1990L0219 — RO — 05.03.2005 — 005.001

Acest document reprezintă un instrument de documentare, iar instituţiile nu îşi asumă responsabilitatea pentru conţinutul său.

►B DIRECTIVA CONSILIULUI din 23 aprilie 1990 privind utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic (90/219/CEE) (JO L 117, 8.5.1990, p.1)

Astfel cum a fost modificat prin:







(*) Acest act nu a fost publicat niciodată în limba română.









▼B

DIRECTIVA CONSILIULUI

din 23 aprilie 1990

privind utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic

(90/219/CEE)







CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene, în special articolul 130s, având în vedere propunerea Comisiei ( 1 ), având în vedere avizul Parlamentului European ( 2 ), având în vedere avizul Comitetului Economic și Social ( 3 ), întrucât, în temeiul tratatului, acțiunile întreprinse de Comunitate în domeniul mediului se bazează pe principiul acțiunii preventive și au ca obiectiv conservarea, protecția și îmbunătățirea mediului, precum și protecția sănătății umane; întrucât, potrivit Rezoluției Consiliului din 19 octombrie 1987 ( 4 ) privind al patrulea Program de acțiune al Comunităților Europene în domeniul mediului, măsurile referitoare la evaluarea și utilizarea optimă a biotehnologiei în domeniul mediului constituie o arie prioritară asupra căreia trebuie să se concentreze acțiunile Comunității; întrucât dezvoltarea biotehnologiei poate contribui la expansiunea economică a statelor membre; întrucât acest lucru presupune faptul că microorganismele modificate genetic vor fi utilizate în operațiuni de tipuri și amplitudini diverse; întrucât utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic trebuie să se desfășoare astfel încât să limiteze posibilele consecințe negative pe care acestea le pot avea asupra sănătății umane și a mediului, acordându-se o atenție corespunzătoare prevenirii accidentelor și controlului reziduurilor; întrucât microorganismele eliberate în mediul unui stat membru în cursul utilizării lor în condiții de izolare se pot reproduce și răspândi în afara frontierelor naționale, afectând, în acest fel, alte state membre; întrucât, în vederea dezvoltării în siguranță a biotehnologiei în întreaga Comunitate, este necesară stabilirea de măsuri comune pentru evaluarea și reducerea riscurilor potențiale survenite pe parcursul tuturor operațiunilor care implică utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic, precum și stabilirea condițiilor corespunzătoare de utilizare; întrucât natura și gradul exact al riscurilor legate de microorganismele modificate genetic nu sunt încă pe deplin cunoscute, iar riscurile implicate trebuie să fie evaluate de la caz la caz; întrucât, în vederea evaluării riscurilor la adresa sănătății umane și a mediului, este necesară definirea cerințelor impuse pentru această evaluare; întrucât microorganismele modificate genetic trebuie să fie clasificate în raport cu riscurile pe care le prezintă; întrucât este necesară stabilirea unor criterii în acest scop; întrucât trebuie să se acorde o deosebită atenție operațiunilor în cursul cărora sunt utilizate microorganisme modificate genetic mai periculoase; întrucât pe parcursul diferitelor faze ale unei operațiuni trebuie aplicate măsuri corespunzătoare de izolare, pentru ținerea sub control a emisiilor și prevenirea accidentelor; întrucât orice persoană, înainte de a întreprinde pentru prima dată utilizarea în condiții de izolare a unui microorganism modificat genetic într-o anumită instalație, trebuie să transmită o notificare autorității competente pentru ca aceasta să se poată asigura că instalația propusă este corespunzătoare pentru desfășurarea activității respective într-o manieră ce nu prezintă vreun pericol pentru sănătatea umană și mediu; întrucât este necesară, de asemenea, stabilirea unor proceduri corespunzătoare pentru anunțarea de la caz la caz a operațiunilor specifice ce comportă utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic, ținând seama de gradul de risc implicat; întrucât, în cazul operațiunilor care comportă un înalt grad de risc, este necesar acordul autorității competente; întrucât se poate considera că se cuvine ca publicul să fie consultat cu privire la utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic; întrucât trebuie să se ia măsuri corespunzătoare pentru informarea tuturor persoanelor pasibile de a fi afectate de un accident cu privire la toate problemele legate de siguranță; întrucât trebuie stabilite planuri de urgență în vederea intervenției eficiente în cazul accidentelor; întrucât, în cazul unui accident, utilizatorul trebuie să informeze de îndată autoritatea competentă și să comunice datele necesare pentru evaluarea repercusiunilor accidentului respectiv și pentru luarea măsurilor corespunzătoare; întrucât este oportun ca, în consultare cu statele membre, Comisia să stabilească o procedură în vederea schimbului de informații referitoare la accidente și să creeze un registru pentru consemnarea acestor accidente; întrucât trebuie ca utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic să fie monitorizată în întreaga Comunitate și, în acest scop, statele membre trebuie să furnizeze Comisiei anumite informații; întrucât este necesară constituirea unui comitet care să ofere Comisiei asistență în problemele legate de aplicarea prezentei directive și de adaptarea acesteia la progresele tehnice, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:







Articolul 1

Prezenta directivă stabilește măsuri comune pentru utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic, în vederea protecției sănătății umane și a mediului.

▼M2

Articolul 2

În sensul prezentei directive:

(a) „microorganism” : reprezintă orice entitate microbiologică, celulară sau necelulară, capabilă să se replice sau să transfere material genetic, inclusiv virusuri, viroizi, celule animale și de plante în culturi;

(b) „microorganism modificat genetic” : (MMG) înseamnă un microorganism al cărui material genetic a fost modificat într-un mod diferit de cel natural care nu se produce prin împerechere și/sau recombinare naturală. În sensul prezentei definiții: (i) modificarea genetică se produce cel puțin prin utilizarea tehnicilor enumerate în anexa I, partea A; (ii) se consideră că tehnicile enumerate în anexa I, partea B nu produc modificări genetice;

(c) „utilizarea în condiții de izolare” : înseamnă orice activitate în cadrul căreia microorganismele sunt modificate genetic sau în cadrul căreia aceste MMG-uri sunt cultivate, depozitate, transportate, distruse, eliminate sau utilizate în orice alt mod și pentru care se folosesc măsuri specifice de izolare pentru a limita contactul acestora cu populația și cu mediul;

(d) „accident” : înseamnă orice incident care implică o diseminare neintenționată și considerabilă de MMG-uri în timpul utilizării lor în condiții de izolare care ar putea reprezenta un pericol imediat sau cu efect întârziat pentru sănătatea umană sau pentru mediu;

(e) „utilizator” : înseamnă orice persoană fizică sau juridică responsabilă pentru utilizarea în condiții de izolare a MMG-urilor;

(f) „notificare” : înseamnă prezentarea informațiilor solicitate autorităților competente ale unui stat membru.

Articolul 3

Fără a aduce atingere articolului 5 alineatul (1), prezenta directivă nu se aplică:

— în cazurile în care modificările genetice sunt obținute prin utilizarea tehnicilor/metodelor din anexa II partea A sau

— în cazul utilizărilor în condiții de izolare care implică numai tipuri de MMG-uri ce îndeplinesc criteriile enumerate în anexa II partea B și pe baza cărora se stabilește securitatea lor pentru sănătatea umană și pentru mediu. Aceste tipuri de MMG-uri sunt enumerate în anexa II partea C.

Articolul 4

Articolul 5 alineatele (3) și (6) și articolele 6-12 nu se aplică transportului MMG-urilor rutier, feroviar, pe căi navigabile interioare, maritim sau aerian.

Prezenta directivă nu se aplică depozitării, transportului, distrugerii, eliminării, utilizării sau culturilor de MMG-uri care au fost introduse pe piață în conformitate cu Directiva 90/220/CEE a Consiliului din 23 aprilie 1990 privind diseminarea deliberată de organisme modificate genetic în mediu ( 5 ) sau în conformitate cu alte acte juridice comunitare, care prevăd o evaluare a riscului specific pentru mediu similară cu cea prevăzută de directiva menționată anterior, cu precizarea că utilizarea în condiții de izolare respectă, dacă acestea există, condițiile acordului pentru introducerea pe piață.

Articolul 5

(1) Statele membre asigură adoptarea tuturor măsurilor adecvate pentru a se evita efectele nocive asupra sănătății umane și mediului care ar putea rezulta din utilizarea în condiții de izolare a MMG-ului.

(2) În acest scop, utilizatorul trebuie să realizeze o evaluare a utilizărilor în condiții de izolare în privința riscului pentru sănătatea umană și pentru mediu pe care le-ar putea implica aceste utilizări în condiții de izolare, folosind cel puțin elementele de evaluare și procedura prevăzute în anexa III, secțiunile A și B.

(3) Evaluarea menționată la alineatul (2) trebuie să aibă ca rezultat clasificarea finală a utilizărilor în condiții de izolare în patru clase pe baza procedurilor stabilite în anexa III, în funcție de care se vor stabili nivelele de izolare în conformitate cu articolul 6:

Clasa 1 : activități care nu prezintă riscuri sau care prezintă riscuri neglijabile, adică activități pentru care este indicat nivelul 1 de izolare pentru protecția sănătății umane, precum și a mediului.

Clasa 2 : activități care prezintă riscuri reduse, adică activități pentru care este indicat nivelul 2 de izolare pentru protecția sănătății umane, precum și a mediului.

Clasa 3 : activități care prezintă riscuri moderate, adică activități pentru care este indicat nivelul 3 de izolare pentru protecția sănătății umane, precum și a mediului.

Clasa 4 : activități care prezintă riscuri ridicate, adică activități pentru care este indicat nivelul 4 de izolare pentru protecția sănătății umane, precum și a mediului.

