COMISIA EUROPEAN Ă 
Bruxelles, 30.8.2011 
SEC(2011) 1005 final 
  
DOCUMENT DE LUCRU AL SERVICIILOR COMISIEI 
REZUMATUL EVALU ĂRII IMPACTULUI 
care înso ţeşte documentul 
Propunere de REGULAMENT AL CONSILIULUI 
de instituire a unui sistem comunitar de înregistrare a transportatorilor de materiale 
radioactive 
 
{COM(2011) 518 final} 
{SEC(2011) 1006 final}  
 
RO 1   RO CUPRINS 
1. Definirea problemei: .................................................................................................... 2 
2. Analiza subsidiarit ății................................................................................................... 3 
3. Obiectivele ini țiativei UE............................................................................................. 3 
4. Op țiuni de politic ă........................................................................................................ 4 
4.1. Scenariul de referin ță: Nicio modificare a politicii/statu quo ...................................... 4 
4.2. Op țiunea 1: Recomandare a Comisiei de a armoniza punerea în aplicare a legisla ției 
existente; site web cu acces la legisla ție ...................................................................... 5 
4.3. Op țiunea 2: Regulament cu norme armonizate și un rol mai eficient al autorit ăților 
competente ................................................................................................................... 5 
4.4. Op țiunea 3: Regulament și o nouă agenție UE ca autoritate competent ă centrală....... 5 
5. Evaluarea impactului.................................................................................................... 5 5.1. Scenariul de referin ță: Nicio modificare a politicii/statu quo ...................................... 5 
5.2. Op țiunea 1: Recomandare a Comisiei de a armoniza punerea în aplicare a legisla ției 
existente; site web cu acces la legisla ție ...................................................................... 6 
5.3. Op țiunea 2: Regulament cu norme armonizate și un rol mai eficient al autorit ăților 
competente ................................................................................................................... 6 
5.4. Op țiunea 3: Regulament și o nouă agenție UE ca autoritate competent ă centrală....... 6 
6. Compararea op țiunilor ................................................................................................. 7 
7. Monitorizare și evaluare............................................................................................... 7 
 
RO 2   RO 1. DEFINIREA PROBLEMEI :  
Materialele radioactive sunt folosite în numeroase aplica ții de utilitate cotidian ă, al căror 
domeniu se întinde de la asisten ță medicală, cercetare, produc ție industrial ă și agricultur ă, 
până la produc ția de energie electric ă. Materialele radioactive (RAM) sunt expediate în colete 
care variaz ă de la cutii mici con ținând cantit ăți foarte mici de produse radiofarmaceutice 
pentru uz medical, la containere grele de o țel conținând combustibil nuclear uzat și deșeuri 
vitrificate rezultate din cicl ul combustibilului nuclear, ambele fiind materiale puternic 
radioactive. 
Se estimeaz ă că 2,5 milioane de colete cu RAM sunt expediate anual pe teritoriul UE, ceea ce 
reprezintă aproximativ 2 % din totalul coletelor cu m ărfuri periculoase. Majoritatea acestor 
colete (aproape 90 %) con țin cantități relativ mici de RAM. 
 Barriers to smooth operation of TRAM in Europe 
Causes Effects 
Complex regulatory framework Non-compliance 
Differing requirements between Member States Delays and denials of shipments 
Need for multiple licenses and training sessions Barriers to entry 
Administrative burden Risks for supply to medical patients 
Limitations to controls and inspections Additional costs 
 
Părțile interesate implicate în transportul de materiale radioactive (TRAM) și-au exprimat în 
repetate rânduri îngrijorarea provocat ă de barierele în calea bunei desf ășurări a 
activităților de TRAM în Europa . Acestea reclam ă cadrul de reglementare complex, 
cerințele diferite ale diverselor state membre, numeroasele licen țe, aprobări și cursuri de 
formare necesare în cazul transporturilor care implic ă mai multe state membre, sarcina 
administrativ ă considerabil ă și lipsa controalelor și a inspec țiilor. Consecin țele acestor 
elemente sunt neconformitatea, refuzarea și întârzierea expedierilor, bariere la intrarea pe 
piață (în special pentru întreprinderile mici și mijlocii), riscuri în aprovizionarea pacien ților și, 
în cele din urm ă, costuri mai mari decât este necesar. Aceste cauze și efecte au fost sintetizate 
în figura de mai sus. 
Având în vedere natura RAM, precum și manipularea, utilizarea și transportul lor pe domeniul 
public, este necesar ă o atenție adecvat ă pentru a proteja popula ția și lucrătorilor expu și la 
RAM și pentru a preveni orice sc urgeri în mediul înconjur ător. Legisla ția existent ă, care 
cuprinde reglement ări internaționale fără caracter obligatoriu, regulam ente modale obligatorii, 
legislație comunitar ă și legislație națională, are ca rezultat un nivel de control și de 
supraveghere mai intensiv decât în cazul altor clase de m ărfuri periculoase. Setul complet de 
norme se dispune pe mai multe nivelu ri, ceea ce îl face foarte complex, îns ă obiectivul 
 
