REGULAMENTUL (UE) 2022/1363 AL COMISIEI

din 3 august 2022

de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește limitele maxime de reziduuri pentru 2,4-D, azoxistrobin, cihalofop-butil, cimoxanil, fenhexamid, flazasulfuron, florasulam, fluroxipir, iprovalicarb și siltiofam din sau de pe anumite produse

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului (1), în special articolul 14 alineatul (1) litera (a) și articolul 49 alineatul (2),

întrucât:

(1) Limitele maxime de reziduuri (LMR) pentru 2,4-D, azoxistrobin, cihalofop-butil, cimoxanil, fenhexamid, flazasulfuron, florasulam, fluroxipir, iprovalicarb și siltiofam au fost stabilite în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005.

(2) În cursul revizuirii LMR-urilor respective în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a constatat absența anumitor informații privind anumite produse. Informațiile disponibile au fost suficiente pentru ca autoritatea să propună LMR-uri sigure pentru consumatori, iar lacunele în materie de date au fost indicate în anexa II la regulamentul respectiv, precizându-se data până la care trebuiau să fie transmise autorității informațiile lipsă în sprijinul LMR-urilor propuse.

(3) Pentru 2,4-D, solicitantul a prezentat informațiile privind metodele analitice pentru migdale, nuci de Brazilia, caju, nuci de cocos, alune, nuci de Macadamia, nuci de Pecan, semințe de pin dulce, fistic, nuci comune și alte fructe cu coajă lemnoasă, iar autoritatea a concluzionat că lacunele în materie de date au fost remediate în mod satisfăcător (2). Prin urmare, pentru aceste produse, trebuie menținute LMR-urile existente din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005, iar cerința de a furniza informații suplimentare trebuie eliminată din anexa respectivă. Cu toate acestea, pentru hrișcă și alte pseudocereale nu au fost transmise informațiile referitoare la studiile privind reziduurile, autoritatea concluzionând așadar că lacunele în materie de date nu au fost remediate în mod satisfăcător și că responsabilii cu gestionarea riscurilor pot avea în vedere posibilitatea substituirii LMR-urilor respective cu limita de cuantificare (LOQ) (3). Prin urmare, pentru aceste produse, este adecvat să se mențină LMR din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 la nivelul LOQ și să se elimine din anexa respectivă cerința de a prezenta informații suplimentare.

(4) Pentru azoxistrobin, solicitantul a prezentat informații referitoare la studiile privind reziduurile pentru salata mielului/fetică, scarolă/cicoare cu frunze întregi, creson și alți germeni și lăstari, rucolă, muștar vânăt și plante de cultură cu frunze tinere (inclusiv specii din familia Brassicaceae). Autoritatea a concluzionat că această lacună în materie de date a fost remediată în mod satisfăcător (4) și a propus reducerea LMR-urilor pentru produsele respective pe baza noilor informații. Prin urmare, pentru aceste produse, LMR-urile din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 trebuie stabilite la nivelurile identificate de autoritate, iar cerința de a furniza informații suplimentare trebuie eliminată din anexa respectivă. Împreună cu datele de confirmare, în temeiul articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, solicitantul a depus, de asemenea, o cerere de modificare a LMR-urilor existente pentru azoxistrobin în lăptuci, iar autoritatea a recomandat4 reducerea LMR pentru produsul respectiv. Prin urmare, LMR pentru lăptuci trebuie stabilită la nivelul identificat de autoritate. În cursul revizuirii efectuate în temeiul articolului 12, autoritatea a identificat o lacună în materie de date privind profilul toxicologic al metaboliților L1, L4 și L9 pentru porcine (mușchi, grăsime, ficat, rinichi, organe comestibile), bovine (mușchi, grăsime, ficat, rinichi, organe comestibile), ovine (mușchi, grăsime, ficat, rinichi, organe comestibile), caprine (mușchi, grăsime, ficat, rinichi, organe comestibile), păsări de curte (mușchi, grăsime, ficat, rinichi, organe comestibile), lapte (bovine, ovine, caprine, cai) și ouă de păsări. Solicitantul nu a prezentat aceste informații4. Autoritatea a concluzionat4 că acești metaboliți nu sunt prezenți pe mușchi, dar că solicitantul nu a furnizat o caracterizare completă a profilului lor toxicologic și că este necesară o analiză suplimentară din partea responsabililor cu gestionarea riscurilor, ținând seama de faptul că LMR-urile existente pentru aceste produse reflectă limitele maxime de reziduuri Codex (CXL). Prin urmare, pentru aceste produse, trebuie menținute LMR-urile existente din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005, iar cerința de a furniza informații suplimentare trebuie păstrată în anexa respectivă.

(5) Pentru cihalofop-butil, solicitantul a prezentat informațiile privind metodele analitice pentru orez, iar autoritatea a concluzionat că această lacună în materie de date a fost remediată în mod satisfăcător (5). Prin urmare, pentru acest produs, trebuie menținut LMR-ul existent din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005, iar cerința de a furniza informații suplimentare trebuie eliminată din anexa respectivă.

