PT Jornal Oficial da União Europeia C 233/21

Lista de autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados EEE/EFTA no primeiro semestre de 2003

(2006/C 233/08)

Com referência à Decisão n.o 74/1999 do Comité Misto do EEE de 28 de Maio de 1999, solicita-se ao Comité Misto do EEE que, na sua reunião de 10 de Março de 2006, tome conhecimento das seguintes listas relativas a autorizações de introdução de medicamentos no mercado no período compreendido entre 1 de Janeiro e 30 de Junho de 2003.

Anexo I Lista de novas autorizações de introdução no mercado

Anexo II Lista de autorizações de introdução no mercado renovadas

Anexo III Lista de autorizações de introdução no mercado prorrogadas

Anexo IV Lista de autorizações de introdução no mercado retiradas

ANEXO I 1. Novas autorizações de introdução no mercado No período compreendido entre 1 de Janeiro e 30 de Junho de 2003, foram concedidas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Medicamento País Data de autorização EU/1/00/131/031-050 PegIntron Listenstaine 31.1.2003 EU/1/00/134/013-021 Lantus Listenstaine 31.5.2003 EU/1/00/146/027 Keppra Listenstaine 31.3.2003 EU/1/00/147/001/NO-008/NO Hexavac Noruega 30.1.2003 EU/1/01/171/009-010 Rapamune Listenstaine 31.1.2003 EU/1/01/176/004-006 Zometa Listenstaine 31.5.2003 EU/1/01/179/001/NO Osteogent Protein 1 Noruega 24.4.2003 EU/1/01/183/001/NO-017/NO HBVAXPRO Noruega 5.3.2003 EU/1/01/188/004-006 Fabrazyme Listenstaine 31.1.2003 EU/1/01/195/008-015 Liprolog Listenstaine 31.3.2003 EU/1/02/201/005-006 Protopic Listenstaine 31.5.2003 EU/1/02/202/005-006 Protopy Listenstaine 31.5.2003 EU/1/02/216/002 Invanz Listenstaine 31.5.2003 EU/1/02/224/001/NO-005/NO Ambirix Noruega 8.1.2003 EU/1/02/226/001/IS InductOs Islândia 19.3.2003 EU/1/02/233/001-015 Insulatard Listenstaine 31.1.2003 EU/1/02/238/001 Zavesca Listenstaine 31.1.2003 EU/1/02/239/001/NO-024/NO Bextra Noruega 9.4.2003 EU/1/02/239/001-010/IS Bextra, comprimidos, 10 mg* Islândia 22.5.2003 EU/1/02/239/001-024 Bextra Listenstaine 31.5.2003 EU/1/02/239/011-020/IS Bextra, comprimidos, 20 mg* Islândia 22.5.2003 EU/1/02/239/021-024/IS Bextra, comprimidos, 40 mg* Islândia 22.5.2003 EU/1/02/240/001-003 Somavert Listenstaine 31.1.2003 EU/1/02/242/001/NO-024/NO Valdyn Noruega 9.4.2003 EU/1/02/242/001-024 Valdyn Listenstaine 31.5.2003 EU/1/02/244/001/NO-024/NO Kudeq Noruega 9.4.2003 EU/1/02/244/001-024 Kudeq Listenstaine 31.5.2003 EU/1/02/245/001 Theryttrex Listenstaine 31.1.2003 EU/1/02/245/001-002/IS Theryttrex, precursor radioact. Islândia 7.2.2002 