REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2020/689 AL COMISIEI

din 17 decembrie 2019

de completare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește normele privind supravegherea, programele de eradicare și statutul de indemn de boală pentru anumite boli listate și emergente

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 privind bolile transmisibile ale animalelor și de modificare și de abrogare a anumitor acte din domeniul sănătății animalelor („Legea privind sănătatea animală”) (1), în special articolul 29, articolul 31 alineatul (5), articolul 32 alineatul (2), articolul 37 alineatul (5), articolul 39, articolul 41 alineatul (3), articolul 42 alineatul (6) și articolul 280 alineatul (4),

întrucât:

(1) Legea privind sănătatea animală stabilește norme de prevenire și control al bolilor animalelor transmisibile la animale sau la om. Normele prevăzute în prezentul regulament sunt necesare pentru completarea dispozițiilor prevăzute la capitolele 2, 3 și 4 din partea II din Legea privind sănătatea animală în ceea ce privește programele de supraveghere și de eradicare și statutul de indemn de boală, precum și a celor prevăzute în partea IX privind măsurile tranzitorii referitoare la programele de supraveghere sau de eradicare existente și la statutul de indemn de boală existent.

(2) Aceste norme sunt legate între ele din punctul de vedere al conținutului și multe dintre acestea sunt destinate să fie aplicate împreună. Prin urmare, în vederea asigurării simplității și a transparenței, precum și pentru facilitarea aplicării normelor și evitarea multiplicării lor, acestea ar trebui să fie prevăzute într-un singur act, și nu în mai multe acte separate cu numeroase referințe încrucișate, în cazul cărora există riscul duplicării.

(3) Într-adevăr, supravegherea reprezintă o componentă intrinsecă a oricărui program de eradicare, iar statutul de indemn de boală se datorează, în majoritatea cazurilor, succesului procesului de supraveghere și de eradicare. În plus, supravegherea este necesară, pe lângă alte măsuri, ca un instrument-cheie pentru menținerea statutului de indemn de boală după atingerea acestuia. Normele privind programele de supraveghere și de eradicare și statutul de indemn de boală, inclusiv normele tranzitorii, servesc deseori unor scopuri comune și se referă la activități complementare ale operatorilor, ale medicilor veterinari și ale autorităților competente. Prin urmare, este adecvat ca aceste norme să fie grupate într-un singur regulament delegat.

(4) Supravegherea este un element-cheie al unei politici eficiente și eficace de prevenire și de control al bolilor. Ea ar trebui pusă în aplicare în baza unei colaborări între operatori și autoritatea competentă. De asemenea, ea ar trebui concepută astfel încât să îndeplinească obiectivele depistării precoce a focarelor de orice boli listate și emergente și să demonstreze respectarea criteriilor pentru acordarea, menținerea, suspendarea sau retragerea statutului de indemn de boală.

(5) Autoritatea competentă ar trebui să instituie un sistem general de supraveghere de bază pentru bolile listate și emergente ale animalelor terestre, bazat pe notificarea și investigațiile evenimentelor de boală la populația de animale vizată.

(6) Aceste cerințe generale în materie de supraveghere pentru animalele terestre ar trebui să fie completate de cerințe mai specifice, în funcție de rezultatul preconizat al supravegherii. Ele ar trebui concepute astfel încât să servească mai multor obiective specifice, precum programele de supraveghere ale Uniunii, programele obligatorii și opționale de eradicare, demonstrarea statutului de indemn de boală, măsurile de control al bolilor, în contextul autorizării anumitor unități și al circulației animalelor și al produselor acestora.

(7) Abordarea în ceea ce privește conceperea cerințelor generale de supraveghere pentru animale acvatice este similară celei pentru animale terestre, deși nu identică. Toate unitățile de acvacultură trebuie să pună în aplicare un sistem de supraveghere de bază, bazat pe notificarea și investigarea evenimentelor de boală la nivelul populației de animale vizate. În plus, supravegherea pentru bolile listate și emergente ale animalelor acvatice trebuie să integreze o serie de măsuri de control al bolilor, atunci când este necesar să fie luate astfel de măsuri în unitățile de acvacultură.

(8) Pe lângă cerințele generale în materie de supraveghere, care se aplică tuturor unităților de acvacultură, anumitor unități autorizate pentru acvacultură li se aplică cerințe specifice în materie de supraveghere. Aceste măsuri specifice includ punerea în aplicare a unei scheme de supraveghere bazate pe riscuri, care să fie bazată pe evaluarea riscului de a contracta și de a răspândi o boală acvatică, listată sau nelistată pe care îl prezintă o unitate.

(9) De asemenea, cerințele specifice în materie de supraveghere se referă la punerea în aplicare a programelor de eradicare pentru anumite boli listate pentru a obține statutul de indemn de boala respectivă și pentru a-l menține, odată dobândit.

(10) În plus, statelor membre ar trebui să li se ofere posibilitatea de a pune în aplicare supravegherea, sub forma „programelor de supraveghere”, pentru bolile de categoria C ale animalelor acvatice la nivel de unitate, fără a opta pentru un program de eradicare a bolilor. Programele de supraveghere diferă de programele de eradicare prin faptul că se bazează pe un sistem de supraveghere țintită care este cuprinzător, dar care nu include toate elementele unui program de eradicare. Spre deosebire de programele de eradicare, programele de supraveghere nu oferă posibilitatea obținerii statutului de indemn de boală.

(11) Programele specifice de eradicare și supraveghere menționate în prezentul regulament contribuie la justificarea cerințelor în materie de sănătate pentru anumite deplasări ale animalelor și ale produselor de origine animală în interiorul Uniunii și, în anumite cazuri, ale animalelor și ale produselor de origine animală care intră în Uniune.

(12) Potrivit Legii privind sănătatea animală, normele pentru bolile listate trebuie să se aplice speciilor listate. Este posibil ca supravegherea să nu fie relevantă pentru toate categoriile de animale din speciile listate, în special în ceea ce privește animalele sălbatice sau anumite categorii de animale deținute. Prin urmare, prezentul regulament ar trebui să prevadă norme pentru specificarea populației relevante de animale vizate în vederea supravegherii. De asemenea, ar trebui să fie posibilă extinderea populației de animale vizate la specii deținute nelistate, pentru a asigura depistarea timpurie a bolilor emergente.

(13) Totodată, ar trebui să fie permise derogări pentru a limita și mai mult populațiile de animale terestre vizate la scopuri specifice de supraveghere, și anume: (i) programe de supraveghere ale Uniunii; (ii) programe obligatorii sau opționale de eradicare; și (iii) cerințe privind sănătatea animală bazate pe supraveghere, pentru circulația în interiorul Uniunii sau pentru intrarea în Uniune.

(14) Metodele de diagnostic, împreună cu prelevarea ulterioară a eșantioanelor pentru efectuarea acestora, tehnicile, validarea și interpretarea au un caracter extrem de tehnic și pot fi modificate frecvent, ca urmare a evoluției standardelor științifice. Prin urmare, pentru a se garanta că acestea sunt actualizate, normele privind metodele de diagnostic ar trebui să indice într-o manieră flexibilă ce metode ar trebui utilizate și cum. În domeniul bolilor animalelor, există diferite surse posibile de standarde științifice pentru metodele de diagnostic. Prin urmare, este important să se indice ordinea ierarhică în care ar trebui luate în considerare metodele, ținând cont de principiile generale de eșantionare, analiză, testare și diagnostic prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului (2).

(15) Pentru a asigura utilizarea optimă a tuturor resurselor și a evita sarcinile administrative inutile și costurile pentru operatori și pentru autoritățile competente, depistarea bolilor listate și emergente ar trebui să valorifice surse de informații colectate cu ocazia controalelor oficiale și a altor activități oficiale al căror scop principal nu este supravegherea acestor boli.

(16) Confirmarea unei boli în funcție de definiția sa de caz este responsabilitatea autorității competente; aceasta ar trebui să fie sprijinită de investigații corespunzătoare pentru a confirma sau a exclude prezența unei boli suspectate. Astfel de investigații sunt relevante atunci când confirmarea bolii declanșează măsuri de control al bolilor, precum și într-o serie de alte circumstanțe care depind de consecințele confirmării bolii. Prin urmare, este important ca prezentul regulament să prevadă circumstanțele suplimentare în care este necesară confirmarea bolii.

(17) Definițiile pentru un caz suspectat și un caz confirmat de boală listată și, acolo unde este relevant, de boală emergentă sunt extrem de importante. Acestea le permit operatorilor, medicilor veterinari și altor părți interesate implicate în supraveghere să identifice circumstanțele în care este necesar să notifice autoritatea competentă, iar autoritatea competentă să aplice măsuri de control al bolii. Prin urmare, este necesar să se prevadă criterii generale pentru definițiile pentru un caz suspectat și un caz confirmat și să se furnizeze, acolo unde este necesar, definiții specifice bolilor, în funcție de caracteristicile specifice ale anumitor boli.

(18) Un program de supraveghere al Uniunii este un program de supraveghere relevant pentru Uniune în ansamblul său. Acesta este necesar pentru a obține o mai bună armonizare a supravegherii unei anumite boli la nivelul Uniunii ca urmare a preocupărilor specifice pe care le ridică din punctul de vedere al sănătății publice sau al sănătății animalelor. Prin urmare, este necesar să se prevadă criteriile pe care ar trebui să le îndeplinească bolile eligibile pentru programul de supraveghere al Uniunii.

(19) Decizia 2010/367/UE a Comisiei (3) prevede cerințe minime privind programele de supraveghere pentru gripa aviară la păsările de curte și la păsările sălbatice și stabilește orientări tehnice în anexele sale. Prezentul regulament ar trebui să prevadă orientări tehnice similare într-o anexă. Cu toate acestea, gradul de detaliere al prezentului regulament este mai scăzut, pentru a asigura o bună capacitate de adaptare la schimbările de situație în ceea ce privește supravegherea gripei aviare. Prin urmare, cerințele tehnice privind programul de supraveghere al Uniunii pentru gripa aviară se axează exclusiv pe obiectivele, sfera de aplicare și principiile metodologice care trebuie urmate.

(20) Legea privind sănătatea animală stabilește normele pentru aplicarea programelor obligatorii și opționale de eradicare pentru bolile de categoria B și de categoria C în statele membre. Aceste boli sau grupuri de boli au propriile caracteristici. Eradicarea lor ar trebui să se efectueze pe baza unei strategii de control al bolilor, specifică pentru boala în cauză. Aceasta ar trebui să includă cel puțin: (i) supravegherea care trebuie efectuată pentru a atinge statutul de teritoriu indemn de boală ca obiectiv final; (ii) perioada de timp; (iii) o definiție a populației de animale care face obiectul programului de eradicare; (iv) teritoriul în care se va aplica acest program de eradicare; și (v) măsuri specifice privind prevenirea și controlul bolilor care se vor aplica în cazul bolii pe parcursul fazei de eradicare.

(21) Dacă teritoriul în care va fi pus în aplicare un program de eradicare include frontiera externă a statului membru, autoritatea competentă ar trebui să se străduiască să abordeze riscul introducerii bolii din afara frontierelor sale.

(22) Scopul unui program de eradicare este acela de a obține statutul de indemn de boală pe teritoriul vizat de program. În mod ideal, în cazul animalelor terestre, acesta ar trebui să acopere întregul teritoriu al statului membru în care este prezentă boala. Dacă acest lucru nu este posibil, ar trebui definită o zonă minimă acceptabilă. Suprafața minimă a zonei ar trebui să țină cont de experiența dobândită în urma programelor anterioare de eradicare și să permită flexibilitate în funcție de caracteristicile specifice ale boli.

(23) Obiectivele calitative sau cantitative ale programului ar trebui să fie stabilite de autoritatea competentă. Obiectivele finale ar trebui să se bazeze pe criteriile pentru acordarea statutului de indemn de boală, în timp ce obiectivele intermediare pot cuprinde și alte activități sau etape importante pentru obținerea statutului de indemn de boală, reflectând evoluția programului.

