RO Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene 3

32006R1907



JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

REGULAMENTUL (CE) NR. 1907/2006 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

din 18 decembrie 2006

privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor (2),

hotărând în conformitate cu procedura stabilită la articolul 251 din tratat (3),

întrucât:

(1) Prezentul regulament ar trebui să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului, precum și libera circulație a substanțelor, ca atare, în preparate sau în articole, îmbunătățind totodată competitivitatea și inovația. De asemenea, prezentul regulament ar trebui să promoveze dezvoltarea unor metode alternative de evaluare a pericolelor pe care le prezintă substanțele.

(2) Funcționarea eficientă a pieței interne a substanțelor poate fi realizată numai în cazul în care nu există diferențe semnificative, de la un stat membru la altul, între cerințele aplicabile substanțelor.

(3) Ar trebui să se asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului în cadrul aproprierii dispozițiilor legislative privind substanțele, în vederea realizării unei dezvoltări durabile. Această legislație ar trebui să se aplice în mod nediscriminatoriu, fie că substanțele fac obiectul schimburilor comerciale pe piața internă, fie la nivel internațional, în conformitate cu angajamentele internaționale ale Comunității.

(4) În conformitate cu planul de punere în aplicare adoptat la 4 septembrie 2002 la Summitul mondial pentru dezvoltare durabilă de la Johannesburg, Uniunea Europeană urmărește ca, până în 2020, produsele chimice să fie produse și utilizate astfel încât să fie reduse la minim efectele adverse grave asupra sănătății umane și a mediului.

(5) Prezentul regulament ar trebui să se aplice fără a aduce atingere legislației comunitare privind locul de muncă și mediul.

(6) Prezentul regulament ar trebui să contribuie la punerea în aplicare a Abordării Strategice a Managementului Internațional al Chimicalelor (SAICM), adoptată la 6 februarie 2006 la Dubai.

(7) În vederea conservării integrității pieței interne și a asigurării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane, în special sănătatea lucrătorilor, precum și a mediului, este necesar să se asigure că producerea substanțelor în Comunitate respectă dreptul comunitar, chiar și în cazul în care aceste substanțe sunt exportate.

(8) Ar trebui să se ia în considerare în special eventualul impact al prezentului regulament asupra întreprinderilor mici și mijlocii (IMM-uri) și necesitatea de a se evita orice discriminare față de acestea.

(9) Evaluarea funcționării celor patru principale instrumente juridice care reglementează substanțele chimice în Comunitate, respectiv Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (4), Directiva 76/769/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la restricțiile privind introducerea pe piață și utilizarea anumitor substanțe și preparate periculoase (5), Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 mai 1999 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase (6) și Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliului din 23 martie 1993 privind evaluarea și controlul riscurilor prezentate de substanțele existente (7), a permis identificarea unor probleme în funcționarea legislației comunitare privind substanțele chimice, care au ca rezultat disparități între actele cu putere de lege și actele administrative ale statelor membre, ce afectează în mod direct funcționarea pieței interne în acest domeniu, și a evidențiat necesitatea de a depune mai multe eforturi în vederea protejării sănătății publice și a mediului, în conformitate cu principiul precauției.

(10) Substanțele supuse controlului vamal care sunt în depozitare temporară în zone libere sau în antrepozite libere în vederea reexportării sau care sunt în tranzit nu se utilizează în înțelesul prezentului regulament și ar trebui deci excluse din domeniul de aplicare al acestuia. De asemenea, este necesar să se excludă din domeniul de aplicare al acestuia transportul feroviar, rutier, pe căile navigabile interioare, maritim sau aerian al substanțelor periculoase și al preparatelor periculoase, având în vedere că pentru aceste tipuri de transport se aplică deja dispoziții speciale.

(11) Pentru a asigura aplicabilitatea reciclării și a recuperării deșeurilor și a menține stimulentele în acest sens, deșeurile nu ar trebui considerate ca fiind substanțe, preparate sau articole în înțelesul prezentului regulament.

(12) Un obiectiv important al noului sistem stabilit prin prezentul regulament este de a încuraja și, în anumite cazuri, de a asigura substituirea, în cele din urmă, a substanțelor care prezintă motive de îngrijorare deosebită cu substanțe sau tehnologii mai puțin periculoase, în cazurile în care există alternative adecvate din punct de vedere economic și fezabile din punct de vedere tehnic. Prezentul regulament nu afectează aplicarea directivelor privind protecția lucrătorilor și a mediului, în special Directiva 2004/37/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 29 aprilie 2004 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți cancerigeni sau mutageni la locul de muncă [a șasea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE a Consiliului] (8) și Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecția sănătății și securității lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezența agenților chimici la locul de muncă [a paisprezecea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE] (9), în temeiul cărora angajatorii sunt obligați să elimine substanțele periculoase, acolo unde este posibil din punct de vedere tehnic, sau de a le înlocui cu substanțe mai puțin periculoase.

(13) Prezentul regulament ar trebui să se aplice fără a aduce atingere interdicțiilor și restricțiilor stabilite prin Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice (10), în măsura în care substanțele sunt utilizate și comercializate ca ingrediente în compoziția produselor cosmetice și intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament. Testele pe animale vertebrate în scopul protejării sănătății umane în înțelesul Directivei 76/768/CEE ar trebui eliminate progresiv cu privire la utilizarea acestor substanțe în produsele cosmetice.

(14) Prezentul regulament va furniza informații cu privire la substanțe și la utilizările acestora. Informațiile disponibile, inclusiv cele furnizate prin prezentul regulament, ar trebui utilizate de către operatorii interesați în vederea aplicării și a punerii în practică a legislației comunitare adecvate, cum ar fi legislația privind produsele, precum și a instrumentelor comunitare voluntare, cum ar fi programul de etichetare ecologică. În timpul revizuirii și al elaborării legislației comunitare și a instrumentelor voluntare pertinente, Comisia ar trebui să aibă în vedere posibilitățile de utilizare oferite de informațiile produse în temeiul prezentului regulament, precum și crearea unei mărci europene de calitate.

(15) Este necesar să se asigure gestionarea eficientă a aspectelor tehnice, științifice și administrative ale prezentului regulament la nivel comunitar. Prin urmare, este necesară înființarea unei entități centrale căreia să i se încredințeze acest rol. Un studiu de fezabilitate privind necesarul de resurse al unei entități centrale a subliniat că o entitate centrală ar prezenta o serie de avantaje pe termen lung în comparație cu alte opțiuni. Prin urmare, ar trebui să se înființeze o Agenție Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare „Agenția”).

(16) Prezentul regulament stabilește sarcinile și obligațiile care revin producătorilor, importatorilor și utilizatorilor din aval de substanțe ca atare, în preparate sau în articole. Prezentul regulament se fundamentează pe principiul că sectorul industrial trebuie să producă, să importe sau să utilizeze substanțe sau să le introducă pe piață în mod responsabil și cu prudență, astfel încât să se evite, în condiții previzibile în mod rezonabil, efectele adverse asupra sănătății umane și a mediului.

(17) Ar trebui colectate toate informațiile disponibile și relevante privind substanțele ca atare, în preparate sau în articole pentru a contribui la identificarea proprietăților periculoase ale acestora și ar trebui comunicate sistematic recomandări privind măsurile de administrare a riscurilor prin intermediul lanțurilor de aprovizionare, în măsura în care aceasta se dovedește a fi necesară în mod rezonabil, astfel încât să se evite efectele adverse asupra sănătății umane și a mediului. De asemenea, în lanțul de aprovizionare, ar trebui încurajată, după caz, comunicarea recomandărilor tehnice în sprijinul administrării riscului.

(18) Răspunderea pentru administrarea riscurilor prezentate de substanțe ar trebui să revină persoanelor fizice sau juridice care produc, importă, introduc pe piață sau utilizează substanțele respective. Informațiile privind punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui să fie ușor accesibile, în special IMM-urilor.

(19) Prin urmare, dispozițiile privind înregistrarea ar trebui să le impună producătorilor și importatorilor să furnizeze date privind substanțele pe care le produc sau pe care le importă, să utilizeze datele respective în vederea evaluării riscurilor pe care le prezintă substanțele în cauză, precum și să elaboreze și să recomande măsuri adecvate de administrare a riscului. Pentru a asigura respectarea efectivă a acestor obligații, precum și din motive de transparență, operatorii care solicită înregistrarea ar trebui să prezinte agenției un dosar care să conțină toate informațiile menționate mai sus. Ar trebui să fie permisă circulația substanțelor înregistrate pe piața internă.

(20) Dispozițiile referitoare la evaluare ar trebui să prevadă monitorizarea înregistrării, autorizând efectuarea de controale în vederea verificării conformității înregistrărilor cu cerințele prezentului regulament și permițând operatorilor, dacă este cazul, producerea de informații suplimentare privind proprietățile substanțelor. În cazul în care Agenția, în colaborare cu statele membre, consideră că există motive pentru a crede că o substanță prezintă un risc pentru sănătatea umană și pentru mediu, aceasta ar trebui, după ce a inclus substanța respectivă într-un plan comunitar de acțiune flexibil pentru evaluarea substanțelor, să se asigure că substanța în cauză este evaluată, încredințând aceasta autorităților competente ale statelor membre.

(21) Cu toate că informațiile privind substanțele furnizate în urma evaluării ar trebui folosite, în primul rând, de către producători și importatori în vederea administrării riscurilor pe care le prezintă substanțele acestora, ele pot fi utilizate, de asemenea, pentru a iniția proceduri de autorizare sau de restricționare în temeiul prezentului regulament sau proceduri de management al riscului în temeiul altor acte legislative comunitare. Prin urmare, este necesar să se asigure că aceste informații sunt puse la dispoziția autorităților competente și că pot fi utilizate de către autoritățile respective în scopul acestor proceduri.

(22) Dispozițiile privind autorizarea ar trebui să asigure buna funcționare a pieței interne, garantând totodată controlul adecvat al riscurilor legate de substanțele care prezintă motive de îngrijorare deosebită. Autorizațiile de introducere pe piață și de utilizare ar trebui emise de Comisie numai în cazul în care riscurile care decurg din utilizare sunt adecvat controlate, atunci când este posibil, sau în cazul în care utilizarea poate fi justificată din rațiuni socio-economice și nu există alternative adecvate care să fie viabile din punct de vedere economic și tehnic.

(23) Dispozițiile de restricționare ar trebui să prevadă că producerea, introducerea pe piață și utilizarea substanțelor care prezintă riscuri ce necesită adoptarea unor măsuri pot să facă obiectul unor interdicții totale sau parțiale sau al altor restricții, în urma unei evaluări a acestor riscuri.

(24) În vederea prezentului regulament, Comisia a lansat „Proiecte de implementare REACH” (RIP-uri), colaborând cu experți din rândurile grupurilor părților interesate. Unele din aceste proiecte urmăresc elaborarea unor proiecte de orientări și de instrumente destinate să asiste Comisia, Agenția, statele membre, producătorii, importatorii și utilizatorii din aval ai substanțelor să își îndeplinească concret obligațiile impuse prin prezentul regulament. Aceste activități ar trebui să dea posibilitatea Comisiei și Agenției să furnizeze orientări tehnice adecvate în timp util, luând în considerare termenele introduse prin prezentul regulament.

