Numărul de identificare al aditivului Numele deținătorului autorizației Aditivul Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză Specia sau categoria de animale Vârsta maximă Conținutul minim Conținutul maxim Alte dispoziții Sfârșitul perioadei de autorizare

Conținut de element (Fe) în mg/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % sau în mg de element (Fe)/zi sau săptămână

Categoria aditivi nutriționali. Grupa funcțională: compuși de oligoelemente

3b101 Carbonat de fier (II) (siderită) Compoziția aditivului Pulbere provenită din minereu extras, conținând siderită, cu un conținut de FeCO3 de minim 70 % și de fier total de 39 % Caracterizarea substanței active Formulă chimică: FeCO3 Număr CAS: 563-71-3 Metode de analiză (1) Pentru identificarea fierului și a carbonatului în aditivul destinat hranei animalelor: — Farmacopeea Europeană, monografia 2.3.1. Pentru caracterizarea cristalografică a aditivului destinat hranei animalelor: — difracția razelor X. Pentru cuantificarea fierului total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri: — spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau — spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau — spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621). Pentru cuantificarea fierului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale: — spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei, anexa IV-C]; sau — spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau — spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau — spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621). Toate speciile de animale, cu excepția purceilor, a vițeilor, a puilor până la 14 zile și a curcanilor până la 28 de zile — — Ovine: 500 [total (2)] Bovine și păsări de curte: 450 [total (2)] Animale de companie: 600 [total (2)] Alte specii: 750 [total (2)] 1. Carbonatul de fier (II) poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă într-un preparat. 2. Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec. 3. Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecție corespunzătoare. 4. Pe eticheta aditivului și a preamestecurilor care îl conțin, se indică următoarele: „Carbonatul de fier (II) nu ar trebui să fie utilizat ca sursă de fier pentru animalele tinere din cauza biodisponibilității limitate.” 4 ianuarie 2028

3b102 —- Clorură de fier (III) hexahidrat Compoziția aditivului Clorură de fier (III) hexahidrat, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de fier de 19 %. Caracterizarea substanței active Formulă chimică: FeCl3 · 6H2O Număr CAS: 10025-77-1 Metode de analiză (1) Pentru identificarea fierului și a clorurii în aditivul destinat hranei animalelor: — Farmacopeea Europeană, monografia 2.3.1. Pentru caracterizarea cristalografică a aditivului destinat hranei animalelor: — difracția razelor X. Pentru cuantificarea clorurii ferice hexahidrat în aditivul pentru hrana animalelor: — titrare cu tiosulfat de sodiu (Farmacopeea Europeană, monografia 1515). Pentru cuantificarea fierului total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri: — spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau — spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau — spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621). Pentru cuantificarea fierului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale: — spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei, anexa IV-C]; sau — spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau — spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau — spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621). Toate speciile de animale — — Ovine: 500 [total (2)] Bovine și păsări de curte: 450 [total (2)] Purcei până la o săptămână înaintea înțărcării: 250 mg/zi [total (2)] Animale de companie: 600 [total (2)] Alte specii: 750 [total (2)] 1. Clorura de fier (III) hexahidrat poate fi introdusă pe piață și utilizată ca aditiv care constă într-un preparat. 2. Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec lichid. 3. Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecție corespunzătoare. 4 ianuarie 2028

3b103 — Sulfat de fier (II) monohidrat Compoziția aditivului Sulfat de fier (II) monohidrat, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de fier de 29 %. Caracterizarea substanței active Formulă chimică: FeSO4 · H2O Număr CAS: 17375-41-6 Metode de analiză (1) Pentru identificarea fierului și a sulfatului în aditivul destinat hranei animalelor: — Farmacopeea Europeană, monografia 2.3.1. Pentru caracterizarea cristalografică a aditivului destinat hranei animalelor: — difracția razelor X. Pentru cuantificarea sulfatului de fier (II) monohidrat în aditivul destinat hranei animalelor: — titrare cu azotat de amoniu și de ceriu (Farmacopeea Europeană, monografia 0083); sau — titrare cu dicromat de potasiu (EN 889). Pentru cuantificarea fierului total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri: — spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau — spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau — spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621). Pentru cuantificarea fierului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale: — spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei, anexa IV-C]; sau — spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau — spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau — spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621). Toate speciile de animale — — Ovine: 500 [total (2)] Bovine și păsări de curte: 450 [total (2)] Purcei până la o săptămână înaintea înțărcării: 250 mg/zi [total (2)] Animale de companie: 600 [total (2)] Alte specii: 750 [total (2)] 1. Sulfatul de fier (II) monohidrat poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă într-un preparat. 2. Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec. 3. Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecție corespunzătoare. 4 ianuarie 2028

