2001L0082 — RO — 07.08.2009 — 004.002

Acest document reprezintă un instrument de documentare, iar instituţiile nu îşi asumă responsabilitatea pentru conţinutul său.

Astfel cum a fost modificat prin:





rectificat prin









▼B

DIRECTIVA 2001/82/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI

din 6 noiembrie 2001

de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare







PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95, având în vedere propunerea Comisiei, având în vedere avizul Comitetului Economic și Social ( 1 ), hotărând în conformitate cu procedura stabilită la articolul 251 din tratat ( 2 ), întrucât: (1) Directiva 81/851/CEE a Consiliului din 28 septembrie 1981 privind apropierea legislativă a statelor membre cu privire la produsele medicamentoase veterinare ( 3 ), Directiva 81/852/CEE a Consiliului din 28 septembrie 1981 privind apropierea legislativă a statelor membre cu privire la normele și protocoalele analitice, farmaco-toxicologice și clinice referitoare la testarea produselor medicamentoase veterinare ( 4 ), Directiva 90/677/CEE a Consiliului din 13 decembrie 1990 de extindere a domeniului de aplicare a Directivei 81/851/CEE privind apropierea legislativă a statelor membre cu privire la produsele medicamentoase veterinare și de stabilire a unor dispoziții suplimentare privind produsele medicamentoase veterinare imunologice ( 5 ) și Directiva 92/74/CEE a Consiliului din 22 septembrie 1992 de lărgire a domeniului de aplicare a Directivei 81/851/CEE privind apropierea legilor, regulamentelor și normelor administrative cu privire la produsele medicamentoase veterinare și de stabilire a unor dispoziții suplimentare privind produsele medicamentoase veterinare homeopatice ( 6 ) au fost modificate în mod frecvent și substanțial; pentru claritate și temeinicie, se recomandă, prin urmare, codificarea directivelor menționate prin reunirea acestora într-un text unic. (2) Obiectivul esențial al normelor ce reglementează producția și distribuția produselor medicamentoase veterinare trebuie să fie protecția sănătății publice. (3) Cu toate acestea, acest obiectiv trebuie realizat prin mijloace care să nu împiedice dezvoltarea industriei farmaceutice și a comerțului cu produse medicamentoase în cadrul Comunității. (4) În măsura în care statele membre dispun deja de anumite legi, regulamente sau norme administrative care reglementează produsele medicamentoase veterinare, aceste dispoziții diferă cu privire la principii esențiale. Aceste diferențe constituie un impediment în calea comerțului cu produse medicamentoase în cadrul Comunității, afectând direct funcționarea pieței interne. (5) În consecință, aceste impedimente trebuie eliminate; întrucât acest lucru impune armonizarea dispozițiilor relevante. (6) Este necesar, din punct de vedere al sănătății publice și al liberei circulații a produselor medicamentoase veterinare, ca autoritățile competente să dispună de toate informațiile utile privind produsele medicamentoase veterinare autorizate, sub formă de rezumate aprobate ale caracteristicilor produselor. (7) Cu excepția produselor medicamentoase care fac obiectul procedurii comunitare centralizate de autorizare, prevăzute de Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurii comunitare de autorizare și supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman și veterinar și de instituire a Agenției europene pentru evaluarea produselor medicamentoase ( 7 ), o autorizație de introducere pe piață dintr-un stat membru ar trebui să fie recunoscută de autoritățile competente din celelalte state membre, cu excepția cazului în care există motive serioase pentru a presupune că autorizarea produsului medicamentos veterinar în cauză poate prezenta un risc pentru sănătatea umană sau cea a animalelor, sau pentru mediu; în cazul unui dezacord între statele membre cu privire la calitatea, siguranța și eficacitatea unui produs medicamentos, ar trebui să se procedeze la o evaluare științifică a subiectului în cauză la nivel comunitar, evaluare care să conducă la o decizie unică în domeniul în care statele membre sunt în dezacord și obligatorie pentru acestea. Această decizie ar trebui să fie adoptată printr-o procedură rapidă care să asigure cooperarea strânsă între Comisie și statele membre. (8) În acest scop, ar trebui instituit un Comitet pentru produsele medicamentoase veterinare, afiliat Agenției europene pentru evaluarea produselor medicamentoase, instituită prin Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 menționat anterior. (9) Prezenta directivă constituie doar o etapă în obținerea liberei circulații a produselor medicamentoase veterinare. Cu toate acestea, în acest sens, în lumina experienței acumulate – în special de către Comitetul pentru produse medicamentoase veterinare – noi măsuri s-ar putea dovedi necesare în vederea eliminării obstacolelor rămase în calea liberei circulații. (10) Furajele cu conținut medicamentos nu fac parte din domeniul de aplicare al prezentei directive. Cu toate acestea, din motive legate de sănătatea publică și din considerente economice, este necesară interzicerea utilizării produselor medicamentoase neautorizate pentru fabricarea furajelor cu conținut medicamentos. (11) Noțiunile de influență vătămătoare și eficacitate terapeutică pot fi examinate numai dacă sunt corelate între ele și au doar o semnificație relativă, în funcție de progresul în domeniul cunoștințelor științifice și de destinația produsului medicamentos. Datele și documentele care trebuie să însoțească o cerere pentru o autorizație de introducere pe piață trebuie să demonstreze că eficacitatea terapeutică a produsului prevalează asupra riscurilor posibile. În caz contrar, cererea trebuie respinsă. (12) Autorizația de introducere pe piață ar trebui refuzată dacă produsul medicamentos nu are efect terapeutic sau dacă dovezile cu privire la acest efect sunt insuficiente. Prin conceptul de efect terapeutic trebuie să se înțeleagă efectul promis de producători. (13) Autorizația de introducere pe piață ar trebui de asemenea refuzată dacă perioada de așteptare indicată nu este suficient de lungă pentru a elimina pericolele pe care le reprezintă reziduurile pentru sănătate. (14) Înaintea acordării unei autorizații de introducere pe piață a unui produs medicamentos imunologic veterinar, producătorul trebuie să demonstreze capacitatea sa de a produce loturi constante. (15) De asemenea, autoritățile competente ar trebui să fie abilitate să interzică utilizarea unui produs medicamentos veterinar imunologic dacă reacția imunologică a animalului tratat interferează cu un program național sau comunitar pentru diagnosticarea, eradicarea și controlul bolilor animale. (16) În primul rând, este de dorit să se prezinte utilizatorilor produselor medicamentoase homeopatice indicații foarte clare cu privire la caracterul homeopatic al acestora și să se ofere garanții suficiente cu privire la calitatea și siguranța acestora. (17) Normele referitoare la fabricarea, controlul și inspecția produselor medicamentoase veterinare homeopatice trebuie să fie armonizate, pentru a permite circulația produselor medicamentoase sigure și de bună calitate în întreaga Comunitate. (18) Având în vedere caracteristicile specifice ale produselor medicamentoase veterinare homeopatice menționate, de exemplu, concentrația foarte mică de principii active din conținutul acestora și dificultatea aplicării metodelor statistice convenționale în studiile clinice ale acestora, este de dorit să se prevadă o procedură de înregistrare simplificată, specială pentru produsele medicamentoase homeopatice tradiționale, care sunt introduse pe piață fără indicații terapeutice, într-o formă farmaceutică și la un dozaj care să nu prezinte riscuri pentru animale. (19) Se recomandă ca, în cazul produselor medicamentoase veterinare homeopatice, introduse pe piață cu indicații terapeutice sau sub o formă care ar putea prezenta riscuri ce trebuie să fie compensate de efectul terapeutic dorit, să se aplice normele obișnuite de reglementare a autorizației de introducere pe piață a produselor medicamentoase veterinare. Statele membre ar trebui să poată aplica norme speciale, pentru evaluarea rezultatelor testelor și studiilor clinice ce au drept scop stabilirea siguranței și eficacității acestor produse medicamentoase pentru animale de casă și specii exotice, cu condiția să notifice aceste norme Comisiei. (20) Pentru o protecție mai bună a sănătății umane și a animalelor și pentru evitarea suprapunerii inutile a eforturilor depuse în cursul examinării unei cereri de autorizație a introducerii pe piață, statele membre ar trebui să elaboreze, în mod sistematic, rapoarte de evaluare pentru fiecare produs medicamentos veterinar autorizat de acestea și să facă schimb de rapoarte la cerere. În afară de aceasta, un stat membru ar trebui să aibă posibilitatea de a suspenda examinarea unei cereri de autorizare a introducerii pe piață a unui produs medicamentos veterinar, care este cercetat în acel moment în alt stat membru, în vederea recunoașterii deciziei la care ajunge statul membru respectiv. (21) Pentru a facilita circulația produselor medicamentoase veterinare și a preveni repetarea controalelor dintr-un stat membru în altul, în cazul produselor medicamentoase veterinare ar trebui să se aplice condiții minime privind fabricația în țările terțe și importurile din acestea, precum și acordarea autorizațiilor aferente acestora. (22) Calitatea produselor medicamentoase veterinare fabricate în Comunitate ar trebui garantată prin impunerea respectării principiilor bunelor practici de fabricație pentru produse medicamentoase, indiferent de destinația finală a produselor medicamentoase. (23) De asemenea, ar trebui adoptate măsuri pentru a garanta că distribuitorii de produse medicamentoase veterinare sunt autorizați de statele membre și păstrează o evidență adecvată. (24) Standardele și protocoalele referitoare la efectuarea de studii și teste ale produselor medicamentoase veterinare sunt un mijloc eficient pentru controlul produselor respective și, prin urmare, pentru protecția sănătății publice, care poate facilita deplasarea acestor produse prin stabilirea de norme uniforme pentru studii și elaborarea de dosare, permițând autorităților competente să adopte decizii pe baza unor studii uniforme și prin trimitere la criterii uniforme, contribuind astfel la prevenirea diferențelor de evaluare. (25) Este recomandabilă stipularea mai precisă a cazurilor în care nu este necesară prezentarea rezultatelor testelor farmacologice și toxicologice sau ale studiilor clinice în vederea obținerii autorizației pentru un produs medicamentos veterinar care este similar în esență cu un produs inovator, având grijă, în același timp, ca formele inovatoare să nu fie dezavantajate. Cu toate acestea, există considerente de politică publică împotriva realizării de testări repetate pe animale fără o cauză precumpănitoare. (26) După instituirea pieței interne, se poate renunța la controalele specifice pentru garantarea calității produselor medicamentoase veterinare importate din țări terțe numai dacă au fost luate măsuri corespunzătoare de către Comunitate pentru asigurarea efectuării controalelor necesare în țara exportatoare. (27) Pentru a garanta permanent siguranța de utilizare a produselor medicamentoase veterinare, este necesar să se asigure adaptarea continuă a sistemelor comunitare de farmacovigilență, astfel încât să se țină seama de progresul științific și tehnic. (28) Pentru protecția sănătății publice, ar trebui colectate și evaluate datele relevante privind efectele adverse la oameni legate de utilizarea produselor medicamentoase veterinare. (29) Sistemele de farmacoviligență ar trebui să ia în considerare datele disponibile privind lipsa eficacității. (30) Pe lângă aceasta, colectarea de informații privind reacțiile adverse datorate utilizării fără respectarea indicațiilor, investigațiile privind valabilitatea perioadei de așteptare și posibilele probleme de mediu ar putea contribui la îmbunătățirea monitorizării cu regularitate a bunei utilizări a produselor medicamentoase veterinare. (31) Este necesar să se țină seama de schimbările care apar în urma armonizării internaționale a definițiilor, terminologiei și a evoluțiilor tehnologice în domeniul farmacovigilenței. (32) Utilizarea tot mai largă a mijloacelor electronice de comunicare a informațiilor privind reacțiile adverse la produsele medicamentoase veterinare introducere pe piață în Comunitate urmărește să permită crearea unui punct unic de raportare a reacțiilor adverse, garantând în același timp că aceste informații sunt comunicate autorităților competente din toate statele membre. (33) Este în interesul Comunității să asigure că sistemele de farmacovigilență veterinară pentru produsele medicamentoase autorizate la nivel central corespund cu cele pentru produsele medicamentoase autorizate prin alte proceduri. (34) Titularii de autorizații de introducere pe piață ar trebui să răspundă practic de farmacovigilența constantă pentru produsele medicamentoase veterinare pe care le introduc pe piață. (35) Se recomandă adoptarea măsurilor necesare pentru aplicarea prezentei directive, conform Deciziei 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a procedurilor pentru îndeplinirea competențelor de executare conferite Comisiei ( 8 ). (36) Pentru a îmbunătăți protecția sănătății publice, este necesar să se specifice că produsele alimentare pentru consum uman nu pot proveni de la animale care au fost utilizate la studii clinice pentru produse medicamentoase veterinare decât dacă a fost stabilită o limită maximă a reziduurilor pentru reziduurile produsului medicamentos veterinar în cauză în conformitate cu dispozițiile din Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului din 26 iunie 1990 de instituire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor de produse medicamentoase veterinare în produse alimentare de origine animală ( 9 ). (37) Se recomandă împuternicirea Comisiei pentru adoptarea modificărilor necesare pentru a adapta anexa I la progresul științific și tehnic. (38) Se recomandă ca prezenta directivă să nu aducă atingere obligațiilor statelor membre cu privire la termenele stabilite pentru transpunerea directivelor stabilite în anexa II partea B, întrucât: ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:







