PT Jornal Oficial da União Europeia C 195/26

Medicamentos — Lista de autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados EEE/EFTA no segundo semestre de 2016

(2018/C 195/11)

Subcomité I — Livre circulação de mercadorias

À atenção do Comité Misto do EEE

Com referência à Decisão n.o 74/1999 do Comité Misto do EEE, de 28 de maio de 1999, solicita-se ao Comité Misto do EEE que, na sua reunião de 17 de março de 2017, tome conhecimento das seguintes listas relativas a autorizações de introdução de medicamentos no mercado no período compreendido entre 1 de julho e 31 de dezembro de 2016.

Anexo I Lista de novas autorizações de introdução no mercado Anexo II Lista de autorizações de introdução no mercado renovadas Anexo III Lista de autorizações de introdução no mercado prorrogadas Anexo IV Lista de autorizações de introdução no mercado retiradas Anexo V Lista de autorizações de introdução no mercado suspensas

ANEXO I Lista de novas autorizações de introdução no mercado No período compreendido entre 1 de julho e 31 de dezembro de 2016, foram concedidas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Produto País Data da autorização EU/1/12/793 Xalkori (Switch to non-conditional) Listenstaine 31.12.2016 EU/1/13/848 Erivedge (Switch to non-conditional) Listenstaine 31.12.2016 EU/1/15/1066 Ongentys Islândia 13.7.2016 EU/1/15/1066 Ongentys Noruega 4.7.2016 EU/1/16/1091 Atazanavir Mylan Islândia 29.8.2016 EU/1/16/1091 Atazanavir Mylan Noruega 2.9.2016 EU/1/16/1091 Atazanavir Mylan Listenstaine 31.8.2016 EU/1/16/1094 Ninlaro Listenstaine 31.12.2016 EU/1/16/1094 Ninlaro Islândia 7.12.2016 EU/1/16/1094 Ninlaro Noruega 28.11.2016 EU/1/16/1102 Bortezomib SUN Islândia 11.8.2016 EU/1/16/1102 Bortezomib SUN Noruega 12.8.2016 EU/1/16/1102 Bortezomib SUN Listenstaine 31.8.2016 EU/1/16/1103 Neparvis Islândia 4.7.2016 EU/1/16/1105 EndolucinBeta Islândia 25.7.2016 EU/1/16/1105 EndolucinBeta Noruega 27.7.2016 EU/1/16/1105 EndolucinBeta Listenstaine 31.8.2016 EU/1/16/1107 ZINBRYTA Islândia 14.7.2016 EU/1/16/1107 Zinbryta Noruega 7.7.2016 EU/1/16/1107 Zinbryta Listenstaine 31.8.2016 EU/1/16/1108 Qtern Islândia 25.7.2016 EU/1/16/1108 Qtern Noruega 4.8.2016 EU/1/16/1108 Qtern Listenstaine 31.8.2016 EU/1/16/1109 ZAVICEFTA Islândia 12.7.2016 EU/1/16/1109 Zavicefta Noruega 1.7.2016 EU/1/16/1112 Odefsey Islândia 12.7.2016 EU/1/16/1113 Enzepi Islândia 14.7.2016 EU/1/16/1113 Enzepi Noruega 26.7.2016 EU/1/16/1113 Enzepi Listenstaine 31.8.2016 EU/1/16/1114 Bortezomib Hospira Islândia 10.8.2016 EU/1/16/1114 Bortezomib Hospira Noruega 12.8.2016 EU/1/16/1114 Bortezomib Hospira Listenstaine 31.8.2016 EU/1/16/1115 Pemetrexed Fresenius Kabi Islândia 16.8.2016 EU/1/16/1115 Pemetrexed Fresenius Kabi Noruega 11.8.2016 EU/1/16/1116 Epclusa Islândia 12.7.2016 EU/1/16/1116 Epclusa Noruega 11.7.2016 EU/1/16/1116 Epclusa Listenstaine 31.8.2016 EU/1/16/1119 Zepatier Islândia 11.8.2016 EU/1/16/1119 Zepatier Noruega 4.8.2016 EU/1/16/1119 Zepatier Listenstaine 31.8.2016 EU/1/16/1121 Zalmoxis Islândia 7.9.2016 EU/1/16/1121 Zalmoxis Noruega 16.9.2016 EU/1/16/1121 Zalmoxis Listenstaine 31.10.2016 EU/1/16/1122 Aerivio Spiromax Islândia 2.9.2016 EU/1/16/1122 Aerivio Spiromax Noruega 8.9.2016 EU/1/16/1122 Aerivio Spiromax Listenstaine 31.10.2016 EU/1/16/1123 Airexar Spiromax Islândia 2.9.2016 EU/1/16/1123 Airexar Spiromax Noruega 13.9.2016 EU/1/16/1123 Airexar Spiromax Listenstaine 31.10.2016 EU/1/16/1124 Nordimet Islândia 7.9.2016 EU/1/16/1124 Nordimet Noruega 30.8.2016 EU/1/16/1124 Nordimet