PT Jornal Oficial da União Europeia C 347/4

Medicamentos — Lista de autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados EEE/EFTA no primeiro semestre de 2015

(2016/C 347/04)

Subcomité I — Livre circulação de mercadorias

À atenção do Comité Misto do EEE

Com referência à Decisão n.o 74/1999 do Comité Misto do EEE, de 28 de maio de 1999, solicita-se ao Comité Misto do EEE que, na sua reunião de 29 de abril de 2016, tome conhecimento das seguintes listas relativas a autorizações de introdução de medicamentos no mercado no período compreendido entre 1 de janeiro e 30 de junho de 2015:

Anexo I Lista de novas autorizações de introdução no mercado Anexo II Lista de autorizações de introdução no mercado renovadas Anexo III Lista de autorizações de introdução no mercado prorrogadas Anexo IV Lista de autorizações de introdução no mercado retiradas Anexo V Lista de autorizações de introdução no mercado suspensas

ANEXO I Lista de novas autorizações de introdução no mercado No período compreendido entre 1 de janeiro e 30 de junho de 2015, foram concedidas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Produto País Data da autorização EU/1/07/423 Vectibix Listenstaine 28.2.2015 EU/1/11/709 Buccolam Listenstaine 28.2.2015 EU/1/11/721 Paglitaz Listenstaine 28.2.2015 EU/1/11/745 Desloratadine Actavis Listenstaine 28.2.2015 EU/1/12/755 Pioglitazone Actavis Listenstaine 28.2.2015 EU/1/12/757 Pioglitazone Teva Listenstaine 28.2.2015 EU/1/12/758 Pioglitazone Teva Pharma Listenstaine 28.2.2015 EU/1/12/760 Bronchitol Listenstaine 28.2.2015 EU/1/12/811 Lyxumia Listenstaine 28.2.2015 EU/1/13/817 Actelsar HCT Listenstaine 28.2.2015 EU/1/13/822 PHEBURANE Listenstaine 28.2.2015 EU/1/13/830 Stribild Listenstaine 28.2.2015 EU/1/13/835 Voriconazole Accord Listenstaine 28.2.2015 EU/1/13/845 Imatinib Accord Listenstaine 28.2.2015 EU/1/13/846 Xtandi Listenstaine 28.2.2015 EU/1/13/859 Levodopa-Carbidopa-Entacapone Sandoz Listenstaine 28.2.2015 EU/1/13/879 Giotrif Listenstaine 28.2.2015 EU/1/13/893 Opsumit Listenstaine 28.2.2015 EU/1/14/932 Vantobra Islândia 17.4.2015 EU/1/14/932 Vantobra Noruega 15.4.2015 EU/1/14/936 Nuwiq Listenstaine 28.2.2015 EU/1/14/952 Sevelamer carbonate Zentiva Islândia 6.2.2015 EU/1/14/952 Sevelamer carbonate Zentiva Listenstaine 28.2.2015 EU/1/14/952 Sevelamer carbonate Zentiva Noruega 6.2.2015 EU/1/14/953 Tasermity Islândia 12.3.2015 EU/1/14/953 Tasermity Listenstaine 28.2.2015 EU/1/14/953 Tasermity Noruega 12.3.2015 EU/1/14/957 Cyramza Islândia 15.1.2015 EU/1/14/957 Cyramza Listenstaine 28.2.2015 EU/1/14/957 Cyramza Noruega 13.1.2015 EU/1/14/959 Lynparza Islândia 14.1.2015 EU/1/14/959 Lynparza Noruega 12.1.2015 