RO    RO  COMISIA COMUNIT ĂŢILOR EUROPENE 
Bruxelles, 14.2.2007 
COM(2007) 53 final 
2007/0030 (COD)   
Propunere 
DECIZIA PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI 
privind un cadru comun pentru comercializarea produselor 
(prezentat ă de Comisie) 
 
RO 2   RO EXPUNERE DE MOTIVE  
1. CONTEXTUL PROPUNERII  
• Motivele şi obiectivele propunerii 
Libera circula ţie a mărfurilor, pilon central al pie ţei unice, reprezint ă principalul motiv pe 
planul competitivit ăţii şi creşterii economice în UE. În plus, reglement ările tehnice 
comunitare care asigur ă libera circula ţie a mărfurilor au contribuit cons iderabil la realizarea şi 
funcţionarea pie ţei unice. Aceasta prevede niveluri ridicate de protec ţie care trebuie respectate 
şi în general ofer ă agenţilor economici mijloacele pentru demonstrarea conformit ăţii, 
asigurând astfel libera circula ţie bazată pe încrederea în m ărfuri.  
Experienţa de punere în aplicare a tuturor acestor reglement ări a arătat totuşi: 
– un anumit risc de denaturare a concuren ţei din cauza practicilor diferite în desemnarea 
organismelor de evaluare a conformit ăţii de către autorit ăţile naţionale şi tratament inegal 
în cazul m ărfurilor neconforme sau pe riculoase aflate pe pia ţă, produs prin infrastructuri, 
reguli şi mijloace na ţionale de supraveghere a pie ţei foarte diferite. 
– o anumită lipsă de încredere privind ma rcajul de conformitate. 
– o anumită lipsă de încredere privind punerea în aplicare şi consolidarea acesteia. 
Propunerile, luând în considerare Rezolu ţia Consiliului din 10 noiembrie 2003, au ca obiectiv 
stabilirea unui cadru comun pentru infrastructur ile existente de acreditare a organismelor de 
control al evalu ării conformit ăţii, precum şi pentru supravegherea pie ţei pentru controlul 
produselor şi al agenţilor economici, prin consolidarea şi extinderea instrumentelor actuale şi 
nu prin diminuarea acestora, respec tiv directiva privind siguran ţa generală a produselor care 
se dovede şte a fi una de succes şi eficientă. În al doilea rând, propune rile stabilesc referin ţe 
convenite pentru organizar ea revizuirii procesului de armonizare al legisla ţiei comunitare 
pentru produsele existente, dup ă caz, precum şi pentru elaborarea viitoarei legisla ţii privind 
produsele. 
• Contextul general 
Prezentele propuneri se încadreaz ă în politica general ă a Comisiei de a promova simplificarea 
şi o mai bun ă reglementare pe scar ă largă. Iniţial, Consiliul invitase Comisia, în Rezolu ţia din 
10 noiembrie 2003, s ă revizuiasc ă numai directivele „noua aborda re”. Cu toate acestea, având 
posibilitatea de a reuni instrume ntele armonizate care ar putea fi  aplicate indiferent de tehnica 
legislativă folosită (legislaţie de veche/nou ă abordare), op ţiunea aleas ă a fost aceea de a 
prezenta propuneri, care pot fi aplicate în cât mai multe sectoare într-o manier ă armonizat ă 
coerentă şi transparent ă, prin instrumente standa rdizate. Aceasta acoper ă în special aspecte 
precum defini ţii, de exemplu intr oducerea pe pia ţă etc., obliga ţiile agenţilor economici, 
evaluarea competen ţei organismelor de evaluare a conformit ăţii, proceduri de evaluare a 
conformit ăţii, controlul produselor din ţări terţe sau aspecte privind marcajul de conformitate.  
De asemenea, acoper ă aspecte referitoare la supravegherea pie ţei în general. Este posibil s ă se 
pună în practic ă politici şi infrastructuri generale în cadrul Comunit ăţii fără a fi nevoie s ă se 
acţioneze din sector în sector, ci pornind de la experien ţa cu directiva privind siguran ţa 
 
RO 3   RO generală a produselor pentru produs ele consumatorilor, ale c ărei principii şi mecanisme pot fi 
extinse la supravegherea produs elor de uz profesional. 
• Dispoziţiile în vigoare în dome niul prezentei propuneri 
Rezoluţia Consiliului din 7 mai 1985 referito are la noua abordare a armoniz ării şi 
standardiz ării tehnice este documentul de baz ă în acest domeniu, în timp ce Decizia 93/465 a 
Consiliului din 22 iulie 1993 stabile şte regulile de baz ă pentru marcajul CE şi pentru aplicarea 
procedurilor armonizate de  evaluare a conformit ăţii. Aceste texte a fost completate cu diferite 
rezoluţii privind standardizarea, precum şi cu Directiva 98/34 de recunoa ştere a rolului 
organizaţiilor europene de standardizare şi a priorităţii pentru standardele europene, f ără a mai 
menţiona cele 25 de directive „noua abordare”, aferente diferitelor sectoare de produse. 
Directiva 2001/95/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind siguran ţa generală a 
produselor prevede o infrastructur ă de supraveghere a pie ţei şi un sistem al schimbului de 
informaţii şi stabileşte obliga ţii pentru agen ţii economici şi autorităţile naţionale pentru 
produsele de consum. 
• Coerenţa cu celelalte politici şi obiective ale Uniunii 
Aceste propuneri sunt esen ţiale în realizarea pie ţei unice pentru produse şi au contribu ţii în 
alte politici, cum ar fi, în mod deosebit, protec ţia consumatorului, a lucr ătorilor şi a mediului. 
Acestea fac parte integral ă din politicile generale ale Comisiei în cadrul Agendei de la 
Lisabona în capitolele privind o mai bun ă reglementare, simplificare şi supraveghere a pie ţei.  
• Coerenţa cu celelalte politici şi obiective ale Uniunii 
Aceste propuneri sunt esen ţiale în realizarea pie ţei unice pentru produse şi au contribu ţii în 
alte politici, cum ar fi, în mod deosebit, protec ţia consumatorului, a lucr ătorilor şi a mediului. 
Acestea fac parte integral ă din politicile generale ale Comisiei în cadrul Agendei de la 
Lisabona în capitolele privind o mai bun ă reglementare, simplificare şi supraveghere a pie ţei.  
2. CONSULTAREA P ĂRŢILOR INTERESATE ŞI EVALUAREA IMPACTULUI  
• Consultarea p ărţilor interesate 
Metode de consultare, prin cipalele sectoare vizate şi profilul general al responden ţilor 
Conţinutul propunerilor a fost alc ătuit pe baza a dou ăzeci de documente de lucru care au 
circulate pe scar ă largă la toţi participan ţii importan ţi. Astfel au fost aduse aproximativ 250 de 
contribuţii. 
În anul 2006, o consultare pe Internet prin se rviciul Your Voice in Europe (IPM) a provocat 
280 de răspunsuri care au confirmat în esen ţă rezultatele primelor consult ări. 
Comisia a întocmit patru chestionare de constat ări adresate diferitelo r grupuri de participan ţi. 
Chestionarul pentru societ ăţi comerciale a fost folosit de re ţeaua Euro Info Centre pentru a 
realiza o opera ţiune de panel economic (d e exemplu interviuri fa ţă în faţă cu 800 de 
întreprinderi mici şi mijlocii). 
 
RO 4   RO Rezumatul r ăspunsurilor şi modul în care acestea au fost luate în considerare  
Contribuţiile primite confirm ă faptul că propunerile trebuie s ă se bazeze pe ceea ce exist ă, nu 
de la crearea unui nou sistem. Astfel, si stemul de acreditare existent necesit ă o bază legală, nu 
înlocuirea cu un alt sistem. R ăspunsurile îl reafirm ă ca activitate a unei autorit ăţi publice şi, ca 
atare, sistemul de acreditare trebuie s ă fie liber de concuren ţa comercial ă. Sistemul 
organismelor de evaluare a conformit ăţii necesită criterii mai stricte de selec ţie şi procese de 
selecţie naţionale armonizate. Defini ţiile şi obligaţiile armonizate stabilite pentru agen ţii 
economici s-au bucurat de sus ţinere. S-a confirmat faptul c ă o cerinţă sistematic ă privind 
reprezentan ţii autoriza ţi nu a rezolvat problema trasabilit ăţii. Practic toate contribu ţiile au 
susţinut un sistem comunitar de supraveghere a pie ţei cu un sistem de informare şi cooperare 
între autorit ăţile naţionale, ca o extensie a DSGP şi fără a crea noi instrumente. Op ţiunea de 
abandonare a marcajului CE a fost contestat ă, iar clarificarea semnifica ţiei acestuia şi 
protejarea prin lege a acestui  marcaj s-au bucurat de sus ţinere.  
În perioada 01/06/2006 - 26/07/2006 s-a desf ăşurat pe Internet o consultare deschis ă. Comisia 
a primit 280 de r ăspunsuri. Rezultatele sunt disponi bile pe adresa de Internet: 
http://ec.europa.eu/enterprise /newapproach/review_en.htm. 
• Obţinerea şi utilizarea competen ţei 
Domenii ştiinţifice/de competen ţă relevante  
Au participat exper ţi din domenii privind evaluarea conformit ăţii, acreditarea, supravegherea 
pieţei, standardizarea şi armonizarea tehnic ă, precum şi din domeniile comer ţului, protec ţiei 
consumatorului şi din cadrul altor asocia ţii. 
Metodologia utilizat ă 
Experţii au fost consulta ţi în legătură cu documentele de lucru, au  participat la reuniuni şi au 
fost destinatarii chestionarelor. 
Principalele organiza ţii consultate/principalii exper ţi consulta ţi 
Au fost consulta ţi experţii naţionali pentru standardizare şi probleme orizontale, precum şi cei 
care au r ăspuns de punerea în  aplicare a legisla ţiei comunitare. Au fost consulta ţi, de 
asemenea, şi experţii din domeniul acredit ării şi evaluării conformit ăţii, precum şi 
organizaţiile profesionale din domeniul comer ţului şi protecţiei consumatorului. 
Rezumatul avizelor primite şi utilizate  
Marea majoritate a exper ţilor şi-au exprimat acordul cu con ţinutul propunerilor care au fost 
elaborate pe baza contribu ţiilor lor. 
Mijloace utilizate pentru a face publice avizele exper ţilor 
Se examineaz ă în prezent op ţiunea de publicare a contribu ţiilor exper ţilor pe site-ul web 
pentru noua abordare, cu  rezultatele consult ărilor. 
• Studiul de impact 
 
RO 5   RO În principiu, exist ă trei opţiuni generale:  
(1) Prima opţiune const ă în a men ţine neschimbat ă situaţia actuală. Mărfurile acoperite de 
legislaţia comunitar ă de armonizare pot fi comercializate în condi ţiile create de cadrul 
legal existent şi de măsurile ne-legislative aplicate în prezent. 
(2) A doua op ţiune cuprinde m ăsuri fără caracter de reglementare  care ar putea fi luate 
fără a fi necesar ă schimbarea legisla ţiei existente sau introducerea unei noi legisla ţii. 
Cu toate acestea, exist ă două limitări pentru poten ţialul domeniu de aplicare al acestei 
opţiuni:  
(a) Problemele care î şi au originea în dispozi ţiile legale existente pot fi eliminate 
numai printr-o modificare a legisla ţiei. 
(b) Comisia a folosit pe scar ă largă instrumente f ără caracter de reglementare. În 
domeniul supravegherii pie ţei şi al evalu ării/monitoriz ării organismelor 
notificate, aceste instrumente au fost insuficiente pân ă în prezent pentru a 
rezolva efectiv problemele legate de un nivel neuniform al aplic ării de către 
autorităţile naţionale.  
(3) A treia op ţiune cuprinde m ăsuri ce necesit ă intervenţia legiuitorului comunitar înso ţită 
de consolidarea instrumentelor f ără caracter de reglementare.  
Singura op ţiune care r ăspunde reac ţiei din partea tuturor participan ţilor şi care ofer ă soluţii 
pentru problemele expuse este op ţiunea 3. 
Comisia a efectuat o evaluare a impactului prezentat ă în Programul de lucru, al c ărei raport 
este disponibil pe site-ul h ttp://ec.europa.eu/en terprise/newapproach/review_en.htm. 3. 
3. ELEMENTELE JURIDICE ALE PROPUNERII  
• Rezumatul ac ţiunii propuse 
Propunerile completeaz ă diferitele instrumente legislative existente oferind politici 
comunitare consolidate pr ivind supravegherea pie ţei şi acreditarea, pentru a imprima coeren ţă 
instrumentelor sectoriale existente şi a examina modul în care aceste instrumente orizontale 
pot fi aplicate la toate se ctoarele indiferent dac ă aparţin abordării „vechi” sau „noi”. 
Propunerile constau în: un regula ment pentru in troducerea acredit ării şi consolidarea 
supravegherii pie ţei şi o decizie sui generis de stabili re a cadrului pentru legisla ţia viitoare. 
Regulamentul trebuie: – să organizeze acreditarea la niveluri na ţional şi european, indiferent de  diferitele sectoare 
de activitate în care este folosit ă acreditarea. Propunerea insist ă asupra naturii autorit ăţii 
publice de acreditare, astfel încât aceasta s ă reprezinte ultimul nivel de control al autorit ăţii 
publice şi stabileşte cadrul pentru recunoa şterea organiza ţiei existente de Cooperare 
European ă pentru Acreditare (EA), astfel încât s ă asigure func ţionarea corect ă a unei 
evaluări reciproce riguroase. 
 
RO 6   RO – să asigure, atunci când nu se prevede în alte reglement ări comunitare ap licabile, acordarea 
către autorit ăţile naţionale a unor mijloace echivalente de interven ţie şi a autorit ăţii 
necesare pentru a interveni pe pia ţă, pentru a putea restric ţiona sau retrage produsele 
neconforme sau periculoase. Regulamentul asigur ă cooperarea între autorit ăţile interne şi 
autorităţile vamale care controleaz ă produsele care intr ă pe piaţă din ţări terţe şi stabileşte 
cadrul pentru schimbul de informa ţii între autorit ăţile naţionale şi cooperarea dintre acestea 
în cazul produselor aflate pe pie ţele a mai mult de un stat membru. 
Decizia trebuie: – să stabileasc ă un cadru general pent ru viitoarea legisla ţie sectorial ă şi să ofere o orientare 
asupra modului de folosire a elementelor comune, astfel încât s ă asigure o cât mai mare 
coerenţă posibilă din punct de vedere politic şi tehnic a viitoarei legisla ţii sectoriale. 
– să stabileasc ă definiţii armonizate, obliga ţii comune pentru agen
ţii economici, criterii 
pentru selectarea organismel or de evaluare a conformit ăţii, criterii pentru autorit ăţile 
naţionale de notificare şi reguli pentru procesul de notif icare. Aceste elemente sunt 
susţinute de dispozi ţiile privind acreditarea. Decizia stabile şte, de asemenea, regulile 
pentru selectarea procedurilo r de evaluare a conformit ăţii, precum şi gama armonizat ă de 
proceduri. 
– să ofere o singur ă definiţie pentru marcajul CE şi reguli de responsabilitate pentru cei care 
aplică acest marcaj şi să asigure protec ţia acestuia ca marc ă comunitar ă colectivă, pentru 
acele directive care îl prev ăd deja. 
– să stabileasc ă o procedur ă corespunz ătoare de informare şi supraveghere a pie ţei, ca o 
0065tensie a sistemului DSGP pentru consolidarea eficient ă a procesului de armonizare a 
legislaţiei comunitare şi să stabileasc ă legătura cu clauzele de salvga rdare pentru o astfel de 
legislaţie. 
– să ofere dispozi ţii armonizate pentru viitoarele mecanisme de salvgardare ca o completare 
a dispoziţiilor de supraveghere a pie ţei. 
• Baza legal ă 
Propunerile se bazeaz ă pe articolul 95 din tratat. De asemenea, regulamentul se bazeaz ă pe 
articolul 133 pentru controlul produselor din ţări terţe. 
• Principiul subsidiarit ăţii 
Timp de peste dou ăzeci de ani, în ciuda ini ţiativelor de politici comunitare pentru cooperare şi 
dezvoltarea de instrumente comune, instrumentele na ţionale continu ă să difere şi să creeze 
probleme pentru un nivel echivalent de protec ţie pe tot teritoriul Comunit ăţii. Experien ţa în 
aplicarea legisla ţiei comunitare a ar ătat că iniţiativele na ţionale nearmonizate au efectul de 
creare a unor discrepan ţe care zădărnicesc avantajele armoniz ării şi ale pieţei interne. 
Cea mai mare parte din con ţinutul propunerii este angrenat ă pentru a completa şi a imprima 
coerenţă instrumentelor legislative folosite de institu ţiile comunitare pentru armonizarea 
legislaţiilor naţionale care au creat bariere în calea comer ţului în trecut sau le-ar putea crea în 
viitor. Acesta nu este menit s ă creeze o nou ă superstructur ă european ă, ci să stabileasc ă un 
cadru pentru o mai bun ă coordonare şi funcţionare a infrastructurilor la nivel na ţional. 
 
RO 7   RO Obiectivul legisla ţiei comunitare este acela de a crea un nivel de încredere suficient între 
autorităţile naţionale şi între operatorii de pe tot cuprinsu l Uniunii. Acest obiectiv poate fi 
realizat numai dac ă criteriile pentru func ţionarea cerin ţelor legislative sunt stabilite în comun 
şi dacă sistemele na ţionale existente pentru punerea lo r în aplicare pot indica faptul c ă aceste 
criterii urmeaz ă reguli, procese similare şi dau rezultate echivalente. 
În cazul în care aceste activit ăţi nu sunt armonizate, legisla ţia ratează obiectivul major, acela 
de a contribui la protejarea cet ăţenilor şi la funcţionarea pie ţei interne.  
• Principiul propor ţionalităţii 
Actualele propuneri sunt elaborate în major itatea cazurilor plecând de la practicile, 
procedurile şi infrastructurile existente şi constituie mai mult consolidarea şi extinderea 
acestora, decât crearea de noi m ăsuri şi infrastructuri. În  domeniul acredit ării, propunerile 
confirmă sistemul existent, atribuindu-i o baz ă legală şi un cadru comunita r. În domeniul 
supravegherii pie ţei, obiectivul propunerilor es te acela de a coordona func ţionarea efectiv ă a 
activităţilor şi responsabilit ăţilor de subsidiaritate de c ătre autorit ăţile naţionale. Instrumentele 
de informare vor fi angrenate pentru a extin de instrumentele existente (precum RAPEX), nu 
pentru a crea altele no i. Cuprinsul deciziei su i generis, prin defini ţie, nu creeaz ă în sine m ăsuri 
care impun atribu ţii şi responsabilit ăţi naţionale. Aplicarea acestor m ăsuri în viitoarea 
legislaţie sectorial ă a Uniunii Europene se va baza, de asemenea, pe tehnicile folosite ast ăzi în 
domeniul elimin ării barierelor tehnice din calea comer ţului, adic ă se va baza foarte mult pe 
aplicarea şi interven ţia naţională, nu pe ac ţiunea comunitar ă. Interven ţia comunitar ă se reduce 
la coordonare, cooperare şi informare în cele mai multe cazu ri. Comunitatea intervine în 
cazurile clauzelor de salvgardare, când numai Comunitatea poate lua decizii. Obiectivul 
acestor propuneri este de a consolida func ţionarea legisla ţiei comunitare în domeniu şi de a 
evita pe cât posibil necesitatea unei interven ţii comunitare ulterioare. 
• Alegerea instrumentelor 
Comisia a optat s ă împartă propunerea în dou ă texte juridice separate, pentru a prelua 
consecinţele de natur ă juridică ale conţinutului propunerilor: regulamentul stabile şte cadrul 
general care completeaz ă toată legislaţia existent ă în ceea ce prive şte acreditarea şi 
supravegherea pie ţei. Prezentul regulament nu modific ă legislaţia existent ă a Uniunii 
Europene, ci o completeaz ă şi faciliteaz ă notificarea organismelor de evaluare a conformit ăţii 
şi funcţionarea clauzelor de salvgardare, pentru a fi mai opera ţionale. Decizia stabile şte 
orientările pentru viitorul legiuitor. În acest scop se propune o decizie sui generis, a şa cum s-a 
procedat în acest domeniu în anul 1993, pentru  a stabili elementele pentru viitor, înso ţite de 
orientări pentru punerea lor în aplicare. Viitoarea legisla ţie sectorial ă, nouă sau cu revizuiri 
ale legisla ţiei existente, trebuie s ă foloseasc ă aceste elemente ori de câte ori este posibil, 
pentru a asigura coeren ţa, simplificarea şi să urmeze regulile de ameliorare a legisla ţiei.  
4. IMPLICA ŢII BUGETARE  
În termeni generali, contribu ţia financiar ă comunitar ă este foarte redus ă. În domeniul 
acreditării, este prev ăzută o contribu ţie financiar ă de aproximativ 15% din costurile 
operaţionale ale EA, ceea ce cores punde sumei de 75 000 €. Aceast ă sumă este destinat ă 
asigurării funcţionării adecvate a sistemului european de evaluare reciproc ă şi astfel rămâne 
foarte modest ă. Pe lângă aceasta, este prev ăzută o interven ţie bugetar ă de un milion de euro 
pentru teste de intercomparare care reprezint ă 10% din costurile posibile, dac ă toate clauzele 
 
RO 8   RO de salvgardare conduc la teste de interc omparare. În domeniul supravegherii pie ţei, 
contribuţia de 1,2 milioane de euro pentru cooperarea tuturor sistemelor na ţionale de 
supraveghere a pie ţei, precum şi procedurile de schimb de informa ţii între ele, acoperind 
întreaga gam ă de produse industriale şi controalele produselor fa bricate în Comunitate şi ale 
celor importate din ţări terţe, este foarte mic ă în compara ţie cu costurile act uale necoordonate 
ale sistemelor na ţionale de supraveghere a pie ţei.  
5. INFORMA ŢII SUPLIMENTARE  
• Simplificare 
Propunerea prevede simplificarea legisla ţiei, simplificarea procedurilo r administrative pentru 
autorităţile publice (ale Uniunii Europene sau na ţionale), simplificarea procedurilor 
administrative pentru p ărţile private. 
Simplificarea se refer ă la conţinutul legisla ţiei şi la modul în care este elaborat ă, cu game 
consolidate de solu ţii care au fost deja testate şi şi-au demonstrat eficien ţa, ceea ce înseamn ă 
că legiuitorul va avea de-a face cu un catalog al celor mai bune practici. 
Propunerile stabilesc reguli şi procese standard de operare în toate sectoarele, sub forma celor 
mai bune practici. Consolidarea normelor şi procedurilor într-o gam ă stabilită este de a şteptat 
să simplifice lucrurile pentru autorit ăţile publice na ţionale, pentru agen ţii economici şi să aibă 
drept rezultat o imagine legislativ ă şi administrativ ă mai clară a Comunit ăţii şi o mai mare 
stabilitate juridic ă. 
Normele standardizate în toate sectoarele legislative care se aplic ă la aceiaşi agenţi economici 
vor conduce la o mai mare claritate, la o mai ma re stabilitate juridic ă, o mai mare coeren ţă a 
măsurilor aplicabile acestora şi în cele din urm ă la o reducere a unor sa rcini de evaluare a 
conformit ăţii, atunci când o politic ă armonizat ă de supraveghere a pie ţei poate u şura ponderea 
cerinţelor de precomercializare. 
Propunerea este inclus ă în Programul de lucru şi legislativ al Comisiei cu num ărul de referin ţă 
CWLP 2006/ENTR 001. 
• Abrogarea legisla ţiei existente 
Adoptarea propunerii va conduce la abrogarea Regulamentului 93/339 CEE al Consiliului. 
• Zona Economic ă European ă 
Actul propus se refer ă la o chestiune privind Zona Economic ă European ă şi prin urmare, 
trebuie să se extind ă la Zona Economic ă European ă. 
 
RO 9   RO 2007/0030 (COD) 
Propunere 
DECIZIA PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI 
privind un cadru comun pentru comercializarea produselor 
(Text cu relevan ţă pentru SEE) 
PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, 
având în vedere Tratatul  de instituire a Comunit ăţii Europene, în special articolul 95, 
având în vedere propunerea Comisiei1, 
având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European2, 
având în vedere avizul Comitetului Regiunilor3, 
hotărând în conformitate cu procedura prev ăzută la articolul 251 din tratat4, 
întrucât: (1) La data de 7 mai 2003 Comi sia a emis o comunicare c ătre Consiliu şi Parlamentul 
European privind „Ameliorarea aplic ării directivelor «noua abordare»”. În Rezolu ţia 
din 10 noiembrie 2003, Consiliul a recunoscut importan ţa noii abord ări ca un model 
adecvat şi eficient care permite inova ţia tehnologic ă şi sporeşte competitivitatea 
industriei europene şi a confirmat necesitatea de a ex tinde aplicarea principiilor noii 
abordări la noi domenii, recunoscând în acela şi timp nevoia unui cadru mai clar de 
evaluare a conformit ăţii, de acreditare şi supraveghere a pie ţei. 
(2) Prezenta decizie prevede principii şi măsuri de referin ţă comune destinate aplic ării în 
legislaţia sectorial ă, astfel încât s ă se stabileasc ă o bază coerentă pentru revizuirea şi 
modificarea acelei legisla ţii. Prin urmare, prezenta decizie constituie cadrul general de 
natură orizontal ă pentru viitoarea legisla ţie privind produsele şi textul de referin ţă 
pentru legisla ţia în vigoare. Cu toate acestea, specificul necesit ăţilor la nivel sectorial 
poate constitui motiv de a recurge la alte solu ţii de reglementare.  
(3) Decizia prevede, sub forma unor m ăsuri de referin
ţă, definiţii şi obligaţii generale 
pentru agen ţii economici şi o serie de proceduri de  evaluare a conformit ăţii, dintre care 
legislatorul poate alege corespunz ător. De asemenea, stabile şte norme pentru marcajul 
CE. Pe lâng ă acestea, sunt prev ăzute măsuri de referin ţă cu privire la cerin ţele pentru 
organismele de evaluare a conformit ăţii, care trebuie notificate Comisiei ca autoritate 
                                                 
1 JO C , , p. . 
2 JO C , , p. . 
3 JO C , , p. . 
4 JO C , , p. . 
 
RO 10   RO competent ă să aplice procedurile relevant e de evaluare a conformit ăţii şi cele de 
notificare. În plus, prezenta decizie include m ăsuri de referin ţă privind procedurile 
referitoare la produsele care prezint ă un risc, astfel încât s ă se asigure securitatea 
pieţei. 
(4) Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European şi al Consiliului din 28 
ianuarie 2002 de stab ilire a principiilor şi a cerin ţelor generale ale legisla ţiei 
alimentare, de instituire a Autorit ăţii Europene pentru Siguran ţa Alimentar ă şi de 
stabilire a procedurilor în domeniul siguran ţei produselor alimentare5 şi Regulamentul 
(CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului di n 29 aprilie 2004 
privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformit ăţii cu 
legislaţia privind hrana pentru animale şi produsele alimentare şi cu normele de 
sănătate animal ă şi de bunăstare a animalelor6, Directiva 2001/37/CE a Parlamentului 
European şi a Consiliului din 5 iunie 2001 privind apr opierea actelor cu putere de lege 
şi actelor administrative ale statelor memb re în materie de fabricare, prezentare şi 
vânzare a produselor din tutun7, Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a 
Consiliului din 6 noiembrie 2001 de institu ire a unui cod comunitar cu privire la 
produsele medicamentoase veterinare8, Directiva 2001/83/CE a Parlamentului 
European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu 
privire la medicamentele de uz uma n9, Directiva 2002/98/CE a Parlamentului 
European şi a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de 
calitate şi securitate pentru colectarea, controlul, prelucrarea, stocarea şi distribuirea 
sângelui uman şi a componentelor sanguine şi de modificare a Directivei 
2001/83/CE10, şi Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 
31 martie 2004 privind stabilir ea standardelor  de calitate şi securitate pentru donarea, 
obţinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a 
celulelor umane11 stabilesc un regim comun şi uniform cu privire la aspecte acoperite 
de prezenta decizie şi prin urmare, nu ar trebui s ă fie supuse prezentei decizii, 
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 
martie 2004 de stabilire a proceduril or comunitare privind autorizarea şi 
supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agen ţii 
europene pentru medicamente12. 
(5) Legislaţia specific ă privind produsele ar trebui, pe cât posibil, s ă evite să intre în 
detalii tehnice, îns ă ar trebui s ă se limiteze la exprimarea cerin ţelor esenţiale. O astfel 
de legisla ţie ar trebui, dup ă caz, să recurgă la standardele armonizate adoptate în 
temeiul Directivei 98/34/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 22 iunie 
1998 de stabilire a unei proceduri pentru furnizarea de informa ţii în domeniul 
standardelor şi reglement ărilor tehnice13 cu scopul de a exprima specifica ţii tehnice 
                                                 
5 JO L 31, 1.2.2002, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dat ă prin Regulamentul (CE) 
nr. 575/2006 al Comisiei (JO L 100, 8.4.2006, p. 3). 
6 JO L 165, 30.4.2004; versiune corectat ă în JO L 191, 28.5.2004, p. 1 
7 JO L 194, 18.7.2001, p. 26. p. 26. 
8 JO L 311, 28.11.2001, p. 1. 
9 JO L 311, 28.11.2001, p. 67. 
10 JO L 033, 8.2.2003, p. 30. 
11 JO L 102, 7.4.2004, p. 48. 
12 JO L 136, 30.4.2004, p. 1. 
13 JO L 204, 21.07.1998, p. 37. Directiv ă astfel cum a fost modificat ă ultima dat ă prin Tratatul de Aderare 
din 2003. 
 