(24) Autoritatea competentă ar trebui să determine perioada de aplicare a programelor de eradicare. În cazul programelor opționale de eradicare pentru boli din categoria C, se prevede o perioadă maximă de aplicare a programului, pentru a preveni perturbarea disproporțională și de durată a deplasărilor în Uniune. Cu toate acestea, autoritatea competentă poate lansa programul de eradicare înainte de aprobarea acestuia de către Comisie, însă nu ar trebui să pună în aplicare restricții ale deplasărilor în Uniune în această etapă. Statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a solicita Comisiei prelungirea acestei perioade, în circumstanțe justificate.

(25) Strategia de eradicare a anumitor boli se poate baza pe acordarea statutului de indemn de boală la nivel de unitate. Măsurile specifice pentru astfel de boli ar trebui să fie grupate și ar trebui prevăzute obligații pentru operatori și pentru autoritățile competente.

(26) Populația de animale vizată care urmează să fie inclusă în programul de eradicare a bolilor ar trebui să fie stabilită în funcție de fiecare boală. Posibilitatea ca autoritatea competentă să includă în program anumite populații de animale suplimentare ar trebui, de asemenea, să fie prevăzută în funcție de fiecare boală.

(27) Responsabilitatea principală pentru obținerea și menținerea statutului de indemn de boală al unității aparține operatorului, acesta fiind principalul destinatar al beneficiilor asociate statutului de indemn de boală. Prin urmare, operatorul ar trebui să respecte anumite obligații pentru a i se acorda statutul de indemn de boală și pentru a-l menține.

(28) Odată ce operatorul a îndeplinit criteriile generale și specifice bolii pentru obținerea statutului de indemn de boală, autoritatea competentă este cea în măsură să acorde statutul respectiv. Atunci când aceste criterii specifice nu mai sunt îndeplinite, tot autoritatea competentă este în măsură să suspende sau să retragă statutul.

(29) În plus, obligațiile operatorilor și ale autorităților competente în contextul programelor de eradicare ar trebui să fie detaliate, atunci când este necesar, în funcție de profilul specific al bolii. Cerințele specifice bolii au caracter tehnic și sunt prevăzute pentru fiecare boală în anexele la prezentul regulament.

(30) Regulamentul de punere în aplicare al Comisiei (UE) 2018/1882 (4) menționează infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis și infecția cu complexul Mycobacterium tuberculosis pentru programele obligatorii de eradicare și menționează leucoza enzootică bovină, infecția cu virusul bolii lui Aujeszky, rinotraheita infecțioasă bovină/vulvovaginita pustuloasă infecțioasă și diareea virală bovină pentru programele opționale de eradicare. Programele de eradicare pentru aceste boli ar trebui să fie bazate pe acordarea statutului de indemn de boală al unității.

(31) Programele de eradicare bazate pe acordarea statutului de indemn de boală la nivel de unitate ar trebui să includă toate unitățile care dețin animale din populația de animale vizată. Totuși, autoritatea competentă ar trebui să aibă posibilitatea de a exclude anumite tipuri specifice de unități și de abatoare din programul de eradicare, cu condiția să fie puse în aplicare măsuri corespunzătoare de atenuare a riscurilor.

(32) În cazul programelor de eradicare bazate pe acordarea statutului de indemn de boală la nivel de unitate, autoritatea competentă ar trebui să aibă posibilitatea de a atribui un statut sanitar diferit unor unități epidemiologice diferite.

(33) În cazul animalelor terestre, cerințele de a demonstra statutul de indemn de boală la nivel de unitate se bazează pe absența infecției, susținută de regimul de testare și de supraveghere, de condițiile de introducere a animalelor și a materialului germinativ în unități și, dacă este necesar, de restricțiile privind utilizarea vaccinării. Atunci când nu mai sunt îndeplinite condițiile pentru menținerea statutului de indemn de boală, se aplică cerințe specifice pentru suspendarea, retragerea și restabilirea acestui statut. Ținând cont de caracterul lor tehnic, cerințele detaliate specifice bolilor și lista metodelor de diagnostic care trebuie folosite pentru acordarea și menținerea statutului sunt prevăzut în anexe.

(34) Condițiile pentru acordarea, menținerea, suspendarea și retragerea statutului de indemn de boală la nivel de unitate au fost prevăzute în următoarele norme ale Uniunii, în vigoare înainte de data aplicării prezentului regulament: Directiva 64/432/CEE a Consiliului (5) pentru bruceloza bovină și tuberculoza bovină și Directiva 91/68/CEE a Consiliului (6) pentru bruceloza la oi și capre. Legea privind sănătatea animală a abrogat aceste dispoziții. De asemenea, Regulamentul delegat al Comisiei (UE) 2018/1629 (7) a aliniat sfera de aplicare a agenților patogeni implicați în bruceloză și în bruceloza bovină la Codul sanitar pentru animale terestre al Organizației Mondiale pentru Sănătatea Animalelor (8) (OIE) („Codul terestru”). Acum, aceștia sunt infecția cu Brucella abortus, Brucella melitensis și Brucella suis, precum și infecția cu complexul Mycobacterium tuberculosis. Prin urmare, se recomandă revizuirea cerințelor tehnice privind statutul acestor boli, astfel încât să se asigure alinierea la Codul terestru, ținând cont totodată de experiența dobândită din programele anterioare de eradicare a acestor boli.

(35) În cazul programelor de eradicare a bolilor pentru animale terestre bazate pe acordarea statutului de indemn de boală la nivel de unitate, dacă se suspectează sau se confirmă o boală, autoritatea competentă ar trebui să pună în aplicare măsuri pentru a preveni răspândirea acesteia. Aceste măsuri vor fi puse în aplicare în special în unitatea în care este deținut cazul suspect, însă autoritatea competentă ar trebui să aibă posibilitatea de a extinde măsurile la alte animale sau unități, dacă există riscul de răspândire a bolii.

(36) Când aplică măsurile de control al bolilor ca răspuns la un caz suspectat sau confirmat, autoritatea competentă ar trebui să introducă anumite interdicții privind circulația animalelor. Cu toate acestea, autoritatea competentă ar trebui să aibă și posibilitatea de a permite circulația anumitor animale din unitatea în care este deținut un caz suspectat sau confirmat, de a ține cont de condițiile privind bunăstarea animalelor și de a facilita durabilitatea măsurilor de control al bolilor.

(37) După confirmarea unui caz, cel puțin toate animalele recunoscute drept cazuri confirmate ar trebui eliminate. Dacă aceste animale sunt ucise, autoritatea competentă ar trebui să aibă dreptul de a decide dacă acest lucru se face prin sacrificare, adică carnea lor urmează să intre în lanțul alimentar, sau prin ucidere, adică carnea nu este destinată acestui scop.

(38) Pentru anumite boli care pot fi răspândite de produsele infectate de origine animală sau de alți vectori neanimați sau care pot avea un impact potențial asupra sănătății publice, autoritatea competentă ar trebui să introducă măsuri la nivelul unităților infectate pentru a preveni răspândirea acestor boli prin intermediul produselor sau vectorilor neanimați respectivi. Prin urmare, măsurile de atenuare a acestor riscuri ar trebui să fie prevăzute în prezentul regulament.

(39) În cazul animalelor terestre, după obținerea statutului de indemn de boală la nivelul unității, din rațiuni de eficiență a programului, ar trebui să fie posibilă efectuarea unei reduceri progresive a nivelului activităților de supraveghere după o anumită perioadă de menținere a statutului de indemn de boală în cadrul unității.

(40) Leucoza enzootică bovină (LEB) a făcut obiectul unei eradicări obligatorii conform normelor Uniunii în vigoare înainte de data aplicării prezentului regulament. În prezent, această boală este clasificată pentru eradicare opțională în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1882.

(41) Normele Uniunii, în vigoare înainte de data aplicării prezentului regulament, conțineau principii și criterii bine stabilite și eficace pentru recunoașterea, menținerea, suspendarea și restabilirea statutului oficial de indemn de LEB. Numeroase state membre au aplicat cu succes aceste norme pe parcursul punerii în aplicare a programelor anterioare de eradicare a LEB. Aceste norme au fost revizuite în raport cu Codul terestru și au fost incluse în prezentul regulament.

(42) Statele membre sau zonele care sunt indemne de LEB de mai mulți ani și care, prin urmare, se află într-o situație stabilă din punctul de vedere al sănătății animalelor în care LEB este absentă ar trebui să demonstreze în continuare absența infecției. Supravegherea bazată pe riscuri este un mijloc adecvat de a asigura depistarea timpurie în cazul reintroducerii bolii și de justificare a statutului de indemn de LEB. Prin urmare, statele membre ar trebui să instituie un sistem adecvat de supraveghere începând cu data aplicării prezentului regulament.

(43) Garanțiile suplimentare pentru comerțul cu porci în interiorul Uniunii, în raport cu infecția cu virusul bolii lui Aujeszky (ADV), făceau parte din normele Uniunii în vigoare înainte de data aplicării prezentului regulament. O serie de state membre au aplicat cu succes aceste norme și au eradicat infecția cu ADV la nivelul populației de porci de pe teritoriul lor. Strategia pentru eradicarea infecției cu ADV din prezentul regulament ține cont de Codul terestru și de criterii care și-au dovedit succesul în eradicarea infecției cu ADV.

(44) Normele din prezentul regulament referitoare la rinotraheita infecțioasă bovină/vulvovaginita pustuloasă infecțioasă (IBR/IPV) au la bază Decizia Comisiei 2004/558/CE (9) cu dispoziții privind garanții suplimentare pentru comerțul intracomunitar cu bovine. Acestea includ cerințele de a obține, a menține și a restabili statutul de indemn de virusul herpetic bovin 1 (BoHV-1) la nivelul unității. Normele au fost elaborate ținând cont de standardele Codului terestru și de avizul științific al EFSA (10).

(45) Normele Uniunii, în vigoare înainte de data aplicării prezentului regulament, nu conțin dispoziții pentru diareea virală bovină (BVD) cu excepția dispozițiilor referitoare la comerțul cu material germinativ. În Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1882, BVD este clasificată în prezent ca „boală de categoria C” pentru eradicarea opțională. Prin urmare, prezentul regulament prevede dispoziții privind programele de eradicare și privind acordarea și menținerea statutului de indemn de boală în ceea ce privește BVD.

(46) Codul terestru nu conține un capitol privind BVD și criterii privind statutul de indemn de BVD și circulația aferentă a animalelor. Cu toate acestea, Manualul de teste de diagnostic și vaccinuri pentru animale terestre al OIE conține un capitol privind BVD. Aceste standarde de diagnostic au fost luate în considerare pentru dispozițiile privind BVD din prezentul regulament.

(47) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1882 menționează infecția cu virusul rabic drept o boală de categoria B. Prin urmare, prezentul regulament include dispoziții privind programele obligatorii de eradicare și privind acordarea și menținerea statutului de indemn de boală în ceea ce privește infecția cu virusul rabic.

(48) Vulpile sălbatice sunt principala sursă de infecție cu virusul rabic în UE. Prin urmare, măsurile din programele de eradicare ar trebui să se axeze în special asupra populației de vulpi sălbatice. Totuși, toate celelalte specii de mamifere sunt susceptibile iar numeroase alte specii de animale sunt listate în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1882 pentru această boală. Autoritățile competente ar trebui să abordeze și alte populații de animale în programele de eradicare, atunci când există un risc pentru sănătatea umană sau animală.

(49) Pentru programele de eradicare care vizează infecția cu virusul rabic, strategia de control al bolilor se bazează în principal pe vaccinarea populației de animale vizate relevante, dar și pe alte activități importante, precum supravegherea, punerea în aplicare a măsurilor de control al bolilor, controlul circulației animalelor de companie și monitorizarea eficacității vaccinării. Întrucât dispozițiile privind vaccinarea au un caracter foarte tehnic, ele sunt menționate într-o anexă.

