2002R1490 — RO — 28.09.2007 — 003.001

Acest document reprezintă un instrument de documentare, iar instituţiile nu îşi asumă responsabilitatea pentru conţinutul său.

Astfel cum a fost modificat prin:

▼B

REGULAMENTUL (CE) NR. 1490/2002 AL COMISIEI

din 14 august 2002

de stabilire a normelor suplimentare de aplicare a etapei a treia a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 451/2000

(Text cu relevanță pentru SEE)

Articolul 1

Obiectul și domeniul de aplicare

(1) Prezentul regulament stabilește normele suplimentare de punere în aplicare a părții a treia a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE în ceea ce privește evaluarea continuă a substanțelor active și modifică Regulamentul (CE) nr. 451/2000.

(2) Articolul 6 alineatele (2) și (3) și articolul 6 alineatul (4) paragraful al doilea din Directiva 91/414/CEE nu se aplică substanțelor enumerate în anexa I la prezentul regulament, atât timp cât procedurile prevăzute de prezentul regulament pentru aceste substanțe nu au fost încheiate.

(3) Prezentul regulament se aplică fără a aduce atingere:

Articolul 2

Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică definițiile Directivei 91/414/CEE.

De asemenea, sunt aplicabile definițiile următoare:

Articolul 3

Autoritatea națională

(1) Statele membre desemnează una sau mai multe autorități să execute obligațiile care le revin în cadrul programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE.

(2) Fiecare stat membru desemnează o autoritate națională, menționată la anexa III, în scop de coordonare și în vederea asigurării tuturor contactelor necesare cu notificatorii, cu celelalte state membre, cu Comisia și cu Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (AESA), în conformitate cu prezentul regulament. Fiecare stat membru informează Comisia, AESA și autoritățile naționale de coordonare desemnate de celelalte state membre despre datele detaliate referitoare la autoritatea națională de coordonare desemnată, precum și despre orice modificare a acestor date.

Articolul 4

Măsurile în caz de dezechilibre

Atunci când, în cursul examinărilor și evaluărilor menționate la articolele 9 și 10, apare un dezechilibru între responsabilitățile statelor membre raportoare și în activitățile desfășurate sau care trebuie să fie desfășurate de către aceste state membre, se poate decide, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 din Directiva 91/414/CEE, înlocuirea statului membru desemnat inițial ca raportor pentru o substanță dată cu un alt stat membru.

În acest caz, statul membru raportor inițial informează notificatorii în cauză și transmite noului stat membru raportor desemnat toată corespondența și toate informațiile pe care le-a primit în calitate de raportor pentru substanța activă în cauză. Statul membru inițial rambursează taxa menționată la articolul 17 notificatorului în cauză, cu excepția cotei menționate la alineatul (2) litera (d) din acest articol. Noul stat membru desemnat ca raportor invită apoi notificatorii să plătească taxa prevăzută la articolul 17, cu excepția cotei menționate la alineatul (2) litera (d) din articolul respectiv.

Articolul 5

Retragerea sau înlocuirea unui notificator

(1) În cazul în care un notificator decide să pună capăt participării sale la programul de lucru pentru o substanță activă dată, el informează imediat statul membru raportor, Comisia, AESA și pe toți ceilalți notificatori ai substanței în cauză, indicând motivele retragerii sale. În cazul în care notificatorul pune capăt participării sale sau nu îndeplinește obligațiile care îi revin în temeiul prezentului regulament, pentru dosarul său se vor suspenda procedurile prevăzute la articolele 9 și 10.

(2) În cazul în care un notificator convine cu un alt producător că acesta din urmă îl va înlocui în cadrul programului de lucru aplicat în temeiul prezentului regulament, notificatorul implicat și acest alt producător informează statul membru raportor, Comisia și AESA, printr-o declarație comună, în care convin că acest alt producător îl va înlocui pe notificatorul inițial în executarea obligațiilor ce-i revin în temeiul articolelor 6, 7, 9, 10 sau 11; ei se asigură de informarea simultană a celorlalți notificatori ai substanței în cauză. Într-un astfel de caz, celălalt producător va trebui să răspundă împreună cu notificatorul inițial de plata oricărei taxe restante în legătură cu cererea notificatorului, în temeiul regimului stabilit de statele membre în conformitate cu articolul 17.

