2006R1907 — RO — 14.07.2016 — 030.001

Acest document are doar scop informativ și nu produce efecte juridice. Instituțiile Uniunii nu își asumă răspunderea pentru conținutul său. Versiunile autentice ale actelor relevante, inclusiv preambulul acestora, sunt cele publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și disponibile pe site-ul EUR-Lex. Aceste texte oficiale pot fi consultate accesând linkurile integrate în prezentul document.

►B REGULAMENTUL (CE) NR. 1907/2006 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE) (JO L 396 30.12.2006, p. 1)

Astfel cum a fost modificat prin:





rectificat prin









▼B

REGULAMENTUL (CE) NR. 1907/2006 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

din 18 decembrie 2006

privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)







CUPRINS TITLUL I DISPOZIȚII GENERALE Capitolul 1 Scop, domeniu de aplicare și aplicare Capitolul 2 Definiții și dispoziții generale TITLUL II ÎNREGISTRAREA SUBSTANȚELOR Capitolul 1 Obligația generală de înregistrare și cerințe privind informațiile Capitolul 2 Substanțe considerate ca fiind înregistrate Capitolul 3 Obligația de înregistrare și cerințele privind informațiile care trebuie furnizate pentru anumite tipuri de intermediari izolați Capitolul 4 Dispoziții comune pentru toate înregistrările Capitolul 5 Dispoziții tranzitorii aplicabile substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) și substanțelor notificate TITLUL III SCHIMBUL DE DATE ȘI EVITAREA TESTELOR INUTILE Capitolul 1 Obiective și norme generale Capitolul 2 Norme aplicabile substanțelor care nu beneficiază de un regim tranzitoriu (neetapizate) și solicitanților înregistrării substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) care nu au fost preînregistrate Capitolul 3 Norme aplicabile substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu TITLUL IV INFORMAȚIILE ÎN INTERIORUL LANȚULUI DE APROVIZIONARE TITLUL V UTILIZATORII DIN AVAL TITLUL VI EVALUAREA Capitolul 1 Evaluarea dosarului Capitolul 2 Evaluarea substanțelor Capitolul 3 Evaluarea intermediarilor Capitolul 4 Dispoziții comune TITLUL VII AUTORIZAREA Capitolul 1 Obligația autorizării Capitolul 2 Emiterea autorizației Capitolul 3 Autorizările în lanțul de aprovizionare TITLUL VIII RESTRICȚIILE LA PRODUCEREA, INTRODUCEREA PE PIAȚĂ ȘI UTILIZAREA ANUMITOR SUBSTANȚE, ►M3 AMESTECURI ◄ ȘI ARTICOLE PERICULOASE Capitolul 1 Dispoziții generale Capitolul 2 Procedura de restricționare TITLUL IX REDEVENȚE ȘI DREPTURI TITLUL X AGENȚIA TITLUL XII INFORMAȚII TITLUL XIII AUTORITĂȚI COMPETENTE TITLUL XIV APLICARE TITLUL XV DISPOZIȚII TRANZITORII ȘI FINALE ANEXA I DISPOZIȚII GENERALE PENTRU EVALUAREA SUBSTANȚELOR ȘI ELABORAREA RAPORTULUI DE SECURITATE CHIMICĂ ANEXA II CERINȚE PRIVIND COMPLETAREA FIȘEI CU DATE DE SECURITATE ANEXA III CRITERII PENTRU SUBSTANȚELE ÎNREGISTRATE ÎN CANTITĂȚI CUPRINSE ÎNTRE 1 ȘI 10 TONE ANEXA IV EXCEPTĂRI DE LA OBLIGAȚIA DE ÎNREGISTRARE ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 2 ALINEATUL (7) LITERA (a) ANEXA V EXCEPTĂRI DE LA OBLIGAȚIA DE ÎNREGISTRARE ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 2 ALINEATUL (7) LITERA (b) ANEXA VI CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE MENȚIONATE LA ARTICOLUL 10 ANEXA VII CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚELE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN O TONĂ ANEXA VIII CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 10 TONE ANEXA IX CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 100 DE TONE ANEXA X CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 1 000 DE TONE ANEXA XI NORME GENERALE PENTRU ADAPTAREA REGIMULUI STANDARD DE TESTARE MENȚIONAT ÎN ANEXELE VII-X ANEXA XII DISPOZIȚII GENERALE ÎN ATENȚIA UTILIZATORILOR DIN AVAL REFERITOARE LA EVALUAREA SUBSTANȚELOR ȘI ELABORAREA RAPOARTELOR DE SECURITATE CHIMICĂ ANEXA XIII CRITERII DE IDENTIFICARE A SUBSTANȚELOR PERSISTENTE, BIOACUMULABILE ȘI TOXICE ȘI A SUBSTANȚELOR FOARTE PERSISTENTE ȘI FOARTE BIOACUMULABILE ANEXA XIV LISTA SUBSTANȚELOR CARE FAC OBIECTUL AUTORIZĂRII ANEXA XV DOSARE ANEXA XVI ANALIZĂ SOCIO-ECONOMICĂ ANEXA XVII RESTRICȚIILE PRIVIND PRODUCEREA, INTRODUCEREA PE PIAȚĂ ȘI UTILIZAREA ANUMITOR SUBSTANȚE, AMESTECURI ȘI ARTICOLE PERICULOASE







TITLUL I

DISPOZIȚII GENERALE







CAPITOLUL 1

Scop, domeniu de aplicare și aplicare

Articolul 1

Scop și domeniu de aplicare

(1) Scopul prezentului regulament este de a se asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului, inclusiv promovarea unor metode alternative pentru evaluarea pericolelor pe care le prezintă substanțele, precum și libera circulație a substanțelor pe piața internă, asigurând totodată sporirea competitivității și a inovației.

(2) Prezentul regulament stabilește dispoziții referitoare la substanțe și ►M3 amestecuri ◄ în sensul articolului 3. Aceste dispoziții trebuie să se aplice producerii, introducerii pe piață sau utilizării unor asemenea substanțe ca atare, în ►M3 amestecuri ◄ sau în articole, precum și introducerii pe piață a ►M3 amestecurilor ◄ .

(3) Prezentul regulament se bazează pe principiul că este în sarcina producătorilor, a importatorilor și a utilizatorilor din aval să se asigure că produc, introduc pe piață sau utilizează substanțe care nu au efecte adverse asupra sănătății umane sau asupra mediului. Dispozițiile acestuia se bazează pe principiul precauției.

Articolul 2

Aplicare

(1) Prezentul regulament nu se aplică:

(a) substanțelor radioactive circumscrise domeniului de aplicare al Directivei 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecția sănătății lucrătorilor și a populației împotriva pericolelor prezentate de radiațiile ionizante ( 1 );

(b) substanțelor, ca atare, în ►M3 amestec ◄ sau în articol, care sunt supuse controlului vamal, cu condiția ca acestea să nu fie supuse nici unui tratament sau nici unei transformări, și care se află în depozitare temporară sau într-o zonă liberă sau într-un antrepozit liber, în vederea reexportării sau în tranzit;

(c) intermediarilor neizolați;

(d) transportului feroviar, rutier, pe căile navigabile interioare, maritim sau aerian de substanțe periculoase și de substanțe periculoase în ►M3 amestecuri ◄ periculoase.

(2) Substanțele, ►M3 amestecurile ◄ sau articolele în sensul articolului 3 din prezentul regulament nu sunt considerate deșeuri, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/12/CE a Parlamentului European și a Consiliului ( 2 ).

(3) În cazuri speciale, statele membre pot permite exceptarea anumitor substanțe, ca atare, în ►M3 amestec ◄ sau în articol, de la aplicarea prezentului regulament, atunci când este necesar în interesul apărării.

(4) Prezentul regulament se aplică fără a aduce atingere:

(a) legislației comunitare privind mediul și locul de muncă, inclusiv Directiva 89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind punerea în aplicare de măsuri pentru promovarea îmbunătățirii securității și sănătății lucrătorilor la locul de muncă ( 3 ), Directiva 96/61/CE a Consiliului din 24 septembrie 1996 privind prevenirea și controlul integrat al poluării ( 4 ), Directiva 98/24/CE, Directiva 2000/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 octombrie 2000 de stabilire a unui cadru de politică comunitară în domeniul apei ( 5 ) și Directiva 2004/37/CE;

(b) Directivei 76/768/CEE în ceea ce privește testarea pe animale vertebrate circumscrise domeniului de aplicare al directivei respective.

(5) Dispozițiile titlurilor II, V, VI și VII nu se aplică în cazul în care o substanță este utilizată:

(a) în medicamente de uz uman sau veterinar circumscrise domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, al Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare ( 6 ) și al Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman ( 7 );

(b) în produse alimentare sau în hrana pentru animale în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 178/2002, inclusiv în cazul în care sunt utilizate: (i) ca aditiv alimentar în produse alimentare circumscrise domeniului de aplicare al Directivei 89/107/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind aditivii alimentari autorizați pentru utilizarea în produsele alimentare destinate consumului uman ( 8 ); (ii) ca arome în produse alimentare circumscrise domeniului de aplicare al Directivei 88/388/CEE a Consiliului din 22 iunie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind aromele utilizate în produsele alimentare și materiile sursă pentru producerea acestora ( 9 ) și al Deciziei 1999/217/CE a Comisiei din 23 februarie 1999 de adoptare a unui registru al substanțelor aromatizante folosite în sau pe produsele alimentare, stabilit în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2232/96 al Parlamentului European și al Consiliului ( 10 ); (iii) ca aditiv în hrana pentru animale inclus în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor ( 11 ); (iv) în hrana animalelor circumscrisă domeniului de aplicare al Directivei 82/471/CEE a Consiliului din 30 iunie 1982 privind anumite produse folosite în hrana animalelor ( 12 ).

(6) Dispozițiile titlului IV nu se aplică următoarelor ►M3 amestecuri ◄ în stare finită, destinate utilizatorului final:

(a) medicamentelor de uz uman sau veterinar circumscrise domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 și al Directivei 2001/82/CE și astfel cum sunt definite în Directiva 2001/83/CE;

(b) produselor cosmetice astfel cum sunt definite de Directiva 76/768/CEE;

(c) dispozitivelor medicale invazive sau care se utilizează în contact fizic direct cu corpul uman, în măsura în care dispozițiile comunitare prevăd o clasificare și etichetare a substanțelor și a ►M3 amestecurilor ◄ periculoase care să asigure același nivel de informare și de protecție ca Directiva 1999/45/CE;

(d) produselor alimentare sau hranei pentru animale în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 178/2002, inclusiv atunci când sunt utilizate: (i) ca aditiv alimentar în produse alimentare circumscrise domeniului de aplicare al Directivei 89/107/CEE; (ii) ca arome în produse alimentare circumscrise domeniului de aplicare al Directivei 88/388/CEE și al Deciziei 1999/217/CE; (iii) ca aditiv în hrana pentru animale circumscrisă domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1831/2003; (iv) în hrana animalelor circumscrisă domeniului de aplicare al Directivei 82/471/CEE.

(7) Sunt exceptate de la titlurile II, V și VI următoarele:

(a) substanțele incluse în anexa IV, deoarece se cunosc informații suficiente cu privire la aceste substanțe potrivit cărora se consideră că proprietățile lor intrinseci prezintă un risc minim;

(b) substanțele reglementate de anexa V, deoarece se consideră că înregistrarea acestor substanțe este necorespunzătoare sau nu este necesară și exceptarea lor de la aceste titluri nu aduce atingere scopurilor prezentului regulament;

(c) substanțele ca atare sau în ►M3 amestecuri ◄ , înregistrate în conformitate cu titlul II, exportate din Comunitate de către un operator din cadrul lanțului de aprovizionare și reimportate în Comunitate de către același sau de către un alt operator din cadrul lanțului de aprovizionare, care atestă că: (i) substanța reimportată este aceeași cu substanța exportată; (ii) i-au fost furnizate informațiile menționate la articolul 31 sau 32 în legătură cu substanța exportată;

(d) substanțele ca atare, în ►M3 amestecuri ◄ sau în articole, care au fost înregistrate în conformitate cu titlul II și care sunt recuperate în Comunitate, cu condiția ca: (i) substanța care rezultă în urma procesului de recuperare este aceeași cu substanța care a fost înregistrată în conformitate cu titlul II și (ii) unitatea care efectuează recuperarea are la dispoziție informațiile cerute în conformitate cu articolele 31 sau 32 privind substanța care a fost înregistrată în conformitate cu titlul II.

