PT Jornal Oficial da União Europeia C 291/69

Lista de autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados EEE/EFTA no segundo semestre de 2005

(2006/C 291/20)

Com referência à Decisão n.o 74/1999 do Comité Misto do EEE de 28 de Maio de 1999, solicita-se ao referido comité que, na sua reunião de 2 de Junho de 2006, tome conhecimento das seguintes listas relativas a autorizações de introdução de medicamentos no mercado no período compreendido entre 1 de Junho e 31 de Dezembro de 2005.

Anexo I Lista de novas autorizações de introdução no mercado Anexo II Lista de autorizações de introdução no mercado renovadas Anexo III Lista de autorizações de introdução no mercado prorrogadas Anexo IV Lista de autorizações de introdução no mercado retiradas Anexo V Lista de autorizações de introdução no mercado suspensas

ANEXO I 1. Novas autorizações de introdução no mercado No período compreendido entre 1 de Junho e 31 de Dezembro de 2005, foram concedidas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Medicamento País Data de autorização EU/1/00/129/001-003 Azopt Listenstaine 31.7.2005 EU/1/00/131/001-030 PegIntron Listenstaine 30.9.2005 EU/1/00/134/008-011 Lantus Listenstaine 30.9.2005 EU/1/00/135/002 DaTSCAN Listenstaine 30.9.2005 EU/1/00/142/009-010 NovoMix Listenstaine 30.9.2005 EU/1/00/142/011-016 NovoMix Listenstaine 30.11.2005 EU/1/00/142/017-022 NovoMix Listenstaine 30.11.2005 EU/1/01/198/007-010 Glivec Listenstaine 31.7.2005 EU/1/02/215/001/NO-010/NO Pritor Plus Noruega 7.9.2005 EU/1/02/227/003 Neulasta Listenstaine 30.11.2005 EU/1/02/228/003 Neupopeg Listenstaine 30.11.2005 EU/1/03/255/001-003 Ventavis Listenstaine 30.11.2005 EU/1/03/258/013-014 Avandamet Listenstaine 30.9.2005 EU/1/03/263/001-003/IS Dukoral, suspensão de vacina e grânulos efervescentes p/ solução oral Islândia 6.10.2005 EU/1/03/265/003-004 Bonviva Listenstaine 30.9.2005 EU/1/03/266/003-004 Bondenza Listenstaine 30.9.2005 EU/1/03/269/001 Faslodex Listenstaine 30.11.2005 EU/1/03/270/003 Kentera Listenstaine 31.7.2005 EU/1/04/276/021-032 Abilify Listenstaine 31.7.2005 EU/1/04/276/033-035 Abilify Listenstaine 30.11.2005 EU/1/04/279/030-032 Lyrica Listenstaine 30.9.2005 EU/1/04/280/007 Yentreve Listenstaine 30.9.2005 EU/1/04/283/007 Ariclaim Listenstaine 30.9.2005 EU/1/04/289/002 Angiox Listenstaine 31.7.2005 EU/1/04/296/005-006 Cymbalta Listenstaine 31.7.2005 EU/1/04/297/005-006 Xeristar Listenstaine 31.7.2005 EU/1/05/310/001/NO-005/NO Fosavance Noruega 6.9.2005 EU/1/05/310/001-005 Fosavance Listenstaine 30.9.2005 EU/1/05/310/001-005/IS Fosavance, comprimidos Islândia 20.9.2005 EU/1/05/311/001/NO-003/NO Tarceva Noruega 26.9.2005 EU/1/05/311/001-003 Tarceva Listenstaine 30.9.2005 EU/1/05/311/001-003/IS Tarceva Islândia 18.10.2005 EU/1/05/312/001/IS Xyrem Islândia 18.11.2005 EU/1/05/312/001/NO Xyrem Noruega 18.11.2005 