1998A1817 — RO — 01.01.2013 — 001.001

Acest document reprezintă un instrument de documentare, iar instituţiile nu îşi asumă responsabilitatea pentru conţinutul său.

Astfel cum a fost modificat prin:







(*) Acest act nu a fost publicat niciodată în limba română.









▼B

ACORD

între Comunitatea Europeană și Australia privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate și de marcaje







COMUNITATEA EUROPEANĂ și GUVERNUL AUSTRALIEI, denumite în continuare „părți”, AVÂND ÎN VEDERE legăturile tradiționale de prietenie care există între ele, AVÂND ÎN VEDERE că ambele s-au angajat să promoveze ameliorarea calității produselor pentru păstrarea sănătății, siguranței și a mediului resortisanților lor, DORIND să încheie un acord privind recunoașterea reciprocă a procedurilor lor respective de evaluare a conformității necesare pentru accesul pe piață pe teritoriul părților, LUÂND ÎN CONSIDERARE ameliorarea condițiilor de comerț între părți care va duce la recunoașterea reciprocă a rapoartelor de încercare și a certificatelor de conformitate, CONȘTIENTE de efectele pozitive pe care le poate avea recunoașterea reciprocă, prin favorizarea unei mai bune armonizări internaționale a standardelor și a reglementărilor, CONSTATÂND relațiile strânse între Australia și Noua Zeelandă, confirmate de „Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement” și de „Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement”, precum și de nivelul tot mai mare de integrare a infrastructurilor de evaluare a conformității în Australia și în Noua Zeelandă datorită „Agreement concerning the establishment of the Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)”, CONSTATÂND relațiile strânse între Comunitatea Europeană și Islanda, Lichtenstein și Norvegia instituite de Acordul privind Spațiul Economic European care fac să fie oportună încheierea unui acord paralel privind recunoașterea reciprocă între Australia și aceste țări, echivalent cu prezentul acord, CONȘTIENTE de calitatea lor de părți contractante la Acordul de instituire a Organizației Mondiale a Comerțului și, în special, de obligațiile care le revin în temeiul Acordului privind barierele tehnice în calea comerțului al Organizației Mondiale a Comerțului, COHVIN DUPĂ CUM URMEAZĂ:







Articolul 1

Definiții

(1) Termenii generali utilizați în prezentul acord și în anexele sale au același înțeles ca și în definițiile din Ghidul ISO/CEI 2 (1991) „Termenii generali și definițiile lor privind standardizarea și activitățile conexe” și din EN 45020 (ediția din 1993), cu excepția cazului în care contextul impune un alt înțeles. De asemenea, în sensul prezentului acord se aplică termenii și definițiile următoare:

„evaluarea conformității” este examinarea sistematică menită să determine în ce măsură un produs, un proces sau un serviciu răspunde cerințelor specifice;

„organismul de evaluare a conformității” este organismul ale cărui activități și expertiză includ realizarea integrală sau parțială a procedurii de evaluare a conformității;

„desemnarea” este autorizația acordată de autoritatea responsabilă cu desemnarea unui organism de evaluare a conformității de a realiza activități de evaluare a conformității; termenul „desemnat” are o semnificație corespunzătoare;

„autoritatea responsabilă cu desemnarea” este autoritatea împuternicită să desemneze organismele de evaluare a conformității care se află sub jurisdicția sa sau să suspende sau să retragă desemnarea acestora.

(2) Expresiile „organism de evaluare a conformității” și „autoritate responsabilă cu desemnarea” se aplică mutatis mutandis organismelor și autorităților cu funcții corespunzătoare menționate în anumite anexe sectoriale.

Articolul 2

Obligații generale

(1) Guvernul australian acceptă atestările de conformitate, inclusiv rapoartele de încercare, certificatele, autorizațiile și mărcile de conformitate solicitate prin actele cu putere de lege și actele administrative menționate în anexele sectoriale eliberate de către organismele desemnate de evaluare a conformității în Comunitatea Europeană, în conformitate cu prezentul acord.

(2) Comunitatea Europeană acceptă atestările de conformitate, inclusiv rapoartele de încercare, certificatele, autorizațiile și mărcile de conformitate solicitate prin actele cu putere de lege și actele administrative menționate în anexele sectoriale eliberate de către organismele desemnate de evaluare a conformității în Australia, în conformitate cu prezentul acord.

(3) Prezentul acord nu atrage după sine acceptarea reciprocă a standardelor sau normelor tehnice ale părților sau recunoașterea reciprocă a echivalenței acestor standarde sau norme tehnice.

Articolul 3

Reglementarea sectorială

(1) Prezentul acord vizează procedurile de evaluare a conformității menite să răspundă cerințelor imperative prevăzute în anexele sectoriale.

▼M3

(2) În general, fiecare anexă sectorială conține următoarele informații:

(a) o declarație privind obiectul și domeniul de aplicare;

(b) cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative privind procedurile de evaluare a conformității;

(c) autoritățile de desemnare;

(d) un set de proceduri de desemnare a organismelor de evaluare a conformității; precum și

(e) dispoziții suplimentare, conform cerințelor.

Articolul 4

Obiect și domeniu de aplicare

Dispozițiile prezentului acord se aplică evaluării conformității produselor specificate în declarația privind obiectul și domeniul de aplicare din fiecare anexă sectorială.

▼B

Articolul 5

Organismele de evaluare a conformității

În conformitate cu anexa și anexele sectoriale, fiecare parte recunoaște că organismele de evaluare a conformității desemnate de cealaltă parte îndeplinesc condițiile de eligibilitate pentru evaluarea conformității, ținând seama de cerințele lor prevăzute în anexele sectoriale. La momentul desemnării acestor organisme, părțile precizează sfera activităților de evaluare a conformității pentru care au fost desemnate.

▼M3

Articolul 6

Autorități de desemnare

(1) Părțile se asigură că autoritățile cărora le revine răspunderea de a desemna organismele de evaluare a conformității dispun de autoritatea și de competențele necesare pentru a desemna, suspenda sau elimina suspendarea și pentru a retrage desemnarea unor astfel de organisme.

(2) Procedând la aceste desemnări, suspendări, ridicări ale suspendărilor și retrageri, autoritățile de desemnare, cu excepția cazului în care există dispoziții contrare în anexele sectoriale, urmează procedurile de desemnare menționate la articolul 12 și în anexă.

▼B

Articolul 7

Verificarea procedurilor de desemnare

▼M3

(1) Părțile fac schimb de informații privind procedurile utilizate pentru a se asigura că organismele de evaluare a conformității desemnate aflate în responsabilitatea lor respectă cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative menționate în anexele sectoriale și cerințele de competență specificate în anexă.

▼B

(2) Părțile compară metodele utilizate pentru a verifica dacă organismele de evaluare a conformității respectă cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative precizate în anexele sectoriale și cerințele de competență specificate în anexă. Pot fi utilizate pentru aceste comparații sistemele de acreditare a organismelor de evaluare a conformității existente în cele două părți.

(3) O astfel de comparație se efectuează în conformitate cu procedurile pe care le va determina comitetul mixt instituit în temeiul articolului 12.

Articolul 8

Verificarea organismelor de evaluare a conformității

(1) Fiecare parte se asigură că organismele de evaluare a conformității desemnate de o autoritate responsabilă cu desemnarea sunt disponibile pentru verificarea competențelor lor tehnice și a respectării altor cerințe relevante.

(2) Fiecare parte are dreptul să conteste competența tehnică și conformarea organismelor de evaluare a conformității care se află sub jurisdicția celeilalte părți. Acest drept este exercitat numai în circumstanțe excepționale.

▼M3

(3) Contestația trebuie să fie justificată în mod obiectiv și argumentat și adresată în scris celeilalte părți și comitetului mixt.

▼B

(4) Atunci când comitetul mixt decide că este necesar să se verifice competența tehnică sau conformarea, această verificare se efectuează în comun de către părți într-un termen rezonabil, cu participarea autorităților respective responsabile cu desemnarea.

(5) Concluziile verificării fac obiectul unei dezbateri în cadrul comitetului mixt în vederea găsirii unei soluții la problema respectivă în cel mai scurt timp.

▼M3

(6) În absența unei decizii contrare a comitetului mixt, organismul de evaluare a conformității contestat se suspendă de către autoritatea de desemnare competentă din momentul în care competența sa tehnică și conformitatea sa sunt contestate în conformitate cu prezentul articol până în momentul în care fie se ajunge la un acord în cadrul comitetului mixt privind statutul organismului respectiv, fie partea contestatoare notifică cealaltă parte și comitetul mixt că este satisfăcută de competența tehnică și conformitatea organismului de evaluare a conformității.

Articolul 9

Schimbul de informații

(1) Părțile fac schimb de informații privind punerea în aplicare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative identificate în anexele sectoriale și mențin o listă exactă a organismelor de evaluare a conformității desemnate în conformitate cu prezentul acord.

(2) În conformitate cu obligațiile care le revin în temeiul Acordului cu Organizația Mondială a Comerțului referitor la barierele tehnice din calea comerțului, fiecare parte informează cealaltă parte cu privire la modificările pe care intenționează să le aducă actelor cu putere de lege și actelor administrative care privesc obiectul prezentului acord și, exceptând dispozițiile alineatului (3) din prezentul articol, notifică cealaltă parte cu privire la noile dispoziții cu cel puțin 60 de zile calendaristice anterior intrării lor în vigoare.

(3) Atunci când una dintre părți adoptă măsuri urgente pe care le consideră justificate din considerente de siguranță, sănătate sau protecție a mediului pentru gestionarea unui risc generat de un produs reglementat printr-o anexă sectorială, partea respectivă notifică imediat cealaltă parte cu privire la măsuri, împreună cu o scurtă indicație referitoare la obiectivul și motivația măsurilor, sau conform altor prevederi dintr-o anexă sectorială.

▼B

Articolul 10

Uniformitatea procedurilor de evaluare a conformității

În vederea unei aplicări uniforme a procedurilor de evaluare a conformității prevăzute de actele cu putere de lege și actele administrative ale părților, organismele de evaluare a conformității desemnate participă, în măsura necesităților, la exerciții de coordonare și de comparare efectuate sub conducerea fiecăreia dintre părți în domeniile reglementate de anexele sectoriale.