(8) Intermediarii izolați la locul de producție sau intermediarii transportați sunt exceptați de la:

(a) capitolul 1 al titlului II, cu excepția articolelor 8 și 9 și

(b) titlul VII.

(9) Dispozițiile titlurilor II și VI nu se aplică polimerilor.







CAPITOLUL 2

Definiții și dispoziții generale

Articolul 3

Definiții

În sensul prezentului regulament:

1. prin „substanță” se înțelege un element chimic și compușii acestuia în stare naturală sau obținuți prin orice proces de producție, inclusiv orice aditiv necesar pentru păstrarea stabilității și orice impuritate care derivă din procesul utilizat, cu excepția oricărui solvent care poate fi separat fără a influența stabilitatea substanței sau fără a-i schimba compoziția;

2. prin „ ►M3 amestec ◄ ” se înțelege amestecuri sau soluții de două sau mai multe substanțe (componenți);

3. prin „articol” se înțelege un obiect căruia i se dă, în cursul fabricației, o formă, o suprafață sau un aspect special care îi determină funcția într-un grad mai mare decât o face compoziția sa chimică;

4. prin „fabricant al unui articol” se înțelege orice persoană fizică sau juridică care fabrică sau asamblează un articol în Comunitate;

5. prin „polimer” se înțelege o substanță constituită din molecule caracterizate printr-o succesiune de unul sau mai multe tipuri de unități monomere. Asemenea molecule trebuie să aibă greutățile moleculare distribuite într-un astfel de domeniu încât diferențele de greutate moleculară să fie atribuite, în primul rând, diferențelor de număr al unităților monomere. Un polimer conține: (a) o simplă majoritate ponderală de molecule care conțin cel puțin trei unități monomere legate covalent de cel puțin o altă unitate monomeră sau de un alt reactant; (b) o cantitate inferioară unei simple majorități ponderale de molecule cu aceeași greutate moleculară. În înțelesul prezentei definiții, prin „unitate monomeră” se înțelege forma reacționată a unei substanțe monomere într-un polimer;

6. prin „monomer” se înțelege o substanță care este capabilă să formeze legături covalente cu o secvență de molecule suplimentare, asemănătoare sau nu, în condițiile reacției relevante de formare a polimerului utilizată pentru procesul în cauză;

7. prin „solicitant al înregistrării” se înțelege producătorul sau importatorul unei substanțe sau fabricantul sau importatorul unui articol care prezintă o cerere de înregistrare a unei substanțe;

8. prin „producere” se înțelege producția sau extracția substanțelor în stare naturală;

9. prin „producător” se înțelege orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunității, care produce o substanță pe teritoriul Comunității;

10. prin „import” se înțelege introducerea fizică pe teritoriul vamal al Comunității;

11. prin „importator” se înțelege orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunității care este responsabilă pentru import;

12. prin „introducere pe piață” se înțelege furnizarea către un terț sau punerea la dispoziția acestuia, fie contra cost, fie cu titlu gratuit. Importul este considerat ca fiind introducere pe piață;

13. prin „utilizator din aval” se înțelege orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunității, alta decât producătorul sau importatorul, care utilizează o substanță ca atare sau în ►M3 amestec ◄ , în cursul activităților sale industriale sau profesionale. Un distribuitor sau un consumator nu constituie un utilizator din aval. Un reimportator exceptat în temeiul articolului 2 alineatul (7) litera (c) este considerat ca fiind un utilizator din aval;

14. prin „distribuitor” se înțelege orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunității, inclusiv un comerciant cu amănuntul (detailist), a cărui activitate vizează exclusiv depozitarea și introducerea pe piață a unei substanțe, ca atare sau în ►M3 amestec ◄ , în beneficiul unor terți;

15. prin „intermediar” se înțelege o substanță care este produsă în vederea unei transformări chimice și consumată sau utilizată în cadrul acesteia, în scopul transformării într-o altă substanță (denumită în continuare „sinteză”): (a) prin „intermediar neizolat” se înțelege o substanță care, în cursul sintezei, nu este scoasă în mod intenționat din echipamentul în care are loc sinteza (cu excepția prelevării de probe). Asemenea echipamente includ vasul de reacție, echipamentele auxiliare ale acestuia și orice echipamente prin care trece (trec) substanța (substanțele) în cursul unui proces continuu sau discontinuu, precum și conductele prin care are loc transferul de la un vas de reacție la altul în vederea efectuării următoarei etape a reacției, dar exclud cuvele sau alte recipiente în care este (sunt) depozitată (depozitate) substanța (substanțele) după producere; (b) prin „intermediar izolat la locul de producere” se înțelege o substanță care nu îndeplinește criteriile care definesc un intermediar neizolat și în cazul căreia producerea substanței și sinteza unei (unor) alte (altor) substanțe din acest intermediar se desfășoară în același loc, fiind efectuate de către una sau mai multe persoane juridice; (c) prin „intermediar izolat transportat” se înțelege un intermediar care nu îndeplinește criteriile unor intermediari neizolați și care este transportat între diferite locuri (instalații) sau furnizat către alte locuri (instalații);

16. prin „loc de producere” se înțelege un amplasament unic pe care, în cazul în care una sau mai multe substanțe sunt produse de mai mulți producători, anumite infrastructuri și utilaje sunt utilizate în comun;

17. prin „operatori din lanțul de aprovizionare” se înțeleg toți producătorii și/sau importatorii și/sau utilizatorii din aval din cadrul lanțului de aprovizionare;

18. prin „Agenție” se înțelege Agenția Europeană pentru Produse Chimice instituită prin acest Regulament;

19. prin „autoritate competentă” se înțelege autoritatea sau autoritățile sau organismele create de statele membre în vederea îndeplinirii obligațiilor care decurg din prezentul regulament;

20. prin „substanță care beneficiază de un regim tranzitoriu” se înțelege o substanță care îndeplinește cel puțin unul dintre următoarele criterii: (a) este cuprinsă în Inventarul european al substanțelor chimice existente introduse pe piață ( EINECS): ▼M22 (b) a fost produsă în Comunitate sau în țările care au aderat la Uniunea Europeană la 1 ianuarie 1995, la 1 mai 2004, la 1 ianuarie 2007 sau la 1 iulie 2013, dar nu a fost introdusă pe piață de către producător sau importator nici măcar o dată în cursul celor 15 ani care preced intrarea în vigoare a prezentului regulament, cu condiția ca producătorul sau importatorul să dețină documente justificative în acest sens; (c) a fost introdusă pe piață de către producător sau importator, în Comunitate sau în țările care au aderat la Uniunea Europeană la 1 ianuarie 1995, la 1 mai 2004, la 1 ianuarie 2007 sau la 1 iulie 2013, înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament și a fost considerată ca fiind notificată în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) prima liniuță din Directiva 67/548/CEE, în versiunea articolului 8 alineatul (1) astfel cum a fost modificat prin Directiva 79/831/CEE, dar nu corespunde definiției unui polimer, prevăzute în prezentul regulament, cu condiția ca producătorul sau importatorul să dețină documente justificative în acest sens, inclusiv dovada faptului că substanța a fost introdusă pe piață, de către orice producător sau importator, în perioada 18 septembrie 1981-31 octombrie 1993 inclusiv; ▼B

21. prin „substanță notificată” se înțelege o substanță pentru care a fost prezentată o notificare și care putea fi introdusă pe piață în conformitate cu Directiva 67/548/CEE;

22. prin „cercetare și dezvoltare orientate spre produs și proces” se înțelege orice activitate de cercetare științifică care vizează dezvoltarea de produse sau dezvoltarea în continuare a unei substanțe, ca atare, în ►M3 amestecuri ◄ sau în articole, în cursul căreia se utilizează instalații pilot sau producție de probă în vederea elaborării procesului de producție și/sau a testării domeniilor de aplicare ale substanței;

23. prin „cercetare și dezvoltare științifică” se înțelege orice activitate de experimentare științifică, de analiză sau de cercetare chimică, desfășurată în condiții controlate pe o cantitate de substanță mai mică de o tonă/an;

24. prin „utilizare” se înțelege orice prelucrare, formulare, consum, depozitare, păstrare, tratare, încărcare în recipiente, transfer dintr-un recipient în altul, amestecare, fabricare a unui articol sau orice altă utilizare;

25. prin „utilizare proprie a solicitantului înregistrării” se înțelege o utilizare industrială sau profesională efectuată de către solicitantul înregistrării;

26. prin „utilizare identificată” se înțelege o utilizare a substanței ca atare sau în ►M3 amestec ◄ sau o utilizare a unui ►M3 amestec ◄ , avută în vedere de către un operator din cadrul lanțului de aprovizionare, inclusiv utilizarea proprie, sau care îi este comunicată acestuia în scris de către un utilizator situat imediat în aval;

27. prin „raport complet al studiului” se înțelege o descriere completă și detaliată a activității efectuate în vederea obținerii informațiilor. Acesta cuprinde lucrarea științifică completă, astfel cum este publicată în literatura de specialitate, care descrie studiul efectuat sau raportul complet elaborat de către instituția implicată în testare care descrie studiul efectuat;

28. prin „rezumat detaliat al studiului” se înțelege un rezumat amănunțit al obiectivelor, al metodelor, al rezultatelor și al concluziilor unui raport complet al studiului, care furnizează suficiente informații pentru a putea face o evaluare independentă a studiului, evitând astfel necesitatea de a consulta raportul complet al studiului;

29. prin „rezumat al studiului” se înțelege un rezumat al obiectivelor, al metodelor, al rezultatelor și al concluziilor unui raport complet al studiului, care furnizează suficiente informații pentru a putea face o evaluare a relevanței studiului;

30. prin „anual” se înțelege pe an calendaristic, cu excepția cazului în care se prevede altfel; în cazul substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) care au fost importate sau produse de cel puțin trei ani consecutivi, cantitățile anuale se calculează pe baza mediei cantităților de producție sau de import ale celor trei ani calendaristici anteriori;

31. prin „restricție” se înțelege orice condiție sau interdicție referitoare la producere, utilizare sau introducere pe piață;

32. prin „furnizor al unei substanțe sau al unui ►M3 amestec ◄ ” se înțelege orice producător, importator, utilizator din aval sau distribuitor care introduce pe piață o substanță, ca atare sau în ►M3 amestec ◄ , sau un ►M3 amestec ◄ ;

33. prin „furnizor al unui articol” se înțelege orice fabricant sau importator al unui articol, distribuitor sau alt operator din cadrul lanțului de aprovizionare care introduce un articol pe piață;

34. prin „beneficiar al unei substanțe sau al unui ►M3 amestec ◄ ” se înțelege un utilizator din aval sau un distribuitor căruia i se furnizează o substanță sau un ►M3 amestec ◄ ;

35. prin „beneficiar al unui articol” se înțelege un utilizator industrial sau profesional sau un distribuitor căruia i se furnizează un articol, fără a include aici și consumatorii;

36. prin „întreprinderi mici și mijlocii (IMM)” se înțelege întreprinderi mici și mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea Comisiei din 6 mai 2003 privind definirea microîntreprinderilor și a întreprinderilor mici și mijlocii ( 13 );

37. prin „scenariu de expunere” se înțelege ansamblul condițiilor, inclusiv condițiile de exploatare și măsurile de administrare a riscurilor, care descriu modul de producere sau de utilizare a substanței în cursul ciclului de viață, precum și modul de efectuare a controlului de către producător sau importator sau modul recomandat utilizatorilor din aval pentru controlul expunerii oamenilor și a mediului. Aceste scenarii de expunere se pot referi la un proces specific sau la o utilizare specifică sau la mai multe procese sau utilizări, după caz;

38. prin „categoria de utilizare sau expunere” se înțelege un scenariu de expunere care acoperă o gamă largă de procese sau utilizări, atunci când procesele sau utilizările sunt comunicate cel puțin sub forma unei scurte descrieri generale a utilizării;

39. prin „substanțe prezente în natură” se înțelege substanțe prezente în natură ca atare, neprelucrate sau prelucrate numai cu mijloace manuale, mecanice sau gravitaționale, prin dizolvare în apă, prin flotație, prin extracție cu apă, prin distilare cu vapori sau prin încălzire numai în scopul eliminării apei sau care este extrasă din aer prin orice mijloace;

40. prin „substanță nemodificată chimic” se înțelege o substanță a cărei structură chimică rămâne neschimbată, chiar dacă a fost supusă unui proces sau unui tratament chimic sau unui proces fizic de transformare mineralogică, de exemplu de îndepărtare a impurităților;

41. prin „aliaj” se înțelege un material metalic, omogen la scară macroscopică, constituit din două sau mai multe elemente combinate astfel încât să nu poată fi separate ușor prin mijloace mecanice.

