RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 295/40

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/2065 AL COMISIEI

din 13 noiembrie 2017

de confirmare a condițiilor de aprobare a substanței active 8-hidroxichinolină, astfel cum se prevede în Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2015/408 în ceea ce privește includerea substanței active 8-hidroxichinolină în lista substanțelor susceptibile de înlocuire

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) litera (c), articolul 78 alineatul (2) și articolul 80 alineatul (7),

întrucât:

(1) Substanța activă 8-hidroxichinolină a fost aprobată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 993/2011 al Comisiei (2) și este menționată în partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (3). În conformitate cu rândul 18 din partea B a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se pot autoriza numai utilizările ca fungicid și bactericid în sere.

(2) La 31 ianuarie 2014, Probelte S.A.U, la cererea căreia a fost aprobată 8-hidroxichinolina, a depus o cerere în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 de modificare a condițiilor de aprobare a substanței active 8-hidroxichinolină, în scopul de a înlătura restricția legată de aplicarea exclusiv în sere și de a permite utilizările în câmp ale produselor de protecție a plantelor care conțin 8-hidroxichinolină. Dosarul conținând informații referitoare la extinderea solicitată a utilizărilor a fost transmis Spaniei, care a fost desemnată stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 1490/2002 al Comisiei (4).

(3) Spania a evaluat informațiile transmise de solicitant și a pregătit un addendum la proiectul de raport de evaluare. Ea a transmis respectivul addendum Comisiei și o copie a acestuia Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) la 25 martie 2015.

(4) Autoritatea a trimis addendumul solicitantului și celorlalte state membre și l-a pus la dispoziția publicului, acordând o perioadă de 60 de zile pentru trimiterea de observații scrise.

(5) Luând în considerare addendumul la proiectul de raport de evaluare, autoritatea a adoptat, la 29 aprilie 2016, concluzia privind utilizările fără restricții în aer liber ale substanței 8-hidroxichinolină (5).

(6) În paralel, Spania a transmis o propunere de clasificare și etichetare armonizată a 8-hidroxichinolinei la Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA), în temeiul articolului 37 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (6). Comitetul pentru evaluarea riscurilor al ECHA a emis un aviz (7) cu privire la această propunere, în care concluzionează că respectiva substanță activă ar trebui să fie clasificată ca substanță toxică pentru reproducere din categoria 1B.

(7) Autoritatea a identificat în concluziile sale că au fost observate unele efecte toxice asupra organelor endocrine. Prin urmare, 8-hidroxichinolina ar trebui, de asemenea, să fie considerată ca având proprietăți care perturbă sistemul endocrin. Autoritatea a comunicat concluziile sale solicitantului, statelor membre și Comisiei și le-a pus la dispoziția publicului.

(8) Luând în considerare addendumul la proiectul de raport de evaluare al statului membru raportor, avizul Comitetului pentru evaluarea riscurilor al ECHA și concluzia autorității, la 6 octombrie 2017 Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport de examinare și un proiect de regulament.

(9) Solicitantului i s-a oferit posibilitatea de a trimite observații cu privire la addendumul la raportul de examinare pentru substanța 8-hidroxichinolină. Solicitantul și-a prezentat observațiile, care au fost examinate cu atenție. Totuși, în pofida argumentelor prezentate de solicitant, aspectele problematice menționate în considerentele 6 și 7 nu au putut fi eliminate.

(10) În consecință, nu s-a demonstrat că ar putea fi de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin 8-hidroxichinolină să satisfacă, în general, cerințele stabilite la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 dacă nu se mențin restricțiile prevăzute în prezent pentru substanța activă respectivă.

(11) Evaluarea cererii solicitantului care vizează modificarea condițiilor de aprobare nu poate fi considerată o examinare a aprobării 8-hidroxichinolinei. Prin urmare, condițiile de aprobare a substanței active 8-hidroxichinolină, astfel cum sunt stabilite la rândul 18 din partea B a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei, ar trebui să rămână neschimbate și să fie confirmate.

(12) În temeiul articolului 80 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/408 al Comisiei (8) stabilește pentru lista substanțelor incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (9) sau aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 conform dispozițiilor tranzitorii de la articolul 80 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, care îndeplinesc criteriile prevăzute la punctul 4 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 („lista substanțelor susceptibile de înlocuire”). Dat fiind că 8-hidroxichinolina, aprobată în temeiul articolului 80 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, îndeplinește și criteriile stabilite la a șasea și a șaptea liniuță de la punctul 4 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, este adecvat să se includă substanța activă respectivă în lista menționată. Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/408 ar trebui modificat în consecință.

(13) Statele membre ar trebui să dispună de o perioadă rezonabilă de timp pentru a se adapta la dispozițiile prezentului regulament, deoarece anumite cereri de autorizare pentru produsele de protecție a plantelor care conțin 8-hidroxichinolină pot fi aproape finalizate fără nicio posibilitate de a efectua evaluarea comparativă în termenul prevăzut la articolul 37 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Obligația de a efectua o evaluare comparativă pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanțe susceptibile de înlocuire este prevăzută la articolul 50 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(14) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Confirmarea condițiilor de aprobare

Se confirmă condițiile de aprobare a substanței active 8-hidroxichinolină, astfel cum sunt stabilite la rândul 18 din partea B a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011.

Articolul 2

Modificarea anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/408

Se inserează denumirea „8-hidroxichinolină” între rubrica „1-metilciclopropenă” și rubrica „aclonifen”.

Articolul 3

Amânarea datei de aplicare a articolului 2

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/408, astfel cum a fost modificat prin articolul 2, se aplică în sensul articolului 50 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 doar pentru cererile de autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin 8-hidroxichinolină depuse după 4 aprilie 2018.

Articolul 4

Intrarea în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 13 noiembrie 2017. Pentru Comisie Președintele Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 993/2011 al Comisiei din 6 octombrie 2011 de aprobare a substanței active 8-hidroxichinolină, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (JO L 263, 7.10.2011, p. 1).

(3) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

(4) Regulamentul (CE) nr. 1490/2002 al Comisiei din 14 august 2002 de stabilire a normelor suplimentare de aplicare a etapei a treia a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 451/2000 (JO L 224, 21.8.2002, p. 23).

(5) Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 8-hydroxyquinoline.(„Concluzia evaluării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active 8-hidroxichinolină”). EFSA Journal 2016;14(6):4493. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

(6) Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).

(7) Opinion proposing harmonised classification and labelling at EU level of Quinolin-8-ol; 8 -hydroxyquinoline. („Aviz privind propunerea de clasificare și etichetare armonizată la nivelul UE a chinolin-8-ol;8-hidroxichinolină.”) ECHA 2015. Document disponibil online la adresa: www.echa.europa.eu

(8) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/408 al Comisiei din 11 martie 2015 privind punerea în aplicare a articolului 80 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și privind stabilirea unei liste a substanțelor susceptibile de înlocuire JO L 67, 12.3.2015, p. 18

(9) Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).