I. Solicitant II. Identitatea substanței active III. Proprietăți fizice și chimice ale substanței active IV. Metode de detecție și identificare V. Eficacitate contra organismelor țintă și utilizări preconizate VI. Profil toxicologic pentru om și animale, inclusiv metabolism VII. Profil ecotoxicologic, inclusiv evoluția și comportamentul în mediu VIII. Măsuri necesare pentru protecția omului, animalelor și a mediului IX. Clasificare și etichetare X. Rezumat și evaluare a secțiunilor II-IX Datele și informațiile următoare trebuie să susțină punctele menționate anterior. I. SOLICITANT 1.1. Nume, adresă etc. 1.2. Fabricantul substanței active (nume, adresă, amplasamentul fabricii) II. IDENTITATE 2.1. Nume comun propus sau acceptat de ISO și sinonime 2.2. Denumire chimică (nomenclatura IUPAC) 2.3. Numărul de cod de dezvoltare al fabricantului 2.4. Numerele CAS și CE (dacă există) 2.5. Formula moleculară și formula structurală (inclusiv toate detaliile referitoare la compoziția izomerilor), masa moleculară 2.6. Metoda de fabricație (proceduri de sinteză pe scurt) a substanțelor active 2.7. Specificația purității substanței active exprimată în g/kg sau g/l, după caz 2.8. Identitatea impurităților și aditivilor (de exemplu, stabilizatori), cu formula structurală și gama posibilă exprimată în g/kg sau g/l, după caz 2.9. Originea substanței active naturale sau a precursorului/precursorilor substanței active (de exemplu, extract de flori) 2.10. Date privind expunerea la substanță, conform anexei VII A la Directiva 92/32/CEE ( 49 ) III. PROPRIETĂȚI FIZICE ȘI CHIMICE 3.1. Punct de topire, punct de fierbere, densitate relativă (1) 3.2. Presiunea vaporilor (în Pa) (1) 3.3. Aspect (stare fizică, culoare) (2) 3.4. Spectre de absorbție (UV/VIS, IR, RMN) și spectru de masă, extincție moleculară la lungimi de undă adecvate, dacă este cazul (1) 3.5. Solubilitate în apă, inclusiv influența pH-ului (5-9) și temperatura la solubilitate, dacă este cazul (1) 3.6. Coeficientul de repartiție n-octanol/apă, inclusiv influența pH-ului (5-9) și temperatura (1) 3.7. Stabilitate termică, identitatea produșilor de degradare corespunzătoare 3.8. Inflamabilitate, inclusiv auto-inflamabilitate și identitatea produselor de combustie 3.9. Punct de inflamabilitate 3.10. Tensiune superficială 3.11. Proprietăți explozive 3.12. Proprietăți oxidante 3.13. Reactivitate la materialele din container IV. METODE DE ANALIZĂ ÎN SCOPUL DETECTĂRII ȘI IDENTIFICĂRII 4.1. Metode de analiză care permit identificarea substanței active pure și, unde este cazul, pentru produși de degradare corespunzători, izomerii și impuritățile substanței active și ale aditivilor (de exemplu, stabilizatori) 4.2. Metode de analiză incluzând ratele de recuperare și limitele de detectare ale substanței active și ale reziduurilor și, dacă este cazul, pentru elementele următoare: (a) Sol (b) Aer (c) Apă: solicitantul trebuie să confirme că substanța ca atare și fiecare dintre produșii săi de degradare, în sensul definiției pesticidelor dată pentru parametrul 55 în anexa I la Directiva Consiliului 80/778/CEE din 15 iulie 1980 privind calitatea apei destinate consumului uman ( 50 ) poate fi estimată cu exactitate adecvată la CMA precizată în respectiva directivă pentru fiecare pesticid (d) Lichide organice și țesuturi umane și animale V. EFICACITATEA CONTRA ORGANISMELOR ȚINTĂ ȘI UTILIZĂRI PRECONIZATE 5.1. Funcție, de exemplu fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide 5.2. Organism(e) care trebuie combătut(e) și produs(e), organisme sau obiecte care trebuie protejate 5.3. Efecte asupra organismelor țintă și concentrația probabilă la care este utilizată substanța activă 5.4. Mod de acțiune (inclusiv termenul necesar) 5.5. Domeniul de utilizare preconizat 5.6. Utilizator: industrial, profesionist, populație (neprofesioniști) 5.7. Informația asupra apariției sau eventualei apariții a dezvoltării de rezistență și strategiile de control adecvate 5.8. Cantitatea probabilă introdusă în fiecare an pe piață VI. STUDII DE TOXICITATE ȘI METABOLISM 6.1. Toxicitate acută Pentru studiile 6.1.1-6.1.3, substanțele diferite de gaze sunt administrate prin cel puțin două căi, dintre care una trebuie să fie cea orală. Alegerea celei de-a doua căi va depinde de natura substanței și de calea de expunere umană probabilă. Gazul și lichidele volatile trebuie să fie administrate prin inhalare. 6.1.1. Pe cale orală 6.1.2. Pe cale cutanată 6.1.3. Prin inhalare 6.1.4. Iritația pielii și a ochilor (3) 6.1.5. Sensibilizarea pielii 6.2. Studiul metabolismului la mamifere. Toxicocinetică de bază, inclusiv un studiu al absorbției cutanate Pentru următoarele studii, 6.3. (dacă este cazul), 6.4, 6.5, 6.7 și 6.8, calea de administrare impusă este cea orală, cu excepția justificării unei alte căi alternative care să fie mai potrivită 6.3. Toxicitate prin doze repetate în termen scurt (28 de zile) Acest studiu nu este necesar dacă există un studiu de toxicitate sub-cronică la un rozător 6.4. Toxicitate sub-cronică, studiu de 90 de zile, două specii, una rozătoare și una diferită 6.5. Toxicitate cronică (4) O specie de rozătoare și o altă specie de mamifere 6.6. Studii de mutageneză 6.6.1. Studiul mutației genetice in vitro asupra bacteriilor 6.6.2. Studiu de citogeneză in vitro asupra celulelor de mamifere 6.6.3. Studiu de mutație genetică in vitro asupra celulelor de mamifere 6.6.4. Dacă rezultatul este pozitiv la punctul 6.6.1, 6.6.2 sau 6.6.3, se impune un studiu de mutageneză in vivo (studiu asupra măduvei osoase pentru determinarea deteriorării cromozomiale sau un test al micronucleului) 6.6.5. Dacă rezultatul este negativ la punctul 6.6.4, dar pozitiv la testele in vitro, trebuie efectuat un al doilea studiu in vivo pentru a examina dacă mutageneza sau proba de deteriorare la nivelul ADN-ului poate fi demonstrată în alte țesut decât măduva osoasă 6.6.6. Dacă rezultatul este pozitiv la punctul 6.6.4, poate fi cerut un test pentru evaluarea efectelor posibile asupra celulei germinale 6.7. Studiu de cancerogeneză (4) O specie de rozătoare și o altă specie de mamifere. Aceste studii pot fi combinate cu cele prevăzute la punctul 6.5 6.8. Toxicitate pentru reproducere (5) 6.8.1. Test de teratogeneză – iepurele și o specie de rozătoare 6.8.2. Studiu de fertilitate – cel puțin două generații, o specie, mascul și femelă 6.9. Date medicale sub formă anonimă 6.9.1. Date de supraveghere medicală a personalului din unitatea de fabricație, dacă există 6.9.2. Observare directă (de exemplu, cazuri clinice, cazuri de otrăvire), dacă există 6.9.3. Fișe de sănătate, provenind atât din industrie cât și din alte surse disponibile 6.9.4. Studii epidemiologice asupra populației generale, dacă este cazul 6.9.5. Diagnostic de otrăvire, inclusiv simptomele specifice otrăvirii și testele clinice, dacă există 6.9.6. Observații asupra