RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 80/19

REGULAMENTUL (UE) NR. 257/2010 AL COMISIEI

din 25 martie 2010

de stabilire a unui program de reevaluare a aditivilor alimentari autorizați în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului privind aditivii alimentari

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (1), în special articolul 32,

după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară,

întrucât:

(1) Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 prevede stabilirea de către Comisie a unui program de reevaluare de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a siguranței aditivilor alimentari care au fost deja autorizați în Uniunea Europeană înainte de 20 ianuarie 2009.

(2) În 2007, Comisia a prezentat un raport către Parlamentul European și către Consiliu privind progresele realizate în reevaluarea aditivilor alimentari (2). Raportul respectiv oferă un rezumat al reevaluărilor recente ale aditivilor efectuate de către Comitetul științific pentru alimentație (SCF) și EFSA și descrie acțiunile relevante întreprinse de către Comisia Europeană pe baza avizelor științifice.

(3) Reevaluarea coloranților alimentari a început deja ca o prioritate, deoarece acești aditivi alimentari au făcut obiectul celor mai vechi evaluări ale SCF. Reevaluarea anumitor coloranți (și anume E 102 Tartrazină, E 104 Galben de chinolină, E 110 Sunset Yellow FCF, E 124 Ponceau 4R, E 129 Roșu allura AC și E 122 Carmoizină, E 160d Licopen) a fost deja finalizată. Mai mult, anumiți aditivi alimentari cum ar fi E 234 Nizină și E 214-219 parahidroxibenzoați au fost reevaluați în ultimii ani deoarece au fost solicitate sau au devenit disponibile noi date. Prin urmare, nu este necesar ca acești aditivi să fie reevaluați din nou.

(4) Având în vedere faptul că îndulcitorii au făcut obiectul celor mai recente evaluări, aceștia ar trebui să fie reevaluați în cele din urmă.

(5) Ordinea priorităților pentru reevaluarea aditivilor alimentari autorizați în prezent ar trebui stabilită pe baza următoarelor criterii: timpul scurs de la ultima evaluare a aditivului alimentar de către SCF sau EFSA, disponibilitatea unor noi dovezi științifice, amploarea utilizării aditivului în alimente și expunerea umană la aditivul alimentar ținând cont și de rezultatul Raportului Comisiei privind aportul alimentar de aditivi alimentari în UE (3) din 2001. Raportul „Aditivii alimentari în Europa 2000 (4)”, trimis Comisiei de către Consiliul Nordic al Miniștrilor, oferă informații suplimentare privind stabilirea priorității de reevaluare a aditivilor.

(6) Din motive practice și pentru o mai bună eficiență, reevaluarea ar trebui, pe cât posibil, să fie efectuată pe grupe de aditivi alimentari în funcție de clasa funcțională principală de care aparțin. Cu toate acestea, EFSA ar trebui să dispună de posibilitatea de a demara cu prioritate reevaluarea unui aditiv alimentar sau a unui grup de aditivi alimentari, pe baza unei solicitări din partea Comisiei sau din proprie inițiativă, în cazul în care apar noi dovezi științifice care indică un risc potențial pentru sănătatea umană sau care pot influența evaluarea siguranței unui aditiv alimentar.

(7) Ar trebui stabilite termene pentru reevaluare în conformitate cu ordinea respectivă a priorităților. În cazuri justificate corespunzător și numai dacă astfel de reevaluări pot întârzia în mod substanțial reevaluarea altor aditivi alimentari, termenele prevăzute în prezentul regulament pot fi revizuite.

(8) Termene specifice pentru aditivi alimentari individuali sau pentru grupe de aditivi alimentari pot fi stabilite în viitor, pentru a permite buna desfășurare a procesului de reevaluare sau în cazul apariției unor noi preocupări.

(9) Pentru ca procedura de reevaluare să fie eficientă, este important ca EFSA să obțină de la toate părțile interesate toate datele relevante pentru reevaluare și ca părțile interesate să fie informate în timp util în cazul în care sunt necesare date noi pentru finalizarea reevaluării unui aditiv alimentar.

