DECISÃO DO ÓRGÃO DE FISCALIZAÇÃO DA EFTA

N.o 447/14/COL

de 5 de novembro de 2014

que adota orientações relativas à gestão do sistema de troca rápida de informação «RAPEX», estabelecido ao abrigo dos artigos 11.o e 12.o da Diretiva 2001/95/CE (Diretiva Segurança Geral de Produtos) [2016/487]

O ÓRGÃO DE FISCALIZAÇÃO DA EFTA,

Tendo em conta o artigo 5.o, n.o 3, o artigo 12.o, n.o 3, o ponto 2 do anexo I e o ponto 8 do anexo II do Ato referido no ponto 3h do capítulo XIX do anexo II do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu («Acordo EEE»), a Diretiva 2001/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de dezembro de 2001, relativa à segurança geral dos produtos (1), tal como adaptado ao Acordo EEE pelo Protocolo n.o 1,

Tendo em conta o artigo 5.o, n.o 2, alínea d), do Acordo entre os Estados da EFTA relativo à criação de um Órgão de Fiscalização e de um Tribunal de Justiça («Acordo relativo ao Órgão de Fiscalização e ao Tribunal»), em conformidade com o qual o Órgão de Fiscalização da EFTA («a Autoridade») desempenha as funções previstas no Protocolo n.o 1 do referido Acordo que, em aplicação do Protocolo n.o 1 ao Acordo EEE, decorrem dos atos referidos nos anexos deste Acordo,

Tendo em acordo o artigo n.o 1.o, n.o 2, do Acordo relativo ao Órgão de Fiscalização e ao Tribunal, em conformidade com o qual o Órgão de Fiscalização da EFTA desempenha certas funções correspondentes às funções da Comissão Europeia,

Tendo em conta a Decisão do Colégio n.o 198/10/COL que habilita o membro do colégio com competência específica em matéria de segurança geral dos produtos a 1) apresentar um projeto de orientações ao Comité de regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação da EFTA («Comité») (2) e a 2) adotar orientações relativas à gestão do sistema de troca rápida de informação «RAPEX» depois de consultar o Comité (3) sobre a questão («orientações RAPEX»),

Considerando o seguinte:

Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, e o anexo II, ponto 8, da Diretiva 2001/95/CE, a Comissão Europeia deve elaborar e atualizar regularmente as orientações RAPEX.

Através da Decisão 2010/15/UE (4), a Comissão Europeia adotou orientações RAPEX alteradas, revogando, por este meio, as adotadas pela Decisão 2004/418/CE da Comissão (5). Através da Decisão n.o 396/10/COL, de 19 de outubro de 2010, o Órgão de Fiscalização adotou consequentemente orientações RAPEX equivalentes.

Na sequência de um pedido dos Estados da EFTA, formulado por intermédio do Secretariado da EFTA em 14 de abril de 2014, o Órgão de Fiscalização alterou as orientações RAPEX e elaborou um projeto orientações alteradas para ter em conta o novo procedimento e futuras tarefas de validação previstas para os pontos de contacto RAPEX nacionais dos Estados da EFTA membros do EEE, tal como sublinhado e explicado mais em pormenor no apêndice 6 ao projeto de orientações RAPEX alteradas.

Em conformidade com o processo escrito previsto no artigo 8.o do seu regulamento interno, o Comité foi consultado sobre o projeto de orientações RAPEX alteradas (6).

As autoridades nacionais dos Estados EFTA designadas como pontos de contacto no sistema RAPEX e responsáveis pelo procedimento de notificação previsto no artigo 11.o da Diretiva 2001/95/CE devem ser as destinatárias das orientações RAPEX.

O Órgão de Fiscalização utilizará as orientações RAPEX como documento de referência para gerir o RAPEX e o procedimento de notificação nos termos da Diretiva 2001/95/CE,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Após consulta do Comité de regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação da EFTA sobre a questão, o Órgão de Fiscalização adota as orientações alteradas com vista a completar o ato referido no ponto 3h do capítulo XIX do anexo II do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu para efeitos da gestão do sistema de troca rápida de informação «RAPEX», estabelecido ao abrigo do artigo 12.o e do procedimento de notificação, estabelecido ao abrigo do artigo 11.o do ato.

A presente decisão, incluindo as orientações alteradas em anexo, será publicada na Secção EEE e no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia.

(1) JO L 11 de 15.1.2002, p. 4.

(2) Comité de regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação da EFTA, tal como designado pela Decisão n.o 4/2012/SC do Comité Permanente dos Estados da EFTA, de 26 de outubro de 2012.

(3) Ibid.

(4) Decisão da Comissão 2010/15/UE, de 16 de dezembro de 2009, que estabelece orientações relativas à gestão do sistema comunitário de troca rápida de informação (RAPEX), estabelecido nos termos doartigo 12. .o, e ao procedimento de notificação, estabelecido ao abrigo do artigo 11.o da Diretiva2001/95/CE relativa à segurança geral dos produtos (Diretiva Segurança Geral de Produtos) (JO L 22 de 26.1.2010, p. 1).

(5) Decisão 2004/418/CE da Comissão, de 29 de abril de 2004, que estabelece orientações relativas à gestão do sistema comunitário de troca rápida de informação (RAPEX) e às notificações apresentadas emconformidade com o artigo 11.o da Diretiva 2001/95/CE (JO L 151 de 30.4.2004, p. 83).

(6) Ver cartas de 8 de julho de 2014 (doc. n.os 714776, 714853 e 714857).

ANEXO

Orientações do Órgão de Fiscalização da EFTA relativas à gestão do sistema de troca rápida de informação «RAPEX», estabelecido nos termos do artigo 12.o, e ao procedimento de notificação, estabelecido ao abrigo do artigo 11.o da Diretiva 2001/95/CE (Diretiva Segurança Geral de Produtos)

Índice

Introdução

Parte I

Estatuto e destinatários das Orientações

1. Estatuto, objetivos e atualização das Orientações

1.1. Estatuto

1.2. Objetivos

1.3. Atualização

2. Destinatários das Orientações

Parte II

Sistema de troca rápida de informação «RAPEX», estabelecido nos termos do artigo 12.o da Diretiva relativa à Segurança Geral dos Produtos

1. Introdução

1.1. Objetivos do RAPEX

1.2. Componentes do RAPEX

2. Critérios de notificação RAPEX

2.1. Produtos de consumo

2.1.1. Produtos abrangidos pelo RAPEX

2.1.2. Produtos não abrangidos pelo RAPEX

2,2. Medidas

2.2.1. Categorias de medidas

2.2.2. Tipo de medidas

2.2.3. Medidas obrigatórias iniciadas pelas autoridades encarregadas dos controlos nas fronteiras externas

2.2.4. Exclusão de medidas obrigatórias de aplicação geral

2.2.5. Período de notificação

2.2.6. Autoridades notificantes

2.2.7. Notificação RAPEX relativa às notificações por parte de empresas

2.3. Risco grave

2.3.1. Risco grave

2.3.2. Método de avaliação do risco

2.3.3. Autoridade avaliadora

2.3.4. Avaliação do risco nas notificações por parte de uma empresa

2.4. Efeitos transfronteiriços

2.4.1. Evento internacional

2.4.2. Evento local

3. Notificações

3,1. Tipos de notificações

3.1.1. Notificações RAPEX

3.1.2. Notificações para informação

3.2. Conteúdo das notificações

3.2.1. Exaustividade dos dados

3.2.2. Âmbito dos dados

3.2.3. Atualização dos dados

3.2.4. Responsabilidade pelas informações transmitidas

3.3. Confidencialidade

3.3.1. Divulgação de informações como regra geral

3.3.2. Exceções à regra geral

3.3.3. Pedido de confidencialidade

3.3.4. Tratamento das notificações abrangidas pela confidencialidade

3.3.5. Retirada de um pedido de confidencialidade

3.4. Análise das notificações do Órgão de Fiscalização da EFTA

3.4.1. Correção

3.4.2. Exaustividade

3.4.3. Pedidos de informações adicionais

3.4.4. Investigação

3.5. Validação e distribuição de notificações

3.5.1. Validação e distribuição de notificações

3.5.2. Validação de notificações sobre aspetos de segurança sujeitos a debate a nível do EEE

3.6. Informações sobre produtos perigosos enviadas pela Comissão

3.7. Acompanhamento das notificações

3.8. Retirada permanente de uma notificação por parte de Estados do EEE da aplicação RAPEX

3.9. Remoção temporária de uma notificação RAPEX do sítio web do RAPEX

3.10. Prazos de submissão de notificações RAPEX

4. Reações

4.1. Comunicação de uma ação de acompanhamento

4.2. Conteúdo das reações

4.3. Confidencialidade

4.4. Análise das reações dos Estados da EFTA pelo Órgão de Fiscalização da EFTA

4.5. Validação e distribuição de reações

4.6. Retirada permanente de uma reação da aplicação RAPEX

4.7. Prazo para apresentação de reações

5. Funcionamento das redes RAPEX

5.1. Pontos de contacto RAPEX

5.1.1. Organização

5.1.2. Tarefas

5.2. Redes RAPEX estabelecidas a nível nacional e do EEE

5.2.1. Rede de pontos de contacto RAPEX

5.2.2. Redes RAPEX estabelecidas a nível nacional

5.3. Meios de comunicação, disposições práticas e técnicas no âmbito do RAPEX

5.3.1. Línguas

5.3.2. Aplicação em linha para o RAPEX

5.3.3. Funcionamento do RAPEX fora do horário normal de trabalho

Parte III

Procedimento de notificação estabelecido ao abrigo do artigo 11.o da Diretiva relativa à Segurança Geral dos Produtos

1. Contexto e objetivos

2. Critérios de notificação

3. Notificações

4. Reações

5. Disposições práticas e técnicas

Parte IV

Apêndices

1. Modelo de formulário de notificação

2. Formulário de reação

3. Prazos a cumprir pelos estados-membros

4. Prazos a cumprir pela comissão

5. Orientações para a avaliação do risco dos produtos de consumo

6. Tarefas e papel dos pontos de contacto rapex nacionais dos estados da efta

INTRODUÇÃO

A Diretiva Segurança Geral dos Produtos alterada, tal como adaptada ao Acordo sobre Espaço Económico Europeu pelo Protocolo n.o 1 deste, entrou em vigor nos Estados da EFTA em 1 de março de 2004.

Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, e o anexo II, ponto 8, da Diretiva, a Comissão Europeia (a seguir designada «Comissão» ou «CE») deve elaborar e atualizar regularmente orientações relativas à gestão do sistema comunitário de troca rápida de informação (RAPEX). Através da Decisão 2004/418/CE, a Comissão adotou, pela primeira vez, orientações destinadas a complementar a Diretiva 2004/418/CE para a gestão do sistema comunitário de troca rápida de informação (RAPEX) e para as notificações apresentadas em conformidade com o artigo 11.o da referida diretiva. Através da sua Decisão 2010/15/UE, a Comissão adotou novas orientações, revogando, por este meio, a Decisão 2004/418/CE.

Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 2, alínea d), do Acordo entre os Estados da EFTA relativo à criação de um Órgão de Fiscalização e de um Tribunal de Justiça («Acordo relativo ao Órgão de Fiscalização e ao Tribunal»), o Órgão de Fiscalização da EFTA (também designado «Órgão de Fiscalização» nas presentes orientações) desempenha as funções previstas no Protocolo n.o 1 ao referido Acordo que, em aplicação do Protocolo n.o 1 ao Acordo EEE, decorrem dos atos referidos nos anexos do Acordo relativo ao Órgão de Fiscalização e ao Tribunal. Além disso, nos termos do artigo n.o 1.o, n.o 2, do Protocolo n.o 1 ao Acordo relativo ao Órgão de Fiscalização e ao Tribunal, o Órgão de Fiscalização da EFTA desempenha certas funções correspondentes às funções da Comissão Europeia, O Órgão de Fiscalização da EFTA considera, por conseguinte, necessário adotar e publicar orientações equivalentes à novas orientações da Comissão e com uma finalidade similar.

