02002A0430(05) — RO — 22.12.2017 — 005.001

Acest document are doar scop informativ și nu produce efecte juridice. Instituțiile Uniunii nu își asumă răspunderea pentru conținutul său. Versiunile autentice ale actelor relevante, inclusiv preambulul acestora, sunt cele publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și disponibile pe site-ul EUR-Lex. Aceste texte oficiale pot fi consultate accesând linkurile integrate în prezentul document.

Astfel cum a fost modificat prin:







(*) Acest act nu a fost publicat niciodată în limba română.









▼B

ACORD

între Comunitatea Europeană și Confederația Elvețiană privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității







COMUNITATEA EUROPEANĂ, denumită în continuare „Comunitatea”, și CONFEDERAȚIA ELVEȚIANĂ, denumită în continuare „Elveția”, ambele denumite în continuare „părțile”, AVÂND ÎN VEDERE relațiile strânse care există între Comunitate și Elveția, AVÂND ÎN VEDERE Acordul de liber schimb din 22 iulie 1972 între Elveția și Comunitatea Europeană, DORIND să încheie un acord care să permită recunoașterea reciprocă a rezultatelor procedurilor obligatorii de evaluare a conformității pentru accesul pe piețele respective ale părților, ÎNTRUCÂT recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității facilitează schimburile comerciale între părți, cu respectarea protecției sănătății, a securității, a mediului înconjurător sau a consumatorilor, ÎNTRUCÂT apropierea legislativă facilitează recunoașterea reciprocă, AVÂND ÎN VEDERE obligațiile acestora în calitate de părți contractante la Acordul de instituire a Organizației Mondiale a Comerțului și, în special, la Acordul privind barierele tehnice în calea comerțului care încurajează negocierea unor acorduri de recunoaștere reciprocă, ÎNTRUCÂT acordurile de recunoaștere reciprocă contribuie la armonizarea pe plan internațional a regulamentelor tehnice, a normelor și a principiilor care guvernează punerea în aplicare a procedurilor de evaluare a conformității, ÎNTRUCÂT relațiile strânse dintre Comunitate și Elveția, pe de-o parte, și Islanda, Liechtenstein și Norvegia, pe de altă parte, fac oportună încheierea unor acorduri paralele între aceste țări și Elveția, Convin să încheie următorul acord:







Articolul 1

Obiect

(1) Comunitatea și Elveția acceptă reciproc rapoartele, certificatele, autorizațiile și mărcile de conformitate emise de ►M8 organismele recunoscute în conformitate cu procedurile prevăzute de prezentul acord (denumite în continuare „organisme recunoscute de evaluare a conformității”) ◄ , precum și declarațiile de conformitate ale producătorului, care atestă conformitatea cu cerințele celeilalte părți în domeniile reglementate de articolul 3.

(2) Pentru a evita repetarea procedurilor, în cazul în care cerințele Elveției sunt considerate echivalente cu cerințele comunitare, Comunitatea și Elveția acceptă reciproc rapoartele, certificatele și autorizațiile emise de ►M8 organismele recunoscute de evaluare a conformității ◄ , precum și declarațiile de conformitate ale producătorului care atestă conformitatea cu cerințele respective ale acestora în domeniile reglementate de articolul 3. Rapoartele, certificatele, autorizațiile și declarațiile de conformitate ale producătorului indică, în special, conformitatea cu legislația comunitară. Mărcile de conformitate cerute de legislația unei părți trebuie să fie aplicate pe produsele introduse pe piață de această parte.

(3) Comitetul prevăzut la articolul 10 definește cazurile de aplicare ale alineatului (2).

Articolul 2

Definiții

(1) În sensul prezentului acord, se înțelege prin:

„evaluarea conformității”, examinarea sistematică a măsurii în care un produs, un procedeu sau un serviciu satisfac cerințele specificate;

„organism de evaluare a conformității”, entitate de drept public sau privat ale cărei activități au ca scop efectuarea integrală sau parțială a procesului de evaluare a conformității;

„autoritate de desemnare”, autoritate învestită cu puterea de a desemna sau de a revoca, de a suspenda sau de a restabili organismele de evaluare a conformității aflate sub jurisdicția sa.

(2) ►M8 Definițiile stabilite de ISO și IEC pot fi utilizate pentru a determina sensul termenilor generali privind evaluarea conformității din prezentul acord. ◄

Articolul 3

Domeniu de aplicare

(1) Prezentul acord se referă la procedurile obligatorii de evaluare a conformității care rezultă din actele cu putere de lege și actele administrative menționate în anexa 1.

(2) Anexa 1 definește sectoarele de produse reglementate de acest acord. Această anexă este împărțită în capitole sectoriale, subdivizate la rândul lor, în general, după cum urmează:

secțiunea I: acte cu putere de lege și acte administrative;

secțiunea II: organisme de evaluare a conformității;

secțiunea III: autorități de desemnare;

secțiunea IV: principii speciale pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității;

secțiunea V: dispoziții suplimentare, după caz.

(3) Anexa 2 definește principiile generale care se aplică pentru desemnarea organismelor.

▼M8

Articolul 4

Origine

Dispozițiile prezentului acord se aplică produselor reglementate de prezentul acord, oricare ar fi originea lor.

Articolul 5

Organisme recunoscute de evaluare a conformității

Părțile recunosc că organismele recunoscute de evaluare a conformității în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 11 îndeplinesc condițiile pentru realizarea evaluării conformității.

Articolul 6

Autorități de desemnare

(1) Părțile se angajează ca autoritățile lor de desemnare să dispună de puterea și de competențele necesare pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității sau pentru revocarea, suspendarea sau restabilirea de organisme desemnate sub jurisdicția lor.

(2) Pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității, autoritățile de desemnare urmează principiile generale de desemnare menționate în anexa 2, sub rezerva dispozițiilor secțiunii IV din anexa 1. Aceste autorități urmează aceleași principii pentru revocare, suspendare și restabilire.

▼B

Articolul 7

Verificarea procedurilor de desemnare

(1) Fiecare parte furnizează celeilalte părți informațiile privind procedurile utilizate pentru a asigura respectarea principiilor generale de desemnare prevăzute în anexa 2, sub rezerva dispozițiilor secțiunii IV din anexa 1, a ►M8 organismelor recunoscute de evaluare a conformității, aflate sub jurisdicția sa ◄ .

(2) Părțile compară metodele de verificare a conformității organismelor cu principiile generale de desemnare prevăzute în anexa 2, sub rezerva dispozițiilor secțiunilor IV din anexa 1. Pentru aceste comparații pot fi folosite sistemele de acreditare a organismelor de evaluare a conformității existente în părți.

(3) Verificarea se realizează pe baza procedurii care va fi pusă în aplicare de Comitet în conformitate cu articolul 10 de mai jos.

Articolul 8

Verificarea organismelor de evaluare a conformității

(1) Fiecare parte are dreptul, în situații excepționale, să conteste competența tehnică a organismelor de evaluare a conformității, propuse de cealaltă parte sau a celor ►M8 recunoscute ◄ și aflate sub jurisdicția celeilalte părți.

O astfel de contestare trebuie să facă obiectul unei justificări scrise obiective și argumentate, adresate celeilalte părți ►M8 ————— ◄ .

(2) În cazul în care există un dezacord între părți, confirmat în cadrul Comitetului, acestea efectuează împreună o verificare, în conformitate cu cerințele necesare, a competenței tehnice a organismului de evaluare a conformității contestat, cu participarea autorităților competente respective.

Rezultatul acestei verificări este discutat în cadrul Comitetului pentru a se ajunge la o soluție în cel mai scurt termen.

(3) Fiecare parte asigură disponibilitatea organismelor de evaluare a conformității aflate sub jurisdicția sa în vederea realizării verificărilor competenței tehnice a acestora în conformitate cu cerințele necesare.

(4) Cu excepția cazului unei decizii contrare a Comitetului, organismul contestat este suspendat de autoritatea de desemnare competentă, din momentul constatării dezacordului și până când se ajunge la un acord în cadrul Comitetului. ►M8 Această suspendare este semnalată în lista comună a organismelor recunoscute de evaluare a conformității menționate în anexa 1. ◄

Articolul 9

Punerea în aplicare a acordului

(1) Părțile colaborează între ele pentru a asigura aplicarea satisfăcătoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative menționate în anexa 1.

(2) Sub rezerva dispozițiilor secțiunii IV din anexa 1, autoritățile de desemnare asigură, prin mijloace corespunzătoare, respectarea principiilor generale de desemnare prevăzute în anexa 2 a ►M8 organismelor recunoscute de evaluare a conformității, aflate sub jurisdicția lor ◄ .

(3) ►M8 Organismele recunoscute de evaluare a conformității ◄ cooperează în mod corespunzător în cadrul lucrărilor de coordonare și de comparare efectuate de fiecare dintre părți pentru sectoarele reglementate de anexa 1, pentru a permite o aplicare uniformă a procedurilor de evaluare a conformității prevăzute de legislațiile părților care formează obiectul prezentului acord. ►M8 Autoritățile de desemnare se străduiesc să asigure că organismele recunoscute de evaluare a conformității cooperează în mod corespunzător. ◄

Articolul 10

Comitetul

(1) Se înființează un Comitet pentru recunoașterea reciprocă în domeniul evaluării conformității (denumit Comitet), format din reprezentanți ai părților, căruia îi revine sarcina de a gestiona prezentul acord și de a asigura buna lui funcționare. În acest scop, acesta formulează recomandări și ia decizii în cazurile prevăzute de prezentul acord. Comitetul hotărăște de comun acord.

(2) Comitetul stabilește regulamentul de procedură care conține, printre alte dispoziții, modalitățile de convocare a reuniunilor, de desemnare a președintelui și de definire a mandatului acestuia.

(3) Comitetul se reunește în funcție de necesități, și cel puțin o dată pe an. Fiecare parte poate solicita convocarea unei reuniuni.

▼M8

(4) Comitetul se pronunță asupra oricărei probleme privind prezentul acord. El este responsabil, în special, cu:

(a) stabilirea procedurii pentru realizarea verificărilor prevăzute la articolul 7;

(b) stabilirea procedurii pentru realizarea verificărilor prevăzute la articolul 8;

(c) recunoașterea sau nu a organismelor de evaluare a conformității contestate în temeiul articolului 8;

(d) retragerea sau nu a recunoașterii organismelor recunoscute de evaluare a conformității contestate în temeiul articolului 8;

(e) examinarea dispozițiilor actelor cu putere de lege și a actelor administrative pe care părțile și le-au comunicat în conformitate cu articolul 12 cu scopul de a evalua consecințele pentru acord și de a modifica secțiunile corespunzătoare din anexa 1.

▼B

(5) La propunerea uneia sau alteia dintre părți, Comitetul poate modifica anexele la prezentul acord.

▼M8

Articolul 11

Recunoașterea, retragerea recunoașterii, modificarea domeniului de activitate și suspendarea organismelor de evaluare a conformității

(1) Următoarea procedură se aplică pentru recunoașterea organismelor de evaluare a conformității pe baza cerințelor stabilite la capitolele corespunzătoare din anexa 1:

(a) Partea care dorește să recunoască un organism de evaluare a conformității își notifică propunerea în scris celeilalte părți, anexând la cererea sa informațiile necesare.

