15.

Articolul 20 se modifică după cum urmează: (a) alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text: „(1) Prin derogare de la articolul 7 alineatul (1) și articolele 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 și 16, titularul unei autorizații de introducere pe piață poate alege să urmeze procedura de distribuire echitabilă a sarcinilor menționată la alineatele (3)-(9) în următoarele cazuri: (a) pentru autorizațiile de introducere pe piață la care se face referire în capitolele II și III, în cazul în care o modificare minoră de tip IB, o modificare majoră de tip II sau un grup de modificări, astfel cum se menționează la articolul 7 alineatul (2) litera (b) sau (c), care nu conține nicio extindere, se referă la mai multe autorizații de introducere pe piață deținute de același titular; (b) pentru autorizațiile de introducere pe piață pur naționale la care se face referire în capitolul IIa, în cazul în care o modificare minoră de tip IB, o modificare majoră de tip II sau un grup de modificări, astfel cum se menționează la articolul 13d alineatul (2) litera (b) sau (c), care nu conține nicio extindere, se referă la mai multe autorizații de introducere pe piață deținute de același titular; (c) pentru autorizațiile de introducere pe piață pur naționale la care se face referire în capitolul IIa, în cazul în care o modificare minoră de tip IB, o modificare majoră de tip II sau un grup de modificări, astfel cum se menționează la articolul 13d alineatul (2) litera (b) sau (c), care nu conține nicio extindere, se referă la o autorizație de introducere pe piață care este deținută de același titular în mai multe state membre. Modificările vizate la litera (a), (b) sau (c) pot face obiectul aceleiași proceduri de repartizare echitabilă a sarcinilor. Autoritatea de referință sau, în cazul autorizațiilor de introducere pe piață pur naționale, autoritatea competentă poate refuza să prelucreze o transmitere în cadrul procedurii de distribuire echitabilă a sarcinilor în cazul în care aceeași modificare (aceleași modificări) a (ale) diferitelor autorizații de introducere pe piață necesită transmiterea unor date justificative individuale pentru fiecare medicament în cauză sau o evaluare separată specifică unui produs.”; (b) alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text: „(2) În sensul prezentului articol, «autoritate de referință» înseamnă una dintre următoarele: (a) agenția, în cazul în care cel puțin una dintre autorizațiile de introducere pe piață menționate la alineatul (1) este o autorizație de introducere pe piață prin procedură centralizată; (b) autoritatea competentă a unui stat membru în cauză, aleasă de către grupul de coordonare ținând cont de o recomandare din partea titularului, în celelalte cazuri.”; (c) la alineatul (3), primul și al doilea paragraf se înlocuiesc cu următorul text: „(3) Titularul transmite tuturor autorităților relevante o cerere care conține elementele menționate în anexa IV, indicând autoritatea de referință preferată. Grupul de coordonare alege o autoritate de referință. Dacă cererea îndeplinește cerințele menționate în primul paragraf, autoritatea de referință respectivă confirmă primirea unei cereri valabile.”; (d) alineatele (4) și (5) se înlocuiesc cu următorul text: „(4) Autoritatea de referință emite un aviz privind o cerere valabilă, astfel cum se menționează la alineatul (3), în decursul uneia dintre următoarele perioade: (a) 60 de zile de la data confirmării de primire a unei cereri valabile, în cazul modificărilor minore de tip IB sau al modificărilor majore de tip II; (b) 90 zile de la data confirmării de primire a unei cereri valabile, în cazul modificărilor menționate în partea 2 a anexei V. (5) Autoritatea de referință poate reduce perioada menționată la alineatul (4) litera (a), ținând cont de urgența chestiunii, sau o poate extinde la 90 de zile pentru modificările menționate în partea 1 a anexei V sau pentru grupuri de modificări, în conformitate cu articolul 7 alineatul (2) litera (c) sau cu articolul 13d alineatul (2) litera (c).”; (e) alineatele (7) și (8) se înlocuiesc cu următorul text: „(7) În cazul în care autoritatea de referință este agenția, avizului menționat la alineatul (4) i se aplică articolul 9 alineatele (1) și (2), precum și articolul 34 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Avizul agenției referitor la cerere se transmite solicitantului și statelor membre, împreună cu raportul de evaluare. În cazul în care rezultatul evaluării este favorabil, iar modificarea afectează termenii deciziei Comisiei de acordare a autorizației de introducere pe piață, agenția transmite și Comisiei avizul ei și motivarea acestuia, precum și versiunile revizuite ale documentelor menționate la articolul 9 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. În cazul în care agenția emite un aviz favorabil, se aplică următoarele: (a) dacă avizul recomandă modificarea termenilor unei decizii a Comisiei de acordare a autorizației de introducere pe piață, Comisia, având în vedere avizul final și în termenele menționate la articolul 23 alineatul (1a), modifică decizia (deciziile) în consecință, cu condiția ca versiunile revizuite ale documentelor menționate la articolul 9 alineatul (4) sau la articolul 34 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 să fi fost primite. Registrul comunitar al medicamentelor menționat la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 38 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se actualizează în consecință; (b) statele membre în cauză aprobă avizul final al agenției în termen de 60 de zile de la data primirii acestuia, informează agenția cu privire la aceasta și, dacă este necesar, modifică în consecință autorizațiile de introducere pe piață în cauză, cu condiția ca documentele necesare pentru modificarea autorizației de introducere pe piață să fi fost transmise statelor membre în cauză. (8) În cazul în care autoritatea de referință este autoritatea competentă a unui stat membru: (a) trimite avizul ei titularului și tuturor autorităților relevante; (b) fără a aduce atingere articolului 13 și în termen de 30 de zile de la data primirii avizului, autoritățile relevante aprobă avizul respectiv și informează autoritatea de referință; (c) autorizațiile de introducere pe piață în cauză sunt modificate în consecință în termen de 30 de zile de la data aprobării avizului, cu condiția ca documentele necesare pentru modificarea autorizației de introducere pe piață să fi fost transmise statelor membre în cauză.”; (f) după alineatul (9) se introduce următorul alineat (10): „(10) În cazul în care armonizarea unei secțiuni a rezumatului caracteristicilor produsului vizat de o autorizație de introducere pe piață pur națională a fost realizată prin intermediul procedurii de distribuire echitabilă a sarcinilor, orice transmitere ulterioară a unei modificări care afectează secțiunea armonizată se transmite simultan tuturor statelor membre în cauză.”