PT Jornal Oficial da União Europeia C 302/22

Medicamentos — Lista de autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados EEE/EFTA no segundo semestre de 2010

2011/C 302/06

Subcomité I — Livre circulação de mercadorias

À atenção do Comité Misto do EEE

Com referência à Decisão do Comité Misto n.o 74/1999 do EEE, de 28 de Maio de 1999, solicita-se ao Comité Misto do EEE que, na sua reunião de 1 de Abril de 2011, tome conhecimento das seguintes listas relativas a autorizações de introdução de medicamentos no mercado no período compreendido entre 1 de Julho e 31 de Dezembro de 2010:

Anexo I Lista de novas autorizações de introdução no mercado Anexo II Lista de autorizações de introdução no mercado renovadas Anexo III Lista de autorizações de introdução no mercado prorrogadas Anexo IV Lista de autorizações de introdução no mercado retiradas Anexo V Lista de autorizações de introdução no mercado suspensas

ANEXO I Lista de novas autorizações de introdução no mercado No período compreendido entre 1 de Julho e 31 de Dezembro de 2010, foram concedidas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Produto País Data de autorização EU/1/09/605/001/NO-012/NO Temomedac Noruega 8.7.2010 EU/1/10/626/001-004 Ribavirin BioPartners Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/10/629/001/NO Humenza Noruega 17.8.2010 EU/1/10/631/001/NO-009/NO Nivestim Noruega 15.9.2010 EU/1/10/631/001-009/IS Nivestim Islândia 27.8.2010 EU/1/10/632/001/NO-021/NO Tolura Noruega 26.8.2010 EU/1/10/632/001-021/IS Tolura Islândia 2.7.2010 EU/1/10/633/001-002/IS Topotecan Hospira Islândia 1.9.2010 EU/1/10/634/001/NO-004/NO Ribavirin Three Rivers Noruega 19.8.2010 EU/1/10/636/001/NO-003/NO Daxas Noruega 12.8.2010 EU/1/10/636/001-003 Daxas Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/10/636/001-003/IS Daxas Islândia 3.8.2010 EU/1/10/637/001/NO-009/NO Leflunomide medac Noruega 25.8.2010 EU/1/10/637/001-009 Leflunomide medac Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/10/637/001-009/IS Leflunomide medac Islândia 26.8.2010 EU/1/10/638/001 Ozurdex Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/10/638/001/IS Ozurdex Islândia 26.8.2010 EU/1/10/638/001/NO Ozurdex Noruega 8.10.2010 EU/1/10/639/001-030 Telmisartan Actavis Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/10/639/001-030/IS Telmisartan Actavis Islândia 15.12.2010 EU/1/10/640/001/NO-006/NO Sycrest Noruega 15.11.2010 EU/1/10/640/001-006 Sycrest Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/10/640/001-006/IS Sycrest Islândia 23.9.2010 EU/1/10/641/001/NO Ruconest Noruega 2.12.2010 EU/1/10/642/001-004 Ibandronic acid Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/10/643/001 Rapiscan Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/10/643/001/IS Rapiscan Islândia 26.10.2010 EU/1/10/643/001/NO Rapiscan Noruega 27.9.2010 EU/1/10/644/001/NO-004/NO PecFent Noruega 15.9.2010 EU/1/10/644/001-004 PecFent Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/10/644/001-004/IS PecFent Islândia 29.9.2010 EU/1/10/645/001/NO-002/NO Brinavess Noruega 28.9.2010 EU/1/10/645/001-002 Brinavess Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/10/645/001-002/IS Brinavess Islândia 23.9.2010 EU/1/10/646/001/NO-002/NO VPRIV Noruega 2.11.2010 EU/1/10/646/001-002 VPRIV Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/10/646/001-002/IS VPRIV Islândia 17.9.2010 EU/1/10/647/001/NO-002/NO Myclausen Noruega 17.11.2010 EU/1/10/647/001-002 Myclausen Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/10/648/001/NO-028/NO Twynsta Noruega 29.11.2010 EU/1/10/648/001-028 Twynsta Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/10/650/001/NO-015/NO Clopidogrel Teva Generics B.V. Noruega 26.11.2010 EU/1/10/650/001-015 Clopidogrel Teva Generics B.V. Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/10/651/001/NO-015/NO Clopidogrel HCS Noruega 26.11.2010 EU/1/10/651/001-015 Clopidogrel HCS Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/10/654/001-004 Leflunomide Ratiopharm Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/10/655/001/NO-006/NO Brilique Noruega 16.12.2010 EU/1/10/655/001-006 Brilique Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/10/655/001-006/IS Brilique Islândia 10.12.2010 EU/1/10/656/001-006 Possia Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/10/657/001-002 Präpandemischer Influenzaimpfstoff (H5N1) Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/10/658/001-002 Aflunov Liechtenstein 31.12.2010 EU/2/10/106/001/NO-014/NO Bovilis BTV8 Noruega 5.10.2010 EU/2/10/106/001-014 Bovilis BTV8 Liechtenstein 31.10.2010 EU/2/10/106/001-014/IS Bovilis BTV8 Islândia 20.10.2010 EU/2/10/108/001/NO-005/NO BTVPUR Alsap 2-4 Noruega 22.11.2010 EU/2/10/108/001-005 BTVPUR Alsap 2-4 Liechtenstein 31.12.2010 EU/2/10/109/001-009 Rhiniseng Liechtenstein 31.10.2010 EU/2/10/109/001-009/IS Rhiniseng Islândia 10.12.2010 EU/2/10/110/001-002 Coxevac Liechtenstein 31.10.2010 EU/2/10/111/001-004 Meloxoral Liechtenstein 31.12.2010

