2.

Partea 1 se modifică după cum urmează: (a) titlul secțiunii 1.1.2 se înlocuiește cu următorul text: „1.1.2. Informații privind clasificarea și etichetarea fiecărei intrări din tabelul 3”; (b) secțiunea 1.1.2.3 se înlocuiește cu următorul text: „1.1.2.3. Limite de concentrație specifice, factori M și estimări ale toxicității acute (ATE) În cazul în care diferă de limitele de concentrație generice precizate în anexa I pentru o anumită categorie, limitele de concentrație specifice (SCL) sunt indicate într-o coloană separată, însoțite de clasificarea în cauză, utilizându-se aceleași coduri ca la 1.1.2.1.1. De asemenea, ATE armonizate sunt enumerate în aceeași coloană din tabelul 3. SCL și ATE armonizate trebuie să fie utilizate de către fabricant, importator sau utilizatorul din aval pentru clasificarea unui amestec care conține această substanță. Atunci când se aplică o ATE, se utilizează formula de aditivitate, astfel cum este descrisă la punctul 3.1.3.6 din anexa I. În cazul în care, în prezenta anexă, nu sunt precizate limite de concentrație specifice pentru o anumită categorie, trebuie aplicate limitele de concentrație generice precizate în anexa I pentru clasificarea substanțelor ce conțin impurități, aditivi sau componenți individuali sau pentru clasificarea amestecurilor. Dacă valorile ATE armonizate lipsesc în cazul toxicității acute, valoarea corectă trebuie stabilită cu ajutorul datelor disponibile. Cu excepția cazului în care se precizează altfel, limitele de concentrație reprezintă procente din greutatea substanței calculate prin raportare la greutatea totală a amestecului. În cazul în care un factor M a fost armonizat pentru substanțele clasificate ca fiind periculoase pentru mediul acvatic din categoriile «toxicitate acvatică acută 1» sau «toxicitate acvatică cronică 1», acest factor M este indicat în tabelul 3 în aceeași coloană cu limitele de concentrație specifice. În cazul în care au fost armonizați un factor M pentru toxicitate acvatică acută 1 și un factor M pentru toxicitate cronică 1, fiecare factor M se introduce pe același rând cu corespondentul său diferit. Atunci când în tabelul 3 este indicat un singur factor M, iar substanța este clasificată în categoriile toxicitate acvatică acută 1 și toxicitate acvatică cronică 1, acest factor M se utilizează de către producător, importator sau utilizatorul final pentru clasificarea unui amestec care conține această substanță pentru pericole acvatice acute și pe termen lung prin metoda însumării. Dacă în tabelul 3 nu există un factor M, factorul (factorii) M bazat (bazați) pe datele disponibile privind substanța se stabilește (stabilesc) de către producător, importator sau utilizatorul final. Pentru stabilirea și utilizarea factorilor M, a se vedea secțiunea 4.1.3.5.5.5 din anexa I.”; (c) secțiunea 1.1.3.1 se modifică după cum urmează: (i) nota E se elimină; (ii) nota K se înlocuiește cu următorul text: „Nota K: Clasificarea ca substanță cancerigenă sau mutagenă nu se aplică în cazul în care se poate demonstra că substanța conține sub 0,1 % greutate/greutate 1,3-butadienă (nr. Einecs 203-450-8). În cazul în care substanța nu se clasifică ca fiind cancerigenă ori mutagenă, ar trebui să se aplice cel puțin frazele de precauție (P102-)P210-P403. Prezenta notă se aplică numai anumitor substanțe complexe obținute din petrol, menționate în partea 3.”; (iii) nota P se înlocuiește cu următorul text: „Nota P: Clasificarea ca substanță cancerigenă sau mutagenă nu se aplică dacă se poate demonstra că substanța conține sub 0,1 % greutate/greutate benzen (nr. Einecs 200753-7). Dacă substanța nu se clasifică ca fiind cancerigenă, se aplică cel puțin frazele de precauție (P102-)P260-P262-P301 + P310-P331. Prezenta notă se aplică numai anumitor substanțe complexe obținute din petrol, menționate în partea 3.”; (iv) nota S se înlocuiește cu următorul text: „Nota S: Această substanță poate să nu necesite o etichetă în conformitate cu articolul 17 (a se vedea secțiunea 1.3 din anexa I) (tabelul 3).”; (v) în nota U, titlul se înlocuiește cu următorul text: „Nota U (tabelul 3):”; (d) secțiunea 1.1.3.2 se modifică după cum urmează: (i) nota 1 se înlocuiește cu următorul text: „Nota 1: Concentrația stabilită sau, în lipsa acestei concentrații, concentrațiile generice din prezentul regulament reprezintă procentele în greutatea elementului metalic calculate prin raportarea la greutatea totală a amestecului.”; (ii) se adaugă nota 8 după cum urmează: „Nota 8: Clasificarea drept cancerigen nu se aplică în cazul în care se poate demonstra că concentrația teoretică maximă de formaldehidă eliberată din amestec, indiferent de sursă, sub forma în care acesta este introdus pe piață, este mai mică de 0,1 %.”; (iii) se adaugă nota 9 după cum urmează: „Nota 9: Clasificarea drept mutagen nu se aplică în cazul în care se poate demonstra că concentrația teoretică maximă de formaldehidă eliberată din amestec, indiferent