TITLUL I

DEFINIȚII

Articolul 1

În sensul prezentei directive, termenii prezentați în continuare se definesc după cum urmează:

▼M1 —————

▼M1

2. Medicament veterinar : (a) orice substanță sau combinație de substanțe prezentată ca având proprietăți de tratare sau de prevenire a bolilor animale sau (b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită sau administrată animalelor fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical.

▼M1 —————

▼B

4. Substanță : Orice materie, indiferent de origine, care poate fi: — umană, de exemplu, — sânge uman sau produse din sânge uman; — animală, de exemplu, — microorganisme, animale întregi, părți din organe, secreții animale, toxine, extracte, produse din sânge; — vegetală, de exemplu, — microorganisme, plante, părți din plante, secreții vegetale, extracte; — chimică, de exemplu, — elemente, materiale chimice existente în natură și produse chimice obținute prin modificare chimică sau sinteză.

5. Preamestec pentru furaje cu conținut medicamentos : Orice produs medicamentos veterinar preparat în prealabil în vederea fabricării ulterioare a furajelor cu conținut medicamentos.

6. Furaje cu conținut medicamentos : Orice amestec dintre unul sau mai multe produse medicamentoase veterinare și unul sau mai multe furaje care este gata preparat pentru introducerea pe piață și care este destinat hrănirii animalelor fără a fi prelucrat ulterior, datorită proprietăților sale curative sau preventive sau altor proprietăți specifice unui produs medicamentos conform punctului 2.

7. Produs medicamentos veterinar imunologic : Un produs medicamentos veterinar administrat animalelor pentru a produce imunitate activă sau pasivă sau pentru a diagnostica starea de imunitate.

▼M1

8. Medicament homeopatic veterinar : Orice medicament homeopatic veterinar preparat din substanțe denumite remedii homeopatice în conformitate cu procedura de fabricație homeopatică descrisă în Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, în farmacopeile utilizate în prezent în mod oficial în statele membre. Un medicament homeopatic veterinar poate conține mai multe principii.

9. Perioadă de așteptare : Perioada necesară între ultima administrare a medicamentului veterinar animalelor, în condiții normale de utilizare și în conformitate cu dispozițiile prezentei directive și fabricarea de alimente provenind de la aceste animale, pentru a proteja sănătatea publică garantând că aceste produse alimentare nu conțin o cantitate de reziduuri care depășește limitele maxime pentru substanțe active prevăzute de Regulamentul (CEE) nr. 2377/90.

10. Reacție adversă : O reacție la un medicament veterinar care este dăunătoare și neintenționată și care apare la dozele folosite în mod obișnuit la animale pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul bolii sau pentru restabilirea, corectarea sau modificarea unei funcții fiziologice.

▼B

11. Reacție adversă umană : O reacție nocivă și neintenționată, care apare la om ca urmare a expunerii la un produs medicamentos veterinar.

12. Reacție adversă gravă : O reacție adversă care cauzează moartea, prezintă un pericol pentru viață, duce la o invaliditate sau incapacitate importantă, constă într-o anomalie congenitală/defect de naștere sau provoacă simptome permanente sau prelungite la animalele tratate.

13. Reacție adversă neprevăzută : O reacție adversă, a cărei natură, severitate sau rezultat nu corespunde rezumatului caracteristicilor produsului.

14. Rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranță : Rapoartele periodice care cuprind informațiile înregistrate menționate la articolul 75.

15. Studii de supraveghere ulterioare introducerii pe piață : Un studiu farmacoepidemiologic sau un studiu clinic realizat conform condițiilor din autorizația de introducere pe piață, efectuat în scopul identificării și investigării gradului de pericol pentru siguranță aferent unui produs medicamentos veterinar autorizat.

16. Utilizare fără respectarea indicațiilor : Utilizarea unui produs medicamentos veterinar care nu este conformă cu rezumatul caracteristicilor produsului, inclusiv utilizarea incorectă și abuzul grav de produsul medicamentos în cauză.

17. Comerțul angro cu produse medicamentoase veterinare : Orice activitate care include cumpărarea, vânzarea, importul, exportul sau orice altă tranzacție comercială cu produse medicamentoase veterinare, indiferent dacă are sau nu ca rezultat obținerea de profituri, exceptând: — distribuirea de către un producător a produselor medicamentoase veterinare produse de acesta; — distribuirea cu amănuntul a produselor medicamentoase veterinare de către persoane abilitate să efectueze aceste distribuiri în conformitate cu articolul 66.

▼M1

17a. Reprezentantul titularului autorizației de introducere pe piață : Persoana, cunoscută în mod obișnuit drept reprezentantul local, desemnată de titularul autorizației de introducere pe piață să îl reprezinte în statul membru în cauză.

▼M1

18. Agenția : Agenția Europeană pentru Medicamente instuită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ( 10 )

19. Riscuri legate de folosirea medicamentului : — orice risc legat de calitatea, siguranța și eficiența medicamentelor veterinare în ceea ce privește sănătatea animală sau umană; — orice risc de efecte nedorite asupra mediului.

▼M1

20. Raport beneficii/riscuri : O evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului veterinar în raport cu riscurile definite mai sus.

21. Rețetă veterinară : Orice rețetă pentru un medicament veterinar eliberată de un profesionist calificat în acest sens în conformitate cu legislația internă aplicabilă.

22. Denumirea medicamentului veterinar : Denumirea, care poate fi fie o denumire inventată ce nu se poate confunda cu denumirea comună, fie o denumire comună sau științifică însoțită de marca comercială sau de numele titularului autorizației de introducere pe piață.

23. Denumirea comună : Denumirea comună internațională, recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății sau, în cazul în care nu există o astfel de denumire, denumirea comună obișnuită.

24. Concentrație : Conținutul de substanțe active, exprimat cantitativ pe unitatea de doză, pe unitatea de volum sau greutate, în conformitate cu forma de dozare.

25. Ambalaj direct : Recipientul sau orice altă formă de ambalaj care se află în contact direct cu medicamentul.

26. Ambalaj exterior : Ambalajul în care este plasat ambalajul direct.

27. Etichetă : Informațiile de pe ambalajul direct sau exterior.

28. Prospectul însoțitor : Prospectul care conține informații destinate utilizatorului și care însoțește medicamentul.

▼B







TITLUL II

DOMENIUL DE APLICARE

▼M1

Articolul 2

(1) Prezenta directivă se aplică medicamentelor veterinare, inclusiv premixurilor pentru furajele medicamentoase, care urmează să fie introduse pe piața statelor membre și să fie preparate industrial sau printr-o metodă care implică un proces industrial.

(2) În caz de îndoială, în care, ținând seama de toate caracteristicile sale, un produs se poate încadra și la definiția unui „medicament veterinar” și la definiția unui produs reglementat de alte legi comunitare, se aplică dispozițiile prezentei directive.

(3) Fără să aducă atingere alineatului (1), prezenta directivă se aplică și substanțelor active utilizate ca materii prime în măsura prevăzută la articolele 50, 50a, 51 și 80 și, de asemenea, anumitor substanțe care pot fi utilizate ca medicamente veterinare cu proprietăți anabolizante, antiinfecțioase, antiparazitare, antiinflamatoare, hormonale sau psihotrope, în măsura prevăzută la articolul 68.

Articolul 3

(1) Prezenta directivă nu se aplică:

(a) furajelor medicamentoase definite de Directiva 90/167/CEE a Consiliului din 26 martie 1990 de stabilire a condițiilor de reglementare a preparării, introducerii pe piață și utilizării furajelor medicamentoase în Comunitate ( 11 );

(b) medicamentelor veterinare imunologice inactivate care sunt fabricate din agenți patogeni și antigeni obținuți dintr-un animal sau din animale de la o exploatație și care sunt utilizate pentru tratarea acelui animal sau a acelor animale de la respectiva exploatație din aceeași localitate;

(c) medicamentelor veterinare bazate pe izotopi radioactivi;

(d) oricăror aditivi reglementați de Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din furaje ( 12 ), în cazul în care aceștia sunt încorporați în furaje și în furajerele complementare în conformitate cu directiva menționată și

(e) fără să aducă atingere articolului 95, medicamentelor veterinare destinate studiilor de cercetare și dezvoltare.

Cu toate acestea, furajele medicamentoase menționate la litera (a) pot fi preparate numai din premixuri autorizate în temeiul prezentei directive.

(2) Cu excepția dispozițiilor referitoare la posesia, prescrierea, eliberarea și administrarea medicamentelor veterinare, prezenta directivă nu se aplică:

(a) nici unui medicament preparat într-o farmacie în conformitate cu o rețetă veterinară pentru un anumit animal sau un grup mic de animale, cunoscută în mod obișnuit sub denumirea de formulă magistrală și

(b) nici unui medicament preparat într-o farmacie în conformitate cu indicațiile unei farmacopei și care urmează să fie furnizat direct utilizatorului final, cunoscută în mod obișnuit sub denumirea de formulă oficinală.

▼B

Articolul 4

(1) Statele membre pot prevedea ca prezenta directivă să nu se aplice produselor medicamentoase veterinare imunologice care nu sunt inactivate și care sunt fabricate din agenți patogeni și din antigeni obținuți de la un animal sau de la animale din același șeptel și sunt utilizate pentru tratarea animalului respectiv sau a animalelor din șeptelul respectiv, în aceeași localitate.