EU/1/14/960 DUAVIVE Islândia 14.1.2015 EU/1/14/960 Duavive Noruega 12.1.2015 EU/1/14/969 SCENESSE Islândia 15.1.2015 EU/1/14/969 Scenesse Noruega 15.1.2015 EU/1/14/970 RIXUBIS Islândia 14.1.2015 EU/1/14/970 Rixubis Noruega 13.1.2015 EU/1/14/972 Duloxetine Lilly Islândia 6.1.2015 EU/1/14/973 Quinsair Islândia 19.4.2015 EU/1/14/973 Quinsair Listenstaine 30.4.2015 EU/1/14/973 Quinsair Noruega 15.4.2015 EU/1/14/974 Cerdelga Islândia 5.2.2015 EU/1/14/974 Cerdelga Listenstaine 28.2.2015 EU/1/14/974 Cerdelga Noruega 10.2.2015 EU/1/14/975 Clopidogrel ratiopharm Listenstaine 28.2.2015 EU/1/14/975 Clopidogrel ratiopharm Noruega 5.3.2015 EU/1/14/975 Clopidogrel ratiopharm Islândia 11.3.2015 EU/1/14/976 Zontivity Islândia 5.2.2015 EU/1/14/976 Zontivity Listenstaine 28.2.2015 EU/1/14/976 Zontivity Noruega 16.2.2015 EU/1/14/977 Rasagilin ratiopharm Listenstaine 28.2.2015 EU/1/14/977 Rasagiline ratiopharm Islândia 22.1.2015 EU/1/14/977 Rasagiline ratiopharm Noruega 9.2.2015 EU/1/14/978 Senshio Islândia 30.1.2015 EU/1/14/978 Senshio Listenstaine 28.2.2015 EU/1/14/978 Senshio Noruega 16.2.2015 EU/1/14/979 Ofev Islândia 30.1.2015 EU/1/14/979 Ofev Listenstaine 28.2.2015 EU/1/14/979 Ofev Noruega 29.1.2015 EU/1/14/980 Cosentyx Islândia 4.2.2015 EU/1/14/980 Cosentyx Listenstaine 28.2.2015 EU/1/14/980 Cosentyx Noruega 30.1.2015 EU/1/14/981 Otezla Islândia 5.2.2015 EU/1/14/981 Otezla Listenstaine 28.2.2015 EU/1/14/981 Otezla Noruega 30.1.2015 EU/1/14/982 Viekirax Islândia 29.1.2015 EU/1/14/982 Viekirax Listenstaine 28.2.2015 EU/1/14/982 Viekirax Noruega 20.1.2015 EU/1/14/983 Exviera Islândia 29.1.2015 EU/1/14/983 Exviera Listenstaine 28.2.2015 EU/1/14/983 Exviera Noruega 20.1.2015 EU/1/14/984 Xadago Islândia 11.3.2015 EU/1/14/984 Xadago Listenstaine 28.2.2015 EU/1/14/984 Xadago Noruega 16.3.2015 EU/1/14/985 Raplixa Islândia 17.4.2015 EU/1/14/985 Raplixa Listenstaine 30.4.2015 EU/1/14/985 Raplixa Noruega 10.4.2015 EU/1/14/986 Xydalba Islândia 11.3.2015 EU/1/14/986 Xydalba Listenstaine 28.2.2015 EU/1/14/986 Xydalba Noruega 2.3.2015 EU/1/14/987 Holoclar Islândia 11.3.2015 EU/1/14/987 Holoclar Listenstaine 28.2.2015 EU/1/14/987 Holoclar Noruega 26.2.2015 EU/1/14/988 Mysimba Islândia 19.4.2015 EU/1/14/988 Mysimba Listenstaine 30.4.2015 EU/1/14/988 Mysimba Noruega 15.4.2015 EU/1/15/1000 Jinarc Islândia 4.6.2015 EU/1/15/1000 Jinarc Listenstaine 30.6.2015 EU/1/15/1000 Jinarc Noruega 12.6.2015 EU/1/15/1001 Akynzeo Islândia 4.6.2015 EU/1/15/1001 Akynzeo Listenstaine 30.6.2015 EU/1/15/1001 Akynzeo Noruega 5.6.2015 EU/1/15/1002 Lenvima Islândia 15.6.2015 EU/1/15/1002 Lenvima Listenstaine 30.6.2015 EU/1/15/1002 Lenvima Noruega 15.6.2015 EU/1/15/1003 Synjardy Islândia 9.6.2015 