9.

Se introduc următoarele articole: „Articolul 39a Cerere de tratament confidențial (1) Atunci când depune o cerere, date științifice justificative și alte informații suplimentare în conformitate cu dreptul Uniunii, solicitantul poate cere ca anumite părți ale informațiilor transmise să fie tratate ca fiind confidențiale în conformitate cu articolul 39 alineatele (2) și (3). Această cerere este însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care publicarea informațiilor în cauză aduce un prejudiciu semnificativ intereselor în cauză în conformitate cu articolul 39 alineatele (2) și (3). (2) În cazul în care un solicitant depune o cerere de tratament confidențial, acesta furnizează o versiune neconfidențială și o versiune confidențială a informațiilor transmise în conformitate cu formatele standardizate de prezentare a datelor, în cazul în care acestea există, în temeiul articolului 39f. Versiunea neconfidențială nu include informațiile pe care solicitantul le consideră confidențiale în temeiul articolului 39 alineatele (2) și (3) și indică locurile din care au fost eliminate astfel de informații. Versiunea confidențială conține toate informațiile transmise, inclusiv informațiile pe care solicitantul le consideră confidențiale. Informațiile din versiunea confidențială care fac obiectul unei cereri de tratament confidențial se marchează clar în acest sens. Solicitantul indică în mod clar motivele pe baza cărora se solicită confidențialitatea pentru diferite informații. Articolul 39b Decizia privind confidențialitatea (1) Autoritatea: (a) face publică versiunea neconfidențială a cererii, astfel cum a fost depusă de solicitant, fără întârziere odată ce cererea a fost considerată valabilă sau admisibilă; (b) demarează fără întârziere o examinare concretă și individuală a cererii de tratament confidențial în conformitate cu prezentul articol; (c) informează în scris solicitantul în legătură cu intenția sa de a divulga informațiile și motivele care au stat la baza acesteia, înainte ca autoritatea să ia o decizie oficială cu privire la cererea de tratament confidențial. În cazul în care solicitantul nu este de acord cu evaluarea autorității, solicitantul își poate exprima punctele de vedere sau își poate retrage cererea în termen de două săptămâni de la data la care i-a fost notificată poziția autorității; (d) adoptă o decizie motivată cu privire la cererea de tratament confidențial, luând în considerare observațiile solicitantului, în termen de 10 săptămâni de la data primirii cererii de tratament confidențial în ceea ce privește cererile și fără întârzieri în cazul datelor și al informațiilor suplimentare, notifică solicitantului decizia sa și oferă informații despre dreptul de a depune o cerere de confirmare în conformitate cu alineatul (2) și informează Comisia și statele membre, după caz, cu privire la decizia sa; și (e) face publice toate datele și informațiile suplimentare care au făcut ca cererea de tratament confidențial să nu fie acceptată ca fiind justificată, cel mai devreme la două săptămâni de la notificarea solicitantului cu privire la decizia sa în temeiul literei (d). (2) În termen de două săptămâni de la notificarea solicitantului în temeiul alineatului (1) referitoare la decizia luată de autoritate cu privire la cererea de tratament confidențial, solicitantul poate depune o cerere de confirmare, solicitându-i autorității să revină asupra deciziei sale. Cererea de confirmare are efect suspensiv. Autoritatea examinează temeiurile cererii de confirmare și adoptă o decizie motivată privind respectiva cerere de confirmare. Aceasta îi notifică solicitantului decizia sa în termen de trei săptămâni de la depunerea cererii de confirmare și include în notificarea respectivă informații cu privire la căile de atac disponibile, și anume introducerea unei acțiuni la Curtea de Justiție a Uniunii Europene (denumită în continuare «Curtea de Justiție») împotriva autorității în temeiul alineatului (3). Autoritatea face publice toate datele și informațiile suplimentare care au făcut ca cererea de tratament confidențial să nu fie acceptată ca fiind justificată de către autoritate, cel mai devreme la două săptămâni de la notificarea deciziei motivate a autorității cu privire la cererea de confirmare transmisă solicitantului în conformitate cu prezentul alineat. (3) Deciziile adoptate de autoritate în temeiul prezentului articol pot face obiectul unei acțiuni în fața Curții de Justiție, în condițiile prevăzute la articolele 263 și, respectiv, 278 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE). Articolul 39c Reexaminarea confidențialității Înainte de a emite rezultate științifice, inclusiv opinii științifice, autoritatea analizează dacă informațiile care au fost admise anterior ca fiind confidențiale ar putea totuși să fie făcute publice în conformitate cu articolul 39 alineatul (4) litera (b). În caz afirmativ, autoritatea urmează procedura prevăzută la articolul 39b, care se aplică mutatis mutandis. Articolul 39d Obligații în materie de confidențialitate (1) Autoritatea pune la dispoziție, la cerere, Comisiei și statelor membre toate informațiile pe care le deține cu privire la o cerere sau la o cerere de rezultat științific, inclusiv opinie științifică, formulată de Parlamentul European, Comisie sau statele membre, cu excepția cazului în care se indică altfel în dreptul Uniunii. (2) Comisia și statele membre iau măsurile necesare pentru ca informațiile primite în temeiul dreptului Uniunii pentru care s-a solicitat un tratament confidențial să nu fie făcute publice până când decizia privind cererea de tratament confidențial a fost luată de către autoritate și a rămas definitivă. Comisia și statele membre iau, de asemenea, măsurile necesare pentru ca informațiile pentru care a fost acceptat tratamentul confidențial de către autoritate să nu fie făcute publice. (3) În cazul în care un solicitant își retrage sau și-a retras cererea, autoritatea, Comisia și statele membre respectă confidențialitatea