2.

În anexa II, se adaugă următoarea substanță după rubrica „ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX L., AETHEROLEUM”: „ÎNSCRIERE PE LISTA UNIUNII A VALERIANA OFFICINALIS L. Denumirea științifică a plantei Valeriana officinalis L. Familia botanică Valerianaceae Denumirea comună a preparatului din plante în toate limbile oficiale ale UE BG (bălgarski): Валериана, корен CS (čeština): kozlíkový kořen DA (dansk): Baldrianrod DE (Deutsch): Baldrianwurzel EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής EN (English): Valerian root ES (español): Valeriana, raíz de ET (eesti keel): palderjanijuur FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri FR (français): Valériane (racine de) HR (hrvatska): odoljenov korijen HU (magyar): Macskagyökér IT (italiano): Valeriana radice LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes MT (Malti): Għerq tal-Valerjana NL (Nederlands): Valeriaanwortel PL (polski): Korzeń kozłka PT (português): Valeriana, raiz RO (română): rădăcină de valeriană SK (slovenčina): Koreň valeriány SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke SV (svenska): Vänderot, rot IS (íslenska): NO (norsk): Valerianarot Preparat(e) din plante (a) Substanță vegetală măcinată (b) Substanță vegetală sub formă de pulbere (c) Suc presat din rădăcină proaspătă (1:0,60-0,85) (d) Extract uscat (raportul medicament-extract 4-6:1), solvent de extracție: apă (e) Extract lichid (raportul medicament-extract 1:4-6), solvent de extracție: apă (f) Extract uscat (raportul medicament-extract 4-7:1), solvent de extracție: metanol 45 % (v/v) (g) Extract uscat (raportul medicament-extract 5,3-6,6:1), solvent de extracție: metanol 45 % (m/m) (h) Extract lichid (raportul medicament-extract 1:7-9), solvent de extracție: vin dulce (i) Extract lichid (raportul medicament-extract 1:1), solvent de extracție: etanol 60 % (v/v) (j) Tinctură (raport substanță vegetală-solvent de extracție 1:8), solvent de extracție: etanol 60 % (v/v) (k) Tinctură (raport substanță vegetală-solvent de extracție 1:10), solvent de extracție: etanol 56 % (l) Tinctură (raport substanță vegetală-solvent de extracție 1:5), solvent de extracție: etanol 70 % (v/v) (m) Tinctură (raport substanță vegetală-solvent de extracție 1:5), solvent de extracție: etanol 60-80 % (v/v) (n) Extract uscat (raportul medicament-extract 5,5-7,4:1), solvent de extracție: etanol 85 % (m/m) Referința monografică din Farmacopeea europeană 04:2017:0453 Indicații Medicament tradițional din plante pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic și pentru favorizarea somnului. Produsul este un medicament tradițional din plante folosit în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate. Tipul de tradiție Europeană. Concentrația specificată A se vedea „Doza specificată”. Doza specificată Adolescenți, adulți și vârstnici Administrare orală (a) doză unică: 0,3-3 g Pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic, de până la 3 ori pe zi. Pentru favorizarea somnului, o doză unică cu jumătate de oră până la o oră înainte de culcare, cu o doză administrată anterior în cursul serii, dacă este necesar. Ceai de plante medicinale: 0,3-3 g de substanță vegetală măcinată în 150 ml de apă clocotită sub formă de infuzie din plante; (b) doză unică: 0,3-2,0 g Pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic, de până la 3 ori pe zi. Pentru favorizarea somnului, o doză unică cu jumătate de oră până la o oră înainte de culcare, cu o doză administrată anterior în cursul serii, dacă este necesar; (c) doză unică: 10 ml Pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic, de până la 3 ori pe zi. Pentru favorizarea somnului, o doză unică cu jumătate de oră până la o oră înainte de culcare, cu o doză administrată anterior în cursul serii, dacă este necesar; (d) doză unică: 420 mg Pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic, de până la 3 ori pe zi. Pentru favorizarea somnului, o doză unică cu jumătate de oră până la o oră înainte de culcare, cu o doză administrată anterior în cursul serii, dacă este necesar; (e) doză unică: 20 ml Pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic, de până la 3 ori pe zi. Pentru