RO 3   RO principal de securitate este atins (în ultimele decenii, nu s-a produs niciun incident de 
transport care s ă provoace daune radiologice semnifi cative persoanelor sau mediului). 
În plus, exist ă diferențe majore între statele membre în ceea ce prive ște procedurile, 
evaluările, cerin țele administrative și modelele de cerere, care nu au leg ătură cu securitatea. 
Transportul de materiale radio active devine din ce în ce mai mult un domeniu rezervat marilor 
transportatori specializa ți. Complexitatea cadrului de reglementare și costurile ridicate pe care 
le presupune respectarea reglement ărilor creeaz ă, într-adev ăr, bariere în calea intr ării pe piață 
a noilor transportatori și, în special, a întreprinderilor mici și mijlocii. Datorit ă specializ ării 
lor, transportatorii consacra ți care au r ămas în activitate, pe lâng ă faptul că beneficiaz ă de 
concurența redusă, par a fi în m ăsură să desfășoare TRAM f ără dificultăți majore.  
Materialele radioactive sunt utilizate pe scar ă largă în spitale, cel mai frecvent în scopuri de 
diagnosticare și tratament. Problemele din transportu l de materiale radioactive pot avea 
impact asupra tratamentului pacien ților, în special, în cazul expe dierilor de ultim moment ale 
materialelor radioactive de uz medical cu durat ă scurtă de viață. 
Principala problem ă a TRAM, în compara ție cu transportul altor clase de m ărfuri periculoase, 
este existen ța unor cerin țe administrative diferite în cazul implement ării Directivei 
96/29/Euratom care stabile ște normele de securitate de baz ă. Definind transportul ca fiind una 
din practicile „care implic ă un risc datorat radia țiilor ionizante”, directiva solicit ă statelor 
membre s ă instituie un sistem „de raportare” (cerin ța de a transmite autorit ății competente un 
document prin care se notific ă intenția de a desf ășura o practic ă), permițându-le în acela și 
timp să impună „autorizarea” prealabil ă (permisiunea de a desf ășura o practic ă, pe care o 
acordă autoritatea competent ă printr-un document, la ce rere, sau care este acordat ă prin 
legislația națională). Acest lucru permite autorit ăților competente s ă verifice mai îndeaproape 
dacă normele cuprinse în  directiva respectiv ă sunt respectate. 
2. ANALIZA SUBSIDIARIT ĂțII 
Acțiunea UE este justificat ă în temeiul titlului II capitolul 3 din Tratatul Euratom, care acord ă 
Comunității competen ța de a stabili norme de baz ă privind radioprotec ția și modul lor de 
punere în aplicare. În acela și timp, aceast ă acțiune a UE pe o pia ță a serviciilor de transport 
aflată în creștere ar conduce la armonizare și ar aborda în mod eficace problemele specifice 
referitoare la expedierile transfrontaliere care necesit ă numeroase licen țe și aprobări și, astfel, 
ar crea valoare ad ăugată reală. 
Într-adevăr, acțiunea UE poate contribui cu succes la armonizarea și simplificarea 
reglement ărilor în Comunitate și la creșterea transparen ței, garantând în continuare, în acela și 
timp, un nivel ridicat de securitate. 
3. OBIECTIVELE INI țIATIVEI UE 
Obiectivele generale  ale politicii în domeniul TRAM s unt direct legate de obiectivele 
fundamentale ale politicii UE, astfel cum se aplic ă acestea în domeniul specific respectiv, și 
anume:  
• a asigura și a menține norme de securitate adecvate în vederea protej ării popula ției și a 
mediului pe durata transportu lui de materiale radioactive și 
 