(25) Răspunderea pentru evaluarea riscurilor și a pericolelor pe care le prezintă substanțele ar trebui să revină, în primul rând, persoanelor fizice și juridice care produc sau importă aceste substanțe, dar numai în cazul în care cantitățile produse sau importate depășesc un anumit prag care să le permită părților interesate să-și asume partea de responsabilitate ce le revine. Persoanele fizice sau juridice care efectuează activitatea de manipulare a substanțelor ar trebui să ia măsurile necesare de administrare a riscului, în conformitate cu evaluarea riscurilor pe care le prezintă substanțele, și să transmită mai departe recomandările relevante în lanțul de aprovizionare. În special, ar trebui să descrie, să documenteze și să comunice în mod adecvat și transparent riscurile implicate de producerea, utilizarea și eliminarea fiecărei substanțe.

(26) Pentru a putea efectua eficient evaluarea securității chimice a substanțelor, producătorii și importatorii de substanțe ar trebui să obțină informații referitoare la substanțele respective, prin efectuarea unor teste noi, dacă este necesar.

(27) În scopul aplicării și al evaluării, precum și din motive de transparență, informațiile privind aceste substanțe și alte informații conexe, inclusiv cele privind măsurile de administrare a riscului, ar trebui, în mod normal, să fie transmise autorităților.

(28) Activitățile de cercetare și dezvoltare științifică utilizează în mod normal cantități mai mici de o tonă/an. Nu este necesar să se prevadă o exceptare pentru aceste activități, deoarece substanțele utilizate în astfel de cantități nu trebuie, în orice caz, să fie înregistrate. Cu toate acestea, pentru a încuraja inovația, activitățile de cercetare și dezvoltare orientate spre produse și procese ar trebui să fie exonerate exceptate de obligația de înregistrare pe o anumită perioadă, în cursul căreia nu se intenționează încă introducerea pe piață a unei substanțe către un număr nelimitat de clienți, deoarece utilizarea acesteia în preparate sau articole necesită în continuare activități de cercetare și dezvoltare suplimentare întreprinse chiar de către solicitantul potențial al înregistrării sau în colaborare cu un număr limitat de clienți cunoscuți. De asemenea, este indicat să se prevadă o exceptare similară și pentru utilizatorii din aval care utilizează substanța în cauză în scopul activităților de cercetare și dezvoltare orientate spre produse și procese, cu condiția ca riscurile pe care le prezintă aceasta pentru sănătatea umană și mediu să fie controlate în mod adecvat, în conformitate cu cerințele legislației privind protecția lucrătorilor și a mediului.

(29) Deoarece răspunderea pentru articole ar trebui să revină fabricanților și importatorilor acestora, este necesar să se impună o obligație de înregistrare a substanțelor care sunt destinate a fi emise în mediu din compoziția unor articole și care nu au fost înregistrate pentru utilizarea respectivă. În ceea ce privește substanțele care prezintă motive de îngrijorare deosebită din compoziția articolelor în cantități sau concentrații mai mari decât limitele prevăzute, în cazul în care nu poate fi eliminată expunerea la substanța respectivă și aceasta nu a fost înregistrată de către nici o persoană pentru utilizarea respectivă, este necesar să fie informată Agenția în acest sens. De asemenea, Agenția ar trebui să fie autorizată să solicite depunerea unei cereri de înregistrare în cazul în care are motive să creadă că eliberarea unei substanțe în mediu din articolul respectiv poate prezenta un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu și în cazul în care substanța este prezentă în articolele respective în cantități totale mai mari de o tonă/fabricant sau importator/an. Agenția ar trebui să aibă în vedere necesitatea unei propuneri de restricționare în cazul în care consideră că utilizarea unor astfel de substanțe în compoziția articolelor prezintă un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu, risc care nu este controlat în mod adecvat.

(30) Cerințele pentru efectuarea evaluărilor securității chimice de către producători și importatori ar trebui să fie precizate într-o anexă tehnică, pentru a le permite acestora să își îndeplinească obligațiile. În scopul unei repartizări echitabile a acestei sarcini între aceștia și clienții lor, este necesar ca evaluarea securității chimice efectuate de către producători și importatori să nu vizeze numai utilizările proprii ale acestora și utilizările pentru care introduc aceste substanțe pe piață, ci și toate utilizările pe care le solicită clienții acestora.

(31) Comisia, în strânsă colaborare cu sectorul industrial, statele membre și alte părți interesate, ar trebui să elaboreze orientări în vederea respectării obligațiilor prevăzute de prezentul regulament cu privire la preparate (în special în ceea ce privește fișele cu date de securitate care conțin scenarii de expunere), inclusiv evaluarea substanțelor conținute în preparate speciale, cum ar fi metalele încorporate în aliaje. Pentru aceasta, Comisia ar trebui să ia în considerare pe deplin activitățile efectuate în cadrul RIP-urilor și să includă orientările necesare în această privință în pachetul global de orientări privind REACH. Aceste orientări trebuie să fie disponibile înaintea aplicării prezentului regulament.

(32) Nu este necesar să se efectueze o evaluare a securității chimice pentru substanțele din preparate în anumite concentrații foarte mici despre care se consideră că nu ar prezenta motive de îngrijorare. De asemenea, substanțele din preparate în astfel de concentrații scăzute ar trebui exceptate de la autorizare. Aceste dispoziții ar trebui să se aplice, de asemenea, și preparatelor care sunt amestecuri solide de substanțe până la momentul în care li se va da o formă specifică, ceea ce le va transforma în articol.

(33) Ar trebui să se prevadă transmiterea în comun și schimbul de informații în vederea îmbunătățirii eficienței sistemului de înregistrare, a reducerii costurilor și a reducerii testelor pe animalele vertebrate. Un membru din cadrul unui grup de solicitanți ai înregistrării ar trebui să transmită informații în numele celorlalți membri, în conformitate cu anumite norme prin care se asigură comunicarea tuturor informațiilor solicitate, permițând totodată împărțirea costurilor. În anumite cazuri specifice, un solicitant al înregistrării ar trebui să aibă posibilitatea de a transmite informații direct Agenției.

(34) Cerințele pentru producerea informațiilor privind substanțele ar trebui structurate în funcție de cantitățile în care sunt produse sau importate substanțele respective, deoarece aceste cantități furnizează indicații cu privire la riscul de expunere a omului și a mediului la substanțele în cauză și ar trebui să fie descrise în detaliu. Pentru a reduce eventualul impact asupra substanțelor prezente în cantități mici, informațiile toxicologice și ecotoxicologice ar trebui solicitate numai pentru substanțele prioritare ale căror cantități sunt cuprinse între 1 și 10 tone. Pentru celelalte substanțe prezente în respectivul interval cantitativ, este oportun să se prevadă măsuri de stimulare în vederea încurajării producătorilor și a importatorilor să furnizeze aceste informații.

(35) Statele membre, Agenția și toate părțile interesate ar trebui să ia în considerare pe deplin rezultatele RIP-urilor, în special în ceea ce privește înregistrarea substanțelor prezente în natură.

(36) Este necesar să se aibă în vedere aplicarea articolului 2 alineatul (7) literele (a) și (b) și a anexei XI pentru substanțele derivate din procese de transformare mineralogică, iar revizuirea anexelor IV și V ar trebui să ia în considerare integral aceasta.

(37) În cazul în care se efectuează teste, acestea ar trebui să se conformeze cerințelor corespunzătoare privind protecția animalelor de laborator stabilite prin Directiva 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce privește protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice (11) și, în cazul testelor ecotoxicologice și toxicologice, cu buna practică de laborator prezentată în Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice (12).

(38) Ar trebui să fie autorizată, de asemenea, și producerea de informații prin mijloace alternative care să ofere rezultate echivalente cu cele ale testelor și ale metodelor de testare prescrise, de exemplu în cazul în care aceste informații provin de la modele calitative și cantitative valabile ale relației structură-activitate sau de la substanțe cu structură asemănătoare. În aceste scop, Agenția ar trebui să elaboreze orientări adecvate, în cooperare cu statele membre și părțile interesate. De asemenea, ar trebui să existe posibilitatea de a nu transmite anumite informații, cu condiția unei motivații corespunzătoare. Pe baza experienței dobândite prin intermediul RIP-urilor, ar trebui formulate criterii care să definească ce poate constitui o astfel de motivație.

(39) Pentru a sprijini întreprinderile, în special IMM-urile, să respecte cerințele prezentului regulament, pe lângă documentele de orientare operațională puse la dispoziție de către Agenție, statele membre ar trebui să înființeze birouri naționale de asistență tehnică.

(40) Comisia, statele membre, sectorul industrial și alte părți interesate ar trebui să continue să contribuie la promovarea unor metode de testare alternative la nivel internațional și național, inclusiv metodologii asistate de calculator, metodologii in vitro, după caz, metodologii bazate pe toxicogenomică și alte metodologii relevante. Strategia Comunității de promovare a metodelor de testare alternative constituie o prioritate și Comisia ar trebui să se asigure, în contextul programelor-cadru de cercetare viitoare și al inițiativelor sale, cum ar fi Planul de acțiune comunitar privind protecția și bunăstarea animalelor 2006-2010, că acest statut prioritar este menținut. Ar trebui să se urmărească participarea părților interesate și inițiativele care implică toate părțile interesate.

(41) Din motive de accesibilitate și în virtutea naturii lor speciale, ar trebui să se stabilească cerințe specifice de înregistrare pentru intermediari. Polimerii ar trebui exceptați de la înregistrare și evaluare până când devine posibilă selectarea eficace și economică, pe baza unor criterii tehnice și științifice valabile, a polimerilor care trebuie înregistrați datorită riscurilor pe care le prezintă pentru sănătatea umană sau mediu.

(42) Pentru a evita suprasolicitarea autorităților și a persoanelor fizice sau juridice datorită activității de înregistrare a substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) aflate deja pe piața internă, înregistrarea ar trebui să se desfășoare pe o perioadă de timp adecvată, fără a crea totuși întârzieri nejustificate. Prin urmare, este necesar să se stabilească termene pentru înregistrarea acestor substanțe.

(43) Datele privind substanțele deja notificate în conformitate cu Directiva 67/548/CEE ar trebui introduse treptat în sistem și actualizate atunci când se atinge pragul cantitativ imediat superior.

(44) Pentru a oferi un sistem simplu și armonizat, este necesar ca toate înregistrările să fie transmise Agenției. Pentru a asigura o abordare consecventă (coerentă) și o utilizare eficientă a resurselor, Agenția ar trebui să verifice integralitatea fiecărei înregistrări și să își asume răspunderea pentru orice respingere definitivă a înregistrărilor.

(45) Inventarul european al substanțelor chimice existente introduse pe piață ( EINECS) grupa anumite substanțe complexe în cadrul unei poziții unice. Substanțele UVCB (substanțele cu compoziție necunoscută sau variabilă, produse de reacție complexă sau materiale biologice) pot, din aceleași considerente, să fie înregistrate ca o substanță unică în cadrul prezentului regulament, în ciuda compoziției lor variabile, cu condiția ca proprietățile periculoase să nu varieze semnificativ și să justifice aceeași clasificare.

(46) Pentru a asigura actualizarea informațiilor colectate prin intermediul înregistrării, ar trebui să se prevadă obligația solicitanților înregistrării de a informa Agenția cu privire la modificările aduse informațiilor respective.

