PT Jornal Oficial da União Europeia C 233/45

Lista de autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados EEE/EFTA no segundo semestre de 2004

(2006/C 233/11)

Com referência à Decisão n.o 74/1999 do Comité Misto do EEE de 28 de Maio de 1999, solicita-se ao Comité Misto do EEE que, na sua reunião de 10 de Março de 2006, tome conhecimento das seguintes listas relativas a autorizações de introdução de medicamentos no mercado no período compreendido entre 1 de Julho e 31 de Dezembro de 2004.

Anexo I Lista de novas autorizações de introdução no mercado

Anexo II Lista de autorizações de introdução no mercado renovadas

Anexo III Lista de autorizações de introdução no mercado prorrogadas

Anexo IV Lista de autorizações de introdução no mercado retiradas

ANEXO I 1. Novas autorizações de introdução no mercado No período compreendido entre 1 de Julho e 31 de Dezembro de 2004, foram concedidas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Medicamento País Data de autorização EU/1/00/134/022-029 Lantus Listenstaine 30.9.2004 EU/1/00/138/001/NO-012/NO Venvia Noruega 30.7.2004 EU/1/00/139/001/NO-012/NO Nyracta Noruega 30.7.2004 EU/1/00/143/004-006 Kogenate Bayer Listenstaine 30.9.2004 EU/1/01/178/001/NO Targretin Noruega 13.7.2004 EU/1/01/184/033-044 Nespo Listenstaine 30.11.2004 EU/1/01/185/033-044 Aranesp Listenstaine 30.11.2004 EU/1/01/189/004-006 Replagal Listenstaine 30.9.2004 EU/1/01/191/005 Ketek Listenstaine 30.11.2004 EU/1/01/192/005 Levviax Listenstaine 30.11.2004 EU/1/01/193/002 MabCampath Listenstaine 30.11.2004 EU/1/02/206/009-017 Arixtra Listenstaine 30.11.2004 EU/1/02/207/009-017 Quixidar Listenstaine 30.11.2004 EU/1/02/221/009-010 Pegasys Listenstaine 30.11.2004 EU/1/03/258/007-012 Avandamet Listenstaine 30.9.2004 EU/1/03/270/001-002 Oxybutynin Listenstaine 31.7.2004 EU/1/03/270/001-002/IS Oxybutynin Nicobrand, adesivos transderm., 3,9 mg/24 horas Islândia 28.7.2004 EU/1/04/276/001-005/IS Abilify, comprimidos, 5 mg Islândia 1.7.2004 EU/1/04/276/001-020 Abilify Listenstaine 31.7.2004 EU/1/04/276/006-010/IS Abilify, comprimidos, 10 mg Islândia 1.7.2004 EU/1/04/276/011-015/IS Abilify, comprimidos, 15 mg Islândia 1.7.2004 EU/1/04/276/016-020/IS Abilify, comprimidos, 30 mg Islândia 1.7.2004 EU/1/04/277/001/IS TachoSil, esponja com medicação, 5,5 mg + 2,0 UI Islândia 8.7.2004 EU/1/04/277/001/NO-004/NO TachoSil Noruega 5.7.2004 EU/1/04/277/001-004 TachoSil Listenstaine 31.7.2004 EU/1/04/278/001-009 Levemir Listenstaine 31.7.2004 EU/1/04/279/001/NO-025/NO Lyrica Noruega 4.8.2004 EU/1/04/279/001-005/IS LYRICA, cápsulas duras, 25 mg