REGULAMENTUL (UE) 2022/1616 AL COMISIEI

din 15 septembrie 2022

privind materialele și obiectele din plastic reciclat destinate să vină în contact cu produse alimentare, și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 282/2008

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de abrogare a Directivelor 80/590/CEE și 89/109/CEE (1), în special articolul 5 alineatul (1) al doilea paragraf literele (h), (i), (k) și (n),

întrucât:

(1) Ca parte a planului de acțiune pentru economia circulară din 2015 (2), Comisia a identificat creșterea gradului de reciclare a materialelor plastice ca o condiție prealabilă esențială pentru tranziția către o economie circulară și s-a angajat să abordeze acest sector în mod direcționat. Prin urmare, Comisia a adoptat în 2018 o strategie europeană pentru materialele plastice într-o economie circulară (3), care prezintă angajamentele esențiale pentru acțiunea la nivelul Uniunii în vederea reducerii efectelor negative ale poluării cu materiale plastice. Strategia urmărește extinderea capacității de reciclare a materialelor plastice în Uniune și creșterea conținutului reciclat în produsele și ambalajele din plastic. Întrucât o mare parte din materialele plastice pentru ambalaje sunt utilizate ca ambalaje alimentare, obiectivele politicii pot fi atinse numai în condițiile în care crește și conținutul de plastic reciclat din ambalajele alimentare.

(2) O condiție prealabilă pentru orice creștere a conținutului reciclat în ambalajele alimentare și în alte materiale destinate să vină în contact cu produse alimentare rămâne necesitatea de a se asigura un nivel înalt de protecție a sănătății umane. Cu toate acestea, deșeurile de materiale și obiecte din plastic, chiar și atunci când provin din cele utilizate pentru produse alimentare, pot conține contaminanți accidentali asociați utilizării respective care ar putea compromite siguranța și calitatea materialelor și obiectelor din plastic reciclat care intră în contact cu alimentele. Deși este puțin probabil ca astfel de deșeuri de plastic să fie contaminate cu o cantitate relativ mare de substanțe specifice cunoscute ca fiind periculoase pentru sănătatea umană, așa cum s-ar putea întâmpla, de exemplu, în cazul materialelor plastice provenite din utilizările industriale, identitatea și nivelul contaminanților accidentali care ar putea fi prezenți în ambalajele alimentare colectate sunt nedeterminate, aleatorii, depind de sursa și de metoda de colectare a deșeurilor de plastic și pot varia de la o colectarea la alta. Prin urmare, este necesar ca plasticul să fie întotdeauna decontaminat în timpul reciclării sale la un nivel la care să existe certitudinea că contaminanții rămași nu pot periclita sănătatea umană sau afecta în alt mod alimentele dacă este utilizat pentru producția de materiale și obiecte din plastic reciclat care intră în contact cu alimentele. Pentru a se asigura faptul că materialele decontaminate se bucură de încrederea consumatorilor de alimente și a operatorilor din sectorul alimentar și că există o interpretare uniformă a nivelului de decontaminare care este considerat suficient, este necesar ca decontaminarea materialelor și a obiectelor din plastic reciclat destinate să vină în contact cu produse alimentare să facă obiectul unui set uniform de norme.

(3) Regulamentul (CE) nr. 282/2008 al Comisiei (4) a stabilit deja cerințe specifice pentru procesele de reciclare pentru a se asigura că materialele și obiectele din plastic reciclat destinate să vină în contact cu produse alimentare sunt în conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004. Cu toate acestea, Regulamentul (CE) nr. 282/2008 nu s-a aplicat tuturor tehnologiilor de reciclare, deoarece a exclus din domeniul său de aplicare depolimerizarea chimică, utilizarea reziduurilor rezultate din tăiere și a resturilor rămase în urma procesului de producție și utilizarea straturilor de barieră. Utilizarea materialelor din plastic reciclat în contact cu alimentele, fabricate cu ajutorul tehnologiilor excluse, este considerată ca făcând obiectul Regulamentului (UE) nr. 10/2011 al Comisiei (5) privind materialele și obiectele din plastic. Cu toate acestea, Regulamentul (UE) nr. 10/2011 nu oferă un sprijin clar pentru tehnologiile excluse, deoarece nu definește norme pentru substanțele parțial depolimerizate sau oligomeri, reziduurile rezultate din tăiere și resturile rămase în urma procesului de producție și limitează substanțele care pot fi utilizate în spatele unei bariere funcționale.

(4) Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a observat că este imposibil să se prevadă identitatea contaminanților potențial prezenți în PET-ul postconsum utilizat ca materie primă într-un proces de reciclare și, prin urmare, să se asigure că ei nu sunt genotoxici (6). Întrucât raționamentul pe care l-a aplicat autoritatea poate fi extins la alte deșeuri de plastic, nu se poate presupune, în general, în lipsa unor date științifice suplimentare, că astfel de fluxuri de deșeuri nu conțin anumite grupuri de contaminanți. Prin urmare, nu se poate presupune nici că este posibil să se evalueze riscul generat de contaminanți în același mod în care este evaluat riscul generat de impurități în temeiul Regulamentului (UE) nr. 10/2011 sau că amestecurile de materiale depolimerizate chimic nu conțin astfel de contaminanți sau că barierele funcționale din plastic îi pot conține în totalitate. În consecință, materialele plastice reciclate fabricate cu tehnologii care sunt excluse din domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 282/2008 nu pot fi utilizate nici în temeiul Regulamentului (UE) nr. 10/2011.

(5) În consecință, nici Regulamentul (CE) nr. 282/2008 și nici Regulamentul (UE) nr. 10/2011 nu se aplică tuturor tehnologiilor de reciclare a plasticului și materialelor și obiectelor din plastic reciclat. Pe măsură ce se dezvoltă noi tehnologii inovatoare de reciclare a plasticului, iar piața materialelor plastice reciclate este în creștere, lipsa unor norme clar aplicabile și adecvate creează un risc potențial pentru sănătatea umană și inhibă inovarea. Prin urmare, pentru a stabili norme clare și a aborda riscul contaminanților accidentali, este adecvat să se înlocuiască Regulamentul (CE) nr. 282/2008 cu norme noi care să acopere toate tehnologiile existente și viitoare de reciclare a plasticului.

(6) Regulamentul (UE) nr. 10/2011 prevede că substanțele utilizate la fabricarea materialelor și obiectelor din plastic trebuie să aibă o puritate adecvată și că impuritățile rămase trebuie să poată fi identificate, astfel încât să poată face obiectul unei evaluări a riscurilor. Întrucât substanțele individuale pot fi purificate la un nivel adecvat acestui scop, el nu limitează, în general, metodele de producție pentru substanțele din lista de substanțe autorizate a Uniunii. Prin urmare, este de asemenea posibil să se fabrice aceste substanțe din orice sursă, inclusiv, prin urmare, din deșeuri. În plus, substanțele produse din deșeuri și care sunt obținute la un nivel înalt de puritate nu se pot distinge de aceleași substanțe produse în alt mod. Prin urmare, este necesar ca fabricarea materialelor și obiectelor din plastic cu substanțe obținute la un nivel înalt de puritate din deșeuri, și care sunt incluse în lista Uniunii stabilită prin Regulamentul (UE) nr. 10/2011 sau care fac obiectul anumitor derogări, să facă obiectul regulamentului respectiv, în timp ce este necesar ca alte substanțe, în care nu se poate presupune a priori absența sau excluderea cu ușurință a contaminanților accidentali, inclusiv amestecurile, oligomerii și polimerii produși din deșeuri, să facă obiectul prezentului regulament. Pentru a evita incertitudinea cu privire la care regulament se aplică unei anumite tehnologii de reciclare care generează substanțe într-o etapă intermediară de reciclare, este necesar ca substanțele care intră sub incidența Regulamentului (UE) nr. 10/2011 să fie excluse în mod clar din domeniul de aplicare al prezentului regulament.

(7) În limbajul obișnuit, termenii utilizați pe scară largă și neconsecvent, cum ar fi „tehnologie”, „proces”, „echipament” și „instalație”, se pot referi la concepte identice sau similare, iar sensul se poate suprapune, în funcție de context și de utilizator. Pentru a clarifica domeniul de aplicare și obiectul obligațiilor prevăzute în prezentul regulament, este adecvat să se definească în mod clar aceste concepte în scopul prezentului regulament. Mai precis, este necesar să se facă distincția între „tehnologie de reciclare”, care acoperă conceptele și principiile generale prin care contaminanții sunt eliminați din deșeurile de plastic, și „proces de reciclare”, care se referă la descrierea unei secvențe specifice de operațiuni și echipamente concepute să fie utilizate în cadrul unei tehnologii de reciclare specifice, și „instalație de reciclare”, care se referă la echipamentul fizic efectiv utilizat în procesul de reciclare pentru fabricarea materialelor și a obiectelor din plastic reciclat.

(8) Prezentul regulament prevede obligația de decontaminare a materialelor plastice prin intermediul unei tehnologii de reciclare adecvate și include în domeniul său de aplicare utilizarea tehnologiilor de reciclare chimică. Cu toate acestea, atunci când se face trimitere la eliminarea contaminanților din substanțe sau amestecuri și nu din materiale, se utilizează adesea termenul de purificare, în loc de decontaminare. Prin urmare, atunci când se aplică tehnologii de reciclare chimică cu scopul de a elimina contaminanții din amestecuri sau substanțe, s-ar putea considera că ele realizează o purificare, mai degrabă decât o decontaminare. Cu toate acestea, întrucât, în acest caz, decontaminarea plasticului se realizează prin purificare, este totuși necesar să fie clarificat faptul că decontaminarea include și purificarea substanțelor sau a amestecurilor.

(9) Procesele de reciclare pot consta în numeroase operațiuni de bază secvențiale care aplică o singură transformare („operațiuni unitare”), dar numai unele dintre aceste operațiuni realizează decontaminarea. Întrucât este necesar ca deșeurile de plastic să fie întotdeauna decontaminate și să existe norme clare aplicabile decontaminării, este necesar ca operațiunile de reciclare care asigură împreună decontaminarea să fie denumite procese de decontaminare și să fie diferențiate de operațiunile efectuate înainte și după decontaminare.

(10) Decontaminarea face distincția între un material plastic reciclat care nu este adecvat pentru contactul cu alimentele și un material plastic reciclat care este adecvat pentru un astfel de contact, chiar dacă se limitează doar la decontaminarea microbiologică. Prin urmare, este necesar ca această etapă să fie principalul obiectiv al controalelor oficiale efectuate în contextul prezentului regulament. În funcție de tehnologia aplicată și/sau de organizarea acesteia, decontaminarea poate avea loc în unități care ar fi considerate în mod tradițional unități de gestionare a deșeurilor, unități de reciclare sau unități în care are loc transformarea plasticului. Pentru a asigura uniformitatea și claritatea în ceea ce privește rolul unei unități în care are loc decontaminarea în temeiul prezentului regulament, este necesar ca o astfel de unitate să fie denumită în mod consecvent „unitate de reciclare”.

(11) Având în vedere relevanța controlului calității materialului reciclat pentru eventuala calitate și siguranță a materialelor și obiectelor din plastic reciclat, precum și pentru trasabilitate, este necesar să se definească cu precizie noțiunea de „loturi” cărora li se aplică normele de control al calității.

