ANEXĂ

LINIILE DIRECTOARE PENTRU GESTIONAREA SISTEMULUI DE INFORMARE RAPIDĂ AL UNIUNII EUROPENE, „RAPEX”, ÎNFIINȚAT ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 12 DIN DIRECTIVA 2001/95/CE (DIRECTIVA PRIVIND SIGURANȚA GENERALĂ A PRODUSELOR) ȘI A SISTEMULUI SĂU DE NOTIFICARE

PARTEA I

DOMENIUL DE APLICARE ȘI DESTINATARII LINIILOR DIRECTOARE

1. Domeniu de aplicare, obiective și actualizare

1.1. Domeniu de aplicare

„Liniile directoare pentru gestionarea Sistemului de informare rapidă al Uniunii Europene,” RAPEX„, înființat în temeiul articolului 12 din Directiva 2001/95/CE privind siguranța generală a produselor” (denumite în continuare „liniile directoare”) sunt adoptate de Comisie (1) în temeiul articolului 11 alineatul (1) și al punctului 8 din anexa II la Directiva 2001/95/CE („DSGP”). Comisia este asistată de un comitet consultativ alcătuit din reprezentanți ai statelor membre ale UE și înființat în temeiul articolului 15 alineatul (3) din DSGP.

Punctul 8 din anexa II la DSGP prevede: „Comisia realizează și actualizează cu regularitate, în conformitate cu procedura stabilită la articolul 15 alineatul (3), linii directoare privind administrarea RAPEX de către Comisie și statele membre”.

Articolul 11 din DSGP prevede că statele membre ar trebui să informeze Comisia cu privire la măsurile adoptate care restricționează introducerea pe piață a anumitor produse – sau solicită retragerea sau returnarea (rechemarea) lor –, în măsura în care aceste informații nu sunt eligibile pentru tipul de notificare prevăzută la articolul 12 din DSGP și nu se califică nici pentru alte notificări prevăzute de orice legislație comunitară specifică.

Articolul 22 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 prevede că, în cazul în care un stat membru ia sau intenționează să ia o măsură care împiedică, restricționează sau impune condiții specifice pentru comercializarea și utilizarea produselor care prezintă un risc grav pentru sănătatea, siguranța și alte interese publice relevante ale utilizatorilor finali, acesta trebuie să notifice imediat măsura respectivă Comisiei prin intermediul RAPEX.

Articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 prevede că statele membre trebuie să furnizeze Comisiei informațiile de care dispun și care nu sunt furnizate deja în conformitate cu articolul 22 privind produsele care prezintă un risc (mai puțin grav).

Articolul 16 din Directiva privind siguranța generală a produselor prevede obligația statelor membre și a Comisiei de a pune la dispoziția publicului informații privind riscurile prezentate de produse pentru sănătatea și siguranța consumatorilor. Prin urmare, ar fi oportun ca toate informațiile referitoare la măsurile adoptate cu privire la produsele care prezintă un risc, în măsura în care siguranța produselor este în joc, să fie incluse în sistemul prevăzut în acest scop. Prin urmare, statele membre sunt încurajate să introducă în RAPEX măsurile adoptate cu privire la produsele care prezintă un risc și care intră în domeniul de aplicare al DSGP sau al Regulamentului (CE) nr. 765/2008. Informațiile pot fi furnizate direct în RAPEX. În cazul în care informațiile trebuie să fie notificate în alt sistem de informații în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008 (2), statul membru poate genera o notificare RAPEX din interiorul sistemului de informații respectiv [a se vedea partea II capitolul 1.2 litera (h) și capitolul 2.2 din prezentele orientări].

DSGP se aplică doar produselor de consum care prezintă un risc pentru sănătatea și siguranța consumatorilor, în timp ce Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplică produselor de consum, dar și produselor profesionale reglementate de legislația de armonizare a UE (cum ar fi anumite dispozitive medicale și echipamente maritime). Regulamentul respectiv acoperă o gamă mai largă de riscuri, pe lângă cele legate de sănătatea și siguranța consumatorilor, cum ar fi riscurile pentru securitate și riscurile de mediu. Prin urmare, un risc poate afecta nu numai consumatorii, ci și, în cazul în care se aplică Regulamentul (CE) nr. 765/2008, alți „utilizatori finali”.

Orientările privind evaluarea riscurilor, care figurează în partea III apendicele 6, fac parte integrantă din liniile directoare privind RAPEX. Acestea sunt instrumentele care permit determinarea nivelului de risc al unui produs și, prin urmare, contribuie la identificarea măsurilor care trebuie adoptate.

Orientările privind evaluarea riscurilor se referă la nivelul de risc, precum și la posibilele vătămări cauzate de un singur produs. Evaluarea riscurilor pentru un singur produs trebuie să fie însoțită de o gestionare solidă a riscurilor. De exemplu, nivelul de risc al unui aparat electric de uz casnic defect care prezintă un risc de incendiu nu poate fi decât „scăzut”, ceea ce înseamnă că probabilitatea ca un singur aparat să cauzeze un incendiu mortal în cursul duratei sale de viață este mai mică de unu la un milion. Cu toate acestea, dacă pe piață au fost introduse milioane de aparate defecte, este aproape inevitabilă producerea unor incendii mortale dacă nu se iau măsuri corespunzătoare.

Statele membre (3), țările solicitante, țările care sunt părți la Acordul privind Spațiul Economic European (SEE), precum și alte țări terțe și organizații internaționale care au acces la RAPEX [în condițiile definite la articolul 12 alineatul (4) din DSGP] participă la sistem în conformitate cu normele prevăzute de DSGP și în prezentele linii directoare (4).

1.2. Obiective

Obiectivele prezentelor linii directoare sunt:

(a) raționalizarea proceselor pentru mecanismele de notificare;

(b) stabilirea criteriilor de notificare pentru mecanismele de notificare;

(c) definirea conținutului notificărilor și al notificărilor subsecvente trimise în cadrul mecanismului de notificare, în special cu privire la datele necesare și la formularele de utilizat;

(d) stabilirea acțiunilor subsecvente care urmează a fi întreprinse de statele membre ca urmare a primirii unei notificări și a tipului de informații de furnizat;

(e) descrierea modului în care Comisia tratează notificările și notificările subsecvente;

(f) stabilirea de termene-limită pentru diversele tipuri de acțiuni întreprinse în cadrul mecanismelor de notificare;

(g) stabilirea modalităților practice și tehnice necesare la nivelul Comisiei și al statelor membre pentru ca mecanismele de notificare să fie utilizate în mod eficace și eficient; precum și

(h) stabilirea unor metode de evaluare a riscurilor și, în special, stabilirea criteriilor de identificare a riscurilor grave.

1.3. Actualizare

Comisia va actualiza cu regularitate liniile directoare în conformitate cu procedura de consultare, ținând cont de experiența acumulată și de noile evoluții din domeniul siguranței produselor.

2. Destinatarii liniilor directoare

Liniile directoare se adresează tuturor autorităților statelor membre care acționează în domeniul siguranței produselor și care fac parte din rețeaua RAPEX, inclusiv autorităților de supraveghere a pieței care monitorizează conformitatea produselor cu cerințele în materie de siguranță și autorităților responsabile cu efectuarea controalelor la frontierele externe.

3. Produse

3.1. Produsele care fac obiectul prezentelor linii directoare

Prezentele linii directoare vizează două seturi de produse: produsele reglementate de DSGP și produsele reglementate de Regulamentul (CE) nr. 765/2008.

3.1.1. Produsele reglementate de DSGP

În temeiul articolului 2 litera (a) din DSGP, în sensul prezentelor linii directoare, produsele de consum sunt:

(a) „produsele destinate consumatorilor”– produse care sunt concepute și fabricate pentru consumatori și sunt puse la dispoziția consumatorilor;

(b) „produsele inițial destinate profesioniștilor ajunse pe piața consumatorilor” (5) – produse concepute și fabricate pentru profesioniști, a căror utilizare de către consumatori, în condiții de previzibilitate rezonabile, este probabilă. Acestea sunt produse fabricate pentru profesioniști și puse la dispoziția consumatorilor care pot le pot cumpăra și folosi fără a avea cunoștințe sau instruire specială, de exemplu, o bormașină, un polizor unghiular sau un fierăstrău cu masă, concepute și fabricate pentru profesioniști, dar comercializate și pe piața consumatorilor (consumatorii pot să le cumpere cu ușurință din magazine și să le folosească pe cont propriu fără vreun instructaj special).

Atât produsele destinate consumatorilor, cât și cele inițial destinate profesioniștilor ajunse pe piața consumatorilor pot fi oferite consumatorilor gratuit, pot fi cumpărate de către consumatori și pot fi furnizate consumatorilor în contextul prestării unui serviciu. Toate cele trei situații sunt vizate de RAPEX.

În conformitate cu articolul 2 litera (a) din DSGP, se consideră că produsele furnizate consumatorilor în contextul prestării unui serviciu includ:

(a) produsele furnizate consumatorilor care sunt luate și utilizate în afara sediului unui prestator de servicii, cum ar fi automobilele și mașinile de tuns iarba închiriate sau concesionate de la magazine de profil, precum și cernelurile pentru tatuaje și implanturile (care nu se încadrează la dispozitive medicale) implantabile sub pielea unui consumator de un prestator de servicii;

(b) produsele utilizate la sediul unui prestator de servicii, cu condiția ca înșiși consumatorii să manipuleze în mod activ produsul (de exemplu, pornirea mașinii, posibilitatea de a o opri, de a-i influența funcționarea prin schimbarea poziției sau a puterii sale în cursul utilizării). Aparatele de bronzat utilizate în saloanele de bronzare și în centrele de fitness sunt exemple de astfel de produse. Produsele trebuie să fie utilizate în mod activ de către consumatori și să implice un grad important de control. Utilizarea doar pasivă, cum ar fi utilizarea unui șampon de către o persoană al cărei păr este spălat de o coafeză ori de un frizer sau utilizarea unui autobuz de către pasageri nu reprezintă o utilizare de către consumatori.

3.1.2. Produsele reglementate de Regulamentul (CE) nr. 765/2008

În temeiul Regulamentului (CE) nr. 765/2008, produsele vizate de RAPEX trebuie considerate a fi produsele care corespund domeniului de aplicare și definiției de la articolul 15 din regulamentul menționat, indiferent dacă sunt destinate consumatorilor sau utilizatorilor profesionali.

3.2. Produsele care nu fac obiectul prezentelor linii directoare

Prezentele linii directoare nu se referă la:

(a) produsele care fac obiectul unor mecanisme de notificare specifice și echivalente instituite în temeiul altor acte legislative ale UE, printre care, în special: (i) alimentele, furajele și alte produse reglementate de Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (6); (ii) medicamentele reglementate de Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (7) și de Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului (8); (iii) dispozitivele medicale reglementate de Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului (9); (iv) dispozitivele medicale active implantabile reglementate de Directiva 90/385/CEE a Consiliului (10);

(b) produsele care nu se încadrează în definiția „produsului” menționată la articolul 2 litera (a) din DSGP, și anume: (i) produse de ocazie, produse furnizate ca antichități sau ca produse care necesită reparare sau recondiționare înainte de a fi utilizate, cu condiția ca furnizorul să informeze în mod clar persoana căreia îi este furnizat produsul în acest sens [articolul 2 litera (a) din DSGP]; (ii) echipamente utilizate sau exploatate de către un prestator de servicii profesionale pentru prestarea unui serviciu, de exemplu, echipamente cu care consumatorii se deplasează sau călătoresc, care sunt operate de un prestator de servicii și nu de către consumator (considerentul 9 al DSGP);

(c) produsele care nu se încadrează în definiția produsului prevăzută la articolul 15 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.

4. Măsuri

4.1. Tipuri de măsuri

În privința produselor care prezintă un risc, pot fi adoptate măsuri preventive sau restrictive fie la inițiativa operatorului economic care le-a introdus și/sau distribuit pe piață („măsuri voluntare”), fie la ordinul unei autorități a unui stat membru competent pentru monitorizarea conformității produselor cu cerințele în materie de siguranță („măsuri obligatorii”).

