2.

Textul referitor la stearat de polioxietilenă E 431 (40), monolaurat de polioxietilenă sorbitan E 432 (Polisorbat 20), monooleat de polioxietilenă sorbitan E 433 (Polisorbat 80), monopalmitat de polioxietilenă sorbitan E 434 (Polisorbat 40), monostearat de polioxietilenă sorbitan E 435 (Polisorbat 60) și tristearat de polioxietilenă sorbitan E 436 (Polisorbat 65) se înlocuiește cu textul următor: „STEARAT DE POLIOXIETILENĂ E 431 (40) Sinonime Polioxil (40) stearate Monostearat de polioxietilenă (40) Definiție Un amestec de mono și diesteri de acid stearic comercial alimentar și de dioli de polioxietilenă (cu o lungime medie de polimer de aproximativ 40 unități de oxietilenă) cu polialcool liber Compoziție Conținut minim 97,5 % pe bază anhidră Descriere Fulgi solizi de culoare crem sau ceroasă la 25 °C cu miros ușor Identificare A. Solubilitate Solubil în apă, entanol, methanol și acetate de etil. Insolubil în ulei mineral B. Zonă de congelare 39 °C–44 °C C. Spectru de absorbție a razelor infraroșii Caracteristic pentru un acid gras parțial esterificat dintr-un polialcool polioxietil Puritate Apă Nu mai mult de 3 % (metoda Karl Fischer) Indice de acid Nu mai mult de 1 Indice de saponificare Nu mai puțin de 25 și nu mai mult de 35 Indice de hidroxil Nu mai puțin de 27 și nu mai mult de 40 1,4-dioxan Nu mai mult de 5mg/Kg Oxid de etilenă Nu mai mult de 0,2 mg/Kg Etilen glicoli (mono- și di-) Nu mai mult de 0,25 % Arsenic Nu mai mult de 3 mg/Kg Plumb Nu mai mult de 5 mg/Kg Mercur Nu mai mult de 1 mg/Kg Cadmiu Nu mai mult de 1 mg/Kg MONOLAURAT DE POLIOXIETILENĂ SORBITAN E 432 (POLISORBAT 20) Sinonime Polisorbat 20 Monolaurat de polioxietilenă (20) sorbitan Definiție Un amestec de sorbitol parțial esterificat și de mono și dianhidridelele acestuia cu acid lauric comercial alimentar și condensat cu aproximativ 20 moli de oxid de etilenă per mol de sorbitol și anhidridele sale Compoziție Nu mai puțin de 70 % de grupe oxietilenice echivalent a nu mai puțin de 97,3 % de monolaurat de polioxietilenă (20) sorbitan pe bază anhidră Descriere Lichid uleios de culoarea lămâii până la chihlimbar la 25 °C cu un ușor miros caracteristic Identificare A. Solubilitate Solubil în apă, etanol, methanol, acetat de etil și dioxan. Insolubil în ulei mineral și eter de petrol. B. Spectru de absorbție a razelor infraroșii Caracteristic pentru acizii grași parțial esterificați din polialcooli polioxietilici Puritate Apă Nu mai mult de 3 % (metoda Karl Fischer) Indice de acid Nu mai mult de 2 Indice de saponificare Nu mai puțin de 40 și nu mai mult de 50 Indice de hidroxil Nu mai puțin de 96 și nu mai mult de 108 1,4-dioxan Nu mai mult de 5 mg/Kg Oxid de etilenă Nu mai mult de 0,2 mg/Kg Etilen glicoli (mono- și di-) Nu mai mult de 0,25 % Arsenic Nu mai mult de 3 mg/Kg Plumb Nu mai mult de 5 mg/Kg Mercur Nu mai mult de 1 mg/Kg Cadmiu Nu mai mult de 1 mg/Kg MONOOLEAT DE POLIOXIETILENĂ SORBITAN E 433 (POLISORBAT 80) Sinonime Polisorbat 80 Monooleat de polioxietilenă (20) sorbitan Definiție Un amestec de sorbitol parțial esterificat și de mono și dianhidridelele acestuia cu acid oleic comercial alimentar și condensat cu aproximativ 20 moli de oxid de etilenă per mol de sorbitol și anhidridele sale Compoziție Nu mai puțin de 65 % de grupe oxietilenice, echivalent a nu mai puțin de 96,5 % de monooleat de polioxietilenă (20) sorbitan pe bază anhidră Descriere Lichid uleios de culoarea lămâii până la chihlimbar la 25 °C cu un ușor miros caracteristic Identificare A. Solubilitate Solubil în apă, entanol, methanol, acetat de etil și toluen. Insolubil în ulei mineral și eter de petrol B. Spectru de absorbție a razelor infraroșii Caracteristic pentru acizii grași parțial esterificați din polialcooli polioxietilici Puritate Apă Nu mai mult de 3 % (metoda Karl Fischer) Indice de acid Nu mai mult de 2 Indice de saponificare Nu mai puțin de 45 și nu mai mult de 55 Indice de hidroxil Nu mai puțin de 65 și nu mai mult de 80 1,4-dioxan Nu mai mult de 5 mg/Kg Oxid de etilenă Nu mai mult de 0,2 mg/Kg Etilen glicoli (mono- și di-) Nu mai mult de 