RO Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene 75

32001L0018



JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

DIRECTIVA 2001/18/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI

din 12 martie 2001

privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,

având în vedere propunerea Comisiei (1),

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (2),

în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat, în temeiul textului comun aprobat de comitetul de conciliere în 20 decembrie 2000 (3),

întrucât:

(1) Raportul Comisiei privind revizuirea Directivei 90/220/CEE a Consiliului din 23 aprilie 1990 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic (4), adoptată la 10 decembrie 1996, a identificat un anumit număr de domenii în care sunt necesare îmbunătățiri.

(2) Este necesară clarificarea domeniului de aplicare a Directivei 90/220/CEE și a definițiilor menționate de aceasta.

(3) Directiva 90/220/CEE a fost modificată. Dat fiind că s-au adus noi modificări la directivă, este preferabil, din motive de claritate și raționalizare, ca prevederile în cauză să fie reformulate.

(4) Organismele vii, dacă sunt diseminate în mediu în cantități mari sau mici, în scopuri experimentale sau ca produse comerciale, se pot reproduce în mediu și pot depăși frontierele naționale, afectând astfel alte state membre. Efectele unor astfel de diseminări în mediu pot fi ireversibile.

(5) Protecția sănătății umane și a mediului necesită să se acorde atenția cuvenită controlării riscurilor ce rezultă în urma diseminării deliberate în mediu a organismelor modificate genetic (OMG-uri).

(6) În conformitate cu tratatul, acțiunea Comunității în ceea ce privește mediul trebuie să se bazeze pe principiul adoptării unei acțiuni preventive.

(7) Este necesar să se armonizeze legislațiile statelor membre privind diseminarea deliberată în mediu a OMG-urilor și să se asigure dezvoltarea sigură a produselor industriale care utilizează OMG-uri.

(8) Principiul de precauție a fost luat în considerare la elaborarea prezentei directive și trebuie să se țină seama de el în momentul punerii în aplicare.

(9) Respectarea principiilor etice recunoscute într-un stat membru este foarte importantă. Statele membre pot lua în considerare aspectele etice atunci când se diseminează deliberat în mediu OMG-uri sau când se introduc pe piață ca produse în sine sau componente ale altor produse.

(10) Pentru un cadru legislativ comprehensiv și transparent, este necesar să se asigure că publicul este consultat, fie de Comisie, fie de statele membre, în timpul pregătirii măsurilor și că este informat cu privire la măsurile luate în timpul punerii în aplicare a prezentei directive.

(11) Introducerea pe piață se referă și la import. Produsele care conțin și/sau constau în OMG-uri reglementate de prezenta directivă nu pot fi importate în Comunitate dacă nu sunt conforme cu prevederile acesteia.

(12) Se impune ca în momentul importului sau al manipulării în cantități mari a OMG-urilor, cum ar fi produsele agricole, să se considere că acestea sunt introduse pe piață, în sensul prezentei directive.

(13) Conținutul prezentei directive ține seama, în mod corespunzător, de experiența internațională în acest domeniu și de angajamentele comerciale internaționale și trebuie să respecte cerințele Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică. În cel mai scurt timp și nu mai târziu de iulie 2001, Comisia trebuie să prezinte, în contextul ratificării protocolului, propuneri adecvate pentru punerea în aplicare a protocolului respectiv.

(14) Comitetul de reglementare trebuie să ofere orientări cu privire la punerea în aplicare a dispozițiilor privind definirea introducerii pe piață de prezenta directivă.

(15) La definirea „organismelor modificate genetic”, în sensul prezentei directive, ființele umane nu trebuie considerate ca fiind organisme.

(16) Dispozițiile prezentei directive nu trebuie să aducă atingere legislației interne în domeniul responsabilității cu privire la mediu, în timp ce legislația comunitară în domeniul respectiv trebuie să fie completată de norme care să reglementeze angajarea responsabilității pentru diferite tipuri de daune aduse mediului în toate zonele din Uniunea Europeană. În acest scop, Comisia s-a angajat să înainteze o propunere legislativă privind responsabilitatea cu privire la mediu înainte de sfârșitul anului 2001, care reglementează daunele produse de OMG-uri.

(17) Prezenta directivă nu trebuie să se aplice organismelor obținute prin anumite tehnici de modificare genetică, utilizate, în mod convențional, într-un număr de aplicații și a căror siguranță a fost dovedită cu mult timp în urmă.

(18) Este necesar să se recurgă la armonizarea procedurilor și a criteriilor de evaluare de la caz la caz a potențialelor riscuri ce rezultă din diseminarea deliberată în mediu a OMG-urilor.

(19) Este necesară efectuarea unei evaluări de la caz la caz a riscurilor pentru mediu înaintea diseminării. Trebuie de asemenea să se țină seama de potențialele efecte cumulate pe termen lung, asociate cu interacțiunea cu alte OMG-uri și cu mediul.

(20) Este necesar să se stabilească o metodologie comună pentru realizarea evaluării riscului ecologic, bazată pe consultanță științifică independentă. Este, de asemenea, necesar să se stabilească obiective comune pentru monitorizarea OMG-urilor după diseminarea lor deliberată sau introducerea lor pe piață ca produse în sine sau componente ale altor produse. Monitorizarea efectelor potențiale cumulate pe termen lung trebuie considerată ca o parte obligatorie a planului de monitorizare.

(21) Statele membre și Comisia trebuie să asigure cercetarea sistematică și independentă cu privire la riscurile potențiale implicate de diseminarea deliberată sau introducerea pe piață a OMG-urilor. În vederea derulării acestei cercetări, statele membre și Comunitatea trebuie să asigure resursele necesare în funcție de procedurile lor bugetare, iar cercetătorilor independenți trebuie să li se permită accesul la toate materialele relevante, respectând în același timp drepturile de proprietate intelectuală.

(22) La analiza evaluării riscurilor OMG-urilor ce conțin astfel de gene, trebuie să se acorde o atenție deosebită genelor rezistente la antibiotice.

(23) Diseminarea deliberată a OMG-urilor aflate în stadiu de cercetare este, în majoritatea cazurilor, un pas necesar în dezvoltarea produselor noi derivate din OMG-uri sau care conțin OMG-uri.

(24) Introducerea OMG-urilor în mediu trebuie să se realizeze conform principiului „pas cu pas”. Aceasta înseamnă un conținut redus de OMG-uri, iar scala de diseminare se lărgește treptat, pas cu pas, dar numai dacă evaluarea pașilor anteriori în ceea ce privește protecția sănătății umane și a mediului arată că se poate trece la pasul următor.

(25) Nici un OMG, ca produs în sine sau componentă a altui produs, destinat diseminării deliberate, nu trebuie considerat ca putând fi introdus pe piață fără a fi mai întâi supus unei testări satisfăcătoare, în stadiul de cercetare și dezvoltare, în ecosisteme care ar putea fi afectate de utilizarea acestor OMG-uri.

(26) Aplicarea prezentei directive trebuie să se realizeze în strânsă legătură cu aplicarea altor instrumente relevante, cum ar fi Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitofarmaceutice (5). În acest context, autoritățile competente preocupate de aplicarea prezentei directive și a instrumentelor respective, în cadrul Comisiei și la nivel național, trebuie să își coordoneze acțiunea cât mai mult posibil.

(27) În ceea ce privește evaluarea riscului ecologic pentru partea C, gestionarea riscurilor, etichetarea, monitorizarea, informarea publicului și clauza de protecție, prezenta directivă trebuie să reprezinte punctul de referință pentru OMG-uri, ca produse în sine sau componente ale altor produse autorizate de alte legi ale Comunității, care trebuie, prin urmare, să asigure o evaluare specifică a riscurilor pentru mediu, evaluare care să se realizeze în conformitate cu principiile prevăzute la anexa II și pe baza informațiilor menționate la anexa III, fără a se aduce atingere cerințelor suplimentare prevăzute de legislația comunitară menționată anterior, și, în ceea ce privește cerințele în materie de gestionare a riscurilor, etichetare, monitorizare adecvată, informare a publicului și clauza de protecție cel puțin echivalentă, cu cea prevăzută de prezenta directivă. În acest scop, este necesar să se asigure cooperarea cu Comunitatea și cu organismele statelor membre menționate de prezenta directivă, în scopul punerii în aplicare a acesteia.

(28) Este necesar să se stabilească o procedură de autorizare a Comunității pentru introducerea pe piață a OMG-urilor ca produse în sine sau componente ale altor produse, dacă se intenționează o utilizare a produsului care implică diseminarea deliberată a organismului (organismelor) în mediu.

(29) Comisia este invitată să efectueze un studiu care să conțină o evidență a diverselor opțiuni pentru o îmbunătățire continuă a consistenței și a eficienței acestui cadru, axându-se în special pe o procedură de autorizare centralizată pentru introducerea pe piață a OMG-urilor în interiorul Comunității.

(30) Pentru legislația sectorială, cerințele de monitorizare trebuie adaptate în funcție de produsul în cauză.

(31) Partea C din prezenta directivă nu se aplică în cazul produselor reglementate de Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare de autorizare și supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman și veterinar și de înființare a unei Agenții Europene pentru Evaluarea Produselor Medicamentoase (6), cu condiția să includă o evaluare a riscului ecologic echivalentă cu cea prevăzută de prezenta directivă.

(32) Orice persoană, înainte de diseminarea deliberată în mediu a OMG-urilor sau de introducerea pe piață a OMG-urilor ca produse în sine sau componente ale altor produse, în cazul în care se intenționează o utilizare a produsului care implică diseminarea sa deliberată în mediu, trebuie să înainteze o notificare autorității naționale competente.

(33) Notificarea respectivă trebuie să conțină un dosar tehnic cu informații ce includ o evaluare completă a riscurilor pentru mediu, siguranță adecvată și capacitate de reacție în caz de urgență și, în cazul produselor, instrucțiuni precise și condiții de utilizare și sugestii cu privire la etichetare și ambalare.

(34) După notificare, este interzisă orice diseminare deliberată de OMG-uri, dacă nu a fost obținută autorizația din partea autorității competente.

(35) Un notificator trebuie să aibă posibilitatea de a-și retrage dosarul în orice stadiu al procedurilor administrative prevăzute de prezenta directivă. Procedura administrativă trebuie să fie încheiată în momentul retragerii unui dosar.

(36) Respingerea unei notificări pentru introducerea pe piață a OMG-urilor, ca produse în sine sau componente ale altor produse, de către o autoritate competentă, nu trebuie să aducă atingere înaintării unei notificări cu privire la același OMG către o altă autoritate competentă.

(37) Trebuie să se ajungă la un acord la sfârșitul perioadei de mediere, când nu mai există nici un fel de obiecții.

(38) Respingerea notificării, ca urmare a unui raport de evaluare negativ confirmat, nu trebuie să aducă atingere hotărârilor viitoare bazate pe notificarea cu privire la același OMG către o altă autoritate competentă.

(39) În interesele funcționării depline a prezentei directive, statele membre trebuie să poată să se folosească de diverse prevederi în vederea schimbului de informații și experiență, înainte de a recurge la clauza de protecție din prezenta directivă.

(40) Pentru a se asigura că prezența OMG-urilor în produsele ce conțin sau constau în organisme modificate genetic este identificată în mod corespunzător, cuvintele „Acest produs conține organisme modificate genetic” trebuie să apară clar, fie pe etichetă, fie în documentul anexat.

(41) Trebuie să se elaboreze un sistem, folosind procedura de comitet adecvată, pentru a se desemna un identificator unic al OMG-urilor, ținându-se seama de dezvoltările relevante la nivelul forurilor internaționale.

(42) Este necesar să se asigure supravegherea, în toate stadiile, a introducerii pe piață a OMG-urilor ca produse în sine sau componente ale altor produse autorizate conform părții C din prezenta directivă.

(43) Este necesară introducerea, în prezenta directivă, a unei obligații de aplicare a planului de monitorizare pentru a se urmări și a se identifica orice efecte, directe sau indirecte, imediate, amânate sau neprevăzute, asupra sănătății umane sau asupra mediului, ale OMG-urilor ca produse în sine sau componente ale altor produse, după introducerea lor pe piață.

