REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/2049 AL COMISIEI

din 24 noiembrie 2021

de reînnoire a aprobării substanței active cipermetrin, ca substanță susceptibilă de înlocuire, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1) coroborat cu articolul 24 alineatul (1),

întrucât:

(1) Prin Directiva 2005/53/CE a Comisiei (2), substanța cipermetrin a fost inclusă ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).

(2) Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).

(3) Aprobarea substanței active cipermetrin, în condițiile menționate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 31 octombrie 2022.

(4) În conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5), a fost depusă o cerere de reînnoire a aprobării substanței cipermetrin, în termenul prevăzut la articolul respectiv.

(5) Solicitanții au depus dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era completă.

(6) Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 8 mai 2017, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei.

(7) Autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului. De asemenea, autoritatea a transmis solicitanților și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, în scopul formulării de observații, și a lansat o consultare publică pe marginea acestuia. Autoritatea a transmis Comisiei observațiile primite.

(8) La 8 august 2018, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia (6) sa cu privire la eventualitatea ca substanța cipermetrin să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În urma discuțiilor cu statele membre, autoritatea a fost mandatată de Comisie să examineze măsuri suplimentare de reducere a riscurilor care nu au fost incluse în concluzia autorității. În declarația sa privind măsurile de reducere a riscurilor pentru cipermetrin, publicată la 4 octombrie 2019 (7), autoritatea a prezentat nivelurile de reducere a dispersiilor necesare și măsurile care ar fi necesare pentru a demonstra riscul scăzut pentru organismele nevizate, în special pentru organismele acvatice și artropodele nevizate, inclusiv albinele. La 24 și 25 ianuarie 2019, Comisia a prezentat proiectul de raport de reînnoire a aprobării substanței cipermetrin Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale.

(9) În ceea ce privește criteriile de identificare a proprietăților care perturbă sistemul endocrin introduse prin Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei (8), pe baza informațiilor științifice disponibile rezumate în concluziile autorității, Comisia consideră că substanța cipermetrin nu trebuie considerată ca având proprietăți care perturbă sistemul endocrin.

(10) Comisia a invitat solicitanții să își transmită observațiile cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitanții și-au prezentat observațiile, care au fost examinate cu atenție.

(11) Utilizările reprezentative sunt aplicațiile prin pulverizare în aer liber, pentru care sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, cu condiția să se ia măsuri de atenuare adecvate pentru a se asigura nivelul de protecție necesar pentru organismele acvatice și artropodele nevizate, inclusiv albinele. Prin urmare, în cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține cipermetrin, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, în cazul în care sunt stabilite condiții și restricții adecvate în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(12) Evaluarea riscurilor în contextul reînnoirii aprobării substanței cipermetrin se bazează pe un număr limitat de utilizări reprezentative, care însă nu limitează utilizările pentru care pot fi autorizate produsele de protecție a plantelor care conțin cipermetrin. Prin urmare, este adecvat să nu se mențină restricția privind utilizarea ca insecticid.

(13) Cu toate acestea, Comisia consideră că substanța cipermetrin este o substanță susceptibilă de înlocuire în temeiul articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Având în vedere că substanța cipermetrin este un amestec de opt izomeri și conține o proporție semnificativă de izomeri inactivi, îndeplinește condiția stabilită la punctul 4 a patra liniuță din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(14) În consecință, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței cipermetrin ca substanță susceptibilă de a fi înlocuită.

(15) În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, în coroborare cu articolul 6 și ținând cont de cunoștințele științifice și tehnice actuale, este, totuși, necesar să se prevadă anumite condiții și restricții. În special, este necesar să fie solicitate informații de confirmare suplimentare.

(16) Pentru a spori încrederea în concluzia conform căreia substanța cipermetrin nu are proprietăți care perturbă sistemul endocrin, solicitanții trebuie să furnizeze, în conformitate cu punctul 2.2 litera (b) din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, o evaluare actualizată a criteriilor prevăzute la punctele 3.6.5 și 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2018/605, și în conformitate cu documentul de orientare pentru identificarea perturbatorilor endocrini (9).

(17) Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 trebuie modificat în consecință.

(18) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1449 al Comisiei (10) a prelungit perioada de aprobare a substanței cipermetrin până la 31 octombrie 2022, pentru a se permite ca procesul de reînnoire să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare a substanței active respective. Cu toate acestea, având în vedere faptul că a fost luată o decizie privind reînnoirea aprobării înainte de acest termen de expirare amânat, este necesar ca prezentul regulament să se aplice cât mai curând posibil.

(19) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1 Reînnoirea aprobării substanței active Aprobarea substanței active cipermetrin se reînnoiește conform specificațiilor din anexa I.

Articolul 2 Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Articolul 3 Intrare în vigoare și data aplicării Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Se aplică de la 1 februarie 2022.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 24 noiembrie 2021. Pentru Comisie Președintele Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) Directiva 2005/53/CE a Comisiei din 16 septembrie 2005 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea înscrierii substanțelor active clorotalonil, clortoluron, cipermetrin, daminozid și tiofanat-metil (JO L 241, 17.9.2005, p. 51).

(3) Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

(4) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

(5) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 252, 19.9.2012, p. 26).

(6) EFSA Journal 2018;16(8):5402, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin (Concluzia evaluării inter pares a riscului utilizării substanței active cipermetrin ca pesticid). Document disponibil online la: www.efsa.europa.eu

(7) https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5822

(8) Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei din 19 aprilie 2018 de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 prin stabilirea unor criterii științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin (JO L 101, 20.4.2018, p. 33).

(9) Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009 [Document de orientare pentru identificarea perturbatorilor endocrini în contextul Regulamentelor (UE) nr. 528/2012 și (CE) nr. 1107/2009], https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5311

(10) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1449 al Comisiei din 3 septembrie 2021 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de aprobare a substanțelor active 2-fenil-fenol (inclusiv sărurile sale, cum ar fi sarea de sodiu), 8-hidroxichinolină, amidosulfuron, bifenox, clormequat, clortoluron, clofentezin, clomazon, cipermetrină, daminozid, deltametrin, dicamba, difenoconazol, diflufenican, dimetaclor, etofenprox, fenoxaprop-P, fenpropidin, fludioxonil, flufenacet, fostiazat, indoxacarb, lenacil, MCPA, MCPB, nicosulfuron, uleiuri parafinice, ulei de parafină, penconazol, picloram, propaquizafop, prosulfocarb, quizalofop-P-etil, quizalofop-P-tefuril, sulf, tetraconazol, trialat, triflusulfuron și tritosulfuron (JO L 313, 6.9.2021, p. 20).