RO 4   RO • a urmări crearea unei pie țe unice europene a serviciilo r de transport de materiale 
radioactive.  
Având în vedere aspectele specifice și numărul relativ sc ăzut de transporturi care implic ă 
materiale fisile, problemele principale se refer ă la radioizotopii utiliza ți în produsele 
radiofarmaceutice. Prin urmare, obiectivele specifice  ale acțiunii propuse a Comunit ății 
trebuie să fie următoarele:  
• a garanta securitatea și protecția sănătății cetățenilor pe durata transportului de materiale 
radioactive pe teritoriul UE, 
• a contribui la eliminarea  barierelor în calea func ționării pieței interne în acest sector, 
• a crește transparen ța legislației în domeniul TRAM, astfel încât transportatorii și utilizatorii 
să găsească informațiile de care au nevoie și să identifice cu u șurință autoritățile implicate, 
• a crea condi țiile legislative și organiza ționale adecvate pentru a asigura livrarea la timp și 
în condiții bune a radioizotopilo r vitali, care sunt esen țiali pentru testele și tratamentele 
utilizate în cazul unui mare num ăr de boli. 
În sfârșit, obiectivele opera ționale  sunt legate de rezultatele specifice ale ac țiunii 
Comunității:  
• a aplica reglement ări acceptate la nivel interna țional, astfel încât normele repetitive ale 
statelor membre s ă devină caduce, 
• a permite transportatorilor s ă transporte materiale în Comunitate, f ără a fi necesar s ă se 
supună unor proceduri administrative  suplimentare de înregistrare sau de eliberare de 
licențe în alte state membre, 
• a institui puncte na ționale de contact, care s ă ofere transportatorilor informa țiile relevante 
și să îi îndrume c ătre autorit ățile competente, 
• a renunța la cerin țele de notificare pentru transpor turile individuale de materiale 
radioactive – exceptând cazul materialelor ra dioactive fisile sau cu risc înalt. 
4. OPțIUNI DE POLITIC Ă 
În vederea men ținerii securit ății activităților de TRAM, a simplific ării legisla ției, a creșterii 
transparen ței și a elimin ării barierelor în calea func ționării pieței interne și după compararea 
diferitelor experien țe din sectoarele de transport, precum și a instrumentelor juridice 
disponibile, au fost evaluate patru op țiuni. 
4.1. Scenariul de referin ță: Nicio modificare a politicii/statu quo 
În cadrul acestei op țiuni, domeniul de aplicare și conținutul legisla ției UE existente în 
domeniul TRAM s-ar p ăstra în forma sa actual ă. Statele membre ar putea continua s ă 
stabileasc ă propriile cerin țe administrative de înregistrare a transportatorilor de materiale 
radioactive.  
 