(44) Statele membre trebuie să poată lua în continuare, în conformitate cu tratatul, măsuri de monitorizare și inspecție, de exemplu, prin servicii oficiale, a OMG-urilor introduse pe piață ca produse în sine sau componente ale altor produse.

(45) Se impune căutarea unor mijloace pentru a oferi posibilități de facilitare a controlului OMG-urilor sau a retragerii lor în eventualitatea unui risc grav.

(46) Comentariile publicului trebuie să fie luate în considerare la elaborarea proiectelor de măsuri prezentate comitetului de reglementare.

(47) Autoritatea competentă trebuie să își dea acordul doar după ce s-a stabilit că diseminarea este sigură pentru sănătatea umană și mediu.

(48) Procedura administrativă pentru acordarea autorizațiilor pentru introducerea pe piață a OMG-urilor ca produse în sine sau componente ale altor produse trebuie să se efectueze într-un mod mai eficient și mai transparent, iar prima autorizație trebuie să se acorde pe perioadă limitată.

(49) În cazul produselor pentru care s-a acordat autorizația pe perioadă limitată, trebuie să se aplice o procedură eficientă de reînnoire a autorizației.

(50) Autorizațiile existente acordate în temeiul temeiul Directivei 90/220/CEE trebuie reînnoite pentru a se evita neconcordanțele dintre autorizațiile acordate în temeiul directivei menționate și cele acordate în temeiul prezentei directive și pentru a se ține în totalitate seama de condițiile de acordare a autorizației, prevăzute de prezenta directivă.

(51) O astfel de reînnoire implică o perioadă de tranziție în timpul căreia autorizațiile existente acordate în conformitate cu Directiva 90/220/CEE nu sunt afectate.

(52) În cazul în care se reînnoiește o autorizație, trebuie să fie posibilă revizuirea tuturor condițiilor care au stat la baza autorizației originale, inclusiv cele legate de monitorizare și de limitarea în timp a autorizației.

(53) Trebuie să se prevadă consultarea comitetului (comitetelor) științific(e) constituit(e) în temeiul Deciziei 97/579/CE a Comisiei (7) cu privire la chestiunile care pot avea impact asupra sănătății umane și/sau asupra mediului.

(54) Sistemul de schimb de informații conținut în notificări, stabilit în conformitate cu Directiva 90/220/CEE, este util și trebuie continuat.

(55) Este important să se urmărească îndeaproape dezvoltarea și utilizarea OMG-urilor.

(56) În cazul în care un produs ce conține OMG-uri ca produse în sine sau componente ale altor produse este introdus pe piață și dacă respectivul produs a fost autorizat în conformitate cu prezenta directivă, un stat membru nu poate interzice, restricționa sau împiedica introducerea pe piață a OMG-urilor, ca produse în sine sau componente ale altor produse, care corespund cerințelor prezentei directive. Se impune adoptarea unei proceduri de protecție în cazul unor riscuri pentru sănătatea umană sau pentru mediu.

(57) Se impune consultarea Grupului european de etică în știință și tehnologii noi al Comisiei în vederea obținerii de consultanță în probleme etice de natură generală privind diseminarea deliberată sau introducerea pe piață a OMG-urilor. Astfel de consultări nu aduc atingere competenței statelor membre în ceea ce privește problemele etice.

(58) Statele membre trebuie să poată consulta orice comitet pe care l-au instituit în vederea obținerii consultanței cu privire la implicațiile etice ale biotehnologiei.

(59) Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentei directive trebuie să fie luate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a procedurilor de exercitare a atribuțiilor de punere în aplicare conferite Comisiei (8).

(60) Schimbul de informații prevăzut de prezenta directivă trebuie, de asemenea, să acopere experiența câștigată, luând în considerare aspectele etice.

(61) Pentru a se spori aplicarea eficientă a prevederilor adoptate în conformitate cu prezenta directivă, se impune prevederea aplicării de penalizări de către statele membre, inclusiv în cazul diseminării sau al introducerii pe piață contrar prevederilor prezentei directive, în special ca urmare a neglijenței.

(62) Se impune ca raportul pe care Comisia trebuie să îl întocmească la interval de trei ani, pe baza informațiilor oferite de statele membre, să conțină un capitol separat privind avantajele și dezavantajele socioeconomice ale fiecărei categorii de OMG-uri autorizate pentru a fi introduse pe piață, care să aibă în vedere interesul fermierilor și al consumatorilor.

(63) Trebuie să se revadă cadrul de reglementare pentru biotehnologie, pentru a se identifica fezabilitatea îmbunătățirii continue a consistenței și a eficienței cadrului respectiv. Poate fi necesară adoptarea unor proceduri de optimizare a eficienței și trebuie să se ia în considerare toate opțiunile care ar putea îndeplini acest lucru,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

PARTEA A

DISPOZIȚII GENERALE

Articolul 1

Obiectiv

În conformitate cu principiul de precauție, obiectivul prezentei directive este acela de a armoniza actele cu putere de lege și actele administrative ale statelor membre și de a proteja sănătatea umană și mediul în cazul în care:

— se efectuează diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, în orice alte scopuri decât introducerea pe piață în interiorul Comunității;

— se introduc pe piață organisme modificate genetic ca produse în sine sau componente ale altor produse, în interiorul Comunității.

Articolul 2

Definiții

În sensul prezentei directive:

1.

2.

În sensul prezentei definiții:

3.

4.

Următoarele operații nu se consideră introducere pe piață:

punerea la dispoziție a microorganismelor modificate genetic pentru activități reglementate în conformitate cu Directiva 90/219/CEE a Consiliului din 23 aprilie 1990 privind utilizarea limitată a microorganismelor modificate genetic, inclusiv a colecțiilor de cultură; (9)

punerea la dispoziție a OMG-urilor, altele decât microorganismele menționate la prima liniuță, pentru a fi utilizate exclusiv pentru activități în care sunt luate măsuri de izolare stricte adecvate pentru a limita contactul acestora cu populația în general și cu mediul și pentru a asigura un nivel ridicat de siguranță, măsurile trebuind să se bazeze pe aceleași principii privind izolarea în conformitate cu Directiva 90/219/CEE;

punerea la dispoziție a OMG-urilor pentru a fi utilizate exclusiv pentru diseminările deliberate în conformitate cu cerințele prevăzute la partea B din prezenta directivă;

5.

6.

7.

(8)

Articolul 3

Derogări

(1) Prezenta directivă nu se aplică organismelor obținute prin tehnici de modificare genetică menționate la anexa I B.

(2) Prezenta directivă nu se aplică organismelor modificate genetic în cazul transportului feroviar, rutier, pe calea navigației interne, maritime sau aeriene.

Articolul 4

Obligații generale

(1) Statele membre se asigură, în conformitate cu principiul de precauție, că s-au luat toate măsurile adecvate pentru evitarea efectelor adverse asupra sănătății umane și asupra mediului, care pot apărea în urma diseminării deliberate sau a introducerii pe piață a OMG-urilor. OMG-urile pot fi diseminate în mod deliberat sau introduse pe piață numai în conformitate cu partea B sau C.

(2) Înainte de a înainta o notificare conform părții B sau C, orice persoană efectuează o evaluare a riscului ecologic. Informațiile care pot fi necesare pentru efectuarea evaluării riscului ecologic sunt prevăzute la anexa III. Statele membre și Comisia se asigură că se acordă o atenție specială în cazul OMG-urilor care conțin gene care prezintă rezistență la antibioticele utilizate în tratamentele medicale sau veterinare, la evaluarea riscului ecologic, în vederea identificării și a eliminării progresive din OMG-uri a markerilor de rezistență la antibiotice, care pot avea efecte adverse asupra sănătății umane și asupra mediului. Această eliminare progresivă are loc până în 31 decembrie 2004, în cazul OMG-urilor introduse pe piață în conformitate cu partea C, și până în 31 decembrie 2008, în cazul OMG-urilor autorizate în conformitate cu partea B.

(3) Statele membre și, după caz, Comisia, se asigură că efectele adverse potențiale asupra sănătății umane și asupra mediului, care se pot produce în mod direct sau indirect, prin transferul de gene de la OMG-uri la alte organisme, sunt evaluate în mod corect de la caz la caz. Această evaluare se efectuează în conformitate cu anexa II, luându-se în considerare impactul asupra mediului în funcție de natura organismului introdus și de mediul în care este introdus.

(4) Statele membre desemnează autoritatea competentă sau autoritățile responsabile pentru respectarea cerințelor prezentei directive. Autoritatea competentă examinează notificările prezentate conform părților B și C cu privire la îndeplinirea prevederilor din prezenta directivă și dacă evaluarea prevăzută la alineatul (2) este adecvată.

(5) Statele membre se asigură că autoritatea competentă organizează inspecții și alte măsuri de control adecvate, pentru a asigura respectarea prezentei directive. În cazul diseminării OMG-urilor sau al introducerii pe piață ca produse în sine sau componente ale altor produse pentru care nu s-a primit autorizație, statul membru în cauză se asigură că s-au luat măsurile necesare pentru a înceta diseminarea sau introducerea pe piață, pentru a iniția o acțiune de remediere, dacă este necesar, și pentru informarea populației, a Comisiei și a celorlalte state membre.

(6) Statele membre iau măsuri pentru a asigura supravegherea, în conformitate cu normele stabilite la anexa IV, în toate stadiile de introducere pe piață, a OMG-urilor autorizate conform părții C.

PARTEA B

DISEMINAREA DELIBERATĂ A OMG-URILOR ÎN ALTE SCOPURI DECÂT INTRODUCEREA PE PIAȚĂ

Articolul 5

(1) Articolele 6-11 nu se aplică în cazul substanțelor medicamentoase și al compușilor de uz uman care constau în sau conțin un OMG sau o combinație de OMG-uri, dacă diseminarea lor deliberată în alte scopuri decât acela de a fi introduse pe piață este autorizată de către legislația comunitară care prevede:

(a) o evaluare a riscurilor specifice pentru mediu, în conformitate cu anexa II și pe baza tipului de informații menționate la anexa III, fără a se aduce atingere cerințelor suplimentare prevăzute de legislația menționată;

(b) autorizare explicită anterioară diseminării;

(c) un plan de monitorizare în conformitate cu părțile relevante din anexa III, în vederea detectării efectelor pe care un OMG sau OMG-urile le au asupra sănătății umane sau asupra mediului;

(d) într-o modalitate adecvată, cerințele legate de abordarea unor noi informații, informațiile destinate populației, informațiile privind rezultatele răspândirii de OMG-uri și schimburile de informații cel puțin echivalente cu cele menționate de prezenta directivă și în măsurile luate în conformitate cu aceasta.

(2) Evaluarea riscurilor ecologice prezentate de astfel de substanțe și compuși se realizează în colaborare cu autoritățile naționale și comunitare menționate de prezenta directivă.

(3) Procedurile care asigură caracterul corespunzător al evaluării riscurilor specifice pentru mediu și concordanța cu dispozițiile prezentei directive trebuie să fie asigurate de legislația menționată care trebuie să facă trimitere la prezenta directivă.

Articolul 6

Procedura standard de autorizare

(1) Fără a aduce atingere articolului 5, înainte de a pune în aplicare diseminarea deliberată a unui OMG sau a unei combina ții de OMG-uri, orice persoană trebuie să notifice autorității competente a statului membru pe teritoriul căruia urmează să aibă loc diseminarea.

(2) Notificarea menționată la alineatul (1) include:

(a) un dosar tehnic care să cuprindă informația specificată la anexa III, necesar pentru realizarea evaluării riscului ecologic ce pot fi provocat de diseminarea deliberată a unui OMG sau a unei combinații de OMG-uri, în special: (i) informații generale care includ informații asupra personalului și a formării; (ii) informații privind OMG-urile; (iii) informații privind condițiile de diseminare și mediul potențial în care sunt diseminate; (iv) informații privind interacțiunile dintre OMG-uri și mediu; (v) un plan de monitorizare, în conformitate cu părțile relevante din anexa III, pentru a identifica efectele pe care le pot avea OMG-urile asupra sănătății umane și asupra mediului; (vi) informații privind metodele de control și de remediere, tratarea deșeurilor și planurile de intervenție în caz de urgență; (vii) un rezumat al dosarului;

(b) evaluarea riscului ecologic și concluziile cerute la anexa II secțiunea D, împreună cu orice alte referințe bibliografice și indicații privind metodele folosite.