Articolul 4

Dispoziție generală

Orice producător, importator sau, după caz, utilizator din aval poate să desemneze, păstrându-și, în același timp, deplina responsabilitate pentru îndeplinirea obligațiilor care decurg din prezentul regulament, un terț ca reprezentant pentru toate procedurile menționate la articolele 11 și 19, la titlul III și la articolul 53, care presupune consultări cu alți producători, importatori sau, după caz, utilizatori din aval. În mod normal, în aceste cazuri, identitatea producătorului, a importatorului sau a utilizatorului din aval care a desemnat un reprezentant nu trebuie să fie dezvăluită de către Agenție altor producători, importatori sau, după caz, utilizatori din aval.







TITLUL II

ÎNREGISTRAREA SUBSTANȚELOR







CAPITOLUL 1

Obligația generală de înregistrare și cerințe privind informațiile

Articolul 5

Fără informații, nu este pe piață („No data, no market”)

Sub rezerva articolelor 6, 7, 21 și 23, substanțele ca atare, în ►M3 amestecuri ◄ sau în articole nu pot fi produse sau introduse pe piață în Comunitate decât dacă au fost înregistrate în conformitate cu dispozițiile relevante ale prezentului titlu, atunci când se solicită aceasta.

Articolul 6

Obligația generală de înregistrare a substanțelor ca atare sau în ►M3 amestecuri ◄

(1) Cu excepția dispozițiilor contrare ale prezentului regulament, orice producător sau importator al unei substanțe, ca atare sau într-un ►M3 amestec ◄ sau în ►M3 amestecuri ◄ , în cantități anuale de o tonă sau mai mari, prezintă o cerere de înregistrare Agenției.

(2) Pentru monomerii care sunt utilizați ca intermediari izolați la locul de producere sau ca intermediari izolați transportați, nu se aplică articolele 17 și 18.

(3) Orice producător sau importator al unui polimer prezintă o cerere de înregistrare Agenției pentru substanța (substanțele) monomeră (monomere) sau orice altă (alte) substanță (substanțe) care nu au fost încă înregistrate de un operator din amontele lanțului de aprovizionare, în cazul în care sunt îndeplinite ambele condiții de mai jos:

(a) polimerul conține cel puțin 2 % din greutate substanță (substanțe) monomeră (monomere) sau altă (alte) substanță (substanțe) sub formă de unități monomere și de substanță (substanțe) legate chimic;

(b) cantitatea totală de asemenea substanță (substanțe) monomeră (monomere) sau de altă (alte) substanță (substanțe) atinge cel puțin o tonă/an.

(4) Prezentarea cererii de înregistrare este însoțită de taxa impusă în conformitate cu titlul IX.

Articolul 7

Înregistrarea și notificarea substanțelor aflate în compoziția articolelor

(1) Orice fabricant sau importator de articole prezintă o cerere de înregistrare Agenției pentru orice substanță aflată în compoziția articolelor respective, în cazul în care sunt îndeplinite toate condițiile de mai jos:

(a) substanța este prezentă în articolele respective în cantități care totalizează anual peste o tonă/fabricant sau importator;

(b) substanța este destinată să fie emisă în condiții de utilizare normale sau care pot fi prevăzute în mod rezonabil.

Prezentarea cererii de înregistrare este însoțită de taxa impusă în conformitate cu titlul IX.

(2) Orice fabricant sau importator de articole notifică Agenției, în conformitate cu alineatul (4) al prezentului articol, dacă substanța îndeplinește criteriile enunțate la articolul 57 și este identificată în conformitate cu articolul 59 alineatul (1), în cazul în care sunt îndeplinite toate condițiile de mai jos:

(a) substanța este prezentă în articolele respective în cantități care totalizează, anual, peste o tonă/fabricant sau importator;

(b) substanța este prezentă în articolele respective în concentrație de peste 0,1 % din greutate.

(3) Alineatul (2) nu se aplică în cazul în care fabricantul sau importatorul pot să excludă expunerea oamenilor sau a mediului în condiții de utilizare, inclusiv de eliminare, normale sau previzibile în mod rezonabil. În asemenea cazuri, fabricantul sau importatorul furnizează instrucțiuni corespunzătoare beneficiarului articolului.

(4) Informațiile care trebuie notificate cuprind următoarele:

(a) identitatea și datele de contact ale fabricantului sau ale importatorului, în conformitate cu anexa VI punctul 1, cu excepția propriilor locuri de utilizare;

(b) numărul (numerele) de înregistrare menționat(e) la articolul 20 alineatul (1), în cazul în care există;

(c) identitatea substanței (substanțelor), în conformitate cu anexa VI punctele 2.1-2.3.4;

(d) clasificarea substanței (substanțelor), în conformitate cu anexa VI punctele 4.1 și 4.2;

(e) o scurtă descriere a utilizării (utilizărilor) substanței (substanțelor) în compoziția articolului, în conformitate cu anexa VI punctul 3.5 și a utilizării (utilizărilor) articolului (articolelor);

(f) intervalul cantitativ al substanței (substanțelor), cum ar fi 1-10 tone, 10-100 tone etc.

(5) Agenția poate lua decizii prin care să impună fabricanților sau importatorilor de articole să prezinte o cerere de înregistrare, în conformitate cu prezentul titlu, pentru orice substanțe din compoziția articolelor respective, în cazul în care sunt îndeplinite toate condițiile de mai jos:

(a) substanța este prezentă în articolele respective în cantități care totalizează, anual, peste o tonă/fabricant sau importator;

(b) Agenția are motive să suspecteze că: (i) se emite substanță din articolele respective și (ii) emisia substanței din articolele respective prezintă un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu;

(c) substanța nu face obiectul alineatului (1).

Prezentarea cererii de înregistrare este însoțită de taxa impusă în conformitate cu titlul IX.

(6) Alineatele (1)-(5) nu se aplică substanțelor care au fost deja înregistrate pentru utilizarea respectivă.

(7) De la 1 iunie 2011, alineatele (2), (3) și (4) ale prezentului articol se aplică după șase luni de la identificarea unei substanțe, în conformitate cu articolul 59 alineatul (1).

(8) Orice măsuri de aplicare a alineatelor (1)-(7) se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (3).

Articolul 8

Reprezentantul unic al unui producător din afara Comunității

(1) O persoană fizică sau juridică stabilită în afara Comunității care produce o substanță ca atare, în ►M3 amestec ◄ sau în articol, formulează un ►M3 amestec ◄ sau fabrică un articol care este importat în Comunitate poate să desemneze, de comun acord, o persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunității care să îndeplinească, în calitate de reprezentant unic al său, obligațiile care le revin importatorilor în temeiul prezentului titlu.

(2) Reprezentantul în cauză îndeplinește, de asemenea, toate celelalte obligații aplicabile importatorilor în temeiul prezentului regulament. În acest scop, acesta dispune de suficientă experiență în manipularea practică a substanțelor și de informații referitoare la acestea și, fără a aduce atingere articolului 36, pune la dispoziție și menține actualizate informațiile cu privire la cantitățile importate și la clienții către care au fost vândute, precum și informațiile privind furnizarea celor mai recente versiuni ale fișelor cu date de securitate menționate la articolul 31.

(3) Atunci când este desemnat un reprezentant în conformitate cu alineatele (1) și (2), producătorul din afara Comunității trebuie să îi informeze pe importatorul sau importatorii din cadrul aceluiași lanț de aprovizionare cu privire la această desemnare. Acești importatori sunt considerați ca utilizatori din aval în sensul prezentului regulament.

Articolul 9

Exceptarea de la obligația generală de înregistrare pentru activitățile de cercetare și dezvoltare orientate spre produse și procese (PPORD)

(1) Articolele 5, 6, 7, 17, 18 și 21 nu se aplică pe o perioadă de cinci ani unei substanțe produse în Comunitate sau importate cu scopul de a fi utilizată în cadrul activităților de cercetare și dezvoltare orientate spre produse sau procese de către un producător sau importator sau de către un fabricant de articole, singur sau în cooperare cu clienți trecuți pe listă, într-o cantitate care să nu depășească nevoile activităților de cercetare și dezvoltare orientate spre produse sau procese.

(2) În sensul alineatului (1), producătorul sau importatorul sau fabricantul de articole notifică Agenției următoarele informații:

(a) identitatea producătorului sau a importatorului sau a fabricantului de articole, în conformitate cu anexa VI punctul 1;

(b) identitatea substanței, în conformitate cu anexa VI punctul 2;

(c) clasificarea substanței, în conformitate cu anexa VI punctul 4;

(d) cantitatea estimată, în conformitate cu anexa VI punctul 3.1;

(e) lista clienților menționată la alineatul (1), inclusiv numele și adresele acestora.

Notificarea este însoțită de taxa impusă în conformitate cu titlul IX.

Perioada menționată la alineatul (1) începe de la primirea notificării de către Agenție.

(3) Agenția verifică integralitatea informațiilor furnizate de notificator și se aplică articolul 20 alineatul (2) mutatis mutandis. Agenția atribuie fiecărei notificări un număr și o dată, care este data primirii notificării de către Agenție, și comunică de îndată numărul și data respectivă producătorului sau importatorului sau fabricantului de articole în cauză. De asemenea, Agenția comunică aceste informații și autorității competente a statului (statelor) membru (membre) în cauză.

(4) Agenția poate decide să impună condiții cu scopul de a se asigura că substanța sau ►M3 amestecul ◄ sau articolul în care este încorporată substanța vor fi manipulate numai de personalul clienților de pe lista menționată la alineatul (2) litera (e), în condiții rezonabil controlate, în conformitate cu cerințele legislației privind protecția lucrătorilor și a mediului, și că nu vor fi puse la dispoziția publicului larg, în nici un moment, ca atare, în ►M3 amestec ◄ sau în articol, și că se vor colecta cantitățile care rămân în vederea eliminării, după perioada de exceptare.

În asemenea cazuri, Agenția poate să solicite notificatorului să transmită informațiile suplimentare necesare.

(5) În absența oricărei indicații contrare, producătorul sau importatorul substanței sau fabricantul sau importatorul articolelor poate să producă sau să importe substanța sau să fabrice sau să importe articolele cel mai devreme după două săptămâni de la notificare.

(6) Producătorul sau importatorul sau fabricantul de articole respectă orice alte condiții impuse de Agenție, în conformitate cu alineatul (4).

(7) Agenția poate să decidă prelungirea perioadei de exceptare de cinci ani cu o perioadă suplimentară de cel mult cinci ani sau, în cazul substanțelor destinate a fi utilizate exclusiv la formularea unor medicamente de uz uman sau veterinar sau al substanțelor care nu se introduc pe piață, cu o perioadă suplimentară de cel mult 10 ani, la cerere, cu condiția ca producătorul sau importatorul sau fabricantul de articole să poată demonstra că o asemenea prelungire este justificată prin programul de cercetare și dezvoltare.

