02016R0429 — RO — 31.03.2016 — 000.001

Acest document are doar scop informativ și nu produce efecte juridice. Instituțiile Uniunii nu își asumă răspunderea pentru conținutul său. Versiunile autentice ale actelor relevante, inclusiv preambulul acestora, sunt cele publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și disponibile pe site-ul EUR-Lex. Aceste texte oficiale pot fi consultate accesând linkurile integrate în prezentul document.

►B REGULAMENTUL (UE) 2016/429 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 9 martie 2016 privind bolile transmisibile ale animalelor și de modificare și de abrogare a anumitor acte din domeniul sănătății animalelor („Legea privind sănătatea animală”) (Text cu relevanță pentru SEE) (JO L 084 31.3.2016, p. 1)





rectificat prin









▼B

REGULAMENTUL (UE) 2016/429 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

din 9 martie 2016

privind bolile transmisibile ale animalelor și de modificare și de abrogare a anumitor acte din domeniul sănătății animalelor („Legea privind sănătatea animală”)

(Text cu relevanță pentru SEE)







PARTEA I

NORME GENERALE







CAPITOLUL 1

Obiect, scop, domeniu de aplicare și definiții

Articolul 1

Obiect și scop

(1) Prezentul regulament stabilește norme de prevenire și control al bolilor animalelor care sunt transmisibile la animale sau la oameni.

Aceste norme prevăd:

(a) prioritizarea și clasificarea bolilor de interes pentru Uniune și stabilirea responsabilităților în materie de sănătate animală (partea I: articolele 1 – 17);

(b) depistarea timpurie, notificarea și raportarea bolilor, supravegherea, programele de eradicare și statutul de indemn de boală (partea II: articolele 18 – 42);

(c) creșterea gradului de sensibilizare cu privire la boli, la pregătirea și la controlul bolilor (partea III: articolele 43 – 83);

(d) înregistrarea și autorizarea unităților și transportatorilor, circulația și trasabilitatea animalelor, materialului germinativ și produselor de origine animală în interiorul Uniunii (partea IV: articolele 84 – 228; și partea VI articolele 244 – 248 și 252 – 256);

(e) intrarea animalelor, materialului germinativ și produselor de origine animală în Uniune și exportul de astfel de transporturi din Uniune (partea V: articolele 229 – 243; și partea VI: articolele 244 – 246 și 252 – 256);

(f) circulația necomercială a animalelor de companie către un stat membru dintr-un alt stat membru sau dintr-o țară terță sau dintr-un teritoriu, (partea VI: articolele 244 – 256);

(g) măsurile de urgență care trebuie adoptate în eventualitatea unei situații de urgență cauzate de o boală (partea VII: articolele 257 – 262).

(2) Normele menționate la alineatul (1):

(a) urmăresc să asigure:

(i) îmbunătățirea sănătății animale pentru a susține producția agricolă și de acvacultură durabilă în Uniune;

(ii) funcționarea eficace a pieței interne;

(iii) reducerea efectelor negative asupra sănătății animale, sănătății publice și mediului:

— ale anumitor boli;

— ale măsurilor adoptate pentru prevenirea și controlul bolilor;

(b) țin seama de

(i) legătura dintre sănătatea animală și:

— sănătatea publică;

— mediul, inclusiv biodiversitatea și resursele genetice prețioase, precum și efectul schimbărilor climatice;

— siguranța alimentelor și a furajelor;

— bunăstarea animalelor, inclusiv cruțarea de orice durere, angoasă sau suferință care poate fi evitată;

— rezistența la antimicrobiene;

— securitatea alimentară;

(ii) consecințele economice, sociale, culturale și de mediu ale aplicării măsurilor de prevenire și control al bolilor;

(iii) standardele internaționale relevante.

Articolul 2

Domeniul de aplicare

(1) Prezentul regulament se aplică:

(a) animalelor deținute și animalelor sălbatice;

(b) materialului germinativ;

(c) produselor de origine animală;

(d) subproduselor și produselor derivate de origine animală, fără a aduce atingere normelor stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 1069/2009;

(e) instalațiilor, mijloacelor de transport, echipamentelor și tuturor celorlalte materiale și căi de infectare implicate sau potențial implicate în răspândirea bolilor transmisibile ale animalelor.

(2) Prezentul regulament se aplică bolilor transmisibile, inclusiv zoonozelor, fără a aduce atingere normelor prevăzute în:

(a) Decizia nr. 1082/2013/UE;

(b) Regulamentul (CE) nr. 999/2001;

(c) Directiva 2003/99/CE;

(d) Regulamentul (CE) nr. 2160/2003.

Articolul 3

Domeniul de aplicare al părților IV, V și VI

(1) Titlul I din partea IV (articolele 84 – 171) se aplică:

(a) animalelor terestre și animalelor care nu sunt terestre, dar care pot transmite boli ce afectează animalele terestre;

(b) materialului germinativ provenit de la animale terestre;

(c) produselor de origine animală provenite de la animale terestre.

(2) Titlul II din partea IV (articolele 172 – 226) se aplică:

(a) animalelor acvatice și animalelor care nu sunt acvatice, dar care pot transmite boli ce afectează animalele acvatice;

(b) produselor de origine animală provenite de la animale acvatice.

(3) Titlul III din partea IV (articolele 227 și 228) se aplică:

(a) altor animale;

(b) materialului germinativ și produselor de origine animală provenite de la animalele menționate la litera (a).

(4) Părțile IV și V nu se aplică circulației necomerciale a animalelor de companie astfel cum sunt menționate la alineatul (6) din prezentul articol sau circulației necomerciale a animalelor de companie pe teritoriul unui stat membru.

(5) Circulația animalelor de companie, alta decât circulația necomercială, respectă cerințele de sănătate animală prevăzute în părțile IV și V.

Comisia adoptă acte delegate, în conformitate cu articolul 264, cu privire la adaptările care sunt necesare pentru a se asigura că părțile IV și V sunt corect aplicate în cazul animalelor de companie, în special pentru a ține seama de faptul că acestea sunt ținute în gospodării de către deținătorii de animale de companie.

(6) Partea VI se aplică numai cu privire la circulația necomercială a animalelor de companie care respectă cerințele prevăzute la articolele 245 și 246, în ceea ce privește numărul maxim de animale care își pot însoți proprietarul și numărul maxim de zile dintre deplasarea proprietarului și cea a animalului.

Articolul 4

Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

1. „animale” înseamnă animale vertebrate și nevertebrate;

2. „animale terestre” înseamnă păsări, mamifere terestre, albine și bondari;

3. „animale acvatice” înseamnă animale din următoarele specii, în toate etapele de dezvoltare, inclusiv ouăle, spermatozoizii sau gameții:

(a) orice pește din supraclasa Agnatha și din clasele Chondrichthyes, Sarcopterygii și Actinopterygii;

(b) orice moluscă acvatică din încrengătura Mollusca;

(c) orice crustaceu acvatic din subîncrengătura Crustacea;

4. „alte animale” înseamnă animale din alte specii decât cele care intră sub incidența definiției de animale terestre sau acvatice;

5. „animale deținute” înseamnă animale care sunt deținute de oameni inclusiv în cazul animalelor acvatice, animalele de acvacultură;

6. „acvacultură” înseamnă deținerea de animale acvatice într-un cadru în care acestea rămân proprietatea uneia sau a mai multor persoane fizice sau juridice pe întreaga perioadă a creșterii sau cultivării lor, până la data încheierii recoltării, cu excluderea recoltării sau capturii, în scopul consumului uman, de animale acvatice sălbatice care sunt apoi deținute până la sacrificare fără a fi hrănite;

7. „animale de acvacultură” înseamnă orice animale acvatice care fac obiectul acvaculturii;

8. „animale sălbatice” înseamnă alte animale decât animalele deținute;

9. „păsări de curte” înseamnă păsări care sunt crescute sau ținute în captivitate pentru:

(a) producția de:

(i) carne;

(ii) ouă pentru consum;

(iii) alte produse;

(b) refacerea efectivelor de vânat cu pene;

(c) reproducția păsărilor utilizate pentru tipurile de producție menționate la literele (a) și (b);

10. „păsări captive” înseamnă orice păsări, altele decât păsările de curte, ținute în captivitate în orice alt scop decât cele menționate la punctul 9, inclusiv cele ținute în captivitate pentru spectacole, curse, expoziții, concursuri, reproducție sau vânzare;

11. „animal de companie” înseamnă un animal deținut, din speciile enumerate în anexa I, deținut în scopuri private necomerciale;

12. „deținător de animal de companie” înseamnă o persoană fizică, putând fi inclus proprietarul unui animal de companie, care deține un animal de companie;

13. „proprietar de animal de companie” înseamnă o persoană fizică înscrisă în documentul de identificare drept proprietar, astfel cum se menționează la articolul 247 litera (c), articolul 248 alineatul (2) litera (c), articolul 249 alineatul (1) litera (c) și articolul 250 alineatul (2) litera (c);

14. „circulație necomercială” înseamnă orice deplasare a unui animal de companie care își însoțește proprietarul și care:

(a) nu are drept scop nici vânzarea, nici o altă modalitate de transfer de proprietate asupra animalului de companie în cauză; și

(b) face parte din deplasarea proprietarului animalului de companie

(i) fie sub responsabilitatea directă a acestuia; fie

(ii) sub responsabilitatea unei persoane autorizate, în cazurile în care animalul de companie este separat fizic de proprietarul său;

15. „persoană autorizată” înseamnă orice persoană fizică autorizată în scris de proprietarul animalului de companie să asigure în numele proprietarului circulația necomercială a animalului de companie;

16. „boală” înseamnă apariția infecțiilor sau infestărilor la animale, cu sau fără manifestări clinice sau patologice, cauzate de unul sau mai mulți agenți patogeni;

17. „agent patogen” înseamnă un agent transmisibil la animale sau la oameni susceptibil de a provoca o boală la animale;

18. „boli listate” înseamnă boli incluse pe lista menționată la articolul 5 aliniatul (1);

19. „profilul bolii” înseamnă criteriile unei boli, astfel cum sunt menționate la articolul 7 litera (a);

20. „specii listate” înseamnă specii de animale sau grupuri de specii de animale listate conform dispozițiilor articolului 8 alineatul (2) sau, în cazul bolilor emergente, specii de animale sau grupuri de specii de animale care întrunesc criteriile pentru speciile listate menționate la articolul 8 alineatul (2);

21. „pericol” înseamnă un agent patogen sau o stare a unui animal sau produs cu potențialul de a avea efecte negative asupra sănătății oamenilor sau animalelor;

22. „risc” înseamnă probabilitatea apariției și magnitudinea probabilă a consecințelor biologice și economice ale unui efect negativ asupra sănătății publice sau asupra sănătății animale;

23. „biosecuritate” înseamnă ansamblul măsurilor fizice și administrative menite să reducă riscul de introducere, dezvoltare și răspândire a bolilor către, de la sau în cadrul:

(a) unei populații de animale; sau

(b) unei unități, zone, compartiment, mijloc de transport sau al oricăror alte instalații, incinte sau amplasamente;

24. „operator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică ce are în responsabilitatea sa animale sau produse, inclusiv pentru o perioadă limitată, dar cu excluderea deținătorilor de animale de companie și a medicilor veterinari;

25. „transportator” înseamnă un operator care transportă animale în nume propriu sau în numele unei părți terțe;

26. „persoană care lucrează cu animale” înseamnă o persoană fizică sau juridică care are o legătură profesională cu animale sau cu produse de origine animală, cu excluderea operatorilor și a medicilor veterinari;

27. „unitate” înseamnă orice incintă, structură sau, în cazul agriculturii în aer liber, orice mediu sau loc în care sunt deținute animale sau material germinativ, temporar sau permanent, cu următoarele excepții:

