2.

Evaluarea sistemului de management al calității 2.1. Producătorul depune o cerere de evaluare a sistemului său de management al calității la un organism notificat. Cererea include: — numele producătorului și adresa sediului său social și ale oricărei unități suplimentare de producție vizate de sistemul de management al calității și, în cazul în care cererea producătorului este depusă de reprezentantul său autorizat, numele reprezentantului autorizat și adresa sediului social al reprezentantului autorizat, — toate informațiile relevante privind dispozitivul sau grupul de dispozitive care face obiectul sistemului de management al calității, — o declarație scrisă specificând că nu a fost depusă nicio altă cerere la niciun alt organism notificat pentru același sistem de management al calității referitor la dispozitiv sau informații cu privire la orice cerere anterioară pentru același sistem de management al calității referitor la dispozitiv, — un proiect de declarație de conformitate UE în conformitate cu articolul 17 și cu anexa IV pentru modelul de dispozitiv vizat de procedura de evaluare a conformității, — documentația privind sistemul de management al calității al producătorului, — o descriere documentată a procedurilor existente pentru îndeplinirea obligațiilor care decurg din sistemul de management al calității și solicitate în temeiul prezentului regulament și angajamentul din partea producătorului de a aplica procedurile respective, — o descriere a procedurilor existente pentru a garanta faptul că sistemul de management al calității rămâne adecvat și eficace și angajamentul producătorului de a aplica aceste proceduri, — documentația privind sistemul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață deținut de producător și, după caz, privind PMPF și procedurile instituite pentru a asigura respectarea obligațiilor care decurg din dispozițiile privind vigilența prevăzute la articolele 82-87, — o descriere a procedurilor existente pentru actualizarea sistemului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață și, după caz, a planului privind PMPF și a procedurilor prin care se asigură respectarea obligațiilor care decurg din dispozițiile privind vigilența prevăzute la articolele 82-87, precum și angajamentul din partea producătorului de a aplica procedurile respective, — documentația privind planul de evaluare a performanței și — o descriere a procedurilor existente pentru actualizarea planului de evaluare a performanței, luând în considerare nivelul tehnologiilor de vârf în domeniu. 2.2. Implementarea sistemului de management al calității asigură respectarea dispozițiilor prezentului regulament. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător referitor la sistemul său de management al calității sunt documentate într-o manieră sistematică și ordonată sub forma unui manual al calității și a unor politici și proceduri scrise, cum ar fi programe ale calitate, planuri ale calității și înregistrări ale calității. În plus, documentele care urmează să fie prezentate pentru evaluarea sistemului de management al calității includ o descriere adecvată, în special: (a) a obiectivelor producătorului în domeniul calității; (b) a organizării întreprinderii, vizând în special: — structurile organizatorice cu indicarea responsabilităților personalului în raport cu procedurile esențiale, a responsabilităților personalului de conducere și a autorității sale organizatorice, — metodele de monitorizare a eficienței funcționării sistemului de management al calității și în special a capacității acestui sistem de a obține calitatea dorită a proiectării și a dispozitivului, inclusiv controlul dispozitivelor neconforme, — în cazul în care proiectarea, fabricarea și/sau verificarea și testarea finală ale dispozitivelor sau părți ale oricărora dintre respectivele procese sunt efectuate de o terță parte, metodele de monitorizare a funcționării eficiente a sistemului de management al calității, în special tipul și amploarea controalelor aplicate terței părți în cauză, — în cazul în care producătorul nu are sediul social într-un stat membru, proiectul de mandat pentru desemnarea unui reprezentant autorizat și o scrisoare de intenție din partea reprezentantului autorizat privind acceptarea mandatului; (c) a procedurilor și tehnicilor de monitorizare, verificare, validare și control al proiectării dispozitivelor și documentația aferentă, precum și datele și înregistrările generate de aceste proceduri și tehnici. Aceste proceduri și tehnici se referă în special la: — strategia pentru conformitatea cu prevederile de reglementare, inclusiv procesele pentru identificarea cerințelor juridice aplicabile, calificarea, clasificarea, tratarea echivalenței, alegerea procedurilor de evaluare a conformității și conformitatea cu acestea, — identificarea cerințelor generale