REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/1979 AL COMISIEI

din 26 noiembrie 2019

de autorizare a introducerii pe piață a amestecului 2’-fucozil-lactoză/difucozil-lactoză ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (1), în special articolul 12,

întrucât:

(1) Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

(2) În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2), care stabilește lista Uniunii cu alimentele noi autorizate.

(3) În temeiul articolului 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea și introducerea pe piața Uniunii a unui aliment nou, precum și cu privire la actualizarea listei Uniunii.

(4) La data de 30 aprilie 2018, societatea Glycom A/S (denumită în continuare „solicitantul”) a solicitat Comisiei, în sensul articolului 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, să introducă pe piața Uniunii, ca aliment nou, amestecul 2’-fucozil-lactoză/difucozil-lactoză (denumit în continuare „2’-FL/DFL”) obținut prin fermentație microbiană cu o tulpină modificată genetic de Escherichia coli K12 DH1. Solicitantul a cerut ca amestecul 2’-FL/DFL să fie utilizat în produsele lactate sterilizate nearomatizate și în cele pasteurizate nearomatizate, în produsele pe bază de lapte fermentat aromatizate și nearomatizate, inclusiv produsele supuse unui tratament termic, batoanele de cereale, băuturile aromatizate, formulele de început și formulele de continuare și preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (3), precum și în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4), destinate populației generale, cu excepția sugarilor.

(5) La 30 aprilie 2018, solicitantul a adresat Comisiei o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate pentru mai multe studii transmise în sprijinul cererii, și anume rapoartele analitice care fac obiectul unui drept de proprietate privind comparația structurii prin rezonanță magnetică (RMN) dintre 2’-fucozil-lactoza și difucozil-lactoza produse prin fermentație bacteriană și 2’-fucozil-lactoza și difucozil-lactoza prezente natural în laptele uman (5), datele caracteristice detaliate referitoare la tulpinile bacteriene de producție și certificatele aferente (6) , (7), specificațiile pentru materiile prime și auxiliarele tehnologice (8), certificatele analizelor pentru diferitele loturi de 2’-FL/DFL (9), metodele analitice și rapoartele de validare (10), rapoartele privind stabilitatea 2’-FL/DFL (11), certificatele de acreditare ale laboratoarelor (12), rapoartele de evaluare a aportului de 2’-FL/DFL (13), tabelul recapitulativ al observațiilor semnificative din punct de vedere statistic din studiile privind toxicitatea (14), un test de mutație inversă pe bacterii cu 2’-FL/DFL (15), un test in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu 2’-FL/DFL (16), un studiu de 14 zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu 2’-FL/DFL (17), un studiu de 90 de zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu 2’-FL/DFL (18), un test de mutație inversă pe bacterii cu 2’-fucozil-lactoză („2’-FL”) (19), două teste in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu 2’-FL (20) , (21) și un studiu de 90 de zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu 2’-FL (22).

(6) La 29 iunie 2018, Comisia i-a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) să efectueze o evaluare a 2’-FL/DFL ca aliment nou în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(7) La 15 mai 2019, autoritatea a adoptat un „Aviz științific privind siguranța amestecului 2’-fucozil-lactoză/difucozil-lactoză ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283” (23). Respectivul aviz științific respectă cerințele de la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(8) În avizul său, autoritatea a concluzionat că amestecul 2’-FL/DFL este sigur dacă se respectă condițiile de utilizare propuse pentru populația-țintă propusă. Prin urmare, avizul științific respectiv oferă o bază suficientă pentru a se stabili că, atunci când este utilizat în produsele lactate sterilizate nearomatizate și în cele pasteurizate nearomatizate, în produsele pe bază de lapte fermentat aromatizate și nearomatizate, inclusiv produsele supuse unui tratament termic, batoanele de cereale, băuturile aromatizate, formulele de început și formulele de continuare și preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății, precum și în suplimentele alimentare destinate populației generale, cu excepția sugarilor, amestecul 2’-FL/DFL respectă cerințele prevăzute la articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(9) În avizul său, autoritatea a considerat că datele din rapoartele de analiză RMN a comparației structurale dintre 2’-fucozil-lactoza și difucozil-lactoza produse prin fermentație bacteriană și 2’-fucozil-lactoza și difucozil-lactoza prezente natural în laptele uman, datele caracteristice detaliate referitoare la tulpinile bacteriene de producție, specificațiile pentru materiile prime și auxiliarele tehnologice, certificatele analizelor pentru diferitele loturi de 2’-FL/DFL, testul de mutație inversă pe bacterii cu 2’-FL/DFL, testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu 2’-FL/DFL, studiul de 90 de zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu 2’-FL/DFL și tabelul recapitulativ al observațiilor semnificative din punct de vedere statistic din studiul de 90 de zile privind toxicitatea au servit drept bază pentru stabilirea siguranței alimentului nou. Prin urmare, se consideră că, în absența datelor din rapoartele acestor studii, nu ar fi fost posibil să se obțină concluziile privind siguranța 2’-FL/DFL.

