DIRECTIVA 2013/59/EURATOM A CONSILIULUI

din 5 decembrie 2013

de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecția împotriva pericolelor prezentate de expunerea la radiațiile ionizante și de abrogare a Directivelor 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom și 2003/122/Euratom

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice, în special articolele 31 și 32,

având în vedere propunerea Comisiei Europene, elaborată în urma consultării unui grup de experți numiți din rândul cercetătorilor din statele membre de către Comitetul științific și tehnic, precum și după consultarea Comitetului Economic și Social,

având în vedere avizul Parlamentului European,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European,

întrucât:

(1) Articolul 2 litera (b) din Tratatul Euratom prevede stabilirea unor norme unitare de securitate pentru protecția sănătății lucrătorilor și a populației. Articolul 30 din Tratatul Euratom definește „normele de bază” cu privire la protecția sănătății lucrătorilor și a populației împotriva pericolelor care rezultă din radiațiile ionizante.

(2) Conform îndatoririlor sale, Comunitatea a stabilit pentru prima dată norme de bază în 1959 prin directivele din 2 februarie 1959 de stabilire a normelor de bază pentru protecția sănătății lucrătorilor și a populației împotriva pericolelor pe care le prezintă radiațiile ionizante (1). Directivele au fost revizuite de câteva ori, cel mai recent prin Directiva 96/29/Euratom a Consiliului (2), care a abrogat directivele anterioare.

(3) Directiva 96/29/Euratom stabilește normele de securitate de bază. Dispozițiile directivei respective se aplică în situații normale și de urgență, fiind completate de o legislație mai specifică.

(4) Directiva 97/43/Euratom a Consiliului (3), Directiva 89/618/Euratom a Consiliului (4), Directiva 90/641/Euratom a Consiliului (5) și Directiva 2003/122/Euratom a Consiliului (6) reglementează diferite aspecte specifice care completează Directiva 96/29/Euratom.

(5) Astfel cum este consacrat prin jurisprudența Curții de Justiție a Uniunii Europene, sarcinile care revin Comunității în temeiul articolului 2 litera (b) din Tratatul Euratom de a stabili standarde uniforme în vederea protejării sănătății lucrătorilor și a populației nu împiedică un stat membru să dispună măsuri de protecție mai stricte, cu excepția cazului în care standardele respective interzic în mod explicit acest lucru. Întrucât prezenta directivă stabilește norme minimale, statele membre ar trebui să dispună de libertatea de a adopta sau menține în vigoare măsuri mai severe în domeniul de aplicare al prezentei directive, fără a aduce atingere liberei circulații a mărfurilor și serviciilor în interiorul pieței interne, astfel cum a fost definită prin jurisprudența Curții de Justiție.

(6) Grupul de experți numit de Comitetul științific și tehnic a sugerat ca normele de securitate de bază, stabilite în conformitate cu articolele 30 și 31 din Tratatul Euratom, să ia în considerare noile recomandări ale Comisiei Internaționale de Protecție Radiologică (ICRP), în special cele menționate în Publicația nr. 103 a ICRP (7), și să fie revizuite în lumina noilor dovezi științifice și a experienței operaționale.

(7) Dispozițiile prezentei directive ar trebui să urmeze abordarea în funcție de situație introdusă prin Publicația nr. 103 a ICRP și să facă distincția între situațiile de expunere existentă, planificată și de urgență. Pe baza acestui nou cadru, prezenta directivă ar trebui să reglementeze toate situațiile de expunere și toate categoriile de expunere, și anume expunerea lucrătorilor, a populației și expunerea medicală.

(8) Definiția termenului „întreprindere” în cadrul prezentei directive și utilizarea sa în contextul protecției sănătății lucrătorilor împotriva radiațiilor ionizante nu aduc atingere sistemelor juridice și alocării responsabilităților angajatorului introduse în dreptul intern care transpune Directiva 89/391/CEE a Consiliului (8).

(9) Calcularea dozelor din cantități măsurabile ar trebui să se bazeze pe valori și relații stabilite științific. Recomandări pentru astfel de coeficienți de doză au fost publicate și actualizate de ICRP, ținând seama de progresele științifice. O colecție de coeficienți de doză pe baza recomandărilor sale anterioare din Publicația nr. 60 a ICRP (9) este disponibilă în Publicația nr. 119 a ICRP (10). Totuși, în Publicația nr. 103 a ICRP, o nouă metodologie a fost introdusă de ICRP pentru calcularea dozelor pe baza celor mai recente cunoștințe științifice disponibile privind riscurile radiațiilor, iar aceasta ar trebui luată în calcul în cadrul prezentei directive, acolo unde este posibil.

(10) Pentru expunerea externă, valori și relații au fost publicate ca urmare a noii metodologii în Publicația nr. 116 a ICRP (11). Aceste date, precum și cantitățile operaționale bine stabilite ar trebui să fie utilizate în sensul prezentei directive.

(11) Pentru expunerea internă, deși ICRP a consolidat în Publicația nr. 119 a ICRP toate publicațiile anterioare (pe baza Publicației nr. 60 a ICRP) privind coeficienții de doză, vor fi furnizate actualizări ale acestei publicații, iar coeficienții tabulari din aceasta vor fi înlocuiți de valori bazate pe „fantomele” și factorii de ponderare tisulară și pentru radiație prevăzuți în Publicația nr. 103 a ICRP. Comisia va invita grupul de experți menționat la articolul 31 din Tratatul Euratom să continue monitorizarea evoluțiilor științifice și va face recomandări privind orice valori, relații și coeficienți actualizați, inclusiv pentru expunerea la radon, ținând seama de avizele relevante ale grupului de experți.

(12) Articolul 30 din Tratatul Euratom prevede că „normele de bază” sunt menite să includă „dozele maxime admisibile pentru a asigura o securitate corespunzătoare”, prezenta directivă ar trebui să stabilească limite de doză uniforme în acest scop.

(13) Ar trebui să se păstreze limitele de doză efective anuale actuale pentru expunerea profesională și pentru expunerea publică. Cu toate acestea, nu ar trebui să mai fie necesară calcularea de medii pe cinci ani, cu excepția cazurilor speciale menționate în legislația națională.

(14) Noile informații științifice privind efectele asupra țesuturilor impun aplicarea principiului optimizării și pentru dozele echivalente, după caz, pentru a păstra dozele la un nivel cât mai mic posibil. De asemenea, prezenta directivă ar trebui să urmeze noile orientări ale ICRP cu privire la limita dozei echivalente pentru cristalin în expunerea profesională.

(15) Industriile care prelucrează materiale radioactive naturale extrase din scoarța terestră supun lucrătorii și, în cazul în care materialele respective sunt eliberate în mediu, populația la o expunere mai mare.

(16) Protecția împotriva surselor naturale de radiații, în loc să fie abordată separat sub un titlu specific, ar trebui integrată în întregime în cerințele generale. În special, sectoarele care prelucrează materiale ce conțin radionuclizi naturali ar trebui gestionate în același cadru de reglementare ca alte practici.

(17) Este necesar ca prezenta directivă să stabilească niveluri de referință pentru concentrațiile de radon din interior și pentru expunerea la radiațiile gamma din interior emise de materialele de construcții, precum și să introducă cerințe privind reciclarea reziduurilor din industriile de prelucrare a materialelor radioactive prezente în mod natural în materialele de construcții.

(18) Regulamentul (UE) nr. 305/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (12) stabilește condiții armonizate pentru comercializarea produselor pentru construcții.

(19) Materialele de construcții care emit radiații gamma ar trebui incluse în sfera de aplicare a prezentei directive, dar, în același timp, ar trebui considerate drept produse pentru construcții astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 305/2011, în sensul că acesta se aplică lucrărilor de construcție care emit substanțe sau radiații periculoase.

(20) Prezenta directivă nu ar trebui să aducă atingere dispozițiilor Regulamentului (UE) nr. 305/2011 privind declarația de performanță, stabilirea unor standarde armonizate sau a mijloacelor și condițiilor pentru punerea la dispoziție a declarației de performanță sau cu privire la marcajul CE.

(21) Regulamentul (UE) nr. 305/2011 prevede ca informațiile să fie puse la dispoziție atunci când produsele sunt introduse pe piață. Acest lucru nu aduce atingere dreptului statelor membre de a specifica în dreptul intern cerințele privind informații suplimentare pe care le consideră necesare în vederea asigurării protecției radiologice.

(22) Ultimele constatări epidemiologice ale studiilor rezidențiale demonstrează o creștere semnificativă la nivel statistic a riscului de cancer pulmonar ca urmare a expunerii prelungite la radonul din interior la niveluri de ordinul a 100 Bq m–3. Noul concept privind situațiile de expunere permite încorporarea dispozițiilor Recomandării 90/143/Euratom a Comisiei (13) în interior în cerințele obligatorii ale normelor de securitate de bază, lăsând suficientă flexibilitate în ceea ce privește punerea lor în aplicare.

(23) Sunt necesare planuri naționale de acțiune pentru abordarea riscurilor pe termen lung rezultate din expunerile la radon. Este recunoscut faptul că combinația dintre fumat și expunerea ridicată la radon prezintă un risc individual de cancer pulmonar substanțial mai mare decât fiecare factor luat separat și că fumatul amplifică riscul rezultat din expunerea la radon la nivelul populației. Este important ca statele membre să abordeze ambele riscuri pentru sănătate.

(24) Atunci când, din cauza circumstanțelor naționale predominante, un stat membru stabilește un nivel de referință pentru concentrațiile de radon din interior la locurile de muncă care este mai mare de 300 Bq m–3, statul membru ar trebui să transmită informațiile Comisiei.

(25) Atunci când radonul pătrunde din sol în locurile de muncă din interior, acest lucru ar trebui considerat ca fiind o situație de expunere existentă întrucât prezența radonului este în mare măsură independentă de activitățile umane întreprinse în cadrul locului de muncă. Astfel de expuneri pot fi semnificative în anumite zone sau tipuri specifice de locuri de muncă care trebuie identificate de statele membre și ar trebui luate măsuri corespunzătoare privind radonul și reducerea expunerii dacă se depășește nivelul național de referință. Acolo unde nivelurile continuă să se situeze deasupra nivelului național de referință, aceste activități umane întreprinse în cadrul locului de muncă nu ar trebui considerate drept practici. Totuși, statele membre ar trebui să se asigure că aceste locuri de muncă sunt informate și că, în cazurile în care este probabil ca expunerea lucrătorilor să depășească o doză efectivă de 6 mSv pe an sau o valoare corespondentă de expunere la radon integrată în timp, acestea sunt gestionate drept situație de expunere planificată și că se aplică limite de doză, precum și să determine care dintre cerințele de protecție operațională trebuie aplicate.

(26) Expunerea personalului navigant la radiațiile cosmice ar trebui să fie tratată ca o situație de expunere planificată. Exploatarea navelor spațiale ar trebui să intre sub incidența prezentei directive și, dacă limitele de doză sunt depășite, să fie tratată ca expunere autorizată în mod special.

(27) Contaminarea mediului poate reprezenta o amenințare la adresa sănătății umane. Legislația secundară a Comunității a considerat până în prezent acest tip de contaminare exclusiv drept o cale de expunere a populației direct afectate de efluenții radioactivi eliberați în mediu. Întrucât starea mediului poate avea un impact asupra sănătății umane pe termen lung, aceasta impune o politică de protecție a mediului împotriva efectelor nocive ale radiațiilor ionizante. În scopul protecției pe termen lung a sănătății umane, ar trebui luate în considerare criterii de mediu bazate pe date științifice recunoscute la nivel internațional [cum ar fi cele publicate de CE, ICRP, Comitetul științific al Organizației Națiunilor Unite pentru efectele radiației atomice, Agenția Internațională pentru Energie Atomică (AIEA)].

