PT Jornal Oficial da União Europeia C 391/15

Medicamentos — Lista de autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados EEE/EFTA no segundo semestre de 2013

2014/C 391/04

Subcomité I — Livre circulação de mercadorias

À atenção do Comité Misto do EEE

Com referência à Decisão do Comité Misto n.o 74/1999 do EEE, de 28 de maio de 1999, solicita-se ao Comité Misto do EEE que, na sua reunião de 16 de maio de 2014, tome conhecimento das seguintes listas relativas a autorizações de introdução de medicamentos no mercado no período compreendido entre 1 de julho e 31 de dezembro de 2013:

Anexo I Lista de novas autorizações de introdução no mercado Anexo II Lista de autorizações de introdução no mercado renovadas Anexo III Lista de autorizações de introdução no mercado prorrogadas Anexo IV Lista de autorizações de introdução no mercado retiradas Anexo V Lista de autorizações de introdução no mercado suspensas

ANEXO I Lista de novas autorizações de introdução no mercado No período compreendido entre 1 de julho e 31 de dezembro de 2013, foram concedidas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Produto País Data de autorização UE/1/13/818/001-004 Bosulif Listenstaine 31.8.2013 UE/1/13/820 Marixino Islândia 22.8.2013 UE/1/13/822 PHEBURANE Islândia 21.8.2013 UE/1/13/822 PHEBURANE Noruega 29.8.2013 UE/1/13/830 Stribild Noruega 1.7.2013 UE/1/13/831 Capecitabin SUN Listenstaine 31.8.2013 UE/1/13/831 Capecitabine SUN Islândia 19.7.2013 UE/1/13/831 Capecitabine SUN Noruega 26.7.2013 UE/1/13/832 Stayveer Listenstaine 31.8.2013 UE/1/13/832 Stayveer Islândia 19.7.2013 UE/1/13/832 Stayveer Noruega 24.7.2013 UE/1/13/833 Nuedexta Listenstaine 31.8.2013 UE/1/13/833 NUEDEXTA Islândia 24.7.2013 UE/1/13/833 Nuedexta Noruega 3.7.2013 UE/1/13/836 Memantine ratiopharm Islândia 9.8.2013 UE/1/13/838 AUBAGIO Listenstaine 31.10.2013 UE/1/13/838 AUBAGIO Islândia 9.9.2013 UE/1/13/838 AUBAGIO Noruega 18.9.2013 UE/1/13/839 Iclusig Listenstaine 31.10.2013 UE/1/13/839 Iclusig Islândia 19.7.2013 UE/1/13/839 Iclusig Noruega 23.7.2013 UE/1/13/840 HyQvia Listenstaine 31.10.2013 UE/1/13/841 Spedra Listenstaine 31.8.2013 UE/1/13/841 Spedra Islândia 19.7.2013 UE/1/13/841 Spedra Noruega 19.7.2013 UE/1/13/842 Incresync Listenstaine 31.10.2013 UE/1/13/842 Incresync Islândia 14.10.2013 UE/1/13/842 Incresync Noruega 10.10.2013 UE/1/13/843 Vipdomet Listenstaine 31.10.2013 UE/1/13/843 Vipdomet Islândia 15.10.2013 UE/1/13/843 Vipdomet Noruega 10.10.2013 UE/1/13/844 Vipidia Listenstaine 31.10.2013 UE/1/13/844 Vipidia Islândia 15.10.2013 UE/1/13/844 Vipidia Noruega 10.10.2013 UE/1/13/845 Imatinib Accord Islândia 