REGULAMENTUL (UE) 2022/2195 AL COMISIEI

din 10 noiembrie 2022

de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește utilizarea hidroxitoluenului butilat, a colorantului Acid Yellow 3, a homosalatului și a HAA299 în produsele cosmetice și de rectificare a regulamentului respectiv în ceea ce privește utilizarea rezorcinolului în produsele cosmetice

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

Având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice (1), în special articolul 31 alineatul (1),

întrucât:

(1) Substanța „2,6-Di-terț-butil-4-metilfenol” (nr. CAS 128-37-0), căreia i s-a atribuit denumirea Hidroxitoluen butilat în temeiul Nomenclatorului Internațional al Ingredienților Cosmetici (INCI), nu face încă obiectul Regulamentului (CE) nr. 1223/2009. Hidroxitoluenul butilat este un antioxidant sintetic care ajută la menținerea proprietăților și a eficacității produselor atunci când sunt expuse la aer și este utilizat pe scară largă în produsele cosmetice.

(2) Având în vedere preocupările legate de proprietățile potențiale de perturbare a sistemului endocrin ale substanței hidroxitoluen butilat, Comisia a lansat o cerere publică de date în 2019. Industria de profil a prezentat dovezi științifice pentru a demonstra siguranța substanței hidroxitoluen butilat atunci când este utilizată în produsele cosmetice. Comisia a solicitat Comitetului științific pentru siguranța consumatorilor (CSSC) să efectueze o evaluare a siguranței hidroxitoluenului butilat, având în vedere informațiile furnizate.

(3) CSSC a concluzionat în avizul său din 2 decembrie 2021 (2) că hidroxitoluenul butilat este sigur ca ingredient până la o concentrație maximă de 0,001 % în apa de gură, 0,1 % în pasta de dinți și 0,8 % în alte produse fără clătire și care se îndepărtează prin clătire, atunci când aceste categorii de produse sunt utilizate individual sau împreună.

(4) Având în vedere avizul CSSC, se poate concluziona că utilizarea hidroxitoluenului butilat în apa de gură, pasta de dinți și alte produse care necesită clătire și care nu necesită clătire prezintă un risc potențial pentru sănătatea umană atunci când concentrația substanței respective depășește anumite niveluri. Prin urmare, utilizarea hidroxitoluenului butilat în aceste produse ar trebui limitată la o concentrație maximă de 0,001 %, 0,1 % și, respectiv, 0,8 %.

(5) Substanța „Săruri de sodiu sulfonate ale 2-(2-quinolinil)-1H-inden-1,3(2H)-dionei” (nr. CAS 8004-92-0), căreia i s-a atribuit denumirea INCI Acid Yellow 3, este inclusă în prezent la rubrica 82 din anexa IV la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 și, prin urmare, este permisă pentru utilizare ca agent colorant în produsele cosmetice fără nicio concentrație maximă.

(6) Pe baza datelor furnizate de industria de profil cu privire la utilizarea colorantului Acid Yellow 3 în produsele de colorare a părului neoxidante, CSSC a concluzionat în avizul său din 23 iulie 2021 (3) că Acid Yellow 3 este sigur atunci când este utilizat în astfel de produse în concentrații de până la 0,5 %.

(7) Având în vedere avizul CSSC, se poate concluziona că utilizarea agentului colorant Acid Yellow 3 în produsele de colorare a părului neoxidante prezintă un risc potențial pentru sănătatea umană atunci când concentrația substanței respective depășește anumite niveluri. Prin urmare, utilizarea colorantului Acid Yellow 3 în aceste produse ar trebui limitată la o concentrație maximă de 0,5 %.

(8) Substanța „Esterul 2-hidroxi-3,3,5-trimetilciclohexilic al acidului benzoic” (nr. CAS 118-56-9), căreia i s-a atribuit denumirea INCI de homosalat, este inclusă la rubrica 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 și, prin urmare, este permisă pentru utilizare ca filtru UV în produsele cosmetice cu o concentrație maximă de 10 % în preparatul gata de utilizare.

