PT Jornal Oficial da União Europeia C 391/3

Medicamentos — Lista de autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados EEE/EFTA no primeiro semestre de 2013

2014/C 391/03

Subcomité I — Livre circulação de mercadorias

À atenção do Comité Misto do EEE

Com referência à Decisão do Comité Misto n.o 74/1999 do EEE, de 28 de maio de 1999, solicita-se ao Comité Misto do EEE que, na sua reunião de 4 de abril de 2014, tome conhecimento das seguintes listas relativas a autorizações de introdução de medicamentos no mercado no período compreendido entre 1 de janeiro e 30 de junho de 2013:

Anexo I Lista de novas autorizações de introdução no mercado Anexo II Lista de autorizações de introdução no mercado renovadas Anexo III Lista de autorizações de introdução no mercado prorrogadas Anexo IV Lista de autorizações de introdução no mercado retiradas Anexo V Lista de autorizações de introdução no mercado suspensas

ANEXO I Lista de novas autorizações de introdução no mercado No período compreendido entre 1 de janeiro e 30 de junho de 2013, foram concedidas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Produto País Data de autorização UE/1/12/788/001-006 Seebri Breezhaler Listenstaine 30.4.2013 UE/1/12/789/001-006 Enurev Breezhaler Listenstaine 30.4.2013 UE/1/12/790/001-006 Tovanor Breezhaler Listenstaine 30.4.2013 UE/1/12/791/001 Glybera Listenstaine 30.4.2013 UE/1/12/795/001-010 Forxiga Listenstaine 30.4.2013 UE/1/12/797/001-002 Eylea Listenstaine 30.4.2013 UE/1/12/803/001-002 NexoBrid Listenstaine 30.4.2013 UE/1/12/803/001-002 NexoBrid Islândia 14.1.2013 UE/1/12/803/001-002 NexoBrid Noruega 11.1.2013 UE/1/12/804/001-016 BindRen Listenstaine 30.4.2013 UE/1/12/804/001-016 BindRen Islândia 8.2.2013 UE/1/12/804/001-016 BindRen Noruega 27.2.2013 UE/1/12/805 Amyvid Listenstaine 28.2.2013 UE/1/12/805/001-004 AMYViD Islândia 6.2.2013 UE/1/12/805/001-004 AMYViD Noruega 4.2.2013 UE/1/12/806/001-005 Ryzodeg Listenstaine 28.2.2013 UE/1/12/806/001-005 Ryzodeg Islândia 20.2.2013 UE/1/12/806/001-005 Ryzodeg Noruega 12.2.2013 UE/1/12/807/001-009 Tresiba Listenstaine 28.2.2013 UE/1/12/807/001-009 Tresiba Islândia 20.2.2013 UE/1/12/807/001-009 Tresiba Noruega 12.2.2013 UE/1/12/808/001-040 Imatinib Teva Listenstaine 28.2.2013 UE/1/12/808/001-040 Imatinib Teva Islândia 5.2.2013 UE/1/12/808/001-040 Imatinib Teva Noruega 22.1.2013 UE/1/12/809/001-014 Betmiga Listenstaine 28.2.2013 UE/1/12/809/001-014 Betmiga Islândia 10.1.2013 UE/1/12/809/001-014 Betmiga Noruega 17.1.2013 UE/1/12/810 Krystexxa Listenstaine 30.4.2013 UE/1/12/810/001 Krystexxa Islândia 14.1.2013 UE/1/12/810/001 Krystexxa Noruega 25.1.2013 UE/1/12/811/001-005 Lyxumia Islândia 12.2.2013 UE/1/12/811/001-005 Lyxumia Noruega 12.2.2013 UE/1/12/812 Bexsero Listenstaine 28.2.2013 UE/1/12/812/001-004 Bexsero Islândia 14.2.2013 UE/1/12/812/001-004 Bexsero Noruega 4.2.2013 UE/1/12/814 Zaltrap Listenstaine 28.2.2013 UE/1/12/814/001-003 Zaltrap Islândia 12.2.2013 UE/1/12/814/001-003 Zaltrap Noruega 27.2.2013 UE/1/12/815/001-005 Selincro Listenstaine 30.4.2013 UE/1/12/815/001-005 Selincro Islândia 19.3.2013 UE/1/12/815/001-005 Selincro Noruega 11.3.2013 UE/1/13/813/001 