Rezoluția Parlamentului European

din 10 mai 2011

conținând observațiile care fac parte integrantă din decizia privind descărcarea de gestiune pentru execuția bugetului Agenției Europene pentru Medicamente aferent exercițiului financiar 2009

PARLAMENTUL EUROPEAN,

având în vedere conturile anuale finale ale Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) pentru exercițiul financiar 2009,

având în vedere Raportul Curții de Conturi privind conturile anuale ale Agenției Europene pentru Medicamente pentru exercițiul financiar 2009, însoțit de răspunsurile Agenției [1],

având în vedere Recomandarea Consiliului din 15 februarie 2011 (05892/2011 – C7-0052/2011),

având în vedere articolul 276 din Tratatul CE și articolul 319 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului din 25 iunie 2002 privind Regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene [2], în special articolul 185,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului [3] de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, în special articolul 68,

având în vedere Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2343/2002 al Comisiei din 19 noiembrie 2002 privind Regulamentul financiar cadru pentru organismele menționate la articolul 185 din Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului privind Regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene [4], în special articolul 94,

având în vedere Raportul anual de audit intern pe 2009 privind Agenția Europeană pentru Medicamente întocmit de Serviciul de Audit Intern;

având în vedere articolul 77 și anexa VI la Regulamentul său de procedură,

având în vedere raportul Comisiei pentru control bugetar și avizul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A7-0153/2011),

A. întrucât, în Raportul său privind conturile anuale ale Agenției pentru exercițiul financiar 2009, Curtea de Conturi a formulat o opinie cu rezerve în ceea ce privește legalitatea și regularitatea operațiunilor subiacente;

B. întrucât, la 5 mai 2010, Parlamentul a acordat directorului executiv al Agenției Europene pentru Medicamente descărcarea de gestiune pentru execuția bugetului Agenției aferent exercițiului financiar 2008 [5], iar în rezoluția sa care însoțea decizia de descărcare de gestiune, printre altele:

- își exprima preocuparea cu privire la constatarea Curții de Conturi conform căreia valoarea creditelor bugetare reportate și anulate s-a ridicat la 36000000 EUR (19,7 % din buget) și, respectiv, 9700000 EUR (5,3 % din buget);

- solicita Agenției să își îmbunătățească calitatea procedurilor de achiziții pentru a elimina deficiențele identificate de Curtea de Conturi (de exemplu, în ceea ce privește aplicarea metodelor de evaluare a criteriilor privind prețurile și în ceea ce privește justificarea obligatorie a alegerii procedurilor);

C. întrucât bugetul Agenției pentru exercițiul 2009 s-a ridicat la 194000000 EUR, ceea ce reprezintă o majorare cu 6,28 % față de exercițiul financiar 2008;

D. întrucât bugetul Agenției este finanțat atât de la bugetul Uniunii, care reprezintă 18,52 % din veniturile totale în 2009, cât și, în cea mai mare parte, din taxe plătite de întreprinderile farmaceutice și întrucât, prin urmare, contribuția generală a Uniunii a scăzut cu 9,2 % între 2008 și 2009,

Observații generale

1. este deosebit de preocupat de răspunsurile Agenției la o serie de aspecte semnificative, evidențiate de Curtea de Conturi și de Serviciul de Audit Intern, precum:

(i) gestionarea procedurilor de achiziții publice;

(ii) nerespectarea procedurilor de identificare și gestionare a conflictelor de interese în ceea ce privește personalul și experții Agenției;

(iii) criteriile de recrutare a personalului;

2. consideră, în special, că aspectele menționate mai sus ar putea duce la apariția:

(i) unor erori persistente în gestionarea procedurilor de achiziții, precum cele identificate în 2009 reprezentând o valoare semnificativă din bugetul total al Agenției, care ar putea compromite legalitatea și regularitatea operațiunilor subiacente conturilor Agenției;

(ii) unor riscuri pentru independența experților/membrilor personalului implicați în evaluarea medicamentelor;

(iii) unor deficiențe în recrutarea personalului/experților care ar putea duce nu doar la descalificarea unor candidați competenți și/sau la recrutarea unor candidați mai puțin calificați, dar ar putea avea și efecte negative asupra calității activității de evaluare științifică a Agenției;

