REGULAMENTUL (UE) 2022/1465 AL COMISIEI

din 5 septembrie 2022

de modificare a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește anumite substanțe aromatizante

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aromele și anumite ingrediente alimentare cu proprietăți aromatizante destinate utilizării în și pe produsele alimentare și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1601/91 al Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr. 2232/96 și (CE) nr. 110/2008 și a Directivei 2000/13/CE (1), în special articolul 11 alineatul (3),

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare (2), în special articolul 7 alineatul (5),

întrucât:

(1) Anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 stabilește o listă a Uniunii de arome și materiale-sursă aprobate spre a fi utilizate în și pe produsele alimentare, precum și condițiile de utilizare a acestora.

(2) Prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 872/2012 al Comisiei (3) a fost adoptată o listă cu substanțe aromatizante, care a fost introdusă în partea A din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008.

(3) Această listă poate fi actualizată în conformitate cu procedura comună la care se face referire la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, fie la inițiativa Comisiei, fie în urma unei cereri depuse de un stat membru sau de o parte interesată.

(4) Lista Uniunii de arome și materiale-sursă prevăzută în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 conține, printre altele, o serie de substanțe aromatizante pentru care, la momentul adoptării listei prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 872/2012, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) nu a fost în măsură să excludă un risc de siguranță pentru sănătatea consumatorului pe baza datelor disponibile și, prin urmare, a considerat că sunt necesare date suplimentare pentru finalizarea evaluării. Aceste substanțe au fost incluse în lista Uniunii de substanțe aromatizante, cu condiția ca datele privind siguranța care abordează preocupările exprimate de autoritate să fie prezentate înainte de expirarea termenelor specifice stabilite în partea A anexei I la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008. Printre substanțele incluse în lista Uniunii de arome și materiale-sursă, dar identificate printr-o trimitere la o notă de subsol prin care se solicită autorității să finalizeze evaluarea, s-au numărat următoarele cinci substanțe din evaluarea grupei de substanțe aromatizante 208 (FGE.208), și anume p-menta-1,8-dien-7-ol (nr. FL 02.060), mirtenol (nr. FL 02.091), mirtenal (nr. FL 05.106), acetat de p-menta-1,8-dien-7-il (nr. FL 09.278) și acetat de mirtenil (nr. FL 09.302). Autoritatea a solicitat date științifice suplimentare care au fost prezentate ulterior de solicitanți.

(5) În avizul său științific din 24 iunie 2015 (4), autoritatea a evaluat datele prezentate și a concluzionat că substanța reprezentativă din grupă, p-menta-1,8-dien-7-al (nr. FL 05.117) este genotoxică in vivo și că, prin urmare, utilizarea sa ca substanță aromatizantă a ridicat o problemă de siguranță.

(6) În urma acestui aviz, Comisia a retras această substanță din lista cu arome a Uniunii prin intermediul Regulamentului (UE) 2015/1760 (5).

(7) Întrucât substanța p-menta-1,8-dien-7-al (nr. FL 05.117) este reprezentativă pentru alte patru substanțe care aparțin evaluării grupei de substanțe aromatizante 208 (FGE.208), Comisia a retras, de asemenea, aceste patru substanțe de pe lista Uniunii prin intermediul Regulamentului (UE) 2016/637 al Comisiei (6).

(8) În ceea ce privește substanțele p-menta-1,8-dien-7-ol (nr. FL 02.060), mirtenol (nr. FL 02.091), mirtenal (nr. FL 05.106), acetat de p-menta-1,8-dien-7-il (nr. FL 09.278) și acetat de mirtenil (nr. FL 09.302), solicitanții în ceea ce privește aceste substanțe au indicat că au lansat seturi individuale specifice de studii de toxicitate în ceea ce privește substanțele în cauză, răspunzând preocupărilor exprimate de autoritate în avizul său din 24 iunie 2015. Solicitanții s-au angajat să prezinte noile date solicitate înainte de 30 aprilie 2016.

(9) În așteptarea evaluării de către autoritate a substanțelor respective, a evaluării complete finale a acestora în cadrul procedurii grupului de experți al autorității și a finalizării procesului de reglementare ulterior, Comisia a adoptat Regulamentul (UE) 2016/1244 (7) de limitare a utilizărilor acestor substanțe aromatizante, menținându-le în același timp statutul de substanțe în curs de evaluare.

(10) Solicitanții au prezentat studii științifice și alte date relevante pentru evaluare până la 30 aprilie 2016.

