3.

Sistemul de calitate 3.1. Producătorul prezintă organismului notificat ales de el o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru subsistemele sau componentele de securitate în cauză. Cererea cuprinde: (a) numele și adresa producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul său autorizat, numele și adresa acestuia; (b) toate informațiile necesare privind subsistemele sau componentele de securitate care urmează să fie fabricate; (c) documentația tehnică în conformitate cu anexa VIII pentru un tip reprezentativ din fiecare categorie de subsistem sau de componentă de securitate care urmează să fie fabricată; (d) documentația referitoare la sistemul de calitate; (e) adresa sediului unde sunt proiectate, fabricate, inspectate și încercate subsistemele sau componentele de securitate; (f) o declarație scrisă care să specifice că nu a fost depusă o cerere identică la un alt organism notificat. 3.2. Sistemul de calitate asigură conformitatea subsistemelor sau a componentelor de securitate cu cerințele din prezentul regulament care le sunt aplicabile. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător figurează într-o documentație ținută în mod sistematic și ordonat sub formă de strategii, de proceduri și de instrucțiuni scrise. Documentația privind sistemul de calitate permite o interpretare uniformă a programelor, a planurilor, a manualelor și a dosarelor de asigurare a calității. Ea cuprinde în special o descriere adecvată: (a) a obiectivelor în materie de calitate și a structurii organizatorice, a responsabilităților și a competențelor administrației în ceea ce privește proiectarea și calitatea produselor; (b) a specificațiilor tehnice de proiectare, inclusiv a standardelor care vor fi aplicate, și, în cazul în care standardele armonizate relevante nu vor fi aplicate în întregime, a mijloacelor, inclusiv a altor specificații tehnice relevante, care vor fi utilizate pentru a garanta faptul că vor fi respectate cerințele esențiale ale prezentului regulament; (c) a tehnicilor de control și verificare a proiectării, a proceselor și a acțiunilor sistematice care urmează să fie utilizate la proiectarea subsistemelor sau a componentelor de securitate; (d) a tehnicilor de producție, de control al calității și de asigurare a calității corespunzătoare, a proceselor și a acțiunilor sistematice care vor fi utilizate; (e) a examinărilor și încercărilor care urmează să fie efectuate înaintea, în timpul și în urma fabricării, precum și a frecvenței acestora; (f) a documentelor privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind încercarea, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc.; (g) a mijloacelor prin care se supraveghează obținerea calității necesare a proiectului vizat și a produsului și funcționarea eficientă a sistemului de calitate. 3.3. Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a determina dacă răspunde cerințelor prevăzute la punctul 3.2 Acesta prezumă conformitatea cu cerințele respective în ceea ce privește elementele sistemului de calitate care sunt conforme cu specificațiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant. Auditul include o vizită de evaluare la sediul în care sunt proiectate, fabricate, inspectate și încercate subsistemele sau componentele de securitate. Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit are cel puțin un membru cu experiență ca evaluator în domeniul instalațiilor pe cablu și în tehnologia subsistemelor sau a componentelor de securitate în cauză, precum și cunoștințe cu privire la cerințele aplicabile ale prezentului regulament. Echipa de audit analizează documentația tehnică menționată la punctul 3.1, pentru verificarea capacității producătorului de a identifica cerințele aplicabile ale prezentului regulament și de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea subsistemelor sau a componentelor de securitate cu cerințele respective. Organismul notificat notifică decizia pe care o adoptă producătorului sau reprezentantului autorizat al acestuia. Notificarea conține concluziile auditului și decizia de evaluare motivată. 3.4. Producătorul se angajează să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de calitate astfel cum este aprobat și să procedeze în așa fel încât acesta să rămână adecvat și eficace. 