(9) Având în vedere preocupările legate de proprietățile potențiale de perturbare a sistemului endocrin ale substanței homosalat, Comisia a lansat o cerere publică de date în 2019. Industria a prezentat dovezi științifice pentru a demonstra siguranța substanței homosalat atunci când este utilizat în produsele cosmetice. Comisia a solicitat Comitetului științific pentru siguranța consumatorilor (CSSC) să efectueze o evaluare a siguranței homosalatului, având în vedere informațiile furnizate.

(10) CSSC a concluzionat în avizul său din 24-25 iunie 2021 (4) că homosalatul nu este sigur atunci când este utilizat ca filtru UV în produsele cosmetice în concentrații de până la 10 %. CSSC a constatat că utilizarea homosalatului ca filtru UV în produsele cosmetice este sigură pentru consumator numai până la o concentrație maximă de 0,5 % în produsul final.

(11) La 30 iulie 2021, pentru a asigura o disponibilitate pe scară largă a filtrelor UV și, prin urmare, o protecție adecvată împotriva soarelui pentru consumatori, industria a prezentat o recalculare a marjei de siguranță bazată numai pe utilizarea de homosalat în produsele pentru față (cremă facială și produse prin pulverizare prin pompare). Pe baza informațiilor furnizate de industrie și având în vedere preocupările legate de proprietățile potențiale de perturbare a sistemului endocrin ale homosalatului, CSSC a emis un aviz științific la 2 decembrie 2021 (5), în care a concluzionat că homosalatul este sigur ca filtru UV la concentrații de până la 7,34 % atunci când este utilizat în produse pentru față sub formă de cremă și pulverizare prin pompare. Prin urmare, utilizarea homosalatului ar trebui limitată doar la produsele pentru față (produse fără pulverizare și pulverizare prin pompare), până la o concentrație maximă de 7,34 %. Utilizarea combinată a homosalatului până la 0,5 % în toate produsele cosmetice și până la 7,34 % în produsele pentru față nu este considerată sigură de către CSSC, deoarece marja de siguranță a unei astfel de utilizări combinate este mai mică de 100.

(12) Având în vedere avizul științific al CSSC, se poate concluziona că există un risc potențial pentru sănătatea umană care rezultă din utilizarea homosalatului ca filtru UV în produsele cosmetice în concentrația permisă în prezent. Prin urmare, utilizarea homosalatului ar trebui limitată doar la produsele pentru față (produse fără pulverizare și pulverizare cu pompă), până la o concentrație maximă de 7,34 %.

(13) Substanța „1,1’-(1,4-Piperazindiil)bis-1-{2-[4-(dietilamino)-2- hidroxibenzoil]fenil} metanonă”, căreia i-a fost atribuită denumirea INCI Bis-(dietilaminohid-roxibenzoil-benzoil) piperazină (HAA299), este un ingredient cosmetic cu funcțiile raportate ale unui filtru UV. În prezent, HAA299 nu este reglementat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1223/2009.

(14) În 2009, Comisia a primit un dosar din partea sectorului pentru a sprijini utilizarea în condiții de siguranță a HAA299 (micronizat și nemicronizat) în produsele cosmetice, care a fost susținut cu informații suplimentare în 2012. CSSC a concluzionat într-un aviz din 23 septembrie 2014 (6) că utilizarea HAA299 în formă non-nano (micronizată sau nemicronizată, cu o distribuție mediană a dimensiunii particulelor de aproximativ 134 nm sau mai mare) la o concentrație de până la 10 % ca filtru UV în produsele cosmetice nu prezintă un risc de toxicitate sistemică la oameni. În plus, CSSC a afirmat că avizul său nu acoperă evaluarea siguranței HAA299, care este compusă din nanoparticule.

(15) Având în vedere acest aviz privind forma non-nano a HAA299, industria a prezentat în septembrie 2020 date suplimentare și a solicitat o evaluare a siguranței HAA299 sub formă nano destinată utilizării ca filtru UV până la o concentrație maximă de 10 %.