Perjeta Listenstaine 30.4.2013 UE/1/13/813/001 Perjeta Islândia 20.3.2013 UE/1/13/813/001 Perjeta Noruega 9.4.2013 UE/1/13/817/001-041 Actelsar HCT Islândia 21.3.2013 UE/1/13/817/001-041 Actelsar HCT Noruega 22.4.2013 UE/1/13/818/001-004 Bosulif Islândia 15.4.2013 UE/1/13/818/001-004 Bosulif Noruega 30.4.2013 UE/1/13/819/001 JETREA Listenstaine 30.4.2013 UE/1/13/819/001 JETREA Islândia 11.4.2013 UE/1/13/819/001 JETREA Noruega 22.3.2013 UE/1/13/820/001-026 Maruxa Listenstaine 30.6.2013 UE/1/13/820/001-026 Maruxa Noruega 24.5.2013 UE/1/13/821/001-030 Tolucombi Listenstaine 30.4.2013 UE/1/13/821/001-030 Tolucombi Islândia 21.3.2013 UE/1/13/821/001-030 Tolucombi Noruega 22.3.2013 UE/1/13/823/001-002 Adasuve Noruega 12.3.2013 UE/1/13/823/001-002 Adasuve Listenstaine 30.4.2013 UE/1/13/823/001-002 Adasuve Islândia 18.3.2013 UE/1/13/824 Nemdatine Listenstaine 30.4.2013 UE/1/13/824/001-020 Nemdatine Islândia 21.5.2013 UE/1/13/824/001-020 Nemdatine Noruega 3.5.2013 UE/1/13/825 Imatinib Actavis Listenstaine 30.6.2013 UE/1/13/825/001-018 Imatinib Actavis Islândia 16.5.2013 UE/1/13/825/001-018 Imatinib Actavis Noruega 20.6.2013 UE/1/13/826 Memantine LEK Listenstaine 30.4.2013 UE/1/13/826/001-011 Memantine LEK Islândia 21.5.2013 UE/1/13/826/001-011 Memantine LEK Noruega 3.5.2013 UE/1/13/827 Memantine Mylan Listenstaine 30.4.2013 UE/1/13/827/001-036 Memantine Mylan Islândia 21.5.2013 UE/1/13/827/001-036 Memantine Mylan Noruega 3.5.2013 UE/1/13/828 Hexacima Listenstaine 30.4.2013 UE/1/13/828/001-007 Hexacima Islândia 17.5.2013 UE/1/13/828/001-007 Hexacima Noruega 15.5.2013 UE/1/13/829 Hexyon Listenstaine 30.4.2013 UE/1/13/829/001-007 Hexyon Islândia 17.5.2013 UE/1/13/829/001-007 Hexyon Noruega 15.5.2013 UE/1/13/830/001-002 Stribild Islândia 19.6.2013 UE/1/13/830/001-002 Stribild Noruega 24.5.2013 UE/1/13/835/001-018 Voriconazole Accord Islândia 31.5.2013 UE/1/13/835/001-018 Voriconazole Accord Noruega 31.5.2013 UE/1/13/836 Memantine ratiopharm Listenstaine 30.6.2013 UE/1/13/836/001-023 Memantine ratiopharm Noruega 25.6.2013 UE/1/13/840/001-005 HyQvia Islândia 27.5.2013 UE/1/13/840/001-005 HyQvia Noruega 3.6.2013 UE/2/12/142/001-006 Cardalis Noruega 20.6.2013 UE/2/12/144/001-004 Contacera Listenstaine 28.2.2013 UE/2/12/144/001-004 Contacera Islândia 3.1.2013 UE/2/12/144/001-004 Contacera Noruega 17.1.2013 UE/2/12/145/001-003 Kexxtone Listenstaine 30.4.2013 UE/2/12/145/001-003 Kexxtone Islândia 27.2.2013 UE/2/12/145/001-003 Kexxtone Noruega 8.3.2013 UE/2/12/146/001 Semintra Listenstaine 30.4.2013 UE/2/12/146/001 Semintra Islândia 12.3.2013 UE/2/12/146/001 Semintra Noruega 5.4.2013 UE/2/12/147/001-004 Pexion Listenstaine 30.4.2013 UE/2/12/147/001-004 Pexion Islândia 19.3.2013 UE/2/12/147/001-004 Pexion Noruega 8.3.2013 UE/2/13/148 Meloxidolor Listenstaine 30.6.2013 UE/2/13/148/001-007 Meloxidolor Islândia 21.5.2013 UE/2/13/148/001-007 Meloxidolor Noruega 22.4.2013 UE/2/13/149 ECOPORC SHIGA Listenstaine 30.4.2013 UE/2/13/149/001-002 ECOPORC SHIGA Islândia 15.5.2013 UE/2/13/149/001-002 ECOPORC SHIGA Noruega 13.5.2013 UE/2/13/150 Oncept IL-2 Listenstaine 30.6.2013 UE/2/13/151/001-003 Equilis West Nile Islândia 27.6.2013

