ANEXĂ

Numărul de identificare al aditivului Numele titularului autorizației Aditiv Compoziție, formulă chimică, descriere, metodă analitică Specia sau categoria de animale Vârsta maximă Conținutul minim Conținutul maxim Alte dispoziții Sfârșitul perioadei de autorizare mg aditiv/kg de hrană completă pentru animale, cu un conținut de umiditate de 12 % Categoria aditivi nutriționali. Grupa funcțională: aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage 3c320 — L-lizină bază, lichidă Compoziția aditivului Soluție apoasă de L-lizină cu un conținut de cel puțin 50 % L-lizină ----------------- Caracterizarea substanței active L-lizină produsă prin fermentare cu Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 sau Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535. Formula chimică: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH Numărul CAS: 56-87-1 Denumire chimică ----------------- Metode analitice (1) Pentru cuantificarea lizinei din aditivul pentru hrana animalelor și din preamestecurile care conțin peste 10 % lizină: — cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție fotometrică (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180 Pentru cuantificarea lizinei în preamestecuri, în hrana combinată pentru animale și în materiile prime pentru hrana pentru animale: — cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție fotometrică (IEC-VIS): Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (anexa III, partea F) Pentru cuantificarea lizinei în apă: — cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție optică (IEC-VIS/FLD) Toate speciile — — — 1. Conținutul de lizină se indică pe eticheta aditivului. 2. L-lizina bază, lichidă poate fi introdusă pe piață și utilizată ca aditiv care constă într-un preparat. 3. Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a combate riscurile potențiale în caz de inhalare și de contact cu pielea și cu ochii. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipament de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie, cutanată și a ochilor. 4. Aditivul poate fi utilizat, de asemenea, în apa de băut. 5. Declarații care trebuie menționate pe eticheta aditivului și a preamestecurilor: „Suplimentarea cu L-lizină, îndeosebi prin intermediul apei de băut, ar trebui să țină seama de toți aminoacizii esențiali și esențiali în anumite condiții pentru a evita dezechilibrele.” 30.7.2030 3c322 Monoclorhidrat de L-lizină, tehnic pur Compoziția aditivului Pudră de monoclorhidrat de L-lizină cu un conținut minim de L-lizină de 78 % și cu un conținut maxim de umiditate de 1,5 %. ----------------- Caracterizarea substanței active Monoclorhidrat de L-lizină produs prin fermentare cu Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 sau Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 sau Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266. Formula chimică: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH Numărul CAS: 657-27-2 Denumire chimică Metode analitice 1 Pentru cuantificarea monoclorhidratului de L-lizină în aditivul pentru hrana animalelor: — Codexul substanțelor chimice din alimente (Food Chemical Codex) „L‐lysine monohydrochloride monograph” Pentru cuantificarea lizinei din aditivul pentru hrana animalelor și din preamestecurile care conțin peste 10 % lizină: — cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție fotometrică (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180 Pentru cuantificarea lizinei în preamestecuri, în hrana combinată pentru animale și în materiile prime pentru hrana pentru animale: — cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție fotometrică (IEC-VIS): Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (anexa III, partea F) Pentru cuantificarea lizinei în apă: — cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție optică (IEC-VIS/FLD); sau — cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție fotometrică (IEC-VIS). Toate speciile — — — 1. Conținutul de lizină se indică pe eticheta aditivului. 2. Monoclorhidratul de L-lizină, tehnic pur, poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă într-un preparat. 3. Pentru utilizatorii aditivului și preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie. 4. Aditivul poate fi utilizat, de asemenea, în apa de băut. 5. Declarații care trebuie menționate pe eticheta aditivului și a preamestecurilor: „Suplimentarea cu L-lizină, îndeosebi prin intermediul apei de băut, ar trebui să țină seama de toți aminoacizii esențiali și esențiali în anumite condiții pentru a evita dezechilibrele.” 30.7.2030 3c325 Sulfat de L-lizină Compoziția aditivului Granule cu un conținut minim de L-lizină de 52 % și cu un conținut maxim de 24 % sulfat. ----------------- Caracterizarea substanței active Sulfat de L-lizină produs prin fermentare cu Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 Formula chimică: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4 Numărul CAS: 60343-69-3 Denumire chimică ----------------- Metode analitice 1 Pentru cuantificarea lizinei din aditivul pentru hrana animalelor și din preamestecurile care conțin peste 10 % lizină: — cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție fotometrică (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180 Pentru identificarea sulfatului în aditivul destinat hranei pentru animale: — Farmacopeea Europeană, monografia 20301 Pentru cuantificarea lizinei în preamestecuri, în hrana combinată pentru animale și în materiile prime pentru hrana pentru animale: — cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție fotometrică (IEC-VIS) – Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (anexa III, partea F). Pentru cuantificarea lizinei în apă: — cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție optică (IEC-VIS/FLD) Toate speciile — — 10 000 1. Conținutul de L-lizină se indică pe eticheta aditivului. 2. Sulfatul de L-lizină poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă într-un preparat. 3. Pentru utilizatorii aditivului și preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la un nivel minim prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie. 4. Aditivul poate fi utilizat, de asemenea, în apa de băut. 5. Declarații care trebuie menționate pe eticheta aditivului și a preamestecurilor: „Suplimentarea cu L-lizină, îndeosebi prin intermediul apei de băut, ar trebui să țină seama de toți aminoacizii esențiali și esențiali în anumite condiții pentru a evita dezechilibrele. 30.7.2030

(1) Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports