RO Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene 101

31976L0768



JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

DIRECTIVA CONSILIULUI

din 27 iulie 1976

privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice

(76/768/CEE)

CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene, în special articolul 100,

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Adunării parlamentare (1),

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (2),

întrucât actele cu putere de lege și actele administrative în vigoare în statele membre definesc caracteristicile privind compoziția pe care trebuie să o aibă produsele cosmetice și prevăd norme de etichetare și ambalare a acestor produse; întrucât aceste prevederi diferă de la un stat membru la altul;

întrucât diferențele între legislații impun producătorilor de produse cosmetice din cadrul Comunității diferențierea producției în funcție de statul membru beneficiar; întrucât, în consecință, această diferențiere împiedică desfășurarea comerțului cu aceste produse și, ca urmare, influențează direct crearea și funcționarea pieței comune;

întrucât aceste legislații au ca obiectiv principal salvgardarea sănătății publice și întrucât, în consecință, urmărirea aceluiași obiectiv trebuie să inspire legislația comunitară în acest sector; întrucât, cu toate acestea, acest obiectiv trebuie atins prin mijloace care țin cont atât de cerințele economice, cât și de cele tehnologice;

întrucât este necesară stabilirea la nivel comunitar a normelor care trebuie respectate cu privire la compoziția, etichetarea și ambalarea produselor cosmetice;

întrucât prezenta directivă se referă doar la produse cosmetice și nu la cele farmaceutice și la medicamente; întrucât, în acest sens, este necesar să se stabilească domeniul de aplicare a prezentei directive prin delimitarea produselor cosmetice de medicamente; întrucât această delimitare rezultă în special din definiția detaliată a produselor cosmetice, care se referă atât la zona de aplicare, cât și la scopul în care sunt folosite aceste produse; întrucât prezenta directivă nu se referă la produsele care, deși se regăsesc în definiția produselor cosmetice, sunt destinate în mod exclusiv prevenirii bolilor; întrucât, în plus, trebuie menționat că unele produse se încadrează în această definiție, în timp ce produsele care conțin substanțe sau preparate administrate pe cale bucală, inhalate, injectate sau implantate în corpul omenesc nu fac parte din categoria produselor cosmetice;

întrucât, în stadiul actual al cercetărilor, se recomandă excluderea din domeniul de aplicare a prezentei directive a produselor cosmetice conținând una din substanțele enumerate la anexa V;

întrucât produsele cosmetice nu trebuie să fie dăunătoare în condiții normale sau previzibile de utilizare; întrucât este necesar să se țină cont în special de posibilitatea apariției unui pericol în zonele de pe corp aflate în apropierea locului în care se aplică produsul cosmetic respectiv;

întrucât, în special, determinarea metodelor de analiză și posibilele modificări sau completări ulterioare aduse acestora, pe baza rezultatelor cercetărilor științifice și tehnice, constituie măsuri de aplicare cu caracter tehnic; întrucât se recomandă ca sarcina adoptării acestor măsuri să revină Comisiei, sub rezerva anumitor condiții precizate de prezenta directivă, în vederea simplificării și accelerării procedurii;

întrucât progresul tehnic necesită adaptarea rapidă a dispozițiilor de natură tehnică definite în prezenta directivă și în directivele ulterioare din acest domeniu; întrucât se recomandă, în vederea punerii în aplicare a măsurilor necesare în acest sens, să se prevadă o procedură care să instaureze o cooperare strânsă între statele membre și Comisie în cadrul Comitetului pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor privind eliminarea barierelor tehnice în calea comerțului cu produse cosmetice;

întrucât este necesar să se elaboreze, pe baza cercetărilor științifice și tehnice, propuneri de liste de substanțe autorizate care să includă antioxidanți, vopsele de păr, conservanți și filtre ultraviolete, ținându-se seama de sensibilitatea la anumite produse;

întrucât este posibil ca produsele cosmetice existente pe piață, deși îndeplinesc cerințele prezentei directive și ale anexelor sale, să pună în pericol sănătatea publică; întrucât se recomandă adoptarea unei proceduri care să conducă la îndepărtarea acestui pericol,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

Articolul 1

(1) „Produs cosmetic” înseamnă orice substanță sau preparat destinat a fi aplicat pe diverse părți externe ale corpului omenesc (epiderma, părul, unghiile, buzele și organele genitale externe) sau pe dinți și mucoasele bucale, în scopul exclusiv sau principal de a le curăța, parfuma sau de a le proteja în vederea menținerii lor în bună stare, a le modifica aspectul sau a corecta mirosurile corporale.

(2) Sunt considerate produse cosmetice în sensul acestei definiții produsele menționate la anexa I.

(3) Sunt excluse din domeniul de aplicare a prezentei directive produsele cosmetice conținând una din substanțele enumerate la anexa V, precum și produsele cosmetice conținând alți agenți de colorare decât cei menționați la anexele III și IV, care nu sunt destinate aplicării pe mucoase. În ceea ce privește aceste produse, statele membre pot adopta orice măsură pe care o consideră necesară.

Articolul 2

Produsele cosmetice introduse pe piață în cadrul Comunității nu trebuie să pericliteze sănătatea individului în cazul în care sunt aplicate în condiții normale de utilizare.

Articolul 3

Statele membre adoptă toate măsurile necesare pentru a asigura că numai produsele cosmetice care îndeplinesc cerințele prezentei directive și anexelor sale pot fi introduse pe piață.

Articolul 4

Fără a aduce atingere obligațiilor generale care decurg din articolul 2, statele membre interzic introducerea pe piață a produselor cosmetice care conțin:

(a) substanțele enumerate la anexa II;

(b) substanțele enumerate la anexa III, partea 1, peste limitele și în afara condițiilor prevăzute;

(c) coloranți, cu excepția celor enumerați la anexa III, partea 2, în cazul în care aceste produse sunt destinate aplicării în apropierea ochilor, pe buze, în cavitatea bucală sau pe organele genitale externe;

(d) coloranții enumerați la anexa III, partea 2, peste limitele sau în afara condițiilor prevăzute, în cazul în care aceste produse sunt destinate aplicării în apropierea ochilor, pe buze, în cavitatea bucală sau pe organele genitale externe.

Articolul 5

Pentru o perioadă de trei ani de la notificarea prezentei directive, statele membre acceptă introducerea pe piață a produselor cosmetice care conțin:

(a) substanțele enumerate la anexa IV, partea 1, în limitele și condițiile stabilite;

(b) coloranții enumerați la anexa IV, partea 2, în limitele și condițiile stabilite, în cazul în care aceste produse sunt destinate aplicării în apropierea ochilor, pe buze, în cavitatea bucală sau pe organele genitale externe;

(c) coloranții enumerați la anexa IV, partea 3, în cazul în care aceste produse nu sunt destinate aplicării pe membranele mucoase sau sunt destinate numai unei aplicări de scurtă durată pe piele.

La expirarea perioadei de trei ani, aceste substanțe și acești coloranți sunt:

— (a) definitiv permise;

— (b) sau definitiv interzise (anexa II);

— (c) sau meținute pentru încă trei ani în anexa IV;

— (d) sau eliminate din toate anexele prezentei directive.

