Toate statele membre au raportat schimburi de organe cu alte state membre, iar 20 de state membre au raportat participarea la schimbul de organe prin intermediul organizațiilor europene de schimb de organe (OESO), cum ar fi Scandiatransplant și Eurotransplant, cu care au încheiat acorduri specifice. Nouă state membre au raportat, în plus, schimburi de organe cu țări terțe (AT, CY, DK, FR, IE, IT, LT, PL, SE). Un stat membru (IT) a menționat, în plus, participarea la programe internaționale de donare de rinichi „în pereche” pentru realizarea de transplanturi de la donatori vii.

Majoritatea registrelor statelor membre (17) includ date privind 100 % dintre donatorii vii, în timp ce Italia raportează o proporție de 94 %, Țările de Jos, o proporție de 67 %, iar pentru alte trei state membre (BE, BG, DE) proporția nu este disponibilă (a se vedea figura 1). Datele privind monitorizarea donatorilor vii sunt înregistrate integral în registre în nouă state membre (a se vedea figura 2). În alte șapte state membre (DK, ES, IT, NL, PL, PT, SK), procentul donatorilor pentru care există date de monitorizare în registru variază între 50 % și 98 %. Șase state membre nu au furnizat aceste date (AT, BE, BG, DE, FR, HU), însă unul dintre ele a evidențiat că intenționează să calculeze exhaustivitatea datelor de monitorizare în 2022 (AT).

Registrele variază de la un stat membru la altul în ceea ce privește caracteristicile și organizația care le găzduiește. Deși datele sunt păstrate la nivel de spital, spitalele le furnizează și registrelor naționale. În Spania, poate exista o etapă intermediară de încărcare a datelor într-un registru regional, înainte de încărcarea în registrul național. Registrele naționale sunt găzduite fie de spitale/centre de transplant (CY, IE, FI, SI), de autoritățile naționale competente (AT, CZ, ES, FR, HU, PL), de centrele naționale de transplant (LV, NL, SK), de ministere ale sănătății (IT, PL), de institute naționale (DE) sau de registre gestionate de OESO, cum ar fi Scandiatransplant (DK, EE) și Eurotransplant (BE). Majoritatea registrelor sunt gestionate cu ajutorul instrumentelor informatice, al bazelor de date (CZ, IE, HR, PL, PT) și/sau al fișierelor Excel (BG, CY, CZ, LV). Un stat membru a raportat utilizarea documentației în format tipărit (SI).

În unele state membre (ES, PL, IE, IT), un grup de experți este, în plus, implicat în examinarea cazurilor și luarea deciziilor cu privire la măsurile corective, dacă este necesar. În plus, Comisia poate propune măsuri de îmbunătățire a calității sistemului actual de vigilență. În timpul inspecțiilor oficiale, procedurile operaționale pentru notificare sunt inspectate în mod regulat (FI).

Raportarea cu privire la RIAG este gestionată și prin intermediul sau în strânsă colaborare cu OESO în cazul statelor membre implicate în Scandiatransplant (DK, EE, FI, LT) și Eurotransplant (AT, BE, DE, HR, HU, NL, SI). În cazul organelor care au făcut obiectul schimburilor cu alte state membre, OESO lansează alerte și raportează centrelor și autorităților competente. Toate centrele de transplant din zona Scandiatransplant sunt în contact permanent și direct. Un stat membru (BE) a declarat că fiecare eveniment RIAG provenit de la Eurotransplant este discutat în cadrul unui grup de lucru național.

Aproape toate statele membre (cu excepția FR și SE) și-au adaptat procedurile naționale pentru donarea și transplantul de organe ca răspuns la pandemie (a se vedea figura 6). Cea mai răspândită acțiune a vizat protocoalele armonizate de siguranță și calitate bazate pe orientări precum cel al ECDC. Ca răspuns la pandemie, multe state membre au întreprins, în plus, acțiuni de facilitare a logisticii, inclusiv a celei necesare pentru schimbul transfrontalier de organe și pentru deplasări, precum și pentru consolidarea capacităților și competențelor profesioniștilor din domeniul terapiei intensive, ale coordonatorilor donatorilor, ale profesioniștilor în materie de transplant, ale centrelor de prelevare de organe și/sau ale centrelor naționale de transplant. În plus, unele state membre au luat măsuri pentru a sprijini punerea în aplicare a tehnologiilor de conservare a organelor, precum și pentru a consolida cercetarea privind efectele bolilor transmisibile asupra realizării de transplanturi. Șase state membre au pus în aplicare soluții digitale pentru colectarea de date la nivelul UE și pentru monitorizarea rezultatelor post-transplant și pentru vigilență. Două state membre (ES, IT) au instituit platforme specifice de colectare a datelor pentru monitorizarea efectelor COVID-19 în domeniul transplantului.

