2.3.

Sistemul de calitate 2.3.1. Producătorul depune la organismul notificat ales de el o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru aparatele în cauză. Cererea cuprinde: (a) denumirea și adresa producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, se precizează, de asemenea, numele și adresa acestuia; (b) o declarație scrisă care atestă că această cerere nu a mai fost înaintată către nici un alt organism notificat; (c) toate informațiile relevante pentru categoria de aparate avută în vedere; (d) documentația referitoare la sistemul de calitate; și (e) documentația tehnică privind tipul aprobat și o copie a certificatului de examinare UE de tip. 2.3.2. Sistemul de calitate asigură faptul că aparatele sunt conforme tipului descris în certificatul de examinare UE de tip și respectă cerințele aplicabile ale prezentei directive. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător sunt documentate sistematic și ordonat, sub forma unor ansambluri de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația privind sistemul de calitate permite o interpretare uniformă a programelor, a planurilor, a manualelor și a documentelor de asigurare a calității. Documentația cuprinde în special o descriere adecvată a: (a) obiectivelor privind calitatea și a structurii organizatorice, a responsabilităților și a atribuțiilor conducerii cu privire la calitatea produsului; (b) tehnicilor, proceselor și acțiunilor sistematice de fabricație, asigurare și control al calității corespunzătoare care urmează să fie utilizate; (c) examinărilor și încercărilor care se efectuează înainte, în timpul și după fabricație, menționând frecvența lor; (d) documentelor privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind încercarea, datele privind etalonarea, rapoartele referitoare la calificarea personalului implicat etc.; (e) mijloacelor de monitorizare care să permită controlul obținerii calității necesare a produsului și funcționarea eficientă a sistemului de calitate. 2.3.3. Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele menționate la punctul 2.3.2. Acesta prezumă conformitatea cu aceste cerințe în ceea ce privește elementele sistemului de calitate care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant. Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit deține cel puțin un membru cu experiență de evaluare în domeniul aparatelor relevante și al tehnologiei aparatelor în cauză și cunoștințe ale cerințelor aplicabile din prezenta directivă. Auditul include o vizită de evaluare la sediul producătorului. Echipa de audit analizează documentația tehnică menționată la punctul 2.3.1 litera (e), pentru a verifica capacitatea producătorului de a identifica cerințele relevante ale prezentei directive și de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea aparatului cu cerințele respective. Decizia este comunicată producătorului. Notificarea conține concluziile procesului de audit și decizia justificată a evaluării. 2.3.4. Producătorul se angajează să îndeplinească obligațiile impuse de sistemul de calitate certificat și să îl mențină adecvat și eficient. 2.3.5. Producătorul informează organismul notificat care a certificat sistemul său de calitate cu privire la orice modificare preconizată a sistemului de calitate. Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul de calitate modificat va continua să îndeplinească cerințele menționate la punctul 2.3.2 sau dacă este necesară o reevaluare. Decizia acestuia se notifică producătorului. Notificarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia motivată privind evaluarea.