(6) Pentru cimoxanil, solicitantul a prezentat informațiile referitoare la studiile privind reziduurile pentru struguri de masă, struguri de vin, lăptuci și spanac. Autoritatea a concluzionat că această lacună în materie de date a fost remediată în mod satisfăcător (6) și a propus menținerea sau reducerea LMR-urilor pentru produsele respective. Prin urmare, pentru aceste produse, LMR-urile din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 trebuie stabilite la nivelul identificat de autoritate, iar cerința de a furniza informații suplimentare trebuie eliminată din anexa respectivă. Autoritatea a concluzionat6 că nu au fost remediate lacunele în materie de date privind metodele analitice pentru infuziile din plante și pentru hamei și privind stabilitatea la depozitare pentru leguminoase, infuzii din plante și pentru hamei și că LMR-urile pentru aceste produse trebuie menținute la nivelul LOQ. Prin urmare, pentru aceste produse, LMR-urile din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 trebuie stabilite la nivelurile identificate de autoritate, iar cerința de a furniza informații suplimentare trebuie eliminată din anexa respectivă.

(7) Pentru fenhexamid, nu au fost prezentate informațiile referitoare la studiile privind reziduurile și bunele practici agricole (BPA) pentru kiwi (verzi, roșii, galbene). Cu toate acestea, autoritatea a concluzionat că informațiile solicitate nu mai sunt necesare (7), deoarece evaluarea a fost efectuată conform unor cerințe mai vechi în materie de date, astfel încât nu mai sunt necesare studii suplimentare privind reziduurile și informații privind BPA. Prin urmare, pentru acest produs, trebuie menținut LMR-ul existent din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005, iar cerința de a furniza informații suplimentare trebuie eliminată din anexa respectivă.

(8) Pentru flazasulfuron, solicitantul a prezentat informațiile privind stabilitatea la depozitare pentru măsline de masă și măsline pentru ulei, iar autoritatea a concluzionat că această lacună în materie de date a fost remediată în mod satisfăcător (8). Prin urmare, pentru aceste produse, trebuie menținute LMR-urile existente din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005, iar cerința de a furniza informații suplimentare trebuie eliminată din anexa respectivă.

(9) Pentru florasulam, solicitantul a prezentat informațiile referitoare la metodele analitice pentru bovine (mușchi, grăsime, ficat, rinichi, organe comestibile), ovine (mușchi, grăsime, ficat, rinichi, organe comestibile), caprine (mușchi, grăsime, ficat, rinichi, organe comestibile) și lapte (bovine, ovine, caprine, cai), iar autoritatea a concluzionat că această lacună în materie de date a fost remediată în mod satisfăcător (9). Prin urmare, pentru aceste produse, trebuie menținute LMR-urile existente din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005, iar cerința de a furniza informații suplimentare trebuie eliminată din anexa respectivă.

(10) Pentru fluroxipir, solicitantul a prezentat solicitantul a prezentat informațiile referitoare la metodele analitice, stabilitatea la depozitare, termenul de așteptare înaintea recoltării și studiile privind reziduurile pentru mere și pentru ceapă. Solicitantul a prezentat, de asemenea, informații suplimentare referitoare la metoda analitică utilizată în studiile privind reziduurile pentru cimbru. Autoritatea a concluzionat că aceste lacune în materie de date au fost remediate în mod satisfăcător (10) (11). Prin urmare, pentru aceste produse, LMR-urile din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 trebuie stabilite la nivelul identificat de autoritate, iar cerința de a furniza informații suplimentare trebuie eliminată din anexa respectivă. Autoritatea a concluzionat că lacuna în materie de date privind metoda analitică pentru usturoi și ceapă eșalotă a fost remediată, însă nu și pentru praz, cereale, infuzii din flori și trestie de zahăr și că este necesară o analiză suplimentară a gestionării riscurilor. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că au fost doar parțial remediate lacunele în materie de date privind stabilitatea la depozitare și metabolism pentru porcine (mușchi, grăsime, ficat, rinichi, organe comestibile), bovine (mușchi, grăsime, ficat, rinichi, organe comestibile), ovine (mușchi, grăsime, ficat, rinichi, organe comestibile), caprine (mușchi, grăsime, ficat, rinichi, organe comestibile) și lapte (bovine, ovine, caprine, cai) și că este necesară o analiză suplimentară a gestionării riscurilor. În raportul final de revizuire (12) pentru această substanță, s-a concluzionat că datele disponibile sunt suficiente pentru a remedia, de asemenea, aceste lacune în materie de date. Prin urmare, pentru aceste produse, trebuie menținute LMR-urile din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005, iar cerința de a furniza informații suplimentare trebuie eliminată din anexa respectivă.

(11) Pentru iprovalicarb, nu au fost transmise informațiile referitoare la metabolismul în plantele de cultură pentru lăptuci, scarolă/cicoare cu frunze întregi și rucolă, iar autoritatea a concluzionat că, prin urmare, lacunele în materie de date identificate anterior nu au fost remediate (13) și că responsabilii cu gestionarea riscurilor pot avea în vedere posibilitatea substituirii LMR-urilor respective cu LOQ. Prin urmare, pentru aceste produse, este adecvat să se stabilească LMR-urile din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 la nivelul LOQ și să se elimine din anexa respectivă cerința de a prezenta informații suplimentare.