RO 5   RO 4.2. Opțiunea 1: Recomandare a Comisiei de a armoniza punerea în aplicare a 
legislației existente; site web cu acces la legisla ție 
În cadrul acestei op țiuni, Comisia ar pune la dispozi ție un site web central care ofer ă acces la 
diferitele autorit ăți competente, la cadrul juridic și la formularele necesa re în diverse state 
membre. În plus, o recomandare a Comisiei ar  interpreta normele aplicabile stabilite de 
Directiva 96/29/Euratom cu scopul de a armoniza pune rea în aplicare și, în special, de a 
încuraja insistent statele membre s ă recunoasc ă, dacă este necesar, licen țele și înregistr ările 
eliberate de alte state membre.  
4.3. Opțiunea 2: Regulament cu norme armonizate și un rol mai eficient al 
autorităților competente  
Un regulament ar însemna un pas mai departe, prin propunerea de norme armonizate direct 
aplicabile, precum un sistem de înregistra re comun pentru transportatori care s ă elimine 
diferitele sisteme utilizate în statele membre pentru raportare și autorizare și să acorde 
transportatorilor acces la pia ța de transport a UE 27 printr-o singur ă procedur ă mai „supl ă”, și 
prin adoptarea, în acela și timp, a unei abord ări graduale. Pentru a permite schimbul de date 
necesar, Comisia ar institui un sistem de înregistrare online securizat.  
4.4. Opțiunea 3: Regulament și o nouă agenție UE ca autoritate competent ă centrală 
Depășind opțiunea 2 și, în acela și timp, garantând norme sigure și definitivând pia ța internă, o 
agenție UE cu rol de autoritate competent ă centrală ar supraveghea toate transporturile de 
materiale radioactive în Uniunea European ă și ar elibera licen țele și aprobările necesare, 
înlocuind astfel procedurile existente în statele membre, similar Agen ției Europene de 
Siguranță a Aviației, cu sediul la Köln. 
5. EVALUAREA IMPACTULUI  
Deși opțiunile analizate de ECORYS - exper ții independen ți care au efectuat un studiu 
justificativ pentru Comisie - par s ă aibă un impact mai degrab ă modest la nivel global, acest 
impact conteaz ă totuși într-un sector atât de restrâns. Efectele sunt clasificate în cinci 
categorii, și anume: cheltuieli și tarife ale sectorului public, efecte în domeniul reglement ării, 
transport, securitate și mediu și impact social.  
Se estimeaz ă că întreprinderile mici și mijlocii vor beneficia în m ăsură proporțională cu 
totalul economiilor realizate în cadrul acestor op țiuni: cu cât totalul economiilor este mai 
ridicat, cu atât mai mari vor fi economiile realizate de aceste întreprinderi, al c ăror acces la 
piață este, în prezent, deseori blocat efectiv. 
5.1. Scenariul de referin ță: Nicio modificare a politicii/statu quo 
Lipsa accidentelor grave în trecut arat ă că actualul cadru juridic asigur ă securitatea 
operațiunilor de transport. Probabil c ă actualele incoeren țe ale legisla ției și costurile 
administrative ridicate vor persista – ceea ce ar putea conduce la reducerea concuren ței, la 
existența barierelor la intrarea pe pia ță și a riscurilor în aprovizi onarea cu radioizotopi în 
domeniul medical. În statele membre ar exista  în continuare regimuri juridice diferite, iar 
transportatorii ar suporta în continuare sarcinile administrative descrise mai sus. 
 
RO 6   RO 5.2. Opțiunea 1: Recomandare a Comisiei de a armoniza punerea în aplicare a 
legislației existente; site web cu acces la legisla ție 
Deoarece o recomandare privind modul de interpre tare a normelor stabilite  în directive nu are 
caracter obligatoriu, probabil c ă diferențele dintre statele membre vor persista. Utilizatorii, 
transportatorii și producătorii se pot a ștepta la diferen țe între țările care au pus în aplicare și 
cele care nu au pus în aplicare recomandarea. ECORYS a estimat realizarea unor economii de 
1,9 milioane EUR pe an fa ță de scenariul de referin ță. 
În plus fa ță de recomandare, cre șterea transparen ței prin punerea la dispozi ție a tuturor 
informațiilor într-un singur punct central ar put ea spori impactul, creând doar o presiune 
neglijabil ă asupra resurselor Comisiei. 
Această opțiune nu garanteaz ă reducerea sarcinii suportate de utilizatori, transportatori și 
producători atât cât este posibil. În acela și timp, este pu țin probabil ca pia ța internă să fie 
definitivat ă.  
5.3. Opțiunea 2: Regulament cu norme armonizate și un rol mai eficient al 
autorităților competente  
Prevăzând, printre altele, recunoa șterea reciproc ă a licențelor transportatorilor, un regulament 
ar conduce la economii de 13,6 milioane EUR pe an fa ță de scenariul de referin ță. O astfel de 
abordare ar reduce povara birocratic ă suportată de transportatori, utilizatori și producători, 
eliberând în acela și timp resurse în cadrul autorit ăților, care ar putea fi utilizate, cel pu țin 
parțial, pentru controlul conformit ății, a cărui lipsă a fost identificat ă printre problemele 
menționate mai sus.  
Deoarece un regulament este obligatoriu, aceast ă opțiune va contribui în mod eficace la 
îndeplinirea obiectivelor, și anume simplificarea sistemul ui, introducerea transparen ței și 
eliminarea barierelor în calea func ționării pieței interne, men ținând în acela și timp un nivel de 
securitate ridicat. 
5.4. Opțiunea 3: Regulament și o nouă agenție UE ca autoritate competent ă centrală 
Această opțiune reune ște avantajele unui regulament și ale punerii în aplicare a normelor în 
mod centralizat și armonizat prin intermediul unei autorit ăți competente centrale constituite ca 
agenție UE. Economiile ar putea ajunge la 13 milioane EUR anual. 
O agenție UE în coroborare cu un regulament va reduce în ultim ă instanță complexitatea 
cadrului, prin armonizare. În plus, potrivit p ărților interesate, num ărul de refuzuri și de 
întârzieri ar sc ădea. Ca urmare a cadrului  de reglementare simplif icat, cea mai mare reducere 
posibilă se referă la sarcina administrativ ă. Pe de alt ă parte, func ționarea unei agen ții UE 
generează costuri suplimentare, fapt care este clar demonstrat de costurile ridicate ale acestei 
opțiuni de politic ă.  
Având în vedere natura m ăsurilor incluse în aceast ă opțiune, obiectivele pot fi atinse, de și 
poate persista o anumit ă îndoială în ceea ce prive ște respectarea pe deplin de c ătre aceast ă 
opțiune a principiul ui subsidiarit ății și a actualei abord ări prudente cu privire la înfiin țarea de 
noi agenții. 
 
