REGULAMENTUL (UE) NR. 277/2012 AL COMISIEI

din 28 martie 2012

de modificare a anexelor I și II ale Directivei 2002/32/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește nivelurile maxime și pragurile de acțiune pentru dioxine și bifenili policlorurați

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Directiva 2002/32/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 mai 2002 privind substanțele nedorite din furaje (1), în special articolul 8 alineatul (1),

întrucât:

În ceea ce privește dioxinele și PCB asemănători dioxinelor, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a propus în 2005 noi valori pentru factorii de echivalență toxică în raport cu valorile stabilite de OMS în 1998. La solicitarea Comisiei, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (European Food Safety Authority – EFSA) a întocmit un raport științific intitulat „Rezultatele monitorizării nivelurilor de dioxine din produsele alimentare și hrana pentru animale” (Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed (2) ) în care s-a ținut cont de respectivele noi valori sugerate de OMS și de informații recente colectate de Comisie. Având în vedere raportul respectiv, este adecvat să fie modificate nivelurile maxime și valorile prag pentru dioxine și PCB asemănători dioxinelor.

Nivelurile maxime pentru PCB neasemănători dioxinelor au fost stabilite ținând cont de datele recente în materie de frecvență a depistării. Aceste date recente sunt compilate în raportul științific al EFSA intitulat „Rezultatele monitorizării PCB neasemănători dioxinelor din produsele alimentare și hrana pentru animale” (Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed (4) ). Cu toate că este posibil să se atingă o limită de cuantificare mai mică (limit of quantification – LOQ), se poate observa că un număr considerabil de laboratoare de control oficiale aplică o LOQ de 0,5 ng/kg de produs sau chiar de 1 ng/kg de produs. Exprimarea rezultatului analitic ca estimare superioară ar determina deja, în unele cazuri, un nivel apropiat de nivelul maxim chiar dacă nu a fost cuantificat niciun PCB. A fost menționat, de asemenea, că pentru anumite categorii de hrană pentru animale datele erau puține. Prin urmare, ar fi adecvat să fie revizuite nivelurile maxime peste 3 ani, pe baza unei baze de date mai cuprinzătoare, obținute cu o metodă de analiză care are o sensibilitate suficientă pentru a cuantifica niveluri mici.

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexele I și II la Directiva 2002/32/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la intrării în vigoare.

(1) JO L 140, 30.5.2002, p. 10.

(2) EFSA Journal 2010; 8(3):1385, http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1385.pdf.

(3) EFSA Journal 2005; 284, 1-137, http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/284.pdf.

(4) EFSA Journal 2010; 8(7):1701, http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1701.pdf.

(5) JO L 364, 20.12.2006, p. 5.