(12) Principiul fundamental al Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 este că orice material sau obiect destinat să vină în contact direct sau indirect cu produse alimentare trebuie să fie suficient de inert încât să împiedice transferul de substanțe în produse alimentare în cantități suficient de mari pentru a pune în pericol sănătatea oamenilor sau să provoace o modificare inacceptabilă în compoziția alimentului sau o alterare a proprietăților sale organoleptice. Prin urmare, acest principiu se aplică și materialelor reciclate care vin în contact cu alimentele. Cu toate acestea, regulamentul respectiv explică, de asemenea, că este necesar ca utilizarea materialelor și a obiectelor reciclate să fie favorizată numai cu condiția stabilirii unor cerințe stricte în ceea ce privește siguranța alimentară. Garantarea siguranței alimentare include nu numai transferul de substanțe care pot afecta sănătatea umană sau care ar putea afecta calitatea alimentelor, ci și siguranța microbiologică. Întrucât materiile prime folosite în procesele de reciclare provin din deșeuri, este mult mai probabil ca acestea să fie contaminate microbiologic, spre deosebire de materialele și obiectele nou fabricate din materii prime. Prin urmare, este necesar ca prezentul regulament să asigure faptul că materialele și obiectele din plastic reciclat sunt nu numai suficient de inerte, ci și sigure din punct de vedere microbiologic.

(13) Experiența în ceea ce privește evaluarea proceselor în temeiul Regulamentului (CE) nr. 282/2008 arată că este necesar să fie stabilite criterii științifice și o înțelegere specifică a unei anumite tehnologii de reciclare înainte de evaluarea proceselor individuale de reciclare care utilizează tehnologia respectivă, întrucât înțelegerea științifică insuficientă a nivelurilor de contaminanți din materia primă, precum și a funcționării tehnologiei ar putea, în caz contrar, să presupună prea multe incertitudini pentru a permite autorității să ajungă la o concluzie cu privire la siguranța proceselor individuale de reciclare respective. Experiența a arătat, de asemenea, că alte tehnologii de reciclare pot asigura cu certitudine faptul că orice proces de reciclare în care sunt utilizate are ca rezultat materiale plastice reciclate sigure și că, prin urmare, evaluarea fiecărui proces de reciclare care utilizează aceste tehnologii nu aduce beneficii semnificative în comparație cu sarcina pe care trebuie să o suporte atât operatorii economici, cât și autoritatea. Prin urmare, este adecvat să se prevadă ca materialele și obiectele din plastic reciclat să poată, în principiu, să fie introduse pe piață numai dacă au fost produse utilizând o tehnologie suficient de bine înțeleasă, pentru a permite Comisiei să decidă dacă să permită, în principiu, reciclarea deșeurilor de plastic într-un material plastic care să respecte cerințele Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 și dacă este necesar ca utilizarea sa să facă obiectul unor cerințe specifice, inclusiv dacă procesele de reciclare care aplică tehnologia respectivă diferă suficient între ele în ceea ce privește parametrii tratamentului de decontaminare sau configurația procesului, astfel încât să fie necesară o autorizare individuală a fiecăruia dintre ele, pentru a se asigura siguranța și calitatea plasticului reciclat fabricat utilizând respectivele procese.

(14) Pe baza evaluărilor efectuate de autoritate ale cererilor de autorizare depuse în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 282/2008, reciclarea mecanică a PET și circuitele de produse aflate într-un lanț închis și controlat pot fi considerate tehnologii de reciclare adecvate pentru reciclarea deșeurilor de plastic în materiale plastice care respectă cerințele de la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și este necesar să se prevadă condițiile specifice privind utilizarea lor. În particular, este necesar ca procesele mecanice de reciclare a PET să facă obiectul unei autorizări individuale, deoarece severitatea și durata tratamentului materialelor plastice utilizate în operațiunile de decontaminare și, prin urmare, capacitatea lor de decontaminare depind de configurația specifică a acestor procese și, prin urmare, necesită o evaluare de la caz la caz, pe baza unor criterii stabilite. În schimb, nu este necesar să se solicite autorizarea proceselor individuale de reciclare care obțin numai plastic dintr-un lanț închis și controlat care previne contaminarea, deoarece introducerea de contaminanți în lanț este apoi controlată suficient pentru a se asigura că doar contaminarea materialelor plastice utilizate ca materie primă poate fi îndepărtată prin procesele simple de curățare și încălzire necesare în orice caz pentru returnarea materialelor.

(15) Pentru a garanta siguranța și calitatea materialelor și a obiectelor din plastic reciclat, este necesar să fie stabilite norme privind introducerea pe piață a acestor produse.

(16) Regulamentul (UE) nr. 10/2011 stabilește cerințe privind compoziția care asigură utilizarea în condiții de siguranță a materialelor plastice care intră în contact cu alimentele, inclusiv substanțele autorizate pentru fabricație și limitele de migrare. Pentru a asigura același nivel de siguranță a materialelor și a obiectelor din plastic reciclat, este necesar ca ele să aibă aceeași compoziție ca materialele plastice fabricate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 10/2011 și să respecte restricțiile și specificațiile, cum ar fi limitele de migrare, prevăzute în regulamentul respectiv.

(17) Pentru a asigura transparența și a facilita controlul calității și trasabilitatea, este necesar să fie instituit un registru public care să conțină informații privind reciclatorii, instalațiile de reciclare și procesele de reciclare, iar înregistrarea în registrul respectiv să fie o cerință de introducere pe piață a materialelor și a obiectelor din plastic reciclat.

(18) Deși Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 stabilește norme specifice pentru etichetarea materialelor și a obiectelor pentru a-i informa pe utilizatori cu privire la utilizarea lor adecvată, nu există astfel de norme în ceea ce privește postprelucrarea a plasticului decontaminat. Cu toate acestea, în funcție de nivelul de decontaminare, anumite instrucțiuni se pot aplica prelucrării și utilizării ulterioare a plasticului reciclat, cum ar fi cerințele de amestecare pentru obținerea unui conținut reciclat maxim sau limitările privind utilizarea sa. Deși este necesar ca aceste instrucțiuni să fie transmise prin intermediul documentației, este posibil ca materialele plastice să nu poată fi recunoscute cu ușurință ca necesitând un tratament special. Pentru a preveni greșelile și pentru a facilita controalele, este necesar, prin urmare, ca plasticul reciclat să fie și etichetat, în mod clar lizibil, pentru a se asigura că este utilizat corect în timpul postprelucrării, în conformitate cu instrucțiunile din partea reciclatorului.

(19) Pentru a se asigura faptul că materialele și obiectele din plastic fac obiectul unor condiții pe tot parcursul procesului de reciclare care să garanteze siguranța și calitatea lor și pentru a facilita punerea în aplicare și funcționarea lanțului de aprovizionare, este necesar să fie stabilite norme privind efectuarea tuturor etapelor de reciclare, de la preprelucrare până la decontaminare și postprelucrare. Mai precis, este necesar ca nivelul de contaminare din materialele plastice utilizate în procesul de decontaminare să nu depășească niciodată nivelurile maxime la care procesul poate asigura o decontaminare suficientă și, prin urmare, este necesar să se asigure faptul că materiile prime respectă în mod consecvent specificațiile relevante în ceea ce privește calitatea. Prin urmare, este necesar ca normele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 2023/2006 al Comisiei (7) privind bunele practici de fabricație să se aplice, după caz, și operațiunilor de gestionare a deșeurilor care au loc înainte de procesul de decontaminare și să se asigure aplicarea unui sistem de asigurare a calității. Cu toate acestea, având în vedere diversitatea tehnologiilor de reciclare și a proceselor de reciclare, este necesar să existe posibilitatea de a adopta norme specifice care să reprezinte completări sau derogări de la unele dintre aceste norme generale pentru a ține seama de capacitățile specifice ale unei tehnologii sau ale unui proces de reciclare.

(20) În plus, este necesar ca aceste norme generale privind funcționarea tuturor etapelor de reciclare să se aplice în ceea ce privește tehnologiile de reciclare care se bazează pe instituirea unui sistem special pentru utilizarea și colectarea materialelor și obiectelor din plastic la care participă reciclatorii, operatorii din sectorul alimentar și alți operatori economici și care vizează menținerea contaminării materiilor prime din plastic la un nivel minim și, prin urmare, reducerea cerințelor pentru procesul de decontaminare aplicat. Întrucât siguranța plasticului reciclat depinde, prin urmare, de prevenirea contaminării și, în consecință, de funcționarea corectă a unor astfel de sisteme de reciclare, mai degrabă decât de prelucrarea deșeurilor și de decontaminarea ulterioară a acestora, este adecvat ca prezentul regulament să stabilească norme privind funcționarea lor. Mai precis, pentru a asigura claritatea și aplicarea uniformă a unui sistem de reciclare, este necesar ca o singură entitate să fie responsabilă de gestionarea funcționării lui globale și să aibă responsabilitatea de a oferi tuturor operatorilor participanți instrucțiuni obligatoriu de urmat. De asemenea, este necesar să se asigure faptul că participanții, părțile terțe și autoritățile de control pot recunoaște cu ușurință materialele și obiectele din plastic care trebuie utilizate în conformitate cu un sistem specific de reciclare.

(21) Chiar dacă este necesar ca regula să fie aceea că numai materialele și obiectele din plastic reciclat produse utilizând tehnologii care s-au dovedit a fi adecvate pot fi introduse pe piață, pentru a permite și a încuraja dezvoltarea unor astfel de tehnologii, este adecvat să se autorizeze, în condiții stricte și pentru o perioadă limitată de timp, introducerea pe piață a materialelor și a obiectelor din plastic reciclat produse utilizând tehnologii noi. Este necesar ca acest fapt să permită dezvoltatorilor să colecteze date privind un număr mare și reprezentativ de eșantioane care sunt necesare pentru a reduce la minimum incertitudinea în ceea ce privește caracterizarea materialelor plastice utilizate și a materialelor și obiectelor din plastic reciclat și care, prin urmare, sunt necesare pentru a evalua caracterul adecvat al unei noi tehnologii și pentru a stabili cerințele specifice, după caz.

(22) Cu toate acestea, este necesar să se stabilească norme pentru a se asigura că materialele și obiectele din plastic reciclat produse cu tehnologii noi prezintă un risc minim și că posibilitatea de a introduce astfel de materiale și obiecte pe piață este utilizată în mod eficace pentru a colecta informațiile și experiența care permit evaluarea tehnologiei. Prin urmare, înainte de introducerea pe piață a acestor materiale și articole reciclate, este necesar ca toate informațiile disponibile cu privire la principiile, conceptele și practicile utilizate de noua tehnologie să fie utilizate pentru a reduce la minimum riscurile și să fie disponibile date privind eficiența decontaminării realizate cu ajutorul tehnologiei în cauză. În cazul în care aceste date ar fi insuficiente pentru a verifica funcționarea adecvată a tehnologiei, în special atunci când decontaminarea nu este principalul sau singurul principiu utilizat pentru a garanta siguranța, este necesar să fie concepute teste complementare pe baza caracteristicilor noii tehnologii. În plus, pentru a stabili nivelul de contaminare a materiilor prime, precum și nivelurile de contaminanți reziduali din materialele și obiectele finale și potențialul de transfer al acestora în alimente, este necesar să fie stabilite norme privind, în special, monitorizarea analitică a materialelor și a obiectelor din plastic reciclat produse cu ajutorul tehnologiilor de reciclare în curs de dezvoltare și prezența potențială a substanțelor periculoase. Pentru a caracteriza riscul de expunere, este necesar ca o astfel de monitorizare să nu se concentreze numai asupra nivelurilor medii, ci să evalueze și dacă anumiți contaminanți apar frecvent în loturi diferite sau sunt asociați unei anumite surse. În plus, pentru a asigura încrederea, cunoașterea de către public și controlul normativ al tehnologiilor în curs de dezvoltare, este important ca rapoartele privind siguranța materialelor și a monitorizării să fie făcute publice.

(23) Pentru a se asigura că posibilitatea de a introduce pe piață materiale și obiecte din plastic reciclat produse cu tehnologii noi rămâne limitată la timpul necesar pentru colectarea informațiilor și a experienței necesare pentru evaluarea tehnologiei, este necesar să fie stabilite norme privind inițierea evaluării respective. Cu toate acestea, întrucât nu este improbabil ca mai mulți dezvoltatori să poată utiliza simultan și independent instalații similare bazate, în esență, pe aceeași tehnologie, este necesar să existe un nivel de flexibilitate în ceea ce privește începutul și domeniul de aplicare al evaluării unei tehnologii noi, astfel încât evaluarea să poată să se bazeze pe informații provenite de la toți dezvoltatorii de tehnologii în cauză.