As autoridades nacionais dos Estados EFTA designadas como pontos de contacto RAPEX e responsáveis pelo procedimento de notificação previsto no artigo 11.o da Diretiva 2001/95/CE devem ser as destinatárias das presentes orientações. O Órgão de Fiscalização da EFTA utilizará as presentes orientações como documento de referência para a gestão do RAPEX e do procedimento de notificação previsto no artigo 11.o.

Deve observar-se que, para efeitos das presentes orientações, se entende por «Estados da EFTA» os «Estados da EFTA que são Partes Contratantes do Acordo EEE em relação aos quais o Acordo entrou em vigor». Por outro lado, no contexto das presentes orientações, a expressão «Estados do EEE» abrange todos os Estados que pertencem à União Europeia e os países da EFTA que são Partes Contratantes do Acordo EEE.

As presentes orientações podem ser alteradas ou completadas pelo Órgão de Fiscalização da EFTA se tal for necessário ou para estar em conformidade com as orientações publicadas pela Comissão.

As presentes orientações e posteriores alterações e aditamentos serão publicadas na secção EEE do Jornal Oficial da União Europeia e no seu Suplemento EEE, em conformidade com o acordo relativo à publicação de informações pertinentes para efeitos do EEE, referido no ato final do Acordo EEE

PARTE I

Estatuto e destinatários das Orientações

1. ESTATUTO, OBJETIVOS E ATUALIZAÇÃO DAS ORIENTAÇÕES

1.1. Estatuto

São adotadas pelo Órgão de Fiscalização da EFTA as «Orientações relativas à gestão do sistema de troca rápida de informação “RAPEX”, estabelecidas nos termos do artigo 12.o, e ao procedimento de notificação, estabelecido ao abrigo do artigo 11.o da Diretiva 2001/95/CE (Diretiva Segurança Geral dos Produtos)» (a seguir designadas por «Orientações»), nos termos do artigo 11.o, n.o 1, e do anexo II, ponto 8, do Ato referido no ponto 3h do capítulo XIX do anexo II ao Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, a Diretiva 2001/95/CE (a seguir designada por («DSGP»), tal como adaptada ao Acordo EEE pelo Protocolo n.o 1. Na execução desta tarefa, o Órgão de Fiscalização da EFTA é assistido por um comité consultivo composto por representantes dos Estados da EFTA que agem em conformidade com o procedimento consultivo (1).

Decorre do ponto 8 do anexo II da DSGP que o Órgão de Fiscalização da EFTA deve elaborar e atualizar regularmente, em conformidade com o procedimento consultivo aplicável, as orientações relativas à gestão do RAPEX pelo Órgão de Fiscalização da EFTA e os Estados da EFTA. Além disso, o artigo 11.o, n.o 1, da DSGP estabelece que as orientações redigidas para efeitos do procedimento de notificação do RAPEX devem igualmente regular vários aspetos do procedimento de notificação estabelecido ao abrigo do artigo 11.o da DSGP. Por conseguinte, as Orientações regulam o funcionamento e a gestão do procedimento de notificação RAPEX estabelecido ao abrigo do artigo 12.o da DSGP, assim como o procedimento de notificação estabelecido ao abrigo do artigo 11.o da DSGP.

As Orientações constituem um documento independente que rege o procedimento de notificação RAPEX estabelecido ao abrigo do artigo 12.o da DSGP. Este procedimento aplica-se a medidas preventivas e restritivas tomadas em relação a produtos de consumo que representem um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores. Todavia, a estrutura e o conteúdo das Orientações permitem que estas sejam adaptadas, se apropriado, de forma a passarem a incluir disposições ligadas ao procedimento de notificação estabelecido ao abrigo do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2).

Os Estados do EEE, os países candidatos e os países terceiros e as organizações internacionais aos quais foi concedido acesso ao RAPEX (nas condições definidas no artigo 12.o, n.o 4, da DSGP) participam no sistema de acordo com as regras previstas na DSGP e nas Orientações.

1.2. Objetivos

A DSGP prevê o estabelecimento de orientações que definam critérios simples e claros e regras práticas para facilitar o funcionamento dos mecanismos de notificação estabelecidos ao abrigo dos artigos 11.o e 12.o da DSGP. Os objetivos das Orientações são os seguintes:

— esclarecer o âmbito dos dois mecanismos de notificação;

— estabelecer os critérios de notificação para os dois mecanismos de notificação;

— definir o conteúdo das notificações e reações enviadas ao abrigo dos dois mecanismos de notificação, em especial quais os dados exigidos e que formulários utilizar;

— estabelecer ações de acompanhamento a executar pelos Estados da EFTA após receção de uma notificação e qual o tipo de informações a prestar;

— descrever o tratamento das notificações e reações pelo Órgão de Fiscalização da EFTA;

— estabelecer prazos para os vários tipos de ações no âmbito dos dois mecanismos de notificação;

— definir as disposições práticas e técnicas necessárias a nível do Órgão de Fiscalização da EFTA e dos Estados da EFTA para que os mecanismos de notificação sejam empregues eficaz e eficientemente;

— estabelecer um método de avaliação do risco e, nomeadamente, critérios para identificação de riscos graves.

1.3. Atualização

As orientações serão atualizadas regularmente pelo Órgão de Fiscalização da EFTA em conformidade com as atualizações adotadas pela Comissão à luz da experiência adquirida e das novas descobertas no domínio da segurança dos produtos e em conformidade com o procedimento consultivo referido no ponto 1.1.

2. DESTINATÁRIOS DAS ORIENTAÇÕES

As Orientações dirigem-se a todas as autoridades dos Estados da EFTA envolvidas no domínio da segurança dos produtos de consumo e que participam na rede RAPEX, incluindo as autoridades de fiscalização do mercado responsáveis pelo controlo da conformidade dos produtos de consumo com as exigências de segurança e as autoridades encarregadas dos controlos nas fronteiras externas.

O Órgão de Fiscalização da EFTA deve usar as Orientações como referência para, em cooperação com a Comissão, gerir o sistema RAPEX estabelecido ao abrigo do artigo 12.o da DSGP e o procedimento de notificação estabelecido ao abrigo do artigo 11.o da DSGP.

PARTE II

Sistema de troca rápida de informação «RAPEX», estabelecido nos termos do artigo 12.o da Diretiva relativa à Segurança Geral dos Produtos

1. INTRODUÇÃO

1.1. Objetivos do RAPEX

O artigo 12.o da DSGP estabelece um sistema de troca rápida de informação («RAPEX»). O RAPEX foi estabelecido para:

— proporcionar um mecanismo de intercâmbio rápido de informações entre os Estados do EEE, a Comissão e o Órgão de Fiscalização da EFTA acerca de medidas preventivas e restritivas tomadas em relação a produtos de consumo que representem um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores;

— informar os Estados do EEE, a Comissão e o Órgão de Fiscalização da EFTA das conclusões das ações de acompanhamento levadas a cabo pelas autoridades nacionais relativamente a informações trocadas no âmbito do RAPEX.

O RAPEX desempenha um papel importante no domínio da segurança dos produtos; complementa outras ações levadas a cabo, tanto a nível nacional, como europeu, para assegurar um elevado nível de segurança dos consumidores no EEE.

Os dados do RAPEX ajudam a:

— impedir e restringir o fornecimento de produtos perigosos aos consumidores;

— controlar a eficácia e a coerência das ações de vigilância e de fiscalização da aplicação da legislação no âmbito do mercado, levadas a cabo pelas autoridades dos Estados do EEE;

— identificar necessidades e constituir uma base para as ações ao nível do EEE;

— contribuir para uma aplicação coerente das exigências do EEE em matéria de segurança dos produtos, possibilitando, assim, o bom funcionamento do mercado interno.

1.2. Componentes do RAPEX

O RAPEX consiste em várias componentes complementares, cruciais para uma cooperação eficaz e eficiente. As mais significativas são:

— o quadro normativo, que regula o modo como o sistema funciona (ou seja, a DSGP e as Orientações);

— a aplicação em linha («aplicação RAPEX»), que permite aos Estados do EEE, à Comissão e ao Órgão de Fiscalização da EFTA o rápido intercâmbio de informações através de uma plataforma com base na web;

— a rede de pontos de contacto RAPEX, formada pelos pontos de contacto nacionais RAPEX, responsáveis pelo funcionamento do RAPEX em todos os Estados do EEE;

— as redes nacionais RAPEX estabelecidas em todos os Estados do EEE, que incluem os pontos de contacto RAPEX e todas as autoridades cuja função é assegurar a segurança dos produtos de consumo;

— a Equipa RAPEX da Comissão, no âmbito dos serviços responsáveis pela DSGP, que examina e valida documentos submetidos através do RAPEX pelos Estados-Membros da UE, que mantém e assegura o funcionamento correto do sistema RAPEX em relação a esses Estados;

— a Equipa RAPEX do Órgão de Fiscalização da EFTA, que examina os documentos apresentados pelos Estados da EFTA, antes da validação por esses Estados na base de dados RAPEX, tendo em vista a sua transmissão à Comissão, e que mantém e assegura o funcionamento correto do sistema RAPEX em relação a esses Estados;

— o sítio web do RAPEX (3), que disponibiliza resumos das notificações RAPEX em aplicação do artigo 16.o, n.o 1, da DSGP;

— as publicações RAPEX, que incluem as estatísticas RAPEX, os relatórios anuais RAPEX e outros materiais promocionais.

2. CRITÉRIOS DE NOTIFICAÇÃO RAPEX

O RAPEX, estabelecido nos termos do artigo 12.o da DSGP, aplica-se a medidas que impeçam, restrinjam ou imponham condições específicas de comercialização e utilização de produtos de consumo que representem um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores.

Ao abrigo da DSGP, a participação dos Estados da EFTA no RAPEX é obrigatória, tendo estes, por conseguinte, a obrigação legal de notificar o Órgão de Fiscalização da EFTA sempre que forem preenchidos os seguintes quatro critérios de notificação:

— trata-se de um produto de consumo,

— trata-se de um produto sujeito a medidas que impedem, restringem ou impõem condições específicas de comercialização ou utilização («medidas preventivas e restritivas»),

— o produto representa um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores,

— o risco grave tem efeitos transfronteiriços.

2.1. Produtos de consumo

2.1.1. Produtos abrangidos pelo RAPEX:

Nos termos do artigo 2.o, alínea a), da DSGP, os produtos de consumo para efeitos do RAPEX são:

— «produtos destinados aos consumidores»— produtos concebidos e produzidos para os consumidores ou colocados à sua disposição;

— «produtos de transição»— produtos concebidos e produzidos para profissionais, mas que poderão ser usados pelos consumidores em circunstâncias razoavelmente previsíveis. Trata-se de produtos produzidos para profissionais e disponibilizados aos consumidores, que podem adquiri-los e manipulá-los sem conhecimentos ou formação específicos, como, por exemplo, um berbequim elétrico, uma afiadora angular e uma serra de mesa concebidos e produzidos para profissionais, mas igualmente distribuídos no mercado de consumo (ou seja, os consumidores podem facilmente adquiri-los nas lojas e utilizá-los sem qualquer formação prévia).

Ambos os produtos, os destinados aos consumidores e os de transição, podem ser oferecidos aos consumidores sem contrapartida pecuniária, ser adquiridos pelos consumidores ou ser fornecidos aos consumidores no contexto de um serviço. As três situações são abrangidas pelo RAPEX.

Dentro dos produtos fornecidos no contexto de um serviço estão incluídos:

— os produtos fornecidos aos consumidores, que estes podem levar e utilizar fora das instalações de um prestador de serviços, tais como automóveis e corta-relvas, alugados ou em leasing em estabelecimentos específicos, assim como tintas para tatuagens e implantes (que não sejam classificados como dispositivos médicos) implantados sob a pele de um consumidor por um prestador de serviços;

— os produtos utilizados nas instalações de um prestador de serviços, desde que os próprios consumidores tenham um papel ativo na manipulação do produto (por exemplo, ponham a máquina em funcionamento, tenham a opção de a parar, de influenciar o seu funcionamento mediante alteração da sua posição ou da sua intensidade durante o funcionamento, etc.). Os aparelhos para bronzear utilizados nos solários e nos ginásios são exemplos destes produtos. A utilização dos produtos pelos consumidores deve ser ativa e envolver um grau significativo de controlo. Uma utilização meramente passiva, tal como a utilização de um champô por uma pessoa cujo cabelo é lavado num cabeleireiro, ou a utilização de um autocarro pelos seus passageiros, não pode ser qualificada enquanto utilização pelo consumidor.

