6.

Articolele 10–13 se înlocuiesc cu următoarele: „Articolul 10 (1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că, în cazul în care nu există un medicament veterinar autorizat într-un stat membru pentru o boală care afectează o specie de animale care nu sunt folosite ca sursă de alimente, medicul veterinar răspunzător poate, în mod excepțional și pe răspunderea personală directă, în special pentru a evita provocarea unei suferințe inacceptabile, să trateze animalul în cauză cu: (a) un medicament veterinar autorizat în statul membru în cauză în temeiul prezentei directive sau al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 pentru a fi folosit la alte specii de animale sau pentru o altă afecțiune la aceeași specie sau (b) în cazul în care nu există nici un produs dintre cele menționate la litera (a), fie: (i) cu un medicament de uz uman autorizat în statul membru în cauză, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului sau în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 sau (ii) în conformitate cu măsurile naționale specifice, cu un medicament veterinar autorizat într-un alt stat membru în conformitate cu prezenta directivă pentru folosire la aceeași specie sau la o altă specie pentru afecțiunea în cauză sau pentru alte afecțiuni sau (c) în cazul în care nu există nici un produs dintre cele menționate la litera (b) și în limitele legislației statelor membre în cauză, cu un medicament veterinar preparat extemporaneu de către o persoană autorizată în acest sens prin legislația internă, conform condițiilor din rețeta veterinară. Medicul veterinar poate administra medicamentul personal sau, asumându-și răspunderea, poate însărcina o altă persoană să facă acest lucru. (2) Prin derogare de la articolul 11, dispozițiile alineatului (1) din prezentul articol se aplică și tratamentului aplicat de către medicul veterinar unui animal din familia ecvideelor cu condiția să se fi declarat, în conformitate cu Deciziile 93/623/CEE și 2000/68/CE ale Comisiei, că acesta nu este destinat sacrificării în vederea consumului uman. (3) Prin derogare de la articolul 11 și în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 89 alineatul (2), Comisia stabilește o listă a substanțelor esențiale pentru tratamentul ecvideelor și pentru care perioada de așteptare nu trebuie să fie mai mică de șase luni, conform mecanismelor de control prevăzute de Deciziile 93/623/CEE și 2000/68/CE ale Comisiei. Articolul 11 (1) Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că, în cazul în care nu există un medicament veterinar autorizat într-un stat membru pentru o boală care afectează o specie de animale care sunt folosite ca sursă de alimente, medicul veterinar răspunzător poate, în mod excepțional și pe răspunderea sa personală directă, în special pentru a evita provocarea unei suferințe inacceptabile, să trateze animalele în cauză dintr-o anumită exploatație cu: (a) un medicament veterinar autorizat în statul membru în cauză în temeiul prezentei directive sau al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 pentru a fi folosit la alte specii de animale sau pentru o altă afecțiune la aceleași specii sau (b) în cazul în care nu există nici un produs dintre cele menționate la litera (a), fie cu: (i) un medicament pentru uz uman autorizat în statul membru în cauză în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 sau ii) un medicament veterinar autorizat într-un alt stat membru în conformitate cu prezenta directivă pentru a fi folosit la aceeași specie sau la o altă specie folosită ca sursă de alimente, pentru afecțiunea în cauză sau pentru alte afecțiuni sau (c) în cazul în care nu există nici un produs dintre cele menționate la litera (b) și în limitele legislației statelor membre în cauză, un medicament veterinar preparat extemporaneu de către o persoană autorizată în acest sens prin legislația internă, conform condițiilor din rețeta veterinară. Medicul veterinar poate administra medicamentul personal sau, asumându-și răspunderea, poate însărcina o altă persoană să facă acest lucru. (2) Alineatul (1) se aplică cu condiția ca substanțele active din punct de vedere farmacologic incluse în medicamentul să fie enumerate în anexa I, II sau III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 și ca medicul