3.

Se introduc următoarele articole: „Articolul 5a Schimbul de informații și sistemul de alertă timpurie pentru noile substanțe psihoactive Fiecare stat membru se asigură că propriile puncte focale naționale menționate la articolul 5 și propria unitate națională Europol furnizează Observatorului și Europolului, în timp util și fără întârzieri nejustificate, informațiile disponibile privind noile substanțe psihoactive, ținând cont de mandatele respective ale celor două organisme. Informațiile se referă la detectarea și identificarea, utilizarea și modurile de utilizare, fabricarea, extracția, distribuția și metodele de distribuție, traficul, utilizarea comercială, medicală și științifică și riscurile potențiale și identificate ale substanțelor respective. Observatorul, în colaborare cu Europolul, colectează, coroborează, analizează și evaluează informațiile și le comunică în timp util punctelor focale naționale și unităților naționale Europol, precum și Comisiei, cu scopul de a le furniza toate informațiile necesare în vederea alertei timpurii și pentru a permite Observatorului să elaboreze raportul inițial sau raportul inițial combinat în conformitate cu articolul 5b. Articolul 5b Raportul inițial (1) Atunci când Observatorul, Comisia sau o majoritate a statelor membre consideră că informațiile furnizate cu privire la o nouă substanță psihoactivă care au fost colectate în temeiul articolului 5a într-unul sau mai multe state membre suscită preocupări legate de faptul că acea nouă substanță psihoactivă poate prezenta riscuri pentru sănătate sau pentru societate la nivelul Uniunii, Observatorul elaborează un raport inițial privind noua substanță psihoactivă în cauză. În sensul prezentului alineat, statele membre informează Comisia și alte state membre cu privire la dorința acestora ca un raport inițial să fie întocmit. În cazul în care se atinge majoritatea statelor membre, Comisia transmite Observatorului instrucțiunile corespunzătoare și informează statele membre de acest lucru. (2) Raportul inițial conține o primă indicație cu privire la: (a) natura, numărul și amploarea incidentelor care arată existența unor probleme de sănătate și probleme sociale în care noua substanță psihoactivă ar putea fi implicată și modurile de utilizare a noii substanțe psihoactive; (b) descrierea caracteristicilor chimice și fizice ale noii substanțe psihoactive, precum și a metodelor și a precursorilor utilizați pentru fabricarea sau extracția acesteia; (c) descrierea farmacologică și toxicologică a noii substanțe psihoactive; (d) implicarea grupurilor infracționale în fabricarea sau distribuția noii substanțe psihoactive. Raportul inițial conține, de asemenea: (a) informații privind utilizările în medicina umană sau veterinară ale noii substanțe psihoactive, inclusiv ca substanță activă a unui medicament de uz uman sau a unui medicament de uz veterinar; (b) informații privind utilizarea comercială și industrială a noii substanțe psihoactive și amploarea utilizării respective, precum și utilizarea acesteia în scopuri de cercetare și dezvoltare științifică; (c) informații din care să reiasă dacă noua substanță psihoactivă face obiectul unei măsuri restrictive în statele membre; (d) informații din care să reiasă dacă noua substanță psihoactivă este sau a fost evaluată în cadrul sistemului stabilit de Convenția unică asupra stupefiantelor din 1961, astfel cum a fost modificată prin Protocolul din 1972, și de Convenția asupra substanțelor psihotrope din 1971 («sistemul Organizației Națiunilor Unite»); (e) alte informații relevante, dacă sunt disponibile. (3) Pentru raportul inițial, Observatorul utilizează informațiile de care dispune. (4) Atunci când consideră că este necesar, Observatorul solicită punctelor focale naționale menționate la articolul 5 să furnizeze informații suplimentare privind noua substanță psihoactivă. Punctele focale naționale furnizează informațiile respective în termen de două săptămâni de la primirea cererii. (5) Observatorul solicită fără întârzieri nejustificate Agenției Europene pentru Medicamente să furnizeze informații din care să reiasă dacă, la nivelul Uniunii sau la nivel național, noua substanță psihoactivă este o substanță activă: (a) a unui medicament de uz uman sau a unui medicament de uz veterinar care a obținut o autorizație de comercializare, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (*2), Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului (*3) sau Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (*4); (b) a unui medicament de uz uman sau a unui medicament de uz veterinar care face obiectul unei cereri de acordare a