(28) În domeniul medical, evoluții tehnologice și științifice importante au condus la o creștere semnificativă a expunerii pacienților. În acest sens, prezenta directivă ar trebui să sublinieze necesitatea justificării expunerii medicale, inclusiv expunerea persoanelor asimptomatice, și ar trebui să facă mai stricte cerințele privind informațiile care trebuie furnizate pacienților, înregistrarea și raportarea dozelor din procedurile medicale, utilizarea nivelurilor de referință de diagnosticare și disponibilitatea dispozitivelor de indicare a dozelor. Ar trebui remarcat faptul că, potrivit Organizației Mondiale a Sănătății, prin conceptul de sănătate se înțelege starea de bine fizică, psihică și socială a unui individ, și nu doar absența unei boli sau a unei infirmități.

(29) Un înalt nivel de competență și o definire clară a responsabilităților și sarcinilor în rândul tuturor profesioniștilor implicați în expunerea medicală sunt esențiale pentru a asigura o protecție adecvată a pacienților care fac obiectul procedurilor medicale de radiodiagnostic și radioterapie. Acest lucru se aplică medicilor, stomatologilor și altor profesioniști din domeniul sănătății care pot să-și asume responsabilitatea clinică pentru expunerile individuale medicale, fizicienilor din domeniul medical și altor profesioniști care se ocupă de aspecte practice ale procedurilor radiologice medicale, cum ar fi specialiștii în radiografie și tehnicienii din cadrul medicinei de radiodiagnostic, medicinei nucleare și radioterapiei.

(30) Expunerile medicale accidentale și neintenționate reprezintă o sursă de preocupare continuă. În timp ce monitorizarea dispozitivelor medicale după introducerea pe piață este obligatorie în temeiul Directivei 93/42/CEE a Consiliului (14) privind dispozitivele medicale, autorității competente în materie de protecție radiologică îi revine rolul de a se ocupa de prevenirea expunerii medicale accidentale sau neintenționate și de monitorizarea acestora, în cazul apariției lor. În acest sens, ar trebui subliniat rolul programelor de asigurare a calității, inclusiv un studiu al riscurilor în radioterapie, pentru a se evita astfel de incidente, solicitându-se în aceste cazuri înregistrarea, raportarea, analizarea și întreprinderea de acțiuni corective.

(31) În practica veterinară, utilizarea radiațiilor ionizante pentru imagistică este în creștere, adesea cu echipamente la mâna a doua din sectorul medical. În special în cazul animalelor mai mari sau în administrarea de produse radiofarmaceutice animalelor, există un risc substanțial de expuneri profesionale ridicate și de expunere a persoanelor însoțitoare. Acest lucru impune furnizarea de informații adecvate și formarea veterinarilor și a personalului acestora.

(32) Așa-numitele expuneri în scopuri „medico-legale”, introduse prin Directiva 97/43/Euratom, au fost identificate în mod clar ca expuneri deliberate ale persoanelor în alte scopuri decât cele medicale sau ca „expuneri imagistice non-medicale”. Aceste practici trebuie să facă obiectul unui control reglementat corespunzător și ar trebui să fie justificate într-un mod similar expunerilor medicale. Cu toate acestea, este necesară o abordare diferită, pe de o parte pentru procedurile care utilizează echipamente radiologice medicale și, pe de altă parte, pentru procedurile care nu utilizează astfel de echipamente. În general ar trebui să se aplice limitele de doză anuale și constrângerile corespunzătoare expunerii publice.

(33) Statele membre ar trebui să aibă obligația de a supune unui sistem de control reglementat anumite practici care implică un pericol rezultat din radiațiile ionizante sau să interzică astfel de practici.

(34) În scopul aplicării principiilor de protecție radiologică pentru produsele de consum, controlul reglementat al practicilor trebuie să înceapă în stadiul de concepere și de fabricare a produselor sau în momentul importării acestor produse. Prin urmare, ar trebui reglementate fabricarea sau importul produselor pentru consum și ar trebui introduse proceduri specifice, pentru a se putea justifica în timp util utilizarea preconizată a produselor de consum, precum și pentru a se putea verifica faptul că utilizarea respectivă poate fi scutită de controlul reglementat. Atunci când această evaluare ar trebui să se realizeze în statul membru în care se desfășoară aceste practici, statele membre ar trebui să se informeze reciproc pentru a putea să solicite informații relevante de la întreprinderile în cauză și să își realizeze propriile evaluări.

(35) Adăugarea deliberată de substanțe radioactive în anumite categorii de produse de consum ar trebui să rămână interzisă, dar trebuie specificat în mod clar că acest fapt se aplică și activării unor asemenea produse prin iradiere, fără a se aduce atingere legislației existente, precum Directiva 1999/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului (15).

(36) Statele membre ar trebui să beneficieze de aplicarea unei abordări graduale pentru controlul reglementat, care ar trebui să fie proporțional cu amploarea și cu probabilitatea apariției expunerilor rezultate din astfel de practici, precum și cu impactul pe care îl poate avea controlul reglementat în ceea ce privește reducerea expunerilor sau îmbunătățirea securității instalațiilor.

(37) Este profitabil să existe aceleași valori privind concentrațiile activității, atât pentru exceptarea practicilor de la controlul reglementat, cât și pentru eliberarea materialelor din practicile autorizate. După o analiză cuprinzătoare, s-a conchis că valorile recomandate în publicația AIEA „Aplicarea conceptelor de excludere, exceptare și eliberare” (16) pot fi utilizate atât ca valori standard de exceptare, înlocuind valorile privind concentrațiile activității prevăzute în anexa I la Directiva 96/29/Euratom, cât și ca niveluri generale de eliberare, înlocuind valorile recomandate de Comisie în documentul nr. 122 privind radioprotecția (17).

(38) Statele membre ar trebui să poată aproba exceptări specifice de la autorizare pentru anumite practici care implică activități ce depășesc valorile de exceptare.

(39) Nivelurile de eliberare specifice, precum și orientările corespunzătoare ale Comisiei (18), rămân instrumente importante pentru gestionarea cantităților mari de materiale care rezultă din dezmembrarea instalațiilor autorizate.

(40) Statele membre ar trebui să se asigure că lucrătorii externi beneficiază de aceeași protecție ca lucrătorii expuși angajați de o întreprindere care desfășoară practici cu surse de radiații. Măsurile specifice privind lucrătorii externi din Directiva 90/641/Euratom ar trebui extinse pentru a reglementa și activitățile din zonele supravegheate.

(41) În ceea ce privește gestionarea situațiilor de expunere de urgență, abordarea actuală bazată pe nivelurile de intervenție ar trebui înlocuită cu un sistem mai cuprinzător care să includă o evaluare a situațiilor potențiale de expunere de urgență, un sistem general de gestionare a situațiilor de urgență, planuri de răspuns în situații de urgență și strategii planificate în avans pentru gestionarea fiecărui eveniment postulat.

(42) Introducerea nivelurilor de referință în situațiile de expunere existentă sau de urgență permite protecția persoanelor, precum și luarea în considerare a altor criterii sociale, întocmai precum limitele de doză și constrângerile de doză din situațiile de expunere planificată.

(43) Gestionarea eficientă a unei urgențe cu consecințe transfrontaliere necesită o mai mare cooperare între statele membre în ceea ce privește planificarea și răspunsul în situații de urgență.

(44) Deși schimbul urgent de informații între statele membre și Comisie în caz de urgență este stabilit prin Decizia 87/600/Euratom a Consiliului (19), este necesar să se stabilească proceduri pentru schimbul de informații care nu intră în sfera de aplicare a deciziei menționate, pentru a se permite cooperarea cu toate celelalte state membre și cu țările terțe care pot fi implicate sau care sunt susceptibile de a fi afectate.

(45) AIEA, împreună cu Organizația Mondială a Sănătății, Organizația pentru Alimentație și Agricultură, Organizația Internațională a Muncii, Agenția pentru Energie Nucleară a Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică și Organizația Panamericană a Sănătății au revizuit normele internaționale de securitate de bază având în vedere noua Publicație nr. 103 a ICRP, iar Comisia a informat AIEA în legătură cu decizia sa din 6 august 2012 de a cosponsoriza acel document în numele Comunității Europene a Energiei Atomice.

(46) Trebuie clarificate rolurile și responsabilitățile serviciilor naționale și ale experților implicați în asigurarea gestionării aspectelor tehnice și practice ale protecției radiologice la un nivel înalt de competență. Prezenta directivă ar trebui să facă distincția clară între diferitele roluri și responsabilități ale serviciilor și experților fără a exclude ca legislațiile naționale să permită gruparea responsabilităților sau să permită alocarea responsabilităților pentru sarcini tehnice și practice specifice în materie de protecție radiologică unor experți specificați.

(47) Recomandarea 2004/2/Euratom a Comisiei (20) a introdus informații standardizate pentru raportarea datelor privind eliberările de efluenți de la reactoarele nucleare și instalațiile de reprelucrare, în vederea transmiterii datelor către Comisie în temeiul articolului 36 din Tratatul Euratom.

(48) Statele membre ar trebui să aibă instituite cerințe precise pentru autorizarea eliberării de efluenți și pentru monitorizarea eliberărilor de efluenți. Raportarea datelor către autoritatea competentă cu privire la eliberările de efluenți de la reactoarele nucleare și instalațiile de reprelucrare ar trebui să se bazeze pe informații standardizate.

(49) În temeiul articolului 35 din Tratatul Euratom, statele membre se asigură că este instituit un program adecvat de monitorizare a nivelului de radioactivitate în mediu. În temeiul articolului 36 din Tratatul Euratom, statele membre raportează Comisiei rezultatele acestei monitorizări. Cerințele de raportare prevăzute la articolul 36 din Tratatul Euratom au fost explicate în Recomandarea 2000/473/Euratom a Comisiei (21).

(50) Regulamentul (UE) nr. 333/2011 al Consiliului (22) stabilește criterii de determinare a condițiilor în care anumite tipuri de deșeuri metalice nu mai constituie deșeuri în temeiul Directivei 2008/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 19 noiembrie 2008 privind deșeurile (23). Trebuie luate măsuri pentru a se preveni topirea accidentală a surselor orfane, precum și pentru a se asigura conformitatea metalelor eliberate din instalații nucleare, de exemplu în timpul dezmembrării acestora, cu criteriile de eliberare.

(51) Este necesară modificarea Directivei 2003/122/Euratom în vederea extinderii anumitor cerințe pentru a include sursele radioactive. Există în continuare însă probleme nerezolvate în ceea ce privește sursele orfane și cazuri semnificative de metale contaminate importate din țări terțe. În consecință, ar trebui introdusă o cerință de notificare a incidentelor cu surse orfane sau implicând contaminarea metalelor. Este de asemenea important să se armonizeze nivelurile peste care o sursă este considerată sursă închisă de mare activitate cu cele stabilite de AIEA.

(52) În temeiul articolului 106a alineatul (3) din Tratatul Euratom, legislația adoptată pe baza dispozițiilor Tratatului privind Uniunea Europeană și ale Tratatului privind funcționarea Uniunii Europene nu ar trebui să deroge de la dispozițiile prezentei directive și, prin urmare, principiile justificării și optimizării ar trebui să se aplice în special pentru dispozitivele medicale și produsele pentru construcții, care fac obiectul marcajului CE.

(53) În conformitate cu declarația politică comună a statelor membre și a Comisiei privind documentele explicative, din 28 septembrie 2011, statele membre s-au angajat să anexeze, în cazuri justificate, la notificarea măsurilor lor de transpunere, unul sau mai multe documente care explică relația dintre componentele unei directive și părțile corespunzătoare din instrumentele naționale de transpunere. În ceea ce privește prezenta directivă, transmiterea unor astfel de documente este justificată.

(54) Directiva 96/29/Euratom și directivele complementare 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom și 2003/122/Euratom ar trebui abrogate,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

CAPITOLUL I

OBIECTUL ȘI DOMENIUL DE APLICARE

Articolul 1 Obiectul Prezenta directivă stabilește norme de securitate de bază uniforme pentru protecția sănătății persoanelor care fac obiectul expunerii profesionale, medicale și al expunerii publice, împotriva pericolelor cauzate de radiațiile ionizante.

