2.

Anexa II se modifică după cum urmează: (a) punctul 2 se înlocuiește cu următorul text: „2. Declarația CE de conformitate este procedura prin care fabricantul care îndeplinește obligațiile stabilite la punctul 1 garantează și declară că produsele respective respectă dispozițiile prezentei directive care le sunt aplicabile. Fabricantul trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu articolul 17 și să întocmească o declarație scrisă de conformitate. Declarația se referă obligatoriu la unul sau mai multe dispozitive medicale fabricate, identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului produsului, sau al altei referințe lipsite de ambiguitate și trebuie păstrată de fabricant.”; (b) la punctul 3.1 al doilea paragraf a șaptea liniuță, teza introductivă se înlocuiește cu următorul text: „— un angajament al fabricantului de a institui și a actualiza o procedură sistematică de analiză a informațiilor obținute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producție, inclusiv dispozițiile menționate în anexa X, și de a crea mijloace adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligația fabricantului de a informa autoritățile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existența lor:”; (c) punctul 3.2 se modifică după cum urmează: (i) după primul paragraf se inserează următorul text: „Aceasta include, în special, documentele corespunzătoare, datele și înregistrările generate de procedurile menționate la litera (c) de mai jos.”; (ii) la litera (b) se adaugă următoarea liniuță: „— în cazul în care proiectarea, fabricarea și/sau inspecția și testarea finală a produselor sau a unor elemente ale acestora sunt efectuate de o terță parte, metodele de monitorizare a funcționării eficace a sistemului calității, în special tipul și amploarea controalelor aplicate terței părți în cauză;” (iii) litera (c) se înlocuiește cu următorul text: „(c) procedurilor de monitorizare și verificare a proiectului produselor, inclusiv documentația aferentă, în special: — o descriere generală a produsului, inclusiv variantele avute în vedere, și a utilizării (utilizărilor) prevăzute; — specificațiile proiectului, inclusiv standardele care vor fi aplicate și rezultatele analizei riscurilor, precum și descrierea soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor esențiale aplicabile produselor, în cazul în care standardele menționate la articolul 5 nu sunt aplicate în întregime; — tehnicile utilizate pentru controlul și verificarea proiectului, precum și procesele și măsurile sistematice care vor fi utilizate la proiectarea produselor; — în cazul în care dispozitivul urmează a fi conectat la un alt dispozitiv sau la alte dispozitive pentru a funcționa conform destinației sale, trebuie dovedit că respectă cerințele esențiale, în cazul în care este conectat la astfel de dispozitiv(e) având caracteristicile indicate de fabricant; — o declarație care indică dacă dispozitivul încorporează sau nu, ca parte integrantă, o substanță sau un derivat din sânge uman în conformitate cu punctul 7.4 din anexa I, precum și datele referitoare la probele efectuate în această privință necesare pentru a evalua siguranța, calitatea și utilitatea substanței sau ale produsului derivat din sânge uman, ținând seama de scopul propus al dispozitivului; — o declarație care indică dacă dispozitivul este fabricat utilizând țesuturi de origine animală, conform dispozițiilor Directivei 2003/32/CE a Comisiei (3); — soluțiile adoptate în conformitate cu anexa I capitolul I punctul 2; — evaluarea preclinică; — evaluarea clinică menționată în anexa X; — proiectul de etichetă și, după caz, de instrucțiuni de utilizare. (d) la punctul 3.3, al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text: „Echipa de evaluare include cel puțin un membru cu experiență în evaluarea tehnologiei respective. Procedura de evaluare include o evaluare, prin sondaj, a documentației pentru proiectul produsului (produselor) în cauză, o inspecție la locul de producție și, în cazuri justificate în mod corespunzător, la furnizorii și/sau subcontractanții fabricantului pentru a controla procesele de producție.”; (e) la punctul 4.3, paragrafele al