(24) În cazul în care există dovezi sau indicii care arată că materialele și obiectele din plastic reciclat, reciclate cu ajutorul unei tehnologii de reciclare adecvate sau al unei tehnologii noi, pot pune în pericol sănătatea consumatorilor, este necesar să existe posibilitatea pentru Comisie de a analiza tehnologia și siguranța materialelor și a obiectelor din plastic reciclat pe care le produce și de a lua măsuri adecvate și imediate cu privire la ea.

(25) Întrucât prezentul regulament impune autorizarea individuală a proceselor de reciclare în anumite cazuri, este necesar să fie stabilită o procedură în acest sens. Este necesar ca această procedură să fie similară procedurii de autorizare a unei substanțe noi prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, adaptată în funcție de necesități pentru autorizarea individuală a proceselor de reciclare. Mai precis, întrucât elaborarea unei cereri de autorizare necesită din partea solicitantului o cunoaștere complexă a procesului de reciclare în cauză și pentru a evita depunerea mai multor cereri pentru același proces de reciclare, este adecvat să se prevadă că numai operatorul economic care a dezvoltat procesul de reciclare, și nu orice reciclator care îl utilizează, poate solicita o autorizație. În plus, întrucât procesele de reciclare autorizate pot face obiectul unor modificări tehnice și administrative minore și majore pe parcursul ciclului lor de viață, este necesar ca prezentul regulament să asigure claritatea procedurilor aplicabile modificărilor aduse proceselor de reciclare autorizate.

(26) Întrucât instalațiile de reciclare sunt complexe, iar configurația și funcționarea lor pot face obiectul mai multor parametri și proceduri, pentru a facilita monitorizarea conformității de către reciclatori și audituri eficiente în cadrul controalelor oficiale, este adecvat să se solicite ca reciclatorii care exploatează o instalație de decontaminare să păstreze la dispoziție un document care rezumă într-un mod standardizat funcționarea, controlul și monitorizarea instalației respective, precum și a instalației de reciclare din care face parte, într-un mod care să demonstreze conformitatea cu prezentul regulament.

(27) Este necesar ca decontaminarea plasticului reciclat să facă obiectul inspecției și al controlului de către autoritățile competente. Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului privind controalele oficiale și alte activități oficiale efectuate pentru a asigura aplicarea legislației privind alimentele și furajele (8) vizează și controlul oficial al materialelor care intră în contact cu produse alimentare și, prin urmare, include instalațiile de decontaminare. Cu toate acestea, deși regulamentul respectiv prevede norme generale pentru controalele oficiale, el nu stabilește nicio procedură specifică pentru controlul instalațiilor de decontaminare. Prin urmare, pentru a se asigura aplicarea uniformă a controalelor oficiale ale instalațiilor de decontaminare, indiferent de locul în care se află acestea, este adecvat să se definească tehnici de control adecvate, precum și norme care să definească situațiile în care este necesar ca plasticul reciclat să fie considerat neconform cu prezentul regulament.

(28) Pentru a se asigura că plasticul reciclat și materialele și obiectele din plastic reciclat sunt utilizate în mod corespunzător și trasabil de către transformatori și operatorii din sectorul alimentar, este necesar să fie furnizată o declarație de conformitate care să însoțească loturile de plastic reciclat, pentru a stabili identitatea reciclatorului, originea plasticului ca fiind reciclat, precum și pentru a oferi instrucțiuni transformatorilor și utilizatorilor finali cu privire la utilizarea acestuia. Pentru a se asigura că respectivul document poate fi înțeles în mod uniform de către oricine îl primește, este necesar ca operatorii să aibă obligația de a utiliza un model predefinit.

(29) Materialele și obiectele din plastic reciclat sunt în prezent introduse pe piață conform normelor naționale. Prin urmare, este necesar să fie stabilite dispoziții pentru a se asigura că tranziția către prezentul regulament este lină și nu perturbă piața existentă de materiale și obiecte din plastic reciclat. În special, este necesar să fie posibil, pentru o perioadă limitată de timp, să se solicite autorizarea proceselor de reciclare existente care fac obiectul unei autorizații individuale în conformitate cu prezentul regulament și să se continue introducerea pe piață a plasticului reciclat și a materialelor și obiectelor din plastic reciclat, produse prin intermediul acestor procese de reciclare, până la finalizarea procedurii de autorizare. Este necesar ca cererile depuse în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 282/2008 privind astfel de procese de reciclare să fie considerate ca fiind cereri depuse în temeiul prezentului regulament. Este necesar ca cererile depuse în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 282/2008 privind procesele de reciclare care nu fac obiectul unei autorizații individuale în conformitate cu prezentul regulament să fie anulate, deoarece nu există niciun temei pentru autorizarea proceselor în cauză în temeiul prezentului regulament.

(30) Este necesar ca reciclatorilor care aplică tehnologii în cadrul operațiunilor lor actuale de reciclare care nu sunt enumerate ca tehnologii de reciclare adecvate să li se acorde suficient timp pentru a analiza dacă doresc să dezvolte în continuare tehnologia respectivă pentru a permite înregistrarea tehnologiei ca fiind adecvată sau pentru a pune capăt utilizării respectivelor operațiuni de reciclare pentru fabricarea materialelor și obiectelor din plastic. Prin urmare, este necesar ca introducerea pe piață a plasticului reciclat și a materialelor și obiectelor din plastic reciclat, produse prin procese de reciclare și instalații bazate pe aceste tehnologii și în conformitate cu normele naționale actuale, să fie permisă în continuare pentru o perioadă limitată de timp.

(31) În cazul în care operatorii decid să dezvolte în continuare tehnologia pentru a permite înregistrarea tehnologiei ca fiind adecvată, prezentul regulament prevede obligația de notificare a tehnologiei și de desemnare a unui dezvoltator. Cu toate acestea, procedura de notificare ar necesita, la momentul notificării, o motivare detaliată cu privire la siguranța acestor materiale și obiecte din plastic reciclat, precum și publicarea unui raport pe baza ei. Deși este necesar ca operatorii care utilizează deja aceste tehnologii să dispună de informații cu privire la siguranța materialelor plastice reciclate și a obiectelor fabricate din acestea, cerințele pe care prezentul regulament le stabilește pentru astfel de rapoarte sunt ample. Întrucât ar putea fi necesară o perioadă semnificativă de timp pentru a obține informațiile suplimentare necesare, este, prin urmare, adecvat să se permită dezvoltatorilor respectivi să furnizeze aceste informații în lunile care urmează notificării.

(32) În temeiul prezentului regulament, ar putea să nu mai fie posibil, după o anumită dată, să se introducă pe piață în mod legal materiale și obiecte din plastic reciclat fabricate cu o anumită instalație de reciclare. Cu toate acestea, este posibil ca operatorii din sectorul alimentar să dețină în continuare stocuri de astfel de materiale și obiecte din plastic reciclat sau să le fi utilizat deja pentru ambalarea de produse alimentare. Întrucât această situație nu se datorează problemelor imediate în materie de siguranță, iar materialele și obiectele din plastic reciclat au fost introduse pe piață sub controlul autorităților naționale, este necesar să fie evitate risipa de alimente și sarcina suportată de operatorii din sectorul alimentar și să li se permită să utilizeze respectivele materiale și obiecte din plastic reciclat pentru ambalarea alimentelor și introducerea lor pe piață până la epuizarea stocului respectiv.

(33) Printre tehnologiile de reciclare care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament și care nu sunt enumerate ca tehnologii de reciclare adecvate, fabricarea materialelor și a obiectelor din plastic reciclat în care plasticul reciclat este utilizat în spatele unei bariere funcționale din plastic necesită o atenție specială, deoarece câteva sute de instalații de reciclare ar fabrica deja materiale și obiecte din plastic reciclat cu această tehnologie. Materialele și obiectele din plastic reciclat fabricate pe baza acestei tehnologii au fost introduse pe piață până în prezent presupunându-se că sunt în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 10/2011 și că se află sub controlul autorităților naționale competente. Informațiile actuale privind aceste materiale nu înlătură îndoielile cu privire la conformitatea lor efectivă cu regulamentul respectiv. Mai precis, nu sunt disponibile suficiente informații cu privire la capacitatea barierelor funcționale aplicate de a preveni migrarea către alimente a contaminanților conținuți în plasticul reciclat pe o perioadă lungă de timp. Prin urmare, este necesar ca această tehnologie să nu fie încă stabilită drept o tehnologie de reciclare adecvată. Cu toate acestea, spre deosebire de alte tehnologii care trebuie considerate noi în sensul prezentului regulament, principiile de bază ale acestei tehnologii sunt deja înțelese. Acest fapt permite stabilirea unor adaptări specifice ale normelor privind noile tehnologii în ceea ce privește utilizarea acestei tehnologii până la luarea unei decizii privind caracterul adecvat al ei și, în special, adăugarea unei cerințe de verificare a eficacității principiului barierei. Prin urmare, deși, pe de o parte, având în vedere numărul de instalații existente, nu pare necesar să se solicite monitorizarea tuturor acestor instalații de reciclare pentru a obține date suficiente privind nivelurile de contaminare, pe de altă parte, având în vedere că, pe baza cunoștințelor deja disponibile, există îndoieli cu privire la capacitatea barierelor funcționale de a preveni migrația contaminanților pe termen lung, este adecvat ca introducerea pe piață a materialelor și obiectelor din plastic reciclat fabricate cu această tehnologie să fie condiționată de efectuarea unor teste suplimentare pentru a garanta această capacitate.

(34) Prezentul regulament prevede obligația ca anumiți operatori din domeniul gestionării deșeurilor implicați în colectarea materialelor plastice, precum și operatorii implicați în operațiuni ulterioare în cadrul preprelucrării, să instituie un sistem certificat de asigurare a calității pentru a asigura calitatea și trasabilitatea materialelor plastice utilizate. Întrucât acești operatori au nevoie de timp pentru a se pregăti pe deplin pentru o astfel de certificare, este necesar să se acorde suficient timp operatorilor respectivi pentru a se adapta la cerința respectivă.

(35) Pentru a asigura aplicarea uniformă și adecvată a metodelor analitice, prezentul regulament prevede obligația reciclatorilor care monitorizează nivelurile de contaminanți în cadrul activităților lor de dezvoltare a unor tehnologii noi să participe la teste de competență. Întrucât prezentul regulament stabilește această cerință pentru prima dată, testele de competență respective necesită adaptări suplimentare la dispozițiile prezentului regulament, iar laboratoarele au nevoie de timp pentru a-și organiza participarea. Prin urmare, este necesar să se acorde suficient timp pentru ca astfel de teste de competență să poată fi adaptate și organizate.

(36) Este necesar ca regulamentul (CE) nr. 282/2008 să fie abrogat.

(37) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

CAPITOLUL I

OBIECT, DOMENIU DE APLICARE ȘI DEFINIȚII

Articolul 1 Obiect și domeniu de aplicare (1) Prezentul regulament constituie o măsură specială în sensul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004. (2) Prezentul regulament stabilește norme privind: (a) introducerea pe piață a materialelor și a obiectelor din plastic care intră sub incidența articolului 1 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, care conțin plastic provenind din deșeuri sau fabricat din acestea; (b) dezvoltarea și exploatarea tehnologiilor, proceselor și instalațiilor de reciclare pentru producerea de plastic reciclat pentru a fi utilizat în materialele și obiectele din plastic respective; (c) utilizarea în contact cu alimentele a materialelor și a obiectelor din plastic reciclat, precum și a materialelor și a obiectelor din plastic destinate reciclării. (3) Prezentul regulament nu se aplică utilizării deșeurilor pentru producerea substanțelor incluse în lista de substanțe autorizate a Uniunii în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 10/2011 și nici pentru producerea substanțelor care intră sub incidența articolului 6 alineatul (1), alineatul (2) și alineatul (3) litera (a), atunci când sunt destinate utilizării ulterioare în conformitate cu regulamentul respectiv.