ANEXĂ

1. În anexa I la Directiva 2002/32/CE, secțiunea V: Dioxine și PCB se înlocuiește cu următorul text: „SECȚIUNEA V: DIOXINE ȘI PCB Substanța nedorită Produse destinate hranei pentru animale Conținut maxim în ng OMS-PCDD/F-TEQ/kg (ppt) (1) relativ la hrana pentru animale cu umiditate de 12 % 1. Dioxine [suma dintre dibenzo-para-dioxine policlorurate (PCDD) și dibenzofurani policlorurați (PCDF), exprimată în echivalenți toxici ai Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), utilizând TEF-OMS (factori de echivalență toxică), 2005 (2)] Materii prime de origine vegetală pentru hrana animalelor cu excepția: 0,75 — uleiurilor vegetale și a subproduselor acestora. 0,75 Materii prime de origine minerală pentru hrana animalelor. 0,75 Materii prime de origine animală pentru hrana animalelor: — grăsimi animale, inclusiv grăsimi din lapte și din ouă; 1,5 — alte produse de la animale terestre, inclusiv lapte și produse lactate și ouă și produse din ouă; 0,75 — ulei de pește; 5 — pești, alte animale acvatice și produse derivate din acestea, cu excepția uleiului de pește și a hidrolizatelor de proteine din pește, conținând grăsimi peste 20 % (3). 1,25 — hidrolizate de proteine din pește conținând grăsimi peste 20 %. 1,75 Aditivi pentru hrana animalelor argilă caolinică, vermiculit, natrolit-fonolit, aluminați sintetici de calciu și clinoptilolit de origine sedimentară care aparțin grupelor funcționale lianți și agenți antiaglomeranți. 0,75 Aditivi pentru hrana animalelor aparținând grupului funcțional compuși de oligoelemente. 1 Preamestecuri. 1 Hrană combinată pentru animale cu excepția: 0,75 — hranei combinate pentru animale de companie și pești; 1,75 — hranei combinate pentru animale cu blană. — Substanța nedorită Produse destinate hranei pentru animale Conținut maxim în ng OMS-PCDD/F-PCB-TEQ/kg (ppt) (1) relativ la hrana pentru animale cu umiditate de 12 % 2. Suma dintre dioxine și PCB asemănători dioxinelor [suma dintre dibenzo-para-dioxine policlorurate (PCDD), dibenzofurani policlorurați (PCDF) și bifenili policlorurați (PCB), exprimată în echivalenți toxici ai Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), utilizând TEF-OMS (factori de echivalență toxică), 2005 (2)] Materii prime de origine vegetală pentru hrana animalelor cu excepția: 1,25 — uleiurilor vegetale și a subproduselor acestora. 1,5 Materii prime de origine minerală pentru hrana animalelor. 1 Materii prime de origine animală pentru hrana animalelor: — grăsimi animale, inclusiv grăsimi din lapte și din ouă; 2 — alte produse de la animale terestre, inclusiv lapte și produse lactate și ouă și produse din ouă; 1,25 — ulei de pește; 20 — pești, alte animale acvatice și produse derivate din acestea, cu excepția uleiului de pește și a hidrolizatelor de proteine din pește conținând grăsimi peste 20 % (3); 4 — hidrolizate de proteine din pește conținând grăsimi peste 20 %. 9 Aditivi pentru hrana animalelor argilă caolinică, vermiculit, natrolit-fonolit, aluminați sintetici de calciu și clinoptilolit de origine sedimentară care aparțin grupelor funcționale lianți și agenți antiaglomeranți. 1,5 Aditivi pentru hrana animalelor aparținând grupului funcțional compuși de oligoelemente 1,5 Preamestecuri. 1,5 Hrană combinată pentru animale cu excepția: 1,5 — hranei combinate pentru animale de companie și pești; 5,5 — hranei combinate pentru animale cu blană. — Substanța nedorită Produse destinate hranei pentru animale Conținut maxim în μg/kg (ppb) relativ la hrana pentru animale cu umiditate de 12 % (1) 3. PCB neasemănători dioxinelor [Suma dintre PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 și PCB 180 (ICES – 6) (1)] Materii prime de origine vegetală pentru hrana animalelor. 10 Materii prime de origine minerală pentru hrana animalelor. 10 Materii prime de origine animală pentru hrana animalelor: — grăsimi animale, inclusiv grăsimi din lapte și din ouă; 10 — alte produse de la animale terestre, inclusiv lapte și produse lactate și ouă și produse din ouă; 10 — ulei de pește; 175 — pești, alte animale acvatice și produse derivate din acestea, cu excepția uleiului de pește și a hidrolizatelor de proteine din pește, conținând grăsimi peste 20 % (4); 30 — hidrolizate de proteine din pește conținând grăsimi peste 20 %. 50 Aditivi pentru hrana animalelor argilă caolinică, vermiculit, natrolit-fonolit, aluminați sintetici de calciu și clinoptilolit de origine sedimentară care aparțin grupelor funcționale lianți și agenți antiaglomeranți. 10 Aditivi pentru hrana animalelor aparținând grupului funcțional compuși de oligoelemente. 10 Preamestecuri. 10 Hrană combinată pentru animale cu excepția: 10 — hranei combinate pentru animale de companie și pești; 40 — hranei combinate pentru animale cu blană. —