Articolul 11

Acordurile cu alte țări

Părțile convin că acordurile de recunoaștere reciprocă încheiate de o parte cu o țară care nu este parte la prezentul acord nu creează în nici un caz obligația pentru cealaltă parte de a accepta rapoartele de încercare, certificatele, autorizațiile și mărcile de conformitate eliberate de organismele de evaluare a conformității din aceste țări terțe, cu excepția cazului în care părțile și-au manifestat în mod expres acordul.

Articolul 12

Comitetul mixt

(1) Se instituie un comitet mixt compus din reprezentanții celor două părți. Acest comitet este responsabil pentru buna funcționare a acordului.

(2) Comitetul mixt își adoptă regulamentul de procedură. El își adoptă deciziile și recomandările prin consens. El poate decide să delege anumite sarcini specifice unor subcomitete.

▼M3

(3) Comitetul mixt se întrunește cel puțin o dată pe an, cu excepția cazului în care comitetul mixt sau părțile iau o decizie contrară. În cazul în care buna funcționare a acordului o impune sau la cererea oricărei părți, se organizează una sau mai multe întruniri suplimentare.

(4) Comitetul mixt poate examina orice aspect legat de funcționarea prezentului acord. În mod special, acesta răspunde de:

(a) modificarea anexelor sectoriale în conformitate cu prezentul acord;

(b) schimbul de informații privind procedurile utilizate de fiecare parte cu scopul de a se asigura că organismele de evaluare a conformității își păstrează nivelul de competență necesar;

(c) desemnarea, în conformitate cu articolul 8, a uneia sau mai multor echipe mixte de experți pentru a verifica competența tehnică a unui organism de evaluare a conformității și conformitatea acestuia cu alte cerințe relevante;

(d) schimbul de informații și notificarea părților cu privire la modificările aduse actelor cu putere de lege și actelor administrative menționate în anexele sectoriale, inclusiv cele care necesită modificarea acestor anexe;

(e) rezolvarea tuturor aspectelor legate de punerea în aplicare a prezentului acord și a anexelor sale sectoriale; și

(f) adoptarea de noi anexe sectoriale în conformitate cu prezentul acord.

(5) Orice modificare a anexelor sectoriale realizată în conformitate cu prezentul acord și orice noi anexe sectoriale adoptate în conformitate cu prezentul acord se notifică imediat în scris de către comitetul mixt fiecărei părți și intră în vigoare conform deciziei comitetului mixt.

(6) Pentru desemnarea unui organism de evaluare a conformității se aplică următoarea procedură:

(a) o parte care dorește să desemneze orice organism de evaluare a conformității prezintă propunerea în acest sens în scris celeilalte părți, anexând pentru susținerea cererii documentele definite de comitetul mixt;

(b) în cazul în care cealaltă parte acceptă propunerea sau în cazul în care nu se formulează nicio obiecție față de propunere în termen de 60 de zile calendaristice, în conformitate cu orice procedură aplicabilă stabilită de comitetul mixt, se consideră că organismul de evaluare a conformității este desemnat drept organism de evaluare a conformității în conformitate cu articolul 5;

(c) în cazul în care, în conformitate cu articolul 8, cealaltă parte contestă competența tehnică sau conformitatea unui organism de evaluare a conformității în termenul menționat anterior de 60 de zile calendaristice, comitetul mixt poate decide să realizeze o verificare a organismului respectiv, în conformitate cu articolul 8;

(d) în cazul desemnării unui nou organism de evaluare a conformității, evaluarea conformității realizată de un astfel de organism de evaluare a conformității este valabilă de la data la care organismul de evaluare a conformității devine organism de evaluare a conformității desemnat în conformitate cu prezentul acord;

(e) oricare parte poate suspenda, ridica suspendarea sau retrage desemnarea unui organism de evaluare a conformității aflat în jurisdicția sa. Partea în cauză notifică imediat cealaltă parte și comitetul mixt privind decizia sa în scris, împreună cu data acestei decizii. Suspendarea, ridicarea suspendării sau retragerea desemnării intră în vigoare de la data deciziei părții;

(f) în conformitate cu articolul 8, oricare parte poate, în condiții excepționale, să conteste competența tehnică a unui organism de evaluare a conformității desemnat aflat în jurisdicția celeilalte părți. În acest caz, comitetul mixt poate decide să realizeze o verificare a organismului în cauză, în conformitate cu articolul 8.

(7) În cazul în care desemnarea unui organism de evaluare a conformității se suspendă sau se retrage, evaluarea conformității realizată de organismul de evaluare a conformității respectiv înainte de data intrării în vigoare a suspendării sau retragerii rămâne valabilă cu excepția cazului în care partea responsabilă a limitat sau a anulat valabilitatea respectivă sau a cazului în care comitetul mixt a adoptat o decizie diferită. Partea în a cărei jurisdicție funcționa organismul de evaluare a conformității a cărui desemnare a fost suspendată sau retrasă notifică cealaltă parte în scris privind orice astfel de schimbări referitoare la limitarea sau anularea valabilității.

▼B

(8) În cazul în care o parte adoptă proceduri noi sau suplimentare de evaluare a conformității pentru un sector reglementat de o anexă sectorială, comitetul mixt, cu excepția unei decizii contrare a părților, integrează aceste proceduri în mecanismele de aplicare a recunoașterii reciproce instituite de prezentul acord.

▼M3

(9) Comitetul mixt menține anexele sectoriale actualizate și le pune la dispoziția părților de la intrarea în vigoare a modificărilor.

▼B

Articolul 13

Aplicarea teritorială

Prezentul acord se aplică, pe de-o parte, teritoriilor cărora li se aplică Tratatul de instituire a Comunității Europene și în condițiile stabilite de acest tratat și, pe de altă parte, teritoriului Australiei.

Articolul 14

Intrarea în vigoare și durata

(1) Prezentul acord intră în vigoare în prima zi a celei de-a doua luni următoare datei la care părțile și-au notificat îndeplinirea procedurilor lor respective pentru intrarea în vigoare a prezentului acord.

(2) Fiecare parte poate denunța prezentul acord adresând în scris celeilalte părți un preaviz de șase luni.

Articolul 15

Dispoziții finale

▼M3

(1) Anexa la prezentul acord face parte integrantă din acesta. Anexele sectoriale reprezintă măsuri administrative pentru punerea în aplicare a prezentului acord și au un statut inferior celui de tratat.

▼B

Orice modificare adusă prezentului acord necesită acordul reciproc al părților.

▼M3

(3) Comitetul mixt poate adopta anexe sectoriale cărora li se aplică articolul 2 și care conțin dispozițiile de punere în aplicare a prezentului acord.

(4) Modificarea anexelor sectoriale și adoptarea de noi anexe sectoriale se decide de către comitetul mixt și intră în vigoare în conformitate cu articolul 12 alineatul (5).

▼B

(5) Prezentul acord și anexele sectoriale sunt redactate în două exemplare originale în limbile daneză, engleză, finlandeză, franceză, germană, greacă, italiană, olandeză, portugheză, spaniolă și suedeză, toate textele fiind în egală măsură autentice.

Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.

Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por Australia

For Australien

Für Australien

Για την Αυστραλία

For Australia

Pour l'Australie

Per l'Australia

Voor Australië

Pela Austrália

Australian puolesta

För Australien

ANEXĂ

PROCEDURILE DE DESEMNARE ȘI DE CONTROL AL ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

A. CONDIȚII ȘI CERINȚE GENERALE

1. Autoritățile competente desemnează ca organisme de evaluare a conformității numai entități identificabile din punct de vedere juridic.

2. Autoritățile competente desemnează numai organisme de evaluare a conformității care sunt în măsură să facă dovada că înțeleg cerințele și procedurile de evaluare a conformității prevăzute în actele cu putere de lege și actele administrative ale celeilalte părți pentru care sunt desemnate, că au experiența acestor cerințe și proceduri și că sunt competente pentru a le aplica.

3. Dovada competenței tehnice se întemeiază pe: — cunoașterea tehnică a produselor, procedeelor sau serviciilor relevante; — înțelegerea standardelor tehnice și a cerințelor generale de protecție împotriva riscurilor pentru care se solicită desemnarea; — experiența care corespunde dispozițiilor actelor cu putere de lege și ale actelor administrative aplicabile; — capacitatea fizică de a desfășura activitatea relevantă de evaluare a conformității; — gestionarea adecvată a activităților de evaluare a conformității respective; — orice alte circumstanțe indispensabile pentru a garanta că activitatea de evaluare a conformității se va desfășura continuu în mod corespunzător.

4. Criteriile de competență tehnică se întemeiază pe documente acceptate internațional completate de documente specifice de interpretare întocmite atunci când este nevoie.

5. Părțile încurajează armonizarea procedurilor de desemnare și de evaluare a conformității datorită cooperării între autoritățile responsabile cu desemnarea și organismele de evaluare a conformității, și aceasta prin intermediul unor reuniuni de coordonare, prin participarea la mecanismele de recunoaștere reciprocă și prin reuniuni ale grupurilor de lucru. În cazul în care organismele de acreditare participă la procesul de desemnare, ele trebuie încurajate să participe la mecanismele de recunoaștere reciprocă.

