Decizia Consiliului

din 18 iulie 2011

privind încheierea Acordului între Uniunea Europeană și Australia de modificare a Acordului între Comunitatea Europeană și Australia privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate și de marcaje

(2012/837/UE)

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 207 alineatul (4) primul paragraf, coroborat cu articolul 218 alineatul (6) litera (a) punctul (v),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

având în vedere aprobarea Parlamentului European,

întrucât:

(1) Acordul între Comunitatea Europeană și Australia privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate și de marcaje [1] a intrat în vigoare la 1 ianuarie 1999 [2].

(2) În conformitate cu Decizia 2011/456/UE a Consiliului [3], Acordul între Uniunea Europeană și Australia de modificare a Acordului între Comunitatea Europeană și Australia privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate și de marcaje ("acordul") a fost semnat de Comisie la data de 23 februarie 2012, sub rezerva încheierii sale.

(3) Ca urmare a intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona la 1 decembrie 2009, Uniunea Europeană a înlocuit Comunitatea Europeană și îi succede acesteia.

(4) Acordul ar trebui să fie încheiat,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Prin prezenta decizie se aprobă, în numele Uniunii, Acordul între Uniunea Europeană și Australia de modificare a Acordului între Comunitatea Europeană și Australia privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate și de marcaje ("acordul").

Textul acordului se atașează la prezenta decizie.

Articolul 2

Președintele Consiliului desemnează persoana împuternicită să procedeze, în numele Uniunii, la transmiterea notelor diplomatice prevăzute la articolul 2 din acord, prin care se exprimă acordul Uniunii de a-și asuma obligații în temeiul acordului [4].

Articolul 3

Prezenta decizie intră în vigoare la data adoptării.

Adoptată la Bruxelles, 18 iulie 2011.

Pentru Consiliu

Președintele

M. Dowgielewicz

[1] JO L 229, 17.8.1998, p. 3.

[2] JO L 5, 9.1.1999, p. 74.

[3] JO L 194, 26.7.2011, p. 1.

[4] Data intrării în vigoare a acordului se va publica în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene de către Secretariatul General al Consiliului.

--------------------------------------------------

Acord

între Uniunea Europeană și Australia de modificare a Acordului între Comunitatea Europeană și Australia privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate și de marcaje

UNIUNEA EUROPEANĂ

și

AUSTRALIA,

denumite în continuare "părțile",

AVÂND încheiat un Acord privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate și de marcaje [1] semnat la Canberra la 24 iunie 1998 (denumit în continuare "Acordul privind recunoașterea reciprocă");

REALIZÂND nevoia simplificării funcționării Acordului privind recunoașterea reciprocă;

REALIZÂND nevoia clarificării statutului anexelor sectoriale ale Acordului privind recunoașterea reciprocă;

ÎNTRUCÂT articolul 3 din Acordul privind recunoașterea reciprocă stabilește forma detaliată a anexelor sectoriale;

ÎNTRUCÂT articolul 4 din Acordul privind recunoașterea reciprocă nu permite aplicarea Acordului privind recunoașterea reciprocă la produsele industriale care au originea în părțile la acord în funcție de norme de origine nepreferențiale;

ÎNTRUCÂT articolul 12 din Acordul privind recunoașterea reciprocă stabilește un comitet mixt care, printre altele, pune în aplicare deciziile de includere și de excludere a organismelor de evaluare a conformității în, respectiv din anexele sectoriale, precum și o procedură de includere și excludere;

ÎNTRUCÂT articolele 8 și 12 din Acordul privind recunoașterea reciprocă se referă la președintele comitetului mixt;

ÎNTRUCÂT articolul 12 din Acordul privind recunoașterea reciprocă nu împuternicește în mod explicit comitetul mixt să modifice anexele sectoriale, cu excepția aplicării deciziilor autorității responsabile cu desemnările de a desemna sau de a retrage o desemnare a unui anumit organism de evaluare a conformității;

CONSIDERÂND că articolul 3 din Acordul privind recunoașterea reciprocă ar trebui să fie modificat, atât pentru a reflecta propusele modificări ale articolului 12 din respectivul acord de limitare a cerinței prin care comitetul mixt trebuie să acționeze în vederea recunoașterii sau retragerii recunoașterii organismelor de evaluare a conformității în cazurile care au fost contestate de cealaltă parte în temeiul articolului 8 din Acordul privind recunoașterea reciprocă, cât și pentru a permite o mai mare flexibilitate în structura anexelor sectoriale ale acordului;

CONSIDERÂND că, pentru a evita restricționarea inutilă a comerțului dintre părți, restricția cu privire la origine de la articolul 4 din Acordul privind recunoașterea reciprocă ar trebui eliminată;

CONSIDERÂND că, pentru a reflecta prezidarea în comun a comitetului mixt de către părți, referirile la președintele comitetului mixt ar trebui eliminate de la articolele 8 și 12 din Acordul privind recunoașterea reciprocă;

CONSIDERÂND că intensificarea schimbului de informații între părți cu privire la funcționarea Acordului privind recunoașterea reciprocă va facilita funcționarea lui;

CONSIDERÂND că pentru a efectua la momentul oportun adaptări ale anexelor sectoriale astfel încât să se țină cont de progresul tehnic și de alți factori, cum ar fi extinderea Uniunii Europene, comitetul mixt va fi împuternicit în mod explicit, la articolul 12 din Acordul privind recunoașterea reciprocă, să modifice anexele sectoriale în domenii care nu țin de aplicarea deciziei din partea unei autorități responsabile cu desemnările de a desemna sau de a retrage desemnarea unui anumit organism de evaluare a conformității, precum și să adopte anexe sectoriale noi;

RECUNOSCÂND că părțile pot avea nevoie să aplice anumite proceduri înaintea modificării anexelor sectoriale sau a adoptării de noi anexe sectoriale;

CONSIDERÂND că pentru a simplifica funcționarea Acordului privind recunoașterea reciprocă, nevoia comitetului mixt de a întreprinde acțiuni în vederea recunoașterii sau retragerii recunoașterii organismelor de evaluare a conformității ar trebui limitată la cazurile care au fost contestate de cealaltă parte în temeiul articolului 8 din Acordul privind recunoașterea reciprocă;

CONSIDERÂND că pentru a simplifica funcționarea Acordului privind recunoașterea reciprocă, la articolul 12 din respectivul acord ar trebui stabilită o procedură mai simplă pentru recunoaștere, retragerea recunoașterii și suspendarea organismelor de evaluare a conformității, iar poziția referitoare la evaluarea conformității efectuată de organisme ulterior suspendate sau retrase ar trebui clarificată,

CONVIN CU PRIVIRE LA URMĂTOARELE DISPOZIȚII:

Articolul 1

Modificarea Acordului privind recunoașterea reciprocă

Acordul privind recunoașterea reciprocă se modifică după cum urmează:

1. La articolul 3, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

"(2) În general, fiecare anexă sectorială conține următoarele informații:

(a) o declarație privind obiectul și domeniul de aplicare;

(b) cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative privind procedurile de evaluare a conformității;

(c) autoritățile de desemnare;

(d) un set de proceduri de desemnare a organismelor de evaluare a conformității; precum și

(e) dispoziții suplimentare, conform cerințelor."

