Acest document reprezint ă un instrument de documentare, iar institu ţiile nu îşi asumă responsabilitatea pentru con ţinutul 
său. 
►B ACORD  
între Comunitatea European ă și Principatul Monaco privind aplicarea anumitor acte comunitare 
pe teritoriul Principatului Monaco  
(JO L 332, 19.12.2003, p. 42)  
Astfel cum a fost modificat prin:  
Jurnalul Oficial  
NR. Pagina  Data  
►M1 Decizia nr. 1/2013 a Comitetului mixt UE-Monaco instituit prin 
Acordul între Comunitatea European ă și Principatul Monaco privind 
aplicarea anumitor acte comunitare pe teritoriul Principatului Monaco 
din 12 iulie 2013  L 279  73  19.10.2013  2003A1219 — RO — 12.07.2013 — 001.001 — 1
ACORD  
între Comunitatea European ă și Principatul Monaco privind 
aplicarea anumitor acte comunitare pe teritoriul Principatului 
Monaco  
COMUNITATEA EUROPEAN Ă, denumit ă în continuare „Comunitatea”,  
și 
PRINCIPATUL MONACO, denumit în continuare „Monaco”,  
AVÂND ÎN VEDERE rela țiile strânse care exist ă între Comunitate și Monaco;  
AVÂND ÎN VEDERE rela țiile speciale care exist ă între Monaco și Republica 
Franceză; 
DORIND s ă încheie un acord care s ă faciliteze anumite activit ăți economice și 
comerțul dintre ele;  
CONȘTIENTE de necesitatea de a crea și de a men ține un cadru legislativ 
comun pentru activit ățile în cauz ă, 
CONVIN S Ă ÎNCHEIE PREZENTUL ACORD:  
Articolul 1  
Obiect  
(1) Părțile convin ca actele comunitare în domeniul produselor medi ­
camentoase de uz uman și veterinar, al produselor cosmetice și al 
dispozitivelor medicale, prev ăzute în anex ă se aplic ă și pe teritoriul 
Principatului Monaco. Comitetul mixt prev ăzut la articolul 3 va 
modifica anexa în vederea atingerii acestui obiectiv, în special prin 
adăugarea oric ărui act comunitar nou din aceste domenii.  
(2) Actele Comisiei Comunit ăților Europene, adoptate pentru 
aplicarea actelor prev ăzute la alineatul (1), se aplic ă pe teritoriul Prin ­
cipatului Monaco f ără necesitatea unei decizii a comitetului mixt în 
acest sens. În momentul aplic ării, normele care guverneaz ă domeniile 
aflate sub inciden ța prezentului acord trebuie interpretate în conformitate 
cu jurispruden ța Curții de Justi ție a Comunit ăților Europene.  
Articolul 2  
Punerea în aplicare  
(1) Monaco ia toate m ăsurile necesare pentru a asigura punerea în 
aplicare a actelor și deciziilor prev ăzute la articolul 1.  ▼B 2003A1219 — RO — 12.07.2013 — 001.001 — 2
 
(2) Pentru a asigura o aplicare și o interpretare uniforme ale dispo ­
zițiilor prevăzute la articolul 1, ținând seama, în special, de jurispruden ța 
aplicabilă a Curții de Justi ție, autorit ățile monegasce pot recurge la 
relațiile administrative speciale pe care le au cu Republica Francez ă. 
(3) Orice problem ă legată de aplicarea prezentului acord va fi supus ă 
atenției comitetului mixt.  
(4) În fiecare an, Monaco prezint ă comitetului mixt un raport privind 
modul în care autorit ățile sale administrative și jurisdic țiile sale au 
aplicat și interpretat dispozi țiile prevăzute la articolul 1, astfel cum au 
fost interpretate, dup ă caz, de Curtea de Justi ție. 
(5) În cazul în care, în termen de trei luni dup ă ce a fost informat cu 
privire la o diferen ță substanțială între jurispruden ța Curții de Justi ție și 
cea a jurisdic țiilor din Monaco sau cu privire la o diferen ță substanțială 
între modul de aplicare a dispozi țiilor articolului 1 de c ătre autorit ățile 
statelor membre și cele din Monaco, comitetul mixt nu este în m ăsură să 
asigure o aplicare și o interpretare uniforme, se ini țiază procedura 
prevăzută la articolul 4.  
Articolul 3  
Comitetul mixt  
(1) Se instituie un comitet mixt, alc ătuit din reprezentan ți ai părților. 
Acesta este responsabil cu gestionarea și aplicarea corespunz ătoare a 
acordului. În acest sens, comitetul formuleaz ă recomand ări. Adopt ă 
decizii în cazurile prev ăzute la articolul 1. Comitetul mixt adopt ă 
deciziile de comun acord.  
(2) Pre ședinția comitetului mixt este de ținută prin rota ție de către 
fiecare dintre p ărți în conformitate cu modalit ățile care urmeaz ă a fi 
prevăzute de regulamentul de procedur ă. 
(3) Comitetul mixt se reune ște ori de câte ori este necesar. Fiecare 
parte poate solicita convocarea unei reuniuni.  
(4) Comitetul mixt î și stabilește regulamentul de procedur ă. 
Articolul 4  
Soluționarea diferendelor  
(1) În caz de diferend privind aplicarea prezentului acord sau în cazul 
în care, în termen de șase luni de la adoptarea sa, un act comunitar nu 
este adăugat în anex ă în conformitate cu articolul 1 alineatul (1), 
chestiunea se înscrie pe ordinea de zi a comitetului mixt.  
(2) Comitetul mixt are la dispozi ție 90 de zile de la data adopt ării 
ordinii de zi în care a fost înscris litigiul pentru a-l solu ționa.  ▼B 2003A1219 — RO — 12.07.2013 — 001.001 — 3
 