B. SISTEMUL DE DETERMINARE A COMPETENȚEI ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

6. Autoritățile responsabile cu desemnări pot să aplice următoarele proceduri pentru determinarea competenței tehnice a organismelor de evaluare a conformității. După caz, una dintre părți va indica autorității responsabile cu desemnări modalitățile de prezentare a dovezii privind competența. (a) Acreditarea Acreditarea constituie o prezumție a competenței tehnice în funcție de cerințele celeilalte părți atunci când: (i) procedura de acreditare se desfășoară în conformitate cu documentele internaționale în domeniu (EN 45000 sau Ghidurile ISO/CEI) și: (ii) fie organismul de acreditare participă la mecanisme de recunoaștere reciprocă supus unei evaluări de către organisme omoloage, ceea ce implică o evaluare a competenței organismelor de acreditare și a organismelor de evaluare a conformității acreditate de către acestea, efectuată de persoane care dețin o expertiză recunoscută în domeniul evaluării respective; (iii) fie organismele de acreditare care își desfășoară activitatea sub tutela autorității responsabile cu desemnările participă, în conformitate cu proceduri care urmează a fi stabilite, la programe de comparare și de schimburi de experiență tehnică pentru ca organismele de acreditare și organismele de evaluare a conformității să poată continua să beneficieze de încrederea care li se acordă. Aceste programe pot să se prezinte sub forma unor evaluări comune, a unor programe speciale de cooperare sau a unor evaluări de către organisme omoloage. Când un organism de evaluare a conformității este acreditat doar pentru a evalua conformitatea unui produs, proces sau ale unui serviciu cu specificații tehnice speciale, desemnarea trebuie să se limiteze la aceste specificații tehnice. Când un organism de evaluare a conformității dorește să obțină o desemnare pentru a evalua conformitatea unui produs, proces sau serviciu special cu cerințele esențiale, procedura de acreditare include elemente care permit evaluarea capacității organismului de evaluare a conformității de a evalua conformitatea cu cerințele esențiale respective (cunoștințele tehnice și înțelegerea cerințelor generale de protecție împotriva riscurilor generate de produs, de proces sau de serviciu sau de utilizarea lor). (b) Alte mijloace Când nu se poate recurge la acreditare sau atunci când apar circumstanțe speciale, autoritățile responsabile cu desemnările solicită organismelor de evaluare a conformității să facă dovada competenței lor prin alte mijloace, printre care: — participarea la mecanisme de recunoaștere reciprocă sau la sisteme de certificare regionale/internaționale; — evaluări periodice de către organisme omoloage; — testări de aptitudini; — comparații între organismele de evaluare a conformității.

C. EVALUAREA SISTEMULUI DE DESEMNARE

7. Odată ce fiecare parte își adoptă sistemul de evaluare a competenței organismelor de evaluare a conformității, cealaltă parte poate să verifice, consultându-se cu autoritățile responsabile cu desemnările, dacă sistemul conține suficiente garanții că desemnarea organismelor de evaluare a conformității respectă propriile sale cerințe.

D. DESEMNAREA OFICIALĂ

8. Autoritățile responsabile cu desemnările consultă organismele de evaluare a conformității aflate sub jurisdicția lor pentru a stabili dacă acestea doresc să fie desemnate în condițiile prezentului acord. Această consultare trebuie extinsă la organismele de evaluare a conformității care nu fac obiectul cerințelor actelor cu putere de lege sau actelor administrative ale propriei țări, dar care ar putea dori să lucreze în conformitate cu cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale celeilalte părți și ar fi capabile să o facă.

▼M3

9. Autoritățile de desemnare informează reprezentanții părții lor în cadrul comitetului mixt instituit în temeiul articolului 12 din prezentul acord cu privire la organismele de evaluare a conformității care urmează a fi desemnate, suspendate sau a căror desemnare urmează a fi retrasă. Desemnarea, suspendarea sau retragerea desemnării organismelor de evaluare a conformității au loc în conformitate cu dispozițiile prezentului acord și cu regulamentul de procedură al comitetului mixt.

10. Atunci când autoritatea de desemnare informează reprezentantul părții sale în cadrul comitetului mixt instituit în temeiul prezentului acord cu privire la organismele de evaluare a conformității care trebuie desemnate, autoritatea de desemnare furnizează pentru fiecare dintre organismele respective următoarele informații: (a) denumirea; (b) adresa poștală; (c) numărul de fax și adresa de e-mail; (d) gama de produse, procese, standarde sau servicii pe care este autorizat să le evalueze; (e) procedurile de evaluare a conformității pe care este autorizat să le aplice; și (f) procedura de desemnare utilizată pentru a determina competența.

▼B

E. CONTROLUL

11. Autoritățile responsabile cu desemnările efectuează sau dispun efectuarea unui control permanent asupra organismelor de evaluare a conformității prin intermediul unor evaluări sau al unor activități de audit periodice. Frecvența și natura acestor activități sunt conforme cu bunele practici internaționale sau sunt stabilite de către comitetul mixt.

12. Autoritățile responsabile cu desemnările solicită organismelor de evaluare a conformității să participe la testări de aptitudini sau la alte exerciții de comparare adecvate, atunci când asemenea exerciții sunt realizabile din punct de vedere tehnic cu costuri rezonabile.

13. Autoritățile responsabile cu desemnările consultă, în funcție de necesități, omologii lor pentru a păstra încrederea în procedurile de evaluare a conformității. Această consultare poate să includă participarea comună la activități de audit referitoare la evaluările conformității sau la alte evaluări ale organismelor de evaluare a conformității, atunci când această participare este adecvată și posibilă din punct de vedere tehnic cu costuri rezonabile.

14. Autoritățile responsabile cu desemnările consultă, în funcție de necesități, autoritățile de reglementare competente ale celeilalte părți pentru a se asigura că toate cerințele de reglementare sunt identificate și respectate în mod corespunzător.

▼M3

ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND INSPECȚIA BPF A MEDICAMENTELOR ȘI CERTIFICAREA LOTURILOR LA ACORDUL ÎNTRE COMUNITATEA EUROPEANĂ ȘI AUSTRALIA PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE ȘI DE MARCAJE

OBIECT ȘI DOMENIU DE APLICARE

1. Părțile stabilesc în comun faptul că dispozițiile prezentei anexe sectoriale vizează toate medicamentele fabricate la scară industrială în Australia și în Uniunea Europeană cărora li se aplică cerințele bunelor practici de fabricare (BPF). În ceea ce privește medicamentele reglementate de prezenta anexă sectorială, fiecare parte recunoaște concluziile inspecțiilor producătorilor efectuate de serviciile de inspecție competente ale celeilalte părți și autorizațiile de fabricație eliberate de autoritățile competente ale celeilalte părți. De asemenea, certificarea de către producător a conformității fiecărui lot cu specificațiile sale este recunoscută de cealaltă parte care se abține de la efectuarea unui nou control la import. „Medicamente” înseamnă toate produsele reglementate prin legislația farmaceutică a Uniunii Europene și a Australiei menționate în secțiunea I. Definiția medicamentelor include toate produsele de uz uman și veterinar, în special produsele farmaceutice, imunologice și radiofarmaceutice chimice și biologice, medicamentele derivate din sânge și plasmă umană, amestecuri preliminare fabricării de furaje cu conținut medicamentos și, după caz, vitaminele, mineralele, plantele medicinale și medicamentele homeopate. „BPF” constituie elementul de asigurare a calității care garantează că medicamentele sunt fabricate și controlate în mod coerent, în conformitate cu standardele de calitate adaptate utilizării lor și cu cerințele autorizației de introducere pe piață eliberate de partea care le importă. În sensul prezentei anexe sectoriale, aceasta presupune sistemul în conformitate cu care producătorul primește specificația produsului și/sau a procesului titularului sau solicitantului autorizației de introducere pe piață și garantează că medicamentul este fabricat în conformitate cu această specificație (echivalentul certificării de către o persoană calificată în Uniunea Europeană).

2. În privința medicamentelor reglementate de legislația uneia dintre părți („partea care reglementează”), dar nu și de cea a celeilalte părți, producătorul poate solicita (autorității nominalizate de către punctul de contact relevant al părții care reglementează inclus în lista de la punctul 12 din secțiunea III, în sensul prezentului acord, să se efectueze o inspecție de către serviciul de inspecție competent la nivel local. Această dispoziție se aplică, între altele, fabricării de substanțe active din componența produselor farmaceutice, de produse intermediare și de produse destinate unor studii clinice, precum și inspecțiilor prealabile introducerii pe piață asupra cărora s-a convenit de comun acord. Măsurile operaționale sunt detaliate la punctul 3 litera (b) din secțiunea III.

Certificarea producătorilor

3. La cererea unui exportator, a unui importator sau a autorității competente a celeilalte părți, autoritățile responsabile cu emiterea autorizațiilor de fabricare și cu controlul fabricării medicamentelor certifică faptul că producătorul: — este autorizat în mod corespunzător pentru a fabrica medicamentul respectiv sau pentru a efectua respectiva operațiune de fabricare specificată; — este supus periodic unor inspecții din partea autorităților; — respectă cerințele naționale BPF recunoscute drept echivalente de către cele două părți, menționate în secțiunea I. În caz de trimitere la cerințe BPF diferite [în conformitate cu dispozițiile de la punctul 3 litera (b) din secțiunea III], acest lucru trebuie menționat în certificat. Certificatele identifică, de asemenea, locul sau locurile de fabricație (și, după caz, laboratoarele de încercări cu care s-a contractat). Formatul certificatului se decide de către grupul sectorial mixt. Certificatele se întocmesc repede, într-un termen care nu trebuie să depășească 30 de zile calendaristice. În cazuri excepționale, de exemplu atunci când trebuie efectuată o nouă inspecție, acest termen poate fi prelungit până la 60 de zile calendaristice.

Certificarea loturilor

4. Fiecare lot exportat trebuie să fie însoțit de un certificat de lot întocmit de producător (autocertificare), după o analiză calitativă completă, o analiză cantitativă a tuturor principiilor active și după ce s-au efectuat toate încercările sau controalele necesare pentru a garanta calitatea produsului în conformitate cu cerințele autorizației de introducere pe piață. Certificatul trebuie să ateste că lotul respectă specificațiile și trebuie să fie păstrat de către importatorul lotului. Acesta se prezintă, la cerere, autorității competente. La emiterea unui certificat, producătorul ține cont de dispozițiile sistemului actual de certificare al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) privind calitatea produselor farmaceutice care fac obiectul comerțului internațional. Certificatul detaliază specificațiile convenite ale produsului, indică metodele de analiză și rezultatele acestora. Acesta conține o declarație conform căreia documentele aferente prelucrării și ambalării lotului au fost revizuite și considerate conforme cu BPF. Certificatul de lot este semnat de persoana autorizată să declare lotul ca fiind apt de a fi pus în vânzare sau livrat, mai exact, în Uniunea Europeană, „persoana calificată” menționată în legislația Uniunii Europene relevantă. În Australia, persoanele în cauză sunt cele responsabile de controlul calității fabricării, conform dispozițiilor din legislația australiană relevantă.

