RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 333/54

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 1321/2013 AL COMISIEI

din 10 decembrie 2013

de stabilire a listei Uniunii de produse primare de arome de fum autorizate pentru utilizarea ca atare în sau pe produsele alimentare și/sau pentru producerea aromelor de fum derivate

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 2065/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 10 noiembrie 2003 privind aromele de fum utilizate sau destinate utilizării în sau pe produse alimentare (1), în special articolul 6,

întrucât:

(1) Articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 2065/2003 prevede stabilirea inițială a unei liste a Uniunii de produse primare de arome de fum autorizate (denumite în continuare „produse primare”). Această listă trebuie să fie stabilită pe baza cererilor de autorizare depuse de către agenții economici și a avizului emis de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) privind produsul primar în cauză.

(2) În conformitate cu articolul 10 din Regulamentul (CE) nr. 2065/2003, autoritatea a primit, până la 16 iunie 2005, 14 cereri valabile de autorizare a unor produse primare. Trei cereri au fost retrase. Prin urmare, autoritatea a evaluat în total 11 produse primare. O cerere evaluată a fost retrasă după finalizarea evaluării.

(3) În conformitate cu articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 2065/2003, autorizarea aromelor de fum poate face obiectul unor condiții de utilizare specifice și, în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din respectivul regulament, autorizațiile ar trebui să fie acordate pentru o perioadă de 10 ani, cu posibilitatea de reînnoire în conformitate cu articolul 12 din regulamentul menționat.

(4) Produsele primare și aromele de fum derivate sunt utilizate în sau pe produsele alimentare pentru a le da un gust de fum sau pentru a completa o altă aromă fără a da o aromă de fum. Acestea sunt utilizate, de asemenea, pentru a afuma carnea, peștele și produsele lactate. Un studiu detaliat al expunerii realizat de Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) (2) arată că, indiferent de metoda de calcul a expunerii utilizată, principalii factori care au contribuit la consumul ridicat sunt, în principal, produsele alimentare care se afumă în mod tradițional, cum ar fi cârnații și baconul afumate. Grupele alimentare care nu se afumă în mod tradițional, cum ar fi chipsurile, supele și sosurile, nu afectează în mod semnificativ expunerea. Deoarece produsele primare se obțin dintr-un fum supus unor procese de fracționare și purificare, utilizarea aromelor de fum este în general considerată mai puțin periculoasă pentru sănătate decât utilizarea de fum obținut prin arderea lemnelor sau prin încălzirea rumegușului sau a așchiilor mici de lemn (3).

(5) Evaluarea siguranței efectuată de autoritate privind produsul primar Scansmoke PB1110, adoptată la 26 martie 2009 (4), concluzionează că datele furnizate de solicitant sunt suficiente pentru a elimina preocupările cu privire la genotoxicitatea produsului. Cu toate acestea, utilizările și nivelurile de utilizare așa cum au fost propuse inițial de solicitant nu ar oferi o marjă de siguranță suficientă. Utilizările și nivelurile de utilizare au fost revizuite pentru a lua în considerare acest aviz. Produsul primar Scansmoke PB1110 ar trebui, prin urmare, să fie autorizat sub rezerva unor condiții de utilizare specifice.

(6) Evaluarea siguranței efectuată de autoritate privind produsul primar Zesti Smoke Code 10, adoptată la 29 ianuarie 2009 (5) și la 6 iulie 2011 (6), concluzionează că datele furnizate de solicitant sunt suficiente pentru a elimina preocupările cu privire la genotoxicitatea produsului. Cu toate acestea, utilizările și nivelurile de utilizare așa cum au fost propuse inițial de solicitant nu ar oferi o marjă de siguranță suficientă. Utilizările și nivelurile de utilizare au fost revizuite pentru a lua în considerare acest aviz. Produsul primar Zesti Smoke Code 10 ar trebui, prin urmare, să fie autorizat sub rezerva unor condiții de utilizare specifice.

(7) Evaluarea siguranței efectuată de autoritate privind produsul primar Smoke Concentrate 809045, adoptată la 29 ianuarie 2009 (7), concluzionează că datele furnizate de solicitant sunt suficiente pentru a elimina preocupările cu privire la genotoxicitatea produsului. Utilizările și nivelurile de utilizare propuse de solicitant nu prezintă probleme legate de siguranță. Produsul primar Smoke Concentrate 809045 ar trebui, prin urmare, să fie autorizat sub rezerva unor condiții de utilizare specifice.