În sensul prezentelor linii directoare, măsurile obligatorii și cele voluntare sunt definite după cum urmează:

(a) măsuri obligatorii: măsuri adoptate sau a căror adoptare a fost decisă de autoritățile statelor membre, adesea sub forma unei decizii administrative, care obligă un operator economic să întreprindă acțiuni preventive, corective sau restrictive în legătură cu un produs specific pe care l-a introdus pe piață;

(b) măsuri voluntare:

(i) măsuri preventive și restrictive adoptate în mod voluntar de un operator economic, adică fără nicio intervenție din partea unei autorități a unui stat membru;

(ii) recomandări și acorduri cu operatorii economici încheiate în domeniul de activitate al acestora de autoritățile statelor membre; sunt incluse acordurile care nu sunt sub formă scrisă și care duc la adoptarea de către operatorii economici a unor acțiuni preventive sau restrictive în domeniul lor de activitate în legătură cu produsele pe care le-au introdus pe piață și care prezintă un risc grav.

4.2. Categorii de măsuri

Articolul 8 alineatul (1) literele (b)-(f) din DSGP prevede o listă a diferitelor categorii de măsuri care sunt notificabile prin RAPEX în cazul în care sunt îndeplinite condițiile de notificare, inclusiv următoarele măsuri:

(a) marcarea unui produs cu avertizări corespunzătoare privind riscul (riscurile) pe care acesta îl (le) poate prezenta;

(b) supunerea comercializării unui produs unor condiții prealabile;

(c) avertizarea consumatorilor și a utilizatorilor finali cu privire la riscurile pe care un produs le poate prezenta;

(d) interzicerea temporară a furnizării, a propunerii de a furniza sau a expunerii unui produs;

(e) interzicerea comercializării unui produs și orice măsuri însoțitoare, respectiv măsurile necesare pentru a asigura respectarea interdicției;

(f) retragerea unui produs de pe piață;

(g) rechemarea unui produs de la consumatori;

(h) distrugerea unui produs retras sau rechemat.

În sensul sistemului RAPEX, termenul „retragere” este utilizat exclusiv în cazul măsurilor care au ca scop prevenirea distribuirii, expunerii și oferirii unui produs care prezintă un risc pentru consumatori sau alți utilizatori finali, iar termenul „rechemare” este utilizat doar pentru măsuri care au ca scop rechemarea unui astfel de produs care a fost deja pus la dispoziția consumatorilor sau a altor utilizatori finali de către un producător sau un distribuitor.

4.3. Cerințele prevăzute de măsuri

În temeiul articolului 12 alineatul (1) din DSGP și al articolului 22 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008, în ceea ce privește riscurile grave, în RAPEX trebuie să fie notificate atât măsurile obligatorii, cât și cele voluntare.

Măsurile preventive și restrictive adoptate în mod voluntar de un operator economic, adică fără nicio intervenție din partea unei autorități a unui stat membru, în legătură cu un produs care prezintă un risc grav și măsurile preventive sau restrictive care vizează produsul respectiv inițiate de un operator economic ar trebui notificate imediat autorităților competente ale statelor membre, astfel cum se prevede la articolul 5 alineatul (3) din DSGP și la articolul 22 alineatele (2) și (3) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.

Fac obiectul obligației de notificare în RAPEX toate categoriile de măsuri preventive și restrictive adoptate în legătură cu comercializarea și utilizarea produselor de consum care prezintă un risc grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor sau, în cazul produselor reglementate de Regulamentul (CE) nr. 765/2008, care prezintă un risc grav pentru sănătatea, siguranța sau alte interese publice relevante ale utilizatorilor finali.

4.4. Excluderea măsurilor obligatorii general aplicabile

Actele general aplicabile adoptate la nivel național având ca scop prevenirea sau restricționarea comercializării și utilizării unei sau unor categorii de produse de consum descrise în termeni generici din cauza riscurilor grave pe care le prezintă pentru sănătatea și siguranța consumatorilor nu ar trebui notificate Comisiei prin aplicația RAPEX. Toate măsurile naționale de acest tip care se referă doar la categorii de produse definite în termeni generici, de exemplu, toate produsele la modul general sau toate produsele care deservesc același scop – și nu la (categorii de) produse identificate în mod specific prin marca comercială, aspectul specific, producătorul, comerciantul, denumirea sau numărul modelului etc. – sunt notificate Comisiei în temeiul Directivei (UE) 2015/1535 a Parlamentului European și a Consiliului (11).

5. Nivelurile de risc

5.1. Risc grav

Înainte de a decide să prezinte o notificare RAPEX, o autoritate a unui stat membru efectuează întotdeauna o evaluare corespunzătoare a riscului [a se vedea partea III apendicele 6 din prezentele linii directoare sau metodologia complementară generală a UE de evaluare a riscurilor pentru produsele reglementate de Regulamentul (CE) nr. 765/2008 (12)] pentru a evalua dacă produsul care urmează a fi notificat prezintă un risc grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor sau, în cazul produselor reglementate de Regulamentul (CE) nr. 765/2008, un risc grav pentru sănătatea, siguranța sau pentru alte interese publice relevante (de exemplu, un risc pentru securitate sau un risc de mediu) ale utilizatorilor finali și, prin urmare, dacă este îndeplinit unul dintre criteriile de notificare prin RAPEX.

5.2. Risc mai puțin grav

Notificările trimise în conformitate cu articolul 11 din DSGP sau cu articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 sunt considerate, în general, drept notificări pentru produse care prezintă un risc mai puțin grav. Notificările pentru astfel de produse, spre deosebire de notificările pentru produsele care prezintă un risc grav, nu implică în mod necesar o obligație de a întreprinde acțiuni subsecvente de către alte state membre, cu excepția cazului în care natura produsului sau a riscului impune acest lucru (a se vedea partea II capitolul 3.4.6.1).

5.3. Metoda de evaluare a riscului

În partea III apendicele 6 din prezentele linii directoare se stabilește metoda de evaluare a riscului care poate fi utilizată de autoritățile statelor membre pentru a evalua nivelul riscurilor prezentate de produsele de consum pentru sănătatea și siguranța consumatorilor și pentru a decide dacă este necesară notificarea RAPEX. De asemenea, este posibil să fie necesară consultarea metodologiei complementare generale a UE de evaluare a riscurilor menționată la capitolul 5.1 în cazul în care produsul în cauză este reglementat de Regulamentul (CE) nr. 765/2008.

Pe site-ul RAPEX și în aplicația RAPEX este disponibil un instrument specific („RAG” sau Risk Assessment Guidelines [Orientările privind evaluarea riscurilor (13)]) pentru a efectua evaluări ale riscurilor, care ține cont de principiile prevăzute în apendicele 6.

5.4. Autoritatea evaluatoare

Evaluarea riscului este efectuată sau verificată întotdeauna de o autoritate a unui stat membru care fie a efectuat investigația și a adoptat măsurile adecvate, fie a monitorizat acțiunile voluntare întreprinse de un operator economic cu privire la un produs care prezenta un risc.

Chestiunile neclare sunt rezolvate de către punctul de contact RAPEX (a se vedea partea II capitolul 5.1) cu autoritatea responsabilă înainte de transmiterea unei notificări prin aplicația RAPEX.

6. Efecte transfrontaliere

6.1. Eveniment internațional

În temeiul articolului 12 din DSGP și al articolului 22 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008, un stat membru transmite o notificare RAPEX doar în cazul în care consideră că efectele riscului (riscurilor) prezentat(e) de un produs depășește (depășesc) sau poate (pot) depăși teritoriul său („efecte transfrontaliere” sau „eveniment internațional”).

Având în vedere libera circulație a produselor pe piața internă, faptul că produsele sunt importate în UE prin diverse canale de distribuție și că produsele pot fi cumpărate de către consumatori în timpul șederii acestora în străinătate sau pe internet, autoritățile naționale sunt încurajate să interpreteze criteriul efectelor transfrontaliere într-un sens destul de larg. Prin urmare, se prezintă o notificare în temeiul articolului 12 din DSGP sau al articolului 22 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 în cazul în care:

(a) nu se poate exclude că un produs care prezintă un risc a fost vândut în mai mult de un stat membru al UE; sau

(b) nu se poate exclude că un produs care prezintă un risc a fost vândut pe internet; sau

(c) produsul provine dintr-o țară terță și este probabil că a fost importat în UE prin canale de distribuție multiple.

6.2. Eveniment local

Măsurile adoptate cu privire la un produs care prezintă un risc grav care poate avea doar un efect local („eveniment local”) nu sunt notificate în temeiul articolului 12 din DSGP. Acest lucru este valabil în situațiile în care o autoritate a unui stat membru are motive concrete și serioase să excludă posibilitatea că un produs a fost și/sau va fi pus la dispoziție (prin orice mijloc) în alte state membre, de exemplu, măsurile adoptate cu privire la un produs local fabricat și distribuit numai într-un singur stat membru. În evaluarea lor, autoritățile statului membru trebuie să ia în considerare în mod corespunzător posibilitatea ca un produs să poată fi vândut online sau prin intermediul unor noi canale de distribuție.

O notificare referitoare la un produs care prezintă un risc grav în care este implicat un eveniment local trebuie transmisă Comisiei numai în măsura în care aceasta cuprinde informații care pot prezenta un interes pentru statele membre din punct de vedere al siguranței produsului și, în special, dacă acestea reprezintă un răspuns la un nou tip de risc care nu a fost încă notificat sau la un nou tip de risc care este generat de o combinație de produse ori de un nou tip sau o nouă categorie de produse.

O astfel de notificare trebuie transmisă în temeiul articolului 11, cu trimitere la articolul 11 alineatul (1) al doilea paragraf din DSGP.

PARTEA II

SISTEMUL DE INFORMARE RAPIDĂ AL UNIUNII EUROPENE, „RAPEX”, ÎNFIINȚAT ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 12 DIN DIRECTIVA PRIVIND SIGURANȚA GENERALĂ A PRODUSELOR

1. Introducere

1.1. Obiectivele sistemului RAPEX

Articolul 12 din DSGP prevede înființarea Sistemului de informare rapidă al Uniunii Europene („RAPEX”).

RAPEX joacă un rol important în domeniul siguranței produselor. Acesta completează alte acțiuni întreprinse atât la nivel național, cât și la nivelul UE pentru a se asigura un nivel înalt de siguranță a produselor în UE.

Datele cuprinse în RAPEX contribuie la:

(a) împiedicarea și restricționarea furnizării de produse periculoase;

(b) monitorizarea eficacității și coerenței acțiunilor întreprinse de autoritățile statelor membre pentru supravegherea pieței și asigurarea respectării legislației;

(c) identificarea nevoilor și oferirea unei baze pentru acțiuni întreprinse la nivelul UE; precum și

(d) promovarea aplicării coerente a cerințelor UE privind siguranța produselor și, prin urmare, contribuția la buna funcționare a pieței unice.

1.2. Componentele sistemului RAPEX

RAPEX este alcătuit din mai multe componente complementare, care sunt esențiale pentru funcționarea eficace și eficientă a acestuia. Cele mai importante sunt:

(a) cadrul legislativ care reglementează modul de operare a sistemului (și anume DSGP și liniile directoare);

(b) aplicația online („aplicația RAPEX”), care permite statelor membre și Comisiei să facă schimb rapid de informații prin intermediul unei platforme online;

(c) rețeaua punctelor de contact RAPEX, formată din câte un singur punct de contact RAPEX în fiecare stat membru, responsabil de operarea sistemului RAPEX (a se vedea partea II capitolul 5.1);

(d) rețelele naționale RAPEX înființate în toate statele membre, care includ punctul de contact RAPEX (a se vedea partea II capitolul 5.1) și toate autoritățile implicate în asigurarea siguranței produselor;

(e) echipa RAPEX din cadrul serviciului Comisiei responsabil de DSGP, care examinează și validează documentele transmise prin aplicația RAPEX și întreține și asigură operarea corectă a sistemului RAPEX;

(f) site-ul web al RAPEX (14), care conține rezumate ale notificărilor RAPEX, precum și actualizări săptămânale;

(g) publicațiile RAPEX, cum ar fi statistici privind RAPEX, rapoarte anuale privind RAPEX și alte materiale promoționale, precum și

(h) interfața dintre RAPEX și ICSMS, care stabilește o legătură între cele două sisteme, ceea ce facilitează codificarea notificărilor RAPEX pe baza datelor referitoare la investigații care sunt deja disponibile în ICSMS. Prin completarea câmpurilor adecvate din ICSMS, se poate transmite automat o notificare RAPEX.

