PT Jornal Oficial da União Europeia C 230/18

Medicamentos — Lista de autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados EEE/EFTA no segundo semestre de 2008

2009/C 230/08

Subcomité I — Livre circulação de mercadorias

À atenção do Comité Misto do EEE

Com referência à Decisão n.o 74/1999 do Comité Misto do EEE, de 28 de Maio de 1999, solicita-se ao Comité Misto do EEE que, na sua reunião de 24 de Abril de 2009, tome conhecimento das seguintes listas relativas a autorizações de introdução de medicamentos no mercado no período compreendido entre 1 de Julho e 31 de Dezembro de 2008.

Anexo I Lista de novas autorizações de introdução no mercado Anexo II Lista de autorizações de introdução no mercado renovadas Anexo III Lista de autorizações de introdução no mercado prorrogadas Anexo IV Lista de autorizações de introdução no mercado retiradas Anexo V Lista de autorizações de introdução no mercado suspensas

ANEXO I Lista de novas autorizações de introdução no mercado: No período compreendido entre 1 de Julho e 31 de Dezembro de 2008, foram concedidas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Produto País Data de autorização EU/1/06/380/001 Prezista Liechtenstein 31.12.2008 EU/1/08/444/001/NO-008/NO Ratiograstim Noruega 2.10.2008 EU/1/08/444/001-008 Ratiograstim Liechtenstein 31.10.2008 EU/1/08/444/001-008/IS Ratiograstim Islândia 24.10.2008 EU/1/08/445/001/NO-008/NO Tevagrastim Noruega 8.10.2008 EU/1/08/445/001-008 Tevagrastim Liechtenstein 31.10.2008 EU/1/08/445/001-008/IS Tevagrastim Islândia 24.10.2008 EU/1/08/446/001/NO-002/NO Bridion Noruega 12.9.2008 EU/1/08/449/001/NO-008/NO Filgrastim Noruega 8.10.2008 EU/1/08/449/001-008 Filgrastim Ratiopharm Liechtenstein 31.10.2008 EU/1/08/449/001-008/IS Filgrastim Ratiopharm Islândia 24.10.2008 EU/1/08/450/001/NO-008/NO Biograstim Noruega 2.10.2008 EU/1/08/450/001-008 Biograstim Liechtenstein 31.10.2008 EU/1/08/450/001-008/IS Biograstim Islândia 24.10.2008 EU/1/08/452/001/NO Pandemrix Noruega 6.8.2008 EU/1/08/453/001/NO Prepandemrix Noruega 18.9.2008 EU/1/08/455/001/NO-014/NO Janumet Noruega 5.8.2008 EU/1/08/455/001-014 Janumet Liechtenstein 31.8.2008 EU/1/08/455/001-014/IS Janumet Islândia 5.9.2008 EU/1/08/456/001/NO-014/NO Velmetia Noruega 5.8.2008 EU/1/08/456/001-014 Velmetia Liechtenstein 31.8.2008 EU/1/08/456/001-014/IS Velmetia Islândia 5.9.2008 EU/1/08/457/001/NO-014/NO Efficib Noruega 5.8.2008 EU/1/08/457/001-014 Efficib Liechtenstein 31.8.2008 EU/1/08/457/001-014/IS Efficib Islândia 5.9.2008 EU/1/08/458/001/NO-011/NO Trevaclyn Noruega 29.7.2008 EU/1/08/458/001-011 Trevaclyn Liechtenstein 31.8.2008 EU/1/08/458/001-011/IS Trevaclyn Islândia 25.7.2008 EU/1/08/459/001/NO-011/NO Tredaptive Noruega 29.7.2008 EU/1/08/459/001-011 