REGULAMENTUL (UE) NR. 545/2011 AL COMISIEI

din 10 iunie 2011

de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele în materie de date aplicabile produselor de protecție a plantelor

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 8 alineatul (4) prima teză,

după consultarea Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

întrucât:

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Cerințele în materie de date aplicabile produselor de protecție a plantelor prevăzute la articolul 8 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt stabilite în anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 14 iunie 2011.

(1) JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

ANEXĂ

CERINȚE ÎN MATERIE DE DATE APLICABILE PRODUSELOR DE PROTECȚIE A PLANTELOR, ASTFEL CUM SUNT STABILITE LA ARTICOLUL 8 ALINEATUL (1) LITERA (c) DIN REGULAMENTUL (CE) NR. 1107/2009

INTRODUCERE

1. Este necesar ca informația:

1.1. să cuprindă un dosar tehnic cu informațiile necesare pentru evaluarea eficienței și a riscurilor previzibile, imediate sau pe termen lung, pe care le poate comporta produsul de protecție a plantelor pentru om, animale și mediu, în care să figureze cel puțin informațiile și rezultatele studiilor menționate în continuare;

1.2. după caz, să fie obținută în conformitate cu versiunea cea mai recentă a orientărilor menționate sau descrise în prezenta anexă; pentru studiile începute înainte de intrarea în vigoare a modificării prezentei anexe, informația trebuie obținută în conformitate cu orientările adecvate, validate la scară națională sau internațională sau, în absența acestora, în conformitate cu orientările acceptate de autoritatea competentă;

1.3. să cuprindă, în cazul în care orientarea nu este adecvată sau nu este descrisă, sau în cazul în care s-a utilizat o altă orientare decât cele menționate în prezenta anexă, o justificare, acceptabilă pentru autoritatea competentă, a orientării utilizate. În special, atunci când în prezenta anexă se face referire la o metodă stabilită prin Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei (1) care constă în transpunerea unei metode dezvoltate de o organizație internațională (de exemplu, OCDE), statele membre pot accepta ca informațiile cerute să fie obținute în conformitate cu ultima versiune a respectivei metode în cazul în care, în momentul inițierii studiilor, metoda prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 440/2008 nu a fost încă actualizată;

1.4. să cuprindă, în cazul în care o cere autoritatea competentă, o descriere completă a orientărilor utilizate, cu excepția cazului în care se face trimitere la acestea sau sunt descrise în prezenta anexă, precum și o descriere completă a oricărei variante, precum și justificarea acesteia, acceptabilă pentru autoritatea competentă;

1.5. să cuprindă un raport complet și imparțial al studiilor desfășurate, precum și descrierea lor completă sau o justificare acceptabilă pentru autoritatea competentă: — atunci când nu sunt furnizate anumite date sau informații specifice care nu par necesare având în vedere natura produsului sau a utilizărilor care au fost propuse pentru acesta; sau — atunci când nu este necesar, din punct de vedere științific, sau nu este posibil, din punct de vedere tehnic, să fie furnizate informațiile și datele;

1.6. dacă este necesar, să fi fost obținută în conformitate cu dispozițiile Directivei 86/609/CEE a Consiliului (2).

2. Teste și analize

2.1. Testele și analizele trebuie să fie efectuate în conformitate cu principiile stabilite de Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) atunci când au drept finalitate obținerea unor date despre proprietățile relevante pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor sau pentru mediu și/sau pentru securitate în aceste domenii.

2.2. Testele și analizele executate în conformitate cu punctele 6.2-6.7 din prezenta anexă sunt realizate de servicii sau organisme de testare oficiale sau recunoscute oficial, care îndeplinesc cel puțin următoarele condiții: — au la dispoziție suficient personal științific și tehnic care are pregătirea, formarea, cunoștințele și experiența tehnică necesare pentru a-și asuma funcțiile care îi sunt atribuite; — au la dispoziție echipamentul adecvat, necesar pentru o executare corectă a testelor și măsurătorilor pe care susțin a fi în măsură să le realizeze. Este necesar ca acest echipament să fie corect întreținut și calibrat, după caz, înainte și după punerea în funcțiune, în conformitate cu un program stabilit; — au la dispoziție câmpuri pentru teste adecvate și, după caz, sere, camere de creștere sau locuri de depozitare. Mediul în care sunt realizate testele nu este un factor de invalidare a rezultatelor sau de diminuare a preciziei cerute pentru măsurători; — pun la dispoziția întregului personal competent moduri de operare și protocoale tehnice pentru teste; — furnizează, la cererea autorității competente, înainte de începerea unui test, informații detaliate despre acest test, indicând cel puțin locul testului și produsele de protecție a plantelor cărora li se aplică; — adaptează pe cât posibil calitatea lucrărilor efectuate la tipul, gama, volumul și obiectivul acestor lucrări; — păstrează înregistrarea în întregime a observațiilor inițiale, a calculelor și datelor derivate, precum și consemnări privind etalonarea și raportul de testare final, pe întreaga durată a autorizării produsului pe teritoriul Uniunii.

2.3. Serviciile și organismele de testare recunoscute oficial și, după caz, serviciile și organismele oficiale: — comunică autorității naționale competente toate informațiile detaliate necesare pentru a dovedi că au posibilitatea de a întruni condițiile menționate la punctul 2.2; — acceptă în orice moment inspecțiile pe care le organizează regulat fiecare stat membru pe teritoriul său pentru a verifica dacă testele sunt conforme cu condițiile menționate la punctul 2.2.

2.4. Prin derogare de la punctul 2.1, statele membre pot, de asemenea, aplica prin extensie dispozițiile de la punctele 2.2 și 2.3 testelor și analizelor efectuate pe teritoriul lor cu scopul de a obține informații asupra proprietăților și/sau a securității preparatelor în ceea ce privește albinele melifere și artropodele utile, altele decât albinele, și inițiate efectiv cel târziu la 31 decembrie 1999.

2.5. Prin derogare de la punctul 2.1, statele membre pot, de asemenea, aplica prin extensie dispozițiile de la punctele 2.2 și 2.3 testelor controlate ale reziduurilor, efectuate pe teritoriul lor în conformitate cu dispozițiile secțiunii 8 „Reziduuri în sau pe produse, hrană și alimente tratate” cu produse de protecție a plantelor care conțin substanțe active prezente deja pe piață la 26 iulie 1993, atunci când acestea au început efectiv cel târziu la 31 decembrie 1997.

2.6. Prin derogare de la punctul 2.1, în cazul substanțelor active constituite din microorganisme sau virusuri, testele și analizele efectuate pentru a obține date referitoare la proprietățile și/sau securitatea în raport cu alte aspecte decât sănătatea umană pot să fi fost realizate de laboratoare de testare sau organizații oficiale sau oficial recunoscute care satisfac cel puțin condițiile de la punctele 2.2 și 2.3 din introducerea la prezenta anexă.

3. Informațiile solicitate includ clasificarea și etichetarea propuse pentru produsul de protecție a plantelor în conformitate cu Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4) sau cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (5).

4. În unele cazuri, pentru coformulanți, este posibil să se ceară anumite informații menționate în partea A din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011 al Comisiei (6). Anterior oricărei solicitări de informații privind un anumit produs și efectuării de eventuale noi studii, vor fi luate în considerare toate informațiile privind coformulantul puse la dispoziția autorității competente, în special:

— în cazul în care utilizarea coformulantului este autorizată în produsele alimentare, în furajele pentru animale, medicamente sau produse cosmetice, în conformitate cu legislația UE; sau

— în cazul în care a fost prezentată o fișă cu date referitoare la securitatea coformulantului respectiv, în conformitate cu articolul 31 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

PARTEA A

PREPARATE CHIMICE

1. Identitatea produsului de protecție a plantelor

Informațiile furnizate, luate în considerare împreună cu cele referitoare la substanțele active, trebuie să fie suficiente pentru a permite identificarea precisă a preparatelor și definirea lor cu privire la specificația și natura acestora. Informațiile și datele menționate, cu excepția cazului în care există alte specificații, sunt necesare pentru toate produsele de protecție a plantelor.

1.1. Solicitant (nume, adresă etc.)

Se indică numele și adresa solicitantului, precum și numele, funcția, numărul de telefon și de fax ale persoanei de contact.

În cazul în care, pe lângă acestea, solicitantul are un birou, un agent sau un reprezentant în statul membru în care se solicită autorizarea, se indică numele și adresa biroului, ale agentului sau ale reprezentantului local, precum și numele, funcția, numerele de telefon și de fax ale persoanei de contact.

1.2. Producătorul preparatului și al substanței (substanțelor) active (numele, adresa, inclusiv amplasarea instalațiilor)

Trebuie să se indice numele și adresa producătorului preparatului și al fiecărei substanțe active conținute în preparat, precum și numele și adresa fiecărei instalații în care se prepară preparatul și substanța activă.

Se prevede, în fiecare caz, un punct de contact (de preferință un punct de contact central, cu nume, numere de telefon și de fax).

Dacă substanța activă este furnizată de un producător care nu a transmis anterior date în conformitate cu anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011, trebuie să se precizeze puritatea și să se furnizeze informațiile detaliate referitoare la impurități prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

1.3. Denumirea comercială sau denumirea comercială propusă și, după caz, numărul codului de dezvoltare atribuit producătorului pentru preparat

Trebuie să se furnizeze toate denumirile comerciale, foste denumiri și denumiri curente, denumirile comerciale propuse și numerele de cod de dezvoltare ale preparatului, precum și numele și numerele curente. În cazul în care denumirile comerciale și numerele de cod menționate se aplică unor preparate similare, dar diferite (eventual scoase din uz), se furnizează informații complete privind aceste diferențe. (Denumirea comercială propusă nu trebuie să permită crearea unor confuzii privind denumirea comercială a produselor de protecție a plantelor care au fost deja înregistrate.)

1.4. Informații cantitative și calitative detaliate privind compoziția preparatului (substanțe active și coformulanți)

1.4.1. Pentru preparate se prezintă următoarele informații:

— concentrația substanțelor active tehnice și a substanțelor active pure;

— concentrația coformulanților.

Concentrațiile se exprimă în termenii prevăzuți în Directiva 1999/45/CE.

1.4.2. Pentru substanțele active, se indică denumirea comună ISO sau denumirea comună ISO propusă, precum și numărul CIPAC (8) și, în cazul în care există, numărul CE (Einecs sau ELINCS). După caz, se indică sarea, esterul, anionul sau cationul prezent.

1.4.3. În cazul în care este posibil, coformulanții trebuie să fie identificați prin denumirea chimică internațională precizată în anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau, dacă nu sunt incluși în acest regulament, în conformitate cu nomenclaturile IUPAC și CA. Trebuie să se prezinte structura sau formula dezvoltată a structurii acestora. Pentru fiecare component al coformulanților trebuie indicat, în cazul în care există, numărul CE (Einecs sau ELINCS) și numărul CAS corespunzător. În cazul în care informațiile oferite nu descriu în întregime un coformulant, trebuie să se facă specificația corespunzătoare. Trebuie prezentate, de asemenea, denumirile comerciale ale coformulanților, în cazul în care există.

1.4.4. Trebuie indicată funcția coformulanților:

— adeziv;

— agent antispumant;

— antigel;

— liant;

— tampon;

— agent purtător;

— deodorant;

— agent de dispersare;

— vopsea;

— emetic;

— emulsifiant;

— fertilizant;

— conservant;

— agent odorizant,

— aromă;

— agent de apetență;

— agent de respingere;

— fitoprotector;

— solvent;

— stabilizant;

— sinergist;

— agent de îngroșare;

— agent de înmuiere;

— diverse (se specifică).

1.5. Starea fizică și natura preparatului (concentrat emulsionabil, pudră solubilă, soluție etc.)

1.5.1. Tipul și codul preparatului trebuie să fie specificate în conformitate cu „Catalogul tipurilor de formule de pesticide și sistemul de cod internațional (Monografie tehnică GIFAP (9) nr. 2, 1989)”.