(a) gospodăriile care dețin animale de companie;

(b) cabinetele sau clinicile veterinare;

28. „material germinativ” înseamnă:

(a) material seminal, ovocite și embrioni destinați reproducerii artificiale;

(b) ouă pentru incubație;

29. „produse de origine animală” înseamnă:

(a) produsele alimentare de origine animală, inclusiv mierea și sângele;

(b) moluștele bivalve vii, echinodermele vii, tunicatele vii și gasteropodele marine vii destinate consumului uman; și

(c) alte animale decât cele menționate la litera (b) destinate preparării pentru a fi furnizate vii consumatorului final;

30. „subproduse de origine animală” înseamnă corpuri întregi sau părți de animale, produse de origine animală sau alte produse obținute din animale care nu sunt destinate consumului uman, cu excluderea materialului germinativ;

31. „produse derivate” înseamnă produse obținute în urma unuia sau mai multor tratamente, transformări sau etape de prelucrare a subproduselor de origine animală;

32. „produse” înseamnă:

(a) material germinativ;

(b) produse de origine animală;

(c) subproduse de origine animală și produse derivate;

33. „control oficial” înseamnă orice formă de control efectuat de o autoritate competentă în vederea verificării conformității cu prezentul regulament;

34. „statut sanitar” înseamnă starea în raport cu bolile listate relevante pentru o anumită specie listată în ceea ce privește:

(a) un animal;

(b) animalele din cadrul:

(i) unei unități epidemiologice;

(ii) unei unități;

(iii) unei zone;

(iv) unui compartiment;

(v) unui stat membru;

(vi) unei țări terțe sau unui teritoriu;

35. „zonă” înseamnă:

(a) pentru animalele terestre, o arie dintr-un stat membru, dintr-o țară terță sau dintr-un teritoriu cu o delimitare geografică precisă, care conține o subpopulație de animale cu un statut sanitar distinct în raport cu una sau mai multe boli specifice, supusă unor măsuri adecvate de supraveghere, de control al bolilor și de biosecuritate;

(b) pentru animalele acvatice, un sistem hidrologic contiguu, cu un statut sanitar distinct în raport cu una sau mai multe boli specifice, care formează o arie menționată drept una dintre următoarele:

(i) un întreg bazin hidrografic, de la izvorul unui curs de apă până la estuar sau lac;

(ii) mai multe bazine hidrografice;

(iii) o parte a unui bazin hidrografic, de la izvorul unui curs de apă până la o barieră care împiedică introducerea uneia sau mai multor boli specifice;

(iv) o parte a unei zone de coastă cu o delimitare geografică precisă;

(v) un estuar cu o delimitare geografică precisă;

36. „bazin hidrografic” înseamnă o arie sau un bazin delimitat de elemente naturale, cum ar fi dealurile sau munții, care canalizează toate scurgerile de apă;

37. „compartiment” înseamnă o subpopulație de animale din cadrul uneia sau mai multor unități sau, în cazul animalelor acvatice, din cadrul uneia sau mai multor unități de acvacultură, inclusă într-un sistem comun de gestionare a biosecurității, cu un statut sanitar distinct în raport cu una sau mai multe boli specifice, supusă unor măsuri adecvate de supraveghere, de control al bolilor și de biosecuritate;

38. „carantină” înseamnă ținerea animalelor în izolare, fără contact direct sau indirect cu animalele din afara unității epidemiologice, pentru a evita răspândirea uneia sau mai multora dintre bolile specificate, în vreme ce animalele aflate în izolare sunt ținute sub observație pe o perioadă specifică de timp și, dacă este cazul, sunt supuse unor teste și tratamente;

39. „unitate epidemiologică” înseamnă un grup de animale cu aceeași probabilitate de expunere la un agent patogen;

40. „apariția unui focar” înseamnă apariția confirmată oficial a unei boli listate sau a unei boli emergente la unul sau mai multe animale într-o unitate sau alt amplasament în care sunt deținute sau plasate animale;

41. „zonă de restricție” înseamnă o zonă în care se aplică restricții privind circulația anumitor animale sau produse și alte măsuri de control al bolilor, pentru evitarea răspândirii unei anumite boli înspre zone în care nu se aplică restricții; dacă este cazul, o zonă de restricție poate include zone de protecție sau zone de supraveghere;

42. „zonă de protecție” înseamnă o zonă care cuprinde locul de apariție a unui focar și împrejurimile acestuia, în care se aplică măsuri de control al bolilor pentru evitarea răspândirii bolii în afara zonei respective;

43. „zonă de supraveghere” înseamnă o zonă care este instituită în jurul unei zone de protecție și în care se aplică măsuri de control al bolilor pentru evitarea răspândirii bolii în afara zonei de protecție;

44. „ouă pentru incubație” înseamnă ouăle destinate incubației, depuse de păsări de curte sau de păsări captive;

45. „ungulate” înseamnă animalele specificate în anexa III;

46. „unitate de material germinativ” înseamnă:

(a) în ceea ce privește materialul seminal, o unitate în care materialul seminal este colectat, produs, prelucrat sau depozitat;

(b) în ceea ce privește ovocitele și embrionii, un grup de profesioniști sau o structură supravegheată de o echipă de medici veterinari, care are competențele necesare pentru a efectua colectarea, producerea, prelucrarea și depozitarea ovocitelor și a embrionilor;

(c) în ceea ce privește ouăle pentru incubație, un incubator;

47. „incubator” înseamnă o unitate care colectează, depozitează, incubează și în care eclozează ouă pentru furnizarea de:

(a) ouă pentru incubație;

(b) pui de o zi de păsări de curte sau de alte specii de păsări;

48. „unitate izolată” înseamnă orice unitate permanentă limitată geografic, creată pe bază voluntară și autorizată în scopul circulației animalelor, în care animalele:

(a) sunt deținute sau crescute pentru expoziții, în scopuri educaționale, pentru conservarea speciei sau pentru cercetare;

(b) sunt izolate sau separate de mediul înconjurător; și

(c) fac obiectul unor măsuri stricte de supraveghere a sănătății animale și de biosecuritate;

49. „operațiune de colectare” înseamnă gruparea animalelor terestre deținute din mai multe unități, pentru o perioadă mai scurtă decât perioada de reședință prevăzută pentru specia de animale respectivă;

50. „perioadă de reședință” înseamnă perioada minimă necesară pentru a se asigura că statutul sanitar al unui animal care a fost introdus într-o unitate nu este inferior celui al animalelor din unitatea respectivă;

51. „TRACES” înseamnă sistemul veterinar computerizat integrat, cu o arhitectură unică, prevăzut în Deciziile 2003/24/CE și 2004/292/CE;

52. „unitate producătoare de alimente provenite de la animale acvatice aptă pentru combaterea bolilor” înseamnă o întreprindere din sectorul alimentar autorizată în conformitate cu articolul 179;

53. „medic veterinar oficial” înseamnă un medic veterinar autorizat de autoritatea competentă și calificat în mod adecvat să efectueze activități oficiale în conformitate cu prezentul regulament;

54. „medic veterinar oficial dintr-o țară terță sau un teritoriu” înseamnă un medic veterinar dintr-o țară terță sau un teritoriu care corespunde unui medic veterinar oficial, astfel cum este menționat la punctul 53;

55. „autoritate competentă” înseamnă autoritatea veterinară centrală a unui stat membru responsabilă de organizarea de controale oficiale și orice alte activități oficiale, în conformitate cu prezentul regulament, sau orice altă autoritate căreia i-a fost delegată responsabilitatea respectivă;

56. „autoritate competentă dintr-o țară terță sau un teritoriu” înseamnă autoritatea dintr-o țară terță sau un teritoriu care corespunde autorităților competente menționate la punctul 55.







CAPITOLUL 2

Bolile listate, bolile emergente și speciile listate

Articolul 5

Listarea bolilor

(1) Normele speciale privind bolile prevăzute de prezentul regulament pentru prevenirea și controlul bolilor se aplică:

(a) următoarelor boli listate:

(i) febra aftoasă;

(ii) pesta porcină clasică;

(iii) pesta porcină africană;

(iv) gripa aviară cu grad înalt de patogenitate;

(v) pesta cabalină africană; și

(b) bolilor listate menționate în lista din anexa II.

(2) Comisia adoptă acte delegate, în conformitate cu articolul 264, cu privire la modificările listei menționate la alineatul (1) litera (b) din prezentul articol.

(3) O boală este inclusă pe lista menționată la alineatul (1) litera (b) din prezentul articol dacă a fost evaluată în conformitate cu articolul 7 și întrunește:

(a) toate criteriile următoare:

(i) datele științifice arată că boala este transmisibilă;

(ii) există în Uniune specii de animale care fie sunt susceptibile la boală, fie acționează ca vectori și rezervoare ale acesteia;

(iii) boala produce efecte negative asupra sănătății animale sau prezintă un risc la adresa sănătății publice din cauza caracterului său zoonotic;

(iv) sunt disponibile instrumente de diagnosticare pentru boală; și

(v) măsurile de diminuare a riscurilor și, după caz, cele de supraveghere a bolii, sunt eficace și proporționale cu riscurile prezentate de boală în Uniune; și

(b) cel puțin unul dintre criteriile următoare:

(i) boala produce sau ar putea produce efecte negative semnificative asupra sănătății animale în Uniune sau prezintă sau ar putea prezenta un risc semnificativ la adresa sănătății publice din cauza caracterului său zoonotic;

(ii) agentul patogen a dezvoltat o rezistență la tratamente și reprezintă un pericol semnificativ la adresa sănătății publice și/sau a sănătății animale în Uniune;

(iii) boala provoacă sau ar putea provoca un impact economic negativ semnificativ care să afecteze producția agricolă sau de acvacultură din Uniune;

(iv) boala are potențialul de a genera situații de criză sau agentul patogen ar putea fi utilizat în scopuri de bioterorism; sau

(v) boala are sau ar putea avea un impact negativ semnificativ asupra mediului, inclusiv asupra biodiversității, din Uniune.

(4) Comisia adoptă acte delegate, în conformitate cu articolul 264, cu privire la eliminarea unei boli de pe lista menționată la alineatul (1) litera (b) din prezentul articol atunci când boala respectivă nu mai îndeplinește criteriile prevăzute la alineatul (3) din prezentul articol.

(5) Comisia revizuiește includerea pe listă a fiecărei boli din perspectiva noilor date științifice semnificative disponibile.

Articolul 6

Boli emergente

(1) Normele pentru prevenirea și controlul bolilor se aplică bolilor emergente, astfel cum sunt prevăzute de prezentul regulament.

(2) O boală, alta decât bolile listate, este considerată a fi o boală emergentă („boală emergentă”), dacă are potențialul de a întruni criteriile pentru boli listate prevăzute la articolul 5 alineatul (3) și:

(a) rezultă în urma evoluției sau a modificării unui agent patogen existent;

(b) este o boală cunoscută, care se răspândește într-o nouă arie geografică, la o nouă specie sau într-o populație nouă;

(c) este diagnosticată pentru prima oară în Uniune; sau

(d) este cauzată de un agent patogen necunoscut sau necunoscut până în acel moment.

(3) Comisia adoptă, prin acte de punere în aplicare, măsurile necesare cu privire la o boală emergentă care întrunește criteriile enunțate la alineatul (2) din prezentul articol. Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).

(4) În cazuri imperioase de urgență justificate în mod corespunzător legate de o boală care prezintă riscul emergent de a avea un impact extrem de semnificativ, Comisia adoptă acte de punere în aplicare imediat aplicabile, în conformitate cu procedura menționată la articolul 266 alineatul (3).

