COMUNICAREA COMISIEI

„Ghidul albastru” din 2022 referitor la punerea în aplicare a normelor UE privind produsele

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2022/C 247/01)

CUPRINS

1. REGLEMENTAREA LIBEREI CIRCULAȚII A MĂRFURILOR 5

1.1. Perspectivă istorică 5

1.1.1. „Vechea abordare” 6

1.1.2. Recunoașterea reciprocă și Regulamentul (UE) 2019/515 privind recunoașterea reciprocă a mărfurilor 6

1.1.3. „Noua abordare” și „abordarea globală” 7

1.2. „Noul cadru legislativ” 9

1.2.1. Modernizarea dispozițiilor privind supravegherea pieței 10

1.2.2. Caracterul juridic al actelor din NCL și al legislației privind supravegherea pieței și legătura acestora cu alte acte legislative ale UE 11

1.2.3. Un sistem integrat 12

1.3. Directiva privind siguranța generală a produselor 12

1.4. Legislația privind răspunderea pentru produsele cu defecte 13

1.5. Domeniul de aplicare al ghidului 13

2. ÎN CE CAZURI SE APLICĂ LEGISLAȚIA DE ARMONIZARE A UNIUNII PRIVIND PRODUSELE? 15

2.1. Produse reglementate 15

2.2. Punerea la dispoziție pe piață 19

2.3. Introducerea pe piață 19

2.4. Punerea la dispoziție și introducerea pe piață în cazul vânzărilor la distanță și online 21

2.5. Produse importate din țări din afara UE 22

2.6. Punerea în funcțiune sau utilizarea (și instalarea) 23

2.7. Aplicarea simultană a unor acte legislative de armonizare ale Uniunii 24

2.8. Utilizarea rezonabil previzibilă și utilizarea prevăzută/utilizarea anormală rezonabil previzibilă 25

2.9. Aplicare geografică [state AELS/SEE, țări și teritorii de peste mări (TTPM), Turcia] 26

2.9.1. State membre și țări și teritorii de peste mări 26

2.9.2. Statele SEE-AELS 27

2.9.3. Monaco, San Marino și Andorra 27

2.9.4. Turcia 28

2.9.5. Retragerea Regatului Unit din UE 29

2.9.6. Irlanda de Nord 30

2.10. Perioade de tranziție în cazul unor reglementări UE noi sau revizuite 31

2.11. Dispoziții tranzitorii pentru declarația de conformitate UE 32

2.12. Exemple sintetizate 33

3. ACTORII DIN CADRUL LANȚULUI DE APROVIZIONARE CU PRODUSE ȘI OBLIGAȚIILE ACESTORA 34

3.1. Producător 34

3.2. Reprezentantul autorizat 38

3.3. Importatorul 39

3.4. Distribuitorul 41

3.5. Furnizorii de servicii de logistică 43

3.6. Operatorul economic menționat la articolul 4 din Regulamentul (UE) 2019/1020 43

3.7. Alți intermediari: furnizori de servicii intermediari în temeiul Directivei privind comerțul electronic 45

3.8. Utilizatorul final 46

4. CERINȚE ÎN MATERIE DE PRODUSE 47

4.1. Cerințe esențiale în materie de produse 47

4.1.1. Definirea cerințelor esențiale 47

4.1.2. Conformitatea cu cerințele esențiale: standarde armonizate 49

4.1.3. Conformitatea cu cerințele esențiale: alte posibilități 55

4.2. Cerințe în materie de trasabilitate 56

4.2.1. De ce este importantă trasabilitatea? 56

4.2.2. Dispoziții în materie de trasabilitate 56

4.3. Documentația tehnică 61

4.4. Declarația de conformitate UE 62

4.5. Cerințe în materie de marcaj 64

4.5.1. Marcajul CE 64

4.5.2. Alte marcaje obligatorii 69

5. EVALUAREA CONFORMITĂȚII 70

5.1. Module de evaluare a conformității 70

5.1.1. În ce constă evaluarea conformității? 70

5.1.2. Structura modulară a evaluării conformității în legislația de armonizare a Uniunii 70

5.1.3. Actorii care intervin în evaluarea conformității – Locul evaluării conformității în cadrul lanțului de aprovizionare 71

5.1.4. Modulele și variantele acestora 74

5.1.5. Proceduri cu unul sau două module – Proceduri bazate pe tip (examinare UE de tip) 74

5.1.6. Module bazate pe asigurarea calității 75

5.1.7. Prezentare generală a modulelor 76

5.1.8. Prezentare generală a procedurilor 78

5.1.9. Principii care justifică alegerea modulelor adecvate 80

5.2. Organisme de evaluare a conformității 81

5.2.1. Organisme de evaluare a conformității și organisme notificate 81

5.2.2. Roluri și responsabilități 81

5.2.3. Competența organismelor notificate 84

5.2.4. Coordonarea între organismele notificate 84

5.2.5. Subcontractarea de către organismele notificate 85

5.2.6. Organisme interne acreditate 87

5.3. Notificare 87

5.3.1. Autoritățile de notificare 87

5.3.2. Procesul de notificare 88

5.3.3. Publicarea de către Comisie – site-ul web al NANDO 92

5.3.4. Monitorizarea competenței organismelor notificate – Suspendare – Retragere – Recurs 93

6. ACREDITAREA 94

6.1. De ce este necesară acreditarea? 94

6.2. Ce este acreditarea? 95

6.3. Domeniul de aplicare al acreditării 96

6.4. Acreditarea în temeiul Regulamentului (CE) nr. 765/2008 96

6.4.1. Organismele naționale de acreditare 96

6.4.2. Caracterul neconcurențial și necomercial al organismelor naționale de acreditare 98

6.5. Infrastructura europeană de acreditare 99

6.5.1. Scheme sectoriale de acreditare 99

6.5.2. Evaluarea la nivel de omologi 99

6.5.3. Prezumția de conformitate pentru organismele naționale de acreditare 100

6.5.4. Rolul EA în sprijinirea și armonizarea practicilor în materie de acreditare aplicate în Europa 100

6.6. Acreditarea transfrontalieră 100

6.7. Acreditarea în contextul internațional 102

6.7.1. Cooperarea între organismele de acreditare 102

6.7.2. Impactul asupra relațiilor comerciale în domeniul evaluării conformității între UE și țările terțe 103

7. SUPRAVEGHEREA PIEȚEI 104

7.1. De ce este necesară supravegherea pieței? 104

7.2. Domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2019/1020 105

7.3. Organizarea activității de supraveghere a pieței 106

7.3.1. Infrastructuri naționale 107

7.3.2. Strategii naționale de supraveghere a pieței 107

7.3.3. Informarea publicului 108

7.3.4. Sancțiuni 108

7.4. Controalele efectuate de autoritățile de supraveghere a pieței 109

7.4.1. Activitățile de supraveghere a pieței 109

7.4.2. Măsuri de supraveghere a pieței 111

7.5. Controlul produselor importate din țări terțe 113

7.5.1. Rolul autorităților de frontieră 114

7.5.2. Principiile controalelor la frontieră 114

7.5.3. Procedurile aplicabile 114

7.6. Cooperarea între statele membre și cu Comisia Europeană 116

7.6.1. Măsuri la nivelul UE în materie de neconformitate 116

7.6.2. Aplicarea clauzei de salvgardare 117

7.6.3. Cooperare administrativă, asistență reciprocă și Rețeaua Uniunii pentru conformitatea produselor 120

7.6.4. Sistemul de alertă rapidă pentru produsele nealimentare care prezintă un risc (RAPEX) 122

7.6.5. ICSMS 123

7.6.6. Dispozitive medicale: sistem de vigilență 125

8. LIBERA CIRCULAȚIE A PRODUSELOR ÎN CADRUL UE 126

8.1. Clauza de liberă circulație 126

8.2. Limite și restricții 126

9. ASPECTE INTERNAȚIONALE ALE LEGISLAȚIEI UE PRIVIND PRODUSELE 127

9.1. Acordurile privind evaluarea conformității și acceptarea produselor industriale (ACAA) 127

9.2. Acorduri de recunoaștere reciprocă (ARR) 128

9.2.1. Caracteristici principale 128

9.2.2. ARR-ul dintre UE și Elveția 129

9.2.3. Statele SEE-AELS: acorduri de recunoaștere reciprocă și acorduri privind evaluarea conformității și acceptarea 130

9.2.4. Protocolul CETA privind evaluarea conformității 130

9.3. Acordul comercial și de cooperare cu Regatul Unit 131

ANEXE 132

Anexa 1 – Legislația UE la care se face referire în prezentul ghid (listă neexhaustivă) 132

Anexa 2 – Documente de orientare suplimentare 136

Anexa 3 – Adrese web utile 138

Anexa 4 – Proceduri de evaluare a conformității (module extrase din Decizia nr. 768/2008/CE) 139

Anexa 5 – Întrebări frecvente cu privire la marcajul CE 150

PREFAȚĂ

Ghidul referitor la punerea în aplicare a directivelor bazate pe noua abordare și pe abordarea globală („ghidul albastru”) a fost publicat în anul 2000. De atunci, acesta a devenit unul dintre principalele documente explicative de referință privind punerea în aplicare a legislației conform noii abordări, care în prezent face obiectul noului cadru legislativ (NCL). Prezentul ghid are obiectivul ambițios de a explica diferitele elemente ale NCL, precum și ale activității de supraveghere a pieței.

„Ghidul albastru” a fost revizuit în 2014 pentru a aborda noile evoluții și pentru a garanta o înțelegere comună cât mai largă a punerii în aplicare a NCL în ceea ce privește comercializarea produselor. Acesta a fost revizuit și adaptat ulterior în 2016.

Această nouă versiune a ghidului se bazează pe edițiile anterioare, dar reflectă, de asemenea, modificările recente ale legislației și, în special, adoptarea unui nou regulament privind supravegherea pieței (1).

OBSERVAȚIE IMPORTANTĂ

Prezentul ghid a fost conceput pentru a contribui, pe de o parte, la o mai bună înțelegere a normelor UE privind produsele și, pe de altă parte, la o aplicare mai uniformă și mai coerentă a normelor respective în diferite sectoare și în cadrul pieței unice. Ghidul se adresează statelor membre, precum și altor părți interesate să cunoască dispozițiile menite să garanteze libera circulație a produselor și un grad înalt de protecție în întreaga Uniune (de exemplu, asociații profesionale, asociații ale consumatorilor, organisme de standardizare, producători, importatori, distribuitori, organisme de evaluare a conformității și sindicate). Aceasta se bazează pe consultarea tuturor părților interesate.

Prezentul ghid este conceput exclusiv ca document de orientare, textul actului de armonizare al Uniunii fiind singurul cu putere de lege. În unele cazuri, pot apărea diferențe între dispozițiile unui act de armonizare al Uniunii și conținutul prezentului ghid, în special atunci când unele dispoziții ușor divergente dintr-un act de armonizare al Uniunii nu pot fi descrise în detaliu în prezentul ghid. Interpretarea obligatorie a legislației UE este de competența exclusivă a Curții de Justiție a Uniunii Europene. Punctele de vedere exprimate în prezentul ghid nu pot aduce atingere poziției pe care Comisia ar putea să o adopte în fața Curții de Justiție. De asemenea, nici Comisia Europeană, nici orice altă persoană care acționează în numele acesteia nu poate fi considerată răspunzătoare pentru utilizarea informațiilor prezentate în continuare.

Prezentul ghid se aplică nu numai statelor membre ale UE, ci și Islandei, Liechtensteinului și Norvegiei, în calitate de semnatare ale Acordului privind Spațiul Economic European (SEE), precum și Elveției și Turciei în anumite cazuri. Prin urmare, trimiterile la Uniune sau la piața unică trebuie să fie înțelese ca trimiteri la SEE sau la piața SEE.

Întrucât prezentul ghid reflectă legislația existentă la momentul redactării sale, orientările propuse pot face obiectul unor modificări ulterioare.