Articolul 2 Definiții (1) În sensul prezentului regulament, se aplică definițiile prevăzute la articolul 3 din Regulamentul (UE) nr. 10/2011 și definițiile prevăzute la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 2023/2006. (2) În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții: 1. „deșeuri”, „deșeuri municipale”, „gestionarea deșeurilor”, „colectare”, „reutilizare”, „reciclare” și „deșeuri nepericuloase”, astfel cum se prevede la articolul 3 din Directiva 2008/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului (9); 2. „întreprindere cu profil alimentar” și „operator în sectorul alimentar”, astfel cum se prevede la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (10); 3. „autorități competente” și „audit”, astfel cum se prevede la articolul 3 din Regulamentul (UE) 2017/625. (3) În sensul prezentului regulament, se aplică, de asemenea, următoarele definiții: 1. „tehnologie de reciclare” înseamnă o combinație specifică de concepte fizice sau chimice, principii și practici de reciclare a unui flux de deșeuri de un anumit tip și colectate într-un anumit mod în materiale și obiecte din plastic reciclat de un anumit tip și cu o utilizare specifică preconizată și include o tehnologie de decontaminare; 2. „tehnologie de decontaminare” înseamnă o combinație specifică de concepte fizice sau chimice, principii și practici care fac parte dintr-o tehnologie de reciclare care au ca scop principal eliminarea contaminării sau purificarea; 3. „proces de reciclare” înseamnă o secvență de operațiuni unitare destinate fabricării materialelor și obiectelor din plastic reciclat prin preprelucrare, un proces de decontaminare și postprelucrare și care se bazează pe o tehnologie de reciclare specifică; 4. „plastic reciclat” înseamnă plasticul rezultat din procesul de decontaminare al unui proces de reciclare și plasticul rezultat în urma operațiunilor ulterioare de postprelucrare și care nu este încă transformat în materiale și obiecte din plastic reciclat; 5. „materiale și obiecte din plastic reciclat” înseamnă materiale și obiecte din plastic destinate să vină în contact cu produse alimentare în starea lor finită și care sunt fabricate fie integral, fie parțial din plastic reciclat; 6. „conținut reciclat” se referă la cantitatea de plastic reciclat care rezultă direct din procesul de decontaminare al unui proces de reciclare conținut fie în alte materiale plastice reciclate postprelucrate, fie în materiale și obiecte din plastic reciclat fabricate din el; 7. „preprelucrare” înseamnă toate operațiunile de gestionare a deșeurilor efectuate pentru sortarea, mărunțirea, spălarea, amestecarea sau tratarea în alt mod a deșeurilor de plastic pentru a le face adecvate pentru procesul de decontaminare; 8. „materii prime din plastic” înseamnă materialele din plastic rezultate în urma preprelucrării care sunt introduse într-un proces de decontaminare; 9. „proces de decontaminare” înseamnă o secvență specifică de operațiuni unitare care au împreună ca scop principal eliminarea contaminanților din materiile prime din plastic utilizate pentru a le face adecvate pentru contactul cu alimentele, utilizând o tehnologie specifică de decontaminare; 10. „contaminare accidentală” înseamnă contaminarea prezentă în materiile prime din plastic provenind din alimente, din materiale și obiecte din plastic destinate să vină și să fie utilizate în contact cu produse alimentare, din utilizarea normală sau utilizarea lor necorespunzătoare în scopuri nealimentare, precum și din prezența neintenționată a altor substanțe, materiale și obiecte ca urmare a gestionării deșeurilor; 11. „postprelucrare” înseamnă toate operațiunile unitare ulterioare procesului de decontaminare, prin care materialul rezultat este polimerizat în continuare, tratat în alt mod și/sau transformat, având ca rezultat materiale și obiecte din plastic reciclat în starea lor finită; 12. „instalație de reciclare” înseamnă echipamentul care operează cel puțin o parte a unui proces de reciclare; 13. „instalație de decontaminare” înseamnă un echipament specific care operează un proces de decontaminare; 14. „unitate de reciclare” înseamnă un loc în care se află cel puțin o instalație de decontaminare; 15. „sistem de reciclare” înseamnă un acord între entități juridice privind gestionarea utilizării, a colectării separate și a reciclării materialelor și obiectelor din plastic, cu scopul de a limita sau de a preveni contaminarea acestora pentru a facilita reciclarea lor; 16. „reciclator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care aplică un proces de decontaminare; 17. „transformator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care efectuează una sau mai multe operațiuni unitare de postprelucrare; 18. „operațiune unitară” înseamnă o operațiune de bază care face parte dintr-un proces și care aplică o singură transformare a materiilor prime sau mai multe transformări, în cazul în care acestea au loc împreună; 19. „etapă de fabricație” înseamnă una sau mai multe operațiuni unitare secvențiale și care sunt urmate de o evaluare a calității materialului care rezultă din etapa respectivă; 20. „lot” înseamnă o cantitate de material care are aceeași calitate și care este produs utilizând parametri de producție uniformi într-o anumită etapă de fabricație, depozitat și controlat pentru a exclude amestecarea cu alte materiale sau contaminarea, și desemnat ca atare printr-un număr unic de producție.

Articolul 3 Tehnologii de reciclare adecvate (1) O tehnologie de reciclare este considerată adecvată dacă se demonstrează că poate asigura reciclarea deșeurilor în materiale și obiecte din plastic reciclat care sunt în conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și care sunt sigure din punct de vedere microbiologic. (2) Tehnologiile de reciclare se disting pe baza următoarelor proprietăți: (a) tipul, modul de colectare și originea materiilor prime; (b) combinația specifică de concepte fizice și chimice, principii și practici utilizate pentru decontaminarea materiilor prime respective; (c) tipul și utilizarea preconizată a materialelor și obiectelor din plastic reciclat; (d) necesitatea sau absența acestora pentru evaluarea și autorizarea proceselor de reciclare care aplică tehnologia respectivă și criteriile aferente. (3) Tehnologiile de reciclare adecvate sunt enumerate în anexa I. Anexa I poate fi modificată în conformitate cu articolele 15 și 16. (4) În cazul în care capacitatea de a realiza o decontaminare suficientă de către procesele de reciclare care utilizează o anumită tehnologie de reciclare depinde de specificarea exactă a materiilor prime, de configurația detaliată a proceselor respective sau de condițiile de funcționare aplicate și în cazul în care specificația, configurația sau condițiile respective nu pot fi stabilite prin norme simple în momentul în care se stabilește că tehnologia este adecvată, fiecare proces de reciclare care utilizează tehnologia respectivă este autorizat individual de Comisie în conformitate cu procedura prevăzută în capitolul V, în special la articolul 19 alineatul (1) („autorizarea”). (5) Anexa I specifică dacă, pentru o tehnologie de reciclare, trebuie autorizate procese individuale de reciclare. (6) Orice tehnologie de reciclare care nu a făcut obiectul unei decizii privind caracterul ei adecvat în conformitate cu articolul 15 sau 16 este considerată o tehnologie nouă în sensul prezentului regulament.

CAPITOLUL II

INTRODUCEREA PE PIAȚĂ A PLASTICULUI RECICLAT ȘI A MATERIALELOR ȘI OBIECTELOR DIN PLASTIC RECICLAT

Articolul 4 Cerințe aplicabile materialelor și obiectelor din plastic reciclat (1) Materialele și obiectele din plastic reciclat se introduc pe piață numai dacă sunt îndeplinite cerințele prevăzute la alineatele (2)-(7) în timpul fabricării lor. (2) Cerințele prevăzute în capitolele II, III și V din Regulamentul (UE) nr. 10/2011 se aplică materialelor și obiectelor din plastic reciclat. (3) Materialele și obiectele din plastic reciclat sunt fabricate utilizând una dintre următoarele metode: (a) o tehnologie de reciclare adecvată menționată în anexa I; sau (b) o tehnologie nouă, astfel cum este menționată la articolul 3 alineatul (6) și dezvoltată în conformitate cu capitolul IV. (4) În cazul în care materialele și obiectele din plastic reciclat sunt fabricate utilizând o tehnologie de reciclare adecvată, sunt îndeplinite următoarele cerințe: (a) după caz, s-a acordat o autorizare pentru procesul de reciclare utilizat pentru fabricarea materialelor și obiectelor din plastic reciclat; (b) reciclarea și utilizarea plasticului reciclat pentru fabricarea materialelor și obiectelor din plastic reciclat respectă cerințele generale prevăzute la articolele 6, 7 și 8, astfel cum au fost completate de specificațiile și cerințele pentru tehnologia prevăzută în coloana 8 a tabelului 1 din anexa I și cele prevăzute în autorizație și sub rezerva derogărilor specifice menționate în coloana 9 a tabelului 1 din anexa I și în autorizație. (c) prin derogare de la litera (b), în cazul în care tehnologia de reciclare adecvată urmează să fie pusă în aplicare prin intermediul unui sistem de reciclare, reciclarea și utilizarea materialelor și obiectelor din plastic reciclat respectă cerințele generale prevăzute la articolul 9 și, după caz, normele specifice pentru tehnologia prevăzută în anexa I. (5) În cazul în care materialele și obiectele din plastic reciclat sunt fabricate cu ajutorul unei tehnologii noi, sunt îndeplinite cerințele prevăzute la articolele 10-13. (6) Registrul Uniunii prevăzut la articolul 24 include următoarele informații privind fabricarea plasticului reciclat: (a) instalația de decontaminare în care a fost fabricat plasticul reciclat, adresa unității de reciclare și identitatea reciclatorului care o exploatează; (b) procesul de reciclare autorizat aplicat, dacă tehnologia de reciclare adecvată aplicată necesită autorizarea proceselor de reciclare; (c) denumirea sistemului de reciclare utilizat, identitatea entității care îl gestionează și marcajele aplicate, în cazul în care tehnologia de reciclare aplicată necesită utilizarea unui sistem de reciclare; (d) denumirea noii tehnologii, în cazul în care fabricarea plasticului reciclat utilizează o nouă tehnologie de reciclare. (7) Dacă este cazul, statutul din registrul prevăzut la articolul 24 al procesului de reciclare autorizat utilizat pentru fabricare nu este „suspendat” sau „revocat”. (8) Statutul din registrul prevăzut la articolul 24 al instalației de decontaminare utilizate pentru fabricare nu este „suspendat”.

Articolul 5 Cerințe privind documentația, instrucțiunile și etichetarea (1) Loturile individuale de plastic reciclat și de materiale și obiecte din plastic reciclat fac obiectul unui document sau al unei înregistrări unice privind calitatea acestora și se identifică printr-un număr unic și prin denumirea etapei de fabricație din care provin. (2) Plasticul reciclat introdus pe piață este însoțit de o declarație de conformitate, astfel cum se prevede la articolul 29. (3) Recipientele din plastic reciclat furnizate transformatorilor trebuie etichetate. Eticheta trebuie să conțină simbolul definit în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, urmat de: (a) simbolul și numărul de înregistrare al instalației de decontaminare în care a fost fabricat plasticul reciclat în conformitate cu articolul 24; (b) simbolul , urmat de numărul lotului; (c) procentul pe bază de greutate al conținutului reciclat; (d) procentul maxim pe bază de greutate al conținutului reciclat pe care îl pot conține materialele și obiectele din plastic reciclat finale care conțin plastic reciclat, dacă el este mai mic de 100 % și (e) atunci când declarația menționată la alineatul (2) furnizează instrucțiuni suplimentare, simbolul definit în ISO 7000 cu numărul de referință 1641. (4) Etichetele menționate la alineatul (3) trebuie să fie în permanență clar lizibile, să fie amplasate într-un loc vizibil și să fie fixate ferm. Dimensiunea minimă a caracterelor de pe etichete trebuie să fie de cel puțin 17 puncte (6 mm) pe recipientele a căror dimensiune maximă este mai mică de 75 cm, de 23 de puncte pe recipientele a căror dimensiune maximă este cuprinsă între 75 și 125 cm și de 30 de puncte pe recipientele a căror dimensiune maximă este mai mare de 125 cm. (5) Prin derogare de la alineatul (4), etichetarea poate fi omisă pentru recipientele fixe montate în instalații sau pe vehicule. (6) Restricțiile și specificațiile prevăzute în anexa I privind utilizarea materialelor sau a obiectelor din plastic reciclat fabricate cu o tehnologie de reciclare adecvată și, după caz, restricțiile și specificațiile prevăzute în autorizație privind utilizarea materialelor sau a obiectelor reciclate fabricate printr-un proces de reciclare se includ în etichetarea prevăzută la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 pentru materialele sau obiectele reciclate furnizate operatorilor din sectorul alimentar sau consumatorilor finali.