2. Articolul 4 se înlocuiește cu următorul text:

"Articolul 4

Obiect și domeniu de aplicare

Dispozițiile prezentului acord se aplică evaluării conformității produselor specificate în declarația privind obiectul și domeniul de aplicare din fiecare anexă sectorială."

3. Articolul 6 se înlocuiește cu următorul text:

"Articolul 6

Autorități de desemnare

(1) Părțile se asigură că autoritățile cărora le revine răspunderea de a desemna organismele de evaluare a conformității dispun de autoritatea și de competențele necesare pentru a desemna, suspenda sau elimina suspendarea și pentru a retrage desemnarea unor astfel de organisme.

(2) Procedând la aceste desemnări, suspendări, ridicări ale suspendărilor și retrageri, autoritățile de desemnare, cu excepția cazului în care există dispoziții contrare în anexele sectoriale, urmează procedurile de desemnare menționate la articolul 12 și în anexă."

4. La articolul 7, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

"(1) Părțile fac schimb de informații privind procedurile utilizate pentru a se asigura că organismele de evaluare a conformității desemnate aflate în responsabilitatea lor respectă cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative menționate în anexele sectoriale și cerințele de competență specificate în anexă."

5. Articolul 8 se modifică după cum urmează:

(a) alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

"(3) Contestația trebuie să fie justificată în mod obiectiv și argumentat și adresată în scris celeilalte părți și comitetului mixt.";

(b) alineatul (6) se înlocuiește cu următorul text:

"(6) În absența unei decizii contrare a comitetului mixt, organismul de evaluare a conformității contestat se suspendă de către autoritatea de desemnare competentă din momentul în care competența sa tehnică și conformitatea sa sunt contestate în conformitate cu prezentul articol până în momentul în care fie se ajunge la un acord în cadrul comitetului mixt privind statutul organismului respectiv, fie partea contestatoare notifică cealaltă parte și comitetul mixt că este satisfăcută de competența tehnică și conformitatea organismului de evaluare a conformității."

6. Articolul 9 se înlocuiește cu următorul text:

"Articolul 9

Schimbul de informații

(1) Părțile fac schimb de informații privind punerea în aplicare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative identificate în anexele sectoriale și mențin o listă exactă a organismelor de evaluare a conformității desemnate în conformitate cu prezentul acord.

(2) În conformitate cu obligațiile care le revin în temeiul Acordului cu Organizația Mondială a Comerțului referitor la barierele tehnice din calea comerțului, fiecare parte informează cealaltă parte cu privire la modificările pe care intenționează să le aducă actelor cu putere de lege și actelor administrative care privesc obiectul prezentului acord și, exceptând dispozițiile alineatului (3) din prezentul articol, notifică cealaltă parte cu privire la noile dispoziții cu cel puțin 60 de zile calendaristice anterior intrării lor în vigoare.

(3) Atunci când una dintre părți adoptă măsuri urgente pe care le consideră justificate din considerente de siguranță, sănătate sau protecție a mediului pentru gestionarea unui risc generat de un produs reglementat printr-o anexă sectorială, partea respectivă notifică imediat cealaltă parte cu privire la măsuri, împreună cu o scurtă indicație referitoare la obiectivul și motivația măsurilor, sau conform altor prevederi dintr-o anexă sectorială."

7. Articolul 12 se modifică după cum urmează:

(a) alineatele (3)-(7) se înlocuiesc cu următorul text:

"(3) Comitetul mixt se întrunește cel puțin o dată pe an, cu excepția cazului în care comitetul mixt sau părțile iau o decizie contrară. În cazul în care buna funcționare a acordului o impune sau la cererea oricărei părți, se organizează una sau mai multe întruniri suplimentare.

(4) Comitetul mixt poate examina orice aspect legat de funcționarea prezentului acord. În mod special, acesta răspunde de:

(a) modificarea anexelor sectoriale în conformitate cu prezentul acord;

(b) schimbul de informații privind procedurile utilizate de fiecare parte cu scopul de a se asigura că organismele de evaluare a conformității își păstrează nivelul de competență necesar;

(c) desemnarea, în conformitate cu articolul 8, a uneia sau mai multor echipe mixte de experți pentru a verifica competența tehnică a unui organism de evaluare a conformității și conformitatea acestuia cu alte cerințe relevante;

(d) schimbul de informații și notificarea părților cu privire la modificările aduse actelor cu putere de lege și actelor administrative menționate în anexele sectoriale, inclusiv cele care necesită modificarea acestor anexe;

(e) rezolvarea tuturor aspectelor legate de punerea în aplicare a prezentului acord și a anexelor sale sectoriale; și

(f) adoptarea de noi anexe sectoriale în conformitate cu prezentul acord.

(5) Orice modificare a anexelor sectoriale realizată în conformitate cu prezentul acord și orice noi anexe sectoriale adoptate în conformitate cu prezentul acord se notifică imediat în scris de către comitetul mixt fiecărei părți și intră în vigoare conform deciziei comitetului mixt.

(6) Pentru desemnarea unui organism de evaluare a conformității se aplică următoarea procedură:

(a) o parte care dorește să desemneze orice organism de evaluare a conformității prezintă propunerea în acest sens în scris celeilalte părți, anexând pentru susținerea cererii documentele definite de comitetul mixt;

(b) în cazul în care cealaltă parte acceptă propunerea sau în cazul în care nu se formulează nicio obiecție față de propunere în termen de 60 de zile calendaristice, în conformitate cu orice procedură aplicabilă stabilită de comitetul mixt, se consideră că organismul de evaluare a conformității este desemnat drept organism de evaluare a conformității în conformitate cu articolul 5;

(c) în cazul în care, în conformitate cu articolul 8, cealaltă parte contestă competența tehnică sau conformitatea unui organism de evaluare a conformității în termenul menționat anterior de 60 de zile calendaristice, comitetul mixt poate decide să realizeze o verificare a organismului respectiv, în conformitate cu articolul 8;

(d) în cazul desemnării unui nou organism de evaluare a conformității, evaluarea conformității realizată de un astfel de organism de evaluare a conformității este valabilă de la data la care organismul de evaluare a conformității devine organism de evaluare a conformității desemnat în conformitate cu prezentul acord;

(e) oricare parte poate suspenda, ridica suspendarea sau retrage desemnarea unui organism de evaluare a conformității aflat în jurisdicția sa. Partea în cauză notifică imediat cealaltă parte și comitetul mixt privind decizia sa în scris, împreună cu data acestei decizii. Suspendarea, ridicarea suspendării sau retragerea desemnării intră în vigoare de la data deciziei părții;

(f) în conformitate cu articolul 8, oricare parte poate, în condiții excepționale, să conteste competența tehnică a unui organism de evaluare a conformității desemnat aflat în jurisdicția celeilalte părți. În acest caz, comitetul mixt poate decide să realizeze o verificare a organismului în cauză, în conformitate cu articolul 8.

