02009R1107 — RO — 15.07.2019 — 005.001

Acest document are doar scop informativ și nu produce efecte juridice. Instituțiile Uniunii nu își asumă răspunderea pentru conținutul său. Versiunile autentice ale actelor relevante, inclusiv preambulul acestora, sunt cele publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și disponibile pe site-ul EUR-Lex. Aceste texte oficiale pot fi consultate accesând linkurile integrate în prezentul document.

Astfel cum a fost modificat prin:

Rectificat prin:

▼B

REGULAMENTUL (CE) NR. 1107/2009 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

din 21 octombrie 2009

privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului

CAPITOLUL I

DISPOZIȚII GENERALE

Articolul 1

Obiect și scop

(1) Prezentul regulament stabilește norme de autorizare a produselor fitosanitare prezentate în formă comercială, de introducere pe piață a acestora, de utilizare și de control în cadrul Comunității.

(2) Prezentul regulament stabilește atât norme de aprobare a substanțelor active, a agenților fitoprotectori și a agenților sinergici pe care îi conțin sau în care ar putea consta produsele fitosanitare, cât și norme privind adjuvanții și coformulanții.

(3) Scopul prezentului regulament este de a asigura un nivel ridicat de protecție atât a sănătății oamenilor și a animalelor, cât și a mediului și de a îmbunătăți funcționarea pieței interne prin armonizarea normelor de introducere pe piață a produselor fitosanitare, îmbunătățind, în același timp, producția agricolă.

(4) Dispozițiile prezentului regulament se bazează pe principiului precauției pentru a asigura că substanțele active și produsele introduse pe piață nu au un efect negativ asupra sănătății umane sau animale sau asupra mediului. În special, statele membre nu sunt împiedicate să aplice principiul precauției în cazurile în care există o incertitudine științifică cu privire la riscurile pentru sănătatea umană și animală sau pentru mediu prezentate de produse fitosanitare care urmează a fi autorizate pe teritoriile acestora.

Articolul 2

Domeniul de aplicare

(1) Prezentul regulament se aplică produselor care constau în sau care conțin substanțe active, agenți fitoprotectori sau agenți sinergici, în forma în care sunt prezentate utilizatorului, și care sunt destinate uneia dintre următoarele utilizări:

▼M5

▼B

(c) conservarea produselor vegetale, în măsura în care aceste substanțe sau produse nu intră sub incidența unor dispoziții comunitare speciale privind conservanții;

Aceste produse sunt denumite în continuare „produse fitosanitare”.

(2) Prezentul regulament se aplică substanțelor, inclusiv microorganismelor, care exercită o acțiune generală sau specifică împotriva organismelor dăunătoare sau asupra plantelor, a unor părți ale acestora sau asupra produselor vegetale, denumite în continuare „substanțe active”.

(3) Prezentul regulament se aplică următoarelor substanțe sau preparate:

Articolul 3

Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

Aceste substanțe includ, fără a se limita la ele, substanțe care îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate ca periculoase în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor ( 1 ) și care sunt prezente în produsul fitosanitar într-o concentrație care face ca produsul să fie considerat periculos în sensul articolului 3 din Directiva 1999/45/CE;

În scopul utilizării în sere, ca tratament administrat după recoltare, pentru tratarea depozitelor goale și pentru tratarea semințelor, zona cuprinde toate zonele definite la anexa I;

În sensul prezentului regulament, spațiile închise pentru producția vegetală ale căror învelișuri exterioare nu sunt translucide (de exemplu pentru producția de ciuperci sau cicoare „witloof”) sunt considerate, de asemenea, ca fiind sere;

Un metabolit este considerat relevant dacă există motive să se presupună că are proprietăți intrinseci comparabile cu cele ale substanței-mamă din punctul de vedere al activității sale biologice țintă sau că prezintă un risc superior sau comparabil cu substanța-mamă pentru organisme sau că are anumite proprietăți toxicologice considerate inacceptabile. Un astfel de metabolit este relevant pentru decizia globală de aprobare sau pentru stabilirea măsurilor de reducere a riscurilor;

▼M5

▼B

CAPITOLUL II

SUBSTANȚE ACTIVE, AGENȚI FITOPROTECTORI, AGENȚI SINERGICI ȘI COFORMULANȚI

SECȚIUNEA 1

Substanțe active

Subsecțiunea 1

Cerințe și condiții pentru aprobare

Articolul 4

Criterii de aprobare a substanțelor active

(1) Substanțele active se aprobă în conformitate cu anexa II dacă, în lumina cunoștințelor științifice și tehnice actuale și ținând seama de criteriile de aprobare indicate la punctele 2 și 3 din anexa menționată, se poate presupune că produsele fitosanitare care conțin respectivele substanțe active îndeplinesc condițiile prevăzute la alineatele (2) și (3).

Evaluarea substanței active stabilește mai întâi dacă sunt îndeplinite criteriile de aprobare menționate la punctele 3.6.2-3.6.4 și 3.7 din anexa II. Dacă respectivele criterii sunt îndeplinite, evaluarea continuă pentru a stabili dacă sunt îndeplinite celelalte criterii de aprobare menționate la punctele 2 și 3 din anexa II.

(2) Reziduurile produselor fitosanitare, folosite în conformitate cu bunele practici fitosanitare și luându-se în considerare condiții realiste de utilizare, îndeplinesc următoarele cerințe:

Există metode de uz curent pentru măsurarea reziduurilor care au relevanță toxicologică, ecotoxicologică, ecologică sau pentru apa potabilă. Standardele analitice sunt disponibile cu titlu general.

(3) Un produs fitosanitar, utilizat în conformitate cu bunele practici fitosanitare și luându-se în considerare condiții realiste de utilizare, îndeplinește următoarele cerințe:

(4) Cerințele prevăzute la alineatele (2) și (3) se evaluează în lumina principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6).

(5) Pentru aprobarea unei substanțe active, se consideră că dispozițiile alineatelor (1), (2) și (3) sunt respectate atunci când conformitatea este constatată în cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs fitosanitar conținând respectiva substanță activă.

(6) În ceea ce privește sănătatea umană, datele obținute pe subiecți umani nu sunt utilizate în scopul reducerii marjelor de siguranță rezultate din testele sau studiile efectuate pe animale.

(7) Fără a aduce atingere alineatului (1), în cazul în care, pe baza unor dovezi justificate incluse în cerere, o substanță activă este necesară pentru controlul unui pericol grav asupra sănătății plantelor, care nu poate fi controlat prin alte mijloace disponibile, inclusiv prin metode nechimice, acea substanță activă poate fi aprobată pe o perioadă limitată, necesară pentru controlarea pericolului grav respectiv, dar care nu va depăși cinci ani, chiar dacă nu îndeplinește criteriile prevăzute la punctele 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 sau 3.8.2 din anexa II, cu condiția ca utilizarea acelei substanțe active să facă obiectul unor măsuri de reducere a riscurilor pentru a asigura minimalizarea expunerii oamenilor și a mediului. Pentru aceste substanțe, limitele maxime aplicabile reziduurilor se vor stabili în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005.

Prezenta derogare nu se aplică substanțelor active care sunt sau trebuie clasificate în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 ca făcând parte din categoria 1A a substanțelor carcinogene, din categoria 1B a substanțelor carcinogene fără prag sau din categoria 1A a substanțelor toxice pentru reproducere.

Statele membre pot autoriza produse fitosanitare care conțin substanțe active aprobate în conformitate cu prezentul alineat doar în cazurile în care este necesar să se combată un pericol fitosanitar grav pe teritoriul acestora.

În același timp, acestea întocmesc un plan de eliminare progresivă legat de controlarea pericolului grav prin alte mijloace, inclusiv prin metode nechimice, pe care îl transmit fără întârziere Comisiei.

Articolul 5

Aprobarea inițială

Aprobarea inițială este valabilă cel mult zece ani.

Articolul 6

Condiții și restricții

Aprobarea poate fi condiționată de anumite cerințe și restricții, cum ar fi:

Subsecțiunea 2

Procedura de aprobare

Articolul 7

Cererea

(1) Cererile de aprobare a substanțelor active sau de modificare a condițiilor de aprobare se depun de către producătorii de substanțe active în unul dintre statele membre, denumit „stat membru raportor”, însoțite de un rezumat și un dosar complet, în conformitate cu dispozițiile articolului 8 alineatele (1) și (2), sau de o motivare pe baze științifice a omisiunii de a prezenta anumite părți din respectivul dosar, care să demonstreze că substanțele active îndeplinesc criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4.

Pentru a asigura conformitatea cu prezentul regulament, producătorii pot desemna asociații de producători care să depună cereri colective.

Cererea este examinată de statul membru propus de solicitant, cu excepția cazului în care un alt stat membru consimte examinarea cererii.

(2) Evaluarea unei cereri poate fi efectuată de mai multe state membre împreună, în cadrul unui sistem de coraportori.

(3) La depunerea cererii, solicitantul poate cere, în temeiul articolului 63, ca anumite informații, inclusiv anumite părți ale dosarului, să rămână confidențiale și separă efectiv aceste informații.

Statele membre evaluează cererile de confidențialitate. La primirea unei cereri de acces la informații, statul membru raportor decide ce informații urmează să fie păstrate confidențiale.

(4) La depunerea cererii, solicitantul prezintă, totodată, o listă completă a studiilor și testelor prezentate în temeiul articolului 8 alineatul (2) și o listă a eventualelor cereri de protecție a datelor în temeiul articolului 59.

(5) La evaluarea cererii, statul membru raportor poate în orice moment să consulte autoritatea.

Articolul 8

Dosarele

(1) Dosarul rezumativ conține următoarele elemente:

(2) Dosarul complet cuprinde textul integral al fiecărui raport cu privire la teste și studii, privind toate informațiile la care se face referire la alineatul (1) literele (b) și (c). Dosarul nu cuprinde rapoartele referitoare la teste sau studiile implicând administrarea deliberată a substanței active sau a produsului fitosanitar subiecților umani.

(3) Structura dosarului rezumativ și a dosarului complet se stabilește în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 79 alineatul (2).

(4) Cerințele referitoare la date menționate la alineatele (1) și (2) conțin cerințele cu privire la substanțele active și la produsele fitosanitare prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE și stabilite prin regulamente adoptate în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 79 alineatul (2), fără alte modificări substanțiale. Modificările ulterioare la aceste regulamente se adoptă în conformitate cu articolul 78 alineatul (1) litera (b).

(5) Solicitantul anexează la dosar documentația științifică de specialitate, astfel cum a fost stabilită de către autoritate, validată de comunitatea științifică și publicată în cursul ultimilor zece ani înainte de data prezentării dosarului, privind efectele secundare ale substanței active și ale metaboliților relevanți ai acesteia asupra sănătății, a mediului înconjurător și a speciilor nețintă.

Articolul 9

Admisibilitatea cererilor

(1) În termen de 45 de zile de la primirea cererii, statul membru raportor trimite solicitantului o confirmare scrisă, în care menționează data primirii acesteia, și verifică dacă dosarele depuse împreună cu cererea conține toate elementele precizate la articolul 8, în conformitate cu lista de control menționată la articolul 8 alineatul (1) litera (e). Statul membru raportor verifică, de asemenea, cererile de confidențialitate menționate la articolul 7 alineatul (3) și listele complete de studii și teste prezentate în temeiul articolului 8 alineatul (2).

(2) În cazul în care se constată că unul sau mai multe dintre elementele prevăzute la articolul 8 lipsesc, statul membru raportor informează solicitantul cu privire la aceasta, fixând un termen pentru prezentarea acestora. Termenul nu poate depăși trei luni.

În cazul în care, la expirarea termenului respectiv, solicitantul nu a depus elementele lipsă, statul membru raportor informează solicitantul, celelalte state membre și Comisia că cererea nu este admisibilă.

O nouă cerere pentru aceeași substanță poate fi depusă oricând.

(3) În cazul în care dosarele depuse împreună cu cererea cuprind toate elementele prevăzute la articolul 8, statul membru raportor notifică solicitantul, celelalte state membre, Comisia și autoritatea cu privire la admisibilitatea acesteia și inițiază procesul de evaluare a substanței active.

După primirea notificării, solicitantul înaintează imediat dosarele celorlalte state membre, Comisiei și autorității, în conformitate cu articolul 8, inclusiv informațiile privind părțile din dosare pentru care a fost solicitată confidențialitatea, astfel cum se prevede la articolul 7 alineatul (3).

Articolul 10

Accesul la dosarul rezumativ

Autoritatea pune fără întârziere dosarul rezumativ menționat la articolul 8 alineatul (1) la dispoziția publicului, cu excepția informațiilor pentru care a fost solicitat și justificat un regim de confidențialitate în temeiul articolului 63, dacă nu există un interes public superior care să justifice dezvăluirea acestora.

Articolul 11

Proiectul de raport de evaluare

(1) În termen de douăsprezece luni de la data notificării prevăzute la articolul 9 alineatul (3) primul paragraf, statul membru raportor întocmește și transmite Comisiei, împreună cu o copie transmisă autorității, un raport, denumit „proiectul de raport de evaluare”, apreciind în ce măsură se preconizează ca substanța activă să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4.

(2) Proiectul de raport de evaluare cuprinde, după caz, o propunere de stabilire a unor limite maxime admise de reziduuri.

Statul membru raportor efectuează o evaluare independentă, obiectivă și transparentă, în lumina cunoștințelor științifice și tehnice actuale.

În cazul în care, în temeiul articolului 4 alineatul (1), se stabilește prin evaluare că nu sunt îndeplinite criteriile de aprobare stabilite la punctele 3.6.2-3.6.4 și 3.7 din anexa II, proiectul de raport de evaluare va acoperi doar aceste părți ale evaluării.

(3) Atunci când statul membru raportor are nevoie de studii sau de informații suplimentare, acesta fixează un termen în care solicitantul trebuie să furnizeze respectivele studii sau informații. În acest caz, perioada de douăsprezece luni este prelungită cu termenul suplimentar acordat de către statul membru raportor. Termenul suplimentar nu depășește șase luni și ia sfârșit la data la care statul membru raportor primește informațiile suplimentare solicitate. Acesta informează Comisia și autoritatea în această privință.

Dacă solicitantul nu a prezentat informațiile sau studiile suplimentare la sfârșitul termenului suplimentar, statul membru raportor informează solicitantul, Comisia și autoritatea și menționează elementele omise în evaluarea inclusă în proiectul de raport de evaluare.

(4) Formatul proiectului de raport de evaluare este stabilit în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 79 alineatul (2).

Articolul 12

Concluziile autorității

(1) Autoritatea transmite proiectul de raport de evaluare primit de la statul membru raportor solicitantului și celorlalte state membre în termen de cel mult 30 de zile de la data primirii acestuia. Aceasta îi cere solicitantului să transmită dosarul actualizat, după caz, statelor membre, Comisiei și autorității.

Autoritatea pune proiectul de raport de evaluare la dispoziția publicului, după ce a acordat solicitantului un termen de două săptămâni pentru a cere, în temeiul articolului 63, ca anumite părți ale proiectului de raport să rămână confidențiale.

Autoritatea acordă un termen de 60 de zile pentru prezentarea de observații scrise.

(2) Atunci când este cazul, autoritatea procedează la consultarea unor experți, inclusiv din statul membru raportor.

În termen de 120 de zile de la sfârșitul termenului stabilit pentru prezentarea de observații scrise, autoritatea adoptă concluziile cu privire la eventuala îndeplinire de către substanța activă a criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4, în lumina cunoștințelor științifice și tehnice actuale și utilizând documentele orientative disponibile la momentul depunerii cererii, comunică concluziile respective solicitantului, statelor membre și Comisiei și le pune la dispoziția publicului. În cazul în care se organizează o consultare, astfel cum este prevăzut în prezentul alineat, perioada de 120 de zile se prelungește cu încă 30 de zile.

Atunci când este cazul, autoritatea discută în concluziile sale opțiunile în materie de reducere a riscurilor identificate în proiectul de raport de evaluare.

(3) În cazul în care autoritatea are nevoie de informații suplimentare, aceasta acordă solicitantului un termen maxim de 90 de zile pentru a furniza informațiile respective statelor membre, Comisiei și autorității.

Statul membru raportor evaluează informațiile suplimentare și le transmite fără întârziere autorității, în termen de 60 de zile de la primirea acestora. În acest caz, termenul de 120 de zile menționat la alineatul (2) este prelungit cu un termen care ia sfârșit la data la care autoritatea primește evaluarea suplimentară.

Autoritatea poate cere Comisiei să consulte un laborator comunitar de referință, desemnat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004, în scopul de a verifica dacă metoda analitică pentru determinarea reziduurilor propusă de solicitant este satisfăcătoare și dacă aceasta îndeplinește cerințele de la articolul 29 alineatul (1) litera (g) din prezentul regulament. La cererea laboratorului comunitar de referință, solicitantul furnizează eșantioane și standarde analitice.

(4) Concluziile autorității cuprind detalii referitoare la procedura de evaluare și la proprietățile substanței active în cauză.

(5) Autoritatea stabilește structura concluziilor sale, care cuprind informații referitoare la procedura de evaluare și la proprietățile substanței active în cauză.

(6) Termenele acordate autorității pentru prezentarea punctului de vedere cu privire la cererile referitoare la limitele maxime admise de reziduuri, menționate la articolul 11, și pentru deciziile cu privire la cererile referitoare la limitele maxime admise de reziduuri prevăzute la articolul 14 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 nu aduc atingere termenelor stabilite prin prezentul regulament.

(7) Atunci când concluziile autorității sunt adoptate în termenul stabilit la alineatul (2) din prezentul articol, prelungit cu orice termen suplimentar stabilit în conformitate cu alineatul (3), dispozițiile articolului 11 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 nu se aplică, iar dispozițiile articolului 14 din regulamentul respectiv se aplică fără întârziere.

(8) Atunci când concluziile autorității nu sunt adoptate în termenul stabilit la alineatul (2) din prezentul articol, prelungit cu orice termen suplimentar stabilit în conformitate cu alineatul (3), dispozițiile articolelor 11 și 14 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 se aplică fără întârziere.

Articolul 13

Regulamentul de aprobare

(1) În termen de șase luni de la data primirii concluziilor autorității, Comisia prezintă comitetului menționat la articolul 79 alineatul (1) un raport, denumit „raportul de revizuire”, și un proiect de regulament, ținând seama de proiectul de raport de evaluare al statului membru raportor și de concluziile autorității.

Solicitantului i se dă posibilitatea de a formula observații cu privire la raportul de revizuire.

(2) Pe baza raportului de revizuire, a altor factori legitimi pentru subiectul în cauză și a principiului precauției atunci când se aplică condițiile stabilite la articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, se adoptă un regulament în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3), prin care:

(3) În cazul în care aprobarea prevede punerea la dispoziție a unor informații de confirmare suplimentare prevăzute la articolul 6 litera (f), regulamentul prevede termenul până la care pot fi furnizate informațiile respective statelor membre, Comisiei și autorității.

Statul membru raportor evaluează informațiile suplimentare și transmite evaluarea sa fără întârziere celorlalte state membre, Comisiei și autorității în termen de șase luni de la primirea acestora.

(4) Substanțele active aprobate sunt incluse în regulamentul menționat la articolul 78 alineatul (3), care cuprinde lista substanțelor active deja aprobate. Comisia păstrează o evidență a substanțelor active aprobate disponibilă publicului în format electronic.

Subsecțiunea 3

Reînnoirea și revizuirea

Articolul 14

Reînnoirea aprobării

(1) În cazul în care se stabilește că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4, aprobarea unei substanțe active se prelungește la cerere.

Se consideră că dispozițiile articolului 4 sunt respectate atunci când conformitatea este constatată în cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs fitosanitar conținând respectiva substanță activă.

În conformitate cu articolul 6, reînnoirea aprobării poate fi condiționată de cerințe și restricții.

(2) Reînnoirea aprobării se acordă pentru o perioadă de cel mult cincisprezece ani. Reînnoirea aprobării substanțelor active care fac obiectul articolului 4 alineatul (7) se acordă pentru o perioadă de cel mult cinci ani.

Articolul 15

Cererea de reînnoire

(1) Cererea prevăzută la articolul 14 se depune de către producătorul substanței active într-un stat membru, câte un exemplar fiind înaintat celorlalte state membre, Comisiei și autorității, cu cel puțin trei ani înainte de expirarea aprobării.

(2) Atunci când depune o cerere de reînnoire, solicitantul indică datele noi pe care intenționează să le furnizeze și demonstrează că sunt necesare potrivit cerințelor referitoare la date care nu erau aplicabile la data ultimei aprobări a substanței active ori datorită faptului că cererea sa vizează o aprobare modificată. Totodată, solicitantul prezintă un calendar al studiilor noi și al celor aflate în desfășurare.

Solicitantul precizează părțile informațiilor prezentate care trebuie să rămână confidențiale în conformitate cu articolul 63 și din ce motive și precizează, în același timp, eventualele cereri de protecție a datelor în temeiul articolului 59.

Articolul 16

Accesul la cererea de reînnoire

Autoritatea pune fără întârziere la dispoziția publicului informațiile furnizate de solicitant în conformitate cu articolul 15, cu excepția informațiilor pentru care a fost solicitat un regim confidențial, justificat în temeiul articolului 63, dacă nu există un interes public superior în dezvăluirea acestora.

Articolul 17

Prelungirea perioadei de aprobare pe durata procedurii

În cazul în care, din motive independente de voința solicitantului, este probabil ca aprobarea să expire înainte de a se lua o decizie cu privire la reînnoirea ei, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3) se adoptă o decizie privind amânarea datei de expirare a perioadei de aprobare pentru respectivul solicitant, pentru o perioadă care să permită examinarea cererii.

Un regulament care dispune amânarea datei de expirare pentru o perioadă care să permită examinarea cererii se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 79 alineatul (5) în cazul în care solicitantul nu a putut să respecte preavizul de trei ani prevăzut la articolul 15 alineatul (1) din cauza includerii substanței active în anexa I la Directiva 91/414/CEE pentru o perioadă care expiră înainte de 14 iunie 2014.

Durata acestei perioade de prelungire se stabilește pe baza următoarelor elemente:

Articolul 18

Programul de lucru

Comisia poate stabili un program de lucru implicând gruparea substanțelor active similare, stabilind priorități în funcție de riscurile pentru siguranța sănătății umane și animale sau a mediului și luând în calcul, în măsura posibilului, necesitatea unui control și a unei combateri eficiente a rezistenței dăunătorilor vizați. În cadrul acestui program, părților interesate li se poate solicita să prezinte toate datele necesare statelor membre, Comisiei și autorității într-un termen stabilit în program.

Programul cuprinde următoarele aspecte:

Articolul 19

Măsuri de punere în aplicare

Dispozițiile necesare privind punerea în aplicare a procedurii de reînnoire, inclusiv, atunci când este cazul, punerea în aplicare a unui program de lucru, astfel cum este prevăzut la articolul 18, sunt stabilite printr-un regulament adoptat în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3).

