2005R0378 — RO — 16.10.2009 — 002.001

Acest document reprezintă un instrument de documentare, iar instituţiile nu îşi asumă responsabilitatea pentru conţinutul său.

Astfel cum a fost modificat prin:

No

▼B

REGULAMENTUL (CE) NR. 378/2005 AL COMISIEI

din 4 martie 2005

de stabilire a normelor de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului privind funcțiile și atribuțiile laboratorului comunitar de referință cu privire la cererile de autorizare a unor aditivi pentru hrana animalelor

(Text cu relevanță pentru SEE)

CAPITOLUL I

DISPOZIȚII GENERALE

▼M2

Articolul 1

Obiect și domeniu de aplicare

Prezentul regulament stabilește norme de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 183/2003 cu privire la funcțiile și sarcinile laboratorului comunitar de referință (LCR).

▼B

Articolul 2

Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

(b) „metoda de analiză”: procedura de stabilire a substanței(lor) active a(le) aditivului în furaje și, dacă este cazul, a reziduurilor sau metaboliților din furaje, astfel cum se menționează la articolul 7 alineatul (3) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003;

(c) „evaluarea metodei de analiză”: evaluarea minuțioasă a protocolului metodei de analiză, conform descrierii din cererea de autorizare care cuprinde, dacă este necesar, cercetările din literatura științifică dar nu în mod obligatoriu studii experimentale;

▼M2

▼M2

Articolul 3

Probe de referință

(1) Orice persoană care depune o cerere de autorizare pentru un aditiv pentru hrana animalelor sau pentru o nouă utilizare a unui aditiv pentru hrana animalelor, astfel cum se prevede la articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, trimite trei probe de referință într-o formă pe care solicitantul dorește să o dea aditivului pentru hrana animalelor pentru introducerea acestuia pe piață.

De asemenea, solicitantul furnizează LCR:

— care intră sub incidența domeniului de aplicare a legislației comunitare privind comercializarea produselor care constau în organisme modificate genetic (OMG-uri), care conțin asemenea organisme ori sunt fabricate din acestea;

În cazul în care cererea se referă la un aditiv pentru hrana animalelor aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupului funcțional „compuși aromatizanți” menționat în anexa I punctul 2 litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, care face obiectul articolului 10 alineatul (2) din regulamentul respectiv, și în cazul în care această cerere face parte dintr-un grup de cereri, probele de referință trebuie să fie reprezentative pentru toții compușii/toate substanțele din grup.

(2) Cele trei probe de referință pentru aditivul pentru hrana animalelor sunt însoțite de o declarație scrisă a solicitantului, care să ateste că acesta a plătit taxa menționată la articolul 4 alineatul (1).

(3) Solicitantul asigură valabilitatea probelor de referință de-a lungul întregii perioade de autorizare a aditivului pentru hrana animalelor furnizând noi eșantioane de referință către LCR pentru a înlocui probele a căror valabilitate a expirat.

La cererea LCR, solicitantul furnizează probe de referință suplimentare, etaloane de referință, produse alimentare pentru consumul animal și/sau uman care trebuie să fie testate, astfel cum sunt definite la articolul 2. La cererea justificată a laboratoarelor naționale de referință membre ale grupului și fără a aduce atingere articolelor 11, 32 și 33 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004, LCR poate invita solicitantul să furnizeze probe de referință suplimentare, etaloane de referință, produse alimentare pentru consumul animal și/sau uman care trebuie să fie testate.

(4) Nu se solicită probe de referință pentru:

▼B

Articolul 4

Taxe

▼M2

(1) LCR impune solicitantului o taxă în conformitate cu tarifele stabilite în anexa IV („taxa”).

▼B

(2) LCR utilizează taxele achitate pentru a face față cheltuielilor de funcționare contractate pentru îndeplinirea funcțiilor și atribuțiilor menționate în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, în special la punctele 2.1, 2.2 și 2.3 din această anexă.

(3) Valoarea taxei menționată la alineatul (1) poate fi adaptată o dată pe an în conformitate cu procedura menționată la articolul 22 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Adaptarea ține seama de experiența dobândită în aplicarea prezentului regulament și îndeosebi de posibilitatea stabilirii de taxe diferite pentru diverse tipuri de cereri.

Articolul 5

Rapoarte de evaluare transmise de LCR

▼M2

(1) Pentru fiecare cerere sau pentru fiecare grup de cereri, LCR prezintă un raport complet de evaluare Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”), în termen de trei luni de la data primirii unei cereri valabile, astfel cum se prevede la articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 și de la plata taxei.

