2008R1234 — RO — 02.11.2012 — 001.001

Acest document reprezintă un instrument de documentare, iar instituţiile nu îşi asumă responsabilitatea pentru conţinutul său.

Astfel cum a fost modificat prin:

No

▼B

REGULAMENTUL (CE) NR. 1234/2008 AL COMISIEI

din 24 noiembrie 2008

privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar

(Text cu relevanță pentru SEE)

CAPITOLUL I

DISPOZIȚII GENERALE

Articolul 1

Obiectul și domeniul de aplicare

▼M1

(1) Prezentul regulament stabilește dispoziții privind examinarea modificării termenilor tuturor autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele de uz uman și veterinar acordate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Directiva 2001/83/CE, Directiva 2001/82/CE și Directiva 87/22/CEE a Consiliului ( 6 ).

▼B

(2) Prezentul regulament nu se aplică transferurilor unei autorizații de introducere pe piață de la un titular de autorizație de introducere pe piață (denumit în continuare „titular”) la altul.

(3) Capitolul II se aplică numai modificărilor condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate în conformitate cu Directiva 87/22/CEE, capitolul 4 din Directiva 2001/82/CE sau capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.

▼M1

(3a) Capitolul IIa se aplică numai modificărilor termenilor autorizațiilor de introducere pe piață pur naționale.

▼B

(4) Capitolul III se aplică numai modificărilor condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (denumite în continuare „autorizații de introducere pe piață prin procedura centralizată”).

Articolul 2

Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

▼M1

(c) termenilor deciziei de acordare a autorizației de introducere pe piață pentru un medicament de uz veterinar, incluzând rezumatul caracteristicilor produsului și orice condiții, obligații sau restricții care afectează autorizația de introducere pe piață sau care determină modificări ale etichetării sau ale prospectului;

▼B

2. „modificare de importanță minoră de tip IA” înseamnă o modificare care are doar un impact minim sau niciun impact asupra calității, siguranței și eficacității medicamentului în cauză;

▼M1

▼M1

▼B

Articolul 3

Clasificarea modificărilor

(1) În raport cu orice modificare care nu reprezintă o extindere, se aplică clasificarea prevăzută în anexa II.

▼M1

(2) O modificare care nu reprezintă o extindere și a cărei clasificare este nedeterminată după aplicarea normelor menționate în prezentul regulament, ținând cont de orientările menționate la articolul 4 alineatul (1), precum și, acolo unde este relevant, de orice recomandări emise în temeiul articolului 5, se consideră, din oficiu, o modificare minoră de tip IB.

▼B

(3) Prin derogare de la alineatul (2), o modificare care nu reprezintă o extindere și a cărei clasificare este nedeterminată după aplicarea normelor prevăzute de prezentul regulament, se consideră o modificare de importanță majoră de tip II în următoarele cazuri:

▼M1

Articolul 4

Orientări

(1) Comisia, după consultări cu statele membre și agenția, elaborează orientări cu privire la detaliile diferitelor categorii de modificări, la aplicarea procedurilor menționate în capitolele II, IIa, III și IV din prezentul regulament, precum și la documentația de transmis în temeiul respectivelor proceduri.

(2) Orientările menționate la alineatul (1) se actualizează periodic.

▼B

Articolul 5

Recomandări privind modificările neprevăzute

▼M1

(1) Înainte de transmiterea unei modificări a cărei clasificare nu este prevăzută în prezentul regulament, titularul poate solicita o recomandare privind clasificarea modificării, după cum urmează:

(c) autorității competente a statului membru de referință, în celelalte cazuri.

Recomandarea menționată la primul paragraf este în concordanță cu orientările menționate la articolul 4 alineatul (1). Recomandarea se emite în termen de 45 de zile de la primirea solicitării și se transmite titularului, agenției și grupului de coordonare la care se face referire la articolul 31 din Directiva 2001/82/CE sau la articolul 27 din Directiva 2001/83/CE.