▼M1

(2) În cazul medicamentelor veterinare destinate exclusiv peștilor din acvarii, păsărilor din colivii, porumbeilor călători, animalelor de terariu, rozătoarelor mici, precum și dihorilor și iepurilor ținuți numai ca animale de casă, statele membre pot permite derogări, pe teritoriul lor, de la dispozițiile articolelor 5–8, cu condiția ca aceste produse să nu conțină substanțe a căror utilizare să necesite control veterinar și cu condiția să se ia toate măsurile posibile în scop de prevenire a folosirii neautorizate a produselor la alte animale.

▼B







TITLUL III

INTRODUCEREA PE PIAȚĂ







CAPITOLUL 1

Autorizația de introducere pe piață

▼M1

Articolul 5

(1) Nici un medicament veterinar nu poate fi introdus pe piața unui stat membru cu excepția cazului în care i s-a acordat o autorizație de introducere pe piață de către autoritățile competente din statul membru respectiv în conformitate cu prezenta directivă sau i s-a acordat o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

Atunci când unui medicament veterinar i s-a acordat o autorizație inițială în conformitate cu primul paragraf, pentru orice specii, concentrații, forme farmaceutice, căi de administrare, forme de prezentare suplimentare, precum și pentru orice modificări și prelungiri se mai acordă o autorizație în conformitate cu primul paragraf sau acestea se includ în autorizația de introducere pe piață inițială. Toate aceste autorizații de introducere pe piață sunt considerate ca aparținând aceleiași autorizații globale de introducere pe piață, în special în scopul aplicării articolului 13 alineatul (1).

(2) Titularul autorizației de introducere pe piață este răspunzător pentru introducerea pe piață a medicamentului. Desemnarea unui reprezentant nu îl exonerează pe titularul autorizației de introducere pe piață de răspundere juridică.

Articolul 6

(1) Un medicament veterinar nu poate face obiectul unei autorizații de introducere pe piață pentru a fi administrat uneia sau mai multor specii folosite ca sursă de alimente cu excepția cazului în care substanțele active farmacologice pe care le conține nu figurează în anexele I, II sau III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90.

(2) În cazul în care o modificare a anexelor la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 le justifică, titularul autorizației de introducere pe piață sau, după caz, autoritățile competente, iau toate măsurile necesare pentru a modifica sau a revoca autorizația de introducere pe piață în termen de 60 de zile de la data la care modificarea anexelor la respectivul regulament a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(3) Prin derogare de la alineatul (1), un medicament veterinar care conține substanțe active din punct de vedere farmacologic care nu figurează în anexele I, II sau III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 poate fi autorizat pentru anumite animale din familia ecvideelor despre care se declară că nu sunt destinate sacrificării în vederea consumului uman, în conformitate cu Decizia 93/623/CEE a Comisiei din 20 octombrie 1993 de stabilire a documentului de identificare (pașaportul) care însoțește ecvideele înregistrate ( 13 ) și cu Decizia 2000/68/CE a Comisiei din 22 decembrie 1999 de modificare a Deciziei 93/623/CEE și de stabilire a identificării ecvideelor pentru creștere și producție ( 14 ). Aceste medicamente veterinare nici nu includ substanțele active care apar la anexa IV la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, nici nu sunt destinate utilizării în tratamentul unor afecțiuni, specificate în rezumatul autorizat al caracteristicilor produsului, pentru care este autorizat un medicament veterinar destinat animalelor din familia ecvideelor.

▼B

Articolul 7

Dacă situația sanitară impune acest lucru, un stat membru poate autoriza introducerea pe piață sau administrarea la animale a produselor medicamentoase veterinare care au fost autorizate de un alt stat membru în conformitate cu prezenta directivă.

▼M1

Articolul 8

În eventualitatea unor boli epizootice grave, statele membre pot permite în mod provizoriu folosirea unor medicamente imunologice veterinare fără autorizație de introducere pe piață, în lipsa unui medicament corespunzător și după ce au informat Comisia cu privire la condițiile detaliate de folosire.

Comisia poate recurge la opțiunea prevăzută la primul paragraf atunci când această opțiune este prevăzută în mod expres de dispozițiile comunitare referitoare la anumite boli epizootice grave.

În cazul în care un animal este importat din sau exportat către o țară terță și, din acest motiv, face obiectul unor reglementări obligatorii în domeniul sănătății, un stat membru poate permite utilizarea, pentru animalul în cauză, a unui medicament imunologic veterinar pentru care nu există autorizație de introducere pe piață în statul membru în cauză, însă este autorizat în temeiul legislației țării terțe. Statele membre iau toate măsurile necesare referitoare la supravegherea importului și la utilizarea acestor produse imunologice.

▼B

Articolul 9

Nici un produs medicamentos veterinar nu poate fi administrat animalelor dacă nu a fost emisă autorizația de introducere pe piață, cu excepția testelor pentru produse medicamentoase veterinare menționate la articolul 12 alineatul (3) litera (j) care au fost acceptate de autoritățile naționale competente, în urma notificării sau autorizării, în conformitate cu normele naționale în vigoare.

▼M1

Articolul 10

(1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că, în cazul în care nu există un medicament veterinar autorizat într-un stat membru pentru o boală care afectează o specie de animale care nu sunt folosite ca sursă de alimente, medicul veterinar răspunzător poate, în mod excepțional și pe răspunderea personală directă, în special pentru a evita provocarea unei suferințe inacceptabile, să trateze animalul în cauză cu:

(a) un medicament veterinar autorizat în statul membru în cauză în temeiul prezentei directive sau al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 pentru a fi folosit la alte specii de animale sau pentru o altă afecțiune la aceeași specie sau

(b) în cazul în care nu există nici un produs dintre cele menționate la litera (a), fie: (i) cu un medicament de uz uman autorizat în statul membru în cauză, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului sau în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 sau (ii) în conformitate cu măsurile naționale specifice, cu un medicament veterinar autorizat într-un alt stat membru în conformitate cu prezenta directivă pentru folosire la aceeași specie sau la o altă specie pentru afecțiunea în cauză sau pentru alte afecțiuni sau

(c) în cazul în care nu există nici un produs dintre cele menționate la litera (b) și în limitele legislației statelor membre în cauză, cu un medicament veterinar preparat extemporaneu de către o persoană autorizată în acest sens prin legislația internă, conform condițiilor din rețeta veterinară.

Medicul veterinar poate administra medicamentul personal sau, asumându-și răspunderea, poate însărcina o altă persoană să facă acest lucru.

(2) Prin derogare de la articolul 11, dispozițiile alineatului (1) din prezentul articol se aplică și tratamentului aplicat de către medicul veterinar unui animal din familia ecvideelor cu condiția să se fi declarat, în conformitate cu Deciziile 93/623/CEE și 2000/68/CE ale Comisiei, că acesta nu este destinat sacrificării în vederea consumului uman.

▼M3

(3) Prin derogare de la articolul 11, Comisia întocmește o listă de substanțe:

— care sunt esențiale pentru tratamentul ecvideelor; sau

— care aduc un beneficiu clinic comparativ cu alte opțiuni de tratament disponibile pentru ecvidee;

și pentru care perioada de așteptare nu este mai mică de șase luni în conformitate cu mecanismele de control prevăzute în Deciziile 93/623/CEE și 2000/68/CE.

Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale din prezenta directivă prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 89 alineatul (2a).

▼M1

Articolul 11

(1) Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că, în cazul în care nu există un medicament veterinar autorizat într-un stat membru pentru o boală care afectează o specie de animale care sunt folosite ca sursă de alimente, medicul veterinar răspunzător poate, în mod excepțional și pe răspunderea sa personală directă, în special pentru a evita provocarea unei suferințe inacceptabile, să trateze animalele în cauză dintr-o anumită exploatație cu:

(a) un medicament veterinar autorizat în statul membru în cauză în temeiul prezentei directive sau al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 pentru a fi folosit la alte specii de animale sau pentru o altă afecțiune la aceleași specii sau

(b) în cazul în care nu există nici un produs dintre cele menționate la litera (a), fie cu: (i) un medicament pentru uz uman autorizat în statul membru în cauză în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 sau (ii) un medicament veterinar autorizat într-un alt stat membru în conformitate cu prezenta directivă pentru a fi folosit la aceeași specie sau la o altă specie folosită ca sursă de alimente, pentru afecțiunea în cauză sau pentru alte afecțiuni sau

(c) în cazul în care nu există nici un produs dintre cele menționate la litera (b) și în limitele legislației statelor membre în cauză, un medicament veterinar preparat extemporaneu de către o persoană autorizată în acest sens prin legislația internă, conform condițiilor din rețeta veterinară.

Medicul veterinar poate administra medicamentul personal sau, asumându-și răspunderea, poate însărcina o altă persoană să facă acest lucru.

(2) Alineatul (1) se aplică cu condiția ca substanțele active din punct de vedere farmacologic incluse în medicamentul să fie enumerate în anexa I, II sau III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 și ca medicul veterinar să precizeze o perioadă de așteptare adecvată.

Cu excepția cazului în care medicamentul utilizat indică o perioadă de așteptare pentru specia în cauză, perioada de așteptare specificată nu este mai mică de:

— 7 zile pentru ouă;

— 7 zile pentru lapte;

— 28 de zile pentru carnea de pasăre și mamifere, inclusiv grăsimea și organele interne;

— 500 de grade zile pentru carnea de pește.

▼M3

Comisia poate să modifice aceste perioade de așteptare sau să stabilească alte perioade de așteptare. Prin aceasta, Comisia poate distinge între produsele alimentare, specii, rutele de administrare și anexele la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90. Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale din prezenta directivă, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 89 alineatul (2a).

▼M1

(3) În ceea ce privește medicamentele homeopatice veterinare ale căror principii active sunt prevăzute de anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, perioada de așteptare prevăzută la al doilea paragraf al alineatului (2) se reduce la zero.

(4) În cazul în care medicul veterinar recurge la dispozițiile alineatelor (1) și (2) din prezentul articol, el ține evidențe adecvate referitoare la data examinării animalelor, detalii cu privire la proprietar, numărul animalelor tratate, diagnosticul, medicamentele prescrise, dozele administrate, durata tratamentului și perioadele de așteptare recomandate și ține la dispoziție aceste evidențe timp de cel puțin cinci ani pentru inspecții efectuate de către autoritățile competente.

(5) Fără să aducă atingere celorlalte dispoziții prezentei directivă, statele membre iau toate măsurile necesare cu privire la importul, distribuția, eliberarea și informațiile referitoare la medicamentele a căror administrare la animalele folosite ca sursă de alimente este permisă de către aceste state în conformitate cu alineatul (1) litera (b) punctul (ii).

Articolul 12

(1) În scopul obținerii unei autorizații de introducere pe piață pentru un medicament veterinar în alt mod decât în conformitate cu procedura stabilită de Regulamentul (CE) nr. 726/2004, se depune o cerere la autoritatea competentă din statul membru în cauză.

În cazul medicamentelor veterinare destinate uneia sau mai multor specii folosite ca sursă de alimente, dar ale căror substanțe active din punct de vedere farmacologic nu au fost încă incluse, pentru speciile în cauză, în anexele I, II sau III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, nu se poate solicita autorizație de introducere pe piață decât după ce s-a înaintat o cerere valabilă pentru stabilirea unor limite maxime ale reziduurilor în conformitate cu acest regulament. Între cererea valabilă pentru stabilirea unor limite maxime ale reziduurilor și cererea pentru autorizația de introducere pe piață trebuie să treacă cel puțin șase luni.