Islândia 26.8.2004 EU/1/04/279/001-025 Lyrica Listenstaine 30.9.2004 EU/1/04/279/006-010/IS LYRICA, cápsulas duras, 50 mg Islândia 26.8.2004 EU/1/04/279/011-013/IS LYRICA, cápsulas duras, 75 mg Islândia 26.8.2004 EU/1/04/279/014-016/IS LYRICA, cápsulas duras, 150 mg Islândia 26.8.2004 EU/1/04/279/017-019/IS LYRICA, cápsulas duras, 300 mg Islândia 26.8.2004 EU/1/04/279/020-022/IS LYRICA, cápsulas duras, 100 mg Islândia 26.8.2004 EU/1/04/279/023-025/IS LYRICA, cápsulas duras, 200 mg Islândia 26.8.2004 EU/1/04/280/001/IS Yentreve, cápsulas duras gastrorresistentes, 20 mg Islândia 9.9.2004 EU/1/04/280/001/NO-006/NO Yentreve Noruega 26.8.2004 EU/1/04/280/001-006 Yentreve Listenstaine 30.9.2004 EU/1/04/280/002-006/IS Yentreve, cápsulas duras gastrorresistentes, 40 mg Islândia 9.9.2004 EU/1/04/281/001 Erbitux Listenstaine 31.7.2004 EU/1/04/281/001/IS Erbitux, solução p/ infusão, 2 mg/ml Islândia 26.7.2004 EU/1/04/281/001/NO Erbitux Noruega 9.7.2004 EU/1/04/282/001/NO-002/NO Telzir Noruega 19.7.2004 EU/1/04/282/001-002 Telzir Listenstaine 30.9.2004 EU/1/04/282/001-002/IS Telzir, comprimidos e susp. oral Islândia 10.8.2004 EU/1/04/283/001/IS Ariclaim, cápsulas duras gastrorresistentes, 20 mg Islândia 11.9.2004 EU/1/04/283/001/NO-006/NO Ariclaim Noruega 27.8.2004 EU/1/04/283/001-006 Ariclaim Listenstaine 30.9.2004 EU/1/04/283/002-006/IS Ariclaim, cápsulas duras gastrorresistentes, 40 mg Islândia 11.9.2004 EU/1/04/284/001 Pedea Listenstaine 30.9.2004 EU/1/04/284/001/IS Pedea, solução injectável, 5 mg/ml Islândia 12.8.2004 EU/1/04/284/001/NO Pedea Noruega 18.8.2004 EU/1/04/285/001/NO-020/NO Apidra Noruega 25.10.2004 EU/1/04/285/001-004/IS Apidra, solução injectável, frasco, 100 unidades/ml Islândia 27.10.2004 EU/1/04/285/001-020 Apidra Listenstaine 30.11.2004 EU/1/04/285/005/012/IS Apidra, solução injectável, recarga (cartridge), 100 unidades/ml Islândia 27.10.2004 EU/1/04/285/013-020/IS Apidra, solução injectável, caneta pré-cheia, 100 unidades/ml Islândia 27.10.2004 EU/1/04/286/001/IS Wilzin, cápsulas duras, 25 mg Islândia 11.11.2004 EU/1/04/286/001/NO-002/NO Wilzin Noruega 12.11.2004 EU/1/04/286/001-002 Wilzin Listenstaine 30.11.2004 EU/1/04/286/002/IS Wilzin, cápsulas duras, 50 mg Islândia 11.11.2004 EU/1/04/287/001/NO-006/NO Osseor Noruega 18.10.2004 EU/1/04/287/001-006 Osseor Listenstaine 30.11.2004 EU/1/04/287/001-006/IS Osseor, pó p/ suspensão oral, 2 g Islândia 27.10.2004 EU/1/04/288/001/NO-006/NO Protelos Noruega 18.10.2004 EU/1/04/288/001-006 Protelos Listenstaine 30.11.2004 EU/1/04/288/001-006/IS Protelos, pó p/ suspensão oral, 2 g Islândia 20.10.2004 