2.

În anexa II, se introduce următorul text înaintea rubricii „ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A CALENDULA OFFICINALIS L.”: „ÎNSCRIERE PE LISTA UNIUNII A ACHILLEA MILLEFOLIUM L., HERBA Denumirea științifică a plantei Achillea millefolium L. Familia botanică Asteraceae Substanța vegetală Millefolii herba Denumirea comună a substanței vegetale în toate limbile oficiale ale UE BG (bulgarski): Бял равнец, стрък CS (čeština): Řebříčková nať DA (dansk): Røllike DE (deutsch): Schafgarbenkraut EL (elliniká): Πόα αχιλλείας EN (English): yarrow ES (español): Milenrama, sumidades floridas de ET (eesti keel): Raudrohuürt FI (suomi): siankärsämö, verso FR (français): Achillée millefeuille (parties aériennes d’) GA (Gaeilge): Athair thalún HR (hrvatski): Stolisnikova zelen HU (magyar): Közönséges cickafark virágos hajtás IT (italiano): Achillea millefoglie parti aeree LT (lietuvių kalba): Kraujažolių žolė LV (latviešu valoda): Pelašķu laksti MT (Malti): Ħaxixa tal-morliti NL (Nederlands): Duizendblad PL (polski): Ziele krwawnika PT (português): Milefólio RO (română): Iarbă de coada-șoricelului SK (slovenčina): Vňať rebríčka SL (slovenščina): Zel navadnega rmana SV (svenska): Rölleka, ört IS (íslenska): NO (norsk): Ryllik Preparat(e) vegetale Substanță vegetală măcinată Extract uscat (raportul medicament-extract 6-9:1), solvent de extracție: apă Extract uscat (raportul medicament-extract 5-10:1), solvent de extracție: apă Referința monografică din Farmacopeea europeană Yarrow – Millefolii herba (07/2014:1382) Indicații Indicația (1) Medicament tradițional din plante utilizat pentru pierderea temporară a poftei de mâncare. Indicația (2) Medicament tradițional din plante utilizat pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor gastrointestinale ușoare, spastice, inclusiv meteorismul și flatulența. Indicația (3) Medicament tradițional din plante utilizat pentru tratamentul simptomatic al spasmelor ușoare asociate perioadelor menstruale. Indicația (4) Medicament tradițional din plante pentru tratamentul leziunilor superficiale mici. Produsul este un medicament tradițional din plante folosit în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate. Tipul de tradiție Europeană Concentrația specificată A se vedea rubrica «Posologie specificată». Posologie specificată Adolescenți, adulți și vârstnici Doză unică Indicațiile (1) și (2) Ceai de plante medicinale: 1,5-4 g de substanță vegetală măcinată în 150-250 ml de apă fierbinte sub formă de infuzie din plante de 3-4 ori pe zi între mese. Doză zilnică: 4,5-16 g Pentru indicația (1), preparatele lichide trebuie luate cu 30 de minute înainte de masă. Indicația (2) Extract uscat (raportul medicament-extract 6-9:1), solvent de extracție: apă: 334 mg extract uscat, de 3-4 ori pe zi. Doză zilnică: 1,002-1,336 g Indicația (3) Ceai de plante medicinale: 1-2 g de substanță vegetală măcinată în 250 ml de apă fierbinte sub formă de infuzie din plante, de 2-3 ori pe zi. Doză zilnică: 2-6 g Extract uscat (raportul medicament-extract 5-10:1), solvent de extracție: apă: 250 mg extract uscat, de 2-3 ori pe zi. Doză zilnică: 0,50-0,75 g Indicația (4) Substanță vegetală mărunțită pentru o infuzie destinată administrării cutanate: 3-4 g de substanță vegetală măcinată în 250 ml de apă fierbinte, de 2-3 ori pe zi. Doză zilnică: 6-12 g Utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani nu este recomandată (a se vedea punctul «Atenționări și precauții speciale de utilizare»). Calea de administrare Indicațiile (1), (2) și (3) Administrare orală. Indicația (4) Administrare cutanată: a se aplica ca pansament impregnat pe suprafața afectată. Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare Indicațiile (1) și (2) Dacă simptomele persistă mai mult de două săptămâni în timpul administrării medicamentului, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical. Indicațiile (3) și (4) Dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână în timpul administrării medicamentului, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical. Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active și la alte plante din familia Asteraceae (Compositae). Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Utilizarea la copiii cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită deoarece nu sunt disponibile date adecvate. Indicațiile (1), (2) și (3) Dacă simptomele se agravează în timpul administrării medicamentului, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical. Indicația (4) Dacă în timpul utilizării medicamentului se observă semne de infecție pe piele, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoană calificate în domeniul medical. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au raportat. Fertilitatea, sarcina și alăptarea Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În absența unor date suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării. Nu există date disponibile în ceea ce privește fertilitatea. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Reacții adverse Au fost raportate reacții de hipersensibilitate ale pielii. Nu se cunoaște frecvența apariției acestora. În cazul apariției altor reacții adverse decât a celor menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unei persoane calificate în domeniul medical. Supradozaj Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. Informații farmaceutice Nu se aplică. Efecte farmacologice sau eficacitate plauzibile pe baza utilizării și experienței îndelungate. Nu se aplică.”