02010L0063 — RO — 09.11.2010 — 000.010

Acest document are doar scop informativ și nu produce efecte juridice. Instituțiile Uniunii nu își asumă răspunderea pentru conținutul său. Versiunile autentice ale actelor relevante, inclusiv preambulul acestora, sunt cele publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și disponibile pe site-ul EUR-Lex. Aceste texte oficiale pot fi consultate accesând linkurile integrate în prezentul document.

rectificat prin

▼B

DIRECTIVA 2010/63/UE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI

din 22 septembrie 2010

privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice

(Text cu relevanță pentru SEE)

CAPITOLUL I

DISPOZIȚII GENERALE

Articolul 1

Obiectul și domeniul de aplicare

(1) Prezenta directivă instituie măsuri de protecție a animalelor utilizate în scopuri științifice sau educative.

În acest scop, prezenta directivă stabilește norme privind următoarele:

(c) operațiunile crescătorilor, furnizorilor și utilizatorilor;

(2) Prezenta directivă se aplică în cazul în care animalele sunt utilizate în proceduri sau destinate utilizării în proceduri sau în cazul în care sunt crescute special pentru ca organele sau țesuturile acestora să fie folosite în scopuri științifice.

Prezenta directivă se aplică până în momentul în care animalele menționate la primul paragraf sunt ucise, relocate sau returnate într-un habitat sau sistem de creștere adecvate.

▼C1

Eliminarea durerii, a suferinței, a stresului sau a vătămărilor de durată prin utilizarea eficace a anesteziei, a analgeziei sau a altor metode nu exclude utilizarea unui animal în proceduri din domeniul de aplicare al prezentei directive.

▼B

(3) Prezenta directivă se aplică în cazul următoarelor animale:

(4) Prezenta directivă se aplică în cazul animalelor utilizate în proceduri și care se află într-un stadiu de dezvoltare mai timpuriu decât cel menționat la alineatul (3) litera (a), dacă animalul urmează să fie lăsat în viață după acest stadiu de dezvoltare și, în urma procedurilor efectuate, este probabil să prezinte durere, suferință, stres sau vătămări de durată după ce a ajuns la stadiul de dezvoltare respectiv.

(5) Prezenta directivă nu se aplică cu privire la:

▼C1

▼B

(c) studii efectuate în clinici veterinare necesare în vederea autorizării de comercializare a unui produs medicinal veterinar;

(6) Prezenta directivă se aplică fără a aduce atingere Directivei 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice ( 1 ).

Articolul 2

Norme naționale mai stricte

(1) Statele membre pot, respectând normele generale prevăzute de TFUE, să mențină dispoziții, în vigoare la 9 noiembrie 2010, destinate asigurării unei protecții mai extinse a animalelor care intră în domeniul de aplicare a prezentei directive care sunt mai stricte decât cele prevăzute de prezenta directivă.

Statele membre informează Comisia cu privire la existența unor astfel de dispoziții înainte de 1 ianuarie 2013. Comisia le supune atenției celorlalte state membre.

(2) Atunci când acționează în conformitate cu alineatul (1), un stat membru nu interzice și nu împiedică furnizarea sau utilizarea de animale care provin dintr-un alt stat membru în conformitate cu prezenta directivă și nici nu interzice și nu împiedică introducerea pe piață de produse realizate prin utilizarea unor astfel de animale în conformitate cu prezenta directivă.

Articolul 3

Definiții

În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții:

Se include orice acțiune care urmărește sau care ar putea să aibă ca rezultat nașterea sau eclozarea unui animal sau crearea și menținerea unei linii de animale modificate genetic în oricare dintre aceste condiții, însă este exclusă uciderea animalelor în scopul exclusiv al utilizării organelor sau țesuturilor acestora;

Articolul 4

Principiul înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii

(1) Statele membre se asigură că, atunci când este posibil, în locul unei proceduri se utilizează o metodă sau o strategie de testare satisfăcătoare din punct de vedere științific ce nu implică utilizarea de animale vii.

(2) Statele membre se asigură că numărul de animale utilizate în proiecte este redus la minimum fără a compromite obiectivele proiectului.

(3) Statele membre iau măsuri în vederea îmbunătățirii condițiilor de creștere, adăpostire și îngrijire, precum și a metodelor utilizate în cadrul procedurilor, prin eliminarea sau reducerea la minimum a durerii, a suferinței, a stresului sau a vătămărilor de durată ce pot fi provocate animalelor.

(4) Prezentul articol este pus în aplicare, în ceea ce privește alegerea metodelor, în conformitate cu articolul 13.

Articolul 5

Scopurile procedurilor

Procedurile pot fi desfășurate numai cu următoarele scopuri:

(c) pentru oricare dintre scopurile menționate la litera (b) în dezvoltarea, producerea și testarea calității, eficacității și siguranței medicamentelor, a produselor alimentare și a hranei pentru animale și a altor substanțe sau produse;

Articolul 6

Metode de ucidere

(1) Statele membre iau toate măsurile pentru ca animalele să fie ucise cu un minim de durere, suferință sau stres.

(2) Statele membre se asigură că animalele sunt ucise în unitatea unui crescător, furnizor sau utilizator, de către o persoană competentă.

Cu toate acestea, în cazul unui studiu de teren, animalul poate fi ucis de către o persoană competentă în afara unei unități.

(3) În ceea ce privește animalele incluse în anexa IV, se utilizează metoda de ucidere adecvată indicată în anexa respectivă.

(4) Autoritățile competente pot acorda derogări de la cerințele prevăzute la alineatul (3):

▼C1

(5) Alineatele (2) și (3) nu se aplică atunci când un animal trebuie ucis în cazuri de urgență din motive de bunăstare animală, sănătate publică, siguranță publică, sănătate animală sau de mediu.

▼B

CAPITOLUL II

DISPOZIȚII PRIVIND UTILIZAREA ANUMITOR ANIMALE ÎN PROCEDURI

Articolul 7

Specii pe cale de dispariție

(1) Exemplarele din speciile pe cale de dispariție enumerate în anexa A la Regulamentul (CE) nr. 338/97 al Consiliului din 9 decembrie 1996 privind protecția speciilor faunei și florei sălbatice prin controlul comerțului cu acestea ( 2 ), care nu intră sub incidența articolului 7 alineatul (1) din regulamentul respectiv, nu se utilizează decât în proceduri care îndeplinesc următoarele condiții:

(a) procedura are unul dintre scopurile menționate la litera (b) punctul (i), litera (c) sau litera (e) de la articolul 5 din prezenta directivă; și

(2) Alineatul (1) nu se aplică cu privire la speciile de primate neumane.

Articolul 8

Primate neumane

(1) Sub rezerva alineatului (2), exemplarele de primate neumane nu se utilizează în proceduri, cu excepția cazului în care procedurile îndeplinesc următoarele condiții:

(a) procedura are unul dintre scopurile menționate la:

(i) litera (b) punctul (i) sau la litera (c) de la articolul 5 din prezenta directivă și se realizează în scopul evitării, prevenirii, diagnosticării și tratării unor boli potențial mortale sau invalidante care apar la om; sau

▼C1

▼B

și

În sensul prezentei directive, o afecțiune invalidantă este definită ca reducerea capacității normale de funcționare fizică sau psihologică a unei persoane.

(2) Exemplarele de primatele neumane enumerate în anexa A la Regulamentul (CE) nr. 338/97, care nu intră sub incidența articolului 7 alineatul (1) din regulamentul respectiv, nu se utilizează în proceduri, cu excepția cazului în care procedurile îndeplinesc următoarele condiții:

(a) procedura are unul dintre scopurile menționate la:

(i) litera (b) punctul (i) sau la litera (c) de la articolul 5 din prezenta directivă și se realizează în scopul evitării, prevenirii, diagnosticării și tratării unor boli potențial mortale sau invalidante care apar la om; sau

și

(3) Fără a aduce atingere alineatelor (1) și (2), maimuțele mari nu se utilizează în proceduri, sub rezerva recurgerii la clauza de protecție prevăzută la articolul 55 alineatul (2).

Articolul 9

Animalele capturate din sălbăticie

(1) Animalele capturate din sălbăticie nu se utilizează în proceduri.

(2) Autoritățile competente pot acorda derogări de la alineatul (1) în baza unei justificări științifice care demonstrează că scopul unei proceduri nu poate fi atins prin utilizarea unui animal crescut pentru proceduri.

(3) Capturarea animalelor în sălbăticie se face de către persoane competente și prin metode care nu provoacă animalelor durere, suferință, stres sau vătămări de durată care pot fi evitate.

Dacă după captură sau în timpul acesteia se constată că animalul este rănit sau într-o stare de sănătate precară, acesta este examinat de către un veterinar sau o altă persoană competentă și se iau măsuri de reducere la minimum a suferinței animalului. Autoritățile competente pot acorda derogări de la cerința de a lua măsuri pentru a reduce la minimum suferința animalului, în cazul în care există o justificare științifică.

Articolul 10

Animalele crescute în scopul utilizării în proceduri

(1) Statele membre se asigură că animalele care aparțin speciilor enumerate în anexa I pot fi utilizate în proceduri numai în cazul în care au fost crescute în acest scop.