(b) În cazul în care cealaltă parte acceptă propunerea sau nu ridică nici o obiecție într-un termen de șaizeci de zile de la notificare, organismul de evaluare a conformității este considerat ca fiind recunoscut în temeiul articolului 5.

(c) În cazul în care cealaltă parte ridică obiecții în scris în termen de șaizeci de zile, se aplică articolul 8.

(2) Oricare din părți poate retrage, suspenda sau restabili recunoașterea unui organism de evaluare a conformității aflat sub jurisdicția sa. Ea își notifică imediat decizia în scris celeilalte părți, indicând data deciziei. Retragerea, suspendarea sau restabilirea intră în vigoare la data respectivă. Retragerea sau suspendarea este semnalată în lista comună a organismelor de evaluare a conformității menționată în anexa 1.

(3) Oricare din părți poate propune modificarea domeniului de activitate al unui organism recunoscut de evaluare a conformității, aflat sub jurisdicția sa. Pentru extinderile sau reducerile domeniului de activitate se aplică procedurile prevăzute la articolul 11 alineatele (1) și (2).

(4) Oricare din părți poate contesta, în aceste circumstanțe excepționale, competența tehnică a unui organism recunoscut de evaluare a conformității, aflat sub jurisdicția celeilalte părți. În acest caz, se aplică articolul 8.

(5) Rapoartele, certificatele, autorizațiile și marcajele de conformitate eliberate de un organism de evaluare a conformității după data de retragere sau de suspendare a recunoașterii acestuia nu trebuie recunoscute de către părți. Rapoartele, certificatele, autorizațiile și marcajele de conformitate eliberate de un organism de evaluare a conformității înainte de data de retragere a recunoașterii sale continuă să fie recunoscute de către părți, cu excepția cazului în care autoritatea de desemnare competentă le-a restrâns sau anulat valabilitatea. Partea în jurisdicția căreia operează autoritatea de desemnare notifică celeilalte părți în scris orice modificare de acest tip cu privire la o restricție sau o anulare a valabilității.

▼B

Articolul 12

Schimb de informații

(1) Părțile schimbă între ele orice informație utilă privind punerea în practică și aplicarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative menționate în anexa 1.

(2) Fiecare parte informează cealaltă parte despre modificările pe care intenționează să le aducă actelor cu putere de lege și actelor administrative privind obiectul acordului și îi comunică ►M8 în scris ◄ acesteia noile dispoziții, cu cel puțin șaizeci de zile înainte de intrarea lor în vigoare.

▼M8

(2a) Oricare din părți informează cealaltă parte în scris în legătură cu modificările intervenite privind autoritățile de desemnare și autoritățile competente.

▼B

(3) În cazul în care legislația unei părți prevede că o anumită informație trebuie pusă la dispoziția autorității competente de o persoană stabilită pe teritoriul său, această autoritate competentă poate, de asemenea, să se adreseze autorității competente a celeilalte părți sau direct producătorului sau, după caz, mandatarului său stabilit pe teritoriul celeilalte părți, pentru a obține informația respectivă.

(4) Fiecare parte informează imediat cealaltă parte cu privire la măsurile de protecție luate pe teritoriul său.

Articolul 13

Confidențialitate

Reprezentanții, experții și alți agenți ai părților sunt obligați, chiar și după încetarea funcției pe care o dețin, să nu divulge informațiile obținute în cadrul prezentului acord care sunt protejate de secretul profesional. Acestea nu pot fi folosite în scopuri diferite de cele prevăzute de prezentul acord.

Articolul 14

Soluționarea diferendelor

Fiecare parte poate supune Comitetului un diferend privind interpretarea sau aplicarea prezentului acord. Acesta încearcă să soluționeze diferendul. Comitetului îi sunt furnizate toate informațiile utile pentru a permite o examinare aprofundată a situației în vederea găsirii unei soluții acceptabile. În acest scop, Comitetul examinează toate posibilitățile care permit menținerea unei bune funcționări a prezentului acord.

Articolul 15

Acorduri cu state terțe

Părțile convin ca acordurile de recunoaștere reciprocă încheiate de fiecare parte cu orice stat terț față de prezentul acord nu pot, în nici un caz, să dea naștere unor obligații pentru cealaltă parte din punctul de vedere al acceptării declarațiilor de conformitate ale producătorului, precum și al rapoartelor, certificatelor, autorizațiilor și mărcilor emise de organismele de evaluare a conformității din această țară terță, cu excepția cazului în care părțile încheie un acord formal.

Articolul 16

Anexe

Anexele la prezentul acord fac parte integrantă din acesta.

Articolul 17

Aplicare teritorială

Prezentul acord se aplică, pe de-o parte, teritoriilor pe care se aplică Tratatul de instituire a Comunității Europene în condițiile prevăzute de acest tratat și, pe de altă parte, teritoriului Elveției.

Articolul 18

Revizuire

(1) În cazul în care o parte dorește o revizuire a prezentului acord, aceasta informează Comitetul cu privire la aceasta. Modificarea prezentului acord va intra în vigoare după îndeplinirea procedurilor interne respective ale părților.

(2) La propunerea unei părți, Comitetul poate modifica anexele 1 și 2 la prezentul acord.

Articolul 19

Suspendare

În cazul în care o parte constată că cealaltă parte nu respectă condițiile prezentului acord, ea poate, după consultarea în cadrul Comitetului, să suspende parțial sau total aplicarea anexei 1.

Articolul 20

Drepturi dobândite

Părțile continuă să recunoască rapoartele, certificatele, autorizațiile, mărcile de conformitate și declarațiile de conformitate ale producătorului emise înainte de expirarea prezentului acord în conformitate cu acesta, în măsura în care cererea de angajare a lucrărilor de evaluare a conformității a fost formulată înainte de notificarea neprelungirii sau denunțării prezentului acord.

Articolul 21

Intrarea în vigoare și durata

(1) Prezentul acord va fi ratificat sau aprobat de părți în conformitate cu procedurile proprii. Acesta va intra în vigoare în prima zi a celei de-a doua luni următoare ultimei notificări a depunerii instrumentelor de ratificare sau de aprobare a tuturor celor șapte acorduri menționate în continuare:

Acordul privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității

Acordul privind libera circulație a persoanelor

Acordul privind transportul aerian

Acordul privind transportul feroviar și rutier de mărfuri și călători

Acordul privind comerțul cu produse agricole

Acordul privind anumite aspecte ale contractelor de achiziții publice

Acordul de cooperare științifică și tehnologică

(2) Prezentul acord se încheie pentru o perioadă inițială de șapte ani. El este reînnoit pentru o durată nedeterminată cu excepția cazului în care Comunitatea sau Elveția notifică contrariul celeilalte părți, înainte de expirarea perioadei inițiale. În caz de notificare, se aplică dispozițiile alineatului (4).

(3) Comunitatea sau Elveția poate denunța prezentul acord notificând celeilalte părți decizia sa. În caz de notificare, se aplică dispozițiile alineatului (4).

(4) Cele șapte acorduri menționate la alineatul (1) încetează să se mai aplice, la șase luni după primirea notificării privind neprelungirea prevăzută la alineatul (2) sau denunțarea prevăzută la alineatul (3).

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zĳnde alle teksten gelĳkelĳk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

▼M11

ANEXA 1

SECTOARE DE PRODUSE

Prezenta anexă cuprinde următoarele capitole sectoriale: Capitolul 1 Echipamente tehnice Capitolul 2 Echipamente de protecție individuală Capitolul 3 Jucării Capitolul 4 Dispozitive medicale Capitolul 5 Aparate de uz casnic pe bază de gaz și boilere Capitolul 6 Recipiente sub presiune Capitolul 7 Echipamente radio și echipamente terminale de elecomunicații Capitolul 8 Echipamente și sisteme de protecție destinate utilizării în atmosfere potențial explozive Capitolul 9 Echipamente electrice și compatibilitate electromagnetică Capitolul 10 Instalații și utilaje de construcții Capitolul 11 Instrumente de măsurare și preambalări Capitolul 12 Autovehicule Capitolul 13 Tractoare agricole sau forestiere Capitolul 14 Bună practică de laborator (bpl) Capitolul 15 Medicamente, verificarea bpf și certificarea loturilor Capitolul 16 Produse pentru construcții Capitolul 17 Ascensoare Capitolul 18 Produse biocide Capitolul 19 Instalații pe cablu Capitolul 20 Explozivi de uz civil

▼M12

CAPITOLUL 1

ECHIPAMENTE TEHNICE

Secțiunea I

Acte cu putere de lege și acte administrative







Dispozițiile prevăzute la articolul 1 alineatul (2) ▼M16 Uniunea Europeană 1. Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2006 privind echipamentele tehnice și de modificare a Directivei 95/16/CE (reformare) (JO L 157, 9.6.2006, p. 24), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2009/127/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 21 octombrie 2009 de modificare a Directivei 2006/42/CE în ceea ce privește echipamentele tehnice de aplicare a pesticidelor (JO L 310, 25.11.2009, p. 29) ▼M15 Elveția 100. Legea federală din 12 iunie 2009 privind siguranța produselor (RO 2010 2573) 101. Ordonanța din 19 mai 2010 privind siguranța produselor (RO 2010 2583) 102. Ordonanța din 2 aprilie 2008 privind siguranța echipamentelor tehnice (RO 2008 1785), modificată ultima dată la 20 aprilie 2011 (RO 2011 1755) ▼M12

Secțiunea II

Organisme de evaluare a conformității

Comitetul înființat în conformitate cu articolul 10 din prezentul acord stabilește și actualizează, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 11 din prezentul acord, o listă a organismelor de evaluare a conformității.

Secțiunea III

Autorități de desemnare

Comitetul înființat în conformitate cu articolul 10 din prezentul acord stabilește și actualizează o listă a autorităților de desemnare notificate de către părți.

Secțiunea IV

Principii specifice privind desemnarea organismelor de evaluare a conformității

Pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității, autoritățile de desemnare respectă principiile generale enunțate în anexa 2 la prezentul acord, precum și criteriile de evaluare stabilite în anexa XI la Directiva 2006/42/CE.

Secțiunea V

Dispoziții suplimentare

1. Echipamente tehnice de ocazie

Actele cu putere de lege și actele administrative menționate în secțiunea I nu se aplică echipamentelor tehnice de ocazie.

Cu toate acestea, principiul enunțat la articolul 1 alineatul (2) din prezentul acord se aplică mașinilor care au fost introduse legal pe piață și/sau date în folosință pe teritoriul uneia dintre părți și care sunt exportate ca echipamente tehnice de ocazie pe piața celeilalte părți.

Celelalte dispoziții privind mașinile de ocazie, cum sunt cele privind securitatea la locul de muncă, în vigoare în statul importator, rămân aplicabile.

2. Schimbul de informații

În conformitate cu articolul 9 din prezentul acord, părțile vor schimba informațiile necesare pentru a asigura o punere în aplicare adecvată a prezentului capitol.

Părțile se angajează să transmită toată documentația tehnică relevantă la cererea autorităților celeilalte părți.

3. Persoana numită în declarația de conformitate a echipamentelor tehnice, autorizată să întocmească dosarul tehnic

Declarația de conformitate a echipamentului tehnic trebuie să includă numele și adresa persoanei autorizate să întocmească dosarul tehnic; aceasta trebuie să își aibă rezidența pe teritoriul părții respective.

