[pic] | COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE |

Bruxelles, 5.12.2008

COM(2008) 824 final

RAPORTUL COMISIEI CĂTRE CONSILIU ȘI PARLAMENTUL EUROPEAN

privind utilizarea altor substanțe decât vitamine și minerale în suplimentele alimentare

SEC(2008)2976SEC(2008)2977

CUPRINS

1. Caracteristicile pieței suplimentelor alimentare care conțin alte substanțe decât vitamine și minerale. 4

2. Cadrul de reglementare existent. 4

2.1. Legislația comunitară orizontală. 4

2.1.1. Clasificarea produselor vizate de legislația comunitară. 4

2.1.2. Legislația privind siguranța alimentară. 6

2.2. Legislațiile naționale. 10

2.3. Recunoașterea reciprocă. 10

3. Informații științifice disponibile. 11

4. Concluzii. 12

INTRODUCERE

Directiva 2002/46/CE[1] a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare realizează o armonizare parțială a normelor aplicabile introducerii pe piață a suplimentelor alimentare.

În fapt, domeniul de aplicare al directivei include toate suplimentele alimentare, iar anumite exigențe, în special cele cu privire la informațiile privind etichetarea, sunt impuse tuturor suplimentelor alimentare indiferent de compoziția acestora.

Cu toate acestea, directiva nu stabilește decât normele aplicabile utilizării vitaminelor și mineralelor în producția suplimentelor alimentare. Prin urmare, utilizarea altor substanțe decât vitamine sau minerale în fabricarea suplimentelor alimentare continuă să facă obiectul normelor aflate eventual în vigoare în legislațiile naționale și care se aplică în temeiul articolelor 28 – 30 din Tratatul CE, fără să aducă atingere dispozițiilor comunitare cu aplicabilitate generală care, în acest caz, ar fi aplicabile în aceeași măsură.

Aceste principii sunt menționate în considerentul 8 al directivei, care amână pentru o dată ulterioară stabilirea normelor specifice privind alte nutrimente decât vitaminele și mineralele sau privind alte substanțe cu efect nutritiv sau fiziologic utilizate ca ingrediente în suplimentele alimentare.

De asemenea, se precizează că, în orice caz, astfel de norme nu vor putea fi stabilite decât atunci când vor fi disponibile date științifice corespunzătoare suficiente. Din această perspectivă, articolul 4 alineatul (8) din directivă prevede prezentarea de către Comisie a unui raport către Parlamentul European și Consiliu privind oportunitatea stabilirii unor reguli specifice, în special, dacă este cazul, a unor liste pozitive privind categoriile de nutrimente sau de alte substanțe cu efect nutritiv sau fiziologic decât vitaminele și mineralele.

Prezentul raport este consecința acestei dispoziții și, în conformitate cu indicațiile enunțate în directivă și amintite mai sus, el urmărește să examineze atât aspectele de necesitate, cât și cele de fezabilitate ale normelor specifice în cauză.

Pentru a conferi întreaga claritate necesară și pentru a prezenta elementele necesare formulării concluziilor prezentului raport, Comisia consideră că este util să reamintească în prealabil:

- Caracteristicile și perspectivele pieței produselor în cauză

- Cadrul de reglementare existent

- Situația informațiilor științifice disponibile.

CARACTERISTICILE PIEțEI SUPLIMENTELOR ALIMENTARE CARE CONțIN ALTE SUBSTANțE DECÂT VITAMINE șI MINERALE.

Spre deosebire de piața suplimentelor alimentare care conțin vitamine și minerale, care pare relativ omogenă, piața suplimentelor alimentare care conțin alte substanțe este eterogenă.

Studiul pieței comunitare a suplimentelor alimentare[2] care conțin alte substanțe decât vitamine sau minerale conduce la formularea următoarelor observații:

( Piața comunitară a acestor produse este extrem de diversificată din punct de vedere al substanțelor utilizate, precum și de la un stat membru la altul.