(3) Notificatorul poate face trimitere la date sau rezultate din notificările înaintate anterior de către alți notificatori, dacă respectivele informații, date și rezultate nu sunt confidențiale sau dacă notificatorii în cauză și-au dat acordul în scris, sau poate înainta informații suplimentare pe care le consideră relevante.

(4) Autoritatea competentă poate accepta notificarea printr-o notificare unică a diseminării aceluiași OMG sau a unei combinații de OMG-uri, în aceeași zonă sau în zone diferite, în același scop și pe o perioadă definită.

(5) Autoritatea competentă comunică data de primire a notificării și, luând în considerare, după caz, orice observații făcute de alte state membre în conformitate cu articolul 11, răspunde în scris notificatorului în termen de 90 de zile de la primirea notificării prin:

(a) indicarea faptului că notificarea este conformă cu prezenta directivă și că diseminarea poate continue sau

(b) indicarea faptului că diseminarea nu îndeplinește condițiile prezentei directive și că, prin urmare, notificarea se respinge.

(6) În scopul calculării perioadei de 90 de zile la care se face trimitere la alineatul (5), nu se ține seama de nici o perioadă de timp în care autoritatea competentă:

(a) așteaptă informații suplimentare pe care le-a solicitat din partea notificatorului sau

(b) efectuează o investigație publică sau consultanță în conformitate cu articolul 9; această investigație publică sau consultanță nu depășește perioada de 90 de zile la care se face trimitere la alineatul (5) cu mai mult de 30 de zile.

(7) Dacă autoritatea competentă solicită informații noi, aceasta trebuie, în același timp, să justifice solicitarea în cauză.

(8) Notificatorul poate continua diseminarea doar când a primit autorizația scrisă din partea autorității competente și în conformitate cu orice condiție prevăzută de autorizația respectivă.

(9) Statele membre se asigură că nici un material derivat din OMG-urile care sunt diseminate deliberat în conformitate cu partea B nu este introdus pe piață, dacă nu este în conformitate cu partea C.

Articolul 7

Proceduri diferențiate

(1) Dacă s-a acumulat suficientă experiență în urma diseminărilor anumitor OMG-uri în anumite ecosisteme și OMG-urile respective îndeplinesc criteriile prevăzute la anexa V, o autoritate competentă poate înainta Comisiei o propunere rezonabilă pentru aplicarea unor proceduri diferențiate în cazul unor astfel de tipuri de OMG-uri.

(2) Din proprie inițiativă sau în termen de 30 de zile de la primirea unei astfel de propuneri din partea unei autorități competente, Comisia:

(a) înaintează propunerea autorităților competente care pot, în termen de 60 de zile, să prezinte observații și, în același timp,

(b) pune propunerea la dispoziția publicului care poate, în termen de 60 de zile, să aducă comentarii și

(c) consultă comitetul (comitetele) științific(e) relevant(e) care poate (pot), în termen de 60 de zile, să emită un aviz.

(3) Pentru fiecare propunere este luată o decizie în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30 alineatul (2). Decizia respectivă stabilește cantitatea minimă de informații tehnice din anexa III, necesară pentru evaluarea oricăror riscuri previzibile în urma diseminării, în special:

(a) informații privind OMG-urile;

(b) informații privind condițiile de diseminare și mediul potențial în care sunt diseminate;

(c) informații privind interacțiunile dintre OMG-uri și mediu;

(d) evaluarea riscului ecologic.

(4) Decizia respectivă se ia în termen de 90 de zile de la data propunerii Comisiei sau de la data primirii propunerii din partea autorității competente. Perioada respectivă de 90 de zile nu include perioada de timp în care Comisia așteaptă observațiile autorităților competente, comentariile publicului sau avizul comitetelor științifice, în conformitate cu alineatul (2).

(5) Decizia adoptată în conformitate cu alineatele (3) și (4) prevede că notificatorul poate continua diseminarea numai dacă a primit autorizația scrisă din partea autorității competente. Notificatorul continuă diseminarea în conformitate cu orice condiție menționată de autorizația respectivă.

Decizia luată în conformitate cu alineatelor (3) și (4) poate prevedea ca diseminarea unui OMG sau a unei combinații de OMG-uri, în aceeași zonă sau în zone diferite, în același scop sau pe o perioadă definită, să poate fi notificată printr-o notificare unică.

(6) Fără a aduce atingere alineatele (1)-(5), Decizia 94/730/CE a Comisiei din 4 noiembrie 1994 de stabilire a unor proceduri simplificate cu privire la diseminarea deliberată în mediu a plantelor modificate genetic în conformitate cu articolul 6 alineatul (5) din Directiva 90/220/CEE a Consiliului (10) continuă să se aplice.

(7) În cazul în care un stat membru hotărăște să se folosească sau nu de o procedură stabilită într-o decizie adoptată în conformitate cu alineatele (3) și (4) pentru diseminarea de OMG-uri pe teritoriul său, acesta informează Comisia cu privire la aceasta.

Articolul 8

Manipularea modificărilor și a informațiilor noi

(1) În eventualitatea producerii unei modificări sau a unei schimbări neintenționate în cazul diseminării deliberate a unui OMG sau a unei combinații de OMG-uri care ar putea avea consecințe în ceea ce privește riscurile pentru sănătatea umană și mediu, după ce autoritatea competentă și-a dat acordul scris, sau în cazul în care sunt disponibile informații noi privind astfel de riscuri, fie în timp ce autoritatea competentă a unui stat membru examinează notificarea, fie după ce respectiva autoritate și-a dat acordul scris, notificatorul trebuie de îndată:

(a) să ia măsurile necesare pentru a proteja sănătatea umană și mediul;

(b) să informeze autoritatea competentă în prealabil despre orice modificare sau de îndată ce schimbarea neintenționată este cunoscută sau sunt disponibile informații noi;

(c) să revizuiască măsurile specificate în notificare.

(2) Dacă există informații disponibile pentru autoritatea competentă la care se face trimitere la alineatul (1), care ar putea avea consecințe semnificative în ceea ce privește riscurile pentru sănătatea umană sau pentru mediu sau conform împrejurărilor descrise la alineatul (1), autoritatea competentă evaluează astfel de informații și le face cunoscute populației. Autoritatea competentă poate cere notificatorului să modifice condițiile, să suspende sau să înceteze diseminarea deliberată și să informeze populația cu privire la aceasta.

Articolul 9

Consultarea și informarea populației

(1) Statele membre, fără a aduce atingere dispozițiilor articolelor 7 și 25, consultă populația și, după caz, anumite grupuri, cu privire la diseminarea deliberată propusă. Procedând astfel, statele membre stabilesc norme de aplicare pentru respectiva consultare, inclusiv o perioadă de timp rezonabilă, pentru a oferi populației sau grupurilor posibilitatea de a-și exprima opinia.

(2) Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 25:

— statele membre pun la dispoziția populației informații despre toate diseminările de OMG-uri, conform părții B, pe teritoriul în cauză;

— Comisia pune la dispoziția populației informațiile conținute în sistemul de schimb de informații în conformitate cu articolul 11.

Articolul 10

Raportarea diseminărilor de către notificatori

După încheierea unei diseminări și, ulterior, la orice intervale prevăzute de autorizație, pe baza rezultatelor evaluării riscului ecologic, notificatorul trimite autorității competente rezultatul diseminării, cu privire la orice risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu, indicând, după caz, orice fel de produs pe care notificatorul intenționează să îl notifice ulterior. Formatul în care este prezentat rezultatul respectiv se stabilește în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30 alineatul (2).

Articolul 11

Schimbul de informații între autoritățile competente și Comisie

(1) Comisia stabilește un sistem de schimb de informații conținute în notificări. Autoritățile competente trimit Comisiei, în termen de 30 de zile de la primire, un rezumat al fiecărei notificări primite în conformitate cu articolul 6. Formatul rezumatului respectiv se stabilește și se modifică, după caz, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30 alineatul (2).

(2) Comisia înaintează rezumatele respective, în cel mult 30 de zile de la data primirii, celorlalte state membre care pot prezenta observații, în termen de 30 de zile, prin intermediul Comisiei sau în mod direct. La cererea acestuia, un stat membru poate primi aprobarea de a obține o copie a notificării complete de la autoritatea competentă a statului membru în cauză.

(3) Autoritățile competente informează Comisia cu privire la hotărârile finale adoptate în conformitate cu articolul 6 alineatul (5), inclusiv, după caz, motivele respingerii notificării, și cu privire la rezultatele diseminărilor, primite în conformitate cu articolul 10.

(4) În cazul emisiilor de OMG-uri menționate la articolul 7, statele membre trimit Comisiei, o dată pe an, o listă a OMG-urilor care au fost diseminate pe teritoriul lor și o listă cu notificările care au fost respinse, liste care sunt înaintate autorităților competente de la nivelul celorlalte state membre.

PARTEA C

INTRODUCEREA PE PIAȚĂ A OMG-URILOR CA PRODUSE ÎN SINE SAU COMPONENTE ALE ALTOR PRODUSE

Articolul 12

Legislația sectorială

(1) Articolele 13-24 nu se aplică nici unui OMG ca produs în sine sau componentă a altui produs, atât timp cât acestea sunt autorizate de legislația comunitară care prevede efectuarea unei evaluări specifice a riscurilor pentru mediu, conform principiilor prevăzute la anexa II și pe baza informațiilor menționate la anexa III, fără a se aduce atingere cerințelor suplimentare prevăzute de legislația comunitară menționată anterior și cerințelor privind gestionarea riscurilor, etichetarea, monitorizarea, după caz, informarea populației și clauza de protecție cel puțin echivalente cu cele prevăzute de prezenta directivă.

(2) În ceea ce privește Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Comisiei, articolele 13-24 din prezenta directivă nu se aplică nici unui OMG ca produs în sine sau componentă a altui produs, atâta timp cât acesta nu este autorizat de prezentul regulament, cu condiția realizării unei evaluări specifice a riscurilor pentru mediu conform principiilor prevăzute la anexa II la prezenta directivă și pe baza tipului de informații menționate la anexa III la prezenta directivă, fără a se aduce atingere altor condiții relevante privind evaluarea riscurilor, etichetarea, monitorizarea, după caz, informarea populației și clauza de protecție prevăzute de legislația comunitară în materie de produse medicinale destinate uzului uman și veterinar.

(3) Procedurile care asigură echivalența dintre evaluarea riscurilor, cerințele privind gestionarea riscurilor, etichetarea, monitorizarea, după caz, informarea populației și clauza de protecție și cerințele prevăzute de prezenta directivă sunt incluse într-un regulament al Parlamentului European și al Consiliului. Legislația sectorială ulterioară, având la bază dispozițiile regulamentului menționat, face referire la prezenta directivă. Până la intrarea în vigoare a regulamentului menționat anterior, orice OMG, ca produs în sine sau componentă a altui produs, atât timp cât este autorizat de alte prevederi legale comunitare, se introduce pe piață numai după ce a fost autorizat pentru introducerea pe piață în conformitate cu prezenta directivă.

(4) În timpul evaluării condițiilor pentru introducerea pe piață a OMG-urilor menționate la alineatul (1), se consultă organismele instituite de către Comunitate în conformitate cu prezenta directivă și de către statele membre, în scopul punerii în aplicare a prezentei directive.

Articolul 13

Procedura de notificare

(1) Înainte ca un OMG sau o combinație de OMG-uri ca produse în sine sau componente ale altor produse să fie introduse pe piață, trebuie să se înainteze o notificare către autoritatea competentă a statului membru în cazul în care un astfel de OMG urmează să fie introdus pe piață pentru prima dată. Autoritatea competentă confirmă data de primire a notificării și înaintează de îndată rezumatul dosarului menționat la alineatul (2) litera (h) autorităților competente ale celorlalte state membre și ale Comisiei.

