RO Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene 66

31994R1488



JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

REGULAMENTUL (CE) NR. 1488/94 AL COMISIEI

din 28 iunie 1994

de stabilire a principiilor de evaluare a riscurilor pentru populație și mediu prezentate de anumite substanțe existente, în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliului

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliului din 23 martie 1993 privind evaluarea și controlul riscurilor prezentate de anumite substanțe existente (1), în special articolul 10 alineatul (4),

întrucât Regulamentul (CEE) nr. 793/93 prevede un sistem de evaluare și control al riscurilor prezentate de anumite substanțe existente și întrucât articolul 10 cere ca statele membre să efectueze respectiva evaluare a riscurilor pentru substanțele existente prioritare;

întrucât, deși răspunderea pentru evaluarea gradului de risc revine statelor membre, principiile respectivei evaluări ar trebui, cu toate acestea, să fie adoptate la nivelul Comunității, pentru a se evita eventualele neconcordanțe între statele membre, care nu numai că ar afecta funcționarea pieței interne, dar ar putea împiedica garantarea unui nivel egal de protecție a populației și a mediului;

întrucât evaluarea riscurilor trebuie să se bazeze pe o comparație a efectelor adverse potențiale ale unei substanțe cu expunerea știută sau previzibilă la respectiva substanță a populației și a mediului;

întrucât, având în vedere clasificarea unei anumite substanțe în conformitate cu Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative privind clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (2), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 93/105/CE a Comisiei (3), evaluarea riscurilor pentru populație trebuie să ia în considerare proprietățile fizico-chimice și toxicologice ale respectivei substanțe;

întrucât, având în vedere clasificarea unei substanțe în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, evaluarea riscurilor pentru mediu trebuie să ia în considerare efectele asupra mediului ale respectivei substanțe;

întrucât rezultatele unei evaluări a riscurilor trebuie să reprezinte principala bază pentru o decizie legislativă adecvată, menită să reducă riscurile prezentate de producerea, transportul, depozitarea, utilizarea în preparate sau alt tip de prelucrare, utilizarea și eliminarea sau recuperarea substanțelor existente;

întrucât trebuie redus la minimum numărul de animale utilizate în scopuri experimentale în conformitate cu Directiva 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale și științifice (4);

întrucât dispozițiile prezentului regulament nu aduc atingere legislației comunitare speciale privind siguranța și protecția sănătății lucrătorilor la locul de muncă, în special prevederilor Directivei 89/391/CEE a Consiliului (5), care obligă angajatorii să evalueze riscurile pentru sănătatea și securitatea lucrătorilor prezentate de utilizarea substanțelor chimice noi sau deja existente și, după caz, să ia măsuri menite să asigure o protecție adecvată lucrătorilor;

întrucât măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 15 din Regulamentul (CEE) nr. 793/93,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Obiective

Prezentul regulament stabilește principiile generale de evaluare a riscurilor pentru populație și mediu prezentate de substanțele existente, în conformitate cu cerințele articolului 10 din Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliului.

Articolul 2

Definiții

(1) Definițiile de la articolul 2 din Regulamentul (CEE) nr. 793/93 se aplică în cadrul prezentului regulament.

(2) În sensul prezentului regulament:

(a) „identificarea riscurilor” înseamnă identificarea efectelor adverse pe care o substanță are capacitatea inerentă de a le provoca;

(b) „evaluarea relației doză (concentrație) – răspuns (efect)” înseamnă estimarea relației dintre doza sau nivelul de expunere la o substanță și incidența și gravitatea efectului;

(c) „evaluarea expunerii” înseamnă determinarea emisiilor, a direcțiilor de acțiune și a dinamicii unei substanțe, precum și transformarea sau degradarea acesteia, în vederea estimării concentrațiilor/dozelor la care populația umană sau sferele de mediu (apă, sol, aer) sunt sau pot fi expuse;

(d) „caracterizarea riscului” înseamnă estimarea incidenței și a gravității efectelor adverse care ar putea să apară în rândul populației sau în sferele de mediu ca urmare a expunerii reale sau preconizate la o anumită substanță, putând să includă și o „estimare a riscurilor”, adică o cuantificare a respectivei posibilități.

Articolul 3

Principii de evaluare a riscurilor

(1) Evaluarea riscurilor implică identificarea riscurilor și, după caz, evaluarea relației doză (concentrație) – răspuns (efect), evaluarea expunerii și caracterizarea riscului. Aceasta se bazează pe informațiile referitoare la substanță comunicate în conformitate cu articolele 3 și 4, articolul 7 alineatele (1) și (2), articolul 9 alineatele (1) și (2) și articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CEE) nr. 793/93 și pe alte informații disponibile și este efectuată în mod normal în conformitate cu procedurile prevăzute la articolele 4 și 5 din prezentul regulament.