SECȚIUNEA I

CERINȚELE CUPRINSE ÎN ACTE CU PUTERE DE LEGE ȘI ACTE ADMINISTRATIVE

În conformitate cu secțiunea III, inspecțiile generale vizând BPF se efectuează ținând cont de cerințele de BPF ale părții exportatoare. Dispozițiile aplicabile ale actelor cu putere de lege și ale actelor administrative aferente prezentei anexe sectoriale sunt incluse în lista din apendice.

Cu toate acestea, cerințele de calitate de referință ale produselor care urmează a fi exportate, inclusiv metodele de fabricare și specificațiile lor, sunt cele care figurează pe autorizația corespunzătoare de introducere pe piață eliberată de partea importatoare.

SECȚIUNEA II

SERVICIILE DE INSPECȚIE OFICIALE

Listele conținând serviciile de inspecție oficiale relevante pentru prezenta anexă sectorială au fost stabilite de comun acord de către părți și sunt păstrate de acestea. Dacă o parte solicită celeilalte părți o copie a ultimelor sale liste conținând serviciile de inspecție oficiale, partea căreia i-a fost adresată solicitarea furnizează părții solicitante o copie a respectivelor liste în termen de 30 de zile calendaristice de la data primirii solicitării respective.

SECȚIUNEA III

DISPOZIȚII OPERAȚIONALE

1. Transmiterea rapoartelor de inspecție

În urma unei cereri justificate, serviciile de inspecție competente adresează o copie a ultimului raport de inspecție privind locul de fabricație sau de control, în cazul analizelor subcontractate. Cererea poate viza fie un „raport complet de inspecție”, fie un „raport detaliat” (a se vedea punctul 2). Fiecare parte utilizează acest raport de inspecție în conformitate cu gradul de confidențialitate cerut de partea de origine.

În cazul în care operațiunile de fabricare a medicamentului respectiv nu au făcut obiectul unei inspecții recente, adică atunci când ultima inspecție datează de mai mult de doi ani sau atunci când s-a constatat că este nevoie în mod special de o inspecție, se poate solicita o inspecție specifică și detaliată. Părțile se asigură ca rapoartele de inspecție să fie transmise în cel mult 30 de zile calendaristice, acest termen putând fi prelungit până la 60 de zile calendaristice în cazul în care trebuie efectuată o nouă inspecție.

2. Rapoartele de inspecție

Un „raport complet de inspecție” cuprinde un dosar principal (Site Master File) (întocmit de producător sau de serviciul de inspecție), precum și un raport descriptiv întocmit de inspectorat. Un „raport detaliat” răspunde unor întrebări specifice despre o întreprindere, adresate de cealaltă parte.

3. BPF de referință

(a) Producătorii sunt supuși inspecțiilor în funcție de BPF în vigoare în partea exportatoare (a se vedea secțiunea I).

(b) În ceea ce privește medicamentele reglementate de legislația farmaceutică a părții importatoare, dar nu și de cea a părții exportatoare, serviciul de inspecție competent la nivel local care dorește să procedeze la o inspecție a operațiilor de fabricare relevante face acest lucru ținând seama de propriile sale BPF sau în absența unor cerințe de BPF specifice, în funcție de BPF în vigoare ale părții importatoare. Se procedează astfel, de asemenea, atunci când BPF aplicabile la nivel local nu sunt considerate echivalente cu BPF ale părții importatoare, în ceea ce privește garanția calității produsului finit. Echivalența cerințelor BPF pentru anumite produse sau categorii de produse specifice (de exemplu, medicamente radiofarmaceutice, materii prime) este determinată în conformitate cu o procedură stabilită de grupul sectorial mixt.

4. Natura inspecțiilor

(a) Inspecțiile evaluează în mod regulat respectarea de către producător a BPF. Este vorba de inspecții generale privind BPF (sau inspecții regulate, periodice sau de rutină).

(b) Inspecțiile privind „produsele sau procesele” (care pot fi, de asemenea, inspecții „prealabile introducerii pe piață”) se referă mai ales la un produs sau la o serie de produse sau de procese și includ o evaluare a validării și a respectării procesului specific sau a aspectelor controlului descrise în autorizația de introducere pe piață. În cazul în care este necesar, se pun la dispoziția inspecției, cu titlu confidențial, informații privind produsul (dosarul calitate al unei cereri sau dosarul de autorizare).

5. Cheltuielile de inspecție/de înființare

Regimul cheltuielilor de inspecție/de înființare este determinat de locul de fabricație. Producătorilor stabiliți pe teritoriul celeilalte părți nu li se impun taxe de inspecție/de înființare pentru produsele reglementate de prezenta anexă sectorială.

6. Clauza de salvgardare pentru inspecții

Fiecare parte își rezervă dreptul de a întreprinde propria sa inspecție din motivele indicate celeilalte părți. Aceste inspecții trebuie notificate în prealabil celeilalte părți care are posibilitatea să participe la ele. Se va recurge la această clauză de salvgardare doar în mod excepțional. În cazul în care trebuie să aibă loc o astfel de inspecție, cheltuielile cu ea pot fi recuperate.

7. Schimbul de informații între autorități și apropierea cerințelor de calitate

În conformitate cu dispozițiile generale ale acordului, părțile își comunică toate informațiile relevante necesare pentru recunoașterea reciprocă continuă a inspecțiilor. Pentru a demonstra capacitatea în cazuri de modificări semnificative ale sistemelor normative ale oricărei părți, oricare dintre acestea poate solicita informații specifice suplimentare în legătură cu un serviciu de inspecție oficial. Astfel de solicitări specifice pot viza informații privind formarea profesională, procedurile de inspecție, informații generale și schimbul de documente, precum și transparența agențiilor de audit al serviciilor de inspecție oficiale relevante pentru funcționarea prezentei anexe sectoriale. Astfel de solicitări ar trebui efectuate prin intermediul grupului sectorial mixt și gestionate de acesta, ca parte a unui program de întreținere continuă.

În plus, autoritățile relevante din Australia și din Uniunea Europeană se informează reciproc cu privire la orice noi ghiduri tehnice sau modificări ale procedurilor de inspecție. Fiecare parte o consultă pe cealaltă înaintea adoptării lor.

8. Certificarea oficială a conformității loturilor

Procedura oficială de acordare a liberului de vamă pentru un lot constă într-o verificare suplimentară a siguranței și eficacității medicamentelor imunologice (vaccinuri) și a derivaților din sânge, efectuată de autoritățile competente înainte de distribuirea fiecărui lot de produs. Prezentul acord nu se aplică acestei recunoașteri reciproce a acordărilor oficiale a liberului de vamă pentru loturi. Cu toate acestea, atunci când se aplică o procedură oficială de acordare a liberului de vamă pentru loturi, producătorul furnizează, la cererea părții importatoare, certificatul de acordare oficială a liberului de vamă pentru lot în cazul în care lotul respectiv a fost testat de către autoritățile de control ale părții exportatoare.

Pentru Uniunea Europeană, procedurile de certificare oficială a conformității loturilor pentru medicamentele de uz uman sunt publicate de Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor și Asistenței Medicale. Pentru Australia, procedura de certificare oficială a conformității loturilor este descrisă în documentul „WHO Technical Report Series, No 822, 1992”.

9. Formarea inspectorilor

În conformitate cu dispozițiile generale ale prezentului acord, sesiunile de formare pentru inspectori, organizate de autorități, sunt accesibile inspectorilor celeilalte părți. Părțile se informează reciproc cu privire la aceste sesiuni.

10. Inspecțiile comune

În conformitate cu dispozițiile generale din prezentul acord și pe baza acordului comun între părți, se pot autoriza inspecții comune. Aceste inspecții urmăresc dezvoltarea unei înțelegeri și a unei interpretări comune a practicilor și a cerințelor. Organizarea acestor inspecții și forma lor se stabilesc prin proceduri aprobate de grupul sectorial mixt.

11. Sistemul de alertă

Părțile desemnează puncte de contact pentru a permite autorităților competente și producătorilor să informeze autoritățile celeilalte părți cu toată promptitudinea necesară în caz de defect de calitate, de refuzare a unui lot, de contrafacere sau în cazul oricărei alte probleme privind calitatea care ar putea necesita controale suplimentare sau suspendarea distribuirii lotului. Se stabilește de comun acord o procedură detaliată de alertă.

Părțile se informează, în cel mai scurt termen cu putință, cu privire la orice suspendare sau retragere (totală sau parțială) a unei autorizații de fabricație întemeiată pe nerespectarea bunelor practici de fabricație, care ar putea afecta protecția sănătății publice.

12. Puncte de contact

În sensul prezentei anexe sectoriale, punctele de contact pentru orice problemă tehnică, precum schimbul de rapoarte de inspecție, seminariile de formare a inspectorilor, cerințele tehnice, sunt:







PENTRU AUSTRALIA: Pentru medicamente de uz uman: The Head of OfficeTherapeutic Goods AdministrationDepartment of Health and AgeingPO Box 100Woden ACT 2606AustraliaTel: 61-6-232-8622Fax: 61-6-232-8426 Pentru medicamente de uz veterinar: The Manager, Manufacturing Quality and Licensing SectionAustralian Pesticides and Veterinary Medicines AuthorityPO Box 6182Kingston ACT 2604AustraliaTel: 61-6210-4803Fax: 61-6210-4741 PENTRU UNIUNEA EUROPEANĂ: Directorul Agenției Europene pentru Medicamente7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBUnited KingdomTel: 44-171-418 8400Fax: 44-171-418 8416

13. Grupul sectorial mixt

În cadrul prezentei anexe sectoriale se înființează un grup sectorial mixt compus din reprezentanți ai părților. Acesta răspunde pentru buna funcționare a prezentei anexe sectoriale. Grupul sectorial mixt raportează comitetului mixt într-o modalitate decisă de acesta din urmă.