Autoritatea competentă verifică fără întârziere dacă notificarea este conformă cu alineatul (2) și, dacă este necesar, cere notificatorului informații suplimentare.

Dacă notificarea este conformă cu alineatul (2) și până când se trimite raportul de evaluare în conformitate cu articolul 14 alineatul (2), autoritatea competentă înaintează o copie a notificării către Comisie care, în termen de 30 de zile de la primire, o înaintează autorităților competente ale celorlalte state membre.

(2) Notificarea conține:

(a) informațiile cerute la anexele III și IV. Informațiile respective țin seama de diversitatea zonelor în care se folosesc OMG-uri ca produse în sine sau componente ale altor produse și includ informațiile despre datele și rezultatele obținute în urma diseminărilor efectuate în scopul cercetării și al dezvoltării, care vizează impactul diseminării asupra sănătății umane și asupra mediului;

(b) evaluarea riscului ecologic și concluziile prevăzute la anexa II secțiunea D;

(c) condițiile pentru introducerea pe piață a produsului, inclusiv condițiile specifice de folosire și manipulare;

(d) cu trimitere la articolul 15 alineatul (4), o perioadă propusă pentru autorizație care nu trebuie să depășească 10 ani;

(e) un plan de monitorizare conform anexei VII, inclusiv o propunere privind durata planului de monitorizare; această durată poate fi diferită de perioada propusă pentru autorizație;

(f) o propunere pentru etichetare, conformă cerințelor prevăzute la anexa IV. Etichetarea precizează în mod clar că un OMG este prezent. Cuvintele „acest produs conține organisme modificate genetic” apar fie pe etichetă, fie într-un document anexat;

(g) o propunere pentru ambalare care conține cerințele prevăzute la anexa IV;

(h) un rezumat al dosarului. Formatul rezumatului este stabilit în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30 alineatul (2).

În cazul în care, pe baza rezultatelor oricărei diseminări notificate în partea B sau pe alte baze științifice importante, un notificator consideră că introducerea pe piață și utilizarea unui OMG ca produs în sine sau componentă a altui produs nu prezintă nici un risc pentru sănătatea umană și mediu, poate propune autorității competente să nu pună la dispoziție o parte sau toate informațiile cerute la anexa IV secțiunea B.

(3) Notificatorul include în respectiva notificare informații cu privire la datele și rezultatele diseminărilor acelorași OMG-uri sau ale aceleiași combinații de OMG-uri notificate anterior sau în curs de notificare și/sau îndeplinite de către notificator fie în interiorul, fie în exteriorul Comunității.

(4) Notificatorul poate de asemenea să facă trimitere la datele sau rezultatele notificărilor înaintate anterior de către alți notificatori sau să înainteze informații suplimentare pe care le consideră relevante, dacă informațiile, datele și rezultatele nu sunt confidențiale sau dacă notificatorii în cauză și-au dat acordul scris.

(5) Pentru ca un OMG sau o combinație de OMG-uri să fie utilizată în alt scop decât cel deja menționat într-o notificare, se înaintează o notificare separată.

(6) Dacă apar informații noi cu privire la riscurile prezentate de OMG-uri pentru sănătatea umană sau pentru mediu, înainte de acordarea autorizației scrise, notificatorul ia de îndată măsurile necesare pentru a proteja sănătatea umană și mediul și informează autoritățile competente cu privire la aceasta. În plus, notificatorul revizuiește informațiile și condițiile specificate în notificare.

Articolul 14

Raportul de evaluare

(1) La primirea și după confirmarea notificării în conformitate cu articolul 13 alineatul (2), autoritatea competentă examinează conformitatea acesteia cu prezenta directivă.

(2) În termen de 90 de zile de la primirea notificării, autoritatea competentă:

— pregătește un raport de evaluare și îl trimite notificatorului. O retragere ulterioară de către notificator nu aduce atingere nici unei înaintări viitoare a notificării către o altă autoritate competentă;

— în cazul menționat la alineatul (3) litera (a), trimite raportul său, împreună cu informațiile menționate la alineatul (4) și orice alte informații care stau la baza raportului, către Comisie care, în termen de 30 de zile de la primire, îl înaintează autorităților competente ale celorlalte state membre.

În cazul menționat la alineatul (3) litera (b), autoritatea competentă trimite raportul, împreună cu informațiile menționate la alineatul (4) și alte informații care stau la baza raportului, către Comisie, nu mai devreme de 15 zile după trimiterea raportului de evaluare către notificator și nu mai târziu de 105 zile de la primirea notificării. În termen de 30 de zile de la primire, Comisia înaintează raportul autorităților competente ale celorlalte state membre.

(3) Raportul de evaluare indică dacă:

(a) OMG-ul (OMG-urile) în cauză trebuie introduse pe piață și în ce condiții sau

(b) OMG-ul (OMG-urile) în cauză nu trebuie introduse pe piață.

Rapoartele de evaluare se stabilesc în conformitate cu liniile directoare prevăzute la anexa VI.

(4) În scopul calculării perioadei de 90 de zile menționate la alineatul (2), nu se ia în considerare nici o perioadă de timp în care autoritatea competentă așteaptă informații suplimentare pe care este posibil să le fi solicitat notificatorului. Autoritatea competentă precizează motivele pentru orice solicitare de informații suplimentare.

Articolul 15

Procedura standard

(1) În cazurile menționate la articolul 14 alineatul (3), o autoritate competentă sau Comisia poate solicita informații suplimentare, poate face comentarii sau poate prezenta obiecții motivate referitoare la introducerea pe piață a OMG-ului (OMG-urilor) în cauză în termen de 60 de zile de la data punerii în circulație a raportului de evaluare.

Comentariile sau obiecțiile motivate și răspunsurile se înaintează Comisiei, care le transmite de îndată tuturor autorităților competente.

Autoritățile competente și Comisia pot discuta orice probleme nerezolvate pentru a ajunge la un acord în termen de 105 de zile de la data punerii în circulație a raportului de evaluare.

Nu se ia în considerare nici perioadă de timp în care se așteaptă informații suplimentare de la notificator în scopul calculării perioadei finale de 45 de zile, pentru a se ajunge la o înțelegere. În fiecare cerere se menționează motivele pentru solicitarea de informații suplimentare.

(2) În cazul menționat la articolul 14 alineatul (3) litera (b), dacă autoritatea competentă care a pregătit raportul hotărăște că OMG-ul (OMG-urile) nu trebuie introduse pe piață, notificarea se respinge. Această decizie trebuie motivată.

(3) Dacă autoritatea competentă care a pregătit raportul hotărăște că produsul poate fi introdus pe piață, în absența oricărei obiecții motivate din partea unui stat membru sau din partea Comisiei în termen de 60 de zile de la data punerii în circulație a raportului de evaluare menționat la articolul 14 alineatul (3) litera (a) sau dacă se rezolvă probleme rămase nerezolvate în perioada de 105 zile menționată la alineatul (1), autoritatea competentă care pregătește raportul emite o autorizație scrisă pentru introducerea pe piață, îl transmite notificatorului și informează celelalte state membre cu privire la aceasta în termen de 30 de zile.

(4) Autorizația se acordă pentru maximum 10 ani, începând cu data la care se emite.

În scopul aprobării unui OMG sau a unui descendent al OMG-ului respectiv, destinat doar comercializării semințelor în sensul dispozițiilor comunitare relevante, validitatea primei autorizații se încheie după 10 ani de la data primei includeri a primei varietăți de plante ce conține OMG într-un catalog național oficial al varietăților de plante, în conformitate cu Directivele 70/457/CEE (11) și 70/458/CEE (12) ale Consiliului.

În cazul materialului de reproducere pentru păduri, validitatea primei autorizații se încheie după 10 ani de la data primei includeri a materialului de bază care conține OMG-ul într-un registru național oficial de materiale de bază, în conformitate cu Directiva 1999/105/CE a Consiliului (13).

Articolul 16

Criterii și informații pentru OMG-uri specificate

(1) O autoritate competentă sau Comisia, din proprie inițiativă, poate prezenta o propunere privind criteriile și solicitările de informații pe care notificarea trebuie să le satisfacă, prin derogare de la articolul 13, pentru introducerea pe piață a anumitor OMG-uri ca produse în sine sau componente ale altor produse.

(2) Aceste criterii și solicitări de informații, precum și orice cerințe adecvate pentru un rezumat se adoptă după consultarea comitetelor științifice relevante, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30 alineatul (2). Criteriile și solicitările de informații sunt de așa natură încât să asigure un nivel ridicat de siguranță pentru sănătatea umană și mediu și se bazează pe dovezile științifice disponibile privind o astfel de siguranță și pe experiența câștigată în urma diseminării de OMG-uri comparabile.

Cerințele prevăzute la articolul 13 alineatul (2) se înlocuiesc cu cele adoptate mai sus și se aplică procedura prevăzută la articolul 13 alineatele (3), (4), (5) și (6) și articolele 14 și 15.

(3) Înainte de inițierea procedurii prevăzute la articolul 30 alineatul (2) pentru o decizie privind criteriile și solicitările de informații menționate la alineatul (1), Comisia pune propunerea la dispoziția publicului. Publicul poate face comentarii adresate Comisiei în termen de 60 de zile. Comisia înaintează orice astfel de comentarii, împreună cu o analiză, Comitetului constituit în conformitate cu articolul 30.

Articolul 17

Reînnoirea autorizației

(1) Prin derogare de la articolele 13, 14 și 15, procedura prevăzută la alineatele (2)-(9) se aplică în cazul reînnoirii:

(a) autorizațiilor emise conform părții C și

(b) înainte de 17 octombrie 2006, a autorizațiilor emise în conformitate cu Directiva 90/220/CEE pentru introducerea pe piață a OMG-urilor ca produse în sine sau componente ale altor produse înainte de 17 octombrie 2002.

(2) Cu 9 luni înainte de expirarea autorizației, pentru autorizațiile menționate la alineatul (1) litera (a) și, înainte de 17 octombrie 2006, pentru autorizațiile menționate la alineatul (1) litera (b), notificatorul, în conformitate cu prezentul articolul, înaintează o notificare către autoritatea competentă care a primit notificarea originală, care conține:

(a) o copie după autorizația de introducere pe piață a OMG-urilor;

(b) un raport privind rezultatele monitorizării efectuate în conformitate cu articolul 20. În cazul autorizațiilor menționate la alineatul (1) litera (b), respectivul raport se înaintează când s-a realizat monitorizarea;

(c) orice alte noi informații disponibile privind riscurile produsului pentru sănătatea umană și/sau mediu și

(d) după caz, o propunere pentru modificarea sau completarea condițiilor autorizației originale, inter alia, condițiile privind monitorizarea viitoare și limitarea în timp a autorizației.

Autoritatea competentă confirmă data de primire a notificării și, dacă notificarea este conformă cu prezentul paragraf, înaintează fără întârziere o copie după notificare și raportul de evaluare Comisiei, care, în termen de 30 de zile de la primirea acestora, le înaintează autorităților competente ale celorlalte state membre. De asemenea, transmite notificatorului raportul său de evaluare.

(3) Raportul de evaluare indică dacă:

(a) OMG-ul (OMG-urile) trebuie să rămână pe piață și în ce condiții sau

(b) OMG-ul (OMG-urile) nu trebuie să rămână pe piață.

(4) Celelalte autorități competente sau Comisia pot solicita informații suplimentare, pot face comentarii sau pot prezenta obiecții motivate în termen de 60 de zile de la data punerii în circulație a raportului de evaluare.

(5) Toate comentariile, obiecțiile motivate și răspunsurile la acestea din urmă sunt înaintate Comisiei, care le transmite de îndată tuturor autorităților competente.

