DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/2046 A COMISIEI

din 19 decembrie 2018

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 și din porumbul modificat genetic obținut din combinarea a două, trei sau patru dintre evenimentele unice MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 și 59122 și de abrogare a Deciziei 2011/366/UE

[notificată cu numărul C(2018) 8238]

(Numai textele în limbile neerlandeză și franceză sunt autentice)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

întrucât:

(1) La 26 noiembrie 2013, Monsanto Europe S.A./N.V. a prezentat autorității naționale competente din Belgia, în numele Monsanto Company, o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, de introducere pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 (denumită în continuare „cererea”). Cererea a vizat, de asemenea, introducerea pe piață a produselor care conțin sau constau în porumb modificat genetic MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal, cu excepția cultivării.

(2) În plus, cererea a vizat introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din douăzeci și cinci de subcombinații ale evenimentelor unice de transformare, care constituie porumbul MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122. Douăsprezece dintre aceste subcombinații sunt deja autorizate: 1507 × 59122, autorizată prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2018/1110 a Comisiei (2); MON 89034 × MON 88017, autorizată prin Decizia 2011/366/UE a Comisiei (3); MON 87427 × MON 89034, autorizată prin Decizia (UE) 2018/1111 a Comisiei (4); și MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × MON 88017 × 59122, 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, 1507 × MON 88017, MON 88017 × 59122, autorizate prin Decizia de punere în aplicare 2013/650/UE a Comisiei (5).

(3) Monsanto Europe S.A./N.V., titularul autorizației pentru una dintre aceste douăsprezece subcombinații deja autorizate, și anume subcombinația MON 89034 × MON 88017, a solicitat Comisiei să abroge Decizia 2011/366/UE și să includă respectiva decizie în domeniul de aplicare al prezentei decizii.

(4) Prezenta decizie vizează paisprezece subcombinații: patru subcombinații a patru evenimente (MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × MON 88017 × 59122 și MON 87427 × 1507 × MON 88017 × 59122); șase subcombinații a trei evenimente (MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × MON 88017, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 88017, MON 87427 × 1507 × 59122 și MON 87427 × MON 88017 × 59122); și patru subcombinații a două evenimente (MON 87427 × 1507, MON 87427 × MON 88017, MON 87427 × 59122 și MON 89034 × MON 88017).

(5) În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6), precum și informațiile solicitate în baza anexelor III și IV la directiva respectivă. Cererea a cuprins și un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

(6) La 5 septembrie 2017, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (7). Autoritatea a concluzionat că porumbul modificat genetic MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 este la fel de sigur și de nutritiv ca soiul de comparație nemodificat genetic și ca soiurile de referință nemodificate genetic testate, în contextul sferei de cuprindere a cererii. Nu au fost identificate noi motive de îngrijorare în materie de siguranță pentru subcombinațiile evaluate anterior, prin urmare concluziile anterioare în privința acestora rămân valabile. În ceea ce privește subcombinațiile rămase, autoritatea a concluzionat că se estimează ca acestea să fie la fel de sigure ca evenimentele unice de transformare MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 și 59122, subcombinațiile evaluate anterior și porumbul cu cinci evenimente de transformare cu acumulare de gene MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122.

(7) În avizul emis, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și îngrijorările exprimate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(8) Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului transmis de solicitant, constând într-un plan de supraveghere generală, a fost în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor. Cu toate acestea, planul de monitorizare a fost revizuit de către Comisie, conform recomandării autorității, pentru a acoperi și subcombinațiile reglementate prin prezenta decizie.

(9) Având în vedere aceste considerații, ar trebui autorizată introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 și din cele 14 subcombinații indicate în considerentul 4 și enumerate în cerere.

(10) Din motive de simplificare, ar trebui abrogată Decizia 2011/366/UE.

(11) Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic care face obiectul prezentei decizii, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (8). Ar trebui utilizat în continuare identificatorul unic alocat prin Decizia 2011/366/UE.

(12) Din avizul autorității reiese că pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii nu este necesară nicio altă cerință specifică de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (9). Cu toate acestea, pentru a se asigura că utilizarea produselor în cauză rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor respective, cu excepția celor destinate uzului alimentar, ar trebui să conțină o mențiune clară potrivit căreia produsele în cauză nu sunt destinate cultivării.

(13) Titularul autorizației trebuie să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui prezentate în conformitate cu cerințele privind formularele standard de raportare prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (10).

(14) Avizul autorității nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare și nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață în ceea ce privește consumul produselor alimentare și al furajelor sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(15) Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(16) Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (11).

