REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/484 AL COMISIEI

din 2 aprilie 2020

de autorizare a introducerii pe piață a lacto-N-tetraozei ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (1), în special articolul 12,

întrucât:

(1) Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

(2) În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2), care stabilește lista Uniunii cu alimentele noi autorizate.

(3) La data de 16 iulie 2018, societatea Glycom A/S (denumită în continuare „solicitantul”) a solicitat Comisiei, în sensul articolului 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, să introducă pe piața Uniunii, ca aliment nou, lacto-N-tetraoza (denumită în continuare „LNT”) obținută prin fermentație microbiană cu o tulpină modificată genetic de Escherichia coli K12 DH1. Solicitantul a cerut ca LNT să fie utilizată în produsele lactate sterilizate nearomatizate și în cele pasteurizate nearomatizate, în produsele pe bază de lapte fermentat aromatizate și nearomatizate, inclusiv produsele supuse unui tratament termic, batoanele de cereale, băuturile aromatizate, formulele de început și formulele de continuare, preparatele pe bază de cereale, alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, băuturile pe bază de lapte și produsele similare destinate copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (3), precum și în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4), destinate populației generale, cu excepția sugarilor. Solicitantul a propus de asemenea ca suplimentele alimentare care conțin LNT să nu fie utilizate dacă în aceeași zi se consumă lapte matern care conține în mod natural LNT și/sau alte alimente cu adaos de LNT.

(4) La 16 iulie 2018, solicitantul a înaintat Comisiei o cerere privind protejarea datelor proprietare pentru un număr de studii depuse în sprijinul cererii, adică rapoartele de analiză proprietare privind comparația structurii prin rezonanță magnetică (RMN) a LNT produse prin fermentație bacteriană cu LNT prezentă în mod natural în laptele uman (5), datele caracteristice detaliate referitoare la tulpinile bacteriene de producție (6) și certificatele aferente (7), specificațiile pentru materiile prime și auxiliarele tehnologice (8), certificatele analizelor pentru diferitele loturi de LNT (9), metodele analitice și rapoartele de validare (10), rapoartele privind stabilitatea LNT (11), descrierea detaliată a procesului de producție (12), certificatele de acreditare ale laboratoarelor (13), rapoartele de evaluare a aportului de LNT (14), un test in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu LNT (15) și tabelul recapitulativ al observațiilor semnificative din punct de vedere statistic aferent acestuia (16), un al doilea test in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu LNT (17) și tabelul recapitulativ al observațiilor semnificative din punct de vedere statistic aferent acestuia (18), două teste in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu compusul înrudit lacto-N-neotetraoză (19), un test de mutație inversă pe bacterii cu LNT (20), un studiu de 14 zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu LNT (21), un studiu de 90 de zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu LNT (22) și tabelul recapitulativ al observațiilor semnificative din punct de vedere statistic aferent acestuia, precum și un studiu de 90 de zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu lacto-N-neotetraoză (23).

(5) La 30 august 2018, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) să efectueze o evaluare a LNT ca aliment nou în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(6) La 30 octombrie 2019, Autoritatea a adoptat avizul științific „Siguranța lacto-N-tetraozei (LNT) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283” (24) în conformitate cu cerințele din articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(7) În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că LNT este sigură dacă se respectă condițiile de utilizare propuse pentru populația-țintă propusă. Prin urmare, avizul științific respectiv oferă o bază suficientă pentru a se stabili că, atunci când este utilizată în produsele lactate sterilizate nearomatizate și în cele pasteurizate nearomatizate, în produsele pe bază de lapte fermentat aromatizate și nearomatizate, inclusiv produsele supuse unui tratament termic, batoanele de cereale, băuturile aromatizate, formulele de început și formulele de continuare, preparatele pe bază de cereale, alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, în băuturile pe bază de lapte și produsele similare destinate copiilor de vârstă mică, în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și în înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, precum și în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, destinate populației generale, cu excepția sugarilor, LNT respectă cerințele de autorizare prevăzute la articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(8) În avizul său științific autoritatea a considerat că nu ar fi putut ajunge la concluziile sale privind siguranța LNT fără datele provenind din rapoartele de analiză proprietare privind comparația structurii prin rezonanță magnetică (RMN) a LNT produse prin fermentație bacteriană cu LNT prezentă în mod natural în laptele uman, datele caracteristice detaliate referitoare la tulpinile bacteriene de producție și certificatele aferente, specificațiile pentru materiile prime și auxiliarele tehnologice, certificatele analizelor pentru diferitele loturi de LNT, metodele analitice și rapoartele de validare, rapoartele privind stabilitatea LNT, descrierea detaliată a procesului de producție, certificatele de acreditare ale laboratoarelor, testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu LNT și tabelul recapitulativ al observațiilor semnificative din punct de vedere statistic, un al doilea test in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu LNT și tabelul recapitulativ al observațiilor semnificative din punct de vedere statistic, un test de mutație inversă pe bacterii cu LNT, un studiu de 14 zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu LNT, un studiu de 90 de zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu LNT și tabelul recapitulativ al observațiilor semnificative din punct de vedere statistic aferent acestui studiu.