EU/1/02/246/001/IS Carbaglu, cps. dispersáveis Islândia 17.2.2003 EU/1/02/246/001/NO-002/NO Carbaglu Noruega 6.3.2003 EU/1/03/248/001/NO-012/NO Levitra Noruega 10.3.2003 EU/1/03/248/001-004/IS Levitra 5 mg Islândia 24.3.2003 EU/1/03/248/001-012 Levitra Listenstaine 31.3.2003 EU/1/03/248/005-008/IS Levitra 10 mg Islândia 24.3.2003 EU/1/03/248/009-012/IS Levitra 20 mg Islândia 24.3.2003 EU/1/03/249/001/NO-012/NO Vivanza Noruega 26.5.2003 EU/1/03/249/001-004/IS Vivanza, cps. 5 mg Islândia 24.3.2003 EU/1/03/249/001-012 Vivanza Listenstaine 31.3.2003 EU/1/03/249/005-008/IS Vivanza, cps. 10 mg Islândia 24.3.2003 EU/1/03/249/009-012/IS Vivanza, cps. 20 mg Islândia 24.3.2003 EU/1/03/250/001 Ytracis Listenstaine 31.5.2003 EU/1/03/250/001/IS Ytracis, 1 850 MBq/ml Islândia 16.4.2003 EU/1/03/250/001/NO Ytracis, 1 850 MBq/ml Noruega 22.4.2003 EU/1/03/251/001 Hepsera Listenstaine 31.3.2003 EU/1/03/251/001/IS Hepsera, cps. 10 mg Islândia 4.4.2003 EU/1/03/251/001/NO Hepsera Noruega 26.3.2003 EU/1/03/252/001/NO-003/NO Fuzeon Noruega 5.6.2003 EU/1/03/252/001-002/IS Fuzeon, pó e solv. p/ sol. inj. Islândia 20.6.2003 EU/1/03/252/003/IS Fuzeon, pó p/ sol. inj. Islândia 20.6.2003 EU/1/96/007/021-028 Humalog Listenstaine 31.1.2003 EU/1/96/011/001-004 Caelyx Listenstaine 31.3.2003 EU/1/97/054/001 e 003-005 Viracept Listenstaine 31.3.2003 EU/1/98/069/004a, 4b Plavix Listenstaine 31.3.2003 EU/1/98/070/004a, 4b Iscover Listenstaine 31.3.2003 EU/1/98/084/002 Simulect Listenstaine 31.3.2003 EU/1/99/103/004 ReFacto Listenstaine 31.1.2003 EU/2/00/021/001/NO-002/NO Rabigen Noruega 19.5.2003 EU/2/00/022/001/NO-004/NO Ibaflin Noruega 19.5.2003 EU/2/00/022/001a, b, 002a, b Ibaflin Listenstaine 31.3.2003 EU/2/00/022/003a, b, 004a, b Ibaflin Listenstaine 31.3.2003 EU/2/00/022/005-012 Ibaflin Listenstaine 31.3.2003 EU/2/00/024/001/NO Pruban Noruega 6.5.2003 EU/2.2.20033/001/NO Dexdomitor Noruega 16.1.2003 EU/2.2.20034/001/IS Nobivac Bb cat Islândia 21.1.2003 EU/2.2.20035/001-006 SevoFlo Listenstaine 31.1.2003 EU/2.2.20036/001-002 Nobilis OR inac Listenstaine 31.1.2003 EU/2.2.20036/001-002 Nobilis OR inac Noruega 31.1.2003 EU/2.3.20037/001/NO-004/NO ProteqFlu Noruega 24.4.2003 EU/2.3.20037/001-004 ProteqFlu Listenstaine 31.3.2003 EU/2.3.20038/001/NO-004/NO ProteqFlu-Te Noruega 24.4.2003 EU/2.3.20038/001-004 ProteqFlu-Te Listenstaine 31.3.2003 EU/2.3.20039/001-012 Advocate Listenstaine 31.5.2003 EU/2.3.20039/013/NO-018/NO Advocate Noruega 25.6.2003 EU/2/97/004/001 e 003-008 Metacam Listenstaine 31.3.2003 EU/2/97/005/008-009 Quadrisol Listenstaine 31.1.2003