În cazul în care un anumit preparat nu este definit precis în această publicație, trebuie să se prezinte o descriere totală a naturii și a stării fizice a preparatului, împreună cu o propunere de descriere convenabilă a tipului de preparat și o propunere de definiție cu privire la acesta.

1.6. Funcția (erbicidă, insecticidă etc.)

Se precizează funcția, aleasă dintre următoarele:

— acaricidă;

— bactericidă;

— fungicidă;

— erbicidă;

— insecticidă;

— moluscocidă;

— nematocidă;

— regulator de creștere;

— agent de respingere;

— rodenticidă;

— mediator chimic;

— talpicidă;

— virucidă;

— altele (trebuie specificate).

2. Proprietăți fizice, chimice și tehnice ale produsului de protecție a plantelor

Trebuie să se specifice măsura în care produsele de protecție a plantelor pentru care este solicitată autorizația sunt conforme cu specificațiile FAO pertinente, stabilite de „Grupul de specificații referitoare la pesticide, de pe lista FAO de experți în specificații, criterii de omologare și reguli de aplicare a pesticidelor”. Abaterile de la specificațiile FAO trebuie descrise în detaliu și justificate.

2.1. Aspect (culoare și miros)

Trebuie să se prezinte o descriere atât a culorii și mirosului, în cazul în care există, cât și a stării fizice a preparatului.

2.2. Proprietățile explozive și oxidante

2.2.1. Proprietățile explozive ale preparatelor trebuie să fie indicate în conformitate cu metoda A 14 din Regulamentul (CE) nr. 440/2008. În cazul în care informațiile termodinamice disponibile indică, cu un grad de certitudine suficient, că preparatul nu poate produce o reacție exotermică, aceste informații sunt suficiente pentru a dovedi că nu este necesar să se determine proprietățile explozive ale preparatului.

2.2.2. Proprietățile oxidante ale preparatelor care se prezintă sub formă de solide trebuie să fie determinate și indicate în conformitate cu metoda A 17 din Regulamentul (CE) nr. 440/2008. Pentru alte preparate, se prezintă justificări pentru metoda utilizată. Este inutil să se determine proprietățile oxidante în cazul în care se poate demonstra, cu un grad de certitudine suficient de mare, pe baza informațiilor termodinamice, că preparatul nu poate produce reacții exotermice cu materiile combustibile.

2.3. Punctul de aprindere și alte indicații privind inflamabilitatea sau aprinderea spontană

Punctul de aprindere al lichidelor care conțin solvenți inflamabili trebuie să fie determinat și indicat în conformitate cu metoda A 9 din Regulamentul (CE) nr. 440/2008. Inflamabilitatea preparatelor solide și a gazelor trebuie să fie determinată și indicată în conformitate cu metodele A 10, A 11 și A 12, după caz, din Regulamentul (CE) nr. 440/2008. Autoinflamabilitatea preparatelor trebuie să fie determinată și indicată în conformitate cu metodele A 15 sau A 16, după caz, din Regulamentul (CE) nr. 440/2008 și/sau, în cazul în care este necesar, în conformitate cu testul Bowes-Cameron-Cage al Organizației Națiunilor Unite (recomandările Organizației Națiunilor Unite referitoare la transportul mărfurilor periculoase, capitolul 14 punctul 14.3.4).

2.4. Aciditatea/alcalinitatea și, în cazul în care este necesar, valoarea pH-ului

2.4.1. În cazul preparatelor acide (pH < 4) sau alcaline (pH > 10), aciditatea sau alcalinitatea, precum și valoarea pH-ului trebuie să fie determinate și indicate în conformitate cu metodele CIPAC MT 31 și, respectiv, MT 75.

2.4.2. După caz (atunci când trebuie să fie utilizat sub formă de diluție apoasă), pH-ul unei diluții, emulsii sau dispersii apoase la 1 % din preparat trebuie determinat și indicat în conformitate cu metoda CIPAC MT 75.

2.5. Viscozitatea și tensiunea superficială

2.5.1. În cazul preparatelor lichide destinate să fie aplicate la volum foarte scăzut (VFS), viscozitatea lor cinetică se determină și se indică în conformitate cu Orientarea nr. 114 a OCDE.

2.5.2. Pentru lichidele non-newtoniene, trebuie determinate și indicate viscozitatea, precum și condițiile de testare.

2.5.3. În cazul preparatelor lichide, tensiunile superficiale se determină și se indică în conformitate cu metoda A 5 din Regulamentul (CE) nr. 440/2008.

2.6. Densitatea relativă și densitatea globală

2.6.1. Densitatea relativă a preparatelor lichide se determină și se indică în conformitate cu metoda A 3 din Regulamentul (CE) nr. 440/2008.

2.6.2. Densitatea aparentă (după tasare) a preparatelor care se prezintă sub formă de pudră sau de granule se determină și se indică în conformitate cu metodele CIPAC MT 33, MT 159 sau MT 169, după caz.

2.7. Stabilitatea în timpul depozitării – stabilitatea și durata de conservare. Incidența luminii, a temperaturii și a umidității asupra caracteristicilor tehnice ale produsului de protecție a plantelor

2.7.1. Stabilitatea preparatului după depozitare la 54 °C timp de 14 zile trebuie să fie determinată și indicată în conformitate cu metoda CIPAC MT 46.

Este posibil să fie necesară prevederea altor durate și/sau a altor temperaturi (de exemplu, opt săptămâni la 40 °C, douăsprezece săptămâni la 35 °C sau optsprezece săptămâni la 30 °C), în cazul în care preparatul este termosensibil.

În cazul în care concentrația substanțelor active, după testul de stabilitate la căldură, a scăzut cu mai mult de 5 % din concentrația constatată inițial, se declară concentrația minimă și se prezintă informații privind produșii de degradare.

2.7.2. Mai mult, pentru preparatele lichide, efectul temperaturilor scăzute asupra stabilității trebuie să fie determinat și indicat în conformitate cu metodele CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 sau MT 54, după caz.

2.7.3. Trebuie indicată durata de conservare a preparatului la temperatura ambiantă. În cazul în care este mai mică de doi ani, se indică această durată în luni, prezentându-se specificații de temperatură adecvate. Monografia nr. 17 a GIFAP conține informații utile.

2.8. Caracteristicile tehnice ale produsului de protecție a plantelor

Trebuie să se determine caracteristicile tehnice ale preparatului, pentru a se permite luarea unei decizii cu privire la acceptabilitatea sa.

2.8.1. Dizolvabilitate

Dizolvabilitatea preparatelor solide utilizate în diluție (pudre solubile, pudre hidrosolubile, granule hidrosolubile și granule hidrodispersibile) trebuie să fie determinată în conformitate cu metoda CIPAC MT 53.3.

2.8.2. Formarea unei spume persistente

Persistența spumei pentru preparatele destinate diluării în apă trebuie determinată și indicată în conformitate cu metoda CIPAC MT 47.

2.8.3. Punerea în suspensie, păstrarea în suspensie

— Se determină și se indică capacitatea de a trece în suspensie a produselor hidrodispersibile (de exemplu, pudre solubile, granule hidrodispersibile, suspensii concentrate), în conformitate cu metodele CIPAC MT 15, MT 161 sau MT 168, după caz.

— Pentru produsele hidrodispersibile (suspensii concentrate și granule hidrodispersibile), se determină și se indică spontaneitatea dispersiei, în conformitate cu metodele CIPAC MT 160 sau MT 174, după caz.

2.8.4. Stabilitatea diluției

Stabilitatea diluției de pudre hidrosolubile trebuie să fie determinată și indicată în conformitate cu metoda CIPAC MT 41.

2.8.5. Testul sitei umede, testul sitei uscate

Pentru a garanta că pudrele care urmează să fie cernute prezintă o distribuție adecvată a dimensiunii particulelor lor, se efectuează și se indică o probă cu sita uscată, în conformitate cu metoda CIPAC MT 59.1.

În cazul în care este vorba de produse hidrodispersibile, se efectuează și se indică o probă cu sita umedă, în conformitate cu metoda CIPAC MT 59.3 sau MT 167, după caz.

2.8.6. Distribuția granulometrică (pudre pentru pudrare și solubile, granulate), conținutul în praf/particule fine (granule), uzură și friabilitate (granule)

2.8.6.1. În cazul în care este vorba de pudre, se determină și se indică distribuția granulometrică a particulelor, în conformitate cu metoda OCDE 110.

Se indică granulometria nominală a granulelor destinate unei aplicații directe, determinată în conformitate cu metoda CIPAC MT 58.3, și a granulelor hidrodispersibile, în conformitate cu metoda CIPAC MT 170.

2.8.6.2. Se determină și se precizează conținutul de praf al preparatelor granulate, în conformitate cu metoda CIPAC MT 171. În cazul în care trebuie să se determine expunerea operatorului, se determină și se indică dimensiunea particulelor de praf, în conformitate cu metoda OCDE 110.

2.8.6.3. Se determină și se precizează caracteristicile de friabilitate și de uzură a granulelor din momentul în care metodele internaționale convenite sunt disponibile. În cazul în care datele sunt deja disponibile, ele trebuie precizate, la fel și metoda utilizată.

2.8.7. Capacitatea de emulsifiere, de reemulsifiere, stabilitatea emulsiei

2.8.7.1. Se determină și se precizează capacitatea de emulsifiere, stabilitatea emulsiei și capacitatea de reemulsifiere a preparatelor sub formă de emulsie în conformitate cu metoda CIPAC MT 36 sau MT 173, după caz.

2.8.7.2. Se determină și se indică stabilitatea emulsiilor diluate și a preparatelor sub formă de emulsii în conformitate cu metoda CIPAC MT 20 sau MT 173.

2.8.8. Capacitatea de scurgere, de golire (capacitatea de clătire) și de transformare în praf

2.8.8.1. Se determină și se precizează capacitatea de scurgere a preparatelor granulate, în conformitate cu metoda CIPAC MT 172.

2.8.8.2. Se determină și se precizează capacitatea de golire (inclusiv reziduurile de clătire) a suspensiilor, de exemplu, suspensii concentrate, suspenso-emulsii), în conformitate cu metoda CIPAC 148.

2.8.8.3. Se determină și se precizează capacitatea de transformare în praf a pudrelor pentru pudrare, după o operațiune de depozitare accelerată de punere în depozit în conformitate cu punctul 2.7.1, în conformitate cu metoda CIPAC MT 34 sau cu altă metodă adecvată.

2.9. Compatibilitate fizică și chimică cu alte produse, inclusiv produsele de protecție a plantelor cu care se autorizează utilizarea acestuia

2.9.1. Trebuie să se determine compatibilitatea fizică a amestecurilor în cuvă pe baza unor metode de testare interne. O metodă alternativă acceptabilă poate fi un test practic.

2.9.2. Trebuie determinată și precizată compatibilitatea chimică a amestecurilor în cuvă, cu excepția cazului în care examinarea proprietăților speciale ale preparatelor a stabilit, cu un grad de certitudine suficient de ridicat, faptul că nu poate avea loc nicio reacție. În astfel de cazuri, este suficient să se prezinte această informație pentru a justifica faptul că nu este necesar să se treacă la determinarea practică a compatibilității chimice.

2.10. Aderența și distribuția pe semințe

La preparatele pentru tratamentul semințelor, trebuie să se cerceteze și să se specifice atât distribuția, cât și aderența; în cazul distribuției, în conformitate cu metoda CIPAC MT 175.

2.11. Rezumatul și evaluarea datelor indicate la punctele 2.1-2.10

3. Date referitoare la aplicare

3.1. Domeniul de utilizare, de exemplu, câmp, seră, depozitare a produselor vegetale, grădină

Domeniile de utilizare, existente și propuse, pentru preparatele ce conțin substanța activă trebuie să fie specificate printre următoarele:

— câmpuri: utilizarea efectivă în teren, adică în agricultură, horticultură, silvicultură, viticultură;

— seră;

— grădini publice;

— plivirea terenurilor necultivate;

— grădini private;

— plante de interior;

— depozitarea produselor vegetale;

— altele (se precizează).