aplicabile privind siguranța și performanța și a modalităților de îndeplinire a acestora, luând în considerare CS aplicabile și standardele armonizate dacă s-a optat pentru acestea, — gestionarea riscurilor, astfel cum este menționată în anexa I secțiunea 3, — evaluarea performanței, în temeiul articolului 56 și cu anexa XIII, inclusiv PMPF, — modalitățile de îndeplinire a cerințelor specifice aplicabile referitoare la proiectare și fabricație, inclusiv evaluarea preclinică adecvată, în special cerințele prevăzute în anexa I capitolul II, — modalitățile de îndeplinire a cerințelor specifice aplicabile referitoare la informațiile care trebuie furnizate împreună cu dispozitivul, în special cerințele prevăzute în anexa I capitolul III, — procedurile de identificare a dispozitivului elaborate și actualizate pe baza desenelor, specificațiilor și a altor documente relevante în fiecare fază a procesului de fabricație și — gestionarea proiectării sau a modificărilor sistemului de management al calității; (d) a tehnicilor de verificare și de asigurare a calității în etapa de fabricare și în special a proceselor și procedurilor care trebuie utilizate, mai ales în ceea ce privește sterilizarea, și a documentelor relevante și (e) a testelor și studiilor corespunzătoare care trebuie efectuate înaintea, în timpul și la sfârșitul procesului de fabricație, a frecvenței acestora și a echipamentelor de testare care urmează să fie folosite; este asigurată posibilitatea trasabilității adecvate a calibrării echipamentelor de testare respective. În plus, producătorul acordă organismului notificat accesul la documentația tehnică menționată în anexele II și III. 2.3. Audit Organismul notificat efectuează un audit al sistemului de management al calității pentru a stabili dacă acesta respectă cerințele menționate în secțiunea 2.2. În cazul în care producătorul utilizează un standard armonizat sau o CS referitor la un sistem de management al calității, organismul notificat evaluează conformitatea cu standardele sau CS respective. Organismul notificat presupune că un sistem de management al calității care îndeplinește standardele armonizate sau CS relevante este conform cu cerințele prevăzute de standardele sau CS respective, cu excepția unor cazuri contrare, justificate corespunzător. Echipa de audit a organismului notificat include cel puțin un membru cu experiență în evaluarea tehnologiei respective, în conformitate cu anexa VII secțiunile 4.3-4.5. În situațiile în care o astfel de experiență nu este imediat evidentă sau aplicabilă, organismul notificat furnizează o justificare documentată a structurii respectivei echipe. Procedura de evaluare include un audit la sediul producătorului și, dacă este cazul, la sediul furnizorilor și/sau al subcontractanților producătorului, pentru a verifica procesele de fabricație și alte procese relevante. ►C1 În plus, în cazul dispozitivelor din clasele B și C, evaluarea sistemului de management al calității este însoțită de evaluarea documentației tehnice pentru dispozitive selectate pe o bază reprezentativă, astfel cum se specifică în secțiunea 4. La alegerea eșantioanelor ◄ reprezentative, organismul notificat ține seama de orientarea elaborată publicată de MDCG în temeiul articolului 99 și în special de caracterul novator al tehnologiei, de impactul potențial asupra pacientului și de practica medicală standard, de asemănările privind proiectarea, tehnologia, metodele de fabricare și, după caz, de sterilizare, de scopul propus și rezultatele oricărei evaluări anterioare relevante, efectuate în conformitate cu prezentul regulament. Organismul notificat în cauză documentează motivele pentru care a ales eșantioanele respective. Dacă sistemul de management al calității este conform cu dispozițiile relevante din prezentul regulament, organismul notificat eliberează un certificat UE pentru sistemul de management al calității. Organismul notificat comunică producătorului decizia sa de a elibera certificatul. Decizia cuprinde concluziile auditului și un raport motivat. 2.4. Producătorul în cauză informează organismul notificat care a aprobat sistemul de management al calității cu privire la orice plan de modificare substanțială a sistemului de management al calității sau a gamei de dispozitive vizate. Organismul notificat evaluează modificările propuse, stabilește necesitatea efectuării unor audituri suplimentare și verifică dacă sistemul de management al calității astfel modificat mai corespunde cerințelor menționate în secțiunea 2.2. Acesta notifică producătorului decizia sa, care conține concluziile evaluării și, după caz, concluziile auditurilor suplimentare. Aprobarea oricărei modificări importante a sistemului de management al calității sau a gamei de dispozitive ia forma unui supliment la certificatul UE pentru sistemul de management al calității.