2. Criterii de notificare

RAPEX se aplică măsurilor care împiedică, restricționează sau impun condiții specifice comercializării și utilizării produselor care prezintă un risc grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor sau, în cazul produselor reglementate de Regulamentul (CE) nr. 765/2008, măsurilor care împiedică, restricționează sau impun condiții specifice comercializării și utilizării produselor care prezintă un risc grav pentru sănătatea, siguranța sau pentru alte interese publice relevante (de exemplu, un risc pentru securitate sau un risc de mediu) ale utilizatorilor finali.

2.1. Participarea obligatorie la RAPEX: articolul 12 din DSGP și articolul 22 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008

În temeiul dispozițiilor DSGP și ale Regulamentului (CE) nr. 765/2008, participarea statelor membre la RAPEX este obligatorie. În conformitate cu articolul 12 din DSGP și cu articolul 22 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008, statele membre au o obligație legală de a notifica Comisiei atât măsurile obligatorii, cât și măsurile voluntare atunci când sunt întrunite următoarele patru criterii de notificare:

(a) produsul intră în domeniul de aplicare al DSGP sau al Regulamentului (CE) nr. 765/2008;

(b) produsul face obiectul unor măsuri care împiedică, restricționează sau impun condiții specifice comercializării sau utilizării sale eventuale („măsuri preventive și restrictive”);

(c) produsul prezintă un risc grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor sau, în cazul produselor reglementate de Regulamentul (CE) nr. 765/2008, și pentru alte interese publice relevante ale utilizatorilor finali;

(d) nu se poate exclude că efectul riscului grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor sau, în cazul produselor reglementate de Regulamentul (CE) nr. 765/2008, și pentru alte interese publice relevante ale utilizatorilor finali depășește teritoriul statului membru care emite notificarea.

2.2. Participarea neobligatorie la RAPEX: articolul 11 din DSGP și articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008

În conformitate cu articolul 11 din DSGP, statele membre ar trebui să informeze Comisia cu privire la măsurile adoptate care restricționează introducerea pe piață a anumitor produse – sau solicită retragerea sau returnarea (rechemarea) lor –, în măsura în care aceste informații nu sunt eligibile pentru tipul de notificare prevăzută la articolul 12 și nu se califică nici pentru alte notificări prevăzute de orice legislație comunitară specifică.

În scopul simplificării și al creșterii eficienței, statele membre pot utiliza aplicația RAPEX și pentru a notifica măsurile luate cu privire la produsele care nu ar fi eligibile pentru transmiterea unei notificări în temeiul articolului 12 în condițiile descrise la articolul respectiv.

În cazul în care următoarele patru criterii de notificare sunt întrunite, statele membre au o obligație legală de a transmite o notificare Comisiei, în temeiul articolului 11 din DSGP:

(a) produsul în cauză este un produs de consum;

(b) produsul face obiectul unor măsuri restrictive adoptate de autoritățile naționale (măsuri obligatorii);

(c) produsul prezintă un risc mai puțin grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor, ale cărui efecte pot depăși sau depășesc teritoriul unui stat membru ori prezintă un risc grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor, ale cărui efecte nu depășesc sau nu pot depăși teritoriul statului membru, însă măsurile adoptate implică informații care pot prezenta interes pentru alte state membre din punctul de vedere al siguranței produsului (15);

(d) măsurile adoptate nu trebuie să fie notificate în cadrul niciunei alte proceduri de notificare prevăzute de legislația UE.

În pofida faptului că articolul 11 din DSGP nu conține o obligație explicită de a notifica măsurile voluntare adoptate cu privire la produsele care prezintă un risc mai puțin grav, articolul 16 din DSGP prevede obligația statelor membre și a Comisiei de a pune la dispoziția publicului informații privind riscurile pentru sănătatea și siguranța consumatorilor. Prin urmare, pentru a asigura coerența în cadrul sistemului de notificare și pentru a asigura punerea în aplicare efectivă a obligațiilor ce revin atât statelor membre, cât și Comisiei în conformitate cu articolul 16 din DSGP, se recomandă statelor membre să notifice prin RAPEX și măsurile voluntare adoptate de producători și distribuitori cu privire la produsele care prezintă un risc mai puțin grav.

Articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 prevede că statele membre trebuie să furnizeze Comisiei informațiile de care dispun și care nu sunt furnizate deja în conformitate cu articolul 22 privind produsele care prezintă un risc (mai puțin grav). Spre deosebire de articolul 22 din regulamentul menționat, articolul 23 nu obligă statele membre să transmită o notificare în RAPEX cu aceste informații. Articolul 16 din DSGP prevede însă obligația Comisiei și a statelor membre de a face publice informațiile pe care le pot deține în legătură cu riscurile pentru sănătatea și siguranța consumatorilor. Din motive de coerență și pentru a asigura punerea în aplicare efectivă a obligațiilor prevăzute la articolul 16 din DSGP, soluția cea mai pragmatică ar putea fi ca RAPEX să conțină toate măsurile adoptate cu privire la produsele care prezintă riscuri grave și mai puțin grave pentru sănătatea și siguranța consumatorilor în cazul produselor reglementate atât de DSGP, cât și de Regulamentul (CE) nr. 765/2008 și, în cel de al doilea caz, și pentru alte interese publice relevante ale utilizatorilor finali. Prin urmare, atunci când se adoptă măsuri și acestea sunt transmise prin ICSMS în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008, statele membre sunt încurajate să notifice aceste informații în RAPEX. Acest lucru poate fi realizat fie prin transmiterea unei notificări separate în RAPEX, fie prin intermediul ICSMS.

O legătură între cele două sisteme facilitează codificarea notificărilor pe baza datelor referitoare la investigații care sunt deja disponibile în ICSMS [a se vedea partea II capitolul 1.2 litera (h)].

Tipul riscului

Produs reglementat de DSGP

Produs reglementat de Regulamentul (CE) nr. 765/2008

Măsură adoptată

Efect trasfrontalier

Informații de identificare insuficiente

Informații implicând un risc nou

TIPUL NOTIFICĂRII

Risc grav

În temeiul articolului 12 din DSGP

În temeiul articolului 11 din DSGP

În temeiul articolului 22 din DSGP din Regulamentul (CE) nr. 765/2008

Oricare

În scop de informare

Oricare

Infomații către ICSMS

notificare RAPEX încurajată

Risc mai puțin grav

Măsuri obligatorii

În temeiul articolului 11 din DSGP

Măsuri voluntare

În scop de informare

În temeiul articolului 22 din DSGP din Regulamentul (CE) nr. 765/2008

notificare RAPEX încurajată

În curs de determinare

În scop de informare (după caz)

În partea III apendicele 3 din prezentele linii directoare figurează un sistem de notificare ce oferă clarificări suplimentare privind criteriile de notificare menționate în partea II capitolul 2 din prezentele linii directoare.

3. Notificări

3.1. Tipuri de notificări

3.1.1. Notificări

Autoritățile statelor membre au obligația de a transmite o notificare în sistemul RAPEX în următoarele cazuri:

(a) în cazul în care sunt întrunite toate criteriile de notificare prin RAPEX prevăzute la articolul 12 din DSGP (16), un stat membru pregătește și transmite Comisiei o notificare RAPEX clasificată în aplicația RAPEX drept „notificare în temeiul articolului 12”;

(b) în cazul în care sunt întrunite toate criteriile de notificare prin RAPEX și, în plus, un produs prezintă un risc vital și/sau au existat accidente fatale și în alte cazuri în care o notificare RAPEX impune acțiuni urgente din partea tuturor statelor membre, statul membru care a emis notificarea pregătește și transmite Comisiei o notificare RAPEX clasificată în aplicația RAPEX drept „notificare necesitând acțiuni urgente”;

(c) în cazul în care sunt întrunite toate criteriile de notificare prevăzute la articolul 22 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 (17), un stat membru pregătește și transmite Comisiei o notificare RAPEX clasificată în aplicația RAPEX drept „notificare în temeiul articolului 22”.

În cazul în care sunt întrunite toate criteriile de notificare prevăzute la articolul 11 din DSGP (18), un stat membru pregătește și transmite Comisiei o notificare care este clasificată în aplicația RAPEX drept „notificare în temeiul articolului 11”.

În plus, statele membre sunt încurajate să transmită o notificare în cazul în care sunt întrunite criteriile prevăzute la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 (19).

Urmând logica din partea II capitolul 2, menționată anterior, statele membre sunt încurajate să pregătească și să transmită Comisiei, direct sau indirect, o notificare clasificată în RAPEX drept „notificare în temeiul articolului 23” atunci când sunt întrunite criteriile prevăzute la articolul respectiv.

Înainte de a trimite o notificare Comisiei, punctul de contact RAPEX (a se vedea partea II capitolul 5.1) al statului membru care emite notificarea verifică dacă sunt întrunite toate criteriile de notificare.

3.1.2. Notificări în scop de informare

În cazul în care nu sunt întrunite criteriile prevăzute în prezentele linii directoare pentru notificările menționate în partea II capitolele 2.1 și 2.2, punctul de contact RAPEX (a se vedea partea II capitolul 5.1) poate alege să utilizeze aplicația RAPEX pentru a trimite informațiile în cauză în scop de informare. Astfel de notificări sunt clasificate în RAPEX drept „notificări în scop de informare” și pot fi trimise în următoarele situații:

(a) în cazul în care sunt întrunite toate criteriile de notificare prin RAPEX menționate la articolul 12 din DSGP sau la articolul 22 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008, dar o notificare nu conține toate informațiile (în principal cu privire la identificarea produsului și la canalele de distribuție) necesare altor state membre pentru a adopta acțiuni subsecvente (20) unei astfel de notificări. O notificare care nu conține denumirea, marca comercială și imaginea produsului, astfel încât produsul notificat nu poate fi identificat corect și nu poate fi deosebit de alte produse din aceeași categorie sau de același tip disponibile pe piață, este un exemplu de notificare care poate fi distribuită prin aplicația RAPEX drept „notificare în scop de informare”. Evaluarea întrebării dacă o notificare conține informații suficiente pentru ca alte state membre să întreprindă acțiuni subsecvente se face întotdeauna de la caz la caz;

(b) în cazul în care un stat membru este la curent cu faptul că un produs de consum care este disponibil pe piața UE prezintă un risc grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor sau, în cazul produselor reglementate de Regulamentul (CE) nr. 765/2008, este la curent cu faptul că un produs de consum sau un produs profesional prezintă un risc grav pentru sănătatea și siguranța sau pentru alte interese publice relevante ale utilizatorilor finali, însă nu au fost încă adoptate măsuri preventive și restrictive de către producător sau distribuitor, nici nu au fost adoptate sau decise astfel de măsuri de către o autoritate a unui stat membru. Dacă informațiile cu privire la un astfel de produs sunt diseminate prin aplicația RAPEX înainte de luarea măsurilor, statul membru care emite notificarea informează ulterior Comisia (cât mai curând posibil și nedepășind termenele-limită precizate în apendicele 4 la prezentele linii directoare) cu privire la decizia finală adoptată în ceea ce privește produsul notificat (în principal, ce tip de măsuri preventive sau restrictive au fost adoptate sau de ce nu au fost adoptate astfel de măsuri). În cazul în care statul membru care emite notificarea adoptă măsuri într-o etapă ulterioară, acesta informează Comisia, care va actualiza notificarea în conformitate cu articolul 12 din DSGP sau cu articolul 22 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008;

(c) în cazul în care un stat membru decide să notifice măsurile preventive și restrictive adoptate cu privire la un produs de consum ce prezintă un risc grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor care are doar efect local („eveniment local”). Cu toate acestea, dacă, astfel cum se explică în partea I capitolul 6.2, o notificare privind un „eveniment local” implică informații privind siguranța produselor care pot prezenta interes pentru alte state membre, aceasta ar trebui transmisă drept notificare în temeiul articolului 11 din DSGP;

(d) în cazul în care o notificare se referă la un produs ale cărui aspecte privind siguranța (în special gradul de risc prezentat pentru sănătatea și siguranța consumatorilor) fac obiectul unor discuții la nivelul UE pentru a se asigura o abordare comună din partea statelor membre în ceea ce privește evaluarea riscului și/sau acțiunile de asigurare a respectării legislației (21);

(e) în cazul în care nu se poate decide cu certitudine dacă sunt întrunite unul sau mai multe criterii de notificare, însă o notificare implică informații despre siguranța produsului care pot prezenta interes pentru alte state membre.