( Cota de piață a produselor care conțin vitamine și minerale și cea a altor substanțe este aproape egală.

Perspectivele de creștere cele mai evidente se regăsesc în statele membre în care consumul este încă relativ scăzut.

Există tradiții puternice privind utilizarea anumitor substanțe în unele state membre, în timp ce aceste substanțe sunt practic absente în alte state membre.

Informații mai detaliate cu privire la piața europeană a suplimentelor alimentare figurează în documentul de lucru al serviciilor Comisiei privind caracteristicile și perspectivele pieței suplimentelor alimentare care conțin alte substanțe decât vitamine și minerale.

CADRUL DE REGLEMENTARE EXISTENT.

Trebuie subliniat faptul că multe texte legislative comunitare cu aplicabilitate generală sau aplicabile anumitor categorii de produse se referă deja la substanțele în cauză, în special în planul siguranței alimentare.

Din moment ce legislația comunitară nu cuprinde dispoziții specifice pentru utilizarea altor substanțe decât vitamine și minerale în suplimentele alimentare, libera circulație a acestor produse este reglementată de articolele 28 – 30 din Tratatul CE și poate, prin urmare, să facă obiectul restricțiilor sau al interdicțiilor naționale în limitele stabilite la articolul 30.

Legisla ția comunitară orizontală.

Clasificarea produselor în cauză în legislația comunitară.

Suplimentele alimentare care conțin alte substanțe decât vitamine sau minerale sunt produse alimentare în sensul definiției de la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului[3], care precizează că prin „produs alimentar” (sau „aliment”) se înțelege orice substanță sau produs procesat, parțial procesat sau neprocesat, destinat a fi ingerat sau susceptibil în mod rezonabil de a fi ingerat de oameni.

Articolul 2 menționat mai sus exclude în mod expres din definiția produsului alimentar o serie de categorii de produse, printre care medicamentele, în sensul Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului[4] de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.

Întrucât este vorba de suplimente alimentare, în special cele care conțin alte substanțe decât vitamine sau minerale, anumite cazuri limită au putut sau pot să genereze situații în care comercializarea unui produs dat este autorizată în unele state membre ca aliment, în timp ce același produs este clasificat în alte state membre ca medicament.

De asemenea, trebuie remarcat faptul că anumite substanțe, în special anumite extracte vegetale, sunt utilizate atât în suplimentele alimentare, cât și pentru prepararea anumitor specialități farmaceutice, în special medicamente tradiționale pe bază de plante. Acest tip de dificultate trebuie să facă obiectul unei abordări de la caz la caz, în măsura în care legislația cu privire la medicamente stabilește normele și procedurile aplicabile pentru introducerea pe piață a medicamentelor și prevede că autorizația de introducere pe piață este eliberată de autoritatea competentă a statelor membre sau, în cazul anumitor tipuri de medicamente, la nivel comunitar.

În cazul medicamentelor tradiționale pe bază de plante există prevăzută, prin Directiva 2004/24/CE a Parlamentului European și a Consiliului[5] de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, o procedură așa-numită de înregistrare simplificată.

În acest context, Curtea de Justiție a amintit în repetate rânduri că, atât timp cât armonizarea măsurilor necesare asigurării protecției sănătății nu va fi mai completă, este dificil de evitat existența diferențelor dintre statele membre în ceea ce privește calificarea produselor drept medicamente sau produse alimentare. Astfel, situația ca un produs să fie calificat drept aliment într-un alt stat membru nu poate interzice recunoașterea, în statul membru de import, a calității acestuia de medicament, atâta timp cât prezintă caracteristicile necesare.

În același timp, Curtea a concluzionat, de asemenea, cu mult timp în urmă, că un produs care corespunde definiției de „medicament” în sensul Directivei 2001/83/CE trebuie să fie considerat medicament și supus regimului corespunzător, chiar dacă ar putea intra în domeniul de aplicare al unei alte reglementări comunitare mai puțin riguroase (a se vedea cauza C-319/05, punctele 37 și 38).