(8) Agenția comunică de îndată orice proiect de decizie autorităților competente din fiecare stat membru în care se desfășoară producția, importul, fabricația sau activitățile de cercetare orientată spre produse și procese.

La luarea deciziilor prevăzute la alineatele (4) și (7), Agenția ia în considerare eventualele observații formulate de autoritățile competente respective.

(9) Agenția și autoritățile competente ale statelor membre în cauză păstrează în orice moment confidențialitatea informațiilor prezentate în conformitate cu alineatele (1)-(8).

(10) Deciziile Agenției luate în temeiul alineatelor (4) și (7) ale prezentului articol pot fi contestate în conformitate cu articolele 91, 92 și 93.

Articolul 10

Informații care trebuie transmise în scopul înregistrării

Înregistrarea menționată la articolul 6 sau la articolul 7 alineatul (1) sau (5) cuprinde toate informațiile următoare:

(a) un dosar tehnic, care să cuprindă: (i) identitatea producătorului (producătorilor) sau a importatorului (importatorilor), în conformitate cu anexa VI punctul 1; (ii) identitatea substanței, în conformitate cu anexa VI punctul 2; (iii) informații privind producerea și utilizarea (utilizările) substanței, în conformitate cu anexa VI punctul 3; aceste informații trebuie să reprezinte toate utilizările identificate de către solicitantul înregistrării. Aceste informații pot să includă, în cazul în care solicitantul înregistrării consideră că este util, categoriile relevante de utilizare și de expunere; (iv) clasificarea și etichetarea substanței, în conformitate cu anexa VI punctul 4; (v) instrucțiuni privind utilizarea în condiții de securitate a substanței, în conformitate cu anexa VI punctul 5; (vi) rezumate ale studiilor referitoare la informațiile rezultate din aplicarea anexelor VII-XI; (vii) rezumate detaliate ale studiilor referitoare la informațiile rezultate din aplicarea anexelor VII-XI, în cazul în care se cere acest lucru în anexa I; (viii) o indicație care să specifice că informațiile transmise în conformitate cu punctele (iii), (iv), (vi), (vii) sau cu litera (b) au fost analizate de către un evaluator cu experiență corespunzătoare, ales de către producător sau importator; (ix) propuneri de testări, atunci când sunt menționate în anexele IX și X; (x) pentru substanțe în cantități cuprinse între 1 și 10 tone, informații privind expunerea, în conformitate cu anexa VI punctul 6; (xi) o cerere în care să se indice care dintre informațiile menționate la articolul 119 alineatul (2) sunt considerate de producător sau importator că nu ar trebui făcute publice pe Internet, în conformitate cu articolul 77 alineatul (2) litera (e), inclusiv justificarea motivului pentru care publicarea acestora ar afecta interesele sale comerciale sau ale oricărei alte părți interesate. Cu excepția cazurilor reglementate de articolul 25 alineatul (3), articolul 27 alineatul (6) sau articolul 30 alineatul (3), solicitantul înregistrării este deținătorul legitim al raportului complet al studiului al cărui rezumat este menționat la punctele (vi) și (vii) sau are permisiunea de a face trimitere la acesta în scopul înregistrării;

(b) un raport de securitate chimică, în cazul în care este solicitat în conformitate cu articolul 14, în formatul specificat în anexa I. Secțiunile relevante ale acestui raport pot să includă, în cazul în care solicitantul înregistrării consideră că este util, categoriile relevante de utilizare și de expunere.

Articolul 11

Transmiterea în comun a datelor de către mai mulți solicitanți ai înregistrării

(1) Atunci când o substanță este destinată producerii în cadrul Comunității de către unul sau mai mulți producători și/sau importată de către unul sau mai mulți importatori și/sau face obiectul înregistrării în temeiul articolului 7, se aplică dispozițiile de mai jos.

Sub rezerva alineatului (3), informațiile menționate la articolul 10 litera (a) punctele (iv), (vi), (vii) și (ix) și orice indicație relevantă în conformitate cu articolul 10 litera (a) punctul (viii) sunt prezentate mai întâi de către acel solicitant al înregistrării care are acordul celuilalt (celorlalți) solicitant (solicitanți) al (ai) înregistrării (denumit în continuare „solicitantul principal al înregistrării”).

Fiecare solicitant al înregistrării prezintă ulterior separat informațiile menționate la articolul 10 litera (a) punctele (i), (ii), (iii) și (x) și orice indicație relevantă în conformitate cu articolul 10 litera (a), punctul (viii).

Solicitanții înregistrării pot să decidă ei înșiși dacă să prezinte separat informațiile menționate la articolul 10 litera (a) punctul (v) și litera (b) și orice indicație relevantă în conformitate cu articolul 10 litera (a) punctul (viii) sau dacă un singur solicitant al înregistrării va prezenta aceste informații în numele celorlalți.

(2) Fiecare solicitant al înregistrării trebuie să se conformeze numai dispozițiilor alineatului (1) pentru elementele de informații menționate la articolul 10 litera (a) punctele (iv), (vi), (vii) și (ix), solicitate în scopul înregistrării în cadrul intervalului său cantitativ, în conformitate cu articolul 12.

(3) Un solicitant al înregistrării poate prezenta separat informațiile menționate la articolul 10 litera (a) punctele (iv), (vi), (vii) și (ix) în cazul în care:

(a) transmiterea în comun a acestor informații ar genera costuri excesive pentru acesta sau

(b) transmiterea în comun a informațiilor ar avea ca rezultat divulgarea unor informații pe care le consideră sensibile din punct de vedere comercial și care i-ar putea provoca un prejudiciu comercial substanțial sau

(c) nu ajunge la un acord cu solicitantul principal al înregistrării în ceea ce privește selectarea acestor informații.

În cazul în care se aplică litera (a), (b) sau (c), solicitantul înregistrării prezintă o dată cu dosarul și o notă explicativă privind motivele pentru care costurile sunt considerate excesive și pentru care divulgarea unor informații ar putea avea ca rezultat un prejudiciu comercial substanțial sau privind natura dezacordului, după caz.

(4) Prezentarea cererii de înregistrare este însoțită de taxa impusă în conformitate cu titlul IX.

Articolul 12

Informații care trebuie transmise în funcție de intervalul cantitativ

(1) Dosarul tehnic menționat la articolul 10 litera (a) cuprinde, în temeiul punctelor (vi) și (vii) al dispoziției respective, toate informațiile fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice care sunt relevante și disponibile solicitantului înregistrării și cel puțin următoarele informații:

(a) informațiile specificate în anexa VII pentru substanțele care nu beneficiază de un regim tranzitoriu (neetapizate) și pentru substanțele care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) care îndeplinesc unul sau ambele criterii specificate în anexa III, produse sau importate în cantități anuale de cel puțin o tonă/producător sau importator;

(b) informațiile privind proprietățile fizico-chimice specificate în anexa VII, punctul 7 pentru substanțele care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) produse sau importate în cantități anuale de cel puțin o tonă/producător sau importator, care nu îndeplinesc nici unul dintre criteriile specificate în anexa III;

(c) informațiile specificate în anexele VII și VIII pentru substanțele produse sau importate în cantități anuale de cel puțin 10 tone/producător sau importator;

(d) informațiile specificate în anexele VII și VIII și propunerile de testări pentru furnizarea informațiilor specificate în anexa IX pentru substanțele produse sau importate în cantități anuale de cel puțin 100 de tone/producător sau importator;

(e) informațiile specificate în anexele VII și VIII și propunerile de testări pentru furnizarea informațiilor specificate în anexele IX și X pentru substanțele produse sau importate în cantități anuale de cel puțin 1 000 de tone/producător sau importator.

(2) De îndată ce cantitatea pe producător sau importator a unei substanțe care a fost deja înregistrată atinge pragul cantitativ imediat superior, producătorul sau importatorul comunică de îndată Agenției informațiile suplimentare de care ar avea nevoie în conformitate cu alineatul (1). Articolul 26 alineatele (3) și (4) se aplică mutatis mutandis.

(3) Prezentul articol se aplică mutatis mutandis fabricanților de articole.

Articolul 13

Cerințe generale pentru producerea de informații privind proprietățile intrinsece ale substanțelor

(1) Informațiile privind proprietățile intrinseceale substanțelor pot fi obținute și prin alte mijloace decât testele, cu condiția să fie respectate condițiile stabilite în anexa XI. În special în ceea ce privește toxicitatea umană, informațiile se obțin ori de câte ori este posibil prin alte mijloace decât testele pe animale vertebrate, de exemplu prin utilizarea unor metode alternative, cum ar fi metodele in vitro sau modele de relații calitative sau cantitative structură-activitate, sau prin exploatarea informațiilor obținute pentru substanțe cu structură înrudită (clasificate în aceleași grupe sau prin extrapolare). Se pot omite testele efectuate în conformitate cu anexa VIII, punctele 8.6 și 8.7, cu anexa IX și cu anexa X atunci când aceasta se justifică prin prisma informațiilor privind expunerea și punerea în aplicare a măsurilor de administrare a riscurilor în conformitate cu anexa XI punctul 3.

(2) Aceste metode sunt revizuite și îmbunătățite periodic în vederea reducerii testelor efectuate pe animale vertebrate și a numărului de animale implicate. Comisia, în urma consultărilor cu părțile implicate relevante, prezintă cât mai curând posibil o propunere, dacă este cazul, de modificare a Regulamentului Comisiei privind metodele de testare adoptat în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (4) și a anexelor la regulamentul respectiv, după caz, în vederea înlocuirii, a reducerii sau a îmbunătățirii testelor pe animale. Modificările aduse regulamentului respectiv al Comisiei se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la alineatul (3) și modificările aduse anexelor la regulamentul respectiv se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 131.

(3) Atunci când este necesară testarea substanțelor pentru a obține informații privind proprietățile intrinsec ale substanțelor, testele se efectuează în conformitate cu metodele de testare stabilite într-un regulament al Comisiei sau în conformitate cu alte metode internaționale de testare recunoscute ca fiind corespunzătoare de către Comisie sau de către Agenție. Comisia adoptă regulamentul în cauză, care vizează modificarea elementelor neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (4).

Informațiile privind proprietățile intrinseci ale substanțelor pot fi obținute și în conformitate cu alte metode de testare, cu condiția să fie îndeplinite condițiile specificate în anexa XI.

(4) Testele și analizele ecotoxicologice și toxicologice se efectuează în conformitate cu principiile bunei practici de laborator prevăzute de Directiva 2004/10/CE sau de alte standarde internaționale recunoscute de Comisie sau de Agenție ca fiind echivalente, precum și, după caz, cu dispozițiile Directivei 86/609/CEE.

(5) În cazul în care o substanță a fost deja înregistrată, un nou solicitant al înregistrării are dreptul să facă trimitere la rezumatele studiilor sau la rezumatele detaliate ale studiilor privind aceeași substanță prezentate anterior, cu condiția să poată demonstra că substanța pentru care solicită înregistrarea acum este identică cu cea înregistrată anterior, inclusiv în ceea ce privește gradul de puritate și natura impurităților, și că solicitantul (solicitanții) anterior (anteriori) al (ai) înregistrării și-au dat acordul să facă trimitere la rapoartele complete ale studiilor, în scopul înregistrării.

Un nou solicitant al înregistrării nu face trimitere la asemenea studii în scopul de a furniza informațiile solicitate în anexa VI punctul 2.

Articolul 14

Raportul de securitate chimică și obligația de a aplica și de a recomanda măsuri de reducere a riscului

(1) Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 4 din Directiva 98/24/CE, se efectuează o evaluare a securității chimice și se întocmește un raport de securitate chimică pentru toate substanțele care fac obiectul înregistrării în conformitate cu prezentul capitol, în cantități anuale de cel puțin 10 tone/solicitant.