Articolul 20

Regulamentul de reînnoire

(1) Se adoptă un regulament în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3), prin care:

(2) Atunci când motivele în baza cărora aprobarea nu a fost reînnoită nu privesc protecția sănătății sau a mediului, regulamentul menționat la alineatul (1) prevede o perioadă de grație de maximum șase luni pentru vânzare și distribuție și, în plus, o perioadă de maximum un an pentru eliminarea, depozitarea și folosirea stocurilor existente din produsele fitosanitare în cauză. Perioada de grație pentru vânzare și distribuire ține seama de perioada normală de utilizare a produsului fitosanitar, dar perioada de grație totală nu depășește 18 luni.

În cazul retragerii aprobării sau în cazul în care aprobarea nu este reînnoită datorită unor riscuri imediate legate de sănătatea umană, sănătatea animală sau de mediu, produsele respective fitosanitare se retrag de pe piață imediat.

(3) Se aplică articolul 13 alineatul (4).

Articolul 21

Revizuirea aprobării

(1) Comisia poate revizui aprobarea acordată pentru o substanță activă în orice moment. Aceasta ia în considerare solicitarea unui stat membru de revizuire, în lumina noilor cunoștințe științifice și tehnice și a datelor de monitorizare, a aprobării unei substanțe active, inclusiv în cazurile în care, după revizuirea autorizațiilor în temeiul articolului 44 alineatul (1), există indicații că nu se pot atinge obiectivele stabilite în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) litera (a) punctul (iv) și litera (b) punctul (i) și cu articolul 7 alineatele (2) și (3) din Directiva 2000/60/CE.

În cazul în care, în lumina unor noi cunoștințe științifice și tehnice, Comisia consideră că există indicii conform cărora substanța nu mai îndeplinește criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 sau dacă informațiile suplimentare solicitate în conformitate cu articolul 6 litera (f) nu au fost încă furnizate, informează statele membre, autoritatea și producătorul substanței active și fixează acestuia din urmă un termen pentru a formula observații.

(2) Comisia poate solicita punctul de vedere al statelor membre și al autorității sau asistența tehnică sau științifică a acestora. Statele membre pot să înainteze Comisiei observațiile lor în termen de trei luni de la data solicitării. Autoritatea înaintează Comisiei punctul de vedere sau rezultatele activității sale în termen de trei luni de la data solicitării.

(3) În cazul în care Comisia ajunge la concluzia că nu mai sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 sau dacă informațiile suplimentare solicitate în conformitate cu articolul 6 litera (f) nu au fost furnizate, se adoptă un regulament, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3), prin care se retrage sau se modifică aprobarea.

Se aplică articolul 13 alineatul (4) și articolul 20 alineatul (2).

Subsecțiunea 4

Derogări

Articolul 22

Substanțe active cu risc redus

(1) O substanță activă care îndeplinește criteriile menționate la articolul 4 este aprobată pentru o perioadă de maximum 15 ani, prin derogare de la articolul 5, în cazul în care se consideră că este o substanță activă cu risc redus și atunci când se preconizează că produsele fitosanitare care conțin respectiva substanță prezintă numai un risc redus pentru sănătatea umană și animală, precum și pentru mediu, astfel cum se menționează la articolul 47 alineatul (1).

(2) Se aplică articolul 4, articolele 6-21 și punctul 5 din anexa II. Substanțele active cu risc redus fac obiectul unei liste separate în cadrul regulamentului menționat la articolul 13 alineatul (4).

(3) Comisia poate revizui și, dacă este necesar, specifica noi criterii pentru aprobarea unei substanțe active ca substanță activă cu risc redus în conformitate cu articolul 78 alineatul (1) litera (a).

Articolul 23

Criterii de aprobare a substanțelor de bază

(1) Substanțele de bază sunt aprobate în conformitate cu alineatele (2)-(6). Prin derogare de la articolul 5, aprobarea se acordă pe termen nelimitat.

În sensul alineatelor (2)-(6), o substanță de bază este o substanță activă care:

În sensul prezentului regulament, o substanță activă care îndeplinește criteriile unui „produs alimentar”, astfel cum este definit la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, este considerată a fi substanță de bază.

(2) Prin derogare de la dispozițiile articolului 4, o substanță de bază se aprobă atunci când toate evaluările relevante efectuate în conformitate cu alte acte legislative comunitare care reglementează utilizarea respectivei substanțe în alte scopuri decât cele fitosanitare indică lipsa unor efecte nocive imediate sau întârziate asupra sănătății umane sau a sănătății animale și a unor efecte inacceptabile asupra mediului.

(3) Prin derogare de la articolul 7, cererile de aprobare pentru substanțe de bază se depun la Comisie de către un stat membru sau orice parte interesată.

Cererea este însoțită de următoarele informații:

(4) Comisia solicită punctul de vedere al autorității sau asistență tehnică ori științifică. Autoritatea înaintează Comisiei punctul de vedere sau rezultatele activității sale în termen de trei luni de la data solicitării.

(5) Se aplică articolele 6 și 13. Substanțele de bază fac obiectul unei liste separate în cadrul regulamentului menționat la articolul 13 alineatul (4).

(6) Comisia poate revizui aprobarea acordată pentru o substanță de bază în orice moment. Aceasta poate lua în considerare solicitarea unui stat membru de revizuire a aprobării.

În cazul în care Comisia consideră că există indicii conform cărora substanța nu mai îndeplinește criteriile prevăzute la alineatele (1)-(3), aceasta informează statele membre, autoritatea și partea interesată, fixând un termen în care acestea pot formula observații.

Comisia solicită punctul de vedere al autorității sau asistență tehnică ori științifică. Autoritatea înaintează Comisiei punctul de vedere sau rezultatele activității sale în termen de trei luni de la data solicitării.

În cazul în care Comisia ajunge la concluzia că nu mai sunt îndeplinite criteriile menționate la alineatul (1), se adoptă un regulament, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3), prin care retrage sau modifică aprobarea.

Articolul 24

Substanțe susceptibile de înlocuire

(1) Substanțele active care îndeplinesc criteriile prevăzute la articolul 4 sunt aprobate, pentru o perioadă de maximum șapte ani, ca substanțe susceptibile de înlocuire dacă întrunesc unul sau mai multe dintre criteriile suplimentare stabilite la punctul 4 din anexa II. Prin derogare de la articolul 14 alineatul (2), aprobarea poate fi reînnoită o dată sau de mai multe ori pentru o perioade care nu depășește șapte ani.

(2) Fără a aduce atingere alineatului (1), se aplică articolele 4-21. Substanțele susceptibile de înlocuire fac obiectul unei liste separate în cadrul regulamentului menționat la articolul 13 alineatul (4).

SECȚIUNEA 2

Agenți fitoprotectori și agenți sinergici

Articolul 25

Aprobarea agenților fitoprotectori și a agenților sinergici

(1) Agenții fitoprotectori sau agenții sinergici sunt aprobați dacă respectă dispozițiile articolului 4.

(2) Se aplică articolele 5-21.

(3) Pentru agenții fitoprotectori și agenții sinergici se definesc, în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 79 alineatul (4), cerințe referitoare la date similare celor menționate la articolul 8 alineatul (4).

Articolul 26

Agenții fitoprotectori și agenții sinergici introduși deja pe piață

Până la 14 decembrie 2014, se adoptă un regulament, în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 79 alineatul (4), care stabilește un program de lucru în vederea revizuirii treptate a agenților sinergici și a agenților fitoprotectori existenți pe piață la data intrării în vigoare a respectivului regulament. Regulamentul stabilește cerințele documentare, inclusiv măsuri de reducere la minimum a testării pe animale, procedurile de notificare, evaluare, determinare și luare a deciziilor. Părților interesate li se solicită să prezinte toate datele necesare statelor membre, Comisiei și autorității și într-un anumit termen.

SECȚIUNEA 3

Coformulanți inacceptabili

Articolul 27

Coformulanți

(1) Un coformulant nu poate fi inclus într-un produs fitosanitar dacă s-a stabilit că:

(b) utilizarea acestuia, în condiții de aplicare conforme cu bunele practici fitosanitare și în condiții realiste de utilizare, are efecte nocive asupra sănătății oamenilor sau a animalelor ori are efecte inacceptabile asupra plantelor, a produselor vegetale sau a mediului.

(2) Coformulanții care nu sunt acceptați pentru a fi incluși într-un produs fitosanitar în conformitate cu alineatul (1) sunt incluși în anexa III în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 79 alineatul (4).

(3) Comisia poate revizui oricând coformulanții. Aceasta poate lua în calcul informații relevante furnizate de către statele membre.

(4) Se aplică articolul 81 alineatul (2).

(5) Norme detaliate pentru punerea în aplicare a prezentului articol se pot stabili în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3).

CAPITOLUL III

PRODUSE FITOSANITARE

SECȚIUNEA 1

Autorizarea

Subsecțiunea 1

Cerințe și cuprins

Articolul 28

Autorizarea introducerii pe piață și a utilizării

(1) Un produs fitosanitar nu se introduce pe piață și nu se utilizează fără să fi fost autorizat în statul membru în cauză, în conformitate cu prezentul regulament.

(2) Prin derogare de la dispozițiile alineatului (1), în următoarele cazuri nu este necesară nicio autorizare:

(c) producerea, depozitarea sau circulația unui produs fitosanitar destinat utilizării într-un alt stat membru, cu condiția ca produsul să fie autorizat în respectivul stat membru, iar statul membru în care are loc producerea, depozitarea sau circulația să fi instituit norme de inspecție care să asigure că produsul fitosanitar în cauză nu este utilizat pe teritoriul său;

Articolul 29

Cerințe de autorizare a introducerii pe piață

(1) Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 50, produsele fitosanitare se autorizează numai dacă, în conformitate cu principiile uniforme menționate la alineatul (6), îndeplinesc următoarele cerințe:

(2) Solicitantul demonstrează că sunt îndeplinite cerințele menționate la alineatul (1) literele (a)-(h).

(3) Conformitatea cu cerințele prevăzute la alineatul (1) litera (b) și literele (e)-(h) este stabilită pe baza unor teste și analize oficiale sau recunoscute oficial, efectuate în condiții agricole, fitosanitare și de mediu relevante pentru modul în care se utilizează produsul respectiv fitosanitare și reprezentative pentru condițiile predominante din zona în care urmează să fie utilizat produsul.

(4) În ceea ce privește alineatul (1) litera (f), se pot adopta metode armonizate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 79 alineatul (4).

(5) Se aplică articolul 81.

(6) Principiile uniforme de evaluare și autorizare a produselor fitosanitare includ cerințele prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE și sunt stabilite în regulamente adoptate în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 79 alineatul (2) fără nicio modificare substanțială. Modificările ulterioare la aceste regulamente se adoptă în conformitate cu articolul 78 alineatul (1) litera (c).

În conformitate cu aceste principii, interacțiunile dintre substanțele active, agenții fitoprotectori, agenții sinergici și coformulanți sunt luate în considerare la evaluarea produselor fitosanitare.

Articolul 30

Autorizații provizorii

(1) Prin derogare de la articolul 29 alineatul (1) litera (a), statele membre pot autoriza, pentru o perioadă provizorie de maximum trei ani, introducerea pe piață a unui produs fitosanitar din compoziția căruia face parte o substanță activă care nu a fost încă aprobată, în următoarele condiții:

(2) În acest caz, statul membru informează de îndată celelalte state membre și Comisia cu privire la evaluarea dosarului și la condițiile de autorizare, furnizând cel puțin informațiile prevăzute la articolul 57 alineatul (1).

(3) Dispozițiile stabilite la alineatele (1) și (2) se aplică până la 14 iunie 2016. Dacă este necesar, această perioadă poate fi prelungită în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 79 alineatul (4).

Articolul 31

Conținutul autorizațiilor

(1) Autorizația definește plantele sau produsele vegetale și alte zone decât cele agricole (de exemplu căile ferate, spațiile publice, depozitele) în care poate fi utilizat produsul fitosanitar, precum și scopurile în care poate fi utilizat acesta.

