2000R0451 — RO — 26.06.2003 — 002.001

Acest document reprezintă un instrument de documentare, iar instituţiile nu îşi asumă responsabilitatea pentru conţinutul său.

Astfel cum a fost modificat prin:

▼B

REGULAMENTUL (CE) NR. 451/2000 AL COMISIEI

din 28 februarie 2000

de stabilire a normelor de aplicare a fazelor a doua și a treia din programul de lucru, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului

CAPITOLUL 1

DISPOZIȚII GENERALE ȘI DEFINIȚII

Articolul 1

Domeniul de aplicare

(1) Prezentul regulament stabilește normele de aplicare a celei de-a doua și a treia faze a programului de lucru specificat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, denumită în continuare „directiva”.

(2) A doua fază se referă la evaluarea substanțelor active enumerate la anexa I la prezentul regulament, în eventualitatea includerii acestora în anexa I la directivă.

(3) A treia fază se referă la includerea substanțelor active specificate la anexa II la prezentul regulament, în eventualitatea includerii lor, într-un un stadiu ulterior, pe o altă listă prioritară de substanțe active și apoi în anexa I la directivă.

(4) Articolul 6 alineatele (2) și (3) și articolul 6 alineatul (4) al doilea paragraf din directivă nu se aplică substanțelor enumerate la anexele I și II la prezentul regulament, atâta timp cât procedurile prevăzute pentru aceste substanțe nu au fost finalizate.

(5) Prezentul regulament se aplică fără a aduce atingere:

Articolul 2

Definiții

(1) În sensul prezentului regulament, definițiile produselor fitosanitare, substanțelor, substanțelor active, produselor preparate și omologărilor pentru produsele fitosanitare sunt cele specificate la articolul 2 din directivă.

(2) În sensul prezentului regulament, mai sunt definiți următorii termeni:

Articolul 3

Autoritatea națională

(1) Statele membre desemnează una sau mai multe autorități să execute obligațiile ce le revin în cadrul programului de lucru specificat la articolul 8 alineatul (2) din directivă.

(2) În fiecare stat membru o autoritate, menționată la anexa III, coordonează și asigură toate contactele necesare cu producătorii, cu alte state membre și cu Comisia, în conformitate cu prezentul regulament. Fiecare stat membru informează Comisia și autoritatea de coordonare desemnată în fiecare din celelalte state membre, cu privire la toate modificările datelor comunicate care privesc autoritatea de coordonare desemnată.

CAPITOLUL 2

FAZA A DOUA A PROGRAMULUI DE LUCRU

Articolul 4

Notificare

(1) Orice producător care dorește să obțină includerea în anexa I la directivă a uneia din substanțele active menționate la anexa I din prezentul regulament sau a uneia din variantele sale, cum ar fi sărurile, esterii sau aminele acestei substanțe, o notifică, separat pentru fiecare substanță activă, statului membru raportor desemnat la anexa I a prezentului regulament, în termen de șase luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

(2) Notificarea trebuie efectuată în scris și trimisă prin scrisoare recomandată la autoritatea de coordonare a statului membru raportor specificat la anexa III a prezentului regulament, în conformitate cu modelul de notificare specificat la anexa IV prima parte a prezentului regulament. Se trimite o copie a notificării Comisiei Europene, Direcția Generală pentru Sănătate și Protecția Consumatorilor, Rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Bruxelles.

(3) Orice producător care nu a efectuat notificarea unei substanțe active prevăzute la alineatul (1) în termenul specificat la alineatul respectiv sau a cărei notificare a fost respinsă în conformitate cu dispozițiile articolului 5 alineatul (2), nu este autorizat să participe la program, decât împreună cu mai mulți producători care au notificat această substanță activă, a cărei notificare a fost acceptată în conformitate cu dispozițiile articolului 5 alineatul (2), prin prezentarea unui dosar colectiv.

Articolul 5

Examinarea notificărilor și cererea de depunere a dosarelor la statele membre raportoare desemnate

(1) Pentru fiecare substanță activă pentru care a fost desemnat raportor, un stat membru examinează notificările specificate la articolul 4 alineatul (2) și la trei luni de la expirarea termenului stabilit la articolul 4 alineatul (1) prezintă Comisiei un raport de acceptare a notificărilor primite, ținând seama de criteriile menționate la anexa V, prima parte.

(2) Comisia supune comitetului rapoartele menționate la alineatul (1), în termen de trei luni de la primirea acestora, în vederea unei examinări suplimentare cu privire la admisibilitatea acestora, ținând seama de criteriile menționate la anexa V, prima parte.