ANEXO II Lista de autorizações de introdução no mercado renovadas No período compreendido entre 1 de janeiro e 30 de junho de 2013, foram renovadas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Produto País Data de autorização UE/1/03/247 Forsteo Listenstaine 30.4.2013 UE/1/03/247/001-002 Forsteo Islândia 19.2.2013 UE/1/03/247/001-002 Forsteo Noruega 6.3.2013 UE/1/07/423 Vectibix Listenstaine 30.4.2013 UE/1/07/423/001-003 Vectibix Islândia 5.2.2013 UE/1/07/423/001-003 Vectibix Noruega 12.2.2013 UE/1/07/428/001 Abraxane Listenstaine 30.4.2013 UE/1/07/428/001 Abraxane Islândia 5.2.2013 UE/1/07/428/001 Abraxane Noruega 11.2.2013 UE/1/07/430/001-002 Atripla Listenstaine 30.4.2013 UE/1/07/433/001 Nevanac Islândia 9.1.2013 UE/1/07/434 Avamys Listenstaine 28.2.2013 UE/1/07/434/001-003 Avamys Islândia 11.1.2013 UE/1/07/434/001-003 Avamys Noruega 14.1.2013 UE/1/07/435/001-018 Tesavel Listenstaine 30.4.2013 UE/1/07/438/001-006 Myfenax Listenstaine 30.4.2013 UE/1/07/439/001-006 Mycophenolate mofetil Teva Listenstaine 30.4.2013 UE/1/07/440 Tyverb Listenstaine 30.4.2013 UE/1/07/440/001-007 Tyverb Noruega 15.5.2013 UE/1/08/441 Effentora Listenstaine 30.4.2013 UE/1/08/441/001-010 Effentora Islândia 20.3.2013 UE/1/08/441/001-010 Effentora Noruega 12.3.2013 UE/1/08/442/001-019 Pradaxa Noruega 26.2.2013 UE/1/08/442/001-019 Pradaxa Listenstaine 30.4.2013 UE/1/08/442/001-019 Pradaxa Islândia 15.2.2013 UE/1/08/443/001 Thalidomide Celgene Islândia 14.1.2013 UE/1/08/443/001 Thalidomide Celgene Noruega 16.1.2013 UE/1/08/446/001-006 Privigen Islândia 22.3.2013 UE/1/08/446/001-006 Privigen Noruega 21.3.2013 UE/1/08/447/001-012 Adenuric Noruega 15.1.2013 UE/1/08/447/001-012 Adenuric Listenstaine 30.4.2013 UE/1/08/447/001-012 Adenuric Islândia 14.1.2013 UE/1/08/448/001-002 Mycamine Listenstaine 30.4.2013 UE/1/08/448/001-002 Mycamine Islândia 24.1.2013 UE/1/08/448/001-002 Mycamine Noruega 12.2.2013 UE/1/08/451 Volibris Listenstaine 30.4.2013 UE/1/08/451/001-004 Volibris Islândia 5.2.2013 UE/1/08/451/001-004 Volibris Noruega 12.2.2013 UE/1/08/453 Prepandrix Listenstaine 30.4.2013 UE/1/08/453/002 Prepandrix Islândia 6.2.2013 UE/1/08/453/002 Prepandrix Noruega 4.2.2013 UE1/08/454/001-002, 005-007 Extavia Islândia 9.1.2013 UE1/08/454/001-002, 005-007 Extavia Listenstaine 30.4.2013 UE1/08/454/001-002, 005-007 Extavia Noruega 10.1.2013 UE/1/08/455 Janumet Listenstaine 30.4.2013 UE/1/08/455/001-006 Janumet Noruega 10.4.2013 UE/1/08/455/001-016 Janumet Islândia 25.3.2013 UE/1/08/456 Velmetia Listenstaine 30.4.2013 UE/1/08/456/001-016 Velmetia Islândia 26.3.2013 UE/1/08/457 Efficib Listenstaine 30.4.2013 UE/1/08/457/001-016 Efficib Islândia 26.3.2013 UE/1/08/461 Firazyr Listenstaine 30.4.2013 UE/1/08/461/001-002 Firazyr Islândia 11.4.2013 UE/1/08/461/001-002 Firazyr Noruega 10.4.2013 UE/1/08/462 Ranexa Listenstaine 30.4.2013 UE/1/08/462/001-002 Ranexa Noruega 9.4.2013 UE/1/08/462/001-012 Ranexa Islândia 20.3.2013 UE/1/08/463 Relistor Listenstaine 30.6.2013 UE/1/08/463/001-011 Relistor Islândia 21.6.2013 UE/1/08/463/001-011 Relistor Noruega 26.6.2013 UE/1/08/465 Clopidogrel Zentiva Listenstaine 28.2.2013 UE/1/08/465/001-021 Clopidogrel Zentiva Islândia 3.1.2013 UE/1/08/465/001-021 Clopidogrel Zentiva Noruega 5.2.2013 UE/1/08/467 Doribax Listenstaine 30.6.2013 UE/1/08/467/001-002 Doribax Islândia 17.5.2013 UE/1/08/469 Oprymea Listenstaine 30.4.2013 UE/1/08/469/001-025 Oprymea Islândia 14.5.2013 UE/1/08/469/001-025 Oprymea Noruega 24.5.2013 UE/1/08/472 Xarelto Listenstaine 30.6.2013 UE/1/08/472/001-033 Xarelto Noruega 13.6.2013 UE/1/08/472/001-033 Xarelto Islândia 20.6.2013 UE/1/08/475 Olanzapine Mylan Listenstaine 30.6.2013 UE/1/08/475/001-060 Olanzapine Mylan Islândia 20.6.2013 UE/1/08/475/001-060 Olanzapine Mylan Noruega 7.6.2013 UE/1/08/476 Adcirca Listenstaine 30.6.2013 UE/1/08/476/005-006 Adcirca Islândia 31.5.2013 UE/1/08/476/005-006 Adcirca Noruega 4.6.2013 UE/1/10/625 Arzerra Listenstaine 30.4.2013 UE/10/625/001, 003 Arzerra Islândia 15.3.2013 UE/10/625/001, 003 Arzerra Noruega 9.4.2013 UE/1/11/749 Caprelsa Listenstaine 30.4.2013 UE/1/11/749/001-002 Caprelsa Islândia 12.3.2013 UE/1/11/749/001-002 Caprelsa Noruega 9.4.2013 UE/1/12/764 Pixuvri Listenstaine 30.4.2013 UE/1/12/764/001 Pixuvri Islândia 12.4.2013 UE/1/12/764/001 Pixuvri Noruega 9.4.2013 UE/1/97/055/001-009 Viramune Listenstaine 30.4.2013 UE/1/97/055/001-009 Viramune Islândia 14.1.2013 UE/1/97/055/001-009 Viramune Noruega 22.1.2013 UE/2/02/032/001-002 Vaxxitec HVT+IBD Noruega 11.6.2013 UE/2/03/037 ProteqFlu Listenstaine 30.4.2013 UE/2/03/037/005 ProteqFlu Islândia 21.3.2013 UE/2/03/037/005 ProteqFlu Noruega 20.6.2013 UE/2/03/038 ProteqFlu-Te Listenstaine 30.4.2013 UE/2/03/038/005 ProteqFlu-Te Islândia 21.3.2013 UE/2/03/038/005 ProteqFlu-Te Noruega 20.6.2013 UE/2/03/039 Advocate Listenstaine 28.2.2013 UE/2/03/039/001-054 Advocate Islândia 19.2.2013 UE/2/03/039/001-054 Advocate Noruega 5.3.2013 UE/2/07/074/001-006 Prilactone Noruega 11.6.2013 UE/2/07/077/001-005 Meloxivet Noruega 5.4.2013 UE/2/07/078 Rheumocam Listenstaine 28.2.2013 UE/2/07/078/001-020 Rheumocam Islândia 11.1.2013 UE/2/07/078/001-020 Rheumocam Noruega 21.1.2013 UE/2/07/079 Ingelvac CircoFLEX Listenstaine 30.4.2013 UE/2/07/079/001-008 Ingelvac CircoFLEX Islândia 7.2.2013 UE/2/07/079/001-008 Ingelvac CircoFLEX Noruega 5.3.2013 UE/2/08/081/001-003 Posatex Islândia 14.6.2013 UE/2/08/081/001-003 Posatex Noruega 11.6.2013 UE/2/08/083/001-005 Equioxx Islândia 28.6.2013 UE/2/08/083/001-005 Equioxx Noruega 20.6.2013