(2) Autorizația precizează cerințele care condiționează introducerea pe piață și utilizarea produselor fitosanitare. Aceste cerințe includ cel puțin condițiile de utilizare necesare pentru respectarea condițiilor și a dispozițiilor regulamentului cu privire la aprobarea substanțelor active, a agenților fitoprotectori și a agenților sinergici.

Autorizația include o clasificare a produselor fitosanitare, conform Directivei 1999/45/CE. Statele membre pot prevedea ca titularii autorizațiilor să clasifice sau să actualizeze eticheta, fără întârzieri nejustificate, în urma oricărei modificări aduse clasificării și etichetării produsului fitosanitar în conformitate cu Directiva 1999/45/CE. În astfel de cazuri, aceștia informează imediat autoritatea competentă.

(3) Cerințele menționate la alineatul (2) includ, de asemenea, dacă este cazul:

(c) numărul maxim de aplicări pe an.

(4) Cerințele menționate la alineatul (2) pot include următoarele:

Articolul 32

Durata

(1) Perioada de autorizare este specificată în cuprinsul autorizației.

Fără a aduce atingere articolului 44, durata perioadei de autorizare este stabilită pentru o perioadă care nu depășește un an de la data expirării aprobării substanțelor active, a agenților fitoprotectori și a agenților sinergici din compoziția produsului fitosanitar și, ulterior, pentru perioada de timp pentru care substanțele active, agenții fitoprotectori și agenții sinergici din compoziția produsului fitosanitar sunt aprobați.

Această perioadă permite realizarea examinării prevăzute la articolul 43.

(2) Autorizațiile pot fi acordate pentru perioade mai scurte de timp, pentru sincronizarea reevaluării produselor similare în scopul unei evaluări comparative a produselor care conțin substanțe susceptibile de înlocuire, în conformitate cu articolul 50.

Subsecțiunea 2

Procedura

Articolul 33

Cererea de autorizare sau de modificare a autorizației

(1) Un solicitant care dorește să introducă pe piață un produs fitosanitar depune, el însuși sau prin intermediul unui reprezentant, o cerere de autorizare sau de modificare a autorizației adresată fiecărui stat membru în care se dorește comercializarea produsului fitosanitar respectiv.

(2) Cererea cuprinde următoarele elemente:

(3) Cererea este însoțită de:

(4) La depunerea cererii, solicitantul poate, în temeiul articolului 63, să solicite ca anumite informații, inclusiv anumite părți din dosar, să rămână confidențiale și separă fizic informațiile respective.

Solicitantul prezintă, totodată, o listă completă a studiilor prezentate în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) și o listă a rapoartelor referitoare la testele și studiile pentru care sunt solicitate eventuale cereri de protecție a datelor în conformitate cu articolul 59.

În urma unei cereri de acces la informații, statul membru care examinează cererea decide ce informații urmează să rămână confidențiale.

(5) La cererea statului membru, solicitantul depune cererea redactată în limbile naționale sau oficiale ale respectivului stat membru sau în una dintre acele limbi.

(6) La cerere, solicitantul pune la dispoziția statului membru eșantioane din produsul fitosanitar și standarde analitice pentru determinarea componentelor acestuia.

Articolul 34

Excepții de la prezentarea studiilor

(1) Solicitanții sunt scutiți de la furnizarea rapoartelor referitoare la teste și studii prevăzute la articolul 33 alineatul (3) în cazul în care statul membru în care a fost depusă cererea deține rapoartele respective și în cazul în care solicitanții dovedesc că le-a fost acordat accesul în conformitate cu articolul 59, 61 sau 62 sau că toate termenele prevăzute pentru protecția datelor au expirat.

(2) Cu toate acestea, solicitanții care intră sub incidența alineatului (1) furnizează următoarele informații:

(c) la cererea statului membru vizat, datele necesare pentru a demonstra că produsul fitosanitar are efecte comparabile cu cele ale produsului fitosanitar pentru care au prezentat dovada accesului la datele protejate.

Articolul 35

Statul membru care examinează cererea

Dacă niciun alt stat membru din aceeași zonă nu consimte să examineze cererea, aceasta este examinată de statul membru propus de către solicitant. Statul membru care examinează cererea informează solicitantul cu privire la acest lucru.

La solicitarea statului membru care examinează cererea, celelalte state membre din zona în care aceasta a fost depusă colaborează în vederea repartizării echitabile a sarcinilor.

Celelalte state membre din zona în care a fost depusă cererea se abțin de la a se pronunța asupra dosarului în curs de evaluare în statul membru care examinează cererea.

În cazul în care cererea a fost depusă în mai multe zone, statele membre care o analizează ajung la un acord asupra examinării datelor care nu se referă la condițiile de mediu sau la condițiile agricole.

Articolul 36

Examinarea pentru autorizare

(1) Statul membru care examinează cererea realizează o evaluare independentă, obiectivă și transparentă în lumina cunoștințelor științifice și tehnice actuale, utilizând documentele orientative disponibile la momentul depunerii cererii. Acesta oferă tuturor statelor membre din aceeași zonă posibilitatea de a prezenta observații de care urmează să se țină seama în cadrul evaluării.

Acesta aplică principiile uniforme de evaluare și autorizare a produselor fitosanitare prevăzute la articolul 29 alineatul (6), pentru a stabili, în măsura în care este posibil, dacă produsul fitosanitar, utilizat în conformitate cu articolul 55 și în condiții realiste de utilizare, îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 29 în aceeași zonă.

Statul membru care examinează cererea pune evaluarea sa la dispoziția celorlalte state membre din aceeași zonă. Formatul raportului de evaluare este stabilit conform procedurii de consultare menționate la articolul 79 alineatul (2).

(2) Statele membre în cauză acordă sau, respectiv, refuză autorizațiile pe baza concluziilor evaluării efectuate de către statul membru care examinează cererea, în conformitate cu dispozițiile articolelor 31 și 32.

(3) Prin derogare de la dispozițiile alineatului (2) și în conformitate cu legislația comunitară, pot fi impuse condiții adecvate cu privire la cerințele menționate la articolul 31 alineatele (3) și (4) și alte măsuri de reducere a riscurilor care decurg din condiții specifice de utilizare.

În cazul în care preocupările unui stat membru legate de sănătatea umană sau animală sau de mediu nu pot fi controlate prin stabilirea unor măsuri naționale de reducere a riscului menționate în primul paragraf, statul membru poate recurge la refuzul autorizării pentru produsul fitosanitar pe teritoriul său în cazul în care, având în vedere împrejurările specifice legate de mediu și de agricultură, are motive temeinice pentru a considera că produsul în cauză încă prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu.

Statul membru informează imediat solicitantul și Comisia cu privire la decizia sa și furnizează în acest sens o motivare pe baze tehnice sau științifice.

Statele membre oferă posibilitatea de a contesta decizia de refuz al autorizării unor astfel de produse în fața tribunalelor naționale sau a altor instanțe de apel.

Articolul 37

Termenul de examinare

(1) Statul membru care examinează cererea hotărăște, în termen de douăsprezece luni de la primirea acesteia, dacă cerințele impuse pentru autorizare sunt îndeplinite.

Atunci când statul membru are nevoie de informații suplimentare, acesta fixează un termen în care solicitantul le poate furniza. În acest caz, termenul de douăsprezece luni se prelungește cu termenul acordat de către statul membru. Termenul suplimentar este de maximum șase luni și ia sfârșit în momentul în care statul membru primește informațiile suplimentare solicitate. În cazul în care, la expirarea termenului respectiv, solicitantul nu a depus elementele omise, statul membru informează solicitantul că cererea nu este admisibilă.

(2) Termenele prevăzute la alineatul (1) se suspendă pe durata aplicării procedurii menționate la articolul 38.

(3) Statul membru care examinează cererile de autorizare a unui produs fitosanitar în compoziția căruia intră o substanță activă care nu a fost încă aprobată începe examinarea de îndată ce a primit proiectul de raport de evaluare menționat la articolul 12 alineatul (1). În cazul în care cererea se referă la produsele fitosanitare și la utilizările prezente deja în dosarul menționat la articolul 8, statul membru se pronunță asupra cererii în termen de șase luni de la data la care substanța activă a fost aprobată.

(4) Celelalte state membre în cauză se pronunță asupra cererii în conformitate cu articolul 36 alineatele (2) și (3) în termen de 120 de zile de la data primirii raportului de evaluare și a copiei autorizației acordate de statul membru care examinează cererea.

Articolul 38

Evaluarea echivalenței în temeiul articolului 29 alineatul (1) litera (b)

(1) În cazul în care este necesar să se stabilească dacă o sursă diferită de proveniență a unei substanțe active, a unui agent fitoprotector sau a unui agent sinergic sau, în cazul aceleiași surse a acestora, o modificare a procesului de fabricație și/sau a locului de fabricație este conformă cu articolul 29 alineatul (1) litera (b), sarcina îi revine statului membru care a acționat în calitate de raportor pentru substanța activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic menționat la articolul 7 alineatul (1), cu excepția cazului în care statul membru care examinează cererea, astfel cum se menționează la articolul 35, consimte să realizeze evaluarea echivalenței. Solicitantul înaintează toate datele necesare statului membru care evaluează echivalența.

(2) După ce îi acordă solicitantului posibilitatea de a formula observații, pe care acesta le comunică și statului membru raportor sau statului membru care examinează cererea, după caz, statul membru care evaluează echivalența pregătește în termen de 60 de zile de la data primirii cererii un raport referitor la echivalență pe care îl comunică Comisiei, celorlalte state membre și solicitantului.

(3) În cazul unei concluzii pozitive privind echivalența și în cazul în care nu au fost formulate obiecții cu privire la această concluzie, se consideră îndeplinită conformitatea cu articolul 29 alineatul (1) litera (b). Cu toate acestea, în cazul în care statul membru care examinează cererea nu este de acord cu concluziile statului membru raportor sau invers, acesta informează solicitantul, celelalte state membre și Comisia, motivându-și poziția.

Statele membre în cauză încearcă să ajungă la un acord cu privire la conformitatea produsului fitosanitar cu articolul 29 alineatul (1) litera (b). Acestea îi oferă solicitantului posibilitatea de a face observații.

(4) În cazul în care statele membre în cauză nu ajung la un acord în termen de 45 de zile, statul membru care evaluează echivalența prezintă cazul Comisiei. Decizia privind îndeplinirea condițiilor prevăzute la articolul 29 alineatul (1) litera (b) se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3). Termenul de 45 de zile curge de la data la care statul membru care examinează cererea de autorizare informează statul membru raportor că nu îi împărtășește concluziile sau invers, în conformitate cu alineatul (3).

Înainte de adoptarea unei astfel de decizii, Comisia poate solicita punctul de vedere al autorității sau asistență științifică ori tehnică din partea acesteia, care îi este acordată în termen de trei luni de la cerere.

(5) După consultarea autorității se pot stabili norme și proceduri detaliate cu privire la punerea în aplicare a alineatelor (1)-(4), în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3).

Articolul 39

Prezentarea raportului și schimbul de informații cu privire la cererile de autorizare

(1) Statele membre întocmesc un dosar pentru fiecare cerere. Fiecare dosar cuprinde următoarele elemente:

(2) La cerere, statele membre pun de îndată la dispoziția celorlalte state membre, a Comisiei și a autorității un dosar cuprinzând documentația menționată la alineatul (1) literele (a)-(d).

(3) La cerere, solicitanții pun la dispoziția statelor membre, Comisiei și autorității o copie a documentelor care se depun împreună cu cererea, în conformitate cu articolul 33 alineatul (3) și cu articolul 34.

(4) Pentru aplicarea alineatelor (2) și (3) se pot stabili norme detaliate, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3).