Grupul sectorial mixt își stabilește regulamentul de procedură. Acesta își adoptă deciziile și recomandările prin consens. Acesta poate decide să își delege sarcinile unor subgrupuri.

14. Divergențe de opinii

Cele două părți depun toate eforturile necesare pentru a depăși divergențele de opinii în ceea ce privește, inter alia, respectarea cerințelor de către producător și concluziile rapoartelor de inspecție. În cazul în care divergențele persistă, cauza este deferită grupului sectorial mixt.

SECȚIUNEA IV

MODIFICĂRI ALE LISTEI CONȚINÂND SERVICIILE DE INSPECȚIE OFICIALE

Părțile recunosc necesitatea ca prezenta anexă sectorială să prevadă posibilitatea unor schimbări, în special în ceea ce privește introducerea de noi servicii oficiale de inspecție sau schimbările în natura sau rolul autorităților competente existente. Atunci când au loc schimbări semnificative legate de serviciile oficiale de inspecție, grupul sectorial mixt va delibera dacă este necesară furnizarea de informații suplimentare pentru verificarea programelor și care ar fi aceste informații și va stabili sau va menține recunoașterea reciprocă a inspecțiilor, în conformitate cu punctul 7 din secțiunea III.

În conformitate cu dispozițiile prezentului acord, producătorii australieni de medicamente de uz veterinar sunt inspectați de către Therapeutic Goods Administration (TGA) în numele Autorității australiene pentru pesticide și medicamente de uz veterinar (Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority – APVMA), în conformitate cu actualul cod australian privind BPF și cu ghidul de BPF ale Uniunii Europene pentru medicamentele de uz veterinar. Uniunea Europeană recunoaște concluziile inspecțiilor efectuate de TGA și certificările conformității loturilor efectuate de producătorii australieni. În cazul în care APVMA începe să efectueze ea însăși inspecții, rapoartele de inspecție se transmit din oficiu și părții importatoare până în momentul în care există o verificare satisfăcătoare a programului APVMA de inspecție privind BPF.

Apendice

LISTA ACTELOR CU PUTERE DE LEGE ȘI A ACTELOR ADMINISTRATIVE APLICABILE

Pentru Uniunea Europeană:

Directiva 91/412/CEE a Comisiei din 23 iulie 1991 de stabilire a principiilor și a orientărilor de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz veterinar, cu modificările ulterioare;

Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare, cu modificările ulterioare;

Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, cu modificările ulterioare;

Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 de stabilire a principiilor și orientărilor privind buna practică de fabricație cu privire la produsele medicamentoase de uz uman și medicamentele experimentale de uz uman, cu modificările ulterioare;

Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, cu modificările ulterioare;

Ghidul privind bunele practici de distribuire (94/C 63/03);

Volumul 4 al Ghidului privind bunele practici de fabricare a medicamentelor pentru uz uman și veterinar.

Pentru Australia:

Pentru medicamentele de uz uman:

Therapeutic Goods Act 1989 și regulamentele (Regulations), ordinele (Orders) și specificațiile (Determinations) conexe, incluzând Orders setting standards such as labelling, Determination establishing Manufacturing Principle și Australian Codes of Good Manufacturing Practice.

Pentru medicamentele de uz veterinar:

Legislație – Commonwealth: — Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992 — Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994 — Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995 — Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007 — Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations, 1995

Legislație – New South Wales: — Stock Foods Act, 1940 — Stock Medicines Act, 1989 — Public Health Act, 1991 — Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966 — Pesticides Act, 1979 — Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994 inclusiv orice dispoziții de aplicare care decurg din legislația menționată;

Legislație – Victoria: — Animal Preparations Act, 1987 — Health Act, 1958 — Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994 inclusiv orice dispoziții de aplicare care decurg din legislația menționată;

Legislație – Queensland: — Agricultural Standards Act, 1994 — Stock Act, 1915 — Health Act, 1937 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994 inclusiv orice dispoziții de aplicare care decurg din legislația menționată;

Legislație – South Australia: — Stock Medicines Act, 1939-1978 — Stock Foods Act, 1941 — Dangerous Substances Act, 1986 — Controlled Substances Act, 1984 — Stock Diseases Act, 1934 — Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994 inclusiv orice dispoziții de aplicare care decurg din legislația menționată;

Legislație – Western Australia: — Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982 — Poisons Act, 1964-1981 — Health Act, 1911 — Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995 — Health (Pesticides) Regulations, 1956 inclusiv orice dispoziții de aplicare care decurg din legislația menționată;

Legislație – Tasmania: — Veterinary Medicines Act, 1987 — Poisons Act, 1971 — Public Health Act, 1997 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994 — Pesticides Act, 1968 inclusiv orice dispoziții de aplicare care decurg din legislația menționată;

Legislație – Northern Territory: — Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983 — Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986 — Stock Diseases Act, 1954 — Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994 inclusiv orice dispoziții de aplicare care decurg din legislația menționată;

Legislație – Australian Capital Territory: — Environment Protection Act, 1997 inclusiv orice dispoziții de aplicare care decurg din legislația menționată.

ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND DISPOZITIVELE MEDICALE LA ACORDUL ÎNTRE COMUNITATEA EUROPEANĂ ȘI AUSTRALIA PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE ȘI DE MARCAJE

OBIECT ȘI DOMENIU DE APLICARE

Părțile stabilesc de comun acord că dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică următoarelor produse:







Produse pentru export în Uniunea Europeană Produse pentru export în Australia 1. Toate dispozitivele medicale: (a) fabricate în Australia; și (b) care fac obiectul unor proceduri de evaluare a conformității de către terți, atât în ceea ce privește produsul, cât și calitatea sistemelor; și (c) prevăzute în Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, cu modificările ulterioare; și (d) prevăzute în Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare. 1. Toate dispozitivele medicale: (a) fabricate în Uniunea Europeană; și (b) care fac obiectul unor proceduri de evaluare a conformității, atât în ceea ce privește produsul, cât și calitatea sistemelor, efectuate în temeiul Australian Therapeutic Goods Act 1989 și a Therapeutic Goods Regulations, cu modificările ulterioare. 2. În sensul punctului 1: (a) se exclud dispozitivele medicale menționate în apendice; și (b) în absența unor prevederi contrare sau prin acordul reciproc al părților „fabricarea” unui dispozitiv medical nu include: (i) procesele de restaurare sau renovare cum sunt repararea, recondiționarea, revizuirea sau modernizarea; sau (ii) operațiuni cum sunt călcarea, etichetarea, eliberarea de tichete, împachetarea și pregătirea pentru vânzare, realizate singure sau în combinație una cu alta; sau (iii) numai inspecțiile pentru controlul calității; sau (iv) numai sterilizarea. 2. În sensul punctului 1: (a) se exclud dispozitivele medicale menționate în apendice; și (b) în absența unor prevederi contrare sau prin acordul reciproc al părților „fabricarea” unui dispozitiv medical nu include: (i) procesele de restaurare sau renovare cum sunt repararea, recondiționarea, revizuirea sau modernizarea; sau (ii) operațiuni cum sunt călcarea, etichetarea, eliberarea de tichete, împachetarea și pregătirea pentru vânzare, realizate singure sau în combinație una cu alta; sau (iii) numai inspecțiile pentru controlul calității; sau (iv) numai sterilizarea.

SECȚIUNEA I

ACTE CU PUTERE DE LEGE ȘI ACTE ADMINISTRATIVE







Actele cu putere de lege și actele administrative ale Uniunii Europene a căror respectare este evaluată de organismele de evaluare a conformității din Australia Actele cu putere de lege și actele administrative ale Uniunii Europene a căror respectare este evaluată de organismele de evaluare a conformității din Uniunea Europeană — Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, cu modificările ulterioare — Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare — precum și orice act legislativ adoptat pe baza acestor directive. — Therapeutic Goods Act 1989, cu modificările ulterioare — Therapeutic Goods Regulations 1990, cu modificările ulterioare — Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, cu modificările ulterioare — și orice legislație adoptată pe baza legislației menționate sau care o modifică pe aceasta (1) (1) Trimiteri cu caracter general la legislația secundară a Australiei la care se face referire în Therapeutic Goods Act and Regulations și pentru a anticipa orice modificare a legislației.

SECȚIUNEA II

ORGANISMELE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII DESEMNATE







Organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia pentru a evalua produse în raport cu cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Uniunii Europene Organismele de evaluare a conformității desemnate de Uniunea Europeană pentru a evalua produse în raport cu cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Australiei Listele conținând organismele de evaluare a conformității au fost stabilite de comun acord de către părți și sunt păstrate actualizate de către acestea. Listele conținând organismele de evaluare a conformității au fost stabilite de comun acord de către părți și sunt păstrate actualizate de către acestea.

SECȚIUNEA III

AUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII RELEVANTE PENTRU PREZENTUL ACORD







Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de statele membre ale Uniunii Europene — Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration — Belgia — Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bulgaria — Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — Republica Cehă — Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Danemarca — Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lægemiddelstyrelsen — Germania — ZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn ZLS – Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Estonia — Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Irlanda — Department of Health Irish Medicines Board — Grecia — Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Spania — Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — Franța — Ministère de la Santé Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Italia — Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Cipru — The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Letonia — Zāļu valsts aģentūra Veselības ministrija — Lituania — Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Luxemburg — Ministère de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments — Ungaria — Országos Gyógyszerészeti Intézet — Malta — Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Țările de Jos — Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg — Austria — Bundesministerium für Gesundheit Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Polonia — Ministerstwo Zdrowia Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugalia — INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — România — Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale — Slovenia — Ministrstvo za zdravje Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Slovacia — Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Finlanda — Sosiaali- ja terveysministeriö Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) — Suedia — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regatul Unit — Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

SECȚIUNEA IV

PROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII







Procedurile pe care Australia trebuie să le respecte pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității pentru evaluarea produselor în raport cu cerințele Uniunii Europene Procedurile pe care Uniunea Europeană trebuie să le respecte pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității pentru evaluarea produselor în raport cu cerințele Australiei Therapeutic Goods Administration din cadrul Department of Health and Ageing îndeplinește cerințele directivelor menționate în secțiunea I, ținând cont de Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor, cu modificările ulterioare, în ceea ce privește modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a marcajului de conformitate CE, conceput pentru categorii sau clase specifice de dispozitive și pentru proceduri de evaluare a conformității. Pentru produsele vizate în secțiunea V, desemnarea se face pe baza unui program de dezvoltare a încrederii, menționat la punctul 1.2 din secțiunea V (1). Organismele de evaluare a conformității îndeplinesc cerințele menționate în directivele de la secțiunea I, ținând cont de Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor, în ceea ce privește modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a marcajului de conformitate CE, concepute pentru categorii sau clase specifice de dispozitive și pentru proceduri de evaluare a conformității. Pentru produsele vizate în secțiunea V, desemnarea se face pe baza unui program de dezvoltare a încrederii, menționat la punctul 1.2 din secțiunea V (2). (1) Prezumția de competență intervine atunci când dezvoltarea încrederii a fost realizată cu succes în privința dispozitivelor din secțiunea V. (2) Prezumția de competență intervine atunci când dezvoltarea încrederii a fost realizată cu succes în privința dispozitivelor din secțiunea V.