ANEXO III Lista de autorizações de introdução no mercado prorrogadas No período compreendido entre 1 de janeiro e 30 de junho de 2013, foram prorrogadas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Produto País Data de autorização UE/1/01/200/003-009 Viread Noruega 11.1.2013 UE/1/02/221/017 Pegasys Islândia 26.3.2013 UE/1/02/221/017 Pegasys Noruega 26.3.2013 UE/1/06/380/006-007 Prezista Listenstaine 28.2.2013 UE/1/06/380/007 Prezista Islândia 6.2.2013 UE/1/06/380/007 Prezista Noruega 11.2.2013 UE/1/07/433/002 Nevanac Noruega 24.5.2013 UE/1/07/436/003-004 Isentress Islândia 19.3.2013 UE/1/07/436/003-004 Isentress Noruega 25.2.2013 UE/1/08/468/003 Intelence Noruega 17.4.2013 UE/1/09/538/009-010 Afinitor Islândia 5.2.2013 UE/1/09/538/009-010 Afinitor Noruega 16.1.2013 UE/1/09/576/041-042 Irbesartan Teva Listenstaine 28.2.2013 UE/1/11/690/003-004 Zoely Listenstaine 28.2.2013 UE/1/11/693/017-024 Rivastigmine Actavis Islândia 17.5.2013 UE/1/11/693/017-024 Rivastigmine Actavis Noruega 25.6.2013 UE/1/12/750/002 Esmya Listenstaine 28.2.2013 UE/1/12/770/005 Docetaxel Kabi Listenstaine 28.2.2013 UE/1/98/066/027-030 Exelon Islândia 7.2.2013 UE/1/98/066/027-030 Exelon Noruega 12.2.2013 UE/1/98/077/020-023 Viagra Islândia 17.5.2013 UE/1/98/077/020-023 Viagra Noruega 15.5.2013 UE/100/146/033/-037 Keppra Listenstaine 28.2.2013 UE/2/08/090/029-031 Loxicom Islândia 21.3.2013 UE/2/08/090/029-031 Loxicom Noruega 6.3.2013 UE/2/10/115/016-019 Comfortis Islândia 8.2.2013 UE/2/10/115/016-019 Comfortis Noruega 14.1.2013 UE/2/11/134/018-020 Inflacam Noruega 17.1.2013