(4) În cazurile în care există îndoieli în privința clasei adecvate pentru utilizarea în condiții de izolare propusă, trebuie aplicate măsuri de protecție mai stricte, cu excepția cazurilor în care se stabilește, de comun acord cu autoritatea competentă, că există suficiente dovezi care să justifice măsuri mai puțin stricte.

(5) Evaluarea prevăzută la alineatul (2) trebuie să aibă în vedere în mod special problema eliminării deșeurilor și efluenților. După caz, se pun în aplicare măsurile de siguranță necesare pentru protecția sănătății umane și a mediului.

(6) Utilizatorul trebuie să păstreze înregistrări asupra evaluării prevăzute la alineatul (2) pe care trebuie să le pună la dispoziția autorității competente într-o formă adecvată în cadrul notificării în conformitate cu articolele 7, 9 și 10 sau la cerere.

Articolul 6

(1) Cu excepția cazurilor și în măsura în care dispozițiile din anexa IV alineatul (2) permit aplicarea altor măsuri, utilizatorul aplică principiile generale și măsurile de izolare și alte măsuri de protecție adecvate menționate în anexa IV, corespunzătore cu clasa de utilizare în condiții de izolare, astfel încât expunerea la orice MMG a lucrătorilor la locul de muncă și a mediului să fie menținută la cel mai redus nivel posibil în limite rezonabile și astfel încât să se asigure un bun nivel de securitate.

(2) Evaluarea prevăzută la articolul 5 alineatul (2) și măsurile de izolare și alte măsuri de protecție aplicate trebuie revizuite periodic și imediat în cazul în care:

(a) măsurile de izolare aplicate nu mai sunt adecvate sau clasa în care au fost încadrate utilizările în condiții de izolare nu mai este corectă sau

(b) există îndoieli asupra adecvării evaluării, având în vedere noile cunoștințe științifice sau tehnice.

Articolul 7

Atunci când se folosesc pentru prima oară locații pentru utilizări în condiții de izolare, utilizatorului i se cere să prezinte autorităților competente, înainte de inițierea acestor utilizări, o notificare conținând cel puțin informațiile enumerate în anexa V partea A.

Articolul 8

După notificarea prevăzută la articolul 7, se poate începe utilizarea în condiții de izolare încadrată în categoria 1 fără alte notificări. Utilizatorii de MMG-uri din clasa 1 de utilizări în condiții de izolare trebuie să țină evidența fiecărei evaluări prevăzute la articolul 5 alineatul (6), pe care o pun la dispoziția autorității competente la cerere.

Articolul 9

(1) Pentru prima utilizare în condiții de izolare și pentru utilizările în condiții de izolare ulterioare din clasa 2 care urmează să se desfășoare în locații notificate în conformitate cu articolul 7, se prezintă o notificare conținând informațiile enumerate în anexa V partea B.

(2) În cazul în care locația a făcut obiectul unei notificări prealabile în vederea utilizărilor în condiții de izolare din clasa 2 sau din clase superioare și au fost satisfăcute orice cerințe conexe de acord, se poate iniția utilizarea în condiții de izolare din clasa 2 imediat după noua notificare.

Cu toate acestea, solicitantul însuși poate cere o decizie asupra unei autorizări oficiale de către autoritatea competentă. Decizia trebuie luată în termen de cel mult 45 de zile de la data notificării.

(3) În cazul în care locația nu a făcut obiectul unei notificări anterioare pentru utilizări în condiții de izolare din clasa 2 sau din clase superioare, utilizarea în condiții de izolare din clasa 2 poate începe, în cazul în care nu există nici un indiciu care să sugereze contrariul, după 45 de zile de la înaintarea notificării prevăzute la alineatul (1) sau mai devreme, cu acordul autorității competente.

Articolul 10

(1) Pentru prima utilizare în condiții de izolare și pentru cele ulterioare din clasa 3 sau din clasa 4 care urmează să se desfășoare în locații notificate în conformitate cu articolul 7, se prezintă o notificare conținând informațiile enumerate în anexa V partea C.

(2) O utilizare în condiții de izolare din clasa 3 sau dintr-o clasă mai mare nu poate fi inițiată fără obținerea consimțământului prealabil al autorității competente care comunică decizia sa în scris:

(a) după cel mult 45 de zile de la noua notificare, în cazul în care locația care a făcut obiectul notificării anterioare în vederea utilizărilor în condiții de izolare din clasa 3 sau din clase mai mari și orice cerințe conexe de acord au fost satisfăcute pentru aceeași clasă sau pentru o clasă superioară de utilizare în condiții de izolare cu care se intenționează a fi inițiată;

(b) după cel mult 90 de zile de la notificare în celelalte cazuri.

Articolul 11

(1) Statele membre desemnează autoritatea sau autoritățile competente care transpun în practică măsurile pe care le adoptă în vederea punerii în aplicare a prezentei directive, care primesc și iau la cunoștință notificările prevăzute la articolele 7, 9 și 10.

(2) Autoritățile competente examinează conformitatea notificărilor cu cerințele prezentei directive, acuratețea și integralitatea informațiilor oferite, corectitudinea evaluării prevăzute la articolul 5 alineatul (2) și clasa de utilizări în condiții de izolare, și, după caz, adecvarea măsurilor de izolare și a altor măsuri de protecție, gestionarea deșeurilor și măsurile de reacție în caz de urgență.

(3) În cazul în care este necesar, autoritatea competentă poate:

(a) să solicite utilizatorului să furnizeze informații suplimentare sau să modifice condițiile utilizării în condiții de izolare propuse sau să încadreze utilizările în condiții de izolare într-o altă clasă. În acest caz, autoritatea competentă poate solicita ca utilizarea în condiții de izolare, în cazul în care se propune acest lucru, să nu fie inițiată, sau, dacă aceasta este în desfășurare, să fie suspendată sau să înceteze până la acordarea autorizației de către autoritatea competentă pe baza informațiilor suplimentare obținute sau pe baza condițiilor modificate de utilizare în condiții de izolare;

(b) să limiteze perioada pentru care este permisă utilizarea în condiții de izolare sau să o supună anumitor condiții.

(4) În scopul calculării perioadelor prevăzute la articolele 9 și 10, nu se ia în considerare nici o perioadă pe parcursul căreia autoritatea competentă:

— așteaptă informații suplimentare pe care le-a solicitat de la notificator în conformitate cu articolul 3 litera (a) sau

— realizează o anchetă sau o consultare publică în conformitate cu articolul 13.

Articolul 12

În cazul în care utilizatorul ia cunoștință despre existența oricăror informații relevante noi sau dacă modifică utilizarea în condiții de izolare într-un mod care ar putea avea consecințe semnificative asupra riscurilor acesteia, autoritatea competentă este informată cât mai curând posibil, iar notificarea prevăzută la articolele 7, 9 și 10 este modificată.

În cazul în care, ulterior, autoritatea competentă obține informații care ar putea avea consecințe importante asupra riscurilor utilizării în condiții de izolare, aceasta poate solicita utilizatorului să modifice condițiile, să suspende sau să înceteze utilizarea în condiții de izolare.

Articolul 13

În cazul în care un stat membru consideră că este adecvat, acesta poate prevedea consultarea publicului în privința aspectelor utilizării în condiții de izolare propuse, fără a aduce atingere articolului 19.

Articolul 14

Autoritățile competente se asigură că înainte de inițierea unei utilizări în condiții de izolare:

(a) s-a redactat un plan de urgență pentru utilizările în condiții de izolare pentru cazurile în care eșecul măsurilor de izolare poate duce la apariția unui pericol grav, imediat sau cu întârziere, pentru persoanele din exteriorul locației și/sau pentru mediu, cu excepția cazurilor în care un asemenea plan de urgență s-a redactat în conformitate cu alte acte juridice comunitare;

(b) informații asupra acestor planuri de urgență, inclusiv măsurile relevante de securitate care trebuie aplicate au fost furnizate într-un mod adecvat, și fără să fi fost solicitate, organismelor și autorităților care ar putea fi afectate de accident. Informațiile trebuie actualizate la intervale de timp adecvate. De asemenea, trebuie să fie puse la dispoziția publicului.

În același timp, statele membre pun la dispoziția celorlalte state membre în cauză, ca bază pentru toate consultările necesare în cadrul relațiilor lor bilaterale, aceleași informații pe care le difuzează pe plan național.

Articolul 15

(1) Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că, în caz de accident, utilizatorului i se solicită să informeze imediat autoritatea competentă prevăzută la articolul 11 și să furnizeze următoarele informații:

— circumstanțele accidentului;

— identitatea și cantitățile MMG-ului în cauză;

— orice informații necesare pentru a evalua efectele accidentului asupra sănătății populației și asupra mediului;

— măsurile adoptate.

(2) În cazul în care informațiile sunt furnizate în conformitate cu articolul 1, statelor membre li se solicită:

— să se asigure că sunt adoptate toate măsurile necesare și să alerteze imediat orice stat membru care ar putea fi afectat de accident;

— să adune, pe cât posibil, informațiile necesare pentru o analiză completă a accidentului și, după caz, să formuleze recomandări pentru evitarea unor accidente similare în viitor și pentru limitarea efectelor acestora.

Articolul 16

(1) Statelor membre li se solicită:

(a) să se consulte asupra propunerilor de punere în aplicare a planurilor de urgență cu celelalte state membre care ar putea fi afectate în cazul producerii unui accident;

(b) să informeze Comisia cât mai curând posibil asupra oricărui accident care se încadrează în sfera de aplicare a prezentei directive, furnizând detalii asupra circumstanțelor accidentului, asupra identității și cantităților de MMG-uri în cauză, asupra măsurilor de reacție pe care le-au adoptat și eficienței acestora și asupra unei analize a accidentului, incluzând recomandări pentru limitarea efectelor acestuia și evitarea altor accidente similare în viitor.

