3.

Sistemul de calitate 3.1. Producătorul prezintă organismului notificat ales de el o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru echipamentul radio în cauză. Cererea cuprinde: (a) numele și adresa producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, se precizează și numele și adresa acestuia; (b) documentația tehnică pentru fiecare tip de echipament radio care urmează a fi fabricate; documentația tehnică cuprinde, oricând este cazul, elementele menționate în anexa V; (c) documentația referitoare la sistemul de calitate; și (d) o declarație scrisă potrivit căreia aceeași cerere nu a mai fost înaintată și altui organism notificat. 3.2. Sistemul de calitate asigură conformitatea echipamentului radio cu cerințele prezentei directive care i se aplică. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător trebuie să fie documentate în mod sistematic și ordonat, sub formă de reguli, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația sistemului calității trebuie să permită o interpretare consecventă a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor calității. Documentația cuprinde, în special, o descriere adecvată a următoarelor elemente: (a) obiectivele de calitate și structura organizațională, responsabilitățile și atribuțiile conducerii referitoare la concepția și calitatea produsului; (b) specificațiile tehnice de proiectare, inclusiv standardele care vor fi aplicate și, atunci când standardele armonizate relevante nu vor fi aplicate în întregime, mijloacele care sunt utilizate pentru ca cerințele esențiale ale prezentei directive care se aplică echipamentelor radio să fie respectate; (c) tehnicile de control și verificare a proiectării, procesele și acțiunile sistematice folosite pentru proiectarea echipamentelor radio de tipul echipamentelor radio în cauză; (d) tehnicile, procesele și acțiunile sistematice corespunzătoare de fabricație, control al calității și asigurare a calității care vor fi utilizate; (e) controalele și testele care vor fi efectuate înainte, în timpul și după fabricație, cu indicarea frecvenței cu care au loc; (f) documentele privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind testarea, datele privind etalonarea, rapoartele referitoare la calificarea personalului implicat etc.; (g) a mijloacelor de supraveghere care permit obținerea proiectului și a calității necesare a produsului și a funcționării eficiente a sistemului calității. 3.3. Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a determina dacă acesta îndeplinește cerințele menționate la punctul 3.2. Acesta prezumă conformitatea cu aceste cerințe în ceea ce privește elementele sistemului de calitate care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant. Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit deține cel puțin un membru cu experiență de evaluare în domeniul echipamentelor radio relevante și al tehnologiei echipamentelor radio în cauză și cunoștințe ale cerințelor aplicabile din prezenta directivă. Auditul include o vizită de evaluare la sediul producătorului. Echipa de audit analizează documentația tehnică menționată la punctul 3.1 litera (b) pentru verificarea capacității producătorului de a identifica cerințele aplicabile ale prezentei directive și de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea mijlocului de măsurare cu cerințele respective. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia este informat cu privire la decizie. Notificarea cuprinde concluziile auditului și decizia de evaluare, motivată corespunzător. 3.4. Producătorul se angajează să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat și să îl mențină corespunzător și eficient. 3.5. Producătorul informează organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate în legătură cu orice modificare pe care intenționează să o aducă sistemului calității. Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul de calitate modificat va continua să satisfacă cerințele menționate la punctul 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare. El notifică producătorului decizia sa. Notificarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia motivată privind evaluarea.