e) „cercetare şi dezvoltare ştiinţifică” reprezintă experimentarea ştiinţifică, analiza sau cercetarea chimică în condiţii controlate; această definiţie cuprinde determinarea proprietăţilor intrinseci, a performanţelor şi a eficacităţii, precum şi cercetările ştiinţifice legate de dezvoltarea produsului; (f) „cercetare şi dezvoltare în producţie” reprezintă dezvoltarea ulterioară a unei substanţe, în cursul căreia domeniile de aplicare a substanţei sunt testate cu ajutorul producţiilor-pilot sau al încercărilor de producţie; (g) „IESCE” reprezintă Inventarul european al substanţelor chimice existente introduse pe piaţă. Acest inventar cuprinde lista definitivă a tuturor substanţelor chimice considerate ca existente pe piaţa Ö Uniunii Õ la data de 18 septembrie 1981. (2) Sunt „periculoase”, în sensul prezentei Directive: (a) Ö substanţele şi preparatele Õ explozive, respectiv substanţele şi preparatele solide, lichide, păstoase sau gelatinoase care, chiar fără intervenţia oxigenului atmosferic, pot prezenta o reacţie exotermică cu dezvoltare rapidă de gaze şi care, în condiţii de testare determinate, detonează, intră rapid în deflagraţie sau, sub efectul căldurii, explodează când sunt parţial închise; (b) Ö subtanţele şi preparatele Õ oxidante, respectiv substanţele şi preparatele care, în contact cu alte substanţe, mai ales cu substanţele inflamabile, prezintă o reacţie puternic exotermică; (c) Ö substanţele şi preparatele Õ extrem de inflamabile, respectiv substanţele şi preparatele lichide cu punctul de aprindere foarte scăzut şi cu punctul de fierbere scăzut, precum şi substanţele şi preparatele gazoase care sunt inflamabile în contact cu aerul la temperatura şi la presiunea mediului ambiant; (d) Ö substanţele şi preparatele Õ foarte inflamabile: (i) Ö substanţele şi preparatele care Õ se pot încălzi până la aprinderea în contact cu aerul la temperatura ambiantă, fără aport de energie; Ö sau Õ (ii) Ö substanţele şi preparatele Õ în stare solidă Ö care Õ se pot aprinde cu uşurinţă după un contact scurt cu o sursă de aprindere şi care continuă să ardă sau să se consume şi după îndepărtarea sursei de aprindere; (iii) Ö substanţele şi preparatele Õ în stare lichidă Ö care Õ au punctul de aprindere foarte scăzut; (iv) Ö substanţele şi preparatele careÕ, în contact cu apa sau cu aerul umed, emană gaze extrem de inflamabile în cantităţi periculoase; (e) Ö substanţele şi preparatele Õ inflamabile, respectiv substanţele şi preparatele lichide cu punctul de aprindere scăzut; (f) Ö substanţele şi preparatele Õ foarte toxice, respectiv substanţele şi preparatele care, prin inhalare, ingestie sau penetrare cutanată în cantităţi foarte mici, provoacă moartea sau afecţiuni acute sau cronice ale sănătăţii; (g) Ö substanţele şi preparatele Õ toxice, respectiv substanţele şi preparatele care, prin inhalare, ingestie sau penetrare cutanată în cantităţi mici, provoacă moartea sau afecţiuni acute sau cronice ale sănătăţii; (h) Ö substanţele şi preparatele Õ nocive, respectiv substanţele şi preparatele care, prin inhalare, ingestie sau penetrare cutanată, pot provoca moartea sau afecţiuni acute sau cronice ale sănătăţii; (i) Ö substanţele şi preparatele Õ corozive, respectiv substanţele şi preparatele care, în contact cu ţesuturi vii, pot exercita asupra acestora o acţiune distructivă; (j) Ö substanţele şi preparatele Õ iritante, respectiv substanţele şi preparatele necorozive care, în urma unui contact imediat, prelungit sau repetat cu pielea sau mucoasele, pot provoca o reacţie inflamatorie; (k) Ö substanţele şi preparatele Õ sensibilizante, respectiv substanţele şi preparatele care, prin inhalare sau penetrare cutanată, pot provoca o reacţie de hipersensibilizare, astfel încât o nouă expunere la substanţă sau la preparat produce efecte nefaste caracteristice; (l) Ö substanţele şi preparatele Õ cancerigene, respectiv substanţele şi preparatele care, prin inhalare, ingestie sau penetrare cutanată, pot duce la apariţia cancerului sau pot creşte incidenţa cazurilor de cancer; (m) Ö substanţele şi preparatele Õ mutagene, respectiv substanţele şi preparatele care, prin inhalare, ingestie sau penetrare cutanată, pot provoca anomalii genetice ereditare sau pot creşte incidenţa acestora; (n) Ö substanţele şi preparatele Õ toxice pentru reproducere, respectiv substanţele şi preparatele care, prin inhalare, ingestie sau penetrare cutanată, pot produce sau pot creşte incidenţa efectelor nocive neereditare la descendenţi sau pot afecta funcţiile ori capacităţile reproductive masculine sau feminine; (o) Ö substanţele şi preparatele Õ periculoase pentru mediu, respectiv substanţele şi preparatele care, dacă ar pătrunde în mediu, ar prezenta sau ar putea prezenta un risc imediat sau întârziat pentru unul sau mai mulţi componenţi ai mediului. Articolul 3 Determinarea proprietăţilor periculoase ale preparatelor (1) Evaluarea pericolelor unui preparat se bazează pe determinarea: (a) proprietăţilor fizico-chimice; (b) proprietăţilor cu consecinţe pentru sănătate; (c) proprietăţilor mediului. ê 1999/45/CE (adaptat) Aceste proprietăţi diferite Ö sunt Õ evaluate conform articolelor 5, 6 şi 7. ê 1999/45/CE (adaptat) În cazurile în care se fac încercări de laborator, acestea Ö sunt Õ efectuate pe preparat, astfel cum este introdus pe piaţă. ê 1999/45/CE (adaptat) è1 1272/2008 Art. 56 punctul 1 (adaptat) (2) Atunci când determinarea proprietăţilor periculoase se face conform articolelor 5, 6 şi 7, toate substanţele periculoase în sensul articolului 2, în special Ö următoarele sunt luate în considerare în conformitate cu modalităţile stabilite prin metoda utilizată Õ : (a) Ö substanţe cuprinse Õ în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç; (b) Ö substanţe Õ clasificate şi etichetate provizoriu de către persoana care răspunde de introducerea pe piaţă în conformitate cu articolul 6 din Directiva 67/548/CEE. ê 1999/45/CE (adaptat) è1 1272/2008 Art. 56, punctul 2, litera (a) (3) Pentru preparatele prevăzute în prezenta directivă, substanţele periculoase menţionate la alineatul (2) şi clasificate ca periculoase datorită efectelor lor asupra sănătăţii şi Ö /sau Õ asupra mediului, indiferent că sunt prezente sub formă de impurităţi sau de aditivi, trebuie să fie luate în considerare atunci când concentraţia lor este egală sau superioară celei stabilite în tabelul de mai jos, dacă nu sunt stabilite valori inferioare în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç, în partea B din anexa II la prezenta directivă sau în partea B din anexa III la prezenta directivă, cu excepţia cazului în care există dispoziţii contrare prevăzute în anexa V la prezenta directivă. Categorii de pericol ale substanţelor || Concentraţia luată în considerare pentru Preparate gazoase volum/volum % || Alte preparate greutate/greutate % Foarte toxică || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Toxică || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Cancerigenă Categoria 1 sau 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Mutagenă Categoria 1 sau 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Toxică pentru reproducere Categoria 1 sau 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Nocivă || ≥ 0,2 || ≥ 1 Corosivă || ≥ 0,02 || ≥ 1 Iritantă || ≥ 0,2 || ≥ 1 Sensibilizantă || ≥ 0,2 || ≥ 1 Cancerigenă Categoria 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 Mutagenă Categoria 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 Toxică pentru reproducere Categoria 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 Periculoasă pentru mediu N || || ≥ 0,1 Periculoasă pentru Ö mediu Õ ozon || ≥ 0,1 || ≥ 0,1 Periculoasă pentru mediu || || ≥ 1 Articolul 4 Principii generale de clasificare şi etichetare (1) Clasificarea preparatelor periculoase în funcţie de gradul şi natura specifică a pericolelor se bazează pe definiţiile categoriilor de pericol prevăzute la articolul 2. (2) Principiile generale ale clasificării şi etichetării preparatelor se aplică în conformitate cu criteriile definite în anexa VI la Directiva 67/548/CEE, cu excepţia cazului în care se aplică alte criterii prevăzute la articolele 5, 6, 7 sau 10 şi în anexele corespunzătoare ale prezentei Directive. Articolul 5 Evaluarea pericolelor care decurg din proprietăţile fizico-chimice ê 1999/45/CE (adaptat) (1) Pericolele care decurg din proprietăţile fizico-chimice ale unui preparat sunt evaluate prin determinarea, în conformitate cu metodele specificate în partea A din anexa V la Regulamentul (CE) 440/2008 a Consiliului[25], a proprietăţilor fizico-chimice ale preparatului necesare pentru o clasificare şi o etichetare corespunzătoare, potrivit criteriilor definite în anexa VI la directiva Ö 67/548/CEE Õ . ê 1999/45/CE (2) Prin derogare de la alineatul (1), nu este necesară determinarea proprietăţilor explozive, oxidante, extrem de inflamabile, foarte inflamabile sau inflamabile ale unui preparat, cu condiţia ca: (a) nici unul din compuşii săi să nu prezinte astfel de proprietăţi şi ca, pe baza informaţiilor de care dispune producătorul, să fie puţin probabil ca preparatul să prezinte riscuri de această natură; (b) în caz de modificare a compoziţiei unui preparat cu compoziţie cunoscută, să existe argumente ştiinţifice prin care să se arate că o nouă evaluare a pericolelor nu va duce la schimbarea clasificării; (c) în caz