Tredaptive Liechtenstein 31.8.2008 EU/1/08/459/001-011/IS Tredaptive Islândia 25.7.2008 EU/1/08/460/001/NO-011/NO Pelzont Noruega 29.7.2008 EU/1/08/460/001-011 Pelzont Liechtenstein 31.8.2008 EU/1/08/460/001-011/IS Pelzont Islândia 25.7.2008 EU/1/08/461/001 Firazyr (medicamento órfão) Liechtenstein 31.8.2008 EU/1/08/461/001/IS Firazyr Islândia 25.7.2008 EU/1/08/461/001/NO Firazyr Noruega 25.8.2008 EU/1/08/462/001-006/IS Latixa Islândia 28.7.2008 EU/1/08/463/001/NO-003/NO Relistor Noruega 11.7.2008 EU/1/08/463/001-003 Relistor Liechtenstein 31.8.2008 EU/1/08/463/001-003/IS Relistor Islândia 24.7.2008 EU/1/08/464/001/NO-017/NO Clopidogrel BMS Noruega 7.8.2008 EU/1/08/464/001-017 Clopidogrel BMS Liechtenstein 31.8.2008 EU/1/08/464/001-017/IS Clopidogrel BMS Islândia 22.9.2008 EU/1/08/465/001/NO-017/NO Clopidogrel Winthrop Noruega 7.8.2008 EU/1/08/465/001-017 Clopidogrel Winthrop Liechtenstein 31.8.2008 EU/1/08/465/001-017/IS Clopidogrel Winthrop Islândia 12.9.2008 EU/1/08/466/001-002 Bridion Liechtenstein 31.8.2008 EU/1/08/466/001-002/IS Bridion Islândia 4.9.2008 EU/1/08/467/001 Doribax Liechtenstein 31.8.2008 EU/1/08/467/001/IS Doribax Islândia 8.9.2008 EU/1/08/467/001/NO Doribax Noruega 1.9.2008 EU/1/08/468/001 Intelence Liechtenstein 31.10.2008 EU/1/08/468/001/IS Intelence Islândia 26.9.2008 EU/1/08/468/001/NO Intelence Noruega 18.9.2008 EU/1/08/468/001/NO-025/NO Oprymea Noruega 9.10.2008 EU/1/08/469/001-025 Oprymea Liechtenstein 31.10.2008 EU/1/08/469/001-025/IS Oprymea Islândia 27.10.2008 EU/1/08/470/001/NO-016/NO Vimpat Noruega 22.9.2008 EU/1/08/470/001-015/IS Vimpat Islândia 10.9.2008 EU/1/08/470/001-016 Vimpat Liechtenstein 31.10.2008 EU/1/08/471/001/NO-012/NO Duloxetine Boehringer Ingelheim Noruega 29.10.2008 EU/1/08/471/001-012 Duloxetine Boehringer Ingelheim Liechtenstein 31.10.2008 EU/1/08/471/001-012/IS Duloxetine Boehringer Ingelheim Islândia 7.11.2008 EU/1/08/472/001/NO-008/NO Xarelto Noruega 9.10.2008 EU/1/08/472/001-008 Xarelto Liechtenstein 31.10.2008 EU/1/08/472/001-008/IS Xarelto Islândia 15.10.2008 EU/1/08/473/001/NO-003/NO Evicel Noruega 28.10.2008 EU/1/08/473/001-003 Evicel Liechtenstein 31.10.2008 EU/1/08/473/001-003/IS Evicel Islândia 17.11.2008 EU/1/08/474/001-003 Fluticasone furoate GSK Liechtenstein 31.10.2008 EU/1/08/475/001/NO-034/NO Olanzapine Mylan Noruega 29.10.2008 EU/1/08/475/001-034 Olanzapine Mylan Liechtenstein 31.10.2008 EU/1/08/475/001-034/IS Olanzapine Mylan Islândia 21.11.2008 EU/1/08/476/001/NO-004/NO Tadalafil Noruega 23.10.2008 EU/1/08/476/001-004 Tadalafil Lilly Liechtenstein 31.10.2008 EU/1/08/477/001 Ceplene (órfão) Liechtenstein 31.10.2008 EU/1/08/477/001/IS Ceplene Islândia 19.11.2008 EU/1/08/478/001 Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Liechtenstein 