RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 83/1

REGULAMENTUL (UE) NR. 231/2012 AL COMISIEI

din 9 martie 2012

de stabilire a specificațiilor pentru aditivii alimentari enumerați în anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

Având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (1), în special articolul 14 și articolul 30 alineatul (4) și Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare (2), în special articolul 7 alineatul (5),

întrucât:

(1) Pentru aditivii alimentari enumerați în listele Uniunii Europene din anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008, ar trebui să fie adoptate specificații referitoare la origine, criterii de puritate și orice alte informații necesare.

(2) În acest scop, specificațiile pentru aditivi alimentari stabilite anterior în Directiva 2008/128/CE a Comisiei din 22 decembrie 2008 de stabilire a unor criterii de puritate specifice pentru coloranții autorizați pentru utilizarea în produsele alimentare (3), Directiva 2008/84/CE a Comisiei din 27 august 2008 de stabilire a unor criterii specifice de puritate pentru aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii (4) și Directiva 2008/60/CE a Comisiei din 17 iunie 2008 de stabilire a criteriilor specifice de puritate privind îndulcitorii autorizați pentru utilizare în produsele alimentare (5) ar trebui să fie actualizate și preluate în prezentul regulament. În consecință, aceste directive ar trebui abrogate.

(3) Este necesar să se țină seama de specificațiile și tehnicile analitice stabilite în Codex Alimentarius, elaborat de Comitetul mixt FAO/OMS de experți pentru aditivi alimentari (denumit în continuare „JECFA”).

(4) Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a emis un aviz privind siguranța copolimerului de metacrilat bazic (6) ca agent de glazurare. Aditivul alimentar menționat a fost ulterior autorizat pe baza unor utilizări specifice și i-a fost atribuit numărul E 1205. Prin urmare, ar trebui adoptate specificații pentru acest aditiv alimentar.

(5) Potrivit informațiilor prezentate de către producătorii de produse alimentare, coloranții alimentari ester etilic al acidului beta-apo-8'-carotenic (E 160f) și brun FK (E 154), precum și substanța purtătoare cu conținut de aluminiu bentonit (E 558), nu mai sunt utilizate. Prin urmare, specificațiile actuale pentru aditivii alimentari menționați nu ar trebui să fie preluate în prezentul regulament.

(6) La 10 februarie 2010, autoritatea și-a exprimat avizul cu privire la siguranța esterilor zaharozei cu acizi grași (E 473) preparați din esteri vinilici ai acizilor grași (7). Specificațiile actuale ar trebui adaptate în consecință, în special prin reducerea limitelor maxime de impurități care prezintă probleme legate de siguranță.

(7) Criteriile specifice de puritate aplicabile în prezent ar trebui adaptate prin reducerea limitelor maxime pentru metalele grele de interes individuale dacă este fezabil și dacă limitele JECFA sunt mai mici decât limitele în vigoare în prezent. În conformitate cu abordarea menționată, ar trebui reduse limitele maxime pentru contaminanții 4-metilimidazol din caramelul amoniacal (E 150c), cenușa sulfatată din beta-caroten [E 160a (i)] și magneziul și sărurile de alcali din carbonatul de calciu (E 170). O derogare de la abordarea menționată ar trebui acordată numai pentru aditivii citrat trisodic [E 331 (iii)] (conținut de plumb), caragenan (E 407) și alga Eucheuma prelucrată (E 407a) (conținut de cadmiu), deoarece producătorii au declarat că respectarea unor dispoziții mai stricte ale Uniunii, reflectând limitele JECFA, nu ar fi fezabilă din punct de vedere tehnic. Contribuția la ingestia totală a acestor doi contaminanți (plumb și cadmiu) din cei trei aditivi alimentari individuali nu este considerată a fi semnificativă. Dimpotrivă, pentru fosfați (E 338-E 341 și E 450-E 452) ar trebui stabilite valori noi semnificativ mai mici comparativ cu cele indicate de JECFA, ca urmare a noilor evoluții ale proceselor de fabricație, luând în considerare recentele recomandări ale autorității privind o reducere a ingestiei de arsen, în special sub formă anorganică (8). În plus, o nouă dispoziție cu privire la arsen pentru acidul glutamic (E 620) ar trebui să fie introdusă din motive de siguranță. Per ansamblu, adaptările respective sunt în beneficiul consumatorilor, deoarece limitele maxime pentru metalele grele devin mai stricte atât în general, cât și în majoritatea aditivilor alimentari. Pentru a facilita orice decizii ulterioare în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008, specificațiile ar trebui să includă informații detaliate privind procesul de producție și materiile prime utilizate pentru un anumit aditiv alimentar.