(5) Orice obligație pentru operatori în ceea ce privește o boală emergentă, prevăzută în prezentul regulament, se aplică numai în cazul în care Comisia a adoptat un act de punere în aplicare pentru boala respectivă, în conformitate cu alineatul (3) din prezentul articol, sau în cazul în care boala face obiectul unui plan de urgență, în conformitate cu articolul 43.

Articolul 7

Parametri de evaluare pentru listarea bolilor

Comisia utilizează următorii parametri de evaluare pentru a stabili dacă o boală întrunește condițiile necesare pentru a fi inclusă pe listă, în conformitate cu dispozițiile articolului 5 alineatul (2):

(a) profilul bolii, care include următoarele:

(i) speciile de animale pe care le afectează boala în cauză;

(ii) ratele de morbiditate și de mortalitate în rândul populațiilor de animale;

(iii) caracterul zoonotic al bolii;

(iv) rezistența la tratamente, inclusiv rezistența la antimicrobiene;

(v) persistența bolii în rândul populației de animale sau în mediu;

(vi) căile și viteza de transmitere a bolii de la un animal la altul și, dacă este cazul, de la animal la om;

(vii) absența sau prezența și distribuția bolii în interiorul Uniunii și, dacă boala nu este prezentă în Uniune, riscul introducerii ei în Uniune;

(viii) existența unor instrumente de diagnosticare și control al bolii;

(b) impactul bolii asupra:

(i) producției agricole sau de acvacultură și asupra altor sectoare ale economiei în ceea ce privește:

— nivelul de prezență al bolii în Uniune;

— pierderea de producție din cauza bolii;

— alte pierderi;

(ii) sănătății umane în ceea ce privește:

— transmisibilitatea de la animale la om;

— transmisibilitatea de la om la om;

— gravitatea formelor bolii la om;

— disponibilitatea unor metode eficace de prevenție sau a tratamentului medical la om;

(iii) bunăstării animalelor;

(iv) biodiversității și mediului;

(c) potențialul bolii de a genera situații de criză și utilizarea sa potențială în bioterorism;

(d) fezabilitatea, disponibilitatea și eficacitatea următoarelor măsuri de prevenire și control al bolilor:

(i) instrumentele și capacitățile de diagnosticare;

(ii) vaccinarea;

(iii) tratamentele medicale;

(iv) măsurile de biosecuritate;

(v) restricțiile privind circulația animalelor și a produselor;

(vi) sacrificarea animalelor;

(vii) eliminarea carcaselor și a altor subproduse de origine animală relevante;

(e) impactul măsurilor de prevenire și control al bolilor în ceea ce privește:

(i) costurile directe și indirecte pentru sectoarele afectate și pentru economie în ansamblu;

(ii) acceptarea lor socială;

(iii) bunăstarea subpopulațiilor de animale deținute sau sălbatice afectate;

(iv) mediul și biodiversitatea.

Articolul 8

Listarea speciilor

(1) Speciilor listate li se aplică normele speciale privind bolile pentru bolile listate prevăzute de prezentul regulament și normele adoptate în temeiul prezentului regulament.

(2) Comisia stabilește, prin acte de punere în aplicare, o listă a speciilor, astfel cum se menționează la alineatul (1) din prezentul articol, care îndeplinesc criteriile enunțate la alineatul (3) din prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).

Lista cuprinde speciile de animale sau grupurile de specii de animale care prezintă un risc considerabil de răspândire a unor boli listate specifice, în funcție de următoarele criterii:

(a) susceptibilitatea la risc a populației de animale;

(b) durata perioadei de incubație și perioada infecțioasă a animalelor în cauză;

(c) capacitatea animalelor respective de a fi purtătoare ale bolilor specifice în cauză.

(3) Pe lista respectivă se adaugă specii de animale sau grupuri de specii de animale dacă acestea sunt afectate sau dacă prezintă un risc de răspândire a unei boli listate specifice, deoarece:

(a) prezintă o susceptibilitate față de o boală listată specifică sau datele științifice indică faptul că o astfel de susceptibilitate este probabilă; sau

(b) acționează ca specii-vector sau ca rezervoare pentru boala respectivă, sau datele științifice arată că un astfel de rol este probabil.

(4) Comisia elimină specii de animale sau grupuri de specii de animale de pe listă, prin acte de punere în aplicare, atunci când:

(a) boala listată relevantă în legătură cu care specia de animale sau grupul de specii de animale în cauză a fost inclus(ă) pe listă a fost eliminată de pe lista bolilor; sau

(b) datele științifice arată că respectiva specie sau grupul de specii în cauză nu mai îndeplinește criteriile prevăzute la alineatul (3).

Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).

Articolul 9

Norme pentru prevenirea și controlul bolilor care se aplică diferitelor categorii de boli listate

(1) Normele pentru prevenirea și controlul bolilor se aplică în cazul bolilor listate după cum urmează:

(a) În ceea ce privește bolile listate care în mod normal nu apar în cadrul Uniunii și în cazul cărora trebuie să se ia măsuri imediate de eradicare de îndată ce sunt detectate,se aplică următoarele norme, după caz:

(i) normele privind informarea și pregătirea cu privire la boli prevăzute în partea III titlul I (articolele 43 – 52);

(ii) măsurile de control al bolilor prevăzute în partea III titlul II capitolul 1 (articolele 53 – 71); și

(iii) normele privind compartimentarea prevăzute la articolul 37 alineatul (1).

Pentru respectivele boli listate, se aplică, de asemenea, măsurile menționate la litera (b), după caz, precum și la literele (d) și (e), dacă este relevant.

(b) În ceea ce privește bolile listate care trebuie controlate în toate statele membre cu scopul de a le eradica în întreaga Uniune, se aplică următoarele norme, după caz:

(i) normele privind programele obligatorii de eradicare prevăzute la articolul 31 alineatul (1);

(ii) normele privind statele membre și zonele cu statut de indemn de boală prevăzute la articolul 36;

(iii) normele privind compartimentarea prevăzute la articolul 37 alineatul (2); și

(iv) măsurile de control al bolilor prevăzute la articolele 72 – 75, 77 – 79, 81 și 83.

Pentru respectivele boli listate, se aplică, de asemenea, măsurile menționate la literele (d) și (e), după caz.

(c) În ceea ce privește bolile listate care prezintă relevanță pentru unele state membre și în cazul cărora sunt necesare măsuri care să prevină răspândirea lor în părți ale Uniunii care au în mod oficial statutul de indemn de aceste boli sau în care există programe de eradicare pentru bolile listate respective, se aplică următoarele norme, după caz:

(i) normele privind eradicarea opțională prevăzute la articolul 31 alineatul (2);

(ii) normele privind statele membre și zonele cu statut de indemn de boală prevăzute la articolul 36;

(iii) normele privind compartimentarea prevăzute la articolul 37 alineatul (2); și

(iv) normele privind măsurile de control al bolilor prevăzute la articolele 76, 77, 78, 80, 82 și 83.

Pentru respectivele boli listate, se aplică, de asemenea, măsurile menționate la literele (d) și (e), după caz.

(d) În ceea ce privește bolile listate în cazul cărora sunt necesare măsuri care să prevină răspândirea lor, ca urmare a intrării lor în Uniune sau a circulației între statele membre, se aplică următoarele norme, după caz:

(i) normele privind circulația în interiorul Uniunii prevăzute în titlul I capitolele 3 – 6 (articolele 124 – 169), în partea IV titlul II capitolele 2 și 3 (articolele 191 – 225) și în partea VI capitolele 2 și 3 (articolele 247 – 251); și

(ii) normele privind intrarea în Uniune și exportul din Uniune prevăzute în partea V (articolele 229 – 243).

Bolile listate menționate la literele (a), (b) și (c) sunt de asemenea considerate boli listate în conformitate cu prezenta literă, precum și cele menționate la litera (e), în cazul în care riscul prezentat de boala în cauză poate fi diminuat în mod eficace și proporțional prin măsuri privind circulația animalelor și a produselor.

(e) În ceea ce privește bolile listate pentru care există o nevoie de supraveghere în cadrul Uniunii, se aplică următoarele norme, după caz:

(i) normele privind notificarea și raportarea prevăzute în partea II capitolul 1 (articolele 18 – 23); și

(ii) normele privind supravegherea prevăzute în partea II capitolul 2 (articolele 24 – 30).

Bolile listate menționate la literele (a), (b) și (c) sunt de asemenea considerate boli listate în conformitate cu prezenta literă.

(2) Prin acte de punere în aplicare, Comisia stabilește aplicarea normelor de prevenire și control al bolilor menționate la alineatul (1) cu privire la bolile listate respective, pe baza criteriilor prevăzute în anexa IV, ținând seama și de noile date științifice semnificative disponibile.

Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).

(3) Prin acte de punere în aplicare, Comisia modifică aplicarea normelor de prevenire și control al bolilor menționate la alineatul (2) cu privire la bolile listate respective, atunci când boala în cauză nu mai întrunește criteriile prevăzute în secțiunea relevantă din anexa IV, ținând seama și de noile date științifice semnificative disponibile.

Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).

(4) În cazuri imperioase de urgență justificate în mod corespunzător legate de o boală listată care prezintă riscul emergent de a avea un impact extrem de semnificativ, Comisia adoptă acte de punere în aplicare imediat aplicabile, în conformitate cu procedura menționată la articolul 266 alineatul (3).







CAPITOLUL 3

Responsabilitățile în ceea ce privește sănătatea animală







Secțiunea 1

Operatorii, persoanele care lucrează cu animale și deținătorii de animale de companie

Articolul 10

Responsabilitățile în ceea ce privește sănătatea animală și măsurile de biosecuritate

(1) Operatorii:

(a) sunt responsabili, în ceea ce privește animalele deținute și produsele aflate în responsabilitatea lor:

(i) de sănătatea animalelor deținute;

(ii) de utilizarea prudentă și responsabilă a medicamentelor de uz veterinar, fără a aduce atingere rolului și responsabilităților medicilor veterinari;

(iii) de reducerea la minimum a riscului de răspândire a bolilor;

(iv) de creșterea corectă a animalelor;

(b) după caz, iau măsurile de biosecuritate adecvate în ceea ce privește animalele deținute și produsele aflate în responsabilitatea lor pentru:

(i) speciile și categoriile de animale deținute și de produse;

(ii) tipul de producție; și

(iii) riscurile implicate, ținând seama:

— de amplasarea geografică și condițiile climatice; și

— de circumstanțele și practicile locale;

(c) atunci când este cazul, iau măsuri de biosecuritate în ceea ce privește animalele sălbatice.

(2) Persoanele care lucrează cu animale iau măsuri în vederea reducerii la minimum a riscului de răspândire a bolilor în cadrul relației lor profesionale cu animale și produse.

(3) Alineatul 1 litera (a) se aplică și deținătorilor de animale de companie.

(4) Măsurile de biosecuritate prevăzute la alineatul (1) litera (b) se pun în aplicare, după caz, prin:

(a) măsuri de protecție fizică, care pot include:

(i) închidere, împrejmuire, construirea de acoperișuri, instalarea de garduri din plasă, după caz;

(ii) curățare, dezinfectare și combatere a insectelor și a rozătoarelor;

(iii) în cazul animalelor acvatice, după caz:

— măsuri privind aprovizionarea cu apă și evacuarea apei;

— bariere naturale sau artificiale pentru cursurile de apă învecinate care să împiedice animalele acvatice să intre sau să iasă din unitate, inclusiv măsuri împotriva inundațiilor sau a infiltrării apei din cursurile de apă învecinate;

(b) măsuri de gestionare, care pot include:

(i) proceduri pentru intrarea și ieșirea din unitate pentru animale, produse, vehicule și persoane;

(ii) proceduri pentru utilizarea echipamentului;

(iii) condiții de circulație pe baza riscurilor implicate;

(iv) condiții pentru introducerea de animale sau produse în unitate;

(v) carantină, izolare sau separare a animalelor nou introduse sau bolnave;

(vi) un sistem pentru eliminarea în condiții de siguranță a animalelor moarte și a altor subproduse de origine animală.