CAPITOLUL III

CERINȚE GENERALE PRIVIND RECICLAREA PLASTICULUI ȘI UTILIZAREA PLASTICULUI RECICLAT

Articolul 6 Cerințe privind colectarea și preprelucrarea (1) Operatorii din sectorul gestionării deșeurilor care participă la lanțul de aprovizionare cu materii prime din plastic asigură faptul că deșeurile de plastic colectate îndeplinesc următoarele cerințe: (a) deșeurile de plastic provin numai din deșeurile municipale sau din comerțul cu amănuntul cu produse alimentare sau de la alte întreprinderi din sectorul alimentar, dacă au fost destinate să vină în contact cu produse alimentare și utilizate astfel, inclusiv deșeurile eliminate dintr-un sistem de reciclare în conformitate cu articolul 9 alineatul (6); (b) deșeurile de plastic provin numai din materiale și obiecte din plastic fabricate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 10/2011 sau de la materiale și obiecte din plastic reciclat fabricate în conformitate cu prezentul regulament; (c) deșeurile de plastic fac obiectul colectării separate; (d) prezența materialelor și a obiectelor din plastic care sunt diferite de plasticul pentru care a fost conceput procesul de decontaminare, inclusiv a dopurilor, a etichetelor și a adezivilor, a altor materiale și substanțe, precum și a resturilor de alimente este redusă la un nivel specificat în cerințele privind materiile prime din plastic utilizate de reciclator și care trebuie să nu compromită nivelul de decontaminare atins. (2) În sensul alineatului (1) litera (c), deșeurile de plastic sunt considerate ca fiind colectate separat atunci când este îndeplinită una dintre următoarele condiții: (a) constau numai în materiale și obiecte din plastic care îndeplinesc cerințele prevăzute la alineatul (1) literele (a) și (b) și care au fost colectate separat pentru reciclare din orice alte deșeuri; (b) sunt colectate împreună cu alte fracțiuni de deșeuri de ambalaje ale deșeurilor municipale sau cu alte fracțiuni de deșeuri municipale decât cele de ambalaje, de plastic, metal, hârtie sau sticlă, colectate separat de deșeurile reziduale în vederea reciclării și sunt îndeplinite următoarele cerințe: (i) sistemul de colectare colectează numai deșeuri nepericuloase; (ii) colectarea deșeurilor și sortarea ulterioară sunt concepute și efectuate astfel încât să se reducă la minimum contaminarea deșeurilor de plastic colectate cu orice deșeuri de plastic care nu îndeplinesc cerințele prevăzute la alineatul (1) literele (a) și (b) sau cu alte deșeuri. (3) Deșeurile de plastic sunt controlate pe tot parcursul colectării și preprelucrării prin intermediul unor sisteme de asigurare a calității. Sistemele de asigurare a calității: (a) asigură că sunt îndeplinite condițiile și cerințele prevăzute la alineatele (1) și (2); (b) asigură trasabilitatea fiecărui lot până la punctul primei sortări a deșeurilor de plastic colectate și (c) sunt certificate de o terță parte independentă. Articolele 4, 5, 6 și 7 din Regulamentul (CE) nr. 2023/2006 al Comisiei, precum și punctul B din anexa la regulamentul respectiv se aplică mutatis mutandis în ceea ce privește buna practică de fabricație, sistemele de control și asigurare a calității și documentația relevantă.

Articolul 7 Cerințe pentru decontaminare (1) Materiile prime din plastic și materiile rezultate din procesul de decontaminare aplicat trebuie să respecte specificațiile stabilite în coloanele 3, 5 și 6 din tabelul 1 din anexa I pentru tehnologia de reciclare relevantă și, dacă este cazul, criteriile specifice stabilite în autorizație. (2) Procesul de decontaminare se efectuează în conformitate cu specificațiile și cerințele relevante stabilite în coloana 8 din tabelul 1 din anexa I și, dacă este cazul, cu criteriile specifice stabilite în autorizație. Reciclatorii asigură conformitatea cu Regulamentul (CE) nr. 2023/2006. (3) Instalația de decontaminare trebuie să îndeplinească următoarele cerințe: (a) să fie amplasată într-o singură unitate de reciclare, care este organizată astfel încât să se asigure că nu poate avea loc o nouă contaminare a plasticului reciclat și a materialelor și obiectelor din plastic reciclat; (b) configurația și funcționarea sa să corespundă cu cele ale procesului de reciclare pe care îl aplică; (c) să funcționeze conform descrierii din fișa rezumat de monitorizare a conformității întocmită în conformitate cu articolul 26. (4) Se păstrează un registru de evidențe pentru înregistrarea informațiilor privind calitatea loturilor individuale, conform definițiilor din secțiunea 4.1 din fișa rezumat de monitorizare a conformității menționată la alineatul (3) litera (c). Evidențele stocate în registrul respectiv se păstrează pentru o perioadă de cel puțin cinci ani.

Articolul 8 Postprelucrarea și utilizarea materialelor și a obiectelor din plastic reciclat (1) Transformatorii trebuie să respecte următoarele cerințe: (a) să postprelucreze plasticul reciclat în conformitate cu instrucțiunile furnizate de reciclator sau de transformatorul furnizor, în conformitate cu articolul 5 alineatul (3); (b) dacă este cazul, să furnizeze transformatorilor ulteriori instrucțiuni în conformitate cu articolul 5 alineatele (3), (4) și (5); și (c) dacă este cazul, să furnizeze instrucțiuni utilizatorilor materialelor și obiectelor din plastic reciclat în conformitate cu articolul 5 alineatul (6). (2) Operatorii din sectorul alimentar utilizează materiale și obiecte din plastic reciclat în conformitate cu instrucțiunile primite în conformitate cu articolul 5 alineatul (6). Ei comunică instrucțiuni relevante consumatorilor de produse alimentare ambalate în astfel de materiale și obiecte și/sau altor operatori din sectorul alimentar, după caz. (3) Comercianții cu amănuntul de materiale și obiecte din plastic reciclat care nu se află încă în contact cu produse alimentare comunică instrucțiunile relevante utilizatorilor unor astfel de materiale și obiecte în cazul în care astfel de instrucțiuni nu figurează pe etichetele aplicate deja materialelor și obiectelor respective.

Articolul 9 Cerințe privind funcționarea sistemelor de reciclare (1) O entitate juridică unică acționează în calitate de administrator al unui sistem de reciclare și este responsabilă pentru funcționarea generală a sistemului de reciclare. Cu cel puțin 15 zile lucrătoare înainte de începerea funcționării unui sistem de reciclare, administratorul sistemului de reciclare informează autoritatea competentă de pe teritoriul în care este stabilit și Comisia în scopul înregistrării sale în registrul Uniunii instituit în conformitate cu articolul 24. Administratorul furnizează numele său, adresa sa, persoanele de contact, denumirea sistemului, o scurtă descriere a sistemului care să nu depășească 300 de cuvinte, marcajul menționat la alineatul (5), o listă a statelor membre în care se află operatorii economici care participă la sisteme și mențiuni referitoare la toate instalațiile de decontaminare utilizate de sistem. Ulterior, administratorul se asigură că aceste informații sunt actualizate. (2) Nu se întocmește o fișă rezumat de monitorizare a conformității, iar articolul 25 alineatul (1) litera (c) și articolul 26 nu se aplică atunci când reciclatorii notifică producția de plastic reciclat în cadrul unui sistem de reciclare, cu excepția cazului în care în coloana 8 a tabelului 1 din anexa I se impune o astfel de întocmire. În cazul în care articolul 25 alineatul (1) litera (c) și articolul 26 nu se aplică, statutul înregistrării în conformitate cu articolul 24 alineatul (2) litera (g), astfel cum se menționează la articolul 25 alineatul (2), este „activ”. (3) Administratorul sistemului de reciclare furnizează un document unic tuturor operatorilor economici participanți și altor organizații participante. Acest document stabilește obiectivele sistemului, explică modul în care funcționează acesta, furnizează instrucțiuni și stabilește în detaliu obligațiile pe care le impune participanților. Explicația include o descriere a operațiunilor de reciclare. (4) Sistemele de reciclare se instituie în conformitate cu cerințele specifice aplicabile tehnologiei de reciclare adecvate folosite, astfel cum se prevede în tabelul 1 din anexa I și, după caz, cu autorizația procesului de reciclare aplicat. Un sistem de colectare a deșeurilor face parte dintr-un sistem de reciclare și este dedicat sistemului, astfel încât să se asigure că sunt colectate numai materialele și obiectele care au fost utilizate în cadrul sistemului. (5) În etapele de utilizare în care contactul lor cu produse alimentare este intenționat sau previzibil, toate materialele și obiectele utilizate care fac obiectul unui sistem de reciclare se etichetează cu un marcaj înregistrat în registrul Uniunii prevăzut la articolul 24. Marcajul respectiv trebuie să fie clar vizibil, indelebil și unic pentru sistemul de reciclare. (6) Orice operator din sectorul alimentar care utilizează materiale și obiecte care poartă marcajul prevăzut la alineatul (5) se asigură că materialele și obiectele respective îndeplinesc următoarele cerințe: (a) sunt etichetate, utilizate și curățate în conformitate cu instrucțiunile primite de la administratorul sistemului de reciclare; (b) sunt utilizate numai în scopul distribuirii, depozitării, expunerii și vânzării produselor alimentare cărora le sunt destinate; (c) nu sunt contaminate cu alte materiale sau substanțe decât cele permise de sistemul de reciclare. În cazul în care oricare dintre aceste cerințe nu este îndeplinită, materialele sau obiectele se exclud din sistemul de reciclare și se elimină. (7) În cazul în care un sistem permite colectarea de la consumatori, colectarea are loc separat de alte deșeuri la punctele de colectare desemnate, adecvate pentru a asigura conformitatea colectării deșeurilor cu sistemul. (8) Materialele și obiectele din plastic reciclat produse în conformitate cu sistemul nu pot fi introduse pe piață pentru a fi utilizate în afara sistemului, cu excepția cazului în care coloana 9 din anexa I prevede o derogare de la această cerință. (9) Operatorii economici și alte organizații care participă la un sistem de reciclare: (a) operează un sistem de asigurare a calității în conformitate cu Regulamentul (UE) 2023/2006, conceput pentru a asigura conformitatea cu cerințele sistemului; sau (b) în mod alternativ, micii operatori din sectorul alimentar pot pune în aplicare cerințele sistemului ca parte a procedurilor lor permanente bazate pe principiile analizei riscurilor și punctele critice de control (HACCP), astfel cum se menționează la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 852/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (11), aplicând aceste proceduri mutatis mutandis în cazul unor pericole de contaminare la contactul cu plasticul.

