REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/640 AL COMISIEI

din 12 mai 2020

privind neaprobarea extractului de propolis ca substanță de bază în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 23 alineatul (5) coroborat cu articolul 13 alineatul (2),

întrucât:

(1) La 20 decembrie 2016, Comisia a primit o cerere din partea societății Pollenergie pentru aprobarea extractului din propolis ca substanță de bază pentru tratamentul de protecție a plantelor administrat după recoltare, ca fungicid sau bactericid pe fructe cu coajă necomestibilă. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile solicitate în temeiul articolului 23 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(2) Comisia a solicitat asistență științifică din partea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). La 11 octombrie 2018, autoritatea a prezentat Comisiei un raport tehnic privind extractul de propolis (2). La data de 5 decembrie 2019, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale raportul de reexaminare (3) și proiectul prezentului regulament privind neaprobarea extractului de propolis ca substanță de bază.

(3) Informațiile furnizate de solicitant privind extractul de propolis care face obiectul evaluării au fost insuficiente pentru a demonstra clar că extractul de propolis îndeplinește criteriile unui produs alimentar, astfel cum este definit la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (4).

(4) Autoritatea a identificat extractul de propolis ca fiind sensibilizant pentru piele (H317 „poate provoca o reacție alergică a pielii”). Deși nu au fost identificate alte preocupări specifice, informațiile furnizate nu au fost suficiente pentru a demonstra absența potențialului genotoxic și a activității endocrine și pentru a definitiva evaluarea riscului pentru consumatori. În plus, informațiile disponibile cu privire la extractul de propolis nu au permis stabilirea unei limite sigure pentru utilizarea substanței respective.

(5) Nu a fost disponibilă nicio evaluare relevantă realizată în conformitate cu alte acte legislative ale Uniunii, astfel cum se menționează la articolul 23 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(6) Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind raportul tehnic al autorității, precum și privind proiectul de raport de reexaminare al Comisiei. Solicitantul și-a prezentat observațiile, care au fost examinate cu atenție.

(7) Cu toate acestea, în pofida argumentelor prezentate de solicitant, problemele pe care le-ar putea genera substanța nu pot fi eliminate.

(8) În consecință, astfel cum se menționează în raportul de reexaminare întocmit de Comisie, nu s-a stabilit că sunt îndeplinite cerințele prevăzute la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, este adecvat să nu se aprobe extractul de propolis ca substanță de bază.

(9) Prezentul regulament nu împiedică formularea unei noi cereri de aprobare a extractului de propolis ca substanță de bază în conformitate cu articolul 23 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(10) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1 Substanța extract de propolis nu este aprobată ca substanță de bază.

Articolul 2 Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 12 mai 2020. Pentru Comisie Președintele Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară), 2018. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water-soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide [Raport tehnic referitor la rezultatul consultării cu statele membre și cu EFSA privind cererea de aprobare a extractului de propolis (admisibilitate acceptată dacă denumirea este extract de propolis hidrosolubil) ca substanță de bază, pentru a fi utilizată în domeniul protecției plantelor ca fungicid și bactericid]. Materiale conexe ale EFSA 2018:EN-1494. p. 56. doi:10.2903/sp.efsa.2018.EN-1494.

(3) http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=activesubstance.selection&language=EN.

(4) Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO L 31, 1.2.2002, p. 1).