(6) În cazul alineatului (3) litera (a) și în absența oricărei obiecții rezonabile din partea unui stat membru sau a Comisiei, în termen de 60 de zile de la data punerii în circulație a raportului de evaluare, autoritatea competentă care a pregătit raportul transmite în scris notificatorului decizia finală și informează celelalte state membre și Comisia cu privire la aceasta în termen de 30 de zile. Valabilitatea autorizației nu trebuie să depășească, în general, zece ani și se poate limita sau prelungi pentru motive specifice.

(7) Autoritățile competente și Comisia pot discuta orice probleme nerezolvate în scopul ajungerii la o înțelegere în termen de 75 de zile de la data punerii în circulație a raportului de evaluare.

(8) Dacă problemele nerezolvate se rezolvă în perioada de 75 de zile menționată la alineatul (7), autoritatea competentă care a pregătit raportul transmite în scris notificatorului decizia finală și informează celelalte state membre și Comisia cu privire la acestea în termen de 30 de zile. Valabilitatea autorizației se poate limita, după caz.

(9) Ulterior unei notificări în scopul reînnoirii unei autorizații în conformitate cu alineatul (2), notificatorul poate continua introducerea pe piață conform condițiilor specificate în respectiva autorizație, până când se ia o decizie finală cu privire la notificare.

Articolul 18

Procedura Comunității în caz de obiecții

(1) În cazurile în care o autoritate competentă sau Comisia ridică și menține o obiecție în conformitate cu articolele 15, 17 și 20, se adoptă și se publică o decizie în termen de 120 de zile conform procedurii prevăzute la articolul 30 alineatul (2). Decizia respectivă conține aceleași informații ca la articolul 19 alineatul (3).

În scopul calculării perioadei de 120 de zile, nu se ia în considerare perioada de timp în care Comisia așteaptă informații suplimentare pe care le-a solicitat notificatorului sau așteaptă avizul Comitetului științific care a fost consultat în conformitate cu articolul 28. Comisia menționează motivele pentru fiecare solicitare de informații suplimentare și informează autoritățile competente cu privire la cerințele sale față de notificator. Perioada de timp în care Comisia așteaptă avizul Comitetului științific nu depășește 90 de zile.

Nu se ia în considerare perioada de timp în care Consiliul acționează în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30 alineatul (2).

(2) Dacă s-a luat o decizie favorabilă, autoritatea competentă care a pregătit raportul emite o autorizație scrisă pentru introducerea pe piață sau pentru reînnoirea autorizației, o transmite notificatorului și informează celelalte state membre și Comisia cu privire la aceasta în termen de 30 de zile de la publicarea sau notificarea deciziei.

Articolul 19

Autorizația

(1) Fără a aduce atingere altor cerințe din legislația comunitară, numai dacă s-a emis o autorizație scrisă pentru introducerea pe piață a unui OMG ca produs în sine sau componentă a altui produs, produsul în cauză poate fi utilizat fără alte notificări în Comunitate, atât timp cât se respectă cu strictețe condițiile specifice de utilizare și mediul și/sau zonele geografice menționate în respectivele condiții.

(2) Notificatorul poate începe introducerea pe piață numai după ce a primit autorizația scrisă din partea autorității competente în conformitate cu articolele 15, 17 și 18 și cu orice condiții stabilite de respectiva autorizație.

(3) Autorizația scrisă menționată la articolele 15, 17 și 18 specifică explicit, în toate cazurile, următoarele:

(a) domeniul de aplicare a autorizației, inclusiv identitatea OMG-urilor care urmează să fie introduse pe piață ca produse în sine sau componente ale altor produse și identificatorul lor unic;

(b) perioada de valabilitate a autorizației;

(c) condițiile pentru introducerea pe piață a produsului, inclusiv orice condiții specifice de utilizare, manipulare și ambalare a OMG-urilor, ca produse în sine sau componente ale altor produse, și condițiile pentru protecția anumitor ecosisteme/medii și/sau zone geografice;

(d) fără a se aduce atingere articolului 25, notificatorul pune la dispoziția autorității competente, la cerere, eșantioane de control;

(e) cerințele de etichetare, în conformitate cu dispozițiile anexei IV. Etichetarea precizează clar prezența unui OMG. Cuvintele „acest produs conține organisme modificate genetic” apar fie pe etichetă, fie în documentul anexat produsului sau altor produse ce conțin OMG-uri;

(f) cerințele de monitorizare în conformitate cu anexa VII, inclusiv obligațiile de a raporta Comisiei și autorităților competente durata planului de monitorizare și, după caz, orice obligații privind orice persoană care vinde produsul sau orice utilizator al acestuia, inter alia, în cazul OMG-urilor cultivate, cu privire la nivelul de informații considerate adecvate privind locația lor.

(4) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea la dispoziția publicului a autorizației scrise și a deciziei menționate la articolul 18, după caz, și respectarea condițiilor specificate în autorizația scrisă și în decizie, după caz.

Articolul 20

Monitorizarea și utilizarea informațiilor noi

(1) După introducerea pe piață a unui OMG ca produs în sine sau componentă a altui produs, notificatorul se asigură că monitorizarea și raportarea acestuia este îndeplinită conform condițiilor specificate în autorizație. Rapoartele cu privire la monitorizarea respectivă se înaintează Comisiei și autorităților competente ale statelor membre. Pe baza rapoartelor în cauză, în conformitate cu autorizația și în cadrul planului de monitorizare specificat în autorizație, autoritatea competentă care a primit notificarea inițială poate adapta planul de monitorizare după prima perioadă de monitorizare.

(2) Dacă apar informații noi de la utilizatori sau din alte surse, privind riscurile prezentate de OMG-uri pentru sănătatea umană sau mediu, după ce s-a dat autorizația scrisă, notificatorul ia de îndată măsurile necesare pentru a proteja sănătatea umană și mediul și informează autoritățile competente cu privire la aceasta.

În plus, notificatorul revizuiește informațiile și condițiile specificate în notificare.

(3) Dacă există informații disponibile pentru autoritatea competentă, care ar putea avea consecințe în ceea ce privește riscurile prezentate de OMG-uri pentru sănătatea umană și mediu, sau în împrejurările menționate la alineatul (2), aceasta înaintează de îndată informațiile Comisiei și autorităților competente ale statelor membre și poate invoca dispozițiile articolului 15 alineatul (1) și ale articolului 17 alineatul (7), după caz, dacă informațiile sunt disponibile înaintea emiterii autorizației scrise.

Dacă există informații disponibile după ce s-a emis autorizația, în termen de 60 de zile de la primirea informațiilor noi, autoritatea competentă înaintează raportul de evaluare, indicând dacă și cum trebuie modificate condițiile autorizației sau dacă autorizația trebuie ridicată de către Comisie care, în termen de 30 de zile de la primire, îl înaintează autorităților competente ale celorlalte state membre.

Comentariile sau obiecțiile motivate cu privire la introducerea, în continuare, pe piață a OMG-urilor sau cu privire la propunerea de modificare a condițiilor autorizației, se înaintează, în termen de 60 de zile de la punerea în circulație a raportului de evaluare, Comisiei care le înaintează de îndată tuturor autorităților competente.

Autoritățile competente și Comisia pot discuta orice probleme nerezolvate în scopul ajungerii la o înțelegere în termen de 75 de zile de la data punerii în circulație a raportului de evaluare.

În absența oricărei obiecții motivate din partea unui stat membru sau a Comisiei în termen de 60 de zile de la data punerii în circulație a informațiilor noi sau dacă se rezolvă problemele nerezolvate în termen de 75 de zile, autoritatea competentă care a pregătit raportul modifică autorizația conform propunerii, transmite autorizația modificată notificatorului și informează celelalte state membre și Comisia cu privire la aceasta în termen de 30 de zile.

(4) Pentru a se asigura transparența, rezultatele monitorizării efectuate în temeiul părții C din prezenta directivă sunt făcute publice.

Articolul 21

Etichetarea

(1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că în toate stadiile introducerii pe piață, etichetarea și ambalarea OMG-urilor introduse pe piață ca produse în sine sau componente ale altor produse sunt conforme cu cerințele relevante specificate în autorizația scrisă menționată la articolul 15 alineatul (3), articolul 17 alineatele (5) și (8), articolul 18 alineatul (2) și articolul 19 alineatul (3).

(2) Pentru produsele în cazul cărora nu se pot exclude urmele accidentale sau inevitabile din punct de vedere tehnic ale OMG-urilor, poate fi stabilit un prag minim sub care produsele respective nu sunt etichetate în conformitate cu dispozițiile alineatului (1). Nivelurile acestui prag se stabilesc în funcție de produsul în cauză, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30 alineatul (2).

Articolul 22

Libera circulație

Fără a aduce atingere articolului 23, statele membre nu pot interzice, restricționa sau împiedica introducerea pe piață a OMG-urilor, ca produse în sine sau componente ale altor produse, care se conformează prezentei directive.

Articolul 23

Clauza de protecție

(1) Dacă un stat membru, ca urmare a unor informații noi sau suplimentare, disponibile de la data autorizației, care influențează evaluarea riscului ecologic sau ca urmare a reevaluării informațiilor existente pe baza unor cunoștințe științifice noi sau suplimentare, are motive întemeiate pentru a considera că un OMG, ca produs în sine sau componentă a altui produs, care a fost notificat corect și pentru care s-a primit autorizația scrisă în conformitate cu prezenta directivă, constituie un risc pentru sănătatea umană sau mediu, statul membru respectiv poate restricționa provizoriu sau interzice utilizarea și/sau vânzarea respectivului OMG, ca produs în sine sau componentă a altui produs pe teritoriul acestuia.

Statul membru se asigură că, în cazul unui risc major, se aplică măsuri de urgență, precum suspendarea sau încheierea introducerii pe piață, inclusiv informarea populației.

Statul membru informează de îndată Comisia și celelalte state membre cu privire la acțiunile întreprinse în conformitate cu prezentul articol și își motivează deciziile, asigurând revizuirea evaluării riscului ecologic, indicând dacă și cum trebuie să se modifice condițiile autorizației sau dacă autorizația trebuie ridicată și, după caz, informațiile noi sau suplimentare pe care se bazează decizia respectivă.

(2) Se impune luarea deciziei în acest sens în termen de 60 de zile, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30 alineatul (2). Pentru a calcula perioada de 60 de zile, nu se ia în considerare perioadă de timp în care Comisia așteaptă informații suplimentare pe care le-a solicitat notificatorului sau așteaptă avizul comitetelor științifice care au fost consultate. Perioada de timp în care Comisia așteaptă avizul comitetelor științifice consultate nu depășește 60 de zile.

De asemenea, nu se ia în considerare perioada de timp în care Consiliul acționează în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30 alineatul (2).

Articolul 24

Informarea populației

(1) Fără a aduce atingere articolului 25, la primirea unei notificări în conformitate cu articolul 13 alineatul (1), Comisia pune de îndată la dispoziția populației rezumatul menționat la articolul 13 alineatul (2) litera (h). Comisia pune, de asemenea, la dispoziția populației rapoartele de evaluare, în cazurile menționate la articolul 14 alineatul (3) litera (a). Populația poate face comentarii pe care le adresează Comisiei în termen de 30 de zile. Comisia înaintează de îndată comentariile respective autorităților competente.

(2) Fără a se aduce atingere articolului 25, pentru toate OMG-urile pentru care s-a primit o autorizație scrisă pentru introducerea pe piață sau a căror introducere pe piață a fost respinsă, ca produse în sine sau componente ale altor produse, în conformitate cu prezenta directivă, rapoartele de evaluare realizate pentru OMG-urile în cauză și avizul (avizele) comitetelor științifice consultate sunt puse la dispoziția populației. Pentru fiecare produs, se specifică în mod clar OMG-ul sau OMG-urile conținute în acesta și utilizarea sau utilizările acestora.

PARTEA D

DISPOZIȚII FINALE

Articolul 25

Confidențialitatea

(1) Comisia și autoritățile competente nu divulgă părților terțe nici o informație confidențială notificată sau schimbată în conformitate cu prezenta directivă și apără drepturile de proprietate intelectuală în ceea ce privește datele primite.

