„ANEXA VII D

DISPOZIȚII SPECIFICE PRIVIND DOSARELE TEHNICE (NIVEL DE BAZĂ) CONȚINUTE ÎN NOTIFICĂRILE PREVĂZUTE LA ARTICOLUL 12

A. În sensul prezentei anexe

— «homopolimer» reprezintă un polimer constituit dintr-un singur tip de unitate monomer;

— «copolimer» reprezintă un polimer constituit din mai multe tipuri de unități monomer;

— «polimer care poate fi supus unui pachet de teste redus» («polimer PTR») reprezintă un polimer care îndeplinește criteriile stabilite la punctul C.2;

— «familie de polimeri» reprezintă un grup de polimeri (homopolimeri sau copolimeri) cu mase moleculare medii în număr diferite sau compoziții diferite datorită numărului diferit de unități monomer. Diferența de masă moleculară medie în număr sau de compoziție nu este determinată de fluctuațiile accidentale legate de proces, ci de modificările deliberate ale condițiilor procesului, procesul în sine rămânând același;

— «Mn» reprezintă masa moleculară medie în număr;

— «M» reprezintă masa moleculară.

B. Abordare pe familie

Pentru a evita testele care nu sunt necesare, polimerii se pot grupa în familii.

Această idee presupune testarea membrilor reprezentativi ai unei familii având:

— Mn variabil pentru homopolimeri sau

— compoziție variabilă cu Mn aproximativ constant pentru copolimeri sau

— pentru Mn > 1 000, Mn variabil cu o compoziție aproximativ constantă pentru copolimeri.

În anumite cazuri în care efectele observate la membrii reprezentativi diferă în funcție de Mn sau de compoziție, este necesară efectuarea de teste suplimentare pe alți membri reprezentativi.

Informații necesare pentru dosarul tehnic prevăzut la articolul 12

În cazul în care furnizarea de informații nu este posibilă din punct de vedere tehnic sau nu este necesară din punct de vedere științific, se impune prezentarea clară a motivelor și acceptarea lor de către autoritățile competente.

Informațiile pertinente disponibile privind proprietățile unuia sau mai multor monomeri pot fi luate în considerare pentru evaluarea proprietăților polimerului.

Fără să aducă atingere dispozițiilor articolului 3 alineatul (1) din Directiva 67/548/CEE, testele trebuie efectuate în conformitate cu metodele recunoscute și recomandate de organismele internaționale competente, în cazul în care există astfel de recomandări.

Se indică numele organismului sau organismelor responsabile de realizarea studiilor.

C.1. POLIMERI SUPUȘI UNUI PACHET DE TESTE STANDARD

C.1.1. Polimeri introduși pe piața Comunității în cantități mai mari sau egale cu o tonă pe an sau în cantități totale mai mari sau egale cu cinci tone

Pe lângă informațiile și testele stabilite la articolul 7 alineatul (1) și prevăzute în anexa VII A, sunt necesare următoarele informații specifice polimerilor:

1. IDENTITATEA SUBSTANȚEI

1.2.1. Masa moleculară medie numerică

1.2.2. Distribuția masei moleculare (DMM)

1.2.3. Identitatea și concentrația monomerilor și a substanțelor de plecare care se găsesc sub formă legată în polimer

1.2.4. Indicarea grupelor terminale și identitatea și frecvența grupelor funcționale reactive

1.3.2.1. Identitatea monomerilor care nu au reacționat

1.3.3.1. Procentul monomerilor care nu au reacționat

2. INFORMAȚII PRIVIND SUBSTANȚA

2.1.1.5. Precizarea, însoțită de informații relevante, dacă polimerul a fost conceput pentru a fi biodegradabil

3. PROPRIETĂȚILE FIZICO-CHIMICE ALE SUBSTANȚEI

3.6.1. Capacitatea de extragere în apă

Fără a aduce atingere articolului 16 alineatul (1) din Directiva 67/548/CEE, pot fi necesare teste suplimentare în anumite cazuri, de exemplu:

— stabilitate la lumină dacă polimerul nu este special conceput ca stabil la lumină;

— capacitatea de extragere pe termen lung (test de lixiviere); în funcție de rezultatele acestui test, se pot solicita teste adecvate ale capacității de lixiviere, de la caz la caz.