3.2. Efectele asupra organismelor dăunătoare, de exemplu otrăvirea prin contact, prin inhalare, otrăvire stomacală, fungitoxică sau fungistatică etc., sistemică sau nu, la plante

Trebuie indicată natura efectelor asupra organismelor dăunătoare:

— acțiunea prin contact;

— acțiunea la nivelul stomacului;

— acțiunea prin inhalare;

— acțiunea fungitoxică;

— acțiunea fungistatică;

— deshidratant;

— inhibitor al reproducerii;

— altele (se precizează).

Trebuie specificat dacă produsul este translocat în interiorul plantelor.

3.3. Modalitățile de utilizare preconizate, de exemplu tipuri de organisme dăunătoare combătute și/sau plante sau produse vegetale care trebuie protejate

Se furnizează precizări privind utilizarea preconizată.

După caz, trebuie indicate efectele obținute, de exemplu inhibarea germinării, întârzierea maturării, inhibarea creșterii tijei, ameliorarea fertilității etc.

3.4. Dozele de aplicare

Pentru fiecare metodă de aplicare și pentru fiecare utilizare, trebuie indicată doza de aplicare pe unitate tratată (ha, m2, m3), în grame sau kilograme de preparat și de substanță activă.

În mod normal, dozele de aplicare se exprimă în g sau kg/ha sau în kg/m3 și, în cazul în care este necesar, în g sau kg/t; pentru sere și grădini private, se exprimă dozele de utilizare în g sau kg/100 m2 sau g sau kg/m3.

3.5. Concentrația substanței active în suportul utilizat (de exemplu, în produsul de pulverizare diluat, momeli sau semințe tratate)

Se precizează conținutul de substanță activă, după caz, în g/l, g/kg, mg/kg sau în g/t.

3.6. Metodă de aplicare

Se descrie in extenso metoda de aplicare, indicându-se, după caz, tipul de echipament utilizat, precum și tipul și volumul diluantului de utilizat pe unitate de suprafață sau de volum.

3.7. Numărul și calendarul aplicărilor și durata protecției

Se indică numărul maxim de aplicări, împreună cu calendarul acestora. Se indică, după caz, etapele de dezvoltare ale culturii sau ale plantelor, precum și cele ale organismelor dăunătoare. În cazul în care este posibil, se precizează intervalul în zile dintre două aplicări.

Se indică durata de protecție asigurată pentru fiecare aplicare și pentru numărul maxim de aplicări.

3.8. Perioadele de așteptare necesare sau alte măsuri de precauție care trebuie luate pentru a evita efectele fitotoxice asupra culturilor viitoare

După caz, se indică perioadele de așteptare minime dintre ultima aplicare și însămânțarea sau plantarea culturilor viitoare, perioadele necesare pentru prevenirea efectelor fitotoxice asupra culturilor viitoare, ce rezultă din datele menționate la punctul 6.6.

Se indică, eventual, restricțiile cu privire la alegerea culturilor ulterioare.

3.9. Instrucțiuni de folosire propuse

Se introduc sub formă tipărită, pe etichete și note, instrucțiunile propuse referitoare la utilizarea preparatului.

4. Alte informații privind produsul de protecție a plantelor

4.1. Ambalajul (tip, materiale, dimensiune etc.), compatibilitatea preparatului cu materialele de ambalaj propuse

4.1.1. Se descrie în mod exhaustiv ambalajul care urmează să fie utilizat și se prezintă specificații cu privire la materialele folosite, modul de fabricație (de exemplu, extrudat, îmbinat etc.), dimensiunea și capacitatea sa, mențiunea privind modul de deschidere, tipul de închidere și sigilare. Acesta trebuie să fie conceput în conformitate cu criteriile și orientările specificate în „Directivele FAO pentru condiționarea și depozitarea pesticidelor”.

4.1.2. Se determină și se precizează adaptarea ambalajului, inclusiv dispozitivele de închidere, din punct de vedere al solidității, al impermeabilității și al rezistenței la condițiile de transport și de manipulare normale, în conformitate cu metodele ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 sau cu metodele ADR adecvate pentru containerele în vrac intermediare și, dacă pentru preparat sunt necesare sisteme de închidere care să nu permită accesul copiilor, în conformitate cu standardul ISO 8317.

4.1.3. Se indică rezistența materialului de ambalaj la conținut, în conformitate cu monografia GIFAP nr. 17.

4.2. Metodele de curățare a echipamentului utilizat pentru aplicare

Se descriu detaliat metodele de curățare ce urmează să fie utilizate pentru echipamentul de aplicare și îmbrăcămintea de protecție. Se analizează și se indică, în mod exhaustiv, eficiența metodei de curățare.

4.3. Perioadele de reintroducere, perioadele de așteptare necesare sau alte măsuri de precauție care trebuie luate pentru protecția omului, a animalelor și a mediului

Informațiile furnizate trebuie să rezulte și să fie coroborate cu datele furnizate pentru substanța/substanțele active și cu cele menționate în secțiunile 7 și 8.

4.3.1. După caz, se specifică perioadele de așteptare înainte de recoltă, perioadele de reintroducere și perioadele de retragere necesare pentru a reduce la maximum prezența reziduurilor în sau pe recolte, plante sau produse vegetale sau în spațiile sau amplasamentele tratate, în vederea protejării omului și a animalelor, de exemplu:

— termen de așteptare înainte de recoltare (în zile), pentru fiecare cultură în cauză;

— termen de reintroducere (în zile) a șeptelului în zonele de pășune;

— termen de revenire (în ore sau în zile) a omului în culturile, clădirile sau spațiile tratate;

— termen de așteptare (în zile) înainte de utilizarea pentru hrana animalelor;

— perioada de așteptare (în zile) între aplicarea și manipularea produselor tratate; sau

— termen de așteptare (în zile) între ultima aplicare și însămânțarea sau plantarea culturilor viitoare.

4.3.2. În cazul în care este necesar, având în vedere rezultatele testelor, trebuie să se prezinte informații referitoare la condițiile agricole, fitosanitare sau de mediu specifice, în care preparatul se poate utiliza sau nu.

4.4. Metode și precauții recomandate referitoare la: manipulare, depozitare, transport sau incendiu

Trebuie să se prezinte metodele și precauțiile recomandate cu privire la procedeele de manipulare (detaliate) pentru depozitarea, atât la nivel de depozit de materiale, cât și la nivel de utilizator, a produselor de protecție a plantelor, pentru transportul acestora și în caz de incendiu. Se furnizează, în cazul în care există, informații referitoare la produșii de combustie. Se specifică riscurile probabile, precum și metodele și procedurile care trebuie aplicate în vederea minimizării pericolelor. Se indică procedurile care trebuie să fie respectate în vederea prevenirii sau minimizării formării de deșeuri sau remanenței produsului.

După caz, trebuie să se facă o evaluare în conformitate cu ISO TR 9122.

După caz, se indică natura și caracteristicile îmbrăcămintei și ale echipamentului de protecție propuse. Informațiile furnizate trebuie să permită evaluarea adaptării și a eficienței acestora, în condiții de utilizare realiste (de exemplu, pe câmp sau în sere).

4.5. Măsuri de urgență în caz de accident

În cazul în care accidentul survine pe parcursul transportului, al depozitării sau al utilizării, se indică metodele detaliate care trebuie urmate în caz de urgență; aceste metode cuprind:

— reținerea scurgerilor;

— decontaminarea terenurilor, a vehiculelor și a clădirilor;

— eliminarea ambalajelor deteriorate, a absorbanților și a altor materiale;

— protecția personalului de intervenție și a asistenților;

— măsuri de prim ajutor.

4.6. Procedurile de distrugere sau de decontaminare a produsului de protecție a plantelor și a ambalajului acestuia

Trebuie să se pună la punct proceduri de distrugere și de decontaminare pentru cantități mici (nivel de utilizator) și cantități mari (nivel de magazie). Procedurile trebuie să fie conforme cu dispozițiile în vigoare privind eliminarea deșeurilor, în special a celor toxice. Mijloacele de eliminare propuse nu trebuie să aibă incidență inacceptabilă asupra mediului și trebuie să reprezinte mijloacele de eliminare cele mai practice și cele mai eficiente posibile din punct de vedere al costurilor.

4.6.1. Posibilitatea neutralizării

Se descriu procedurile de neutralizare (de exemplu, prin reacția cu un alcalil pentru a forma compuși mai puțin toxici) care trebuie utilizate în caz de scurgeri accidentale, în cazul în care aceste proceduri pot fi preconizate. Se evaluează, din punct de vedere practic sau teoretic, produsele obținute după neutralizare și apoi se precizează.

4.6.2. Incinerarea controlată

În numeroase cazuri, incinerarea controlată, într-un incinerator autorizat, este singurul mijloc de eliminare în deplină siguranță a substanțelor active, precum și a produselor de protecție a plantelor care conțin aceste substanțe, a materialelor contaminate sau a ambalajelor contaminate.

În cazul în care conținutul de halogeni al substanței/substanțelor active conținute în preparat este mai mare de 60 %, trebuie precizat comportamentul pirolitic al substanței active în condiții controlate (inclusiv, după caz, aportul de oxigen și timpul de stabilire fixat) la 800 °C și conținutul de dibenzo-p-dioxine polihalogenate și în dibenzo-furani al produșilor de piroliză. Solicitantul trebuie să prezinte instrucțiuni detaliate privind evacuarea în siguranță.

4.6.3. Altele

Se descriu, în mod exhaustiv, celelalte metode de eliminare a produsului de protecție a plantelor, a ambalajelor și a materialelor contaminate, în cazul în care acestea sunt propuse. Se furnizează informații privind aceste metode în vederea stabilirii eficienței și a siguranței lor.

5. Metode de analiză

Introducere

Dispozițiile prezentului punct se aplică exclusiv metodelor de analiză necesare pentru controlul și monitorizarea ulterioare autorizării.

Pentru metodele de analiză utilizate la obținerea de date cerute în prezentul regulament sau necesare în alte scopuri, solicitantul este obligat să prezinte o justificare a metodei utilizate; în cazul în care este necesar, se stabilesc instrucțiuni specifice pentru astfel de metode pe baza acelorași norme ca și cele necesare pentru metodele de control și de monitorizare ulterioare autorizării.

Trebuie să se prezinte descrierea metodelor de analiză care să conțină toate datele utile privind echipamentul, materialele și condițiile de aplicare.

Aceste metode trebuie, pe cât posibil, să respecte abordarea cea mai simplă, să nu fie costisitoare și să utilizeze echipamente obișnuite.

În sensul prezentei secțiuni se aplică definițiile următoare:

Impurități, metaboliți relevanți, metaboliți în conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 Impurități relevante impurități care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu

La cerere, trebuie să se prezinte următoarele probe:

(i) probe de preparat;

(ii) un etalon pentru analiza substanței active pure;

(iii) un etalon al substanței active tehnice;

(iv) un etalon pentru analiza metaboliților relevanți și/sau a altor componente incluse în definiția reziduului;

(v) în cazul în care sunt disponibile, probe ale substanțelor de referință din impuritățile relevante.

Pentru definiții, a se vedea partea A punctele 4.1 și 4.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

5.1. Metode de analiză a preparatului

5.1.1. Este necesar să se prezinte și să se descrie integral metodele care permit dozarea substanței active prezente în preparat. În cazul în care un preparat conține mai mult de o substanță activă, se prezintă o metodă capabilă să dozeze fiecare dintre substanțe în prezența celorlalte. În cazul în care nu se propune o metodă combinată, trebuie să se prezinte o justificare tehnică. Trebuie să se specifice aplicabilitatea metodelor CIPAC existente.

5.1.2. De asemenea, este necesar să se prezinte metode care permit dozarea în preparat a impurităților relevante în cazul în care compoziția preparatului este de așa natură încât, pe baza unei considerații teoretice, aceste impurități pot proveni din procesul de fabricație sau de degradare survenită în timpul depozitării.