(9) Ca urmare a primirii avizului științific al Autorității, Comisia a cerut solicitantului clarificări cu privire la justificarea oferită în ceea ce privește rapoartele de analiză proprietare privind comparația structurii prin RMN a LNT produse prin fermentație bacteriană cu LNT prezentă în mod natural în laptele uman, raportul privind datele caracteristice detaliate referitoare la tulpinile bacteriene de producție și certificatele aferente, raportul privind specificațiile pentru materiile prime și auxiliarele tehnologice, certificatele analizelor pentru diferitele loturi de LNT, metodele analitice și rapoartele de validare, rapoartele privind stabilitatea LNT, descrierea detaliată a procesului de producție, certificatele de acreditare ale laboratoarelor, testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu LNT și tabelul recapitulativ al observațiilor semnificative din punct de vedere statistic, un al doilea test in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu LNT și tabelul recapitulativ al observațiilor semnificative din punct de vedere statistic, un test de mutație inversă pe bacterii cu LNT, un studiu de 14 zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu LNT, un studiu de 90 de zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu LNT și tabelul recapitulativ al observațiilor semnificative din punct de vedere statistic aferent acestui studiu, astfel cum sunt menționate la articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(10) Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimiteri la studiile în cauză în temeiul legislației naționale și că, prin urmare, părțile terțe nu puteau să aibă acces sau să utilizeze studiile respective în mod legal.

(11) Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, datele incluse în dosarul solicitantului care au servit drept bază pentru ca autoritatea să stabilească siguranța alimentului nou și să tragă o concluzie privind siguranța LNT și în lipsa cărora alimentul nou nu ar fi putut fi evaluat de către autoritate nu trebuie să fie utilizate de autoritate în beneficiul unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. În consecință, introducerea pe piața Uniunii a LNT trebuie limitată la solicitantul în cauză în perioada respectivă.

(12) Cu toate acestea, restrângerea autorizării LNT și a trimiterii la datele cuprinse în dosarul solicitantului pentru utilizarea exclusivă a solicitantului nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață pentru același aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să justifice autorizarea în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283.

(13) În conformitate cu condițiile de utilizare a suplimentelor alimentare care conțin LNT astfel cum au fost propuse de către solicitant și evaluate de către autoritate, este necesar să se informeze consumatorii printr-o etichetare adecvată că suplimentele alimentare care conțin LNT nu ar trebui utilizate dacă în aceeași zi se consumă lapte matern care conține în mod natural LNT și/sau alte alimente cu adaos de LNT.

(14) Prin urmare, anexa la Regulamentul (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.

(15) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1 (1) Lacto-N-tetraoza, cu specificațiile din anexa la prezentul regulament, se include în lista cu alimentele noi autorizate a Uniunii, stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. (2) Pe o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, numai solicitantul inițial: Societatea: Glycom A/S; Adresă: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danemarca, este autorizat să introducă pe piața Uniunii alimentul nou menționat la alineatul (1), cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou fără a face trimitere la datele protejate în temeiul articolului 2 din prezentul regulament sau cu acordul solicitantului. (3) Rubrica din lista Uniunii menționată la alineatul (1) include condițiile de utilizare și cerințele de etichetare stabilite în anexă.

Articolul 2 Datele cuprinse în dosarul de cerere, pe baza cărora autoritatea a evaluat lacto-N-tetraoza și despre care solicitantul susține că îndeplinesc cerințele prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283, nu pot fi utilizate în favoarea unui solicitant ulterior pe o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament fără acordul solicitantului.

Articolul 3 Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 4 Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 2 aprilie 2020. Pentru Comisie Președintele Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 327, 11.12.2015, p. 1.

(2) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 72).

(3) Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 iunie 2013 privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății și de abrogare a Directivei 92/52/CEE a Consiliului, a Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE ale Comisiei, a Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentelor (CE) nr. 41/2009 și (CE) nr. 953/2009 ale Comisiei (JO L 181, 29.6.2013, p. 35).

(4) Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).

(5) Glycom 2018 (nepublicat).

(6) Glycom 2018 (nepublicat).

(7) Glycom/DSMZ 2018 (nepublicat).

(8) Glycom 2018 (nepublicat).

(9) Glycom 2018 (nepublicat).

(10) Glycom 2018 (nepublicat).

(11) Glycom 2018 (nepublicat).

(12) Glycom 2018 (nepublicat).

(13) Glycom 2018 (nepublicat).

(14) Glycom 2018 (nepublicat).

(15) Gilby 2018 (nepublicat).

(16) Gilby 2018 (nepublicat).

(17) Gilby 2019 (nepublicat).

(18) Gilby 2019 (nepublicat).

(19) Verbaan 2015 (nepublicat), Verbaan 2016 (nepublicat).

(20) Šoltésová, 2018 (nepublicat).

(21) Stannard 2018a (nepublicat).

(22) Stannard 2018b (nepublicat).

(23) Penard 2016 (nepublicat).

(24) Grupul științific al EFSA pentru nutriție, alimente noi și alergeni alimentari, Scientiﬁc Opinion on the safety of lacto-N-tetraose (LNT) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. EFSA Journal 2019;17(12):5907, 27 pp. https://doi.org/10. 2903/j.efsa.2019.5907.