veterinar să precizeze o perioadă de așteptare adecvată. Cu excepția cazului în care medicamentul utilizat indică o perioadă de așteptare pentru specia în cauză, perioada de așteptare specificată nu este mai mică de: — 7 zile pentru ouă; — 7 zile pentru lapte; — 28 de zile pentru carnea de pasăre și mamifere, inclusiv grăsimea și organele interne; — 500 de grade zile pentru carnea de pește. Cu toate acestea, aceste perioade specifice de așteptare pot fi modificate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 89 alineatul (2). (3) În ceea ce privește medicamentele homeopatice veterinare ale căror principii active sunt prevăzute de anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, perioada de așteptare prevăzută la al doilea paragraf al alineatului (2) se reduce la zero. (4) În cazul în care medicul veterinar recurge la dispozițiile alineatelor (1) și (2) din prezentul articol, el ține evidențe adecvate referitoare la data examinării animalelor, detalii cu privire la proprietar, numărul animalelor tratate, diagnosticul, medicamentele prescrise, dozele administrate, durata tratamentului și perioadele de așteptare recomandate și ține la dispoziție aceste evidențe timp de cel puțin cinci ani pentru inspecții efectuate de către autoritățile competente. (5) Fără să aducă atingere celorlalte dispoziții prezentei directivă, statele membre iau toate măsurile necesare cu privire la importul, distribuția, eliberarea și informațiile referitoare la medicamentele a căror administrare la animalele folosite ca sursă de alimente este permisă de către aceste state în conformitate cu alineatul (1) litera (b) punctul (ii). Articolul 12 (1) În scopul obținerii unei autorizații de introducere pe piață pentru un medicament veterinar în alt mod decât în conformitate cu procedura stabilită de Regulamentul (CE) nr. 726/2004, se depune o cerere la autoritatea competentă din statul membru în cauză. În cazul medicamentelor veterinare destinate uneia sau mai multor specii folosite ca sursă de alimente, dar ale căror substanțe active din punct de vedere farmacologic nu au fost încă incluse, pentru speciile în cauză, în anexele I, II sau III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, nu se poate solicita autorizație de introducere pe piață decât după ce s-a înaintat o cerere valabilă pentru stabilirea unor limite maxime ale reziduurilor în conformitate cu acest regulament. Între cererea valabilă pentru stabilirea unor limite maxime ale reziduurilor și cererea pentru autorizația de introducere pe piață trebuie să treacă cel puțin șase luni. Cu toate acestea, în cazul medicamentelor veterinare menționate la articolul 6 alineatul (3), se poate solicita autorizație de introducere pe piață fără a înainta o cerere valabilă în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90. Se depune toată documentația științifică necesară pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficiența medicamentului veterinar menționată la alineatul (3). (2) Autorizația de introducere pe piață se poate acorda numai solicitantului stabilit în Comunitate. (3) Cererea de autorizație de introducere pe piață include toate informațiile administrative și toată documentația științifică necesare pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficiența medicamentului veterinar în cauză. Dosarul se depune în conformitate cu anexa I și conține, cu precădere, următoarele informații: (a) numele sau denumirea comercială și adresa permanentă sau sediul social de desfășurare a activității al persoanei răspunzătoare pentru introducerea produsului pe piață și a producătorului sau producătorilor implicați, în cazul în care sunt persoane diferite, precum și adresa locurilor de fabricare; (b) denumirea medicamentului veterinar; (c) datele calitative și cantitative ale tuturor compușilor medicamentului veterinar, inclusiv ale denumirii comune internaționale (DCI) recomandate de către OMS, în cazul în care o astfel de DCI există, sau denumirea chimică; (d) descrierea metodei de fabricație; (e) indicațiile terapeutice, contraindicațiile și reacțiile adverse; (f) dozarea pentru diversele specii de animale cărora le este destinat medicamentul veterinar, forma farmaceutică, metoda și calea de administrare, precum și durata de utilizare propusă; (g) explicații pentru