2.

În anexa II, se introduce următorul text după rubrica privind ÎNSCRIEREA PE LISTA COMUNITARĂ a Pimpinella anisum L: „ÎNSCRIERE PE LISTA UNIUNII A SIDERITIS SCARDICA GRISEB., HERBA Denumirea științifică a plantei Sideritis scardica Griseb. Familia botanică Lamiaceae (Labiatae) Substanța vegetală Iarbă de ceaiul muntelui cretan (Sideritis herba) Denumirea comună a preparatului vegetal în toate limbile oficiale ale UE BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък CS (čeština): nať hojníku DA (dansk): Kortkroneurt DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου EN (English): Ironwort ES (español): Siderita, partes aéreas de ET (eesti keel): haavarohuürt FI (suomi): raudakki, verso FR (français): Crapaudine (parties aériennes de) HR (hrvatska): očistova zelen HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė LV (latviešu valoda): Siderītu laksts MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid PL (polski): Ziele gojnika PT (português): Siderite, partes aéreas RO (română): iarbă de ceaiul muntelui cretan SK (slovenčina): Vňať ránhoja SL (slovenščina): zel sklepnjaka SV (svenska): Sårmynta, ört IS (íslenska): NO (norsk): Gresk fjellte Preparate vegetale Substanță vegetală măcinată Referința monografică din Farmacopeea europeană Nu este cazul Indicații Indicația (1) Medicament tradițional din plante folosit pentru calmarea tusei asociate cu răceală. Indicația (2) Medicament tradițional din plante folosit pentru calmarea disconfortului gastrointestinal ușor. Produsul este un medicament tradițional din plante folosit în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate. Tipul de tradiție Europeană Concentrația specificată A se vedea „Doza specificată”. Doza specificată Adulți și persoane în vârstă Indicațiile (1) și (2) Doză unică: Ceai de plante medicinale: 2-4 g de substanță vegetală măcinată în 150-200 ml de apă sub formă de infuzie din plante de 2-3 ori pe zi Doză zilnică: până la 12 g Medicamentul nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani (a se vedea punctul „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”) Calea de administrare Orală Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare Indicația (1) Dacă simptomele persistă mai mult de 1 săptămână în timpul administrării medicamentului, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical. Indicația (2) Dacă simptomele persistă mai mult de 2 săptămâni în timpul administrării medicamentului, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical. Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă și la alte plante din familia Lamiaceae (Labiatae). Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Administrarea medicamentului la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită din cauza lipsei de date adecvate. Dacă simptomele se agravează în timpul administrării medicamentului, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au raportat. Fertilitatea, sarcina și alăptarea Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În absența unor date suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării. Nu există date disponibile în ceea ce privește fertilitatea. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Reacții adverse Nu s-au raportat. În cazul apariției reacțiilor adverse, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical. Supradozaj Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. Proprietăți farmaceutice [dacă este cazul] Nu este cazul Efecte farmacologice sau eficacitate plauzibilă pe baza utilizării și a experienței îndelungate [dacă este necesar, pentru utilizarea medicamentului în condiții de siguranță] Nu este cazul.”