Articolul 6

(1) Statele membre adoptă toate măsurile necesare pentru ca produsele cosmetice să nu poată fi introduse pe piață decât în cazul în care pe ambalaje, recipiente sau etichete se menționează următoarele informații inscripționate vizibil, lizibil și cu caractere care nu se șterg ușor:

(a) numele sau titlul și adresa sau sediul producătorului sau al persoanei responsabile de introducerea pe piață a produsului cosmetic respectiv, stabilit în interiorul Comunității. Aceste informații pot fi abreviate în măsura în care abrevierea permite în general identificarea întreprinderii. Statele membre pot cere să se specifice țara de origine a produselor fabricate în afara Comunității;

(b) conținutul nominal în momentul ambalării produsului;

(c) termenul de valabilitate pentru produsele cu o stabilitate mai mică de trei ani;

(d) precauțiile speciale referitoare la folosire, în special cele indicate în coloana intitulată „Condiții de folosire și avertismente care trebuie imprimate în mod obligatoriu pe etichetă” din anexele III și IV, care trebuie să figureze pe recipient; în cazul în care din motive practice nu se pot face aceste mențiuni, acestea trebuie incluse pe ambalaj sau pe un prospect în interior, însă în acest caz trebuie să apară pe recipient o indicație exterioară abreviată, făcând trimitere la informațiile specificate;

(e) numărul lotului de fabricație sau mențiunea care să permită identificarea produselor; cu toate acestea, în cazul în care acest lucru nu este posibil din motive practice, produsele cosmetice fiind reduse ca dimensiuni, această mențiune nu trebuie să figureze decât pe ambalajul multiplu sau pe manșeta acestor produse.

(2) Statele membre adoptă toate măsurile necesare pentru ca în cursul etichetării, prezentării spre vânzare și publicității pentru produse cosmetice să nu se utilizeze texte, denumiri, mărci comerciale, imagini sau alte semne, figurative sau nu, care atribuie produselor în cauză calități pe care acestea nu le au.

Articolul 7

(1) Din motive legate de cerințele prezentei directive și anexele acesteia, statele membre nu pot refuza, interzice sau limita introducerea pe piață a produselor cosmetice care îndeplinesc cerințele prezentei directive și ale anexelor sale.

(2) Cu toate acestea, statele membre pot solicita ca indicațiile prevăzute la articolul 6 alineatul (1) litera (b) (c), și (d) să fie redactate cel puțin în limbile lor naționale sau oficiale.

(3) În plus, în vederea asigurării prompte a tratamentului medical necesar, orice stat membru poate solicita ca autoritatea competentă să fie informată asupra substanțelor folosite în prepararea produselor cosmetice, iar aceasta se va asigura că informațiile puse la dispoziție sunt folosite numai în scopul efectuării tratamentului.

Articolul 8

(1) În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 10, se stabilesc următoarele:

— metodele de analiză necesare pentru controlul compoziției produselor cosmetice;

— criteriile de puritate microbiologică și chimică a produselor cosmetice și metodele de verificare a respectării acestor criterii.

(2) Modificările necesare în vederea adaptării anexei II la progresele tehnice se adoptă în conformitate cu aceeași procedură.

Articolul 9

(1) Se instituie Comitetul pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor privind eliminarea barierelor tehnice în calea comerțului cu produse cosmetice, denumit în continuare „comitetul”. Acesta este format din reprezentanți ai statelor membre și este prezidat de un reprezentat al Comisiei.

(2) Comitetul își stabilește regulamentul de procedură.

Articolul 10

(1) În cazul în care trebuie urmată procedura prevăzută de prezentul articol, comitetul este sesizat de președinte, fie la inițiativa acestuia, fie la cererea reprezentantului unui stat membru.

(2) Reprezentantul Comisiei prezintă comitetului un proiect cu măsurile ce urmează să fie adoptate. Comitetul își dă avizul cu privire la acest proiect în termenul pe care președintele îl poate stabili în funcție de urgența subiectului în cauză. Avizele se adoptă cu o majoritate de 41 de voturi, voturile statelor membre fiind ponderate în conformitate cu articolul 148 alineatul (2) din tratat. Președintele nu participă la vot.

(3) (a) Comisia adoptă măsurile preconizate, în cazul în care acestea sunt conforme cu avizul comitetului. (b) În cazul în care măsurile preconizate nu sunt conforme cu avizul comitetului sau în absența avizului, Comisia prezintă Consiliului, fără întârziere, o propunere cu privire la măsurile ce trebuie adoptate. Consiliul hotărăște cu majoritate calificată. (c) În cazul în care, în termen de trei luni de la înaintarea propunerii, Consiliul nu a luat o hotărâre, Comisia adoptă măsurile preconizate.

Articolul 11

Fără a aduce atingere dispozițiilor articolul 5 și în termen de cel mult un an de la expirarea perioadei prevăzute la articolul 14 alineatul (1) care se referă la aplicarea prezentei directive de către statele membre, Comisia, pe baza rezultatelor celor mai recente cercetări științifice și tehnice, prezintă Consiliului propuneri adecvate în vederea stabilirii listelor de substanțe admise.

Articolul 12

(1) În cazul în care un stat membru constată, pe baza unei motivații detaliate, că un produs cosmetic, deși se conformează prevederilor prezentei directive, prezintă un pericol pentru sănătate, acesta poate interzice provizoriu pe teritoriul său introducerea pe piață a produsului respectiv sau îl poate supune unor condiții speciale. Statul membru respectiv informează de îndată celelalte state membre și Comisia, precizând motivele ce justifică decizia sa.

(2) În termen de șase săptămâni, Comisia consultă statele membre interesate, emite fără întârziere un aviz și ia măsurile necesare.

(3) În cazul în care Comisia consideră că este necesară includerea unor adaptări tehnice în prezenta directivă, aceste adaptări sunt adoptate de Comisie sau de Consiliu în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 10. În acest caz, statul membru care adoptă deja măsuri de protecție continuă să le aplice până la intrarea în vigoare a adaptărilor.

Articolul 13

Orice măsură individuală luată în baza prezentei directive privind restricționarea sau interzicerea introducerii pe piață a produselor cosmetice, este motivată foarte precis. Se notifică partea interesată și se precizează care sunt căile de atac pe care le permite legislația în vigoare în statele membre și termenul în care poate fi formulată calea de atac.

Articolul 14

(1) Statele membre pun în aplicare dispozițiile necesare pentru a se conforma prezentei directive, în termen de 18 luni de la data notificării și informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.

(2) Cu toate acestea, pentru o perioadă de 36 de luni de la data notificării prezentei directive, statele membre pot autoriza pe teritoriul lor introducerea pe piață a produselor cosmetice care nu îndeplinesc cerințele prezentei directive.

(3) Statele membre se asigură că Comisiei îi sunt comunicate textele dispozițiilor de drept intern adoptate în domeniul reglementat de prezenta directivă.

Articolul 15

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 27 iulie 1976. Pentru Consiliu Președintele M. van der STOEL

(1) JO C 40, 8.4.1974, p. 71.

(2) JO C 60, 26.7.1973, p. 16.

ANEXA I

LISTĂ EXPLICATIVĂ PE CATEGORII DE PRODUSE COSMETICE

— Creme, emulsii, loțiuni, geluri și uleiuri pentru piele (mâini, față, picioare etc.)

— Măști pentru față (cu excepția produselor de gomaj)

— Baze de nuanțare (lichide, paste, pudre)

— Pudre de machiaj, pudre după baie, pudre igienice etc.

— Săpunuri de toaletă, săpunuri deodorante etc.

— Parfumuri, ape de toaletă și ape de colonie

— Preparate pentru baie și duș (săruri, spume, uleiuri, geluri etc.)

— Depilatoare

— Deodorante și antiperspirante

— Produse pentru îngrijirea părului: — coloranți și decoloranți pentru păr; — produse pentru ondulare, întindere și fixare; — produse de aranjare; — produse de curățare (loțiuni, pudre, șampoane); — balsamuri (loțiuni, creme, uleiuri); — produse de coafat (loțiuni, lacuri, briantine)

— Produse de bărbierit (creme, spume, loțiuni etc.)

