[pic] | COMISIA EUROPEANĂ |

Bruxelles, 19.10.2010

COM(2010) 585 final

RAPORTUL COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIU

privind clonarea animalelor în scopul producției de alimente

RAPORTUL COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIU

privind clonarea animalelor în scopul producției de alimente

CUPRINS

1. INTRODUCERE 3

2. ASPECTE LEGATE DE BUNĂSTAREA ANIMALELOR 4

3. ASPECTE DE ETICă 5

4. SITUAțIA ÎN STATELE MEMBRE 6

5. SITUAțIA ÎN țăRILE TERțE 7

6. PERCEPțIA PUBLICULUI șI OPINIILE PăRțILOR INTERESATE 9

7. ASPECTE COMERCIALE 10

8. ASPECTE JURIDICE CARE TREBUIE LUATE ÎN CONSIDERARE ÎN MANAGEMENTUL RISCURILOR 11

9. OPțIUNI 13

10. CONCLUZII 15

INTRODUCERE

Prezentul raport prezintă o evaluare a tehnologiei clonării în ceea ce privește producția de alimente. Obiectivul este de a examina aspectele relevante ale clonării în lumina cadrului legislativ actual.

Clonarea[1] este o tehnică de reproducere relativ nouă, care permite reproducerea asexuată a animalelor care au demonstrat o productivitate adecvată, o incidență scăzută a bolilor și capacitatea de a face față mediului de producție. Domeniul de aplicare al raportului se limitează la situația animalelor crescute pentru producția alimentară. Animalul obținut (clona) este o copie genetică aproape exactă a animalului original. Ca orice altă tehnică de reproducere, este important să se efectueze evaluări de risc privind aspectele critice cu scopul de a aborda riscurile posibile în ceea ce privește siguranța alimentară, sănătatea și bunăstarea animalelor. Prezentul raport analizează, de asemenea, alte aspecte precum dimensiunea etică, implicațiile comerciale și dreptul consumatorului de a fi informat cu privire la procesul de producție.

Un aviz al Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), adoptat la 15 iulie 2008[2], semnala dificultăți în legătură cu evaluarea riscurilor clonării datorită numărului limitat de studii disponibile. Este remarcat, de asemenea, faptul că sănătatea și bunăstarea unei proporții semnificative a clonelor au fost afectate negativ, adesea grav și cu un rezultat fatal. Avizul nu a constatat niciun indiciu al unor eventuale diferențe în materie de siguranță alimentară în ceea ce privește carnea și laptele clonelor și ale descendenților acestora comparativ cu animalele reproduse prin mijloace convenționale. În sfârșit, avizul nu a avut în vedere impactul asupra mediului, dar a recunoscut disponibilitatea limitată a datelor.

La 26 iunie 2009, EFSA a publicat o declarație privind recomandările suplimentare legate de utilizarea tehnologiei de clonare[3] a animalelor. Această declarație a confirmat valabilitatea concluziilor și recomandărilor din avizul EFSA din 2008, adăugând că principala sursă a efectelor adverse care pot afecta clonele și pot duce la anomalii de dezvoltare a fost „dereglarea epigenetică”[4]. Nedezvoltarea placentei în urma clonării este considerată unul dintre motivele pentru care această tehnică are o rată de succes redusă. Cu toate acestea, efectele adverse variază de la o specie la alta. De exemplu, sindromul progeniturilor mari (large offspring syndrome - LOS) se manifestă la bovine, dar nu afectează porcinele. Această afecțiune poate cauza o fătare dificilă și probleme de sănătate pentru femelele surogat și cazuri de pui născuți morți. Niciunul dintre aceste fenomene nu pare să afecteze puii clonelor născuți prin tehnici de reproducere convenționale.

În declarația EFSA din 2009, se menționa, de asemenea, că dacă s-ar îmbunătăți rata de succes a reprogramării epigenetice, ar fi probabil ca incidența patologiilor și mortalității să scadă.

Institutele de cercetare din Japonia studiază clonarea animalelor din 1998. Clonele vii și descendenții acestora oferă date importante care permit analizarea stării de sănătate și a bunăstării acestor animale. În perioada iulie 1998–septembrie 2009, 575 de vite clonate au fost fătate în Japonia, 55% dintre acestea murind la scurt timp după naștere[5].

În mai 2010, Comisia a solicitat EFSA o actualizare suplimentară a evaluării științifice a clonării: declarația EFSA din septembrie 2010 a indicat următoarele:

„Fiind o copie genetică a donatorului său de celule, clona are performanțe productive potențiale similare. Trebuie subliniat faptul că, în afară de caracteristicile cantitative/calitative ale produselor de origine animală, strategiile de selecție actuale iau în considerare și alți parametri relevanți, inclusiv rezistența la patologiile comune (de exemplu, mastita, alte boli infecțioase și parazitare), fertilitatea, comportamentul și alți factori legați de robustețea generală a animalului. Reproducerea acestor caracteristici complexe prin utilizarea schemelor tradiționale de selecție durează mult timp și s-ar putea dovedi complicată, iar succesul nu este garantat. Clonarea ar putea contribui la soluționarea acestor probleme într-o manieră mult mai rapidă.”

În ceea ce privește diversitatea genetică, declarația a indicat următoarele:

„Un argument exprimat adesea se referă la faptul că procesul de clonare va scădea diversitatea genetică. Cu toate acestea, în cazul în care clonarea se utilizează în mod corespunzător, în coroborare cu măsuri de gestionare adecvate, nu se preconizează că aceasta va afecta negativ diversitatea genetică în rândul speciilor domestice.”