RO 11   RO detaliate. În acest mod, pr ezenta decizie se bazeaz ă şi completeaz ă sistemul de 
standardizare prev ăzut de acea directiv ă. Cu toate acestea, dac ă securitatea,  claritatea 
şi practicabilitatea le cer, specifica ţiile tehnice detaliate pot fi stabilite în legisla ţia în 
cauză. 
(6) Prezumţia conformit ăţii cu o prevedere legal ă, conferit ă de conformitatea cu un 
standard armonizat, ar trebui s ă intensifice recurgerea la respectarea acelor standarde 
armonizate.  
(7) Ar trebui ca statele membre sau Comisia s ă poată obiecta în cazurile în care un 
standard armonizat nu îndepline şte în totalitate cerin ţele legisla ţiei comunitare de 
armonizare. Comisia ar trebui s ă aibă posibilitatea de a decide s ă nu publice un astfel 
de standard. 
(8) Cerinţele esenţiale ar trebui exprimat e precis pentru a formula prevederi obligatorii. 
Acestea ar trebui formulate astfel încât s ă permită evaluarea conformit ăţii cu acele 
cerinţe, chiar şi în absen ţa standardelor armonizate sau în cazul în care produc ătorul 
alege să nu le aplice pe cele din urm ă. Gradul de detaliu al exprim ării depinde de 
caracteristicile fiec ărui sector. 
(9) Realizarea cu succes a procedurii impuse de evaluare a conformit ăţii permite agen ţilor 
economici s ă demonstreze, iar autorit ăţilor competente s ă asigure c ă produsele de pe 
piaţă sunt conform cerin ţelor aplicabile. 
(10) Modulele pentru procedurile de evaluare a conformit ăţii, care trebuie folosite în 
legislaţia de armonizare tehnic ă, au fost stabilite ini ţial de Decizia 93/465/CEE a 
Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de 
evaluare a conformit ăţii şi normele de aplicare şi utilizare a m ărcii de conformitate 
CE, care sunt propuse spre a fi  utilizate în cadrul direct ivelor de armonizare tehnic ă 
(„decizia modulelor”)14. Prezenta decizie anuleaz ă şi înlocuieşte acea decizie. 
(11) Este necesar s ă se ofere o selec ţie de proceduri de evaluare a conformit ăţii clare, 
transparente şi coerente, limitând posibilele vari ante. Prezenta decizie prevede un 
meniu de module, permi ţând legislatorului s ă aleagă de la procedura cea mai pu ţin la 
cea mai strict ă, proporţional cu nivelul de risc implicat şi nivelul de securitate impus. 
(12) Cu scopul de a asigura coeren ţa inter-sectorial ă şi de a evita variante ad-hoc, se 
recomand ă ca procedurile utilizate în legisla ţia sectorial ă să fie alese dintre modulele 
enumerate, în conformitate cu orient ările generale stabilite.  
(13) Tehnica legislativ ă prevede modulul cel mai simplu şi cel mai pu ţin împov ărător 
posibil, în acela şi timp asigurând nivelul necesar de securitate şi protecţie. În 
conformitate cu obiectivele unei mai bune reglement ări, legisla ţia ar trebui s ă evite să 
impună module oneroase care nu sunt necesare , în raport cu obiectivele legisla ţiei 
sectoriale, ci s ă opteze pentru cele mai simple posib ile. Prin urmare, prezenta decizie 
introduce defini ţii clare ale acelor concepte. 
(14) Toţi agenţii economici care intervin în lan ţul de furnizare şi distribuţie trebuie s ă ia 
măsurile corespunz ătoare pentru a se asigura c ă fabrică numai astfel de produse 
                                                 
14 JO L 220, 30.8.1993, p. 23. 
 
RO 12   RO disponibile pe pia ţă care sunt în conformitate cu legisla ţia aplicabil ă. Prezenta decizie 
oferă o distribu ţie clară şi proporţionată a obligaţiilor care corespund rolului respectiv 
al fiecărui operator din procesul de furnizare şi distribuţie. 
(15) Deoarece anumite sa rcini pot fi executate numai de produc ător, este necesar s ă se facă 
distincţia clară între produc ător şi operatorii în avalul lan ţului de distribu ţie. În afar ă 
de aceasta, este necesar s ă se facă distincţia între importator şi distribuitor, deoarece 
importatorul introduce produsele din ţări terţe pe piaţa comunitar ă. Astfel, acesta 
trebuie s ă se asigure c ă aceste produse sunt conforme cu cerin ţele comunitare 
aplicabile. Produc ătorul, fiind persoana cu cele mai detaliate cuno ştinţe privind 
procesul de proiectare şi de produc ţie, este cel mai în m ăsură să efectueze procedura 
completă de evaluare a conformit ăţii. 
(16) Importatorii şi distribuitorii îndeplinesc o func ţie de comercializare şi nu influen ţează 
în nici un fel procesul de produc ţie. Evaluarea conformit ăţii trebuie a şadar să rămână 
obligaţia unică a producătorului. 
(17) Deoarece importatorii şi distribuitorii sunt operator i în aval, nu pot fi obliga ţi să se 
asigure c ă proiectul şi fabricaţia produsului sunt conforme cu cerin ţa aplicabil ă. 
Obligaţiile lor referitoare la confor mitatea produsului trebuie s ă se limiteze la anumite 
măsuri de control pentru a constata dac ă producătorul şi-a îndeplinit obliga ţiile, cum ar 
fi verificarea dac ă produsul poart ă marcajul de conformitate cerut şi dacă au fost 
furnizate documentele cerute. Cu toat e acestea, atât importatorii, cât şi distribuitorii 
trebuie s ă acţioneze cu grij ă referitor la cerin ţele aplicabile când introduc sau 
comercializeaz ă produse pe pia ţă. 
(18) Dacă un importator sau un distribuitor comercializeaz ă un produs sub numele sau 
marca sa comercial ă sau modific ă un produs, afectând conformitatea cu cerin ţele 
aplicabile, ace ştia sunt considera ţi a fi produc ători. 
(19) Distribuitorii şi importatorii, fiind aproape de pia ţă, trebuie implica ţi în sarcinile de 
supraveghere a pie ţei derulate de autorit ăţile naţionale şi trebuie s ă fie pregătite să 
participe activ, furnizând autorit ăţilor cu competen ţă toate informa ţiile legate de 
produsul respectiv. 
(20) Asigurarea trasabilit ăţii unui produs pe tot parcursul lan ţului de distribu ţie contribuie 
la simplificarea şi eficientizarea supravegherii pie ţei. Un sistem de tr asabilitate eficient 
facilitează sarcina autorit ăţilor de supraveghere a pie ţei de a depista agentul economic 
responsabil de furnizarea produselor neconforme. 
(21) Marcajul CE, materializarea conformit ăţii unui produs, es te consecin ţa vizibilă a unui 
întreg proces cuprinzân d evaluarea conformit ăţii în sensul larg. Prin urmare, prezenta 
decizie ar trebui s ă stabileasc ă principiile generale care reglementeaz ă utilizarea 
marcajului CE şi normele de aplicare, în vederea punerii în aplicare în cadrul 
legislaţiei comunitare de armonizare care prevede utilizarea acelui marcaj. 
(22) Este foarte important s ă se clarifice at ât pentru produc ători, cât şi pentru utilizatori c ă 
aplicând marcajul CE, produc ătorul declar ă că produsul este conform cu toate cerin ţele 
aplicabile şi că îşi asumă întreaga responsabilitate. 
 
RO 13   RO (23) Protecţia legală a marcajului CE garantat ă prin înregistrarea acestuia ca şi marcă 
comunitar ă colectivă permite autorit ăţilor publice s ă asigure consolidarea adecvat ă şi 
să urmărească legal orice înc ălcare a legii.  
(24) În anumite circumstan ţe, procedurile de evaluare a conformit ăţii prescrise de legisla ţia 
aplicabilă necesită interven ţia organismelor de evaluare a conformit ăţii, care sunt 
notificate Comisiei de c ătre statele membre.  
(25) Criteriile, care trebuie îndeplinite de  organismele de evaluare a conformit ăţii, stabilite 
de directivele sectoriale şi notificate Comisiei, nu sunt suficiente  pentru a asigura 
realizarea la un nivel ridicat uniform de c ătre organismele notificate în cadrul 
Comunităţii. Totuşi, este esen ţial ca toate organismele notificate s ă îşi îndeplineasc ă 
funcţiile la acela şi nivel şi în condi ţii de competi ţie echitabil ă. Acest lucru necesit ă 
stabilirea unor cerin ţe obligatorii pentru organism ele de evaluare a conformit ăţii care 
doresc să fie notificate pentru a furniza se rvicii de evaluare a conformit ăţii. 
(26) În scopul asigur ării unui nivel coerent al calit ăţii la realizarea evalu ării conformit ăţii 
nu este necesar ă doar consolidarea cerin ţelor care trebuie îndeplinite de c ătre 
organismele de evaluare a conformit ăţii, care doresc s ă fie notificate. În paralel, este 
necesară şi stabilirea cerin ţelor care trebuie îndeplinite de autorit ăţile care notific ă şi 
de alte organisme implicate în evaluarea, notificarea şi monitorizarea organismelor 
notificate. 
(27) Sistemul stabilit de prezenta decizie este completat de sistemul de acreditare astfel 
cum este prev ăzut de Regulamentul […] al Parlamentului European şi al Consiliului 
din … de stabilire a cerin ţelor de acreditare şi supraveghere a pie ţei referitor la 
comercializarea produselor. Având în vedere c ă acreditarea este un mijloc esen ţial de 
verificare a competen ţei organismelor de evaluare a conformit ăţii, folosirea acesteia ar 
trebui încurajat ă şi în scopul notific ării. 
(28) Organismele de evaluare a conformit ăţii subcontracteaz ă deseori p ărţi ale activit ăţilor 
lor legate de evaluarea conformit ăţii sau recurg la o filial ă. În vederea asigur ării 
nivelului de protec ţie solicitat pentru produsele comercializate pe pia ţa comunitar ă, 
este esen ţial ca subcontractan ţii şi filialele care execut ă sarcinile de evaluare a 
conformit ăţii, să îndeplineasc ă aceleaşi cerinţe ca şi organismele notificate. Prin 
urmare, este important ca evaluarea competen ţei şi a funcţionării organismelor care 
trebuie notificate, precum şi monitorizarea organism elor notificate deja, s ă acopere şi 
activităţile executate de subcontractan ţi şi filiale. 
(29) Este necesar ca eficien ţa şi transparen ţa procedurii de notificare s ă fie sporite şi, în 
special, să fie adaptate la noi tehnologii, astfel încât s ă fie posibil ă notificarea on-line. 
(30) Având în vedere faptul c ă organismele notificate î şi pot oferi serviciile pe întreg 
teritoriul Comunit ăţii, este adecvat ă acordarea oportunit ăţii celorlalte state membre şi 
Comisiei de a obiecta cu pr ivire la organismul notificat . De aceea este important s ă se 
acorde o perioad ă de timp în care orice îndoieli sau preocup ări privind competen ţa 
organismelor de evaluare a conformit ăţii pot fi clarificate înainte ca acestea s ă 
funcţioneze ca şi organisme notificate. 
(31) În scopul competitivit ăţii, este fundamental ca organismele notificate s ă aplice 
modulele f ără a împovăra în mod obligatoriu agen ţii economici. Pentru acela şi motiv 
 
RO 14   RO şi pentru a asigura tratamentul egal al agen ţilor economici, trebuie asigurat ă 
consecven ţa în aplicarea tehnic ă a modulelor. Acest lucru se poate realiza cel mai bine 
printr-o coordonare şi cooperare adecvate între organismele notificate. 
(32) Pentru a asigura func ţionarea corect ă a procesului de certifi care, anumite proceduri, 
precum schimbul de experien ţă şi schimbul de informa ţii, precum şi între organismele 
notificate şi autorităţile notificatoare şi între organismele notificate trebuie consolidate. 
(33) Legislaţia comunitar ă de armonizare prevede o procedur ă de salvgardare aplicabil ă 
numai în cazul unui dezacord între statele membre ca r ăspuns la m ăsurile luate de 
către un stat membru. Pentru a cre şte transparen ţa şi a reduce timpul de prelucrare, 
este necesar s ă se îmbun ătăţească procedura clauzei de salvgardare în vigoare, cu 
scopul de a o face mai eficient ă şi de a se baza pe expertiza disponibil ă în statele 
membre. 
(34) Sistemul existent ar trebui completat printr-o procedur ă care să permită părţilor 
interesate s ă fie informate cu privire la m ăsuri referitoare la produse care prezint ă 
riscuri pentru s ănătatea şi siguranţa persoanelor sau cu privire la alte aspecte de 
protecţie a interesului public. De asemenea, permite autorit ăţilor de supraveghere a 
pieţei să acţioneze în stadiu incipient cu privire la  astfel de produse, în cooperare cu 
agenţii economici relevan ţi. 
(35) În cazul în care statele membre şi Comisia sunt de acord cu privire la justificarea unei 
măsuri luate de un stat membru, nu ar fi necesar ă intervenţia ulterioar ă a Comisiei. 
DECID:  
Titlul I 
Principii generale pent ru elaborarea legisla ţiei comunitare privind stabilirea condi ţiilor 
de comercializare a produselor 
Articolul 1 
Obiectul şi domeniul de aplicare  
Prezenta decizie prevede principi ile comune de stabilire a con ţinutului legisla ţiei comunitare 
prin armonizarea condi ţiilor pentru comercializar ea produselor, denumit ă în continuare 
„legislaţie comunitar ă”, cu excep ţia următoarelor acte legislative: 
(a) legislaţia privind produsele alimenta re, astfel cum este prev ăzută la articolul 2 
din Regulamentul (CE) nr. 178/2002; 
(b) legislaţia privind hrana pentru animale, astfel cum este prev ăzută la articolul 2 
din Regulamentul (CE) nr. 882/2004; 
(c) Directiva 2001/37/CE; 
(d) Directiva 2001/82/CE; 
(e) Directiva 2001/83/CE; 
 
RO 15   RO (f) Directiva 2002/98/CE; 
(g) Directiva 2004/23/CE; 
(h) Regulamentul (CE) nr. 726/2004. În scopul prezentei decizii, „produs” 
înseamnă orice substan ţă, preparat sau produs transformat. 
În sensul prezentei decizii, „produs” înseamn ă orice material, substan ţă sau alt produs, care a 
suferit o transformare, în special printr-un proces de fabricare. 
Legislaţia comunitar ă recurge la principiile generale de la titlul I şi la prevederile de referin ţă 
relevante de la titlul II şi la anexele I şi II, în timp ce, dup ă caz, ia în considerare specificul 
legislaţiei în cauz ă. 
Articolul 2 
Nivelul de protec ţie al interesului public 
1. Cu privire la protec ţia interesului public, legisla ţia comunitar ă se limiteaz ă la 
stabilirea cerin ţelor esenţiale determinând nivelul protec ţiei şi exprimă acele cerin ţe 
din punctul de vedere al r ezultatelor care trebuie ob ţinute. 
În cazul în care recursul la cerin ţe esenţiale nu este posibil sau adecvat, pot fi 
stabilite specifica ţii detaliate în legisla ţia comunitar ă în cauză. 
2. Stabilind cerin ţe esenţiale, legisla ţia comunitar ă prevede recursul la standarde 
armonizate adoptate în conformitate cu Directiva 98/34/CE, care exprim ă aceste 
cerinţe din punct de vedere tehnic şi care, exclusiv sau împreun ă cu alte standarde 
armonizate, prevede prezum ţia de conformitate cu astfel de cerin ţe.  
Articolul 3 
Proceduri de evaluare a conformit ăţii 
1. În cazul în care legisla ţia comunitar ă impune efectuarea evalu ării de conformitate cu 
privire la un anumit produs, procedurile utili zate sunt alese dintre  modulele stabilite 
şi enumerate în anexa I, în conformitate cu urm ătoarele criterii: 
(a) adecvarea modulului în cauz ă cu tipul de produs; 
(b) natura riscurilor determinate de acel produs şi măsura în care astfel de 
riscuri pot fi gestionate prin evaluarea conformit ăţii; 
(c) necesitatea produc ătorului de a putea alege între modulele de 
asigurare a calit ăţii şi certificare a produsului prev ăzute în anex ă; 
(d) necesitatea de a evita impunerea unor module, care ar fi prea oneroase 
în raport cu riscurile acoperite de legisla ţia în cauz ă. 
2. În cazul în care un produs este sub rezerva mai multor acte comunitare în sensul 
prezentei decizii, se asigur ă coerenţa procedurilor de evaluare a conformit ăţii. 
 
RO 16   RO 3. Modulele men ţionate la alineatul (1) se aplic ă corespunz ător în sensul produsului în 
cauză şi în conformitate cu instruc ţiunile stabilite de acele module. 
Articolul 4 
Declaraţia CE de conformitate 
În cazul în care legisla ţia comunitar ă impune ca produc ătorul să declare c ă s-a demonstrat 
îndeplinirea cerin ţelor referitoare la un produs, denumit în continuare „declara ţia CE de 
conformitate”, legisla ţia prevede ca declara ţia să conţină toate informa ţiile relevante pentru a 
identifica legisla ţia comunitar ă la care se raporteaz ă. În cazul în care un produs este sub 
rezerva cerin ţelor stabilite în anumite acte comunitare, legisla ţia prevede redactarea unei 
declaraţii în sensul acelor acte, men ţionând trimiterea privind publicarea actelor în cauz ă. 
Articolul 5 
Evaluarea conformit ăţii 
1. În cazul în care legisla ţia comunitar ă impune evaluarea conformit ăţii, poate prevedea 
efectuarea evalu ării de către autorit ăţile publice, produc ători sau organismele de 
evaluare a conformit ăţii. 
2. În cazul în care legisla ţia prevede efectuarea evalu ării conformit ăţii de către 
autorităţile publice, legisla ţia prevede ca organismele de evaluare a conformit ăţii, pe 
care se bazeaz ă aceste autorit ăţi pentru evalu ări tehnice, s ă corespund ă aceloraşi 
criterii stabilite pentru organismele notificate în prezenta decizie. 
Titlul II 
Prevederi pentru legisla ţia comunitar ă privind stabilirea condi ţiilor de comercializare a 
produselor 
Capitolul 1 
Definiţii 
Articolul 6 
Definiţii 
În sensul prezentului/prezentei … [tipul de act] se aplic ă următoarele defini ţii: 
(1) „introducere pe pia ţă” înseamn ă livrarea unui produs pentru distribuire, consum sau uz 
pe piaţa comunitar ă pe parcursul unei activit ăţi comerciale, în schimbul unei pl ăţi sau 
gratuit; 
(2) „desfacere pe pia ţă” înseamn ă introducerea pe pia ţă pentru prima dat ă a unui produs 
pe piaţa comunitar ă; 
 
RO 17   RO (3) „producător” înseamn ă orice persoan ă fizică sau juridic ă proiectând sau fabricând un 
produs sau pentru care se proiecteaz ă sau fabric ă un astfel de produs sub numele sau 
marca sa; 
(4) „distribuitor” înseamn ă orice persoan ă fizică sau juridic ă din lanţul de aprovizionare, 
care introduce un produs pe pia ţă; 
(5) „importator” înseamn ă orice persoan ă fizică sau juridic ă rezidentă în Comunitate, care 
introduce pe pia ţa comunitar ă un produs dintr-o ţară terţă; 
(6) „agenţi economici” înseamn ă produc ătorul, importatorul, distribuitorul şi 
reprezentantul autorizat; 
(7) „specifica ţie tehnic ă”, „standard na ţional”, „standard interna ţional” şi „standard 
european” au sensul care li s-a atribuit prin Directiva 98/34/CE; 
(8) „standard armonizat” înseamn ă standardul adoptat de unul dintre organismele 
europene de standardizare enumerate în anexa I din Directiva 98/34/CE în 
conformitate cu articolul 6 din Dir ectiva 98/34/CE; „evaluarea conformit ăţii” 
înseamnă procesul prin care se demonstreaz ă că cerinţele specificate în legisla ţia 
comunitar ă de armonizare cu privire la un produs, proces, sistem, persoan ă sau 
organism, sunt îndeplinite; 
(9) „acreditarea” are semnifica ţia care i s-a atribuit prin Regulamentul (CE) nr. […]; 
(10) „retragere” înseamn ă orice măsură cu scopul de a împiedica introducerea pe pia ţă a 
unui produs în lan ţul de aprovizionare; 
(11) „revocare” înseamn ă orice măsură cu scopul de a returna un produs, care a fost pus la 
dispoziţia utilizatorului final. 
Capitolul 2 
Obligaţiile agenţilor economici 
Articolul 7 
Obligaţiile produc ătorilor 
1. Producătorii asigur ă faptul c ă produsele lor sunt proiectate şi fabricate în 
conformitate cu cerin ţele stabilite în ... [trimitere la partea relevant ă din legisla ţie].  
2. Producătorii întocmesc documenta ţia tehnică solicitată şi efectueaz ă sau au efectuat 
procedura aplicabil ă de evaluare a conformit ăţii.  
În cazul în care s-a demonstrat conformitatea produsului cu cerin ţele aplicabile 
printr- o astfel de procedur ă, producătorii întocmesc o declara ţie CE de conformitate 
şi aplică marcajul de conformitate.  
3. Producătorii păstrează documenta ţia tehnică şi declaraţia CE de conformitate pentru 
o perioadă de … [a se specifica] dup ă ce produsul a fost introdus pe pia ţă. 
 
RO 18   RO 4. Producătorii asigur ă că procedurile în vigoare garanteaz ă conformitatea continu ă a 
producţiei în serie. Modific ările în proiectarea sau caracteristicile produsului şi 
modificările standardelor armonizate sau ale specifica ţiilor tehnice, la care se face 
trimitere pentru stabilirea conformit ăţii unui produs, se iau în considerare în mod 
corespunz ător. 
Producătorii, după caz, testeaz ă prin eşantioane produse comercia lizate, investigând 
şi, după caz, men ţin un registru de plângeri şi informeaz ă distribuitorii privind 
această monitorizare. 
5. Producătorii asigur ă faptul că produsele lor poart ă tipul, lotul sau num ărul de serie 
sau orice alt element de identificare. Dac ă mărimea sau natura produsului nu permite 
acest lucru, produc ătorii asigur ă ca informa ţia solicitat ă să fie prevăzută pe ambalaj 
sau într-un document care înso ţeşte produsul. 
6. Producătorii indic ă pe produs numele lor şi adresa la care pot fi contacta ţi. Dacă 
mărimea sau natura produsului nu permite acest lucru, produc ătorii le indic ă pe 
ambalaj sau într-un document care înso ţeşte produsul. 
7. Producătorii, care consider ă sau au motive s ă creadă că un produs introdus pe pia ţă 
nu este conform legisla ţiei comunitare aplicabile, iau m ăsurile corective necesare 
pentru ca produsul s ă fie conform acesteia sa u îl retrag de pe pia ţă şi de la utilizatorii 
finali, dup ă caz. Aceştia informeaz ă imediat autorit ăţile naţionale din statele membre 
atunci când au introdus pe pia ţă un produs în acest sens, indicând detaliile, în special 
cu privire la neconformitate şi la măsurile corective luate. 
8. Producătorii, la cererea autorit ăţilor naţionale competente, le furnizeaz ă toate 
informaţiile şi documenta ţia necesar ă pentru a demonstra conformitatea produsului. 
Aceştia coopereaz ă cu acele autorit ăţi, la cererea celor din urm ă, cu privire la orice 
acţiune de evitare a riscurilor prezenta te de produsele introduse pe pia ţă.  
Articolul 8 
Reprezentan ţi autoriza ţi 
1. Producătorii pot numi printr-un manda t în scris orice persoan ă fizică sau juridic ă 
rezidentă în Comunitate, („reprezentantul autorizat”), s ă acţioneze în numele lor 
pentru sarcini specifice cu privire la obliga ţiile produc ătorilor în temeiul 
prezentului/prezentei … [actul].  
Obligaţiile în temeiul articolului [7 alineatul (1)] şi întocmirea documenta ţiei tehnice 
nu pot face parte din mandatul reprezentantului autorizat. 
2. În cazul în care produc ătorul a numit un reprezentant autorizat, acesta din urm ă 
îndeplineşte cel puţin următoarele:  
(a) păstrează declaraţia CE de conformitate şi documenta ţia tehnică la 
dispoziţia autorităţilor naţionale de supraveghe re pentru o perioad ă de 
… [a se specifica];  
 
RO 19   RO (b) la cererea autorit ăţilor naţionale competente, le furnizeaz ă toate 
informaţiile şi documenta ţia necesar ă pentru a demonstra 
conformitatea produsului;  
(c) coopereaz ă cu acele autorit ăţi, la cererea celor din urm ă, cu privire la 
orice acţiune de evitare a riscurilor reprezentate de produsele acoperite 
de mandatul lor. 
Articolul 9 
Obligaţiile importatorilor 
1. În cazul în care introduc un produs pe pia ţă, importatorii ac ţionează cu grija cuvenit ă 
privind cerin ţele aplicabile.  
2. Înainte de introducerea  unui produs pe pia ţă, importatorii verific ă dacă procedura 
corespunz ătoare de evaluare a conformit ăţii a fost îndeplinit ă de către produc ător. 
Aceştia verific ă dacă producătorul a întocmit documenta ţia tehnică, dacă produsul 
poartă marcajul (marcajele) de conformitate impuse, dac ă acesta este înso ţit de 
documentele prev ăzute şi dacă producătorul a respectat cerin ţele prevăzute la 
articolul [7 alineatele (5) şi (6)]. 
Dacă importatorul descoper ă neconformitatea unui produs cu … [trimitere la partea 
relevantă din legisla ţie], acesta poate introduce produsul pe pia ţă doar dup ă ce este 
conform cerin ţelor aplicabile stabilite în .... [trimitere la partea relevant ă din 
legislaţie]. 
3. Importatorii indic ă pe produs numele lor şi adresa la care pot fi contacta ţi. Dacă 
mărimea sau natura produsului nu permite acest lucru, produc ătorii le indic ă pe 
ambalaj sau într-un document care înso ţeşte produsul. 
4. Importatorii asigur ă faptul că, atâta timp cât un produs se afl ă în responsabilitatea lor, 
condiţiile de depozitare sau transport nu pericliteaz ă conformitatea cu cerin ţele 
stabilite în ... [trimitere la partea relevant ă din legisla ţie]. 
5. Importatorii, care consider ă sau au motive s ă creadă că un produs introdus pe pia ţă 
nu este conform legisla ţiei comunitare aplicabile, iau m ăsurile corective necesare 
pentru ca produsul s ă fie conform acesteia sa u îl retrag de pe pia ţă şi de la utilizatorii 
finali, dup ă caz. Aceştia informeaz ă imediat autorit ăţile naţionale din statele membre 
atunci când au introdus pe pia ţă un produs în acest sens, indicând detaliile, în special 
cu privire la neconformitate şi la măsurile corective luate. 
6. Importatorii p ăstrează o copie a declara ţiei CE de conformitate la dispozi ţia 
autorităţilor de supraveghere a pie ţei pentru o perioad ă de … [a se specifica] şi 
asigură că documenta ţia tehnică poate sta la dispozi ţia acestor autorit ăţi, la cerere. 
7. Importatorii, la cererea autorit ăţilor naţionale competente, le furnizeaz ă toate 
informaţiile şi documenta ţia necesar ă pentru a demonstra conformitatea produsului. 
Aceştia coopereaz ă cu acele autorit ăţi, la cererea celor din urm ă, cu privire la orice 
acţiune de evitare a riscurilor prezenta te de produsele introduse pe pia ţă. 
 