(50) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1882 menționează infecția cu virusul bolii limbii albastre (serotipurile 1-24) (infecție cu BTV) drept o boală de categoria C pentru programul opțional de eradicare. Aceasta implică o modificare a politicii împotriva acestei boli, deoarece Directiva 2000/75/CE a Consiliului (11), aplicabilă înaintea prezentului regulament, prevede eradicarea sa imediată. În prezentul regulament sunt prevăzute noi dispoziții pentru abordarea noului statut al bolii.

(51) Pentru infecția cu BTV, strategia de control al bolilor se bazează în principal pe vaccinarea populației de animale vizate relevante, dar și pe alte activități, precum supravegherea, punerea în aplicare a măsurilor de control al bolilor, controlul circulației animalelor de companie și a materialului germinativ și reducerea la minimum a expunerii la vectori.

(52) În avizul său (12) privind controlul, supravegherea și circulația animalelor în cazul infecției cu BTV, EFSA arată că, pentru ca eradicarea să aibă succes, vaccinarea ar trebui să acopere cel puțin 95 % dintre bovinele și ovinele susceptibile, pe o perioadă de cel puțin 5 ani. Prin urmare, programele de eradicare a infecției cu virusul bolii limbii albastre ar trebui să includă o campanie de vaccinare, deși prezentul regulament ar trebui să permită o flexibilitate suficientă pentru a ține cont de circumstanțele specifice ale fiecărui caz.

(53) Un stat membru sau o zonă dintr-un stat membru indemnă de infecția cu BTV sau supusă unui program de eradicare a infecției cu BTV ar trebui să fie protejată de introducerea oricăror serotipuri de BTV ca urmare a circulației animalelor deținute sau a materialului germinativ. Prin urmare, cerințele pentru introducerea animalelor deținute sau a materialului germinativ în statele membre sau în zonele din statele membre indemne de infecția cu BTV sau supuse unui program de eradicare a infecției cu BTV ar trebui să facă parte din dispozițiile privind programele de eradicare. Acest lucru ar trebui să se reflecte și în criteriile pentru menținerea statutului de indemn de boală. Aceleași principii ar trebui să se aplice în cazul circulației animalelor prin statele membre sau prin zonele din acestea care sunt indemne de infecția cu BTV sau care sunt supuse unui program de eradicare a infecției cu BTV.

(54) În plus, datorită diversității situațiilor locale care pot surveni, autoritatea competentă ar trebui să aibă posibilitatea de a permite introducerea animalelor sau a materialului germinativ pe baza unor cerințe ad-hoc, cu condiția ca această introducere să nu pericliteze statutul din punctul de vedere al sănătății la destinație. Prin urmare, este adecvat ca prezentul regulament să prevadă cerințele și condițiile în care poate fi autorizată această introducere. Aceste cerințe ar trebui să se bazeze pe statutul animalelor sau al materialului germinativ, indiferent de statul membru sau de zona de origine.

(55) Un program de eradicare pentru o boală de categoria B sau de categoria C a animalelor acvatice ar trebui să țină cont de tipul cerințelor în materie de supraveghere necesare pentru obținerea și menținerea statutului de indemn de boală, de detaliile privind teritoriul și de populația de animale care va fi vizată de program, precum și de obiectivele intermediare și finale ale programului. Programul de eradicare ar trebui să includă măsurile de control care trebuie puse în aplicare în unitățile cu animale acvatice care sunt infectate.

(56) Programul de eradicare pentru bolile animalelor acvatice ar trebui să includă obiective intermediare și finale care vor fi utilizate pentru a evalua progresul în vederea obținerii statutului de indemn de boală. Acolo unde este relevant, aceste obiective ar trebui să țină cont de riscul pe care îl prezintă animalele sălbatice pentru succesul programului de eradicare. În special, ar trebui luată în considerare orice posibilitate de abatere de la perioada de aplicare propusă, de 6 ani, atunci când sunt elaborate obiectivele intermediare și finale ale programului.

(57) În cazul animalelor acvatice, populația care urmează să fie inclusă în programul de eradicare constă în speciile listate în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1882. Cu toate acestea, autoritatea competentă ar trebui să aibă posibilitatea de a exclude din program speciile listate ca vector în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1882 dacă a efectuat o evaluare a riscurilor care a condus la o situație în care riscul pe care îl prezintă animalele respective este considerat neglijabil.

(58) Autoritatea competentă ar trebui să aibă posibilitatea de a include populațiile de animale acvatice suplimentare atunci când animalele respective prezintă un risc semnificativ pentru statutul sanitar. De asemenea, ea ar trebui să poată exclude din programul de eradicare anumite unități cu risc scăzut, dacă excluderea acestora nu pune în pericol finalizarea cu succes a programului.

(59) Dacă un stat membru a decis să participe la un program de eradicare pentru o boală de categoria C, operatorii au obligația să respecte condițiile de introducere a animalelor din speciile listate, să notifice suspiciunea de boli listate, să respecte măsurile de control al animalelor atunci când este suspectată sau confirmată o boală și să ia orice alte măsuri pe care le poate solicita autoritatea competentă, inclusiv vaccinarea.

(60) Dacă într-un stat membru, o zonă sau un compartiment indemn de boală sau care este supus unui program de eradicare este suspectată sau confirmată prezența unei boli listate a animalelor acvatice, autoritatea competentă ar trebui să ia măsurile corespunzătoare pentru controlul bolii. Prin urmare, aceste norme ar trebui să fie prevăzute în prezentul regulament. Acestea includ stabilirea unei zone restricționate dacă într-o unitate care participă la programul de eradicare sau într-o unitate care a fost declarată indemnă de boală s-a confirmat prezența unei boli listate. De asemenea, aici sunt incluse cerințele minime care se aplică delimitării geografice a unei zone restricționate și factorilor care o afectează.

(61) După confirmarea unei boli acvatice listate într-un stat membru, o zonă sau un compartiment indemn de boală sau care este supus unui program de eradicare, autoritatea competentă efectuează controale stricte în unitățile infectate și în alte unități aflate în zona restricționată. Natura controalelor și nivelul de flexibilitate pe care îl aplică autoritatea competentă în cazul deplasărilor sunt prevăzute în prezentul regulament. Atunci când se aplică flexibilitatea, aceasta este limitată la circumstanțele în care nu este periclitat statutul sanitar al animalelor acvatice prezente la unitatea de destinație sau pe drumul către respectiva destinație.

(62) Odată ce într-o unitate a apărut un focar al unei boli acvatice, iar unitatea respectivă menține sau începe un program de eradicare, este important să fie eliminate animalele acvatice decedate, muribunde sau care prezintă semne clinice, într-o perioadă stabilită de autoritatea competentă și în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1069/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (13). Astfel, boala poate fi controlată cu succes.

(63) Legea privind sănătatea animală prevede obligația Comisiei de a elabora norme detaliate pentru acordarea statutului de indemn de boală statelor membre, zonelor și compartimentelor. Aceste norme ar trebui să includă criterii specifice bolilor pentru a demonstra absența bolii la nivelul populației de animale vizate și criteriile generale care sprijină controlul eficace al statutului sanitar al populației de animale vizate.

(64) Criteriile generale includ sfera de aplicare teritorială, supravegherea, biosecuritatea, măsurile de control al bolilor și punerea consecventă în aplicare a altor norme operaționale prevăzute în Legea privind sănătatea animală, în ceea ce privește înregistrarea și autorizarea unităților, trasabilitatea animalelor și cerințele privind circulația.

(65) Prezentul regulament prevede criterii specifice bolilor, bazate pe absența speciilor listate și pe incapacitatea de a supraviețui a agentului patogen sau a vectorului. Aceste criterii ar trebui să fie elaborate într-o manieră flexibilă, pentru a-i permite autorității competente să justifice necesitatea obținerii statutului de indemn de boală în funcție de situația aplicabilă. Prin urmare, prezentul regulament prevede cerințe generale care arată pe ce bază pot solicita statele membre acordarea statutului de indemn de boală pentru întregul lor teritoriu sau pentru o zonă a acestuia ori, în cazul animalelor de acvacultură, pentru compartimente.

(66) Prezentul regulament conține criterii specifice bolilor bazate pe rezultatul programului de eradicare și pe date istorice în materie de supraveghere. Aceste criterii se bazează pe rezultatele supravegherii, pe punerea în aplicare a măsurilor pentru prevenirea introducerii bolii și pe condițiile pentru utilizarea vaccinurilor.

(67) Datorită caracterului lor tehnic, aceste criterii sunt prevăzute în anexe și sunt grupate în funcție de boală, împreună cu criteriile pentru menținerea statutului de indemn de boală.

(68) Este oportun ca prezentul regulament să prevadă cerințe modernizate pentru acordarea și menținerea statutului de indemn de boală ținând cont de normele Uniunii aflate în vigoare înainte de data aplicării prezentului regulament, de Codul terestru, de Codul sănătății animalelor acvatice al OIE și, în absența dispozițiilor existente, de cele mai bune dovezi științifice disponibile.

(69) În Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1882, infestarea cu Varroa spp. este clasificată ca boală de categoria C pentru eradicare opțională. Prezentul regulament conține dispoziții pentru obținerea și menținerea statutului de indemn de infestarea cu Varroa spp.

(70) În Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1882, infecția cu virusul bolii de Newcastle este clasificată ca boală de categoria A pentru măsuri imediate de eradicare. Prin urmare, prezentul regulament nu conține dispoziții privind un program de eradicare a infecției cu virusul bolii de Newcastle. Cu toate acestea, autoritatea competentă ar trebui să poată acorda statutul de indemn de infecția cu virusul bolii de Newcastle fără vaccinare, pe baza datelor istorice și de supraveghere.

(71) În cazul animalelor acvatice, sunt posibile două tipuri diferite de compartimente. Compartimentele independente acționează conform unor condiții strict definite, care garantează funcționarea acestora independent de statutul sanitar al apelor înconjurătoare. Pe de altă parte, compartimentele dependente sunt influențate de statutul sanitar al apelor înconjurătoare și, prin urmare, acționează în condiții mai flexibile. Cu toate acestea, compartimentele dependente sunt stabilite doar după ce autoritatea competentă a evaluat o serie de factori epidemiologici și a instituit toate măsurile de atenuare a riscurilor necesare pentru a preveni introducerea bolii în compartiment.

(72) În cazul animalelor acvatice și ținând cont de nivelul mai scăzut de risc asociat unităților individuale care sunt independente de apele înconjurătoare, prezentul regulament prevede dispoziții speciale pentru compartimentele independente, atunci când acestea încep activitățile de acvacultură pentru prima dată sau când își reiau activitățile de acvacultură după o întrerupere a producției. În astfel de cazuri, statutul de indemn de boală ar trebui să fie declarat imediat, cu condiția îndeplinirii anumitor condiții. De asemenea, sunt prevăzute dispoziții pentru compartimentele independente în care a apărut un focar de boală. Pentru a asigura gestionarea cu succes a acestor focare prin acțiunile de curățare, dezinfecție și vid sanitar realizate după depopulare, ar trebui testat un eșantion de animale folosite pentru repopularea compartimentului, înainte să poată fi declarat statutul de indemn de boală.

(73) Atunci când nu mai sunt îndeplinite condițiile pentru menținerea statutului de control al bolilor din cauza suspiciunilor sau a confirmării bolii, autoritatea competentă ar trebui să aplice măsuri de control al bolilor. Aceste măsuri ar trebui să se aplice în timpul diferitelor etape de control al bolilor, de când este suspectat focarul de boală și până când este soluționat evenimentul și este restabilit statutul de indemn de boală.

(74) Dacă autoritatea competentă depistează o încălcare a condițiilor necesare pentru menținerea statutului de indemn de boală în statul membru, în zonă sau în compartiment, ar trebui puse în aplicare măsuri pentru remedierea situației. Autoritatea competentă ar trebui să aibă opțiunea de a suspenda statutul de indemn de boală atunci când încălcarea încă mai poate fi soluționată în mod satisfăcător, astfel încât, prin urmare, Comisia să nu retragă statutul de indemn de boală.

(75) Dacă un stat membru dorește să obțină statutul de indemn de boală pentru o boală acvatică listată pentru întregul său teritoriu sau pentru o zonă a acestuia care reprezintă peste 75 % din teritoriul său sau care este comună cu un alt stat membru sau o țară terță, acesta solicită aprobarea Comisiei. În toate celelalte cazuri, se aplică un sistem de autodeclarare.