EU/1/04/289/001 Angiox Listenstaine 30.9.2004 EU/1/04/289/001/NO Angiox Noruega 8.10.2004 EU/1/04/290/001 Alimta Listenstaine 30.9.2004 EU/1/04/290/001/IS Alimta, concentrado p/ solução p/ infusão, 500 mg Islândia 19.10.2004 EU/1/04/290/001/NO Alimta, concentrado p/ solução p/ infusão, 500 mg Noruega 19.10.2004 EU/1/04/291/001/NO-002/NO Raptiva Noruega 30.9.2004 EU/1/04/291/001-001/IS Raptiva, 100 mg/ml, pó e solvente p/ solução injectável Islândia 18.10.2004 EU/1/04/291/001-002 Raptiva Listenstaine 30.9.2004 EU/1/04/292/001/NO-012/NO Mimpara Noruega 11.11.2004 EU/1/04/292/001-004/IS Mimpara, comprimidos revestidos, 30 mg Islândia 19.11.2004 EU/1/04/292/001-012 Mimpara Listenstaine 30.11.2004 EU/1/04/292/005-008/IS Mimpara, comprimidos revestidos, 60 mg Islândia 19.11.2004 EU/1/04/292/009-012/IS Mimpara, comprimidos revestidos, 90 mg Islândia 19.11.2004 EU/1/04/293/001/NO-012/NO Parareg Noruega 11.11.2004 EU/1/04/293/001-004/IS Parareg, comprimidos revestidos, 30 mg Islândia 18.11.2004 EU/1/04/293/001-012 Parareg Listenstaine 30.11.2004 EU/1/04/293/005-008/IS Parareg, comprimidos revestidos, 60 mg Islândia 18.11.2004 EU/1/04/293/009-012/IS Parareg, comprimidos revestidos, 90 mg Islândia 18.11.2004 EU/1/04/294/001/NO-012/NO Emselex Noruega 16.11.2004 EU/1/04/294/001-006/IS Emselex, comprimidos, libertação prolongada de 7,5 mg Islândia 24.11.2004 EU/1/04/294/001-012 Emselex Listenstaine 30.11.2004 EU/1/04/294/007-012/IS Emselex, comprimidos, libertação prolongada de 15 mg Islândia 24.11.2004 EU/1/04/295/001 Xagrid Listenstaine 30.11.2004 EU/1/04/295/001/IS Xagrid, cápsulas duras, 0,5 mg Islândia 29.12.2004 EU/1/04/295/001/NO Xagrid Noruega 15.12.2004 EU/1/96/008/040-041 Puregon Listenstaine 30.9.2004 EU/1/96/013/001-004 Destara Listenstaine 31.7.2004 EU/1/96/022/019-022 Zyprexa Listenstaine 30.11.2004 EU/1/97/044/001-006 Tasmar Listenstaine 30.11.2004 EU/1/99/104/001/NO Procomvax Noruega 17.9.2004 EU/2/04/043/001/NO Equilis StrepE Noruega 13.9.2004 EU/2/04/044/001/IS Aivlozin, pré-mistura de 42,5 mg/g p/ alimentos medicamentosos p/ suínos Islândia 22.9.2004 EU/2/04/044/001/NO Aivlosin Noruega 8.10.2004 EU/2/04/045/001/NO-004/NO Previcox Noruega 13.10.2004 EU/2/04/045/001-002/IS Previcox, comprimidos mastigáveis, 57 mg Islândia 4.10.2004 EU/2/04/045/001-004 Previcox Listenstaine 30.9.2004 EU/2/04/045/003-004/IS Previcox, comprimidos mastigáveis, 227 mg Islândia 4.10.2004 EU/2/04/046/001/NO-003/NO Nobivac Piro Noruega 2.10.2004 EU/2/04/046/001-003 Nobivac Piro-606 Listenstaine 30.9.2004 EU/2/96/001/009-010 Porcilis Porcoli Listenstaine 30.9.2004