Părțile recunosc reciproc această persoană. Producătorul, reprezentantul lui autorizat sau, în cazul în care niciunul dintre aceștia nu este prezent, persoana responsabilă cu introducerea produselor pe piața uneia dintre părți nu este obligată să numească o persoană, responsabilă cu întocmirea dosarului tehnic, situată pe teritoriul celeilalte părți.

▼M19

CAPITOLUL 2

ECHIPAMENTE INDIVIDUALE DE PROTECȚIE

Secțiunea I

Acte cu putere de lege și acte administrative

Dispoziții prevăzute la articolul 1 alineatul (2)







Uniunea Europeană 1. Regulamentul (UE) 2016/425 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 privind echipamentele individuale de protecție și de abrogare a Directivei 89/686/CEE a Consiliului (JO L 81, 31.3.2016, p. 51). Elveția 100. Legea federală din 12 iunie 2009 privind siguranța produselor (RO 2010 2573) 101. Ordonanța din 19 mai 2010 privind siguranța produselor (RO 2010 2583), astfel cum a fost modificată ultima dată la 25 octombrie 2017 (RO 2017 5865) 102. Ordonanța din 25 octombrie 2017privind siguranța echipamentelor individuale de protecție (RO 2017 5859) 103. Ordonanța din 17 iunie 1996 privind sistemul elvețian de acreditare și desemnarea laboratoarelor de testare și a organismelor de evaluare a conformității (RO 1996 1904), astfel cum a fost modificată ultima dată la 25 noiembrie 2015 (RO 2016 261)

Secțiunea II

Organisme de evaluare a conformității

Comitetul instituit în conformitate cu articolul 10 din prezentul acord stabilește și actualizează, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 11 din acord, o listă a organismelor de evaluare a conformității.

Secțiunea III

Autorități de desemnare

Comitetul instituit în conformitate cu articolul 10 din prezentul acord stabilește și actualizează o listă a autorităților de desemnare notificate de către părți.

Secțiunea IV

Reguli speciale privind desemnarea organismelor de evaluare a conformității

Pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității, autoritățile de desemnare respectă principiile generale enunțate în anexa 2 la prezentul acord, precum și criteriile de evaluare stabilite la capitolul V din Regulamentul (UE) 2016/425.

Secțiunea V

Dispoziții suplimentare

1. Operatori economici

1.1. Obligații specifice ale operatorilor economici în temeiul legislației de la secțiunea I

În temeiul legislației de la secțiunea I, operatorii economici stabiliți în UE sau în Elveția sunt supuși unor obligații echivalente.

Pentru a evita suprapunerea inutilă a obligațiilor:

(a) în sensul obligațiilor de la articolul 8 alineatul (6) și de la articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2016/425, precum și în sensul dispozițiilor elvețiene echivalente, este suficient să se indice numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată și adresa poștală la care poate fi contactat producătorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției. În cazul în care producătorul nu este stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției, este suficient să se indice numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată și adresa poștală la care poate fi contactat importatorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției;

(b) în sensul obligațiilor de la articolul 8 alineatul (3) și de la articolul 10 alineatul (8) din Regulamentul (UE) 2016/425, precum și în sensul dispozițiilor elvețiene echivalente, este suficient ca producătorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției să păstreze documentația tehnică și declarația de conformitate UE timp de 10 ani după introducerea pe piață a echipamentului individual de protecție în Uniunea Europeană sau în Elveția. În cazul în care producătorul nu este stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției, este suficient ca importatorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției să păstreze o copie a declarației de conformitate UE pentru a fi pusă la dispoziția autorităților de supraveghere a pieței și să se asigure că documentația tehnică poate fi pusă la dispoziția acestor autorități, la cerere, timp de 10 ani după introducerea pe piață a echipamentului individual de protecție în Uniunea Europeană sau în Elveția;

(c) în sensul obligațiilor de la articolul 8 alineatul (4) al doilea paragraf și de la articolul 10 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2016/425, precum și al dispozițiilor elvețiene echivalente, este suficient ca astfel de obligații să fie îndeplinite de către producătorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției sau, în cazul în care producătorul nu este stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției, de către importatorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției.

1.2. Reprezentantul autorizat

În sensul obligației de la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/425 și al dispozițiilor elvețiene echivalente, reprezentant autorizat înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniunea Europeană sau în Elveția, care a primit un mandat scris din partea unui producător pentru a acționa în numele acestuia în temeiul articolului 9 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/425 sau al dispozițiilor elvețiene echivalente.

1.3. Cooperarea cu autoritățile de supraveghere a pieței

Autoritatea națională competentă de supraveghere a pieței dintr-un stat membru al Uniunii Europene sau din Elveția poate solicita operatorilor economici relevanți din Uniunea Europeană și din Elveția, în baza unei cereri motivate, să ofere toate informațiile și documentele necesare pentru a demonstra conformitatea echipamentului individual de protecție cu legislația prevăzută la secțiunea I.

Autoritatea respectivă poate contacta operatorul economic stabilit pe teritoriul celeilalte părți fie direct, fie cu asistența autorității naționale competente de supraveghere a pieței a celeilalte părți. Aceasta poate solicita producătorilor sau, după caz, reprezentanților autorizați și importatorilor să prezinte documentația într-o limbă care este ușor de înțeles de către autoritatea respectivă. Aceasta poate solicita operatorilor economici să coopereze cu privire la orice măsură luată pentru eliminarea riscurilor pe care le prezintă echipamentul individual de protecție.

2. Schimbul de experiență

Autoritățile de desemnare elvețiene pot lua parte la schimbul de experiență între autoritățile naționale ale statelor membre menționat la articolul 35 din Regulamentul (UE) 2016/425.

3. Coordonarea organismelor de evaluare a conformității

Organismele elvețiene de evaluare a conformității desemnate pot participa la mecanismele de cooperare și coordonare prevăzute la articolul 36 din Regulamentul (UE) 2016/425, în mod direct sau prin intermediul unor reprezentanți desemnați.

4. Asistența reciprocă acordată de autoritățile de supraveghere a pieței

În temeiul articolului 9 alineatul (1) din acord, părțile asigură cooperarea și schimbul de informații eficient între autoritățile lor de supraveghere a pieței. Autoritățile de supraveghere a pieței ale statelor membre și ale Elveției cooperează și fac schimb de informații. Acestea își oferă reciproc asistență într-o măsură suficientă, furnizând informații sau documente cu privire la operatorii economici care au sediul într-un stat membru sau în Elveția.

5. Procedura aplicabilă echipamentelor individuale de protecție care prezintă un risc fără limitare la teritoriul național

În conformitate cu articolul 12 alineatul (4) din prezentul acord, în cazul în care autoritățile de supraveghere a pieței dintr-un stat membru sau din Elveția adoptă măsuri sau au suficiente motive să creadă că un echipament individual de protecție vizat de prezentul capitol prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța persoanelor vizate de legislația de la secțiunea I din prezentul capitol și în cazul în care acestea consideră că neconformitatea nu se limitează la teritoriul lor național, acestea informează Comisia Europeană, celelalte state membre și Elveția fără întârziere cu privire la:

— rezultatele evaluării efectuate și ale acțiunilor pe care le-au solicitat din partea operatorului economic relevant;

— în cazul în care operatorul economic relevant nu întreprinde acțiunile corective adecvate, toate măsurile provizorii adecvate luate pentru a interzice sau a restricționa punerea la dispoziție a echipamentelor individuale de protecție pe piața lor națională, pentru a retrage echipamentele individuale de protecție respective de pe piață sau pentru a le rechema.

Aceste informații includ toate detaliile disponibile, în special datele necesare pentru identificarea echipamentului individual de protecție neconform, a originii acestuia, a naturii presupusei neconformități și a riscului pe care acesta îl prezintă, a naturii și duratei măsurilor naționale adoptate, precum și a argumentelor prezentate de operatorul economic relevant. În mod specific, se indică dacă neconformitatea se datorează fie:

— neîndeplinirii de către echipamentul individual de protecție a cerințelor cu privire la sănătatea sau la siguranța persoanelor menționate în legislația de la secțiunea I, fie

— deficiențelor de la nivelul standardelor armonizate menționate în legislația de la secțiunea I.

Elveția sau statele membre comunică fără întârziere Comisiei Europene și celorlalte autorități naționale măsurile adoptate și informațiile suplimentare aflate la dispoziția lor referitoare la neconformitatea echipamentului individual de protecție în cauză.

Statele membre și Elveția se asigură că se iau măsuri restrictive corespunzătoare în legătură cu echipamentul individual de protecție în cauză, cum ar fi retragerea fără întârziere a echipamentului individual de protecție respectiv de pe piețele lor.

6. Procedura de salvgardare în caz de obiecții împotriva măsurilor naționale

În cazul în care Elveția sau un stat membru nu sunt de acord cu măsura națională de la punctul 5, aceasta (acesta) informează Comisia Europeană cu privire la obiecțiile sale în termen de trei luni de la primirea informațiilor.

În cazul în care, după încheierea procedurii prevăzute la punctul 5, un stat membru sau Elveția exprimă obiecții împotriva unei măsuri adoptate de Elveția sau de un stat membru, sau în cazul în care Comisia Europeană consideră că o măsură națională este contrară legislației relevante menționate în secțiunea I, Comisia Europeană inițiază fără întârziere consultări cu statele membre, cu Elveția și, prin intermediul autorităților elvețiene, cu operatorul sau operatorii economici relevanți. Comisia evaluează măsura națională pentru a determina dacă este sau nu justificată.

În cazul în care măsura națională este considerată:

— justificată, toate statele membre și Elveția adoptă măsurile necesare pentru a asigura retragerea de pe piețele lor a echipamentului individual de protecție neconform și informează Comisia în consecință;

— nejustificată, statul membru în cauză sau Elveția retrage respectiva măsură.

O parte poate înainta problema comitetului instituit în temeiul articolului 10 din acord, în conformitate cu punctul 8.

7. Echipamente individuale de protecție conforme care prezintă, totuși, un risc

În cazul în care un stat membru sau Elveția constată că, deși un echipament individual de protecție pe care un operator economic l-a pus la dispoziție pe piața din UE și din Elveția este în conformitate cu legislația menționată la secțiunea I din prezentul capitol, el prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța persoanelor, acesta sau aceasta ia toate măsurile adecvate și informează de îndată Comisia, alte state membre și Elveția în acest sens. Informațiile respective includ toate detaliile disponibile, în special datele necesare pentru identificarea echipamentului în cauză, originea și lanțul de aprovizionare aferente echipamentului respectiv, natura riscului implicat, precum și natura și durata măsurilor naționale luate.

Comisia Europeană inițiază fără întârziere consultări cu statele membre, cu Elveția și, prin intermediul autorităților elvețiene, cu operatorul sau operatorii economici relevanți și evaluează măsurile naționale luate pentru a stabili dacă măsura națională este sau nu justificată și, dacă este necesar, propune măsuri adecvate.

O parte poate înainta problema comitetului instituit în temeiul articolului 10 din prezentul acord, în conformitate cu punctul 8.

