REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/1865 AL COMISIEI

din 28 noiembrie 2018

privind nereînnoirea aprobării substanței active propiconazol, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1) și articolul 78 alineatul (2),

întrucât:

(1) În temeiul Directivei 2003/70/CE a Comisiei (2), substanța propiconazol a fost inclusă ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).

(2) Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).

(3) Aprobarea substanței active propiconazol, astfel cum se menționează în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 31 ianuarie 2019.

(4) O cerere vizând reînnoirea aprobării substanței propiconazol a fost transmisă în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5), în termenul prevăzut la articolul respectiv.

(5) Solicitantul a transmis dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era completă.

(6) Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 15 aprilie 2015, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei.

(7) Autoritatea a comunicat solicitantului și statelor membre raportul de evaluare a reînnoirii aprobării în vederea formulării de observații și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului.

(8) La 14 iunie 2017, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) cu privire la eventualitatea ca substanța propiconazol să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(9) Autoritatea a făcut trimitere la avizul (7) Comitetului pentru evaluarea riscurilor al Agenției Europene pentru Produse Chimice, adoptat la 9 decembrie 2016 în temeiul articolului 37 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (8), prin care s-a propus ca substanța propiconazol să fie clasificată ca substanță toxică pentru reproducere din categoria 1B, în conformitate cu regulamentul respectiv. Regulamentul (UE) 2018/1480 al Comisiei (9) a modificat în consecință anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și a clasificat substanța propiconazol ca fiind toxică pentru reproducere din categoria 1B.

(10) Pe baza datelor disponibile în dosar, autoritatea a concluzionat că limitele maxime ale reziduurilor („LMR”) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (10) nu au putut fi confirmate pentru produsele de origine vegetală și animală, deoarece nu erau disponibile date privind magnitudinea și toxicitatea metaboliților care sunt incluși în definiția reziduurilor în scop de evaluare a riscurilor. Actualele LMR-uri pentru utilizările propuse ale substanței propiconazol sunt peste valoarea implicită în sensul articolului 18 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005. Din aceste motive, nu se poate considera că expunerea oamenilor la substanța activă este neglijabilă. Prin urmare, cerințele stabilite la punctul 3.6.4 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 nu sunt îndeplinite.

(11) Autoritatea a identificat o preocupare majoră în ceea ce privește contaminarea apelor subterane cu metaboliți ai substanței propiconazol. În particular, se estimează că metabolitul NOA436613 apare la valori mai mari decât parametrul valoric de 0,1 μg/L în toate scenariile pertinente pentru toate utilizările propuse ale substanței propiconazol, chiar și atunci când substanța este utilizată bianual. Se estimează că alți doi metaboliți apar în apele subterane la valori mai mari de 0,1 μg/L în majoritatea scenariilor pertinente. Acești metaboliți sunt considerați a priori ca fiind motive de preocupare, deoarece nu se poate exclude faptul că nu au același potențial de toxicitate pentru reproducere ca și substanța-părinte propiconazol. Prin urmare, în prezent nu se poate stabili faptul că prezența metaboliților substanței propiconazol în apele subterane nu va avea efecte inacceptabile asupra apelor subterane și efecte dăunătoare asupra sănătății umane, în sensul articolului 4 alineatul (3) literele (b) și (e) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(12) În plus, autoritatea a concluzionat că substanța propiconazol a cauzat efecte toxice asupra organelor endocrine. Cu toate acestea, evaluarea științifică efectuată pentru a determina potențialul rol de perturbator endocrin al substanței propiconazol nu a putut fi finalizată de către autoritate pe baza informațiilor disponibile în dosar. În plus, evaluarea mai multor aspecte necesare pentru a concluziona cu privire la riscul pentru consumatori determinat de aportul alimentar nu a putut fi finalizată pe baza informațiilor disponibile în dosar.

