ANEXE (LA STI)

Domeniul de aplicare: toate subsistemele Aspect: accesibilitatea pentru persoanele cu mobilitate redusă

ANEXA C

ANEXA C

ANEXA F

Proceduri de evaluare a conformităţii şi adecvării pentru utilizare

F.1 Lista modulelor

Module pentru elementele constitutive de interoperabilitate:

— Modulul A: controlul intern al producţiei

— Modulul A1: controlul intern al proiectării cu verificarea produsului

— Modulul B: examinarea de tip

— Modulul C: conformitatea cu tipul

— Modulul D: sistemul de asigurare a calităţii producţiei

— Modulul F: verificarea produsului

— Modulul H1: sistemul de asigurare integrală a calităţii

— Modulul H2: sistemul de asigurare integrală a calităţii cu examinarea proiectării

— Modulul V: validarea de tip prin experienţă în exploatare (adecvare pentru utilizare)

Module pentru subsisteme:

— Modulul SB: examinarea de tip

— Modulul SD: sistemul de asigurare a calităţii produsului

— Modulul SF: verificarea produsului

— Modulul SG: verificarea unităţii

— Modulul SH2: sistemul de asigurare integrală a calităţii cu examinarea proiectării

Modul pentru proceduri de întreţinere:

— Procedura de evaluare a conformităţii modulului

F.2 Module pentru elementele constitutive de interoperabilitate

F.2.1 Modulul A: controlul intern al producţiei

1. Acest modul descrie procedura prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate, care îndeplineşte obligaţiile stabilite la punctul 2, asigură şi declară că respectivul element constitutiv de interoperabilitate îndeplineşte cerinţele STI aplicabile.

2. Producătorul trebuie să întocmească documentaţia tehnică descrisă la punctul 3.

3. Documentaţia tehnică trebuie să permită evaluarea conformităţii elementului constitutiv de interoperabilitate cu cerinţele prezentei STI. Documentaţia tehnică trebuie să includă proiectarea, fabricarea, întreţinerea şi funcţionarea elementului constitutiv de interoperabilitate, în funcţie de relevanţa pe care o prezintă acestea pentru o astfel de evaluare. În funcţie de relevanţa pentru evaluare, documentaţia trebuie să conţină: — o descriere generală a elementului constitutiv de interoperabilitate, — proiectul de execuţie, planurile de fabricaţie, de exemplu desene şi scheme ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor etc., — descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea proiectării şi a planurilor de fabricaţie, precum şi a întreţinerii şi funcţionării elementului constitutiv de interoperabilitate, — specificaţiilor tehnice, inclusiv specificaţiile europene (1) cu clauzele relevante, aplicate integral sau parţial, — descrierea soluţiilor adoptate pentru a îndeplini cerinţele STI, în cazul în care specificaţiile europene nu au fost aplicate integral, — rezultatele calculelor de proiectare, verificările efectuate etc., — rapoarte de încercări.

4. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie să asigure conformitatea fiecărui element constitutiv de interoperabilitate fabricat cu documentaţia tehnică menţionată la punctul 3 şi cu cerinţele STI aplicabile.

5. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să întocmească în scris o declaraţie de conformitate a elementului constitutiv de interoperabilitate. Conţinutul acestei declaraţii trebuie să includă cel puţin informaţiile indicate în anexa IV punctul 3 şi în articolul 13 alineatul (3) din Directiva 01/16/CE. Declaraţia CE de conformitate şi documentele însoţitoare trebuie să fie datate şi semnate. Declaraţia trebuie întocmită în aceeaşi limbă ca şi documentaţia tehnică şi trebuie să conţină următoarele elemente: — directiva la care se face trimitere (Directiva 01/16/CE şi alte directive sub incidenţa cărora intră elementul constitutiv de interoperabilitate), — denumirea şi adresa producătorului sau ale reprezentantului său autorizat stabilit în Comunitate (denumirea comercială şi adresa completă, şi, în cazul reprezentantului său autorizat stabilit în Comunitate, se indică, de asemenea, denumirea comercială a producătorului sau a constructorului), — descrierea elementului constitutiv de interoperabilitate (marca, tipul etc.), — descrierea procedurii (modulului) urmat(e) pentru a declara conformitatea, — toate prescripţiile relevante pe care trebuie să le îndeplinească elementul constitutiv de interoperabilitate, în special modul de utilizare, — trimiterea la prezenta STI şi la orice alte STI aplicabile, şi, după caz, trimiterea la specificaţiile europene, — identificarea semnatarului care a fost împuternicit să angajeze producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate.

6. Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să păstreze o copie a declaraţiei CE de conformitate împreună cu documentaţia tehnică, pentru o perioadă de 10 ani de la data fabricării ultimului element constitutiv de interoperabilitate. În cazul în care nici producătorul, nici reprezentantul său autorizat nu sunt stabiliţi în Comunitate, obligaţia de a păstra documentaţia tehnică disponibilă intră în responsabilitatea persoanei care introduce elementul constitutiv de interoperabilitate pe piaţa comunitară.

7. În cazul în care în STI se solicită, pe lângă declaraţia CE de conformitate, o declaraţie CE de adecvare pentru utilizare a elementului constitutiv de interoperabilitate, trebuie anexată şi această declaraţie după ce este întocmită de către producător în condiţiile menţionate pentru modulul V.

F.2.2 Modul A1: Controlul intern al proiectării cu verificarea produsului

1. Acest modul descrie procedura prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate, care îndeplineşte obligaţiile stabilite la punctul 2, asigură şi declară că respectivul element constitutiv de interoperabilitate îndeplineşte cerinţele STI aplicabile.

2. Producătorul trebuie să întocmească documentaţia tehnică descrisă la punctul 3.

3. Documentaţia tehnică trebuie să permită evaluarea conformităţii elementului constitutiv de interoperabilitate cu cerinţele STI care urmează să fie evaluată. Documentaţia tehnică trebuie să demonstreze, de asemenea, că proiectarea elementului constitutiv de interoperabilitate, acceptată deja înaintea implementării prezentei STI, este în conformitate cu STI şi că elementul constitutiv de interoperabilitate a fost folosit în acelaşi domeniul de utilizare. Documentaţia tehnică trebuie să includă proiectarea, fabricarea, întreţinerea şi funcţionarea elementului constitutiv de interoperabilitate, în funcţie de relevanţa pe care o prezintă acestea pentru o astfel de evaluare. În funcţie de relevanţa pentru evaluare, documentaţia trebuie să conţină: — o descriere generală a elementului constitutiv de interoperabilitate şi modul de utilizare, — proiectul de execuţie, planurile de fabricaţie, de exemplu desene şi scheme ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor etc., — descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea proiectării şi a planurilor de fabricaţie, precum şi a întreţinerii şi funcţionării elementului constitutiv de interoperabilitate, — specificaţiilor tehnice, inclusiv specificaţiile europene (2) cu clauzele relevante, aplicate integral sau parţial, — descrieri ale soluţiilor adoptate pentru a îndeplini cerinţele STI, în cazul în care specificaţiile europene nu au fost aplicate integral, — rezultatele calculelor de proiectare, verificările efectuate etc., — rapoarte de încercări.

4. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie să asigure conformitatea fiecărui element constitutiv de interoperabilitate fabricat cu documentaţia tehnică menţionată la punctul 3 şi cu cerinţele STI aplicabile.

5. Organismul notificat, ales de către producător, trebuie să efectueze examinările şi testele adecvate pentru a verifica conformitatea elementelor constitutive de interoperabilitate fabricate cu tipul descris în documentaţia tehnică menţionată la punctul 3 şi cu cerinţa STI. Producătorul (3) poate alege una din următoarele proceduri:

5.1 Verificarea prin examinarea şi testarea fiecărui produs,

5.1.1 Fiecare produs în parte trebuie examinat separat şi se efectuează teste corespunzătoare pentru a verifica conformitatea produsului cu tipul descris în documentaţia tehnică şi cu cerinţele STI aplicabile. În cazul în care în STI (sau în cadrul unui standard european menţionat în STI) nu este stabilit un test, sunt aplicabile specificaţiile europene relevante sau testele echivalente.

5.1.2 Organismul notificat trebuie să întocmească în scris un certificat de conformitate pentru produsele certificate privind testele efectuate.

5.2 Verificarea statistică

5.2.1. Producătorul trebuie să prezinte produsele sub formă de loturi omogene şi trebuie să ia toate măsurile necesare astfel încât procesul de fabricaţie să asigure omogenitatea fiecărui lot produs.

5.2.2. Toate elementele constitutive de interoperabilitate trebuie să fie disponibile pentru verificare sub formă de loturi omogene. Din fiecare lor trebuie prelevată o mostră aleatorie. Fiecare mostră de element constitutiv de interoperabilitate trebuie să fie examinată separat şi se efectuează testele corespunzătoare pentru a se asigura conformitatea cu tipul descris în documentaţia tehnică şi cu cerinţele STI aplicabile şi pentru a se stabili dacă lotul este acceptat sau respins. În cazul în care în STI (sau în cadrul unui standard european menţionat în STI) nu este stabilit un test, sunt aplicabile specificaţiile europene relevante sau testele echivalente.

5.2.3. În procedura statistică trebuie să se utilizeze elemente corespunzătoare (metodă statistică, plan de prelevare etc.), în funcţie de caracteristicile ce urmează să fie evaluate, în conformitate cu STI.

5.2.4. În cazul în care loturile sunt acceptate, organismul notificat trebuie să întocmească în scris un certificat de conformitate privind testele efectuate. Toate elementele constitutive de interoperabilitate dintr-un lot pot fi introduse pe piaţă, cu excepţia acelor elemente constitutive de interoperabilitate din cadrul mostrei care au fost găsite neconforme.

5.2.5. În cazul în care un lot este respins, organismul notificat sau autoritatea competentă trebuie să ia măsurile corespunzătoare pentru a împiedica introducerea pe piaţă a respectivului lot. În cazul în care loturile sunt respinse în mod repetat, organismul notificat trebuie să suspende verificarea statistică.

6. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să întocmească declaraţia CE de conformitate a elementului constitutiv de interoperabilitate. Conţinutul acestei declaraţii trebuie să includă cel puţin informaţiile indicate în anexa IV punctul 3 şi în articolul 13 alineatul (3) din Directiva 01/16/CE. Declaraţia CE de conformitate şi documentele însoţitoare trebuie să fie datate şi semnate. Declaraţia trebuie întocmită în aceeaşi limbă ca şi documentaţia tehnică şi trebuie să conţină următoarele elemente: — directiva la care se face trimitere (Directiva 01/16/CE şi alte directive sub incidenţa cărora intră elementul constitutiv de interoperabilitate), — denumirea şi adresa producătorului sau ale reprezentantului său autorizat stabilit în Comunitate (denumirea comercială şi adresa completă, şi, în cazul reprezentantului său autorizat stabilit în Comunitate, se indică, de asemenea, denumirea comercială a producătorului sau a constructorului), — descrierea elementului constitutiv de interoperabilitate (marca, tipul etc.), — descrierea procedurii (modulului) urmat(e) pentru a declara conformitatea, — toate prescripţiile relevante pe care trebuie să le îndeplinească elementul constitutiv de interoperabilitate, în special modul de utilizare, — denumirea şi adresa organismului (organismelor) notificat(e) implicat(e) în procedura urmată în ceea ce priveşte conformitatea şi data certificatelor împreună cu durata şi condiţiile de valabilitate ale certificatelor, — trimiterea la prezenta STI şi la orice alte STI aplicabile, şi, după caz, trimiterea la specificaţiile europene, — identificarea semnatarului care a fost împuternicit să angajeze producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate. Certificatul la care urmează să se facă trimitere este certificatul de conformitate menţionat la punctul 5. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să se asigure că poate furniza, la cerere, certificatele de conformitate ale organismului notificat.

7. Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să păstreze o copie a declaraţiei CE de conformitate împreună cu documentaţia tehnică, pentru o perioadă de 10 ani de la data fabricării ultimului element constitutiv de interoperabilitate. În cazul în care nici producătorul, nici reprezentantul său autorizat nu sunt stabiliţi în Comunitate, obligaţia de a păstra documentaţia tehnică disponibilă intră în responsabilitatea persoanei care introduce elementul constitutiv de interoperabilitate pe piaţa comunitară.

8. În cazul în care în STI se solicită, pe lângă declaraţia CE de conformitate, o declaraţie CE de adecvare pentru utilizare a elementului constitutiv de interoperabilitate, trebuie anexată şi această declaraţie după ce este întocmită de către producător, în condiţiile menţionate pentru modulul V.

F.2.3 Modulul B: examinarea de tip

1. Acest modul descrie acea parte a procedurii prin care un organism notificat constată şi atestă faptul că un tip reprezentativ pentru producţia avută în vedere respectă dispoziţiile STI aplicabile acestuia.

2. Cererea de efectuare a examinării CE de tip trebuie înaintată de către producător sau de către reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate. Cererea trebuie să cuprindă: — numele şi adresa producătorului şi, în cazul în care cererea este înaintată de către reprezentantul autorizat, numele şi adresa acestuia din urmă, — o declaraţie scrisă potrivit căreia aceeaşi cerere nu a mai fost înaintată nici unui alt organism notificat, — documentaţia tehnică, conform descrierii de la punctul 3. Solicitantul trebuie să pună la dispoziţia organismului notificat un specimen reprezentativ pentru producţia avută în vedere, denumit în continuare „tip”. Un tip poate acoperi mai multe variante ale elementului constitutiv de interoperabilitate, cu condiţia ca diferenţele dintre variante să nu afecteze dispoziţiile STI-ului. Organismul notificat poate solicita şi alte specimene, în cazul în care sunt necesare pentru realizarea programului de testare. Dacă în cadrul procedurii examinării de tip nu se solicită nici un test de tip iar tipul este suficient definit în documentaţia tehnică descrisă la punctul 3, organismul notificat convine că nici un specimen nu trebuie pus la dispoziţia sa.

3. Dacă în cadrul procedurii examinării de tip nu se solicită nici un test de tip iar tipul este suficient definit în documentaţia tehnică descrisă la punctul 3, organismul notificat convine că nici un specimen nu trebuie pus la dispoziţia sa. Documentaţia tehnică trebuie să includă proiectarea, fabricarea, întreţinerea şi funcţionarea elementului constitutiv de interoperabilitate, în funcţie de relevanţa pe care o prezintă acestea pentru o astfel de evaluare. Documentaţia tehnică trebuie să cuprindă: — o descriere generală a tipului, — proiectul de execuţie, planurile de fabricaţie, de exemplu desene şi scheme ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor etc., — descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea desenelor şi a schemelor menţionate, precum şi a întreţinerii şi funcţionării elementului constitutiv de interoperabilitate, — condiţii de integrare a elementului constitutiv de interoperabilitate în mediul sistemului său (subansamblu, ansamblu, subsistem) şi condiţiile necesare pentru interfaţă, — modul de utilizare şi întreţinere a elementului constitutiv de interoperabilitate (limite de timp şi distanţă, limite de uzură etc.), — specificaţiilor tehnice, inclusiv specificaţiile europene (4) cu clauzele, aplicate integral sau parţial, — descrierea soluţiilor adoptate pentru a îndeplini cerinţele prezentei STI, în cazul în care specificaţiile europene nu au fost aplicate integral, — rezultatele calculelor de proiectare, verificările efectuate etc., — rapoarte de încercări.

4. Organismul notificat are următoarele obligaţii:

4.1. să examineze documentaţia tehnică,

4.2. să verifice dacă specimenul(ele) a(au) fost fabricat(e) în conformitate cu documentaţia tehnică şi să efectueze sau să dispună efectuarea de teste de tip în conformitate cu dispoziţiile STI-ului şi/sau cu specificaţiile europene relevante,

4.3. în cazul în care în STI se solicită o revizuire a proiectării, să examineze metodele de proiectare, instrumentele de proiectare şi rezultatele proiectării pentru a evalua capacitatea acestora de a îndeplini cerinţele privind conformitatea elementului constitutiv de interoperabilitate la finalizarea procesului de proiectare,

4.4. în cazul în care în STI se solicită o revizuire a procesului de fabricaţie, să examineze procesul de fabricaţie conceput pentru fabricarea elementului constitutiv de interoperabilitate, pentru a evalua contribuţia acestuia la conformitatea produsului şi/sau să examineze revizuirea efectuată de producător la finalizarea procesului de proiectare,

4.5 să identifice elementele proiectate în conformitate cu dispoziţiile relevante ale STI-ului şi specificaţiilor europene, precum şi elementele proiectate fără aplicarea dispoziţiilor relevante ale respectivelor specificaţii europene,

4.6. să efectueze sau să dispună efectuarea examinărilor corespunzătoare şi a testelor necesare în conformitate cu punctele 4.2., 4.3. şi 4.4 pentru a verifica dacă specificaţiile europene relevante au fost efectiv aplicate, în cazul în care producătorul a ales să le aplice,

4.7. să efectueze sau să dispună efectuarea examinărilor corespunzătoare şi a testelor necesare în conformitate cu punctele 4.2., 4.3. şi 4.4 pentru a stabili dacă soluţiile adoptate de producător îndeplinesc cerinţele STI-ului, în cazul în care specificaţiile europene nu au fost aplicate,

4.8. să convină cu solicitantul asupra locului în care vor fi efectuate examinările şi testele necesare.

5. În cazul în care tipul îndeplineşte dispoziţiile STI-ului, organismul notificat trebuie să-i elibereze solicitantului un certificat de examinare de tip. Certificatul trebuie să conţină numele şi adresa producătorului, concluziile examinării, condiţiile pentru valabilitatea acestuia şi datele necesare identificării tipului certificat. Perioada de valabilitate nu trebuie să depăşească 5 ani. La certificat trebuie să se anexeze o listă cu elementele relevante din documentaţia tehnică, iar o copie a acesteia trebuie păstrată de organismul notificat. În cazul în care unui producător sau reprezentantului său autorizat stabilit în Comunitate i se refuză certificarea unui tip, organismul notificat trebuie să furnizeze motive detaliate pentru acest refuz. Trebuie să se prevadă o procedură de apel.

6. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care deţine documentaţia tehnică referitoare la certificatul de examinare de tip asupra tuturor modificărilor aduse produsului certificat, care pot afecta conformitatea cu cerinţele STI-ului sau condiţiile prevăzute pentru utilizarea produsului. În acest caz, elementul constitutiv de interoperabilitate va primi o certificare suplimentară din partea organismului notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip. În acest caz, organismul notificat trebuie să efectueze numai acele examinări şi teste care sunt relevante şi necesare pentru modificări. Certificarea suplimentară trebuie dată fie sub forma unei completări la certificatul original de examinare de tip, fie sub forma unui certificat nou după retragerea vechiului certificat.

7. Dacă nici a fost adusă nici o modificare în conformitate cu punctul 6, valabilitatea unui certificat expirat poate fi prelungită cu o altă perioadă de valabilitate. Solicitantul trebuie să depună o cerere pentru o astfel de prelungire, confirmând în scris faptul că nu a fost adusă nici o astfel de modificare şi organismul notificat acordă o prelungire a perioadei de valabilitate în conformitate cu punctul 5, cu excepţia cazului în care există informaţii contrare. Această procedură poate fi repetată.

8. Fiecare organism notificat trebuie să le comunice celorlalte organisme notificate informaţiile relevante privind certificatele de examinare de tip şi completările emise, retrase sau refuzate.

9. La cerere, organismele notificate pot primi copii ale certificatelor de examinare de tip şi/sau ale completărilor la acestea. Anexele certificatelor (a se vedea punctul 5) trebuie să fie ţinute la dispoziţia celorlalte organisme notificate.

10. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să păstreze împreună cu documentaţia tehnică şi copii ale certificatelor de examinare de tip şi ale completărilor la acestea, timp de 10 ani de la data fabricării ultimului element constitutiv de interoperabilitate. În cazul în care nici producătorul, nici reprezentantul său autorizat nu sunt stabiliţi în Comunitate, obligaţia de a păstra documentaţia tehnică disponibilă este responsabilitatea persoanei care introduce elementul constitutiv de interoperabilitate pe piaţa comunitară.

F.2.4 Modulul C: conformitatea cu tipul

1. Acest modul descrie acea parte a procedurii prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate garantează şi declară că elementul constitutiv de interoperabilitate avut în vedere este conform cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi că satisface cerinţele STI-ului aplicabil.

2. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a garanta că procesul de fabricaţie asigură conformitatea fiecărui elementul constitutiv de interoperabilitate fabricat cu tipul, aşa cum se specifică în certificatul de examinare CE de tip, şi cu cerinţele STI-ului aplicabil.

3. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să întocmească declaraţia CE de conformitate a elementului constitutiv de interoperabilitate. Prezenta declaraţie trebuie să includă cel puţin informaţiile indicate în anexa IV punctul 3 şi în articolul 13 alineatul (3) din Directiva 01/16/CE. Declaraţia CE de conformitate şi documentele însoţitoare trebuie să fie datate şi semnate. Declaraţia trebuie întocmită în aceeaşi limbă ca şi documentaţia tehnică şi trebuie să conţină următoarele elemente: — directiva la care se face trimitere (Directiva 01/16/CE şi alte directive care se pot aplica elementului constitutiv de interoperabilitate), — denumirea şi adresa producătorului sau ale reprezentantului său autorizat stabilit în Comunitate (denumirea şi adresa completă, şi, în cazul reprezentantului său autorizat stabilit în Comunitate, se indică, de asemenea, denumirea producătorului sau a constructorului), — descrierea elementului constitutiv de interoperabilitate (marca, tipul etc.), — descrierea procedurii (modulului) urmat(e) pentru a declara conformitatea, — toate prescripţiile relevante pe care trebuie să le îndeplinească elementul constitutiv de interoperabilitate, în special modul de utilizare, — denumirea şi adresa organismului (organismelor) notificat(e) implicat(e) în procedura urmată în ceea ce priveşte conformitatea examinării de tip şi data certificatului de examinare CE de tip (şi completările la acesta) împreună cu durata şi condiţiile de valabilitate ale certificatului, — trimiterea la prezenta STI şi la orice alte STI-uri aplicabile, şi, după caz, trimiterea la specificaţiile europene (5), — identificarea semnatarului care a fost împuternicit să angajeze producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate.

4. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să păstreze o copie a declaraţiei CE de conformitate, pentru o perioadă de 10 ani de la data fabricării ultimului element constitutiv de interoperabilitate. În cazul în care nici producătorul, nici reprezentantul său autorizat nu sunt stabiliţi în Comunitate, obligaţia de a păstra documentaţia tehnică disponibilă este responsabilitatea persoanei care introduce elementul constitutiv de interoperabilitate pe piaţa comunitară.

5. În cazul în care în STI se solicită, pe lângă declaraţia CE de conformitate, o declaraţie CE de adecvare la utilizare a elementului constitutiv de interoperabilitate, trebuie să fie adăugată şi această declaraţie după ce este întocmită de către producător, în condiţiile menţionate pentru modulul V.

F.2.5 Modulul D: sistemul de asigurare a calităţii producţiei

1. Acest modul descrie acea parte a procedurii prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate, care îndeplineşte obligaţiile de la punctul 2, garantează şi declară că elementul constitutiv de interoperabilitate avut în vedere este conform cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi că satisface cerinţele STI-ului aplicabil.