EU/1/15/1003 Synjardy Listenstaine 30.6.2015 EU/1/15/1003 Synjardy Noruega 17.6.2015 EU/1/15/1004 Voriconazol Hospira Listenstaine 30.6.2015 EU/1/15/1004 Voriconazole Hospira Islândia 4.6.2015 EU/1/15/1004 Voriconazole Hospira Noruega 18.6.2015 EU/1/15/1007 Gardasil 9 Listenstaine 30.6.2015 EU/1/15/1007 Gardasil 9 Noruega 18.6.2015 EU/1/15/1009 Aripiprazole Zentiva Listenstaine 30.6.2015 EU/1/15/1010 Duloxetine Mylan Listenstaine 30.6.2015 EU/1/15/1011 Pregabalin Sandoz Listenstaine 30.6.2015 EU/1/15/1012 Pregabalin Sandoz GmbH Listenstaine 30.6.2015 EU/1/15/1013 Lumark Listenstaine 30.6.2015 EU/1/15/1014 Opdivo Listenstaine 30.6.2015 EU/1/15/989 Orbactiv Islândia 17.4.2015 EU/1/15/989 Orbactiv Listenstaine 30.4.2015 EU/1/15/989 Orbactiv Noruega 15.4.2015 EU/1/15/990 Ikervis Islândia 17.4.2015 EU/1/15/990 IKERVIS Listenstaine 30.4.2015 EU/1/15/990 IKERVIS Noruega 9.4.2015 EU/1/15/991 Sivextro Islândia 19.4.2015 EU/1/15/991 Sivextro Listenstaine 30.4.2015 EU/1/15/991 Sivextro Noruega 15.4.2015 EU/1/15/992 Saxenda Islândia 19.4.2015 EU/1/15/992 Saxenda Listenstaine 30.4.2015 EU/1/15/992 Saxenda Noruega 9.4.2015 EU/1/15/993 Lixiana Listenstaine 30.6.2015 EU/1/15/994 Kengrexal Islândia 19.4.2015 EU/1/15/994 Kengrexal Listenstaine 30.4.2015 EU/1/15/994 Kengrexal Noruega 10.4.2015 EU/1/15/995 DUTREBIS Islândia 19.4.2015 EU/1/15/995 DUTREBIS Listenstaine 30.4.2015 EU/1/15/995 DUTREBIS Noruega 10.4.2015 EU/1/15/996 Ristempa Islândia 11.5.2015 EU/1/15/996 Ristempa Listenstaine 30.4.2015 EU/1/15/996 Ristempa Noruega 13.4.2015 EU/1/15/999 Zykadia Islândia 4.6.2015 EU/1/15/999 Zykadia Listenstaine 30.6.2015 EU/1/15/999 Zykadia Noruega 27.5.2015 EU/2/11/122 BLUEVAC BTV8 Listenstaine 28.2.2015 EU/2/11/131 Zulvac 1 Ovis Listenstaine 28.2.2015 EU/2/12/140 Poulvac E. coli Listenstaine 28.2.2015 EU/2/12/142 Cardalis Listenstaine 28.2.2015 EU/2/13/151 Equilis West Nile Listenstaine 28.2.2015 EU/2/13/152 ProZinc Listenstaine 28.2.2015 EU/2/14/162 Parvoduk Listenstaine 28.2.2015 EU/2/14/176 Bovela Islândia 15.1.2015 EU/2/14/176 Bovela Noruega 23.1.2015 EU/2/14/177 Nexgard Spectra Islândia 30.1.2015 EU/2/14/177 NEXGARD SPECTRA Listenstaine 28.2.2015 EU/2/14/177 Nexgard Spectra Noruega 13.2.2015 EU/2/14/178 Zulvac SBV Islândia 24.2.2015 EU/2/14/178 Zulvac SBV Listenstaine 28.2.2015 EU/2/14/178 Zulvac SBV Noruega 11.3.2015 EU/2/14/179 Suvaxyn CSF Marker Islândia 9.4.2015 EU/2/14/179 Suvaxyn CSF Marker Listenstaine 30.4.2015 EU/2/14/179 Suvaxyn CSF Marker Noruega 9.4.2015 EU/2/14/180 Coliprotec F4 Islândia 15.4.2015 EU/2/14/180 Coliprotec F4 Listenstaine 30.4.2015 EU/2/14/180 Coliprotec F4 Noruega 9.4.2015 EU/2/15/181 Sileo Listenstaine 30.6.2015 EU/2/15/181 Sileo Noruega 30.6.2015