(2) Fără a aduce atingere dispozițiilor alineatului (1) privind anumite efecte deosebite, cum ar fi epuizarea stratului de ozon, pentru care procedurile menționate la articolele 4 și 5 nu se pot aplica, riscurile asociate cu astfel de efecte sunt evaluate pentru fiecare caz în parte, iar raportorul include o descriere completă și justificarea acestui tip de evaluări în raportul scris transmis Comisiei în conformitate cu articolul 6.

(3) La evaluarea expunerii, raportorul ia în considerare acele populații umane sau sfere de mediu pentru care expunerea la substanță este cunoscută sau logic previzibilă în funcție de informațiile disponibile referitoare la respectiva substanță, punând accentul pe producerea, transportul, depozitarea, utilizarea în preparate sau alt tip de prelucrare, utilizarea și eliminarea sau recuperarea substanței.

(4) Dacă o substanță pentru care s-a efectuat deja evaluarea riscurilor în conformitate cu articolul 10 din Regulamentul (CEE) nr. 793/93 apare încă o dată într-o listă prioritară, următoarea evaluare a riscurilor ia în considerare evaluarea (evaluările) anterioare.

Articolul 4

Evaluarea riscurilor: sănătatea umană

Pentru fiecare substanță care apare în listele prioritare în conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (CEE) nr. 793/93, raportorul efectuează o evaluare a riscurilor urmărind efectele substanței asupra sănătății umane, prima etapă constând într-o identificare a riscurilor care tratează cel puțin proprietățile și efectele adverse potențiale specificate la anexa I partea A și anexa II partea A. După identificarea riscurilor, raportorul trece la următoarele etape, parcurse în conformitate cu liniile directoare enunțate la anexa I partea B și anexa II partea B:

(a) (i) evaluarea relației doză (concentrație) – răspuns (efect), dacă este cazul; (ii) evaluarea expunerii pentru orice grup de populație umană (de exemplu, lucrători, consumatori sau persoane expuse indirect prin mediu) expus sau care ar putea fi expus la respectiva substanță;

(b) caracterizarea riscului.

Articolul 5

Evaluarea riscurilor: mediu

Pentru fiecare substanță care apare în listele prioritare în conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (CEE) nr. 793/93, raportorul efectuează o evaluare a riscurilor urmărind efectele substanței asupra mediului, prima etapă constând în identificarea riscurilor. După identificarea riscurilor, raportorul trece la următoarele etape, parcurse în conformitate cu liniile directoare enunțate la anexa III:

(a) (i) evaluarea relației doză (concentrație) – răspuns (efect), dacă este cazul; (ii) evaluarea expunerii pentru sferele de mediu expuse sau care ar putea fi expuse la respectiva substanță;

(b) caracterizarea riscului.

Articolul 6

Raportul de evaluare a riscurilor

După evaluarea riscurilor în conformitate cu articolele 4 și 5, raportorul pregătește un raport conținând cel puțin informațiile menționate la anexa V, împreună cu toate datele relevante referitoare la evaluarea riscurilor. Respectivul raport, însoțit de un rezumat, se trimite Comisiei în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (CEE) nr. 793/93.

Articolul 7

Dispoziții finale

Prezentul regulament intră în vigoare în a 60-a zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 28 iunie 1994. Pentru Comisie René STEICHEN Membru al Comisiei

(1) JO L 84, 5.4.1993, p. 1.

(2) JO 196, 16.8.1967, p. 1.

(3) JO L 294, 30.11.1993, p. 21.

(4) JO L 358, 18.12.1986, p. 1.

(5) JO L 183, 29.6.1989, p. 1.

ANEXA I

EVALUAREA RISCURILOR: SĂNĂTATEA UMANĂ (TOXICITATE)

Partea A

Evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu articolul 4 ia în considerare următoarele efecte toxice potențiale și tipuri de populație expusă sau potențial expusă:

EFECTE

1. Toxicitate acută

2. Iritație

3. Corosivitate

4. Sensibilizare

5. Toxicitate în doze repetate

6. Mutageneză

7. Cancerogeneză

8. Toxicitate pentru reproducere

POPULAȚIE UMANĂ

1. Lucrători

2. Consumatori

3. Persoane expuse indirect prin mediu

Partea B

1. IDENTIFICAREA RISCURILOR

Obiectivul este de a se identifica efectul (efectele) periculoase și de a se revizui clasificarea (provizorie) în funcție de toate datele disponibile.