Acest principiu figurează deja în legislația relevantă, întrucât articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, modificată prin Directiva 2004/27/CE[6], prevede că, în caz de incertitudine, atunci când un produs, având în vedere totalitatea caracteristicilor sale, este susceptibil de a corespunde atât definiției de medicament, cât și definiției de produs reglementat de o altă legislație comunitară, se aplică dispozițiile cu privire la medicamente.

În consecință, dispozițiile legislației aplicabile medicamentelor se vor aplica unui produs care corespunde definiției de supliment alimentar, astfel cum este menționat la articolul 2 litera (a) din Directiva 2002/46/CE, dar care, în același timp, având în vedere totalitatea caracteristicilor sale, este susceptibil de a se încadra, de asemenea, într-una din definițiile medicamentului reluate la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE, care definește medicamentul fie în raport cu prezentarea acestuia, fie în raport cu funcția pe care o are.

Atunci când este vorba despre definiția medicamentului în raport cu prezentarea, se clasifică drept medicament „orice substanță sau combinație de substanțe prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor umane”.

În schimb, în ceea ce privește definiția medicamentului în raport cu funcția, se clasifică drept medicament „orice substanță sau combinație de substanțe care se pot administra oamenilor în vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice la oameni”.

La o primă analiză, această a doua definiție ar putea fi eventual înțeleasă ca fiind aplicabilă anumitor alimente, în special suplimentelor alimentare, care constituie o sursă concentrată de substanțe cu efect fiziologic.

Cu toate acestea, Curtea de justiție a hotărât că această definiție a medicamentului în raport cu funcția trebuie să facă obiectul unei interpretări restrictive, întrucât aceasta vizează să înglobeze numai produsele ale căror proprietăți farmacologice au fost dovedite din punct de vedere științific, nu și substanțele care, deși au o influență asupra organismului uman, nu au un efect semnificativ asupra metabolismului și, propriu-zis, nu modifică condițiile funcționării sale (cauza C-319/05 citată deja, punctele 60 – 65).

În schimb, definiția medicamentului în raport cu prezentarea, conform unei jurisprudențe constante, face obiectul unei interpretări largi pentru a evita cazurile în care consumatorii ar putea fi induși în eroare printr-o prezentare abuzivă.

Prin urmare, anumite suplimente alimentare pot intra sub incidența în special a definiției medicamentului în raport cu prezentarea. Acest risc de conflict de clasificare ar putea fi redus semnificativ prin intermediul aplicării normelor cu privire la mențiunile de sănătate atribuite produselor alimentare (a se vedea punctul 2.1.2 de mai jos, litera (c)).

Legislația privind siguranța alimentară.

În calitate de produs alimentar, suplimentele alimentare, inclusiv cele care conțin alte substanțe decât vitamine sau minerale, sunt reglementate de texte legislative cu aplicabilitate generală care aparțin legislației privind siguranța alimentară, dintre care unele au fost adoptate sau aplicate în urma adoptării Directivei 2002/46/CE. Totalitatea acestor dispoziții constituie un cadru substanțial pentru circulația produselor în cauză pe piața comunitară, în concordanță cu exigențele privind siguranța alimentară.

a) Regulamentul (CE) 178/2002

Regulamentul (CE) nr. 178/2002 stabilește cadrul juridic general și cerințele legislației alimentare, precum și procedurile aplicabile în materie de siguranță alimentară.

Regulamentul instituie, de asemenea, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA).