(2) Prin consultare cu statele membre, Comisia instituie o procedură pentru schimbul de informații în conformitate cu alineatul (1). De asemenea, creează și pune la dispoziția statelor membre o evidență a accidentelor care se încadrează în sfera de aplicare a prezentei directive, incluzând o analiză a cauzelor accidentelor, experiența acumulată și măsurile adoptate pentru evitarea producerii unor accidente similare în viitor.

▼B

Articolul 17

Statele membre se asigură că autoritatea competentă organizează inspecții și alte măsuri de control pentru asigurarea respectării, de către utilizatori, a prezentei directive.

▼M2

Articolul 18

(1) Statele membre trimit Comisiei, la sfârșitul fiecărui an, un raport de sinteză asupra utilizărilor în condiții de izolare din clasele 3 și 4 notificate pe parcursul anului respectiv în conformitate cu articolul 10, inclusiv descrierea, scopul și riscurile utilizărilor în condiții de izolare.

(2) La fiecare trei ani, statele membre trimit Comisiei un raport de sinteză asupra experienței lor legate de prezenta directivă, primul fiind la 5 iunie 2003.

(3) La fiecare trei ani Comisia publică o sinteză pe baza rapoartelor prevăzute la alineatul (2), prima dată fiind la 5 iunie 2004.

(4) Comisia poate publica informații statistice generale privind punerea în aplicare a prezentei directive și aspectele conexe, în măsura în care acestea nu conțin informații care ar putea dăuna poziției concurențiale a unui utilizator.

Articolul 19

(1) În cazul în care documentele de comunicare aduce atingere unuia sau mai multor elemente menționate la articolul 3 alineatul (2) din Directiva 90/313/CEE a Consiliului din 7 iunie 1990 privind libertatea de acces la informații privind mediul ( 6 ), notificatorul poate indica acele informații din cadrul notificărilor prezentate în temeiul prezentei directive care trebuie tratate ca fiind confidențiale. În asemenea cazuri trebuie furnizate elemente justificative care pot fi verificate.

(2) Autoritatea competentă decide, după consultarea cu notificatorul, care dintre informații vor fi confidențiale și informează notificatorul cu privire la decizia sa.

(3) Atunci când sunt înaintate în conformitate cu articolele 7, 9 sau 10, următoarele informații nu pot în nici un caz să rămână confidențiale:

— caracteristicile generale ale MMG-urilor, numele și adresa notificatorului și locația utilizării;

— clasa utilizării în condiții de izolare și măsurile de control;

— evaluarea efectelor care pot fi anticipate, în special evaluarea oricăror efecte nocive pentru sănătatea umană și pentru mediu.

(4) Comisia și autoritățile competente nu divulgă terților nici o informație despre care s-a stabilit că este confidențială în conformitate cu alineatul (2) și notificată sau furnizată în alt mod în temeiul prezentei directive și protejează drepturile de proprietate intelectuală legate de datele primite.

(5) În cazul în care, din orice motive, notificatorul retrage notificarea, autoritatea competentă trebuie să respecte confidențialitatea informațiilor furnizate.

Articolul 20

Modificările necesare pentru adaptarea anexei II partea A și a anexelor III-V la progresul tehnic și pentru adaptarea anexei II partea C trebuie stabilite în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 21.

▼M2

Articolul 20a

Înainte de 5 decembrie 2000, anexa II partea B cuprinzând criteriile pentru includerea tipurilor de MMG-uri în anexa II partea C se adoptă de către Consiliu, hotărând cu majoritate calificată la propunerea Comisiei. Modificările la anexa II partea B sunt adoptate de către Consiliu hotărând cu majoritate calificată la propunerea Comisiei.

▼M4

Articolul 21

(1) Comisia este asistată de un comitet.

(2) Atunci când se face trimitere la prezentul articol, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE ( 7 ), cu respectarea dispozițiilor articolului 8.

Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.

(3) Comitetul își stabilește regulamentul de procedură.

▼B

Articolul 22

Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 23 octombrie 1991. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.

Articolul 23

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

▼M2









ANEXA I

PARTEA A

Tehnicile de modificare genetică prevăzute la articolul 2 litera (b) punctul (i) sunt, inter alia:

1. Tehnicile de recombinare a acidului nucleic care implică formarea de noi combinații de material genetic prin inserția moleculelor de acid nucleic produse prin orice mijloace în afara unui organism, în orice virus, plasmidă bacteriană sau alt sistem vector și încorporarea acestora într-un organism gazdă în care nu apar în mod natural, dar în care se pot propaga continuu.

2. Tehnici care implică introducerea directă într-un microorganism a unui material ereditar preparat în exteriorul microorganismului, inclusiv microinjectarea, macroinjectarea și microîncapsularea.

3. Fuziune celulară sau tehnici de hibridizare în cadrul cărora celulele vii cu combinații noi de material genetic ereditar se formează prin fuziunea a două sau mai multe celule prin intermediul unor metode care nu au loc în mod natural.

PARTEA B

Tehnicile prevăzute la articolul 2 litera (b) punctul (ii) care se consideră că nu produc modificări genetice, cu condiția să nu implice utilizarea de molecule de acid nucleic recombinant sau de MMG-uri create prin tehnici/metode altele decât tehnicile/metodele excluse din anexa II, PARTEA A:

(1) fertilizarea in vitro;

(2) procesele naturale cum sunt: conjugarea, transducția, transformarea;

(3) inducerea poliploidiei.









ANEXA II

PARTEA A

Tehnicile sau metodele de modificare genetică din care rezultă microorganisme care vor fi excluse din directivă, cu condiția să nu implice utilizarea de molecule de acid nucleic recombinant sau MMG-uri, altele decât cele produse prin una sau mai multe dintre tehnicile/metodele enumerate mai jos:

1. Mutageneză.

2. Fuziune celulară (inclusiv fuziunea protoplaștilor) a speciilor procariote la care schimbul de material genetic se produce prin procese fiziologice cunoscute.

3. Fuziune celulară (inclusiv fuziunea protoplaștilor) a celulelor oricărei specii eucariote, inclusiv obținerea hibridoamelor și fuzionarea celulelor plantelor.

4. Autoclonare constând în înlocuirea secvențelor de acid nucleic dintr-o celulă a unui organism care poate să fie urmată sau nu de reinserția în întregime sau a unei părți a acelui acid nucleic (sau echivalent sintetic) cu sau fără etape anterioare de natură enzimatică sau mecanică, în celule ale acelorași specii sau în celulele speciilor apropiat înrudite filogenetic care pot schimba materialul genetic prin procese fiziologice naturale și atunci când este puțin probabil ca microorganismul rezultat să provoace boli la om, animale sau plante. Autoclonarea poate include utilizarea de vectori recombinanți cu un istoric îndelungat în condiții de securitate la respectivele microorganisme.

▼M3

PARTEA B

Criterii de stabilire a siguranței MMG-urilor pentru sănătatea umană și mediu

Prezenta anexă descrie, în general, criteriile care trebuie îndeplinite la stabilirea siguranței tipurilor de MMG-uri pentru sănătatea umană și pentru mediu și a adecvării lor pentru a fi incluse în partea C. Prezenta anexă va fi completată de note explicative pentru a ușura aplicarea acestor criterii, aceste note fiind întocmite și, după caz, modificate de către Comisie în conformitate cu procedura menționată la articolul 21.

1. INTRODUCERE

Tipurile de microorganisme modificate genetic (MMG), care sunt incluse în partea C în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 21, nu intră în domeniul de aplicare a prezentei directive. MMG-urile vor fi incluse pe listă de la caz la caz, iar excluderea se va face doar pentru fiecare MMG clar identificat. Această excludere se aplică doar dacă MMG-ul este utilizat în condițiile de utilizare în condiții de izolare definite la articolul 2 litera (c). Excluderea nu se aplică în cazul diseminării voluntare a MMG-ului. Pentru ca un MMG să fie inclus în partea C, trebuie să se demonstreze că îndeplinește criteriile următoare.

2. CRITERII GENERALE

2.1. Verificarea/autentificarea sușei

Trebuie stabilită exact identitatea sușei. Modificarea trebuie să fie cunoscută și verificată.

2.2. Dosar documentat și de atestare a siguranței

Trebuie furnizat un dosar documentat de siguranță a organismului.

2.3. Stabilitate genetică

Atunci când orice instabilitate ar putea avea efecte negative asupra siguranței, trebuie dovedită stabilitatea.

3. CRITERII SPECIALE

3.1. Nepatogen

MMG-ul nu ar trebui să poată cauza îmbolnăviri sau daune unei persoane, unui animal sau unei plante sănătoase. Deoarece patogenitatea include atât toxicitatea, cât și alergenicitatea, MMG-ul ar trebui să fie:

3.1.1. Netoxic

MMG-ul nu ar trebui să producă o toxicitate crescută ca urmare a modificării genetice și nici să prezinte caracteristici toxice recunoscute.

3.1.2. Nealergenic

Mmg-ul nu ar trebui să prezinte o alergenicitate crescută ca urmare a modificării genetice, nici să fie recunoscut ca alergen, având, de exemplu o alergenicitate comparabilă în special cu cea a microorganismelor menționate la Directiva 93/88/CEE a Consiliului din 12 octombrie 1993 de modificare a Directivei 90/679/CEE privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți biologici la locul de muncă ( 8 ).