Cu toate acestea, în cazul în care LCR consideră că cererea este foarte complexă, el poate prelungi acest termen cu o lună. LCR informează Comisia, autoritatea și solicitantul cu privire la această prelungire.

Termenele prevăzute în prezentul alineat pot fi prelungite cu acordul autorității, în cazul în care LCR solicită informații suplimentare care nu pot fi furnizate de solicitant și/sau care nu pot fi evaluate de LCR în termenele respective.

Cu toate acestea, termenul în care LCR trebuie să prezinte raportul de evaluare către autoritate nu depășește termenul în care autoritatea trebuie să emită avizul său, astfel cum se prevede la articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

▼B

(2) Raportul de evaluare menționat la alineatul (1) conține, în special:

(c) o prevedere referitoare la necesitatea de a se proceda la validarea metodei de analiză printr-un studiu la nivel de laboratoare.

▼M2

(3) Raportul de evaluare prevăzut la alineatul (1) poate fi modificat de LCR la cererea Comisiei sau a autorității în cazul în care:

(4) Nu se solicită un raport de evaluare pentru:

(a) cererile privind o nouă utilizare a unui aditiv pentru hrana animalelor în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, în cazul în care condițiile de introducere pe piață a aditivului pentru hrana animalelor propuse pentru noua utilizare intră sub incidența domeniului de aplicare a metodei de analiză prezentate anterior în conformitate cu anexa II punctul 2.6 la Regulamentul (CE) nr. 429/2008 și deja evaluate de LCR;

(b) cererile de modificare a condițiilor unei autorizații existente, prezentate în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, în cazul în care modificarea propusă sau noile condiții de introducere pe piață a aditivului pentru hrana animalelor intră sub incidența domeniului de aplicare a metodei de analiză prezentate anterior în conformitate cu anexa II punctul 2.6 la Regulamentul (CE) nr. 429/2008 și deja evaluate de LCR.

Fără a aduce atingere alineatului (4), Comisia, LCR sau autoritatea, pe baza unor factori legitimi relevanți pentru cerere, pot considera că este necesară o nouă evaluare a metodelor de analiză. În acest caz, solicitantul este informat de LCR cu privire la acest aspect.

▼B

CAPITOLUL II

LABORATOARE NAȚIONALE DE REFERINȚĂ

Articolul 6

Laboratoare naționale de referință

(1) LCR este asistat de un grup de laboratoare naționale de referință („grupul”) pentru funcțiile și atribuțiile menționate la punctele 2.2, 2.4 și 3 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(2) Grupul este deschis laboratoarelor naționale de referință care îndeplinesc cerințele specificate în anexa I. Laboratoarele incluse în anexa II sunt desemnate ca laboratoare naționale de referință care fac parte din grup.

(3) Membrii grupului, inclusiv LCR, definesc prin contract relațiile pe care le stabilesc între ei, îndeosebi în domeniul financiar. În special, contractul poate prevedea obligația LCR de a distribui o parte din taxele încasate de la ceilalți membri ai grupului. Sub rezerva acestui contract, LCR poate stabili orientările pentru membrii grupului, în conformitate cu articolul 12.

(4) Toate statele membre pot prezenta o cerere Comisiei în vederea desemnării laboratoarelor naționale de referință suplimentare care pot face parte din grup. În cazul în care Comisia consideră că aceste laboratoare satisfac cerințele specificate în anexa I, atunci poate modifica lista din anexa II în conformitate cu procedura menționată la articolul 22 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Aceeași procedură se aplică în cazul în care un stat membru dorește să retragă din grup unul din laboratoarele sale naționale de referință. Termenii contractuali care leagă membrii grupului sunt adaptate pentru a reflecta schimbările survenite în cadrul grupului.

Articolul 7

Laboratoare raportoare

(1) Pentru fiecare cerere, LCR desemnează un laborator care să îndeplinească funcția de laborator raportor („laboratorul raportor”).

Cu toate acestea, LCR poate îndeplini, de asemenea, funcția de laborator raportor pentru cereri.

(2) Atunci când desemnează un laborator raportor, LCR ține seama de domeniul de competență, experiența și atribuțiile laboratorului.

(3) Laboratoarele transmit observațiile lor laboratorului raportor în termen de douăzeci de zile de la data primirii primului raport de evaluare menționat la articolul 8 litera (a).