Cu toate acestea, conform datelor stabilite în anexa II, statele membre se asigură că primatele neumane enumerate în respectiva anexă pot fi folosite în proceduri numai în cazul în care sunt urmașe ale primatelor neumane crescute în captivitate sau care provin din colonii autonome.

În sensul prezentului articol, „colonie autonomă” înseamnă o colonie în care animalele sunt crescute exclusiv în cadrul acesteia sau provin din alte colonii, însă fără a fi capturate din sălbăticie, iar animalele sunt adăpostite într-un mod care asigură familiarizarea acestora cu oamenii.

Comisia, în consultare cu statele membre și cu părțile interesate, realizează un studiu de fezabilitate, care include o evaluare a bunăstării și a sănătății animale, cu privire la cerința prevăzută la al doilea paragraf. Studiul respectiv se publică până la 10 noiembrie 2017. Studiul este însoțit, după caz, de propuneri de modificare a anexei II.

(2) Comisia ține sub observație utilizarea primatelor neumane din coloniile autonome și, pe baza consultărilor cu statele membre și cu părțile interesate, efectuează un studiu pentru a analiza fezabilitatea utilizării exclusive de animale care provin din colonii autonome.

Studiul respectiv se publică până la 10 noiembrie 2022.

(3) În baza unei justificări științifice, autoritățile competente pot acorda derogări de la alineatul (1).

Articolul 11

Animale rătăcite și nedomesticite din specii domestice

(1) Nu se folosesc în proceduri animale rătăcite și nedomesticite din specii domestice.

(2) Autoritățile competente pot acorda derogări de la alineatul (1) numai în următoarele condiții:

CAPITOLUL III

PROCEDURI

Articolul 12

Proceduri

(1) Statele membre se asigură că procedurile sunt efectuate în cadrul unității utilizatorului.

Autoritățile competente pot acorda o derogare de la primul paragraf pe baza unei justificări științifice.

(2) Procedurile se pot desfășura doar în cadrul unui proiect.

Articolul 13

Alegerea metodelor

(1) Fără a aduce atingere legislației naționale care interzice anumite tipuri de metode, statele membre se asigură că procedura nu este efectuată dacă în legislația Uniunii există o altă metodă sau strategie de testare pentru a obține rezultatul dorit și care nu presupune utilizarea animalelor vii.

(2) Atunci când se aleg procedurile, sunt selectate cele care îndeplinesc în cea mai mare măsură următoarele cerințe:

(c) provoacă nivelul cel mai scăzut de durere, suferință, stres sau vătămare de durată;

și au cea mai mare probabilitate de a oferi rezultate satisfăcătoare.

(3) Moartea ca punct final al unei proceduri se evită pe cât posibil și se înlocuiește cu puncte finale timpurii și umane. În cazul în care nu poate fi evitată moartea ca punct final, procedura este concepută astfel încât:

Articolul 14

Anestezia

(1) Statele membre se asigură, cu excepția cazurilor în care acest lucru este inadecvat, că procedurile sunt efectuate sub anestezie generală sau locală sau că se folosesc analgezicele sau o altă metodă corespunzătoare pentru a se asigura că durerea, suferința sau stresul sunt reduse la minimum.

Procedurile care pot cauza leziuni grave ce pot cauza durere severă nu sunt efectuate fără anestezie.

(2) În momentul luării deciziei privind oportunitatea folosirii anesteziei, se ține seama de următoarele criterii:

(3) Statele membre se asigură ca animalele să nu primească niciun medicament care să le oprească sau să le restricționeze manifestarea durerii fără un grad adecvat de anesteziere sau analgezie.

În aceste cazuri se furnizează o justificare științifică, însoțită de detalii privind schema de anestezie sau analgezie.

(4) Un animal care poate suferi de durere odată ce dispare efectul anesteziei este tratat cu analgezice preventive și postoperatorii sau cu alte metode paliative adecvate, cu condiția ca acest lucru să fie compatibil cu scopul procedurii.

(5) Imediat ce scopul procedirii a fost atins, se iau măsurile necesare pentru a reduce la minimum suferința animalului.

Articolul 15

Clasificarea severității procedurilor

(1) Statele membre se asigură că procedurile sunt clasificate drept „fără recuperare”, „superficiale”, „moderate” sau „severe” în funcție de fiecare caz în parte, folosind criteriile de clasificare prevăzute în anexa VIII.

(2) Sub rezerva recurgerii la clauza de salvgardare prevăzută la articolul 55 alineatul (3), statele membre se asigură că o procedură nu este realizată în cazul în care acesta presupune durere, suferință sau stres severe care pot să dureze mult timp și care nu pot fi ameliorate.

Articolul 16

Reutilizarea

(1) Statele membre se asigură că un animal care a mai fost utilizat în una sau mai multe proceduri să poată fi reutilizat într-o procedură nouă în favoarea unui animal care nu a mai fost utilizat în proceduri numai cu condiția ca următoarele condiții să fie îndeplinite:

(c) procedura ulterioară este clasificată drept „superficială”, „moderată” sau „fără recuperare”; și

(2) În situații excepționale, prin derogare de la alineatul (1) litera (a), și în urma unui examen veterinar al animalului, autoritatea competentă poate permite reutilizarea unui animal, cu condiția ca animalul să nu fi fost utilizat decât o singură dată într-o procedură care a presupus durere severă, stres sau suferințe echivalente.

Articolul 17

Finalul procedurii

(1) O procedură este considerată finalizată atunci când nu mai există alte observații de făcut în legătură cu procedura respectivă sau, în cazul noilor linii genetice modificate ale animalului, atunci când nu mai sunt observate sau așteptate reacții de durere, suferință, stres sau vătămări de durată asupra descendenților, de o intensitate echivalentă sau superioară celei produse de introducerea unui ac.

(2) La finalul unei proceduri medicul veterinar sau o altă persoană competentă ia o decizie privind menținerea în viață a animalului. Animalul este ucis atunci când este posibil să rămână cu durere, suferință sau stres moderate sau severe, sau cu vătămări de durată.

(3) În cazul în care animalul este ținut în viață, acesta primește îngrijire și adăpost adecvate stării sale de sănătate.

Articolul 18

Utilizarea în comun a organelor și a țesuturilor

Statele membre facilitează, după caz, înființarea de programe de utilizare în comun a organelor și a țesuturilor de la animalele ucise.

Articolul 19

Eliberarea și relocarea animalelor

Statele membre pot permite ca animalele utilizate în proceduri sau destinate utilizării în proceduri să fie relocate sau returnate în habitatul lor sau într-un sistem de crescătorie adecvat speciei respective dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

(c) au fost luate toate măsurile adecvate pentru protejarea bunăstării animalului.

CAPITOLUL IV

AUTORIZAREA

Secțiunea 1

Cerințe privind crescătorii, furnizorii și utilizatorii

Articolul 20

Autorizarea crescătorilor, furnizorilor și utilizatorilor

(1) Statele membre se asigură că toți crescătorii, furnizorii și utilizatorii sunt autorizați și înregistrați la autoritatea competentă. Această autorizație se acordă pe termen limitat.

Autorizația se acordă doar dacă crescătorul, furnizorul sau utilizatorul și unitatea acestuia respectă cerințele prezentei directive.

(2) În autorizație se specifică persoana care răspunde de asigurarea respectării dispozițiilor prezentei directive, precum și persoana sau persoanele prevăzute la articolul 24 alineatul (1) și la articolul 25.

(3) Reînnoirea autorizației este necesară în cazul apariției oricărei modificări semnificative în structura sau funcționarea unității unui crescător, furnizor sau utilizator care ar putea afecta negativ bunăstarea animalelor.

(4) Statele membre se asigură că autoritatea competentă a fost notificată de eventuala înlocuire a persoanei sau persoanelor menționate la alineatul (2).

Articolul 21

Suspendarea și retragerea autorizației

(1) În cazul în care un crescător, furnizor sau utilizator nu mai îndeplinește cerințele stabilite în prezenta directivă, autoritatea competentă ia măsurile corective necesare, solicită luarea unor astfel de măsuri sau îi suspendă sau retrage autorizația.

(2) În cazul suspendării sau retragerii autorizației, statele membre se asigură ca bunăstarea animalelor adăpostite în unitate să nu fie afectată în mod negativ.

Articolul 22

Cerințe privind instalațiile și echipamentele

(1) Statele membre se asigură ca toate unitățile aparținând unui crescător, furnizor sau utilizator dețin instalații și echipamente adecvate atât pentru speciile de animale adăpostite, cât și pentru performanța procedurilor, în cazul în care efectuează proceduri.

(2) Modelul, construcția și modul de funcționare ale instalațiilor și ale echipamentelor menționate la alineatul (1) garantează că procedurile se realizează într-un mod cât mai eficient și sunt destinate obținerii unor rezultate fiabile folosind un număr minim de animale și provocând un grad minim de durere, suferință, stres sau vătămări de durată.

(3) În vederea aplicării alineatelor (1) și (2), statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura respectarea cerințelor prevăzute în anexa III.

Articolul 23

Competența personalului

▼C1

(1) Statele membre se asigură că fiecare crescător, furnizor și utilizator dispune de suficient personal în unitate.