1. REGLEMENTAREA LIBEREI CIRCULAȚII A MĂRFURILOR

1.1. Perspectivă istorică

Obiectivele primelor directive de armonizare urmăreau, în esență, eliminarea barierelor și libera circulație a mărfurilor în cadrul pieței unice. Aceste obiective sunt completate, în prezent, de o politică cuprinzătoare destinată să garanteze că numai produsele sigure și conforme în toate privințele sunt introduse pe piață, astfel încât orice operator economic cinstit să poată beneficia de un mediu echitabil, promovând, în același timp, o protecție eficace a consumatorilor și a utilizatorilor profesionali din UE, precum și o piață unică competitivă a UE.

Politicile și tehnicile legislative au evoluat în decursul ultimilor 40 de ani de integrare europeană, în special în domeniul liberei circulații a mărfurilor, contribuind astfel la reușita pieței unice actuale.

Din punct de vedere istoric, evoluția legislației UE privind mărfurile a cunoscut cinci faze principale:

— abordarea tradițională sau „vechea abordare”, caracterizată prin texte detaliate care cuprind toate cerințele tehnice și administrative necesare;

— „noua abordare”, elaborată în 1985, care a limitat conținutul legislației la „cerințele esențiale”, detaliile tehnice fiind lăsate în seama standardelor europene armonizate. Această evoluție a condus, ulterior, la elaborarea unei politici europene de standardizare în sprijinul acestei legislații;

— dezvoltarea unor instrumente de evaluare a conformității, impusă de punerea în aplicare a diferitor acte legislative de armonizare ale Uniunii, indiferent dacă acestea țin de noua sau de vechea abordare;

— „noul cadru legislativ” (2) adoptat în iulie 2008, care se bazează pe noua abordare și completează cadrul legislativ global cu toate elementele necesare pentru evaluarea conformității, acreditarea și supravegherea eficace a pieței, inclusiv pentru controlul produselor care provin din afara Uniunii;

— adoptarea în 2019 a unui nou regulament privind supravegherea pieței (3) și a unui nou regulament privind recunoașterea reciprocă a mărfurilor comercializate în mod legal în alt stat membru (4).

1.1.1. „Vechea abordare”

Vechea abordare reflecta modul tradițional în care autoritățile naționale elaborau legislația tehnică, acordând atenție celor mai mici detalii – în general, din cauza unei lipse de încredere în rigurozitatea operatorilor economici în domenii cum ar fi sănătatea publică și siguranța publică. În anumite sectoare (cum ar fi metrologia legală), acest tip de abordare a determinat chiar anumite autorități publice să elibereze ele însele certificate de conformitate. Unanimitatea necesară în acest domeniu până în 1986 a îngreunat semnificativ adoptarea acestui tip de legislație, iar recurgerea permanentă la această tehnică într-o serie de sectoare este deseori justificată prin motive care țin de politica publică (de exemplu, pentru legislația în domeniul produselor alimentare) sau prin tradiții și/sau acorduri internaționale care nu pot fi modificate unilateral (precum în cazul legislației în domeniul auto sau, din nou, în cazul legislației în domeniul produselor alimentare).

Prima tentativă de a ieși din această situație s-a concretizat prin adoptarea, la 28 martie 1983, a Directivei 83/189/CEE (5), care stabilea o procedură pentru schimbul de informații între statele membre și Comisie cu scopul de a evita crearea unor noi bariere tehnice în calea liberei circulații a mărfurilor, a căror eliminare prin procesul de armonizare ar fi necesitat timp îndelungat.

În temeiul directivei respective, statele membre sunt obligate să notifice celorlalte state membre și Comisiei proiectele de reglementări tehnice naționale [în timp ce organismele de standardizare naționale (OSN) au obligația de a notifica proiectele de standarde naționale (6) Comisiei, organizațiilor de standardizare europene (OSE) și celorlalte organisme de standardizare naționale]. În perioada de așteptare, reglementările tehnice în cauză nu pot fi adoptate, ceea ce oferă Comisiei și celorlalte state membre posibilitatea de a reacționa. În absența reacțiilor în decursul perioadei de așteptare inițiale de trei luni, proiectele de reglementări tehnice pot fi adoptate. În schimb, dacă sunt emise obiecții, se instituie o nouă perioadă de așteptare de trei luni.

Perioada de așteptare durează 12 luni în cazul în care există o propunere a Uniunii de act de armonizare în domeniul în cauză. Cu toate acestea, perioada de așteptare nu se aplică dacă un stat membru este obligat să instituie urgent o reglementare tehnică în scopul de a proteja sănătatea publică sau siguranța publică, animalele sau plantele.

1.1.2. Recunoașterea reciprocă și Regulamentul (UE) 2019/515 privind recunoașterea reciprocă a mărfurilor

În afara inițiativelor legislative destinate să prevină noi bariere și să promoveze libera circulație a mărfurilor, a fost avută în vedere, de asemenea, aplicarea sistematică a principiului recunoașterii reciproce consacrat în dreptul UE. Reglementările tehnice naționale intră sub incidența articolelor 34-36 din Tratatul privind Funcționarea Uniunii Europene (TFUE) (7), care interzic restricțiile cantitative sau măsurile cu efect echivalent. Jurisprudența Curții de Justiție a Uniunii Europene, în special cauza 120/78 [cauza „Cassis de Dijon” (8)], furnizează elementele-cheie privind recunoașterea reciprocă. Efectul acestei jurisprudențe este următorul:

— Produsele comercializate în mod legal într-un stat membru trebuie, în principiu, să poată circula liber pe întregul teritoriu al Uniunii.

— În absența legislației de armonizare a Uniunii, statele membre sunt libere să legifereze pe teritoriul lor, sub rezerva respectării normelor din tratat cu privire la libera circulație a mărfurilor (articolele 34-36 din TFUE).

— Barierele din calea liberei circulații a mărfurilor care rezultă din diferențele dintre legislațiile naționale nu pot fi acceptate decât dacă: 1. norma națională a statului membru de destinație urmărește un obiectiv legitim de interes public; și 2. măsura prin care se restricționează sau se refuză accesul este proporțională, ceea ce înseamnă că măsura este adecvată pentru a asigura atingerea obiectivului și este necesară (nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivului).

Pentru a ajuta la punerea în aplicare a acestor principii, Parlamentul European și Consiliul au adoptat Regulamentul (CE) nr. 764/2008 din 9 iulie 2008 de stabilire a unor proceduri de aplicare a anumitor norme tehnice naționale pentru produsele comercializate în mod legal în alt stat membru și de abrogare a Deciziei nr. 3052/95/CE (9). Acest regulament a fost înlocuit prin Regulamentul (UE) 2019/515.

Regulamentul (UE) 2019/515 privind recunoașterea reciprocă a mărfurilor comercializate în mod legal în alt stat membru se aplică începând cu 19 aprilie 2020. Acesta introduce următoarele aspecte pentru a facilita aplicarea principiului recunoașterii reciproce (10):

1. o „declarație de recunoaștere reciprocă” voluntară, pe care întreprinderile o pot utiliza pentru a demonstra că produsele lor sunt comercializate în mod legal în alt stat membru;

2. o procedură de soluționare a problemelor adaptată întreprinderilor, bazată pe SOLVIT, care ajută întreprinderile în situația în care li se refuză recunoașterea reciprocă;

3. o cooperare administrativă mai strânsă pentru a îmbunătăți aplicarea principiului recunoașterii reciproce;

4. mai multe informații pentru întreprinderi prin intermediul „punctelor de informare despre produse” și al „portalului digital unic”.

Cu toate acestea, deși are o contribuție însemnată la libera circulație a mărfurilor în cadrul pieței unice, principiul recunoașterii reciproce nu poate soluționa toate problemele și, chiar și la ora actuală, există loc pentru mai multă armonizare.

1.1.3. „Noua abordare” și „Abordarea globală”

Cauza „Cassis de Dijon” este bine cunoscută nu numai pentru rolul important pe care l-a jucat în promovarea principiului recunoașterii reciproce, ci și pentru rolul său crucial în ceea ce privește modificarea abordării UE în materie de armonizare tehnică, sub trei aspecte fundamentale:

— afirmând că statele membre nu puteau justifica interdicția sau limitarea comercializării de produse provenind din alte state membre decât pe baza unei neconformități cu „cerințele esențiale”, Curtea a lansat un proces de reflecție cu privire la conținutul viitoarei legislații de armonizare: dat fiind că nerespectarea cerințelor neesențiale nu ar putea justifica limitarea comercializării unui produs, nu mai este necesar ca astfel de cerințe neesențiale să figureze în textele de armonizare ale UE. Această constatare a deschis calea către noua abordare și către procesul de reflecție care decurge de aici cu privire la conținutul unei cerințe esențiale și la maniera de formulare a acesteia, astfel încât să se poată demonstra respectarea conformității;

— afirmând acest principiu, Curtea nu doar a atribuit, în mod clar, autorităților naționale responsabilitatea de a demonstra neconformitatea produselor cu cerințele esențiale, ci, de asemenea, a ridicat problema mijloacelor adecvate de a demonstra respectarea conformității în mod proporțional;

— constatând că statele membre erau obligate să accepte produse provenite din alte state membre cu excepția cazurilor în care condițiile erau bine definite, Curtea a identificat un principiu juridic, dar nu a prezentat mijloacele pentru a instaura încrederea în produse, fapt care ar putea încuraja autoritățile să accepte produse pentru care nu pot oferi garanții. Astfel a rezultat necesitatea de a elabora o politică privind evaluarea conformității.

Tehnica legislativă adoptată în cadrul noii abordări și aprobată, la 7 mai 1985, de Consiliul de Miniștri în rezoluția sa referitoare la o nouă abordare în materie de armonizare tehnică și de standardizare (11) a constituit urmarea legislativă logică a cauzei „Cassis de Dijon”. Această tehnică de reglementare a instituit următoarele principii:

— armonizarea legislativă ar trebui limitată la cerințele esențiale (de preferință în materie de performanță sau de funcționalitate) pe care trebuie să le respecte produsele introduse pe piața UE pentru a beneficia de libera circulație în cadrul UE;

— specificațiile tehnice pentru produsele care respectă cerințele esențiale stabilite în legislație ar trebui enunțate în standarde armonizate care pot fi aplicate în paralel cu legislația;

— produsele fabricate în conformitate cu standardele armonizate beneficiază de o prezumție de conformitate cu cerințele esențiale corespunzătoare cuprinse în legislația aplicabilă și, în unele cazuri, producătorul poate beneficia de o procedură de evaluare a conformității simplificată (este vorba, în numeroase cazuri, despre declarația de conformitate a producătorului, acceptată acum cu mai multă ușurință de autoritățile publice ca urmare a faptului că există legislația privind răspunderea pentru produsele cu defecte);

— aplicarea unor standarde armonizate sau a altor standarde rămâne un demers voluntar, iar producătorul are întotdeauna libertatea de a aplica alte specificații tehnice pentru a respecta cerințele (cu toate acestea, producătorului îi revine sarcina de a demonstra că astfel de specificații tehnice răspund nevoilor cerințelor esențiale, cel mai adesea printr-un proces care implică o parte terță în calitate de organism de evaluare a conformității).

Funcționarea legislației de armonizare a Uniunii în temeiul noii abordări impune ca standardele armonizate să ofere un nivel de protecție garantat în ceea ce privește cerințele esențiale stabilite de legislație. Aceasta constituie una dintre principalele preocupări ale Comisiei în procesul său de elaborare a unei politici în favoarea unui proces și a unei infrastructuri de standardizare solide la scară europeană. Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 privind standardizarea europeană (12) oferă Comisiei posibilitatea de a solicita organizațiilor de standardizare europene, după consultarea statelor membre, să elaboreze standarde armonizate și stabilește proceduri care permit evaluarea standardelor armonizate și contestarea acestora.

Întrucât noua abordare impune ca unele cerințe esențiale comune să devină obligatorii prin lege, o astfel de abordare nu este adecvată decât în cazurile în care este posibil să se facă o distincție între cerințele esențiale și specificațiile tehnice. De asemenea, în măsura în care domeniul de aplicare al unor astfel de acte legislative este legat de risc, gama largă de produse acoperite trebuie să fie suficient de omogenă pentru ca cerințele esențiale comune să fie aplicabile. Categoria de produse sau pericolele trebuie, de asemenea, să se preteze la standardizare.

Principiile noii abordări au reprezentat bazele unei standardizări europene în sprijinul legislației de armonizare a Uniunii. Rolul standardelor armonizate și responsabilitățile organizațiilor de standardizare europene sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, precum și în legislația de armonizare relevantă a Uniunii.