(47) În conformitate cu Directiva 86/609/CEE, este necesară înlocuirea, reducerea sau îmbunătățirea testelor pe animale vertebrate. Punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui să se bazeze, ori de câte ori este posibil, pe utilizarea unor metode de testare alternative adecvate pentru evaluarea pericolelor pe care le prezintă substanțele chimice pentru sănătate și pentru mediu. Se recomandă evitarea utilizării animalelor, recurgându-se la alte metode validate de Comisie sau de organisme internaționale sau recunoscute de Comisie sau de Agenție ca fiind de natură să îndeplinească cerințele privind informațiile prevăzute de prezentul regulament. În acest scop, Comisia, în urma consultării cu părțile interesate relevante, ar trebui să propună modificarea viitorului regulament al Comisiei privind metodele de testare sau, după caz, a prezentului regulament, în vederea înlocuirii, a reducerii sau a îmbunătățirii metodelor de testare pe animale. Comisia și Agenția ar trebui să se asigure că reducerea testelor efectuate pe animale constituie un element cheie în elaborarea și actualizarea orientărilor destinate părților interesate, precum și în cadrul procedurilor Agenției.

(48) Prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere aplicării depline și complete a regulilor comunitare de concurență.

(49) Pentru a evita dublarea eforturilor și, în special, pentru a reduce testele pe animale vertebrate, dispozițiile privind elaborarea și transmiterea înregistrărilor și a actualizărilor ar trebui să impună schimbul de informații, atunci când este cerută de către un solicitant al înregistrării. În cazul în care informațiile privesc animalele vertebrate, solicitantul înregistrării trebuie să fie obligat să le solicite.

(50) Pentru a se limita eventualele riscuri asociate utilizării acestora, este de interes public să se asigure difuzarea cât mai rapidă posibil a rezultatelor testelor privind pericolele pe care le prezintă anumite substanțe pentru sănătatea umană sau pentru mediu către persoanele fizice sau juridice care utilizează substanțele respective. Schimbul de informații, atunci când este solicitat de un solicitant al înregistrării, ar trebui să se realizeze în condiții care să asigure compensarea echitabilă a societății care a efectuat testele, în special în cazul informațiilor care necesită efectuarea de teste pe animale vertebrate.

(51) În vederea consolidării competitivității industriei comunitare și a asigurării aplicării eficiente a prezentului regulament, este necesar să se prevadă schimbul de date între solicitanți pe baza unei compensații echitabile.

(52) Pentru a respecta drepturile de proprietate legitime ale operatorilor care generează date rezultate din teste, proprietarul unor astfel de date ar trebui să aibă dreptul, pe o perioadă de 12 ani, să solicite compensări de la solicitanții care beneficiază de aceste date.

(53) Pentru a permite transmiterea cererii de înregistrare de către un solicitant potențial al înregistrării unei substanțe care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizată), chiar dacă acesta nu poate ajunge la un acord cu un solicitant anterior, Agenția ar trebui să autorizeze, la cerere, utilizarea rezumatelor sau a rezumatelor detaliate ale studiilor și ale testelor deja prezentate. Solicitantul care primește aceste informații ar trebui să fie obligat să participe la costurile suportate de proprietarul studiului. În cazul substanțelor care nu beneficiază de un regim tranzitoriu (neetapizate), Agenția poate solicita dovada că solicitantul potențial a plătit proprietarului studiului înainte ca Agenția să autorizeze solicitantul potențial să utilizeze aceste informații în cererea de înregistrare.

(54) Pentru a evita dublarea eforturilor, în special dublarea testelor, solicitanții înregistrărilor de substanțe care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) ar trebui să efectueze, cât mai curând posibil, o preînregistrare într-o bază de date gestionată de Agenție. Ar trebui să se instituie un sistem de forumuri pentru schimbul de informații privind substanțele (SIEF) în vederea facilitării schimbului de informații privind substanțele înregistrate. În rândul participanților la SIEF ar trebui să figureze toți actorii relevanți care comunică Agenției informații referitoare la aceeași substanță care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizată). Printre aceștia ar trebui să se numere solicitanții potențiali ai înregistrării, care trebuie să furnizeze și să primească orice informație relevantă pentru înregistrarea substanțelor lor, precum și alți participanți, care pot primi o compensație financiară pentru studiile pe care le dețin, dar care nu au dreptul de a solicita informații. În vederea asigurării bunei funcționări a acestui sistem, solicitanții înregistrărilor ar trebui să respecte anumite obligații. În cazul în care un membru al SIEF nu își respectă obligațiile, acesta ar trebui să fie sancționat corespunzător, dar celorlalți membri ar trebui să li se permită să își continue elaborarea propriei înregistrări. În cazul în care o substanță nu a fost preînregistrată , ar trebui să fie luate măsuri pentru a-i ajuta pe utilizatorii din aval să identifice surse alternative de aprovizionare.

(55) Producătorii și importatorii unei substanțe ca atare sau în preparat ar trebui să fie încurajați să comunice utilizatorilor din aval dacă intenționează să înregistreze substanța respectivă. Aceste informații ar trebui să fie comunicate utilizatorilor din aval cu suficient timp înainte de termenul înregistrării, în cazul în care producătorul sau importatorul nu are intenția de a înregistra substanța respectivă, pentru a-i permite utilizatorului din aval să identifice alte surse de aprovizionare.

(56) Responsabilitatea administrării riscurilor prezentate de substanțe care le revine producătorilor sau importatorilor presupune, printre altele, comunicarea informațiilor privind substanțele respective către alți operatori, cum ar fi utilizatorii din aval sau distribuitorii. De asemenea, fabricanții sau importatorii de articole ar trebui să furnizeze utilizatorilor industriali și profesionali, precum și consumatorilor, la cerere, informații privind utilizarea în condiții de securitate a articolelor. Această responsabilitate importantă ar trebui să se aplice, de asemenea, și de-a lungul întregului lanț de aprovizionare pentru a le permite tuturor operatorilor implicați să își îndeplinească obligațiile în ceea ce privește administrarea riscurilor care decurg din utilizarea substanțelor.

(57) Având în vedere că fișa cu date de securitate este utilizată deja ca un instrument de comunicare în cadrul lanțului de aprovizionare a substanțelor și a preparatelor, este oportună dezvoltarea în continuare a acesteia și încorporarea ei ca parte integrantă din sistemul instituit prin prezentul regulament.

(58) În vederea stabilirii unui lanț de responsabilități, utilizatorii din aval ar trebui să fie responsabili pentru evaluarea riscurilor care decurg din utilizările proprii ale substanțelor, în cazul în care utilizările respective nu intră sub incidența une fișe cu date de securitate primită de la furnizorii lor, cu excepția cazului în care utilizatorul din aval în cauză ia mai multe măsuri de protecție decât recomandă furnizorul său sau a cazului în care furnizorul său nu are obligația de a evalua riscurile respective sau de a-i furniza informații privind riscurile respective. Din aceleași considerente, utilizatorii din aval ar trebui să administreze riscurile care decurg din utilizările proprii ale substanțelor. De asemenea, ar trebui ca orice fabricant sau importator al unui articol în compoziția căruia intră o substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită să furnizeze informații suficiente pentru a permite utilizarea articolului respectiv în condiții de securitate.

(59) Cerințele referitoare la efectuarea evaluărilor securității chimice de către utilizatorii din aval ar trebui, de asemenea, formulate în detaliu pentru a le permite acestora să își îndeplinească obligațiile. Aceste cerințe ar trebui să se aplice numai pentru cantități totale mai mari de o tonă de substanță sau preparat. Cu toate acestea, utilizatorii din aval ar trebui, în orice caz, să analizeze utilizarea substanței și să identifice și să aplice măsurile adecvate de administrare a riscurilor. Utilizatorii din aval ar trebui să comunice Agenției anumite informații de bază referitoare la utilizare.

(60) În scopul aplicării și al evaluării, ar trebui să se prevadă obligația utilizatorilor de substanțe din aval de a comunica Agenției anumite informații de bază, în cazul în care utilizarea lor nu se încadrează în condițiile scenariului de expunere descris în detaliu în fișa cu date de securitate transmisă de producătorul sau importatorul inițial, și de a actualiza aceste informații.

(61) Din motive de accesibilitate și proporționalitate, este necesar ca utilizatorii din aval care utilizează o substanță în cantități mici să fie exonerați de această obligație de comunicare a informațiilor.

(62) Ar trebui să se faciliteze comunicarea în avalul și în amontele lanțului de aprovizionare. Comisia ar trebui să creeze un sistem de clasificare care să furnizeze scurte descrieri generale ale utilizărilor, luând în considerare rezultatele obținute în cadrul RIP-urilor.

(63) De asemenea, este necesar să se asigure că producerea informațiilor este adaptată nevoilor reale de informare. În acest scop, Agenția ar trebui să aibă obligația, în cadrul evaluării, de a se pronunța cu privire la programele de testare propuse de producători și importatori. În cooperare cu statele membre, Agenția ar trebui să acorde prioritate anumitor substanțe, în special celor care pot prezenta motive de îngrijorare deosebită.

(64) În vederea evitării testării inutile pe animale, părțile interesate ar trebui să aibă la dispoziție o perioadă de 45 de zile pentru a furniza informațiile și studiile valabile din punct de vedere științific privind substanța în cauză și punctul critic de evaluare care fac obiectul propunerii de testare. Informațiile și studiile valabile din punct de vedere științific primite de Agenție ar trebui luate în considerare atunci când se iau decizii cu privire la propunerile de testare.

(65) De asemenea, este necesar să se insufleîncredere în calitatea generală a înregistrărilor și să se ia măsuri pentru ca publicul larg și toate părțile interesate să aibă siguranța respectării, de către persoanele fizice sau juridice, a obligațiilor care le sunt impuse. Prin urmare, ar trebui să se adopte dispoziții pentru a înregistra care dintre informații au fost examinate de un evaluator cu experiență corespunzătoare și ca Agenția să verifice conformitatea unui anumit procent din înregistrări.

(66) Agenția ar trebui, de asemenea, să fie autorizată să solicite de la producători, importatori sau de la utilizatorii din aval informații suplimentare privind substanțele suspectate de a prezenta un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu, inclusiv prin prezența lor în cantități mari pe piața internă, pe baza evaluărilor efectuate. Pe baza criteriilor stabilite de Agenție în cooperare cu statele membre pentru identificarea substanțelor prioritare, ar trebui să se elaboreze un plan de acțiune comunitar flexibil pentru evaluarea substanțelor, încredințând aceasta autorităților competente ale statelor membre. În cazul în care utilizarea unor intermediari izolați la locul de producere dă naștere unui risc echivalent cu nivelul de îngrijorare generat de utilizarea substanțelor care trebuie să facă obiectul autorizării, autoritățile competente ale statelor membre ar trebui să fie, de asemenea, abilitate să solicite informații suplimentare, atunci când această cerere este justificată.

(67) La baza unui sistem eficient care să respecte principiul subsidiarității, menținând totodată piața internă, ar trebui să se afle un acord colectiv în cadrul Comitetului statelor membre din cadrul Agenției cu privire la proiectele de decizii. În cazul în care unul sau mai multe state membre sau Agenția se opun unui proiect de decizie, acesta ar trebui adoptat în conformitate cu o procedură centralizată. În absența unui acord unanim în cadrul Comitetului statelor membre, Comisia ar trebui să adopte o decizie în conformitate cu procedura comitetului.

(68) În urma evaluării, se poate ajunge la concluzia că ar trebui luate măsuri în cadrul procedurilor de restricționare sau de autorizare sau că o măsură de administrare a riscurilor ar trebui avută în vedere în contextul unui alt act legislativ adecvat. Prin urmare, informațiile privind procedurile de evaluare ar trebui făcute publice.