unei autorizații de comercializare; (c) a unui medicament de uz uman sau a unui medicament de uz veterinar a cărui autorizație de comercializare a fost suspendată de către autoritatea competentă; (d) a unui medicament de uz uman neautorizat, în conformitate cu articolul 5 din Directiva 2001/83/CE, sau a unui medicament de uz veterinar preparat extemporaneu de o persoană autorizată în acest sens conform dreptului intern, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (c) din Directiva 2001/82/CE; (e) a unui produs medicamentos experimental, astfel cum este definit la articolul 2 litera (d) din Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului (*5). În cazul în care informațiile se referă la autorizații de comercializare eliberate de statele membre, statele membre în cauză pun astfel de informații la dispoziția Agenției Europene pentru Medicamente, la cererea acesteia. (6) Observatorul solicită fără întârzieri nejustificate Europolului să furnizeze informații cu privire la implicarea grupurilor infracționale în fabricarea, distribuția, metodele de distribuție și traficarea noii substanțe psihoactive, precum și în orice utilizare a acesteia. (7) Observatorul solicită fără întârzieri nejustificate Agenției Europene pentru Produse Chimice, Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară să furnizeze informațiile și datele de care dispun cu privire la noua substanță psihoactivă. (8) Detaliile cooperării dintre Observator și organismele și agențiile menționate la alineatele (5), (6) și (7) de la prezentul articol sunt reglementate prin acorduri de lucru. Aceste acorduri se încheie în conformitate cu articolul 20 al doilea paragraf. (9) Observatorul respectă condițiile de utilizare a informațiilor comunicate Observatorului, inclusiv condițiile privind accesul la documente, securitatea informațiilor și a datelor și protecția datelor confidențiale, inclusiv a datelor cu caracter sensibil și a informațiilor comerciale confidențiale. (10) Observatorul prezintă raportul inițial Comisiei și statelor membre în termen de cinci săptămâni de la efectuarea solicitărilor de informații menționate la alineatele (5), (6) și (7). (11) Atunci când colectează informații privind mai multe noi substanțe psihoactive despre care consideră că au o structură chimică similară, Observatorul transmite Comisiei și statelor membre rapoarte inițiale individuale sau rapoarte inițiale combinate care vizează mai multe noi substanțe psihoactive, în condițiile în care caracteristicile fiecărei noi substanțe psihoactive sunt clar identificate, în termen de șase săptămâni de la efectuarea solicitărilor de informații menționate la alineatele (5), (6) și (7). Articolul 5c Procedura și raportul de evaluare a riscurilor (1) În termen de două săptămâni de la primirea unui raport inițial astfel cum este menționat la articolul 5b alineatul (10), Comisia poate solicita Observatorului să evalueze riscurile potențiale prezentate de noua substanță psihoactivă și să elaboreze un raport de evaluare a riscurilor, în cazul în care raportul inițial oferă indicii pentru a crede că substanța poate prezenta riscuri grave pentru sănătatea publică și, după caz, riscuri grave pentru societate. Evaluarea riscurilor este efectuată de către Comitetul științific. (2) În termen de două săptămâni de la primirea unui raport inițial combinat astfel cum este menționat la articolul 5b alineatul (11), Comisia poate solicita Observatorului să evalueze riscurile potențiale prezentate de mai multe noi substanțe psihoactive cu o structură chimică similară și să elaboreze un raport combinat de evaluare a riscurilor, în cazul în care raportul inițial combinat oferă indicii pentru a crede că substanța poate prezenta riscuri grave pentru sănătatea publică și, după caz, riscuri grave pentru societate. Evaluarea combinată a riscurilor este efectuată de către Comitetul științific. (3) Raportul de evaluare a riscurilor sau raportul combinat de evaluare a riscurilor conține: (a) informații disponibile privind caracteristicile chimice și fizice ale noii substanțe psihoactive, precum și privind metodele și precursorii utilizați pentru fabricarea sau extracția acesteia; (b) informații disponibile privind caracteristicile farmacologice și toxicologice ale noii substanțe psihoactive; (c) o analiză a riscurilor pentru sănătate asociate noii substanțe psihoactive, în special în ceea ce privește toxicitatea acută și cronică a acesteia, riscul de abuz și posibilitatea de a crea dependență, precum și efectele din punct de vedere fizic, mental și comportamental; (d) o analiză a riscurilor pentru societate asociate noii substanțe