ANEXO II Lista de autorizações de introdução no mercado renovadas No período compreendido entre 1 de janeiro e 30 de junho de 2015, foram renovadas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Produto País Data da autorização EU/1/00/133 Optisulin Islândia 18.3.2015 EU/1/00/133 Optisulin Listenstaine 28.2.2015 EU/1/00/133 Optisulin Noruega 27.2.2015 EU/1/00/134 Lantus Islândia 17.3.2015 EU/1/00/134 Lantus Listenstaine 28.2.2015 EU/1/00/134 Lantus Noruega 5.3.2015 EU/1/05/308 Aclasta Islândia 5.2.2015 EU/1/05/308 Aclasta Listenstaine 28.2.2015 EU/1/05/308 Aclasta Noruega 17.2.2015 EU/1/05/310 Fosavance Listenstaine 30.6.2015 EU/1/05/310 Fosavance Noruega 19.5.2015 EU/1/05/315 APTIVUS Listenstaine 30.6.2015 EU/1/05/319 Xolair Listenstaine 30.6.2015 EU/1/07/423 Vectibix Islândia 15.1.2015 EU/1/07/423 Vectibix Noruega 29.1.2015 EU/1/08/506 Celvapan Islândia 3.6.2015 EU/1/08/506 Celvapan Listenstaine 30.6.2015 EU/1/08/506 Celvapan Noruega 27.5.2015 EU/1/09/601 Firdapse Islândia 18.2.2015 EU/1/09/610 Telmisartan Teva Islândia 14.1.2015 EU/1/09/610 Telmisartan Teva Listenstaine 28.2.2015 EU/1/09/610 Telmisartan Teva Noruega 13.1.2015 EU/1/10/612 Revolade Islândia 30.1.2015 EU/1/10/612 Revolade Listenstaine 28.2.2015 EU/1/10/612 Revolade Noruega 29.1.2015 EU/1/10/615 Temozolomide Hospira Islândia 22.1.2015 EU/1/10/615 Temozolomide Hospira Listenstaine 28.2.2015 EU/1/10/615 Temozolomide Hospira Noruega 28.1.2015 EU/1/10/618 Prolia Islândia 4.2.2015 EU/1/10/618 Prolia Listenstaine 28.2.2015 EU/1/10/618 Prolia Noruega 9.2.2015 EU/1/10/620 Ristfor Islândia 14.1.2015 EU/1/10/620 Ristfor Noruega 13.1.2015 EU/1/10/621 Ristaben Islândia 14.1.2015 EU/1/10/621 Ristaben Noruega 13.1.2015 EU/1/10/625 Arzerra Islândia 2.3.2015 EU/1/10/625 Arzerra Listenstaine 28.2.2015 EU/1/10/625 Arzerra Noruega 26.2.2015 EU/1/10/627 Raloxifene Teva Islândia 20.2.2015 EU/1/10/627 Raloxifene Teva Listenstaine 28.2.2015 EU/1/10/627 Raloxifene Teva Noruega 27.2.2015 EU/1/10/631 Nivestim Islândia 15.6.2015 EU/1/10/631 Nivestim Listenstaine 30.6.2015 EU/1/10/631 Nivestim Noruega 18.6.2015 EU/1/10/632 Tolura Islândia 17.4.2015 EU/1/10/632 Tolura Listenstaine 30.4.2015 EU/1/10/632 Tolura Noruega 9.4.2015 EU/1/10/633 Topotecan Hospira Islândia 15.6.2015 EU/1/10/633 Topotecan Hospira Listenstaine 30.6.2015 EU/1/10/633 Topotecan Hospira Noruega 15.6.2015 EU/1/10/634 Ribavirin Mylan Listenstaine 28.2.2015 EU/1/10/634 Ribavirin Mylan Noruega 27.2.2015 EU/1/10/634 Ribavirin Mylan Islândia 20.2.2015 EU/1/10/635 Olanzapin Apotex Listenstaine 28.2.2015 EU/1/10/635 Olanzapin Apotex Noruega 27.2.2015 EU/1/10/635 Olanzapine Apotex Islândia 20.2.2015 