doilea şi al treilea se înlocuiesc cu următorul text: „În cazul dispozitivelor menționate în anexa I punctul 7.4 al doilea paragraf, înainte de a lua o decizie, organismul notificat consultă, în ceea ce privește aspectele vizate la acel punct, una dintre autoritățile competente desemnate de către statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau AEM. Avizul autorității naționale competente sau al AEM trebuie redactat în termen de 210 zile după primirea unei documentații valide. Avizul științific al autorității naționale competente sau al AEM trebuie inclus în documentația privind dispozitivul. La luarea deciziei, organismul notificat acordă atenția cuvenită punctelor de vedere exprimate cu ocazia acestei consultări. Acesta transmite decizia finală organismului competent respectiv. În cazul dispozitivelor menționate în anexa I punctul 7.4 al treilea paragraf, avizul științific al AEM trebuie inclus în documentația privind dispozitivul. Avizul AEM trebuie emis în termen de 210 zile de la primirea unei documentații valide. La luarea deciziei, organismul notificat acordă atenția cuvenită avizului AEM. Organismul notificat nu poate elibera certificatul în cazul în care avizul științific al AEM este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa finală AEM. În cazul dispozitivelor produse utilizând țesuturi de origine animală, în conformitate cu Directiva 2003/32/CE, organismul notificat urmează procedurile menționate în directiva în cauză.”; (f) la punctul 5.2, a doua liniuță se înlocuiește cu următorul text: „— datele menționate în acea parte a sistemului calității care se referă la proiect, cum ar fi rezultatele analizelor, calculele, testele, soluțiile adoptate în conformitate cu anexa I capitolul I punctul 2, evaluarea preclinică și evaluarea clinică, planul de monitorizare clinică după introducerea pe piață și rezultatele monitorizării clinice, dacă este cazul, etc.”; (g) punctul 6.1 se modifică după cum urmează: (i) teza introductivă se înlocuiește cu următorul text: „Pentru o perioadă de cel puțin cinci ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile, de cel puțin 15 ani de la data fabricării ultimului produs, fabricantul sau reprezentantul său autorizat trebuie să mențină la dispoziția autorităților naționale:”; (ii) la a doua liniuță, se adaugă următoarea teză: „și, în special, documentația, datele și înregistrările menționate la punctul 3.2 al doilea paragraf;” (h) punctul 6.3 se elimină; (i) punctul 7 se înlocuiește cu următorul text: „7. Aplicare la dispozitivele din clasele IIa și IIb 7.1. În conformitate cu articolul 11 alineatele (2) și (3), prezenta anexă se poate aplica produselor din clasele IIa și IIb. Totuși, punctul 4 nu se aplică. 7.2. În cazul dispozitivelor din clasa IIa, organismul notificat evaluează, în cadrul verificării prevăzute la punctul 3.3, dacă documentația tehnică menționată la punctul 3.2 litera (c) pentru cel puțin un eșantion reprezentativ din fiecare subcategorie de dispozitiv respectă dispozițiile prezentei directive. 7.3. În cazul dispozitivelor din clasa IIb, organismul notificat evaluează, în cadrul verificării prevăzute la punctul 3.3, dacă documentația tehnică menționată la punctul 3.2 litera (c) pentru cel puțin un eșantion reprezentativ din fiecare grup de dispozitive generice respectă dispozițiile prezentei directive. 7.4. La alegerea eșantionului/eșantioanelor reprezentative, organismul notificat ține seama de noutatea tehnologiei, de asemănările privind tehnologia, de proiectarea, fabricarea și metodele de sterilizare, de utilizarea preconizată și rezultatele oricăror evaluări anterioare pertinente (de exemplu, cu privire la proprietățile fizice, chimice sau biologice), efectuate în conformitate cu prezenta directivă. Organismul notificat documentează și pune la dispoziția autorității competente motivele pentru care a ales eșantioanele respective. 7.5. Organismul notificat evaluează eșantioane suplimentare în cadrul monitorizării menționate la punctul 5.”; (j) la punctul 8, cuvintele „articolul 4 alineatul (3) din Directiva 89/381/CEE” se înlocuiesc cu cuvintele „articolul 114 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE”.