(3) În cazul în care litigiul nu poate fi solu ționat de comitetul mixt în 
termenul prev ăzut la alineatul (2), prezentul acord înceteaz ă să se mai 
aplice dup ă șase luni de la expirarea acestui termen.  
Articolul 5  
Sfera de aplicare teritorial ă 
Prezentul acord se aplic ă, pe de o parte, pe teritoriile c ărora li se aplic ă 
Tratatul de instituire a Comunit ății Europene și în condi țiile prevăzute 
de acest tratat și, pe de alt ă parte, pe teritoriul Principatului Monaco.  
Articolul 6  
Intrarea în vigoare și durata  
(1) Prezentul acord urmeaz ă să fie ratificat sau aprobat de p ărți în 
conformitate cu procedurile proprii. Prezentul acord intr ă în vigoare în 
prima zi a celei de-a doua luni urm ătoare ultimei notific ări între p ărți 
privind îndeplinirea procedurilor prev ăzute de teza anterioar ă. 
(2) Prezentul acord se încheie pe o perioad ă nedeterminat ă. Acesta 
poate fi denun țat de fiecare parte cu un preaviz de șase luni.  
Încheiat la Bruxelles, la data de 4 decembrie 2003, în dou ă exemplare, 
în limbile danez ă, engleză, finlandez ă, francez ă, german ă, greacă, 
italiană, olandez ă, portughez ă, spaniolă și suedeză, toate textele fiind 
autentice.  ▼B 2003A1219 — RO — 12.07.2013 — 001.001 — 4
 
Por la Comunidad Europea  
For Det Europæiske Fællesskab  
Für die Europäische Gemeinschaft  
Για την Ευρωπαϊκή  Κοινότητα  
For the European Community  
Pour la Communauté européenne  
Per la Comunità europea  
Voor de Europese Gemeenschap  
Pela Comunidade Europeia  
Euroopan yhteisön puolesta  
På Europeiska gemenskapens vägnar
  
Por el Principado de Mónaco  
For Fyrstendømmet Monaco  
Für das Fürstentum Monaco  
Για το Πριγκιπάτο  του Μονακό  
For the Principality of Monaco  
Pour la Principauté de Monaco  
Per il Principato di Monaco  
Voor het Vorstendom Monaco  
Pelo Principado do Mónaco  
Monacon ruhtinaskunnan puolesta  
På Furstendömet Monacos vägnar
  ▼B 2003A1219 — RO — 12.07.2013 — 001.001 — 5
 
ANEXĂ 
I. MEDICAMENTE  
ACTE LA CARE SE FACE TRIMITERE  
1. Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 
6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la 
medicamentele de uz uman, modificat ă prin:  
— Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 
25 octombrie 2012 în ceea ce prive ște farmacovigilen ța (JO L 299, 
27.10.2012, p. 1);  
— Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 
8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a 
unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea 
ce privește prevenirea p ătrunderii medicamentelor falsificate în 
lanțul legal de aprovizionare (JO L 174, 1.7.2011, p. 74);  
— Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 
15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce prive ște farmacovigi ­
lența, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu 
privire la medicamentele de uz uman (JO L 348, 31.12.2010, p. 74);  
— Directiva 2009/120/CE a Comisiei din 14 septembrie 2009 de modi ­
ficare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a 
Consiliului de instituire a unui cod comunitar cu privire la medica ­
mentele de uz uman în ceea ce prive ște medicamentele pentru terapii 
avansate (JO L 242, 15.9.2009, p. 3);  
— Directiva 2009/53/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 
18 iunie 2009 de modificare a Directivei 2001/82/CE și a Directivei 
2001/83/CE în ceea ce prive ște modific ări ale condi țiilor autoriza ­ 
țiilor de introducere pe pia ță pentru medicamente (JO L 168, 
30.6.2009, p. 33);  
— Directiva 2008/29/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 
11 martie 2008 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire 
a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, în 
ceea ce prive ște competen țele de executare conferite Comisiei 
(JO L 81, 20.3.2008, p. 51);  
— Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al 
Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru 
terapie avansat ă și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regu­
lamentului (CE) nr. 726/2004 (JO L 324, 10.12.2007, p. 121);  
— Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al 
Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz 
pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a 
Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului 
(CE) nr. 726/2004 (JO L 378, 27.12.2006, p. 1);  
— Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 
31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire 
a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman 
(JO L 136, 30.4.2004, p. 34);  ▼M1 2003A1219 — RO — 12.07.2013 — 001.001 — 6
 
— Directiva 2004/24/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 
31 martie 2004 de modificare, în ceea ce prive ște medicamentele 
tradiționale din plante, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui 
cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 136, 
30.4.2004, p. 85);  
— Directiva 2003/63/CE a Comisiei din 25 iunie 2003 de modificare a 
Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului de 
instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medica ­
mentoase de uz uman (JO L 159, 27.6.2003, p. 46); și 
— Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 
27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și secu­
ritate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea 
sângelui uman și a componentelor sanguine și de modificare a 
Directivei 2001/83/CE (JO L 33, 8.2.2003, p. 30).  
2. Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al 
Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare 
privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și 
veterinar și de instituire a unei Agen ții Europene pentru Medicamente, 
modificat prin:  
— Regulamentul (UE) nr. 1027/2012 al Parlamentului European și al 
Consiliului din 25 octombrie 2012 în ceea ce prive ște farmacovi ­
gilența (JO L 316, 14.11.2012, p. 38);  
— Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 al Parlamentului European și al 
Consiliului din 15 decembrie 2010 privind modificarea, în ceea ce 
privește farmacovigilen ța medicamentelor de uz uman, a Regula ­
mentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare 
privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și 
veterinar și de instituire a unei Agen ții Europene pentru Medi ­
camente și a Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 privind medica ­
mentele pentru terapie avansat ă (JO L 348, 31.12.2010, p. 1);  
— Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al 
Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare 
în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substan țelor farma ­
cologic active din alimentele de origine animal ă, de abrogare a 
Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare 
a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului 
și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și 
al Consiliului (JO L 152, 16.6.2009, p. 11);  
— Regulamentul (CE) nr. 219/2009 al Parlamentului European și al 
Consiliului din 11 martie 2009 de adaptare la Decizia 1999/468/CE 
a Consiliului, a unor acte care fac obiectul procedurii men ționate la 
articolul 251 din tratat, în ceea ce prive ște procedura de regle ­
mentare cu control – Adaptare la procedura de reglementare cu 
control – Partea a doua (JO L 87, 31.3.2009, p. 109);  
— Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European si al 
Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru 
terapie avansat ă și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regu­
lamentului (CE) nr. 726/2004 (JO L 324, 10.12.2007, p. 121); și 
— Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al 
Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz 
pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a 
Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului 
(CE) nr. 726/2004 (JO L 378, 27.12.2006, p. 1).  ▼M1 2003A1219 — RO — 12.07.2013 — 001.001 — 7
 
3. Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 
6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la 
produsele medicamentoase veterinare, modificat ă prin:  
— Regulamentul (CE) nr. 596/2009 al Parlamentului European și al 
Consiliului din 18 iunie 2009 de adaptare la Decizia 1999/468/CE 
a Consiliului a anumitor acte care fac obiectul procedurii prev ăzute 
la articolul 251 din tratat, în ceea ce prive ște procedura de regle ­
mentare cu control – Adaptare la procedura de reglementare cu 
control – Partea a patra (JO L 188, 18.7.2009, p. 14);  
— Directiva 2009/53/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 
18 iunie 2009 de modificare a Directivei 2001/82/CE și a Directivei 
2001/83/CE în ceea ce prive ște modific ări ale condi țiilor autoriza ­ 
țiilor de introducere pe pia ță pentru medicamente (JO L 168, 
30.6.2009, p. 33);  
— Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al 
Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare 
în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substan țelor farma ­
cologic active din alimentele de origine animal ă, de abrogare a 
Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare 
a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului 
și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și 
al Consiliului (JO L 152, 16.6.2009, p. 11);  
— Directiva 2009/9/CE a Comisiei din 10 februarie 2009 de modificare 
a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului 
de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medica ­
mentoase veterinare (JO L 44, 14.2.2009, p. 10); și 
— Directiva 2004/28/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 
31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/82/CE de instituire 
a unui cod comunitar cu privire la medicamentele veterinare 
(JO L 136, 30.4.2004, p. 58).  
4. Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului din 10 februarie 1995 
privind taxele datorate Agen ției Europene pentru Evaluarea Medicamen ­
telor, modificat prin:  
— Regulamentul (CE) nr. 2743/98 al Consiliului din 14 decembrie 
1998 (JO L 345, 19.12.1998, p. 3);  
— Regulamentul (CE) nr. 494/2003 al Comisiei din 18 martie 2003 
(JO L 73, 19.3.2003, p. 6);  
— Regulamentul (CE) nr. 1905/2005 al Consiliului din 14 noiembrie 
2005 (JO L 304, 23.11.2005, p. 1);  
— Regulamentul (CE) nr. 312/2008 al Comisiei din 3 aprilie 2008 
(JO L 93, 4.4.2008, p. 8);  
— Regulamentul (CE) nr. 249/2009 al Comisiei din 23 martie 2009 
(JO L 79, 25.3.2009, p. 34);  
— Regulamentul (UE) nr. 261/2010 al Comisiei din 25 martie 2010 
(JO L 80, 26.3.2010, p. 36);  
— Regulamentul (UE) nr. 301/2011 al Comisiei din 28 martie 2011 
(JO L 81, 29.3.2011, p. 5);  
— Regulamentul (UE) nr. 273/2012 al Comisiei din 27 martie 2012 
(JO L 90, 28.3.2012, p. 11); și ▼M1 2003A1219 — RO — 12.07.2013 — 001.001 — 8
 
— Regulamentul (UE) nr. 220/2013 al Comisiei din 13 martie 2013 
(JO L 70, 14.3.2013, p. 1).  
5. Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al 
Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în 
vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substan țelor farmacologic 
active din alimentele de origine animal ă, de abrogare a Regulamentului 
(CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 
2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regula ­
mentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului 
(JO L 152, 16.6.2009, p. 11).  
6. Regulamentul (CE) nr. 668/2009 al Comisiei din 24 iulie 2009 de 
punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 al Parla ­
mentului European și al Consiliului cu privire la evaluarea și certificarea 
datelor privind calitatea și a datelor neclinice referitoare la produse 
medicinale pentru terapie avansat ă, dezvoltate de microîntreprinderi și 
de întreprinderile mici și mijlocii (JO L 194, 25.7.2009, p. 7).  
7. Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 
privind substan țele active din punct de vedere farmacologic și clasi­
ficarea lor în func ție de limitele reziduale maxime din produsele 
alimentare de origine animal ă, modificat prin:  
— Regulamentul (UE) nr. 758/2010 al Comisiei din 24 august 2010 
(JO L 223, 25.8.2010, p. 37);  
— Regulamentul (UE) nr. 759/2010 al Comisiei din 24 august 2010 
(JO L 223, 25.8.2010, p. 39);  
— Regulamentul (UE) nr. 761/2010 al Comisiei din 25 august 2010 
(JO L 224, 26.8.2010, p. 1);  
— Regulamentul (UE) nr. 890/2010 al Comisiei din 8 octombrie 2010 
(JO L 266, 9.10.2010, p. 1);  
— Regulamentul (UE) nr. 914/2010 al Comisiei din 12 octombrie 2010 
(JO L 269, 13.10.2010, p. 5);  
— Regulamentul (UE) nr. 362/2011 al Comisiei din 13 aprilie 2011 
(JO L 100, 14.4.2011, p. 26).  
— Regulamentul (UE) nr. 363/2011 al Comisiei din 13 aprilie 2011 
(JO L 100, 14.4.2011, p. 28);  
— Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 84/2012 al Comisiei 
din 1 februarie 2012 (JO L 30, 2.2.2012, p. 1);  
— Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 85/2012 al Comisiei 
din 1 februarie 2012 (JO L 30, 2.2.2012, p. 4);  
— Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 86/2012 al Comisiei 
din 1 februarie 2012 (JO L 30, 2.2.2012, p. 6);  
— Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 107/2012 al Comisiei 
din 8 februarie 2012 (JO L 36, 9.2.2012, p. 25);  
— Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 122/2012 al Comisiei 
din 13 februarie 2012 (JO L 40, 14.2.2012, p. 2);  ▼M1 2003A1219 — RO — 12.07.2013 — 001.001 — 9
 
— Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 123/2012 al Comisiei 
din 13 februarie 2012 (JO L 40, 14.2.2012, p. 4);  
— Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 201/2012 al Comisiei 
din 8 martie 2012 (JO L 71, 9.3.2012, p. 37);  
— Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 202/2012 al Comisiei 
din 8 martie 2012 (JO L 71, 9.3.2012, p. 40);  
— Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 221/2012 al Comisiei 
din 14 martie 2012 (JO L 75, 15.3.2012, p. 7);  
— Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 222/2012 al Comisiei 
din 14 martie 2012 (JO L 75, 15.3.2012, p. 10);  
— Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 436/2012 al Comisiei 
din 23 mai 2012 (JO L 134, 24.5.2012, p. 10);  
— Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 466/2012 al Comisiei 
din 1 iunie 2012 (JO L 143, 2.6.2012, p. 2);  
— Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1161/2012 al Comisiei 
din 7 decembrie 2012 (JO L 336, 8.12.2012, p. 14);  
— Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1186/2012 al Comisiei 
din 11 decembrie 2012 (JO L 338, 12.12.2012, p. 20);  
— Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1191/2012 al Comisiei 
din 12 decembrie 2012 (JO L 340, 13.12.2012, p. 35);  
— Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 59/2013 al Comisiei 
din 23 ianuarie 2013 (JO L 21, 24.1.2013, p. 21);  
— Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 115/2013 al Comisiei 
din 8 februarie 2013 (JO L 38, 9.2.2013, p. 11);  
— Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 116/2013 al Comisiei 
din 8 februarie 2013 (JO L 38, 9.2.2013, p. 14);  
— Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 394/2013 al Comisiei 
din 29 aprilie 2013 (JO L 118, 30.4.2013, p. 17); și 
— Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 406/2013 al Comisiei 
din 2 mai 2013 (JO L 121, 3.5.2013, p. 42).  
8. Regulamentul (UE) nr. 488/2012 al Comisiei din 8 iunie 2012 de 
modificare a Regulamentului (CE) nr. 658/2007 privind penalit ățile 
financiare pentru înc ălcarea anumitor obliga ții în legătură cu autori ­
zațiile de comercializare acordate în temeiul Regulamentului (CE) 
nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 150, 
9.6.2012, p. 68).  
9. Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 
privind examinarea modific ării condițiilor autoriza țiilor de introducere 
pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar, 
modificat prin Regulamentul (UE) nr. 712/2012 al Comisiei din 
3 august 2012 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1234/2008 
privind examinarea modific ării termenilor autoriza țiilor de introducere 
pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar 
(JO L 209, 4.8.2012, p. 4).  ▼M1 2003A1219 — RO — 12.07.2013 — 001.001 — 10
 
10. Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 198/2013 al Comisiei din 
7 martie 2013 privind alegerea unui simbol în scopul identific ării medi­
camentelor de uz uman care sunt supuse unei monitoriz ări suplimentare 
(JO L 65, 8.3.2013, p. 17).  
11. Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al 
Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de 
protecție pentru medicamente (JO L 152, 16.6.2009, p. 1).  
12. Directiva 2009/35/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 
23 aprilie 2009 privind materiile colorante care pot fi ad ăugate în 
produsele medicamentoase (JO L 109, 30.4.2009, p. 10).  
13. Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European si al 
Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru 
terapie avansat ă și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regula ­
mentului (CE) nr. 726/2004 (JO L 324, 10.12.2007, p. 121), modificat 
prin Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 al Parlamentului European și al 
Consiliului din 15 decembrie 2010 (JO L 348, 31.12.2010, p. 1).  
14. Regulamentul (CE) nr. 658/2007 al Comisiei din 14 iunie 2007 privind 
penalitățile financiare pentru înc ălcarea anumitor obliga ții în legătură cu 
autorizațiile de comercializare acordate în temeiul Regulamentului (CE) 
nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 155, 
15.6.2007, p. 10).  
15. Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al 
Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz 
pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a 
Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului 
(CE) nr. 726/2004 (JO L 378, 27.12.2006, p. 1), modificat prin:  
— Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al 
Consiliului din 6 mai 2009 (JO L 152, 16.6.2009, p. 1); și 
— Regulamentul (CE) nr. 1902/2006 al Parlamentului European și al 
Consiliului din 20 decembrie 2006 (JO L 378, 27.12.2006, p. 20).  
16. Regulamentul (CE) nr. 507/2006 al Comisiei din 29 martie 2006 privind 
autorizația de introducere pe pia ță condiționată pentru medicamente de 
uz uman care se încadreaz ă în domeniul de aplicare al Regulamentului 
(CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 92, 
30.3.2006, p. 6).  
17. Regulamentul (CE) nr. 2049/2005 al Comisiei din 15 decembrie 2005 
de stabilire, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parla ­
mentului European și al Consiliului, a normelor privind taxele pl ătite 
de microîntreprinderi și întreprinderile mici și mijlocii Agen ției 
Europene pentru Medicamente și asistența administrativ ă pe care le-o 
acordă aceasta (JO L 329, 16.12.2005, p. 4).  
18. Directiva 2005/28/CE a Comisiei din 8 aprilie 2005 de stabilire a prin ­
cipiilor și a orient ărilor detaliate privind aplicarea bunelor practici 
clinice în ceea ce prive ște medicamentele experimentale de uz uman, 
precum și a cerințelor pentru acordarea autoriza ției de fabrica ție sau de 
import de astfel de produse (JO L 91, 9.4.2005, p. 13).  ▼M1 2003A1219 — RO — 12.07.2013 — 001.001 — 11
 
19. Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 
11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și 
actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici 
de laborator și verificarea aplic ării acestora la testele efectuate asupra 
substanțelor chimice (JO L 50, 20.2.2004, p. 44), modificat ă prin Regu ­
lamentul (CE) nr. 219/2009 al Parlamentului European și al Consiliului 
din 11 martie 2009 (JO L 87, 31.3.2009, p. 109).  
20. Directiva 2004/9/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 
11 februarie 2004 privind inspec ția și verificarea bunei practici de 
laborator (BPL) (JO L 50, 20.2.2004, p. 28), modificat ă prin Regula ­
mentul (CE) nr. 219/2009 al Parlamentului European și al Consiliului 
din 11 martie 2009 (JO L 87, 31.3.2009, p. 109).  
21. Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 de stabilire a 
principiilor și orientărilor privind buna practic ă de fabrica ție cu privire 
la produsele medicamentoase de uz uman și medicamentele experi ­
mentale de uz uman (JO L 262, 14.10.2003, p. 22).  
22. Regulamentul (CE) nr. 953/2003 al Consiliului din 26 mai 2003 pentru 
evitarea deturn ării spre țările Uniunii Europene a anumitor medicamente 
esențiale (JO L 135, 3.6.2003, p. 5), modificat prin:  
— Regulamentul (CE) nr. 1876/2004 al Comisiei din 28 octombrie 
2004 (JO L 326, 29.10.2004, p. 22); și 
— Regulamentul (CE) nr. 1662/2005 al Comisiei din 11 octombrie 
2005 (JO L 267, 12.10.2005, p. 19).  
23. Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al 
Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase 
orfane (JO L 18, 22.1.2000, p. 1), modificat prin Regulamentul (CE) 
nr. 596/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 iunie 
2009 (JO L 188, 18.7.2009, p. 14).  
24. Directiva 91/412/CEE a Comisiei din 23 iulie 1991 de stabilire a prin ­
cipiilor și a orient ărilor de bun ă practică de fabrica ție pentru medica ­
mentele de uz veterinar (JO L 228, 17.8.1991, p. 70).  
25. Directiva 89/105/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 privind 
transparen ța măsurilor care reglementeaz ă stabilirea pre țurilor medica ­
mentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al 
sistemelor na ționale de asigur ări de sănătate (JO L 40, 11.2.1989, p. 8).  
26. Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 
4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor 
administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici 
clinice în cazul efectu ării de studii clinice pentru evaluarea produselor 
medicamentoase de uz uman (JO L 121, 1.5.2001, p. 34), modificat ă 
prin:  
— Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al 
Consiliului din 12 decembrie 2006 (JO L 378, 27.12.2006, p. 1); și 
— Regulamentul (CE) nr. 596/2009 al Parlamentului European și al 
Consiliului din 18 iunie 2009 (JO L 188, 18.7.2009, p. 14).  
27. Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 
27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate 
pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui 
uman și a componentelor sanguine și de modificare a Directivei 
2001/83/CE (JO L 33, 8.2.2003, p. 30) (doar în ceea ce prive ște 
recoltarea și controlul sângelui și a componentelor sanguine utilizate 
ca materie prim ă pentru fabricarea de medicamente).  ▼M1 2003A1219 — RO — 12.07.2013 — 001.001 — 12
 
28. Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 
31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate 
pentru donarea, ob ținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și 
distribuirea țesuturilor și a celulelor umane (JO L 102, 7.4.2004, p. 48) 
(numai în ceea ce prive ște obținerea, donarea, codificarea și controlul 
țesuturilor și celulelor, precum și codificarea don ărilor și condiționarea 
acestora, utilizate ca materie prim ă la fabricarea de medicamente pentru 
terapie avansat ă, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) 
nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului).  
II. PRODUSE COSMETICE  
ACTE LA CARE SE FACE TRIMITERE  
1. Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea 
legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice (JO L 262, 
27.9.1976, p. 169), astfel cum a fost modificat ă prin:  
— Directiva 79/661/CEE a Consiliului din 24 iulie 1979 (JO L 192, 
31.7.1979, p. 35);  
— Directiva 82/147/CEE a Comisiei din 11 februarie 1982 (JO L 63, 
6.3.1982, p. 26);  
— Directiva 82/368/CEE a Consiliului din 17 mai 1982 (JO L 167, 
15.6.1982, p. 1);  
— Directiva 83/191/CEE a Comisiei din 30 martie 1983 (JO L 109, 
26.4.1983, p. 25);  
— Directiva 83/341/CEE a Comisiei din 29 iunie 1983 (JO L 188, 
13.7.1983, p. 15);  
— Directiva 83/496/CEE a Comisiei din 22 septembrie 1983 (JO L 275, 
8.10.1983, p. 20);  
— Directiva 83/574/CEE a Consiliului din 26 octombrie 1983 
(JO L 332, 28.11.1983, p. 38);  
— Directiva 84/415/CEE a Comisiei din 18 iulie 1984 (JO L 228, 
25.8.1984, p. 31);  
— Directiva 85/391/CEE a Comisiei din 16 iulie 1985 (JO L 224, 
22.8.1985, p. 40);  
— Directiva 86/179/CEE a Comisiei din 28 februarie 1986 (JO L 138, 
24.5.1986, p. 40);  
— Directiva 86/199/CEE a Comisiei din 26 martie 1986 (JO L 149, 
3.6.1986, p. 38);  
— Directiva 87/137/CEE a Comisiei din 2 februarie 1987 (JO L 56, 
26.2.1987, p. 20);  
— Directiva 88/233/CEE a Comisiei din 2 martie 1988 (JO L 105, 
26.4.1988, p. 11);  
— Directiva 88/667/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 
(JO L 382, 31.12.1988, p. 46);  ▼M1 2003A1219 — RO — 12.07.2013 — 001.001 — 13
 