Gestiune bugetară și financiară

Procedurile de achiziții publice

3. este preocupat de identificarea de către Curtea de Conturi a unor erori în procedurile de achiziții reprezentând o valoare semnificativă din bugetul total al Agenției pentru exercițiul financiar 2009; subliniază că, în această privință, Curtea de Conturi a constatat deficiențe și în 2008, în special în ceea ce privește aplicarea metodelor de evaluare a criteriilor privind prețurile și justificarea alegerii procedurilor;

4. recunoaște că, într-o serie de proceduri de achiziție vizând contracte-cadru în domeniul informatic cu o valoare estimată la 30000000 EUR, Agenția a comis mai multe erori în 2009 în momentul lansării procedurii, printre care:

(i) erori aritmetice în evaluarea criteriilor de atribuire;

(ii) documentarea necorespunzătoare a evaluării de către un membru al comisiei de evaluare;

(iii) absența dovezilor care să indice că metoda de evaluare a criteriilor de selecție a fost aplicată consecvent, lăsând astfel loc de interpretare;

(iv) absența verificărilor destinate să atenueze riscul de eroare în cazul lansării unei proceduri negociate care, la rândul său, nu a garantat obținerea celui mai bun raport calitate-preț ca urmare a erorilor comise în aplicarea criteriilor de atribuire;

5. recunoaște, de asemenea, că, în alte două proceduri negociate de achiziții în valoare de 5300000 EUR și, respectiv, de 4000000 EUR, cu un singur furnizor, au fost comise din nou mai multe erori în momentul lansării procedurii, printre care:

(i) nu s-a emis o invitație oficială de participare la procedura de ofertare;

(ii) nu au fost pregătite în prealabil specificații tehnice detaliate;

(iii) specificațiile tehnice nu au definit clar, înainte de începerea negocierii, toate produsele care trebuiau achiziționate;

(iv) nu a fost desemnată o comisie de evaluare;

(v) nu s-a întocmit un raport de evaluare;

6. constată, așadar, că Agenția nu a respectat diverse cerințe ale reglementărilor aplicabile în materie de achiziții publice;

7. nu este dispus să accepte faptul că Agenția nu a fost în măsură să instituie un sistem de control care să permită evitarea sau depistarea la timp a erorilor persistente menționate mai sus ce subminează legalitatea și regularitatea operațiunilor subiacente conturilor Agenției; prin urmare, solicită Agenției să își îmbunătățească calitatea procedurilor de achiziții pentru a elimina deficiențele identificate de Curtea de Conturi;

8. solicită Agenției să stabilească un plan de achiziții multianual care să asigure controale tehnice și procedurale mai stricte și să informeze în acest sens autoritatea care acordă descărcarea de gestiune până la 30 iunie 2011;

9. solicită Agenției să se asigure că rezultatele procedurilor de achiziții sunt verificate înainte de atribuirea contractelor; având în vedere concluziile Curții de Conturi, se așteaptă ca Agenția să pregătească întotdeauna specificații tehnice detaliate;

Reportarea creditelor

10. este preocupat de constatările Curții de Conturi potrivit cărora au fost reportate credite în valoare de 19500000 EUR (38 % din angajamentele Agenției), iar aproximativ 14800000 EUR din aceste credite reportate au vizat activități care nu erau încă realizate (sau, în anumite cazuri, bunuri care nu erau recepționate) la sfârșitul exercițiului; subliniază că această situație indică întârzieri în realizarea activităților finanțate de la titlul II (Clădiri, echipamente și cheltuieli de funcționare diverse) din bugetul Agenției și că Agenția nu respectă principiul bugetar al anualității; a evaluat răspunsul Agenției la aceste observații și salută eforturile Agenției de a reduce reportările; încurajează Agenția să continue acest proces pentru a aplica pe deplin principiul anualității;

11. subliniază că, și în exercițiile financiare anterioare, Curtea de Conturi a constatat un nivel ridicat de reportări și este preocupat de faptul că această situație contravine principiului anualității; observă în special că valoarea creditelor bugetare reportate și anulate din bugetul 2008 s-a ridicat la 36000000 EUR (19,7 % din bugetul 2008) și, respectiv, 9700000 EUR (5,3 % din bugetul 2008);