3.2. Absența agenților patogeni accidentali

MMG-ul nu ar trebui să includă agenți patogeni accidentali cunoscuți, ca de exemplu alte microorganisme, activi sau latenți, prezenți în apropierea sau în interiorul MMG-ului și care ar putea dăuna sănătății umane sau mediului.

3.3. Transfer de material genetic

Materialul modificat genetic nu trebuie să cauzeze vreo daună în caz de transfer, nu trebuie să fie autotransmisibil sau transferabil cu o frecvență mai mare decât alte gene ale receptorului sau ale organismului parental.

3.4. Siguranța pentru mediu în cazul unei diseminări semnificative involuntare

MMG-urile nu trebuie să producă efecte negative asupra mediului, imediate sau întârziate, în cazul unei diseminări accidentale semnificative involuntare.

MMG-urile care nu îndeplinesc aceste criterii nu pot fi incluse în partea C.

▼M5

Note explicative ce completează partea B a anexei II la Directiva 90/219/CEE

INTRODUCERE

Se consideră corespunzătoare pentru includere în anexa II partea C numai tipurile de MMG care îndeplinesc atât criteriile generale, cât și cele specifice stabilite în anexa II partea B.

Toate MMG-urile incluse în partea C din anexa II se vor publica în Jurnalul Oficial alături de caracteristicile de identificare sau sursele de referință pentru MMG. Pentru a determina dacă un tip de MMG se poate înscrie în partea C din anexa II, este necesar să se ia în considerare toate elementele și, după caz, procesul utilizat pentru a construi un MMG. Ar trebui să se noteze că, deși toate aspectele trebuie luate în considerare, doar proprietățile MMG-ului se vor examina pe baza criteriilor enunțate în anexa II partea B. În cazul în care toate elementele MMG-ului ar fi examinate individual și s-ar considera inofensive, este probabil că MMG-ul va îndeplini criteriile de siguranță. Cu toate acestea, acest fapt nu se presupune și trebuie să se verifice riguros.

În cazul în care MMG-urile sunt produse ca organisme intermediare pentru a obține un MMG final, acești intermediari ar trebui, de asemenea, să fie examinați pe baza criteriilor din partea B din anexa II pentru fiecare tip ce trebuie scutit, pentru a permite scutirea de facto a utilizării în condiții de izolare în ansamblu. Statele membre ar trebui să asigure aplicarea următoarelor linii directoare de către utilizatori, pentru a facilita îndeplinirea criteriilor respective în pregătirea dosarelor prin care se stabilește siguranța, pentru sănătatea oamenilor și pentru mediu, a tipurilor de MMG-uri care urmează să fie incluse în partea C din anexa II, precum și de către autoritățile competente naționale pentru a evalua respectarea reglementărilor.

Dosarele ar trebui să includă mijloace de probă detaliate și concrete pentru a permite statelor membre să verifice dacă declarațiile privind siguranța MMG-urilor în ceea ce privește criteriile menționate sunt justificate. Ar trebui să se adopte prinicipiul precauției în caz de incertitudine științifică și să un fie posibilă nici o derogare pentru MMG-uri în absența probelor convingătoare privind respectarea acestor criterii.

Autoritatea națională competentă ce primește un dosar în acest scop trebuie, în urma unei evaluări pozitive în ceea ce privește îndeplinirea criteriilor, să îl transmită Comisiei, care, la rândul său, ar trebui să consulte comitetul instituit în conformitate cu articolul 21 din directivă, cu privire la includerea MMG-ului în cauză în partea C din anexa II. Definițiile termenilor utilizați sunt prevăzute în apendicele 1.

1. CRITERII GENERALE

1.1. Verificarea/autentificarea sușei

Ar trebui să se stabilească și să se autentifice identitatea sușei și să se caracterizeze corect vectorul/insertul în ceea ce privește structura și funcția în forma în care apar în MMG-ul final. Un istoric detaliat al sușei (inclusiv istoricul modificărilor genetice) oferă informații utile pentru evaluarea siguranței. Ar trebui să se înțeleagă relația taxonomică cu microorganismele înrudite, cunoscute și dăunătoare, deoarece acest fapt poate furniza informații cu privire la eventuale caracteristici dăunătoare care nu se exprimă în mod normal, dar care s-ar putea exprima ca urmare a modificării genetice. Pentru sistemele de cultură a celulelor și țesuturilor eucariote, acestea ar trebui să fie verificate pentru a le stabili identitatea în conformitate cu clasificările internaționale (ATCC sau altele).

Ar trebui să se caute în literatura relevantă istoricul, rapoarte privind siguranța, detalii taxonomice, date cu privire la markerii fenotipici și genetici, de exemplu Bergey's Manual of Determinative Bacteriology, articole și reviste științifice, informații de la societăți comerciale care furnizează ADN. Se pot obține, de asemenea, informații utile de la colecțiile de culturi și de la organizațiile de colecții de culturi, precum Federația mondială a colecțiilor de culturi (FMCC) care publică Repertoarul mondial al colecțiilor de culturi de microorganisme și Organizația europeană a colecțiilor de culturi (OECC). Ar trebui, de asemenea, să se ia în seamă marile colecții europene de culturi care păstrează vaste grupe de microorganisme. În cazul unui nou izolat sau al unei noi sușe ce nu au fost studiate în profunzime, ar trebui să se soluționeze toate problemele nerezolvate prin testele efectuate pentru confirmarea identității MMG-ului. Acest fapt ar putea surveni în cazul în care sușa MMG-ului diferă apreciabil de tulpina (tulpinile) parentală(e), de exemplu în cazul în care MMG-ul provine dintr-o fuziune de celule sau rezultă din multiple modificări genetice.

În cazul în care sunt necesare teste pentru a confirma identitatea sușei, acestea pot cuprinde morfologie, colorare, microscopie electronică, serologie, profiluri nutriționale bazate pe utilizare și/sau degradare, analiza izoenzimelor, profilul proteic și al acizilor grași, procentajul bazelor G + C %, amprentele ADN/ARN, amplificarea secvențelor ADN/ARN specifice, analiza prin sonde genetice, hibridizare cu sonde cu ADN specifice ARNr și secvențierea ADN/ARN. Rezultatele acestor teste ar trebui să fie documentate.

Situația optimă pentru identificarea genelor prezente în MMG este în cazul în care se cunoaște secvența completă de nucleotide a vectorului sau insertului. Funcția fiecărei unități genetice se poate prin urmare explica. Mărimea vectorului și insertului ar trebui să se limiteze pe cât posibil la secvențele genetice necesare pentru a îndeplini funcția dorită. Acest fapt reduce probabilitatea introducerii și exprimării unor funcții criptice sau a dobândirii unor trăsături genetice nedorite.

1.2. Atestarea siguranței

Ar trebui să se furnizeze dovada siguranței utilizării MMG-ului. Dovada poate include rezultatele unor teste anterioare, date extrase din literatură sau rapoarte ce atestă siguranța organismului. Ar trebui să se noteze că o siguranță a utilizării atestată nu stabilește neapărat siguranța, în special în cazul în care MMG-ul a fost utilizat în condiții riguros controlate din motive de siguranță.

Atestarea stabilită corespunzător a siguranței tulpinii receptoare sau parentale va fi un element cheie pentru a decide dacă MMG-ul îndeplinește acest criteriu. Cu toate acestea, MMG-ul poate diferi considerabil de părintele său (părinții săi), ceea ce ar putea afecta siguranța, aceste diferențe trebuind investigate. În special, ar trebui să se țină seama dacă modificarea genetică a avut ca scop eliminarea unei caracteristici dăunătoare sau patogene din tulpina receptoare sau parentală. În asemenea situații, pentru a atesta siguranța, ar trebui să se furnizeze documente justificative clare cu privire la eliminarea efectivă a caracteristicilor dăunătoare sau potențial dăunătoare. În cazul în care nu există date cu privire la tulpina receptoare sau parentală în cauză, se pot folosi date colectate pentru specie. Aceste date, sprijinite de o cercetare a literaturii și o investigare taxonomică a variației sușei în interiorul speciei, pot dovedi siguranța tulpinii receptoare sau parentale în cauză.

În absența unor informații în sprijinul atestării siguranței, ar trebui să se efectueze teste adecvate pentru a stabili siguranța MMG-ului.

1.3. Stabilitate genetică

Modificarea genetică nu ar trebui să crească stabilitatea MMG-ului față de cea a microorganismului nemodificat din mediu în cazul în care acest lucru ar avea afecte dăunătoare.

Deoarece orice instabilitate a modificării genetice ar putea compromite siguranța, trebuie să se dovedească stabilitatea. Aceasta în special în cazurile în care MMG-ul a făcut obiectul unei mutații inactivatoare pentru a atenua proprietăți dăunătoare.

2. CRITERII SPECIFICE

2.1. Nonpatogenic

MMG-ul nu ar trebui să poată provoca boli sau efecte dăunătoare asupra oamenilor sănătoși, animalelor sau plantelor sănătoase, în condiții normale de utilizare sau ca urmare a unui incident relativ previzibil, precum înțeparea cu un ac, ingestie accidentală, expunerea la un aerosol și diseminarea ce ar duce la o expunere a mediului. În cazul în care este tot mai probabil ca indivizi imunodeprimați să fie expuși la MMG, de exemplu, în cazul în care MMG-ul trebuie utilizat într-un mediu clinic, posibilele efecte ale acestei expuneri ar trebui luate în considerare pentru a evalua siguranța generală a MMG-ului.

Cercetările bibliografice și informațiile de bază colectate pentru examinarea criteriilor generale ar trebui să furnizeze marea parte a informațiilor necesare pentru evaluare. Ar trebui să se studieze datele referitoare la manipularea și siguranța speciei în cauză și a sușelor înrudite. Ar trebui, de asemenea, să se consulte liste de organisme patogene pentru om, animale sau plante.