2. Producătorul trebuie să aplice un sistem de asigurare a calităţii certificat pentru producţie, pentru inspectarea şi testarea produsului finit, aşa cum se specifică la punctul 3 şi este supus monitorizării, conform celor menţionate la punctul 4.

3. Sistemul de asigurare a calităţii

3.1. Producătorul trebuie să depună o cerere de evaluare a sistemului său de asigurare a calităţii pentru elementele constitutive de interoperabilitate avute în vedere la un organism notificat pe care are dreptul să-l aleagă. Cererea trebuie să cuprindă: — toate informaţiile relevante pentru categoria de produse reprezentativă pentru elementele constitutive de interoperabilitate avute în vedere, — documentaţia privind sistemul de asigurare a calităţii, — documentaţia tehnică privind tipul certificat şi o copie după certificatul de examinare de tip, emis după finalizarea proceduri examinării de tip din modulul B, — o declaraţie scrisă potrivit căreia aceeaşi cerere nu a mai fost înaintată nici unui alt organism notificat,

3.2. Sistemul de asigurare a calităţii trebuie să garanteze conformitatea elementelor constitutive de interoperabilitate cu tipul, aşa cum se specifică în certificatul de examinare de tipului, şi cu cerinţele STI-ului aplicabil. Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de producător sunt reunite într-o documentaţie sistematică şi ordonată, sub formă de politici, proceduri şi instrucţiuni scrise. Documentaţia privind sistemul de asigurare a calităţii trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor, planurilor, manualelor şi dosarelor de calitate. Aceasta trebuie să conţină în primul rând o descriere adecvată a următoarelor: — obiectivele de calitate şi structura organizatorică, — răspunderile şi atribuţiile conducerii în ce priveşte calitatea produselor, — procesul de fabricaţie, tehnicile de control şi de asigurare a calităţii, procesele şi măsurile sistematice care vor utilizate, — examinările, verificările şi testările care vor fi efectuate înainte, în timpul şi după procesul de fabricaţie, precum şi frecvenţa lor, — înregistrările privind calitatea, precum rapoarte de inspecţie şi date de testare, date de calibrare, rapoarte privind calificarea personalului implicat etc., — mijloacele de monitorizare a realizării calităţii produsului cerut, precum şi a funcţionării efective a sistemului de asigurare a calităţii.

3.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul de asigurare a calităţii pentru a stabili dacă acesta îndeplineşte cerinţele menţionate la punctul 3.2. Acesta presupune conformitatea cu cerinţele respective dacă producătorul pune în aplicare un sistem de asigurare a calităţii pentru producţie, inspectare şi testare a produsului finit în ceea ce priveşte standardul EN/ISO 9001- 2000, care ia în considerare caracterul specific al elementului constitutiv de interoperabilitate pentru care este pus în aplicare. Dacă producătorul aplică un sistem de asigurare a calităţii certificate, evaluarea organismului certificat trebuie să ia în considerare acest sistem. Auditul trebuie să fie specific categoriei de produse reprezentativă pentru elementul constitutiv de interoperabilitate. Echipa de audit trebuie să aibă cel puţin un membru cu experienţă în evaluarea tehnologiei de produs avut în vedere. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizită de inspectare la sediul producătorului. Decizia trebuie adusă la cunoştinţa producătorului. Notificarea trebuie să conţină concluziile examinării şi decizia de evaluare motivată.

3.4. Producătorul trebuie să se angajeze că îndeplineşte obligaţiile ce decurg din sistemul de calitate, aşa cum a fost certificat, şi că are grijă să menţină acest sistem la un nivel corespunzător şi eficient. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate informează organismul notificat care a certificat sistemul de asigurare a calităţii asupra oricărei intenţii de actualizare a acestui sistem. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse şi să decidă dacă sistemul de asigurare a calităţii modificat va îndeplini în continuare cerinţele menţionate la punctul 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare. Decizia sa trebuie să fie adusă la cunoştinţa producătorului. Notificarea trebuie să conţină concluziile examinării şi decizia de evaluare motivată.

4. Supravegherea sistemului de asigurare a calităţii sub responsabilitatea organismului notificat

4.1. Scopul supravegherii este de a garanta că producătorul îşi îndeplineşte corect obligaţiile care decurg din sistemul de asigurare a calităţii certificat.

4.2. Producătorul trebuie să permită organismului notificat accesul, pentru inspecţie, în incintele de producţie, inspecţie, testare şi depozitare şi trebuie să îi pună la dispoziţie toate informaţiile necesare, în special: — documentaţia privind sistemul de asigurare a calităţii, — înregistrările privind calitatea, precum rapoarte de inspecţie şi date de testare, date de calibrare, rapoarte privind calificarea personalului implicat etc.,

4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice pentru a avea garanţia că producătorul menţine şi aplică sistemul de asigurare a calităţii; acesta trebuie să predea producătorului un raport de audit. Rapoartele de audit trebuie predate cel puţin o dată pe an. Dacă producătorul aplică un sistem de asigurare a calităţii certificat, supravegherea organismului certificat trebuie să ia în considerare acest sistem.

4.4. În plus, organismul notificat poate face vizite inopinate la sediul producătorului. În timpul acestor vizite, organismul notificat are dreptul să efectueze sau să dispună efectuarea de teste de verificare a funcţionării corecte a sistemului de asigurare a calităţii, dacă se consideră necesar. Organismul notificat trebuie să predea producătorului un proces-verbal al vizitei şi, dacă s-a efectuat un test, un raport de testare.

5. Fiecare organism notificat trebuie să comunice celorlalte organisme notificate informaţiile relevante privind certificările sistemului de asigurare a calităţii emise, retrase sau refuzate. La cerere, celelalte organisme notificate pot primi copii după certificările sistemului de asigurare a calităţii emise.

6. Pe o perioadă de 10 ani de la data fabricării ultimului produs, producătorul trebuie să ţină la dispoziţia autorităţilor naţionale următoarele: — documentaţia menţionată la punctul 3.1 a doua liniuţă, — documentele de actualizare menţionate la punctul 3.4 paragraful al doilea, — deciziile şi rapoartele organismului notificat prevăzut la punctul 3.4 ultimul paragraf, precum şi la punctele 4.3 şi 4.4.

7. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să întocmească declaraţia CE de conformitate a elementului constitutiv de interoperabilitate. Conţinutul acestei declaraţii trebuie să includă cel puţin informaţiile indicate în anexa IV punctul 3 şi în articolul 13 alineatul (3) din Directiva 01/16/CE. Declaraţia CE de conformitate şi documentele însoţitoare trebuie să fie datate şi semnate. Declaraţia trebuie întocmită în aceeaşi limbă ca şi documentaţia tehnică şi trebuie să conţină următoarele elemente: — directiva la care se face trimitere (Directiva 01/16/CE şi alte directive care se pot aplica elementului constitutiv de interoperabilitate), — denumirea şi adresa producătorului sau ale reprezentantului său autorizat stabilit în Comunitate (denumirea şi adresa completă, şi, în cazul reprezentantului său autorizat stabilit în Comunitate, se indică, de asemenea, denumirea producătorului sau a constructorului), — descrierea elementului constitutiv de interoperabilitate (marca, tipul etc.), — descrierea procedurii (modulului) urmat(e) pentru a declara conformitatea, — toate prescripţiile relevante pe care trebuie să le îndeplinească elementul constitutiv de interoperabilitate, în special modul de utilizare, — denumirea şi adresa organismului (organismelor) notificat(e) implicat(e) în procedura urmată în ceea ce priveşte conformitatea şi data certificatelor împreună cu durata şi condiţiile de valabilitate ale certificatelor, — trimiterea la prezenta STI şi la orice alte STI-uri aplicabile, şi, după caz, trimiterea la specificaţiile europene (6), — identificarea semnatarului care a fost împuternicit să angajeze producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate. Certificatele la care urmează să se facă trimitere sunt: — -certificarea sistemului de asigurare a calităţii menţionată la punctul 3, — certificatul de examinare de tip şi completările la acesta,

8. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să păstreze o copie a declaraţiei CE de conformitate, pentru o perioadă de 10 ani de la data fabricării ultimului element constitutiv de interoperabilitate. În cazul în care nici producătorul, nici reprezentantul său autorizat nu sunt stabiliţi în Comunitate, obligaţia de a păstra documentaţia tehnică disponibilă este responsabilitatea persoanei care introduce elementul constitutiv de interoperabilitate pe piaţa comunitară.

9. În cazul în care în STI se solicită, pe lângă declaraţia CE de conformitate, o declaraţie CE de adecvare la utilizare a elementului constitutiv de interoperabilitate, trebuie să fie adăugată şi această declaraţie după ce este întocmită de către producător, în condiţiile menţionate pentru modulul V.

F.2.6 Modulul F: verificarea produsului

1. Acest modul descrie procedura prin care un producător sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate verifică şi atestă faptul că elementul constitutiv de interoperabilitate avut în vedere şi care face obiectul dispoziţiilor de la punctul 3 este conform cu tipul, aşa cum se specifică în certificatul de examinare CE de tip şi îndeplineşte cerinţele STI-ului aplicabil.

2. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a garanta că procesul de fabricaţie asigură conformitatea fiecărui elementul constitutiv de interoperabilitate cu tipul, aşa cum se specifică în certificatul de examinare de tip, şi cu cerinţele STI-ului aplicabil.

3. Organismul notificat trebuie să efectueze examinările şi testele corespunzătoare pentru verificarea conformităţii elementului constitutiv de interoperabilitate cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele STI-ului. Producătorul (7) poate opta fie pentru o examinare şi testare a fiecărui element constitutiv de interoperabilitate, aşa cum se specifică la punctul 4, fie pentru o examinare şi testare a elementelor constitutive de interoperabilitate din punct de vedere statistic, aşa cum se specifică la punctul 5.

4. Verificarea prin examinarea şi testarea fiecărui element constitutiv de interoperabilitate

4.1. Fiecare produs în parte trebuie examinat şi supus la teste corespunzătoare pentru a se verifica conformitatea produsului cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi cu cerinţele STI-ului aplicabil. În cazul în care în STI (sau în cadrul unui standard european menţionat în STI) nu este stabilit un test, sunt aplicabile specificaţiile europene (8) relevante sau teste echivalente.

4.2. Organismul notificat trebuie să întocmească în scris un certificat de conformitate pentru produsele certificate privind testele efectuate.

4.3. Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să asigure faptul că poate să furnizeze la cerere certificatele de conformitate emise de organismul notificat.

5. Verificarea statistică

5.1 Producătorul trebuie să prezinte elementele constitutive de interoperabilitate sub formă de loturi omogene şi trebuie să ia toate măsurile necesare, astfel încât procesul de fabricaţie să asigure omogeneitatea fiecărui lot produs.

5.2. Toate elementele constitutive de interoperabilitate trebuie să fie disponibile pentru verificare sub formă de loturi omogene. Din fiecare lor trebuie prelevată o mostră aleatorie. Fiecare mostră în parte de element constitutiv de interoperabilitate trebuie să fie examinată şi supusă la teste corespunzătoare pentru a se asigura conformitatea cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi cu cerinţele STI-ului aplicabil şi pentru a se stabili dacă lotul este acceptat sau respins. În cazul în care în STI (sau în cadrul unui standard european menţionat în STI) nu este stabilit un test, sunt aplicabile specificaţiile europene relevante sau teste echivalente.

5.3. În procedura statistică trebuie să se utilizeze elemente corespunzătoare (metodă statistică, plan de prelevare etc.), în funcţie de caracteristicile ce urmează să fie evaluate, în conformitate cu STI.

