2.

În anexa II, se introduce următorul text după rubrica referitoare la Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus: „ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM Denumirea științifică a plantei Hamamelis virginiana L. Familia botanică Hamamelidaceae Preparat(e) din plante 1. Distilat preparat din frunze proaspete și scoarță (1:1,12 – 2,08; solvent de extracție etanol 6 % m/m) 2. Distilat preparat din rămurele uscate (1:2; solvent de extracție etanol 14-15 %) (1) Referință monografică din Farmacopeea europeană Nu este cazul. Indicație (indicații) Indicația (a) Medicament tradițional din plante pentru ameliorarea inflamațiilor cutanate minore și a uscăciunii tegumentare. Indicația (b) Medicament tradițional din plante pentru ameliorarea temporară a disconfortului ocular datorat uscăciunii ochilor sau expunerii la vânt sau la soare. Produsul este un medicament tradițional din plante administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării de lungă durată. Tipul de tradiție Europeană Concentrația specificată A se vedea rubrica «Posologie». Posologie Copii cu vârsta peste 6 ani, adolescenți, adulți și vârstnici Indicația (a) Distilat într-o concentrație echivalentă cu 5-30 % în preparate semisolide, de mai multe ori pe zi. Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani (a se vedea punctul «Atenționări și precauții speciale de utilizare»). Adolescenți, adulți și vârstnici Indicația (b) Picături oftalmice (2): Distilat (2) diluat (1:10), 2 picături în fiecare ochi, de 3-6 ori pe zi. Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani (a se vedea punctul «Atenționări și precauții speciale de utilizare»). Calea de administrare Administrare cutanată Administrare oftalmică Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare Copii cu vârsta peste 6 ani, adolescenți, adulți și vârstnici Indicația (a) Dacă simptomele persistă mai mult de 2 săptămâni în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical. Adolescenți, adulți și vârstnici Indicația (b) Durata recomandată de utilizare este de 4 zile. Dacă simptomele persistă mai mult de 2 zile în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical. Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă. Atenționări și precauții speciale de utilizare Indicația (a) Utilizarea la copiii cu vârsta sub 6 ani nu a fost stabilită deoarece nu sunt disponibile date adecvate. Indicația (b) În caz de dureri oculare, modificări de vedere, roșeață continuă sau iritare a ochiului sau dacă starea se agravează sau persistă mai mult de 48 de ore în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical. Utilizarea la copiii cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită deoarece nu sunt disponibile date adecvate. Pentru extracte care conțin etanol, trebuie inclusă pe ambalaj informația corespunzătoare pentru etanol, preluată din «Ghidul privind excipienții care trebuie menționați pe eticheta și în prospectul medicamentelor de uz uman». Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au raportat. Sarcina și alăptarea Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În absența unor date suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Reacții adverse Indicația (a) La pacienții sensibili este posibil să apară dermatita alergică de contact. Nu se cunoaște frecvența apariției acestei reacții adverse. Indicația (b) S-au raportat cazuri de conjunctivită. Nu se cunoaște frecvența apariției acestei reacții adverse. În cazul apariției altor reacții adverse în afara celor menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical. Supradozaj Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. Proprietăți farmaceutice [dacă este cazul] Nu este cazul. Efecte farmacologice sau eficacitate plauzibile pe baza unei utilizări și a unei experiențe îndelungate [dacă este necesar, pentru utilizarea medicamentului în condiții de siguranță] Nu este cazul.