2.

În anexa X, capitolul C se modifică după cum urmează: (a) La punctul 3.1, literele (a) și (b) se înlocuiesc cu următorul text: „(a) Cazuri suspecte Eșantioanele de la bovine, care au fost trimise pentru efectuarea testelor de laborator, în temeiul dispozițiilor articolului 12 alineatul (2), trebuie imediat supuse unor examinări de confirmare care să folosească cel puțin una dintre metodele și unul dintre protocoalele următoare prezentate în ultima ediție a manualului: (i) metoda imunohistochimică (IHC); (ii) testul imunoblot SAF (fibrile asociate scrapiei) sau alternativa aprobată de OIE; (iii) evidențierea fibrilelor caracteristice cu ajutorul microscopului electronic; (iv) examenul histopatologic; (v) combinarea testelor rapide, astfel cum se prevede la al treilea paragraf. În cazul în care rezultatul examenului histopatologic este neconcludent sau negativ, țesuturile sunt supuse unei examinări suplimentare cu ajutorul uneia dintre celelalte metode sau al unuia dintre celelalte protocoale de confirmare. Testele rapide pot fi utilizate atât pentru screeningul inițial al cazurilor suspecte, cât și, dacă rezultatele sunt neconcludente sau pozitive, pentru confirmarea ulterioară, în conformitate cu orientările din partea Laboratorului comunitar de referință și cu condiția ca: (i) testul de confirmare să fie realizat într-un laborator național de referință pentru EST; și (ii) unul dintre cele două teste rapide să fie un test Western blot; și (iii) cel de-al doilea test rapid utilizat: — să includă un control al țesutului negativ și un eșantion de ESB provenind de la o bovină drept control al țesutului pozitiv; — să fie diferit ca tip de testul folosit pentru screeningul inițial; și (iv) în cazul în care se folosește un test Western blot rapid ca primul test, rezultatul testului să fie consemnat și transmis laboratorului național de referință pentru EST; și (v) în cazul în care rezultatul screeningului inițial nu este confirmat de testul rapid ulterior, eșantionul trebuie supus unei examinări cu ajutorul uneia dintre celelalte metode de confirmare; în cazul în care examenul histopatologic este folosit în acest sens, dar se dovedește a fi neconcludent sau negativ, țesuturile trebuie supuse unei examinări suplimentare cu ajutorul uneia dintre celelalte metode și al unuia dintre celelalte protocoale de confirmare. În cazul în care rezultatul uneia dintre examinările de confirmare menționate la primul paragraf punctele (i)-(v) este pozitiv, se consideră că animalele reprezintă un caz pozitiv de ESB. (b) Monitorizarea ESB Eșantioanele prelevate de la bovine și trimise pentru efectuarea unor teste de laborator în temeiul dispozițiilor anexei III capitolul A partea I sunt examinate cu ajutorul unui test rapid. Atunci când rezultatul testului rapid este neconcludent sau pozitiv, eșantionul trebuie imediat supus unor examinări de confirmare care să folosească cel puțin una dintre metodele și unul dintre protocoalele următoare prezentate în ultima ediție a manualului: (i) metoda imunohistochimică (IHC); (ii) testul imunoblot SAF (fibrile asociate scrapiei) sau alternativa aprobată de OIE; (iii) evidențierea fibrilelor caracteristice cu ajutorul microscopului electronic; (iv) examenul histopatologic; (v) combinarea testelor rapide, astfel cum se prevede la al patrulea paragraf. În cazul în care rezultatul examenului histopatologic este neconcludent sau negativ, țesuturile sunt supuse unei examinări suplimentare cu ajutorul uneia dintre celelalte metode și al unuia dintre celelalte protocoale de confirmare. Testele rapide pot fi utilizate atât pentru screeningul inițial, cât și, dacă rezultatele sunt neconcludente sau pozitive, pentru confirmarea ulterioară, în conformitate cu orientările din partea Laboratorului comunitar de referință și cu condiția ca: (i) testul de confirmare să fie realizat într-un laborator național de referință pentru EST; și (ii) unul dintre cele două teste rapide să fie un test Western blot; și (iii) cel de-al doilea test rapid utilizat: — să includă un control al țesutului negativ și un eșantion de ESB provenind de la o bovină drept control al țesutului pozitiv; — să fie diferit ca tip de testul folosit