5.4. În cazul în care loturile sunt acceptate, organismul notificat trebuie să întocmească în scris un certificat de conformitate privind testele efectuate. Toate elementele constitutive de interoperabilitate dintr-un lot pot fi introduse pe piaţă, cu excepţia acelor elemente constitutive de interoperabilitate din mostra a cărei conformitate nu a fost stabilită. În cazul în care un lot este respins, organismul notificat sau autoritatea competentă trebuie să ia măsurile corespunzătoare pentru a împiedica introducerea pe piaţă a respectivului lot. În cazul în care loturile sunt respinse în mod repetat, organismul notificat trebuie să suspende verificarea statistică.

5.5. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să asigure faptul că poate să furnizeze la cerere certificatele de conformitate emise de organismul notificat.

6. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să întocmească declaraţia CE de conformitate a elementului constitutiv de interoperabilitate. Conţinutul acestei declaraţii trebuie să includă cel puţin informaţiile indicate în anexa IV punctul 3 şi în articolul 13 alineatul (3) din Directiva 01/16/CE. Declaraţia CE de conformitate şi documentele însoţitoare trebuie să fie datate şi semnate. Declaraţia trebuie întocmită în aceeaşi limbă ca şi documentaţia tehnică şi trebuie să conţină următoarele elemente: — directiva la care se face trimitere (Directiva 01/16/CE şi alte directive care se pot aplica elementului constitutiv de interoperabilitate), — denumirea şi adresa producătorului sau ale reprezentantului său autorizat stabilit în Comunitate (denumirea şi adresa completă, şi, în cazul reprezentantului său autorizat stabilit în Comunitate, se indică, de asemenea, denumirea producătorului sau a constructorului), — descrierea elementului constitutiv de interoperabilitate (marca, tipul etc.), — descrierea procedurii (modulului) urmat(e) pentru a declara conformitatea, — toate prescripţiile relevante pe care trebuie să le îndeplinească elementul constitutiv de interoperabilitate, în special modul de utilizare, — denumirea şi adresa organismului (organismelor) notificat(e) implicat(e) în procedura urmată în ceea ce priveşte conformitatea şi data certificatelor împreună cu durata şi condiţiile de valabilitate ale certificatelor, — trimiterea la prezenta STI şi la orice alte STI-uri aplicabile, şi, după caz, trimiterea la specificaţiile europene, — identificarea semnatarului care a fost împuternicit să angajeze producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate. Certificatele la care urmează să se facă trimitere sunt: — certificatul de examinare de tip şi completările la acesta, — certificatul de conformitate menţionat la punctul 4 sau 5.

7. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să păstreze o copie a declaraţiei CE de conformitate, pentru o perioadă de 10 ani de la data fabricării ultimului element constitutiv de interoperabilitate. În cazul în care nici producătorul, nici reprezentantul său autorizat nu sunt stabiliţi în Comunitate, obligaţia de a păstra documentaţia tehnică disponibilă este responsabilitatea persoanei care introduce elementul constitutiv de interoperabilitate pe piaţa comunitară.

8. În cazul în care în STI se solicită, pe lângă declaraţia CE de conformitate, o declaraţie CE de adecvare la utilizare a elementului constitutiv de interoperabilitate, trebuie să fie adăugată şi această declaraţie după ce este întocmită de către producător, în condiţiile menţionate pentru modulul V.

F.2.7 Modulul H1: sistemul de asigurare integrală a calităţii

1. Acest modul descrie procedura prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate, care îndeplineşte obligaţiile stabilite la punctul 2, asigură şi declară că respectivul element constitutiv de interoperabilitate satisface cerinţele STI-ului aplicabil.

2. Producătorul trebuie să aplice un sistem de asigurare a calităţii certificat pentru proiectare, producţie şi pentru inspectarea şi testarea produsului finit, aşa cum se specifică la punctul 3 şi trebuie supus monitorizării, conform celor menţionate la punctul 4.

3. Sistemul de asigurare a calităţii

3.1. Producătorul trebuie să depună o cerere de evaluare a sistemului său de asigurare a calităţii pentru elementele constitutive de interoperabilitate avute în vedere la un organism notificat pe care are dreptul să-l aleagă. Cererea trebuie să cuprindă: — toate informaţiile relevante pentru categoria de produse reprezentativă pentru elementele constitutive de interoperabilitate avute în vedere, — documentaţia privind sistemul de asigurare a calităţii, — o declaraţie scrisă potrivit căreia aceeaşi cerere nu a mai fost înaintată nici unui alt organism notificat,

3.2. Sistemul de asigurare a calităţii trebuie să garanteze conformitatea elementului constitutiv de interoperabilitate cu cerinţele STI-ului aplicabil. Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de producător sunt reunite într-o documentaţie sistematică şi ordonată, sub formă de politici, proceduri şi instrucţiuni scrise. Acest sistem de asigurare a calităţii trebuie să asigure o înţelegere uniformă a politicilor şi procedurilor de calitate, precum programele, planurile, manualele şi dosarele de calitate. Aceasta trebuie să conţină în primul rând o descriere adecvată a următoarelor: — obiectivele de calitate şi structura organizatorică, — răspunderile şi atribuţiile conducerii în ce priveşte calitatea proiectării şi a produselor, — specificaţiile tehnice de proiectare, inclusiv specificaţiile europene (9), care sunt aplicate şi în cazul în care specificaţiile europene nu se aplică integral, mijloacele utilizate pentru a garanta îndeplinirea cerinţelor esenţiale din STI-ul aplicabil elementului constitutiv de interoperabilitate, — tehnicile de control şi verificare a proiectării, procesele şi acţiunile sistematice folosite pentru proiectarea elementelor constitutive de interoperabilitate din categoria de produse implicată, — procesul de fabricaţie corespunzător, tehnicile sistemului de control şi de asigurare a calităţii, procesele şi măsurile sistematice care vor utilizate, — examinările, verificările şi testările care vor fi efectuate înainte, în timpul şi după procesul de fabricaţie, precum şi frecvenţa lor, — înregistrările privind calitatea, precum rapoarte de inspecţie şi date de testare, date de calibrare, rapoarte privind calificarea personalului implicat etc., — mijloacele de monitorizare a realizării calităţii proiectului şi produsului cerut, precum şi a funcţionării efective a sistemului de asigurare a calităţii. Politicile şi procedurile de calitate trebuie să includă îndeosebi fazele de evaluare, precum revizuirea proiectării, revizuirea procesului de fabricaţie şi testele de tip, aşa cum sunt specificate în STI, în ceea ce priveşte diferitele caracteristici şi performanţe ale elementului constitutiv de interoperabilitate.

3.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul de asigurare a calităţii pentru a stabili dacă acesta îndeplineşte cerinţele menţionate la punctul 3.2. Acesta presupune conformitatea cu cerinţele respective dacă producătorul pune în aplicare un sistem de asigurare a calităţii pentru proiectare, producţie, inspectare şi testare a produsului finit în ceea ce priveşte standardul EN/ISO 9001-2000, care ia în considerare caracterul specific al elementului constitutiv de interoperabilitate pentru care este pus în aplicare. Dacă producătorul aplică un sistem de asigurare a calităţii certificate, evaluarea organismului certificat trebuie să ia în considerare acest sistem. Auditul trebuie să fie specific categoriei de produse reprezentativă pentru elementul constitutiv de interoperabilitate. Echipa de audit trebuie să aibă cel puţin un membru cu experienţă în evaluarea tehnologiei de produs avute în vedere. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizită de evaluare la sediul producătorului. Decizia trebuie adusă la cunoştinţa producătorului. Notificarea trebuie să conţină concluziile examinării şi decizia de evaluare motivată.

3.4. Producătorul trebuie să se angajeze că îndeplineşte obligaţiile ce decurg din sistemul de calitate, aşa cum a fost certificat, şi că are grijă să menţină acest sistem la un nivel corespunzător şi eficient. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate informează organismul notificat care a certificat sistemul de asigurare a calităţii asupra oricărei intenţii de actualizare a acestui sistem. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse şi să decidă dacă sistemul de asigurare a calităţii modificat va îndeplini în continuare cerinţele menţionate la punctul 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare. Decizia sa trebuie să fie adusă la cunoştinţa producătorului. Notificarea trebuie să conţină concluziile evaluării şi decizia de evaluare motivată.

4. Supravegherea sistemului de asigurare a calităţii sub responsabilitatea organismului notificat

4.1. Scopul supravegherii este de a garanta că producătorul îşi îndeplineşte corect obligaţiile care decurg din sistemul de asigurare a calităţii certificate.

4.2. Producătorul trebuie să permită organismului notificat accesul, pentru inspecţie, în incintele de proiectare, producţie, inspecţie, testare şi depozitare şi trebuie să îi pună la dispoziţie toate informaţiile necesare, inclusiv în special: — documentaţia privind sistemul de asigurare a calităţii, — înregistrările privind calitatea prevăzute de faza de proiectare a sistemului de asigurare a calităţii, precum rezultatele analizelor, calculelor, testelor etc., — înregistrările privind calitatea prevăzute de faza de fabricaţie a sistemului de asigurare a calităţii, precum rapoartele de inspecţie şi datele de testare, datele de calibrare, rapoartele privind nivelul de calificare a personalul implicat etc.

4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice pentru a avea garanţia că producătorul menţine şi aplică sistemul de asigurare a calităţii; acesta trebuie să predea producătorului un raport de audit. Dacă producătorul aplică un sistem de asigurare a calităţii certificat, supravegherea organismului certificat trebuie să ia în considerare acest sistem. Rapoartele de audit trebuie predate cel puţin o dată pe an.

4.4. În plus, organismul notificat poate face vizite inopinate la sediul producătorului. În timpul acestor vizite, organismul notificat poate să efectueze sau să dispună efectuarea de teste de verificare a funcţionării corecte a sistemului de asigurare a calităţii, dacă se consideră necesar. Organismul notificat trebuie să furnizeze producătorului un proces-verbal al vizitei şi, dacă s-a efectuat un test, un buletin de analiză.

5. Pe o perioadă de 10 ani de la data fabricării ultimului produs, producătorul trebuie să ţină la dispoziţia autorităţilor naţionale următoarele: — documentaţia menţionată la punctul 3.1, subparagraful al doilea a doua liniuţă, — documentele de actualizare menţionate la punctul 3.4 subparagraful al doilea, — deciziile şi rapoartele organismului notificat prevăzut la punctul 3.4 ultimul subparagraf, precum şi la punctele 3.4, 4.3 şi 4.4.

6. Fiecare organism notificat trebuie să comunice celorlalte organisme notificate informaţiile relevante privind certificările sistemului de asigurare a calităţii emise, retrase sau refuzate. La cerere, celelalte organisme notificate pot primi copii după certificările sistemului de asigurare a calităţii şi după completările emise la acestea.

7. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să întocmească declaraţia CE de conformitate a elementului constitutiv de interoperabilitate. Conţinutul acestei declaraţii trebuie să includă cel puţin informaţiile indicate în anexa IV punctul 3 şi în articolul 13 alineatul (3) din Directiva 01/16/CE. Declaraţia CE de conformitate şi documentele însoţitoare trebuie să fie datate şi semnate. Declaraţia trebuie întocmită în aceeaşi limbă ca şi documentaţia tehnică şi trebuie să conţină următoarele elemente: — directiva la care se face trimitere (Directiva 01/16/CE şi alte directive care se pot aplica elementului constitutiv de interoperabilitate), — denumirea şi adresa producătorului sau ale reprezentantului său autorizat stabilit în Comunitate (denumirea şi adresa completă, şi, în cazul reprezentantului său autorizat stabilit în Comunitate, se indică, de asemenea, denumirea producătorului sau a constructorului), — descrierea elementului constitutiv de interoperabilitate (marca, tipul etc.), — descrierea procedurii (modulului) urmat(e) pentru a declara conformitatea, — toate prescripţiile relevante pe care trebuie să le îndeplinească elementul constitutiv de interoperabilitate, în special modul de utilizare, — denumirea şi adresa organismului (organismelor) notificat(e) implicat(e) în procedura urmată în ceea ce priveşte conformitatea şi data certificatului împreună cu durata şi condiţiile de valabilitate ale certificatului, — trimiterea la prezenta STI şi la orice alte STI-uri aplicabile, şi, după caz, trimiterea la specificaţiile europene, — identificarea semnatarului care a fost împuternicit să angajeze producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate. Certificatul la care urmează să se facă trimitere este: — certificatul sistemului de asigurare a calităţii menţionat la punctul 3,

8. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să păstreze o copie a declaraţiei CE de conformitate, pentru o perioadă de 10 ani de la data fabricării ultimului element constitutiv de interoperabilitate. În cazul în care nici producătorul, nici reprezentantul său autorizat nu sunt stabiliţi în Comunitate, obligaţia de a păstra documentaţia tehnică disponibilă este responsabilitatea persoanei care introduce elementul constitutiv de interoperabilitate pe piaţa comunitară.