(5) Operatorii, persoanele care lucrează cu animale și deținătorii de animale de companie cooperează cu autoritatea competentă și cu medicii veterinari la aplicarea măsurilor de prevenire și control al bolilor prevăzute de prezentul regulament.

(6) Comisia poate stabili, prin acte de punere în aplicare, cerințele minime necesare pentru aplicarea uniformă a prezentului articol.

Aceste acte de punere în aplicare reflectă aspectele menționate la alineatul (1) litera (b).

Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).

Articolul 11

Cunoștințe privind sănătatea animală

(1) Operatorii și persoanele care lucrează cu animale au cunoștințe adecvate despre:

(a) bolile animalelor, inclusiv cele care sunt transmisibile la om;

(b) principiile de biosecuritate;

(c) interacțiunea dintre sănătatea animală, bunăstarea animalelor și sănătatea umană;

(d) bunele practici de creștere a animalelor pentru speciile de animale aflate în grija lor;

(e) rezistența la tratamente, inclusiv rezistența antimicrobiană, și implicațiile acesteia.

(2) Conținutul și nivelul cunoștințelor necesare conform dispozițiilor de la alineatul (1) depind de:

(a) speciile și categoriile de animale deținute sau de produse aflate în responsabilitatea operatorilor și persoanelor care lucrează cu animale în cauză și natura relației lor profesionale cu respectivele animale sau produse;

(b) tipul de producție;

(c) activitățile desfășurate.

(3) Cunoștințele prevăzute la alineatul (1) se dobândesc într-unul dintre următoarele moduri:

(a) experiență sau formare profesională;

(b) programe existente în sectorul agricol sau de acvacultură relevante pentru sănătatea animală;

(c) educație formală;

(d) alte tipuri de experiență sau de formare care conduc la același nivel de cunoștințe precum cele de la literele (a), (b) sau (c).

(4) Operatorii care comercializează sau efectuează în alt mod transferul de proprietate asupra unor animale de companie viitoare furnizează viitorului deținător al animalului de companie informații de bază cu privire la aspectele menționate la alineatul (1) care sunt relevante pentru animalul de companie în cauză.







Secțiunea 2

Medicii veterinari și profesioniștii din domeniul sănătății animalelor acvatice

Articolul 12

Responsabilitățile medicilor veterinari și ale profesioniștilor din domeniul sănătății animalelor acvatice

(1) În cursul activităților lor care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament, medicii veterinari:

(a) iau toate măsurile necesare pentru a preveni introducerea, dezvoltarea și răspândirea bolilor;

(b) iau măsuri pentru a asigura depistarea timpurie a bolilor prin efectuarea de diagnosticări simple și diferențiale în vederea infirmării sau confirmării unei boli;

(c) joacă un rol activ în:

(i) creșterea gradului de informare cu privire la sănătatea animală și cu privire la interacțiunea dintre sănătatea animală, bunăstarea animalelor și sănătatea umană;

(ii) prevenirea bolilor;

(iii) depistarea timpurie și reacția rapidă la apariția bolilor;

(iv) creșterea gradului de informare cu privire la rezistența la tratamente, inclusiv rezistența la antimicrobiene, și implicațiile acesteia;

(d) colaborează cu autoritatea competentă relevantă, operatorii, persoanele care lucrează cu animale și deținătorii de animale de companie pentru aplicarea măsurilor de prevenire și control al bolilor prevăzute de prezentul regulament.

(2) Profesioniștii din domeniul sănătății animalelor acvatice pot desfășura activități atribuite, conform prezentului regulament, medicilor veterinari în legătură cu animalele acvatice, cu condiția să fie autorizați în acest sens de statul membru în cauză, conform dreptului intern. În acest caz, profesioniștilor din domeniul sănătății animalelor acvatice li se aplică dispozițiile de la alineatul (1).

(3) Medicii veterinari și profesioniștii din domeniul sănătății animalelor acvatice își mențin și își dezvoltă capacitățile profesionale legate de domeniile lor de activitate care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament.







Secțiunea 3

Statele membre

Articolul 13

Responsabilitățile statelor membre

(1) Pentru a se asigura faptul că autoritatea competentă relevantă are capacitatea de a lua măsurile necesare și adecvate pentru sănătatea animală și de a-și desfășura activitățile în temeiul prezentului regulament, fiecare stat membru se asigură, la nivelul administrativ adecvat, că autoritatea competentă dispune de:

(a) personal calificat, instalații, echipamente, resurse financiare și o organizare eficace care acoperă întregul său teritoriu;

(b) acces la laboratoare care au personal calificat, instalații, echipamente și resurse financiare necesare pentru a asigura o diagnosticare rapidă și precisă, precum și diagnosticarea diferențială pentru bolile listate și pentru bolile emergente;

(c) medici veterinari suficient formați care să desfășoare activitățile menționate la articolul 12.

(2) Statele membre încurajează operatorii și persoanele care lucrează cu animale să dobândească, să își mențină și să își extindă cunoștințele adecvate în domeniul sănătății animale, astfel cum prevede articolul 11, prin programe corespunzătoare în sectoarele agricol și al acvaculturii sau prin educație formală.

Articolul 14

Delegarea de activități oficiale de către o autoritatea competentă

(1) Autoritatea competentă poate delega medicilor veterinari, alții decât cei oficiali, una sau mai multe dintre următoarele activități:

(a) punerea în practică a măsurilor din cadrul programelor de eradicare, prevăzute la articolul 32;

(b) sprijinirea autorității competente relevante în efectuarea supravegherii prevăzute la articolul 26 sau în ceea ce privește programele de supraveghere, astfel cum se prevede la articolul 28;

(c) activități referitoare la:

(i) informarea și pregătirea cu privire la boală și controlul acesteia, astfel cum se prevede în partea III, în ceea ce privește:

— activitățile de eșantionare și desfășurarea de anchete și investigații epidemiologice în conformitate cu articolul 54, articolul 55 alineatul (1) literele (b) – (g), articolele 57, 73, 74, 79 și 80 în cazul în care se suspectează prezența unei boli, și cu orice acte de punere în aplicare și delegate adoptate în temeiul respectivelor articole;

— desfășurarea de activități privind măsurile de control al bolilor în cazul apariției unui focar de boală, ►C1 în ceea ce privește activitățile enumerate la articolul 61, articolul 65 alineatul (1) literele (a), (b), (e), (f) și (i), articolul 70 alineatul (1), articolele 79, 80, 81 și 82 și ◄ în cadrul oricăror acte de punere în aplicare și delegate adoptate în temeiul respectivelor articole;

— efectuarea vaccinării de urgență în conformitate cu articolul 69;

(ii) înregistrarea, autorizarea, trasabilitatea și circulația prevăzute în partea IV;

(iii) emiterea și completarea documentelor de identificare pentru animalele de companie, astfel cum se prevede la articolul 247 litera (c), articolul 248 alineatul (2) litera (c), articolul 249 alineatul (1) litera (c) și articolul 250 alineatul (2) litera (c);

(iv) aplicarea și utilizarea mijloacelor de identificare menționate la articolul 252 alineatul (1) litera (a) punctul (ii).

(2) Statele membre pot prevedea ca persoanele fizice sau juridice să fie autorizate să desfășoare activitățile menționate la alineatul (1) literele (a), (b) și (c) punctele (i), (ii) și (iv) în cazul unor sarcini identificate în mod specific, pentru care persoanele respective au suficiente cunoștințe specifice. În acest caz, persoanele respective fac obiectul dispozițiilor de la alineatul (1) al prezentului articol și au responsabilitățile prevăzute la articolul 12.

(3) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 264 cu privire la alte activități care pot fi delegate medicilor veterinari pe lângă cele prevăzute la alineatul (1) și, dacă este cazul, să dispună cu privire la circumstanțele și condițiile necesare acestor delegări.

La adoptarea respectivelor acte delegate, Comisia ține seama de natura acestor activități și de standardele internaționale relevante.

Articolul 15

Informarea publicului

Atunci când există motive întemeiate de suspiciune că anumite animale sau produse provenind din interiorul Uniunii sau introduse din afara Uniunii ar putea prezenta un risc, autoritatea competentă relevantă face demersurile necesare pentru a informa publicul larg cu privire la natura riscului și la măsurile care se iau sau care urmează să fie luate pentru a preveni sau pentru a ține sub control riscul respectiv, având în vedere natura, gravitatea și amploarea riscului și interesul publicului de a fi informat.







Secțiunea 4

Laboratoarele, instalațiile și alte persoane fizice și juridice care manipulează agenți patogeni, vaccinuri și alte produse biologice

Articolul 16

Obligațiile laboratoarelor, ale instalațiilor și ale altor părți care manipulează agenți patogeni vaccinuri și alte produse biologice

(1) Laboratoarele, instalațiile și alte persoane fizice sau juridice care manipulează agenți patogeni în scopuri legate de cercetare, educație, diagnostic sau producerea de vaccinuri și alte produse biologice au obligația, ținând seama de eventualele standarde internaționale relevante:

(a) să ia măsurile de biosecuritate, biosiguranță și bioizolare adecvate pentru a preveni dispersarea agenților patogeni și contactul acestora cu animale din afara laboratorului sau altei instalații care manipulează agenți patogeni în aceste scopuri;

(b) să se asigure că circulația agenților patogeni, a vaccinurilor și a altor produse biologice între laboratoare sau alte instalații nu generează un risc de răspândire a bolilor listate și emergente.

(2) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate, în conformitate cu dispozițiile articolului 264, referitoare la măsurile de siguranță pentru prevenirea și controlul bolilor listate și emergente în ceea ce privește laboratoarele, instalațiile și alte persoane fizice sau juridice care manipulează agenți patogeni, vaccinuri și alte produse biologice privind:

(a) măsurile de biosecuritate, de biosiguranță și de bioizolare;

(b) cerințele privind circulația agenților patogeni, a vaccinurilor și a altor produse biologice.

Articolul 17

Laboratoarele de sănătate animală

(1) Laboratoarele oficiale de sănătate animală, cuprinzând laboratoarele de referință ale Uniunii Europene, laboratoarele naționale de referință și laboratoarele oficiale de sănătate animală cooperează, în exercitarea sarcinilor și a responsabilităților lor, în cadrul unei rețele de laboratoare europene de sănătate animală.

(2) Laboratoarele menționate la alineatul (1) cooperează sub coordonarea laboratoarelor de referință ale Uniunii Europene, pentru a garanta că activitățile de supraveghere, notificare și raportare a bolilor, programele de eradicare, definirea statutului de indemn de boală și circulația animalelor și a produselor în cadrul Uniunii, intrarea lor în Uniune și exporturile către țări terțe sau teritorii, prevăzute în prezentul regulament, se bazează pe analize, teste și diagnosticări de laborator de ultimă oră, solide și fiabile.

(3) Rezultatele și rapoartele furnizate de laboratoarele oficiale respectă principiile privind secretul profesional și confidențialitatea, respectiv obligația de notificare a autorității competente care le-a desemnat, independent de persoana fizică sau juridică care a solicitat analizele, testele sau diagnosticarea de laborator.

(4) În cazul în care un laborator oficial dintr-un stat membru efectuează analize de diagnosticare pe eșantioane de la animale care provin din alt stat membru, laboratorul oficial notifică autorității competente a statului membru din care provin eșantioanele:

(a) imediat, orice rezultat care indică o suspiciune sau detectarea unei boli listate astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (a);

(b) fără întârzieri nejustificate, orice rezultat care indică o suspiciune sau detectarea unei boli listate astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (e), alta decât cele menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (a).