Venituri din taxe

12. invită Agenția să asigure o mai bună coordonare între serviciul său financiar și serviciul științific pentru a elimina întârzierea mare, inacceptabilă, cu care sunt emise ordinele de recuperare; constată, de fapt, că, potrivit Curții de Conturi, din cele zece ordine de recuperare verificate, două (în valoare de 226200 EUR și 110200 EUR) au înregistrat o întârziere extrem de mare (21 de luni și, respectiv, 5 luni), fapt care încalcă normele interne ale Agenției;

13. subliniază faptul că bugetul Agenției Europene pentru Medicamente este finanțat atât din bugetul UE, cât și din taxele plătite de solicitanții din industria farmaceutică pentru obținerea sau menținerea unei autorizații de comercializare pe piața Uniunii; observă totuși că contribuția de la bugetul Uniunii reprezintă doar 18,7 % din bugetul total și a scăzut de-a lungul anilor (în 2005, contribuția reprezenta 22,7 %); subliniază că bugetul total aflat la dispoziția Agenției a fost de 194389000 EUR;

Contracte pe cursul de schimb

14. solicită Agenției să își gestioneze cu prudență practica îndelungată de a încheia contracte de schimb valutar forward cu scopul de a își acoperi o parte din bugetul administrativ împotriva riscului de fluctuații nefavorabile ale cursului de schimb al lirei sterline; așteaptă din partea Agenției să gestioneze cu prudență aceste operațiuni, astfel încât să evite pierderile generate de schimbul valutar, așa cum s-a întâmplat în 2009 când s-au înregistrat pierderi de 900000 EUR; atrage atenția asupra faptului că această observație a fost formulată în repetate rânduri de Curtea de Conturi; solicită Agenției să comunice fără întârziere comisiei competente a Parlamentului politica sa de trezorerie revizuită; va monitoriza politica revizuită de trezorerie;

15. ia act de răspunsul Agenției potrivit căruia politica de trezorerie a fost revizuită, adoptată și aprobată oficial de către Comitetul consultativ de audit al Agenției; solicită Agenției să prezinte Parlamentului o sinteză privind punerea în aplicare a politicii de trezorerie revizuite până la 30 iunie 2011;

Performanță

16. consideră că evaluarea adecvării și eficacității sistemelor instituite în cadrul Agenției pentru a sprijini furnizarea de consultanță științifică privind medicamentele de uz uman este un instrument important de măsurare a performanței Agenției; ia act de faptul că Serviciul de Audit Intern (IAS) a efectuat o serie de audituri și a constatat deficiențe importante în această privință;

Gestionarea conflictelor de interese

17. consideră inacceptabil faptul că Agenția nu pune efectiv în aplicare normele relevante, astfel încât nu există nicio garanție că evaluarea medicamentelor de uz uman este realizată de experți independenți; atrage atenția asupra faptului că, în 2009, încă nu fuseseră puse în aplicare douăsprezece recomandări "foarte importante" și una "esențială" din mai multe rapoarte anuale de audit anterioare ale IAS privind Agenția, majoritatea recomandărilor vizând independența experților, cea mai veche dintre ele datând din 2005;

18. ia act de transferul fostului director executiv al Agenției la o societate de consultanță care, printre altele, oferă consultanță întreprinderilor farmaceutice cu privire la elaborarea de noi medicamente și la reducerea perioadei până la introducerea lor pe piață; subliniază că acest transfer ridică unele îndoieli cu privire la independența efectivă a Agenției; constată că la articolul 16 din Statutul funcționarilor [6] se conferă competențe discreționare extinse consiliului de administrație pentru a permite sau a interzice acest tip de angajare; constată că, după ce și-a dat aprobarea privind viitoarea angajare a fostului director executiv al Agenției, consiliul de administrație a hotărât ulterior să stabilească limite pentru noile și viitoarele activități profesionale ale acestuia; cu toate acestea, solicită Agenției să prezinte autorității care acordă descărcarea de gestiune, până la 30 iunie 2011, un raport în care să se enumere toate cazurile comparabile produse de la crearea Agenției și să se explice în detaliu decizia consiliului de administrație din fiecare caz;