9. În cazul în care în STI se solicită, pe lângă declaraţia CE de conformitate, o declaraţie CE de adecvare la utilizare a elementului constitutiv de interoperabilitate, trebuie să fie adăugată şi această declaraţie după ce este întocmită de către producător, în condiţiile menţionate pentru modulul V.

F.2.8 Modulul H2: Sistemul de asigurare integrală a calităţii cu examinarea proiectării

1. Acest modul descrie procedura prin care un organism notificat examinează elementul constitutiv de interoperabilitate iar producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate, care îndeplineşte obligaţiile de la punctul 2, garantează şi declară că elementul constitutiv de interoperabilitate avut în vedere este conform cu cerinţele STI-ului aplicabil.

2. Producătorul trebuie să aplice un sistem de asigurare a calităţii certificat pentru proiectare, producţie şi pentru inspectarea şi testarea produsului finit, aşa cum se specifică la punctul 3 şi trebuie supus monitorizării, conform celor menţionate la punctul 4.

3. Sistemul de asigurare a calităţii

3.1. Producătorul trebuie să depună o cerere de evaluare a sistemului său de asigurare a calităţii pentru elementele constitutive de interoperabilitate avute în vedere la un organism notificat pe care are dreptul să-l aleagă. Cererea trebuie să cuprindă: — toate informaţiile relevante pentru categoria de produse reprezentativă pentru elementele constitutive de interoperabilitate avute în vedere, — documentaţia privind sistemul de asigurare a calităţii, — o declaraţie scrisă potrivit căreia aceeaşi cerere nu a mai fost înaintată nici unui alt organism notificat,

3.2. Sistemul de asigurare a calităţii trebuie să garanteze conformitatea elementului constitutiv de interoperabilitate cu cerinţele STI-ului aplicabil. Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de producător sunt reunite într-o documentaţie sistematică şi ordonată, sub formă de politici, proceduri şi instrucţiuni scrise. Acest sistem de asigurare a calităţii trebuie să asigure o înţelegere uniformă a politicilor şi procedurilor de calitate, precum programele, planurile, manualele şi dosarele de calitate. Aceasta trebuie să conţină în primul rând o descriere adecvată a următoarelor: — obiectivele de calitate şi structura organizatorică, — răspunderile şi atribuţiile conducerii în ce priveşte calitatea proiectării şi a produselor, — specificaţiile tehnice de proiectare, inclusiv specificaţiile europene (10), care sunt aplicate, şi în cazul în care specificaţiile europene nu se aplică integral, mijloacele utilizate pentru a garanta îndeplinirea cerinţelor esenţiale din STI-ul aplicabil elementului constitutiv de interoperabilitate, — tehnicile de control şi verificare a proiectării, procesele şi acţiunile sistematice folosite pentru proiectarea elementelor constitutive de interoperabilitate din categoria de produse implicată, — procesul de fabricaţie corespunzător, tehnicile sistemului de control şi de asigurare a calităţii, procesele şi măsurile sistematice care vor utilizate, — examinările, verificările şi testările care vor fi efectuate înainte, în timpul şi după procesul de fabricaţie, precum şi frecvenţa lor, — înregistrările privind calitatea, precum rapoarte de inspecţie şi date de testare, date de calibrare, rapoarte privind calificarea personalului implicat etc., — mijloacele de monitorizare a realizării calităţii proiectului şi produsului cerut, precum şi a funcţionării efective a sistemului de asigurare a calităţii. Politicile şi procedurile de calitate trebuie să includă îndeosebi fazele de evaluare, precum revizuirea proiectării, revizuirea proceselor de fabricaţie şi testele de tip, aşa cum sunt specificate în STI, în ceea ce priveşte diferitele caracteristici şi performanţe ale elementului constitutiv de interoperabilitate.

3.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul de asigurare a calităţii pentru a stabili dacă acesta îndeplineşte cerinţele menţionate la punctul 3.2. Acesta presupune conformitatea cu cerinţele respective dacă producătorul pune în aplicare un sistem de asigurare a calităţii pentru proiectare, producţie, inspectare şi testare a produsului finit în ceea ce priveşte standardul EN/ISO 9001-2000, care ia în considerare caracterul specific al elementului constitutiv de interoperabilitate pentru care este pus în aplicare. Dacă producătorul aplică un sistem de asigurare a calităţii certificate, evaluarea organismului certificat trebuie să ia în considerare acest sistem. Auditul trebuie să fie specific categoriei de produse reprezentativă pentru elementul constitutiv de interoperabilitate. Echipa de audit trebuie să aibă cel puţin un membru cu experienţă în evaluarea tehnologiei de produs avute în vedere. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizită de evaluare la sediul producătorului. Decizia trebuie adusă la cunoştinţa producătorului. Notificarea trebuie să conţină concluziile auditului şi decizia de evaluare motivată.

3.4. Producătorul trebuie să se angajeze că îndeplineşte obligaţiile ce decurg din sistemul de calitate, aşa cum a fost certificat, şi că are grijă să menţină acest sistem la un nivel corespunzător şi eficient. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate informează organismul notificat care a certificat sistemul de asigurare a calităţii asupra oricărei intenţii de actualizare a acestui sistem. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse şi să decidă dacă sistemul de asigurare a calităţii modificat va îndeplini în continuare cerinţele menţionate la punctul 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare. Decizia sa trebuie să fie adusă la cunoştinţa producătorului. Notificarea trebuie să conţină concluziile evaluării şi decizia de evaluare motivată.

4. Supravegherea sistemului de asigurare a calităţii sub responsabilitatea organismului notificat

4.1. Scopul supravegherii este de a garanta că producătorul îşi îndeplineşte corect obligaţiile care decurg din sistemul de asigurare a calităţii certificate.

4.2. Producătorul trebuie să permită organismului notificat accesul, pentru inspecţie, în incintele de proiectare, producţie, inspecţie, testare şi depozitare şi trebuie să îi pună la dispoziţie toate informaţiile necesare, inclusiv: — documentaţia privind sistemul de asigurare a calităţii, — înregistrările privind calitatea prevăzute de faza de proiectare a sistemului de asigurare a calităţii, precum rezultatele analizelor, calculelor, testelor etc., — înregistrările privind calitatea prevăzute de faza de fabricaţie a sistemului de asigurare a calităţii, precum rapoartele de inspecţie şi datele de testare, datele de calibrare, rapoartele privind nivelul de calificare a personalul implicat etc.

4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice pentru a avea garanţia că producătorul menţine şi aplică sistemul de asigurare a calităţii; acesta trebuie să predea producătorului un raport de audit. Dacă producătorul aplică un sistem de asigurare a calităţii certificat, supravegherea organismului certificat trebuie să ia în considerare acest sistem. Rapoartele de audit trebuie predate cel puţin o dată pe an.

4.4. În plus, organismul notificat poate face vizite inopinate la sediul producătorului. În timpul acestor vizite, organismul notificat poate să efectueze sau să dispună efectuarea de teste de verificare a funcţionării corecte a sistemului de asigurare a calităţii, dacă se consideră necesar. Organismul notificat trebuie să furnizeze producătorului un proces-verbal al vizitei şi, dacă s-a efectuat un test, un buletin de analiză.

5. Pe o perioadă de 10 ani de la data fabricării ultimului produs, producătorul trebuie să ţină la dispoziţia autorităţilor naţionale următoarele: — documentaţia menţionată la punctul 3.1, subparagraful al doilea a doua liniuţă, — documentele de actualizare menţionate la punctul 3.4 subparagraful al doilea, — deciziile şi rapoartele organismului notificat prevăzut la punctul 3.4 ultimul subparagraf, precum şi la punctele 3.4, 4.3 şi 4.4.

6. Examinarea proiectării

6.1. Producătorul trebuie să depună o cerere de examinare a proiectării elementului constitutiv de interoperabilitate la un organism notificat pe care are dreptul să-l aleagă.

6.2. Cererea trebuie să permită înţelegerea proiectării, fabricaţiei, întreţinerii şi funcţionării elementului constitutiv de interoperabilitate şi evaluarea conformităţii acestuia cu cerinţele STI-ului. Aceasta trebuie să includă: — o descriere generală a tipului, — specificaţiile tehnice de proiectare, inclusiv specificaţiile europene, cu clauzele relevante, care au fost integral sau parţial aplicate, — orice documente justificative necesare care să justifice adecvarea acestora, în special în cazurile în care specificaţiile europene şi clauzele relevante nu au fost aplicate, — programul de testare, — condiţii de integrare a elementului constitutiv de interoperabilitate în mediul sistemului său (subansamblu, ansamblu, subsistem) şi condiţiile necesare pentru interfaţă, — modul de utilizare şi întreţinere a elementului constitutiv de interoperabilitate (limite de timp şi distanţă, limite de uzură etc.), — o declaraţie scrisă potrivit căreia aceeaşi cerere nu a mai fost înaintată nici unui alt organism notificat,

6.3. Solicitantul trebuie să prezinte rezultatele testelor (11), inclusiv ale testelor de tip, dacă este necesar, efectuate de laboratorul său corespunzător sau în numele acestora.

6.4. Organismul notificat trebuie să examineze cererea şi să evalueze rezultatele testelor. În cazul în care proiectarea îndeplineşte dispoziţiile STI-ului aplicabil, organismul notificat trebuie să elibereze solicitantului un certificat de examinare CE a proiectării. Certificatul trebuie să conţină concluziile examinării, condiţiile sale de valabilitate, datele necesare pentru identificarea proiectării aprobate şi, după caz, o descriere a modului de funcţionare a produsului. Perioada de valabilitate nu trebuie să depăşească 5 ani.

6.5. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care a eliberat certificatul de examinare CE a proiectării asupra oricărei modificări aduse proiectului aprobat, care poate afecta conformitatea cu cerinţele STI-ului sau condiţiile prevăzute pentru utilizarea elementului constitutiv de interoperabilitate. În acest caz, elementul constitutiv de interoperabilitate va primi o certificare suplimentară din partea organismului notificat care a emis certificatul de examinare CE a proiectării. În acest caz, organismul notificat trebuie să efectueze numai acele examinări şi teste care sunt relevante şi necesare pentru modificări. Această certificare suplimentară este acordată sub forma unei completări la certificatul original de examinare CE a proiectării.

6.6. Dacă nici a fost adusă nici o modificare în conformitate cu punctul 6.4, valabilitatea unui certificat expirat poate fi prelungită cu o altă perioadă de valabilitate. Solicitantul trebuie să depună o cerere pentru o astfel de prelungire, confirmând în scris faptul că nu a fost adusă nici o astfel de modificare şi organismul notificat acordă o prelungire a perioadei de valabilitate în conformitate cu punctul 6.3, cu excepţia cazului în care există informaţii contrare. Această procedură poate fi repetată.