Vectorii virali eucarioți, ce urmează să se includă în partea C din anexa II, nu ar trebui să producă efecte dăunătoare asupra sănătății oamenilor și mediului. Ar trebui să se cunoască originea lor, precum și mecanismul atenuării lor și stabilitatea caracteristicilor în cauză. Ar trebui să se confirme, pe cât posibil, prezența acestor caracteristici în virus, înainte de modificare și după realizarea acesteia. În cazul în care se utilizează asemenea vectori, este preferabil să se recurgă doar la mutații prin deleție. Se pot lua în considerare, de asemenea, construcțiile care utilizează vectori virali cu ADN sau ARN proveniți din celule de cultură gazdă în care nu s-a utilizat nici un virus infecțios sau susceptibil de a se produce.

Se poate considera că sușele nevirulente ale unei specii patogene recunoscute, ca vaccinurile vii pentru oameni și animale, nu prezintă riscuri sanitare și îndeplinesc prin urmare criteriile din partea B a anexei II, cu condiția ca:

1. siguranța sușei nevirulente să fie stabilită și absența unor efecte dăunătoare asupra sănătății oamenilor, animalelor sau plantelor să fie atestată (literatură) sau

2. sușa să prezinte un deficit stabil de material genetic ce determină virulența sau să aibă mutații stabile recunoscute că ar reduce suficient virulența (teste de patogenicitate, analiză genetică, sonde genetice, detectarea bacteriofagelor și a plasmidelor, cartografia enzimelor de restricție, secvențiere, probe proteice) și a cărei siguranțe să fie suficient atestată. Ar trebui să se ia în considerare riscul de reversie a unei eliminări sau a unei mutații de genă printr-un nou transfer de genă.

În cazul în care un studiu bibliografic și taxonomic nu furnizează informațiile dorite, ar trebui să se efectueze teste de patogenicitate adecvate asupra microorganismului în cauză. Aceste teste ar trebui să se realizeze asupra MMG-ului, deși, în unele cazuri, ar putea fi oportun să se efectueze aceste teste asupra tulpinii receptoare sau parentale. Cu toate acestea, în cazul în care MMG-ul este foarte diferit de organismul (organismele) parental(e), ar trebui să se evite tragerea unor concluzii false cu privire la absența patogenicității.

Exemplele de tulpini receptoare sau parentale de microorganisme pentru producerea MMG-urilor ce pot fi considerate corespunzătoare pentru includerea în partea C din anexa II cuprind:

— derivate de sușe bacteriene suficient inactivate, ca Escherichia coli K12 și Staphylococcus aureus 83254, a căror creștere și supraviețuire depinde de aportul de nutrimente absente la om sau în mediu în afara mediului de cultură, de exemplu nevoia de acid diaminopimelic și de timină;

— sistemele de culturi de celule și țesuturi eucariote (vegetale sau animale, inclusiv de mamifere), se pot considera, de asemenea, ca gazde suficient inactivate. MMG-urile derivate din aceste celule trebuie să îndeplinească celelalte criterii enumerate în prezentul document (de exemplu, absența agenților adventivi dăunători și vectori nemobilizabili);

— sușe de la gazde de tipuri sălbatice nepatogene pot avea nișe ecologice extrem de specializate, astfel încât o diseminare accidentală ar avea un impact minim asupra mediului, sau foarte răspândite, dar inofensive, astfel încât o diseminare accidentală ar avea consecințe minime pentru om, animale și plante. De exemplu, este vorba despre bacterii lactice, rizobacterii, organisme cu caracteristici termofile extreme, bacterii sau ciuperci producătoare de antibiotice. Microorganismele menționate anterior trebuie să prezinte caracteristici genetice și moleculare bine studiate.

Vectorul și insertul, astfel cum apar în MMG-ul final, nu ar trebui să conțină gene care exprimă o proteină activă sau un transcript (de exemplu, factori de virulență, toxine etc.) la un nivel și într-o formă care conferă MMG-ului un fenotip susceptibil să provoace o boală la oameni, animale și plante sau să cauzeze efecte dăunătoare pentru mediu.

Este necesar să se evite utilizarea unui vector sau a unui insert ce conțin secvențe ce codează pentru caractere dăunătoare la anumite microorganisme, chiar dacă nu conferă MMG-ului un fenotip susceptibil să provoace o boală la oameni, animale și plante sau să cauzeze efecte dăunătoare asupra mediului. Trebuie, de asemenea, să se vegheze ca materialul genetic inserat să nu codeze pentru un determinant de patogenicitate capabil să se substituie unei mutații inactivatoare prezente în organismul parental.

Fenotipul ce rezultă dintr-un vector poate depinde de organismul receptor sau parental; ceea ce este valabil pentru o gazdă nu se poate aplica automat când construcția este transferată unei gazde diferite. De exemplu, un retrovirus inactivat utilizat ca vector în bacterii sau în majoritatea liniilor celulare ar fi incapabil să producă particule virale infecțioase. Cu toate acestea, același vector utilizat într-o linie celulară gazdă ar produce particule virale infecțioase și, în funcție de natura dezactivării și a secvențelor inserate, ar putea conferi MMG-ului un fenotip susceptibil să provoace o boală.

2.1.1. Nontoxigen

MMG-ul nu ar trebui să producă toxine nedorite sau o toxigenitate crescută în urma modificării genetice. Exotoxinele, endotoxinele și micotoxinele fac parte dintre toxinele bacteriene. Examinarea tulpinii receptoare sau parentale ar furniza informații utile în acest sens.

În cazul în care tulpina receptoare sau parentală este lipsită de toxine, trebuie să se vegheze ca vectorul/inserția să nu introducă toxine sau să nu stimuleze/dereprime producerea toxinelor. Prezența toxinelor ar trebui să se examineze cu atenție, deși nu conduce neapărat la excluderea MMG-ului din partea C a anexei II.

2.1.2. Nonalergenic

Pe când toate microorganismele sunt potențial alergene, anumite specii sunt alergeni recunoscuți, acestea din urmă putând fi găsite în Directiva 93/88/CEE a Consiliului ( 9 ) și Directiva 95/30/CE a Comisiei ( 10 ) și în versiunile lor modificate. Este necesar să se verifice dacă MMG-ul aparține acestui grup de alergeni. Componentele alergene ale microorganismelor pot cuprinde pereți celulari, spori, metaboliți naturali (de exemplu enzime proteolitice) și anumite antibiotice. În cazul în care vectorul și insertul se exprimă în MMG-ul final, produsul genetic nu trebuie să aibă activitate biologică care să poată produce alergeni semnificativi. Este de notat că acest criteriu nu se poate aplica în mod absolut.

2.2. Absența agenților adventivi patogeni

MMG-ul nu ar trebui să conțină agenți adventivi cunoscuți, precum micoplasme, viruși, bacterii, ciuperci, alte celule vegetale sau animale, simbioți care pot produce efecte dăunătoare. O metodă de a evita acest risc este utilizarea unei tulpini receptoare sau parentale lipsite de agenți adventivi patogeni în construcția unui MMG. Cu toate acestea, nu trebuie să se pornească de la principiul că MMG-ul va fi lipsit de agenți adventivi deoarece organismul (organismele) parental(e) erau. S-ar fi putut introduce noi agenți în cursul construcției MMG-ului.

În special, este necesar să se verifice cu grijă dacă agenți adventivi potențial patogeni, precum virusul coriomeningitei limfocitare sau micoplasme ca Mycoplasma pneumoniae, sunt prezenți în culturile de celule animale. Agenții adventivi pot fi greu de detectat. Trebuie să se ia în considerare orice elemente ce ar reduce eficiența depistării.

2.3. Transfer de material genetic

Materialul genetic inserat în MMG nu ar trebui să fie transmisibil sau mobilizabil, în cazul în care ar putea cauza un fenotip dăunător într-un microorganism de tip parental.

Vectorul și inserția nu ar trebui să transfere nici un marker de rezistență MMG-ului, în cazul în care rezistența ar putea compromite tratamentul terapeutic. Prezența unor astfel de markeri nu ar exclude a priori înscrierea MMG-ului în partea C din anexa II, dar ar sublinia în plus că trebuie să se vegheze ca aceste gene să nu fie mobilizabile.

În cazul în care vectorul este un virus, un cosmid sau orice tip de vector derivat dintr-un virus, ar trebui să devină nelizogen când se folosește ca vector de clonare (de exemplu, lipsit de represorul cI-lambda). Inserția nu ar trebui să fie mobilizabilă, datorită, de exemplu, prezenței secvențelor de provirus transferabile sau a altor secvențe funcționale de transpoziție.

Unii vectori care sunt integrați în cromozomul gazdă pot, de asemenea, să fie considerați nemobilizabili, dar ar trebui studiați caz cu caz, în special, în ceea ce privește mecanismele ce pot facilita mobilitatea cromozomilor (de exemplu, prezența unui factor sexual cromozomial) sau transpoziția la alți repliconi ce pot fi prezenți în gazdă.

2.4. Siguranța pentru mediu în caz de diseminare din recipient

În mod normal, prejudiciile asupra mediului se produc doar în cazul în care un MMG poate supraviețui și prezintă caracteristici periculoase. În momentul evaluării prejudiciilor asupra mediului, trebuie să se ia în considerare condițiile de mediu diferite din statele membre și, după caz, să se preconizeze scenarii extreme. Dacă este cazul, ar trebui să se furnizeze de asemenea informații privind diseminările anterioare (deliberate sau nu), precum și impactul asociat asupra mediului.