Perioada de 45 de zile menționată la al doilea paragraf poate fi prelungită cu 25 de zile în cazul în care autoritatea relevantă consideră că este necesar să se consulte grupul de coordonare.

▼M1

(1a) Înainte de examinarea unei modificări a cărei clasificare nu este prevăzută în prezentul regulament, o autoritate competentă a unui stat membru poate solicita grupului de coordonare o recomandare privind clasificarea modificării.

Recomandarea menționată la primul paragraf este în concordanță cu orientările menționate la articolul 4 alineatul (1). Recomandarea se emite în termen de 45 de zile de la primirea solicitării și se transmite titularului, agenției și autorităților competente din toate statele membre.

▼B

(2) Agenția și cele două grupuri de coordonare menționate la alineatul (1) cooperează pentru a asigura coerența recomandărilor emise în conformitate cu alineatul respectiv și publică respectivele recomandări, după eliminarea tuturor informațiilor cu caracter confidențial din punct de vedere comercial.

Articolul 6

Modificări care conduc la revizuirea informațiilor referitoare la produs

În cazul în care o modificare conduce la revizuirea sumarului caracteristicilor produsului, a etichetării sau a prospectului însoțitor, această revizuire se consideră ca făcând parte din respectiva modificare.

▼M1

Articolul 7

Gruparea modificărilor

(1) În cazul în care sunt notificate sau solicitate mai multe modificări, pentru fiecare modificare solicitată se transmite o notificare sau o cerere separată, în conformitate cu capitolele II, III sau cu articolul 19, după caz.

(2) Prin derogare de la alineatul (1), se aplică următoarele:

(c) în cazul în care mai multe modificări ale termenilor aceleiași autorizații de introducere pe piață sunt transmise simultan, iar modificările nu se încadrează în niciunul dintre cazurile menționate în anexa III, o singură transmitere poate include toate modificările de aceste fel, cu condiția ca autoritatea competentă a statului membru de referință, în urma consultării cu autoritățile competente din statele membre în cauză sau, în cazul unei autorizații de introducere pe piață prin procedura centralizată, cu agenția, să fie de acord cu o singură transmitere.

Transmiterea menționată la literele (b) și (c) se efectuează simultan către toate autoritățile relevante prin intermediul:

▼B

CAPITOLUL II

MODIFICĂRI ALE AUTORIZAȚIILOR DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ ACORDATE ÎN CONFORMITATE CU DIRECTIVA 87/22/CEE, CAPITOLUL 4 DIN DIRECTIVA 2001/82/CE SAU CAPITOLUL 4 DIN DIRECTIVA 2001/83/CE

Articolul 8

Procedura de notificare a modificărilor de importanță minoră de tip IA

(1) În cazul unei modificări de importanță minoră de tip IA, titularul prezintă simultan tuturor autorităților relevante o notificare care conține elementele menționate în anexa IV. Notificarea se prezintă în termen de douăsprezece luni de la punerea în aplicare a modificării.

Cu toate acestea, notificarea este prezentată imediat după punerea în aplicare a modificării în cazul modificărilor de importanță minoră care necesită notificare imediată pentru supravegherea continuă a medicamentului în cauză.

(2) În termen de 30 de zile de la primirea notificării, se iau măsurile prevăzute la articolul 11.

Articolul 9

Procedura de notificare a modificărilor de importanță minoră de tip IB

(1) Titularul prezintă simultan tuturor autorităților relevante o notificare care conține elementele menționate în anexa IV.

Dacă notificarea îndeplinește cerința menționată la primul paragraf, autoritatea competentă a statului membru de referință, în urma consultării cu celelalte state membre în cauză, confirmă primirea unei notificări valabile.

(2) În cazul în care, în termen de 30 de zile de la data confirmării de primire a unei notificări valabile, autoritatea competentă a statului membru de referință nu a trimis titularului un aviz nefavorabil, notificarea se consideră acceptată de către toate autoritățile relevante.

În cazul în care notificarea este acceptată de către autoritatea competentă a statului membru de referință, se iau măsurile prevăzute la articolul 11.