Când trimite o „notificare în scop de informare”, punctul de contact RAPEX (a se vedea partea II capitolul 5.1) menționează clar motivele pentru care a transmis o astfel de notificare.

3.2. Conținutul notificărilor

3.2.1. Conținutul datelor

Notificările trimise Comisiei prin aplicația RAPEX includ următoarele tipuri de date:

(a) informații care permit identificarea produsului notificat, și anume, categoria produsului, denumirea produsului, marca comercială, modelul și/sau numărul tipului, codul de bare, numărul de lot sau de serie, codul din nomenclatorul vamal, descrierea produsului și a ambalajului său, însoțite de imagini ale produsului, ambalajului și etichetelor. Identificarea detaliată și exactă a produsului este un element-cheie pentru supravegherea pieței și asigurarea respectării legislației, deoarece permite autorităților naționale să identifice produsul notificat, să îl deosebească de alte produse de tip sau din categorii identice sau similare care sunt disponibile pe piață, precum și să îl găsească pe piață și să adopte sau să își dea acordul cu privire la măsurile corespunzătoare;

(b) informații care certifică originea produsului, respectiv țara de origine, denumirea, adresa și datele de contact, cum ar fi numărul de telefon și adresa de e-mail ale unui fabricant sau ale exportatorilor. Mai exact, statele membre pun la dispoziție toate informațiile disponibile cu privire la fabricanții și exportatorii situați în țări terțe care cooperează strâns cu UE în privința siguranței produselor. Dacă sunt disponibile, la formular se anexează și următoarele documente: copii ale comenzilor, ale contractelor de vânzare, ale facturilor, ale documentelor de expediere, ale declarațiilor vamale etc. Aceste documente ar trebui transmise în format PDF sau în orice alt format acceptat de aplicație. Informațiile detaliate privind producătorii din țările terțe permit Comisiei să promoveze asigurarea eficace a respectării legislației în aceste țări și contribuie la reducerea numărului de produse exportate în UE care prezintă un risc pentru consumatori;

(c) în măsura posibilului, informații privind locul exact în care produsul a fost pus la dispoziție (un magazin de mari dimensiuni, un magazin local sau o piață locală, online etc.);

(d) informații despre cerințele privind siguranța aplicabile produsului notificat, incluzând numărul de referință și denumirea legislației și a standardelor aplicabile;

(e) o descriere a riscului prezentat de produsul notificat, incluzând o descriere a rezultatelor testelor de laborator sau a celor vizuale, rapoartele privind testările și certificatele care dovedesc neconformitatea produsului notificat cu cerințele privind siguranța, o evaluare completă a riscului însoțită de concluziile evaluării respective și informații despre accidentele sau incidentele cunoscute (a se vedea partea I capitolul 3.3.1 din prezentele linii directoare);

(f) informații privind lanțurile de aprovizionare ale produsului notificat în statele membre și, în special, informații privind țările de destinație, plus informații privind importatorii și, de asemenea, dacă sunt disponibile, privind distribuitorii produsului notificat în Europa;

(g) informații privind măsurile adoptate, în special tipul (măsuri obligatorii sau voluntare), categoria (de exemplu, retragerea de pe piață, rechemarea de la consumatori), domeniul de aplicare (de exemplu, la nivel național sau local), data intrării în vigoare și durata măsurii (de exemplu, măsuri cu caracter permanent sau temporar);

(h) informații precizând dacă o notificare, o parte a acesteia și/sau a anexei (anexelor) are caracter confidențial. Cererile de tratament confidențial sunt însoțite întotdeauna de o justificare în care se explică în mod clar motivele unei astfel de cereri;

(i) informații precizând dacă produsul este contrafăcut, în măsura în care sunt disponibile. În acest scop, Comisia va pune la dispoziția statelor membre toate instrumentele specifice disponibile la nivel european pentru a facilita identificarea produselor contrafăcute;

(j) informații privind accidentele raportate în legătură cu produsul, indicând, în măsura posibilului, motivele accidentului (risc legat de modul în care utilizatorul a utilizat produsul sau risc inerent produsului);

(k) informații suplimentare precizând dacă notificarea a fost transmisă în contextul unei activități coordonate de asigurare a respectării legislației la nivel european;

(l) informații precizând dacă autoritățile unui stat membru au în vedere trimiterea altor notificări referitoare la același produs sau la produse similare. Acest lucru ar trebui indicat în notificarea inițială.

Statele membre sunt încurajate să obțină și să furnizeze informații privind lanțurile de aprovizionare ale produsului notificat din țările terțe care cooperează strâns cu UE în privința siguranței produselor.

3.2.2. Caracterul complet al datelor

În măsura posibilului, notificările ar trebui să fie complete. Elementele care trebuie să fie cuprinse în notificare sunt enumerate în apendicele 1 la prezentele linii directoare și sunt incluse în aplicația RAPEX. Toate rubricile formularului de notificare trebuie completate cu datele necesare. În cazul în care informațiile necesare nu sunt disponibile la momentul transmiterii unei notificări, acest lucru trebuie indicat și explicat în mod clar în formular de către statul membru care emite notificarea. În momentul în care informațiile care lipsesc devin disponibile, statul membru care emite notificarea o actualizează. Comisia verifică notificarea actualizată înainte de a o valida și a o disemina prin intermediul sistemului.

Punctele de contact RAPEX pun la dispoziția tuturor autorităților naționale care participă la rețeaua RAPEX instrucțiuni privind conținutul datelor necesare pentru a efectua notificarea. Se asigură astfel faptul că informațiile trimise de respectivele autorități către punctul de contact RAPEX sunt corecte și complete (a se vedea partea II capitolul 5.1).

În cazul în care o parte a informațiilor necesare în temeiul prezentelor linii directoare nu sunt încă disponibile, statele membre ar trebui totuși să respecte termenele stabilite și să nu întârzie transmiterea unei notificări RAPEX cu privire la un produs care prezintă un risc vital pentru sănătatea și siguranța consumatorilor sau ale altor utilizatori finali și/sau în cazul în care o notificare RAPEX impune adoptarea unei acțiuni de urgență de către statele membre.

Înainte de trimiterea unei notificări, punctul de contact RAPEX verifică (pentru a evita orice suprapunere inutilă) dacă un alt stat membru nu a trimis deja o notificare cu privire la produsul în cauză prin intermediul aplicației RAPEX. Dacă produsul a fost deja notificat, în loc de a crea o nouă notificare, punctul de contact RAPEX trimite o notificare subsecventă notificării existente și furnizează orice alte informații care ar putea fi relevante pentru autoritățile altor state membre, cum ar fi numere suplimentare de identificare ale unui vehicul, o listă detaliată cu importatorii și distribuitorii, rapoarte suplimentare de testare etc. (a se vedea, de asemenea, partea II capitolul 5.1).

3.2.3. Actualizarea datelor

Statul membru care emite notificarea informează Comisia (cât mai curând posibil și nedepășind termenele-limită specificate în apendicele 4 la prezentele linii directoare) cu privire la orice evoluții care impun modificări ale unei notificări transmise prin aplicația RAPEX. În special, statele membre informează Comisia cu privire la orice modificări (de exemplu, ca urmare a unei decizii a unei instanțe în cadrul unei proceduri de recurs) ale statutului măsurilor notificate, ale evaluării riscului și ale noilor decizii referitoare la confidențialitate.

Comisia examinează informațiile furnizate de statul membru care a emis notificarea și actualizează informațiile în cauză în aplicația RAPEX și, după caz, pe site-ul web al RAPEX.

3.2.4. Responsabilitatea pentru informațiile transmise

Responsabilitatea pentru informațiile furnizate revine statului membru care a emis notificarea (22).

Statul membru care a emis notificarea și autoritatea națională responsabilă se asigură că toate datele furnizate prin aplicația RAPEX sunt exacte pentru a se evita orice confuzie cu produse similare din aceeași categorie sau de același tip care sunt disponibile pe piața UE.

Autoritatea implicată (autoritățile implicate) în procedura de notificare (de exemplu, prin efectuarea evaluării riscului prezentat de produsul notificat sau prin furnizarea informațiilor privind canalele de distribuție) își asumă responsabilitatea pentru informațiile transmise prin aplicația RAPEX. Punctul de contact RAPEX verifică și validează toate notificările primite de la autoritățile responsabile înainte de a le transmite Comisiei (a se vedea, de asemenea, partea II capitolul 5.1).

Orice acțiune întreprinsă de către Comisie, cum ar fi examinarea notificărilor, validarea și diseminarea lor prin aplicația RAPEX și publicarea lor pe site-ul web al RAPEX, nu implică nicio prezumție de responsabilitate pentru informațiile transmise, aceasta revenind statului membru care a emis notificarea.

3.3. Actorii și rolurile implicate în procesul de notificare

Părțile implicate în procesul de notificare și responsabilitățile acestora sunt enumerate în continuare.

3.3.1. Operatorii economici

Operatorii economici nu sunt implicați în mod direct în transmiterea notificărilor în aplicația RAPEX.

Cu toate acestea, în cazul unui produs care prezintă un risc, operatorii economici informează fără întârziere autoritățile competente din toate statele membre în care produsul a fost pus la dispoziție. Condițiile și detaliile pentru furnizarea acestor informații sunt stabilite în anexa I la DSGP.

Aceste informații vor fi gestionate de statul membru în care este stabilit producătorul/distribuitorul care a transmis notificarea („statul membru principal”).

Operatorii economici pot transmite informații privind produsele care prezintă un risc prin intermediul portalului de alertă privind siguranța produselor destinat întreprinderilor („Product Safety Business Alert Gateway”), un instrument disponibil pe site-ul web al RAPEX (a se vedea partea II capitolul 5.3.2). Operatorii economici ar trebui să includă o descriere detaliată a riscului prezentat de produs și pot utiliza „RAG tool” – un instrument disponibil în acest scop (a se vedea partea I capitolul 5.3).

Evaluările riscurilor efectuate de operatorii economici nu sunt obligatorii pentru autoritățile statelor membre care sunt responsabile pentru efectuarea propriei evaluări a riscurilor. Prin urmare, este posibil ca o autoritate a unui stat membru să ajungă la o concluzie diferită față de cea din evaluarea riscului furnizată într-o alertă transmisă prin intermediul portalului „Business Gateway”.

3.3.2. Autoritățile statelor membre

Autoritățile statelor membre notifică Comisiei, prin aplicația RAPEX, atât măsurile obligatorii, cât și măsurile voluntare adoptate pe teritoriul lor cu privire la produsele care prezintă un risc.

Statele membre stabilesc rolurile pentru crearea, transmiterea și urmărirea subsecventă a notificărilor în RAPEX.

3.3.3. Autoritățile responsabile de efectuarea controalelor la frontierele externe

Măsurile adoptate de autoritățile responsabile de efectuarea controalelor la frontierele externe, menite să prevină comercializarea în UE a unui produs de consum care prezintă un risc grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor (de exemplu, decizia de a opri importul la frontiera UE) ar trebui notificate Comisiei prin aplicația RAPEX în același mod ca măsurile adoptate de autoritățile de supraveghere a pieței care restricționează comercializarea sau utilizarea unui produs.