(3) Toate informațiile furnizate rămân la dispoziția statelor membre raportoare, Comisiei și AESA.

Articolul 6

Prezentarea și verificarea listelor de date

(1) Până la 23 mai 2003, notificatorul sau notificatorii prezintă statului membru raportor în cauză, cu o copie la AESA, listele de date privind substanțele active enumerate în anexa I.

În cazul în care se prezintă mai multe notificări pentru aceeași substanță activă din anexa I, notificatorii implicați iau toate măsurile utile pentru prezentarea colectivă a acestor liste de date.

În cazul în care o listă de date nu a fost prezentată de toți notificatorii implicați, ea cuprinde indicarea eforturilor întreprinse și motivele pentru care anumiți notificatori nu au participat la prezentare.

Pentru substanțele active care fac obiectul mai multor notificări, notificatorii implicați descriu, pentru fiecare studiu implicând animale vertebrate, eforturile întreprinse în scopul evitării repetării testelor și, după caz, explică motivele care justifică repetarea unui studiu.

(2) Listele de date adoptă formatul specificat, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 din Directiva 91/414/CEE. Se pune la dispoziția notificatorilor dosarul complet menționat la articolul 10 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 451/2000. La cererea scrisă a statului membru raportor sau a Comisiei, notificatorul furnizează imediat partea din dosar sau dosarul complet solicitat.

(3) Statul membru raportor examinează listele de date prezentate pentru a determina dacă indică existența unui dosar complet susceptibil de a fi prezentat. Atunci când consideră că nu este disponibil nici un dosar complet pentru anumite substanțe active, statul membru raportor solicită notificatorului să prezinte imediat un dosar complet, a cărui exhaustivitate a verificat-o. Statul membru raportor comunică rezultatele acestor controale Comisiei, cel târziu în termen de trei luni de la primirea listelor de date.

(4) Statul membru raportor comunică imediat Comisiei numele substanțelor active pentru care a considerat că nu s-a prezentat nici un dosar complet. În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 din Directiva 91/414/CEE, se ia o decizie în privința disponibilității unui dosar complet.

(5) În cazul în care nici un dosar complet nu este apreciat ca disponibil pentru o substanță activă dată, Comisia decide, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) al patrulea paragraf din Directiva 91/414/CEE, să nu înscrie această substanță în anexa I la directiva menționată.

(6) Cu excepția cazului în care Comisia indică notificatorului că nici un dosar complet nu este disponibil pentru o substanță activă dată, notificatorul prezintă dosarele menționate la articolul 7 alineatele (2) și (3) în termenele specificate la articolul 7 alineatul (1).

Articolul 7

Prezentarea dosarelor

(1) Notificatorul sau notificatorii prezintă statului membru raportor dosarul sumar menționat la alineatul (2) și dosarul complet menționat la alineatul (3), până la 30 noiembrie 2003 pentru substanțele active enumerate în partea A din anexa I și până la 30 noiembrie 2004 pentru substanțele active din partea B din anexa I.

În cazul în care sunt prezentate mai multe notificări pentru o singură substanță activă din anexa I, notificatorii implicați iau toate măsurile utile pentru prezentarea colectivă a acestor dosare.

În cazul în care un dosar nu a fost prezentat de toți notificatorii implicați, el cuprinde indicarea eforturilor întreprinse și motivele pentru care anumiți notificatori nu au participat la prezentare.

Pentru substanțele active care fac obiectul mai multor notificări, notificatorii implicați descriu, pentru fiecare studiu implicând animale vertebrate, eforturile întreprinse în scopul evitării repetării testelor și, după caz, explică motivele care justifică repetarea unui studiu.

(2) Dosarul sumar conține următoarele elemente:

(3) Dosarul complet conține, fizic, rapoartele individuale de testare și de studiu privind toate informațiile menționate la alineatul (2) litera (c) sau dovezile menționate la alineatul (2) litera (c) punctul (iii), în cazul în care lucrările sunt în curs.

