3.

Sistemul de control al calității 3.1. Fabricantul trebuie să trimită unui organism notificat, la alegerea sa, o cerere de verificare a sistemului său de control al calității. Cererea trebuie să includă: — toate informațiile relevante privitoare la categoria de produs, incluzând documentația tehnică privitoare la toate echipamentele care se află deja în faza de proiectare sau de producție și care trebuie să includă cel puțin următoarele: — — numele și adresa fabricantului sau a reprezentantului său autorizat stabilit în Comunitate; — o descriere a echipamentului; — marca; — numele de marcă; — tipul, seria și numerele; — datele tehnice relevante pentru identificarea echipamentului și pentru verificarea emisiei sale sonore, incluzând, dacă este cazul, desene tehnice și orice descriere sau explicație necesară pentru înțelegerea acestora; — o trimitere la prezenta directivă; — raportul tehnic al măsurării nivelului sonor efectuat conform dispozițiilor prezentei directive; — instrumentele tehnice aplicate și rezultatele evaluării elementelor care prezintă incertitudine datorită variației producției, precum și legătura acestora cu nivelul de putere acustică garantat; — o copie a declarației de conformitate CE; — documentația referitoare la sistemul de control al calității. 3.2. Sistemul de control al calității trebuie să asigure conformitatea produsului cu cerințele aplicabile ale prezentei directive. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de către fabricant trebuie documentate sistematic și ordonate sub forma unor politici scrise, proceduri și instrucțiuni. Documentația sistemului de asigurare a calității trebuie să permită înțelegerea ușoară a politicilor și procedurilor de control al calității ca, de exemplu, programele, planurile, manualele și înregistrările de control al calității. 3.3. Sistemul trebuie să conțină îndeosebi: — obiectivele de calitate și structura organizațională, responsabilitățile și competențele conducerii în ceea ce privește proiectarea și calitatea produsului; — documentația tehnică ce trebuie întocmită pentru fiecare produs, care să conțină cel puțin informațiile indicate la punctul 3.1 pentru documentația tehnică respectivă; — tehnicile de control și de verificare a metodelor de proiectare, a proceselor și acțiunilor sistematice care vor fi folosite la proiectarea produselor din categoria de produse respectivă; — tehnicile de fabricare, de control al calității și de asigurare a calității corespunzătoare, acțiunile sistematice și procedurile care vor fi utilizate; — verificările și încercările care vor fi efectuate înainte, în timpul și după fabricare, precum și frecvența cu care vor fi efectuate; — datele legate de calitate, ca de exemplu rapoartele de inspecție și datele obținute prin testări sau calibrare, rapoartele de calificare a personalului în cauză etc.; — mijloacele de control pentru atingerea calității cerute pentru proiectare și producție precum și funcționarea efectivă a sistemului de control al calității. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul de asigurare a calității pentru a determina dacă îndeplinește cerințele de la punctul 3.2. Se va presupune că sistemele de control al calității care implementează EN ISO 9001 respectă cerințele respective. Echipa de auditare trebuie să aibă cel puțin un membru cu experiență în evaluarea tehnologiei folosită pentru fabricarea echipamentului. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizită de evaluare în spațiul de producție. Decizia trebuie să fie comunicată fabricantului. Comunicarea trebuie să conțină concluziile examinării și detalii privind decizia de evaluare. 3.4. Fabricatul trebuie să se angajeze că-și va îndeplini obligațiile care decurg din forma adoptată a sistemului de control al calității într-un mod adecvat și eficient. Fabricantul sau reprezentantul său cu domiciliu stabil în Comunitate ține la curent organismul notificat care a aprobat sistemul de control al calității cu privire la orice modificare ulterioară a acestuia. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să decidă dacă sistemul de control al calității modificat îndeplinește în continuare cerințele de la punctul 3.2 sau dacă se impune o reevaluare. Organismul notificat trebuie să-și comunice decizia fabricantului. Comunicarea trebuie să conțină concluziile evaluării și detalii privind decizia de evaluare.