Prin urmare, regulamentul are un domeniu de aplicare foarte larg, care acoperă toate produsele incluse în definiția „produsului alimentar” (a se vedea punctul 2.1.1), dar și orice substanță introdusă în lanțul alimentar în vederea fabricării unui aliment, indiferent de dispozițiile specifice aplicabile substanței respective. În consecință, orice dispoziții pertinente ale Regulamentului (CE) 178/2002 se aplică direct substanțelor care intră în procesul de fabricație a suplimentelor alimentare.

Se pot menționa în această privință interdicția de a introduce pe piață produse nocive pentru sănătate sau improprii consumului uman (articolul 14), responsabilitatea primară a operatorilor din sectorul alimentar de a garanta conformitatea produselor cu legislația din domeniul alimentar (articolul 17), obligația acestora de a pune în funcțiune un sistem de trasabilitate a produselor (articolul 18), precum și cea de a fi în măsură să inițieze fără întârziere o procedură de retragere de pe piață a produselor neconforme, precum și informarea, într-un astfel de caz, a autorităților competente (articolul 19).

Este important de notat faptul că articolul 14 alineatul (9) din regulament prevede că: „În cazul în care nu există prevederi comunitare speciale, se consideră că produsele alimentare nu prezintă riscuri atunci când se conformează prevederilor speciale ale legislației alimentare interne a statului membru pe al cărui teritoriu se comercializează alimentul respectiv, astfel de prevederi fiind redactate și aplicate fără a se aduce atingere prevederilor tratatului, în special articolelor 28 și 30.”

b) Regulamentul (CE) nr. 258/97[7] privind alimentele noi.

Regulamentul are scopul de a supune unei proceduri de autorizare și, prin urmare, unei evaluări privind siguranța orice aliment sau ingredient alimentar care se încadrează în domeniul său de aplicare, adică care intră sub incidența definiției „aliment nou” sau „ingredient nou”, care, în sensul regulamentului, se referă la orice aliment sau ingredient alimentar care până în prezent au fost utilizate neglijabil în consumul uman de la nivel de Comunitate până la intrarea în vigoare a regulamentului respectiv.

Definiția se referă la alimentele sau ingredientele care prezintă o structură moleculară primară nouă sau modificată deliberat, cele care au în compoziție microorganisme, ciuperci sau alge ori sunt izolate din acestea sau care au în compoziție plante ori sunt izolate din acestea, precum și ingredientele alimentare izolate din produse animale obținute prin practici de multiplicare și de reproducere netradiționale.

De asemenea, procedeul de producție intră sub incidența definiției din moment ce acesta generează în compoziția sau în structura alimentelor sau a ingredientelor alimentare modificări care afectează semnificativ valoarea lor nutritivă, metabolismul lor sau conținutul lor de substanțe nedorite.

Pentru a facilita informarea operatorilor în ceea ce privește aplicabilitatea definiției, în special cu privire la noțiunea de „consum neglijabil”, Comisia a luat recent inițiativa de a elabora și publica un „Catalog al alimentelor noi”[8], care constituie o bază de date nonexhaustivă al cărei obiectiv este de a oferi o primă indicație cu privire la caracterul nou al unui produs dat în raport cu criteriul menționat mai sus. Catalogul va fi actualizat în mod regulat.

De asemenea, este important de subliniat că, în cadrul prezentului raport, ținând cont de obiectivul privind siguranța alimentară prevăzut de Regulamentul (CE) 258/97, noțiunea de „aliment nou” face obiectul unei interpretări extinse. Astfel, un extract vegetal care nu se găsea pe piața comunitară sau care nu fusese produs la intrarea în vigoare a regulamentului va fi, în principiu, considerat „nou”, cu toate că planta din care s-a produs extractul nu are caracter de noutate.

Regulamentul, care a făcut recent obiectul unei propuneri[9] de revizuire, constituie, în consecință, un element important în cadrul problematicii vizate în prezentul raport, întrucât acesta permite evaluarea privind siguranța și libera circulație a oricărei „substanțe noi” utilizate în suplimentele alimentare sau ca supliment alimentar.

c) Regulamentul (CE) nr. 1924/2006[10] privind mențiunile nutriționale și de sănătate.