Articolul 2 Domeniul de aplicare (1) Prezenta directivă se aplică tuturor situațiilor de expunere planificată, existentă sau de urgență, care implică un risc cauzat de expunerea la radiații ionizante, care nu poate fi neglijat din punctul de vedere al protecției radiologice sau în ceea ce privește mediul, în vederea protecției pe termen lung a sănătății umane. (2) Prezenta directivă se aplică în special: (a) fabricării, producerii, prelucrării, manipulării, depozitării definitive, utilizării, deținerii, stocării, transportului, importului și exportului din Comunitate ale materialelor radioactive; (b) fabricării și funcționării oricărui echipament electric ce emite radiații ionizante și conține componente care funcționează la o diferență de potențial de peste 5 kilovolți (kV); (c) activităților umane implicând prezența surselor naturale de radiații care conduc la o creștere semnificativă a expunerii lucrătorilor sau a populației, în special: (i) exploatarea aeronavelor și a navelor spațiale, în ceea ce privește expunerea echipajelor; (ii) prelucrarea materialelor care conțin radionuclizi naturali; (d) expunerii lucrătorilor sau populației la radonul din interior, expunerii externe generate de materiale de construcții și cazurilor de expunere prelungită cauzată de efectele pe termen lung ale unei urgențe sau ale unei activități umane trecute; (e) pregătirii pentru situațiile de expunere de urgență, planificării răspunsului la acestea și gestionării acestora considerate a justifica măsuri în vederea protejării sănătății populației sau a lucrătorilor.

Articolul 3 Excluderea din domeniul de aplicare Prezenta directivă nu se aplică: (a) expunerii la fondul natural de radiații, cum ar fi radionuclizii prezenți în organismul uman și radiațiile cosmice dominante de la nivelul solului; (b) expunerii populației sau lucrătorilor, în afara echipajelor aeriene sau spațiale, la radiațiile cosmice în zbor sau în spațiu; (c) expunerii, deasupra solului, la radionuclizii din scoarța terestră neperturbată.