EU/1/05/313/001/NO-009/NO Vasovist Noruega 14.10.2005 EU/1/05/313/001-009 Vasovist Listenstaine 30.11.2005 EU/1/05/313/001-009/IS Vasovist Islândia 2.11.2005 EU/1/05/314/001 Kepivance Listenstaine 30.11.2005 EU/1/05/314/001/IS Kepivance Islândia 24.11.2005 EU/1/05/314/001/NO Kepivance Noruega 22.11.2005 EU/1/05/315/001 Aptivus Listenstaine 30.11.2005 EU/1/05/315/001/IS Aptivus Islândia 25.11.2005 EU/1/05/315/001/NO Aptivus Noruega 2.11.2005 EU/1/05/316/001/NO-014/NO Procoralan Noruega 10.11.2005 EU/1/05/316/001-014 Procoralan Listenstaine 30.11.2005 EU/1/05/316/001-014/IS Procoralan Islândia 24.11.2005 EU/1/05/317/001/NO-014/NO Corlentor Noruega 10.11.2005 EU/1/05/317/001-014 Corlentor Listenstaine 30.11.2005 EU/1/05/317/001-014/IS Corlentor Islândia 24.11.2005 EU/1/05/318/001 Revatio Listenstaine 30.11.2005 EU/1/05/318/001/IS Revatio Islândia 28.11.2005 EU/1/05/318/001/NO Revatio Noruega 11.11.2005 EU/1/05/319/001/NO-002/NO Xolair Noruega 7.11.2005 EU/1/05/319/001-002 Xolair Listenstaine 30.11.2005 EU/1/05/319/001-002/IS Xolair Islândia 25.11.2005 EU/1/05/320/001 Noxafil Listenstaine 30.11.2005 EU/1/05/320/001/IS Noxafil Islândia 20.11.2005 EU/1/05/320/001/NO Noxafil Noruega 23.11.2005 EU/1/05/321/001 Posaconazole SP Listenstaine 30.11.2005 EU/1/05/321/001/IS Posaconazole SP Islândia 24.11.2005 EU/1/05/321/001/NO Posaconazole SP Noruega 23.11.2005 EU/2/01/030/003-004 Virbagen Omega Listenstaine 30.9.2005 EU/2/04/047/001-002/IS Purevax RCPCh Fel V, pó e solvente p/ susp. inj. Islândia 30.6.2005 EU/2/04/048/001-002/IS Purevax RCP Fel V, pó e solvente p/ susp. injectável Islândia 30.6.2005 EU/2/04/049/001-002/IS Purevax RCCh, pó e solvente p/ susp. inj. Islândia 30.6.2005 EU/2/04/050/001-002/IS Purevax RCPCh, pó e solvente p/ susp. inj. Islândia 30.6.2005 EU/2/04/051/001-002/IS Purevax RC, pó e solvente p/ susp. inj. Islândia 30.6.2005 EU/2/04/052/001-002/IS Purevax RCP, pó e solvente p/ susp. inj. Islândia 30.6.2005 EU/2/05/053/001 Naxcel Listenstaine 31.7.2005 EU/2/05/053/001/IS Naxcel, suspensão injectável Islândia 9.6.2005 EU/2/05/053/001/NO Naxcel Noruega 17.6.2005 EU/2/05/054/001/NO-017/NO Profender Noruega 30.8.2005 EU/2/05/054/001-017 Profender Listenstaine 30.9.2005 EU/2/05/054/001-017/IS Profender, solução para unção punctiforme Islândia 26.8.2005 EU/2/05/055/001/NO-002/NO Equilis Te Noruega 12.8.2005 EU/2/05/055/001-002 Equilis Te Listenstaine 30.9.2005 EU/2/05/055/001-002/IS Equilis Te, susp.injectável Islândia 2.8.2005 EU/2/05/056/001/NO-002/NO Equilis Prequenza Noruega 12.8.2005 EU/2/05/056/001-002 Equilis Prequenza Listenstaine 30.9.2005 EU/2/05/056/001-002/IS Equilis Prequenza, susp.injectável Islândia 2.8.2005 EU/2/05/057/001/NO-002/NO Equilis Prequenza Te Noruega 12.8.2005 EU/2/05/057/001-002 Equilis Prequenza Te Listenstaine 30.9.2005 EU/2/05/057/001-002/IS Equilis Prequenza Te, susp.injectável Islândia 2.8.2005 EU/2/97/004/011 Metacam Listenstaine 31.7.2005 EU/2/97/004/012-013 Metacam Listenstaine 30.9.2005