favorizarea somnului, o doză unică cu jumătate de oră până la o oră înainte de culcare; (f) doză unică: 144-288 mg Pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic, de până la 4 ori pe zi. Pentru favorizarea somnului, o doză unică cu jumătate de oră până la o oră înainte de culcare, cu o doză administrată anterior în cursul serii, dacă este necesar; (g) doză unică: 450 mg Pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic, de până la 3 ori pe zi. Pentru favorizarea somnului, o doză unică cu jumătate de oră până la o oră înainte de culcare, cu o doză administrată anterior în cursul serii, dacă este necesar; (h) doză unică: 10 ml, de până la 3 ori pe zi; (i) doză unică: 0,3-1,0 ml, de până la 3 ori pe zi; (j) doză unică: 4-8 ml, de până la 3 ori pe zi; (k) doză unică: 0,84 ml. Pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic, de 3-5 ori pe zi. Pentru favorizarea somnului, o doză unică cu jumătate de oră înainte de culcare; (l) doză unică: 1,5 ml (stres psihic), 3 ml (pentru favorizarea somnului). Pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic, de până la 3 ori pe zi. Pentru favorizarea somnului, o doză unică cu jumătate de oră înainte de culcare; (m) doză unică: 10 ml, de până la 3 ori pe zi; (n) doză unică: 322 mg, de până la 3 ori pe zi. Utilizare ca adjuvant pentru baie doză unică: 100 g pentru o baie completă, până la 1 baie pe zi. Calea de administrare Administrare orală Utilizare ca adjuvant pentru baie. Temperatură: 34-37 °C, durata băii 10-20 de minute. Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare Dacă simptomele persistă în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unei persoane calificate în domeniul medical. Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă. Utilizare ca adjuvant pentru baie Băile complete sunt contraindicate în caz de plăgi deschise, leziuni cutanate mari, boli de piele acute, febră mare, infecții severe, tulburări circulatorii severe și insuficiență cardiacă. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Utilizarea la copiii cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită din cauza lipsei de date adecvate. Dacă simptomele se agravează în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unei persoane calificate în domeniul medical. Pentru tincturi și extracte care conțin etanol trebuie inclusă etichetarea corespunzătoare pentru etanol, preluată din «Ghidul privind excipienții care trebuie menționați pe etichetă și în prospectul medicamentelor de uz uman». Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au raportat. Fertilitatea, sarcina și alăptarea Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În absența datelor suficiente, nu se recomandă utilizarea în timpul sarcinii și alăptării. Nu există date disponibile în ceea ce privește fertilitatea. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pacienții afectați nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje. Reacții adverse Administrare orală Este posibil să apară simptome gastrointestinale (de exemplu, greață, crampe abdominale) după ingerarea preparatelor din rădăcină de valeriană. Nu se cunoaște frecvența apariției acestora. În cazul altor reacții adverse, nemenționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unei persoane calificate în domeniul medical. Utilizare ca adjuvant pentru baie Nu se cunosc. În cazul apariției reacțiilor adverse, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unei persoane calificate în domeniul medical. Supradozaj Administrare orală În cazul ingerării unei doze de aproximativ 20 g, rădăcina de valeriană a cauzat simptome, cum ar fi oboseală, crampe abdominale, constricție toracică, stare de confuzie, tremurul mâinilor și dilatarea pupilelor, care au dispărut în decurs de 24 de ore. În caz de simptome, trebuie instituit tratamentul de susținere. Utilizare ca adjuvant pentru baie Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. Proprietăți farmaceutice [dacă este cazul] Nu se aplică. Efecte farmacologice sau eficacitate plauzibile pe baza utilizării și a experienței îndelungate [dacă este necesar, pentru utilizarea medicamentului în condiții de siguranță] Nu se aplică.”