3b104 — Sulfat de fier (II) heptahidrat Compoziția aditivului Sulfat de fier (II) heptahidrat, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de fier de 18 %. Caracterizarea substanței active Formulă chimică: FeSO4 · 7H2O Număr CAS: 7782-63-0 Metode de analiză (1) Pentru identificarea fierului și a sulfatului în aditivul destinat hranei animalelor: — Farmacopeea Europeană, monografia 2.3.1. Pentru caracterizarea cristalografică a aditivului destinat hranei animalelor: difracția razelor X. Pentru cuantificarea sulfatului de fier (II) heptahidrat în aditivul destinat hranei animalelor: — titrare cu azotat de amoniu și de ceriu (Farmacopeea Europeană, monografia 0083); sau — titrare cu dicromat de potasiu (EN 889). Pentru cuantificarea fierului total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri: — spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau — spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau — spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621). Pentru cuantificarea fierului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale: — spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei, anexa IV-C]; sau — spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau — spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510) sau — spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621). Toate speciile de animale — — Ovine: 500 [total (2)] Bovine și păsări de curte: 450 [total (2)] Purcei până la o săptămână înaintea înțărcării: 250 mg/zi [total (2)] Animale de companie: 600 [total (2)] Alte specii: 750 [total (2)] 1. Sulfatul de fier (II) heptahidrat poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă într-un preparat. 2. Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec. 3. Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecție corespunzătoare. 4 ianuarie 2028

3b105 Fumarat de fier (II) Compoziția aditivului Fumarat de fier (II), sub formă de pulbere, cu un conținut minim de fier de 30 %. Caracterizarea substanței active Formulă chimică: C4H2FeO4 Număr CAS: 141-01-5 Metode de analiză (1) Pentru cuantificarea fumaratului de fier (II) în aditivul destinat hranei animalelor: — titrare cu sulfat de ceriu (Farmacopeea Europeană, monografia 0902). Pentru cuantificarea fierului total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri: — spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau — spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau — spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621). Pentru cuantificarea fierului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale: — spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei, anexa IV-C]; sau — spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau — spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau — spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621). Toate speciile de animale — — Ovine: 500 [total (2)] Bovine și păsări de curte: 450 [total (2)] Purcei până la o săptămână înaintea înțărcării: 250 mg/zi [total (2)] Animale de companie: 600 [total (2)] Alte specii: 750 [total (2)] 1. Fumaratul de fier (II) poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă într-un preparat. 2. Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec. 3. Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecție corespunzătoare.

3b106 — Chelat de fier (II) al aminoacizilor hidrat Compoziția aditivului Complex de aminoacizi cu fier (II) în care fierul și aminoacizii derivați din proteine din soia sunt chelați prin legături covalente coordonate, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de fier de 9 %. Caracterizarea substanței active Formulă chimică: Fe(x)1–3 · nH2O, x = anion al oricărui aminoacid din hidrolizatul de proteine din soia. Maximum 10 % dintre molecule depășesc 1 500 Da. Metode de analiză (1) Pentru cuantificarea conținutului de aminoacizi în aditivul destinat hranei animalelor: — cromatografie prin schimb ionic combinată cu derivatizare post-coloană prin reacție cu ninhidrină și detecție fotometrică [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei, anexa III F]. Pentru cuantificarea fierului total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri: — spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau — spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau — spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621). Pentru cuantificarea fierului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale: — spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei, anexa IV-C]; sau — spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau — spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau — spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621). Toate speciile de animale — — Ovine: 500 [total (2)] Bovine și păsări de curte: 450 [total (2)] Purcei până la o săptămână înaintea înțărcării: 250 mg/zi [total (2)] Animale de companie: 600 [total (2)] Alte specii: 750 [total (2)] 1. Chelatul de fier (II) al aminoacizilor poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă într-un preparat. 2. Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec. 3. Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecție corespunzătoare. 4 ianuarie 2028