După caz, trebuie prezentate metodele de determinare a coformulanților preparatului sau a constituenților lor.

5.1.3. Specificitate, liniaritate, exactitate și repetabilitate

5.1.3.1. Specificitatea metodelor prezentate trebuie să fie demonstrată și consemnată. În afară de aceasta, trebuie determinată amploarea interferenței altor substanțe prezente în preparat.

Interferențele altor componenți pot fi considerate ca fiind erori sistematice în evaluarea exactității metodelor propuse; totuși, trebuie să se dea o explicație pentru fiecare interferență care contribuie cu mai mult de 3 % din cantitatea totală dozată.

5.1.3.2. Trebuie să se determine și să se menționeze liniaritatea metodelor propuse într-un interval adecvat. Intervalul de etalonare trebuie să fie mai mare (cu cel puțin 20 %) decât conținutul nominal cel mai ridicat și conținutul cel mai scăzut al substanței cercetate în soluțiile preparatului. Pentru etalonare trebuie să se efectueze o măsurare dublă a cel puțin trei concentrații diferite și o măsurare simplă a cinci concentrații. Procesele-verbale trebuie să conțină ecuația curbei de etalonare și coeficientul de corelare, precum și documentele referitoare la analiză, reprezentative și etichetate corect, de exemplu, cromatograme.

5.1.3.3. Criteriul de exactitate se aplică în mod normal numai metodelor de dozare a substanței active pure și a impurităților relevante prezente în preparat.

5.1.3.4. În mod normal sunt necesare cel puțin cinci dozări pentru repetabilitate. Trebuie să se menționeze deviația standard relativă (% DSR). Valorile aberante observate printr-o metodă adecvată (testele Dixons sau Grubbs, de exemplu) pot fi neglijate, dar deviația trebuie menționată de fiecare dată, iar apariția valorilor aberante trebuie să constituie subiectul unei încercări de explicare.

5.2. Metode de analiză pentru determinarea reziduurilor

Este necesar să se prezinte metode de analiză pentru dozarea reziduurilor, cu excepția cazului în care s-a stabilit că se aplică metodele propuse deja în conformitate cu partea A punctul 4.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

Se aplică aceleași dispoziții ca și cele menționate în partea A punctul 4.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

6. Date privind eficacitatea

Generalități

Este necesar ca datele furnizate să fie suficiente pentru a permite o evaluare a produsului de protecție a plantelor. În mod deosebit trebuie să fie posibilă evaluarea naturii și importanței avantajelor pe care le oferă utilizarea preparatului în comparație cu produse de referință sau cu praguri de infestare, în cazul în care acestea există, precum și definirea condițiilor de utilizare.

Numărul de teste care trebuie efectuate și raportate depinde în principal de factori cum sunt nivelul cunoștințelor privind proprietățile substanței sau substanțelor active pe care le conține produsul, precum și de numărul de situații întâlnite, inclusiv variabilitatea condițiilor fitosanitare, diferențele climaterice, diversele practici agricole, uniformitatea culturilor, modul de aplicare, tipul de organism dăunător și tipul de produs de protecție a plantelor.

Este necesar să se obțină și să se prezinte suficiente date pentru a se confirma că modelele stabilite pot fi aplicate în regiunile și pentru gama de situații care pot apărea în acele regiuni pentru care urmează a fi recomandată utilizarea produsului. În cazul în care un solicitant afirmă că testele într-una sau mai multe regiuni propuse pentru utilizare nu sunt relevante deoarece situația din aceste regiuni este comparabilă cu cea din alte regiuni unde au fost efectuate teste, acesta trebuie să-și susțină afirmația de comparabilitate cu ajutorul unor dovezi documentare.

Pentru evaluarea eventualelor variații în funcție de anotimp, este necesar să fie obținute și prezentate date suficiente pentru a confirma eficacitatea produselor de protecție a plantelor în fiecare regiune agronomică și climaterică și pentru fiecare combinație determinată cultură (sau producție)/organisme dăunătoare. În mod normal, este necesară redactarea unui proces-verbal pentru cel puțin două campanii de testări privind eficacitatea sau, după caz, privind fitotoxicitatea.

Dacă, în opinia solicitantului, testele din prima campanie confirmă valoarea afirmațiilor făcute pe baza unei extrapolări a rezultatelor obținute cu alte culturi, produse sau în alte situații sau pornind de la alte teste efectuate cu preparate foarte asemănătoare, este necesară o justificare, acceptabilă pentru autoritatea competentă, a inutilității celei de-a doua campanii. Invers, în cazul în care, având în vedere condițiile climaterice sau fitosanitare sau alte motive, datele obținute într-o campanie determinată au o valoare limitată pentru evaluarea eficacității, este necesar să se realizeze și să se raporteze teste în cursul uneia sau mai multor altor campanii.

6.1. Teste preliminare

Este necesară prezentarea unor rapoarte, în formă succintă, privind teste preliminare, inclusiv studii de utilizare în seră sau în câmp pentru aprecierea activității biologice și pentru determinarea dozajului produsului de protecție a plantelor și al substanței sau substanțelor active pe care le conține, în cazul în care autoritatea competentă cere asemenea rapoarte. Aceste rapoarte oferă autorității competente o informație complementară atunci când aceasta evaluează produsul de protecție a plantelor. În cazul în care această informație nu există, este necesară prezentarea unei justificări acceptabile pentru autoritatea competentă.

6.2. Teste de eficacitate

Scopul testelor

Este necesar ca testele să furnizeze suficiente date pentru a permite o evaluare a nivelului, a duratei și a uniformității controlului sau protecției sau a altor efecte scontate ale produsului de protecție a plantelor în comparație cu produse de referință adecvate, în cazul în care acestea există.

Condiții de testare

Un test cuprinde în mod normal trei parametri: produsul ce urmează să fie testat, produsul de referință și un martor netratat.

Este necesar ca acțiunea produsului de protecție a plantelor să fie examinată în raport cu produse de referință adecvate, în cazul în care acestea există. Un produs de referință adecvat se definește ca fiind un produs de protecție a plantelor autorizat, care s-a dovedit destul de eficient în practică și în condițiile agronomice, fitosanitare și de mediu (inclusiv climaterice) existente în regiunea prevăzută pentru utilizare. În general, tipul de formulă, efectele asupra organismelor dăunătoare, raza de acțiune și modul de aplicare trebuie să fie apropiate de cele ale produsului de protecție a plantelor testat.

Este necesar ca produsele de protecție a plantelor să fie testate în condițiile în care s-a demonstrat că organismul dăunător țintă a fost prezent la un nivel care produce sau poate produce efecte adverse (randament, calitate, rezultatul exploatării) pe o cultură sau pe o suprafață neprotejată sau asupra unor plante sau produse vegetale care nu au fost tratate sau că organismul dăunător este prezent la un nivel la care poate fi efectuată o evaluare a produsului de protecție a plantelor.

Este necesar ca testele care urmează să furnizeze date despre produsele de protecție a plantelor pentru lupta împotriva organismelor dăunătoare să-și dovedească gradul de eficacitate asupra speciilor de organisme dăunătoare respective sau asupra unor specii reprezentative pentru grupele de organisme dăunătoare pentru care se prezintă cererea. Este necesar ca testele să se refere la diferitele stadii de dezvoltare sau, după caz, la ciclul de viață al speciilor de dăunători, precum și la diferitele ramuri sau rase, în cazul în care acestea pot prezenta grade de sensibilitate diferite.

De asemenea, testele care furnizează date privind produsele de protecție a plantelor cu rol de regulatori de creștere trebuie să indice gradul lor de eficacitate asupra speciei care urmează să fie tratată și să includă un studiu asupra diferitelor reacții ale unui eșantion reprezentativ din gama de varietăți cultivate pentru tratamentul cărora se propune produsul.

Pentru a determina reacția la diferite doze, este necesar să se efectueze teste cu doze mai mici decât doza recomandată pentru a se stabili dacă doza recomandată este doza minimă necesară pentru obținerea efectului dorit.

Este necesar ca durata efectelor tratamentului să fie studiată în raport cu lupta împotriva organismului țintă sau efectul asupra plantelor sau produselor vegetale tratate, după caz. Atunci când se recomandă mai multe aplicări, este necesar să se raporteze testele care stabilesc durata efectelor unei singure aplicări, numărul de aplicări necesare și intervalele prevăzute dintre aplicări.

Este necesar să se furnizeze dovezi pentru a demonstra că doza, perioada și modul de aplicare recomandate dau rezultate adecvate în ceea ce privește combaterea sau protecția sau că produc efectul scontat în toate situațiile și utilizările practice probabile.

Cu excepția cazului în care există semne precise care arată că este posibil ca acțiunea produsului de protecție a plantelor să nu fie redusă în mod semnificativ de factori legați de mediu, cum sunt temperatura sau precipitațiile, trebuie să se efectueze și să se raporteze o anchetă asupra efectelor unor astfel de factori asupra acțiunii produsului, în special în cazul în care se știe că acțiunea produselor chimice apropiate este redusă de astfel de factori.

În cazul în care textele de pe etichetă cuprind recomandări privind utilizarea produsului de protecție a plantelor împreună cu unul sau mai multe alte produse de protecție a plantelor sau cu adjuvanți, este necesar să se ofere informații despre rezultatul scontat al amestecului.

Orientări

Este necesar ca testele să fie concepute pentru studierea anumitor aspecte particulare, pentru limitarea, pe cât posibil, a efectelor unei variații aleatorii între diferitele părți ale uneia și aceleiași locații și pentru facilitarea unei analize statistice a rezultatelor. Este necesar ca proiectarea, analiza și raportarea testelor să fie realizate în conformitate cu orientările 152 și 181 ale Organizației Europene și Mediteraneene pentru Protecția Plantelor (OEMPP). Raportul trebuie să conțină o evaluare critică și detaliată a datelor.

Este necesar ca testele să se efectueze în conformitate cu orientările specifice ale OEMPP, în cazul în care acestea există, sau în conformitate cu orientări care răspund cel puțin cerințelor orientării respective a OEMPP.

Rezultatele a căror analiză statistică este pertinentă trebuie să facă obiectul unei asemenea analize; acest lucru poate necesita o adaptare a orientării.

6.3. Informații despre eventuala apariție sau dezvoltare a unei rezistențe

Este necesar să se furnizeze datele de laborator și, dacă există, informațiile obținute pe teren privind apariția și dezvoltarea unei rezistențe sau a unei rezistențe încrucișate, în anumite populații de organisme dăunătoare, față de substanța sau substanțele active sau față de substanțele active conexe. Chiar dacă aceste informații nu privesc direct utilizările pentru care se cere sau trebuie reînnoită autorizarea (diferite specii de organisme dăunătoare sau diferite culturi), este necesar ca ele să fie furnizate în cazul în care sunt disponibile pentru că pot da indicații asupra posibilității dezvoltării unei rezistențe în populația țintă.

În cazul în care există elemente care dovedesc sau informații care sugerează că, în condițiile utilizării comerciale, este posibilă dezvoltarea unei rezistențe, este necesar să se adune și să se prezinte dovezi privind sensibilitatea populației organismului dăunător respectiv față de produsul de protecție a plantelor. În astfel de cazuri este necesară furnizarea unei strategii de gestionare care să reducă la minimum dezvoltarea unei rezistențe sau a unei rezistențe încrucișate în populația țintă.

6.4. Incidențe ale tratamentului asupra randamentului și/sau calității plantelor sau produselor vegetale

6.4.1. Incidențe asupra calității plantelor sau a produselor vegetale

Scopul testelor

Este necesar ca testele să furnizeze suficiente date pentru evaluarea unei posibile apariții a unei modificări a gustului sau a mirosului sau a altor aspecte calitative ale plantelor sau produselor vegetale în urma tratamentului cu produsul de protecție a plantelor.