(4) Statele membre definesc numărul de exemplare și formatul dosarelor sumare și al celor complete așa cum urmează să fie prezentate de notificatori. În definirea formatului dosarului, statele membre iau în considerare recomandările formulate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 din Directiva 91/414/CEE.

(5) În cazul în care dosarele sau părți ale acestora nu sunt transmise în termenele acordate, statul membru raportor informează despre aceasta Comisia și AESA, în termen de două luni, comunicându-le orice motiv invocat de notificatori.

(6) Pe baza informațiilor transmise de statul membru raportor în conformitate cu alineatul (5), Comisia determină măsura în care notificatorul a dovedit că întârzierea prezentării dosarului s-a datorat unui caz de forță majoră. După caz, Comisia stabilește un nou termen de prezentare a unui dosar îndeplinind cerințele alineatelor (2) și (3), în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 din Directiva 91/414/CEE.

(7) Comisia decide, după cum prevede articolul 8 alineatul (2) paragraful al patrulea din Directiva 91/414/CEE, să nu includă în anexa I la directivă substanțele active pentru care nu a fost prezentat un dosar complet în termenul prevăzut.

Articolul 8

Prezentarea informațiilor de către terți

Orice persoană care dorește să prezinte statului membru raportor informații utile pentru evaluare, în special în privința efectelor potențial periculoase ale substanței active sau a reziduurilor acesteia asupra sănătății oamenilor și animalelor și asupra mediului, trebuie să prezinte aceste informații până la 30 noiembrie 2003, pentru substanțele figurând în partea A din anexa I, și până la 30 noiembrie 2004, pentru cele din partea B din această anexă. Statul membru raportor prezintă la AESA informațiile primite.

Articolul 9

Controlul de conformitate a dosarelor

(1) Pentru fiecare substanță activă pentru care a fost desemnat raportor, statul membru examinează dosarele menționate la articolul 7 alineatele (2) și (3) și controlează listele de verificări furnizate de notificatori. Cel târziu după șase luni de la primirea tuturor dosarelor referitoare la o substanță activă, statul membru raportor prezintă AESA și Comisiei un raport privind conformitatea dosarelor.

AESA evaluează rapoartele care îi sunt prezentate de către statele membre raportoare și prezintă Comisiei un raport privind conformitatea dosarelor.

În cazul substanțelor active pentru care sunt considerate complete unul sau mai multe dosare, statul membru raportor efectuează evaluarea menționată la articolul 10, cu excepția cazului când AESA indică acestui stat membru și Comisiei, în termen de două luni de la primirea raportului statului membru, că ea consideră dosarul incomplet.

În cazul substanțelor active pentru care dosarul urmează să fie completat, în conformitate cu articolul 7 alineatul (2) litera (c) punctul (iii), este necesar ca raportul să confirme data la care dosarul va fi completat și la care va începe evaluarea menționată la articolul 10.

(2) În cazul substanțelor active pentru care un stat membru raportor sau AESA consideră că nici un dosar nu este complet în sensul articolului 7 alineatele (2) și (3), Comisia prezintă comitetului, în termen de trei luni de la primirea raportului de la statul membru raportor sau de la AESA, acest raport. Decizia asupra caracterului complet sau nu al unui dosar în sensul articolului 7 alineatele (2) și (3) este luată în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 din Directiva 91/414/CEE.

(3) Comisia decide, după cum prevede articolul 8 alineatul (2) paragraful al patrulea din Directiva 91/414/CEE, să nu includă în anexa I la directivă substanțele active pentru care nu a fost prezentat un dosar complet în termenul prevăzut.

Articolul 10

Evaluarea de către statul membru raportor

(1) Statul membru raportor efectuează o evaluare și formulează un raport exclusiv în cazul substanțelor active pentru care cel puțin un dosar a fost apreciat ca fiind complet în conformitate cu articolul 9. În privința acestor substanțe active, evaluarea și raportul nu se fac decât pentru dosare complete; pentru celelalte dosare, statul membru raportor se limitează să verifice identitatea și conținutul în impurități al substanței active. Statul membru raportor ia în considerare informațiile despre efectele potențial periculoase existente în celelalte dosare prezentate de notificator sau de orice parte interesată, în conformitate cu dispozițiile articolului 8. El trimite către AESA un proiect de raport de evaluare a dosarului în cel mai scurt timp și cel târziu după 12 luni de când dosarul a fost apreciat ca fiind complet. Proiectul de raport de evaluare este prezentat în formatul recomandat în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 din Directiva 91/414/CEE.