(2) Notificatorul poate indica informațiile din notificarea înaintată în conformitate cu prezenta directivă, a căror dezvăluire poate afecta poziția competitivă a acestuia și care, prin urmare, trebuie tratate în mod confidențial. În astfel de cazuri, se impune prezentarea unei confirmări verificabile.

(3) Autoritatea competentă, după consultarea notificatorului, hotărăște care dintre informații sunt confidențiale și informează notificatorul cu privire la hotărârile luate.

(4) În nici un caz, informațiile următoare înaintate în conformitate cu articolele 6, 7, 8, 13, 17, 20 sau 23 nu rămân confidențiale:

— descrierea generală a OMG-ului sau a OMG-urilor, numele și adresa notificatorului, scopul diseminării, locația diseminării și utilizările preconizate;

— metodele și planurile de monitorizare a OMG-ului sau a OMG-urilor și de intervenție în caz de urgență;

— evaluarea riscului ecologic.

(5) Dacă, din anumite motive, notificatorul retrage notificarea, autoritățile competente și Comisia trebuie să respecte confidențialitatea informațiilor furnizate.

Articolul 26

Etichetarea OMG-urilor menționate la articolul 2 alineatul (4) al doilea paragraf

(1) În cazul OMG-urilor disponibile pentru operațiunile menționate la articolul 2 alineatul (4) al doilea paragraf, se aplică normele de etichetare adecvate, în conformitate cu secțiunile relevante din anexa IV, pentru a se asigura informații clare, pe o etichetă sau în documentul anexat, cu privire la prezența OMG-urilor. În acest scop, cuvintele „acest produs conține organisme modificate genetic” apar fie pe etichetă, fie pe documentul anexat.

(2) Condițiile pentru punerea în aplicare a alineatului (1), fără perpetuarea sau crearea unor neconcordanțe cu prevederile în materie de etichetare existente, prevăzute de legislația comunitară existentă, se stabilesc în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30 alineatul (2). Procedând astfel, trebuie să se țină seama, după caz, de prevederile în materie de etichetare stabilite de statele membre în conformitate cu legislația comunitară.

Articolul 27

Adaptarea anexelor la progresul tehnic

Secțiunile C și D din anexa II, anexele III-VI și secțiunea C din anexa VII se adaptează la progresul tehnic, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30 alineatul (2).

Articolul 28

Consultarea comitetelor științifice

(1) În cazurile în care o autoritate competentă sau Comisia ridică și menține o obiecție privind riscurile prezentate de OMG-uri pentru sănătatea umană sau pentru mediu, în conformitate cu articolul 15 alineatul (1), articolul 17 alineatul (4), articolul 20 alineatul (3) sau articolul 23, sau dacă raportul de evaluare menționat la articolul 14 indică faptul că un OMG nu trebuie introdus pe piață, Comisa consultă comitetele științifice relevante, din proprie inițiativă sau la cererea unui stat membru, cu privire la obiecția respectivă.

(2) Comitetele științifice în cauză pot fi consultate, de asemenea, de către Comisie, din proprie inițiativă sau la cererea unui stat membru, cu privire la orice problemă în conformitate cu prezenta directivă, care poate avea efecte adverse asupra sănătății umane sau asupra mediului.

(3) Procedurile administrative prevăzute de prezenta directivă nu sunt influențate de alineatul (2).

Articolul 29

Consultarea comitetelor cu privite la probleme de etică

(1) Fără a aduce atingere competenței statelor membre privind problemele etice, Comisia, din proprie inițiativă sau la cererea Parlamentului European sau a Consiliului, consultă orice comitet pe care l-a creat în vederea obținerii consilierii în implicațiile etice ale biotehnologiei, ca, de exemplu, Grupul european de etică în știință și tehnologii noi, în probleme etice de natură generală.

Această consultare poate avea loc, de asemenea, la cererea unui stat membru.

(2) Consultarea respectivă se efectuează după reguli clare de deschidere, transparență și accesibilitate publică. Rezultatul ei este accesibil publicului.

(3) Procedurile administrative prevăzute de prezenta directivă nu sunt influențate de alineatul (1).

Articolul 30

Procedura de comitet

(1) Comisia este sprijinită de un comitet.

(2) Dacă se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, ținându-se seama de dispozițiile articolului 8.

Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.

(3) Comitetul își stabilește regulamentul de procedură.

Articolul 31

Schimbul de informații și raportarea

(1) Statele membre și Comisia stabilesc întâlniri regulate și schimbă informații cu privire la experiența acumulată în ceea ce privește prevenirea riscurilor legate de diseminarea și de introducerea pe piață a OMG-urilor. Schimbul respectiv de informații acoperă, de asemenea, experiența câștigată în urma punerii în aplicare a articolului 2 alineatul (4) al doilea paragraf, evaluarea riscului ecologic, monitorizarea și problema consultării și a informării populației.

Dacă este necesar, comitetul instituit în temeiul articolului 30 alineatul (1) oferă orientări cu privire la aplicarea articolului 2 alineatul (4) al doilea paragraf.

(2) Comisia stabilește unul sau mai multe registre în scopul înregistrării informațiilor cu privire la modificările genetice din OMG-urile menționate la punctul A.7 din anexa IV. Fără a se aduce atingere articolului 25, registrul (registrele) includ o parte care este accesibilă populației. Aranjamentele detaliate pentru operarea registrului (registrelor) se decid în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30 alineatul (2).

(3) Fără a aduce atingere alineatului (2) și punctului A.7 din anexa IV:

(a) statele membre stabilesc registre publice în care se înregistrează locația diseminării OMG-urilor conform părții B;

(b) statele membre stabilesc de asemenea registrele pentru înregistrarea locației OMG-urilor cultivate conform părții C, pentru ca, inter alia, efectele posibile ale unor astfel de OMG-uri asupra mediului să se monitorizeze în conformitate cu dispozițiile articolului 19 alineatul (3) litera (f) și ale articolului 20 alineatul (1). Fără a aduce atingere unor astfel de dispoziții ale articolelor 19 și 20, locațiile menționate: — se notifică autorităților competente și — se fac cunoscute populației, în modul considerat adecvat de către autoritățile competente și în conformitate cu dispozițiile de drept intern.

(4) Din trei în trei ani, statele membre trimit Comisiei un raport cu privire la măsurile luate pentru aplicarea dispozițiilor prezentei directive. Raportul respectiv include un raport concis cu privire la experiența statelor membre în domeniul OMG-urilor introduse pe piață ca produse în sine sau componente ale altor produse în conformitate cu prezenta directivă.

(5) Din trei în trei ani, Comisia publică un rezumat pe baza rapoartelor menționate la alineatul (4).

(6) Comisia trimite Parlamentului European și Consiliului, în 2003 și ulterior din trei în trei ani, un raport cu privire la experiența statelor membre în domeniul OMG-urilor introduse pe piață în conformitate cu prezenta directivă.

(7) La înaintarea raportului în cauză în 2003, Comisia înaintează, în același timp, un raport specific cu privire la punerea în aplicare a părților B și C, inclusiv o evaluare a:

(a) tuturor implicațiilor, în special pentru a se ține seama de diversitatea ecosistemelor europene și de nevoia de a suplimenta cadrul normativ din domeniul respectiv;

(b) fezabilității diverselor opțiuni pentru îmbunătățirea continuă a coerenței și eficienței acestui cadru, inclusiv o procedură centralizată de autorizare la nivel comunitar și aranjamentele pentru adoptarea deciziei finale de către Comisie;

(c) întrebării dacă s-a acumulat suficientă experiență în aplicarea procedurilor diferențiate din partea B, pentru a se justifica o prevedere cu privire la autorizația implicită în procedurile respective și, în ceea ce privește partea C, pentru a se justifica aplicarea procedurilor diferențiate, și

(d) implicațiilor socioeconomice ale diseminărilor deliberate și ale introducerii pe piață a OMG-urilor.

(8) Comisia trimite Parlamentului European și Consiliului, în fiecare an, un raport privind problemele etice menționate la articolul 29 alineatul (1); raportul în cauză poate fi însoțit, după caz, de o propunere de modificare a prezentei directive.

Articolul 32

Punerea în aplicare a Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea

(1) Comisia este invitată să inițieze, în cel mai scurt timp și, în orice caz, înainte de iulie 2001, o propunere legislativă pentru aplicarea în detaliu a Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea. Propunerea completează și, dacă este necesar, modifică dispozițiile prezentei directive.

(2) Propunerea respectivă include, în special, măsurile adecvate pentru aplicarea procedurilor prevăzute de Protocolul de la Cartagena și, în conformitate cu protocolul, cere exportatorilor din Comunitate să se asigure că se îndeplinesc toate cerințele procedurii avansate de informare, în conformitate cu dispozițiile articolelor 7-10, 12 și 14 din Protocolul de la Cartagena.

Articolul 33

Sancțiuni

Statele membre stabilesc sancțiunile aplicabile în cazul încălcărilor dispozițiilor de drept intern adoptate în conformitate cu prezenta directivă. Respectivele sancțiuni sunt eficiente, proporționale și descurajante.

Articolul 34

Transpunerea

(1) Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 17 octombrie 2002. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.

Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern, pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

Articolul 35

Notificările pendinte

(1) În cazul notificărilor privind introducerea pe piață a OMG-urilor ca produse în sine sau componente ale altor produse, primite în conformitate cu Directiva 90/220/CE și în legătură cu care procedurile directivei respective nu s-au finalizat până la 17 octombrie 2002, se aplică dispozițiile prezentei directive.

(2) Până la 17 ianuarie 2003, notificatorii trebuie să completeze notificarea în conformitate cu prezenta directivă.

Articolul 36

Abrogarea

(1) Directiva 90/220/CEE se abrogă la 17 octombrie 2002.

(2) Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezenta directivă și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa VIII.

Articolul 37

Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

Articolul 38

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 12 martie 2001. Pentru Parlamentul European Președintele N. FONTAINE Pentru Consiliu Președintele L. PAGROTSKY

(1) JO C 139, 4.5.1998, p. 1.

(2) JO C 407, 28.12.1998, p. 1.

(3) Avizul Parlamentului European din 11 februarie 1999 (JO C 150, 28.5.1999, p. 363), Poziția comună a Consiliului din 9 decembrie 1999 (JO C 64, 6.3.2000, p. 1) și Decizia Parlamentului European din 12 aprilie 2000 (JO C 40, 7.2.2001, p. 123). Decizia Parlamentului European din 14 februarie 2001 și Decizia Consiliului din 15 februarie 2001.

(4) JO L 117, 8.5.1990, p. 15. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/35/CE a Comisiei (JO L 169, 27.6.1997, p. 72).

(5) JO L 230, 19.8.1991, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 1999/80/CE a Comisiei (JO L 210, 10.8.1999, p. 13).

(6) JO L 214, 24.8.1993, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 649/98 al Comisiei (JO L 88, 24.3.1998, p. 7).

(7) JO L 237, 28.8.1997, p. 18.

(8) JO L 184, 17.7.1999, p. 23.

(9) JO L 117, 8.5.1990, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 98/81/CE (JO L 330, 5.12.1998, p. 13).

(10) JO L 292, 12.11.1994, p. 31.

(11) Directiva 70/457/CEE a Consiliului din 29 septembrie 1970 privind catalogul comun al varietăților de specii de plante agricole (JO L 225, 12.10.1970, p. 1). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 98/96/CE (JO L 25, 1.2.1999, p. 27).

(12) Directiva 70/458/CEE a Consiliului din 29 septembrie 1970 privind comercializarea semințelor de legume (JO L 225, 12.10.1970, p. 7). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 98/96/CE.

(13) Directiva 1999/105/CE a Consiliului din 22 decembrie 1999 privind comercializarea materialului de reproducere pentru păduri (JO L 11, 15.1.2000, p. 17).