3.3.4. Comisia Europeană

Comisia poate informa punctele de contact RAPEX (a se vedea partea II capitolul 5.1) în privința produselor care prezintă riscuri grave, importate în Comunitate și în Spațiul Economic European sau exportate din acestea (23).

Comisia poate transmite statelor membre informații despre produsele provenind din UE și din afara UE care prezintă un risc și care, conform informațiilor disponibile, ar putea fi prezente pe piața UE. Este vorba în principal de informații pe care Comisia le primește de la țări terțe, organizații internaționale, întreprinderi sau alte sisteme de alertă rapidă.

Aceste informații ar putea fi transmise între statele membre prin alte mijloace decât aplicația RAPEX.

3.4. Fluxul de lucru

3.4.1. Crearea unei notificări

3.4.1.1. De către o autoritate națională

În funcție de aranjamentele de la nivel național, diferite autorități naționale implicate în procesul RAPEX (autorități locale/regionale de supraveghere a pieței, autorități care efectuează controlul la frontierele externe etc.) pot fi autorizate să creeze o notificare.

3.4.1.2. De către Comisie

În anumite cazuri, Comisia poate crea o notificare, astfel cum se explică la punctul 3.3.4.

3.4.2. Transmiterea notificărilor către Comisie

Punctul de contact RAPEX este responsabil de transmiterea tuturor notificărilor în vederea validării acestora de către Comisie (a se vedea partea II capitolul 5.1).

3.4.3. Examinarea notificărilor de către Comisie

Comisia verifică toate notificările primite prin aplicația RAPEX înainte de a le transmite statelor membre, pentru a se asigura că sunt corecte și complete.

3.4.3.1. Notificări corecte

Atunci când evaluează dacă o notificare este corectă, Comisia verifică, în special, dacă:

(a) notificarea îndeplinește toate cerințele relevante stabilite în DSGP sau la articolul 22 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 și în prezentele linii directoare;

(b) produsul notificat nu a fost deja notificat (pentru a se evita orice suprapunere inutilă, inclusiv între ICSMS și RAPEX);

(c) notificarea transmisă spre validare de către statul membru care a emis notificarea este clasificată în conformitate cu criteriile stabilite în partea II capitolul 2 din prezentele linii directoare;

(d) informațiile furnizate, inclusiv evaluarea riscurilor, țin seama în mod corespunzător de legislația aplicabilă și de standardele relevante;

(e) s-a utilizat procedura de notificare corectă.

3.4.3.2. Notificări complete

De îndată ce se confirmă că o notificare este corectă, Comisia verifică dacă aceasta este completă. Partea II capitolele 3.2.1 și 3.2.2 din prezentele linii directoare servesc drept referință în această privință. Se acordă o atenție specială părților notificării referitoare la identificarea produsului, la descrierea riscului, la măsuri, la trasabilitate și la canalele de distribuție.

Comisia nu este responsabilă de efectuarea unei evaluări a riscurilor prezentate de produs, ci doar de verificarea faptului că notificarea include o evaluare adecvată a riscurilor care să conțină toate elementele enumerate în partea II capitolul 3.2.1 din prezentele linii directoare (cu excepțiile menționate la punctul 3.4.3.3). A se vedea, de asemenea, partea I capitolul 5.1 din prezentele linii directoare.

3.4.3.3. Validarea notificărilor care nu cuprind o evaluare detaliată a riscurilor

Statele membre ar trebui să prezinte o evaluare a riscurilor pentru fiecare notificare. Însă, în anumite cazuri, enumerate în cele ce urmează, Comisia poate valida notificările care sunt transmise fără a fi însoțite de o evaluare detaliată și individuală a riscurilor.

(a) Notificarea produselor care prezintă riscuri chimice

Nivelul de risc al unui produs poate fi considerat grav în cazul în care produsul conține o substanță chimică interzisă sau într-o concentrație care depășește limita stabilită prin legislația europeană. Prin urmare, în cazurile în care se iau măsuri cu privire la produse care conțin o substanță chimică făcând obiectul unei restricții în legislația UE, poate fi transmisă o notificare fără a fi însoțită de o evaluare detaliată a riscurilor.

(b) Notificarea produselor cosmetice

Notificările care nu cuprind o evaluare detaliată a riscurilor pot fi validate și în cazul produselor cosmetice care conțin substanțe interzise sau restricționate, dacă acest lucru este sprijinit de un aviz al unui comitet științific al UE potrivit căruia prezența substanțelor în cauză peste limitele stabilite reprezintă un risc pentru sănătatea și siguranța consumatorilor. Pentru acest sector specific de produse, este posibil să fie necesar ca și alți factori (de exemplu, concentrația sau timpul expunerii) să fie luați în considerare.

Cu toate acestea, în cazul în care au fost luate măsuri cu privire la un produs care conține substanțe chimice neautorizate, pentru care nu s-a emis niciun aviz științific care să confirme faptul că produsul prezintă un risc, poate fi necesară o evaluare adecvată a riscurilor, în funcție de o analiză de la caz la caz, pentru a dovedi că produsul prezintă un risc grav sau mai puțin grav. În cazurile în care este necesară evaluarea riscurilor, însă aceasta nu este furnizată, cazurile respective vor fi validate doar „în scop de informare” în RAPEX.

În ceea ce privește produsele care fac obiectul unor măsurilor restrictive impuse de către autoritățile de supraveghere a pieței din cauza prezenței unei substanțe chimice menționate în lista ingredientelor pentru care legislația UE impune restricții și în cazul cărora nu există date științifice care să evalueze riscul, notificările trebuie evaluate de la caz la caz. În cazul în care este necesară evaluarea riscurilor, însă aceasta nu este furnizată, cazurile respective vor fi validate doar „în scop de informare” în RAPEX.

(c) Notificarea altor produse

În cazul în care există dovezi solide conform cărora anumite caracteristici ale unor produse conduc în mod constant la un risc specific și la un nivel de risc specific (de exemplu, prezența unor șireturi sau funde la nivelul capului, gâtului sau toracelui pe articolele de îmbrăcăminte destinate copiilor de vârstă mică implică întotdeauna un risc grav), nu este necesară o evaluare suplimentară a riscurilor pentru produsul respectiv.

3.4.3.4. Cereri de informații suplimentare

Dacă, în cursul examinării, Comisia are întrebări privind o notificare, aceasta poate suspenda validarea notificării și poate solicita statului membru care a emis notificarea informații suplimentare sau clarificări. Statul membru care a emis notificarea furnizează aceste informații suplimentare în termenul-limită precizat în cererea de informații formulată de Comisie.

3.4.3.5. Investigarea

Dacă este necesar, Comisia poate desfășura o investigație pentru a evalua siguranța unui produs. Această investigație poate fi desfășurată în special în cazul în care există îndoieli serioase cu privire la riscurile prezentate de produsul notificat prin aplicația RAPEX. Aceste îndoieli pot apărea în cursul examinării unei notificări de către Comisie sau pot fi aduse în atenția Comisiei de un stat membru (de exemplu, printr-o notificare subsecventă) sau de către un terț (de exemplu, un producător).

În cadrul unei astfel de investigații Comisia poate, în special:

(a) să solicite oricărui stat membru să transmită informații sau clarificări;

(b) să solicite o evaluare independentă a riscurilor și o testare independentă (de laborator sau vizuală) a produsului investigat;

(c) să consulte comitetele științifice, Centrul Comun de Cercetare sau orice altă instituție cu atribuții în domeniul siguranței produselor de consum;

(d) să convoace întâlniri ale comitetului DSGP, ale Rețelei pentru siguranța consumatorilor și/sau ale punctelor de contact RAPEX, precum și să consulte grupurile de lucru relevante pentru a discuta evoluția unei investigații.

În cazul în care o investigație se referă la un produs notificat prin aplicația RAPEX, Comisia poate suspenda validarea unei notificări sau, în cazul în care notificarea respectivă a fost deja validată și diseminată prin aplicația RAPEX, poate elimina temporar rezumatul publicat pe site-ul web al RAPEX. După efectuarea unei investigații și în funcție de rezultat, Comisia (după consultarea statului membru care a emis notificarea, după caz) poate valida și disemina prin aplicația RAPEX notificarea suspendată anterior, poate să mențină în aplicația RAPEX notificarea validată (cu eventuale modificări) sau poate să retragă în mod permanent notificarea din RAPEX.

Comisia informează statele membre cu privire la:

(a) decizia sa de a lansa o investigație, formulând în mod clar motivarea acestei decizii;

(b) decizia sa de a încheia o investigație, prezentând concluziile acesteia și modificările (dacă există) la notificarea investigată (notificările investigate); și

(c) toate aspectele relevante apărute în cursul unei investigații.

3.4.4. Validarea și diseminarea notificărilor

Comisia validează și diseminează prin aplicația RAPEX, în termenele-limită precizate în apendicele 5 la prezentele linii directoare, toate notificările evaluate a fi corecte și complete în urma examinării.

Dacă, în cursul unei examinări, statului membru care a emis notificarea i se trimite o cerere de informații suplimentare sau de clarificări (urmată, după caz, de un memento), Comisia poate lua următoarele decizii:

(a) în cazul în care au fost furnizate informațiile sau clarificările suplimentare solicitate, Comisia reexaminează notificarea și o poate valida, schimbând, după caz, clasificarea (de exemplu, din „notificare în scop de informare” în „notificare în temeiul articolului 12”) sau o poate păstra ca atare până primește clarificări suplimentare;

(b) în cazul în care informațiile sau clarificările suplimentare solicitate nu au fost furnizate înainte de termenul-limită precizat sau sunt insuficiente, Comisia decide pe baza informațiilor primite și, în funcție de circumstanțe, poate fie să valideze notificarea după schimbarea clasificării (de exemplu, din „notificare în temeiul articolului 12” în „notificare în scop de informare”), fie să decidă să nu o valideze.

Odată ce statele membre au convenit asupra unei abordări comune cu privire la evaluarea riscurilor și/sau la asigurarea respectării legislației, Comisia poate, în funcție de circumstanțe și de punctele de vedere ale statelor membre, să ia următoarele măsuri:

(a) să păstreze în aplicația RAPEX notificările în cauză;

(b) să modifice clasificarea notificărilor stocate în aplicația RAPEX;

(c) să retragă notificările din RAPEX (24).

3.4.5. Publicarea notificărilor

3.4.5.1. Dezvăluirea informațiilor ca regulă generală

Publicul are dreptul de a fi informat cu privire la produsele care prezintă un risc. Pentru a respecta această obligație, Comisia publică pe site-ul web al RAPEX (25) rezumate ale noilor notificări.

Din motive de comunicare externă, site-ul web al RAPEX va fi denumit în viitor „Safety Gate”.

Statele membre pun, de asemenea, la dispoziția publicului informații în limbile naționale cu privire la produsele care prezintă un risc grav pentru consumatori și cu privire la măsurile adoptate în vederea contracarării acestui risc. Astfel de informații pot fi diseminate prin internet, prin documente pe suport hârtie sau prin mijloace electronice etc.

Informațiile puse la dispoziția publicului reprezintă un rezumat al unei notificări și includ, în special, elementele care permit identificarea produsului, precum și informații privind riscurile și măsurile adoptate pentru a le preveni sau a le diminua. Comisia și statele membre pot decide să dezvăluie publicului alte elemente ale notificărilor, numai atunci când aceste informații nu sunt confidențiale prin natura lor (secrete profesionale) și nu trebuie protejate.

În conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 16 din DSGP, pe site-ul web al RAPEX sunt disponibile următoarele notificări:

(a) notificările transmise care intră în domeniul de aplicare al articolului 12 din DSGP;

(b) notificările transmise care intră în domeniul de aplicare al articolului 22 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008;

(c) notificările transmise care intră în domeniul de aplicare al articolului 11 din DSGP pentru produsele care prezintă un risc mai puțin grav, al cărui efect transfrontalier a fost, de asemenea, recunoscut. După cum se prevede la capitolul 3.4, efectul transfrontalier determină dacă un astfel de scenariu trebuie notificat în temeiul articolului 11;

(d) notificările transmise care intră în domeniul de aplicare al articolului 23 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 în ceea ce privește produsele care prezintă riscuri mai puțin grave și indiferent dacă măsurile adoptate au fost obligatorii sau voluntare (26);

(e) notificările transmise în scop de informare numai dacă statul membru care emite notificarea solicită acest lucru bifând caseta ad-hoc din RAPEX, în special atunci când se adoptă măsuri voluntare, iar produsele în cauză sunt identificate în mod suficient. Publicarea acestor notificări ar putea fi analizată din perspectiva asigurării unei gestionări adecvate a riscurilor.

