REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/1844 AL COMISIEI

din 22 octombrie 2019

de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide „BPF_Iodine_VET”

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,

întrucât:

(1) La 7 august 2015, Applied Biocide GmbH a depus o cerere în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru autorizarea unei familii de produse biocide denumite „BPF_Iodine_VET” din tipul de produs 3, astfel cum este descris în anexa V la respectivul regulament, prezentând confirmarea în scris conform căreia autoritatea competentă din Austria a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată cu numărul de caz BC-XJ019074-33 în Registrul produselor biocide.

(2) „BPF_Iodine_VET” conține iod ca substanță activă, care este inclus pe lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Având în vedere proprietățile intrinseci ale substanței active și criteriile științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin stabilite în Regulamentul delegat (UE) 2017/2100 al Comisiei (2), Comisia va examina necesitatea de a revizui aprobarea iodului, inclusiv a polivinilpirolidonei iodate, în conformitate cu articolul 15 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. În funcție de rezultatul respectivei revizuiri, Comisia va analiza dacă autorizațiile Uniunii pentru produsele care conțin substanța activă trebuie să fie revizuite în conformitate cu articolul 48 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(3) La 22 august 2018, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea a transmis, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, raportul de evaluare și concluziile evaluării sale Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”).

(4) La 4 aprilie 2019, agenția a prezentat Comisiei un aviz (3), inclusiv proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare „RCP”) pentru „BPF_Iodine_VET” și raportul final de evaluare privind familia de produse biocide în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Avizul a concluzionat că „BPF_Iodine_VET” este o familie de produse biocide în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (s) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibilă pentru o autorizație a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din acel regulament și că, sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatele (1) și (6) din regulamentul respectiv.

(5) La 4 iunie 2019, agenția a transmis Comisiei proiectul de RCP în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(6) Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este oportun să se acorde o autorizație a Uniunii pentru „BPF_Iodine_VET”.

(7) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1 Se acordă Applied Biocide GmbH o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0020540-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide „BPF_Iodine_VET”, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexă. Autorizația Uniunii este valabilă de la 25 noiembrie 2019 până la 31 octombrie 2029.

Articolul 2 Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 22 octombrie 2019. Pentru Comisie Președintele Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 167, 27.6.2012, p. 1.

(2) Regulamentul delegat (UE) 2017/2100 al Comisiei din 4 septembrie 2017 de stabilire a criteriilor științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 301, 17.11.2017, p. 1).

(3) ECHA opinion of 27 February 2019 on the Union authorisation of „BPF_Iodine_VET” (ECHA/BPC/219/2019) [Avizul ECHA din 27 februarie 2019 cu privire la autorizația Uniunii pentru „BPF_Iodine_VET” (ECHA/BPC/219/2019)].