orice măsuri de precauție și siguranță care trebuie luate la momentul depozitării medicamentului veterinar, al administrării acestuia animalelor și eliminării deșeurilor, împreună cu o indicație referitoare la riscurile potențiale pe care le prezintă medicamentul veterinar pentru mediul înconjurător, sănătatea oamenilor, a animalelor sau pentru plante; (h) menționarea perioadei de așteptare în cazul medicamentelor destinate speciilor folosite ca sursă de alimente; (i) descrierea metodelor de testare folosite de producător; (j) rezultatele: — testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); — testelor de siguranță și ale studiului reziduurilor; — testelor preclinice și studiilor clinice; — testelor de evaluare a riscurilor pe care le prezintă medicamentul pentru mediul înconjurător. Acest impact trebuie studiat și trebuie să fie luate în considerare, de la caz la caz, dispozițiile speciale de limitare a sa. (k) o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență și, după caz, a sistemului de gestionare al riscurilor pe care îl va aplica solicitantul; (l) un rezumat, în conformitate cu articolul 14, al caracteristicilor produsului, o machetă a ambalajului direct și a ambalajului exterior ale medicamentului veterinar, împreună cu prospectul însoțitor, în conformitate cu articolele 58–61; (m) un document care să ateste că producătorul este autorizat în țara sa să fabrice medicamente veterinare; (n) copii ale tuturor autorizațiilor de introducere pe piață obținute într-un alt stat membru sau într-o țară terță pentru medicamentul veterinar în cauză, împreună cu o listă a statelor membre unde este în curs de examinare o cerere de autorizație depusă în conformitate cu prezenta directivă. Copii ale rezumatului caracteristicilor produsului propus de către solicitant în conformitate cu articolul 14 sau aprobat de către autoritatea competentă din statul membru în conformitate cu articolul 25 și copii ale prospectului propus, detalii cu privire la orice decizie de refuz al autorizării luată în Comunitate sau într-o țară terță, precum și motivația deciziei respective. Toate aceste informații sunt actualizate în mod periodic; (o) dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate, responsabile cu farmacovigilența și de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacții adverse ce poate apărea fie în Comunitate, fie într-o țară terță; (p) în cazul medicamentelor veterinare destinate uneia sau mai multor specii folosite ca sursă de alimente, care conțin una sau mai multe substanțe active din punct de vedere farmacologic care nu au fost încă incluse, pentru speciile în cauză, în anexele I, II sau III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, document care certifică faptul că o cerere valabilă pentru stabilirea unor limite maxime ale reziduurilor a fost depusă la Agenție în conformitate cu regulamentul menționat. Documentele și datele legate de rezultatele testelor menționate la primul paragraf litera (j) sunt însoțite de rezumate detaliate și critice, redactate conform dispozițiilor articolului 15. Articolul 13 (1) Prin derogare de la articolul 12 alineatul (3) primul paragraf litera (j) și fără să aducă atingere legii privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu este obligat să furnizeze rezultatele testelor de siguranță și ale studiului reziduurilor sau ale testelor preclinice și ale studiilor clinice în cazul în care poate demonstra că medicamentul este un produs generic al unui medicament de referință care este sau a fost autorizat în temeiul articolului 5 timp de cel puțin opt ani într-un stat membru sau în Comunitate. Un medicament veterinar generic autorizat în temeiul prezentei dispoziții nu se introduce pe piață mai devreme de zece ani de la data autorizației inițiale a produsului de referință. Primul paragraf se aplică și în cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în statul membru în care se depune cererea pentru medicamentul generic. În acest caz, solicitantul indică în cerere statul membru în care medicamentul de referință este sau a fost autorizat. La cererea autorității competente din statul membru în care se depune cererea, autoritatea competentă din celălalt stat membru transmite, în termen de o lună, confirmarea că medicamentul de referință este sau