18.7.2013 UE/1/13/845 Imatinib Accord Noruega 18.7.2013 UE/1/13/846 Xtandi Islândia 19.7.2013 UE/1/13/846 Xtandi Noruega 17.7.2013 UE/1/13/847 MACI Listenstaine 31.8.2013 UE/1/13/847 MACI Islândia 24.7.2013 UE/1/13/847 MACI Noruega 17.7.2013 UE/1/13/848 Erivedge Listenstaine 31.8.2013 UE/1/13/848 Erivedge Islândia 8.8.2013 UE/1/13/848 Erivedge Noruega 13.8.2013 UE/1/13/849 Somatropin Biopartners Listenstaine 31.8.2013 UE/1/13/849 Somatropin Biopartners Islândia 22.8.2013 UE/1/13/849 Somatropin Biopartners Noruega 10.9.2013 UE/1/13/850 Pomalidomide Celgene Islândia 23.8.2013 UE/1/13/850 Pomalidomide Celgene Listenstaine 31.10.2013 UE/1/13/850 Pomalidomide Celgene Noruega 15.8.2013 UE/1/13/851 Lojuxta Listenstaine 31.8.2013 UE/1/13/851 Lojuxta Islândia 21.8.2013 UE/1/13/851 Lojuxta Noruega 28.8.2013 UE/1/13/852 Atosiban SUN Listenstaine 31.8.2013 UE/1/13/852 Atosiban SUN Islândia 20.8.2013 UE/1/13/852 Atosiban SUN Noruega 29.8.2013 UE/1/13/853 Remsima Listenstaine 31.10.2013 UE/1/13/853 Remsima Islândia 20.9.2013 UE/1/13/853 Remsima Noruega 17.9.2013 UE/1/13/854 Inflectra Listenstaine 31.10.2013 UE/1/13/854 Inflectra Islândia 20.9.2013 UE/1/13/854 Inflectra Noruega 10.10.2013 UE/1/13/855 Imvanex Listenstaine 31.8.2013 UE/1/13/855 IMVANEX Islândia 23.8.2013 UE/1/13/855 Imvanex Noruega 17.9.2013 UE/1/13/856 Lonquex Islândia 20.8.2013 UE/1/13/856 Lonquex Noruega 23.8.2013 UE/1/13/857 Voncento Listenstaine 31.10.2013 UE/1/13/857 Voncento Islândia 11.10.2013 UE/1/13/857 Voncento Noruega 16.9.2013 UE/1/13/858 Stivarga Listenstaine 31.10.2013 UE/1/13/858 Stivarga Islândia 19.9.2013 UE/1/13/858 Stivarga Noruega 9.9.2013 UE/1/13/859 Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz Islândia 22.11.2013 UE/1/13/859 Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz Noruega 10.12.2013 UE/1/13/860 Nexium Control Listenstaine 31.10.2013 UE/1/13/860 Nexium Control Islândia 9.9.2013 UE/1/13/860 Nexium Control Noruega 6.9.2013 UE/1/13/861 Procysbi Listenstaine 31.10.2013 UE/1/13/861 Procysbi Islândia 23.9.2013 UE/1/13/861 Procysbi Noruega 24.9.2013 UE/1/13/862 Ultibro Breezhaler Listenstaine 31.10.2013 UE/1/13/862 Ultibro Breezhaler Islândia 15.10.2013 UE/1/13/862 Ultibro Breezhaler Noruega 18.10.2013 UE/1/13/863 Xoterna Breezhaler Listenstaine 31.10.2013 UE/1/13/863 Xoterna Breezhaler Islândia 14.10.2013 UE/1/13/863 Xoterna Breezhaler Noruega 18.10.2013 UE/1/13/865 Tafinlar Listenstaine 31.10.2013 UE/1/13/865 Tafinlar Islândia 19.9.2013 UE/1/13/865 Tafinlar Noruega 18.9.2013 UE/1/13/866 Cholib Listenstaine 31.10.2013 UE/1/13/866 Cholib Islândia 19.9.2013 UE/1/13/866 Cholib Noruega 