(8) Specificațiile nu ar trebui să facă trimitere la teste organoleptice referitoare la gust, deoarece nu se așteaptă ca autoritățile de control să își asume riscul de a gusta o substanță chimică.

(9) Specificațiile nu ar trebui să facă trimitere la clase de substanțe, deoarece această trimitere nu are nicio valoare adăugată.

(10) Specificațiile nu ar trebui să facă trimitere la parametrul general „metale grele”, deoarece acest parametru nu are legătură cu toxicitatea, ci mai degrabă cu o metodă analitică generică. Parametrii referitori la metalele grele individuale au legătură cu toxicitatea și sunt incluși în specificații.

(11) Unii aditivi alimentari sunt în prezent enumerați sub diferite denumiri [carboximetilceluloză (E 466), carboximetilceluloză de sodiu reticulată (E 468), carboximetilceluloză hidrolizată enzimatic (E 469) și ceară de albine, albă și galbenă (E 901)] în diferite dispoziții din Directiva 95/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului (9). Prin urmare, specificațiile stabilite în prezentul regulament ar trebui să facă trimitere la aceste denumiri diferite.

(12) Dispozițiile actuale privind hidrocarburile aromatice policiclice (HAP) sunt prea generice, nu sunt relevante din punct de vedere al siguranței și ar trebui să fie înlocuite cu limitele maxime pentru HPA individuale relevante pentru aditivii alimentari carbon vegetal (E 153) și ceară microcristalină (E 905). Limite maxime similare ar trebui stabilite pentru conținutul de formaldehidă din caragenan (E 407) și alga Eucheuma prelucrată (E 407a), pentru criteriile microbiologice specifice referitoare la agar-agar (E 406) și pentru conținutul de Salmonella spp. din manitolul [E 421) (ii)] fabricat prin fermentație.

(13) Utilizarea 2-propanolului (izopropanol, alcool izopropilic) ar trebui să fie permisă pentru fabricarea aditivilor curcumină (E 100) și extract de ardei roșu (E 160c), în conformitate cu specificațiile JECFA, deoarece această utilizare specifică a fost considerată de autoritate ca fiind sigură (10). Utilizarea etanolului ca înlocuitor pentru 2-propanol în procesul de fabricație a gumei gellan (E 418) ar trebui să fie permisă în cazul în care produsul final respectă în continuare toate celelalte specificații, etanolul fiind considerat ca prezentând mai puține probleme de siguranță.

(14) Procentul principiului de colorare din coșenilă, acid carminic, carmine (E 120) ar trebui specificat, deoarece se aplică limite maxime pentru cantitățile acestui principiu.

(15) Sistemul de numerotare pentru subcategoriile de caroteni (E 160a) ar trebui să fie actualizat, în vederea alinierii acestuia la sistemul de numerotare din Codex Alimentarius.

(16) Forma solidă a acidului lactic (E 270) ar trebui, de asemenea, să fie inclusă în specificații, deoarece acidul lactic poate fi fabricat în prezent în stare solidă și nu prezintă probleme de siguranță.

(17) Actuala valoare a temperaturii pentru pierderea prin uscare referitoare la citratul monosodic [E 331 (i)], forma anhidră, ar trebui să fie ajustată deoarece, în condițiile specificate în prezent, substanța se descompune. De asemenea, condițiile de uscare a citratului trisodic [E 331 (iii)] ar trebui ajustate pentru a îmbunătăți reproductibilitatea metodei.

(18) Valoarea actuală pentru absorbția specifică a alfa-tocoferolului (E 307) ar trebui să fie corectată, iar punctul de sublimare pentru acidul sorbic (E 200) ar trebui înlocuit cu un „test de solubilitate”, întrucât punctul de sublimare nu este relevant. Specificarea surselor de bacterii din procesul de fabricație a nisinei (E 234) și natamicinei (E 235) ar trebui să fie actualizată în conformitate cu actuala nomenclatură taxonomică.

