[pic] | COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE |

Bruxelles, 14.1.2008

SEC(2008) 13

DOCUMENT DE LUCRU AL SERVICIILOR COMISIEI Document de însoțire pentru REGULAMENTUL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI PRIVIND ALIMENTELE NOI ȘI DE MODIFICARE A REGULAMENTULUI (CE) NR. XXX/XXXX [PROCEDURĂ COMUNĂ]

REZUMATUL EVALUĂRII IMPACTULUI{COM(2007) 872 final} {SEC(2008) 12}

EVALUAREA SUCCINTĂ A IMPACTULUI

unui regulament care să înlocuiască Regulamentul (CE) nr. 258/97 privind alimentele și ingredientele alimentare noi

ASPECTE PROCEDURALE șI CONSULTAREA PăRțILOR INTERESATE

Principalele părți interesate de revizuirea Regulamentului 258/97 privind alimentele și ingredientele alimentare noi au fost consultate în perioada 2002 – 2007.

În cadrul Comisiei a fost înființat un grup interservicii pentru evaluarea impactului, iar Comisia a efectuat o consultare online de elaborare interactivă a politicilor (IPM) împreună cu publicul larg, în vederea colectării de informații și date privind impactul posibil al principalelor probleme vizate de revizuirea regulamentului în 2006.

Rezultatele evaluării impactului au fost examinate de experți din statele membre, din diferite Direcții Generale (DG) ale Comisiei reprezentate în grupul interservicii și din alte grupuri relevante de părți interesate din cadrul grupului de lucru al DG SANCO, grupul consultativ pentru lanțul alimentar, sănătatea animală și sănătatea plantelor, ca și de către Comitetul de evaluare a impactului din cadrul Comisiei Europene care a emis avizul său la 16 februarie 2007.

Identificarea problemelor

Regulamentul (CE) nr. 258/97 privind alimentele și ingredientele alimentare noi vizează alimentele care nu au fost consumate la un nivel semnificativ în UE 15 înainte de 15 mai 1997 (data intrării în vigoare a regulamentului respectiv) și, ca atare, trebuie să facă obiectului unei evaluări privind siguranța și al unei autorizări în prealabil introducerii pe piață. Alimentele noi sunt, de fapt, alimente inovatoare nou create și alimente produse prin tehnologii noi care pot avea un impact asupra alimentelor, precum și alimente exotice tradiționale din afara UE.

Principalele probleme identificate ca având un potențial impact economic și social sunt următoarele:

( Sistemul adaptat de evaluare și gestionare a siguranței alimentelor tradiționale provenite din țări terțe.

( Procedura de evaluare a siguranței și de autorizare.

( Decizia de autorizare.

( Depunerea cererii pentru mai multe utilizări alimentare.

În plus, este nevoie de clarificări de ordin juridic și de actualizări.

Obiective

Obiectivul central este revizuirea și actualizarea Regulamentului 258/97 privind alimentele noi pentru:

( asigurarea siguranței alimentare, protejarea sănătății oamenilor și garantarea bunei funcționări a pieței interne în domeniul alimentelor prin simplificarea procedurii de autorizare, dezvoltarea unui sistem de evaluare a siguranței mai adaptat și clarificarea definiției alimentelor noi, inclusiv a conceptului de tehnologii noi care au un impact asupra alimentelor, precum și a domeniului de aplicare al regulamentului;

( îmbunătățirea eficienței și transparenței sistemului, precum și a punerii în aplicare a regulamentului;

( acordarea posibilității pentru consumatori de a alege în cunoștință de cauză, prin informarea acestora cu privire la alimente;

( asigurarea clarității juridice prin efectuarea modificărilor necesare și prin actualizarea legislației.

Evaluarea detaliată a impactului s-a realizat în legătură cu patru acțiuni strategice majore.

ac țIUNI STRATEGICE

Acțiunea strategică 1: Sistemul adaptat de evaluare și gestionare a siguranței alimentelor tradiționale provenite din țări terțe

Probleme actuale:

În prezent, se aplică criterii uniforme pentru evaluarea siguranței tuturor tipurilor de alimente, inclusiv a alimentelor tradiționale provenite din țări terțe și a alimentelor inovatoare nou create. Cu toate acestea, cerințele nu sunt întotdeauna proporționale cu riscurile potențiale, ceea ce înseamnă că cheltuielile cu cererea pot fi considerate disproporționate. Acest fapt este perceput, de exemplu, de către țări terțe ca bariere nejustificate în calea comerțului cu alimentele tradiționale ale acestora având o durată îndelungată de utilizare.