Articolul 8

Funcțiile și atribuțiile laboratoarelor raportoare

Laboratoarele raportoare au următoarele obligații:

(c) să transmită LCR raportul de evaluare revizuit în timp util pentru a-i permite acestuia să prezinte autorității propriul raport de evaluare complet, în termenul menționat la articolul 5 alineatul (1);

▼M2

▼B

Articolul 9

Funcțiile și atribuțiile laboratoarelor care fac parte din grup

(1) Laboratoarele care fac parte din grup contribuie la raportul de evaluare inițial, redactat de laboratorul raportor, prin trimiterea de observații laboratorului raportor în douăzeci de zile de la primirea primului raport.

(2) La data de 30 ianuarie a fiecărui an, fiecare laborator comunică LCR o estimare a numărului de cereri pentru care se consideră capabil să-și asume rolul de raportor în anul respectiv. În fiecare an, LCR pune la dispoziția tuturor laboratoarelor o centralizare a estimărilor furnizate.

CAPITOLUL III

EXPERIMENTAREA ȘI VALIDAREA METODELOR DE ANALIZĂ, A RAPOARTELOR ȘI A ORIENTĂRILOR

Articolul 10

Experimentarea și validarea metodelor de analiză

(1) LCR indică în raportul său de evaluare către autoritate, în conformitate cu articolul 5 alineatul (2), și semnalează solicitantului și Comisiei dacă el consideră necesare următoarele demersuri:

Ulterior, LCR furnizează solicitantului un document care descrie activitatea pe care trebuie să o desfășoare grupul, care cuprinde un calendar și o estimare a taxei speciale care trebuie să fie plătită de către solicitant. Acesta din urmă informează LCR cu privire la aprobarea documentului în cincisprezece zile de la primirea comunicării.

(2) LCR completează raportul destinat autorității, astfel cum se menționează la articolul 5 alineatul (1), printr-o addenda privind rezultatul aplicării procedurii prevăzute la alineatul (1), în termen de treizeci de zile de la data la care LCR dispune de rezultatele lucrărilor de experimentare și validare.

Articolul 11

Rapoarte

LCR este însărcinat cu redactarea unui raport anual privind activitățile realizate în fiecare an în cadrul punerii în aplicare a prezentului regulament și cu prezentarea acestuia Comisiei. Grupul contribuie la redactarea acestui raport anual.

LCR poate, de asemenea, să organizeze o ședință anuală cu grupul în perspectiva stabilirii raportului anual.

Articolul 12

Orientări

(1) LCR poate stabili orientări detaliate pentru solicitanți cu privire la:

(c) validarea metodelor de analiză, inclusiv în special criteriile de stabilire a momentului în care această validare poate deveni necesară;

▼M2

▼B

(2) LCR definește orientări detaliate pentru laboratoare, care includ în special criterii de desemnare a laboratoarelor raportoare.

CAPITOLUL IV

DISPOZIȚII FINALE

Articolul 13

Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1831/2003

La anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, alineatele (2) și (3) se înlocuiesc cu textul prevăzut în anexa III la prezentul regulament.

Articolul 14

Intrarea în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

ANEXA I

Obligațiile laboratoarelor membre ale grupului, astfel cum sunt menționate la articolul 8

Laboratoarele care fac parte din grup trebuie să îndeplinească următoarele cerințe minime:

(c) să dețină echipamentul necesar pentru a proceda la analiza aditivilor pentru furaje, în special cei cu care lucrează în temeiul prezentului regulament;

▼M2

ANEXA II

Laboratorul comunitar de referință și grupul laboratoarelor naționale de referință, astfel cum sunt menționate la articolul 6 alineatul (2)

LABORATORUL COMUNITAR DE REFERINȚĂ

Centrul Comun de Cercetare al Comisiei Europene. Institutul pentru Materiale de Referință și Măsurători. Geel, Belgia.

LABORATOARE NAȚIONALE DE REFERINȚĂ ALE STATELOR MEMBRE

Belgique/België

Česká republika

Danmark

— Plantedirektoratet, Laboratorium for Foder og Gødning, Lyngby.

Deutschland

Eesti

España

France

Ireland

— The State Laboratory, Kildare.

Italia

— Centro di referenza nazionale per la sorveglienza ed il controllo degli alimenti per gli animali (CReAA), Torino.

Kypros

— Feedingstuffs Analytical Laboratory, Department of Agriculture, Nicosia.

Latvija

Lietuvos

Luxembourg

— Laboratoire de Contrôle et d'essais – ASTA, Ettelbruck.

Magyarország

Nederland

Österreich

Polska

Portugal

Slovenija

— Univerza v Ljubljani. Veterinarska fakulteta. Nacionalni veterinarski inštitut. Enota za patologijo prehrane in higieno okolja, Ljubljana.

Slovensko

Suomi/Finland

Sverige

United Kingdom

— The Laboratory of the Government Chemist, Teddington.