(3) În cazul în care autoritatea competentă a statului membru de referință consideră că notificarea nu poate fi acceptată, ea informează titularul și celelalte autorități relevante, precizând motivele pe care se întemeiază avizul său nefavorabil.

În termen de 30 de zile de la primirea unui aviz nefavorabil, titularul poate prezenta tuturor autorităților relevante o notificare modificată pentru a ține seama în mod corespunzător de motivele prevăzute în avizul respectiv.

Dacă titularul nu modifică notificarea în conformitate cu al doilea paragraf, notificarea se consideră respinsă de către toate autoritățile relevante și se iau măsurile prevăzute la articolul 11.

(4) În cazul în care a fost prezentată o notificare modificată, autoritatea competentă a statului membru de referință o evaluează în termen de 30 de zile de la data primirii acesteia și se iau măsurile prevăzute la articolul 11.

▼M1

(5) Prezentul articol nu se aplică în cazul în care o cerere de modificare de tip IB este transmisă în cadrul unui grup care include o modificare de tip II și nu conține o extindere. Într-un astfel de caz, se aplică procedura aprobării prealabile de la articolul 10.

Prezentul articol nu se aplică în cazul în care o cerere de modificare de tip IB este transmisă în cadrul unui grup care include o extindere. Într-un astfel de caz, se aplică procedura de la articolul 19.

▼B

Articolul 10

Procedura „de aprobare prealabilă” aplicabilă modificărilor de importanță majoră de tip II

(1) Titularul prezintă simultan tuturor autorităților relevante o cerere care conține documentele menționate în anexa IV.

Dacă cererea îndeplinește cerințele menționate la primul paragraf, autoritatea competentă a statului membru de referință confirmă primirea unei cereri valabile și informează titularul, precum și celelalte autorități relevante, că procedura începe de la data acestei confirmări.

(2) În termen de 60 de zile de la confirmarea de primire a unei cereri valabile, autoritatea competentă a statului membru de referință pregătește un raport de evaluare și o decizie privind cererea, care se comunică celorlalte autorități relevante.

▼M1

Autoritatea competentă a statului membru de referință poate reduce perioada menționată la primul paragraf, ținând cont de urgența chestiunii, sau o poate extinde la 90 de zile pentru modificările menționate în partea 1 a anexei V sau pentru grupuri de modificări în conformitate cu articolul 7 alineatul (2) litera (c).

▼B

Termenul menționat la primul paragraf este de 90 de zile pentru modificările enumerate în partea 2 a anexei V.

(3) În termenele prevăzute la alineatul (2), autoritatea competentă a statului membru de referință poate solicita titularului furnizarea unor informații suplimentare într-un termen stabilit de autoritatea competentă respectivă. În acest caz:

(c) autoritatea competentă a statului membru de referință poate prelungi termenul menționat la alineatul (2).

(4) Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 13 și în termen de 30 de zile de la data primirii deciziei și a raportului de evaluare menționate la alineatul (2), autoritățile relevante recunosc decizia și informează autoritatea competentă a statului membru de referință cu privire la aceasta.

Dacă, în cursul perioadei menționate la primul paragraf, o autoritate relevantă nu și-a exprimat dezacordul în conformitate cu articolul 13, decizia se consideră recunoscută de către autoritatea relevantă respectivă.

(5) În cazul în care decizia menționată la alineatul (2) a fost recunoscută de toate autoritățile relevante în conformitate cu alineatul (4), se iau măsurile prevăzute la articolul 11.

▼M1

(6) Prezentul articol nu se aplică în cazul în care o cerere de modificare de tip II este transmisă în cadrul unui grup care include o extindere. Într-un astfel de caz, se aplică procedura de la articolul 19.

▼B

Articolul 11

Măsuri de încheiere a procedurilor menționate la articolele 8-10

(1) În cazul în care se face o trimitere la prezentul articol, autoritatea competentă a statului membru de referință ia următoarele măsuri:

(c) informează titularul și celelalte autorități relevante dacă modificarea necesită vreo modificare a deciziei de acordare a autorizației de introducere pe piață.