Situații în care este necesar testul

Este necesar să se identifice și să se raporteze posibilitatea apariției unei modificări a gustului sau a mirosului în produsele vegetale alimentare:

— în cazul în care natura produsului sau utilizarea acestuia lasă să se prevadă riscul unei modificări a gustului sau a mirosului; sau

— în cazul în care alte produse care au la bază aceeași substanță activă sau o substanță foarte similară s-au dovedit a fi susceptibile de a produce o modificare a gustului sau a mirosului.

Este necesar ca efectele produselor de protecție a plantelor asupra altor aspecte calitative ale plantelor sau produselor vegetale tratate să fie determinate și raportate:

— în cazul în care natura produsului de protecție a plantelor sau utilizarea acestuia ar putea avea o influență negativă asupra altor aspecte calitative (de exemplu, în cazul utilizării unor produse de reglare a creșterii cu puțin timp înainte de recoltă); sau

— în cazul în care alte produse fabricate pe baza aceleiași substanțe active sau a unei substanțe foarte asemănătoare s-au dovedit a avea o influență negativă asupra calității.

Testele se efectuează în primul rând asupra culturilor principale pentru care este utilizat produsul de protecție a plantelor, dublând doza normală de utilizare și recurgând, în cazul în care este posibil, la metodele de tratament cele mai obișnuite. În cazul în care se observă efecte, este necesară efectuarea testelor cu doza normală de aplicare.

Amploarea cercetărilor necesare pentru alte culturi depinde de gradul lor de similitudine cu principalele culturi deja testate, de cantitatea și de calitatea datelor disponibile despre aceste culturi principale, precum și de gradul de similitudine între modurile de utilizare a produsului de protecție a plantelor și, după caz, între metodele de tratare a culturilor. În general este suficientă efectuarea testului cu formula principală pentru care este necesară autorizarea.

6.4.2. Incidențe asupra proceselor de prelucrare

Scopul testelor

Este necesar ca testele să furnizeze suficiente date pentru evaluarea apariției eventuale a unor efecte adverse, în urma tratamentului cu produsul de protecție a plantelor, asupra proceselor de prelucrare sau asupra calității produselor obținute în urma prelucrării.

Situații în care este necesar testul

În cazul în care plantele sau produsele vegetale tratate sunt în mod normal utilizate în procese de prelucrare cum sunt vinificația, fabricarea berii sau panificația și în prezența unor reziduuri importante la cules, este necesar să se examineze și să se raporteze eventualitatea apariției unor efecte adverse:

— în cazul în care există indicii conform cărora utilizarea produsului de protecție a plantelor ar putea avea o influență asupra procedeelor aplicate (de exemplu în cazul utilizării unor produse de reglare a creșterii sau a unor fungicide puțin înainte de recoltă); sau

— în cazul în care alte produse care au la bază aceeași substanță activă sau o substanță foarte similară s-au dovedit a fi susceptibile de a avea o influență negativă asupra acestor procese sau asupra produselor obținute în urma prelucrării.

În general este suficientă efectuarea testului cu formula principală pentru care este necesară autorizarea.

6.4.3. Efecte asupra randamentului plantelor sau al produselor vegetale tratate

Scopul testelor

Este necesar ca testele să furnizeze suficiente date pentru evaluarea acțiunii produsului de protecție a plantelor și a apariției posibile a unei scăderi a randamentului sau a unei pierderi la depozitarea plantelor sau produselor vegetale tratate.

Situații în care este necesar testul

Este necesară determinarea, după caz, a incidenței produselor de protecție a plantelor asupra randamentului sau componentelor randamentului plantelor sau produselor vegetale tratate. În cazul în care plantele sau produsele vegetale tratate urmează a fi depozitate, este necesară determinarea efectului asupra randamentului după depozitare, inclusiv a datelor privind durata depozitării, după caz.

Aceste informații pot fi obținute, în mod normal, prin testele prevăzute la punctul 6.2.

6.5. Fitotoxicitatea pentru plantele-țintă (inclusiv diverse cultivare) sau produsele vegetale-țintă

Scopul testelor

Este necesar ca testele să furnizeze suficiente date pentru evaluarea acțiunii produsului de protecție a plantelor și a unei eventuale fitotoxicități după tratarea cu produsul de protecție a plantelor.

Situații în care este necesar testul

Este necesar ca pentru erbicidele și pentru alte produse de protecție a plantelor care, în timpul testelor efectuate în conformitate cu punctul 6.2, determină apariția unor efecte adverse, chiar dacă temporare, marjele de selectivitate asupra culturilor-țintă să fie stabilite prin aplicarea unei doze duble față de doza recomandată. În cazul în care apar efecte serioase de fitotoxicitate, este necesar ca testarea să se efectueze și cu o doză intermediară.

Dacă se produc efecte adverse, dar care sunt considerate neglijabile în comparație cu avantajele pe care le reprezintă utilizarea produsului sau care sunt trecătoare, este necesar să se demonstreze validitatea acestei afirmații. Poate fi necesară efectuarea unor măsurători de randament.

Este necesar să se demonstreze că un produs de protecție a plantelor nu este nociv pentru principalele cultivare ale culturilor principale pentru care se recomandă acest produs; acest aspect privește în special efectele stadiilor de dezvoltare, vigoarea, precum și alți factori care pot influența sensibilitatea față de posibile deteriorări.

Amploarea cercetărilor necesare pentru alte culturi depinde de gradul lor de similitudine cu principalele culturi deja testate, de cantitatea și de calitatea datelor disponibile despre aceste culturi principale și, după caz, de gradul de similitudine între modurile de utilizare a produsului de protecție a plantelor. În general este suficientă efectuarea testului cu formula principală pentru care este necesară autorizarea.

În cazul în care textele de pe etichetă cuprind recomandări privind utilizarea produsului de protecție a plantelor împreună cu unul sau mai multe produse de protecție a plantelor, acestui amestec i se aplică dispozițiile din paragrafele anterioare.

Orientări pentru test

Observațiile privind fitotoxicitatea trebuie să fie incluse în cadrul testelor prevăzute la punctul 6.2.

Dacă se observă efecte de fitotoxicitate, este necesar ca acestea să fie determinate cu precizie și să facă obiectul unui raport în conformitate cu orientarea OEMPP 135 sau, în cazul în care un stat membru o cere și în care testul se realizează pe teritoriul acestui stat, în conformitate cu orientări care corespund cel puțin cerințelor acestei orientări a OEMPP.

Este necesar ca rezultatele a căror analiză statistică este pertinentă să facă obiectul unei asemenea analize; acest lucru poate necesita o adaptare a orientării.

6.6. Observații privind efectele secundare nedorite sau nescontate, de exemplu asupra organismelor folositoare sau asupra altor organisme nețintă, asupra culturilor succesive, asupra altor plante sau segmente de plante tratate și utilizate în scopul înmulțirii (de exemplu, semințe, butași, stoloni)

6.6.1. Incidența asupra culturilor următoare

Scopul informației cerute

Este necesar să se furnizeze suficiente date pentru a permite evaluarea eventualelor efecte adverse ale unui tratament cu un produs de protecție a plantelor aplicat unor culturi succesive.

Situații în care este necesar testul

În cazul în care datele obținute în conformitate cu punctul 9.1 demonstrează că, în sol sau în produsele vegetale, cum ar fi paiele sau materiile organice, rămân, până în momentul semănării sau plantării unor eventuale culturi succesive, cantități semnificative de reziduuri ale substanței active, de metaboliți ai acesteia sau de produși de degradare care exercită sau pot exercita o activitate biologică asupra culturilor succesive, este necesar să se facă observații privind efectele acestor produse asupra gamei normale de culturi succesive.

6.6.2. Incidența asupra altor plante, inclusiv asupra culturilor limitrofe

Scopul informației cerute

Este necesar să se furnizeze suficiente date pentru a permite evaluarea eventualelor efecte adverse ale unui tratament cu un produs de protecție a plantelor asupra altor plante și, în special, asupra culturilor limitrofe.

Situații în care este necesar testul

În cazul în care se consideră că produsul de protecție a plantelor poate afecta plantele prin deplasarea vaporilor, este necesar să se furnizeze informații privind efectele adverse asupra altor plante și, în special, asupra gamei normale de culturi limitrofe.

6.6.3. Incidența asupra plantelor sau produselor vegetale tratate și utilizate pentru înmulțire

Scopul informației cerute

Este necesar să se furnizeze suficiente date pentru a permite evaluarea eventualelor efecte adverse ale unui tratament cu un produs de protecție a plantelor aplicat plantelor sau produselor vegetale care urmează să fie utilizate pentru înmulțire.

Situații în care este necesar testul

Este necesar să se furnizeze observații privind incidența produselor de protecție a plantelor asupra segmentelor de plante utilizate pentru înmulțire, cu excepția cazurilor în care utilizările propuse exclud culturile pentru producerea semințelor, a butașilor, a stolonilor sau a tuberculilor pentru plantare:

(i) pentru semințe: viabilitate, germinare și vigoare;

(ii) pentru butași: înrădăcinare și ratele de creștere;

(iii) pentru stoloni: implantare și rate de creștere;

(iv) pentru tuberculi: germinare și creștere normală.

Orientări

Testarea semințelor se efectuează în conformitate cu metodele AIES (10).

6.6.4. Efecte asupra organismelor folositoare și a altor organisme nețintă

Se raportează orice efect, pozitiv sau negativ, asupra efectelor altor organisme dăunătoare, observat în cadrul testelor efectuate în conformitate cu dispozițiile prezentei secțiuni. De asemenea, este necesar să se raporteze orice incidență observată asupra mediului și, în special, incidența asupra faunei și/sau a organismelor folositoare.

6.7. Rezumatul și evaluarea datelor furnizate în temeiul punctelor 6.1-6.6

Este necesar să se prezinte un rezumat al tuturor datelor și informațiilor furnizate în temeiul punctelor 6.1-6.6, împreună cu o evaluare detaliată și critică a datelor, axată pe avantajele prezentate de produsul de protecție a plantelor, pe efectele adverse dovedite sau posibile, precum și pe măsurile necesare pentru a le preveni sau pentru a le reduce la minimum.

7. Studii toxicologice

Pentru o bună evaluare a toxicității preparatelor, se pun la dispoziție informații suficiente cu privire la toxicitatea acută, iritarea și sensibilizarea cauzate de substanța activă. În cazul în care este posibil, trebuie să se prezinte informații suplimentare privind modul de acțiune toxică, profilul toxicologic și orice alt aspect toxicologic cunoscut al substanței active.

În contextul influenței pe care impuritățile și alte componente o pot avea asupra comportamentului toxicologic, este esențial ca pentru fiecare studiu prezentat să se prezinte o descriere detaliată (specificație) a materialului utilizat. Trebuie să se efectueze teste cu produsul de protecție a plantelor care urmează să fie autorizat.

7.1. Toxicitate acută

Studiile, datele și informațiile care trebuie să fie furnizate și evaluate trebuie să fie suficiente pentru a permite evidențierea efectelor unei expuneri unice la produsul de protecție a plantelor, în special determinarea sau indicarea:

— toxicității produsului de protecție a plantelor;

— toxicității produsului de protecție a plantelor în raport cu substanța activă;

— evoluției în timp și a caracteristicilor efectului cu detalii complete privind modificările comportamentale și rezultatele macropatologice eventuale ale unei examinări post-mortem;

— în cazul în care este posibil, a mecanismului acțiunii toxice;

— pericolului relativ în funcție de diferite căi de expunere.

Deoarece trebuie să se pună accentul pe estimarea intervalelor de toxicitate implicate, informațiile obținute trebuie, de asemenea, să permită clasificarea produsului de protecție a plantelor în conformitate cu Directiva 1999/45/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Informațiile obținute cu ajutorul testelor de toxicitate acută prezintă un interes deosebit la evaluarea pericolelor care pot să apară în situații de accident.

7.1.1. Orală

Situații în care este necesar testul

Testul de toxicitate acută pe cale orală se efectuează numai în cazul în care solicitantul nu poate justifica o metodă alternativă conformă cu Directiva 1999/45/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, după caz.