(16) CSSC a concluzionat, în avizul său din 26 și 27 octombrie 2021 (7), că HAA299 în formă nano, astfel cum este reglementat în limitele caracteristicilor furnizate (puritate minimă egală sau mai mare de 97 %, dimensiunea mediană a particulelor în ceea ce privește numărul de particule mai mare sau egal cu 50 nm), este sigur atunci când este utilizat ca filtru UV în produsele cosmetice cu aplicare dermică până la o concentrație maximă de 10 %. Având în vedere efectele inflamatorii asupra plămânilor după expunerea acută prin inhalare la produsele care conțin HAA299 (nano), CSSC nu a recomandat utilizarea HAA299 (nano) în aplicații care ar putea conduce la expunerea plămânilor consumatorului prin inhalare.

(17) În cele din urmă, CSSC a concluzionat că nu i-au fost furnizate niciun fel de date care să merite o revizuire a avizului său anterior și că, prin urmare, HAA299 poate fi considerat sigur atât în forma sa non-nano, cât și în formă nano, atunci când este utilizat ca filtru UV în produsele cosmetice, într-o concentrație maximă de 10 %. CSSC consideră, de asemenea, că concentrația maximă combinată a formelor non-nano și nano ale HAA299 nu ar trebui să depășească 10 % într-un produs cosmetic.

(18) Având în vedere avizul CSSC, se poate concluziona că utilizarea HAA299 ca filtru UV în produse cosmetice prezintă un risc potențial pentru sănătatea umană atunci când concentrația substanței respective depășește un anumit nivel. Prin urmare, utilizarea HAA299 în aceste produse ar trebui limitată la o concentrație maximă de 10 %. În ceea ce privește HAA 299 (nano), ar trebui introdusă o condiție privind utilizarea sa în aplicații care pot duce la expunerea plămânilor.

(19) Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 trebuie să fie modificat și rectificat în consecință.

(20) Industriei de profil trebuie să i se acorde o perioadă rezonabilă de timp pentru a se adapta la noile cerințe, inclusiv prin efectuarea ajustărilor necesare în formulele produselor, pentru a se asigura că sunt introduse pe piață numai produsele cosmetice care respectă noile cerințe. De asemenea, industriei de profil trebuie să i se acorde o perioadă rezonabilă de timp pentru a retrage de pe piață produsele cosmetice care nu sunt conforme cu cerințele menționate. În ceea ce privește noile restricții pentru homosalat, reformularea produselor care conțin acest filtru UV este dificilă din punct de vedere tehnic și este necesar să se măsoare eficacitatea factorului de protecție solară al produselor reformulate. Prin urmare, ar trebui să se prevadă perioade de tranziție mai lungi pentru ca industria să asigure conformitatea produselor care conțin homosalat cu noile restricții.

(21) Substanța „1,3-benzendiol” (nr. CAS 108-46-3), căreia i-a fost atribuită denumirea INCI Rezorcinol, este inclusă în prezent la rubrica 22 din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ca fiind autorizată pentru utilizare în produsele oxidante pentru vopsirea părului, în produsele destinate colorării genelor, în loțiuni de păr și șampoane, cu anumite restricții. În ceea ce privește produsele oxidante pentru vopsirea părului, eticheta trebuie să conțină următorul avertisment: „A nu se folosi pentru vopsirea genelor sau a sprâncenelor.”

(22) În conformitate cu definiția termenului „produs pentru păr” din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, care a intrat în vigoare la 11 iulie 2013, un produs pentru păr înseamnă un produs cosmetic destinat a fi aplicat pe părul de pe cap sau față, cu excepția genelor. Excludere genelor a fost motivată de faptul că nivelul riscului este diferit atunci când produsele cosmetice sunt aplicate pe părul de pe cap și, respectiv, atunci când sunt aplicate pe gene.