ASPECTE LEGATE DE BUNĂSTAREA ANIMALELOR

Avizul disponibil al EFSA asociază problemele legate de bunăstarea animalelor cu situația actuală a aplicabilității tehnicii de clonare. Clonarea prezintă provocări severe în ceea ce privește bunăstarea clonelor rezultate direct din utilizarea acesteia și, de asemenea, prin posibila exacerbare a problemelor cauzate de reproducerea selectivă.

În primul rând, așa cum a subliniat EFSA, marea majoritate a embrionilor clonați nu se dezvoltă la termen, iar în cazul celor care reușesc să se dezvolte, o proporție semnificativă de animale decedează în timpul sau la scurt timp după fătare sau în următoarele zile și săptămâni din cauza insuficienței cardiovasculare, problemelor respiratorii, insuficienței hepatice sau renale, imunodeficiențelor sau anomaliilor musculo-scheletice. În mod special, EFSA subliniază că „rata de mortalitate a clonelor este considerabil mai mare decât la animalele obținute prin reproducere sexuată” și că există „dovezi de morbiditate crescută la clone, comparativ cu animalele obținute prin reproducere sexuată” .

Pe baza datelor disponibile, rata de succes generală a procedurii de clonare (măsurată ca procent de clone vii născute din numărul de embrioni transferați) este mai mică de 10% la bovine și de 5-17% la porcine. Studiile desfășurate în țări din afara Europei au arătat că supraviețuirea descendenților clonelor nu diferă într-o măsură semnificativă de supraviețuirea animalelor reproduse prin mijloace convenționale (aproximativ 85%).

În avizul său, EFSA a subliniat, de asemenea, aspecte importante legate de bunăstarea bovinelor femele surogat , care suferă pierderi de gestație târzii, prezintă o parturiție mai dificilă (distocie) și pui supradezvoltați. Motive suplimentare de îngrijorare legate de bunăstare vizează faptul că, la naștere, clonele pot fi neobișnuit de mari, prezentând, de asemenea, o serie de probleme de sănătate asociate, denumite „sindromul progeniturilor mari” (LOS). Aceasta este o problemă des întâlnită la clonele bovine și ovine, dar nu și la porcine. Trebuie menționat că este posibil ca unele anomalii să nu apară decât mai târziu pe parcursul vieții. Scriind în Revue Scientifique et Technique (Jurnalul științific și tehnic) al OIE, un eminent om de știință în domeniul clonării a indicat că dezvoltarea unor probleme musculo-scheletice, cum ar fi claudicația cronică și tendoane flexoare sever contractate, la aceste animale înalt productive „ subliniază faptul că este posibil ca eventualele slăbiciuni preexistente ale animalelor clonate să nu fie pe deplin observate până când animalele nu sunt supuse unui anumit stres. ”[6]

Pentru a evalua corect impactul clonării asupra bunăstării animalelor de fermă, este important să se ia în considerare modurile în care este probabil să se utilizeze clonarea în sectorul creșterii animalelor. Deși clonarea animalelor cu cea mai rapidă creștere și cu randament ridicat poate duce la o mai mare proporție a animalelor care suferă de astfel de probleme legate de sănătate și bunăstare, clonarea animalelor reproduse prin mijloace convenționale, care sunt rezistente la anumite boli sau se pot adapta cu ușurință la condiții dificile de mediu, poate avea unele beneficii posibile din punct de vedere al bunăstării.

ASPECTE DE ETICă

Grupul european pentru etică în domeniul științei și al noilor tehnologii (EGE) a publicat în ianuarie 2008 un raport cu privire la aspectele etice ale clonării animalelor în scopul producției de alimente[7].

EGE a exprimat îndoieli cu privire la justificarea etică a clonării animalelor în scopul producției de alimente, „ având în vedere nivelul actual de suferință și problemele de sănătate ale femelelor surogat și ale clonelor animale ”. EGE a concluzionat, de asemenea, că problema justificării etice referitoare la descendenții clonelor este în continuare deschisă cercetărilor științifice și că „nu a observat argumente convingătoare care să justifice producția de alimente pe baza clonelor și a progeniturilor acestora”.

Problema etică de bază ridicată de EGE se referă la statutul moral pe care oamenii îl atribuie animalelor. Poziția societății față de această problemă a evoluat în mare măsură de-a lungul a două linii: fie animalele au fost considerate simple bunuri de către proprietarii lor, aflate la dispoziția acestora spre a fi folosite în orice scopuri credeau de cuviință, fie animalele s-au bucurat de respect în diferite grade. Aceste atitudini au fost puternic influențate de tradițiile culturale și religioase.

Acțiunile care cauzează suferință unor subiecți morali sunt considerate problematice din punct de vedere moral. Prin urmare, în cazul în care clonarea sau orice altă tehnică de reproducere sau creștere afectează bunăstarea și sănătatea animalelor, această utilizare este dificil de acceptat. Astfel de teorii au susținut posibila utilizare a animalelor numai în anumite condiții în care durerea animalelor este redusă la minimum, aceasta fiind autorizată în situații justificate în temeiul principiului celor 3R (reduction, refinement and replacement - reducere, perfecționare și înlocuire) și pe baza celor cinci libertăți, astfel cum sunt definite de Consiliul pentru bunăstarea animalelor de fermă (FAWC): lipsa (1) foamei, setei și malnutriției, (2) fricii și suferinței, (3) disconfortului fizic și termic, (4) durerii, vătămării și bolilor și (5) libertatea de exprimare a unor modele comportamentale normale.