În același timp, statul membru raportor recomandă Comisiei:

Statul membru raportor include explicit în proiectul de raport de evaluare o trimitere la fiecare raport de testare sau de studiu privind fiecare condiție din anexele II și III la Directiva 91/414/CEE folosit la evaluare. Această trimitere se prezintă sub forma unei liste de rapoarte de testare și de studiu, unde figurează titlul, autorul sau autorii, data studiului sau a testării și data publicării, standardele pe care se întemeiază studiul sau testul, numele deținătorului și, după caz, orice cerere de protecție a datelor. El indică, de asemenea, în ceea ce privește celelalte surse de substanțe active notificate pentru care a fost considerat incomplet dosarul, în cazul în care se poate deduce că aceste substanțe active sunt comparabile în sensul articolului 13 alineatul (5) din Directiva 91/414/CEE.

(2) Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 7 din Directivă 91/414/CEE, nu va fi acceptată prezentarea de studii noi, cu excepția cazului privind studiile menționate la articolul 10 alineatul (4) din Regulamentul (CE) 451/2000. Statul membru raportor poate totuși să invite notificatorii să prezinte date suplimentare necesare pentru clarificarea dosarului. Statul membru raportor stabilește, în această situație, un termen pentru prezentarea informațiilor; acest termen nu influențează termenul stabilit pentru prezentarea raportului menționat la alineatul (1).

De la începutul examinării, statul membru raportor poate consulta experți AESA și poate cere celorlalte state membre informații tehnice sau științifice suplimentare, cu scopul de a facilita evaluarea. Statul membru raportor poate efectua evaluarea în colaborare cu un stat membru coraportor.

Statul membru raportor invită notificatorii să prezinte un dosar sumar actualizat AESA, celorlalte state membre și, la cerere, Comisiei, în momentul în care proiectul de raport de evaluare al raportorului este transmis către AESA.

Statele membre, Comisia sau AESA pot să solicite, prin intermediul statului membru raportor, ca notificatorii să le transmită de asemenea un dosar complet actualizat sau părți din acesta.

(3) De îndată ce un stat membru raportor constată că nu va putea respecta termenul prevăzut la alineatul (1) pentru prezentarea proiectului de raport de evaluare destinat AESA, acesta informează Comisia și AESA, explicând motivele întârzierii. În cazul în care este nevoie, anumite substanțe active pot fi reatribuite unui alt stat membru, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 din Directiva 91/414/CEE.

▼M3

Articolul 11

Primirea proiectului de raport de evaluare și accesul la acesta

(1) După ce a primit dosarul rezumat actualizat și proiectul de raport de evaluare menționat la articolul 10 alineatul (1), EFSA confirmă statului membru raportor primirea raportului în termen de 30 de zile.

În cazuri excepționale în care proiectul de raport de evaluare nu respectă în mod clar cerințele privind formatul recomandat de Comisie, aceasta din urmă convine cu EFSA și cu statul membru raportor asupra unui termen pentru prezentarea unui raport modificat. Acest termen nu poate depăși două luni.

(2) EFSA comunică, în cel mai scurt timp, proiectul de raport de evaluare Comisiei, celorlalte state membre și notificatorilor, stabilind un termen nu mai mare de două luni pentru prezentarea comentariilor de către statele membre și notificatorii respectivi.

EFSA reunește comentariile pe care le primește, inclusiv comentariile sale care sunt disponibile, și le transmite Comisiei, statelor membre și notificatorilor.