ANEXO II 2. Autorizações de introdução no mercado renovadas No período compreendido entre 1 de Julho e 31 de Dezembro de 2004, foram renovadas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Medicamento País Data de renovação EU/1/99/119/009/IS-011/IS NovoRapid FlexPen, solução injectável, 100 unidades/ml Islândia 11.11.2004 EU/1/99/097/001 Beromun Listenstaine 31.7.2004 EU/1/99/097/001/IS Beromun, pó e solvente p/ solução injectável, 1 mg Islândia 9.8.2004 EU/1/99/100/001-002/IS Cetrotide, pó p/ solução injectável, 0,25 mg Islândia 15.9.2004 EU/1/99/100/001-003 Cetrotide Listenstaine 30.9.2004 EU/1/99/100/003/IS Cetrotide, pó p/ solução injectável, 3 mg Islândia 15.9.2004 EU/1/99/103/001/IS Refacto, pó e solvente p/ sol. injectável, 250 U.I. Islândia 19.8.2004 EU/1/99/103/001/NO-004/NO ReFacto Noruega 16.8.2004 EU/1/99/103/001-004 ReFacto Listenstaine 30.9.2004 EU/1/99/103/002/IS Refacto, pó e solvente p/ sol. injectável, 500 U.I. Islândia 19.8.2004 EU/1/99/103/003/IS Refacto, pó e solvente p/ sol. injectável, 1 000 U.I. Islândia 19.8.2004 EU/1/99/103/004/IS Refacto, pó e solvente p/ sol. injectável, 2 000 U.I. Islândia 19.8.2004 EU/1/99/104/001 Procomvax Listenstaine 30.9.2004 EU/1/99/104/001/IS Procomvax, suspensão injectável Islândia 2.9.2004 EU/1/99/107/001/IS Rebetol, cápsulas duras, 200 mg Islândia 29.9.2004 EU/1/99/107/001/NO-003/NO Rebetol Noruega 28.9.2004 EU/1/99/107/001-003 Rebetol Listenstaine 30.9.2004 EU/1/99/108/001 Ferriprox Listenstaine 30.9.2004 EU/1/99/108/001/IS Ferriprox, comprimidos revestidos, 500 mg Islândia 22.9.2004 EU/1/99/108/001/NO Ferriprox Noruega 27.9.2004 EU/1/99/109/001/IS Integrilin, solução p/ infusão, 0,75 mg/ml Islândia 1.10.2004 EU/1/99/109/001/NO-002/NO Integrilin Noruega 28.9.2004 EU/1/99/109/001-002 Integrilin Listenstaine 30.9.2004 EU/1/99/109/002/IS Integrilin, solução p/ infusão, 2 mg/ml Islândia 1.10.2004 EU/1/99/111/001-009 Stocrin Listenstaine 31.7.2004 EU/1/99/112/001/IS Ziagen, comprimidos revestidos, 300 mg Islândia 16.9.2004 EU/1/99/112/001/NO-002/NO Ziagen Noruega 18.9.2004 EU/1/99/112/002/IS Ziagen, solução oral 20 mg/ml Islândia 16.9.2004 EU/1/99/113/001/NO-004/NO Paxene Noruega 11.11.2004 EU/1/99/113/001-004 Paxene Listenstaine 30.11.2004 EU/1/99/113/001-004/IS Paxene, concentrado p/ solução p/ infusão, 6 mg/ml Islândia 23.11.2004 EU/1/99/114/001/NO-003/NO Zeffix Noruega 18.11.2004 EU/1/99/114/001-002/IS Zeffix, comprimidos revestidos, 100 mg Islândia 19.11.2004 EU/1/99/114/001-003 Zeffix Listenstaine 30.11.2004 EU/1/99/114/003/IS Zeffix, solução oral, 5 mg/ml Islândia 19.11.2004 EU/1/99/116/001/NO-003/NO Remicade Noruega 11.10.2004 EU/1/99/116/001-003 Remicade Listenstaine 30.9.2004 EU/1/99/117/001/IS Synagis, pó e solvente p/ sol. injectável, 50 mg/ml Islândia 7.10.2004 EU/1/99/117/001/NO-002/NO Synagis Noruega 8.10.2004 EU/1/99/117/001-002 Synagis Listenstaine 30.9.2004 EU/1/99/117/002/IS Synagis, pó e solvente p/ sol. injectável, 100 mg/ml Islândia 7.10.2004 EU/1/99/118/001/NO-010/NO Arava Noruega 4.11.2004 EU/1/99/118/001-004/IS Arava, comprimidos, 10 mg Islândia 8.11.2004 EU/1/99/118/001-010 Arava Listenstaine 30.11.2004 EU/1/99/118/005-009/IS Arava, comprimidos, 20 mg Islândia 8.11.2004 EU/1/99/118/009/IS Arava, comprimidos, 100 mg Islândia 8.11.2004 EU/1/99/119/001 NovoRapid Listenstaine 30.11.2004 EU/1/99/119/001/IS e 008/IS NovoRapid, solução injectável, 100 unidades/ml Islândia 11.11.2004 EU/1/99/119/001/NO EU/1/99/119/003/NO EU/1/99/119/005/NO-014/NO NovoRapid Noruega 4.11.2004 EU/1/99/119/003 NovoRapid Listenstaine 30.11.2004 EU/1/99/119/003/IS e 006/IS NovoRapid Penfill, solução injectável, 100 unidades/ml Islândia 11.11.2004 EU/1/99/119/005/IS e 007/IS NovoRapid NovoLet, solução injectável, 100 unidades/ml Islândia 11.11.2004 EU/1/99/119/005-014 NovoRapid Listenstaine 30.11.2004 EU/1/99/119/012-014/IS NovoRapid InnoLet, solução injectável, 100 unidades/ml Islândia 11.11.2004 EU/1/99/125/001/NO-008/NO Zyprexa Velotab Noruega 4.12.2004 EU/1/99/125/001-004/IS Zyprexa Velotab, comprimidos dispersáveis oralmente Islândia 1.12.2004 EU/2/98/009/001-006/IS Suvaxyn Aujezky 738+O/W, emulsão injectável Islândia 6.8.2004 EU/2/99/013/001/NO-002/NO Halocur Noruega 21.12.2004