SECȚIUNEA V

DISPOZIȚII SUPLIMENTARE

1. Dezvoltarea încrederii în privința dispozitivelor cu risc mare

1.1. Următoarelor dispozitive medicale li se aplică un proces de dezvoltare a încrederii, cu scopul de a întări încrederea în sistemele de desemnare ale fiecărei părți: — dispozitive implantabile active, astfel cum sunt definite în legislația menționată în secțiunea I; — dispozitive clasificate în clasa III de dispozitive în temeiul legislației menționate în secțiunea I; — un dispozitiv medical care este o lentilă intraoculară implantabilă; — un dispozitiv medical care este un fluid vâsco-elastic intraocular; — un dispozitiv medical care reprezintă o barieră indicată pentru contracepție sau pentru prevenirea transmiterii de boli pe cale sexuală.

1.2. Părțile stabilesc un program detaliat în acest sens, cu concursul Therapeutic Goods Administration și al autorităților competente din Uniunea Europeană.

1.3. Perioada de dezvoltare a încrederii va fi revizuită după doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei anexe sectoriale, astfel cum a fost modificată.

1.4. Cerințe specifice suplimentare care vizează progresul în materie de reglementare: 1.4.1. În temeiul articolului 2, articolului 7 alineatul (1), articolului 8 alineatul (1) și al articolului 9 alineatul (1) din prezentul acord, oricare dintre părți poate solicita cerințe specifice suplimentare în privința organismelor de evaluare a conformității, pentru a demonstra experiența în materie de sisteme de reglementare în continuă evoluție. 1.4.2. Aceste cerințe specifice suplimentare pot include formarea, audituri ale organismelor de evaluare a conformității vizate, vizite și schimburi de informații și de documente, incluzând rapoarte de audit. 1.4.3. Aceste cerințe pot fi aplicabile și în desemnarea organismelor de evaluare a conformității în conformitate cu prezentul acord.

2. Procedurile de înregistrare, de întocmire de liste și de includere în Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)

2.1. Părțile recunosc că procedurile australiene aplicate în temeiul Therapeutic Goods Act 1989 înregistrării, întocmirii de liste sau includerii produselor în scopul supravegherii pieței, precum și procedurile corespunzătoare ale Uniunii Europene nu sunt afectate de prezentul acord.

2.2. În cadrul prezentului acord, Australian Regulatory Authority înregistrează în ARTG un produs din Uniunea Europeană fără întârziere și fără a întreprinde o nouă evaluare a produsului. Aceasta se realizează la primirea unei cereri privind un produs, însoțită de taxa corespunzătoare și de certificatul emis de organismul de evaluare a conformității care atestă îndeplinirea cerințelor părții australiene.

2.3. Orice taxe aferente înregistrării de către orice parte vizează exclusiv costurile privind înregistrarea dispozitivului medical, activitățile ocazionate de asigurarea respectării normelor și cele de supraveghere ulterioară introducerii pe piață suportate de părți în acest sector.

3. Schimbul de informații

Părțile convin să se informeze reciproc cu privire la:

— certificate retrase, suspendate, restricționate sau revocate;

— evenimente adverse în contextul procedurilor GHTF (Global Harmonization Task Force – Grupul de lucru pentru armonizare globală) de vigilență privind dispozitivele medicale;

— aspecte privind siguranța produselor; și

— orice act legislativ sau amendament la actele legislative în vigoare adoptate pe baza textelor juridice menționate în secțiunea I.

Părțile stabilesc puncte de contact pentru fiecare din aceste scopuri.

Părțile au în vedere consecințele înființării Băncii europene de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed).

În plus, Therapeutic Goods Administration va oferi consultanță privind orice certificate emise.

4. Noua legislație

Părțile sunt la curent cu faptul că Australia urmează să adopte acte legislative noi privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (IVD) și că orice noi măsuri respectă principiile pe care se întemeiază prezentul acord.

Părțile declară de comun acord că intenționează să extindă domeniul prezentului acord la dispozitivele medicale de diagnostic in vitro de îndată ce intră în vigoare legislația australiană cu privire la dispozitivele medicale de diagnostic in vitro.

5. Măsurile de protecție a sănătății și a siguranței publice

Punerea în aplicare a prezentei anexe sectoriale nu împiedică o parte să ia măsurile necesare pentru a proteja sănătatea și siguranța publică în conformitate cu legislația menționată în secțiunea I. Fiecare parte informează în mod corespunzător cealaltă parte cu privire la astfel de măsuri.

6. Grupul sectorial mixt

În temeiul prezentei anexe sectoriale se instituie un grup sectorial mixt compus din reprezentanții părților. Acesta este responsabil de buna funcționare a prezentei anexe sectoriale și raportează comitetului mixt după cum decide acesta din urmă.

Grupul sectorial mixt își stabilește propriul regulament de procedură. Acesta ia decizii și formulează recomandări pe bază de consens. Acesta poate decide să delege unor subgrupuri sarcinile care îi revin.

7. Divergențe de opinii

Părțile depun toate eforturile necesare pentru a rezolva orice divergență de opinie. Divergențele de opinii nerezolvate se transmit spre soluționare grupului sectorial mixt.

Apendice

Dispozițiile prezentei anexe sectoriale nu se aplică următoarelor dispozitive:

— dispozitive medicale care conțin sau care sunt fabricate utilizând celule, țesuturi sau derivate din țesuturi de origine animală care au fost făcute neviabile, în cazul în care siguranța în privința virusurilor sau a altor agenți transmisibili necesită metode validate de eliminare sau inactivare virală în cursul procesului de fabricare;

— dispozitive medicale care conțin țesuturi, celule sau substanțe de origine microbiană, bacteriană sau recombinante și care sunt preconizate a fi utilizate în interiorul sau aplicate pe corpul uman;

— dispozitive medicale care încorporează țesuturi sau derivate din țesuturi de origine umană;

— dispozitive medicale care încorporează derivate stabile din sânge sau din plasmă umană care sunt pasibile să acționeze asupra corpului uman într-un mod care este secundar în raport cu utilizarea preconizată a dispozitivului;

— dispozitive medicale care încorporează sau care sunt destinate să încorporeze, ca parte integrantă, o substanță care, dacă ar fi utilizată separat, ar putea fi considerată un medicament destinat să acționeze asupra unui pacient într-un mod care este secundar în raport cu utilizarea preconizată a dispozitivului;

— un dispozitiv medical care este destinat de către producător să fie utilizat în mod specific pentru dezinfectarea unui alt dispozitiv medical, exceptând sterilizatoarele care utilizează căldură uscată, căldură umedă sau oxidul de etilenă.

Părțile pot decide de comun acord să extindă aplicarea prezentei anexe sectoriale la dispozitivele medicale menționate anterior.

▼B

ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND ECHIPAMENTELE TERMINALE DE TELECOMUNICAȚII LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ-AUSTRALIA PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE ȘI DE MARCAJE

DOMENIUL DE APLICARE ȘI DE REGLEMENTARE

Dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică următoarelor produse:







Produsele destinate exportului în Comunitatea Europeană Produsele destinate exportului în Australia Toate produsele reglementate de Directiva 98/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 februarie 1998 privind echipamentele terminale de telecomunicații și echipamentele de stații de sol pentru comunicații prin satelit, inclusiv recunoașterea reciprocă a conformității lor. În mod general, această directivă a Consiliului reglementează: (a) echipamentele terminale destinate a fi conectate la rețele publice de telecomunicații. Echipamentele terminale pot fi conectate direct sau indirect la capătul unei rețele publice de telecomunicații; (b) echipamentele stațiilor terestre de comunicație prin satelit care pot fi utilizate numai pentru a transmite sau pentru a transmite și a recepționa sau numai pentru a recepționa semnale de radiocomunicații prin intermediul sateliților sau al altor sisteme spațiale. Cu toate acestea, sunt excluse echipamentele stațiilor terestre de comunicații prin satelit destinate a fi utilizate ca parte a rețelei publice de telecomunicații. Lista grupelor de produse poate fi extinsă pentru a include alte reglementări tehnice comune ale Comunității Europene în acest sector pe măsura adoptării lor. Toate produsele definite ca echipamente pentru utilizatori în Telecommunications Act 1997. În general, este vorba de echipamente ai căror parametri sunt definiți în standardele tehnice ale autorităților australiene competente în materie de comunicații, adoptate în temeiul legii menționate anterior. Aceste cerințe sunt stabilite în Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No 2 of 1997.