(11) În avizele sale din 22 martie 2017 (8) și 11 decembrie 2018 (9) autoritatea a evaluat datele prezentate și alte date suplimentare, a exclus preocuparea privind genotoxicitatea pentru aceste cinci substanțe și a decis că acestea pot fi evaluate în conformitate cu procedura de evaluare a substanțelor aromatizante existente menționată în Regulamentul (CE) nr. 1565/2000 al Comisiei (10). În acest scop, autoritatea a inclus aceste cinci substanțe în evaluarea grupei de substanțe aromatizante 73 (FGE.73). În avizele sale din 19 septembrie 2017 (11) și 10 decembrie 2020 (12) Comisia a actualizat evaluările acestei grupe de substanțe și a concluzionat că substanțele respective nu ridică probleme de siguranță. De asemenea, ea a oferit recomandări de modificare a denumirii și specificațiilor unora dintre aceste substanțe.

(12) În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1334/2008, autoritatea a trebuit să finalizeze evaluarea pentru următoarele 20 de substanțe din evaluarea grupei de substanțe aromatizante 203 (FGE.203 rev.1): deca-2,4-dien-1-ol (nr. FL 02.139); hepta-2,4-dien-1-ol (nr. FL 02.153); hexa-2,4-dien-1-ol (nr. FL 02.162); nona-2,4-dien-1-ol (nr. FL 02.188); hexa-2(trans),4(trans)-dienal (nr. FL 05.057); trideca-2(trans),4(cis),7(cis)-trienal (nr. FL 05.064); nona-2,4-dienal (nr. FL 05.071); 2,4-decadienal (nr. FL 05.081); hepta-2,4-dienal (nr. FL 05.084); penta-2,4-dienal (nr. FL 05.101); undeca-2,4-dienal (nr. FL 05.108); dodeca-2,4-dienal (nr. FL 05.125); octa-2(trans),4(trans)-dienal (nr. FL 05.127); deca-2(trans),4(trans)-dienal (nr. FL 05.140); deca-2,4,7-trienal (nr. FL 05.141); nona-2,4,6-trienal (nr. FL 05.173); 2,4-octadienal (nr. FL 05.186); tr-2,tr-4-nonadienal (nr. FL 05.194); tr-2,tr-4-undecadienal (nr. FL 05.196), și acetat de hexa-2,4-dienil (nr. FL 09.573). Autoritatea a solicitat date științifice suplimentare care au fost prezentate ulterior de solicitanți.

(13) Substanțele hexa-2(trans),4(trans)-dienal (nr. FL 05.057) și deca-2(trans),4(trans)-dienal (nr. FL 05.140) au fost utilizate ca substanțe reprezentative pentru această grupă de substanțe și au fost transmise date privind toxicitatea în ceea ce le privește.

(14) În avizul său științific din 26 martie 2014 (13), autoritatea a evaluat datele prezentate și a concluzionat că nu poate exclude preocupările legate de siguranță pentru cele două substanțe reprezentative din grupă. Prin urmare, autoritatea nu a putut finaliza evaluarea substanțelor care aparțin grupei FGE 203.

(15) Solicitanții în ceea ce privește aceste substanțe au indicat că au lansat o varietate de studii de toxicitate specifice în ceea ce privește substanțele din această grupă, răspunzând preocupărilor exprimate de autoritate în avizul său din 26 martie 2014.

(16) Autoritatea a solicitat date suplimentare privind identitatea și caracterizarea, precum și date privind cantitatea producției anuale și consumul, pentru a permite o evaluare adecvată a expunerii, pentru a analiza pe deplin siguranța acestor substanțe.

(17) Solicitanții s-au angajat să prezinte noile date solicitate până la 30 septembrie 2016. În așteptarea transmiterii datelor suplimentare, a evaluării de către autoritate a genotoxicității substanțelor respective, a evaluării complete finale a acestora în cadrul procedurii grupului de experți al autorității și a finalizării procesului de reglementare ulterior, Comisia a adoptat Regulamentul (UE) 2017/378 (14) de limitare a utilizărilor acestor substanțe aromatizante, menținându-le în același timp statutul de substanțe în curs de evaluare.

(18) Solicitanții au prezentat studii științifice și date relevante pentru evaluarea respectivă până la 30 septembrie 2016.

(19) În avizul său din 5 iunie 2018 (15) autoritatea a evaluat datele prezentate, a exclus preocuparea privind genotoxicitatea pentru substanțele în cauză și a decis că acestea pot fi evaluate în cadrul procedurii de evaluare a substanțelor aromatizante existente menționată în Regulamentul (CE) nr. 1565/2000. În acest scop, autoritatea a inclus 16 dintre substanțele respective în evaluarea grupei de substanțe aromatizante 70 (FGE.70) și patru dintre acestea în evaluarea grupei de substanțe aromatizante 05 (FGE.05). În avizele sale adoptate la 5 iunie 2019 (16) și la 26 iunie 2019 (17), Comisia a actualizat evaluările substanțelor în evaluarea grupei de substanțe aromatizante 70, revizuirea 1 (FGE.70 Rev1) și, respectiv, în evaluarea grupei de substanțe aromatizante 05, revizuirea 3 (FGE.05 Rev3). În ceea ce privește cele 16 substanțe din FGE 70 Rev.1, autoritatea a concluzionat că acestea nu ridică probleme de siguranță și a formulat recomandări de modificare a denumirii și a specificațiilor unora dintre aceste substanțe. În ceea ce privește cele patru substanțe din FGE 70 Rev.3, autoritatea a concluzionat, de asemenea, că acestea nu ridică probleme de siguranță și a formulat recomandări de modificare a denumirii și a specificațiilor unora dintre aceste patru substanțe.

