2011D0513 — RO — 20.08.2011 — 000.001

Acest document reprezintă un instrument de documentare, iar instituţiile nu îşi asumă responsabilitatea pentru conţinutul său.

►B DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI din 19 august 2011 de autorizare a introducerii pe piață a fosfatidilserinei din fosfolipide de soia ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2011) 5897] ►C1 (Numai textul în limba engleză este autentic) ◄ (2011/513/UE) (JO L 215, 20.8.2011, p.20)





rectificat prin









▼B

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI

din 19 august 2011

de autorizare a introducerii pe piață a fosfatidilserinei din fosfolipide de soia ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului

[notificată cu numărul C(2011) 5897]

►C1 (Numai textul în limba engleză este autentic) ◄

(2011/513/UE)







COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, având în vedere Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi ( 1 ), în special articolul 7, întrucât: (1) La 28 septembrie 2009, societatea Cantox Health Sciences International, acționând în numele societății Enzymotec Ltd., a înaintat autorităților competente din Finlanda o cerere de introducere pe piață a fosfatidilserinei din fosfolipide de soia ca ingredient alimentar nou. (2) La 14 aprilie 2010, organismul competent de evaluare a produselor alimentare din Finlanda a emis un raport de evaluare inițială. Raportul a concluzionat că societatea Enzymotec a oferit suficiente informații pentru autorizarea introducerii pe piață a fosfatidilserinei din fosfolipide de soia ca ingredient alimentar nou. (3) Comisia a transmis raportul de evaluare inițială tuturor statelor membre la data de 21 aprilie 2010. (4) În termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 258/97, a fost formulată o obiecție motivată cu privire la comercializarea acestui produs, referitoare la doza zilnică maximă, în conformitate cu dispoziția menționată anterior. În conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatul (4), este necesară o decizie de punere în aplicare a Comisiei care să ia în considerare obiecția motivată formulată. (5) Fosfatidilserina din fosfolipide de soia respectă criteriile stabilite la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97. (6) Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, întrucât: ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:







Articolul 1

Fosfatidilserina din fosfolipide de soia, astfel cum este menționată în anexa I, poate fi introdusă pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou pentru utilizările enumerate în anexa II.

Articolul 2

Denumirea fosfatidilserinei din fosfolipide de soia, autorizată prin prezenta decizie, pe eticheta produsului alimentar care o conține este „fosfatidilserină din soia”.

Articolul 3

Prezenta decizie se adresează societății Enzymotec Ltd., P.O. Box 6, Migdal HaEmeq, 23106 Israel.









ANEXA I

Specificațiile fosfatidilserinei din fosfolipide de soia

Descriere:

Noul ingredient alimentar se prezintă sub forma unei pulberi de culoare alb-murdar – galben deschis. Este, de asemenea, disponibil sub forma unui lichid de culoare maro deschis – portocaliu. Produsul sub formă lichidă conține trigliceride cu lanț mediu (MCT) ca agent purtător. Acesta prezintă niveluri mai reduse de fosfatidilserină deoarece conține o cantitate considerabilă de ulei (MCT).

Fosfatidilserina din fosfolipide de soia este obținută prin trans-fosfatidilarea enzimatică a lecitinei din soia cu conținut ridicat de fosfatidilcolină cu aminoacidul L-serină. Fosfatidilserina constă într-o structură glicerofosfat unită cu doi acizi grași și L-serină printr-o legătură fosfodiester.

Formulă structurală:







Caracteristicile fosfatidilserinei din fosfolipide de soia Parametru Sub formă de pulbere Sub formă lichidă Conținut de apă mai puțin de 2 % mai puțin de 2 % Fosfolipide nu mai puțin de 85 % nu mai puțin de 25 % Fosfatidilserină nu mai puțin de 61 % nu mai puțin de 20 % Gliceride mai puțin de 2 % nu se aplică L-serină liberă mai puțin de 1 % mai puțin de 1 % Tocoferoli mai puțin de 0,3 % mai puțin de 0,3 % Fitosteroli mai puțin de 0,2 % mai puțin de 0,2 %









ANEXA II







Nivelul de utilizare (mg) a fosfatidilserinei din fosfolipide de soia Băuturi pe bază de iaurt 50 mg/100 ml Pudre pe bază de lapte praf 3,5 g/100 g (echivalentul a 40 mg/100 ml de lichid gata de băut) Alimente pe bază de iaurt 80 mg/100 g Batoane din cereale 350 mg/100 g Dulciuri pe bază de ciocolată 200 mg/100 g

Fosfatidilserina din fosfolipide de soia poate fi folosită în alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale doar în conformitate cu Directiva 1999/21/CE a Comisiei ( 2 ).