8. Clauza de salvgardare în cazul în care persistă un dezacord între părți

În cazul unui dezacord între părți referitor la măsurile prevăzute la punctele 6 și 7 de mai sus, problema va fi transmisă comitetului instituit în temeiul articolului 10 din acord, care va hotărî cu privire la măsurile adecvate, inclusiv cu privire la posibilitatea de a solicita realizarea unei expertize.

În cazul în care comitetul consideră că măsura este:

(a) justificată, părțile iau măsurile necesare pentru a se asigura că echipamentul individual de protecție este retras de pe piețele lor;

(b) nejustificată, autoritatea națională din statul membru sau din Elveția retrage măsura respectivă.

▼M15

CAPITOLUL 3

JUCĂRII

Secțiunea I

Acte cu putere de lege și acte administrative







Dispoziții prevăzute la articolul 1 alineatul (2) Uniunea Europeană 1. Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 privind siguranța jucăriilor (JO L 170, 30.6.2009, p. 1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva (UE) 2017/898 a Comisiei (JO L 138, 25.5.2017, p. 128) (denumită în continuare „Directiva 2009/48/CE”) Elveția 100. Legea federală din 20 iunie 2014 privind produsele alimentare și produsele de bază (RO 2017 249) 101. Ordonanța din 16 decembrie 2016 privind produsele alimentare și produsele de bază (RO 2017 283), astfel cum a fost modificată ultima dată la 2 mai 2017 (RO 2017 2695) 102. Ordonanța Departamentului Federal pentru Afaceri Interne (DFAI) din 15 august 2012 privind siguranța jucăriilor (RO 2012 4717), astfel cum a fost modificată ultima dată la 1 mai 2017 (RO 2017 1525) 103. Ordonanța DFAI din 16 decembrie 2016 privind aplicarea legislației referitoare la produsele alimentare (RO 2017 359) 104. Ordonanța din 17 iunie 1996 privind sistemul elvețian de acreditare și desemnarea laboratoarelor de testare și a organismelor de evaluare a conformității (RO 1996 1904), astfel cum a fost modificată ultima dată la 20 aprilie 2016 (RO 2016 261)

Secțiunea II

Organisme de evaluare a conformității

Comitetul înființat în conformitate cu articolul 10 din prezentul acord stabilește și actualizează, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 11 din prezentul acord, o listă a organismelor de evaluare a conformității.

Secțiunea III

Autorități de desemnare

Comitetul înființat în conformitate cu articolul 10 din prezentul acord stabilește și actualizează o listă a autorităților de desemnare notificate de către părți.

Secțiunea IV

Principii specifice privind desemnarea organismelor de evaluare a conformității

Pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității, autoritățile de desemnare respectă principiile generale enunțate în anexa 2 la prezentul acord și dispozițiile de la articolul 24 din Directiva 2009/48/CE.

Secțiunea V

Dispoziții suplimentare

1. Schimbul de informații privind certificatul de conformitate și documentația tehnică

Autoritățile de supraveghere a pieței din statele membre sau din Elveția pot, pe baza unei cereri motivate, să solicite documentația tehnică sau traducerea unei părți a acesteia unui producător situat fie pe teritoriul Elveției, fie pe teritoriul unui stat membru. Autoritățile de supraveghere a pieței din statele membre și din Elveția pot solicita unui producător din Elveția sau din Uniunea Europeană partea relevantă din documentația tehnică într-o limbă oficială a autorității solicitante sau în limba engleză.

Atunci când o autoritate de supraveghere a pieței solicită unui producător documentația tehnică sau traducerea unei părți a acesteia, aceasta poate fixa un termen de primire de 30 de zile, cu excepția cazului în care se justifică stabilirea unui termen mai scurt în caz de riscuri serioase și imediate.

În cazul în care producătorul situat fie pe teritoriul Elveției, fie pe teritoriul unui stat membru nu se conformează acestei prevederi, autoritatea de supraveghere a pieței poate impune producătorului efectuarea unui test de către un organism desemnat pe propria cheltuială, într-un termen prestabilit, în vederea verificării conformității cu standardele armonizate și cu cerințele esențiale.

2. Cereri de informații către organismele desemnate

Autoritățile de supraveghere a pieței din statele membre și din Elveția pot solicita unui organism desemnat în Elveția sau într-un stat membru să furnizeze informații cu privire la orice certificat de examinare de tip pe care organismul respectiv l-a emis sau l-a retras, sau cu privire la orice refuz de a emite un astfel de certificat, inclusiv rapoartele testelor și documentația tehnică.

3. Obligațiile de informare ale organismelor desemnate

În conformitate cu articolul 36 alineatul (2) din Directiva 2009/48/CE, organismele desemnate pun la dispoziția celorlalte organisme desemnate în temeiul prezentului acord, care efectuează activități similare de evaluare a conformității care se referă la aceleași jucării, informații relevante privind aspecte legate de rezultatele negative ale evaluărilor de conformitate și, la cerere, rezultatele pozitive ale evaluărilor de conformitate.

4. Schimbul de experiență

Autoritățile naționale elvețiene pot lua parte la schimbul de experiență între autoritățile naționale ale statelor membre responsabile de procedura de notificare menționată la articolul 37 din Directiva 2009/48/CE.

5. Coordonarea organismelor desemnate

Organismele elvețiene de evaluare a conformității desemnate pot participa la mecanismele de cooperare și coordonare și la grupurile sectoriale sau grupurile organismelor notificate prevăzute la articolul 38 din Directiva 2009/48/CE, în mod direct sau prin intermediul unor reprezentanți desemnați.

6. Accesul pe piață

Importatori stabiliți în Uniunea Europeană sau în Elveția indică pe jucărie denumirea, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată și adresa la care pot fi contactați sau, atunci când acest lucru nu este posibil, pe ambalaj sau într-un document care însoțește jucăria.

Părțile își recunosc reciproc această indicație a coordonatelor producătorului și importatorului, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată și adresa la care pot fi contactați, care trebuie menționate conform celor de mai sus. În sensul acestei obligații specifice, „importator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției, care introduce o jucărie dintr-o țară terță pe piața Uniunii Europene sau pe piața elvețiană.

7. Standardele armonizate

Elveția recunoaște standardele armonizate care conferă o prezumție de conformitate cu legislația menționată în secțiunea 1 din prezentul capitol. În cazul în care Elveția consideră că respectarea unui standard armonizat nu satisface în întregime cerințele prevăzute de legislația menționată în secțiunea I, aceasta trebuie să sesizeze comitetul și să îi prezinte motivele sale.

Comitetul examinează cazul și poate solicita Uniunii Europene să acționeze în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 14 din Directiva 2009/48/CE. Comitetul este informat cu privire la rezultatul procedurii.

8. Procedura aplicabilă jucăriilor care prezintă o neconformitate ce nu se limitează la teritoriul lor național ( 1 )

În conformitate cu articolul 12 alineatul (4) din prezentul acord, în cazul în care autoritățile de supraveghere a pieței dintr-un stat membru sau din Elveția au luat măsuri sau au suficiente motive să creadă că o jucărie reglementată de secțiunea I din prezentul capitol prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța persoanelor și dacă acestea consideră că neconformitatea nu este limitată la teritoriul lor național, se informează reciproc și informează imediat Comisia Europeană cu privire la:

— rezultatele evaluării efectuate și acțiunile pe care le-au solicitat din partea operatorului economic relevant;

— măsurile provizorii adoptate pentru interzicerea sau restricționarea punerii la dispoziție a jucăriei pe piețele lor naționale, pentru retragerea jucăriei de pe piață sau rechemarea ei în cazul în care operatorul economic relevant nu ia măsurile corective adecvate. Acestea includ informațiile prevăzute la articolul 42 alineatul (5) din Directiva 2009/48/CE.

Autoritățile de supraveghere a pieței din statele membre sau din Elveția, cu excepția celei din statul membru care inițiază această procedură, comunică fără întârziere Comisiei Europene și celorlalte autorități naționale măsurile adoptate și informațiile suplimentare aflate la dispoziția lor referitoare la neconformitatea jucăriei în cauză.

Părțile se asigură că sunt luate fără întârziere măsurile restrictive adecvate în legătură cu jucăria în cauză, cum ar fi retragerea ei de pe piață.

9. Procedura de salvgardare în caz de obiecții împotriva măsurilor naționale

În cazul în care nu este de acord cu măsura națională notificată, Elveția sau un stat membru informează Comisia Europeană cu privire la obiecțiile sale.

În cazul în care, după încheierea procedurii prevăzute la punctul 8 de mai sus, un stat membru sau Elveția ridică obiecții împotriva unei măsuri luate de Elveția sau de un stat membru, sau în cazul în care Comisia Europeană consideră că o măsură națională nu este în conformitate cu legislația menționată în acest capitol, Comisia Europeană inițiază fără întârziere consultări cu statele membre, cu Elveția și cu operatorul sau operatorii economici relevanți și evaluează măsura națională pentru a determina dacă este sau nu justificată.

În cazul unui acord între părți cu privire la rezultatele anchetelor lor, statele membre și Elveția iau măsurile necesare pentru a se asigura că se iau măsurile restrictive adecvate în legătură cu jucăria în cauză, cum ar fi retragerea imediată a acesteia de pe piețele lor.

În cazul unui dezacord între părți cu privire la rezultatele anchetelor lor, problema va fi transmisă comitetului, care poate decide să solicite efectuarea unei expertize.

În cazul în care comitetul consideră că măsura este:

(a) nejustificată, autoritatea națională din statul membru sau din Elveția care a luat măsura respectivă o retrage;

(b) justificată, părțile iau măsurile necesare pentru a se asigura că jucăria neconformă este retrasă de pe piețele lor.

