REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/337 AL COMISIEI

din 27 februarie 2019

de aprobare a substanței active mefentrifluconazol, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2),

întrucât:

(1) În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, la data de 29 februarie 2016, Regatul Unit a primit, din partea societății BASF Agro B.V., o cerere de aprobare a substanței active mefentrifluconazol.

(2) În conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din regulamentul (CE) nr. 1107/2009, la 30 martie 2016, Regatul Unit, în calitate de stat membru raportor, a notificat solicitantului, celorlalte state membre, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) admisibilitatea cererii.

(3) La 25 aprilie 2017, statul membru raportor a transmis un proiect de raport de evaluare Comisiei, cu o copie către autoritate, în care s-a evaluat dacă este de așteptat ca substanța activă în cauză să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(4) Autoritatea s-a conformat articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ea a cerut solicitantului să furnizeze informații suplimentare statelor membre, Comisiei și autorității. Evaluarea informațiilor suplimentare de către statul membru raportor a fost transmisă autorității la 1 februarie 2018, sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat.

(5) La 5 iulie 2018, autoritatea a comunicat solicitantului, statelor membre și Comisiei concluzia sa (2) cu privire la faptul dacă este de așteptat ca substanța activă mefentrifluconazol să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Autoritatea a pus concluzia sa la dispoziția publicului.

(6) În ceea ce privește noile criterii de identificare a proprietăților care perturbă sistemul endocrin, introduse prin Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei (3), care a intrat în vigoare la 10 noiembrie 2018, și documentul de orientare comun pentru identificarea perturbatorilor endocrini (4), din concluzia autorității reiese că este puțin probabil ca mefentrifluconazolul să fie un perturbator endocrin pe cale estrogenică, androgenică, tiroidogenică și steroidogenică. În plus, pe baza dovezilor disponibile și în conformitate cu orientările pentru identificarea perturbatorilor endocrini, este puțin probabil ca mefentrifluconazolul să fie un perturbator endocrin pentru pești, având în vedere faptul că modalitățile de testare au fost acoperite în mod corespunzător. Prin urmare, Comisia consideră că mefentrifluconazolul nu trebuie considerat ca având proprietăți care perturbă sistemul endocrin.

(7) La 12 decembrie 2018, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale raportul de reexaminare a substanței mefentrifluconazol, iar la 25 ianuarie 2019, a prezentat un proiect de regulament privind aprobarea mefentrifluconazolului.

(8) Solicitantului i s-a oferit posibilitatea de a transmite observații cu privire la raportul de reexaminare.

(9) Cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(10) Prin urmare, este oportun să se aprobe substanța mefentrifluconazol.

(11) Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 coroborat cu articolul 6 din același regulament și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții. În special, este oportun să se solicite informații de confirmare suplimentare.

(12) În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (5) ar trebui modificată în consecință.

(13) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1 Autorizarea substanței active Substanța activă mefentrifluconazol, cu specificațiile din anexa I, este aprobată în condițiile stabilite în anexa respectivă.

Articolul 2 Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Articolul 3 Intrare în vigoare Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 27 februarie 2019. Pentru Comisie Președintele Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance BAS 750 F (mefentrifluconazole). [Concluzia evaluării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active BAS 750 F (mefentrifluconazol)]. EFSA Journal 2018;16(7):5379, 32 pp, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5379.

(3) Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei din 19 aprilie 2018 de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 prin stabilirea unor criterii științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin (JO L 101, 20.4.2018, p. 33).

(4) ECHA (Agenția Europeană pentru Produse Chimice) și EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară), cu sprijinul tehnic al Centrului Comun de Cercetare (JRC), Andersson N, Arena M, Auteri D, Barmaz S, Grignard E, Kienzler A, Lepper P, Lostia AM, Munn S, Parra Morte JM, Pellizzato F, Tarazona J, Terron A și Van der Linden S, 2018. Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009 [Documentul de orientare pentru identificarea perturbatorilor endocrini în contextul Regulamentelor (UE) nr. 528/2012 și (CE) nr. 1107/2009]. EFSA Journal 2018;16(6):5311, 135 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5311. ECHA-18-G-01-EN.

(5) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).