Subsecțiunea 3

Recunoașterea reciprocă a autorizațiilor

Articolul 40

Recunoașterea reciprocă

(1) Titularul unei autorizații acordate în conformitate cu articolul 29 poate solicita autorizarea aceluiași produs fitosanitar într-un alt stat membru, în aceleași condiții de utilizare și având practici agricole comparabile, în baza procedurii de recunoaștere reciprocă la care se referă prezenta subsecțiune, în următoarele cazuri:

(2) În cazul în care un produs fitosanitar nu este autorizat într-un stat membru deoarece nu a fost prezentată o cerere de autorizare în respectivul stat membru, organismele oficiale sau științifice implicate în activitățile agricole sau organizațiile agricole profesionale pot depune o cerere, cu consimțământul titularului autorizației, pentru o autorizare pentru același produs fitosanitar, în aceleași condiții de utilizare și în conformitate cu aceleași practici agricole în respectivul stat membru în conformitate cu procedura recunoașterii reciproce menționată la alineatul (1). În acest caz, solicitantul trebuie să demonstreze că utilizarea produsului fitosanitar este de interes general pentru statul membru în care a fost introdus.

În cazul în care titularul autorizației refuză să își dea consimțământul, autoritatea competentă a statului membru respectiv poate accepta cererea, pe motive de interes public.

Articolul 41

Autorizarea

(1) Statul membru căruia i se adresează cererea în temeiul articolului 40 autorizează, după examinarea cererii și a documentelor însoțitoare menționate la articolul 42 alineatul (1), ținând seama de circumstanțele specifice de pe teritoriul său, produsul fitosanitar în cauză în aceleași condiții ca și statul membru care examinează cererea, cu excepția cazurilor în care se aplică articolul 36 alineatul (3).

(2) Prin derogare de la alineatul (1), statul membru poate autoriza produsul fitosanitar atunci când:

Articolul 42

Procedura

(1) Cererea este însoțită de:

(2) Statul membru în care se depune o cerere în conformitate cu articolul 40 adoptă o hotărâre cu privire la aceasta în termen de 120 de zile.

(3) La cererea statului membru, solicitanții își prezintă cererea în limbile naționale sau oficiale ale respectivului stat membru sau în una dintre acele limbi.

Subsecțiunea 4

Reînnoirea, retragerea și modificarea

Articolul 43

Reînnoirea autorizațiilor

(1) O autorizație se reînnoiește în baza unei cereri depuse de către titularul autorizației, cu condiția ca cerințele prevăzute la articolul 29 să fie în continuare îndeplinite.

(2) În termen de trei luni de la reînnoirea aprobării unei substanțe active, a unui agent fitoprotector sau a unui agent sinergic din compoziția produsului fitosanitar, solicitantul prezintă următoarele informații:

(3) Statele membre verifică dacă toate produsele fitosanitare care conțin substanța activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic în cauză îndeplinesc toate condițiile și restricțiile prevăzute în regulamentul de reînnoire a aprobării, în temeiul articolului 20.

Statul membru menționat la articolul 35 din fiecare zonă coordonează activitatea de verificare și evaluare a informațiilor prezentate pentru toate statele membre din acea zonă.

(4) În conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 79 alineatul (2), pot fi stabilite ghiduri cu privire la organizarea verificărilor de conformitate.

(5) Statele membre iau o hotărâre cu privire la reînnoirea autorizației pentru un produs fitosanitar în termen de maximum douăsprezece luni de la reînnoirea aprobării pentru substanța activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic din compoziția produsului fitosanitar.

(6) În cazul în care, din motive independente de voința titularului autorizației, statul membru în cauză nu adoptă nicio hotărâre cu privire la reînnoirea autorizației înainte de expirarea acesteia, autorizația se prelungește pentru perioada necesară finalizării examinării și adoptării unei hotărâri cu privire la reînnoire.

Articolul 44

Retragerea sau modificarea autorizației

(1) În cazul în care există indicii conform cărora cerințele formulate la articolul 29 au încetat să mai fie îndeplinite, statele membre pot revizui oricând autorizațiile.

Un stat membru revizuiește o autorizație atunci când concluzionează că nu pot fi îndeplinite obiectivele de la articolul 4 alineatul (1) litera (a) punctul (iv) și litera (b) punctul (i) și de la articolul 7 alineatele (2) și (3) din Directiva 2000/60/CE.

(2) Atunci când un stat membru intenționează să retragă sau să modifice o autorizație, acesta informează titularul autorizației și îi oferă posibilitatea de a prezenta observații sau informații suplimentare.

(3) Statul membru retrage sau, după caz, modifică autorizația atunci când:

(4) În cazul în care un stat membru retrage sau modifică o autorizație în conformitate cu alineatul (3), acesta informează de îndată titularul autorizației, celelalte state membre, Comisia și autoritatea. Celelalte state membre care aparțin aceleiași zone retrag sau modifică în mod corespunzător autorizația, luând în considerare condițiile naționale și măsurile de reducere a riscurilor cu excepția cazurilor în care se aplică al doilea, al treilea și al patrulea paragraf de la articolul 36 alineatul (3). Atunci când este cazul, se aplică dispozițiile articolului 46.

Articolul 45

Retragerea sau modificarea autorizației la cererea titularului

(1) O autorizație poate fi retrasă sau modificată la solicitarea titularului acesteia, care își motivează cererea.

(2) Modificările se pot acorda numai când se stabilește că cerințele prevăzute la articolul 29 continuă să fie îndeplinite.

(3) Atunci când este cazul, se aplică dispozițiile articolului 46.

Articolul 46

Perioada de grație

În cazul în care un stat membru retrage sau modifică o autorizație ori nu o mai reînnoiește, acesta poate acorda o perioadă de grație pentru eliminarea, depozitarea, introducerea pe piață și utilizarea stocurilor existente.

Atunci când motivele retragerii, modificării sau refuzului reînnoirii autorizației nu sunt legate de protecția sănătății umane și animale sau a mediului, perioada de grație este limitată la maximum șase luni pentru vânzare și distribuire, la care se adaugă o perioadă suplimentară de maximum un an pentru eliminarea, depozitarea și folosirea stocurilor existente ale produselor fitosanitare în cauză.

Subsecțiunea 5

Cazuri speciale

Articolul 47

Introducerea pe piață a produselor fitosanitare cu risc redus

(1) În cazul în care toate substanțele active din compoziția unui produs fitosanitar sunt substanțe active cu risc redus de tipul celor menționate la articolul 22, produsul respectiv este autorizat ca produs fitosanitar cu risc redus, cu condiția ca, în urma evaluării riscurilor, să nu fie necesară nicio măsură specifică de reducere a riscurilor. Acest produs fitosanitar îndeplinește, de asemenea, următoarele cerințe:

Aceste produse sunt denumite „produse fitosanitare cu risc redus”.

(2) Solicitanții de autorizații pentru produse fitosanitare cu risc redus dovedesc faptul că respectă cerințele formulate la alineatul (1), iar cererea este însoțită de un dosar complet și unul rezumativ pentru fiecare dintre cerințele referitoare la date cu privire la substanța activă și la produsul fitosanitar.

(3) Statul membru ia o hotărâre cu privire autorizarea unui produs fitosanitar cu risc redus în termen de 120 de zile.

În cazul în care statul membru are nevoie de informații suplimentare, acesta fixează un termen până la care solicitantul poate furniza informațiile respective. În acest caz, perioada specificată este prelungită cu intervalul de timp suplimentar acordat de către statul membru.

Intervalul de timp suplimentar nu depășește șase luni și ia sfârșit în momentul în care statul membru primește informațiile suplimentare. În cazul în care, la expirarea termenului respectiv, solicitantul nu a depus elementele omise, statul membru informează solicitantul că cererea nu este admisibilă.

(4) În lipsa unor dispoziții contrare, se aplică toate dispozițiile referitoare la autorizare din prezentul regulament.

Articolul 48

Introducerea pe piață și utilizarea produselor fitosanitare conținând organisme modificate genetic

(1) În afară de evaluarea în conformitate cu prezentul capitol, produsele fitosanitare care conțin organisme aflate sub incidența Directivei 2001/18/CE sunt examinate în ceea ce privește modificarea genetică, în conformitate cu respectiva directivă.

În lipsa unui acord scris, în conformitate cu articolul 19 din Directiva 2001/18/CE, pentru astfel de produse fitosanitare nu se acordă autorizații în conformitate cu prezentul regulament.

(2) În lipsa unor dispoziții contrare, se aplică toate dispozițiile referitoare la autorizare din prezentul regulament.

Articolul 49

Introducerea pe piață a semințelor tratate

(1) Statele membre nu interzic introducerea pe piață și utilizarea semințelor tratate cu produse fitosanitare autorizate în acest scop în cel puțin unul dintre statele membre.

(2) În cazul în care există preocupări majore că semințele tratate menționate la alineatul (1) pot prezenta un risc serios pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu și că acest risc poate fi combătut în mod satisfăcător prin măsuri luate de statul membru (statele membre) în cauză, se adoptă fără întârziere măsuri de limitare sau interzicere a folosirii și/sau comercializării respectivelor semințe tratate, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3). Înainte de adoptarea unor astfel de măsuri, Comisia examinează dovezile și poate solicita punctul de vedere al autorității. Comisia poate stabili un termen până la care trebuie exprimat punctul de vedere.

(3) Se aplică articolele 70 și 71.

(4) Fără a aduce atingere legislației comunitare privind etichetarea semințelor, eticheta și documentele care însoțesc semințele tratate includ denumirea produsului fitosanitar cu care semințele au fost tratate, numele substanței (substanțelor) active din respectivul produs, frazele standard privind riscurile și măsurile de precauție prevăzute în Directiva 1999/45/CE și măsurile de reducere a riscului menționate în autorizația respectivului produs, dacă este cazul.

Articolul 50

Evaluarea comparativă a produselor fitosanitare conținând substanțe susceptibile de înlocuire

(1) Atunci când examinează cererile de autorizare pentru produse fitosanitare conținând substanțe active aprobate ca substanțe susceptibile de înlocuire, statele membre efectuează o evaluare comparativă. Statele membre nu autorizează sau restricționează utilizarea produselor fitosanitare care conțin o substanță susceptibilă de înlocuire de utilizat pentru o anumită cultură dacă o evaluare comparativă privind riscurile și beneficiile, în conformitate cu anexa IV, demonstrează că:

(2) Prin derogare de la articolul 36 alineatul (2), statele membre pot aplica, de asemenea, în cazuri excepționale, dispozițiile alineatului (1) din prezentul articol în cazul analizei unei cereri de autorizare a unui produs fitosanitar ce nu conține o substanță susceptibilă de înlocuire sau o substanță activă cu risc redus, dacă există metode nechimice de combatere sau de prevenire în același scop și dacă acestea sunt folosite în mod curent în statul membru respectiv.

(3) Prin derogare de la alineatul (1), produsele fitosanitare conținând o substanță susceptibilă de înlocuire se autorizează fără evaluare comparativă în cazul în care este necesar ca mai întâi să se acumuleze experiență prin utilizarea acestora în practică.

Această autorizație este acordată o dată pentru o perioadă de cel mult cinci ani.

(4) Pentru produsele fitosanitare care conțin o substanță susceptibilă de înlocuire, statele membre efectuează o evaluarea comparativă prevăzută la alineatul (1) în mod periodic și cel târziu la reînnoirea sau la modificarea autorizației.

În funcție de rezultate evaluării comparative, statele membre mențin, retrag sau modifică autorizația.

(5) În cazul în care un stat membru decide să retragă sau să modifice o autorizație în conformitate cu alineatul (4), retragerea sau modificările produc efecte la trei ani de la respectiva decizie a statului membru sau la finele perioadei de aprobare a substanței susceptibile de înlocuire, dacă aceasta din urmă ia sfârșit mai devreme.