0,25 % Arsenic Nu mai mult de 3 mg/Kg Plumb Nu mai mult de 5 mg/Kg Mercur Nu mai mult de 1 mg/Kg Cadmiu Nu mai mult de 1 mg/Kg MONOPALMITAT DE POLIOXIETILENĂ SORBITAN E 434 (POLISORBAT 40) Sinonime Polisorbat 40 Monopalmitat de polioxietilenă (20) sorbitan Definiție Un amestec de sorbitol parțial esterificat și de mono și dianhidride cu acid palmitic comercial alimentar și condensat cu aproximativ 20 moli de oxid de etilenă per mol de sorbitol și anhidridele sale Compoziție Nu mai puțin de 66 % de grupe oxietilenice echivalent a nu mai puțin de 97 % de monopalmitat de polioxietilenă (20) sorbitan pe bază anhidră Descriere Lichid uleios de culoarea lămâii până la portocaliu sau semigel la 25 °C cu un ușor miros caracteristic Identificare A. Solubilitate Solubil în apă, entanol, methanol, acetat de etil și acetonă. Insolubil în ulei mineral B. Spectru de absorbție a razelor infraroșii Caracteristic pentru acizii grași parțial esterificați din polialcooli polioxietilici Puritate Apă Nu mai mult de 3 % (metoda Karl Fischer) Indice de acid Nu mai mult de 2 Indice de saponificare Nu mai puțin de 41 și nu mai mult de 52 Indice de hidroxil Nu mai puțin de 90 și nu mai mult de 107 1,4-dioxan Nu mai mult de 5 mg/Kg Oxid de etilenă Nu mai mult de 0,2 mg/Kg Etilen glicoli (mono- și di-) Nu mai mult de 0,25 % Arsenic Nu mai mult de 3 mg/Kg Plumb Nu mai mult de 5 mg/Kg Mercur Nu mai mult de 1 mg/Kg Cadmiu Nu mai mult de 1 mg/Kg MONOSTEARAT DE POLIOXIETILENĂ SORBITAN E 435 (POLISORBAT 60) Sinonime Polisorbat 60 Monostearat de polioxietilenă (20) sorbitan Definiție Un amestec de sorbitol parțial esterificat și de mono și dianhidride cu acid stearic comercial alimentar și condensat cu aproximativ 20 moli de oxid de etilenă per mol de sorbitol și anhidridele sale Compoziție Nu mai puțin de 65 % de grupe oxietilenice echivalent a nu mai puțin de 97 % de monostearat de polioxietilenă (20) sorbitan pe bază anhidră Descriere Lichid uleios de culoarea lămâii până la portocaliu sau semigel la 25 °C cu un ușor miros caracteristic Identificare A. Solubilitate Solubil în apă, acetat de etil și toluen. Insolubil în ulei mineral și uleiuri vegetale B. Spectru de absorbție a razelor infraroșii Caracteristic pentru acizii grași parțial esterificați din polialcooli polioxietilici Puritate Apă Nu mai mult de 3 % (metoda Karl Fischer) Indice de acid Nu mai mult de 2 Indice de saponificare Nu mai puțin de 45 și nu mai mult de 55 Indice de hidroxil Nu mai puțin de 81 și nu mai mult de 96 1,4-dioxan Nu mai mult de 5 mg/Kg Oxid de etilenă Nu mai mult de 0,2 mg/Kg Etilen glicoli (mono- și di-) Nu mai mult de 0,25 % Arsenic Nu mai mult de 3 mg/Kg Plumb Nu mai mult de 5 mg/Kg Mercur Nu mai mult de 1 mg/Kg Cadmiu Nu mai mult de 1 mg/Kg TRISTEARAT DE POLIOXIETILENĂ SORBITAN E 436 (POLISORBAT 65) Sinonime Polisorbat 65 Tristearat de polioxietilenă (20) sorbitan Definiție Un amestec de sorbitol parțial esterificat și de mono și dianhidride cu acid stearic comercial alimentar și condensat cu aproximativ 20 moli de oxid de etilenă per mol de sorbitol și anhidridele sale Compoziție Nu mai puțin de 46 % de grupe oxietilenice, echivalent a nu mai puțin de 96 % de tristearat de polioxietilenă (20) sorbitan pe bază anhidră Descriere Solid ceros de culoare ocru la 25 °C cu un ușor miros caracteristic Identificare A. Solubilitate Dispersabil în apă. Solubil în ulei mineral, uleiuri vegetale, eter de petrol, acetonă, eter, dioxan, etanol și methanol B. Zonă de congelare 29 °C–33 °C C. Spectru de absorbție a razelor infraroșii Caracteristic pentru acizii grași parțial esterificați din polialcooli polioxietilici Puritate Apă Nu mai mult de 3 % (metoda Karl Fischer) Indice de acid Nu mai mult de 2 Indice de saponificare Nu mai puțin de 88 și nu mai mult de 98 Indice de hidroxil Nu mai puțin de 40 și nu mai mult de 60 1,4-dioxan Nu mai mult de 5 mg/Kg Oxid de etilenă Nu mai mult de 0,2 mg/Kg Etilen glicoli (mono- și di-) Nu mai mult de 0,25 % Arsenic Nu mai mult de 3 mg/Kg Plumb Nu mai mult de 5 mg/Kg Mercur Nu mai mult de 1 mg/Kg Cadmiu Nu mai mult de 1 mg/Kg”