Metodă de testare

Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B 1 bis sau B 1 tris din Regulamentul (CE) nr. 440/2008.

7.1.2. Dermală

Situații în care este necesar testul

Se efectuează un test de toxicitate acută pe cale dermală numai în cazul în care solicitantul nu poate justifica o metodă alternativă conformă cu Directiva 1999/45/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, după caz.

Metodă de testare

Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B 3 din Regulamentul (CE) nr. 440/2008.

7.1.3. Inhalatoare

Scopul testului

Testul trebuie să determine toxicitatea prin inhalarea, la șobolani, a unui produs de protecție a plantelor sau a fumului pe care acesta îl degajă.

Situații în care este necesar testul

Testul trebuie să se efectueze, în cazul în care produsul de protecție a plantelor:

— este un gaz, în special lichefiat;

— este un preparat fumigen sau un fumigant;

— este utilizat cu ajutorul unui echipament de umbrire;

— este un preparat care produce vapori;

— este un aerosol;

— este o pudră ce conține o proporție semnificativă de particule cu un diametru < 50 μm (> 1 % pe baza greutății);

— se aplică din aeronave în cazul în care expunerea prin inhalare este pertinentă;

— în cazul în care produsul de protecție a plantelor conține o substanță activă a cărei presiune a vaporilor este > 1 × 10–2 Pa și trebuie să fie utilizat în spații închise, ca de exemplu magazii sau sere;

— trebuie să fie aplicat conform unui procedeu ce produce o proporție semnificativă de particule sau picături cu un diametru < 50 μm (> 1 % pe baza greutății).

Metodă de testare

Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B 2 din Regulamentul (CE) nr. 440/2008.

7.1.4. Iritație cutanată

Scopul testului

Testul va oferi date cu privire la posibila iritare a pielii de către produsul de protecție a plantelor, inclusiv la posibila reversibilitate a efectelor observate.

Situații în care este necesar testul

Trebuie să se determine capacitatea de iritare a pielii de către produsul de protecție a plantelor, cu excepția cazului în care, așa cum este indicat în orientarea pentru test, este probabil să apară efecte grave la nivelul pielii sau în cazul în care aceste efecte pot fi excluse.

Metodă de testare

Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B 4 din Regulamentul (CE) nr. 440/2008.

7.1.5. Iritație oculară

Scopul testului

Testul va oferi date cu privire la posibila iritare a ochilor de către produsul de protecție a plantelor, inclusiv la posibila reversibilitate a efectelor observate.

Situații în care este necesar testul

Trebuie să se efectueze testele de iritare a ochilor, cu excepția cazului în care este probabil, în conformitate cu orientarea pentru test, ca testele să fie extrem de nocive pentru ochi.

Metodă de testare

Iritarea ochilor trebuie să fie determinată în conformitate cu metoda B 5 din Regulamentul (CE) nr. 440/2008.

7.1.6. Sensibilizarea pielii

Scopul testului

Testul furnizează informații suficiente pentru evaluarea capacității produsului de protecție a plantelor de a provoca reacții de sensibilizare a pielii.

Situații în care este necesar testul

Testele trebuie să se efectueze întotdeauna, cu excepția cazului în care substanțele active sau coformulanții sunt recunoscuți ca având o capacitate de sensibilizare.

Metodă de testare

Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B6 din Regulamentul (CE) nr. 440/2008.

7.1.7. Studii suplimentare pentru combinații ale produselor de protecție a plantelor

Scopul testului

În anumite cazuri, poate fi necesară efectuarea studiilor menționate la punctele 7.1.1-7.1.6 pentru o combinație de produse de protecție a plantelor, în cazul în care eticheta produsului cuprinde indicații de utilizare a produsului de protecție a plantelor împreună cu alte produse de protecție a plantelor și/sau cu adjuvanți amestecați în rezervorul aparatului de pulverizare. Deciziile cu privire la necesitatea studiilor complementare trebuie să fie luate în funcție de fiecare caz în parte, luând în considerare rezultatele studiilor de toxicitate acută referitoare la diferite produse de protecție a plantelor, posibilitatea de expunere la combinația de produse în cauză și informațiile disponibile sau experiența practică privind produsele în cauză sau produsele similare.

7.2. Date privind expunerea

Pentru a măsura expunerea operatorilor, a persoanelor aflate la fața locului sau a lucrătorilor la un produs de protecție a plantelor în aerul pe care îl respiră, trebuie luate în considerare cerințele Directivei 98/24/CE a Consiliului (11) și ale Directivei 2004/37/CE a Parlamentului European și a Consiliului (12).

7.2.1. Expunerea operatorului

Riscurile produselor de protecție a plantelor pentru utilizatori depind de proprietățile fizice, chimice și toxicologice ale produsului de protecție a plantelor, precum și de tipul produsului (nediluat/diluat) și de calea, gradul și durata expunerii. Trebuie să se prezinte și să se raporteze informații și date suficiente pentru a permite o evaluare a intensității expunerii la substanțele active și/sau la compușii importanți din punct de vedere toxicologic ai produsului de protecție a plantelor, care se poate produce în condițiile de utilizare propuse. Acestea trebuie să furnizeze o bază de selectare a măsurilor de protecție adecvate, inclusiv echipamentul de protecție individuală care trebuie utilizat de către operatori și menționat pe etichetă.

7.2.1.1. Estimarea expunerii operatorului

Scopul estimării

Trebuie să se facă o estimare cu ajutorul utilizării unui model de calcul adecvat, în cazul în care există, care trebuie să permită o evaluare a expunerii la care operatorul este supus, în mod probabil, în condițiile de utilizare propuse.

Situații în care este necesar testul

Trebuie să se efectueze întotdeauna o estimare a expunerii operatorului.

Condiții de estimare

Se efectuează o estimare pentru fiecare metodă de aplicare și pentru fiecare tip de echipament de aplicare propuse pentru produsul de protecție a plantelor, luând în considerare cerințele rezultând din aplicarea dispozițiilor Directivei 1999/45/CE sau ale Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 în materie de clasificare și etichetare pentru manipularea produsului nediluat sau diluat, precum și diferitele tipuri și dimensiuni ale recipientelor care trebuie utilizate, operațiunile de amestecare și încărcare, aplicarea produsului de protecție a plantelor, condițiile climaterice și curățarea și întreținerea obișnuită a echipamentului de aplicare.

În primul rând, trebuie să se facă o estimare în ipoteza în care operatorul nu utilizează niciun echipament de protecție individuală.

După caz, trebuie să se facă o a doua estimare în ipoteza în care operatorul nu utilizează un echipament de protecție eficace și disponibil pe piață. În cazul în care măsurile de protecție sunt specificate pe etichetă, estimarea trebuie să țină seama de acest lucru.

7.2.1.2. Măsurarea expunerii operatorului

Scopul testului

Testul trebuie să furnizeze date suficiente pentru a permite o evaluare a expunerii la care poate fi supus operatorul în condițiile de utilizare propuse.

Situații în care este necesar testul

Trebuie să se raporteze datele referitoare la expunerea reală prin calea/căile de expunere principale în cazul în care evaluarea riscurilor indică faptul că se depășește o valoare limită privind sănătatea. Acest caz se întâlnește, de exemplu, în cazul în care rezultatele estimării referitoare la expunerea operatorului furnizate la punctul 7.2.1.1 indică faptul că:

— nivelul (nivelurile) acceptabil(e) de expunere a operatorului (NAEO) stabilit(e) în contextul aprobării substanței active; și/sau

— valorile limită stabilite pentru substanța activă și/sau pentru compusul (compușii) important (importanți) din punct de vedere toxicologic al (ai) produsului de protecție a plantelor, în conformitate cu Directivele 98/24/CE și 2004/37/CE privind protecția lucrătorilor,

pot fi depășite.

Datele reale privind expunerea trebuie să fie, de asemenea, raportate în cazul în care, pentru efectuarea estimării prevăzute la punctul 7.2.1.1, nu sunt disponibile nici un model de calcul adecvat și nici o dată adecvată.

În cazul în care expunerea cutanată este calea de expunere principală, un test de absorbție prin piele sau un studiu de toxicitate dermală subacută, în cazul în care nu sunt deja disponibile, pot fi teste înlocuitoare utile pentru a furniza datele necesare finalizării estimării prevăzute la punctul 7.2.1.1.

Condiții de testare

Testul trebuie să se efectueze în condiții de expunere realiste, luându-se în considerare condițiile de utilizare propuse.

7.2.2. Expunerea persoanelor prezente

Persoanele prezente pot fi expuse în timpul aplicării produselor de protecție a plantelor. Trebuie să se raporteze informații și date suficiente pentru a furniza o bază de selectare a condițiilor de utilizare adecvate, inclusiv interzicerea accesului persoanelor prezente la locul tratamentului și distanțele care trebuie respectate.

Scopul estimării

Trebuie să se facă o estimare cu ajutorul unui model de calcul adecvat, în cazul în care există, pentru a permite o evaluare a expunerii probabile a persoanelor prezente în condițiile de utilizare propuse.

Situații în care este necesar testul

Trebuie să se efectueze întotdeauna o estimare a expunerii persoanelor prezente.

Condiții de estimare

Trebuie să se facă o estimare de expunere a persoanelor prezente pentru fiecare metodă de aplicare. Estimarea trebuie făcută în ipoteza în care persoanele prezente nu poartă niciun echipament de protecție individuală.

Măsurarea expunerii persoanelor prezente poate fi necesară în cazul în care estimările prezintă o situație îngrijorătoare.

7.2.3. Expunerea lucrătorilor

Lucrătorii pot fi expuși în urma aplicării produselor de protecție a plantelor la intrarea pe terenurile sau în locațiile tratate sau prin manipularea plantelor sau a produselor vegetale tratate pe care persistă reziduuri. Trebuie să se raporteze informații și date suficiente pentru a furniza o bază de selectare a dispozițiilor de protecție adecvate, inclusiv perioadele de așteptare și de excludere din locații.

7.2.3.1. Estimarea expunerii lucrătorilor

Scopul estimării

Trebuie să se facă o estimare pe baza unui model de calcul adecvat, în cazul în care acest model există, pentru a permite o evaluare a expunerii lucrătorilor care se poate produce în condițiile de utilizare propuse.

Situații în care este necesar testul

Trebuie să se efectueze întotdeauna o estimare a expunerii lucrătorilor.

Condiții de estimare

Trebuie să se facă o estimare a expunerii lucrătorilor pentru fiecare cultură și pentru fiecare sarcină care urmează să fie realizată.

În primul rând, estimarea trebuie făcută pe baza datelor disponibile privind expunerea preconizată în ipoteza în care lucrătorul nu folosește echipament de protecție individuală.

După caz, se face o a doua estimare în ipoteza în care lucrătorul folosește un echipament de protecție eficace, disponibil pe piață.

După caz, se face o altă estimare, pe baza datelor obținute, privind cantitatea de reziduuri dezabsorbabile în condițiile de utilizare propuse.

7.2.3.2. Măsurarea expunerii lucrătorilor

Scopul testului

Testul trebuie să furnizeze date suficiente pentru a permite evaluarea expunerii probabile a lucrătorilor în condițiile de utilizare propuse.

Situații în care este necesar testul

Trebuie să se raporteze datele referitoare la expunerea reală prin calea/căile de expunere principale în cazul în care evaluarea riscurilor indică faptul că se depășește o valoare limită privind sănătatea. Acest caz se întâlnește, de exemplu, în cazul în care rezultatele estimării expunerii lucrătorilor menționate la punctul 7.2.3.1 indică faptul că:

— nivelul (nivelurile) NAEO stabilit(e) în contextul aprobării substanței (substanțelor) active; și/sau

— valorile limită stabilite pentru substanța activă și/sau pentru compusul (compușii) important (importanți) din punct de vedere toxicologic al (ai) produsului de protecție a plantelor, în conformitate cu Directivele 98/24/CE și 2004/37/CE,

pot fi depășite.