Cu toate acestea, în cazul medicamentelor veterinare menționate la articolul 6 alineatul (3), se poate solicita autorizație de introducere pe piață fără a înainta o cerere valabilă în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90. Se depune toată documentația științifică necesară pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficiența medicamentului veterinar menționată la alineatul (3).

(2) Autorizația de introducere pe piață se poate acorda numai solicitantului stabilit în Comunitate.

(3) Cererea de autorizație de introducere pe piață include toate informațiile administrative și toată documentația științifică necesare pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficiența medicamentului veterinar în cauză. Dosarul se depune în conformitate cu anexa I și conține, cu precădere, următoarele informații:

(a) numele sau denumirea comercială și adresa permanentă sau sediul social de desfășurare a activității al persoanei răspunzătoare pentru introducerea produsului pe piață și a producătorului sau producătorilor implicați, în cazul în care sunt persoane diferite, precum și adresa locurilor de fabricare;

(b) denumirea medicamentului veterinar;

(c) datele calitative și cantitative ale tuturor compușilor medicamentului veterinar, inclusiv ale denumirii comune internaționale (DCI) recomandate de către OMS, în cazul în care o astfel de DCI există, sau denumirea chimică;

(d) descrierea metodei de fabricație;

(e) indicațiile terapeutice, contraindicațiile și reacțiile adverse;

(f) dozarea pentru diversele specii de animale cărora le este destinat medicamentul veterinar, forma farmaceutică, metoda și calea de administrare, precum și durata de utilizare propusă;

(g) explicații pentru orice măsuri de precauție și siguranță care trebuie luate la momentul depozitării medicamentului veterinar, al administrării acestuia animalelor și eliminării deșeurilor, împreună cu o indicație referitoare la riscurile potențiale pe care le prezintă medicamentul veterinar pentru mediul înconjurător, sănătatea oamenilor, a animalelor sau pentru plante;

(h) menționarea perioadei de așteptare în cazul medicamentelor destinate speciilor folosite ca sursă de alimente;

(i) descrierea metodelor de testare folosite de producător;

(j) rezultatele: — testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); — testelor de siguranță și ale studiului reziduurilor; — testelor preclinice și studiilor clinice; — testelor de evaluare a riscurilor pe care le prezintă medicamentul pentru mediul înconjurător. Acest impact trebuie studiat și trebuie să fie luate în considerare, de la caz la caz, dispozițiile speciale de limitare a sa.

(k) o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență și, după caz, a sistemului de gestionare al riscurilor pe care îl va aplica solicitantul;

(l) un rezumat, în conformitate cu articolul 14, al caracteristicilor produsului, o machetă a ambalajului direct și a ambalajului exterior ale medicamentului veterinar, împreună cu prospectul însoțitor, în conformitate cu articolele 58–61;

(m) un document care să ateste că producătorul este autorizat în țara sa să fabrice medicamente veterinare;

(n) copii ale tuturor autorizațiilor de introducere pe piață obținute într-un alt stat membru sau într-o țară terță pentru medicamentul veterinar în cauză, împreună cu o listă a statelor membre unde este în curs de examinare o cerere de autorizație depusă în conformitate cu prezenta directivă. Copii ale rezumatului caracteristicilor produsului propus de către solicitant în conformitate cu articolul 14 sau aprobat de către autoritatea competentă din statul membru în conformitate cu articolul 25 și copii ale prospectului propus, detalii cu privire la orice decizie de refuz al autorizării luată în Comunitate sau într-o țară terță, precum și motivația deciziei respective. Toate aceste informații sunt actualizate în mod periodic;

(o) dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate, responsabile cu farmacovigilența și de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacții adverse ce poate apărea fie în Comunitate, fie într-o țară terță;

(p) în cazul medicamentelor veterinare destinate uneia sau mai multor specii folosite ca sursă de alimente, care conțin una sau mai multe substanțe active din punct de vedere farmacologic care nu au fost încă incluse, pentru speciile în cauză, în anexele I, II sau III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, document care certifică faptul că o cerere valabilă pentru stabilirea unor limite maxime ale reziduurilor a fost depusă la Agenție în conformitate cu regulamentul menționat.

Documentele și datele legate de rezultatele testelor menționate la primul paragraf litera (j) sunt însoțite de rezumate detaliate și critice, redactate conform dispozițiilor articolului 15.

Articolul 13

(1) Prin derogare de la articolul 12 alineatul (3) primul paragraf litera (j) și fără să aducă atingere legii privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu este obligat să furnizeze rezultatele testelor de siguranță și ale studiului reziduurilor sau ale testelor preclinice și ale studiilor clinice în cazul în care poate demonstra că medicamentul este un produs generic al unui medicament de referință care este sau a fost autorizat în temeiul articolului 5 timp de cel puțin opt ani într-un stat membru sau în Comunitate.

Un medicament veterinar generic autorizat în temeiul prezentei dispoziții nu se introduce pe piață mai devreme de zece ani de la data autorizației inițiale a produsului de referință.

Primul paragraf se aplică și în cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în statul membru în care se depune cererea pentru medicamentul generic. În acest caz, solicitantul indică în cerere statul membru în care medicamentul de referință este sau a fost autorizat. La cererea autorității competente din statul membru în care se depune cererea, autoritatea competentă din celălalt stat membru transmite, în termen de o lună, confirmarea că medicamentul de referință este sau a fost autorizat, împreună cu compoziția completă a produsului de referință și, după caz, altă documentație relevantă.

▼M5

Cu toate acestea, perioada de zece ani prevăzută la paragraful al doilea se prelungește la 13 ani în cazul produselor medicamentoase veterinare pentru pești sau albine sau alte specii desemnate de Comisie.

Măsura respectivă, destinată să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 89 alineatul (2a).

▼M1

(2) În sensul prezentului articol:

(a) „medicament de referință” înseamnă un produs autorizat în înțelesul articolului 5, în conformitate cu dispozițiile articolului 12;

(b) „medicament generic” înseamnă un medicament care are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active și aceeași formă farmaceutică ca și medicamentul de referință și a cărui bioechivalență cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin intermediul unor studii corespunzătoare de biodisponibilitate. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați provenind dintr-o substanță activă se consideră a fi aceeași substanță activă, în cazul în care proprietățile lor nu diferă în mod semnificativ în ceea ce privește siguranța și/sau eficiența. În astfel de cazuri, solicitantul trebuie să prezinte informații suplimentare destinate să ofere dovezi cu privire la siguranța și/sau eficiența sărurilor, esterilor sau derivaților substanței active autorizate. Diferitele forme farmaceutice cu eliberare imediată sunt considerate a fi una și aceeași formă farmaceutică. Solicitantul nu este obligat să efectueze studii de biodisponibilitate în cazul în care poate demonstra că medicamentul generic îndeplinește criteriile relevante definite de orientările detaliate aplicabile.

(3) În cazul în care medicamentul veterinar nu se încadrează în definiția medicamentului generic prevăzută la alineatul (2) litera (b) sau în cazul în care bioechivalența nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate sau în cazul unor modificări privind substanța sau substanțele active, indicațiile terapeutice, concentrația, forma farmaceutică sau calea de administrare în raport cu medicamentul de referință, se prezintă rezultatele testelor de siguranță și studiului ale reziduurilor corespunzătoare, precum și ale testelor preclinice sau studiilor clinice.

(4) În cazul în care un medicament veterinar biologic similar unui medicament veterinar biologic de referință nu îndeplinește condițiile din definiția medicamentelor generice, în special din cauza diferențelor legate de materiile prime sau de procesele de fabricație a medicamentului veterinar biologic și a medicamentului veterinar biologic de referință, trebuie să se furnizeze rezultatele testelor preclinice sau studiilor clinice corespunzătoare referitoare la aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor suplimentare care trebuie furnizate trebuie să îndeplinească criteriile relevante enunțate în anexa I și în orientările detaliate aferente. Nu se furnizează rezultatele altor teste și studii din dosarul medicamentului de referință.

(5) În cazul medicamentelor veterinare destinate uneia sau mai multor specii folosite ca sursă de alimente, care conțin o substanță activă nouă, neautorizată în Comunitate la 30 aprilie 2004, perioada de zece ani prevăzută la alineatul (1) al doilea paragraf se prelungește cu un an pentru fiecare prelungire a autorizației de introducere pe piață la o altă specie folosită ca sursă de alimente, în cazul în care substanța este autorizată în termen de cinci ani de la acordarea autorizației de introducere pe piață inițiale.

Cu toate acestea, această perioadă nu trebuie să depășească 13 ani în total pentru o autorizație de introducere pe piață pentru patru sau mai multe specii folosite ca sursă de alimente.

Prelungirea perioadei de zece ani la 11, 12 sau 13 ani pentru un medicament veterinar destinat speciilor folosite ca sursă de alimente se acordă numai în cazul în care titularul autorizației de introducere pe piață a depus inițial o și cerere pentru determinarea limitelor maxime ale reziduurilor stabilite pentru specia vizată în autorizație.

(6) Efectuarea studiilor și testelor necesare în vederea aplicării alineatelor (1)–(5) și cerințele practice care decurg din acestea nu se consideră a fi contrare drepturilor legate de brevete sau certificatelor de protecție suplimentară pentru medicamente.

▼M1

Articolul 13a

(1) Prin derogare de la articolul 12 alineatul (3) primul paragraf litera (j) și fără să aducă atingere legii privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu este obligat să furnizeze rezultatele testelor de siguranță și studiului reziduurilor sau ale testelor preclinice și studiilor clinice în cazul în care poate demonstra că substanțele active din medicamentul veterinar sunt în uzul veterinar bine stabilit de minim zece ani în cadrul Comunității, având o eficiență recunoscută și un nivel acceptabil de siguranță în termenii condițiilor enunțate în anexa I. În acest caz, solicitantul prezintă documentația științifică adecvată.

(2) Raportul de evaluare publicat de către Agenție în urma evaluării unei cereri de stabilire a limitelor maxime ale reziduurilor în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 poate fi folosit într-o manieră corespunzătoare ca documentație, în special pentru testele de siguranță.

(3) În cazul în care un solicitant folosește documentația științifică pentru a obține o autorizație aplicabilă unei specii folosite ca sursă de alimente și depune, pentru același medicament și în vederea obținerii autorizației aplicabile altei specii folosite ca sursă de alimente, noi studii ale reziduurilor în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, împreună cu noi studii clinice, nu i se va permite unui terț să utilizeze aceste studii sau teste în temeiul articolului 13, pe o perioadă de trei ani de la acordarea autorizației pentru care au fost efectuate.

Articolul 13b

În cazul medicamentelor veterinare care conțin substanțe active care intră în compoziția medicamentelor veterinare autorizate, dar care nu au fost folosite încă în combinație în scopuri terapeutice, rezultatele testelor de siguranță și studiului reziduurilor, după caz, și ale noilor teste preclinice sau studii clinice legate de această combinație se furnizează în conformitate cu articolul 12 alineatul (3) primul paragraf litera (j), fără a fi necesar să se furnizeze referințe științifice referitoare la fiecare substanță activă în parte.

Articolul 13c

După acordarea autorizației de introducere pe piață, titularul autorizației de introducere pe piață poate permite utilizarea documentației farmaceutice, a celei referitoare la siguranță și reziduuri, a celei preclinice și clinice conținute în dosarul medicamentului veterinar, în vederea examinării unei cereri ulterioare pentru un medicament veterinar având aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active și aceeași formă farmaceutică.

