Număr de identificare al aditivului Numele deținătorului autorizației Aditiv Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză Specia sau categoria de animale Vârsta maximă Conținutul minim Conținutul maxim Alte dispoziții Sfârșitul perioadei de autorizare

Conținut de element (Mn) în mg/kg de hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

Categoria aditivi nutriționali. Grupa funcțională: compuși de oligoelemente

3b501 — Clorură manganoasă tetrahidrat Compoziția aditivului Clorură manganoasă tetrahidrat, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de mangan de 27 %. Caracterizarea substanței active Clorură manganoasă tetrahidrat Formulă chimică: MnCl2 · 4H2O Număr CAS: 13446-34-9 Metode de analiză (1) Pentru reacțiile de identificare a clorului în aditivul destinat hranei animalelor: — Farmacopeea Europeană, monografia 2.3.1; Pentru caracterizarea cristalografică a aditivului destinat hranei animalelor: — Difracția razelor X; Pentru cuantificarea manganului total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri: — Spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau — Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau — Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621); Pentru cuantificarea manganului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale: — Spectroscopie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (2), anexa IV-C]; sau — Spectroscopie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau — Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau — Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621). Toate speciile de animale — — Pești: 100 (total) Alte specii: 150 (total) 1. Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec. 2. Clorura de mangan tetrahidrat poate fi introdusă pe piață și utilizată ca aditiv care constă dintr-un preparat. 3. Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizaționale adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau de contact cu ochii, în special din cauza conținutului de metale grele, incluzând nichelul. Dacă riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivii și preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecție corespunzătoare. 11 septembrie 2027

3b502 — Oxid (II) manganos Compoziția aditivului Oxidul de mangan, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de mangan de 60 %; Conținut minim de MnO de 77,5 % și un conținut maxim de MnO2 de 2 % Caracterizarea substanței active Oxid manganos Formulă chimică: MnO Număr CAS: 1344-43-0 Metode de analiză (1) Pentru caracterizarea cristalografică a aditivului destinat hranei animalelor: — Difracția razelor X; Pentru cuantificarea manganului total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri: — Spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau — Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau — Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621); Pentru cuantificarea manganului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale: — Spectroscopie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009, anexa IV-C]; sau — Spectroscopie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau — Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau — Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621). Toate speciile de animale — — Pești: 100 (total) Alte specii: 150 (total) 1. Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec. 2. Oxidul (II) manganos poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă dintr-un preparat. 3. Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizaționale adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau de contact cu ochii, în special din cauza conținutului de metale grele, incluzând nichelul. Dacă riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivii și preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecție corespunzătoare. 11 septembrie 2027

3b503 — Sulfat manganos monohidrat Compoziția aditivului Sulfatul manganos monohidrat, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de sulfat manganos monohidrat de 95 % și de mangan de 31 %. Caracterizarea substanței active Sulfat manganos monohidrat Formulă chimică: MnSO4 · H2O Număr CAS: 10034-96-5 Metode de analiză (1) Pentru cuantificarea sulfatului manganos monohidrat în aditivul destinat hranei animalelor: — titrare cu azotat de amoniu și de ceriu (Farmacopeea Europeană, monografia 1543); Pentru reacțiile de identificare a sulfaților în aditivul destinat hranei animalelor: — Farmacopeea Europeană, monografia 2.3.1; Pentru caracterizarea cristalografică a aditivului destinat hranei animalelor: — Difracția razelor X; Pentru cuantificarea manganului total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri: — Spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau — Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau — Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621); Pentru cuantificarea manganului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale: — Spectroscopie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009, anexa IV-C]; sau — Spectroscopie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau — Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau — Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621). Toate speciile de animale — — Pești: 100 (total) Alte specii: 150 (total) 1. Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec. 2. Sulfatul manganos monohidrat poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă dintr-un preparat. 3. Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizaționale adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau de contact cu ochii, în special din cauza conținutului de metale grele, incluzând nichelul. Dacă riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivii și preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecție corespunzătoare. 11 septembrie 2027

