[pic] | COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE |

Bruxelles, 31.1.2008

COM(2008) 47 final

Propunere de

DECIZIE A CONSILIULUI

de autorizare a introducerii pe piață a produselor conținând, constând din sau fiind produse din porumb modificat genetic GA21 (MON-ØØØ21-9) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

(Numai textul în limba franceză este autentic)

(prezentată de Comisie)

EXPUNERE DE MOTIVE

Prezenta propunere de decizie a Consiliului se referă la produsele alimentare și furajele conținând, constând din sau fiind produse din porumb modificat genetic GA21, pentru care Syngenta Seeds S.A.S a înaintat o cerere de introducere pe piață către autoritățile competente din Regatul Unit la 29 iulie 2005, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic.

Prezenta propunere se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a altor produse conținând sau constând din porumb GA21, având aceeași utilizare ca orice alt soi de porumb, cu excepția cultivării.

La 31 martie 2006, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și a concluzionat că este puțin probabil ca prin introducerea pe piață a produselor conținând, constând din sau fiind produse din porumb GA21, astfel cum este descris în cerere, să se producă efecte negative asupra sănătății umane sau animale sau asupra mediului.

În acest context, la 20 decembrie 2007, Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală a primit, spre votare, un proiect de decizie a Comisiei de autorizare a introducerii pe piața comunitară a produselor conținând, constând din sau produse din porumb modificat genetic GA21. Comitetul nu a emis niciun aviz: treisprezece state membre (155 de voturi) au votat în favoarea proiectului, cinci state membre (65 de voturi) au votat împotriva acestuia, șase state membre (114 de voturi) s-au abținut, iar trei state membre (11 de voturi) nu au fost reprezentate.

Prin urmare, în temeiul articolului 35 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și în conformitate cu articolul 5 din Decizia 1999/468/CE a Consiliului, modificată prin Decizia 2006/512/CE a Consiliului, Comisia trebuie să prezinte Consiliului o propunere cu privire la măsurile care urmează să fie adoptate, Consiliul având la dispoziție trei luni în care să hotărască cu majoritate calificată și să informeze Parlamentul.

Propunere de

DECIZIE A CONSILIULUI

de autorizare a introducerii pe piață a produselor conținând, constând din sau fiind produse din porumb modificat genetic GA21 (MON-ØØØ21-9) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

(Numai textul în limba franceză este autentic) (Text cu relevanță pentru SEE)

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic[1], în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

având în vedere propunerea Comisiei,

întrucât:

1. La 29 iulie 2005, Syngenta Seeds S.A.S. a prezentat autorităților competente din Regatul Unit, în numele Syngenta Crop Protection AG, o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru introducerea pe piață a produselor alimentare, ingredientelor alimentare și furajelor conținând, constând din sau fiind produse din porumb GA21.

2. Cererea respectivă se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a altor produse conținând sau constând din porumb GA21, având aceleași utilizări ca orice alt soi de porumb, cu excepția cultivării. Prin urmare, în conformitate cu dispozițiile articolelor 5 alineatul (5) și 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile cerute în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului[2], precum și informații și concluzii cu privire la evaluarea riscului efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE.

3. La 17 aprilie 2005, Syngenta Seeds S.A.S. a prezentat Comisiei, în numele Syngenta Crop Protection AG, o cerere, în conformitate cu articolele 8 alineatul (4) și 20 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru autorizarea produselor existente produse din porumb GA21 (aditivi alimentari, materii prime furajere și aditivi furajeri produse din porumb GA21).

4. La 2 octombrie 2007, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a emis aviz unic favorabil pentru ambele cereri în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și a concluzionat că este puțin probabil ca prin introducerea pe piață a produselor conținând, constând din sau fiind produse din porumb GA21, astfel cum este descris în cereri („produsele”), să se producă efecte negative asupra sănătății umane sau animale sau asupra mediului[3]. În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările specifice și problemele semnalate de către statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum este prevăzut la articolele 6 alineatul (4) și 18 alineatul (4) din regulamentul respectiv.

5. În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizarea prevăzută a produselor.

6. Având în vedere considerațiile de mai sus, autorizația pentru produsele în cauză ar trebui acordată.

7. Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui OMG în parte, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic[4].

8. Pe baza avizului emis de către EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele conținând, constând din sau fiind produse din porumb GA21, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolele 13 alineatul (1) și 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura folosirea produselor în limitele autorizației prevăzute de prezenta decizie, etichetarea furajelor conținând sau constând din OMG-uri, precum și a altor produse decât cele alimentare sau furaje conținând sau constând din OMG-uri necesitând autorizație, trebuie completată cu o mențiune care să precizeze în mod clar că produsele în cauză nu pot fi folosite pentru cultivare.