Articolul 13d

Prin derogare de la articolul 12 alineatul (3) primul paragraf litera (j) și în circumstanțe excepționale în ceea ce privește medicamentele imunologice veterinare, solicitantului nu i se va cere să furnizeze rezultatele anumitor teste de teren pe speciile țintă în cazul în care aceste teste nu pot fi efectuate din motive întemeiate, în special din cauza altor dispoziții comunitare.

▼M1

Articolul 14

Rezumatul caracteristicilor produsului conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații:

1. denumirea medicamentului veterinar urmată de concentrație și forma farmaceutică;

2. compoziția cantitativă și calitativă în substanțe active și în constituenți ai excipientului, a cărei cunoaștere este esențială pentru administrarea corectă a medicamentului. Se folosește denumirea comună sau descrierea chimică;

3. forma farmaceutică;

4. informații clinice; 4.1. specia țintă; 4.2. indicații terapeutice, cu specificarea speciei țintă; 4.3. contraindicații; 4.4. avertizări speciale pentru fiecare specie țintă; 4.5. măsurile speciale de precauție la folosire, inclusiv măsurile speciale de precauție care trebuie luate de către persoana care administrează medicamentul animalelor; 4.6. reacții adverse (frecvență și gravitate); 4.7. folosirea în timpul sarcinii, lactației sau depunerii ouălor; 4.8. interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune; 4.9. cantitățile care trebuie administrate și calea de administrare; 4.10. supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz; 4.11. perioadele de așteptare pentru diverse produse alimentare, inclusiv cele pentru care perioada de așteptare este zero;

5. proprietățile farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. date farmacocinetice;

6. date farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. durata de păstrare, atunci când este necesar după reconstituirea medicamentului sau când ambalajul direct este deschis pentru prima dată; 6.4. măsuri speciale de precauție în cazul depozitării; 6.5. natura și compoziția ambalajului direct; 6.6. măsuri speciale de precauție pentru eliminarea medicamentelor veterinare nefolosite sau a deșeurilor provenite din folosirea acestor produse, după caz;

7. titularul autorizației de introducere pe piață;

8. numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață;

9. data primei autorizații sau data reînnoirii autorizației;

10. data revizuirii textului.

Pentru autorizarea în temeiul articolului 13, nu există obligația de a include părțile din rezumatul caracteristicilor de produs ale medicamentului de referință care fac trimitere la indicații sau forme de dozare care erau încă reglementate de legea brevetelor la data introducerii pe piață unui medicament generic.

Articolul 15

(1) Solicitanții iau măsuri astfel încât înainte ca rezumatele detaliate și critice menționate la articolul 12 alineatul (3) al doilea paragraf să fie prezentate autorităților competente, ele să fie întocmite și semnate de persoane având calificarea tehnică sau profesională necesară, prezentată într-un succint curriculum vitae.

(2) Persoanele având calificarea tehnică sau profesională menționată la alineatul (1) justifică orice recurgere la documentația științifică menționată la articolul 13a alineatul (1), în conformitate cu condițiile specificate în anexa I.

(3) Un curriculum vitae concis al persoanelor menționate la alineatul (1) se anexează la rezumatele critice detaliate.

▼B







CAPITOLUL 2

Dispoziții speciale aplicabile produselor medicamentoase veterinare homeopatice

▼M1

Articolul 16

(1) Statele membre se asigură că medicamentele homeopatice veterinare produse și introduse pe piață în Comunitate sunt înregistrate sau autorizate în conformitate cu articolele 17, 18 sau 19, cu excepția cazului în care aceste medicamente veterinare sunt reglementate de o înregistrare sau autorizație acordată în conformitate cu legislația internă înainte de 31 decembrie 1993 sau la această dată. În cazul medicamentelor homeopatice înregistrate în conformitate cu articolul 17, se aplică articolul 32 și articolul 33 alineatele (1)–(3).

(2) Statele membre stabilesc o procedură simplificată de înregistrare pentru medicamentele veterinare homeopatice menționate la articolul 17.

(3) Prin derogare de la articolul 10, medicamentele homeopatice veterinare pot fi administrate animalelor care nu sunt folosite ca sursă de alimente pe răspunderea medicului veterinar.

(4) Prin derogare de la articolul 11 alineatele (1) și (2), statele membre permit administrarea medicamentelor homeopatice veterinare destinate animalelor folosite ca sursă de alimente, ale căror constituenți activi apar în anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, pe răspunderea medicului veterinar. Statele membre iau măsurile corespunzătoare pentru a controla folosirea medicamentelor homeopatice veterinare înregistrate sau autorizate într-un alt stat membru în conformitate cu prezenta directivă în vederea administrării la aceeași specie.

▼B

Articolul 17

▼M1

(1) Fără să aducă atingere dispozițiilor Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 de stabilire a limitelor maxime ale reziduurilor de substanțe active din punct de vedere farmacologic destinate animalelor folosite ca sursă de alimente, numai medicamentele homeopatice veterinare care îndeplinesc toate condițiile de mai jos pot face obiectul unei proceduri speciale, simplificate de înregistrare:

(a) se administrează pe o cale descrisă în Farmacopeea Europeană sau, în lipsa acesteia, în farmacopeile oficiale utilizate în prezent în statele membre;

(b) nici o indicație terapeutică specifică nu apare pe eticheta medicamentului veterinar și în nici o informație referitoare la acesta;

(c) există un grad suficient de diluție pentru a garanta siguranța medicamentului. În special, medicamentul nu conține mai mult de o parte la 10 000 din tinctura-mamă.

▼M5

Comisia poate adapta literele (b) și (c) de la primul paragraf în cazul în care acest lucru pare justificat în lumina noilor dovezi științifice. Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 89 alineatul (2a).

▼M1

La data înregistrării, statele membre determină clasificarea pentru eliberarea medicamentului.

▼B

(2) Criteriile și regulamentul de procedură prevăzute în capitolul 3, cu excepția articolului 25, se aplică prin analogie procedurii de înregistrare simplificate, speciale, pentru produsele medicamentoase veterinare homeopatice menționate la alineatul (1), cu excepția dovedirii eficacității terapeutice.

▼M1 —————

▼B

Articolul 18

O cerere simplificată, specială, de înregistrare poate specifica o serie de produse medicamentoase derivate din aceeași materie primă sau aceleași materii prime homeopatice. Pentru a demonstra, în special, calitatea farmaceutică și omogenitatea produselor în cauză de la un lot la altul, cererea include următoarele documente:

— denumirea științifică sau altă denumire, prevăzută într-o farmacopee, a materiei prime sau materiilor prime homeopatice, împreună cu precizarea diferitelor căi de administrare, a formelor farmaceutice și a gradului de diluție ce urmează a fi înregistrat;

— dosarul cu descrierea modului de obținere și control ale materiei prime sau ale materiilor prime și justificarea naturii homeopate a acesteia/acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; în cazul produselor medicamentoase veterinare homeopatice care conțin substanțe biologice, o descriere a măsurilor adoptate pentru a garanta absența agenților patogeni;

▼M1

— dosarul de fabricație și control pentru fiecare formă farmaceutică și descrierea metodei de diluare și a concentrației;

▼B

— autorizația de fabricație a produselor medicamentoase în cauză;

— copiile înregistrărilor și autorizațiilor obținute pentru aceleași produse medicamentoase în alte state membre;

▼M1

— una sau mai multe machete ale ambalajului exterior și ale ambalajului direct ale medicamentelor care urmează să fie înregistrate;

▼B

— date referitoare la stabilitatea produsului medicamentos;

▼M1

— perioada de așteptare propusă împreună cu toate justificările necesare.

▼M1

Articolul 19

(1) Alte medicamente homeopatice veterinare decât cele prevăzute la articolul 17 alineatul (1) se autorizează în conformitate cu articolele 12, 13a, 13b, 13c, 13d și 14.

(2) Un stat membru poate introduce sau menține pe teritoriul său norme speciale pentru testele de siguranță, precum și pentru studiile preclinice și clinice ale medicamentelor homeopatice veterinare destinate speciilor de animale de casă și speciilor exotice care nu sunt folosite ca sursă de alimente, altele decât cele prevăzute la articolul 17 alineatul (1), în conformitate cu principiile și caracteristicile homeopatiei practicate în statul membru respectiv. În acest caz, statul membru în cauză notifică Comisiei reglementările speciale în vigoare.

▼B

Articolul 20

Prezentul capitol nu se aplică produselor medicamentoase veterinare homeopatice imunologice.

Dispozițiile din titlurile VI și VII se aplică produselor medicamentoase veterinare homeopatice.







CAPITOLUL 3

Procedura pentru autorizația de introducere pe piață

▼M1

Articolul 21

(1) Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că procedura de acordare a autorizației de introducere pe piață pentru un medicament veterinar se încheie în termen de maximum 210 zile de la depunerea unei cereri valabile.

Cererile pentru autorizațiile de introducere pe piață a aceluiași medicament în două sau mai multe state membre se depun în conformitate cu articolele 31–43.

(2) În cazul în care un stat membru constată că o altă cerere de autorizație de introducere pe piață pentru același medicament este examinată într-un alt stat membru, statul membru respectiv refuză evaluarea cererii și îl informează pe solicitant că se aplică articolele 31–43.

Articolul 22

În cazul în care un stat membru este informat, în conformitate cu articolul 12 alineatul (3) litera (n), că un alt stat membru a autorizat un medicament veterinar care face obiectul unei cereri de autorizare în statul membru respectiv, acest stat membru respinge cererea, cu excepția cazului în care aceasta a fost depusă cu respectarea articolelor 31–43.

Articolul 23

În vederea examinării cererii depuse în conformitate cu articolele 12–13d, autoritățile competente din statele membre:

1. verifică dacă documentația depusă în sprijinul cererii respectă articolele 12–13d și constată dacă au fost îndeplinite condițiile pentru emiterea unei autorizații de introducere pe piață;

2. pot trimite medicamentul, materiile prime ale acestuia și, după caz, produsele intermediare sau alte materii care intră în componența acestuia spre a fi testate de un Laborator oficial pentru controlul medicamentelor sau de un laborator desemnat de către un stat membru în acest scop, pentru a se asigura că metodele de testare folosite de producător și descrise în documentele cererii, în conformitate cu articolul 12 alineatul (3) primul paragraf litera (i) sunt satisfăcătoare;

3. pot verifica, în mod similar, în special prin consultarea unui laborator național sau comunitar de referință, dacă este satisfăcătoare metoda analitică utilizată pentru detectarea reziduurilor, prezentată de către solicitant în sensul articolului 12 alineatul (3) litera (j) a doua liniuță;

4. îi pot cere solicitantului, după caz, să furnizeze informații suplimentare în legătură cu elementele enumerate la articolele 12, 13a, 13b, 13c și 13d. În cazul în care autoritățile competente acționează în acest mod, termenele precizate la articolul 21 se suspendă până la furnizarea datelor suplimentare solicitate. În mod similar, aceste termene se suspendă pe orice termen care i se poate acorda solicitantului pentru a furniza explicații scrise sau verbale.

▼B

Articolul 24

Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că:

(a) autoritățile competente verifică dacă producătorii și importatorii de produse medicamentoase veterinare din țări terțe sunt în măsură să le producă în conformitate cu detaliile furnizate în temeiul articolului 12 alineatul (3) litera (d) și/sau să efectueze controale în conformitate cu metodele descrise în documentele pentru cerere conform articolului 12 alineatul (3) litera (i);

(b) autoritățile competente pot autoriza producătorii și importatorii de produse medicamentoase veterinare din țări terțe, în situații justificabile, să ia măsuri ca unele etape de fabricație și/sau unele dintre controalele menționate la litera (a) să fie efectuate de părți terțe; în aceste situații, verificările realizate de către autoritățile competente au loc, de asemenea, în unitățile în cauză.