24.9.2013 UE/1/13/867 Provenge Listenstaine 31.10.2013 UE/1/13/867 Provenge Islândia 19.9.2013 UE/1/13/867 Provenge Noruega 24.9.2013 UE/1/13/868 EVARREST Listenstaine 31.10.2013 UE/1/13/868 EVARREST Islândia 21.10.2013 UE/1/13/868 Evarrest Noruega 18.10.2013 UE/1/13/869 Lemtrada Listenstaine 31.10.2013 UE/1/13/869 Lemtrada Islândia 23.9.2013 UE/1/13/869 Lemtrada Noruega 10.10.2013 UE/1/13/870 Orphacol Listenstaine 31.10.2013 UE/1/13/870 Orphacol Islândia 10.10.2013 UE/1/13/870 Orphacol Noruega 25.9.2013 UE/1/13/871 Ovaleap Listenstaine 31.10.2013 UE/1/13/871 Ovaleap Islândia 22.10.2013 UE/1/13/871 Ovaleap Noruega 17.10.2013 UE/1/13/872 Tybost Listenstaine 31.10.2013 UE/1/13/872 Tybost Islândia 11.10.2013 UE/1/13/872 Tybost Noruega 17.10.2013 UE/1/13/873 Xofigo Listenstaine 31.12.2013 UE/1/13/873 Xofigo Islândia 11.12.2013 UE/1/13/873 Xofigo Noruega 9.12.2013 UE/1/13/876 Imatinib Medac Listenstaine 31.10.2013 UE/1/13/876 Imatinib medac Islândia 17.10.2013 UE/1/13/876 Imatinib medac Noruega 16.10.2013 UE/1/13/877 Grastofil Listenstaine 31.10.2013 UE/1/13/877 Grastofil Islândia 12.11.2013 UE/1/13/877 Grastofil Noruega 18.11.2013 UE/1/13/878 Defitelio Listenstaine 31.10.2013 UE/1/13/878 Defitelio Islândia 12.11.2013 UE/1/13/878 Defitelio Noruega 21.11.2013 UE/1/13/879 Giotrif Islândia 18.10.2013 UE/1/13/879 Giotrif Noruega 16.10.2013 UE/1/13/880 Memantine Accord Islândia 16.12.2013 UE/1/13/880 Memantine Accord Noruega 17.12.2013 UE/1/13/880 Memantin Accord Listenstaine 31.12.2013 UE/1/13/881 Lidocaine/Prilocaine Plethora Listenstaine 31.12.2013 UE/1/13/881 Lidocaine/Prilocaine Plethora Islândia 12.12.2013 UE/1/13/881 Lidocaine/Prilocaine Plethora Noruega 16.12.2013 UE/1/13/882 ABILIFY MAINTENA Listenstaine 31.12.2013 UE/1/13/882 ABILIFY MAINTENA Islândia 12.12.2013 UE/1/13/882 Abilify Maintena Noruega 16.12.2013 UE/1/13/883 Vitekta Listenstaine 31.12.2013 UE/1/13/883 Vitekta Islândia 11.12.2013 UE/1/13/883 Vitekta Noruega 16.12.2013 UE/1/13/884 Invokana Listenstaine 31.12.2013 UE/1/13/884 Invokana Islândia 12.12.2013 UE/1/13/884 Invokana Noruega 16.12.2013 UE/1/13/885 Kadcyla Listenstaine 31.12.2013 UE/1/13/885 Kadcyla Islândia 12.12.2013 UE/1/13/885 Kadcyla Noruega 16.12.2013 UE/1/13/886 Relvar Ellipta Islândia 11.12.2013 UE/1/13/886 Relvar Ellipta Listenstaine 31.12.2013 UE/1/13/886 Relvar Ellipta Noruega 25.11.2013 UE/1/13/887 Fluenz Tetra Noruega 4.12.2013 UE/1/13/888 NovoEight Listenstaine 31.12.2013 UE/1/13/888 NovoEight Islândia 11.12.2013 UE/1/13/888 NovoEight Noruega 16.12.2013 UE/1/13/893 Opsumit Noruega 20.12.2013 UE/2/13/148 Meloxidolor Noruega 6.8.2013 UE/2/13/150 