(6) În lipsa unor dispoziții contrare, se aplică toate dispozițiile referitoare la autorizare din prezentul regulament.

Articolul 51

Extinderea autorizației pentru utilizări minore

(1) Titularul autorizației, organizațiile științifice sau oficiale implicate în activități agricole, organizațiile agricole profesionale sau utilizatorii profesioniști pot solicita autorizarea unui produs fitosanitar deja autorizat în statul respectiv pentru aplicații minore care nu sunt prevăzute de autorizația respectivă.

(2) Statele membre extind autorizarea, în următoarele condiții:

(3) Statele membre pot lua măsuri pentru a facilita sau încuraja depunerea unor cereri de extindere a autorizațiilor pentru produse fitosanitare deja autorizate la utilizări minore.

(4) Extinderea poate lua forma unei modificări a autorizației existente sau a unei autorizații separate, după cum o impun procedurile administrative din statul membru în cauză.

(5) Statele membre informează, dacă este necesar, titularul autorizației atunci când acordă o extindere a autorizației pentru o utilizare minoră și îi solicită acestuia să schimbe eticheta în consecință.

În caz de refuz din partea titularului autorizației, statele membre se asigură că utilizatorii sunt informați pe deplin și în mod specific cu privire la instrucțiunile de utilizare, prin intermediul unei publicații oficiale sau al unui site Internet oficial.

Publicația oficială sau, acolo unde este cazul, eticheta include o trimitere la răspunderea persoanei care utilizează produsul fitosanitar cu privire la lipsa de eficacitate sau la fitotoxicitatea produsului pentru care a fost autorizată o utilizare minoră. Extinderea utilizării minore este identificată separat pe etichetă.

(6) Extinderile efectuate în baza prezentului articol se identifică separat și se menționează separat limitele legate de răspundere.

(7) Solicitanții menționați la alineatul (1) pot, de asemenea, să solicite autorizarea unui produs fitosanitar pentru utilizări minore în conformitate cu articolul 40 alineatul (1), cu condiția ca produsul respectiv fitosanitar să fie autorizat în respectivul stat membru. Statele membre autorizează astfel de utilizări în conformitate cu dispozițiile articolului 41, cu condiția ca aceste utilizări să fie, de asemenea, considerate minore în statele membre în care se depune cererea de autorizare.

(8) Statele membre întocmesc și actualizează periodic o listă a utilizărilor minore.

(9) Până la 14 decembrie 2011, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind constituirea unui fond european pentru utilizările minore, însoțit, dacă este cazul, de o propunere legislativă.

(10) În lipsa unor dispoziții contrare, se aplică toate dispozițiile referitoare la autorizare din prezentul regulament.

Articolul 52

Comerțul paralel

(1) Un produs fitosanitar autorizat într-un stat membru (statul membru de origine) poate, sub rezerva obținerii unui permis de comerț paralel, să fie introdus pe piață sau utilizat în alt stat membru (statul membru de introducere), în cazul în care statul membru respectiv stabilește că produsul fitosanitar are o compoziție identică cu cea a unui produs fitosanitar deja autorizat pe teritoriul său (produs de referință). Cererea se înaintează autorității competente a statului membru de introducere.

(2) Permisul de comerț paralel se acordă, în cadrul unei proceduri simplificate, în termen de 45 de zile lucrătoare de la primirea unei cereri complete, în cazul în care produsul fitosanitar care urmează să fie introdus este identic cu produsul referință în sensul alineatului (3). La cerere, statele membre își furnizează reciproc informațiile necesare unei evaluări a caracterului identic al produselor în termen de 10 zile de la primirea solicitării. Procedura de acordare a unui permis de comerț paralel este întreruptă din ziua în care solicitarea de informații este trimisă autorității competente a statului membru de origine până la furnizarea informațiilor complete solicitate către autoritatea competentă a statului membru de introducere.

(3) Produsele fitosanitare sunt considerate identice cu produsele de referință dacă:

(4) Cererea de obținere a unui permis de comerț paralel conține următoarele informații:

Cerințele în ceea ce privește informațiile furnizate pot fi modificate sau completate, iar în cazul unei cereri pentru un produs fitosanitar pentru care a fost acordat deja un permis de comerț paralel, precum și în cazul unei cereri pentru un produs fitosanitar pentru uz personal sunt stabilite detalii suplimentare și cerințe specifice în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 79 alineatul (4).

(5) Produsele fitosanitare pentru care au fost eliberate permise de comerț paralele sunt introduse pe piață și utilizate numai în conformitate cu dispozițiile autorizației produsului de referință. Pentru a facilita monitorizarea și controalele, Comisia stabilește cerințe de control specifice pentru produsul care urmează să fie introdus în cadrul unui regulament menționat la articolul 68.

(6) Permisul de comerț paralel este valabil pe durata autorizației produsului de referință. În cazul în care titularul autorizației produsului de referință solicită anularea acesteia în conformitate cu articolul 45 alineatul (1) și cerințele formulate la articolul 29 sunt încă îndeplinite, valabilitatea permisului de comerț paralel expiră până la data la care autorizația produsului de referință ar fi expirat în mod normal.

(7) Fără a aduce atingere dispozițiilor specifice din prezentul articol, articolele 44, 45, 46, 55, articolul 56 alineatul (4) și capitolele VI-X se aplică, în mod corespunzător, produselor fitosanitare care fac obiectul unui comerț paralel.

(8) Fără a se aduce atingere articolului 44, o autorizație de comerț paralel poate fi retrasă în cazul în care autorizația produsului fitosanitar introdus este retrasă în statul membru de origine, din motive de siguranță sau eficiență.

(9) În cazul în care produsul nu este identic cu produsul de referință în sensul alineatului (3), statul membru de introducere poate acorda doar autorizația necesară introducerii pe piață și folosirii în conformitate cu articolul 29.

(10) Dispozițiile prezentului articol nu se aplică produselor fitosanitare autorizate în statul membru de origine în conformitate cu articolul 53 sau 54.

(11) Fără a aduce atingere articolului 63, autoritățile statului membru pun la dispoziția publicului informații privind permisele de comerț paralel.

Subsecțiunea 6

Derogări

Articolul 53

Situații de urgență în domeniul protecției plantelor

(1) Prin derogare de la articolul 28, în circumstanțe speciale, statele membre pot autoriza, pe o perioadă de maximum 120 de zile, introducerea pe piață a unor produse fitosanitare destinate să fie aplicate în mod limitat și sub control, atunci când se consideră că astfel de măsuri se impun deoarece sănătatea plantelor este amenințată de pericole ce nu pot fi evitate cu alte mijloace rezonabile.

Statul membru în cauză informează de îndată celelalte state membre și Comisia cu privire la măsura adoptată, furnizând informații detaliate cu privire la situație și la toate acțiunile întreprinse pentru a garanta siguranța consumatorilor.

(2) Comisia poate solicita punctul de vedere al autorității sau asistență tehnică ori științifică.

Autoritatea înaintează Comisiei punctul de vedere sau rezultatele activității sale în termen de o lună de la data solicitării.

(3) Dacă este necesar, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3), se ia o decizie care să stabilească când și în ce condiții statul membru:

(4) Alineatele (1)-(3) nu se aplică produselor fitosanitare care conțin sau constau în organisme modificate genetic, dacă o astfel de autorizație nu a fost acceptată în conformitate cu Directiva 2001/18/CE.

Articolul 54

Cercetare și dezvoltare

(1) Prin derogare de la articolul 28, experimentele sau testele efectuate în cadrul activităților de cercetare și dezvoltare care implică eliberarea în mediu a unui produs fitosanitar neautorizat sau care implică folosirea neautorizată a unui produs fitosanitar sunt permise numai în cazul în care statul membru pe teritoriul căruia urmează să fie realizate experimentele sau testele a examinat datele existente și a acordat un permis în scop experimental. Permisul poate limita cantitățile utilizate și suprafețele tratate și poate impune condiții suplimentare în scopul prevenirii oricăror efecte nocive asupra sănătății umane sau animale sau a oricăror efecte adverse inacceptabile asupra mediului, cum ar fi împiedicarea pătrunderii în lanțul alimentar a alimentelor și furajelor care conțin reziduuri, cu excepția cazului în care a fost deja adoptată o dispoziție corespunzătoare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 396/2005.

Statul membru poate autoriza anticipat un program experimental sau de testare sau poate solicita un permis pentru efectuarea fiecărui experiment sau test în parte.

(2) Se depune o cerere în statul membru pe teritoriul căruia urmează să fie efectuat experimentul sau testul, însoțită de un dosar cuprinzând toate datele disponibile în măsură să permită evaluarea efectelor posibile asupra sănătății umane sau animale sau impactul posibil asupra mediului.

(3) Permisele în scop experimental nu se acordă pentru experimentele sau testele care implică eliberarea în atmosferă a unor organisme modificate genetic, dacă o asemenea acțiune nu a fost acceptată în conformitate cu Directiva 2001/18/CE.

(4) Alineatul (2) nu se aplică în cazul în care statul membru a recunoscut persoanei implicate dreptul de a întreprinde anumite experimente și testări și a determinat condițiile în care aceste experimente și testări trebuie efectuate.

(5) În conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 79 alineatul (4), pot fi adoptate norme detaliate de punere în aplicare a prezentului articol, în special în ceea ce privește cantitățile maxime de produse fitosanitare care pot fi eliberate în cadrul experimentelor sau testelor și informațiile minime care trebuie furnizate în temeiul dispozițiilor de la alineatul (2).

SECȚIUNEA 2

Utilizarea și informarea

Articolul 55

Utilizarea produselor fitosanitare

Produsele fitosanitare trebuie să fie utilizate în mod corespunzător.

Utilizarea lor corectă include aplicarea principiilor bunelor practici fitosanitare și îndeplinirea condițiilor stabilite în conformitate cu articolul 31 și specificate pe etichetă. Aceasta respectă, de asemenea, dispozițiile Directivei 2009/128/CE și, în special, principiile generale de combatere integrată a dăunătorilor prevăzute la articolul 14 și în anexa III la respectiva directivă, care se pun în aplicare, cel mai târziu, până la 1 ianuarie 2014.

Articolul 56

Informații privind potențialele efecte dăunătoare sau inadmisibile

(1) Titularii de autorizații pentru produse fitosanitare notifică de îndată statele membre care au acordat autorizațiile în legătură cu orice nouă informație privind respectivele produse, substanțele active, metaboliții acestora, agenții fitoprotectori, agenții sinergici sau coformulanții din compoziția produsului fitosanitar, care sugerează că produsul fitosanitar nu mai satisface criteriile prevăzute la articolul 29 și, respectiv, la articolul 4.

În special, sunt notificate efectele potențial nocive ale respectivelor produse fitosanitare sau ale reziduurilor substanțelor active, ale metaboliților acestora, ale agenților fitoprotectori, agenților sinergici sau coformulanților din compoziția lor, exercitate asupra sănătății umane și animale ori asupra apelor subterane, sau efectele potențial inacceptabile ale acestora asupra plantelor, a produselor vegetale sau asupra mediului.

În acest scop, titularii autorizațiilor trebuie să înregistreze și să raporteze orice reacție adversă la om, la animale și la nivel de mediu, despre care se crede că ar fi legată de folosirea unui produs fitosanitar.

Obligația de a notifica se extinde și asupra informațiilor relevante privind deciziile sau evaluările organizațiilor internaționale sau ale organismelor publice care autorizează produse fitosanitare sau substanțe active în țări terțe.