sensibilizării și a riscurilor de alergii, dacă există 6.9.7. Tratament specific în caz de accident sau de otrăvire: măsuri de prim ajutor, antidoturi și tratament medical, dacă este cunoscut 6.9.8. Pronostic al efectelor previzibile ale otrăvirii 6.10. Rezumat al toxicologiei la mamifere și concluzii, inclusiv concentrația fără efecte toxice observabile (NOAEL), concentrația fără efecte observabile (NOEL), evaluarea globală pe baza ansamblului de date toxicologice și orice alte informații privind substanțele active. Dacă este posibil, orice măsură de protecție a lucrătorilor trebuie să figureze în formularul de sinteză VII. STUDII ECOTOXICOLOGICE 7.1. Toxicitate acută la pești 7.2. Toxicitate acută la Daphnia magna 7.3. Teste de inhibare a creșterii la alge 7.4. Inhibarea activității microbiologice 7.5. Bioconcentrație Evoluția și comportamentul în mediu 7.6. Degradarea 7.6.1. Biotic 7.6.1.1. Biodegrabilitate rapidă 7.6.1.2. Biodegrabilitate intrinsecă, dacă este cazul 7.6.2. Abiotic 7.6.2.1. Hidroliza ca funcție a pH-ului și identificarea produșilor de degradare 7.6.2.2. Fototransformarea în apă, inclusiv identitatea produselor de transformare 7.7. Test preliminar de adsorbție/desorbție Dacă rezultatele acestui test indică necesitatea de a efectua testul descris în anexa III A Partea XII.1 punctul 1.2 și/sau testul descris în anexa III A Partea XII.2 punctul 2.2, acestea trebuie efectuate 7.8. Rezumat al efectelor ecotoxicologice, al evoluției și comportamentului în mediu VIII. MĂSURI NECESARE PENTRU PROTECȚIA OMULUI, ANIMALELOR ȘI A MEDIULUI 8.1. Metode și măsuri de precauție recomandate în materie de manevrare, utilizare, depozitare, transport sau în caz de incendiu 8.2. În caz de incendiu, natura produșilor de reacție, a gazelor de combustie etc. 8.3. Măsuri de urgență în caz de accident 8.4. Proceduri de distrugere sau decontaminare în caz de răspândire în: (a) aer, (b) apă, inclusiv apa potabilă, (c) sol 8.5. Proceduri de gestionare a deșeurilor substanței active adresate industriei sau utilizatorilor profesioniști 8.5.1. Posibilitatea de refolosire sau reciclare 8.5.2. Posibilitatea de neutralizare a efectelor 8.5.3. Condițiile de deversare controlată, inclusiv caracteristicile de filtrare în timpul eliminării 8.5.4. Condiții de incinerare controlată 8.6. Observații asupra efectelor secundare nedorite sau involuntare, de exemplu asupra organismelor utile sau a organismelor expuse neintenționat IX. CLASIFICARE ȘI ETICHETARE Propuneri, inclusiv o justificare a propunerilor în materie de clasificare și etichetare a substanței active, în conformitate cu Directiva 67/548/CEE Simbol(uri) pentru pericole Indicații de pericol Indicatori de risc Sfaturi de prudență X. REZUMATUL ȘI EVALUAREA SECȚIUNILOR II-IX Note (1) Aceste date trebuie furnizate pentru substanța activă purificată a cărei specificație este indicată. (2) Aceste date trebuie furnizate pentru substanța activă a cărei specificație este indicată. (3) Testul referitor la iritarea ochilor nu este necesar dacă s-a demonstrat că substanța activă are proprietăți potențial corosive. (4) Studiul referitor la toxicitatea și la efectele cancerigene pe termen lung poate să nu fie necesar dacă se poate demonstra, printr-o justificare completă, că aceste studii nu sunt necesare. (5) Dacă, în condiții excepționale, se afirmă ca astfel de studii nu sunt necesare, această afirmație trebuie justificată exact.