▼M1

Articolul 25

(1) La acordarea autorizației de introducere pe piață, autoritatea competentă îl informează pe titular în legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului pe care l-a aprobat.

(2) Autoritatea competentă ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că informațiile referitoare la medicamentul veterinar și în special eticheta și prospectul însoțitor, sunt conforme cu rezumatul caracteristicilor produsului aprobat la data acordării autorizației de introducere pe piață sau ulterior.

(3) Autoritatea competentă face publică fără întârziere autorizația de introducere pe piață, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament veterinar pe care l-a autorizat.

(4) Autoritatea competentă întocmește un raport de evaluare și comentarii cu privire la dosar, în legătură cu rezultatele testelor farmaceutice și de siguranță și ale studiului reziduurilor, precum și ale studiilor preclinice și clinice ale medicamentului veterinar în cauză. Raportul de evaluare se actualizează ori de câte ori se fac publice noi informații care prezintă importanță pentru evaluarea calității, siguranței sau eficienței medicamentului veterinar în cauză.

Autoritățile competente fac public fără întârziere raportul de evaluare, împreună cu motivele care justifică avizul, după eliminarea tuturor informațiilor care prezintă caracter de confidențialitate comercială.

▼B

Articolul 26

▼M1

(1) Autorizația de introducere pe piață îi poate impune titularului să indice pe ambalajul direct și/sau pe ambalajul exterior, precum și pe prospectul însoțitor, în cazul în care acesta este cerut, alte informații esențiale pentru siguranță și protecția sănătății, inclusiv orice măsuri speciale de precauție referitoare la folosire și orice alte avertismente rezultate din studiile clinice și farmacologice prescrise la articolul 12 alineatul (3) litera (j) și la articolele 13-13d sau din experiența acumulată în cursul folosirii medicamentului veterinar după introducerea pe piață a acestuia.

▼M1 —————

▼M1

(3) În situații excepționale și în urma consultării cu solicitantul, autorizația poate fi acordată sub rezerva obligației impuse solicitantului de a îndeplini anumite proceduri, în special privind siguranța medicamentului veterinar, informarea autorităților competente cu privire la orice incident legat de utilizarea sa și măsurile care trebuie adoptate. Această autorizație nu poate fi acordată decât pentru motive obiective și verificabile. Menținerea autorizației este în funcție de reevaluarea anuală a acestor condiții.

▼B

Articolul 27

(1) După emiterea autorizației, titularul acesteia trebuie ca, în ce privește metodele de fabricație și control prevăzute la articolul 12 alineatul (3) literele (d) și (i), să țină seama de progresul științific și tehnic și să introducă toate modificările care ar fi necesare pentru a face posibile fabricația și controlul produsului medicamentos veterinar prin metode științifice acceptate în mod general.

Aceste modificări se prezintă, pentru aprobare, autorităților competente din statul membru în cauză.

▼M1

(2) Autoritatea competentă îi poate cere solicitantului sau titularului autorizației de introducere pe piață să furnizeze cantități suficiente de substanțe pentru a permite desfășurarea controalelor de identificare a prezenței reziduurilor medicamentului veterinar în cauză.

La cererea autorității competente, titularul autorizației de introducere pe piață pune la dispoziție expertiza sa tehnică pentru a facilita punerea în aplicare a metodei analitice de detectare a reziduurilor medicamentelor veterinare în laboratorul național de referință desemnat în temeiul Directivei 96/23/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 privind măsurile de control care se aplică anumitor substanțe și a reziduurilor acestora existente în animalele vii și în produsele obținute de la acestea ( 15 ).

(3) Titularul autorizației comunică de îndată autorității competente orice informații noi care ar putea atrage după sine modificarea datelor sau documentelor prevăzute la articolele 12 alineatul (3), 13, 13a, 13b și 14 sau la anexa I.

În special, acesta comunică de îndată autorității competente orice interdicție sau restricție impusă de autoritățile competente din orice țară în care este introdus pe piață medicamentul veterinar, precum și orice alte informații noi care ar putea influența evaluarea beneficiilor și riscurilor respectivului medicament veterinar.

Pentru ca raportul beneficii/riscuri să poată fi evaluat în permanență, autoritatea competentă poate oricând să ceară titularului autorizației de introducere pe piață să comunice date care să demonstreze că raportul beneficii/riscuri rămâne favorabil.

▼M1 —————

▼M1

(5) Titularul autorizației de introducere pe piață informează de îndată autoritățile competente, în vederea autorizării, cu privire la orice modificare pe care propune să o aducă datelor sau documentelor prevăzute la articolele 12–13d.

▼M1

Articolul 27a

După acordarea autorizației de introducere pe piață, titularul autorizației informează autoritatea competentă din statul membru care a acordat-o cu privire la data introducerii efective pe piață a medicamentului veterinar în acel stat membru, ținând seama de diferitele prezentări autorizate.

Titularul notifică de asemenea autorității competente dacă produsul încetează să mai fie introdus pe piață în statul membru respectiv, în mod temporar sau permanent. Această notificare se face, cu excepția situațiilor excepționale, cu cel puțin două luni înaintea întreruperii introducerii pe piață a produsului.

La cererea autorității competente, în special în contextul farmacovigilenței, titularul autorizației de introducere pe piață îi furnizează acesteia toate datele legate de volumul vânzărilor medicamentului veterinar, precum și orice informație pe care o deține în legătură cu cantitățile prescrise.

▼M4

Articolul 27b

Comisia adoptă dispozițiile corespunzătoare în vederea examinării modificărilor condițiilor pentru autorizațiile de introducere pe piață acordate în conformitate cu prezenta directivă.

Comisia adoptă aceste dispoziții sub forma unui regulament de punere în aplicare. Măsura respectivă, destinată să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 89 alineatul (2a).

▼M1

Articolul 28

(1) Fără să aducă atingere alineatelor (4) și (5), o autorizație de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani.

(2) Autorizația se poate reînnoi după cinci ani pe baza unei reevaluări a raportului beneficii/riscuri.

În acest scop, titularul autorizației de introducere pe piață pune la dispoziția Agenției o listă consolidată a tuturor documentelor prezentate referitoare la calitate, siguranță și eficiență, inclusiv toate modificările aduse după acordarea autorizației de introducere pe piață, cu cel puțin șase luni înainte ca autorizația de introducere pe piață să expire în conformitate cu alineatul (1). Autoritatea competentă poate cere oricând solicitantului să depună documentele enumerate.

(3) Odată reînnoită, autorizația de introducere pe piață este valabilă pe durată nedeterminată, cu excepția cazului în care autoritatea competentă decide, din rațiuni justificate legate de farmacovigilență, să recurgă la o altă reînnoire pe o perioadă de cinci ani, în conformitate cu alineatul (2).

(4) Orice autorizație care în termen de trei ani de la acordare nu este urmată de introducerea efectivă pe piață a medicamentului veterinar autorizat în statul membru care a acordat autorizația devine caducă.

(5) Atunci când un medicament veterinar autorizat, introdus pe piață în statul membru care a acordat autorizația, nu mai este prezent pe piață în statul membru respectiv pe o perioadă de trei ani consecutiv, autorizația acordată pentru medicamentul veterinare respectiv devine caducă.

(6) Autoritatea competentă poate, în situații excepționale și din rațiuni de sănătate umană sau animală, să acorde derogări de la alineatele (4) și (5). Aceste derogări se justifică temeinic.

▼B

Articolul 29

Acordarea autorizației nu diminuează responsabilitatea legală generală a producătorului și, după caz, a titularului autorizației.

▼M1

Articolul 30

Se refuză acordarea autorizației de introducere pe piață în cazul în care dosarul depus la autoritățile competente nu respectă articolele 12–13d și articolul 15.

De asemenea, se refuză acordarea autorizației de introducere pe piață în cazul în care, după analizarea documentelor și a datelor enumerate la articolele 12 și 13 alineatul (1), este clar că:

(a) raportul beneficii/riscuri al medicamentului veterinar este nefavorabil în condițiile de utilizare autorizate; atunci când cererea se referă la un medicament de uz zootehnic, o atenție specială se acordă beneficiilor pentru sănătatea și bunăstarea animalelor, precum și siguranței consumatorului sau

(b) produsul nu are nici un efect terapeutic sau solicitantul nu a furnizat dovezi suficiente ale acestui efect în ceea ce privește specia animală care urmează să fie tratată sau

(c) compoziția calitativă sau cantitativă nu este cea specificată sau

(d) perioada de așteptare recomandată de solicitant fie nu este suficient de lungă pentru a garanta că produsele alimentare obținute din animalul tratat nu conțin reziduuri care ar putea reprezenta un pericol pentru sănătatea consumatorului, fie este insuficient fundamentată sau

(e) eticheta sau prospectul însoțitor propuse de solicitant nu respectă prezenta directivă sau

(f) medicamentul veterinar este oferit spre vânzare pentru o utilizare interzisă de alte dispoziții comunitare.

Cu toate acestea, atunci când un cadru legislativ comunitar este în curs de adoptare, autoritatea competentă poate refuza autorizarea unui medicament veterinar în cazul în care această acțiune este necesară pentru protecția sănătății publice, a sănătății consumatorului sau a sănătății animalelor.

Solicitantul sau titularul autorizației de introducere pe piață își asumă responsabilitatea pentru corectitudinea documentelor și datelor prezentate.







CAPITOLUL 4

Procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată

Articolul 31

(1) Se instituie un grup de coordonare pentru analizarea oricărui subiect referitor la autorizația de introducere pe piață a unui medicament veterinar în două sau mai multe state membre în conformitate cu procedurile prevăzute de prezentul capitol. Agenția asigură secretariatul acestui grup de coordonare.

(2) Grupul de coordonare este alcătuit dintr-un reprezentant al fiecărui stat membru numit pe o perioadă de trei ani, care se poate reînnoi. Membrii grupului de coordonare pot face demersuri pentru a fi însoțiți de experți.

(3) Grupul de coordonare își stabilește regulamentul de procedură, care intră în vigoare după ce Comisia a dat aviz favorabil. Regulamentul de procedură se publică.

Articolul 32

(1) În vederea acordării autorizației de introducere pe piață pentru un medicament veterinar în mai mult de un stat membru, solicitantul prezintă o cerere pe baza unui dosar identic în toate aceste state membre. Dosarul conține toate informațiile administrative și toată documentația științifică și tehnică descrisă în articolele 12–14. Documentele prezentate includ o listă a statelor membre vizate în cerere.

Solicitantul cere unuia dintre statele membre să acționeze în calitate de stat membru de referință și să întocmească un raport de evaluare cu privire la medicamentul veterinar în conformitate cu alineatele (2) sau (3).

După caz, raportul de evaluare conține o apreciere în sensul articolului 13 alineatul (5) sau al articolului 13a alineatul (3).