O alta teorie apără o doctrină și mai strictă, susținând că animalele au o valoare morală în sine ca „subiecți vii”(argument cu valoare intrinsecă), și afirmă că atât ființele umane, cât și cele non-umane sunt (prin analogie) entități morale datorită capacităților lor senzoriale. Corolarul acestui argument este de a nu folosi animalele în scopuri umane. Prin urmare, bioingineria animală întâmpină rezistență pe baza unor argumente categorice.

Un alt aspect etic se referă la problema drepturilor de proprietate intelectuală. Brevetarea în clonarea animalelor este în prezent limitată la tehnicile de transfer nuclear.

SITUAțIA ÎN STATELE MEMBRE

Importurile, comercializarea și utilizarea produselor obținute din clone (alimente, material seminal și embrioni) sunt reglementate de legislația generală a UE. Nu există nicio obligație pentru operatori sau autorități de a notifica producția, comerțul sau importul de clone sau de material seminal și embrioni de la acestea, astfel încât este imposibil să se obțină o imagine completă a situației de ansamblu. Cu toate acestea, pentru carne și lapte este obligatorie o autorizație prealabilă introducerii pe piață în conformitate cu Regulamentul privind alimentele noi[8].

Danemarca a impus o interdicție națională privind utilizarea clonării animalelor în scopuri comerciale. Orice derogări de la această interdicție trebuie aprobate și trebuie să demonstreze un beneficiu, ținând seama de stresul sau suferința provocată, inclusiv de considerentele de integritate, instincte și bunăstare a animalelor. La baza acestei interdicții se află motivul de îngrijorare de natură etică potrivit căruia s-ar putea ajunge astfel la clonarea umană; prin urmare, Danemarca este în conformitate cu Rezoluția Națiunilor Unite din 2005 prin care se solicită statelor sale membre să „ interzică toate formele de clonare umană în măsura în care acestea sunt incompatibile cu demnitatea umană și cu protecția vieții umane”.

În afară de Danemarca, niciun alt stat membru nu are o legislație specifică referitoare la utilizarea clonării. Cu toate acestea, unele state au dispoziții în legislația națională privind bunăstarea animalelor referitoare la ingineria genetică și reproductivă vizând posibila durere și suferință a animalelor asociată tehnicilor de reproducere. În Danemarca, clonarea animalelor este permisă numai în cazul în care aceasta deservește un scop esențial. Exemple de ceea ce se consideră a fi un scop esențial includ cercetarea de bază, cercetarea aplicată care vizează îmbunătățirea sănătății și a mediului sau crearea și creșterea animalelor producătoare de substanțe benefice, în esență, pentru sănătate și mediu.

Comisia a primit informații detaliate de la unele state membre care utilizează tehnologia clonării numai în scopuri de cercetare. Regatul Unit a raportat trei bovine descendente din clone importate sub formă de embrioni. Germania a raportat tauri donatori clonați al căror material seminal nu a fost încă utilizat în cadrul UE, dar a fost deja exportat către țări terțe. Franța a raportat că, începând din 1998, în total 90 de bovine s-au născut prin clonare la Institut National de Recherche Agronomique (INRA) - Institutul național de cercetare agronomică. În prezent, există 32 de vaci clonate vii. Aceste animale sunt utilizate numai în scopuri de cercetare și sunt sacrificate, la fel ca și descendenții lor, de îndată ce utilizarea lor în cadrul activității de cercetare a luat sfârșit. Produsele lor nu sunt utilizate ca produse alimentare. În plus, 30 de descendenți de clone bovine s-au născut prin inseminare artificială. Masculii au fost studiați până la vârsta de trei luni și apoi sacrificați. Femelele sunt crescute în vederea efectuării de studii. În prezent, INRA păstrează șaisprezece femele tinere descendente din clone în cadrul unui program de cercetare.

SITUAțIA ÎN țăRILE TERțE

SUA este țara cea mai avansată în ceea ce privește clonarea animalelor pentru producția de alimente. Situația evoluează și în alte țări, precum Argentina, Brazilia și Japonia. China și-a exprimat interesul față de această tehnică și a importat clone din Australia, printre altele. În afară de interesul chinezilor pentru animalele de companie, China a susținut, de asemenea, utilizarea clonării în vederea conservării speciilor pe cale de dispariție.

Un moratoriu voluntar pentru comercializarea de produse alimentare (carne și lapte) provenite de la clone este în vigoare în Statele Unite. Totuși, acest moratoriu nu reglementează produsele alimentare provenind din progeniturile clonelor, nici materialul seminal și embrionii clonelor. În general, nu există o etichetare specifică sau o monitorizare a materialului seminal și a embrionilor proveniți din clone și din progeniturile acestora. Prin urmare, nu este posibilă justificarea unor cifre precise cu privire la exportul de material seminal și embrioni către UE, deoarece clonele donatoare de material seminal reprezintă proprietatea fermierilor, iar întreprinderile de clonare nu dețin controlul asupra utilizării acestora.