(3) EFSA pune la dispoziția persoanelor interesate care solicită în mod expres acest lucru sau păstrează la dispoziția acestora pentru consultare următoarele:

Articolul 11a

Examinarea proiectului de raport de evaluare

Comisia examinează, în cel mai scurt timp, proiectul de raport de evaluare, recomandarea din partea statului membru raportor, precum și comentariile primite din partea celorlalte state membre, a EFSA și din partea notificatorilor în conformitate cu articolul 11 alineatul (2).

Articolul 11b

Substanță activă cu indicii clare privind absența efectelor nocive

Articolul 12 alineatul (1) litera (a) și alineatul (2) litera (a) se aplică în cazul în care există indicii clare că se preconizează că substanța activă nu are efecte nocive asupra sănătății umane sau animale sau asupra apei freatice sau influențe inacceptabile asupra mediului, după cum se prevede în anexa V.

Articolul 11c

Consultarea EFSA

(1) În cazul în care articolul 11b nu se aplică, Comisia poate, la orice moment pe parcursul evaluării, să solicite EFSA să realizeze o reexaminare a proiectului integral de raport de evaluare sau să se concentreze asupra unor puncte specifice ale acestuia, inclusiv asupra celor legate de criteriile stabilite în anexa VI. EFSA organizează o consultare a experților din statele membre, inclusiv din statul membru raportor.

În cazul în care Comisia solicită EFSA să realizeze o reexaminare integrală, EFSA prezintă concluziile sale în termen de cel mult șase luni de la solicitare. În cazul în care Comisia nu solicită o reexaminare integrală, ci numai formularea unei concluzii cu privire la puncte specifice, termenul se micșorează la trei luni. Termenul pentru prezentarea concluziilor nu depășește în niciun caz data de 30 septembrie 2008.

(2) EFSA informează Comisia în cazul în care, în cursul reexaminării, există indicii clare că o substanță activă este susceptibilă de a avea efecte nocive asupra sănătății umane sau animale sau asupra apei freatice, după cum se prevede la anexa VI.

Comisia poate lua o decizie, după cum se prevede la articolul 11f.

(3) Comisia și EFSA convin asupra unui plan pentru prezentarea concluziilor în scopul facilitării planificării activităților. Comisia și EFSA convin asupra formatului de prezentare a concluziilor EFSA.

Articolul 11d

Prezentarea informațiilor suplimentare ulterior transmiterii proiectului de raport de evaluare către EFSA

(1) Fără a se aduce atingere dispozițiilor articolului 7 din Directiva 91/414/CEE, nu va fi acceptată prezentarea unor noi studii.

(2) În cazul în care EFSA consideră că este necesară prezentarea de informații suplimentare de către notificator în scopul îndeplinirii unei solicitări formulate de Comisie în temeiul articolului 11c, statul membru raportor solicită informațiile respective. Solicitările în cauză se formulează în mod explicit și în scris, stabilindu-se un termen de o lună pentru prezentarea acestora. Solicitările nu includ prezentarea de noi studii. Statul membru raportor informează Comisia și EFSA în scris în legătură cu orice astfel de solicitare.

În termen de o lună de la primirea acestora, statul membru raportor evaluează informațiile respective și transmite evaluarea sa către EFSA.

(3) Informațiile prezentate de notificator, dar care nu au fost solicitate sau care nu au fost prezentate înainte de expirarea termenului prevăzut la alineatul (2), nu se iau în considerare, sub rezerva cazului în care aceste informații au fost transmise în conformitate cu articolul 7 din Directiva 91/414/CEE.

În cazul în care statul membru raportor, în temeiul alineatului (1) sau al primului paragraf al prezentului alineat, refuză să ia în considerare studiile sau informațiile primite de la notificator, acesta informează Comisia și EFSA și indică motivele pentru acest refuz.

Articolul 11e

Retragerea sprijinului de către notificator

În cazul în care articolul 11b nu se aplică, notificatorul poate să-și retragă sprijinul privind includerea substanței active în anexa I la Directiva 91/414/CEE în termen de două luni de la primirea proiectului de raport de evaluare prevăzut la articolul 11 alineatul (2).