(10) După primirea observațiilor din partea autorității, Comisia i-a cerut solicitantului clarificări suplimentare cu privire la justificarea oferită în ceea ce privește datele care fac obiectul unui drept de proprietate, și anume rapoartele de analiză RMN a comparației structurale dintre 2’-fucozil-lactoza și difucozil-lactoza produse prin fermentație bacteriană și 2’-fucozil-lactoza și difucozil-lactoza prezente natural în laptele uman, datele caracteristice detaliate referitoare la tulpinile bacteriene de producție, specificațiile pentru materiile prime și auxiliarele tehnologice, certificatele analizelor pentru diferitele loturi de 2’-FL/DFL, testul de mutație inversă pe bacterii cu 2’-FL/DFL, testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu 2’-FL/DFL, studiul de 90 de zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu 2’-FL/DFL și tabelul recapitulativ al observațiilor semnificative din punct de vedere statistic din studiul de 90 de zile privind toxicitatea, precum și să ofere clarificări legate de solicitarea de a deține dreptul exclusiv de a face trimitere la aceste rapoarte și studii, conform articolului 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(11) Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimiteri la studiile în cauză în temeiul legislației naționale și că, prin urmare, părțile terțe nu puteau să aibă acces sau să utilizeze studiile respective în mod legal.

(12) Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, datele din studiile incluse în dosarul solicitantului care au servit drept bază pentru ca autoritatea să stabilească siguranța alimentului nou și să tragă o concluzie privind siguranța amestecului 2’-FL/DFL și în lipsa cărora alimentul nou nu ar fi putut fi evaluat de către autoritate nu trebuie să fie utilizate de autoritate în beneficiul unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. În consecință, introducerea pe piața Uniunii a amestecului 2’-FL/DFL trebuie limitată la solicitantul în cauză în perioada respectivă.

(13) Cu toate acestea, restrângerea autorizării amestecului 2’-FL/DFL și a trimiterii la studiile cuprinse în dosarul solicitantului pentru utilizarea exclusivă a solicitantului nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață pentru același aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care stau la baza autorizării în temeiul prezentului Regulamentului (UE) 2015/2283.

(14) Utilizarea amestecului 2’-FL/DFL trebuie să fie autorizată fără a aduce atingere Regulamentului (UE) nr. 609/2013, care stabilește cerințele privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății.

(15) Utilizarea amestecului 2’-FL/DFL trebuie autorizată, de asemenea, fără a aduce atingere Directivei 2002/46/CE de stabilire a cerințelor privind suplimentele alimentare.

(16) Utilizarea amestecului 2’-FL/DFL trebuie autorizată fără a aduce atingere Regulamentului (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 decembrie 2013 de instituire a unei organizări comune a piețelor produselor agricole (24), care stabilește cerințe pentru produsele agricole, în special lapte și produse lactate.

(17) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1 (1) Amestecul 2’-FL/DFL, cu specificațiile din anexa la prezentul regulament, se include în lista cu alimentele noi autorizate a Uniunii, stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. (2) Pe o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament numai solicitantul inițial: Societatea: Glycom A/S; Adresă: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danemarca, este autorizat să introducă pe piața Uniunii alimentul nou menționat la alineatul (1), cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou, fără a face trimitere la datele protejate în temeiul articolului 2 din prezentul regulament sau cu acordul Glycom A/S. (3) Rubrica din lista Uniunii menționată la alineatul (1) include condițiile de utilizare și cerințele de etichetare stabilite în anexa la prezentul regulament. (4) Autorizația prevăzută la prezentul articol se aplică fără a se aduce atingere dispozițiilor Regulamentului (UE) nr. 609/2013, ale Directivei 2002/46/CE și ale Regulamentului (UE) nr. 1308/2013.

Articolul 2 Studiile și rapoartele cuprinse în dosarul de cerere, pe baza cărora autoritatea a evaluat amestecul 2’-FL/DFL și despre care solicitantul susține că îndeplinesc cerințele prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283, nu pot fi utilizate în favoarea unui solicitant ulterior pe o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament fără acordul societății Glycom A/S.

Articolul 3 Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 4 Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 26 noiembrie 2019. Pentru Comisie Președintele Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 327, 11.12.2015, p. 1.

(2) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 72).

(3) Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 iunie 2013 privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății și de abrogare a Directivei 92/52/CEE a Consiliului, a Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE ale Comisiei, a Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentelor (CE) nr. 41/2009 și (CE) nr. 953/2009 ale Comisiei (JO L 181, 29.6.2013, p. 35).

(4) Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).

(5) Glycom 2018 (nepublicat).

(6) Glycom 2018 (nepublicat).

(7) Glycom/DSMZ 2018 (nepublicat).

(8) Glycom 2018 (nepublicat).

(9) Glycom 2018 (nepublicat).

(10) Glycom 2018 (nepublicat).

(11) Glycom 2018 (nepublicat).

(12) Glycom 2018 (nepublicat).

(13) Glycom 2018 (nepublicat).

(14) Flaxmer 2018 (nepublicat) și Philips K. R., N. Baldwin, B. Lynch, J. Flaxmer, A. Šoltésová, M. H. Mikš, C. H. Röhrig. 2018. Safety evaluation of the human-identical milk oligosaccharides 2’-fucosyllactose and difucosyllactose. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

(15) Šoltésová, 2017 (nepublicat) și Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

(16) Gilby 2017 (nepublicat) și Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

(17) Flaxmer 2017 (nepublicat) și Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

(18) Flaxmer 2018 (nepublicat) și Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

(19) Verspeek-Rip 2015 (nepublicat).

(20) Verbaan 2015a (nepublicat).

(21) Verbaan 2015b (nepublicat).

(22) Penard 2015 (nepublicat).

(23) EFSA Journal 2019;17(6):5717.

(24) JO L 347, 20.12.2013, p. 671.