În SUA, trei mari societăți vând clone fermierilor. Două dintre societăți au instituit un sistem voluntar de urmărire, oferind fiecărei clone un cod unic de identificare (ID). Cu toate acestea, sistemul nu extinde urmărirea și asupra progeniturilor clonelor. Programul funcționează prin utilizarea unui registru național, pe baza unor declarații scrise pe proprie răspundere și a unor stimulente. ID-ul unei clone este înscris într-un registru, care poate fi consultat și verificat de către piața licitațiilor de animale sau de către întreprinderea de ambalare/prelucrare. Întreprinderile din SUA implicate în clonare au contactat serviciile Comisiei de mai multe ori pentru a-și exprima punctele de vedere. Faptele pertinente pot fi rezumate după cum urmează:

( În ceea ce privește numărul de clone, întreprinderile nu au furnizat (din motive comerciale sau de confidențialitate) cifre precise, dar au menționat adesea „sute de porcine” și „mii de vite”. Prin urmare, produsele provenite de la progeniturile clonelor au intrat în lanțul alimentar nu numai în Statele Unite, ci și în alte părți ale lumii (nu în ultimul rând în Brazilia, unde există cinci societăți implicate în clonare).

( În ceea ce privește trasabilitatea, clonele sunt urmărite prin intermediul unui registru, în plus, există un stimulent economic pentru ca fermierii să nu introducă clone în lanțul alimentar. Cu toate acestea, urmărirea nu este obligatorie, deci nu se poate garanta că laptele provenit de la clone nu intră în lanțul alimentar (chiar dacă este puțin probabil ca acest tip de lapte să fie folosit în scopuri alimentare). Progeniturile clonelor nu sunt urmărite.

În Japonia, Institutul Național de Cercetare a evaluat utilizarea tehnologiei clonării și a concluzionat că guvernul nu va lua măsuri de reglementare (cum ar fi certificarea prealabilă sau etichetarea produselor alimentare importate provenite de la clone și progeniturile acestora). Cu toate acestea, actualul moratoriu voluntar privind producția internă de alimente provenite de la clone și progeniturile acestora va fi menținut. Prin urmare, materialul seminal al taurilor clonați este recoltat și păstrat, dar nu este utilizat în scopuri comerciale. Argentina a raportat că procesul de clonare se desfășoară în scopuri comerciale. Această țară nu deține un registru pentru clone. Brazilia a raportat că procesul de clonare se desfășoară numai în scopuri de cercetare și nu în scopuri alimentare. Un proiect de text normativ este în curs de dezbatere în senatul Braziliei, iar Ministerul Agriculturii urmează să prezinte o propunere pentru înregistrarea obligatorie a clonelor animale într-o bază de date națională. Canada impune autorizarea anterioară introducerii pe piață de la caz la caz pentru produsele alimentare provenite de la clone. Politica actuală este în curs de reexaminare, iar autoritățile canadiene așteaptă un aviz științific privind siguranța alimentară și bunăstarea animalelor, care urmează a fi emis până la sfârșitul anului 2010. Noua Zeelandă are un moratoriu prin care se stabilește că animalele clonate nu pot intra în lanțul alimentar. În iunie 2010, autoritățile au introdus un registru național pentru clone. Un sistem de trasabilitate oficial va fi, de asemenea, aplicabil.

Având în vedere diferențele de abordare față de partenerii noștri internaționali, există posibilități de a aprofunda și mai mult înțelegerea noastră a cadrelor de reglementare și a parametrilor de cercetare care ghidează clonarea în afara UE. În acest scop, Comisia va consolida dialogul cu partenerii comerciali pentru a explora posibilitatea de a găsi teren comun pentru o înțelegere privind clonarea.

PERCEPțIA PUBLICULUI șI OPINIILE PăRțILOR INTERESATE

În 2008, Comisia a lansat un sondaj de opinie[9] (Eurobarometru) pentru a evalua atitudinea publicului față de clonarea animalelor. Studiul a arătat că cei mai mulți cetățeni UE, deși înțeleg conceptul de clonare a animalelor, au o percepție în general negativă asupra utilizării acesteia pentru producția de alimente. Mulți s-au arătat îngrijorați de lipsa de informații cu privire la consecințele pe termen lung ale clonării și mulți au invocat preocupări de ordin etic. Sentimentul general a fost că procesul de clonare a animalelor în scopul producției de alimente nu ar aduce beneficii consumatorilor, puțini respondenți considerând că utilizarea clonării pentru producția de alimente ar fi mult mai eficientă pe termen lung sau ar reduce costurile aferente produselor alimentare pentru consumatori.

Cu toate acestea, spre deosebire de percepția în general negativă asupra clonării, 44% au considerat că, în anumite situații, clonarea poate fi justificată, cum ar fi pentru îmbunătățirea rezistenței animalelor la boli sau pentru conservarea speciilor de animale rare.

Grupurile pentru bunăstarea animalelor au militat energic împotriva utilizării clonării pentru producția de alimente în UE. Aceste grupuri susțin că legislația privind bunăstarea animalelor oferă un temei pentru interzicerea tehnicii pentru a preveni efectele negative asupra bunăstării animalelor. Aceleași grupuri pentru bunăstarea animalelor subliniază necesitatea de a aplica măsuri restrictive pentru produsele provenite de la progeniturile clonelor, chiar dacă aceste animale sunt produse prin tehnici de reproducere convenționale. Acestea consideră că este esențial ca progeniturile clonelor să fie incluse în abordarea UE a clonării pentru producția de alimente. Potrivit acestor organizații, interzicerea introducerii pe piață a cărnii și laptelui provenite de la clone (dar nu și de la descendenții acestora) nu ar fi suficientă pentru a ține sub control utilizarea tehnicii în Europa.

