ANEXA I

„8. STUDII ECOTOXICOLOGICE

INTRODUCERE

(i) Informațiile furnizate, coroborate cu cele care privesc unul sau mai multe preparate ce conțin substanța activă, trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare a impactului asupra speciilor care nu sunt vizate (floră și faună) și a căror expunere la substanța activă, la metaboliții săi și la produșii de degradare și de reacție, poate fi periculoasă, în cazul în care acești produși prezintă o importanță pentru mediu. Impactul se poate datora unei expuneri unice sau prelungite și poate fi reversibil sau ireversibil.

(ii) În special, informațiile furnizate referitoare la substanța activă, coroborate cu alte informații pertinente și informațiile referitoare la unul sau mai multe preparate ce conțin substanța activă trebuie să fie suficiente pentru: — a decide dacă substanța activă poate sau nu poate fi inclusă în anexa I; — a preciza condițiile sau restricțiile corespunzătoare care trebuie să însoțească toate includerile în anexa I; — a permite o evaluarea a riscurilor atât pe termen scurt, cât și pe termen lung, pentru speciile care nu sunt vizate (populații, comunități și procese, după caz); — a clasifica substanța activă în funcție de pericol; — a preciza măsurile de precauție care trebuie luate pentru a proteja speciile care nu sunt vizate; — a defini simbolurile de pericol, indicațiile referitoare la pericol și frazele tip referitoare la natura riscurilor și la recomandările de prudență pentru protecția mediului, care trebuie să figureze pe ambalaj (recipiente).

(iii) Trebuie să se ia în considerare toate efectele potențiale nefaste constatate pe parcursul investigațiilor ecotoxicologice de rutină și să se realizeze și să se raporteze, în cazul în care autoritățile competente cer acest lucru, studii suplimentare care se dovedesc necesare pentru identificarea eventualelor mecanisme în cauză și să se evalueze semnificația acestor efecte. Este absolut necesar să se raporteze toate datele și informațiile biologice disponibile care concurează la evaluarea profilului ecotoxicologic al substanței active.

(iv) Informațiile privind starea și comportamentul în mediu, stabilite și prezentate în conformitate cu punctele 7.1-7.4 și cele privind nivelele de reziduuri din plante, stabilite și prezentate în conformitate cu capitolul 6, sunt esențiale pentru evaluarea impactului asupra speciilor care nu sunt vizate, deoarece, asociate informațiilor privind natura preparatului și modului său de folosire, acestea definesc natura și amploarea expunerii potențiale. Studiile și informațiile toxicocinetice și toxicologice prezentate în conformitate cu punctele 5.1 și 5.8 furnizează date esențiale privind toxicitatea pentru vertebrate și mecanismele în cauză.

(v) În cazul în care este necesar, trebuie să se stabilească teste, iar datele obținute trebuie să fie analizate cu ajutorul metodelor statistice adecvate. Toate detaliile analizei statistice trebuie să fie consemnate (de exemplu, toate estimările trebuie să fie delimitate de un interval de încredere, recomandându-se să se indice valori «p» exacte, în loc să se precizeze că o valoare este semnificativă/nesemnificativă).

Substanța de testare

(vi) Este indispensabil să se furnizeze o descriere detaliată (specificație) a produsului utilizat, în conformitate cu dispozițiile punctului 1.11. Atunci când testele se efectuează cu ajutorul substanței active, produsul utilizat trebuie să îndeplinească specificațiile care vor fi reținute la fabricarea produselor care urmează să fie omologate, cu excepția cazului în care se utilizează un produs marcat.

(vii) Atunci când studiile sunt realizate pe substanța activă produsă în laborator sau într-o unitate de producție pilot, ele trebuie repetate pe substanța activă fabricată, numai în cazul în care se poate dovedi că substanța de test utilizată este, în esență, aceeași, în sensul testelor și al evaluării comportamentului ecotoxicologic. În caz de incertitudine, trebuie să se prezinte studii de verificare adecvate care să permită luarea unei hotărâri cu privire la eventuala repetare a studiilor.