Articolul 11f

Substanță activă pentru care există indicii clare privind prezența efectelor nocive

În cazul în care există indicii clare că se preconizează că substanța activă are efecte nocive asupra sănătății umane sau animale sau asupra apei freatice, după cum se prevede în anexa VI, Comisia ia o decizie privind neincluderea substanței active la anexa I la Directiva 91/414/CEE, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (a) și alineatul (2) litera (b) din prezentul regulament.

Articolul 12

Prezentarea unui proiect de directivă sau a unui proiect de decizie

(1) Comisia prezintă Comitetului un proiect de raport de reexaminare în termen de cel mult șase luni de la:

(2) Alături de proiectul de raport de reexaminare, Comisia prezintă Comitetului următoarele:

Directiva sau decizia se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE.

(3) Prin derogare de la alineatul (2) litera (b), termenul limită pentru retragerea autorizațiilor de către statele membre este 31 decembrie 2010 pentru cazul prevăzut la alineatul (1) litera (c), cu excepția situației în care Comisia a ajuns la concluzia, dacă este cazul, după consultarea prealabilă a EFSA, că substanța îndeplinește criteriile prevăzute la anexa VI.

Articolul 12a

Avizul EFSA

În cazul în care o substanță activă este inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE, în temeiul articolului 11b din prezentul regulament, Comisia solicită EFSA să-și exprime avizul privind proiectul de raport de reexaminare până cel târziu la 31 decembrie 2010. Statele membre și notificatorii cooperează cu EFSA și Comisia.

În vederea facilitării planificării activităților, Comisia și EFSA convin asupra planului pentru prezentarea avizului de către EFSA privind proiectul de raport de reexaminare, precum și asupra formatului de prezentare a avizului.

▼B

Articolul 13

Raportul de reexaminare finalizat

În cazul în care prezintă un proiect de directivă sau un proiect de decizie în conformitate cu articolul 12, Comisia prezintă simultan concluziile examinării efectuate de comitet, sub forma unui raport de reexaminare final, care este menționat în procesul-verbal al reuniunii. Acest raport de reexaminare, cu excepția capitolelor privind informațiile din dosarele considerate confidențiale în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE, este pus la dispoziția părților interesate pentru consultare.

Articolul 14

Suspendarea termenelor

În cazul în care, pentru o substanță figurând în anexa I, Comisia prezintă o propunere de interzicere totală în temeiul Directivei 79/117/CEE, termenele prevăzute de prezentul regulament se suspendă până când se ia o decizie privind această propunere. Atunci când Consiliul decide să nu înscrie această substanță în anexa Directivei 79/117/CEE, se pune capăt procedurii prevăzute de prezentul regulament.

Articolul 15

Măsurile luate de statele membre

Orice stat membru care, în temeiul informațiilor existente în dosarele menționate la articolul 7 sau în raportul privind o substanță activă menționat la articolul 10, are în vedere măsuri de retragere de pe piață a unui produs fitosanitar conținând această substanță activă sau de restrângere severă a folosirii acesteia trebuie să informeze despre aceasta, cât mai repede posibil, Comisia, AESA și pe ceilalți notificatori, indicând motivele pentru care are în vedere aceste măsuri.

Articolul 16

Raportul interimar privind stadiul de desfășurare

Statele membre transmit Comisiei și AESA un raport privind stadiul de desfășurare a evaluării substanțelor active pentru care au fost desemnate ca raportori. Aceste rapoarte trebuie încheiate înainte de 30 noiembrie 2004 pentru substanțele active figurând în partea A din anexa I și înainte de 30 noiembrie 2005 pentru cele din partea B din respectiva anexă.

Articolul 17

Taxele

(1) Statele membre stabilesc un regim care prevede că notificatorii sunt obligați să plătească o redevență sau o taxă pentru prelucrarea administrativă și evaluarea dosarelor.

(2) În acest scop, statul membru:

▼M1

(c) ensure that the fee or charge is received in accordance with the instructions given by the organisation in each Member State listed in Annex IV and that the income from the fee or charge is used to finance exclusively the costs actually incurred by the Member State for the evaluation and administrative treatment of the dossiers for which that Member State is rapporteur or to finance general activities of the Member States resulting from Articles 9, 10 or 11;