C.1.2. Polimeri introduși pe piața Comunității în cantități mai mici de o tonă pe an sau în cantități totale mai mici de cinci tone, dar mai mari sau egale cu o sută de kilograme pe an sau în cantități totale mai mari sau egale cu cinci sute de kilograme pe an

Pe lângă informațiile și testele menționate la articolul 8 alineatul (1) și prevăzute la anexa VII B, sunt necesare următoarele informații specifice polimerilor:

1. IDENTITATEA SUBSTANȚEI

1.2.1. Masa moleculară medie numerică

1.2.2. Distribuția masei moleculare (DMM)

1.2.3. Identitatea și concentrația monomerilor și a substanțelor de plecare care se găsesc sub formă legată în polimer

1.2.4. Indicarea grupelor terminale și identitatea și frecvența grupelor funcționale reactive

1.3.2.1. Identitatea monomerilor care nu au reacționat

1.3.3.1. Procentul monomerilor care nu au reacționat

2. INFORMAȚII PRIVIND SUBSTANȚA

2.1.1.5. Precizarea, însoțită de informații relevante, dacă polimerul a fost conceput pentru a fi biodegradabil

3. PROPRIETĂȚI FIZICO-CHIMICE ALE SUBSTANȚEI

3.6.1. Capacitatea de extragere în apă

C.1.3. Polimeri introduși pe piața Comunității în cantități mai mici de 100 kilograme pe an sau în cantități totale mai mici de 500 kilograme

Pe lângă informațiile și testele prevăzute la articolul 8 alineatul (2) și prevăzute la anexa VII C, sunt necesare următoarele informații specifice polimerilor:

1. IDENTITATEA SUBSTANȚEI

1.2.1. Masă moleculară medie numerică

1.2.2. Distribuția masei moleculare (DMM)

1.2.3. Identitatea și concentrația monomerilor și a substanțelor de plecare care se găsesc sub formă legată în polimer

1.2.4. Indicarea grupelor terminale și identitatea și frecvența grupelor funcționale reactive

1.3.2.1. Identitatea monomerilor care nu reacționează

1.3.3.1. Procentul monomerilor care nu reacționează

2. INFORMAȚII PRIVIND SUBSTANȚA

2.1.1.5. Precizarea, însoțită de informații relevante, dacă polimerul a fost conceput pentru a fi biodegradabil

C.2. POLIMERI CARE POT FI SUPUȘI UNUI PACHET DE TESTE REDUS

În anumite condiții, nivelul de bază al pachetului de teste pentru polimeri poate fi redus.

Substanțele cu o masă moleculară medie numerică ridicată, un conținut redus de specii cu masă moleculară mică și o solubilitate/capacitate de extragere scăzută sunt considerate nebiodisponibile. În consecință, se utilizează următoarele criterii pentru determinarea polimerilor care pot fi supuși unui pachet de teste redus:

Pentru polimerii care nu sunt ușor degradabili introduși pe piața Comunității în cantități mai mari sau egale cu o tonă pe an sau în cantități totale mai mari sau egale cu cinci tone, următoarele criterii definesc polimerii care pot fi supuși unui pachet de teste redus:

I. Masa moleculară medie numerică ridicată (Mn) (1);

II. Capacitatea de extragere în apă (3.6.1) Mai mică de 10 mg/l, fără a se lua în calcul contribuțiile aditivilor și ale impurităților;

III. Mai puțin de 1 % au M < 1 000; procentul se referă doar la monomeri și la moleculele (componentele) derivate direct din monomeri, excluzând alte componente, precum aditivii sau impuritățile.

În cazul în care sunt îndeplinite toate aceste criterii, se consideră că polimerul poate fi supus unui pachet de teste redus.

În cazul polimerilor care nu sunt ușor degradabili introduși pe piața comunitară în cantități mai mici de o tonă pe an sau în cantități totale mai mici de cinci tone, este suficientă îndeplinirea criteriilor I și II pentru ca polimerul să poată fi supus unui pachet de teste redus.

În cazul în care nu se poate demonstra îndeplinirea criteriilor cu ajutorul testelor impuse, solicitantul trebuie să demonstreze îndeplinirea lor prin alte mijloace.

În anumite condiții, pot fi necesare teste toxicologice sau ecotoxicologice în acest sens.

C.2.1. Polimeri introduși pe piața Comunității în cantități mai mari sau egale cu o tonă pe an sau în cantități totale mai mari sau egale cu cinci tone

0. Identitatea fabricantului și identitatea solicitantului. Localizarea spațiului de producție

Pentru substanțele produse în afara Comunității și pentru care, în scopul notificării, solicitantul a fost desemnat drept reprezentant unic al producătorului, identitatea și adresa importatorilor care introduc substanța în Comunitate.