2. Anexa II la Directiva 2002/32/CE se înlocuiește cu următorul text: „ANEXA II Praguri de acțiune care declanșează investigații ale statelor membre, astfel cum se menționează în articolul 4 alineatul (2) SECȚIUNE: DIOXINE ȘI PCB Substanțe nedorite Produse destinate hranei pentru animale Prag de acțiune în ng OMS-PCDD/F TEQ/kg (ppt) (6) relativ la hrana pentru animale cu umiditate de 12 % Observații și informații suplimentare (de exemplu natura investigațiilor de efectuat) 1. Dioxine [suma dintre dibenzo-para-dioxine policlorurate (PCDD) și dibenzofurani policlorurați (PCDF), exprimată în echivalenți toxici ai Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), utilizând TEF-OMS (factori de echivalență toxică), 2005 (5)] Materii prime de origine vegetală pentru hrana animalelor cu excepția: 0,5 (7) — uleiurilor vegetale și a subproduselor acestora. 0,5 (7) Materii prime de origine minerală pentru hrana animalelor. 0,5 (7) Materii prime de origine animală pentru hrana animalelor: — grăsimi animale, inclusiv grăsimi din lapte și din ouă; 0,75 (7) — alte produse de la animale terestre, inclusiv lapte și produse lactate și ouă și produse din ouă; 0,5 (7) — ulei de pește; 4 (8) — pești, alte animale acvatice și produse derivate din acestea, cu excepția uleiului de pește și a hidrolizatelor de proteine din pește, conținând grăsimi peste 20 % (7); 0,75 (8) — hidrolizate de proteine din pește conținând grăsimi peste 20 %. 1,25 (8) Aditivi pentru hrana animalelor aparținând grupelor funcționale lianți și agenți antiaglomeranți. 0,5 (7) Aditivi pentru hrana animalelor aparținând grupului funcțional compuși de oligoelemente. 0,5 (7) Preamestecuri. 0,5 (7) Hrană combinată pentru animale cu excepția: — hranei combinate pentru animale de companie și pești; 1,25 (8) — hranei combinate pentru animale cu blană. — 2. PCB asemănători dioxinelor [suma dintre bifenilii policlorurați (PCB)], exprimată în echivalenți toxici ai Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), utilizând TEF-OMS [(factori de echivalență toxică), 2005 (5)] Materii prime de origine vegetală pentru hrana animalelor cu excepția: 0,35 (7) — uleiurilor vegetale și a subproduselor acestora. 0,5 (7) Materii prime de origine minerală pentru hrana animalelor. 0,35 (7) Materii prime de origine animală pentru hrana animalelor: — grăsimi animale, inclusiv grăsimi din lapte și din ouă; 0,75 (7) — alte produse de la animale terestre, inclusiv lapte și produse lactate și ouă și produse din ouă; 0,35 (7) — ulei de pește; 11 (8) — pești, alte animale acvatice și produse derivate din acestea, cu excepția uleiului de pește și a hidrolizatelor de proteine din pește, conținând grăsimi peste 20 % (7); 2 (8) — hidrolizate de proteine din pește conținând grăsimi peste 20 %. 5 (8) Aditivi pentru hrana animalelor aparținând grupelor funcționale lianți și agenți antiaglomeranți. 0,5 (7) Aditivi pentru hrana animalelor aparținând grupului funcțional compuși de oligoelemente. 0,35 (7) Preamestecuri. 0,35 (7) Hrană combinată pentru animale cu excepția: 0,5 (7) — hranei combinate pentru animale de companie și pești; 2,5 (8) — hranei combinate pentru animale cu blană. —

(1) Estimarea superioară a concentrațiilor; estimările superioare ale concentrațiilor sunt calculate pe baza ipotezei că toate valorile diferiților congeneri care se află sub limita de cuantificare sunt egale cu limita de cuantificare.

(2) Tabel al TEF (= toxic equivalency factors, factori de echivalență toxică) pentru dioxine, furani și PCB asemănători dioxinelor:

OMS-TEF pentru evaluarea riscului pentru oameni pe baza concluziilor întâlnirii la nivel de experți organizată de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) în cadrul Programului internațional pentru securitate chimică (International Programme on Chemical Safety – IPCS), în Geneva, în iunie 2005 [Martin van den Berg et al., Reevaluarea factorilor de echivalență toxică în cazul oamenilor și mamiferelor pentru dioxine și compușii asemănători dioxinelor de către Organizația Mondială a Sănătății în 2005 (The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds). Toxicological Sciences 93(2), 223-241 (2006)]

Congener Valoare TEF Dibenzo-para-dioxine (PCDD) și dibenzo-para-furani (PCDF) 2,3,7,8-TCDD 1 1,2,3,7,8-PeCDD 1 1,2,3,4,7,8-HxCDD 0,1 1,2,3,6,7,8-HxCDD 0,1 1,2,3,7,8,9-HxCDD 0,1 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD 0,01 OCDD 0,0003 2,3,7,8-TCDF 0,1 1,2,3,7,8-PeCDF 0,03 2,3,4,7,8-PeCDF 0,3 1,2,3,4,7,8-HxCDF 0,1 1,2,3,6,7,8-HxCDF 0,1 1,2,3,7,8,9-HxCDF 0,1 2,3,4,6,7,8-HxCDF 0,1 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF 0,01 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF 0,01 OCDF 0,0003 PCB „asemănători dioxinelor”: non-orto PCB + mono-orto PCB Non-orto PCB PCB 77 0,0001 PCB 81 0,0003 PCB 126 0,1 PCB 169 0,03 Mono-orto PCB PCB 105 0,00003 PCB 114 0,00003 PCB 118 0,00003 PCB 123 0,00003 PCB 156 0,00003 PCB 157 0,00003 PCB 167 0,00003 PCB 189 0,00003 Abrevieri utilizate: T = tetra; Pe = penta; Hx = hexa; Hp = hepta; O = octa; CDD = clordibenzdioxină; CDF = clordibenzfuran; CB = bifenili clorurați.