(69) În vederea asigurării unui nivel suficient de ridicat de protecție a sănătății umane, inclusiv în ceea ce privește grupurile de populație umană relevante și, eventual, anumite subpopulații vulnerabile, și a mediului, ar trebui, în conformitate cu principiul precauției, să se acorde o atenție specială substanțelor care prezintă motive de îngrijorare deosebită. Autorizația ar trebui să fie emisă în cazurile în care persoanele fizice sau juridice care o solicită fac dovada, față de autoritatea care emite autorizația, a controlului adecvat al riscurilor pe care le prezintă utilizarea substanței respective pentru sănătatea umană și pentru mediu. În caz contrar, poate fi totuși autorizată utilizarea, cu condiția să se poată demonstra că avantajele socio-economice pe care le oferă utilizarea substanței în cauză primează în fața riscurilor care decurg din utilizare și că nu există substanțe sau tehnologii alternative adecvate care să fie fezabile din punct de vedere economic și tehnic. Având în vedere obiectivul bunei funcționări a pieței interne, este oportun ca autoritatea care emite autorizațiile să fie Comisia.

(70) Ar trebui să se prevină efectele adverse asupra sănătății umane și asupra mediului ale substanțelor care prezintă motive de îngrijorare deosebită, prin aplicarea unor măsuri adecvate de administrare a riscurilor, astfel încât să se asigure controlul adecvat al tuturor riscurilor care decurg din utilizarea unei substanțe, scopul fiind de a substitui treptat aceste substanțe cu substanțe adecvate cu un grad mai ridicat de securitate. Ar trebui să se aplice măsuri de administrare a riscurilor, astfel încât, atunci când sunt produse, introduse pe piață și utilizate, expunerea la aceste substanțe, inclusiv la eliminarea acestora, emisii și pierderi, de-a lungul întregului lor ciclu de viață, să fie menținută la un nivel inferior pragului sub care nu este posibilă producerea efectelor adverse. În cazul unei substanțe pentru care s-a emis autorizația sau al unei substanțe pentru care nu este posibil să se stabilească un nivel sigur al expunerii, ar trebui luate măsuri pentru a reduce la minim, în măsura în care este posibil din punct de vedere practic și tehnic, expunerea și emisiile, cu scopul de a reduce la minim probabilitatea de producere a efectelor adverse. Orice raport de securitate chimică ar trebui să identifice măsuri care să permită un control adecvat. Este necesar să se aplice aceste măsuri și, după caz, ca acestea să fie recomandate celorlalți actori de-a lungul lanțului de aprovizionare.

(71) Se pot elabora metodologii pentru stabilirea pragurilor pentru substanțe cancerigene și mutagene, luând în considerare rezultatele obținute în urma RIP-urilor. Anexa relevantă poate fi modificată pe baza acestor metodologii, cu scopul de a permite utilizarea pragurilor, după caz, asigurând totodată un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului.

(72) Pentru a sprijini obiectivul substituirii substanțelor care prezintă motive de îngrijorare deosebită cu alte substanțe și tehnologii adecvate, toți solicitanții de autorizații ar trebui să furnizeze o analiză a alternativelor de substituție, având în vedere riscurile pe care le implică acestea și fezabilitatea tehnică și economică, inclusiv informațiile privind lucrările de cercetare și dezvoltare pe care le întreprinde sau intenționează să le întreprindă solicitantul autorizației. De asemenea, autorizațiile ar trebui să facă obiectul unei reexaminări periodice, a cărei durată va fi stabilită de la caz la caz, și ar trebui, în mod normal, să fie condiționate, inclusiv de o monitorizare.

(73) Ar trebui să se impună substituirea unei substanțe ca atare, în preparat sau în articol atunci când producerea, utilizarea sau comercializarea substanței respective prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea umană sau pentru mediu, ținând cont de disponibilitatea unor substanțe și tehnologii alternative adecvate mai sigure și având în vedere avantajele socio-economice ale utilizării substanței care prezintă un risc inacceptabil.

(74) Substituirea unei substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită cu substanțe sau tehnologii alternative adecvate mai sigure ar trebui să fie avută în vedere de către toți solicitanții de autorizări pentru utilizare a substanței respective ca atare, în preparat sau în articol, prin efectuarea unei analize a alternativelor de înlocuire, a riscurilor implicate de utilizarea alternativelor și a fezabilității tehnice și economice a substituirii.

(75) Posibilitatea introducerii unor restricții de producere, introducere pe piață și utilizare a substanțelor, a preparatelor și a articolelor periculoase se aplică tuturor substanțelor circumscrise domeniului de aplicare al prezentului regulament, cu câteva mici excepții. Restricțiile de introducere pe piață și de utilizare a substanțelor cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, de categoria 1 sau 2, destinate utilizării de către consumatori ca atare sau în preparate, ar trebui menținute în continuare.

(76) Din experiența dobândită la nivel internațional reiese că substanțele cu caracteristici care le fac persistente, bioacumulative și toxice sau foarte persistente și foarte bioacumulative constituie o îngrijorare deosebită; în același timp, s-au elaborat criterii care să permită identificarea acestor substanțe. Anumite alte substanțe prezintă suficiente motive de îngrijorare pentru a li se aplica același regim, de la caz la caz. Criteriile enumerate în anexa XIII ar trebui revizuite având în vedere experiența dobândită în identificarea substanțelor menționate anterior și modificate, după caz, în vederea asigurării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului.

(77) Din motive de accesibilitate și de fezabilitate, atât în ceea ce privește persoanele fizice sau juridice care trebuie să elaboreze dosarele de cerere și să ia măsuri adecvate de administrare a riscurilor, cât și în ceea ce privește autoritățile, care trebuie să prelucreze cererile de autorizare, ar trebui ca numai un număr limitat de substanțe să fie supus procedurii de autorizare în același timp și să se stabilească termene realiste pentru cereri, permițându-se exceptarea anumitor utilizări. Substanțele care au fost identificate ca îndeplinind criteriile de autorizare ar trebui să figureze pe o listă a substanțelor identificate în vederea unei eventuale includeri în procedura de autorizare. În cadrul acestei liste ar trebui identificate clar substanțele incluse în programul de lucru al Agenției.

(78) Agenția ar trebui să acorde consiliere cu privire la stabilirea substanțelor prioritare care ar trebui să facă obiectul procedurii de autorizare, astfel încât deciziile să răspundă nevoilor societății și să aibă în vedere cunoștințele științifice și evoluția acestora.

(79) Interzicerea totală a unei substanțe înseamnă că nici una dintre utilizările acesteia nu poate fi autorizată. Prin urmare, ar fi inutil să se permită depunerea de cereri de autorizare. În acest caz, substanța în cauză ar trebui scoasă de pe lista substanțelor pentru care se pot depune cereri și adăugată pe lista substanțelor care fac obiectul restricțiilor.

(80) Ar trebui să se asigure o interacțiune adecvată între dispozițiile privind autorizarea și cele privind restricțiile în vederea menținerii bunei funcționări a pieței interne, precum și a protecției sănătății umane, a securității și a mediului. Restricțiile aflate în vigoare atunci când substanța în cauză se include pe lista substanțelor pentru care se pot depune cereri de autorizare ar trebui menținute pentru substanța respectivă. Ar trebui ca Agenția să verifice dacă riscul prezentat de utilizarea substanțelor în articole este controlat în mod adecvat și, în caz contrar, să întocmească un dosar în vederea introducerii de restricții noi pentru substanțele a căror utilizare necesită o autorizare.

(81) Pentru a asigura o abordare armonizată a autorizării utilizărilor anumitor substanțe, Agenția ar trebui să emită avize cu privire la riscurile care decurg din aceste utilizări, inclusiv dacă substanța în cauză este controlată în mod adecvat sau nu, precum și la analizele socio-economice care îi sunt prezentate de terți. Aceste avize ar trebui luate în considerare de Comisie atunci când aceasta decide să emită autorizația sau nu.

(82) Pentru a permite o monitorizare și o aplicare eficientă a obligației de autorizare, utilizatorii din aval care beneficiază de o autorizație emisă furnizorului lor ar trebui să informeze Agenția cu privire la utilizarea pe care o dau aceștia substanței.

(83) Este oportun ca deciziile finale de emitere sau de respingere a autorizațiilor să fie adoptate de către Comisie în conformitate cu o procedură de reglementare astfel încât să se permită analizarea tuturor implicațiilor lor în statele membre și asocierea cât mai strânsă a acestora din urmă la luarea acestor decizii.

(84) În vederea accelerării funcționării sistemului actual, procedura de restricționare ar trebui restructurată, iar Directiva 76/769/CEE, care a fost modificată și adaptată substanțial în mai multe rânduri, ar trebui înlocuită. Din motive de claritate și ca punct de plecare pentru această nouă procedură accelerată de restricționare, toate restricțiile elaborate în cadrul directivei menționate ar trebui să fie încorporate în prezentul regulament. Aplicarea anexei XVII la prezentul regulament ar trebui, după caz, facilitată prin orientări elaborate de către Comisie.

(85) În ceea ce privește anexa XVII, statele membre ar trebui să fie autorizate să mențină restricții mai stricte pe o perioadă de tranziție, cu condiția ca aceste restricții să fie notificate în conformitate cu tratatul. Această dispoziție ar trebui să se aplice substanțelor ca atare, în preparate sau în articole, a căror producere, introducere pe piață și utilizare sunt restricționate. Comisia ar trebui să întocmească și să publice un inventar al acestor restricții. Aceasta ar da ocazia Comisiei să revizuiască măsurile respective în vederea unei eventuale armonizări.

(86) Responsabilitatea identificării măsurilor adecvate de administrare a riscurilor necesare pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului față de producerea, introducerea pe piață și utilizarea unei substanțe ca atare, în preparat sau în articol ar trebui să revină producătorului, importatorului și utilizatorului din aval. Cu toate acestea, atunci când această obligație este considerată a fi insuficientă și adoptarea legislației comunitare este justificată, ar trebui să se stabilească restricții adecvate.

(87) În vederea protejării sănătății umane și a mediului, restricțiile prevăzute pentru producerea, introducerea pe piață sau utilizarea unei substanțe date, ca atare, în preparat sau în articol, pot impune condiții pentru efectuarea acestor activități sau interzicerea acestora. Prin urmare, este necesar să se întocmească o listă care să cuprindă noile restricții și modificările aduse restricțiilor existente.

(88) În vederea elaborării unei propuneri de restricții și pentru a garanta funcționarea eficientă a legislației în acest domeniu, ar trebui să se asigure o bună cooperare, coordonare și informare între statele membre, Agenție, alte organisme comunitare, Comisie și părțile interesate.

(89) Pentru a da statelor membre posibilitatea de a prezenta propuneri care vizează un risc specific pentru sănătatea umană și pentru mediu, statele membre ar trebui să întocmească un dosar în conformitate cu cerințele detaliate. Dosarul respectiv ar trebui să prezinte argumentele în favoarea unei acțiuni la scară comunitară.

(90) În vederea asigurării unei abordări armonizate a restricțiilor, Agenția ar trebui să își asume rolul de coordonator al acestei proceduri, de exemplu prin desemnarea raportorilor necesari și verificarea conformității cu dispozițiile anexelor relevante. Agenția ar trebui să actualizeze permanent o listă a substanțelor care au un dosar de restricționare în curs de elaborare.