Oncept IL-2 Islândia 18.7.2013 UE/2/13/152 ProZinc Islândia 8.8.2013 UE/2/13/152 ProZinc Noruega 5.8.2013 UE/2/13/153 Aftovaxpur Doe Listenstaine 31.8.2013 UE/2/13/153 Aftovaxpur Doe Islândia 9.8.2013 UE/2/13/153 Aftovaxpur Doe Noruega 15.7.2013 UE/2/13/154 Apoquel Listenstaine 31.10.2013 UE/2/13/154 Apoquel Islândia 20.9.2013 UE/2/13/154 Apoquel Noruega 12.9.2013 UE/2/13/155 Trifexis Listenstaine 31.10.2013 UE/2/13/155 Trifexis Islândia 14.10.2013 UE/2/13/156 Vectra 3D Listenstaine 31.12.2013 UE/2/13/156 Vectra 3D Islândia 23.12.2013 UE/2/13/157 BROADLINE Listenstaine 31.12.2013 UE/2/13/157 BROADLINE Islândia 23.12.2013

ANEXO II Lista de autorizações de introdução no mercado renovadas No período compreendido entre 1 de julho e 31 de dezembro de 2013, foram renovadas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Produto País Data de autorização UE/1/03/255 Ventavis Listenstaine 31.10.2013 UE/1/03/255 Ventavis Islândia 9.9.2013 UE/1/03/255 Ventavis Noruega 18.9.2013 UE/1/06/380 Prezista Islândia 11.10.2013 UE/1/06/380 Prezista Noruega 18.10.2013 UE/1/07/440 Tyverb Islândia 26.8.2013 UE/1/08/444 Ratiograstim Listenstaine 31.8.2013 UE/1/08/444 Ratiograstim Islândia 19.8.2013 UE/1/08/444 Ratiograstim Noruega 15.8.2013 UE/1/08/445 Tevagrastim Listenstaine 31.8.2013 UE/1/08/445 Tevagrastim Islândia 19.8.2013 UE/1/08/445 Tevagrastim Noruega 15.8.2013 UE/1/08/450 Biograstim Listenstaine 31.8.2013 UE/1/08/450 Biograstim Islândia 20.8.2013 UE/1/08/450 Biograstim Noruega 27.8.2013 UE/1/08/456 Velmetia Noruega 11.9.2013 UE/1/08/457 Efficib Noruega 11.9.2013 UE/1/08/466 Bridion Listenstaine 31.8.2013 UE/1/08/466 Bridion Islândia 17.7.2013 UE/1/08/466 Bridion Noruega 19.7.2013 UE/1/08/467 Doribax Noruega 29.7.2013 UE/1/08/468 INTELENCE Islândia 17.7.2013 UE/1/08/468 Intelence Noruega 24.7.2013 UE/1/08/470 Vimpat Listenstaine 31.8.2013 UE/1/08/470 Vimpat Islândia 21.8.2013 UE/1/08/470 Vimpat Noruega 13.8.2013 UE/1/08/473 Evicel Listenstaine 31.12.2013 UE/1/08/473 Evicel Islândia 16.12.2013 UE/1/08/473 Evicel Noruega 18.12.2013 UE/1/08/477 Ceplene Listenstaine 31.10.2013 UE/1/08/477 Ceplene Islândia 11.9.2013 UE/1/08/477 Ceplene Noruega 18.9.2013 UE/1/08/479 Zypadhera Islândia 9.9.2013 UE/1/08/479 Zypadhera Noruega 9.9.2013 UE/1/08/480 Ifirmasta Listenstaine 31.8.2013 UE/1/08/480 Ifirmasta Islândia 9.9.2013 UE/1/08/480 Ifirmasta Noruega 11.9.2013 UE/1/08/481 Kuvan Listenstaine 31.12.2013 UE/1/08/481 Kuvan Islândia 11.12.2013 UE/1/08/481 Kuvan Noruega 10.12.2013 UE/1/08/482 Azarga Islândia 5.9.2013 UE/1/08/482 Azarga Noruega 18.9.2013 UE/1/08/483 Zomarist Islândia 21.8.2013 UE/1/08/483 