Datele reale privind expunerea trebuie să fie, de asemenea, raportate în cazul în care, pentru efectuarea estimării prevăzute la punctul 7.2.3.1, nu sunt disponibile nici un model de calcul adecvat și nici o dată adecvată.

În cazul în care expunerea cutanată este calea de expunere principală, un test de absorbție prin piele, în cazul în care nu este deja disponibil, poate fi un test înlocuitor util pentru a furniza datele necesare finalizării estimării prevăzute la punctul 7.1.3.1.

Condiții de testare

Testul trebuie să se efectueze în condiții de expunere realiste, luându-se în considerare condițiile de utilizare propuse.

7.3. Absorbția cutanată

Scopul testului

Testul trebuie să prezinte o măsurare a absorbției prin piele a substanței active și a compușilor importanți din punct de vedere toxicologic.

Situații în care este necesar testul

Studiul trebuie să se efectueze în cazul în care expunerea cutanată este o cale de expunere semnificativă și în cazul în care evaluarea riscului indică faptul că se depășește o valoare limită privind sănătatea. Acest caz se întâlnește, de exemplu, în cazul în care rezultatele estimării sau ale măsurării expunerii operatorului menționate la punctele 7.2.1.1 și 7.2.1.2 indică faptul că:

— nivelul (nivelurile) NAEO stabilit(e) în contextul aprobării substanței (substanțelor) active; și/sau

— valorile limită stabilite pentru substanța activă și/sau pentru compusul (compușii) important (importanți) din punct de vedere toxicologic al (ai) produsului de protecție a plantelor, în conformitate cu Directivele 98/24/CE și 2004/37/CE

pot fi depășite.

Condiții de testare

În principiu, datele unui studiu de absorbție cutanată in vivo pe șobolan trebuie să fie raportate. În cazul în care, în urma includerii în evaluarea riscurilor a rezultatelor estimării care folosește aceste date referitoare la absorbția cutanată in vivo, se obțin indicii privind o expunere excesivă, poate fi necesară realizarea unui studiu de absorbție comparativ in vitro pe șobolan și pe piele umană.

Orientări

Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B 44 sau B 45 din Regulamentul (CE) nr. 440/2008.

7.4. Date toxicologice disponibile privind substanțele inactive

Dacă este cazul, pentru fiecare coformulant se transmit următoarele informații:

(a) numerele de înregistrare prevăzute la articolul 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(b) rezumatele studiilor incluse în dosarul tehnic, astfel cum sunt menționate la articolul 10 litera (a) punctul (vi) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006; și

(c) fișele de date de securitate menționate la articolul 31 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Se recomandă prezentarea tuturor celorlalte informații disponibile.

8. Reziduuri în sau pe produsele tratate, alimente și hrana pentru animale

Introducere

Se aplică dispozițiile din introducerea de la secțiunea 6 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

8.1. Metabolism, distribuire și exprimare a reziduului în plantele și animalele de fermă

Scopul testelor

Obiectivele acestor studii sunt următoarele:

— estimarea reziduurilor finale totale în segmentul pertinent al produselor din recolta care a fost tratată în conformitate cu programul stabilit;

— determinarea procentului de degradare și de eliminare a reziduurilor totale în anumite produse animaliere (lapte și ouă) și în excrețiile animale;

— găsirea componentelor principale ale reziduurilor finale totale prezente în recoltă și în produsele animaliere comestibile;

— estimarea distribuirii reziduurilor în segmentele pertinente din produsele recoltei și în produsele animaliere comestibile pertinente;

— determinarea principalelor componente ale reziduurilor și demonstrarea eficacității metodelor de extracție a acestor componente;

— furnizarea datelor care pot fundamenta luarea unei decizii privind necesitatea efectuării unor studii despre hrana animalelor în conformitate cu punctul 8.3;

— stabilirea definiției și a exprimării unui reziduu.

Situații în care este necesar testul

Studiile de metabolism suplimentare se efectuează numai în cazul în care nu este posibilă o extrapolare pornind de la datele obținute privind substanța activă în conformitate cu cerințele de la partea A punctele 6.1 și 6.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011. Această situație poate apărea în cazul culturilor sau al animalelor de fermă pentru care datele fie nu au fost transmise în cadrul aprobării substanței (substanțelor) active în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, fie aceste date nu erau necesare pentru modificarea condițiilor de aprobare sau în cazul în care este posibil un metabolism diferit.

Condiții de testare

Se aplică aceleași dispoziții ca și cele menționate la paragrafele corespunzătoare de la partea A punctele 6.1 și 6.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

8.2. Teste privind reziduurile

Scopul testelor

Obiectivele acestor studii sunt următoarele:

— determinarea concentrațiilor maxime de reziduuri posibile în culturile tratate în momentul culesului sau al ieșirii din depozit, în conformitate cu buna practică agricolă propusă; și

— stabilirea, după caz, a ritmului de diminuare a depunerilor din produsul de protecție a plantelor.

Situații în care este necesar testul

Testele suplimentare de determinare a reziduurilor se efectuează numai în cazul în care nu este posibilă o extrapolare pornind de la datele obținute privind substanța activă în conformitate cu cerințele de la partea A punctul 6.3 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011. Această situație poate apărea în cazul formulelor speciale, al metodelor speciale de aplicare sau al culturilor pentru care fie nu au fost prezentate date în contextul aprobării substanței active, fie aceste date nu erau necesare pentru modificarea condițiilor de aprobare.

Condiții de testare

Se aplică aceleași dispoziții ca și cele menționate la paragrafele corespunzătoare de la punctul 6.3 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

8.3. Studii privind hrana animalelor

Scopul testelor

Obiectivul acestor studii este determinarea conținutului de reziduuri din produsele animaliere și provenind din reziduuri conținute de hrană pentru animale sau culturi de plante furajere.

Situații în care este necesar testul

Studiile complementare privind hrana animalelor în vederea evaluării limitelor maxime de reziduuri în produsele animaliere se efectuează numai în cazul în care nu este posibilă o extrapolare pornind de la datele obținute privind substanța activă în conformitate cu cerințele de la partea A punctul 6.4 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011. Această situație poate apărea în cazul în care trebuie autorizate culturi suplimentare de hrană pentru animale, care determină o ingerare suplimentară de reziduuri de către animale pentru care fie nu au fost prezentate date în contextul autorizării substanței (substanțelor) active, fie aceste date nu erau necesare pentru modificarea condițiilor de autorizare.

Condiții de testare

Se aplică aceleași dispoziții ca și cele menționate la paragrafele corespunzătoare de la partea A punctul 6.4 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

8.4. Efecte ale prelucrării industriale și/sau ale preparatelor casnice

Scopul testelor

Obiectivele acestor studii sunt următoarele:

— determinarea situațiilor în care prezența reziduurilor în produsele crude determină sau nu formarea unor produse de degradare sau de reacție în timpul prelucrării, ceea ce poate necesita o evaluare separată a riscului;

— determinarea distribuirii cantitative a reziduurilor în diferitele produse intermediare și finite și estimarea factorilor de transfer;

— posibilitatea unei estimări mai realiste a ingerării de reziduuri prin cantitatea stabilită de alimente sau hrană pentru animale.

Situații în care este necesar testul

Studiile suplimentare se efectuează numai în cazul în care nu este posibilă o extrapolare pornind de la datele obținute privind substanța activă în conformitate cu cerințele de la partea A punctul 6.5 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011. Această situație poate apărea în cazul culturilor pentru care fie nu au fost prezentate date în contextul autorizării substanței active, fie aceste date nu erau necesare pentru modificarea condițiilor de autorizare.

Condiții de testare

Se aplică aceleași dispoziții ca și cele menționate la paragrafele corespunzătoare de la partea A punctul 6.5 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

8.5. Reziduuri conținute de culturile următoare

Scopul testului

Obiectivul acestor studii este evaluarea reziduurilor care pot fi conținute de culturile următoare.

Situații în care este necesar testul

Studiile suplimentare se efectuează numai în cazul în care nu este posibilă o extrapolare pornind de la datele obținute privind substanța activă în conformitate cu cerințele de la partea A punctul 6.6 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011. Această situație poate apărea în cazul formulelor speciale, al metodelor speciale de aplicare sau al culturilor pentru care fie nu au fost prezentate date în contextul autorizării substanței active, fie aceste date nu erau necesare pentru modificarea condițiilor de autorizare.

Condiții de testare

Se aplică aceleași dispoziții ca și cele menționate la paragrafele corespunzătoare de la partea A punctul 6.6 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

8.6. Limite maxime de reziduuri propuse și definiția unui reziduu

Este necesar ca limitele maxime de reziduuri propuse să fie pe deplin justificate și să cuprindă, după caz, date complete privind analiza statistică aplicată.

O reevaluare a substanței active poate fi necesară în cazul în care studiile asupra metabolismului prezentate în conformitate cu dispozițiile de la punctul 8.1 arată că definiția unui reziduu trebuie să fie modificată luând în considerare definiția actuală a unui reziduu și evaluarea necesară, așa cum sunt definite la paragraful corespunzător de la partea A punctul 6.7 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

8.7. Propuneri privind termenele de așteptare înaintea culesului pentru utilizările avute în vedere sau termenele de retenție sau de depozitare în cazul utilizărilor ulterioare culesului

Este necesar ca propunerile să fie pe deplin justificate.

8.8. Estimarea expunerii potențiale sau reale, determinate de regimul alimentar sau de alte cauze

Este necesară estimarea, în mod realist, a posibilității ingerării prin regimul alimentar sau furajer și aceasta se poate realiza în mod progresiv, ajungându-se la o previziune din ce în ce mai realistă a ingerării. Se pot lua în considerare alte surse de expunere caracteristice, cum ar fi reziduurile provenind din utilizarea medicamentelor, în special de uz veterinar, în cazul în care este vorba de factori importanți.

8.9. Rezumatul și evaluarea comportamentului reziduurilor

Se efectuează un rezumat și o evaluare a tuturor datelor expuse în secțiunea de față, în conformitate cu orientările privind forma unor astfel de rezumate și evaluări stabilite de autoritățile competente din statele membre. Documentul trebuie să cuprindă o estimare detaliată și critică a acestor date în contextul orientărilor și al criteriilor importante pentru evaluarea și luarea de decizii, o atenție deosebită fiind acordată riscurilor, eventuale sau reale, pentru om și animale și importanței, calității și fiabilității bazei de date.

În cazul în care s-au prezentat date privind metabolismul, este necesar să se examineze importanța toxicologică a oricărui metabolit întâlnit la animale, altele decât mamiferele.

Se stabilește o diagramă schematică pentru calea metabolică la plante și la animale, însoțită de o explicație succintă a distribuirii și a modificărilor chimice respective, în cazul în care s-au prezentat date privind metabolismul.

9. Transformarea și comportamentul în mediu

Introducere

(i) Informațiile furnizate, anexate celor privind substanța activă prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011, trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare a transformării și a comportamentului în mediu a produsului de protecție a plantelor, precum și al speciilor nețintă și care pot fi amenințate în urma expunerii la acest produs.

(ii) În special, informațiile furnizate referitoare la produsul de protecție a plantelor și alte informații pertinente, precum și informațiile furnizate referitoare la substanța activă trebuie să fie suficiente, în special pentru: — stabilirea simbolurilor de pericol, a indicațiilor referitoare la pericol și a frazelor tip referitoare la natura riscurilor și la recomandările de prudență sau a pictogramelor, a mențiunilor de avertizare și a frazelor de pericol și de precauție relevante pentru protecția mediului care trebuie inscripționate pe ambalaje (recipiente); — prevederea dispersiei, a transformării și a comportamentului în mediu, precum și a duratelor de timp corespunzătoare; — identificarea speciilor și a populațiilor nețintă și care sunt amenințate în urma unei expuneri potențiale; — identificarea măsurilor necesare pentru minimizarea contaminării mediului și a impactului asupra speciilor nețintă.