(2) Notificarea indică dacă și în ce fel noile informații conduc la concluzia că produsele fitosanitare, substanțele active, metaboliții acestora, agenții fitoprotectori, agenții sinergici sau coformulanții nu mai îndeplinesc cerințele formulate la articolul 29 și la articolul 4, sau, respectiv, la articolul 27.

(3) Fără a aduce atingere dreptului statelor membre de a adopta măsuri de protecție provizorii, statul membru care a acordat autorizația inițială în fiecare zonă evaluează informația primită și informează celelalte state membre din aceeași zonă dacă a hotărât să retragă sau să modifice autorizația în temeiul articolului 44.

În cazul în care consideră că nu mai sunt îndeplinite condițiile pentru aprobarea substanței active, a agentului fitoprotector sau a agentului sinergic din compoziția produsului fitosanitar sau dacă, în cazul unui coformulant, aprobarea este considerată inacceptabilă, statul membru care a acordat autorizația inițială informează celelalte state membre și Comisia și propune retragerea aprobării sau modificarea condițiilor.

(4) Titularul unei autorizații pentru un produs fitosanitar raportează anual autorităților competente din statul membru care a acordat autorizația pentru respectivul produs fitosanitar toate informațiile de care dispune cu privire la nerealizarea eficienței scontate, la dezvoltarea rezistenței și la orice alte efecte neprevăzute asupra plantelor, produselor vegetale sau mediului.

Articolul 57

Obligația de a asigura accesibilitatea informației

(1) Statele membre pun la dispoziția publicului, prin mijloace electronice, informații referitoare la produsele fitosanitare autorizate sau interzise în conformitate cu prezentul regulament cuprinzând cel puțin:

(2) Informația menționată la alineatul (1) este ușor accesibilă și este actualizată cel puțin o dată la trei luni.

(3) Pentru a facilita aplicarea alineatelor (1) și (2) din prezentul articol se poate institui un sistem de informare cu privire la autorizații în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3).

CAPITOLUL IV

ADJUVANȚI

Articolul 58

Introducerea pe piață și utilizarea adjuvanților

(1) Un adjuvant nu se introduce pe piață și nici nu este utilizat în cazul în care nu a fost autorizat de statul membru în cauză în conformitate cu condițiile stabilite în regulamentul menționat la alineatul (2).

(2) Normele detaliate pentru autorizarea adjuvanților, inclusiv cerințele referitoare la date, notificarea, evaluarea, determinarea și procedurile de adoptare a deciziilor, sunt prevăzute printr-un regulament care se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 79 alineatul (4).

(3) Se aplică articolul 81 alineatul (3).

CAPITOLUL V

PROTECȚIA ȘI UTILIZAREA ÎN COMUN A DATELOR

Articolul 59

Protecția datelor

(1) Rapoartele privind testele și studiile beneficiază de regimul de protecție a datelor în condițiile specificate în prezentul articol.

Regimul de protecție a datelor se aplică în cazul rapoartelor referitoare la testele și studiile efectuate cu privire la o substanță activă, la agenții fitoprotectori sau la agenții sinergici, la adjuvanți și la produsul fitosanitar, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2), atunci când solicitantul unei autorizații în temeiul prezentului regulament, denumit „solicitant inițial”, înaintează rapoartele unui stat membru, cu condiția ca acestea să fie:

În cazul în care un raport este protejat, statul membru care l-a primit nu îl poate folosi în beneficiul altor solicitanți de autorizații pentru produse fitosanitare, agenți fitoprotectori sau sinergici și adjuvanți, cu excepția cazurilor prevăzute la alineatul (2) din prezentul articol, la articolul 62 sau la articolul 80.

Datele sunt protejate pe o perioadă de zece ani începând de la data la care a fost eliberată autorizația inițială în statul membru în cauză, cu excepția cazurilor prevăzute la alineatul (2) din prezentul articol sau la articolul 62. Perioada respectivă se prelungește până la 13 ani în cazul produselor fitosanitare aflate sub incidența dispozițiilor articolului 47.

Perioadele în cauză se prelungesc cu trei luni pentru fiecare prelungire de autorizație emisă pentru o utilizare minoră, în conformitate cu articolul 51 alineatul (1), cu excepția cazului în care prelungirea autorizației este bazată pe extrapolare, dacă cererile pentru autorizațiile respective sunt înaintate de către titularul autorizației în termen de cinci ani de la data emiterii primei autorizații în statul membru respectiv. Datele nu pot fi protejate mai mult de 13 ani. Datele privind produsele fitosanitare aflate sub incidența articolului 47 nu pot fi protejate mai mult de 15 ani.

Aceleași norme de protecție a datelor ca în cazul primei autorizații se aplică, de asemenea, rapoartelor privind testele și studiile înaintate de terți în scopul extinderii autorizației pentru utilizări minore, astfel cum se menționează la articolul 51 alineatul (1).

Un studiu este protejat de asemenea dacă este necesar pentru reînnoirea sau revizuirea autorizației. Datele sunt protejate pe o perioadă de 30 de luni. Primele patru paragrafe se aplică mutatis mutandis.

(2) Alineatul (1) nu se aplică:

(3) Regimul de protecție a datelor menționat la alineatul (1) se acordă numai în cazul în care solicitantul inițial a cerut un astfel de regim pentru rapoartele cu privire la testele și studiile referitoare la substanța activă, la agentul fitoprotector, la agentul sinergic, la adjuvant și la produsul fitosanitar, în momentul depunerii dosarului, și a furnizat statului membru în cauză, pentru fiecare raport cu privire la teste și studii, informațiile menționate la articolul 8 alineatul (1) litera (f) și la articolul 33 alineatul (3) litera (d) și confirmarea că nicio perioadă de protecție a datelor nu a fost acordată pentru test sau pentru studiu sau că nicio perioadă acordată nu a expirat.

Articolul 60

Lista rapoartelor privind testele și studiile

(1) Statul membru raportor pregătește o listă a rapoartelor privind testele și studiile necesare, pentru fiecare substanță activă, agent fitoprotector sau agent sinergic și adjuvant, în vederea obținerii aprobării inițiale, a modificării condițiilor de aprobare sau a reînnoirii aprobării și pune această listă la dispoziția statelor membre și a Comisiei.

(2) Pentru fiecare produs fitosanitar pe care îl autorizează, statele membre întocmesc și pun la dispoziția oricărei părți interesate, la cererea acesteia:

(3) Listele prevăzute la alineatele (1) și (2) cuprind informații cu privire la faptul că respectivele rapoarte privind testele și studiile sunt sau nu conforme cu principiile de bună practică de laborator sau cu principiile de bună practică experimentală.

Articolul 61

Norme generale pentru evitarea repetării testelor

(1) Pentru a evita repetarea testelor, înainte de a efectua teste sau studii, orice persoană care dorește să obțină o autorizație pentru un produs fitosanitar consultă informațiile menționate la articolul 57 pentru a determina dacă și cărei persoane i-a fost deja acordată o autorizație fie pentru un produs fitosanitar conținând aceeași substanță activă, agent fitoprotector sau agent sinergic, fie pentru un adjuvant. La cererea solicitantului potențial, autoritatea competentă îi furnizează acestuia o listă cu testele și rapoartele pregătite în conformitate cu articolul 60 pentru respectivul produs.

Solicitantul potențial depune toate datele privitoare la identitatea și impuritățile substanței active pe care intenționează să o utilizeze. În susținerea cererii se depun dovezi care să ateste că solicitantul potențial intenționează să solicite o autorizație.

(2) În cazul în care reține că partea potențial interesată intenționează să solicite o autorizație, reînnoirea sau revizuirea unei autorizații, autoritatea competentă a statului membru îi comunică acesteia numele și adresa titularului sau titularilor autorizațiilor anterioare relevante, informându-i totodată pe aceștia cu privire la numele și adresa solicitantului.

(3) Solicitantul potențial al autorizației sau al reînnoirii sau revizuirii acesteia, precum și titularul sau titularii autorizațiilor relevante iau toate măsurile rezonabile pentru a ajunge la un acord în ceea ce privește utilizarea în comun a oricăror rapoarte privind testele și studiile protejate în temeiul articolului 59, într-un mod echitabil, transparent și nediscriminatoriu.

Articolul 62

Utilizarea în comun a testelor și studiilor efectuate pe animale vertebrate

(1) Testările pe animale vertebrate în sensul prezentului regulament se efectuează doar în cazul în care nu sunt disponibile alte metode. Duplicarea testelor și studiilor care implică animale vertebrate efectuate în scopul prezentului regulament este evitată în conformitate cu alineatele (2)-(6).

(2) Statele membre nu acceptă duplicarea testelor sau a studiilor efectuate pe animale vertebrate sau inițierea acestora în sprijinul cererilor de autorizare în cazul în care ar putea fi utilizate în mod rezonabil metodele convenționale descrise în anexa II la Directiva 1999/45/CE. Orice persoană care intenționează să efectueze teste și studii pe animale vertebrate ia toate măsurile necesare pentru a verifica dacă respectivele teste și studii nu au fost deja efectuate sau inițiate.

(3) Solicitantul potențial și titularul sau titularii de autorizații relevante depun toate eforturile pentru a asigura utilizarea în comun a testelor și a studiilor efectuate pe animale vertebrate. Costurile pe care le implică utilizarea în comun a rapoartelor de testare și a studiilor se stabilesc în mod echitabil, transparent și nediscriminatoriu. Solicitantul potențial nu trebuie decât să contribuie la acoperirea costurilor aferente informației pe care trebuie să o depună pentru a îndeplini cerințele care condiționează obținerea autorizației.

(4) În cazul în care solicitantul potențial și titularul sau titularii autorizațiilor relevante acordate pentru produse fitosanitare care conțin aceeași substanță activă, agent fitoprotector sau agent sinergic ori pentru adjuvanți nu reușesc să ajungă la un acord în ceea ce privește utilizarea în comun a rapoartelor privind testele și studiile efectuate pe animale vertebrate, solicitantul potențial informează autoritatea competentă din statul membru menționată la articolul 61 alineatul (1).

Imposibilitatea de a ajunge la un acord, în conformitate cu alineatul (3), nu împiedică autoritatea competentă a statului membru să utilizeze rapoartele privind testele și studiile efectuate pe animale vertebrate în legătură cu cererea solicitantului potențial.

(5) Până la 14 decembrie 2016, Comisia întocmește un raport cu privire la efectele dispozițiilor din prezentul regulament referitoare la protecția datelor privind testele și studiile care implică animale vertebrate. Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului acest raport însoțit, dacă este cazul, de o propunere legislativă corespunzătoare.

(6) Titularul sau titularii de autorizații relevante revendică din partea solicitantului potențial plata unei părți echitabile a costurilor suportate. Autoritatea competentă a statului membru poate îndruma părțile implicate să recurgă la arbitraj obligatoriu, în cadrul legislației naționale, pentru soluționarea chestiunii. Altfel, părțile pot soluționa chestiunea prin litigiu la nivelul instanțelor statelor membre. Altfel, părțile pot soluționa chestiunea prin litigiu la nivelul tribunalelor din statele membre. Hotărârile arbitrale sau hotărârile asupra litigiului țin seama de principiile stabilite la alineatul (3) și sunt executorii în statele membre.

CAPITOLUL VI

ACCESUL PUBLIC LA INFORMAȚII

Articolul 63

Confidențialitatea

(1) O persoană care solicită ca informațiile furnizate în temeiul prezentului regulament să fie tratate în regim de confidențialitate trebuie să aducă dovezi care pot fi verificate că dezvăluirea respectivelor informații i-ar putea leza interesele comerciale sau protecția vieții private și a integrității persoanei.

(2) Se consideră că dezvăluirea următoarelor informații afectează, în mod normal, protecția intereselor comerciale sau a vieții private și a integrității persoanelor în cauză:

(3) Prezentul articol nu aduce atingere Directivei 2003/4/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 28 ianuarie 2003 privind accesul publicului la informațiile despre mediu ( 4 ).