— Produse pentru machierea și demachierea feței și ochilor

— Produse destinate aplicării pe buze

— Produse pentru igienă buco-dentară

— Produse pentru îngrijirea și vopsirea unghiilor

— Produse pentru igienă intimă externă

— Produse pentru plajă

— Produse pentru bronzare artificială

— Produse pentru albirea pielii

— Produse antirid.

ANEXA II

LISTA SUBSTANȚELOR INTERZISE ÎN CONȚINUTUL PRODUSELOR COSMETICE

1. N-5-clorbenzoxazol-2-ilacedamidă

2. Hidroxid de β-acetoxietil trimetilamoniu (acetilcolină și sărurile sale)

3. Deanol aceglumat (1)

4. Spironolactonă (1)

5. Acid [4-(4-hidroxi-3-iodofenoxi)-3,5-diiodofenil] acetic și sărurile sale

6. Metotrexat (1)

7. Acid aminocaproic (1) și sărurile sale

8. Cincofen (1), sărurile sale, derivații săi și sărurile acestor derivați

9. Acid tiropropic (1) și sărurile sale

10. Acid tricloracetic

11. Aconitum napellus L. (frunze, rădăcini și preparate galenice)

12. Aconitină (alcaloid principal al Aconitum napellus L) și sărurile sale

13. Adonis vernalis L. și preparatele sale

14. Epinefrină (1)

15. Alcaloizii Rauwolfia-ei serpentina și sărurile sale lor

16. Alcoolii alchinici, esterii, eterii și sărurile lor

17. Izoprenalină (1)

18. Izotiocianat de alil

19. Aloclamidă (1) și sărurile sale

20. Nalorfină (1), sărurile și eterii săi

21. Amine simpaticomimetice care acționează asupra sistemului nervos central: orice substanță conținută în prima listă a medicamentelor care se eliberează cu prescripție medicală și care sunt menționate de Rezoluția AP (69) 2 a Consiliului Europei

22. Anilină, sărurile sale și derivații săi halogenați și sulfonați

23. Betoxicaină (1) și sărurile sale

24. Zoxazolamină (1)

25. Procainamidă (1), sărurile și derivații săi

26. Benzidină

27. Tuaminoheptan (1), izomerii și sărurile sale

28. Octodrină (1) și sărurile sale

29. 2-Amino-1,2-bi (4-metoxifenil)etanol și sărurile sale

30. 1,3-dimetilpentilamină și sărurile sale

31. Acid 4-Aminosalicilic și sărurile sale

32. Toluidine, izomerii lor, sărurile și derivații lor halogenați și sulfonați

33. Xilidine, izomerii lor, sărurile și derivații lor halogenați și sulfonați

34. Imperatorin [9-(3-metoxilbut-2-eniloxi) furo [3,2-g] cromen-7-onă]

35. Ammi majus și preparatele sale galenice

36. 2,3-Dicloro-2-metilbutan

37. Substanțe cu efect androgenic

38. Ulei de antracen

39. Antibiotice, cu excepția celor din anexa IV

40. Stibiu și compușii săi

41. Apocynum cannabinum L. și preparatele sale

42. Apomorfină (5,6,6a 7-tetrahidro-6-metil-4H-dibenzo [de,g]= alcool chinolin-10,11-dihidric) și sărurile sale

43. Arsenic și compușii săi

44. Atropa belladonna L. și preparatele sale

45. Atropină, sărurile și derivații săi

46. Săruri de bariu, cu excepția sulfatului de bariu, lacuri preparate din sulfat de bariu și pigmenți preparați din agenții de colorare indicați în anexa III, partea a 2-a și anexa IV, părțile 2 și 3 și marcați Ba

47. Benzen.

48. 4,5-Dihidrobenzimidazol-4-onă

49. Benzazepine și benzadiazepine, sărurile și derivații lor

50. 1-Dimetilaminometil-1-metilpropil benzoat și sărurile sale (amilocaină)

51. 2,2,6-Trimetil-4-piperidil benzoat și sărurile sale (benzamină)

52. Izocarboxazidă*

53. Bendroflumetiazidă* și derivații săi

54. Beriliu și compușii săi

55. Brom, elementar

56. Tosilat de bretiliu *

57. Carbromal*

58. Bromisoval*

59. Bromfeniramină* și sărurile sale

60. Bromură de benziloniu*

61. Bromură de tetrilamoniu*

62. Brucină

63. Tetracaină* și sărurile sale

64. Mofebutazonă*

65. Tolbutamidă*

66. Carbutamidă*

67. Fenilbutazonă*

68. Cadmiu și compușii săi

69. Cantaride, Cantharis vesicatoria

70. Anhidridă (1R, 2S)-Hexahidro-1,2-dimetil-3,6-epoxiftalică (cantaridină)

71. Fenprobamat*

72. Nitroderivați ai carbazolului

73. Sulfură de carbon

74. Catalază

75. Cefaelină și sărurile sale

76. Chenopodium ambrosioides (ulei eteric)

77. 2,2,2-Tricloretan-1,1-diol

78. Clor

79. Clorpropamidă*

80. Difenoxilat (hidroclorură)

81. Hidroclorură citrat de 4-fenilazofenilen-1,3-diamină (hidroclorură citrat de crizoidină)

82. Clorzoxazonă*

83. 2-Clor-6-metilpimiridin-4-ildimetilamină (crimidină - ISO)

84. Clorprotixenă* și sărurile sale

85. Clofenamidă*

86. N N-bi (2-cloretil) metilamină N-oxid și sărurile sale

87. Clormetină* și sărurile sale

88. Ciclofosfamidă* și sărurile sale

89. Mannomustină* și sărurile sale

90. Butanilicaină* și sărurile sale.

91. Cloromezanonă*

92. Triparanol*

93. 2-[2(4-clorfenil)-2-fenilacetil] indan-1,3-dionă (clorofacinonă-ISO)

94. Clorfenoxamină*

95. Fenaglicodol*

96. Cloretan

97. Crom, acid cromic și sărurile sale

98. Claviceps purpurea Tul., alcaloizii și preparatele sale galenice

99. Conium maculatum L. (fructe, pulbere, preparate galenice)

100. Gliciclamidă*

101. Benzensulfonat de cobalt

102. Colchicină, sărurile și derivații săi

103. Colchicozidă și derivații săi

104. Colchicum autumnale L. și preparate sale galenice

105. Convalatoxină

106. Anamirta cocculus L. (fructe)

107. Croton tiglium (ulei)

108. 1-butil-3 (N-crotonoilsulfanilin) uree

109. Currara și currarina

110. Curarizanți sintetici

111. Acid cianhidric și sărurile sale

112. 2-α-Ciclohexilbenzil(N N N′ N′ -tetraetil) trimetilendiamină (fenetamină)

113. Ciclomenol* și sărurile sale

114. Hexaciclonat de sodiu*

115. Hexaproprimat*

116. Dextropropoxifenă*

117. O O-Diacetil-N-alil-N-normorfină

118. Pipazetat* și sărurile sale

119. 5-(α,β-dibromo-fenetil)-5-metilhidantoină

120. Săruri N N-Pentametilen bi (trimetilamoniu), de ex. bromură de pentametoniu*

121. Săruri N N′-[Metilimino dietilen] bi (etildimetilamoniu), de ex. bromură de azametoniu*

122. Ciclarbamat*

123. Clofenotan*; DDT (ISO)

124. Săruri hexametilen bi (trimetilamoniu), ex. bromură de hexametoniu*

125. Dicloretani (cloruri etilenice)

126. Dicloretilene (cloruri acetilenice)

127. Lisergidă și sărurile sale

128. 2-Dietilaminoetil-3-hidroxi-4-fenilbenzoat și sărurile sale

129. Cinchocaină* și sărurile sale

130. 3-Dietilaminopropil cinamat

131. O O-Dietil O-4 -nitrofenil fosforotioat (parathion-ISO)

132. Săruri [oxalil bi (iminoetilen)] bi [(o-clorbenzil)dietil amoniu], ex. Clorură de ambenomiu*

133. Metiprilon* și sărurile sale

134. Digitală și toți heterecompușii Digitalis purpurea L.

135. 7-[2-hidroxi-3-(2-hidroxietil-N-metilamino) propil] teofilină (xanthinol)

