RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 243/1

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 793/2012 AL COMISIEI

din 5 septembrie 2012

de adoptare a listei cu substanțele aromatizante prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 2232/96 al Parlamentului European și al Consiliului, de introducere a acesteia în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1565/2000 al Comisiei și a Deciziei 1999/217/CE a Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 2232/96 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 octombrie 1996 de stabilire a unei proceduri comunitare pentru substanțele aromatizante utilizate sau destinate utilizării în sau pe produsele alimentare (1), în special articolul 3 alineatul (2), articolul 4 alineatul (1) și articolul 5,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aromele și anumite ingrediente alimentare cu proprietăți aromatizante destinate utilizării în și pe produsele alimentare și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1601/91 al Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr. 2232/96 și (CE) nr. 110/2008 și a Directivei 2000/13/CE (2), în special articolul 25 alineatul (1),

întrucât:

(1) Regulamentul (CE) nr. 2232/96 prevede o procedură comunitară de evaluare și autorizare a substanțelor aromatizante. Statele membre au comunicat Comisiei o listă de substanțe aromatizante care pot fi utilizate în sau pe produsele alimentare comercializate pe teritoriul lor.

(2) Regulamentul (CE) nr. 2232/96 prevede o listă de substanțe aromatizante a căror utilizare este autorizată, prin excluderea tuturor celorlalte. Această listă trebuie să fie întocmită pe baza unui registru care conține substanțele aromatizante notificate de statele membre și pe baza unui program de evaluare specific.

(3) Substanțele notificate au fost înscrise într-un registru prevăzut în Decizia 1999/217/CE a Comisiei din 23 februarie 1999 de adoptare a unui registru al substanțelor aromatizante folosite în sau pe produsele alimentare, stabilit în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2232/96 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 octombrie 1996 (3).

(4) Regulamentul (CE) nr. 1565/2000 al Comisiei (4) a stabilit măsurile necesare pentru adoptarea unui program de evaluare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2232/96. În conformitate cu articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 2232/96, substanțele aromatizante care nu sunt incluse în registru au fost, de asemenea, incluse în programul de evaluare.

(5) Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a evaluat o serie de substanțe aromatizante (5) printr-o abordare progresivă care integrează informațiile privind relațiile structură-activitate, aportul din utilizările curente, pragurile de alertă toxicologică și datele disponibile cu privire la metabolism și toxicitate. Substanțele aromatizante care nu prezintă preocupări privind siguranța la nivelurile din aportul alimentar ar trebui să fie incluse în lista la care se face referire în Regulamentul (CE) nr. 2232/96.

(6) În conformitate cu articolul 2 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1565/2000, substanțele incluse în registru și clasificate deja de către Comitetul științific pentru alimentație (denumit în continuare „SCF”) în categoria 1 (6) sau de către Consiliul Europei în categoria A (7) sau de Comitetul mixt FAO/OMS de experți pentru aditivi alimentari (denumit în continuare „JECFA”) ca substanțe care nu prezintă nicio problemă legată de siguranță, astfel cum se precizează în rapoartele celei de a 46-a, a 49-a, a 51-a și a 53-a reuniuni (8), nu trebuie reevaluate în cadrul programului de evaluare. Aceste substanțe ar trebui să fie incluse în lista menționată în Regulamentul (CE) nr. 2232/96.

(7) În conformitate cu articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1565/2000, substanțele incluse în registru și clasificate de JECFA, începând cu anul 2000, ca substanțe care nu prezintă nicio preocupare legată de siguranță pe baza abordării standard de estimare a aportului trebuie să fie luate în considerare de către autoritate. Aceste substanțe, cu privire la care autoritatea a fost de acord cu concluzia JECFA, ar trebui să fie incluse în lista menționată în Regulamentul (CE) nr. 2232/96.

(8) Substanțele aromatizante pot fi utilizate în sau pe produsele alimentare în conformitate cu bunele practici de fabricație sau, după caz, cu condiții specifice. Lista menționată în Regulamentul (CE) nr. 2232/96 ar trebui să conțină informații privind numărul unic de identificare a substanței (Nr. FL), denumirea substanței (denumirea chimică), numărul de index „Chemical Abstracts Service”, numărul JECFA, numărul Consiliului Europei, puritatea, condițiile specifice de utilizare și trimiterea la organismul științific care a efectuat sau efectuează evaluarea.