Regulamentul stabilește condițiile de utilizare a mențiunilor nutriționale și de sănătate înscrise pe etichetele produselor alimentare. Aplicabil începând cu 1 iulie 2007, acesta prevede totuși, din motive de necesitate, o perioadă tranzitorie pentru circulația produselor care se aflau pe piață în momentul intrării sale în vigoare, dar care nu sunt conforme cu dispozițiile acestuia. În plus, mai multe măsuri de punere în aplicare sunt în curs de pregătire. Regulamentul constituie un instrument foarte important pentru sectorul suplimentelor alimentare pentru care mențiunile, în special mențiunile de sănătate, constituie un instrument privilegiat de comunicare cu consumatorul.

De altfel, criteriul decisiv pentru utilizarea unei mențiuni de sănătate este acela că efectul declarat al unui nutriment sau al unei substanțe asupra sănătății trebuie să se bazeze în mod obligatoriu pe dovezi științifice. În consecință, se poate anticipa că, la termen, cadrul juridic aplicabil mențiunilor de sănătate va constitui, direct sau indirect, un element de armonizare a substanțelor care beneficiază de recunoașterea reciprocă a statelor membre și pentru care mențiunile vor fi autorizate la nivel comunitar.

În plus, conform concluziilor sugerate la punctul 2.1.1., mențiunile de sănătate autorizate în temeiul Regulamentului 1924/2006 vor constitui o prezumție conform căreia produsul la care se referă acestea intră în categoria alimentelor, reducând astfel riscul unui conflict al clasificărilor. De fapt, mențiunile privind funcția, precum și mențiunile cu privire la reducerea unui factor de risc de boală precizează că în mod clar produsul la care se referă acestea nu poate intra sub incidența definiției medicamentului în raport cu prezentarea. Acestea nu ar putea exclude totuși riscul unui conflict al clasificărilor, în cazurile în care s-ar putea declara că produsul în cauză este susceptibil să intre sub incidența definiției medicamentului în raport cu funcția.

d) Regulamentul (CE) nr.1925/2006[11] privind adaosul de vitamine, de minerale și de alte substanțe în produsele alimentare.

Aplicabil începând cu 1 iulie 2007 sub rezerva unei perioade tranzitorii, regulamentul se referă la toate produsele alimentare, inclusiv la suplimentele alimentare. Cu toate acestea, se precizează că dispozițiile cu privire la vitamine și minerale nu se aplică suplimentelor alimentare care intră în domeniul de aplicare a Directivei 2002/46/CE. Definiția de la articolul 1 implică faptul că dispozițiile referitoare la alte substanțe se aplică tuturor produselor alimentare, inclusiv suplimentelor alimentare. În ceea ce privește aceste substanțe, Regulamentul (CE) 1925/2006 nu conține o listă cu substanțele autorizate. În schimb, acesta prevede, la articolul 8, o procedură care trebuie folosită în cazul în care o altă substanță decât vitamine sau minerale sau un ingredient care conține o altă substanță decât vitamine sau minerale se adaugă în alimente sau se utilizează în producția de alimente, astfel încât se ajunge la ingerarea unor cantități cu mult mai mari decât cele susceptibile în mod rezonabil de a fi ingerate în condiții normale de consum în cadrul unui regim alimentar echilibrat și variat și/sau care ar putea reprezenta, din alte motive, un posibil risc pentru consumatori.

În mod similar, Comisia, din proprie inițiativă sau pe baza informațiilor comunicate de statele membre, poate să decidă, în urma unei evaluări a informațiilor disponibile efectuată de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, să adauge o substanță în anexa 3 la regulament.

Anexa 3, care pentru moment nu conține nicio substanță întrucât procedura de la articolul 8 nu a fost folosită până în prezent, va putea permite constituirea unei liste de substanțe a căror utilizare în alimente este interzisă, este supusă restricțiilor sau se află sub control comunitar.