ANEXA I A

TEHNICI MENȚIONATE LA ARTICOLUL 2 ALINEATUL (2)

PARTEA 1

Tehnicile de modificare genetică menționate la articolul 2 alineatul (2) litera (a) sunt, inter alia:

1. tehnici de recombinare a acidului nucleic care implică formarea unor combinații noi de material genetic prin inserarea moleculelor de acid nucleic, prin orice mijloace în afara unui organism, în orice virus, plasmide bacteriale sau alte sisteme vectoriale și prin încorporarea lor într-un organism gazdă în care nu se manifestă, în mod natural, dar în care sunt capabile de propagare continuă;

2. tehnici care implică introducerea directă, într-un organism, a materialului ereditar pregătit în afara organismului, inclusiv microinjecție, macroinjecție și microîncapsulare;

3. fuziunea celulelor (inclusiv fuziunea protoplastelor) sau tehnici de hibridizare în care celulele vii cu noi combinații de material genetic ereditar se formează prin fuziunea a două sau mai multe celule prin procedee ce nu se produc în mod natural.

PARTEA 2

Tehnicile menționate la articolul 2 alineatul (2) litera (b), ale căror rezultate nu sunt considerate modificări genetice, cu condiția ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a organismelor modificate genetic obținute prin alte tehnici/metode decât cele excluse din anexa I B:

1. fertilizarea in vitro;

2. procesele naturale, cum ar fi: conjugarea, transducția, transformarea;

3. inducția poliploidală.

ANEXA I B

TEHNICI MENȚIONATE LA ARTICOLUL 3

Tehnicile/metodele de modificare genetică care implică excluderea unor organisme din directivă, cu condiția ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a organismelor modificate genetic, altele decât cele produse de una sau mai multe tehnici/metode menționate mai jos, sunt:

1. mutageneza;

2. fuziunea celulară (inclusiv fuziunea protoplastelor) a celulelor de plante provenind de la organisme care pot schimba material genetic prin metode tradiționale de înmulțire.

ANEXA II

PRINCIPII DE EVALUARE A RISCULUI ECOLOGIC

Prezenta anexă descrie, în termeni generali, obiectivul urmărit, elementele care trebuie să fie luate în considerare și principiile generale și metodologia care trebuie să fie urmată pentru realizarea evaluării riscului ecologic (e.r.e.) menționate la articolele 4 și 13. Acesteia i se adaugă notele orientative care trebuie să fie întocmite în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30 alineatul (2). Notele orientative respective sunt întocmite până în 17 octombrie 2002.

Pentru a contribui la redarea unui sens comun al termenilor „direct, indirect, imediat și întârziat” la punerea în aplicare a prezentei anexe, fără a se aduce atingere notelor orientative ulterioare în această privință, în special privind limita la care efectele respective indirecte pot fi și trebuie să fie luate în considerare, termenii respectivi sunt descriși după cum urmează:

— „efecte directe” se referă la principalele efecte asupra sănătății umane sau asupra mediului, care sunt un rezultat al OMG-ului în sine și care nu apar ca urmare a unei derulări cauzale a evenimentelor;

— „efecte indirecte” se referă la efectele asupra sănătății umane sau asupra mediului, care apar ca urmare a derulării cauzale a evenimentelor, prin mecanisme cum ar fi interacțiunile cu alte organisme, transferul de material genetic sau schimbările în utilizare sau în administrare. Este posibil ca observarea efectelor indirecte să fie întârziată;

— „efectele imediate” se referă la efectele asupra sănătății umane sau asupra mediului, care sunt observate în cursul perioadei de diseminare a OMG-ului. Efectele imediate pot fi directe sau indirecte;

— „efectele întârziate” se referă la efectele asupra sănătății umane sau asupra mediului, care nu pot fi observate în timpul perioadei de diseminare a OMG-ului, dar devin evidente ca efect direct sau indirect într-o etapă ulterioară sau după încheierea diseminării.

Un principiu general de evaluare a riscului ecologic este de asemenea faptul că se impune realizarea unei analize a „efectelor cumulative pe termen lung” în legătură cu diseminarea și introducerea pe piață. „Efectele cumulative pe termen lung” se referă la efectele cumulative ale autorizației asupra sănătății umane și asupra mediului, inclusiv, inter alia, asupra florei și faunei, asupra fertilității solului, asupra degradării solului în ceea ce privește materialele organice, asupra lanțului trofic, asupra diversității biologice, asupra sănătății animalelor și a problemelor de rezistență la antibiotice.

A. Obiectiv

Obiectivul unei e.r.e. este, în funcție de caz, acela de a identifica și evalua efectele adverse potențiale ale OMG-ului, directe sau indirecte, imediate sau întârziate, asupra sănătății umane și asupra mediului, pe care le poate avea diseminarea intenționată sau introducerea pe piață a OMG-urilor. E.r.e. trebuie realizată, în cazul în care este nevoie de o evaluare a riscului, în vederea identificării metodelor celor mai potrivite.

B. Principii generale

Conform principiului precauției, se impune respectarea următoarelor principii generale la realizarea e.r.e.:

— caracteristicile identificate ale OMG-ului și ale utilizării lui, care pot avea efecte adverse, trebuie să fie comparate cu cele prezentate de organismul nemodificat din care provine și de utilizarea acestuia în situații similare;

— e.r.e. trebuie să se realizeze într-un mod științific și transparent, pe baza datelor științifice și tehnice disponibile;

— e.r.e. trebuie să se realizeze în funcție de fiecare caz în parte, ceea ce înseamnă că informațiile solicitate pot varia în funcție de tipul de organisme modificate genetic implicate, de utilizarea preconizată și de mediul potențial în care sunt diseminate, ținând seama, printre altele, de organismele modificate genetic existente deja în mediu;

— dacă apar noi informații privind OMG-ul și efectele acestuia asupra sănătății umane și asupra mediului, e.r.e. ar putea fi redirecționată pentru: — a determina dacă s-a modificat riscul; — a determina dacă este nevoie de modificarea corespunzătoare a administrării situației de risc.

C. Metodologie

C.1. Caracteristicile organismelor modificate genetic și diseminarea acestora

În funcție de caz, e.r.e. trebuie să ia în considerare detaliile științifice și tehnice importante privind caracteristicile:

— organismului (organismelor) gazdă și celui (celor) de origine;

— modificării (modificărilor) genetice, fie că este vorba despre adăugare sau eliminare de material genetic, și informațiile importante privind vectorul și donatorul;

— OMG-urilor;

— diseminării sau utilizării preconizate, inclusiv scara la care sunt preconizate;

— mediului gazdă potențial și

— interacțiunii între aceste elemente.

Informații privind diseminarea unor organisme similare și a unor organisme cu trăsături similare și interacțiunea lor cu medii similare pot sprijini realizarea e.r.e.

C.2. Etapele e.r.e.

La identificarea concluziilor cu privire la e.r.e menționată la articolele 4, 6, 7 și 13, trebuie să se țină seama de următoarele puncte:

1. Identificarea caracteristicilor care pot cauza efecte adverse:

Trebuie să se identifice orice caracteristici ale organismelor modificate genetic, legate de modificări genetice care pot avea drept rezultat efecte adverse asupra sănătății umane și asupra mediului. O comparație a caracteristicilor OMG-ului cu cele ale organismului nemodificat în condiții similare de diseminare și utilizare ajută la identificarea efectelor adverse speciale potențiale care decurg din modificarea genetică. Este important să nu se neglijeze nici un efect advers potențial pe motiv că este puțin probabil să apară.

Efectele adverse potențiale ale OMG-urilor variază de la caz la caz și pot include:

— afecțiuni ale oamenilor, inclusiv efecte alergice sau toxice (vezi, de exemplu, punctul II.A.11. și punctul II.C.2 subpunctul (i) din anexa III A și punctul B.7 din anexa III B);

— afecțiuni ale animalelor și ale plantelor, inclusiv efecte toxice, și, când este cazul, efecte alergice (vezi, de exemplu, punctul II.A.11 și punctul II.C.2 subpunctul (i) din anexa III A și punctele B.7 și D.8 din anexa III B);

— efecte asupra dinamicii populației de specii în mediul gazdă și asupra diversității genetice a fiecăreia dintre aceste populații (vezi, de exemplu, punctul IV.B punctele 8, 9 și 12 din anexa III A);

— sensibilitatea modificată a agenților patogeni, facilitând răspândirea bolilor infecțioase și/sau creând surse sau vectori noi;

— compromiterea tratamentelor profilactice sau terapeutice medicale, veterinare sau fitofarmaceutice, de exemplu, prin transferul genelor care conferă rezistență la antibioticele utilizate în medicina umană sau veterinară [vezi, de exemplu, punctul II.A.11 litera (e) și punctul II.C.2 subpunctele (i) și (iv) din anexa III A];

— efecte asupra biogeochimiei (cicluri biogeochimice), în special asupra reciclării carbonului și a azotului prin schimburi în descompunerea în sol a materialului organic (vezi, de exemplu, punctul II.A.11 litera (f) și punctul IV.B.15 din anexa III A și punctul D.11 din anexa III B).

Efecte adverse pot apărea direct sau indirect prin mecanisme care pot include:

— răspândirea de OMG-uri în mediu;

— transferul materialului genetic inserat la alte organisme sau în același organism, indiferent dacă este sau nu modificat genetic;

— instabilitate fenotipică și genetică;

— interacțiuni cu alte organisme;

— modificări de administrare, inclusiv, când este cazul, în practicile agricole.

2. Evaluarea consecințelor potențiale ale fiecărui efect advers, dacă acesta apare

Trebuie să se evalueze amploarea consecințelor fiecărui efect advers potențial.

Respectiva evaluare trebuie să presupună că apare un asemenea efect advers. Amploarea consecințelor poate fi influențată de mediul în care se preconizează diseminarea OMG-urilor și modul de realizare a diseminării.

3. Evaluarea probabilității apariției fiecărui efect advers potențial identificat

Un factor important în evaluarea probabilității sau a posibilității apariției efectelor adverse este reprezentat de caracteristicile mediului în care se preconizează diseminarea OMG-urilor și modul de realizare a diseminării.

4. Estimarea riscului determinat de fiecare caracteristică identificată a OMG-urilor

O estimare a riscului pentru sănătatea umană sau pentru mediu, determinat de fiecare caracteristică identificată a OMG-ului care poate avea efecte adverse, trebuie să se efectueze cât mai repede posibil, în funcție de caz, prin combinarea probabilității apariției efectului advers și a amplorii consecințelor, dacă apare acest efect.

5. Aplicarea strategiilor de gestionare a situațiilor de risc datorate diseminării intenționate sau comercializării de OMG-uri

Evaluarea riscurilor poate identifica riscurile care trebuie gestionate și cea mai bună metodă de gestionare și se impune stabilirea unei strategii de gestionare a riscului.

6. Determinarea riscului total prezentat de OMG-uri

Trebuie să se efectueze o evaluare a riscului total prezentat de OMG-uri luând în considerare orice strategii propuse pentru gestionarea situației de risc.

D. Concluzii cu privire la impactul potențial asupra mediului ca urmare a diseminării sau a introducerii pe piață a OMG-urilor

Pe baza unei e.r.e. realizate în conformitate cu principiile și metodologia subliniată în secțiunile B și C, notificările trebuie să includă informații cu privire la punctele menționate în secțiunile D1 sau D2, pentru a sprijini identificarea concluziilor cu privire la impactul potențial asupra mediului ca urmare a diseminării sau a introducerii pe piață a OMG-urilor:

D.1. În cazul OMG-urilor, altele decât plantele superioare

1. Probabilitatea ca OMG-ul să devină persistent și să invadeze habitatele naturale în condițiile diseminării (diseminărilor) propuse.

2. Orice avantaj și dezavantaj selectiv acordat OMG-ului și probabilitatea ca acest lucru să se realizeze în condițiile diseminării (diseminărilor) propuse.

3. Potențialul de a efectua un transfer de gene la alte specii în condițiile diseminării propuse și orice avantaj sau dezavantaj selectiv acordat speciilor respective.

4. Impactul potențial asupra mediului, imediat și/sau întârziat, al interacțiunilor directe și indirecte dintre OMG și organismele țintă (după caz).

