—

Calendula officinalis L. se introduce înainte de Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (fenicul amar, fruct) „ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A CALENDULA OFFICINALIS L. Denumirea științifică a plantei Calendula officinalis L. Familia botanică Asteraceae Substanța vegetală Floare de gălbenele (calendula) Denumirea comună a substanței din plante în toate limbile oficiale ale UE — BG (bălgarski): Невен, цвят — CS (čeština): Měsíčkový květ — DA (dansk): Morgenfrueblomst — DE (Deutsch): Ringelblumenblüten — EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας — EN (English): Calendula flower — ES (español): Flor de caléndula — ET (eesti keel): Saialilleõisik — FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka — FR (français): Souci — HU (magyar): A körömvirág virága — IT (italiano): Calendula fiore — LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai — LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi — MT (malti): Fjura calendula — NL (nederlands): Goudsbloem — PL (polski): Kwiat nagietka — PT (português): Flor de calêndula — RO (română): Floare de gălbenele (calendula) — SK (slovenčina): Nechtíkový kvet — SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča — SV (svenska): Ringblomma, blomma — IS (íslenska): Morgunfrú, blóm — NO (norsk): Ringblomst Preparat(e) din plante A. Extract lichid (raportul medicament-extract 1:1), solvent de extracție etanol 40-50 % (v/v) B. Extract lichid (raportul medicament-extract 1:1,8-2,2), solvent de extracție etanol 40-50 % (v/v) C. Tinctură (raportul medicament-extract 1:5), solvent de extracție etanol 70-90 % (v/v) Referință monografică din Farmacopeea europeană Calendula flower – Calendulae flos (01/2005:1297) Indicație (indicații) (a) Medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională utilizat pentru tratamentul simptomatic al inflamațiilor cutanate minore (cum ar fi arsurile solare) și ca adjuvant pentru vindecarea leziunilor minore. (b) Medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională utilizat pentru tratamentul simptomatic al inflamațiilor minore de la nivel bucal sau faringian. Produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării de lungă durată. Tipul de tradiție Europeană Concentrația specificată A se vedea «Doza specificată». Doza specificată Preparate din plante: A. Extract lichid (raportul medicament-extract 1:1) În forme de administrare semisolide: cantitate echivalentă cu 2-10 % din substanța vegetală B. Extract lichid (raportul medicament-extract 1:1,8-2,2) În forme de administrare semisolide: cantitate echivalentă cu 2-5 % din substanța vegetală C. Tinctură (raportul medicament-extract 1:5) Sub formă de comprese: diluată în proporție de cel puțin 1:3 cu apă proaspăt fiartă. În forme de administrare semisolide: cantitate echivalentă cu 2-10 % din substanța vegetală. Sub formă de gargară sau apă de gură într-o soluție de 2 %. 2-4 ori pe zi. Indicația (a) Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani (a se vedea punctul «Atenționări și precauții speciale de utilizare» de mai jos). Indicația (b) Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu există experiență privind utilizarea la această grupă de vârstă (a se vedea punctul «Atenționări și precauții speciale de utilizare» de mai jos). Calea de administrare Administrare cutanată și bucofaringiană. Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare Comprese: a se îndepărta după 30-60 de minute Toate preparatele din plante: Dacă simptomele persistă peste 1 săptămână în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical. Alte informații necesare pentru utilizarea sigură Contraindicații Hipersensibilitate la membrii familiei Asteraceae (Compositae). Atenționări și precauții speciale de utilizare Indicația (a) Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu există experiență privind utilizarea la această grupă de vârstă. Indicația (b) Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu există experiență privind utilizarea la această grupă de vârstă. În cazul în care apar semne de infecție cutanată, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au raportat. Sarcina și alăptarea Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În absența datelor suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu este cazul. Reacții adverse Sensibilizarea pielii. Nu se cunoaște frecvența de apariție a acestor reacții adverse. În cazul apariției altor reacții adverse decât a celor menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical. Supradozaj Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.”