Ca urmare a acestei examinări, se adoptă, în conformitate cu procedura menționată la articolul 19 din directivă, un regulament care stabilește lista substanțelor active adoptate pentru a fi evaluate în vederea unor eventuale includeri ale lor în anexa I la directivă. Se includ în acest regulament numai substanțe active pentru care cel puțin o notificare a fost considerată admisă în conformitate cu dispozițiile primului paragraf.

(3) În lista menționată la alineatul (2), anumite substanțe active care prezintă unele structuri sau proprietăți chimice similare pot fi grupate; în cazul în care o substanță activă a fost notificată cu compoziții diferite, susceptibile de a genera proprietăți toxicologice diferite sau de a avea efecte diferite asupra mediului înconjurător, aceste compoziții pot fi menționate pe o listă separată.

(4) Pentru fiecare substanță activă reținută, regulamentul prevăzut la alineatul (2) indică:

(5) Din momentul în care regulamentul prevăzut la alineatul (2) este adoptat, în cazul în care un stat membru intenționează să ia măsuri de retragere de pe piață a unui produs fitosanitar conținând o substanță activă specificată de prezentul regulament sau de restrângere severă a utilizării acesteia, în cazul în care aceste măsuri se bazează pe informațiile cuprinse în dosarele menționate la articolul 6 sau în raportul menționat la articolul 8, statul membru informează de îndată Comisia și celelalte state membre, indicând cauzele măsurilor pe care intenționează să le ia.

(6) Atunci când, în cursul evaluărilor menționate la articolele 6 și 7, apare un dezechilibru în responsabilitățile statelor membre raportoare, se poate decide, în conformitate cu o procedură prevăzută la articolul 19 din directivă, înlocuirea unui stat membru desemnat inițial ca raportor pentru o anumită substanță activă cu un alt stat membru.

În astfel de cazuri, statul membru raportor inițial informează notificatorii în cauză și transferă noului stat membru raportor desemnat toată corespondența și toate informațiile primite în calitate de stat membru raportor pentru respectiva substanță activă. Statul membru inițial rambursează redevența menționată la articolul 12 notificatorilor implicați, cu excepția părții menționate la articolul 12 alineatul (2) litera (d). Noul stat membru raportor desemnat solicită notificatorilor achitarea redevenței menționate la articolul 12, cu excepția părții menționate la articolul 12 alineatul (2) litera (d).

(7) Atunci când un notificator decide să nu mai participe la programul de lucru pentru o substanță activă dată, el informează concomitent statul membru raportor, Comisia și pe ceilalți notificatori ai substanței respective, indicând motivele sale. În cazul în care notificatorul întrerupe participarea sau nu își respectă obligațiile care îi revin în baza prezentului regulament, procedurile prevăzute la articolele 7 și 8 nu se continuă pentru dosarul său.

Atunci când un notificator convine cu un alt producător ca acesta din urmă să îl înlocuiască în cadrul programului de lucru pus în aplicare în conformitate cu prezentul regulament, notificatorul respectiv și celălalt producător informează statul membru raportor și Comisia printr-o declarație comună, în care ei convin ca acest alt producător să îl înlocuiască pe notificatorul inițial în îndeplinirea obligațiilor ce îi revin în baza dispozițiilor articolelor 6, 7 și 8; ei urmăresc ca și ceilalți notificatori ai respectivei substanțe active să fie informați concomitent. În acest caz, celălalt producător va răspunde de orice redevență restantă în conformitate cu regimul stabilit de statul membru raportor în vederea aplicării articolului 12.

Articolul 6

Dosarele înaintate de notificatori

(1) În termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (4) litera (c) pentru fiecare substanță activă, notificatorii menționați de regulamentul specificat la acest articol înaintează, individual sau colectiv, autorității desemnate a statului membru raportor pentru orice substanță activă determinată, dosarul complet prevăzut la alineatul (3), inclusiv dosarul sumar menționat la alineatul (2).

În cazul în care, pentru o substanță, regulamentul prevăzut la articolul 5 menționează mai multe notificări, notificatorii respectivi iau toate măsurile pentru a prezenta în mod colectiv dosarele specificate la primul paragraf.

În cazul în care un dosar nu a fost prezentat de toți notificatorii implicați, sunt menționate eforturile întreprinse și motivele pentru care unii producători nu au participat.

