[pic] | COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE |

Bruxelles, 18.12.2007

COM(2007) 815 final

Propunere de

DECIZIE A CONSILIULUI

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic MON863xMON810 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

(Numai textele în limbile franceză și neerlandeză sunt autentice)

(prezentată de Comisie)

EXPUNERE DE MOTIVE

Propunerea anexată de decizie a Consiliului se referă la produsele alimentare și furajele care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic MON863xMON810, pentru care Monsanto Europe S.A a înaintat autorităților competente din Germania, la 24 iunie 2004, o cerere de introducere pe piață, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic.

Propunerea anexată se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a altor produse care conțin sau sunt compuse din porumb MON863xMON810, având aceeași utilizare ca orice alt soi de porumb, cu excepția cultivării.

La 31 martie 2006, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare EFSA) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și a concluzionat că este puțin probabil ca prin introducerea pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb MON863xMON810, astfel cum este descris în cerere, să se producă efecte negative asupra sănătății umane sau animale sau asupra mediului[1].

În octombrie 2006, EFSA a publicat clarificări detaliate cu privire la modul în care a ținut cont, în procesul de elaborare a avizului, de observațiile autorităților competente din statele membre.

La 13 aprilie 2007, EFSA a confirmat faptul că utilizarea genei nptII ca marcator de selecție în plantele modificate genetic nu reprezintă un risc pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau pentru mediu.

La 28 iunie 2007, în urma unei publicări științifice privind o nouă analiză a studiului efectuat pe șobolani timp de 90 de zile cu privire la porumbul MON 863 și investigând siguranța porumbului MON 863, EFSA a confirmat evaluarea sa anterioară favorabilă a siguranței porumbului MON 863.

În acest context, la 10 octombrie 2007, a fost înaintat spre votare Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală un proiect de decizie a Comisiei de autorizare a introducerii pe piața comunitară a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic MON863xMON810. Comitetul nu a emis niciun aviz: douăsprezece state membre (149 de voturi) au votat în favoarea proiectului, unsprezece state membre (119 de voturi) au votat împotriva acestuia, iar patru state membre (77 de voturi) s-au abținut.

Prin urmare, în temeiul articolului 35 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și în conformitate cu articolul 5 din Decizia 1999/468/CE a Consiliului, modificată prin Decizia 2006/512/CE a Consiliului, Comisia trebuie să prezinte Consiliului o propunere cu privire la măsurile care urmează să fie adoptate, Consiliul având la dispoziție trei luni în care să hotărască cu majoritate calificată, și să informeze Parlamentul.

Propunere de

DECIZIE A CONSILIULUI

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic MON863xMON810 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

(Numai textele în limbile franceză și neerlandeză sunt autentice) (Text cu relevanță pentru SEE)

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic[2], în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

întrucât:

(1) La 24 iunie 2004, Monsanto Europe S.A. a prezentat autorităților competente din Germania o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru introducerea pe piață a produselor și ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb MON863xMON810 (denumită în continuare „cererea”).

(2) Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a altor produse care conțin sau sunt compuse din porumb MON863xMON810, având aceleași utilizări ca orice alt soi de porumb, cu excepția cultivării. Prin urmare, în conformitate cu dispozițiile articolelor 5 alineatul (5) și 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile prevăzute în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului[3], precum și informații și concluzii cu privire la evaluarea riscului efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE.

(3) La 31 martie 2006, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și a concluzionat că este puțin probabil ca introducerea pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb MON863xMON810, astfel cum sunt descrise în cerere (denumite în continuare „produsele”), să aibă efecte negative asupra sănătății umane sau animale sau asupra mediului[4]. În avizul său, EFSA a ajuns la concluzia că datele cu privire la evenimente individuale pot fi folosite în sprijinul siguranței produselor și a luat în considerare toate întrebările specifice și problemele semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente prevăzute la articolele 6 alineatul (4) și 18 alineatul (4) din regulamentul menționat anterior.