(9) În sensul prezentului regulament, categoriile de produse alimentare prevăzute în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (9) ar trebui menționate. După caz, pot fi adoptate decizii privind interpretarea în conformitate cu articolul 13 litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 pentru a clarifica dacă un anumit produs alimentar aparține sau nu unei anumite categorii de produse alimentare.

(10) Substanțele aromatizante care nu au primit o evaluare favorabilă cu privire la siguranța lor au fost enumerate în partea A din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 privind substanțele care nu se adaugă ca atare în alimente sau au fost eliminate din registru prin Deciziile 2005/389/CE (10), 2006/252/CE (11) și 2008/478/CE (12) ale Comisiei.

(11) Substanțele aromatizante pentru care informațiile solicitate nu au fost furnizate și care, prin urmare, nu au fost evaluate de către autoritate în conformitate cu articolul 3 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1565/2000 nu ar trebui să fie incluse în lista menționată în Regulamentul (CE) nr. 2232/96.

(12) Substanțele aromatizante pentru care persoana responsabilă cu introducerea lor pe piață a retras cererea nu ar trebui să fie incluse în lista la care se face referire în Regulamentul (CE) nr. 2232/96.

(13) Pentru o serie de substanțe, autoritatea nu a finalizat evaluarea sau aceasta a solicitat date științifice suplimentare care trebuie furnizate pentru finalizarea evaluării. În conformitate cu obiectivele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 2232/96 și în Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 și pentru a spori securitatea juridică, este necesar să se includă aceste substanțe în lista la care se face referire în Regulamentul (CE) nr. 2232/96 pentru a permite ca substanțele care sunt în prezent introduse pe piață să poată fi utilizate în continuare în sau pe produsele alimentare până la finalizarea evaluării riscului și a procedurilor de autorizare.

(14) Pentru gestionarea trimiterilor de date științifice suplimentare solicitate de către autoritate, este necesară stabilirea unor termene în cadrul cărora persoanele responsabile pentru introducerea substanțelor aromatizante pe piață să satisfacă cererile autorității exprimate în avizele publicate. Prin urmare, notele de subsol 2-4 au fost alocate substanțelor pentru care autoritatea a solicitat date științifice suplimentare în lista la care se face referire în Regulamentul (CE) nr. 2232/96. Ar trebui stabilit un termen în cadrul căruia autoritatea să evalueze datele transmise. În cazul în care informațiile necesare nu sunt furnizate în termenul solicitat, substanța aromatizantă în cauză nu poate fi evaluată în conformitate cu articolul 3 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1565/2000 și, prin urmare, va fi retrasă de pe lista Uniunii în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (13).

(15) Substanțele aromatizante pentru care autoritatea nu a finalizat încă evaluarea și nicio solicitare de informații suplimentare nu se află în curs de desfășurare ar trebui să fie identificate ca atare prin nota de subsol 1 în lista la care se face referire în Regulamentul (CE) nr. 2232/96.

(16) În cazul în care o substanță aromatizantă autorizată este racemică (un amestec de izomeri optici în proporții egale), ambele forme R- și S- ar trebui, de asemenea, să fie autorizate pentru utilizare. Dacă numai forma R- este autorizată, atunci forma S- nu ar trebui să fie inclusă în autorizația respectivă, și invers.

(17) Mai mulți aminoacizi D- și D,L- au fost evaluați de către autoritate ca fiind siguri pentru utilizarea ca substanțe aromatizante, cu condiția ca forma substanțelor să rămână neschimbată atunci când sunt consumate. Prin urmare, aminoacizii ar trebui să fie incluși în lista la care se face referire în Regulamentul (CE) nr. 2232/96 în ceea ce privește utilizarea lor ca substanțe aromatizante.

(18) Lista la care se face referire în Regulamentul (CE) nr. 2232/96 are numai scopul de a reglementa utilizarea substanțelor aromatizante care sunt adăugate produselor alimentare pentru a le da sau a le modifica mirosul și/sau gustul. Anumite substanțe de pe listă pot fi, de asemenea, adăugate produselor alimentare pentru alte scopuri decât ca substanțe aromatizante, iar astfel de utilizări fac în continuare obiectul altor reglementări. Pentru anumite substanțe este necesar să se stabilească un nivel de utilizare care se referă la utilizarea acestora ca substanțe aromatizante. Aceste substanțe sunt cafeina (FL 16.016), teobromina (FL 16.032), neohesperidina dihidrocalconă (FL 16.061) și rebaudiozida A (FL 16.113). Pentru clorura de amoniu (FL 16.048) există deja dispoziții naționale în vigoare. Prin urmare, pentru a se asigura funcționarea pieței interne, este necesar să se armonizeze nivelurile de utilizare.