CAPITOLUL II

DEFINIȚII

Articolul 4 Definiții În scopul prezentei directive, se aplică următoarele definiții: 1. „Doza absorbită” (D) este energia absorbită pe unitate de masă unde este energia medie transmisă de radiația ionizantă materiei dintr-un element de volum, dm este masa materiei din elementul de volum respectiv. În sensul prezentei directive, doza absorbită reprezintă doza medie pentru un țesut sau un organ. Unitatea de măsură pentru doza absorbită este gray-ul (Gy) unde un gray este egal cu un joule pe kilogram: ; 2. „accelerator” înseamnă un echipament sau o instalație în care particulele sunt accelerate, emițând radiații ionizante cu o energie mai mare de 1 megaelectronvolt (MeV); 3. „expunere accidentală” înseamnă expunerea unor persoane, altele decât lucrătorii în situații de urgență, ca urmare a unui accident; 4. „activare” înseamnă procesul de transformare a unui nuclid stabil în radionuclid, prin iradierea materialului în care este conținut cu particule sau fotoni cu energie înaltă; 5. „activitate” (A) este activitatea unei cantități dintr-un radionuclid aflat într-o anumită stare de energie determinată la un moment dat și este raportul dintre dN și dt, unde dN este numărul probabil de tranziții nucleare din starea de energie respectivă în intervalul de timp dt: Unitatea de măsură pentru activitate este becquerelul (Bq); 6. „ucenic” înseamnă o persoană care urmează un curs de formare sau de instructaj profesional în cadrul unei întreprinderi, în vederea practicării unei meserii; 7. „autorizare” înseamnă înregistrarea unei practici sau obținerea autorizației pentru aceasta; 8. „becquerel” (Bq) înseamnă denumirea unității de măsură pentru activitate. Un becquerel este echivalent cu o tranziție nucleară pe secundă: ; 9. „material de construcții” înseamnă orice produs pentru construcții destinat încorporării în mod permanent într-o clădire sau în părți ale acesteia, a cărui performanță are efect asupra performanței clădirii în ceea ce privește expunerea ocupanților săi la radiațiile ionizante; 10. „persoane implicate în îngrijirea și susținerea pacienților” înseamnă persoane expuse în mod conștient și voluntar la radiații ionizante prin faptul că ajută, în alt mod decât ca activitate a profesiei lor, la sprijinirea și îngrijirea persoanelor care sunt sau care au fost supuse expunerii medicale; 11. „niveluri de eliberare” înseamnă valori stabilite de autoritățile competente sau prin legislația națională și exprimate în concentrații ale activității la care și sub care materialele rezultate dintr-o practică supusă notificării sau autorizării pot fi scutite de respectarea cerințelor din prezenta directivă; 12. „audit clinic” înseamnă o examinare sau o analiză sistematică a procedurilor radiologice medicale care urmărește să îmbunătățească calitatea și rezultatele îngrijirii pacientului printr-o analiză structurată prin care practicile, procedurile și rezultatele radiologice medicale sunt examinate comparativ cu standardele acceptate pentru procedurile radiologice medicale corecte, cu modificarea practicilor, dacă este cazul, și aplicarea de standarde noi, dacă este necesar; 13. „responsabilitate clinică” înseamnă responsabilitatea unui practician pentru expunerile medicale individuale, în special: justificarea; optimizarea; evaluarea clinică a rezultatului; cooperarea cu alți specialiști și cu alți membri ai personalului, după caz, în ceea ce privește aspectele practice ale procedurilor radiologice medicale; obținerea de informații, dacă este cazul, despre examinările anterioare; furnizarea informațiilor radiologice medicale existente și/sau a înregistrărilor către alți practicieni și/sau către medicul abilitat să facă trimiteri, după caz; informarea pacienților și a celorlalte persoane implicate, după caz, asupra riscului asociat radiațiilor ionizante. 14. „doză efectivă angajată” [E(τ)] este suma dozelor echivalente angajate aferente unui organ sau a dozelor tisulare echivalente HT(τ) rezultate în urma unei încorporări de substanțe radioactive, înmulțite fiecare cu factorul corespunzător de ponderare tisulară pentru țesutul respectiv wT. Se definește prin formula: În cadrul valorii E(τ), τ este exprimat în numărul de ani pentru care se face integrarea. În scopul respectării limitelor de doză specificate în prezenta directivă, τ este o perioadă de 50 de ani după încorporarea de astfel de substanțe pentru adulți și de până la vârsta de 70 de ani pentru sugari și copii. Unitatea de măsură pentru doza efectivă angajată este sievertul (Sv); 15. „doză echivalentă angajată” [HT(τ)] este integrala pe timpul (t) din debitul dozei echivalente în țesutul sau organul T care va fi primită de un organism în urma unei încorporări de substanțe radioactive. Se calculează după formula: pentru o încorporare de substanțe radioactive la momentul t0, unde este debitul dozei echivalente aferente organului sau țesutului T la momentul t, iar τ este intervalul de timp pentru care se face integrarea. În cadrul valorii HT(τ), τ este exprimat în numărul de ani pentru care se face integrarea. În scopul respectării limitelor de doză specificate în prezenta directivă, τ este o perioadă de 50 de ani pentru adulți și de până la până la vârsta de 70 de ani pentru sugari și copii. Unitatea de măsură pentru doza echivalentă angajată este sievertul (Sv); 16. „autoritate competentă” înseamnă o autoritate sau un sistem de autorități desemnate de statele membre ca având autoritate juridică în sensul prezentei directive; 17. „produs de consum” înseamnă orice dispozitiv sau element fabricat în care au fost încorporați în mod deliberat sau produși prin activare unul sau mai mulți radionuclizi sau care generează radiații ionizante și care poate fi vândut sau furnizat populației fără o supraveghere specială sau fără un control reglementat după vânzare; 18. „contaminare” înseamnă prezența neintenționată sau nedorită a substanțelor radioactive pe suprafețe ori în interiorul solidelor, lichidelor sau al gazelor sau în corpul uman; 19. „zonă controlată” înseamnă o zonă supusă unor reglementări speciale destinate să protejeze împotriva radiațiilor ionizante sau a extinderii contaminării radioactive și în care accesul este controlat; 20. „niveluri de referință în diagnostic” înseamnă nivelurile de doză în practicile medicale de radiodiagnostic medical sau de radiologie intervențională, sau, în cazul produselor radiofarmaceutice, nivelurile de activitate pentru examinări tipice, pe grupe de pacienți de dimensiuni standard sau „fantome standard”, pentru categorii mari de tipuri de echipamente; 21. „sursă închisă scoasă din utilizare” înseamnă o sursă închisă care nu mai este utilizată sau nu se intenționează a fi utilizată pentru practica autorizată, însă continuă să necesite o gestionare în siguranță; 22. „constrângere de doză” înseamnă o restricție stabilită ca limită superioară prospectivă a dozelor individuale, utilizată pentru a defini seria de opțiuni avute în vedere în procesul de optimizare a unei anumite surse de radiații într-o situație de expunere planificată; 23. „limită de doză” înseamnă valoarea dozei efective (după caz, a dozei efective angajate) sau a dozei echivalente dintr-o perioadă specificată, care nu este depășită pentru o persoană; 24. „serviciu dozimetric” înseamnă orice organism sau persoană competentă să se ocupe cu calibrarea, citirea sau interpretarea dispozitivelor de monitorizare individuală, cu măsurarea radioactivității în corpul uman sau în probe biologice sau cu evaluarea dozelor, a cărui capacitate de a acționa în această privință este recunoscută de autoritatea competentă; 25. „doză efectivă” (E) este suma dozelor echivalente ponderate absorbite de toate țesuturile și organele organismului din expunere internă și externă. Se calculează după formula: unde DT,R este doza medie absorbită de țesutul sau organul T, din cauza radiației R, wR este factorul de ponderare pentru radiație, iar wT este factorul de ponderare tisulară pentru țesutul sau organul T. Valorile pentru wT și wR sunt specificate în anexa II. Unitatea de măsură pentru doza efectivă este sievertul (Sv); 26. „urgență” înseamnă o situație sau un eveniment excepțional implicând o sursă de radiație care necesită o intervenție rapidă, pentru a atenua consecințele negative grave pentru sănătatea și securitatea ființelor umane, pentru calitatea vieții, pentru proprietăți sau pentru mediu, sau un risc care ar putea genera asemenea consecințe negative grave; 27. „situație de expunere de urgență” înseamnă o situație de expunere cauzată de o urgență; 28. „sistem de gestionare a situațiilor de urgență” înseamnă un cadru juridic sau administrativ de stabilire a responsabilităților pentru pregătirea și răspunsul în situații de urgență și a măsurilor de luare a deciziilor în situațiile de expunere de urgență; 29. „expunere profesională de urgență” înseamnă expunerea la care este supus într-o situație de expunere de urgență un lucrător în situații de urgență; 30. „plan de răspuns în situații de urgență” înseamnă măsuri de planificare a răspunsului corespunzător în cazul unei situații de expunere de urgență pe baza evenimentelor postulate și a scenariilor conexe; 31. „lucrător în situații de urgență” înseamnă orice persoană care are un rol clar definit în situații de urgență și care ar putea fi expusă la radiații în timp ce ia măsuri ca răspuns la urgența respectivă; 32. „monitorizare a mediului” înseamnă măsurarea debitelor dozei externe cauzate de substanțele radioactive din mediu sau a concentrației de radionuclizi din compartimentele de mediu; 33. „doză echivalentă” (HT) este doza absorbită de țesutul sau organul T, ponderată pentru tipul și calitatea radiației R. Se calculează după formula: , unde DT,R este doza medie absorbită de țesutul sau organul T, din cauza radiației R, iar wR este factorul de ponderare pentru radiație. În cazul în care câmpul radiației se compune din tipuri și energii cu valori diferite ale wR, doza echivalentă totală, HT, se calculează după formula: Valorile pentru wR sunt specificate în anexa II, partea A. Unitatea de măsură pentru doza echivalentă este sievertul (Sv); 34. „nivel de exceptare” înseamnă o valoare stabilită de o autoritate competentă sau prevăzută în legislație și exprimată în termeni de concentrație a activității sau de activitate totală la care sau sub care o sursă de radiații nu face obiectul notificării sau al autorizării; 35. „situație de expunere existentă” înseamnă o situație de expunere care există deja în momentul în care trebuie luată o decizie cu privire la controlul acesteia și care nu necesită sau nu mai necesită adoptarea de măsuri urgente; 36. „lucrător expus” înseamnă o persoană, salariată sau care desfășoară activități independente, supusă unei expuneri la locul de muncă cauzate de o practică aflată sub incidența prezentei directive și care poate fi expusă unor doze ce depășesc una dintre limitele de doză stabilite pentru expunerea publică; 37. „expunere” înseamnă acțiunea de a expune sau condiția de a fi expus la radiațiile ionizante emise în afara organismului (expunere externă) sau în interiorul acestuia (expunere internă); 38. „extremități” înseamnă palma, antebrațul, laba piciorului și glezna; 39. „efecte negative asupra sănătății” înseamnă reducerea duratei și a calității vieții în cadrul unei populații ca urmare a expunerii, inclusiv cele cauzate de efectele asupra țesuturilor, cancer și tulburările genetice severe; 40. „depistare medicală” înseamnă o procedură care utilizează instalații radiologice medicale pentru diagnosticarea din timp a grupurilor de persoane supuse riscului; 41. „sursă închisă de mare activitate” înseamnă o sursă închisă pentru care activitatea radionuclidului prezent este mai mare sau egală cu valoarea activității relevantă prevăzută în anexa III; 42. „efecte negative individuale” înseamnă efectele nocive observabile clinic la persoane sau la descendenții acestora, a căror apariție este fie imediată, fie întârziată, în ultimul caz implicând mai curând o probabilitate decât o certitudine a apariției; 43. „inspecție” înseamnă o investigare, de către orice autoritate competentă sau în numele acesteia, a conformității cu cerințele naționale legale; 44. „încorporare” înseamnă activitatea totală a unui radionuclid care pătrunde în corp din exterior; 45. „radiologie intervențională” înseamnă utilizarea tehnicilor de imagistică cu raze X pentru a facilita introducerea și orientarea dispozitivelor în corpul uman în scopul diagnosticării sau al tratării; 46. „radiație ionizantă” înseamnă energia transferată sub formă de particule sau de unde electromagnetice cu o lungime de undă de maximum 100 nanometri (o frecvență de minimum 3 × 1015 hertz) capabile să producă ioni, direct sau indirect; 47. „autorizație” înseamnă permisiunea acordată de autoritatea competentă, într-un document, de a desfășura o practică în conformitate cu condițiile specifice prevăzute în acel document; 48. „expunere medicală” înseamnă expunerea la care sunt supuși pacienții sau persoanele asimptomatice ca parte a diagnosticării sau a tratamentului medical sau stomatologic efectuat pentru îmbunătățirea sănătății, precum și expunerea la care au fost supuse persoanele implicate în îngrijirea și susținerea pacienților sau voluntarii din cercetarea medicală ori biomedicală; 49. „expert în fizică medicală” înseamnă o persoană sau, dacă este prevăzut în legislația națională, un grup de persoane, care dețin(e) cunoștințele, formarea profesională și experiența necesare pentru a acționa sau a oferi consiliere cu privire la fizica radiațiilor aplicată expunerii medicale și a cărei(căror) competență în acest sens este recunoscută de autoritatea competentă; 50. „radiologic medical” înseamnă legat de procedurile de radiodiagnostic, radioterapie și de radiologie intervențională ori de alte utilizări medicale ale radiațiilor ionizante în scopuri de planificare, orientare și verificare; 51. „instalație radiologică medicală” înseamnă o instalație în care se efectuează proceduri radiologice medicale; 52. „procedură radiologică medicală” înseamnă orice procedură care implică expunerea medicală; 53. „populație” înseamnă persoane care pot fi supuse expunerii publice; 54. „sursă naturală de radiații” înseamnă o sursă de radiații ionizante de origine naturală, terestră sau cosmică; 55. „expunere imagistică non-medicală” înseamnă orice expunere deliberată a persoanelor în scopuri imagistice, în care motivația principală a expunerii nu este de a îmbunătăți sănătatea persoanei expuse; 56. „expunere normală” înseamnă expunerea susceptibilă de a avea loc în condițiile normale de exploatare a unei instalații sau de desfășurare a unei activități (inclusiv întreținere, inspecție, dezafectare), inclusiv incidente minore care pot fi ținute sub control, de exemplu cele apărute în timpul exploatării normale și incidentele operaționale anticipate; 57. „notificare” înseamnă transmiterea unor informații către autoritatea competentă pentru a comunica intenția de a desfășura o practică în domeniul de aplicare al prezentei directive; 58. „expunere profesională” înseamnă expunerea lucrătorilor, a ucenicilor și a studenților, pe parcursul activităților desfășurate de aceștia; 59. „serviciu de medicină a muncii” înseamnă un specialist sau un organism din domeniul sănătății care are competența de a supraveghea medical lucrătorii expuși și a cărui capacitate de a acționa în acest sens este recunoscută de către autoritatea competentă; 60. „sursă orfană” înseamnă o sursă radioactivă care nu este nici exceptată, nici nu se află sub controlul reglementat, de exemplu pentru că nu a fost niciodată controlată în acest mod sau pentru că a fost abandonată, pierdută, rătăcită, furată sau transferată în alt mod fără o autorizație corespunzătoare; 61. „lucrător extern” înseamnă orice lucrător expus care nu este angajat de întreprinderea responsabilă de zonele supravegheate și controlate, dar care desfășoară activități în aceste zone, inclusiv ucenici și studenți; 62. „situație de expunere planificată” înseamnă o situație de expunere care rezultă în urma exploatării planificate a unei surse de radiații sau în urma unei activități umane care alterează căile de expunere, astfel încât provoacă expunerea sau expunerea potențială a populației sau a mediului. Situațiile de expunere planificată pot include atât expuneri normale, cât și expuneri potențiale. 63. „expunere potențială” înseamnă expunere care nu survine cu certitudine, dar care poate rezulta dintr-un eveniment sau o serie de evenimente cu caracter probabil, inclusiv ca urmare a deficiențelor echipamentelor sau a erorilor de exploatare; 64. „aspecte practice ale procedurilor radiologice medicale” înseamnă derularea fizică a unei expuneri medicale și orice aspecte conexe, inclusiv manipularea și utilizarea echipamentului radiologic medical, evaluarea parametrilor tehnici și fizici (inclusiv a dozelor de radiație), etalonarea și întreținerea echipamentelor, prepararea și administrarea produselor radiofarmaceutice și prelucrarea imaginilor. 65. „practică” înseamnă o activitate umană care poate spori expunerea persoanelor la radiații cauzate de o sursă de radiații și care este gestionată ca situație de expunere planificată; 66. „practician” înseamnă un medic, stomatolog sau o altă persoană calificată în domeniul medical, abilitată să-și asume responsabilitatea clinică pentru expunerea medicală individuală, în conformitate cu cerințele naționale; 67. „prelucrare” înseamnă operații chimice sau fizice asupra materialelor radioactive, inclusiv extracția, conversia, îmbogățirea materialelor nucleare fisile sau fertile și reprelucrarea combustibilului uzat; 68. „măsuri de protecție” înseamnă măsuri, altele decât măsurile de remediere, în scopul evitării sau reducerii dozelor care ar putea fi primite în absența respectivelor măsuri, într-o situație de expunere de urgență sau o situație de expunere existentă; 69. „expunere publică” înseamnă expunerea persoanelor, exceptând expunerea profesională sau expunerea medicală; 70. „asigurarea calității” înseamnă toate acțiunile planificate și sistematice necesare pentru a garanta în mod corespunzător că o structură, un sistem, o componentă sau o procedură vor funcționa în mod satisfăcător în conformitate cu standardele acceptate. Controlul calității face parte din asigurarea calității; 71. „controlul calității” înseamnă un set de operațiuni (programare, coordonare, punere în aplicare) menite să păstreze calitatea sau să o îmbunătățească. Acesta include monitorizarea, evaluarea și menținerea la nivelurile solicitate a tuturor caracteristicilor de performanță ale echipamentelor care pot fi definite, măsurate și controlate; 72. „generator de radiații” înseamnă un dispozitiv capabil să genereze radiații ionizante, precum raze X, neutroni, electroni sau alte particule încărcate; 73. „expert în protecție radiologică” înseamnă o persoană sau, dacă este prevăzut în legislația națională, un grup de persoane care dețin(e) cunoștințele, formarea profesională și experiența necesare pentru a oferi consiliere în domeniul protecției radiologice, cu scopul de a asigura protecția eficientă a populației și a cărei(căror) competență în acest sens este recunoscută de autoritatea competentă; 74. „responsabil cu protecția radiologică” înseamnă o persoană competentă din punct de vedere tehnic să supravegheze sau să efectueze punerea în aplicare a măsurilor de protecție radiologică, în ceea ce privește aspectele din domeniul protecției radiologice relevante pentru un anumit tip de practică; 75. „sursă de radiații” înseamnă o entitate care poate cauza expunere, cum ar fi prin emiterea de radiații ionizante sau prin eliberarea de materiale radioactive; 76. „material radioactiv” înseamnă orice material care conține substanțe radioactive; 77. „sursă radioactivă” înseamnă o sursă de radiații care conține material radioactiv în scopul utilizării radioactivității acestuia; 78. „substanță radioactivă” înseamnă orice substanță care conține unul sau mai mulți radionuclizi cu o activitate sau o concentrație a activității care nu poate fi neglijată din punctul de vedere al protecției radiologice; 79. „deșeu radioactiv” înseamnă materialul radioactiv în stare gazoasă, lichidă sau solidă pentru care nicio utilizare ulterioară nu este prevăzută sau avută în vedere de către statul membru sau de către o persoană juridică sau fizică a cărei decizie este acceptată de către statul membru și care este reglementat ca deșeu radioactiv de către o autoritate de reglementare competentă, în temeiul cadrului legislativ și de reglementare al statului membru; 80. „radiodiagnostic” înseamnă legat de medicina nucleară de diagnostic in-vivo, de radiologia de diagnostic medical prin intermediul radiațiilor ionizante și de radiologia dentară; 81. „radioterapeutic” înseamnă legat de radioterapie, inclusiv de medicina nucleară practicată în scopuri terapeutice; 82. „radon” înseamnă radionuclidul Rn-222 și, după caz, descendenții săi; 83. „expunere la radon” înseamnă expunere la descendenții radonului; 84. „nivel de referință” înseamnă, într-o situație de expunere de urgență sau într-o situație de expunere existentă, nivelul dozei efective sau al dozei echivalente sau al concentrației activității peste care se consideră inadecvată acceptarea expunerilor ca rezultat al situației de expunere respective, chiar dacă nu este o limită care nu poate fi depășită; 85. „medic abilitat să facă trimiteri” înseamnă un medic, stomatolog sau altă persoană calificată în domeniul medical, abilitată să trimită o persoană la un practician pentru a urma proceduri radiologice medicale, în conformitate cu cerințele legislației naționale; 86. „înregistrare” înseamnă permisiunea, acordată printr-un document de autoritatea competentă sau în temeiul legislației naționale, printr-o procedură simplificată, de a desfășura o practică în condițiile prevăzute în legislația națională sau specificate de către o autoritate competentă pentru acest tip sau această clasă de practici; 87. „control reglementat” înseamnă orice formă de control sau de reglementare aplicată activităților umane pentru asigurarea respectării cerințelor privind protecția radiologică; 88. „măsuri de remediere” înseamnă îndepărtarea unei surse de radiație sau reducerea magnitudinii acesteia (din punctul de vedere al activității ori al cantității) sau întreruperea căilor de expunere sau reducerea impactului acestora în vederea evitării ori reducerii dozelor la care ar putea fi expuși subiecții în lipsa acestor măsuri într-o situație de expunere existentă; 89. „persoană reprezentativă” înseamnă o persoană care primește o doză reprezentativă pentru persoanele cele mai expuse din rândul populației, cu excepția persoanelor care au obiceiuri extreme sau neobișnuite; 90. „sursă închisă” înseamnă o sursă radioactivă în care materialul radioactiv este închis în permanență într-o capsulă sau este încorporat într-o formă solidă în scopul prevenirii, în condiții normale de utilizare, a oricărei dispersii a substanțelor radioactive; 91. „sievert” (Sv) este denumirea specializată a unității de măsură pentru doza echivalentă sau efectivă. Un sievert este echivalentul unui joule pe kilogram: ; 92. „stocare” înseamnă păstrarea materialelor radioactive, inclusiv a combustibilului uzat, a surselor radioactive sau a deșeurilor radioactive, într-o instalație cu intenția recuperării; 93. zonă supravegheată” înseamnă o zonă supusă supravegherii în vederea protecției împotriva radiațiilor ionizante; 94. „containerul sursei” înseamnă un ansamblu de componente destinat să garanteze izolarea unei surse închise și care nu este parte integrantă a sursei, ci este destinat să protejeze sursa în timpul transportării și manipulării acesteia; 95. „navă spațială” înseamnă un vehicul cu pilot care este proiectat pentru a funcționa la o altitudine de peste 100 de km deasupra nivelului mării; 96. „valori și relații standard” înseamnă valori și relații recomandate în capitolele 4 și 5 din Publicația nr. 116 a ICRP pentru estimarea dozelor din expunerea externă și capitolul 1 din Publicația nr. 119 a ICRP pentru estimarea dozelor din expunerea internă, inclusiv actualizări aprobate de statele membre. Statele membre pot aproba utilizarea de metode specifice în cazuri specificate legate de proprietățile fizico-chimice ale radionuclidului sau alte caracteristici ale situației de expunere sau ale persoanei expuse [nou]; 97. „toron” înseamnă radionuclidul Rn-220 și, după caz, descendenții săi; 98. „întreprindere” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care răspunde din punct de vedere juridic în temeiul legislației naționale de desfășurarea unei practici sau de o sursă de radiație (inclusiv cazurile în care proprietarul sau deținătorul unei surse de radiație nu efectuează activități umane conexe); 99. „expunere neintenționată” înseamnă expunerea medicală care se deosebește în mod semnificativ de expunerea medicală intenționată pentru un scop determinat.