(91) Pentru a putea preveni un risc specific pentru sănătatea umană și pentru mediu care necesită o acțiune la nivel comunitar, Comisia ar trebui să aibă posibilitatea de a încredința Agenției sarcina de a întocmi un dosar de restricționare.

(92) Din motive de transparență, Agenția ar trebui să publice dosarul în cauză, inclusiv restricțiile propuse și să solicite observații din partea părților interesate.

(93) Pentru a finaliza procedura în timp util, Agenția ar trebui să își prezinte avizele cu privire la măsura propusă și la impactul acesteia pe baza unui proiect de aviz redactat de către un raportor.

(94) În vederea accelerării procedurii de restricționare, Comisia ar trebui să își elaboreze proiectul de modificare într-un anumit termen specificat de la primirea avizelor Agenției.

(95) Agenția ar trebui să joace un rol fundamental în asigurarea credibilității legislației privind substanțele chimice și a procesului de luare a deciziilor, precum și a bazelor științifice pe care se fundamentează acestea, în rândul tuturor părților interesate și al publicului. De asemenea, Agenția ar trebui să joace un rol decisiv în coordonarea informațiilor comunicate cu privire la prezentul regulament și în aplicarea acestuia. Prin urmare, încrederea instituțiilor comunitare, a statelor membre, a publicului larg și a părților interesate în Agenție este crucială. Din aceste motive, este esențial să se garanteze independența acesteia, să fie dotată cu capacități științifice, tehnice și de reglementare deosebite și să se asigure transparența și eficiența activității sale.

(96) Structura Agenției ar trebui să fie adaptată sarcinilor pe care este chemată să le îndeplinească. Experiența cu alte agenții comunitare similare furnizează câteva puncte de reper în acest sens, însă structura agenției ar trebui adaptată pentru a răspunde nevoilor specifice care decurg din prezentul regulament.

(97) Comunicarea eficientă a informațiilor privind riscurile substanței și modalitățile de administrare a acestora reprezintă un aspect fundamental al sistemului pus în aplicare prin prezentul regulament. La elaborarea orientărilor destinate părților interesate, Agenția ar trebui să ia în considerare cele mai bune practici din sectorul chimic, precum și din alte sectoare.

(98) Din motive de eficiență, personalul secretariatului Agenției ar trebui să execute în principal sarcini tehnico-administrative și științifice, fără a apela la resursele științifice și tehnice ale statelor membre. Directorul executiv ar trebui să asigure executarea eficientă a sarcinilor Agenției în condiții de independență. Pentru a asigura îndeplinirea de către Agenție a rolului care i-a fost atribuit, compoziția consiliului de administrație ar trebui să fie astfel concepută încât să fie reprezentate toate statele membre, Comisia, celelalte părți interesate, desemnate de Comisie pentru a asigura participarea grupurilor interesate și Parlamentul European, precum și să asigure nivelul de competență cel mai înalt și să reunească o gamă cât mai largă de competențe în domeniul securității chimice sau al reglementării substanțelor chimice, asigurându-se totodată că există competențe specializate și în domeniul chestiunilor juridice și financiare generale.

(99) Pentru a putea îndeplini rolul care i-a fost atribuit, Agenția ar trebui să dispună de toate mijloacele necesare pentru a-și executa sarcinile.

(100) Un regulament al Comisiei ar trebui să specifice structura și valoarea taxelor, precum și condițiile în care o parte din taxe se va transfera autorității competente a statului membru relevant.

(101) Consiliul de administrație al Agenției ar trebui să fie învestit cu competențele necesare pentru întocmirea bugetului, controlul aplicării acestuia, elaborarea unui regulament de procedură, adoptarea unui regulament financiar și numirea directorului executiv.

(102) Prin intermediul unui Comitet de evaluare a riscurilor și al unui Comitet pentru analiză socio-economică, Agenția ar trebui să preia rolul comitetelor științifice înființate pe lângă Comisie și să emită avize științifice în domeniul său de competență.

(103) Agenția ar trebui să depună eforturi pentru a ajunge, prin intermediul unui comitet al statelor membre, la un acord între autoritățile statelor membre cu privire la aspecte specifice care necesită o abordare armonizată.

(104) Este necesar să se asigure o cooperare strânsă între Agenție, pe de o parte, și autoritățile care activează în statele membre, pe de altă parte, astfel încât avizele științifice ale Comitetului pentru evaluare a riscurilor și ale Comitetului pentru analiză socio-economică să se bazeze pe competențele științifice și tehnice cele mai ample posibil, disponibile în cadrul Comunității. În acest scop, aceste comitete ar trebui să poată, de asemenea, face apel și la competențe suplimentare în domenii speciale.

(105) Având în vedere sporirea responsabilității persoanelor fizice sau juridice pentru utilizarea în condiții de securitate a substanțelor chimice, este necesar să se consolideze aplicarea legislației. Prin urmare, Agenția ar trebui să pună la dispoziție un forum în cadrul căruia statele membre să poată să schimbe informații cu privire la activitățile pe care le desfășoară în scopul aplicării legislației privind substanțele chimice și să coordoneze aceste activități. Cooperarea între statele membre în acest domeniu care, în prezent, are loc într-un cadru neoficial, ar fi mai utilă dacă s-ar desfășura într-un cadru oficial.

(106) Ar trebui să se instituie o cameră de recurs în cadrul Agenției pentru a asigura examinarea acțiunilor intentate de către orice persoană fizică sau juridică care este afectată de deciziile adoptate de Agenție.

(107) Agenția ar trebui să fie finanțată parțial prin taxele plătite de persoane fizice sau juridice și, parțial, de la bugetul general al Comunităților Europene. Procedura bugetară comunitară ar trebui să rămână aplicabilă în ceea ce privește subvențiile care sunt suportate de la bugetul general al Comunităților Europene. De asemenea, verificarea conturilor ar trebui să fie efectuată de către Curtea de Conturi în conformitate cu articolul 91 din Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2343/2002 al Comisiei din 23 decembrie 2002 privind regulamentul financiar cadru pentru organismele menționate la articolul 185 din Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului privind regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene (13).

(108) Reprezentanții țărilor terțe ar trebui să aibă posibilitatea de a participa la lucrările Agenției, în cazurile în care Comisia și Agenția consideră acest lucru oportun.

(109) Agenția ar trebui să contribuie, în cooperare cu organizațiile interesate de armonizarea reglementărilor internaționale, la eforturile Comunității și ale statelor membre în cadrul acestor activități de armonizare. În vederea promovării unui consens internațional la scară largă, Agenția ar trebui să ia în considerare standardele internaționale existente și în curs de elaborare cu privire la reglementarea substanțelor chimice, cum ar fi Sistemul Armonizat Global (GHS) de clasificare și etichetare a substanțelor chimice.

(110) Agenția ar trebui să pună la dispoziție infrastructura necesară pentru ca persoanele fizice sau juridice să își poată îndeplini obligațiile care decurg din dispozițiile referitoare la schimbul de date.

(111) Este important să nu se confunde misiunea Agenției cu misiunea Agenției Europene pentru Medicamente (AEM), înființată prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții europene pentru medicamente (14), cea a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) înființată prin Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (15) și cea a Comitetului consultativ pentru securitate, igienă și protecția sănătății la locul de muncă instituit prin Decizia Consiliului din 22 iulie 2003 (16). Prin urmare, Agenția ar trebui să adopte un regulament de procedură care să prevadă cooperarea cu EFSA sau cu Comitetul consultativ pentru securitate, igienă și protecția sănătății la locul de muncă. Prezentul regulament ar trebui, în rest, să nu aducă atingere competențelor conferite de legislația comunitară Agenției Europene pentru Medicamente, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și Comitetului consultativ pentru securitate, igienă și protecția sănătății la locul de muncă.

(112) În vederea asigurării bunei funcționări a pieței interne a substanțelor, ca atare, sau în preparat, asigurându-se totodată un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului, ar trebui să se stabilească norme pentru elaborarea unui inventar al clasificării și etichetării.

(113) Prin urmare, clasificarea și etichetarea oricărei substanțe care face obiectul înregistrării sau intră în domeniul de aplicare a articolului 1 din Directiva 67/548/CEE și care este introdusă pe piață ar trebui să fie notificate Agenției în vederea includerii în inventar.

(114) În vederea asigurării unei protecții armonizate a publicului, în special a persoanelor care intră în contact cu anumite substanțe, și a bunei funcționări a altor acte legislative comunitare bazate pe clasificare și etichetare, ar trebui să se încorporeze într-un inventar clasificarea, realizată în conformitate cu Directiva 67/548/CEE și cu Directiva 1999/45/CE, convenită de producătorii și importatorii aceleiași substanțe, dacă este posibil, precum și deciziile luate la nivel comunitar în vederea armonizării clasificării și a etichetării anumitor substanțe. În acest sens, ar trebui să se ia în considerare pe deplin lucrările și experiența dobândită în ceea ce privește activitățile derulate în temeiul Directivei 67/548/CEE, inclusiv clasificarea și etichetarea substanțelor sau a grupurilor de substanțe enumerate în anexa I la Directiva 67/548/CEE.

(115) Resursele ar trebui să fie direcționate către substanțele care prezintă cea mai mare îngrijorare. Prin urmare, substanțele ar trebui incluse în anexa I la Directiva 67/548/CEE în cazul în care îndeplinesc criteriile de clasificare ca substanțe cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, categoriile 1, 2 sau 3, ca sensibilizanți respiratori sau în legătură cu alte efecte pe care le pot produce, de la caz la caz. Ar trebui să se prevadă posibilitatea autorităților competente de a prezenta propuneri Agenției. Agenția ar trebui să emită un aviz cu privire la propunere, în timp ce părțile interesate ar trebui să aibă posibilitatea de a-și face cunoscute observațiile. Comisia ar trebui, ulterior, să adopte o decizie.

(116) Rapoartele periodice ale statelor membre și ale Agenției privind funcționarea prezentului regulament vor constitui un mijloc indispensabil de monitorizare a aplicării acestuia și a evoluțiilor în acest domeniu. Concluziile deduse (rezultate) din constatările formulate în rapoarte vor constitui instrumente utile și practice pentru revizuirea prezentului regulament și, după caz, pentru elaborarea eventualelor propuneri de modificare.

(117) Cetățenii Uniunii Europene ar trebui să aibă acces la informații privind substanțele chimice la care pot să fie expuși, pentru a le permite să ia decizii în cunoștință de cauză cu privire la utilizarea substanțelor respective. O modalitate transparentă de atingere a acestui obiectiv este să li se asigure cetățenilor acces gratuit și ușor la informațiile de bază conținute în baza de date a Agenției, inclusiv la scurtele descrieri ale proprietăților periculoase, la cerințele de etichetare și la legislația comunitară relevantă, în special la utilizările autorizate și la măsurile de administrare a riscurilor. Ar trebui ca Agenția și statele membre să permită accesul la informații în conformitate cu Directiva 2003/4/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 28 ianuarie 2003 privind accesul publicului la informațiile despre mediu (17), cu Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei (18) și cu Convenția CEE-ONU privind accesul la informație, participarea publicului la luarea deciziilor și accesul la justiție în probleme de mediu, la care este parte și Comunitatea Europeană.

(118) Divulgarea informațiilor în temeiul prezentului Regulament se supune cerințelor specifice ale Regulamentului (CE) nr. 1049/2001. Regulamentul respectiv prevede termene obligatorii pentru comunicarea informațiilor, precum și garanții procedurale, în special dreptul de acțiune. Consiliul de administrație ar trebui să adopte modalități practice de aplicare a cerințelor respective de către Agenție.