de introducere pe piaţă sub formă de aerosoli, să îndeplinească cerinţele articolului 8 alineatul (1a) din Directiva 75/324/CEE a Consiliului[26]. (3) În partea B din anexa I la prezenta directivă sunt prezentate, pentru anumite cazuri, alte metode de calcul pentru care metodele din partea A din anexa la Regulamentul (CE) 440/2008 nu sunt adecvate. ê 1999/45/CE (adaptat) (4) În partea A la anexa I la prezenta directivă sunt cuprinse unele Ö excepţii Õ de la aplicarea metodelor prezentate în partea A din anexa la Regulamentul (CE) 440/2008. (5) Pericolele care decurg din proprietăţile fizico-chimice ale unui preparat prevăzut în Ö Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 Õ sunt evaluate prin determinarea proprietăţilor fizico-chimice ale preparatului, necesare pentru o clasificare corespunzătoare, conform criteriilor din anexa VI la Directiva 67/548/CEE. Aceste proprietăţi sunt determinate cu ajutorul metodelor descrise în partea A din anexa la Regulamentul (CE) 440/2008, cu excepţia cazului în care alte metode recunoscute pe plan internaţional sunt acceptabile în condiţiile stabilite Ö de Regulamentele (UE) nr. 544/2011[27] şi (UE) nr. 545/2011[28] ale Comisiei Õ. ê 1999/45/CE (adaptat) Articolul 6 Evaluarea pericolelor pentru sănătate (1) Pericolele pe care un preparat le prezintă pentru sănătate sunt evaluate după una sau mai multe din următoarele proceduri: (a) printr-o metodă convenţională descrisă în anexa II; (b) prin determinarea proprietăţilor toxicologice ale preparatului, necesare pentru o clasificare corespunzătoare, în conformitate cu criteriile definite în anexa VI la Directiva 67/548/CEE. Aceste proprietăţi sunt determinate cu ajutorul metodelor descrise în partea B din anexa la Regulamentul (CE) 440/2008, cu excepţia cazului în care, pentru produsele fitofarmaceutice, alte metode recunoscute pe plan internaţional sunt acceptabile în condiţiile stabilite Ö de Regulamentele (UE) nr. 544/2011 şi (UE) nr. 545/2011 Õ . (2) Fără a aduce atingere cerinţelor Ö Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 Õ , şi numai atunci când persoana care răspunde de introducerea pe piaţă a preparatului aduce dovada ştiinţific fundamentată că proprietăţile toxicologice ale acestuia nu pot fi corect determinate prin metoda menţionată la alineatul (1) litera (a) sau, pornind de la rezultatele testelor efectuate pe animale, se pot aplica metodele prevăzute la alineatul (1) litera (b), cu condiţia să fie justificate sau autorizate în mod special, în conformitate cu articolul 12 din Directiva 86/609/CEE. În cazul în care se stabileşte o proprietate toxicologică prin metodele prezentate la alineatul (1) litera (b), pentru obţinerea de noi date testul se efectuează în conformitate cu principiile bunelor practici de laborator prevăzute în Directiva 2004/10/CE a Parlamentului european şi a Consiliului[29] şi cu dispoziţiile Directivei 86/609/CEE, în special cele din articolele 7 şi 12. Sub rezerva dispoziţiilor alineatului (3), în cazul în care s-a stabilit o proprietate toxicologică pe baza celor două metode descrise în alineatul (1) literele (a) şi (b), rezultatele obţinute prin metodele descrise la alineatul (1) litera (b) sunt folosite pentru clasificarea preparatului, cu excepţia cazurilor în care este vorba despre efecte cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, cazuri în care se aplică numai metoda descrisă la alineatul (1) litera (a). Orice proprietate toxicologică a preparatului care nu a fost evaluată după metoda de la alineatul (1) litera (b) trebuie să fie evaluată în conformitate cu metoda descrisă la alineatul (1) litera (a). (3) De asemenea, atunci când se poate demonstra, prin studii epidemiologice, prin studii de caz ştiinţific fundamentate, aşa cum se menţionează în anexa VI la Directiva 67/548/CEE sau prin experienţa practică, statistic fundamentată, ca de exemplu prin evaluarea datelor care provin de la centrele de informare cu privire la otravă sau cu privire la bolile profesionale: – că efectele toxicologice asupra omului se deosebesc de cele evidenţiate de aplicarea metodelor menţionate la alineatul (1), preparatul este clasificat în funcţie de efectele sale asupra omului; – că o evaluare convenţională ar duce la subestimarea pericolului toxicologic din cauza unor efecte ca potenţarea, se va ţine seama de aceste efecte la clasificarea preparatului; – că o evaluare convenţională ar duce la supraestimarea pericolului toxicologic din cauza unor efecte ca antagonismul, se va ţine seama de aceste efecte la clasificarea preparatului. (4) Pentru preparatele cu compoziţie cunoscută, cu excepţia celor prevăzute în Ö Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 Õ , clasificate după metoda menţionată la alineatul (1) litera (b), se face o nouă evaluare a pericolului pentru sănătate prin metodele descrise la alineatul (1) litera (a) sau (b), atunci când: – producătorul modifică, în conformitate cu tabelul de mai jos, concentraţia iniţială, exprimată în procentaj greutate/greutate sau volum/volum, a unuia sau mai multor compuşi periculoşi pentru sănătate care intră în compoziţia lor: Limitele de concentraţie iniţială a compusului || Variaţia admisă pentru concentraţia iniţială a compusului ≤ 2,5 % || ± 30 % > 2,5 ≤ 10 % || ± 20 % > 10 ≤ 25 % || ± 10 % > 25 ≤ 100 % || ± 5 % – producătorul le modifică compoziţia, înlocuind sau adăugând unul sau mai mulţi compuşi, chiar dacă este vorba sau nu de compuşi periculoşi în sensul definiţiilor cuprinse în articolul 2. Această nouă evaluare Ö se va aplica Õ cu excepţia cazurilor în care există argumente ştiinţifice valabile care arată că o reevaluare a pericolului nu va duce la o schimbare a clasificării. Articolul 7 Evaluarea pericolelor pentru mediu (1) Pericolele prezentate de un preparat pentru mediu sunt evaluate după una sau mai multe din următoarele proceduri: (a) printr-o metodă de calcul convenţională descrisă în anexa III; (b) prin determinarea proprietăţilor preparatului periculoase pentru mediu, necesare pentru o clasificare corespunzătoare, în conformitate cu criteriile definite în anexa VI la Directiva 67/548/CEE. Aceste proprietăţi sunt determinate cu ajutorul metodelor descrise în partea C din anexa la Regulamentul (CE) 440/2008, cu excepţia cazului în care, pentru produsele fitofarmaceutice, sunt acceptabile alte metode recunoscute pe plan internaţional în condiţiile stabilite Ö de Regulamentele (UE) nr. 544/2011 şi (UE) nr. 545/2011 Õ. Fără a aduce atingere cerinţelor de testare prevăzute în Ö Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sau enunţate în baza acestuia Õ , condiţiile de aplicare a metodelor de testare sunt descrise în partea C din anexa III la prezenta directivă. (2) Atunci când se stabileşte o proprietate ecotoxicologică pe baza metodei prevăzute la alineatul (1) litera (b), în vederea obţinerii de noi date, testul se Ö realizează Õ în conformitate cu principiile bunelor practici de laborator prevăzute de Directiva 2004/10/CE şi în conformitate cu dispoziţiile Directivei 86/609/CEE. Atunci când pericolele pentru mediu au fost evaluate după ambele proceduri de mai sus, rezultatele obţinute prin metodele menţionate la alineatul (1) litera (b) se folosesc la clasificarea preparatului. (3) Pentru preparatele cu compoziţie cunoscută, cu excepţia celor prevăzute în Ö Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 Õ, clasificate conform metodei menţionate la alineatul (1) litera (b), se efectuează o nouă evaluare a pericolului pentru mediu după metoda menţionată la alineatul (1) litera (a) sau după cea menţionată la alineatul (1) litera (b) atunci când: – producătorul modifică, în conformitate cu tabelul de mai jos, concentraţia iniţială, exprimată în procentaj greutate/greutate sau volum/volum, a unuia sau mai multor compuşi periculoşi care intră în compoziţia lor: Limitele de concentraţie iniţială a compusului || Variaţia admisă pentru concentraţia iniţială a compusului ≤ 2,5 % || ± 30 % > 2,5 ≤ 10 % || ± 20 % > 10 ≤ 25 % || ± 10 % > 25 ≤ 100 % || ± 5 % – producătorul modifică compoziţia înlocuind sau adăugând unul sau mai mulţi compuşi, chiar dacă este vorba sau nu de compuşi periculoşi în sensul definiţiilor cuprinse în articolul 2. Această nouă evaluare Ö se va aplica Õ cu excepţia cazului în care există argumente ştiinţifice valabile care arată că o reevaluare a pericolului nu va duce la o schimbare de clasificare. Articolul 8 Obligaţiile şi Ö îndatoririle Õ statelor membre (1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru ca preparatele ce fac obiectul prezentei Directive să nu poată fi introduse pe piaţă decât dacă sunt conforme cu aceasta. (2) Pentru a asigura respectarea prezentei Directive, autorităţile din statele membre pot cere informaţii legate de compoziţia preparatului şi orice altă informaţie utilă de la orice persoană care răspunde de introducerea pe piaţă a preparatului. (3) Statele membre iau toate măsurile ce se impun pentru ca persoanele care răspund de introducerea pe piaţă a preparatului să Ö ţină Õ la dispoziţia autorităţilor din statele membre: (a) datele utilizate la clasificarea şi etichetarea preparatului; (b) orice informaţie utilă referitoare la condiţiile de ambalare, în conformitate cu articolul 9 litera (c) , inclusiv certificatul de testare, în conformitate cu partea A din anexa IX la Directiva 