Principiul recurgerii la standarde în ceea ce privește reglementările tehnice a fost adoptat, de asemenea, de Organizația Mondială a Comerțului (OMC). În Acordul privind barierele tehnice în calea comerțului (BTC), aceasta încurajează utilizarea de standarde internaționale (13).

Negocierea primelor texte UE de armonizare ale Uniunii pe baza noii abordări a evidențiat imediat faptul că definirea unor cerințe esențiale și elaborarea unor standarde armonizate nu erau suficiente pentru a instaura nivelul de încredere necesar între statele membre și că era indispensabilă conceperea unei politici și a unor instrumente de evaluare a conformității adecvate și orizontale. Acest lucru s-a realizat în paralel cu adoptarea directivelor (14).

În consecință, Consiliul a adoptat, în 1989 și 1990, o rezoluție privind abordarea globală, precum și Decizia 90/683/CEE [actualizată și înlocuită prin Decizia 93/465/CEE (15)] care stabilea orientările generale și procedurile detaliate în materie de evaluare a conformității. În prezent, aceste acte au fost abrogate și înlocuite prin Decizia nr. 768/2008/CE din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor (16).

Aceste instrumente de politică s-au axat, în principal, pe elaborarea unor instrumente comune de evaluare a conformității cu aplicare generală (atât în domeniile reglementate, cât și în cele nereglementate).

Politica privind standardizarea produselor a fost elaborată inițial pentru a garanta că standardele stabilesc specificații tehnice cu care putea fi demonstrată conformitatea. Cu toate acestea, la cererea Comisiei, CEN și CENELEC au adoptat seria de standarde EN 45000 care viza definirea competenței părților terțe care intervin în evaluarea conformității. De atunci, această serie a devenit seria armonizată de standarde EN ISO/IEC 17000. În temeiul legislației de tip „noua abordare”, a fost instituit un mecanism prin care autoritățile naționale notificau părțile terțe pe care le-au desemnat să realizeze evaluări ale conformității utilizând standardele respective.

Pe baza documentelor ISO/IEC, Consiliul a elaborat, în deciziile sale, proceduri de evaluare a conformității consolidate și a stabilit normele pentru selectarea și utilizarea acestora în directive (module). Aceste module sunt definite astfel încât să faciliteze selectarea lor dintr-o gamă de proceduri, de la cele mai ușoare („control intern al fabricației”) pentru produse simple sau produse care nu prezintă neapărat riscuri grave, la cele mai complete (asigurarea totală a calității plus examinarea UE a proiectului) în cazul unor riscuri mai grave sau al unor produse/tehnologii mai complexe. Pentru a face față proceselor moderne de fabricație, modulele prevăd atât procese de evaluare a conformității produselor, cât și procese de evaluare a managementului calității, lăsând legiuitorul să decidă cu privire la procesele cele mai adecvate pentru fiecare sector, în măsura în care, de exemplu, nu este neapărat eficace să se prevadă o certificare individuală pentru fiecare produs fabricat în masă. Pentru a consolida transparența și eficacitatea modulelor și la cererea Comisiei, seria de standarde ISO 9000 privind asigurarea calității a fost armonizată la nivel european și integrată în module. Astfel, operatorii economici care recurg la aceste instrumente în politicile de management al calității pe care le pun în aplicare în mod voluntar cu scopul de a-și îmbunătăți imaginea pe piață în materie de calitate pot beneficia de utilizarea acelorași instrumente în sectoarele reglementate.

Toate aceste inițiative diferite au vizat în mod direct consolidarea evaluării conformității produselor anterior comercializării lor. În paralel cu aceste inițiative, Comisia, în strânsă cooperare cu statele membre și cu organismele naționale de acreditare, a instituit în domeniul acreditării o cooperare la scară europeană pentru a constitui un ultim nivel de control și pentru a consolida credibilitatea părților terțe implicate în evaluarea conformității produselor și în asigurarea calității. Deși această măsură a rămas o inițiativă mai mult politică decât legislativă, ea s-a dovedit eficientă, creând prima infrastructură europeană în materie și permițând actorilor europeni să dețină, în acest domeniu, rolul cel mai important la nivel internațional.

Aceste evoluții au condus la adoptarea a aproximativ 27 de directive inspirate din elementele noii abordări. Deși numărul acestora este net inferior celui al directivelor tradiționale adoptate în domeniul produselor industriale (aproximativ 700), domeniul lor vast de aplicare, axat pe riscuri, a permis unor întregi sectoare industriale să beneficieze de principiul liberei circulații prin intermediul acestei tehnici legislative.

1.2. „Noul cadru legislativ”

Spre sfârșitul anilor ’90, Comisia a inițiat un proces de reflecție cu privire la punerea efectivă în aplicare a noii abordări. În 2002, a fost lansat un vast proces de consultare și, la 7 mai 2003, Comisia a adoptat o comunicare adresată Consiliului și Parlamentului European care propunea o eventuală revizuire a anumitor elemente din noua abordare. La rândul ei, aceasta a condus la Rezoluția Consiliului din 10 noiembrie 2003 privind comunicarea Comisiei Europene intitulată „Ameliorarea punerii în aplicare a directivelor de tip «noua abordare»” (17).

Consensul cu privire la necesitatea unei actualizări și revizuiri a fost clar și incontestabil. Principalele elemente care trebuiau examinate au fost, de asemenea, clare: coerența și omogenitatea globale, procesul de notificare, acreditarea, procedurile (modulele) de evaluare a conformității, marcajul CE și supravegherea pieței (inclusiv revizuirea procedurilor privind clauza de salvgardare).

Un regulament și o decizie care făceau parte din „pachetul Ayral cu privire la mărfuri” (18) au fost adoptate la 9 iulie 2008 de Parlamentul European și de Consiliu (19).

Regulamentul (CE) nr. 765/2008 și Decizia nr. 768/2008/CE au reunit, în noul cadru legislativ (NCL), toate elementele necesare funcționării eficace a unui cadru de reglementare cuprinzător cu scopul de a se garanta, pe de o parte, siguranța produselor industriale și a conformității acestora cu cerințele adoptate pentru a proteja diferitele interese publice și, pe de altă parte, funcționarea corectă a pieței unice.

Regulamentul (CE) nr. 765/2008 a instituit temeiul juridic pentru acreditarea și supravegherea pieței și a consolidat semnificația marcajului CE, completând astfel lacunele existente. Decizia nr. 768/2008/CE a stabilit un model care să fie utilizat la pregătirea și revizuirea legislației de armonizare a Uniunii cu scopul de a actualiza, armoniza și consolida diversele instrumente tehnice la care recurgea deja legislația existentă de armonizare a Uniunii (și nu doar directivele de tip „noua abordare”): definițiile, criteriile pentru desemnarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității, normele care reglementează procesul de notificare, procedurile (modulele) de evaluare a conformității și normele care reglementează utilizarea acestora, mecanismele de salvgardare, obligațiile operatorilor economici și cerințele în materie de trasabilitate.

NCL ține cont de existența tuturor operatorilor economici din lanțul de aprovizionare – producători, reprezentanți autorizați, distribuitori și importatori – și de rolul fiecăruia dintre ei în raport cu produsul respectiv. De acum înainte, importatorul are obligații clare în ceea ce privește conformitatea produselor și, atunci când un distribuitor sau un importator modifică un produs sau îl comercializează sub numele propriu, acesta devine echivalentul producătorului și, în această calitate, trebuie să își asume responsabilitățile producătorului cu privire la produs.

De asemenea, NCL recunoaște diferitele fațete ale responsabilităților asumate de autoritățile naționale: autoritățile de reglementare, autoritățile de notificare, autoritățile responsabile cu supravegherea organismului național de acreditare, autoritățile de supraveghere a pieței, autoritățile responsabile de controlul produselor care provin din țări terțe etc., subliniind faptul că responsabilitățile depind de activitățile desfășurate.

NCL a modificat orientarea legislației UE privind accesul pe piață. Anterior, limbajul adoptat în legislația de armonizare a Uniunii era concentrat mai mult pe noțiunea de „introducere pe piață”, acesta fiind limbajul utilizat în mod tradițional în cadrul liberei circulații a mărfurilor, care vizează în principal prima punere la dispoziție a unui produs pe piața UE. Recunoscând existența unei piețe interne unice, NCL pune accentul pe punerea la dispoziție a unui produs, acordând astfel o importanță mai mare etapelor care urmează primei puneri la dispoziție a unui produs. Această orientare corespunde, de asemenea, logicii pe care se bazează instituirea unor dispoziții ale UE cu privire la supravegherea pieței. Introducerea conceptului de punere la dispoziție permite identificarea, cu mai multă ușurință, a producătorului în cazul neconformității unui produs. Este important de observat faptul că evaluarea conformității se realizează prin prisma cerințelor legale aplicabile în momentul primei puneri la dispoziție.

Principala modificare adusă de NCL mediului legislativ al UE a constat în introducerea unei politici cuprinzătoare în materie de supraveghere a pieței. Această evoluție a modificat semnificativ echilibrul dispozițiilor legislative ale UE: dacă anterior acestea vizau, în principal, stabilirea unor cerințe cu privire la un produs care să fie respectate în momentul introducerii produsului pe piață, în prezent acestea acordă o importanță egală asigurării respectării cerințelor pe parcursul întregului ciclu de viață al produselor. Dispozițiile privind supravegherea pieței din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 au fost înlocuite prin Regulamentul (UE) 2019/1020, care urmărește îmbunătățirea și modernizarea activității de supraveghere a pieței.

1.2.1. Modernizarea dispozițiilor privind supravegherea pieței

Noul Regulament (UE) 2019/1020 privind supravegherea pieței și conformitatea produselor îmbunătățește și modernizează activitatea de supraveghere a pieței. Acesta se va aplica unui număr de 70 de regulamente și directive (enumerate în anexa I) care armonizează la nivelul UE cerințele privind produsele nealimentare pentru a proteja consumatorii, sănătatea și siguranța, mediul și alte interese publice. Regulamentul (UE) 2019/1020 înlocuiește dispozițiile privind supravegherea pieței din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 începând cu 16 iulie 2021 [a se vedea articolul 44 din Regulamentul (UE) 2019/1020] și le va îmbunătăți în special prin:

— furnizarea de informații și desfășurarea de activități pentru promovarea conformității;

— furnizarea unor instrumente mai eficace de asigurare a aplicării legislației pentru a aborda vânzările online; și

— îmbunătățirea cooperării: între statele membre, între autoritățile de supraveghere a pieței și autoritățile vamale, precum și prin intermediul unei rețele a Uniunii pentru conformitatea produselor.

Regulamentul (UE) 2019/1020 prevede, de asemenea, un cadru cuprinzător pentru controalele asupra tuturor produselor (în domenii armonizate și nearmonizate) care intră pe piața Uniunii. Acest cadru se aplică produselor reglementate de dreptul Uniunii, în măsura în care nu există alte dispoziții specifice, în dreptul Uniunii, referitoare la organizarea controalelor pentru produsele care intră pe piața Uniunii [a se vedea articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/1020]. Prezentul ghid abordează activitatea de supraveghere a pieței în ceea ce privește produsele care fac obiectul legislației de armonizare și, prin urmare, se axează, pentru dimensiunea externă, pe controlul asupra produselor care intră în Uniune și care sunt reglementate de legislația de armonizare.

1.2.2. Caracterul juridic al actelor din NCL și al legislației privind supravegherea pieței și legătura acestora cu alte acte legislative ale UE

1.2.2.1. Regulamentul (CE) nr. 765/2008 și Regulamentul (UE) 2019/1020

Regulamentul (CE) nr. 765/2008 impune obligații clare statelor membre fără a fi necesar ca acestea să transpună dispozițiile sale (chiar dacă multe dintre state ar putea fi nevoite să ia măsuri la nivel național pentru a-și adapta cadrul juridic). Dispozițiile regulamentului sunt direct aplicabile statelor membre, tuturor operatorilor economici implicați (producători, distribuitori, importatori), precum și organismelor de evaluare a conformității și organismelor de acreditare. De acum înainte, operatorii economici nu au numai obligații, ci și drepturi directe, a căror respectare o pot revendica în fața instanțelor naționale în caz de încălcare a dispozițiilor regulamentului atât de către autoritățile naționale, cât și de către alți operatori economici. Deși dispozițiile privind acreditarea și marcajul CE rămân aplicabile, dispozițiile privind supravegherea pieței din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 au fost abrogate și înlocuite prin Regulamentul (UE) 2019/1020.