▼B

(2) Personalul are educația și pregătirea necesară înainte de a efectua oricare dintre următoarele activități:

(c) îngrijirea animalelor; sau

Persoanele care desfășoară activitățile menționate la litera (b) trebuie să fi beneficiat anterior de instruire într-o disciplină științifică relevantă activității desfășurate și să aibă cunoștințe specifice cu privire la specii.

Personalul care efectuează activitățile prevăzute la literele (a), (c) sau (d) este supervizat la îndeplinirea sarcinilor care îi revin până demonstrează că are competența necesară.

Statele membre se asigură, prin autorizare sau prin alte mijloace, că sunt îndeplinite cerințele prevăzute de prezentul alineat.

(3) Statele membre publică, în baza elementelor stabilite în anexa V, cerințele minime privind educația și pregătirea profesională și cerințele pentru obținerea, menținerea și demonstrarea competenței necesare pentru activitățile enumerate la alineatul (2).

(4) Pot fi adoptate orientări fără caracter obligatoriu la nivelul Uniunii privind cerințele prevăzute la alineatul (2) în conformitate cu procedura consultativă menționată la articolul 56 alineatul (2).

Articolul 24

Cerințe specifice privind personalul

(1) Statele membre se asigură că fiecare crescător, furnizor și utilizator dispune de una sau mai multe persoane în unitate care:

(b) se asigură că personalul care se ocupă de animale are acces la informațiile specifice privind speciile adăpostite în cadrul unității;

(c) răspund(e) de a se asigura că personalul are educația, competența și pregătirea profesională corespunzătoare și că este supravegheat până face dovada competenței necesare.

(2) Statele membre se asigură că persoanele prevăzute la articolul 40 alineatul (2) litera (b):

Articolul 25

Medicul veterinar desemnat

▼C1

Statele membre se asigură că fiecare crescător, furnizor și utilizator are un medic veterinar desemnat, cu expertiză în medicina animalelor de laborator, sau un expert cu o calificare corespunzătoare, dacă este mai oportun, însărcinat cu atribuții de consiliere privind bunăstarea animalelor și tratamentul acestora.

▼B

Articolul 26

Organismul responsabil cu bunăstarea animalelor

(1) Statele membre se asigură că fiecare crescător, furnizor și utilizator instituie un organism responsabil cu bunăstarea animalelor.

(2) Organismul responsabil cu bunăstarea animalelor include cel puțin persoana sau persoanele responsabile pentru bunăstarea și îngrijirea animalelor și, în cazul unui utilizator, un membru cu competențe științifice. Organismul responsabil cu bunăstarea animalelor beneficiază și de contribuția medicului veterinar desemnat sau a expertului menționat la articolul 25.

(3) Statele membre pot permite micilor crescători, furnizori și utilizatori să își îndeplinească prin alte mijloace sarcinile prevăzute la articolul 27 alineatul (1).

Articolul 27

Sarcinile organismului responsabil cu bunăstarea animalelor

(1) Organismul responsabil cu bunăstarea animalelor îndeplinește cel puțin următoarele sarcini:

▼C1

(c) instituie și evaluează procesele operaționale interne privind monitorizarea, raportarea și acțiunile ulterioare necesare bunăstării animalelor adăpostite sau utilizate în cadrul unității;

▼B

(2) Statele membre se asigură că toate înregistrările recomandărilor făcute de către organismul responsabil cu bunăstarea animalelor, precum și a deciziilor luate cu privire la recomandările respective sunt păstrate pentru o perioadă de cel puțin trei ani.

La cerere, înregistrările sunt puse la dispoziția autorității competente.

Articolul 28

Strategia de creștere a primatelor neumane

Statele membre iau măsuri pentru a garanta că crescătorii de primate neumane dispun de o strategie pentru creșterea procentului de animale care sunt urmașe ale primatelor neumane crescute în captivitate.

Articolul 29

Programul de relocare sau de eliberare a animalelor

În cazul în care statele membre permit relocarea, crescătorii, furnizorii și utilizatorii de la care pleacă animalele propuse pentru relocare au obligația de a dispune de un program de relocare care vizează socializarea animalelor care sunt relocate. În cazul animalelor sălbatice, se stabilește un program de reabilitare, după caz, înainte ca acestea să fie returnate în habitatul lor.

Articolul 30

Evidența animalelor

(1) Statele membre iau măsuri pentru a garanta că toți crescătorii, furnizorii și utilizatorii păstrează registre de evidență care conțin cel puțin următoarele date:

▼C1

▼B

(c) datele la care animalele au fost achiziționate, furnizate, eliberate sau relocate;

(2) Registrele menționate la alineatul (1) se păstrează timp de minimum cinci ani și, la cerere, se pun la dispoziția autorității competente.

Articolul 31

Informații privind câinii, pisicile și primatele neumane

(1) Statele membre iau măsuri care garantează că toți crescătorii, furnizorii și utilizatorii păstrează registre cu următoarele informații privind fiecare câine, pisică și primat neuman:

(c) dacă este crescut pentru utilizarea în proceduri; și

▼C1

(2) Fiecare câine, pisică și primat neuman are un dosar individual, care urmărește animalul atât timp cât este ținut în sensul prezentei directive.

▼B

Dosarul se întocmește la naștere sau cât mai curând posibil după aceasta și cuprinde orice informații relevante reproductive, veterinare și sociale ale acelui animal, precum și proiectele în care a fost utilizat.

(3) Informațiile menționate în prezentul articol se păstrează minimum trei ani după moartea sau relocarea animalului și, la cerere, se pun la dispoziția autorității competente.

În cazul relocării, informațiile veterinare și sociale relevante din dosarul individual menționat la alineatul (2) însoțesc animalul.

Articolul 32

Marcarea și identificarea câinilor, a pisicilor și a primatelor neumane

(1) Fiecare câine, pisică sau primat neuman primește, cel târziu la momentul înțărcării, o marcă de identificare individuală permanentă în modul cel mai puțin dureros posibil.

(2) Atunci când un câine, o pisică sau un primat neuman este transferat de la un crescător, furnizor sau utilizator la altul înainte de a fi înțărcat și, din motive practice, nu poate fi marcat în prealabil, destinatarul ține, până la marcarea animalului, un registru în care se precizează în principal identitatea mamei animalului.

(3) Atunci când un câine, o pisică sau un primat neuman nemarcat, care este înțărcat, este primit de către un crescător, furnizor sau utilizator, acesta este marcat permanent cât mai curând posibil și în modul cel mai puțin dureros posibil.

(4) Crescătorul, furnizorul și utilizatorul prezintă, la cererea autorității competente, justificări pentru care animalul nu este marcat.

Articolul 33

Îngrijirea și adăpostirea

(1) În ceea ce privește îngrijirea și adăpostirea animalelor, statele membre iau măsuri care să garanteze că:

▼C1

(c) condițiile de mediu în care sunt crescute, ținute sau utilizate animalele se verifică zilnic;

▼B

(2) În sensul alineatului (1), statele membre se asigură că standardele de îngrijire și adăpostire prezentate în anexa III se aplică începând cu data stabilită în respectiva anexă.

(3) Statele membre pot acorda derogări de la cerințele alineatului (1) litera (a) și ale alineatului (2) din rațiuni științifice, de bunăstare animală sau de sănătate animală.

Secțiunea 2

Inspecții

Articolul 34

Inspecțiile efectuate de statele membre

(1) Statele membre se asigură că autoritățile competente efectuează inspecții periodice la toți crescătorii, furnizorii și utilizatorii, inclusiv la unitățile acestora, pentru a verifica respectarea cerințelor prezentei directive.

(2) Autoritatea competentă adaptează frecvența inspecțiilor pe baza unei analize de risc pentru fiecare unitate, ținând seama de:

(c) numărul și tipurile de proiecte desfășurate de către utilizatorul respectiv; și

(3) Inspecțiile se efectuează anual la cel puțin o treime din utilizatori în conformitate cu analiza de risc menționată la alineatul (2). Crescătorii, furnizorii și utilizatorii de primate neumane sunt inspectați cel puțin o dată pe an.

(4) Un procent corespunzător de inspecții se efectuează fără notificare prealabilă.

(5) Registrele inspecțiilor se păstrează cel puțin cinci ani.

Articolul 35

Controlul inspecțiilor statelor membre

(1) Atunci când există motive întemeiate de îngrijorare, Comisia efectuează controale asupra infrastructurii și funcționării inspecțiilor naționale, precum și asupra aplicării corecte a categoriilor de severitate din cadrul statelor membre, ținând seama printre altele de proporția inspecțiilor efectuate fără notificare prealabilă.

(2) Statul membru pe al cărui teritoriu are loc controlul menționat la alineatul (1) are obligația de a acorda toată asistența necesară experților Comisiei în desfășurarea sarcinilor acestora. Comisia informează autoritatea competentă a statului membru în cauză cu privire la rezultatele controlului.

(3) Autoritatea competentă a statului membru ia toate măsurile necesare pentru ca rezultatele controlului menționat la alineatul (1) să fie luate în considerare.

