1.

Articolul 8 se înlocuiește cu următorul text: „Articolul 8 Evaluarea dosarelor de către statele membre raportoare și AESA (1) Statul membru raportor efectuează o evaluare și formulează un raport exclusiv în cea ce privește substanțele active pentru care a fost apreciat ca fiind complet în conformitate cu articolul 6 alineatele (2) și (3) cel puțin un dosar. În privința acestor substanțe active, evaluarea și raportul nu se fac decât pentru dosare complete; pentru celelalte dosare, statul membru raportor se limitează la verificarea identității și a conținutului în impurități al substanței active. Statul membru raportor ia în considerare informațiile despre efectele potențial periculoase existente în celelalte dosare prezentate de un notificator sau de orice parte interesată, în conformitate cu dispozițiile articolului 5 alineatul (4) litera (d). Statul membru trimite către AESA un proiect de raport de evaluare a dosarului în cel mai scurt timp și cel târziu după 12 luni de când dosarul a fost apreciat ca fiind complet. Proiectul raportului de evaluare este prezentat în formatul recomandat în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 din Directiva 91/414/CEE. În același timp, statul membru raportor recomandă Comisiei: — fie să includă substanța activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE, indicând condițiile acestei înscrieri; — fie să nu includă substanța activă în anexa I la directivă, indicând motivele neînscrierii. Statul membru raportor include, în special, în proiectul de raport de evaluare o trimitere la fiecare raport de testare sau de studiu privind fiecare condiție din anexele II și III la Directiva 91/414/CEE folosit la evaluare. Această trimitere se prezintă sub forma unei liste de rapoarte de testare și de studiu, unde figurează titlul, autorul sau autorii, data studiului sau a testării și data publicării, standardele pe care se întemeiază studiul sau testarea, numele deținătorului și, după caz, orice cerere de protecție a datelor. El indică, de asemenea, în ceea ce privește celelalte surse de substanțe active notificate pentru care a fost considerat incomplet dosarul, în cazul în care se poate deduce că aceste substanțe active sunt comparabile în sensul articolului 13 alineatul (5) din Directiva 91/414/CEE. (2) Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 7 din directivă, nu este acceptată prezentarea unor noi studii, cu excepția studiilor menționate la articolul 6 alineatul (2) litera (c) a treia liniuță. Statul membru raportor poate invita notificatorii să prezinte date suplimentare necesare pentru clarificarea dosarului. Statul membru raportor stabilește, în această situație, un termen pentru prezentarea informațiilor; acest termen nu influențează termenul stabilit pentru prezentarea raportului menționat la alineatul (1). De la începutul examinării, statul membru raportor poate consulta experți AESA și poate cere celorlalte state membre informații tehnice sau științifice suplimentare, cu scopul de a facilita evaluarea. Statul membru raportor poate efectua evaluarea în colaborare cu un stat membru coraportor. Statul membru raportor invită notificatorii să prezinte AESA, celorlalte state membre și, la cerere, Comisiei un dosar sumar actualizat, în momentul în care proiectul de raport de evaluare al raportorului este transmis către AESA. Statele membre, Comisia sau AESA pot solicita, prin intermediul statului membru raportor, ca notificatorii să le transmită de asemenea un dosar complet actualizat sau părți din acesta. (3) De îndată ce un stat membru raportor constată că nu va putea respecta termenul prevăzut la alineatul (1) pentru prezentarea proiectului de raport de evaluare destinat AESA, informează Comisia și AESA despre aceasta, explicând motivele întârzierii. Statele membre transmit Comisiei și AESA un raport privind stadiul de desfășurare a evaluării substanțelor active pentru care au fost desemnați raportori. Acest raport trebuie încheiat până la 30 aprilie 2003. (4) După ce a primit dosarul sumar și proiectul raportului de evaluare menționat la alineatul (1), AESA confirmă primirea raportului statului membru raportor în termen de 30 de zile. În cazuri excepționale, în cazul în care proiectul raportului de evaluare nu respectă în mod clar cerințele de format stabilite de Comisie, aceasta din urmă convine cu AESA și cu statul membru raportor asupra termenului pentru prezentarea unui nou raport. Acest termen nu poate depăși patru luni. (5) AESA transmite proiectul de raport de evaluare statelor membre și poate organiza o consultare de experți la care participă statul membru raportor. AESA îi poate consulta pe unii sau pe toți notificatorii substanțelor active menționate în anexa I în legătură cu raportul sau cu anumite părți din raport privind substanța activă luată în considerare. Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 7 din Directiva 91/414/CEE, nu va fi acceptată prezentarea unor noi studii. Statul membru raportor poate, în acord cu AESA, să invite notificatorii să prezinte, în termene specificate, datele suplimentare pe care statul membru raportor sau AESA le consideră necesare pentru clarificarea dosarului. (6) AESA pune la dispoziția persoanelor interesate care cer în mod expres acest lucru sau păstrează la dispoziția acestora pentru consultare: (a) informațiile menționate la alineatul (1) ultimul paragraf, cu excepția elementelor recunoscute ca fiind confidențiale în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE; (b) numele substanței active; (c) conținutul de substanță activă pură din produsul fabricat; (d) lista datelor cerute în vederea examinării înscrierii eventuale a substanței active în anexa I la Directiva 91/414/CEE, mai întâi așa cum figurează în raportul raportorului și apoi așa cum a fost finalizată de AESA; (e) proiectul de raport de evaluare, cu excepția elementelor recunoscute ca fiind confidențiale în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE. (7) AESA evaluează proiectul de raport de evaluare al raportorului și transmite Comisiei un aviz privind conformitatea substanței active cu cerințele de siguranță ale Directivei 91/414/CEE în termen de un an după primirea proiectului de raport de evaluare al statului membru raportor. După caz, AESA formulează un aviz privind opțiunile considerate ca îndeplinind cerințele de siguranță. Comisia și AESA convin asupra unui plan pentru prezentarea avizului, urmărind să faciliteze planificarea activităților. Comisia și AESA convin asupra formatului de prezentare a avizului AESA. (8) Cel târziu după șase luni de la primirea avizului AESA menționat la articolul 7, Comisia prezintă un proiect de raport de reexaminare. Fără a aduce atingere vreunei propuneri pe care ar putea să o prezinte în vederea modificării anexei la Directiva 79/117/CEE și pe baza raportului de reexaminare finalizat, Comisia prezintă comitetului: (a) un proiect de directivă privind includerea substanței active în anexa la Directiva 91/414/CEE și enunțând, după caz, condițiile, inclusiv termenul, acestei includeri sau (b) un proiect de decizie adresat statelor membre privind retragerea autorizațiilor produselor farmaceutice conținând substanța activă, în temeiul articolului 8 alineatul (2) paragraful al patrulea din Directiva 91/414/CEE și, prin urmare, neincluderea acestei substanțe în anexa I la directivă, indicând motivele. Directiva sau decizia este adoptată în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 din Directiva 91/414/CEE. (9) În cazul în care prezintă un proiect de directivă sau un proiect de decizie în conformitate cu alineatul (8), Comisia prezintă simultan concluziile examinării efectuate de comitet, sub forma unui raport de reexaminare final, care este menționat în procesul-verbal al reuniunii. Acest raport de reexaminare, cu excepția capitolelor privind informațiile din dosarele considerate confidențiale în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE, este pus la dispoziția părților interesate, pentru consultare, de către AESA.”