2.4.

Pentru donările autologe, măsurările marcate cu un asterisc (*) reprezintă doar recomandări.



Componente Măsurări de calitate necesare Frecvența necesară a prelevării de probe pentru toate măsurările se determină utilizând controlul statistic al procesului Rezultate acceptabile pentru măsurările de calitate Eritrocite Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză Hemoglobină (*) Cel puțin 45 g pe unitate Hemoliză Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză Hemoglobină (*) Cel puțin 43 g per unitate Hemoliză Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză Hemoglobină (*) Cel puțin 40 g pe unitate Conținut de leucocite Sub 1 × 106 per unitate Hemoliză Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare Eritrocite, în soluție aditivă Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză Hemoglobină (*) Cel puțin 45 g pe unitate Hemoliză Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat, în soluție aditivă Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză Hemoglobină (*) Cel puțin 43 g pe unitate Hemoliză Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate, în soluție aditivă Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză Hemoglobină (*) Cel puțin 40 g pe unitate Conținut de leucocite Sub 1 × 106 pe unitate Hemoliză Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare Eritrocite de afereză Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză Hemoglobină (*) Cel puțin 40 g pe unitate Hemoliză Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare Sânge total Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză 450 ml ± 50 ml Pentru donări pediatrice autologe de sânge total – cel mult 10,5 ml/kg greutate corporală Hemoglobină (*) Cel puțin 45 g pe unitate Hemoliză Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare Trombocite de afereză Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH Conținut de trombocite Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură donare în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare pH ►M1 minimum 6,4 corectat la 22 °C, la sfârșitul perioadei de depozitare ◄ Trombocite de afereză, cu leucocitele îndepărtate Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH Conținut de trombocite Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură donare în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare Conținut de leucocite Sub 1 × 106 pe unitate pH ►M1 minimum 6,4 corectat la 22 °C, la sfârșitul perioadei de depozitare ◄ Amestec de concentrate trombocitare de la mai mulți donatori Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH Conținut de trombocite Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură donare în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare Conținut de leucocite Sub 0,2 × 109 pe unitate (metoda plasmei îmbogățite în trombocite) Sub 0,05 × 109 pe unitate (metoda „buffy-coat”) pH ►M1 minimum 6,4 corectat la 22 °C, la sfârșitul perioadei de depozitare ◄ Amestec de concentrate trombocitare de la mai mulți donatori, cu leucocitele îndepărtate Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH Conținut de trombocite Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pe amestec în limite conforme cu condițiile validate de preparare și conservare Conținut de leucocite Sub 1 × 106 pe amestec pH ►M1 minimum 6,4 corectat la 22 °C, la sfârșitul perioadei de depozitare ◄ Concentrat trombocitar de la un singur donator Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH Conținut de trombocite Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură unitate în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare Conținut de leucocite Sub 0,2 × 109 pe unitate (metoda plasmei îmbogățite cu trombocite) Sub 0,05 × 109 pe unitate (metoda „buffy coat”) pH ►M1 minimum 6,4 corectat la 22 °C, la sfârșitul perioadei de depozitare ◄ Concentrat trombocitar de la un singur donator, cu leucocitele îndepărtate Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH Conținut de trombocite Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură unitate în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare Conținut de leucocite Sub 1 × 106 pe unitate pH ►M1 minimum 6,4 corectat la 22 °C, la sfârșitul perioadei de depozitare ◄ Plasmă proaspătă-congelată Volum Volumul declarat ± 10 % Factor VIIIc (*) Media (după congelare și decongelare): cel puțin 70 % din valoarea unității de plasmă proaspăt recoltată Proteine totale (*) Cel puțin 50 g/l Conținut celular rezidual (*) Eritrocite: sub 6,0 × 109/l Leucocite: sub 0,1 × 109/l Trombocite: sub 50 × 109/l Plasmă proaspătă-congelată cu crioprecipitatul îndepărtat Volum Volumul declarat ± 10 % Conținut celular rezidual (*) Eritrocite: sub 6,0 × 109/l Leucocite: sub 0,1 × 109/l Trombocite: sub 50 × 109/l Crioprecipitat Conținut de fibrinogen (*) Mai mare sau egal cu 140 mg pe unitate Conținut de factor VIIIc (*) Mai mare sau egal cu 70 de unități internaționale pe unitate Granulocite de afereză Volum Sub 500 ml Conținut de granulocite Mai mare decât 1 × 1010 granulocite/unitate