RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 145/4

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/871 AL COMISIEI

din 1 iunie 2016

privind nereînnoirea aprobării substanței active amitrol, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1) și articolul 78 alineatul (2),

întrucât:

(1) Directiva 2001/21/CE a Comisiei (2) a inclus amitrolul ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).

(2) Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE se consideră a fi fost aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt enumerate în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).

(3) La 30 iunie 2016 expiră aprobarea substanței active amitrol, astfel cum este menționată în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei.

(4) În conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (UE) nr. 1141/2010 al Comisiei (5) și în termenul prevăzut la articolul respectiv, s-a depus o cerere de reînnoire a includerii substanței active amitrol în anexa I la Directiva 91/414/CEE.

(5) Solicitantul a depus dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 9 din Regulamentul (UE) nr. 1141/2010. Statul membru raportor a constatat că cererea era completă.

(6) Statul membru raportor a întocmit, în colaborare cu statul membru coraportor, un raport de evaluare a reînnoirii, pe care l-a transmis Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei la 2 aprilie 2014.

(7) Autoritatea a comunicat solicitantului și statelor membre raportul de evaluare a reînnoirii în vederea formulării de observații și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus la dispoziția publicului dosarul suplimentar rezumativ.

(8) La 19 iunie 2014, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) cu privire la întrebarea dacă este de așteptat ca amitrolul să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Autoritatea a concluzionat că există un risc mare ca utilizările reprezentative evaluate să ducă la o contaminare a apelor subterane cu un metabolit relevant al amitrolului peste limita parametrică de 0,1 μg/L pentru apa potabilă în toate scenariile pertinente legate de apele subterane. În plus, s-a constatat că utilizarea amitrolului prezintă un risc ridicat pentru operatori, pentru lucrători și pentru persoanele expuse întâmplător.

(9) Pe baza acestor riscuri identificate, nu s-a stabilit, în ceea ce privește una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor, că se îndeplinesc criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, este oportun să nu se reînnoiască aprobarea substanței amitrol în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(10) În plus, amitrolul se încadrează, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (7), în categoria 2 a substanțelor toxice pentru reproducere și are efecte toxice asupra organelor endocrine. Prin urmare, luând în considerare și concluziile autorității, amitrolul ar trebui considerat a avea proprietăți de perturbare a sistemului endocrin în temeiul dispozițiilor provizorii de la punctul 3.6.5 al patrulea paragraf din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Cu toate acestea, având în vedere faptul că riscurile identificate la care se face referire în considerentul 8 exclud aprobarea amitrolului, nu a fost necesar să se examineze dacă expunerea la amitrol, în condiții de utilizare propuse realiste, este neglijabilă. Prin urmare, nu s-a putut concluziona dacă amitrolul îndeplinește, în ceea ce privește proprietățile de perturbare a sistemului endocrin, criteriile de aprobare subliniate la punctul 3.6.5 primul paragraf din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(11) Mai mult, în concluzia autorității se arată că, în cursul procedurii de evaluare inter pares, s-a propus ca amitrolul să fie reîncadrat ca substanță toxică pentru reproducere, categoria 1B.

(12) Având în vedere aspectele problematice descrise în considerentul 8, nu se aplică derogarea prevăzută la articolul 4 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Aplicarea respectivei derogări este, de asemenea, exclusă pe motiv că nu s-a stabilit că nu se îndeplinește niciunul dintre criteriile prevăzute la punctele 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 și 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(13) Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 17 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1141/2010, privind proiectul de raport de reexaminare. Solicitantul și-a prezentat observațiile, acestea fiind examinate cu atenție.

(14) Cu toate acestea, în pofida argumentelor prezentate de solicitant, aspectele problematice legate de substanță nu au putut fi eliminate.

(15) Statelor membre ar trebui să li se acorde timp pentru a retrage autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin amitrol.

(16) Pentru produsele de protecție a plantelor care conțin amitrol în cazul cărora statele membre acordă o perioadă de grație în temeiul articolului 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, respectiva perioadă ar trebui să expire cel târziu la 30 septembrie 2017.

(17) Prezentul regulament nu exclude prezentarea unei noi cereri referitoare la amitrol în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(18) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Nereînnoirea aprobării substanței active

Nu se reînnoiește aprobarea substanței active amitrol.

Articolul 2

Măsuri tranzitorii

Statele membre retrag autorizațiile acordate produselor de protecție a plantelor care conțin amitrol ca substanță activă până la 30 septembrie 2016.

Articolul 3

Perioade de grație

Orice perioadă de grație acordată de statele membre în temeiul articolului 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 este cât mai scurtă posibil și expiră cel târziu la 30 septembrie 2017.

Articolul 4

Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

În partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se elimină rândul 14 referitor la amitrol.

Articolul 5

Intrarea în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare la 1 iulie 2016.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 1 iunie 2016. Pentru Comisie Președintele Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) Directiva 2001/21/CE a Comisiei din 5 martie 2001 de modificare a anexei I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare prin includerea substanțelor active amitrol, diquat, piridat și tiabendazol (JO L 69, 10.3.2001, p. 17).

(3) Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

(4) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

(5) Regulamentul (UE) nr. 1141/2010 al Comisiei din 7 decembrie 2010 de stabilire a procedurii de reînnoire a includerii unui al doilea grup de substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și de stabilire a listei substanțelor în cauză (JO L 322, 8.12.2010, p. 10).

(6) EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară), 2014. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance amitrole [Concluzia evaluării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active amitrol]. EFSA Journal 2014;12(7):3742, 84 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3742.

(7) Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).