(viii) În cazul studiilor care prevăd o administrare prelungită pe o anumită perioadă, această administrare trebuie să se efectueze, de preferință, cu ajutorul unui singur lot de substanță activă, în cazul în care stabilitatea acesteia o permite. În cazul în care un studiu presupune utilizarea unor doze diferite, trebuie să se consemneze relația dintre doză și efectul nefast.

(ix) În toate studiile de alimentare trebuie să se indice doza medie administrată, respectiv, în cazul în care este posibil, doza în mg/kg greutate corporală. În cazul în care administrarea se face din motive alimentare, compusul de testare trebuie să fie distribuit uniform.

(x) Studii separate asupra metaboliților, a produșilor de degradare și de reacție pot să se impună în cazul în care acești compuși pot prezenta un risc deloc neglijabil pentru organismele care nu sunt vizate și în cazul în care rezultatele studiilor privind substanța activă nu permit evaluarea efectelor lor. Înainte de a începe aceste studii, se recomandă să se ia în considerare informațiile ce rezultă din capitolele 5, 6 și 7.

Organisme de testare

(xi) Pentru a facilita evaluarea semnificației rezultatelor obținute, inclusiv estimarea toxicității intrinseci și a factorilor care influențează toxicitatea, trebuie să se utilizeze, în măsura în care este posibil, indivizi aparținând aceleiași tulpini sau aceleiași origini certificate a speciei ce reprezintă obiectul diferitelor teste de toxicitate.

8.1. Efecte asupra păsărilor

Toxicitate orală acută

Scopul testului

În măsura în care este posibil, testul trebuie să permită stabilirea valorilor DL 50, doza prag letală, timpii de răspuns și de recuperare și NFEO și trebuie să ia în considerare observațiile patologice semnificative pentru autopsie.

Situații în care sunt necesare testele

Trebuie să se cerceteze eventualele efecte ale substanței active asupra păsărilor, cu excepția cazurilor în care substanța activă este destinată exclusiv încorporării în preparate care se utilizează numai în spații închise (de exemplu, sere sau depozite de alimente).

Condiții de testare

Trebuie să se determine toxicitatea orală acută a substanței active pentru o specie de prepeliță (japoneză) (Coturnix coturnix japonica) sau de prepeliță de Virginia (Colinus virginianus) sau pentru rața mare (Anas platyrhynchos). Doza maximă utilizată în teste nu trebuie să fie mai mare de 2 000 mg/kg greutate corporală.

Orientări

Setac – Proceduri de evaluare a comportamentului în mediu și a ecotoxicității pesticidelor (1).

Toxicitate alimentară pe termen scurt

Scopul testului

Testul trebuie să permită stabilirea toxicității alimentare pe termen scurt (CL 50, cea mai slabă concentrație letală, în cazul în care este posibil, concentrația fără efect observat – CFEO –, timpii de răspuns și de recuperare) și să ia în considerare observațiile patologice semnificative pentru autopsie.

Situații în care este necesar testul

Toxicitatea alimentară (cinci zile) a substanței active pentru păsări trebuie să fie întotdeauna testată pe o specie, cu excepția cazului în care se ia în considerare un studiu realizat în conformitate cu dispozițiile de la punctul 8.1.3. În cazul în care NFEO oral acut este ≤ 500 mg/kg greutate corporală sau în cazul în care CFEO pe termen scurt este < 500 mg/kg de aliment, testul trebuie repetat pe o a doua specie.

Condiții de testare

Prima specie studiată trebuie să fie prepelița sau rața mare. În cazul în care trebuie să se testeze o a doua specie, aceasta nu trebuie să fie înrudită cu prima.

Orientări

Testul trebuie să se realizeze în conformitate cu metoda 205 a OCDE.

Toxicitate subcronică și reproducere

Scopul testului

Testul trebuie să permită stabilirea toxicității subcronice a substanței active pentru păsări, precum și toxicitatea pentru reproducere.

Situații în care este necesar testul

Este obligatoriu să se determine toxicitatea subcronică sau pentru reproducere a substanței active la păsări, cu excepția cazului în care s-a dovedit că este improbabilă expunerea continuă sau repetată a adulților sau expunerea locurilor de cuibărit pe parcursul perioadei de reproducere.

