DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/1094 A COMISIEI

din 29 iunie 2022

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 și din porumb modificat genetic obținut din combinarea a două sau trei dintre evenimentele de transformare DP4114, MON 810, MIR604 și NK603 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

[notificată cu numărul C(2022) 4333]

(Numai textul în limba neerlandeză este autentic)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

întrucât:

(1) La 2 mai 2018, Pioneer Overseas Corporation, cu sediul în Belgia, a transmis, în numele Pioneer Hi-Bred International, Inc., cu sediul în Statele Unite ale Americii, o cerere adresată autorității naționale competente din Țările de Jos (denumită în continuare „cererea”) pentru introducerea pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cererea a vizat, de asemenea, introducerea pe piață a produselor care conțin sau constau în porumb modificat genetic DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 și care sunt destinate altor utilizări decât ca alimente și furaje, cu excepția cultivării. În plus, cererea a vizat introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din zece subcombinații ale evenimentelor de transformare care constituie porumbul modificat genetic DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603. Subcombinația MON 810 × NK603 este deja autorizată prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2018/2045 a Comisiei (2).

(2) Prezenta decizie se referă la porumbul modificat genetic DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 și la cele nouă subcombinații rămase care figurează în cerere: MIR604 × NK603 × DP4114, MON 810 × NK603 × DP4114, MON 810 × MIR604 × DP4114, MON 810 × MIR604 × NK603, NK603 × DP4114, MIR604 × DP4114, MIR604 × NK603, MON 810 × DP4114 și MON 810 × MIR604.

(3) În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3). Cererea a inclus, de asemenea, informațiile necesare în temeiul anexelor III și IV la directiva menționată, precum și un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la directiva respectivă.

(4) Prin scrisoarea din 24 ianuarie 2022, Pioneer Hi-Bred International, Inc. a solicitat Comisiei să transfere către Corteva Agriscience LLC drepturile și obligațiile Pioneer Hi-Bred International, Inc. cu privire la toate cererile în curs pentru produse modificate genetic. Corteva Agriscience LLC și-a confirmat acordul cu privire la schimbarea titularului autorizației propusă de Pioneer Hi-Bred International, Inc și a informat Comisia că reprezentantul său în Uniune este Corteva Agriscience Belgium B.V.

(5) La 7 martie 2022, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a emis un aviz favorabil (4) în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Autoritatea a concluzionat că porumbul modificat genetic DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului ca organismul nemodificat genetic utilizat pentru comparare și ca soiurile de referință nemodificate genetic care au fost testate. De asemenea, autoritatea a concluzionat că consumul de porumb modificat genetic DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 nu reprezintă o problemă nutrițională. Nu au fost identificate noi probleme de siguranță pentru subcombinația evaluată anterior și, prin urmare, concluziile anterioare privind porumbul modificat genetic MON 810 × NK603 rămân valabile. Autoritatea a concluzionat că este de așteptat ca cele nouă subcombinații rămase să fie la fel de sigure și de nutritive ca evenimentele de transformare DP4114, MON 810, MIR604 și NK603, ca subcombinația evaluată anterior și ca porumbul cu acumularea a patru evenimente DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603.

(6) În avizul său, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările exprimate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(7) Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului transmis de solicitant, constând într-un plan de supraveghere generală, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor.

(8) Ținând cont de aceste concluzii, introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 și din subcombinațiile indicate mai sus trebuie să fie autorizată pentru utilizările enumerate în cerere.

(9) Trebuie alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic care face obiectul prezentei decizii, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (5).

(10) În ceea ce privește produsele care fac obiectul prezentei decizii, se pare că nu este necesară nicio altă cerință specifică de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (6). Cu toate acestea, pentru a se asigura că utilizarea produselor în cauză rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor respective, cu excepția produselor alimentare, trebuie să conțină o indicație clară din care să reiasă că nu sunt destinate cultivării.

(11) Titularul autorizației trebuie să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective trebuie să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (7).

(12) Avizul autorității nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, pentru utilizare și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață în ceea ce privește consumul produselor alimentare și al furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 și din subcombinațiile acestuia indicate mai sus sau pentru protejarea anumitor ecosisteme, a mediului sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(13) Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor vizate de prezenta decizie trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(14) Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (8).