(3) Peștele proaspăt și alte animale acvatice, livrate și utilizate direct fără prelucrare intermediară pentru producția de hrană pentru animale cu blană, nu fac obiectul nivelurilor maxime, în timp ce nivelurile maxime de 3,5 ng OMS-PCDD/F-TEQ/kg de produs și de 6,5 ng OMS-PCDD/F-PCB-TEQ/kg de produs sunt aplicabile peștelui proaspăt, iar nivelul de 20 ng OMS-PCDD/F-PCB-TEQ/kg de produs este aplicabil ficatului de pește utilizat pentru hrănirea directă de a animalelor de companie, a animalelor din grădinile zoologice și de circ sau sunt utilizate ca materie primă pentru hrana animalelor de companie. Produsele sau proteinele animale prelucrate obținute de la aceste animale (animale cu blană, animale de companie, animalele din grădinile zoologice și de circ) nu pot intra în lanțul alimentar și nu pot fi oferite ca hrană animalelor de fermă crescute, îngrășate sau reproduse pentru producția de produse alimentare.

(4) Peștele proaspăt și alte animale acvatice, livrate și utilizate direct fără prelucrare intermediară pentru producția de hrană pentru animale cu blană, nu fac obiectul nivelurilor maxime, în timp ce nivelurile maxime de 75 μg/kg de produs sunt aplicabile peștelui proaspăt, iar nivelul de 200 μg/kg de produs este aplicabil ficatului de pește utilizat pentru hrănirea directă a animalelor de companie, a animalelor din grădinile zoologice și de circ sau sunt utilizate ca materie primă pentru hrana animalelor de companie. Produsele sau proteinele animale prelucrate obținute de la aceste animale (animale cu blană, animale de companie, animalele din grădinile zoologice și de circ) nu pot intra în lanțul alimentar și nu pot fi oferite ca hrană animalelor de fermă crescute, îngrășate sau reproduse pentru producția de produse alimentare.”

(5) Tabel al TEF (= toxic equivalency factors, factori de echivalență toxică) pentru dioxine, furani și PCB asemănători dioxinelor:

OMS-TEF pentru evaluarea riscului pentru oameni pe baza concluziilor întâlnirii la nivel de experți organizată de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) în cadrul Programului internațional pentru securitate chimică (International Programme on Chemical Safety – IPCS), în Geneva, în iunie 2005 [Martin van den Berg et al., Reevaluarea factorilor de echivalență toxică în cazul oamenilor și mamiferelor pentru dioxine și compușii asemănători dioxinelor de către Organizația Mondială a Sănătății în 2005 (The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds). Toxicological Sciences 93(2), 223-241 (2006)]

Congener Valoare TEF Dibenzo-para-dioxine (PCDD) și dibenzo-para-furani (PCDF) 2,3,7,8-TCDD 1 1,2,3,7,8-PeCDD 1 1,2,3,4,7,8-HxCDD 0,1 1,2,3,6,7,8-HxCDD 0,1 1,2,3,7,8,9-HxCDD 0,1 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD 0,01 OCDD 0,0003 2,3,7,8-TCDF 0,1 1,2,3,7,8-PeCDF 0,03 2,3,4,7,8-PeCDF 0,3 1,2,3,4,7,8-HxCDF 0,1 1,2,3,6,7,8-HxCDF 0,1 1,2,3,7,8,9-HxCDF 0,1 2,3,4,6,7,8-HxCDF 0,1 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF 0,01 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF 0,01 OCDF 0,0003 PCB „asemănători dioxinelor”: non-orto PCB + mono-orto PCB Non-orto PCB PCB 77 0,0001 PCB 81 0,0003 PCB 126 0,1 PCB 169 0,03 Mono-orto PCB PCB 105 0,00003 PCB 114 0,00003 PCB 118 0,00003 PCB 123 0,00003 PCB 156 0,00003 PCB 157 0,00003 PCB 167 0,00003 PCB 189 0,00003 Abrevieri utilizate: T = tetra; Pe = penta; Hx = hexa; Hp = hepta; O = octa; CDD = clordibenzdioxină; CDF = clordibenzfuran; CB = bifenili clorurați.

(6) Estimarea superioară a concentrațiilor; estimările superioare ale concentrațiilor sunt calculate pe baza ipotezei că toate valorile diferiților congeneri care se află sub limita de cuantificare sunt egale cu limita de cuantificare.

(7) Identificarea sursei de contaminare. După identificarea sursei, se adoptă măsuri corespunzătoare, în cazul în care este posibil, pentru reducerea sau eliminarea acesteia.

(8) În numeroase cazuri, este posibil să nu fie necesară efectuarea unei investigații pentru a determina sursa de contaminare, dat fiind faptul că nivelul de bază, în unele zone, este apropiat de pragul de acțiune sau superior acestuia. Cu toate acestea, în cazul în care nivelul de acțiune este depășit, se înregistrează toate informațiile pertinente, cum ar fi perioada de prelevare de probe, originea geografică, specia de pește etc., în vederea luării în viitor a unor măsuri de a limita prezența dioxinelor și a compușilor asemănători dioxinelor în respectivele materii prime pentru hrana animalelor.”