RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 181/72

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/1107 AL COMISIEI

din 8 iulie 2015

de aprobare a Salix spp. cortex ca substanță de bază, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 23 alineatul (5) coroborat cu articolul 13 alineatul (2),

întrucât:

(1) În conformitate cu articolul 23 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Comisia a primit, la 26 aprilie 2013, din partea Institutului tehnic pentru agricultură ecologică [Institut Technique de l'Agriculture Biologique (ITAB)] o cerere de aprobare a scoarței de Salix alba ca substanță de bază. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile cerute la articolul 23 alineatul (3) al doilea paragraf.

(2) Comisia a solicitat asistență științifică din partea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). La 3 iunie 2014, autoritatea a prezentat Comisiei un raport tehnic privind substanța respectivă (2). La 14 noiembrie 2014, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale raportul de analiză (3) și proiectul prezentului regulament, pe care le-a finalizat pentru reuniunea comitetului respectiv din 29 mai 2015.

(3) Din documentația furnizată de solicitant și din rezultatele examinării efectuate de Agenția Europeană pentru Medicamente (4) în conformitate cu Directiva (CE) nr. 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului (5) rezultă că Salix cortex îndeplinește criteriile unui medicament tradițional din plante. Prin urmare, s-a considerat oportun să se extindă domeniul de aplicare al cererii de la scoarța de Salix Alba la Salix spp. cortex. În plus, substanța nu este folosită predominant în scopul protecției plantelor, dar este totuși utilă pentru protecția plantelor în compoziția unui produs constând în substanța respectivă și apă.

(4) Comisia consideră că Salix spp. cortex este o substanță de bază în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Salix spp. cortex este o parte a unei plante și este omniprezentă în mediul înconjurător. Expunerea suplimentară a oamenilor, a animalelor și a mediului prin utilizările menționate în raportul de analiză ar trebui să fie neglijabilă în comparație cu expunerea preconizată în cadrul situațiilor naturale reale.

(5) Prin urmare, este de așteptat ca Salix spp. cortex să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de analiză întocmit de Comisie. Prin urmare, este oportun să se aprobe Salix spp. cortex ca substanță de bază.

(6) Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, coroborat cu articolul 6 din respectivul regulament, și ținând cont de cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesar să se includă anumite condiții pentru aprobare care sunt detaliate în anexa I la prezentul regulament.

(7) În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (6) ar trebui modificată în consecință.

(8) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Aprobarea substanței de bază

Substanța Salix spp. cortex, astfel cum este specificată în anexa I, este aprobată ca substanță de bază sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.

Articolul 2

Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

Partea C din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Articolul 3

Intrarea în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 8 iulie 2015. Pentru Comisie Președintele Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for Salix alba bark and the conclusions drawn by EFSA on the specific points raised (Rezultatul consultării cu statele membre și cu EFSA privind cererea de aprobare a scoarței de Salix alba ca substanță de bază și concluziile formulate de EFSA privind aspectele specifice semnalate). 2014:EN-609.34 pp.

(3) http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/?event=homepage

(4) Assessment report on Salicis cortex (willow bark) and herbal preparation(s) thereof with well-established use and traditional use [Raportul de evaluare privind Salicilis cortex (scoarța de salcie) și a preparatului (preparatelor) din plante care conțin această substanță cu o utilizare bine stabilită și o utilizare tradițională]; EMEA/HMPC/295337/2007.

(5) Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).

(6) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

ANEXA I Denumire comună, Numere de identificare Denumire IUPAC Puritate (1) Data aprobării Dispoziții specifice Salix spp. cortex Nr. CAS: nealocat Nr. CIPAC: nealocat Nu se aplică. Farmacopeea europeană 1 iulie 2015 Salix cortex se utilizează în conformitate cu condițiile specifice incluse în concluziile raportului de analiză privind Salix spp. cortex (SANCO/12173/2014), în special în apendicele I și II la respectivul raport. (1) Detalii suplimentare cu privire la identitatea, specificațiile și modul de utilizare a substanței de bază sunt prezentate în raportul de analiză.