ANEXO II 2. Autorizações de introdução no mercado renovadas No período compreendido entre 1 de Janeiro e 30 de Junho de 2003, foram renovadas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Medicamento País Data de renovação EU/1/96/006/001/NO-003/NO NovoSeven Noruega 14.1.2003 EU/1/96/015/001/NO-002/NO Epivir Noruega 31.1.2003 EU/1/97/032/001/IS LeukoScan, pó p/ sol. inj. Islândia 29.1.2003 EU/1/97/039/001/NO-004/NO Cystagon Noruega 3.3.2003 EU/1/97/039/001-002/IS Cystagon, cápsulas de gelatina dura Islândia 29.1.2003 EU/1/97/039/003-004/IS Cystagon, cápsulas de gelatina dura Islândia 29.1.2003 EU/1/97/040/001-002/IS Teslascan, 0,01 mmol/ml,-solução p/ infusão Islândia 12.5.2003 EU/1/97/045/001, 006-007/IS Helicobacter INFAI, pó p/ solução oral, 75 mg Islândia 12.5.2003 EU/1/97/045/008/IS Helicobacter INFAI, pó p/ solução oral, 45 mg Islândia 12.5.2003 EU/1/97/046/001-003, -010, -013/IS Aprovel, cps. 75 mg Islândia 18.2.2003 EU/1/97/046/004-006, -011, -014/IS Aprovel, cps. 150 mg Islândia 18.2.2003 EU/1/97/046/007-009, 026, 030, 033/IS Aprovel, cps. 300 mg Islândia 18.2.2003 EU/1/97/047/001/IS BeneFix, pó e solv. Inj., 250 UI Islândia 15.4.2003 EU/1/97/047/001-003 BeneFix Listenstaine 31.3.2003 EU/1/97/047/002/IS BeneFix, pó e solv. inj. 500 UI Islândia 15.4.2003 EU/1/97/047/003/IS BeneFix, pó e solv. inj. 1 000 UI Islândia 15.4.2003 EU/1/97/048/001-014 Infanrix HepB Listenstaine 31.1.2003 EU/1/97/048/001-014/IS Infanrix HepB Islândia 11.2.2003 EU/1/97/049/001-003, -010, 013/IS Karvea, cps. 75 mg Islândia 12.2.2003 EU/1/97/049/004-006, -012, 015/IS Karvea, cps. 300 mg Islândia 12.2.2003 EU/1/97/049/004-006, -011, 014/IS Karvea, cps. 150 mg Islândia 12.2.2003 EU/1/97/050/001/NO Sifrol Noruega 6.1.2003 EU/1/97/050/009/NO-012/NO Sifrol Noruega 6.1.2003 EU/1/97/051/001-002/IS Mirapexin, cps. 0,088 mg Islândia 31.1.2003 EU/1/97/051/003-004/IS Mirapexin, cps. 0,18 mg Islândia 31.1.2003 EU/1/97/051/005-006/IS Mirapexin, cps. 0,035 mg Islândia 31.1.2003 EU/1/97/051/007-008/IS Mirapexin, cps. 0,7 mg Islândia 31.1.2003 EU/1/97/051/009-010/IS Mirapexin, cps. 1,1 mg Islândia 31.1.2003 EU/1/97/052/001/NO-006/NO Daquiran Noruega 28.1.2003 EU/1/97/052/009/NO-010/NO Daquiran Noruega 28.1.2003 EU/1/97/053/001/NO-005/NO Cerezyme Noruega 6.1.2003 EU/1/97/053/001-002/IS Cerezyme, 200 U Islândia 10.2.2003 EU/1/97/053/001-005 Cerezyme Listenstaine 31.1.2003 EU/1/97/053/003-005/IS Cerezyme, 400 U Islândia 10.2.2003 EU/1/97/054/001/IS Viracept, 50 mg/g, pó oral Islândia 13.5.2003 EU/1/97/054/001/NO Viracept Noruega 18.2.2003 EU/1/97/054/003/IS Viracept, comprimidos, 250 mg Islândia 13.5.2003 EU/1/97/054/003/NO-005/NO Viracept Noruega 18.2.2003 EU/1/97/054/005/IS Viracept, comprimidos revestidos de 250 mg Islândia 13.5.2003 EU/1/97/055/001/IS Viramune, cps. 200 mg Islândia 10.4.2003 EU/1/97/055/001/NO-002/NO Viramune Noruega 6.3.2003 EU/1/97/055/001-002 Viramune Listenstaine 31.3.2003 EU/1/97/055/002/IS Viramune mixt., susp. 50 mg/5 ml Islândia 10.4.2003 EU/1/97/057/001 Quadramet Listenstaine 31.3.2003 EU/1/97/057/001/IS Quadramet, solução injectável, 1,3 GB/ml Islândia 16.5.2003 EU/1/97/057/001/NO Quadramet Noruega 5.5.2003 EU/1/98/065/001/NO-002/NO Optison Noruega 20.6.2003 EU/1/98/065/001-002 Optison Listenstaine 31.5.2003 EU/1/98/065/001-002/IS Optison, solução injectável Islândia 25.6.2003 EU/2/98/007/001-003 Clomicalm Listenstaine 31.5.2003 EU/2/98/008/001/NO-004/NO Neocolipor Noruega 18.6.2003 EU/2/98/008/001-004 Neocolipor Listenstaine 31.5.2003

ANEXO III 3. Autorizações de introdução no mercado prorrogadas No período compreendido entre 1 de Janeiro e 30 de Junho de 2003, foram prorrogadas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Medicamento País Data de prorrogação EU/1/00/146/027/NO Keppra Noruega 18.3.2003 EU/1/01/171/009-010/IS Rapamune, comprimidos revestidos de 2 mg Islândia 11.6.2003 EU/1/01/171/009-010/NO Rapamune Noruega 29.1.2003 EU/1/01/176/004/NO-006/NO Zometa Noruega 29.4.2003 EU/1/01/176/004-006/IS Zometa, concentrado p/ sol. p/ infus. Islândia 22.3.2003 EU/1/96/015/003/NO Epivir Noruega 4.2.2003 EU/1/98/084/002/NO Simulect Noruega 18.3.2003 EU/1/99/103/004/NO ReFacto Noruega 13.3.2003 EU/1/99/127/040/NO-044/NO Introna Noruega 21.1.2003 EU/2/00/022/009/NO-12/NO Ibaflin Noruega 18.6.2003