Secțiunea 3

Cerințe privind proiectele

Articolul 36

Autorizarea proiectelor

(1) Fără a aduce atingere articolului 42, statele membre se asigură că proiectele nu se desfășoară fără o autorizare prealabilă din partea autorității competente și că proiectele se desfășoară în conformitate cu autorizația sau, în cazurile prevăzute la articolul 42, în conformitate cu cererea trimisă autorității competente sau cu orice decizie luată de autoritatea competentă.

(2) Statele membre se asigură că niciun proiect nu se desfășoară fără a fi primit o evaluare favorabilă a proiectului din partea autorității competente în conformitate cu articolul 38.

Articolul 37

Cererea de autorizare a proiectului

(1) Statele membre se asigură că utilizatorul sau persoana responsabilă de proiect înaintează o cerere pentru autorizarea proiectului. Cererea include cel puțin următoarele:

(c) informații privind elementele prevăzute în anexa VI.

(2) Statele membre pot renunța la cerința stabilită la alineatul (1) litera (b) în cazul proiectelor menționate la articolul 42 alineatul (1).

Articolul 38

Evaluarea proiectelor

(1) La evaluarea proiectelor se aplică un grad de detaliere corespunzător tipului de proiect și se verifică dacă proiectele îndeplinesc următoarele criterii:

(c) proiectul este astfel conceput încât să permită efectuarea procedurilor într-o manieră cât mai umană posibil și cu respectarea mediului înconjurător.

(2) Evaluarea proiectelor constă în special în următoarele:

(c) o evaluare a clasificării severității procedurilor și atribuirea clasificării corespunzătoare;

(d) o analiză prejudiciu-beneficiu a proiectului, pentru a evalua dacă răul cauzat animalelor sub aspectul suferinței, durerii și stresului este justificat de rezultatul scontat, ținând seama de considerente etice, și dacă ar putea fi, în final, în beneficiul oamenilor, animalelor sau mediului înconjurător;

(3) Autoritatea competentă care efectuează evaluarea proiectelor ia în considerare expertiza în următoarele domenii, în special:

▼C1

▼B

(c) practica veterinară în știința animalelor de laborator sau, după caz, practica veterinară în știința faunei sălbatice;

(4) Procesul de evaluare a proiectelor este transparent.

Sub rezerva protejării drepturilor de proprietate intelectuală și a informațiilor confidențiale, evaluarea proiectelor se efectuează într-o manieră imparțială și poate include avizul unor părți independente.

Articolul 39

Evaluarea retroactivă

(1) Statele membre se asigură că, în cazurile în care se specifică acest lucru, în conformitate cu articolul 38 alineatul (2) litera (f), evaluarea retrospectivă este efectuată de autoritatea competentă, care, pe baza documentației necesare prezentate de utilizator, evaluează următoarele:

(c) orice elemente care ar putea contribui la consolidarea aplicării cerinței privind înlocuirea, reducerea și îmbunătățirea.

(2) Toate proiectele care utilizează primate neumane și proiectele care implică proceduri clasificate drept „severe”, inclusiv proceduri prevăzute la articolul 15 alineatul (2), sunt supuse unei evaluări retroactive.

▼C1

(3) Fără a aduce atingere alineatului (2) și prin derogare de la articolul 38 alineatul (2) litera (f), statele membre pot scuti proiectele care includ numai proceduri clasificate drept „superficiale” sau „fără recuperare” de obligația evaluării retroactive.

▼B

Articolul 40

Acordarea autorizației de proiect

(1) Autorizarea proiectului se limitează la procedurile care au fost supuse:

(2) Autorizația proiectului specifică următoarele:

(c) unitățile în care se va derula proiectul, atunci când este cazul; și

(3) Autorizațiile de proiect se acordă pentru o perioadă de maximum cinci ani.

(4) Statele membre pot permite autorizarea unor proiecte multiple generice desfășurate de același utilizator dacă aceste proiecte trebuie să îndeplinească cerințe normative sau dacă proiectele utilizează animale în scopuri de producție sau de diagnosticare cu metode testate.

Articolul 41

Deciziile de autorizare

(1) Statele membre iau măsuri pentru a garanta că decizia privind autorizarea se adoptă și se comunică solicitantului în cel mult 40 de zile lucrătoare de la primirea cererii complete și corecte. Acest termen include și evaluarea proiectului.

(2) Atunci când proiectul este complex sau multidisciplinar, autoritatea competentă poate prelungi termenul menționat la alineatul (1) o singură dată, cu un termen suplimentar care să nu depășească 15 zile lucrătoare. Prelungirea termenului, precum și durata acestei prelungiri se motivează în mod corespunzător și se notifică solicitantului înainte de expirarea termenului menționat la alineatul (1).

(3) Autoritățile competente confirmă solicitantului primirea tuturor cererilor de autorizare în cel mai scurt termen și indică termenul menționat la alineatul (1) în care urmează să fie luată decizia de autorizare.

(4) În cazul unei cereri incomplete sau incorecte, autoritatea competentă informează solicitantul în cel mai scurt timp cu privire la necesitatea de a transmite documente suplimentare și cu privire la posibilele consecințe asupra termenului aplicabil.

Articolul 42

Procedura administrativă simplificată

(1) Statele membre pot decide să introducă o procedură administrativă simplificată pentru proiectele care conțin proceduri clasificate drept „fără recuperare”, „superficiale” sau „moderate” și care nu folosesc primate neumane, care sunt necesare pentru respectarea cerințelor normative sau care folosesc animale în scopuri de producție sau de diagnostic folosind metode stabilite.

(2) Atunci când introduc o procedură administrativă simplificată, statele membre se asigură că sunt respectate următoarele:

(a) în cerere se specifică elementele prevăzute la articolul 40 alineatul (2) literele (a), (b) și (c);

(c) nu se depășește termenul menționat la articolul 41 alineatul (1).

(3) Dacă un proiect este modificat de o manieră care ar putea avea un impact negativ asupra bunăstării animalului, statele membre impun efectuarea unei evaluări suplimentare a proiectului cu rezultat favorabil.

(4) Articolul 40 alineatele (3) și (4), articolul 41 alineatul (3) și articolul 44 alineatele (3), (4) și (5) se aplică mutatis mutandis proiectelor a căror desfășurare este permisă în conformitate cu prezentul articol.

Articolul 43

Rezumatele cu caracter nontehnic ale proiectelor

(1) Sub rezerva salvgardării drepturilor de proprietate intelectuală și a informațiilor confidențiale, rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului prezintă:

Rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului este anonim și nu conține nume și adrese ale utilizatorilor și ale personalului acestora.

(2) Statele membre pot impune ca rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului să menționeze dacă acesta urmează să fie supus evaluării retroactive, precum și termenul limită pentru aceasta. În acest caz, statele membre se asigură că rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului este actualizat în funcție de rezultatele evaluării retrospective.

(3) Statele membre publică rezumatele cu caracter nontehnic ale proiectelor autorizate, precum și toate actualizările acestora.

Articolul 44

Modificarea, reînnoirea și retragerea autorizației de proiect

▼C1

(1) Statele se asigură că este obligatorie modificarea sau reînnoirea autorizației de proiect pentru orice modificare a proiectului care ar putea avea un efect negativ asupra bunăstării animalului.

▼B

(2) Orice modificare sau reînnoire a autorizației de proiect se acordă sub rezerva unui rezultat favorabil al evaluării proiectului.

(3) În cazul în care proiectul nu se derulează conform autorizației de proiect, autoritatea competentă poate retrage autorizația de proiect.

(4) În cazul retragerii autorizației de proiect, bunăstarea animalelor utilizate sau destinate utilizării în proiect trebuie să nu fie afectată în mod negativ.

(5) Statele membre hotărăsc și publică condițiile pentru modificarea și reînnoirea autorizațiilor de proiect.

Articolul 45

Documentație

(1) Statele membre se asigură că întreaga documentație relevantă, inclusiv autorizațiile proiectului și rezultatul evaluării proiectului, sunt păstrate timp de cel puțin trei ani de la data expirării autorizației proiectului sau de la data expirării perioadei menționate la articolul 41 alineatul (1) și sunt puse la dispoziția autorității competente.

(2) Fără a aduce atingere alineatului (1), documentația proiectelor care necesită evaluare retroactivă se păstrează până la finalizarea evaluării retroactive.

CAPITOLUL V

EVITAREA DUBLĂRII ȘI METODE ALTERNATIVE

Articolul 46

Evitarea dublării procedurilor

Fiecare stat membru acceptă datele din alt stat membru care sunt generate în urma unor proceduri recunoscute de către legislația Uniunii, dacă nu este necesar să se efectueze alte proceduri privind datele respective din motive care țin de protecția sănătății și a siguranței publice sau a mediului înconjurător.

Articolul 47

Metodele alternative

(1) Comisia și statele membre contribuie la dezvoltarea și validarea metodelor alternative care ar putea asigura cel puțin același nivel de informații ca cel obținut din procedurile efectuate pe animale, dar care nu presupune utilizarea de animale sau utilizează mai puține animale sau care implică proceduri mai puțin dureroase, și întreprind orice alte acțiuni pe care le consideră necesare pentru a încuraja cercetarea în acest domeniu.

(2) Statele membre asistă Comisia în identificarea și nominalizarea laboratoarelor adecvate specializate și calificate în vederea efectuării studiilor de validare respective.