2. EVALUAREA RELAȚIEI DOZĂ (CONCENTRAȚIE) – RĂSPUNS (EFECT)

2.1. Pentru toxicitatea în doze repetate și pentru toxicitatea asupra reproducerii, se evaluează relația doză-răspuns și, dacă este posibil, se identifică nivelul zero pentru efectul advers observat (Nzeao). Dacă nu se poate identifica o valoare Nzeao, se identifică nivelul minim doză/concentrație asociat unui efect advers, adică nivelul minim pentru efectul advers observat (Nmeao).

2.2. De regulă, pentru toxicitatea acută, corosivitate și iritație nu se poate determina o valoare Nzeao sau un Nmeao pe baza rezultatelor testelor efectuate în conformitate cu cerințele Directivei 67/548/CEE. Pentru toxicitatea acută se determină valorile DL50 sau CL50 sau, dacă se utilizează procedura cu doză fixă, doza discriminantă. Pentru celelalte efecte este suficient să se determine dacă substanța are capacitatea inerentă de a provoca astfel de efecte sau nu.

2.3. Pentru mutageneză și cancerogeneză, este suficient să se determine dacă substanța are capacitatea inerentă de a provoca astfel de efecte sau nu. Cu toate acestea, dacă se poate demonstra că o substanță identificată ca fiind carcinogenă nu este genotoxică, se identifică o valoare Nzeao/Nmeao în conformitate cu punctul 2.1.

2.4. În ceea ce privește sensibilizarea pielii și a aparatului respirator, atât timp cât nu există un consens asupra posibilității de a identifica o relație doză/concentrație sub nivelul căreia să existe șanse minime ca un efect advers să se manifeste la un subiect deja sensibilizat la o anumită substanță, este suficient să se evalueze dacă substanța are capacitatea inerentă de a provoca astfel de efecte sau nu.

2.5. Dacă există date toxicologice rezultate din observații asupra cazurilor de expunere umană, de exemplu, informații de la laboratoarele toxicologice sau din investigații epidemiologice, acestor date li se acordă o atenție deosebită la evaluarea riscurilor.

3. EVALUAREA EXPUNERII

3.1. Se efectuează evaluarea expunerii pentru fiecare dintre tipurile de populație (lucrători, consumatori și persoane care ar putea fi expuse indirect prin mediu) pentru care se cunoaște sau se poate anticipa în mod rezonabil gradul de expunere la respectiva substanță. Obiectivul evaluării este realizarea unei estimări cantitative sau calitative a relației doză/concentrație pentru substanța la care este sau poate fi expus un tip de populație. Această estimare ia în considerare variațiile spațiale și temporale ale modelului de expunere.

3.2. Dacă este cazul, evaluarea expunerii ia în considerare:

(i) date corect măsurate privind expunerea;

(ii) cantitatea în care substanța este produsă și/sau importată;

(iii) forma în care substanța este produsă și/sau importată și/sau în care substanța este utilizată (de exemplu, substanța ca atare sau în calitate de componentă a unui preparat);

(iv) modelul de utilizare și gradul de control;

(v) date referitoare la prelucrare, dacă este cazul;

(vi) proprietățile fizico-chimice ale substanței, inclusiv, dacă este cazul, cele conferite prin prelucrare (de exemplu, formarea de aerosoli);

(vii) produșii de descompunere și/sau de transformare;

(viii) direcții posibile de expunere și potențialul de absorbție;

(ix) frecvența și durata expunerii;

(x) tipul și mărimea populației (populațiilor) expuse, dacă există astfel de informații.

3.3. Dacă există date relevante și corect măsurate privind expunerea, acestora li se acordă o importanță deosebită la evaluarea expunerii. Dacă pentru estimarea nivelurilor de expunere se folosesc metode de calcul, se aplică modele adecvate. Se iau de asemenea în considerare datele relevante rezultate din monitorizarea substanțelor cu utilizare, modele de expunere și proprietăți similare.

3.4. Dacă substanța face parte dintr-un preparat, se impune o determinare a expunerii la respectiva substanță din preparat în cazul în care acesta din urmă este clasificat în funcție de proprietățile toxicologice ale substanței în conformitate cu Directiva 88/379/CEE a Consiliului (1) sau dacă există alte motive justificate de îngrijorare.