Pe parcursul evaluării situației, Comisia a discutat cu reprezentanții sectorului agroalimentar din UE despre utilizarea clonării, ținând cont de interesele sectorului creșterii animalelor în ceea ce privește accesul la această tehnologie inovatoare. Comisia a discutat cu Asociația fermierilor europeni și a cooperativelor agricole europene (COPA-COGECA) despre posibilitatea unui moratoriu voluntar pe o perioadă limitată de timp privind utilizarea clonelor și a progeniturilor acestora. Scopul unui astfel de moratoriu voluntar ar fi să asigure că viitoarele opțiuni de reglementare nu vor fi compromise de apariția pe piața UE a unor asemenea animale și produse de origine animală. Cu toate acestea, COPA/COGECA[10] este de părere că un astfel de moratoriu nu ar fi adecvat, în special pentru că nu există în prezent mijloace sau controale care să asigure, în primul rând, trasabilitatea completă a produselor importate și să ia, în al doilea rând, măsuri legale împotriva celor care încalcă moratoriul.

Industria europeană de prelucrare a cărnii CLITRAVI[11] afirmă că produse provenite de la animale clonate și/sau descendenții acestora sunt comercializate în prezent în cadrul UE și că înființarea unui sistem de trasabilitate va fi foarte costisitoare.

Atât Parlamentul, cât și Consiliul, cer Comisiei să lucreze la o propunere separată cu privire la toate aspectele clonării. În poziția adoptată în martie 2010, Consiliul a extins autorizarea anterioară introducerii pe piață pentru alimentele noi asupra produselor alimentare provenite de la descendenții (prima generație) clonelor[12]. Parlamentul European a reiterat, în cadrul ședinței sale plenare din iulie, cererea sa privind interzicerea totală a clonării animalelor, a importurilor de clone vii și descendenți ai acestora, a comercializării de produse alimentare provenite de la clone și progeniturile acestora, precum și a importului de material seminal și embrioni de la clone.

ASPECTE COMERCIALE

Reproducerea efectivului de bovine la nivel european are loc, în principal, prin inseminare artificială. Acest lucru are consecințe asupra comerțului. În jur de 2,5% din materialul seminal de bovine utilizat în inseminarea artificială în cadrul UE este importat, din care aproximativ 99% din SUA și Canada. Potrivit datelor disponibile în cadrul TRACES (sistemul UE de trimitere a informațiilor incluse în certificatele sanitar-veterinare care însoțesc produsele de origine animală și animalele comercializate în cadrul UE și importate din țări terțe), numărul total de doze de material seminal bovin importate din SUA și Canada în UE în 2009 a fost mai mare de 1 200 000. Aceste cifre sunt confirmate de cele referitoare la primul semestru al anului 2010, peste 600 000 de doze de material seminal fiind importate din aceste două țări.

Presupunând că 50% din dozele de material seminal importate au fost utilizate cu succes pentru inseminarea vacilor în UE în 2009, aceasta înseamnă că în jur de 600 000 de viței născuți în UE în 2010 sunt descendenți ai unor tauri din SUA sau Canada. Această cifră reprezintă aproximativ 2% din vițeii născuți în fiecare an în UE. Nu există informații despre numărul de doze de material seminal importat provenit de la tauri clonați.

De asemenea, au loc importuri de embrioni pentru embriotransfer și de animale de reproducere. 747 de transporturi de embrioni bovini au fost importate în UE în 2009.

Importurile de bovine vii sunt mai puțin frecvente. În primul semestru al anului 2010, doar 24 de animale de reproducere au fost importate în UE (din Croația și Canada) [13].

Pentru animalele vii, produsele de origine animală (cum ar fi material seminal și embrioni, dar și lână și piele) și produsele alimentare, sunt relevante următoarele acorduri multilaterale ale Organizației Mondiale a Comerțului (OMC): Acordul General pentru Tarife și Comerț (GATT), Acordul privind aplicarea măsurilor sanitare și fitosanitare (SPS) și Acordul privind barierele tehnice în calea comerțului (BTC). Determinarea cu precizie a dispozițiilor OMC care prezintă relevanță ar depinde (a) de justificare și (b) de natura legislației care trebuie elaborată.

Orice măsură adoptată ar trebui să respecte principiul „tratamentului național”, care interzice tratamentul mai puțin favorabil al unor produse similare importate (articolul III:4 din GATT) și cerința de eliminare a restricțiilor cantitative (articolul XI din GATT). Derogările de la aceste norme generale pot fi justificate în temeiul articolului XX din GATT ( Derogări generale ) și/sau al acordului BTC sau SPS. Ultimele două ar permite derogări în conformitate cu standardele internaționale sau pe baza unor dovezi științifice. Standardul internațional potențial aplicabil care stabilește organismele pentru siguranța alimentară (Codex Alimentarius) și sănătatea animalelor [Organizația Mondială pentru Sănătatea Animalelor (OIE)] nu a prevăzut standarde relevante privind clonarea.

Nu există dovezi științifice care ar putea justifica restricțiile asupra produselor alimentare provenite de la clone și a produselor alimentare provenite de la descendenții clonelor pe baza unor motive de îngrijorare legate de sănătatea umană. EFSA a exprimat totuși motive de îngrijorare legate de bunăstarea clonelor.