67/548/CEE; (c) datele utilizate la stabilirea fişei tehnice de securitate în conformitate cu articolul 31 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. (4) Statele membre şi Comisia schimbă informaţii referitoare la numele şi adresa completă a autorităţii sau autorităţilor naţionale abilitate să comunice şi să schimbe informaţii cu privire la punerea în aplicare a prezentei Directive. Articolul 9 Ambalarea (1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru ca: (a) preparatele, în sensul articolului 1 alineatul (2), şi preparatele menţionate în anexa IV în temeiul articolului 1 alineatul (3) să nu poată fi introduse pe piaţă decât dacă ambalajele lor îndeplinesc următoarele condiţii: (i) ambalajele trebuie să fie proiectate şi realizate în aşa fel încât să împiedice orice pierdere de conţinut; această dispoziţie nu se aplică atunci când se prevăd dispozitive de siguranţă speciale; (ii) materialele din care sunt executate ambalajele şi sistemele de închidere nu trebuie să fie atacate de către conţinut şi nici să formeze cu acesta compuşi periculoşi; (iii) toate părţile ambalajelor şi ale sistemelor de închidere trebuie să fie solide şi rezistente, astfel încât să excludă orice defecţiune şi să răspundă în deplină siguranţă la presiunile şi eforturile normale de manipulare; (iv) recipientele prevăzute cu un sistem de închidere trebuie să fie proiectate în aşa fel încât ambalajul să poată fi închis de mai multe ori, fără pierdere de conţinut. (b) recipientele care conţin preparate în sensul articolului 1 alineatul (2) şi preparatele menţionate în anexa IV în temeiul articolului 1 alineatul (3) să nu aibă, atunci când preparatele respective sunt oferite sau vândute populaţiei: (i) fie o formă şi o prezentare grafică de natură să atragă sau să stimuleze curiozitatea copiilor sau să inducă în eroare consumatorii; (ii) fie o prezentare şi o denumire utilizate pentru produsele alimentare, alimentele pentru animale şi produsele medicinale şi cosmetice. ê 1999/45/CE (adaptat) è1 1272/2008 Art. 56, punctul 2, litera (b) (c) recipientele care conţin anumite preparate oferite sau vândute populaţiei şi care sunt menţionate în anexa IV: (i) să fie prevăzute cu un sistem de închidere de siguranţă pentru copii Ö şi/sau Õ (ii) să aibă un însemn tactil de avertizare a pericolului. Sistemele Ö trebuie să fie Õ conforme cu specificaţiile tehnice definite în părţile A şi B din anexa IX la Directiva 67/548/CEE. (2) Se consideră că ambalajul preparatelor corespunde cerinţelor de la litera (a), punctele (i), (ii) şi (iii) de la alineatul (1), atunci când acesta se conformează cerinţelor aplicabile la transportul mărfurilor periculoase pe calea ferată, pe căi rutiere, pe căi navigabile interioare sau pe calea aerului. Articolul 10 Etichetarea (1) Statele membre adoptă toate măsurile Ö necesare Õ pentru ca: (a) preparatele, în sensul articolului l alineatul (2), să nu poată fi introduse pe piaţă decât dacă etichetarea de pe ambalaj îndeplineşte toate condiţiile din prezentul articol şi corespunde dispoziţiilor specifice cuprinse în anexa V, părţile A şi B; (b) preparatele, în sensul articolului 1 alineatul (3), aşa cum sunt ele definite în părţile B şi C ale anexei V, să nu poată fi introduse pe piaţă decât dacă etichetarea de pe ambalaj îndeplineşte condiţiile de la literele (a) şi (b) de la alineatul (3) din prezentul articol şi corespunde dispoziţiilor speciale cuprinse în părţile B şi C ale anexei V. (2) În ceea ce priveşte produsele fitofarmaceutice Ö reglementate de Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 Õ , cerinţele de etichetare prevăzute prin prezenta directivă sunt însoţite de următoarea indicaţie: „Respectaţi instrucţiunile de utilizare pentru a evita riscurile pentru om şi mediu.” Această etichetare nu aduce atingere informaţiilor cerute în conformitate cu articolul Ö 65 Õ şi cu Ö anexele I şi III la Regulamentul (UE) nr. 547/2011 al Comisiei[30] Õ . (3) Toate ambalajele trebuie să cuprindă următoarele indicaţii, lizibile şi de neşters: (a) denumirea comercială sau descrierea preparatului; (b) numele, adresa completă şi numărul de telefon ale persoanei care răspunde de introducerea pe piaţă, în cadrul Ö Uniunii Õ, fie că este producător, importator sau distribuitor; (c) denumirea chimică a substanţei sau substanţelor prezente în preparat, conform următoarelor condiţii: (i) pentru preparatele clasificate T+, T, Xn în conformitate cu articolul 6, trebuie luate în considerare numai substanţele T+, T, Xn prezente în concentraţie egală sau superioară limitei celei mai de jos (limita Xn) stabilite pentru fiecare dintre ele în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau, în lipsă, în partea B din anexa II la prezenta directivă; (ii) pentru preparatele clasificate C în conformitate cu articolul 6, trebuie luate în considerare numai substanţele C prezente în concentraţie egală sau superioară limitei celei mai de jos (limita Xi) stabilite în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau, în lipsă, în partea B din anexa II la prezenta directivă; (iii) denumirile substanţelor care au dus la clasificarea preparatului într-una sau mai multe din următoarele categorii de pericol Ö trebuie menţionate pe etichetă Õ : – cancerigenă categoriile 1, 2 sau 3; – mutagenă categoriile 1, 2 sau 3; – toxică pentru reproducere categoriile 1, 2 sau 3; – foarte toxică, toxică sau nocivă, în funcţie de efectele neletale în urma unei singure expuneri; – toxică sau nocivă în funcţie de efectele grave în urma expunerii repetate sau prelungite; – sensibilizantă. Denumirea chimică trebuie să fie prevăzută sub una dintre denumirile menţionate în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau în nomenclatorul chimic recunoscut pe plan internaţional, dacă substanţa nu este menţionată încă în acea anexă. (iv) nu este necesară menţionarea pe etichetă a denumirii substanţei sau substanţelor care au dus la clasificarea preparatului într-una sau mai multe din următoarele categorii de pericol Ö , cu excepţia cazurilor în care substanţa sau substanţele au fost deja menţionate în temeiul punctelor (i), (ii) sau (iii) Õ : – exploziv; – oxidant; – extrem de inflamabil; – foarte inflamabil; – inflamabil; – iritant; – periculos pentru mediu; (v) în general, un maximum de patru denumiri chimice este suficient pentru identificarea substanţelor reprezentând în principal pericole majore pentru sănătate care au dus la clasificarea şi la alegerea frazelor de risc corespunzătoare. În unele cazuri, pot fi necesare mai mult de patru denumiri chimice; (d) Ö simbolurile şi indicaţiile de pericol. Õ Simbolurile de pericol, în măsura în care sunt menţionate în prezenta directivă, şi indicaţiile legate de pericolele pe care le prezintă folosirea preparatului trebuie să se conformeze anexei II la Directiva 67/548/CEE şi dispoziţiilor anexei VI şi trebuie să fie aplicate în funcţie de rezultatele evaluării pericolelor conform anexelor I, II şi III la prezenta directivă. În cazul în care se impune atribuirea a mai mult de un simbol de pericol pentru un preparat, obligaţia de a aplica: (i) simbolul T duce la folosirea facultativă a simbolurilor C şi X, dacă nu există dispoziţii contrare în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç; (ii) simbolul C duce la folosirea facultativă a simbolului X; (iii) simbolul E duce la folosirea facultativă a simbolurilor F şi O; (iv) simbolul Xn duce la folosirea facultativă a simbolului Xi. Simbolul sau simbolurile Ö sunt Õ tipărite cu negru, pe fond galben-portocaliu; (e) Ö fraze de risc (fraze R). Õ Indicaţiile cu privire la riscurile deosebite (fraze R) trebuie să fie conforme cu anexele III şi VI la Directiva 67/548/CEE şi să fie atribuite în funcţie de rezultatele evaluării pericolelor în conformitate cu anexele I, II şi III la prezenta directivă. În general, un maximum de şase fraze R este suficient pentru descrierea riscurilor; în acest scop, frazele combinate cuprinse în anexa III la Directiva 67/548/CEE sunt considerate fraze unice. Cu toate acestea, atunci când preparatul se încadrează concomitent în mai multe categorii de pericol, frazele-tip trebuie să acopere totalitatea principalelor riscuri prezentate de preparat. În unele cazuri, pot fi necesare mai mult de şase fraze R. Frazele-tip „extrem de inflamabil” sau „foarte inflamabil” pot lipsi în cazul în care reiau o indicaţie de pericol utilizată ca urmare a aplicării literei (d) a acestui paragraf; (f) Ö recomandări de prudenţă (fraze S). Õ Indicaţiile cu privire la recomandările de prudenţă (fraze S) trebuie să fie conforme cu anexa IV Ö şi cu Anexa VI Õ la Directiva 67/548/CEE şi să fie atribuite în funcţie de rezultatele evaluării pericolelor în conformitate cu anexele I, II şi III la prezenta directivă. În general, sunt suficiente maximum şase fraze S pentru formularea celor mai potrivite recomandări de prudenţă; în acest scop, frazele combinate cuprinse în anexa IV la Directiva 67/548/CEE sunt considerate fraze unice. Cu toate acestea, în unele cazuri, pot fi necesare mai mult de şase fraze S. În cazul în care inscripţionarea pe etichetă sau chiar pe ambalaj este fizic imposibilă, ambalajul va fi însoţit de recomandări de prudenţă cu privire la folosirea preparatului. (g) cantitatea nominală (masa nominală sau volumul nominal) a conţinutului pentru preparatele oferite sau vândute populaţiei; ê 1999/45/CE è1 1137/2008 Art. 1 şi Anexa, punctul 3.5.1. (adaptat) ð nou (4) è1 În legătură cu anumite preparate clasificate ca periculoase în sensul articolului 7, prin derogare de la literele (d), (e) şi (f) ale alineatului (3) al prezentului articol, Comisia ð este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 20 în vederea stabilirii ï stabili exceptărilor de la anumite dispoziţii privind etichetarea ecologică sau a anumitor dispoziţii specifice privind etichetarea ecologică, atunci când se poate demonstra că s-ar reduce impactul asupra mediului. Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei Directiva prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 20a alineatul (3). ç Exceptările sau dispoziţiile speciale respective sunt definite şi stabilite în partea A sau partea B din anexa V. ê 1999/45/CE (5) În cazul în care conţinutul ambalajului nu depăşeşte 125 mililitri: (a) pentru preparatele clasificate ca foarte inflamabile, oxidante, iritante, cu excepţia celor încadrate la fraza R 41, sau periculoase pentru mediu şi încadrate la simbolul N, inscripţionarea frazelor R sau a frazelor S nu este necesară; (b) pentru preparatele clasificate ca inflamabile sau periculoase pentru mediu şi care nu se încadrează la simbolul N, este necesară inscripţionarea frazelor R, dar nu şi a frazelor S. ê 1999/45/CE (adaptat) (6) Fără a aduce atingere Ö punctului 3 din Anexa I la Regulamentul (UE) nr. 547/2011 Õ , indicaţiile de tipul „netoxic”, „nenociv”, „nepoluant”, „ecologic” sau orice altă indicaţie al cărei scop este de a demonstra caracterul nepericulos al unui preparat sau care poate duce la subestimarea pericolelor prezentate de preparatul respectiv nu pot fi menţionate pe ambalajul sau eticheta nici unuia dintre preparatele menţionate în prezenta directivă. ê 1999/45/CE Articolul 11 Punerea în aplicare a condiţiilor de etichetare (1) Atunci când menţiunile impuse prin articolul 10 se găsesc pe o etichetă, aceasta trebuie fixată bine pe una sau mai multe feţe ale ambalajului, astfel încât aceste menţiuni să poată fi citite orizontal în cazul în care ambalajul este dispus în mod normal. Dimensiunile etichetei sunt stabilite în anexa VI la Directiva 67/548/CEE, iar eticheta are menirea de a furniza exclusiv informaţiile impuse de prezenta directivă şi, dacă este necesar, indicaţii complementare de igienă sau de siguranţă. (2) Eticheta nu este obligatorie atunci când menţiunile impuse conform modalităţilor prevăzute la alineatul (1) sunt inscripţionate în mod vizibil chiar pe ambalaj. (3) Culoarea şi prezentarea etichetei – sau, în cazul alineatului (2), ale ambalajului – trebuie să fie astfel proiectate încât simbolul de pericol şi fondul acestuia să se poată distinge cu claritate. (4) Informaţiile impuse pentru etichetă conform articolului 10 trebuie să se detaşeze clar pe fond şi să aibă o dimensiune şi o spaţiere suficientă pentru a putea fi citite cu uşurinţă. Dispoziţiile speciale legate de prezentarea şi formatul acestor informaţii sunt stabilite în anexa VI la Directiva 67/548/CEE. (5) Statele membre pot condiţiona introducerea pe piaţă, pe teritoriul lor, a preparatelor prevăzute în prezenta directivă, de folosirea limbii sau limbilor lor oficiale la redactarea textului de pe etichetă. (6) În sensul prezentei Directive, cerinţele de etichetare sunt considerate ca fiind îndeplinite: (a) în cazul unui ambalaj exterior care cuprinde unul sau mai multe ambalaje interioare, dacă ambalajul exterior are o etichetare care se conformează normelor internaţionale pentru transportul mărfurilor periculoase şi dacă ambalajul sau ambalajele interioare sunt prevăzute cu o etichetare în conformitate cu prezenta directivă; ê 1999/45/CE (adaptat) (b) în cazul unui ambalaj unic: (i) dacă acesta Ö este etichetat Õ în conformitate cu normele internaţionale pentru transportul mărfurilor periculoase, precum şi cu articolul 10 alineatul (3), literele (a), (b), (c), (e) şi (f); pentru preparatele clasificate în conformitate cu articolul 7 se aplică şi dispoziţiile articolului 10 alineatul (3) litera (d), pentru proprietatea respectivă, atunci când aceasta nu a fost menţionată ca atare pe etichetă sau ê 1999/45/CE (ii) dacă este cazul, pentru tipuri speciale de ambalaj, ca de exemplu buteliile mobile de gaz, cu respectarea dispoziţiilor speciale cuprinse în anexa VI la Directiva 67/548/CEE. Pentru preparatele periculoase care nu părăsesc teritoriul unui stat membru, se poate admite etichetarea în conformitate cu normele naţionale în locul etichetării în conformitate cu normele internaţionale pentru transportul mărfurilor periculoase. Articolul 12 Exceptări de la condiţiile de etichetare şi de ambalare (1) Articolele 9, 10 şi 11 nu se aplică în cazul explozivilor introduşi pe piaţă în vederea producerii unui efect practic prin explozie sau prin efect pirotehnic. (2) Articolele 9, 10 şi 11 nu se aplică anumitor preparate periculoase în sensul articolelor 5, 6 sau 7 definite în anexa VII care, în forma sub care sunt introduse pe piaţă, nu prezintă riscuri fizico-chimice şi nici pericole pentru sănătate sau pentru mediu. (3) De asemenea, statele membre pot permite ca: (a) pe ambalajele care sunt fie prea mici, fie nepotrivite pentru o etichetare în conformitate cu articolul 11 alineatele (1) şi (2), etichetarea impusă de articolul 10 să fie efectuată într-un alt mod, adecvat; (b) prin derogare de la articolele 10 şi 11, ambalajele preparatelor periculoase care sunt clasificate ca nocive, extrem de inflamabile, foarte inflamabile, inflamabile, iritante sau oxidante să nu fie etichetate sau să fie etichetate într-un alt mod, în cazul în care conţin cantităţi atât de mici încât nu prezintă nici un pericol pentru persoanele care manipulează aceste preparate şi pentru terţi; (c) prin derogare de la articolele 10 şi 11, ambalajele preparatelor clasificate în conformitate cu articolul 7 să nu fie etichetate sau să fie etichetate într-un alt mod, în cazul în care cantităţile pe care le conţin sunt atât de mici încât nu prezintă nici un pericol pentru mediu; ê 1999/45/CE (adaptat) è1 1137/2008 Art. 1 şi Anexa, punctul 3.5.2 (adaptat) ð nou (d) prin derogare de la articolele 10 şi 11, ambalajele preparatelor periculoase care nu sunt menţionate la literele (b) sau (c) să fie etichetate într-un alt mod adecvat, în cazul în care când ambalajele sunt prea mici pentru a permite etichetarea prevăzută la articolele 10 şi 11 şi nu prezintă nici un pericol pentru persoanele care manipulează aceste preparate şi pentru terţi. În cazul în care se aplică prezentul alineat, nu este permisă utilizarea altor simboluri, indicaţii de pericol, fraze R sau fraze S decât cele stabilite prin prezenta directivă. (4) În cazul în care face uz de drepturile prevăzute la alineatul (3), orice stat membru informează de îndată Comisia şi statele membre. è1 Comisia ð este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 20 pentru a modifica anexa ï V ð în baza unor asemenea informaţii ï . Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei Directiva prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 20a alineatul (3). ç Articolul 13 Vânzarea la distanţă Orice reclamă pentru un preparat Ö în înţelesul prezentei directive Õ, care permite unei persoane particulare să încheie un contract de cumpărare fără a vedea în prealabil eticheta preparatului, Ö precizează Õ tipul sau tipurile de pericol indicate pe etichetă. Această cerinţă nu Ö aduce atingere Õ Directivei 97/7/CEE a Parlamentului European şi a Consiliului[31]. Articolul 14 Confidenţialitatea denumirilor chimice În cazul în care persoana care răspunde de introducerea pe piaţă a preparatului poate demonstra că menţionarea pe etichetă sau pe fişa tehnică de securitate a identităţii chimice a unei substanţe care este clasificată exclusiv: – fie ca iritantă, cu excepţia celor încadrate la fraza R41, sau iritantă în combinaţie cu una sau mai multe din celelalte proprietăţi menţionate la articolul 10 alineatul (3) litera (c), punctul (iv); – fie ca nocivă în sine ori în combinaţie cu una sau mai multe din proprietăţile menţionate la articolul 10 alineatul (3) litera (c), punctul (iv) , care prezintă numai efecte letale acute; prezintă un risc pentru natura confidenţială a proprietăţii sale intelectuale, aceasta poate fi autorizată, conform dispoziţiilor din anexa VI, să facă trimitere la această substanţă fie cu ajutorul unei denumiri care identifică grupele chimice funcţionale cele mai importante, fie cu ajutorul unei alte denumiri. Această procedură nu se aplică în cazul în care există, pentru substanţa respectivă, o limită de expunere în temeiul dispoziţiilor Ö din Uniune Õ . În cazul în care doreşte să se prevaleze de dispoziţiile legate de confidenţialitate, persoana care răspunde de introducerea pe piaţă a unui preparat prezintă o cerere autorităţii de resort din statul membru în care preparatul urmează să fie introdus pe piaţă pentru prima oară. Cererea Ö este Õ prezentată în conformitate cu dispoziţiile anexei VI şi Ö furnizează Õ informaţiile cerute în formularul din partea A din anexa respectivă. Această dispoziţie nu împiedică autoritatea competentă să solicite persoanei care răspunde de introducerea pe piaţă a preparatului alte informaţii, dacă acest lucru se dovedeşte necesar pentru evaluarea valabilităţii cererii. Autoritatea