4. CARACTERIZAREA RISCULUI

4.1. În cazul în care pentru oricare dintre efectele menționate în anexa I partea A s-a identificat un Nzeao sau un Nmeao, caracterizarea riscului asociat fiecăruia dintre aceste efecte implică o comparație între Nzeao sau Nmeao și relația doză/concentrație estimată la care va fi expusă populația (populațiile). Dacă există o estimare cantitativă a expunerii, se deduce un raport nivel expunere/Nz(m)eao. Pe baza comparației dintre estimarea calitativă sau cantitativă a expunerii și Nz(m)eao, raportorul indică rezultatele caracterizării riscului în raport cu respectivele efecte.

4.2. În cazul în care pentru nici unul dintre efectele menționate în anexa I partea A nu s-a identificat un Nzeao sau un Nmeao, caracterizarea riscului asociat fiecăruia dintre aceste efecte implică o evaluare, pe baza informațiilor calitative și/sau cantitative referitoare la expunere și relevante pentru populațiile umane vizate, a posibilității ca efectul respectiv să se manifeste (2). După efectuarea evaluării, raportorul indică rezultatele caracterizării riscului în raport cu respectivele efecte.

4.3. Pentru elaborarea caracterizării riscului, raportorul ia în considerare, printre altele:

(i) gradul de incertitudine rezultat, printre alți factori, din variabilitatea datelor experimentale și din variația intra- și interspecii;

(ii) natura și gravitatea efectului;

(iii) populația pentru care se aplică informațiile calitative și/sau cantitative referitoare la expunere.

5. INTEGRARE

În conformitate cu prevederile articolului 4, caracterizarea riscului poate viza mai mult decât un singur efect advers potențial asupra populației. Raportorul analizează rezultatul caracterizării riscului pentru fiecare efect. După încheierea evaluării riscurilor, raportorul revizuiește diferitele rezultate și elaborează rezultate integrate privind toxicitatea de ansamblu a respectivei substanțe.

(1) JO L 187, 16.7.1988, p. 14.

(2) În cazul în care, în ciuda faptului că s-a determinat un Nz(m)eao, rezultatele testelor demonstrează cu toate acestea o relație între doză/concentrație și gravitatea efectului advers sau dacă, aplicându-se o metodă de testare care implică utilizarea unei singure doze sau concentrații, este posibil să se evalueze gravitatea relativă a efectului, atunci aceste informații sunt de asemenea luate în calcul la evaluarea posibilității ca un anumit efect să se manifeste.

ANEXA II

EVALUAREA RISCURILOR: SĂNĂTATEA UMANĂ (PROPRIETĂȚI FIZICO-CHIMICE)

Partea A

Evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu articolul 4 ia în considerare efectele adverse potențiale care se pot manifesta în cazul următoarelor tipuri de populație expusă sau potențial expusă la substanțe cu următoarele proprietăți:

PROPRIETĂȚI

1. Potențial de explozie

2. Inflamabilitate

3. Potențial de oxidare

POPULAȚIE UMANĂ

1. Lucrători

2. Consumatori

3. Persoane expuse indirect prin mediu

Partea B

1. IDENTIFICAREA RISCURILOR

Obiectivul este de a se identifica efectul (efectele) periculoase și de a se revizui clasificarea (provizorie) în funcție de toate datele disponibile.

2. EVALUAREA EXPUNERII

Dacă urmează să se efectueze caracterizarea riscului în conformitate cu articolul 4, trebuie să se determine condițiile de utilizare cunoscute sau previzibile.

3. CARACTERIZAREA RISCULUI

Caracterizarea riscului implică o evaluare a posibilității ca un efect advers să fie cauzat în condițiile de utilizare cunoscute sau previzibile. Raportorul indică rezultatele caracterizării riscului.

4. INTEGRARE

În conformitate cu prevederile articolului 4, caracterizarea riscului poate viza mai mult decât un singur efect advers potențial asupra populației. Raportorul analizează rezultatul caracterizării riscului pentru fiecare efect. După încheierea evaluării riscurilor, raportorul revizuiește diferitele rezultate și elaborează rezultate integrate privind toxicitatea de ansamblu a respectivei substanțe.

ANEXA III

EVALUAREA RISCURILOR: MEDIU

1. IDENTIFICAREA RISCURILOR

Obiectivul este de a se identifica efectul (efectele) și proprietatea (proprietățile) periculoase și de a se revizui clasificarea (provizorie) în funcție de toate datele disponibile.