(2) În cazul în care se face o trimitere la prezentul articol, fiecare autoritate relevantă, dacă este cazul și în termenul stabilit la articolul 23 alineatul (1), modifică decizia de acordare a autorizației de introducere pe piață în conformitate cu modificarea acceptată.

Articolul 12

Vaccinurile antigripale de uz uman

▼M1

(1) Prin derogare de la articolul 10, procedura menționată la alineatele (2)-(5) se aplică examinării modificărilor care privesc schimbările aduse substanței active în scopul actualizării anuale a unui vaccin antigripal de uz uman.

▼B

(2) Titularul prezintă simultan tuturor autorităților relevante o cerere care conține documentele menționate în anexa IV.

Dacă cererea îndeplinește cerințele menționate la primul paragraf, autoritatea competentă a statului membru de referință confirmă primirea unei cereri valabile și informează titularul, precum și celelalte autorități relevante, că procedura începe de la data acestei confirmări.

▼M1

(3) Autoritatea competentă a statului membru de referință evaluează cererea transmisă. În cazul în care se consideră necesar, autoritatea competentă a statului membru de referință poate solicita informații suplimentare titularului, pentru a finaliza evaluarea sa.

(4) Autoritatea competentă pregătește o decizie și un raport de evaluare în termen de 45 de zile de la primirea unei cereri valabile.

Perioada de 45 de zile la care se face referire la primul paragraf se suspendă din momentul în care informațiile suplimentare menționate la alineatul (3) sunt solicitate până în momentul în care informațiile sunt transmise.

(5) În termen de 12 zile de la data primirii deciziei și a raportului de evaluare al autorității competente a statului membru de referință, autoritățile relevante adoptă o decizie în consecință și informează despre aceasta autoritatea competentă a statului membru de referință și titularul.

▼M1 —————

▼B

Articolul 13

Grupul de coordonare și arbitrajul

(1) În cazul în care nu este posibilă recunoașterea unei decizii în conformitate cu articolul 10 alineatul (4) sau aprobarea unui aviz în conformitate cu articolul 20 alineatul (8) litera (b) din cauza unui risc potențial grav pentru sănătatea publică în cazul medicamentelor de uz uman sau, în cazul medicamentelor de uz veterinar, din cauza unui risc potențial grav pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor sau pentru mediu, o autoritate relevantă solicită ca subiectul dezacordului să fie de îndată comunicat grupului de coordonare.

Partea în dezacord furnizează o declarație detaliată a motivelor care justifică poziția sa tuturor statelor membre în cauză, precum și solicitantului.

(2) Articolul 33 alineatele (3), (4) și (5) din Directiva 2001/82/CE sau articolul 29 alineatele (3), (4) și (5) din Directiva 2001/83/CE se aplică subiectului dezacordului menționat la alineatul (1).

CAPITOLUL III

MODIFICĂRILE AUTORIZAȚIILOR DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ PRIN PROCEDURA CENTRALIZATĂ

Articolul 14

Procedura de notificare a modificărilor de importanță minoră de tip IA

(1) În cazul unei modificări de importanță minoră de tip IA, titularul prezintă agenției o notificare care conține elementele menționate în anexa IV. Notificarea se prezintă în termen de douăsprezece luni de la punerea în aplicare a modificării.

Cu toate acestea, notificarea este prezentată imediat după punerea în aplicare a modificării în cazul modificărilor de importanță minoră care necesită notificare imediată pentru supravegherea continuă a medicamentului în cauză.

(2) În termen de 30 de zile de la primirea notificării, se iau măsurile prevăzute la articolul 17.

Articolul 15

Procedura de notificare a modificărilor de importanță minoră de tip IB

(1) Titularul prezintă agenției o notificare care conține elementele menționate în anexa IV.

Dacă notificarea îndeplinește cerința menționată la primul paragraf, agenția confirmă primirea unei notificări valabile.

(2) În cazul în care în termen de 30 de zile de la data confirmării primirii unei notificări valabile, agenția nu a trimis titularului un aviz nefavorabil, avizul său se consideră favorabil.