1. IDENTITATEA SUBSTANȚEI

1.1. Denumirea

1.1.1. Denumirea din nomenclatura IUPAC

1.1.2. Alte denumiri (denumirea uzuală, denumirea comercială, abreviere)

1.1.3. Numărul și denumirea CAS (în cazul în care sunt disponibile)

1.2. Formula moleculară și structurală

1.2.1. Masa moleculară medie numerică

1.2.2. Distribuția masei moleculare (DMM)

1.2.3. Identitatea și concentrația monomerilor și a substanțelor de plecare care se găsesc sub formă legată în polimer

1.2.4. Indicarea grupelor terminale și identitatea și frecvența grupelor funcționale reactive

1.3. Compoziția substanței

1.3.1. Gradul de puritate (%)

Natura impurităților, inclusiv derivați

1.3.2.1. Identitatea monomerilor care nu reacționează

Procentul impurităților principale (semnificative)

1.3.3.1. Procentul monomerilor care nu reacționează

1.3.4. Dacă substanțele conțin un agent stabilizator, un inhibitor sau alți aditivi, trebuie specificate: natura, ordinul de mărime: … ppm, …%

1.3.5. Date spectrale (UV, IR, RMN sau spectru de masă)

1.3.6.1. CPG (cromatografie de permeație a gelului)

1.4. Metode de detectare și determinare

Descrierea completă a metodelor utilizate sau precizarea referințelor bibliografice

Pe lângă precizarea metodelor de detecție și de determinare, solicitantul prezintă metodele de analiză pe care le cunoaște și care permit detectarea substanței și a produșilor ei de transformare după evacuarea lor în mediu și determinarea expunerii umane directe.

2. INFORMAȚII PRIVIND SUBSTANȚA

2.0. Producția

Informațiile furnizate în prezenta secțiune ar trebui să fie suficiente pentru a permite evaluarea aproximativă, dar realistă, a riscurilor pe care procesul de producție le poate avea asupra mediului și a oamenilor. Nu se cer detalii precise privind procesul de producție, în special cu privire la aspectul comercial.

2.0.1. Procese tehnologice utilizate în producție

2.0.2. Estimarea expunerii în ceea ce privește producția:

— mediul de lucru;

— mediul înconjurător.

2.1. Utilizări propuse

Informațiile furnizate în prezenta secțiune ar trebui să fie suficiente pentru a permite evaluarea aproximativă, dar realistă, a riscurilor pe care utilizările propuse/prevăzute le pot avea asupra mediului și a oamenilor.

Tipuri de utilizare: descrierea funcției și a efectelor urmărite

2.1.1.1. Procesul sau procesele tehnologice legate de utilizarea substanței (dacă se cunosc)

2.1.1.2. Estimare sau estimări ale expunerii legate de utilizare (dacă se cunosc):

— mediul de lucru;

— mediul înconjurător.

2.1.1.3. Forma sub care se introduce pe piață substanța: substanță, preparat, produs

2.1.1.4. Concentrația de substanță din preparatele sau produsele introduse pe piață (dacă se cunoaște)

2.1.2. Domenii de aplicare cu o defalcare aproximativă:

— industrie;

— agricultură și artizanat;

— utilizare de către publicul larg.

2.1.3. Identitatea clienților (dacă este cazul și dacă se cunoaște)

2.1.4. Cantitatea și compoziția deșeurilor rezultate din utilizările propuse (dacă se cunosc)

2.2. Producție și importuri prevăzute pentru fiecare dintre utilizările sau domeniile de aplicare preconizate

2.2.1. Producția și importurile globale în tone pe an:

— primul an calendaristic;

— anii calendaristici următori.

Pentru substanțele produse în afara Comunității și pentru care, în scopul notificării, solicitantul a fost desemnat drept reprezentant unic al producătorului, această informație trebuie furnizată pentru fiecare dintre importatorii identificați la punctul 0 de mai sus.

2.2.2. Producție și importuri, clasificate în conformitate cu punctele 2.1.1 și 2.1.2, exprimate în procente:

— primul an calendaristic;

— anii calendaristici următori.