RO 20   RO Articolul 10 
Obligaţiile distribuitorilor  
1. În cazul în care introduc un produs pe pia ţă, distribuitorii ac ţionează cu grija cuvenit ă 
privind cerin ţele aplicabile. 
2. Înainte de a introdu ce un produs pe pia ţă, distribuitorii verific ă dacă produsul poart ă 
marcajul (marcajele) de conformitate impuse şi dacă acesta este înso ţit de 
documentele prev ăzute şi dacă producătorul şi importatorul au respectat cerin ţele 
prevăzute la articolul [7 alineatele (5) şi (6)] şi [articolul 9 alineatul (3)]. 
Dacă distribuitorul descoper ă neconformitatea unui produs cu … [trimitere la partea 
relevantă din legisla ţie], acesta poate introduce produsul pe pia ţă doar dup ă ce este 
conform cerin ţelor aplicabile stabilite în ... [trimitere la partea relevant ă din 
legislaţie]. Distribuitorul informeaz ă producătorul sau importatorul în acest sens. 
3. Distribuitorul asigur ă faptul că, atâta timp cât un produs se afl ă în responsabilitatea 
sa, condiţiile de depozitare sau transport nu pericliteaz ă conformitatea cu cerin ţele 
stabilite în .... [trimitere la partea relevant ă din legisla ţie]. 
4. Distribuitorii, care consider ă sau au motive s ă creadă că un produs introdus pe pia ţă 
nu este conform legisla ţiei comunitare aplicabile, iau m ăsurile corective necesare 
pentru ca produsul s ă fie conform acesteia sa u îl retrag de pe pia ţă şi de la utilizatorii 
finali, dup ă caz. Aceştia informeaz ă imediat autorit ăţile naţionale din statele membre 
atunci când au introdus pe pia ţă un produs în acest sens, indicând detaliile, în special 
cu privire la neconformitate şi la măsurile corective luate. 
5. Distribuitorii, la cererea autorit ăţilor naţionale competente, le furnizeaz ă toate 
informaţiile şi documenta ţia necesar ă pentru a demonstra conformitatea produsului. 
Aceştia coopereaz ă cu acele autorit ăţi, la cererea celor din urm ă, cu privire la orice 
acţiune de evitare a riscurilor prezentate de produsele desf ăcute pe pia ţă. 
Articolul 11 
Situaţiile în care obliga ţiile produc ătorilor se aplic ă importatorilor şi distribuitorilor 
Un importator sau un distribu itor, care introduce pe pia ţă un produs sub numele sau marca sa, 
este supus obliga ţiilor produc ătorului în temeiul articolului 7. 
Un importator sau un distribuitor, care modific ă un produs într-un mod care poate afecta 
conformitatea cu cerin ţele aplicabile, este supus obliga ţiilor produc ătorului în temeiul 
articolului 7 în sensul acestor modific ări. 
Articolul 12 
Identificarea agen ţilor economici 
Agenţii economici trebuie s ă poată identifica urm ătoarele: 
 
RO 21   RO (a) orice agent economic care le-a furnizat un produs; 
(b) orice agent economic c ărora le-au furnizat un produs. 
În acest scop, ace ştia dispun de sisteme şi proceduri corespunz ătoare, care permit ca aceste 
informaţii să fie disponibile autorit ăţilor de supraveghere a pie ţei, la cerere, pentru o perioad ă 
de … [a se specifica]. 
Capitolul 3 
Conformitatea produsului 
Articolul 13 
Prezumţia de conformitate  
Produsele care sunt conforme standardelor armonizate sau p ărţilor ale acestora, ale c ăror 
trimiteri sunt publicate în Jurnalul Oficial al  Uniunii Europene, sunt considerate a fi în 
conformitate cu cerin ţele acoperite de acel e standarde sau p ărţi ale acestora, stabilite în … 
[trimitere la partea relevant ă din legisla ţie].. 
Articolul 14 
Obiecţia formală împotriva standardelor armonizate  
1. În cazul în care un stat membru sau Comisia consider ă că un standard armonizat 
prevăzut de … [trimitere la partea relevant ă din legisla ţie] nu satisface în întregime 
cerinţele pe care le acoper ă şi care sunt prev ăzute în … [trimitere la partea relevant ă 
din legisla ţie], Comisia sau statul membru în cauz ă înainteaz ă problema Comitetului 
constituit în conformitate cu articolu l 5 din Directiva 98 /34/CE – denumit în 
continuare „Comitetul” – prezen tând argumentele. Comitetul pronun ţă avizul s ău 
fără întârziere. 
2. În lumina avizului dat de Comitet, Comisia decide s ă publice sau s ă nu publice, s ă 
publice cu restric ţie, să menţină, să menţină fără restricţie sau să retragă trimiterile la 
standardul armonizat în cauz ă în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. 
3. Comisia informeaz ă organismul european de standardizare în cauz ă şi, în cazul în 
care este necesar, solicit ă revizuirea standardelor armonizate sau a specifica ţiilor 
tehnice armonizate în cauz ă. 
Articolul 15 
Declaraţia CE de conformitate 
1. Declaraţia CE de conformitate stipuleaz ă faptul că îndeplinirea cerin ţelor specificate 
în ... [trimitere la partea relevant ă din legisla ţie] a fost demonstrat ă. 
 
RO 22   RO 2. Declaraţia CE de conformitate con ţine cel pu ţin elementele specificate de ...[anexa I] 
şi de prezenta …[trimitere la partea relevant ă din legisla ţie] şi sunt actualizate în mod 
continuu. Declara ţia CE de conformitate se structureaz ă după modelul prev ăzut 
de...[anexa II]. 
3. Prin redactarea declara ţiei CE de conformitate, produc ătorul îşi asumă 
responsabilitatea pentru conformitatea produsului. 
Articolul 16 
Principii generale ale marcajului CE 
1. Marcajul CE poate fi aplicat doar de produc ător sau de reprezentantul s ău autorizat.  
Prin aplicarea marcajului CE, produc ătorul îşi asumă responsabilitatea pentru 
conformitatea produsului cu cerin ţele prevăzute în prezentul act.  
2. Marcajul CE este singurul marcaj care atest ă conformitatea produsului cu cerin ţele 
aplicabile. Statele membre se ab ţin de la a introduce în legisla ţiile naţionale sau 
retrag orice referin ţă la un alt marcaj de conformitate decât marcajul CE în ceea ce 
priveşte conformitatea cu dispozi ţiile cuprinse în legisla ţia privind marcajul CE.  
3. Se interzice aplicarea pe produse a unor marcaje, semne şi inscripţionări care pot 
induce în eroare p ărţile terţe în ceea ce prive şte semnifica ţia sau forma marcajului 
CE sau ambele. Pe produs poate fi aplicat orice alt marcaj, cu condi ţia ca prin aceasta 
să nu fie afectat ă vizibilitatea, lizibilitatea şi semnifica ţia marcajului CE. 
Articolul 17 
Reguli şi condiţii pentru aplicarea marcajului CE 
1. Marcajul CE const ă în iniţialele „CE” având urm ătoarea form ă:  
 
 
 
RO 23   RO 2. 1. Marcajul CE const ă în iniţialele „CE” având urm ătoarea form ă: În cazul în care 
marcajul CE este redus sau m ărit, trebuie respectate propor ţiile din desenul gradat de 
mai sus. 
3. În cazul în care legisla ţia specific ă nu impune dimensiuni specifice, marcajul CE are 
înălţimea de cel pu ţin 5 mm. 
4. Marcajul CE se aplic ă în mod vizibil, lizibil şi indelebil pe produs sau pe pl ăcuţa cu 
date ale produsului. În cazul în care aces t lucru nu este posibil sau garantat din 
considerente ţinând de natura produsului, se aplic ă pe ambalaj şi pe documentele de 
însoţire, în cazul în care legisla ţia în cauz ă prevede astfel de documente. 
5. Marcajul CE se aplic ă înainte ca produsul s ă fie introdus pe pia ţă. Poate fi urmat de o 
pictogram ă sau orice alt însemn care indic ă un risc special sau o utilizare special ă. 
6. Marcajul CE este urmat de num ărul de identificare al organismului notificat, în cazul 
în care un astfel de organism este implicat în faza de control a produc ţiei. 
Numărul de identificare al orga nismului notificat se aplic ă chiar de c ătre organismul 
notificat sau, conform instruc ţiunilor acestuia, de c ătre produc ător sau reprezentantul 
său autorizat stabilit în cadrul Comunit ăţii. 
7. Statele membre asigur ă aplicarea corect ă a regimului ce guverneaz ă marcajul CE şi, 
în cazul în care g ăsesc de cuviin ţă, intenteaz ă acţiune juridic ă în caz de utilizare 
incorectă. Statele membre aplic ă sancţiuni, inclusiv pedepse pentru înc ălcări grave, 
care sunt propor ţionale cu gravitatea delictului şi care reprezint ă o măsură de 
descurajare efectiv ă împotriva utiliz ării improprii. 
Capitolul 4 
Notificarea organismelor de evaluare a conformit ăţii 
Articolul 18 
Notificare 
Statele membre notific ă Comisia şi celelalte state membre cu pr ivire la organismele autorizate 
să îndeplineasc ă sarcini de evaluare a conformit ăţii ca p ărţi terţe în temeiul 
prezentului/prezentei … [act]. 
Articolul 19 
Autorităţile de notificare 
1. Statele membre desemneaz ă o autoritate de notificare care va fi responsabil ă de 
instituirea şi îndeplinirea procedurilor n ecesare pentru evaluarea şi notificarea 
organismelor de evaluare a conformit ăţii şi de monitorizarea orga nismelor notificate, 
incluzând conformitatea cu prevederile articolului 24.  
 
RO 24   RO 2. Statele membre pot decide ca evaluarea şi monitorizarea men ţionate la alineatul (1) 
să fie efectuate de c ătre organismele na ţionale de acreditare în sensul şi în 
conformitate cu Regulam entul (CE) nr. [...]. 
3. În cazul în care autorita tea notificatoare deleag ă, subcontracteaz ă sau încredin ţează 
în alt mod evaluarea, notif icarea sau monitorizarea men ţionate la alineatul (1) fa ţă de 
un organism care nu reprezint ă o entitate guvernamental ă, organismul delegat, 
subcontractat sau autorizat în alt mod este o persoan ă juridică şi are un regim care 
acoperă responsabilit ăţile decurgând din activit ăţile desfăşurate de aceasta. 
Articolul 20 
Cerinţe privind autorit ăţile de notificare 
1. Autoritatea notificatoare îndepline şte cerinţele stabilite la alineatele (2)-(7). 
2. Autoritatea notificatoare func ţionează astfel încât s ă nu existe conflicte de interes cu 
organismele de evaluare a conformit ăţii. 
3. Autoritatea notificatoare este organizat ă şi funcţionează astfel încât s ă garanteze 
obiectivitatea şi imparţialitatea activit ăţilor sale. 
4. Autoritatea notificatoare este organizat ă astfel încât fiecare decizie cu privire la 
notificarea organismului de evaluare a conformit ăţii este luat ă de persoana 
competent ă (persoanele competente), alta (a ltele) decât cele ca re au efectuat 
evaluarea. 
5. Autoritatea notificatoare nu ofer ă şi nu presteaz ă alte activit ăţi, pe care le presteaz ă 
organismele de evaluare a conformit ăţii, nici consultan ţă. 
6. Autoritatea notificatoare dispune de un regim adecvat pentru a garanta 
confidenţialitatea informa ţiilor obţinute. 
7. Autoritatea notificatoare are la dispozi ţie personal competent suficient în vederea 
îndeplinirii corespunz ătoare a sarcinilor sale. 
Articolul 21 
Obligaţia de informare a autorit ăţilor notificatoare 
Statele membre informeaz ă Comisia şi alte state membre în leg ătură cu procedurile na ţionale 
de evaluare şi notificare a organismelor de evaluare a conformit ăţii şi monitorizare a 
organismelor notificate şi în legătură cu orice modific ări ale acestor informa ţii.  
Comisia pune la dispozi ţia publicului informa ţiile respective. 
Articolul 22 
Cerinţe pentru organismele notificate  
 
RO 25   RO 1. În sensul notific ării, un organism de evaluare a conformit ăţii îndepline şte cerinţele 
prevăzute la alineatele (2)-(11) la prezentul articol. 
2. Organismul de evaluare a conformit ăţii este înfiin ţat în baza legisla ţiei naţionale şi 
are personalitate juridic ă. 
3. Organismul de evaluare a conformit ăţii este un organism ter ţ, independent de 
organizaţia sau de produsul pe  care îl evalueaz ă. 
4. Organismul de evaluare a conformit ăţii , conducerea general ă şi personalul 
responsabil cu îndeplin irea sarcinilor de evaluare a conformit ăţii nu sunt proiectantul, 
producătorul, furnizorul, instalatorul, cump ărătorul, proprietarul, utilizatorul sau 
agentul de mentenan ţă al produselor pe care le evalueaz ă, nici reprezentantul 
autorizat al vreuneia dintre acele p ărţi. 
Şi nici nu sunt direct implica ţi în proiectarea, fabricarea/sau construc ţia, 
comercializarea, instalarea, utilizarea sau mentenan ţa acelor produse şi nu reprezint ă 
părţile angajate în acele activit ăţi. 
Aceştia nu ofer ă consultan ţă referitoare la activit ăţile de evaluare a conformit ăţii 
pentru care sunt notifica ţi şi referitoare la produsele care urmeaz ă a fi introduce pe 
piaţa comunitar ă. Aceste dispozi ţii nu împiedic ă posibilitatea sc himbului de 
informaţii tehnice între produc ător şi organismul de ev aluare a conformit ăţii şi 
utilizarea produselor evaluate care sunt necesare pentru func ţionarea organismului de 
evaluare a conformit ăţii. 
Organismul de evaluare a activit ăţii se asigur ă că activităţile filialelor sau 
subcontractan ţilor săi nu afecteaz ă confiden ţialitatea, obiectivitatea şi imparţialitatea 
activităţilor sale de evaluare a conformit ăţii. 
5. Organismul de evaluare a conformit ăţii şi personalul acestuia îndeplinesc activit ăţile 
de evaluare a conformit ăţii la cel mai înalt grad de integritate profesional ă şi de 
competen ţă tehnică necesară în domeniul respective şi trebuie s ă fie liberi de orice 
presiuni şi stimulente, îndeosebi financ iare, care le-ar putea influen ţa aprecierea sau 
rezultatele activit ăţilor lor de evaluare a conformit ăţii, în special din partea 
persoanelor sau grupurilor de  persoane cu un interes pentru rezultatele acelor 
activităţi. 
6. Organismul de evaluare a conformit ăţii este capabil s ă îndeplineasc ă toate sarcinile 
de evaluare a conformit ăţii atribuite unui asemenea organism prin dispozi ţiile din … 
[trimitere la partea relevant ă din legisla ţie] şi pentru care a fost notificat, indiferent 
dacă acele sarcini sunt îndeplinite chiar de c ătre organismul de evaluare a 
conformit ăţii sau în numele şi sub responsabilitatea acestuia. 
De fiecare dat ă şi pentru fiecare procedur ă de evaluare a conformit ăţii şi pentru 
fiecare tip sau categorie de produse pentru care  este notificat, organismul de evaluare 
a conformit ăţii are la dispozi ţie personalul necesar având cuno ştinţe tehnice şi 
experienţă suficient ă şi corespunz ătoare pentru a efectua sa rcinile de evaluare a 
conformit ăţii. 
 
RO 26   RO Organismul de evaluare a conformit ăţii are mijloacele necesare pentru a îndeplini 
sarcinile tehnice şi administrative legate de activit ăţile de evaluare a conformit ăţii în 
mod corespunz ător şi are acces la toate echipamentele sau facilit ăţile necesare. 
7. Personalul responsabil de îndeplinirea activit ăţilor de evaluare a conformit ăţii are 
următoarele: 
(a) o pregătire tehnic ă şi profesional ă solidă care acoper ă toate activit ăţile 
de evaluare a conformit ăţii din domeniul de aplicare relevant pentru 
care organismul de evaluare a conformit ăţii a fost notificat; 
(b) cunoştinţe satisfăcătoare ale cerin ţelor evalu ărilor pe care le realizeaz ă 
şi ale autorit ăţii corespunz ătoare pentru realizarea acestor opera ţii; 
(c) cunoştinţe şi înţelegere corespunz ătoare a cerin ţelor esen ţiale, a 
standardelor armonizate aplicabile şi a dispozi ţiilor relevante din 
legislaţia comunitar ă relevant ă şi a regulamentelor de aplicare 
relevante; 
(d) abilitatea necesar ă pentru a elabora certificate, eviden ţe şi rapoarte 
pentru a demonstra c ă evaluările au fost îndeplinite. 
8. Se garanteaz ă imparţialitatea organismului de evaluare a conformit ăţii, a conducerii 
generale şi a personalului de ev aluare al acestuia. 
Remunera ţia conducerii generale şi a personalului de evaluare al organismului de 
evaluare a conformit ăţii nu depinde de num ărul de evalu ări realizate sau de 
rezultatele acestor evalu ări. 
9. Organismul de evaluare a conformit ăţii încheie o asigurare de r ăspundere în cazul în 
care răspunderea nu este asumat ă de stat în conformitate cu legisla ţia naţională sau 
chiar statul membru nu este direct responsabil pentru evaluarea conformit ăţii. 
10. Personalul organismului de evaluare a conformit ăţii este obligat s ă păstreze secretul 
profesional referitor la toate informa ţiile obţinute în îndeplinirea sarcinilor sale în 
baza … [trimitere la partea relevant ă din legisla ţie] sau a oric ărei dispozi ţii din 
legislaţia naţională de punere în aplicare (cu excep ţie vizavi de autorit ăţile 
administrative competente ale statului membru în care î şi îndepline şte activităţile). 
Drepturile de autor sunt protejate. 
11. Organismul de evaluare a conformit ăţii particip ă sau se asigur ă că personalul s ău de 
evaluare este informat în leg ătură cu activit ăţile de standardizare relevante şi cu 
activităţile grupului de coordonare a or ganismelor notificate înfiin ţat în baza 
legislaţiei comunitare relevante şi pune în aplicare ca orientare general ă deciziile şi 
documentele administrative pr oduse ca rezultat al activit ăţii acelui grup. 
Articolul 23 
Prezumţia de conformitate 
 
RO 27   RO În cazul în care un organism de evaluare a conformit ăţii poate demonstra conformitatea sa cu 
criteriile prev ăzute în standardele armonizate, ale c ăror trimiteri au fost publicate în Jurnalul 
Oficial al Uniunii Europene, se presupune c ă acesta este în conformitate cu prevederile 
articolului 22. 
Articolul 24 
Filiale şi subcontracta ţi ai autorit ăţilor notificatoare 
1. În cazul în care organismul de evaluare a conformit ăţii subcontracteaz ă anumite 
sarcini referitoare la evaluarea conformit ăţii sau a recurs la o filial ă, acesta asigur ă că 
subcontractantul sau filiala îndepline şte cerinţele stabilite la articolul 22. 
2. Organismul de evaluare a conformit ăţii preia întreaga responsabilitate pentru 
sarcinile îndeplinite de subcontractan ţi sau filiale oriunde ar  fi acestea stabilite.  
3. Activităţile pot fi subcontractate sau realizate de o filial ă doar cu acordul clientului. 
4. Organismul de evaluare a conformit ăţii pune la dispozi ţia autorit ăţilor naţionale 
documentele relevante privind evaluarea calific ărilor subcontractantului sau ale 
filialei şi a muncii executate de c ătre subcontractant sau filial ă în temeiul … 
[trimitere la partea relevant ă din legisla ţie]. 
Articolul 25 
Organisme interne acreditate 
1. În scopul procedurilor de  evaluare a conformit ăţii stabilite în [anexa 1 - modulele 
A1, A2, C1 sau C2] se poate utiliza un organi sm intern de acreditare, care reprezint ă 
o parte separat ă şi identificabil ă a unei întreprinderi implicate în proiectarea, 
fabricarea, furnizarea, instalarea sau între ţinerea produselor pe care le evalueaz ă. 
Acest organism a fost înfiin ţat pentru a furniza servicii de evaluare a conformit ăţii 
întreprinderii din care face parte.  
2. Organismul intern de acreditare îndepline şte următoarele criterii:  
(a) este acreditat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. […]; 
(b) organismul şi personalul acestuia sunt identificabile din punct de 
vedere al organiz ării şi aplică metode de raportare în cadrul 
întreprinderii din care fac parte, ceea ce asigur ă imparţialitatea sa, pe 
care o demonstreaz ă faţă de organismul na ţional de acreditare; 
(c) organismul şi personalul acestuia nu trebuie s ă răspundă de 
proiectarea, fabricarea, furnizar ea, instalarea, exploatarea sau 
mentenan ţa produselor pe care le evalueaz ă şi nu trebuie s ă se 
angajeze în vreo activitate care ar putea veni în conflict cu independen ţa de apreciere şi integritatea lor în leg ătură cu activit ăţile 
de evaluare; 
 
RO 28   RO (d) (d) organismul presteaz ă servicii exclusive pe ntru întreprinderea din 
care face parte. 
3. Organismele interne acreditate nu se notific ă statelor membre sau Comisiei, îns ă 
informaţiile cu privire la acreditarea acestora se furnizeaz ă autorităţii notificatoare, la 
cerere. 
Articolul 26 
Cererea de notificare  
1. Un organism de evaluare a conformit ăţii depune o cerere de notificare c ătre 
autoritatea notificatoare a statului membru în care este constituit.  
2. Cererea este înso ţită de o descriere a activit ăţilor de evaluare a conformit ăţii, a 
modulului sau modulelor de  evaluare a conformit ăţii şi a produsului sau produselor 
pentru care organismul se consider ă a fi competent, precum şi de certificatul de 
acreditare, în cazul în care exist ă, eliberat de un organism na ţional de acreditare în 
sensul Regulamentului (CE) nr. […] care s ă ateste că organismul de evaluare a 
conformit ăţii satisface cerin ţele de la articolul...[22]. 
3. În cazul în care un organism  de evaluare a conformit ăţii nu poate prezenta un 
certificat de acreditare, acesta prezint ă autorităţii de notificare toate documentele 
justificative necesare pent ru verificarea, recunoa şterea şi monitorizarea periodic ă a 
conformit ăţii acestuia cu cerin ţele de la articolul...[22]. 
Articolul 27 
Procedura de notificare 
1. Autorităţile de notificare pot notifica numai or ganismele de evaluare a conformit ăţii 
care au satisf ăcut cerinţele de la articolul...[22].  
2. Acestea notific ă Comisia şi celelalte state membre folosind instrumentul de 
notificare electronic ă dezvoltat şi gestionat de Comisie.  
3. Notificarea include detalii complete ale activit ăţilor de evaluare a conformit ăţii, ale 
modulului sau modulelor de  evaluare a conformit ăţii şi ale produsului sau produselor 
în cauză şi atestarea competen ţei necesare.  
4. În cazul în care o notificare nu se bazeaz ă pe un certificat de acreditare men ţionat de 
articolul...[26 alineatul (2)], au toritatea notificatoare prezint ă Comisiei şi celorlalte 
state membre toate documentele justificat ive necesare pentru verificarea competen ţei 
organismului de evaluare a conformit ăţii. l) 5.  
5. Organismul în cauz ă poate îndeplini activit ăţile unui organism notificat numai cu 
condiţia să nu existe obiec ţii ridicate de Comisie şi de celelalte state membre în 
termen de dou ă luni de la notificare.  
 
RO 29   RO Numai un astfel de organism este cons iderat organism notificat în temeiul 
prezentului…[act]. 
6. Comisia şi celelalte state membre sunt notificate în leg ătură cu orice modific ări 
relevante ulterioare aduse notific ării. 
Articolul 28 
Numerele de identificare şi listele organismelor notificate 
1. Comisia atribuie un num ăr de identificare unui organism notificat.  
Comisia atribuie un singur astfel de num ăr, chiar dac ă organismul este notificat în 
baza mai multor acte comunitare. 
2. Comisia pune la dispozi ţia publicului lista organism elor notificate în baza 
prezentului …[act], inclusiv numerele de identificare care le-au fost alocate şi 
activităţile pentru care au fost notificate.  
Comisia se asigur ă că această listă este actualizat ă. 
Articolul 29 
Modificări ale notific ării 
1. În cazul în care o autoritate de notificare a constatat sau a fost informat ă că un 
organism notificat nu mai satisface cerin ţele de la articolul...[22] sau c ă acesta nu î şi 
îndeplineşte obligaţiile, autoritatea notificatoare restric ţionează, suspend ă sau retrage 
notificarea în func ţie de caz. Autoritatea notificatoare informeaz ă imediat Comisia şi 
statele membre în leg ătură cu aceasta.  
2. În caz de retragere, restric ţie sau suspendare a notific ării sau în cazul în care 
organismul notificat şi-a încetat activitatea, statul membru declarant în cauz ă ia 
măsurile adecvate pentru a se asigura c ă dosarele sunt fie prelucrate de un alt 
organism notificat, fie sunt puse la dispozi ţie pentru autorit ăţile de notificare 
responsabile şi de supraveghere a pie ţei responsabile , la cerere. 
Articolul 30 
Contestarea competen ţei organismelor notificate 
1. Comisia investigheaz ă toate cazurile în care se îndoie şte sau i se atrage aten ţia asupra 
unei îndoieli privind competen ţa unui organism notificat sau continuarea îndeplinirii 
de către un organism notificat a cerin ţelor şi responsabilit ăţilor care îi revin.  
2. Statul membru declarant prezint ă Comisiei, la cerere, toate informa ţiile referitoare la 
baza notific ării sau la men ţinerea competen ţei organismului în cauz ă.  
3. Comisia se asigur ă că toate informa ţiile obţinute pe parcursul investiga ţiilor sale sunt 
tratate confiden ţial.  
 