(19) Deoarece în prezent sunt disponibile noi tehnici de prelucrare inovatoare care au ca rezultat obținerea de aditivi alimentari mai puțin contaminați, prezența aluminiului în aditivii alimentari ar trebui să fie restricționată. Pentru a spori securitatea juridică și nediscriminarea, este oportun ca fabricanții de aditivi alimentari să dispună de o perioadă de tranziție pentru a se adapta treptat la aceste restricții.

(20) Ar trebui să fie stabilite limite maxime pentru aluminiu în aditivii alimentari, după caz, în special pentru fosfații de calciu [E 341 (i)-(iii)] destinați a fi utilizați în alimente pentru sugari și copii de vârstă mică (11), în conformitate cu avizul relevant al Comitetului științific pentru alimentație emis la 7 iunie 1996 (12). De asemenea, în acest cadru ar trebui să fie stabilită o limită maximă pentru aluminiu în citratul de calciu (E 333).

(21) Limitele maxime pentru aluminiu din fosfații de calciu [E 341 (i)-(iii)], difosfatul disodic [E 450 (i)] și difosfatul diacid de calciu [E 450 (vii)] ar trebui să fie în conformitate cu avizul autorității din 22 mai 2008 (13). Limitele actuale ar trebui să fie reduse dacă acest lucru este fezabil din punct de vedere tehnic și în cazul în care contribuția la ingestia totală de aluminiu este semnificativă. În acest cadru, lacurile de aluminiu ale coloranților alimentari individuali ar trebui să fie autorizate numai în cazul în care sunt necesare din punct de vedere tehnic.

(22) Dispozițiile privind limitele maxime pentru aluminiu în fosfatul dicalcic [E 341 (ii)], fosfatul tricalcic [E 341 (iii)] și difosfatul diacid de calciu [E 450 (vii)] nu ar trebui să producă nicio perturbare a pieței ca urmare a unei eventuale lipse a aprovizionării.

(23) În conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 258/2010 al Comisiei din 25 martie 2010 de instituire a unor condiții speciale privind importurile de gumă de guar originară sau expediată din India, ca urmare a riscului de contaminare cu pentaclorfenol și dioxine (14), ar trebui să se stabilească limite maxime pentru contaminantul pentaclorfenol în guma de guar (E 412).

(24) În conformitate cu considerentul (48) din Regulamentul (CE) nr. 1881/2006 al Comisiei din 19 decembrie 2006 de stabilire a nivelurilor maxime pentru anumiți contaminanți din produsele alimentare (15), statelor membre li se solicită examinarea și a altor produse alimentare decât cele incluse în regulamentul respectiv în vederea detectării contaminantului 3-MCPD, cu scopul a se analiza necesitatea stabilirii unor niveluri maxime pentru această substanță. Autoritățile franceze au furnizat date privind concentrații mari de 3-MCPD în aditivul alimentar glicerol (E 422), precum și nivelul mediu de utilizare a acestui aditiv alimentar în diverse categorii de alimente. Ar trebui stabilite limite maxime pentru 3-MCPD din acest aditiv alimentar pentru a se evita contaminarea produselor alimentare finite la un nivel mai ridicat decât cel admisibil, ținând seama de factorul de diluare.

(25) Datorită evoluției metodelor analitice, anumite specificații actuale ar trebui actualizate. Actuala valoare limită „nedetectabil” este legată de evoluția metodelor analitice și ar trebui înlocuită cu un număr specific pentru aditivii esteri ai acizilor cu mono- și digliceride (E 472a-f), esteri poliglicerici ai acizilor grași (E 475) și esteri 1,2-propandiolici ai acizilor grași (E 477).

(26) Specificațiile referitoare la procesul de fabricație ar trebui să fie actualizate pentru esterii acidului citric cu mono- și digliceridele acizilor grași (E 472c), deoarece utilizarea de baze alcaline se înlocuiește în prezent cu utilizarea sărurilor lor cu acțiune mai blândă.