Em contrapartida, o equipamento utilizado ou manipulado por um prestador de serviços no âmbito da prestação de um serviço fica além do âmbito do RAPEX, pelo que esses produtos não podem ser notificados através desse sistema, por exemplo, equipamento no qual os consumidores são transportados ou viajam e que é manipulado por um prestador de serviços.

2.1.2. Produtos não abrangidos pelo RAPEX:

O RAPEX não se aplica a:

1. Produtos não abrangidos pela definição de «produto» estabelecida no artigo 2.o, alínea a), da DSGP: — produtos concebidos, produzidos e disponibilizados apenas para os profissionais, cuja utilização por consumidores não é provável, em condições razoavelmente previsíveis («produtos profissionais»); — produtos usados, fornecidos como antiguidades ou como produtos que necessitam de ser reparados ou recuperados antes de serem utilizados, desde que o fornecedor disso informe claramente a pessoa a quem fornece o produto.

2. Produtos abrangidos por mecanismos de notificação específicos e equivalentes estabelecidos por outros diplomas da UE: — géneros alimentícios destinados à alimentação humana e alimentos destinados à alimentação animal abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002 (4); — medicamentos abrangidos pela Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (5), bem como pela Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (6); — dispositivos médicos abrangidos pela Diretiva 93/42/CEE do Conselho (7); — dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, abrangidos pela Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (8); — dispositivos médicos implantáveis ativos, abrangidos pela Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos (9).

2.2. Medidas

2.2.1. Categorias de medidas

Todas as categorias de medidas preventivas e restritivas tomadas em relação à comercialização e à utilização de produtos de consumo que representem um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores estão sujeitas a uma obrigação de notificação ao abrigo do RAPEX. O artigo 8.o, n.o 1, alíneas b) a f), da DSGP estabelece uma lista das diferentes categorias de medidas notificáveis ao abrigo do RAPEX, incluindo medidas:

— que marcam um produto mediante aposição de avisos apropriados sobre os riscos que este pode representar;

— que impõem condições prévias à comercialização de um produto;

— que avisam os consumidores dos riscos representados por um produto para determinadas pessoas;

— que instituem uma proibição temporária de fornecimento, de oferta de fornecimento e de exposição de um produto;

— que impõem a proibição de comercialização de um produto e quaisquer medidas de acompanhamento;

— que impõem a retirada de um produto do mercado;

— que impõem a recolha de um produto junto dos consumidores;

— que impõem a destruição de um produto retirado ou recolhido.

Para efeitos do RAPEX, o termo «retirada» é utilizado exclusivamente para as medidas destinadas a impedir a distribuição, a exposição e a oferta de um produto perigoso aos consumidores, enquanto o termo «recolha» é utilizado apenas para as medidas destinadas a alcançar o retorno de um produto perigoso que já tenha sido disponibilizado aos consumidores através de um produtor ou distribuidor.

2.2.2. Tipo de medidas

Podem ser tomadas medidas preventivas e restritivas relativamente a produtos perigosos, quer por iniciativa de um produtor ou de um distribuidor, que tenha comercializado e/ou distribuído esses mesmos produtos no mercado («medidas voluntárias»), quer mediante ordem emanada de uma autoridade de um Estado do EEE, competente para controlar a conformidade dos produtos com as exigências de segurança («medidas obrigatórias»).

Para efeitos do RAPEX, as medidas obrigatórias e voluntárias são definidas do seguinte modo:

— Medidas obrigatórias: Medidas adotadas ou que as autoridades dos Estados da EFTA decidiram adotar, frequentemente na forma de uma decisão administrativa, que obrigam um produtor ou um distribuidor a agir preventiva ou restritivamente em relação a um produto específico que tenham disponibilizado no mercado.

— Medidas de caráter voluntário: — Medidas preventivas e restritivas adotadas numa base voluntária por um produtor ou um distribuidor, ou seja, sem qualquer intervenção de uma autoridade de um Estado da EFTA. Os produtos que representam um risco grave e as respetivas medidas preventivas ou restritivas iniciadas por um produtor ou um distribuidor devem ser imediatamente notificados às autoridades competentes dos Estados do EEE ao abrigo do mecanismo de notificação previsto no artigo 5.o, n.o 3, da DSGP. — As recomendações e os acordos com os produtores e distribuidores celebrados pelas autoridades dos Estados da EFTA, que incluem acordos não vinculados por escrito e resultantes em ações de caráter preventivo ou restritivo por parte dos produtores ou distribuidores em relação aos produtos que representam um risco grave e que aqueles disponibilizaram no âmbito do mercado.

Ao abrigo do artigo 12.o, n.o 1, da DSGP, tanto as medidas obrigatórias como as voluntárias devem ser notificadas através do RAPEX.

2.2.3. Medidas obrigatórias iniciadas pelas autoridades encarregadas dos controlos nas fronteiras externas

As medidas adotadas pelas autoridades encarregadas dos controlos nas fronteiras externas que impedem a comercialização no EEE de um produto de consumo que represente um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores (por exemplo, decisões de impedir uma importação na fronteira nacional) devem ser notificadas ao Órgão de Fiscalização da EFTA através do RAPEX da mesma forma que as medidas adotadas pelas autoridades de fiscalização do mercado que restrinjam a comercialização ou utilização de um produto.

2.2.4. Exclusão de medidas obrigatórias de aplicação geral

Os atos de aplicação geral, adotados a nível nacional e destinados a impedir ou restringir a comercialização e a utilização de uma ou mais categorias de produtos de consumo, descritas em termos genéricos, devido ao risco grave que as mesmas representam para a saúde e a segurança dos consumidores, não devem ser notificados ao Órgão de Fiscalização da EFTA através do sistema RAPEX. Todas as medidas nacionais deste tipo, que se aplicam apenas a categorias de produtos definidas em geral, tais como todos os produtos em geral, ou todos os produtos para o mesmo efeito — e não a (categorias de) produtos especificamente identificados pela sua marca, aspeto específico, produtor, comerciante, nome do modelo ou número, etc. — são objeto de notificação ao Órgão de Fiscalização da EFTA ao abrigo da Diretiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação (10).

2.2.5. Período de notificação

O artigo 12.o, n.o 1, da DSGP requer que os Estados da EFTA notifiquem imediatamente ao Órgão de Fiscalização da EFTA, através do RAPEX, da tomada de medidas preventivas ou restritivas. Esta disposição aplica-se, tanto às medidas obrigatórias, como às voluntárias, embora o período de notificação seja diferente.

— Medidas obrigatórias

Estas medidas são notificadas através do RAPEX imediatamente após terem sido adotadas ou na sequência da decisão de as adotar, ainda que seja provável contar com a interposição de recurso a nível nacional, que esse pedido de recurso já tenha sido interposto ou que a decisão esteja sujeita a exigências em matéria de publicação.

Esta abordagem é coerente com o objetivo do RAPEX, ou seja, assegurar um intercâmbio rápido de informações entre os Estados do EEE e o Órgão de Fiscalização da EFTA por forma a impedir o fornecimento e a utilização de produtos que representem um risco grave para a saúde ou a segurança dos consumidores.

— Medidas de caráter voluntário

Ao abrigo do artigo 5.o, n.o 3, da DSGP, os produtores e os distribuidores são obrigados a notificar as autoridades competentes dos Estados da EFTA das ações e medidas de caráter voluntário tomadas para prevenir os riscos para os consumidores representados pelos produtos que aqueles disponibilizaram no mercado («notificação por parte de uma empresa»). A autoridade de um Estado da EFTA que receba este tipo de notificação por parte de uma empresa utiliza esta informação enquanto base para uma notificação RAPEX (desde que estejam reunidos todos os critérios de notificação RAPEX estabelecidos no artigo 12.o, n.o 1), enviando-a imediatamente após a sua receção.

Sempre que são adotadas medidas voluntárias na forma de um acordo entre um produtor ou um distribuidor e uma autoridade de um Estado da EFTA, ou tendo por base uma recomendação de uma autoridade a um produtor ou a um distribuidor, deve ter lugar imediatamente uma notificação RAPEX, após celebração de qualquer dos referidos atos.

Por forma a assegurar uma aplicação uniforme da obrigação de notificação RAPEX, o apêndice 3 das Orientações estabelece prazos específicos para a apresentação das notificações ao Órgão de Fiscalização da EFTA através do RAPEX (11).

2.2.6. Autoridades notificadoras

Tanto as medidas obrigatórias, como as voluntárias, são notificadas através do RAPEX pelos pontos de contacto RAPEX nacionais, responsáveis por todas as informações transmitidas através do sistema por um determinado país (12).

2.2.7. Notificação RAPEX relativa às notificações por parte de empresas

O artigo 5.o, n.o 3, da DSGP, requer que os produtores e os distribuidores notifiquem informações relativas a produtos perigosos (simultaneamente) às autoridades competentes em todos os Estados do EEE onde o produto perigoso tenha sido disponibilizado. As condições e pormenores desta notificação constam do anexo I da DSGP.

Nestas situações, a obrigação de notificação RAPEX aplica-se a todos os Estados do EEE que tenham recebido uma notificação por parte de uma empresa. Todavia, por forma a simplificar a aplicação prática do artigo 12.o, n.o 1, da DSGP e para evitar a duplicação desnecessária das notificações RAPEX, acordou-se com os Estados do EEE que a notificação RAPEX deveria ser submetida apenas pelo Estado do EEE onde o produtor/distribuidor notificante está estabelecido (Estado do EEE principal). Quando a notificação RAPEX tiver sido validada e distribuída através do sistema pelo Órgão de Fiscalização da EFTA, os Estados da EFTA, a Comissão e demais Estados do EEE (especialmente aqueles que também receberam essa mesma notificação por parte de uma empresa) devem reagir a esta notificação RAPEX.

Sempre que um Estado da EFTA principal não submeter uma notificação RAPEX nos prazos especificados no apêndice 3 das Orientações e não informar o Órgão de Fiscalização da EFTA das razões do atraso, qualquer outro Estado do EEE que tenha recebido a mesma notificação por parte de uma empresa pode submeter uma notificação através do RAPEX.

2.3. Risco grave

2.3.1. Risco grave

Antes de uma autoridade de um Estado da EFTA decidir submeter uma notificação RAPEX, procede sempre a uma avaliação do risco apropriada, de forma a avaliar se um produto prestes a ser objeto de notificação representa, ou não, um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores, cumprindo-se assim, ou não, um dos critérios da notificação RAPEX.

Como o RAPEX não se destina ao intercâmbio de informações sobre produtos que não comportem um risco grave, as notificações sobre medidas tomadas relativamente a este tipo de produtos não podem ser feitas através do RAPEX ao abrigo do artigo 12.o da DSGP.

2.3.2. Método de avaliação do risco

O apêndice 5 das Orientações define o método de avaliação do risco a ser usado pelas autoridades dos Estados da EFTA para avaliar o nível de riscos representados pelos produtos de consumo para a saúde e segurança dos consumidores e para decidir se é necessária uma notificação RAPEX.

2.3.3. Autoridade avaliadora

A avaliação do risco é sempre executada por uma autoridade de um Estado da EFTA que, ou levou a cabo a investigação e tomou medidas apropriadas, ou controlou a tomada de medidas de caráter voluntário relativamente a um produto perigoso por parte de um produtor ou distribuidor.

Antes de ser enviada uma notificação RAPEX ao Órgão de Fiscalização da EFTA, a avaliação do risco executada por uma autoridade de um Estado da EFTA (a incluir na notificação) é sempre verificada pelo ponto de contacto RAPEX. Quaisquer assuntos por esclarecer são resolvidos pelo ponto de contacto com a autoridade responsável antes de a notificação ser transmitida através do RAPEX.