CAPITOLUL IV

DEZVOLTAREA ȘI ÎNREGISTRAREA TEHNOLOGIILOR DE RECICLARE

Articolul 10 Cerințe pentru dezvoltarea unei tehnologii noi (1) Mai mulți dezvoltatori pot dezvolta în mod independent tehnologii noi în același timp, chiar dacă aceste tehnologii pot fi considerate similare sau identice. În cazul în care operatorii economici sau alte organizații colaborează la dezvoltarea unei tehnologii noi, o singură entitate juridică îi reprezintă pe acești operatori sau organizații și acționează în calitate de dezvoltator al tehnologiei noi. (2) Cu cel puțin șase luni înainte de începerea exploatării primei instalații de decontaminare exploatate în temeiul articolului 4 alineatul (3) litera (b), dezvoltatorul notifică noua tehnologie autorității competente de pe teritoriul pe care este stabilit dezvoltatorul și Comisiei. În scopul înregistrării tehnologiei noi în registrul Uniunii prevăzut la articolul 24, dezvoltatorul include în această notificare numele și adresa sa, persoanele de contact, denumirea tehnologiei noi, o scurtă descriere a tehnologiei noi care să nu depășească 300 de cuvinte, o adresă URL („URL”) care localizează rapoartele care urmează să fie publicate în conformitate cu alineatul (4) și cu articolul 13 alineatul (4), precum și denumirile și adresele sau numerele oricăror unități de reciclare în care se preconizează că va avea loc dezvoltarea tehnologiei. (3) Notificarea din partea dezvoltatorului furnizează, de asemenea, informații detaliate cu privire la următoarele aspecte: (a) o caracterizare a tehnologiei noi pe baza proprietăților tehnologiilor de reciclare prevăzute la articolul 3 alineatul (2); (b) o explicație a oricăror abateri de la cerințele prevăzute la articolele 6, 7 și 8 sau dacă noua tehnologie aplică un sistem de reciclare; (c) un raționament cuprinzător, precum și dovezi științifice și studii, compilate de dezvoltator, care să demonstreze că noua tehnologie are capacitatea de a fabrica materiale și obiecte din plastic reciclat care sunt în conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, garantând, de asemenea, siguranța lor microbiologică, inclusiv o caracterizare a nivelurilor de contaminanți din materiile prime din plastic utilizate și în plasticul reciclat, o determinare a eficienței decontaminării și a transferului acestor contaminanți din materialele și obiectele din plastic reciclat în alimente, precum și justificarea motivelor pentru care conceptele, principiile și practicile aplicate sunt suficiente pentru îndeplinirea cerințelor respective; (d) o descriere a unuia sau mai multor procese tipice de reciclare care utilizează tehnologia, inclusiv o diagramă a principalelor etape de fabricație și, dacă este cazul, o explicație a sistemului de reciclare utilizat și a normelor care reglementează funcționarea acestuia; (e) o explicație în conformitate cu litera (a) care să descrie motivele pentru care tehnologia trebuie considerată nouă și diferită de tehnologiile existente; (f) un rezumat prin care se propun autorității criterii de evaluare pentru potențiala evaluare viitoare de către ea a proceselor de reciclare care aplică noua tehnologie pe care se bazează instalația, astfel cum se prevede la articolul 20 alineatul (2); (g) o estimare a numărului preconizat de instalații de decontaminare care vor fi exploatate pentru a dezvolta noua tehnologie și adresele prevăzute ale unităților de reciclare în care vor fi amplasate. În sensul literei (c), datele utilizate pentru a determina eficiența decontaminării se obțin fie prin exploatarea unei instalații-pilot, fie provin din producția comercială de materiale plastice reciclate care nu sunt destinate să vină în contact cu produse alimentare. În cazul în care este necesar să se stabilească pe deplin siguranța materialelor și obiectelor din plastic, datele se completează cu teste concepute pentru a evalua conceptele, principiile și practicile specifice tehnologiei. Dacă materiile prime din plastic ar putea conține materiale plastice care nu sunt produse în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 10/2011, dovezile necesare trebuie să demonstreze că tehnologia elimină substanțele care au fost utilizate la fabricarea materialelor plastice respective în măsura în care este necesar pentru a asigura îndeplinirea cerinței prevăzute la articolul 4 alineatul (2). Informațiile menționate la primul și al doilea paragraf se pun la dispoziția statelor membre și a autorității. Dezvoltatorul le furnizează, de asemenea, tuturor reciclatorilor care utilizează noua tehnologie. Ele se actualizează fără întârziere pe baza noilor informații rezultate din activitățile de dezvoltare. Informațiile sunt considerate relevante din punct de vedere comercial pentru dezvoltator și nu se vor publica înainte de solicitarea Comisiei adresată autorității de a evalua tehnologia de reciclare în conformitate cu articolul 14. (4) La momentul notificării, reciclatorul publică, de asemenea, pe site-ul său un raport inițial detaliat, utilizând adresa URL furnizată în conformitate cu alineatul (2), privind siguranța plasticului fabricat, pe baza informațiilor prevăzute la alineatul (3). Raportul respectiv poate omite detalii privind procesele de reciclare și instalațiile care utilizează noua tehnologie, în măsura în care aceste detalii au, în mod justificat, relevanță comercială și furnizează un rezumat cuprinzător cu toate informațiile necesare pentru a efectua o evaluare independentă a tehnologiei, fără a fi necesară consultarea informațiilor din rapoarte și studii mai detaliate; (5) Dezvoltatorul adaptează modelul fișei rezumat de monitorizare a conformității prevăzute în anexa II în măsura în care adaptarea este necesară pentru a reflecta particularitățile noii tehnologii. El furnizează acest model adaptat pentru fișa rezumat de monitorizare a conformității tuturor reciclatorilor care utilizează noua tehnologie. (6) În cazul în care o tehnologie aplică un sistem de reciclare, dezvoltatorul acționează în calitate de administrator al sistemului de reciclare menționat la articolul 9 alineatul (1). Articolele 6, 7 și 8 și articolul 9 alineatul (2) nu se aplică. (7) Dezvoltatorul asigură un dialog continuu cu toți reciclatorii care utilizează noua tehnologie pentru a face schimb de cunoștințe cu privire la funcționarea și capacitatea sa de decontaminare a materialelor plastice. Dezvoltatorul ține o evidență a dialogului, în care sunt prezentate aspectele discutate și concluziile privind funcționarea și capacitatea de decontaminare a tehnologiei, care, la cerere, se pune la dispoziția oricărei autorități competente dintr-un teritoriu în care se află dezvoltatorul și/sau reciclatorii. (8) O autoritate competentă care a fost notificată în conformitate cu alineatul (2) verifică, în termen de cinci luni de la notificare, dacă cerințele prevăzute la alineatele (1)-(7) sunt îndeplinite și, ulterior, verifică periodic cerințele care decurg de la alineatul (8). În cazul în care autoritatea competentă consideră că aceste cerințe nu sunt îndeplinite, ea notifică preocupările sale dezvoltatorului și poate solicita acestuia să amâne începerea operării primei instalații de decontaminare în conformitate cu alineatul (2) până când soluționează preocupările respective. Dezvoltatorul informează autoritatea competentă cu privire la modul în care a soluționat preocupările respective sau clarifică motivele pentru care consideră că nu este necesar să ia măsuri. În cazul în care autoritatea competentă are motive serioase de îngrijorare cu privire la siguranța materialelor și obiectelor din plastic reciclat, autoritatea competentă informează în acest sens Comisia.

Articolul 11 Condiții de exploatare a instalațiilor de reciclare care aplică tehnologii noi (1) O instalație de reciclare care aplică o tehnologie de reciclare nouă se bazează pe o tehnologie nouă notificată în conformitate cu articolul 10 alineatul (2). (2) Reciclatorul respectă cerințele administrative prevăzute la articolul 25. (3) O instalație de reciclare utilizată pentru a dezvolta o tehnologie nouă poate fi exploatată într-un mod care se abate de la una sau mai multe dintre cerințele specifice prevăzute la articolele 6, 7 și 8 sau poate utiliza un sistem de reciclare în conformitate cu articolul 9, cu condiția ca fiecare abatere sau utilizare a sistemului respectiv să fie justificată prin explicația furnizată în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) litera (b). (4) Reciclatorul trebuie să dispună de informații suplimentare documentate, în conformitate cu articolul 12, care să demonstreze că plasticul reciclat produs cu ajutorul instalației de reciclare îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și este sigur din punct de vedere microbiologic. (5) Reciclatorul are la dispoziție o fișă rezumat de monitorizare a conformității completată pe baza modelului furnizat de dezvoltator în conformitate cu articolul 10 alineatul (5). (6) Informațiile suplimentare menționate la alineatul (3), inclusiv orice documentație justificativă, precum și fișa rezumat de monitorizare a conformității menționată la alineatul (4) se furnizează dezvoltatorului și autorităților competente, la cererea acestora.

Articolul 12 Cerințe de informare suplimentare privind instalațiile de reciclare care utilizează o tehnologie nouă (1) Un reciclator trebuie să păstreze la instalația de decontaminare, pentru a le pune la dispoziție, următoarele informații suplimentare: (a) un rezumat al tehnologiei noi care să nu depășească 250 de cuvinte; (b) un rezumat care să descrie instalația completă de reciclare și procesul pe care îl aplică, care să nu depășească 1 500 de cuvinte. Acest rezumat demonstrează siguranța plasticului reciclat fabricat cu ajutorul instalației și se bazează pe informațiile furnizate de dezvoltator în conformitate cu articolul 10 alineatul (3), precum și pe criteriile de evaluare menționate la articolul 10 alineatul (3) litera (f); (c) o diagramă detaliată care să prezinte succesiunea principalelor etape de fabricație ale instalației de reciclare, inclusiv toate operațiunile unitare individuale efectuate în unitatea de reciclare; (d) o diagramă a conductelor și instrumentelor procesului de decontaminare în conformitate cu secțiunea 4.4 din ISO 10628-1:2014, indicând numai instrumentele relevante pentru decontaminare. (2) Informațiile suplimentare prevăzute la alineatul (1) se actualizează fără întârziere ca urmare a dialogului continuu dintre dezvoltator și reciclatori, atunci când devin disponibile noi informații fie ca urmare a exploatării și dezvoltării instalației, fie ca urmare a monitorizării în conformitate cu articolul 13 sau în cazul în care dezvoltatorul modifică tehnologia sau colectează noi măsurători privind performanța sau funcționarea noii tehnologii. Ulterior, reciclatorul furnizează dezvoltatorului informațiile actualizate și documentele justificative. (3) În sensul alineatului (1) litera (b), documentația justificativă trebuie să includă cel puțin următoarele elemente: (a) informații privind nivelul de contaminare accidentală prezentă în materiile prime din plastic și informații privind alte tipuri de contaminare și nivelurile acesteia, în special în cazul în care, în temeiul articolului 11 alineatul (3), materiile prime din plastic nu îndeplinesc una sau mai multe dintre cerințele prevăzute la articolul 6; (b) informații privind cantitatea sau procentul contaminării pe care procesul de decontaminare o poate elimina („eficiența decontaminării”); (c) informații cu privire la contaminarea reziduală estimată prezentă în materia rezultată din procesul de decontaminare, ținând seama de eficiența decontaminării, inclusiv cea cu substanțe cu efecte genotoxice și perturbatoare pentru sistemul endocrin care ar putea fi încă prezente, precum și cu substanțele menționate la articolul 13 alineatul (4) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 10/2011, chiar dacă prezența lor se situează sub limita de detectare a tehnicilor analitice aplicate; (d) informații privind evoluția contaminanților eliminați în procesul de decontaminare; (e) informații privind migrarea în alimente a contaminanților reziduali prezenți în materialul sau obiectul din plastic reciclat, postprelucrate în conformitate cu cerințele procesului de reciclare și luând în considerare condițiile de utilizare definite pentru materialele și obiectele în cauză; (f) un raționament, o discuție și o concluzie generală privind siguranța materialelor și a obiectelor din plastic reciclat pe baza informațiilor prevăzute la literele (a)-(e). Informațiile menționate la prezentul alineat se actualizează și se bazează pe cele mai recente informații relevante pentru aceste elemente, inclusiv pe informațiile oferite de furnizorii de materii prime din plastic și de utilizatorii plasticului reciclat, precum și pe informațiile care rezultă din monitorizare în conformitate cu articolul 13 și din dialogul menționat la articolul 10 alineatul (7).