informațiilor, astfel cum a fost acordată de autoritate în conformitate cu articolele 39-39e. Se consideră că cererea a fost retrasă în momentul în care organismul competent care a primit cererea inițială primește în scris cererea de retragere în acest sens. În cazul în care retragerea are loc înainte ca o decizie finală cu privire la cererea de tratament confidențial să fi fost adoptată de autoritate în temeiul articolului 39b alineatul (1) sau (2), după caz, Comisia, statele membre și autoritatea nu fac publice informațiile pentru care a fost solicitată confidențialitatea. (4) Membrii consiliului de administrație, directorul executiv, membrii comitetului științific și ai grupurilor științifice, precum și experții externi care participă la grupurile lor de lucru, membrii forumului consultativ și personalul autorității se supun cerințelor impuse de obligația de păstrare a secretului profesional în temeiul articolului 339 din TFUE chiar și după încetarea atribuțiilor lor. (5) Autoritatea stabilește, în consultare cu Comisia, modalități practice pentru aplicarea normelor de confidențialitate prevăzute la articolele 39, 39a, 39b, 39e și la prezentul articol, inclusiv procedurile privind depunerea și tratarea cererilor de tratament confidențial cu privire la informațiile care trebuie făcute publice în temeiul articolului 38 și luând în considerare articolele 39f și 39g. În ceea ce privește articolul 39b alineatul (2), autoritatea se asigură că se aplică o separare corespunzătoare a atribuțiilor în cazul evaluării cererilor de confirmare. Articolul 39e Protecția datelor cu caracter personal (1) În ceea ce privește cererile de rezultate științifice, inclusiv opinii științifice în conformitate cu dreptul Uniunii, autoritatea face întotdeauna publice: (a) numele și adresa solicitantului; (b) numele autorilor studiilor furnizate în sprijinul acestor cereri, publicate sau făcute publice; și (c) numele tuturor participanților și observatorilor la ședințele comitetului științific, ale grupurilor științifice, ale grupurilor de lucru ale acestora și ale oricărui alt grup ad-hoc care tratează chestiunea respectivă. (2) În pofida alineatului (1), se consideră că divulgarea numelor și a adreselor persoanelor fizice implicate în testele efectuate pe animale vertebrate sau în obținerea informațiilor toxicologice afectează în mod semnificativ viața privată și integritatea acestor persoane fizice și nu se fac publice, cu excepția cazului în care se specifică altfel în Regulamentele (UE) 2016/679 (*1) și (UE) 2018/1725 (*2) ale Parlamentului European și ale Consiliului. (3) Regulamentele (UE) 2016/679 și (UE) 2018/1725 se aplică prelucrării datelor cu caracter personal efectuate în conformitate cu prezentul regulament. Toate datele cu caracter personal făcute publice în temeiul articolului 38 din prezentul regulament și al prezentului articol se utilizează numai pentru a asigura transparența evaluării riscurilor în temeiul prezentului regulament și nu sunt prelucrate ulterior într-un mod incompatibil cu aceste scopuri, în conformitate cu articolul 5 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) 2016/679 și cu articolul 4 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) 2018/1725, după caz. Articolul 39f Formatele standardizate de prezentare a datelor (1) În sensul articolului 38 alineatul (1) litera (c) și pentru a asigura prelucrarea eficientă a cererilor de rezultate științifice adresate autorității, se adoptă formate standardizate de prezentare a datelor în conformitate cu alineatul (2) din prezentul articol pentru ca documentele să poată fi transmise, căutate, copiate și imprimate, asigurând în același timp respectarea cerințelor de reglementare stabilite în dreptul Uniunii. Respectivele formate standardizate de prezentare a datelor: (a) nu se bazează pe standarde protejate; (b) asigură, pe cât posibil, interoperabilitatea cu modalitățile existente de transmitere a datelor; (c) se utilizează cu ușurință și sunt adaptate utilizării de către întreprinderile mici și mijlocii. (2) Pentru adoptarea formatelor standardizate de prezentare a datelor menționate la alineatul (1) se aplică următoarea procedură: (a) autoritatea întocmește un proiect de formate standardizate de prezentare a datelor pentru diferitele proceduri de autorizare și pentru cererile relevante de rezultate științifice adresate de Parlamentul European, Comisie și statele membre; (b) ținând cont de cerințele aplicabile în diferitele proceduri de autorizare și alte cadre juridice și după aplicarea oricăror adaptări necesare, Comisia adoptă, prin intermediul actelor de punere în aplicare, formatele standardizate de prezentare a datelor. Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 58 alineatul (2); (c) autoritatea pune la dispoziție pe site-ul său formatele standardizate de prezentare a datelor, astfel cum au fost adoptate; (d) în cazul în care au fost adoptate formate standardizate de prezentare a datelor în temeiul prezentului articol, cererile, precum și cererile de rezultate științifice, inclusiv de opinii științifice, emise de Parlamentul European, Comisie și statele membre, se depun numai în conformitate cu respectivele formate standardizate de prezentare a datelor. Articolul 39g Sistemele de informații Sistemele de informații operate de autoritate pentru a stoca datele sale, inclusiv datele confidențiale și datele cu caracter personal, sunt proiectate în așa fel încât să garanteze că orice acces la acestea este supus pe deplin auditului și că sunt atinse standardele maxime de securitate adecvate riscurilor de securitate în cauză, ținând cont de articolele 39-39f. (*1) Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor) (JO L 119, 4.5.2016, p. 1)." (*2) Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 octombrie 2018 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile, organele, oficiile și agențiile Uniunii și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 45/2001 și a Deciziei nr. 1247/2002/CE (JO L 295, 21.11.2018, p. 39).”"