2.

Anexa II se înlocuiește integral cu textul următor: „ANEXA II Restricții privind materialele și obiectele din plastic Se aplică următoarele restricții privind materialele și obiectele din plastic: 1. Materialele și obiectele din plastic nu trebuie să elibereze substanțele din tabelul 1 de mai jos în cantități care depășesc limitele de migrare specifice exprimate în mg/kg de produs alimentar sau simulant alimentar specificate în coloana (3), sub rezerva observațiilor din coloana (4). Substanțele enumerate în tabelul 1 trebuie să fie utilizate doar în conformitate cu cerințele referitoare la compoziție stabilite în capitolul II. Dacă în capitolul II nu se prevede o bază pentru utilizarea autorizată a unei astfel de substanțe, substanța poate fi prezentă doar ca impuritate, făcând obiectul restricțiilor specificate în tabelul 1. Tabelul 1 Lista generală a limitelor de migrare pentru substanțe care migrează de la materiale și obiecte din plastic (1) (2) (3) (4) Denumire Săruri permise în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) litera (a) LMS [mg/kg de produs alimentar sau simulant alimentar] Observație Aluminiu da 1 Amoniu da - (1) Antimoniu nu 0,04 (2) Arsen nu ND Bariu da 1 Cadmiu nu ND (LOD 0,002) Calciu da - (1) Crom nu ND (3) Cobalt da 0,05 Cupru da 5 Europiu da 0,05 (4) Gadoliniu da 0,05 (4) Fier da 48 Lantan da 0,05 (4) Plumb nu ND Litiu da 0,6 Magneziu da - (1) Mangan da 0,6 Mercur nu ND Nichel nu 0,02 Potasiu da - (1) Sodiu da - (1) Terbiu da 0,05 (4) Zinc da 5 ND: nedetectabilă; limita de detecție atribuită în conformitate cu articolul 11 alineatul (4) al doilea paragraf; LOD: limită de detecție specificată. Observații 1. Migrarea face obiectul articolului 11 alineatul (3) și al articolului 12. 2. Se aplică nota de la MCA nr. 398 din tabelul 1 din anexa I: LMS poate fi depășită la o temperatură foarte ridicată. 3. Pentru verificarea conformității cu regulamentul, limita de detecție de 0,01 mg/kg se aplică pentru cromul total. Cu toate acestea, dacă operatorul care a introdus materialul pe piață poate dovedi pe baza documentelor justificative preexistente că prezența cromului hexavalent în material este exclusă deoarece acesta nu este utilizat sau format în timpul întregului proces de producție, se aplică o limită de 3,6 mg/kg de produs alimentar pentru cromul total. 4. Substanțele europiu, gadoliniu, lantan și/sau terbiu sunt lantanide care pot fi utilizate în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) litera (a) cu condiția ca: (a) suma tuturor substanțelor lantanide care migrează din produsul alimentar sau din simulantul alimentar să nu depășească limita de migrare specifică de 0,05 mg/kg; și (b) dovezile analitice bazate pe o metodologie bine descrisă care demonstrează că substanța (substanțele) lantanidă (lantanide) utilizată (utilizate) este (sunt) prezentă (prezente) în formă ionică disociată în produsul alimentar sau în simulantul alimentar să facă parte din documentația menționată la articolul 16. 2. Aminele aromatice primare („AAP”) enumerate la rubrica 43 din apendicele 8 din anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (*1) și pentru care nu este specificată nicio limită de migrare în tabelul 1 din anexa I nu trebuie să migreze sau să fie eliberate în alt mod din materialele și obiectele din plastic în produsele alimentare sau stimulanții alimentari. Ele nu trebuie să fie detectabile prin utilizarea echipamentelor de analiză cu o limită de detecție de 0,002 mg/kg de produs alimentar sau simulant alimentar aplicate fiecărei AAP individuale, în conformitate cu articolul 11 alineatul (4). Pentru AAP care nu sunt enumerate în rubrica 43 din apendicele 8 din anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, dar pentru care nu este precizată nicio limită de migrare specifică în anexa I, conformitatea cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 trebuie să fie verificată în conformitate cu articolul 19. Cu toate acestea, suma acestor AAP nu trebuie să depășească 0,01 mg/kg de aliment sau simulant alimentar. (*1) Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1)."