pentru screeningul inițial; și (iv) în cazul în care se folosește un test Western blot rapid ca primul test, rezultatul testului să fie consemnat și transmis laboratorului național de referință pentru EST; și (v) în cazul în care rezultatul screeningului inițial nu este confirmat de testul rapid ulterior, eșantionul să fie supus unei examinări cu ajutorul uneia dintre celelalte metode de confirmare; în cazul în care examenul histopatologic este folosit în acest sens, dar se dovedește a fi neconcludent sau negativ, țesuturile trebuie supuse unei examinări suplimentare cu ajutorul uneia dintre celelalte metode și al unuia dintre celelalte protocoale de confirmare. În cazul în care rezultatul testului rapid este neconcludent sau pozitiv și cel puțin una dintre examinările de confirmare menționate la primul paragraf punctele (i)-(v) este pozitivă, se consideră că animalul reprezintă un caz pozitiv de ESB.” (b) La punctul 3.2, litera (a) se înlocuiește cu următorul text: „(a) Cazuri suspecte Eșantioanele de la ovine și caprine, care au fost trimise pentru efectuarea testelor de laborator, în temeiul dispozițiilor articolului 12 alineatul (2), trebuie imediat supuse unor examinări de confirmare care să folosească cel puțin una dintre metodele și unul dintre protocoalele următoare prezentate în ultima ediție a manualului: (i) metoda imunohistochimică (IHC); (ii) testul imunoblot SAF (fibrile asociate scrapiei) sau alternativa aprobată de OIE; (iii) evidențierea fibrilelor caracteristice cu ajutorul microscopului electronic; (iv) examenul histopatologic. În cazul în care rezultatul examenului histopatologic este neconcludent sau negativ, țesuturile sunt supuse unei examinări suplimentare cu ajutorul uneia dintre celelalte metode și al unuia dintre celelalte protocoale de confirmare. Testele rapide pot fi utilizate pentru screeningul inițial al cazurilor suspecte. Aceste teste nu pot fi utilizate pentru confirmarea ulterioară. În cazul în care rezultatul testului rapid pentru screeningul inițial al cazurilor suspecte este pozitiv sau neconcludent, eșantionul trebuie supus unei examinări cu ajutorul uneia dintre examinările de confirmare menționate la primul paragraf punctele (i)-(iv). În cazul în care examenul histopatologic este folosit în acest sens, dar se dovedește a fi neconcludent sau negativ, țesuturile trebuie supuse unei examinări suplimentare cu ajutorul uneia dintre celelalte metode și al unuia dintre celelalte protocoale de confirmare. În cazul în care rezultatul uneia dintre examinările de confirmare menționate la primul paragraf punctele (i)-(iv) este pozitiv, se consideră că animalele reprezintă cazuri pozitive de EST și se efectuează examinarea suplimentară menționată la litera (c).” (c) La punctul 3.2, titlul literei (c) se înlocuiește cu următorul text: „(c) Examinarea suplimentară a cazurilor pozitive de EST”. (d) La punctul 3.2, litera (c) punctul (i) se înlocuiește cu următorul text: „(i) Teste moleculare inițiale cu imunoblotting de discriminare Eșantioanele de la cazuri clinice suspecte și cele provenind de la animalele testate în conformitate cu anexa III capitolul A partea II punctele 2 și 3 care sunt considerate cazuri pozitive de EST, dar care nu sunt cazuri de scrapie atipică, în urma examinărilor prevăzute la litera (a) sau (b) sau care prezintă caracteristici pe care laboratorul de testare le consideră demne de investigații, sunt transmise pentru o examinare suplimentară cu ajutorul unei metode de identificare moleculară inițială la: — Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Laboratoire de pathologie bovine, 31 avenue Tony Garnier, BP 7033, F-69342, Lyon Cedex, Franța; — Veterinary Laboratories Agency, Woodham Lane, New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB, Regatul Unit; sau — un laborator, desemnat de autoritatea competentă, care a participat cu succes la testul de competență privind utilizarea unei metode de identificare moleculară, organizat de Laboratorul comunitar de referință.” (e) La punctul 3.2 litera (c) punctul (ii), termenul „scrapie” se înlocuiește cu termenul „EST”. (f) Punctul 4 se înlocuiește cu următorul text: „4. Teste rapide În vederea efectuării testelor