(12) Pentru siltiofam, solicitantul a prezentat informațiile privind metodele analitice pentru orz, secară și grâu, iar autoritatea a concluzionat că această lacună în materie de date a fost remediată în mod satisfăcător (14). Prin urmare, pentru aceste produse, trebuie menținute LMR-urile existente din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005, iar cerințele de a furniza informații suplimentare trebuie eliminate din anexa respectivă.

(13) Comisia a consultat laboratoarele de referință ale Uniunii Europene cu privire la necesitatea de a adapta anumite LOQ. Laboratoarele respective au concluzionat că, pentru anumite produse, progresul tehnic permite stabilirea unor LOQ mai mici.

(14) Partenerii comerciali ai Uniunii au fost consultați cu privire la noile LMR-uri prin intermediul Organizației Mondiale a Comerțului, iar observațiile lor au fost luate în considerare.

(15) Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 396/2005 trebuie modificat în consecință.

(16) Pentru a se permite comercializarea, prelucrarea și consumul produselor în condiții normale, prezentul regulament trebuie să prevadă o măsură tranzitorie pentru produsele care au fost fabricate înainte de modificarea LMR-urilor și pentru care informațiile arată că se menține un nivel înalt de protecție a consumatorilor.

(17) Înainte ca LMR-urile modificate să devină aplicabile, este necesar să fie acordată o perioadă de timp rezonabilă, pentru a permite statelor membre, țărilor terțe și operatorilor din sectorul alimentar să se pregătească pentru îndeplinirea noilor cerințe care vor rezulta din modificarea LMR-urilor.

(18) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1 Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2 Regulamentul (CE) nr. 396/2005, astfel cum era formulat înainte de modificarea adusă prin prezentul regulament, continuă să se aplice produselor care au fost produse sau importate în Uniune înainte de 25 februarie 2023.

Articolul 3 Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Se aplică de la 25 februarie 2023.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 3 august 2022. Pentru Comisie Președinta Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 70, 16.3.2005, p. 1.

(2) Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 2,4-D (Concluzia evaluării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active 2,4-D), EFSA Journal 2014;12(9):3812.

(3) Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, Lack of confirmatory data following Article 12 MRL reviews for 2,4-D, fenhexamid and iprovalicarb (Lipsa datelor de confirmare în urma revizuirilor LMR în temeiul articolului 12 pentru 2,4-D, fenhexamid și iprovalicarb), EFSA Journal 2021;19(10):6910.

(4) Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, Evaluarea datelor de confirmare în urma revizuirii LMR în temeiul articolului 12 și modificarea limitelor maxime de reziduuri existente pentru azoxistrobin, EFSA Journal 2020;18(8):6231.

(5) Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cyhalofop (variant evaluated cyhalofop-butyl) [ Concluzia evaluării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active cihalofop (varianta evaluată cihalofop-butil)], EFSA Journal 2015; 13(1):3943.

(6) Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, Evaluarea datelor de confirmare în urma revizuirii în temeiul articolului 12 pentru cimoxanil, EFSA Journal 2019; 17(10):5823.

(7) Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, Lack of confirmatory data following Article 12 MRL reviews for 2,4-D, fenhexamid and iprovalicarb (Lipsa datelor de confirmare în urma revizuirilor LMR în temeiul articolului 12 pentru 2,4-D, fenhexamid și iprovalicarb), EFSA Journal 2021;19(10):6910.

(8) Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flazasulfuron ( Concluzia evaluării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active flazasulfuron), EFSA Journal 2016;14(8):4575.

(9) Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance florasulam (Concluzia evaluării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active florasulam), EFSA Journal 2015;13(1):3984.

(10) Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, Evaluarea datelor de confirmare în urma revizuirii LMR în temeiul articolului 12 pentru fluroxipir, EFSA Journal 2019;17(9):5816.

(11) Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, Modificarea limitelor maxime de reziduuri existente pentru fluroxipir în ceapa de tuns, frunze de țelină, pătrunjel, cimbru și busuioc și flori comestibile, EFSA Journal 2020;18(10):6273.

(12) SANCO/11019/2011 rev.5, Final Review report for the active substance fluroxypyr finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health at its meeting on 17 June 2011 in view of the approval of fluroxypyr as active substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 [Raport final de revizuire pentru substanța activă fluroxipir, finalizat în cadrul reuniunii Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală din 17 iunie 2011, în vederea aprobării fluroxipirului ca substanță activă în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009], 23 martie 2017, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/active-substances/?event=as.details&as_id=734

(13) Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, Lack of confirmatory data following Article 12 MRL reviews for 2,4-D, fenhexamid and iprovalicarb (Lipsa datelor de confirmare în urma revizuirilor LMR în temeiul articolului 12 pentru 2,4-D, fenhexamid și iprovalicarb), EFSA Journal 2021;19(10):6910.

(14) Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance silthiofam (Concluzia evaluării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active siltiofam), EFSA Journal 2016;14(8):4574.