(13) Având în vedere aceste preocupări, nu este posibil să se acorde o aprobare în conformitate cu articolul 4 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(14) Comisia a invitat solicitantul să transmită observațiile sale cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, cu privire la proiectul de raport privind reînnoirea. Solicitantul a transmis observațiile sale, care au fost examinate cu atenție.

(15) Cu toate acestea, în pofida argumentelor prezentate de solicitant, preocupările legate de substanță nu au putut fi eliminate.

(16) În consecință, în cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține propiconazol, nu s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Așadar, este adecvat să nu se reînnoiască aprobarea substanței active propiconazol în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv.

(17) Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui modificat în consecință.

(18) Statelor membre ar trebui să li se acorde timp suficient pentru a retrage autorizațiile produselor de protecție a plantelor care conțin propiconazol.

(19) În cazul produselor de protecție a plantelor care conțin propiconazol, în cazurile în care statele membre acordă orice perioadă de grație în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, această perioadă ar trebui să expire cel târziu la 19 martie 2020.

(20) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/84 al Comisiei (11) a amânat data de expirare a aprobării substanței propiconazol până la 31 ianuarie 2019 pentru a se permite ca procesul de reînnoire să fie finalizat înainte de expirarea perioadei aprobării substanței respective. Având în vedere faptul că se ia o decizie înainte de acest termen amânat de expirare, prezentul regulament ar trebui să se aplice cât mai curând posibil.

(21) Prezentul regulament nu împiedică transmiterea unei alte cereri vizând aprobarea substanței propiconazol în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(22) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1 Nereînnoirea aprobării substanței active Aprobarea substanței active propiconazol nu se reînnoiește.

Articolul 2 Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 În partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, rândul 58, referitor la propiconazol, se elimină.

Articolul 3 Măsuri tranzitorii Statele membre retrag autorizațiile acordate produselor de protecție a plantelor care conțin propiconazol ca substanță activă până cel târziu la 19 iunie 2019.

Articolul 4 Perioada de grație Orice perioadă de grație acordată de statele membre în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 este cât mai scurtă posibil și expiră cel târziu la 19 martie 2020.

Articolul 5 Intrarea în vigoare Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 28 noiembrie 2018. Pentru Comisie Președintele Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) Directiva 2003/70/CE a Comisiei din 17 iulie 2003 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii substanțelor active mecoprop, mecoprop-p și propiconazol (JO L 184, 23.7.2003, p. 9).

(3) Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

(4) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

(5) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 252, 19.9.2012, p. 26).

(6) EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propiconazole (Concluzia evaluării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active propiconazol). EFSA Journal 2017;15(7):4887, p. 28. 10.2903/j.efsa.2017.4887.

(7) Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA) (2016). Opinion of the Committee for Risk Assessment on a dossier proposing harmonised classification and labelling of propiconazole (Avizul Comitetului pentru evaluarea riscurilor privind un dosar care propune clasificarea și etichetarea armonizată a substanței propiconazol) (ISO); (2RS,4RS;2RS,4SR)-1-{[2-(2,4-diclorfenil)-4-propil-1,3-dioxolan-2-il]metil}-1H-1,2,4-triazol.

(8) Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).

(9) Regulamentul (UE) 2018/1480 al Comisiei din 4 octombrie 2018 de modificare, în vederea adaptării la progresul tehnic și științific, a Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor și de corectare a Regulamentului (UE) 2017/776 al Comisiei (JO L 251, 5.10.2018, p. 1).

(10) Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE (JO L 70, 16.3.2005, p. 1).

(11) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/84 al Comisiei din 19 ianuarie 2018 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de aprobare a substanțelor active clorpirifos, clorpirifos-metil, clotianidin, compuși de cupru, dimoxistrobin, mancozeb, mecoprop-P, metiram, oxamil, petoxamid, propiconazol, propineb, propizamid, piraclostrobin și zoxamid (JO L 16, 20.1.2018, p. 8).