PARTEA II

NOTIFICAREA ȘI RAPORTAREA BOLILOR, SUPRAVEGHEREA, PROGRAMELE DE ERADICARE, STATUTUL DE INDEMN DE BOALĂ







CAPITOLUL 1

Notificarea și raportarea bolilor

Articolul 18

Notificarea în interiorul statelor membre

(1) Statele membre se asigură că operatorii și alte persoane fizice sau juridice relevante:

(a) notifică de îndată autorității competente relevante în cazul în care există motive de a suspecta prezența la animale a unei boli listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (a), sau în cazul în care este detectată prezența unei astfel de boli la animale;

(b) de îndată ce este posibil, notifică autorității competente relevante în cazul în care există motive de a suspecta prezența la animale a unei boli listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (e), alta decât cele menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (a), sau în cazul în care este detectată prezența unei astfel de boli la animale;

(c) notifică unui medic veterinar ratele anormale ale mortalității și alte semne de boală gravă sau scăderea semnificativă a ratelor de producție fără o cauză determinată, în vederea unei investigări aprofundate, inclusiv trimiterea unor probe pentru analize de laborator, dacă situația o impune.

(2) Statele membre pot decide asupra posibilității ca notificările menționate la alineatul (1) litera (c) să fie transmise autorității competente.

(3) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 264 privind:

(a) criteriile utilizate pentru a se stabili dacă s-au întrunit circumstanțele în care se impune notificarea descrisă la alineatul (1) litera (c);

(b) normele detaliate referitoare la investigarea aprofundată prevăzută la alineatul (1) litera (c).

Articolul 19

Notificarea către Uniune

(1) Statele membre notifică imediat Comisia și celelalte state membre cu privire la orice apariție a unui focar al unei boli listate dintre cele menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (e), pentru care se impune o notificare imediată în vederea aplicării la timp a măsurilor necesare de gestionare a riscurilor, ținând seama de profilul bolii.

(2) Notificarea menționată la alineatul (1) cuprinde următoarele informații referitoare la apariția focarului:

(a) agentul patogen și, dacă este cazul, subtipul acestuia;

(b) datele relevante, în special cea a apariției suspiciunii și cea a confirmării apariției focarului;

(c) tipul și locul de apariție a focarului;

(d) apariția oricăror alte focare înrudite;

(e) animalele implicate în apariția focarului respectiv;

(f) orice măsuri de control al bolii adoptate în legătură cu focarul apărut;

(g) originea posibilă sau cunoscută a bolii listate;

(h) metoda de diagnosticare utilizată.

Articolul 20

Raportarea către Uniune

(1) Statele membre transmit Comisiei și celorlalte state membre rapoarte cuprinzând informații privind bolile listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (e) pentru care:

(a) nu este necesară o notificare imediată a apariției unui focar în conformitate cu articolul 19 alineatul (1);

(b) este necesară notificarea imediată a apariției unui focar în conformitate cu articolul 19 alineatul (1), dar trebuie transmise Comisiei și celorlalte state membre informații suplimentare privind:

(i) supravegherea conform normelor stabilite printr-un act de punere în aplicare adoptat conform articolului 30;

(ii) un program de eradicare conform normelor stabilite printr-un act de punere în aplicare adoptat conform articolului 35.

(2) Rapoartele prevăzute la alineatul (1) cuprind informații privind:

(a) depistarea bolilor listate menționate la alineatul (1);

(b) rezultatele supravegherii, atunci când aceasta este necesară conform normelor adoptate în conformitate cu articolul 29 litera (d) punctul (ii) sau cu articolul 30 alineatul (1) litera (b) punctul (ii);

(c) rezultatele programelor de supraveghere, atunci când acestea sunt necesare conform articolului 28 alineatul (3) și normelor adoptate în conformitate cu articolul 29 litera (d) punctul (ii) sau cu articolul 30 alineatul (1) litera (b) punctul (ii);

(d) programele de eradicare, atunci când acestea sunt necesare conform articolului 34 și normelor stabilite printr-un act de punere în aplicare adoptat conform articolului 35.

(3) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate, în conformitate cu articolul 264, în ceea ce privește dispozițiile de completare a cerințelor de la alineatul (2), precum și raportarea cu privire la alte chestiuni legate de supraveghere și de programele de eradicare, atunci când aceasta este necesară pentru asigurarea aplicării eficiente a normelor de prevenire și control al bolilor cuprinse în prezentul regulament.

Articolul 21

Regiunile de notificare și de raportare

Statele membre stabilesc regiuni de notificare și de raportare în scopul notificării și raportării prevăzute la articolele 19 și 20.

Articolul 22

Sistemul computerizat de informare pentru notificarea și raportarea bolilor către Uniune

Comisia creează și administrează un sistem computerizat de informare pentru gestionarea mecanismelor și instrumentelor pentru respectarea cerințelor de notificare și raportare, astfel cum prevăd articolele 19, 20 și 21.

Articolul 23

Competențe de executare privind notificarea și raportarea către Uniune și sistemul computerizat de informare

Comisia adoptă, prin acte de punere în aplicare, norme cu privire la cerințele de notificare și de raportare și la sistemul computerizat de informare prevăzut la articolele 19 – 22, în ceea ce privește:

(a) bolile listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (e) care fac obiectul unei notificări imediate de către statele membre, precum și măsurile necesare referitoare la notificare, în conformitate cu articolul 19;

(b) informațiile pe care trebuie să le furnizeze statele membre în cadrul raportării prevăzute la articolul 20;

(c) procedurile pentru crearea și utilizarea sistemului computerizat de informare prevăzut la articolul 22 și măsurile tranzitorii privind migrarea datelor și a informațiilor din sistemele existente înspre noul sistem și privind operabilitatea sa deplină;

(d) formatul și structura datelor care urmează să fie introduse în sistemul computerizat de informare prevăzut la articolul 22;

(e) termenele și frecvența notificării și raportării prevăzute la articolele 19 și 20, care se stabilesc astfel încât să asigure transparența și aplicarea la timp a măsurilor necesare de gestionare a riscurilor, în funcție de profilul bolii și de tipul de focar apărut.

(f) lista regiunilor de notificare și raportare prevăzute la articolul 21.

Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).







CAPITOLUL 2

Supravegherea

Articolul 24

Obligația de supraveghere a operatorilor

În scopul depistării prezenței bolilor listate și a bolilor emergente, operatorii au obligația:

(a) de a observa sănătatea și comportamentul animalelor aflate în responsabilitatea lor;

(b) de a observa orice schimbare a parametrilor normali de producție apărută la unitățile, animalele sau materialul germinativ aflat în responsabilitatea lor, care poate da naștere la suspiciunea că ar fi cauzată de o boală listată sau de o boală emergentă;

(c) de a urmări eventuale rate anormale ale mortalității sau alte semne de boală gravă la animalele aflate în responsabilitatea lor.

Articolul 25

Vizite de verificare a sănătății animale

(1) Operatorii se asigură că unitățile aflate în responsabilitatea lor primesc vizite de verificare a sănătății animale din partea unui medic veterinar, atunci când este cazul, având în vedere riscurile pe care le prezintă unitatea în cauză, ținând seama de:

(a) tipul de unitate;

(b) speciile și categoriile de animale deținute din cadrul unității;

(c) situația epidemiologică din zonă sau din regiune în ceea ce privește bolile listate și emergente la care sunt susceptibile animalele din unitate;

(d) orice alte modalități de supraveghere sau controale oficiale relevante la care se supun animalele deținute și tipul de unitate în cauză.

Vizitele de verificare a sănătății animale se efectuează cu o frecvență proporțională cu riscurile pe care le prezintă unitatea în cauză.

Ele pot fi combinate cu vizite și în alte scopuri.

(2) Vizitele de verificare a sănătății animale menționate la alineatul (1) se efectuează în scopul prevenirii bolilor, în special prin intermediul:

(a) furnizării de consiliere operatorului în cauză în ceea ce privește biosecuritatea și alte chestiuni din domeniul sănătăți animale, relevante pentru tipul de unitate și pentru speciile și categoriile de animale deținute din unitatea respectivă.

(b) depistării oricăror semne care indică apariția unei boli listate sau a unei boli emergente și al informării cu privire la acestea;

(3) Comisia poate prevedea, prin acte de punere în aplicare, cerințe minime necesare pentru aplicarea uniformă a prezentului articol.

Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).

Articolul 26

Obligația de supraveghere a autorității competente

(1) Autoritatea competentă efectuează supravegheri pentru depistarea prezenței bolilor listate astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (e) și a bolilor emergente relevante.

(2) Supravegherea este concepută astfel încât să asigure depistarea timpurie a prezenței bolilor listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (e) și a bolilor emergente prin intermediul colectării, reunirii și analizării informațiilor relevante referitoare la situația epidemiologică.

(3) Autoritatea competentă utilizează, ori de câte ori este posibil și oportun, rezultatele supravegherii realizate de operatori și informațiile obținute prin intermediul vizitelor de verificare a sănătății animale, în conformitate cu articolele 24 și, respectiv, 25.

(4) Autoritatea competentă se asigură că supravegherea îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 27 și în orice norme adoptate în conformitate cu articolul 29 litera (a).

(5) Autoritatea competentă se asigură că informațiile obținute prin supravegherea prevăzută la alineatul (1) sunt colectate și utilizate într-un mod eficace și eficient.

Articolul 27

Metodologia, frecvența și intensitatea supravegherii

Concepția, mijloacele, metodele de diagnosticare, frecvența, intensitatea, populația de animale vizate și tiparele de eșantionare pentru supravegherea prevăzută la articolul 26 sunt adecvate și proporționale cu obiectivele supravegherii, ținând seama de:

(a) profilul bolii;

(b) factorii de risc implicați;

(c) statutul sanitar din:

(i) statul membru, zona sau compartimentul care face obiectul monitorizării;

(ii) statele membre și țările terțe sau teritoriile care fie au graniță comună, fie reprezintă locul de proveniență al unor animale sau produse care intră în statul membru, zona sau compartimentul vizat;

(d) supravegherea desfășurată de operatori în conformitate cu articolul 24, inclusiv vizitele de verificare a sănătății animale astfel cum se menționează la articolul 25, sau de alte autorități publice.

Articolul 28

Programele de supraveghere ale Uniunii

(1) Autoritatea competentă desfășoară supravegherea astfel cum se prevede la articolul 26 alineatul (1) în cadrul unui program de supraveghere, atunci când o boală este relevantă pentru Uniune în conformitate cu articolul 29 litera (c).

(2) Statele membre care instituie un program de supraveghere în conformitate cu alineatul (1) îl înaintează Comisiei.

(3) Statele membre care pun în aplicare un program de supraveghere conform dispozițiilor de la alineatul (1) transmit Comisiei cu regularitate rapoarte privind rezultatele punerii în aplicare a programului respectiv.

Articolul 29

Delegarea de competențe

Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 264 cu privire la:

(a) concepția, mijloacele, metodele de diagnosticare, frecvența, intensitatea, populația de animale vizate și tiparele de eșantionare pentru supraveghere, conform dispozițiilor articolului 27;

(b) criteriile pentru confirmarea oficială și definițiile de caz ale bolilor listate astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (e) și, dacă este cazul, ale bolilor emergente;

(c) criteriile folosite pentru a stabili relevanța unei boli care urmează să facă obiectul unui program de supraveghere relevant pentru Uniune, în sensul articolului 30 alineatului (1) litera (a), ținând seama de profilul bolii și de factorii de risc implicați;

(d) cerințele privind programele de supraveghere astfel cum se prevede la articolul 28 alineatul (1) în ceea ce privește:

(i) conținutul programelor de supraveghere;

(ii) informațiile care trebuie incluse la transmiterea programelor de supraveghere conform dispozițiilor articolului 28 alineatul (2) și a rapoartelor periodice conform dispozițiilor articolului 28 alineatul (3);

(iii) perioada de aplicare a programelor de supraveghere.