(119) Pe lângă participarea la punerea în aplicare a legislației comunitare, autoritățile competente ale statelor membre ar trebui, datorită apropierii lor față de părțile interesate din statele membre, să joace un rol în schimbul de informații privind riscurile pe care le prezintă substanțele și privind obligațiile impuse persoanelor fizice sau juridice în temeiul legislației privind substanțele chimice. În paralel, este necesară o cooperare strânsă între Agenție, Comisie și autoritățile competente ale statelor membre în vederea asigurării coerenței și a eficienței procesului global de comunicare.

(120) Pentru ca sistemul instituit prin prezentul regulament să poată funcționa eficient, ar trebui să existe o bună cooperare și coordonare și un schimb eficient de informații în ceea ce privește aplicarea între statele membre, Agenție și Comisie.

(121) În vederea asigurării respectării prezentului regulament, statele membre ar trebui să pună în aplicare măsuri eficiente de monitorizare și de control. Este indicat să se planifice și să se efectueze inspecțiile necesare și să se consemneze rezultatele acestora în rapoarte.

(122) În vederea asigurării transparenței, a imparțialității și a coerenței nivelului măsurilor de executare ale statelor membre, este necesar ca acestea să instituie un sistem de sancțiuni adecvat cu scopul de a impune sancțiuni efective, proporționale și disuasive (descurajante) pentru nerespectarea prezentului regulament, deoarece o astfel de nerespectare poate avea consecințe adverse asupra sănătății umane și mediului.

(123) Ar trebui să se adopte măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament, precum și a eventualelor modificări care i se vor aduce, în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (19).

(124) În special, ar trebui să i se confere Comisiei competența de a modifica anexele în anumite cazuri, de a stabili norme cu privire la metodele de testare, de a modifica procentul de dosare selectate în vederea efectuării controlului de conformitate, precum și criteriile de selectare a dosarelor respective, și de a stabili criteriile care definesc ce anume constituie un argument suficient pentru a justifica că testarea nu este posibilă din punct de vedere tehnic. Deoarece aceste măsuri au o aplicabilitate generală și au ca scop modificarea unor aspecte neesențiale ale prezentului regulament sau completarea acestuia prin adăugarea unor elemente noi neesențiale, ele ar trebui adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5 a din Decizia 1999/468/CE.

(125) Este esențial ca substanțele chimice să fie reglementate eficient și în timp util pe parcursul perioadei de tranziție la deplina aplicabilitate a dispozițiilor prezentului regulament, în special în timpul perioadei inițiale de activitate a Agenției. Prin urmare, ar trebui să se adopte dispoziții potrivit cărora Comisia să furnizeze sprijinul necesar pentru înființarea Agenției, inclusiv prin încheierea de contracte și prin numirea unui director executiv interimar până când consiliul de administrație al Agenției poate numi el însuși un director executiv.

(126) Pentru a beneficia pe deplin de lucrările efectuate în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 793/93, precum și în temeiul Directivei 76/769/CEE, și pentru a evita pierderea acestora, Comisia ar trebui să fie abilitată, în cursul perioadei inițiale de activitate, să impună restricții pe baza lucrărilor deja efectuate, fără a urma întru totul procedura de restricționare prevăzută de prezentul regulament. Ar trebui să se recurgă la toate aceste elemente, cât mai curând posibil după intrarea în vigoare a prezentului regulament, în vederea sprijinirii măsurilor de reducere a riscurilor.

(127) Este oportun ca intrarea în vigoare a dispozițiilor prezentului regulament să se facă progresiv, în vederea asigurării unei tranziții uniforme către noul sistem. De asemenea, o intrare în vigoare treptată a acestor dispoziții ar trebui să le permită părților implicate, autorităților, persoanelor fizice sau juridice și părților interesate să își concentreze resursele pentru pregătirile în vederea asumării noilor lor sarcini la timpul potrivit.

(128) Prezentul regulament înlocuiește Directiva 76/769/CEE, Directiva 91/155/CEE a Comisiei (20), Directiva 93/67/CEE a Comisiei (21), Directiva 93/105/CE a Comisiei (22), Directiva 2000/21/CE a Comisiei (23), Regulamentul (CEE) nr. 793/93 și Regulamentul (CE) nr. 1488/94 al Comisiei (24). Prin urmare, aceste directive și regulamente ar trebui abrogate.

(129) Din motive de consecvență (coerență), ar trebui modificată Directiva 1999/45/CE care reglementează deja aspecte vizate de prezentul regulament.

(130) Având în vedere că obiectivele prezentului regulament, respectiv adoptarea unor norme aplicabile substanțelor chimice și instituirea unei Agenții Europene pentru Produse Chimice, nu pot fi realizate într-o manieră suficientă de către statele membre și pot fi, prin urmare, realizate mai bine la nivel comunitar, Comunitatea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității prevăzut la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității, prevăzut la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea respectivelor obiective.

(131) Prezentul regulament respectă drepturile și principiile fundamentale care sunt recunoscute în special de Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene (25). În special, prezentul regulament vizează respectarea deplină a principiilor de protecție a mediului și de dezvoltare durabilă garantate prin articolul 37 din Carta menționată,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

CUPRINS

TITLUL I DISPOZIȚII GENERALE

Capitolul 1 Scop, domeniu de aplicare și aplicare

Capitolul 2 Definiții și dispoziții generale

TITLUL II ÎNREGISTRAREA SUBSTANȚELOR

Capitolul 1 Obligația generală de înregistrare și cerințe privind informațiile

Capitolul 2 Substanțe considerate ca fiind înregistrate

Capitolul 3 Obligația de înregistrare și cerințele privind informațiile care trebuie furnizate pentru anumite tipuri de intermediari izolați

Capitolul 4 Dispoziții comune pentru toate înregistrările

Capitolul 5 Dispoziții tranzitorii aplicabile substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) și substanțelor notificate

TITLUL III SCHIMBUL DE DATE ȘI EVITAREA TESTELOR INUTILE

Capitolul 1 Obiective și norme generale

Capitolul 2 Norme aplicabile substanțelor care nu beneficiază de un regim tranzitoriu (neetapizate) și solicitanților înregistrării substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) care nu au fost preînregistrate

Capitolul 3 Norme aplicabile substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu

TITLUL IV INFORMAȚIILE ÎN INTERIORUL LANȚULUI DE APROVIZIONARE

TITLUL V UTILIZATORII DIN AVAL

TITLUL VI EVALUAREA

Capitolul 1 Evaluarea dosarului

Capitolul 2 Evaluarea substanțelor

Capitolul 3 Evaluarea intermediarilor

Capitolul 4 Dispoziții comune

TITLUL VII AUTORIZAREA

Capitolul 1 Obligația autorizării

Capitolul 2 Emiterea autorizației

Capitolul 3 Autorizările în lanțul de aprovizionare

TITLUL VIII RESTRICȚIILE LA PRODUCEREA, INTRODUCEREA PE PIAȚĂ ȘI UTILIZAREA ANUMITOR SUBSTANȚE, PREPARATE ȘI ARTICOLE PERICULOASE

Capitolul 1 Dispoziții generale

Capitolul 2 Procedura de restricționare

TITLUL IX REDEVENȚE ȘI DREPTURI

TITLUL X AGENȚIA

TITLUL XI INVENTARUL CLASIFICĂRII ȘI ETICHETĂRII

TITLUL XII INFORMAȚII

TITLUL XIII AUTORITĂȚI COMPETENTE

TITLUL XIV APLICARE

TITLUL XV DISPOZIȚII TRANZITORII ȘI FINALE

ANEXA I DISPOZIȚII GENERALE PENTRU EVALUAREA SUBSTANȚELOR ȘI ELABORAREA RAPORTULUI DE SECURITATE CHIMICĂ

ANEXA II GHID PENTRU ÎNTOCMIREA FIȘELOR CU DATE DE SECURITATE

ANEXA III CRITERII PENTRU SUBSTANȚELE ÎNREGISTRATE ÎN CANTITĂȚI CUPRINSE ÎNTRE 1 ȘI 10 TONE

ANEXA IV EXCEPTĂRI DE LA OBLIGAȚIA DE ÎNREGISTRARE ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 2 ALINEATUL (7) LITERA (a)

ANEXA V EXCEPTĂRI DE LA OBLIGAȚIA DE ÎNREGISTRARE ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 2 ALINEATUL (7) LITERA (b)

ANEXA VI CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE MENȚIONATE LA ARTICOLUL 10

ANEXA VII CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚELE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN O TONĂ

ANEXA VIII CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 10 TONE

ANEXA IX CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 100 DE TONE

ANEXA X CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 1 000 DE TONE

ANEXA XI NORME GENERALE PENTRU ADAPTAREA REGIMULUI STANDARD DE TESTARE MENȚIONAT ÎN ANEXELE VII-X

ANEXA XII DISPOZIȚII GENERALE ÎN ATENȚIA UTILIZATORILOR DIN AVAL REFERITOARE LA EVALUAREA SUBSTANȚELOR ȘI ELABORAREA RAPOARTELOR DE SECURITATE CHIMICĂ

ANEXA XIII CRITERII DE IDENTIFICARE A SUBSTANȚELOR PERSISTENTE, BIOACUMULATIVE ȘI TOXICE ȘI A SUBSTANȚELOR FOARTE PERSISTENTE ȘI FOARTE BIOACUMULATIVE

ANEXA XIV LISTA SUBSTANȚELOR CARE FAC OBIECTUL AUTORIZĂRII

ANEXA XV DOSARE

ANEXA XVI ANALIZĂ SOCIO-ECONOMICĂ

ANEXA XVII RESTRICȚIILE LA PRODUCEREA, INTRODUCEREA PE PIAȚĂ ȘI UTILIZAREA ANUMITOR SUBSTANȚE, PREPARATE ȘI ARTICOLE PERICULOASE

TITLUL I

DISPOZIȚII GENERALE

CAPITOLUL 1

Scop, domeniu de aplicare și aplicare

Articolul 1

Scop și domeniu de aplicare

(1) Scopul prezentului regulament este de a se asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului, inclusiv promovarea unor metode alternative pentru evaluarea pericolelor pe care le prezintă substanțele, precum și libera circulație a substanțelor pe piața internă, asigurând totodată sporirea competitivității și a inovației.

(2) Prezentul regulament stabilește dispoziții referitoare la substanțe și preparate în sensul articolului 3. Aceste dispoziții trebuie să se aplice producerii, introducerii pe piață sau utilizării unor asemenea substanțe ca atare, în preparate sau în articole, precum și introducerii pe piață a preparatelor.

(3) Prezentul regulament se bazează pe principiul că este în sarcina producătorilor, a importatorilor și a utilizatorilor din aval să se asigure că produc, introduc pe piață sau utilizează substanțe care nu au efecte adverse asupra sănătății umane sau asupra mediului. Dispozițiile acestuia se bazează pe principiul precauției.

Articolul 2

Aplicare

(1) Prezentul regulament nu se aplică:

(a) substanțelor radioactive circumscrise domeniului de aplicare al Directivei 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecția sănătății lucrătorilor și a populației împotriva pericolelor prezentate de radiațiile ionizante (26);

(b) substanțelor, ca atare, în preparat sau în articol, care sunt supuse controlului vamal, cu condiția ca acestea să nu fie supuse nici unui tratament sau nici unei transformări, și care se află în depozitare temporară sau într-o zonă liberă sau într-un antrepozit liber, în vederea reexportării sau în tranzit;

(c) intermediarilor neizolați;

(d) transportului feroviar, rutier, pe căile navigabile interioare, maritim sau aerian de substanțe periculoase și de substanțe periculoase în preparate periculoase;

(2) Substanțele, preparatele sau articolele în sensul articolului 3 din prezentul regulament nu sunt considerate deșeuri, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/12/CE a Parlamentului European și a Consiliului (27).