2.3. Metode și precauții recomandate în ceea ce privește:

2.3.1. Manipularea

2.3.2. Depozitarea

2.3.3. Transportul

2.3.4. Incendiul (natura gazelor de combustie sau piroliză, acolo unde utilizările propuse o justifică)

2.3.5. Alte pericole, în special reacția chimică cu apa

2.3.6. Dacă este cazul, informații privind riscul ca substanța să explodeze atunci când se prezintă sub formă de praf

2.4. Măsuri de urgență în cazul scurgerilor accidentale

2.5. Măsuri de urgență în cazul vătămării persoanelor (de exemplu, otrăvire)

2.6. Ambalarea

3. PROPRIETĂȚI FIZICO-CHIMICE ALE SUBSTANȚEI

3.0. Starea substanței la 20 °C și 101,3 kPa

3.1. Punctul de topire (de exemplu, din testul de stabilitate termică)

3.3. Densitate relativă

3.6.1. Capacitatea de extragere în apă

3.10. Inflamabilitate

3.11. Proprietăți explozive

3.12. Temperatura de autoaprindere

3.15. Granulometrie:

Pentru substanțele care pot fi introduse pe piață sub o formă care dă naștere riscului expunerii prin inhalare, se impune realizarea unui test de stabilire a granulometriei substanței în forma în care este introdusă pe piață.

3.16. Stabilitate termică

3.17 Capacitate de extragere în:

— apă la pH 2 și 9 și la 37 °C;

— ciclohexan.

4. STUDII TOXICOLOGICE

De la caz la caz și fără a întârzia acceptarea notificării, autoritățile competente pot solicita realizarea unor anumite teste în funcție de prezența grupelor reactive, caracteristicile structurale/fizice, cunoașterea proprietăților componentelor cu masă moleculară mică ale polimerului sau posibilitățile de expunere. Se pot solicita în special teste de toxicitate prin inhalare (de exemplu, 4.1.2 sau 4.2.1), dacă există posibilitatea expunerii la acest pericol.

5. STUDII ECOTOXICOLOGICE

De la caz la caz și fără a întârzia acceptarea notificării, autoritățile competente pot solicita realizarea unor anumite teste în funcție de prezența grupelor reactive, caracteristicile structurale/fizice, cunoașterea proprietăților componentelor cu masă moleculară mică ale polimerului sau posibilitățile de expunere. Se pot solicita în special următoarele teste suplimentare:

— stabilitate la lumină, dacă polimerul nu este special conceput ca stabil la lumină;

— capacitatea de extragere pe termen lung (test de lixiviere). În funcție de rezultatele acestui test, se pot solicita teste adecvate ale capacității de lixiviere, de la caz la caz.

6. POSIBILITATEA DE NEUTRALIZARE A SUBSTANȚEI

6.1. La nivel industrie/artizanat

6.1.1. Posibilitatea de reciclare

6.1.2. Posibilitatea de neutralizare a efectelor nefavorabile

6.1.3. Posibilitatea de distrugere:

— evacuare controlată;

— incinerare;

— stație de epurare a apei;

— altele.

6.2. Pentru publicul larg

6.2.1. Posibilitatea de reciclare

6.2.2. Posibilitatea de neutralizare a efectelor nefavorabile

6.2.3. Posibilitatea de distrugere:

— evacuare controlată;

— incinerare;

— stație de epurare a apei;

— altele.

C.2.2. Polimeri introduși pe piața Comunității în cantități mai mici de o tonă pe an sau în cantități totale mai mici de cinci tone

0. IDENTITATEA PRODUCĂTORULUI ȘI IDENTITATEA SOLICITANTULUI. LOCALIZAREA SPAȚIULUI DE PRODUCȚIE

Pentru substanțele produse în afara Comunității, pentru care, în scopul notificării, solicitantul a fost desemnat drept reprezentant unic al producătorului, identitatea și adresa importatorilor care introduc substanța în Comunitate.