În cazul în care avizul agenției privind notificarea este favorabil, se iau măsurile prevăzute la articolul 17.

(3) În cazul în care agenția consideră că notificarea nu poate fi acceptată, aceasta informează titularul, precizând motivele pe care se întemeiază avizul său nefavorabil.

În termen de 30 de zile de la primirea unui aviz nefavorabil, titularul poate transmite agenției o notificare modificată pentru a ține seama în mod corespunzător de motivele prevăzute în avizul respectiv.

▼M1

Dacă titularul nu modifică notificarea în conformitate cu paragraful al doilea, notificarea se consideră respinsă.

▼B

(4) În cazul în care a fost prezentată o notificare modificată, agenția o evaluează în termen de 30 de zile de la data primirii acesteia și se iau măsurile prevăzute la articolul 17.

▼M1

(5) Prezentul articol nu se aplică în cazul în care o cerere de modificare de tip IB este transmisă în cadrul unui grup care include o modificare de tip II și nu conține o extindere. Într-un astfel de caz, se aplică procedura aprobării prealabile de la articolul 16.

Prezentul articol nu se aplică în cazul în care o cerere de modificare de tip IB este transmisă în cadrul unui grup care include o extindere. Într-un astfel de caz, se aplică procedura de la articolul 19.

▼B

Articolul 16

Procedura „de aprobare prealabilă” aplicabilă modificărilor de importanță majoră de tip II

(1) Titularul prezintă agenției o cerere care conține elementele menționate în anexa IV.

Dacă cererea îndeplinește cerințele menționate la primul paragraf, agenția confirmă primirea unei cereri valabile.

(2) Agenția emite un aviz privind cererea valabilă menționată la alineatul (1) în termen de 60 de zile de la data primirii sale.

▼M1

Agenția poate reduce perioada menționată la primul paragraf, ținând cont de urgența chestiunii, sau o poate extinde la 90 de zile pentru modificările menționate în partea 1 a anexei V sau pentru grupuri de modificări în conformitate cu articolul 7 alineatul (2) litera (c).

▼B

Termenul menționat la primul paragraf este de 90 de zile pentru modificările enumerate în partea 2 a anexei V.

(3) În termenele prevăzute la alineatul (2), agenția poate solicita titularului furnizarea unor informații suplimentare într-un termen stabilit de către agenție. Procedura se suspendă până în momentul în care se furnizează aceste informații suplimentare. În acest caz, agenția poate prelungi termenul menționat la alineatul (2).

(4) Avizului privind cererea valabilă i se aplică articolul 9 alineatele (1) și (2) și articolul 34 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

În termen de 15 zile de la adoptarea avizului final privind cererea valabilă, se iau măsurile prevăzute la articolul 17.

▼M1

(5) Prezentul articol nu se aplică în cazul în care o cerere de modificare de tip II este transmisă în cadrul unui grup care include o extindere. Într-un astfel de caz, se aplică procedura de la articolul 19.

▼M1

Articolul 17

Măsuri de încheiere a procedurilor menționate la articolele 14-16

(1) În cazul în care se face trimitere la prezentul articol, agenția ia următoarele măsuri:

(c) în cazul în care rezultatul evaluării este favorabil, iar modificarea afectează termenii deciziei Comisiei de acordare a autorizației de introducere pe piață, agenția transmite Comisiei avizul ei și motivarea acestuia, precum și versiunile revizuite ale documentelor menționate la articolul 9 alineatul (4) sau la articolul 34 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, după caz.

(2) În cazurile menționate la alineatul (1) litera (c), Comisia, având în vedere avizul agenției și în termenul prevăzut la articolul 23 alineatul (1a), modifică, acolo unde este necesar, decizia de acordare a autorizației de introducere pe piață. Registrul comunitar al medicamentelor menționat la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 38 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se actualizează în consecință.

▼B

Articolul 18

Vaccinurile antigripale de uz uman

▼M1

(1) Prin derogare de la articolul 16, procedura menționată la alineatele (2)-(6) se aplică examinării modificărilor care privesc schimbările aduse substanței active în scopul actualizării anuale a unui vaccin antigripal de uz uman.