31.10.2008 EU/1/08/478/001/IS Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Islândia 24.10.2008 EU/1/08/478/001/NO Prepandemic influenza vaccine Noruega 4.12.2008 EU/1/08/479/001/NO-003/NO Zypadhera Noruega 16.12.2008 EU/1/08/479/001-003 Zypadhera Liechtenstein 31.12.2008 EU/1/08/479/001-003/IS Zypadhera Islândia 16.12.2008 EU/1/08/480/001-018 Irbesartan Krka Liechtenstein 31.12.2008 EU/1/08/481/001-003 Kuvan (medicamento órfão) Liechtenstein 31.12.2008 EU/1/08/482/001-002 Azarga Liechtenstein 31.12.2008 EU/1/08/483/001-018 Zomarist Liechtenstein 31.12.2008 EU/1/08/484/001-018 Vildagliptin Liechtenstein 31.12.2008 EU/1/08/485/001/NO-011/NO Jalra Noruega 4.12.2008 EU/1/08/485/001-011 Jalra Liechtenstein 31.12.2008 EU/1/08/485/001-011/IS Jalra Islândia 16.12.2008 EU/1/08/486/001/NO-011/NO Xiliarx Noruega 4.12.2008 EU/1/08/486/001-011 Xiliarx Liechtenstein 31.12.2008 EU/1/08/486/001-011/IS Xiliarx Islândia 16.12.2008 EU/1/08477/001/NO Ceplene Noruega 28.10.2008 EU/2/08/080/001-004 Reconcile Liechtenstein 31.8.2008 EU/2/08/080/001-004/IS Reconcile Islândia 5.8.2008 EU/2/08/081/001-003/IS Posatex Islândia 10.9.2008 EU/2/08/082/001-003 Zactran Liechtenstein 31.8.2008 EU/2/08/082/001-003/IS Zactran Islândia 8.9.2008 EU/2/08/083/001 Equioxx Liechtenstein 31.8.2008 EU/2/08/084/001/NO-005/NO Trocoxil Noruega 15.10.2008 EU/2/08/084/001-005 Trocoxil Liechtenstein 31.10.2008 EU/2/08/084/001-005/IS Trocoxil Islândia 24.10.2008 EU/2/08/085/001 Easotic Liechtenstein 31.12.2008 EU/2/08/086/001/NO-003/NO Duvaxyn WNV Noruega 18.12.2008 EU/2/08/086/001-003 Duvaxyn WNV Liechtenstein 31.12.2008 EU/2/08/087/001-002 Masivet Liechtenstein 31.12.2008 EU/2/08/087/001-002/IS Masivet Islândia 12.12.2008 EU/2/08/088/001-004 Acticam Liechtenstein 31.12.2008

ANEXO II Lista de autorizações de introdução no mercado renovadas No período compreendido entre 1 de Julho e 31 de Dezembro de 2008, foram renovadas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Produto País Data de autorização EU/1/00/162/003/NO-005/NO; EU/1/00/162/009/NO-011/NO; EU/1/00/162/015/NO-017/NO; EU/1/00/162/019/NO-021/NO Prandin Noruega 15.8.2008 EU/1/00/162/003-005, 009-011, 015-017, 019-021 Prandin Liechtenstein 31.8.2008 EU/1/00/162/003-005, 009-011, 015-017, 019-021/IS Prandin Islândia 26.9.2008 EU/1/03/247/001/NO-002/NO Forsteo Noruega 1.7.2008 EU/1/03/252/001/NO-003/NO Fuzeon Noruega 12.8.2008 EU/1/03/252/001-003 Fuzeon Liechtenstein 31.8.2008 EU/1/03/252/001-003/IS Fuzeon Islândia 5.8.2008 EU/1/03/254/002 Busilvex Liechtenstein 31.8.2008 EU/1/03/254/002/IS Busilvex Islândia 10.7.2008 EU/1/03/254/002/NO Busilvex Noruega 12.8.2008 EU/1/03/255/001/NO-006/NO Ventavis Noruega 29.9.2008 EU/1/03/255/001-006 Ventavis