(76) Autodeclararea statutului de indemn de boli ale animalelor acvatice pentru alte zone și compartimente decât cele aprobate de Comisie se efectuează în baza unui sistem menit să asigure transparența procesului și care va facilita și, eventual, accelera procedura de declarare a statutului de indemn de boală pentru statele membre. Întregul proces se va realiza electronic, cu excepția cazului în care un alt stat membru sau Comisia indică preocupări ce nu pot fi soluționate în mod satisfăcător. Dacă există preocupări care nu pot fi soluționate în mod satisfăcător, declarația se transmite Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale.

(77) Prezentul regulament conține dispoziții privind aprobarea statutului de indemn de boală al unui stat membru sau al unor zone ale acestuia. Aceste norme pot fi diferite de cele în vigoare înainte de data aplicării prezentului regulament. Sunt necesare norme de tranziție adecvate pentru a asigura o tranziție uniformă de la regimul existent privind aprobarea statutului de indemn de boală la noile cerințe.

(78) În vederea aplicării uniforme a legislației Uniunii privind supravegherea, programele de eradicare și statutul de indemn de boală și pentru a asigura claritatea și transparența acesteia, Decizia Comisiei 2000/428/CE (14), Decizia Comisiei 2002/106/CE (15); Decizia Comisiei 2003/422/CE (16), Decizia Comisiei 2006/437/CE (17), Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1266/2007 (18), Decizia Comisiei 2008/896/CE (19) și Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/1554 a Comisiei (20) ar trebui să fie abrogate prin prezentul regulament.

(79) Legea privind sănătatea animală se aplică începând cu 21 aprilie 2021. Prin urmare, normele prevăzute în prezentul regulament ar trebui să se aplice, de asemenea, de la data respectivă,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

PARTEA I

DISPOZIȚII GENERALE

Articolul 1 Obiect și domeniu de aplicare (1) Prezentul regulament completează normele privind supravegherea, programele de eradicare și statutul de indemn de boală pentru anumite boli listate și emergente ale animalelor terestre, ale animalelor acvatice și ale altor animale, după cum se prevede în Regulamentul (UE) 2016/429. (2) Capitolul 1 din partea II a prezentului regulament prevede normele pentru supravegherea bolilor menționate la articolul 9 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/429 și a bolilor emergente, astfel cum sunt definite la articolul 6 alineatul (2) din respectivul regulament, în ceea ce privește: (a) conceperea supravegherii, inclusiv populația de animale vizată și metodele de diagnostic; (b) confirmarea bolii și definiția de caz; (c) programele de supraveghere ale Uniunii. (3) Capitolul 2 din partea II a prezentului regulament prevede normele pentru programele de eradicare a bolilor animalelor terestre menționate la articolul 9 alineatul (1) literele (b) și (c) din Regulamentul (UE) 2016/429 în ceea ce privește: (a) strategia de control al bolilor, teritoriul, populațiile de animale, obiectivele și perioada de aplicare; (b) obligațiile operatorilor și ale autorităților competente; (c) măsurile de control al bolilor în caz de suspiciuni și de confirmare. (4) Capitolul 3 din partea II a prezentului regulament prevede normele pentru programele de eradicare a bolilor animalelor acvatice menționate la articolul 9 alineatul (1) literele (b) și (c) din Regulamentul (UE) 2016/429 în ceea ce privește: (a) strategia de control al bolilor, teritoriul, populațiile de animale, obiectivele și perioada de aplicare; (b) obligațiile operatorilor și ale autorităților competente; (c) măsurile de control al bolilor în caz de suspiciuni și de confirmare. (5) Capitolul 4 din partea II a prezentului regulament prevede normele pentru statutul de indemn de boală în ceea ce privește anumite boli ale animalelor terestre și acvatice menționate la articolul 9 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/429 în ceea ce privește: (a) criteriile pentru aprobarea statutului de indemn de boală al statelor membre și al zonelor; (b) criteriile pentru aprobarea statutului de indemn de boală pentru compartimentele care dețin animale de acvacultură; (c) criteriile pentru menținerea statutului de indemn de boală; (d) suspendarea, retragerea și restabilirea statutului de indemn de boală. (6) Partea III din prezentul regulament conține dispoziții tranzitorii și finale în ceea ce privește: (a) aprobarea statutului de indemn de boală al statelor membre, al zonelor și al compartimentelor recunoscute drept indemne de boală conform legislației în vigoare înainte de data aplicării prezentului regulament; (b) aprobarea programelor de eradicare ale statelor membre, ale zonelor și ale compartimentelor care dețin un program aprobat de eradicare sau de supraveghere conform legislației în vigoare înainte de data aplicării prezentului regulament.

Articolul 2 Definiții În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții: 1. „boală de categoria E”: înseamnă o boală listată în cazul căreia este necesară supravegherea în cadrul Uniunii, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (e) din Regulamentul (UE) 2016/429; 2. „populație de animale vizată” înseamnă populația de animale din speciile listate, definită în funcție de specie și, după caz, de categorie, relevantă pentru activitățile de supraveghere, pentru programele de eradicare sau pentru statutul de indemn de boală pentru o anumită boală; 3. „populație de animale suplimentară” înseamnă populația de animale deținute sau sălbatice din speciile listate supuse unor măsuri opționale de prevenire, de supraveghere și de control al bolilor, care sunt necesare pentru obținerea sau menținerea statutului de indemn de boală pentru o populație de animale vizată; 4. „boală de categoria A” înseamnă o boală listată care nu apare în mod normal în Uniune și în cazul căreia trebuie luate măsuri imediate de eradicare, de îndată ce este depistată, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) 2016/429; 5. „boală de categoria B” înseamnă o boală listată care trebuie controlată în toate statele membre cu scopul de a o eradica în întreaga Uniune, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) 2016/429; 6. „boală de categoria C” înseamnă o boală listată care prezintă relevanță pentru unele state membre și în cazul căreia sunt necesare măsuri care să prevină răspândirea acesteia în părți ale Uniunii care au în mod oficial statutul de indemn de această boală sau în care există programe de eradicare pentru boala listată respectivă, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) 2016/429; 7. „bovină” sau „animal din specia bovină” înseamnă un animal din speciile de ungulate care aparțin genurilor Bison, Bos (inclusiv subgenurile Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) și Bubalus (inclusiv subgenul Anoa) și descendenții rezultați din încrucișarea acestor specii; 8. „ovină” sau „animal din specia ovină” înseamnă un animal din speciile de ungulate care aparțin genului Ovis și descendenții rezultați din încrucișările acestor specii; 9. „caprină” sau „animal din specia caprină” înseamnă un animal din speciile de ungulate care aparțin genului Capra și descendenții rezultați din încrucișările acestor specii; 10. „circ ambulant” înseamnă o expoziție sau un târg care include animale sau numere cu animale și care intenționează să se deplaseze între statele membre; 11. „număr cu animale” înseamnă orice număr care include animale deținute în scopul unei expoziții sau al unui târg, și care poate face parte dintr-un circ; 12. „porcină” sau „animal din specia porcină” înseamnă un animal din speciile de ungulate din familia Suidae enumerate în anexa III la Regulamentul (UE) 2016/429; 13. „mijloc de transport” înseamnă vehicule rutiere sau feroviare, nave și aeronave; 14. „câine” înseamnă un animal deținut din specia Canis lupus; 15. „pisică” înseamnă un animal deținut din specia Felis silvestris; 16. „dihor domestic” înseamnă un animal deținut din specia Mustela putorius furo; 17. „zonă indemnă sezonier de BTV” înseamnă întregul teritoriu al unui stat membru sau al unei zone a unui stat membru în care autoritatea competentă a stabilit un statut temporar de indemn de infecția cu virusul bolii limbii albastre (serotipurile 1-24) (denumită în continuare „infecția cu BTV”) în conformitate cu articolul 40 alineatul (3) pe baza unei perioade indemne de vectori și a demonstrării absenței bolii la speciile de animale listate; 18. „unitate protejată de vectori” înseamnă toate facilitățile unei unități sau o parte a acestora care sunt protejate împotriva atacurilor speciei Culicoides prin mijloace fizice și de gestionare corespunzătoare, statutul de unitate protejată de vectori fiind acordat de autoritatea competentă în conformitate cu articolul 44; 19. „navă cu vivieră de pește” înseamnă o navă utilizată în industria acvaculturii, dotată cu o vivieră sau un rezervor pentru depozitarea și transportul peștilor vii în apă; 20. „vid sanitar” înseamnă, în scopul gestionării bolilor, o operațiune prin care o unitate este golită de animalele de acvacultură din speciile listate și, atunci când este fezabil, de apă; 21. „perioadă de eligibilitate” înseamnă perioada de timp înainte ca autoritatea competentă să transmită solicitarea privind statutul de indemn de boală sau, acolo unde este relevant, înainte de publicarea electronică a declarației provizorii menționate la articolul 83 alineatul (1) litera (a); 22. „specie nelistată” înseamnă o specie de animale sau un grup de specii de animale care nu este listată în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1882 al Comisiei pentru o anumită boală; 23. „efectiv de păsări” înseamnă totalitatea păsărilor de curte sau a păsărilor captive cu același statut sanitar, deținute în aceeași incintă sau împrejmuire și care constituie o singură unitate epidemiologică; în cazul păsărilor de curte adăpostite, sunt incluse toate păsările care împart aceeași încăpere; 24. „vaccinare conform strategiei DIVA” (vaccinare conform strategiei de diferențiere a animalelor vaccinate de cele infectate) înseamnă o vaccinare care utilizează vaccinuri care permit, împreună cu metode de diagnostic serologic adecvate, detecția animalelor infectate într-o populație vaccinată; 25. „animale vaccinate conform strategiei DIVA” înseamnă animale vaccinate în cadrul unei vaccinări conform strategiei DIVA; 26. „unitate de material germinativ autorizată” înseamnă un centru de colectare a materialului seminal, o echipă de colectare de embrioni, o echipă de producție de embrioni, o unitate de prelucrare a materialului germinativ sau un centru de depozitare a materialului germinativ, care au fost autorizate în conformitate cu articolul 97 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/429; 27. „material seminal” înseamnă sperma unui animal sau a unor animale, fie în stare nemodificată, fie preparată sau diluată; 28. „oocite” înseamnă fazele haploide ale ovogenezei, inclusiv oocitele secundare și ovulele; 29. „embrion” înseamnă faza inițială a dezvoltării unui animal, atunci când este posibil să fie transferat într-o femelă receptoare; 30. „perioadă indemnă de vectori” înseamnă, într-o zonă definită, perioada de inactivitate a speciei Culicoides, determinată în conformitate cu partea II capitolul 1 secțiunea 5 din anexa V; 31. „albine melifere” înseamnă animalele din specia Apis mellifera; 32. „păsări de curte de reproducție” înseamnă păsările de curte în vârstă de 72 de ore sau mai mult, destinate producției de ouă pentru incubație; 33. „supraveghere anuală aleatorie” înseamnă o supraveghere care constă în cel puțin o evaluare a unei populații de animale vizate, organizată în anul pentru care sunt folosite metode de eșantionare bazate pe probabilități pentru selectarea unităților de examinat.