3.4.5.2. Excepții de la regula generală

Statele membre și Comisia nu ar trebui să dezvăluie publicului nicio informație cu privire la un produs notificat prin aplicația RAPEX dacă dezvăluirea informațiilor subminează protecția procedurilor judiciare, a activităților de monitorizare și de investigare sau a secretului profesional, cu excepția informațiilor privind proprietățile de siguranță ale produselor care trebuie să fie făcute publice dacă circumstanțele o impun pentru a proteja sănătatea și siguranța consumatorilor sau, în cazul produselor reglementate de Regulamentul (CE) nr. 765/2008, pentru a proteja și alte interese publice relevante ale utilizatorilor finali (27).

3.4.5.3. Cereri de tratament confidențial

Un stat membru care emite o notificare poate formula o cerere de tratament confidențial al notificării. Într-o astfel de cerere trebuie să se indice în mod clar partea (părțile) notificării care trebuie să rămână confidențială (confidențiale).

În plus, fiecare cerere de tratament confidențial este însoțită de o justificare ce prezintă în mod clar motivele cererii (28).

Cererile de tratament confidențial fac obiectul examinării de către Comisie. Comisia verifică dacă cererea este completă (și anume, dacă precizează care părți ale notificării sunt vizate de confidențialitate și dacă conține o justificare) și justificată (și anume, dacă respectă dispozițiile DSGP și ale prezentelor linii directoare). Comisia adoptă o decizie privind valabilitatea cererii după consultarea punctului de contact RAPEX respectiv (a se vedea partea II capitolul 5.1).

3.4.5.4. Procesarea notificărilor cu conținut confidențial

Articolul 16 alineatul (2) din DSGP prevede că protejarea secretului profesional nu trebuie să împiedice difuzarea către autoritățile competente a informațiilor relevante pentru asigurarea eficienței activităților de monitorizare și supraveghere a pieței. Comisia examinează notificările al căror conținut este parțial sau integral confidențial și, după validarea și diseminarea lor prin aplicația RAPEX, acestea fac obiectul acțiunilor subsecvente obișnuite desfășurate de statele membre. Confidențialitatea unei notificări sau a unor părți ale acesteia nu împiedică procesarea și diseminarea prin aplicația RAPEX către autoritățile naționale competente.

Unica diferență semnificativă privind procesarea și procedurile subsecvente este aceea că statele membre și Comisia nu ar trebui să dezvăluie publicului niciuna din părțile confidențiale ale unei notificări. Aceste părți trebuie să rămână confidențiale și, prin urmare, nu trebuie publicate în niciun format. Autoritățile statelor membre care primesc informații confidențiale prin aplicația RAPEX se asigură că acestea sunt protejate atunci când autoritățile respective își desfășoară activitățile.

3.4.5.5. Retragerea unei cereri de tratament confidențial

Statul membru care a emis notificarea își retrage cererea de tratament confidențial de îndată ce autoritatea din statul membru respectiv ia cunoștință de faptul că justificarea pentru o astfel de cerere nu mai este valabilă și informează Comisia în acest sens. La primirea unei astfel de cereri din partea statului membru care a emis notificarea, Comisia informează toate statele membre cu privire la retragerea cererii de tratament confidențial.

O notificare al cărei conținut nu mai este parțial sau integral confidențial este pusă la dispoziția publicului conform „regulilor generale” care se aplică publicării notificărilor prevăzute de prezentele linii directoare.

3.4.6. Acțiuni subsecvente notificărilor

3.4.6.1. Acțiuni subsecvente diferitelor tipuri de notificări

Statele membre asigură desfășurarea unor acțiuni subsecvente corespunzătoare în urma „notificărilor în temeiul articolului 12”, a „notificărilor în temeiul articolului 12 necesitând acțiuni urgente”, a notificărilor în temeiul articolului 22 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 și a informațiilor privind produsele care prezintă un risc trimise de Comisie (capitolul 3.3.4), cât mai curând posibil și nedepășind termenele-limită precizate în apendicele 4 la prezentele linii directoare.

Notificările în scop de informare, precum și notificările în temeiul articolului 11 din DSGP și notificările în temeiul articolului 23 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 (notificări pentru riscuri mai puțin grave) nu necesită acțiuni subsecvente specifice. Adesea, aceste notificări nu conțin datele necesare pentru o asigurare a respectării eficace și eficiente a măsurilor privind produsul notificat (de exemplu, produsul notificat și/sau măsurile nu sunt suficient identificate) sau nivelul riscului nu este considerat a fi grav.

Deși nu există o nevoie specifică de acțiuni subsecvente în cazurile menționate, este totuși important ca statele membre să verifice dacă sunt de acord cu evaluarea potrivit căreia riscul este mai puțin grav, astfel încât să poată eventual adopta acțiuni subsecvente în cazul unei evaluări diferite a riscului. Prin urmare, statele membre sunt încurajate să adopte acțiuni subsecvente unor astfel de notificări, în cazul în care este posibil ca produsul notificat să fi fost pus la dispoziția consumatorilor pe piețele lor respective, iar identificarea produsului permite adoptarea de măsuri.

3.4.6.2. Obiectivele acțiunilor subsecvente

La primirea unei notificări, un stat membru examinează informațiile din notificare și întreprinde acțiuni adecvate pentru:

(a) a stabili dacă produsul a fost comercializat pe teritoriul său;

(b) a evalua ce măsuri preventive și restrictive ar trebui luate în privința produsului notificat și care există pe piața sa, ținând cont de măsurile luate de statul membru care a emis notificarea și de orice circumstanțe speciale care ar putea justifica luarea de măsuri de alte tipuri sau lipsa acțiunii;

(c) a efectua, dacă este necesar, evaluări suplimentare ale riscului și testări ale produsului notificat;

(d) a culege orice informație suplimentară care ar putea fi relevantă pentru alte state membre (de exemplu, informații despre canalele de distribuție în alte state membre ale produsului notificat).

3.4.6.3. Tehnici pentru desfășurarea acțiunilor subsecvente

Pentru a asigura eficacitatea și eficiența acțiunilor subsecvente, autoritățile naționale ar trebui să utilizeze cele mai bune practici în materie de tehnici pentru desfășurarea acțiunilor subsecvente, inclusiv cele enumerate mai jos.

(a) Verificări pe piață

Autoritățile naționale organizează verificări regulate (planificate și aleatorii) pe piață pentru a stabili dacă produsele de consum notificate prin aplicația RAPEX se află la dispoziția consumatorilor. În cazul în care statul membru este menționat ca țară de destinație, se efectuează verificări consolidate pe piață, în special prin contactarea operatorului economic (operatorilor economici) care figurează în notificare.

(b) Cooperarea cu asociațiile de întreprinderi

Autoritățile naționale furnizează, după caz, asociațiilor de întreprinderi sinteze ale celor mai recente notificări și solicită răspuns la întrebarea dacă vreunul dintre produsele notificate a fost produs sau distribuit de membrii acestora. Autoritățile naționale furnizează întreprinderilor doar rezumate ale notificărilor, cum ar fi sintezele publicate săptămânal pe site-ul web al RAPEX. Părților terțe nu ar trebui să li se transmită notificările integrale, deoarece anumite informații (de exemplu, detalii privind descrierea riscului sau informații privind canalele de distribuție) sunt adesea confidențiale și ar trebui protejate.

(c) Publicarea datelor RAPEX pe internet sau în alte mijloace de comunicare electronice sau pe suport hârtie

Autoritățile naționale avertizează în mod regulat consumatorii și întreprinderile, prin intermediul site-urilor lor web și/sau prin intermediul altor mijloace de comunicare, cu privire la produsele de consum notificate prin aplicația RAPEX, de exemplu, invitând consumatorii și întreprinderile să consulte site-ul web al RAPEX. Informațiile publicate în acest mod permit consumatorilor să verifice dacă dețin sau utilizează produse care prezintă un risc, aceștia furnizând adesea un feedback util autorităților.

(d) Verificări online

Autoritățile naționale efectuează cu regularitate verificări online pentru a încerca să identifice dacă produsele notificate prin RAPEX sunt disponibile pe piețele online. Tehnicile de verificare online pot include web crawling, explorarea de date, extragerea de date (data scraping) etc.

Autoritățile naționale aplică în paralel diverse tehnici pentru desfășurarea acțiunilor subsecvente și, în mod ideal, nu ar trebui să se limiteze doar la una dintre ele.

Statul membru în care este stabilit fabricantul, un reprezentant al acestuia sau un importator al produsului notificat („statul membru principal”) asigură acțiunile subsecvente corespunzătoare în urma notificărilor diseminate prin aplicația RAPEX. „Statul membru principal” dispune adesea de mijloace juridice și tehnice mai potrivite pentru a obține informații cu privire la cazul notificat, ceea ce va sprijini alte state membre să desfășoare acțiuni subsecvente eficace.

3.4.7. Retragerea/eliminarea notificărilor

3.4.7.1. Retragerea permanentă a unei notificări din RAPEX

Notificările diseminate prin aplicația RAPEX sunt păstrate în sistem pe o perioadă nelimitată de timp. Cu toate acestea, în situațiile prezentate în prezentul capitol, Comisia poate retrage permanent o notificare din RAPEX.

3.4.7.1.1. Situații în care este posibilă retragerea unei notificări transmise sau validate

(a) Există dovezi că unul sau mai multe dintre criteriile de notificare (29) nu sunt întrunite și astfel notificarea nu este justificată. Este vorba, în special, de cazurile în care se constată că evaluarea inițială a riscului a fost efectuată incorect și că produsul notificat nu prezintă risc. Sunt incluse și situațiile în care măsurile notificate au fost contestate cu succes în fața unei instanțe judecătorești sau prin alte demersuri și nu mai sunt valabile.

(b) Nu s-a luat nicio măsură cu privire la un produs notificat prin aplicația RAPEX (notificare în scop de informare) înainte de a se decide adoptarea de măsuri sau întreprinderea de acțiuni (30).

(c) După o discuție purtată la nivelul UE, statele membre convin că nu este util să se facă schimb de informații cu privire la anumite aspecte de siguranță care au fost notificate prin aplicația RAPEX (31).

(d) Există dovezi că, în toate statele membre, produsele vizate de o notificare nu mai sunt comercializate și că toate exemplarele care au fost la dispoziția consumatorilor au fost deja retrase de pe piață și recuperate.

Retragerea unei notificări care a fost transmisă sau validată nu poate fi solicitată pe baza faptului că produsul notificat a făcut obiectul unor modificări necesare pentru ca acesta să respecte toate cerințele de siguranță aplicabile, cu excepția cazului în care se furnizează dovezi care arată că, în toate statele membre, toate produsele (exemplarele) care au fost disponibile au fost retrase și recuperate și că nu mai sunt comercializate.

3.4.7.1.2. Cerere de retragere permanentă sau temporară de către statele membre

Comisia poate retrage notificări din RAPEX doar la cererea statului membru care a emis notificarea, deoarece acesta își asumă întreaga responsabilitate pentru informațiile transmise prin sistem. Cu toate acestea, alte state membre sunt încurajate să informeze Comisia despre orice fapte care ar putea justifica retragerea.

3.4.7.1.3. Conținutul cererii de retragere permanentă sau temporară

Fiecare cerere de retragere este însoțită de o justificare ce prezintă motivele și de toate documentele disponibile care vin în sprijinul acelor motive. Comisia examinează fiecare cerere și verifică, în special, justificarea și documentele însoțitoare. Comisia poate solicita informații suplimentare, clarificări sau opinia statului membru care a emis notificarea și/sau a altor state membre înainte de a lua vreo decizie.