▼B

(2) Titularul prezintă agenției o cerere care conține elementele menționate în anexa IV.

Dacă cererea îndeplinește cerințele menționate la primul paragraf, agenția confirmă primirea unei cereri valabile și informează titularul că procedura începe de la data acestei confirmări.

▼M1

(3) Agenția evaluează cererea transmisă. În cazul în care se consideră necesar, agenția poate solicita date suplimentare pentru a finaliza evaluarea sa.

(4) În termen de 55 de zile de la primirea unei cereri valabile, agenția adoptă un aviz. Avizul agenției referitor la cerere este transmis solicitantului. În cazul în care avizul agenției este favorabil, aceasta transmite și Comisiei avizul ei, împreună cu motivarea acestuia, precum și cu versiunile revizuite ale documentelor menționate la articolul 9 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

(5) Perioada de 55 de zile la care se face referire la alineatul 4 se suspendă din momentul în care informațiile suplimentare menționate la alineatul 3 sunt solicitate până în momentul în care informațiile sunt transmise.

(6) Având în vedere avizul favorabil al agenției, Comisia modifică, acolo unde este necesar, decizia de acordare a autorizației de introducere pe piață. Registrul comunitar al medicamentelor menționat la articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se actualizează în consecință.

▼M1 —————

▼B

CAPITOLUL IV

SECȚIUNEA 1

Proceduri speciale

Articolul 19

Extinderile autorizațiilor de introducere pe piață

(1) O cerere de extindere a autorizației de introducere pe piață este evaluată în conformitate cu aceeași procedură folosită pentru autorizația inițială de introducere pe piață la care se referă.

(2) Unei extinderi i se acordă fie o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu aceeași procedură folosită pentru acordarea autorizației inițiale de introducere pe piață la care se referă, fie este inclusă în respectiva autorizație de introducere pe piață.

Articolul 20

Procedura de distribuire echitabilă a sarcinilor

(1) Prin derogare de la articolul 7 alineatul (1) și articolele 9, 10, 15 și 16, în cazul în care o modificare de importanță minoră de tip IB, o modificare de importanță majoră de tip II sau un grup de modificări în cazurile menționate la articolul 7 alineatul (2) litera (b) care nu conține nicio extindere se referă la mai multe autorizații de introducere pe piață deținute de același titular, titularul acestor autorizații poate urma procedura menționată la alineatele (3)-(9) din prezentul articol.

(2) În sensul alineatelor (3)-(9), „autoritate de referință” înseamnă una din următoarele autorități:

(3) Titularul transmite tuturor autorităților relevante o cerere care conține elementele enumerate în anexa V, indicând autoritatea de referință recomandată.

Dacă cererea îndeplinește cerințele menționate la primul paragraf, grupul de coordonare alege o autoritate de referință, iar respectiva autoritate de referință confirmă primirea unei cereri valabile.

În cazul în care autoritatea de referință aleasă este autoritatea competentă a unui stat membru care nu a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru toate medicamentele afectate de cerere, grupul de coordonare poate solicita o altă autoritate relevantă care să asiste autoritatea de referință în evaluarea cererii respective.

(4) Autoritatea de referință emite un aviz privind cererea valabilă menționată la alineatul (3), respectând următoarele termene:

(5) Autoritatea de referință poate reduce termenul menționat la alineatul (4) litera (a), având în vedere urgența problemei în cauză, sau îl poate prelungi la 90 de zile pentru modificările enumerate în partea 1 a anexei V.

(6) În termenele prevăzute la alineatul (4), autoritatea de referință poate solicita titularului furnizarea unor informații suplimentare într-un termen stabilit de autoritatea de referință. În acest caz:

(c) autoritatea de referință poate prelungi termenul menționat la alineatul (4) litera (a).

(7) Avizului privind cererea valabilă menționat la alineatul (4) i se aplică articolul 9 alineatele (1), (2) și (3) și articolul 34 alineatele (1), (2) și (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 atunci când autoritatea de referință este agenția.