2. EVALUAREA RELAȚIEI DOZĂ (CONCENTRAȚIE) – RĂSPUNS (EFECT)

2.1. Obiectivul este de a se determina concentrația de substanță sub nivelul căreia nu se așteaptă efecte adverse în sfera de mediu vizată. Această concentrație este cunoscută sub numele de concentrația cu efect preconizat zero (CEPZ). Cu toate acestea, în anumite cazuri, poate fi imposibil să se determine o valoare CEPZ, atunci impunându-se o estimare calitativă a relației doză (concentrație) – răspuns (efect).

2.2. CEPZ se poate calcula aplicându-se un factor de evaluare a valorilor rezultate din teste efectuate pe organisme vii, ca, de exemplu, DL50 (doza letală medie), CL50 (concentrația letală medie), CE50 (concentrația eficientă medie), CI50 (concentrația cauzând o inhibiție de 50 la sută a unui anumit parametru, de exemplu creșterea), Nze(c)o nivel zero pentru efectul (concentrația) observat(ă), Nme(c)o nivel minim pentru efectul (concentrația) observat(ă) sau alte metode adecvate.

2.3. Factorul de evaluare exprimă gradul de incertitudine al extrapolării de la datele testelor efectuate pe un număr limitat de specii la mediul real. De aceea, cu cât datele sunt mai cuprinzătoare și durata testelor mai îndelungată, cu atât este mai redus gradul de incertitudine și mărimea factorului de evaluare (1).

3. EVALUAREA EXPUNERII

3.1. Obiectivul evaluării expunerii este acela de a estima concentrația substanței care ar putea să apară în mediu. Această concentrație este cunoscută sub numele de concentrație previzibilă în mediu (CPM). Cu toate acestea, în anumite cazuri, poate fi imposibil să se determine o valoare CPM, atunci impunându-se o estimare calitativă a expunerii.

3.2. CPM sau, dacă este cazul, estimarea calitativă a expunerii se determină numai pentru acele sfere ale mediului pentru care se preconizează în mod justificat emisii, evacuări, eliminări sau dispersii.

3.3. CPM sau estimarea calitativă a expunerii se determină luându-se mai ales în considerare, acolo unde este cazul:

(i) date corect măsurate privind expunerea;

(ii) cantitatea în care substanța este produsă și/sau importată;

(iii) forma în care substanța este produsă și/sau importată și/sau în care substanța este utilizată (de exemplu, substanța ca atare sau în calitate de componentă a unui preparat);

(iv) modelul de utilizare și gradul de control;

(v) date referitoare la prelucrare, dacă este cazul;

(vi) proprietățile fizico-chimice ale substanței, mai ales punctul de topire, de fierbere, presiunea vaporilor, tensiunea superficială, solubilitatea în apă, coeficientul de distribuție n-octanol/apă;

(vii) produșii de descompunere și/sau de transformare;

(viii) direcții posibile de propagare în mediu și potențialul de absorbție/desorbție și de degradare;

(ix) frecvența și durata expunerii.

3.4. Dacă există date relevante și corect măsurate privind expunerea, acestora li se acordă o importanță deosebită la evaluarea expunerii. Dacă pentru estimarea concentrațiilor de expunere se folosesc metode de calcul, se aplică modele adecvate. Dacă este necesar, de la caz la caz, se iau de asemenea în considerare datele relevante rezultate din monitorizarea substanțelor cu utilizare, modele de expunere și proprietăți similare.

4. CARACTERIZAREA RISCULUI

4.1. Pentru oricare dintre sferele de mediu, caracterizarea riscului va implica pe cât posibil o comparație între CPM și CEPZ, pentru a se determina un raport CPM/CEPZ. Dacă raportul CPM/CEPZ este mai mic sau egal cu unu, din caracterizarea riscului va reieși că pentru moment nu sunt necesare informații suplimentare și/sau teste și nici alte măsuri de reducere a riscului decât cele aplicate în mod curent. Dacă raportul este mai mare decât unu, pe baza mărimii raportului și a altor factori relevanți, ca, de exemplu:

(i) indicații privind potențialul de bioacumulare;

(ii) forma curbei toxicitate/timp în testarea ecotoxicității;

(iii) indicații privind alte efecte adverse provenind din studii toxicologice, ca, de exemplu, clasificarea ca mutagen, toxic sau foarte toxic sau ca nociv cu un indicator de risc R40 („Risc potențial de efecte ireversibile”) sau R48 („Pericol de deteriorări majore ale sănătății prin expunere prelungită”);

(iv) date privind substanțe cu structură similară,

raportorul decide dacă este nevoie de informații și/sau teste suplimentare pentru a clarifica justețea îngrijorării sau dacă sunt necesare măsuri de reducere a riscului.