— Directiva 89/174/CEE a Comisiei din 21 februarie 1989 (JO L 64, 
8.3.1989, p. 10);  
— Directiva 89/679/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1989 
(JO L 398, 30.12.1989, p. 25);  
— Directiva 90/121/CEE a Comisiei din 20 februarie 1990 (JO L 71, 
17.3.1990, p. 40);  
— Directiva 91/184/CEE a Comisiei din 12 martie 1991 (JO L 91, 
12.4.1991, p. 59);  
— Directiva 92/8/CEE a Comisiei din 18 februarie 1992 (JO L 70, 
17.3.1992, p. 23);  
— Directiva 92/86/CEE a Comisiei din 21 octombrie 1992 (JO L 325, 
11.11.1992, p. 18);  
— Directiva 93/35/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 (JO L 151, 
23.6.1993, p. 32);  
— Directiva 93/47/CEE a Comisiei din 22 iunie 1993 (JO L 203, 
13.8.1993, p. 24);  
— Directiva 94/32/CE a Comisiei din 29 iunie 1994 (JO L 181, 
15.7.1994, p. 31);  
— Directiva 95/34/CE a Comisiei din 10 iulie 1995 (JO L 167, 
18.7.1995, p. 19);  
— Directiva 96/41/CE a Comisiei din 25 iunie 1996 (JO L 198, 
8.8.1996, p. 36);  
— Directiva 97/1/CE a Comisiei din 10 ianuarie 1997 (JO L 16, 
18.1.1997, p. 85);  
— Directiva 97/18/CE a Comisiei din 17 aprilie 1997 (JO L 114, 
1.5.1997, p. 43),  
— Directiva 97/45/CE a Comisiei din 14 iulie 1997 (JO L 196, 
24.7.1997, p. 77);  
— Directiva 98/16/CE a Comisiei din 5 martie 1998 (JO L 77, 
14.3.1998, p. 44);  
— Directiva 98/62/CE a Comisiei din 3 septembrie 1998 (JO L 253, 
15.9.1998, p. 20);  
— Directiva 2000/6/CE a Comisiei din 29 februarie 2000 (JO L 56, 
1.3.2000, p. 42);  
— Directiva 2000/11/CE a Comisiei din 10 martie 2000 (JO L 65, 
14.3.2000, p. 22);  
— Directiva 2000/41/CE a Comisiei din 19 iunie 2000 (JO L 145, 
20.6.2000, p. 25);  
— Directiva 2002/34/CE a Comisiei din 15 aprilie 2002 (JO L 102, 
18.4.2002, p. 19);  ▼M1 2003A1219 — RO — 12.07.2013 — 001.001 — 14
 
— Directiva 2003/1/CE a Comisiei din 6 ianuarie 2003 (JO L 5, 
10.1.2003, p. 14);  
— Directiva 2003/16/CE a Comisiei din 19 februarie 2003 (JO L 46, 
20.2.2003, p. 24);  
— Directiva 2003/15/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 
27 februarie 2003 (JO L 66, 11.3.2003, p. 26);  
— Directiva 2003/80/CE a Comisiei din 5 septembrie 2003 (JO L 224, 
6.9.2003, p. 27);  
— Directiva 2003/83/CE a Comisiei din 24 septembrie 2003 (JO L 238, 
25.9.2003, p. 23);  
— Directiva 2004/87/CE a Comisiei din 7 septembrie 2004 (JO L 287, 
8.9.2004, p. 4);  
— Directiva 2004/88/CE a Comisiei din 7 septembrie 2004 (JO L 287, 
8.9.2004, p. 5);  
— Directiva 94/2004/CE a Comisiei din 15 septembrie 2004 (JO L 294, 
17.9.2004, p. 28);  
— Directiva 2004/93/CE a Comisiei din 21 septembrie 2004 (JO L 300, 
25.9.2004, p. 13);  
— Directiva 2005/9/CE a Comisiei din 28 ianuarie 2005 (JO L 27, 
29.1.2005, p. 46);  
— Directiva 2005/42/CE a Comisiei din 20 iunie 2005 (JO L 158, 
21.6.2005, p. 17);  
— Directiva 2005/52/CE a Comisiei din 9 septembrie 2005 (JO L 234, 
10.9.2005, p. 9);  
— Directiva 2005/80/CE a Comisiei din 21 noiembrie 2005 (JO L 303, 
22.11.2005, p. 32);  
— Directiva 2006/65/CE a Comisiei din 19 iulie 2006 (JO L 198, 
20.7.2006, p. 11);  
— Directiva 2006/78/CE a Comisiei din 29 septembrie 2006 (JO L 271, 
30.9.2006, p. 56);  
— Directiva 2007/1/CE a Comisiei din 29 ianuarie 2007 (JO L 25, 
1.2.2007, p. 9);  
— Directiva 2007/17/CE a Comisiei din 22 martie 2007 (JO L 82, 
23.3.2007, p. 27);  
— Directiva 2007/22/CE a Comisiei din 17 aprilie 2007 (JO L 101, 
18.4.2007, p. 11);  ▼M1 2003A1219 — RO — 12.07.2013 — 001.001 — 15
 