RO 30   RO 4. În cazul în care Comisia constat ă că un organism notificat nu satisface sau nu mai 
satisface cerin ţele pentru a fi notificat, Comisia informeaz ă statul membru declarant 
în legătură cu acest lucru şi solicită acestuia s ă ia măsurile corective necesare, 
inclusiv de-notificarea, în func ţie de necesitate. 
Articolul 31 
Obligaţii operaţionale pentru organismele notificate 
1. Organismele notificate îndeplinesc evalu ările conformit ăţii cu respectarea 
procedurilor de evaluare a conformit ăţii prevăzute în… [partea relevant ă din 
legislaţie]. 
2. Evaluările conformit ăţii sunt realizate în mod propor ţionat, evitând poverile inutile 
pentru agen ţii economici, în special ţinând seama de dimensiunile societ ăţilor 
comerciale şi de complexitatea relativ ă a tehnologiei folosite de produse. 
3. În cazul în care un organism notificat constat ă că cerinţele prevăzute de …[partea 
relevantă din legisla ţie] sau de standardele armonizate sau de specifica ţiile tehnice 
corespunz ătoare nu sunt îndeplinite de c ătre produc ător, acesta solicit ă 
producătorului să ia măsurile corective corespunz ătoare şi nu emite un certificat de 
conformitate. 
4. În cazul în care, pe parcursul monitoriz ării conformit ăţii, ulterior eliber ării 
certificatului, un organism notificat constat ă că un produs nu mai este conform, 
acesta solicit ă producătorului să ia măsurile corective corespunz ătoare şi suspend ă 
sau retrage certificatul, în func ţie de necesitate. 
5. În cazul în care nu sunt luate m ăsuri corective sau nu au ef ectul necesar, organismul 
notificat restric ţionează, suspendă sau retrage orice certificat, în func ţie de caz. 
Articolul 32 
Obligaţia de informare a organismelor notificate 
1. Organismele notificate informeaz ă autoritatea notificatoare în leg ătură cu:  
(a) orice refuz, restric ţie, suspendare sau retragere a certificatelor; 
(b) circumstan ţele care afecteaz ă scopul şi condiţiile notific ării; 
(c) cererea de informare primit ă de la autorit ăţile de supraveghere a 
pieţei; 
(d) la cerere, activit ăţile de evaluare a conformit ăţii realizate în limita 
domeniului notific ării şi în legătură cu orice alt ă activitate realizat ă 
incluzând activit ăţi transfrontaliere şi subcontractare. 
2. Organismele notificate ofer ă celorlalte organisme în conformitate cu prezentul… 
[act] care îndeplinesc activit ăţi similare de evaluare a conformit ăţii şi care acoper ă 
 
RO 31   RO aceleaşi produse cu informa ţii relevante privind probleme legate de rezultate 
negative şi, la cerere, pozitive.  
Articolul 33 
Schimbul de experien ţă 
Comisia prevede organizarea schimbului de experien ţă între autorit ăţile naţionale ale statelor 
membre responsabile de polit ica privind notificarea.  
Articolul 34 
Coordonarea organismelor notificate 
Comisia se asigur ă că este pus ă în aplicare şi operată corect o coordonare şi cooperare 
corespunz ătoare între organismele notific ate în conformitate cu [act ul relevant sau alt act din 
legislaţia comunitar ă] sub forma (unui) grup (grupuri) [sectorial sau intersectorial] de 
organisme notificate. 
Statele membre se asigur ă că organismele notificate de acestea particip ă la activitatea acelui 
grup (acelor grupuri). 
Capitolul 5 
Proceduri de salvgardare 
Articolul 35 
Procedura de tratare a produselor care prezint ă un risc la nivel na ţional 
1. În cazul în care, autorit ăţile de supraveghere a pie ţei dintr-un stat membru au ac ţionat 
în temeiul articolului 18 din Regulamentul (CE) nr. […] sau în cazul în care au motive suficiente s ă creadă că un produs acoperit de … prezentului/prezentei [act] 
reprezintă un risc pentru s ănătatea sau siguran ţa persoanelor sau pentru alte aspecte 
ale protec ţiei interesului public acoperit de … prezentului/prezentei [act], acestea, 
împreună cu agenţii economici relevan ţi, fac o evaluare cu privire la produsul în 
cauză, acoperind toate cerin ţele stabilite de prezentul/prezenta …[act]. 
În cazul în care, pe parcursul acelei evalu ări, autorit ăţile de supraveghere a pie ţei 
constată că produsul nu este conform cerin ţelor stabilite de prezentul/prezenta … 
[act], acestea solicit ă agentului economic relevant s ă întreprind ă toate ac ţiunile 
corective adecvate pentru ca produsul s ă fie în conformitate cu acele cerin ţe sau să 
retragă produsul de pe pia ţă sau să îl revoce în decursul unei perioade admisibile, 
comensurabil cu natura riscului, în trucât acestea se pot prescrie.  
2. În cazul în care autorit ăţile de supraveghere a pie ţei consider ă că neconformitatea nu 
se limiteaz ă la teritoriul na ţ
ional, acestea informeaz ă Comisia şi celelalte state 
 
RO 32   RO membre cu privire la rezultatele evalu ării şi acţiunile solicitate s ă fie întreprinse de 
agentul economic. 
3. Agentul economic se asigur ă că sunt întreprinse ac ţiuni corective pentru toate 
produsele vizate pe care acesta le-a pus la dispozi ţie pe piaţă în cadrul Comunit ăţii. 
4. În cazul în care agentul economic relevant nu întreprinde ac ţiunile corective 
adecvate, pe parcursul perioadei men ţionate la al doilea paragraf al alineatului (1), 
autorităţile de supraveghere a pie ţei iau toate m ăsurile provizorii corespunz ătoare 
pentru a interzice sau a restrâ nge introducerea produsului pe pia ţa naţională sau a 
retrage produsul de pe pia ţă sau a-l revoca. 
Acestea informeaz ă imediat Comisia şi celelalte state membre, f ără întârziere, cu 
privire la astfel de m ăsuri. 
5. Informaţiile menţionate la alineatul (4) furnizeaz ă toate detaliile disponibile, în 
special cu privire la datele necesare identific ării produsului neconform, originea 
produsului, natura riscul ui implicat, natura şi durata m ăsurilor na ţionale luate. 
Autorităţile de supraveghere a pie ţei indică, în special, dac ă neconformitatea se 
datorează următoarelor:  
(a) produsul nu îndepline şte cerinţele cu privire la s ănătatea sau siguran ţa 
persoanelor sau alte aspecte referitoare la protec ţia interesului public 
stabilite de prezentul/prezenta … [act]; 
(b) deficienţe ale standardelor armonizate men ţionate la ... [trimitere la 
partea relevant ă din legisla ţie] în procesul de acordare a prezum ţiei de 
conformitate. 
6. 6. Statele membre altele decât statul membru care a ini ţiat procedura informeaz ă 
imediat Comisia şi celelalte state membre cu privire la m ăsurile adoptate şi 
informaţiile suplimentare referitoare la neconformitatea produsului în cauz ă aflat la 
dispoziţia lor şi cu privire la obiec ţiile lor, în cazul dezacordului cu m ăsura naţională 
notificată. 
7. În cazul în care pe o perioad ă de … [a se specifica pe rioada] de la primirea 
informaţiei menţionate la alineatul (4), nu s-a obiectat de c ătre un stat membru sau de 
către Comisie cu privire la o m ăsură provizorie luat ă de un stat membru referitor la 
un produs în cauz ă, măsura este considerat ă justificată. 
Articolul 36 
Procedura comunitar ă de salvgardare 
1. În cazul în care, la fina lizarea procedurii prev ăzute la articolul 35 alineatele (3) şi (4), 
se ridică obiecţii la adresa unei m ăsuri naţionale luate de un stat membru sau în cazul 
în care Comisia consider ă că măsura naţională este contrar ă legislaţiei comunitare, 
Comisia începe neîntârziat consult ările cu statele membre şi agentul/agen ţii 
economici respectivi şi procedeaz ă la evaluarea m ăsurii naţionale. Pe baza 
rezultatelor evalu ării respective, Comisia ia o deci zie în mod neîntârziat indicând 
dacă măsura este justificat ă sau nu.  
 
RO 33   RO Comisia adreseaz ă decizia sa tuturor statelor membre şi o comunic ă imediat acestora 
şi agentului (agen ţilor) economic(i) relevant( ţi). 
2. În cazul în care m ăsura naţională este considerat ă justificată, toate statele membre iau 
măsurile necesare pentru a se asigura c ă produsul neconform este retras de pe pie ţele 
lor. Statele membre informeaz ă Comisia cu privire la aces t aspect. În cazul în care 
măsura naţională este considerat ă nejustificat ă, statul membru în cauz ă retrage 
măsura. 
3. În cazul în care m ăsura naţională este considerat ă justificat ă şi neconformitatea 
produsului este atribuit ă unor deficien ţe ale standardelor armonizate, astfel cum sunt 
prevăzute la articolul 35 alineatul (4) litera (b), Comisia sau statul membru înainteaz ă 
chestiunea Comitetului permanent constituit în baza articolului 5 din Directiva 
98/34/CE. 
Articolul 37 
Produsele conforme care prezint ă totuşi un risc pentru s ănătate şi siguranţă 
1. În cazul în care un stat membru, în urma desf ăşurării unei evalu ări în conformitate cu 
articolul 36 alineatul (1), constat ă că, deşi un produs este în conformitate cu 
prezentul act [..]., acesta prezint ă un risc pentru s ănătate şi siguranţă sau pentru alte 
aspecte legate de protejarea interesului public, acesta solicit ă agentului economic 
respectiv s ă ia măsurile corespunz ătoare pentru a se asigura c ă produsul în cauz ă, în 
momentul introducerii pe pia ţă, nu mai prezint ă acest risc sau pentru a interzice sau a 
retrage sau a restric ţiona introducerea produsului pe pia ţă, într-o perioad ă rezonabil ă 
de timp, comensurabil cu natura riscului , întrucât acesta se  poate prescrie.  
2. Agentul economic se asigur ă că sunt întreprinse ac ţiuni corective pentru toate 
produsele vizate pe care acesta le-a pus la dispozi ţie pe piaţă în cadrul Comunit ăţii. 
3. Statul membru informeaz ă imediat Comisia şi celelalte state membre. Informa ţiile 
furnizează toate detaliile disponibile, în speci al cu privire la datele necesare 
identificării produsului respectiv, originea şi lanţul de furnizare al produsului, natura 
riscului implicat, natura şi durata m ăsurilor na ţionale luate.  
4. Comisia începe consultarea f ără întârziere cu statele membre şi agentul (agen ţii) 
economic(i) relevant( ţi) şi evalueaz ă măsura naţională. Pe baza rezultatelor evalu ării, 
Comisia ia o decizie, indi când justificarea sau nu a m ăsurii, şi după caz, propune 
măsuri adecvate. 
5. Comisia adreseaz ă decizia sa tuturor statelor membre şi o comunic ă imediat acestora 
şi agentului (agen ţilor) economic(i) relevant( ţi). 
Articolul 38 
Neconformitatea formal ă 
 
RO 34   RO 1. Fără a aduce atingere articolului 35, în cazul în care un stat membru descoper ă unul 
din urm ătoarele aspecte, solicit ă agentului economic vizat s ă stopeze 
neconformitatea respectiv ă: 
(a) marcajul de conformitate este aplicat prin înc ălcarea articolului 16 sau 
a articolului 17; 
(b) marcajul de conform itate nu este aplicat; 
(c) declaraţia CE de conformitate nu este redactat ă; 
(d) declaraţia CE de conformitate nu este redactat ă corect. 
2. În cazul în care neconformitatea prev ăzută la alineatul (1) se men ţine, statele membre 
iau toate m ăsurile corespunz ătoare pentru a restric ţiona sau a interzice introducerea 
pe piaţă a produsului sau pent ru a se asigura c ă acesta este retras de pe pia ţă.  
Titlul III 
DISPOZI ŢII FINALE 
Articolul 39 
Abrogare 
Decizia 93/465/CEE se abrog ă. 
Trimiterile la decizia abrogat ă se interpreteaz ă ca trimiteri la prezenta decizie.  
Adoptată la Bruxelles, 
Pentru Parlamentul European Pentru Consiliu 
Preşedintele Pre şedintele 
  
 
RO 35   RO ANEXA 1  
PROCEDURI DE EVALUARE A CONFORMIT ĂŢII 
Modulul A 
Controlul intern al produc ţiei 
1. Controlul intern al produc ţiei este procedura de evaluare a conformit ăţii prin care 
producătorul îndepline şte obligaţiile prevăzute la punctele (2), (3) şi (4) şi asigură şi 
declară pe proprie r ăspundere c ă produsele în cauz ă satisfac cerin ţele instrumentului 
legislativ care se aplic ă acestora.  
2. Documenta ţia tehnică 
Producătorul stabile şte documenta ţia tehnic ă, astfel cum este descris ă de 
instrumentul legislativ. Documenta ţia tehnică permite evaluarea produsului din punct 
de vedere al conformit ăţii cu cerin ţele aplicabile ale inst rumentului legislativ şi 
include o analiz ă adecvată şi evaluarea riscului (riscurilor). Documenta ţia tehnică 
specifică cerinţele aplicabile şi acoperă, în măsura în care este relevant pentru 
evaluare, proiectarea, fabricarea şi exploatarea produsului15. 
3. Fabricaţia 
Producătorul ia toate m ăsurile necesare pentru ca procesul de fabrica ţie şi 
monitorizarea acestuia s ă asigure conformitatea produsel or fabricate cu documenta ţia 
tehnică menţionată la punctul 2 şi cu cerin ţele instrumentelor legislative care se 
aplică acestora. 
4. Marcajul CE şi declaraţia de conformitate 
4.1. Producătorul aplic ă marcajul CE în conformitate cu cerin ţele aplicabile ale 
instrumentului legislativ.  
4.2. Producătorul întocme şte o declara ţie de conformitate scris ă pentru un model al 
produsului şi o păstrează în documenta ţia tehnică la dispozi ţia autorităţilor naţionale 
pe o perioad ă de 10 ani16 de la fabricarea ultimului produs. Declara ţia de 
conformitate identific ă produsul pentru care a fost întocmit ă. 
                                                 
15 Con ţinutul documenta ţiei tehnice este prev ăzut de instrumentul legislativ specific, în func ţie de 
produsele în cauz ă  
De exemplu, documenta ţia trebuie s ă conţină, în măsura în care sunt relevante pentru evaluare:  
- o descriere general ă a produsului,  
- desenele de concep ţie, proiect şi fabricaţie şi schemele componentelor, subansamblelor, 
circuitelor etc.,  
- descrieri şi explicaţii necesare pentru în ţelegerea acestor desene şi scheme şi a funcţionării 
produsului,  - o list ă a standardelor armonizate ale c ăror trimiteri au fost publicate în JO UE, aplicate în 
totalitate sau par ţial şi descrierile solu ţiilor adoptate pentru a satisface cerin ţele esenţiale ale directivei, 
în cazul în care aceste standarde ar monizate nu au fost aplicate,  
- rezultatele calculelor de proiectare f ăcute, examin ărilor efectuate etc.,  
- rapoarte ale testelor. 
16 Instrumentele legislative specifice pot modifica aceast ă perioadă. 
 
RO 36   RO O copie a declara ţiei de conformitate este furnizat ă odată cu fiecare produs care este 
pus la dispozi ţie pe piaţă. Cu toate acestea, aceast ă cerinţă poate fi interpretat ă ca 
aplicându-se la un lot sau la un transport, nu la fiecare produs în parte, în acele cazuri 
în care pentru un singur utilizator se livreaz ă un număr mare de produse. 
5. Reprezentantul autorizat 
Obligaţiile produc ătorului cuprinse la punctul 4 pot  fi îndeplinite, în numele s ău şi pe 
răspunderea sa, de reprezentantul s ău autorizat. 
Modulul A1 
Controlul intern al produc ţiei plus încercarea supravegheat ă a produsului  
1. Controlul intern al produc ţiei plus încercarea supravegheat ă a produsului este 
procedura de evaluare a conformit ăţii prin care produc ătorul îndepline şte obligaţiile 
prevăzute la punctele 2, 3, 4 şi 5 şi asigură şi declară pe răspunderea sa exclusiv ă că 
produsul în cauz ă satisface cerin ţele instrumentului legislativ care se aplic ă 
produsului. 
2. Documenta ţia tehnică 
Producătorul stabile şte documenta ţia tehnic ă, astfel cum este descris ă de 
instrumentul legislativ. Documenta ţia tehnică permite evaluarea produsului din punct 
de vedere al conformit ăţii cu cerin ţele aplicabile ale inst rumentului legislativ şi 
include o analiz ă adecvată şi evaluarea riscului (riscurilor). Documenta ţia tehnică 
specifică cerinţele aplicabile şi acoperă, în măsura în care este relevant pentru 
evaluare, proiectarea, fabricarea şi exploatarea produsului17. 
3. Fabricaţia 
Producătorul ia toate m ăsurile necesare pentru ca procesul de fabrica ţie şi 
monitorizarea acestuia s ă asigure conformitatea produsel or fabricate cu documenta ţia 
tehnică menţionată la punctul 2 şi cu cerin ţele instrumentelor legislative care se 
aplică acestora. 
4. Verificările produsului 
                                                 
17 Con ţinutul documenta ţiei tehnice este prev ăzut de instrumentul legislativ specific, în func ţie de 
produsele în cauz ă  
De exemplu, documenta ţia trebuie s ă conţină, în măsura în care sunt relevante pentru evaluare:  
- o descriere general ă a produsului,  
- desenele de concep ţie, proiect şi fabricaţie şi schemele componentelor, subansamblelor, 
circuitelor etc.,  
- descrieri şi explicaţii necesare pentru în ţelegerea acestor desene şi scheme şi a funcţionării 
produsului,  
- o list ă a standardelor armonizate ale c ăror trimiteri au fost publicate în JO UE, aplicate în 
totalitate sau par ţial şi descrierile solu ţiilor adoptate pentru a satisface cerin ţele esenţiale ale directivei, 
în cazul în care aceste standarde ar monizate nu au fost aplicate,  
- rezultatele calculelor de proiectare f ăcute, examin ărilor efectuate etc.,  
- rapoarte ale testelor. 
 
RO 37   RO Pentru fiecare produs indivi dual fabricat se efectueaz ă unul sau mai multe teste 
pentru unul sau mai multe aspect e specifice ale produsului, de c ătre produc ător sau în 
numele acestuia, pentru a veri fica conformitatea cu cerin ţele corespunz ătoare ale 
instrumentului legislativ18. La alegerea produc ătorului19, testele sunt efectuate fie de 
un organism acreditat care face parte din organiza ţia produc ătorului, fie sub 
responsabilitatea unu i organism notificat ales de produc ător. 
În cazul în care testele sunt efectuate de c ătre un organism notificat, produc ătorul, în 
timpul procesului de fabrica ţie şi pe răspunderea organismul ui notificat, aplic ă 
numărul de identificare al organismului notificat. 
5. Marcajul CE şi declaraţia de conformitate 
5.1. Producătorul aplic ă marcajul CE în conformitate cu cerin ţele aplicabile ale 
instrumentului legislativ.  
5.2. Producătorul întocme şte o declara ţie de conformitate scris ă pentru un model al 
produsului şi o păstrează în documenta ţia tehnică la dispozi ţia autorităţilor naţionale 
pe o perioad ă de 10 ani20 de la fabricarea ultimului produs. Declara ţia de 
conformitate identific ă produsul pentru care a fost întocmit ă. 
O copie a declara ţiei de conformitate este furnizat ă odată cu fiecare produs care este 
pus la dispozi ţie pe piaţă. Cu toate acestea, aceast ă cerinţă poate fi interpretat ă ca 
aplicându-se la un lot sau la un transport, nu la fiecare produs în parte, în acele cazuri 
în care pentru un singur utilizator se livreaz ă un număr mare de produse. 
6. Reprezentantul autorizat 
Obligaţiile produc ătorului cuprinse la punctul 5 po t fi îndeplinite în numele s ău şi pe 
răspunderea sa de c ătre reprezentantul s ău autorizat. 
Modulul A2 
Controlul intern al produc ţiei plus verific ările supravegheate ale produsului la intervale 
aleatorii  
1. Controlul intern al produc ţiei plus verific ările produsului la inte rvale aleatorii este 
procedura de evaluare a conformit ăţii prin care produc ătorul îndepline şte obligaţiile 
prevăzute la punctele 2, 3, 4 şi 5 şi asigură şi declară pe răspunderea sa exclusiv ă că 
produsele în cauz ă satisfac cerin ţele instrumentului legi slativ care se aplic ă acestora. 
2. Documenta ţia tehnică 
Producătorul stabile şte documenta ţia tehnic ă, astfel cum este descris ă de 
instrumentul legislativ. Documenta ţia tehnică permite evaluarea produsului din punct 
de vedere al conformit ăţii cu cerin ţele aplicabile ale inst rumentului legislativ şi 
include o analiz ă adecvată şi evaluarea riscului (riscurilor). Documenta ţia tehnică 
                                                 
18 Instrumentul legislativ trebuie s ă specifice produsele în cauz ă şi testele care trebuie efectuate. 
19 Alegerea poate fi limitat ă de către instrumentul legislativ specific. 
20 Instrumentele legislative specifice pot modifica aceast ă perioadă. 
 
RO 38   RO specifică cerinţele aplicabile şi acoperă, în măsura în care este relevant pentru 
evaluare, proiectarea, fabricarea şi exploatarea produsului21. 
3. Fabricaţia 
Producătorul ia toate m ăsurile necesare pentru ca procesul de fabrica ţie şi 
monitorizarea acestuia s ă asigure conformitatea produsel or fabricate cu documenta ţia 
tehnică menţionată la punctul 2 şi cu cerin ţele instrumentelor legislative care se 
aplică acestora. 
4. Verificările produsului 
La alegerea produc ătorului22, fie un organism acreditat ca re face parte din organiza ţia 
producătorului, fie un organism notificat, ales de c ătre produc ător, efectueaz ă 
verificări ale produsului sau dispune  efectuarea acestor verific ări la intervale aleatorii 
stabilite de c ătre organism, având ca scop verificarea calit ăţii controalelor interne ale 
produsului, ţinând seama, printre altele, de complexitatea tehnologic ă a produselor şi 
de cantitatea produc ţiei. Se examineaz ă o mostr ă adecvată a produselor finite, 
prelevată la faţa locului de c ătre organism înainte de  a fi introduse pe pia ţă şi se 
efectueaz ă încercări corespunz ătoare, astfel cum sunt identificate de p ărţile relevante 
ale standardelor armonizate şi/sau specifica ţiilor tehnice, sau teste echivalente, având 
ca scop verificarea conformit ăţii produsului cu cerin ţele corespunz ătoare ale 
instrumentului legislativ. 
Procedura de e şantionare pentru acceptare care va fi aplicat ă este menit ă să 
stabileasc ă dacă procesul de fabrica ţie a produsului respectiv se încadreaz ă în 
limitele acceptabile. Testele corespunz ătoare, planurile de e şantionare adecvate şi 
acţiunile corespunz ătoare care urmeaz ă a fi întreprinse de c ătre organism şi/sau de 
către produc ător sunt definite de instru mentul legislativ specific. 
În cazul în care testele sunt efectuate de c ătre un organism notificat, produc ătorul, în 
timpul procesului de fabrica ţie şi pe răspunderea organismul ui notificat, aplic ă 
numărul de identificare al organismului notificat. 
5. Marcajul CE şi declaraţia de conformitate 
5.1. Producătorul aplic ă marcajul CE în conformitate cu cerin ţele aplicabile ale 
instrumentului legislativ.  
                                                 
21 Con ţinutul documenta ţiei tehnice este prev ăzut de instrumentul legislativ specific, în func ţie de 
produsele în cauz ă  
De exemplu, documenta ţia trebuie s ă conţină, în măsura în care sunt relevante pentru evaluare:  
- o descriere general ă a produsului,  
- desenele de concep ţie, proiect şi fabricaţie şi schemele componentelor, subansamblelor, 
circuitelor etc.,  
- descrieri şi explicaţii necesare pentru în ţelegerea acestor desene şi scheme şi a funcţionării 
produsului,  - o list ă a standardelor armonizate ale c ăror trimiteri au fost publicate în JO UE, aplicate în 
totalitate sau par ţial şi descrierile solu ţiilor adoptate pentru a satisface cerin ţele esenţiale ale directivei, 
în cazul în care aceste standarde ar monizate nu au fost aplicate,  
- rezultatele calculelor de proiectare f ăcute, examin ărilor efectuate etc.,  
- rapoarte ale testelor. 
22 Alegerea poate fi limitat ă de către instrumentul legislativ specific. 
 
