REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/114 AL COMISIEI

din 26 ianuarie 2022

de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru produsul biocid unic „SchwabEX-Guard”

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,

întrucât:

(1) La 24 martie 2017, Sumitomo Chemical Agro Europe SAS a depus la Agenția Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și cu articolul 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013 al Comisiei (2), o cerere de autorizare a aceluiași produs biocid unic, astfel cum se menționează la articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013, cu denumirea „SchwabEX-Guard”, aparținând tipului de produs 18, astfel cum se descrie în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Cererea a fost înregistrată cu numărul de caz BC-PP031247-26 în Registrul produselor biocide (denumit în continuare „registrul”). Cererea a indicat, de asemenea, numărul cererii produsului unic de referință conex „Pesguard® Gel”, înregistrat în registru cu numărul de caz BC-HS027052-37.

(2) Același produs biocid unic „SchwabEX-Guard” conține, ca substanțe active, piriproxifen și clotianidin, care sunt incluse pe lista Uniunii de substanțe active aprobate, menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(3) La 17 decembrie 2020, agenția a prezentat Comisiei un aviz (3) și proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare „RCP”) pentru „SchwabEX-Guard” în conformitate cu articolul 6 alineatele (1) și (2) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013.

(4) Avizul concluzionează că „SchwabEX-Guard” este un produs biocid, că acesta este eligibil pentru o autorizație a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că diferențele propuse dintre același produs biocid unic și produsul biocid de referință conex sunt limitate la informații care pot face obiectul unei modificări administrative în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei (4) și că, pe baza evaluării produsului biocid unic de referință conex „Pesguard® Gel” și sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, același produs biocid îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(5) La 17 decembrie 2020, agenția a transmis Comisiei proiectul de RCP în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(6) Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este oportun să se acorde o autorizație a Uniunii pentru același produs biocid unic „SchwabEX-Guard”.

(7) Același produc biocid unic „SchwabEX-Guard” conține substanțele inactive cis CTAC și diclormetan, pentru care nu a fost posibil să se stabilească dacă îndeplinesc criteriile pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin stabilite în Regulamentul delegat (UE) 2017/2100 al Comisiei (5) în perioada de evaluare a cererii privind produsul biocid unic de referință conex. Prin urmare, este necesar să aibă loc încă o examinare a cis CTAC și a diclormetanului. În cazul în care se ajunge la concluzia că cis CTAC, diclormetanul sau ambele se consideră a fi substanțe cu proprietăți care perturbă sistemul endocrin, Comisia va lua în considerare posibilitatea de a anula sau modifica autorizația Uniunii pentru „SchwabEX-Guard”, în conformitate cu articolul 48 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(8) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1 Se acordă societății Sumitomo Chemical Agro Europe SAS o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0025436-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produsului biocid unic „SchwabEX-Guard”, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexă. Autorizația Uniunii este valabilă de la 17 februarie 2022 până la 30 iunie 2026.

Articolul 2 Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 26 ianuarie 2022. Pentru Comisie Președintele Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 167, 27.6.2012, p. 1.

(2) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013 al Comisiei din 6 mai 2013 privind precizarea procedurii de autorizare a acelorași produse biocide, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 125, 7.5.2013, p. 4).

(3) ECHA opinion of 17 December 2020 on the Union authorisation of the same biocidal product „SchwabEX-Guard”, (Avizul ECHA din 17 decembrie 2020 cu privire la autorizația Uniunii pentru același produs biocid „SchwabEX-Guard”), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation/echa

(4) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei din 18 aprilie 2013 privind modificări ale produselor biocide autorizate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 109, 19.4.2013, p. 4).

(5) Regulamentul delegat (UE) 2017/2100 al Comisiei din 4 septembrie 2017 de stabilire a criteriilor științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 301, 17.11.2017, p. 1).