Orientări

Testul trebuie să se realizeze în conformitate cu metoda 206 a OCDE.

8.2. Efecte asupra organismelor acvatice

Datele testelor menționate la punctele 8.2.1, 8.2.4 și 8.2.6 trebuie să fie prezentate pentru toate substanțele active, chiar în cazul în care nu se preconizează că produsele fitosanitare care le conțin pot să ajungă la apele de suprafață în condițiile de utilizare propuse. Aceste date sunt necesare în temeiul dispozițiilor anexei VI la Directiva 67/548/CEE pentru clasificarea substanței active.

Datele raportate trebuie să fie susținute de date analitice privind concentrațiile substanței de testare în mediile de testare.

Toxicitate acută pentru pești

Scopul testului

Testul trebuie să permită stabilirea toxicității acute (CL 50) și să expună detalii cu privire la efectele observate.

Situații în care este necesar testul

Testul trebuie să se realizeze întotdeauna.

Condiții de testare

Toxicitatea acută a substanței active trebuie să se determine pentru păstrăvul curcubeu (Oncorhynchus mykiss) și pentru o specie de pește de apă caldă. În cazul în care testele trebuie efectuate pe metaboliți, pe produșii de degradare sau de reacție, specia reținută va fi specia cea mai sensibilă dintre cele două din testul de expunere la substanța activă.

Orientări

Testul trebuie efectuat în conformitate cu anexa la Directiva 92/69/CEE a Comisiei (2) de adaptare pentru a șaptesprezecea oară la progresul tehnic a Directivei 67/548/CEE a Consiliului privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase, metoda C1.

Toxicitate cronică pentru pești

Situații în care este necesar testul

Trebuie să se efectueze întotdeauna un test de toxicitate cronică, cu excepția cazului în care s-a dovedit că este improbabilă expunerea continuă sau repetată a peștilor sau în cazul în care există un studiu adecvat al microcosmului sau al mezocosmului.

Este necesar avizul unui expert pentru a hotărî ce teste urmează să se efectueze. În special, în cazul în care este vorba despre o substanță activă ce prezintă riscuri (legate de toxicitatea sa pentru pește sau de expunerea sa potențială), solicitantul trebuie să supună tipul de test care urmează să fie efectuat aprobării autorităților competente.

Poate fi necesar un test de toxicitate pentru peștii aflați în primele etape ale vieții în cazul în care FBC este cuprins între 100 și 1 000 sau în cazul în care CE 50 al substanței active este mai mic de 0,1 mg/l.

Poate fi necesar un test pe ciclul biologic al peștilor în cazul în care:

— factorul de bioconcentrație este mai mare de 1 000 și în cazul în care eliminarea substanței active pe parcursul unei etape de epurare de 14 zile este mai mică de 95 % sau

— în cazul în care substanța este stabilă în apă sau în sediment (DT 90 > 100 zile).

Puietul de pește nu trebuie să facă obiectul unui test de toxicitate cronică în cazul în care s-a efectuat un test de toxicitate pe primele etape ale vieții sau un test pe ciclul biologic; de asemenea, nu trebuie să se realizeze un test de toxicitate în primele etape ale vieții în cazul în care s-a efectuat un test pe ciclul biologic.

Test de toxicitate cronică pentru puietul de pește

Scopul testului

Testul trebuie să permită stabilirea efectelor asupra creșterii, a nivelului prag al efectelor letale sau al efectelor observate, a CFEO și a detaliilor cu privire la efectele observate.

Condiții de testare

Testul trebuie să se efectueze asupra puietului de păstrăv curcubeu, după o expunere de 28 de zile la substanța activă. Acesta trebuie să furnizeze informații privind efectele asupra creșterii și comportamentului.

Test de toxicitate pentru pești în primele etape ale vieții

Scopul testului

Testul trebuie să permită stabilirea efectelor asupra creșterii, a nivelului prag al efectelor letale sau al efectelor observate, a CFEO și a detaliilor cu privire la efectele observate.

Directive

Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu metoda 210 a OCDE.