(3) În urma consultării cu statele membre, Comisia stabilește prioritățile pentru studiile de validare respective și alocă sarcini laboratoarelor în vederea efectuării acestor studii.

(4) Statele membre asigură la nivel național promovarea de metode alternative și diseminarea informațiilor referitoare la acestea.

(5) Statele membre numesc un singur punct de contact pentru a oferi consiliere cu privire la relevanța și adecvarea metodelor alternative propuse spre validare.

(6) Comisia ia măsurile necesare în vederea obținerii acceptării internaționale a metodelor alternative validate în Uniune.

Articolul 48

Laboratorul de referință al Uniunii

(1) Laboratorul de referință al Uniunii, precum și funcțiile și sarcinile acestuia sunt cele menționate în anexa VII.

(2) Laboratorul de referință al Uniunii poate percepe comisioane pentru serviciile pe care le oferă care nu contribuie în mod direct la progresul suplimentar al înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii.

(3) Normele detaliate necesare pentru punerea în aplicare a alineatului (2) al prezentului articol și a anexei VII pot fi adoptate în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 56 alineatul (3).

Articolul 49

Comitetele naționale pentru protecția animalelor utilizate în scopuri științifice

(1) Fiecare stat membru instituie un comitet național pentru protecția animalelor utilizate în scopuri științifice. Acesta oferă consultanță autorităților competente și organismelor responsabile cu protecția animalelor privind aspecte legate de achiziție, creștere, adăpostire, îngrijire și utilizare a animalelor în proceduri și asigură schimbul celor mai bune practici.

(2) Comitetele naționale menționate la alineatul (1) fac schimb de informații privind funcționarea organismelor responsabile cu protecția animalelor, privind evaluările proiectelor, și pun în comun cele mai bune practici în cadrul Uniunii.

CAPITOLUL VI

DISPOZIȚII FINALE

Articolul 50

Adaptarea anexelor la progresul tehnic

Pentru a se asigura că dispozițiile anexelor I și III-VIII reflectă stadiul progresului tehnic și științific, luând în considerare experiența acumulată în punerea în aplicare a prezentei directive, în special prin raportarea menționată la articolul 54 alineatul (1), Comisia poate adopta, prin intermediul actelor delegate în conformitate cu articolul 51 și sub rezerva condițiilor prevăzute în articolele 52 și 53, modificări ale anexelor respective, cu excepția dispozițiilor secțiunilor I și II din anexa VIII. Datele menționate în secțiunea B din anexa III nu pot fi modificate în sensul scurtării perioadei. La adoptarea unor astfel de acte delegate, Comisia respectă dispozițiile relevante ale prezentei directive.

Articolul 51

Exercitarea delegării de competențe

(1) Competența de a adopta actele delegate menționate la articolul 50 este conferită Comisiei pentru o perioadă de opt ani de la 9 noiembrie 2010. Comisia prezintă un raport privind competențele delegate cu cel puțin 12 luni înainte de încheierea perioadei de opt ani. Delegarea de competențe se prelungește automat pentru perioade cu durată identică, cu excepția cazurilor în care Parlamentul European sau Consiliul o revocă în conformitate cu articolul 52.

(2) De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.

(3) Competența de a adopta acte delegate îi este conferită Comisiei sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 52 și 53.

Articolul 52

Revocarea delegării de competențe

(1) Delegarea competențelor menționată la articolul 50 poate fi revocată de Parlamentul European sau de Consiliu.

(2) Instituția care a inițiat o procedură internă pentru a decide dacă intenționează să revoce delegarea de competențe informează cealaltă instituție și Comisia în timp util înainte de luarea deciziei finale, indicând competențele delegate care ar putea face obiectul unei revocări, precum și posibilele motive pentru revocare.

(3) Decizia de revocare duce la încetarea delegării competențelor specificate în respectiva decizie. Aceasta intră în vigoare imediat sau la o dată ulterioară specificată în decizie. Aceasta nu afectează valabilitatea actelor delegate care sunt deja în vigoare. Respectiva decizie se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 53

Obiecțiuni la actele delegate

(1) Parlamentul European sau Consiliul pot ridica obiecțiuni la actele delegate în termen de două luni de la data notificării.

La inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului, termenul respectiv se prelungește cu două luni.

(2) În cazul în care, la expirarea acestui termen, nici Parlamentul European, nici Consiliul nu au prezentat obiecțiuni față de actul delegat, acesta se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și intră în vigoare la data menționată în cuprinsul său.

Actul delegat poate fi publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și poate intra în vigoare înainte de expirarea termenului respectiv în cazul în care atât Parlamentul European, cât și Consiliul au informat Comisia cu privire la intenția lor de a nu ridica obiecțiuni.

(3) În cazul în care Parlamentul European sau Consiliul ridică obiecțiuni față de un act delegat, acesta nu intră în vigoare. Instituția care formulează obiecțiuni își expune motivele pentru care se opune actului delegat.

Articolul 54

Raportarea

(1) Până la 10 noiembrie 2018 și ulterior la fiecare cinci ani, statele membre transmit Comisiei informațiile privind punerea în aplicare a prezentei directive și în mod special a articolului 10 alineatul (1), a articolelor 26, 28, 34, 38, 39, 43 și 46 din aceasta.

(2) Statele membre colectează și fac publice, anual, informații statistice privind utilizarea animalelor în proceduri, inclusiv informații privind severitatea procedurilor, precum și originea și speciile de primate neumane utilizate în proceduri.

Până la 10 noiembrie 2015 și ulterior anual, statele membre transmit Comisiei aceste informații statistice.

(3) Statele membre prezintă anual Comisiei informații detaliate cu privire la derogările acordate în temeiul articolului 6 alineatul (4) litera (a).

(4) Până la 10 mai 2012, Comisia stabilește un format comun pentru prezentarea informațiilor menționate la alineatele (1), (2) și (3) ale prezentului articol în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 56 alineatul (3).

Articolul 55

Clauze de salvgardare

(1) În situația în care un stat membru are motive justificabile din punct de vedere științific pentru a considera că este esențială utilizarea primatelor neumane în scopurile prevăzute la articolul 8 alineatul (1) litera (a) punctul (i) în ceea ce privește ființele umane, dar această utilizare nu este întreprinsă pentru evitarea, prevenirea, diagnosticarea și tratarea unor boli potențial mortale sau invalidante, respectivul stat membru poate adopta o măsură tranzitorie prin care să autorizeze o asemenea utilizare, cu condiția ca scopul să nu poată fi realizat prin utilizarea altor specii decât primatele neumane.

(2) În situația în care un stat membru are motive întemeiate pentru a considera că este esențial să ia măsuri pentru conservarea speciilor sau în legătură cu o epidemie neașteptată a unei boli mortale sau invalidante care apare la om, respectivul stat membru poate adopta o măsură tranzitorie prin care să permită utilizarea maimuțelor mari în proceduri desfășurate în unul dintre scopurile menționate la articolul 5 litera (b) punctul (i), articolul 5 litera (c) sau articolul 5 litera (e), cu condiția ca scopul procedurilor în cauză să nu poată fi atins prin utilizarea altor specii decât maimuțele mari sau prin folosirea de metode alternative. Totuși, trimiterea la articolul 5 litera (b) punctul (i) nu se interpretează ca făcând referire la animale și la plante.

(3) În situația în care, din motive excepționale și justificabile din punct de vedere științific, un stat membru consideră că este necesar să permită utilizarea unei proceduri care cauzează durere, suferință sau stres severe, care tinde să fie de lungă durată și care nu se poate ameliora, astfel cum se menționează la articolul 15 alineatul (2), respectivul stat membru poate adopta o măsură tranzitorie prin care să autorizeze o asemenea procedură. Statele membre pot decide să nu permită utilizarea primatelor neumane în cadrul unor asemenea proceduri.

(4) Un stat membru care a adoptat o măsură provizorie în conformitate cu alineatele (1), (2) sau (3) informează fără întârziere Comisia și celelalte state membre, prezentând motivele deciziei luate și dovezile care probează situația de tipul celor descrise la alineatele (1), (2) și (3) care stau la baza măsurii provizorii.

Comisia prezintă chestiunea comitetului menționat la articolul 56 alineatul (1) în termen de 30 de zile de la primirea informațiilor de la statul membru și, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 56 alineatul (3):

Articolul 56

Comitetul

(1) Comisia este asistată de un comitet.

(2) Când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 3 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.

(3) Când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, cu respectarea dispozițiilor articolului 8 din decizia menționată.

Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.

Articolul 57

Raportul Comisiei

(1) Până la 10 noiembrie 2019 și ulterior la fiecare cinci ani, în baza informațiilor primite de la statele membre conform articolului 54 alineatul (1), Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind punerea în aplicare a prezentei directive.

(2) Până la 10 noiembrie 2019 și ulterior la fiecare trei ani, în baza informațiilor statistice transmise de statele membre conform articolului 54 alineatul (2), Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport de sinteză privind respectivele informații.

Articolul 58

Reexaminarea

Comisia reexaminează prezenta directivă până la 10 noiembrie 2017, luând în considerare progresele privind metodele alternative care nu implică utilizarea animalelor și în special a primatelor neumane și propune modificări, după caz.