Articolul 13 Monitorizarea și raportarea nivelurilor de contaminare (1) Un reciclator care exploatează o instalație de decontaminare în conformitate cu articolul 11 monitorizează nivelul mediu de contaminare pe baza unei strategii solide de eșantionare care vizează loturile de materii prime din plastic și loturile corespunzătoare de materie rezultată decontaminată. Strategia de eșantionare ține seama de toți factorii care ar putea afecta compoziția materiilor prime din plastic și abordează în special variațiile în ceea ce privește originea acestora, indiferent că sunt geografice sau de altă natură. Eșantionarea include inițial toate loturile de materii prime și loturile de materii rezultate corespunzătoare, dar frecvența de eșantionare poate fi redusă după ce se obțin medii stabile. Frecvența eșantionării se menține, în orice caz, la un nivel adecvat pentru a detecta tendințele și/sau alte modificări ale nivelurilor de contaminare a loturilor de materii prime și pentru a vedea dacă reapar contaminanții. În cazul în care determinarea frecvenței de eșantionare pe baza loturilor de materii prime din plastic nu este practică din cauza particularităților procesului de reciclare, frecvența se determină pe baza loturilor utilizate la cea mai apropiată operațiune de preprelucrare pentru care o astfel de determinare este practică. Nivelurile contaminanților reziduali din materiile rezultate se determină înainte de orice diluare a acestora prin adăugarea unui alt material. În cazul în care nivelurile contaminanților în materiile rezultate sunt sub nivelul de cuantificare al metodelor analitice aplicate pentru monitorizare, monitorizarea materiilor rezultate poate fi înlocuită cu unul sau mai multe studii care determină nivelul de contaminanți reziduali într-un număr limitat de loturi de materii rezultate cu metode analitice cu o limită de cuantificare suficient de mică pentru a determina eficiența reală de decontaminare obținută în instalația de decontaminare. În cazul în care contaminarea reziduală a materiilor rezultate este atât de mică încât cuantificarea ei nu este posibilă, nivelul de detectare al metodelor respective trebuie să fie suficient de mic pentru a susține raționamentul conform căruia eficiența decontaminării este suficientă pentru a asigura faptul că materialele și obiectele din plastic reciclat sunt în conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004. (2) Pentru analizele și testele necesare pentru determinarea nivelului de contaminare în conformitate cu alineatul (1), laboratoarele care efectuează aceste operațiuni participă în mod regulat și cu rezultate satisfăcătoare la testele de competență adecvate acestui scop. Prima dată când un laborator participă la un astfel de test de competență este înainte de începerea exploatării la unitatea de reciclare. (3) Reciclatorii furnizează dezvoltatorului, cel puțin o dată la șase luni, datele care rezultă din monitorizare și raționamentul lor actualizat în conformitate cu articolul 12 alineatul (3) litera (f), în cazul în care el s-a schimbat pe baza datelor. (4) Dezvoltatorul publică o dată la șase luni un raport pe site-ul său de internet, pe baza celor mai recente informații provenite de la toate instalațiile care utilizează noua tehnologie, primite în conformitate cu alineatul (3). (5) Raportul trebuie să includă cel puțin următoarele elemente: (a) o scurtă descriere a tehnologiei noi pe baza informațiilor menționate la articolul 10 alineatul (3), inclusiv a informațiilor solicitate la literele (a), (b), (d) și (f); (b) un rezumat al raționamentului privind capacitatea noii tehnologii și a procesului (proceselor) de reciclare de a fabrica materiale și obiecte din plastic reciclat care sunt în conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și care sunt sigure din punct de vedere microbiologic, pe baza informațiilor incluse la articolul 10 alineatul (3) literele (a)-(f) și ținând seama de informațiile primite în conformitate cu alineatul (3); (c) o listă a tuturor substanțelor cu o masă moleculară mai mică de 1 000 de Daltoni care se găsesc în materiile prime din plastic în fiecare dintre instalațiile de decontaminare și în materiile rezultate de plastic reciclat, sortate în ordine descrescătoare în funcție de prezența lor relativă și pentru care au fost identificați cel puțin primii 20 de contaminanți accidentali detectați în materiile prime, precum și cantitățile lor specificate ca fracție masică a materiilor prime și a materiilor rezultate; (d) o listă a materialelor contaminante prezente în mod regulat în materiile prime din plastic, inclusiv tipurile de polimeri care diferă de cele din materiile prime din plastic destinate să vină în contact cu alimentele, materialele plastice care nu sunt destinate să vină în contact cu alimentele și alte materiale care se găsesc în materiile prime și materiile rezultate menționate la litera (c), precum și cantitățile acestora specificate ca fracție masică a materiilor prime și a materiilor rezultate; (e) o analiză a originii celei mai probabile a contaminanților identificați menționați la literele (c) și (d) și a măsurii în care aceste origini ar putea conduce la prezența simultană a altor substanțe care prezintă motive de îngrijorare care sunt fie nedetectate, fie neidentificate prin tehnicile analitice aplicate; (f) măsurarea sau estimarea nivelurilor de migrare în alimente a contaminanților prezenți în materialele și obiectele din plastic reciclat; (g) o descriere detaliată a strategiei de eșantionare aplicate; (h) o descriere detaliată a procedurilor și a metodelor analitice utilizate, inclusiv a procedurilor de eșantionare și a limitelor de detecție și cuantificare, precum și a datelor de validare și a raționamentului privind caracterul adecvat al acestora; (i) o analiză și o explicație a oricăror discrepanțe observate între nivelurile de contaminanți preconizate în plasticul din materiile prime și în materiile rezultate din instalație și eficiența decontaminării realizată de ea, pe baza raționamentului prevăzut la litera (b) și a rezultatelor efective de la litera (c); (j) o analiză a diferențelor față de rapoartele anterioare publicate în conformitate cu prezentul alineat, dacă este cazul.

Articolul 14 Evaluarea noilor tehnologii (1) În cazul în care consideră că există suficiente date disponibile cu privire la o tehnologie nouă, Comisia poate, din proprie inițiativă, să solicite autorității să evalueze tehnologia respectivă și să includă alte tehnologii noi în cererea respectivă, cu condiția ca aceste tehnologii să fie în mare măsură similare sau identice. (2) Un dezvoltator poate solicita Comisiei să inițieze evaluarea menționată la alineatul (1) de îndată ce a publicat cel puțin patru rapoarte consecutive în conformitate cu articolul 13 alineatul (4) privind o instalație de decontaminare. În cazul în care dezvoltatorul solicită evaluarea noii tehnologii, Comisia poate amâna solicitarea adresată autorității cu până la doi ani în cazul în care consideră că cunoștințele disponibile privind noua tehnologie sunt încă insuficiente sau atunci când alți operatori dezvoltă aceleași tehnologii sau tehnologii noi similare. (3) Autoritatea evaluează caracterul adecvat al tehnologiei de decontaminare pe care o aplică noua tehnologie, ținând seama de tehnologia de reciclare în ansamblu. Evaluarea caracterului adecvat include eficiența principiilor chimice și/sau fizice utilizate pentru decontaminarea unui material plastic specific, astfel încât materialele și obiectele fabricate din plastic reciclat obținute cu ajutorul noii tehnologii să fie în conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004. Ea include și siguranța microbiologică. (4) În termen de un an de la primirea cererii de evaluare a tehnologiei noi, autoritatea publică un aviz privind rezultatul evaluării efectuate de ea. Avizul respectiv conține: (a) o caracterizare a tehnologiei de reciclare pe baza proprietăților definite la articolul 3 alineatul (2); (b) o discuție și o concluzie cu privire la evaluarea capacității noii tehnologii de reciclare a deșeurilor de plastic în conformitate cu alineatul (3), inclusiv observații sau preocupări specifice ale autorității cu privire la tehnologie, la procesele și instalațiile care o utilizează, precum și o definiție și o justificare a oricăror restricții și specificații considerate necesare; (c) o concluzie din care să reiasă dacă procesele individuale de reciclare care aplică tehnologia de reciclare respectivă necesită o evaluare individuală suplimentară în conformitate cu articolele 17-20; (d) în cazul în care autoritatea concluzionează că este necesară o evaluare individuală a proceselor de reciclare, orientări specifice, astfel cum se menționează la articolul 20 alineatul (2); (e) în cazul în care autoritatea concluzionează că nu este necesară evaluarea individuală a proceselor de reciclare, informații echivalente informațiilor solicitate la articolul 18 alineatul (4) literele (c)-(g). (5) În cazul în care autoritatea consideră că trebuie să implice noi experți pentru a evalua în mod corespunzător o tehnologie nouă, ea poate prelungi perioada prevăzută la alineatul (3) cu până la un an. (6) În cazul în care este necesar pentru finalizarea evaluării efectuate de ea, autoritatea poate solicita dezvoltatorilor noilor tehnologii care fac obiectul evaluării să completeze informațiile de care dispun cu informații compilate în conformitate cu articolele 10 și 12, precum și cu alte informații sau explicații pe care le consideră necesare în acest scop și în termenele pe care le specifică, care nu trebuie să depășească 1 an în total. În cazul în care autoritatea solicită astfel de informații suplimentare, termenul prevăzut la alineatul (4) se suspendă până la primirea informațiilor solicitate de la unul, mai mulți sau toți dezvoltatorii, după caz, în scopul evaluării. (7) Comisia poate decide să ajusteze termenele menționate la alineatele (3), (4) și (5) pentru evaluarea unei anumite tehnologii noi, după consultarea autorității și a dezvoltatorilor tehnologiei respective. (8) Articolele 39-39e din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 și articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 se aplică mutatis mutandis informațiilor suplimentare solicitate în conformitate cu alineatul (6); în acest scop, dezvoltatorul sau dezvoltatorii noilor tehnologii din domeniul de aplicare al evaluării sunt considerați a fi solicitantul. În scopul evaluării tehnologiilor, autoritatea acordă tratament confidențial informațiilor suplimentare pe care le solicită cu privire la aspecte specifice proceselor și instalațiilor individuale de reciclare utilizate de un reciclator. Informațiile menționate la articolul 12 alineatul (1) literele (b) și (e) și la articolul 12 alineatul (3) nu se tratează ca fiind confidențiale. Informațiile considerate a fi confidențiale în conformitate cu prezentul alineat nu se partajează cu sau între alți dezvoltatori, reciclatori sau părți terțe fără consimțământul proprietarului informațiilor respective. (9) Atunci când dezvoltatorii altor tehnologii noi care nu sunt incluse în domeniul de aplicare al evaluării publică noi informații relevante pentru evaluare, autoritatea poate lua în considerare aceste informații.

Articolul 15 Decizie privind caracterul adecvat al unei tehnologii noi (1) Ținând seama de avizul autorității, de dispozițiile relevante din dreptul Uniunii și de alți factori legitimi relevanți pentru subiectul în cauză, Comisia decide dacă tehnologia nouă este o tehnologie nouă adecvată de reciclare în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) sau dacă este inclusă într-o tehnologie de reciclare adecvată existentă. În cazul în care Comisia consideră că o tehnologie nouă este o tehnologie de reciclare adecvată, ea stabilește, după caz, cerințele specifice aplicabile tehnologiei respective și decide dacă procesele de reciclare care o aplică fac obiectul autorizării și dacă ea include utilizarea unui sistem de reciclare. (2) În cazul în care Comisia consideră că procesele de reciclare care aplică o tehnologie fac obiectul autorizării, ea stabilește dispoziții privind exploatarea instalațiilor de reciclare notificate în conformitate cu articolul 10 alineatul (2). (3) O tehnologie care nu a fost considerată adecvată în conformitate cu alineatul (1) nu mai este considerată o tehnologie nouă. Dezvoltatorii pot utiliza această tehnologie ca bază pentru a începe dezvoltarea unei alte tehnologii noi, cu condiția ca aceasta să fie modificată substanțial pentru a răspunde preocupărilor autorității și/sau ale Comisiei.