Eventuala includere a unei substanțe în una dintre cele trei rubrici se va decide așadar pe baza rezultatelor evaluării informațiilor științifice disponibile, doar din perspectiva siguranței alimentare a substanțelor în cauză. Fiind vorba de alte substanțe decât vitamine sau minerale adăugate în produsele alimentare, inclusiv în suplimentele alimentare, sau utilizate în producția de alimente, procedura descrisă mai sus constituie, la o primă analiză, un instrument de siguranță în materie de protecție a sănătății și poate permite, în cadrul unei abordări precaute, armonizarea posibilităților sau a condițiilor de utilizare a unui anumit număr de substanțe.

Această procedură poate fi folosită de la caz la caz, în măsura în care sunt respectate condițiile de la articolul 8 alineatul (1) amintite mai sus.

Legislațiile naționale.

Statele membre, în marea lor majoritate, au stabilit liste pozitive sau negative conținând alte substanțe decât vitamine și minerale care pot fi utilizate în suplimentele alimentare.

În anumite cazuri, utilizarea substanțelor în cauză trebuie să respecte condiții tehnice, cum ar fi limite maxime, tip de extract sau combinație de ingrediente. Pe de altă parte, înscrierea unor substanțe noi pe liste poate face obiectul unei evaluări.

Recunoașterea reciprocă.

Recunoașterea reciprocă rămâne, inclusiv pentru produsele alimentare, un instrument important pentru garantarea liberei circulații pe piața Comunității.

Conform celor menționate deja la secțiunea 2.1.2, Regulamentul (CE) 178/2002 prevede la articolul 14 alineatul (9) că: în cazul în care nu există prevederi comunitare speciale, se consideră că produsele alimentare nu prezintă riscuri atunci când se conformează prevederilor speciale ale legislației alimentare interne a statului membru pe al cărui teritoriu se comercializează alimentul respectiv, astfel de prevederi fiind elaborate și aplicate fără a se aduce atingere prevederilor tratatului, în special articolelor 28 și 30.

Recunoașterea reciprocă nu exclude anumite riscuri de a crea sau menține obstacole în calea liberei circulații a produselor în cauză.

Aceste riscuri trebuie, totuși, să fie relativizate în măsura în care Curtea de Justiție, în cadrul controlului său jurisdicțional, a stabilit limitele precise în care statele membre au posibilitatea legală de a fi scutite de la aplicarea recunoașterii reciproce prin recurgerea la articolul 30 din Tratatul CE, în special în domeniul produselor alimentare.

Astfel, Curtea precizează în mod constant faptul că, în lipsa unei armonizări și în măsura în care persistă incertitudinile în stadiul actual al cercetării științifice, statele membre sunt cele care decid asupra nivelului de asigurare al protecției sănătății și vieții persoanelor și asupra necesității unei autorizări prealabile introducerii pe piață a produselor alimentare, ținând cont, în același timp, de cerințele referitoare la libera circulație a mărfurilor în cadrul Comunității.

Cu toate acestea, atunci când își exercită competența de apreciere cu privire la protecția sănătății publice, statele membre trebuie să respecte principiul proporționalității. Prin urmare, mijloacele pe care le aleg trebuie să se limiteze la ceea ce este efectiv necesar pentru garantarea protecției sănătății publice. Acestea trebuie să fie proporționale cu obiectivul astfel urmărit, care nu ar putea fi atins prin măsuri mai puțin restrictive pentru schimburile intracomunitare.