ANEXO II 2. Autorizações de introdução no mercado renovadas No período compreendido entre 1 de Junho e 31 de Dezembro de 2005, foram renovadas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Medicamento País Data de renovação EU/1/00/129/001/NO-003/NO Azopt Noruega 30.6.2005 EU/1/00/129/001-003/IS Azopt, gotas oftálmicas, suspensão a 1% Islândia 30.6.2005 EU/1/05/131/001/NO-005/NO PegIntron Noruega 24.6.2005 EU/1/00/131/001-050/IS PegIntron Islândia 28.6.2005 EU/1/00/131/031-050 PegIntron Listenstaine 30.9.2005 EU/1/05/132/001/NO-005/NO ViraferonPeg Noruega 24.6.2005 EU/1/00/132/001-050 ViraferonPeg Listenstaine 31.7.2005 EU/1/00/132/001-050/IS ViraferonPeg Islândia 28.6.2005 EU/1/00/133/001/NO-008/NO Optisulin Noruega 27.7.2005 EU/1/00/133/001-008 Optisulin Listenstaine 30.9.2005 EU/1/00/133/001-008/IS Optisulin Islândia 29.8.2005 EU/1/00/134/001/NO-029/NO Lantus Noruega 27.7.2005 EU/1/00/134/001-007, 012-029 Lantus Listenstaine 30.9.2005 EU/1/00/134/001-029/IS Lantus Islândia 29.8.2005 EU/1/00/135/001 DaTSCAN Listenstaine 30.9.2005 EU/1/00/135/001/NO-002/NO DaTSCAN Noruega 20.9.2005 EU/1/00/135/001-002/IS DaTSCAN Islândia 11.10.2005 EU/1/00/137/001/NO-012/NO Avandia Noruega 27.7.2005 EU/1/00/137/001-012 Avandia Listenstaine 30.9.2005 EU/1/00/137/001-012/IS Avandia Islândia 16.9.2005 EU/1/00/140/001 Visudyne Listenstaine 31.7.2005 EU/1/00/140/001/IS Visudyne 15 mg, pó p/ solução injectável Islândia 14.7.2005 EU/1/00/140/001/NO Visudyne Noruega 27.7.2005 EU/1/00/141/001 Myocet Listenstaine 30.9.2005 EU/1/00/141/001/IS Myocet Islândia 13.10.2005 EU/1/00/141/001/NO Myocet Noruega 28.9.2005 EU/1/00/142/004/NO-005/NO NovoMix Penfill Noruega 13.10.2005 EU/1/00/142/004-005 NovoMix Listenstaine 30.9.2005 EU/1/00/142/004-005/IS NovoMix 30 Penfill Islândia 21.10.2005 EU/1/00/142/009/NO-010/NO NovoMix Flexpen Noruega 13.10.2005 EU/1/00/142/009-010/IS NovoMix 30 FlexPen Islândia 21.10.2005 EU/1/00/143/001/NO-006/NO Kogenate Bayer Noruega 7.9.2005 EU/1/00/143/001-006 Kogenate Listenstaine 30.9.2005 EU/1/00/143/001-006/IS Kogenate Bayer Islândia 7.10.2005 EU/1/00/144/001/NO-003/NO Helixate NexGen Noruega 7.9.2005 EU/1/00/144/001-003 Helixate Listenstaine 30.9.2005 EU/1/00/144/001-003/IS Helixate NexGen Islândia 7.10.2005 EU/1/00/145/001 Herceptin Listenstaine 30.9.2005 EU/1/00/145/001/IS Herceptin Islândia 28.11.2005 EU/1/00/145/001/NO Herceptin Noruega 23.9.2005 EU/1/00/146/001/NO-029/NO Keppra Noruega 8.8.2005 EU/1/00/146/001-029 Keppra Listenstaine 30.9.2005 EU/1/00/146/001-029/IS Keppra Islândia 12.9.2005 EU/1/00/148/001/NO-004/NO Agenerase Noruega 12.12.2005 EU/1/00/148/001-004 Agenerase Listenstaine 30.11.2005 EU/1/00/148/001-004/IS Agenerase Islândia 16.12.2005 EU/1/00/149/001 Panretin Listenstaine 