rapide, în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) și cu articolul 6 alineatul (1), următoarele metode se utilizează ca teste rapide pentru monitorizarea ESB la bovine: — testul bazat pe tehnica Western blot de identificare a fragmentului PrPRes rezistent la proteinaza K (Prionics-Check Western test); — testul ELISA în chimioluminiscență care implică o procedură de extracție și o tehnică ELISA, folosind un reactiv chimioluminiscent îmbunătățit (Enfer test & Enfer TSE Kit version 2.0, preparare automată a eșantioanelor); — imunodozarea pe microplăci pentru identificarea PrPSc (Enfer TSE Version 3); — imunodozarea PrPRes prin metoda imunometrică la două situri, numită metoda «sandwich», cu ajutorul testului TeSeE SAP Detection kit, după denaturare și concentrare cu ajutorul testului TeSeE Purification kit (Bio-Rad TeSeE rapid test); — imunodozarea pe microplăci (ELISA) pentru identificarea PrPRes rezistent la proteinaza K, cu ajutorul anticorpilor monoclonali (Prionics-Check LIA test); — imunodozarea cu ajutorul unui polimer chimic pentru captarea selectivă a PrPSc, precum și cu ajutorul unui anticorp monoclonal de identificare direcționat împotriva regiunilor conservate ale moleculei PrP (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA); — imunodozarea cu flux lateral, cu ajutorul a doi anticorpi monoclonali diferiți pentru identificarea fracțiunilor PrP rezistente la proteinaza K (Prionics Check PrioSTRIP); — imunodozarea cu două situri, cu ajutorul a doi anticorpi monoclonali diferiți direcționați împotriva a doi epitopi prezentați în PrPSc bovină aflată într-o stare avansată de desfășurare (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit); — ELISA tip «sandwich» pentru identificarea PrPSc rezistent la proteinaza K (Roche Applied Science PrionScreen). În scopul efectuării testelor rapide, în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) și articolul 6 alineatul (1), următoarele metode se utilizează ca teste rapide pentru monitorizarea EST la ovine și caprine: — imunodozarea PrPRes prin metoda imunometrică la două situri, numită metoda «sandwich», cu ajutorul testului TeSeE SAP Detection kit, după denaturare și concentrare cu ajutorul testului TeSeE Purification kit (Bio-Rad TeSeE rapid test); — imunodozarea PrPRes prin metoda imunometrică la două situri, numită metoda «sandwich», cu ajutorul testului TeSeE SAP Sheep/Goat Detection kit, după denaturare și concentrare cu ajutorul testului TeSeE Sheep/Goat Purification kit (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat rapid test); — testul ELISA în chimioluminiscență care implică o procedură de extracție și o tehnică ELISA, folosind un reactiv chimioluminiscent îmbunătățit (Enfer TSE Kit version 2.0); — imunodozarea pe microplăci pentru identificarea PrPSc (Enfer TSE Version 3); — imunodozarea cu ajutorul unui polimer chimic pentru captarea selectivă a PrPSc, precum și cu ajutorul unui anticorp monoclonal de identificare îndreptat împotriva regiunilor conservate ale moleculei PrP (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA); — testul bazat pe tehnica Western blot pentru identificarea fragmentului PrPRes rezistent la proteinaza K (Prionics-Check Western Small Ruminant test); — imunodozarea prin chimioluminiscență pe microplăci pentru identificarea PrPSc rezistent la proteinaza K (Prionics Check LIA Small Ruminants). Pentru toate testele, eșantionul de țesut care trebuie testat trebuie să corespundă cu instrucțiunile de utilizare ale producătorului. Producătorii testelor rapide trebuie să dispună de un sistem de asigurare a calității, care să fie acreditat de Laboratorul comunitar de referință și care să garanteze că performanța testelor este constantă. Producătorii trebuie să pună la dispoziția Laboratorului comunitar de referință protocoalele de testare. Testele rapide și protocoalele de testare nu pot fi modificate decât după ce modificările sunt notificate Laboratorului comunitar de referință și cu condiția ca acesta să constate că modificările nu afectează sensibilitatea, specificitatea sau fiabilitatea testului rapid. Constatarea respectivă se comunică Comisiei și laboratoarelor naționale de referință.”