1.

Articolele 11 și 12 se înlocuiesc cu următorul text: „Articolul 11 Primirea proiectului de raport de evaluare și accesul la acesta (1) După ce a primit dosarul rezumat actualizat și proiectul de raport de evaluare menționat la articolul 10 alineatul (1), EFSA confirmă statului membru raportor primirea raportului în termen de 30 de zile. În cazuri excepționale în care proiectul de raport de evaluare nu respectă în mod clar cerințele privind formatul recomandat de Comisie, aceasta din urmă convine cu EFSA și cu statul membru raportor asupra unui termen pentru prezentarea unui raport modificat. Acest termen nu poate depăși două luni. (2) EFSA comunică, în cel mai scurt timp, proiectul de raport de evaluare Comisiei, celorlalte state membre și notificatorilor, stabilind un termen nu mai mare de două luni pentru prezentarea comentariilor de către statele membre și notificatorii respectivi. EFSA reunește comentariile pe care le primește, inclusiv comentariile sale care sunt disponibile, și le transmite Comisiei, statelor membre și notificatorilor. (3) EFSA pune la dispoziția persoanelor interesate care solicită în mod expres acest lucru sau păstrează la dispoziția acestora pentru consultare următoarele: (a) proiectul de raport de evaluare, cu excepția elementelor acestuia recunoscute ca fiind confidențiale în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE; (b) lista oricăror informații solicitate pentru evaluare în vederea includerii posibile a substanței active în anexa I la directiva menționată anterior, astfel cum a fost finalizată de EFSA, în cazul în care autoritatea a finalizat o asemenea listă. Articolul 11a Examinarea proiectului de raport de evaluare Comisia examinează, în cel mai scurt timp, proiectul de raport de evaluare, recomandarea din partea statului membru raportor, precum și comentariile primite din partea celorlalte state membre, a EFSA și din partea notificatorilor în conformitate cu articolul 11 alineatul (2). Articolul 11b Substanță activă cu indicii clare privind absența efectelor nocive Articolul 12 alineatul (1) litera (a) și alineatul (2) litera (a) se aplică în cazul în care există indicii clare că se preconizează că substanța activă nu are efecte nocive asupra sănătății umane sau animale sau asupra apei freatice sau influențe inacceptabile asupra mediului, după cum se prevede în anexa V. Articolul 11c Consultarea EFSA (1) În cazul în care articolul 11b nu se aplică, Comisia poate, la orice moment pe parcursul evaluării, să solicite EFSA să realizeze o reexaminare a proiectului integral de raport de evaluare sau să se concentreze asupra unor puncte specifice ale acestuia, inclusiv asupra celor legate de criteriile stabilite în anexa VI. EFSA organizează o consultare a experților din statele membre, inclusiv din statul membru raportor. În cazul în care Comisia solicită EFSA să realizeze o reexaminare integrală, EFSA prezintă concluziile sale în termen de cel mult șase luni de la solicitare. În cazul în care Comisia nu solicită o reexaminare integrală, ci numai formularea unei concluzii cu privire la puncte specifice, termenul se micșorează la trei luni. Termenul pentru prezentarea concluziilor nu depășește în niciun caz data de 30 septembrie 2008. (2) EFSA informează Comisia în cazul în care, în cursul reexaminării, există indicii clare că o substanță activă este susceptibilă de a avea efecte nocive asupra sănătății umane sau animale sau asupra apei freatice, după cum se prevede la anexa VI. Comisia poate lua o decizie, după cum se prevede la articolul 11f. (3) Comisia și EFSA convin asupra unui plan pentru prezentarea concluziilor în scopul facilitării planificării activităților. Comisia și EFSA convin asupra formatului de prezentare a concluziilor EFSA. Articolul 11d Prezentarea informațiilor suplimentare ulterior transmiterii proiectului de raport de evaluare către EFSA (1) Fără a se aduce atingere dispozițiilor articolului 7 din Directiva 91/414/CEE, nu va fi acceptată prezentarea unor noi studii. (2) În cazul în care EFSA consideră că este necesară prezentarea de informații suplimentare de către notificator în scopul îndeplinirii unei solicitări