În prezența altor acte legislative ale UE, ambele regulamente se aplică cu prioritate: (a) în temeiul faptului că sunt aplicabile în mod direct, în sensul că autoritățile naționale și operatorii economici sunt obligați să aplice ca atare dispozițiile acestor regulamente (majoritatea celorlalte acte legislative fiind cuprinse în directive); și (b) în temeiul principiului lex specialis, conform căruia atunci când un domeniu este reglementat de două norme distincte, trebuie să se aplice, în primul rând, norma cea mai specifică.

În absența unei legislații mai specifice referitoare la domeniile care fac obiectul dispozițiilor acestuia, Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se va aplica în același timp cu legislația existentă și în completarea acesteia. În mod similar, Regulamentul (UE) 2019/1020 se bazează pe principiul lex specialis, conform căruia acest regulament se aplică în măsura în care nu există dispoziții specifice cu același obiectiv în legislația de armonizare a Uniunii, care reglementează în mod mai detaliat aspectele specifice legate de supravegherea pieței și asigurarea aplicării legislației [articolul 2 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/1020]. Atunci când legislația existentă cuprinde dispoziții asemănătoare celor din regulament, va fi necesară examinarea individuală a dispozițiilor corespunzătoare pentru a determina care dintre dispoziții are un caracter mai specific.

În termeni generali, relativ puține texte legislative ale UE conțin dispoziții referitoare la acreditare, astfel încât se poate afirma că Regulamentul (CE) nr. 765/2008 are aplicare generală în domeniu. În ceea ce privește supravegherea pieței (inclusiv controlul produselor care provin din țări terțe), situația este mai complexă, deoarece anumite acte legislative de armonizare ale Uniunii cuprind diverse dispoziții referitoare la domeniile care intră sub incidența Regulamentului (UE) 2019/1020 (de exemplu, legislația privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, care prevede o procedură specifică în materie de informații). În multe cazuri, dispozițiile privind supravegherea pieței din legislația de armonizare a Uniunii sunt complementare, iar dispozițiile Regulamentului (UE) 2019/1020 rămân aplicabile.

1.2.2.2. Decizia nr. 768/2008/CE

Decizia nr. 768/2008/CE este o așa-numită decizie sui generis, însemnând că aceasta nu se adresează unor destinatari anume și, prin urmare, nu este aplicabilă în mod direct sau indirect. Aceasta constituie un angajament politic din partea celor trei instituții ale UE care sunt Parlamentul European, Consiliul și Comisia.

În consecință, pentru ca dispozițiile deciziei să fie aplicabile în dreptul Uniunii, trebuie să se facă referire la acestea expressis verbis (în mod expres) în viitoarea legislație sau să fie integrate în respectiva legislație.

Cele trei instituții s-au angajat, într-adevăr, să adere și să recurgă, cât mai sistematic posibil, la dispozițiile deciziei menționate atunci când elaborează orice fel de act legislativ referitor la produse. Prin urmare, viitoarele propuneri în materie trebuie examinate având în vedere decizia respectivă, iar orice propunere care se îndepărtează de conținutul acesteia trebuie justificată corespunzător.

1.2.3. Un sistem integrat

Evoluția tehnicilor legislative ale UE în acest domeniu a fost progresivă, examinarea diferitor aspecte realizându-se succesiv, iar uneori în paralel, pentru a se ajunge, în final, la adoptarea noului cadru legislativ: cerințe esențiale sau alte cerințe legale, standardizarea produselor, standarde și norme referitoare la competența organismelor de evaluare a conformității și la acreditare, standarde privind managementul calității, proceduri de evaluare a conformității, marcajul CE, politica în materie de acreditare și, recent, politica privind supravegherea pieței, inclusiv controlul produselor provenind din țări terțe.

Noul cadru legislativ constituie, în prezent, un sistem complet care reunește diferitele elemente care trebuie să fie examinate, în cadrul legislației cu privire la siguranța produselor, printr-un instrument legislativ coerent și cuprinzător care să poată fi utilizat în toate sectoarele industriei și chiar dincolo de acestea (politicile care au legătură cu mediul și cu sănătatea se sprijină, de asemenea, pe unele dintre aceste elemente), de fiecare dată când se impune recurgerea la legislația UE.

În acest sistem, legislația trebuie să stabilească nivelurile obiectivelor de protecție publică pentru produsele în cauză, precum și caracteristicile fundamentale în materie de siguranță. De asemenea, aceasta trebuie să definească obligațiile și cerințele pentru operatorii economici și să stabilească – dacă este cazul – nivelul de competență al organismelor terțe de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor sau a sistemelor de management al calității, precum și mecanismele de control pentru organismele respective (notificare și acreditare). Legislația mai trebuie să definească procesele adecvate de evaluare a conformității care trebuie aplicate (și anume modulele, care cuprind, de asemenea, declarația de conformitate a producătorului) și, în fine, trebuie să stabilească mecanismele adecvate (interne și externe) de supraveghere a pieței pentru a garanta funcționarea eficace și nestingherită a instrumentului legislativ în integralitatea sa.

Toate aceste elemente diferite sunt legate între ele, funcționează împreună și sunt complementare, formând un lanț al calității la nivelul UE (20). Calitatea produsului depinde de calitatea fabricației, care, în numeroase cazuri, este influențată de calitatea testelor efectuate de organismele interne sau externe, care depinde de calitatea proceselor de evaluare a conformității, care depinde de calitatea organismelor care, la rândul său, depinde de calitatea controalelor acestora din urmă, care este tributară calității notificării sau acreditării; întregul sistem depinde de calitatea supravegherii pieței și a controalelor aplicate produselor care provin din țări terțe.

Toate aceste elemente ar trebui să fie vizate integral, într-un mod sau altul, de orice act legislativ al UE care are legătură cu siguranța produselor și supravegherea pieței. Dacă o singură verigă este absentă sau nu funcționează bine, forța și eficacitatea întregului „lanț al calității” pot fi compromise.

1.3. Directiva privind siguranța generală a produselor

Directiva 2001/95/CE privind siguranța generală a produselor (DSGP) (21) are scopul de a garanta, în întreaga UE, siguranța tuturor produselor de consum nealimentare, în măsura în care acestea nu intră sub incidența unei legislații sectoriale de armonizare a Uniunii. DSGP completează, de asemenea, în anumite privințe, dispozițiile legislației sectoriale. Astfel, DSGP prevede un mecanism de siguranță care garantează că toate produsele de consum nealimentare din UE sunt sigure. Principala dispoziție a DSGP se referă la obligația producătorilor de a introduce pe piață numai produse sigure. DSGP prevede, de asemenea, o serie de dispoziții privind supravegherea pieței, având drept scop garantarea unui nivel ridicat al protecției sănătății și siguranței consumatorilor.

DSGP a instituit sistemul de alertă rapidă al UE, care este utilizat pentru schimbul rapid de informații între statele membre și Comisie cu privire la măsurile luate împotriva produselor nealimentare periculoase (RAPEX). Sistemul de alertă rapidă al UE asigură eliminarea rapidă a produselor periculoase identificate de pe întreaga piață internă. Sub rezerva acordurilor internaționale și în conformitate cu acordurile administrative definite în aceste acorduri între Uniune și țările terțe, în baza unei selecții, se poate face schimb de date cu privire la notificări prin intermediul sistemului RAPEX și cu țări terțe.

De asemenea, în cazul unor produse cu riscuri grave pentru sănătatea și siguranța consumatorilor din mai multe state membre, DSGP prevede posibilitatea luării de către Comisie a unor decizii temporare cu privire la unele măsuri adoptate la nivelul întregii Uniuni, denumite „măsuri de urgență”. În anumite condiții, Comisia poate adopta o decizie oficială (valabilă un an, dar cu posibilitatea de reînnoire pentru aceeași perioadă) care să le impună statelor membre să interzică sau să limiteze comercializarea unui produs care prezintă un risc grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor.

La 30 iunie 2021, Comisia a adoptat o propunere de regulament nou privind siguranța generală a produselor (22), care să înlocuiască DSGP.

1.4. Legislația privind răspunderea pentru produsele cu defecte

Directiva 85/374/CEE a Consiliului (23) privind răspunderea pentru produsele cu defecte stabilește un sistem de răspundere obiectivă, și anume răspunderea fără culpă, pentru producători atunci când un produs cu defecte cauzează prejudicii fizice sau materiale unei persoane prejudiciate. Producătorul este răspunzător pentru prejudiciul cauzat de un defect al produsului său, cu condiția ca persoana prejudiciată să dovedească prejudiciul, defectul și relația cauzală dintre defect și prejudiciu. Directiva urmărește acordarea unei despăgubiri integrale și adecvate persoanelor prejudiciate de un produs cu defecte pentru tipul de prejudiciu menționat în aceasta. Această directivă reprezintă un element important al cadrului legislativ al UE privind siguranța produselor și stă la baza legislației privind siguranța produselor, oferind producătorilor stimulente pentru respectarea sa, precum și securitate juridică.

Directiva privind răspunderea pentru produsele cu defecte nu impune ca statele membre să abroge un alt act legislativ privind răspunderea. În această privință, regimul directivei vine să completeze normele naționale existente în materie de răspundere. Victimei îi revine sarcina de a alege temeiul juridic pe care să își bazeze acțiunea.

1.5. Domeniul de aplicare al ghidului

Prezentul ghid acoperă produsele nealimentare și neagricole desemnate ca produse industriale sau ca produse destinate consumului sau unei utilizări profesionale. Pe tot parcursul documentului, legislația în domeniu care se referă la astfel de produse va fi evocată ca legislație de armonizare a Uniunii, ca legislație de armonizare sectorială a Uniunii sau ca acte legislative de armonizare ale Uniunii.

Noul cadru legislativ constă într-un corpus de documente juridice. În special, Decizia nr. 768/2008/CE prevede elemente, puse în aplicare parțial sau integral în legislația de armonizare a Uniunii privind produsele, care răspund diferitor considerente de interes public. Prezentul ghid oferă orientări cu privire la punerea în aplicare a dispozițiilor și a conceptelor stabilite în noul cadru legislativ (24), precum și cu privire la aplicarea generală a dispozițiilor privind supravegherea pieței în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/1020. În cazul în care apar divergențe sau dispoziții specifice unui produs, prezentul ghid face trimitere la ghiduri sectoriale, disponibile pentru majoritatea actelor legislative sectoriale de armonizare ale Uniunii.

Prezentul ghid are obiectivul ambițios de a explica în detaliu diferitele elemente ale noului cadru legislativ, precum și ale activității de supraveghere a pieței și de a contribui la o mai bună înțelegere globală a sistemului, astfel încât să garanteze o punere în aplicare a legislației care să fie corectă și, prin urmare, eficace pentru protecția intereselor publice precum sănătatea și siguranța, protecția consumatorilor, protecția mediului și siguranța publică și care să favorizeze buna funcționare a pieței interne pentru operatorii economici. De asemenea, ghidul promovează realizarea obiectivelor politicii Comisiei privind o mai bună reglementare prin clarificarea legislației existente, contribuind astfel la elaborarea unei legislații mai cuprinzătoare, mai coerente și mai proporționale.

Fiecare dintre capitolele care urmează trebuie citit în lumina explicațiilor furnizate mai sus, cu alte cuvinte în funcție de contextul general și împreună cu celelalte capitole, deoarece acestea sunt legate între ele și nu trebuie să fie luate izolat.