Liechtenstein 31.10.2008 EU/1/03/255/001-006/IS Ventavis Islândia 19.10.2008 EU/1/03/256/001/NO-010/NO Humira Noruega 25.9.2008 EU/1/03/256/001-010 Humira Liechtenstein 31.10.2008 EU/1/03/256/001-010/IS Humira Islândia 24.10.2008 EU/1/03/258/001/NO-022/NO Avandamet Noruega 9.9.2008 EU/1/03/258/001-022 Avandamet Liechtenstein 31.8.2008 EU/1/03/258/001-022/IS Avandamet Islândia 20.10.2008 EU/1/03/259/001/NO-006/NO Onsenal Noruega 6.11.2008 EU/1/03/259/001-006 Onsenal Liechtenstein 31.10.2008 EU/1/03/259/001-006/IS Onsenal Islândia 12.12.2008 EU/1/03/260/001/NO-023/NO Stalevo Noruega 9.10.2008 EU/1/03/260/001-023 Stalevo Liechtenstein 31.10.2008 EU/1/03/260/001-023/IS Stalevo Islândia 22.10.2008 EU/1/03/261/001/NO-003/NO Emtriva Noruega 10.11.2008 EU/1/03/261/001-003 Emtriva Liechtenstein 31.10.2008 EU/1/03/261/001-003/IS Emtriva Islândia 27.10.2008 EU/1/03/262/001/NO-008/NO Emend Noruega 8.10.2008 EU/1/03/262/001-008 Emend Liechtenstein 31.10.2008 EU/1/03/262/001-008/IS Emend Islândia 27.10.2008 EU/1/03/269/001 Faslodex Liechtenstein 31.12.2008 EU/1/06/367/001-012 Diacomit Liechtenstein 31.12.2008 EU/1/06/367/001-012/IS Diacomit Islândia 18.12.2008 EU/1/07/436/001-002 Isentress Liechtenstein 31.12.2008 EU/1/07/436/001-002/IS Isentress Islândia 18.12.2008 EU/1/98/064/001 Pylobactell Liechtenstein 31.8.2008 EU/1/98/064/001/IS Pylobactell Islândia 19.10.2008 EU/1/98/064/001/NO Pylobactell Noruega 8.12.2008 EU/1/98/065/001/NO-002/NO Optison Noruega 18.9.2008 EU/1/98/065/001-002/IS Optison Islândia 10.7.2008 EU/1/98/069/001a/NO-007a/NO; EU/1/98/069/001b/NO-007b/NO EU/1/98/069/008/NO-010/NO Plavix Noruega 2.7.2008 EU/1/98/070/001a/NO-007a/NO; EU/1/98/070/001b/NO-007b/NO; EU/1/98/070/008/NO-010/NO Iscover Noruega 2.7.2008 EU/1/98/071/001/NO-006/NO Xenical Noruega 9.9.2008 EU/1/98/071/001-006/IS Xenical Islândia 10.7.2008 EU/1/98/073/001/NO-004/NO Evista Norway 19.9.2008 EU/1/98/073/001-004 Evista Liechtenstein 31.8.2008 EU/1/98/073/001-004/IS Evista Islândia 22.10.2008 EU/1/98/074/001/NO-004/NO Optruma Norway 19.9.2008 EU/1/98/074/001-004 Optruma Liechtenstein 31.8.2008 EU/1/98/074/001-004/IS Optruma Islândia 22.10.2008 EU/1/98/076/004/NO-006/NO, EU/1/98/076/011/NO-013/NO, EU/1/98/076/018/NO-020/NO, EU/1/98/076/022/NO-024/NO NovoNorm Noruega 15.8.2008 EU/1/98/076/004-006, 011-013, 018-020, 022-024 NovoNorm Liechtenstein 31.8.2008 EU/1/98/076/004-006, 011-013, 018-020, 022-024/IS NovoNorm Islândia 25.9.2008 EU/1/98/077/002/NO-004/NO; EU/1/98/077/006/NO-008/NO; EU/1/98/077/010/NO-019/NO Viagra Norway 24.9.2008 EU/1/98/077/002-004, 006-008, 010-019/IS Viagra Islândia 25.10.2008 EU/1/98/080/001 Aldara Liechtenstein 31.10.2008 EU/1/98/080/001/IS Aldara Islândia 19.11.2008 EU/1/98/080/001/NO Aldara Noruega 