statului membru care primeşte o cerere de confidenţialitate informează solicitantul cu privire la hotărârea luată. Persoana care răspunde de introducerea pe piaţă a preparatului transmite o copie a acestei hotărâri fiecărui stat membru în care doreşte să comercializeze produsul. Informaţiile confidenţiale puse la dispoziţia autorităţilor unui stat membru sau a Comisiei sunt Ö păstrate secrete Õ . ò nou În toate cazurile, asemenea informaţii: – pot fi aduse numai în atenţia autorităţilor competente ce răspund de primirea informaţiilor necesare pentru evaluarea riscurilor previzibile pe care preparatele le pot prezenta pentru om şi mediu şi examinarea conformităţii lor cu cerinţele prezentei directive, – pot fi totuşi divulgate persoanelor implicate direct în proceduri administrative sau judiciare care implică sancţiuni, întreprinse în scopul controlării substanţelor introduse pe piaţă şi a persoanelor care participă la sau sunt audiate în cadrul unor proceduri legislative. ê 1999/45/CE (adaptat) Articolul 15 Drepturile statelor membre privind siguranţa lucrătorilor Prezenta directivă nu afectează posibilitatea statelor membre de a impune, cu respectarea tratatului, cerinţele pe care le consideră necesare pentru a asigura protecţia lucrătorilor în timpul utilizării Ö preparatele Õ periculoase în cauză, în măsura în care acest lucru nu duce la modificarea clasificării, ambalării şi etichetării preparatelor periculoase într-un mod care nu este prevăzut în prezenta directivă. Articolul 16 Organisme însărcinate cu primirea informaţiilor referitoare la sănătate Statele membre desemnează organismul sau organismele însărcinate cu primirea informaţiilor, inclusiv compoziţia chimică, legate de preparatele introduse pe piaţă şi considerate ca periculoase pornind de la efectele acestora asupra sănătăţii sau pornind de la efectele lor fizico-chimice. Statele membre iau măsurile care se impun pentru ca organismele desemnate să prezinte toate garanţiile necesare pentru păstrarea confidenţialităţii informaţiilor primite. Acestea nu pot fi utilizate decât pentru a răspunde oricărei solicitări de ordin medical prin măsuri atât preventive, cât şi curative, mai ales în caz de urgenţă. Statele membre Ö se asigură Õ ca informaţiile să nu fie utilizate în alte scopuri. Statele membre se asigură că organismele desemnate dispun, din partea producătorilor sau a persoanelor care răspund de introducerea pe piaţă, de toate informaţiile necesare pentru îndeplinirea obligaţiilor care le revin. ê 1999/45/CE (adaptat) Articolul 17 Clauza de liberă circulaţie Fără a aduce atingere dispoziţiilor cuprinse altundeva în legislaţia Ö Uniunii Õ, statele membre nu pot interzice, restrânge sau împiedica introducerea pe piaţă a preparatelor din cauza clasificării, ambalării Ö şi Õ etichetării, dacă acestea respectă dispoziţiile prezentei Directive. ê 1999/45/CE (adaptat) Articolul 18 Clauza de salvgardare (1) În cazul în care constată, pe baza Ö unor probe Õ detaliate, că un preparat, deşi corespunde dispoziţiilor prezentei Directive, prezintă un pericol pentru om sau pentru mediu din motive legate de dispoziţiile prezentei Directive, orice stat membru poate interzice provizoriu sau supune unor condiţii speciale introducerea pe piaţă a preparatului respectiv pe teritoriul său. Ö Statul membru respectiv Õ informează de îndată Comisia şi celelalte state membre cu privire la aceasta, precizând motivele care îi justifică hotărârea. (2) În cazul Ö menţionat Õ la alineatul (1), Comisia procedează, fără întârziere, la consultarea statelor membre. ê 1137/2008 Art. 1 şi Anexa, punctul 3.5.3 ð nou (3) Comisia ð decide prin intermediul actelor de punere în aplicare. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă ï în conformitate cu procedura ð de examinare ï de reglementare cu control menţionată la articolul 21 alimeatul (2). ê 1137/2008 Art. 1 şi Anexa, punctul 3.5.4 (adaptat) ð nou Articolul 19 Ö Adaptarea la progresul tehnic Õ Comisia ð adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 20 în vederea adaptării ï adaptează la progresul tehnic a anexelor Ö I-VII Õ. Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei Directiva, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 20a alineatul (3). ò nou Articolul 20 Exercitarea delegării de competenţe (1) Competenţa de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condiţiile prevăzute în prezentul articol. (2) Competenţa de a adopta actele delegate menţionate la articolul 10 alineatul (4), articolul 12 alineatul (4) şi articolul 19 este conferită Comisiei pentru o durată nedeterminată de la [data intrării în vigoare a prezentei directive]. (3) Delegarea de competenţe menţionată la articolul 10 alineatul (4), articolul 12 alineatul (4) şi articolul 19 poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competenţe specificată în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menţionată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare. (4) De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European şi Consiliului. (5) Un act delegat adoptat în temeiul articolului 10 alineatul (4), articolului 12 alineatul (4) şi articolului 19 intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European şi nici Consiliul nu au formulat obiecţiuni în termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European şi Consiliu, sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European şi Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecţiuni. Respectivul termen se prelungeşte cu o lună la iniţiativa Parlamentului European sau a Consiliului. ê 1137/2008 Art. 1 şi Anexa, punctul 3.5.5 (adaptat) ð nou Articolul 21 Ö Comitetul Õ (1) Comisia este asistată de comitetul instituit prin articolul 29 alineatul (1) din Directiva 67/548/CEE ð Respectivul comitet este un comitet în înţelesul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.ï (2) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică ð articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011. ï (3) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) şi articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile articolului 8 din respectiva decizie. ò nou Articolul 22 Abrogare Directiva 1999/45/CE, astfel cum a fost modificată prin actele prevăzute în anexa VIII, partea A, se abrogă, fără a aduce atingere obligaţiilor statelor membre privind termenele de transpunere în dreptul intern a directivelor menţionate în anexa VIII, partea B la directiva abrogată şi în anexa VIII, partea B la prezenta directivă. Trimiterile la directiva abrogată se înţeleg ca trimiteri la prezenta directivă şi se citesc în conformitate cu tabelul de corespondenţă din anexa IX. ê 1999/45/CE (adaptat) Articolul 23 Intrarea în vigoare Prezenta directivă intră în vigoare Ö în a douăzecea zi de Õ la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Articolul 24 Destinatari Prezenta directivă se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 26.1.2012 Pentru Parlamentul European Pentru Consiliu Preşedintele Preşedintele ê 1999/45/CE ANEXA I METODE DE EVALUARE A PROPRIETĂŢILOR FIZICO-CHIMICE ALE PREPARATELOR ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 5 PARTEA A Derogări de la metodele de testare din partea A a anexei la Regulamentul (CE) nr. 440/2008 A se vedea punctul 2.2.5 din anexa VI la Directiva 67/548/CEE. PARTEA B Metode de calcul alternative B1. Preparate negazoase 1. Metoda de determinare a proprietăţilor oxidante ale preparatelor care conţin peroxizi organici A se vedea punctul 2.2.2.1 din anexa VI la Directiva 67/548/CEE. B2. Preparate gazoase 1. Metoda de determinare a proprietăţilor oxidante A se vedea punctul 9.1.1.2 din anexa VI la Directiva 67/548/CEE. 2. Metoda de determinare a proprietăţilor inflamabile A se vedea punctul 9.1.1.1 din anexa VI la Directiva 67/548/CEE. _____________ ê 1999/45/CE è1 1272/2008 Art. 56, punctul 2, litera (c) ANEXA II METODE DE EVALUARE A PERICOLELOR PREZENTATE DE UN PREPARAT PENTRU SĂNĂTATE ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 6 Introducere Trebuie evaluate toate efectele fiecărei substanţe conţinute într-un preparat asupra sănătăţii. Metoda convenţională descrisă în părţile A şi B din prezenta anexă este o metodă de calcul care se poate aplica la toate preparate şi care ţine seama de toate proprietăţile periculoase pentru sănătate ale substanţelor care intră în compoziţia preparatului. În acest scop, efectele periculoase pentru sănătate au fost subdivizate în: 1. efecte letale acute; 2. efecte ireversibile neletale în urma unei singure expuneri; 3. efecte grave în urma expunerii repetate sau prelungite; 4. efecte corosive, efecte iritante; 5. efecte sensibilizante; 6. efecte cancerigene, efecte mutagene, efecte toxice pentru reproducere. Efectele unui preparat asupra sănătăţii se evaluează în conformitate cu articolul 6 alineatul (1) litera (a) prin metoda convenţională descrisă în părţile A şi B din prezenta anexă, folosindu-se limite de concentraţie individuale: (a) în cazul în care se prevăd, în scopul aplicării metodei de evaluare descrise în partea A din prezenta anexă, limite de concentraţie necesare pentru substanţele periculoase enumerate în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç , trebuie să se utilizeze aceste limite de concentraţie. (b) în cazul în care substanţele periculoase nu