(3) În cazuri speciale, statele membre pot permite exceptarea anumitor substanțe, ca atare, în preparat sau în articol, de la aplicarea prezentului regulament, atunci când este necesar în interesul apărării.

(4) Prezentul regulament se aplică fără a aduce atingere:

(a) legislației comunitare privind mediul și locul de muncă, inclusiv Directiva 89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind punerea în aplicare de măsuri pentru promovarea îmbunătățirii securității și sănătății lucrătorilor la locul de muncă (28), Directiva 96/61/CE a Consiliului din 24 septembrie 1996 privind prevenirea și controlul integrat al poluării (29), Directiva 98/24/CE, Directiva 2000/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 octombrie 2000 de stabilire a unui cadru de politică comunitară în domeniul apei (30) și Directiva 2004/37/CE;

(b) Directivei 76/768/CEE în ceea ce privește testarea pe animale vertebrate circumscrise domeniului de aplicare al directivei respective.

(5) Dispozițiile titlurilor II, V, VI și VII nu se aplică în cazul în care o substanță este utilizată:

(a) în medicamente de uz uman sau veterinar circumscrise domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, al Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (31) și al Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (32);

(b) în produse alimentare sau în hrana pentru animale în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 178/2002, inclusiv în cazul în care sunt utilizate: (i) ca aditiv alimentar în produse alimentare circumscrise domeniului de aplicare al Directivei 89/107/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind aditivii alimentari autorizați pentru utilizarea în produsele alimentare destinate consumului uman (33); (ii) ca arome în produse alimentare circumscrise domeniului de aplicare al Directivei 88/388/CEE a Consiliului din 22 iunie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind aromele utilizate în produsele alimentare și materiile sursă pentru producerea acestora (34) și al Deciziei 1999/217/CE a Comisiei din 23 februarie 1999 de adoptare a unui registru al substanțelor aromatizante folosite în sau pe produsele alimentare, stabilit în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2232/96 al Parlamentului European și al Consiliului (35); (iii) ca aditiv în hrana pentru animale inclus în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (36); (iv) în hrana animalelor circumscrisă domeniului de aplicare al Directivei 82/471/CEE a Consiliului din 30 iunie 1982 privind anumite produse folosite în hrana animalelor (37).

(6) Dispozițiile titlului IV nu se aplică următoarelor preparate în stare finită, destinate utilizatorului final:

(a) medicamentelor de uz uman sau veterinar circumscrise domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 și al Directivei 2001/82/CE și astfel cum sunt definite în Directiva 2001/83/CE;

(b) produselor cosmetice astfel cum sunt definite de Directiva 76/768/CEE;

(c) dispozitivelor medicale invazive sau care se utilizează în contact fizic direct cu corpul uman, în măsura în care dispozițiile comunitare prevăd o clasificare și etichetare a substanțelor și a preparatelor periculoase care să asigure același nivel de informare și de protecție ca Directiva 1999/45/CE;

(d) produselor alimentare sau hranei pentru animale în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 178/2002, inclusiv atunci când sunt utilizate: (i) ca aditiv alimentar în produse alimentare circumscrise domeniului de aplicare al Directivei 89/107/CEE; (ii) ca arome în produse alimentare circumscrise domeniului de aplicare al Directivei 88/388/CEE și al Deciziei 1999/217/CE; (iii) ca aditiv în hrana pentru animale circumscrisă domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1831/2003; (iv) în hrana animalelor circumscrisă domeniului de aplicare al Directivei 82/471/CEE.

(7) Sunt exceptate de la titlurile II, V și VI următoarele:

(a) substanțele incluse în anexa IV, deoarece se cunosc informații suficiente cu privire la aceste substanțe potrivit cărora se consideră că proprietățile lor intrinseci prezintă un risc minim;

(b) substanțele reglementate de anexa V, deoarece se consideră că înregistrarea acestor substanțe este necorespunzătoare sau nu este necesară și exceptarea lor de la aceste titluri nu aduce atingere scopurilor prezentului regulament;

(c) substanțele ca atare sau în preparate, înregistrate în conformitate cu titlul II, exportate din Comunitate de către un operator din cadrul lanțului de aprovizionare și reimportate în Comunitate de către același sau de către un alt operator din cadrul lanțului de aprovizionare, care atestă că: (i) substanța reimportată este aceeași cu substanța exportată; (ii) i-au fost furnizate informațiile menționate la articolul 31 sau 32 în legătură cu substanța exportată;

(d) substanțele ca atare, în preparate sau în articole, care au fost înregistrate în conformitate cu titlul II și care sunt recuperate în Comunitate, cu condiția ca: (i) substanța care rezultă în urma procesului de recuperare este aceeași cu substanța care a fost înregistrată în conformitate cu titlul II și (ii) unitatea care efectuează recuperarea are la dispoziție informațiile cerute în conformitate cu articolele 31 sau 32 privind substanța care a fost înregistrată în conformitate cu titlul II.

(8) Intermediarii izolați la locul de producție sau intermediarii transportați sunt exceptați de la:

(a) capitolul 1 al titlului II, cu excepția articolelor 8 și 9 și

(b) titlul VII.

(9) Dispozițiile titlurilor II și VI nu se aplică polimerilor.

CAPITOLUL 2

Definiții și dispoziții generale

Articolul 3

Definiții

În sensul prezentului regulament:

1. prin „substanță” se înțelege un element chimic și compușii acestuia în stare naturală sau obținuți prin orice proces de producție, inclusiv orice aditiv necesar pentru păstrarea stabilității și orice impuritate care derivă din procesul utilizat, cu excepția oricărui solvent care poate fi separat fără a influența stabilitatea substanței sau fără a-i schimba compoziția;

2. prin „preparat” se înțelege amestecuri sau soluții de două sau mai multe substanțe (componenți);

3. prin „articol” se înțelege un obiect căruia i se dă, în cursul fabricației, o formă, o suprafață sau un aspect special care îi determină funcția într-un grad mai mare decât o face compoziția sa chimică;

4. prin „fabricant al unui articol” se înțelege orice persoană fizică sau juridică care fabrică sau asamblează un articol în Comunitate;

5. prin „polimer” se înțelege o substanță constituită din molecule caracterizate printr-o succesiune de unul sau mai multe tipuri de unități monomere. Asemenea molecule trebuie să aibă greutățile moleculare distribuite într-un astfel de domeniu încât diferențele de greutate moleculară să fie atribuite, în primul rând, diferențelor de număr al unităților monomere. Un polimer conține: (a) o simplă majoritate ponderală de molecule care conțin cel puțin trei unități monomere legate covalent de cel puțin o altă unitate monomeră sau de un alt reactant; (b) o cantitate inferioară unei simple majorități ponderale de molecule cu aceeași greutate moleculară. În înțelesul prezentei definiții, prin „unitate monomeră” se înțelege forma reacționată a unei substanțe monomere într-un polimer;

6. prin „monomer” se înțelege o substanță care este capabilă să formeze legături covalente cu o secvență de molecule suplimentare, asemănătoare sau nu, în condițiile reacției relevante de formare a polimerului utilizată pentru procesul în cauză;

7. prin „solicitant al înregistrării” se înțelege producătorul sau importatorul unei substanțe sau fabricantul sau importatorul unui articol care prezintă o cerere de înregistrare a unei substanțe;

8. prin „producere” se înțelege producția sau extracția substanțelor în stare naturală;

9. prin „producător” se înțelege orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunității, care produce o substanță pe teritoriul Comunității;

10. prin „import” se înțelege introducerea fizică pe teritoriul vamal al Comunității;

11. prin „importator” se înțelege orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunității care este responsabilă pentru import;

12. prin „introducere pe piață” se înțelege furnizarea către un terț sau punerea la dispoziția acestuia, fie contra cost, fie cu titlu gratuit. Importul este considerat ca fiind introducere pe piață;

13. prin „utilizator din aval” se înțelege orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunității, alta decât producătorul sau importatorul, care utilizează o substanță ca atare sau în preparat, în cursul activităților sale industriale sau profesionale. Un distribuitor sau un consumator nu constituie un utilizator din aval. Un reimportator exceptat în temeiul articolului 2 alineatul (7) litera (c) este considerat ca fiind un utilizator din aval;

14. prin „distribuitor” se înțelege orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunității, inclusiv un comerciant cu amănuntul (detailist), a cărui activitate vizează exclusiv depozitarea și introducerea pe piață a unei substanțe, ca atare sau în preparat, în beneficiul unor terți;

15. prin „intermediar” se înțelege o substanță care este produsă în vederea unei transformări chimice și consumată sau utilizată în cadrul acesteia, în scopul transformării într-o altă substanță (denumită în continuare „sinteză”): (a) prin „intermediar neizolat” se înțelege o substanță care, în cursul sintezei, nu este scoasă în mod intenționat din echipamentul în care are loc sinteza (cu excepția prelevării de probe). Asemenea echipamente includ vasul de reacție, echipamentele auxiliare ale acestuia și orice echipamente prin care trece (trec) substanța (substanțele) în cursul unui proces continuu sau discontinuu, precum și conductele prin care are loc transferul de la un vas de reacție la altul în vederea efectuării următoarei etape a reacției, dar exclud cuvele sau alte recipiente în care este (sunt) depozitată (depozitate) substanța (substanțele) după producere; (b) prin „intermediar izolat la locul de producere” se înțelege o substanță care nu îndeplinește criteriile care definesc un intermediar neizolat și în cazul căreia producerea substanței și sinteza unei (unor) alte (altor) substanțe din acest intermediar se desfășoară în același loc, fiind efectuate de către una sau mai multe persoane juridice; (c) prin „intermediar izolat transportat” se înțelege un intermediar care nu îndeplinește criteriile unor intermediari neizolați și care este transportat între diferite locuri (instalații) sau furnizat către alte locuri (instalații);

16. prin „loc de producere” se înțelege un amplasament unic pe care, în cazul în care una sau mai multe substanțe sunt produse de mai mulți producători, anumite infrastructuri și utilaje sunt utilizate în comun;

17. prin „operatori din lanțul de aprovizionare” se înțeleg toți producătorii și/sau importatorii și/sau utilizatorii din aval din cadrul lanțului de aprovizionare;

18. prin „Agenție” se înțelege Agenția Europeană pentru Produse Chimice instituită prin acest Regulament;

19. prin „autoritate competentă” se înțelege autoritatea sau autoritățile sau organismele create de statele membre în vederea îndeplinirii obligațiilor care decurg din prezentul regulament;