Derogările cele mai pertinente de la articolele III și XI din GATT ar fi astfel excepția privind „morala publică”, care ar putea include bunăstarea animalelor (articolul XX litera (a) din GATT) sau protecția vieții și a sănătății. Derogările OMC fac obiectul unor cerințe stricte, printre altele, dovada necesității măsurii pentru realizarea obiectivului în cauză, ceea ce implică faptul că trebuie să se investigheze dacă nu există o modalitate mai puțin restrictivă pentru comerț de a realiza același obiectiv, precum și dovada aplicării într-un mod nediscriminatoriu, nearbitrar și nerestrictiv pentru comerț.

ASPECTE JURIDICE CARE TREBUIE LUATE ÎN CONSIDERARE ÎN MANAGEMENTUL RISCURILOR

Sănătatea animalelor și zootehnia

Legea aplicabilă, atât veterinară, cât și zootehnică, se bazează pe articolul 43 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene. Normele nu fac distincția între animalele produse prin tehnologii de reproducere diferite (de exemplu, inseminare artificială, embriotransfer, scindare embrionară, fertilizare in vitro sau clonare), deoarece, dintr-o perspectivă genetică, niciuna din aceste practici nu afectează genomul sau susceptibilitatea la boli infecțioase.

Obiectivul de bază al legislației UE privind sănătatea animalelor este de a ține sub control bolile infecțioase. Această legislație armonizează condițiile de sănătate animală care reglementează comerțul UE și importurile din țări terțe. Animalele și produsele acestora sunt comercializate cu certificate sanitar-veterinare. Certificatele nu conțin informații despre tehnologia de reproducere prin care a fost produs animalul sau (în cazul materialului seminal, ovulelor și embrionilor) animalul donator.

Obiectivul de bază al legislației zootehnice a UE este de a îmbunătăți performanțele de creștere a animalelor prin norme care să asigure un comerț liber și condiții armonizate pentru importurile animalelor reproducătoare de „rasă pură” și a materialului genetic al acestora. Animalele reproducătoare rasă pură sunt comercializate cu certificate genealogice care conțin descendența animalului. Această legislație nu afectează totuși comerțul, importurile sau reproducerea animalelor care nu sunt de rasă pură (ce reprezintă aproximativ 95% din porcine, ovine și caprine, 90% din bovinele pentru carne și 50% din bovinele pentru lapte).

Legislația zootehnică a UE stabilește că certificatele genealogice sunt emise de către organizații sau asociații de crescători aprobate pentru a asigura originea, performanța și valoarea genetică a animalelor reproducătoare de rasă pură (bovine, porcine, ecvidee, ovine și caprine) și a materialului seminal, ovulelor și embrionilor acestora, care sunt comercializate în cadrul UE sau sunt importate din țări terțe. Aceste certificate nu prevăd furnizarea de informații care să indice dacă animalele în cauză sunt clone/descendenți de clone sau dacă acestea sunt reproduse prin mijloace convenționale.

Bunăstarea animalelor

Clonarea ar putea fi examinată în temeiul dispozițiilor Directivei 98/58/CE a Consiliului privind protecția animalelor de fermă. Punctul 20 din anexa la directivă prevede că: „nu trebuie să se practice metode de creștere naturale sau artificiale care provoacă sau pot provoca suferințe sau vătămări animalelor în cauză.” Același text este inclus în Convenția europeană privind protecția animalelor de fermă, care include principii privind deținerea, îngrijirea și adăpostirea animalelor, în special în cadrul sistemelor de creștere intensivă a animalelor. Statele membre sunt responsabile pentru punerea în aplicare a legislației UE pe teritoriul acestora. În plus, articolul 13 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene prevede în mod clar că necesitățile de bunăstare a animalelor trebuie luate pe deplin în considerare la elaborarea și punerea în aplicare a politicilor UE privind agricultura, pescuitul, transporturile, piața internă, cercetarea și dezvoltarea și spațiul.

Trasabilitatea animalelor

În cadrul UE, animalele destinate producției de alimente fac obiectul unor cerințe de trasabilitate care se aplică și clonelor. Trasabilitatea individuală a bovinelor este instituită din 1997. Pentru ovine și caprine, trasabilitatea individuală a început în 2010. Porcinele sunt urmărite la nivel de lot din 1992. Normele actuale nu prevăd necesitatea înregistrării în documente a vreunei trimiteri la tehnologia de reproducere.

Aspecte legate de alimentele noi

Produsele alimentare provenite de la clone sunt reglementate de Regulamentul (CE) 258/97 privind alimentele noi, deoarece astfel de alimente provin de la animale care sunt obținute prin tehnici de reproducere netradiționale. Acest lucru înseamnă că respectivele produse alimentare nu pot fi introduse pe piață fără o evaluare a siguranței și fără un act juridic specific de autorizare. Până în prezent, nicio cerere nu a fost înaintată de vreo întreprindere cu scopul de a introduce pe piață produse alimentare provenite de la clone.

Legislația privind agricultura ecologică

Din 1991, UE are instituit un cadru legislativ cu privire la practica agriculturii ecologice. La început, regulamentul privind agricultura ecologică reglementa exclusiv produsele din plante. Ulterior, au fost introduse dispoziții suplimentare privind fabricarea de produse de origine animală. Aceste norme includeau hrana animalelor, prevenirea bolilor, tratamentul veterinar, protecția animalelor, reproducerea animalelor, în general, și utilizarea îngrășământului natural[14].