sunt menţionate în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau atunci când acestea sunt enumerate fără indicarea limitelor de concentraţie necesare în vederea aplicării metodei de evaluare descrise în partea A la prezenta anexă, limitele de concentraţie se prevăd în conformitate cu specificaţiile din partea B la prezenta anexă. Procedeul de clasificare este menţionat în partea A la prezenta anexă. Clasificarea substanţei sau substanţelor şi clasificarea care rezultă pentru preparat se exprimă: – fie printr-un simbol şi una sau mai multe fraze de risc; – fie prin categorii (categoria 1, categoria 2 sau categoria 3) însoţite, de asemenea, de fraze de risc în cazul substanţelor şi preparatelor care prezintă efecte cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere. Prin urmare, este necesar să se ţină seama, în afară de simbol, de toate frazele care semnalează riscuri deosebite şi care sunt atribuite fiecăreia dintre substanţele respective. Rezultatul evaluării sistematice a tuturor efectelor periculoase pentru sănătate se exprimă în limite de concentraţie exprimate în procentaj greutate/greutate, cu excepţia preparatelor gazoase, pentru care acestea sunt date în procentaj volum/volum, în funcţie de clasificarea substanţelor. În cazul în care nu sunt menţionate în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç, limitele de concentraţie luate în considerare în vederea aplicării acestei metode convenţionale sunt menţionate în partea B din prezenta anexă. ê 1999/45/CE è1 1272/2008 Art. 56, punctul 2, litera (d), prima liniuţă PARTEA A Metoda de evaluare a pericolelor pentru sănătate 1. Următoarele preparate sunt clasificate ca foarte toxice: 1.1. pornind de la efectele letale acute şi încadrate la simbolul „T+”, cu indicaţia de pericol „foarte toxic” şi frazele de risc R26, R27 sau R28: 1.1.1. preparatele care conţin una sau mai multe substanţe clasificate ca foarte toxice sau toxice care produc astfel de efecte la o concentraţie individuală egală sau superioară: (a) fie celei stabilite în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru substanţa sau substanţele avute în vedere; (b) fie celei stabilite în partea B punctul 1 din prezenta anexă (tabelul 1 sau 1a) atunci când substanţa sau substanţele nu sunt menţionate în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt menţionate fără limite de concentraţie; 1.1.2. preparatele care conţin una sau mai multe substanţe clasificate ca foarte toxice la o concentraţie individuală inferioară limitelor specificate la punctul 1.1.1 litera (a) sau (b) atunci când: unde: PT+ || = || este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanţe foarte toxice conţinute în preparat; LT+ || = || este limita foarte toxică stabilită pentru fiecare substanţă foarte toxică, exprimată în procentaj din greutate sau volum; ê 1999/45/CE è1 1272/2008 Art. 56, punctul 2, litera (d), a doua liniuţă 1.2. pornind de la efectele ireversibile neletale în urma unei singure expuneri şi încadrate la simbolul „T+”, cu indicaţia de pericol „foarte toxic” şi fraza de risc R 39/cale de expunere: preparatele care conţin cel puţin o substanţă periculoasă cu astfel de efecte la o concentraţie individuală egală sau superioară: (a) fie celei stabilite în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru substanţa sau substanţele avute în vedere; (b) fie celei stabilite în partea B punctul 2 din prezenta anexă (tabelul 2 sau 2a) atunci când substanţa sau substanţele nu sunt menţionate în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt menţionate fără limite de concentraţie. 2. Următoarele preparate sunt clasificate ca toxice: 2.1. pornind de la efectele letale acute şi încadrate la simbolul „T”, cu indicaţia de pericol „toxic” şi frazele de risc R23, R24 sau R25: ê 1999/45/CE è1 1272/2008 Art. 56, punctul 2, litera (d), a treia liniuţă 2.1.1. preparatele care conţin una sau mai multe substanţe clasificate ca foarte toxice sau toxice ce produc astfel de efecte la o concentraţie individuală egală sau superioară: (a) fie celei stabilite în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru substanţa sau substanţele avute în vedere; (b) fie celei stabilite în partea B punctul 1 din prezenta anexă (tabelul 1 sau 1a) atunci când substanţa sau substanţele nu sunt menţionate în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt menţionate fără limite de concentraţie; 2.1.2. preparatele care conţin mai multe substanţe clasificate ca foarte toxice sau toxice la o concentraţie individuală inferioară limitelor specificate la punctul 2.1.1 litera (a) sau (b) atunci când: unde: PT+ || = || este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanţe foarte toxice conţinute în preparat; PT || = || este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanţe toxice conţinute în preparat; LT || = || este limita toxică stabilită pentru fiecare substanţă foarte toxică sau toxică exprimată în procentaj din greutate sau volum; ê 1999/45/CE è1 1272/2008 Art. 56, punctul 2, litera (d), a patra liniuţă 2.2. pornind de la efectele lor ireversibile neletale în urma unei singure expuneri şi încadrate la simbolul „T”, cu indicaţia de pericol „toxic” şi fraza de risc R 39/cale de expunere: preparatele care conţin una sau mai multe substanţe periculoase clasificate ca foarte toxice sau toxice ce produc astfel de efecte la o concentraţie individuală egală sau superioară: (a) fie celei stabilite în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru substanţa sau substanţele avute în vedere; (b) fie celei stabilite în partea B punctul 2 din prezenta anexă (tabelul 2 sau 2a) atunci când substanţa sau substanţele nu sunt menţionate în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt menţionate fără limite de concentraţie; ê 1999/45/CE è1 1272/2008 Art. 56, punctul 2, litera (d), a cincea liniuţă 2.3. pornind de la efectele lor pe termen lung şi încadrate la simbolul „T”, cu indicaţia de pericol „toxic” şi fraza de risc R48/cale de expunere: preparatele care conţin una sau mai multe substanţe periculoase ce produc astfel de efecte la o concentraţie individuală egală sau superioară: (a) fie celei stabilite în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru substanţa sau substanţele avute în vedere; (b) fie celei stabilite în partea B punctul 3 din prezenta anexă (tabelul 3 sau 3a) atunci când substanţa sau substanţele nu sunt menţionate în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt menţionate fără limite de concentraţie. 3. Următoarele preparate sunt clasificate ca nocive: 3.1. pornind de la efectele lor letale acute şi încadrate la simbolul „Xn”, cu indicaţia de pericol „nociv” şi frazele de risc R20, R21 sau R22: ê 1999/45/CE (adaptat) è1 1272/2008 Art. 56, punctul 2, litera (d), a şasea liniuţă 3.1.1. preparatele care conţin una sau mai multe substanţe clasificate ca foarte toxice, toxice sau nocive şi care au astfel de efecte la o concentraţie individuală egală sau superioară: (a) fie celei stabilite în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru substanţa sau substanţele avute în vedere; (b) fie celei stabilite în partea B punctul 1 din prezenta anexă (tabelul 1 sau 1a) atunci când substanţa sau substanţele nu sunt menţionate în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt menţionate fără limite de concentraţie; 3.1.2. preparatele care conţin mai multe substanţe clasificate ca foarte toxice, toxice sau nocive, la o concentraţie individuală inferioară limitelor specificate la punctul 3.1.1 litera (a) sau (b) atunci când: unde: PT+ || = || este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanţe foarte toxice conţinute în preparat; PT || = || este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanţe toxice conţinute în preparat; PXn || = || este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanţe nocive conţinute în preparat; LXn || = || este limita nocivă stabilită pentru fiecare substanţă foarte toxică, toxică sau nocivă, exprimată în procentaj din greutate sau volum; 3.2. pornind de la efectele acute asupra plămânilor, în caz de ingestie, şi încadrate la simbolul „Xn”, cu indicaţia de pericol „nociv” şi fraza de risc R 65: preparatele clasificate ca nocive conform criteriilor specificate la punctul 3.2.3 din anexa VI din Directiva 67/548/CEE. La punerea în aplicare a metodei convenţionale în conformitate cu punctul 3.1 Ö din această parte Õ, nu se va ţine seama de clasificarea unei substanţe la R65; ê 1999/45/CE è1 2001/60/CE Art. 1 punctul 1, prima liniuţă 3.3. pornind de la efectele ireversibile neletale în urma unei singure expuneri şi încadrate la simbolul „Xn”, cu indicaţia de pericol „nociv” şi fraza de risc è1 R68 ç/cale de expunere: ê 1999/45/CE è1 1272/2008 Art. 56, punctul 2, litera (d), a şaptea liniuţă preparatele care conţin cel puţin o substanţă periculoasă clasificată ca foarte toxică, toxică sau nocivă ce produce astfel de efecte la o concentraţie individuală egală sau superioară: (a) fie celei stabilite è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru substanţa sau substanţele avute în vedere; (b) fie celei stabilite la partea B punctul 2 din prezenta anexă (tabelul 2 sau 2a) atunci când substanţa sau substanţele nu sunt menţionate în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt menţionate fără limite de concentraţie; ê 1999/45/CE è1 1272/2008 Art. 56, punctul 2, litera (d), a opta liniuţă 3.4. pornind de la efectele lor pe termen lung şi încadrate la simbolul „Xn”, cu indicaţia de pericol „nociv” şi fraza de risc R48/cale de expunere: preparatele care conţin cel puţin o substanţă periculoasă clasificată ca toxică sau nocivă ce produce astfel de efecte la o concentraţie individuală egală sau superioară: (a) fie celei stabilite în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru substanţa sau substanţele avute în vedere; (b) fie celei stabilite în partea B punctul 3 din prezenta anexă (tabelul 3 sau 3a A) atunci când substanţa sau substanţele nu sunt menţionate în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt menţionate fără limite de concentraţie. 