Zomarist Noruega 5.9.2013 UE/1/08/484 Icandra Islândia 21.8.2013 UE/1/08/484 Icandra Noruega 5.9.2013 UE/1/08/485 Jalra Listenstaine 31.12.2013 UE/1/08/485 Jalra Islândia 16.12.2013 UE/1/08/485 Jalra Noruega 16.12.2013 UE/1/08/486 Xiliarx Listenstaine 31.12.2013 UE/1/08/486 Xiliarx Islândia 16.12.2013 UE/1/08/486 Xiliarx Noruega 16.12.2013 UE/1/08/488 Vidaza Listenstaine 31.12.2013 UE/1/08/488 Vidaza Islândia 10.12.2013 UE/1/08/488 Vidaza Noruega 16.12.2013 UE/1/08/489 Opgenra Listenstaine 31.12.2013 UE/1/08/489 Opgenra Islândia 16.12.2013 UE/1/08/489 Opgenra Noruega 16.12.2013 UE/1/08/490 Pramipexole Teva Islândia 23.9.2013 UE/1/08/490 Pramipexole Teva Noruega 20.9.2013 UE/1/08/491 Rasilez HCT Listenstaine 31.12.2013 UE/1/08/491 Rasilez HCT Islândia 25.11.2013 UE/1/08/491 Rasilez HCT Noruega 18.12.2013 UE/1/08/492 RoActemra Islândia 17.10.2013 UE/1/08/492 RoActemra Noruega 16.10.2013 UE/1/08/494 Stelara Listenstaine 31.10.2013 UE/1/08/494 Stelara Islândia 14.10.2013 UE/1/08/494 Stelara Noruega 2.10.2013 UE/1/08/495 Zarzio Listenstaine 31.12.2013 UE/1/08/495 Zarzio Islândia 26.11.2013 UE/1/08/495 Zarzio Noruega 16.12.2013 UE/1/08/496 Filgrastim Hexal Listenstaine 31.12.2013 UE/1/08/496 Filgrastim Hexal Islândia 25.11.2013 UE/1/08/496 Filgrastim Hexal Noruega 16.12.2013 UE/1/08/498 Thymanax Listenstaine 31.12.2013 UE/1/08/498 Thymanax Islândia 25.11.2013 UE/1/08/498 Thymanax Noruega 16.12.2013 UE/1/08/499 Valdoxan Islândia 25.11.2013 UE/1/08/499 Valdoxan Noruega 17.12.2013 UE/1/08/503 Efient Listenstaine 31.12.2013 UE/1/08/503 Efient Islândia 10.12.2013 UE/1/08/503 Efient Noruega 18.12.2013 UE/1/08/504 Firmagon Islândia 10.12.2013 UE/1/08/504 Firmagon Noruega 16.12.2013 UE/1/08/505 Intanza Islândia 17.10.2013 UE/1/08/505 Intanza Noruega 22.10.2013 UE/1/08/507 IDflu Islândia 17.10.2013 UE/1/08/507 IDflu Noruega 22.10.2013 UE/1/10/628 Votrient Islândia 1.8.2013 UE/1/10/628 Votrient Noruega 13.8.2013 UE/1/11/699 Fampyra Islândia 17.7.2013 UE/1/11/699 Fampyra Noruega 12.8.2013 UE/1/11/710 Votubia Listenstaine 31.8.2013 UE/1/11/710 Votubia Islândia 9.8.2013 UE/1/11/710 Votubia Noruega 13.8.2013 UE/1/12/793 Xalkori Islândia 10.9.2013 UE/1/12/793 Xalkori Noruega 26.8.2013 UE/1/12/794 Adcetris Islândia 9.9.2013 UE/1/12/794 Adcetris Noruega 23.9.2013 UE/1/99/103 ReFacto AF Listenstaine 31.12.2013 UE/1/99/103 Refacto AF Noruega 18.12.2013 UE/2/07/075 Circovac Noruega 9.8.2013 UE/2/08/080 Reconcile Listenstaine 31.8.2013 UE/2/08/080 Reconcile Islândia 8.8.2013 UE/2/08/082 Zactran Listenstaine 31.8.2013 UE/2/08/082 Zactran Islândia 9.8.2013 UE/2/08/082 Zactran Noruega 12.8.2013 UE/2/08/084 Trocoxil Islândia 4.9.2013 UE/2/08/086 Equip WNV Listenstaine 31.10.2013 UE/2/08/086 Equip WNV Islândia 24.9.2013 UE/2/08/087 Masivet Listenstaine 31.10.2013 UE/2/08/087 Masivet Islândia 17.10.2013 UE/2/08/089 Onsior Islândia 22.11.2013 UE/2/08/091 Porcilis PCV Listenstaine 31.12.2013