3.4.7.1.4. Decizia de retragere

Dacă, pe baza justificărilor furnizate, Comisia decide să retragă o notificare din RAPEX, aceasta este retrasă:

(a) din aplicația RAPEX (sau devine invizibilă, prin alte mijloace, pentru toți utilizatorii sistemului);

(b) de pe site-ul web al RAPEX (dacă este necesar).

Comisia informează toate statele membre prin e-mail sau printr-o altă metodă la fel de eficace cu privire la retragerea unei notificări și, dacă este necesar, informează și publicul prin publicarea unei rectificări pe site-ul web al RAPEX.

3.4.7.2. Eliminarea temporară a unei notificări de pe site-ul web al RAPEX

3.4.7.2.1. Situațiile în care eliminarea temporară este posibilă

În cazuri justificate, Comisia poate elimina temporar o notificare de pe site-ul web al RAPEX, în special în situația în care statul membru care a emis notificarea suspectează că o evaluare a riscurilor transmisă într-o notificare a fost efectuată incorect și, astfel, produsul notificat ar putea să nu prezinte risc. O notificare poate fi eliminată temporar de pe site-ul web al RAPEX până la clarificarea evaluării riscurilor efectuate pentru produsul notificat.

3.4.7.2.2. Cerere de eliminare temporară de către statele membre

Comisia poate elimina temporar notificări din aplicația RAPEX doar la cererea statului membru care a emis notificarea, deoarece acesta își asumă întreaga responsabilitate pentru informațiile transmise prin aplicație. Cu toate acestea, alte state membre sunt încurajate să informeze Comisia despre orice fapte care ar putea justifica o astfel de eliminare.

3.4.7.2.3. Conținutul cererii de eliminare temporară

Fiecare cerere de eliminare temporară este însoțită de o justificare ce prezintă motivele și de toate documentele disponibile care vin în sprijinul acelor motive. Comisia examinează fiecare cerere și verifică, în special, justificarea și documentele însoțitoare. Comisia poate solicita informații suplimentare, clarificări sau opinia statului membru care a emis notificarea și/sau a altor state membre înainte de a lua vreo decizie.

3.4.7.2.4. Decizia de eliminare

În cazul în care, pe baza justificărilor furnizate, Comisia decide să elimine o notificare de pe site-ul web al RAPEX, aceasta informează toate statele membre prin e-mail sau printr-o altă metodă la fel de eficace și, dacă este necesar, informează și publicul prin publicarea unei rectificări pe site-ul web al RAPEX.

3.4.7.2.5. Republicarea unei notificări eliminate temporar

Statul membru care a emis notificarea informează Comisia imediat ce motivele eliminării unei notificări de pe site-ul web al RAPEX nu mai sunt valabile. În special, acesta informează Comisia despre rezultatele oricărei noi evaluări a riscurilor pentru a permite Comisiei să determine dacă este cazul să mențină o notificare în aplicația RAPEX și să o republice pe site-ul web al RAPEX sau să o retragă permanent din RAPEX (în urma unei cereri formulate de statul membru care a emis notificarea).

Comisia poate republica o notificare RAPEX pe site-ul web al RAPEX în urma unei cereri întemeiate formulate de statul membru care a emis notificarea, după clarificarea aspectelor referitoare la evaluarea riscurilor.

Comisia informează atât celelalte state membre prin e-mail sau printr-o altă metodă la fel de eficace cu privire la republicarea unei notificări pe site-ul web al RAPEX, cât și publicul, înlocuind pe site-ul web al RAPEX rectificarea cu una nouă.

3.4.8. Notificări mai vechi de zece ani

Comisia va deplasa toate notificările mai vechi de 10 ani într-o secțiune separată a siteului web al RAPEX. Aceste notificări vor fi în continuare disponibile pentru consultare publică.

3.5. Momentul notificării și termenele-limită aferente

3.5.1. Momentul notificării

Articolul 12 alineatul (1) din DSGP și articolul 22 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 impun statelor membre să notifice imediat Comisiei prin aplicația RAPEX măsurile preventive și restrictive adoptate cu privire la produsele care prezintă riscuri grave. Această dispoziție se aplică atât măsurilor obligatorii, cât și celor voluntare, deși momentul notificării este diferit.

(a) Măsuri obligatorii

Aceste măsuri sunt notificate prin aplicația RAPEX imediat după adoptarea lor sau după luarea deciziei de a le adopta, chiar dacă este probabil că va fi inițiată o cale de atac la nivel național împotriva lor, dacă o astfel de cale de atac a fost deja inițiată sau dacă fac obiectul unor cerințe privind publicarea.

Această abordare este în acord cu obiectivul RAPEX, acela de a asigura schimbul rapid de informații între statele membre și Comisie, în vederea prevenirii furnizării și utilizării unor produse care prezintă un risc.

(b) Măsuri voluntare

În temeiul articolului 5 alineatul (3) din DSGP și al articolului 22 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008, operatorii economici sunt obligați să notifice autorităților competente ale statelor membre măsurile și acțiunile voluntare întreprinse pentru a preveni riscurile pe care prezintă pentru consumatori produsele pe care aceștia le-au introdus pe piață (în mod ideal, o notificare prin portalul „Business Gateway”). Autoritatea unui stat membru care primește acest tip de notificare utilizează informațiile în cauză ca bază pentru o notificare (dacă sunt întrunite toate criteriile de notificare) și le trimite imediat după primirea notificării prin portalul „Business Gateway”.

În cazul în care măsurile voluntare sunt adoptate sub forma unui acord între un operator economic și o autoritate a unui stat membru sau pe baza unei recomandări din partea unei autorități către un producător sau un distribuitor, imediat după încheierea unui astfel de acord sau după adoptarea unei astfel de recomandări se transmite o notificare.

Pentru a asigura o aplicare uniformă a obligației de notificare, în partea III apendicele 4 din prezentele linii directoare se prevăd termene-limită specifice de transmitere a notificărilor către Comisie prin aplicația RAPEX (32).

3.5.2. Termene-limită (33)

Statele membre notifică Comisiei măsurile preventive și restrictive adoptate cât mai curând posibil și nedepășind termenele-limită specificate în partea III apendicele 4 din prezentele linii directoare. La nivel național se instituie măsuri corespunzătoare în privința transmiterii informațiilor între autoritățile naționale responsabile de siguranța produselor și punctul de contact RAPEX, pentru a se asigura respectarea termenelor-limită (a se vedea partea II capitolul 5.1).

Termenele-limită specificate se aplică indiferent de existența unei proceduri de atac sau a unei cerințe privind publicarea oficială.

3.5.3. Situații de urgență

Toate notificările privind produse care prezintă riscuri grave și necesitând acțiuni urgente sunt precedate de un apel telefonic din partea punctului de contact RAPEX către numărul de telefon mobil al echipei RAPEX a Comisiei în scopul de a facilita luarea imediată de măsuri și de acțiuni subsecvente. Această regulă se aplică în special notificărilor transmise în weekend sau în timpul perioadelor de vacanță (a se vedea, de asemenea, partea II capitolul 5.1).

4. Acțiuni subsecvente

4.1. Comunicarea acțiunilor subsecvente

Statele membre notifică Comisiei orice constatare rezultată din acțiunile subsecvente pe care le-au întreprins în legătură cu notificările RAPEX [și anume, „notificările în temeiul articolului 12” și „notificările necesitând acțiuni urgente”, precum și notificările în temeiul articolului 22 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008] și informații privind produsele care prezintă un risc trimise de Comisie (capitolul 3.3.4).

În plus, statele membre sunt încurajate să notifice Comisiei orice acțiuni subsecvente în legătură cu notificările pentru riscuri mai puțin grave și notificările în scop de informare.

4.2. Conținutul notificărilor subsecvente

4.2.1. Conținutul datelor

Constatările rezultate din acțiunile subsecvente sunt comunicate Comisiei sub forma unor notificări subsecvente. Pentru a armoniza tipul de informații și pentru a păstra sarcina de lucru la un nivel minim, statele membre transmit notificări subsecvente în special în situațiile de mai jos.

(a) Un produs notificat a fost găsit pe piață

Se transmite o notificare subsecventă în cazul în care autoritățile naționale constată existența produsului notificat pe piață sau la frontiera externă. Notificarea subsecventă conține detalii complete cu privire la produsul în cauză (de exemplu, denumire, marcă comercială, număr de model, cod de bare, număr de lot), precum și informații privind numărul total de exemplare găsite pe piață. În plus, se comunică următoarele detalii despre măsurile luate: tipul (măsuri obligatorii sau voluntare), categoria (de exemplu, retragere de pe piață, rechemare de la consumatori), domeniul de aplicare (de exemplu, la nivel național sau local), data intrării în vigoare și durata (de exemplu, măsuri cu caracter permanent sau temporar). Dacă s-a constatat că produsul notificat există pe piață, dar nu s-a adoptat nicio măsură, notificarea subsecventă ar trebui să conțină justificări specifice pentru faptul că nu s-au luat măsuri.

Pentru a reduce sarcina autorităților naționale în ceea ce privește practica lor în materie de acțiuni subsecvente, statele membre nu sunt obligate să informeze Comisia (cu excepția cazului în care Comisia cere să fie informată) cu privire la concluziile acțiunilor subsecvente prin intermediul unei notificări subsecvente în cazul în care produsul notificat nu este găsit pe piață.

(b) Evaluare a riscurilor diferită

Se trimite o notificare subsecventă în cazul în care concluziile unei evaluări a riscurilor efectuate de o autoritate a statului membru care trimite reacția (și anume, notificarea subsecventă) diferă de concluziile prezentate în notificarea inițială. Această notificare subsecventă conține o descriere detaliată a riscurilor (inclusiv rezultatele testărilor, o evaluare a riscurilor și informații privind accidentele și incidentele cunoscute), însoțită de documente justificative (rapoarte de testări, certificate etc.). În plus, statul membru care trimite reacția ar trebui să dovedească faptul că evaluarea riscurilor transmisă împreună cu notificarea subsecventă a fost efectuată cu privire la același produs ca cel notificat, și anume având aceeași marcă comercială, aceeași denumire, același număr de model și număr de lot, aceeași origine etc.

(b) Informații suplimentare

Se trimite o notificare subsecventă în cazul în care autoritățile naționale culeg informații suplimentare (în cursul acțiunilor subsecvente pe care le întreprind) care ar putea fi utile pentru supravegherea pieței și asigurarea respectării legislației în alte state membre.

Statele membre sunt încurajate să culeagă informații suplimentare care ar putea fi relevante atât pentru autoritățile din alte state membre, cât și pentru cele din țări terțe care cooperează strâns cu UE în privința siguranței produselor. Printre aceste informații se numără originea produsului (de exemplu, informații privind țara de origine, fabricant și/sau exportatori) și informații privind lanțurile de aprovizionare (de exemplu, informații privind țările de destinație, importatorii și distribuitorii). Țara care desfășoară acțiunile subsecvente anexează la notificarea subsecventă toate documentele justificative disponibile, cum ar fi copii ale comenzilor, ale contractelor de vânzare, ale facturilor, ale declarațiilor vamale etc.

Statele membre pot, de asemenea, să indice dacă au fost întreprinse anumite acțiuni subsecvente, chiar dacă produsul nu a fost găsit pe teritoriul lor.

4.2.2. Notificări subsecvente complete

Punctul de contact RAPEX al statului membru care trimite o reacție și autoritatea națională responsabilă se asigură că toate datele furnizate în notificarea lor subsecventă sunt corecte și complete și că nu există riscul de confuzie cu alte produse similare care sunt disponibile pe piața UE (a se vedea, de asemenea, partea II capitolul 5.1).

Formularul standard de notificare subsecventă figurează în partea III apendicele 2 din prezentele linii directoare. În cazul în care anumite informații relevante nu sunt disponibile la momentul transmiterii notificării subsecvente, statul membru care trimite reacția indică acest aspect în formularul de notificare subsecventă. De îndată ce aceste informații devin disponibile, statul membru care trimite reacția poate solicita actualizarea notificării sale subsecvente. Comisia analizează notificarea subsecventă actualizată înainte de a o valida și disemina prin sistem.