PARTEA II

PROGRAME DE SUPRAVEGHERE, DE ERADICARE, STATUTUL DE INDEMN DE BOALĂ

CAPITOLUL 1

Supravegherea

Secțiunea 1

Conceperea supravegherii, populația de animale vizată și metodele de diagnostic

Articolul 3 Conceperea supravegherii (1) Autoritatea competentă concepe supravegherea pentru bolile listate și emergente ale animalelor terestre și ale altor animale ținând cont de: (a) cerințele generale în materie de supraveghere bazate pe: (i) notificare, astfel cum se prevede la articolul 18 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/429; (ii) o investigație veterinară corespunzătoare a mortalităților crescute și a altor semne de boli grave sau a scăderii semnificative a cotelor de producție fără o cauză determinată; (iii) investigația realizată de autoritatea competentă în cazul unei suspiciuni de apariție a unei boli de categoria E sau, dacă este relevant, a unei boli emergente; (iv) populația de animale vizată pentru supraveghere, astfel cum este prevăzut la articolul 4; (v) contribuția controalelor oficiale și a altor activități oficiale, astfel cum este prevăzut la articolul 7; (b) cerințe specifice în materie de supraveghere: (i) în programul de supraveghere al Uniunii; (ii) în cadrul unor programe obligatorii sau opționale de eradicare; (iii) pentru demonstrarea și menținerea statutului de indemn de boală; (iv) în cadrul măsurilor de control al bolilor; (v) în contextul autorizării anumitor unități; (vi) pentru circulația animalelor terestre pe teritoriul Uniunii sau pentru intrarea acestora în Uniune. (2) Autoritatea competentă concepe supravegherea pentru bolile listate și emergente ale animalelor acvatice ținând cont de: (a) cerințele generale în materie de supraveghere bazate pe: (i) notificare, astfel cum se prevede la articolul 18 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/429; (ii) o investigație veterinară corespunzătoare a mortalităților crescute și a altor semne de boli grave sau a scăderii semnificative a cotelor de producție fără o cauză determinată; (iii) investigația realizată de autoritatea competentă în cazul unei suspiciuni de apariție a unei boli de categoria E sau, dacă este relevant, a unei boli emergente; (iv) populația de animale vizată pentru supraveghere, astfel cum este prevăzut la articolul 4; (v) contribuția controalelor oficiale și a altor activități oficiale, astfel cum este prevăzut la articolul 7; (vi) măsurile de control al bolilor; (b) cerințe specifice în materie de supraveghere: (i) în cadrul schemei de supraveghere bazate pe riscuri prevăzute în partea I capitolul 1 din anexa VI, care implică o ierarhizare a riscurilor și vizite periodice de verificare a sănătății animale, astfel cum sunt prevăzute în partea I capitolele 2 și 3 din anexa VI; (ii) în cadrul programelor de eradicare prevăzute în partea II capitolele 1-6 din anexa VI; (iii) pentru demonstrarea și menținerea statutului de indemn de boală; (iv) pentru a demonstra, în conformitate cu programele de supraveghere prevăzute în partea III capitolele 1-6 din anexa VI, că unitățile care nu participă la programul de eradicare menționat la punctul (ii) sau care nu au obținut statutul de indemn de boală menționat la punctul (iii) nu sunt infectate; (v) pentru circulația animalelor acvatice pe teritoriul Uniunii sau pentru intrarea acestora în Uniune.

Articolul 4 Populația de animale vizată (1) Autoritatea competentă specifică populația de animale vizată relevantă pentru supravegherea menționată la articolul 3 pentru fiecare boală listată și, acolo unde este relevant, pentru fiecare boală emergentă și include: (a) animalele deținute din speciile listate; (b) animalele sălbatice din speciile listate dacă: (i) sunt supuse unui program de supraveghere al Uniunii sau unui program obligatoriu sau opțional de eradicare sau de supraveghere, care este necesar pentru acordarea sau menținerea statutului de indemn de boală; (ii) autoritatea competentă consideră că acestea constituie un risc care ar putea afecta statutul sanitar al altor specii într-un stat membru, într-o zonă sau într-un compartiment; sau (iii) supravegherea este necesară pentru a evalua cerințele privind sănătatea animală pentru intrarea în Uniune sau pentru deplasările în interiorul Uniunii. (2) Pentru a asigura depistarea precoce a unei boli emergente la alte specii decât cele menționate la alineatul (1) litera (a), autoritatea competentă include, în populația de animale vizată, animale deținute din specii care nu sunt listate în scopul bolii listate relevante dacă se aplică următoarele criterii: (a) sunt deplasate în unități din alt stat membru, din altă zonă sau din alt compartiment; și (b) din cauza numărului de animale sau frecvenței deplasărilor, autoritatea competentă consideră că animalele constituie un risc care ar putea afecta statutul sanitar al altor animale deținute din alt stat membru, din altă zonă sau din alt compartiment, în cazul apariției unei boli la specia respectivă.

Articolul 5 Excluderea anumitor animale terestre deținute din populația de animale vizată (1) Prin derogare de la articolul 4 alineatul (1) litera (a), autoritatea competentă poate limita populația de animale vizată pentru supravegherea altor boli decât cele din categoria A la categoriile de animale deținute din speciile listate care fac obiectul, pentru boala respectivă: (a) programelor de supraveghere ale Uniunii; (b) unor programe obligatorii sau opționale de eradicare sau de supraveghere care sunt necesare pentru acordarea sau menținerea statutului de indemn de boală; sau (c) unor cerințe privind sănătatea animală bazate pe supraveghere, pentru deplasările în interiorul Uniunii sau pentru intrarea în Uniune. (2) Categoriile de animale deținute menționate la alineatul (1) pot fi stabilite în funcție de vârsta animalelor, de sexul acestora, de localizare și de tipul de producție.

Articolul 6 Metode de diagnostic (1) Autoritatea competentă se asigură că prelevarea eșantioanelor, tehnicile, validarea și interpretarea metodelor de diagnostic în scopul supravegherii se efectuează în conformitate cu: (a) legislația specifică adoptată în conformitate cu Regulamentul (UE) 2016/429 și cu detaliile și îndrumările relevante puse la dispoziție pe site-urile web ale laboratoarelor de referință ale Uniunii Europene și ale Comisiei; (b) atunci când nu sunt prevăzute în legislație și în detaliile și îndrumările menționate la litera (a), cu normele privind prelevarea eșantioanelor, tehnicile, validarea și interpretarea metodelor de diagnostic prevăzute în Manualul de teste de diagnostic și vaccinuri pentru animale terestre al Organizației Mondiale pentru Sănătatea Animalelor (OIE) [„Manualul terestru” (21)], astfel cum a fost modificat, sau în Manualul de teste de diagnostic și vaccinuri pentru animale acvatice al Organizației Mondiale pentru Sănătatea Animalelor (OIE) [„Manualul acvatic” (22)], astfel cum a fost modificat; (c) atunci când nu sunt vizate de literele (a) și (b) de la prezentul alineat, cu metodele prevăzute la articolul 34 alineatul (2) litera (b) și la articolul 34 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2017/625. (2) Metodele de diagnostic pentru acordarea și menținerea statutului de indemn de boală sunt prevăzute în: (a) secțiunea 1 din anexa III pentru infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis; (b) secțiunea 2 din anexa III pentru infecția cu complexul Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium bovis, M. caprae și M. tuberculosis) (MTBC); (c) secțiunea 3 din anexa III pentru leucoza enzootică bovină (LEB); (d) secțiunea 4 din anexa III pentru rinotraheita infecțioasă bovină/vulvovaginita pustuloasă infecțioasă (IBR/IPV); (e) secțiunea 5 din anexa III pentru infecția cu virusul bolii lui Aujeszky (ADV); (f) secțiunea 6 din anexa III pentru diareea virală bovină (BVD); (g) partea II capitolul 1 secțiunea 5 punctul 2 din anexa VI pentru septicemia hemoragică virală (SHV); (h) partea II capitolul 1 secțiunea 5 punctul 2 din anexa VI pentru necroza hematopoietică infecțioasă (NHI); (i) partea II capitolul 2 secțiunea 5 punctul 2 din anexa VI pentru infecția cu virusul anemiei infecțioase a somonului cu deleție în regiunea înalt polimorfică (virusul AIS cu deleție în HPR); (j) partea II capitolul 3 secțiunea 5 punctul 2 din anexa VI pentru infecția cu Marteilia refringens; (k) partea II capitolul 4 secțiunea 5 punctul 2 din anexa VI pentru infecția cu Bonamia exitiosa; (l) partea II capitolul 5 secțiunea 5 punctul 2 din anexa VI pentru infecția cu Bonamia ostreae; (m) partea II capitolul 6 secțiunea 5 punctul 2 din anexa VI pentru infecția cu virusul bolii petelor albe (WSSV).

Articolul 7 Contribuția controalelor oficiale și a altor activități oficiale la supravegherea stării de sănătate a animalelor (1) Dacă este relevant, autoritatea competentă include în conceperea supravegherii menționate la articolul 3 din prezentul regulament rezultatul controalelor oficiale și al altor activități oficiale definite la articolul 2 din Regulamentul (UE) 2017/625. Aceste controale oficiale și alte activități oficiale includ: (a) inspecții ante-mortem și post-mortem; (b) inspecții la posturile de inspecție la frontieră; (c) controale oficiale și alte activități oficiale în piețe și în cadrul operațiunilor de colectare; (d) controale oficiale și alte activități oficiale în timpul transportului de animale vii; (e) inspecții privind sănătatea publică și eșantionare în cadrul unităților; (f) orice alte controale oficiale în timpul cărora sunt inspectate sau examinate unități, animale sau probe. (2) Atunci când autoritatea competentă suspectează o boală listată sau o boală emergentă în contextul controalelor oficiale sau al altor activități oficiale menționate la alineatul (1), aceasta se asigură că sunt informate toate autoritățile relevante. Acest lucru se face: (a) imediat, în cazul unei boli de categoria A sau al unei boli emergente; (b) fără întârziere, pentru celelalte boli.

Secțiunea 2

Confirmarea bolii și definițiile de caz

Articolul 8 Criterii pentru confirmarea oficială a bolilor listate, cu excepția bolilor de categoria A, a anumitor boli emergente și confirmarea ulterioară a focarelor (1) În cazul suspectării unor boli listate, altele decât bolile de categoria A, sau a unei boli emergente, autoritatea competentă desfășoară o investigație pentru a confirma sau a exclude prezența bolii respective atunci când: (a) este necesară pentru a determina statutul sanitar la nivelul statului membru, al zonei sau al compartimentului din acesta; sau (b) este necesară pentru a colecta informațiile necesare la apariția bolii pentru oricare dintre scopurile următoare: (i) pentru a pune în aplicare măsuri în vederea protejării sănătății animalelor sau a sănătății umane; (ii) pentru a pune în aplicare cerințe privind sănătatea animalelor pentru circulația animalelor sau a produselor; sau (iii) pentru a respecta cerințele prevăzute într-un program de supraveghere al Uniunii. (2) Autoritatea competentă confirmă un focar al oricăreia dintre bolile menționate la alineatul (1) atunci când a clasificat un animal sau un grup de animale drept un caz confirmat de astfel de boli în conformitate cu articolul 9 alineatul (2).

Articolul 9 Definiții de caz (1) Autoritatea competentă clasifică un animal sau un grup de animale drept un caz suspectat de boală listată sau de boală emergentă atunci când: (a) examinările clinice, post-mortem sau de laborator arată că semnele clinice, leziunile post-mortem sau constatările histologice indică boala respectivă; (b) rezultatele unei metode de diagnostic indică prezența probabilă a bolii pe o probă prelevată de la un animal sau de la un grup de animale; sau (c) a fost stabilită o legătură epidemiologică cu un caz confirmat. (2) Autoritatea competentă clasifică un animal sau un grup de animale drept un caz confirmat de boală listată sau de boală emergentă atunci când: (a) agentul patogen, cu excepția tulpinilor vaccinale, a fost izolat într-o probă prelevată de la un animal sau de la un grup de animale; (b) a fost identificat un antigen sau un acid nucleic specific agentului patogen, care nu este o consecință a vaccinării, într-o probă prelevată de la un animal sau de la un grup de animale care prezintă semne clinice conforme cu boala sau o legătură epidemiologică cu un caz suspectat sau confirmat; sau (c) a fost obținut un rezultat pozitiv printr-o metodă indirectă de diagnostic, care nu este o consecință a vaccinării, pe o probă prelevată de la un animal sau de la un grup de animale care prezintă semne clinice conforme cu boala sau o legătură epidemiologică cu un caz suspectat sau confirmat. (3) Definițiile cazurilor suspectate și ale cazurilor confirmate de boli listate, specifice fiecărei boli, sunt prevăzute pentru animalele terestre în anexa I și pentru animalele acvatice în partea II capitolele 1-6 secțiunea 5 punctul 3 din anexa VI. (4) În absența definițiilor specifice bolilor, astfel cum sunt prevăzute la alineatul (3), criteriile prevăzute la alineatele (1) și (2) se aplică în cazul definițiilor cazurilor suspectate și ale cazurilor confirmate de boli listate și, dacă este relevant, de boli emergente.