Listenstaine 31.8.2016 EU/1/16/1125 Cinqaero Islândia 7.9.2016 EU/1/16/1125 Cinqaero Noruega 31.8.2016 EU/1/16/1125 Cinqaero Listenstaine 31.8.2016 EU/1/16/1126 Truberzi Islândia 7.10.2016 EU/1/16/1126 Truberzi Noruega 6.10.2016 EU/1/16/1126 Truberzi Listenstaine 31.10.2016 EU/1/16/1127 Tenofovir disoproxil Zentiva Islândia 6.10.2016 EU/1/16/1127 Tenofovir disoproxil Zentiva Listenstaine 31.10.2016 EU/1/16/1127 Tenofovir disoproxil Zentiva Noruega 13.10.2016 EU/1/16/1128 Kisplyx Islândia 7.9.2016 EU/1/16/1128 Kisplyx Noruega 31.8.2016 EU/1/16/1128 Kisplyx Listenstaine 31.8.2016 EU/1/16/1129 Tenofovir disoproxil Mylan Islândia 16.12.2016 EU/1/16/1129 Tenofovir disoproxil Mylan Noruega 21.12.2016 EU/1/16/1130 Onivyde Islândia 1.11.2016 EU/1/16/1130 Onivyde Noruega 4.11.2016 EU/1/16/1130 Onivyde Listenstaine 31.10.2016 EU/1/16/1131 Thorinane Islândia 6.10.2016 EU/1/16/1131 Thorinane Noruega 23.9.2016 EU/1/16/1131 Thorinane Listenstaine 31.10.2016 EU/1/16/1132 Inhixa Islândia 7.10.2016 EU/1/16/1132 Inhixa Noruega 5.10.2016 EU/1/16/1132 Inhixa Listenstaine 31.10.2016 EU/1/16/1134 Mysildecard Islândia 6.10.2016 EU/1/16/1134 Mysildecard Noruega 29.9.2016 EU/1/16/1134 Mysildecard Listenstaine 31.10.2016 EU/1/16/1135 Sialanar Islândia 7.10.2016 EU/1/16/1135 Sialanar Noruega 14.10.2016 EU/1/16/1135 Sialanar Listenstaine 31.10.2016 EU/1/16/1136 Cabometyx Islândia 6.10.2016 EU/1/16/1136 CABOMETYX Noruega 20.9.2016 EU/1/16/1136 CABOMETYX Listenstaine 31.10.2016 EU/1/16/1137 Granpidam Listenstaine 31.12.2016 EU/1/16/1137 Granpidam Islândia 6.12.2016 EU/1/16/1137 Granpidam Noruega 28.11.2016 EU/1/16/1138 Venclyxto Islândia 8.12.2016 EU/1/16/1138 Venclyxto Noruega 13.12.2016 EU/1/16/1139 Ocaliva Islândia 19.12.2016 EU/1/16/1139 OCALIVA Noruega 12.12.2016 EU/1/16/1141 SomaKit TOC Islândia 15.12.2016 EU/1/16/1141 SomaKit TOC Noruega 15.12.2016 EU/1/16/1142 Parsabiv Listenstaine 31.12.2016 EU/1/16/1142 Parsabiv Islândia 1.12.2016 EU/1/16/1142 Parsabiv Noruega 22.11.2016 EU/1/16/1143 Lartruvo Listenstaine 31.12.2016 EU/1/16/1143 Lartruvo Islândia 1.12.2016 EU/1/16/1143 Lartruvo Noruega 18.11.2016 EU/1/16/1144 Ivabradine Zentiva Listenstaine 31.12.2016 EU/1/16/1144 Ivabradine Zentiva Islândia 2.12.2016 EU/1/16/1144 Ivabradine Zentiva Noruega 28.11.2016 EU/1/16/1145 Ivabradine JensonR Listenstaine 31.12.2016 EU/1/16/1145 Ivabradine JensonR Islândia 2.12.2016 EU/1/16/1145 Ivabradine JensonR Noruega 5.12.2016 EU/1/16/1146 Glyxambi Listenstaine 31.12.2016 EU/1/16/1146 Glyxambi Islândia 5.12.2016 EU/1/16/1146 Glyxambi Noruega 9.12.2016 EU/1/16/1147 IBRANCE Listenstaine 31.12.2016 EU/1/16/1147 Ibrance Islândia 1.12.2016 EU/1/16/1147 IBRANCE Noruega 15.11.2016 EU/1/16/1148 Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Zentiva Listenstaine 31.12.2016 EU/1/16/1148 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Islândia 1.12.2016 EU/1/16/1148 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentvia Noruega 15.11.2016 EU/1/16/1151 Emtricitabine/Tenofovir disproxil Krka Noruega 21.12.2016 EU/1/16/1151 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Islândia 14.12.2016 EU/2/16/196 Sevocalm Noruega 11.7.2016 EU/2/16/196 Sevocalm Listenstaine 31.8.2016 EU/2/16/196 Sevocalm Islândia 12.7.2016 EU/2/16/198 Sedadex Islândia 22.8.2016 EU/2/16/198 Sedadex Noruega 30.8.2016 EU/2/16/198 Sedadex Listenstaine 31.8.2016 EU/2/16/199 Eravac Islândia 10.10.2016 EU/2/16/199 ERAVAC Noruega 5.10.2016 EU/2/16/199 ERAVAC Listenstaine 31.10.2016 EU/2/16/200 Cepedex Islândia 19.12.2016