— Directiva 2007/53/CE a Comisiei din 29 august 2007 (JO L 226, 
30.8.2007, p. 19);  
— Directiva 2007/54/CE a Comisiei din 29 august 2007 (JO L 226, 
30.8.2007, p. 21);  
— Directiva 2007/67/CE a Comisiei din 22 noiembrie 2007 (JO L 305, 
23.11.2007, p. 22);  
— Directiva 2008/14/CE a Comisiei din 15 februarie 2008 (JO L 42, 
16.2.2008, p. 43);  
— Directiva 2008/42/CE a Comisiei din 3 aprilie 2008 (JO L 93, 
4.4.2008, p. 13);  
— Directiva 2008/88/CE a Comisiei din 23 septembrie 2008 (JO L 256, 
24.9.2008, p. 12);  
— Directiva 2008/123/CE a Comisiei din 18 decembrie 2008 (JO L 340, 
19.12.2008, p. 71);  
— Directiva 2008/112/CE a Parlamentului European și a Consiliului 
din 16 decembrie 2008 (JO L 345, 23.12.2008, p. 68);  
— Directiva 2009/6/CE a Comisiei din 4 februarie 2009 (JO L 36, 
5.2.2009, p. 15);  
— Directiva 2009/36/CE a Comisiei din 16 aprilie 2009 (JO L 98, 
17.4.2009, p. 31);  
— Directiva 2009/129/CE a Comisiei din 9 octombrie 2009 (JO L 267, 
10.10.2009, p. 18);  
— Directiva 2009/130/CE a Comisiei din 12 octombrie 2009 (JO L 268, 
13.10.2009, p. 5);  
— Directiva 2009/134/CE a Comisiei din 28 octombrie 2009 (JO L 282, 
29.10.2009, p. 15);  
— Directiva 2009/159/UE a Comisiei din 16 decembrie 2009 (JO L 336, 
18.12.2009, p. 29);  
— Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al 
Consiliului din 30 noiembrie 2009 (JO L 342, 22.12.2009, p. 59);  
— Directiva 2009/164/UE a Comisiei din 22 decembrie 2009 (JO L 344, 
23.12.2009, p. 41);  
— Directiva 2010/3/UE a Comisiei din 1 februarie 2010 (JO L 29, 
2.2.2010, p. 5);  
— Directiva 2010/4/UE a Comisiei din 8 februarie 2010 (JO L 36, 
9.2.2010, p. 21);  
— Directiva 2011/59/UE a Comisiei din 13 mai 2011 (JO L 125, 
14.5.2011, p. 17);  ▼M1 2003A1219 — RO — 12.07.2013 — 001.001 — 16
 
— Directiva 2011/84/UE a Consiliului din 20 septembrie 2011 
(JO L 283, 29.10.2011, p. 36); și 
— Directiva de punere în aplicare 2012/21/UE a Comisiei din 2 august 
2012 (JO L 208, 3.8.2012, p. 8).  
Directiva 76/768/CEE se abrog ă de la 11 iulie 2013 și este înlocuit ă de 
Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al 
Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice 
(JO L 342, 22.12.2009, p. 59).  
2. Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al 
Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice 
(JO L 342, 22.12.2009, p. 59), modificat prin:  
— Regulamentul (UE) nr. 344/2013 al Comisiei din 4 aprilie 2013 de 
modificare a anexelor II, III, V și VI la Regulamentul (CE) nr. 
1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind 
produsele cosmetice (JO L 114, 25.4.2013, p. 1); și 
— Regulamentul (UE) nr. 483/2013 al Comisiei din 24 mai 2013 de 
modificare a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al 
Parlamentului European și al Consiliului privind produsele 
cosmetice (JO L 139, 25.5.2013, p. 8).  
3. Directiva 80/1335/CEE a Comisiei din 22 decembrie 1980 privind apro ­
pierea legisla ției statelor membre cu privire la metodele de analiz ă 
necesare pentru verificarea compozi ției produselor cosmetice (JO L 383, 
31.12.1980, p. 27), modificat ă prin Directiva 87/143/CEE a Comisiei 
din 10 februarie 1987 (JO L 57, 27.2.1987, p. 56).  
4. Directiva 82/434/CEE a Comisiei din 14 mai 1982 privind apropierea 
legislației statelor membre cu privire la metodele de analiz ă necesare 
pentru verificarea compozi ției produselor cosmetice (JO L 185, 
30.6.1982, p. 1), modificat ă prin Directiva 90/207/CEE a Comisiei 
din 4 aprilie 1990 (JO L 108, 28.4.1990, p. 92).  
5. Directiva 83/514/CEE a Comisiei din 27 septembrie 1983 privind apro ­
pierea legisla ției statelor membre cu privire la metodele de analiz ă 
necesare pentru controlul compozi ției produselor cosmetice (JO L 291, 
24.10.1983, p. 9).  
6. Directiva 85/490/CEE a Comisiei din 11 octombrie 1985 privind apro ­
pierea legisla ției statelor membre cu privire la metodele de analiz ă 
necesare pentru controlul compozi ției produselor cosmetice (JO L 295, 
7.11.1985, p. 30).  
7. Directiva 93/73/CEE a Comisiei din 9 septembrie 1993 privind 
metodele de analiz ă necesare pentru controlul compozi ției produselor 
cosmetice (JO L 231, 14.9.1993, p. 34).  
8. Directiva 95/17/CE a Comisiei din 19 iunie 1995 de stabilire a normelor 
de aplicare a Directivei 76/768/CEE a Consiliului în ce prive ște nein­
cluderea unuia sau mai multor ingrediente pe lista folosit ă pentru 
etichetarea produselor cosmetice (JO L 140, 23.6.1995, p. 26), modi ­
ficată prin:  
— Directiva 2006/81/CE a Comisiei din 23 octombrie 2006 (JO L 362, 
20.12.2006, p. 92); și ▼M1 2003A1219 — RO — 12.07.2013 — 001.001 — 17
 
