REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1991 AL COMISIEI

din 27 noiembrie 2020

de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide „perform-IPA”

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 44 alineatul (5),

întrucât:

(1) La 19 aprilie 2016, Schuelke & Mayr GmbH a depus o cerere în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru autorizarea unei familii de produse biocide denumite „perform-IPA” din tipurile de produs 2 și 4, în conformitate cu descrierea din anexa V la respectivul regulament, prezentând confirmarea în scris conform căreia autoritatea competentă din Germania a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-AB023095-72.

(2) Familia de produse biocide „perform-IPA” conține alcool izopropilic ca substanță activă, care este inclus pe lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(3) La 27 august 2019, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea a transmis, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, raportul de evaluare și concluziile evaluării sale Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”).

(4) La 7 aprilie 2020, agenția a prezentat Comisiei un aviz (2), inclusiv proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare „RCP”) pentru „perform-IPA” și raportul final de evaluare privind familia de produse biocide în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(5) Avizul a concluzionat că „perform-IPA” este o „familie de produse biocide” în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (s) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibilă pentru o autorizație a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din regulamentul menționat și că, sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatele (1) și (6) din regulamentul respectiv.

(6) La 27 aprilie 2020, agenția a transmis Comisiei proiectul de RCP în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(7) Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este oportun să se acorde o autorizație a Uniunii pentru „perform-IPA”.

(8) Conform avizului agenției, în ceea ce privește substanța inactivă ftalat de dietil care intră în compoziția „perform-IPA”, nu a fost posibil să se stabilească dacă îndeplinește criteriile științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin stabilite în Regulamentul delegat (UE) 2017/2100 al Comisiei (3) în perioada de evaluare a cererii. Prin urmare, trebuie să se efectueze o examinare suplimentară a ftalatului de dietil. În cazul în care se ajunge la concluzia că ftalatul de dietil este considerat o substanță cu proprietăți care perturbă sistemul endocrin, Comisia va lua în considerare posibilitatea de a anula sau modifica autorizația Uniunii pentru „perform-IPA”, în conformitate cu articolul 48 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(9) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1 Se acordă Schuelke & Mayr GmbH o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0023656-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide „perform-IPA”, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexă. Autorizația Uniunii este valabilă de la 27 decembrie 2020 până la 30 noiembrie 2030.

Articolul 2 Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 27 noiembrie 2020. Pentru Comisie Președintele Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 167, 27.6.2012, p. 1.

(2) ECHA opinion of 5 March 2020 on the Union authorisation of „perform-IPA” (Avizul ECHA din 5 martie 2020 cu privire la autorizația Uniunii pentru „perform-IPA”) (ECHA/BPC/245/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation

(3) Regulamentul delegat (UE) 2017/2100 al Comisiei din 4 septembrie 2017 de stabilire a criteriilor științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 301, 17.11.2017, p. 1).