Secțiunea 3

Programul de supraveghere al Uniunii

Articolul 10 Criterii privind programele de supraveghere ale Uniunii și conținutul acestora (1) O boală de categoria E face obiectul unui program de supraveghere al Uniunii în conformitate cu articolul 28 din Regulamentul (UE) 2016/429 dacă îndeplinește toate criteriile de mai jos: (a) reprezintă o amenințare specifică pentru sănătatea animală și, eventual, pentru cea umană, pe întregul teritoriul Uniunii, cu posibile consecințe economice grave pentru comunitatea agricolă și economie într-un sens mai larg; (b) este probabilă o evoluție a profilului bolii, în special în ceea ce privește riscul pentru sănătatea umană și sănătatea animală; (c) animalele sălbatice infectate reprezintă o amenințare specifică pentru introducerea bolii într-o parte a teritoriului Uniunii sau pe întregul teritoriu al acesteia; (d) este fundamental să se obțină, prin acțiuni de supraveghere, informații actualizate periodic cu privire la evoluția circulației acesteia și cu privire la caracterizarea agentului patogen, pentru a evalua riscurile respective și a adapta în consecință măsurile de atenuare a riscurilor. (2) Autoritatea competentă pune în aplicare programe de supraveghere ale Uniunii pentru boala relevantă în conformitate cu conținutul din anexa II.

Articolul 11 Informații ce trebuie incluse la depunerea și la raportarea programelor de supraveghere ale Uniunii (1) Atunci când depune un program de supraveghere al Uniunii, autoritatea competentă include în datele depuse cel puțin următoarele informații: (a) descrierea situației epidemiologice în ceea ce privește boala înainte de data de începere a punerii în aplicare a programului și date privind evoluția epidemiologică a bolii; (b) populația de animale vizată, unitățile epidemiologice și zonele programului; (c) organizarea autorității competente, supravegherea punerii în aplicare a programului, controalele oficiale ce trebuie aplicate pe perioada punerii în aplicare a programului și rolul tuturor operatorilor relevanți, al profesioniștilor din domeniul sănătății animalelor, al medicilor veterinari, al laboratoarelor de sănătate animală și al altor persoane fizice sau juridice interesate; (d) descrierea și delimitarea zonelor geografice și administrative în care trebuie să fie pus în aplicare programul; (e) indicatori de măsurare a progresului programului; (f) metodele de diagnostic utilizate, numărul probelor testate, frecvența testării și modelele de eșantionare; (g) factorii de risc care trebuie luați în considerare la conceperea unei supravegheri specifice, bazate pe riscuri. (2) Atunci când raportează cu privire la un program de supraveghere al Uniunii, autoritatea competentă include în raport cel puțin următoarele informații: (a) descrierea măsurilor puse în aplicare și rezultatele obținute pe baza informațiilor menționate la alineatul (1) literele (b) și (d)-(f); și (b) rezultatele urmăririi evoluției epidemiologice a bolii în situația unui caz suspectat sau confirmat.

CAPITOLUL 2

Programele de eradicare a bolilor de categoria B și C ale animalelor terestre

Secțiunea 1

Dispoziții generale

Articolul 12 Strategia de control al bolilor pentru eradicarea bolilor de categoria B și C ale animalelor terestre (1) Atunci când instituie un program obligatoriu de eradicare a unei boli de categoria B sau un program opțional de eradicare a unei boli de categoria C a animalelor terestre, autoritatea competentă utilizează, pentru aceste programe, o strategie de control al bolilor care include pentru fiecare boală: (a) teritoriul și populația de animale vizate de programul de eradicare, astfel cum este prevăzut la articolul 13 alineatul (1); (b) durata programului de eradicare, astfel cum este prevăzută la articolul 15, inclusiv obiectivele finale și intermediare ale acestuia, astfel cum sunt prevăzute la articolul 14; și (c) cerințele specifice bolilor, prevăzute: (i) la articolele 16-31 pentru infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis, infecția cu MTBC, LEB, IBR/IPV, infecția cu ADV și cu BVD; (ii) la articolele 32-36 pentru infecția cu virusul rabic (RABV); (iii) la articolele 37-45 pentru infecția cu BTV. (2) Autoritatea competentă poate include în programul de eradicare măsuri coordonate la frontiera sa terestră sau costieră comună cu alte state membre sau țări terțe, pentru a asigura atingerea obiectivelor programului și durabilitatea rezultatelor. În cazul în care această coordonare nu a fost stabilită, autoritatea competentă include în programul de eradicare, dacă este fezabil, măsuri eficace de atenuare a riscurilor, inclusiv o supraveghere intensificată.

Articolul 13 Domeniul de aplicare teritorial și populațiile de animale (1) Autoritatea competentă determină domeniul de aplicare al programului de eradicare, inclusiv: (a) teritoriul vizat; și (b) populația de animale vizată și, după caz, populațiile de animale suplimentare. (2) Teritoriul vizat de programul de eradicare menționat la alineatul (1) litera (a) este: (a) întregul teritoriu al statului membru; sau (b) una sau mai multe zone, cu condiția ca fiecare zonă să corespundă unei/unor unități administrative de cel puțin 2 000 km2 și să includă cel puțin una dintre regiunile stabilite în conformitate cu articolul 21 din Regulamentul (UE) 2016/429. (3) Prin derogare de la alineatul (2), autoritatea competentă poate defini zone mai mici de 2 000 km2 ținând cont de: (a) o suprafață minimă care nu este cu mult mai mică de 2 000 km2; sau (b) existența unor bariere naturale relevante pentru profilul boli.

Articolul 14 Obiective finale și intermediare (1) Autoritatea competentă include în programul de eradicare obiective calitative și cantitative finale care acoperă toate cerințele specifice bolilor prevăzute la articolul 72 pentru acordarea statutului de indemn de boală. (2) Autoritatea competentă include în programul de eradicare obiective anuale sau multianuale calitative și cantitative intermediare, pentru a reflecta progresele realizate în direcția atingerii obiectivelor finale. Aceste obiective intermediare includ: (a) toate cerințele specifice bolii menționate la alineatul (1); și (b) dacă este necesar, cerințe suplimentare care nu sunt incluse în criteriile pentru acordarea statutului de indemn de boală pentru evaluarea progresului în vederea eradicării.

Articolul 15 Perioada de aplicare (1) Autoritatea competentă include în programul de eradicare perioada de aplicare, ținând cont de situația inițială și de obiectivele intermediare indicate la articolul 14 alineatul (2). (2) Pentru bolile de categoria C, perioada de aplicare a programului de eradicare nu depășește 6 ani de la data aprobării inițiale de către Comisie în conformitate cu articolul 31 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2016/429. În situații justificate, la cererea statelor membre, Comisia poate prelungi perioada de aplicare a programului de eradicare cu încă 6 ani.

Secțiunea 2

Cerințe pentru programele de eradicare bazate pe acordarea statutului de indemn de boală la nivelul unităților

Articolul 16 Strategia de control al bolii bazată pe statutul de indemn de boală la nivelul unității (1) Autoritatea competentă desemnează strategia de control al bolii pentru un program de eradicare în raport cu populația de animale vizate deținute în unități pentru următoarele boli ale animalelor terestre: (a) infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis; (b) infecția cu MTBC; (c) LEB; (d) IBR/IPV; (e) infecția cu ADV; (f) BVD. (2) Strategiile de control al bolii pentru programele de eradicare menționate la alineatul (1) se bazează pe: (a) punerea în aplicare a măsurilor specifice bolilor menționate la articolele 18-31 până ce toate unitățile relevante obțin statutul de indemn de boală; (b) acordarea, suspendarea și retragerea de către autoritatea competentă a statutului de indemn de boală pentru toate unitățile relevante; (c) punerea în aplicare a măsurilor de biosecuritate și a altor măsuri de atenuare a riscurilor; (d) punerea în aplicare opțională a programelor de vaccinare.

Articolul 17 Populațiile de animale vizate și suplimentare pentru programele de eradicare a anumitor boli (1) Autoritatea competentă aplică un program obligatoriu de eradicare în cazul următoarelor populații de animale vizate: (a) pentru infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis, bovinele deținute, ovinele deținute și caprinele deținute; (b) pentru infecția cu MTBC, bovinele deținute. (2) Autoritatea competentă aplică programul opțional de eradicare în cazul următoarelor populații de animale vizate: (a) pentru LEB, bovinele deținute; (b) pentru IBR/IPV, bovinele deținute; (c) pentru infecția cu ADV, porcinele deținute; (d) pentru BVD, bovinele deținute. (3) Autoritatea competentă include populațiile de animale suplimentare atunci când consideră că aceste animale reprezintă un risc semnificativ pentru statutul sanitar al animalelor menționate la alineatele (1) sau (2).

Articolul 18 Obligațiile operatorilor în ceea ce privește programele de eradicare a anumitor boli (1) Operatorii unităților unde sunt deținute animale din populațiile de animale vizate menționate la articolul 17, cu excepția abatoarelor, respectă următoarele cerințe generale și specifice bolilor pentru obținerea și menținerea statutului de indemn de boală al unităților: (a) cerințe generale: (i) supravegherea populațiilor de animale vizate și suplimentare pentru boala relevantă, conform ordinelor autorității competente în temeiul articolului 3 alineatul (1); (ii) în cazul circulației animalelor din populațiile de animale vizate, asigurarea faptului că statutul sanitar în cadrul unităților nu este pus în pericol din cauza transportului sau a introducerii în unități a animalelor din populațiile de animale vizate sau suplimentare sau a produselor acestora; (iii) vaccinarea animalelor deținute din populațiile de animale vizate împotriva bolii relevante; (iv) măsurile de control al bolilor dacă este suspectată sau confirmată boala; (v) orice măsuri suplimentare considerate necesare de către autoritatea competentă care pot include, dacă este relevant, separarea animalelor în funcție de statutul sanitar prin măsuri fizice de protecție și măsuri de gestionare; (b) cerințele specifice bolilor prevăzute în: (i) partea I capitolele 1 și 2 din anexa IV pentru infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B.suis; (ii) partea II capitolul 1 din anexa IV pentru infecția cu MTBC; (iii) partea III capitolul 1 din anexa IV pentru LEB; (iv) partea IV capitolul 1 din anexa IV pentru IBR/IPV; (v) partea V capitolul 1 din anexa IV pentru infecția cu ADV; (vi) partea VI capitolul 1 din anexa IV pentru BVD. (2) Operatorii abatoarelor unde sunt deținute și sacrificate animale din populațiile de animale vizate menționate la articolul 17 respectă cerințele generale prevăzute la alineatul (1) litera (a) punctele (i), (iv) și (v).

Articolul 19 Derogare în ceea ce privește acordarea statutului de indemn de boală pentru unități Prin derogare de la articolul 18 și cu condiția ca populațiile relevante de animale vizate să respecte cerințele generale menționate la articolul 18 alineatul (1) litera (a), autoritatea competentă poate decide că obligațiile operatorilor de a obține și de a menține statutul de indemn de boală prevăzute la articolul 18 alineatul (1) nu se aplică operatorilor următoarelor unități: (a) unități izolate; (b) unități unde animalele sunt ținute doar pentru operațiuni de colectare; (c) unități unde animalele sunt ținute doar pentru numere cu animale; (d) circuri ambulante.