1. IDENTITATEA SUBSTANȚEI

1.1. Denumirea

1.1.1. Denumirea din nomenclatura IUPAC

1.1.2. Alte denumiri (denumirea uzuală, denumirea comercială, abreviere)

1.1.3. Numărul și denumirea CAS (în cazul în care sunt disponibile)

1.2. Formula moleculară și structurală

1.2.1. Masa moleculară medie numerică

1.2.2. Distribuția masei moleculare (DMM)

1.2.3. Identitatea și concentrația monomerilor și a substanțelor de plecare care se găsesc sub formă legată în polimer

1.2.4. Indicarea grupelor terminale și identitatea și frecvența grupelor funcționale reactive

1.3. Compoziția substanței

1.3.1. Gradul de puritate (%)

Natura impurităților, inclusiv derivați

1.3.2.1. Identitatea monomerilor care nu reacționează

Procentul impurităților principale (semnificative)

1.3.3.1. Procentul monomerilor care nu reacționează

1.3.4. Dacă substanțele conțin un agent stabilizator, un inhibitor sau alți aditivi, trebuie specificate: natura, ordinul de mărime: …ppm, …%

1.3.5. Date spectrale (UV, IR, RMN sau spectru de masă)

1.3.6.1. CPG (cromatografie de permeație a gelului)

1.4. Metode de detectare și determinare

Descrierea completă a metodelor utilizate sau precizarea referințelor bibliografice

Pe lângă precizarea metodelor de detecție și de determinare, solicitantul prezintă metodele de analiză pe care le cunoaște și care permit detectarea substanței și a produșilor ei de transformare după evacuarea lor în mediu și determinarea expunerii umane directe.

2. INFORMAȚII PRIVIND SUBSTANȚA

2.0. Producția

Informațiile furnizate în prezenta secțiune ar trebui să fie suficiente pentru a permite evaluarea aproximativă, dar realistă, a riscurilor pe care procesul de producție le poate avea asupra mediului și a oamenilor. Nu se cer detalii precise privind procesul de producție, în special cu privire la aspectul comercial.

2.0.1. Procesele tehnologice utilizate în producție

2.0.2. Estimarea expunerii în ceea ce privește producția:

— mediu de lucru;

— mediu înconjurător.

2.1. Utilizări propuse

Informațiile furnizate în prezenta secțiune ar trebui să fie suficiente pentru a permite evaluarea aproximativă, dar realistă, a riscurilor pe care utilizările propuse/prevăzute le pot avea asupra mediului și a oamenilor.

Tipuri de utilizare: descrierea funcției și a efectelor urmărite

2.1.1.1. Procesul sau procesele tehnologice legate de utilizarea substanței (dacă se cunosc)

2.1.1.2. Estimarea sau estimările expunerii legate de utilizare (dacă se cunosc)

— mediul de lucru;

— mediul înconjurător.

2.1.1.3. Forma sub care se introduce pe piață substanța: substanță, preparat, produs

2.1.1.4. Concentrația de substanță din preparatele sau produsele introduse pe piață (dacă se cunoaște)

2.1.2. Domenii de aplicare cu o defalcare aproximativă:

— industrie;

— agricultură și artizanat;

— utilizare de către publicul larg.

2.1.3. Identitatea clienților (dacă este cazul și dacă se cunoaște)

2.1.4. Cantitatea și compoziția deșeurilor rezultate din utilizările propuse (dacă se cunosc)

2.2. Producție și importuri prevăzute pentru fiecare dintre utilizările sau domeniile de aplicare preconizate

2.2.1. Producția și importurile globale în tone pe an:

— primul an calendaristic;

— anii calendaristici următori.

Pentru substanțele produse în afara Comunității și pentru care, în scopul notificării, solicitantul a fost desemnat drept singurul reprezentant al fabricantului, această informație trebuie furnizată pentru fiecare dintre importatorii identificați la punctul 0 de mai sus.

2.2.2. Producție și importuri, clasificate în conformitate cu punctul 2.1.2 exprimate în procente:

— primul an calendaristic;

— anii calendaristici următori.

2.3. Metode și precauții recomandate în ceea ce privește:

2.3.1. Manipularea

2.3.2. Depozitarea

2.3.3. Transportul

2.3.4. Incendiul (natura gazelor de combustie sau piroliză, acolo unde utilizările propuse o justifică)

2.3.5. Alte pericole, în special reacția chimică cu apa

2.3.6. Dacă este cazul, informații privind riscul ca substanța să explodeze atunci când se prezintă sub formă de praf

2.4. Măsuri de urgență în cazul scurgerilor accidentale

2.5. Măsuri de urgență în cazul vătămării persoanelor (de exemplu, otrăvire)

2.6. Ambalarea

3. PROPRIETĂȚI FIZICO-CHIMICE ALE SUBSTANȚEI

3.0. Starea substanței la 20 °C și 101,3 kPa

3.1. Punctul de topire (de exemplu, din testul de stabilitate termică)

3.6.1. Capacitatea de extragere în apă

3.10. Inflamabilitate”