(15) Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1 Organismele modificate genetic și identificatorii unici Se alocă următorii identificatori unici, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004, porumbului modificat genetic (Zea mays L.), astfel cum este specificat la litera (b) din anexa la prezenta decizie: (a) identificatorul unic DP-ØØ4114-3 × MON-ØØ81Ø-6 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØ6Ø3-6 pentru porumbul modificat genetic DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603; (b) identificatorul unic SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØ6Ø3-6 × DP-ØØ4114-3 pentru porumbul modificat genetic MIR604 × NK603 × DP4114; (c) identificatorul unic MON-ØØ81Ø-6× MON-ØØ6Ø3-6 × DP-ØØ4114-3 pentru porumbul modificat genetic MON 810 × NK603 × DP4114; (d) identificatorul unic MON-ØØ81Ø-6 × SYN-IR6Ø4-5 × DP-ØØ4114-3 pentru porumbul modificat genetic MON 810 × MIR604 × DP4114; (e) identificatorul unic MON-ØØ81Ø-6 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØ6Ø3-6 pentru porumbul modificat genetic MON 810 × MIR604 × NK603; (f) identificatorul unic MON-ØØ6Ø3-6 × DP-ØØ4114-3 pentru porumbul modificat genetic NK603 × DP4114; (g) identificatorul unic SYN-IR6Ø4-5 × DP-ØØ4114-3 pentru porumbul modificat genetic MIR604 × DP4114; (h) identificatorul unic SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØ6Ø3-6 pentru porumbul modificat genetic MIR604 × NK603; (i) identificatorul unic MON-ØØ81Ø-6 × DP-ØØ4114-3 pentru porumbul modificat genetic MON 810 × DP4114; (j) identificatorul unic MON-ØØ81Ø-6 × SYN-IR6Ø4-5 pentru porumbul modificat genetic MON 810 × MIR604.

Articolul 2 Autorizare Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie: (a) produsele și ingredientele alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic menționat la articolul 1; (b) furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic menționat la articolul 1; (c) produsele care conțin sau care constau în porumbul modificat genetic menționat la articolul 1 pentru alte utilizări decât cele prevăzute la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3 Etichetare (1) În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „numele organismului” este „porumb”. (2) Mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în porumbul modificat genetic menționat la articolul 1, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Articolul 4 Metoda de detecție Metoda prevăzută la litera (d) din anexă se aplică pentru detectarea porumbului modificat genetic menționat la articolul 1.

Articolul 5 Monitorizarea efectelor asupra mediului (1) Titularul autorizației asigură faptul că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, astfel cum este prezentat la litera (h) din anexă, este în vigoare și este pus în aplicare. (2) Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu formatul stabilit în Decizia 2009/770/CE.

Articolul 6 Registrul comunitar Informațiile din anexă trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, astfel cum este menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 7 Titularul autorizației Titularul autorizației este Corteva Agriscience LLC, reprezentată în Uniune de Corteva Agriscience Belgium B.V.

Articolul 8 Valabilitate Prezenta decizie se aplică timp de 10 ani de la data notificării.

Articolul 9 Destinatar Prezenta decizie se adresează Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Statele Unite ale Americii, reprezentată în Uniune de Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgia.

Adoptată la Bruxelles, 29 iunie 2022. Pentru Comisie Stella KYRIAKIDES Membru al Comisiei

(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

(2) Decizia de punere în aplicare (UE) 2018/2045 a Comisiei din 19 decembrie 2018 de reînnoire a autorizației de introducere pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic NK603 × MON 810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 327, 21.12.2018, p. 65).

(3) Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

(4) Grupul EFSA pentru OMG (Grupul EFSA pentru organismele modificate genetic), 2022. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 and sub-combinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 [Aviz științific privind evaluarea porumbului modificat genetic DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 și a unor subcombinații, pentru utilizările ca alimente și furaje, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003] (cererea EFSA-GMO-NL-2018-150). EFSA Journal 2022;20(3):7134, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022,7134.

(5) Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

(6) Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

(7) Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).

(8) Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).