Prezentul ghid se referă, în principal, la legislația Uniunii cu privire la:

— restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (Directiva 2011/65/UE); — aparatele consumatoare de combustibili gazoși [Regulamentul (UE) 2016/426]; — cerințele în materie de proiectare ecologică aplicabile produselor cu impact energetic (Directiva 2009/125/CE și regulamentele de punere în aplicare pentru grupuri specifice de produse care au fost adoptate în temeiul acestei directive-cadru); — recipientele simple sub presiune (Directiva 2014/29/UE); — siguranța jucăriilor (Directiva 2009/48/CE); — echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune (Directiva 2014/35/UE); — echipamentele tehnice (Directiva 2006/42/CE); — compatibilitatea electromagnetică (Directiva 2014/30/UE); — mijloacele de măsurare (Directiva 2014/32/UE); — aparatele de cântărit cu funcționare neautomată (Directiva 2014/31/UE); — instalațiile pe cablu [Regulamentul (UE) 2016/424]; — echipamentele radio (Directiva 2014/53/UE); — dispozitivele medicale [Regulamentul (UE) 2017/745, care înlocuiește Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE începând cu 26 mai 2021]; — dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro [Directiva 98/79/CE, care urmează să fie înlocuită de Regulamentul (UE) 2017/746 începând cu 26 mai 2022]; — echipamentele sub presiune (Directiva 2014/68/UE); — echipamentele sub presiune transportabile (Directiva 2010/35/UE); — generatoarele de aerosoli (Directiva 75/324/CEE, cu modificările ulterioare); — ascensoarele (Directiva 2014/33/UE); — ambarcațiunile de agrement (Directiva 2013/53/UE); — echipamentele și sistemele de protecție destinate utilizării în atmosfere potențial explozive (Directiva 2014/34/UE); — explozivii de uz civil (Directiva 2014/28/UE); — articolele pirotehnice (Directiva 2013/29/UE); — etichetarea pneurilor [Regulamentul (UE) 2020/740]; — echipamentele individuale de protecție [Regulamentul (UE) 2016/425]; — echipamentele maritime (Directiva 2014/90/UE); — zgomotul emis de echipamentele utilizate în exterior (Directiva 2000/14/CE); — emisiile de la echipamentele mobile fără destinație rutieră [Regulamentul (UE) 2016/1628]; — etichetarea energetică [Regulamentul (UE) 2017/1369 și toate regulamentele delegate pentru grupuri specifice de produse care au fost adoptate în temeiul acestui regulament-cadru și cele adoptate în temeiul Directivei 2010/30/UE, predecesoarea Regulamentului (UE) 2017/1369]; — produsele fertilizante [Regulamentul (UE) 2019/1009]; — sistemele de aeronave fără pilot la bord (dronele) [Regulamentul delegat (UE) 2019/945].

Cu toate acestea, elementele care figurează în prezentul ghid ar putea fi relevante pentru alte acte legislative de armonizare ale Uniunii al căror domeniu de aplicare depășește produsele enumerate mai sus. Acest lucru este valabil în special pentru diferitele definiții cuprinse în ghid, precum și pentru capitolele care se referă la standardizare, evaluarea conformității, acreditare și supravegherea pieței, în cazul în care aceste alte acte legislative de armonizare ale Uniunii se bazează pe aceleași definiții sau concepte. În special, capitolul 7 privind supravegherea pieței va fi relevant pentru actele legislative incluse în anexa I la Regulamentul (UE) 2019/1020. O listă mai cuprinzătoare a actelor legislative în cauză este inclusă în anexa 1.

Prezentul ghid nu își propune să vizeze:

— Directiva privind siguranța generală a produselor (25). Liniile directoare pentru gestionarea Sistemului de informare rapidă al Uniunii Europene, „RAPEX”, au fost adoptate în 2018 (Liniile directoare privind sistemul RAPEX) (26);

— legislația Uniunii privind autovehiculele, produsele pentru construcții, REACH și alte substanțe chimice care depășește domeniul de aplicare al actelor legislative incluse în lista de mai sus sau aspectele generale menționate mai sus, inclusiv supravegherea pieței;

— legislația Uniunii în domeniul alimentar, inclusiv siguranța chimică a materialelor care intră în contact cu alimentele.

2. ÎN CE CAZURI SE APLICĂ LEGISLAȚIA DE ARMONIZARE A UNIUNII PRIVIND PRODUSELE?

2.1. Produse reglementate

— Legislația de armonizare a Uniunii se aplică atunci când un produs este introdus pe piața Uniunii și la orice operațiune ulterioară de punere la dispoziție a produsului până în momentul în care acesta ajunge la utilizatorul final. — Legislația de armonizare a Uniunii se aplică tuturor formelor de vânzare. Un produs propus într-un catalog sau în cadrul comerțului electronic trebuie să fie în conformitate cu legislația de armonizare a Uniunii în cazul în care catalogul sau site-ul își direcționează oferta către piața Uniunii și include un sistem de comandă și de expediere. — Legislația de armonizare a Uniunii se aplică nu numai produselor nou fabricate, ci și produselor folosite și de ocazie importate dintr-o țară terță în momentul primei intrări a acestora pe piața Uniunii. — Legislația de armonizare a Uniunii se aplică produselor finite, astfel cum sunt definite de domeniul de aplicare al fiecărui act legislativ. — Un produs care a făcut obiectul unor modificări importante sau al unor reparații generale realizate cu scopul de a modifica performanța, destinația sau tipul original al acestuia poate fi considerat un produs nou. Persoana care efectuează modificările devine astfel producător și, în această calitate, trebuie să îndeplinească obligațiile corespunzătoare.

Legislația de armonizare a Uniunii se aplică produselor destinate a fi introduse [și/sau puse în funcțiune (27)] pe piață (28). Mai mult, legislația de armonizare a Uniunii se aplică atunci când produsul este introdus pe piață (sau pus în funcțiune) și la orice punere la dispoziție efectuată ulterior până în momentul în care produsul ajunge la utilizatorul final (29), (30). Un produs încă prezent în lanțul de distribuție face obiectul obligațiilor prevăzute în legislația de armonizare a Uniunii atât timp cât acesta constituie un produs nou (31). După ce a ajuns la utilizatorul final, acesta nu mai este considerat produs nou și legislația de armonizare a Uniunii nu se mai aplică. Acest principiu nu aduce atingere nivelului de siguranță sau protecției oricărui alt interes public pe care un produs trebuie să le ofere atunci când este utilizat potrivit destinației sale în conformitate cu legislația de armonizare a Uniunii aplicabilă în momentul introducerii sale pe piață sau cu orice măsură de supraveghere a pieței care poate fi luată în legătură cu produse care au fost puse deja la dispoziția unui utilizator final și care prezintă un risc (de exemplu, rechemările produselor).

Utilizatorul final nu este unul dintre operatorii economici care au responsabilități în temeiul legislației de armonizare a Uniunii. Cu alte cuvinte, operațiunile sau tranzacțiile realizate de utilizatorul final și care implică produsul nu intră sub incidența legislației de armonizare a Uniunii. Cu toate acestea, o astfel de operațiune sau tranzacție ar putea intra sub incidența unui alt regim de reglementare, mai ales la nivel național.

Produsul trebuie să fie în conformitate cu cerințele legale în vigoare la momentul introducerii sale pe piață (sau al punerii în funcțiune).

Legislația de armonizare a Uniunii se aplică tuturor formelor de furnizare, inclusiv vânzării la distanță și vânzării pe cale electronică. Prin urmare, indiferent de tehnica de vânzare, produsele destinate a fi puse la dispoziție pe piața Uniunii trebuie să fie în conformitate cu legislația aplicabilă.

Un produs destinat a fi introdus pe piața Uniunii, propus într-un catalog sau în cadrul comerțului electronic, trebuie să fie în conformitate cu legislația de armonizare a Uniunii în cazul în care catalogul sau site-ul web își direcționează oferta către piața Uniunii și include un sistem de comandă și de expediere (32). Produsele oferite spre vânzare online sau prin alte mijloace de vânzare la distanță sunt considerate ca fiind puse la dispoziție pe piață în cazul în care oferta este destinată utilizatorilor finali din Uniune. O ofertă de vânzare este considerată destinată utilizatorilor finali din Uniune dacă un operator economic își direcționează activitățile, prin orice mijloc, către un stat membru. Ar trebui să se efectueze o analiză de la caz la caz pentru a se stabili dacă o ofertă se adresează utilizatorilor finali din Uniune (33).

Legislația de armonizare a Uniunii se aplică nu numai produselor nou fabricate, ci și produselor folosite și de ocazie, inclusiv produselor rezultate din pregătirea pentru reutilizare a deșeurilor electrice sau electronice importate dintr-o țară terță în momentul primei intrări a acestora pe piața Uniunii (34), (35). Acest principiu se aplică, de asemenea, produselor folosite sau de ocazie importate dintr-o țară terță și fabricate înainte de intrarea în vigoare a legislației.

Produsele folosite și de ocazie care se află pe piața Uniunii și care sunt furnizate consumatorilor sunt reglementate de DSGP [articolul 2 litera (a) din DSGP] în situația în care sunt furnizate sau puse la dispoziție, contra cost sau gratuit, în cursul unei activități comerciale, cu excepția cazului în care produsele de ocazie sunt furnizate ca antichități sau ca produse care trebuie reparate sau recondiționate înainte de a fi utilizate, iar furnizorul a informat în mod clar persoana căreia îi furnizează produsul cu privire la acest fapt. În temeiul DSGP, producătorii trebuie să se asigure că introduc pe piață numai produse sigure.

Domeniul de aplicare în ceea ce privește produsele din cadrul legislației de armonizare a Uniunii

Legislația de armonizare a Uniunii se aplică produselor finite, astfel cum sunt definite de domeniul de aplicare al fiecărui act legislativ specific de armonizare al Uniunii. Cu toate acestea, conceptul de produs variază în funcție de diferitele acte legislative de armonizare ale Uniunii. Obiectele reglementate de legislație poartă diverse denumiri, de exemplu: produse, echipamente, instalații, dispozitive, aparate, instrumente, materiale, ansambluri, componente sau componente de siguranță, unități, montaje, accesorii, sisteme sau mașini parțial finalizate. Astfel, în cadrul unui act legislativ specific de armonizare al Uniunii, componentele, piesele de schimb sau subansamblurile pot fi considerate produse finite, iar utilizarea lor finală poate fi asamblarea sau încorporarea într-un produs finit. În acest caz, astfel de produse trebuie să respecte legislația aplicabilă în momentul în care sunt introduse pe piața Uniunii (și/sau puse în funcțiune), și anume, atunci când sunt furnizate pentru prima dată pentru distribuție, consum sau utilizare pe piața Uniunii. Atunci când un produs finit care încorporează un alt produs este introdus pe piața Uniunii, producătorul este responsabil pentru conformitatea produsului complet cu legislația aplicabilă. Producătorul acestui produs finit se poate baza pe evaluarea conformității produsului integrat pentru a elabora declarația de conformitate, evaluarea conformității și documentația produsului.

Cu excepția cazului în care există dispoziții mai specifice, legislația de armonizare a Uniunii se aplică produselor pe care le definește în cadrul domeniului său de aplicare, indiferent dacă acestea sunt furnizate gata pentru utilizare sau sunt destinate instalării.

Producătorului îi revine responsabilitatea de a verifica dacă produsul intră sau nu în domeniul de aplicare al unui act legislativ dat de armonizare al Uniunii (36), (37).

O combinație de produse și de piese, fiecare dintre acestea fiind în conformitate cu legislația aplicabilă, nu constituie obligatoriu un produs finit care trebuie să fie el însuși conform, în ansamblul său, cu un act legislativ dat de armonizare al Uniunii. Cu toate acestea, în anumite cazuri, combinația de piese și de produse diferite concepute sau asamblate de aceeași persoană este considerată produs finit care trebuie să fie, ca atare, în conformitate cu legislația. În special, producătorul combinației este responsabil de alegerea unor produse adecvate pentru realizarea combinației, de asamblarea combinației într-un mod care să respecte dispozițiile legale în cauză și de respectarea tuturor cerințelor legislației referitoare la asamblare, la declarația de conformitate UE și la marcajul CE. Faptul că piesele sau componentele poartă marcajul CE nu garantează în mod automat și conformitatea produsului finit. Producătorii trebuie să aleagă componente și piese astfel încât produsul finit să fie el însuși conform. Producătorul trebuie să verifice de la caz la caz dacă o combinație de produse și de piese trebuie considerată produs finit în raport cu domeniul de aplicare al legislației relevante.

În cazul a două sau mai multe produse finite care sunt puse la dispoziție în același ambalaj și care nu constituie un singur produs finit, însă sunt destinate să funcționeze împreună, producătorul care comercializează combinația respectivă de produse trebuie să abordeze riscurile produselor incluse în ambalajul respectiv atunci când sunt utilizate împreună.