3b504 — Chelat de mangan cu aminoacizi hidrat Compoziția aditivului Preparat din complex de aminoacizi cu mangan în care manganul și aminoacizii derivați din proteine din soia sunt chelați prin legături covalente coordonate, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de mangan de 8 %. Toate speciile de animale — — Pește: 100 [total (3)] Alte specii: 150 [total (3)] 1. Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec. 2. Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizaționale adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii, în particular din cauza conținutului de metale grele, inclusiv de nichel. În situația în care riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu un echipament individual de protecție corespunzător, inclusiv pentru piele, ochi și căi respiratorii. 11 septembrie 2027

Caracterizarea substanței active Formula chimică: Mn(x)1–3 nH2O, x = anion al oricărui aminoacid derivat din proteine din soia hidrolizate în mediu acid; Maximum 10 % dintre molecule depășesc 1 500 Da.

Metoda analitică (1) Pentru cuantificarea conținutului de aminoacizi în aditivul destinat hranei animalelor: — cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție optică (IEC-VIS/FLD). Pentru cuantificarea manganului total în aditivul destinat hranei pentru animale: — spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau EN 15621); sau — spectrometrie de absorbție atomică, AAS (ISO 6869). Pentru cuantificarea manganului total în preamestecuri: — spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau EN 15621); sau — spectrometrie de absorbție atomică, AAS (ISO 6869); sau — spectrometrie de masă cu plasmă cuplată inductiv, ICP-MS (EN 17053). Pentru cuantificarea manganului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale: — spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau EN 15621); sau — spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei, anexa IV partea C sau ISO 6869]; sau — spectrometrie de masă cu plasmă cuplată inductiv, ICP-MS (EN 17053).

3b504i — Chelat de mangan cu aminoacizi hidrat Compoziția aditivului Preparat din complex de aminoacizi cu mangan în care manganul și aminoacizii sunt chelați prin legături covalente coordonate, sub formă de pulbere, cu un conținut de mangan de 8-9 % și cu un conținut minim de aminoacizi liberi de 17 %. Toate speciile de animale — — Pește: 100 [total (3)l Alte specii: 150 [total (3)] 1. Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec. 2. Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizaționale adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii, în particular din cauza conținutului de metale grele, inclusiv de nichel. În situația în care riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu un echipament individual de protecție corespunzător, inclusiv pentru piele, ochi și căi respiratorii. 3. Pentru aditivii produși prin hidroliza proteinelor animale, pe eticheta aditivului și a preamestecurilor se indică originea animală (specie aviară). 11 septembrie 2027

Caracterizarea substanței active Formula chimică: Mn(x)1-3•nH2O, unde x reprezintă orice aminoacid provenit din surse de proteine hidrolizate din pene sau plante; Maximum 10 % dintre molecule depășesc 1 500 Da.

Metoda analitică (1) Pentru cuantificarea conținutului de aminoacizi în aditivul destinat hranei animalelor: — cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție optică (IEC-VIS/FLD), Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (anexa III partea F) și EN ISO 17180. Pentru cuantificarea manganului total în aditivul destinat hranei pentru animale: — spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau EN 15621); sau — spectrometrie de absorbție atomică, AAS (ISO 6869). Pentru cuantificarea manganului total în preamestecuri: — spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau EN 15621); sau — spectrometrie de absorbție atomică, AAS (ISO 6869); sau — spectrometrie de masă cu plasmă cuplată inductiv, ICP-MS (EN 17053). Pentru cuantificarea manganului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale: — spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau EN 15621); sau — spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei, anexa IV partea C sau ISO 6869]; sau — spectrometrie de masă cu plasmă cuplată inductiv, ICP-MS (EN 17053).