CAPITOLUL III

SISTEMUL DE PROTECȚIE RADIOLOGICĂ

Articolul 5 Principii generale de protecție radiologică Statele membre stabilesc cerințele juridice și un sistem corespunzător de control reglementat care reflectă, pentru toate situațiile de expunere, un sistem de protecție radiologică bazat pe principiile de justificare, optimizare și limitare a dozelor: (a) Justificare: Deciziile de introducere a unei practici se justifică, în sensul că deciziile respective se iau cu intenția de a asigura că beneficiile care rezultă de pe urma practicii pentru persoane și societate în general sunt mai mari decât efectele negative asupra sănătății pe care le poate avea. Deciziile de introducere sau de modificare a unei căi de expunere pentru situațiile de expunere existentă și pentru situațiile de expunere de urgență se justifică, în sensul că acestea ar trebui să facă mai mult bine decât rău. (b) Optimizare: Protecția radiologică a persoanelor supuse unei expuneri profesionale sau a populației se optimizează în scopul de a păstra mărimea dozelor individuale, probabilitatea expunerii și numărul persoanelor expuse la un nivel cât mai scăzut posibil ținând seama de stadiul actual al cunoașterii tehnice și de factorii economici și sociali. Optimizarea protecției persoanelor supuse expunerilor medicale se aplică mărimii dozelor individuale și corespunde scopului medical al expunerii, potrivit dispozițiilor de la articolul 55. Acest principiu se aplică nu numai în ceea ce privește doza efectivă, ci și, după caz, în ceea ce privește dozele echivalente, ca măsură de precauție pentru a se ține cont de anumite incertitudini legate de efectele negative asupra sănătății sub valoarea-limită pentru reacțiile tisulare. (c) Limitarea dozelor: În situațiile de expunere planificată, suma dozelor la care este expusă o persoană nu depășește limitele de doză prevăzute pentru expunerea profesională sau pentru expunerea publică. Limitele de doză nu se aplică în cazul expunerilor în scopuri medicale.

SECȚIUNEA 1

Instrumente de optimizare

Articolul 6 Constrângeri de doză pentru expunerea profesională, expunerea populației și expunerea medicală (1) Statele membre se asigură că, după caz, se stabilesc constrângeri de doză în scopul optimizării prospective a protecției: (a) în ceea ce privește expunerea profesională, constrângerea de doză se stabilește ca instrument operațional pentru optimizarea protecției de către întreprindere sub supravegherea generală a autorității competente. În cazul lucrătorilor externi, constrângerea de doză se stabilește în cooperare între angajator și întreprindere. (b) în ceea ce privește expunerea publică, constrângerea de doză se stabilește pentru doza individuală primită de populație în urma exploatării planificate a unei surse specifice de radiație. Autoritatea competentă se asigură că constrângerile sunt conforme cu limita de doză, pentru suma dozelor primite de aceeași persoană din toate practicile autorizate. (c) pentru expunerea medicală, constrângerile de doză se aplică numai în ceea ce privește protecția persoanelor implicate în îngrijirea și susținerea pacienților și a voluntarilor care participă la cercetarea medicală sau biomedicală. (2) Constrângerile de doză se stabilesc în funcție de dozele individuale efective sau echivalente primite de o persoană într-un interval corespunzător definit.

Articolul 7 Niveluri de referință (1) Statele membre se asigură că se stabilesc niveluri de referință pentru situațiile de expunere existentă și de urgență. Optimizarea protecției acordă prioritate expunerilor peste nivelul de referință și continuă să fie pusă în aplicare sub nivelul de referință. (2) Valorile selectate ca niveluri de referință depind de tipul situației de expunere. Selecția nivelurilor de referință ia în considerare cerințele privind protecția radiologică și criteriile sociale. Pentru expunerea publică, stabilirea nivelurilor de referință ia în considerare plaja nivelurilor de referință prevăzute în anexa I. (3) Pentru situațiile de expunere existentă care implică expunerea la radon, nivelurile de referință se stabilesc în ceea ce privește concentrația activității radonului în aer astfel cum se specifică la articolul 74 în cazul populației și la articolul 54 în cazul lucrătorilor.

SECȚIUNEA 2

Limitarea dozelor

Articolul 8 Limita de vârstă pentru expunerea profesională Statele membre se asigură că, sub rezerva dispozițiilor articolului 11 alineatul (2), persoanele cu vârsta sub 18 ani nu pot fi implicate în nicio activitate profesională care le-ar transforma în lucrători expuși.

Articolul 9 Limitele de doză pentru expunerea profesională (1) Statele membre se asigură că limitele de doză pentru expunerea profesională se aplică sumei expunerilor profesionale anuale ale unui lucrător din toate practicile autorizate, expunerea profesională la radon la locul de muncă necesitând o notificare în conformitate cu articolul 53 alineatul (3), și alte expuneri profesionale din situațiile de expunere existentă în conformitate cu articolul 100 alineatul (3). Pentru expunerea profesională de urgență se aplică articolul 52. (2) Limita de doză efectivă pentru expunerea profesională este de 20 mSv pentru fiecare an. Cu toate acestea, în situații speciale sau în cazul anumitor situații de expunere specificate în legislația națională, o doză efectivă mai mare, de până la 50 mSv, poate fi autorizată de către autoritatea competentă într-un singur an, cu condiția ca doza medie anuală pentru orice perioadă de cinci ani consecutivi, inclusiv anii pentru care limita a fost depășită, să nu depășească 20 mSv. (3) Pe lângă limitele de doză efectivă prevăzute la alineatul (2), se aplică următoarele limite de doză echivalentă: (a) limita de doză echivalentă pentru cristalin este 20 mSv într-un singur an sau 100 mSv pentru orice perioadă de cinci ani consecutivi sub rezerva unei doze maxime de 50 mSv într-un singur an, astfel cum se specifică în legislația națională; (b) limita de doză echivalentă pentru piele este 500 mSv pe an; această limită se aplică dozei medii pentru orice suprafață de 1 cm2, indiferent de suprafața expusă; (c) limita de doză echivalentă pentru extremități este 500 mSv pe an.

Articolul 10 Protecția lucrătoarelor însărcinate și a lucrătoarelor care alăptează (1) Statele membre se asigură că protecția fătului este comparabilă cu cea asigurată populației. De îndată ce o lucrătoare însărcinată informează întreprinderea sau, în cazul unei lucrătoare externe, angajatorul, cu privire la sarcină, în conformitate cu legislația națională, întreprinderea și angajatorul se asigură că condițiile de lucru pentru lucrătoarea însărcinată sunt de așa natură încât doza echivalentă la care este expus fătul este cât mai mică posibil și este improbabil să depășească 1 mSv cel puțin pe perioada rămasă din sarcină. (2) De îndată ce lucrătoarele informează întreprinderea sau, în cazul lucrătoarelor externe, angajatorul, că alăptează un sugar, acestea nu sunt implicate în activități care presupun un risc semnificativ de încorporare de radionuclizi sau de contaminare corporală.

Articolul 11 Limitele de doză pentru ucenici și studenți (1) Statele membre se asigură că limitele de doză pentru ucenicii cu vârste de cel puțin 18 ani și pentru studenții cu vârste de cel puțin 18 ani care trebuie să folosească surse de radiație în cursul studiilor lor sunt identice cu limitele de doză pentru expunerea profesională prevăzute la articolul 9. (2) Statele membre se asigură că limita de doză efectivă pentru ucenicii cu vârste între 16 și 18 ani și pentru studenții cu vârste între 16 și 18 ani care trebuie să lucreze cu surse de radiație în cursul studiilor este de 6 mSv pe an. (3) Pe lângă limita de doză efectivă prevăzute la alineatul (2), se aplică următoarele limite de doză echivalentă: (a) limita de doză echivalentă pentru cristalin este 15 mSv pe an; (b) limita de doză echivalentă pentru piele este 150 mSv pe an, calculată ca medie pentru orice suprafață de 1 cm2, indiferent de suprafața expusă; (c) limita de doză echivalentă pentru extremități este 150 mSv pe an. (4) Statele membre se asigură că limitele de doză pentru ucenicii și studenții care nu fac obiectul dispozițiilor alineatelor (1), (2) și (3) sunt identice cu limitele de doză pentru populație, potrivit dispozițiilor de la articolul 12.

Articolul 12 Limitele de doză pentru expunerea publică (1) Statele membre se asigură că limitele de doză pentru expunerea publică se aplică sumei expunerilor anuale ale unei persoane, care rezultă din toate practicile autorizate. (2) Statele membre stabilesc limita de doză efectivă pentru expunerea publică la 1 mSv pe an. (3) Pe lângă limita de doză prevăzută la alineatul (2), se aplică următoarele limite de doză echivalentă: (a) limita de doză echivalentă pentru cristalin este 15 mSv pe an; (b) limita de doză echivalentă pentru piele este 50 mSv pe an, calculată ca medie pentru orice suprafață de 1 cm2, indiferent de suprafața expusă.

Articolul 13 Estimarea dozei efective și a dozei echivalente Pentru estimarea dozelor efective și a dozelor echivalente se folosesc valorile și relațiile standard corespunzătoare. În cazul radiațiilor externe, se folosesc cantitățile operaționale definite în secțiunea 2.3 din Publicația nr. 116 a ICRP.

CAPITOLUL IV

CERINȚE PRIVIND EDUCAȚIA, FORMAREA ȘI INFORMAREA ÎN DOMENIUL PROTECȚIEI RADIOLOGICE

Articolul 14 Responsabilități generale privind educația, formarea și furnizarea de informații (1) Statele membre stabilesc un cadru legislativ și administrativ adecvat pentru care să asigure furnizarea unei educații, formări și informări corespunzătoare tuturor persoanelor ale căror sarcini necesită competențe specifice în domeniul protecției radiologice. Furnizarea de formare și informații se repetă la intervale corespunzătoare și este documentată. (2) Statele membre se asigură că sunt adoptate dispoziții pentru stabilirea activităților de educație, formare și formare ulterioară cu scopul de a permite recunoașterea experților în protecție radiologică și a experților în fizică medicală, precum și a serviciilor de medicină a muncii și a serviciilor dozimetrice, în ceea ce privește tipul de practică. (3) Statele membre pot adopta dispoziții pentru stabilirea activităților de educație, formare și formare ulterioară cu scopul de a permite recunoașterea responsabililor cu protecția radiologică dacă o astfel de recunoaștere este prevăzută în legislația națională.