psihoactive, în special impactul acesteia asupra funcționării societății, ordinii publice și activității infracționale, precum și implicarea grupurilor infracționale în fabricarea, distribuția, metodele de distribuție și traficarea noii substanțe psihoactive; (e) informații disponibile privind amploarea și modurile de utilizare a noii substanțe psihoactive, disponibilitatea acesteia și potențialul său de răspândire în Uniune; (f) informații disponibile privind utilizarea comercială și industrială a noii substanțe psihoactive și amploarea utilizării respective, precum și utilizarea acesteia în scopuri de cercetare și dezvoltare științifică; (g) alte informații relevante, dacă sunt disponibile. (4) Comitetul științific evaluează riscurile prezentate de noua substanță psihoactivă sau de grupul de noi substanțe psihoactive. Comitetul științific poate fi extins, după cum consideră directorul că este necesar, hotărând la recomandarea președintelui Comitetului științific, prin includerea unor experți în domeniile științifice relevante pentru asigurarea unei evaluări echilibrate a riscurilor prezentate de noua substanță psihoactivă. Directorul numește experții respectivi dintr-o listă de experți. Consiliul de administrație aprobă lista de experți o dată la trei ani. Comisia, Observatorul, Europolul și Agenția Europeană pentru Medicamente au dreptul de a propune fiecare câte doi observatori. (5) Comitetul științific efectuează evaluarea riscurilor pe baza informațiilor disponibile și a oricăror alte dovezi științifice relevante. Acesta ia în considerare toate opiniile exprimate de membrii săi. Observatorul organizează procedura de evaluare a riscurilor, inclusiv identificarea viitoarelor nevoi de informare și studii relevante. (6) Observatorul transmite Comisiei și statelor membre raportul de evaluare a riscurilor sau raportul combinat de evaluare a riscurilor în termen de șase săptămâni de la primirea cererii din partea Comisiei de a elabora un raport de evaluare a riscurilor. (7) La primirea unei cereri motivate corespunzător din partea Observatorului, Comisia poate prelungi perioada de finalizare a evaluării riscurilor sau a evaluării combinate a riscurilor, astfel încât să poată fi efectuate cercetări și colectări de date suplimentare. Respectiva cerere conține informații privind perioada necesară pentru finalizarea evaluării riscurilor sau a evaluării combinate a riscurilor. Articolul 5d Excluderea de la evaluarea riscurilor (1) Nu se efectuează evaluarea riscurilor dacă noua substanță psihoactivă se află într-un stadiu avansat de evaluare în cadrul sistemului Organizației Națiunilor Unite, și anume atunci când comitetul de experți privind dependența de droguri din cadrul Organizației Mondiale a Sănătății și-a publicat analiza critică, însoțită de o recomandare scrisă, cu excepția cazului în care există suficiente date și informații disponibile care indică necesitatea realizării unui raport de evaluare a riscurilor la nivelul Uniunii, motivele care stau la baza acestuia trebuind să fie indicate în raportul inițial. (2) Nu se efectuează evaluarea riscurilor în cazul în care, în urma unei evaluări în cadrul sistemului Organizației Națiunilor Unite, s-a luat hotărârea ca noua substanță psihoactivă să nu fie clasificată în temeiul Convenției unice asupra stupefiantelor din 1961, astfel cum a fost modificată prin Protocolul din 1972, sau al Convenției asupra substanțelor psihotrope din 1971, cu excepția cazului în care există suficiente date și informații disponibile care indică necesitatea realizării unui raport de evaluare a riscurilor la nivelul Uniunii, motivele care stau la baza acestuia trebuind să fie indicate în raportul inițial. (3) Nu se efectuează evaluarea riscurilor dacă noua substanță psihoactivă este o substanță activă: (a) a unui medicament de uz uman sau a unui medicament de uz veterinar care a obținut o autorizație de comercializare; (b) a unui medicament de uz uman sau a unui medicament de uz veterinar care face obiectul unei cereri de acordare a unei autorizații de comercializare; (c) a unui medicament de uz uman sau a unui medicament de uz veterinar a cărui autorizație de comercializare a fost suspendată de către autoritatea competentă; (d) a unui produs medicamentos experimental astfel cum este definit la articolul 2 litera (d) din Directiva 2001/20/CE. (*2) Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67)." (*3) Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, 28.11.2001, p. 1)." (*4) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1)." (*5) Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman (JO L 121, 1.5.2001, p. 34).”"