(27) Criteriul actual „acizi grași liberi” pentru aditivii esteri ai acidului citric cu mono- și digliceridele acizilor grași (E 472c) și esteri ai acizilor mono- și diacetiltartric cu mono- și digliceridele acizilor grași (E 472e) nu este oportun. Acesta ar trebui înlocuit cu criteriul „indice de aciditate”, deoarece acesta din urmă exprimă mai bine estimarea titrimetrică a grupărilor acide libere. Acest lucru este în conformitate cu cel de-al 71-lea raport privind aditivii alimentari al JECFA (16), în cadrul căruia această modificare a fost adoptată pentru esterii acizilor mono- și diacetiltartric cu mono- și digliceridele acizilor grași (E 472e).

(28) Descrierea actuală eronată a aditivului oxid de magneziu (E 530) ar trebui corectată în conformitate cu informațiile trimise de producători, în scopul aducerii acestuia în conformitate cu Farmacopeea Europeană (17). Actuala valoare maximă pentru substanțele reducătoare din aditivul acid gluconic (E 574) ar trebui, de asemenea, actualizată, deoarece această limită nu este fezabilă din punct de vedere tehnic. Pentru estimarea conținutului de apă din xilitol (E 967), metoda actuală bazată pe „Pierdere prin uscare” ar trebui să fie înlocuită cu o metodă mai adecvată.

(29) Unele dintre actualele specificații pentru aditivul ceară de candelilla (E 902) nu ar trebui să fie preluate în prezentul regulament deoarece nu sunt fiabile. Pentru difosfat diacid de calciu [E 450 (vii)] actuala rubrică privind conținutul de P2O5 ar trebui corectată.

(30) La actuala rubrică „Compoziție” pentru taumatină (E 957) ar trebui corectat un factor de calcul. Factorul respectiv se utilizează în metoda Kjeldahl pentru estimarea conținutului total de substanță pe baza măsurării azotului. Factorul de calcul ar trebui actualizat în conformitate cu literatura de specialitate publicată relevantă pentru taumatină (E 957).

(31) Autoritatea a evaluat siguranța glicozidelor steviolice utilizate ca îndulcitor și a emis un aviz la 10 martie 2010 (18). Utilizarea glicozidelor steviolice, cărora li s-a alocat numărul E 960, a fost ulterior permisă pe baza unor condiții de utilizare bine definite. Prin urmare, ar trebui adoptate specificații pentru acest aditiv alimentar.

(32) Din cauza unei schimbări taxonomice, specificațiile actuale pentru materiile prime (drojdii) utilizate la producerea de eritritol (E 968) ar trebui actualizate.

(33) Pentru extractul de Quillaia (E 999), actualele specificații referitoare la intervalul pH-ului ar trebui să fie ajustate în vederea armonizării cu JECFA.

(34) Combinația de acid citric și acid fosforic [ambii sunt în prezent autorizați în mod individual pentru a fi utilizați la fabricarea aditivului polidextroză (E 1200)] ar trebui să fie permisă, dacă produsul final este în continuare în conformitate cu specificațiile de puritate, deoarece combinația îmbunătățește producția și are ca rezultat o cinetică a reacției mai controlabilă. Nu există probleme de siguranță implicate de respectiva modificare.

(35) Spre deosebire de moleculele mici, masa moleculară a unui polimer nu este o valoare unică. Un anumit polimer poate avea o distribuție de molecule cu mase diferite. Distribuția poate depinde de modul în care este produs polimerul. Proprietățile fizice și comportamentul polimerului sunt legate de masa moleculară și de distribuția moleculelor cu o anumită masă în amestec. Un grup de modele matematice descrie amestecul în moduri diferite cu scopul de a clarifica distribuția moleculelor din amestec. Dintre diferitele modele disponibile, literatura științifică recomandă utilizarea masei molare medii gravimetrice (Mw) pentru descrierea polimerilor. Specificațiile pentru polivinilpirolidonă (E 1201) ar trebui să fie ajustate în consecință.

(36) Criteriul „Intervalul de distilare” menționat în specificațiile actuale pentru 1,2-propandiol (E 1520) duce la concluzii contradictorii față de rezultatele testului. Prin urmare, acest criteriu ar trebui corectat și redenumit ca „Testul de distilare”.