136. Dioxetedrin* și sărurile sale

137. Piprocurariu*

138. Propifenazonă*

139. Tetrabenazină* și sărurile sale

140. Captodiamă*

141. Mefeclorazină și sărurile sale

142. Dimetilamină

143. 1,1-Bi(dimetilaminometil) propil benzoat și sărurile sale (amidricaină, alipină)

144. Metapirilină* și sărurile sale

145. Metamfepramonă* și sărurile sale

146. Amitriptilină * și sărurile sale

147. Metformin* și sărurile sale

148. Dinitrat izosorbic*

149. Malononitril

150. Succinonitril

151. Izomeri ai dinitrofenolului

152. Inproquonă*

153. Dimevamidă* și sărurile sale

154. Difenilpiralină* și sărurile sale

155. Sulfinpirazonă*

156. Săruri N-(3-Carbamoil-3, 3-difenilpropil)-N N-diisopropilmetilamoniu, de ex. Iodură izopropamidică*

157. Benactizină*

158. Benzatropină* și sărurile sale

159. Ciclizină* și sărurile sale

160. 5,5-Difenil-4-imidazolidonă

161. Probenecid*

162. Disulfiram*, tiram (ISO)

163. Emetină, sărurile și derivații săi

164. Efedrină și sărurile sale

165. Oxanamidă* și derivații săi

166. Eserină sau fizostigmină și sărurile sale

167. Esterii acidului 4-aminobenzoic, cu grupa amino liberă, cu excepția celor indicați în anexa IV, partea 1

168. Săruri de colină și esterii lor (de ex. Clorură de colină)

169. Caramifen* și sărurile sale

170. Dietil 4-nitrofenil fosfat

171. Metetoheptazină și sărurile sale

172. Oxfeneridină* și sărurile sale

173. Etoheptazină* și sărurile sale

174. Meteptazină* și sărurile sale

175. Metilfenidat* și sărurile sale

176. Doxilamină* și sărurile sale

177. Tolboxan*

178. Monobenzonă*

179. Paretoxicaină* și sărurile sale

180. Fenozolonă*

181. Glutetimidă* și sărurile sale

182. Oxietilenă

183. Bemegridă* și sărurile sale

184. Valnoctamidă*

185. Haloperidol*

186. Parametazonă*

187. Fluanizonă*

188. Trifluperidol*

189. Fluorezonă*

190. Fluorouracil*

191. Acid florhidric, sărurile sale normale, complecșii și hidrofluorurile sale cu excepția celor din anexa IV, partea 1

192. Săruri de furfuriltrimetilamoniu, de ex. Iodură de furtretoniu*

193. Galantamină*

194. Progestogeni, cu excepția celor indicați în anexa V

195. 1,2,3,4,5,6-Hexaclorciclohexan (BHC-ISO)

196. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexacloro-1,4,4a,5,6,7,8,8a-octohidro-1,4:5,8-dimetano-naftalină (endrin-ISO)

197. Hexacloretan

198. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexacloro-1,4,4a,5,6,7,8,8a-hexahidro-1,4:5,8-dimetano-naftalină (izodrin-ISO)

199. Hidrastină, hidrastinină și sărurile lor

200. Hidrazide și sărurile lor

201. Hidrazină, derivații săi și sărurile lor

202. Octamoxin* și sărurile sale

203. Warfarin* și sărurile sale

204. Acetat de etil bi(4-hidroxi-2-oxo-1-benzopiran-3-il) și sărurile acidului

205. Metocarbamol*

206. Propatilnitrat*

207. 4,4′-Dihidroxi-3,3′-(3-metiltiopropiliden) dicumarin

208. Fenadiazol*

209. Nitroxolină* și sărurile sale

210. Hiosciamină, sărurile și derivații săi

211. Hyoscyamus niger L. (frunze, semințe, pulberi și preparate galenice)

212. Pemolină* și sărurile sale

213. Iod

214. Săruri de decametilen bi(trimetilamoniu), de ex. Bromură de decametoniu*

215. Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha Brot. și speciile înrudite) (rădăcini, pulberi și preparate galenice)

216. (2-Isopropilpent-4-enoil) uree (apronalidă)

217. α - Santonin(3S, 5aR, 9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-hexahidro-3,5a,9-trimetil nafto[1,2-b] furan 2, 8-dionă

218. Lobelia inflata L. și preparatele sale galenice

219. Lobelină* și sărurile sale

220. Barbiturice

221. Mercurul și compușii săi, cu excepția celor indicați în anexa IV și anexa V

222. 3,4,5-Trimetoxifenetilamină și sărurile sale

223. Metaldehidă

224. 2-(4-Alil-2-metoxifenoxi)-N,N-dietilacetamidă și sărurile sale

225. Cumetarol*

226. Dextrometorfan* și sărurile sale

227. 2-Metilheptilamină și sărurile sale

228. Izometheptenă* și sărurile sale

229. Mecamilamină*

230. Guaifenezin*

231. Dicumarol*

232. Fenmetrazină, sărurile și derivații săi

233. Tiamazol*

234. 3,4-Dihidro-2-metoxi-2-metil-4-fenil-2H, 5H-pirano [3,2-c]-[1] benzopiran-5-onă (ciclocumarol)

235. Carizoprodol*

236. Meprobamat*

237. Tefazolină* și sărurile sale

238. Arecolină

239. Metilsulfat de polidină*

240. Hidroxizină*

241. 2-Naftol

242. 1-și 2-Naftilamine și sărurile lor

243. 3 (1-Naftilmetil)-2-imidazolină

244. Nafazolină* și sărurile sale

245. Neostigmină și sărurile sale (de ex. bromură de neostigmină*)

246. Nicotină și sărurile sale

247. Nitriți amilici

248. Azotați anorganici, cu excepția azotatului de sodiu

249. Nitrobenzen

250. Nitrocrezoli și sărurile lor metalalcalice

251. Nitrofurantoină*

252. Furazolidon*

253. Propan-1,2,3-triil trinitrat

254. Acenocumarol*

255. Alcali pentacianonitrozilferat (2-)

256. Nitrostilbeni, omologii și derivații lor

257. Noradrenalina și sărurile sale

258. Noscapină* și sărurile sale

259. Guanetidină* și sărurile sale

260. Estrogeni, cu excepția celor indicați în anexa V

261. Oleandrin

262. Clortalidonă*

263. Peletierină și sărurile sale

264. Pentacloretan

265. Pentaeritritil tetranitrat*

266. Petricloral*

267. Octamilamină* și sărurile sale

268. Fenol și sărurile sale alcalice, în afara excepțiilor din anexa III

269. Fenacemidă*

270. Difencloxazină*

271. 2-Fenilindan-1,3-dionă (fenindionă)