Reparații și modificări ale produselor

După introducerea lor pe piață, produsele pot face obiectul unor procese de extindere a duratei de viață. În timp ce unele dintre aceste procese sunt destinate să mențină sau să readucă produsul la starea sa inițială, altele implică faptul că produsului i se aduc modificări substanțiale.

Un produs care a făcut obiectul unor modificări importante sau al unor reparații generale după ce a fost pus în funcțiune trebuie considerat produs nou dacă: (i) se modifică performanța, destinația sau tipul original al acestuia, fără ca acest lucru să fie prevăzut în evaluarea inițială a riscurilor; (ii) natura pericolului s-a schimbat sau nivelul de risc a crescut în raport cu legislația de armonizare relevantă a Uniunii; și (iii) produsul este pus la dispoziție (sau pus în funcțiune dacă legislația aplicabilă reglementează și punerea în funcțiune în cadrul domeniului său de aplicare). Acest lucru trebuie evaluat pentru fiecare caz în parte și, în special, în funcție de obiectivul legislației și de tipul de produse vizate de legislația în cauză.

Atunci când un produs modificat (38) este considerat produs nou, acesta trebuie să fie în conformitate cu dispozițiile legislative aplicabile la momentul punerii la dispoziție sau al punerii în funcțiune a acestuia. Conformitatea trebuie să fie verificată aplicând procedura de evaluare a conformității adecvată prevăzută de legislația în cauză. În special, dacă, în urma evaluării riscurilor, se trage concluzia că produsul modificat trebuie să fie tratat ca un produs nou, este necesar să fie reevaluată conformitatea produsului modificat cu cerințele esențiale aplicabile și persoana care efectuează modificarea substanțială trebuie să respecte aceleași cerințe ca și producătorul de origine, cum ar fi elaborarea documentației tehnice, întocmirea declarației de conformitate UE și aplicarea pe produs a marcajului CE.

În orice caz, un produs modificat vândut sub numele sau marca unei persoane fizice sau juridice alta decât producătorul de origine trebuie considerat produs nou, care intră sub incidența legislației de armonizare a Uniunii. Persoana care aduce transformări importante produsului este obligată să verifice dacă acesta trebuie considerat produs nou în temeiul legislației de armonizare relevante a Uniunii. Dacă produsul este considerat produs nou, persoana în cauză devine producătorul și îi revin, în această calitate, obligațiile corespunzătoare. În plus, în cazul în care se consideră că este vorba despre un produs nou, acesta trebuie să facă obiectul unei evaluări complete a conformității înainte de punerea sa la dispoziție pe piață, iar denumirea și adresa de contact a noului producător trebuie indicate pe produs. Documentația tehnică trebuie însă actualizată în măsura în care modificarea are un impact asupra cerințelor din legislația în vigoare. Nu este necesar să se repete teste sau să se întocmească noi documente pentru aspectele asupra cărora modificarea nu are efecte. Persoanei fizice sau juridice care modifică sau solicită modificarea produsului îi revine sarcina de a demonstra că nu toate elementele din documentația tehnică trebuie să facă obiectul unei actualizări. Persoanei fizice sau juridice care modifică sau solicită modificarea produsului este responsabilă pentru conformitatea produsului modificat și întocmește o declarație de conformitate, chiar dacă utilizează testele și documentația tehnică existente.

Produsele care au fost reparate (de exemplu, în urma identificării unui defect), fără a fi considerate produse noi, nu trebuie să facă obiectul unei noi evaluări a conformității, indiferent dacă produsul original a fost introdus pe piață înainte sau după intrarea în vigoare a legislației. Acest principiu se aplică inclusiv în cazul exportării temporare a produsului către o țară terță în scopul reparării. Pentru anumite produse, producătorii au obligația de a furniza piese de schimb altor părți terțe pentru a efectua reparațiile și pentru un anumit interval de timp minim (39). Astfel de operațiuni de reparare constau adesea în înlocuirea elementului defect sau uzat cu o piesă de schimb, identică sau cel puțin similară cu piesa originală (pot avea loc modificări, de exemplu, ca urmare a progreselor tehnice sau a încetării producției elementului vechi), prin schimbul de carduri, de componente sau subansambluri. În cazul în care performanța originală a unui produs este modificată (în cadrul utilizării avute în vedere, gama activităților de performanță și de întreținere proiectate să aibă loc inițial în etapa de proiectare) deoarece piesele de schimb utilizate la lucrările de reparare funcționează mai bine datorită progresului tehnic, acest produs nu trebuie considerat nou în conformitate cu legislația de armonizare a Uniunii. Prin urmare, operațiunile de întreținere sunt excluse, practic, din domeniul de aplicare al legislației de armonizare a Uniunii. Cu toate acestea, în faza de proiectare a produsului, trebuie să se țină cont de utilizarea prevăzută a produsului și de întreținerea acestuia (40).

Software-ul

În prezent, software-ul este esențial pentru funcționarea produselor. În temeiul legislației privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, software-ul de sine stătător care prezintă anumite caracteristici este considerat dispozitiv medical sau dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro (41). Anumite acte legislative de armonizare ale Uniunii se referă în mod explicit la software-ul integrat în produs (42).

Producătorul produsului final are obligația, în cadrul evaluării inițiale a riscurilor, de a prevedea riscurile aferente software-ului integrat în produsul respectiv la momentul introducerii acestuia pe piață. Conceptul de siguranță a produselor include protecția împotriva tuturor tipurilor de riscuri generate de produs, înglobând nu numai riscurile mecanice, chimice și electrice, ci și aspectele legate de siguranță aferente riscurilor cibernetice și riscurile legate de pierderea conectivității dispozitivelor.

Actualizările sau reparațiile de software ar putea fi asimilate unor operațiuni de întreținere cu condiția ca acestea să nu modifice un produs introdus deja pe piață astfel încât să fie afectată, eventual, conformitatea acestuia cu cerințele aplicabile. La fel ca în cazul reparațiilor sau modificărilor fizice, un produs ar trebui considerat ca fiind modificat substanțial de o modificare a software-ului în cazul în care: (i) actualizarea software-ului modifică performanța, tipul sau funcțiile originale preconizate ale produsului, iar acest lucru nu a fost prevăzut în evaluarea inițială a riscurilor; (ii) natura pericolului s-a schimbat sau nivelul de risc a crescut ca urmare a actualizării software-ului respectiv; și (iii) produsul este pus la dispoziție (sau pus în funcțiune, în cazul în care acest lucru este reglementat de legislația de armonizare specifică a Uniunii).

2.2. Punerea la dispoziție pe piață

— Un produs este pus la dispoziție pe piață atunci când acesta este furnizat în vederea distribuției, a consumului sau a utilizării pe piața Uniunii în cadrul unei activități comerciale, contra cost sau gratuit. — Conceptul de punere la dispoziție se aplică fiecărui produs individual.

Un produs este pus la dispoziție pe piață atunci când acesta este furnizat în vederea distribuției, a consumului sau a utilizării pe piața Uniunii în cadrul unei activități comerciale, contra cost sau gratuit (43). Furnizarea cuprinde orice ofertă de distribuție, consum sau utilizare pe piața Uniunii care ar putea conduce la o furnizare efectivă în legătură cu produse deja fabricate (de exemplu, o invitație de a cumpăra, campanii publicitare).

Furnizarea unui produs este considerată punere la dispoziție pe piața Uniunii numai atunci când produsul este destinat unei utilizări finale pe piața Uniunii. Furnizarea unor produse (destinate fie distribuirii sau încorporării ulterioare într-un produs finit, fie prelucrării sau rafinării suplimentare) în scopul exportării produsului finit în afara pieței Uniunii nu este considerată punere la dispoziție. Prin activitate comercială se înțelege furnizarea de bunuri în cadrul unei activități economice. Organizațiile fără scop lucrativ pot fi considerate ca efectuând activități comerciale dacă funcționează într-un astfel de cadru. Acest criteriu nu poate fi evaluat decât pentru fiecare caz în parte, ținând cont de regularitatea furnizărilor, de caracteristicile produsului, de intențiile furnizorului etc. În principiu, furnizările ocazionale realizate de organisme caritabile sau de amatori nu trebuie considerate ca fiind efectuate în cadrul unei activități economice.

Prin „utilizare” se înțelege scopul preconizat al produsului astfel cum este definit de producător, în condiții care pot fi prevăzute în mod rezonabil. În general, este vorba despre utilizarea finală a produsului.

Rolul central jucat de conceptul de punere la dispoziție în legislația de armonizare a Uniunii se explică prin faptul că toți operatorii economici prezenți în lanțul de aprovizionare au obligații în materie de trasabilitate și un rol activ de jucat în a se asigura faptul că numai produsele conforme circulă pe piața Uniunii.

Conceptul de punere la dispoziție se aplică fiecărui produs individual și nu unui tip de produs, indiferent dacă acesta a fost fabricat ca unitate individuală sau în serie.

Punerea la dispoziție a unui produs presupune o ofertă sau un acord (scris sau verbal) între două sau mai multe persoane fizice sau juridice în vederea transferului proprietății, al posesiei sau al oricărui alt drept (44) în ceea ce privește produsul în cauză după faza de fabricație. Transferul nu necesită obligatoriu cedarea fizică a produsului.

Transferul poate fi efectuat contra cost sau gratuit și poate avea la bază orice instrument juridic. Se consideră astfel că transferul unui produs a avut loc, de exemplu, în cadrul unei operațiuni de vânzare, de împrumut, de închiriere (45), de leasing sau de donație. Transferul de proprietate presupune că produsul este destinat a fi pus la dispoziția unei alte persoane fizice sau juridice.

2.3. Introducerea pe piață

— Un produs este introdus pe piață atunci când este pus la dispoziție pentru prima dată pe piața Uniunii. În conformitate cu legislația de armonizare a Uniunii, fiecare produs individual poate fi introdus o singură dată pe piața Uniunii. — Produsele puse la dispoziție pe piață trebuie să fie conforme cu legislația de armonizare a Uniunii aflată în vigoare la momentul introducerii pe piață.

În sensul legislației de armonizare a Uniunii, un produs este introdus pe piață atunci când este pus la dispoziție pentru prima dată pe piața Uniunii. Această operațiune ar trebui să fie efectuată de către producător sau de către un importator (46). Atunci când un producător sau un importator furnizează pentru prima dată un produs unui distribuitor (47) sau unui utilizator final, operațiunea este desemnată întotdeauna în termeni juridici ca „introducere pe piață”. Orice furnizare ulterioară, de exemplu, de la un distribuitor la altul sau de la un distribuitor la un utilizator final se definește ca punere la dispoziție.

La fel ca în cazul „punerii la dispoziție”, conceptul de introducere pe piață se aplică fiecărui produs individual și nu unui tip de produs, indiferent dacă acesta a fost fabricat ca o unitate individuală sau în serie. În consecință, introducerea pe piața Uniunii poate avea loc doar o singură dată pentru fiecare produs individual în întreaga UE și nu are loc în fiecare stat membru. Chiar dacă un model sau un tip de produs a fost furnizat înainte de intrarea în vigoare a noii legislații de armonizare a Uniunii care stabilește noile cerințe obligatorii, unitățile individuale de același model sau de același tip introduse pe piață după ce noile cerințe au devenit aplicabile trebuie să fie în conformitate cu acestea.

Introducerea pe piață a unui produs presupune o ofertă sau un acord (scris sau verbal) între două sau mai multe persoane fizice sau juridice în vederea transferului proprietății, al posesiei sau al oricărui alt drept în ceea ce privește produsul în cauză; aceasta impune ca faza de fabricație să fi fost finalizată. Transferul se poate efectua contra cost sau gratuit. Acesta nu necesită cedarea fizică a produsului. Uneori, produsele sunt fabricate în urma efectuării unei comenzi. O ofertă sau un acord încheiat înainte de finalizarea fazei de fabricație nu poate fi considerat introducere pe piață (de exemplu, o ofertă pentru fabricarea unui produs în conformitate cu anumite specificații convenite de părțile la un contract, în cazul în care produsul va fi fabricat și livrat doar într-o fază ulterioară).