Test pentru ciclul biologic al peștilor

Scopul testului

Testul permite stabilirea efectelor asupra reproducerii generațiilor parentale și asupra viabilității generațiilor de urmași.

Condiții de testare

Solicitantul trebuie să ceară, în prealabil, aprobarea autorităților competente cu privire la natura și condițiile pentru testul care urmează să se efectueze.

Bioconcentrația la pește

Scopul testului

Testul ar trebui să permită stabilirea factorilor de bioconcentrație la echilibru (FBC), a constantelor ratelor de acumulare și a ratelor de eliminare, calculate pentru fiecare substanță de test, precum și a limitelor de încredere corespunzătoare.

Situații în care este necesar testul

Potențialul de bioconcentrație a substanțelor active, a metaboliților și a produșilor de degradare sau de reacție care pot să se depună în țesutul adipos (de exemplu, log POE ≥ 3 – vezi capitolul 2 punctul 2.8 sau alte indicații referitoare la bioconcentrație), trebuie să fie determinate și raportate, în cazul în care nu s-a dovedit că este improbabilă o expunere care să determine o bioconcentrație.

Orientări

Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda 305 E a OCDE.

Toxicitate acută pentru nevertebratele acvatice

Scopul testului

Testul trebuie să permită stabilirea toxicității acute a substanței active, la 24 și 48 de ore, exprimate sub formă de concentrație mediană efectivă (CE 50) care duce la imobilizare și, în cazul în care este posibil, a concentrației celei mai ridicate care nu provoacă imobilizare.

Situații în care este necesar testul

Toxicitatea acută trebuie să se determine întotdeauna pentru Daphnia (de preferință, Daphnia magna). În cazul în care produsele fitosanitare care conțin substanța activă trebuie să fie utilizate direct în sau pe apele de suprafață, trebuie să se comunice date suplimentare referitoare la cel puțin o specie reprezentativă din fiecare dintre următoarele grupe: insecte acvatice, crustacee acvatice (o specie care nu este înrudită cu Daphnia) și moluște acvatice.

Orientări

Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 92/69/CEE, metoda C2.

Toxicitate cronică pentru nevertebratele acvatice

Scopul testului

Testul trebuie să permită stabilirea, în cazul în care este posibil, a valorilor CE 50 privind efectele de imobilizare și de reproducere, precum și a concentrației celei mai ridicate care nu are nici un efect asupra mortalității sau reproducerii (CFEO) și a detaliilor cu privire la efectele observate.

Situații în care este necesar testul

Testul pe Daphniași pe cel puțin o specie reprezentativă de insectă acvatică și o specie de moluscă gasteropodă acvatică este obligatoriu, cu excepția cazului în care s-a dovedit că o expunere continuă sau repetată este improbabilă.

Condiții de testare

Testul pe Daphnia trebuie să aibă o durată de 21 de zile.

Orientări

Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu metoda 202 partea II a OCDE.

Efecte asupra creșterii algelor

Scopul testului

Testul trebuie să permită stabilirea valorilor pentru CE 50 referitoare la creșterea și la rata de creștere, a valorilor CFEO și a detaliilor cu privire la efectele observate.

Situații în care este necesar testul

Eventualele efecte ale substanței active asupra creșterii algelor trebuie să se consemneze întotdeauna.

Pentru erbicide, testul trebuie să se realizeze pe o a doua specie dintr-un alt grup taxonomic.

Orientări

Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 92/69/CEE, metoda C3.

Efecte asupra organismelor vii din sedimente

Scopul testului

Testul permite măsurarea efectelor la nivelul supraviețuirii și al dezvoltării (inclusiv a efectelor asupra ieșirii adulților din specia Chironomus), a valorilor pentru CE 50 corespunzătoare și a valorilor CFEO.