(37) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Specificațiile aditivilor alimentari

Specificațiile aditivilor alimentari, inclusiv coloranții și îndulcitorii, care figurează în anexa II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 sunt stabilite în anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Abrogări

Directivele 2008/60/CE, 2008/84/CE și 2008/128/CE se abrogă începând cu 1 decembrie 2012.

Articolul 3

Măsuri tranzitorii

Alimentele care conțin aditivi alimentari care au fost introduse legal pe piață înainte de 1 decembrie 2012, dar nu sunt conforme cu prezentul regulament, pot fi comercializate în continuare până la epuizarea stocurilor.

Articolul 4

Intrarea în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 1 decembrie 2012.

Cu toate acestea, specificațiile stabilite în anexă pentru aditivii glicozide steviolice (E 960) și copolimer de metacrilat bazic (E 1205) se aplică de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 9 martie 2012. Pentru Comisie Președintele José Manuel BARROSO

(1) JO L 354, 31.12.2008, p. 16.

(2) JO L 354, 31.12.2008, p. 1.

(3) JO L 6, 10.1.2009, p. 20.

(4) JO L 253, 20.9.2008, p. 1.

(5) JO L 158, 18.6.2008, p. 17.

(6) Grupul pentru aditivi alimentari și surse nutritive adăugate în alimente al EFSA (ANS); Scientific Opinion on the use of Basic Methacrylate Copolymer as a food additive on request from the European Commission (Aviz științific privind utilizarea copolimerului metacrilat bazic ca aditiv alimentar în urma unei solicitări din partea Comisiei Europene). EFSA Journal 2010; 8(2):1513.

(7) Grupul pentru aditivi alimentari și surse nutritive adăugate în alimente al EFSA (ANS); Scientific Opinion on the safety of sucrose esters of fatty acids prepared from vinyl esters of fatty acids and on the extension of use of sucrose esters of fatty acids in flavourings on request from the European Commission (Aviz științific privind siguranța esterilor zaharozei cu acizi grași preparați din esteri vinilici ai acizilor grași și privind extinderea utilizării esterilor zaharozei cu acizi grași în arome, ca urmare a unei solicitări din partea Comisiei Europene). EFSA Journal 2010; 8(3):1512.

(8) Grupul pentru contaminanții din lanțul alimentar al EFSA (CONTAM); Scientific Opinion on Arsenic in Food (Aviz științific cu privire la arsenul din alimente). EFSA Journal 2009; 7(10):1351.

(9) JO L 61, 18.3.1995, p. 1.

(10) Grupul pentru aditivi alimentari și surse nutritive adăugate în alimente al EFSA (ANS); Scientific Opinion on the re-evaluation of curcumin (E 100) as a food additive [Aviz științific privind reevaluarea curcuminei (E 100) ca aditiv alimentar]. EFSA Journal 2010; 8(9):1679.

(11) Astfel cum sunt definiți în Directiva 2006/125/CE a Comisiei din 5 decembrie 2006 privind preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică (versiune codificată) (JO L 339, 6.12.2006, p. 16).

(12) Opinion on Additives in nutrient preparations for use in infant formulae, follow-on formulae and weaning foods (Aviz privind aditivii în preparatele nutritive utilizate în formulele de început, formulele de continuare și alimentele pentru sugari și copii de vârstă mică). Reports of the Scientific Committee on food (40th Series), p. 13-30, 1997.

(13) Scientific Opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Food Contact Materials on a request from European Commission on Safety of aluminium from dietary intake (Avizul științific al Grupului pentru aditivi alimentari, arome, adjuvanți tehnologici și materiale care vin în contact cu alimentele, emis la solicitarea Comisiei Europene, privind siguranța aluminiului din alimentație). The EFSA Journal 2008; 754, 1-34.

(14) JO L 80, 26.3.2010, p. 28.

(15) JO L 364, 20.12.2006, p. 5.

(16) WHO Technical Report Series, nr. 956, 2010.

(17) EP 7.0 volumul 2, p. 2415-2416.

(18) Grupul pentru aditivi alimentari și surse nutritive al EFSA (ANS); Scientific Opinion on the safety of steviol glycosides for the proposed uses as a food additive (Avizul științific privind siguranța glicozidelor steviolice pentru utilizările propuse ca aditiv alimentar). The EFSA Journal 2010; 8(4):1537.