11.

Anexa sectorială privind dispozitivele medicale se înlocuiește cu următorul text: „ ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND DISPOZITIVELE MEDICALE LA ACORDUL ÎNTRE COMUNITATEA EUROPEANĂ ȘI NOUA ZEELANDĂ PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII OBIECT ȘI DOMENIU DE APLICARE Dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică următoarelor produse: Produse pentru export în Uniunea Europeană Produse pentru export în Noua Zeelandă 1. Toate dispozitive medicale: (a) fabricate în Noua Zeelandă; și (b) care fac obiectul procedurilor de evaluare a conformității ale părților terțe, legate atât de produs, cât și de sistemele de calitate; și (c) prevăzute în Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile; cu modificările ulterioare; și (d) prevăzute în Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare. 1. Toate dispozitive medicale: (a) fabricate în Uniunea Europeană; și (b) care fac obiectul procedurilor de evaluare a conformității ale părților terțe, legate atât de produs, cât și de sistemele de calitate sau care fac obiectul altor cerințe conform legislației enumerate în secțiunea I, cu modificările ulterioare. 2. În sensul punctului 1: (a) se exclud dispozitivele medicale prevăzute în apendice; și (b) în absența unor prevederi contrare sau prin acordul reciproc al părților «fabricarea» unui dispozitiv medical nu include: (i) procesele de restaurare sau renovare cum sunt repararea, recondiționarea, revizuirea sau modernizarea; sau (ii) operațiuni cum sunt călcarea, etichetarea, eliberarea de tichete, împachetarea și pregătirea pentru vânzare, realizate singure sau în combinație una cu alta; sau (iii) numai inspecțiile pentru controlul calității; sau (iv) numai sterilizarea. 2. În sensul punctului 1: (a) se exclud dispozitivele medicale prevăzute în apendice; și (b) în absența unor prevederi contrare sau prin acordul reciproc al părților «fabricarea» unui dispozitiv medical nu include: (i) procesele de restaurare sau renovare cum sunt repararea, recondiționarea, revizuirea sau modernizarea; sau (ii) operațiuni cum sunt călcarea, etichetarea, eliberarea de tichete, împachetarea și pregătirea pentru vânzare, realizate singure sau în combinație una cu alta; sau (iii) numai inspecțiile pentru controlul calității; sau (iv) numai sterilizarea. SECȚIUNEA I ACTE CU PUTERE DE LEGE ȘI ACTE ADMINISTRATIVE Actele cu putere de lege și actele administrative ale Uniunii Europene a căror respectare este evaluată de organismele de evaluare a conformității din Noua Zeelandă Actele cu putere de lege și actele administrative ale Noii Zeelande a căror respectare este evaluată de organismele de evaluare a conformității din Uniunea Europeană — Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, cu modificările ulterioare — Directiva 93/42/CEE Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare — precum și orice legislație a Uniunii Europene adoptată pe baza acestor directive. — Radiocommunications Act 1989 și regulamentele redactate în conformitate cu legea respectivă — Electricity Act 1992 și regulamentele redactate în conformitate cu legea respectivă — Medicines Act 1981 — Medicines Regulations 1984 — Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 — și orice legislație adoptată pe baza legislației menționate sau care o modifică pe aceasta. SECȚIUNEA II AUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII ÎN CONFORMITATE CU PREZENTA ANEXĂ SECTORIALĂ Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Noua Zeelandă Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Uniunea Europeană — Ministerul sănătății — Belgia — Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale — Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bulgaria Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — Republica Cehă Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Danemarca — Indenrigs – og Sundhedsministeriet — Lægemiddelstyrelsen — Germania — ZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn — ZLS – Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Estonia Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Irlanda — Department of Health — Irish Medicines Board — Grecia — Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης — Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Spania — Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad — Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — Franța — Ministère de la Santé — Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé — Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Italia Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Cipru — The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) — Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Letonia — Zāļu valsts aģentūra — Veselības ministrija — Lituania Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Luxemburg — Ministère de la Santé — Division de la Pharmacie et des Médicaments — Ungaria Országos Gyógyszerészeti Intézet — Malta Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Țările de Jos — Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport — Inspectie voor de Gezondheidszorg — Austria — Bundesministerium für Gesundheit — Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Polonia — Ministerstwo Zdrowia — Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugalia INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — România Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale — Slovenia — Ministrstvo za zdravje — Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Slovacia Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Finlanda — Sosiaali- ja terveysministeriö — Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) — Suedia Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regatul Unit Medicines and Healthcare products Regulatory Agency SECȚIUNEA III PROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII Procedurile pe care Noua Zeelandă trebuie să le respecte pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității pentru evaluarea produselor în raport cu cerințele Uniunii Europene Procedurile pe care Uniunea Europeană trebuie să le respecte pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității pentru evaluarea produselor în raport cu cerințele Noii Zeelande Organismele de evaluare a conformității care urmează să fie desemnate în sensul prezentei anexe sectoriale îndeplinesc cerințele directivelor enumerate în capitolul I, ținând cont de anexa II la Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor, cu modificările ulterioare, care sunt desemnate pe baza procedurilor definite în anexa la prezentul acord. Aceasta se poate demonstra prin: (a) organisme de certificare a produsului care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45011 sau ale ghidurilor ISO 28 și 40 și fie: — acreditate prin Sistemul comun de acreditare al Australiei și Noii Zeelande (JAS-ANZ), fie — capabile să-și demonstreze competența prin alte mijloace, în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la prezentul acord. (b) organisme de certificare a sistemelor de calitate care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45012 sau ale ghidului ISO 62 și fie: — acreditate de JAS-ANZ, fie — capabile să-și demonstreze competența prin alte mijloace, în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la prezentul acord. (c) organisme de inspecție care funcționează în conformitate cu cerințele ISO/IEC 17020 și fie: — acreditate de către Testing Laboratory Registration Council of New Zealand, fie de către orice alt organism înființat prin lege în Noua Zeelandă care îl înlocuiește pe acesta sau care îndeplinește aceleași funcții, fie — capabile să-și demonstreze competența prin alte mijloace, în conformitate cu părțile A și B din anexa la acord. În conformitate cu punctul 5.2 din secțiunea IV, desemnarea pentru dispozitivele cu risc ridicat enumerate în punctul 5.1 din aceeași secțiune se va face pe baza unui program de consolidare a încrederii. 1. Procedurile de desemnare a organismelor de evaluare a conformității sunt conforme cu principiile și procedurile stabilite în anexa la acord. 2. Următoarele proceduri sunt considerate conforme cu cele stabilite în anexa la prezentul acord: (a) organismele de certificare: — acreditate de organisme de acreditare semnatare a Acordului multilateral (MLA) al Cooperării europene pentru acreditare (EA) pentru certificarea produselor; — membre ale sistemului Worldwide System for Conformity Testing and Certification of Electrotechnical Equipment and Components (IECEE) CB Scheme; — acreditate de către un organism de acreditare cu care JAS-ANZ are un acord de recunoaștere reciprocă; sau — capabile să-și demonstreze competența prin alte mijloace, în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la prezentul acord; (b) laboratoare de testare: — acreditate de organisme de acreditare semnatare ale MLA al EA pentru calibrarea și testarea laboratoarelor; — recunoscute în cadrul sistemului IECEE CB; sau — capabile să-și demonstreze competența prin alte mijloace, în conformitate cu părțile A și B din anexa la prezentul acord. În conformitate cu punctul 5.2 din secțiunea IV, desemnarea pentru dispozitivele cu risc ridicat enumerate în punctul 5.1 din aceeași secțiune se va face pe baza unui program de consolidare a încrederii. SECȚIUNEA IV DISPOZIȚII SUPLIMENTARE 1. Noua legislație Părțile iau act de faptul că Noua Zeelandă poate adopta o nouă legislație privind dispozitivele medicale și decid de comun acord că dispozițiile prezentei anexe sectoriale se vor aplica legislației respective la intrarea sa în vigoare în Noua Zeelandă. Părțile declară intenția comună de a extinde domeniul de aplicare al prezentei anexe sectoriale la dispozitivele de diagnostic in vitro odată cu intrarea în vigoare a noii legislații din Noua Zeelandă privind dispozitivele medicale. 2. Schimbul de informații Părțile se informează cu privire la orice incident survenit în cadrul procedurii de vigilență privind dispozitivele medicale sau în ceea ce privește siguranța produselor. Părțile se informează, de asemenea, privind: — certificatele retrase, suspendate, cu restricții sau revocate; și — orice legislație sau modificare a legislației existente adoptate pe baza actelor juridice enumerate în secțiunea I. Punctele de contact în acest scop sunt: Noua Zeelandă: The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel. 64-4-819 6874 Fax: 64-4-819 6806 și Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington New Zealand Tel. 64-4-472-0030 Fax: 64-4-471-0500 Uniunea Europeană European Commission Directorate-General for Health and Consumers Rue de la Loi/Wetstraat 200 B-1049 Brussels Tel. 32-2-299 11 11 Părțile pot schimba informații privind consecințele înființării Băncii europene de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed). În plus, Medicines and Medical Devices Safety Authority va oferi consultanță privind orice certificate emise. 