2.

În anexa II se adaugă următoarea substanță după Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum: „ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A VITIS VINIFERA L., FOLIUM Denumirea științifică a plantei Vitis vinifera L. Familia botanică Vitaceae Substanța vegetală Frunze de viță-de-vie (1) Denumirea comună a substanței vegetale în toate limbile oficiale ale UE BG (bălgarski): лоза, лист CS (čeština): Červený list vinné révy DA (dansk): Vinblad DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου EN (English): Grapevine leaf ES (español): Vid, hoja de ET (eesti keel): Viinapuu lehed FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti FR (français): Feuille de vigne rouge HU (magyar): Bortermő szőlő levél IT (italiano): Vite, foglia LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas MT (malti): Werqa tad-dielja NL (Nederlands): Wijnstokblad PL (polski): Liść winorośli właściwej PT (português): Folha de videira RO (română): Frunze de viță-de-vie SK (slovenčina): List viniča SL (slovenščina): List vinske trte SV (svenska): Blad från vinranka IS (íslenska): Vínviðarlauf NO (norsk): Rød vinranke, blad Preparat(e) din plante Extract moale (2,5-4:1; apă drept solvent de extracție) Referința monografică din Farmacopeea europeană Nu este cazul. Indicație (indicații) Medicament tradițional pe bază de plante folosit pentru atenuarea simptomelor de discomfort și picioare grele datorate unor tulburări minore ale circulației venoase. Produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate. Tipul de tradiție Europeană Concentrația specificată A se vedea rubrica «Posologie specificată». Posologie specificată Adulți și persoane în vârstă Extract moale (2,5-4:1; apă drept solvent de extracție) într-o bază cremoasă (10 g conțin 282 mg extract moale). Aplicați un strat subțire pe zona afectată, de 1-3 ori pe zi. Medicamentul nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani (a se vedea punctul «Atenționări și precauții speciale de utilizare»). Calea de administrare Administrare cutanată. Durata de utilizare sau orice restricții privind durata de utilizare Adulți și persoane în vârstă Durata recomandată de utilizare este de patru săptămâni. Dacă simptomele persistă mai mult de două săptămâni în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unei persoane calificate în domeniul medical. Alte informații necesare pentru utilizarea sigură Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă. Atenționări și precauții speciale de utilizare În cazul în care apare o inflamație a pielii, tromboflebită sau indurație subcutanată, durere puternică, ulcere, umflături bruște ale unuia sau ale ambelor picioare, insuficiență cardiacă sau renală, trebuie să se consulte un medic. Produsul nu trebuie să fie folosit în cazul unei leziuni cutanate, în jurul ochilor sau pe membranele mucoase. În absența unor date suficiente privind siguranța, nu se recomandă utilizarea de către copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au raportat. Sarcina și alăptarea Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În absența unor date suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Reacții adverse Au fost raportate alergii de contact și/sau reacții de hipersensibilitate a pielii (mâncărimi și eritem, urticarie). Nu se cunoaște frecvența apariției acestora. În cazul apariției altor reacții adverse decât a celor menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unei persoane calificate în domeniul medical. Supradozaj Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. Proprietăți farmaceutice [dacă este cazul] Nu este cazul. Efecte farmacologice sau eficacitate plauzibile pe baza unei utilizări și a unei experiențe îndelungate [dacă este necesar, pentru utilizarea medicamentului în condiții de siguranță] Nu este cazul.