19. nu poate accepta faptul că Agenția nu respectă efectiv Codul său de conduită, stabilind principii și norme privind independența și confidențialitatea aplicabile consiliului de administrație și membrilor comitetelor, experților și personalului Agenției; se așteaptă ca Agenția, înainte de a repartiza medicamentele persoanelor care conduc un proiect, să verifice în mod aprofundat dacă interesele declarate de membrii personalului le-ar putea influența imparțialitatea și independența; îndeamnă, în plus, Agenția să își documenteze și să își evalueze controalele și să țină o evidență a deciziilor de repartizare în cauză, care trebuie publicate pe site-ul său web;

20. subliniază că reputația Agenției poate fi afectată în cazul în care evaluările pot fi contestate pe motivul unor posibile conflicte de interese;

21. solicită insistent Agenției să comunice autorității care acordă descărcarea de gestiune măsurile instituite de la crearea sa pentru a garanta independența experților;

22. se întreabă de ce, din 2006 până în prezent, în rapoartele Curții de Conturi privind conturile anuale ale Agenției nu există nicio mențiune despre deficiențele legate de evaluarea independenței experților;

23. solicită să fie informat cu privire la modul în care a fost controlată independența experților și a membrilor personalului care lucrează cu oricare dintre medicamentele din grupul benfluorex și cu privire la modul în care au fost verificate interesele lor declarate;

Procedurile care sprijină furnizarea de evaluări științifice privind medicamentele de uz uman

24. consideră că este inacceptabil faptul că Agenția permite existența unor informații incomplete în dosarele sale referitoare la medicamentele de uz uman; îndeamnă, în această privință, Agenția să garanteze că informațiile esențiale pot fi găsite ușor și că sunt disponibile toate orientările pertinente privind sistemul de clasare;

25. solicită, în plus, Agenției să finalizeze și să actualizeze periodic baza de date a experților europeni, așa cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, și să informeze autoritatea care acordă descărcarea de gestiune despre acest lucru; îndeamnă, de asemenea, Agenția să se asigure că bazele de date SIAMED și "Product Overview" permit o recuperare eficientă a informațiilor;

Rolul Agenției și al autorităților naționale competente

26. îndeamnă Agenția să informeze autoritatea care acordă descărcarea de gestiune cu privire la condițiile acordului său încheiat cu statele membre privind rolurile și transferarea de sarcini către autoritățile naționale competente atunci când sunt vizate aspecte precum independența comisiilor, a experților și a procesului de evaluare, din momentul în care acordul a intrat în vigoare, precum și cu privire la nivelul de punere în aplicare a acordului, inclusiv o descriere detaliată a modului în care acesta a evoluat în timp; consideră că Agenția este responsabilă de utilizarea procedurilor preexistente de identificare și gestionare a conflictelor de interese în ceea ce privește experții săi până când acest acord cu statele membre va fi pus în aplicare integral;

Consultanță științifică

27. salută eforturile Agenției de a oferi consultanță științifică mai intensă în fazele incipiente ale dezvoltării unor noi medicamente, precum și introducerea de măsuri pentru accelerarea evaluării medicamentelor care au o importanță vitală pentru sănătatea publică și pentru accelerarea dezvoltării și aplicării de programe telematice;

Gestionarea resurselor umane

28. solicită Agenției să se asigure că sarcinile sensibile nu sunt atribuite personalului interimar; constată că, în realitate, Agenția angajează agenți interimari (32 în 2009) cu condiția ca aceștia să fi trecut testele pentru agenți contractuali și că unii agenți interimari îndeplinesc sarcini sensibile sau au acces la informații sensibile; subliniază riscul unor eventuale încălcări ale normelor de securitate legat de accesul agenților interimari la informații sensibile sau de necunoașterea de către aceștia a procedurilor corespunzătoare;

29. invită Agenția să își consolideze procesul de recrutare și să asigure o gestionare corectă a documentației; observă că IAS a constatat deficiențe în această privință; subliniază, de asemenea, că o documentare insuficientă în cazul procedurilor de recrutare reduce posibilitatea Agenției de a răspunde la acuzațiile de tratament inegal aplicat candidaților și/sau privind caracterul arbitrar al deciziilor de recrutare a personalului; consideră, de asemenea, că, în măsura în care concurența este slabă, candidații recrutați ar putea să nu reprezinte opțiunea optimă, iar resursele umane și financiare ar putea fi utilizate în mod ineficient;