(8) Evaluarea siguranței efectuată de autoritate privind produsul primar Scansmoke SEF 7525, adoptată la 14 mai 2009 (8), concluzionează că datele furnizate de solicitant sunt suficiente pentru a elimina preocupările cu privire la genotoxicitatea produsului. Utilizările și nivelurile de utilizare propuse de solicitant nu prezintă probleme legate de siguranță. Produsul primar Scansmoke SEF 7525 ar trebui, prin urmare, să fie autorizat sub rezerva unor condiții de utilizare specifice.

(9) Evaluarea siguranței efectuată de autoritate privind produsul primar SmokEz C-10, adoptată la 14 mai 2009 (9) și la 4 iulie 2012 (10), concluzionează că datele furnizate de solicitant sunt suficiente pentru a elimina preocupările cu privire la genotoxicitatea produsului. Cu toate acestea, utilizările și nivelurile de utilizare așa cum au fost propuse inițial de solicitant nu prezintă o marjă de siguranță suficientă. Utilizările și nivelurile de utilizare au fost revizuite pentru a lua în considerare acest aviz. Produsul primar SmokEz C-10 ar trebui, prin urmare, să fie autorizat sub rezerva unor condiții de utilizare specifice.

(10) Evaluarea siguranței efectuată de autoritate privind produsul primar SmokEz Enviro-23, adoptată la 14 mai 2009 (11) și la 4 iulie 2012 (12), concluzionează că datele furnizate de solicitant sunt suficiente pentru a elimina preocupările cu privire la genotoxicitatea produsului. Cu toate acestea, utilizările și nivelurile de utilizare așa cum au fost propuse inițial de solicitant nu prezintă o marjă de siguranță suficientă. Utilizările și nivelurile de utilizare au fost revizuite pentru a lua în considerare acest aviz. Produsul primar SmokEz Enviro-23 ar trebui, prin urmare, să fie autorizat sub rezerva unor condiții de utilizare specifice.

(11) Evaluarea siguranței efectuată de autoritate privind produsul primar TradismokeTM A MAX, adoptată la 26 noiembrie 2009 (13), concluzionează că datele furnizate de solicitant sunt suficiente pentru a elimina preocupările cu privire la genotoxicitatea produsului. Cu toate acestea, utilizările și nivelurile de utilizare așa cum au fost propuse inițial de solicitant nu prezintă o marjă de siguranță suficientă. Utilizările și nivelurile de utilizare au fost revizuite pentru a lua în considerare acest aviz. Produsul primar TradismokeTM A MAX ar trebui, prin urmare, să fie autorizat sub rezerva unor condiții de utilizare specifice.

(12) Evaluarea siguranței efectuată de autoritate privind produsul primar Scansmoke R909, adoptată la 26 noiembrie 2009 (14), concluzionează că datele furnizate de solicitant sunt suficiente pentru a elimina preocupările cu privire la genotoxicitatea produsului. Cu toate acestea, utilizările și nivelurile de utilizare așa cum au fost propuse inițial de solicitant nu prezintă o marjă de siguranță suficientă. Utilizările și nivelurile de utilizare au fost revizuite pentru a lua în considerare acest aviz. Solicitantul a notificat Comisiei la 26 noiembrie 2012 faptul că numele produsului primar a fost schimbat în proFagus-Smoke R709. Produsul primar proFagus-Smoke R709 ar trebui, prin urmare, să fie autorizat sub rezerva unor condiții de utilizare specifice.

(13) Evaluarea siguranței efectuată de autoritate privind produsul primar Fumokomp, adoptată la 24 septembrie 2009 (15) și la 6 iulie 2011 (16), concluzionează că datele furnizate de solicitant sunt suficiente pentru a elimina preocupările cu privire la genotoxicitatea produsului. Utilizările și nivelurile de utilizare propuse de solicitant nu prezintă probleme legate de siguranță. Produsul primar Fumokomp ar trebui, prin urmare, să fie autorizat sub rezerva unor condiții de utilizare specifice.

(14) Evaluarea siguranței efectuată de autoritate privind produsul primar AM 01, adoptată la 26 noiembrie 2009 (17) și la 2 februarie 2012 (18), concluzionează că datele furnizate de solicitant sunt suficiente pentru a elimina preocupările cu privire la genotoxicitatea produsului. Cu toate acestea, utilizările și nivelurile de utilizare așa cum au fost propuse inițial de solicitant nu prezintă o marjă de siguranță suficientă. Utilizările și nivelurile de utilizare au fost revizuite pentru a lua în considerare acest aviz. Produsul primar AM 01 ar trebui, prin urmare, să fie autorizat sub rezerva unor condiții de utilizare specifice.