(2) În cazul în care medicamentul veterinar a primit deja o autorizație de introducere pe piață la data cererii, statele membre în cauză recunosc autorizația de introducere pe piață acordată de statul membru de referință. În acest scop, titularul autorizației de introducere pe piață solicită statului membru de referință fie să întocmească un raport de evaluare cu privire la medicamentul veterinar, fie, după caz, să actualizeze orice raport de evaluare deja existent. Statul membru de referință întocmește sau actualizează raportul de evaluare în termen de 90 de zile de la primirea unei cereri valabile. Raportul de evaluare împreună cu rezumatul aprobat al caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul însoțitor sunt transmise statelor membre în cauză și solicitantului.

(3) În cazul în care medicamentul veterinar nu a primit autorizație până la data cererii, solicitantul îi cere statului membru de referință să întocmească un proiect de raport de evaluare, precum și proiecte ale rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetei și prospectului însoțitor. Statul membru de referință întocmește aceste proiecte în termen de 120 de zile de la primirea unei cereri valabile și le transmite statelor membre în cauză și solicitantului.

(4) În termen de 90 de zile de la primirea documentelor menționate la alineatele (2) și (3), statele membre în cauză aprobă raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, precum și eticheta și prospectul, informând statul membru de referință în consecință. Statul membru de referință constată acordul tuturor părților, închide procedura și îl informează pe solicitant în consecință.

(5) Fiecare stat membru în care s-a prezentat o cerere potrivit alineatului (1) adoptă o decizie în conformitate cu raportul de evaluare aprobat, rezumatul caracteristicilor produsului și eticheta și prospectul însoțitor astfel aprobate, în termen de 30 de zile de la constatarea acordului.

Articolul 33

(1) În cazul în care, în termenul stabilit la articolul 32 alineatul (4), un stat membru nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului și eticheta și prospectul însoțitor din motive de risc major potențial pentru sănătatea oamenilor sau animalelor sau pentru mediul înconjurător, acesta își motivează poziția în mod detaliat și comunică motivele sale statului membru de referință, celorlalte state membre în cauză și solicitantului. Elementele dezacordului sunt de îndată comunicate grupului de coordonare.

În cazul în care un stat membru unde s-a depus o cerere invocă motivele menționate la articolul 71 alineatul (1), acesta nu mai este considerat drept un stat membru vizat de prezentul capitol.

(2) Comisia adoptă orientări care definesc riscul major potențial pentru sănătatea oamenilor sau animalelor sau pentru mediul înconjurător.

(3) În cadrul grupului de coordonare, toate statele membre menționate la alineatul (1) depun toate eforturile pentru a se ajunge la un acord asupra măsurilor care trebuie întreprinse. Acestea dau posibilitate solicitantului să își prezinte punctul de vedere oral sau în scris. În cazul în care în termen de 60 de zile de la comunicarea elementelor de dezacord grupului de coordonare, statele membre ajung la un acord, statul membru de referință constată acordul, încheie procedura și îl informează pe solicitant în consecință. Se aplică articolul 32 alineatul (5).

(4) În cazul în care statele membre nu reușesc să ajungă la un acord în termenul de 60 de zile, Agenția este informată de îndată în vederea aplicării procedurii prevăzute la articolele 36, 37 și 38. Agenției i se pune la dispoziție o descriere detaliată a problemelor în legătură cu care nu s-a putut ajunge la un acord și motivele acestui dezacord. Solicitantului i se pune la dispoziție o copie a acestor informații.

(5) De îndată ce solicitantul este informat că Agenția a fost sesizată în acest sens, acesta transmite de îndată Agenției o copie a informațiilor și documentelor menționate în articolul 32 alineatul (1) primul paragraf.

(6) În cazul prevăzut la alineatul (4), statele membre care au aprobat raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului și eticheta și prospectul însoțitor din statul membru de referință pot, la cererea solicitantului, să acorde autorizație de introducere pe piață pentru medicamentul veterinar fără să mai aștepte rezultatul procedurii prevăzute la articolul 36. În acest caz, autorizația este acordată fără să aducă atingere rezultatului acestei proceduri.

Articolul 34

(1) În cazul în care același medicament veterinar face obiectul a două sau mai multe cereri de autorizație de introducere pe piață, prezentate în conformitate cu articolele 12–14, iar statele membre au adoptat decizii divergente privind autorizarea acelui medicament veterinar sau suspendarea ori revocarea autorizației, un stat membru, Comisia sau titularul autorizației de introducere pe piață poate sesiza Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, denumit în continuare „comitetul”, în vederea aplicării procedurii prevăzute la articolele 36, 37 și 38.

(2) Pentru a promova armonizarea medicamentelor veterinare autorizate în Comunitate și a consolida eficiența dispozițiilor articolelor 10 și 11, statele membre transmit grupului de coordonare, până la 30 aprilie 2005, o listă a medicamentelor veterinare pentru care ar trebui întocmit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului.

Grupul de coordonare definitivează lista de medicamente, ținând seama de propunerile prezentate de toate statele membre și transmite această listă Comisiei.

Medicamentelor aflate pe listă li se aplică dispozițiile alineatului (1) în conformitate cu calendarul stabilit în cooperare cu Agenția.

Comisia, hotărând în cooperare cu Agenția și luând în considerare opiniile părților interesate, convine asupra listei finale și a calendarului.

Articolul 35

(1) În cazuri speciale prezentând interes pentru Comunitate, statele membre, Comisia sau solicitantul ori titularul autorizației de introducere pe piață sesizează comitetul în vederea aplicării procedurii prevăzute la articolele 36, 37 și 38 înainte de adoptarea unei decizii privind o cerere de autorizare a introducerii pe piață sau a suspendării ori revocării unei autorizații sau cu privire la orice modificare a condițiilor de autorizare a introducerii pe piață care apare necesară, în special pentru a ține seama de informațiile colectate conform titlului VII.

Statul membru în cauză sau Comisia identifică în mod clar subiectul care este supus atenției comitetului și îl informează pe solicitant sau pe titularul autorizației de introducere pe piață.

Statul membru și solicitantul sau titularul autorizației de introducere pe piață transmit comitetului toate informațiile disponibile referitoare la subiectul în cauză.

(2) În cazul în care sesizarea transmisă comitetului privește o grupă de medicamente sau o clasă terapeutică, Agenția poate limita procedura la anumite părți ale autorizației.

În acest caz, articolul 39 se aplică acestor medicamente numai în cazul în care fac obiectul procedurilor de autorizare prevăzute de prezentul capitol.

Articolul 36

(1) Atunci când se face trimitere la procedura prevăzută de prezentul articol, comitetul examinează problema respectivă și emite un aviz motivat în termen de 60 de zile de la data la care a fost sesizat.

Cu toate acestea, în cazurile deferite comitetului în conformitate cu articolele 34 și 35, comitetul poate prelungi această perioadă cu o altă perioadă de până la 90 de zile, luând în considerare opiniile titularilor autorizației de introducere pe piață în cauză.

În caz de urgență și la propunerea președintelui, comitetul poate conveni asupra unui termen mai scurt.

(2) În vederea examinării subiectului, comitetul numește pe unul dintre membrii săi pentru a acționa în calitate de raportor. Comitetul poate de asemenea numi experți independenți pentru a primi consultanță privind chestiuni specifice. La numirea experților, comitetul le stabilește sarcinile și specifică termenul de realizare a acestora.

(3) Înainte de emiterea avizului, comitetul oferă solicitantului sau titularului autorizației de introducere pe piață posibilitatea de a prezenta explicații verbale sau scrise, într-un termen pe care îl precizează.

Avizul comitetului este însoțit de un proiect de rezumat al caracteristicilor produsului și de proiecte ale etichetei și prospectului însoțitor.

După caz, comitetul poate invita orice altă persoană să furnizeze informații asupra subiectului care i-a fost sesizat.

Comitetul poate suspenda termenul menționat la alineatul (1) pentru a-i permite solicitantului sau titularului autorizației de introducere pe piață să-și pregătească explicațiile.

(4) Agenția informează de îndată solicitantul sau titularul autorizației de introducere pe piață atunci când avizul comitetului susține că:

— cererea nu îndeplinește criteriile de autorizare sau

— rezumatul caracteristicilor produsului propus de solicitant sau de titularul autorizației de introducere pe piață în conformitate cu articolul 14 ar trebui modificat sau

— autorizația ar trebui acordată sub rezerva anumitor condiții, cu privire la condiții considerate esențiale pentru utilizarea eficientă și sigură a medicamentului veterinar, inclusiv farmacovigilența sau

— autorizația de introducere pe piață ar trebui suspendată, modificată sau revocată.

În termen de 15 zile de la primirea avizului, solicitantul sau titularul autorizației de introducere pe piață poate notifica Agenția în scris cu privire la intenția sa de a cere o reexaminare a avizului. În acest caz, el transmite Agenției motivele detaliate ale cererii în termen de 60 de zile de la primirea avizului.

În termen de 60 de zile de la primirea motivelor care stau la baza solicitării, comitetul reexaminează avizul, în conformitate cu articolul 62 alineatul (1) al patrulea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Concluziile se anexează la raportul de evaluare menționat la alineatul (5) din prezentul articol.

(5) În termen de 15 zile de la adoptare, Agenția transmite statelor membre avizul definitiv al comitetului, Comisiei și solicitantului sau titularului autorizației de introducere pe piață, împreună cu un raport în care se prezintă evaluarea medicamentului veterinar și argumentele concluziei sale.

În cazul unui aviz în favoarea acordării sau menținerii autorizației de introducere pe piață, la aviz se anexează următoarele documente:

(a) proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului, prevăzut la articolul 14; după caz, acesta va reflecta condițiile veterinare diferite din statele membre;

(b) orice condiții care afectează autorizația în înțelesul alineatului (4);

(c) detalii cu privire la orice condiții recomandate sau orice restricții referitoare la utilizarea eficientă și sigură a medicamentului veterinar și

(d) proiecte ale etichetei și prospectului însoțitor.

Articolul 37

În termen de 15 zile de la primirea avizului, Comisia întocmește un proiect al deciziei care va fi luată cu privire la cerere, luând în considerare legislația comunitară.

În cazul unui proiect de decizie privind acordarea unei autorizații de introducere pe piață, se anexează documentele prevăzute la articolului 36 alineatul (5) al doilea paragraf.

În cazul în care, în mod excepțional, proiectul de decizie nu este conform cu avizul Agenției, Comisia anexează și o explicație detaliată a motivelor care stau la baza acestor diferențe.

Proiectul de decizie se transmite statelor membre și solicitantului sau titularului autorizației de introducere pe piață.

▼B

Articolul 38

▼M1

(1) Comisia ia o decizie finală în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 89 alineatul (3) și în termen de 15 zile de la încheierea acesteia

▼B

(2) Regulamentul de procedură al Comitetului permanent, stabilit la articolul 89 alineatul (1), se modifică pentru a lua în considerare sarcinile care îi revin acestuia, conform prezentului capitol.

Aceste modificări includ următoarele:

— cu excepția cazurilor menționate la articolul 37 al treilea alineat, avizul Comitetului permanent se obține în scris;

▼M1

— statele membre au la dispoziție 22 de zile pentru a trimite Comisiei observațiile în scris cu privire la proiectul de decizie. Cu toate acestea, în cazul în care o decizie trebuie adoptată de urgență, președintele poate fixa un termen mai scurt în funcție de urgența subiectului în cauză. Acest termen nu este mai scurt de cinci zile, în afara unor situații excepționale;

— statele membre au opțiunea de a cere în scris ca proiectul de decizie să fie discutat de Comitetul permanent în ședință plenară.