Două state membre (BG, LV) au raportat că, în cazul altor state membre implicate, un eveniment RIAG ar fi raportat prin intermediul sistemului de alertă rapidă pentru țesuturi și celule umane (Rapid Alert system for human Tissues and Cells, RATC), iar un alt stat membru a menționat că un sistem precum RATC ar putea fi un instrument util pentru schimbul de informații între autoritățile competente în ceea ce privește alertele și evenimentele de vigilență în domeniul organelor (FR). În plus, un stat membru (PT) a făcut referire la acorduri bilaterale specifice privind schimbul de organe, care definesc procedurile de raportare a RIAG (în conformitate cu cerințele Directivei 2012/25/UE).

Un stat membru (FI) a remarcat că protocoalele se bazează pe primul val al pandemiei, când, pentru donarea de organe, nu au fost utilizați donatori care au avut rezultate pozitive la testele pentru diagnosticarea COVID-19, iar primitorii cu rezultate pozitive la aceleași teste nu au fost utilizați decât dacă existau indicații vitale. Pe de altă parte, Spania și Italia au raportat actualizări periodice ale protocoalelor și recomandărilor privind siguranța pe baza evoluției pandemiei, precum și protocoale pentru vaccinarea pacienților supuși unui transplant. Italia a emis, în plus, un protocol național pentru utilizarea donatorilor care au prezentat rezultate pozitive la testele pentru diagnosticarea COVID-19. În Franța, un grup de experți a furnizat recomandări privind testarea donatorilor pentru a evita transmiterea agentului etiologic al COVID-19 la primitori, care au luat în considerare natura organelor (organe vitale versus organe nevitale).

În Italia, au fost organizate, în plus, seminare online pentru pacienți/primitorii de transplant. Un stat membru (PL) a raportat că a adaptat procedurile juridice legate de acreditarea centrelor de transplant la formularele online.

Un stat membru (DK) a remarcat că țările din zona Scandiatransplant au fost în măsură să efectueze minuțios testele pentru diagnosticarea COVID-19 foarte devreme în timpul pandemiei, luând în considerare aspectele asociate. Pentru acest stat membru, cea mai mare parte a activităților de transplant au continuat ca de obicei, fără să se observe nicio scădere susținută a activităților de transplant. Un alt stat membru (SE) nu a raportat niciun impact negativ asupra transplanturilor în timpul pandemiei, un număr record de transplanturi fiind efectuate în 2021.

Cu toate acestea, pandemia a generat alte provocări noi pentru autoritățile competente, cum ar fi probleme legate de organizarea sistemelor de sănătate [capacitățile unităților de terapie intensivă (ATI), disponibilitatea sălilor de operații, personalul epuizat] (raportate de CY, DE, ES, HR, IE, IT, SK) sau răspândirea neomogenă a pandemiei (în diferite regiuni ale aceleiași țări), care au influențat programele de transplant (IT). Modificarea rapidă a măsurilor și a situațiilor a reprezentat, în plus, o provocare pentru mai multe state membre (AT, BE, DE, FR, IE, NL, PT, SI) care au solicitat informații, coordonare (pentru a stabili proceduri actualizate) și adaptarea constantă la noile protocoale. Un stat membru (SI) a raportat că sunt necesare numeroase reuniuni între membrii Eurotransplant și că a trebuit instituit un grup de lucru permanent dedicat pentru a monitoriza cele mai recente evoluții și pentru a adapta politicile și procedurile acolo unde este necesar. Un alt stat membru (AT) a subliniat, în plus, provocările legate de colaborarea și schimbul de informații cu sistemele naționale de gestionare a crizelor. Statele membre au raportat lipsa de informații științifice la începutul pandemiei (ES, FI) și teama de a transmite boala pacienților care au nevoie de transplant (ES). De asemenea, a fost dificil să se testeze potențialii donatori și să se obțină rezultate de laborator în timp util (CZ, FR, HU), iar screeningul donatorilor și al primitorilor a necesitat mult timp (EL, LV.) Alte provocări se referă la crearea unor căi de acces fără risc de COVID-19 în spitale (FR, IT, LV), la deficitul de donatori (BG, CY, FR), precum și la dificultățile legate de schimbul internațional de organe (SI), inclusiv în ceea ce privește logistica transportului internațional (EE).