EU/1/10/636 Daxas Islândia 12.5.2015 EU/1/10/636 Daxas Noruega 15.5.2015 EU/1/10/637 Leflunomid medac Listenstaine 30.4.2015 EU/1/10/637 Leflunomide medac Islândia 19.4.2015 EU/1/10/637 Leflunomide medac Noruega 9.4.2015 EU/1/10/638 Ozurdex Islândia 19.4.2015 EU/1/10/638 Ozurdex Listenstaine 30.4.2015 EU/1/10/638 Ozurdex Noruega 9.4.2015 EU/1/10/639 Telmisartan Actavis Listenstaine 30.6.2015 EU/1/10/640 Sycrest Islândia 1.6.2015 EU/1/10/640 Sycrest Listenstaine 30.6.2015 EU/1/10/640 Sycrest Noruega 3.6.2015 EU/1/10/642 Ibandronsäure Teva Listenstaine 30.6.2015 EU/1/10/643 Rapiscan Islândia 12.5.2015 EU/1/10/643 Rapiscan Listenstaine 30.6.2015 EU/1/10/643 Rapiscan Noruega 15.6.2015 EU/1/10/646 VPRIV Listenstaine 30.6.2015 EU/1/10/647 Myclausen Islândia 9.6.2015 EU/1/10/647 Myclausen Listenstaine 30.6.2015 EU/1/10/647 Myclausen Noruega 15.6.2015 EU/1/10/651 Clopidogrel HCS Listenstaine 30.6.2015 EU/1/10/654 Leflunomid ratiopharm Listenstaine 30.6.2015 EU/1/11/666 Libertek Islândia 12.5.2015 EU/1/11/666 Libertek Listenstaine 30.6.2015 EU/1/11/666 Libertek Noruega 15.5.2015 EU/1/11/668 Daliresp Islândia 12.5.2015 EU/1/11/668 Daliresp Listenstaine 30.6.2015 EU/1/11/668 Daliresp Noruega 15.5.2015 EU/1/11/749 Caprelsa Islândia 30.1.2015 EU/1/11/749 Caprelsa Listenstaine 28.2.2015 EU/1/11/749 Caprelsa Noruega 29.1.2015 EU/1/12/764 Pixuvri Islândia 19.4.2015 EU/1/12/764 Pixuvri Noruega 9.4.2015 EU/1/13/818 Bosulif Islândia 11.3.2015 EU/1/13/818 Bosulif Listenstaine 28.2.2015 EU/1/13/818 Bosulif Noruega 6.3.2015 EU/1/13/848 Erivedge Islândia 5.6.2015 EU/1/13/848 Erivedge Listenstaine 30.6.2015 EU/1/13/848 Erivedge Noruega 15.6.2015 EU/1/13/875 Deltyba Islândia 12.5.2015 EU/1/13/875 Deltyba Listenstaine 30.6.2015 EU/1/13/875 Deltyba Noruega 15.5.2015 EU/1/13/890 Cometriq Islândia 5.2.2015 EU/1/13/890 Cometriq Listenstaine 28.2.2015 EU/1/13/890 Cometriq Noruega 13.2.2015 EU/1/13/901 SIRTURO Islândia 5.2.2015 EU/1/13/901 Sirturo Listenstaine 28.2.2015 EU/1/13/901 Sirturo Noruega 10.2.2015 EU/2/05/055 Equilis Te Listenstaine 30.6.2015 EU/2/05/055 Equilis Te Noruega 30.6.2015 EU/2/09/103 Respiporc Flu3 Noruega 16.1.2015 EU/2/09/104 Zulvac 8 Ovis Noruega 14.1.2015 EU/2/10/106 Bovilis BTV8 Islândia 16.6.2015 EU/2/10/106 Bovilis BTV8 Listenstaine 30.6.2015 EU/2/10/106 Bovilis BTV8 Noruega 26.6.2015 EU/2/10/109 Rhiniseng Listenstaine 30.6.2015