▼B

Dacă, în avizul Comisiei, observațiile scrise ale unui stat membru ridică probleme noi, importante, de natură științifică sau tehnică, probleme care nu au fost abordate în avizul agenției, președintele suspendă procedura și trimite cererea înapoi la agenție pentru altă examinare.

Comisia adoptă dispozițiile necesare aplicării prezentului alineat, în conformitate cu procedura menționată la articolul 89 alineatul (2).

▼M1

(3) Decizia menționată la alineatul (1) se adresează tuturor statelor membre și se transmite spre informare titularului autorizației de introducere pe piață sau solicitantului. Statele membre în cauză și statul membru de referință acordă sau retrag autorizația de introducere pe piață sau modifică condițiile de autorizare în măsura necesară pentru a se conforma deciziei, în termen de 30 de zile de la notificare și fac o trimitere în acest sens. Ele informează Comisia și Agenția despre aceasta.

▼B

Articolul 39

(1) Orice cerere a titularului unei autorizații de introducere pe piață, privind modificarea autorizației de introducere pe piață care a fost acordată în conformitate cu dispozițiile din prezentul capitol, se prezintă tuturor statelor membre care au autorizat anterior produsul medicamentos veterinar în cauză.

▼M4 —————

▼M5

Comisia adoptă aceste dispoziții sub forma unui regulament de punere în aplicare. Regulamentul respectiv, o măsură destinată să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 89 alineatul (2a).

▼B

(2) În caz de arbitraj prezentat Comisiei, se aplică prin analogie procedura stabilită la articolele 36, 37 și 38, în funcție de modificările făcute autorizației de introducere pe piață.

Articolul 40

(1) Dacă un stat membru consideră că este necesară modificarea unei autorizații de introducere pe piață care a fost acordată conform dispozițiilor din prezentul capitol sau suspendarea sau retragerea acesteia pentru protecția sănătății oamenilor sau a animalelor sau a mediului, agenția este sesizată de îndată de către statul membru în cauză, pentru aplicarea procedurilor stabilite la articolele 36, 37 și 38.

(2) Fără a aduce atingere dispozițiilor din articolul 35, în cazuri excepționale, dacă adoptarea unor măsuri urgente este esențială pentru protejarea sănătății oamenilor sau a animalelor sau pentru protecția mediului, un stat membru poate suspenda introducerea pe piață și utilizarea produsului medicamentos veterinar în cauză pe teritoriul său, până la adoptarea deciziei definitive. Statul membru informează Comisia și celelalte state membre cu privire la motivele acțiunii sale, cel târziu în următoarea zi lucrătoare.

Articolul 41

Articolele 39 și 40 se aplică, prin analogie, produselor medicamentoase veterinare autorizate de statele membre în urma avizului Comitetului dat în conformitate cu articolul 4 din Directiva 87/22/CEE până la 1 ianuarie 1995.

Articolul 42

(1) Agenția publică un raport anual cu privire la aplicarea procedurilor stabilite în prezentul capitol și înaintează un raport Parlamentului European și Consiliului pentru informare.

▼M1

(2) Cel puțin la fiecare zece ani, Comisia publică un raport privind experiența dobândită pe baza procedurilor prevăzute de prezentul capitol și propune orice modificări necesare pentru îmbunătățirea acestor proceduri. Comisia transmite acest raport Parlamentului European și Consiliului.

Articolul 43

Articolul 33 alineatele (4), (5) și (6) și articolele 34–38 nu se aplică medicamentelor homeopatice veterinare menționate la articolul 17.

Articolele 32–38 nu se aplică medicamentelor homeopatice veterinare menționate la articolul 19 alineatul (2).

▼B







TITUL IV

FABRICAȚIA ȘI IMPORTUL

Articolul 44

(1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că, pe teritoriul lor, procesul de fabricație a produselor medicamentoase veterinare se realizează pe baza unei autorizații. Autorizația de fabricație este necesară și dacă produsele medicamentoase obținute sunt destinate exportului.

(2) Autorizația menționată la alineatul (1) este necesară atât pentru fabricația totală, cât și pentru cea parțială și pentru diferite procese de separare, ambalare sau prezentare.

Cu toate acestea, această autorizație nu este necesară pentru prepararea, separarea, modificările ambalajului sau prezentării, dacă aceste procese se realizează, doar pentru furnizarea cu amănuntul, de către farmaciștii din farmaciile care eliberează produse medicamentoase pe bază de rețete sau de către persoanele din statele membre, autorizate legal să desfășoare aceste activități.

(3) Autorizația menționată la alineatul (1) este necesară, de asemenea, pentru importurile din țări terțe într-un stat membru; prezentul titlu și articolul 83 se aplică, în același mod, acestor importuri și fabricației.

Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a garanta că produsele medicamentoase veterinare importate pe teritoriul lor dintr-o țară terță și destinate unui alt stat membru sunt însoțite de copia autorizației menționate la alineatul (1).

▼M1

(4) Statul membru transmite Agenției o copie a autorizațiilor de fabricație prevăzute la alineatul (1). Agenția înregistrează informațiile respective în baza de date a Comunității prevăzută la articolul 80 alineatul (6).

▼B

Articolul 45

Pentru a obține autorizația de fabricație, solicitantul trebuie să îndeplinească cel puțin următoarele condiții:

(a) specifică produsele medicamentoase și formele farmaceutice ce urmează să fie produse sau importate și, de asemenea, locul unde acestea urmează să fie produse și/sau controlate;

(b) are la dispoziție, pentru fabricația sau importul produselor menționate, clădiri, echipamente tehnice și aparatură de control corespunzătoare și suficiente, care să corespundă condițiilor legale stabilite de statul membru în cauză cu privire atât la fabricația cât și la controlul și depozitarea produselor medicamentoase, conform articolului 24;

(c) dispune de serviciile cel puțin ale unei persoane calificate, în sensul articolului 52.

Solicitantul furnizează, în cererea sa, date care să permită stabilirea respectării cerințelor de mai sus.

Articolul 46

(1) Autoritatea competentă a statului membru emite autorizația de fabricație numai după ce stabilește autenticitatea datelor furnizate conform articolului 45, printr-o investigație realizată de reprezentanții acesteia.

(2) Pentru a asigura respectarea condițiilor menționate la articolul 45, acordarea autorizației poate să fie condiționată de îndeplinirea anumitor obligații, impuse fie la acordarea autorizației fie la o dată ulterioară.

(3) Autorizația este valabilă numai pentru clădirile specificate în cerere și pentru produsele medicamentoase veterinare și formele farmaceutice specificate în cererea respectivă.

Articolul 47

Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a garanta că termenul necesar pentru procedura de acordare a autorizației de fabricație nu depășește 90 de zile de la data primirii cererii de către autoritatea competentă.

Articolul 48

Dacă titularul unei autorizații de fabricație solicită o modificare a datelor menționate la articolul 45 primul alineat literele (a) și (b), termenul necesar pentru procedura aferentă cererii respective nu depășește 30 de zile. În cazuri excepționale, termenul menționat poate fi prelungit la 90 de zile.

Articolul 49

Autoritatea competentă a statului membru poate să ceară solicitantului informații suplimentare cu privire la datele prezentate conform articolului 45 și la persoana calificată menționată la articolul 52; dacă autoritatea competentă în cauză își exercită acest drept, aplicarea termenelor stabilite menționate la articolele 47 și 48 se suspendă până la furnizarea datelor suplimentare solicitate.

Articolul 50

Titularul unei autorizații de fabricație are cel puțin următoarele obligații:

(a) să dispună de serviciile unui personal care respectă condițiile existente în statul membru în cauză, referitoare atât la fabricație cât și la control;

(b) să elibereze produsele medicamentoase veterinare autorizate numai în conformitate cu legislația statelor membre în cauză;

(c) să informeze, anticipat, autoritatea competentă cu privire la modificările pe care dorește să le facă în privința datelor furnizate conform articolului 45; autoritatea competentă este informată de îndată în orice situație în care persoana calificată, menționată la articolul 52, este înlocuită în mod neprevăzut;

(d) să permită reprezentanților autorității competente a statului membru în cauză accesul în clădirile sale în orice moment;

(e) să dea posibilitatea persoanei calificate, menționate la articolul 52, să-și desfășoare activitatea, în special punându-i la dispoziție toate facilitățile necesare;

▼M1

(f) să se conformeze principiilor și orientărilor de bună practică de fabricație pentru medicamente și să utilizeze ca materii prime numai substanțe active care au fost fabricate în conformitate cu orientările detaliate referitoare la buna practică de fabricație a materiilor prime;

▼B

(g) să păstreze o evidență detaliată a tuturor produselor medicamentoase veterinare pe care le furnizează, inclusiv mostre, în conformitate cu legile țărilor destinatare. Pentru fiecare tranzacție, indiferent dacă face sau nu obiectul unei plăți, trebuie înregistrate următoarele informații: — data; — denumirea produsului medicamentos veterinar; — cantitatea furnizată; — numele și adresa destinatarului; — numărul de lot.

Această evidență este pusă la dispoziția autorităților competente în vederea inspecției pe o perioadă de cel puțin trei ani.

▼M1

Articolul 50a

(1) În sensul prezentei directive, fabricarea de substanțe active folosite ca materii prime include fabricarea completă sau parțială ori importul unei substanțe active folosite ca materie primă, definită în anexa I partea 2 secțiunea C, precum și diversele procedee de divizare, ambalare sau prezentare prealabile incorporării sale într-un medicament veterinar, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, efectuate de un distribuitor de materii prime.

▼M5

(2) Comisia adoptă orice modificări care pot fi necesare în vederea adaptării dispozițiilor alineatului (1) pentru a ține seama de progresul științific și tehnic.

Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 89 alineatul (2a).

▼B

Articolul 51

▼M5

Principiile și orientările aferente bunei practici de fabricare a produselor medicamentoase veterinare menționate la articolul 50 litera (f) se adoptă de către Comisie sub forma unei directive adresate statelor membre. Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 89 alineatul (2a).

▼B

Comisia publică orientări detaliate, pe care le revizuiește după caz pentru a lua în considerație progresul științific și tehnic.

▼M1

Principiile referitoare la buna practică de fabricație a substanțelor active în vederea folosirii ca materii prime, menționate la articolul 50 litera (f), se adoptă sub formă de orientări detaliate.

Comisia publică, de asemenea, orientări referitoare la forma și conținutul autorizației prevăzute la articolul 44 alineatul (1) al rapoartelor prevăzute la articolul 80 alineatul (3), precum și la forma și conținutul certificatului de bună practică de fabricație prevăzut la articolul 80 alineatul (5).

▼B

Articolul 52

(1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a garanta că titularul autorizației de fabricație să dispună permanent și continuu de serviciile cel puțin ale unei persoane calificate, care îndeplinește condițiile stabilite la articolul 53 și este responsabilă, în special, de îndeplinirea îndatoririlor specificate la articolul 55.

(2) Dacă titularul autorizației îndeplinește condițiile stabilite la articolul 53, acesta poate să-și asume responsabilitatea menționată la alineatul (1).

Articolul 53

▼M1

(1) Statele membre se asigură că persoana calificată prevăzută la articolul 52 alineatul (1) îndeplinește condițiile de calificare prevăzute la alineatele (2) și (3).

▼B

(2) Persoana calificată posedă o diplomă, certificat sau alte documente doveditoare pentru calificările oficiale, acordate la absolvirea cursurilor unei universități sau a unor cursuri recunoscute ca echivalente de către statul membru în c