DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/1477 A COMISIEI

din 2 octombrie 2018

privind termenele și condițiile autorizațiilor produselor biocide care conțin etil butil acetil amino propionat, transmise de Belgia în conformitate cu articolul 36 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului

[notificată cu numărul C(2018) 6291]

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 36 alineatul (3),

întrucât:

(1) La 16 decembrie 2014, compania Merck KGaA (denumită în continuare „solicitantul”) a depus o cerere de recunoaștere reciprocă paralelă pentru două repelente de uz uman împotriva țânțarilor și a căpușelor, care conțin substanța activă etil butil acetil amino propionat, sub formă de flacon cu pompă și, respectiv, de pulverizator de aerosoli (denumite în continuare „produsele contestate”) la autoritatea competentă din Belgia (denumit în continuare „statul membru de referință”) în conformitate cu articolul 34 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. În același timp, solicitantul a depus cereri pentru recunoașterea reciprocă a produselor contestate într-o serie de state membre, inclusiv în Regatul Unit, în conformitate cu articolul 34 alineatul (2) din regulamentul menționat.

(2) În conformitate cu articolul 35 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Regatul Unit a comunicat grupului de coordonare și solicitantului, la 14 februarie 2017, obiecțiile sale în legătură cu faptul că produsele contestate nu îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) din respectivul regulament.

(3) Regatul Unit consideră că evaluarea cererilor nu a fost efectuată corect de către statul membru de referință, deoarece există o discrepanță între doza de aplicare utilizată în studiile de eficacitate și doza de aplicare utilizată în evaluarea expunerii, care este mai scăzută (denumită în continuare „discrepanța”).

(4) Secretariatul grupului de coordonare a invitat celelalte state membre vizate și solicitantul să prezinte observații scrise cu privire la această comunicare. Danemarca, Germania, Letonia și solicitantul au prezentat observații. Comunicarea respectivă a fost discutată, de asemenea, în cadrul reuniunilor grupului de coordonare în 14 martie 2017 și în 10 mai 2017.

(5) Întrucât nu s-a ajuns la un acord în cadrul grupului de coordonare, statul membru de referință a comunicat Comisiei, la 18 iulie 2017, obiecțiile nesoluționate, în conformitate cu articolul 36 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Comisiei i s-a pus la dispoziție o descriere detaliată a chestiunilor în legătură cu care statele membre nu au putut ajunge la un acord și motivele acestui dezacord. O copie a informării respective a fost transmisă statelor membre vizate și solicitantului.

(6) Statul membru de referință, Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Letonia, Lituania, Malta, Țările de Jos, Spania și Suedia au autorizat produsul contestat relevant în perioada cuprinsă între 16 mai 2017 și 6 martie 2018, în conformitate cu articolul 34 alineatul (7) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(7) La 7 septembrie 2017, Comisia a solicitat un aviz din partea Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) în conformitate cu articolul 36 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 cu privire la o serie de chestiuni referitoare la discrepanța menționată mai sus.

(8) Agenția (Comitetul pentru produse biocide) a adoptat un aviz (2) la 12 decembrie 2017.

(9) Potrivit agenției, abordarea chestiunii de către statul membru de referință, și anume de a accepta discrepanța, nu este adecvată atunci când se verifică dacă sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Agenția consideră că informațiile disponibile nu sunt suficiente pentru a demonstra dacă produsele contestate sunt suficient de eficiente atunci când sunt utilizate la dozele de aplicare cele mai mici sau dacă se constată efecte inacceptabile asupra sănătății umane atunci când produsele contestate sunt utilizate la doze de aplicare mai mari, derivate din studiile de eficacitate.

(10) Agenția subliniază în avizul său principiul general conform căruia doza de aplicare a cărei eficacitate este demonstrată ar trebui luată în considerare pentru evaluarea expunerii. Utilizarea dozei de aplicare derivate din studiile de eficacitate în evaluarea expunerii pentru produsele contestate duce la un risc inacceptabil pentru sănătatea umană în ceea ce privește o serie de utilizări preconizate.

(11) Având în vedere avizul agenției, condiția prevăzută la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 nu poate fi considerată ca fiind îndeplinită pentru niciuna dintre utilizările preconizate ale produsului contestat sub formă de pulverizator de aerosoli, și nici pentru utilizarea preconizată a produsului contestat sub formă de flacon cu pompă pentru copiii sub vârsta de un an. Prin urmare, aceste utilizări pot fi autorizate numai în conformitate cu articolul 19 alineatul (5) din respectivul regulament în statele membre în care este îndeplinită condiția prevăzută la articolul 19 alineatul (5) primul paragraf.

(12) Cu toate acestea, în conformitate cu punctul 77 din anexa VI la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, doza de aplicare recomandată ar trebui să reprezinte minimumul necesar pentru atingerea efectului dorit. O doză de aplicare nejustificat de ridicată ar fi incompatibilă cu principiul utilizării corespunzătoare menționat la articolul 17 alineatul (5) al doilea paragraf din regulamentul menționat.