2.4.1. Supraviețuirea organismelor

Pentru a determina dacă un MMG este susceptibil de a cauza efecte dăunătoare asupra mediului sau de a provoca boli plantelor și animalelor, ar trebui să se cerceteze dacă caracteristicile biologice ale MMG-ului întăresc, mențin sau slăbesc capacitatea MMG-ului de a supraviețui în mediu. În cazul în care MMG-urile sunt incapabile din punct de vedere biologic de a supraviețui în mediu, aceste microorganisme nu vor supraviețui în afara recipientului pentru mult timp, astfel încât probabilitatea de interacțiune cu mediul este limitată.

În studiul eventualelor efecte dăunătoare asupra mediului, ar trebui să se ia în seamă, de asemenea, posibila evoluție a MMG-urilor care se diseminează din recipient în rețelele trofice.

2.4.2. Dispersare

Pentru a se putea implanta într-un mediu, un MMG ar trebui să supraviețuiască dispersării într-o nișă adecvată și să se instaleze în aceasta. Ar trebui să se ia în seamă metoda de dispersare și probabilitatea de supraviețuire în timpul dispersării. Numeroase microorganisme supraviețuiesc, de exemplu, în cazul în care sunt dispersate în aerosoli și picături, precum și via insecte și viermi.

2.4.3. Implantarea organismelor în mediu

Implantarea într-un anumit mediu depinde de natura mediului în care MMG-ul se diseminează și de capacitatea sa de a supraviețui transferului în noul mediu. Potențialul de implantare într-o nișă adecvată variază în funcție de mărimea populației viabile, mărimea nișei și frecvența nișelor adaptate speciei. Probabilitatea este diferită de la o specie la alta. În plus, rezistența sau sensibilitatea la factori de stres biotici sau abiotici va avea o mare influență asupra implantării unui MMG în mediu. Persistența unui MMG în mediu într-o perioadă destul de lungă este legată de capacitatea sa de a supraviețui și de a se adapta condițiilor de mediu sau de a dezvolta o rată de creștere competitivă. Acești factori ar putea fi influențați de modificarea genetică și de locul integrării. În anumite cazuri, este puțin probabil ca modificarea genetică să producă acest efect, mai ales când:

— produsul genetic ce contribuie la formarea unui metabolit secundar, format la încheierea creșterii, nu este capabil să inițieze creșterea.

2.4.4. Transfer de material genetic

Tot mai multe informații sunt disponibile privind transferul de material genetic între microorganisme. Chiar dacă MMG-ul are o capacitate foarte limitată de a supraviețui, va fi important să se determine capacitatea materialului genetic introdus de a persista în mediu sau de a fi transferat la alte organisme și a cauza prejudicii. De exemplu, s-a demonstrat că transferul de material genetic survine în condiții experimentale în sol (incluzând rizosferele), în aparatul digestiv al animalelor și în apă, prin conjugare, transducție sau transformare.

Riscul de transfer de material genetic de la un MMG care are o probabilitate redusă de creștere și șanse de supraviețuire limitate este foarte scăzut. În cazul în care MMG-ul nu conține plasmide auto-transferabile sau bacteriofage transductoare, transferul activ este practic exclus. Riscul ar fi foarte redus în cazul în care vectorul/insertul nu este auto-transferabil și este slab mobilizabil.

APENDICELE 1

Definițiile termenilor utilizați în prezentul document

Agenți adventivi — alte microorganisme, active sau latente, ce coexistă alături de micoorganismul dorit sau sunt prezente în interiorul acestuia.

Antigen — orice moleculă ce induce producerea de către limfocitele B a unui anticorp specific. O moleculă ce poate fi recunoscută în mod special de elementele adaptive ale sistemului imunitar, adică de limfocitele B sau T sau ambele.

Alergen — un antigen ce poate sensibiliza indivizii și poate provoca o reacție de hipersensibilitate la o expunere ulterioară la acest alergen.

Alergie — reacții de hipersensibilitate imediate, ce apar în cazul în care un răspuns imunitar al IgE la un antigen inofensiv, precum o celulă bacteriană nepatogenă sau neviabilă. Eliberarea unor mediatori farmacologici de către mastocitele sensibilizate de IgE produce o reacție inflamatorie acută cu simptome ca astm, eczemă sau rinită.

Conjugare — transferul activ de ADN de la o gazdă la alta.

Cosmid — tip de vector de clonare ce cuprinde o plasmidă în care au fost inserate secvențele cos ale unui fag lambda.

Boală — orice perturbare structurală sau funcțională ce produce o afecțiune sau o tulburare la un om, un animal sau o plantă imunocompetent(ă).

Expresie — procesul de producere a transcripturilor ARN, proteinelor și polipeptidelor folosind informațiile conținute în genele MMG. În prezentul document, corespunde de asemenea nivelului de expresie anticipat sau cunoscut al materialului genetic inserat.

Mobilizare — transferul pasiv de la o gazdă la alta.

Insuficient mobilizabil — vectori la care le lipsesc una sau mai multe funcții de transfer și care nu sunt susceptibili de a fi mobilizați de alte elemente care furnizează funcțiile absente.

Patogenicitate — capacitatea microorganismului de a cauza o boală prin infecție, toxicitate sau alergenicitate. Patogenicitatea este un atribut taxonomic important propriu fiecărei specii.

Plasmidă — parte de ADN extracromozomial capabil de autoreplicare, descoperit la multe microorganisme, care conferă celulei gazdă un avantaj relativ pe planul evoluției.

Microorganism de tip parental — microorganism(e) la care s-a produs modificarea genetică.

Rizobacterie — bacterie care trăiește în rizosferă, și anume pământul ce aderă la rădăcinile plantelor, care penetrează în final rădăcinile la nivel intracelular sau intercelular. Rizobacteriile se utilizează deseori în agricultură ca inoculum bacterian sau pentru inocularea semințelor.

Transducție — încorporarea ADN-ului bacterian în particule de bacteriofage și transferul acestor particule la bacterii recipient.

Transformare — absorbția de ADN pur de către o celulă.

Vector — o moleculă purtătoare de ADN sau ARN, de exemplu plasmidă, bacteriofag, în care se poate insera o secvență de material genetic care trebuie să se introducă într-o nouă celulă gazdă în care va fi replicată și, în anumite cazuri, exprimată.

Virulență — capacitatea de a dăuna. Capacitatea sușelor unor microorganisme de a dăuna celulelor gazdă poate varia considerabil de la o sușă la alta.

▼M2

PARTEA C

Tipurile de MMG-uri care îndeplinesc criteriile enumerate în partea B:

… (se va completa în conformitate cu procedurile prevăzute la articolul 21)









ANEXA III

PRINCIPIILE DE RESPECTAT ÎN EVALUAREA PREVĂZUTĂ LA ARTICOLUL 5 ALINEATUL (2)

În prezenta anexă sunt descrise în termeni generali elementele care trebuie avute în vedere și procedura de urmat pentru realizarea evaluării prevăzute la articolul 5 alineatul (2). Aceasta va fi completată, în special pentru secțiunea B, cu note orientative care vor fi elaborate de Comisie în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 21.

Aceste note orientative sunt finalizate până la 5 iunie 2000.

A. ELEMENTELE EVALUĂRII

1. Următoarele trebuie considerate efecte potențial nocive: — boli la oameni, inclusiv efectele alergene sau toxice; — boli la animale sau la plante; — efectele dăunătoare cauzate de imposibilitatea tratării unei boli sau a asigurării unei profilaxii adecvate; — efecte dăunătoare cauzate de stabilirea sau diseminarea în mediu; — efecte dăunătoare cauzate de transferul natural de material genetic inserat la alte organisme.

2. Evaluarea prevăzută la articolul 5 alineatul (2) trebuie să se bazeze pe următoarele: (a) identificarea oricăror potențiale efecte nocive, inclusiv a celor asociate cu: (i) microorganismul receptor; (ii) materialul genetic inserat (provenind de la organismul donator); (iii) vectorul; (iv) microorganismul donator (dacă microorganismul donator este folosit în cadrul acestei operațiuni); (v) MMG-ul rezultat; (b) caracteristicile activității; (c) gravitatea efectelor potențial nocive; (d) probabilitatea producerii efectelor potențial nocive.

B. PROCEDURĂ

3. Prima etapă a procesului de evaluare constă în identificarea proprietăților nocive ale receptorului și, după caz, ale microorganismului donator, a oricăror proprietăți nocive asociate vectorului sau materialului inserat, inclusiv orice modificări ale proprietăților existente ale receptorului.

4. În general, numai MMG-urile care prezintă următoarele caracteristici sunt considerate corespunzătoare pentru a fi incluse în clasa 1 definită la articolul 5: (i) microorganismul receptor sau parental este improbabil să provoace boli la oameni, animale sau plante ( 11 ); (ii) natura vectorului și a insertului este în așa fel încât nu înzestrează MMG-ul cu un fenotip care ar putea să provoace boli la oameni, animale sau plante (11) sau care ar putea provoca efecte dăunătoare asupra mediului; (iii) este improbabil ca MMG-ul să provoace boli la om, animale sau plante (11) sau să producă efecte nocive asupra mediului.