ANEXO III Lista de autorizações de introdução no mercado prorrogadas No período compreendido entre 1 de julho e 31 de dezembro de 2013, foram prorrogadas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Produto País Data de autorização UE/1/00/145/002 Herceptin Noruega 6.9.2013 UE/1/00/145/002 Herceptin Islândia 9.9.2013 UE/1/02/203/005-007 Kineret Noruega 13.12.2013 UE/1/02/203/005-007 Kineret Islândia 13.12.2013 UE/1/03/249/016 Vivanza Noruega 5.8.2013 UE/1/03/249/016 Vivanza Islândia 17.7.2013 UE/1/07/436/003-004 Isentress Noruega 4.7.2013 UE/1/08/469/026-045 Oprymea Noruega 25.11.2013 UE/1/08/469/026-045 Oprymea Islândia 22.11.2013 UE/1/09/546/005-008 Simponi Noruega 7.10.2013 UE/1/09/546/005-008 Simponi Islândia 12.9.2013 UE/1/10/612/007-009 Revolade Noruega 10.10.2013 UE/1/10/612/007-009 Revolade Islândia 11.10.2013 UE/1/10/637/010-013 Leflunomide medac Noruega 27.8.2013 UE/1/10/637/010-013 Leflunomide medac Islândia 19.8.2013 UE/1/11/706/034-038 Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Noruega 18.10.2013 UE/1/11/706/034-038 Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Islândia 18.7.2013 UE/1/11/710/009-015 Votubia Noruega 13.12.2013 UE/1/12/777/007-012 Inlyta Noruega 18.9.2013 UE/1/12/777/007-012 Inlyta Islândia 4.9.2013 UE/1/97/030/202-203 Insuman Implantable Noruega 18.10.2013 UE/2/04/044/015-016 Aivlosin Islândia 23.12.2013 UE/2/08/090/029-031 Loxicom Noruega 26.9.2013 UE/2/09/098/002-007 Melovem Islândia 21.10.2013 UE/2/10/115/011-019 Comfortis Noruega 6.8.2013 UE/2/10/115/020-021 Comfortis Islândia 11.12.2013

ANEXO IV Lista de autorizações de introdução no mercado retiradas No período compreendido entre 1 de julho e 31 de dezembro de 2013, foram retiradas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Produto País Data de retirada UE/1/01/189 Replagal Noruega 14.8.2013 UE/1/03/266 Bondenza Islândia 12.11.2013 UE/1/09/554 Clopidogrel ratiopharm Noruega 25.11.2013 UE/1/10/656 Possia Listenstaine 31.8.2013 UE/1/11/687 Hizentra Noruega 14.8.2013 UE/1/11/730 Rasitrio Islândia 20.9.2013 UE/1/11/730 Rasitrio Noruega 3.9.2013 UE/1/12/754 Sepioglin Islândia 12.11.2013 UE/2/00/022 Ibaflin Listenstaine 31.8.2013 UE/2/09/093 Netvax Listenstaine 31.10.2013 UE/2/09/093 Netvax Islândia 16.10.2013 UE/2/09/093 Netvax Noruega 19.9.2013 UE/2/98/010 Econor Noruega 5.8.2013