RO 39   RO 5.2. Producătorul întocme şte o declara ţie de conformitate scris ă pentru un model al 
produsului şi o păstrează în documenta ţia tehnică la dispozi ţia autorităţilor naţionale 
pe o perioad ă de 10 ani23 de la fabric area ultimului produs. Declara ţia de 
conformitate identific ă produsul pentru care a fost întocmit ă. 
O copie a declara ţiei de conformitate este furnizat ă odată cu fiecare produs care este 
pus la dispozi ţie pe piaţă. Cu toate acestea, aceast ă cerinţă poate fi interpretat ă ca 
aplicându-se la un lot sau la un transport, nu la fiecare produ s în parte, în acele cazuri 
în care pentru un singur utilizator se livreaz ă un număr mare de produse. 
6. Reprezentantul autorizat 
Obligaţiile produc ătorului cuprinse la punctul 5 po t fi îndeplinite în numele s ău şi pe 
răspunderea sa de c ătre reprezentantul s ău autorizat. 
Modulul B 
Examinarea CE de tip  
1. Examinarea CE de tip este o parte a procedurii de evaluare a conformit ăţii prin care 
un organism notificat examineaz ă desenul tehnic al unui produs şi verifică şi atestă 
dacă desenul tehnic al pr odusului corespunde cerin ţelor instrumentului legislativ care 
se aplică acestuia. 
2. Examinarea de tip poate fi realizat ă prin una din metodele prezentate mai jos. 
Organismul notificat decide metoda corespunz ătoare şi eşantioanele necesare: 
– examinarea unui e şantion de inst rument de m ăsurare complet, reprezentativ pentru 
producţia preconizat ă; 
– evaluarea caracterului adecvat al desenului  tehnic al produsului prin examinarea 
documenta ţiei tehnice şi a dovezilor suplimentare men ţionate la punctul 3, plus 
examinarea modelelor, reprezentative pentru produc ţia preconizat ă, uneia sau mai 
multor părţi esenţiale ale produc ţiei (combina ţie de tip de produc ţie şi tip de 
proiect); 
– evaluarea caracterului adecvat al proi ectului tehnic al instrumentului de m ăsurare 
prin examinarea documenta ţiei tehnice şi a documenta ţiei suplimentare prev ăzute 
la punctul 3, f ără examinarea unui e şantion. 
3. Cererea pentru examinarea CE de tip se depune de c ătre produc ător la un singur 
organism notificat ales de acesta. 
Cererea include:  
– denumirea şi adresa produc ătorului şi, în cazul în care cererea este depus ă de către 
reprezentantul autorizat, se adaug ă numele şi adresa acestuia; 
                                                 
23 Instrumentele legislative specifice pot modifica aceast ă perioadă. 
 
RO 40   RO – o declara ţie scrisă potrivit c ăreia aceea şi cerere nu a fost depus ă şi la un alt 
organism notificat; 
– documenta ţia tehnic ă, astfel cum este descris ă în instrumentul legislativ. 
Documenta ţia tehnic ă permite evaluarea produsul ui din punct de vedere al 
conformit ăţii cu cerin ţele aplicabile ale instrumentului legislativ şi include o 
analiză adecvată şi evaluarea riscului (riscurilor). Documenta ţia tehnică specifică 
cerinţele aplicabile şi acoperă, în măsura în care este relevant pentru evaluare, 
proiectarea, fabricarea şi exploatarea produsului24. 
– eşantioanele, reprezentative pentru produc ţia preconizat ă, cerute de organismul 
notificat; Organismul notificat poate solic ita specimene suplimentare, în cazul în 
care acest lucru este necesar pentru  realizarea programului de încerc ări; 
– dovezi suplimentare privind caracterul adecvat al dese nului tehnic. Aceste dovezi 
suplimentare men ţionează orice document relevant care a fost aplicat, în special 
atunci când standardele relevante armonizate şi/sau specifica ţiile tehnice nu au 
fost aplicate în întregime. Dovezile s uplimentare includ, în cazul în care este 
necesar, rezultatele încerc ărilor efectuate în numele s ău ori pe r ăspunderea sa de 
laboratorul corespunz ător al produc ătorului sau de un alt laborator de teste. 
4. Organismul notificat trebuie: 
Pentru produs: 
4.1. examineaz ă documenta ţia tehnică şi dovezile suplimentare pentru a evalua caracterul 
adecvat al desenului tehnic al produsului;  
Pentru model(e): 
4.2. verifică dacă modelul (modelele) a(u) fost fabricat(e) în conformitate cu 
documenta ţia tehnică şi identific ă elementele care au fost proiectate în conformitate 
cu dispozi ţiile aplicabile din standardele relevante armonizate şi/sau din specifica ţiile 
tehnice, precum şi elementele care au fost proiectate f ără a aplica dispozi ţiile 
relevante ale acestor standarde; 
4.3. efectueaz ă examinările şi testele corespunz ătoare sau dispune efectuarea lor, pentru a 
verifica, în cazul în care produc ătorul a ales s ă aplice solu ţiile din standardele 
relevante armonizate şi/sau din specifica ţiile tehnice, dac ă acestea au fost aplicate 
corect; 
                                                 
24 Con ţinutul documenta ţiei tehnice trebuie s ă fie prevăzut de instrumentul legislativ specific, în func ţie de 
produsul în cauz ă. 
 De exemplu, documenta ţia trebuie s ă conţină, în măsura în care este relevant pentru evaluare:  
 o descriere general ă a tipului, 
 desenele de concep ţie, proiect şi fabricaţie şi schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc., 
 descrieri şi explicaţii necesare pentru în ţelegerea acestor desene şi scheme şi a funcţionării produsului 
o listă a standardelor armonizate ale c ăror trimiteri au fost publicate în JO UE, aplicate în totalitate sau 
parţial şi descrierile solu ţiilor adoptate pentru a satisface cerin ţele esenţiale ale directivei, în cazul în 
care aceste standarde armonizate nu au fost aplicate 
rezultatele calculelor de proiectare f ăcute, examin ărilor efectuate etc., 
 rapoarte ale testelor. 
 
RO 41   RO 4.4. efectueaz ă examinările şi testele corespunz ătoare sau dispune efectuarea lor, pentru a 
verifica, în cazul în care nu au fost aplicate solu ţiile din standardele relevante 
armonizate şi/sau din specifica ţiile tehnice, dac ă soluţiile adoptate de c ătre 
producător satisfac cerin ţele esenţiale corespunz ătoare ale instrumentului legislativ; 
4.5. stabileşte de comun acord cu produc ătorul amplasamentul unde vor fi efectuate 
examinările şi testele.  
5. Organismul notificat întocme şte un raport de evaluare care eviden ţiază activităţile 
întreprinse, conform punctului 4, precum şi rezultatele acestora. F ără a aduce 
atingere obliga ţiilor sale fa ţă de autorit ăţile de notificare, or ganismul notificat 
transmite con ţinutul acestui raport, în întregime sau par ţial, numai cu acordul 
producătorului. 
6. În cazul în care tipul  satisface cerin ţele instrumentului legislativ specific care se 
aplică produsului în cauz ă, organismul notificat emite pentru produc ător un certificat 
de examinare CE de tip. Certificatul con ţine denumirea şi adresa 
producătorului,concluziile examin ării, condi ţiile (dacă există) pentru valabilitatea 
certificatului şi datele necesare pentru identificar ea tipului aprobat25. Certificatul 
poate avea ata şată una sau mai multe anexe. 
Certificatul şi anexele acestuia con ţin toate informa ţiile relevante care permit 
evaluarea conformit ăţii produselor fabricat e cu tipul examinat. 
În cazul în care tipul nu satisface cerin ţele aplicabile ale instrumentului legislativ, 
organismul notificat refuz ă emiterea unui certificat de tip CE şi informeaz ă 
solicitantul în consecin ţă, precizând în detaliu motivele refuzului. 
7. Organismul notificat se va informa permanent în leg ătură cu orice modific ări ale 
tehnologiei general recu noscute care indic ă faptul că tipul aprobat poate s ă nu mai fie 
conform cu cerin ţele aplicabile ale instrumentului legislativ şi stabileşte dacă aceste 
modificări necesit ă investiga ţii aprofundate. În acest caz, organismul notificat 
informeaz ă în consecin ţă producătorul. 
Producătorul informeaz ă organismul notificat care de ţine documenta ţia tehnic ă 
referitoare la certificatul de examinare CE de tip în leg ătură cu toate modific ările 
tipului aprobat care ar putea afecta conformitatea produsului cu cerin ţele esenţiale ale 
instrumentului legislativ sau condi ţiile de valabilitate a certificatului. Aceste 
modificări necesită o aprobare suplimentar ă sub forma unui supliment la certificatul 
original de examinare CE de tip. 
8. Fiecare organism notificat î şi informeaz ă autorităţile notificare în leg ătură cu 
certificatele de examinare CE de tip şi/sau cu orice suplimente la acestea pe care le-a 
emis sau retras şi, în mod periodic sau la cerere, pune la dispozi ţia autorităţilor sale 
de notificare lista certificatelor şi/sau a oric ăror suplimente la acestea refuzate, 
suspendate sau restric ţionate în alt mod26. 
                                                 
25 Instrumentele legislative speci fice pot prevedea ca certificatul s ă aibă o perioad ă de valabilitate. 
26 Instrumentele legislative specifi ce pot prevedea un regim diferit. 
 
RO 42   RO Fiecare organism notificat informeaz ă celelalte organisme notificate în leg ătură cu 
certificatele de examinare CE de tip şi/sau orice suplimente la acestea pe care le-a 
refuzat, retras, suspendat sau restric ţionat în alt mod şi, pe baza unei cereri 
rezonabile, în leg ătură cu certificatele şi/sau suplimentele la acestea pe care le-a 
emis. 
Comisia, statele membre şi alte organisme notificate, pe  baza unei cereri rezonabile, 
pot obţine o copie a certificatelor de examinare CE de tip şi/sau a suplimentelor 
acestora. Pe baza unei cereri argumentate, Comisia şi statele membre pot ob ţine o 
copie a documenta ţiei tehnice şi rezultatelor examin ărilor efectuate de organismul 
notificat. Organismul notificat p ăstrează un exemplar al certificatului de examinare 
CE de tip, al anexelor şi suplimentelor acestuia, precum şi dosarul tehnic incluzând 
documenta ţia depusă de produc ător pe o perioad ă care dureaz ă până la expirarea 
valabilităţii certificatului27. 
9. Producătorul păstrează la dispozi ţia autorit ăţilor naţionale un exemplar al 
certificatului de examinare CE de tip, al anexelor şi suplimentelor acestuia, împreun ă 
cu documenta ţia tehnică, pe o perioad ă de 10 ani28 de la fabricarea ultimului produs. 
10. Reprezentantul autorizat al produc ătorului poate depune cererea men ţionată la 
punctul 3 şi îndeplini obliga ţiile menţionate la punctele 7 şi 9. 
Modulul C 
Conformitate de tip pe baza controlului intern al produc ţiei 
1. Controlul intern al produc ţiei bazat pe examinarea CE de tip este acea parte din 
procedura de evaluare a conformit ăţii prin care produc ătorul îndepline şte obligaţiile 
prevăzute la punctele 2 şi 3 şi asigură şi declară că produsele în cauz ă sunt în 
conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi satisfac 
cerinţele instrumentului legi slativ care se aplic ă acestora. 
2. Fabricaţia 
Producătorul ia toate m ăsurile necesare pentru ca procesul de fabrica ţie şi 
monitorizarea acestuia s ă asigure conformitatea produselor  fabricate cu tipul aprobat 
descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerin ţele instrumentului legislativ 
care se aplic ă acestora. 
3. Marcajul CE şi declaraţia de conformitate 
3.1. Producătorul aplic ă marcajul CE la fiecare produs în parte, care este în conformitate 
cu tipul descris în certificat ul de examinare CE de tip şi care satisface cerin ţele 
aplicabile ale instrumentului legislativ. 
3.2. Producătorul întocme şte o declara ţie de conformitate scris ă pentru un model de 
produs şi o păstrează la dispozi ţia autorităţilor naţionale pe o perioad ă de 10 ani29 de 
                                                 
27 Instrumentele legislative specifice pot modifica aceast ă perioadă. 
28 Instrumentele legislative specifice pot modifica aceast ă perioadă. 
29 Instrumentele legislative specifice pot modifica aceast ă perioadă. 
 
RO 43   RO la fabricarea ultimului produs. Declara ţia de conformitate identific ă modelul 
produsului pentru care a fost întocmit ă. 
O copie a declara ţiei de conformitate este furnizat ă odată cu fiecare produs care este 
pus la dispozi ţie pe piaţă. Cu toate acestea, aceast ă cerinţă poate fi interpretat ă ca 
aplicându-se la un lot sau la un transport, nu la fiecare produs în parte, în acele cazuri 
în care pentru un singur utilizator se livreaz ă un număr mare de produse. 
4. Reprezentantul autorizat 
Obligaţiile produc ătorului cuprinse la punctul 3 po t fi îndeplinite în numele s ău şi pe 
răspunderea sa de c ătre reprezentantul s ău autorizat. 
Modulul C1 
Conformitate de tip pe baza controlului intern al produc ţiei plus testare de produs 
supravegheat ă 
1. Conformitate de tip pe baza produc ţiei interne plus testarea supravegheat ă a 
produsului este acea parte din pro cedura de evaluare a conformit ăţii prin care 
producătorul îndepline şte obligaţiile prevăzute la punctele 2, 3 şi 4 şi asigură şi 
declară pe răspunderea sa exclusiv ă că produsele în cauz ă sunt în conformitate cu 
tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi satisfac cerin ţele instrumentului 
legislativ care se aplic ă acestora. 
2. Fabricaţia 
Producătorul ia toate m ăsurile necesare pentru ca procesul de fabrica ţie şi 
monitorizarea acestuia s ă asigure conformitatea produselor  fabricate cu tipul descris 
în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele instrumentului le gislativ specific 
care se aplic ă acestora. 
3. Verificările produsului 
Pentru fiecare produs indivi dual fabricat se efectueaz ă unul sau mai multe teste 
pentru unul sau mai multe aspect e specifice ale produsului, de c ătre produc ător sau în 
numele acestuia, pentru a veri fica conformitatea cu cerin ţele corespunz ătoare ale 
instrumentului legislativ30. La alegerea produc ătorului, testele sunt efectuate fie de 
către un organism intern de acreditare, fie pe responsabilitatea or ganismului notificat 
ales de produc ător. 
În cazul în care testele sunt efectuate de c ătre un organism notificat, produc ătorul, în 
timpul procesului de fabrica ţie şi pe răspunderea organismul ui notificat, aplic ă 
numărul de identificare al organismului notificat. 
4. Marcajul CE şi declaraţia de conformitate 
                                                 
30 Instrumentul legislativ trebuie s ă specifice produsele în cauz ă şi testele care trebuie efectuate. 
 
RO 44   RO 4.1. Producătorul aplic ă marcajul CE la fiecare produs în parte, care este în conformitate 
cu tipul descris în certificat ul de examinare CE de tip şi care satisface cerin ţele 
aplicabile ale instrumentului legislativ. 
4.2. Producătorul întocme şte o declara ţie de conformitate scris ă pentru un model de 
produs şi o păstrează la dispozi ţia autorităţilor naţionale pe o perioad ă de 10 ani31 de 
la fabricarea ultimului produs. Declara ţia de conformitate identific ă modelul 
produsului pentru care a fost întocmit ă. 
O copie a declara ţiei de conformitate este furnizat ă odată cu fiecare produs care este 
pus la dispozi ţie pe piaţă. Cu toate acestea, aceast ă cerinţă poate fi interpretat ă ca 
aplicându-se la un lot sau la un transport, nu la fiecare produs în parte, în acele cazuri 
în care pentru un singur utilizator se livreaz ă un număr mare de produse. 
5. Reprezentantul autorizat 
Obligaţiile produc ătorului cuprinse la punctul 4 po t fi îndeplinite în numele s ău şi pe 
răspunderea sa de c ătre reprezentantul s ău autorizat. 
Modulul C2 
Controlul intern al produc ţiei plus verific ări supravegheate ale produsului la intervale 
aleatorii de c ătre un organism notificat  
1. Controlul intern al produc ţiei plus verific ări supravegheate ale pr odusului la intervale 
aleatorii de c ătre un organism notificat este acea parte din procedura de evaluare a 
conformit ăţii prin care produc ătorul îndepline şte obligaţiile prevăzute la punctele 2, 3 
şi 4 şi asigură şi declară pe răspunderea sa exclusiv ă că produsele în cauz ă sunt în 
conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi satisfac 
cerinţele instrumentului legi slativ care se aplic ă acestora. 
2. Fabricaţia 
Producătorul ia toate m ăsurile necesare pentru ca procesul de fabrica ţie şi 
monitorizarea acestuia s ă asigure conformitatea produselor  fabricate cu tipul descris 
în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele instrumentului le gislativ specific 
care se aplic ă acestora. 
3. Verificările produsului 
La alegerea produc ătorului32, fie un organism acreditat ca re face parte din organiza ţia 
producătorului, fie un organism notificat, ales de c ătre produc ător, efectueaz ă 
verificări ale produsului sau dispune  efectuarea acestor verific ări la intervale aleatorii 
stabilite de c ătre organism, având ca scop verificarea calit ăţii controalelor interne ale 
produsului, ţinând seama, printre altele, de complexitatea tehnologic ă a produselor şi 
de cantitatea produc ţiei. Se examineaz ă o mostr ă adecvată a produselor finite, 
prelevată la faţa locului de c ătre organismul notifi cat înainte de a fi introduse pe pia ţă 
şi se efectueaz ă teste corespunz ătoare, astfel cum sunt identificate de p ărţile 
                                                 
31 Instrumentele legislative specifice pot modifica aceast ă perioadă. 
32 Alegerea poate fi limitat ă de către instrumentul legislativ specific. 
 
RO 45   RO relevante ale standardelor armonizate şi/sau specifica ţiilor tehnice, sau teste 
echivalente, având ca scop verificarea conformit ăţii produsului cu cerin ţele 
corespunz ătoare ale instrumentului legislativ.  
Procedura de e şantionare pentru acceptare care va fi aplicat ă este menit ă să 
stabileasc ă dacă procesul de fabrica ţie a produsului respectiv se încadreaz ă în 
limitele acceptabile. Încerc ările corespunz ătoare, planurile de e şantionare adecvate şi 
acţiunile corespunz ătoare care urmeaz ă a fi întreprinse de c ătre produc ător sunt 
definite de instrumentul  legislativ specific. 
În cazul în care testele sunt efectuate de un organism notificat, produc ătorul, în 
timpul procesului de fabrica ţie şi pe răspunderea organismul ui notificat, aplic ă 
numărul de identificare al organismului notificat. 
4. Marcajul CE şi declaraţia de conformitate 
4.1. Producătorul aplic ă marcajul CE la fiecare produs în parte, care este în conformitate 
cu tipul descris în certificat ul de examinare CE de tip şi care satisface cerin ţele 
aplicabile ale instrumentului legislativ. 
4.2. Producătorul întocme şte o declara ţie de conformitate scris ă pentru un model de 
produs şi o păstrează la dispozi ţia autorităţilor naţionale pe o perioad ă de 10 ani33 de 
la fabricarea ultimului produs. Declara ţia de conformitate identific ă modelul 
produsului pentru care a fost întocmit ă. 
O copie a declara ţiei de conformitate este furnizat ă odată cu fiecare produs care este 
pus la dispozi ţie pe piaţă. Cu toate acestea, aceast ă cerinţă poate fi interpretat ă ca 
aplicându-se la un lot sau la un transport, nu la fiecare produs în parte, în acele cazuri 
în care pentru un singur utilizator se livreaz ă un număr mare de produse. 
5. Reprezentantul autorizat 
Obligaţiile produc ătorului cuprinse la punctul 4 po t fi îndeplinite în numele s ău şi pe 
răspunderea sa de c ătre reprezentantul s ău autorizat. 
Modulul D 
Asigurarea calit ăţii procesului de produc ţie (conformitatea cu tipul)  
1. Asigurarea calit ăţii procesului de produc ţie este acea parte din procedura de evaluare 
a conformit ăţii prin care produc ătorul îndepline şte obligaţiile prevăzute la punctele 2 
şi 5 şi asigură şi declară pe răspunderea sa exclusiv ă că produsele în cauz ă sunt în 
conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi satisfac 
cerinţele instrumentului legi slativ care se aplic ă acestora. 
2. Fabricaţia 
                                                 
33 Instrumentele legislative specifice pot modifica aceast ă perioadă. 
 
RO 46   RO Producătorul opereaz ă un sistem al calit ăţii aprobat pentru produc ţia, inspec ţia 
produselor finite şi testarea produselor în cauz ă specificate la punctul 3 şi se supune 
supravegherii specificate la punctul 4. 
3. Sistemul calit ăţii 
3.1. Producătorul depune o cerere de eval uare a sistemului calit ăţii la un organism 
notificat ales de produc ător, pentru produsele în cauz ă. 
Cererea include: 
– denumirea şi adresa produc ătorului şi, în cazul în care cererea este depus ă de către 
reprezentantul autorizat, se adaug ă numele şi adresa acestuia;  
– o declara ţie scrisă potrivit c ăreia aceea şi cerere nu a fost depus ă şi la un alt 
organism notificat; 
– toate informa ţiile relevante pentru cate goria de produse preconizate; 
– documenta ţia referitoare la sistemul calit ăţii; 
– documenta ţia tehnică a tipului aprobat şi o copie a certificatului de examinare CE 
de tip. 
3.2. Sistemul calit ăţii asigură conformitatea produselor cu tipul  descris în certificatul de 
examinare CE de tip şi cu cerinţele instrumentului legislativ care se aplic ă acestora. 
Toate elementele, cerin ţele şi dispozi ţiile adoptate de c ătre produc ător sunt 
consemnate în documente în mod sistematic şi ordonat sub form ă de politici, 
proceduri şi instrucţiuni scrise. Documenta ţia sistemului calit ăţii trebuie s ă permită o 
interpretare consecvent ă a programelor calit ăţii, planului, manualelor şi evidenţelor. 
Documenta ţia cuprinde în special o descriere adecvat ă a:  
– obiectivelor calit ăţii şi a structurii organiza ţionale, a responsabilit ăţilor şi 
atribuţiilor conducerii referitoare la calitatea produsului; 
– fabricaţiei corespunz ătoare şi tehnicilor, proceselor şi acţiunilor sistematice de 
control al calit ăţii şi de asigurare a calit ăţii care vor fi folosite; 
– examinărilor şi testelor care vor fi efectuate înainte, în timpul şi după fabricaţie şi 
frecvenţa cu care vor fi efectuate; 
– evidenţelor calit ăţii, precum rapoarte de inspec ţie şi date ale testelor, date de 
calibrare, rapoarte de califi care ale personalului în cauz ă etc.; 
– mijloacelor de monitorizare privind atingerea calit ăţii cerute a produsului şi 
funcţionarea efectiv ă a sistemului calit ăţii. 
3.3. Organismul notificat evalueaz ă sistemul calit ăţii pentru a stabili dac ă acesta satisface 
cerinţele menţionate la punctul 3.2.  
 
RO 47   RO Se presupune c ă elementele sistemului calit ăţii care sunt conforme cu specifica ţiile 
corespunz ătoare ale standardului na ţional care pune în aplica re standardele relevante 
armonizate şi/sau specifica ţiile tehnice reprezint ă conformitatea cu aceste cerin ţe. 
În afară de experien ţa în sisteme de management al calit ăţii, echipa de audit are cel 
puţin un membru cu experien ţă de evaluare în domeni ul produselor relevante şi în 
tehnologia produselor în cauz ă şi cunoştinţe ale cerin ţelor aplicabile ale 
instrumentului legislativ. Auditul include o vizit ă de evaluare în spa ţiile 
producătorului. Echipa de audit analizeaz ă documenta ţia tehnic ă menţionată la 
punctul 3.1, liniu ţa 5, pentru verificarea capacit ăţii produc ătorului de a identifica 
cerinţele relevante ale instru mentului legislativ şi de a realiza examin ările necesare 
cu scopul de a asigura conform itatea produselor cu aceste cerin ţe. 
Decizia este anun ţată producătorului. Anun ţul cuprinde concluziile examin ării şi 
decizia justificat ă a evaluării. 
3.4. Producătorul se angajeaz ă să îndeplineasc ă obligaţiile decurgând din sistemul 
calităţii aprobat ca atare şi să îl menţină astfel încât acesta s ă rămână adecvat şi 
eficient. 
3.5. Producătorul ţine la curent organismul notificat  care a aprobat sistemul calit ăţii în 
legătură cu orice inten ţie de modificare a sistemului calit ăţii. 
Organismul notificat evalueaz ă modificările propuse şi decide dac ă sistemul calit ăţii 
modificat va continua s ă satisfacă cerinţele menţionate la punctul 3,2 sau dac ă este 
necesară o reevaluare. 
Organismul notificat anun ţă decizia sa produc ătorului. Anun ţul cuprinde concluziile 
examinării şi decizia justificat ă a evaluării. 
4. Supravegherea sub responsabil itatea organismului notificat 
4.1. Scopul supravegherii este acela de  a asigura îndeplinirea corespunz ătoare de c ătre 
producător a obliga ţiilor ce decurg din sistemul calit ăţii aprobat. 
4.2. În scopul evalu ării, produc ătorul permite organismului notificat accesul la 
amplasamentele de fabrica ţie, de inspec ţie, de testare şi depozitare şi oferă acestuia 
toate informa ţiile necesare, în special: 
– documenta ţia sistemului calit ăţii, 
– evidenţele calităţii, precum rapoarte de inspec ţie şi date ale testelor, date de 
calibrare, rapoarte de califi care ale personalului în cauz ă, etc. 
4.3. Organismul notificat efectueaz ă misiuni de audit periodice34 pentru a se asigura c ă 
producătorul men ţine şi aplică sistemul calit ăţii şi prezintă producătorului un raport 
de audit. 
                                                 
34 În instrumentele legislativ e specifice poate fi specificat ă frecvenţa. 
 
RO 48   RO 4.4. În afară de aceasta, organismul notificat poate  efectua vizite inopinate la produc ător. 
Pe durata acestor vizite organismul notificat, dac ă este necesar, poate efectua teste 
ale produsului sau dispune efectuarea acestora, pentru a verifica dac ă sistemul 
calităţii funcţionează corect. Organismul notificat prezint ă producătorului un raport 
al vizitei şi, în cazul în care au fost efect uate teste, un raport al testelor. 
5. Marcajul CE şi declaraţia de conformitate 
5.1. Producătorul aplic ă marcajul CE şi, sub responsabilitatea organismului notificat 
menţionat la punctul 3.1, num ărul de identificare al aces tuia la fiecare produs în 
parte, care este în conformitate cu tipul de scris în certificatul de examinare CE de tip 
şi care satisface cerin ţele aplicabile ale instrumentului legislativ. 
5.2. Producătorul întocme şte o declara ţie de conformitate scris ă pentru un model de 
produs şi o păstrează la dispozi ţia autorităţilor naţionale pe o perioad ă de 10 ani35 de 
la fabricarea ultimului produs. Declara ţia de conformitate identific ă modelul 
produsului pentru care a fost întocmit ă. 
O copie a declara ţiei de conformitate este furnizat ă odată cu fiecare produs care este 
pus la dispozi ţie pe piaţă. Cu toate acestea, aceast ă cerinţă poate fi interpretat ă ca 
aplicându-se la un lot sau la un transport, nu la fiecare produs în parte, în acele cazuri 
în care pentru un singur utilizator se livreaz ă un număr mare de produse. 
6. Pe o perioad ă de cel pu ţin 10 ani36 de la fabricarea ultimului produs, produc ătorul 
menţine la dispozi ţia autorităţilor naţionale:  
– documenta ţia menţionată la punctul 3,1.; 
– modificarea men ţionată la punctul 3.5., aprobat ă ca atare; 
– deciziile şi rapoartele din partea orga nismului notificat men ţionate la punctele 
3.5., 4,3. şi 4,4. 
7. Fiecare organism notificat î şi informeaz ă autorităţile de notificare în leg ătură cu 
aprobările emise sau retrase pentru sistemul calit ăţii şi, în mod periodic  sau la cerere, 
pune la dispozi ţia autorităţilor sale de notificare lista aprob ărilor refuzate, suspendate 
sau restric ţionate37 în alt mod pentru sistemul calit ăţii. 
Fiecare organism notificat informeaz ă celelalte organisme notificate în leg ătură cu 
aprobările sistemului calit ăţii pe care le-a refuzat, suspendat sau retras şi, la cerere, în 
legătură cu aprobările sistemului calit ăţii pe care le-a emis. 
8. Reprezentantul autorizat 
Obligaţiile produc ătorului cuprinse la  punctele 3.1., 3.5., 5 şi 6 pot fi îndeplinite, în 
numele său şi pe răspunderea sa, de c ătre reprezentantul s ău autorizat. 
                                                 
35 Instrumentele legislative specifice pot modifica aceast ă perioadă. 
36 Instrumentele legislative specifice pot modifica aceast ă perioadă. 
37 Instrumentele legislative specifi ce pot prevedea un regim diferit. 
 