(13) În avizul său, agenția mai precizează că nu există instrucțiuni exacte, convenite la nivelul Uniunii, cu privire la modul în care se generează date privind eficacitatea repelenților împotriva insectelor atunci când se utilizează dozele de aplicare recomandate. Activitatea de elaborare a instrucțiunilor la nivelul Uniunii a început deja, dar este nevoie de timp pentru a încheia această activitate și pentru a permite solicitanților să genereze date care să demonstreze eficacitatea unui produs într-un mod previzibil.

(14) Agenția face referire în avizul său la un acord la care s-a ajuns în cadrul grupului de coordonare în conformitate cu articolul 35 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 cu privire la anumite alte repelente împotriva insectelor care conțin o altă substanță activă (3). Pentru produsele respective, discrepanța a fost acceptată de toate statele membre în cauză, cu condiția să fie soluționată atunci când sunt reînnoite autorizațiile produselor și când vor fi disponibile noile instrucțiuni ale Uniunii. În aviz se menționează, de asemenea, că s-ar putea ca acest precedent să fi dus la o neînțelegere din partea solicitantului și a statului membru de referință în ceea ce privește cerințele în materie de date privind eficacitatea pentru repelenții împotriva insectelor.

(15) În conformitate cu articolul 22 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, autorizația pentru un produs biocid precizează termenele și condițiile de punere la dispoziție pe piață și de utilizare a produsului. Aceste termene și condiții pot include cerința ca titularul autorizației să furnizeze informații suplimentare și, după caz, să depună o cerere de modificare a autorizației într-un termen dat, în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei (4).

(16) Este necesar să se mențină o disponibilitate suficientă a repelenților împotriva insectelor care conțin diferite substanțe active, pentru a reduce la minimum riscul de dezvoltare a rezistenței organismelor dăunătoare vizate, și ar trebui asigurate condiții de concurență echitabile în ceea ce privește generarea datelor privind eficacitatea la doza de aplicare recomandată pentru toți solicitanții și/sau titularii autorizațiilor, indiferent de substanțele active utilizate în produsele acestora. Doza de aplicare recomandată ar trebui să reprezinte minimumul necesar pentru atingerea efectului dorit al repelentului împotriva insectelor în conformitate cu principiul utilizării corecte.

(17) În consecință, autorizațiile produselor contestate ar trebui să includă o condiție conform căreia titularul autorizației să furnizeze date noi care să confirme eficacitatea produselor la doza de aplicare propusă, în momentul publicării de către agenție a instrucțiunilor la nivelul Uniunii cu privire la modul de generare a datelor privind eficacitatea la dozele de aplicare recomandate. Titularului autorizației ar trebui să i se acorde suficient timp pentru a genera noile date în conformitate cu instrucțiunile respective.

(18) Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1 Prezenta decizie se aplică produselor biocide identificate prin numerele de referință BE-0012319-0000 și BE-0012317-0000 în registrul produselor biocide.

Articolul 2 Atunci când se utilizează doza de aplicare obținută din studiile de eficacitate, produsele biocide menționate la articolul 1 îndeplinesc condiția prevăzută la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (i) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, dar nu și condiția prevăzută la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) din regulamentul menționat pentru toate utilizările preconizate. În consecință, utilizările preconizate ale produsului contestat sub formă de pulverizator de aerosoli și utilizarea preconizată a produsului contestat sub formă de flacon cu pompă pentru copiii sub vârsta de un an pot fi autorizate numai în conformitate cu articolul 19 alineatul (5) din regulamentul menționat. Statul membru de referință actualizează raportul de evaluare a produsului menționat la articolul 30 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 în consecință.

Articolul 3 Atunci când acordă sau modifică autorizațiile pentru produsele biocide menționate la articolul 1 în conformitate cu articolul 19 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și, după caz, cu articolul 19 alineatul (5) din regulamentul menționat, statele membre includ următoarele condiții: „În termen de doi ani de la publicarea de către Agenția Europeană pentru Produse Chimice a Uniunii a unor instrucțiuni cu privire la modul de generare a datelor privind eficacitatea repelenților împotriva insectelor la dozele de aplicare recomandate, titularul autorizației prezintă date pentru a confirma doza de aplicare minimă necesară pentru obținerea efectului dorit. Datele respective se prezintă sub forma unei cereri de modificare a autorizației în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei.”

Articolul 4 Prezenta decizie se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 2 octombrie 2018. Pentru Comisie Vytenis ANDRIUKAITIS Membru al Comisiei

(1) JO L 167, 27.6.2012, p. 1.

(2) ECHA opinion of 12 December 2017 on a request according to Article 38 of Regulation (EU) No 528/2012 on unresolved objections during the mutual recognition of two IR3535 containing insect repellents [Avizul ECHA din 12 decembrie 2017 privind o solicitare în conformitate cu articolul 38 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 cu privire la anumite obiecții nesoluționate în timpul recunoașterii reciproce a două IR3535 ce conțin repelente împotriva insectelor] (ECHA/BPC/179/2017).

(3) https://webgate.ec.europa.eu/echa-scircabc/w/browse/021936d9-856a-4c7f-b559-a63c19cf6fd3

(4) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei din 18 aprilie 2013 privind modificări ale produselor biocide autorizate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 109, 19.4.2013, p. 4).