RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 145/7

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/872 AL COMISIEI

din 1 iunie 2016

privind nereînnoirea aprobării substanței active isoproturon, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1) și articolul 78 alineatul (2),

întrucât:

(1) Prin Directiva 2002/18/CE a Comisiei (2), isoproturonul a fost inclus ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).

(2) Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE se consideră a fi fost aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt enumerate în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).

(3) Aprobarea substanței active isoproturon, astfel cum este stabilită în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 30 iunie 2016.

(4) A fost depusă o cerere de reînnoire a includerii isoproturonului în anexa I la Directiva 91/414/CEE, în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (UE) nr. 1141/2010 al Comisiei (5), în termenul prevăzut la articolul respectiv.

(5) Solicitantul a depus dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 9 din Regulamentul (UE) nr. 1141/2010. Statul membru raportor a constatat că cererea era completă.

(6) Statul membru raportor a întocmit, în colaborare cu statul membru coraportor, un raport de evaluare a reînnoirii, pe care l-a transmis, la data de 28 februarie 2014, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei.

(7) Autoritatea a comunicat solicitantului și statelor membre raportul de evaluare a reînnoirii în vederea formulării de observații și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus la dispoziția publicului dosarul suplimentar rezumativ.

(8) La 5 august 2015, autoritatea a transmis Comisiei concluzia sa (6) cu privire la probabilitatea ca isoproturonul să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Autoritatea a concluzionat că există o probabilitate mare ca, în urma utilizărilor reprezentative evaluate, expunerea apelor subterane la metaboliții relevanți ai isoproturonului să depășească limita parametrică de 0,1 μg/L pentru apa potabilă în toate scenariile pertinente pentru apele subterane. În plus, s-a determinat că isoproturonul generează un risc ridicat pe termen lung pentru păsări și mamiferele sălbatice și un risc ridicat pentru organismele acvatice.

(9) Având în vedere aceste riscuri identificate, nu s-a putut stabili, cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor, îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, este oportun să nu se reînnoiască aprobarea substanței isoproturon, în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(10) În plus, isoproturonul este clasificat ca substanță cancerigenă, categoria 2, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (7), iar în concluzia autorității este indicat că, în cursul evaluării inter pares, s-a propus clasificarea isoproturonului ca substanță toxică pentru reproducere, categoria 2.

(11) Date fiind aspectele problematice descrise în considerentul 8, derogarea prevăzută la articolul 4 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 nu se aplică. Aplicarea derogării menționate este exclusă, de asemenea, din cauza faptului că nu s-a stabilit neîndeplinirea niciunuia dintre criteriile stabilite la punctele 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 și 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(12) Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 17 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1141/2010, privind proiectul de raport de reexaminare. Solicitantul și-a prezentat observațiile, acestea fiind examinate cu atenție.

(13) Cu toate acestea, în pofida argumentelor prezentate de solicitant, aspectele problematice legate de substanță nu au putut fi eliminate.

(14) Statelor membre ar trebui să li se acorde timp pentru a retrage autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin isoproturon.

(15) În cazul produselor de protecție a plantelor care conțin isoproturon, dacă statele membre acordă o perioadă de grație în temeiul articolului 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, această perioadă ar trebui să expire cel târziu la 30 septembrie 2017.

(16) Prezentul regulament nu exclude prezentarea unei noi cereri pentru isoproturon, în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(17) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Nereînnoirea aprobării unei substanțe active

Nu se reînnoiește aprobarea substanței active isoproturon.

Articolul 2

Măsuri tranzitorii

Statele membre retrag autorizațiile acordate pentru produsele de protecție a plantelor care conțin isoproturon ca substanță activă până la 30 septembrie 2016.

Articolul 3

Perioadele de grație

Orice perioadă de grație acordată de statele membre în temeiul articolului 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 este cât mai scurtă posibil și expiră cel târziu la 30 septembrie 2017.

Articolul 4

Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

În partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se elimină rândul 28 referitor la isoproturon.

Articolul 5

Intrarea în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare la 1 iulie 2016.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 1 iunie 2016. Pentru Comisie Președintele Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) Directiva 2002/18/CE a Comisiei din 22 februarie 2002 de modificare a anexei I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare în vederea înscrierii isoproturonului ca substanță activă (JO L 55, 26.2.2002, p. 29).

(3) Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

(4) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

(5) Regulamentul (UE) nr. 1141/2010 al Comisiei din 7 decembrie 2010 de stabilire a procedurii de reînnoire a includerii unui al doilea grup de substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și de stabilire a listei substanțelor în cauză (JO L 322, 8.12.2010, p. 10).

(6) EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară), 2015. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance isoproturon (Concluzia evaluării inter pares a riscului utilizării substanței active isoproturon ca pesticid). EFSA Journal 2015;13(8):4206, 99 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4206.

(7) Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).