Articolul 16 Clauză de salvgardare privind introducerea pe piață a materialelor și obiectelor din plastic reciclat fabricate cu o tehnologie de reciclare nouă sau adecvată (1) La cererea unui stat membru sau din proprie inițiativă, Comisia poate analiza dacă există motive pentru a modifica condițiile de introducere pe piață a materialelor și a obiectelor din plastic reciclat fabricate cu o tehnologie specifică de reciclare sau pentru a împiedica complet introducerea lor pe piață, chiar dacă tehnologia respectivă a fost considerată adecvată. (2) În scopul analizei menționate la alineatul (1), dezvoltatorul tehnologiei, dezvoltatorii, producătorii sau furnizorii de procese sau instalații de reciclare care utilizează tehnologii precum cele menționate la articolul 17 alineatul (1), reciclatorii, transformatorii și statele membre furnizează Comisiei toate informațiile pe care le-au obținut cu privire la tehnologia de reciclare. Dacă este necesar, Comisia poate consulta autoritatea. (3) Comisia poate invita actorii menționați la alineatul (2) să efectueze un program specific de monitorizare sau testări vizând migrarea. Comisia poate specifica termenele până la care actorii respectivi trebuie să furnizeze informațiile sau rapoartele necesare. (4) Pe baza rezultatelor analizei sale, Comisia poate: (a) să stabilească restricții și specificații cu privire la tehnologie, după caz; (b) să considere că tehnologia de reciclare nu este adecvată. (5) În cazul în care Comisia decide că o tehnologie de reciclare nu este adecvată, se aplică articolul 15 alineatul (3).

CAPITOLUL V

PROCEDURA DE AUTORIZARE A PROCESELOR INDIVIDUALE DE RECICLARE

Articolul 17 Cerere de autorizare a proceselor individuale de reciclare (1) Pentru a obține autorizația pentru un proces individual de reciclare, persoana fizică sau entitatea juridică care a dezvoltat procesul de decontaminare din cadrul procesului de reciclare, fie exclusiv în scopuri proprii ca reciclator, fie pentru vânzare sau acordarea de licențe pentru instalațiile de reciclare sau decontaminare către reciclatori, „solicitantul”, depune o cerere în conformitate cu alineatul (2). (2) Solicitantul depune cererea la autoritatea competentă a unui stat membru însoțită de următoarele: (a) numele și adresa solicitantului; (b) un dosar tehnic conținând informațiile menționate la alineatul (5); (c) un rezumat al dosarului tehnic. (3) Autoritatea competentă menționată la alineatul (2): (a) confirmă în scris solicitantului primirea cererii în termen de 14 zile de la primirea acesteia, menționând data primirii; (b) informează autoritatea fără întârziere; (c) pune la dispoziția autorității cererea și orice informații suplimentare furnizate de solicitant. (4) Fără întârziere, autoritatea: (a) informează Comisia și celelalte state membre cu privire la cerere și pune la dispoziția acestora cererea și orice informații suplimentare furnizate de solicitant; (b) face publice cererea, informațiile justificative relevante și orice informații suplimentare furnizate de solicitant, în conformitate cu articolele 19 și 20 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, cu excepția cazului în care se prevede altfel la alineatul (6) din prezentul articol. (5) Dosarul tehnic trebuie să conțină următoarele informații: (a) orice informații solicitate în orientările detaliate publicate de autoritate în conformitate cu articolul 20 alineatul (2); (b) o descriere a preprelucrării efectuate pentru a produce materii prime din plastic adecvate pentru a fi introduse în procesul de decontaminare și a procedurilor specifice de control al calității aplicate în timpul colectării și preprelucrării, inclusiv o specificare detaliată a materiilor prime din plastic preprelucrate; (c) o descriere a oricărei postprelucrări necesare a plasticului reciclat și a utilizării preconizate a materialelor și obiectelor din plastic rezultate și a utilizărilor pentru care acestea nu ar fi adecvate, inclusiv instrucțiunile și informațiile relevante privind etichetarea care trebuie furnizate transformatorilor și utilizatorilor finali ai materialelor și obiectelor din plastic reciclat; (d) o diagramă simplă a tuturor operațiunilor unitare utilizate în procesul de decontaminare, care să facă trimitere la materiile prime, materiile rezultate și procedurile de control al calității aplicate de fiecare operațiune; (e) o diagramă a conductelor și instrumentelor procesului de decontaminare în conformitate cu secțiunea 4.4 din ISO 10628-1:2014, indicând numai instrumentele relevante pentru decontaminare; (f) o descriere a procedurilor de control al calității aplicate în fiecare operațiune unitară a procesului de decontaminare, inclusiv: (i) valorile parametrilor monitorizați, cum ar fi temperaturile de funcționare, presiunile, debitele și concentrațiile și intervalele acceptabile ale acestora; (ii) analizele de laborator și frecvența acestora; dacă este cazul, (iii) procedurile de corectare și de ținere a evidențelor; și (iv) orice alte informații pe care solicitantul le consideră relevante pentru a descrie pe deplin procedurile sale de control al calității. (6) Informațiile furnizate în conformitate cu alineatul (5) literele (e) și (f) și informațiile echivalente transmise în conformitate cu alineatul (5) litera (a) pot rămâne confidențiale în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004.

Articolul 18 Avizul autorității (1) Autoritatea publică un aviz în termen de șase luni de la primirea unei cereri valabile pentru a stabili dacă procesul de reciclare poate să aplice tehnologia de reciclare adecvată pe care o utilizează, astfel încât materialele și obiectele din plastic fabricate cu ajutorul său să respecte dispozițiile prevăzute la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și să fie sigure din punct de vedere microbiologic. Autoritatea poate prelungi termenul prevăzut la primul paragraf cu maximum șase luni. În acest caz, autoritatea transmite solicitantului, Comisiei și statelor membre o explicație privind prelungirea. (2) Autoritatea poate, după caz, să ceară solicitantului să completeze informațiile care însoțesc cererea într-un termen specificat, cu explicații oferite fie în scris, fie verbal. În cazul în care autoritatea solicită informații suplimentare, limita de timp menționată la alineatul (1) se suspendă până când se furnizează aceste informații. (3) Autoritatea: (a) verifică dacă informațiile și documentele prezentate de solicitant sunt în conformitate cu articolul 17 alineatul (5), caz în care cererea este considerată valabilă; (b) informează solicitantul, Comisia și statele membre dacă cererea nu este valabilă. (4) Avizul autorității include următoarele informații: (a) datele de identificare și adresa solicitantului; (b) numărul atribuit în tabelul 1 din anexa I tehnologiei de reciclare adecvate pe care o utilizează procesul; (c) o scurtă descriere a procesului de reciclare, inclusiv o scurtă descriere a etapelor de preprelucrare și postprelucrare necesare, o caracterizare a materiilor prime din plastic, precum și condițiile și limitările utilizării materiilor rezultate; (d) o diagramă a procesului de decontaminare care identifică ordinea operațiunilor unitare distincte pe care autoritatea le-a evaluat împreună cu o descriere a fiecăreia dintre aceste operațiuni și modul în care sunt controlați orice parametri critici pentru funcționarea lor; (e) o evaluare științifică a eficienței decontaminării în conformitate cu orientările prevăzute la articolul 20 alineatul (2); (f) o discuție și o concluzie cu privire la capacitatea procesului de reciclare de a fabrica materiale și obiecte din plastic reciclat care să fie în conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și care să fie sigure din punct de vedere microbiologic, inclusiv un raționament care să justifice restricțiile și specificațiile care, în opinia autorității, ar trebui să se aplice materiilor prime din plastic, configurării și funcționării procesului de decontaminare și utilizării plasticului reciclat și materialelor și obiectelor din plastic reciclat; (g) dacă este cazul, orice recomandări referitoare la monitorizarea conformității procesului de reciclare cu condițiile stabilite în autorizație.

Articolul 19 Autorizarea unui proces individual de reciclare (1) Ținând seama de avizul autorității, de dispozițiile relevante din dreptul Uniunii și de alți factori legitimi relevanți pentru subiectul în cauză, Comisia analizează dacă procesul individual de reciclare respectă condițiile de utilizare a tehnologiei de reciclare adecvate pe care o aplică și produce materiale și obiecte din plastic reciclat care sunt în conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și care sunt sigure din punct de vedere microbiologic. Comisia pregătește un proiect de decizie care urmează să fie adresat solicitantului prin care se acordă sau se refuză autorizarea procesului de reciclare. Se aplică articolul 23 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (12). În cazul în care proiectul de decizie nu este în conformitate cu avizul autorității, Comisia explică motivele deciziei sale. (2) Decizia prin care se acordă autorizația include următoarele: (a) un număr de autorizație pentru procesul de reciclare („RAN”); (b) denumirea procesului de reciclare; (c) tehnologia de reciclare, astfel cum este menționată în anexa I, pentru care procesul este autorizat; (d) numele și adresa titularului autorizației; (e) o trimitere la avizul autorității pe care se bazează decizia; (f) orice cerințe specifice pentru funcționarea procesului de decontaminare, preprelucrare și postprelucrare, care completează sau derogă de la cerințele generale prevăzute la articolele 6, 7 și 8 sau la articolul 9; (g) orice cerințe specifice privind monitorizarea și verificarea conformității procesului de reciclare cu condițiile autorizației; (h) orice condiții, specificații și cerințe specifice de etichetare privind utilizarea plasticului reciclat provenit din proces.

Articolul 20 Orientări publicate de autoritate (1) Autoritatea publică orientări detaliate, în urma unui acord cu Comisia, privind elaborarea și prezentarea cererii, luând în considerare formatele standardizate de prezentare a datelor, în cazul în care acestea există în conformitate cu articolul 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, care se aplică mutatis mutandis. (2) Pentru fiecare tehnologie de reciclare adecvată pentru care este necesară autorizarea proceselor de reciclare individuale, autoritatea publică orientări științifice care descriu criteriile de evaluare și metoda de evaluare științifică pe care o va utiliza pentru a evalua capacitatea de decontaminare a proceselor de reciclare respective. Orientările precizează informațiile care trebuie incluse într-un dosar de cerere pentru autorizarea unui proces de reciclare care aplică tehnologia respectivă.

Articolul 21 Obligații generale care decurg din autorizarea unui proces de reciclare (1) Acordarea unei autorizații pentru un proces de reciclare nu afectează răspunderea civilă și penală a niciunui operator economic în ceea ce privește procesul de reciclare autorizat, instalația de reciclare care aplică procesul, plasticul reciclat și materialele și obiectele din plastic reciclat obținute prin procesul de reciclare, precum și alimentele care intră în contact cu astfel de materiale sau obiecte. (2) Titularul autorizației sau orice reciclator informează imediat Comisia cu privire la orice informație științifică sau tehnică nouă care ar putea afecta evaluarea pe care se bazează autorizația. (3) Titularul unei autorizații poate permite terților să exploateze o instalație de decontaminare sub licența sa, ca reciclatori. Titularul autorizației se asigură că reciclatorii respectivi primesc toate informațiile, instrucțiunile și sprijinul necesare pentru a se asigura că funcționarea instalației și plasticul reciclat rezultat respectă prezentul regulament. (4) Titularul autorizației comunică fără întârziere autorității competente de pe teritoriul în care este stabilit și Comisiei orice modificare a punctelor sale de contact, a denumirilor sale sociale și comerciale sau a altor i