2.3.4. Avaliação do risco nas notificações por parte de uma empresa

As notificações relativas a produtos de consumo perigosos, submetidas por produtores e distribuidores, ao abrigo do artigo 5.o, n.o 3, da DSGP, às autoridades competentes dos Estados da EFTA, devem incluir uma descrição detalhada do risco. As autoridades nacionais que recebem estas notificações examinam o seu conteúdo e analisam as avaliações do risco disponibilizadas. Se, com base nas informações dadas e numa avaliação do risco independente, uma autoridade de um Estado da EFTA decidir que o produto notificado representa um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores, é imediatamente transmitida ao Órgão de Fiscalização da EFTA uma notificação RAPEX acerca desse produto (artigo 12.o, n.o 1, quarto parágrafo, da DSGP).

As avaliações do risco executadas por produtores e distribuidores não vinculam as autoridades dos Estados da EFTA. Por conseguinte, é possível que uma autoridade de um Estado da EFTA retire, no contexto de uma avaliação do risco, uma conclusão diferente da alcançada no âmbito de uma notificação por parte de uma empresa.

2.4. Efeitos transfronteiriços

2.4.1. Evento internacional

Ao abrigo do artigo 12.o da DSGP, um Estado da EFTA apenas submete uma notificação RAPEX caso considere que os efeitos dos riscos representados por um produto perigoso se estendem ou podem estender-se além do seu território («efeitos transfronteiriços» ou «evento internacional»).

À luz da livre circulação de produtos no mercado interno e dado que os produtos são importados no EEE mediante diferentes canais de distribuição e que os consumidores os adquirem durante estadias no estrangeiro e via Internet, aconselham-se as autoridades nacionais a interpretar o critério dos efeitos transfronteiriços numa aceção lata. Por conseguinte, há lugar a uma notificação RAPEX sempre que:

— não haja dúvidas de que um produto perigoso foi vendido aos consumidores em mais do que um Estado do EEE; ou

— não possa excluir-se que um produto perigoso tenha sido vendido aos consumidores via internet; ou

— o produto tiver origem num país terceiro e tiver sido provavelmente importado no EEE através de canais de distribuição múltiplos.

2.4.2. Evento local

As medidas adotadas relativamente a um produto que represente um risco grave e que só possa ter efeitos a nível local («evento local») não são notificadas através do RAPEX. Vale esta proposição para situações em que uma autoridade de um Estado da EFTA tem razões para acreditar que um produto não foi e não será disponibilizado (seja de que maneira for) aos consumidores de outros Estados do EEE, por exemplo, medidas tomadas relativamente a um produto local fabricado e distribuído apenas num Estado do EEE.

Ainda assim, deve ser submetida ao Órgão de Fiscalização da EFTA uma notificação sobre o evento local, mas ao abrigo do artigo 11.o da DSGP, e apenas caso diga respeito a informações sobre a segurança do produto que possam ter interesse para os demais Estados do EEE, especialmente informações sobre medidas adotadas em resposta a um novo tipo de risco ainda não notificado, a um novo tipo de risco que surja de uma combinação de produtos, ou a um novo tipo ou categoria de produtos perigosos (artigo 12.o, n.o 1, segundo parágrafo, da DSGP).

3. NOTIFICAÇÕES

3.1. Tipos de notificações

3.1.1. Notificações RAPEX

Existem dois tipos de notificações RAPEX, nomeadamente a «notificação ao abrigo do artigo 12.o» e a «notificação ao abrigo do artigo 12.o com medida de emergência».

— Nos casos em que estão preenchidos todos os critérios estabelecidos no artigo 12.o da DSGP (cf. capítulo 2 da parte II das Orientações) relativos a uma notificação RAPEX, o Estado da EFTA prepara e submete ao Órgão de Fiscalização da EFTA uma notificação RAPEX que é classificada na aplicação RAPEX enquanto «notificação ao abrigo do artigo 12.o»

— Nos casos em que estão preenchidos todos os critérios de notificação RAPEX e em que, adicionalmente, um produto representa um perigo de morte e/ou tenha havido acidentes mortais e noutros casos em que a notificação requeira uma ação de emergência por parte de todos os Estados do EEE, o Estado da EFTA notificante prepara e submete ao Órgão de Fiscalização da EFTA uma notificação RAPEX classificada na aplicação RAPEX enquanto «notificação ao abrigo do artigo 12.o com medida de emergência».

Antes de submeter uma notificação RAPEX ao Órgão de Fiscalização da EFTA, o ponto de contacto RAPEX do Estado da EFTA notificante verifica se estão reunidos todos os critérios de notificação RAPEX e se esta deve ser enviada através da aplicação RAPEX enquanto «notificação ao abrigo do artigo 12.o» ou «notificação ao abrigo do artigo 12.o com medida de emergência».

3.1.2. Notificações para informação

Caso uma notificação não possa ser enviada através do sistema enquanto notificação RAPEX, o ponto de contacto pode optar por utilizar a aplicação RAPEX para enviar os dados em causa apenas para efeitos de informação. Tais notificações são classificadas na aplicação RAPEX enquanto «Notificações para informação» e devem ser enviadas nas situações seguintes:

a) sempre que estiverem reunidos todos os critérios de notificação RAPEX estabelecidos no artigo 12.o da DSGP, mas não contendo a notificação todas as informações (especialmente no que diz respeito à identificação do produto e aos canais de distribuição) necessárias para que os demais Estados do EEE possam assegurar o seu acompanhamento (13). Uma notificação em que estão ausentes o nome do produto, a sua marca e imagem, não podendo, deste modo, o produto notificado ser corretamente identificado, nem ser distinguido de outros produtos da mesma categoria ou tipo disponíveis no mercado e seguros, é um exemplo de notificação que pode ser distribuída através da aplicação RAPEX enquanto «notificação para informação». A avaliação no sentido de determinar se uma notificação contém, ou não, informações suficientes que permitam o acompanhamento por parte dos demais Estados do EEE faz-se sempre caso a caso;

b) sempre que um Estado da EFTA estiver ciente de que um produto de consumo disponível no mercado do EEE representa um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores e que ainda não tenham sido tomadas medidas preventivas e restritivas por parte do produtor ou distribuidor, nem adotadas ou decididas por parte de uma autoridade de um Estado do EEE (artigo 12.o, n.o 1, quarto parágrafo, da DSGP). Caso as informações acerca deste produto tenham sido distribuídas através da aplicação RAPEX antes de terem sido tomadas medidas, o Estado da EFTA notificante informa subsequentemente o Órgão de Fiscalização da EFTA (assim que possível e dentro dos prazos definidos no apêndice 3 das Orientações) da decisão final tomada com respeito ao produto notificado (antes do mais, que tipo de medidas preventivas ou restritivas foram tomadas, ou por que não foram tomadas tais medidas);

c) sempre que um Estado da EFTA decidir notificar medidas preventivas e restritivas tomadas em relação a um produto de consumo representando um risco grave para a saúde e segurança dos consumidores que tenha apenas efeitos locais «evento local»). Se, contudo, como se explica no Capítulo 2.4.2, uma notificação enquanto «evento local» incluir informações sobre a segurança do produto que possam ter interesse para outros Estados do EEE, aquela deve ser enviada ao abrigo do artigo 11.o da DSGP.

d) sempre que uma notificação disser respeito a um produto de consumo cujos aspetos de segurança (especialmente a nível do risco representado para a saúde e a segurança dos consumidores) forem sujeitos a debate no âmbito do EEE para assegurar uma abordagem comum entre Estados do EEE a nível da avaliação do risco e/ou das medidas de aplicação (14);

e) sempre que não se tiver a certeza de estarem preenchidos um ou mais critérios de notificação RAPEX, mas que a notificação inclua informações sobre a segurança do produto passíveis de interessar outros Estados do EEE. Uma notificação sobre um produto que não possa ser irrefutavelmente classificado como produto de consumo, mas que, contudo, preste informações sobre um novo tipo de risco para a saúde e a segurança dos consumidores, é um exemplo de notificação que pode ser distribuída através da aplicação RAPEX enquanto «notificação para informação».

Sempre que envia uma «notificação para informação», o ponto de contacto RAPEX enuncia claramente as razões que o levaram a tomar essa iniciativa.

3.2. Conteúdo das notificações

3.2.1. Exaustividade dos dados

As notificações devem ser o mais completas possível. O modelo de formulário de notificação consta do apêndice 1 das Orientações. Todos os campos do formulário de notificação devem ser preenchidos com os dados requeridos. Sempre que as informações requeridas não estiverem disponíveis aquando do envio da notificação, tal deve ser claramente indicado e explicado no formulário pelo Estado da EFTA notificante. Assim que a informação em falta estiver disponível, o Estado da EFTA notificante atualiza a sua notificação. A notificação atualizada é analisada pelo Órgão de Fiscalização da EFTA, antes de ser transmitida à Comissão para validação e distribuição através do sistema.

Os pontos de contacto RAPEX fornecem a todas as autoridades nacionais que participam na rede RAPEX instruções sobre o âmbito dos dados requeridos para preencher o modelo de formulário de notificação, o que assegura que a informação prestada por estas autoridades ao ponto de contacto RAPEX é correta e completa.

Os Estados da EFTA devem observar os prazos estabelecidos e não proceder com atraso a uma notificação RAPEX sobre um produto que represente um risco muito grave para a saúde e a segurança dos consumidores, incluindo perigo de morte, devido a faltar ainda parte da informação requerida pelas Orientações.

Antes de submeter uma notificação, o ponto de contacto verifica (para evitar qualquer duplicação desnecessária) que o produto em causa não foi objeto de nenhuma outra notificação através da aplicação por parte de outro Estado do EEE. Caso o produto já tenha sido notificado, em vez de criar uma nova notificação, o ponto de contacto submete uma reação à notificação já existente e presta quaisquer informações adicionais que possam ser relevantes para as autoridades de outros Estados do EEE, tais como, números de identificação de veículos ainda não assinalados, listas detalhadas de importadores e distribuidores, relatórios de ensaios adicionais, etc.

3.2.2. Âmbito dos dados

As notificações enviadas ao Órgão de Fiscalização da EFTA para carregamento e difusão no RAPEX incluem os seguintes tipos de dados:

— Informações que permitam a identificação do produto notificado, ou seja, categoria do produto, nome do produto, marca, número de modelo e/ou de tipo, código de barras, lote ou número de lote ou de série, código aduaneiro, descrição do produto e respetiva embalagem, acompanhada de imagens que ilustrem o produto, a embalagem e os rótulos. A identificação detalhada e exata do produto é um elemento crucial para a fiscalização do mercado e para a aplicação da legislação, permitindo às autoridades nacionais identificar o produto notificado, distingui-lo de produtos de tipo ou categoria igual ou semelhante presentes no mercado, assim como encontrá-lo no mercado e tomar as medidas apropriadas.

— Informações que estabelecem a origem do produto, ou seja, país de origem, nome, endereço e elementos de contacto, tais como o número de telefone e endereço eletrónico, do fabricante e dos exportadores. Os Estados da EFTA prestam, nomeadamente, todas as informações disponíveis sobre os fabricantes e exportadores de países terceiros que cooperam de perto com a UE/EEE em matéria de segurança dos produtos. o Órgão de Fiscalização da EFTA e a Comissão informam, assim, regularmente, os pontos de contacto RAPEX acerca dos desenvolvimentos recentes neste domínio. Também devem ser anexados ao formulário, se disponíveis, os seguintes documentos: cópias de notas de encomenda, contratos de venda, faturas, guias de transporte, declarações alfandegárias, etc. As informações detalhadas acerca de produtores de países terceiros permitem à Comissão promover uma aplicação mais eficaz da legislação nesses países e ajudam a reduzir o número de produtos de consumo perigosos exportados para o EEE.

— Informações sobre as exigências de segurança aplicáveis ao produto notificado, incluindo o número de referência e as referências dos diplomas e das normas aplicáveis.

— Uma descrição do risco do produto notificado, incluindo uma descrição dos resultados dos ensaios visuais ou de laboratório, relatórios de ensaios e certificados que provem a não conformidade do produto notificado relativamente às exigências de segurança, uma avaliação do risco completa, com conclusões e informações sobre acidentes ou incidentes conhecidos.

— Informações sobre as cadeias de abastecimento do produto notificado existentes nos Estados do EEE e, nomeadamente, informações sobre os países de destino, acrescidas de informações sobre os importadores e, se disponíveis, informações sobre os distribuidores.