ANEXO III 3. Autorizações de introdução no mercado prorrogadas No período compreendido entre 1 de Julho e 31 de Dezembro de 2004, foram prorrogadas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Medicamento País Data de prorrogação EU/03/258/007-009/IS Avandamet, 2 mg/1 000 mg, comprimidos revestidos Islândia 20.10.2004 EU/03/258/010-012/IS Avandamet, 4 mg/1 000 mg, comprimidos revestidos Islândia 20.10.2004 EU/1/00/143/004/IS KOGENATE Bayer, 250 UI, pó e solvente p/ solução injectável Islândia 23.10.2004 EU/1/00/143/004/NO-006/NO Kogenate Noruega 21.10.2004 EU/1/00/143/005/IS KOGENATE Bayer, 500 UI, pó e solvente p/ solução injectável Islândia 23.10.2004 EU/1/00/143/006/IS KOGENATE Bayer, 1 000 UI, pó e solvente p/ solução injectável Islândia 23.10.2004 EU/1/01/193/002/IS MabCampath, conc. p/ sol. p/ inf., 30 mg/ml Islândia 26.11.2004 EU/1/02/206/009/NO-017/NO Arixtra Noruega 8.12.2004 EU/1/02/207/009/NO-017/NO Quixidar Noruega 8.12.2004 EU/1/03/258/007/NO-012/NO Avandamet Noruega 24.9.2004 EU/1/97/046/016-030/IS Aprovel, comprimidos revestidos, 75, 150 e 300 mg Islândia 25.8.2004 EU/1/97/049/016-030/IS Karvea, comprimidos revestidos, 75,150 e 300 mg Islândia 25.8.2004 EU/1/98/085/011-020/IS Karvezide, comprimidos revestidos, 150 mg/12,5 mg e 300 mg/12,5 mg Islândia 25.8.2004 EU/1/98/086/011-020/IS CoAprovel, comprimidos revestidos, 150 mg/12,5 mg e 300 mg/12,5 mg Islândia 25.8.2004