(4) În octombrie 2006, la cererea Comisiei, EFSA a publicat clarificări detaliate cu privire la modul în care a ținut cont, în procesul de elaborare a avizului, de observațiile autorităților competente din statele membre și a publicat, de asemenea, informații suplimentare cu privire la diferite elemente luate în considerare de către Comitetul științific pentru organisme modificate genetic al EFSA.

(5) În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizarea prevăzută a produselor.

(6) La 25 ianuarie 2007, în urma observațiilor publice și a unui raport publicat de către Organizația Mondială a Sănătății care clasifica canamicina și neomicina ca „agenți antibacterieni de importanță majoră pentru medicina umană și pentru strategiile de gestionare a riscurilor în cazul altor utilizări decât cele destinate omului”, Comisia a consultat Agenția Europeană pentru Medicamente (EMEA) cu privire la importanța terapeutică în medicina umană și cea veterinară a antibioticelor la care gena nptII creează rezistență. În urma răspunsului EMEA, Comisia a consultat EFSA cu privire la evaluarea siguranței genei nptII și a plantelor modificate genetic care conțin gena nptII . La 13 aprilie 2007, EFSA a confirmat evaluarea sa anterioară a siguranței plantelor modificate genetic care conțin gena nptII , concluzionând că prezența genei nptII în plantele modificate genetic destinate consumului uman și animal nu prezintă niciun risc pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau pentru mediu.

(7) La 15 martie 2007, în urma unei publicări științifice privind o nouă analiză a studiului efectuat pe șobolani timp de 90 de zile cu privire la porumbul MON 863 și investigând siguranța porumbului MON 863, Comisia a consultat EFSA cu privire la impactul pe care analiza respectivă l-ar putea avea asupra avizului său anterior referitor la porumbul MON 863. La 28 iunie 2007, EFSA a indicat că publicarea respectivă nu ridică noi probleme relevante din punct de vedere toxicologic și a confirmat evaluarea sa anterioară favorabilă cu privire la siguranța porumbului MON 863.

(8) Având în vedere considerațiile de mai sus, autorizația pentru produsele în cauză ar trebui acordată.

(9) Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui OMG, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic[5].

(10) Pe baza avizului emis de către EFSA, pentru produsele și ingredientele alimentare și furajele care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb MON863xMON810, nu este nevoie de alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolele 13 alineatul (1) și 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura folosirea produselor în limitele autorizației prevăzute de prezenta decizie, etichetarea furajelor care conțin sau sunt compuse din OMG-uri și a altor produse decât cele alimentare sau furaje care conțin sau sunt compuse din OMG-uri necesitând autorizație, trebuie să fie completată cu o mențiune clară, conform căreia produsele în cauză nu se folosesc pentru cultivare.

(11) În mod similar, avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru folosire și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață, sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum este prevăzut la articolele 6 alineatul (5) litera (e) și 18 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

(12) Articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE[6] stabilește cerințele de etichetare a produselor care conțin sau sunt compuse din OMG.

(13) Prezenta decizie se notifică prin Centrul de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic[7].

(14) Utilizările, altele decât cele alimentare și furajere, care au fost autorizate pentru aceleași OMG-uri prin Decizia 2006/47[8], precum și condițiile echivalente de introducere pe piață și de monitorizare sunt incluse în prezenta decizie și sunt, prin urmare, reglementate numai de prezenta decizie.

(15) Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul limită stabilit de președintele acestuia și prin urmare, măsurile prevăzute de prezenta decizie trebuie adoptate de Consiliu,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1 Organism modificat genetic și identificator unic

Se alocă identificatorul unic MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6, în conformitate cu prevederile Regulamentului (CE) nr. 65/2004, porumbului modificat genetic ( Zea mays L.) MON863xMON810 produs prin încrucișări între soiuri de porumb care conțin evenimentele MON-ØØ863-5 și MON-ØØ81Ø-6, astfel cum este menționat la litera (b) din anexa la prezenta decizie.

Articolul 2 Autorizația și introducerea pe piață

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

(a) produse și ingrediente alimentare care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6;

(b) furaje care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6;

(c) produse, altele decât cele alimentare și furajele, care conțin sau sunt compuse din porumb MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6, având aceleași utilizări ca orice alt soi de porumb, cu excepția cultivării.

