3.

Sistemul de calitate 3.1. Fabricantul înaintează o cerere de evaluare a sistemului său de calitate către un organism notificat. Cererea cuprinde: — toate informațiile adecvate pentru categoria de produse avute în vedere pentru fabricație; — documentația sistemului de calitate; — angajamentul de a îndeplini obligațiile ce decurg din sistemul de calitate conform aprobării; — angajamentul de a menține sistemul de calitate aprobat astfel încât acesta să rămână adecvat și eficace; — ►M4 un angajament din partea fabricantului de a institui și de a menține actualizat un sistem de supraveghere postvânzare care să includă dispozițiile menționate în anexa 7. ◄ Acest angajament cuprinde obligația asumată de către fabricant de a anunța imediat autoritățile competente în legătură cu incidentele de mai jos imediat ce află despre existența lor: — (i) orice deteriorare a caracteristicilor sau performanțelor și orice inexactitate din broșura cu instrucțiuni a unui dispozitiv, care ar putea duce sau au dus la decesul pacientului sau la deteriorarea stării sale de sănătate; (ii) orice argument tehnic sau medical care are ca rezultat retragerea de pe piață a unui dispozitiv de către fabricant. 3.2. Aplicarea sistemului de calitate trebuie să asigure că produsele sunt în conformitate cu dispozițiile din prezenta directivă aplicabile acelor dispozitive în fiecare fază, de la proiectare până la controalele finale. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de către fabricant pentru sistemul său de calitate sunt documentate, sistematic și ordonat, sub formă de proceduri și politici scrise. Această documentație a sistemului de calitate trebuie să dea posibilitatea unei interpretări uniforme a politicilor și procedurilor de calitate ca, de pildă, programele de calitate, planurile de calitate, manualele de calitate și documentele de evidență a calității. ►M4 Aceasta include, în special, documentele, datele și înregistrările corespunzătoare generate de procedurile menționate la litera (c). ◄ Documentația cuprinde în principal o descriere adecvată a: (a) obiectivelor fabricantului privind calitatea; (b) organizării întreprinderii și în special: — structurile organizatorice, responsabilitățile personalului de conducere și autoritatea organizatorică a acestuia în ceea ce privește calitatea proiectării și fabricației produsului; — metodele de monitorizare a funcționării eficiente a sistemului de calitate și, în special, capacitatea acestui sistem de a realiza calitatea dorită a proiectului și a produselor, inclusiv controlul produselor care nu corespund; ▼M4 — în cazul în care proiectarea, fabricarea și/sau inspecția și testarea finală a produselor, sau unele elemente ale acestora sunt efectuate de o terță parte, metodele de monitorizare a funcționării eficace a sistemului calității, în special tipul și amploarea controalelor aplicate terței părți în cauză; ▼B (c) procedurilor de monitorizare și verificare a proiectelor produselor și, în special: — specificațiilor de proiectare, inclusiv standardele care se aplică și o descriere a soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor esențiale aplicabile produselor, în cazul în care standardele menționate la articolul 5 nu sunt aplicate integral; — tehnicile de control și verificare a proiectării, procesele și acțiunile sistematice ce urmează a fi utilizate în cadrul proiectării produselor; ▼M4 — o declarație care indică dacă dispozitivul cuprinde sau nu, ca parte integrantă, o substanță sau un derivat din sânge uman menționat la punctul 10 din anexa 1, precum și datele referitoare la testele efectuate în această privință, necesare pentru a evalua siguranța, calitatea și utilitatea acelei substanțe sau ale derivatului din sânge uman în cauză, ținând seama de scopul propus al dispozitivului; — evaluarea preclinică; — evaluarea clinică menționată în anexa 7; ▼B (d) tehnicilor de control și de asigurare a calității în faza de fabricație și, în special: — procesele și procedurile ce urmează a fi utilizate, în special în ceea ce privește sterilizarea, achiziționarea și documentele aferente; — procedurile de identificare a produsului întocmite și actualizate din desene, specificații sau alte documente relevante, în fiecare fază a procesului de fabricație; (e) testelor și probelor adecvate efectuate înainte, în timpul și după procesul de fabricație, frecvența acestora și echipamentul de testare folosit. 3.3. Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 13 din prezenta directivă, organismul autorizat efectuează un audit al sistemului de calitate pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele menționate la punctul 3.2. În cazul în care sistemele de calitate folosesc standardele armonizate corespunzătoare, se presupune că există conformitate cu respectivele cerințe. Echipa responsabilă cu evaluarea cuprinde cel puțin un membru care are deja experiență în domeniul evaluării tehnologiei în cauză. ►M4 Procedura de evaluare include o inspecție la sediul fabricantului și, în cazuri justificate în mod corespunzător, la sediile furnizorilor și/sau ale subcontractanților pentru a inspecta procesele de fabricație. ◄ Decizia este făcută cunoscută fabricantului după inspecția finală. Aceasta cuprinde concluziile activității de control și o evaluare justificată. 3.4. Fabricantul informează organismul autorizat care i-a aprobat sistemul de calitate cu privire la orice plan de modificare a sistemului de calitate. Organismul notificat evaluează modificările propuse și verifică dacă sistemul de calitate astfel modificat mai respectă cerințele menționate la punctul 3.2; acesta face cunoscută decizia sa fabricantului. Această decizie cuprinde concluziile activității de control și o evaluare justificată.