(20) Prin urmare, partea A din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 trebuie să fie modificată în consecință.

(21) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1 Partea A din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2 Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 5 septembrie 2022. Pentru Comisie Președinta Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 354, 31.12.2008, p. 34.

(2) JO L 354, 31.12.2008, p. 1.

(3) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 872/2012 al Comisiei din 1 octombrie 2012 de adoptare a listei cu substanțele aromatizante prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 2232/96 al Parlamentului European și al Consiliului, de introducere a acesteia în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1565/2000 al Comisiei și a Deciziei 1999/217/CE a Comisiei (JO L 267, 2.10.2012, p. 1).

(4) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 1 (FGE.208Rev1): Consideration of genotoxicity data on representatives for 10 alicyclic aldehydes with the α,β-unsaturation in ring/side-chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19. EFSA Journal 2015;13(7):4173 [28 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2015.4173. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu/efsajournal

(5) Regulamentul (UE) 2015/1760 al Comisiei din 1 octombrie 2015 de modificare a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește ștergerea de pe lista Uniunii a substanței aromatizante p-menta-1,8-dien-7-al (JO L 257, 2.10.2015, p. 27).

(6) Regulamentul (UE) 2016/637 al Comisiei din 22 aprilie 2016 de modificare a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește ștergerea de pe lista Uniunii a anumitor substanțe aromatizante (JO L 108, 23.4.2016, p. 24).

(7) Regulamentul (UE) 2016/1244 al Comisiei din 28 iulie 2016 de modificare a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește anumite substanțe aromatizante care aparțin unei grupe de substanțe înrudite cu structură de nesaturare alfa–beta (JO L 204, 29.7.2016, p. 7).

(8) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 2 (FGE.208Rev2): Consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with a,b-unsaturation in ring/side-chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19. EFSA Journal 2017;15(5):4766. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4766

(9) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3): consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with alpha,beta-unsaturation in ring/side-chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19. EFSA Journal 2019;17(1):5569. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5569

(10) Regulamentul (CE) nr. 1565/2000 al Comisiei din 18 iulie 2000 de stabilire a măsurilor necesare pentru adoptarea unui program de evaluare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2232/96 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 180, 19.7.2000, p. 8).

(11) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 73, Revision 4 (FGE.73Rev4): consideration of alicyclic alcohols, aldehydes, acids and related esters evaluated by JECFA (59th and 63rd meeting) structurally related to primary saturated or unsaturated alicyclic alcohols, aldehydes, acids and esters evaluated by EFSA in FGE.12Rev5. EFSA Journal 2017;15(11):5010. doi: 10.2903/j.efsa.2017.5010. Disponibil la: www.efsa.europa.eu/efsajournal

(12) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 73, Revision 5 (FGE.73Rev5): consideration of alicyclic alcohols, aldehydes, acids and related esters evaluated by JECFA (59th, 63rd and 86th meeting) and structurally related to substances evaluated in FGE.12Rev5, EFSA Journal 2020;18(1):5970. doi: 10.2903/j.efsa.2020.5970. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu/efsajournal

(13) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Rev 1 (FGE.203 Rev1): Grupul CEF al EFSA (Grupul EFSA pentru materiale care intră în contact cu produsele alimentare, enzimele, aromele și mijloacele auxiliare de prelucrare), 2014. Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Revision 1 (FGE.203Rev1): α,β-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds. EFSA Journal 2014;12(4):3626 [31 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2014.3626. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu/efsajournal

(14) Regulamentul (UE) 2017/378 al Comisiei din 3 martie 2017 de modificare a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește anumite substanțe aromatizante (JO L 58, 4.3.2017, p. 14).

(15) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203, Revision 2 (FGE.203Rev2): alpha,beta-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds. EFSA Journal 2018;16(7):5322.

(16) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 70, Revision 1 (FGE.70Rev1): consideration of aliphatic, linear, α,β-unsaturated, di- and trienals and related alcohols, acids and esters evaluated by JECFA (61st-68th-69th meeting). EFSA Journal 2019;17(7):5749.

(17) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 5, Revision 3 (FGE.05Rev3): Branched- and straight-chain unsaturated aldehydes, dienals, unsaturated and saturated carboxylic acids and related esters with saturated and unsaturated aliphatic alcohols and a phenylacetic acid related ester from chemical groups 1, 2, 3, 5 and 15. EFSA Journal 2019;17(8):5761.