În cazul în care avizul privind o cerere valabilă este favorabil:

(8) În cazul în care autoritatea de referință este autoritatea competentă a unui stat membru:

(9) La cererea autorității de referință, statul membru în cauză furnizează informațiile referitoare la autorizațiile de introducere pe piață afectate de modificare, în scopul verificării valabilității cererii și emiterii unui aviz referitor la cererea valabilă.

Articolul 21

Situația de pandemie de gripă la specia umană

▼M1

(1) Prin derogare de la capitolele I, II, IIa și III, în cazul unei pandemii de gripă umană recunoscută în mod corespunzător de Organizația Mondială a Sănătății sau de Uniune în cadrul Deciziei nr. 2119/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului ( 7 ), autoritățile relevante sau, în cazul autorizațiilor de introducere pe piață prin procedura centralizată, Comisia pot, în mod excepțional și provizoriu, să accepte o modificare a termenilor unei autorizații de introducere pe piață a unui vaccin antigripal de uz uman în cazul în care lipsesc anumite date clinice sau neclinice.

▼B

(2) În cazul în care o modificare este acceptată în conformitate cu alineatul (1), titularul transmite datele clinice și paraclinice care lipsesc într-un termen stabilit de către autoritatea relevantă.

Articolul 22

Restricții urgente din motive de siguranță

▼M1

(1) Dacă, în eventualitatea unui risc pentru sănătatea publică, în cazul medicamentelor de uz uman, sau, în cazul medicamentelor de uz veterinar, în eventualitatea unui risc pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor sau pentru mediu, titularul, la inițiativa sa, ia de urgență măsuri restrictive din motive de siguranță, acesta informează de îndată toate autoritățile relevante și, în cazul unei autorizații de introducere pe piață prin procedura centralizată, agenția.

În cazul în care autoritatea relevantă sau, în cazul unei autorizații de introducere pe piață prin procedura centralizată, agenția nu a exprimat obiecții în termen de 24 de ore de la primirea informațiilor respective, măsurile restrictive din motive de siguranță se consideră acceptate.

▼B

(2) În eventualitatea unui risc pentru sănătatea publică în cazul medicamentelor de uz uman sau, în cazul medicamentelor de uz veterinar, în eventualitatea unui risc pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor sau pentru mediu, autoritățile relevante sau, în cazul unei autorizații de introducere pe piață prin procedura centralizată, Comisia, pot impune de urgență titularului măsuri restrictive din motive de siguranță.

(3) În cazul în care o restricție urgentă este luată din motive de siguranță de către titular sau impusă de către o autoritate competentă sau de Comisie, titularul prezintă cererea de modificare corespunzătoare în termen de 15 zile de la data inițierii restricției respective.

SECȚIUNEA 2

Modificări la decizia de acordare a autorizației de introducere pe piață și punerea în aplicare

Articolul 23

Modificări la decizia de acordare a autorizației de introducere pe piață

(1) Modificarea deciziei de acordare a autorizației de introducere pe piață ca urmare a procedurilor stabilite în capitolele II și III se efectuează:

(a) în termen de treizeci de zile de la primirea informațiilor menționate la articolul 11 alineatul (1) litera (c) și articolul 17 alineatul (1) litera (c), în cazul în care modificarea în cauză duce la o prelungire cu șase luni a termenului menționat la articolul 13 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului ( 8 ), în conformitate cu articolul 36 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;

(b) în termen de șase luni de la primirea informațiilor menționate la articolul 11 alineatul (1) litera (c) și articolul 17 alineatul (1) litera (c), în cazul modificărilor de importanță majoră de tip II și a modificărilor de importanță minoră de tip IA care nu necesită notificare imediată pentru supravegherea continuă a medicamentului în cauză;

(c) în termen de 6 luni de la primirea informațiilor menționate la articolul 11 alineatul (1) litera (c) și articolul 17 alineatul (1), litera (c) în celelalte cazuri.