Articolul 30

Competențe de executare

(1) Comisia stabilește, prin acte de punere în aplicare, cerințele privind supravegherea și programele de supraveghere astfel cum se prevede la articolele 26 și 28, precum și în normele adoptate în temeiul articolului 29 cu privire la:

(a) stabilirea bolilor listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (e) care urmează să facă obiectul programelor de supraveghere, în conformitate cu articolul 28, inclusiv acoperirea geografică a programelor respective;

(b) formatul și procedura pentru:

(i) transmiterea spre informare a programelor de supraveghere respective către Comisie și către celelalte state membre;

(ii) raportarea către Comisie a rezultatelor supravegherii.

(2) Comisia poate, prin acte de punere în aplicare, să definească criteriile care trebuie utilizate pentru a evalua programele de supraveghere prevăzute la articolul 28.

(3) Actele de punere în aplicare menționate la alineatele (1) și (2) din prezentul articol se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).







CAPITOLUL 3

Programele de eradicare

Articolul 31

Programele obligatorii și opționale de eradicare

(1) Statele membre care nu sunt indemne sau nu se știe dacă sunt indemne de una sau mai multe dintre bolile listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (b), pentru întregul teritoriu sau pentru zone ori compartimente din acesta, au obligația:

(a) de a institui un program de eradicare sau pentru a demonstra statutul de indemn de boala listată în cauză, care să fie desfășurat în cadrul populațiilor de animale afectate de boala respectivă și care să acopere părțile relevante din teritoriul statelor membre în cauză sau din zonele ori compartimentele relevante ale acestora („program obligatoriu de eradicare”); acest program se aplică până la îndeplinirea condițiilor pentru solicitarea statutului de indemn de boală pentru teritoriul statelor membre sau pentru zonele în cauză, conform articolului 36 alineatul (1), sau pentru compartimentele prevăzute la articolul 37 alineatul (2);

(b) de a supune Comisiei, spre aprobare, proiectul de program obligatoriu de eradicare.

(2) Statele membre care nu sunt indemne sau despre care nu se știe dacă sunt indemne de una sau mai multe dintre bolile listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (c) și care decid să instituie un program de eradicare a bolii listate în cauză în cadrul populațiilor de animale afectate de boala respectivă, program care să acopere părțile relevante din teritoriul statelor membre în cauză sau din zone ori compartimente ale acestora („program opțional de eradicare”) supun Comisiei spre aprobare un proiect al programului menționat, în cazul în care statele membre în cauză solicită recunoașterea, în interiorul Uniunii, a unor garanții privind sănătatea animală în ceea ce privește boala respectivă, pentru circulația animalelor sau a produselor.

Un astfel de program opțional de eradicare se aplică până când:

(a) sunt îndeplinite condițiile pentru acordarea statutului de indemn de boală pentru teritoriul statului membru sau pentru zona în cauză, conform articolului 36 alineatul (1), sau pentru compartimentele prevăzute la articolul 37 alineatul (2); sau

(b) se constată că condițiile pentru acordarea statutului de indemn de boală nu pot fi îndeplinite și programul respectiv nu mai corespunde obiectivului urmărit; sau

(c) statul membru în cauză retrage programul.

(3) Comisia aprobă, prin acte de punere în aplicare:

(a) proiectele de program obligatoriu de eradicare transmise Comisiei spre aprobare în conformitate cu alineatul (1);

(b) proiectele de program opțional de eradicare transmise Comisiei spre aprobare în conformitate cu alineatul (2),

dacă sunt îndeplinite condițiile prevăzute în prezentul capitol.

Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).

(4) În cazuri imperioase de urgență justificate în mod corespunzător legate de o boală listată care prezintă riscul de a avea un impact extrem de semnificativ, Comisia adoptă actele de punere în aplicare imediat aplicabile menționate la alineatul (3) litera (a) din prezentul articol, în conformitate cu procedura menționată la articolul 266 alineatul (3).

Comisia poate, din motive justificate în mod corespunzător, prin acte de punere în aplicare, să aprobe o modificare propusă de statul membru în cauză sau să retragă aprobarea pentru programele de eradicare aprobate în conformitate cu dispozițiile de la alineatul (3) literele (a) și (b) din prezentul articol. Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).

(5) Comisia adoptă, în conformitate cu articolul 264, acte delegate privind:

(a) strategiile de control al bolii, obiectivele intermediare și finale pentru boli specifice și perioadele de aplicare a programelor de eradicare;

(b) derogările de la cerințele privind supunerea spre aprobare a programelor de eradicare, astfel cum se prevede la alineatul (1) litera (b) și la alineatul (2) din prezentul articol, atunci când aprobarea nu este necesară pentru că normele cu privire la aceste programe au fost adoptate conform dispozițiilor articolului 32 alineatul (2) și articolului 35;

(c) informațiile pe care statele membre trebuie să le furnizeze Comisiei și celorlalte state membre cu privire la derogările de la cerința de aprobare a programelor de eradicare astfel cum se menționează la litera (b) din prezentul alineat.

Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 264 de modificare sau de încetare a aplicării normelor adoptate în temeiul literei (b) din prezentul alineat.

Articolul 32

Măsurile adoptate conform programelor obligatorii și opționale de eradicare

(1) Programele de eradicare cuprind cel puțin următoarele măsuri:

(a) măsuri de control al bolii pentru eradicarea agentului patogen din unitățile, compartimentele și zonele în care s-a răspândit boala și pentru prevenirea reinfectării;

(b) măsuri de supraveghere desfășurată conform normelor stabilite la articolele 26 – 30, pentru a se demonstra:

(i) eficacitatea măsurilor de control al bolii menționate la litera (a);

(ii) statutul de indemn de boala listată în cauză;

(c) măsuri de control al bolii care trebuie aplicate în cazul unor rezultate pozitive ale supravegherii.

(2) Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 264 cu privire la următoarele elemente pentru a asigura eficacitatea programelor de eradicare:

(a) măsurile de control al bolii menționate la alineatul (1) litera (a);

(b) măsurile de control al bolii care trebuie luate pentru a se evita reinfectarea populației de animale vizate cu boala în cauză în unități, zone și compartimente;

(c) concepția, mijloacele, metodele de diagnosticare, frecvența, intensitatea, populația de animale vizate și tiparele de eșantionare pentru supraveghere;

(d) măsurile de control al bolii care trebuie luate în eventualitatea unor rezultate pozitive ale supravegherii pentru boala listată, conform dispozițiilor de la alineatul (1) litera (c);

(e) criteriile de vaccinare, atunci când aceasta este relevantă și adecvată pentru boala sau speciile în cauză.

Articolul 33

Conținutul programelor obligatorii și opționale de eradicare transmise spre aprobare Comisiei

Statele membre includ următoarele informații în cererile de aprobare a programelor obligatorii și opționale de eradicare transmise Comisiei conform dispozițiilor de la articolul 31 alineatele (1) și (2):

(a) o descriere a situației epidemiologice a bolii listate care face obiectul programului obligatoriu sau opțional de eradicare în cauză;

(b) o descriere și demarcarea ariei geografice și administrative sau a compartimentului care face obiectul programului de eradicare;

(c) o descriere a măsurilor de control al bolii incluse în programul de eradicare, conform articolului 32 alineatul (1) și conform normelor adoptate în temeiul articolului 32 alineatul (2);

(d) o descriere a modului de organizare, a supravegherii și a rolurilor părților implicate în programul de eradicare;

(e) durata estimată a programului de eradicare;

(f) obiectivele intermediare și strategiile de control al bolii pentru punerea în aplicare a programului de eradicare.

Articolul 34

Raportarea

Statele membre care pun în aplicare programe de eradicare transmit Comisiei:

(a) rapoarte care îi permit Comisiei să monitorizeze realizarea obiectivelor intermediare ale programelor de eradicare aflate în curs astfel cum se menționează la articolul 33 litera (f);

(b) un raport final, după finalizarea respectivului program de eradicare.

Articolul 35

Competențe de executare

Comisia stabilește, prin acte de punere în aplicare, norme privind informațiile, formatul și cerințele procedurale prevăzute la articolele 31 – 34 cu privire la:

(a) transmiterea spre aprobare a proiectelor de programe obligatorii sau opționale de eradicare;

(b) indicatorii de performanță;

(c) raportarea către Comisie și către celelalte state membre a rezultatelor punerii în aplicare a programelor obligatorii sau opționale de eradicare.

Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).







CAPITOLUL 4

Statutul de indemn de boală

Articolul 36

Statele membre și zonele indemne de boală

(1) Un stat membru poate solicita Comisiei aprobarea statutului său de indemn de boală în legătură cu una sau mai multe dintre bolile listate menționate la articolul 9 alineatul (1) literele (b) și (c), pentru una sau mai multe specii de animale relevante, pentru întregul său teritoriu sau pentru una sau mai multe zone ale acestuia, cu condiția să fie îndeplinite una sau mai multe dintre următoarele condiții:

(a) toate speciile listate pentru boala la care se referă cererea de statut de indemn de boală sunt absente de pe întregul teritoriu al statului membru în cauză sau din zona ori zonele la care face referire cererea;

(b) se știe că agentul patogen nu poate supraviețui pe întregul teritoriu al statului membru sau în zona ori zonele la care face referire cererea, în conformitate cu criteriile prevăzute la articolul 39 litera (a) punctul (ii);

(c) în cazul în care bolile listate respective se transmit numai prin vectori, niciunul dintre vectori nu este prezent sau se știe că niciunul dintre vectori nu poate supraviețui pe întregul teritoriu al statului membru sau în zona ori zonele la care face referire cererea, în conformitate cu criteriile prevăzute la articolul 39 litera (a) punctul (ii);

(d) statutul de indemn de boala listată a fost demonstrat prin:

(i) intermediul unui program de eradicare care a respectat normele stabilite la articolul 32 alineatul (1) și normele adoptate în temeiul alineatul (2) din respectivul articol; sau

(ii) date istorice și de supraveghere.

(2) Cererile de statut de indemn de boală ale statelor membre includ dovezi care să demonstreze că sunt îndeplinite condițiile privind statutul de indemn de boală prevăzute la alineatul (1).

(3) În anumite cazuri specifice, un stat membru poate solicita Comisiei aprobarea statutului său de indemn de boală în legătură cu una sau mai multe dintre bolile listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (a), în special aprobarea statutului de nevaccinare pentru întregul său teritoriu sau pentru una sau mai multe zone ale acestuia, cu condiția să fie îndeplinite următoarele condiții:

(a) statutul de indemn de boala listată a fost demonstrat:

(i) prin intermediul unui program de eradicare conform cu normele stabilite la articolul 32 alineatul (1) și normele adoptate în temeiul alineatului (2) din respectivul articol; sau

(ii) prin date istorice și de supraveghere;

(b) s-a demonstrat că vaccinarea împotriva bolii ar conduce la costuri care ar depăși sumele rezultate din menținerea statutului de indemn de boală fără vaccinare.

(4) Comisia aprobă, prin acte de punere în aplicare, cererile statelor membre privind statutul de indemn de boală sau statutul de nevaccinare, cu eventualele modificări necesare, dacă sunt îndeplinite condițiile menționate la alineatele (1) și (2) și, după caz, cele de la alineatul (3).

Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).