formulate de Comisie în temeiul articolului 11c, statul membru raportor solicită informațiile respective. Solicitările în cauză se formulează în mod explicit și în scris, stabilindu-se un termen de o lună pentru prezentarea acestora. Solicitările nu includ prezentarea de noi studii. Statul membru raportor informează Comisia și EFSA în scris în legătură cu orice astfel de solicitare. În termen de o lună de la primirea acestora, statul membru raportor evaluează informațiile respective și transmite evaluarea sa către EFSA. (3) Informațiile prezentate de notificator, dar care nu au fost solicitate sau care nu au fost prezentate înainte de expirarea termenului prevăzut la alineatul (2), nu se iau în considerare, sub rezerva cazului în care aceste informații au fost transmise în conformitate cu articolul 7 din Directiva 91/414/CEE. În cazul în care statul membru raportor, în temeiul alineatului (1) sau al primului paragraf al prezentului alineat, refuză să ia în considerare studiile sau informațiile primite de la notificator, acesta informează Comisia și EFSA și indică motivele pentru acest refuz. Articolul 11e Retragerea sprijinului de către notificator În cazul în care articolul 11b nu se aplică, notificatorul poate să-și retragă sprijinul privind includerea substanței active în anexa I la Directiva 91/414/CEE în termen de două luni de la primirea proiectului de raport de evaluare prevăzut la articolul 11 alineatul (2). Articolul 11f Substanță activă pentru care există indicii clare privind prezența efectelor nocive În cazul în care există indicii clare că se preconizează că substanța activă are efecte nocive asupra sănătății umane sau animale sau asupra apei freatice, după cum se prevede în anexa VI, Comisia ia o decizie privind neincluderea substanței active la anexa I la Directiva 91/414/CEE, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (a) și alineatul (2) litera (b) din prezentul regulament. Articolul 12 Prezentarea unui proiect de directivă sau a unui proiect de decizie (1) Comisia prezintă Comitetului un proiect de raport de reexaminare în termen de cel mult șase luni de la: (a) primirea proiectului de raport de evaluare, în cazul în care articolul 11b sau articolul 11f se aplică; (b) primirea concluziilor formulate de EFSA, în cazul în care articolul 11c se aplică; (c) primirea unei retrageri în scris a sprijinului notificatorului, în cazul în care articolul 11e se aplică. (2) Alături de proiectul de raport de reexaminare, Comisia prezintă Comitetului următoarele: (a) un proiect de directivă vizând includerea substanței active în anexa I la Directiva 91/414/CEE și stabilind, după caz, condițiile, inclusiv perioada de validitate a acestei includeri; sau (b) un proiect de decizie adresat statelor membre solicitându-le retragerea, în termen de șase luni, a autorizațiilor produselor de protecția plantelor conținând substanța activă, în temeiul articolului 8 alineatul (2) al patrulea paragraf din Directiva 91/414/CEE, în baza căruia această substanță activă nu este inclusă în anexa I la directiva menționată anterior, indicându-se motivele neincluderii. Directiva sau decizia se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE. (3) Prin derogare de la alineatul (2) litera (b), termenul limită pentru retragerea autorizațiilor de către statele membre este 31 decembrie 2010 pentru cazul prevăzut la alineatul (1) litera (c), cu excepția situației în care Comisia a ajuns la concluzia, dacă este cazul, după consultarea prealabilă a EFSA, că substanța îndeplinește criteriile prevăzute la anexa VI. Articolul 12a Avizul EFSA În cazul în care o substanță activă este inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE, în temeiul articolului 11b din prezentul regulament, Comisia solicită EFSA să-și exprime avizul privind proiectul de raport de reexaminare până cel târziu la 31 decembrie 2010. Statele membre și notificatorii cooperează cu EFSA și Comisia. În vederea facilitării planificării activităților, Comisia și EFSA convin asupra planului pentru prezentarea avizului de către EFSA privind proiectul de raport de reexaminare, precum și asupra formatului de prezentare a avizului.”