Punctul de contact RAPEX pune la dispoziția tuturor autorităților din propriul stat membru care participă la rețeaua RAPEX instrucțiunile privind conținutul datelor necesare completării corecte a formularului de notificare subsecventă. Se asigură astfel faptul că informațiile trimise de respectivele autorități către punctul de contact sunt corecte și complete (a se vedea partea II capitolul 5.1).

4.2.3. Actualizarea notificărilor subsecvente validate

Statul membru care trimite reacția informează Comisia (cât mai curând posibil și nedepășind termenele-limită specificate în partea III apendicele 4 din prezentele linii directoare) cu privire la orice evoluții care ar putea necesita modificări ale unei notificări subsecvente diseminate prin aplicația RAPEX. În special, statele membre informează Comisia cu privire la modificările statutului măsurilor luate sau ale evaluării riscurilor care a fost trimisă împreună cu notificarea subsecventă.

Comisia examinează informațiile furnizate de statul membru care a trimis reacția și, dacă este necesar, le actualizează.

4.2.4. Responsabilitatea pentru notificările subsecvente

Responsabilitatea pentru informațiile furnizate în notificările subsecvente revine statului membru care a emis notificarea (34).

Autoritatea implicată (autoritățile implicate) în acțiunile subsecvente (de exemplu, prin efectuarea de evaluări ale riscurilor sau prin adoptarea de măsuri restrictive) își asumă responsabilitatea pentru informațiile furnizate în notificările subsecvente. Punctul de contact RAPEX verifică și validează toate notificările subsecvente pregătite de autoritățile respective înainte de a le transmite Comisiei (a se vedea, de asemenea, partea II capitolul 5.1).

Orice acțiune întreprinsă de Comisie, cum ar fi examinarea și validarea notificărilor subsecvente, nu implică nicio prezumție de responsabilitate pentru informațiile transmise, care revine statului membru care a trimis notificarea subsecventă.

4.2.5. Răspunsul la notificările subsecvente

Statele membre pot răspunde la orice notificare subsecventă legată de propria notificare (propriile notificări) prin inițierea unei discuții în spațiul de colaborare online pus la dispoziția statelor membre pentru schimbul de informații (a se vedea partea II capitolul 5.3.2). Astfel se asigură faptul că răspunsul este vizibil pentru toți membrii RAPEX.

4.3. Actorii și rolurile implicate în acțiunile subsecvente

Părțile implicate în procesul de notificare subsecventă și responsabilitățile acestora în această privință sunt enumerate în continuare.

4.3.1. Operatorii economici (35)

Operatorii economici nu sunt implicați în mod direct în transmiterea notificărilor subsecvente. Cu toate acestea, operatorii economici trebuie să coopereze cu autoritățile naționale și să le furnizeze informații referitoare la un produs care face obiectul unei notificări existente pentru a facilita crearea și transmiterea unor notificări subsecvente prin aplicația RAPEX.

4.3.2. Autoritățile de supraveghere a pieței

Autoritățile de supraveghere a pieței notifică Comisiei Europene, prin aplicația RAPEX, orice acțiuni subsecvente sau alte informații legate de notificări.

4.3.3. Comisia Europeană

Comisia Europeană examinează și validează notificările subsecvente în conformitate cu specificațiile incluse în partea II capitolul 4.2.

4.4. Fluxul de lucru

4.4.1. Crearea și transmiterea unei notificări subsecvente de către un stat membru

Punctul de contact RAPEX este responsabil de transmiterea notificărilor subsecvente prin aplicația RAPEX (a se vedea partea II capitolul 5.1).

4.4.2. Examinarea notificărilor subsecvente de către Comisie

4.4.2.1. Notificări subsecvente corecte și complete

Comisia verifică toate notificările subsecvente primite prin aplicația RAPEX înainte de a le valida și a le transmite statelor membre. Se verifică în special dacă informațiile furnizate sunt corecte și complete.

Comisia verifică dacă o notificare subsecventă primită îndeplinește toate cerințele relevante prevăzute în DSGP și în prezentele linii directoare și dacă s-a aplicat procedura corectă. Odată ce s-a confirmat că notificarea subsecventă este corectă, Comisia verifică dacă acesta este completă. Pentru această examinare se utilizează ca referință capitolul 4.2.2 din prezentele linii directoare.

Comisia acordă o atenție specială notificărilor subsecvente care conțin evaluări ale riscurilor. Comisia verifică, în special, dacă descrierea riscului este completă, clar prezentată și bine documentată și dacă evaluarea riscurilor se referă în mod clar la produsul vizat de o notificare.

4.4.2.2. Cereri de informații suplimentare

Înainte de a valida o notificare subsecventă, Comisia poate solicita statului membru care trimite reacția să furnizeze informații suplimentare sau clarificări într-un anumit termen-limită. Validarea unei notificări subsecvente poate fi condiționată de primirea datelor solicitate.

Comisia poate cere unui alt stat membru și, în special, statului membru care a emis notificarea, opinia cu privire la o notificare subsecventă validată. Statul membru își transmite opinia Comisiei într-un termen-limită specificat de aceasta. În plus, statul membru care a emis notificarea informează Comisia dacă este necesar să se modifice notificarea (de exemplu, în ce privește evaluarea riscurilor) sau statutul acesteia (de exemplu, retragere permanentă din sistem).

4.4.3. Validarea și diseminarea notificărilor subsecvente

Toate notificările subsecvente evaluate ca fiind corecte și complete sunt validate și diseminate de Comisie în termenele-limită specificate în apendicele 5 la prezentele linii directoare.

Comisia nu validează notificările subsecvente a căror evaluare a riscurilor diferă de cea inclusă în notificarea la care se referă dacă evaluarea respectivă a riscurilor este incompletă, prezentată în mod neclar sau insuficient documentată sau dacă nu se demonstrează că evaluarea riscurilor a fost efectuată pentru produsul vizat de notificare.

4.4.4. Retragerea permanentă a unei notificări subsecvente din RAPEX

Notificările subsecvente diseminate prin aplicația RAPEX sunt păstrate în sistem atâta timp cât se păstrează notificarea care a stat la baza lor. Comisia poate retrage permanent din aplicația RAPEX o notificare subsecventă validată dacă notificarea care a stat la baza ei a fost retrasă din RAPEX (în conformitate cu partea II capitolul 3.4.7.1.1 din prezentele linii directoare). În plus, Comisia poate retrage o notificare subsecventă validată în cazul în care, în mod clar, aceasta furnizează informații incorecte, în special dacă:

(a) produsul găsit pe piață de către statul membru care a trimis reacția este diferit de produsul vizat de notificare;

(b) măsurile adoptate de statul membru care a trimis reacția sunt contestate cu succes în fața unei instanțe judecătorești sau prin alte demersuri și sunt ulterior retrase;

(c) se dovedește că evaluarea riscurilor efectuată de statul membru care a trimis reacția este incorectă sau se referă la un produs diferit de cel vizat de notificare.

Se aplică dispozițiile capitolelor 3.4.7.1.2 și 3.4.7.1.3.

Odată ce Comisia decide să retragă o notificare subsecventă, aceasta este eliminată din RAPEX (sau devine invizibilă, prin alte mijloace, pentru utilizatorii sistemului).

Comisia informează toate statele membre cu privire la retragerea unei notificări subsecvente prin intermediul spațiului de colaborare online menționat în partea II capitolul 5.3.2 sau prin alte mijloace la fel de eficace.

4.5. Termene-limită de transmitere a notificărilor subsecvente

Statele membre transmit Comisiei notificările subsecvente cât mai curând posibil și nedepășind termenele-limită specificate în apendicele 4 la prezentele linii directoare.

La nivel național se instituie măsuri corespunzătoare în privința transmiterii informațiilor între toate autoritățile competente și punctul de contact RAPEX, pentru a se asigura respectarea termenelor-limită (a se vedea partea II capitolul 5.1).

Termenele-limită se aplică indiferent de existența unei proceduri de atac sau a unei cerințe privind publicarea oficială.

4.6. Cereri de tratament confidențial

Un stat membru care trimite o reacție poate formula în cadrul notificării subsecvente o cerere de tratament confidențial. O astfel de solicitare indică în mod clar partea (părțile) notificării subsecvente care trebuie să rămână confidențială (confidențiale). În plus, toate cererile de tratament confidențial sunt însoțite de o justificare ce prezintă în mod clar motivele cererii.

Comisia analizează cererile de tratament confidențial pentru a determina dacă sunt justificate (și anume, dacă respectă dispozițiile din DSGP și din prezentele linii directoare) și complete (și anume, dacă precizează care părți ale formularului sunt vizate de confidențialitate și dacă conțin o justificare). Decizia finală privind confidențialitatea aparține Comisiei, după consultarea punctului de contact RAPEX responsabil (a se vedea partea II capitolul 5.1).

Comisia și statele membre tratează notificările subsecvente pentru care se solicită tratament confidențial în același mod cu celelalte notificări subsecvente. Confidențialitatea unei notificări subsecvente sau a unei părți a acesteia nu împiedică diseminarea ei prin aplicația RAPEX către autoritățile naționale competente. Cu toate acestea, nici Comisia, nici statele membre nu ar trebui să dezvăluie publicului niciuna din părțile confidențiale ale unei notificări subsecvente. Informațiile respective sunt confidențiale și, prin urmare, nu pot fi publicate în niciun format.

Statul membru care transmite notificarea subsecventă își retrage cererea de tratament confidențial de îndată ce ia cunoștință de faptul că motivele pentru o astfel de cerere nu mai sunt valabile. Comisia informează toate statele membre cu privire la retragerea cererii de tratament confidențial după primirea unei astfel de cereri din partea statului membru care a trimis reacția.

5. Rețelele RAPEX

5.1. Punctele naționale de contact RAPEX

Fiecare stat membru creează un singur punct de contact RAPEX pentru a opera sistemul RAPEX la nivel național. Statele membre decid care este autoritatea națională în cadrul căreia să înființeze punctul de contact RAPEX. Fiecare stat membru organizează, de asemenea, propria rețea națională RAPEX pentru a asigura un flux eficient al informațiilor între punctul național de contact și diferitele autorități care participă la RAPEX (a se vedea partea I capitolul 5.4 și partea II capitolul 1.2).

5.1.1. Organizare

Fiecare stat membru pune la dispoziția punctului național de contact resursele și informațiile necesare pentru îndeplinirea sarcinilor care îi revin, în special pentru a asigura operarea sistemului cu un dispozitiv eficace de back-up/continuitate a serviciului.

Punctul de contact RAPEX dispune de o adresă de e-mail separată pentru RAPEX, accesibilă tuturor funcționarilor de la punctul de contact respectiv (de exemplu, rapex@ …). Adresele de e-mail profesionale sau personale ale funcționarilor desemnați pentru punctul de contact RAPEX nu trebuie utilizate ca adrese e-mail ale punctului de contact RAPEX. Punctul de contact RAPEX dispune, de asemenea, de un număr de telefon cu acces direct, la care poate fi contactat în timpul și în afara programului de lucru.

5.1.2. Sarcini

Principalele sarcini ale punctului de contact RAPEX sunt:

(a) de a organiza și a conduce activitatea rețelei naționale RAPEX, în conformitate cu normele prevăzute de prezentele linii directoare;

(b) de a instrui și a sprijini toate autoritățile din rețea în ceea ce privește utilizarea RAPEX;

(c) de a se asigura că toate sarcinile RAPEX care decurg din DSGP și din prezentele linii directoare sunt corect îndeplinite și, în special, că toate informațiile necesare (de exemplu, notificări, notificări subsecvente, informații suplimentare etc.) sunt furnizate Comisiei fără întârziere;

(d) de a transmite informații între Comisie, autoritățile naționale de supraveghere a pieței și autoritățile responsabile de efectuarea controalelor la frontierele externe;

(e) de a verifica și a valida caracterul complet al informațiilor primite de la toate autoritățile înai