Multe state membre sunt de acord că toate acțiunile întreprinse în timpul pandemiei (astfel cum se arată în figura 6) sunt în continuare necesare și relevante pentru țările lor (DE, EE, EL, ES, IE, IT, LT, SI), în timp ce altele au evidențiat doar aspecte specifice, în special necesitatea unor protocoale armonizate în materie de siguranță și de calitate bazate pe orientări, precum cel al ECDC (BE, CY, EL, HR, PL), capacitățile și competențele profesioniștilor implicați (BG, CY, CZ, PT, SK) și implementarea de tehnologii de conservare a organelor (BG, CY, EL, HU, SK). În plus, unele state membre au raportat schimburi transfrontaliere de organe, schimburi de bune practici și armonizarea criteriilor și a procedurilor (AT, NL, LV). Două state membre au raportat că susțin actualizări mai frecvente ale recomandărilor de testare și de respingere a donatorilor elaborate de ECDC (EE, SE).

Două state membre (DK, FR) au remarcat că nu sunt necesare acțiuni specifice suplimentare.

b. Priorități vizând atenuarea efectelor negative ale COVID-19 în sectorul organelor și consolidarea sectorului pe termen lung

Statele membre au raportat două domenii principale care ar trebui să fie prioritare: (i) consolidarea capacității serviciilor de terapie intensivă și a profesioniștilor implicați în gestionarea, prelevarea și transplantul de organe (BG, ES, IE, IT, NL, PT, SI, SK); (ii) elaborarea de orientări la nivelul UE (inclusiv în ceea ce privește donatorii și primitorii care au avut rezultate pozitive la testele pentru diagnosticarea COVID-19), permițând o mai mare armonizare între statele membre și mai multe schimburi transfrontaliere (BE, BG, CY, EE, EL, FI, IE, LT, LV). În plus, protocoalele în materie de siguranță și planurile pentru situații de urgență ar asigura faptul că activitatea de transplant nu se va reduce în cazul unui nou val al pandemiei (HR, IT). Cooperarea dintre experții științifici, inclusiv pentru colectarea de date cuprinzătoare, a fost, în plus, menționată ca o contribuție la accelerarea dezvoltării unor abordări bazate pe dovezi (DE, FI, PT). Un stat membru (ES) a sugerat că ar trebui să existe un mijloc pentru a face schimb rapid de recomandări cu autoritățile naționale competente și pentru a le permite să pună în comun recomandările naționale, pentru observații sau sugestii. A fost menționată și punerea în aplicare a unor soluții digitale pentru colectarea datelor și monitorizarea rezultatelor post-transplant și pentru vigilență (BG, EL). Unele state membre au menționat, în plus, alte nevoi în ceea ce privește: (i) dezvoltarea și întreținerea unei rețele de informații cu parteneri transfrontalieri (AT); (ii) punerea în aplicare a unor instrumente de telemedicină pentru a asigura monitorizarea la distanță a pacienților (IT); (iii) cercetarea (de exemplu, pentru a exclude sau a dovedi transmiterea SARS-CoV-2 specifică unui organ, în vederea realizării numărului maxim de transplanturi de organe, menținând în același timp calitatea și siguranța) (HU). În cele din urmă, au fost menționate, în plus, necesitatea de a sensibiliza factorii de decizie (AT), sprijinul pentru delimitarea serviciilor de donare și transplant în statele membre (IE), cooperarea strânsă cu centrele regionale de transplant (CZ) și abordarea aspectelor legate de logistica transportului în statele membre (BG).