Opțiuni strategice:

( Opțiunea 1 : Nicio schimbare în privința abordării de tip „universal”: păstrarea sistemului actual de criterii uniforme pentru evaluarea siguranței tuturor tipurilor de alimente.

( Opțiunea 2 : Un sistem adaptat de evaluare a siguranței alimentelor tradiționale provenite din țări terțe: luând mai bine în considerare experiența precedentă privind utilizarea alimentară în condiții de siguranță în afara UE .

( Opțiunea 3 : Un sistem adaptat de evaluare și gestionare a siguranței alimentelor tradiționale provenite din țări terțe: în plus față de opțiunea 2, dacă Autoritatea Europeană pentru Siguranță Alimentară (EFSA) și statele membre nu exprimă în evaluările acestora temeri serioase, solicitantul ar trebui să fie informat de către Comisie de rezultatul pozitiv, în sens contrar aplicându-se procedura de comitologie.

( Opțiunea 4 : Nicio evaluare privind siguranța și autorizare prealabile introducerii pe piață a alimentelor tradiționale provenite din țări terțe.

Analiza impactului:

Impactul asupra sănătății publice și siguranței alimentare, precum și asupra drepturilor consumatorilor

Dezvoltarea unui sistem adaptat de evaluare și gestionare a siguranței alimentelor tradiționale provenite din țări terțe nu are un impact semnificativ asupra sănătății publice și siguranței alimentare. Răspunsurile subliniază importanța unei experiențe precedente bine documentate privind utilizarea alimentară în condiții de siguranță, care să stabilească posibile efecte nedorite și să ofere orientări și criterii clare. Neefectuarea unei evaluări privind siguranța și a unei autorizări prealabile introducerii pe piață a alimentelor tradiționale provenite din țări terțe ar putea avea un impact negativ asupra sănătății publice și siguranței alimentare. În ceea ce privește impactul asupra drepturilor consumatorilor, opțiunile referitoare la procedura adaptată de evaluare și gestionare a siguranței și care elimină cerințele pentru țările terțe au fost văzute ca benefice.

Impactul asupra ocupării forței de muncă și a locurilor de muncă

- (nu se preconizează niciun impact semnificativ)

Impactul asupra cerințelor administrative impuse întreprinderilor

Existența unui sistem mai bine adaptat de evaluare și gestionare a siguranței ar conduce la diminuarea numărului de obligații administrative impuse întreprinderilor. Este clar că înlăturarea cerinței de evaluare privind siguranța și de autorizare în prealabil introducerii pe piață a alimentelor tradiționale ar elimina dificultățile de natură administrativă.

Impactul asupra competitivității, piețelor, comerțului și fluxurilor de investiții (incluzând țările terțe)

Conform rezultatelor consultării, dezvoltarea unui sistem mai bine adaptat de evaluare și gestionare a siguranței ar avea un impact benefic asupra parametrilor economici. Studiul arată că interesul și cererea pieței în privința produselor și serviciilor respectând biodiversitatea sunt în creștere, ceea ce conferă țărilor cu o biodiversitate ridicată un avantaj comparativ. Cu toate acestea, țările în curs de dezvoltare se confruntă adesea cu lipsa capacității de a transforma acest aspect într-un avantaj competitiv, ceea ce înseamnă că volumele comercializate de produse care respectă biodiversitatea rămân relativ scăzute. Eliminarea tuturor cerințelor ar fi, de asemenea, benefică. Cu toate acestea, există pericolul ca măsurile la nivelul UE să fie înlocuite de măsuri diferite de către anumiți operatori din sectorul alimentar, în anumite state membre. Opțiunea 4 ar putea, de asemenea, să ducă la o pierdere a încrederii în siguranța produselor alimentare provenite din țări terțe, ceea ce ar putea să aibă un impact negativ de natură economică.

Impactul asupra inovării și cercetării

În mod surprinzător, se preconizează ca existența unui sistem mai bine adaptat de evaluare sau gestionare a siguranței alimentelor tradiționale provenite din țări terțe va spori eforturile de inovare și cercetare, conducând, de exemplu, la o situație economică mai bună. Eliminarea cerințelor în privința alimentelor tradiționale provenite din țări terțe este văzută ca îmbunătățind și mai mult situația. Conform unei societăți internaționale din sectorul alimentar, cerințele stricte reprezintă o barieră în calea inovării, inclusiv pentru societățile comerciale din UE.