272. Etilfenacemidă*

273. Fenprocumon*

274. Feniramidol*

275. Triamterenă* și sărurile sale

276. Tetraetilpirofosfat; TEPP (ISO)

277. Tritolil fosfat

278. Psilocibină*

279. Fosfor și fosfuri metalice

280. Talidomidă* și sărurile sale

281. Physostigma venenosum Balf.

282. Picrotoxin

283. Pilocarpină și sărurile sale

284. Benzil acetat de α-Pipiridin-2-il, forma levo (Levofacetoperană), și sărurile sale

285. Pipradrol* și sărurile sale

286. Azaciclonol* și sărurile sale

287. Bietamiverină*

288. Butopiprină* și sărurile sale

289. Plumb și compușii săi, cu excepția celor menționați la anexa V

290. Coniină

291. Prunus laurocerasus L. (extract apos)

292. Metiraponă*

293. Substanțe radioactive (2)

294. Juniperus sabina L. (frunze, ulei eteric și preparate galenice)

295. Hioscină, sărurile și derivații săi

296. Săruri de aur

297. Seleniu și compușii săi

298. Solanum nigrum L. și preparatele sale galenice

299. Sparteină și sărurile sale

300. Glucocorticoizi

301. Datura stramonium L. și preparatele sale galenice

302. Strofantine, agluconatele lor și derivații lor respectivi

303. Speciile strophantus și preparatele lor galenice

304. Stricnină și sărurile sale

305. Speciile strychnos și preparatele lor galenice

Narcotice, naturale și sintetice: toate substanțele indicate în tabelele I și II din Convenția referitoare la narcotice semnată la New York în 30.3.1961

307. Sulfonamide (sulfanilamida și derivații săi obținuți prin substituția unuia sau a mai multor atomi de H din grupele -NH2) și sărurile lor

308. Sultiam*

309. Neodimiu și sărurile sale

310. Tiotepa*

311. Pilocarpus jaborandi Holmes și preparatele sale galenice

312. Telur și compușii săi

313. Xilometazolină și sărurile sale

314. Tetracloretilenă

315. Tetraclorură de carbon

316. Hexaetil tetrafosfat

317. Taliu și compușii săi

318. Thevetia neriifolia Juss., extract glicozidic

319. Etionamidă*

320. Fenotiazină* și compușii săi

321. Tiourea și derivații săi, cu excepția celor listați în anexa IV, partea 1

322. Mefenezin* și esterii săi

323. Vaccinuri, toxine sau seruri listate în anexa la a doua Directivă a Consiliului din 20 mai 1975 privind dispozițiile legale, de reglementare sau administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate (JO L 147, 9.6.1975, p. 13)

324. Tranilcipromină* și sărurile sale

325. Triclornitrometan (cloropicrină)

326. 2,2,2-Tribrometanol (alcool tribrometilic)

327. Triclormetină* și sărurile sale

328. Tretamină*

329. Galamin trietiodidă*

330. Urginea scilla Stern. și preparatele sale galenice

331. Veratrină, sărurile și preparatele sale galenice

332. Schoenocaulon officinale Lind. (semințe și preparate galenice)

333. Veratrum album L. (rădăcini și preparate galenice)

334. Clorură de vinil monomer

335. Ergocalciferol și colecalciferol (vitaminele D2 și D3)

336. Săruri ale acizilor O-alchilditiocarbonici

337. Iohimbină și sărurile sale

338. Dimetil sulfoxid*

339. Difenhidramină* și sărurile sale

340. 4-terț-Butilfenol

341. 4-terț-Butilpirocatehol

342. Dihidrotahisterol*

343. Dioxan

344. Morfolină și sărurile sale

345. Pyrethrum album L. și preparatele sale galenice

346. 2-[4-Metoxibenzil-N-(2-piridil) amino] etildimetilamină

347. Tripelenamină*

348. Tetraclorosalicilanilide

349. Diclorosalicilanilide

350. Tetrabromosalicilanilide

351. Dibromosalicilanilide, de ex. metabromsalan*, dibromsalan*

352. Bitionol*

353. Monosulfuri de tiuram

354. Disulfuri de tiuram

355. Dimetilformamidă

356. 4-Fenilbut-3-en-2-onă

357. Benzoați de 4-hidroxi-3-metoxicinamil alcool, exceptând conținutul normal din esențele naturale folosite

358. Furo [3,2-g] cromen-7-onă și derivații săi alchil-substituiți (ex. trioxisalan* și 8-metoxipsoralen), exceptând conținutul normal din esențele naturale folosite

359. Uleiuri din semințe de Laurus nobilis L.

360. Ulei de Sassafras officinale Nees conținând safrol

361. 5,5′-Di-izopropil-2,2′-dimetilbifenil-4,4′diil dihipoiodit.

(1) În prezenta directivă, denumirile urmate de asterisc sunt cele publicate în „Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN” WHO, Geneva, august 1975.

(2) Este permisă prezența substanțelor radioactive naturale și a radioactivității cauzate de contaminarea artificială din mediul înconjurător, cu condiția ca substanțele radioactive să nu fie îmbogățite în procesul de fabricație a produselor cosmetice și concentrațiile lor să se înscrie între limitele stabilite de Directiva de stabilire a standardelor de bază pentru protecția sănătății lucrătorilor și a populației împotriva pericolului radiațiilor (JO 11, 20.2.1959, p. 221/59).

ANEXA III

PARTEA 1

Lista substanțelor pe care produsele cosmetice nu trebuie să le conțină, cu excepția celor supuse restricțiilor și condițiilor prevăzute