(2) Dosarul sumar cuprinde:

(3) Dosarul complet conține rapoartele fizice ale testelor și studiilor individuale privind ansamblul informațiilor menționate la alineatul (2) litera (c) sau protocoalele și angajamentele prevăzute la alineatul (2) litera (c) atunci când lucrările avansează.

(4) Statele membre stabilesc numărul de exemplare și formatul dosarelor menționate la alineatele (2) și (3) care sunt prezentate de notificatori. La stabilirea formatului dosarului, statele membre țin seama în special de recomandările formulate de Comisie în cadrul Comitetului permanent fitosanitar.

(5) Atunci când, pentru o substanță activă dată, dosarele menționate la alineatul (1) nu sunt transmise în termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (4) litera (c), statul membru raportor informează Comisia în cel mult trei luni și prezintă cauzele invocate de notificatori.

(6) Pe baza raportului statului membru raportor menționat la alineatul (5), un nou termen se fixează numai, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 din directivă, în regulamentul menționat la articolul 5 pentru depunerea unui dosar care satisface cerințele alineatelor (2) și (3), atunci când se dovedește că întârzierea se datorează unui caz de forță majoră.

(7) După această examinare, Comisia decide, așa cum prevede articolul 8 alineatul (2) al patrulea paragraf al directivei, neincluderea în anexa I a unei substanțe active care nu a fost notificată sau pentru care nu a fost depus nici un dosar în termenul stabilit, menționând motivele neincluderii. Statele membre retrag la 25 iulie 2003 omologările pentru produsele fitofarmaceutice care conțin această substanță activă.

Articolul 7

Controlul caracterului complet al dosarelor

(1) Pentru fiecare substanță activă pentru care a fost desemnat raportor, statul membru:

(2) În cazul substanțelor active pentru care un stat membru raportor sau Comisia consideră că nici un dosar nu este complet în conformitate cu articolul 6 alineatele (2) și (3), în termen de trei luni de la primirea raportului transmis de statul membru raportor prevăzut la alineatul (1) litera (b), Comisia supune spre analiză acest raport comitetului. Decizia cu privire la conținutul complet al unui dosar în sensul articolului 6 alineatele (2) și (3) este adoptată în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 din directivă. Atunci când dosarul este considerat complet, statul membru raportor trece la evaluarea prevăzută la articolul 8.

(3) După acest examen, Comisia decide, așa cum prevede articolul 8 alineatul (2) al patrulea paragraf al directivei, neincluderea în anexa I la directivă a substanțelor active pentru care nu s-a prezentat dosarul complet în termenul prevăzut, menționând motivele neincluderii. Statele membre retrag înainte de 25 iulie 2003 omologările privind produsele fitosanitare care conțin aceste substanțe active.

▼M1

Articolul 8

Evaluarea dosarelor de către statele membre raportoare și AESA

(1) Statul membru raportor efectuează o evaluare și formulează un raport exclusiv în cea ce privește substanțele active pentru care a fost apreciat ca fiind complet în conformitate cu articolul 6 alineatele (2) și (3) cel puțin un dosar. În privința acestor substanțe active, evaluarea și raportul nu se fac decât pentru dosare complete; pentru celelalte dosare, statul membru raportor se limitează la verificarea identității și a conținutului în impurități al substanței active. Statul membru raportor ia în considerare informațiile despre efectele potențial periculoase existente în celelalte dosare prezentate de un notificator sau de orice parte interesată, în conformitate cu dispozițiile articolului 5 alineatul (4) litera (d). Statul membru trimite către AESA un proiect de raport de evaluare a dosarului în cel mai scurt timp și cel târziu după 12 luni de când dosarul a fost apreciat ca fiind complet. Proiectul raportului de evaluare este prezentat în formatul recomandat în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 din Directiva 91/414/CEE.

În același timp, statul membru raportor recomandă Comisiei:

Statul membru raportor include, în special, în proiectul de raport de evaluare o trimitere la fiecare raport de testare sau de studiu privind fiecare condiție din anexele II și III la Directiva 91/414/CEE folosit la evaluare. Această trimitere se prezintă sub forma unei liste de rapoarte de testare și de studiu, unde figurează titlul, autorul sau autorii, data studiului sau a testării și data publicării, standardele pe care se întemeiază studiul sau testarea, numele deținătorului și, după caz, orice cerere de protecție a datelor. El indică, de asemenea, în ceea ce privește celelalte surse de substanțe active notificate pentru care a fost considerat incomplet dosarul, în cazul în care se poate deduce că aceste substanțe active sunt comparabile în sensul articolului 13 alineatul (5) din Directiva 91/414/CEE.

