6.

Supravegherea sistemului(elor) de gestionare a calității sub responsabilitatea organismului notificat 6.1. Scopul supravegherii îl constituie garantarea unei corecte îndepliniri de către entitatea contractantă, dacă este implicată și de către principalul contractor, a obligațiilor ce decurg din sistemul(ele) aprobat(e) de gestionare a calității. 6.2. Entitatea contractantă, dacă este implicată și contractorul principal, trimite (sau a trimis) către organismul notificat denumit la punctul 5.1, toate documentele necesare în acel scop și în special planurile de punere în aplicare și dosarele tehnice privind subsistemul (în măsura în care sunt relevante pentru contribuția specifică a solicitantului la subsistem), inclusiv documentația sistemului de gestionare a calității, inclusiv metodele specifice puse în aplicare, pentru a garanta că: — pentru entitatea contractantă sau contractorul principal, responsabil pentru proiectul întregului subsistem; — — responsabilitățile și competențele globale de gestiune pentru respectarea întregului subsistem sunt suficient și corect definite; — pentru fiecare solicitant — — sistemul de gestionare a calității este administrat corect în scopul realizării integrării la nivel de subsistem; Suplimentar: — dosare ale calității prevăzute de partea de proiectare a sistemului de gestionare a calității, precum rezultatele analizelor, calcule, teste etc.; — dosare ale calității prevăzute de partea de fabricare (inclusiv asamblare, instalare și integrare) a sistemului de gestionare a calității, precum rapoarte de inspecție și datele testelor, datele etalonării, dosare ale competenței personalului în cauză etc. 6.3. Organismul notificat efectuează periodic audituri pentru a se asigura că entitatea contractantă, dacă este implicată, și principalul contractor întrețin și aplică sistemul de gestionare a calității și furnizează acestora un raport de audit. În cazul în care aceștia exploatează un sistem certificat de gestionare a calității, organismul notificat ia în considerare acest fapt în supraveghere. Auditurile se efectuează cel puțin o dată pe an și cel puțin unul are loc în perioada executării activităților relevante (proiectare, fabricare, asamblare sau instalare) pentru sistemul supus procedurii de verificare CE menționată la punctul 4. 6.4. În plus, organismul notificat poate efectua vizite neașteptate la amplasările solicitantului (solicitanților) menționate la punctul 5.2. În timpul acelor vizite, organismul notificat poate conduce audituri totale sau parțiale și poate efectua, sau cauza efectuarea de teste, în scopul verificării funcționării adecvate a sistemului de gestionare a calității, atunci când este cazul. Acesta furnizează solicitantului (solicitanților) un raport de inspecție și audit și/sau rapoartele testelor, după caz. 6.5. Organismul notificat ales de către entitatea contractantă și responsabil cu verificarea CE, dacă nu supraveghează întregul (întregile) sistem(e) de gestionare a calității în cauză, în conformitate cu punctul 5, coordonează activitățile de supraveghere a oricărui alt organism notificat responsabil cu această sarcină, pentru a: — asigura realizarea unei gestionări corecte a interfețelor dintre diferite sisteme de gestionare a calității asociate cu integrarea subsistemului; — adună, în asociere cu entitatea contractantă, elementele necesare evaluării, în scopul garantării consistenței și a monitorizării globale a diverselor sisteme de gestionare a calității. Această coordonare include dreptul organismului notificat de a: — primi toată documentația (aprobare și supraveghere), emisă de către alt(e) organism(e) notificate; — asista la auditurile de supraveghere stipulate la punctul 5.4; — iniția audituri suplimentare, stipulate la punctul 5.5 în conformitate cu responsabilitatea acestuia și împreună cu organismul(ele) notificat(e);