REGULAMENTUL (UE) 2022/2340 AL COMISIEI

din 30 noiembrie 2022

de modificare a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește extractele de ceai verde care conțin (-)-galat de 3-epigalocatechină

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare (1), în special articolul 8 alineatul (2) litera (a) punctul (ii) și litera (b),

întrucât:

(1) În temeiul articolului 8 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, din proprie inițiativă sau pe baza informațiilor furnizate de statele membre, Comisia poate să inițieze o procedură pentru a include o substanță sau un ingredient care conține o substanță, care nu este vitamină sau mineral, în anexa III la regulamentul respectiv care conține substanțele a căror utilizare în alimente este interzisă, restricționată sau aflată sub controlul Uniunii, în cazul în care respectiva substanță este asociată cu un risc potențial pentru consumatori, astfel cum se menționează la articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006.

(2) La 12 octombrie 2015, Norvegia, Suedia și Danemarca au transmis Comisiei o cerere de inițiere a procedurii în temeiul articolului 8 din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 deoarece un risc potențial pentru consumatori a fost asociat cu consumul de catechine, în special de (-)-galat de 3-epigalocatechină din extractele de ceai verde utilizate la fabricarea produselor alimentare.

(3) Cererea Norvegiei, Suediei și Danemarcei îndeplinește condițiile și cerințele necesare prevăzute la articolele 3 și 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 307/2012 al Comisiei (2). Informațiile disponibile pe care s-a bazat cererea au inclus un aviz științific privind extractele de ceai verde emis de Institutul Alimentar Național al Universității Tehnice din Danemarca (3), precum și o evaluare a siguranței nivelurilor de (-)-galat de 3-epigalocatechină din extractele de ceai verde utilizate în suplimentele alimentare, efectuată de Institutul norvegian de sănătate publică (4).

(4) Prin urmare, în conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) să emită un aviz științific privind evaluarea siguranței catechinelor din ceaiul verde în toate sursele de alimente.

(5) Ceaiul verde este produs din frunze de Camellia sinensis (L) Kuntze, fără fermentare, ceea ce duce la prezența flavanolilor, cunoscuți sub denumirea comună de catechine, cea mai relevantă fiind (-)-galatul de 3-epigalocatechină. Catechinele din ceaiul verde pot fi consumate ca infuzii tradiționale de ceai verde, ca băuturi de ceai reconstituite sau ca suplimente alimentare care conțin extracte concentrate de ceai, cu niveluri foarte diferite de (-)-galat de 3-epigalocatechină.

(6) La 10 aprilie 2017, autoritatea a lansat o „cerere de date” publică privind noile informații științifice referitoare la utilizarea catechinelor din ceai verde pentru a obține de la părțile interesate informații documentate relevante pentru evaluarea substanțelor respective din toate sursele din alimente, inclusiv din preparate cum ar fi suplimentele alimentare și infuziile. Cu toate acestea, nu au fost primite date de la părțile interesate cu privire la nivelurile de catechine din extractele de ceai utilizate pentru fabricarea suplimentelor alimentare.

(7) La 14 martie 2018, autoritatea a adoptat un aviz științific privind siguranța catechinelor din ceaiul verde (5). În avizul respectiv autoritatea a concluzionat că catechinele din infuziile de ceai verde preparate în mod tradițional și băuturile reconstituite cu o compoziție echivalentă cu infuziile tradiționale de ceai verde sunt considerate în general sigure în conformitate cu abordarea privind prezumția de siguranță, cu condiția ca doza să corespundă aporturilor raportate în statele membre. Doza zilnică medie de (-)-galat de 3-epigalocatechină care rezultă din consumul de infuzii de ceai verde variază între 90 și 300 mg/zi.

(8) De asemenea, autoritatea a concluzionat în avizul respectiv că, pe baza datelor disponibile privind efectele adverse potențiale ale catechinelor din ceai verde asupra ficatului, din trialurile clinice intervenționale reiese că aportul unor doze mai mari sau egale cu 800 mg de (-)-galat de 3-epigalocatechină pe zi ca supliment alimentar determină o creștere semnificativă din punct de vedere statistic a transaminazelor serice la subiecții tratați în comparație cu subiecții din grupul de control, ceea ce indică apariția unor leziuni hepatice.