5. Pentru a obține informațiile necesare pentru punerea în aplicare a acestui proces, utilizatorul poate mai întâi să țină seama de legislația comunitară relevantă (în special de Directiva 90/679/CEE a Consiliului ( 12 ). Se vor lua în considerare și schemele internaționale sau naționale de clasificare (de exemplu ale OMS-ului, NIH-ului etc.) și versiunile revizuite pe baza noilor cunoștințe științifice și a progresului tehnic. Aceste scheme se referă la microorganismele naturale și de aceea se bazează de obicei pe abilitatea unui microorganism de a provoca boli la om, animale sau plante și pe gravitatea și transmisibilitatea bolilor care ar putea fi provocate. Directiva 90/679/CEE clasifică microorganismele, ca agenți biologici, în patru clase de risc pe baza potențialelor efecte asupra unui om adult sănătos. Clasele de risc pot fi folosite orientativ pentru clasificarea pe categorii a activităților de utilizare în condiții de izolare în cele patru clase de risc prevăzute la articolul 5 alineatul (3). Utilizatorul poate să aibă, de asemenea, în vedere schemele de clasificare referitoare la agenții patogeni pentru plante și animale (scheme stabilite de obicei la nivel național). Schemele de clasificare menționate anterior oferă numai indicații temporare asupra claselor de risc ale activității și setului corespunzător de măsuri de izolare și control.

6. Procesul de identificare a pericolelor realizat în conformitate cu punctele 3-5 trebuie să conducă la identificarea nivelului de risc asociat MMG-ului.

7. Selectarea măsurilor de izolare și a celorlalte măsuri de protecție trebuie să se realizeze în continuare pe baza nivelului de risc asociat MMG-ului privind: (i) caracteristicile mediului care ar putea fi expus (de exemplu dacă în mediul care ar putea fi expus la MMG-uri există viețuitoare cunoscute care ar putea fi afectate în mod negativ de microorganismele folosite în activitățile de utilizare în condiții de izolare); (ii) caracteristicile activității (de exemplu amploarea; natura); (iii) orice operațiuni care nu sunt standard (de exemplu inocularea animalelor cu MMG-uri; echipament care ar putea genera aerosoli). Luarea în considerare a elementelor de la punctele (i)-(iii) în cazul unei anumite activități poate mări, reduce sau lăsa neschimbat nivelul de risc asociat MMG-ului identificat în conformitate cu articolul 6.

8. Analiza realizată în conformitate cu cele de mai sus va conduce în final la încadrarea activității în una dintre clasele descrise la articolul 5 alineatul (3).

9. Clasificarea finală a utilizării în condiții de izolare trebuie confirmată prin revizuirea evaluării complete prevăzute la articolul 5 alineatul (2).









ANEXA IV

MĂSURI DE IZOLARE ȘI ALTE MĂSURI DE PROTECȚIE

Principii generale

1. În aceste tabele sunt prezentate cerințele și măsurile normale minime necesare pentru fiecare nivel de izolare. Izolarea se realizează și prin utilizarea bunelor practici, a instruirii, prin echipamentul de izolare și prin planurile speciale ale instalațiilor. Pentru toate activitățile care implică MMG-uri, se aplică principiile bunelor practici microbiologice și următoarele principii de bună securitate și igienă a muncii: (i) menținerea expunerii locului de muncă și a mediului față de orice MMG la cel mai redus nivel posibil; (ii) exercitarea măsurilor tehnice de control la sursă și suplimentarea acestora cu îmbrăcăminte personală de protecție corespunzătoare și cu echipamente, dacă este necesar; (iii) testarea gradului de adecvare și menținerea măsurilor de control și a echipamentelor; (iv) testarea, dacă este necesar, a prezenței organismelor viabile rezultate din proces în afara izolării fizice primare; (v) asigurarea instruirii corespunzătoare a personalului; (vi) instituirea unor comitete sau subcomitete de securitate biologică, după caz; (vii) elaborarea și punerea în aplicare a codurilor locale de practică pentru siguranța personalului, după caz; (viii) afișarea semnalizărilor de pericol biologic, după caz; (ix) punerea la dispoziția personalului a facilităților pentru spălare și decontaminare; (x) ținerea evidențelor corespunzătoare; (xi) interzicerea consumului de alimente, lichide, a fumatului, a aplicării de produse cosmetice sau a depozitării de alimente pentru consum uman în zona de lucru; (xii) interzicerea pipetării cu gura; (xiii) asigurarea de proceduri standard de operare în scris, după caz, pentru asigurarea securității; (xiv) existența unor dezinfectanți eficienți și a unor proceduri specifice de dezinfectare disponibile în cazul răspândirii accidentale de MMG-uri; (xv) asigurarea depozitării în siguranță a echipamentului și a materialelor de laborator contaminate, după caz.

2. Titlurile din tabel sunt orientative: Tabelul I A conține cerințele minime pentru activitățile de laborator. Tabelul I B conține adăugirile și modificările la tabelul I A pentru activitățile din sere/camere de creștere care implică MMG-uri. Tabelul I C conține adăugirile și modificările la tabelul I A pentru activitățile cu animale care implică MMG-uri. Tabelul II conține cerințele minime pentru alte activități decât cele de laborator. În unele cazuri particulare, poate fi necesar să se aplice o combinație de măsuri din tabelul I A și din tabelul II de la același nivel. În unele cazuri, utilizatorii pot, cu acordul autorității competente, să nu aplice o specificație pentru un anumit nivel de control sau să combine specificații din două nivele diferite. În aceste tabele „opțional” înseamnă că utilizatorul poate aplica aceste măsuri de la caz la caz în conformitate cu evaluarea prevăzută la articolul 5 alineatul (2).

3. Statele membre pot, la punerea în aplicare a prezentei anexe, să insereze în plus principiile generale de la alineatele (1) și (2) în următoarele tabele, pentru o mai mare claritate a cerințelor.

Tabelul I A

Măsurile de izolare și alte măsuri de protecție pentru activitățile de laborator







Specificații Nivele de izolare 1 2 3 4 1 Echiparea laboratorului: izolare (1) Nu este necesar Nu este necesar Necesar Necesar 2 Laboratorul: etanșarea pentru fumigare Nu este necesar Nu este necesar Necesar Necesar Echipament 3 Suprafețe rezistente la apă, acizi, substanțe alcaline, solvenți, dezinfectanți, agenți de decontaminare și ușor de curățat Necesar (bancuri de lucru) Necesar (bancuri de lucru) Necesar (bancuri de lucru, pardoseală) Necesar (bancuri de lucru, pardoseală, plafoane, pereți) 4 Intrarea în laborator (2) printr-o cameră filtru cu aer sub presiune negativă Nu este necesar Nu este necesar Opțional Necesar 5 Presiune negativă față de presiunea mediului înconjurător Nu este necesar Nu este necesar Necesar cu excepția (3) Necesar 6 Aerul introdus în și extras din laborator trebuie să treacă prin filtru HEPA Nu este necesar Nu este necesar Necesar (HEPA) (4) – aer extras cu excepția (3) Necesar (HEPA) – aer introdus și extras (5) 7 Afișaje de securitate microbiologică Nu este necesar Opțional Necesar Necesar 8 Autoclavă Pe amplasament În clădire În anfiladă (6) În laborator = cu două intrări Sistemul de lucru 9 Acces restricționat Nu este necesar Necesar Necesar Necesar 10 Semnalizare de pericol biologic pe ușă Nu este necesar Necesar Necesar Necesar 11 Măsuri specifice pentru controlul diseminării aerosolilor Nu este necesar Necesară reducerea la minimum Necesară prevenirea Necesară prevenirea 13 Duș Nu este necesar Nu este necesar Opțional Necesar 14 Îmbrăcăminte de protecție Îmbrăcăminte de protecție adecvată Îmbrăcăminte de protecție și (opțional) încălțăminte adecvată Îmbrăcăminte de protecție adecvată Schimbare completă a îmbrăcămintei și încălțămintei înainte de a intra și de a ieși 15 Mănuși Nu este necesar Opționale Necesar Necesar 18 Control eficient al vectorilor (de exemplu pentru rozătoare și insecte) Opțional Necesar Necesar Necesar Deșeuri 19 Inactivarea MMG-urilor din efluenții provenind din chiuvetele pentru spălarea mâinilor sau din canalizare și de la dușuri și din efluenții similari Nu este necesar Nu este necesar Opțional Necesar 20 Inactivarea MMG-urilor din materialele și deșeurile contaminate Opțional Necesar Necesar Necesar Alte măsuri 21 Laboratorul deține echipament propriu Nu este necesar Nu este necesar Opțional Necesar 23 Existența unei ferestre de observare sau a unei alte alternative pentru ca personalul să poată fi văzut Opțional Opțional Opțional Necesar (1) Izolare = laboratorul este separat de celelalte zone din aceeași clădire sau se află într-o clădire separată. (2) Filtru cu aer cu presiune negativă = intrarea trebuie să se facă printr-o cameră filtru cu presiune negativă, adică printr-o cameră izolată de laborator. Zona curată a camerei filtru trebuie separată de zona restricționată prin vestiare sau cabine de duș și este preferabil să fie prevăzută cu uși cu blocare automată. (3) Activități în care transmiterea nu se produce prin aeropurtare. (4) HEPA = particule din aer filtrate cu eficiență ridicată. (5) În cazurile în care se folosesc virusuri care nu sunt reținute de filtrele HEPA, vor fi necesare cerințe suplimentare pentru aerul extras. (6) Cu proceduri de lucru autorizate și care permit transferul materialului în condiții de securitate într-o autoclavă din exteriorul laboratorului și care asigură un nivel echivalent de protecție.

Tabelul I B

Măsurile de izolare și alte măsuri de protecție pentru sere și camere de creștere

Termenii „seră” și „camere de creștere” se referă la o structură cu pereți, acoperiș și pardoseală proiectată și utilizată în principal pentru cultivarea plantelor într-un mediu controlat și protejat.