(19) Autoritatea a recomandat, în avizul său adoptat la 22 mai 2008 (14), că pentru d-camfor (FL 07.215) ar trebui să fie stabilit un nivel maxim de utilizare pentru a se asigura că expunerea la d-camfor nu depășește 2 mg/kg de greutate corporală pe zi în toate grupele de vârstă. Prin urmare, ar trebui să fie stabilite condiții specifice de utilizare pentru d-camfor.

(20) SCF a concluzionat, în avizul său adoptat la 19 februarie 1988 (15), că nu are nicio obiecție din punct de vedere toxicologic referitor la utilizarea în continuare la nivelurile din prezent (maximum 100 mg/l) a chininei în băuturile cu gust amar. Autoritatea nu contestă această evaluare, dar recomandă că baza de date toxicologică referitoare la chinină ar trebui să fie revizuită (16). Până la reevaluarea chininei, utilizarea a trei săruri de chinină (FL 14.011, FL 14.152 și FL 14.155) ar trebui restricționată la băuturi nealcoolice și alcoolice.

(21) Autoritatea a examinat acidul glicirizic și forma sa amoniacală în avizul adoptat la 22 mai 2008 (17). Autoritatea a fost de acord cu evaluarea efectuată de SCF (18), care a considerat că aportul de până la 100 mg/persoană/zi nu ar genera preocupări în materie de siguranță. Prin urmare, ar trebui să fie stabilite condițiile specifice de utilizare ca substanțe aromatizante pentru acidul glicirizic (FL 16.012) și forma sa amoniacală (FL 16.060).

(22) Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 abrogă Regulamentul (CE) nr. 2232/96 începând cu data aplicării listei menționate la articolul 2 alineatul (2) din regulamentul respectiv. Prin urmare, este adecvat ca, din motive de certitudine juridică, să se stabilească data aplicării listei respective. Principiul recunoașterii reciproce stipulat în Regulamentul (CE) nr. 2232/96 ar trebui totuși să continue să fie aplicat substanțelor aromatizante incluse în anexa la prezentul regulament pentru care au fost alocate notele de subsol 1-4. Regulamentul (CE) nr. 2232/96 va înceta să fie aplicat și va deveni caduc odată ce evaluarea riscurilor și procedurile de autorizare pentru substanțele aromatizante respective vor fi încheiate.

(23) Programul de evaluare prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 1565/2000 a fost destinat întocmirii listei menționate la articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 2232/96. Odată cu întocmirea listei respective, Regulamentul (CE) nr. 1565/2000 devine caduc și ar trebui să fie abrogat. Cu toate acestea, ar trebui să fie aplicat în continuare substanțelor aromatizante incluse în anexa la prezentul regulament pentru care au fost alocate notele de subsol 1-4. Regulamentul (CE) nr. 1565/2000 va înceta să fie aplicat și va deveni caduc odată ce evaluarea riscurilor și procedurile de autorizare pentru substanțele aromatizante respective vor fi încheiate.

(24) Registrul substanțelor aromatizante folosite în sau pe alimente adoptat prin Decizia 1999/217/CE a Comisiei a devenit caduc odată cu întocmirea listei menționate la articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 2232/96 și ar trebui să fie abrogat.

(25) Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 prevede că lista Uniunii de arome și materiale-sursă se întocmește prin introducerea listei de substanțe aromatizante menționate la articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 2232/96 în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 la momentul adoptării sale. Lista de substanțe aromatizante menționată la articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 2232/96 ar trebui să fie introdusă în consecință în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008.

(26) Lista Uniunii de arome și materiale-sursă trebuie să fie aplicată fără a aduce atingere altor dispoziții prevăzute în legislația specifică sectorului.