(2) Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 7 din directivă, nu este acceptată prezentarea unor noi studii, cu excepția studiilor menționate la articolul 6 alineatul (2) litera (c) a treia liniuță. Statul membru raportor poate invita notificatorii să prezinte date suplimentare necesare pentru clarificarea dosarului. Statul membru raportor stabilește, în această situație, un termen pentru prezentarea informațiilor; acest termen nu influențează termenul stabilit pentru prezentarea raportului menționat la alineatul (1).

De la începutul examinării, statul membru raportor poate consulta experți AESA și poate cere celorlalte state membre informații tehnice sau științifice suplimentare, cu scopul de a facilita evaluarea. Statul membru raportor poate efectua evaluarea în colaborare cu un stat membru coraportor.

Statul membru raportor invită notificatorii să prezinte AESA, celorlalte state membre și, la cerere, Comisiei un dosar sumar actualizat, în momentul în care proiectul de raport de evaluare al raportorului este transmis către AESA.

Statele membre, Comisia sau AESA pot solicita, prin intermediul statului membru raportor, ca notificatorii să le transmită de asemenea un dosar complet actualizat sau părți din acesta.

(3) De îndată ce un stat membru raportor constată că nu va putea respecta termenul prevăzut la alineatul (1) pentru prezentarea proiectului de raport de evaluare destinat AESA, informează Comisia și AESA despre aceasta, explicând motivele întârzierii. Statele membre transmit Comisiei și AESA un raport privind stadiul de desfășurare a evaluării substanțelor active pentru care au fost desemnați raportori. Acest raport trebuie încheiat până la 30 aprilie 2003.

(4) După ce a primit dosarul sumar și proiectul raportului de evaluare menționat la alineatul (1), AESA confirmă primirea raportului statului membru raportor în termen de 30 de zile. În cazuri excepționale, în cazul în care proiectul raportului de evaluare nu respectă în mod clar cerințele de format stabilite de Comisie, aceasta din urmă convine cu AESA și cu statul membru raportor asupra termenului pentru prezentarea unui nou raport. Acest termen nu poate depăși patru luni.

(5) AESA transmite proiectul de raport de evaluare statelor membre și poate organiza o consultare de experți la care participă statul membru raportor. AESA îi poate consulta pe unii sau pe toți notificatorii substanțelor active menționate în anexa I în legătură cu raportul sau cu anumite părți din raport privind substanța activă luată în considerare.

Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 7 din Directiva 91/414/CEE, nu va fi acceptată prezentarea unor noi studii. Statul membru raportor poate, în acord cu AESA, să invite notificatorii să prezinte, în termene specificate, datele suplimentare pe care statul membru raportor sau AESA le consideră necesare pentru clarificarea dosarului.

(6) AESA pune la dispoziția persoanelor interesate care cer în mod expres acest lucru sau păstrează la dispoziția acestora pentru consultare:

(7) AESA evaluează proiectul de raport de evaluare al raportorului și transmite Comisiei un aviz privind conformitatea substanței active cu cerințele de siguranță ale Directivei 91/414/CEE în termen de un an după primirea proiectului de raport de evaluare al statului membru raportor. După caz, AESA formulează un aviz privind opțiunile considerate ca îndeplinind cerințele de siguranță. Comisia și AESA convin asupra unui plan pentru prezentarea avizului, urmărind să faciliteze planificarea activităților. Comisia și AESA convin asupra formatului de prezentare a avizului AESA.

(8) Cel târziu după șase luni de la primirea avizului AESA menționat la articolul 7, Comisia prezintă un proiect de raport de reexaminare. Fără a aduce atingere vreunei propuneri pe care ar putea să o prezinte în vederea modificării anexei la Directiva 79/117/CEE și pe baza raportului de reexaminare finalizat, Comisia prezintă comitetului:

Directiva sau decizia este adoptată în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 din Directiva 91/414/CEE.

(9) În cazul în care prezintă un proiect de directivă sau un proiect de decizie în conformitate cu alineatul (8), Comisia prezintă simultan concluziile examinării efectuate de comitet, sub forma unui raport de reexaminare final, care este menționat în procesul-verbal al reuniunii.

Acest raport de reexaminare, cu excepția capitolelor privind informațiile din dosarele considerate confidențiale în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE, este pus la dispoziția părților interesate, pentru consultare, de către AESA.