(10) Operatorii economici care sunt interesați de continuitatea autorizării unui aditiv alimentar în cadrul reevaluării ar trebui să trimită toate datele relevante pentru reevaluarea aditivului alimentar. Dacă este posibil, operatorii economici ar trebui să depună eforturi pentru trimiterea colectivă a informațiilor.

(11) EFSA ar trebui să facă publice una sau mai multe cereri de date deschise privind toți aditivii alimentari care urmează să fie evaluați. Părțile interesate ar trebui să trimită către EFSA, în termenele stabilite, orice informație tehnică sau științifică referitoare la un aditiv alimentar necesară pentru reevaluarea acestuia, în special date toxicologice și date relevante pentru estimarea expunerii umane la aditivul alimentar în cauză.

(12) Aditivii alimentari care urmează să fie reevaluați de EFSA au fost evaluați în prealabil în ceea ce privește siguranța acestora de către SCF, iar mulți dintre aceștia au fost deja utilizați o perioadă îndelungată. Informațiile care trebuie trimise în vederea reevaluării acestora ar trebui să includă date existente pe care s-a bazat evaluarea prealabilă a aditivului alimentar și orice date noi referitoare la aditivul alimentar care au devenit disponibile de la ultima evaluare de către SCF. Informațiile respective ar trebui să fie cât mai cuprinzătoare cu putință pentru a permite finalizarea reevaluării și formularea unui aviz actualizat de către EFSA, iar acestea ar trebui trimise pe cât posibil în conformitate cu orientările aplicabile privind transmiterea datelor pentru evaluările aditivilor alimentari (în prezent orientările stabilite de SCF la 11 iulie 2001) (5).

(13) EFSA poate solicita informații suplimentare pentru finalizarea reevaluării unui aditiv alimentar. În acest caz, EFSA ar trebui să solicite datele necesare în timp util fie print-o cerere de date deschisă, fie prin contactarea părților care au trimis datele privind aditivul alimentar. Părțile interesate ar trebui să trimită informațiile solicitate în termenul stabilit de EFSA după luarea în considerare, după caz, a observațiilor părților interesate.

(14) Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 prevede că autorizarea aditivilor alimentari ar trebui să țină cont de factorii de mediu. Prin urmare, în cadrul reevaluării unui aditiv alimentar, părțile interesate ar trebui să informeze Comisia și EFSA cu privire la orice informație referitoare la toate riscurile pentru mediu legate de producția, utilizarea sau eliminarea aditivului respectiv.

(15) Dacă informațiile solicitate necesare pentru finalizarea reevaluării unui anumit aditiv alimentar nu sunt furnizate, aditivul în cauză poate fi eliminat de pe lista cu aditivi alimentari autorizați a Uniunii.

(16) Procedura de reevaluare a aditivilor alimentari trebuie să îndeplinească cerințele de transparență și de informare a publicului, garantând în același timp confidențialitatea anumitor informații.

(17) Până la intrarea în vigoare a prezentului regulament, Comisia va pune la dispoziția publicului o listă cu aditivii alimentari autorizați în curs de reevaluare, împreună cu data ultimei evaluări a acestora de către SCF sau EFSA.

(18) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Obiect și domeniu de aplicare

(1) Prezentul regulament stabilește un program de reevaluare de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a aditivilor alimentari autorizați, conform articolului 32 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.

(2) Aditivii alimentari autorizați a căror reevaluare de către EFSA a fost deja încheiată în momentul adoptării prezentului regulament nu se reevaluează din nou. Acești aditivi alimentari sunt enumerați în anexa I.