a fost autorizat, împreună cu compoziția completă a produsului de referință și, după caz, altă documentație relevantă. Cu toate acestea, perioada de zece ani prevăzută la al doilea paragraf se prelungește la treisprezece ani în cazul medicamentelor veterinare pentru pești sau albine sau pentru alte specii desemnate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 89 alineatul (2). (2) În sensul prezentului articol: (a) «medicament de referință» înseamnă un produs autorizat în înțelesul articolului 5, în conformitate cu dispozițiile articolului 12; (b) «medicament generic» înseamnă un medicament care are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active și aceeași formă farmaceutică ca și medicamentul de referință și a cărui bioechivalență cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin intermediul unor studii corespunzătoare de biodisponibilitate. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați provenind dintr-o substanță activă se consideră a fi aceeași substanță activă, în cazul în care proprietățile lor nu diferă în mod semnificativ în ceea ce privește siguranța și/sau eficiența. În astfel de cazuri, solicitantul trebuie să prezinte informații suplimentare destinate să ofere dovezi cu privire la siguranța și/sau eficiența sărurilor, esterilor sau derivaților substanței active autorizate. Diferitele forme farmaceutice cu eliberare imediată sunt considerate a fi una și aceeași formă farmaceutică. Solicitantul nu este obligat să efectueze studii de biodisponibilitate în cazul în care poate demonstra că medicamentul generic îndeplinește criteriile relevante definite de orientările detaliate aplicabile. (3) În cazul în care medicamentul veterinar nu se încadrează în definiția medicamentului generic prevăzută la alineatul (2) litera (b) sau în cazul în care bioechivalența nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate sau în cazul unor modificări privind substanța sau substanțele active, indicațiile terapeutice, concentrația, forma farmaceutică sau calea de administrare în raport cu medicamentul de referință, se prezintă rezultatele testelor de siguranță și studiului ale reziduurilor corespunzătoare, precum și ale testelor preclinice sau studiilor clinice. (4) În cazul în care un medicament veterinar biologic similar unui medicament veterinar biologic de referință nu îndeplinește condițiile din definiția medicamentelor generice, în special din cauza diferențelor legate de materiile prime sau de procesele de fabricație a medicamentului veterinar biologic și a medicamentului veterinar biologic de referință, trebuie să se furnizeze rezultatele testelor preclinice sau studiilor clinice corespunzătoare referitoare la aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor suplimentare care trebuie furnizate trebuie să îndeplinească criteriile relevante enunțate în anexa I și în orientările detaliate aferente. Nu se furnizează rezultatele altor teste și studii din dosarul medicamentului de referință. (5) În cazul medicamentelor veterinare destinate uneia sau mai multor specii folosite ca sursă de alimente, care conțin o substanță activă nouă, neautorizată în Comunitate la 30 aprilie 2004, perioada de zece ani prevăzută la alineatul (1) al doilea paragraf se prelungește cu un an pentru fiecare prelungire a autorizației de introducere pe piață la o altă specie folosită ca sursă de alimente, în cazul în care substanța este autorizată în termen de cinci ani de la acordarea autorizației de introducere pe piață inițiale. Cu toate acestea, această perioadă nu trebuie să depășească 13 ani în total pentru o autorizație de introducere pe piață pentru patru sau mai multe specii folosite ca sursă de alimente. Prelungirea perioadei de zece ani la 11, 12 sau 13 ani pentru un medicament veterinar destinat speciilor folosite ca sursă de alimente se acordă numai în cazul în care titularul autorizației de introducere pe piață a depus inițial o și cerere pentru determinarea limitelor maxime ale reziduurilor stabilite pentru specia vizată în autorizație. (6) Efectuarea studiilor și testelor necesare în vederea aplicării alineatelor (1)–(5) și cerințele practice care decurg din acestea nu se consideră a fi contrare drepturilor legate de brevete sau certificatelor de protecție suplimentară pentru medicamente.”