7. Fiecare organism notificat trebuie să comunice celorlalte organisme notificate informaţiile relevante privind certificările sistemului de asigurare a calităţii şi certificatele de examinare CE a proiectării, emise, retrase sau refuzate. La cerere, celelalte organisme notificate pot primi copii după: — certificările sistemului de asigurare a calităţii şi completările emise la acestea, şi — certificatele de examinare CE a proiectării şi completările emise.

8. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să întocmească declaraţia CE de conformitate a elementului constitutiv de interoperabilitate. Conţinutul acestei declaraţii trebuie să includă cel puţin informaţiile indicate în anexa IV punctul 3 şi în articolul 13 alineatul (3) din Directiva 01/16/CE. Declaraţia CE de conformitate şi documentele însoţitoare trebuie să fie datate şi semnate. Declaraţia trebuie întocmită în aceeaşi limbă ca şi documentaţia tehnică şi trebuie să conţină următoarele elemente: — directiva la care se face trimitere (Directiva 01/16/CE şi alte directive care se pot aplica elementului constitutiv de interoperabilitate), — denumirea şi adresa producătorului sau ale reprezentantului său autorizat stabilit în Comunitate (denumirea şi adresa completă, şi, în cazul reprezentantului său autorizat stabilit în Comunitate, se indică, de asemenea, denumirea producătorului sau a constructorului), — descrierea elementului constitutiv de interoperabilitate (marca, tipul etc.), — descrierea procedurii (modulului) urmat(e) pentru a declara conformitatea, — toate prescripţiile relevante pe care trebuie să le îndeplinească elementul constitutiv de interoperabilitate, în special modul de utilizare, — denumirea şi adresa organismului (organismelor) notificat(e) implicat(e) în procedura urmată în ceea ce priveşte conformitatea şi data certificatelor împreună cu durata şi condiţiile de valabilitate ale certificatelor, — trimiterea la prezenta STI şi la orice alte STI-uri aplicabile, şi, după caz, trimiterea la specificaţiile europene, — identificarea semnatarului care a fost împuternicit să angajeze producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate. Certificatele la care urmează să se facă trimitere sunt: — certificarea sistemului de asigurare a calităţii şi procesele-verbale de supraveghere menţionate la punctele 3 şi 4, — certificatul de examinare CE a proiectării şi completările la acesta.

9. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să păstreze o copie a declaraţiei CE de conformitate, pentru o perioadă de 10 ani de la data fabricării ultimului element constitutiv de interoperabilitate. În cazul în care nici producătorul, nici reprezentantul său autorizat nu sunt stabiliţi în Comunitate, obligaţia de a păstra documentaţia tehnică disponibilă este responsabilitatea persoanei care introduce elementul constitutiv de interoperabilitate pe piaţa comunitară.

10. În cazul în care în STI se solicită, pe lângă declaraţia CE de conformitate, o declaraţie CE de adecvare la utilizare a elementului constitutiv de interoperabilitate, trebuie să fie adăugată şi această declaraţie după ce este întocmită de către producător, în condiţiile menţionate pentru modulul V.

F.2.9 Modulul V: validarea de tip prin experienţă în exploatare (adecvare pentru utilizare)

1. Prezentul modul descrie acea parte a procedurii prin care un organism notificat constată şi atestă că un specimen, reprezentativ pentru producţia avută în vedere, respectă dispoziţiile STI-ului aplicabil în ceea ce priveşte adecvarea pentru utilizare, fapt care se demonstrează cu ajutorul validării de tip prin experienţă în exploatare (12).

2. Cererea de validare de tip prin experienţă în exploatare trebuie să fie înaintată de către producător sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate unui organism notificat pe care are dreptul să-l aleagă. Cererea trebuie să cuprindă: — numele şi adresa producătorului şi, în cazul în care cererea este înaintată de către reprezentantul autorizat, numele şi adresa acestuia din urmă, — o declaraţie scrisă potrivit căreia aceeaşi cerere nu a mai fost înaintată nici unui alt organism notificat, — documentaţia tehnică, conform descrierii de la punctul 3, — programul de validare prin experienţă în exploatare, descris la punctul 4, — denumirea şi adresa societăţii (societăţilor) (gestionarii de infrastructură şi/sau întreprinderile feroviare) de la care solicitantul a obţinut un acord de a contribui la evaluarea adecvării pentru utilizare prin experienţa în exploatare. — prin operarea în exploatare a elementului constitutiv de interoperabilitate, — prin monitorizarea comportamentului în exploatare, şi — prin întocmirea unui raport privind experienţa în exploatare, — denumirea şi adresa societăţii responsabile de întreţinerea elementului constitutiv de interoperabilitate pe durata sau distanţa de circulaţie care sunt necesare pentru experienţa în exploatare, — declaraţie CE de conformitate pentru elementul constitutiv de interoperabilitate şi — în cazul în care este specificat modulul B în STI, un certificat de examinare CE de tip, — în cazul în care este specificat modulul H2 în STI, un certificat de examinare CE a proiectării, Solicitantul trebuie să pună la dispoziţia societăţii (societăţilor) care se angajează să exploateze elementul constitutiv de interoperabilitate un specimen sau un număr suficient de specimene, reprezentative pentru producţia avută în vedere şi denumite în continuare „tip”. Un tip poate include mai multe versiuni ale elementului constitutiv de interoperabilitate, cu condiţia ca toate diferenţele dintre versiuni să facă obiectul declaraţiilor CE de conformitate şi al certificatelor menţionate mai sus. Organismul notificat poate solicita specimene suplimentare, în cazul în care acest lucru este necesar în scopul validării prin experienţă în exploatare.

3. Documentaţia tehnică trebuie să permită evaluarea conformităţii produsului cu cerinţele STI-ului. Documentaţia trebuie să descrie funcţionarea elementului constitutiv de interoperabilitate şi, în funcţie de relevanţa pentru o astfel de evaluare, trebuie să prezinte, de asemenea, date privind proiectarea, fabricaţia şi întreţinerea. Documentaţia tehnică trebuie să cuprindă: — o descriere generală a tipului, — specificaţia (specificaţiile) tehnică (tehnice) pe baza căreia (cărora) urmează a fi evaluate performanţa şi comportamentul în exploatare ale elementului constitutiv de interoperabilitate (STI relevantă şi/sau specificaţiile europene cu clauzele relevante), — condiţii de integrare a elementului constitutiv de interoperabilitate în mediul sistemului său (subansamblu, ansamblu, subsistem) şi condiţiile necesare pentru interfaţă, — modul de utilizare şi întreţinere a elementului constitutiv de interoperabilitate (limite de timp şi distanţă, limite de uzură etc.), — descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea proiectării, fabricaţiei şi funcţionării elementului constitutiv de interoperabilitate, şi, în funcţie de relevanţa pentru evaluare, — proiectul şi desenele de execuţie, — rezultatele calculelor de proiectare efectuate şi ale examinărilor efectuate, — rapoarte de încercări. În cazul în care se specifică alte informaţii suplimentare în STI pentru documentaţia tehnică, acestea trebuie, de asemenea, incluse. Trebuie anexată o listă a specificaţiilor europene menţionate în documentaţia tehnică, fie că sunt aplicate integral sau parţial.

4. Programul de validare a experienţei în exploatare trebuie să cuprindă: — performanţele sau comportamentul în exploatare pe care trebuie să le aibă elementul constitutiv de interoperabilitate aflat în probe, — dispoziţiile de instalare, — amploarea programului – durata sau distanţa – — condiţiile de funcţionare şi programul de întreţinere preconizate, — programul de întreţinere, — teste speciale în exploatare care trebuie eventual efectuate, — mărimea lotului de specimene – în cazul în care este vorba de mai mult de un specimen, — programul de inspecţie (natura, numărul şi frecvenţa inspecţiilor, documentaţia), — criteriile privind defectele admisibile şi impactul acestora asupra programului, — informaţiile care trebuie să figureze în raportul societăţii care utilizează în exploatare elementul constitutiv de interoperabilitate (a se vedea punctul 2).

5. Organismul notificat are următoarele obligaţii:

5.1. să examineze documentaţia tehnică şi programul de validare prin experienţa în exploatare,

5.2. să verifice dacă tipul este reprezentativ şi dacă a fost fabricat în conformitate cu documentaţia tehnică,

5.3. să verifice dacă programul de validare prin experienţă în exploatare este bine adaptat pentru a evalua performanţele necesare şi comportamentul în exploatare ale elementului constitutiv de interoperabilitate,

5.4. să convină cu solicitantul cu privire la programul şi locul unde se vor efectua inspecţiile şi testele necesare şi organismul care va efectua testele (organismul notificat sau alte laboratoare competente),

5.5. să monitorizeze şi să inspecteze evoluţiile înregistrate în circulaţia, funcţionarea şi întreţinerea în exploatare a elementului constitutiv de interoperabilitate,

5.6. să evalueze raportul întocmit de societatea (societăţile) (gestionarul de infrastructură şi/sau întreprinderile feroviare) care exploatează elementul constitutiv de interoperabilitate şi toate celelalte documentaţii şi informaţii obţinute în timpul procedurii (rapoarte de încercare, experienţa de întreţinere etc.),

5.7. să verifice dacă comportamentul în exploatare este conform cu cerinţele din STI.

6. În cazul în care tipul îndeplineşte dispoziţiile STI-ului, organismul notificat trebuie să-i elibereze solicitantului un certificat de adecvare la utilizare. Certificatul trebuie să conţină numele şi adresa producătorului, concluziile validării, condiţiile pentru valabilitatea acestuia şi datele necesare identificării tipului certificat. Perioada de valabilitate nu trebuie să depăşească 5 ani. La certificat trebuie să se anexeze o listă cu elementele relevante din documentaţia tehnică, iar o copie a acesteia trebuie păstrată de organismul notificat. În cazul în care solicitantului i se refuză acordarea certificatului de adecvare la utilizare, organismul notificat trebuie să specifice motivele detaliate ale unui astfel de refuz. Trebuie să se prevadă o procedură de apel.

7. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care deţine documentaţia tehnică referitoare la certificatul de adecvare la utilizare cu privire la toate modificările aduse produsului omologat, care trebuie să primească o omologare suplimentară în cazul în care aceste modificări pot afecta adecvarea la utilizare sau condiţiile prescrise pentru utilizarea produsului. În acest caz, organismul notificat trebuie să efectueze numai acele examinări şi teste care sunt relevante şi necesare pentru modificări. Această omologare suplimentară se acordă sub forma unei completări la certificatul original de adecvare la utilizare sau se va elibera un nou certificat după retragerea vechiului certificat.

8. Dacă nici a fost adusă nici o modificare în conformitate cu punctul 7, valabilitatea unui certificat expirat poate fi prelungită cu o altă perioadă de valabilitate. Solicitantul trebuie să depună o cerere pentru o astfel de prelungire, confirmând în scris faptul că nu a fost adusă nici o astfel de modificare şi organismul notificat acordă o prelungire a perioadei de valabilitate în conformitate cu punctul 6, cu excepţia cazului în care există informaţii contrare. Această procedură poate fi repetată.

9. Fiecare organism notificat trebuie să comunice celorlalte organisme notificate informaţiile relevante privind certificatele de adecvare la utilizare emise, retrase sau refuzate.

10. Celelalte organisme notificate pot primi, la cerere, copii ale certificatelor de adecvare la utilizare emise şi/sau ale completărilor la acestea. Anexele certificatelor trebuie să fie ţinute la dispoziţia celorlalte organisme notificate.

11. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să întocmească declaraţia CE de adecvare la utilizare a elementului constitutiv de interoperabilitate. Conţinutul acestei declaraţii trebuie să includă cel puţin informaţiile indicate în anexa IV punctul 3 şi în articolul 13 alineatul (3) din Directiva 01/16/CE. Declaraţia CE de adecvare la utilizare şi documentele însoţitoare trebuie să fie datate şi semnate. Declaraţia trebuie întocmită în aceeaşi limbă ca şi documentaţia tehnică şi trebuie să conţină următoarele elemente: — trimiterile la directivă (Directiva 01/16/CE), — denumirea şi adresa producătorului sau ale reprezentantului său autorizat stabilit în Comunitate (denumirea şi adresa completă, şi, în cazul reprezentantului său autorizat stabilit în Comunitate, se indică, de asemenea, denumirea producătorului sau a constructorului), — descrierea elementului constitutiv de interoperabilitate (marca, tipul etc.), — toate prescripţiile relevante pe care trebuie să le îndeplinească elementul constitutiv de interoperabilitate, în special modul de utilizare, — denumirea şi adresa organismului (organismelor) notificat(e) implicat(e) în procedura urmată în ceea ce priveşte adecvarea la utilizare şi data certificatului de adecvare la utilizare împreună cu durata şi condiţiile de valabilitate ale certificatului, — trimiterea la prezenta STI şi la orice alte STI-uri aplicabile, şi, după caz, trimiterea la specificaţiile europene, — identificarea semnatarului care a fost împuternicit să angajeze producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate.

12. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să păstreze o copie a declaraţiei CE de adecvare la utilizare, pentru o perioadă de 10 ani de la data fabricării ultimului element constitutiv de interoperabilitate. În cazul în care nici producătorul, nici reprezentantul său autorizat nu sunt stabiliţi în Comunitate, obligaţia de a păstra documentaţia tehnică disponibilă este responsabilitatea persoanei care introduce elementul constitutiv de interoperabilitate pe piaţa comunitară.

F.3 Module pentru verificarea CE a subsistemelor

F.3.1 Modulul SB: examinarea de tip

1. Acest modul descrie acea parte a procedurii de verificare CE prin care un organism notificat verifică şi certifică, la cererea unei entităţi contractante sau a reprezentantului său autorizat stabilit în Comunitate, că un tip de subsistem infrastructură sau material rulant, reprezentativ pentru producţia avută în vedere, — este conform cu prezenta STI şi orice altă STI aplicabilă, fapt care demonstrează că au fost îndeplinite cerinţele esenţiale (13) ale Directivei 01/16/CE, — este conform cu celelalte reglementări care decurg din tratat. Examinarea de tip definită de acest modul ar putea include faze de evaluare specifice – revizuire a proiectării, încercare de tip sau revizuire a procesului de fabricaţie specificate în STI-ul relevant.

2. Entitatea contractantă (14) trebuie să înainteze unui organism notificat, la alegere, o cerere de verificarea CE (prin examinare de tip) a subsistemului. Cererea trebuie să cuprindă: — enumirea şi adresa entităţii contractante sau ale reprezentantului său autorizat, — documentaţia tehnică, conform descrierii de la punctul 3.

3. Solicitantul trebuie să pună la dispoziţia organismului notificat un specimen al subsistemului (15), reprezentativ pentru producţia avută în vedere, denumit în continuare „tip”. Un tip poate acoperi mai multe variante ale subsistemului, cu condiţia ca diferenţele dintre variante să nu afecteze dispoziţiile STI-ului. Organismul notificat poate solicita şi alte specimene, în cazul în care sunt necesare pentru realizarea programului de testare. În cazul în care metodele de testare sau de examinare specifice o impun şi se specifică astfel în STI sau în specificaţiile europene (16) menţionate în STI, trebuie să se furnizeze şi un specimen sau specimene ale unui subansamblu sau ansamblu sau chiar un specimen al subsistemului în stare preasamblată. Documentaţia tehnică şi specimenul (specimenele) trebuie să permită înţelegerea proiectării, fabricaţiei, instalării, întreţinerii şi a funcţionării subsistemului, precum şi evaluarea conformităţii cu dispoziţiile din STI. Documentaţia tehnică trebuie să cuprindă: — o descriere generală a subsistemului, a proiectului de ansamblu şi a structurii acestuia, — registrul de infrastructură sau material rulant, inclusiv toate informaţiile specificate în STI, — proiectul de execuţie, planurile de fabricaţie, de exemplu desene şi scheme ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor etc., — descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea desenelor şi a schemelor menţionate, precum şi a întreţinerii şi funcţionării subsistemului, — specificaţiile tehnice, inclusiv specificaţiile europene, care au fost aplicate, — orice documente justificative necesare care să ateste adecvarea la utilizare a specificaţiilor de mai sus, în special în cazul în care specificaţiile europene şi clauzele relevante nu au fost aplicate integral, — o listă a elementelor constitutive de interoperabilitate ce urmează să fie incorporate în subsistem, — copii după declaraţiile CE de conformitate sau adecvare la utilizare a elementelor constitutive de interoperabilitate şi toate elementele necesare definite în anexa VI din directive, — dovadă de conformitate cu celelalte reglementări care decurg din tratat (inclusiv certificate), — documentaţia tehnică privind fabricarea şi asamblarea subsistemului, — o listă a producătorilor implicaţi în proiectarea, fabricarea, asamblarea şi instalarea subsistemului, — condiţiile de utilizare a subsistemului (restricţii privind durata de utilizare sau distanţa de parcurs, limite de uzură etc.), — condiţiile de întreţinere şi documentaţia tehnică privind întreţinerea subsistemului, — orice cerinţă tehnică care trebuie luată în considerare pe durata producţiei, întreţinerii şi exploatării subsistemului, — rezultatele calculelor de proiectare, verificările efectuate etc., — rapoarte de încercări. În cazul în care se specifică alte informaţii suplimentare în STI pentru documentaţia tehnică, acestea trebuie, de asemenea, incluse.

4. Organismul notificat are următoarele obligaţii:

4.1. să examineze documentaţia tehnică,

4.2 să verifice dacă specimenul (specimenele) subsistemului sau ale ansamblurilor ori subansamblurilor subsistemului a (au) fost fabricat(e) în conformitate cu documentaţia tehnică şi să efectueze sau să dispună efectuarea testelor de tip în conformitate cu dispoziţiile din STI şi specificaţiile europene corespunzătoare. Un astfel de proces de fabricaţie trebuie verificat utilizând modulul de evaluare corespunzător.

4.3. în cazul în care în STI se solicită o revizuire a proiectării, să examineze metodele de proiectare, instrumentele de proiectare şi rezultatele proiectării pentru a evalua capacitatea acestora de a îndeplini cerinţele privind conformitatea subsistemului la finalizarea procesului de proiectare,

4.4. să identifice elementele proiectate în conformitate cu dispoziţiile relevante ale STI-ului şi specificaţiilor europene, precum şi elementele proiectate fără aplicarea dispoziţiilor relevante din respectivele specificaţii europene,

4.5. să efectueze sau să dispună efectuarea de examinări adecvate şi teste necesare în conformitate cu punctele 4.2 şi 4.3 pentru a stabili dacă specificaţiile europene relevante au fost efectiv aplicate, în cazul în care producătorul a ales să le aplice.

4.6. să efectueze sau să dispună efectuarea de examinări adecvate şi teste necesare în conformitate cu punctele 4.2 şi 4.3 pentru a stabili dacă, în cazul în care nu au fost aplicate specificaţiile europene menţionate de STI, soluţiile adoptate de producător îndeplinesc cerinţele din STI.

4.7. să convină cu solicitantul asupra locului în care vor fi efectuate examinările şi testele necesare.

5. În cazul în care tipul îndeplineşte dispoziţiile STI-ului, organismul notificat trebuie să-i elibereze solicitantului un certificat de examinare de tip. Certificatul trebuie să conţină denumirea şi adresa entităţii contractante şi ale producătorului (producătorilor) din documentaţia tehnică, concluziile examinării, condiţiile de valabilitate ale acestuia şi datele necesare pentru identificarea tipului omologat. La certificat trebuie să se anexeze o listă cu elementele relevante din documentaţia tehnică, iar o copie a acesteia trebuie păstrată de organismul notificat. În cazul în care entităţii contractante i se refuză acordarea unui certificat de examinare de tip, organismul notificat trebuie să motiveze în detaliu un astfel de refuz. Trebuie să se prevadă o procedură de apel.

6. Fiecare organism notificat trebuie să le comunice celorlalte organisme notificate informaţiile relevante privind certificatele de examinare de tip emise, retrase sau refuzate.

7. La cerere, organismele notificate pot primi copii ale certificatelor de examinare de tip şi/sau ale completărilor la acestea. Anexele certificatelor trebuie să fie ţinute la dispoziţia celorlalte organisme notificate.

8. Entitatea contractantă trebuie să păstreze, împreună cu documentaţia tehnică, copii ale certificatelor de examinare de tip şi ale completărilor acestora pe întreaga durată de viaţă a subsistemului. Acestea trebuie să fie trimise oricărui alt stat membru care le solicită.

9. Pe durata fazei de producţie, solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care deţine documentaţia tehnică referitoare la certificatul de examinare de tip asupra tuturor modificărilor care pot afecta conformitatea cu cerinţele STI-ului sau condiţiile prevăzute pentru utilizarea subsistemului. În acest caz, subsistemul trebuie să primească o omologare suplimentară. În acest caz, organismul notificat trebuie să efectueze numai acele examinări şi teste care sunt relevante şi necesare pentru modificări. Această omologare suplimentară poate fi acordată fie sub forma unei completări la certificatul original de examinare de tip, fie sub forma unui certificat nou după retragerea vechiului certificat.

F.3.2 Modulul SD: sistemul de asigurare a calităţii producţiei

1. Acest modul descrie procedura de verificare CE prin care un organism notificat verifică şi certifică, la cererea unei entităţi contractante sau a reprezentantului său autorizat stabilit în Comunitate, că un subsistem infrastructură sau material rulant, pentru care s-a eliberat deja un certificat de examinare CE de tip de către un organism notificat: — este conform cu prezenta STI şi orice altă STI aplicabilă, fapt care demonstrează că au fost îndeplinite cerinţele esenţiale (17) ale Directivei 01/16/CE, — este conform cu celelalte reglementări care decurg din tratat, că poate fi dat în exploatare.

2. Organismul notificat aplică procedura cu condiţia ca: — certificatul de examinare de tip emis înaintea evaluării să rămână valabil pentru subsistemul care face obiectul cererii, — entitatea contractantă (18) şi contractantul principal implicat să îndeplinească obligaţiile de la punctul 3. Termenul „contractant principal” se referă la societăţi care contribuie prin activităţile lor la îndeplinirea cerinţelor esenţiale din STI. Acest termen se referă la: — societăţile care sunt responsabile de proiectul de ansamblu al subsistemului (inclusiv, în special responsabilitatea pentru integrarea subsistemului), — alte societăţi implicate numai într-o parte a proiectului subsistemului (care efectuează, de exemplu, asamblarea sau instalarea subsistemului). Acest termen nu se referă la subcontractanţii producătorului care furnizează componente şi elemente constitutive de interoperabilitate.

3. În ceea ce priveşte subsistemul care face obiectul procedurii de verificare CE, entitatea contractantă sau contractantul principal, dacă este cazul, trebuie să pună în aplicare un sistem de asigurare a calităţii certificat pentru producţie şi pentru inspectarea şi testarea produsului finit, în conformitate cu punctul 5, şi care va face obiectul supravegherii specificate la punctul 6. În cazul în care entitatea contractantă este direct responsabilă de proiectul de ansamblu al subsistemului (inclusiv, în special responsabil de integrarea subsistemului) sau în cazul în care entitatea contractantă este direct implicată în producţie (inclusiv asamblarea şi instalarea), aceasta trebuie să pună în aplicare un sistem de asigurare a calităţii certificat pentru respectivele activităţi, care va face obiectul supravegherii specificate la punctul 6. În cazul în care contractantul principal responsabil de proiectul de ansamblu al subsistemului (inclusiv, în special responsabil de integrarea subsistemului), acesta trebuie să pună în aplicare, în toate cazurile, un sistem de asigurare a calităţii certificat pentru producţie şi pentru inspectarea şi testarea produsului finit, care va face obiectul supravegherii specificate la punctul 6.