(7) În cazul în care desemnarea unui organism de evaluare a conformității se suspendă sau se retrage, evaluarea conformității realizată de organismul de evaluare a conformității respectiv înainte de data intrării în vigoare a suspendării sau retragerii rămâne valabilă cu excepția cazului în care partea responsabilă a limitat sau a anulat valabilitatea respectivă sau a cazului în care comitetul mixt a adoptat o decizie diferită. Partea în a cărei jurisdicție funcționa organismul de evaluare a conformității a cărui desemnare a fost suspendată sau retrasă notifică cealaltă parte în scris privind orice astfel de schimbări referitoare la limitarea sau anularea valabilității.";

(b) se introduce următorul alineat:

"(9) Comitetul mixt menține anexele sectoriale actualizate și le pune la dispoziția părților de la intrarea în vigoare a modificărilor."

8. Articolul 15 se modifică după cum urmează:

(a) alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

"(1) Anexa la prezentul acord face parte integrantă din acesta. Anexele sectoriale reprezintă măsuri administrative pentru punerea în aplicare a prezentului acord și au un statut inferior celui de tratat.";

(b) alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

"(3) Comitetul mixt poate adopta anexe sectoriale cărora li se aplică articolul 2 și care conțin dispozițiile de punere în aplicare a prezentului acord.";

(c) alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:

"(4) Modificarea anexelor sectoriale și adoptarea de noi anexe sectoriale se decide de către comitetul mixt și intră în vigoare în conformitate cu articolul 12 alineatul (5)."

9. Anexa se modifică după cum urmează:

(a) punctul 9 din anexă se înlocuiește cu următorul text:

"9. Autoritățile de desemnare informează reprezentanții părții lor în cadrul comitetului mixt instituit în temeiul articolului 12 din prezentul acord cu privire la organismele de evaluare a conformității care urmează a fi desemnate, suspendate sau a căror desemnare urmează a fi retrasă. Desemnarea, suspendarea sau retragerea desemnării organismelor de evaluare a conformității au loc în conformitate cu dispozițiile prezentului acord și cu regulamentul de procedură al comitetului mixt.";

(b) punctul 10 din anexă se înlocuiește cu următorul text:

"10. Atunci când autoritatea de desemnare informează reprezentantul părții sale în cadrul comitetului mixt instituit în temeiul prezentului acord cu privire la organismele de evaluare a conformității care trebuie desemnate, autoritatea de desemnare furnizează pentru fiecare dintre organismele respective următoarele informații:

(a) denumirea;

(b) adresa poștală;

(c) numărul de fax și adresa de e-mail;

(d) gama de produse, procese, standarde sau servicii pe care este autorizat să le evalueze;

(e) procedurile de evaluare a conformității pe care este autorizat să le aplice; și

(f) procedura de desemnare utilizată pentru a determina competența."

10. Anexa sectorială privind inspecțiile BPF ale medicamentelor și certificarea loturilor, inclusiv apendicele 1 și apendicele 2, se înlocuiesc cu următorul text:

"

ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND INSPECȚIA BPF A MEDICAMENTELOR ȘI CERTIFICAREA LOTURILOR LA ACORDUL ÎNTRE COMUNITATEA EUROPEANĂ ȘI AUSTRALIA PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE ȘI DE MARCAJE

OBIECT ȘI DOMENIU DE APLICARE

1. Părțile stabilesc în comun faptul că dispozițiile prezentei anexe sectoriale vizează toate medicamentele fabricate la scară industrială în Australia și în Uniunea Europeană cărora li se aplică cerințele bunelor practici de fabricare (BPF).

În ceea ce privește medicamentele reglementate de prezenta anexă sectorială, fiecare parte recunoaște concluziile inspecțiilor producătorilor efectuate de serviciile de inspecție competente ale celeilalte părți și autorizațiile de fabricație eliberate de autoritățile competente ale celeilalte părți.

De asemenea, certificarea de către producător a conformității fiecărui lot cu specificațiile sale este recunoscută de cealaltă parte care se abține de la efectuarea unui nou control la import.

"Medicamente" înseamnă toate produsele reglementate prin legislația farmaceutică a Uniunii Europene și a Australiei menționate în secțiunea I. Definiția medicamentelor include toate produsele de uz uman și veterinar, în special produsele farmaceutice, imunologice și radiofarmaceutice chimice și biologice, medicamentele derivate din sânge și plasmă umană, amestecuri preliminare fabricării de furaje cu conținut medicamentos și, după caz, vitaminele, mineralele, plantele medicinale și medicamentele homeopate.

"BPF" constituie elementul de asigurare a calității care garantează că medicamentele sunt fabricate și controlate în mod coerent, în conformitate cu standardele de calitate adaptate utilizării lor și cu cerințele autorizației de introducere pe piață eliberate de partea care le importă. În sensul prezentei anexe sectoriale, aceasta presupune sistemul în conformitate cu care producătorul primește specificația produsului și/sau a procesului titularului sau solicitantului autorizației de introducere pe piață și garantează că medicamentul este fabricat în conformitate cu această specificație (echivalentul certificării de către o persoană calificată în Uniunea Europeană).

2. În privința medicamentelor reglementate de legislația uneia dintre părți ("partea care reglementează"), dar nu și de cea a celeilalte părți, producătorul poate solicita (autorității nominalizate de către punctul de contact relevant al părții care reglementează inclus în lista de la punctul 12 din secțiunea III, în sensul prezentului acord, să se efectueze o inspecție de către serviciul de inspecție competent la nivel local. Această dispoziție se aplică, între altele, fabricării de substanțe active din componența produselor farmaceutice, de produse intermediare și de produse destinate unor studii clinice, precum și inspecțiilor prealabile introducerii pe piață asupra cărora s-a convenit de comun acord. Măsurile operaționale sunt detaliate la punctul 3 litera (b) din secțiunea III.