Articolul 2

Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

(a) „aditiv alimentar autorizat” înseamnă un aditiv alimentar autorizat înainte de 20 ianuarie 2009 și care figurează în Directiva 94/35/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 30 iunie 1994 privind îndulcitorii care trebuie utilizați în produsele alimentare (6), în Directiva 94/36/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 30 iunie 1994 privind coloranții autorizați pentru utilizarea în produsele alimentare (7) sau în Directiva 95/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 februarie 1995 privind aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii (8);

(b) „operator economic” înseamnă orice persoană fizică sau juridică răspunzătoare de garantarea respectării cerințelor Regulamentului (CE) nr. 1333/2008 în întreprinderea din sectorul alimentar pe care o controlează;

(c) „operator economic interesat” înseamnă un operator economic interesat în continuitatea autorizației unuia sau mai multor aditivi alimentari autorizați;

(d) „dosar inițial” înseamnă un dosar pe baza căruia aditivul alimentar a fost evaluat și autorizat pentru utilizare înainte de 20 ianuarie 2009.

Articolul 3

Priorități pentru reevaluarea aditivilor alimentari autorizați

(1) Aditivii alimentari autorizați se reevaluează în următoarea ordine și înainte de termenele următoare:

(a) reevaluarea tuturor coloranților alimentari autorizați care figurează în Directiva 94/36/CE se finalizează nu mai târziu de 31 decembrie 2015;

(b) reevaluarea tuturor aditivilor alimentari autorizați, alții decât coloranții și îndulcitorii, care figurează în Directiva 95/2/CE se finalizează nu mai târziu de 31 decembrie 2018;

(c) reevaluarea tuturor îndulcitorilor alimentari autorizați care figurează în Directiva 94/35/CE se finalizează nu mai târziu de 31 decembrie 2020.

(2) Pentru anumiți aditivi alimentari din clasele funcționale menționate la alineatul (1) se stabilesc termene mai specifice în anexa II la prezentul regulament. Aditivii alimentari respectivi se evaluează înaintea altor aditivi din aceeași clasă funcțională.

(3) Prin derogare de la alineatele (1) și (2), EFSA poate demara în orice moment reevaluarea cu prioritate a unui aditiv alimentar sau a unei grupe de aditivi alimentari, în baza unei solicitări a Comisiei sau din proprie inițiativă, dacă devin disponibile noi dovezi științifice care:

(a) indică un risc potențial pentru sănătatea umană, sau

(b) pot afecta, într-un fel sau altul, evaluarea siguranței aditivului alimentar sau a grupei de aditivi alimentari în cauză.

Articolul 4

Procedura de reevaluare

În cadrul procedurii de reevaluare a unui aditiv alimentar autorizat, EFSA:

(a) examinează avizul inițial și documentele de lucru ale Comitetului științific pentru alimentație (SCF) sau ale EFSA;

(b) examinează dosarul inițial, dacă acesta este disponibil;

(c) examinează datele trimise de operatorul economic interesat (operatorii economici interesați) și/sau de orice parte interesată;

(d) examinează orice date puse la dispoziție de Comisie sau de statele membre;

(e) identifică toate articolele relevante din literatura de specialitate publicate după data ultimei evaluări a fiecărui aditiv alimentar.

Articolul 5

Cerere de date

(1) Pentru a obține date de la operatorii economici interesați și/sau de la alte părți interesate, EFSA lansează cereri de date referitoare la aditivii alimentari aflați în curs de reevaluare. Pentru stabilirea calendarului de trimitere a datelor, EFSA alocă o perioadă rezonabilă după intrarea în vigoare a prezentului regulament pentru a permite îndeplinirea acestei obligații de către operatorii economici interesați și/sau părțile interesate.

(2) Datele menționate la alineatul (1) pot cuprinde, printre altele:

(a) rapoarte ale studiilor din dosarul inițial evaluat de SCF, de EFSA sau de Comitetul mixt FAO/OMS de experți pentru aditivi alimentari (JECFA);

(b) informații privind datele referitoare la siguranța aditivului alimentar în cauză care nu au fost examinate anterior de SCF sau de JECFA;

(c) informații privind specificațiile aditivilor alimentari utilizați în prezent, inclusiv informații privind dimensiunea particulelor și caracteristicile și proprietățile fizico-chimice relevante;

(d) informații privind procesul de producție;

(e) informații privind metodele analitice disponibile pentru determinarea aditivului în alimente;

(f) informații privind expunerea umană la aditivii alimentari din alimente (de exemplu tiparul de consum și utilizările, nivelurile efective de utilizare și nivelurile maxime de utilizare, frecvența consumului și alți factori care influențează expunerea);

(g) reacțiile și soarta aditivului în alimente.

