REGULAMENTUL (UE) 2019/1901 AL COMISIEI

din 7 noiembrie 2019

de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1881/2006 în ceea ce privește nivelurile maxime pentru citrinină în suplimentele alimentare pe bază de orez fermentat cu drojdie roșie Monascus purpureus

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 315/93 al Consiliului din 8 februarie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind contaminanții din alimente (1), în special articolul 2 alineatul (3),

întrucât:

(1) Regulamentul (CE) nr. 1881/2006 al Comisiei (2) stabilește nivelurile maxime pentru citrinină în suplimentele alimentare pe bază de orez fermentat cu drojdie roșie Monascus purpureus.

(2) În urma unei solicitări din partea Comisiei de a emite un aviz științific privind riscurile pentru sănătate ale citrininei în produsele alimentare și în hrana pentru animale, la 2 martie 2012, Grupul științific pentru contaminanții din lanțul alimentar din cadrul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a adoptat un aviz privind riscurile pentru sănătatea publică și sănătatea animală legate de prezența citrininei în produsele alimentare și în hrana pentru animale (3). Grupul științific pentru contaminanți a concluzionat că, pe baza datelor disponibile, nu poate fi exclus un risc de genotoxicitate și carcinogenicitate în ceea ce privește citrinina la nivelul fără risc de nefrotoxicitate.

(3) Datele disponibile privind prezența citrininei în anumite preparate din orez fermentat cu drojdie roșie au pus în evidență niveluri înalte de citrinină în preparatele respective. Prin urmare, în Regulamentul (CE) nr. 1881/2006 a fost stabilit un nivel maxim pentru citrinină în preparatele din orez fermentat cu drojdie roșie. Date fiind lacunele din cunoștințele referitoare la prezența citrininei în preparatele din orez fermentat cu drojdie roșie și în alte produse alimentare și incertitudinile rămase în ceea ce privește carcinogenitatea și genotoxicitatea ei, s-a considerat că este adecvată o revizuire a nivelului maxim.

(4) În 2015, autoritatea a publicat o cerere de propuneri pentru investigarea concentrațiilor de citrinină în eșantioanele de produse alimentare, cu un accent special pe cereale și produse pe bază de cereale din diferite regiuni geografice din Europa. Raportul care descrie rezultatele acestor investigații „Prezența citrininei în produsele alimentare” („Occurrence of citrinin in food”) (4) a fost publicat în 2017. Au fost obținute date reprezentative privind prezența citrininei în produsele alimentare în Europa, în principal în cereale și în produsele pe bază de cereale, precum și în suplimentele alimentare pe bază de orez fermentat cu drojdie roșie.

(5) Noile date privind prezența citrinei indică faptul că nu este necesar să se stabilească nivelurile maxime pentru citrinină în produsele alimentare, altele decât suplimentele pe bază de orez fermentat cu drojdie roșie. Cu toate acestea, pentru citrinina din suplimentele alimentare care conțin drojdie roșie Monascus purpureus, datele reprezentative obținute arată că nivelul maxim ar trebui să fie redus. Nu apărut date noi privind toxicitatea citrininei, care să necesite o actualizare a evaluării de către autoritate a riscurilor pe care le prezintă citrinina pentru sănătatea publică. Prin urmare, persistă incertitudini cu privire la genotoxicitatea și carcinogenitatea citrininei. Prin urmare, pentru protecția sănătății publice, este necesar ca nivelurile de citrinină în produsele alimentare să fie cât mai mici posibil. Acest aspect este deosebit de relevant pentru suplimentele alimentare pe bază de orez fermentat cu drojdie roșie, deoarece datele arată că se pot găsi niveluri foarte înalte de citrinină în anumite eșantioane ale acestor produse, ceea ce duce la o expunere mare la citrinină a consumatorilor acestor produse. În același timp, conform datelor disponibile, rezultă că, prin aplicarea unor procese de bună fabricație, pot fi atinse niveluri mici ale citrininei în suplimentele alimentare pe bază de orez fermentat cu drojdie roșie Monascus purpureus. Având în vedere incertitudinile rămase în ceea ce privește toxicitatea citrininei și fezabilitatea atingerii unor niveluri mici de citrinină prin aplicarea bunelor practici de fabricație, este adecvat să se reducă nivelul maxim pentru citrinină în suplimentele alimentare pe bază de orez fermentat cu drojdie roșie Monascus purpureus pentru a se asigura un nivel înalt de protecție a sănătății umane.

(6) Ar trebui acordat un termen rezonabil pentru a permite statelor membre și operatorilor economici din sectorul alimentar să se adapteze la noile cerințe prevăzute în prezentul regulament. Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1881/2006 ar trebui modificat în consecință.

(7) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1 Anexa la Regulamentul (CE) nr. 1881/2006 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2 Suplimentele alimentare pe bază de orez fermentat cu drojdie roșie Monascus purpureus care au fost introduse pe piață în mod legal înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament pot rămâne pe piață până la data durabilității minimale a acestora sau până la data limită de consum.

Articolul 3 Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Se aplică de la 1 aprilie 2020.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 7 noiembrie 2019. Pentru Comisie Președintele Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 37, 13.2.1993, p. 1.

(2) Regulamentul (CE) nr. 1881/2006 al Comisiei din 19 decembrie 2006 de stabilire a nivelurilor maxime pentru anumiți contaminanți din produsele alimentare (JO L 364, 20.12.2006, p. 5).

(3) Grupul pentru contaminanții din lanțul alimentar (CONTAM) al EFSA; Aviz științific privind riscurile pentru sănătatea publică și sănătatea animală legate de prezența citrininei în produsele alimentare și în hrana pentru animale (Scientific Opinion on the risks for public and animal health related to the presence of citrinin in food and feed). EFSA Journal 2012;10(3):2605. [82 pp.] Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu/efsajournal

(4) López P, de Nijs M, Spanjer M, Pietri A, Bertuzzi T, Starski A, Postupolski J, Castellari M și Hortós M, 2017. Generarea de date privind prezența citrininei în produsele alimentare. EFSA supporting publication (Materiale conexe ale EFSA) 2017:EN-1177. 47 pp.