Articolul 37

Compartimentele

(1) Un stat membru poate solicita Comisiei recunoașterea statutului de indemn de boală al compartimentelor pentru boli listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (a) și protejarea statutului de indemn de boală al unui astfel de compartiment în cazul apariției unui focar al uneia sau mai multor boli listate pe teritoriul său, cu condiția ca:

(a) introducerea bolii sau bolilor listate menționate în cerere să poată fi prevenită în mod eficace la nivelul compartimentului, ținând seama de profilul bolii;

(b) compartimentul la care se referă cererea să facă obiectul unui sistem unic comun de gestionare a biosecurității conceput pentru asigurarea statutului de indemn de boală al tuturor unităților care îi aparțin; și

(c) compartimentul la care se referă cererea să fi fost autorizat de autoritatea competentă pentru circulația animalelor și a produselor provenite din acestea conform:

(i) articolelor 99 și 100, pentru compartimentele care dețin animale terestre și produse provenite din acestea;

(ii) articolelor 183 și 184, pentru compartimentele care dețin animale de acvacultură și produse provenite din acestea.

(2) Un stat membru poate solicita Comisiei recunoașterea statutului de indemn de boală al compartimentelor pentru una sau mai multe dintre bolile listate menționate la articolul 9 alineatul (1) literele (b) și (c), cu condiția ca:

(a) introducerea bolii sau bolilor listate menționate în cerere să poată fi prevenită în mod eficace la nivelul compartimentului, ținând seama de profilul bolii;

(b) să fie îndeplinite una sau mai multe dintre următoarele condiții:

(i) condițiile prevăzute la articolul 36 alineatul (1);

(ii) unitățile din compartimentul la care se referă cererea să își fi început sau să își fi reluat activitățile și să fi instituit un sistem comun de gestionare a biosecurității conceput pentru a asigura statutul de indemn de boală al compartimentului respectiv;

(c) compartimentul la care se referă cererea să facă obiectul unui sistem unic comun de gestionare a biosecurității, conceput pentru asigurarea statutului de indemn de boală al tuturor unităților care îi aparțin; și

(d) compartimentul la care se referă cererea să fi fost autorizat de autoritatea competentă pentru circulația animalelor și a produselor provenite din acestea conform:

(i) articolelor 99 și 100, pentru compartimentele care dețin animale terestre și produse provenite din acestea;

(ii) articolelor 183 și 184, pentru compartimentele care dețin animale de acvacultură și produse provenite din acestea.

(3) Cererile statelor membre de recunoaștere a statutului de indemn de boală al compartimentelor conform dispozițiilor de la alineatele (1) și (2) includ dovezi care să demonstreze că sunt îndeplinite condițiile prevăzute la alineatele menționate.

(4) Comisia, prin acte de punere în aplicare:

(a) recunoaște, cu eventualele modificări necesare, statutul de indemn de boală al compartimentelor, dacă sunt îndeplinite condițiile prevăzute la alineatul (1) sau la alineatul (2) și la alineatul (3);

(b) stabilește bolile listate menționate la articolul 9 alineatul (1) literele (a), (b) și (c) pentru care se pot institui compartimente indemne de boală.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).

(5) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate conform articolului 264 privind dispoziții complementare celor prevăzute în prezentul articol cu privire la:

(a) cerințele pentru recunoașterea statutului de indemn de boală al compartimentelor, astfel cum se prevede la alineatele (1) și (2) din prezentul articol, pe baza profilului bolilor listate menționate la articolul 9 alineatul (1) literele (a), (b) și (c), cu privire cel puțin la:

(i) supraveghere și alte dovezi necesare pentru demonstrarea statutului de indemn de boală;

(ii) măsurile de biosecuritate;

(b) normele detaliate pentru aprobarea de către autoritatea competentă a statutului de indemn de boală al compartimentelor, astfel cum este prevăzut la alineatele (1) și (2); și

(c) norme privind compartimentele care sunt situate pe teritoriul mai multor state membre.

Articolul 38

Listele statelor membre, zonelor sau compartimentelor indemne de boală

Fiecare stat membru instituie și menține o listă actualizată a teritoriului sau zonelor sale cu statut de indemn de boală, astfel cum se prevede la articolul 36 alineatele (1) și (3), și a compartimentelor sale cu statut de indemn de boală, astfel cum se prevede la articolul 37 alineatele (1) și (2), după caz.

Statele membre fac publice aceste liste. Comisia ajută statele membre să pună informațiile conținute de respectivele liste la dispoziția publicului, oferind pe pagina sa de internet legăturile către paginile de internet informative ale statelor membre.

Articolul 39

Delegarea de competențe în ceea ce privește statutul de indemn de boală al statelor membre și al zonelor

Comisia adoptă, în conformitate cu articolul 264, acte delegate privind:

(a) normele detaliate privind statutul de indemn de boală al statelor membre și al zonelor acestora, pe baza diferitelor profiluri ale bolilor, referitoare la:

(i) criteriile care trebuie utilizate pentru a confirma afirmațiile statelor membre că nicio specie listată nu este prezentă sau nu poate supraviețui pe teritoriul lor și dovezile care să susțină afirmațiile respective, astfel cum prevede articolul 36 alineatul (1) litera (a);

(ii) criteriile care trebuie utilizate și probele necesare pentru a dovedi afirmațiile că niciun agent patogen sau vector nu poate supraviețui, astfel cum prevede articolul 36 alineatul (1) literele (b) și (c);

(iii) criteriile care trebuie utilizate și condițiile care trebuie aplicate pentru a determina statutul de indemn de boala respectivă, astfel cum prevede articolul 36 alineatul (1) litera (d);

(iv) rezultatele supravegherii și alte probe necesare pentru dovedirea statutului de indemn de boală;

(v) măsurile de biosecuritate;

(vi) restricțiile și condițiile pentru vaccinare în statele membre și în zonele acestora indemne de boală;

(vii) stabilirea de zone de separare între zonele indemne de boală sau zonele incluse în programe de eradicare de zonele de restricție („zone-tampon”);

(viii) zonele care sunt situate pe teritoriul mai multor state membre;

(b) derogările de la cerința de aprobare de către Comisie a statutului de indemn de boală pentru una sau mai multe dintre bolile listate menționate la articolul 9 alineatul (1) literele (b) și (c), astfel cum se prevede la articolul 36 alineatul (1), dacă o astfel de aprobare nu este necesară date fiind normele detaliate privind statutul de indemn de boală care au fost stabilite prin normele adoptate în temeiul literei (a) din prezentul articol;

(c) informațiile care trebuie furnizate de statele membre Comisiei și celorlalte state membre pentru dovedirea statutului de indemn de boală, fără adoptarea unui act de punere în aplicare în conformitate cu articolul 36 alineatul (4), astfel cum se prevede la litera (b) din prezentul articol.

Articolul 40

Competențe de executare

Comisia stabilește, prin acte de punere în aplicare, cerințele detaliate referitoare la informațiile care trebuie furnizate de statele membre Comisiei și celorlalte state membre pentru susținerea declarării statutului de indemn de boală al teritoriilor, zonelor și compartimentelor în conformitate cu articolele 36 – 39, precum și formatele și procedurile pentru:

(a) cererile de recunoaștere a statutului de indemn de boală pentru întregul teritoriu al statului membru în cauză sau pentru zone ori compartimente din acesta;

(b) schimbul de informații între statele membre și Comisie cu privire la statele membre sau la zonele ori compartimentele din acestea care sunt indemne de boală.

Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).

Articolul 41

Menținerea statutului de indemn de boală

(1) Statele membre își pot menține statutul de indemn de boală, pentru teritoriul propriu sau pentru zone ori compartimente din acesta, atâta vreme cât:

(a) continuă să fie îndeplinite condițiile pentru dobândirea statutului de indemn de boală stabilite la articolul 36 alineatul (1) și la articolul 37 alineatele (1) și (2) și în normele stabilite în temeiul alineatului (3) din prezentul articol și al articolului 39;

(b) se desfășoară o supraveghere, ținând seama de cerințele prevăzute la articolul 27, pentru a se verifica faptul că teritoriul, zona sau compartimentul în cauză continuă să fie indemne de boala listată pentru care s-a aprobat sau s-a recunoscut statutul de indemn de boală;

(c) se aplică restricții privind circulația animalelor, și dacă este cazul a produselor provenind de la animale, din specii listate pentru boala listată pentru care a fost aprobat sau recunoscut statutul de indemn de boală în cadrul teritoriului, al zonei sau al compartimentului în cauză, conform normelor stabilite în părțile IV și V;

(d) se aplică alte măsuri de biosecuritate pentru prevenirea introducerii bolii listate pentru care s-a aprobat sau s-a recunoscut statutul de indemn de boală.

(2) Un stat membru informează imediat Comisia dacă nu mai sunt îndeplinite condițiile menționate la alineatul (1) pentru menținerea statutului de indemn de boală.

(3) Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolului 264 cu privire la următoarele condiții pentru menținerea statutului de indemn de boală:

(a) supravegherea prevăzută la alineatul (1) litera (b);

(b) măsurile de biosecuritate prevăzute la alineatul (1) litera (d).

Articolul 42

Suspendarea, retragerea și restabilirea statutului de indemn de boală

(1) Atunci când un stat membru ia cunoștință de faptul că a fost încălcată oricare dintre condițiile pentru menținerea statutului de stat membru, zonă sau compartiment indemn de boală, sau are motive să suspecteze acest lucru, întreprinde imediat următoarele:

(a) dacă este cazul, în funcție de risc, suspendă sau restricționează circulația animalelor din specia listată pentru boala listată pentru care i s-a aprobat sau recunoscut statutul de indemn de boală către alte state membre, zone sau compartimente cu un statut sanitar superior pentru boala listată;

(b) dacă este cazul, pentru prevenirea răspândirii unei boli listate pentru care s-a aprobat sau recunoscut statutul de indemn de boală, aplică măsurile de control al bolii prevăzute în partea III titlul II.

(2) Măsurile prevăzute la alineatul (1) se revocă în cazul în care investigația ulterioară confirmă că:

(a) presupusa încălcare nu a avut loc; sau

(b) presupusa încălcare nu a avut un impact semnificativ, iar statul membru în cauză poate da asigurări că sunt îndeplinite din nou condițiile pentru menținerea statutului său de indemn de boală.

(3) Atunci când investigația ulterioară realizată de către statul membru în cauză confirmă apariția sau existența unei probabilități ridicate privind apariția unui focar al bolii listate pentru care obținuse statutul de indemn de boală sau a altor încălcări semnificative ale condițiilor pentru menținerea statutului de indemn de boală, astfel cum sunt prevăzute la articolul 41 alineatul (1), statul membru informează imediat Comisia.

(4) Comisia retrage, prin acte de punere în aplicare, fără întârzieri nejustificate, aprobarea statutului de indemn de boală al statului membru sau al zonei, statut acordat conform articolului 36 alineatul (4), sau recunoașterea statutului de indemn de boală al unui compartiment, statut acordat conform articolului 37 alineatul (4), după primirea, de la statul membru în cauză, a informațiilor conform cărora nu mai sunt îndeplinite condițiile pentru menținerea statutului de indemn de boală.

Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).

(5) Din motive imperioase de extremă urgență justificate corespunzător, atunci când boala listată menționată la alineatul (3) din prezentul articol se răspândește cu rapiditate și există riscul unui impact extrem de semnificativ asupra sănătății animale sau publice, asupra economiei sau asupra societății, Comisia adoptă acte de punere în aplicare imediat aplicabile, în conformitate cu procedura menționată la articolul 266 alineatul (3).

(6) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 264 cu privire la dispozițiile de completare a normelor aplicabile pentru suspendarea, retragerea și restabilirea statutului de indemn de boală, astfel cum sunt stabilite la alineatele (1) și (2) din prezentul articol.