4. Procedura de verificare CE

4.1. Entitatea contractantă trebuie să înainteze unui organism notificat, la alegere, o cerere pentru verificarea CE a subsistemului (prin sistemul de asigurare a calităţii producţiei), inclusiv pentru coordonarea supravegherii sistemului de asigurare a calităţii specificate la punctele 5.3. şi 6.5. Entitatea contractantă trebuie să îi informeze pe producătorii implicaţi cu privire la organismul notificat ales şi la cererea înaintată. Cererea trebuie să permită înţelegerea proiectării, fabricaţiei, asamblării, instalării, întreţinerii şi a funcţionării subsistemului, precum şi evaluarea conformităţii cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi cerinţele din STI.

4.2. Cererea trebuie să cuprindă: — denumirea şi adresa entităţii contractante sau ale reprezentantului său autorizat, — documentaţia tehnică privind tipul omologat, inclusiv certificatul de examinare de tip eliberat după finalizarea procedurii definite în modulul SB, şi, în cazul în care aceste elemente nu sunt incluse în această documentaţie, — o descriere generală a subsistemului, a proiectului de ansamblu şi a structurii acestuia, — specificaţiile tehnice, inclusiv specificaţiile europene (19), care au fost aplicate, — orice documente justificative necesare care să ateste adecvarea la utilizare a specificaţiilor de mai sus, în special în cazul în care aceste specificaţii europene şi clauzele relevante nu au fost aplicate integral, Aceste documente justificative trebuie să includă rezultatele testelor efectuate de către laboratorul corespunzător al producătorului sau în numele acestuia. — registrul de infrastructură sau material rulant, inclusiv toate informaţiile specificate în STI, — documentaţia tehnică privind fabricarea şi asamblarea subsistemului, — dovadă de conformitate cu celelalte reglementări care decurg din tratat (inclusiv certificate) pentru faza de producţie, — o listă a elementelor constitutive de interoperabilitate ce urmează să fie incorporate în subsistem, — copii după declaraţiile CE de conformitate sau adecvare pentru utilizare a elementelor constitutive de interoperabilitate şi toate elementele necesare definite în anexa VI din directive, — o listă a producătorilor implicaţi în proiectarea, fabricarea, asamblarea şi instalarea subsistemului, — dovada faptului că toate etapele menţionate la punctul 5.2 sunt acoperite de sistemele de asigurare a calităţii ale entităţii contractante şi/sau a contractantului principal implicat, precum şi dovada eficienţei acestora, — indicarea organismului notificat responsabil de certificarea şi supravegherea acestor sisteme de asigurare a calităţii.

4.3. Organismul notificat trebuie să examineze cererea din punctul de vedere al valabilităţii examinării de tip şi a certificatului de examinare de tip. În cazul în care organismul notificat consideră că certificatul de examinare de tip nu mai este valabil sau că nu este corespunzător şi că este necesară o nouă examinare de tip, acesta trebuie să justifice decizia luată.

5. Sistemul de asigurare a calităţii

5.1. Entitatea contractantă, în cazul în care este implicată, şi contractantul principal, dacă este cazul, trebuie să înainteze unui organism notificat, la alegere, o cerere de evaluare a sistemelor lor de asigurare a calităţii. Cererea trebuie să cuprindă: — toate informaţiile relevante pentru subsistemul avut în vedere, — documentaţia privind sistemul de asigurare a calităţii, — documentaţia tehnică privind tipul certificat şi o copie după certificatul de examinare de tip, emis după finalizarea proceduri examinării de tip din modulul SB, Pentru cei implicaţi doar într-o parte a proiectului subsistemului, trebuie furnizate informaţii numai pentru acea parte relevantă.

5.2. Pentru entitatea contractantă sau contractantul principal responsabil de proiectul de ansamblu al subsistemului, sistemul de calitate trebuie să asigure conformitatea globală a subsistemului cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi conformitatea globală a subsistemului cu cerinţele din STI. Pentru alţi contractanţi, sistemul (sistemele) de asigurare a calităţii trebuie să garanteze conformitatea contribuţiei lor relevante la subsistem cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi cu cerinţele din STI. Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de solicitant (solicitanţi) sunt reunite într-o documentaţie sistematică şi ordonată, sub formă de politici, proceduri şi instrucţiuni scrise. Acest sistem de asigurare a calităţii trebuie să asigure o înţelegere uniformă a politicilor şi procedurilor de calitate, precum programele, planurile, manualele şi dosarele de calitate. Documentaţia trebuie să conţină, pentru toţi solicitanţii, în special o descriere corespunzătoare a următoarelor aspecte: — obiectivele de calitate şi structura organizatorică, — procesul de fabricaţie corespunzător, tehnicile de control şi de asigurare a calităţii, procesele şi măsurile sistematice care vor utilizate, — examinările, verificările şi testările care vor fi efectuate înainte, în timpul şi după fabricaţie, asamblare şi instalare, precum şi frecvenţa lor, — înregistrările privind calitatea, precum rapoarte de inspecţie şi date de testare, date de calibrare, rapoarte privind calificarea personalului implicat etc., iar pentru entitatea contractantă sau contractantul principal responsabil de proiectul de ansamblu al subsistemului: — responsabilităţile şi competenţele conducerii în ceea ce priveşte calitatea globală a subsistemului, inclusiv, în special, gestionarea integrării subsistemului. Examinările, testele şi verificările includ următoarele etape: — structura subsistemului, inclusiv, în special, activităţile de construcţii civile, asamblarea elementelor constitutive, reglajele finale, — testarea finală a subsistemului, — şi, în cazul în care se specifică acest lucru în STI, validarea în condiţii de funcţionare la capacitate maximă.

5.3. Organismul notificat ales de entitatea contractantă trebuie să examineze dacă certificarea şi supravegherea sistemului (sistemelor) de asigurare a calităţii ale solicitantului (solicitanţilor) acoperă toate etapele subsistemului menţionat la punctul 5 în mod suficient şi corespunzător (20). În cazul în care conformitatea subsistemului cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi conformitatea subsistemului cu cerinţele din STI se bazează pe mai multe sisteme de asigurare a calităţii, organismul notificat trebuie să examineze, în special: — dacă relaţiile şi interfeţele dintre sistemele de asigurare a calităţii sunt bine documentate, — şi dacă responsabilităţile şi competenţele globale ale conducerii în ceea ce priveşte conformitatea întregului subsistem pentru contractantul principal sunt îndeajuns şi corect definite.

5.4. Organismul notificat menţionat la punctul 5.1 trebuie să evalueze sistemul de asigurare a calităţii pentru a stabili dacă acesta satisface cerinţele specificate la punctul 5.2. Acesta presupune conformitatea cu cerinţele respective dacă solicitantul pune în aplicare un sistem de asigurare a calităţii pentru producţie, inspectare şi testare a produsului finit în ceea ce priveşte standardul EN/ISO 9001-2000, care ia în considerare caracterul specific al subsistemului pentru care este pus în aplicare. Dacă un solicitant aplică un sistem de asigurare a calităţii certificate, evaluarea organismului certificat trebuie să ia în considerare acest sistem. Auditul trebuie să fie specific pentru subsistemul în cauză şi să ţină seama de contribuţia specifică a solicitantului la subsistem. Echipa de audit trebuie să aibă cel puţin un membru cu experienţă în evaluarea tehnologiei subsistemului avut în vedere. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizită de evaluare la sediul solicitantului. Decizia trebuie adusă la cunoştinţa solicitantului. Notificarea trebuie să conţină concluziile examinării şi decizia de evaluare motivată.

5.5. Entitatea contractantă, în cazul în care este implicată, şi contractantul principal trebuie să se angajeze să îndeplinească obligaţiile care decurg din sistemul de asigurare a calităţii certificat şi să îl menţină astfel încât să rămână adecvat şi eficient. Aceştia trebuie să informeze organismul notificat care le-a certificat sistemul de asigurare a calităţii cu privire la orice modificare semnificativă care poate afecta îndeplinirea cerinţelor STI de către subsistem. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse şi să decidă dacă sistemul de asigurare a calităţii modificat va îndeplini în continuare cerinţele menţionate la punctul 5.2 sau dacă este necesară o reevaluare. Decizia sa trebuie să fie adusă la cunoştinţa solicitantului. Notificarea trebuie să conţină concluziile examinării şi decizia de evaluare motivată.

6. Supravegherea sistemului (sistemelor) de asigurare a calităţii sub responsabilitatea organismului notificat

6.1. Scopul supravegherii este acela de a garanta că entitatea contractantă, în cazul în care este implicată, şi contractantul principal îşi îndeplinesc în mod corespunzător obligaţiile care decurg din sistemul (sistemele) de asigurare a calităţii certificate(e).

6.2. Entitatea contractantă, în cazul în care este implicată, şi contractantul principal trebuie să trimită organismului notificat menţionat la punctul 5.1 (sau să dispună acest lucru) toate documentele necesare în acel scop, inclusiv planurile de punere în aplicare şi înregistrările tehnice referitoare la subsistem (în funcţie de relevanţa pentru contribuţia specifică a solicitanţilor la subsistem), în special: — documentaţia sistemului de asigurare a calităţii, inclusiv mijloacele speciale puse în aplicare pentru a asigura că: — pentru entitatea contractantă sau contractantul principal responsabil de proiectul de ansamblu al subsistemului, responsabilităţile şi competenţele globale ale conducerii pentru asigurarea conformităţii întregului subsistem sunt definite corespunzător şi suficient, — pentru fiecare solicitant, sistemul de asigurare a calităţii este corect gestionat pentru integrarea la nivelul subsistemului, — înregistrările privind calitatea prevăzute de faza de fabricaţie (inclusiv asamblare şi instalare) a sistemului de asigurare a calităţii, precum rapoartele de inspecţie şi datele de testare, datele de calibrare, rapoartele privind nivelul de calificare a personalul implicat etc.

6.3. Organismul notificat trebuie să efectueze periodic audituri pentru a se asigura că entitatea contractantă, în cazul în care este implicată, şi contractantul principal menţin şi aplică sistemul de asigurare a calităţii şi trebuie să le furnizeze un raport de audit. Dacă aceştia aplică un sistem de asigurare a calităţii certificat, supravegherea organismului certificat trebuie să ia în considerare acest sistem. Auditurile trebuie efectuate cel puţin o dată pe an, cu cel puţin un audit în perioada efectuării activităţilor relevante (fabricaţie, asamblare sau instalare) pentru subsistemul care face obiectul procedurii de verificare CE menţionate la punctul 8.

6.4. În plus, organismul notificat poate face vizite inopinate în amplasamentele relevante ale solicitantului (solicitanţilor). În timpul acestor vizite, în cazul în care este necesar, organismul notificat poate desfăşura audituri complete sau parţiale şi poate efectua sau poate dispune efectuarea de teste pentru a verifica funcţionarea corespunzătoare a sistemului de asigurare a calităţii. Acesta trebuie să furnizeze solicitantului (solicitanţilor) un raport de inspecţie şi, de asemenea, rapoarte de audit şi/sau de încercare, după caz.

6.5. Organismul notificat ales de entitatea contractantă responsabilă de verificarea CE, în cazul în care nu supraveghează toate sistemele de asigurare a calităţii avute în vedere, trebuie să coordoneze activităţile de supraveghere ale altui organism notificat responsabil de această sarcină pentru: — a se asigura că interfeţele dintre diferitele sisteme de asigurare a calităţii privind integrarea subsistemului au fost corect gestionate, — strânge, referitor la entitatea contractantă, elementele necesare evaluării în scopul garantării coerenţei şi supravegherii globale a diferitelor sisteme de asigurare a calităţii. Această coordonare include următoarele