(23) Rubrica 22 din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 a fost modificată prin Regulamentul (UE) nr. 1197/2013 al Comisiei (8) pentru a permite utilizarea profesională a rezorcinolului în produsele destinate colorării genelor. La momentul respectiv, avertismentul privind utilizarea pentru sprâncene ar fi trebuit eliminat, deoarece utilizarea rezorcinolului în produsele destinate colorării sprâncenelor, având în vedere noua definiție, a fost permisă astfel cum este inclusă în tipul de produs „produse oxidante pentru vopsirea părului”. Eroarea respectivă trebuie corectată.

(24) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse cosmetice,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1 Modificări Anexele III și VI la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2 Corecție În anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, în rândul referitor la rubrica 22 coloana i litera (a), ultima teză se înlocuiește cu următorul text: „A nu se utiliza pentru colorarea genelor”.

Articolul 3 Intrare în vigoare Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 10 noiembrie 2022. Pentru Comisie Președinta Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 342, 22.12.2009, p. 59.

(2) SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), scientific opinion on Butylated Hydroxytoluene (BHT) [CSSC (Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor), aviz științific privind hidroxitoluenul butilat (BHT)], versiunea preliminară din 27 septembrie 2021, versiunea finală din 2 decembrie 2021, SCCS/1636/21https://ec.europa.eu/health/publications/butylated-hydroxytoluene-bht_ro

(3) SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Opinion on Acid Yellow 3 – C054 (CAS No. 8004-92-0, EC No 305-897-5) [CSSC (Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor), Aviz privind agentul colorant Acid Yellow 3-C054 (Nr. CAS 8004-92-0, CE nr. 305-897-5)], versiunea finală din 23 iulie 2021, SCCS/1631/21https://ec.europa.eu/health/publications/acid-yellow-3-c054-cas-no-8004-92-0-ec-no-305-897-5-submission-ii_ro

(4) SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Opinion on Homosalate, (CAS No 118-56-9, EC No 204-260-8), preliminary version of 27-28 October 2020, final version of 24-25 June 2021 [CSSC (Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor), Aviz privind homosalatul (nr. CAS 118-56-9, nr. CE 204-260-8), versiunea preliminară din 27-28 octombrie 2020, versiunea finală din 24-25 iunie 2021], CSSC/1622/20, https://ec.europa.eu/health/publications/homosalate_ro

(5) SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Scientific Advice on the safety of Homosalate (CAS No 118-56-9, EC No 204-260-8) as a UV-filter in cosmetic products, final version of 2 December 2021 [CSSC (Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor), Aviz științific privind siguranța homosalatului (Nr. CAS 118-56-9, CE nr. 204-260-8) ca filtru UV în produsele cosmetice, versiunea finală din 2 decembrie 2021], SCCS/1638/21, https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-12/sccs_o_260.pdf

(6) SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Opinion on the safety of 2-(4-(2-(4-Diethylamino-2-hydroxy-benzoyl)-benzoyl)-piperazine-1-carbonyl)-phenyl)-(4-diethylamino-2-hydroxyphenyl)-methanone, HAA299 as UV filter in sunscreen products, 18 June 2014, SCCS/1533/14, revision of 23 September 2014 [CSSC (Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor), Aviz privind siguranța substanțelor 2-(4-(2-(- (4-dietilamino-2-hidroxi-benzoil) -piperazin-1-carbonil) -fenil)-(4-dietilamino-2-hidroxifenil)-metanonă, HAA299 ca filtru UV în produsele de protecție solară, 18 iunie 2014, SCCS/1533/14, revizuire din 23 septembrie 2014],

(7) SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Opinion on HAA299 (nano), preliminary opinion 22 July 2021, final opinion of 26-27 October 2021 [CSSC (Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor), Aviz privind HAA299 (nano), aviz preliminar din 22 iulie 2021, aviz final din 26-27 octombrie 2021], SCCS/1634/2021, https://ec.europa.eu/health/publications/haa299-nano_ro

(8) Regulamentul (UE) nr. 1197/2013 al Comisiei din 25 noiembrie 2013 de modificare a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele cosmetice (JO L 315, 26.11.2013, p. 34).