În ceea ce privește reproducerea, regulamentul prevede că aceasta se efectuează prin metode naturale. Cu toate acestea, inseminarea artificială este permisă, dar nu se utilizează nicio altă formă de reproducere artificială, precum clonarea și embriotransferul. Utilizarea tratamentelor de inducție cu hormoni sau substanțe similare este interzisă, cu excepția cazului în care acestea se realizează sub forma unui tratament terapeutic individual al unui animal.

Cadrul UE privind agricultura ecologică prevede o garanție că produsele alimentare sunt obținute de la animale reproduse fără utilizarea vreunei „metode de reproducere netradițională”, cum ar fi clonarea sau embriotransferul.

OPțIUNI

Evaluarea situației arată că este științific acceptat faptul că nu există motive de îngrijorare legate de siguranța alimentară cu privire la produsele alimentare provenite de la clone sau progeniturile acestora. Riscurile pentru bunăstarea animalelor constituie totuși o bază solidă pentru inițierea de către Comisie a unui proces legislativ. Abordarea motivului de îngrijorare legat de faptul că oamenii percep clonarea animalelor ca un lucru greșit din punct de vedere moral ar putea fi considerat drept un alt factor ce trebuie avut în vedere în baza legislației UE.

Prin urmare, opțiunile sunt următoarele:

(1) Statu-quoul juridic

În acest caz, clonarea ar continua să nu fie reglementată în mod expres la nivelul UE. Clonele și materialul lor reproductiv (material seminal, ovule și embrioni) ar continua să fie comercializate în UE în conformitate cu normele generale. Produsele alimentare provenite de la clone ar face în continuare obiectul unei autorizații anterioare introducerii pe piață în conformitate cu Regulamentul privind alimentele noi. Produsele alimentare provenite de la descendenții clonelor ar continua să fie reglementate de normele generice, care garantează siguranța acestor produse și funcționarea pieței unice[15].

(2) Interzicere totală

( Interzicerea clonării animalelor de fermă în scopul producției de alimente : Aceasta ar rezolva problema principală referitoare la clonare, respectiv, motivele de îngrijorare legate de bunăstarea animalelor. Clonarea nu ar fi permisă pe teritoriul UE în scopul producției de alimente.

( O interdicție în UE a utilizării clonelor și a introducerii pe piață a produselor alimentare provenite de la clone : Această măsură, care s-ar aplica și importurilor, ar asigura coerența cu interzicerea tehnicii de clonare în UE.

( O interdicție asupra introducerii pe piață a progeniturilor clonelor și a produselor alimentare provenite de la progeniturile clonelor : Această acțiune nu ar fi justificată din considerente de protecție a bunăstării animalelor, a sănătății animalelor sau a sănătății publice, în măsura în care nu există motive de îngrijorare legate de bunăstarea progeniturilor clonelor, întrucât acestea sunt produse prin tehnici de reproducere normale, și nici motive de îngrijorare legate de siguranța alimentelor derivate din progeniturile clonelor, astfel cum este indicat de către EFSA. În acest caz ar fi necesar un sistem de trasabilitate completă, deoarece alimentele provenite de la descendenții clonelor nu pot fi deosebite de produsele alimentare provenite de la alte animale. Acest proces ar fi extrem de dificil de pus în practică, deoarece ar presupune urmărirea detaliată a tuturor generațiilor de descendenți pentru speciile utilizate în scopul producției de alimente. În plus, o astfel de interdicție ar duce la interzicerea importurilor oricăror produse alimentare de origine animală (carne, lapte și produse prelucrate) din țări terțe care ar fi putut importa material reproductiv de la clone. O interzicere totală a importurilor de produse alimentare provenite de la progeniturile clonelor ar avea un impact economic considerabil și disproporționat asupra producției agricole și comerțului din UE. În plus, nu există motive de îngrijorare legate de bunăstare,sănătate sau de siguranța alimentară, pentru a justifica o astfel de acțiune.

( O interdicție asupra utilizării materialului reproductiv provenit de la clone : Nu există motive de îngrijorare legate de sănătate sau siguranța alimentară asociate cu utilizarea tehnicilor de reproducere convenționale, prin urmare, o interdicție asupra importurilor de material reproductiv de la clone este dificil de justificat.

(3) Combinație de măsuri

Comisia consideră că o combinație de măsuri ar răspunde motivelor de îngrijorare exprimate cu privire la problema clonării. Aceste măsuri ar putea include:

( O suspendare temporară a tehnicii de clonare a animalelor de fermă în scopuri alimentare : Această opțiune abordează aspectele de bunăstare legate de utilizarea tehnicii de clonare pentru producția de alimente în UE. Cum tehnica se poate perfecționa, iar aceste motive de îngrijorare ar putea fi atenuate parțial sau în totalitate, interdicția ar trebui revizuită după o anumită perioadă de timp.

( O suspendare temporară a utilizării animalelor de fermă clonate : Aceasta este o măsură limitată, deoarece importurile de clone vii sunt rare și nu există o clonare în scopuri comerciale în UE. Aceasta ar asigura coerența cu măsura de suspendare a tehnicii de clonare.

( O suspendare temporară a introducerii pe piață a produselor alimentare provenite de la clone : Această suspendare, care s-ar aplica și importurilor, ar asigura coerența cu măsura de interzicere a tehnicii în UE.