Situații în care este necesar testul

În cazul în care datele privind transformarea și comportamentul în mediu prevăzute la capitolul 7 indică faptul că o substanță activă riscă să se distribuie și să persiste în sedimentele acvatice, este necesar avizul unui expert pentru a hotărî dacă trebuie să se realizeze un test de toxicitate acută sau cronică pentru sedimente. Avizul menționat anterior trebuie să stabilească probabilitatea efectelor asupra nevertebratelor care trăiesc în sedimente, printr-o comparație a valorilor CE 50 referitoare la toxicitatea la nevertebratele acvatice menționate la punctele 8.2.4 și 8.2.5 cu nivelele prevăzute ale substanței active în sedimente, rezultate din datele menționate la capitolul 9 anexa III.

Condiții de testare

Solicitantul trebuie să ceară, în prealabil, aprobarea autorităților competente privind natura și condițiile testului care urmează să se efectueze.

8.2.8. Plante acvatice

Trebuie să se efectueze un test pe plantele acvatice pentru erbicide.

Solicitantul trebuie să ceară, în prealabil, aprobarea autorităților competente privind natura și condițiile testului care urmează să se efectueze.

8.3. Efecte asupra artropodelor

Albine

Toxicitate acută

Scopul testului

Testul trebuie să permită stabilirea valorilor DL 50 privind toxicitatea acută orală sau de contact a substanței active

Situații în care este necesar testul

Determinarea impactului potențial asupra albinelor este obligatorie, cu excepția cazului în care preparatele ce conțin substanța activă sunt destinate exclusiv utilizării în situații în care expunerea albinelor este improbabilă, respectiv:

— antrepozitarea produselor alimentare în spații închise;

— tratarea nesistemică a semințelor;

— preparatele nesistemice pentru împrăștierea îngrășămintelor pe sol;

— tratamentele nesistemice prin înmuierea plantelor și a bulbilor repicați;

— tratamentul plăgilor și al rănilor;

— otrăvuri pentru rozătoare;

— folosirea în seră fără polenizator.

Orientări

Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 170 a OEMPP.

Test de alimentare a ouălor de albine

Scopul testului

Testul trebuie să permită obținerea de informații suficiente pentru evaluarea eventualelor riscuri pe care le prezintă produsul fitosanitar pentru larvele de albine.

Situații în care este necesar testul

Testul trebuie să se realizeze în cazul în care substanța activă poate acționa ca regulator de creștere a insectelor, în cazul în care nu s-a stabilit că expunerea ouălor de albine este improbabilă.

Orientări

Testul trebuie să se realizeze în conformitate cu metoda ICPBR (de exemplu: P. A. Oomen, A. de Ruijter și J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. Buletin OEMPP, volum 22, 613-616, 1992).

Alte artropode

Scopul testului

Testul trebuie să permită obținerea de informații suficiente pentru evaluarea toxicității (mortalitatea și efectele subletale) substanței active pentru anumite specii de artropode.

Situații în care este necesar testul

Determinarea efectelor asupra artropodelor terestre care nu sunt vizate (de exemplu, prădători sau parazitoizi ai organismelor dăunătoare) este obligatorie. Informațiile obținute pentru aceste specii pot fi utilizate și pentru a indica toxicitatea potențială în ceea ce privește alte specii care nu sunt vizate și care trăiesc în același mediu. Aceste informații sunt obligatorii pentru toate substanțele active, cu excepția cazului în care preparatele ce conțin substanța activă sunt destinate exclusiv utilizării în situații în care nu sunt expuse artropodele care nu sunt vizate, respectiv:

— antrepozitarea produselor alimentare în spații închise;

— tratamentele plăgilor și ale rănilor;

— otrăvurile pentru rozătoare.

Condiții de testare

Mai întâi, testul trebuie să se realizeze în laborator, pe substrat artificial (de exemplu, placă de sticlă sau de nisip de cuarț, după caz), cu excepția cazului în care alte teste pot demonstra probabilitatea efectelor nefaste. În acest caz, se pot utiliza substraturi mai adecvate.