CAPITOLUL I

CERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE ȘI ACTELOR ADMINISTRATIVE







Cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia vor evalua conformitatea Cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative australiene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea — Directiva 98/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 februarie 1998 privind echipamentele terminale de telecomunicații și echipamentele de stații de sol pentru comunicații prin satelit, inclusiv recunoașterea reciprocă a conformității lor — Decizia 95/290/CE a Comisiei din 17 iulie 1995 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele în materie de receptoare pentru sistemul paneuropean de teleapel public terestru în Comunitate (ERMES) — Decizia 95/525/CE a Comisiei din 28 noiembrie 1995 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare aplicabile echipamentelor terminale destinate aplicațiilor cu profil de acces public (PAP) ale standardului european de telecomunicație digitală fără fir (DECT) — Decizia 96/629/CE a Comisiei din 23 octombrie 1996 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale referitoare la aplicațiile de telefonie pentru rețeaua publică de telecomunicații mobile terestre celulare numerice paneuropene (faza II) — Decizia 96/630/CE a Comisiei din 23 octombrie 1996 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare la rețeaua publică de telecomunicații mobile terestre celulare numerice paneuropene, faza II — Decizia 97/346/CE a Comisiei din 20 mai 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind rețeaua digitală cu integrare de servicii (ISDN) paneuropene în modul de acces de bază — Decizia 97/347/CE a Comisiei din 20 mai 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind rețeaua digitală cu integrare de servicii (ISDN) paneuropene în modul de acces primar — Decizia 97/486/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare aplicabile interfeței echipamentelor terminale pentru conectare la liniile închiriate analogice cu două fire destinate furnizării unei rețele deschise (ONP) — Decizia 97/487/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare aplicabile interfeței echipamentelor terminale pentru conectare la liniile închiriate analogice cu patru fire destinate furnizării unei rețele deschise (ONP) — Decizia 97/520/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare aplicabile interfeței echipamentelor terminale pentru conectare la liniile închiriate digitale nestructurate ONP de 2 048 kbit/s (amendamentul 1) — Decizia 97/521/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare aplicabile interfeței echipamentelor terminale pentru conectarea la liniile închiriate digitale structurate ONP de 2 048 kbit/s — Decizia 97/522/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare aplicabile interfeței echipamentelor terminale pentru conectarea la linii închiriate digitale structurate ONP de 64 kbit/s nerestricționate (amendamentul 1) — Decizia 97/523/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare aplicabile echipamentelor terminale la standardul european de telecomunicație digitală fără fir (DECT) (ediția a 2-a) — Decizia 97/524/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele referitoare la aplicațiile de telefonie pentru racordarea la rețeaua standardului european de telecomunicație digitală fără fir (DECT) (ediția a 2-a) — Decizia 97/525/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare pentru echipamentele terminale destinate aplicațiilor cu profil de acces generic (GAP) ale standardului european de telecomunicație digitală fără fir (DECT) — Decizia 97/526/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare la rețeaua publică de telecomunicații mobile terestre celulare numerice paneuropene (ediția a 2-a) — Decizia 97/527/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele aplicațiilor de telefonie pentru racordarea la rețeaua publică de telecomunicații mobile terestre celulare numerice paneuropene (ediția a 2-a) — Decizia 97/528/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare aplicabile stațiilor mobile destinate a fi utilizate cu rețelele publice de telecomunicații digitale celulare faza II în bandă DCS 1800 — Decizia 97/529/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele aplicațiilor de telefonie pentru stațiile mobile destinate a fi utilizate cu rețelele publice de telecomunicații digitale celulare faza II în bandă DCS 1800 — Decizia 97/544/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind echipamentele terminale destinate conectării la rețelele publice de date cu circuite comutate și la circuite închiriate ONP folosind o interfață de tipul celei din Recomandarea X.21 a CCITT — Decizia 97/545/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare aplicabile echipamentelor terminale de date (ETD) pentru conectare la rețelele publice de date cu comutare de pachete (RPDCP), cu ofertă de interfețe de tipul celei din Recomandarea X.25 a CCITT — Decizia 97/639/CE a Comisiei din 19 septembrie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare aplicabile interfeței echipamentelor terminale pentru conectarea la liniile închiriate digitale structurate și nestructurate de 34 Mbit/s — Decizia 97/751/CE a Comisiei din 31 octombrie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare aplicabile interfeței echipamentelor terminale pentru conectarea la liniile închiriate digitale structurate și nestructurate de 140 Mbit/s — Telecommunications Act 1997 — Radiocommunications Act 1997

CAPITOLUL II

ORGANISMELE DESEMNATE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII







Organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Comunității Europene Organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Australiei Organismele desemnate pentru evaluarea conformității sunt: (Se inserează numele și detalii) (Notă: se inserează alte nume, după caz) Organismele desemnate pentru evaluarea conformității sunt: (Se inserează numele și detalii) (Notă: se inserează alte nume, după caz)

CAPITOLUL III

AUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII MENȚIONATE LA CAPITOLUL II







Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană Sub autoritatea guvernului australian: (a) pentru organismele de certificare: — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ); (b) pentru laboratoarele de încercări și pentru organismele de inspecție: — the National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). — Belgia — Institut belge des services postaux et des télécommunications — Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Danemarca — Telestyrelsen — Germania — Bundesministerium für Wirtschaft — Grecia — Υποζργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Ministry of Transport and Communications — Spania — Ministerio de Fomento — Franța — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrieSecrétariat d'État à l'industrie — Direction des postes et télécommunications — Service des télécommunications — Ministére de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irlanda — Department of Transport, Energy and Communications — Italia — Ispettorato Generale TLC — Luxemburg — Administration des postes et télécommunications — Țările de Jos — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austria — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugalia — Institute das Comunicações de Portugal — Finlanda — Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Suedia — Sub autoritatea Guvernului Suediei: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regatul Unit — Department of Trade and Industry

CAPITOLUL IV

PROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII







Procedurile de urmat de către Australia pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Australiei Organismele de evaluare a conformității prevăzute la capitolul II trebuie să respecte cerințele directivelor menționate la capitolul I, ținând seama de Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică, și a fi desemnate în temeiul procedurilor definite în anexa la acord. Dovada acestui fapt poate fi adusă după cum urmează: (a) organismele de certificare a produselor care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45011 sau Ghidurile ISO 28 și 40, și — acreditate de JAS-ANZ sau — în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord; Procedurile de desemnare a organismelor de evaluare a conformității vor fi conforme cu principiile și procedurile prevăzute în anexa la acord. (a) Laboratoarele de încercări: Următoarele proceduri sunt considerate conforme cu cele din anexa la acord: — acreditarea de către un organism de acreditare semnatar al Acordului multilateral de cooperare europeană pentru acreditare (EA) în materie de calibrare și de încercări; — capacitatea de a face dovada competenței în temeiul unui sistem echivalent de acreditare. (b) organismele de certificare a sistemelor de calitate care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45012 sau Ghidul ISO 62, și: — acreditate de JAS-ANZ sau — în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord; (c) laboratoarele de încercări care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45001 sau Ghidul ISO 25, și: — acreditate de NATA sau — în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord. (b) Organismele de certificare: Următoarele proceduri sunt considerate a fi conforme cu cele din anexa la acord: — acreditarea de către un organism semnatar al Acordului multilateral de cooperare europeană pentru acreditarea certificării; — acreditarea de către un organism cu care JAS-ANZ a semnat un acord de recunoaștere reciprocă sau — capacitatea de a aduce dovada competenței în temeiul unui sistem echivalent de acreditare.

CAPITOLUL V

DISPOZIȚII SUPLIMENTARE

1. În conformitate cu partea 21 din Telecommunications Act 1997, autoritatea australiană competentă în materie de comunicații [Australian Communications authority (ACA)] este obligată să autorizeze un producător sau un importator să aplice o etichetă pe echipamentul destinat utilizatorilor înainte de introducerea pe piața australiană. În cadrul prezentului acord, ACA va depune toate eforturile pentru a elibera această autorizație în termen de cinci zile lucrătoare sau, în orice caz, cel târziu în termen de zece zile lucrătoare în conformitate cu procedurile stabilite în Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No 2 of 1997.

2. Cele două părți convin că directivele relevante ale Consiliului și cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative australiene permit recunoașterea reciprocă a elementelor distincte ale procedurii de evaluare a conformității. În consecință, fiecare parte va accepta rapoartele de încercare întocmite de organismele de evaluare a conformității desemnate de cealaltă parte ca respectând propriile sale cerințe.

3. Atunci când actele cu putere de lege sau actele administrative ale uneia sau celeilalte părți o impun, organismele de evaluare a conformității care subcontractează toate sau o parte din încercări trebuie să subcontracteze exclusiv cu laboratoarele de încercare acreditate în conformitate cu capitolul IV litera (a) de mai sus.

4. În ceea ce privește echipamentele terminale de telecomunicații reglementate de Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune și de Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică, se vor aplica dispozițiile relevante ale anexelor sectoriale privind echipamentele de joasă tensiune și, respectiv, compatibilitatea electromagnetică.







Standarde tehnice ACA TS 001 TS 0014 TS 002 TS 0015 TS 003 TS 0016 TS 004 TS 0018 TS 005 TS 0019 TS 006 TS 0020 TS 007 TS 0021.1 TS 008 TS 0021.2 TS 009 TS 0021.3 TS 0012 TS 0023 TS 0013.1 TS 0024 TS 0013.2 TS 0028

ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND ECHIPAMENTUL DE JOASĂ TENSIUNE LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ-AUSTRALIA PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE ȘI DE MARCAJE

DOMENIUL DE APLICARE ȘI DE REGLEMENTARE

Dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică următoarelor tipuri de echipament de joasă tensiune:

— toate produsele reglementate de Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune;

— echipamentul electric reglementat de legislația australiană privind siguranța echipamentului electric de joasă tensiune.