ANEXO IV Lista de autorizações de introdução no mercado retiradas No período compreendido entre 1 de janeiro e 30 de junho de 2013, foram retiradas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Produto País Data de retirada UE/1/03/266 Bondenza Listenstaine 30.4.2013 UE/1/03/266/001-006 Bondenza Noruega 12.6.2013 UE/1/07/409 Riprazo Listenstaine 30.4.2013 UE/1/07/409/001-040 Riprazo Islândia 27.5.2013 UE/1/07/409/001-040 Riprazo Noruega 14.3.2013 UE/1/08/458/001-014 Trevaclyn Islândia 15.5.2013 UE/1/08/458/001-014 Trevaclyn Noruega 23.4.2013 UE/1/08/459/001-014 Tredaptive Islândia 15.5.2013 UE/1/08/459/001-014 Tredaptive Noruega 23.4.2013 UE/1/08/460/001-014 Pelzont Islândia 15.5.2013 UE/1/08/460/001-014 Pelzont Noruega 23.4.2013 UE/1/08/474/001-003 Alisade Islândia 27.6.2013 UE/1/09/582/001 Rilonacept Regeneron Listenstaine 28.2.2013 UE/1/09/582/001 Rilonacept Regeneron Noruega 8.2.2013 UE/1/10/656/001-006 Possia Islândia 15.4.2013 UE/1/10/656/001-006 Possia Noruega 12.6.2013 UE/1/11/683/001-080 Sprimeo HCT Noruega 21.3.2013 UE/1/12/754/001-021 Sepioglin Noruega 20.6.2013 UE/1/97/040/001-002 Teslascan Listenstaine 28.2.2013 UE/2/04/046 Nobivac Piro Listenstaine 30.6.2013 UE/2/04/046/001-003 Nobivac Piro Islândia 3.6.2013 UE/2/04/046/001-003 Nobivac Piro Noruega 22.5.2013