( Trasabilitatea materialului reproductiv : Aceasta ar permite agricultorilor și industriei alimentare să dezvolte sisteme informaționale. Pentru a distinge între (i) materialul seminal și embrionii proveniți de la clone și (ii) materialul seminal și embrionii proveniți de la animalele reproduse prin metode convenționale, ar fi necesar să se modifice anumite cerințe de certificare prevăzute în legislația zootehnică și cea privind sănătatea animalelor. Sarcina administrativă este limitată, deoarece operatorii ar fi obligați să menționeze în certificatele existente dacă materialul reproductiv provine sau nu de la o clonă. Astfel de informații nu sunt dificil de recuperat, pentru că valoarea genetică este, de obicei, solicitată de cumpărător. De asemenea, unii parteneri comerciali care utilizează tehnica de clonare în scopul producției de alimente au instituit deja - sau intenționează să instituie - un sistem specific de înregistrare obligatorie a clonelor, care facilitează și mai mult trasabilitatea materialului reproductiv.

CONCLUZII

Având în vedere aspectele prezentate mai sus și, în special, necesitatea de a răspunde motivelor de îngrijorare legate de bunăstarea animalelor asociate cu utilizarea tehnicii de clonare și caracterul adecvat al furnizării de informații pe piață, Comisia va propune:

(i) Suspendarea temporară a utilizării tehnicii în UE pentru reproducerea tuturor animalelor producătoare de alimente, a utilizării clonelor acestor animale și a comercializării de alimente provenite de la clone.

(ii) Stabilirea trasabilității importurilor de material seminal și embrioni pentru a permite agricultorilor și industriei să creeze una sau mai multe bănci de date ale progeniturilor în UE.

Cu o clauză de reexaminare după 5 ani, măsura legislativă propusă se va baza pe un temei juridic adecvat, ținând cont de conținutul și obiectivul său. Clonarea ar rămâne totuși posibilă în toate celelalte scopuri cu excepția producției de alimente, cum ar fi cercetarea[16], producția de produse farmaceutice sau conservarea speciilor sau raselor pe cale de dispariție. În cursul perioadei de cinci ani, Comisia va monitoriza dezvoltarea științifică și tehnologică a clonării pentru a evalua dacă, în ce condiții și când ar putea fi eliminate aceste măsuri provizorii. Nu sunt propuse măsuri legale în ceea ce privește produsele alimentare provenite de la descendenții clonelor. Cu toate acestea, instituirea sistemului de trasabilitate prevăzut la punctul (ii) de mai sus face posibilă existența sistemelor informaționale.

Scenariile viitoare pot fi rezumate după cum urmează:

Clone | Progenituri |

Importat în UE | Suspendarea temporară a importului de clone | Cerințe de trasabilitate asupra exportatorilor către UE | Suspendarea temporară a introducerii pe piață | Nicio măsură |

Comisia invită Parlamentul și Consiliul să analizeze conținutul și concluziile acestui raport și să își exprime punctele de vedere în timp util.

[1] În înțelesul prezentului raport (și în comun cu avizele EFSA și EGE), „clonarea” se referă la replicarea prin transferul nucleului celulelor somatice (TNCS) pentru a crea replici genetice (clone) după animale adulte care au în comun același set de gene nucleare cu un alt organism. Acest raport nu se referă la scindarea embrionară sau la orice formă de modificare genetică.

[2] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1211902019540.htm

[3] http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Statm_of_Efsa/sc_statementej_RN319_en.pdf?ssbinary=true

[4] „Epigenetica” își propune să descrie moștenirea de informații pe baza expresiei genetice. Modificările epigenetice în reprogramarea nucleului donatorului în TNCS au fost implicate în provocarea multora din anomaliile observate.

[5] Dr. Shinya Watanabe, National Institute of Livestock and Grassland Science (Institutul național de știință în domeniul animalelor și pășunilor), Japonia.

[6] DN Wells 2005. Animal cloning: problems and prospects (Clonarea animalelor: probleme și perspective). Revue Scientifique et Technique (Oficiul Internațional de Epizootii) 24 (1): 251-64.

[7] http://ec.europa.eu/european_group_ethics/activities/docs/opinion23_en.pdf

[8] Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi.

[9] Atitudini europene față de clonarea animalelor: http://ec.europa.eu/public_opinion/flash/fl_238_en.pdf

[10] http://www.copa-cogeca.be/Main.aspx?page=search&lang=en

[11] http://www.clitravi.eu/

[12] Referință COM (2007) 872 din 7 ianuarie 2008

[13] Elveția nu este avută în vedere aici, întrucât, în conformitate cu un acord în vigoare privind aspectele veterinare, aceasta este obligată să aplice legislația UE. Prin urmare, comerțul cu animale vii cu Elveția are loc în conformitate cu normele care se aplică între statele membre.

[14] Regulamentul (CE) nr. 834/2007 al Consiliului din 28 iunie 2007 privind producția ecologică și etichetarea produselor ecologice, precum și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2092/91.

[15] Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, articolele 34-36, legislația generală privind produsele alimentare, Regulamentul (CE) nr. 178/2002 privind principiile și cerințele generale ale legislației alimentare, Regulamentul (CE) nr. 852/2004 privind igiena produselor alimentare, Regulamentul (CE) nr. 853/2004 privind normele specifice de igienă care se aplică alimentelor de origine animală.

[16] Utilizarea clonelor în activitățile de cercetare trebuie să fie în conformitate cu Directiva 86/609/CEE privind protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale și alte scopuri științifice.