Certificarea producătorilor

3. La cererea unui exportator, a unui importator sau a autorității competente a celeilalte părți, autoritățile responsabile cu emiterea autorizațiilor de fabricare și cu controlul fabricării medicamentelor certifică faptul că producătorul:

- este autorizat în mod corespunzător pentru a fabrica medicamentul respectiv sau pentru a efectua respectiva operațiune de fabricare specificată;

- este supus periodic unor inspecții din partea autorităților;

- respectă cerințele naționale BPF recunoscute drept echivalente de către cele două părți, menționate în secțiunea I. În caz de trimitere la cerințe BPF diferite [în conformitate cu dispozițiile de la punctul 3 litera (b) din secțiunea III], acest lucru trebuie menționat în certificat.

Certificatele identifică, de asemenea, locul sau locurile de fabricație (și, după caz, laboratoarele de încercări cu care s-a contractat). Formatul certificatului se decide de către grupul sectorial mixt.

Certificatele se întocmesc repede, într-un termen care nu trebuie să depășească 30 de zile calendaristice. În cazuri excepționale, de exemplu atunci când trebuie efectuată o nouă inspecție, acest termen poate fi prelungit până la 60 de zile calendaristice.

Certificarea loturilor

4. Fiecare lot exportat trebuie să fie însoțit de un certificat de lot întocmit de producător (autocertificare), după o analiză calitativă completă, o analiză cantitativă a tuturor principiilor active și după ce s-au efectuat toate încercările sau controalele necesare pentru a garanta calitatea produsului în conformitate cu cerințele autorizației de introducere pe piață. Certificatul trebuie să ateste că lotul respectă specificațiile și trebuie să fie păstrat de către importatorul lotului. Acesta se prezintă, la cerere, autorității competente.

La emiterea unui certificat, producătorul ține cont de dispozițiile sistemului actual de certificare al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) privind calitatea produselor farmaceutice care fac obiectul comerțului internațional. Certificatul detaliază specificațiile convenite ale produsului, indică metodele de analiză și rezultatele acestora. Acesta conține o declarație conform căreia documentele aferente prelucrării și ambalării lotului au fost revizuite și considerate conforme cu BPF. Certificatul de lot este semnat de persoana autorizată să declare lotul ca fiind apt de a fi pus în vânzare sau livrat, mai exact, în Uniunea Europeană, "persoana calificată" menționată în legislația Uniunii Europene relevantă. În Australia, persoanele în cauză sunt cele responsabile de controlul calității fabricării, conform dispozițiilor din legislația australiană relevantă.

SECȚIUNEA I

CERINȚELE CUPRINSE ÎN ACTE CU PUTERE DE LEGE ȘI ACTE ADMINISTRATIVE

În conformitate cu secțiunea III, inspecțiile generale vizând BPF se efectuează ținând cont de cerințele de BPF ale părții exportatoare. Dispozițiile aplicabile ale actelor cu putere de lege și ale actelor administrative aferente prezentei anexe sectoriale sunt incluse în lista din apendice.

Cu toate acestea, cerințele de calitate de referință ale produselor care urmează a fi exportate, inclusiv metodele de fabricare și specificațiile lor, sunt cele care figurează pe autorizația corespunzătoare de introducere pe piață eliberată de partea importatoare.

SECȚIUNEA II

SERVICIILE DE INSPECȚIE OFICIALE

Listele conținând serviciile de inspecție oficiale relevante pentru prezenta anexă sectorială au fost stabilite de comun acord de către părți și sunt păstrate de acestea. Dacă o parte solicită celeilalte părți o copie a ultimelor sale liste conținând serviciile de inspecție oficiale, partea căreia i-a fost adresată solicitarea furnizează părții solicitante o copie a respectivelor liste în termen de 30 de zile calendaristice de la data primirii solicitării respective.

SECȚIUNEA III

DISPOZIȚII OPERAȚIONALE

1. Transmiterea rapoartelor de inspecție

În urma unei cereri justificate, serviciile de inspecție competente adresează o copie a ultimului raport de inspecție privind locul de fabricație sau de control, în cazul analizelor subcontractate. Cererea poate viza fie un "raport complet de inspecție", fie un "raport detaliat" (a se vedea punctul 2). Fiecare parte utilizează acest raport de inspecție în conformitate cu gradul de confidențialitate cerut de partea de origine.

În cazul în care operațiunile de fabricare a medicamentului respectiv nu au făcut obiectul unei inspecții recente, adică atunci când ultima inspecție datează de mai mult de doi ani sau atunci când s-a constatat că este nevoie în mod special de o inspecție, se poate solicita o inspecție specifică și detaliată. Părțile se asigură ca rapoartele de inspecție să fie transmise în cel mult 30 de zile calendaristice, acest termen putând fi prelungit până la 60 de zile calendaristice în cazul în care trebuie efectuată o nouă inspecție.

2. Rapoartele de inspecție

Un "raport complet de inspecție" cuprinde un dosar principal (Site Master File) (întocmit de producător sau de serviciul de inspecție), precum și un raport descriptiv întocmit de inspectorat. Un "raport detaliat" răspunde unor întrebări specifice despre o întreprindere, adresate de cealaltă parte.

3. BPF de referință

(a) Producătorii sunt supuși inspecțiilor în funcție de BPF în vigoare în partea exportatoare (a se vedea secțiunea I).

(b) În ceea ce privește medicamentele reglementate de legislația farmaceutică a părții importatoare, dar nu și de cea a părții exportatoare, serviciul de inspecție competent la nivel local care dorește să procedeze la o inspecție a operațiilor de fabricare relevante face acest lucru ținând seama de propriile sale BPF sau în absența unor cerințe de BPF specifice, în funcție de BPF în vigoare ale părții importatoare. Se procedează astfel, de asemenea, atunci când BPF aplicabile la nivel local nu sunt considerate echivalente cu BPF ale părții importatoare, în ceea ce privește garanția calității produsului finit.

Echivalența cerințelor BPF pentru anumite produse sau categorii de produse specifice (de exemplu, medicamente radiofarmaceutice, materii prime) este determinată în conformitate cu o procedură stabilită de grupul sectorial mixt.

4. Natura inspecțiilor

(a) Inspecțiile evaluează în mod regulat respectarea de către producător a BPF. Este vorba de inspecții generale privind BPF (sau inspecții regulate, periodice sau de rutină).