(17) Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1 Organismele modificate genetic și identificatorii unici Se alocă următorii identificatori unici porumbului modificat genetic, astfel cum se specifică la litera (b) din anexa la prezenta decizie, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004: (a) identificatorul unic MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122; (b) identificatorul unic MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017; (c) identificatorul unic MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122; (d) identificatorul unic MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × MON 88017 × 59122; (e) identificatorul unic MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × MON 88017 × 59122; (f) identificatorul unic MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507; (g) identificatorul unic MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × MON 88017; (h) identificatorul unic MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 59122; (i) identificatorul unic MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × MON 88017; (j) identificatorul unic MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × 59122; (k) identificatorul unic MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) MON 87427 × MON 88017 × 59122; (l) identificatorul unic MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) MON 87427 × 1507; (m) identificatorul unic MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) MON 87427 × MON 88017; (n) identificatorul unic MON-87427-7 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) MON 87427 × 59122; (o) identificatorul unic MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) MON 89034 × MON 88017.

Articolul 2 Autorizare Se autorizează următoarele produse în scopul respectării dispozițiilor de la articolul 4 alineatul (2) și articolul 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie: (a) produsele și ingredientele alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic menționat la articolul 1; (b) furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic menționat la articolul 1; (c) porumbul modificat genetic menționat la articolul 1 în produse care îl conțin sau care constau din acesta, destinate altor utilizări decât cele prevăzute la prezentul articol literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3 Etichetare (1) În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „numele organismului” este „porumb”. (2) Textul „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în porumbul modificat genetic menționat la articolul 1, cu excepția produselor și ingredientelor alimentare.

Articolul 4 Metoda de detecție Metoda prevăzută la litera (d) din anexă se aplică pentru detectarea porumbului modificat genetic menționat la articolul 1.

Articolul 5 Monitorizarea efectelor asupra mediului (1) Titularul autorizației asigură întocmirea și punerea în aplicare a planului de monitorizare a efectelor asupra mediului, astfel cum se prevede la litera (h) din anexă. (2) Titularul autorizației transmite Comisiei rapoarte anuale cu privire la implementarea și la rezultatele activităților menționate în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.

Articolul 6 Registrul comunitar Informațiile din anexa la prezenta decizie se introduc în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 7 Titularul autorizației Titularul autorizației este Monsanto Company, Statele Unite, reprezentat de Monsanto Europe S.A./N.V., Belgia.

Articolul 8 Abrogare Se abrogă Decizia 2011/366/UE.

Articolul 9 Valabilitate Prezenta decizie se aplică timp de 10 ani de la data notificării.

Articolul 10 Destinatar Prezenta decizie se adresează Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgia.

Adoptată la Bruxelles, 19 decembrie 2018. Pentru Comisie Vytenis ANDRIUKAITIS Membru al Comisiei

(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

(2) Decizia de punere în aplicare (UE) 2018/1110 a Comisiei din 3 august 2018 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 și din porumbul modificat genetic obținut din combinarea a două sau trei dintre evenimentele singulare 1507, 59122, MON 810 și NK603 și de abrogare a Deciziilor 2009/815/CE, 2010/428/UE și 2010/432/UE (JO L 203, 10.8.2018, p. 13).

(3) Decizia 2011/366/UE a Comisiei din 17 iunie 2011 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MON 89034 × MON 88017 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 163, 23.6.2011, p. 55).

(4) Decizia de punere în aplicare (UE) 2018/1111 a Comisiei din 3 august 2018 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) și din porumbul modificat genetic obținut din combinarea a două dintre evenimentele MON 87427, MON 89034 și NK603 și de abrogare a Deciziei 2010/420/UE (JO L 203, 10.8.2018, p. 20).

(5) Decizia de punere în aplicare 2013/650/UE a Comisiei din 6 noiembrie 2013 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic (MG) MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), patru soiuri înrudite de porumb MG care combină trei evenimente unice MG diferite (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)] și patru soiuri înrudite de porumb MG care combină două evenimente unice MG diferite (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)], în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 302, 13.11.2013, p. 47).

(6) Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

(7) Grupul EFSA pentru OMG (Grupul EFSA pentru organismele modificate genetic), 2017. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-BE-2013-118 for authorisation of genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted under Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company [Aviz științific privind cererea EFSA-GMO-BE-2013-118 vizând autorizarea porumbului modificat genetic MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 și a subcombinațiilor sale, indiferent de originea lor, pentru utilizare ca produse alimentare sau ca furaje, pentru import și pentru prelucrare, transmisă în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 de Monsanto Company]. EFSA Journal 2017;15(8):4921, p. 32 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4921

(8) Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

(9) Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

(10) Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).

(11) Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).