4.2. Dacă nu a fost posibil să se determine un raport CPM/CEPZ, caracterizarea riscului se bazează pe o evaluare calitativă a posibilității ca un efect să aibă loc în condițiile de expunere existente sau în condițiile de expunere preconizate. După efectuarea acestei evaluări, luând în considerare factorii relevanți de genul celor menționați la punctul 4.1, raportorul indică rezultatele caracterizării riscului în raport cu respectivele efecte.

5. INTEGRARE

În conformitate cu prevederile articolului 5, caracterizarea riscului poate viza mai mult decât o singură sferă de mediu. Raportorul analizează rezultatele caracterizării riscului pentru fiecare sferă de mediu. După încheierea evaluării riscurilor, raportorul revizuiește diferitele rezultate și elaborează rezultate integrate privind efectul global al respectivei substanțe asupra mediului.

(1) Un factor de evaluare de ordinul 1 000 se aplică de regulă valorii C(E)L50 obținute din rezultatele testelor de toxicitate acută, dar acest factor poate fi redus în funcție de alte informații relevante. Un factor de evaluare mai redus se aplică de regulă valorii NZCO obținute din rezultatele testelor de toxicitate pe termen lung sau cronică.

ANEXA IV

INTEGRAREA GLOBALĂ A REZULTATELOR

1. Raportorul examinează rezultatele obținute în conformitate cu punctul 5 din anexa I partea B, punctul 4 din anexa II partea B și punctul 5 din anexa III și le integrează ilustrând toate riscurile identificate la evaluarea riscurilor.

2. Informațiile sau testele suplimentare, precum și recomandările privind măsurile de reducere a riscurilor trebuie justificate corespunzător.

ANEXA V

INFORMAȚII CE TREBUIE INCLUSE ÎN RAPORTUL DE EVALUARE A RISCURILOR

1. Raportul scris prezentat Comisiei Comunităților Europene în conformitate cu articolul 6 include următoarele elemente:

(i) rezultatele evaluării riscurilor redactate în conformitate cu anexa IV;

(ii) dacă este nevoie de informații și/sau teste suplimentare vizând unul sau mai multe efecte adverse potențiale, tipuri de populație sau sfere de mediu, se prezintă o descriere și o justificare a informațiilor și/sau a testelor suplimentare dorite și o propunere privind intervalul de timp în care trebuie prezentate respectivele informații și/sau teste suplimentare;

(iii) dacă în prezent nu este nevoie de informații și/sau teste suplimentare și nici de măsuri de reducere a riscurilor pe lângă cele deja aplicate pentru toate efectele adverse potențiale, tipurile de populație și sferele de mediu, se include o declarație în conformitate cu care, pe baza tuturor informațiilor disponibile, în prezent nu este nevoie de informații și/sau teste suplimentare pentru respectiva substanță și nici de măsuri de reducere a riscurilor pe lângă cele deja aplicate;

(iv) dacă este necesar să se limiteze riscurile și se cere aplicarea unor măsuri de reducere a riscurilor pentru unul sau mai multe efecte adverse potențiale, tipuri de populație sau sfere de mediu, se include o declarație privind efectele adverse potențiale, tipurile de populație sau sferele de mediu pentru care riscul trebuie redus, precum și o explicație privind necesitatea unor măsuri de reducere a riscurilor. Trebuie să se țină cont de măsurile de reducere a riscurilor deja aplicate. O strategie de reducere a riscurilor conformă cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (CEE) nr. 793/93 se redactează și se prezintă Comisiei împreună cu evaluarea riscurilor care face obiectul prezentului regulament.

2. În cazul în care pentru caracterizarea riscului s-a recurs la raportul expunere/efect descris la punctul 4 din anexa I partea B și la punctul 4 din anexa III sau la factorii de evaluare menționați la punctul 2 din anexa III, se enunță respectivul raport sau respectivii factori și se explică metoda de calcul utilizată.

3. Datele considerate ca fiind relevante și selectate de raportor pentru a servi ca bază a evaluării riscurilor pentru fiecare efect sau proprietate și pentru fiecare grup expus menționat în anexa I partea A și anexa II partea A și pentru fiecare proprietate sau sferă de mediu menționată în anexa III se înaintează Comisiei Comunităților Europene cu ajutorul unui program informatic adecvat.