ANEXO III Lista de autorizações de introdução no mercado prorrogadas No período compreendido entre 1 de janeiro e 30 de junho de 2015, foram prorrogadas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Produto País Data da autorização EU/1/00/133/033-035 Toujeo Islândia 12.5.2015 EU/1/00/133/033-035 Toujeo Noruega 19.5.2015 EU/1/01/195/028-029 Liprolog KwikPen Islândia 19.2.2015 EU/1/04/303/004 Orfadin Islândia 3.6.2015 EU/1/04/303/004 Orfadin Noruega 28.5.2015 EU/1/07/319/009 Revlimid Noruega 2.3.2015 EU/1/07/391/009 Revlimid Islândia 10.3.2015 EU/1/08/469/046-049 Oprymea Islândia 2.3.2015 EU/1/08/469/050-053 Oprymea Islândia 2.3.2015 EU/1/08/469/046-049 Oprymea Noruega 25.2.2015 EU/1/08/469/050-053 Oprymea Noruega 25.2.2015 EU/1/12/771/007-009 Zoledronic Acid Teva Islândia 15.1.2015 EU/1/12/798/005-006 Ibandronic acid Accord Islândia 19.4.2015 EU/1/12/798/005-006 Ibandronic acid Accord Noruega 10.4.2015 EU/1/13/819/002 JETREA Islândia 13.5.2015 EU/1/13/819/002 Jetrea Noruega 13.5.2015 EU/1/96/007/039-042 Humalog KwikPen Islândia 19.2.2015 EU/2/06/062/005 Cerenia Noruega 29.6.2015 EU/2/07/078/021 Rheumocam Islândia 4.6.2015 EU/2/07/078/021 Rheumocam Noruega 2.6.2015 EU/2/97/004/050-053 Metacam Noruega 6.5.2015 EU/2/97/004/050-053 Metacam Islândia 6.5.2015 EU/2/99/014/013-016 Stronghold Noruega 10.4.2015

ANEXO IV Lista de autorizações de introdução no mercado retiradas No período compreendido entre 1 de janeiro e 30 de junho de 2015, foram retiradas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Produto País Data de retirada EU/1/07/426 Olanzapine Cipla Noruega 21.1.2015 EU/1/08/458 Trevaclyn Listenstaine 28.2.2015 EU/1/08/459 Tredaptive Listenstaine 28.2.2015 EU/1/08/460 Pelzont Listenstaine 28.2.2015 EU/1/09/554 Clopidogrel ratiopharm Listenstaine 28.2.2015 EU/1/09/560 Clopidogrel DURA Listenstaine 30.6.2015 EU/1/09/560 Clopidogrel Dura Noruega 30.6.2015 EU/1/10/649 Clopidogrel Teva Pharma B.V. Noruega 21.1.2015 EU/1/10/650 Clopidogrel Teva Generics B.V. Islândia 5.2.2015 EU/1/10/664 Pumarix Islândia 20.2.2015 EU/1/10/664 Pumarix Listenstaine 28.2.2015 EU/1/10/664 Pumarix Noruega 31.1.2015 EU/1/11/686 Rasilamlo Listenstaine 30.6.2015 EU/1/11/723 Pioglitazone Krka Noruega 21.1.2015 EU/1/11/748 Docetaxel Mylan (Sunset clause) Noruega 3.2.2015 EU/1/12/754 Sepioglin Listenstaine 28.2.2015 EU/1/12/774 Rienso Islândia 12.5.2015 EU/1/12/774 Rienso Listenstaine 30.4.2015 EU/1/12/774 Rienso Noruega 19.5.2015 EU/1/12/804 BindRen Islândia 13.3.2015 EU/1/12/804 BindRen Listenstaine 30.4.2015 EU/1/12/804 BindRen Noruega 14.4.2015 EU/1/13/867 Provenge Listenstaine 30.6.2015 EU/1/13/867 Provenge Noruega 15.6.2015 EU/1/97/037 Vistide Noruega 4.2.2015 EU/2/04/049 Purevax RCCh Islândia 10.2.2015 EU/2/07/071 SLENTROL Islândia 5.2.2015 EU/2/07/071 Slentrol Listenstaine 28.2.2015 EU/2/07/071 Slentrol Noruega 30.3.2015 EU/2/11/136 TruScient Islândia 5.2.2015 EU/2/11/136 TruScient Listenstaine 28.2.2015 EU/2/11/136 TruScient Noruega 22.4.2015