Impactul asupra mediului (UE și țările terțe)

-

Impactul de natură socio-economică (în special țările terțe) (în special comunitățile locale și grupurile autohtone)

Conform rezultatelor consultării, se preconizează că impactul cel mai semnificativ al dezvoltării unui sistem adaptat de evaluare și gestionare a siguranței să fie în domeniul socio-economic. Eliminarea cerințelor pentru alimentele tradiționale provenite din țări terțe ar putea îmbunătăți și mai mult situația.

Concluzie:

În cazul alimentelor tradiționale provenite din țări terțe ar trebui să se introducă o procedură care să stabilească criteriile și orientările esențiale pe baza cărora alimentele având o experiență precedentă privind utilizarea alimentară în condiții de siguranță să poată fi supuse unei proceduri adaptate de evaluare și gestionare a siguranței.

Acțiunea strategică 2: Procedura de evaluare a siguranței și de autorizare

Probleme actuale:

În prezent evaluarea inițială a riscurilor este efectuată de către organismul de evaluare competent dintr-un stat membru în termen de trei luni de la primirea cererii. Raportul evaluării inițiale este transmis celorlalte state membre. Dacă nu sunt ridicate obiecțiuni în termenul de 60 de zile al perioadei rezervate pentru comentarii, autoritatea competentă din statul membru informează solicitantul că poate să introducă pe piață alimentul nou în cauză. Cererea este evaluată și autorizată la nivel UE numai dacă sunt ridicate obiecții. În general, acesta este modul în care decurg lucrurile în practică. Prin urmare, dat fiind faptul că cererile sunt evaluate de două ori, sistemul s-a dovedit a necesita timp îndelungat și a îngreunat mult obligațiile de natură administrativă.

Opțiuni strategice:

( Opțiunea 1 : Nicio schimbare: Continuarea procedurii actuale de evaluare și autorizare descentralizată.

( Opțiunea 2 : O procedură centralizată de evaluare a riscurilor și de autorizare

Analiza impactului:

Impactul asupra sănătății publice și siguranței alimentare, precum și asupra drepturilor consumatorilor

Trecerea de la o procedură de evaluare și autorizare descentralizată la una centralizată este văzută ca având un impact pozitiv asupra sănătății publice și siguranței alimentare, precum și asupra drepturilor consumatorilor. Acest fapt nu a fost prevăzut deoarece, în practică, pentru cele mai multe cereri, evaluarea inițială la nivel național este urmată deja de o evaluare suplimentară, la nivel UE, privind siguranța. Unele state membre și organizații de consumatori subliniază importanța prezentării de comentarii pe seama cererilor de către statele membre și părțile interesate .

Impactul asupra ocupării forței de muncă și a locurilor de muncă

Conform rezultatelor consultării, sistemul centralizat de evaluare și autorizare este preconizat a avea un impact pozitiv asupra ocupării forței de muncă și asupra locurilor de muncă. În cazul societăților axate pe cercetare și dezvoltare (R&D), asigurarea unui mediu mai bun pentru inovare ar putea accelera dezvoltarea de noi produse și crește numărul de produse noi introduse pe piață. La rândul lui, acest fapt ar putea duce la o mai mare ocupare a forței de muncă și la creare de locuri de muncă noi.

Impactul asupra numărului de obligații administrative

Trecerea la o procedură centralizată este văzută ca prezentând multiple beneficii. Se așteaptă reducerea timpului și a costurilor implicate, atât pentru autorități, cât și pentru solicitanți. Se sugerează că ar fi necesară scurtarea termenelor și fixarea separată a acestora pentru diferitele etape ale procedurii.

Impactul asupra competitivității, piețelor, comerțului și fluxurilor de investiții (incluzând țările terțe)

Se preconizează că o procedură centralizată de autorizare, presupunând termene și obligații administrative diminuate, va favoriza dezvoltarea de noi produse. O competitivitate crescută și investiții mai mari ar putea duce la creșterea schimburilor comerciale cu alimente noi. Se prevede un impact pozitiv, inclusiv pentru țările terțe, având în vedere faptul că o procedură mai transparentă și armonizată ar crea condițiile pentru acces echitabil la piața UE.

Impactul asupra inovării și cercetării

Rentabilitatea și atractivitatea dezvoltării de noi produse ar crește ca urmare a unei proceduri de autorizare centralizate mai eficiente și rapide. Prin urmare, impactul opțiunii 2 asupra inovării și cercetării este perceput ca fiind unul benefic. Este foarte probabil ca un sistem de autorizare mai eficient să încurajeze inovarea.