(27) Utilizarea aromelor și a materialelor-sursă în preparatele pentru sugari, preparatele de continuare, alimentele prelucrate pe bază de cereale și alimentele pentru sugari și alimentele dietetice pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum se face referire în Directiva 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 mai 2009 privind produsele alimentare cu destinație nutrițională specială (19), va fi armonizată în viitor în cadrul normelor specifice care urmează să fie adoptate cu privire la compoziția alimentelor destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică. Între timp, statele membre ar trebui să poată aplica, în acest domeniu, dispoziții naționale mai stricte decât cele prevăzute în lista de substanțe aromatizante menționată la articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 2232/96.

(28) În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1334/2008, substanțele aromatizante neincluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piață ca atare și utilizate în sau pe alimente până la 18 luni după data aplicării listei Uniunii. Având în vedere că substanțele aromatizante sunt prezente deja pe piața statelor membre, au fost emise dispoziții pentru a se asigura buna tranziție către o procedură de autorizare la nivelul Uniunii. În acest scop, în Regulamentul (UE) nr. 794/2012 al Comisiei (20) au fost stipulate perioade de tranziție pentru alimentele care conțin substanțele aromatizante respective.

(29) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Definiții

În sensul prezentului regulament se aplică următoarele definiții:

(a) „lista Uniunii” înseamnă lista de arome și materiale-sursă prezentă în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008;

(b) „substanțe aromatizante evaluate” înseamnă substanțele pentru care evaluarea și aprobarea au fost finalizate la nivelul Uniunii. Respectivelor substanțe nu le sunt alocate note de subsol în partea A a listei Uniunii de arome și materiale-sursă;

(c) „substanțe aromatizante în curs de evaluare” înseamnă substanțe pentru care evaluarea riscurilor la nivelul Uniunii nu a fost finalizată la momentul intrării în vigoare a prezentului regulament. Respectivelor substanțe le sunt alocate notele de subsol 1-4 în partea A a listei Uniunii de arome și materiale-sursă.

Articolul 2

Adoptarea listei substanțelor aromatizante menționată în Regulamentul (CE) nr. 2232/96

Lista substanțelor aromatizante menționată la articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 2232/96 se adoptă astfel cum este prezentată în partea A din anexa la prezentul regulament.

Articolul 3

Introducerea listei substanțelor aromatizante în Regulamentul (CE) nr. 1334/2008

Textul anexei la prezentul regulament se introduce în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008.

Articolul 4

Substanțele aromatizante aflate în curs de evaluare

Substanțele aromatizante aflate în curs de evaluare pot fi introduse pe piață și utilizate în sau pe alimente până la includerea lor ca substanțe aromatizante evaluate în partea A a listei Uniunii sau până la eliminarea lor din lista respectivă.

Articolul 5

Actualizarea listei

În cazul în care este necesar, partea A a listei Uniunii se actualizează în conformitate cu procedura menționată la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, începând cu data intrării în vigoare a prezentului regulament.

Articolul 6

Abrogarea Regulamentului (CE) nr. 2232/96

(1) În sensul articolului 24 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1334/2008, în ceea ce privește abrogarea Regulamentului (CE) nr. 2232/96, data aplicării listei de substanțe aromatizante menționate la articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 2232/96 este 27 martie 2013.

(2) Cu toate acestea, articolele 1 și 2, articolul 3 alineatele (1) și (2), articolul 4 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (CE) nr. 2232/96 și anexa la acesta continuă să se aplice substanțelor aromatizante aflate în curs de evaluare până la includerea lor ca substanțe evaluate în partea A a listei Uniunii sau până la eliminarea lor din lista respectivă. Trimiterile efectuate în respectivele articole la registrul substanțelor aromatizante se interpretează ca trimiteri la partea A a listei Uniunii.

Articolul 7

Abrogarea Regulamentului (CE) nr. 1565/2000

Regulamentul (CE) nr. 1565/2000 se abrogă începând cu 27 martie 2013. Cu toate acestea, regulamentul se aplică în continuare substanțelor aromatizante aflate în curs de evaluare.

Articolul 8

Abrogarea Deciziei 1999/217/CE

Decizia 1999/217/CE se abrogă începând cu 27 martie 2013.

Articolul 9

Dispoziții referitoare la alimentele pentru sugari și copii de vârstă mică

Statele membre pot aplica dispozițiile naționale care sunt mai restrictive decât partea A din lista Uniunii în ceea ce privește utilizarea substanțelor aromatizante în preparatele pentru sugari, preparatele de continuare, alimentele prelucrate pe bază de cereale și alimentele pentru sugari și alimentele dietetice pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum se menționează în Directiva 2009/39/CE. Măsurile naționale respective trebuie să fie esențiale pentru a se asigura protecția adecvată a consumatorilor și trebuie să fie proporționale cu îndeplinirea obiectivului respectiv.