(b) Inspecțiile privind "produsele sau procesele" (care pot fi, de asemenea, inspecții "prealabile introducerii pe piață") se referă mai ales la un produs sau la o serie de produse sau de procese și includ o evaluare a validării și a respectării procesului specific sau a aspectelor controlului descrise în autorizația de introducere pe piață. În cazul în care este necesar, se pun la dispoziția inspecției, cu titlu confidențial, informații privind produsul (dosarul calitate al unei cereri sau dosarul de autorizare).

5. Cheltuielile de inspecție/de înființare

Regimul cheltuielilor de inspecție/de înființare este determinat de locul de fabricație. Producătorilor stabiliți pe teritoriul celeilalte părți nu li se impun taxe de inspecție/de înființare pentru produsele reglementate de prezenta anexă sectorială.

6. Clauza de salvgardare pentru inspecții

Fiecare parte își rezervă dreptul de a întreprinde propria sa inspecție din motivele indicate celeilalte părți. Aceste inspecții trebuie notificate în prealabil celeilalte părți care are posibilitatea să participe la ele. Se va recurge la această clauză de salvgardare doar în mod excepțional. În cazul în care trebuie să aibă loc o astfel de inspecție, cheltuielile cu ea pot fi recuperate.

7. Schimbul de informații între autorități și apropierea cerințelor de calitate

În conformitate cu dispozițiile generale ale acordului, părțile își comunică toate informațiile relevante necesare pentru recunoașterea reciprocă continuă a inspecțiilor. Pentru a demonstra capacitatea în cazuri de modificări semnificative ale sistemelor normative ale oricărei părți, oricare dintre acestea poate solicita informații specifice suplimentare în legătură cu un serviciu de inspecție oficial. Astfel de solicitări specifice pot viza informații privind formarea profesională, procedurile de inspecție, informații generale și schimbul de documente, precum și transparența agențiilor de audit al serviciilor de inspecție oficiale relevante pentru funcționarea prezentei anexe sectoriale. Astfel de solicitări ar trebui efectuate prin intermediul grupului sectorial mixt și gestionate de acesta, ca parte a unui program de întreținere continuă.

În plus, autoritățile relevante din Australia și din Uniunea Europeană se informează reciproc cu privire la orice noi ghiduri tehnice sau modificări ale procedurilor de inspecție. Fiecare parte o consultă pe cealaltă înaintea adoptării lor.

8. Certificarea oficială a conformității loturilor

Procedura oficială de acordare a liberului de vamă pentru un lot constă într-o verificare suplimentară a siguranței și eficacității medicamentelor imunologice (vaccinuri) și a derivaților din sânge, efectuată de autoritățile competente înainte de distribuirea fiecărui lot de produs. Prezentul acord nu se aplică acestei recunoașteri reciproce a acordărilor oficiale a liberului de vamă pentru loturi. Cu toate acestea, atunci când se aplică o procedură oficială de acordare a liberului de vamă pentru loturi, producătorul furnizează, la cererea părții importatoare, certificatul de acordare oficială a liberului de vamă pentru lot în cazul în care lotul respectiv a fost testat de către autoritățile de control ale părții exportatoare.

Pentru Uniunea Europeană, procedurile de certificare oficială a conformității loturilor pentru medicamentele de uz uman sunt publicate de Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor și Asistenței Medicale. Pentru Australia, procedura de certificare oficială a conformității loturilor este descrisă în documentul "WHO Technical Report Series, No 822, 1992".

9. Formarea inspectorilor

În conformitate cu dispozițiile generale ale prezentului acord, sesiunile de formare pentru inspectori, organizate de autorități, sunt accesibile inspectorilor celeilalte părți. Părțile se informează reciproc cu privire la aceste sesiuni.

10. Inspecțiile comune

În conformitate cu dispozițiile generale din prezentul acord și pe baza acordului comun între părți, se pot autoriza inspecții comune. Aceste inspecții urmăresc dezvoltarea unei înțelegeri și a unei interpretări comune a practicilor și a cerințelor. Organizarea acestor inspecții și forma lor se stabilesc prin proceduri aprobate de grupul sectorial mixt.

11. Sistemul de alertă

Părțile desemnează puncte de contact pentru a permite autorităților competente și producătorilor să informeze autoritățile celeilalte părți cu toată promptitudinea necesară în caz de defect de calitate, de refuzare a unui lot, de contrafacere sau în cazul oricărei alte probleme privind calitatea care ar putea necesita controale suplimentare sau suspendarea distribuirii lotului. Se stabilește de comun acord o procedură detaliată de alertă.

Părțile se informează, în cel mai scurt termen cu putință, cu privire la orice suspendare sau retragere (totală sau parțială) a unei autorizații de fabricație întemeiată pe nerespectarea bunelor practici de fabricație, care ar putea afecta protecția sănătății publice.

12. Puncte de contact

În sensul prezentei anexe sectoriale, punctele de contact pentru orice problemă tehnică, precum schimbul de rapoarte de inspecție, seminariile de formare a inspectorilor, cerințele tehnice, sunt:

PENTRU AUSTRALIA: | Pentru medicamente de uz uman: The Head of Office Therapeutic Goods Administration Department of Health and Ageing PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Tel: 61-6-232-8622 Fax: 61-6-232-8426 |

Pentru medicamente de uz veterinar: The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority PO Box 6182 Kingston ACT 2604 Australia Tel: 61-6210-4803 Fax: 61-6210-4741 |

PENTRU UNIUNEA EUROPEANĂ: | Directorul Agenției Europene pentru Medicamente 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel: 44-171-418 8400 Fax: 44-171-418 8416 |

13. Grupul sectorial mixt

În cadrul prezentei anexe sectoriale se înființează un grup sectorial mixt compus din reprezentanți ai părților. Acesta răspunde pentru buna funcționare a prezentei anexe sectoriale. Grupul sectorial mixt raportează comitetului mixt într-o modalitate decisă de acesta din urmă.

Grupul sectorial mixt își stabilește regulamentul de procedură. Acesta își adoptă deciziile și recomandările prin consens. Acesta poate decide să își delege sarcinile unor subgrupuri.

14. Divergențe de opinii

Cele două părți depun toate eforturile necesare pentru a depăși divergențele de opinii în ceea ce privește, inter alia, respectarea cerințelor de către producător și concluziile rapoartelor de inspecție. În cazul în care divergențele persistă, cauza este deferită grupului sectorial mixt.

SECȚIUNEA IV

MODIFICĂRI ALE LISTEI CONȚINÂND SERVICIILE DE INSPECȚIE OFICIALE

Părțile recunosc necesitatea ca prezenta anexă sectorială să prevadă posibilitatea unor schimbări, în special în ceea ce privește introducerea de noi servicii oficiale de inspecție sau schimbările în natura sau rolul autorităților competente existente. Atunci când au loc schimbări semnificative legate de serviciile oficiale de inspecție, grupul sectorial mixt va delibera dacă este necesară furnizarea de informații suplimentare pentru verificarea programelor și care ar fi aceste informații și va stabili sau va menține recunoașterea reciprocă a inspecțiilor, în conformitate cu punctul 7 din secțiunea III.