9.10.2008 EU/1/98/081/001/NO-004/NO Comtan Noruega 29.9.2008 EU/1/98/081/001-004 Comtan Liechtenstein 31.10.2008 EU/1/98/081/001-004/IS Comtan Islândia 21.10.2008 EU/1/98/082/001/NO-003/NO; EU/1/98/082/005/NO Comtess Noruega 29.9.2008 EU/1/98/082/001-003, 005 Comtess Liechtenstein 31.10.2008 EU/1/98/082/001-003, 005/IS Comtess Islândia 21.10.2008 EU/1/98/084/001/NO-002/NO Simulect Noruega 11.11.2008 EU/1/98/084/001-002 Simulect Liechtenstein 31.10.2008 EU/1/98/084/001-002/IS Simulect Islândia 7.11.2008 EU/1/98/085/001/NO-034/NO Karvezide Noruega 28.10.2008 EU/1/98/085/001-034 Karvezide Liechtenstein 31.12.2008 EU/1/98/085/001-034/IS Karvezide Islândia 28.10.2008 EU/1/98/086/001/NO-034/NO CoAprovel Norway 28.10.2008 EU/1/98/086/001-034 CoAprovel Liechtenstein 31.12.2008 EU/1/98/086/001-034/IS CoAprovel Islândia 28.10.2008 EU/1/98/089/001-022 Pritor Liechtenstein 31.12.2008 EU/1/98/089/001-022/IS Pritor Islândia 18.12.2008 EU/1/98/090/001-020 Micardis Liechtenstein 31.12.2008 EU/1/98/090/001-020/IS Micardis Islândia 18.12.2008 EU/1/98/091/001-014 Kinzalmono Liechtenstein 31.12.2008 EU/1/98/091/001-014/IS Kinzalmono Islândia 18.12.2008 EU/2/03/040/001-002/IS Gonazon Islândia 11.7.2008 EU/2/03/041/001-005 Draxxin Liechtenstein 31.10.2008 EU/2/03/041/001-005/IS Draxxin Islândia 27.10.2008 EU/2/98/009/001/NO-006/NO Suvaxyn Aujeszky Noruega 18.12.2008 EU/2/98/009/001-006 Suvaxyn Aujeszky Liechtenstein 31.10.2008 EU/2/99/011/001 Locatim Liechtenstein 31.12.2008

ANEXO III Lista de autorizações de introdução no mercado prorrogadas No período compreendido entre 1 de Julho e 31 de Dezembro de 2008, foram prorrogadas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Produto País Data de autorização EU/1/01/183/030-032 HBVAXPRO Liechtenstein 31.10.2008 EU/1/01/195/022-027 Liprolog Liechtenstein 31.8.2008 EU/1/01/195/022-027/IS Liprolog Islândia 11.8.2008 EU/1/02/214/011/NO-015/NO Kinzalkomb Noruega 15.9.2008 EU/1/02/215/015/NO-021/NO PritorPlus Noruega 15.9.2008 EU/1/03/255/006 Ventavis Liechtenstein 31.8.2008 EU/1/03/267/010 Reyataz Liechtenstein 31.12.2008 EU/1/04/291/003 Raptiva Liechtenstein 31.10.2008 EU/1/04/291/003/NO Raptiva Noruega 26.11.2008 EU/1/04/305/002 Truvada Liechtenstein 31.10.2008 EU/1/04/305/002/NO Truvada Noruega 16.9.2008 EU/1/05/330/005/NO-011/NO Rotarix Noruega 6.10.2008 EU/1/05/330/005-011 Rotarix Liechtenstein 31.10.2008 EU/1/05/330/005-011/IS Rotarix Islândia 27.9.2008 EU/1/05/331/038/NO-055/NO Neupro Noruega 25.9.2008 EU/1/05/331/038-055 Neupro Liechtenstein 31.10.2008 EU/1/05/331/038-055/IS Neupro Islândia 15.10.2008 EU/1/06/343/006-007 Baraclude Liechtenstein 31.8.2008 EU/1/06/356/007-009 Exjade Liechtenstein 31.12.2008 EU/1/06/360/012 Champix Liechtenstein 31.8.2008 