ANEXO II Lista de autorizações de introdução no mercado renovadas No período compreendido entre 1 de Julho e 31 de Dezembro de 2010, foram renovadas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Produto País Data de autorização EU/1/00/135/001/NO-002/NO DaTSCAN Noruega 6.9.2010 EU/1/00/135/001-002 DaTSCAN Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/00/141/001/NO Myocet Noruega 3.8.2010 EU/1/00/141/001 Myocet Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/00/141/001/IS Myocet Islândia 30.8.2010 EU/1/00/142/004/NO-005/NO, 009/NO-022/NO NovoMix Noruega 4.8.2010 EU/1/00/142/004-005, 009-022 NovoMix Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/00/142/004-005, 009-022/IS NovoMix Islândia 31.8.2010 EU/1/00/143/001/NO-011/NO Kogenate Bayer Noruega 26.8.2010 EU/1/00/143/001-011 Kogenate Bayer Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/00/143/004-011/IS Kogenate Bayer Islândia 8.9.2010 EU/1/00/144/001/NO-004/NO Helixate NexGen Noruega 25.8.2010 EU/1/00/144/001-004 Helixate NexGen Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/00/144/001-004/IS Helixate NexGen Islândia 29.9.2010 EU/1/00/145/001 Herceptin Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/00/145/001/IS Herceptin Islândia 6.9.2010 EU/1/00/145/001/NO Herceptin Noruega 24.8.2010 EU/1/00/146/001/NO-032/NO Keppra Noruega 1.11.2010 EU/1/00/146/001-032 Keppra Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/00/146/001-032/IS Keppra Islândia 2.9.2010 EU/1/00/149/001 Panretin Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/00/149/001/NO Panretin Noruega 22.10.2010 EU/1/00/150/001/NO-024/NO Actos Noruega 19.10.2010 EU/1/00/150/001-030 Actos Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/00/150/001-030/IS Actos Islândia 22.9.2010 EU/1/00/151/001/NO-024/NO Glustin Noruega 19.10.2010 EU/1/00/151/001-024 Glustin Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/00/151/001-024/IS Glustin Islândia 23.9.2010 EU/1/00/152/001/NO-020/NO Infanrix Hexa Noruega 6.12.2010 EU/1/00/152/001-020 Infanrix Hexa Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/00/152/001-020/IS Infanrix Hexa Islândia 22.9.2010 EU/1/00/153/001/NO-010/NO Infanrix Penta Noruega 3.12.2010 EU/1/00/153/001-010 Infanrix Penta Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/00/153/001-010/IS Infanrix Penta Islândia 22.9.2010 EU/1/00/156/002/NO-004/NO Trizivir Noruega 13.12.2010 EU/1/00/156/002-004 Trizivir Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/00/166/001-003 NeuroBloc Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/05/310/001/NO-009/NO Fosavance Noruega 13.9.2010 EU/1/05/310/001-009 Fosavance Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/05/310/001-009/IS Fosavance Islândia 13.9.2010 EU/1/05/311/001/NO-003/NO Tarceva Noruega 24.8.2010 EU/1/05/311/001-003 Tarceva Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/05/311/001-003/IS Tarceva Islândia 19.8.2010 EU/1/05/312/001 Xyrem Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/05/312/001/NO Xyrem Noruega 16.11.2010 EU/1/05/313/001/NO-009/NO Vasovist Noruega 22.12.2010 EU/1/05/313/001-009 Vasovist Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/05/314/001 Kepivance Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/05/315/001/NO-002/NO Aptivus Noruega 13.12.2010 EU/1/05/315/001-002 Aptivus Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/05/316/001/NO-014/NO Procoralan Noruega 28.9.2010 EU/1/05/316/001-014 Procoralan Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/05/316/001-014/IS Procoralan Islândia 21.9.2010 EU/1/05/317/001/NO-014/NO Corlentor Noruega 28.9.2010 EU/1/05/317/001-014 Corlentor Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/05/317/001-014/IS Corlentor Islândia 21.9.2010 EU/1/05/318/001/NO-002/NO Revatio Noruega 6.10.2010 EU/1/05/318/001-002 Revatio Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/05/318/001-002/IS Revatio Islândia 20.12.2010 EU/1/05/319/001/NO-010/NO Xolair Noruega 19.10.2010 EU/1/05/319/001-010 Xolair Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/05/319/001-010/IS Xolair Islândia 15.12.2010 EU/1/05/320/001/NO Noxafil Noruega 13.12.2010 EU/1/05/328/001-004 Cubicin Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/05/331/001-055 Neupro Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/06/338/001/NO-003/NO Duo Trav Noruega 18.11.2010 EU/1/06/338/001-003 Duo Trav Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/07/423/001-003 Vectibix Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/07/440/001-002 Tyverb Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/08/468/001 Intelence Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/08/468/001/IS Intelence Islândia 30.8.2010 EU/1/08/468/001/NO Intelence Noruega 19.8.2010 EU/1/09/543/001 Cayston Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/09/543/001/NO Cayston Noruega 28.9.2010 EU/1/09/543/001-002/IS Cayston Islândia 16.9.2010 EU/1/95/001/001, 003-005, 009, 012, 021-022, 025-028, 031-035/IS Gonal-f Islândia 26.8.2010 EU/1/95/001/005, 021, 025-027, 031-033, 035 Gonal-f Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/95/001/005/NO; EU/1/95/001/025/NO-027/NO; EU/1/95/001/031/NO-035/NO Gonal-f Noruega 9.9.2010 EU/2/00/018/001 Incurin Liechtenstein 31.8.2010 EU/2/05/053/001-003/IS Naxcel Islândia 15.12.2010 EU/2/05/054/001/NO-031/NO Profender Noruega 4.10.2010 EU/2/05/054/001-031 Profender Liechtenstein 31.8.2010 EU/2/05/054/001-031/IS Profender Islândia 1.9.2010 EU/2/05/055/001/NO-002/NO Equilis Te Noruega 3.9.2010 EU/2/05/055/001-002/IS Equilis Te Islândia 6.9.2010 EU/2/05/056/001/NO-004/NO Equilis Prequenza Noruega 6.9.2010 EU/2/05/056/001-004/IS Equilis Prequenza Islândia 6.9.2010 EU/2/05/057/001/NO-004/NO Equilis Prequenza Te Noruega 6.9.2010 EU/2/05/057/001-004 Equilis Prequenza Te Liechtenstein 31.8.2010 EU/2/05/057/001-004/IS Equilis Prequenza Te Islândia 6.9.2010 EU/2/055/001-002 Equilis Te Liechtenstein 31.8.2010