— Informações sobre as medidas tomadas, em especial, tipo (obrigatório ou voluntário), categoria (por exemplo, retirada do mercado, recolha junto dos consumidores), âmbito (por exemplo, nacional, local), data de entrada em vigor e duração (por exemplo, ilimitada, temporária).

— Indicação acerca do grau de confidencialidade a que a notificação, parte dela, e/ou seus anexos estão eventualmente submetidos. Os pedidos de confidencialidade são sempre acompanhados por uma justificação em que se indicam claramente as razões desse pedido.

Os Estados da EFTA são encorajados a obter e prestar informações sobre as cadeias de abastecimento do produto notificado em países fora do EEE que cooperam estreitamente com o EEE em matéria de segurança dos produtos.

3.2.3. Atualização dos dados

O Estado da EFTA notificante informa o Órgão de Fiscalização e o Estado da EFTA (assim que possível e dentro dos prazos especificados no apêndice 3 das Orientações) acerca de quaisquer desenvolvimentos que requeiram alterações numa notificação transmitida através da aplicação RAPEX. Os Estados da EFTA informam nomeadamente o Órgão de Fiscalização da EFTA de quaisquer alterações (por exemplo, após acórdão proferido por um tribunal durante um procedimento de recurso) no estatuto das medidas notificadas, na avaliação do risco e nas novas decisões em matéria de confidencialidade.

O Órgão de Fiscalização da EFTA examina as informações prestadas pelo Estado da EFTA notificante, que devem ser transmitidas à Comissão para efeitos da atualização das informações em causa na aplicação RAPEX e no sítio web do RAPEX, sempre que necessário.

3.2.4. Responsabilidade pelas informações transmitidas

O ponto 10 do anexo II da DSGP estabelece que «[o] Estado-Membro notificante é responsável pelas informações fornecidas».

O ponto de contacto RAPEX do Estado da EFTA notificante e a autoridade nacional responsável asseguram que os dados prestados através do RAPEX, especialmente as descrições do produto e do risco, são exatas, de maneira a evitar quaisquer confusões entre produtos semelhantes da mesma categoria ou tipo que estejam disponíveis no mercado do EEE e sejam seguros.

O ponto de contacto RAPEX e a autoridade envolvida no procedimento de notificação (por exemplo, através da realização da avaliação do risco do produto notificado ou ao prestar informações sobre os canais de distribuição) são responsáveis pelas informações prestadas através do RAPEX. O ponto de contacto RAPEX verifica e valida todas as notificações recebidas das autoridades responsáveis antes de as transmitir ao Órgão de Fiscalização da EFTA.

Qualquer ação tomada pelo Órgão de Fiscalização da EFTA, como a análise das notificações, sua validação e distribuição através da aplicação RAPEX e sua publicação no sítio web do RAPEX, não implica qualquer responsabilidade pelas informações transmitidas, que permanecem da responsabilidade do Estado da EFTA notificante.

3.3. Confidencialidade

3.3.1. Divulgação de informações como regra geral

Nos termos do artigo 16.o, n.o 1, da DSGP, o público tem o direito de ser informado acerca de produtos perigosos que representem um risco para a sua saúde e segurança. Para cumprir esta obrigação, a Comissão publica no sítio web do RAPEX resumos de novas notificações (ou seja, «notificações ao abrigo do artigo 12.o» e «notificações ao abrigo do artigo 12.o com medida de emergência»). Os Estados da EFTA procedem da mesma maneira e dão ao público informações nas várias línguas nacionais sobre produtos que representam um risco grave para os consumidores e sobre as medidas tomadas para lidar com esses riscos. Estas informações podem ser distribuídas através da Internet, em papel ou eletronicamente, etc.

As informações disponibilizadas ao público são um resumo da notificação RAPEX e incluem apenas os pormenores indicados no artigo 16.o da DSGP, ou seja, identificação do produto e informação acerca dos riscos e medidas tomadas para impedir ou restringir esses riscos. O Órgão de Fiscalização da EFTA, a Comissão e os Estados do EEE não divulgam a totalidade das notificações ao público, especialmente a parte das descrições detalhadas dos riscos, com relatórios de ensaios e certificados ou com listas detalhadas de canais de distribuição, uma vez que algumas destas informações, devido à sua natureza, são confidenciais (segredos profissionais) e devem ser protegidas.

3.3.2. Exceções à regra geral

O primeiro parágrafo do artigo 16.o, n.o 1, da DSGP indica que as informações devem ser divulgadas ao público «sem prejuízo das restrições necessárias às atividades de fiscalização e de inquérito», enquanto o segundo parágrafo estabelece que a Comissão e os Estados do EEE não devem «[divulgar] as informações […] que, pela sua natureza, estejam abrangidas pelo segredo profissional em casos devidamente justificados, com exceção das informações relativas às características de segurança de um determinado produto cuja divulgação se imponha, se as circunstâncias assim o exigirem, para a proteção da saúde e segurança dos consumidores.»

À luz destas disposições, os Estados da EFTA e o Órgão de Fiscalização da EFTA não devem divulgar ao público quaisquer informações acerca de um produto perigoso notificado através da aplicação RAPEX se essa divulgação prejudicar a proteção de um processo judicial em curso, atividades de fiscalização e de investigação ou o segredo profissional, exceto em caso de informações relativas às propriedades de segurança dos produtos que devam ser divulgadas, se as circunstâncias assim o impuserem, para proteger a saúde e a segurança dos consumidores.

3.3.3. Pedido de confidencialidade

O Estado da EFTA notificante pode pedir confidencialidade numa notificação. Este pedido deve indicar claramente qual a parte da notificação que deve ser mantida confidencial.

Além disso, cada pedido de confidencialidade deve ser acompanhado de uma justificação com indicação clara das razões subjacentes, tal como se prevê no artigo 16.o, n.os 1 e 2, da DSGP.

Os pedidos de confidencialidade estão sujeitos a análise pelo Órgão de Fiscalização da EFTA. O Órgão de Fiscalização da EFTA verifica se o pedido está completo (ou seja, que indica quais as partes do formulário abrangidas pela confidencialidade, e se contém uma justificação) e se é justificado (ou seja, se obedece às disposições constantes da DSGP e das Orientações). O Órgão de Fiscalização da EFTA toma uma decisão quanto à legitimidade do pedido após consulta do respetivo ponto de contacto RAPEX e em cooperação com a Comissão.

3.3.4. Tratamento das notificações abrangidas pela confidencialidade

O artigo 16.o, n.o 2, da DSGP estabelece que «[a] proteção do segredo profissional não impede a divulgação às autoridades competentes de informações pertinentes para assegurar a eficácia das atividades de fiscalização e vigilância do mercado.» As notificações abrangidas parcial ou completamente pela confidencialidade são examinadas pelo Órgão de Fiscalização da EFTA e, após terem sido validadas e distribuídas através da aplicação RAPEX, são sujeitas ao habitual acompanhamento pelos Estados do EEE. A confidencialidade de uma notificação ou de partes de uma notificação não a impede de ser tratada e distribuída através do RAPEX junto das autoridades nacionais competentes.

A única diferença significativa no tratamento e no procedimento de acompanhamento é que o Órgão de Fiscalização da EFTA e os Estados da EFTA não podem divulgar ao público quaisquer partes de uma notificação que sejam confidenciais. Estas devem manter-se confidenciais, não podendo, por conseguinte, ser publicadas sob que forma for. As autoridades dos Estados da EFTA que fazem receção de informações confidenciais através do RAPEX asseguram que estas se mantêm protegidas no exercício das suas atividades.

3.3.5. Retirada de um pedido de confidencialidade

O Estado da EFTA notificante retira o seu pedido de confidencialidade imediatamente após a autoridade desse Estado se ter apercebido de que a justificação para tal pedido já não é válida. O Órgão de Fiscalização da EFTA informa a Comissão desse facto que, por seu turno, informa todos os Estados do EEE da retirada de confidencialidade.

A notificação RAPEX que já não esteja abrangida por uma obrigação total ou parcial de confidencialidade é divulgada ao público de acordo com a «regra geral» aplicável às notificações RAPEX.

3.4. Análise das notificações do Órgão de Fiscalização da EFTA

O Órgão de Fiscalização da EFTA verifica todas as notificações recebidas dos Estados da EFTA para serem transmitidas através da aplicação RAPEX, para assegurar que estão corretas e completas, antes de serem enviados à Comissão. A Comissão, por seu turno, transmite as notificações a todos os Estados do EEE.

3.4.1. Correção

Para avaliar a devida correção de uma notificação, o Órgão de Fiscalização da EFTA verifica, nomeadamente, se:

— a notificação preenche todas as exigências pertinentes constantes da DSGP e das Orientações;

— o produto notificado não foi ainda alvo de notificação (para evitar duplicações desnecessárias);

— a notificação feita pelo ponto de contacto RAPEX do Estado da EFTA notificante foi classificada em conformidade com os critérios estabelecidos no capítulo 3.1 das Orientações;

— as informações prestadas (em especial, a descrição do risco) estão em consonância com a legislação aplicável em matéria de segurança dos produtos e com as normas relevantes;

— foi utilizado o procedimento de notificação correto.

3.4.2. Exaustividade

Tendo sido a notificação considerada correta, o Órgão de Fiscalização da EFTA verifica em seguida se está completa. Os capítulos 3.2.1 e 3.2.2 das Orientações funcionam como pontos de referência. Presta-se especial atenção às partes da notificação que dizem respeito à identificação do produto, à descrição do risco, medidas, rastreabilidade e canais de distribuição.

Como o Órgão de Fiscalização da EFTA não está capacitado para realizar uma avaliação do risco do produto notificado, limitando-se a verificar se a avaliação foi incluída nas notificações submetidas, o Estado da EFTA notificante transmite sempre uma descrição do risco exaustiva, que contenha todos os elementos enumerados no capítulo 3.2.2. das Orientações.

3.4.3. Pedidos de informações adicionais

Se, durante a análise, o Órgão de Fiscalização da EFTA tiver perguntas acerca da notificação por parte de um dos Estados da EFTA, pode suspender a sua validação e solicitar ao Estado da EFTA notificante informações ou esclarecimentos adicionais. Estas informações adicionais são prestadas pelo Estado da EFTA notificante dentro do prazo especificado no pedido de informações apresentado pelo Órgão de Fiscalização da EFTA.

3.4.4. Investigação

Sempre que necessário, o Órgão de Fiscalização da EFTA pode proceder a uma investigação para avaliar a segurança de um produto notificado por um Estado da EFTA. Esta investigação pode ser feita, em particular, quando existem sérias dúvidas acerca dos riscos representados pelo produto notificado através da aplicação RAPEX. Estas dúvidas podem surgir, ou durante a análise de uma notificação pelo Órgão de Fiscalização da EFTA, ou ser trazidas à atenção do Órgão de Fiscalização da EFTA por um Estado do EEE (por exemplo, através de uma reação), pela Comissão ou por terceiros (por exemplo, um produtor).

No âmbito destas investigações, o Órgão de Fiscalização da EFTA pode, nomeadamente:

— pedir a qualquer Estado da EFTA que preste informações ou esclarecimentos,

— pedir uma avaliação do risco independente e a realização de ensaios independentes (laboratoriais ou visuais) do produto em investigação,

— informar a Comissão sobre a investigação e convidar a Comissão a: — consultar os comités científicos, o Centro Comum de Investigação, ou qualquer outra instituição especializada na segurança dos produtos de consumo, — reunir o Comité da DSGP, a Rede de Segurança dos Consumidores e/ou os pontos de contacto RAPEX, assim como consultar os grupos de trabalho pertinentes para debater desenvolvimentos de uma investigação.

Sempre que uma investigação diga respeito a um produto notificado por um Estado da EFTA através da aplicação RAPEX, o Órgão de Fiscalização da EFTA pode pedir à Comissão que suspenda a validação de uma notificação ou, quando esta já tiver sido validada e distribuída através da aplicação RAPEX, pode remover temporariamente o resumo publicado no sítio web do RAPEX. Após uma investigação, e dependendo do resultado, o Órgão de Fiscalização da EFTA (após consulta do Estado da EFTA notificante, se necessário) pode, em particular, pedir à Comissão que valide e distribua através do RAPEX a notificação anteriormente suspensa, que atualize a notificação validada na aplicação RAPEX (com eventuais alterações), ou retire permanentemente a notificação da aplicação RAPEX.