Raportul de securitate chimică consemnează evaluarea securității chimice, care se efectuează în conformitate cu alineatele (2)-(7) și cu anexa I, pentru fiecare substanță ca atare sau în ►M3 amestec ◄ sau în articol, fie pentru un grup de substanțe.

(2) Nu este necesar să se efectueze o evaluare a securității chimice în conformitate cu alineatul (1) pentru o substanță prezentă într-un ►M3 amestec ◄ în cazul în care concentrația substanței în ►M3 amestec ◄ este mai mică decât cea mai joasă dintre următoarele limite:

(a) concentrațiile aplicabile definite în tabelul de la articolul 3 alineatul (3) din Directiva 1999/45/CE;

▼M3

(b) limitele de concentrație specifice care au fost stabilite în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și amestecurilor ( 14 );

(ba) pentru substanțele clasificate ca fiind periculoase pentru mediul acvatic, atunci când a fost stabilit un factor de multiplicare (denumit în continuare „factor M”), în partea 3 a anexei VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, valoarea-limită din tabelul 1.1 din anexa I la respectivul regulament se ajustează folosind metoda de calcul prevăzută în secțiunea 4.1 din anexa I la respectivul regulament;

▼B

(c) limitele de concentrație menționate în partea B a anexei II la Directiva 1999/45/CE;

(d) limitele de concentrație menționate în partea B a anexei III la Directiva 1999/45/CE;

▼M3

(e) limitele de concentrație specifice indicate într-o intrare agreată din inventarul de clasificare și etichetare menționat la articolul 42 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;

(ea) pentru substanțele clasificate ca fiind periculoase pentru mediul acvatic, atunci când a fost stabilit un factor M într-o intrare agreată din inventarul de clasificare și etichetare menționat la articolul 42 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, valoarea-limită din tabelul 1.1 din anexa I la respectivul regulament se ajustează folosind metoda de calcul prevăzută la secțiunea 4.1 din anexa I la respectivul regulament;

▼B

(f) 0,1 % din greutate, în cazul în care substanța îndeplinește criteriile din anexa XIII la prezentul regulament.

(3) Evaluarea securității chimice a unei substanțe include următoarele etape:

(a) evaluarea pericolului pentru sănătatea umană;

(b) evaluarea pericolului proprietăților fizico-chimice;

(c) evaluarea pericolului pentru mediu;

(d) evaluarea clasificării ca substanță persistentă, bioacumulativă și toxică (PBT) și a clasificării ca substanță foarte persistentă și foarte bioacumulativă (vPvB).

▼M3

(4) În cazul în care, ca rezultat al parcurgerii etapelor de la alineatul (3) literele (a)-(d), solicitantul concluzionează că substanța îndeplinește criteriile pentru oricare dintre următoarele categorii de pericol și clase de pericol prevăzute în anexa I din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008:

(a) clasele de pericol 2.1-2.4, 2.6 și 2.7, 2.8 tipurile A și B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categoriile 1 și 2, 2.14 categoriile 1 și 2, 2.15 tipurile A-F;

(b) clasele de pericol 3.1-3.6, 3.7 efecte adverse asupra funcției sexuale și fertilității sau asupra dezvoltării, 3.8 alte efecte decât efectele narcotice, 3.9 și 3.10;

(c) clasa de pericol 4.1;

(d) clasa de pericol 5.1,

sau este evaluată ca fiind substanță PBT sau vPvB, evaluarea siguranței chimice include următoarele etape suplimentare:

▼B

(a) evaluarea expunerii, inclusiv elaborarea unui (unor) scenariu (scenarii) de expunere (sau identificarea categoriilor relevante de utilizare și de expunere, după caz) și estimarea expunerii;

(b) caracterizarea riscului.

Scenariile de expunere (sau, după caz, categoriile de utilizare și de expunere), evaluarea expunerii și caracterizarea riscului se referă la toate utilizările identificate ale solicitantului înregistrării.

(5) Nu este necesar ca raportul de securitate chimică să ia în considerare riscurile pe care le prezintă pentru sănătatea umană următoarele utilizări finale:

(a) în materialele destinate să vină în contact cu produsele alimentare circumscrise domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare ( 15 );

(b) în produsele cosmetice circumscrise domeniului de aplicare al Directivei 76/768/CEE.

(6) Orice solicitant al înregistrării identifică și aplică măsuri corespunzătoare de control adecvat al riscurilor identificate în evaluarea securității chimice și, după caz, le recomandă în fișele cu date de securitate pe care le furnizează în conformitate cu articolul 31.

(7) Orice solicitant al înregistrării care are obligația de a efectua o evaluare a securității chimice se asigură că raportul său de securitate chimică este pus la dispoziție și actualizat.







CAPITOLUL 2

Substanțe considerate ca fiind înregistrate

Articolul 15

Substanțe conținute în produsele fitosanitare și în produsele biocide

(1) Substanțele active și aditivii produși sau importați în scopul utilizării exclusiv în produse fitosanitare și incluse fie în anexa I la Directiva 91/414/CEE ( 16 ), fie în Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 ( 17 ), Regulamentul (CE) nr. 703/2001 ( 18 ), Regulamentul (CE) nr. 1490/2002 ( 19 ), Decizia 2003/565/CE ( 20 ) și orice substanță pentru care s-a adoptat o decizie a Comisiei privind integralitatea dosarului, în temeiul articolului 6 din Directiva 91/414/CEE, se consideră ca fiind înregistrate și înregistrarea se consideră ca fiind îndeplinită pentru producția sau importul în scopul utilizării ca produse fitosanitare și, prin urmare, ca îndeplinind cerințele capitolelor 1 și 5 ale prezentului titlu.

(2) Substanțele active produse sau importate în scopul utilizării exclusiv în produse biocide și incluse fie în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodegradabile ( 21 ), fie în Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 al Comisiei din 4 noiembrie 2003 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE ( 22 ), până la data deciziei menționate la articolul 16 alineatul (2) al doilea paragraf din Directiva 98/8/CE, se consideră ca fiind înregistrate și înregistrarea se consideră ca fiind îndeplinită pentru producția sau importul în scopul utilizării ca produse biocide și, prin urmare, ca îndeplinind cerințele capitolelor 1 și 5 ale prezentului titlu.

Articolul 16

Obligațiile Comisiei, ale Agenției și ale solicitanților înregistrării substanțelor considerate ca fiind înregistrate

(1) Comisia sau organismul comunitar relevant pune la dispoziția Agenției informații echivalente cu cele cerute la articolul 10 pentru substanțele considerate ca fiind înregistrate în conformitate cu articolul 15. Agenția include aceste informații sau o trimitere la acestea în bazele sale de date și notifică autoritățile competente cu privire la acestea până la 1 decembrie 2008.

(2) Articolele 21, 22 și 25-28 nu se aplică utilizărilor substanțelor considerate ca fiind înregistrate în conformitate cu articolul 15.







CAPITOLUL 3

Obligația de înregistrare și cerințele privind informațiile care trebuie furnizate pentru anumite tipuri de intermediari izolați

Articolul 17

Înregistrarea intermediarilor izolați la locul de producere

(1) Orice producător al unui intermediar izolat la locul de producere în cantități anuale de cel puțin o tonă prezintă Agenției o cerere de înregistrare pentru intermediarul izolat la locul de producere.

(2) Înregistrarea intermediarului izolat la locul de producere cuprinde toate informațiile următoare, în măsura în care producătorul poate să le furnizeze fără a mai fi necesar să efectueze testări suplimentare:

(a) identitatea producătorului, în conformitate cu anexa VI punctul 1;

(b) identitatea intermediarului, în conformitate cu anexa VI punctele 2.1- 2.3.4;

(c) clasificarea intermediarului, în conformitate cu anexa VI punctul 4;

(d) orice informații disponibile cu privire la proprietățile fizico-chimice ale intermediarului și la influența asupra sănătății umane și asupra mediului. În cazul în care este disponibil un raport complet al unui studiu, se prezintă un rezumat al studiului;

(e) o scurtă descriere generală a utilizării, în conformitate cu anexa VI punctul 3.5;

(f) detalii cu privire la măsurile de administrare a riscurilor aplicate.

Cu excepția cazurilor reglementate de articolul 25 alineatul (3), articolul 27 alineatul (6) sau articolul 30 alineatul (3), solicitantul înregistrării este deținătorul legitim al raportului complet al studiului al cărui rezumat este menționat la litera (d) sau are permisiunea de a face trimitere la acesta în scopul înregistrării.

Transmiterea cererii de înregistrare este însoțită de taxa impusă în conformitate cu titlul IX.

(3) Alineatul (2) se aplică numai intermediarilor izolați la locul de producere, cu condiția ca producătorul să confirme că substanța este produsă și utilizată numai în condiții strict controlate, deoarece este menținută izolată, prin mijloace tehnice, în mod riguros, de-a lungul întregului ciclu de viață. Se utilizează tehnologii și proceduri de control în vederea reducerii la minim a emisiilor și a oricărei expuneri care ar putea rezulta.

În cazul în care nu sunt îndeplinite aceste condiții, înregistrarea cuprinde informațiile menționate la articolul 10.

Articolul 18

Înregistrarea intermediarilor izolați transportați

(1) Orice producător sau importator al unui intermediar izolat transportat în cantități anuale de cel puțin o tonă prezintă Agenției o cerere de înregistrare pentru intermediarul izolat transportat.

(2) Înregistrarea unui intermediar izolat transportat cuprinde toate informațiile următoare:

(a) identitatea producătorului sau a importatorului, în conformitate cu anexa VI punctul 1;

(b) identitatea intermediarului, în conformitate cu anexa VI punctele 2.1- 2.3.4;

(c) clasificarea intermediarului, în conformitate cu anexa VI punctul 4;

(d) orice informații disponibile cu privire la proprietățile fizico-chimice ale intermediarului și la influența asupra sănătății umane și asupra mediului. În cazul în care este disponibil un raport complet al unui studiu, se prezintă un rezumat al acestuia;

(e) o scurtă descriere generală a utilizării, în conformitate cu anexa VI punctul 3.5;

(f) informații cu privire la măsurile de administrare a riscurilor aplicate și recomandate utilizatorului, în conformitate cu alineatul (4).

Cu excepția cazurilor reglementate de articolul 25 alineatul (3), articolul 27 alineatul (6) sau articolul 30 alineatul (3), solicitantul înregistrării este deținătorul legitim al raportului complet al studiului al cărui rezumat este menționat la litera (d) sau are permisiunea de a face trimitere la acesta în scopul înregistrării.

Prezentarea cererii de înregistrare este însoțită de taxa impusă în conformitate cu titlul IX.

(3) Înregistrarea intermediarului izolat transportat în cantități anuale de peste 1 000 de tone/producător sau importator cuprinde, pe lângă informațiile cerute la alineatul (2), și informațiile menționate de anexa VII.

Pentru producerea acestor informații se aplică articolul 13.

(4) Alineatele (2) și (3) se aplică intermediarilor izolați transportați numai în cazul în care producătorul sau importatorul confirmă el însuși sau declară că a primit confirmarea de la utilizator că sinteza unei (unor) alte substanțe din intermediarul în cauză se desfășoară în alte locuri în următoarele condiții strict controlate:

(a) substanța este menținută izolată cu strictețe prin mijloace tehnice pe durata întregului ciclu de viață, care cuprinde producerea, purificarea, curățarea și întreținerea utilajelor, eșantionarea, analiza, încărcarea sau descărcarea utilajelor sau a cuvelor, eliminarea deșeurilor sau epurarea și depozitarea lor;

(b) se utilizează tehnologii și proceduri de control pentru a reduce la minim emisiile și orice expunere care ar putea rezulta;

(c) substanțele sunt manipulate numai de personal calificat și autorizat corespunzător;

(d) în cazul lucrărilor de curățare și întreținere, se aplică proceduri speciale, cum ar fi purjarea și spălarea, înainte de a deschide sau a intra în sistem;

(e) în caz de accidente și atunci când rezultă deșeuri, se utilizează tehnologii și/sau proceduri de control pentru a reduce la minim emisiile și orice expunere care ar putea rezulta în cursul procedurilor de purificare sau de curățare și întreținere;

(f) procedurile de manipulare a substanțelor sunt clar stabilite în scris și aplicarea lor este strict controlată de operatorul de la locul de producere.