Dacă este cazul și prin consultare cu statele membre și cu părțile interesate, Comisia efectuează reexaminări tematice periodice în ceea ce privește metodele de înlocuire, reducere și îmbunătățire în cazul procedurilor pe animale, acordând o atenție specială utilizării primatelor neumane, precum și evoluțiilor tehnologice și noilor cunoștințe științifice și în materie de bunăstare a animalelor.

Articolul 59

Autoritățile competente

(1) Fiecare stat membru desemnează autoritatea sau autoritățile responsabile pentru punerea în aplicare a prezentei directive.

Statele membre pot desemna alte organisme decât cele publice pentru punerea în aplicare a sarcinilor specifice prevăzute în prezenta directiva doar dacă există dovada că organismul:

Organismele astfel desemnate sunt considerate autorități competente în sensul prezentei directive.

(2) Fiecare stat membru comunică Comisiei detaliile privind autoritatea națională care servește drept punct de contact în sensul prezentei directive până la 10 februarie 2011, precum și orice actualizare a acestor date.

Comisia face publică lista acestor puncte de contact.

Articolul 60

Sancțiuni

Statele membre stabilesc normele privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor naționale adoptate în temeiul prezentei directive și iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestora. Sancțiunile prevăzute trebuie să fie eficiente, proporționale și cu efect de descurajare. Statele membre notifică respectivele dispoziții Comisiei până la 10 februarie 2013 și notifică fără întârziere Comisiei orice modificare ulterioară care le afectează.

Articolul 61

Transpunerea

(1) Statele membre adoptă și publică, până la 10 noiembrie 2012, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru respectarea prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor dispoziții.

Statele membre aplică respectivele dispoziții de la 1 ianuarie 2013.

Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

(2) Statele membre comunică Comisiei textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

Articolul 62

Abrogarea

(1) Directiva 86/609/CEE se abrogă începând cu 1 ianuarie 2013, cu excepția articolului 13 care se abrogă începând cu 10 mai 2013.

(2) Trimiterile la directiva abrogată se interpretează drept trimiteri la prezenta directivă.

Articolul 63

Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1069/2009

În Regulamentul (CE) nr. 1069/2009, articolul 8 litera (a) punctul (iv) se înlocuiește cu următorul text:

Articolul 64

Dispoziții tranzitorii

(1) Statele membre nu aplică acte cu putere de lege și acte administrative adoptate în conformitate cu articolele 36-45 cu privire la proiectele aprobate anterior datei de 1 ianuarie 2013 și a căror durată nu depășește data de 1 ianuarie 2018.

(2) Proiectele aprobate înainte de 1 ianuarie 2013 și a căror durată se extinde după 1 ianuarie 2018 primesc autorizare până la 1 ianuarie 2018.

Articolul 65

Intrarea în vigoare

Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 66

Destinatari

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

ANEXA I

LISTA ANIMALELOR MENȚIONATE LA ARTICOLUL 10

ANEXA II

ANEXA III

CERINȚE PRIVIND UNITĂȚILE ȘI ÎNGRIJIREA ȘI ADĂPOSTIREA ANIMALELOR

Secțiunea A: Secțiune generală

1. Instalații

1.1. Funcții și proiectare generală

1.2. Spații de adăpostire

(c) Speciile incompatibile, de exemplu prădător și pradă, sau animalele care necesită condiții de mediu diferite nu trebuie adăpostite în același spațiu, iar în cazul combinației prădător și pradă, animalele nu trebuie adăpostite în aceleași limite vizuale, olfactive sau auditive.

1.3. Spații pentru proceduri generale și specifice

(c) Trebuie să se asigure spații separate pentru adăpostirea animalelor bolnave sau rănite.

1.4. Spații de serviciu

(c) Unitățile asigură depozitarea în condiții de igienă și eliminarea în siguranță a cadavrelor și deșeurilor animale.

2. Mediul și controlul acestuia

2.1. Ventilarea și temperatura

(c) Animalele nu trebuie izolate în spații exterioare în condiții climatice care le pot dăuna.

2.2. Iluminatul

(c) Este obligatoriu să se asigure perioade regulate de lumină și o intensitate a luminii adaptate speciilor.

2.3. Zgomotul

(c) Spațiile de adăpostire trebuie să dispună, după caz, de izolare fonică și de materiale care absorb zgomotul.

2.4. Sistemele de alarmă

(c) Este obligatoriu să se afișeze vizibil instrucțiuni clare privind procedurile în caz de urgență.

3. Îngrijirea animalelor

3.1. Sănătatea

3.2. Animalele capturate din sălbăticie

3.3. Adăpostirea și îmbogățirea mediului de viață

(a) Adăpostirea

Animalele, cu excepția acelora care sunt în mod natural solitare, trebuie adăpostite în grupuri stabile de indivizi compatibili. În cazurile în care este permisă adăpostirea individuală în conformitate cu articolul 33 alineatul (3), durata trebuie limitată la perioada minimă necesară și trebuie să se mențină contactul vizual, auditiv, olfactiv și/sau tactil cu celelalte animale. Introducerea sau reintroducerea animalelor în grupuri stabile trebuie să fie supravegheată cu atenție, astfel încât să se evite problemele de incompatibilitate și perturbarea relațiilor sociale.

(b) Îmbogățirea mediului de viață

Toate animalele trebuie să dispună de un spațiu cu o complexitate suficientă, de natură să permită manifestarea unei game largi de comportamente normale. Animalele trebuie să beneficieze de un anumit grad de control asupra mediului lor și de o anumită libertate de alegere, pentru a reduce astfel comportamentul indus de stres. Unitățile trebuie să dispună de tehnici de îmbogățire a mediului de viață care lărgesc gama de activități disponibile pentru animale și intensifică activitățile de adaptare ale acestora, inclusiv exercițiul fizic, căutarea hranei, activitățile de manipulare și cognitive corespunzătoare speciilor. Îmbogățirea mediului de viață în incintele pentru animale trebuie să se adapteze nevoilor speciei, precum și nevoilor individuale ale animalelor respective. Strategiile de îmbogățire a mediului de viață în unități trebuie revizuite și actualizate periodic.

(c) Incintele pentru animale

Incintele pentru animale nu trebuie să fie făcute din materiale de natură să dăuneze sănătății animalelor. Proiectarea și construcția lor trebuie efectuate astfel încât să nu rănească animalele. Exceptând cazul în care sunt de unică folosință, incintele trebuie să fie construite din materiale care rezistă la tehnicile de curățare și decontaminare. Proiectarea podelelor din incintele pentru animale trebuie să se adapteze speciilor și vârstei animalelor și acestea trebuie să fie concepute astfel încât să faciliteze îndepărtarea dejecțiilor.

3.4. Hrănirea

(c) Ambalarea, transportul și depozitarea trebuie realizate astfel încât să se evite contaminarea, deteriorarea sau distrugerea. Toate magaziile pentru hrană, recipientele și celelalte ustensile folosite pentru hrănirea animalelor trebuie să fie curățate periodic și, în cazul în care este necesar, sterilizate.

3.5. Adăparea

(c) Trebuie prevăzută adaptarea alimentării cu apă a acvariilor și bazinelor la nevoile și limitele de toleranță ale speciilor individuale de pești, amfibieni și reptile.

3.6. Zonele de odihnă și de dormit

3.7. Manipularea

Unitățile trebuie să stabilească programe de acomodare și de instruire adecvate animalelor, procedurilor și duratei proiectului.

Secțiunea B: Specii – secțiune specifică

1. Șoareci, șobolani, gerbili, hamsteri și cobai

În acest tabel și în toate tabelele următoare referitoare la șoareci, șobolani, gerbili, hamsteri și cobai, „înălțimea incintei” înseamnă distanța verticală dintre podeaua incintei și acoperișul incintei și această înălțime se aplică la peste 50 % din suprafața minimă a podelei incintei înainte de adăugarea dispozitivelor de îmbogățire a mediului de viață.

La elaborarea procedurilor, trebuie să se țină seama de creșterea potențială a animalelor, astfel încât să se asigure un spațiu adecvat (după cum este detaliat în tabelele 1.1-1.5) pe toată durata studiului.

Tabelul 1.1

Șoareci

sub 20

sub 20

Suprafața podelei per animal

Tabelul 1.2

Șobolani

(*1) În cazul studiilor pe termen lung, în situația în care dimensiunile spațiilor individuale de care dispun animalele scad sub valorile indicate mai sus spre finalul unor asemenea studii, trebuie să se acorde prioritate menținerii unor structuri sociale stabile.

Suprafața podelei per animal

Tabelul 1.3

Gerbili

Suprafața podelei per animal

Tabelul 1.4

Hamsteri

sub 60

Suprafața podelei per animal

Tabelul 1.5

Cobai

Suprafața podelei per animal

2. Iepuri

În timpul cercetării agricole, atunci când scopul cercetării necesită ca animalele să fie adăpostite în condiții similare condițiilor de adăpostire a animalelor de fermă, adăpostirea animalelor ar trebui să respecte cel puțin standardele stabilite prin Directiva 98/58/CE ( 3 ).