O Órgão de Fiscalização da EFTA informa todos os Estados da EFTA e a Comissão:

— da sua decisão de abrir uma investigação, indicando claramente as razões para tal,

— da sua decisão de encerrar uma investigação, apresentando as suas conclusões e alterações à(s) notificação(ões) investigada(s) (se for caso disso), e

— acerca de todos os desenvolvimentos relevantes no decurso de uma investigação.

3.5. Validação e distribuição de notificações

3.5.1. Validação e distribuição de notificações

O Órgão de Fiscalização da EFTA examina a exatidão e o caráter exaustivo de todas as notificações pelos Estados da EFTA antes de estas serem transmitidas à Comissão para validação e distribuição no sistema RAPEX («validação») nos prazos especificados no apêndice 4 das Orientações e de acordo com o procedimento descrito no apêndice 6 das Orientações.

Se, durante uma análise, tiver sido enviado um pedido de informações ou esclarecimentos adicionais ao Estado da EFTA notificante (pedido repetido, se necessário), o Órgão de Fiscalização da EFTA pode tomar as decisões seguintes:

— Se as informações ou esclarecimentos adicionais pedidos tiverem sido prestados, o Órgão de Fiscalização da EFTA reexamina a notificação e pede à Comissão que a valide com nova classificação, se for necessário (por exemplo, passando de «notificação para informação» para «notificação ao abrigo do artigo 12.o»);

— Nos casos em que as informações ou esclarecimentos adicionais pedidos não tiverem sido prestados dentro de um prazo específico, ou forem insuficientes, o Órgão de Fiscalização da EFTA toma a decisão com base nas informações prestadas e, dependendo das circunstâncias, pode pedir à Comissão que valide a notificação, depois de mudar a sua classificação (por exemplo, de «notificação ao abrigo do artigo 12.o» para «notificação para informação»), ou que não a valide.

3.5.2. Validação de notificações sobre aspetos de segurança sujeitos a debate a nível do EEE

Tendo os Estados do EEE acordado numa abordagem comum à avaliação do risco e/ou à aplicação da legislação, dependendo das circunstâncias e das opiniões dos Estados do EEE, a Comissão pode, em particular:

— manter as notificações em causa na aplicação RAPEX, ou

— alterar a classificação das notificações conservadas na aplicação RAPEX, ou

— retirar as notificações da aplicação RAPEX (15).

3.6. Informações sobre produtos perigosos enviadas pela Comissão

No ponto 9 do anexo II da DSGP pode ler-se o seguinte: «A Comissão pode informar os pontos de contacto nacionais sobre os produtos que comportam riscos graves, importados para a Comunidade e para o Espaço Económico Europeu ou deles exportados.»

A Comissão pode transmitir informações aos Estados do EEE sobre produtos de consumo não-alimentares e perigosos com origem no EEE e fora do EEE que, de acordo com as informações disponíveis, se encontram no mercado do EEE. Estas informações têm origem, principalmente, em dados que a Comissão recebe a partir de países terceiros, organizações internacionais, empresas ou outros sistemas de alerta rápido.

Tanto quanto possível, a Comissão avalia a correção e a exaustividade destes dados antes de os transmitir aos Estados do EEE. Todavia, a Comissão só pode efetuar controlos preliminares, não podendo assumir a responsabilidade jurídica pela legitimidade das informações transmitidas, uma vez que não pode, jurídica ou tecnicamente, realizar uma avaliação do risco completa, nem tomar medidas de aplicação.

3.7. Acompanhamento das notificações

3.7.1. Acompanhamento dos diferentes tipos de notificação

Os Estados da EFTA asseguram o acompanhamento apropriado das notificações RAPEX (ou seja, «notificações ao abrigo do artigo 12.o» e «notificações ao abrigo do artigo 12.o com medida de emergência») e às informações sobre produtos perigosos enviadas pela Comissão (Capítulo 3.6) assim que possível e dentro dos prazos especificados no apêndice 3 das Orientações.

As notificações para informação não requerem nenhum acompanhamento específico. Estas notificações não contêm, com frequência, os dados necessários para uma aplicação efetiva e eficaz relativa ao produto notificado (por exemplo, o produto notificado e/ou as medidas não dispõem de uma identificação suficientemente pormenorizada). Contudo, os Estados da EFTA são encorajados a assegurar o acompanhamento destas notificações sempre que o produto notificado for passível de ter sido disponibilizado aos consumidores nos respetivos mercados e que a identificação do produto permitir a tomada de medidas.

3.7.2. Objetivos do acompanhamento

Aquando da receção de uma notificação, o Estado da EFTA examina as informações nela prestadas e toma as medidas apropriadas, por forma a:

— estabelecer se o produto foi de facto comercializado no seu território,

— avaliar quais as medidas preventivas ou restritivas a tomar relativamente ao produto notificado encontrado no seu mercado, tendo em conta as medidas tomadas pelo Estado do EEE notificante e eventuais circunstâncias especiais que possam justificar diferentes tipos de medidas ou uma ausência de tomada de medidas,

— realizar uma avaliação do risco adicional e ensaios do produto notificado, se for necessário,

recolher eventuais informações adicionais que possam ser relevantes para outros Estados do EEE (por exemplo, informações sobre os canais de distribuição do produto notificado noutros Estados do EEE).

3.7.3. Técnicas de acompanhamento

Para assegurar um acompanhamento eficaz e efetivo, as autoridades nacionais devem utilizar técnicas de acompanhamento escolhidas dentro das melhores práticas, incluindo:

— Fiscalizações do mercado As autoridades nacionais organizam regularmente (com e sem planeamento prévio) ações de fiscalização do mercado, por forma a estabelecer se os produtos de consumo notificados através da aplicação RAPEX foram disponibilizados aos consumidores.

— Cooperação com associações empresariais As autoridades nacionais facultam regularmente às associações empresariais resumos das mais recentes notificações e interrogam-nas no sentido de apurar se os produtos notificados foram produzidos ou distribuídos pelos seus membros. As autoridades nacionais apenas facultam às empresas súmulas das notificações, tais como os resumos semanais publicados no sítio web do RAPEX. A integralidade das notificações não deve ser transmitida a terceiros, pois certas informações (por exemplo, detalhes sobre a descrição do risco, ou informações sobre os canais de distribuição) são frequentemente de natureza confidencial e devem ser protegidas.

— Publicação dos dados RAPEX por via eletrónica, através da internet, ou em suporte papel As autoridades nacionais alertam regularmente os consumidores e as empresas acerca de produtos de consumo notificados através do RAPEX mediante os seus sítios web e/ou outras vias. As informações publicadas desta forma permitem aos consumidores verificar se possuem ou utilizam produtos perigosos, prestando frequentemente informações úteis às autoridades.

As autoridades nacionais devem aplicar várias técnicas de acompanhamento em paralelo, não devendo limitar as suas atividades a apenas uma delas.

Um Estado do EEE em que estejam estabelecidos um fabricante, um representante, ou um importador de um produto notificado («Estado do EEE principal») assegura, em especial, um acompanhamento apropriado das notificações distribuídas através da aplicação RAPEX. O «Estado do EEE principal» está frequentemente dotado dos meios legais e técnicos ideais para obter informações sobre o caso objeto de notificação, o que ajudará os outros Estados do EEE a empreender um acompanhamento eficaz.

3.8. Retirada permanente de uma notificação por parte de Estados do EEE da aplicação RAPEX

As notificações distribuídas através da aplicação RAPEX são conservadas no sistema durante um período ilimitado. A Comissão pode, contudo, nas situações apresentadas no presente capítulo, retirar permanentemente uma notificação da aplicação.

3.8.1. Situações possíveis de retirada

— Existem provas de que um ou mais critérios de notificação RAPEX (16) não estão preenchidos, não sendo, por conseguinte, a notificação justificada. Trata-se principalmente de casos em que se estabelece que a avaliação do risco original foi feita incorretamente e que o produto notificado não representa um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores. Também abrange as situações em que as medidas notificadas foram impugnadas com êxito, em tribunal ou noutro contexto, e já não são válidas;

— Não foram tomadas medidas relativamente a um produto notificado através da aplicação RAPEX (para informação) antes de ter sido decidido adotar medidas ou acionar todo o processo (17);

— Após debate a nível do EEE, os Estados do EEE concordam que não é útil trocar informações relativamente a determinados aspetos de segurança que foram notificados através da aplicação RAPEX (18);

— Há provas de que os produtos abrangidos por uma notificação já não são comercializados e de que todos os artigos que haviam sido disponibilizados aos consumidores já foram retirados do mercado e recolhidos junto dos consumidores em todos os Estados do EEE.

A retirada de uma notificação não pode ser solicitada com base no facto de que o produto notificado foi sujeito a alterações necessárias para que passasse a ser conforme com todas as exigências aplicáveis em matéria de segurança, a não ser que sejam dadas provas de que todos os produtos (artigos) perigosos que tivessem sido disponibilizados aos consumidores foram retirados e recolhidos em todos os Estados do EEE e já não são comercializados.

3.8.2. Estado do EEE requerente

A Comissão pode retirar notificações da aplicação RAPEX apenas a pedido do Estado do EEE notificante, pois este assume toda a responsabilidade pelas informações transmitidas através do sistema. É apresentado por um Estado da EFTA um pedido de retirada dirigido ao Órgão de Fiscalização da EFTA, que o transmitirá à Comissão. Os demais Estados do EEE são encorajados a informar a Comissão ou, no caso de Estado da EFTA, o Órgão de Fiscalização da EFTA, acerca de quaisquer factos que possam justificar uma retirada.

3.8.3. Conteúdo do pedido

Todos os pedidos de retirada são acompanhados por uma justificação onde se indicam as razões subjacentes ao pedido e por todos os documentos disponíveis em apoio das mesmas. A Comissão examina cada pedido e verifica sobretudo a justificação e os documentos de apoio. A Comissão pode solicitar informações adicionais, esclarecimentos, ou o parecer do Estado do EEE notificante e/ou de outros Estados do EEE antes de tomar quaisquer decisões.

3.8.4. Decisão de retirada

Se, com base na justificação dada, a Comissão decidir retirar uma notificação da aplicação RAPEX, esta é suprimida:

— da aplicação RAPEX (ou tornada invisível para todos os utilizadores do sistema),

— do sítio web do RAPEX (se necessário).

A Comissão informa todos os Estados do EEE da retirada de uma notificação por correio eletrónico, ou através de outros meios igualmente eficazes e, se necessário, divulga também a notícia ao público, através da publicação de uma retificação no sítio web do RAPEX.

3.9. Remoção temporária de uma notificação RAPEX do sítio web do RAPEX

3.9.1. Situações que permitem uma remoção temporária

Sempre que assim se justifique, a Comissão pode remover temporariamente uma notificação RAPEX do sítio web do RAPEX, especialmente se o Estado do EEE notificante suspeitar que uma avaliação do risco submetida numa notificação foi feita incorretamente, pelo que o produto notificado pode não representar um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores. Uma notificação pode ser temporariamente removida do sítio web do RAPEX até que a avaliação do risco suspeita do produto notificado tenha sido objeto de esclarecimento.

3.9.2. Estado do EEE requerente

Aplicam-se as disposições constantes do Capítulo 3.8.2

3.9.3. Conteúdo do pedido

Aplicam-se as disposições constantes do Capítulo 3.8.3

3.9.4. Decisão de remoção

Se, com base na justificação dada, a Comissão decidir remover uma notificação do sítio web do RAPEX, disso informa todos os Estados do EEE por correio eletrónico ou por outro meio igualmente eficaz e, se necessário, divulga a notícia também ao público através de publicação de retificação no sítio web do RAPEX.

3.9.5. Republicação de uma notificação

O Estado da EFTA notificante informa de imediato o Órgão de Fiscalização da EFTA, que informa a Comissão, sempre que as razões da remoção de uma notificação do sítio web do RAPEX já não forem válidas. Em especial, informa a Comissão dos resultados de uma eventual avaliação do risco nova, de modo a permitir que a Comissão determine se deve manter uma notificação na aplicação RAPEX e republicá-la no sítio web RAPEX, ou retirá-la permanentemente da aplicação RAPEX (na sequência de um pedido por parte do Estado da EFTA notificante).

