3.

Sistemul de calitate 3.1. Producătorul depune la organismul notificat ales de el o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru produsele în cauză. Cererea cuprinde: (a) numele și adresa producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, se precizează și numele și adresa acestuia; (b) o declarație scrisă care atestă că această cerere nu a mai fost înaintată către niciun alt organism notificat; (c) toate informațiile relevante pentru categoria de produse în cauză; (d) documentația referitoare la sistemul de calitate; (e) documentația tehnică a tipului omologat și o copie a certificatului de examinare UE de tip. 3.2. Sistemul de calitate asigură faptul că produsele sunt conforme tipului descris în certificatul de examinare UE de tip și respectă cerințele prezentei directive, care li se aplică. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător sunt documentate sistematic și ordonat, sub forma unor ansambluri de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația privind sistemul de calitate permite o interpretare uniformă a programelor, a planurilor, a manualelor și a documentelor de asigurare a calității. Documentația cuprinde, în special, o descriere adecvată: (a) a obiectivelor privind calitatea și a structurii organizatorice, a responsabilităților și a atribuțiilor conducerii cu privire la calitatea produsului; (b) a tehnicilor de producție, de control al calității și de asigurare a calității corespunzătoare, a proceselor și acțiunilor sistematice care vor fi utilizate; (c) a examinărilor și a testelor care vor fi efectuate înaintea, în timpul și după producție, precum și a frecvenței efectuării acestora; (d) a documentelor privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind testarea, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea referitoare la personalul implicat etc.; și (e) a mijloacelor de supraveghere a atingerii nivelului corespunzător de calitate a produsului și a funcționării eficiente a sistemului de calitate. 3.3. Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a determina dacă acesta îndeplinește cerințele menționate la punctul 3.2. Acesta prezumă conformitatea cu aceste cerințe în ceea ce privește elementele sistemului de calitate care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant. Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, din echipa de audit face parte cel puțin un membru cu experiență de evaluare în domeniul produsului relevant și al tehnologiei produsului în cauză și cunoștințe ale cerințelor aplicabile ale prezentei directive. Auditul include o vizită de evaluare la sediul producătorului. Echipa de audit analizează documentația tehnică menționată la punctul 3.1 litera (e), pentru verificarea capacității producătorului de a identifica cerințele relevante ale prezentei directive și de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea produsului cu cerințele respective. Decizia este comunicată producătorului. Notificarea conține concluziile procesului de audit și decizia justificată a evaluării. 3.4. Producătorul se angajează să îndeplinească obligațiile impuse de sistemul de calitate certificat și să îl mențină adecvat și eficient. 3.5. Producătorul informează organismul notificat care a certificat sistemul său de calitate cu privire la orice modificare preconizată a sistemului de calitate. Organismul notificat evaluează orice modificări propuse și decide dacă sistemul de calitate astfel modificat continuă să îndeplinească cerințele menționate la punctul 3.2 sau este necesară o nouă evaluare. Decizia acestuia se notifică producătorului. Notificarea conține concluziile controlului și decizia justificată a evaluării.