Audit intern

30. consideră inacceptabil faptul că declarația de asigurare a directorului executiv, din data de 13 mai 2010, nu conține nicio rezervă și, prin urmare, nu respectă angajamentul luat prin Codul de conduită adoptat de Agenție, având în vedere declarațiile de asigurare ale IAS și ale Curții de Conturi;

31. reamintește că directorul executiv are obligația de a include în raportul său un rezumat al rapoartelor prezentate de IAS autorității care acordă descărcarea de gestiune, care să precizeze mai ales:

(i) numărul și tipul auditurilor interne efectuate de IAS;

(ii) toate recomandările (inclusiv cele care au fost refuzate eventual de Agenție); și

(iii) toate acțiunile întreprinse pe baza recomandărilor;

dorește să știe dacă aceste obligații au fost îndeplinite în exercițiile precedente și solicită Agenției să transmită autorității care acordă descărcarea de gestiune, până la 30 iunie 2011, rapoartele IAS din 2007 până în prezent;

32. ia act de inițiativa Agenției de a furniza autorității care acordă descărcarea de gestiune raportul anual de audit intern asupra Agenției realizat de IAS; consideră că aceasta ar trebui să fie o practică obișnuită de transparență și se așteaptă ca toate celelalte agenții să adopte această practică;

33. constată că, din cele 32 de recomandări ale IAS, una este "esențială" și vizează aplicarea procedurilor în care sunt implicați experți, iar 12 sunt "foarte importante" și vizează în principal gestionarea resurselor umane, gestionarea conflictelor de interese ale personalului și alte proceduri care sprijină realizarea de evaluări științifice privind medicamentele de uz uman în cadrul Agenției; invită, prin urmare, Agenția să informeze fără întârziere autoritatea care acordă descărcarea de gestiune cu privire la conținutul exact al acestor recomandări; îndeamnă Agenția să dea curs rapid recomandărilor IAS și să transmită autorității care acordă descărcarea de gestiune, până la 30 iunie 2011, o prezentare completă a măsurilor adoptate și puse în aplicare pentru a da curs acestor recomandări în mod corespunzător; solicită, în plus, Curții de Conturi să monitorizeze eficiența măsurilor luate și să informeze autoritatea care acordă descărcarea de gestiune cu privire la aceasta;

Măsuri care trebuie luate de Agenție până la 30 iunie 2011

34. îl îndeamnă pe directorul executiv al Agenției ca, în cooperare cu IAS, să realizeze o verificare amănunțită a utilizării efective a procedurilor existente de identificare și de gestionare a conflictelor de interese în ceea ce privește personalul și experții Agenției și să comunice autorității care acordă descărcarea de gestiune rezultatele verificării până la 30 iunie 2011;

35. solicită consiliului de administrație să adopte rapid un plan de acțiune pentru a remedia deficiențele din procedurile de achiziții; solicită, în particular, ca directorul executiv al Agenției, în cooperare cu IAS și cu direcția generală (DG) tutelară, să elaboreze acest plan de acțiune, care să includă măsuri specifice și un calendar de punere în aplicare; solicită Agenției să comunice aceste măsuri concrete autorității care acordă descărcarea de gestiune până la 30 iunie 2011;

36. invită, așadar, Agenția să informeze autoritatea care acordă descărcarea de gestiune, până la 30 iunie 2011, despre măsurile luate și îmbunătățirile realizate cu privire la toate aceste motive de preocupare;

37. face trimitere, pentru alte observații cu caracter orizontal care însoțesc decizia privind descărcarea de gestiune, la Rezoluția sa din 10 mai 2011 [7] referitoare la performanțele, gestiunea financiară și controlul agențiilor.

[1] JO C 338, 14.12.2010, p. 28.

[2] JO L 248, 16.9.2002, p. 1.

[3] JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

[4] JO L 357, 31.12.2002, p. 72.

[5] JO L 252, 25.9.2010, p. 164.

[6] JO L 56, 4.3.1968, p. 1.

[7] Texte adoptate, P7_TA(2011)0163 (a se vedea pagina 269 din prezentul Jurnal Oficial).

--------------------------------------------------