▼M19

CAPITOLUL 4

DISPOZITIVE MEDICALE

Secțiunea I

Acte cu putere de lege și acte administrative

Dispoziții prevăzute la articolul 1 alineatul (2)







Uniunea Europeană 1. Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 septembrie 2003 (JO L 284, 31.10.2003, p. 1) 2. Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 septembrie 2003 (JO L 284, 31.10.2003, p. 1) 3. Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (JO L 331, 7.12.1998, p. 1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 septembrie 2003 (JO L 284, 31.10.2003, p. 1) și corectată prin rectificări (JO L 22, 29.1.1999, p. 75 și JO L 6, 10.1.2002, p. 70) 4. Decizia 2002/364/CE a Comisiei din 7 mai 2002 privind specificațiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro (JO L 131, 16.5.2002, p. 17) 5. Directiva 2003/12/CE a Comisiei din 3 februarie 2003 de reclasificare a implanturilor mamare în cadrul Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale (JO L 28, 4.2.2003, p. 43) 6. Regulamentul (UE) nr. 722/2012 al Comisiei din 8 august 2012 privind cerințe speciale în ceea ce privește cerințele prevăzute în Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului cu privire la dispozitivele medicale implantabile active și la dispozitivele medicale fabricate utilizând țesuturi de origine animală (JO L 22, 9.8.2012, p. 3) 7. Directiva 2005/50/CE a Comisiei din 11 august 2005 privind reclasificarea protezelor articulare pentru șold, genunchi și umăr în cadrul Directivei 93/42/CEE a Consiliului referitoare la dispozitivele medicale (JO L 210, 12.8.2005, p. 41) 8. Regulamentul (CE) nr. 2007/2006 al Comisiei din 22 decembrie 2006 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1774/2002 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește importul și tranzitul anumitor produse intermediare derivate din materiale de categoria 3 destinate utilizării în scopuri tehnice în dispozitive medicale, în produse pentru diagnostic in vitro și reactivi de laborator și de modificare a acestui regulament (JO L 379, 28.12.2006, p. 98) 9. Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale și a Directivei 98/8/CE privind comercializarea produselor biodestructive (JO L 247, 21.9.2007, p. 21) 10. Decizia 2011/869/UE a Comisiei din 20 decembrie 2011 de modificare a Deciziei 2002/364/CE privind specificațiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro (JO L 341, 22.12.2011, p. 63) 11. Directiva 2011/100/UE a Comisiei din 20 decembrie 2011 de modificare a Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (JO L 341, 22.12.2011, p. 50) 12. Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (JO L 174, 1.7.2011, p. 88) 13. Decizia 2010/227/UE a Comisiei din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) (JO L 102, 23.4.2010, p. 45) 14. Regulamentul (UE) nr. 207/2012 al Comisiei din 9 martie 2012 privind instrucțiunile electronice de utilizare a dispozitivelor medicale (JO L 72, 10.3.2012, p. 28) 15. Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 920/2013 al Comisiei din 24 septembrie 2013 privind desemnarea și supravegherea organismelor notificate în temeiul Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale active implantabile și al Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale (JO L 253, 25.9.2013, p. 8) 16. Capitolul IV și anexa VII la Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1) 17. Capitolul IV și anexa VII la Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (JO L 117, 5.5.2017, p. 176) Elveția 100. Legea federală din 15 decembrie 2000 privind medicamentele și dispozitivele medicale (RO 2001 2790), astfel cum a fost modificată ultima dată la 1 ianuarie 2014(RO 2013 4137) 101. Legea federală din 24 iunie 1902 privind instalațiile electrice de curenți slabi și puternici (RO 19252 și RS 4798), astfel cum a fost modificată ultima dată la 20 martie 2008 (RO 2008 3437) 102. Legea federală din 9 iunie 1977 privind metrologia (RO 1977 2394), astfel cum a fost modificată ultima dată la 17 iunie 2011 (RO 2012 6235) 103. Legea federală din 22 martie 1991 privind radioprotecția (RO 1994 1933), astfel cum a fost modificată ultima dată la 10 decembrie 2004 (RO 2004 5391) 104. Ordonanța din 17 octombrie 2001 privind dispozitivele medicale (RO 2001 3487), astfel cum a fost modificată ultima dată la 25 octombrie 2017 (RO 2017 5935) 105. Ordonanța din 18 aprilie 2007 privind importul, tranzitul și exportul de animale și produse de origine animală (RO 2007 1847), astfel cum a fost modificată ultima dată la 4 septembrie 2013 (RS 2013 3041) 106. Ordonanța din 17 iunie 1996 privind sistemul elvețian de acreditare și desemnarea laboratoarelor de testare și a organismelor de evaluare a conformității (RO 1996 1904), astfel cum a fost modificată ultima dată la 25 noiembrie 2015 (RO 2016 261) 107. Legea federală privind protecția datelor din 19 iunie 1992 (RO 1992 1945), astfel cum a fost modificată ultima dată la 30 septembrie 2011 (RO 2013 3215)

Secțiunea II

Organisme de evaluare a conformității

Comitetul instituit în conformitate cu articolul 10 din prezentul acord stabilește și actualizează, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 11 din acord, o listă a organismelor de evaluare a conformității.

Secțiunea III

Autorități de desemnare

Comitetul instituit în conformitate cu articolul 10 din prezentul acord stabilește și actualizează o listă a autorităților de desemnare notificate de către părți.

Secțiunea IV

Reguli speciale privind desemnarea organismelor de evaluare a conformității

Pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității în temeiul prezentului capitol, autoritățile de desemnare:

— respectă principiile generale enunțate în anexa 2 la prezentul acord,

— după cum prevede Regulamentul (UE) nr. 920/2013, se conformează criteriilor de evaluare stabilite în anexa XI la Directiva 93/42/CEE, în anexa 8 la Directiva 90/385/CEE și în anexa IX la Directiva 98/79/CE și

— respectă criteriile de evaluare enunțate în capitolul IV și în anexa VII la Regulamentul (UE) 2017/745 și la Regulamentul (UE) 2017/746.

Părțile pun la dispoziție evaluatori pentru rezerva constituită în temeiul Regulamentului (UE) nr. 920/2013, la articolul 40 din Regulamentul (UE) 2017/745 și la articolul 36 din Regulamentul (UE) 2017/746. Autoritățile de desemnare ale părților cooperează pentru evaluarea organismelor notificate în conformitate cu articolul 39 din Regulamentul (UE) 2017/745 și cu articolul 35 din Regulamentul (UE) 2017/746. Acestea participă la evaluări inter pares în conformitate cu articolul 48 din Regulamentul (UE) 2017/745 și cu articolul 44 din Regulamentul (UE) 2017/746.

Secțiunea V

Dispoziții suplimentare

1. Înregistrarea persoanei responsabile cu introducerea pe piață a dispozitivelor

Orice producător sau mandatarul acestuia, care introduce pe piața uneia dintre părți dispozitivele medicale menționate la articolul 14 din Directiva 93/42/CEE sau la articolul 10 din Directiva 98/79/CE, notifică autorităților competente ale părții pe teritoriul căreia își are sediul social informațiile prevăzute la articolele respective. Părțile recunosc reciproc această înregistrare. Producătorul nu este obligat să numească o persoană responsabilă cu introducerea pe piață a dispozitivelor având domiciliul pe teritoriul celeilalte părți.

2. Etichetarea dispozitivelor medicale

Producătorii celor două părți menționează numele lor sau denumirea societății comerciale, precum și adresa, pe etichetele dispozitivelor medicale prevăzute în anexa 1 punctul 13.3 litera (a) din Directiva 93/42/CEE și pe cele ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro prevăzute în anexa 1 punctul 8.4 litera (a) din Directiva 98/79/CE. Ei nu sunt obligați să menționeze, pe etichetă, pe ambalajul exterior sau în instrucțiunile de utilizare, numele și adresa persoanei responsabile cu introducerea pe piață a dispozitivului, ale mandatarului sau ale importatorului stabilit pe teritoriul celeilalte părți.

În ceea ce privește dispozitivele importate din țări terțe pentru a fi distribuite în Uniune și în Elveția, eticheta, ambalajul exterior sau instrucțiunile de utilizare menționează numele și adresa mandatarului unic al producătorului stabilit, după caz, în Uniune sau în Elveția.

3. Schimbul de informații și cooperarea

În conformitate cu articolul 9 din acord:

— părțile își comunică, în special, informațiile menționate la articolul 8 din Directiva 90/385/CEE, la articolul 10 din Directiva 93/42/CEE, la articolul 11 din Directiva 98/79/CE și la articolul 3 din Regulamentul (UE) nr. 920/2013;

— în special, părțile cooperează în conformitate cu articolele 102 și 103 din Regulamentul 2017/745 și cu articolele 97 și 98 din Regulamentul (UE) 2017/746;

— Elveția poate depune cereri pentru desemnarea de către Comisie a laboratoarelor de expertiză în conformitate cu articolul 106 din Regulamentul (UE) 2017/745 sau pentru desemnarea de către Comisie a laboratoarelor de referință în conformitate cu articolul 100 din Regulamentul (UE) 2017/746.

4. Baze de date europene

Autoritățile competente elvețiene au acces la bazele de date europene stabilite în temeiul articolului 12 din Directiva 98/79/CE, al articolului 14a din Directiva 93/42/CEE, al articolului 3 din Regulamentul (UE) nr. 920/2013, al articolului 33 din Regulamentul (UE) 2017/745 și al articolului 30 din Regulamentul (UE) 2017/746. Ele transmit Comisiei și/sau organismului responsabil cu gestionarea bazelor de date informațiile prevăzute la articolele respective și colectate în Elveția pentru a fi introduse în bazele de date europene.

5. Dispoziții tranzitorii

Prin derogare de la legislația menționată la secțiunea I, dispozitivele care sunt conforme cu Regulamentul (UE) 2017/745 și cu Regulamentul (UE) 2017/746 pot fi introduse, respectiv, pe piețele ambelor părți.

Prin derogare de la legislația menționată la secțiunea I, organismele notificate care sunt desemnate și notificate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 și cu Regulamentul (UE) 2017/746 pot desfășura procedurile de evaluare prevăzute în regulamentele respective și să elibereze certificate în conformitate cu acestea. Certificatele respective sunt recunoscute de părți.

CAPITOLUL 5

APARATE DE UZ CASNIC PE BAZĂ DE GAZ ȘI BOILERE

Secțiunea I

Acte cu putere de lege și acte administrative

Dispoziții prevăzute la articolul 1 alineatul (1)







Uniunea Europeană 1. Directiva 92/42/CEE a Consiliului din 21 mai 1992 privind cerințele de randament pentru cazanele noi de apă caldă cu combustie lichidă sau gazoasă (JO L 167, 22.6.1992, p. 17), astfel cum a fost modificată ulterior Elveția 100. Ordonanța din 16 decembrie 1985 privind controlul poluării atmosferice (anexele 3 și 4) (RS 814.318.142.1), astfel cum a fost modificată ulterior

Dispoziții prevăzute la articolul 1 alineatul (2)







Uniunea Europeană 1. Regulamentul (UE) 2016/426 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 privind aparatele consumatoare de combustibili gazoși și de abrogare a Directivei 2009/142/CE (JO L 81, 31.3.2016, p. 99) Elveția 100. Legea federală din 12 iunie 2009 privind siguranța produselor (RO 2010 2573) 101. Ordonanța din 19 mai 2010 privind siguranța produselor (RO 2010 2583), astfel cum a fost modificată ultima dată la 25 octombrie 2017 (RO 2017 5865) 102. Ordonanța din 25 octombrie 2017 privind aparatele de uz casnic pe bază de gaz (RO 2017 5865) 103. Ordonanța din 17 iunie 1996 privind sistemul elvețian de acreditare și desemnarea laboratoarelor de testare și a organismelor de evaluare a conformității (RO 1996 1904), astfel cum a fost modificată ultima dată la 25 noiembrie 2015 (RO 2016 261)

Secțiunea II

Organisme de evaluare a conformității

Comitetul instituit în conformitate cu articolul 10 din prezentul acord stabilește și actualizează, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 11 din acord, o listă a organismelor de evaluare a conformității.

Secțiunea III

Autorități de desemnare

Comitetul instituit în conformitate cu articolul 10 din prezentul acord stabilește și actualizează o listă a autorităților de desemnare notificate de către părți.

Secțiunea IV

Reguli speciale privind desemnarea organismelor de evaluare a conformității

Pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității, autoritățile de desemnare respectă principiile generale enunțate în anexa 2 la prezentul acord, precum și criteriile de evaluare stabilite la capitolul IV din Regulamentul (UE) 2016/426.

Secțiunea V

Dispoziții suplimentare

1. Operatori economici

1.1. Obligații specifice ale operatorilor economici în temeiul legislației de la secțiunea I

În temeiul legislației de la secțiunea I, operatorii economici stabiliți în UE sau în Elveția sunt supuși unor obligații echivalente.