Nr. crt. Substanța Restricții Condiții de folosire și avertismente ce trebuie tipărite pe etichete Domeniul de aplicare și utilizare Concentrația maximă admisă în produsul cosmetic finit Alte limitări și cerințe a b c d e f 1 Acid boric (a) Talcuri (a) 5 % (a) A nu se folosi în produsele pentru copii sub 3 ani (a) A nu se folosi pentru sugari (b) Produse pentru igiena bucală (b) 0,5 % (c) Alte produse (c) 3 % 2 Acid mercaptoacetic și sărurile și esterii săi (a) Produse de ondulare sau întindere a părului: - uz domestic - 8 % gata de folosire pH ≤ 9,5 - uz profesional - 11 % gata de folosire pH ≤ 9,5 (b) Depilatoare (b) 5 % pH ≤ 12,65 (c) Alte produse pentru îngrijirea părului, cu îndepărtare după utilizare (c) 2 % procentaje calculate ca acid mercaptoacetic 3 Acid oxalic, esterii și sărurile sale alcaline Produse pentru tratamentul părului 5 % Numai pentru coafor 4 Clorobutanol* Conservant 0,5 % Interzis în aerosoli Conține clorbutanol 5 Amoniac 6 % calculat ca NH3 Peste 2 %: conține amoniac 6 Tosilcloramidă de sodiu* 0,2 % 7 Clorați ai metalelor alcaline (a) Pastă de dinți (a) 5 % (b) Alte utilizări (b) 3 % 8 Diclormetan 35 % (când este în amestec cu 1,1,1- tricloretan concentrația totală nu trebuie să depășească 35 %) 0,2 % drept conținut maxim de impurități Pentru prepararea spray-urilor cu aerosoli. A nu se pulveriza în flacără deschisă sau materiale incandescente 9 o și m-Fenilendiamine, derivații lor N-substituiți și sărurile lor; Derivați N-substituiți ai p-fenilendiaminelor (1) Agenți de colorare prin oxidare pentru vopsirea părului 6 % calculat ca baza liberă Poate provoca reacție alergică. A se testa sensibilitatea la produs înainte de folosire. Conține fenilendiamine. A nu se folosi la vopsirea genelor și sprâncenelor. 10 Metilfenilendiamine, derivații lor N-substituiți și sărurile lor (1) Agenți de colorare prin oxidare pentru vopsirea părului 10 % calculat ca baza liberă Poate provoca reacție alergică. A se testa sensibilitatea la produs înainte de folosire. Conține fenilendiamine. A nu se folosi la vopsirea genelor și sprâncenelor. 11 Diaminofenoli (2) Agenți de colorare prin oxidare pentru vopsirea părului 10 % calculat ca baza liberă Poate provoca reacție alergică. A se testa sensibilitatea la produs înainte de folosire. Conține diaminofenoli. A nu se folosi la vopsirea genelor și sprâncenelor. 12 Diclorofen 0,5 % maximum Conține diclorofen* 13 Apă oxigenată Agenți de colorare prin oxidare pentru vopsirea părului 40 % volume, adică 12 % H2O2 Conține x % apă oxigenată 14 Formaldehidă (a) Întăritor de unghii (a) 5 % calculat ca formaldehidă (a) A se proteja cuticula cu grăsime sau ulei. Conține x% formaldehidă. (b) Folosit drept conservant (b) 0,2 % (b) Interzis drept conservant în spray-urile cu aerosoli și produsele pentru igiena bucală (b) Conține formaldehidă (c) Pentru produse destinate igienei bucale (c) 0,1 % 15 Hexaclorofen* Conservant 0,1 % A nu se folosi în produse pentru copii sau în produse pentru igiena personală A nu se folosi pentru sugari. Conține hexaclorofen. 16 Hidrochinonă (3) 2 % A nu se folosi la vopsirea genelor și sprâncenelor. Spălați ochii imediat dacă produsul intră în contact cu ei. Conține hidrochinonă. 17 Hidroxid de sodiu sau potasiu (a) Dizolvant pentru pielițele unghiilor (a) 5 % greutate (4) (a) A se evita contactul cu ochii. Poate provoca orbire. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. (b) Pentru întinderea părului (b) 2 % greutate (4) (b) A se evita contactul cu ochii. Poate provoca orbire. A nu se lăsa la îndemâna copiilor (c) Alte utilizări ca neutralizator (c) până la pH 11 18 Lanolină Conține lanolină 19 α-Naftol Vopsirea părului 0,5 % Conține α-naftol 20 Azotit de sodiu Numai ca inhibitor de coroziune 0,2 % A nu se utiliza cu amine secundare 21 Nitrometan Numai ca inhibitor de coroziune 0,3 % 22 Fenol Săpunuri și șampoane 1 % Conține fenol 23 Acid picric Numai ca inhibitor de coroziune 1 % Conține acid picric 24 Pirogalol (5) Numai pentru vopsirea părului 5 % A nu se utiliza la vopsirea genelor și sprâncenelor. Spălați ochii imediat dacă produsul vine în contact cu ei. Conține pirogalol 25 Chinină și sărurile sale (a) Șampoane (a) 0,5 % calculat ca bază chinină (b) Loțiuni pentru păr (b) 0,2 % calculat ca bază chinină 26 Rezorcinol (6) (a) Vopsele de păr (a) 5 % (a) Poate provoca reacție alergică. Conține rezorcinol. Clătiți bine părul după aplicare. A nu se utiliza la vopsirea genelor și sprâncenelor. Spălați ochii imediat dacă produsul vine în contact cu ei. (b) Loțiuni pentru păr (b) 0,5 % (b) Poate provoca reacții alergice. Conține rezorcinol. (c) Șampoane (c) 0,5 % (c) Poate provoca reacții alergice. Conține rezorcinol. Clătiți bine părul după aplicare. 27 Sulfuri de amoniu, sulfuri ale metalelor alcaline și alcalino-pământoase 2 % în paste 20 % pentru monosulfuri în soluții apoase fără aditivi 28 Cloruri și sulfuri de zinc 1 % calculat ca zinc 29 4-Hidroxibenzensulfonat de zinc (a) Astrigent (a) 6 % calculat ca substanță anhidră (a) A se evita contactul cu ochii (b) Deodorant (b) 6 % calculat ca substanță anhidră (b) A nu se pulveriza în ochi

PARTEA a 2-a

LISTA AGENȚILOR DE COLORARE CARE POT FI CONȚINUȚI ÎN PRODUSELE COSMETICE CARE VOR VENI ÎN CONTACT CU MEMBRANELE MUCOASE (7) (8) (9)

(a) Nuanțe de roșu

Nr. crt. Numărul de index al culorii Numărul agentului de colorare, în conformitate cu Directivele CEE din 1962 privind substanțele de colorare alimentare sau alte indicații (10) Restricții Domeniu de aplicare Concentrația maximă admisă Condiții de puritate (10) 1 12 085 3 % 2 12 150 3 12 490 4 14 720 E 122 E 122 5 14 815 E 125 E 125 6 15 525 7 15 580 8 15 585 r 9 15 630 3 % 15 630 (Ba) 15 630 (Sr) 10 15 850 E 180 E 180 11 15 865 15 865 (Sr) 12 15 880 13 16 185 E 123 E 123 14 16 255 E 124 E 124 15 16 290 E 126 E 126 16 45 170 45 170 (Ba) r 17 45 370 Maximum 1 % acid 2-(6-hidroxi-3-oxo- 3H-xanten-9-il) benzoic și 2 % acid 2-(bromo-6-hidroxi-3-oxo-3H-xanten-9-il) benzoic 18 45 380 Idem 19 45 405 r Idem 20 45 410 Idem 21 45 425 Maximum 1 % acid 2-(6-hidroxi-3-oxo-3H-xanten-9-il) benzoic și 3 % acid 2-(iodo-6-hidroxi-3-oxo-3H-xanten-9-il) benzoic 22 45 430 E 127 E 127 Idem 23 58 000 24 73 360 25 75 470 E 120 E 120 26 77 015 E 420 E 420 27 77 491 E 172 E 172 28 E 163 E 163 29 E 162 E 162





(b) Nuanțe de portocaliu și galben

1 10 316 r 2 11 920 3 12 075 4 13 015 E 105 E 105 5 14 270 E 103 E 103 6 15 510 r 7 15 980 E 111 E 111 8 15 985 E 110 E 110 9 19 140 E 102 E 102 10 45 350 6 % 11 47 005 E 104 E 104 12 75 100 13 75 120 E 160 b E 160 b 14 75 125 E 160 d E 160 d





Nr. crt. Numărul de index al culorii Numărul agentului de colorare, în conformitate cu Directivele CEE din 1962 privind substanțele de colorare alimentare sau alte indicații Restricții Domeniu de aplicare Concentrația maximă admisă Condiții de puritate 15 75 130 E 160 a E 160 a 16 75 135 E 161 d E 161 d 17 75 300 E 100 E 100 18 77 489 E 172 E 172 19 77 492 E 172 E 172 20 40 820 E 160 e E 160 e 21 40 825 E 160 f E 160 f 22 E 101 E 101 23 45 395 Când este utilizat în rujul de buze, agentul de colorare este admis numai sub formă de acid liber și într-o concentrație maximă de 1 % 24 E 160 c E 160 c





(c) Nuanțe de verde și albastru

1 42 051 E 131 E 131 2 42 053 3 42 090 4 44 090 5 61 565 6 61 570 7 69 825 8 73 000 9 73 015 E 132 E 132 10 74 260 r 11 75 810 E 140 E 140 12 E 141 E 141 13 77 007 14 77 346 15 77 510 Fără ioni de cianură 16 69 800 E 130 E 130





(d) Nuanțe de violet, maron, negru și alb

Nr. crt. Numărul de index al culorii Numărul agentului de colorare, în conformitate cu Directivele CEE din 1962 privind substanțele de colorare alimentare sau alte indicații Restricții Domeniu de aplicare Concentrația maximă admisă Condiții de puritate 1 28 440 E 151 E 151 2 42 640 3 60 725 4 73 385 5 77 000 E 173 E 173 6 77 002 7 77 004 8 77 005 9 77 120 10 77 220 E 170 E 170 11 77 231 12 77 266 Parte a E 153 E 153 13 77 267 Parte a E 153 E 153 14 77 400 15 77 480 E 175 E 175 16 77 499 E 172 E 172 17 77 713 18 77 742 19 77 745 20 77 820 E 174 E 174 21 77 891 E 171 Dioxid de titan (și amestecurile sale cu mică) E 171 22 77 947 23 75 170 Guanină sau esență de alb de bismut 24 (alb 9) stearați de aluminiu, zinc, magneziu și calciu 25 E 150 Caramel E 150

(1) Aceste substanțe pot fi folosite singure sau în combinații, cu condiția ca suma rapoartelor nivelurilor fiecăreia dintre ele în produsele cosmetice, exprimat la nivelul maxim admis pentru fiecare din ele, să nu depășească 1.