4. Următoarele preparate sunt clasificate drept corosive: 4.1. şi încadrate la simbolul „C”, cu indicaţia de pericol „corosiv” şi fraza de risc R35; ê 1999/45/CE è1 1272/2008 Art. 56, punctul 2, litera (d), a noua liniuţă 4.1.1. preparatele care conţin una sau mai multe substanţe clasificate drept corosive şi încadrate la fraza R35 la o concentraţie individuală egală sau superioară: (a) fie celei stabilite în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru substanţa sau substanţele avute în vedere; (b) fie celei stabilite în partea B punctul 4 din prezenta anexă (tabelul 4 sau 4a), atunci când substanţa sau substanţele nu sunt menţionate în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt menţionate fără limite de concentraţie; 4.1.2. preparatele care conţin mai multe substanţe clasificate drept corosive şi încadrate la fraza de risc R35 la o concentraţie individuală inferioară limitei stabilite la punctul 4.1.1 litera (a) sau (b) dacă: unde: PC, R35 || = || este procentajul din greutatea sau volumul al fiecărei substanţe corosive încadrate la fraza de risc R35 şi conţinute în preparat; LC, R35 || = || este limita de coroziune R35 stabilită pentru fiecare substanţă corosivă încadrată la fraza de risc R35 şi exprimată în procentaj din greutate sau volum; 4.2. şi încadrate la simbolul „C”, cu indicaţia de pericol „corosiv” şi fraza de risc R34; ê 1999/45/CE è1 1272/2008 Art. 56, punctul 2, litera (d), a zecea liniuţă 4.2.1. preparatele care conţin una sau mai multe substanţe clasificate drept corosive şi încadrate la fraza de risc R35 sau R34 la o concentraţie individuală egală sau superioară: (a) fie celei stabilite în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru substanţa sau substanţele avute în vedere; (b) fie celei stabilite în partea B punctul 4 din prezenta anexă (tabelul 4 şi 4a) atunci când substanţa sau substanţele nu sunt menţionate în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt menţionate fără limite de concentraţie; 4.2.2. preparatele care conţin mai multe substanţe clasificate drept corosive şi încadrate la frazele de risc R35 sau R34 la o concentraţie individuală care nu depăşeşte limitele stabilite la punctul 4.2.1 litera (a) sau (b) dacă: unde: PC, R35 || = || este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanţe corosive încadrate la fraza de risc R35 şi conţinute în preparat; PC, R34 || = || este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanţe corosive încadrate la fraza de risc R34 şi conţinute în preparat; L C, R34 || = || este limita de coroziune stabilită pentru fiecare substanţă corosivă încadrată la fraza de risc R35 sau R 34 şi exprimată în procentaj din greutate sau volum. 5. Următoarele preparate sunt clasificate ca iritante: 5.1. care pot provoca leziuni oculare grave şi sunt încadrate la simbolul „Xi”, cu indicaţia de pericol „iritant” şi fraza de risc R41; ê 1999/45/CE è1 1272/2008 Art. 56, punctul 2, litera (d), a unsprezecea liniuţă 5.1.1. preparatele care conţin una sau mai multe substanţe clasificate ca iritante şi încadrate la fraza R41 la o concentraţie individuală egală sau superioară: (a) fie celei stabilite în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru substanţa sau substanţele avute în vedere; (b) fie celei stabilite în partea B punctul 4 din prezenta anexă (tabelul 4 şi 4a) atunci când substanţa sau substanţele nu sunt menţionate în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt menţionate fără limite de concentraţie; 5.1.2. preparate care conţin mai multe substanţe clasificate ca iritante şi încadrate la fraza de risc R41 sau clasificate drept corosive şi încadrate la fraza de risc R35 sau R34 la o concentraţie individuală ce nu depăşeşte limitele menţionate la punctul 5.1.1 litera (a) sau (b) dacă: unde: PC, R35 || = || este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanţe corosive încadrate la fraza de risc R35 şi conţinute în preparat; PC, R34 || = || este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanţe corosive încadrate la fraza de risc R34 şi conţinute în preparat; PXi, R41 || = || este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanţe iritante încadrate la fraza R41 şi conţinute în preparat; LXi, R41 || = || este limita de iritare R41 stabilită pentru fiecare substanţă corosivă încadrată la fraza de risc R35 sau R34 sau pentru substanţa iritantă încadrată la fraza R41, şi exprimată în procentaj din greutate sau volum; 5.2. iritante pentru ochi şi încadrate la simbolul „Xi”, însoţite de indicaţia de pericol „iritant” şi fraza de risc R36: ê 1999/45/CE è1 1272/2008 Art. 56, punctul 2, litera (d), a douăsprezecea liniuţă 5.2.1. preparatele care conţin una sau mai multe substanţe clasificate drept corosive şi încadrate la frazele R35 sau R34 sau clasificate ca iritante şi încadrate la frazele R41 sau R36 la o concentraţie individuală egală sau superioară: (a) fie celei stabilite în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru substanţa sau substanţele avute în vedere; (b) fie celei stabilite în partea B punctul 4 din prezenta anexă (tabelul 4 sau 4a) atunci când substanţa sau substanţele nu sunt menţionate în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt menţionate fără limite de concentraţie; 5.2.2. preparatele care conţin mai multe substanţe clasificate fie ca iritante şi încadrate la fraza de risc R41 sau R36, fie drept corosive şi încadrate la frazele R35 sau R34 la o concentraţie individuală ce nu depăşeşte limitele stabilite la punctul 5.2.1 litera (a) sau (b), dacă: unde: PC, R35 || = || este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanţe corosive încadrate la fraza de risc R35 şi conţinute în preparat; PC, R34 || = || este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanţe corosive încadrate la fraza de risc R34 şi conţinute în preparat; PXi, R41 || = || este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanţe iritante încadrate la fraza R41 şi conţinute în preparat; PXi, R36 || = || este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanţe iritante încadrate la fraza R36 şi conţinute în preparat; LXi, R36 || = || este limita de iritaţie R36 stabilită pentru fiecare substanţă corosivă încadrată la frazele R35 sau R34 sau substanţă iritantă încadrată la frazele R41 sau R36 şi exprimată în procente din greutate sau volum; 5.3. iritante pentru piele şi încadrate la simbolul „Xi”, cu indicaţia de pericol „iritant” şi fraza de risc R38: ê 1999/45/CE è1 1272/2008 Art. 56, punctul 2, litera (d), a treisprezecea liniuţă 5.3.1. preparatele care conţin una sau mai multe substanţe clasificate ca iritante şi încadrate la fraza de risc R 38 sau drept corosive şi încadrate la frazele R35 sau R34 la o concentraţie individuală egală sau superioară: (a) fie celei stabilite în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru substanţa sau substanţele avute în vedere; (b) fie celei stabilite în partea B punctul 4 din prezenta anexă (tabelul 4 sau 4a) atunci când substanţa sau substanţele nu sunt menţionate în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt menţionate fără limite de concentraţie; 5.3.2. preparatele care conţin mai multe substanţe clasificate fie ca iritante şi încadrate la fraza de risc R38, fie drept corosive şi încadrate la fraza R35 sau R34 la o concentraţie individuală inferioară limitelor stabilite la punctul 5.3.l litera (a) sau (b) dacă: unde: PC, R35 || = || este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanţe corosive încadrate la fraza de risc R35 şi conţinute în preparat; PC, R34 || = || este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanţe corosive încadrate la fraza de risc R34 şi conţinute în preparat; PXi, R38 || = || este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanţe iritante încadrate la fraza R38 şi conţinute în preparat; LXi, R38 || = || este limita de iritaţie R38 stabilită pentru fiecare substanţă corosivă încadrată la fraza de risc R35 sau R34 sau pentru fiecare substanţă iritantă încadrată la fraza R38 şi exprimată în procentaj din greutate sau volum; 5.4. iritante pentru căile respiratorii şi încadrate la simbolul „Xi”, cu indicaţia de pericol „iritant” şi fraza R37: ê 1999/45/CE è1 1272/2008 Art. 56, punctul 2, litera (d), a paisprezecea liniuţă 5.4.1. preparatele care conţin una sau mai multe substanţe clasificate ca iritante şi încadrate la fraza de risc R37 la o concentraţie individuală egală sau superioară: (a) fie celei stabilite în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru substanţa sau substanţele avute în vedere; (b) fie celei stabilite în partea B punctul 4 din prezenta