9. În mod similar, avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru folosire și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață, sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum este prevăzut la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

10. Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, în conformitate cu prevederile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

11. Articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE[5] stabilește cerințele de etichetare a produselor conținând sau constând din OMG-uri.

12. Prezenta decizie se notifică prin Centrul de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic[6].

13. Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul limită stabilit de președintele acestuia și, prin urmare, măsurile prevăzute de prezenta decizie trebuie adoptate de Consiliu,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1 Organism modificat genetic și identificator unic

Identificatorul unic MON-ØØØ21-9 este alocat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004, porumbului ( Zea mays L.) modificat genetic GA21, astfel cum este specificat la punctul (b) al anexei la prezenta decizie.

Articolul 2 Autorizația

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

(a) produse alimentare și ingrediente alimentare conținând, constând din sau produse din porumb MON-ØØØ21-9;

(b) furaje conținând, constând din sau produse din porumb MON-ØØØ21-9;

(c) produse, altele decât cele alimentare și furajele, conținând sau constând din porumb MON-ØØØ21-9, având aceeași utilizare ca orice alt soi de porumb, cu excepția cultivării.

Articolul 3 Etichetarea

1. În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolele 13 alineatul (1) și 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.

2. Cuvintele „nu este destinat cultivării” apar pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor conținând sau constând din porumb MON-ØØØ21-9, menționate la articolul 2 literele (b) și (c).

Articolul 4 Monitorizarea efectelor asupra mediului

1. Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului este instituit și pus în aplicare, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.

2. Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare.

Articolul 5 Registrul comunitar

Informațiile din anexa la prezenta decizie se introduc în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 6 Titularul autorizației

Titularul autorizației este Syngenta Seeds S.A.S., Franța, reprezentând Syngenta Crop Protection AG, Elveția.

Articolul 7 Valabilitate

Prezenta decizie se aplică pentru o perioadă de zece ani de la data notificării sale.

Articolul 8 Destinatar

Decizia se adresează Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l'Hobit 12, BP 27 – F-31790 Saint-Sauveur - Franța.

Adoptată la Bruxelles,

Pentru Consiliu,

Președintele

ANEXĂ

(a) Solicitantul și titularul autorizației:

Denumire: Syngenta Seeds S.A.S.

Adresă: Chemin de l'Hobit 12, BP 27 – F-31790 Saint-Sauveur – Franța

În numele Syngenta Crop Protection AG - Schwarzwaldallee 215 - CH 4058 Basel - Elveția

(b) Denumirea și caracteristicile produselor:

(1) Produse alimentare și ingrediente alimentare conținând, constând din sau produse din porumb MON-ØØØ21-9;

(2) Furaje conținând, constând din sau produse din porumb MON-ØØØ21-9;

(3) Produse, altele decât cele alimentare și furajele, conținând sau constând din porumb MON-ØØØ21-9, având aceeași utilizare ca orice alt soi de porumb, cu excepția cultivării.

Porumbul modificat genetic MON-ØØØ21-9, astfel cum este descris în cerere, exprimă proteina mEPSPS care conferă toleranță la erbicidul glifosat.

(c) Etichetare:

(1) În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolele 13 alineatul (1) și 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.

(2) Cuvintele „nu este destinat cultivării” apar pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor conținând sau constând din porumb MON-ØØØ21-9, menționate la articolul 2 literele (b) și (c).

(d) Metoda de detecție:

- Metode cantitative PCR eveniment-specific în timp real pentru porumbul modificat genetic MON-ØØØ21-9.

- Validată de laboratorul comunitar de referință, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm

- Material de referință: AOCS 0407-A și AOCS 0407-B disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society (AOCS) la adresa http://www.aocs.org

(e) Identificator unic:

MON-ØØØ21-9

(f) Informații necesare în conformitate cu anexa II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:

Centrul de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice, înregistrare ID: a se vedea [ a se completa după notificare ]

(g) Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, folosirea sau manipularea produselor:

Nu sunt necesare.

(h) Planul de monitorizare

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

[Link: plan publicat pe internet]

(i) Cerințe de monitorizare a utilizării produselor alimentare destinate consumului uman după introducerea acestora pe piață

Nu sunt necesare.

Notă: Link-urile către documentele aferente pot necesita modificări pe parcurs. Respectivele modificări vor fi făcute publice prin intermediul actualizării registrului comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic.

[1] JO L 268, 18.10.2003, p. 1. Regulament modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1981/2006 al Comisiei (JO L 368, 23.12.2006, p. 99).

[2] JO L 106, 17.4.2001, p. 1. Directivă modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

[3] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785956.htm

[4] JO L 10, 16.1.2004, p. 5.

[5] JO L 268, 18.10.2003, p. 24.

[6] JO L 287, 5.11.2003, p. 1.