(2) Aceste substanțe pot fi folosite singure sau în combinații, cu condiția ca suma rapoartelor nivelurilor fiecăreia dintre ele în produsele cosmetice, exprimat la nivelul maxim admis pentru fiecare din ele, să nu depășească 1.

(3) Aceste substanțe pot fi folosite singure sau în combinații, cu condiția ca suma rapoartelor nivelurilor fiecăreia dintre ele în produsele cosmetice, exprimat la nivelul maxim admis pentru fiecare din ele, să nu depășească 2.

(4) Suma celor doi hidroxizi exprimată în greutate ca hidroxid de sodiu.

(5) Aceste substanțe pot fi folosite singure sau în combinații, cu condiția ca suma rapoartelor nivelurilor fiecăreia dintre ele în produsele cosmetice, exprimat la nivelul maxim admis pentru fiecare din ele, să nu depășească 2.

(6) Aceste substanțe pot fi folosite singure sau în combinații, cu condiția ca suma rapoartelor nivelurilor fiecăreia dintre ele în produsele cosmetice, exprimat la nivelul maxim admis pentru fiecare din ele, să nu depășească 2.

(7) Acești agenți de colorare pot fi folosiți de asemenea în cosmetice care vin în contact cu alte părți ale corpului.

(8) Pentru anumiți agenți de colorare, sunt prevăzute restricții care se referă la domeniul de aplicare a agentulului de colorare (litera „r” în coloana de restricții, subcoloana domeniu de aplicare, are semnificația interzicerii agentului de colorare respectiv în fabricația produselor cosmetice care vin în contact cu membranele mucoase ale ochilor, în special produsele pentru machierea și demachierea ochilor) sau la concentrația maximă autorizată.

(9) Sunt de asemenea admise lacuri sau săruri ale acestor agenți de colorare, care folosesc substanțele neinterzise în anexa II sau neexcluse în anexa V din domeniul de aplicare a directivei.

(10) Agenții de colorare al căror număr este precedat de litera „E”, în conformitate cu Directivele CEE din 1962 privind elementele și substanțele de colorare care trebuie să îndeplinească cerințele de puritate prevăzute de directivele respective.

ANEXA IV

PARTEA 1

LISTA SUBSTANȚELOR ADMISE PROVIZORIU

Nr. crt. Substanța Restricții Condiții de utilizare și avertismente ce trebuie tipărite pe etichete Domeniul de aplicare și utilizare Concentrație maximă autorizată în produsul cosmetic finit Alte limitări și cerințe a b c d e f 1 Metanol Denaturant pentru etanol și alcool izopropilic 5 % Calculat ca % de etanol și alcool izopropilic 2 Tiomersal* Numai drept conservant în produsele de machiaj pentru ochi 0,007 % Calculat ca Hg. Când este în amestec cu alți compuși mercurici admiși de prezenta directivă, concentrația totală de Hg nu trebuie să depășească 0,007 % Conține tiomersal* 3 Compuși fenilmercurici Idem Idem Conține compuși fenilmercurici 4 Cloroform Pastă de dinți 4 % 5 2,3-Dihidroxipropil 4- aminobenzoat 5 % Conține 2,3-dihidroxipropil 4-aminobenzoat 6 8-Chinolin-8-ol și bi (8-hidroxichinolin) sulfat 0,3 % în bază A nu se folosi în produsele aplicate după expunerea la soare. A nu se folosi în pudra de talc pentru sugari A nu se folosi pentru sugari





Nr. crt. Substanța Restricții Condiții de utilizare și avertismente ce trebuie tipărite pe etichete Domeniul de aplicare și utilizare Concentrație maximă autorizată în produsul cosmetic finit Alte limitări și cerințe a b c d e f 7 Monofluorofosfat de amoniu Produse pentru igiena bucală 0,15 % Calculat ca F. Când este în amestec cu alți compuși fluorurici admiși în prezenta anexă, concentrația totală de F nu trebuie să depășească 0,15 % Conține monofluorofosfat de amoniu 8 Monofluorofosfat de sodiu Idem 0,15 % Idem Conține monofluorofosfat de sodiu 9 Monofluorofosfat de potasiu Idem 0,15 % Idem Conține monofluorofosfat de potasiu 10 Monofluorofosfat de calciu Idem 0,15 % Idem Conține monofluorofosfat de calciu 11 Fluorură de calciu Idem 0,15 % Idem Conține fluorură de calciu 12 Fluorură de sodiu Idem 0,15 % Idem Conține fluorură de sodiu 13 Fluorură de potasiu Idem 0,15 % Idem Conține fluorură de potasiu 14 Fluorură de amoniu Idem 0,15 % Idem Conține fluorură de amoniu 15 Fluorură de aluminiu Idem 0,15 % Idem Conține fluorură de aluminiu 16 Fluorură de staniu Idem 0,15 % Idem Conține fluorură de staniu





Nr. crt. Substanța Restricții Condiții de utilizare și avertismente ce trebuie tipărite pe etichete Domeniul de aplicare și utilizare Concentrație maximă autorizată în produsul cosmetic finit Alte limitări și cerințe a b c d e f 17 Fluorură de dihexadicil-trimetil amoniu Idem 0,15 % Idem Conține fluorură de dihexadicil-trimetil amoniu 18 Difluorură de 3-(N-Hexadecil-N-2-hydroxiletilamonio) propil bi (2-hidroxiletil)amoniu Idem 0,15 % Idem Conține difluorură de 3-(N-Hexadecil-N-2-hydroxiletilamonio) propil bi (2-hidroxiletil)amoniu 19 Dihidrofluorură de N′N′N′-Tri(polioxietilenă)-N-hexadecilpropilendiamină Idem 0,15 % Idem Conține dihidrofluorură de N′N′N′ -tri(polioxietilenă)-N-hexadecilpropilendiamină 20 Fluorură de octadecilamoniu Idem 0,15 % Idem Conține fluorură de octadecilamoniu 21 Fluorosilicat de sodiu Idem 0,15 % Idem Conține fluorosilicat de sodiu 22 Fluorosilicat de potasiu Idem 0,15 % Idem Conține fluorosilicat de potasiu 23 Fluorosilicat de amoniu Idem 0,15 % Idem Conține fluorosilicat de amoniu 24 Fluorosilicat de magneziu Idem 0,15 % Idem Conține fluorosilicat de magneziu 25 Safrol 100 ppm 26 1,3-Bi(Hidroxilmetil) imidazolidin-2-tionă Preparate pentru îngrijirea părului (a) Până la 2 % (a) Interzis în spray-urile cu aerosoli (a) Conține 1,3-Bi(Hidroxilmetil) imidazolidin-2-tionă (b) De la 2 la 8 % (b) Idem - A se clăti foarte bine părul după utilizare. - Conține 1,3-Bi(Hidroxilmetil) imidazolidin-2-tionă 27 1,3-Bi(hidroximetil)-3-tiouree Idem 6 % Idem - A se clăti foarte bine părul după utilizare. - Conține 1,3-Bi(hidroximetil)-3-tiouree 28 Hidroximetil-2-tiouree Idem 6 % Idem - A se clăti foarte bine părul după utilizare. - Conține Hidroximetil 2-tiouree 29 1-Hidroximetilimidazolidin 2-tionă Idem 6 % Idem - A se clăti foarte bine părul după utilizare. - Conține 1- Hidroximetilimidazolidin-2-tionă 30 1-Monomorfolinometil-2-tiouree Idem 6 % Idem - A se clăti foarte bine părul după utilizare. - Conține 1-monomorfolinumetil-tiouree 31 1,3 Bi(morfolinometil)-2-tiouree Idem 6 % Idem - A se clăti foarte bine părul după utilizare. - Conține 1,3-bi (morfolinmetil)-2-tiuree 32 1,1,1-Tricloretan (metilcloroform) Solvent în spray-urile cu aerosoli 35 % Când este în amestec cu diclorometan, concentrația totală nu rebuie să depășească 35 % A nu se pulveriza în flacără deschisă sau pe materiale incandescente 33 Tribromsalicilanilide (ex. Tribromsalan*) Săpun 1 % Conține tribromsalicilanilide