Potrivit statelor membre, acțiunile la nivelul UE sunt cele mai în măsură să abordeze unele dintre aceste priorități, în special elaborarea de recomandări și orientări. Coordonarea la nivelul UE este, în plus, considerată benefică pentru schimbul de experiențe și de bune practici naționale, inclusiv pentru armonizarea măsurilor de testare a donatorilor, pentru facilitarea logisticii în cadrul UE, pentru intensificarea schimburilor de organe (în aceleași condiții pentru schimburile transfrontaliere) și pentru creșterea numărului de donatori, pentru cercetare și schimbul de cunoștințe științifice, care pot fi îmbunătățite prin intermediul platformelor de volume mari de date.

Un stat membru (DE) a remarcat necesitatea dobândirii unui grad mai mare de autonomie la nivelul UE pentru a asigura disponibilitatea resurselor necesare [lichide pentru perfuzii, dispozitive medicale (testare)] și pentru a evita deficitele. În plus, el a sugerat că este necesar să existe strategii europene pentru abordarea provocărilor legate de sarcinile excesive cu care se confruntă personalul medical, în timp ce un altul se referă la nevoia de sprijin financiar pentru educație (SI).

c. Irlanda de Nord

Autoritățile din Irlanda de Nord au raportat că au luat măsuri (toate prezentate în figura 6) în timpul pandemiei și continuă să efectueze revizuirea clinică a politicilor pe măsură ce cunoștințele și experiența evoluează. Autoritățile au remarcat că, pentru a asigura un schimb transfrontalier de organe în condiții de siguranță, este necesar un program coerent de screening între statele membre și un schimb de informații cu privire la tipul de test efectuat. Ele au raportat ca fiind o provocare capacitatea secțiilor de terapie intensivă, a unităților de transplant și accesul primitorilor la paturile din secțiile ATI. Schimbul de informații privind politicile, procedurile, practicile modificate și de date cu alte state membre este considerat o prioritate pe termen lung pentru atenuarea efectelor pandemiei.

6.Alte observații

a.Dificultăți legate de punerea în aplicare sau de interpretarea directivei

Numai 2 state membre (AT, IE) au raportat dificultăți în ceea ce privește punerea în aplicare a directivei, legate de o coordonare complexă care implică diferite părți interesate sau de colaborarea și consolidarea diferitelor sectoare și de o fază de învățare, introducând în același timp cadrul de calitate.

Un stat membru (AT) a remarcat anumite provocări privind interpretarea directivei, subliniind necesitatea unor definiții clare și a unei supravegheri clare. Un stat membru (HU) a raportat că dispune de norme mai stricte decât cele prevăzute de directivă, cu o evaluare anuală a programului său național de donare și transplant de organe (disponibil publicului). În plus, există un program de asigurare a calității la nivel de spital pentru donarea de organe, includerea tuturor organelor neutilizate în registrul național al donărilor de organe și rapoarte privind calitatea organelor în faza de prelevare și transplant.

b.Relevanța propunerii de revizuire a legislației privind sângele, țesuturile și celulele pentru sectorul organelor

Unele state membre (DK, EE, ES, FI, FR, HR, IE, LV, NL, SI) au prezentat observații cu privire la legăturile strânse dintre cadrele legislative privind organele, țesuturile și celulele (deoarece donatorii de organe decedați sunt ocazional și donatori de țesuturi) și, într-o mai mică măsură, cu privire la cadrul legislativ privind sângele, întrucât toate aplică aceleași principii în ceea ce privește donarea altruistă. Principiile și standardele privind siguranța și calitatea (inclusiv armonizarea măsurilor preventive în ceea ce privește transmiterea agenților patogeni), protecția donatorilor vii, interzicerea utilizării corpului uman ca sursă de profit, trasabilitatea și biovigilența, precum și rolul sporit al organismelor științifice specializate în elaborarea de orientări și în schimbul de cunoștințe au fost menționate ca fiind relevante atât pentru sectorul organelor, cât și pentru cel al sângelui, țesuturilor și celulelor.