(iii) În cazul utilizării substanțelor experimentale marcate radioactiv, se aplică dispozițiile de la punctul (iv) al introducerii de la partea A secțiunea 7 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

(iv) După caz, testele sunt concepute și datele analizate cu ajutorul metodelor statistice adecvate. Analizele statistice trebuie raportate în mod exhaustiv (de exemplu, toate estimările punctuale trebuie să fie raportate cu intervalele de încredere, iar valorile de probabilitate furnizate trebuie să fie valori exacte, în loc de mențiuni „semnificativ/nesemnificativ”).

(v) Concentrațiile previzibile în mediu, în sol (CPMS), în apă (CPMAS și CPMASB) și în aer (CPMA). Estimările justificate se fac pe baza concentrațiilor previzibile ale substanței active și ale metaboliților și produșilor de degradare și de reacție cu incidență asupra solului, apelor subterane, apelor de suprafață și aerului, în urma unei utilizări actuale sau propuse. Mai mult, trebuie să se efectueze o estimare corespunzătoare cazului realist cel mai nefavorabil. Pentru estimarea acestor concentrații, se aplică următoarele definiții. — Concentrația previzibilă în mediu – sol (CPMS) Nivelul reziduurilor din stratul superior al solului la care pot fi supuse organismele din sol nețintă (expunere acută sau cronică). — Concentrația previzibilă în mediu – ape de suprafață (CPMAS) Nivelul reziduurilor din apele de suprafață la care pot fi supuse organismele acvatice nețintă (expunere acută sau cronică). — Concentrația previzibilă în mediu – ape subterane (CPMASB) Nivelul reziduurilor din apele subterane. — Concentrația previzibilă în mediu – aer (CPMA) Nivelul reziduurilor din aer la care poate fi expus omul, animalele și alte organisme nețintă (expunere acută sau cronică). Pentru estimarea acestor concentrații, se recomandă să se ia în considerare toate informațiile pertinente privind produsul de protecție a plantelor și substanța activă. O abordare utilă pentru aceste estimări este oferită de sistemele OEPP de evaluare a riscurilor de mediu (13). Se recomandă, după caz, utilizarea parametrilor prevăzuți în secțiunea de față. În cazul în care, pentru estimarea concentrațiilor previzibile în mediu, se utilizează modele, acestea trebuie: — să ofere cea mai bună apreciere posibilă a tuturor proceselor pertinente aplicate, luând în considerare parametri și ipoteze realiste; — să fie, în măsura în care este posibil, validate în mod fiabil prin măsuri efectuate în condiții pertinente pentru utilizarea modelului; — să corespundă condițiilor observate în zona de utilizare.

Dacă este cazul, informațiile furnizate trebuie să includă datele menționate în secțiunea 7 partea A din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

9.1. Transformarea și comportamentul în sol

După caz, se aplică aceleași dispoziții privind informațiile care trebuie să fie furnizate cu privire la solul utilizat și la selecționarea acestuia, conform dispozițiilor prevăzute la punctul 7.1 partea A din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

9.1.1. Viteza și degradarea în sol

9.1.1.1. Studii de laborator

Scopul testului

Studiile de degradare în sol trebuie să ofere cele mai bune estimări posibile ale timpului necesar degradării a 50 % și a 90 % (DT50lab și DT90lab) din substanța activă, în condiții de laborator.

Situații în care este necesar testul

Trebuie să se studieze persistența și comportamentul produselor de protecție a plantelor în sol, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea acestora pe baza datelor obținute cu privire la substanța activă și metaboliții și produșii de degradare și de reacție relevanți, în conformitate cu cerințele de la partea A punctul 7.1.1.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011. Această extrapolare este, de exemplu, imposibilă în cazul preparatelor cu degajare lentă.

Condiții de testare

Trebuie să se raporteze viteza de degradare în condiții aerobe și/sau anaerobe în sol.

Durata normală a studiului este de 120 de zile, cu excepția cazului în care mai mult de 90 % din substanța activă s-a degradat înainte de expirarea acestei perioade.

Orientări

Metodele SETAC de evaluare a transformării în mediu și a ecotoxicității pesticidelor

9.1.1.2. Studii la fața locului

— Studii de disipare în sol

Scopul testului

Studiile de disipare în sol trebuie să ofere cele mai bune estimări posibile ale timpului necesar disipării a 50 % și a 90 % (DT50f și DT90f) din substanța activă în condiții de teren. După caz, trebuie să se raporteze și informațiile privind metaboliții și produșii de degradare și de reacție relevanți.

Situații în care este necesar testul

Trebuie să se studieze disiparea și comportamentul produselor de protecție a plantelor în sol, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea acestora pe baza datelor obținute cu privire la substanța activă și metaboliții și produșii de degradare și de reacție relevanți, în conformitate cu cerințele de la partea A punctul 7.1.1.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011. Această extrapolare este, de exemplu, imposibilă în cazul preparatelor cu degajare lentă.

Condițiile și orientarea pentru test

Se aplică aceleași dispoziții ca și cele menționate la paragraful corespunzător de la partea A punctul 7.1.1.2.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

— Studii pe reziduurile din sol

Scopul testului

Studiile pe reziduurile din sol trebuie să ofere estimări ale nivelurilor de reziduuri din sol în momentul recoltei sau în momentul însămânțării sau al începerii culturilor viitoare.

Situații în care este necesar testul

Trebuie să se raporteze studiile pe reziduurile din sol, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea acestora pe baza datelor obținute cu privire la substanța activă și metaboliții și produșii de degradare și de reacție relevanți, în conformitate cu cerințele de la partea A punctul 7.1.1.2.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011. Această extrapolare este, de exemplu, imposibilă în cazul preparatelor cu degajare lentă.

Condiții de testare

Se aplică aceleași dispoziții ca și cele menționate la paragraful corespunzător de la partea A punctul 7.1.1.2.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

Orientări

Metodele SETAC de evaluare a transformării în mediu și a ecotoxicității pesticidelor

— Studii de acumulare în sol

Scopul testelor

Testele trebuie să ofere date suficiente care să permită evaluarea posibilității de acumulare de reziduuri ale substanței active și de produși de reacție și de degradare, precum și de metaboliți cu incidență toxicologică și asupra mediului.

Situații în care este necesar testul

Trebuie să se raporteze studiile pe acumulările din sol, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea acestora pe baza datelor obținute cu privire la substanța activă și metaboliții și produșii de degradare și de reacție relevanți, în conformitate cu cerințele de la partea A punctul 7.1.1.2.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011. Această extrapolare este, de exemplu, imposibilă în cazul preparatelor cu degajare lentă.

Condiții de testare

Se aplică aceleași dispoziții ca și cele menționate la paragraful corespunzător de la partea A punctul 7.1.1.2.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

Orientări

Metodele SETAC de evaluare a transformării în mediu și a ecotoxicității pesticidelor

9.1.2. Mobilitate în sol

Scopul testului

Testele trebuie să ofere date suficiente care să permită evaluarea potențialului de mobilitate și de percolare a substanței active și a produșilor de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului.

9.1.2.1. Studii de laborator

Situații în care este necesar testul

Trebuie să se evalueze mobilitatea produselor de protecție a plantelor în sol, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea acestora pe baza datelor obținute în conformitate cu cerințele de la partea A punctele 7.1.2 și 7.1.3.1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011. Această extrapolare este, de exemplu, imposibilă în cazul preparatelor cu degajare lentă.

Orientări

Metodele SETAC de evaluare a transformării în mediu și a ecotoxicității pesticidelor

9.1.2.2. Studii lizimetrice sau studii de percolare pe teren

Scopul testelor

Testele trebuie să furnizeze date referitoare la:

— mobilitatea produsului de protecție a plantelor în sol;

— potențialul de percolare către apele subterane;

— dispersia potențială în soluri.

Situații în care este necesar testul

Este necesar avizul specialiștilor pentru a determina cazul în care se efectuează studii de percolare pe teren sau studii lizimetrice, ținându-se seama de rezultatele studiilor de degradare și de mobilitate și de CPMs calculate. Tipul studiului care urmează să fie realizat se stabilește împreună cu autoritățile competente.

Aceste studii trebuie să fie efectuate în toate situațiile, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea acestora pe baza datelor obținute cu privire la substanța activă și metaboliții și produșii de degradare și de reacție relevanți, în conformitate cu cerințele de la partea A punctul 7.1.3 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011. Această extrapolare este, de exemplu, imposibilă în cazul preparatelor cu degajare lentă.

Condiții de testare

Se aplică aceleași dispoziții ca și cele menționate la paragraful corespunzător de la partea A punctul 7.1.3.3 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

9.1.3. Estimarea concentrațiilor previzibile în sol

Estimările pentru CPMs trebuie să corespundă atât unei aplicări unice a dozei de aplicare celei mai ridicate pentru care este necesară o autorizare, cât și numărului maxim de aplicări ale dozei celei mai ridicate pentru care este necesară o autorizare, pentru fiecare sol relevant testat; acestea sunt exprimate în miligrame de substanță activă și de metaboliți și produși de degradare și de reacție relevanți pe kilogram de sol.

Factorii care trebuie luați în considerare la estimările CPMs se referă la aplicarea directă și indirectă în sol, atragerea, scurgerea rapidă și percolarea și includ procese precum volatilizarea, adsorbția, hidroliza, fotoliza, degradarea aerobă și anaerobă. Pentru calcularea CPMs se poate utiliza o densitate aparentă a solurilor de 1,5 g/cm3 de greutate uscată, o adâncime a stratului solului de 5 cm pentru aplicări de suprafață și de 20 cm în cazul încorporării în sol. În cazul prezenței unui strat vegetal în momentul aplicării, se poate presupune că 50 % (cel puțin) din doza aplicată atinge suprafața solului, sub rezerva unor informații mai specifice oferite de datele experimentale.

Se recomandă furnizarea de estimări CPMs inițiale pe termen scurt și lung (medii ponderate în timp):

— inițiale: imediat după aplicare;

— pe termen scurt: 24 de ore, 2 zile și 4 zile de la ultima aplicare;

— pe termen lung: 7, 28, 50 și 100 de zile de la ultima aplicare, după caz.

9.2. Transformarea și comportamentul în apă

9.2.1. Estimarea concentrațiilor în apele subterane

Căile de contaminare ale apelor subterane trebuie să fie definite ținându-se seama de condițiile fitosanitare, agronomice și de mediu pertinente (inclusiv condițiile climaterice).

Trebuie să se furnizeze estimările (calculele) adecvate ale concentrațiilor previzibile în apele subterane CPMasb ale substanței active și ale metaboliților și produșilor de degradare și de reacție relevanți.

Estimările CPM trebuie să corespundă numărului maxim și dozelor celor mai ridicate de aplicare pentru care se solicită autorizarea.

Este necesar avizul specialiștilor pentru a determina dacă testele de teren suplimentare pot furniza informații utile. Înainte de realizarea acestor studii, solicitantul cere acordul autorităților competente cu privire la tipul studiului care urmează a fi efectuat.

9.2.2. Impactul asupra metodelor de tratare a apelor

În cazul în care aceste informații sunt necesare, informațiile furnizate trebuie să permită să se stabilească sau să se estimeze eficacitatea metodelor de tratare a apelor (ape potabile și ape uzate) și impactul asupra acestor metode. Înainte de realizarea acestor studii, solicitantul cere acordul autorităților competente cu privire la tipul informațiilor care urmează a fi furnizate.

9.2.3. Estimarea concentrațiilor în apele de suprafață

Căile de contaminare a apelor de suprafață trebuie să fie definite ținându-se seama de condițiile agronomice, fitosanitare și de mediu (inclusiv climaterice) pertinente.

Trebuie să se furnizeze estimările (calculele) adecvate ale concentrațiilor previzibile în apele de suprafață CPMas ale substanței active și ale metaboliților și produșilor de degradare și de reacție relevanți.

Estimările CPM trebuie să corespundă numărului maxim și dozelor celor mai ridicate de aplicare pentru care se solicită autorizarea și se referă la lacuri, iazuri, râuri, canale, fluvii, canale de iri