PARTEA 2

LISTA AGENȚILOR DE COLORARE ADMIȘI PROVIZORIU CARE POT FI CONȚINUȚI ÎN PRODUSELE COSMETICE CARE VOR VENI ÎN CONTACT CU MEMBRANELE MUCOASE, ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 5 (1) (2) (3)

(a) Nuanțe de roșu

NR. CRT. Numărul de index al culorii Numărul agentului de colorare, în conformitate cu Directivele CEE din 1962 referitoare la substanțele de colorare alimentare sau alte indicații (4) Restricții Domeniu de aplicare Concentrația maximă admisă Condiții de puritate (4) 1 12 120 2 12 350 3 12 385 4 14 700 r 5 15 500 15 500 (Ba) Interzisă folosirea în rujuri a sărurilor de Ba 6 15 585 (Ba) 7 15 620 8 15 800 9 16 035 10 26 100 11 27 290 12 45 160 13 75 480 14 75 580





(b) Nuanțe de portocaliu și galben

1 18 965 2 45 340 3 47 000 r





(c) Nuanțe de verde și albastru

Nr. crt. Numărul de index al culorii Numărul agentului de colorare, în conformitate cu Directivele CEE din 1962 referitoare la substanțele de colorare alimentare sau alte indicații Restricții Domeniu de aplicare Concentrația maximă admisă Condiții de puritate 1 42 040 2 42 140 3 42 170 4 42 735 5 44 040 6 44 045 7 59 040 8 61 554 9 62 085 10 77 288 Fără ioni de cromat 11 77 289 Idem 12 77 520 13 74 160





(d) Nuanțe de violet, maron, negru și alb

1 20 170 2 27 755 E 152 E 152 3 42 580 4 45 190 5 77 019 6 77 163 Oxiclorură de bismut (și amestecurile sale cu mica) 7 77 265 8 77 718

PARTEA 3

A. LISTA AGENȚILOR DE COLORARE ADMIȘI PROVIZORIU ÎN PRODUSELE COSMETICE CARE NU VIN ÎN CONTACT CU MEMBRANE MUCOASE

Nuanțe de roșu

12310, 12335, 12420, 12430, 12440, 16140, 16155, 16250, 17200, 18000, 18050, 18055, 18065, 26105, 45100, 50240, E 121.

Nuanțe de portocaliu și galben

11680, 11710, 13065, 15575, 16230, 18690, 18736, 18745, 19120, 19130, 21230, 71105.

Nuanțe de albastru și verde

10006, 10020, 42045, 42050, 42080, 42755, 44025, 62095, 62550, 63000, 71255, 74100, 74220, 74350, αα-bi(5-bromo-4-hidroxi-6-metil-m-cumenil)toluen-2, α-sultonă, αα-bi(3,5-dibromo-4-hidroxi-o-tolil)toluen-2, α-sultonă, 1,4-bi(butil amino)antrachinonă.

Nuanțe de violet, maron, negru și alb

12010, 12196, 12480, 16580, 27905, 42555, 42571, 43625, 46500, 51319, 61710, 61800, 2,4-diamino-azobenzensulfonat de sodiu și cinci agenți de colorare înrudiți (maron FK), acid α-(5-bromo-6-hidroxi-m-tolil)-α-(3-bromo-5-metil-4-oxociclohexa-2,5-dieniliden) toluen-2-sulfonic.

B. LISTA AGENȚILOR DE COLORARE ADMIȘI ÎN PRODUSELE COSMETICE CARE VIN ÎN CONTACT NUMAI SCURT TIMP CU PIELEA

Nuanțe de roșu

11210, 12090, 12155, 12170, 12315, 12370, 12459, 12460, 13020, 14895, 14905, 16045, 16180, 18125, 18130, 24790, 27300, 27306, 28160, 45220, 60505, 60710, 62015, 73300.

Nuanțe de galben și portocaliu

11720, 11725, 11730, 11765, 11850, 11855, 11860, 11870, 12055, 12140, 12700, 12740, 12770, 12790, 13900, 14600, 15970, 15975, 18820, 18900, 19555, 21090, 21096, 21100, 21108, 21110, 21115, 22910, 25135, 25220, 26090, 29020, 40215, 40640, 41000, 45376, 47035, 48040, 48055, 56205, 4-(3-clorfenilazo)-3-hidroxi-2 naft-o-anisididă, 3-hidroxipiren-5,8,10-trisulfonat de trisodiu.

Nuanțe de albastru și verde

10025, 26360, 42052, 42085, 42095, 42100, 50315, 50320, 50400, 50405, 51175, 52015, 52020, 52030, 61505, 61585, 62045, 62100, 62105, 62125, 62130, 62500, 62560, 63010, 64500, 74180.

Nuanțe de violet, maron, negru și alb

12145, 14805, 15685, 17580, 20285, 20470, 21010, 25410, 30045, 30235, 40625, 42510, 42520, 42525, 42535, 42650, 48013, 57020, 60730, 61100, 61105, 61705, 62030, 63165, 63615.

(1) Acești agenți de colorare pot fi folosiți de asemenea în produsele cosmetice care vin în contact cu alte părți ale corpului.

(2) Pentru anumiți agenți de colorare, sunt prevăzute restricții care se referă la domeniul de aplicare a agentulului de colorare (litera „r” în coloana de restricții, subcoloana domeniu de aplicație, are semnificația interzicerii agentului de colorare respectiv în fabricația produselor cosmetice care vin în contact cu membranele mucoase ale ochilor, în special produsele pentru machierea și demachierea ochilor) sau la concentrația maximă autorizată.

(3) Sunt de asemenea admise lacuri sau săruri ale acestor agenți de colorare, care folosesc substanțe neinterzise în anexa II sau neexcluse în anexa V din domeniul de aplicare a directivei.

(4) Agenții de colorare al căror număr este precedat de litera „E”, în conformitate cu Directivele CEE din 1962 privind elementele și substanțele de colorare care trebuie să îndeplinească cerințele de puritate prevăzute de directivele respective.

ANEXA V

LISTA DE SUBSTANȚE EXCLUSE DIN DOMENIUL DE APLICARE A DIRECTIVEI

1. Acetat de plumb (numai pentru utilizarea în produsele de tratare a părului).

2. Hexaclorofen* (pentru toate utilizările, altele decât cele menționate în partea 1 a anexei III).

3. Hormoni

(a) — estron; — estradiol și esterii săi; — estriol și esterii săi;

(b) — progesteron; — etristeron*.

4. p-Fenilendiamină și sărurile sale.

5. Stronțiu și sărurile sale, cu excepția celor utilizate în agenții de colorare specificați în partea a 2-a a anexei III și părțile a 2-a și a 3-a ale anexei IV.

6. Zirconiu și derivații săi.

7. Compușii fenilmercurici și tiomersal* (pentru utilizarea drept conservanți în șampoanele concentrate și cremele conținând emulgatori neionici, care fac alți conservanți ineficienți; concentrație maximă 0,003 % calculată ca Hg).

8. Lidocaină*.

9. Tirotricină*.