Articolul 10

Intrare în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică începând cu 27 martie 2013.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 5 septembrie 2012. Pentru Comisie Președintele José Manuel BARROSO

(1) JO L 299, 23.11.1996, p. 1.

(2) JO L 354, 31.12.2008, p. 34.

(3) JO L 84, 27.3.1999, p. 1.

(4) JO L 180, 19.7.2000, p. 8.

(5) http://www.efsa.europa.eu/

(6) Anexa 6 la procesul-verbal al celei de a 98-a reuniuni a Comitetului științific pentru alimentație din 21 și 22 septembrie 1995.

(7) Flavouring substances and natural sources of flavourings, Volume I, Chemically-defined flavouring substances, Fourth Edition (Substanțe aromatizante și surse naturale de arome, volumul I, Substanțe aromatizante definite chimic, ediția a patra). Consiliul Europei, Partial agreement in the social and public health field (Acordul parțial în domeniul politicii sociale și a sănătății publice), Strasbourg, 1992, incluzând și foile volante cu modificările ulterioare până în 1999.

(8) Evaluarea anumitor aditivi alimentari și impurități. Al 46-lea raport al Comitetului mixt FAO/OMS de experți pentru aditivi alimentari, WHO Technical Report Series, nr. 868, 1997.

Al 49-lea raport al Comitetului mixt FAO/OMS de experți pentru aditivi alimentari, WHO Technical Report Series, nr. 884, 1999.

Al 51-lea raport al Comitetului mixt FAO/OMS de experți pentru aditivi alimentari, WHO Technical Report Series, nr. 891, 2000.

Al 53-lea raport al Comitetului mixt FAO/OMS de experți pentru aditivi alimentari, WHO Technical Report Series, nr. 896, 2000.

(9) JO L 354, 31.12.2008, p. 16.

(10) JO L 128, 21.5.2005, p. 73.

(11) JO L 91, 29.3.2006, p. 48.

(12) JO L 163, 24.6.2008, p. 42.

(13) JO L 354, 31.12.2008, p. 1.

(14) Scientific opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in contact with Food (AFC) on a request from the Commission on Camphor in flavourings and other food ingredients with flavouring properties [Avizul științific al Grupului pentru aditivi alimentari, arome, adjuvanți tehnologici și materiale în contact cu produsele alimentare (AFC) privind o cerere din partea Comisiei privind camforul din arome și alte ingrediente alimentare cu proprietăți aromatizante]. The EFSA Journal (2008) 729, 1-15.

(15) Report of the Scientific Committee for Food on Quinine (Raportul Comitetului științific pentru alimentație privind chinina). (Aviz exprimat la 19 februarie 1988.) În Food – Science and techniques. Reports of the Scientific Committee for Food (Twenty-first series). Internal Market and Industrial Affairs Directorate-General.

(16) Aviz științific al Grupului pentru aditivi alimentari, arome, adjuvanți tehnologici și materiale în contact cu produsele alimentare, întocmit ca urmare a unei cereri a Comisiei referitoare la evaluarea grupului de substanțe aromatizante 35, (FGE.35). Trei săruri de chinină din lista prioritară a grupei chimice 30. The EFSA Journal (2008) 739, 1-18.

(17) Aviz științific al Grupului pentru aditivi alimentari, arome, adjuvanți tehnologici și materiale în contact cu produsele alimentare (AFC), întocmit ca urmare a unei cereri a Comisiei referitoare la evaluarea grupului de substanțe aromatizante 36 (FGE.36). Două glicozide triterpenice din lista prioritară. The EFSA Journal (2008) 740, 1-19.

(18) Avizul Comitetului științific pentru alimentație privind acidul glicirizinic și sarea sa de amoniu (exprimat la 4 aprilie 2003). Comitetul științific pentru alimentație. SCF/CS/ADD/EDUL/225 Final. 10 aprilie 2003. Comisia Europeană, Direcția Generală Sănătate și Consumatori.

(19) JO L 124, 20.5.2009, p. 21.

(20) A se vedea pagina 162 din prezentul Jurnal Oficial.