3b107 — Chelat de fier (II) al hidrolizatelor de proteine Compoziția aditivului Chelat de fier (II) al hidrolizatelor de proteine, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de fier de 10 %. Minimum 50 % chelat de fier. Caracterizarea substanței active Formulă chimică: Fe(x)1–3 · nH2O, x = anion al oricărui aminoacid din hidrolizatul de proteine din soia. Metode de analiză (1) Pentru cuantificarea conținutului de hidrolizate de proteine în aditivul destinat hranei animalelor: — cromatografie prin schimb ionic combinată cu derivatizare post-coloană prin reacție cu ninhidrină și detecție fotometrică [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei, anexa III F]. Pentru verificarea calitativă a chelării fierului în aditivul destinat hranei animalelor: — spectroscopie în infraroșu transformată Fourier (FTIR) urmată de metode de regresie multivariată (urmează să fie actualizată de EURL) (3). Pentru cuantificarea fierului total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri: — spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau — spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau — spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621). Pentru cuantificarea fierului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale: — spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei, anexa IV-C]; sau — spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau — spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau — spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621). Toate speciile de animale — — Ovine: 500 [total (2)] Bovine și păsări de curte: 450 [total (2)] Purcei până la o săptămână înaintea înțărcării: 250 mg/zi [total (2)] Animale de companie: 600 [total (2)] Alte specii: 750 [total (2)] 1. Chelatul de fier (II) al hidrolizatelor de proteine poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă într-un preparat. 2. Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec. 3. Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecție corespunzătoare. 4 ianuarie 2028

3b108 — Chelat de fier (II) al glicinei hidrat Compoziția aditivului Chelat de fier (II) al glicinei hidrat, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de fier de 15 %. Umiditate: maximum 10 %. Caracterizarea substanței active Formulă chimică: Fe(x)1-3 · nH2O, x = anion de glicină. Metode de analiză (1) Pentru cuantificarea conținutului de glicină în aditivul destinat hranei animalelor: — cromatografie prin schimb ionic combinată cu derivatizare post-coloană prin reacție cu ninhidrină și detecție fotometrică [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei, anexa III F]. Pentru cuantificarea fierului total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri: — spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau — spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau — spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621). Pentru cuantificarea fierului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale: — spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei, anexa IV-C]; sau — spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau — spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau — spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621). Toate speciile de animale — — Ovine: 500 [total (2)] Bovine și păsări de curte: 450 [total (2)] Purcei până la o săptămână înaintea înțărcării: 250 mg/zi [total (2)] Animale de companie: 600 [total (2)] Alte specii: 750 [total (2)] 1. Chelatul de fier (II) al glicinei hidrat poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă într-un preparat. 2. Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec. 3. Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecție corespunzătoare. 4 ianuarie 2028

3b110 Dextran de fier 10 % Compoziția aditivului Soluție apoasă coloidală de dextran de fier cu 25 % dextran de fier (fier total 10 %, dextran 15 %), clorură de sodiu 1,5 %, fenol 0,4 % și apă 73,1 % Caracterizarea substanței active Dextran de fier Formulă chimică: (C6H10O5)n · [Fe(OH)3]m Denumire IUPAC: dextran hidroxid feric complex (α,3-α1,6 glucan) Număr CAS: 9004-66-4 Metode de analiză (1) Pentru caracterizarea aditivului destinat hranei animalelor: — monografiile din Farmacopeele Britanică și a SUA referitoare la dextranul de fier. Pentru cuantificarea fierului total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri: — spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau — spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau — spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621). Pentru cuantificarea fierului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale: — spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei, anexa IV-C]; sau — spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau — spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau — spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (CEN/TS 15621). Purcei de lapte — — 200 mg/zi o dată în prima săptămână de viață și 300 mg/zi o dată în a doua săptămână de viață 1. Pentru utilizatorii aditivului, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivul se utilizează cu echipamente individuale de protecție corespunzătoare. 2. A se indica în instrucțiunile de utilizare: — „Aditivul se administrează numai individual, direct prin intermediul unei hrane complementare pentru animale.” — „Aditivul nu se administrează purceilor cu deficit de vitamină E și/sau de seleniu.” — „Utilizarea simultană a altor compuși ai fierului se evită în timpul perioadei de administrare (primele 2 săptămâni de viață) a dextranului de fier 10 %.” 4 ianuarie 2028