(9) În aviz, autoritatea a explicat că există o serie de incertitudini cu privire la expunerea la catechine din ceai verde, precum și cu privire la efectele biologice și toxicologice. Prin urmare, autoritatea nu a putut oferi consiliere cu privire la doza zilnică de catechine din ceai verde care să nu genereze preocupări cu privire la efectele dăunătoare pentru sănătate, pentru întreaga populație și, după caz, pentru subgrupurile vulnerabile ale populației. Compoziția chimică, inclusiv conținutul de (-)-galat de 3-epigalocatechină, variază foarte mult în funcție de varietatea de plante, mediul de cultivare, sezon, gradul de maturitate al frunzelor și condițiile de fabricație și există incertitudini cu privire la modul în care compoziția catechinelor extrase și a altor substanțe utilizate pentru prepararea extractelor de ceai verde este influențată de procedurile de fabricație. Autoritatea a remarcat datele limitate privind relațiile doză-răspuns dintre dozele de (-)-galat de 3-epigalocatechină și parametrii hepatici anormali care sunt necesare pentru evaluarea unei doze de (-)-galat de 3-epigalocatechină care nu ar avea niciun efect asupra parametrilor hepatici. De asemenea, există incertitudini cu privire la posibilitatea apariției unor efecte hepatice mai grave după utilizarea pe termen lung a extractelor de ceai, precum și cu privire la mecanismele care conduc la hepatotoxicitatea dependentă de doză a (-)-galatului de 3-epigalocatechină. Mecanismul care conduce la hepatotoxicitate în cazuri rare de leziuni hepatice care au fost raportate după consumul de infuzii de ceai verde nu este sigur, iar autoritatea a afirmat că astfel de cazuri sunt cauzate probabil de reacții idiosincratice și, prin urmare, nu există o legătură clară cu doza, calea de administrare sau durata administrării substanței.

(10) Având în vedere faptul că autoritatea nu a putut stabili un consum zilnic de catechine din ceai verde conținute în produsele alimentare care nu suscită preocupări pentru sănătatea umană și având în vedere efectul nociv semnificativ asupra sănătății asociat cu un consum zilnic de (-)-galat de 3-epigalocatechină mai mare sau egal cu 800 mg, trebuie interzisă adăugarea în produsele alimentare sau utilizarea la fabricarea produselor alimentare a (-)-galatului de 3-epigalocatechină din extracte de ceai verde la niveluri de 800 mg sau mai mult per porție zilnică de alimente. Prin urmare, este necesar ca extractele de ceai verde care conțin (-)-galat de 3-epigalocatechină să fie incluse în partea B din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, iar adăugarea în produse alimentare sau utilizarea la fabricarea produselor alimentare să fie permisă numai în condițiile specificate în anexa respectivă.

(11) În avizul său din 14 martie 2018, autoritatea nu a putut identifica o doză zilnică de catechine din ceai verde care să nu genereze preocupări cu privire la efectele dăunătoare pentru sănătate, pentru întreaga populație și, după caz, pentru subgrupurile vulnerabile ale populației. Întrucât există încă posibilitatea unor efecte nocive asupra sănătății asociate cu un consum zilnic mai mic de 800 mg de (-)-galat de 3-epigalocatechină din extractele de ceai verde, însă persistă incertitudinea științifică în această privință, extractele de ceai verde care conțin (-)-galat de 3-epigalocatechină trebuie să fie supuse controlului Uniunii și incluse în partea C din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006. Având în vedere incertitudinile subliniate de autoritate în avizul său din 14 martie 2018 și recomandarea sa de a se efectua studii pentru a determina un efect doză-răspuns al hepatotoxicității catechinelor de ceai verde și pentru a examina variabilitatea între specii și intraspecii, părțile interesate pot transmite, în conformitate cu articolul 8 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, datele necesare pentru a demonstra siguranța extractelor de ceai verde în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 307/2012.

(12) În conformitate cu articolul 8 alineatul (5), este necesar ca, în termen de patru ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, Comisia să decidă dacă extractele de ceai verde care conțin (-)-galat de 3-epigalocatechină să fie incluse, după caz, în partea A sau B din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, ținând seama de avizul autorității cu privire la orice date transmise.

(13) În conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6), suplimentele alimentare trebuie să fie etichetate cu porția de produs recomandată pentru consum zilnic, însoțită de un avertisment de a nu depăși doza zilnică recomandată declarată. Deoarece diferite alimente sau suplimente alimentare care conțin extracte de ceai verde pot fi consumate pe parcursul unei zile, există riscul ca aportul consumatorului să depășească doza zilnică maximă de (-)-galat de 3-epigalocatechină. Prin urmare, este necesar să se prevadă cerințe de etichetare adecvate pentru toate alimentele care conțin extracte de ceai verde care conțin (-)-galat de 3-epigalocatechină.

(14) Autoritatea a recomandat, în avizul său din 14 martie 2018, cu referire în special la suplimentele alimentare, ca etichetele produselor din ceai verde să includă conținutul de (-)-galat de 3-epigalocatechină. Este important să se asigure, în mod eficient și cu posibilitatea verificării, faptul că consumatorii nu pot fi expuși unor niveluri de (-)-galat de 3-epigalocatechină din extracte de ceai verde considerate de autoritate ca fiind nocive pentru sănătatea umană. Prin urmare, este necesar să se prevadă o cerință de etichetare adecvată care să indice conținutul de (-)-galat de 3-epigalocatechină pe porție de produs alimentar.