A Comissão pode republicar uma notificação RAPEX no sítio web do RAPEX na sequência de pedido justificado introduzido pelo Estado da EFTA notificante através do Órgão de Fiscalização da EFTA após esclarecimento da avaliação do risco.

A Comissão informa os demais Estados do EEE da republicação de uma notificação RAPEX no sítio web do RAPEX por correio eletrónico ou qualquer outro meio igualmente eficaz e também o público, através de substituição de retificação por nova retificação no sítio web do RAPEX.

3.10. Prazos de submissão de notificações RAPEX

3.10.1. Prazos (19)

Os Estados da EFTA notificam o Órgão de Fiscalização da EFTA das medidas preventivas e restritivas adotadas em relação a produtos de consumo que representem um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores assim que for possível e dentro dos prazos especificados no apêndice 3 das Orientações. Devem ser estabelecidas disposições apropriadas a nível nacional relativas à transmissão das informações entre as autoridades nacionais encarregadas da segurança dos produtos e o ponto de contacto RAPEX, de forma a assegurar que os prazos são cumpridos.

Os prazos previstos aplicam-se, independentemente de qualquer procedimento de recurso ou exigência de publicação oficial.

3.10.2. Situações de emergência

Todas as «notificações ao abrigo do artigo 12.o com medida de emergência» por parte de Estados da EFTA são precedidas de um telefonema do ponto de contacto RAPEX para um número de telemóvel da equipa RAPEX do Órgão de Fiscalização da EFTA, a fim de assegurar uma validação imediata e acompanhamento. Esta regra aplica-se em particular a notificações transmitidas aos fins-de-semana e durante períodos de férias.

4. REAÇÕES

4.1. Comunicação de uma ação de acompanhamento

Os Estados da EFTA notificam o Órgão de Fiscalização da EFTA de qualquer acompanhamento relativo às notificações RAPEX (ou seja, «notificações ao abrigo do artigo 12.o» e «notificações ao abrigo do artigo 12.o com medida de emergência») e às informações sobre produtos perigosos enviadas pela Comissão (Capítulo 3.6).

Os Estados da EFTA são encorajados a notificar o Órgão de Fiscalização da EFTA de qualquer acompanhamento relativo a notificações distribuídas para informação.

4.2. Conteúdo das reações

4.2.1. Dados fornecidos

Os resultados das atividades de acompanhamento dos Estados da EFTA são comunicados ao Órgão de Fiscalização da EFTA na forma de reações a notificações. Para harmonizar o tipo de informações e para manter controlada a carga de trabalho, os Estados da EFTA submetem reações, em especial, nas situações seguintes:

— Produto encontrado É enviada uma reação sempre que as autoridades nacionais encontrarem o produto notificado no mercado ou numa fronteira externa. Esta reação inclui todos os pormenores acerca do produto em questão (por exemplo, nome, marca, número do modelo, código de barras, número do lote) e informações sobre o número total de artigos encontrados. Além disso, são comunicados os seguintes pormenores acerca das medidas tomadas: tipo (obrigatório ou voluntário), categoria (por exemplo, retirada do mercado, recolha junto dos consumidores), âmbito (por exemplo, nacional, local), data de entrada em vigor e duração (por exemplo, ilimitada, temporária). Caso o produto notificado tenha sido encontrado no mercado, mas sem adoção de medidas, a reação deve indicar as razões específicas que justifiquem a ausência de tomada de medidas. Os Estados da EFTA não informam o Órgão de Fiscalização da EFTA (a não ser que o Órgão de Fiscalização da EFTA peça para ser informado) das conclusões das atividades de acompanhamento quando o produto notificado não foi encontrado no mercado.

— Avaliação do risco diferente É enviada uma reação quando as conclusões de uma avaliação do risco efetuada pela autoridade do Estado da EFTA que reage diferem das conclusões estabelecidas na notificação. Esta reação compreende uma descrição do risco detalhada (incluindo os resultados de ensaios, uma avaliação do risco e informações sobre acidentes e incidentes conhecidos), acompanhada de documentos de apoio (relatórios de ensaios, certificados, etc.). Além disso, o Estado da EFTA que reage prova que a avaliação do risco submetida com a reação foi efetuada sobre o mesmo produto que o notificado, isto é, com a mesma marca, nome, número de modelo, datas de produção, origem, etc.

— Informações adicionais É enviada uma reação sempre que as autoridades nacionais recolherem informações adicionais (durante atividades de acompanhamento) que possam ser úteis à fiscalização do mercado e à aplicação noutros Estados do EEE. Os Estados da EFTA são encorajados a recolher informações adicionais que possam ser relevantes para as autoridades, tanto de outros Estados do EEE, como de países terceiros que cooperam estreitamente com a UE em matéria de segurança dos produtos. Os elementos em causa incluem a origem do produto (por exemplo, informações sobre o país de origem, o fabricante e/ou os exportadores) e informações sobre as cadeias de abastecimento (por exemplo, informações sobre os países de destino, os importadores e os distribuidores). O país que reage anexa todos os documentos de apoio disponíveis à sua reação, tais como, cópias de notas de encomenda, contratos de venda, faturas, declarações alfandegárias, etc.

O ponto de contacto do Estado da EFTA que reage, juntamente com a autoridade responsável, asseguram que todos os dados entregues numa reação são exatos e estão completos, e que não há confusões com produtos semelhantes da mesma categoria ou tipo, ou semelhantes, disponíveis no mercado do EEE e seguros.

4.2.2. Exaustividade das reações

As informações prestadas nas reações devem ser o mais completas possível. O modelo de formulário de reação consta do apêndice 2 das Orientações. No caso de não estarem disponíveis algumas informações pertinentes aquando da submissão da reação, o Estado da EFTA que reage indica tal facto no formulário de reação. Assim que a informação estiver disponível, o Estado da EFTA que reage atualiza a sua reação. A reação atualizada é analisada pelo Órgão de Fiscalização da EFTA, antes de ser transmitida à Comissão para validação e distribuição através do sistema.

O ponto de contacto RAPEX fornece a todas as autoridades do seu próprio Estado que participam na rede RAPEX instruções sobre o âmbito dos dados requeridos para preencher o modelo de formulário de reação corretamente, o que assegura que a informação prestada por estas autoridades ao ponto de contacto RAPEX seja correta e completa.

4.2.3. Atualização de reações validadas

O Estado da EFTA que reage informa o Órgão de Fiscalização da EFTA (assim que possível e dentro dos prazos especificados no apêndice 3 das Orientações) acerca de quaisquer desenvolvimentos que requeiram alterações numa reação distribuída através da aplicação RAPEX. Em particular, os Estados da EFTA informam o Órgão de Fiscalização da EFTA das mudanças no estatuto das medidas tomadas e na avaliação do risco submetida com a reação.

o Órgão de Fiscalização da EFTA examina as informações prestadas pelo Estado da EFTA que reage e, se necessário, atualiza as informações em causa antes de as transmitir à Comissão.

4.2.4. Responsabilidade pelas reações

No ponto 10 do anexo II da DSGP pode ler-se o seguinte: «O Estado-Membro notificante é responsável pelas informações fornecidas.»

O ponto de contacto RAPEX e a respetiva autoridade envolvida no procedimento de reação (por exemplo, ao efetuar a avaliação do risco, ou ao adotar medidas restritivas) assumem a responsabilidade pelas informações prestadas nas reações. O ponto de contacto RAPEX verifica e valida todas as reações preparadas pelas respetivas autoridades antes de as transmitir ao Órgão de Fiscalização da EFTA.

Quaisquer ações do Órgão de Fiscalização da EFTA, tais como analisar e validar reações, não implicam que aquela assuma responsabilidades pelas informações transmitidas, que continuam a pertencer ao Estado da EFTA que reage.

4.3. Confidencialidade

O Estado da EFTA que reage pode pedir confidencialidade numa reação. Estes pedidos indicam claramente quais as partes da reação que devem ser mantidas confidenciais. Além disso, todos os pedidos de confidencialidade são acompanhados de uma justificação clara das razões subjacentes.

Os pedidos de confidencialidade são examinados pelo Órgão de Fiscalização da EFTA para que esta determine se são, ou não, justificados (ou seja, em consonância com as disposições da DSGP e com as Orientações) e se estão completos (ou seja, o pedido indica quais as partes do formulário que são abrangidas e inclui uma justificação). A decisão final quanto à confidencialidade é tomada pelo Órgão de Fiscalização da EFTA após consulta do responsável pelo ponto de contacto RAPEX e em cooperação com a Comissão.

O Órgão de Fiscalização da EFTA e os Estados da EFTA dão às reações que incluem pedidos de confidencialidade o mesmo tratamento que reservam às demais reações. A confidencialidade de uma reação ou de partes de uma reação não a impede de ser distribuída, através do sistema RAPEX, às autoridades nacionais competentes. Contudo, nem o Órgão de Fiscalização da EFTA, nem a Comissão, nem os Estados da EFTA devem divulgar ao público quaisquer partes de uma reação que sejam confidenciais. Trata-se de informações confidenciais que, por conseguinte, não podem ser publicadas sob que forma for.

O Estado da EFTA que reage retira o seu pedido de confidencialidade imediatamente após a autoridade desse Estado da EFTA se ter apercebido de que as razões para tal pedido já não são válidas. O Órgão de Fiscalização da EFTA informa todos os Estados do EEE através da Comissão da retirada de confidencialidade após receção desse pedido por parte do Estado da EFTA que reage.

4.4. Análise das reações dos Estados da EFTA pelo Órgão de Fiscalização da EFTA

4.4.1. Correção e exaustividade

O Órgão de Fiscalização da EFTA verifica todas as reações recebidas através da aplicação RAPEX antes de estas serem transmitidos à Comissão para validação e transmissão aos Estados do EEE. Estas verificações centram-se na correção e na exaustividade das informações prestadas.

O Órgão de Fiscalização da EFTA verifica se a reação recebida de um Estado da EFTA cumpre todas as exigências relevantes estabelecidas na DSGP e nas Orientações e se o procedimento de reação aplicado estava correto. Uma vez confirmada a correção de uma reação, o Órgão de Fiscalização da EFTA passa a verificar a sua exaustividade. O capítulo 4.2.2. das Orientações deve ser utilizado como ponto de referência para esta análise.

o Órgão de Fiscalização da EFTA presta especial atenção às reações que envolvem avaliações do risco. Verifica, em particular, se a descrição do risco está completa, se é claramente apresentada e bem documentada, e se a avaliação do risco diz claramente respeito ao produto abrangido pela notificação.

4.4.2. Pedido de informações adicionais

Antes de validar uma reação, o Órgão de Fiscalização da EFTA ou a Comissão podem solicitar que o Estado da EFTA que reage preste informações ou esclarecimentos adicionais dentro de um determinado prazo. A validação da reação pode depender da receção dos dados solicitados.

O Órgão de Fiscalização da EFTA pode solicitar o parecer de qualquer Estado da EFTA e, em particular, do Estado da EFTA notificante acerca de uma reação validada. O Estado da EFTA submete o seu parecer ao Órgão de Fiscalização dentro de um prazo especificado por esta última. Além disso, o Estado da EFTA notificante informa o Órgão de Fiscalização da EFTA da eventualidade da necessidade de quaisquer alterações à notificação (por exemplo, à avaliação do risco) ou ao seu estatuto (por exemplo, retirada permanente do sistema).

4.5. Validação e distribuição de reações

Todas as reações dos Estados da EFTA avaliadas enquanto corretas e completas pelo Órgão de Fiscalização da EFTA são transmitidas à Comissão para validação e distribuição («validação») nos prazos especificados no apêndice 4 das Orientações e em conformidade com o procedimento especificado no apêndice 6 das Orientações.

A Comissão não valida reações que tenham uma avaliação do risco diferente da das notificações a que se referem, se a avaliação do risco não estiver completa, claramente apresentada e bem documentada, ou se não for demonstrado que a avaliação do risco foi realizada relativamente ao produto abrangido pela notificação.