În cazul în care nu sunt îndeplinite condițiile enumerate la primul paragraf, înregistrarea cuprinde informațiile menționate la articolul 10.

Articolul 19

Transmiterea în comun a datelor cu privire la intermediarii izolați de către mai mulți solicitanți ai înregistrării

(1) Atunci când se intenționează producerea pe teritoriul Comunității de către unul sau mai mulți producători și/sau importul de către unul sau mai mulți importatori al unui intermediar izolat la locul de producere sau al unui intermediar izolat transportat, se aplică dispozițiile următoare.

Sub rezerva alineatului (2) de la prezentul articol, informațiile menționate la articolul 17 alineatul (2) literele (c) și (d) și la articolul 18 alineatul (2) literele (c) și (d) sunt prezentate mai întâi de către acel producător sau importator care are acordul celuilalt (celorlalți) producător (producători) sau importator (importatori) (denumit în continuare „solicitantul principal al înregistrării”).

Fiecare solicitant al înregistrării prezintă ulterior separat informațiile menționate la articolul 17 alineatul (2) literele (a), (b), (e) și (f) și la articolul 18 alineatul (2) literele (a), (b), (e) și (f).

(2) Un producător sau importator poate să prezinte separat informațiile menționate la articolul 17 alineatul (2) litera (c) sau (d) și la articolul 18 alineatul (2) litera (c) sau (d) în cazul în care:

(a) transmiterea în comun a acestor informații ar genera costuri excesive pentru acesta sau

(b) transmiterea în comun a informațiilor ar avea ca rezultat divulgarea unor informații pe care le consideră sensibile din punct de vedere comercial și care i-ar putea provoca un prejudiciu comercial substanțial sau

(c) nu ajunge la un acord cu solicitantul principal al înregistrării în ceea ce privește selectarea acestor informații.

În cazul în care se aplică literele (a), (b) sau (c), producătorul sau importatorul prezintă o dată cu dosarul și o notă explicativă privind motivele pentru care costurile sunt considerate excesive și pentru care divulgarea unor informații ar putea avea ca rezultat un prejudiciu comercial substanțial sau privind natura dezacordului, după caz.

(3) Prezentarea cererii de înregistrare este însoțită de taxa cerută în conformitate cu titlul IX.







CAPITOLUL 4

Dispoziții comune pentru toate înregistrările

Articolul 20

Sarcinile Agenției

(1) Agenția atribuie un număr de depunere fiecărei cereri de înregistrare, număr care trebuie menționat în întreaga corespondență cu privire la înregistrare până când înregistrarea se consideră ca fiind încheiată, precum și o dată de depunere a cererii, care este data primirii cererii de înregistrare de către Agenție.

(2) Agenția efectuează o verificare a integralității fiecărei cereri de înregistrare, cu scopul de a se asigura că au fost furnizate toate elementele cerute la articolele 10 și 12 sau la articolul 17 sau 18, precum și taxa de înregistrare menționată la articolul 6 alineatul (4), articolul 7 alineatele (1) și (5), articolul 17 alineatul (2) sau articolul 18 alineatul (2).Verificarea integralității nu include o evaluare a calității sau a caracterului adecvat al datelor sau al justificărilor prezentate.

Agenția efectuează această verificare a integralității în decurs de trei săptămâni de la data depunerii cererii sau în decurs de trei luni de la termenul relevant prevăzut la articolul 23, în ceea ce privește înregistrările substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) solicitate în intervalul de două luni care precede termenul respectiv.

În cazul în care o cerere de înregistrare este incompletă, Agenția comunică solicitantului înregistrării, înainte de expirarea perioadei de trei săptămâni sau de trei luni menționate la paragraful al doilea, ce alte informații trebuie să furnizeze pentru ca cererea să fie completă, stabilind un termen rezonabil pentru aceasta. Solicitantul înregistrării își completează cererea și o prezintă Agenției în termenul stabilit. Agenția confirmă solicitantului înregistrării data prezentării informațiilor suplimentare. Agenția efectuează o nouă verificare a integralității, luând în considerare informațiile prezentate.

Agenția respinge cererea de înregistrare în cazul în care solicitantul înregistrării nu își completează cererea în termenul stabilit. În astfel de cazuri nu se restituie taxa de înregistrare.

(3) După ce se stabilește că cererea de înregistrare este completă, Agenția atribuie substanței în cauză un număr de înregistrare și o dată de înregistrare, care este aceeași cu data depunerii cererii. Agenția comunică fără întârziere numărul de înregistrare și data înregistrării solicitantului înregistrării respective. Numărul de înregistrare se utilizează în întreaga corespondență ulterioară cu privire la înregistrare.

(4) Agenția notifică autorității competente a statului membru în cauză, în termen de 30 de zile de la data depunerii, că sunt disponibile următoarele informații în baza de date a Agenției:

(a) dosarul de înregistrare împreună cu numărul depunerii sau numărul de înregistrare;

(b) data depunerii sau a înregistrării;

(c) rezultatul verificării integralității și

(d) orice solicitare de informații suplimentare și termenul stabilit în conformitate cu alineatul (2) al treilea paragraf.

Statul membru în cauză este cel în care are loc producerea sau în care este stabilit importatorul.

În cazul în care producătorul are locuri de producere în mai multe state membre, statul membru în cauză este cel în care este situat sediul social al producătorului. Se notifică, de asemenea, și celelalte state membre în care există locuri de producere.

Agenția notifică de îndată autoritatea competentă a statului (statelor) membru (membre) relevant(e) atunci când sunt disponibile în baza de date a Agenției și alte informații prezentate de către solicitantul înregistrării.

(5) Deciziile Agenției luate în temeiul alineatului (2) din prezentul articol pot fi contestate în conformitate cu articolele 91, 92 și 93.

(6) Atunci când un solicitant nou al înregistrării prezintă Agenției informații suplimentare pentru o anumită substanță, Agenția le comunică solicitanților existenți ai înregistrării că informațiile respective sunt disponibile în baza de date, în sensul articolului 22.

Articolul 21

Producerea și importul substanțelor

(1) În cazul în care nu există indicații contrare din partea Agenției, în conformitate cu articolul 20 alineatul (2), în intervalul de trei săptămâni de la data depunerii cererii de înregistrare, un solicitant al înregistrării poate să înceapă sau să continue producerea sau importul unei substanțe sau fabricarea sau importul unui articol, fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 27 alineatul (8).

În cazul înregistrărilor substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate), un astfel de solicitant al înregistrării poate să continue producerea sau importul substanței sau fabricarea sau importul unui articol, cu condiția să nu existe indicații contrare din partea Agenției, în conformitate cu articolul 20 alineatul (2), în intervalul de trei săptămâni de la data depunerii cererii de înregistrare sau, în cazul în care aceasta se depune în perioada de două luni înainte de termenul relevant de la articolul 23, cu condiția să nu existe indicații contrare din partea Agenției, în conformitate cu articolul 20 alineatul (2), în intervalul de trei luni de la termenul respectiv, fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 27 alineatul (8).

În cazul unei actualizări a unei înregistrări în conformitate cu articolul 22, un solicitant al înregistrării poate să continue producerea sau importul substanței sau producerea sau importul articolului, cu condiția să nu existe indicații contrare din partea Agenției, în conformitate cu articolul 20 alineatul (2), în intervalul de trei săptămâni de la data actualizării, fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 27 alineatul (8).

(2) În cazul în care Agenția l-a informat pe solicitantul înregistrării că trebuie să transmită informații suplimentare, în conformitate cu articolul 20 alineatul (2) al treilea paragraf, solicitantul poate să înceapă producerea sau importul unei substanțe sau fabricarea sau importul unui articol, cu condiția să nu existe indicații contrare din partea Agenției în intervalul de trei săptămâni de la data primirii de către Agenție a informațiilor suplimentare necesare pentru completarea înregistrării, fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 27 alineatul (8).

(3) În cazul în care un solicitant principal al înregistrării prezintă anumite părți ale unei înregistrări în numele unuia sau a mai multor solicitanți ai înregistrării, în conformitate cu articolul 11 sau 19, ceilalți solicitanți ai înregistrări pot produce sau importa substanța sau pot fabrica sau importa articolele numai după expirarea termenului stabilit în alineatul (1) sau (2) de la prezentul articol și cu condiția să nu existe indicații contrare din partea Agenției în ceea ce privește înregistrarea de către solicitantul principal în numele celorlalți solicitanți sau în ceea ce privește propria sa înregistrare.

Articolul 22

Alte obligații ale solicitanților înregistrării

(1) După înregistrare, solicitantul înregistrării este răspunzător pentru actualizarea înregistrării, din proprie inițiativă și fără întârzieri inutile, prin completarea cu noi informații relevante și transmiterea acestora Agenției, în următoarele cazuri:

(a) orice modificare a calității sale, de exemplu de producător, de importator sau de fabricantul de articole, sau a identității sale, de exemplu numele sau adresa;

(b) orice modificare în compoziția substanței, în conformitate cu anexa VI punctul 2;

(c) orice modificare a cantităților anuale sau totale produse sau importate de acesta sau a cantităților de substanțe prezente în articolele fabricate sau importate de acesta, în cazul în care aceasta are ca efect modificarea intervalului cantitativ, inclusiv încetarea producerii sau a importului;

(d) noi utilizări identificate și noi utilizări nerecomandate, în conformitate cu anexa VI punctul 3.7, pentru care se produce sau se importă substanța;

(e) cunoștințe noi cu privire la riscurile pe care le prezintă substanța pentru sănătatea umană și/sau pentru mediu, de care se poate presupune în mod rezonabil că are cunoștință și care antrenează modificări în fișa cu date de securitate sau în raportul de securitate chimică;

(f) orice modificare privind clasificarea și etichetarea substanței;

(g) orice actualizare sau modificare a raportului de securitate chimică sau a anexei VI punctul 5;

(h) identificarea de către solicitantul înregistrării a necesității efectuării unui test enumerat în anexa IX sau X, caz în care se elaborează o propunere de testare;

(i) orice modificare a accesului acordat la informațiile din înregistrare.

Agenția comunică aceste informații autorității competente a statului membru în cauză.

(2) Un solicitant al înregistrării prezintă Agenției o actualizare a înregistrării care să conțină informațiile cerute prin decizia luată în conformitate cu articolul 40, 41 sau 46 sau ia în considerare decizia luată în conformitate cu articolele 60 și 73, în termenul stabilit de decizia respectivă. Agenția transmite autorității competente a statului membru în cauză că informațiile sunt disponibile în baza sa de date.

(3) Agenția efectuează, în conformitate cu articolul 20 alineatul (2) primul și al doilea paragraf, o verificare a integralității fiecărei înregistrări actualizate. În cazul în care actualizarea se face în conformitate cu articolul 12 alineatul (2) și cu alineatul (1) litera (c) din prezentul articol, Agenția verifică integralitatea informațiilor furnizate de către solicitantul înregistrării și se aplică articolul 20 alineatul (2) mutatis mutandis.

(4) În cazurile reglementate de articolele 11 sau 19, fiecare dintre solicitanții înregistrării prezintă separat informațiile menționate la alineatul (1) litera (c) de la prezentul articol.

(5) Actualizarea este însoțită de partea corespunzătoare din taxa impusă în conformitate cu titlul IX.