RO 7   RO 6. COMPARAREA OP țIUNILOR  
Următorul tabel comparativ rezum ă impactul op țiunilor: 
TABEL COMPARATIV AL EFECTELOR  
Opțiuni de politic ă  Referinț
ă  Recomandare  Regulament  Agenție UE
Impactul total estimat 
calculat (în milioane EUR pe an) 
  1,9 13,6 13 
Securitate și mediu   + + + 
Impact social    + + 
Transparen ță, acces 
îmbunătățit la informa ții   + + + 
Subsidiaritate  + + + - 
Din punctul de vedere al obiectivelor declarate, o autoritate competent ă centrală european ă 
(opțiunea 3) pare a fi o solu ție foarte eficace. Cu toate acestea,  costurile ridicate pe care le 
implică înființarea unei astfel de agen ții anuleaz ă complet aceste avantaje fa ță de opțiunea 2. 
În plus, o astfel de ini țiativă are puține șanse de reu șită, din cauza opozi ției statelor membre, a 
procesului îndelungat necesar pentru înfiin țarea unei astfel de agen ții și a preocup ărilor în 
privința subsidiarit ății.  
În acest context, opțiunea preferat ă este evident un regulament care valorific ă activitatea 
autorităților competente na ționale (op țiunea 2) și care, în plus, conduce la cele mai mari 
economii estimate în compara ție cu toate celelalte op țiuni. Simplificând p ărți ale legisla ției 
existente, armonizând punerea în aplicare a acesteia și prevăzând recunoa șterea licen țelor, 
această opțiune este eficace, fezabil ă și acceptabil ă.  
În anumite circumstan țe, această opțiune ar putea fi completat ă cu înființarea site-ului web cu 
informații privind diferitele autorit ăți competente, cadrul juridic na țional respectiv și 
formularele necesare, cuprins la op țiunea 1.  
Opțiunea preferat ă atinge un echilibru judicios între protec ția eficace a lucr ătorilor și a 
populației în cursul opera țiunilor de TRAM, interesele legitime ale p ărților interesate 
implicate și interesele statelor membre. Op țiunea preferat ă reprezint ă, în primul rând, minimul 
necesar pentru a realiza în mod eficace obiectivele, men ținând, în acela și timp, costurile în 
limite rezonabile.  
7. MONITORIZARE șI EVALUARE  
Recurgând la un regulament, op țiunea preferat ă reduce necesitatea de a monitoriza punerea în 
aplicare de c ătre statele membre, deoarece un regulament se aplic ă imediat în întreaga UE. Cu 
toate acestea, modificarea propus ă trebuie evaluat ă, de asemenea, în raport cu obiectivele 
definite mai sus. 
DG Energie propune s ă se urmeze avizul primit din partea exper ților și să se evalueze efectele 
regulamentului dup ă doi ani de la intrarea sa în vigoare. Aceast ă evaluare intermediar ă ar 
putea eviden ția dificult ățile și blocajele care trebuie rezolvate. Dup ă această evaluare ini țială, 
ar putea fi util s ă se reexamineze chestiunea la fiecare cinci ani pentru a descoperi eventuale 
 
RO 8   RO bariere care mai persist ă în calea bunei func ționări a transportului de materiale radioactive în 
Uniunea European ă.  
În acest context, s-ar put ea recurge la grupul de exper ți, care ar putea fi  necesar pentru a 
consilia Comisia cu privire la cerin țele administrative în teme iul instrumentului propus.