Se testează două specii tip sensibile, un parazitoid și un acarian prădător (de exemplu, Aphidius rhopalosiphiși Typhlodromus pyri). La acestea se adaugă două specii suplimentare care trebuie să fie adecvate utilizării prevăzute a substanței.În măsura în care este posibil și în cazul în care este necesar, acestea trebuie să reprezinte două alte mari grupe în cauză, prădătorii care trăiesc în sol și prădătorii care trăiesc în frunziș. În cazul în care, la nivelul speciilor, se observă efecte care sunt adecvate utilizării preconizate pentru produs, se pot efectua alte teste în condiții seminaturale. Selectarea speciilor care sunt supuse testului trebuie să fie conformă cu propunerile formulate în Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropodes (3) al SETAC. Testele vor folosi doze echivalente cu doza cea mai ridicată a aplicărilor recomandate pe teren.

Orientări

Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu directivele corespunzătoare care îndeplinesc cel puțin cerințele de testare ale Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropodes al SETAC.

8.4. Efecte asupra râmelor

Toxicitate acută

Scopul testului

Testul trebuie să permită stabilirea valorii pentru CL 50 a substanței active cu privire la râme și, în măsura în care este posibil, a concentrației celei mai ridicate care nu provoacă mortalitate și a concentrației celei mai scăzute care provoacă 100 % mortalitate; testul precizează și efectele observate asupra morfologiei și comportamentului.

Situații în care este necesar testul

Determinarea efectelor asupra râmelor este obligatorie în cazul în care preparatele ce conțin substanța activă sunt aplicate pe sol sau pot contamina solul.

Orientări

Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu partea C: Toxicitatea pentru râme – test pe sol artificial din Directiva 88/302/CEE a Comisiei (4) privind noua adaptare la progresul tehnic a Directivei 67/548/CEE privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase.

Efecte subletale

Scopul testului

Testul trebuie să permită stabilirea CFEO și a efectelor asupra creșterii, reproducerii și comportamentului.

Situații în care este necesar testul

În cazul în care expunerea continuă sau repetată a râmelor la substanța activă sau la cantități semnificative de metaboliți, de produși de degradare sau de reacție este previzibilă, pe baza modului de folosire propus pentru preparatele ce conțin substanța activă sau pe baza comportamentului și a transformării acesteia în sol (TD90 > 100 zile), este necesar avizul unui expert pentru a hotărî dacă determinarea efectelor subletale este utilă.

Condiții de testare

Testul trebuie să se realizeze pe Eiusenia foetida.

8.5. Efecte asupra microorganismelor din sol care nu sunt vizate

Scopul testului

Testul trebuie să permită obținerea de date suficiente pentru evaluarea impactului substanței active asupra activității microbiene din sol, reprezentată de transformarea azotului și mineralizarea carbonului.

Situații în care este necesar testul

Testul este obligatoriu în cazul în care preparatele ce conțin substanța activă se aplică pe sol sau pot contamina solul în condiții de utilizare curentă. În cazul substanțelor active destinate utilizării în preparate care se folosesc la sterilizarea solurilor, studiile trebuie să aibă ca obiect determinarea ratelor de recuperare după tratament.

Condiții de testare

Solurile utilizate trebuie să fie soluri agricole proaspăt eșantionate. Locațiile din care provin nu trebuie să fi fost tratate, pe parcursul ultimilor doi ani precedenți, cu substanțe care pot modifica în mod considerabil diversitatea și nivelul populațiilor microbiene prezente altfel decât în mod tranzitoriu.

Orientări

Setac – Proceduri de evaluare a comportamentului în mediu și a ecotoxicității pesticidelor.

8.6. Efecte asupra altor organisme care nu sunt vizate (floră și faună) și despre care se presupune că au fost expuse unui risc

Este obligatoriu să se furnizeze un rezumat al datelor rezultate din testele preliminare efectuate pentru evaluarea activității biologice și a dozelor exploratoare, fie că sunt pozitive sau negative, de natură să ofere informații privind impactul eventual asupra altor specii care nu sunt vizate (floră și faună), care să fie însoțit de o opinie critică privind certitudinea unui impact potențial asupra speciilor care nu sunt vizate.

8.7. Efecte asupra metodelor biologice de tratare a apelor uzate.

Este obligatoriu să se determine și să se consemneze efectele asupra metodelor biologice de tratare a apelor uzate în cazul în care utilizarea produselor fitosanitare ce conțin substanța activă poate avea efecte nefaste asupra instalațiilor de tratare a apelor uzate.