REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/1501 AL COMISIEI

din 9 octombrie 2018

privind nereînnoirea aprobării substanței active pimetrozină, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1) și articolul 78 alineatul (2),

întrucât:

(1) Prin Directiva 2001/87/CE a Comisiei (2), substanța pimetrozină a fost inclusă ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).

(2) Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE se consideră a fi fost aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt menționate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).

(3) Aprobarea substanței active pimetrozină, în condițiile menționate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 30 iunie 2019.

(4) În conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (UE) nr. 1141/2010 al Comisiei (5), a fost depusă o cerere de reînnoire a aprobării substanței pimetrozină, în termenul prevăzut la articolul respectiv.

(5) Solicitantul a transmis dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 9 din Regulamentul (UE) nr. 1141/2010. Statul membru raportor a constatat că cererea era completă.

(6) Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 28 iunie 2013, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei.

(7) Autoritatea a comunicat solicitantului și statelor membre raportul de evaluare a reînnoirii aprobării în vederea formulării de observații și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus dosarul suplimentar rezumativ la dispoziția publicului.

(8) La 28 august 2014, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) cu privire la posibilitatea ca substanța pimetrozină să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Autoritatea a concluzionat că există o probabilitate mare ca, în urma utilizărilor reprezentative evaluate, expunerea apelor subterane la metabolitul relevant din punct de vedere toxicologic CGA371075 să depășească limita parametrică de 0,1 μg/L pentru apa potabilă în toate scenariile pertinente pentru apele subterane. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că se preconizează ca o serie de alți metaboliți ai pimetrozinei relevanți din punct de vedere toxicologic să depășească 0,1 μg/l în unele sau în toate scenariile pertinente pentru apele subterane pentru utilizările reprezentative evaluate. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că profilul toxicologic al metaboliților incluși în definiția reziduurilor din plante pentru evaluarea riscului nu a putut fi confirmat și că evaluarea riscurilor pentru organismele acvatice generate de expunerea la metabolitul M3MF nu a putut fi finalizată pentru toate utilizările reprezentative examinate pe baza informațiilor disponibile în dosar.

(9) În plus, autoritatea a concluzionat că pimetrozina a cauzat efecte adverse asupra organelor endocrine pentru diferite specii și perioade de expunere. Cu toate acestea, evaluarea științifică efectuată privind potențialele proprietăți de perturbator endocrin ale pimetrozinei nu a putut fi finalizată de către autoritate pe baza informațiilor disponibile în dosar.

(10) Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 17 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1141/2010, privind proiectul de raport de reexaminare. Solicitantul și-a prezentat observațiile, acestea fiind examinate cu atenție.

(11) Cu toate acestea, în pofida argumentelor prezentate de solicitant, aspectele problematice legate de substanță nu au putut fi eliminate.

(12) În consecință, nu s-a putut stabili, cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor, îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, este oportun să nu se reînnoiască aprobarea substanței active pimetrozină, în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul menționat.

(13) Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui modificat în consecință.

(14) Statelor membre ar trebui să li se acorde timp suficient pentru a retrage autorizațiile produselor de protecție a plantelor care conțin pimetrozină.

(15) În ceea ce privește produsele de protecție a plantelor care conțin pimetrozină, în cazul în care statele membre acordă o perioadă de grație în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, respectiva perioadă ar trebui să expire cel târziu la 30 ianuarie 2020.

(16) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/917 (7) al Comisiei a prelungit data de expirare a substanței pimetrozină până la 30 iunie 2019 pentru a permite ca procesul de reînnoire să fie finalizat înainte de expirarea aprobării substanței respective. Cu toate acestea, având în vedere faptul că a fost luată o decizie înainte de acest termen de expirare prelungit, prezentul regulament ar trebui să se aplice cât mai curând posibil.

(17) Prezentul regulament nu exclude prezentarea unei noi cereri pentru aprobarea substanței pimetrozină în temeiul articolului 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(18) Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. S-a considerat că este necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1 Nereînnoirea aprobării substanței active Nu se reînnoiește aprobarea substanței active pimetrozină.

Articolul 2 Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 În partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se elimină rândul 23 referitor la pimetrozină.

Articolul 3 Măsuri tranzitorii Statele membre retrag autorizațiile acordate pentru produsele de protecție a plantelor care conțin pimetrozină ca substanță activă până cel târziu la 30 aprilie 2019.

Articolul 4 Perioada de grație Orice perioadă de grație acordată de statele membre în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 este cât mai scurtă posibil și expiră cel târziu la 30 ianuarie 2020.

Articolul 5 Intrarea în vigoare Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 9 octombrie 2018. Pentru Comisie Președintele Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) Directiva Comisiei 2001/87/CE din 12 octombrie 2001 de modificare a anexei I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului referitoare la introducerea pe piață a produselor fitosanitare prin includerea acibenzolar-s-metil, ciclanilidă, fosfat feric, pimetrozină și piraflufen-etil ca substanțe active (JO L 276, 19.10.2001, p. 17).

(3) Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

(4) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

(5) Regulamentul (UE) nr. 1141/2010 al Comisiei din 7 decembrie 2010 de stabilire a procedurii de reînnoire a includerii unui al doilea grup de substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și de stabilire a listei substanțelor în cauză (JO L 322, 8.12.2010, p. 10).

(6) EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară), 2014. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pymetrozine (Concluzia evaluării inter pares a riscului utilizării substanței active pimetrozină ca pesticid). EFSA Journal 2014;12(9):3817, 102 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3817.

(7) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/917 al Comisiei din 27 iunie 2018 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de aprobare a substanțelor active alfa-cipermetrin, beflubutamid, benalaxil, bentiavalicarb, bifenazat, boscalid, bromoxinil, captan, carvonă, clorprofam, ciazofamid, desmedifam, dimetoat, dimetomorf, diquat, etefon, etoprofos, etoxazol, famoxadon, fenamidon, fenamifos, flumioxazin, fluoxastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanat, Gliocladium catenulatum tulpina: J1446, izoxaflutol, metalaxil-m, metiocarb, metoxifenozid, metribuzin, milbemectină, oxasulfuron, Paecilomyces lilacinus tulpina 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-metil, propamocarb, protioconazol, pimetrozină și s-metolaclor (JO L 163, 28.6.2018, p. 13).