Specificații Nivele de izolare 1 2 3 4 Construcție 1 Sera: structură permanentă (1) Nu este necesar Necesar Necesar Necesar Echipament 3 Intrare printr-o încăpere separată cu două uși cu blocare automată Nu este necesar Opțional Opțional Necesar 4 Controlul scurgerilor de apă contaminată Opțional Reducerea la minimum a scurgerilor (2) Prevenirea scurgerilor de apă Prevenirea scurgerilor de apă Sistemul de lucru 6 Măsuri pentru controlul speciilor nedorite, cum ar fi insectele, rozătoarele, artropodele Necesar Necesar Necesar Necesar 7 Procedurile pentru transferul materialului viu între seră/camera de creștere, structura de protecție și laborator trebuie să controleze diseminarea microorganismelor modificate genetic Reducerea diseminării la minimum Reducerea diseminării la minimum Prevenirea diseminării Prevenirea diseminării (1) Sera este formată dintr-o structură permanentă cu un acoperiș impermeabil continuu și este amplasată într-un loc amenajat în vederea prevenirii scurgerii apelor de suprafață, având uși cu autoînchidere care pot fi blocate. (2) Unde transmiterea se poate produce prin pământ.

Tabelul I C

Măsurile de izolare și alte măsuri de protecție pentru activitățile din unitățile pentru animale







Specificații Nivele de control 1 2 3 4 Amenajări 1 Izolarea unității pentru animale (1) Opțional Necesar Necesar Necesar 2 Amenajări pentru animale (2) separate prin uși care pot fi blocate Opțional Necesar Necesar Necesar 3 Amenajări pentru animale, proiectate pentru a facilita decontaminarea (materiale impermeabile și ușor de spălat (cuști etc.)] Opțional Opțional Necesar Necesar 4 Pardoseală și/sau pereți ușor de spălat Opțional Necesar (pardoseală) Necesar (pardoseală și pereți) Necesar (pardoseală și pereți) 5 Animale ținute în amenajări izolate corespunzătoare pentru păstrarea animalelor, cum ar fi cuștile, țarcurile sau bazinele Opțional Opțional Opțional Opțional 6 Filtre pe izolatoare sau la încăperile izolate (3) Nu este necesar Opțional Necesar Necesar (1) Unitate de lucru cu animale: o clădire, o zonă separată în cadrul unei clădiri care conține spații speciale și alte zone cum ar fi vestiare, dușuri, autoclave, zone de depozitare a alimentelor etc. (2) Amenajări pentru animale: o amenajare utilizată în mod normal drept clădire pentru adăpostirea, creșterea sau utilizarea în experimente a animalelor sau care este utilizată pentru efectuarea de proceduri chirurgicale simple. (3) Izolatoare: boxe transparente folosite pentru păstrarea animalelor mici în interiorul sau în exteriorul unei cuști; pentru animale mai mari sunt mai adecvate încăperile izolate.

Tabelul II

Măsuri de izolare și alte măsuri de protecție pentru alte activități







Specificații Nivele de control 1 2 3 4 Aspecte generale 1 Microorganismele viabile trebuie păstrate într-un sistem care separă procesul de mediul înconjurător (sistem închis) Opțional Necesar Necesar Necesar 2 Controlul gazelor evacuate din sistemul închis Nu este necesar Necesar, cu reducerea diseminării la minimum Necesar, cu prevenirea diseminării Necesar, cu prevenirea diseminării 3 Controlul aerosolilor în timpul prelevării probelor, adăugării de material în sistemul închis sau transferului de material spre alt sistem închis Opțional Necesar, cu reducerea diseminării la minimum Necesar, cu prevenirea diseminării Necesar, cu prevenirea diseminării 4 Inactivarea culturilor lichide înaintea eliminării dintr-un sistem închis Opțional Necesar, cu realizarea prin mijloace autorizate Necesar, cu realizarea prin mijloace autorizate Necesar, cu realizarea prin mijloace autorizate 5 Etanșeizările trebuie proiectate pentru a reduce la minimum sau pentru a preveni diseminarea Nu există cerințe specifice Reducerea diseminării la minimum Prevenirea diseminării Prevenirea diseminării 6 Zona controlată trebuie proiectată pentru a reține scurgerea întregului conținut al sistemului închis Opțional Opțional Necesar Necesar 7 Zona controlată trebuie să poată fi etanșată pentru a permite fumigații Nu este necesar Opțional Opțional Necesar Echipament 8 Intrare prin camera-filtru cu presiune negativă Nu este necesar Nu este necesar Opțional Necesar 9 Suprafețe rezistente la apă, acizi, substanțe alcaline, solvenți, dezinfectanți, agenți de decontaminare și ușor de curățat Necesar (la bancurile de lucru, dacă există) Necesar (la bancurile de lucru, dacă există) Necesar (la bancurile de lucru, dacă există, podea) Necesar (bancuri de lucru, podea, plafoane, pereți) 10 Măsuri specifice pentru ventilarea adecvată a zonei controlate pentru a reduce la minimum contaminarea aerului Opțional Opțional Opțional Necesar 11 În zona controlată trebuie menținută o presiune negativă față de presiunea mediului înconjurător Nu este necesar Nu este necesar Opțional Necesar 12 Aerul introdus în și extras din zona controlată trebuie să treacă prin filtru HEPA Nu este necesar Nu este necesar Necesar (pentru aerul extras, opțional pentru aerul introdus) Necesar (pentru aerul introdus și extras) Sistemul de lucru 13 Sistemele închise trebuie să se afle într-o zonă controlată Nu este necesar Opțional Necesar Necesar 14 Accesul trebuie limitat și permis numai personalului numit în acest sens Nu este necesar Necesar Necesar Necesar 15 Trebuie aplicate semnale de pericol biologic Nu este necesar Necesar Necesar Necesar 17 Personalul trebuie să facă duș înainte de a părăsi zona controlată Nu este necesar Nu este necesar Opțional Necesar 18 Personalul trebuie să poarte echipament de protecție Necesar (echipament de muncă) Necesar (echipament de muncă) Necesar Schimbare completă înainte de a intra sau de a ieși Deșeuri 22 Inactivarea MMG-urilor din efluenții proveniți de la chiuvetele pentru spălarea mâinilor și de la dușuri și din efluenți similari Nu este necesar Nu este necesar Opțional Necesar 23 Inactivarea MMG-urilor din materialul contaminat și deșeuri, inclusiv a celor din efluenții rezultați din procese înainte de evacuarea finală Opțional Necesar, cu efectuare prin mijloace validate Necesar, cu efectuare prin mijloace validate Necesar, cu efectuare prin mijloace validate









ANEXA V

PARTEA A

Informațiile solicitate pentru notificarea prevăzută la articolul 7:

— numele utilizatorului (utilizatorilor), inclusiv al persoanelor responsabile pentru supraveghere și securitate;

— informații asupra instruirii și calificărilor persoanelor care răspund de supraveghere și securitate;

— detalii asupra oricăror comitete și subcomitete biologice;

— adresa și descrierea generală a locației;

— o descriere a naturii muncii care urmează să fie efectuată;

— clasa utilizărilor în condiții de izolare;

— numai pentru utilizările în condiții de izolare din clasa 1, o sinteză a evaluării prevăzute la articolul 5 alineatul (2) și informații asupra gestionării deșeurilor.

PARTEA B

Informațiile solicitate pentru notificarea prevăzută la articolul 9:

— data la care s-a înaintat notificarea prevăzută la articolul 7;

— numele persoanelor care răspund de supraveghere, securitate și informații asupra instruirii și calificărilor;

— receptorul, donatorul și/sau microorganismele utilizate și, după caz, sistemele gazdă-vector folosite;

— sursele și funcțiile preconizate ale materialelor genetice implicate în modificări;

— identitatea și caracteristicile MMG-ului;

— scopul utilizării în condiții de izolare, inclusiv rezultatele anticipate;

— volumele aproximative de cultură care vor fi folosite;

— descrierea măsurilor de izolare și a celorlalte măsuri de protecție care vor fi aplicate, inclusiv informațiile asupra gestionării deșeurilor care vor fi generate, tratarea acestora, forma lor finală și destinația;

— o analiză a evaluării prevăzute la articolul 5 alineatul (2);

— informațiile necesare autorității competente pentru a evalua orice plan de reacție în caz de urgență, dacă acesta este solicitat în temeiul articolului 14.

PARTEA C

Informațiile solicitate pentru notificarea prevăzută la articolul 10:

— data la care s-a înaintat notificarea prevăzută la articolul 7; — numele persoanelor care răspund de supraveghere, securitate și informații asupra instruirii și calificărilor; (a)

— microorganismul/microorganismele receptoare parentale ce urmează a fi folosit(e); — sistemul/sistemele gazdă-vector ce urmează a fi folosit(e) (după caz); — sursele și funcțiile preconizate ale materialelor genetice implicate în modificări; — identitatea și caracteristicile MMG-ului; — volumele de cultură ce urmează a fi folosite; (b)

— descrierea izolării și a celorlalte măsuri de protecție care vor fi aplicate, inclusiv informațiile asupra gestionării deșeurilor care vor fi generate, tratarea acestora, forma lor finală și destinația; — scopul utilizării în condiții de izolare, inclusiv rezultatele anticipate; — descrierea părților instalației; (c)

(d) informații cu privire la planurile de prevenire a accidentelor și de răspuns în caz de urgență, dacă există: — orice pericole specifice provenind din zona instalației; — măsurile de prevenire aplicate, cum ar fi echipamente de siguranță, sistemele de alarmă și metodele de izolare; — procedurile și planurile pentru verificarea eficienței permanente a măsurilor de izolare; — o descriere a informațiilor oferite lucrătorilor; — informațiile necesare autorității competente pentru a evalua orice plan de reacție în caz de urgență, în cazul în care acesta este solicitat în temeiul articolului 14;

(e) un exemplar al evaluării prevăzute la articolul 5 alineatul (2).