3b505 — Chelat de mangan cu hidrolizate de proteine Compoziția aditivului Chelat de mangan cu hidrolizate de proteine, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de mangan de 10 %. Cel puțin 50 % chelat de mangan. Caracterizarea substanței active Formulă chimică: Mn(x)1–3 · nH2O, x = anion al hidrolizatelor de proteine care conține orice aminoacid din hidrolizatul de proteine din soia. Metode de analiză (1) Pentru cuantificarea conținutului de hidrolizate de proteine în aditivul destinat hranei animalelor: — cromatografie prin schimb ionic combinată cu derivatizare post-coloană prin reacție cu ninhidrină și detecție fotometrică [Regulamentul (CE) nr. 152/2009, anexa III, F]; Pentru determinarea conținutului de chelat de mangan în aditivul destinat hranei animalelor: — Spectroscopie în infraroșu transformată Fourier (FTIR) urmată de metode de regresie multivariată. Pentru cuantificarea manganului total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri: — Spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau — Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau — Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621); Pentru cuantificarea manganului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale: — Spectroscopie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009, anexa IV-C]; sau — Spectroscopie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau — Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau — Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621). Toate speciile de animale — — Pești: 100 (total) Alte specii: 150 (total) 1. Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec. 2. Chelat de mangan cu hidrolizate de proteine poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă într-un preparat. 3. Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizaționale adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau de contact cu ochii, în special din cauza conținutului de metale grele, incluzând nichelul. Dacă riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivii și preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecție corespunzătoare. 11 septembrie 2027

3b506 — Chelat de mangan cu glicină hidrat Compoziția aditivului Chelat de mangan cu glicină hidrat, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de mangan de 15 %. Umiditate: maximum 10 %. Caracterizarea substanței active Formulă chimică: Mn(x)1-3 · nH2O, x = anion de glicină. Metode de analiză (1) Pentru cuantificarea conținutului de glicină în aditivul destinat hranei animalelor: — cromatografie prin schimb ionic combinată cu derivatizare post-coloană prin reacție cu ninhidrină și detecție fotometrică [Regulamentul (CE) nr. 152/2009, anexa III, F]; Pentru cuantificarea manganului total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri: — Spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau — Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau — Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621); Pentru cuantificarea manganului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale: — Spectroscopie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009, anexa IV-C]; sau — Spectroscopie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau — Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau — Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621). Toate speciile de animale — — Pești: 100 (total) Alte specii: 150 (total) 1. Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec. 2. Chelatul de mangan cu glicină hidrat poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă într-un preparat. 3. Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizaționale adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau de contact cu ochii, în special din cauza conținutului de metale grele, incluzând nichelul. Dacă riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivii și preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecție corespunzătoare. 11 septembrie 2027

3b507 — Clorură de dimangan trihidroxid Compoziția aditivului Pulbere granulată cu un conținut minim de mangan de 44 % și un conținut maxim de oxid de mangan de 7 % Caracterizarea substanței active Clorură de dimangan trihidroxid Formulă chimică: Mn2(OH)3Cl Număr CAS: 39438-40-9 Metode de analiză (1) Pentru identificarea caracterizării cristalografice a aditivului destinat hranei animalelor: — Difracția razelor X; Pentru cuantificarea clorului în aditivul destinat hranei animalelor: — Titrare – Regulamentul (CE) nr. 152/2009; Pentru cuantificarea manganului total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri: — Spectroscopie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau — Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau — Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621); Pentru cuantificarea manganului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale: — Spectroscopie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009, anexa IV-C]; sau — Spectroscopie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau — Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau — Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621). Toate speciile de animale — — Pești: 100 (total) Alte specii: 150 (total) 1. Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec. 2. Clorura de dimangan trihidroxid poate fi introdusă pe piață și utilizată ca aditiv care constă dintr-un preparat. 3. Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizaționale adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau de contact cu ochii, în special din cauza conținutului de metale grele, incluzând nichelul. Dacă riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivii și preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecție corespunzătoare. 11 septembrie 2027