RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 199/28

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/1217 A COMISIEI

din 22 iulie 2016

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau din sau sunt produse din soia modificată genetic MON 87705 × MON 89788 (MON-877Ø5-6 × MON-89788-1), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

[notificată cu numărul C(2016) 4582]

(Numai textele în limbile franceză și neerlandeză sunt autentice)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

întrucât:

(1) La data de 11 august 2011, Monsanto Europe S.A. a transmis autorității competente din Țările de Jos o cerere în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 în vederea introducerii pe piață a alimentelor, a ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau din sau sunt produse din soia MON 87705 × MON 89788 („cererea”).

(2) Cererea vizează și introducerea pe piață a soiei modificate genetic MON 87705 × MON 89788 în produse care constau din această soia sau care o conțin și care sunt destinate acelorași utilizări ca și orice altă soia, în afara consumului uman și animal, cu excepția cultivării.

(3) În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile necesare în temeiul anexelor III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului efectuată în conformitate cu principiile din anexa II la directiva respectivă. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

(4) La data de 16 iulie 2015, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („EFSA”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (3). Ea a concluzionat că soia modificată genetic MON 87705 × MON 89788, astfel cum este descrisă în cerere, este la fel de sigură ca omoloaga sa nemodificată genetic și ca alte soiuri de soia de referință nemodificate genetic în ceea ce privește potențialele efecte adverse asupra sănătății umane și animale și asupra mediului în contextul domeniului de aplicare.

(5) În avizul ei, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(6) În avizul ei, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările preconizate ale produselor.

(7) În plus, EFSA a recomandat punerea în aplicare a unui plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață, care să se axeze pe colectarea de date privind consumul pentru populația europeană.

(8) Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru produsele care conțin, constau din sau sunt produse din soia modificată genetic MON 87705 × MON 89788.

(9) Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4).

(10) Alimentele, ingredientele alimentare și furajele care conțin, constau din sau sunt produse din soia MON 87705 × MON 89788 ar trebui să fie etichetate în conformitate cu cerințele de la articolul 13 alineatul (1) și de la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(11) Pe baza avizului emis de EFSA, prin care se confirmă că compoziția în acizi grași a semințelor de soia MON 87705 × MON 89788 și uleiurile derivate au fost modificate în raport cu omoloaga convențională, este necesară o etichetare specifică în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) litera (a) și cu articolul 25 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(12) Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5) conține, la articolul 4 alineatul (6), cerințe privind etichetarea produselor care conțin sau constau din OMG-uri. Cerințele privind trasabilitatea respectivelor produse sunt stipulate la articolul 4 alineatele (1)-(5), iar cerințele privind trasabilitatea alimentelor și furajelor produse din OMG-uri sunt stipulate la articolul 5 din regulamentul respectiv.

(13) Pentru a se asigura utilizarea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau din OMG-ul pentru care se solicită autorizația, cu excepția alimentelor, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.

(14) Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la implementarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6). Avizul EFSA nu justifică nici impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau pentru utilizarea și manipularea alimentelor și a furajelor, inclusiv a unor cerințe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață, nici impunerea unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(15) Titularul autorizației ar trebui să prezinte, de asemenea, rapoarte anuale cu privire la implementarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață.

(16) Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al alimentelor și furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(17) Prezenta decizie se notifică prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

(18) Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. S-a considerat că este necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a transmis comitetului de apel proiectul actului de punere în aplicare în vederea unor dezbateri suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organism modificat genetic și identificator unic

Soiei modificate genetic [Glycine max (L.) Merr.] MON 87705 × MON 89788, cu specificațiile prevăzute la litera (b) din anexa la prezenta decizie, i se alocă identificatorul unic MON-877Ø5-6 × MON-89788-1, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004.

Articolul 2

Autorizare

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

(a) alimente și ingrediente alimentare care conțin, constau din sau sunt produse din soia MON-877Ø5-6 × MON-89788-1;

(b) furaje care conțin, constau din sau sunt produse din soia MON-877Ø5-6 × MON-89788-1;

(c) soia MON-877Ø5-6 × MON-89788-1 din produse care conțin sau constau din acest soi de soia, destinate oricăror alte utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetare

(1) În sensul respectării cerințelor de etichetare prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”.

(2) În sensul respectării cerințelor de etichetare prevăzute la articolul 13 alineatul (2) litera (a) și la articolul 25 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, textul „cu conținut crescut de lipide mononesaturate și conținut redus de lipide polinesaturate” figurează pe etichetă după numele organismului sau, după caz, în documentele care însoțesc produsele.

(3) Textul „nu este destinată cultivării” apare pe eticheta și în documentele care însoțesc produsele care conțin sau constau din soia MON-877Ø5-6 × MON-89788-1, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Articolul 4

Monitorizarea efectelor asupra mediului

(1) Titularul autorizației se asigură că se instituie și se implementează planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.

(2) Titularul autorizației transmite Comisiei rapoarte anuale cu privire la implementarea și la rezultatele activităților menționate în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.

Articolul 5

Monitorizare ulterioară introducerii pe piață în conformitate cu articolul 6 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003

(1) Titularul autorizației se asigură că se instituie și se implementează planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață a soiei MON-877Ø5-6 × MON-89788-1, astfel cum este stabilit la litera (g) din anexă.

(2) Titularul autorizației transmite Comisiei rapoarte anuale cu privire la implementarea și la rezultatele activităților menționate în planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață pe durata autorizării.

Articolul 6

Registrul comunitar

Informațiile din anexa la prezenta decizie se introduc în Registrul comunitar al alimentelor și furajelor modificate genetic, astfel cum se prevede la articolul 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 7

Titularul autorizației

Titularul autorizației este Monsanto Europe S.A., Belgia, reprezentând Monsanto Company, Statele Unite ale Americii.

Articolul 8

Valabilitate

Prezenta decizie se aplică timp de 10 ani de la data notificării sale.

Articolul 9

Destinatar

Prezenta decizie se adresează Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgia.

Adoptată la Bruxelles, 22 iulie 2016. Pentru Comisie Vytenis ANDRIUKAITIS Membru al Comisiei

(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

(2) Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

(3) Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2011-110) for the placing on the market of the herbicide-tolerant, increased oleic acid genetically modified soybean MON 87705 × MON 89788 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto [Aviz științific privind cererea (EFSA-GMO-NL-2011-110) de introducere pe piață a soiei modificate genetic MON 87705 × MON 89788, rezistentă la erbicide, cu conținut crescut de acid oleic, destinată utilizării în alimente și furaje, importării și prelucrării în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, produsă de Monsanto]. EFSA Journal 2015; 13(7):4178, 30 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4178

(4) Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

(5) Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

(6) Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).

(7) Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).