— Actul privind condi țiile de aderare a Republicii Cehe, Republicii 
Estonia, Republicii Cipru, Republicii Letonia, Republicii Lituania, 
Republicii Ungare, Republicii Malta, Republicii Polone, Republicii 
Slovenia și Republicii Slovace și adaptările Tratatelor care stau la 
baza Uniunii Europene (JO L 236, 23.9.2003, p. 33).  
Directiva 95/17/CE a Comisiei se abrog ă de la 11 iulie 2013.  
9. Directiva 95/32/CE a Comisiei din 7 iulie 1995 privind metodele de 
analiză necesare pentru controlul compozi ției produselor cosmetice 
(JO L 178, 28.7.1995, p. 20).  
10. Directiva 96/45/CE a Comisiei din 2 iulie 1996 privind metodele de 
analiză necesare pentru controlul compozi ției produselor cosmetice 
(JO L 213, 22.8.1996, p. 8).  
11. Decizia Comisiei din 8 mai 1996 de instituire a unui inventar și a unui 
nomenclator comun pentru ingredientele folosite în produsele cosmetice 
(JO L 132, 1.6.1996, p. 1), modificat ă prin Decizia 2006/257/CE a 
Comisiei (JO L 97, 5.4.2006, p. 1).  
III. DISPOZITIVE MEDICALE  
ACTE LA CARE SE FACE TRIMITERE  
1. Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apro ­
pierea legisla țiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale 
active implantabile (JO L 189, 20.7.1990, p. 17), modificat ă prin:  
— Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 (JO L 169, 
12.7.1993, p. 1);  
— Directiva 93/68/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 (JO L 220, 
30.8.1993, p. 1);  
— Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al 
Consiliului din 29 septembrie 2003 (JO L 284, 31.10.2003, p. 1); și 
— Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 
5 septembrie 2007 (JO L 247, 21.9.2007, p. 21).  
2. Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozi ­
tivele medicale (JO L 169, 12.7.1993, p. 1), modificat ă prin:  
— Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 
27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic 
in vitro (JO L 331, 7.12.1998, p. 1);  
— Directiva 2000/70/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 
16 noiembrie 2000 de modificare a Directivei 93/42/CEE a 
Consiliului privind dispozitivele medicale care încorporeaz ă 
derivate stabile din sânge uman sau din plasm ă umană (JO L 313, 
13.12.2000, p. 22);  
— Directiva 2001/104/CE a Parlamentului European și a Consiliului 
din 7 decembrie 2001 de modificare a Directivei 93/42/CEE a 
Consiliului privind dispozitivele medicale (JO L 6, 10.1.2002, p. 50);  ▼M1 2003A1219 — RO — 12.07.2013 — 001.001 — 18
 
— Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al 
Consiliului din 29 septembrie 2003 (JO L 284, 31.10.2003, p. 1); și 
— Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 
5 septembrie 2007 (JO L 247, 21.9.2007, p. 21).  
3. Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 
27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in 
vitro (JO L 331, 7.12.1998, p. 1), modificat ă prin:  
— Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al 
Consiliului din 29 septembrie 2003 (JO L 284, 31.10.2003, p. 1);  
— Regulamentul (CE) nr. 596/2009 al Parlamentului European și al 
Consiliului din 18 iunie 2009 (JO L 188, 18.7.2009, p. 14); și 
— Directiva 2011/100/UE a Comisiei din 20 decembrie 2011 (JO L 341, 
22.12.2011, p. 50).  
4. Decizia 2002/364/CE a Comisiei din 7 mai 2002 privind specifica țiile 
tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro 
(JO L 131, 16.5.2002, p. 17), modificat ă prin:  
— Decizia 2009/108/CE a Comisiei din 3 februarie 2009 (JO L 39, 
10.2.2009, p. 34);  
— Decizia 2009/886/CE a Comisiei din 27 noiembrie 2009 (JO L 318, 
4.12.2009, p. 25); și 
— Decizia 2011/869/UE a Comisiei din 20 decembrie 2011 (JO L 341, 
22.12.2011, p. 63).  
5. Directiva 2003/12/CE a Comisiei din 3 februarie 2003 de reclasificare a 
implanturilor mamare în cadrul Directivei 93/42/CEE privind dispozi ­
tivele medicale (JO L 28, 4.2.2003, p. 43).  
6. Directiva 2003/32/CE a Comisiei din 23 aprilie 2003 de instituire a unor 
specificații detaliate privind cerin țele prevăzute de Directiva 93/42/CEE 
a Consiliului cu privire la dispozitivele medicale fabricate din țesuturi 
de origine animal ă (JO L 105, 26.4.2003, p. 18).  
7. Directiva 2005/50/CE a Comisiei din 11 august 2005 privind reclasi ­
ficarea protezelor articulare pentru șold, genunchi și umăr în cadrul 
Directivei 93/42/CEE a Consiliului referitoare la dispozitivele 
medicale (JO L 210, 12.8.2005, p. 41).  
8. Decizia 2010/227/UE a Comisiei din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca 
europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) 
(JO L 102, 23.4.2010, p. 45).  
9. Regulamentul (UE) nr. 207/2012 al Comisiei din 9 martie 2012 privind 
instrucțiunile electronice de utilizare a dispozitivelor medicale (JO L 72, 
10.3.2012, p. 28).  
10. Regulamentul (UE) nr. 722/2012 al Comisiei din 8 august 2012 privind 
cerințe speciale în ceea ce prive ște cerințele prevăzute în Directivele 
90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului cu privire la dispozitivele 
medicale implantabile active și la dispozitivele medicale fabricate 
utilizând țesuturi de origine animal ă (JO L 212, 9.8.2012, p. 3).  ▼M1 2003A1219 — RO — 12.07.2013 — 001.001 — 19