RO 49   RO Modulul D1 
Asigurarea calit ăţii procesului de produc ţie 
1. Asigurarea calit ăţii procesului de produc ţie este procedura de evaluare a 
conformit ăţii prin care produc ătorul îndepline şte obligaţiile prevăzute la punctele 2, 4 
şi 7 şi asigură şi declară pe răspunderea sa exclusiv ă faptul că produsele în cauz ă 
satisfac cerin ţele instrumentului legi slativ care se aplic ă acestora.  
2. Documenta ţia tehnică 
Producătorul stabile şte documenta ţia tehnic ă, astfel cum este descris ă de 
instrumentul legislativ. Documenta ţia tehnică permite evaluarea produsului din punct 
de vedere al conformit ăţii cu cerin ţele aplicabile ale inst rumentului legislativ şi 
include o analiz ă adecvată şi evaluarea riscului (riscurilor). Documenta ţia tehnică 
specifică cerinţele aplicabile şi acoperă, în măsura în care este relevant pentru 
evaluare, proiectarea, fabricarea şi exploatarea produsului38. 
3. Producătorul men ţine documenta ţia tehnic ă la dispozi ţia autorit ăţilor naţionale 
relevante pe o perioad ă de 10 ani39 de la fabricarea ultimului produs. 
4. Fabricaţia 
Producătorul opereaz ă un sistem al calit ăţii aprobat pentru produc ţia, inspec ţia 
produselor finite şi testarea produselor în cauz ă specificate la punctul 5 şi se supune 
supravegherii specificate la punctul 6. 
5. Sistemul calit ăţii 
5.1. Producătorul depune o cerere de eval uare a sistemului calit ăţii la un organism 
notificat ales de produc ător, pentru produsele în cauz ă. 
Cererea include: 
– denumirea şi adresa produc ătorului şi, în cazul în care cererea este depus ă de către 
reprezentantul autorizat, se adaug ă numele şi adresa acestuia; 
– o declara ţie scrisă potrivit c ăreia aceea şi cerere nu a fost depus ă şi la un alt 
organism notificat; 
                                                 
38 Con ţinutul documenta ţiei tehnice este prev ăzut de instrumentul legislativ specific, în func ţie de 
produsele în cauz ă  
De exemplu, documenta ţia trebuie s ă conţină, în măsura în care sunt relevante pentru evaluare:  
- o descriere general ă a produsului,  
- desenele de concep ţie, proiect şi fabricaţie şi schemele componentelor, subansamblelor, 
circuitelor etc.,  
- descrieri şi explicaţii necesare pentru în ţelegerea acestor desene şi scheme şi a funcţionării 
produsului,  - o list ă a standardelor armonizate ale c ăror trimiteri au fost publicate în JO UE, aplicate în 
totalitate sau par ţial şi descrierile solu ţiilor adoptate pentru a satisface cerin ţele esenţiale ale directivei, 
în cazul în care aceste standarde ar monizate nu au fost aplicate,  
- rezultatele calculelor de proiectare f ăcute, examin ărilor efectuate etc.,  
- rapoarte ale testelor. 
39 Instrumentele legislative specifice pot modifica aceast ă perioadă. 
 
RO 50   RO – toate informa ţiile relevante pentru cate goria de produse preconizate; 
– documenta ţia referitoare la sistemul calit ăţii; 
– documenta ţia tehnică menţionată la punctul 2. 
5.2. Sistemul calit ăţii asigură conformitatea pr oduselor cu cerin ţele instrumentului 
legislativ care se aplic ă acestora. 
Toate elementele, cerin ţele şi dispozi ţiile adoptate de c ătre produc ător sunt 
consemnate în documente în mod sistematic şi ordonat sub form ă de politici, 
proceduri şi instrucţiuni scrise. Documenta ţia sistemului calit ăţii trebuie s ă permită o 
interpretare consecvent ă a programelor calit ăţii, planului, manualelor şi evidenţelor. 
Documenta ţia cuprinde în special o descriere adecvat ă a: 
– obiectivelor calit ăţii şi a structurii organiza ţionale, a responsabilit ăţilor şi 
atribuţiilor conducerii referitoare la calitatea produsului; 
– fabricaţiei corespunz ătoare şi tehnicilor, proceselor şi acţiunilor sistematice de 
control al calit ăţii şi de asigurare a calit ăţii care vor fi folosite; 
– examinărilor şi testelor care vor fi efectuate înainte, în timpul şi după fabricaţie şi 
frecvenţa cu care vor fi efectuate; 
– evidenţelor calit ăţii, precum rapoarte de inspec ţie şi date ale testelor, date de 
calibrare, rapoarte de califi care ale personalului în cauz ă etc.; 
– mijloacelor de monitorizare privind atingerea calit ăţii cerute a produsului şi 
funcţionarea efectiv ă a sistemului calit ăţii. 
5.3. Organismul notificat evalueaz ă sistemul calit ăţii pentru a stabili dac ă acesta satisface 
cerinţele menţionate la punctul 5,2. 
Se presupune c ă elementele sistemului calit ăţii care sunt conforme cu specifica ţiile 
corespunz ătoare ale standardului na ţional care pune în aplica re standardele relevante 
armonizate şi/sau specifica ţiile tehnice reprezint ă conformitatea cu aceste cerin ţe. 
În afară de experien ţa în sisteme de management al calit ăţii, echipa de audit are cel 
puţin un membru cu experien ţă de evaluare în domeni ul produselor relevante şi în 
tehnologia produselor în cauz ă şi cunoştinţe ale cerin ţelor aplicabile ale 
instrumentului legislativ. Auditul include o vizit ă de evaluare în spa ţiile 
producătorului. Echipa de audit analizeaz ă documenta ţia tehnic ă menţionată la 
punctul 2, pentru verificarea capacit ăţii produc ătorului de a identifica cerin ţele 
relevante ale instrumentului legislativ şi de a realiza examin ările necesare cu scopul 
de a asigura conformitatea produselor cu aceste cerin ţe. 
Decizia este anun ţată producătorului. Anun ţul cuprinde concluziile examin ării şi 
decizia justificat ă a evaluării. 
 
RO 51   RO 5.4. Producătorul se angajeaz ă să îndeplineasc ă obligaţiile decurgând din sistemul 
calităţii aprobat ca atare şi să îl menţină astfel încât acesta s ă rămână adecvat şi 
eficient. 
5.5. Producătorul ţine la curent organismul notificat  care a aprobat sistemul calit ăţii în 
legătură cu orice inten ţie de modificare a sistemului calit ăţii. 
Organismul notificat evalueaz ă modificările propuse şi decide dac ă sistemul calit ăţii 
modificat va continua s ă satisfacă cerinţele menţionate la punctul 5.2 sau dac ă este 
necesară o reevaluare. 
Organismul notificat anun ţă decizia sa produc ătorului. Anun ţul cuprinde concluziile 
examinării şi decizia justificat ă a evaluării. 
6. Supravegherea sub responsabil itatea organismului notificat 
6.1. Scopul supravegherii este acela de  a asigura îndeplinirea corespunz ătoare de c ătre 
producător a obliga ţiilor ce decurg din sistemul calit ăţii aprobat. 
6.2. În scopul evalu ării, produc ătorul permite organismului notificat accesul la 
amplasamentele de fabrica ţie, de inspec ţie, de testare şi depozitare şi oferă acestuia 
toate informa ţiile necesare, în special: 
– documenta ţia sistemului calit ăţii, 
– documenta ţia tehnică menţionată la punctul 2, 
– evidenţele calităţii, precum rapoarte de inspec ţie şi date ale testelor, date de 
calibrare, rapoarte de califi care ale personalului în cauz ă, etc. 
6.3. Organismul notificat efectueaz ă misiuni de audit periodice40 pentru a se asigura c ă 
producătorul men ţine şi aplică sistemul calit ăţii şi prezintă producătorului un raport 
de audit. 
6.4. În afară de aceasta, organismul notificat poate  efectua vizite inopinate la produc ător. 
Pe durata acestor vizite organismul notificat, dac ă este necesar, poate efectua teste 
ale produsului sau dispune efectuar ea acestora, pentru a verifica dac ă sistemul 
calităţii funcţionează corect. Organismul notificat prezint ă producătorului un raport 
al vizitei şi, în cazul în care au fost efect uate teste, un raport al testelor. 
7. Marcajul CE şi declaraţia de conformitate 
7.1. Producătorul aplic ă marcajul CE şi, sub responsabilitatea organismului notificat 
menţionat la punctul 5,1., num ărul de identificare al acest uia la fiecar e produs în 
parte, care satisface cerin ţele aplicabile ale instrumentului legislativ. 
7.2. Producătorul întocme şte o declara ţie de conformitate scris ă pentru un model de 
produs şi o păstrează la dispozi ţia autorităţilor naţionale pe o perioad ă de 10 ani41 de 
                                                 
40 În instrumentele legislativ e specifice poate fi specificat ă frecvenţa. 
41 Instrumentele legislative specifice pot modifica aceast ă perioadă. 
 
RO 52   RO la fabricarea ultimului produs. Declara ţia de conformitate identific ă modelul 
produsului pentru care a fost întocmit ă. 
O copie a declara ţiei de conformitate este furnizat ă odată cu fiecare produs care este 
pus la dispozi ţie pe piaţă. Cu toate acestea, aceast ă cerinţă poate fi interpretat ă ca 
aplicându-se la un lot sau la un transport, nu la fiecare produ s în parte, în acele cazuri 
în care pentru un singur utilizator se livreaz ă un număr mare de produse. 
8. Pe o perioad ă de cel pu ţin 10 ani42 de la fabricarea ultimului produs, produc ătorul 
menţine la dispozi ţia autorităţilor naţionale:  
– documenta ţia menţionată la punctul 5.1.; 
– modificarea men ţionată la punctul 5,5., aprobat ă ca atare; 
– deciziile şi rapoartele din partea orga nismului notificat men ţionate la punctele 
5,5., 6,3. şi 6,4.  
9. Fiecare organism notificat î şi informeaz ă autorităţile de notificare în leg ătură cu 
aprobările emise sau retrase pentru sistemul calit ăţii şi, în mod periodic  sau la cerere, 
pune la dispozi ţia autorităţilor sale de notificare lista aprob ărilor refuzate, suspendate 
sau restric ţionate43 în alt mod pentru sistemul calit ăţii. 
Fiecare organism notificat informeaz ă celelalte organisme notificate în leg ătură cu 
aprobările sistemului calit ăţii pe care le-a refuzat, suspendat sau retras şi, la cerere, în 
legătură cu aprobările sistemului calit ăţii pe care le-a emis. 
10. Reprezentantul autorizat 
Obligaţiile produc ătorului cuprinse la  punctele 3, 5.1., 5.5., 7 şi 8 pot fi îndeplinite, 
în numele şi pe răspunderea acestuia, de c ătre reprezentantul s ău autorizat. 
Modulul E 
Conformitatea cu tipul bazat ă pe asigurarea calit ăţii produsului  
1. Conformitatea cu tipul bazat ă pe asigurarea calit ăţii produsului este acea parte din 
procedura de evaluare a conformit ăţii prin care produc ătorul îndepline şte obligaţiile 
prevăzute la punctele 2 şi 5 şi asigură şi declară pe răspunderea sa exclusiv ă că 
produsele în cauz ă sunt în conformitate cu tipul de scris în certificat ul de examinare 
CE de tip şi satisfac cerin ţele instrumentului legi slativ care se aplic ă acestora. 
2. Fabricaţia 
Producătorul opereaz ă un sistem al calit ăţii aprobat pentru inspec ţia produselor finite 
şi încercarea produselor în cauz ă, astfel cum se specific ă la punctul 3 şi se supune 
supravegherii specificate la punctul 4. 
3. Sistemul calit ăţii 
                                                 
42 Instrumentele legislative specifice pot modifica aceast ă perioadă. 
43 Instrumentele legislative specifi ce pot prevedea un regim diferit. 
 
RO 53   RO 3.1. Producătorul depune o cerere de eval uare a sistemului calit ăţii la un organism 
notificat ales de produc ător, pentru produsele în cauz ă. 
Cererea include: 
– denumirea şi adresa produc ătorului şi, în cazul în care cererea este depus ă de către 
reprezentantul autorizat, se adaug ă numele şi adresa acestuia; 
– o declara ţie scrisă potrivit c ăreia aceea şi cerere nu a fost depus ă şi la un alt 
organism notificat; 
– toate informa ţiile relevante pentru categor ia de produse preconizate;  
– documenta ţia referitoare la sistemul calit ăţii;  
– documenta ţia tehnică a tipului aprobat şi o copie a certificatului de examinare CE 
de tip.  
3.2. Sistemul calit ăţii asigură conformitatea produselor cu tipul  descris în certificatul de 
examinare CE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale instrumentului legislativ.  
Toate elementele, cerin ţele şi dispozi ţiile adoptate de c ătre produc ător sunt 
consemnate în documente în mod sistematic şi ordonat sub form ă de politici, 
proceduri şi instrucţiuni scrise. Documenta ţia sistemului calit ăţii trebuie s ă permită o 
interpretare consecvent ă a programelor calit ăţii, planului, manualelor şi evidenţelor.  
Documenta ţia cuprinde în special o descriere adecvat ă a:  
– obiectivelor calit ăţii şi a structurii organiza ţionale, a responsabilit ăţilor şi 
atribuţiilor conducerii referitoare la calitatea produsului; 
– examinărilor şi testelor care vor fi efectuate dup ă fabricaţie; 
– evidenţelor calit ăţii, precum rapoarte de inspec ţie şi date ale testelor, date de 
calibrare, rapoarte de califi care ale personalului în cauz ă etc.; 
– mijloacelor de monitorizare privind func ţionarea efectiv ă a sistemului calit ăţii. 
3.3. Organismul notificat evalueaz ă sistemul calit ăţii pentru a stabili dac ă acesta satisface 
cerinţele menţionate la punctul 3.2.  
Se presupune c ă elementele sistemului calit ăţii care sunt conforme cu specifica ţiile 
corespunz ătoare ale standardului na ţional care pune în aplica re standardele relevante 
armonizate şi/sau specifica ţiile tehnice reprezint ă conformitatea cu aceste cerin ţe. 
În afară de experien ţa în sisteme de management al calit ăţii, echipa de audit are cel 
puţin un membru cu experien ţă de evaluare în domeni ul produselor relevante şi în 
tehnologia produselor în cauz ă şi cunoştinţe ale cerin ţelor aplicabile ale 
instrumentului legislativ. Auditul include o vizit ă de evaluare în spa ţiile 
producătorului. Echipa de audit analizeaz ă documenta ţia tehnic ă menţionată la 
punctul 3.1, liniu ţa 5, pentru verificarea capacit ăţii produc ătorului de a identifica 
 
RO 54   RO cerinţele relevante ale instru mentului legislativ şi de a realiza examin ările necesare 
cu scopul de a asigura conform itatea produselor cu aceste cerin ţe. 
Decizia este anun ţată producătorului. Anun ţul cuprinde concluziile examin ării şi 
decizia justificat ă a evaluării. 
3.4. Producătorul se angajeaz ă să îndeplineasc ă obligaţiile decurgând din sistemul 
calităţii aprobat ca atare şi să îl menţină astfel încât acesta s ă rămână adecvat şi 
eficient. 
3.5. Producătorul ţine la curent organismul notificat  care a aprobat sistemul calit ăţii în 
legătură cu orice inten ţie de modificare a sistemului calit ăţii.  
Organismul notificat evalueaz ă modificările propuse şi decide dac ă sistemul calit ăţii 
modificat va continua s ă satisfacă cerinţele menţionate la punctul 3,2 sau dac ă este 
necesară o reevaluare.  
Organismul notificat anun ţă decizia sa produc ătorului. Anun ţul cuprinde concluziile 
examinării şi decizia justificat ă a evaluării.  
4. Supravegherea sub responsabil itatea organismului notificat 
4.1. Scopul supravegherii este acela de  a asigura îndeplinirea corespunz ătoare de c ătre 
producător a obliga ţiilor ce decurg din sistemul calit ăţii aprobat. 
4.2. În scopul evalu ării, produc ătorul permite organismului notificat accesul la 
amplasamentele de inspec ţie, de încerc ări şi depozitare şi oferă acestuia toate 
informaţiile necesare, în special: 
– documenta ţia sistemului calit ăţii, 
– evidenţele calităţii, precum rapoarte de inspec ţie şi date ale testelor, date de 
calibrare, rapoarte de califi care ale personalului în cauz ă, etc. 
4.3. Organismul notificat efectueaz ă misiuni de audit periodice44 pentru a se asigura c ă 
producătorul men ţine şi aplică sistemul calit ăţii şi prezintă producătorului un raport 
de audit. 
4.4. În afară de aceasta, organismul notificat poate  efectua vizite inopinate la produc ător. 
Pe durata acestor vizite organismul notificat, dac ă este necesar, poate efectua teste 
ale produsului sau dispune efectuarea acestora, pentru a verifica dac ă sistemul 
calităţii funcţionează corect. Organismul notificat prezint ă producătorului un raport 
al vizitei şi, în cazul în care au fost efect uate teste, un raport al testelor. 
5. Marcajul CE şi declaraţia de conformitate 
5.1. Producătorul aplic ă marcajul CE şi, sub responsabilitatea organismului notificat 
menţionat la punctul 3.1, num ărul de identificare al aces tuia la fiecare produs în 
                                                 
44 În instrumentele legislativ e specifice poate fi specificat ă frecvenţa. 
 
RO 55   RO parte, care este în conformitate cu tipul de scris în certificatul de examinare CE de tip 
şi care satisface cerin ţele aplicabile ale instrumentului legislativ. 
5.2. Producătorul întocme şte o declara ţie de conformitate scris ă pentru un model de 
produs şi o păstrează la dispozi ţia autorităţilor naţionale pe o perioad ă de 10 ani45 de 
la fabricarea ultimului produs. Declara ţia de conformitate identific ă modelul 
produsului pentru care a fost întocmit ă. 
O copie a declara ţiei de conformitate este furnizat ă odată cu fiecare produs care este 
pus la dispozi ţie pe piaţă. Cu toate acestea, aceast ă cerinţă poate fi interpretat ă ca 
aplicându-se la un lot sau la un transport, nu la fiecare produs în parte, în acele cazuri 
în care pentru un singur utilizator se livreaz ă un număr mare de produse. 
6. Pe o perioad ă de cel pu ţin 10 ani46 de la fabricarea ultimului produs, produc ătorul 
menţine la dispozi ţia autorităţilor naţionale:  
– documenta ţia menţionată la punctul 3,1.; 
– modificarea men ţionată la punctul 3.5., aprobat ă ca atare; 
– deciziile şi rapoartele din partea orga nismului notificat men ţionate la punctele 
3.5., 4,3. şi 4,4.  
7. Fiecare organism notificat î şi informeaz ă autorităţile de notificare în leg ătură cu 
aprobările emise sau retrase pentru sistemul calit ăţii şi, în mod periodic  sau la cerere, 
pune la dispozi ţia autorităţilor sale de notificare lista aprob ărilor refuzate, suspendate 
sau restric ţionate47 în alt mod pentru sistemul calit ăţii. 
Fiecare organism notificat informeaz ă celelalte organisme notificate în leg ătură cu 
aprobările sistemului calit ăţii pe care le-a refuzat, suspendat sau retras şi, la cerere, în 
legătură cu aprobările sistemului calit ăţii pe care le-a emis. 
8. Reprezentantul autorizat 
Obligaţiile produc ătorului cuprinse la  punctele 3.1., 3.5., 5 şi 6 pot fi îndeplinite, în 
numele său şi pe răspunderea sa, de c ătre reprezentantul s ău autorizat. 
Modulul E1 
Asigurarea calit ăţii la inspec ţia şi testarea produsului finit  
1. Asigurarea calit ăţii la inspec ţia şi testarea produsului finit es te procedura de evaluare 
a conformit ăţii prin care produc ătorul îndepline şte obligaţiile prevăzute la punctele 2, 
4 şi 7 şi asigură şi declară pe răspunderea sa exclusiv ă că produsele în cauz ă satisfac 
cerinţele instrumentului legi slativ care se aplic ă acestora.  
2. Documenta ţia tehnică 
                                                 
45 Instrumentele legislative specifice pot modifica aceast ă perioadă. 
46 Instrumentele legislative specifice pot modifica aceast ă perioadă. 
47 Instrumentele legislative specifi ce pot prevedea un regim diferit. 
 
RO 56   RO Producătorul stabile şte documenta ţia tehnic ă, astfel cum este descris ă de 
instrumentul legislativ. Documenta ţia tehnică permite evaluarea produsului din punct 
de vedere al conformit ăţii cu cerin ţele aplicabile ale inst rumentului legislativ şi 
include o analiz ă adecvată şi evaluarea riscului (riscurilor). Documenta ţia tehnică 
specifică cerinţele aplicabile şi acoperă, în măsura în care este relevant pentru 
evaluare, proiectarea, fabricarea şi exploatarea produsului48. 
3. Producătorul men ţine documenta ţia tehnic ă la dispozi ţia autorit ăţilor naţionale 
relevante pe o perioad ă de 10 ani49 de la fabricarea ultimului produs. 
4. Fabricaţia 
Producătorul opereaz ă un sistem al calit ăţii aprobat pentru inspec ţia produselor finite 
şi testarea produselor în cauz ă, astfel cum se specific ă la punctul 5 şi se supune 
supravegherii specificate la punctul 6. 
5. Sistemul calit ăţii 
5.1. Producătorul depune o cerere de eval uare a sistemului calit ăţii la un organism 
notificat ales de produc ător, pentru produsele în cauz ă. 
Cererea include: 
– denumirea şi adresa produc ătorului şi, în cazul în care cererea este depus ă de către 
reprezentantul autorizat, se adaug ă numele şi adresa acestuia; 
– o declara ţie scrisă potrivit c ăreia aceea şi cerere nu a fost depus ă şi la un alt 
organism notificat; 
– toate informa ţiile relevante pentru cate goria de produse preconizate; 
– documenta ţia referitoare la sistemul calit ăţii; 
– documenta ţia tehnică menţionată la punctul 2.  
5.2. Sistemul calit ăţii asigură conformitatea pr oduselor cu cerin ţele instrumentului 
legislativ care se aplic ă acestora.  
                                                 
48 Con ţinutul documenta ţiei tehnice este prev ăzut de instrumentul legislativ specific, în func ţie de 
produsele în cauz ă  
De exemplu, documenta ţia trebuie s ă conţină, în măsura în care sunt relevante pentru evaluare:  
- o descriere general ă a produsului,  
- desenele de concep ţie, proiect şi fabricaţie şi schemele componentelor, subansamblelor, 
circuitelor etc.,  
- descrieri şi explicaţii necesare pentru în ţelegerea acestor desene şi scheme şi a funcţionării 
produsului,  - o list ă a standardelor armonizate ale c ăror trimiteri au fost publicate în JO UE, aplicate în 
totalitate sau par ţial şi descrierile solu ţiilor adoptate pentru a satisface cerin ţele esenţiale ale directivei, 
în cazul în care aceste standarde ar monizate nu au fost aplicate,  
- rezultatele calculelor de proiectare f ăcute, examin ărilor efectuate etc.,  
- rapoarte ale testelor. 
49 Instrumentele legislative specifice pot modifica aceast ă perioadă. 
 
RO 57   RO Toate elementele, cerin ţele şi dispozi ţiile adoptate de c ătre produc ător sunt 
consemnate în documente în mod sistematic şi ordonat sub form ă de politici, 
proceduri şi instrucţiuni scrise. Documenta ţia sistemului calit ăţii trebuie s ă permită o 
interpretare consecvent ă a programelor calit ăţii, planului, manualelor şi evidenţelor.  
Documenta ţia cuprinde în special o descriere adecvat ă a:  
– obiectivelor calit ăţii şi a structurii organiza ţionale, a responsabilit ăţilor şi 
atribuţiilor conducerii referitoare la calitatea produsului; 
– examinărilor şi testelor care vor fi efectuate dup ă fabricaţie; 
– evidenţelor calit ăţii, precum rapoarte de inspec ţie şi date ale testelor, date de 
calibrare, rapoarte de califi care ale personalului în cauz ă etc.; 
– mijloacelor de monitorizare privind func ţionarea efectiv ă a sistemului calit ăţii. 
5.3. Organismul notificat evalueaz ă sistemul calit ăţii pentru a stabili dac ă acesta satisface 
cerinţele menţionate la punctul 5,2.  
Se presupune c ă elementele sistemului calit ăţii care sunt conforme cu specifica ţiile 
corespunz ătoare ale standardului na ţional care pune în aplica re standardele relevante 
armonizate şi/sau specifica ţiile tehnice reprezint ă conformitatea cu aceste cerin ţe. 
În afară de experien ţa în sisteme de management al calit ăţii, echipa de audit are cel 
puţin un membru cu experien ţă de evaluare în domeni ul produselor relevante şi în 
tehnologia produselor în cauz ă şi cunoştinţe ale cerin ţelor aplicabile ale 
instrumentului legislativ. Auditul include o vizit ă d e  e v a l u a r e  î n  s p a ţiile 
producătorului. Echipa de audit analizeaz ă documenta ţia tehnic ă menţionată la 
punctul 2, pentru verificarea capacit ăţii produc ătorului de a identifica cerin ţele 
relevante ale instrumentului legislativ şi de a realiza examin ările necesare cu scopul 
de a asigura conformitatea produselor cu aceste cerin ţe. 
Decizia este anun ţată producătorului. Anun ţul cuprinde concluziile examin ării şi 
decizia justificat ă a evaluării. Trebuie pus ă la dispozi ţie o procedur ă de contesta ţie. 
5.4. Producătorul se angajeaz ă să îndeplineasc ă obligaţiile decurgând din sistemul 
calităţii aprobat ca atare şi să îl menţină astfel încât acesta s ă rămână adecvat şi 
eficient. 
5.5. Producătorul ţine la curent organismul notificat  care a aprobat sistemul calit ăţii în 
legătură cu orice inten ţie de modificare a sistemului calit ăţii.  
Organismul notificat evalueaz ă modificările propuse şi decide dac ă sistemul calit ăţii 
modificat va continua s ă satisfacă cerinţele menţionate la punctul 5.2 sau dac ă este 
necesară o reevaluare.  
Organismul notificat anun ţă decizia sa produc ătorului. Anun ţul cuprinde concluziile 
examinării şi decizia justificat ă a evaluării. 
6. Supravegherea sub responsabil itatea organismului notificat 
 
RO 58   RO 6.1. Scopul supravegherii este acela de  a asigura îndeplinirea corespunz ătoare de c ătre 
producător a obliga ţiilor ce decurg din sistemul calit ăţii aprobat. 
6.2. În scopul evalu ării, produc ătorul permite organismului notificat accesul la 
amplasamentele de fabrica ţie, de inspec ţie, de testare şi depozitare şi oferă acestuia 
toate informa ţiile necesare, în special: 
– documenta ţia sistemului calit ăţii, 
– documenta ţia tehnică menţionată la punctul 2, 
– evidenţele calităţii, precum rapoarte de inspec ţie şi date ale testelor, date de 
calibrare, rapoarte de califi care ale personalului în cauz ă, etc. 
6.3. Organismul notificat efectueaz ă misiuni de audit periodice50 pentru a se asigura c ă 
producătorul men ţine şi aplică sistemul calit ăţii şi prezintă producătorului un raport 
de audit. 
6.4. În afară de aceasta, organismul notificat poate  efectua vizite inopinate la produc ător. 
Pe durata acestor vizite organismul notificat, dac ă este necesar, poate efectua teste 
ale produsului sau dispune efectuarea acestora, pentru a verifica dac ă sistemul 
calităţii funcţionează corect. Organismul notificat prezint ă producătorului un raport 
al vizitei şi, în cazul în care au fost efect uate teste, un raport al testelor. 
7. Marcajul CE şi declaraţia de conformitate 
7.1. Producătorul aplic ă marcajul CE şi, sub responsabilitatea organismului notificat 
menţionat la punctul 5.1, num ărul de identificare al aces tuia la fiecare produs în 
parte, care satisface cerin ţele aplicabile ale instrumentului legislativ. 
7.2. Producătorul întocme şte o declara ţie de conformitate scris ă pentru un model de 
produs şi o păstrează la dispozi ţia autorităţilor naţionale pe o perioad ă de 10 ani51 de 
la fabricarea ultimului produs. Declara ţia de conformitate identific ă modelul 
produsului pentru care a fost întocmit ă. 
O copie a declara ţiei de conformitate este furnizat ă odată cu fiecare produs care este 
pus la dispozi ţie pe piaţă. Cu toate acestea, aceast ă cerinţă poate fi interpretat ă ca 
aplicându-se la un lot sau la un transport, nu la fiecare produs în parte, în acele cazuri 
în care pentru un singur utilizator se livreaz ă un număr mare de produse. 
8. Pe o perioad ă de cel pu ţin 10 ani52 de la fabricarea ultimului produs, produc ătorul 
menţine la dispozi ţia autorităţilor naţionale:  
– documenta ţia menţionată la punctul 5.1.; 
– modificarea men ţionată la punctul 5,5., aprobat ă ca atare; 
                                                 
50 În instrumentele legislativ e specifice poate fi specificat ă frecvenţa. 
51 Instrumentele legislative specifice pot modifica aceast ă perioadă. 
52 Instrumentele legislative specifice pot modifica aceast ă perioadă. 
 