CAPITOLUL 5

Dispoziții tranzitorii aplicabile substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) și substanțelor notificate

Articolul 23

Dispoziții speciale pentru substanțele care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate)

(1) Până la 1 decembrie 2010, articolul 5, articolul 6, articolul 7 alineatul (1), articolele 17, 18 și 21 nu se aplică următoarelor substanțe:

(a) substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) clasificate ca fiind cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, categoriile 1 și 2, în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, și produse în Comunitate sau importate, în cantități anuale care ating cel puțin o tonă/producător sau importator, cel puțin o dată după 1 iunie 2007;

(b) substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) clasificate ca fiind foarte toxice pentru organismele acvatice și care pot provoca efecte adverse pe termen lung în mediul acvatic (R50/53), în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, și produse în Comunitate sau importate, în cantități anuale care ating cel puțin 100 de tone/producător sau importator, cel puțin o dată după 1 iunie 2007;

(c) substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) produse în Comunitate sau importate, în cantități anuale care ating cel puțin 1 000 de tone/producător sau importator, cel puțin o dată după 1 iunie 2007.

(2) Până la 1 iunie 2013, articolul 5, articolul 6, articolul 7 alineatul (1), articolele 17, 18 și 21 nu se aplică substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) produse în Comunitate sau importate, în cantități anuale care ating cel puțin 100 de tone/producător sau importator, cel puțin o dată după 1 iunie 2007.

(3) Până la 1 iunie 2018, articolele 5 și 6, articolul 7 alineatul (1), articolele 17, 18 și 21 nu se aplică substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) produse în Comunitate sau importate, în cantități anuale care ating cel puțin o tonă/producător sau importator, cel puțin o dată după 1 iunie 2007.

(4) Fără a aduce atingere alineatelor (1)-(3), o înregistrare poate fi prezentată oricând înainte de termenul relevant.

(5) Prezentul articol se aplică mutatis mutandis substanțelor înregistrate în temeiul articolului 7.

Articolul 24

Substanțe notificate

(1) În sensul prezentului titlu, o notificare în conformitate cu Directiva 67/548/CEE se consideră ca o înregistrare și Agenția îi atribuie un număr de înregistrare până la 1 decembrie 2008.

(2) În cazul în care cantitatea produsă sau importată a unei substanțe notificate pe producător sau pe importator atinge pragul cantitativ imediat superior prevăzut la articolul 12, se prezintă informațiile suplimentare cerute, corespunzătoare pragului cantitativ respectiv, precum și tuturor pragurilor cantitative inferioare, în conformitate cu articolele 10 și 12, cu excepția cazului în care au fost deja prezentate în conformitate cu articolele respective.







TITLUL III

SCHIMBUL DE DATE ȘI EVITAREA TESTELOR INUTILE







CAPITOLUL 1

Obiective și norme generale

Articolul 25

Obiective și norme generale

(1) În scopul evitării testării pe animale, testele pe animale vertebrate, în sensul aplicării prezentului regulament, se efectuează numai în ultimă instanță. Este necesar, de asemenea, să se ia măsuri de limitare a duplicării altor teste.

(2) Schimbul de informații și prezentarea în comun a acestora în conformitate cu prezentul regulament se referă la datele tehnice și, în special, la informațiile privind proprietățile intrinsece ale substanțelor. Solicitanții înregistrării se abțin de la schimbul de informații cu privire la comportamentul lor pe piață, în special în ceea ce privește capacitățile de producție, volumul de vânzări sau de producție, volumul importurilor sau cotele de piață.

(3) Orice rezumate sau rezumate detaliate ale unor studii prezentate în cadrul unei înregistrări în temeiul prezentului regulament cu cel puțin 12 ani înainte poate să fie utilizat în scopul înregistrării de către un alt producător sau importator.







CAPITOLUL 2

Norme aplicabile substanțelor care nu beneficiază de un regim tranzitoriu (neetapizate) și solicitanților înregistrării substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) care nu au fost preînregistrate

Articolul 26

Obligația de informare înainte de înregistrare

(1) Fiecare solicitant potențial al înregistrării unei substanțe care nu beneficiază de un regim tranzitoriu (neetapizată) sau solicitant potențial al înregistrării unei substanțe ce beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizată) care nu a făcut obiectul unei preînregistrări în conformitate cu articolul 28 se adresează Agenției pentru a se informa dacă s-a mai efectuat o înregistrare pentru aceeași substanță. Solicitarea sa se prezintă Agenției împreună cu toate informațiile următoare:

(a) identitatea sa, în conformitate cu anexa VI punctul 1, cu excepția locurilor de utilizare;

(b) identitatea substanței, în conformitate cu anexa VI punctul 2;

(c) indicarea acelor cerințe privind informațiile care ar necesita efectuarea de către acesta a unor noi studii care implică teste pe animale vertebrate;

(d) indicarea acelor cerințe privind informațiile care ar necesita efectuarea de către acesta a unor alte studii noi.

(2) În cazul în care substanța în cauză nu a mai fost înregistrată anterior, Agenția îl informează pe solicitantul potențial al înregistrării cu privire la aceasta.

(3) În cazul în care aceeași substanță a fost înregistrată anterior cu mai puțin de 12 ani în urmă, Agenția îl informează, fără întârziere, pe solicitantul potențial al înregistrării, cu privire la numele și adresa solicitantului (solicitanților) anterior (anteriori) al (ai) înregistrării, precum și cu privire la rezumatele sau rezumatele detaliate ale studiilor relevante, după caz, care au fost deja prezentate.

Acele studii care implică animale vertebrate nu se repetă.

Agenția îi informează simultan pe solicitanții anteriori ai înregistrării cu privire la numele și adresa solicitantului potențial al înregistrării. Studiile existente sunt puse la dispoziție solicitantului potențial al înregistrării, în conformitate cu articolul 27.

(4) În cazul în care mai mulți solicitanți potențiali ai înregistrării au cerut informații cu privire la aceeași substanță, Agenția îi informează fără întârziere pe toți solicitanții potențiali ai înregistrării cu privire la numele și adresele celorlalți solicitanți potențiali ai înregistrării.

Articolul 27

Schimbul de date existente în cazul substanțelor înregistrate

(1) Atunci când o substanță a fost înregistrată anterior cu mai puțin de 12 ani în urmă, astfel cum se prevede la articolul 26 alineatul (3), solicitantul potențial al înregistrării:

(a) solicită, în cazul informațiilor care implică teste pe animale vertebrate și

(b) poate solicita, în cazul informațiilor care nu implică teste pe animale vertebrate,

de la solicitanții anteriori ai înregistrării informațiile de care are nevoie în temeiul articolului 10 litera (a) punctele (vi) și (vii) în scopul înregistrării.

(2) Atunci când se face o cerere de informații în conformitate cu alineatul (1), solicitantul potențial și solicitantul (solicitanții) anterior(i) ai înregistrării menționați la alineatul (1) depun toate eforturile necesare pentru a ajunge la un acord cu privire la punerea la dispoziție a informațiilor cerute de solicitantul (solicitanții) potențial(i) în legătură cu articolul 10 litera (a) punctele (vi) și (vii). În lipsa unui asemenea acord, cauza poate fi trimisă la o instanță de arbitraj a cărei sentință o acceptă.

(3) Solicitantul anterior și solicitantul (solicitanții) potențial(i) ai înregistrării depun toate eforturile pentru a determina în mod corect, transparent și nediscriminatoriu costurile schimbului de informații. Acest lucru poate fi facilitat de respectarea orientărilor cu privire la împărțirea costurilor care se bazează pe aceste principii și care au fost adoptate de către Agenție în conformitate cu articolul 77 alineatul (2) litera (g). Solicitanții înregistrării trebuie să împartă numai costurile informațiilor pe care sunt obligați să le prezinte pentru a îndeplini cerințele de înregistrare.

(4) După ce se ajunge la un acord privind schimbul de informații, solicitantul anterior pune la dispoziția noului solicitant al înregistrării informațiile convenite și îi va acorda permisiunea de a face trimitere la raportul complet al studiului solicitantului anterior.

(5) În cazul în care nu se ajunge la un asemenea acord, solicitantul (solicitanții) potențial(i) ai înregistrării informează Agenția și pe solicitantul (solicitanții) anterior(i) cu privire la aceasta nu mai devreme de o lună de la primirea, de către Agenție, a numelui și a adresei solicitantului (solicitanților) anterior(i).

(6) În termen de o lună de la primirea informațiilor menționate la alineatul (5), Agenția îi acordă solicitantului potențial al înregistrării permisiunea de a face trimitere la informațiile solicitate de acesta în dosarul său de înregistrare, cu condiția ca solicitantul potențial al înregistrării să furnizeze, la cererea Agenției, dovada plății către solicitantul (solicitanții) anterior(i) al (ai) înregistrării a unei părți din costul datorat pentru informația respectivă. Solicitantul (solicitanții) anterior(i) al (ai) înregistrării are (au) o creanță asupra solicitantului potențial, corespunzătoare unei părți proporționale din costul suportat de acesta (aceștia). Calcularea părții proporționale poate fi facilitată de orientările adoptate de Agenție în conformitate cu articolul 77 alineatul (2) litera (g). Cu condiția să pună la dispoziția solicitantului potențial al înregistrării raportul complet al studiului, solicitantul (solicitanții) anterior(i) al (ai) înregistrării are (au) o creanță asupra solicitantului potențial corespunzătoare unei părți egale a costului suportat de el (ei), care poate fi recuperată în instanțele naționale.

(7) Deciziile Agenției în temeiul alineatului (6) de la prezentul articol pot fi atacate în conformitate cu articolele 91, 92 și 93.

(8) Perioada de așteptare care trebuie respectată de noul solicitant pentru a obține înregistrarea, în conformitate cu articolul 21 alineatul (1) se prelungește cu o perioadă de patru luni, la cererea solicitantului anterior al înregistrării.







CAPITOLUL 3

Norme aplicabile substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu

Articolul 28

Obligația de preînregistrare a substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate)

(1) Pentru a beneficia de regimul tranzitoriu prevăzut la articolul 23, fiecare solicitant potențial al înregistrării unei substanțe care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizată), în cantități anuale de cel puțin o tonă, inclusiv, fără limitare, intermediari, transmite Agenției următoarele informații:

(a) denumirea substanței, în conformitate cu anexa VI punctul 2, inclusiv numărul său EINECS și CAS sau, în cazul în care acestea nu sunt disponibile, orice alt cod de identificare;

(b) numele și adresa sa și numele persoanei de contact și, după caz, numele și adresa persoanei care îl reprezintă în temeiul articolului 4, în conformitate cu anexa VI punctul 1;

(c) termenul avut în vedere pentru înregistrare și intervalul cantitativ;

(d) denumirea (denumirile) substanței (substanțelor), în conformitate cu anexa VI punctul 2, inclusiv numărul EINECS și CAS sau, în cazul în care acestea nu sunt disponibile, orice alt cod de identificare, pentru care informațiile disponibile sunt relevante în sensul aplicării anexei XI punctele 1.3 și 1.5.

(2) Informațiile menționate la alineatul (1) se prezintă în intervalul cuprins între 1 iunie 2008 și 1 decembrie 2008.

(3) Solicitanții înregistrării care nu transmit informațiile cerute în temeiul alineatului (1) nu pot invoca articolul 23.

(4) Până la 1 ianuarie 2009, Agenția publică pe pagina sa de internet o listă a substanțelor menționate la alineatul (1) literele (a) și (d). Lista respectivă cuprinde numai denumirile substanțelor, inclusiv numerele EINECS și CAS ale acestora, în cazul în care acestea sunt disponibile, și alte coduri de identificare, precum și primul termen avut în vedere pentru înregistrare.

(5) După publicarea listei, un utilizator din aval al unei substanțe care nu figurează pe listă poate să comunice Agenției interesul lui privind substanța respectivă, datele lui de contact și datele furnizorului său actual. Agenția publică pe site-ul său denumirea substanței și furnizează unui solicitant potențial al înregistrării, la cerere, datele de contact ale utilizatorului din aval.