În conformitate cu dispozițiile prezentului acord, producătorii australieni de medicamente de uz veterinar sunt inspectați de către Therapeutic Goods Administration (TGA) în numele Autorității australiene pentru pesticide și medicamente de uz veterinar (Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority – APVMA), în conformitate cu actualul cod australian privind BPF și cu ghidul de BPF ale Uniunii Europene pentru medicamentele de uz veterinar. Uniunea Europeană recunoaște concluziile inspecțiilor efectuate de TGA și certificările conformității loturilor efectuate de producătorii australieni. În cazul în care APVMA începe să efectueze ea însăși inspecții, rapoartele de inspecție se transmit din oficiu și părții importatoare până în momentul în care există o verificare satisfăcătoare a programului APVMA de inspecție privind BPF.

Apendice

LISTA ACTELOR CU PUTERE DE LEGE ȘI A ACTELOR ADMINISTRATIVE APLICABILE

Pentru Uniunea Europeană:

Directiva 91/412/CEE a Comisiei din 23 iulie 1991 de stabilire a principiilor și a orientărilor de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz veterinar, cu modificările ulterioare;

Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare, cu modificările ulterioare;

Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, cu modificările ulterioare;

Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 de stabilire a principiilor și orientărilor privind buna practică de fabricație cu privire la produsele medicamentoase de uz uman și medicamentele experimentale de uz uman, cu modificările ulterioare;

Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, cu modificările ulterioare;

Ghidul privind bunele practici de distribuire (94/C 63/03);

Volumul 4 al Ghidului privind bunele practici de fabricare a medicamentelor pentru uz uman și veterinar.

Pentru Australia:

Pentru medicamentele de uz uman:

Therapeutic Goods Act 1989 și regulamentele (Regulations), ordinele (Orders) și specificațiile (Determinations) conexe, incluzând Orders setting standards such as labelling, Determination establishing Manufacturing Principle și Australian Codes of Good Manufacturing Practice.

Pentru medicamentele de uz veterinar:

Legislație – Commonwealth:

- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992

- Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994

- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994

- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995

- Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007

- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations, 1995

Legislație – New South Wales:

- Stock Foods Act, 1940

- Stock Medicines Act, 1989

- Public Health Act, 1991

- Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966

- Pesticides Act, 1979

- Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994

inclusiv orice dispoziții de aplicare care decurg din legislația menționată;

Legislație – Victoria:

- Animal Preparations Act, 1987

- Health Act, 1958

- Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981

- Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994

inclusiv orice dispoziții de aplicare care decurg din legislația menționată;

Legislație – Queensland:

- Agricultural Standards Act, 1994

- Stock Act, 1915

- Health Act, 1937

- Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994

inclusiv orice dispoziții de aplicare care decurg din legislația menționată;

Legislație – South Australia:

- Stock Medicines Act, 1939-1978

- Stock Foods Act, 1941

- Dangerous Substances Act, 1986

- Controlled Substances Act, 1984

- Stock Diseases Act, 1934

- Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994

inclusiv orice dispoziții de aplicare care decurg din legislația menționată;

Legislație – Western Australia:

- Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982

- Poisons Act, 1964-1981

- Health Act, 1911

- Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995

- Health (Pesticides) Regulations, 1956

inclusiv orice dispoziții de aplicare care decurg din legislația menționată;

Legislație – Tasmania:

- Veterinary Medicines Act, 1987

- Poisons Act, 1971

- Public Health Act, 1997

- Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994

- Pesticides Act, 1968

inclusiv orice dispoziții de aplicare care decurg din legislația menționată;

Legislație – Northern Territory:

- Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983

- Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986

- Stock Diseases Act, 1954

- Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994

inclusiv orice dispoziții de aplicare care decurg din legislația menționată;

Legislație – Australian Capital Territory:

- Environment Protection Act, 1997

inclusiv orice dispoziții de aplicare care decurg din legislația menționată.

".

11. Anexa sectorială privind dispozitivele medicale se elimină și se înlocuiește cu următorul text:

"

ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND DISPOZITIVELE MEDICALE LA ACORDUL ÎNTRE COMUNITATEA EUROPEANĂ ȘI AUSTRALIA PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE ȘI DE MARCAJE

OBIECT ȘI DOMENIU DE APLICARE

Părțile stabilesc de comun acord că dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică următoarelor produse:

Produse pentru export în Uniunea Europeană | Produse pentru export în Australia |

1.Toate dispozitivele medicale:(a)fabricate în Australia; și(b)care fac obiectul unor proceduri de evaluare a conformității de către terți, atât în ceea ce privește produsul, cât și calitatea sistemelor; și(c)prevăzute în Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, cu modificările ulterioare; și(d)prevăzute în Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare. | 1.Toate dispozitivele medicale:(a)fabricate în Uniunea Europeană; și(b)care fac obiectul unor proceduri de evaluare a conformității, atât în ceea ce privește produsul, cât și calitatea sistemelor, efectuate în temeiul Australian Therapeutic Goods Act 1989 și a Therapeutic Goods Regulations, cu modificările ulterioare. |

2.În sensul punctului 1:(a)se exclud dispozitivele medicale menționate în apendice; și(b)în absența unor prevederi contrare sau prin acordul reciproc al părților "fabricarea" unui dispozitiv medical nu include:(i)procesele de restaurare sau renovare cum sunt repararea, recondiționarea, revizuirea sau modernizarea; sau(ii)operațiuni cum sunt călcarea, etichetarea, eliberarea de tichete, împachetarea și pregătirea pentru vânzare, realizate singure sau în combinație una cu alta; sau(iii)numai inspecțiile pentru controlul calității; sau(iv)numai sterilizarea. | 2.În sensul punctului 1:(a)se exclud dispozitivele medicale menționate în apendice; și(b)în absența unor prevederi contrare sau prin acordul reciproc al părților "fabricarea" unui dispozitiv medical nu include:(i)procesele de restaurare sau renovare cum sunt repararea, recondiționarea, revizuirea sau modernizarea; sau(ii)operațiuni cum sunt călcarea, etichetarea, eliberarea de tichete, împachetarea și pregătirea pentru vânzare, realizate singure sau în combinație una cu alta; sau(iii)numai inspecțiile pentru controlul calității; sau(iv)numai sterilizarea. |