PARTEA III

INFORMAREA ȘI PREGĂTIREA CU PRIVIRE LA BOLI ȘI CONTROLUL ACESTORA







TITLUL I

INFORMAREA ȘI PREGĂTIREA CU PRIVIRE LA BOALĂ







CAPITOLUL 1

Planurile de urgență și exercițiile de simulare

Articolul 43

Planurile de urgență

(1) După consultarea corespunzătoare a experților și a părților interesate relevante, statele membre elaborează și țin la zi planuri de urgență și, dacă este cazul, manuale de instrucțiuni detaliate, care stabilesc măsurile care trebuie luate într-un stat membru în eventualitatea apariției unei boli listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (a) sau, dacă este cazul, a unei boli emergente, pentru asigurarea unui nivel înalt de sensibilizare și de pregătire cu privire la boală, precum și a capacității de a avea o reacție rapidă.

(2) Respectivele planurile de urgență și, dacă este cazul, manualul de instrucțiuni detaliate acoperă cel puțin următoarele chestiuni:

(a) stabilirea unui lanț de comandă în cadrul autorității competente și cu alte autorități publice, pentru asigurarea unui proces de luare de decizii rapid și eficace la nivelul statului membru, precum și la nivel regional și local;

(b) cadrul de cooperare între autoritatea competentă și celelalte autorități publice și părțile interesate relevante implicate pentru ca acțiunile să fie întreprinse în mod coerent și coordonat;

(c) accesul la:

(i) instalații;

(ii) laboratoare;

(iii) echipamente;

(iv) personal;

(v) fonduri de urgență;

(vi) orice alte materiale și resurse corespunzătoare necesare pentru eradicarea rapidă și eficace a bolilor listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (a) sau a bolilor emergente;

(d) disponibilitatea următoarelor centre și grupuri care dispun de expertiza necesară pentru a ajuta autoritatea competentă:

(i) un centru principal funcțional de control al bolilor;

(ii) centre regionale și locale de control al bolilor, în funcție de situația administrativă și geografică a statelor membre în cauză;

(iii) grupuri de experți operaționale;

(e) aplicarea măsurilor de control al bolilor prevăzute la titlul II capitolul 1 pentru bolile listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (a) și pentru bolile emergente;

(f) dispozițiile privind vaccinarea de urgență, dacă este cazul;

(g) principiile de demarcare geografică a zonelor de restricție stabilite de autoritatea competentă conform dispozițiilor articolului 64 alineatul (1);

(h) coordonarea cu statele membre învecinate, precum și cu țările terțe sau teritoriile învecinate, dacă este cazul.

Articolul 44

Competențe de executare în ceea ce privește planurile de urgență

Comisia stabilește, prin acte de punere în aplicare, măsurile necesare privind punerea în aplicare în statele membre a planurilor de urgență prevăzute la articolul 43 alineatul (1).

Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).

Articolul 45

Exercițiile de simulare

(1) Autoritatea competentă se asigură că exercițiile de simulare pentru planurile de urgență prevăzute la articolul 43 alineatul (1) se desfășoară cu regularitate sau la intervale adecvate:

(a) pentru asigurarea unui grad înalt de sensibilizare și de pregătire cu privire la boli și a capacității de a avea o reacție rapidă în astfel de situații în statul membru în cauză;

(b) pentru verificarea funcționalității planurilor de urgență.

(2) Dacă este fezabil și adecvat, exercițiile de simulare se desfășoară în strânsă colaborare cu autoritățile competente ale statelor membre și ale țărilor terțe și teritoriilor învecinate.

(3) La cerere, statele membre pun la dispoziția Comisiei și a celorlalte state membre un raport asupra principalelor rezultate ale exercițiilor de simulare.

(4) Dacă acest lucru este necesar și adecvat, Comisia stabilește, prin acte de punere în aplicare, normele pentru punerea efectivă în practică a exercițiilor de simulare în statele membre privind:

(a) frecvența exercițiilor de simulare;

(b) exercițiile de simulare pentru mai mult de una dintre bolile listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (a).

Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).







CAPITOLUL 2

Utilizarea medicamentelor de uz veterinar pentru prevenirea și controlul bolilor

Articolul 46

Utilizarea medicamentelor de uz veterinar pentru prevenirea și controlul bolilor

(1) Statele membre pot adopta măsuri privind utilizarea medicamentelor de uz veterinar în cazul bolilor listate pentru a asigura cât mai eficient cu putință prevenirea și controlul bolilor respective, cu condiția ca măsurile în cauză să fie adecvate sau necesare.

Măsurile menționate se pot referi la următoarele:

(a) interdicțiile și restricțiile de utilizare a medicamentelor de uz veterinar;

(b) utilizarea obligatorie a medicamentelor de uz veterinar.

(2) Pentru a determina dacă și cum anume să folosească medicamente de uz veterinar ca măsuri de prevenire și control al unei boli listate specifice, statele membre iau în considerare următoarele criterii:

(a) profilul bolii;

(b) distribuția bolii listate în:

(i) statul membru în cauză;

(ii) Uniune;

(iii) dacă este cazul, țările terțe și teritoriile învecinate;

(iv) țările terțe și teritoriile din care sunt aduse în Uniune animale și produse provenind de la acestea;

(c) disponibilitatea și eficacitatea medicamentelor de uz veterinar în cauză, precum și riscurile legate de acestea;

(d) disponibilitatea testelor de diagnosticare pentru depistarea infecțiilor la animalele tratate cu medicamente de uz veterinar în cauză;

(e) impactul asupra economiei, societății, bunăstării animalelor și mediului al utilizării medicamentelor de uz veterinar în cauză comparativ cu cel al utilizării altor strategii de prevenire și control al bolilor.

(3) Statele membre iau măsurile preventive adecvate în ceea ce privește utilizarea medicamentelor de uz veterinar pentru studii științifice sau în scopul dezvoltării și testării lor în condiții controlate, pentru protejarea sănătății animale și a sănătății publice.

Articolul 47

Delegarea de competențe în ceea ce privește utilizarea medicamentelor de uz veterinar

(1) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 264 cu privire la ceea ce ar putea constitui măsuri adecvate și necesare, astfel cum se prevede la articolul 46, privind:

(a) interdicțiile și restricțiile de utilizare a medicamentelor de uz veterinar;

(b) condițiile specifice de utilizare a medicamentelor de uz veterinar pentru o boală listată specifică;

(c) măsurile de diminuare a riscurilor pentru prevenirea răspândirii bolilor listate prin animalele tratate cu medicamente de uz veterinar sau prin produsele provenite de la astfel de animale;

(d) supravegherea pentru boli listate specifice în urma utilizării vaccinurilor sau a altor medicamente de uz veterinar.

(2) La stabilirea normelor prevăzute la alineatul (1) din prezentul articol, Comisia ține seama de criteriile prevăzute la articolul 46 alineatul (2).

(3) În cazul unor riscuri emergente, dacă motive imperative de urgență impun acest lucru, procedura prevăzută la articolul 265 se aplică normelor adoptate în temeiul alineatului (1) din prezentul articol.







CAPITOLUL 3

Băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare

Articolul 48

Instituirea băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii

(1) Pentru bolile listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (a) pentru care nu este interzisă vaccinarea printr-un act delegat adoptat în temeiul articolului 47, Comisia poate institui și poate fi responsabilă pentru gestionarea băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii, utilizate pentru depozitarea și înlocuirea stocurilor de unul sau mai multe dintre produsele biologice următoare:

(a) antigeni;

(b) vaccinuri;

(c) tulpini virale matcă;

(d) reactivi de diagnosticare.

(2) Comisia se asigură că toate băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii prevăzute la alineatul (1):

(a) depozitează stocuri suficiente din tipurile corespunzătoare de antigeni, vaccinuri, tulpini virale matcă și reactivi de diagnosticare pentru bolile listate specifice în cauză, ținând seama de nevoile statelor membre estimate în contextul planurilor de urgență prevăzute la articolul 43 alineatul (1);

(b) primesc stocuri periodice și înlocuitori la timp pentru antigeni, vaccinuri, tulpini virale matcă și reactivi de diagnosticare;

(c) sunt păstrate și deplasate conform standardelor și cerințelor adecvate de biosecuritate, biosiguranță și bioizolare prevăzute la articolul 16 alineatul (1) și în conformitate cu actele delegate adoptate în temeiul articolului 16 alineatul (2).

(3) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 264 privind:

(a) gestionarea, depozitarea și înlocuirea stocurilor băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii, astfel cum se prevede la alineatele (1) și (2) din prezentul articol;

(b) cerințele de biosecuritate, biosiguranță și bioizolare pentru modul de operare a respectivelor bănci, cu respectarea cerințelor prevăzute la articolul 16 alineatul (1) și luând în considerare actele delegate adoptate în temeiul articolului 16 alineatul (2).

Articolul 49

Accesul la băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii

(1) Comisia prevede, la cerere, distribuirea produselor biologice menționate la articolul 48 alineatul (1) din băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii sub rezerva disponibilității stocurilor, către:

(a) statele membre, în primul rând; și

(b) țări terțe și teritorii, cu condiția ca o astfel de distribuire să fie destinată în primul rând prevenirii răspândirii unei boli în Uniune.

(2) Comisia, în cazul unei disponibilități limitate a stocurilor, prioritizează accesul la stocurile care urmează a fi distribuite în temeiul alineatului (1), pe baza:

(a) circumstanțelor bolii pentru care se face cererea;

(b) existenței unei bănci naționale de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare în statul membru sau țara terță ori teritoriul solicitant(ă);

(c) existenței unor măsuri de vaccinare obligatorie la nivelul Uniunii, stabilite prin actele delegate adoptate în temeiul articolului 47.

Articolul 50

Competențe de executare privind băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii

(1) Comisia stabilește, prin acte de punere în aplicare, normele pentru băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii, specificând, pentru produsele biologice menționate la articolul 48 alineatul (1):

(a) care dintre produsele biologice respective trebuie incluse în băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii și pentru care dintre bolile listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (a);

(b) tipurile produselor biologice care trebuie incluse în băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii și în ce cantități pentru fiecare dintre bolile listate specifice menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (a) pentru care există banca respectivă;

(c) cerințele privind aprovizionarea, depozitarea și înlocuirea produselor biologice respective;

(d) livrarea produselor biologice menționate de la băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii către statele membre și către țările terțe ori teritoriile;

(e) cerințele procedurale și tehnice pentru includerea produselor biologice respective în băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii și pentru solicitarea accesului la acestea.

Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).

(2) În cazuri imperioase de urgență justificate în mod corespunzător legate de o boală listată menționată la articolul 9 alineatul (1) litera (a) care prezintă riscul de a avea un impact extrem de semnificativ, Comisia adoptă acte de punere în aplicare imediat aplicabile, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 266 alineatul (3).

Articolul 51

Confidențialitatea informațiilor referitoare la băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii

Informațiile privind cantitățile și subtipurile de produse biologice menționate la articolul 48 alineatul (1) depozitate în băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii sunt considerate de către Comisie informații clasificate și nu se publică.

Articolul 52

Băncile naționale de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare

(1) Statele membre care au instituit bănci naționale de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare pentru bolile listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (a) pentru care există bănci de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii se asigură că băncile naționale de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare respectă cerințele de biosecuritate, biosiguranță și bioizolare prevăzute la articolul 16 alineatul (1) litera (a) și în actele delegate adoptate în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) și articolul 48 alineatul (3) litera (b).

(2) Statele membre furnizează Comisiei informații actualizate privind:

(a) existența sau instituirea băncilor naționale de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare menționate la alineatul (1);

(b) tipurile de antigeni, vaccinuri, tulpini virale matcă și reactivi de diagnosticare și cantitățile din fiecare dintre acestea aflat