ANEXO III Lista de autorizações de introdução no mercado prorrogadas No período compreendido entre 1 de Julho e 31 de Dezembro de 2010, foram prorrogadas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Produto País Data de autorização EU/1/00/143/012/NO-013/NO Kogenate Bayer Noruega 26.8.2010 EU/1/00/143/012-013 Kogenate Bayer Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/00/143/012-013/IS Kogenate Bayer Islândia 8.9.2010 EU/1/00/144/005 Helixate NexGen Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/00/144/005/IS Helixate NexGen Islândia 29.9.2010 EU/1/00/152/019-020/IS Infanrix Hexa Islândia 7.7.2010 EU/1/00/152/019/NO-020/NO Infanrix Hexa Noruega 6.12.2010 EU/1/01/171/013/NO-014/NO Rapamune Noruega 18.8.2010 EU/1/01/171/013-014/IS Rapamune Islândia 6.7.2010 EU/1/01/171013-014 Rapamune Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/01/172/008 Kaletra Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/02/218/030 Axura Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/02/237/009 Cialis Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/03/248/013/NO-015/NO Levitra Noruega 24.9.2010 EU/1/03/248/013-015/IS Levitra Islândia 24.9.2010 EU/1/03/269/002 Faslodex Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/04/179/044/NO Lyrica Noruega 2.9.2010 EU/1/04/279/044/IS Lyrica Islândia 19.8.2010 EU/1/04/307/014/NO-021/NO Zonegran Noruega 26.8.2010 EU/1/04/307/014-021 Zonegran Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/04/307/014-021/IS Zonegran Islândia 27.7.2010 EU/1/05/328/003-004 Cubicin Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/06/363/012/NO-015/NO Sprycel Noruega 26.10.2010 EU/1/06/363/012-015 Sprycel Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/06/363/012-015/IS Sprycel Islândia 22.11.2010 EU/1/07/401/012-015 Alli Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/07/420/002 Cyanokit Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/07/437/003/NO-004/NO Ivemend Noruega 28.9.2010 EU/1/07/437/003-004 Ivemend Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/07/437/003-004/IS Ivemend Islândia 23.9.2010 EU/1/070/401/011 Alli Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/08/447/005-012 Adenuric Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/08/454/006-007 Extavia Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/08/463/004/NO-011/NO Relistor Noruega 26.10.2010 EU/1/08/463/004-0011/IS Relistor Islândia 16.9.2010 EU/1/08/472/009-010 Xarelto Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/08/495/009-016 Zarzio Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/08/496/009-016 Filgrastim Hexal Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/08/504/003 Firmagon Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/09/535/015-016 Grepid Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/09/543/002 Cayston Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/09/580/019-021 Enyglid Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/10/619/015 DuoPlavin Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/10/623/015 DuoCover Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/96/006/007 NovoSeven Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/96/016/007 Norvir Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/97/050/028/NO-033/NO Sifrol Noruega 10.8.2010 EU/1/97/050/028-033/IS Sifrol Islândia 18.8.2010 EU/1/97/051/028/NO-033/NO Mirapexin Noruega 30.8.2010 EU/1/97/051/028-033/IS Mirapexin Islândia 18.8.2010 EU/1/99/108/004/NO-006/NO Ferriprox Noruega 10.9.2010 EU/1/99/108/004-006 Ferriprox Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/99/108/004-006/IS Ferriprox Islândia 2.9.2010 EU/2/97/004/039-040 Metacam Liechtenstein 31.8.2010 EU/2/00/026/005-006 Porcilis AR Liechtenstein 31.10.2010 EU/2/06/070/005-008/IS Meloxidyl Islândia 15.9.2010 EU/2/06/070/008 Meloxidyl Liechtenstein 31.10.2010 EU/2/06/070/008/NO Meloxidyl Noruega 5.10.2010 EU/2/07/072/003/NO-004/NO Suprelorin Noruega 5.10.2010 EU/2/07/072/003-004 Suprelorin Liechtenstein 31.8.2010 EU/2/07/072/003-004/IS Suprelorin Islândia 24.8.2010 EU/2/08/083/004-005 Equioxx Liechtenstein 31.10.2010 EU/2/09/095/004-006 Improvac Liechtenstein 31.10.2010 EU/2/97/004/039/NO-040/NO Metacam Noruega 8.9.2010 EU/2/97/004/039-042/IS Metacam Islândia 6.7.2010 EU/2/97/004/041/NO-042/NO Metacam Noruega 8.9.2010

