DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/2013 A COMISIEI

din 14 decembrie 2018

cu privire la identificarea substanței 1,7,7-trimetil-3-(fenilmetilen)biciclo[2.2.1]heptan-2-onă (3-benziliden camfor) drept substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită în conformitate cu articolul 57 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului

(Numai textul în limba engleză este autentic)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (1), în special articolul 59 alineatul (9),

întrucât:

(1) La 25 februarie 2016, Germania a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”), în conformitate cu articolul 59 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, un dosar întocmit în conformitate cu anexa XV la regulamentul menționat (denumit în continuare „dosar în conformitate cu anexa XV”) pentru identificarea substanței 1,7,7-trimetil-3-(fenilmetilen)biciclo[2.2.1]heptan-2-onă (3-benziliden camfor) (nr. CE 239-139-9, nr. CAS 15087-24-8) drept substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită în conformitate cu articolul 57 litera (f) din regulamentul menționat, din cauza proprietăților sale care perturbă sistemul endocrin, cu privire la care există dovezi științifice ale unor efecte probabile grave pentru mediu, care suscită un nivel de îngrijorare echivalent cu cel al altor substanțe enumerate la literele (a) - (e) de la articolul 57 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(2) La 8 iunie 2016, Comitetul statelor membre (CSM) al agenției a adoptat un aviz (2) cu privire la dosarul în conformitate cu anexa XV. Deși majoritatea membrilor CSM au considerat că substanța 3-benziliden camfor ar trebui să fie identificată ca substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită în conformitate cu articolul 57 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, CSM nu a ajuns la un acord unanim. Trei membri s-au abținut și doi membri au fost de părere că nu există suficiente dovezi științifice ale unor efecte probabile grave pentru mediu care să suscite un nivel de îngrijorare echivalent cu cel al altor substanțe enumerate la articolul 57 literele (a) - (e) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Cei doi membri și-au exprimat îndoiala cu privire la fiabilitatea unui studiu științific esențial și au afirmat că nu există suficiente dovezi pentru a demonstra că substanța 3-benziliden camfor prezintă un motiv de îngrijorare echivalent.

(3) La 22 iunie 2016, în temeiul articolului 59 alineatul (9) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, agenția a comunicat Comisiei avizul CSM în vederea luării unei decizii privind identificarea substanței 3-benziliden camfor în temeiul articolului 57 litera (f) din regulamentul respectiv.

(4) Comisia ia act de faptul că, în conformitate cu opinia majoritară în cadrul CSM, datele multiple prezentate și discutate în dosarul prezentat în conformitate cu anexa XV, incluzând studiul științific esențial menționat în opinia minoritară a CSM, arată că substanța 3-benziliden camfor alterează funcția sistemului endocrin și, prin urmare, prezintă un mod de acțiune endocrină. Comisia observă, de asemenea, că membrii minoritari din cadrul CSM sunt de acord că există indicii clare că substanța 3-benziliden camfor interacționează cu sistemul endocrin la pești. În plus, studiul esențial demonstrează un efect grav și ireversibil asupra fecundității peștilor relevant pentru populațiile de animale sălbatice, în timp ce datele disponibile indică faptul că efectul advers se datorează modului de acțiune endocrină. Prin urmare, Comisia consideră, în conformitate cu opinia majoritară a CSM, că substanța 3-benziliden camfor îndeplinește criteriile pentru a fi considerată un perturbator endocrin, conform definiției Organizației Mondiale a Sănătății (OMS)/Programului internațional pentru securitate chimică (IPCS) (3).

(5) Comisia menționează că efectul advers prezintă o gravitate similară cu cea observată în cazul altor substanțe identificate ca substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită în conformitate cu articolul 57 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 din cauza proprietăților lor de perturbare a sistemului endocrin cu efecte probabile grave asupra mediului și că substanța 3-benziliden camfor are un efect ireversibil și de lungă durată asupra populațiilor de animale sălbatice. Comisia consideră că nivelul de îngrijorare privind efectele adverse este echivalent cu cel al substanțelor menționate la literele (a)-(e) de la articolul 57 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Faptul că efectele adverse asupra fecundității peștilor au fost observate în studiul esențial la niveluri de concentrație scăzute întărește această îngrijorare.

(6) Substanța 3-benziliden camfor ar trebui identificată drept substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită în conformitate cu articolul 57 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 din cauza proprietăților sale care perturbă sistemul endocrin cu efecte probabile grave asupra mediului.

(7) Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului instituit în conformitate cu articolul 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1 (1) Substanța 1,7,7-trimetil-3-(fenilmetilen)biciclo[2.2.1]heptan-2-onă (3-benziliden camfor) (Nr. CE 239-139-9, Nr. CAS 15087-24-8) este identificată drept substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită în conformitate cu articolul 57 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 din cauza proprietăților sale care perturbă sistemul endocrin cu efecte probabile grave asupra mediului. (2) Substanța specificată la alineatul (1) este inclusă în lista substanțelor candidate menționată la articolul 59 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 cu următoarea mențiune la rubrica „Motivele includerii”: „Proprietăți care perturbă sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) – mediu]”.

Articolul 2 Prezenta decizie se adresează Agenției Europene pentru Produse Chimice.

Adoptată la Bruxelles, 14 decembrie 2018. Pentru Comisie Elżbieta BIEŃKOWSKA Membru al Comisiei

(1) JO L 396, 30.12.2006, p. 1.

(2) http://echa.europa.eu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee

(3) OMS/IPCS, 2002. Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors (Evaluarea globală a celor mai recente date științifice privind perturbatorii endocrini). OMS/IPCS/EDC/02.2, aflat la dispoziția publicului pe site-ul web http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/