Mai mult, având în vedere faptul că articolul 30 din Tratatul CE conține o excepție, care trebuie interpretată strict, de la regula liberei circulații a mărfurilor în interiorul Comunității, este de datoria autorităților naționale care o invocă să demonstreze, în fiecare caz, în lumina obiceiurilor alimentare naționale și ținând cont de rezultatele cercetărilor științifice la nivel internațional, că reglementarea acestora este necesară pentru protejarea efectivă a intereselor menționate în dispoziția respectivă și, în special, că comercializarea produsului în cauză prezintă un risc real pentru sănătatea publică (a se vedea, în ultimă instanță, hotărârea Comisia/Republica Federală Germania, C – 319/05, deja citată, punctele 86 – 88).

Altfel spus, statele membre nu au posibilitatea să invoce necesitatea de a proteja interesele menționate la articolul 30, în special în ceea ce privește protecția sănătății, decât în condițiile stabilite de Curtea de Justiție și amintite mai sus și în măsura în care nu există o legislație comunitară armonizată care să poată proteja aceleași interese.

În acest context, ar trebui subliniat faptul că, începând cu 13 mai 2009, refuzul recunoașterii reciproce este supus condițiilor stipulate în Regulamentul (CE) nr. 764/2008[12] al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a unor proceduri de aplicare a anumitor norme tehnice naționale pentru produsele comercializate în mod legal în alt stat membru și de abrogare a Deciziei nr. 3052/95/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind stabilirea procedurii pentru schimbul de informații privind măsurile interne de derogare de la principiul liberei circulații a mărfurilor în cadrul Comunității.

INFORMAțII șTIINțIFICE DISPONIBILE.

Ar trebui făcută o distincție, în planul informațiilor științifice, între substanțele de origine vegetală (plante sau extracte din plante) și celelalte categorii de substanțe. În ceea ce privește alte substanțe decât cele de origine vegetală, au fost realizate sau sunt în curs de realizare evaluări științifice pentru un număr important dintre acestea, în cadrul legislației cu privire la produsele alimentare destinate unei alimentații speciale. Este cazul anumitor aminoacizi, precum și al unor alte substanțe a căror listă figurează în anexa la Directiva 2001/15/CE[13] a Comisiei privind substanțele care pot fi adăugate cu anumite scopuri nutriționale în produsele alimentare destinate unei alimentații speciale.

În ceea ce privește substanțele de origine vegetală, există lucrări în curs de desfășurare la nivelul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară[14] și la nivelul Comitetului pentru Nutriție al Consiliului Europei[15].

Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că lucrările se desfășoară în special în plan metodologic și nu în cel al evaluării siguranței substanțelor de origine vegetală.

Comisia este de părere că aceste lucrări de înaltă calitate vor pune la dispoziția statelor membre instrumente noi care vor facilita găsirea unui consens în ceea ce privește abordarea adecvată pentru fiecare produs. Acestea vor constitui, de asemenea, un element de referință în cadrul analizei Curții, în lumina articolelor din tratat menționate anterior.

O scurtă descriere a lucrărilor în curs de desfășurare la nivelul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și al Comitetului pentru Nutriție al Consiliului Europei poate fi consultată în documentul de lucru al serviciilor Comisiei privind informațiile științifice disponibile referitoare la utilizarea în suplimentele alimentare a unor alte substanțe decât vitamine și minerale .

CONCLUZII.

Luând în considerare ansamblul elementelor descrise și analizate pe parcursul prezentului raport, Comisia a concluzionat că stabilirea unor norme specifice aplicabile altor substanțe decât vitamine sau minerale utilizate în suplimentele alimentare nu pare justificată.

Mai mult, Comisia se îndoiește de fezabilitatea unei asemenea măsuri care, de altfel, nu prezintă un caracter de necesitate pe termen scurt.

a) Fezabilitate.

Spre deosebire de vitamine și minerale, a căror utilizare face obiectul unui consens larg în rândul statelor membre, celelalte substanțe corespund unor obiceiuri alimentare foarte diversificate. În plus, ținând cont de informațiile științifice disponibile, limitate în esență la substanțele care pot fi adăugate în scopuri nutriționale specifice în produsele alimentare destinate unei alimentații speciale, Comisia consideră că o propunere de armonizare în acest sens nu se va putea limita decât la unele substanțe, ceea ce nu i-ar conferi decât o utilitate redusă.