anexă (tabelul 4 sau 4a) atunci când substanţa sau substanţele nu sunt menţionate în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt menţionate fără limite de concentraţie; 5.4.2. preparatele care conţin mai multe substanţe clasificate ca iritante şi încadrate la fraza de risc R37 la o concentraţie individuală inferioară limitelor stabilite la punctul 5.4.1 litera (a) sau (b) dacă: unde: PXi, R37 || = || este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanţe iritante încadrate la fraza R37 şi conţinute în preparat; LXi, R37 || = || este limita de iritaţie R37 stabilită pentru fiecare substanţă iritantă încadrată la fraza R37 şi exprimată în procentaj din greutate sau volum; 5.4.3. preparatele gazoase care conţin mai multe substanţe clasificate ca iritante şi încadrate la fraza de risc R37 sau drept corosive şi încadrate la frazele de risc R34 sau R35 la o concentraţie individuală inferioară limitei stabilite la punctul 5.4.1 litera (a) sau (b) dacă: unde: PC, R35 || = || este procentajul în volum al fiecărei substanţe corosive încadrate la fraza de risc R35 şi conţinute în preparat; PC, R34 || = || este procentajul în volum al fiecărei substanţe corosive încadrate la fraza de risc R34 şi conţinute în preparat; PXi, R37 || = || este procentajul în volum al fiecărei substanţe iritante încadrate la fraza R37 şi conţinute în preparat; LXi, R37 || = || este limita de iritaţie stabilită pentru fiecare substanţă corosivă gazoasă încadrată la frazele de risc R35 sau R34 sau pentru fiecare substanţă iritantă gazoasă încadrată la fraza R37, exprimată în procentaj de greutate sau volum. 6. Următoarele preparate sunt clasificate ca sensibilizante: ê 1999/45/CE è1 1272/2008 Art. 56, punctul 2, litera (d), a cincisprezecea liniuţă 6.1. pentru piele şi încadrate la simbolul „Xi”, cu indicaţia de pericol „iritant” şi fraza R43: preparatele care conţin cel puţin o substanţă clasificată ca sensibilizantă şi încadrată la fraza R43 cere produce astfel de efecte la o concentraţie individuală egală sau superioară: (a) fie celei stabilite în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru substanţa sau substanţele avute în vedere; (b) fie celei stabilite în partea B punctul 5 din prezenta anexă (tabelul 5 sau 5a) atunci când substanţa sau substanţele nu sunt menţionate è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt menţionate fără limite de concentraţie; ê 1999/45/CE è1 1272/2008 Art. 56, punctul 2, litera (d), a şaisprezecea liniuţă 6.2. prin inhalare şi încadrate la simbolul „Xn”, cu indicaţia de pericol „nociv” şi fraza de risc R42: preparatele care conţin cel puţin o substanţă clasificată ca sensibilizantă şi încadrată la fraza R42 ce produce astfel de efecte la o concentraţie individuală egală sau superioară: (a) fie celei stabilite în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr.1272/2008 ç pentru substanţa sau substanţele avute în vedere; (b) fie celei stabilite în partea B punctul 5 din prezenta anexă (tabelul 5 sau 5a) atunci când substanţa sau substanţele nu sunt menţionate în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt menţionate fără limite de concentraţie. 7. Următoarele preparate sunt clasificate drept cancerigene: ê 1999/45/CE (adaptat) è1 1272/2008 Art. 56, punctul 2, litera (d), a şapteasprezecea liniuţă 7.1. preparatele din categoriile 1 sau 2 şi încadrate la simbolul „T” şi frazele R45 sau R49. Ö Preparatele Õ care conţin cel puţin o substanţă ce produce astfel de efecte, clasificată drept cancerigenă şi încadrată la frazele R45 sau R49 care caracterizează substanţele cancerigene din categoria 1 şi categoria 2 la o concentraţie individuală egală sau superioară: (a) fie celei stabilite în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru substanţa sau substanţele avute în vedere; (b) fie celei stabilite în partea B punctul 6 din prezenta anexă (tabelul 6 sau 6a) atunci când substanţa sau substanţele nu sunt menţionate în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt menţionate fără limite de concentraţie; ê 1999/45/CE (adaptat) è1 1272/2008 Art. 56, punctul 2, litera (d), a optsprezecea liniuţă 7.2. preparatele din categoria 3 şi încadrate la simbolul „Xn” şi fraza R40. Ö Preparatele Õ care conţin cel puţin o substanţă ce produce astfel de efecte, clasificată drept cancerigenă şi încadrată la fraza R40 care caracterizează substanţele cancerigene din categoria 3 la o concentraţie individuală egală sau superioară: (a) fie celei stabilite în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru substanţa sau substanţele avute în vedere; (b) fie celei stabilite în partea B punctul 6 din prezenta anexă (tabelul 6 sau 6a) atunci când substanţa sau substanţele nu sunt menţionate în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt menţionate fără limite de concentraţie. 8. Următoarele preparate sunt clasificate ca mutagene: ê 1999/45/CE (adaptat) è1 1272/2008 Art. 56, punctul 2, litera (d), a nouasprezecea liniuţă 8.1. preparatele din categoriile 1 sau 2 şi încadrate la simbolul „T” şi fraza R 46. Ö Preparatele Õ care conţin cel puţin o substanţă ce produce astfel de efecte, clasificată ca mutagenă şi încadrată la fraza R 46 care caracterizează substanţele mutagene din categoriile 1 şi 2 la o concentraţie individuală egală sau superioară: (a) fie celei stabilite în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru substanţa sau substanţele avute în vedere; (b) fie celei stabilite în partea B punctul 6 din prezenta anexă (tabelul 6 sau 6a) atunci când substanţa sau substanţele nu sunt menţionate în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt menţionate fără limite de concentraţie; ê 1999/45/CE (adaptat) è1 2001/60/CE Art. 1, punctul 1, a doua liniuţă 8.2. preparatele din categoria 3 şi încadrate la simbolul „Xn” şi fraza è1 R68 ç . Ö Preparatele Õ care conţin cel puţin o substanţă ce produce astfel de efecte, clasificată ca mutagenă şi încadrată la fraza è1 R68 ç care caracterizează substanţele mutagene din categoria 3 la o concentraţie individuală egală sau superioară: ê 1999/45/CE è1 1272/2008 Art. 56, punctul 2, litera (d), a douăzecea liniuţă (a) fie celei stabilite în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru substanţa sau substanţele avute în vedere, (b) fie celei stabilite în partea B punctul 6 din prezenta anexă (tabelul 6 sau 6a) atunci când substanţa sau substanţele nu sunt menţionate în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt menţionate fără limite de concentraţie; 9. Următoarele preparate sunt clasificate ca toxice pentru reproducere: ê 1999/45/CE (adaptat) è1 1272/2008 Art. 56, punctul 2, litera (d), a douăzeci şi una liniuţă 9.1. preparatele din categoriile 1 sau 2 şi încadrate la simbolul „T” şi fraza R60 (fertilitate) Ö Preparatele Õ care conţin cel puţin o substanţă ce produce astfel de efecte, clasificată ca toxică pentru reproducere şi încadrată la fraza R60 specific substanţelor toxice pentru reproducere din categoriile 1 şi 2 la o concentraţie individuală egală sau superioară: (a) fie celei stabilite în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru substanţa sau substanţele avute în vedere; (b) fie celei stabilite în partea B punctul 6 din prezenta anexă (tabelul 6 sau 6a) atunci când substanţa sau substanţele nu sunt menţionate în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt menţionate fără limite de concentraţie; ê 1999/45/CE (adaptat) è1 1272/2008 Art. 56, punctul 2, litera (d), a douăzeci şi două liniuţă 9.2. preparatele din categoria 3 şi încadrate la simbolul „Xn” şi fraza R62 (fertilitate). Ö Preparatele Õ care conţin cel puţin o substanţă ce produce astfel de efecte, clasificată ca toxică pentru reproducere şi încadrată la fraza R62 specific substanţelor dăunătoare pentru reproducere din categoria 3 la o concentraţie individuală egală sau superioară: (a) fie celei stabilite în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru substanţa sau substanţele avute în vedere; (b) fie celei stabilite în partea B punctul 6 din prezenta anexă (tabelul 6 sau 6a) atunci când substanţa sau substanţele nu sunt menţionate în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt menţionate fără limite de concentraţie; ê 1999/45/CE (adaptat) è1 1272/2008 Art. 56, punctul 2, litera (d), a douăzeci şi treia liniuţă 9.3. preparatele din categoriile 1 sau 2 şi încadrate la simbolul „T” şi fraza R61 (dezvoltare). Ö Preparatele Õ care conţin cel puţin o substanţă ce produce astfel de efecte, clasificată ca toxică pentru reproducere şi încadrată la fraza R61 specific substanţelor toxice pentru reproducere din categoriile 1 şi 2 la o concentraţie individuală egală sau superioară: (a) fie celei stabilite în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru substanţa sau substanţele avute în vedere; (b) fie celei stabilite în partea B punctul 6 din prezenta anexă (tabelul 6 sau 6a) atunci când substanţa sau substanţele nu sunt menţionate în è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt menţionate fără limite de concentraţie; ê 1999/45/CE (adaptat) è1 1272/2008 Art. 56, punctul 2, litera (d), a douăzeci şi patra liniuţă 9.4. preparatele din categoria 3 şi încadrate la simbolul „Xn” şi fraza R63 (dezvoltare). Ö Preparatele Õ care conţin cel puţin o substanţă ce produce astfel de efecte, clasificată ca toxică pentru reproducere