Articolul 20 Obligația autorității competente de a acorda, a suspenda și a retrage statutul de indemn de boală (1) Autoritatea competentă acordă statutul de indemn de boală la nivel de unitate în funcție de măsura în care operatorii unităților respectă cerințele prevăzute la articolul 18. (2) Autoritatea competentă suspendă sau retrage statutul de indemn de boală la nivel de unitate atunci când sunt îndeplinite condițiile pentru suspendare sau retragere. Aceste condiții sunt prevăzute în: (a) partea I capitolele 1 și 2 secțiunile 3 și 4 din anexa IV pentru infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis; (b) partea II capitolul 1 secțiunile 3 și 4 din anexa IV pentru infecția cu MTBC; (c) partea III capitolul 1 secțiunile 3 și 4 din anexa IV pentru LEB; (d) partea IV capitolul 1 secțiunile 3 și 4 din anexa IV pentru IBR/IPV; (e) partea V capitolul 1 secțiunile 3 și 4 din anexa IV pentru infecția cu ADV; (f) partea VI capitolul 1 secțiunile 3 și 4 din anexa IV pentru BVD. (3) Autoritatea competentă specifică: (a) detaliile regimului de testare, inclusiv, după caz, cerințele specifice bolii menționate la articolul 18 alineatul (1) litera (b) atunci când este suspendat sau retras statutul de indemn de boală; și (b) perioada maximă de timp în care poate fi suspendat statutul de indemn de boală, dacă sunt încălcate condițiile menționate la alineatul (2). (4) Autoritatea competentă poate atribui un statut sanitar distinct diferitelor unități epidemiologice ale aceleiași unități, cu condiția ca operatorul acesteia: (a) să fi transmis autorității competente spre examinare informațiile cu privire la diferitele unități epidemiologice instituite în cadrul unității, cărora li se acordă un statut sanitar distinct, înainte de orice suspectare sau confirmare a bolii, în conformitate cu articolele 21 și 24; (b) să fi instituit un sistem, la care autoritatea competentă să aibă acces la cerere, pentru urmărirea deplasărilor animalelor și a materialului germinativ către, de la și între unitățile epidemiologice; și (c) să fi separat unitățile epidemiologice prin mijloace fizice și de gestionare și să respecte orice măsuri de atenuare a riscurilor solicitate de autoritatea competentă în acest scop.

Articolul 21 Măsuri de control al bolilor în caz de suspectare a anumitor boli (1) Atunci când suspectează un caz al bolii relevante, autoritatea competentă efectuează investigații, inițiază o anchetă epidemiologică și suspendă statutul de indemn de boală al unității în care s-a produs cazul suspectat, până la finalizarea investigațiilor și a anchetei epidemiologice. (2) Până la obținerea rezultatului investigațiilor și al anchetei epidemiologice menționate la alineatul (1), autoritatea competentă: (a) interzice scoaterea din unitate a animalelor din populația de animale vizată, cu excepția cazului în care a autorizat sacrificarea imediată a acestora într-un abator desemnat; (b) atunci când consideră că acest lucru este necesar pentru a controla riscul de răspândire a bolii: (i) impune izolarea cazurilor suspectate în unitate, dacă acest lucru este posibil din punct de vedere tehnic; (ii) restricționează introducerea animalelor din populația de animale vizată în unitate; (iii) restricționează scoaterea sau introducerea în unitate a produselor de la populația de animale vizată. (3) Autoritatea competentă menține măsurile menționate la alineatele (1) și (2) până la excluderea sau confirmarea prezenței bolii.

Articolul 22 Extinderea măsurilor de control al bolilor în caz de suspectare a anumitor boli (1) Atunci când consideră necesar, autoritatea competentă extinde măsurile prevăzute la articolul 21 la: (a) populațiile de animale relevante deținute în unitate; (b) orice unitate care are o legătură epidemiologică cu unitatea unde s-a produs cazul suspectat. (2) Dacă se suspectează prezența bolii la animale sălbatice, autoritatea competentă extinde măsurile prevăzute la articolul 21 la unitățile aflate în pericol de infecție, atunci când consideră necesar.

Articolul 23 Derogare de la măsurile de control al bolilor în caz de suspectare a anumitor boli (1) Prin derogare de la articolul 21 alineatul (1), pe baza unor motive bine justificate, autoritatea competentă poate decide să nu suspende statutul de indemn de boală al întregii unități dacă există diferite unități epidemiologice, astfel cum se menționează la articolul 20 alineatul (4). (2) Prin derogare de la articolul 21 alineatul (2) litera (a), autoritatea competentă poate autoriza circulația animalelor din populația de animale vizată relevantă către o unitate aflată sub supravegherea sa oficială, cu condiția respectării următoarelor cerințe: (a) animalele sunt deplasate doar prin transport direct; (b) la unitatea de destinație, animalele sunt ținute în instalații închise, fără a intra în contact cu animale deținute cu un statut sanitar superior sau cu animale sălbatice din speciile listate pentru boala relevantă. (3) Prin derogare de la articolul 21 alineatul (2) litera (a), în cazul unei boli de categoria C, autoritatea competentă poate autoriza circulația animalelor din populația de animale vizată cu condiția ca acestea să fie deplasate, dacă este necesar, prin transport direct, într-o unitate aflată într-o zonă care nu este indemnă de boală și nici nu este vizată de un program opțional de eradicare. (4) Atunci când aplică derogarea prevăzută la alineatul (2), autoritatea competentă: (a) suspendă statutul de indemn de boală al unității de destinație a animalelor care fac obiectul derogărilor, până la finalul investigațiilor menționate la articolul 21 alineatul (1); (b) interzice, până la finalul investigațiilor menționate la articolul 21 alineatul (1), circulația animalelor din unitatea respectivă, cu excepția cazului în care a autorizat transportul direct al acestora către un abator desemnat, în vederea sacrificării imediate; (c) în cazul suspiciunii de infecție cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis sau cu MTBC, menține interdicția menționată la litera (b) după finalul investigației, până ce au fost sacrificate toate animalele deplasate în unitate în urma derogării prevăzute la alineatul (2). (5) Autoritatea competentă poate aplica derogările prevăzute la alineatele (1)-(3) doar dacă operatorii unităților de origine și de destinație și transportatorii animalelor care fac obiectul derogărilor: (a) aplică măsurile corespunzătoare de biosecuritate și alte măsuri de atenuare a riscurilor necesare pentru a preveni răspândirea bolii; și (b) furnizează autorității competente garanții privind aplicarea tuturor măsurilor necesare de biosecuritate și a altor măsuri de atenuare a riscurilor necesare.

Articolul 24 Confirmarea oficială a anumitor boli și a măsurilor de control al bolilor (1) Dacă se confirmă un caz, autoritatea competentă: (a) retrage statutul de indemn de boală al unității/unităților infectate; (b) adoptă măsurile prevăzute la articolele 25-31 în unitatea infectată/unitățile infectate. (2) Prin derogare de la dispozițiile de la alineatul (1) litera (a), autoritatea competentă poate limita retragerea statutului de indemn de boală la unitățile epidemiologice în care a fost confirmat un caz. (3) Dacă boala este confirmată la animalele sălbatice, autoritatea competentă efectuează, dacă este necesar, o anchetă epidemiologică și investigațiile prevăzute la articolul 25. În cazul în care consideră că este necesar pentru a preveni răspândirea bolii, autoritatea competentă: (a) impune măsuri relevante de control al bolilor, astfel cum sunt prevăzute la articolele 21-25 și la articolul 30, în unitățile care dețin populația de animale vizată și populațiile de animale suplimentare; (b) efectuează sau impune alte măsuri proporționale și necesare pentru prevenirea, supravegherea și controlul bolilor în ceea ce privește populația de animale sălbatice relevantă sau în habitatul acesteia.

Articolul 25 Ancheta epidemiologică și investigațiile în cazul confirmării anumitor boli (1) Dacă se confirmă boala, autoritatea competentă: (a) efectuează o anchetă epidemiologică; (b) efectuează investigații și aplică măsurile prevăzute la articolul 21 în toate unitățile cu o legătură epidemiologică; și (c) adaptează supravegherea la factorii de risc identificați, ținând cont de concluziile anchetei epidemiologice. (2) Autoritatea competentă ia în considerare necesitatea efectuării unei investigații asupra animalelor sălbatice din populațiile de animale suplimentare, în cazul în care ancheta epidemiologică evidențiază o legătură epidemiologică între animalele deținute și cele sălbatice. (3) Autoritatea competentă informează cât mai curând posibil cu privire la situație: (a) operatorii și autoritățile relevante din statele membre vizate de legăturile epidemiologice cu cazul confirmat; și (b) autoritățile competente din alte state membre sau țări terțe care pot fi vizate de legăturile epidemiologice cu unitatea/unitățile infectată/infectate.

Articolul 26 Circulația animalelor către sau din unitățile infectate (1) Autoritatea competentă interzice scoaterea din unitatea infectată a animalelor din populația de animale vizate, cu excepția cazului în care a autorizat sacrificarea imediată a acestora într-un abator desemnat. (2) În cazul în care consideră că este necesar pentru a preveni răspândirea bolii, autoritatea competentă: (a) impune izolarea cazurilor suspectate și confirmate în cadrul unității, dacă acest lucru este posibil din punct de vedere tehnic; (b) restricționează circulația animalelor din populația de animale vizate în interiorul unității; (c) restricționează introducerea animalelor din populația de animale vizate în unitate; (d) restricționează scoaterea sau introducerea în unitate a produselor de la animalele din populația de animale vizate. (3) Atunci când consideră necesar, autoritatea competentă extinde măsurile de la alineatele (1) și (2) la animalele și produsele de la populațiile de animale suplimentare, pentru a preveni răspândirea bolii.

Articolul 27 Testarea și eliminarea animalelor din unitățile infectate (1) După confirmarea bolii, autoritatea competentă impune efectuarea următoarelor testări în cadrul unităților infectate, într-o perioadă maximă de timp pe care o va stabili autoritatea competentă: (a) testarea animalelor a căror testare este considerată necesară pentru a finaliza ancheta epidemiologică; (b) testarea în vederea restabilirii statutului de indemn de boală, astfel cum este prevăzut în: (i) partea I capitolele 1 și 2 secțiunea 4 din anexa IV pentru infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis; (ii) partea II capitolul 1 secțiunea 4 din anexa IV pentru infecția cu MTBC; (iii) partea III capitolul 1 secțiunea 4 din anexa IV pentru LEB; (iv) partea IV capitolul 1 secțiunea 4 din anexa IV pentru IBR/IPV; (v) partea V capitolul 1 secțiunea 4 din anexa IV pentru infecția cu ADV; (vi) partea VI capitolul 1 secțiunea 4 din anexa IV pentru BVD; și (c) orice teste suplimentare pe care le consideră necesare pentru a asigura depistarea rapidă a animalelor infectate care pot contribui la răspândirea bolii. (2) Prin derogare de la alineatul (1) litera (b), testarea nu se impune atunci când se restabilește statutul de indemn de boală în conformitate cu: (i) partea I capitolele 1 și 2 secțiunea 1 punctul 2 din anexa IV pentru infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis; (ii) partea II capitolul 1 secțiunea 1 punctul 2 din anexa IV pentru infecția cu MTBC; (iii) partea III capitolul 1 secțiunea 1 punctul 2 din anexa IV pentru LEB; (iv) partea IV capitolul 1 secțiunea 1 punctul 2 din anexa IV pentru IBR/IPV; (v) partea V capitolul 1 secțiunea 1 punctul 2 din anexa IV pentru infecția cu ADV; (vi) partea VI capitolul 1 secțiunea 1 punctul 2 din anexa IV pentru BVD. (3) Autoritatea competentă impune sacrificarea tuturor animalelor recunoscute drept cazuri confirmate și, dacă este necesar, drept cazuri suspectate, în unitățile infectate, într-o perioadă maximă de timp stabilită de aceasta. (4) Sacrificarea animalelor menționate la alineatul (3) se efectuează sub supraveghere oficială într-un abator desemnat. (5) Autoritatea competentă poate impune uciderea și distrugerea unora dintre animalele menționate la alineatul (3) sau a tuturor acestor animale, în locul sacrificării. (6) Autoritatea competentă extinde măsurile prevăzute la prezentul articol la animalele din populațiile de animale suplimentare atunci când acest lucru este necesar pentru a eradica boala în unitățile infectate.