ANEXO IV Lista de autorizações de introdução no mercado retiradas No período compreendido entre 1 de Julho e 31 de Dezembro de 2010, foram retiradas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Produto País Data de retirada EU/1/00/148/001/NO-004/NO Agenerase Noruega 14.9.2010 EU/1/00/154/001/NO-002/NO NeoSpect Noruega 8.12.2010 EU/1/00/154/001-002 NeoSpect Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/02/239/001-030/IS Bextra Islândia 31.8.2010 EU/1/02/244/001-020/IS Valdyn Islândia 31.8.2010 EU/1/07/406/001-020 Enviage Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/10/613/001-002 ImmunoGam Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/10/613/001/NO-002/NO ImmunoGam Noruega 1.11.2010 EU/1/10/613/001-002/IS ImmunoGam Islândia 30.9.2010 EU/1/10/624/001 Arepanrix Liechtenstein 31.12.2010 EU/2/00/024/001 Pruban Liechtenstein 31.8.2010 EU/2/07/073/001-004 Nobilis Influenza H7N1 Liechtenstein 31.8.2010 EU/2/00/024/001/IS Pruban 0,1 % Islândia 16.11.2010 EU/2/06/067/001-002 Medicinal Oxygen Air Liquide Santé Liechtenstein 31.8.2010 EU/2/06/067/001-002/IS Medicinal oxygen Islândia 1.9.2010 EU/2/07/073/001-004/IS Nobilis Influenza H7N1 Islândia 1.9.2010 EU/2/07/076/001-004 Nobilis Influenza H5N6 Liechtenstein 31.8.2010 EU/2/07/076/001-004/IS Nobilis Influenza H5N6 Islândia 1.9.2010