RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 218/7

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/1496 AL COMISIEI

din 23 august 2017

privind nereînnoirea aprobării substanței active DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1) și articolul 78 alineatul (2),

întrucât:

(1) Prin Directiva 2001/49/CE a Comisiei (2), DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil) a fost inclusă ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).

(2) Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE se consideră a fi fost aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt enumerate în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).

(3) Aprobarea substanței active DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil), în condițiile stabilite în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 30 iunie 2018.

(4) A fost depusă o cerere de reînnoire a includerii DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil) în anexa I la Directiva 91/414/CEE, în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (UE) nr. 1141/2010 al Comisiei (5), în termenul prevăzut la articolul respectiv.

(5) Solicitantul a transmis dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 9 din Regulamentul (UE) nr. 1141/2010. Statul membru raportor a constatat că cererea este completă.

(6) Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 17 septembrie 2013, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei.

(7) Autoritatea a comunicat solicitantului și statelor membre raportul de evaluare a reînnoirii aprobării în vederea formulării de observații și a transmis Comisiei observațiile primite. Autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar și la dispoziția publicului.

(8) La 30 septembrie 2016, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) cu privire la probabilitatea ca substanța DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil) să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Pe baza studiilor evaluate, autoritatea a concluzionat că substanța-mamă are anumite proprietăți toxicologice intrinseci, în special în ceea ce privește carcinogenitatea și toxicitatea pentru reproducere. În opinia autorității, aceste informații justifică chiar clasificarea substanței drept cancerigen categoria 2 și ca toxic pentru reproducere categoria 2 în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (7). Autoritatea a concluzionat că, având în vedere utilizările reprezentative evaluate, există o probabilitate mare ca expunerea apelor subterane să depășească limita parametrică de 0,1 μg/L pentru apa potabilă în cazul mai multor metaboliți ai DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil) în situațiile reprezentate de toate scenariile pertinente pentru apele subterane.

(9) Indiferent de clasificarea propusă de autoritate, având în vedere proprietățile toxicologice intrinseci ale substanței-mamă indicate în studii, în special în ceea ce privește carcinogenitatea și toxicitatea pentru reproducere, prezența metaboliților din apele subterane este deosebit de îngrijorătoare, dat fiind faptul că nu s-a demonstrat că acești metaboliți nu au aceleași proprietăți intrinseci. Prin urmare, în prezent nu poate fi stabilit faptul că prezența metaboliților în apele subterane nu va provoca efecte inacceptabile asupra apelor subterane, precum și efecte dăunătoare asupra sănătății umane.

(10) În plus, autoritatea a concluzionat că evaluarea expunerii apelor subterane nu a putut fi finalizată pe baza informațiilor disponibile pentru metabolitul IN-JE127, al cărui potențialul genotoxic nu poate fi exclus.

(11) Având în vedere gradul de incertitudine în ceea ce privește prezența metabolitului respectiv în apele subterane, nu pot fi excluse efectele inacceptabile asupra apelor subterane, precum și efectele dăunătoare asupra sănătății umane.

(12) În plus, autoritatea a concluzionat că există un risc ridicat pentru organismele acvatice, în special pentru alge și plante acvatice, ca urmare a expunerii la DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil).

(13) Având în vedere aceste riscuri identificate în considerentele 9, 11 și 12, nu s-a putut stabili, cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor, îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, este oportun să nu se reînnoiască aprobarea substanței DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil), în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(14) Date fiind riscurile descrise în considerentele 9, 11 și 12, derogarea prevăzută la articolul 4 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 nu se aplică. Aplicarea derogării menționate este exclusă, de asemenea, din cauza faptului că nu s-a stabilit neîndeplinirea niciunuia dintre criteriile stabilite la punctele 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 și 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(15) Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 17 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1141/2010, privind proiectul de raport de reexaminare. Solicitantul și-a prezentat observațiile, acestea fiind examinate cu atenție.

(16) Cu toate acestea, în pofida argumentelor prezentate de solicitant, aspectele problematice legate de substanță nu au putut fi eliminate.

(17) Statelor membre ar trebui să li se acorde timp pentru a retrage autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil).

(18) În ceea ce privește produsele de protecție a plantelor care conțin DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil), în cazul în care statele membre acordă o perioadă de grație în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, respectiva perioadă ar trebui să expire cel târziu la 13 decembrie 2018.

(19) Prezentul regulament nu exclude prezentarea unei noi cereri pentru aprobarea substanței DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil), în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(20) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Nereînnoirea aprobării unei substanțe active

Nu se reînnoiește aprobarea substanței active DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil).

Articolul 2

Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

În partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se elimină rândul 19 referitor la DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil).

Articolul 3

Măsuri tranzitorii

Statele membre retrag autorizațiile acordate pentru produsele de protecție a plantelor care conțin DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil) ca substanță activă până cel târziu la 13 decembrie 2017.

Articolul 4

Perioada de grație

Orice perioadă de grație acordată de statele membre în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 este cât mai scurtă posibil și expiră cel târziu la 13 decembrie 2018.

Articolul 5

Intrarea în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 23 august 2017. Pentru Comisie Președintele Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) Directiva 2001/49/CE a Comisiei din 28 iunie 2001 de modificare a anexei I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare în vederea înscrierii DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil) ca substanță activă (JO L 176, 29.6.2001, p. 61).

(3) Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

(4) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

(5) Regulamentul (UE) nr. 1141/2010 al Comisiei din 7 decembrie 2010 de stabilire a procedurii de reînnoire a includerii unui al doilea grup de substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și de stabilire a listei substanțelor în cauză (JO L 322, 8.12.2010, p. 10).

(6) EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară), 2014. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flupyrsulfuron (variant evaluated flupyrsulfuron-methyl-sodium) [Concluzia privind reexaminarea inter pares a evaluării riscului utilizării ca pesticid a substanței active flupirsulfuron (varianta evaluată: flupirsulfuron-metil-sodiu)]. EFSA Journal 2014;12(11):3881, 86 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3881.

(7) Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).