76.

Articolele 104 – 107 se înlocuiesc cu următorul text: „Articolul 104 (1) Titularul autorizației de introducere pe piață are obligația de a ține o evidență detaliată a tuturor reacțiilor adverse prezumate a fi apărut în Comunitate sau într-o țară terță. În afara unor situații excepționale, aceste reacții sunt comunicate sub forma unui raport în format electronic, în conformitate cu orientările prevăzute la articolul 106 alineatul (1). (2) Titularul autorizației de introducere pe piață are obligația de a înregistra toate prezumatele reacțiile adverse grave care îi sunt aduse la cunoștință de un profesionist din domeniul sănătății și să le comunice de îndată autorității competente a statului membru pe al cărui teritoriu s-a petrecut incidentul și în cel mult 15 zile de la primirea informațiilor. (3) Titularul autorizației de introducere pe piață are obligația de a înregistra toate prezumatele reacții adverse grave care îndeplinesc criteriile de notificare în conformitate cu orientările prevăzute la articolul 106 alineatul (1), de care poate avea cunoștință în mod rezonabil, și de a le comunica prompt autorității competente a statului membru pe al cărui teritoriu s-a petrecut incidentul și în cel mult 15 zile de la primirea informațiilor. (4) Titularul autorizației de introducere pe piață ia măsuri pentru ca toate prezumatele reacții adverse grave și neașteptate, precum și orice transmitere prezumată a unui agent infecțios prin intermediul unui medicament care se produce pe teritoriul unei țări terțe să fie comunicate prompt în conformitate cu orientările prevăzute la articolul 106 alineatul (1), astfel încât Agenția și autoritățile competente ale statelor membre în care medicamentul este autorizat să fie informate despre ele și în cel mult 15 zile de la primirea informațiilor. (5) Prin derogare de la alineatele (2), (3) și (4), în cazul medicamentelor care intră sub incidența Directivei 87/22/CEE sau care au beneficiat de procedurile prevăzute la articolele 28 și 29 din prezenta directivă sau care au făcut obiectul procedurilor prevăzute la articolele 32, 33 și 34 din prezenta directivă, titularul autorizației de introducere pe piață se asigură că toate prezumatele reacții adverse grave survenite în Comunitate sunt comunicate astfel încât să fie accesibile statului membru de referință sau oricărei autorități competente care acționează în calitate de stat membru de referință. Statul membru de referință își asumă responsabilitatea de a analiza și urmări aceste reacții adverse. (6) În cazul în care nu au fost impuse alte cerințe drept condiție de acordare a autorizației de introducere pe piață sau ulterior, în conformitate cu orientările prevăzute la articolul 106 alineatul (1), notificările tuturor reacțiilor adverse se prezintă autorităților competente sub forma unui raport periodic actualizat referitor la siguranță, de îndată la cerere sau cel puțin la fiecare șase luni de la autorizare și până la introducerea pe piață. Rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranță se prezintă, de asemenea, de îndată la cerere sau cel puțin la fiecare șase luni în decursul primilor doi ani de la introducerea pe piață și o dată pe an în următorii doi ani. După aceea, rapoartele se prezintă la intervale de trei ani sau imediat, la cerere. Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranță includ o evaluare științifică a raportului beneficii/riscuri al medicamentului. (7) Comisia poate elabora dispoziții de modificare a alineatului (6), luând în considerare experiența dobândită în cadrul aplicării acestuia. Comisia adoptă aceste dispoziții în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 121 alineatul (2). (8) În urma acordării unei autorizații de introducere pe piață, titularul acesteia poate cere modificarea perioadelor prevăzute la alineatul (6) în conformitate cu procedura prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei (******). (9) Titularul unei autorizații de introducere pe piață nu poate comunica publicului larg informațiile ținând de farmacovigilență referitoare la medicamentul autorizat, fără notificarea prealabilă sau simultană a autorității competente. În orice caz, titularul autorizației de introducere pe piață ia măsuri ca aceste informații să fie prezentate obiectiv, fără să inducă în eroare. Statele membre adoptă măsurile necesare pentru ca titularul autorizației de introducere pe piață care nu se achită de aceste obligații să facă obiectul unor sancțiuni eficiente, proporționale și cu efect de descurajare. Articolul 105 (1) Agenția, în colaborare cu statele membre și Comisia, instituie o rețea informatică pentru a favoriza schimbul de informații legate de farmacovigilență privind medicamentele introducere pe piață în Comunitate pentru a permite autorităților competente să dispună de informații în același timp. (2) Cu ajutorul rețelei prevăzute la alineatul (1), statele membre iau măsuri pentru ca rapoartele cu privire la prezumatele reacții adverse grave survenite pe teritoriul lor să fie puse prompt la dispoziția Agenției și a celorlalte state membre și cel mult în decurs de 15 zile de la notificarea lor. (3) Statele membre iau măsuri pentru ca rapoartele referitoare la prezumatele reacții adverse grave survenite pe teritoriul lor să fie puse prompt la dispoziția titularului autorizației de introducere pe piață, și cel mult în decurs de 15 zile de la notificarea lor. Articolul 106 (1) Pentru a favoriza schimbul de informații legate de farmacovigilență în Comunitate, Comisia, după consultarea Agenției, a statelor membre și a părților interesate, elaborează orientările cu privire la colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor privind reacțiile adverse, inclusiv cerințele tehnice pentru schimbul electronic de informații legate de farmacovigilență în conformitate cu modalitățile adoptate pe plan internațional, și publică o trimitere la o terminologie medicală acceptată pe plan internațional. În conformitate cu orientările, titularii autorizațiilor de introducere pe piață folosesc terminologia medicală acceptată pe plan internațional pentru transmiterea rapoartelor referitoare la reacțiile adverse. Aceste orientările se publică în volumul 9 al Regulamentului medicamentelor în Comunitatea Europeană și țin seama de lucrările de armonizare internațională efectuate în domeniul farmacovigilenței. (2) Pentru interpretarea definițiilor menționate la articolul 1 punctele (11) – (16) și a principiilor enunțate în prezentul titlu, titularul autorizației de introducere pe piață și autoritățile competente urmăresc orientările prevăzute la alineatul (1). Articolul 107 (1) În cazul în care, în urma evaluării datelor de farmacovigilență, un stat membru consideră că o autorizație de introducere pe piață ar trebui să fie suspendată, revocată sau modificată în conformitate cu orientările prevăzute la articolul 106 alineatul (1), acesta informează de îndată Agenția, celelalte state membre și titularul autorizației de introducere pe piață. (2) În cazul în care este necesară o acțiune urgentă pentru protejarea sănătății publice, statul membru în cauză poate suspenda autorizația de introducere pe piață a unui medicament, cu condiția ca Agenția, Comisia și celelalte state membre să fie informate în următoarea zi lucrătoare. În cazul în care Agenția este informată în conformitate cu alineatul (1) în cazurile de suspendare și revocare sau în conformitate cu primul paragraf din prezentul alineat, comitetul emite un aviz într-un termen care se va stabili în funcție de urgența subiectului. În cazul modificărilor, comitetul, la cererea unui stat membru, poate emite un aviz. În baza acestui aviz, Comisia le poate cere tuturor statelor membre în care se introduce pe piață produsul să ia de îndată măsuri temporare. Măsurile definitive se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 121 alineatul (3). (******) JO L 159, 27.6.2003, p. 1.”."