Se consideră că introducerea pe piață nu a avut loc atunci când un produs:

— este fabricat pentru uz propriu, cu excepția situației în care legislația de armonizare a Uniunii reglementează produsele fabricate pentru uz propriu (48), (49);

— este cumpărat de un consumator într-o țară terță atunci când este prezent fizic în țara respectivă (50) și este adus de consumator în UE pentru uzul propriu al persoanei respective;

— este transferat de către producătorul dintr-o țară terță unui reprezentant autorizat din Uniune căruia producătorul i s-a adresat pentru a asigura conformitatea produsului cu legislația de armonizare a Uniunii (51);

— este introdus dintr-o țară terță pe teritoriul vamal al UE în regim de tranzit, este plasat în zone libere, în antrepozite, în depozitare temporară sau conform unor alte proceduri vamale speciale (admitere temporară sau perfecționare activă) (52);

— este fabricat într-un stat membru în vederea exportării într-o țară terță (este vorba și despre componente furnizate unui producător pentru a fi încorporate într-un produs finit destinat a fi exportat într-o țară terță);

— este transferat în vederea testării sau validării unor unități de preproducție, considerate încă în faza de producție;

— este expus sau utilizat în condiții controlate (53) în cadrul unor târguri comerciale, expoziții sau demonstrații (54); sau

— se află în locurile de depozitare ale producătorului (sau ale reprezentantului său autorizat stabilit în Uniune) sau ale importatorului, unde produsul nu este încă pus la dispoziție, cu alte cuvinte, atunci când nu este livrat în vederea distribuției, consumului sau utilizării, cu excepția cazului în care legislația aplicabilă de armonizare a Uniunii prevede altfel.

Introducerea pe piață este momentul cel mai important în ceea ce privește aplicarea legislației de armonizare a Uniunii (55). Atunci când sunt puse la dispoziție pe piața Uniunii, produsele trebuie să fie conforme cu legislația de armonizare a Uniunii aplicabilă la momentul introducerii lor pe piață. În consecință, noile produse fabricate pe teritoriul Uniunii și toate produsele importate din țări terțe (56) – indiferent dacă sunt noi sau folosite – trebuie să fie conforme cu dispozițiile legislației de armonizare a Uniunii aplicabile la momentul introducerii lor pe piață, și anume la momentul primei lor puneri la dispoziție pe piața Uniunii. Odată introduse pe piață, produsele conforme pot, ulterior, să fie puse la dispoziție pe tot parcursul lanțului de distribuție fără considerații suplimentare, inclusiv în cazul revizuirii legislației aplicabile sau a standardelor armonizate relevante, cu excepția cazului în care legislația prevede altfel.

În cadrul activității de supraveghere a pieței, statele membre sunt obligate să garanteze că pe piață se află numai produse sigure și conforme (57). Produsele folosite, prezente pe piața Uniunii, beneficiază de libera circulație în conformitate cu principiile stabilite la articolele 34 și 36 din TFUE. Trebuie subliniat că produsele puse la dispoziția consumatorilor în cadrul unei activități comerciale intră sub incidența directivei DSGP, cu excepția cazului în care sunt furnizate ca antichități sau ca produse care trebuie reparate sau recondiționate înainte de a fi utilizate, cu condiția ca furnizorul să fi informat în mod clar persoana căreia îi furnizează produsul cu privire la acest fapt.

2.4. Punerea la dispoziție și introducerea pe piață în cazul vânzărilor la distanță și online

Produsele oferite spre vânzare online sau prin alte mijloace de vânzare la distanță sunt considerate ca fiind puse la dispoziție pe piața Uniunii în cazul în care oferta este destinată utilizatorilor finali din Uniune (58). Aceasta înseamnă că autoritățile de supraveghere a pieței sunt împuternicite să verifice și să ia măsurile necesare în legătură cu astfel de produse în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/1020 (a se vedea capitolul 7 de mai jos). O ofertă de vânzare este considerată destinată utilizatorilor finali din Uniune dacă operatorul economic relevant își direcționează activitățile, prin orice mijloc, către un stat membru. Evaluarea dacă un site web din UE sau din afara acesteia vizează utilizatorii finali din UE trebuie să se efectueze de la caz la caz, luând în considerare orice factor relevant, cum ar fi zonele geografice către care este posibilă expedierea, limbile disponibile utilizate pentru ofertă sau pentru comenzi, mijloacele de plată etc. Simplul fapt că site-ul web al operatorilor economici sau al intermediarilor este accesibil în statul membru în care își are sediul sau domiciliul utilizatorul final este insuficient (59). În cazul în care o interfață online prevede livrarea în UE, acceptă plățile efectuate de consumatori/utilizatori finali din UE și utilizează limbi ale UE, atunci se poate considera că operatorul a ales în mod expres să furnizeze produse pentru consumatorii sau alți utilizatori finali din UE. Livrarea fizică la nivelul utilizatorilor finali din UE a unui produs comandat de la un anumit vânzător online situat în afara UE, inclusiv prin intermediul unui furnizor de servicii de logistică, oferă o confirmare incontestabilă a faptului că produsul este introdus pe piața UE.

Consecința juridică este că, dacă oferta vizează utilizatorii finali din Uniune, produsele oferite spre vânzare online sau prin alte mijloace de vânzare la distanță trebuie să respecte toate normele UE aplicabile și pot face obiectul verificărilor efectuate de autoritățile de supraveghere a pieței în temeiul Regulamentului (UE) 2019/1020. Operatorul economic care oferă produsul spre vânzare online sau prin alte mijloace de vânzare la distanță trebuie să coopereze cu autoritățile de supraveghere a pieței la cererea acestora de informații privind conformitatea sau în ceea ce privește alte măsuri (60). În cazul în care produsele sunt vândute online, este util ca marcajul CE și orice avertisment obligatoriu conform legislației aplicabile să fie indicate pe respectivul site web și vizibile înainte ca utilizatorul final să efectueze achiziția.

Vânzarea online sau la distanță poate fi o modalitate specifică de punere la dispoziție a produselor, dar nu constituie neapărat prima punere la dispoziție a produsului pe piața Uniunii (și anume, introducerea pe piață). Introducerea efectivă pe piață a acestor produse poate fi diferită pentru fiecare produs individual, în funcție de lanțul de distribuție specific, de exemplu:

— vânzarea la distanță sau oferta online se poate referi la produse care au fost deja introduse pe piața Uniunii. Acesta este cazul în care producătorul sau importatorul din UE le-a introdus deja pe piața Uniunii înainte de a fi oferite spre vânzare online sau prin alte mijloace de vânzare la distanță;

— unele produse oferite online sau prin alte mijloace de vânzare la distanță către utilizatorii finali din Uniune sunt transferate mai întâi furnizorilor de servicii de logistică stabiliți în UE pentru a garanta livrarea lor rapidă către utilizatorii finali din UE. În consecință, se consideră că produsele depozitate de astfel de furnizori de servicii de logistică și puse în liberă circulație au fost furnizate în vederea distribuției, a consumului sau a utilizării pe piața UE și, prin urmare, că au fost introduse pe piața UE. În cazul în care un operator online utilizează un furnizor de servicii de logistică în acest mod, prin expedierea produselor către furnizorul de servicii de logistică din UE, produsele se află în faza de distribuție a lanțului de aprovizionare (61). Aceste produse sunt considerate introduse pe piață în momentul punerii lor în liberă circulație;

— unele produse din afara UE pot fi cumpărate direct de utilizatorii finali din UE online sau prin alte mijloace de vânzare la distanță. Deși aceste produse sunt considerate a fi puse la dispoziție în Uniune înainte de orice tranzacție în scopul efectuării de verificări de către autoritățile de supraveghere a pieței în temeiul Regulamentului (UE) 2019/1020, ele sunt introduse pe piață în momentul în care un utilizator final a introdus și a confirmat o comandă pentru un anumit produs deja fabricat și vizat de tranzacție, care este pregătit pentru expediere.

2.5. Produse importate din țări din afara UE

Indiferent de originea lor, produsele trebuie să fie conforme cu legislația de armonizare a Uniunii aplicabilă atunci când sunt puse la dispoziție pe piața Uniunii. Produsele din țări din afara UE destinate introducerii pe piața Uniunii sau destinate uzului sau consumului privat în interiorul teritoriului vamal al Uniunii sunt declarate pentru punerea în liberă circulație și pot fi verificate de autoritățile desemnate pentru controlul produselor care intră pe piața Uniunii.

Principiul de bază al legislației de armonizare a UE este că, indiferent de originea lor, produsele trebuie să fie conforme cu legislația de armonizare a Uniunii aplicabilă la momentul punerii lor la dispoziție [sau al punerii în funcțiune (62)] pe piața Uniunii. Produsele fabricate în UE și cele provenite din țări care nu fac parte din UE sunt tratate la fel.

Legislația de armonizare a Uniunii se aplică produselor din afara Uniunii atunci când acestea sunt puse la dispoziție pentru prima dată pe piața Uniunii; aceasta se aplică nu numai produselor nou fabricate, ci și produselor folosite și de ocazie, inclusiv produselor care rezultă din pregătirea pentru reutilizare a deșeurilor electrice și electronice, însă nu se aplică produselor de acest tip deja prezente pe piața UE. Legislația se aplică inclusiv produselor folosite și de ocazie importate dintr-o țară terță fabricate înainte de intrarea în vigoare a legislației de armonizare a Uniunii.

Înainte de a ajunge la utilizatorul final din UE, produsele din țări din afara UE vor fi prezentate la vamă și declarate în cadrul procedurii de punere în liberă circulație. Obiectivul punerii în liberă circulație este de a îndeplini toate formalitățile de import, astfel încât produsele să poată fi puse la dispoziție și să circule liber pe piața UE asemenea produselor fabricate în UE. Prin urmare, atunci când produsele sunt prezentate la vamă și declarate în cadrul procedurii de punere în liberă circulație, se poate considera în general că mărfurile sunt introduse pe piața UE; prin urmare, produsele vor trebui să fie conforme cu legislația de armonizare aplicabilă a Uniunii. Cu toate acestea, în practică, este posibil ca punerea în liberă circulație și introducerea pe piață să nu se desfășoare în același timp. Introducerea pe piață reprezintă momentul în care produsul este furnizat în vederea distribuției, al consumului sau al utilizării cu scopul de a asigura conformitatea cu legislația de armonizare a Uniunii. Introducerea pe piață poate avea loc înainte de punerea în liberă circulație, de exemplu în cazul vânzărilor online sau la distanță efectuate de operatorii economici situați în afara UE, chiar și în cazul în care verificarea fizică a conformității produselor poate avea loc cel mai devreme atunci când acestea sosesc la biroul vamal din UE. Introducerea pe piață poate avea loc, de asemenea, după punerea în liberă circulație.

Produsele care au intrat pe teritoriul Uniunii și care necesită prelucrare suplimentară pentru a fi în conformitate cu legislația de armonizare a Uniunii aplicabilă acestora ar trebui plasate sub regimul vamal corespunzător care permite o astfel de prelucrare (63). Acestea pot fi declarate pentru liberă circulație numai după ce au devenit conforme.

Autoritățile desemnate pentru controlul produselor care intră pe piața Uniunii și autoritățile de supraveghere a pieței au obligația și competența, pe baza analizelor de risc, să verifice produsele provenind din țări terțe și să intervină în mod corespunzător înainte de punerea lor în liberă circulație, indiferent de momentul în care sunt introduse efectiv pe piața Uniunii. În acest fel se va preveni punerea în liberă circulație și, prin urmare, punerea la dispoziție pe teritoriul UE a produselor care nu sunt în conformitate cu legislația de armonizare relevantă a Uniunii sau care prezintă riscuri pentru sănătate, siguranță, mediu sau pentru alte interese publice (64). Cu toate acestea, punerea în liberă circulație nu ar trebui considerată ca fiind o dovadă a conformității cu legislația de armonizare a Uniunii, deoarece aceasta nu include neapărat o verificare completă a conformității. Prin urmare, produsele importate din țări din afara UE pot face obiectul unor verificări, solicitări și decizii ulterioare ale autorităților de supraveghere a pieței în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/1020. În cazul în care autoritățile vamale de la primul punct de intrare au motive să creadă că produsele care provin din țări terțe și care se află fie în depozitare temporară, fie sunt plasate sub un alt regim vamal decât „punerea în liberă circulație” nu sunt conforme cu legislația de armonizare aplicabilă a Uniunii sau prezintă un risc, ele transmit toate informațiile relevante către biroul vamal competent din țara de destinație.