▼B

Articolul 9

Suspendarea evaluării

Atunci când pentru o substanță specificată la anexa I la prezentul regulament, Comisia înaintează o propunere de interdicție totală în conformitate cu Directiva 79/117/CEE, termenele prevăzute de prezentul regulament sunt suspendate până la adoptarea unei decizii privind această propunere. Atunci când Consiliul decide neincluderea substanței respective în conformitate cu Directiva 79/117/CEE, procedura prevăzută de prezentul regulament este sistată.

CAPITOLUL 3

FAZA A TREIA A PROGRAMULUI DE LUCRU

Articolul 10

Notificare

(1) Orice producător care dorește să obțină includerea în anexa I la directivă a unei substanțe active menționate la anexa II la prezentul regulament, notifică în acest sens organismul indicat la anexa VII la prezentul regulament. Comisia efectuează la intervale regulate o monitorizare a sarcinilor prevăzute la anexa VII la prezentul regulament, încredințate organismului menționat în această anexă. În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 al directivei, se poate decide desemnarea unui alt organism, în cazul în care se constată că sarcinile nu sunt îndeplinite în mod adecvat.

(2) Notificările se prezintă separat pentru fiecare substanță activă:

(3) Dispozițiile detaliate referitoare la depunerea dosarelor, termenul sau termenele pentru depunerea acestora și regimul de redevențe pentru substanțele active respective sunt stabilite de Comisie într-un regulament care trebuie adoptat în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) al doilea paragraf din directivă.

(4) ►M1 Termenul de prezentare a unei liste de studii disponibile este stabilit la 23 mai 2003. Dosarul complet trebuie să fie disponibil cel târziu la 23 mai 2003. ◄ Pachetul complet de date cuprinde rapoartele testelor individuale și ale studiilor referitoare la toate informațiile prevăzute la articolul 6 alineatul (2) litera (c) prima și a doua liniuță. Regulamentul menționat la alineatul (3) mai poate stabili un termen ulterior în cazuri excepționale, pentru rezultatele studiilor pe termen lung care nu vor fi complet încheiate la această dată, cu condiția ca pachetul de date să conțină:

(5) Orice producător care nu a efectuat notificarea menționată la alineatul (1) a unei substanțe active în termenul prevăzut la alineatul (2) sau a cărei notificare a fost respinsă în conformitate cu articolul 11, este autorizat să participe la programul de reexaminare numai împreună cu unul sau mai mulți producători care au notificat această substanță activă, a căror notificare este considerată admisă în conformitate cu dispozițiile de la articolul 11, prin depunerea unui dosar colectiv.

Articolul 11

Examinarea notificărilor

(1) Comisia informează comitetul, în termen de trei luni de la expirarea termenului stabilit la articolul 10 alineatul (2) litera (b) asupra notificărilor primite la timp. La cel mult opt luni de la primirea notificărilor, Comisia prezintă comitetului, pentru un examen mai aprofundat, un raport de admisibilitate a notificărilor primite, ținând seama de criteriile prevăzute la anexa V, partea a doua.

(2) Comisia hotărăște, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) al patrulea paragraf al directivei neincluderea în anexa I la directivă a acelor substanțe active menționate la anexa II la prezentul regulament, care nu fac obiectul unei notificări admisibile și pentru care nici un pachet complet de date nu a fost prezentat la termenul stabilit, motivându-și decizia și, în consecință, neincluderea acestor substanțe în anexa I a directivei, motivându-și decizia. ►M1 Statele membre retrag la 25 iulie 2003 autorizațiile acordate produselor fitosanitare conținând substanțe active pentru care nu a fost prezentată nici o notificare admisibilă. Autorizațiile acordate produselor fitosanitare conținând substanțe active pentru care nu a fost prezentată nici o listă de studii disponibile sau pentru care nu este disponibil nici un dosar complet trebuie retrase în termenul prevăzut de decizia privind includerea substanței active în cauză. ◄

CAPITOLUL 4

REDEVENȚE

Articolul 12

Redevențe privind a doua listă prioritară

▼M2

(1) Member States shall establish a regime obliging notifiers to pay a fee or charge for the administrative treatment and evaluation of notifications and dossiers.

▼B

(2) În acest scop, statul membru:

▼M2

▼B

▼M2

(c) ensure that the fee or charge is received in accordance with the instructions given by the organisation in each Member State listed in Annex VI and that the income from the fee or charge is used to finance exclusively the costs actually incurred by the Member State for the evaluation and administrative treatment of the notifications and the dossiers for which that Member State is rapporteur or to finance general activities of the Member States resulting from Articles 7 and 8;