3. Subcontractare Atunci când actele cu putere de lege și actele administrative ale Noii Zeelande impun aceasta, organismele de evaluare a conformității din Uniunea Europeană care subcontractează toate sau o parte din încercări trebuie să subcontracteze numai laboratoarelor de încercări acreditate în conformitate cu punctul 2 din secțiunea III. 4. Înregistrarea omologărilor acordate În plus față de cerințele impuse de anexa la acord, la desemnarea unui organism de evaluare a conformității, autoritatea Uniunii Europene responsabilă cu desemnarea comunică Noii Zeelande, pentru fiecare organism de evaluare a conformității desemnat, detaliile metodei pe care aceasta intenționează să o adopte pentru a înregistra faptul că s-a acordat o omologare solicitată de secretar în conformitate cu Electricity Act 1992 (și regulamentele redactate în conformitate cu legea respectivă) pentru garnituri sau instalații de vânzare sau oferite spre vânzare în Noua Zeelandă. 5. Consolidarea încrederii în legătură cu dispozitivele cu risc ridicat 5.1. Pentru următoarele dispozitive medicale se aplică un proces de consolidare a încrederii în sistemele de desemnare ale fiecărei părți: — dispozitive implantabile active definite în legislația menționată în secțiunea I; — dispozitive clasificate în clasa III, conform legislației menționate în secțiunea I; — dispozitive medicale care reprezintă o lentilă intraoculară implantabilă; — dispozitive medicale care reprezintă un fluid vâscoelastic intraocular; și — dispozitive medicale care reprezintă o barieră indicată pentru contracepție sau prevenirea transmiterii bolilor pe cale sexuală. 5.2. Părțile vor stabili un program detaliat în acest sens, cu concursul Medicines and Medical Devices Safety Authority și al autorităților competente ale Uniunii Europene. 5.3. Perioada de consolidare a încrederii va fi revizuită după doi ani de la data la care prezenta anexă sectorială, astfel cum a fost modificată, intră în vigoare. 5.4. Cerințe specifice suplimentare pentru progres în procesul de reglementare: 5.4.1. În conformitate cu articolul 2, articolul 7 alineatul (1), articolul 8 alineatul (1) și cu articolul 9 alineatul (1) din prezentul acord, fiecare parte poate solicita impunerea de cerințe specifice suplimentare în legătură cu organismele de evaluare a conformității pentru a demonstra experiența în evoluția sistemelor de reglementare. 5.4.2. Aceste cerințe specifice pot include formarea, observarea auditurilor organismului de evaluare a conformității, vizite, informații și schimburi de documente, inclusiv rapoarte de audit. 5.4.3. Aceste cerințe pot fi aplicabile în mod similar în relația cu desemnarea unui organism de evaluare a conformității în conformitate cu prezentul acord. 6. Grupul sectorial mixt În cadrul prezentei anexe sectoriale se înființează un grup sectorial mixt compus din reprezentanți ai părților. Acesta răspunde pentru buna funcționare a prezentei anexe sectoriale. Grupul sectorial mixt raportează comitetului mixt într-o modalitate decisă de acesta din urmă. Grupul sectorial mixt își stabilește regulamentul de procedură. Acesta adoptă deciziile și recomandările prin consens. Acesta poate decide să își delege sarcinile unor subgrupuri. 7. Divergențe de opinie Cele două părți depun toate eforturile necesare pentru a depăși divergențele de opinii în ceea ce privește, inter alia, respectarea cerințelor de către producător și concluziile rapoartelor de evaluare a conformității. În cazul în care divergențele persistă, cauza este deferită grupului sectorial mixt. Apendice Dispozițiile prezentei anexe sectoriale nu se aplică următoarelor dispozitive: — dispozitive medicale care conțin sau care sunt fabricate folosind celule, țesuturi sau derivate din țesuturi de origine animală care au fost transformate în țesuturi neviabile, atunci când securitatea privind virușii sau alți agenți transferabili necesită, în cursul procesului de fabricație, metode validate pentru eliminare sau inactivare virală; — dispozitive medicale care conțin țesuturi, celule sau substanțe de origine microbiană, bacteriană sau recombinată și se intenționează utilizarea lor în sau pe corpul uman; — dispozitive medicale care încorporează țesuturi sau derivate din țesuturi de origine umană; — dispozitive medicale care încorporează derivați stabili de sânge uman sau plasmă umană care ar putea acționa în corpul uman de o manieră auxiliară dispozitivului; — dispozitive medicale care încorporează sau intenționează să încorporeze, ca parte integrală, o substanță care, în cazul în care este utilizată separat, poate fi considerată drept medicament menit să acționeze asupra pacientului de o manieră auxiliară dispozitivului; și — dispozitive medicale realizate de fabricant special pentru a fi folosite la dezinfectarea chimică a altui dispozitiv medical, cu excepția sterilizatoarelor cu căldură uscată, căldură umedă sau oxid de etilenă. Ambele părți pot decide de comun acord să extindă aplicarea prezentei anexe sectoriale la dispozitivele medicale menționate mai sus.