Pentru a evita suprapunerea inutilă a obligațiilor:

(a) în sensul obligațiilor de la articolul 7 alineatul (6) și de la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2016/426, precum și în sensul dispozițiilor elvețiene echivalente, este suficient să se indice numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată și adresa poștală la care poate fi contactat producătorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției. În cazul în care producătorul nu este stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției, este suficient să se indice numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată și adresa poștală la care poate fi contactat importatorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției;

(b) în sensul obligațiilor de la articolul 7 alineatul (3) și de la articolul 9 alineatul (8) din Regulamentul (UE) 2016/426, precum și în sensul dispozițiilor elvețiene echivalente, este suficient ca producătorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției să păstreze documentația tehnică și declarația de conformitate UE timp de 10 ani după introducerea pe piață a aparatului sau a accesoriului în Uniunea Europeană sau în Elveția. În cazul în care producătorul nu este stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției, este suficient ca importatorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției să păstreze o copie a declarației de conformitate UE pentru a fi pusă la dispoziția autorităților de supraveghere a pieței și să se asigure că documentația tehnică poate fi pusă la dispoziția acestor autorități, la cerere, timp de 10 ani după introducerea pe piață a aparatului sau a accesoriului în Uniunea Europeană sau în Elveția;

(c) în sensul obligațiilor de la articolul 7 alineatul (4) al doilea paragraf și de la articolul 9 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2016/426, precum și al dispozițiilor elvețiene echivalente, este suficient ca astfel de obligații să fie îndeplinite de către producătorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției sau, în cazul în care producătorul nu este stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției, de către importatorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției.

1.2. Reprezentantul autorizat

În sensul obligației de la articolul 8 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/426 și al dispozițiilor elvețiene echivalente, reprezentant autorizat înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniunea Europeană sau în Elveția, care a primit un mandat scris din partea unui producător pentru a acționa în numele acestuia în temeiul articolului 8 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/426 sau al dispozițiilor elvețiene echivalente.

1.3. Cooperarea cu autoritățile de supraveghere a pieței

Autoritatea națională competentă de supraveghere a pieței dintr-un stat membru al Uniunii Europene sau din Elveția poate solicita operatorilor economici relevanți din Uniunea Europeană și din Elveția, în baza unei cereri motivate, să ofere toate informațiile și documentele necesare pentru a demonstra conformitatea echipamentului sau a accesoriului cu legislația prevăzută la secțiunea I.

Autoritatea respectivă poate contacta operatorul economic stabilit pe teritoriul celeilalte părți fie direct, fie cu asistența autorității naționale competente de supraveghere a pieței a celeilalte părți. Autoritatea poate solicita producătorilor sau, după caz, reprezentanților autorizați și importatorilor să prezinte documentația într-o limbă care este ușor de înțeles de către autoritatea respectivă. Aceasta poate solicita operatorilor economici să coopereze cu privire la orice măsură luată pentru eliminarea riscurilor pe care le prezintă aparatul sau accesoriul.

2. Schimbul de experiență

Autoritățile de desemnare elvețiene pot lua parte la schimbul de experiență între autoritățile naționale ale statelor membre menționat la articolul 34 din Regulamentul (UE) 2016/426.

3. Coordonarea organismelor de evaluare a conformității

Organismele elvețiene de evaluare a conformității desemnate pot participa la mecanismele de cooperare și coordonare prevăzute la articolul 35 din Regulamentul (UE) 2016/426, în mod direct sau prin intermediul unor reprezentanți desemnați.

4. Asistența reciprocă acordată de autoritățile de supraveghere a pieței

În temeiul articolului 9 alineatul (1) din acord, părțile asigură cooperarea și schimbul de informații eficient între autoritățile lor de supraveghere a pieței. Autoritățile de supraveghere a pieței ale statelor membre și ale Elveției cooperează și fac schimb de informații. Acestea își oferă reciproc asistență într-o măsură suficientă, furnizând informații sau documente cu privire la operatorii economici care au sediul într-un stat membru sau în Elveția.

5. Procedura aplicabilă aparatelor sau accesoriilor care prezintă un risc fără limitare la teritoriul național

În conformitate cu articolul 12 alineatul (4) din prezentul acord, în cazul în care autoritățile de supraveghere a pieței dintr-un stat membru sau din Elveția adoptă măsuri sau au suficiente motive să creadă că un aparat sau un accesoriu vizat de prezentul capitol prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța persoanelor sau a animalelor domestice sau a bunurilor vizate de legislația de la secțiunea I din prezentul capitol și în cazul în care acestea consideră că neconformitatea nu se limitează la teritoriul lor național, acestea informează Comisia Europeană, celelalte state membre și Elveția fără întârziere cu privire la:

— rezultatele evaluării efectuate și ale acțiunilor pe care le-au solicitat din partea operatorului economic relevant;

— în cazul în care operatorul economic relevant nu întreprinde acțiunile corective adecvate, toate măsurile provizorii adecvate luate pentru a interzice sau a restricționa punerea la dispoziție a aparatelor sau a accesoriilor pe piața lor națională, pentru a retrage aparatul sau accesoriul respectiv de pe piață sau pentru a-l rechema.

Aceste informații includ toate detaliile disponibile, în special datele necesare pentru identificarea aparatului sau a accesoriului neconform, a originii acestuia, a naturii presupusei neconformități și a riscului pe care acesta îl prezintă, a naturii și duratei măsurilor naționale adoptate, precum și a argumentelor prezentate de operatorul economic relevant. În special, se indică dacă neconformitatea se datorează fie:

— neîndeplinirii de către aparat sau accesoriu a cerințelor cu privire la sănătatea sau la siguranța persoanelor sau a animalelor domestice, sau a bunurilor prevăzute în legislația de la secțiunea I, fie

— deficiențelor de la nivelul standardelor armonizate menționate în legislația de la secțiunea I.

Elveția sau statele membre comunică fără întârziere Comisiei Europene și celorlalte autorități naționale măsurile adoptate și informațiile suplimentare aflate la dispoziția lor referitoare la neconformitatea aparatului sau a accesoriului în cauză.

Statele membre și Elveția se asigură că se iau măsurile restrictive corespunzătoare în legătură cu aparatul sau accesoriul în cauză, cum ar fi retragerea fără întârziere a aparatului sau a accesoriului de pe piețele lor.

6. Procedura de salvgardare în caz de obiecții împotriva măsurilor naționale

În cazul în care Elveția sau un stat membru nu sunt de acord cu măsura națională de la punctul 5, aceasta (acesta) informează Comisia Europeană cu privire la obiecțiile sale în termen de trei luni de la primirea informațiilor.

În cazul în care, după încheierea procedurii prevăzute la punctul 5, un stat membru sau Elveția exprimă obiecții împotriva unei măsuri adoptate de Elveția sau de un stat membru, sau în cazul în care Comisia Europeană consideră că o măsură națională este contrară legislației relevante menționate în secțiunea I, Comisia Europeană inițiază fără întârziere consultări cu statele membre, cu Elveția și, prin intermediul autorităților elvețiene, cu operatorul sau operatorii economici relevanți. Comisia evaluează măsura națională pentru a determina dacă este sau nu justificată.

În cazul în care măsura națională legată de un aparat sau un accesoriu este considerată:

— justificată, toate statele membre și Elveția adoptă măsurile necesare pentru a asigura retragerea de pe piețele lor a aparatului sau a accesoriului neconform și informează Comisia în consecință;

— nejustificată, statul membru în cauză sau Elveția retrage respectiva măsură.

O parte poate înainta problema comitetului instituit în temeiul articolului 10 din prezentul acord, în conformitate cu punctul 8.

7. Aparate sau accesorii conforme care prezintă, totuși, un risc

În cazul în care un stat membru sau Elveția constată că, deși un aparat sau un accesoriu pe care un operator economic l-a pus la dispoziție pe piața din UE și din Elveția este în conformitate cu legislația menționată la secțiunea I din prezentul capitol, el prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța persoanelor sau pentru animalele domestice sau pentru bunuri, acesta sau aceasta ia toate măsurile adecvate și informează de îndată Comisia, alte state membre și Elveția în acest sens. Informațiile includ toate detaliile disponibile, în special datele necesare pentru identificarea aparatului sau accesoriului respectiv, originea și lanțul de distribuție aferent aparatului sau accesoriul în cauză, natura riscului implicat, natura și durata măsurilor naționale luate.

Comisia Europeană inițiază fără întârziere consultări cu statele membre, cu Elveția și, prin intermediul autorităților elvețiene, cu operatorul sau operatorii economici relevanți și evaluează măsurile naționale luate pentru a stabili dacă măsura națională este sau nu justificată și, dacă este necesar, propune măsuri adecvate.

O parte poate înainta problema comitetului instituit în temeiul articolului 10 din prezentul acord, în conformitate cu punctul 8.

8. Clauza de salvgardare în cazul în care persistă un dezacord între părți

În cazul unui dezacord între părți referitor la măsurile prevăzute la punctele 6 și 7 de mai sus, problema va fi transmisă comitetului instituit în temeiul articolului 10 din prezentul acord, care va hotărî cu privire la măsurile adecvate, inclusiv cu privire la posibilitatea de a solicita realizarea unei expertize.

În cazul în care comitetul consideră că măsura este:

(a) justificată, părțile iau măsurile necesare pentru a se asigura că aparatul sau accesoriul este retras de pe piețele lor;

(b) nejustificată, autoritatea națională din statul membru sau din Elveția retrage măsura respectivă.

9. Schimbul de informații

În conformitate cu articolul 12 din prezentul acord, părțile fac schimb de informații cu privire la tipurile de gaz și la presiunile de alimentare corespunzătoare ale combustibililor gazoși utilizate pe teritoriul lor menționate în anexa II la Regulamentul (UE) 2016/426. De asemenea, Elveția informează cu privire la modificările aduse acestor elemente, în termen de șase luni de la anunțarea modificărilor avute în vedere. Uniunea Europeană informează cu privire la modificările aduse acestor elemente în termen de șase luni de la data primirii notificării din partea unui stat membru.