SECȚIUNEA I

ACTE CU PUTERE DE LEGE ȘI ACTE ADMINISTRATIVE

Actele cu putere de lege și actele administrative ale Uniunii Europene a căror respectare este evaluată de organismele de evaluare a conformității din Australia | Actele cu putere de lege și actele administrative ale Uniunii Europene a căror respectare este evaluată de organismele de evaluare a conformității din Uniunea Europeană |

Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, cu modificările ulterioareDirectiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioareprecum și orice act legislativ adoptat pe baza acestor directive. | Therapeutic Goods Act 1989, cu modificările ulterioareTherapeutic Goods Regulations 1990, cu modificările ulterioareTherapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, cu modificările ulterioareși orice legislație adoptată pe baza legislației menționate sau care o modifică pe aceasta [1] |

SECȚIUNEA II

ORGANISMELE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII DESEMNATE

Organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia pentru a evalua produse în raport cu cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Uniunii Europene | Organismele de evaluare a conformității desemnate de Uniunea Europeană pentru a evalua produse în raport cu cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Australiei |

Listele conținând organismele de evaluare a conformității au fost stabilite de comun acord de către părți și sunt păstrate actualizate de către acestea. | Listele conținând organismele de evaluare a conformității au fost stabilite de comun acord de către părți și sunt păstrate actualizate de către acestea. |

SECȚIUNEA III

AUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII RELEVANTE PENTRU PREZENTUL ACORD

Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia | Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de statele membre ale Uniunii Europene |

—Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration | BelgiaMinistère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieAgence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en GezondheidsproductenBulgariaДържавна агенция за метрологичен и технически надзорRepublica CehăÚřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictvíDanemarcaIndenrigs- og SundhedsministerietLægemiddelstyrelsenGermaniaZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, BonnZLS – Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, MünchenEstoniaMajandus- ja KommunikatsiooniministeeriumIrlandaDepartment of HealthIrish Medicines BoardGreciaΥπουργείο Υγείας και Κοινωνικής ΑλληλεγγύηςΕθνικός Οργανισμός ΦαρμάκωνSpaniaMinisterio de Sanidad, Política Social e IgualdadAgencia Española de Medicamentos y Productos SanitariosFranțaMinistère de la SantéAgence Française de Sécurité Sanitaire des produits de SantéAgence Nationale du Médicament VétérinaireItaliaMinistero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi MediciCipruThe Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)Veterinary Services (Ministry of Agriculture)LetoniaZāļu valsts aģentūraVeselības ministrijaLituaniaLietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijaLuxemburgMinistère de la SantéDivision de la Pharmacie et des MédicamentsUngariaOrszágos Gyógyszerészeti IntézetMaltaDirettorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandardsȚările de JosMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en SportInspectie voor de GezondheidszorgAustriaBundesministerium für GesundheitBundesamt für Sicherheit im GesundheitswesenPoloniaMinisterstwo ZdrowiaUrząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychPortugaliaINFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)RomâniaMinisterul Sănătății – Departament Dispozitive MedicaleSloveniaMinistrstvo za zdravjeJavna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočkeSlovaciaÚrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republikyFinlandaSosiaali- ja terveysministeriöSosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)SuediaStyrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Regatul UnitMedicines and Healthcare products Regulatory Agency |

SECȚIUNEA IV

PROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

Procedurile pe care Australia trebuie să le respecte pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității pentru evaluarea produselor în raport cu cerințele Uniunii Europene | Procedurile pe care Uniunea Europeană trebuie să le respecte pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității pentru evaluarea produselor în raport cu cerințele Australiei |

Therapeutic Goods Administration din cadrul Department of Health and Ageing îndeplinește cerințele directivelor menționate în secțiunea I, ținând cont de Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor, cu modificările ulterioare, în ceea ce privește modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a marcajului de conformitate CE, conceput pentru categorii sau clase specifice de dispozitive și pentru proceduri de evaluare a conformității. Pentru produsele vizate în secțiunea V, desemnarea se face pe baza unui program de dezvoltare a încrederii, menționat la punctul 1.2 din secțiunea V [2]. | Organismele de evaluare a conformității îndeplinesc cerințele menționate în directivele de la secțiunea I, ținând cont de Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor, în ceea ce privește modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a marcajului de conformitate CE, concepute pentru categorii sau clase specifice de dispozitive și pentru proceduri de evaluare a conformității. Pentru produsele vizate în secțiunea V, desemnarea se face pe baza unui program de dezvoltare a încrederii, menționat la punctul 1.2 din secțiunea V [3]. |

SECȚIUNEA V

DISPOZIȚII SUPLIMENTARE

1. Dezvoltarea încrederii în privința dispozitivelor cu risc mare

1.1. Următoarelor dispozitive medicale li se aplică un proces de dezvoltare a încrederii, cu scopul de a întări încrederea în sistemele de desemnare ale fiecărei părți:

- dispozitive implantabile active, astfel cum sunt definite în legislația menționată în secțiunea I;

- dispozitive clasificate în clasa III de dispozitive în temeiul legislației menționate în secțiunea I;

- un dispozitiv medical care este o lentilă intraoculară implantabilă;

- un dispozitiv medical care este un fluid vâsco-elastic intraocular;

- un dispozitiv medical care reprezintă o barieră indicată pentru contracepție sau pentru prevenirea transmiterii de boli pe cale sexuală.

1.2. Părțile stabilesc un program detaliat în acest sens, cu concursul Therapeutic Goods Administration și al autorităților competente din Uniunea Europeană.

1.3. Perioada de dezvoltare a încrederii va fi revizuită după doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei anexe sectoriale, astfel cum a fost modificată.

1.4. Cerințe specifice suplimentare care vizează progresul în materie de reglementare:

1.4.1. În temeiul articolului 2, articolului 7 alineatul (1), articolului 8 alineatul (1) și al articolului 9 alineatul (1) din prezentul acord, oricare dintre părți poate solicita cerințe specifice suplimentare în privința organismelor de evaluare a conformității, pentru a demonstra experiența în materie de sisteme de reglementare în continuă evoluție.

1.4.2. Aceste cerințe specifice suplimentare pot include formarea, audituri ale organismelor de evaluare a conformității vizate, vizite și schimburi de informații și de documente, incluzând rapoarte de audit.

1.4.3. Aceste cerințe pot fi aplicabile și în desemnarea organismelor de evaluare a conformității în conformitate cu prezentul acord.

2. Procedurile de înregistrare, de întocmire de liste și de includere în Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)

2.1. Părțile recunosc că procedurile australiene aplicate în temeiul Therapeutic Goods Act 1989 înregistrării, întocmirii de liste sau includerii produselor în scopul supravegherii pieței, precum și procedurile corespunzătoare ale Uniunii Europene nu sunt afectate de prezentul acord.