Articolul 15 Formarea lucrătorilor expuși și informațiile furnizate acestora (1) Statele membre impun întreprinderii să informeze lucrătorii expuși asupra: (a) riscurilor radiației pentru sănătate pe care le implică munca lor; (b) procedurilor generale de protecție radiologică și măsurilor de precauție care trebuie aplicate; (c) procedurilor de protecție radiologică și măsurilor de precauție legate de condițiile operaționale și de lucru, atât pentru practica respectivă în general, cât și pentru fiecare post de lucru sau sarcină care le poate fi încredințată; (d) părților relevante ale planurilor și procedurilor de răspuns în situații de urgență; (e) importanței respectării cerințelor tehnice, medicale și administrative. În cazul lucrătorilor externi, angajatorul acestora se asigură că sunt furnizate informațiile solicitate la literele (a), (b) și (e). (2) Statele membre impun întreprinderii sau, în cazul lucrătorilor externi, angajatorului, să informeze lucrătoarele expuse că este important să anunțe din timp faptul că sunt însărcinate, pentru a se evita riscurile de expunere a fătului. (3) Statele membre impun întreprinderii sau, în cazul lucrătorilor externi, angajatorului, să informeze lucrătoarele expuse că este important să își anunțe intenția de a alăpta un sugar, pentru a se evita riscurile de expunere a sugarului în cazul încorporării de radionuclizi sau de contaminare corporală. (4) Statele membre impun întreprinderii sau, în cazul lucrătorilor externi, angajatorului, să ofere programe corespunzătoare de formare și de informare relevante în domeniul protecției radiologice pentru lucrătorii expuși. (5) Pe lângă programele de informare și de formare în domeniul protecției radiologice prevăzute la alineatele (1), (2), (3) și (4), statele membre impun ca întreprinderea care răspunde de sursele închise de mare activitate să se asigure că programele de formare includ cerințe specifice pentru gestionarea în siguranță și controlul surselor respective, în vederea pregătirii în mod adecvat a lucrătorilor în cauză pentru orice evenimente care pot afecta protecția radiologică. Informarea și formarea pun un accent special pe cerințele necesare legate de securitate și conțin informații specifice privind consecințele posibile ale pierderii controlului adecvat al surselor închise de mare activitate.

Articolul 16 Informarea și formarea lucrătorilor care pot fi expuși la surse orfane (1) Statele membre se asigură că conducerea instalațiilor în care este cel mai probabil să se găsească sau să se prelucreze surse orfane, inclusiv a unităților mari de colectare a fierului vechi sau a unităților majore de reciclare a deșeurilor metalice, precum și a punctelor nodale de tranzit semnificative, este informată despre posibilitatea de a se confrunta cu o sursă. (2) Statele membre încurajează conducerea instalațiilor menționate la alineatul (1) să se asigure că, atunci când lucrătorii din propria instalație se pot confrunta cu o sursă, aceștia sunt: (a) informați și formați pentru a detecta vizual sursele și containerele acestora; (b) informați despre aspectele de bază privind radiațiile ionizante și efectele acestora; (c) informați și formați cu privire la acțiunile care trebuie întreprinse la fața locului în cazul detectării sau al suspectării prezenței unei surse.

Articolul 17 Informarea prealabilă și formarea lucrătorilor în situații de urgență (1) Statele membre se asigură că lucrătorii în situații de urgență care sunt specificați într-un plan de răspuns în situații de urgență sau într-un sistem de gestionare a situațiilor de urgență primesc în mod regulat informații adecvate și actualizate asupra riscurilor pentru sănătate pe care le-ar putea implica intervenția lor și asupra măsurilor preventive care trebuie luate în astfel de cazuri. Informațiile respective iau în considerare gama variată de situații potențiale de urgență și tipul intervenției. (2) Imediat după producerea unei situații de urgență, informațiile prevăzute la alineatul (1) sunt completate în mod corespunzător, luându-se în calcul circumstanțele specifice. (3) Statele membre se asigură că întreprinderea sau organizația responsabilă de protecția lucrătorilor în situații de urgență le oferă lucrătorilor în situații de urgență menționați la alineatul (1) formare adecvată, astfel cum se prevede în sistemul de gestionare a situațiilor de urgență prevăzut la articolul 97. După caz, formarea respectivă include exerciții practice. (4) Statele membre se asigură că, pe lângă formarea privind răspunsul în situații de urgență menționată la alineatul (3), întreprinderea sau organizația care răspunde de protecția lucrătorilor în situații de urgență oferă lucrătorilor respectivi formare și informații corespunzătoare în domeniul protecției radiologice.

Articolul 18 Educația, informarea și formarea în domeniul expunerii medicale (1) Statele membre se asigură că practicienii și persoanele implicate în aspectele practice ale procedurilor radiologice medicale beneficiază în mod adecvat de educație, informare și formare teoretică și practică în materie de practici radiologice medicale, precum și de competențe relevante în domeniul protecției radiologice. În acest scop, statele membre asigură stabilirea unor programe adecvate și recunosc diplomele, certificatele și calificările oficiale corespunzătoare. (2) Persoanele care fac obiectul programelor relevante de formare pot participa la aspectele practice ale procedurilor radiologice medicale prevăzute la articolul 57 alineatul (2). (3) Statele membre asigură furnizarea de educație și formare continuă în urma calificării și, în cazul special al utilizării clinice a noilor tehnici, oferirea de programe de formare în legătură cu respectivele tehnici și cerințele relevante în domeniul protecției radiologice. (4) Statele membre încurajează introducerea unui curs privind protecția radiologică în programa de bază a universităților de medicină și stomatologie.

CAPITOLUL V

JUSTIFICAREA ȘI CONTROLUL REGLEMENTAT AL PRACTICILOR

SECȚIUNEA 1

Justificarea și interzicerea unor practici

Articolul 19 Justificarea practicilor (1) Statele membre se asigură că, înainte de a fi adoptate, noile clase sau tipuri de practici care conduc la expunerea la radiații ionizante sunt justificate. (2) Statele membre au în vedere o reexaminare a claselor sau tipurilor existente de practici în ceea ce privește justificarea lor ori de câte ori apar probe noi și importante privind eficiența sau consecințele potențiale ale acestora sau informații noi și importante despre alte tehnici și tehnologii. (3) Practicile care presupun expunerea profesională și expunerea publică se justifică ca clasă sau tip de practică, ținând seama de ambele categorii de expuneri. (4) Practicile care presupun expunerea medicală se justifică atât ca clasă, cât și ca tip de practică, ținând seama de expunerea medicală și, acolo unde este relevant, de expunerea publică și expunerea profesională asociate, precum și la nivelul fiecărei expuneri medicale individuale după cum se specifică la articolul 55.

Articolul 20 Practici care implică produse de consum (1) Statele membre impun întreprinderilor care intenționează să fabrice sau să importe un produs de consum a cărui utilizare preconizată este probabil să fie o clasă nouă sau un tip nou de practică să pună la dispoziția autorității competente toate informațiile relevante, inclusiv cele enumerate în anexa IV secțiunea A, pentru a permite aplicarea cerinței de justificare prevăzute la articolul 19 alineatul (1). (2) Pe baza evaluării acestor informații, statele membre se asigură că autoritatea competentă, astfel cum se menționează în anexa IV secțiunea B, decide dacă utilizarea preconizată a produsului de consum este justificată. (3) Fără a aduce atingere alineatului (1), statele membre se asigură că autoritatea competentă care a primit informațiile conform alineatului menționat informează punctul de contact pentru autoritățile competente ale altor state membre despre acest fapt și, la cerere, despre decizia sa și temeiul deciziei respective. (4) Statele membre interzic vânzarea sau punerea la dispoziția populației a produselor de consum dacă utilizarea preconizată a acestora nu este justificată sau dacă utilizarea lor nu ar îndeplini criteriile de exceptare de la notificare prevăzute la articolul 26.

Articolul 21 Interzicerea unor practici (1) Statele membre interzic adăugarea deliberată de substanțe radioactive în producerea alimentelor, a hranei pentru animale și a produselor cosmetice, precum și importul sau exportul unor asemenea produse. (2) Fără a se aduce atingere Directivei 1999/2/CE, se consideră nejustificate practicile în care activarea materialului are drept consecință creșterea activității unui produs pentru consum, care nu poate fi neglijată din punctul de vedere al protecției radiologice în momentul introducerii pe piață. Totuși, autoritatea competentă poate evalua tipurile specifice de practici din cadrul acestei clase în ceea ce privește justificarea lor. (3) Statele membre interzic adăugarea deliberată de substanțe radioactive în fabricarea jucăriilor și a ornamentelor personale, precum și importul sau exportul unor asemenea produse. (4) Statele membre interzic practicile în care activarea materialelor utilizate în jucării și ornamente personale are drept consecință creșterea activității în momentul introducerii pe piață a produselor sau al fabricării acestora, care nu poate fi neglijată din punctul de vedere al protecției radiologice, și interzic importul sau exportul unor asemenea produse sau materiale.

Articolul 22 Practici care implică expunerea deliberată a oamenilor în scopuri imagistice non-medicale (1) Statele membre asigură identificarea practicilor care implică expunerea imagistică în scopuri non-medicale, în special ținând seama de practicile incluse în anexa V. (2) Statele membre se asigură că se acordă o atenție specială justificării practicilor care implică expunerea imagistică în scopuri non-medicale, în special: (a) toate tipurile de practici care implică expunerea imagistică în scopuri non-medicale se justifică înainte de a fi acceptate în mod general; (b) fiecare aplicare specială a unui tip de practică acceptat în mod general se justifică; (c) toate procedurile de expunere imagistică individuală în scopuri non-medicale care utilizează echipamente radiologice medicale se justifică în prealabil, luându-se în considerare obiectivele specifice ale procedurii și caracteristicile persoanei implicate; (d) justificarea generală și specifică a practicilor care implică expunerea imagistică în scopuri non-medicale, specificată la literele (a) și (b), poate face obiectul unei reexaminări. (e) circumstanțele care justifică expuneri imagistice în scopuri non-medicale, fără o justificare individuală a fiecărei expuneri, fac obiectul unei reexaminări periodice. (3) Statele membre pot excepta practicile justificate care implică expunerea imagistică în scopuri non-medicale și care utilizează echipamente radiologice medicale de la cerința privind constrângerile de doză în conformitate cu articolul 6 alineatul (1) litera (b) și de la limitele de doză prevăzute la articolul 12. (4) În cazul în care un stat membru a stabilit că o anumită practică implicând expunerea imagistică în scopuri non-medicale este justificată, acesta se asigură că: (a) practica face obiectul autorizării; (b) cerințele privind practica în cauză, inclusiv criteriile privind punerea în aplicare individuală, sunt stabilite de autoritatea competentă, în cooperare cu alte organisme relevante și societăți științifice medicale, după caz; (c) pentru procedurile care utilizează echipamente radiologice medicale (i) se aplică cerințele relevante identificate pentru expunerea medicală astfel cum se prevede la capitolul VII, inclusiv cele privind echipamentele, optimizarea, responsabilitățile, formarea și protecția specială în timpul sarcinii și implicarea corespunzătoare a expertului în fizică medicală; (ii) după caz, se stabilesc protocoale specifice, coerente cu obiectivul expunerii și al calității necesare a imaginii; (iii) atunci când este posibil, se stabilesc niveluri de referință de diagnosticare specifice; (d) pentru procedurile care nu utilizează echipamente radiologice medicale, constrângerile de doză sunt semnificativ sub limita de doză pentru populație; (e) se furnizează informații și se obține consimțământul persoanei care urmează să fie expusă, permițând în același timp autorităților de aplicare a legii să intervină fără consimțământul persoanei, în conformitate cu legislația națională.

