3.1.

Producătorii analizează și elimină sau reduc cât mai mult riscurile legate de următoarele aspecte: Proiectare și fabricare (a) forma dispozitivului, în special pentru a evita iritarea cauzată de margini ascuțite, deconectarea sau dislocarea față de cornee, încrețirea sau plierea, presiunea inegală asupra corneei cauzată de poziționare; (b) selectarea materiilor prime pentru lentilă, pentru tratarea suprafețelor și, dacă este cazul, pentru soluțiile de depozitare a lentilelor, având în vedere siguranța biologică, biocompatibilitatea, contaminanții chimici și biologici, precum și permeabilitatea oxigenului și compatibilitatea cu soluțiile de stocare a lentilelor; (c) siguranța biologică și biocompatibilitatea produsului finit cu ambalajul și soluția sa de depozitare, luând în considerare cel puțin aspectele legate de citotoxicitate, sensibilizare, iritație, toxicitatea sistemică acută, toxicitatea subacută, implantare, reziduurile de sterilizare și produșii de degradare, substanțele extractibile și percolabile. În cazul în care se preconizează că durata cumulată a contactului va depăși 30 de zile, se iau în considerare și aspectele legate de toxicitatea subcronică, de toxicitatea cronică și de genotoxicitate; (d) proprietățile microbiologice, inclusiv încărcătura organică, contaminarea microbiologică a dispozitivului final, endotoxinele bacteriene reziduale, sterilitatea, dezinfectarea lentilelor de contact și conservarea; (e) caracterul adecvat al ambalajului primar în ceea ce privește păstrarea sterilă a lentilei, acoperită permanent cu lichid de depozitare, și evitarea degradării produsului, de exemplu prin percolarea recipientului sau a învelișului, prin intruziunea contaminărilor microbiene; (f) efectul depozitării pe termen lung și al condițiilor de depozitare asupra stabilității și a proprietăților lentilei; Lanțul de distribuție (a) lipsa testării înainte de utilizare a caracterului adecvat al lentilelor de către oftalmolog, optometrist, optician specializat sau specialist calificat în lentile de contact; (b) lipsa de expertiză a distribuitorilor din afara lanțului clasic de distribuție al opticienilor în ceea ce privește atât alegerea lentilelor adecvate, cât și utilizarea, depozitarea și transportul în condiții de siguranță al acestora; (c) lipsa de expertiză a distribuitorilor din afara lanțului clasic de distribuție al opticienilor în ceea ce privește siguranța sau consilierea utilizatorilor cu privire la manipulare; Pericole/riscuri legate de utilizatori (a) lipsa de experiență și de instruire cu privire la folosirea lentilelor de contact pentru anumite utilizări; (b) identificarea contraindicațiilor pentru utilizarea lentilelor de contact; (c) posibila reducere a disponibilității peliculei lacrimale și a oxigenului la nivelul corneei; (d) lipsa igienei, de exemplu faptul că utilizatorii nu își spală și nu își usucă mâinile înainte să aplice, să utilizeze și să îndepărteze lentilele, poate duce la infecții, inflamații grave sau alte boli ale ochiului; (e) posibila obstrucționare a vederii și transmisia redusă a luminii; (f) orice factori posibili care ar putea cauza deteriorarea vederii, cum ar fi colorarea, lipsa unei adaptări precise la suprafața ochiului și lipsa corecției; (g) identificarea oricăror situații nemedicale în contextul cărora trebuie să nu fie utilizate lentile de contact. Printre situațiile care trebuie luate în considerare se numără conducerea autovehiculelor, pilotarea sau operarea utilajelor grele și activitățile care implică apa, cum ar fi dușul, scăldatul și înotul; (h) riscul crescut de lezare a ochiului în cazul în care lentilele sunt purtate intens (de exemplu, utilizare pe perioade lungi, utilizări multiple consecutive); (i) riscul crescut de lezare a ochiului dacă lentilele sunt purtate în continuare atunci când apar înroșirea și iritarea ochilor; (j) efectul duratei de utilizare asupra oricăruia dintre riscurile menționate mai sus; (k) posibila utilizare necorespunzătoare a ambalajului primar ca recipient pentru depozitare între mai multe utilizări; (l) pentru lentilele de contact cu utilizări multiple, riscurile legate de reutilizare și de reutilizarea neregulamentară de către același consumator; (m) necunoașterea de către consumatori a măsurilor de urgență în cazul oricăror efecte secundare nedorite.