2.2. În cadrul prezentului acord, Australian Regulatory Authority înregistrează în ARTG un produs din Uniunea Europeană fără întârziere și fără a întreprinde o nouă evaluare a produsului. Aceasta se realizează la primirea unei cereri privind un produs, însoțită de taxa corespunzătoare și de certificatul emis de organismul de evaluare a conformității care atestă îndeplinirea cerințelor părții australiene.

2.3. Orice taxe aferente înregistrării de către orice parte vizează exclusiv costurile privind înregistrarea dispozitivului medical, activitățile ocazionate de asigurarea respectării normelor și cele de supraveghere ulterioară introducerii pe piață suportate de părți în acest sector.

3. Schimbul de informații

Părțile convin să se informeze reciproc cu privire la:

- certificate retrase, suspendate, restricționate sau revocate;

- evenimente adverse în contextul procedurilor GHTF (Global Harmonization Task Force – Grupul de lucru pentru armonizare globală) de vigilență privind dispozitivele medicale;

- aspecte privind siguranța produselor; și

- orice act legislativ sau amendament la actele legislative în vigoare adoptate pe baza textelor juridice menționate în secțiunea I.

Părțile stabilesc puncte de contact pentru fiecare din aceste scopuri.

Părțile au în vedere consecințele înființării Băncii europene de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed).

În plus, Therapeutic Goods Administration va oferi consultanță privind orice certificate emise.

4. Noua legislație

Părțile sunt la curent cu faptul că Australia urmează să adopte acte legislative noi privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (IVD) și că orice noi măsuri respectă principiile pe care se întemeiază prezentul acord.

Părțile declară de comun acord că intenționează să extindă domeniul prezentului acord la dispozitivele medicale de diagnostic in vitro de îndată ce intră în vigoare legislația australiană cu privire la dispozitivele medicale de diagnostic in vitro.

5. Măsurile de protecție a sănătății și a siguranței publice

Punerea în aplicare a prezentei anexe sectoriale nu împiedică o parte să ia măsurile necesare pentru a proteja sănătatea și siguranța publică în conformitate cu legislația menționată în secțiunea I. Fiecare parte informează în mod corespunzător cealaltă parte cu privire la astfel de măsuri.

6. Grupul sectorial mixt

În temeiul prezentei anexe sectoriale se instituie un grup sectorial mixt compus din reprezentanții părților. Acesta este responsabil de buna funcționare a prezentei anexe sectoriale și raportează comitetului mixt după cum decide acesta din urmă.

Grupul sectorial mixt își stabilește propriul regulament de procedură. Acesta ia decizii și formulează recomandări pe bază de consens. Acesta poate decide să delege unor subgrupuri sarcinile care îi revin.

7. Divergențe de opinii

Părțile depun toate eforturile necesare pentru a rezolva orice divergență de opinie. Divergențele de opinii nerezolvate se transmit spre soluționare grupului sectorial mixt.

Apendice

Dispozițiile prezentei anexe sectoriale nu se aplică următoarelor dispozitive:

- dispozitive medicale care conțin sau care sunt fabricate utilizând celule, țesuturi sau derivate din țesuturi de origine animală care au fost făcute neviabile, în cazul în care siguranța în privința virusurilor sau a altor agenți transmisibili necesită metode validate de eliminare sau inactivare virală în cursul procesului de fabricare;

- dispozitive medicale care conțin țesuturi, celule sau substanțe de origine microbiană, bacteriană sau recombinante și care sunt preconizate a fi utilizate în interiorul sau aplicate pe corpul uman;

- dispozitive medicale care încorporează țesuturi sau derivate din țesuturi de origine umană;

- dispozitive medicale care încorporează derivate stabile din sânge sau din plasmă umană care sunt pasibile să acționeze asupra corpului uman într-un mod care este secundar în raport cu utilizarea preconizată a dispozitivului;

- dispozitive medicale care încorporează sau care sunt destinate să încorporeze, ca parte integrantă, o substanță care, dacă ar fi utilizată separat, ar putea fi considerată un medicament destinat să acționeze asupra unui pacient într-un mod care este secundar în raport cu utilizarea preconizată a dispozitivului;

- un dispozitiv medical care este destinat de către producător să fie utilizat în mod specific pentru dezinfectarea unui alt dispozitiv medical, exceptând sterilizatoarele care utilizează căldură uscată, căldură umedă sau oxidul de etilenă.

Părțile pot decide de comun acord să extindă aplicarea prezentei anexe sectoriale la dispozitivele medicale menționate anterior.

".

Articolul 2

Intrarea în vigoare

Prezentul acord intră în vigoare în prima zi a celei de a doua luni care urmează datei la care părțile au făcut schimb de note diplomatice prin care se confirmă încheierea propriilor proceduri în vederea intrării în vigoare a prezentului acord.

Prezentul acord este redactat la Bruxelles, la 23 februarie 2012, în dublu exemplar în limbile bulgară, cehă, daneză, engleză, estonă, finlandeză, franceză, germană, greacă, irlandeză, italiană, letonă, lituaniană, maghiară, malteză, neerlandeză, polonă, portugheză, română, slovacă, slovenă, spaniolă și suedeză, toate textele fiind egal autentice.

За Европейския съюз

Por la Unión Europea

Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union

Für die Europäische Union

Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση

For the European Union

Pour l'Union européenne

Per l'Unione europea

Eiropas Savienības vārdā –

Europos Sąjungos vardu

Az Európai Unió részéről

Għall-Unjoni Ewropea

Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej

Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeană

Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo

Euroopan unionin puolesta

För Europeiska unionen

+++++ TIFF +++++

За Австралия

Por Australia

Za Austrálii

For Australien

Für Australien

Austraalia nimel

Για την Αυστραλία

For Australia

Pour l'Australie

Per l'Australia

Austrālijas vārdā –

Australijos vardu

Ausztrália nevében

Għall-Awstralja

Voor Australië

W imieniu Australii

Pela Austrália

Pentru Australia

Za Austráliu

V imenu Avstralije

Australian puolesta

För Australien

+++++ TIFF +++++

[1] JO L 229, 17.8.1998, p. 3.

[1] Trimiteri cu caracter general la legislația secundară a Australiei la care se face referire în Therapeutic Goods Act and Regulations și pentru a anticipa orice modificare a legislației.

[2] Prezumția de competență intervine atunci când dezvoltarea încrederii a fost realizată cu succes în privința dispozitivelor din secțiunea V.

[3] Prezumția de competență intervine atunci când dezvoltarea încrederii a fost realizată cu succes în privința dispozitivelor din secțiunea V.

--------------------------------------------------