SECȚIUNEA 2

Controlul reglementat

Articolul 23 Identificarea practicilor care implică materiale radioactive naturale Statele membre asigură identificarea claselor sau tipurilor de practici care implică materiale radioactive naturale și care conduc la o expunere a lucrătorilor sau a populației ce nu poate fi neglijată din punctul de vedere al protecției radiologice. Identificarea se desfășoară prin mijloace corespunzătoare, luându-se în considerare sectoarele industriale enumerate în anexa V.

Articolul 24 Abordare graduală pentru controlul reglementat (1) Statele membre impun ca practicile să facă obiectul unui control reglementat în scopul protecției radiologice, prin notificare, autorizare și inspecții corespunzătoare, care să corespundă cu amploarea și cu probabilitatea expunerilor rezultate din aceste practici, precum și cu impactul pe care controlul reglementat îl poate avea asupra reducerii acestor expuneri sau asupra îmbunătățirii securității radiologice. (2) Fără a aduce atingere articolelor 27 și 28, după caz, și în conformitate cu criteriile generale de exceptare prevăzute în anexa VII, controlul reglementat se poate limita la notificare și la o frecvență corespunzătoare a inspecțiilor. În acest scop, statele membre pot stabili exceptări generale sau pot permite autorității competente să ia hotărârea de a excepta practicile notificate de la cerința de autorizare pe baza criteriilor generale prevăzute în anexa VII; în cazul unor cantități moderate de material, conform dispozițiilor statelor membre, valorile concentrației activității prevăzute în anexa VII tabelul B coloana 2 pot fi utilizate în acest scop. (3) Practicile notificate care nu sunt exceptate de la autorizare fac obiectul controlului reglementat prin înregistrare sau emiterea unei autorizații.

Articolul 25 Notificare (1) Statele membre se asigură că notificarea este necesară pentru toate practicile justificate, inclusiv pentru cele identificate conform articolului 23. Notificarea se face înainte de începutul practicii sau, pentru practicile existente, de îndată ce această cerință devine aplicabilă. Pentru practicile care fac obiectul notificării, statele membre specifică informațiile care trebuie să fie furnizate împreună cu notificarea. Nu este necesară o notificare separată în cazul depunerii unei cereri de autorizare. Practicile pot fi exceptate de la notificare, după cum se menționează la articolul 26. (2) Statele membre se asigură că notificarea este necesară în cazul locurilor de muncă menționate la articolul 54 alineatul (3), precum și în cazul situațiilor de expunere existentă care sunt gestionate drept situații de expunere planificată, după cum se menționează la articolul 100 alineatul (3). (3) Fără a aduce atingere criteriilor de exceptare prevăzute la articolul 26, în situațiile identificate de statele membre în care există preocupări cu privire la faptul că o practică identificată în conformitate cu dispozițiile articolului 23 poate duce la prezența în apă a radionuclizilor naturali care ar putea afecta calitatea rezervelor de apă potabilă sau alte căi de expunere, reprezentând un motiv de îngrijorare din punctul de vedere al protecției radiologice, autoritatea competentă poate solicita ca practica respectivă să facă obiectul unei notificări. (4) Activitățile umane care implică materiale contaminate radioactiv generate de eliberări de efluenți autorizate sau de materiale eliberate în conformitate cu articolul 30 nu sunt gestionate drept situații de expunere planificată și, prin urmare, nu se impune notificarea acestora.

Articolul 26 Exceptarea de la notificare (1) Statele membre pot decide că nu se impune notificarea practicilor justificate care implică următoarele: (a) materiale radioactive pentru care cantitățile din activitatea în cauză nu depășesc nivelurile de exceptare totale stabilite în tabelul B coloana 3 din anexa VII sau niveluri mai ridicate care, pentru aplicații specifice, sunt aprobate de autoritatea competentă și satisfac criteriile generale de exceptare și eliberare prevăzute în anexa VII; sau (b) fără a aduce atingere articolului 25 alineatul (4), materiale radioactive pentru care concentrațiile activității nu depășesc valorile de exceptare stabilite în tabelul A din anexa VII sau niveluri mai ridicate care, pentru aplicații specifice, sunt aprobate de autoritatea competentă și satisfac criteriile generale de exceptare și eliberare prevăzute în anexa VII; sau (c) aparatură care conține o sursă închisă, cu condiția ca: (i) aparatura să aparțină unei categorii aprobate de către autoritatea competentă; (ii) aparatura să nu conducă, în condiții normale de funcționare, la un debit al dozei mai mare de la o distanță de 0,1 m de oricare suprafață accesibilă; și (iii) condițiile privind reciclarea sau depozitarea definitivă să fi fost specificate de autoritatea competentă. (d) orice aparatură electrică cu condiția: (i) să fie un tub catodic utilizat pentru proiecții de imagini sau oricare alt aparat electric care să funcționeze la o diferență de potențial de maximum 30 de kilovolți (kV) sau să aparțină unei categorii aprobate de către autoritatea competentă; și (ii) să nu conducă, în condiții normale de funcționare, la un debit al dozei mai mare de la o distanță de 0,1 m de oricare suprafață accesibilă. (2) Statele membre pot excepta tipuri specifice de practici de la cerința de notificare, cu condiția respectării criteriilor generale de exceptare stabilite la punctul 3 din anexa VII, pe baza unei evaluări care indică faptul că exceptarea este cea mai bună opțiune.

Articolul 27 Înregistrarea sau acordarea autorizației (1) Statele membre impun înregistrarea sau obținerea unei autorizații pentru următoarele practici: (a) exploatarea generatoarelor de radiații sau a acceleratorilor sau a surselor radioactive pentru expuneri medicale sau în scopuri imagistice non-medicale; (b) exploatarea generatoarelor de radiații sau a acceleratorilor, cu excepția microscoapelor electronice, sau a surselor radioactive în scopuri nespecificate la litera (a). (2) Statele membre pot solicita înregistrarea sau acordarea autorizației pentru alte tipuri de practici. (3) Decizia de reglementare privind necesitatea fie de înregistrare, fie de obținere a autorizației pentru unele categorii de practici se poate baza pe experiența de reglementare, ținând seama de mărimea dozelor estimate sau potențiale, precum și de complexitatea practicii.

Articolul 28 Acordarea autorizației Statele membre impun obținerea unei autorizații pentru următoarele practici: (a) administrarea deliberată a substanțelor radioactive unor persoane și, în măsura în care privește protecția radiologică a oamenilor, unor animale, în scopul stabilirii diagnosticului medical sau veterinar, al tratamentului sau al cercetării; (b) funcționarea și dezafectarea oricărei instalații nucleare, precum și exploatarea și închiderea minelor de uraniu; (c) adăugarea deliberată de substanțe radioactive la producerea sau fabricarea produselor de consum sau a altor produse, inclusiv produse medicamentoase, și importul acestui tip de produse; (d) orice practică desfășurată cu o sursă închisă de mare activitate; (e) funcționarea, dezafectarea și închiderea oricărei instalații de stocare pe termen lung sau de depozitare definitivă a deșeurilor radioactive, inclusiv instalații de gestionare a deșeurilor radioactive în acest scop; (f) practicile care eliberează în mediu cantități semnificative de materiale radioactive încorporate în efluenți gazoși sau lichizi.

Articolul 29 Procedura de autorizare (1) În scopul autorizării, statele membre impun furnizarea informațiilor relevante din punctul de vedere al protecției radiologice, care sunt coerente cu natura practicii și riscurile radiologice implicate. (2) În cazul acordării autorizației și la stabilirea informațiilor care trebuie furnizate în temeiul alineatului (1), statele membre țin seama de lista orientativă cuprinsă în anexa IX. (3) Autorizația include, după caz, condiții specifice și o trimitere la cerințele prevăzute în legislația națională pentru a se asigura caracterul obligatoriu din punct de vedere juridic al elementelor acesteia și pentru a se impune restricții adecvate cu privire la limitele operaționale și condițiile de funcționare. De asemenea, legislația națională sau condițiile specifice impun, după caz, punerea în aplicare formală și documentată a principiului optimizării. (4) După caz, legislația națională sau autorizația cuprinde condițiile privind evacuarea efluenților radioactivi, în conformitate cu cerințele prevăzute în capitolul VIII pentru autorizarea eliberării de efluenți radioactivi în mediu.

Articolul 30 Exceptarea de la controlul reglementat (1) Statele membre se asigură că depozitarea definitivă, reciclarea sau reutilizarea materialelor radioactive rezultate din orice practică autorizată fac obiectul autorizării. (2) Materialele evaluate pentru depozitare definitivă, reciclare sau reutilizare pot fi exceptate de la controlul reglementat, cu condiția ca concentrațiile activității: (a) pentru materialele solide să nu depășească nivelurile de eliberare stabilite în tabelul A din anexa VII; sau (b) să respecte nivelurile de eliberare specifice și cerințele aferente pentru materiale specifice sau pentru materialele care rezultă din tipuri de practici specifice; aceste niveluri de eliberare specifice sunt stabilite în legislația națională sau de către autoritatea națională competentă, pe baza criteriilor generale de exceptare și de eliberare din anexa VII, și ținând seama de orientările tehnice furnizate de Comunitate. (3) Statele membre se asigură că pentru eliberarea materialelor care conțin radionuclizi naturali generați de practici autorizate în cadrul cărora radionuclizii naturali sunt prelucrați pentru proprietățile lor radioactive, fisile sau fertile, nivelurile de eliberare respectă criteriile privind dozele pentru eliberarea materialelor care conțin radionuclizi artificiali. (4) Statele membre nu permit diluarea deliberată a materialelor radioactive în scopul exceptării acestora de la controlul reglementat. Amestecarea materialelor care are loc în condiții normale de funcționare atunci când nu se ține cont de radioactivitate nu face obiectul acestei interdicții. Autoritatea competentă poate autoriza, în condiții specifice, amestecarea materialelor radioactive și neradioactive în scopurile reutilizării sau reciclării.

CAPITOLUL VI

EXPUNERI PROFESIONALE

Articolul 31 Responsabilități (1) Statele membre se asigură că întreprinderea răspunde de evaluarea și punerea în aplicare a măsurilor privind protecția radiologică a lucrătorilor expuși. (2) În cazul lucrătorilor externi, responsabilitățile întreprinderii și angajatorului lucrătorilor externi sunt prevăzute la articolul 51. (3) Fără a aduce atingere alineatelor (1) și (2), statele membre adoptă dispoziții privind o alocare clară a responsabilităților pentru protecția lucrătorilor aflați în orice situație de expunere, unei întreprinderi, unui angajator sau oricărei alte organizații, în special pentru protecția: (a) lucrătorilor în situații de urgență; (b) lucrătorilor implicați în reabilitarea terenului, a clădirilor și a altor construcții contaminate; (c) lucrătorilor care sunt expuși la radon la locul de muncă, în situația menționată la articolul 54 alineatul (3). Acest lucru se aplică și protecției persoanelor care desfășoară activități independente și a persoanelor care lucrează ca voluntari. (4) Statele membre se asigură că angajatorii au acces la informații privind posibila expunere a angajaților lor sub responsabilitatea altui angajator sau altei întreprinderi.

Articolul 32 Protecția operațională a lucrătorilor expuși Statele membre se asigură că protecția operațională a lucrătorilor expuși se bazează, în conformitate cu dispozițiile relevante din prezenta directivă, pe următoarele elemente: (a) evaluarea prealabilă pentru identificarea naturii și a amplorii riscului radiologic la care sunt expuși lucrătorii; (b) optimizarea protecției radiologice în toate condițiile de lucru, inclusiv expunerile profesionale ca rezultat al practicilor care implică expuneri medicale; (c) clasificarea lucrătorilor expuși în diferite categorii; (d) măsuri de control și monitorizare pentru diferitele zone și condiții de lucru, inclusiv, dacă este necesar, monitorizare individuală; (e) supraveghere medicală; (f) educație și formare.