Pentru produsele importate din țări din afara UE, legislația de armonizare a Uniunii atribuie importatorului un rol special. Acesta trebuie să îndeplinească anumite obligații care, într-o anumită măsură, reflectă obligațiile producătorilor stabiliți pe teritoriul UE (65).

În cazul produselor importate din țări din afara UE, un reprezentant autorizat poate îndeplini mai multe dintre sarcini în numele producătorului (66). Dacă reprezentantul autorizat al unui producător dintr-o țară terță furnizează, totuși, un produs unui distribuitor sau unui consumator de pe teritoriul UE, acesta nu mai acționează în calitate de simplu reprezentant autorizat, ci devine importator și, în această calitate, își asumă obligațiile care le revin importatorilor. În plus, pentru a introduce produsele care intră în domeniul de aplicare al articolului 4 din Regulamentul (UE) 2019/1020 pe piața Uniunii, este necesar să existe un operator economic stabilit în Uniune și responsabil pentru o serie de sarcini legate de produsele respective (67).

2.6. Punerea în funcțiune sau utilizarea (și instalarea)

— Momentul punerii în funcțiune este relevant pentru anumite acte legislative de armonizare ale Uniunii. — Punerea în funcțiune este efectivă în momentul primei utilizări de către utilizatorul final pe teritoriul Uniunii în scopurile preconizate inițial.

Punerea în funcțiune este efectivă în momentul primei utilizări de către utilizatorul final pe teritoriul Uniunii în scopurile preconizate inițial (68), (69). Acest concept este utilizat, de exemplu, în domeniul ascensoarelor, al echipamentelor tehnice, al echipamentelor radio, al mijloacelor de măsurare, al dispozitivelor medicale, al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro sau al produselor reglementate de Directiva privind compatibilitatea electromagnetică sau de Directiva ATEX, pe lângă introducerea pe piață, și antrenează o extindere a domeniului de aplicare al legislației de armonizare a Uniunii dincolo de momentul punerii la dispoziție a unui produs.

Atunci când produsul este pus în funcțiune de către un angajator în vederea utilizării de către angajații acestuia, punerea în funcțiune este considerată prima utilizare.

Statele membre nu pot interzice, limita sau împiedica punerea în funcțiune a unor produse care respectă dispozițiile legislației de armonizare aplicabile a Uniunii (70). Cu toate acestea, statele membre sunt autorizate să mențină și să adopte, în conformitate cu Tratatul (în special articolele 34 și 36 din TFUE) și sub rezerva legislației de armonizare a Uniunii, dispoziții naționale suplimentare în ceea ce privește punerea în funcțiune, instalarea sau utilizarea produselor. Dispozițiile naționale de acest tip nu pot impune modificarea unui produs fabricat în conformitate cu dispozițiile legislației de armonizare aplicabile a Uniunii și nici nu pot împiedica punerea la dispoziție în statul membru respectiv a produselor care respectă legislația de armonizare a Uniunii.

Cu excepția cazului în care se prevede altfel în legislația specifică a Uniunii, în situația în care produsele au fost introduse pe piață în conformitate cu legislația de armonizare a Uniunii aplicabilă la momentul respectiv, acestea pot fi, de asemenea, puse în funcțiune chiar dacă legislația respectivă a fost modificată după introducerea produselor pe piața UE și, prin urmare, acestea nu respectă în totalitate noua legislație UE. Necesitatea de a demonstra că produsele sunt conforme în momentul punerii în funcțiune și, dacă este cazul, că sunt corect instalate, întreținute și utilizate în conformitate cu scopul preconizat ar trebui să fie limitată la produsele:

— care nu au fost introduse pe piață înainte de punerea în funcțiune (de exemplu, produse fabricate pentru uz propriu, în cazul în care uzul propriu intră în domeniul de aplicare al legislației de armonizare aplicabile a Uniunii) sau care pot fi utilizate numai după ce a fost efectuată asamblarea, instalarea sau o altă operațiune de manipulare; sau

— a căror conformitate poate fi influențată de condițiile de distribuție (de exemplu, depozitare sau transport).

2.7. Aplicarea simultană a unor acte legislative de armonizare ale Uniunii

— Cerințele esențiale și alte cerințe stabilite în legislația de armonizare a Uniunii se pot suprapune sau se pot completa, în funcție de riscurile acoperite de cerințele respective și legate de produsul în cauză. — Punerea la dispoziție sau punerea în funcțiune nu pot avea loc decât atunci când produsul este în conformitate cu dispozițiile tuturor actelor legislative de armonizare ale Uniunii aplicabile la momentul introducerii produsului pe piață. — Atunci când același produs sau obiectiv politic face obiectul a două sau mai multe acte legislative de armonizare ale Uniunii, este posibil ca unele dintre respectivele acte legislative să nu fie aplicabile ca urmare a unei abordări care implică o analiză a riscurilor produsului din perspectiva utilizării prevăzute de producător pentru produs.

Legislația de armonizare a Uniunii reglementează o gamă largă de produse, de pericole și de impacturi (71), prin intermediul unor acte care se suprapun și se completează. În consecință, este posibil ca, în general, mai multe acte legislative să trebuiască luate în considerare pentru un singur produs, în măsura în care punerea la dispoziție sau punerea în funcțiune nu poate avea loc decât atunci când produsul este în conformitate cu toate dispozițiile în vigoare și atunci când evaluarea conformității a fost efectuată respectând toate actele legislative aplicabile de armonizare ale Uniunii.

Riscurile vizate de cerințele din diversele acte legislative de armonizare ale Uniunii se referă, în general, la diferite aspecte care, în numeroase cazuri, se completează (de exemplu, directivele privind compatibilitatea electromagnetică și echipamentele sub presiune vizează fenomene care nu sunt reglementate de Directiva privind echipamentele de joasă tensiune sau de Directiva privind echipamentele tehnice). Acest lucru implică aplicarea simultană a diverselor acte legislative. În consecință, produsul trebuie să fie proiectat și fabricat în conformitate cu toate actele legislative aplicabile de armonizare ale Uniunii și trebuie să fie supus procedurilor de evaluare a conformității în temeiul tuturor actelor legislative aplicabile, cu excepția cazului în care există dispoziții contrare.

Unele acte legislative de armonizare ale Uniunii exclud din domeniul lor de aplicare produsele vizate de alte acte legislative (72) sau integrează cerințele esențiale din alte acte legislative (73), ceea ce permite să se evite aplicarea simultană a unor cerințe redundante. Situația este diferită în alte contexte, iar principiul general de aplicare simultană rămâne valabil atunci când cerințele din actele legislative de armonizare ale Uniunii sunt complementare.

Două sau mai multe acte legislative de armonizare ale Uniunii pot viza același produs, risc sau impact. În acest caz, problema suprapunerii poate fi soluționată acordându-se întâietate actului legislative de armonizare al Uniunii care este mai specific (74). Acest lucru necesită, în general, o analiză a riscurilor produsului sau, uneori, o analiză a scopului preconizat al produsului, care permite stabilirea legislației aplicabile. Pentru determinarea pericolelor legate de un produs, producătorul poate recurge la standardele armonizate relevante cu privire la produsul în cauză.

2.8. Utilizarea rezonabil previzibilă și utilizarea prevăzută/utilizarea anormală rezonabil previzibilă

Producătorii au obligația să facă în așa fel încât nivelul de protecție să fie corespunzător utilizării prescrise pentru produs în condiții de utilizare care pot fi prevăzute în mod rezonabil.

Legislația de armonizare a Uniunii se aplică atunci când produsele puse la dispoziție sau puse în funcțiune (75) pe piață sunt utilizate în conformitate cu utilizarea prevăzută. „Utilizare prevăzută” înseamnă utilizarea căreia îi este destinat un produs în conformitate cu informațiile furnizate de producătorul (sau importatorul) care îl introduce pe piață sau utilizarea obișnuită astfel cum este stabilită prin proiectarea și construcția produsului.

Produsele sunt, de obicei, gata pentru utilizare sau necesită numai o serie de adaptări care pot fi efectuate în vederea utilizării prevăzute. Produsele sunt „gata pentru utilizare” dacă pot fi utilizate în scopul prevăzut fără introducerea unor elemente suplimentare. De asemenea, se consideră că produsele sunt gata pentru utilizare dacă toate elementele din care trebuie să fie asamblate sunt introduse pe piață de o singură persoană, dacă nu trebuie decât să fie montate sau racordate ori dacă sunt introduse pe piață fără elementele cumpărate, în general, separat, și inserate în scopul pentru care este prevăzut produsul (de exemplu, un cablu pentru alimentare electrică).

Producătorii sunt obligați să se asigure că nivelul de protecție pentru utilizatorii produselor sau al altor interese publice corespund utilizării prescrise de producător în informațiile cu privire la produs. Acest lucru este relevant îndeosebi în cazurile în care este posibilă o utilizare incorectă a produsului (76).

În ceea ce privește activitățile de supraveghere a pieței, autoritățile competente au obligația să verifice conformitatea unui produs:

— cu scopul său preconizat (astfel cum este definit de producător); și

— în condițiile de utilizare care pot fi prevăzute în mod rezonabil (77), și anume în cazul în care utilizarea respectivă ar putea fi rezultatul unui comportament uman legal și ușor previzibil.

În consecință, producătorii trebuie să aibă în vedere condițiile de utilizare care pot fi prevăzute în mod rezonabil înainte de introducerea pe piață a unui produs.

Producătorii nu trebuie să se limiteze numai la ceea ce consideră a fi utilizarea prevăzută a unui produs, ci trebuie să se pună în locul utilizatorului mediu al unui anumit produs și să anticipeze modul în care acesta ar intenționa, în mod rezonabil, să utilizeze produsul (78). În ceea ce privește produsele destinate utilizării în exterior, acestea ar trebui să aibă în vedere, de asemenea, modul în care proiecțiile cu privire la schimbările climatice din UE vor afecta siguranța și performanța produsului în timpul utilizării. Întrucât clima este deja în schimbare, ar trebui revizuite ipoteze depășite bazate pe observații și performanțe istorice. În cazul în care durata de viață tipică a produsului depășește cinci ani, producătorii ar putea dori să îl pregătească și pentru condiții mai extreme preconizate pe termen mediu (79).

De asemenea, este important ca autoritățile de supraveghere a pieței să țină cont de faptul că proiectarea produsului nu poate elimina toate riscurile. Supravegherea și sprijinul acordate utilizatorilor vizați trebuie să fie considerate ca făcând parte din condițiile care pot fi prevăzute în mod rezonabil. De exemplu, anumite mașini-unelte profesionale sunt destinate unor utilizatori care beneficiază de un nivel de calificare și de formare mediu și care lucrează sub supravegherea angajatorului lor; răspunderea producătorului nu poate fi angajată dacă astfel de mașini-unelte sunt închiriate de un distribuitor sau prestator de servicii terț în vederea unei utilizări de către consumatori fără calificare sau formare.

În orice caz, producătorul nu este obligat să prevadă că utilizatorii nu vor ține cont de condițiile de utilizare legale ale produsului său.

2.9. Aplicare geografică [state AELS/SEE, țări și teritorii de peste mări (TTPM), Turcia]

— Legislația de armonizare a Uniunii se aplică statelor membre ale UE și anumitor teritorii europene în măsura necesară pentru ca dispozițiile prevăzute în tratatul de aderare a statelor membre în cauză să aibă efect. — Acordul privind Spațiul Economic European este încheiat între Uniunea Europeană și Islanda, Liechtenstein și Norvegia. Acordul extinde piața internă la cele trei state AELS – denumite în mod obișnuit statele SEE-AELS. — Acordul de uniune vamală încheiat între UE și Turcia are scopul de a garanta libera circulație a produselor între UE și Turcia, eliminând, la frontiera UE-Turcia, controalele la importul unor astfel de produse. — Protocolul privind Irlanda și Irlanda de Nord la Acordul privind retragerea Regatului Unit din UE extinde, de asemenea, aplicarea anumitor acte legislative ale Uniunii privind produsele în I