2.

Articolul 3 se modifică după cum urmează: (a) titlul se înlocuiește cu următorul text: „Produsele medicamentoase de uz uman reglementate de procedurile prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (*) (*) JO L 136, 30.4.2004, p. 1.”;" (b) alineatul (1) se modifică după cum urmează: (i) la litera (a), primul și al doilea paragraf se înlocuiesc cu următorul text: „O taxă integrală de 232 000 EUR se aplică pentru o cerere de autorizație de introducere pe piață însoțită de un dosar complet. Această taxă acoperă o sigură concentrație asociată unei forme farmaceutice și unei prezentări. Taxa se majorează cu 23 200 EUR pentru fiecare concentrație și/sau formă farmaceutică suplimentară prezentată în același timp cu cererea inițială de autorizație. Respectiva majorare acoperă o singură concentrație sau formă farmaceutică suplimentară și o prezentare.”; (ii) literele (b) și (c) se înlocuiesc cu următorul text: „(b) Taxă redusă O taxă redusă de 90 000 EUR se aplică cererilor pentru o autorizație de introducere pe piață în temeiul articolului 10 alineatele (1) și (3) și al articolului 10c ale Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (**). Această taxă acoperă o singură concentrație asociată unei forme farmaceutice și unei prezentări. O taxă redusă specială de 150 000 EUR se aplică cererilor pentru o autorizație de introducere pe piață în temeiul articolului 10 alineatul (4) al Directivei 2001/83/CE. Această taxă acoperă o singură concentrație asociată unei forme farmaceutice și unei prezentări. Taxele reduse menționate la primul și al doilea paragraf se majorează cu 9 000 EUR pentru fiecare concentrație sau formă farmaceutică suplimentară prezentată în același timp cu cererea inițială de autorizație. Respectiva majorare acoperă o singură concentrație sau formă farmaceutică suplimentară și o prezentare. Taxele reduse menționate la primul și al doilea paragraf se majorează cu 5 800 EUR pentru fiecare prezentare suplimentară a aceleiași concentrații și forme farmaceutice, prezentate în același timp cu cererea inițială de autorizație. (c) Taxă pentru prelungirea autorizației de introducere pe piață O taxă pentru prelungirea autorizației de introducere pe piață de 69 600 EUR se aplică pentru fiecare prelungire a unei autorizații de introducere pe piață în sensul anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1085/2003 al Comisiei din 3 iunie 2003 privind examinarea modificării condițiilor unei autorizații de introducere pe piață pentru medicamentele de uz uman și veterinar care face obiectul domeniului de aplicare a Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului (***), care a fost deja acordată. Prin derogare de la primul paragraf, o taxă redusă pentru prelungirea autorizației de introducere pe piață cuprinsă între 17 400 EUR și 52 200 EUR se aplică pentru anumite prelungiri. Aceste prelungiri sunt incluse într-o listă întocmită în conformitate cu dispozițiile articolului 11 alineatul (2) al prezentului regulament. Taxa pentru prelungirea autorizației de introducere pe piață și taxa redusă pentru prelungirea autorizației de introducere pe piață se majorează cu 5 800 EUR pentru fiecare prezentare suplimentară a aceleiași prelungiri a autorizației prezentată în același timp cu cererea de prelungire. (**) JO L 311, 28.11.2001, p. 67, directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/27/CE (JO L 136, 30.4.2004, p. 34)." (***) JO L 159, 27.6.2003, p. 24.”;" (c) alineatul (2) se modifică după cum urmează: (i) la litera (a), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text: „O taxă de modificare de tip I se aplică pentru o modificare de importanță redusă a unei autorizații de introducere pe piață, astfel cum este definită la articolul 3 alineatul (2) al Regulamentului (CE) nr. 1085/2003. În cazul modificărilor de tip IA, taxa este de 2 500 EUR. În cazul modificărilor de tip IB, taxa este de 5 800 EUR.”; (ii) la litera (b), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text: „O taxă de modificare de tip II de 69 600 EUR se aplică pentru o modificare de importanță majoră a unei autorizații de introducere pe piață, astfel cum este definită la articolul 3 alineatul (3) al Regulamentului (CE) nr. 1085/2003. Prin derogare de la primul paragraf, o taxă redusă de modificare de tip II cuprinsă între 17 400 EUR și 52 200 EUR se aplică pentru anumite modificări. Aceste modificări sunt incluse într-o listă, întocmită în conformitate cu dispozițiile articolului 11 alineatul (2) al prezentului regulament.”; (d) alineatul (4) se modifică după cum urmează: (i) paragraful unic se înlocuiește cu următorul text: „O taxă de 17 400 EUR se aplică pentru fiecare inspecție efectuată pe teritoriul sau în afara Comunității. Pentru inspecții efectuate în afara Comunității, se percep în plus cheltuieli de deplasare, calculate pe baza costului real al respectivelor deplasări.”; (ii) se adaugă următorul paragraf: „Prin derogare de la primul paragraf, o taxă de inspecție redusă se aplică pentru anumite inspecții, în funcție de amploarea și natura inspecției și pe baza condițiilor prevăzute în conformitate cu dispozițiile articolului 11 alineatul (2).”; (e) alineatul (6) se înlocuiește cu următorul text: „(6) Taxă anuală O taxă anuală de 83 200 EUR se aplică pentru fiecare autorizație de introducere pe piață a unui produs medicamentos. Această taxă acoperă toate prezentările autorizate ale aceluiași produs medicamentos. Prin derogare de la primul paragraf, o taxă anuală redusă cuprinsă între 20 800 EUR și 62 400 EUR se aplică pentru anumite tipuri de produse medicamentoase. Aceste produse medicamentoase sunt incluse într-o listă, întocmită în conformitate cu dispozițiile articolului 11 alineatul (2).”