30.11.2005 EU/1/00/149/001/IS Panretin Islândia 16.12.2005 EU/1/00/149/001/NO Panretin Noruega 9.12.2005 EU/1/00/150/001/NO-015/NO Actos Noruega 2.11.2005 EU/1/00/150/001-015 Actos Listenstaine 30.11.2005 EU/1/00/150/001-015/IS Actos Islândia 11.11.2005 EU/1/00/151/001/NO-013/NO Glustin Noruega 2.11.2005 EU/1/00/151/001-013 Glustin Listenstaine 30.11.2005 EU/1/00/151/001-013/IS Glustin Islândia 11.11.2005 EU/1/00/152/001-018 Infanrix hexa Listenstaine 30.11.2005 EU/1/00/153/001-010 Infanrix penta Listenstaine 30.11.2005 EU/1/00/153/001-010/IS Infanrix penta Islândia 16.12.2005 EU/1/00/153/001-010/NO Infanrix penta Noruega 7.12.2005 EU/1/00152/001-018/NO Infanrix hexa Noruega 7.12.2005 EU/1/95/001/001, 003-005, 009, 012, 021-022, 025-028, 031-035/IS Gonal-F Islândia 15.11.2005 EU/1/95/001/001/NO Gonal-F Noruega 11.11.2005 EU/1/95/001/003/NO-006/NO Gonal-F Noruega 11.11.2005 EU/1/95/001/009/NO Gonal-F Noruega 11.11.2005 EU/1/95/001/012/NO Gonal-F Noruega 11.11.2005 EU/1/95/001/021/NO-022/NO Gonal-F Noruega 11.11.2005 EU/1/95/001/025/NO-028/NO Gonal-F Noruega 11.11.2005 EU/1/95/001/031/NO-035/NO Gonal-F Noruega 11.11.2005 EU/1/98/093/002 Forcaltonin Listenstaine 31.7.2005 EU/1/99/127/001/NO-044/NO IntronA Noruega 20.6.2005 EU/1/99/127/001-044 IntronA Listenstaine 31.7.2005 EU/1/99/127/001-044/IS IntronA Islândia 27.6.2005 EU/1/99/128/001/NO-037/NO Viraferon Noruega 20.6.2005 EU/1/99/128/001-037 Viraferon Listenstaine 31.7.2005 EU/1/99/128/001-037/IS Viraferon Islândia 27.6.2005 EU/2/00/018/001 Incurin Listenstaine 31.7.2005 EU/2/00/018/001/NO Incurin Noruega 16.6.2005 EU/2/00/022//002b-03a Ibaflin Listenstaine 30.9.2005 EU/2/00/022/001/NO-017/NO Ibaflin Noruega 31.8.2005 EU/2/00/022/001-017/IS Ibaflin Islândia 15.7.2005 EU/2/00/022/001a Ibaflin Listenstaine 30.9.2005 EU/2/00/022/001b-02a Ibaflin Listenstaine 30.9.2005 EU/2/00/022/003b-04a Ibaflin Listenstaine 30.9.2005 EU/2/00/022/004b Ibaflin Listenstaine 30.9.2005 EU/2/00/022/005-017 Ibaflin Listenstaine 30.9.2005 EU/2/00/024/001/IS Pruban Islândia 16.12.2005 EU/2/99/016/001/NO-006/NO Porcilis Pesti Noruega 18.7.2005 EU/2/99/016/001-006 Porcilis Pesti Listenstaine 31.7.2005 EU/2/99/016/001-006/IS Porcilis Pesti Islândia 13.7.2005 EU/2/99/017/001/NO-006/NO Ibraxion Noruega 2.6.2005

ANEXO III 3. Autorizações de introdução no mercado prorrogadas No período compreendido entre 1 de Junho e 31 de Dezembro de 2005, foram prorrogadas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Medicamento País Data de prorrogação EU/1/00/142/011/NO-013/NO NovoMix Penfill 50 Noruega 1.11.2005 EU/1/00/142/001-013/IS NovoMix 50 Penfill, suspensão injectável Islândia 5.10.2005 EU/1/00/142/014/NO-016/NO NovoMix Flexpen 50 Noruega 1.11.2005 EU/1/00/142/014-016/IS NovoMix 50 FlexPen, suspensão injectável Islândia 5.10.2005 EU/1/00/142/017/NO-019/NO NovoMix Penfill 70 Noruega 