Articolul 33 Protecția operațională a ucenicilor și studenților (1) Statele membre se asigură că condițiile de expunere și protecția operațională a ucenicilor și studenților cu vârste de cel puțin 18 ani, menționați la articolul 11 alineatul (1), sunt echivalente cu cele pentru lucrătorii expuși din categoria A sau B, după caz. (2) Statele membre se asigură că condițiile de expunere și protecția operațională a ucenicilor și studenților cu vârste cuprinse între 16 și 18 ani, menționați la articolul 11 alineatul (2), sunt echivalente cu cele pentru lucrătorii expuși din categoria B.

Articolul 34 Consultarea unui expert în protecție radiologică Statele membre impun întreprinderilor să solicite consultanță din partea unui expert în protecție radiologică, în limitele sferelor lor de competență, astfel cum se menționează la articolul 82, cu privire la chestiunile de mai jos care sunt relevante pentru practică: (a) examinarea și testarea dispozitivelor de protecție și a instrumentelor de măsurare; (b) reexaminarea critică prealabilă a planurilor de instalații din punctul de vedere al protecției radiologice; (c) recepția punerii în funcțiune a unor surse noi sau modificate de radiații, din punctul de vedere al protecției radiologice; (d) verificarea regulată a eficacității dispozitivelor și tehnicilor de protecție; (e) calibrarea regulată a instrumentelor de măsură și controlul regulat al stării lor de funcționare și a corectitudinii modului în care sunt folosite.

Articolul 35 Măsuri la locul de muncă (1) Statele membre se asigură că în vederea realizării protecției radiologice, sunt luate măsuri în ceea ce privește toate locurile de muncă în care există posibilitatea ca lucrătorii să facă obiectul unei expuneri mai mari decât doza efectivă de 1 mSv pe an sau o doză echivalentă de 15 mSv pe an pentru cristalin sau 50 mSv pe an pentru piele și extremități. Astfel de măsuri trebuie să corespundă atât naturii instalațiilor și surselor, cât și amplorii și naturii riscurilor. (2) În ceea ce privește locurile de muncă menționate la articolul 54 alineatul (3) și în cazul în care expunerea lucrătorilor poate depăși o doză efectivă de 6 mSv pe an sau o valoare corespondentă de expunere la radon integrată în timp stabilită de către statul membru, acestea sunt gestionate ca situație de expunere planificată și statele membre determină care dintre cerințele stabilite în prezentul capitol sunt adecvate. În ceea ce privește locurile de muncă menționate la articolul 54 alineatul (3) și în cazul în care doza efectivă pentru lucrători este mai mică sau egală cu 6 mSv pe an sau expunerea mai mică decât valoarea corespondentă de expunere la radon integrată în timp, autoritatea competentă impune ca expunerile să fie examinate în permanență. (3) În cazul unei întreprinderi care folosește aeronave în care doza efectivă pentru personal rezultată din radiația cosmică poate depăși 6 mSv pe an, se aplică cerințele relevante stabilite în prezentul capitol, ținându-se seama de caracteristicile specifice ale acestei situații de expunere. Statele membre se asigură că în cazul în care doza efectivă pentru echipaj poate depăși 1 mSv pe an, autoritatea competentă impune întreprinderii să ia măsurile adecvate, în special pentru a: (a) evalua gradul de expunere a echipajelor în cauză; (b) lua în calcul expunerile evaluate atunci când organizează programele de lucru, astfel încât să reducă dozele echipajelor cu expunere ridicată; (c) informa personalul în cauză asupra riscurilor privind sănătatea și dozele individuale la care sunt expuși implicate de activitatea acestora; (d) a aplica dispozițiile articolului 10 alineatul (1) femeilor însărcinate din cadrul personalului navigant.

Articolul 36 Clasificarea locurilor de muncă (1) Statele membre se asigură că măsurile de la locul de muncă includ o clasificare pe zone, dacă este cazul, pe baza unei evaluări a dozelor anuale estimate și a probabilității și amplorii expunerilor potențiale. (2) Trebuie făcută o distincție între zonele controlate și zonele supravegheate. Statele membre se asigură că autoritatea competentă stabilește orientările privind clasificarea zonelor controlate și a zonelor supravegheate ținând cont de împrejurările specifice. (3) Statele membre se asigură că întreprinderea examinează în permanență condițiile de lucru în zonele controlate și în zonele supravegheate.

Articolul 37 Zone controlate (1) Statele membre se asigură că cerințele minime care trebuie îndeplinite într-o zonă controlată sunt următoarele: (a) zona controlată este delimitată și accesibilă exclusiv persoanelor instruite corespunzător și este controlată conform unor proceduri scrise furnizate de întreprindere. Ori de câte ori există un risc considerabil de contaminare radioactivă, trebuie luate măsuri speciale, legate inclusiv de accesul și ieșirea persoanelor și a bunurilor și de monitorizarea contaminării din zona controlată respectivă și, după caz, din zona adiacentă; (b) ținând seama de natura și amploarea riscurilor radiologice din zona supravegheată, supravegherea radiologică a locului de muncă se organizează în conformitate cu dispozițiile de la articolul 39; (c) se amplasează panouri care să indice tipul zonei, natura surselor și riscurile inerente prezentate de acestea; (d) se stabilesc instrucțiuni de lucru corespunzătoare riscului radiologic asociat surselor și operațiunilor implicate; (e) lucrătorul primește formare specifică legată de caracteristicile locului de muncă și de activitățile sale; (f) lucrătorului i se furnizează echipamentul de protecție personal corespunzător. (2) Statele membre se asigură că întreprinderea răspunde de punerea în aplicare a acestor obligații ținând seama de consilierea oferită de către expertul în protecție radiologică.

Articolul 38 Zone supravegheate (1) Statele membre se asigură că cerințele care trebuie îndeplinite într-o zonă supravegheată sunt următoarele: (a) ținând seama de natura și amploarea riscurilor radiologice din zona supravegheată, supravegherea radiologică a locului de muncă se organizează în conformitate cu dispozițiile de la articolul 39; (b) după caz, se amplasează panouri care să indice tipul zonei, natura surselor și riscurile inerente prezentate de acestea; (c) după caz, se stabilesc instrucțiuni de lucru corespunzătoare riscului radiologic asociat surselor și operațiunilor implicate. (2) Statele membre se asigură că întreprinderea răspunde de punerea în aplicare a acestor obligații ținând seama de consilierea oferită de către expertul în protecție radiologică.

Articolul 39 Supravegherea radiologică a locului de muncă (1) Statele membre se asigură că supravegherea radiologică a locului de muncă prevăzută la articolul 37 alineatul (1) litera (b) și la articolul 38 alineatul (1) litera (a) presupune, dacă este cazul: (a) măsurarea debitelor dozelor externe, cu indicarea naturii și a calității radiației respective; (b) măsurarea concentrației activității în aer și a densității la suprafață a radionuclizilor care generează contaminarea, cu indicarea naturii acestora și a stării lor fizice și chimice. (2) Rezultatele acestor măsurători sunt înregistrate și folosite, dacă este cazul, pentru estimarea dozelor individuale, astfel cum se prevede la articolul 41.

Articolul 40 Clasificarea pe categorii a lucrătorilor expuși (1) Statele membre se asigură că, în scopurile monitorizării și supravegherii, se face o diferențiere între două categorii de lucrători expuși: (a) categoria A: lucrătorii expuși care sunt în situația de a primi o doză efectivă mai mare de 6 mSv pe an sau o doză echivalentă mai mare de 15 mSv pe an pentru cristalin sau mai mare de 150 mSv pe an pentru piele și extremități; (b) categoria B: lucrătorii expuși care nu se încadrează în categoria A. (2) Statele membre impun întreprinderii sau, în cazul lucrătorilor externi, angajatorului să decidă cu privire la clasificarea pe categorii a fiecărui lucrător înainte ca acesta să își înceapă activitatea care poate cauza expunere și să reexamineze periodic această clasificare pe baza condițiilor de lucru și a supravegherii medicale. Distincția ține seama și de expunerile potențiale.

Articolul 41 Monitorizarea individuală (1) Statele membre se asigură că lucrătorii din categoria A sunt monitorizați în mod sistematic pe baza măsurătorilor individuale efectuate de un serviciu dozimetric. În cazurile în care lucrătorii din categoria A pot face obiectul unei expuneri interne semnificative sau unei expuneri semnificative a cristalinului sau a extremităților, se stabilește un sistem corespunzător de monitorizare. (2) Statele membre se asigură că monitorizarea lucrătorilor din categoria B este cel puțin suficientă pentru a demonstra că acești lucrători sunt clasificați în mod corect în categoria B. Statele membre pot solicita monitorizarea individuală și, dacă este cazul, măsurători individuale, efectuate de un serviciu dozimetric, pentru lucrătorii din categoria B. (3) În cazurile în care măsurătorile individuale nu sunt posibile sau sunt inadecvate, monitorizarea individuală se bazează pe o estimare rezultată din măsurătorile individuale efectuate asupra altor lucrători expuși, din rezultatele supravegherii locului de muncă prevăzute la articolul 39 sau pe baza metodelor de calcul aprobate de autoritatea competentă.

Articolul 42 Evaluarea dozelor în caz de expunere accidentală Statele membre se asigură că, în caz de expunere accidentală, întreprinderii i se impune să evalueze dozele relevante și distribuția acestora în organism.

Articolul 43 Evidența și raportarea rezultatelor (1) Statele membre se asigură că pentru fiecare lucrător din categoria A și pentru fiecare lucrător din categoria B se ține o evidență a rezultatelor monitorizării individuale în cazul în care această monitorizare este impusă de către statul membru. (2) În sensul alineatului (1), se păstrează următoarele informații referitoare la lucrătorii expuși: (a) o evidență a expunerilor măsurate sau, după caz, estimate ale dozelor individuale, conform articolelor 41, 42, 51, 52 și 53 și, dacă statul membru decide, conform articolului 35 alineatul (2) și articolului 54 alineatul (3); (b) în cazul expunerilor prevăzute la articolele 42, 52 și 53, rapoartele privind împrejurările și măsurile adoptate; (c) rezultatele monitorizării locului de muncă utilizate în vederea evaluării dozelor individuale, dacă este cazul. (3) Informațiile menționate la alineatul (1) se păstrează pe parcursul vieții profesionale care implică expunerea la radiații ionizante, până când aceștia ating sau ar fi atins vârsta de 75 ani, însă în orice caz nu mai puțin de 30 ani de la încetarea activității care implică expunerea la radiații. (4) Expunerile prevăzute la articolele 42, 52, 53 și, dacă statul membru decide, conform articolului 35 alineatul (2) și articolului 54 alineatul (3), sunt înregistrate separat în evidența dozelor menționată la alineatul (1). (5) Evidența dozelor menționată la alineatul (1) este trimisă în sistemul de date pentru monitorizarea radiologică individuală stabilită de statul membru în conformitate cu dispozițiile cuprinse în anexa X.

Articolul 44 Accesul la rezultatele monitorizării individuale (1) Statele membre impun ca rezultatele monitorizării individuale prevăzute la articolele 41, 42, 52, 53 și, dacă statul membru decide, conform articolului 35 alineatul (2) și articolului 54 alineatul (3): (a) să fie puse la dispoziția autorității competente, a întreprinderii și a angajatorului lucrătorilor externi; (b) să fie puse la dispoziția lucrătorului în cauză, în conformitate cu alineatul (2); (c) să fie înaintate serviciului de medicină a muncii pentru a se putea interpreta implicațiile rezultatelor pentru sănătatea umană, conform dispozițiilor de la articolul 45 alineatul (2); (d) să fie trimise în sistemul de date pentru monitorizarea radiologică individuală stabilit de statul membru în conformitate cu dispozițiile cuprinse în anexa X. (2) Statele membre impun întreprinderii sau, în cazul lucrătorilor externi, angajatorului, să acorde lucrătorilor, la solicitarea acestora, acces la rezultatele monitorizării individuale, inclusiv la rezultatele măsurătorilor care este posibil să fi fost utilizate pentru estimarea acestor rezultate sau la rezultatele evaluării dozelor realizate în urma supravegherii locului de muncă. (3) Statele membre determină modalitățile de comunicare a rezultatelor monitorizării individuale. (4) Sistemul de dat