RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 310/38

REGULAMENTUL (UE) NR. 1048/2012 AL COMISIEI

din 8 noiembrie 2012

privind autorizarea unei mențiuni de sănătate înscrisă pe produsele alimentare și care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 17 alineatul (3),

întrucât:

(1) Conform Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și sunt incluse pe o listă a mențiunilor autorizate.

(2) Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă trebuie să înainteze cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”.

(3) După primirea unei cereri, autoritatea trebuie să informeze fără întârziere celelalte state membre și Comisia și să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate respectivă.

(4) Comisia ia o decizie cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând cont de avizul emis de autoritate.

(5) Ca urmare a unei cereri din partea Cargill Incorporated, prezentată în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și prin care se solicita protecția datelor cu drept de proprietate pentru o metaanaliză (2) și pentru informații privind procesul de producție a „betafibrei” de orz (BarlivTM), s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate legată de efectele beta-glucanilor din orz în sensul reducerii colesterolului din sânge și al reducerii riscului de afecțiuni cardiace (coronariene) (întrebarea nr. EFSA-Q-2011-00798) (3). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „S-a dovedit că beta-glucanul din orz contribuie la scăderea/reducerea colesterolului din sânge. Scăderea colesterolului din sânge poate reduce riscul de afecțiuni cardiace (coronariene).”

(6) Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat în avizul său, primit de către Comisie și de către statele membre la 8 decembrie 2011, că s-a stabilit o legătură cauză-efect între consumul de beta-glucani din orz și reducerea concentrațiilor colesterolului sanguin LDL. Prin urmare, o mențiune de sănătate care reflectă această concluzie ar trebui considerată conformă cu cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 și ar trebui inclusă în lista Uniunii a mențiunilor autorizate. Meta-analiza și informațiile referitoare la procesul de producție a „betafibrei” de orz (BarlivTM), cu privire la care solicitantul a pretins că fac obiectul unor drepturi de proprietate, nu au fost considerate necesare de către autoritate pentru a ajunge la această concluzie. Prin urmare, se consideră că nu este îndeplinită cerința prevăzută la articolul 21 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și, prin urmare, nu ar trebui să se acorde protecția datelor cu drept de proprietate.

(7) Ca urmare a unei cereri din partea Valens Int. d.o.o., prezentată în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate legată de efectele beta-glucanilor din orz în sensul reducerii colesterolului din sânge și al reducerii riscului de afecțiuni cardiace (coronariene) (întrebarea nr. EFSA-Q-2011-00799) (4). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „S-a dovedit că beta-glucanul din orz contribuie la reducerea colesterolului din sânge. Scăderea colesterolului din sânge poate reduce riscul de afecțiuni cardiace.”

(8) Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat în avizul său, primit de către Comisie și de către statele membre la 8 decembrie 2011, că s-a stabilit o legătură cauză-efect între consumul de beta-glucani din orz și reducerea concentrațiilor colesterolului sanguin LDL. Prin urmare, o mențiune de sănătate care reflectă această concluzie ar trebui considerată conformă cu cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 și ar trebui inclusă în lista Uniunii a mențiunilor autorizate.

(9) Articolul 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede că un aviz în favoarea autorizării unei mențiuni de sănătate trebuie să includă anumite informații. În consecință, informațiile respective ar trebui să fie indicate în anexa la prezentul regulament în ceea ce privește mențiunile autorizate și să includă, după caz, formularea revizuită a mențiunilor, condițiile specifice de utilizare a mențiunilor, precum și, dacă este cazul, condițiile sau restricțiile de utilizare a produsului alimentar și/sau o indicație sau o avertizare suplimentară, în conformitate cu normele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și cu avizele autorității.

(10) Unul dintre obiectivele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 este de a asigura veridicitatea, claritatea, fiabilitatea și utilitatea mențiunilor de sănătate pentru consumator și faptul că formularea și prezentarea sunt luate în considerare în acest sens. Prin urmare, atunci când formularea mențiunilor are același înțeles pentru consumatori cu cel al unei mențiuni de sănătate autorizate, deoarece demonstrează aceeași relație care există între o categorie de produse alimentare, un produs alimentar sau unul dintre constituenții acestuia și sănătate, acestea ar trebui să facă obiectul acelorași condiții de utilizare indicate în anexa la prezentul regulament.

(11) Observațiile solicitanților și ale membrilor publicului primite de Comisie în conformitate cu articolul 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 au fost luate în considerare în momentul stabilirii măsurilor prevăzute în prezentul regulament.

(12) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

(1) Mențiunea de sănătate cuprinsă în anexa la prezentul regulament poate fi înscrisă pe produsele alimentare de pe piața Uniunii Europene în conformitate cu condițiile prevăzute în anexa respectivă.

(2) Mențiunea de sănătate prevăzută la alineatul (1) se include în lista mențiunilor autorizate a Uniunii, astfel cum se prevede la articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 8 noiembrie 2012. Pentru Comisie Președintele José Manuel BARROSO

(1) JO L 404, 30.12.2006, p. 9.

(2) Harland JI, 2011 (nepublicată); Metaanaliză a efectelor beta-glucanului din orz asupra lipidelor din sânge (Meta-analysis of the effects of barley beta-glucan on blood lipids).

(3) The EFSA Journal (2011); 9(12):2470.

(4) The EFSA Journal (2011); 9(12):2471.