1.11.2005 EU/1/00/142/017-019/IS NovoMix 70 Penfill, suspensão injectável Islândia 5.10.2005 EU/1/00/142/020/NO-022/NO NovoMix Flexpen 70 Noruega 1.11.2005 EU/1/00/142/020-022/IS NovoMix 70 FlexPen, suspensão injectável Islândia 5.10.2005 EU/1/03/265/003/NO-004/NO Bonviva, comprimidos revestidos Noruega 28.9.2005 EU/1/03/265/003-004/IS Bonviva, comprimidos revestidos Islândia 25.10.2005 EU/1/03/266/003/NO-004/NO Bondenza, comprimidos revestidos Noruega 28.9.2005 EU/1/03/266/003-004/IS Bondenza, comprimidos revestidos Islândia 21.10.2005 EU/1/04/276/021/NO-023/NO Abilify, comprimidos orodispersíveis, 5 mg Noruega 18.7.2005 EU/1/04/276/021-023/IS Abilify, comprimidos orodispersíveis, 5 mg Islândia 14.7.2005 EU/1/04/276/024/NO-026/NO Abilify, comprimidos orodispersíveis, 10 mg Noruega 18.7.2005 EU/1/04/276/024-026/IS Abilify, comprimidos orodispersíveis, 10 mg Islândia 14.7.2005 EU/1/04/276/027/NO-029/NO Abilify, comprimidos orodispersíveis, 15 mg Noruega 18.7.2005 EU/1/04/276/027-029/IS Abilify, comprimidos orodispersíveis, 15 mg Islândia 14.7.2005 EU/1/04/276/030/NO-032/NO Abilify, comprimidos orodispersíveis, 30 mg Noruega 18.7.2005 EU/1/04/276/030-032/IS Abilify, comprimidos orodispersíveis, 30 mg Islândia 14.7.2005 EU/1/04/276/033/NO-035/NO Abilify, 1mg/ml, solução oral Noruega 9.11.2005 EU/1/04/276/033-035/IS Abilify, 1 mg/ml, solução oral Islândia 1.12.2005 EU/1/96/026/002/IS Invirase, comprimidos revestidos, 500 mg Islândia 19.7.2005 EU/1/96/026/002/NO Invirase Noruega 9.6.2005 EU/2/97/004/012/NO-013/NO Metacam, 0,5 mg/ml, suspensão oral para cães Noruega 5.9.2005 EU/2/97/004/012-013/IS Metacam, 0,5 mg/ml, suspensão oral para cães Islândia 2.9.2005

ANEXO IV 4. Autorizações de introdução no mercado retiradas No período compreendido entre 1 de Junho e 31 de Dezembro de 2005, foram retiradas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Medicamento País Data de retirada EU/1/00/158/001-034/IS Opulis Islândia 9.9.2005 EU/1/00/168/001/NO-006/NO Tenecteplase Noruega 9.8.2005 EU/1/00/168/001-006 Tenecteplase Listenstaine 30.9.2005 EU/1/02/208/001-008/IS Xapit Islândia 9.9.2005 EU/1/02/210/001/NO-008/NO Rayzon Noruega 22.7.2005 EU/1/02/210/001-008 Rayzon Listenstaine 31.7.2005 EU/1/02/210/001-008/IS Rayzon Islândia 5.7.2005 EU/1/02/242/001-024 Valdyn Listenstaine 30.9.2005 EU/1/02/242/001-024/IS Valdyn, comprimidos revestidos Islândia 5.7.2005 EU/1/02/244/001/NO-024/NO Valdyn Noruega 22.7.2005 EU/1/02/244/001-024/IS Valdyn Listenstaine 31.7.2005 EU/1/96/009/010/NO-017/NO Zerit Noruega 30.9.2005 EU/1/96/009/010-017/IS Zerit, cápsulas de libertação prolongada Islândia 29.11/05 EU/1/96/023/001 Cea-Scan Listenstaine 30.11.2005 EU/1/96/023/001/IS CEA-Scan Islândia 9.11.2005 EU/1/97/048/001-014/IS Infanrix HepB, suspensão injectável Islândia 15.6.2005 EU/2/00/023/001-003 Pulsaflox Listenstaine 30.11.2005