REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/966 AL COMISIEI

din 21 iunie 2022

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 în ceea ce privește condițiile de utilizare, cerințele specifice de etichetare și specificațiile alimentului nou denumit „ulei de Calanus finmarchicus”

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (1), în special articolul său 12,

întrucât:

(1) Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii cu alimente noi pot fi introduse pe piața Uniunii.

(2) În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă a Uniunii cu alimente noi.

(3) Lista Uniunii prevăzută în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 include uleiul de Calanus finmarchicus ca aliment nou autorizat.

(4) Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/2353 a Comisiei (3) a autorizat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (4), introducerea pe piață a uleiului de Calanus finmarchicus ca ingredient alimentar nou destinat utilizării în suplimentele alimentare destinate populației generale.

(5) La 30 noiembrie 2021, societatea „Calanus A/S” („solicitantul”) a transmis Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de modificare a specificațiilor, a condițiilor de utilizare și a cerințelor specifice de etichetare a alimentului nou denumit „ulei de Calanus finmarchicus”. Solicitantul a propus modificarea specificațiilor uleiului de Calanus finmarchicus în ceea ce privește esterii astaxantinei la un nivel de până la 0,25 %. El a solicitat o creștere a nivelului maxim de până la 0,25 % al esterilor astaxantinei conținuți în uleiul de Calanus finmarchicus pentru persoanele cu vârsta de peste paisprezece ani, în plus față de nivelul maxim autorizat pentru populația generală de < 0,1 % esteri ai astaxantinei în uleiul de Calanus finmarchicus. Pentru suplimentele alimentare destinate populației generale, care conțin nivelul autorizat în prezent de < 0,1 % esteri ai astaxantinei, solicitantul a propus reducerea nivelurilor de utilizare autorizate în prezent pentru uleiul de Calanus finmarchicus de la 2,3 g/zi la 1 g/zi, excluzând sugarii și copiii de vârstă mică.

(6) Ca urmare a modificărilor propuse ale specificațiilor uleiului de Calanus finmarchicus și ale condițiilor de utilizare a acestui aliment nou, solicitantul a propus o modificare a etichetării sale pentru a se asigura utilizarea de către consumatori doar a suplimentelor alimentare destinate grupei lor de vârstă. În plus, având în vedere utilizarea actuală pe piața Uniunii a suplimentelor alimentare care conțin esteri a astaxantinei, solicitantul a propus, în plus, o etichetare specifică suplimentară pentru a avertiza consumatorii să nu utilizeze suplimente alimentare care conțin ulei de Calanus finmarchicus atunci când în aceeași zi sunt consumate alte suplimente alimentare care conțin esteri ai astaxantinei.

(7) Comisia consideră că actualizarea solicitată a listei Uniunii privind specificațiile uleiului de Calanus finmarchicus și modificările rezultate ale condițiilor de utilizare a acestuia pentru grupurile de populație în vârstă de peste 14 ani nu generează efecte asupra sănătății umane și că o evaluare a siguranței de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”), în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283, nu este necesară. Se estimează că creșterea esterilor astaxantinei din uleiul de Calanus finmarchicus de la < 0,1 % la ≤ 0,25 % în suplimentele alimentare destinate grupurilor de populație cu vârsta de peste 14 ani va conduce la aporturi de esteri ai astaxantinei care, în combinație cu aportul de astaxantină din regimul alimentar normal, nu ar trebui să depășească doza zilnică acceptabilă (DZA) revizuită de 0,2 mg astaxantină/kg greutate corporală, stabilită de autoritate (5).

(8) În plus, Comisia consideră că actualizarea solicitată a listei Uniunii în ceea ce privește reducerea nivelurilor de utilizare autorizate în prezent pentru uleiul de Calanus finmarchicus de la 2,3 g/zi la 1 g/zi în suplimentele alimentare destinate populației generale care conțin < 0,1 % esteri ai astaxantinei, precum și excluderea sugarilor și a copiilor de vârstă mică, nu sunt susceptibile de a avea un efect asupra sănătății umane și că o evaluare a siguranței de către autoritate, în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283, nu este necesară. Excluderea sugarilor și a copiilor de vârstă mică este justificată deoarece se estimează că aportul combinat anticipat de esteri ai astaxantinei din suplimentele alimentare care conțin ulei de Calanus finmarchicus cu un conținut de esteri ai astaxantinei < 0,1 % și din regimul alimentar normal va depăși doza zilnică acceptabilă (DZA) revizuită de 0,2 mg de astaxantină/kg de greutate corporală stabilită de autoritate pentru aceste grupuri de consumatori.

(9) Modificarea propusă a specificațiilor și a condițiilor de utilizare a uleiului de Calanus finmarchicus în ceea ce privește valorile esterilor astaxantinei este în concordanță cu concluziile evaluării siguranței efectuate de autoritate cu privire la astaxantină. Prin urmare, este adecvat să se modifice specificațiile și condițiile de utilizare a alimentului nou denumit ulei de Calanus finmarchicus la nivelurile propuse de esteri ai astaxantinei.

(10) Modificările propuse ale cerințelor de etichetare pentru uleiul de Calanus finmarchicus sunt în concordanță cu concluziile evaluării siguranței efectuate de autoritate cu privire la astaxantină. În plus, Comisia consideră că este adecvat să se stabilească cerințe suplimentare de etichetare pentru a preveni consumul concomitent de suplimente alimentare care conțin astaxantină, ceea ce ar putea însemna depășirea DZA stabilită de autoritate. Prin urmare, este adecvat să se includă cerințe suplimentare de etichetare pentru alimentul nou respectiv.

(11) Informațiile furnizate în cerere oferă suficiente motive pentru a se stabili că modificările condițiilor de utilizare, ale cerințelor specifice de etichetare și ale specificațiilor alimentului nou denumit ulei de Calanus finmarchicus sunt în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și că este necesar ca ele să fie aprobate.

(12) Prin urmare, este necesar ca anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 să fie modificată în consecință.

(13) Pentru a oferi operatorilor economici suficient timp pentru a-și adapta practicile în vederea respectării cerințelor prezentului regulament, este necesar să se stabilească măsuri tranzitorii în ceea ce privește suplimentele alimentare care conțin ulei de Calanus finmarchicus care au fost legal introduse pe piața Uniunii sau expediate către Uniune din țări terțe înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament.

(14) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1 Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2 (1) Suplimentele alimentare conținând ulei de Calanus finmarchicus care au fost introduse pe piață în mod legal înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament pot fi comercializate până la data durabilității minimale sau până la data-limită de consum corespunzătoare. (2) Suplimentele alimentare conținând ulei de Calanus finmarchicus care au fost expediate dintr-o țară terță și care se aflau în drum spre Uniune înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament și care respectă normele în vigoare înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament, pot fi comercializate până la data durabilității minimale sau până la data-limită de consum corespunzătoare.

Articolul 3 Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 21 iunie 2022. Pentru Comisie Președinta Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 327, 11.12.2015, p. 1.

(2) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 72).

(3) Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/2353 a Comisiei din 14 decembrie 2017 de autorizare a introducerii pe piață a uleiului de Calanus finmarchicus ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 336, 16.12.2017, p. 45).

(4) Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (JO L 43, 14.2.1997, p. 1).

(5) Safety of astaxanthin for its use as a novel food in food supplements (Siguranța astaxantinei pentru utilizarea sa ca aliment nou în suplimentele alimentare), EFSA Journal 2020;18(2):5993.