5. Impactul potențial asupra mediului, imediat și/sau întârziat, al interacțiunilor directe și indirecte dintre OMG și organisme care nu sunt țintă, inclusiv impactul asupra nivelului de populare cu concurenți, organisme victimă, organisme gazdă, simbionți, prădători, paraziți și agenți patogeni.

6. Efecte posibile imediate și/sau întârziate asupra sănătății umane, rezultând din interacțiunile potențiale directe și indirecte dintre OMG și persoanele care lucrează cu, vin în contact cu sau se află în vecinătatea mediului de diseminare a OMG-ului.

7. Efecte posibile imediate și/sau întârziate asupra sănătății animalelor și consecințele lor pentru lanțul alimentar și furajer, rezultând din consumul de OMG și orice produs derivat din el, dacă se intenționează utilizarea acestuia ca hrană pentru animale.

8. Efecte posibile imediate și/sau întârziate asupra proceselor biogeochimice rezultând din interacțiuni potențiale directe și indirecte dintre OMG și organisme țintă și nonțintă aflate în vecinătatea mediului de diseminare a OMG-ului.

9. Efecte posibile asupra mediului, directe și indirecte, imediate și/sau întârziate, ale tehnicilor specifice utilizate pentru gestionarea OMG-ului, atunci când acestea sunt diferite de cele utilizate pentru organisme nemodificate genetic.

D.2. În cazul plantelor superioare modificate genetic (PSMG)

1. Probabilitatea ca PSMG sa devină mai persistente decât plantele gazdă sau plantele de origine în habitatele agricole sau să invadeze habitatele naturale.

2. Orice avantaj sau dezavantaj selectiv acordat PSMG.

3. Potențial pentru transfer de gene la aceleași specii de plante sau alte specii de plante compatibile din punct de vedere sexual, în condițiile plantării PSMG, și orice avantaj sau dezavantaj selectiv acordat respectivelor specii de plante.

4. Impact potențial asupra mediului, imediat și/sau întârziat, rezultând din interacțiuni directe și indirecte dintre PSMG și organisme țintă, cum ar fi prădători, organisme parazite și agenți patogeni (după caz).

5. Impact posibil asupra mediului, imediat și/sau întârziat, rezultând din interacțiuni directe și indirecte ale PSMG cu organisme nonțintă (luând de asemenea în considerare organisme care interacționează cu organisme țintă), inclusiv impactul asupra nivelului de populare cu concurenți, erbivore, simbionți (după caz), paraziți și agenți patogeni.

6. Efecte posibile, imediate și/sau întârziate, asupra sănătății umane rezultând din interacțiuni directe și indirecte potențiale dintre PSMG și persoanele care lucrează, care vin în contact cu sau se află în vecinătatea mediului de diseminare a PSMG.

7. Efecte posibile, imediate și/sau întârziate, asupra sănătății animale și consecințe pentru lanțul alimentar și furajer, rezultând din consumul de OMG și orice produse derivate din acesta, dacă se intenționează utilizarea acestuia ca hrană pentru animale.

8. Efecte posibile, imediate și/sau întârziate, asupra proceselor biogeochimice rezultând din interacțiuni potențiale directe și indirecte dintre OMG și organisme țintă și nonțintă aflate în vecinătatea mediului de diseminare a OMG-ului.

9. Efecte posibile asupra mediului, imediate și/sau întârziate, directe și indirecte, ale cultivării specifice, ale gestionării și ale tehnicilor de recoltare utilizate pentru PSMG, în cazul în care aceste tehnici sunt diferite de cele utilizate pentru plante superioare care nu sunt modificate genetic.

ANEXA III

INFORMAȚII SOLICITATE ÎN NOTIFICARE

Notificarea menționată în partea B sau C din prezenta directivă trebuie să includă, în mod corespunzător, informațiile prezentate mai jos în subdiviziunile prezentei anexe.

Nu toate punctele incluse se aplică fiecărui caz. Notificările individuale se referă doar la subgrupurile speciale de considerente, în funcție de situațiile individuale.

Gradul de detaliere solicitat în răspunsul la fiecare subgrup de considerente poate, de asemenea, să varieze în funcție de natura diseminării preconizate și de scara la care se propune respectiva diseminare.

Evoluțiile viitoare în modificarea genetică pot necesita adaptarea prezentei anexe la progresul tehnic sau dezvoltarea notelor orientative la prezenta anexă. Diferențierile ulterioare ale cerințelor de informare pentru diferite tipuri de OMG-uri, de exemplu, organisme unicelulare, pești sau insecte, sau pentru utilizări speciale ale organismelor modificate genetic, cum ar fi dezvoltarea vaccinurilor, pot fi posibile din momentul în care s-a câștigat experiență suficientă la nivelul comunitar în ceea ce privește notificările pentru diseminarea de OMG-uri speciale.

Descrierea metodelor utilizate sau trimiterea la metode standardizate sau recunoscute internațional sunt de asemenea menționate în dosar, împreună cu numele organismului (organismelor) responsabil(e) cu realizarea studiilor.

Anexa III A se aplică în cazul diseminării tuturor tipurilor de organisme modificate genetic, altele decât plantele superioare. Anexa III B se aplică în cazul diseminării de plante superioare modificate genetic.

Termenul „plante superioare” înseamnă plante care aparțin grupului taxonomic spermatofite (gimnosperme și angiosperme).

ANEXA III A

INFORMAȚII SOLICITATE ÎN NOTIFICĂRI CU PRIVIRE LA DISEMINĂRILE DE ORGANISME MODIFICATE GENETIC, ALTELE DECÂT PLANTELE SUPERIOARE

I. INFORMAȚII GENERALE

A. Numele și adresa notificatorului (societate sau institut)

B. Numele, calificarea și experiența omului de știință (oamenilor de știință) responsabil(i)

C. Titlul proiectului

II. INFORMAȚII REFERITOARE LA OMG

A. Caracteristici ale (a) organismului donator, (b) ale organismului gazdă sau (c) (după caz) ale organismului (organismelor) de origine:

1. denumire științifică;

2. taxonomie;

3. alte denumiri (denumire comună, denumirea speciei etc.);

4. markere fenotipice și genetice;

5. gradul de înrudire între organismul donator și organismul gazdă sau între organismele de origine;

6. descrierea tehnicilor de identificare și de detectare;

7. sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) și specificitatea tehnicilor de detectare și identificare;

8. descrierea distribuției geografice și a habitatului natural al organismului, inclusiv informații asupra prădătorilor naturali, organisme victimă, paraziți și concurenți, simbionți și organisme gazdă;

9. organisme în cazul cărora se știe că apare transferul materialului genetic în condiții naturale;

10. verificarea stabilității genetice a organismelor și a factorilor care o afectează;

11. trăsături patologice, ecologice și fiziologice: (a) clasificarea pericolelor, în conformitate cu regulile existente în Comunitate, în privința protecției sănătății umane și/sau a mediului; (b) timpul de generare în ecosisteme naturale, ciclul de reproducere sexuată și asexuată; (c) informații privind supraviețuirea, inclusiv caracterul sezonier și capacitatea de a forma structuri care supraviețuiesc; (d) patogenie: transmisibilitatea, toxicitatea, virulența, caracterul alergen, purtătorul (vectorul) patogenului, vectori posibili, gama organismelor gazdă, inclusiv organisme nonțintă. Activarea posibilă a virușilor latenți (proviruși). Capacitatea de a coloniza alte organisme; (e) rezistența la antibiotice și utilizarea posibilă a acestor antibiotice în organismele umane și ale animalelor domestice pentru profilaxie și terapie; (f) implicări în procesele din mediu: producție primară, transformare în material nutritiv, descompunerea materiei organice, respirație etc.;

12. natura vectorilor indigeni: (a) secvența; (b) frecvența mobilizării; (c) specificitatea; (d) prezența genelor care conferă rezistență;

13. istoria modificărilor genetice anterioare.

B. Caracteristicile vectorului

1. natura și sursa vectorului;

2. secvența translocațiilor, vectori și alte segmente genetice necodate utilizate la formarea OMG-ului și la realizarea vectorului introdus și funcția de inserție în OMG;

3. frecvența mobilizării vectorului inserat și/sau capacitatea de transfer genetic și metode de determinare;

4. informații cu privire la măsura în care vectorul este limitat la ADN-ul solicitat să realizeze funcția preconizată.

C. Caracteristicile organismului modificat

1. Informații privind modificarea genetică: (a) metode utilizate pentru modificare; (b) metode utilizate la formarea și introducerea inserției (inserțiilor) în organismul gazdă sau la ștergerea unei secvențe; (c) descrierea formării inserției și/sau a vectorului; (d) puritatea inserției în raport cu orice secvență necunoscută și informații privind măsura în care secvența inserată este limitată la ADN-ul solicitat pentru a realiza funcția preconizată; (e) metode și criterii folosite pentru realizarea selecției; (f) secvența, identitatea funcțională și localizarea segmentului (segmentelor) de acid nucleic modificat/inserat/șters în cauză, cu referire specială la orice secvență nocivă cunoscută.

2. Informații asupra OMG-ului final: (a) descrierea trăsăturii (trăsăturilor) genetice sau a caracteristicilor fenotipice și, mai ales, a oricăror trăsături și caracteristici noi care pot fi exprimate sau nu mai sunt exprimate; (b) structura și cantitatea oricărui vector și/sau acid nucleic donator rămas în alcătuirea finală a organismului modificat; (c) stabilitatea organismului în ceea ce privește trăsăturile sale genetice; (d) rata și nivelul de exprimare a noului material genetic. Metoda și exactitatea măsurării; (e) activitatea proteinei (proteinelor) exprimate; (f) descrierea tehnicilor de identificare și de detectare, inclusiv tehnici pentru identificarea și detectarea vectorului și a secvenței inserate; (g) sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) și specificitatea tehnicilor de detectare și identificare; (h) istoria diseminărilor și a utilizărilor anterioare ale OMG-ului; (i) considerente pentru sănătatea umană și animală, precum și pentru sănătatea plantelor: (i) efecte toxice și alergene ale organismelor modificate genetic și/sau ale produselor lor metabolice; (ii) compararea organismului modificat cu organismul donator, cu organismul gazdă sau (când este cazul) cu organismul de origine, în ceea ce privește patogenia; (iii) capacitatea de colonizare; (iv) dacă organismul este patogen pentru oamenii care sunt imunocompetenți: — bolile cauzate și mecanismele patogene, inclusiv invadarea și virulența; — transmisibilitatea; — doza contagioasă; — domeniul organismelor gazdă, posibilitatea de modificare; — posibilitatea de supraviețuire în afara organismului uman gazdă; — prezența vectorilor sau a căilor de răspândire; — stabilitatea biologică; — modele de rezistență la antibiotice; — caracterul alergen; — disponibilitatea unor terapii adecvate; (v) alte riscuri prezentate de produs.

III. INFORMAȚII PRIVIND CONDIȚIILE DE DISEMINARE ȘI MEDIUL GAZDĂ

A. Informații cu privire la diseminare

1. descrierea diseminării intenționate preconizate, inclusiv a scopului (scopurilor) și a produselor anticipate;

2. datele prevăzute pentru diseminare și calendarul experimentului, inclusiv frecvența și durata diseminărilor;

3. pregătirea terenului înainte de diseminare;

4. mărimea terenului;

5. metoda (metodele) utilizate pentru realizarea diseminării;

6. cantitățile de OMG-uri care urmează să fie diseminate;

7. perturbări pe teren (tipul și metoda de cultivare, activitate extractivă, irigare sau alte activități);

8. măsuri de protecție a lucrătorilor, luate în timpul diseminării;

9. tratamente asupra terenului, după diseminare;

10. tehnici prevăzute pentru eliminarea sau inactivarea organismelor modificate genetic la sfârșitul experimentului;

11. informații despre și rezultatele diseminărilor anterioare de OMG-uri, mai ales dacă au fost la scări diferite și în ecosisteme diferite.

B. Informații cu privire la mediu (terenul utilizat și mediul):

1. amplasarea geografică și planul sub formă de caroiaj al terenului (terenurilor) (în cazul noti