Articolul 6

Transmiterea datelor

(1) Operatorii economici interesați și orice alte părți interesate transmit datele referitoare la reevaluarea unui aditiv alimentar menționate la articolul 5 alineatul (2) în termenul stabilit de EFSA în cererea de date. Datele transmise de către operatorii economici interesați și de către alte părți interesate includ datele solicitate de EFSA respectând, pe cât posibil, orientările aplicabile privind transmiterea datelor pentru evaluările aditivilor alimentari (9).

(2) Dacă există mai mulți operatori economici interesați, aceștia pot trimite datele în mod colectiv, dacă acest lucru este posibil.

(3) Dacă în cursul unei reevaluări sunt necesare informații suplimentare considerate relevante pentru reevaluarea unui anumit aditiv alimentar, EFSA solicită operatorilor economici interesați și invită alte părți interesate să transmită aceste informații printr-o cerere de date deschisă. EFSA stabilește un termen în care informațiile respective trebuie transmise ținând cont, după caz, de punctul de vedere al operatorilor economici interesați sau al altor părți interesate privind timpul necesar acestei transmiteri. În astfel de cazuri EFSA lansează cererea de informații suplimentare în timp util, astfel încât termenele globale pentru reevaluare stabilite la articolul 3 alineatul (1) și în anexa II să nu fie afectate.

(4) Informațiile care nu au fost transmise în termenul stabilit de EFSA nu vor fi luate în considerare în cursul reevaluării. Cu toate acestea, în cazuri excepționale, EFSA poate decide, cu acordul Comisiei, să țină cont de informații transmise după expirarea termenului, dacă informațiile sunt semnificative pentru reevaluarea unui aditiv alimentar.

(5) Dacă informațiile solicitate nu au fost transmise către EFSA în termenele stabilite, aditivul alimentar poate fi eliminat de pe lista Uniunii în conformitate cu procedura stabilită la articolul 10.3 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 (10).

Articolul 7

Alte informații

În cadrul reevaluării unui aditiv alimentar, operatorii economici interesați sau orice alte părți interesate informează Comisia și EFSA cu privire la orice informație disponibilă referitoare la toate riscurile pentru mediu legate de producția, utilizarea sau eliminarea aditivului respectiv.

Articolul 8

Confidențialitate

(1) Pot beneficia de tratament confidențial informațiile a căror divulgare ar putea prejudicia în mod semnificativ poziția competitivă a operatorilor economici sau a altor părți interesate.

(2) Informațiile privind următoarele aspecte nu sunt în niciun caz considerate confidențiale:

(a) numele și adresa operatorului economic interesat;

(b) denumirea chimică și o descriere clară a substanței;

(c) informații privind utilizarea substanței în sau pe anumite alimente sau categorii de alimente;

(d) informații relevante pentru evaluarea siguranței substanțelor;

(e) metoda (metodele) de analiză a alimentelor.

(3) În sensul alineatului (1), operatorii economici interesați și celelalte părți interesate trebuie să precizeze care dintre informațiile transmise ar dori să fie tratate ca fiind confidențiale. În asemenea cazuri trebuie furnizate elemente justificative care pot fi verificate.

(4) Pe baza unei propuneri a EFSA, Comisia decide, după consultarea operatorului economic interesat și/sau a celorlalte părți interesate, în legătură cu informațiile care rămân confidențiale și notifică în consecință EFSA și statele membre.