▼M18

CAPITOLUL 6

RECIPIENTE SUB PRESIUNE

Secțiunea I

Acte cu putere de lege și acte administrative

Dispoziții prevăzute la articolul 1 alineatul (2)







Uniunea Europeană 1. Directiva 2014/29/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la punerea la dispoziție pe piață a recipientelor simple sub presiune (JO L 96, 29.3.2014, p. 45). 2. Directiva 2014/68/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 mai 2014 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la punerea la dispoziție pe piață a echipamentelor sub presiune (JO L 189, 27.6.2014, p. 164). 3. Directiva 2010/35/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 iunie 2010 privind echipamentele sub presiune transportabile și de abrogare a Directivelor 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE și 1999/36/CE ale Consiliului (JO L 165, 30.6.2010, p. 1), denumită în continuare „Directiva 2010/35/UE”. 4. Directiva 2008/68/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 septembrie 2008 privind transportul interior de mărfuri periculoase (JO L 260, 30.9.2008, p. 13). Elveția 100. Legea federală din 12 iunie 2009 privind siguranța produselor (RO 2010 2573) 101. Ordonanța din 19 mai 2010 privind siguranța produselor (RO 2010 2583), astfel cum a fost modificată ultima dată la 15 iunie 2012 (RO 2012 3631) 102. Ordonanța din 25 noiembrie 2015 privind siguranța recipientelor simple sub presiune (RO 2016 227) 103. Ordonanța din 25 noiembrie 2015 privind siguranța echipamentelor sub presiune (RO 2016 233) 104. Ordonanța din 31 octombrie 2012 privind introducerea pe piață a recipientelor de mărfuri periculoase și privind supravegherea pieței (RO 2012 6607) 105. Ordonanța din 29 noiembrie 2002 privind transportul rutier al mărfurilor periculoase (RO 2002 4212), astfel cum a fost modificată ultima dată la 31 octombrie 2012 (RO 2012 6535 și 6537) 106. Ordonanța din 31 octombrie 2012 privind transportul feroviar și pe cablu al mărfurilor periculoase (RO 2012 6541) 107. Ordonanța din 17 iunie 1996 privind sistemul elvețian de acreditare și desemnarea laboratoarelor de testare și a organismelor de evaluare a conformității (RO 1996 1904), astfel cum a fost modificată ultima dată la 25 noiembrie 2015 (RO 2016 261)

Secțiunea II

Organisme de evaluare a conformității

Comitetul instituit în conformitate cu articolul 10 din acord stabilește și actualizează, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 11 din acord, o listă a organismelor de evaluare a conformității.

Secțiunea III

Autorități de desemnare

Comitetul instituit în conformitate cu articolul 10 din acord stabilește și actualizează o listă a autorităților de desemnare notificate de către părți.

Secțiunea IV

Principii specifice privind desemnarea organismelor de evaluare a conformității

Pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității, autoritățile de desemnare respectă principiile generale enunțate în anexa 2 la acord, precum și criteriile de evaluare enunțate în capitolul 4 din Directiva 2014/29/UE, în capitolul 4 din Directiva 2014/68/UE sau în capitolul 4 din Directiva 2010/35/UE.

Secțiunea V

Dispoziții suplimentare

1. Operatori economici

1.1. Obligații specifice ale operatorilor economici în temeiul legislației de la secțiunea I

În temeiul legislației de la secțiunea I, operatorii economici stabiliți în UE sau în Elveția sunt supuși unor obligații echivalente.

Pentru a evita suprapunerea inutilă a obligațiilor:

(a) în sensul obligațiilor de la articolul 6 alineatul (3) din Directiva 2010/35/UE și, respectiv, de la articolul 6 alineatul (6) și articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2014/29/UE, sau de la articolul 6 alineatul (6) și articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2014/68/UE, precum și în sensul dispozițiilor elvețiene echivalente, este suficient să se indice numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată și adresa poștală la care poate fi contactat producătorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției. În cazul în care producătorul nu este stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției, este suficient să se indice numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată și adresa poștală la care poate fi contactat importatorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției.

(b) în sensul obligațiilor de la articolul 4 alineatul (3) și de la articolul 6 alineatul (6) din Directiva 2010/35/UE, respectiv de la articolul 6 alineatul (3) și articolul 8 alineatul (8) din Directiva 2014/29/UE sau de la articolul 6 alineatul (3) și articolul 8 alineatul (8) din Directiva 2014/68/UE, precum și în sensul dispozițiilor elvețiene echivalente, este suficient ca producătorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției să păstreze documentația tehnică și declarația de conformitate UE sau, după caz, atestatul de conformitate timp de 10 ani după introducerea pe piață a produsului în Uniunea Europeană sau în Elveția. În cazul în care producătorul nu este stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției, este suficient ca importatorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției să păstreze o copie a declarației de conformitate UE sau, după caz, a atestatului de conformitate pentru a fi pusă la dispoziția autorităților de supraveghere a pieței și să se asigure că documentația tehnică poate fi pusă la dispoziția acestor autorități, la cerere, timp de 10 ani după introducerea pe piață a produsului în Uniunea Europeană sau în Elveția.

(c) în sensul obligațiilor de la articolul 6 alineatul (4) al doilea paragraf și de la articolul 8 alineatul (6) din Directiva 2014/29/UE sau de la articolul 6 alineatul (4) al doilea paragraf și articolul 8 alineatul (6) din Directiva 2014/68/UE, precum și al dispozițiilor elvețiene echivalente, este suficient ca astfel de obligații să fie îndeplinite de către producătorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției sau, în cazul în care producătorul nu este stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției, de către importatorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției.

1.2. Reprezentant autorizat

În sensul obligației de la articolul 5 alineatul (2) din Directiva 2010/35/UE și, respectiv, de la articolul 7 alineatul (2) din Directiva 2014/29/UE, sau de la articolul 7 alineatul (2) din Directiva 2014/68/UE și al dispozițiilor elvețiene echivalente, reprezentant autorizat înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniunea Europeană sau în Elveția, care a primit un mandat scris din partea unui producător pentru a acționa în numele acestuia în temeiul articolului 5 alineatul (1) din Directiva 2010/35/UE și, respectiv, al articolului 7 alineatul (1) din Directiva 2014/29/UE sau al articolului 7 alineatul (1) din Directiva 2014/68/UE sau al dispozițiilor elvețiene echivalente.

1.3. Cooperarea cu autoritățile de supraveghere a pieței

Autoritatea națională competentă de supraveghere a pieței dintr-un stat membru al Uniunii Europene sau din Elveția poate solicita operatorilor economici relevanți din Uniunea Europeană și din Elveția, în baza unei cereri motivate, să ofere toate informațiile și documentele necesare pentru a demonstra conformitatea unui produs cu legislația prevăzută la secțiunea I.

Autoritatea poate contacta operatorul economic stabilit pe teritoriul celeilalte părți fie direct, fie cu asistența autorității naționale competente de supraveghere a pieței a celeilalte părți. Aceasta poate solicita producătorilor sau, după caz, reprezentanților autorizați și importatorilor să prezinte documentația într-o limbă care este ușor de înțeles de către autoritatea respectivă. Aceasta poate solicita operatorilor economici să coopereze cu privire la orice măsură luată pentru eliminarea riscurilor pe care le prezintă produsul.

2. Schimbul de experiență

Autoritățile de desemnare elvețiene pot lua parte la schimbul de experiență între autoritățile naționale ale statelor membre menționate la articolul 28 din Directiva 2010/35/CE, articolul 32 din Directiva 2014/29/UE și articolul 37 din Directiva 2014/68/CE.

3. Coordonarea organismelor de evaluare a conformității

Organismele elvețiene de evaluare a conformității desemnate pot participa la mecanismele de coordonare și cooperare prevăzute la articolul 29 din Directiva 2010/35/CE, la articolul 33 din Directiva 2014/29/UE și la articolul 38 din Directiva 2014/68/CE în mod direct sau prin intermediul unor reprezentanți desemnați.

4. Asistența reciprocă acordată de autoritățile de supraveghere a pieței

În temeiul articolului 9 alineatul (1) din acord, părțile asigură cooperarea și schimbul de informații eficient între autoritățile lor de supraveghere a pieței. Autoritățile de supraveghere a pieței ale statelor membre și ale Elveției cooperează și fac schimb de informații. Acestea își oferă reciproc asistență într-o măsură suficientă furnizând informații sau documente cu privire la operatorii economici care au sediul într-un stat membru sau în Elveția.

5. Procedura aplicabilă produselor care prezintă un risc fără limitare la teritoriul național

În conformitate cu articolul 12 alineatul (4) din acord, în cazul în care autoritățile de supraveghere a pieței dintr-un stat membru sau din Elveția au adoptat măsuri sau au suficiente motive să creadă că un produs vizat de prezentul capitol prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța persoanelor sau cu privire la alte aspecte de protecție a interesului public prevăzute în legislația relevantă de la secțiunea I din prezentul capitol și în cazul în care acestea consideră că neconformitatea nu se limitează la teritoriul lor național, acestea informează Comisia Europeană, celelalte state membre și Elveția fără întârziere cu privire la:

— rezultatele evaluării efectuate și ale acțiunilor pe care le-au solicitat din partea operatorului economic relevant;

— în cazul în care operatorul economic relevant nu întreprinde acțiunile corective adecvate, toate măsurile provizorii adecvate pentru a interzice sau a restricționa punerea la dispoziție a produsului pe piața lor națională, pentru a retrage produsul respectiv de pe piață sau pentru a-l rechema.

Aceste informații includ toate detaliile disponibile, în special datele necesare pentru identificarea produsului neconform, a originii produsului, a naturii presupusei neconformități și a riscului pe care acesta îl prezintă, a naturii și a duratei măsurilor naționale adoptate, precum și argumentele prezentate de operatorul economic relevant. În mod specific, se indică dacă neconformitatea se datorează fie:

— neîndeplinirii de către produs a cerințelor cu privire la sănătatea sau la siguranța persoanelor sau cu privire la alte aspecte de protecție a interesului public, menționate în legislație în secțiunea I; fie

— deficiențelor de la nivelul standardelor armonizate menționate în legislația de la secțiunea I.

Elveția sau statele membre, altele decât statul membru care inițiază această procedură, comunică fără întârziere Comisiei Europene și celorlalte autorități naționale măsurile adoptate și informațiile suplimentare aflate la dispoziția lor referitoare la neconformitatea produsului în cauză.

Statele membre și Elveția se asigură că se iau măsurile restrictive corespunzătoare în legătură cu produsul în cauză, cum ar fi retragerea fără întârziere a produsului de pe piețele lor.

6. Procedura de salvgardare în caz de obiecții împotriva măsurilor naționale

În cazul în care nu este de acord cu măsura națională notificată prevăzută la punctul 5, Elveția sau un stat membru informează Comisia Europeană cu privire la obiecțiile sale în decurs de trei luni de la informare.

În cazul în care, după încheierea procedurii prevăzute la punctul 5, un stat membru sau Elveția ridică obiecții împotriva unei măsuri adoptate de Elveția sau de un stat membru, sau în cazul în care Comisia Europeană consideră că o măsură națională este contrară legislației relevante menționate în secțiunea I, Comisia Europeană inițiază fără întârziere consultări cu statele membre, cu Elveția și, prin intermediul autorităților elvețiene, cu operatorul sau operatorii economici relevanți și evaluează măsura națională pentru a stabili dacă aceasta este sau nu justificată. În cazul în care măsura națională este considerată:

— justificată, toate statele membre și Elveția adoptă măsurile necesare pentru a asigura retragerea de pe piețele lor a produsului neconform și informează Comisia în consecință;

— nejustificată, statul membru în cauză sau Elveția retrage respectiva măsură.

O parte poate înainta problema comitetului instituit în temeiul articolului 10 din acord, în conformitate cu punctul 8.

7. Produse conforme care prezintă totuși un risc

În cazul în care un stat membru sau Elveția constată că, deși un produs pe care un operator economic l-a pus la dispoziție pe piața din UE și din Elveția este în conformitate cu legislația menționată la secțiunea I din prezentul capitol, acesta prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța persoanelor sau pentru alte aspecte privind protecția interesului public prevăzute în legislația relevantă de la secțiunea I din prezentul capitol, acesta ia toate măsurile adecvate și informează de îndată Comisia, alte state membre și Elveția în acest sens. Informațiile includ toate detaliile disponibile, în special datele necesare pentru identificarea produsului respectiv, a originii și a lanțului de furnizare aferent produsului, a naturii riscului implicat, precum și a naturii și duratei măsurilor naționale luate.