Impactul asupra mediului (UE și țările terțe)

-

Impactul de natură socio-economică (în special țările terțe) (în special comunitățile locale și grupurile autohtone)

Conform rezultatelor consultării, elaborarea unei proceduri centralizate de evaluare și autorizare pentru alimentele noi este văzută ca având un impact pozitiv de natură socio-economică ca urmare a beneficiilor generale de natură economică pe care le-ar aduce.

Concluzie:

Procedura descentralizată ar trebui înlocuită cu o procedură centralizată la nivel UE. Evaluarea privind siguranța ar trebui efectuată de către EFSA, iar decizia de autorizare ar trebui luată în conformitate cu procedura de comitologie, cu respectarea deopotrivă a termenelor limită.

Acțiunea strategică 3: Decizia de autorizare

Probleme actuale:

În prezent, decizia de autorizare este acordată doar solicitantului, ceea ce face ca inițial numai solicitantul să poată comercializa alimentele noi în UE, fiind nevoie de o procedură suplimentară de notificare administrativă (procedura simplificată). Aceasta permite comercializarea în UE de alimente care sunt în mare măsură echivalente cu alimente autorizate deja în UE. Sistemul se bucură de o mare apreciere în rândul industriei, dar cauzează repetarea inutilă a procedurilor pentru alimente care au fost deja autorizate.

Opțiuni strategice:

( Opțiunea 1 : Nicio schimbare: Autorizare acordată numai solicitantului. Numai solicitantul poate să comercializeze, ceilalți pot comercializa prin intermediul procedurii simplificate.

( Opțiunea 2 : Autorizare generică: Toate societățile comerciale pot comercializa în UE, iar procedura simplificată este eliminată.

( Opțiunea 3 : Autorizare generică (opțiunea 2) și protecția datelor pentru anumite alimente.

( Opțiunea 4 : Diferite tipuri de autorizări: generice și acordate numai solicitantului. Procedura simplificată eliminată. Alimentele inovatoare noi având la bază activități vaste de dezvoltare de noi produse ar putea fi protejate de o autorizare acordată numai solicitantului.

Analiza impactului:

Impactul asupra sănătății publice și siguranței alimentare, precum și asupra drepturilor consumatorilor

-

Impactul asupra ocupării forței de muncă și a locurilor de muncă

-

Impactul asupra numărului de obliga ții administrative

În oricare dintre variante (opțiunile 2-4), se așteaptă ca numărul de obligații administrative să scadă în comparație cu situația actuală. Se preconizează că autorizarea generală va reduce numărul de obligații administrative pentru autorități și pentru industria alimentară, dat fiind că procedura simplificată aplicabilă în prezent ar fi eliminată. Autorizarea generală este percepută totodată și ca simplificând accesul la piața UE pentru alimentele tradiționale provenite din țări terțe.

Impactul asupra competitivității, piețelor, comerțului și fluxurilor de investiții (incluzând țările terțe)

Conform rezultatelor consultării, schimbarea tipului de decizii de autorizare a fost văzută, în general, ca fiind benefică (opțiunile 2-4) în comparație cu situația curentă. În ceea ce privește alimentele tradiționale provenite din țări terțe, unul dintre respondenți a afirmat că nu ar trebui acordat dreptul de monopol, din moment ce acest tip de alimente nu aparține niciunei societăți comerciale specifice. În general, având în vedere costurile ridicate de inovare, pentru alimentele nou create ar putea fi acceptat un „monopol” temporar. Cu toate acestea, impactul este considerat de către o organizație ca fiind limitat, alte măsuri juridice, de exemplu brevetarea, fiind probabil cel puțin la fel de eficiente. O anume formă de protecție ar putea fi acordată primului solicitant. Autorizarea generală și protecția datelor ar putea constitui o cale mai rapidă către piață, protejând totodată inovarea și investițiile în R&D pentru alimentele noi create recent. Industria alimentară sugerează o protecție a datelor pe o perioadă cuprinsă între 1 și 7 ani.