EU/1/06/368/088/NO-142/NO Insulin Human Winthrop Noruega 28.11.2008 EU/1/06/368/088-142 Insulin Human Winthrop Liechtenstein 31.12.2008 EU/1/07/386/011-012 Toviaz Liechtenstein 31.8.2008 EU/1/07/386/013-016 Toviaz Liechtenstein 31.12.2008 EU/1/07/392/002 Circadin Liechtenstein 31.8.2008 EU/1/07/394/007-009 Optaflu Liechtenstein 31.8.2008 EU/1/07/400/017/NO-021/NO Mircera Noruega 13.10.2008 EU/1/07/400/017-020/IS Mircera Islândia 17.10.2008 EU/1/07/400/017-021 Mircera Liechtenstein 31.10.2008 EU/1/07/410/017-020 Binocrit Liechtenstein 31.8.2008 EU/1/07/411/017-020 Epoetin alfa Hexal Liechtenstein 31.8.2008 EU/1/07/412/017-020 Abseamed Liechtenstein 31.8.2008 EU/1/07/414/018 Galvus Liechtenstein 31.10.2008 EU/1/07/419/010-012 Cervarix Liechtenstein 31.12.2008 EU/1/07/431/020/NO-025/NO Retacrit Noruega 15.12.2008 EU/1/07/431/020-025 Retacrit Liechtenstein 31.12.2008 EU/1/07/432/020-022 Silapo Liechtenstein 31.8.2008 EU/1/95/003/007/NO-008/NO Betaferon Noruega 13.11.2008 EU/1/95/003/007-008 Betaferon Liechtenstein 31.12.2008 EU/1/97/030/140/NO-169/NO Insuman Noruega 1.12.2008 EU/1/97/030/140-169 Insuman Liechtenstein 31.12.2008 EU/102/206/021/NO-035/NO Arixtra Noruega 8.9.2008 EU/102/206/021-035 Arixtra Liechtenstein 31.10.2008 EU/2/02/033/002 Dexdomitor Liechtenstein 31.8.2008 EU/2/05/054/018/NO-031/NO Profender Noruega 24.9.2008 EU/2/05/054/018-031 Profender Liechtenstein 31.10.2008 EU/2/05/054/018-031/IS Profender Islândia 1.10.2008 EU/2/06/058/004 Flexicam Liechtenstein 31.12.2008 EU/2/99/015/002 Oxyglobin Liechtenstein 31.10.2008

ANEXO IV Lista de autorizações de introdução no mercado retiradas No período compreendido entre 1 de Julho e 31 de Dezembro de 2008, foram retiradas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Produto País Data de retirada EU/1/01/184/001-073 Nespo Liechtenstein 31.12.2008 EU/1/01/185/023-030 Aranesp Liechtenstein 31.12.2008 EU/1/02/202/001-006 Protopy Liechtenstein 31.10.2008 EU/1/02/202/001-006/IS Protopy Islândia 27.9.2008 EU/1/02/228/001-003 Neupopeg Liechtenstein 31.12.2008 EU/1/04/293/001-012 Parareg Liechtenstein 31.12.2008 EU/1/04/301/001/NO-005/NO Quintanrix Noruega 25.11.2008 EU/1/04/301/001-005 Quintanrix Liechtenstein 31.10.2008 EU/1/04/301/001-005/IS Quintanrix Islândia 27.9.2008 EU/1/05/327/001/NO-018/NO Exubera Noruega 25.11.2008 EU/1/05/327/001-018 Exubera Liechtenstein 31.10.2008 EU/1/05/327/001-018/IS Exubera Islândia 22.10.2008 EU/1/98/093/002 Forcaltonin Liechtenstein 31.12.2008 EU/1/98/093/002/IS Forcaltonin Islândia 29.11.2008 EU/1/98/093/002/NO Forcaltonin Noruega 25.11.2008 EU/1/99/128/001/NO-037/NO Viraferon Noruega 29.10.2008 EU/1/99/128/001-037 Viraferon Liechtenstein 31.10.2008 EU/1/99/128/001-037/IS Viraferon Islândia 22.10.2008