CAPITOLUL I

CERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE ȘI ACTELOR ADMINISTRATIVE







Cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia vor evalua conformitatea Cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative australiene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune, astfel cum a fost modificată Noua Galie de Sud — Electricity Act 1945 — Electricity (Equipment Safety) Regulation 1994 Victoria — State Electricity Commission Act 1958 — Electricity Industry Act 1993 Queensland — Electricity Act 1994 — Electricity Regulation 1994 Australia occidentală — Electricity Act 1945 — Electricity Act Regulations 1947 Australia meridională — Electrical Products Act 1988 Tasmania — Hydro Electric Commission Act 1944 Teritoriul capitalei australiene — Electricity Act 1971 Teritoriul de Nord — Power and Water Authority Act 1987 — Electricity By-Laws

CAPITOLUL II

ORGANISMELE DESEMNATE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII







Organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia pentru a evalua produsele în funcție de cerințele, actele cu putere de lege și actele administrative ale Comunității Europene Organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană pentru a evalua produsele în funcție de cerințele, actele cu putere de lege și actele administrative ale Australiei Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: (Se inserează numele și detalii) (Notă: se inserează alte nume, după caz) Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: (Se inserează numele și detalii) (Notă: se inserează alte nume, după caz)

CAPITOLUL III

AUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII MENȚIONATE ÎN CAPITOLUL II







Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană Sub autoritatea guvernului australian: (a) pentru organismele de certificare: — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ); (b) pentru laboratoarele de încercări și organismele de inspecție: — the National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). — Belgia — Ministère des affaires économiques — Ministerie van Economische Zaken — Danemarca — Boligministeriet — Germania — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grecia — Ζπονργείο Ανάπινξης — Ministry of Development — Spania — Ministerio de Industria y Energía — Franța — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secretariat d'État à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irlanda — Department of Enterprise and Employment — Italia — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxemburg — Ministère des transports — Țările de Jos — Staat der Nederlanden — Austria — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalia — Sub autoritatea Guvernului Portugaliei: — Institute Português da Qualidade — Finlanda — Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social- och hälsovårdsministeriet — Suedia — Sub autoritatea Guvernului Suediei: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regatul Unit — Department of Trade and Industry

CAPITOLUL IV

PROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII







Procedurile de urmat de către Australia pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Australiei Organismele de evaluare a conformității enumerate la capitolul II trebuie să respecte cerințele directivelor menționate în capitolul I, ținând seama de Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a mărcii de conformitate CE care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică și a fi desemnate în temeiul procedurilor definite în anexa la acord. Dovada acestui fapt poate fi adusă în următorul mod: (a) organismele de inspecție care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45004 sau Ghidul ISO 39, și — acreditate de NATA — sau — în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord; (b) laboratoarele de încercări care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45001 sau Ghidul ISO 25, și: — acreditate de NATA — sau — în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord. Următoarele proceduri sunt considerate conforme cu procedurile prevăzute în anexa la acord: (a) laboratoarele de încercări: — acreditate de organismele semnatare ale Acordului multilateral de cooperare europeană pentru acreditare (EA) în materie de calibrare și de încercări, — recunoscute de sistemul IECEE CB sau — în măsură să facă dovada competenței lor în temeiul unui sistem echivalent de acreditare. (b) organismele de certificare: — acreditate de organismele semnatare ale Acordului multilateral de cooperare europeană pentru acreditarea certificării, — membre ale sistemului IECEE, CB — acreditate de către un organism cu care JAS-ANZ a semnat un acord de recunoaștere reciprocă sau — în măsură să facă dovada competenței în temeiul unui sistem echivalent de acreditare.

CAPITOLUL V

DISPOZIȚII SUPLIMENTARE

1. În conformitate cu legislația australiană menționată la capitolul I din prezenta anexă, anumite tipuri de echipament electric (lista articolelor declarate) sunt supuse înregistrării înainte de a putea fi introduse pe piață. În cadrul prezentului acord, autoritățile de reglementare australiene vor înregistra un produs din Comunitatea Europeană în termen de cinci zile lucrătoare de la primirea unei cereri însoțite de taxa datorată, fără a întreprinde o nouă evaluare a produsului. Taxa datorată este proporțională cu costul înregistrării echipamentului electric și al activității de aplicare și de supraveghere ulterioare introducerii pe piață a autorităților de reglementare australiene.

2. Părțile iau la cunoștință că trebuie să fie instituită în Australia, în august 1996, o marcă reglementară de conformitate (RCM). Adoptarea acestei mărci RCM, coroborată cu modificările care aduc atingere cerințelor de reglementare australiene, poate determina la un moment dat suprimarea dispozițiilor descrise la punctul 1 de mai sus. Toate condițiile de utilizare a mărcii RCM vor respecta principiile Acordului de recunoaștere reciprocă, în special articolul 2.

3. Atunci când actele cu putere de lege sau actele administrative ale uneia sau celeilalte părți o impun, organismele de evaluare a conformității care subcontractează toate sau o parte din încercări trebuie să subcontracteze numai laboratoarelor de încercări acreditate în conformitate cu capitolul IV litera (a) de mai sus.

4. În caz de contestație în Comunitatea Europeană în sensul articolului 8 alineatul (2) din Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune, rapoartele de încercare întocmite de organismele desemnate de evaluare a conformității în Australia vor fi acceptate de autoritățile Comunității Europene în același mod ca și rapoartele provenite de la organismele notificate ale Comunității Europene. Aceasta înseamnă că organismele de evaluare a conformității în Australia vor fi recunoscute în temeiul articolului 11 din această directivă a Consiliului în calitate de „organism care întocmește un raport în conformitate cu dispozițiile articolului 8”.

ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND COMPATIBILITATEA ELECTROMAGNETICĂ LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ-AUSTRALIA PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE ȘI DE MARCAJE

DOMENIUL DE APLICARE ȘI DE REGLEMENTARE

Dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică:

— compatibilității electromagnetice a echipamentelor, astfel cum este definită în Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică, dar cu excepția echipamentelor de radiocomunicații care nu sunt racordate la rețelele publice de telecomunicații — și

— compatibilității electromagnetice a echipamentului reglementat de Australian Radiocommunications Act 1992.

CAPITOLUL I

CERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE ȘI ACTELOR ADMINISTRATIVE







Cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia vor evalua conformitatea Cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative australiene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică, astfel cum a fost modificată — Radiocommunications Act 1992

CAPITOLUL II

ORGANISMELE DESEMNATE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII







Organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Comunității Europene Organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Australiei Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: (Se inserează numele și detalii) (Notă: se inserează alte nume, după caz) Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: ►M2 — Finland — Nordic Accredited Testing Laboratories Oy NATLABS PO box 677 (Koneenkatu 12) FIN-05801 HYVINKÄÄ, Tel. (358-20) 475 2600 Fax (358-20) 475 2719 ◄

CAPITOLUL III

AUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII MENȚIONATE ÎN CAPITOLUL II







Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană Sub autoritatea guvernului australian: (a) pentru organismele de certificare: — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) (b) pentru laboratoarele de încercări și organismele de inspecție: — the National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). — Belgia — Ministère des affaires économiques — Ministerie von Economische Zaken — Danemarca — Pentru echipamentele de telecomunicații: — Telestyrelsen — Pentru alt tip echipament: — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Germania — Bundesministerium für Wirtschaft — Grecia — Υποζργειο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Ministry of Transport and Communications — Spania — Pentru echipamentele de telecomunicații: — Ministerio de Fomento — Pentru alt tip echipament: — Ministerio de Industria y Energía — Franța — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État a l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irlanda — Department of Transport, Energy and Communications — Italia — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxemburg — Ministere des transports — Țările de Jos — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austria — Pentru echipamentele de telecomunicații: — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Pentru alt tip echipament: — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalia — Sub autoritatea Guvernului Portugaliei: — Institute das Comunicações de Portugal — Finlanda — Pentru echipamentele de telecomunicații: — Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Pentru alt tip echipament: — Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Suedia — Sub autoritatea Guvernului Suediei: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regatul Unit — Department of Trade and Industry

CAPITOLUL IV

PROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII







Procedurile de urmat de către Australia pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Australiei Organismele de evaluare a conformității enumerate la capitolul II trebuie să respecte cerințele directivelor menționate în capitolul I, ținând seama de Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică, și a fi desemnate în temeiul procedurilor definite în anexa la acord. Dovada celor enunțate mai sus poate fi adusă în următorul mod: (a) în sensul articolului 10 alineatul (5) din Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică, organismele de inspecție care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45004 sau Ghidul ISO 39, și: — acreditate de NATA sau — în măsură să facă dovada competenței lor în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord; (b) pentru organismele competente în sensul articolului 10 alineatul (2) din Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică, laboratoarele de încercări care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45001 sau Ghidul ISO 25, și: — acreditate de NATA sau — în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord. Următoarele proceduri sunt considerate conforme cu procedurile din anexa la acord: (a) laboratoarele de încercări care funcționează în conformitate cu cerințele Ghidului ISO 25 sau EN 45001, și — acreditate de organismele semnatare ale Acordului multilateral de cooperare europeană pentru acreditare (EA) în materie de calibrare și de încercări sau — în măsură să facă dovada competenței lor în temeiul unui sistem echivalent de acreditare; (b) organismele de inspecție care funcționează în conformitate cu cerințele Ghidului ISO 39 sau EN 45004, și: — acreditate de organismele semnatare ale unui acord multilateral european sau — în măsură să facă dovada competenței în temeiul unui sistem echivalent de acreditare.

CAPITOLUL V

DISPOZIȚII SUPLIMENTARE

Comunitatea Europeană și Australia convin asupra următoarelor dispoziții:

1. Rapoartele și certificatele întocmite de organismele competente ale Comunității Europene sunt acceptate de către autoritățile de reglementare australiene.

2. Rapoartele și certificatele întocmite de organismele desemnate de evaluare a conformității în Australia sunt acceptate de asemenea de către autoritățile Comunității Europene pe aceeași bază ca și rapoartele și certificatele întocmite de organismele competente ale Comunității Europene.

3. Atunci când actele cu putere de lege sau actele administrative ale uneia sau celeilalte părți o impun, organismele de evaluare a conformității care subcontractează toate sau o parte din încercări trebuie să subcontracteze exclusiv cu laboratoarele de încercări acreditate în conformitate cu capitolul IV litera (a) de mai sus.

4. Părțile iau la cunoștință că Australia solicită ca aceste organisme competente să fie membre ale Australian Association of Competent Bodies, și că pentru moment Comisia ia în considerare înaintarea unei propuneri de instituire a unui secretariat tehnic al organismelor notificate și al organismelor competente în sensul Directivei 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică pentru a promova activitățile de coordonare ale acestor organisme în temeiul aceleiași directive. Părțile iau la c