20. prin „substanță care beneficiază de un regim tranzitoriu” se înțelege o substanță care îndeplinește cel puțin unul dintre următoarele criterii: (a) este cuprinsă în Inventarul european al substanțelor chimice existente introduse pe piață ( EINECS): (b) a fost produsă în Comunitate sau în țările care au aderat la Uniunea Europeană la 1 ianuarie 1995, la 1 mai 2004 sau la 1 ianuarie 2007, dar nu a fost introdusă pe piață de către producător sau importator nici măcar o dată în cursul celor 15 ani care preced intrarea în vigoare a prezentului regulament, cu condiția ca producătorul sau importatorul să dețină documente justificative în acest sens; (c) a fost introdusă pe piață de către producător sau importator, în Comunitate sau în țările care au aderat la Uniunea Europeană la 1 ianuarie 1995, la 1 mai 2004 sau la 1 ianuarie 2007, înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament și a fost considerată ca fiind notificată în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) prima liniuță din Directiva 67/548/CEE, dar nu corespunde definiției unui polimer astfel cum este formulată în prezentul regulament, cu condiția ca producătorul sau importatorul să dețină documente justificative în acest sens;

21. prin „substanță notificată” se înțelege o substanță pentru care a fost prezentată o notificare și care putea fi introdusă pe piață în conformitate cu Directiva 67/548/CEE;

22. prin „cercetare și dezvoltare orientate spre produs și proces” se înțelege orice activitate de cercetare științifică care vizează dezvoltarea de produse sau dezvoltarea în continuare a unei substanțe, ca atare, în preparate sau în articole, în cursul căreia se utilizează instalații pilot sau producție de probă în vederea elaborării procesului de producție și/sau a testării domeniilor de aplicare ale substanței;

23. prin „cercetare și dezvoltare științifică” se înțelege orice activitate de experimentare științifică, de analiză sau de cercetare chimică, desfășurată în condiții controlate pe o cantitate de substanță mai mică de o tonă/an;

24. prin „utilizare” se înțelege orice prelucrare, formulare, consum, depozitare, păstrare, tratare, încărcare în recipiente, transfer dintr-un recipient în altul, amestecare, fabricare a unui articol sau orice altă utilizare;

25. prin „utilizare proprie a solicitantului înregistrării” se înțelege o utilizare industrială sau profesională efectuată de către solicitantul înregistrării;

26. prin „utilizare identificată” se înțelege o utilizare a substanței ca atare sau în preparat sau o utilizare a unui preparat, avută în vedere de către un operator din cadrul lanțului de aprovizionare, inclusiv utilizarea proprie, sau care îi este comunicată acestuia în scris de către un utilizator situat imediat în aval;

27. prin „raport complet al studiului” se înțelege o descriere completă și detaliată a activității efectuate în vederea obținerii informațiilor. Acesta cuprinde lucrarea științifică completă, astfel cum este publicată în literatura de specialitate, care descrie studiul efectuat sau raportul complet elaborat de către instituția implicată în testare care descrie studiul efectuat;

28. prin „rezumat detaliat al studiului” se înțelege un rezumat amănunțit al obiectivelor, al metodelor, al rezultatelor și al concluziilor unui raport complet al studiului, care furnizează suficiente informații pentru a putea face o evaluare independentă a studiului, evitând astfel necesitatea de a consulta raportul complet al studiului;

29. prin „rezumat al studiului” se înțelege un rezumat al obiectivelor, al metodelor, al rezultatelor și al concluziilor unui raport complet al studiului, care furnizează suficiente informații pentru a putea face o evaluare a relevanței studiului;

30. prin „anual” se înțelege pe an calendaristic, cu excepția cazului în care se prevede altfel; în cazul substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) care au fost importate sau produse de cel puțin trei ani consecutivi, cantitățile anuale se calculează pe baza mediei cantităților de producție sau de import ale celor trei ani calendaristici anteriori;

31. prin „restricție” se înțelege orice condiție sau interdicție referitoare la producere, utilizare sau introducere pe piață;

32. prin „furnizor al unei substanțe sau al unui preparat” se înțelege orice producător, importator, utilizator din aval sau distribuitor care introduce pe piață o substanță, ca atare sau în preparat, sau un preparat;

33. prin „furnizor al unui articol” se înțelege orice fabricant sau importator al unui articol, distribuitor sau alt operator din cadrul lanțului de aprovizionare care introduce un articol pe piață;

34. prin „beneficiar al unei substanțe sau al unui preparat” se înțelege un utilizator din aval sau un distribuitor căruia i se furnizează o substanță sau un preparat;

35. prin „beneficiar al unui articol” se înțelege un utilizator industrial sau profesional sau un distribuitor căruia i se furnizează un articol, fără a include aici și consumatorii;

36. prin „întreprinderi mici și mijlocii (IMM)” se înțelege întreprinderi mici și mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea Comisiei din 6 mai 2003 privind definirea microîntreprinderilor și a întreprinderilor mici și mijlocii (38);

37. prin „scenariu de expunere” se înțelege ansamblul condițiilor, inclusiv condițiile de exploatare și măsurile de administrare a riscurilor, care descriu modul de producere sau de utilizare a substanței în cursul ciclului de viață, precum și modul de efectuare a controlului de către producător sau importator sau modul recomandat utilizatorilor din aval pentru controlul expunerii oamenilor și a mediului. Aceste scenarii de expunere se pot referi la un proces specific sau la o utilizare specifică sau la mai multe procese sau utilizări, după caz;

38. prin „categoria de utilizare sau expunere” se înțelege un scenariu de expunere care acoperă o gamă largă de procese sau utilizări, atunci când procesele sau utilizările sunt comunicate cel puțin sub forma unei scurte descrieri generale a utilizării;

39. prin „substanțe prezente în natură” se înțelege substanțe prezente în natură ca atare, neprelucrate sau prelucrate numai cu mijloace manuale, mecanice sau gravitaționale, prin dizolvare în apă, prin flotație, prin extracție cu apă, prin distilare cu vapori sau prin încălzire numai în scopul eliminării apei sau care este extrasă din aer prin orice mijloace;

40. prin „substanță nemodificată chimic” se înțelege o substanță a cărei structură chimică rămâne neschimbată, chiar dacă a fost supusă unui proces sau unui tratament chimic sau unui proces fizic de transformare mineralogică, de exemplu de îndepărtare a impurităților;

41. prin „aliaj” se înțelege un material metalic, omogen la scară macroscopică, constituit din două sau mai multe elemente combinate astfel încât să nu poată fi separate ușor prin mijloace mecanice.

Articolul 4

Dispoziție generală

Orice producător, importator sau, după caz, utilizator din aval poate să desemneze, păstrându-și, în același timp, deplina responsabilitate pentru îndeplinirea obligațiilor care decurg din prezentul regulament, un terț ca reprezentant pentru toate procedurile menționate la articolele 11 și 19, la titlul III și la articolul 53, care presupune consultări cu alți producători, importatori sau, după caz, utilizatori din aval. În mod normal, în aceste cazuri, identitatea producătorului, a importatorului sau a utilizatorului din aval care a desemnat un reprezentant nu trebuie să fie dezvăluită de către Agenție altor producători, importatori sau, după caz, utilizatori din aval.

TITLUL II

ÎNREGISTRAREA SUBSTANȚELOR

CAPITOLUL 1

Obligația generală de înregistrare și cerințe privind informațiile

Articolul 5

Fără informații, nu este pe piață („No data, no market”)

Sub rezerva articolelor 6, 7, 21 și 23, substanțele ca atare, în preparate sau în articole nu pot fi produse sau introduse pe piață în Comunitate decât dacă au fost înregistrate în conformitate cu dispozițiile relevante ale prezentului titlu, atunci când se solicită aceasta.

Articolul 6

Obligația generală de înregistrare a substanțelor ca atare sau în preparate

(1) Cu excepția dispozițiilor contrare ale prezentului regulament, orice producător sau importator al unei substanțe, ca atare sau într-un preparat sau în preparate, în cantități anuale de o tonă sau mai mari, prezintă o cerere de înregistrare Agenției.

(2) Pentru monomerii care sunt utilizați ca intermediari izolați la locul de producere sau ca intermediari izolați transportați, nu se aplică articolele 17 și 18.

(3) Orice producător sau importator al unui polimer prezintă o cerere de înregistrare Agenției pentru substanța (substanțele) monomeră (monomere) sau orice altă (alte) substanță (substanțe) care nu au fost încă înregistrate de un operator din amontele lanțului de aprovizionare, în cazul în care sunt îndeplinite ambele condiții de mai jos:

(a) polimerul conține cel puțin 2 % din greutate substanță (substanțe) monomeră (monomere) sau altă (alte) substanță (substanțe) sub formă de unități monomere și de substanță (substanțe) legate chimic;

(b) cantitatea totală de asemenea substanță (substanțe) monomeră (monomere) sau de altă (alte) substanță (substanțe) atinge cel puțin o tonă/an.

(4) Prezentarea cererii de înregistrare este însoțită de taxa impusă în conformitate cu titlul IX.

Articolul 7

Înregistrarea și notificarea substanțelor aflate în compoziția articolelor

(1) Orice fabricant sau importator de articole prezintă o cerere de înregistrare Agenției pentru orice substanță aflată în compoziția articolelor respective, în cazul în care sunt îndeplinite toate condițiile de mai jos:

(a) substanța este prezentă în articolele respective în cantități care totalizează anual peste o tonă/fabricant sau importator;

(b) substanța este destinată să fie emisă în condiții de utilizare normale sau care pot fi prevăzute în mod rezonabil.

Prezentarea cererii de înregistrare este însoțită de taxa impusă în conformitate cu titlul IX.

(2) Orice fabricant sau importator de articole notifică Agenției, în conformitate cu alineatul (4) al prezentului articol, dacă substanța îndeplinește criteriile enunțate la articolul 57 și este identificată în conformitate cu articolul 59 alineatul (1), în cazul în care sunt îndeplinite toate condițiile de mai jos:

(a) substanța este prezentă în articolele respective în cantități care totalizează, anual, peste o tonă/fabricant sau importator;

(b) substanța este prezentă în articolele respective în concentrație de peste 0,1 % din greutate.

(3) Alineatul (2) nu se aplică în cazul în care fabricantul sau importatorul pot să excludă expunerea oamenilor sau a mediului în condiții de utilizare, inclusiv de eliminare, normale sau previzibile în mod rezonabil. În asemenea cazuri, fabricantul sau importatorul furnizează instrucțiuni corespunzătoare beneficiarului articolului.

(4) Informațiile care trebuie notificate cuprind următoarele:

(a) identitatea și datele de contact ale fabricantului sau ale importatorului, în conformitate cu anexa VI punctul 1, cu excepția propriilor locuri de utilizare;

(b) numărul (numerele) de înregistrare menționat(e) la articolul 20 alineatul (1), în cazul în care există;

(c) identitatea substanței (substanțelor), în conformitate cu anexa VI punctele 2.1-2.3.4;

(d) clasificarea substanței (substanțelor), în conformitate cu anexa VI punctele 4.1 și 4.2;

(e) o scurtă descriere a utilizării (utilizărilor) substanței (substanțelor) în compoziția articolului, în conformitate cu anexa VI punctul 3.5 și a utilizării (utilizărilor) articolului (articolelor);

(f) intervalul cantitativ al substanței (substanțelor), cum ar fi 1-10 tone, 10-100 tone etc.

(5) Agenția poate lua decizii prin care să impună fabricanților sau importatorilor de articole să prezinte o cerere de înregistrare, în conformitate cu prezentul titlu, pentru orice substanțe din compoziția articolelor respective, în cazul în care sunt îndeplinite toate condițiile de mai jos:

(a) substanța este prezentă în articolele respective în cantități care totalizează, anual, peste o tonă/fabricant sau importator;

(b) Agenția are motive să suspecteze că: (i) se emite substanță din articolele respective și (ii) emisia substanței din articolele respective prezintă un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu;

(c) substanța nu face obiectul alineatului (1)