RO 59   RO – deciziile şi rapoartele din partea orga nismului notificat men ţionate la punctele 
5,5., 6,3. şi 6,4.  
9. Fiecare organism notificat î şi informeaz ă autorităţile de notificare în leg ătură cu 
aprobările emise sau retrase pentru sistemul calit ăţii şi, în mod periodic  sau la cerere, 
pune la dispozi ţia autorităţilor sale de notificare lista aprob ărilor refuzate, suspendate 
sau restric ţionate53 în alt mod pentru sistemul calit ăţii. 
Fiecare organism notificat informeaz ă celelalte organisme notificate în leg ătură cu 
aprobările sistemului calit ăţii pe care le-a refuzat, suspendat sau retras şi, la cerere, în 
legătură cu aprobările sistemului calit ăţii pe care le-a emis. 
10. Reprezentantul autorizat 
Obligaţiile produc ătorului cuprinse la  punctele 3, 5.1., 5.5., 7 şi 8 pot fi îndeplinite, 
în numele şi pe răspunderea acestuia, de c ătre reprezentantul s ău autorizat. 
Modulul F 
Conformitatea cu tipul bazat ă pe verificarea produsului  
1. Conformitatea cu tipul bazat ă pe verificarea produsului este acea parte din procedura 
de evaluare a conformit ăţii prin care produc ătorul îndepline şte obligaţiile prevăzute 
la punctele 2, 3 şi 6 şi asigură şi declară că produsele în cauz ă sunt în conformitate cu 
tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi satisfac cerin ţele instrumentului 
legislativ care se aplic ă acestora.  
2. Fabricaţia 
Producătorul ia toate m ăsurile necesare pentru ca procesul de fabrica ţie şi 
monitorizarea acestuia s ă asigure conformitatea produselor  fabricate cu tipul aprobat 
descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerin ţele instrumentului legislativ 
care se aplic ă acestora.  
3. Verificarea 
Un organism notificat ales de c ătre produc ător efectueaz ă examinările şi testele 
corespunz ătoare, pentru a verifica conformitate a produselor cu tipul aprobat descris 
în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerin ţele corespunz ătoare ale 
instrumentului legislativ. 
Examinările şi testele de verificare a conformit ăţii produselor cu cerin ţele 
corespunz ătoare vor fi efectuate, la alegerea produc ătorului54, fie prin examinarea şi 
testarea fiec ărui produs astfel cum se specific ă la punctul 4, fie prin examinarea şi 
testarea produselor pe baz ă statistică, astfel cum se specific ă la punctul 5. 
4. Verificarea conformit ăţii prin examinare şi testare a fiec ărui produs 
                                                 
53 Instrumentele legislative specifi ce pot prevedea un regim diferit. 
54 Instrumentul legislativ specific poate limita discre ţia producătorului. 
 
RO 60   RO 4.1. Toate produsele sunt examinate în parte şi se efectueaz ă teste corespunz ătoare, astfel 
cum se prevede în standardele relevante armonizate şi/sau în specifica ţiile tehnice, 
sau teste echivalente, pentru a verifica conf ormitatea acestora cu tipul aprobat descris 
în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerin ţele corespunz ătoare ale 
instrumentului legislativ. În absen ţa unui astfel de standard  armonizat, organismul 
notificat în cauz ă decide cu privire la testele corespunz ătoare ce vor fi efectuate. 
4.2. Organismul notificat emite un certificat de conformitate referitor la examin ările şi 
testele efectuate şi aplică numărul său de identificare la fiecare produs aprobat sau 
dispune aplicarea acestui num ăr sub responsabilitatea sa. 
Producătorul păstrează certificatele de conformitate în scopuri de inspec ţie a 
autorităţilor naţionale pe o perioad ă de 10 ani55 de la certificarea produsului. 
5. Verificarea statistic ă a conformit ăţii 
5.1. Producătorul ia toate m ăsurile pentru ca procesul de fabrica ţie şi monitorizarea 
acestuia s ă asigure omogenitatea fiec ărui lot produs şi prezintă produsele pentru 
verificare sub form ă de loturi omogene. 
5.2. Din fiecare lot se extrage un e şantion aleatoriu, conform cerin ţelor de la punctul 5,3. 
Toate produsele din e şantion sunt examinate individual şi se efectueaz ă teste 
corespunz ătoare astfel cum se prevede în st andardul (standard ele) relevant(e) 
armonizat(e) şi/sau în specifica ţiile tehnice, sau teste echiv alente, pentru a asigura 
conformitatea lor cu cerin ţele aplicabile ale instrumentului legislativ şi a stabili dac ă 
lotul este acceptat sa u respins. În absen ţa unui astfel de standard armonizat, 
organismul notificat în cauz ă decide cu privire la testele corespunz ătoare ce vor fi 
efectuate. 
5.3. Procedura statistic ă foloseşte următoarele elemente:  
(Elementele relevante trebuie specificate ai ci de instrumentul legislativ, ca de 
exemplu metoda statistic ă ce va fi aplicat ă, planul de e şantionare cu caracteristicile 
operaţionale, etc.) 
5.4. În cazul în care un lot este acceptat, toate produsele din lot sunt aprobate, cu excep ţia 
acelor produse din e şantion despre care s-a constatat c ă nu satisfac testele. 
Organismul notificat emite un certificat de conformitate referitor la examin ările şi 
testele efectuate şi aplică numărul său de identificare la fiecare produs aprobat sau 
dispune aplicarea acestui num ăr sub responsabilitatea sa.  
Producătorul, pe r ăspunderea organismului notificat, aplic ă simbolul de identificare 
al acestuia în timpul procesului de fabrica ţie.  
Producătorul păstrează certificatele de conf ormitate la dispozi ţia autorit ăţilor 
naţionale pe o perioad ă de 10 ani56 de la certificarea produsului.  
                                                 
55 Instrumentele legislative specifice pot modifica aceast ă perioadă. 
56 Instrumentele legislative specifice pot modifica aceast ă perioadă. 
 
RO 61   RO 5.5. Dacă un lot este respins, organismul notificat sau autoritatea competent ă trebuie să ia 
măsurile necesare pentru a împiedica introducerea lotului respectiv pe pia ţă. În cazul 
unor respingeri frecvente al e loturilor, organismul notificat poate suspenda 
verificarea statistic ă şi trebuie s ă ia măsurile necesare. 
6. Marcajul CE şi declaraţia de conformitate 
6.1. Producătorul aplic ă marcajul CE la fiecare produs în parte, care este în conformitate 
cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare CE de tip şi care satisface 
cerinţele aplicabile ale instrumentului legislativ. 
6.2. Producătorul întocme şte o declara ţie de conformitate scris ă pentru un model de 
produs şi o păstrează la dispozi ţia autorităţilor naţionale pe o perioad ă de 10 ani57 de 
la fabricarea ultimului produs. Declara ţia de conformitate identific ă modelul 
produsului pentru care a fost întocmit ă. 
O copie a declara ţiei de conformitate este furnizat ă odată cu fiecare produs care este 
pus la dispozi ţie pe piaţă. Cu toate acestea, aceast ă cerinţă poate fi interpretat ă ca 
aplicându-se la un lot sau la un transport, nu la fiecare produs în parte, în acele cazuri 
în care pentru un singur utilizator se livreaz ă un număr mare de produse. 
În cazul în care organismul notificat men ţionat la punctul 3 este de acord, 
producătorul aplic ă pe produse şi numărul de identificare al organismului notificat, 
sub responsabilitatea organismului notificat. 
7. Producătorul poate aplica pe produse num ărul de identificare al organismului 
notificat în timpul procesului de fabrica ţie, cu acordul organismului notificat şi sub 
responsabilitat ea acestuia. 
8. Reprezentantul autorizat 
Obligaţiile produc ătorului pot fi îndeplinite, în numele s ău şi pe răspunderea sa, de 
către reprezentantul s ău autorizat, cu excep ţia obligaţiilor cuprinse la punctele 2 şi 
5,1. 
Modulul F1 
Conformitatea bazat ă pe verificarea produsului  
1. Conformitatea bazat ă pe verificarea produsului este  procedura de evaluare a 
conformit ăţii prin care produc ătorul îndepline şte obligaţiile prevăzute la punctele 2, 
4, 5 şi 8 şi asigură şi declară pe răspunderea sa exclusiv ă că produsele care se supun 
dispoziţiilor de la punctul 5 sunt în conformitate cu cerin ţele instrumentului legislativ 
care se aplic ă acestora. 
2. Documenta ţia tehnică 
Producătorul stabile şte documenta ţia tehnic ă, astfel cum este descris ă de 
instrumentul legislativ. Documenta ţia tehnică permite evaluarea produsului din punct 
                                                 
57 Instrumentele legislative specifice pot modifica aceast ă perioadă. 
 
RO 62   RO de vedere al conformit ăţii cu cerin ţele aplicabile ale inst rumentului legislativ şi 
include o analiz ă adecvată şi evaluarea riscului (riscurilor). Documenta ţia tehnică 
specifică cerinţele aplicabile şi acoperă, în măsura în care este relevant pentru 
evaluare, proiectarea, fabricarea şi exploatarea produsului58. 
Producătorul men ţine documenta ţia tehnic ă la dispozi ţia autorit ăţilor naţionale 
relevante pe o perioad ă de 10 ani59 de la fabricarea ultimului produs. 
3. Fabricaţia 
Producătorul ia toate m ăsurile necesare pentru ca procesul de fabrica ţie şi 
monitorizarea lui s ă asigure conformitatea produselor fabricate cu cerin ţele aplicabile 
ale instrumentului legislativ.  
4. Verificarea 
Un organism notificat ales de c ătre produc ător efectueaz ă examinările şi testele 
corespunz ătoare, sau dispune efectuarea acestora , pentru a verifica conformitatea 
produselor aplicabile cerin ţele corespunz ătoare ale instrumentului legislativ. 
Examinările şi testele de verificare a conformit ăţii produselor cu aceste cerin ţe vor fi 
efectuate, la alegerea produc ătorului, fie prin examinarea şi testarea fiec ărui produs 
astfel cum se specific ă la punctul 6, fie prin examinarea şi testarea produselor pe 
bază statistică, astfel cum se specific ă la punctul 7. 
5. Verificarea conformit ăţii prin examinarea şi testarea fiec ărui produs. 
5.1. Toate produsele sunt examinate în parte şi se efectueaz ă teste corespunz ătoare, astfel 
cum se prevede în standardele relevante armonizate şi/sau în specifica ţiile tehnice, 
sau teste echivalente, pentru a ve rifica conformitatea acestora cu cerin ţele aplicabile. 
În absenţa unui astfel de standard armonizat şi/sau specifica ţii tehnice, organismul 
notificat în cauz ă decide cu privire la testele corespunz ătoare ce vor fi efectuate. 
5.2. Organismul notificat emite un certificat de conformitate referitor la examin ările şi 
testele efectuate şi aplică numărul său de identificare la fiecare produs aprobat sau 
dispune aplicarea acestui num ăr sub responsabilitatea sa. 
                                                 
58 Con ţinutul documenta ţiei tehnice este prev ăzut de instrumentul legislativ specific, în func ţie de 
produsele în cauz ă  
De exemplu, documenta ţia trebuie s ă conţină, în măsura în care sunt relevante pentru evaluare:  
- o descriere general ă a produsului,  
- desenele de concep ţie, proiect şi fabricaţie şi schemele componentelor, subansamblelor, 
circuitelor etc.,  
- descrieri şi explicaţii necesare pentru în ţelegerea acestor desene şi scheme şi a funcţionării 
produsului,  - o list ă a standardelor armonizate ale c ăror trimiteri au fost publicate în JO UE, aplicate în 
totalitate sau par ţial şi descrierile solu ţiilor adoptate pentru a satisface cerin ţele esenţiale ale directivei, 
în cazul în care aceste standarde ar monizate nu au fost aplicate,  
- rezultatele calculelor de proiectare f ăcute, examin ărilor efectuate etc.,  
- rapoarte ale testelor. 
59 Instrumentele legislative specifice pot modifica aceast ă perioadă. 
 
RO 63   RO Producătorul păstrează certificatele de conf ormitate la dispozi ţia autorit ăţilor 
naţionale pe o perioad ă de 10 ani60 de la certificarea produsului. 
6. Verificarea statistic ă a conformit ăţii 
6.1. Producătorul ia toate m ăsurile pentru ca procesul de fabrica ţie să asigure 
omogenitatea fiec ărui lot produs şi prezintă produsele pentru verificare sub form ă de 
loturi omogene. 
6.2. Din fiecare lot se extrage un e şantion aleatoriu, conform cerin ţelor de la punctul 7.3. 
Toate produsele din e şantion sunt examinate individual şi se efectueaz ă teste 
corespunz ătoare astfel cum se prevede în st andardul (standard ele) relevant(e) 
armonizat(e) şi/sau în specifica ţiile tehnice, sau teste echiv alente, pentru a asigura 
conformitatea lor cu cerin ţele aplicabile ale instrumentului legislativ şi a stabili dac ă 
lotul este acceptat sau respins. În absen ţa unui astfel de standard armonizat şi/sau 
specificaţii tehnice, organismul  notificat în cauz ă decide cu privire la testele 
corespunz ătoare ce vor fi efectuate. 
6.3. Procedura statistic ă foloseşte următoarele elemente:  
(Elementele relevante trebuie specificate ai ci de instrumentul legislativ, ca de 
exemplu metoda statistic ă ce va fi aplicat ă, planul de e şantionare cu caracteristicile 
operaţionale, etc.) 
6.4. În cazul în care un lot este acceptat, toate produsele din lot sunt aprobate, cu excep ţia 
acelor produse din e şantion despre care s-a constatat c ă nu satisfac testele. 
Organismul notificat emite un certificat de conformitate referitor la examin ările şi 
testele efectuate şi aplică numărul său de identificare la fiecare produs aprobat sau 
dispune aplicarea acestui num ăr sub responsabilitatea sa. 
Producătorul păstrează certificatele de conf ormitate la dispozi ţia autorit ăţilor 
naţionale pe o perioad ă de 10 ani61 de la certificarea produsului. 
6.5. Dacă un lot este respins, orga nismul notificat trebuie s ă ia măsurile necesare pentru a 
împiedica introducerea lotului respectiv pe pia ţă. În cazul unor respingeri frecvente 
ale loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistic ă şi trebuie s ă ia 
măsurile necesare. 
7. Marcajul CE şi declaraţia de conformitate 
7.1. Producătorul aplic ă marcajul CE la fiecare produs  în parte, care satisface cerin ţele 
aplicabile ale instrumentului legislativ. 
7.2. Producătorul întocme şte o declara ţie de conformitate scris ă pentru un model de 
produs şi o păstrează la dispozi ţia autorităţilor naţionale pe o perioad ă de 10 ani62 de 
                                                 
60 Instrumentele legislative specifice pot modifica aceast ă perioadă. 
61 Instrumentul legislativ specific poate modifica aceast ă perioadă. 
62 Instrumentele legislative specifice pot modifica aceast ă perioadă. 
 
RO 64   RO la fabricarea ultimului produs. Declara ţia de conformitate identific ă modelul 
produsului pentru care a fost întocmit ă. 
O copie a declara ţiei de conformitate este furnizat ă odată cu fiecare produs care este 
pus la dispozi ţie pe piaţă. Cu toate acestea, aceast ă cerinţă poate fi interpretat ă ca 
aplicându-se la un lot sau la un transport, nu la fiecare produs în parte, în acele cazuri 
în care pentru un singur utilizator se livreaz ă un număr mare de produse. 
În cazul în care organismul notificat men ţionat la punctul 5 este de acord, 
producătorul aplic ă pe produse şi numărul de identificare al organismului notificat, 
sub responsabilitatea organismului notificat. 
8. Producătorul poate aplica pe produse num ărul de identificare al organismului 
notificat în timpul procesului de fabrica ţie, cu acordul organismului notificat şi sub 
responsabilitat ea acestuia. 
9. Reprezentantul autorizat 
.. Obligaţiile produc ătorului pot fi îndeplinite, în numele s ău şi pe răspunderea sa, de 
către reprezentantul s ău autorizat, cu excep ţia obligaţiilor cuprinse la punctele 4 şi 
7.1. 
Modulul G 
Conformitatea bazat ă pe verificarea unit ăţilor 
1. Conformitatea bazat ă pe verificarea unit ăţilor este procedura de evaluare a 
conformit ăţii prin care produc ătorul îndepline şte obligaţiile prevăzute la punctele 2, 3 
şi 5 şi asigură şi declară pe răspunderea sa exclusiv ă că produsul în cauz ă, care se 
supune dispozi ţiilor punctului 4, este în conformitate cu cerin ţele instrumentului 
legislativ care se aplic ă produsului.  
2. Documenta ţia tehnică 
Producătorul stabile şte documenta ţia tehnic ă, astfel cum este descris ă de 
instrumentul legislativ şi o pune la dispozi ţia organismului notificat men ţionat la 
punctul 4. Documenta ţia tehnică permite evaluarea produsului  din punct de vedere al 
conformit ăţii cu cerin ţele aplicabile ale instrumentului legislativ şi include o analiz ă 
adecvată şi evaluarea riscului (r iscurilor). Documenta ţia tehnică specifică cerinţele 
aplicabile şi acoperă, în măsura în care este relevant pe ntru evaluare, proiectarea, 
fabricarea şi exploatarea produsului63. 
                                                 
63 Con ţinutul documenta ţiei tehnice este prev ăzut de instrumentul legislativ specific, în func ţie de 
produsele în cauz ă  
De exemplu, documenta ţia trebuie s ă conţină, în măsura în care sunt relevante pentru evaluare:  
- o descriere general ă a produsului,  
- desenele de concep ţie, proiect şi fabricaţie şi schemele componentelor, subansamblelor, 
circuitelor etc.,  
- descrieri şi explicaţii necesare pentru în ţelegerea acestor desene şi scheme şi a funcţionării 
produsului,  
 
RO 65   RO Producătorul men ţine documenta ţia tehnic ă la dispozi ţia autorit ăţilor naţionale 
relevante pe o perioad ă de 10 ani64 de la fabricarea ultimului produs. 
3. Fabricaţia 
Producătorul ia toate m ăsurile necesare pentru ca procesul de fabrica ţie şi 
monitorizarea lui s ă asigure conformitatea produ sului fabricat cu cerin ţele aplicabile 
ale instrumentului legislativ. 
4. Verificarea 
Un organism notificat ales de c ătre produc ător efectueaz ă examinările şi testele 
corespunz ătoare, sau dispune efectuarea acestora, astfel cum se prevede în standardul 
(standardele) relevant(e) armonizat(e) şi/sau în specifica ţiile tehnice, sau teste 
echivalente, pentru a asigura conformitatea produsului cu cerin ţele aplicabile ale 
instrumentului legislativ. În absen ţa unui astfel de standard armonizat şi/sau 
specificaţii tehnice, organismul  notificat în cauz ă decide cu privire la testele 
corespunz ătoare ce vor fi efectuate. 
Organismul notificat emite un certificat de conformitate în leg ătură cu examin ările şi 
testele efectuate şi aplică numărul propriu de identificar e la produsul aprobat sau 
dispune aplicarea acestuia s ub responsabilitatea sa. 
Producătorul păstrează certificatele de conf ormitate la dispozi ţia autorit ăţilor 
naţionale pe o perioad ă de 10 ani65 de la certificarea produsului. 
5. Marcajul CE şi declaraţia de conformitate 
5.1. Producătorul aplic ă marcajul CE şi, sub responsabilitatea organismului notificat 
menţionat la punctul 4, num ărul de identificare al acestuia  la fiecare produs în parte, 
care satisface cerin ţele aplicabile ale instrumentului legislativ. 
5.2. Producătorul întocme şte o declara ţie de conformitate scris ă pentru un model de 
produs şi o păstrează la dispozi ţia autorităţilor naţionale pe o perioad ă de 10 ani66 de 
la fabricarea ultimului produs. Declara ţia de conformitate identific ă produsul pentru 
care a fost întocmit ă. 
O copie a declara ţiei de conformitate este furnizat ă odată cu produsul. 
6. Reprezentantul autorizat 
Obligaţiile produc ătorului cuprinse  la punctele 2 şi 5 pot fi îndeplinite, în numele s ău 
şi pe răspunderea sa, de reprezentantul s ău autorizat. 
                                                                                                                                                         
- o list ă a standardelor armonizate ale c ăror trimiteri au fost publicate în JO UE, aplicate în 
totalitate sau par ţial şi descrierile solu ţiilor adoptate pentru a satisface cerin ţele esenţiale ale directivei, 
în cazul în care aceste standarde ar monizate nu au fost aplicate,  
- rezultatele calculelor de proiectare f ăcute, examin ărilor efectuate etc.,  
- rapoarte ale testelor. 
64 Instrumentele legislative specifice pot modifica aceast ă perioadă. 
65 Instrumentele legislative specifice pot modifica aceast ă perioadă. 
66 Instrumentele legislative specifice pot modifica aceast ă perioadă. 
 
RO 66   RO Modulul H 
Conformitatea bazat ă pe asigurarea calit ăţii complete  
1. Conformitatea bazat ă pe asigurarea calit ăţii complete este procedura de evaluare a 
conformit ăţii prin care produc ătorul îndepline şte obligaţiile prevăzute la punctele 2 şi 
5 şi asigură şi declară pe răspunderea sa exclusiv ă faptul că produsele în cauz ă 
satisfac cerin ţele instrumentului legi slativ care se aplic ă acestora. 
2. Fabricaţia 
Producătorul opereaz ă un sistem al calit ăţii aprobat pentru proi ectarea, fabricarea şi 
inspecţia produselor finite şi testarea produselor în cauz ă, astfel cum se specific ă la 
punctul 3 şi se supune supravegherii specificate la punctul 4.  
3. Sistemul calit ăţii 
3.1. Producătorul depune o cerere de eval uare a sistemului calit ăţii la un organism 
notificat ales de produc ător, pentru produsele în cauz ă.  
Cererea include: 
– denumirea şi adresa produc ătorului şi, în cazul în care cererea este depus ă de către 
reprezentantul autorizat, se adaug ă numele şi adresa acestuia; 
– documenta ţia tehnică descrisă de instrumentul legislativ, pentru un singur model 
din fiecare categorie de produse care urmeaz ă a fi fabricate; 
– documenta ţia referitoare la sistemul calit ăţii;  
– o declara ţie scrisă potrivit c ăreia aceea şi cerere nu a mai fost depus ă şi la alt 
organism notificat; 
3.2. Sistemul calit ăţii asigură conformitatea pr oduselor cu cerin ţele instrumentului 
legislativ care se aplic ă acestora. 
Toate elementele, cerin ţele şi dispozi ţiile adoptate de c ătre produc ător sunt 
consemnate în documente în mod sistematic şi ordonat sub form ă de politici, 
proceduri şi instrucţiuni scrise. Documenta ţia sistemului calit ăţii trebuie s ă permită o 
interpretare consecvent ă a programelor calit ăţii, a planurilor, manualelor şi 
evidenţelor. 
Documenta ţia cuprinde în special o descriere adecvat ă a: 
– obiectivelor calit ăţii şi a structurii organiza ţionale, responsabilit ăţilor şi 
atribuţiilor conducerii refer itoare la proiectul şi calitatea produsului;  
– specificaţiilor desenului tehnic, inclusiv a st andardelor, care vor fi aplicate şi, în 
cazul în care standardel e relevante armonizate şi/sau specifica ţiile tehnice nu vor 
fi aplicate în totalitate, mijloacele care vor fi folosite pentru a asigura satisfacerea 
cerinţelor esenţiale ale instrumentului legislativ care se aplic ă produselor;  
 