3.5. Producătorul informează organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate în legătură cu orice intenție de modificare a sistemului de calitate. Organismul notificat evaluează orice modificări propuse și decide dacă sistemul de calitate astfel modificat continuă să îndeplinească cerințele menționate la punctul 3.2 sau este necesară o nouă evaluare. Acesta notifică decizia sa producătorului sau reprezentantului autorizat. Notificarea conține concluziile evaluării și decizia de evaluare motivată. 3.6. Examinarea proiectului 3.6.1. Producătorul depune la organismul notificat menționat la punctul 3.1 o cerere de examinare a proiectului. 3.6.2. Cererea permite înțelegerea proiectului, a fabricației și a funcționării subsistemului sau a componentei de securitate, precum și evaluarea conformității cu cerințele care îi sunt aplicabile din prezentul regulament. Aceasta cuprinde: (a) denumirea și adresa producătorului; (b) o declarație scrisă care să specifice că nu a fost depusă o cerere identică la un alt organism notificat; (c) documentația tehnică descrisă în anexa VIII. 3.6.3. Organismul notificat examinează cererea și, în cazul în care proiectul corespunde cerințelor prezentului regulament care se aplică subsistemului sau componentei de securitate, emite pentru producător un certificat de examinare UE a proiectului. Certificatul respectiv cuprinde denumirea și adresa producătorului, concluziile examinării, condițiile (în cazul în care există) pentru valabilitatea sa și datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat. Certificatul respectiv poate avea una sau mai multe anexe. Certificatul și anexele acestuia conțin toate informațiile relevante care permit evaluarea conformității subsistemelor sau a componentelor de securitate fabricate cu proiectul examinat, precum și controlul acestora în utilizare, după caz. În cazul în care proiectul nu satisface cerințele aplicabile ale prezentului regulament, organismul notificat respinge emiterea unui certificat de examinare UE a proiectului și informează solicitantul în consecință, motivându-și respingerea în mod detaliat. 3.6.4. Organismul notificat se informează permanent în legătură cu orice modificări ale stadiului actual al tehnologiei general recunoscut care indică faptul că proiectul aprobat poate să nu mai fie conform cu cerințele aplicabile ale prezentului regulament și stabilește dacă modificările respective necesită investigații suplimentare. În acest caz, organismul notificat informează producătorul în consecință. Producătorul ține la curent organismul notificat care a emis certificatul de examinare UE a proiectului în legătură cu toate modificările aduse proiectului aprobat care pot afecta conformitatea cu cerințele esențiale din prezentul regulament sau condițiile de valabilitate a certificatului. Astfel de modificări necesită o aprobare suplimentară din partea organismului notificat care a emis certificatul de examinare UE a proiectului, sub forma unui supliment la certificatul inițial de examinare UE a proiectului. 3.6.5. Fiecare organism notificat își informează autoritatea de notificare cu privire la certificatele de examinare UE a proiectului și/sau la orice completări la acestea pe care le-a emis sau retras și pune la dispoziția autorității sale de notificare, periodic sau la cerere, lista certificatelor și/sau a completărilor la acestea respinse, suspendate sau restricționate în alt mod. Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate cu privire la certificatele de examinare UE a proiectului și/sau la completările la acestea pe care le-a respins, retras, suspendat sau restricționat în alt mod și, la cerere, cu privire la certificatele și/sau completările la acestea pe care le-a emis. Comisia, statele membre și celelalte organisme notificate pot obține, la cerere, o copie a certificatelor de examinare UE a proiectului și/sau a completărilor la acestea. La cerere, Comisia și statele membre pot obține o copie a documentației tehnice și a rezultatelor examinărilor efectuate de organismul notificat. Organismul notificat păstrează o copie a certificatului de examinare UE a proiectului, a anexelor și a completărilor la acesta, precum și dosarul tehnic care cuprinde documentația depusă de producător, până la expirarea valabilității certificatului. 3.6.6. Producătorul păstrează pentru a pune la dispoziția autorităților naționale o copie a certificatului de examinare UE a proiectului, a anexelor și a completărilor la acesta, împreună cu documentația tehnică, timp de 30 de ani după introducerea pe piață a subsistemului sau a componentei de securitate.