Comisia Europeană inițiază fără întârziere consultări cu statele membre, cu Elveția și, prin intermediul autorităților elvețiene, cu operatorul sau operatorii economici relevanți și evaluează măsurile naționale luate pentru a stabili dacă aceasta este sau nu justificată și, dacă este necesar, propune măsuri adecvate.

O parte poate înainta problema comitetului instituit în temeiul articolului 10 din acord, în conformitate cu punctul 8.

8. Clauza de salvgardare în cazul în care persistă un dezacord între părți

În cazul unui dezacord între părți referitor la măsurile vizate la punctele 6 și 7 de mai sus, problema va fi transmisă comitetului, care va hotărî cu privire la măsurile adecvate, inclusiv cu privire la posibilitatea de a solicita realizarea unei expertize.

În cazul în care comitetul consideră că măsura este:

(a) justificată, părțile iau măsurile necesare pentru a se asigura că produsul este retras de pe piețele lor;

(b) nejustificată, autoritatea națională din statul membru sau din Elveția retrage măsura respectivă.

CAPITOLUL 7

ECHIPAMENTE RADIO ȘI ECHIPAMENTE TERMINALE DE ELECOMUNICAȚII

Secțiunea I

Acte cu putere de lege și acte administrative

Dispoziții prevăzute la articolul 1 alineatul (2)







Uniunea Europeană 1. Directiva 2014/53/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 aprilie 2014 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la punerea la dispoziție pe piață a echipamentelor radio și de abrogare a Directivei 1999/5/CE (JO L 153, 22.5.2014, p. 62). 2. Decizia 2000/299/CE a Comisiei din 6 aprilie 2000 de stabilire a clasificării inițiale a echipamentelor radio și echipamentelor terminale de telecomunicații și a identificatorilor asociați (JO L 97, 19.4.2000, p. 13) (1). 3. Decizia 2000/637/CE a Comisiei din 22 septembrie 2000 privind aplicarea articolului 3 alineatul (3) litera (e) din Directiva 1999/5/CE la echipamentele hertziene care intră sub incidența acordului regional privind serviciile de radiotelefonie în navigația interioară (JO L 269, 21.10.2000, p. 50). 4. Decizia 2001/148/CE a Comisiei din 21 februarie 2001 privind aplicarea articolului 3 alineatul (3) litera (e) din Directiva 1999/5/CE pentru semnalele luminoase pentru avalanșă (JO L 55, 24.2.2001, p. 65). 5. Decizia 2005/53/CE a Comisiei din 25 ianuarie 2005 privind aplicarea articolului 3 alineatul (3) litera (e) din Directiva 1999/5/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind echipamentele hertziene propuse să facă parte din Sistemul automatic de identificare (Automatic Identification System – AIS) (JO L 22, 26.1.2005, p. 14). 6. Decizia 2005/631/CE a Comisiei din 29 august 2005 privind cerințele esențiale menționate de Directiva 1999/5/CE a Parlamentului European și a Consiliului de asigurare a accesului serviciilor de urgență la balizele de localizare Cospas-Sarsat (JO L 225, 31.8.2005, p. 28). 7. Decizia 2013/638/UE a Comisiei din 12 august 2013 privind cerințele esențiale pentru echipamentele de radiocomunicații maritime destinate utilizării pe navele care nu intră sub incidența Convenției SOLAS și participării la Sistemul global de salvare și siguranță pe mare (GMDSS) (JO L 296, 7.11.2013, p. 22). 8 Directiva 2014/35/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la punerea la dispoziție pe piață a echipamentelor electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune (JO L 96, 29.3.2014, p. 357) (2). 9 Directiva 2014/30/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind armonizarea legislațiilor statelor membre cu privire la compatibilitatea electromagnetică (JO L 96, 29.3.2014, p. 79) (2). Elveția 100. Legea federală din 30 aprilie 1997 privind telecomunicațiile (LTC); (RO 1997 2187), astfel cum a fost modificată ultima dată la 12 iunie 2009 (RO 2010 2617). 101. Ordonanța din 25 noiembrie 2015 privind instalațiile de telecomunicații (RO 2016 179). 102. Ordonanța din 26 mai 2016 a Oficiului federal pentru comunicații (OFCOM) privind instalațiile de telecomunicații; (RO 2016 1673), astfel cum a fost modificată ultima dată la 15 iunie 2017 (RO 2017 3201). 103. Ordonanța din 17 iunie 1996 privind sistemul elvețian de acreditare și desemnarea laboratoarelor de testare și a organismelor de evaluare a conformității (RO 1996 1904), astfel cum a fost modificată ultima dată la 25 noiembrie 2015 (RO 2016 261). 104. Ordonanța din 9 martie 2007 privind serviciile de telecomunicații (RO 2007 945), astfel cum a fost modificată ultima dată la 5 noiembrie 2014 (RO 2014 4035). (1) Trimiterea la identificatorii de categorii de la articolul 2 din Decizia 2000/299 nu se aplică. (2) Fără să aducă atingere capitolului 9.

Secțiunea II

Organisme de evaluare a conformității

Comitetul instituit în conformitate cu articolul 10 din acord stabilește și actualizează, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 11 din acord, o listă a organismelor de evaluare a conformității.

Secțiunea III

Autorități de desemnare

Comitetul instituit în conformitate cu articolul 10 din acord stabilește și actualizează o listă a autorităților de desemnare notificate de către părți.

Secțiunea IV

Principii specifice privind desemnarea organismelor de evaluare a conformității

Pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității, autoritățile de desemnare respectă principiile generale enunțate în anexa 2 la acord, precum și criteriile de evaluare stabilite în capitolul IV din Directiva 2014/53/UE.

Secțiunea V

Dispoziții auxiliare

1. Modificări aduse actelor cu putere de lege și actelor administrative menționate în secțiunea I

Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 12 alineatul (2) din acord, Uniunea Europeană informează fără întârziere Elveția cu privire la actele de punere în aplicare și la actele delegate ale Comisiei adoptate după 13 iunie 2016 în temeiul Directivei 2014/53/UE, după publicarea acestora în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Elveția informează fără întârziere Uniunea Europeană cu privire la modificările relevante ale legislației elvețiene.

2. Operatori economici

2.1. Obligații specifice ale operatorilor economici în temeiul legislației de la secțiunea I

În temeiul legislației de la secțiunea I, operatorii economici stabiliți în UE sau în Elveția sunt supuși unor obligații echivalente.

Pentru a evita suprapunerea inutilă a obligațiilor:

(a) în sensul obligațiilor de la articolul 10 alineatul (7) și articolul 12 alineatul (3) din Directiva 2014/53/UE, precum și în sensul dispozițiilor elvețiene echivalente, este suficient să se indice numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată și adresa poștală la care poate fi contactat producătorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției. În cazul în care producătorul nu este stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției, este suficient să se indice numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată și adresa poștală la care poate fi contactat importatorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției;

(b) în sensul obligațiilor de la articolul 10 alineatul (4) și articolul 12 alineatul (8) din Directiva 2014/53/UE, precum și în sensul dispozițiilor elvețiene echivalente, este suficient ca producătorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției să păstreze documentația tehnică și declarația de conformitate UE sau, după caz, atestatul de conformitate timp de 10 ani după introducerea pe piață a echipamentului radio în Uniunea Europeană sau în Elveția. În cazul în care producătorul nu este stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției, este suficient ca importatorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției să păstreze o copie a declarației de conformitate UE sau, după caz, a atestatului de conformitate pentru a fi pusă la dispoziția autorităților de supraveghere a pieței și să se asigure de faptul că documentația tehnică poate fi pusă la dispoziția acestor autorități la cerere timp de 10 ani după introducerea pe piață a echipamentului radio în Uniunea Europeană sau în Elveția;

(c) în sensul obligațiilor de la articolul 10 alineatul (5) al doilea paragraf și articolul 12 alineatul (6) din Directiva 2014/53/UE, precum și al dispozițiilor elvețiene echivalente, este suficient ca astfel de obligații să fie îndeplinite de către producătorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției sau, în cazul în care producătorul nu este stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției, de către importatorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției.

2.2. Furnizarea de informații privind echipamentele radio și software-ul de către producător

(a) Producătorii se asigură că echipamentele radio sunt construite astfel încât să poată funcționa în cel puțin un stat membru sau în Elveția, fără să încalce cerințele aplicabile privind utilizarea spectrului de frecvențe radio. În cazul unor restricții impuse asupra punerii în funcțiune sau al cerințelor de autorizare a utilizării echipamentelor radio, informațiile de pe ambalaj identifică restricțiile existente în Elveția, în statele membre sau în zonele geografice de pe teritoriul acestora.

(b) În cazul echipamentelor radio care intră sub incidența articolului 4 din Directiva 2014/53/UE și a legislației elvețiene echivalente, producătorii de echipamente radio și de software care permit utilizarea echipamentelor radio în mod corespunzător, furnizează informații și țin permanent la curent statele membre, Elveția și Comisia, în cazul în care acest lucru este prevăzut prin legislația de la secțiunea I, cu privire la conformitatea combinațiilor prevăzute ale echipamentelor radio și software-ului cu cerințele esențiale prevăzute în Directiva 2014/53/UE și în legislația elvețiană echivalentă, sub forma unei declarații de conformitate care include elementele declarației de conformitate.

(c) Începând de la data de 12 iunie 2018, în cazul în care acest lucru este prevăzut prin legislația de la secțiunea I, producătorii înregistrează tipurile lor de echipamente radio în sistemul central menționat la articolul 5 din Directiva 2014/53/UE înainte de introducerea pe piețele părților a echipamentelor radio din categoriile desemnate de către Comisia Europeană ca fiind afectate de un nivel redus de conformitate. Comisia Europeană atribuie fiecărui echipament radio înregistrat un număr de înregistrare pe care producătorii îl vor aplica pe echipamentul radio introdus pe piață.

Părțile schimbă informații cu privire la tipurile de echipamente radio înregistrate afectate de un nivel redus de conformitate.

Părțile iau în considerare informațiile despre conformitatea echipamentelor radio, care sunt furnizate de către Elveția și statele membre atunci când acestea desemnează categoriile de echipamente radio afectate de un nivel redus de conformitate.

2.3. Reprezentantul autorizat

În sensul obligației de la articolul 11 alineatul (2) din Directiva 2014/53/UE și al dispozițiilor elvețiene echivalente, reprezentant autorizat înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniunea Europeană sau în Elveția, care a primit un mandat scris din partea unui producător pentru a acționa în numele acestuia în temeiul articolului 11 alineatul (1) din Directiva 2014/34/UE sau al dispozițiilor elvețiene echivalente.

2.4. Cooperarea cu autoritățile de supraveghere a pieței

Autoritatea națională competentă de supraveghere a pieței dintr-un stat membru al Uniunii Europene sau din Elveția poate solicita operatorilor economici relevanți din Uniunea Europeană și din Elveția, în baza unei cereri motivate, să ofere toate informațiile și documentele necesare pentru a demonstra conformitatea unui echipament radio cu legislația prevăzută la