(15) În ceea ce privește fiecare produs primar autorizat, lista Uniunii ar trebui să furnizeze un cod unic pentru produsul respectiv, denumirea produsului, numele și adresa titularului autorizației, o descriere și caracterizarea produsului, condițiile de utilizare în sau pe produsele alimentare specifice sau categoriile de produse alimentare, data de la care este autorizat și data până la care este autorizat produsul. În sensul prezentului regulament, referirile ar trebui să se facă la categoriile de produse alimentare prevăzute în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (19).

(16) Condițiile pentru fabricarea produselor primare sunt stabilite în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 2065/2003, inclusiv conținutul maxim de hidrocarburi aromatice policiclice.

(17) Atunci când aromele de fum autorizate sunt utilizate în sau pe alimente, utilizarea acestora trebuie să fie în conformitate cu condițiile de utilizare, inclusiv nivelurile maxime, stabilite în anexa la prezentul regulament. Atunci când aromele de fum autorizate se folosesc în combinație, nivelurile individuale ar trebui reduse proporțional.

(18) Afumarea prin fum regenerat este un proces de tratare a produselor alimentare prin expunerea la fum care este regenerat prin pulverizarea aromelor de fum în camera de afumare în condiții de durată și temperatură similare cu cele pentru afumare la cald sau la rece. În acest caz este dificil de estimat cantitatea de arome de fum ce va fi prezentă în produsele alimentare finale în forma în care sunt comercializate, din cauza pierderii aromei de fum în timpul afumării. Prin urmare, utilizarea ar trebui să fie în conformitate cu bunele practici de fabricație.

(19) Dacă nu există restricții suplimentare, o aromă de fum autorizată poate fi prezentă în produsele alimentare, altfel decât prin adăugare directă, ca rezultat al prezenței într-un ingredient în care aroma de fum era autorizată, cu condiția ca respectiva cantitate de aromă de fum din produsul alimentar final să nu o depășească pe cea care ar fi rezultat din utilizarea respectivului ingredient în condiții tehnologice corespunzătoare și conform bunelor practici de fabricație.

(20) Lista Uniunii de arome de fum ar trebui să se aplice fără a aduce atingere altor dispoziții prevăzute în legislația specifică sectorului.

(21) Având în vedere că aromele de fum sunt prezente deja pe piața statelor membre, au fost emise dispoziții pentru a se asigura buna tranziție către o procedură de autorizare la nivelul Uniunii. În acest scop au fost stabilite perioade de tranziție la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 2065/2003.

(22) În conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 2065/2003, autorizațiile pot fi reînnoite pentru perioade de 10 ani în urma unei cereri adresate Comisiei de către titularul autorizației. Cererea trebuie să fie însoțită de documentele enumerate la articolul 12 alineatul (2) din regulamentul respectiv. Documentele respective trebuie să includă orice informație disponibilă privind date toxicologice, ca urmare a recomandării autorității indicate în documentul de orientare din 7 octombrie 2004 sau în cea mai recentă actualizare a acestuia.

(23) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Lista de produse primare de arome de fum autorizate în Uniune, toate celelalte fiind excluse, în vederea utilizării în sau pe produsele alimentare și/sau pentru producerea aromelor de fum derivate, astfel cum se prevede la articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 2065/2003, este prezentată în anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Lista de arome de fum autorizate intră în vigoare la 1 ianuarie 2014.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 10 decembrie 2013. Pentru Comisie Președintele José Manuel BARROSO

(1) JO L 309, 26.11.2003, p. 1.

(2) „Refined exposure assessment of smoke flavouring primary products with use levels provided by the industry. A pilot study into data collection of use levels” (Evaluare detaliată a expunerii pentru produsele primare cu aromă de fum cu nivelurile de utilizare furnizate de industrie. Un studiu pilot privind culegerea de date referitoare la nivelurile de utilizare), RIVM Letter report 320026003.

(3) EFSA Journal (2008) 724, 1-114.

(4) EFSA Journal (2009) ON-1056, 1-23.

(5) EFSA Journal (2009) ON-982, 1-24.

(6) EFSA Journal 2011; 9(7):2307.

(7) EFSA Journal (2009) ON-981, 1-19.

(8) EFSA Journal (2009) 1224, 1-24.

(9) EFSA Journal (2009) 1225, 1-28.

(10) EFSA Journal 2012; 10(7)2830.

(11) EFSA Journal (2009) 1226, 1-26.

(12) EFSA Journal 2012; 10(7)2829.

(13) EFSA Journal 2010; 8(1):1394.

(14) EFSA Journal 2010; 8(1):1395.

(15) EFSA Journal 2009; 7(9):1343.

(16) EFSA Journal 2011; 9(7):2308.

(17) EFSA Journal 2010; 8(1):1396.

(18) EFSA Journal 2012; 10(2):2580.

(19) JO L 354, 31.12.2008, p. 16.