În cadrul incintei trebuie să existe o suprafață mai înaltă. Această suprafață trebuie să le permită animalelor să se întindă, să se așeze și să se deplaseze cu ușurință dedesubt și nu trebuie să acopere mai mult de 40 % din suprafața podelei. În cazul în care, din rațiuni științifice sau veterinare, nu se poate folosi o zonă înălțată, incinta trebuie să fie cu 33 % mai mare pentru un iepure singur și cu 60 % mai mare pentru doi iepuri. În cazul în care se asigură o suprafață mai înaltă pentru iepurii cu vârsta mai mică de 10 săptămâni, dimensiunea suprafeței mai înalte trebuie să fie de cel puțin 55 × 25 cm, iar înălțimea față de suprafața podelei trebuie să fie astfel încât animalele să poată utiliza toată suprafața acesteia.

Tabelul 2.1

Iepuri cu vârsta de peste 10 săptămâni

Tabelul 2.1 este valabil atât pentru cuști, cât și pentru țarcuri. Suprafața suplimentară a podelei este de minimum 3 000 cm2 pentru fiecare iepure pentru al treilea, al patrulea, al cincilea și al șaselea iepure, și trebuie adăugați minimum 2 500 cm2 pentru fiecare iepure suplimentar în cazul în care există mai mult de șase iepuri.

sub 3

Tabelul 2.2

Femelă cu pui

sub 3

Tabelul 2.3

Iepuri cu vârsta mai mică de 10 săptămâni

Tabelul 2.3 este valabil atât pentru cuști, cât și pentru țarcuri.

Suprafața minimă a podelei per animal

Tabelul 2.4

Iepuri: Dimensiuni optime pentru suprafețele mai înalte din incintele cu dimensiunile indicate în tabelul 2.1

sub 3

3. Pisici

Pisicile nu trebuie adăpostite individual pentru mai mult de douăzeci și patru de ore consecutive. Pisicile care sunt în mod repetat agresive față de alte pisici trebuie adăpostite individual numai dacă nu li se găsește un partener compatibil. Stresul social la toți indivizii adăpostiți în pereche sau în grup trebuie supravegheat cel puțin săptămânal. Femelele cu pui în vârstă de până la patru săptămâni sau femelele aflate în ultimele două săptămâni de gestație pot fi adăpostite individual.

Tabelul 3

Pisici

Spațiul minim în care poate fi ținută o femelă cu puii săi este spațiul pentru o pisică singură, care trebuie mărit în mod treptat, astfel încât, la vârsta de patru luni, puii să fi fost relocați conform standardelor de spațiu pentru adulți.

Zonele pentru hrănire și litierele nu trebuie să fie situate la mai puțin de 0,5 m distanță și nu trebuie să fie schimbate între ele.

4. Câini

Câinilor trebuie să li se asigure, acolo unde este posibil, îngrădituri exterioare. Câinii nu trebuie adăpostiți individual pentru mai mult de patru de ore consecutive.

Incintele interioare trebuie să reprezinte cel puțin 50 % din spațiul minim disponibil pentru câini, astfel cum este detaliat în tabelul 4.1 prezentat în continuare.

Standardele de spațiu detaliate în continuare se bazează pe valorile necesare pentru câinii de rasă Beagle, dar rasele de talie mare, precum Saint Bernard sau ogarul irlandez, trebuie să dispună de spații cu dimensiuni mult mai mari decât cele detaliate în tabelul 4.1. Pentru alte rase decât Beagle de laborator, standardele de spațiu trebuie convenite prin consultarea cu personalul veterinar.

Tabelul 4.1

Câini

Câinii adăpostiți în pereche sau în grup pot fi restricționați fiecare la jumătate din spațiul total disponibil (2 m2 pentru un câine sub 20 kg, 4 m2 pentru un câine peste 20 kg) atunci când fac obiectul unor proceduri în sensul prezentei directive, în cazul în care această izolare este esențială în scopuri științifice. Perioada în care un câine este ținut într-un astfel de spațiu limitat nu trebuie să depășească patru ore consecutive.

O femelă care alăptează și puii săi trebuie să beneficieze de aceleași standarde de spațiu ca o femelă singură cu o greutate echivalentă. Boxele de fătare trebuie proiectate astfel încât femela să se poată deplasa într-o boxă suplimentară sau o zonă înălțată, departe de pui.

Tabelul 4.2

Câini – rezerva după înțărcare

5. Dihori

Tabelul 5

Dihori

Suprafața minimă a podelei per animal

6. Primate neumane

Primatele neumane tinere nu trebuie separate de mamele lor până la o vârstă cuprinsă între 6 și 12 luni, în funcție de specie.

Mediul trebuie să ofere primatelor neumane posibilitatea de a desfășura un program complex de activități zilnice. Incinta trebuie să permită primatelor neumane să adopte un repertoriu comportamental cât mai vast posibil, să le ofere un sentiment de siguranță și un mediu suficient de complex pentru a le permite animalelor să alerge, să se deplaseze, să se cațere și să sară.

Tabelul 6.1

Marmoseți și tamarini

Suprafața minimă a incintelor pentru 1 (1) sau 2 animale, plus puii lor cu vârsta mai mică de 5 luni

Pentru marmoseți și tamarini, separarea de mamă nu trebuie să se facă înaintea vârstei de 8 luni.

Tabelul 6.2

Maimuțele veverițe

Pentru maimuțele veverițe, separarea de mamă nu trebuie să se facă înaintea vârstei de 6 luni.

Volumul minim per animal

Pentru macaci și maimuțele verzi, separarea de mamă nu trebuie să se facă înaintea vârstei de 8 luni.

Volumul minim per animal

Pentru babuini, separarea de mamă nu trebuie să se facă înaintea vârstei de 8 luni.

7. Animale de fermă

În timpul cercetării agricole, atunci când scopul cercetării necesită ca animalele să fie adăpostite în condiții similare condițiilor de adăpostire a animalelor de fermă, adăpostirea animalelor ar trebui să respecte cel puțin standardele stabilite prin Directivele 98/58/CE, 91/629/CEE ( 4 ) și 91/630/CEE ( 5 ).

Tabelul 7.1

Bovine

Tabelul 7.2

Ovine și caprine

sub 20

Tabelul 7.3

Porcine și porcușori de laborator

Suprafața minimă de odihnă per animal (în condiții neutre din punct de vedere termic)

Suprafața minimă a podelei per animal

Tabelul 7.4

Cabaline

Latura cea mai joasă este de minim 1,5 ori mai mare decât înălțimea la greabăn a animalului. Înălțimea amplasamentelor interioare permite animalelor să se ridice pe picioarele din spate, atingând înălțimea lor totală.

8. Păsări

În timpul cercetării agricole, atunci când scopul cercetării necesită ca animalele să fie adăpostite în condiții similare condițiilor de adăpostire a animalelor de fermă, adăpostirea animalelor ar trebui să respecte cel puțin standardele stabilite prin Directivele 98/58/CE, 1999/74/CE ( 6 ) și 2007/43/CE ( 7 ).

Tabelul 8.1

Păsări de curte

Dacă aceste dimensiuni minime nu pot fi asigurate din motive științifice, durata izolării trebuie justificată de către persoana care realizează procedura împreună cu personalul veterinar. În aceste circumstanțe, păsările pot fi ținute în compartimente mai mici, cu o îmbogățire potrivită a mediului de viață și cu o suprafață minimă a podelei de 0,75 m2.

Lungimea minimă a jgheabului de alimentare per pasăre

Suprafața minimă per pasăre

Tabelul 8.2

Curcan domestic

Laturile incintei vor avea lungimea minimă de 1,5 m. Dacă aceste dimensiuni minime nu pot fi asigurate din motive științifice, durata izolării trebuie justificată de către persoana care realizează procedura împreună cu personalul veterinar. În aceste condiții, păsările pot fi adăpostite în spații mai mici, în care există o îmbogățire potrivită a mediului de viață, și care au o suprafață minimă a podelei de 0,75 m2 și o înălțime minimă de 50 cm pentru păsările sub 0,6 kg, 75 cm pentru păsările sub 4 kg, respectiv 100 cm pentru păsările peste 4 kg. Aceste spații pot fi utilizate pentru adăpostirea de grupuri mici de păsări în conformitate cu dimensiunile prevăzute în tabelul 8.2.

Lungimea minimă a jgheabului de alimentare per pasăre

Suprafața minimă per pasăre

Tabelul 8.3

Prepelițe

Lungimea minimă a jgheabului de alimentare per pasăre

Suprafața per pasăre suplimentară adăpostită în grup

Suprafața minimă per pasăre adăpostită în pereche

Tabelul 8.4

Rațe și gâște

Dacă aceste dimensiuni minime nu pot fi asigurate din motive științifice, durata izolării trebuie justificată de către persoana care realizează procedura împreună cu personalul veterinar. În aceste circumstanțe, păsările pot fi ținute în compartimente mai mici, cu o îmbogățire potrivită a mediului de viață și cu o suprafață minimă a podelei de 0,75 m2. Aceste spații pot fi utilizate pentru a adăposti grupuri mici de păsări, în conformitate cu standardele de spațiu indicate în tabelul 8.4.

(*1) Aceasta trebuie să cuprindă o zonă minimă de bazin de 0,5 m2 per 2 m2, cu o adâncime minimă de 30 cm. Bazinul poate ocupa până la 50 % din dimensiunea minimă a incintei.