Articolul 28 Gestionarea produselor din unități infectate (1) Autoritatea competentă impune ca, în toate unitățile infectate cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis sau cu MTBC: (a) laptele de la cazuri confirmate să fie dat spre consum doar animalelor din aceeași unitate după ce a fost prelucrat, pentru a asigura inactivarea agentului patogen, sau să fie eliminat; (b) bălegarul, paiele, furajele sau orice alte substanțe și materii care au intrat în contact cu un caz confirmat sau cu materii contaminate să fie colectate și eliminate cât mai curând sau, după o evaluare corespunzătoare a riscurilor, să fie stocate și prelucrate pentru a reduce riscul de răspândire a bolii la un nivel acceptabil. (2) În cazul infecției cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis, autoritatea competentă impune ca fetușii, animalele născute moarte, animalele care au murit din cauza bolii după naștere și placentele să fie colectate și eliminate în toate unitățile infectate. (3) În cazul infecției cu o boală de categoria C, autoritatea competentă impune orice măsuri necesare prevăzute la alineatele (1) și (2), atunci când consideră că este nevoie. (4) În cazul în care consideră necesar, autoritatea competentă impune urmărirea sursei, prelucrarea sau eliminarea oricăror produse din unitățile infectate care ar putea constitui un risc pentru răspândirea bolii sau ar putea afecta sănătatea umană.

Articolul 29 Derogări de la restricțiile privind circulația animalelor din unitățile infectate (1) Prin derogare de la articolul 26 alineatul (1), autoritatea competentă poate autoriza circulația animalelor clinic sănătoase, cu excepția cazurilor confirmate, către o unitate aflată sub supravegherea sa oficială, cu condiția respectării următoarelor cerințe: (a) circulația nu periclitează statutul sanitar al animalelor la unitatea de destinație sau pe drumul către destinația respectivă; (b) animalele sunt deplasate doar prin transport direct; și (c) la unitatea de destinație, animalele sunt ținute în instalații închise, fără a intra în contact cu animale deținute cu un statut sanitar superior sau cu animale sălbatice din speciile listate pentru boala relevantă. (2) Prin derogare de la articolul 26 alineatul (1), în cazul unei boli de categoria C, autoritatea competentă poate autoriza circulația animalelor clinic sănătoase din populația de animale vizată relevantă, cu excepția cazurilor confirmate, cu condiția respectării următoarelor cerințe: (a) acestea sunt deplasate, dacă este necesar prin transport direct, într-o unitate aflată într-o zonă care nu este nici indemnă de boală, nici nu este vizată de un program opțional de eradicare; și (b) circulația nu periclitează statutul sanitar al populațiilor de animale vizate sau suplimentare în unitatea de destinație sau pe drumul către destinația respectivă. (3) Atunci când aplică derogarea prevăzută la alineatul (1), autoritatea competentă retrage statutul de indemn de boală al unității de destinație a animalelor care fac obiectul derogării și: (a) impune circulația animalelor prin transport direct, într-o perioadă maximă de timp pe care o stabilește, de la unitatea de destinație până la un abator desemnat, în vederea sacrificării imediate; sau (b) în cazul unei boli de categoria C, impune măsurile de control al bolilor prevăzute la articolele 26-30 până la restabilirea statutului de indemn de boală al unității. (4) Autoritatea competentă poate aplica derogările prevăzute la alineatele (1) și (2) doar dacă operatorii unităților de origine și de destinație și transportatorii animalelor care fac obiectul derogărilor: (a) aplică măsurile corespunzătoare de biosecuritate și alte măsuri de atenuare a riscurilor necesare pentru a preveni răspândirea bolii; și (b) furnizează autorității competente garanții privind aplicarea tuturor măsurilor necesare de biosecuritate și a altor măsuri de atenuare a riscurilor necesare.

Articolul 30 Curățarea și dezinfecția și alte măsuri pentru prevenirea răspândirii infecțiilor (1) Autoritatea competentă impune operatorilor tuturor unităților infectate și celor care primesc animale din unități infectate curățarea și dezinfecția sau, atunci când este relevant, eliminarea în siguranță a: (a) tuturor părților din unități care ar fi putut fi contaminate după eliminarea cazurilor confirmate și suspectate și înainte de repopulare; (b) oricăror materii prime furajere de origine vegetală, a materiilor, substanțelor, a echipamentelor în scopuri de reproducție, medicale și de producție care ar fi putut fi contaminate; (c) oricăror haine de protecție sau orice echipamente de siguranță folosite de operatori și vizitatori; (d) tuturor mijloacelor de transport, containerelor și echipamentelor după transportul de animale sau de produse din unitățile infectate; (e) zonelor de încărcare pentru animale după fiecare utilizare. (2) Autoritatea competentă aprobă protocolul pentru curățare și dezinfecție. (3) Autoritatea competentă supraveghează curățarea și dezinfecția sau, acolo unde este relevant, eliminarea în siguranță și nu restabilește și nu acordă din nou statutul de indemn de boală unității până ce nu consideră că s-au finalizat curățarea și dezinfecția sau, acolo unde este relevant, eliminarea în siguranță. (4) Pe baza unei evaluări a riscurilor, autoritatea competentă poate considera că o pășune este contaminată și poate interzice utilizarea acesteia pentru animalele deținute cu un statut sanitar superior față de statutul populației de animale vizate sau, dacă prezintă relevanță epidemiologică, al populațiilor de animale suplimentare, pentru o perioadă de timp suficientă pentru ca riscul de persistență a agentului patogen să fie considerat neglijabil.

Articolul 31 Măsuri de atenuare a riscurilor pentru prevenirea reinfectării Înainte de ridicarea măsurilor de control al bolilor sau în momentul ridicării acestora, autoritatea competentă impune măsuri proporționale de atenuare a riscurilor pentru a preveni reinfectarea unității, ținând cont de factori de risc relevanți, după cum arată rezultatele anchetei epidemiologice. Aceste măsuri țin cont cel puțin de: (a) persistența agentului patogen în mediul înconjurător sau la animalele sălbatice; și (b) măsurile de biosecuritate adaptate particularităților unității.

Secțiunea 3

Dispoziții privind programele de eradicare a infecției cu RABV

Articolul 32 Strategia de control al bolilor pentru programele de eradicare a infecției cu RABV (1) Atunci când instituie un program de eradicare a infecției cu RABV, autoritatea competentă bazează programul pe o strategie de control al bolilor care include: (a) vaccinarea animalelor din populația de animale vizată pe care o consideră relevantă; (b) punerea în aplicare a măsurilor de reducere a riscului de contact cu animalele infectate; (c) controlul riscului de răspândire și de introducere a bolii pe teritoriul statului său membru. (2) Autoritatea competentă pune în aplicare programul de eradicare ținând cont de faptul că acesta este: (a) bazat pe o evaluare a riscurilor, actualizată, după cum este necesar, în funcție de evoluția situației epidemiologice; (b) sprijinit de campanii de informare publică în care sunt implicate toate părțile interesate relevante; (c) coordonat, dacă este necesar, cu autoritățile relevante responsabile pentru sănătatea publică, populațiile de animale sălbatice sau vânătoare; (d) adaptat în funcție de o abordare teritorială, bazată pe riscuri. (3) Autoritatea competentă poate fi implicată în punerea în aplicare a programelor de eradicare a infecției cu RABV într-o țară terță sau într-un teritoriu terț, pentru a preveni riscul de răspândire și de introducere a RABV pe teritoriul statului său membru.

Articolul 33 Populația de animale vizată pentru programele de eradicare a infecției cu RABV (1) Autoritatea competentă aplică programul de eradicare a infecției cu RABV în cazul următoarei populații de animale vizate: animale deținute și sălbatice din specii care aparțin următoarelor familii: Carnivora, Bovidae, Suidae, Equidae, Cervidae și Camelidae. (2) Autoritatea competentă vizează în special vulpile sălbatice prin măsurile din programul de eradicare, acestea fiind principalul rezervor de RABV. (3) Autoritatea competentă supune măsurilor din programul de eradicare și alte populații de animale vizate decât vulpile sălbatice atunci când consideră că aceste animale reprezintă un risc semnificativ. (4) Autoritatea competentă poate include animalele sălbatice din speciile din ordinul Chiroptera în populația de animale vizată relevantă pentru supravegherea menționată la articolul 4.

Articolul 34 Obligațiile autorității competente în contextul programelor de eradicare a infecției cu RABV (1) Autoritatea competentă: (a) efectuează supravegherea infecției cu RABV în scopul: (i) depistării precoce a infecției; și (ii) urmăririi tendinței numărului de animale infectate, ceea ce include, potrivit unei abordări bazate pe riscuri, colectarea și testarea vulpilor sălbatice și a altor carnivore sălbatice găsite moarte; (b) aplică măsuri de control al bolilor în caz de suspiciune sau confirmare a infecției cu RABV, astfel cum este prevăzut la articolele 35 și 36; (c) aplică, dacă este necesar, măsuri de atenuare a riscurilor pentru a preveni răspândirea RABV prin deplasări ale câinilor, pisicilor și dihorilor domestici. (2) Atunci când consideră că este necesar, autoritatea competentă impune: (a) vaccinarea și monitorizarea eficacității vaccinării, în conformitate cu partea I capitolul 1 secțiunea 2 din anexa V pentru vulpile sălbatice și, dacă este relevant, pentru alte animale menționate la articolul 33 alineatul (3); (b) identificarea și înregistrarea câinilor, a pisicilor și a dihorilor domestici; (c) restricții în ceea ce privește circulația animalelor deținute relevante din speciile menționate la articolul 33 alineatul (3) care nu sunt vaccinate împotriva infecției cu RABV în conformitate cu partea I capitolul 1 secțiunea 1 din anexa V; (d) măsurile prevăzute la articolul 35, atunci când un animal dintr-o specie listată a rănit o persoană sau un animal fără un motiv evident și în contradicție cu comportamentul său normal sau a prezentat o modificare inexplicabilă a comportamentului, urmată de deces în cel mult 10 zile.

Articolul 35 Măsuri de control al bolilor în caz de suspiciune de infecție cu RABV Atunci când se suspectează infecția cu RABV, autoritatea competentă: (a) efectuează investigații suplimentare pentru a confirma sau a exclude prezența bolii; (b) impune restricții relevante în ceea ce privește circulația sau uciderea cazurilor suspectate pentru a proteja oamenii și animalele împotriva riscului de infecție în perioada în care se așteaptă rezultatele investigațiilor; (c) impune orice măsuri justificate de atenuare a riscurilor, pentru reducerea riscului de transmitere suplimentară a RABV la oameni sau la animale.

Articolul 36 Măsuri de control al bolilor în caz de confirmare a infecției cu RABV Atunci când se confirmă infecția cu RABV, autoritatea competentă ia măsuri pentru a preveni transmiterea în continuare a bolii la animale și la oameni, și anume: (a) efectuează o anchetă epidemiologică, care include identificarea tulpinii de RABV implicate, pentru a identifica sursa probabilă a infecției și legăturile epidemiologice; (b) cu excepția cazului în care consideră că sunt necesare investigații suplimentare, exclude o infecție cu RABV la animalele cu o legătură epidemiologică dacă: (i) a trecut o perioadă minimă de 3 luni de la legătura epidemiologică cu cazul confirmat; și (ii) nu au fost depistate semne clinice la animalele respective; (c) atunci când consideră necesar, ia una sau mai multe dintre măsurile menționate la articolele 34 și 35; (d) se asigură că carcasele cazurilor confirmate de animale sălbatice infectate sunt eliminate sau prelucrate conform normelor prevăzute la articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 1069/2009.

Secțiunea 4

Dispoziții privind programele de eradicare a infecției cu BTV

Articolul 37 Strategia de control al bolilor pentru programele de eradicare a infecției cu BTV (1) Atunci când instituie un program opțional de eradicare a infecției cu BTV, autoritatea competentă bazează programul pe o strategie de control al bolilor care include: (a) supravegherea infecției cu BTV în conformitate cu cerințele prevăzute în partea II capitolul 1 din anexa V; (b) vaccinarea populației relevante de animale vizate pentru eradicarea bolii prin intermediul