REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/643 AL COMISIEI

din 12 mai 2020

privind neaprobarea rădăcinilor de Saponaria officinalis L. ca substanță de bază în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE (1) ale Consiliului, în special articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 23 alineatul (5),

întrucât:

(1) La 9 octombrie 2015, Comisia a primit din partea Institutului de cercetare a culturilor (Republica Cehă) o cerere de aprobare a rădăcinilor de Saponaria officinalis L. ca substanță de bază. Cererea respectivă era însoțită de informațiile obligatorii în temeiul articolului 23 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(2) Comisia a solicitat asistență științifică din partea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). La 19 iunie 2017 (2), autoritatea a prezentat Comisiei un raport tehnic privind rădăcinile de Saponaria officinalis L. La 6 decembrie 2017, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale raportul de reexaminare (3) și un proiect de regulament privind neaprobarea rădăcinilor de Saponaria officinalis L. ca substanță de bază.

(3) Documentația furnizată de solicitant arată că rădăcinile de Saponaria officinalis L. îndeplinesc criteriile unui produs alimentar, astfel cum este definit la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (4), fiind utilizat în mod tradițional ca emulsifiant.

(4) Cu toate acestea, raportul tehnic al autorității a identificat preocupări specifice cu privire la prezența substanțelor care prezintă motive de îngrijorare (de exemplu, saponine triterpenoide, saporinul) în extractele de rădăcini de Saponaria officinalis L., atunci când sunt utilizate în scopul protecției plantelor. Nu au fost disponibile informații suficiente pentru a stabili un nivel sigur al aportului pentru consumatori, iar evaluarea riscului pentru consumatori nu a putut fi finalizată în ceea ce privește utilizările rădăcinilor de Saponaria officinalis L. pe castraveți, tomate și hamei. În plus, nu au existat informații suficiente pentru a ajunge la o concluzie în ceea ce privește riscul pentru organismele nevizate.

(5) Nu a fost disponibilă nicio altă evaluare relevantă realizată în conformitate cu alte acte legislative ale Uniunii, astfel cum se menționează la articolul 23 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(6) Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind raportul tehnic al autorității, precum și privind proiectul de raport de reexaminare. Solicitantul și-a prezentat observațiile, care au fost examinate cu atenție.

(7) În consecință, astfel cum se menționează în raportul de reexaminare întocmit de Comisie, nu s-a stabilit dacă cerințele prevăzute la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite. Prin urmare, este adecvat să nu se aprobe rădăcinile de Saponaria officinalis L ca substanță de bază.

(8) Prezentul regulament nu împiedică prezentarea unei noi cereri de aprobare a rădăcinilor de Saponaria officinalis L. ca substanță de bază în conformitate cu articolul 23 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(9) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1 Substanța pe bază de rădăcini de Saponaria officinalis L nu este autorizată ca substanță de bază.

Articolul 2 Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 12 mai 2020. Pentru Comisie Președintele Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară), 2017. „Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for Saponaria officinalis L. roots for use in plant protection as acaricide and elicitordo” (Raport tehnic referitor la rezultatul consultării cu statele membre și cu EFSA în legătură cu cererea de aprobare a rădăcinilor de Saponaria officinalis L. ca substanță de bază pentru utilizarea în domeniul produselor de protecție a plantelor ca acaricid și activator). Materiale conexe ale EFSA 2017:EN-1263. 44 p.

(3) http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=activesubstance.selection&language=EN.

(4) Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO L 31, 1.2.2002, p. 1).