Lungimea minimă a jgheabului de alimentare per pasăre

Suprafața per pasăre

(*1) Dimensiunile bazinului sunt exprimate per 2 m2 de incintă. Bazinul poate ocupa până la 50 % din dimensiunea minimă a incintei.

Tabelul 8.6

Porumbei

Incintele trebuie să fie lungi și înguste (de exemplu, 2 m × 1 m) mai degrabă decât pătrate, astfel încât păsările să poată efectua zboruri scurte.

Lungimea minimă a stinghiei per pasăre

Lungimea minimă a jgheabului de alimentare per pasăre

Tabelul 8.7

Cinteza zebră

Incintele trebuie să fie lungi și înguste (de exemplu, 2 m × 1 m), astfel încât păsările să poată efectua zboruri scurte. Pentru studiile de reproducție, cuplurile pot fi adăpostite în adăposturi mai mici, cu o îmbogățire potrivită a mediului de viață, cu o suprafață minimă a podelei de 0,5 m2 și o înălțime minimă de 40 cm. Durata izolării trebuie justificată de către persoana care realizează procedura împreună cu personalul veterinar.

1 per 6 păsări

9. Amfibieni

Tabelul 9.1

Urodele acvatice

(*1) Aceste condiții se aplică bazinelor de creștere, dar nu și bazinelor folosite pentru împerecherea naturală și pentru supraovulație din motive de eficiență, deoarece procedurile din urmă necesită bazine individuale mai mici. Standardele de spațiu sunt stabilite pentru adulții din categoriile de dimensiuni indicate; se recomandă fie excluderea animalelor tinere și a mormolocilor, fie modificarea proporțională a dimensiunilor.

sub 6

Tabelul 9.3

Anuri semiacvatici

Tabelul 9.4

Anuri semitereștri

Tabelul 9.5

Anuri arboricoli

10. Reptile

Tabelul 10.1

Broaște țestoase acvatice

Tabelul 10.2

Șerpi tereștri

11. Pești

11.1. Alimentarea cu apă și calitatea apei

Trebuie să se asigure în permanență un debit adecvat de apă de calitate corespunzătoare. Debitul de apă din sistemele de recirculare sau filtrarea la nivelul bazinelor trebuie să fie suficientă și să asigure menținerea la niveluri acceptabile a parametrilor de calitate a apei. Apa trebuie filtrată sau tratată pentru a se îndepărta substanțele dăunătoare pentru pești, în cazul în care acest lucru este necesar. Parametrii de calitate a apei trebuie să se încadreze în orice moment în intervalul acceptabil care corespunde menținerii activității și fiziologiei normale pentru o specie și un stadiu de dezvoltare date. Debitul de apă trebuie să fie adecvat pentru a permite peștilor să înoate corect și să mențină un comportament normal. Peștilor trebuie să li se acorde o perioadă adecvată pentru aclimatizarea și adaptarea la schimbările legate de condițiile de calitate a apei.

11.2. Oxigen, compuși ai azotului, pH și salinitate

Concentrația de oxigen trebuie să fie adecvată speciilor și contextului în care sunt adăpostiți peștii. În cazul în care este necesar, trebuie să se asigure aerarea suplimentară a bazinului cu apă. Concentrația compușilor azotului trebuie menținută la un nivel scăzut.

Nivelul pH-ului trebuie adaptat speciilor și menținut cât de stabil posibil. Salinitatea trebuie adaptată cerințelor speciilor de pești și stadiului de viață al peștilor. Modificările de salinitate trebuie să se facă gradual.

11.3. Temperatură, iluminat, zgomot

Temperatura trebuie să fie menținută în intervalul optim pentru speciile de pești implicate și la o valoare cât de stabilă posibil. Modificările de temperatură trebuie să se facă gradual. Peștii trebuie expuși la o perioadă de lumină adecvată. Nivelurile de zgomot trebuie menținute la valori minime și, acolo unde este posibil, echipamentele care produc zgomot sau vibrații, precum generatoarele de putere sau sistemele de filtrare, trebuie separate de bazinele de adăpostire a peștilor.

11.4. Densitatea stocului și complexitatea mediului

Densitatea stocului de pește trebuie să se bazeze pe totalitatea nevoilor peștilor în materie de condiții de mediu, sănătate și bunăstare. Peștii trebuie să beneficieze de un volum de apă suficient pentru a înota normal, care să țină seama de dimensiunea, vârsta, sănătatea peștilor și metoda de hrănire a acestora. Peștii trebuie să beneficieze de o îmbogățire adecvată a mediului de viață, precum zone de refugiu sau substrat, cu excepția cazului în care caracteristicile comportamentale sugerează că niciuna dintre aceste îmbogățiri nu este necesară.

11.5. Hrănirea și manipularea

Peștii trebuie să beneficieze de un regim alimentar corespunzător, hrănirea făcându-se într-un ritm adecvat. Trebuie acordată o atenție deosebită hrănirii peștilor larvari pe durata oricărei tranziții de la hrana naturală la cea artificială. Manipularea peștilor trebuie redusă la strictul necesar.

ANEXA IV

METODE DE UCIDERE A ANIMALELOR

(c) dislocarea gâtului;

ANEXA V

LISTA ELEMENTELOR MENȚIONATE LA ARTICOLUL 23 ALINEATUL (3)

ANEXA VI

LISTA ELEMENTELOR MENȚIONATE LA ARTICOLUL 37 ALINEATUL (1) LITERA (c)

ANEXA VII

FUNCȚIILE ȘI SARCINILE LABORATORULUI DE REFERINȚĂ AL UNIUNII

(c) îndeplinirea rolului de punct central pentru schimbul de informații privind elaborarea de metode alternative;

ANEXA VIII

CLASIFICAREA SEVERITĂȚII PROCEDURILOR

Severitatea unei proceduri se determină prin intensitatea durerii, suferinței, stresului sau vătămărilor de durată care se așteaptă să fie suportate de un animal individual pe parcursul procedurii.

Secțiunea I: Categorii de severitate

Fără recuperare:

Procedurile realizate sub anestezie generală, la finalul cărora animalul nu își recăpătă cunoștința, sunt clasificate drept „fără recuperare”.

Superficial:

Procedurile efectuate pe animale, în urma cărora este probabil ca animalele să prezinte durere, suferință sau stres superficial pe termen scurt, precum și procedurile care nu afectează semnificativ confortul sau starea generală a animalelor sunt clasificate drept „superficiale”.

Moderat:

Procedurile efectuate pe animale, în urma cărora este probabil ca animalele să prezinte durere, suferință sau stres moderat pe termen scurt sau durere, suferință sau stres superficial pe termen lung, precum și procedurile care pot afecta moderat confortul sau starea generală a animalelor sunt clasificate drept „moderate”.

Sever:

Procedurile efectuate pe animale, în urma cărora este probabil ca animalele să prezinte durere, suferință sau stres severe sau durere, suferință sau stres moderat pe termen lung, precum și procedurile care pot afecta sever confortul sau starea generală a animalelor sunt clasificate drept „severe”.

Secțiunea II: Criterii de atribuire

Atribuirea categoriei de severitate trebuie să ia în considerare orice intervenție asupra unui animal sau orice manipulare a acestuia în cadrul unei proceduri definite. Aceasta se bazează pe cele mai severe efecte care se așteaptă să fie resimțite de un animal individual după aplicarea tuturor tehnicilor de îmbunătățire adecvate.

Atunci când se atribuie o categorie particulară unei proceduri, se ține seama de tipul procedurii și de un număr de alți factori. Toți acești factori sunt analizați de la caz la caz.

Factorii legați de procedură sunt în principal următorii:

În secțiunea III se prezintă exemple de proceduri pentru fiecare categorie de severitate pe baza factorilor care au legătură cu procedura în sine. Acestea oferă o primă indicație cu privire la clasificarea care ar fi cea mai adecvată pentru un anume tip de procedură.

Cu toate acestea, în sensul clasificării finale a severității pentru o procedură, trebuie luați în considerare următorii factori suplimentari, evaluați de la caz la caz:

Secțiunea III:

Exemple de tipuri diferite de proceduri pentru fiecare categorie de severitate pe baza factorilor care au legătură cu tipul de procedură

1. Superficial:

(c) imagistica neinvazivă a animalelor (de exemplu, RMN) cu sedarea sau anestezierea adecvate;

(f) administrarea de substanțe pe căi subcutanate, intramusculare, intraperitoneale, prin gavaj și intravenos prin vasele de sânge superficiale, în situația în care substanța nu are mai mult de un impact superficial asupra animalului, iar volumele se încadrează în limitele adecvate dimensiunii și speciei animalului;

2. Moderat:

(c) intervențiile chirurgicale realizate sub anestezie generală și cu analgezice potrivite, asociate cu durere, suferință sau cu afectarea stării generale postoperatorii. Exemplele includ: toracotomie, craniotomie, laparotomie, orhidectomie, limfadenectomie, tiroidectomie, chirurgie ortopedică cu stabilizare efectivă și gestionare a rănilor, transplant de organe cu gestionarea efectivă a respingerii, implant chirurgical de catetere sau echipamente biomedicale (de exemplu, echipamente de transmisie la distanță, minipompe etc.);