REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/1043 AL COMISIEI

din 24 iulie 2018

privind nereînnoirea aprobării substanței active fenamidon, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1) și articolul 78 alineatul (2),

întrucât:

(1) Prin Directiva 2003/68/CE a Comisiei (2), substanța fenamidon a fost inclusă ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).

(2) Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE se consideră a fi fost aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt enumerate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).

(3) Aprobarea substanței active fenamidon, în condițiile menționate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 31 iulie 2019.

(4) În conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5), a fost depusă o cerere de reînnoire a aprobării substanței fenamidon, în termenul prevăzut la articolul respectiv.

(5) Solicitantul a transmis dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era completă.

(6) Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 12 februarie 2015, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei.

(7) Autoritatea a comunicat solicitantului și statelor membre raportul de evaluare a reînnoirii aprobării în vederea formulării de observații și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus dosarul suplimentar rezumativ la dispoziția publicului.

(8) La 11 februarie 2016, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) cu privire la posibilitatea ca substanța fenamidon să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(9) Autoritatea a identificat probleme specifice. Mai precis, nu a fost posibil să se tragă concluzii cu privire la potențialul genotoxic al fenamidonului și nu au putut fi stabilite valori de referință bazate pe criterii de sănătate. În consecință, nu au putut fi efectuate evaluările în ceea ce privește consumatorii și riscul non-alimentar. În plus, în toate scenariile pertinente pentru culturile cultivate în soluri cu pH predominant 7 sau peste această valoare a fost indicat un potențial ridicat de contaminare a apelor subterane peste limita parametrică de 0,1 μg/L pentru apa potabilă cu un metabolit relevant din punct de vedere toxicologic (RPA 412708). Totodată, autoritatea a concluzionat că evaluarea riscurilor pentru consumatori în ceea ce privește expunerea la un alt metabolit din apele subterane (RPA 412636) care se regăsește și în alimentele de origine vegetală și animală nu a putut fi finalizată. În plus, definițiile reziduurilor pentru evaluarea riscurilor legate de produsele vegetale și animaliere nu sunt finalizate în ceea ce privește includerea metaboliților potențial relevanți. În cele din urmă, autoritatea a concluzionat că evaluarea riscurilor pentru mamiferele sălbatice nu a putut fi finalizată și că, pe baza informațiilor disponibile, nu a putut fi exclus un grad mare de risc de expunere la metabolitul acetofenonă pentru organismele acvatice.

(10) Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind concluzia autorității. În plus, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, Comisia a invitat solicitantul să prezinte observații privind proiectul de raport de reînnoire. Solicitantul și-a prezentat observațiile, care au fost examinate cu atenție.

(11) Cu toate acestea, în pofida argumentelor prezentate de solicitant, aspectele problematice legate de substanța activă nu au putut fi eliminate.

(12) În consecință, nu s-a putut stabili, cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor, îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, este oportun să nu se reînnoiască aprobarea substanței active fenamidon, în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul menționat.

(13) Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui modificat în consecință.

(14) Statelor membre ar trebui să li se acorde timp pentru a retrage autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin fenamidon.

(15) În ceea ce privește produsele de protecție a plantelor care conțin fenamidon, în cazul în care statele membre acordă o perioadă de grație în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, respectiva perioadă ar trebui să expire cel târziu la 14 noiembrie 2019.

(16) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/917 al Comisiei (7) a prelungit data de expirare a substanței fenamidon până la 31 iulie 2019 pentru a permite ca procesul de reînnoire să fie finalizat înainte de expirarea aprobării substanței respective. Cu toate acestea, având în vedere faptul că a fost luată o decizie înainte de acest termen de expirare prelungit, prezentul regulament ar trebui să se aplice cât mai curând posibil.

(17) Prezentul regulament nu exclude prezentarea unei noi cereri pentru aprobarea substanței fenamidon în temeiul articolului 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(18) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1 Nereînnoirea aprobării substanței active Nu se reînnoiește aprobarea substanței active fenamidon.

Articolul 2 Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 În partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se elimină rândul 62 referitor la fenamidon.

Articolul 3 Măsuri tranzitorii Statele membre retrag autorizațiile acordate pentru produsele de protecție a plantelor care conțin fenamidon ca substanță activă până cel târziu la 14 februarie 2019.

Articolul 4 Perioada de grație Orice perioadă de grație acordată de statele membre în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 este cât mai scurtă posibil și expiră cel târziu la 14 noiembrie 2019.

Articolul 5 Intrarea în vigoare Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 24 iulie 2018. Pentru Comisie Președintele Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) Directiva 2003/68/CE a Comisiei din 11 iulie 2003 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii substanțelor active trifloxistrobin, carfentrazon-etil, mezotrion, fenamidon și izoxaflutol (JO L 177, 16.7.2003, p. 12).

(3) Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

(4) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

(5) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 252, 19.9.2012, p. 26).

(6) EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară), 2016. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamidone” (Concluzia evaluării inter pares a riscului utilizării substanței active fenamidon ca pesticid). EFSA Journal 2016;14(2):4406, 173 pp., doi:10.2903/j.efsa.2016.4406. Document disponibil online la: www.efsa.europa.eu

(7) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/917 al Comisiei din 27 iunie 2018 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de aprobare a substanțelor active alfa-cipermetrin, beflubutamid, benalaxil, bentiavalicarb, bifenazat, boscalid, bromoxinil, captan, carvonă, clorprofam, ciazofamid, desmedifam, dimetoat, dimetomorf, diquat, etefon, etoprofos, etoxazol, famoxadon, fenamidon, fenamifos, flumioxazin, fluoxastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanat, Gliocladium catenulatum tulpina: J1446, izoxaflutol, metalaxil-m, metiocarb, metoxifenozid, metribuzin, milbemectină, oxasulfuron, Paecilomyces lilacinus tulpina 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-metil, propamocarb, protioconazol, pimetrozină și s-metolaclor (JO L 163, 28.6.2018, p. 13).