RO 67   RO – tehnicilor de control al proiectului şi de verificare a proi ectului, a proceselor şi a 
acţiunilor sistematice care vor fi folosi te la proiectarea produselor ce apar ţin 
categoriei produselor acoperite;  
– fabricaţiei corespunz ătoare şi tehnicilor, proceselor şi acţiunilor sistematice de 
control al calit ăţii şi de asigurare a calit ăţii care vor fi folosite;  
– examinărilor şi testelor care vor fi efectuate înainte, în timpul şi după fabricaţie şi 
frecvenţa cu care vor fi efectuate;  
– evidenţelor calit ăţii, precum rapoarte de inspec ţie şi date ale testelor, date de 
calibrare, rapoarte de califi care ale personalului în cauz ă etc.;  
– mijloacelor de monitorizare privind atingerea calit ăţii cerute a proiectului şi a 
produsului şi funcţionarea efectiv ă a sistemului calit ăţii.  
3.3. Organismul notificat evalueaz ă sistemul calit ăţii pentru a stabili dac ă acesta satisface 
cerinţele menţionate la punctul 3.2.  
Se presupune c ă elementele sistemului calit ăţii care sunt conforme cu specifica ţiile 
corespunz ătoare ale standardului na ţional care pune în aplica re standardele relevante 
armonizate şi/sau specifica ţiile tehnice reprezint ă conformitatea cu aceste cerin ţe.  
În afară de experien ţa în sisteme de management al calit ăţii, echipa de audit are cel 
puţin un membru cu experien ţă de evaluator în domeni ul produselor relevante şi în 
tehnologia produselor în cauz ă şi cunoştinţe ale cerin ţelor aplicabile ale 
instrumentului legislativ. Auditul include o vizit ă d e  e v a l u a r e  î n  s p a ţiile 
producătorului. Echipa de audit analizeaz ă documenta ţia tehnic ă menţionată la 
punctul 3.1, a doua liniu ţă, pentru verificarea capacit ăţii produc ătorului de a 
identifica cerin ţele relevante ale instrumentului legislativ şi de a realiza examin ările 
necesare cu scopul de a asigura confor mitatea produselor cu aceste cerin ţe. 
Decizia este anun ţată producătorului sau reprezentantului autorizat al acestuia. 
Anunţul cuprinde c oncluziile examin ării şi decizia justificat ă a evaluării. Trebuie 
pusă la dispozi ţie o procedur ă de contesta ţie. 
3.4. Producătorul se angajeaz ă să îndeplineasc ă obligaţiile decurgând din sistemul 
calităţii aprobat ca atare şi să îl menţină astfel încât acesta s ă rămână adecvat şi 
eficient.  
3.5. Producătorul ţine la curent organismul notificat  care a aprobat sistemul calit ăţii în 
legătură cu orice inten ţie de modificare a sistemului calit ăţii.  
Organismul notificat evalueaz ă modificările propuse şi decide dac ă sistemul calit ăţii 
modificat va continua s ă satisfacă cerinţele menţionate la punctul 3.2 sau dac ă este 
necesară o reevaluare.  
Organismul notificat anun ţă decizia sa produc ătorului. Anun ţul cuprinde concluziile 
examinării şi decizia justificat ă a evaluării.  
4. Supravegherea sub responsabil itatea organismului notificat 
 
RO 68   RO 4.1. Scopul supravegherii este acela de  a asigura îndeplinirea corespunz ătoare de c ătre 
producător a obliga ţiilor ce decurg din sistemul calit ăţii aprobat.  
4.2. În scopul evalu ării, produc ătorul permite organismului notificat accesul la 
amplasamentele de proiectare, fabrica ţie, inspec ţie, testare şi depozitare şi oferă 
acestuia toate informa ţiile necesare, în special: 
– documenta ţia sistemului calit ăţii; 
– evidenţele calităţii, astfel cum sunt prev ăzute de partea de pr oiectare a sistemului 
calităţii, ca de exemplu rezultate ale anal izelor, calculelor , testelor etc.; 
– evidenţele calităţii, astfel cum sunt prev ăzute de partea de fabrica ţie a sistemului 
calităţii, ca de exemplu rapoarte de inspec ţie şi date ale testelor, date de calibrare, 
rapoarte de calificare al e personalului în cauz ă etc. 
4.3. Organismul notificat efectueaz ă misiuni de audit periodice67 pentru a se asigura c ă 
producătorul men ţine şi aplică sistemul calit ăţii şi prezintă producătorului un raport 
de audit. 
4.4. În afară de aceasta, organismul notificat poate  efectua vizite inopinate la produc ător. 
Pe durata acestor vizite organismul notificat, dac ă este necesar, poate efectua teste 
ale produsului sau dispune efectuarea acestora, pentru a verifica dac ă sistemul 
calităţii funcţionează corect. Organismul notificat prezint ă producătorului un raport 
al vizitei şi, în cazul în care au fost efectua te teste, un raport al testelor.  
5. Marcajul CE şi declaraţia de conformitate 
5.1. Producătorul aplic ă marcajul CE şi, sub responsabilitatea organismului notificat 
menţionat la punctul 3.1., num ărul de identificare al acest uia la fiecare produs în 
parte, care satisface cerin ţele aplicabile ale instrumentului legislativ. 
5.2. Producătorul întocme şte o declara ţie de conformitate scris ă pentru un model de 
produs şi o păstrează la dispozi ţia autorităţilor naţionale pe o perioad ă de 10 ani68 de 
la fabricarea ultimului produs. Declara ţia de conformitate identific ă modelul 
produsului pentru care a fost întocmit ă. 
O copie a declara ţiei de conformitate este furnizat ă odată cu fiecare produs care este 
pus la dispozi ţie pe piaţă. Cu toate acestea, aceast ă cerinţă poate fi interpretat ă ca 
aplicându-se la un lot sau la un transport, nu la fiecare produs în parte, în acele cazuri 
în care pentru un singur utilizator se livreaz ă un număr mare de produse. 
6. Pe o perioad ă de cel pu ţin 10 ani69 de la fabricarea ultimului produs, produc ătorul 
menţine la dwispozi ţia autorităţilor naţionale:  
– documenta ţia menţionată la punctul 3.1.; 
                                                 
67 În instrumentele legislativ e specifice poate fi specificat ă frecvenţa. 
68 Instrumentele legislative specifice pot modifica aceast ă perioadă. 
69 Instrumentele legislative specifice pot modifica aceast ă perioadă. 
 
RO 69   RO – documenta ţia privind sistemul calit ăţii menţionată la punctul 3.1.; 
– modificarea men ţionată la punctul 3.5., aprobat ă ca atare; 
– deciziile şi rapoartele din partea orga nismului notificat men ţionate la punctele 
3.5., 4,3. şi 4,4.  
7. Fiecare organism notificat î şi informeaz ă autorităţile de notificare în leg ătură cu 
aprobările emise sau retrase pentru sistemul calit ăţii şi, în mod periodic  sau la cerere, 
pune la dispozi ţia autorităţilor sale de notificare lista aprob ărilor refuzate, suspendate 
sau restric ţionate70 în alt mod pentru sistemul calit ăţii. 
Fiecare organism notificat informeaz ă celelalte organisme notificate în leg ătură cu 
aprobările sistemului calit ăţii pe care le-a refuzat, suspendat sau retras şi, la cerere, în 
legătură cu aprobările sistemului calit ăţii pe care le-a emis. 
8. Reprezentantul autorizat 
Obligaţiile produc ătorului cuprinse la  punctele 3.1., 3.5., 5 şi 6 pot fi îndeplinite, în 
numele său şi pe răspunderea sa, de c ătre reprezentantul s ău autorizat. 
Modulul H1 
Conformitatea bazat ă pe asigurarea calit ăţii complete plus examinarea proiectului  
1. Conformitatea bazat ă pe asigurarea calit ăţii complete plus examinarea proiectului 
este procedura de evaluare a conformit ăţii prin care produc ătorul îndepline şte 
obligaţiile prevăzute la punctele 2 şi 6 şi asigură şi declară pe răspunderea sa 
exclusivă faptul că produsele în cauz ă satisfac cerin ţele instrumentului legislativ care 
se aplică acestora. 
2. Fabricaţia 
Producătorul opereaz ă un sistem al calit ăţii aprobat pentru proi ectarea, fabricarea şi 
inspecţia produselor finite şi testarea produselor în cauz ă, astfel cum se specific ă la 
punctul 3 şi se supune supravegherii specifi cate la punctul 5. Se examineaz ă 
caracterul adecvat al desenului tehn ic al produselor, conform dispozi ţiilor de la 
punctul 4. 
3. Sistemul calit ăţii 
3.1. Producătorul depune o cerere de eval uare a sistemului calit ăţii la un organism 
notificat ales de produc ător, pentru produsele în cauz ă. 
Cererea include: 
– denumirea şi adresa produc ătorului şi, în cazul în care cererea este depus ă de către 
reprezentantul autorizat, se adaug ă numele şi adresa acestuia; 
– toate informa ţiile relevante pentru cate goria de produse preconizate; 
                                                 
70 Instrumentele legislative specifi ce pot prevedea un regim diferit. 
 
RO 70   RO – documenta ţia referitoare la sistemul calit ăţii;  
– o declara ţie scrisă potrivit c ăreia aceea şi cerere nu a mai fost depus ă şi la alt 
organism notificat; 
3.2. Sistemul calit ăţii asigură conformitatea pr oduselor cu cerin ţele instrumentului 
legislativ care se aplic ă acestora. 
Toate elementele, cerin ţele şi dispozi ţiile adoptate de c ătre produc ător sunt 
consemnate în documente în mod sistematic şi ordonat sub form ă de politici, 
proceduri şi instrucţiuni scrise. Documenta ţia sistemului calit ăţii trebuie s ă permită o 
interpretare consecvent ă a programelor calit ăţii, a planurilor, manualelor şi 
evidenţelor. 
Documenta ţia cuprinde în special o descriere adecvat ă a:  
– obiectivelor calit ăţii şi a structurii organiza ţionale, responsabilit ăţilor şi 
atribuţiilor conducerii refer itoare la proiectul şi calitatea produsului;  
– specificaţiilor desenului tehnic, inclusiv a st andardelor, care vor fi aplicate şi, în 
cazul în care standardel e relevante armonizate şi/sau specifica ţiile tehnice nu vor 
fi aplicate în totalitate, mijloacele care vor fi folosite pentru a asigura satisfacerea 
cerinţelor esenţiale ale instrumentului legislativ care se aplic ă produselor;  
– tehnicilor de control al proiectului şi de verificare a proi ectului, a proceselor şi a 
acţiunilor sistematice care vor fi folosi te la proiectarea produselor ce apar ţin 
categoriei produselor acoperite;  
– fabricaţiei corespunz ătoare şi tehnicilor, proceselor şi acţiunilor sistematice de 
control al calit ăţii şi de asigurare a calit ăţii care vor fi folosite;  
– examinărilor şi testelor care vor fi efectuate înainte, în timpul şi după fabricaţie şi 
frecvenţa cu care vor fi efectuate;  
– evidenţelor calit ăţii, precum rapoarte de inspec ţie şi date ale testelor, date de 
calibrare, rapoarte de califi care ale personalului în cauz ă etc.;  
– mijloacelor de monitorizare privind atingerea calit ăţii cerute a proiectului şi a 
produsului şi funcţionarea efectiv ă a sistemului calit ăţii.  
3.3. Organismul notificat evalueaz ă sistemul calit ăţii pentru a stabili dac ă acesta satisface 
cerinţele menţionate la punctul 3.2.  
Se presupune c ă elementele sistemului calit ăţii care sunt conforme cu specifica ţiile 
corespunz ătoare ale standardului na ţional care pune în aplica re standardele relevante 
armonizate şi/sau specifica ţiile tehnice reprezint ă conformitatea cu aceste cerin ţe. 
În afară de experien ţa în sisteme de management al calit ăţii, echipa de audit are cel 
puţin un membru cu experien ţă de evaluator în domeni ul produselor relevante şi în 
tehnologia produselor în cauz ă şi cunoştinţe ale cerin ţelor aplicabile ale 
instrumentului legislativ. Auditul include o vizit ă de evaluare în spa ţiile 
producătorului. 
 
RO 71   RO Decizia este anun ţată producătorului sau reprezentantului autorizat al acestuia. 
Anunţul cuprinde c oncluziile examin ării şi decizia justificat ă a evaluării. Trebuie 
pusă la dispozi ţie o procedur ă de contesta ţie. 
3.4. Producătorul se angajeaz ă să îndeplineasc ă obligaţiile decurgând din sistemul 
calităţii aprobat ca atare şi să îl menţină astfel încât acesta s ă rămână adecvat şi 
eficient.  
3.5. Producătorul ţine la curent organismul notificat  care a aprobat sistemul calit ăţii în 
legătură cu orice inten ţie de modificare a sistemului calit ăţii.  
Organismul notificat evalueaz ă modificările propuse şi decide dac ă sistemul calit ăţii 
modificat va continua s ă satisfacă cerinţele menţionate la punctul 3.2 sau dac ă este 
necesară o reevaluare.  
Organismul notificat anun ţă decizia sa produc ătorului. Anun ţul cuprinde concluziile 
examinării şi decizia justificat ă a evaluării.  
3.6. Fiecare organism notificat î şi informeaz ă autorităţile de notificare în leg ătură cu 
aprobările emise sau retrase pentru sistemul calit ăţii şi, în mod periodic  sau la cerere, 
pune la dispozi ţia autorităţilor sale de notificare lista aprob ărilor refuzate, suspendate 
sau restric ţionate71 în alt mod pentru sistemul calit ăţii. 
Fiecare organism notificat informeaz ă celelalte organisme notificate în leg ătură cu 
aprobările sistemului calit ăţii pe care le-a refuzat, suspendat sau retras şi, la cerere, în 
legătură cu aprobările sistemului calit ăţii pe care le-a emis. 
4. Examinarea proiectului 
4.1. Producătorul depune o cerere de examinare a pr oiectului la organismul notificat 
menţionat la punctul 3.1. 
4.2. Cererea permite în ţelegerea proiectului, a fabrica ţiei şi funcţionării produsului şi 
permite evaluarea conformit ăţii cu cerin ţele instrumentului legislativ care se aplic ă 
produsului. Aceasta include: 
– denumirea şi adresa produc ătorului; 
– o declara ţie scrisă potrivit c ăreia aceea şi cerere nu a fost depus ă şi la un alt 
organism notificat; 
– documenta ţia tehnic ă, astfel cum este descris ă în instrumentul legislativ. 
Documenta ţia tehnic ă permite evaluarea produsul ui din punct de vedere al 
conformit ăţii cu cerin ţele aplicabile ale instrumentului legislativ şi include o 
analiză adecvată şi evaluarea riscului (riscurilor). Documenta ţia tehnică specifică 
cerinţele aplicabile şi acoperă, în măsura în care este relevant pentru evaluare, 
proiectarea şi exploatarea produsului; 
                                                 
71 Instrumentele legislative specifi ce pot prevedea un regim diferit. 
 
RO 72   RO – dovezi suplimentare privind caracterul adecvat al dese nului tehnic. Aceste dovezi 
menţionează orice documente care au fost, în  special atunci când standardele 
relevante armonizate şi/sau specifica ţiile tehnice nu au fost pe deplin aplicate şi 
includ, in func ţie de necesitate, rezultatele te stelor efectuate de laboratorul 
corespunz ător sau de un alt laborator de teste în numele şi sub responsabilitatea 
producătorului. 
4.3. Organismul notificat examineaz ă cererea şi, în cazul în care proiectul corespunde 
cerinţelor instrumentului legislativ care se aplic ă produsului, acesta emite pentru 
producător un certificat de examinare a pr oiectului CE. Certificatul con ţine 
denumirea şi adresa produc ătorului, concluziile examin ării, condi ţiile (dacă există) 
de valabilitate şi datele necesare de identificare a proiectului aprobat72. Certificatul 
poate avea ata şată una sau mai multe anexe. 
Certificatul şi anexele acestuia con ţin toate informa ţiile relevante care permit 
evaluarea conformit ăţii produselor fabricate cu proiectul examinat şi care permit 
controlul la locul de munc ă, în funcţie de caz. 
În cazul în care proiectul nu satisface cerin ţele aplicabile ale instrumentului 
legislativ, organismul notificat refuz ă emiterea unui certificat de examinare a 
proiectului şi informeaz ă solicitantul în consecin ţă, precizând în detaliu motivele 
refuzului. Trebuie pus ă la dispozi ţie o procedur ă de contesta ţie.  
4.4. Organismul notificat se va informa permanent în leg ătură cu orice modific ări ale 
tehnologiei general r ecunoscute care indic ă faptul că proiectul aprobat poate s ă nu 
mai fie conform cu cerin ţele aplicabile ale instrumentului legislativ şi stabileşte dacă 
aceste modific ări necesită investiga ţii aprofundate. În acest caz,  organismul notificat 
informeaz ă în consecin ţă producătorul. 
Producătorul ţine la curent organismul notificat ca re a emis certificatul de examinare 
a proiectului CE în leg ătură cu orice modificare a proiectului aprobat care ar putea 
afecta conformitatea cu cerin ţele esenţiale ale instrumentului  legislativ sau condi ţiile 
de valabilitate a certif icatului. Aceste modific ări necesită o aprobare suplimentar ă – 
din partea organismului notif icat care a emis certificatul  de examinare a proiectului 
CE - sub forma unui supliment la certificatul  de examinare a proiectului CE original. 
4.5. Fiecare organism notificat î şi informeaz ă autorităţile notificare în leg ătură cu 
certificatele de examinare CE de tip şi/sau cu orice suplimente la acestea pe care le-a 
emis sau retras şi, în mod periodic sau la cerere, pune la dispozi ţia autorităţilor sale 
de notificare lista certificatelor şi/sau a oric ăror suplimente la acestea refuzate, 
suspendate sau restric ţionate în alt mod73. 
Fiecare organism notificat informeaz ă celelalte organisme notificate în leg ătură cu 
certificatele de examinare CE a proiectului şi/sau orice suplimente la acestea pe care 
le-a refuzat, retras, suspendat sau restric ţionat în alt mod şi, la cerere, în leg ătură cu 
certificatele şi/sau suplimentele la acestea pe care le-a emis. 
                                                 
72 Instrumentele legislative speci fice pot prevedea ca certificatul s ă aibă o perioad ă de valabilitate. 
73 Instrumentele legislative specifi ce pot prevedea un regim diferit. 
 
RO 73   RO Comisia, statele membre şi alte organisme notificate, pe baza unei cereri 
argumentate, pot ob ţine o copie a certificatelor de examinare CE a proiectului şi/sau 
a suplimentelor acestora. Pe baza unei cereri argumentate, Comisia şi statele membre 
pot obţine o copie a documenta ţiei tehnice şi rezultatelor examin ărilor efectuate de 
organismul notificat.  
Organismul notificat p ăstrează un exemplar al certific atului de examinare CE a 
proiectului, al anexelor şi suplimentelor acestuia, precum şi dosarul tehnic incluzând 
documenta ţia depusă de produc ător pe o perioad ă care dureaz ă până la expirarea 
valabilităţii certificatului74. 
4.6. Producătorul păstrează la dispozi ţia autorit ăţilor naţionale un exemplar al 
certificatului de examinare CE a proiectului, al anexelor şi suplimentelor acestuia, 
împreună cu documenta ţia tehnică, pe o perioad ă de 10 ani75 de la fabricarea 
ultimului produs. 
4.7. Reprezentantul autorizat al produc ătorului poate depune cererea men ţionată la 
punctele 4.1 şi 4.2 şi îndeplini obliga ţiile menţionate la punctele 4.4 şi 4.6.  
5. Supravegherea sub responsabil itatea organismului notificat 
5.1. Scopul supravegherii este acela de  a asigura îndeplinirea corespunz ătoare de c ătre 
producător a obliga ţiilor ce decurg din sistemul calit ăţii aprobat.  
5.2. În scopul evalu ării, produc ătorul permite organismului notificat accesul la 
amplasamentele de proiectare, fabrica ţie, inspec ţie, testare şi depozitare şi oferă 
acestuia toate informa ţiile necesare, în special: 
– documenta ţia sistemului calit ăţii; 
– evidenţele calităţii, astfel cum sunt prev ăzute de partea de pr oiectare a sistemului 
calităţii, ca de exemplu rezultate ale anal izelor, calculelor, testelor etc.; 
– evidenţele calităţii, astfel cum sunt prev ăzute de partea de fabrica ţie a sistemului 
calităţii, ca de exemplu rapoarte de inspec ţie şi date ale testelor, date de calibrare, 
rapoarte de calificare al e personalului în cauz ă etc. 
5.3. Organismul notificat efectueaz ă misiuni de audit periodice76 pentru a se asigura c ă 
producătorul men ţine şi aplică sistemul calit ăţii şi prezintă producătorului un raport 
de audit. 
5.4. În afară de aceasta, organismul notificat poate  efectua vizite inopinate la produc ător. 
Pe durata acestor vizite organismul notificat, dac ă este necesar, poate efectua teste 
ale produsului sau dispune efectuarea acestora, pentru a verifica dac ă sistemul 
calităţii funcţionează corect. Organismul notificat prezint ă producătorului un raport 
al vizitei şi, în cazul în care au fost efectua te teste, un raport al testelor.  
                                                 
74 Instrumentele legislative specifice pot modifica aceast ă perioadă. 
75 Instrumentele legislative specifice pot modifica aceast ă perioadă. 
76 În instrumentele legislativ e specifice poate fi specificat ă frecvenţa. 
 
RO 74   RO 6. Marcajul CE şi declaraţia de conformitate 
6.1. Producătorul aplic ă marcajul CE şi, sub responsabilitatea organismului notificat 
menţionat la punctul 3.1., num ărul de identificare al acest uia la fiecar e produs în 
parte, care satisface cerin ţele aplicabile ale instrumentului legislativ. 
6.2. Producătorul întocme şte o declara ţie de conformitate scris ă pentru un model de 
produs şi o păstrează la dispozi ţia autorităţilor naţionale pe o perioad ă de 10 ani77 de 
la fabricarea ultimului produs. Declara ţia de conformitate identific ă modelul 
produsului pentru care a fost întocmit ă şi menţionează numărul certificatului de 
examinare a proiectului. 
O copie a declara ţiei de conformitate este furnizat ă odată cu fiecare produs care este 
pus la dispozi ţie pe piaţă. Cu toate acestea, aceast ă cerinţă poate fi interpretat ă ca 
aplicându-se la un lot sau la un transport, nu la fiecare produs în parte, în acele cazuri 
în care pentru un singur utilizator se livreaz ă un număr mare de produse. 
7. Pe o perioad ă de cel pu ţin 10 ani78 de la fabricarea ultimului produs, produc ătorul 
menţine la dispozi ţia autorităţilor naţionale: 
– documenta ţia privind sistemul calit ăţii menţionată la punctul 3.1.; 
– modificarea men ţionată la punctul 3.5., aprobat ă ca atare; 
– deciziile şi rapoartele din partea orga nismului notificat men ţionate la punctele 
3.5., 5.3. şi 5.4. 
8. Reprezentantul autorizat 
Obligaţiile produc ătorului cuprinse la  punctele 3.1., 3.5., 6 şi 7 pot fi îndeplinite, în 
numele său şi pe răspunderea sa, de c ătre reprezentantul s ău autorizat. 
                                                 
77 Instrumentele legislative specifice pot modifica aceast ă perioadă. 
78 Instrumentele legislative specifice pot modifica aceast ă perioadă. 
 
RO 75   RO A. Controlul produc ţiei interne 
 G. Verificarea unit ăţilor H. Asigurarea deplin ă a calităţii 
EN ISO 9001:2000 (3)
Producătorul Producătorul Producătorul
 > menţine documenta ţia   > depune documenta ţia  >opereaz ă un sistem al calit ăţii 
    tehnică la dispozi ţia     tehnică    aprobat pentru proiect
    autorităţilor naţionale  >depune documenta ţia tehnică 
  
Organismul notificat
   >efectueaz ă supravegherea SC
  H1
 Organismul notificat
  >verifică conformitatea proiectului  
>emite certificatul CE de examinare 
a proiectului
II I
II I
C. Conformitatea tipD. Asigurarea calit ăţii
producţieiE. Asigurarea calit ăţii
producţieiF. Verificarea produsului
EN ISO 9001:2000 (1) EN ISO 9001:2000 (2)
A
.C. 
Producătorul Producătorul Producătorul Producătorul Producătorul Producătorul Producătorul
  > declar ă conformitatea  > Declar ă conformitatea >Opereaz ă un sistem  >Opereaz ă un sistem  > Declară conformitatea   > prezint ă produsul   > Opereaz ă un sistem al calit ăţii
     cu cerin ţele esenţiale    cu tipul aprobat  al calit ăţii aprobat pentru  al calit ăţii aprobat pentru    cu tipul aprobat   > declară conformitatea     aprobat pentru produc ţie, inspec ţia 
  > Aplică marcajul CE    inspecţia şi încercările inspecţia şi încercările finale  > Aplic ă marcajul CE   > aplică marcajul CE     şi încercările finale
   > aplică marcajul CE     finale  >Declară conformitatea    > Declar ă conformitatea
 >Declară conformitatea   cu tipul aprobat    > Aplic ă marcajul CE
   cu tipul aprobat >Aplică marcajul CE
>Aplică marcajul CE
A1 C1    D1 E1 F1  
Organism intern acreditat Organism intern acreditat  Declară conformitatea Declar ă conformitatea Declară conformitatea 
 cu cerinţele esenţiale cu cerin ţele esenţiale cu cerinţele esenţiale 
sau organism notificat  sau organism notificat  > Aplică marcajul CE >Aplică marcajul CE >Aplică marcajul CE
> Teste pentru aspectele  > Teste pentru aspectele 
    speciale ale produsului    speciale ale produsului
 
   
  Organismul notificat
 Organismul notificat
 Organismul notificat
 Organismul notificat
 Organismul notificat
A2 C2  > Aprobă sistemul calit ăţii  > Aprobă sistemul calit ăţii
 > Verifică conformitatea cu > Verifică conformitatea cu
  > Efectueaz ă supravegherea 
  > Verific ări ale produsului   > Verific ări ale produsului  > Efectueaz ă supravegherea > Efectueaz ă supravegherea cerin ţele esenţiale cerinţele esenţiale sistemului calit ăţii
la intervale aleatorii la intervale aleatorii  sistemului calit ăţii sistemului calit ăţii  > Emite certificatul de > IEmite certificatul de
 conformitate  conformitate
(1) excep ţie pentru sub-clauza 7.3 şi cerinţele referitoare la satisfacerea clientului şi îmbunătăţirea continu ă 
(2) excep ţie pentru sub-clauzele 7.1, 7.2.3, 7.3, 7.4, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3 şi cerinţele referitoare la satisfacerea clientului şi îmbunătăţirea continu ă 
(3) excep ţie pentru cerin ţele referitoare la satisfacerea clientului şi îmbunătăţirea continu ăTABEL: PROCEDURI DE EVALUARE A CONFORMIT ĂŢII ÎN LEGISLA ŢIA COMUNITAR Ă
  B. Examinare tip
D 
E
S
I
G 
N 
 Organismul notificat
    > constat ă conformitatea cu cerin ţele esenţiale
    > examineaz ă documenta ţia tehnică şi dovezile suplimentare pentru a evalua adecvarea desenului tehnic  
    > pentru prob ă (probe): efectueaz ă teste, dac ă este necesar   > probă (probe) reprezentativ ă (reprezentative) a(ale) produc ţiei preconizate, dac ă se cere
P 
R 
O 
D 
U
C 
T
I
O 
N  
   Producătorul depune la organismul notificat
   > documenta ţia tehnică
   > dovezi suplimentare privind adecvarea solu ţiei tehnice de proiect
 
    > emite certificatul de examinare tip CE
 
RO 76   RO ANEXA IIDECLARA ŢIA CE DE CONFORMITATE  
1. Nr. xxxxxx (num ăr unic de identificare a produsului) 
2. Denumirea şi adresa produc ătorului (reprezentantului autorizat):  
3. Declara ţia de conformitate este emis ă pe răspunderea exclusiv ă a producătorului (sau 
a instalatorului):  
4. Obiectul declara ţiei (identificare a produsului permi ţând trasabilitatea): 
5. Obiectul declara ţiei descris mai sus este în conformitate cu legisla ţia comunitar ă 
relevantă de armonizare ……… 
6. Se declar ă trimiterile la standardele de armonizare relevante folosite sau trimiterile la 
specificaţiile în leg ătură cu care se declar ă conformitatea: 
7. Organismul notificat … (denumire, num ăr)… a efectuat … (descrierea 
intervenţiei)… şi a emis certificatul: …. 
8. Informa ţii suplimentare: 
Semnat pentru şi în numele:…………………………. 
(locul şi data emiterii) 
(numele, func ţia)(semnătura)