De asemenea, ținând cont de dificultățile științifice și metodologice care ar trebui depășite, Comisia este de părere că perspectiva unei extinderi a Directivei 2002/46/CE la alte substanțe decât vitamine și minerale nu va putea fi avută în vedere decât în contextul experienței dobândite cu ocazia definirii normelor aplicabile utilizării vitaminelor și mineralelor, dat fiind faptul că aceste norme trebuie să fie completate în continuare prin stabilirea unor cantități maxime, în conformitate cu articolul 5 din directivă.

b) Necesitate.

După cum sugerează instrumentele existente, în special legislația recent adoptată cu privire la îmbogățirea alimentelor cu vitamine, minerale și alte substanțe, precum și cea cu privire la mențiunile nutriționale și de sănătate, posibilitățile, condițiile sau interdicția de utilizare a substanțelor în cauză în alimente, inclusiv în suplimentele alimentare, pot face obiectul unei armonizări progresive în cadrul procedurilor prevăzute de aceste instrumente. În această privință, Comisia face trimitere, în special, la procedura prevăzută la articolul 8 din Regulamentul (CE) nr.1925/2006, care permite, în cazul în care informațiile științifice sunt insuficiente, punerea unei substanțe sub supraveghere pe o perioadă nedeterminată. Comisia consideră că acest tip de procedură este, în principal, bine adaptat în cazul plantelor sau al extractelor din plante, pentru care nu sunt întotdeauna disponibile date științifice suficiente și corespunzătoare și pentru care metodologia de evaluare a siguranței este în curs de elaborare.

De asemenea, legislația cu privire la alimentele noi constituie un cadru care poate să contribuie la această armonizare, în limitele specificității domeniului său de aplicare.

În cele din urmă, Comisia menționează că, în general, recunoașterea reciprocă constituie, deși în anumite limite, un instrument util pentru libera circulație a produselor în cauză.

În concluzie, Comisia estimează că instrumentele juridice comunitare care au fost descrise în prezentul raport constituie deja un cadru legislativ adecvat de reglementare și nu este oportună stabilirea unor norme specifice aplicabile altor substanțe decât vitamine sau minerale utilizate în suplimentele alimentare.

Cu toate acestea, în măsura în care alte substanțe decât vitamine sau minerale, inclusiv substanțele provenite din plante, sunt adăugate în prezent în produse alimentare obișnuite, și nu numai în suplimente alimentare, Comisia nu exclude ca, ulterior, să efectueze o analiză complementară prezentului raport cu privire la adăugarea unor astfel de substanțe în produsele alimentare în general.

[1] JO L 183, 12.7.2002, p. 51–57.

[2] Sursa „The use of substances with nutritional or physiological effect other than vitamins and minerals in food supplements”, European Advisory Services (EAS), 2007.

[3] JO L 31, 1.2.2002, p. 1–24.

[4] JO L 311, 28.11.2001, p. 67–128.

[5] JO L 136, 30.4.2004, p. 85–90.

[6] JO L 136, 30.4.2004, p. 34–57.

[7] JO L 43, 14.2.1997, p. 1–6.

[8] http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/nfnetweb/index.cfm

[9] COM/2007/0872 final - COD 2008/0002

[10] JO L 12, 18.1.2007, p. 3–18.

[11] JO L 404, 30.12.2006, p. 26–38.

[12] JO L 218, 13.8.2008, p. 21–29.

[13] JO L 52, 22.2.2001, p. 19–25.

[14] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178717026833.htm

[15] http://www.coe.int/t/e/social_cohesion/soc-sp/public_health/nutrition_food_consumer_health/Nutrition,%20food%20and%20consumer%20health_%20EN.asp#TopOfPage