(5) Comisia, EFSA și statele membre iau măsurile necesare, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei (11), pentru a asigura confidențialitatea adecvată a informațiilor primite în temeiul prezentului regulament, cu excepția informațiilor care trebuie făcute publice dacă circumstanțele necesită divulgarea în vederea protecției sănătății umane, a sănătății animale sau a mediului.

(6) Punerea în aplicare a alineatelor (1) - (5) nu afectează circulația informațiilor între Comisie, EFSA și statele membre.

Articolul 9

Monitorizarea progreselor

În luna decembrie a fiecărui an, EFSA informează Comisia și statele membre cu privire la progresul programului de reevaluare.

Articolul 10

Intrarea în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 25 martie 2010. Pentru Comisie Președintele José Manuel BARROSO

(1) JO L 354, 31.12.2008, p. 16.

(2) COM(2007) 418 final.

(3) COM(2001) 542 final.

(4) Food Additives in Europe 2000, Status of safety assessments of food additives presently permitted in the EU (Aditivii alimentari în Europa 2000, Progresul evaluărilor privind siguranța aditivilor alimentari autorizați în prezent în UE), Nordic Council of Ministers, TemaNord 2002:560.

(5) Orientări privind transmiterea datelor pentru evaluările aditivilor alimentari de către Comitetul științific pentru alimentație. Aviz exprimat la 11 iulie 2001. SCF/CS/ADD/GEN/26 final.

(6) JO L 237, 10.9.1994, p. 3.

(7) JO L 237, 10.9.1994, p. 13.

(8) JO L 61, 18.3.1995, p. 1.

(9) În prezent avizul exprimat de SCF la 11 iulie 2001. SCF/CS/ADD/GEN/26 final.

(10) JO L 354, 31.12.2008, p. 16.

(11) JO L 145, 31.5.2001, p. 43.

ANEXA I Lista cu aditivii alimentari autorizați înainte de 20 ianuarie 2009 și pentru care reevaluarea de către EFSA este finalizată în momentul adoptării prezentului regulament Nr. E SUBSTANȚA Anul ultimei evaluări de către SCF sau EFSA Stadiul reevaluării de către EFSA E 102 Tartrazină 2009 Reevaluare finalizată la 23 septembrie 2009 E 104 Galben de chinolină 2009 Reevaluare finalizată la 23 septembrie 2009 E 110 Sunset yellow FCF, Galben portocaliu S 2009 Reevaluare finalizată la 24 septembrie 2009 E 122 Azorubină, carmoizină 2009 Reevaluare finalizată la 24 septembrie 2009 E 124 Ponceau 4R, Roșu coșenilă A 2009 Reevaluare finalizată la 23 septembrie 2009 E 129 Roșu allura AC 2009 Reevaluare finalizată la 23 septembrie 2009 E 160d Licopen 2008 Reevaluare finalizată la 30 ianuarie 2008 E 234 Nizină 2006 Reevaluare finalizată la 26 ianuarie 2006 E 173 Aluminiu 2008 Reevaluare finalizată la 22 mai 2008 E 214 p-hidroxibenzoat de etil 2004 Reevaluare finalizată la 13 iulie 2004 E 215 Sarea de sodiu a p-hidroxibenzoatului de etil 2004 Reevaluare finalizată la 13 iulie 2004 E 218 p-hidroxibenzoat de metil 2004 Reevaluare finalizată la 13 iulie 2004 E 219 Sarea de sodiu a p-hidroxibenzoatului de metil 2004 Reevaluare finalizată la 13 iulie 2004 E 235 Natamicină 2009 Reevaluare finalizată la 26 noiembrie 2009 E 473 Esteri ai zaharozei cu acizi grași 2006 Reevaluare finalizată la 23 noiembrie 2004; revizuită la 26 ianuarie 2006 E 474 Zaharogliceride 2006 Reevaluare finalizată la 23 noiembrie 2004; revizuită la 26 ianuarie 2006 E 901 Ceară de albine, albă și galbenă 2007 Reevaluare finalizată la 27 noiembrie 2007