CAPITOLUL VII

AMBALAREA, ETICHETAREA ȘI PUBLICITATEA FĂCUTĂ PRODUSELOR FITOSANITARE ȘI ADJUVANȚILOR

Articolul 64

Ambalarea și prezentarea

(1) Produsele fitosanitare și adjuvanții care pot fi confundați cu alimentele, băuturile sau hrana pentru animale se ambalează astfel încât probabilitatea unei asemenea confuzii să fie minimă.

(2) Produsele fitosanitare și adjuvanții aflați la dispoziția publicului larg care pot fi confundați cu alimentele, băuturile sau hrana pentru animale conțin componente care descurajează sau împiedică consumul.

(3) Articolul 9 din Directiva 1999/45/CE se aplică, de asemenea, cu privire la produsele fitosanitare și la adjuvanții care nu intră în domeniul de aplicare al directivei în cauză.

Articolul 65

Etichetarea

(1) Etichetarea produselor fitosanitare include cerințele de clasificare, etichetare și ambalare prevăzute de Directiva 1999/45/CE și este conformă cerințelor stabilite în regulamentul adoptat în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 79 alineatul (4).

Regulamentul în cauză conține fraze standard privind riscurile speciale și măsurile de precauție care completează frazele menționate în Directiva 1999/45/CE. Acesta include textul articolului 16 și textele anexelor IV și V la Directiva 91/414/CEE, cu toate modificările necesare.

(2) Statele membre pot solicita mostre sau machete ale ambalajului și propunerile de etichetă și de prospect înainte ca autorizația să fie acordată.

(3) În cazul în care un stat membru consideră că, pentru protejarea sănătății umane și animale și pentru protejarea mediului, sunt necesare fraze suplimentare, acesta notifică de îndată celelalte state membre și Comisia, indicând fraza sau frazele respective și motivele pentru care le consideră necesare.

Astfel de fraze sunt examinate pentru a fi incluse în regulamentul menționat la alineatul (1).

Până la includerea acestora în regulament, statele membre pot impune utilizarea frazei sau frazelor suplimentare.

Articolul 66

Publicitatea

(1) Este interzisă publicitatea pentru produsele fitosanitare neautorizate. Toate textele publicitare pentru produse fitosanitare trebuie să fie însoțite de propozițiile „Utilizați cu precauție produsele fitosanitare. Citiți întotdeauna eticheta și informațiile despre produs înainte de utilizare”. Aceste propoziții trebuie să fie lizibile și să se distingă clar de ansamblul textului publicitar. Cuvintele „produs fitosanitar” pot fi înlocuite cu o descriere mai exactă a tipului de produs, cum ar fi fungicid, insecticid sau erbicid.

(2) Mesajul publicitar nu cuprinde informații sub formă de text sau sub formă grafică care ar putea induce în eroare în legătură cu posibilele riscuri pentru sănătatea umană sau animală ori pentru mediu, cum ar fi expresiile „risc redus”, „netoxic” sau „fără efecte nocive”.

Numai în cazul produselor fitosanitare cu risc redus este permisă, în mesajul publicitar, mențiunea „produs fitosanitar cu risc redus, autorizat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009”. Aceasta nu poate fi utilizată ca indicație pe eticheta produsului fitosanitar.

(3) Statele membre pot interzice sau limita publicitatea referitoare la produse fitosanitare în anumite tipuri de media, sub rezerva respectării legislației comunitare.

(4) Toate afirmațiile utilizate în mesajul publicitar sunt justificabile din punct de vedere tehnic.

(5) Mesajele publicitare nu includ nicio reprezentare vizuală a unor practici potențial periculoase, precum amestecarea sau aplicarea fără îmbrăcăminte de protecție suficientă sau utilizarea lângă mâncare sau de către copii sau în preajma acestora.

(6) Materialele publicitare sau promoționale atrag atenția asupra expresiilor și a simbolurilor de avertizare corespunzătoare prevăzute pe etichetă.

CAPITOLUL VIII

CONTROALE

Articolul 67

Păstrarea evidențelor

(1) Producătorii, furnizorii, distribuitorii, importatorii și exportatorii de produse fitosanitare țin, pentru o perioadă de cel puțin cinci ani, o evidență a produselor fitosanitare pe care le produc, le importă, le exportă, le stochează, le utilizează sau le introduc pe piață. Utilizatorii profesioniști ai produselor fitosanitare păstrează, pentru o perioadă de cel puțin trei ani, evidența produselor fitosanitare pe care le utilizează care să specifice denumirea produsului fitosanitar, timpul aplicării și doza utilizată, zona și cultura pentru care s-a folosit produsul fitosanitar.

La cerere, aceștia pun la dispoziția autorității competente informațiile relevante din evidențele respective. Părțile terțe, cum ar fi întreprinderile de tratare a apei, comercianții cu amănuntul sau locuitorii din apropiere, pot solicita accesul la aceste informații adresându-se autorității competente.

Autoritățile competente oferă acces la aceste informații în conformitate cu legislația națională sau comunitară aplicabilă.

Până la 14 decembrie 2012, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport cu privire la costurile și beneficiile trasabilității informațiilor de la utilizatori la comercianții cu amănuntul privind aplicările de produse fitosanitare pe produsele agricole, însoțit, dacă este necesar, de propunerile legislative adecvate.

(2) Producătorii de produse fitosanitare efectuează monitorizarea postautorizare la cererea autorităților competente. Aceștia comunică autorităților competente rezultatele relevante.

(3) Titularii de autorizații furnizează autorităților competente ale statelor membre toate datele privind volumul de vânzări de produse fitosanitare, în conformitate cu legislația comunitară privind statisticile referitoare la produsele fitosanitare.

(4) În conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3), se pot adopta măsuri care să asigure aplicarea uniformă a dispozițiilor de la alineatele (1)-(3).

Articolul 68

Monitorizare și controale

Pentru a asigura respectarea prezentului regulament, statele membre efectuează controale oficiale. Acestea întocmesc și transmit Comisiei un raport privind amploarea și rezultatele acestor controale în termen de șase luni de la finele anului la care se referă raportul.

Experții Comisiei efectuează audituri generale și speciale în statele membre, pentru verificarea controalelor oficiale ale statelor membre.

Un regulament, adoptat în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 79 alineatul (4), urmează să stabilească dispoziții cu privire la controale, în special la cele având ca obiect producerea, ambalarea, etichetarea, depozitarea, transportul, comercializarea, formularea, comerțul paralel și utilizarea produselor fitosanitare. De asemenea, acesta va cuprinde dispoziții referitoare la strângerea informațiilor și la raportarea cazurilor în care există suspiciuni de otrăvire.

CAPITOLUL IX

URGENȚE

Articolul 69

Măsuri de urgență

În cazurile în care devine evident că o substanță activă, un agent fitoprotector, agent sinergic sau coformulant aprobat ori un produs fitosanitar autorizat în conformitate cu prezentul regulament poate constitui un pericol grav pentru sănătatea umană sau animală ori pentru mediu, iar pericolul respectiv nu poate fi combătut în mod satisfăcător prin măsurile luate de statul membru (statele membre) în cauză, se adoptă fără întârziere măsuri de limitare sau interzicere a utilizării și/sau a comercializării respectivei substanțe/respectivului produs, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3), fie din inițiativa Comisiei înseși, fie la solicitarea unui stat membru. Înainte de adoptarea unor astfel de măsuri, Comisia examinează dovezile și poate solicita punctul de vedere al autorității. Comisia poate stabili un termen până la care trebuie exprimat punctul de vedere.

Articolul 70

Măsuri de urgență în cazuri de extremă urgență

Prin derogare de la dispozițiile articolului 69, Comisia poate adopta în mod provizoriu, în cazurile de extremă urgență, măsuri de urgență, după ce consultă statul membru sau statele membre în cauză și informează celelalte state membre.

De îndată ce este posibil și cel mai târziu în termen de zece zile lucrătoare, aceste măsuri trebuie confirmate, modificate, revocate sau prelungite în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3).

Articolul 71

Alte măsuri de urgență

(1) În cazul în care un stat membru informează oficial Comisia despre necesitatea unor măsuri de urgență, dar nu se întreprinde nicio acțiune în conformitate cu articolul 69 sau 70, statul membru poate adopta măsuri de protecție provizorii. În astfel de situații, statul membru informează imediat celelalte state membre și Comisia.

(2) În termen de 30 de zile lucrătoare, Comisia sesizează comitetul menționat la articolul 79 alineatul (1), în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3), în vederea prelungirii, modificării sau abrogării măsurilor de protecție luate provizoriu la nivel național.

(3) Statul membru își poate menține în vigoare măsurile de protecție provizorii până la adoptarea măsurilor comunitare.

CAPITOLUL X

DISPOZIȚII ADMINISTRATIVE ȘI FINANCIARE

Articolul 72

Sancțiuni

Statele membre stabilesc regimul sancțiunilor aplicabile în cazul nerespectării dispozițiilor din prezentul regulament și iau măsurile necesare garantării aplicării acestora. Aceste sancțiuni trebuie să fie eficiente, proporționale și cu efect de descurajare.

Statele membre comunică imediat Comisiei aceste norme și orice modificare ulterioară.

Articolul 73

Răspunderea civilă și penală

În statele membre, acordarea unei autorizații și orice altă măsură luată în conformitate cu prezentul regulament nu exonerează producătorul și, dacă este cazul, persoana răspunzătoare pentru introducerea pe piață a produselor fitosanitare sau pentru utilizarea acestora, de răspundere civilă și penală în sens general.

Articolul 74

Redevențe și taxe

(1) Statele membre își pot recupera costurile asociate oricăror activități pe care le desfășoară în cadrul domeniului de aplicare a prezentului regulament, prin intermediul unor redevențe sau taxe.

(2) Statele membre se asigură că redevențele sau taxele prevăzute la alineatul (1):

Redevențele sau taxele pot include un barem de taxe fixe bazate pe costurile medii ale activităților prevăzute la alineatul (1).

Articolul 75

Autoritatea competentă

(1) Fiecare stat membru desemnează una sau mau multe autorități competente care să asigure îndeplinirea obligațiilor stabilite în prezentul regulament.

(2) Fiecare stat membru desemnează o autoritate națională coordonatoare care gestionează și asigură în ansamblul lor contactele necesare cu solicitanții, celelalte state membre, Comisia și autoritatea.

(3) Statele membre se asigură că autoritățile competente dispun de personal suficient și cu o calificare și experiență corespunzătoare pentru a îndeplini în mod eficient și concret obligațiile stabilite în prezentul regulament.

(4) Fiecare stat membru comunică Comisiei, autorității și autorităților naționale coordonatoare ale celorlalte state membre informații amănunțite despre autoritatea sau autoritățile sale naționale competente și le informează cu privire la orice modificare operată în ceea ce le privește.

(5) Pe site-ul său Internet, Comisia publică și actualizează o listă a autorităților menționate la alineatele (1) și (2).

▼M2 —————

▼B

Articolul 77

Documente orientative

În conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 79 alineatul (2), Comisia poate adopta sau modifica documente tehnice sau alte documente orientative, cum ar fi notele explicative sau documentele orientative cu privire la conținutul aplicării în ceea ce privește microorganismele, feromonii și produsele biologice, în vederea punerii în aplicare a prezentului regulament. Comisia poate cere autorității să elaboreze sau să contribuie la elaborarea acestor documente orientative.

Articolul 78

Modificări și măsuri de punere în aplicare

(1) Următoarele măsuri destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, printre altele prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 79 alineatul (4):

(2) Orice măsuri suplimentare necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament pot fi adoptate în conformi