Articolul 3 Etichetarea

1. În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolele 13 alineatul (1) și 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.

2. Cuvintele „nu este destinat cultivării” apar pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau sunt compuse din porumb MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6, menționate la articolul 2 literele (b) și (c).

Articolul 4 Monitorizarea efectelor asupra mediului

1. Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului este instituit și pus în aplicare, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.

2. Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare.

Articolul 5 Registrul comunitar

Informațiile din anexa la prezenta decizie se introduc în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 6 Titularul autorizației

Titularul autorizației este Monsanto Europe S.A., Belgia, reprezentând Monsanto Company, Statele Unite ale Americii.

Articolul 7 Valabilitate

Prezenta decizie se aplică pentru o perioadă de zece ani de la data notificării sale.

Articolul 8 Destinatar

Prezenta decizie se adresează Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerp - Belgia.

Adoptată la Bruxelles,

Pentru Consiliu,

Președintele

ANEXĂ

(a) Solicitantul și titularul autorizației:

Denumire: Monsanto Europe S.A.

Adresă: Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerp – Belgia

În numele Monsanto Company - 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 - Statele Unite ale Americii

(b) Denumirea și specificarea produselor:

(1) Produse și ingrediente alimentare care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6;

(2) Furaje care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6;

(3) Produse, altele decât cele alimentare și furajele, care conțin sau sunt compuse din porumb MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6, având aceleași utilizări ca orice alt soi de porumb, cu excepția cultivării.

Porumbul modificat genetic MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6, astfel cum este prezentat în cerere, este produs prin încrucișări între porumb care conține evenimentele MON-ØØ863-5 și MON-ØØ81Ø-6 și exprimă proteina CryBb1 care conferă protecție împotriva anumitor insecte coleoptere ( Diabrotica spp.) și proteina Cry 1 Ab care conferă protecție împotriva anumitor insecte lepidoptere ( Ostrinia nubilalis, Sesammia spp.). Gena nptII , care conferă rezistență la canamicină, a fost utilizată ca marcator de selecție în procesul de modificare genetică.

(c) Etichetare:

(1) În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolele 13 alineatul (1) și 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.

(2) Cuvintele „nu este destinat cultivării” apar pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau sunt compuse din porumb MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6, menționate la articolul 2 literele (b) și (c).

(d) Metoda de detecție:

- Metode cantitative PCR în timp real în funcție de eveniment pentru porumbul modificat genetic MON-ØØ863-5 și MON-ØØ81Ø-6 validat pe baza porumbului MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6.

- Validată de laboratorul comunitar de referință, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicată la adresa de internet http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm

- Material de referință: ERM®-BF416 (pentru MON-ØØ863-5) și ERM®-BF413 (pentru MON-ØØ81Ø-6) disponibile pe site-ul Institutului pentru materiale și măsurători de referință (IRMM) din cadrul Centrului Comun de Cercetare (CCC) al Comisiei Europene, la adresa de internethttp://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm

(e) Identificator unic:

MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6

(f) Informații necesare în conformitate cu anexa II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:

Centrul de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice, înregistrare ID: a se vedea a se completa după notificare ]

(g) Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, folosirea sau manipularea produselor:

Nu sunt necesare.

(h) Planul de monitorizare:

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

[Link: plan publicat pe internet]

(i) Cerințe de monitorizare după introducerea pe piață a produselor alimentare destinate consumului uman:

Nu sunt necesare.

Notă: Linkurile către documentele aferente pot necesita modificări pe parcurs. Respectivele modificări vor fi făcute publice prin intermediul actualizării registrului comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic.

[1] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620784282.htm

[2] JO L 268, 18.10.2003, p. 1. Regulament modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1981/2006 al Comisiei (JO L 368, 23.12.2006, p. 99).

[3] JO L 106, 17.4.2001, p. 1. Directivă modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

[4] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620784282.htm

[5] JO L 10, 16.1.2004, p. 5.

[6] JO L 268, 18.10.2003, p. 24.

[7] JO L 287, 5.11.2003, p. 1.

[8] JO L 26, 31.1.2006, p. 17.