REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/989 AL COMISIEI

din 17 iunie 2019

privind nereînnoirea aprobării substanței active clorprofam, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1) și articolul 78 alineatul (2),

întrucât:

(1) Prin Directiva 2004/20/CE a Comisiei (2), substanța clorprofam a fost inclusă ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).

(2) Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).

(3) Aprobarea substanței active clorprofam, astfel cum este menționată în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 31 iulie 2019.

(4) A fost depusă o cerere de reînnoire a aprobării substanței clorprofam, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5), în termenul prevăzut la articolul respectiv.

(5) Un grup operativ alcătuit din trei solicitanți a depus dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era completă.

(6) Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 29 aprilie 2016, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei.

(7) Autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre raportul de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului.

(8) La 18 iunie 2017, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) cu privire la posibilitatea ca substanța clorprofam să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Autoritatea a ajuns la concluzia că o evaluare finală a riscurilor pentru consumator prin aportul alimentar nu poate fi efectuată din cauza mai multor lacune în materie de date și a incertitudinilor identificate în ceea ce privește utilizarea în culturile alimentare. Cu toate acestea, a fost identificat un domeniu critic de îngrijorare în legătură cu clorprofamul în ceea ce privește rezultatele unei evaluări orientative a riscului pentru consumatori, în care au fost identificate riscuri alimentare acute și cronice pentru consumatori atât în ceea ce privește clorprofamul, cât și metabolitul său principal 3-cloroanilină. În plus, autoritatea a ajuns la concluzia că este necesară o evaluare științifică suplimentară a proprietăților clorprofamului care pot provoca tulburări ale sistemului endocrin și că evaluarea riscurilor pentru artropodele nevizate pentru utilizări pe câmp nu a putut fi finalizată.

(9) Comisia a invitat solicitanții să își prezinte observațiile privind concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, privind proiectul de raport de reînnoire. Solicitanții și-au prezentat observațiile, care au fost examinate cu atenție.

(10) Cu toate acestea, în pofida argumentelor prezentate de solicitanți, îngrijorările legate de substanța activă în cauză nu au putut fi eliminate.

(11) La 23 ianuarie 2019, unul dintre membrii grupului operativ care a depus cererea de reînnoire a aprobării clorprofamului a informat Comisia că a decis să își retragă sprijinul pentru utilizarea reprezentativă a clorprofamului ca tratament antigerminare pentru cartofi. La 19 martie 2019, grupul operativ a notificat Comisiei faptul că și-a retras sprijinul pentru toate utilizările reprezentative, cu excepția culturilor necomestibile, și anume bulbii de flori.

(12) În consecință, nu s-a putut stabili, cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor, îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, este adecvat să nu se reînnoiască aprobarea substanței active clorprofam, în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv.

(13) Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui modificat în consecință.

(14) Statelor membre ar trebui să li se acorde timp suficient pentru a retrage autorizațiile produselor de protecție a plantelor care conțin clorprofam.

(15) În ceea ce privește produsele de protecție a plantelor care conțin clorprofam, în cazul în care statele membre acordă o perioadă de grație în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, respectiva perioadă ar trebui să expire cel târziu la 8 octombrie 2020.

(16) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/917 al Comisiei (7) a amânat data de expirare a substanței clorprofam până la 31 iulie 2019, pentru a se permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea aprobării substanței respective. Cu toate acestea, având în vedere faptul că a fost luată o decizie înainte de acest termen de expirare amânat, prezentul regulament ar trebui să se aplice cât mai curând posibil.

(17) Prezentul regulament nu împiedică transmiterea unei noi cereri pentru aprobarea substanței clorprofam în temeiul articolului 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(18) Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1 Nereînnoirea aprobării substanței active Aprobarea substanței active clorprofam nu se reînnoiește.

Articolul 2 Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 În partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, rândul 78, referitor la clorprofam, se elimină.

Articolul 3 Măsuri tranzitorii Statele membre retrag autorizațiile acordate produselor de protecție a plantelor care conțin clorprofam ca substanță activă până cel târziu la 8 ianuarie 2020.

Articolul 4 Perioada de grație Orice perioadă de grație acordată de statele membre în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 este cât mai scurtă posibil și expiră cel târziu la 8 octombrie 2020.

Articolul 5 Intrarea în vigoare Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 17 iunie 2019. Pentru Comisie Președintele Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) Directiva 2004/20/CE a Comisiei din 2 martie 2004 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului privind includerea clorprofamului ca substanță activă (JO L 70, 9.3.2004, p. 32).

(3) Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

(4) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

(5) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 252, 19.9.2012, p. 26).

(6) EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară), 2017. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance chlorpropham (Concluzia evaluării inter pares a riscului utilizării substanței active clorprofam ca pesticid). EFSA Journal 2017;15(7):4903, 29 pp. doi:10.2903/j.efsa.2017.4903.

(7) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/917 al Comisiei din 27 iunie 2018 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de aprobare a substanțelor active alfa-cipermetrin, beflubutamid, benalaxil, bentiavalicarb, bifenazat, boscalid, bromoxinil, captan, carvonă, clorprofam, ciazofamid, desmedifam, dimetoat, dimetomorf, diquat, etefon, etoprofos, etoxazol, famoxadon, fenamidon, fenamifos, flumioxazin, fluoxastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanat, Gliocladium catenulatum tulpina: J1446, izoxaflutol, metalaxil-m, metiocarb, metoxifenozid, metribuzin, milbemectină, oxasulfuron, Paecilomyces lilacinus tulpina 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-metil, propamocarb, protioconazol, pimetrozină și s-metolaclor (JO L 163, 28.6.2018, p. 13).