(6) Solicitanții potențiali ai înregistrării care, după 1 decembrie 2008, produc sau importă pentru prima dată o substanță care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizată) în cantități anuale de cel puțin o tonă sau utilizează pentru prima dată o substanță care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizată) în cadrul fabricării de articole sau importă pentru prima dată un articol în compoziția căruia se află o substanță care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizată) și care trebuie să fie înregistrată au dreptul să invoce articolul 23, cu condiția să transmită Agenției informațiile menționate la alineatul (1) de la prezentul articol în termen de șase luni de la prima producere, primul import sau prima utilizare a substanței în cantități anuale de cel puțin o tonă și de cel mult 12 luni înainte de termenul relevant menționat la articolul 23.

(7) Producătorii sau importatorii de substanțe care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) în cantități anuale mai mici de o tonă, care figurează pe lista publicată de Agenție în conformitate cu alineatul (4) de la prezentul articol, precum și utilizatorii din aval și terții care dețin informații privind aceste substanțe, pot transmite Agenției informațiile menționate la alineatul (1) de la prezentul articol sau orice alte informații relevante pentru substanțele respective, în scopul de a lua parte la forumul pentru schimbul de informații despre substanțele respective menționat la articolul 29.

Articolul 29

Forumuri pentru schimbul de informații despre substanțe

(1) Toți solicitanții potențiali ai înregistrării, utilizatorii din aval și terții care au transmis informații Agenției în conformitate cu articolul 28 sau de la care Agenția deține informații în conformitate cu articolul 15 privind aceeași substanță care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizată) sau solicitanții înregistrării care au depus o cerere de înregistrare pentru respectiva substanță care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizată) înainte de termenul stabilit la articolul 23 alineatul (3) iau parte la un forum pentru schimbul de informații despre substanțe (SIEF).

(2) Scopul fiecărui SIEF este:

(a) de a facilita, în scopul înregistrării, schimbul de informații menționat la articolul 10 litera (a) punctele (vi) și (vii) între solicitanții potențiali ai înregistrării și de a evita astfel suprapunerea studiilor și

(b) de a se ajunge la un acord cu privire la clasificare și etichetare, atunci când există diferențe în această privință între solicitanții potențiali ai înregistrării.

(3) Membrii unui SIEF furnizează celorlalți membri studiile existente, răspund la cererile de informații venite din partea altor membri, identifică împreună necesitatea de efectuare a unor studii suplimentare în sensul aplicării alineatului (2) litera (a) și iau măsuri pentru efectuarea unor asemenea studii. Fiecare SIEF este operațional până la 1 iunie 2018.

Articolul 30

Schimbul de date care implică teste

(1) Înainte de a efectua teste în vederea îndeplinirii cerințelor privind informațiile necesare în scopul înregistrării, un membru al unui SIEF se informează de la ceilalți membri din cadrul SIEF-ului său dacă este disponibil un studiu relevant. În cazul în care este disponibil, în cadrul SIEF-ului, un studiu relevant care implică teste pe animale vertebrate, un membru al SIEF-ului respectiv solicită punerea la dispoziție a studiului în cauză. În cazul în care este disponibil, în cadrul SIEF-ului, un studiu relevant care nu implică teste pe animale vertebrate, un membru al SIEF-ului respectiv poate solicita punerea la dispoziție a studiului în cauză.

În termen de o lună de la cerere, proprietarul studiului prezintă membrului (membrilor) care îl solicită dovada costului suportat pentru efectuarea acestuia. Membrul (membrii) și proprietarul depun toate eforturile pentru a determina în mod corect, transparent și nediscriminatoriu costurile schimbului de informații. Acest lucru poate fi facilitat de respectarea orientărilor privind împărțirea costurilor care se bazează pe astfel de principii și sunt adoptate de Agenție în conformitate cu articolul 77 alineatul (2) litera (g). În cazul în care nu se poate ajunge la un asemenea acord, costul se împarte în mod egal. Proprietarul acordă permisiunea de a se face trimitere la raportul complet al studiului, în scopul înregistrării, în termen de două săptămâni de la primirea plății. Solicitanții înregistrării trebuie să împartă numai costurile informațiilor pe care trebuie să le prezinte în scopul îndeplinirii cerințelor privind înregistrarea.

(2) În cazul în care nu este disponibil, în cadrul SIEF-ului, un studiu relevant care implică teste, se efectuează numai un singur studiu, în cadrul fiecărui SIEF, pentru fiecare cerință privind informațiile de către unul dintre membrii forumului care acționează în numele celorlalți. Membrii iau toate măsurile rezonabile pentru a ajunge la o înțelegere, în termenul stabilit de Agenție, cu privire la cine va efectua testul în numele celorlalți membri și va prezenta Agenției un rezumat sau un rezumat detaliat al studiului. În cazul în care nu se ajunge la o înțelegere, Agenția stabilește care solicitant al înregistrării sau utilizator din aval va efectua testul. Toți membrii SIEF-ului care au nevoie de studiul respectiv contribuie la costurile elaborării studiului cu o cotă-parte corespunzătoare numărului de membri solicitanți potențiali. Membrii care nu efectuează studiul ei înșiși au dreptul să primească raportul complet al studiului în termen de două săptămâni de la efectuarea plății către membrul care a efectuat studiul.

(3) În cazul în care proprietarul unui studiu menționat la alineatul (1) care implică teste pe animale vertebrate refuză să furnizeze altui (altor) membru (membri), fie dovada costului studiului respectiv, fie studiul în sine, acesta nu poate proceda la înregistrare până când nu furnizează informațiile în cauză celorlalți membri. Celălalt (ceilalți) membru (membri) poate (pot) proceda la înregistrare fără a îndeplini cerințele relevante privind informațiile, explicând motivele neîndeplinirii acesteia în dosarul de înregistrare. Studiul nu se repetă decât în cazul în care, după 12 luni de la data înregistrării celuilalt (celorlalți) membru (membri) proprietarul informațiilor nu le-a furnizat acestora informațiile, iar Agenția decide că testul ar trebui repetat de către aceștia. Cu toate acestea, în cazul în care o cerere de înregistrare care conține aceste informații a fost deja prezentată de către un alt solicitant al înregistrării, Agenția îi (le) acordă celuilalt (celorlalți) membru (membri) permisiunea de a face trimitere la informațiile respective în dosarul său (lor) de înregistrare. Celălalt solicitant al înregistrării are o creanță asupra celuilalt (celorlalți) membru (membri) corespunzătoare unei cote egale din costul suportat, care poate fi recuperată în instanțele naționale, cu condiția să pună la dispoziția celuilalt (celorlalți) membru (membri) raportul complet al studiului.

(4) În cazul în care proprietarul unui studiu menționat la alineatul (1) care nu implică teste pe animale vertebrate refuză să furnizeze fie dovada costului studiului, fie studiul în sine celuilalt (celorlalți) membru (membri), ceilalți membri ai SIEF-ului pot să procedeze la înregistrare ca și când nu ar fi disponibil nici un studiu relevant în cadrul SIEF-ului.

(5) Deciziile luate de Agenție în temeiul alineatelor (2) și (3) de la prezentul articol pot fi atacate în conformitate cu articolele 91, 92 și 93.

(6) Proprietarul studiului menționat la alineatul (3) sau (4) de la prezentul articol, care a refuzat să furnizeze fie dovada costului studiului, fie studiul în sine, este sancționat în conformitate cu articolul 126.







TITLUL IV

INFORMAȚIILE ÎN INTERIORUL LANȚULUI DE APROVIZIONARE

Articolul 31

Cerințe pentru fișele cu date de securitate

(1) Furnizorul unei substanțe sau al unui ►M3 amestec ◄ îi furnizează beneficiarului substanței sau al ►M3 amestecului ◄ o fișă cu date de securitate întocmită în conformitate cu anexa II:

▼M3

(a) în cazul în care o substanță sau un amestec îndeplinesc criteriile de clasificare ca periculoase în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008; sau

▼B

(b) atunci când o substanță este persistentă, bioacumulativă și toxică sau foarte persistentă și foarte bioacumulativă, în conformitate cu criteriile formulate în anexa XIII sau

(c) atunci când o substanță este inclusă pe lista întocmită în conformitate cu articolul 59 alineatul (1) din alte motive decât cele menționate la literele (a) și (b).

(2) Orice operator din lanțul de aprovizionare care are obligația, în temeiul articolului 14 sau 37, de a efectua o evaluare a securității chimice pentru o substanță se asigură că informațiile din fișa cu date de securitate sunt în concordanță cu informațiile din această evaluare. În cazul în care fișa cu date de securitate este întocmită pentru un ►M3 amestec ◄ , iar un operator din lanțul de aprovizionare a efectuat o evaluare a securității chimice pentru ►M3 amestecul ◄ respectiv, este suficient ca informațiile din fișa cu date de securitate să corespundă cu cele din raportul de securitate chimică a ►M3 amestecului ◄ , nefiind necesar să corespundă cu informațiile din rapoartele de securitate chimică ale fiecărei substanțe din compoziția ►M3 amestecului ◄ .

▼M3

(3) Furnizorul pune la dispoziția beneficiarului, la cererea acestuia, o fișă cu date de securitate întocmită în conformitate cu anexa II atunci când un amestec nu îndeplinește criteriile de clasificare ca periculos în conformitate cu titlurile I și II din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, dar conține:

(a) cel puțin o substanță care prezintă un pericol pentru sănătatea umană sau pentru mediu, în concentrație individuală ≥ 1 % din greutate pentru amestecuri negazoase și ≥ 0,2 % din volum pentru amestecuri gazoase; sau

(b) într-o concentrație individuală de ≥ 0,1 % din greutate pentru amestecurile negazoase, cel puțin o substanță din categoria cancerigenă 2 sau toxică pentru reproducere din categoria 1A, 1B și 2, sensibilizantă pentru piele din categoria 1, sensibilizantă pentru căile respiratorii categoria 1 sau care are efecte asupra alăptării sau prin intermediul alăptării sau care este persistentă și bioacumulativă și toxică (PBT) n conformitate cu criteriile stabilite n anexa XIII, sau care este foarte persistentă și foarte bioacumulativă (vPvB) n conformitate cu criteriile stabilite n anexa XIII, ori a fost inclusă, din alte motive dect cele menționate la litera (a), n lista stabilită n conformitate cu articolul59 alineatul (1); sau

(c) o substanță pentru care există în Comunitate limite de expunere la locul de muncă;

(4) Furnizarea fișei cu date de securitate nu este obligatorie atunci când substanțele sau amestecurile periculoase care sunt oferite sau vândute publicului larg sunt însoțite de suficient de multe informații pentru a permite utilizatorilor să ia măsurile necesare în domeniul protecției sănătății umane, al siguranței și al mediului, exceptând cazurile în care un utilizator din aval sau un distribuitor solicită acest lucru.

▼B

(5) Fișa cu date de securitate se furnizează într-una dintre limbile oficiale ale statului (statelor) membru (membre) în care substanța sau ►M3 amestecul ◄ este introdus pe piață, cu excepția cazului în care statul (statele) membru (membre) prevede (prevăd) altfel.

(6) Fișa cu date de securitate este datată și conține următoarele secțiuni:

1. identificarea substanței/ ►M3 amestecului ◄ și a societății/întreprinderii;

2. identificarea pericolelor;

3. compoziție/informații privind componenții (ingredientele);

4. măsuri de prim ajutor;

5. măsuri de stingere a incendiilor;

6. măsuri în cazul pierderilor accidentale;

7. manipulare și depozitare;

8. controlul expunerii/protecția personală;

9. proprietăți fizice și chimice;

10. stabilitate și reactivitate;

11. informații toxicologice;

12. informații ecologice;

13. considerații privind eliminarea;

14. informații privind transportul;

15. informații privind reglementarea;

16. alte informații.

(7) Orice operator din lanțul de aprovizionare care are obligația de a elabora un raport de securitate chimică în conformitate cu articolul 14 sau 37 prezintă scenariile de expunere relevante (inclusiv, după caz, categoriile de expunere și de utilizare) într-o anexă la fișa cu date de securitate, care acoperă utilizările identificate și include condițiile specifice care rezultă din aplicarea anexei XI punctul 3.

Orice utilizator din a