de sursă, sub forma în care acesta este introdus pe piață, este mai mică de 1 %.”; (e) secțiunea 1.1.4 se elimină; (f) titlul secțiunii 1.2 se înlocuiește cu următorul text: „1.2. Clasificările și frazele de pericol din tabelul 3 rezultate ca urmare a transpunerii clasificărilor menționate în anexa I la Directiva nr. 67/548/CEE” (g) punctul 1.2.1 se înlocuiește cu următorul text: „1.2.1. Clasificarea minimă Pentru anumite clase de pericol, inclusiv cele de toxicitate acută și STOT expunere repetată, clasificarea în conformitate cu criteriile prezentate în Directiva nr. 67/548/CEE nu corespunde în mod direct clasificării în clasa de pericol și categoria de pericol în conformitate cu prezentul regulament. În aceste cazuri, clasificarea din prezenta anexă este considerată clasificarea minimă. Această clasificare se aplică în cazul în care niciuna dintre următoarele condiții nu este îndeplinită: — producătorul sau importatorul are acces la date sau alte informații, astfel cum se specifică în partea 1 a anexei I, ceea ce determină o clasificare într-o categorie mai gravă în comparație cu clasificarea minimă. În acest caz trebuie aplicată clasificarea în categoria mai gravă; — clasificarea minimă poate fi obținută pe baza tabelului de corespondență din anexa VII dacă producătorul sau importatorul cunoaște starea fizică a substanței utilizate în testarea toxicității acute prin inhalare. Clasificarea stabilită pe baza anexei VII înlocuiește în acest caz clasificarea minimă indicată în prezenta anexă, dacă este diferită de aceasta. Clasificarea minimă pentru o categorie este indicată prin referința * în coloana «Clasificare» din tabelul 3. Referința de tipul * se poate regăsi și în coloana «Limite de conc. specifice, factori M și estimări ale toxicității acute (ATE)», unde indică faptul că respectiva intrare prezintă limite de concentrație specifice pentru toxicitate acută, conform Directivei 67/548/CEE. Aceste limite de concentrație nu pot fi «transpuse» în limitele de concentrație prevăzute de prezentul regulament, mai ales în cazul în care este prevăzută o clasificare minimă. Cu toate acestea, în cazul existenței referinței de tip *, este posibil ca clasificarea privind toxicitatea acută a respectivei intrări să fie de interes special.”; (h) secțiunea 1.2.2 se înlocuiește cu următorul text: „1.2.2. Calea de expunere nu poate fi exclusă Pentru anumite clase de pericol, de exemplu STOT, calea de expunere trebuie indicată în fraza de pericol numai în cazul în care s-a demonstrat în mod concludent că nicio altă cale de expunere nu poate cauza pericolul în conformitate cu criteriile prezentate în anexa I. În temeiul Directivei 67/548/CEE, calea de expunere era indicată pentru clasificările cu R48 dacă existau date care să justifice clasificarea pentru această cale de expunere. Clasificarea în temeiul Directivei nr. 67/548/CEE prin care se preciza calea de expunere a fost transpusă în clasa și categoria corespunzătoare în conformitate cu prezentul regulament, dar cu o frază de pericol generală, fără să se specifice calea de expunere, deoarece informațiile necesare nu sunt disponibile. Aceste fraze de pericol sunt indicate prin referința ** în tabelul 3.”; (i) secțiunea 1.2.3 se înlocuiește cu următorul text: „1.2.3. Frazele de pericol aferente clasei de pericol toxicitate pentru reproducere Frazele de pericol H360 și H361 indică o preocupare generală pentru efectele asupra fertilității și/sau dezvoltării: «Poate dăuna/Susceptibil de a dăuna fertilității sau fătului». Conform criteriilor, fraza de pericol generală poate fi înlocuită cu o frază de pericol care indică efectul său specific, în conformitate cu secțiunea 1.1.2.1.2. Când cealaltă diferențiere nu este menționată, acest lucru se datorează unor probe care demonstrează că acest efect nu este prezent, unor date neconcludente sau absenței datelor, iar obligațiile de la articolul 4 alineatul (3) se aplică pentru diferențierea respectivă. Pentru a nu pierde informațiile provenite din clasificările armonizate privind efectele asupra fertilității și asupra dezvoltării în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, clasificările au fost transpuse numai pentru acele efecte clasificate prin respectiva directivă. Aceste fraze de pericol sunt indicate prin referința *** în tabelul 3.”; (j) secțiunea 1.2.4 se înlocuiește cu următorul text: „1.2.4. Clasificarea corectă a pericolelor fizice nu a putut fi efectuată Pentru anumite intrări nu a putut fi efectuată clasificarea corectă a pericolelor fizice, datorită lipsei de date necesare pentru aplicarea de criterii de clasificare în prezentul regulament. Intrarea poate fi atribuită unei alte categorii (inclusiv superioare) sau chiar unei alte clase de pericol decât cea indicată. Clasificarea corectă se confirmă în urma testării. Intrările ce prezintă pericole fizice ce necesită confirmarea prin testare sunt indicate prin referința *** în tabelul 3.”