Impactul asupra inovării și cercetării

Conform rezultatelor consultării, regulamentul în vigoare privind alimentele noi nu are un impact foarte benefic asupra inovării și cercetării. În mod oarecum surprinzător, chiar o decizie de autorizare generală, corelată, dacă este cazul, cu protecția datelor în favoarea solicitantului, ar crește interesul industriei alimentare în inovare și cercetare. Se preconizează că modificarea deciziei de autorizare în sensul acceptării mai multor tipuri de autorizare ar avea un impact benefic semnificativ asupra inovării și cercetării în domeniul alimentelor noi. Un număr de respondenți consideră că este necesară o anumită perioadă de protecție.

Impactul asupra mediului (UE și țările terțe)

-

Impactul de natură socio-economică (în special țările terțe) (în special comunitățile locale și grupurile autohtone)

Conform rezultatelor consultării, se estimează că impactul de natură socio-economică va fi pozitiv în cazul introducerii în noua legislație a autorizării generale alături de diferite tipuri de autorizări. Aceasta ar putea să fie urmarea impactului pozitiv asupra inovării, cercetării și schimburilor comerciale.

Concluzie:

Autorizarea acordată numai solicitantului trebuie înlocuită, iar procedura simplificată actuală trebuie eliminată, prin intermediul acordării de autorizări generale, ca regulă de drept comun. În vederea sprijinirii inovării și asigurării siguranței alimentare, în cazuri justificate, ar putea fi luată în considerare acordarea, pentru o anumită perioadă de timp, a unei autorizații adresate numai solicitantului pentru alimente nou create. Protecția datelor ar putea constitui un alt element care trebuie luat în considerare.

Acțiunea strategică 4: Depunerea cererii pentru mai multe utilizări alimentare

Probleme actuale:

În prezent, trebuie depuse cereri separate, fiecare ținând cont de cadrul juridic specific, pentru o substanță care are mai multe utilizări alimentare (de exemplu, aditivi, arome, solvenți de extracție sau alimente noi). Reglementarea, evaluarea și autorizarea uneia și aceleiași substanțe în conformitate cu diferite legislații sectoriale duce la activități repetitive și un număr sporit de obligații administrative. Industria dorește, deopotrivă, un cadru de reglementare cât mai simplu posibil.

Opțiuni strategice:

( Opțiunea 1 : Nicio schimbare: Cereri separate pentru diferite utilizări alimentare.

( Opțiunea 2 : O singură cerere pentru toate alimentele noi pentru diferite utilizări.

Analiza impactului:

Impactul asupra sănătății publice și siguranței alimentare, precum și asupra drepturilor consumatorilor

-

Impactul asupra ocupării for ței de muncă și a locurilor de muncă

-

Impactul asupra numărului de obliga ții administrative

Se estimează că o singură cerere pentru diferite utilizări alimentare ar elimina riscul evaluărilor paralele și ar duce la o durată mai scurtă a procedurilor, reducând astfel numărul obligațiilor administrative, în special pentru IMM-uri.

Impactul asupra competitivității, piețelor, comerțului și fluxurilor de investiții (incluzând țările terțe)

Situația actuală, în care sunt necesare cereri diferite în conformitate cu diferite legislații, nu este considerată a fi foarte benefică din motive care țin de competitivitate, acces pe piață, schimburi comerciale și fluxuri de investiții. Simplificarea procedurilor ar îmbunătăți semnificativ situația din prezent și ar reduce costurile, ca urmare a faptului că acestea ar fi suportate o singură dată.

Impactul asupra inovării și cercetării

Inovarea și cercetarea ar putea beneficia de pe urma simplificării, ca urmare a scăderii numărului de obligațiilor administrative implicate de dezvoltarea de noi produse și de accesul acestora pe piață și a creșterii eficienței generale a procedurii de evaluare privind siguranța.

Impactul asupra mediului (UE și țările terțe)

-

Impactul de natură socio-economică (în special țările terțe) (în special comunitățile locale și grupurile autohtone)

Conform rezultatelor consultării, accesul pe piața europeană pentru alimentele tradiționale provenite din țări terțe ar putea fi mai facil. Schimburile comerciale sporite ar putea avea un impact social pozitiv în anumite țări terțe, dar nu sunt așteptate efecte semnificative.

Concluzie:

Sistemul actual ar trebui simplificat, astfel încât să li se permită solicitanților să solicite printr-o singură cerere o autorizare vizând alimentele noi și utilizările alimentare reglementate de legislații diferite.

Monitorizarea șI EVALUAREA

Se propun următorii indicatori pentru monitorizarea și evaluarea viitoarei proceduri de autorizare: numărul de cereri privind alimentele tradiționale provenite din țări terțe, numărul alimentelor noi autorizate și durata medie de autorizare a alimentelor noi.