(15) De asemenea, în avizul său din 14 martie 2018, autoritatea a remarcat că administrarea extractelor de ceai verde à jeun și în bolus duce la o creștere semnificativă a ariei de sub curba concentrație plasmatică-timp a (-)-galatului de 3-epigalocatechină în comparație cu administrarea cu alimente și în doze fracționate și că s-a demonstrat că administrarea à jeun duce la o creștere a toxicității catechinelor din ceai verde la animalele de laborator. Prin urmare, este necesară avertizarea consumatorilor să nu consume à jeun produse alimentare care conțin preparate din extract de ceai verde.

(16) De asemenea, în avizul său din 14 martie 2018, autoritatea a remarcat că niciunul dintre studiile intervenționale nu a vizat femeile însărcinate și care alăptează, sugarii alăptați la sân și copiii cu vârsta sub 18 ani și, prin urmare, există în continuare posibilitatea unor efecte toxice asupra sănătății asociate cu utilizarea catechinelor din ceai verde la acele grupuri vulnerabile de consumatori. Prin urmare, este necesară includerea unui avertisment în ceea ce privește utilizarea alimentelor care conțin extracte de ceai verde pentru acele grupuri vulnerabile de consumatori.

(17) Prezentul regulament nu trebuie să afecteze utilizarea în produsele alimentare îmbogățite și în suplimentele alimentare a (-)-galatului de 3-epigalocatechină sub formă de extract cu grad înalt de purificare din frunze de ceai verde [Camellia sinensis (L.) Kuntze] care conține minimum 90 % (-)-galat de 3-epigalocatechină. Substanța respectivă este sigură și autorizată pentru utilizare ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului (7) și face obiectul condițiilor de utilizare și al specificațiilor prevăzute în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (8).

(18) Este necesar să se prevadă o perioadă rezonabilă pentru a permite operatorilor din sectorul alimentar să se adapteze la noile cerințe stabilite în prezentul regulament. Având în vedere preocupările legate de siguranță, o astfel de perioadă trebuie să vizeze numai produsele deja introduse pe piață în mod legal înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament.

(19) Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 trebuie modificat în consecință.

(20) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale.

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1 Anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 se modifică după cum urmează: 1. În tabelul din partea B se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică: Substanță limitată Condiții de utilizare Cerințe suplimentare „Extracte de ceai verde conținând (-)-galat de 3-epigalocatechină (*1) Porția zilnică de produs alimentar trebuie să conțină mai puțin de 800 mg de (-)-galat de 3-epigalocatechină. Eticheta trebuie să indice numărul maxim de porții individuale de produs alimentar pentru consumul zilnic și un avertisment de a nu consuma o cantitate zilnică de 800 mg de (-)-galat de 3-epigalocatechină sau mai mult. Eticheta trebuie să indice conținutul de (-)-galat de 3-epigalocatechină per porție de produs alimentar. Eticheta trebuie să includă următoarele avertismente: „Se recomandă să nu fie consumat dacă consumați alte produse care conțin ceai verde în aceeași zi”. „Se recomandă să nu fie consumat de femei gravide sau care alăptează și copii cu vârsta sub 18 ani”. «Nu se consumă pe stomacul gol».” 2. În partea C, se introduce următoarea mențiune în ordine alfabetică: „Extracte de ceai verde conținând (-)-galat de 3-epigalocatechină (*2) (*2) Cu excepția extractelor apoase de ceai verde care conțin (-)-galat de 3-epigalocatechină care, după reconstituire în băuturi, au o compoziție comparabilă cu infuziile tradiționale de ceai verde.”"

Articolul 2 Produsele alimentare care conțin extracte de ceai verde care conțin (-)-galat de 3-epigalocatechină, care nu respectă cerințele prezentului regulament și care au fost introduse pe piață în mod legal înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament pot rămâne pe piață până la 21 iunie 2023.

Articolul 3 Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 30 noiembrie 2022. Pentru Comisie Președinta Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 404, 30.12.2006, p. 26.

(2) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 307/2012 al Comisiei din 11 aprilie 2012 de stabilire a normelor de punere în aplicare a articolului 8 din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare (JO L 102, 12.4.2012, p. 2).

(3) Opinion on green tea extracts and green tea infusion – Danish Technical University (Aviz privind extractele de ceai verde și infuzia de ceai verde – Universitatea Tehnică din Danemarca) (2015).

(4) Safety assessment on levels of (-)-Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) in green tea extracts used in food supplements, Norwegian Institute of Public Health [Evaluarea siguranței privind nivelurile de (-)-galat de 3-epigalocatechină (EGCG) din extractele de ceai verde utilizate în suplimentele alimentare, Institutul norvegian de sănătate publică] (2015).

(5) EFSA Journal 2018;16(4):5239.

(6) Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).

(7) Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (JO L 327, 11.12.2015, p. 1).

(8) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 72).

(*1) cu excepția extractelor apoase de ceai verde care conțin (-)-galat de 3-epigalocatechină care, după reconstituire în băuturi, au o compoziție comparabilă cu infuziile tradiționale de ceai verde.