4.6. Retirada permanente de uma reação da aplicação RAPEX

As reações distribuídas através da aplicação RAPEX são conservadas no sistema durante tanto tempo quando as notificações a que se referem. A Comissão pode retirar permanentemente uma reação validada da aplicação RAPEX se a notificação à qual esta se encontra ligada tiver sido retirada da aplicação (em conformidade com o capítulo 3.8 das Orientações). Além disso, a Comissão pode retirar uma reação validada se claramente esta claramente prestar informações incorretas e, em especial, sempre que:

— um produto encontrado no mercado pelo Estado da EFTA que reage for diferente de um produto abrangido por uma notificação,

— as medidas adotadas pelo Estado da EFTA que reage forem impugnadas com êxito, em tribunal ou noutro contexto, e subsequentemente retiradas,

— a avaliação do risco realizada pelo Estado da EFTA que reage provar ser incorreta ou relativa a um produto diferente do abrangido pela notificação.

Aplicam-se as disposições constantes dos capítulos 3.8.2. e 3.8.3.

Tendo a Comissão decidido retirar uma reação, esta é suprimida da aplicação RAPEX (ou passa a ser invisível para os utilizadores do sistema).

A Comissão informa todos os Estados do EEE da retirada de uma reação por correio eletrónico ou por outro meio igualmente eficaz.

4.7. Prazo para apresentação de reações

Os Estados da EFTA submetem reações ao Órgão de Fiscalização da EFTA o mais rapidamente possível e dentro dos prazos especificados no apêndice 3 das Orientações.

Existem disposições apropriadas a nível nacional relativas à transmissão das informações entre todas as autoridades competentes e o ponto de contacto RAPEX, de forma a assegurar que os prazos são cumpridos.

Os prazos previstos aplicam-se, independentemente de qualquer procedimento de recurso ou exigência de publicação oficial.

5. FUNCIONAMENTO DAS REDES RAPEX

5.1. Pontos de contacto RAPEX

Cada Estado da EFTA estabelece um único ponto de contacto RAPEX, responsável pelo funcionamento do sistema RAPEX a nível nacional. As autoridades nacionais decidem no âmbito de que autoridade nacional vão instalar o ponto de contacto RAPEX. Cada Estado da EFTA organiza igualmente a sua rede nacional RAPEX para assegurar o fluxo eficaz de informações entre o ponto de contacto RAPEX e as várias autoridades que participam no RAPEX.

5.1.1. Organização

Cada Estado da EFTA faculta ao ponto de contacto RAPEX os recursos e as informações de que este necessita para desempenhar as suas funções e, em particular, para que o sistema funcione com apoio eficaz/continuidade operacional.

O ponto de contacto RAPEX possui um endereço de correio eletrónico separado para participação no sistema RAPEX, a que têm acesso todos os funcionários abrangidos por esse ponto de contacto (por exemplo, rapex@……). O ponto de contacto RAPEX dispõe igualmente de números de telefone e fax diretos através dos quais pode ser contactado durante e fora do horário de trabalho.

5.1.2. Atribuições

As principais tarefas dos pontos de contacto RAPEX são as seguintes:

— organizar e orientar o trabalho da rede RAPEX nacional, em conformidade com as regras estabelecidas nas Orientações,

— dar formação e assistência a todas as autoridades da rede na utilização do RAPEX,

— assegurar que todas as tarefas do RAPEX estabelecidas na DSGP e nas Orientações são executadas corretamente e, em particular, que todas as informações requeridas (por exemplo, notificações, reações, informações adicionais, etc.) são prestadas à Comissão sem delongas,

— transmitir informações entre a Comissão e as autoridades nacionais de fiscalização do mercado e as autoridades encarregadas dos controlos nas fronteiras externas,

— verificar e validar as informações recebidas de todas as autoridades competentes antes da sua transmissão ao Órgão de Fiscalização da EFTA para distribuição através da aplicação RAPEX,

— verificar, antes de submeter uma notificação, se um produto já foi objeto de notificação, ou se já houve intercâmbio de informações relativamente a esse produto através da aplicação RAPEX (para evitar duplicações),

— assumir responsabilidades (juntamente com as respetivas autoridades) pelas informações prestadas através da aplicação RAPEX,

— participar em reuniões do grupo de trabalho dos pontos de contacto RAPEX e noutros eventos relativos ao funcionamento do RAPEX,

— sugerir melhorias possíveis ao funcionamento do sistema,

— informar o Órgão de Fiscalização da EFTA de imediato acerca de quaisquer problemas técnicos no funcionamento da aplicação RAPEX,

— coordenar todas as atividades e iniciativas nacionais relacionadas com o RAPEX, explicar a todos os envolvidos de que forma funciona o sistema RAPEX e quais as suas obrigações em conformidade com a DSGP, especialmente a obrigação de notificação por parte de uma empresa estabelecida no artigo 5.o, n.o 3.

5.2. Redes RAPEX estabelecidas a nível nacional e do EEE

5.2.1. Rede de pontos de contacto RAPEX

A Comissão organiza e orienta o trabalho da rede de pontos de contacto RAPEX. Esta rede é formada por todos os pontos de contacto RAPEX nomeados nos Estados do EEE.

A Comissão organiza regularmente reuniões da rede de pontos de contacto RAPEX, por forma a debater o funcionamento do sistema (por exemplo, para comunicar os mais recentes desenvolvimentos relativos ao RAPEX, para trocar experiências e know-how), e melhorar a cooperação entre os pontos de contacto.

5.2.2. Redes RAPEX estabelecidas a nível nacional

O ponto de contacto RAPEX organiza e orienta o trabalho da sua própria «rede RAPEX nacional». A rede é constituída:

— pelo ponto de contacto RAPEX,

— pelas autoridades de fiscalização do mercado responsáveis pelo controlo da segurança dos produtos de consumo,

— pelas autoridades encarregadas dos controlos nas fronteiras externas.

Os pontos de contacto RAPEX são encorajados a orientar formalmente a organização e o funcionamento da rede RAPEX nacional, de maneira a assegurar que todas as autoridades envolvidas estão cientes dos seus papéis e responsabilidades no funcionamento do RAPEX. Este papel pode ser vinculativo, ou não, e deve ser coerente com as Orientações.

O ponto de contacto RAPEX organiza regularmente reuniões da rede RAPEX nacional, por forma a debater com todas as autoridades envolvidas a forma de organização e funcionamento do RAPEX e para dar cursos de formação. As reuniões da rede RAPEX nacional podem ligar-se a um seminário RAPEX organizado naquele Estado do EEE pelo Órgão de Fiscalização da EFTA ou pela Comissão.

5.3. Meios de comunicação, disposições práticas e técnicas no âmbito do RAPEX

5.3.1. Línguas

As línguas usadas nas notificações e nas reações, assim como nas comunicações entre os pontos de contacto RAPEX, o Órgão de Fiscalização da EFTA e a Comissão devem ter em devida conta os objetivos do RAPEX e assegurar uma rápida troca de informações entre os Estados do EEE, o Órgão de Fiscalização da EFTA e a Comissão sobre produtos que representem riscos graves para a saúde e a segurança dos consumidores.

5.3.2. Aplicação em linha para o RAPEX

A Comissão estabelece e mantém uma aplicação com base na web para ser utilizada como ferramenta de comunicação para efeitos do RAPEX. Os Estados da EFTA e o Órgão de Fiscalização da EFTA utilizam esta aplicação para submeter notificações, reações e informações adicionais relacionadas através do RAPEX, e a Comissão utiliza-a para validar os documentos recebidos.

A Comissão faculta acesso à aplicação a todos os pontos de contacto RAPEX, às autoridades nacionais competentes, aos departamentos relevantes da Comissão e ao Órgão de Fiscalização da EFTA. A Comissão cria para a aplicação tantos utilizadores quanto for possível, tendo em conta as necessidades e as limitações técnicas. A Comissão estabelece as regras para a concessão de acesso à aplicação.

Sempre que a aplicação RAPEX estiver temporariamente não-operacional (por razões que não o trabalho de manutenção regular e planeado), os Estados da EFTA devem submeter apenas notificações RAPEX ao Órgão de Fiscalização da EFTA (ou seja, «notificações ao abrigo do artigo 12.o» e «notificações ao abrigo do artigo 12.o com medida de emergência»). A submissão de notificações para informação e de reações fica suspensa até que a aplicação RAPEX esteja novamente operacional. Enquanto a aplicação não estiver operacional, as notificações RAPEX são enviadas ao Órgão de Fiscalização da EFTA por correio eletrónico para: rapex@eftasurv.int ou para outro endereço de correio eletrónico comunicado de antemão. Se não for possível a transmissão por correio eletrónico, as notificações são enviadas ao Órgão de Fiscalização da EFTA por fax, para o número de fax comunicado de antemão. Não é necessário enviar notificações através da Representação Permanente de um Estado da EFTA na UE.

5.3.3. Funcionamento do RAPEX fora do horário normal de trabalho

O sistema RAPEX funciona sem interrupção. O Órgão de Fiscalização da EFTA, a Comissão e os pontos de contacto RAPEX asseguram que os funcionários responsáveis pelo funcionamento do RAPEX podem ser sempre contactados (por telefone, correio eletrónico, ou outro meio igualmente eficaz) e que podem empreender qualquer ação necessária, incluindo numa emergência e fora do horário normal de trabalho, como aos fins-de-semana e durante as férias.

O Órgão de Fiscalização da EFTA fornece aos pontos de contacto RAPEX todos os elementos de contacto da equipa RAPEX do Órgão de Fiscalização da EFTA, incluindo os nomes, os endereços de correio eletrónico e os números de telefone e fax dos funcionários que podem ser contactados dentro e fora do horário de trabalho.

Os pontos de contacto RAPEX dos Estados da EFTA fornecem ao Órgão de Fiscalização da EFTA os seus elementos de contacto, incluindo os nomes dos funcionários que trabalham no âmbito do ponto de contacto, o nome e endereço da autoridade em que o ponto de contacto está estabelecido, assim como os endereços de correio eletrónico e os números de telefone e fax dos funcionários que podem ser contactados durante e fora do horário de trabalho. Quaisquer alterações a estes elementos de contacto devem ser imediatamente comunicadas ao Órgão de Fiscalização da EFTA pelos pontos de contacto RAPEX dos Estados da EFTA. A Comissão publica os elementos de contacto dos pontos de contacto RAPEX no sítio web do RAPEX.

PARTE III

Procedimento de notificação estabelecido ao abrigo do artigo 11.o da Diretiva Segurança Geral dos Produtos

1. CONTEXTO E OBJETIVOS

O procedimento de notificação estabelecido no artigo 11.o da Diretiva relativa à segurança geral dos produtos prevê o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros e a Comissão, no que diz respeito a medidas relativas a produtos de consumo que não comportem um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores.

O mecanismo de notificação previsto no artigo 11.o (apesar das semelhanças e das ligações) deve ser tratado como um procedimento independente, separado do procedimento de notificação estabelecido ao abrigo do artigo 12.o da DSGP («RAPEX»).

O procedimento de notificação ao abrigo do artigo 11.o tem dois objetivos principais:

— Ajudar ao funcionamento do mercado interno O primeiro objetivo do procedimento de notificação ao abrigo do artigo 11.o é assegurar que o Órgão de Fiscalização da EFTA é informado acerca das medidas adotadas pelas autoridades nacionais dos Estados da EFTA a fim de restringir a comercialização no mercado do EEE de produtos que não comportem um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores. Este objetivo é semelhante ao objetivo do procedimento da cláusula de salvaguarda, estabelecido nos termos das diretivas setoriais, que pretende assegurar que o Órgão de Fiscalização da EFTA é mantido informado acerca de medidas preventivas e restritivas adotadas pelas autoridades nacionais dos Estados da EFTA, que pode avaliar se a restrição à livre circulação dos produtos notificados cumpre a legislação do EEE e se não infringe indevidamente a livre circulação de mercadorias. O procedimento de notificação ao abrigo do artigo 11.o complementa o procedimento da cláusula de salvaguarda e assegura que o Órgão de Fiscalização da EFTA é mantido informado acerca de medidas preventivas e restr