ANEXO II Lista de autorizações de introdução no mercado renovadas No período compreendido entre 1 de julho e 31 de dezembro de 2016, foram renovadas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Produto País Data da autorização EU/1/06/347 Sutent Listenstaine 31.12.2016 EU/1/06/347 Sutent Islândia 1.12.2016 EU/1/06/347 Sutent Noruega 15.11.2016 EU/1/06/355 ATryn Islândia 26.7.2016 EU/1/06/355 ATryn Noruega 10.8.2016 EU/1/06/355 ATryn Listenstaine 31.8.2016 EU/1/06/360 Champix Islândia 13.7.2016 EU/1/06/360 Champix Noruega 7.7.2016 EU/1/06/360 Champix Listenstaine 31.8.2016 EU/1/06/361 Luminity Islândia 26.7.2016 EU/1/06/361 Luminity Noruega 6.8.2016 EU/1/06/361 Luminity Listenstaine 31.8.2016 EU/1/06/362 Byetta Islândia 18.8.2016 EU/1/06/363 Sprycel Islândia 18.8.2016 EU/1/06/363 Sprycel Noruega 12.8.2016 EU/1/06/363 Sprycel Listenstaine 31.8.2016 EU/1/06/364 Adrovance Islândia 16.10.2016 EU/1/06/365 Elaprase Islândia 16.10.2016 EU/1/06/366 Tandemact Islândia 16.10.2016 EU/1/06/374 Lucentis Listenstaine 31.12.2016 EU/1/06/374 Lucentis Islândia 2.12.2016 EU/1/06/374 Lucentis Noruega 22.11.2016 EU/1/06/379 Cystadane Islândia 7.12.2016 EU/1/06/379 Cystadane Noruega 29.11.2016 EU/1/11/699 Fampyra Noruega 8.7.2016 EU/1/11/701 Levatiracetam Teva Noruega 4.8.2016 EU/1/11/701 Levetiracetam Teva Islândia 26.7.2016 EU/1/11/701 Levetiracetam Teva Listenstaine 31.8.2016 EU/1/11/706 Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Noruega 15.9.2016 EU/1/11/711 Matever Islândia 14.7.2016 EU/1/11/711 Matever Noruega 7.7.2016 EU/1/11/711 Matever Listenstaine 31.8.2016 EU/1/11/712 Levetiracetam Accord Islândia 10.8.2016 EU/1/11/712 Levetiracetam Accord Noruega 11.8.2016 EU/1/11/712 Levetiracetam Accord Listenstaine 31.8.2016 EU/1/11/713 Levetiracetam Actavis Islândia 5.10.2016 EU/1/11/713 Levetiracetam Actavis Noruega 30.9.2016 EU/1/11/713 Levetiracetam Actavis Listenstaine 31.10.2016 EU/1/11/715 Plenadren Islândia 15.8.2016 EU/1/11/715 Plenadren Noruega 15.8.2016 EU/1/11/715 Plenadren Listenstaine 31.8.2016 EU/1/11/716 Eurartesim Islândia 15.9.2016 EU/1/11/716 Eurartesim Noruega 15.9.2016 EU/1/11/716 Eurartesim Listenstaine 31.10.2016 EU/1/11/717 Vyndaqel Islândia 10.8.2016 EU/1/11/717 Vyndaqel Noruega 11.8.2016 EU/1/11/717 Vyndaqel Listenstaine 31.8.2016 EU/1/11/719 Telmisartan Teva Pharma Islândia 12.7.2016 EU/1/11/722 Pioglitazone Accord Islândia 13.12.2016 EU/1/11/722 Pioglitazone Accord Noruega 21.12.2016 EU/1/11/727 Xaluprine Listenstaine 31.12.2016 EU/1/11/727 Xaluprine Islândia 6.12.2016 EU/1/11/727 Xaluprine Noruega 5.12.2016 EU/1/11/728 Pramipexole Accord Islândia 26.7.2016 EU/1/11/728 Pramipexole Accord Noruega 4.8.2016 EU/1/11/728 Pramipexole Accord Listenstaine 31.8.2016 EU/1/11/731 Komboglyze Islândia 26.7.2016 EU/1/11/731 Komboglyze Noruega 11.8.2016 EU/1/11/731 Komboglyze Listenstaine 31.8.2016 EU/1/11/732 Desloratadine Teva Islândia 15.8.2016 EU/1/11/732 Desloratadine Teva Noruega 22.8.2016 EU/1/11/733 Dificlir Islândia 29.8.2016 EU/1/11/733 Dificlir Noruega 30.8.2016 EU/1/11/733 Dificlir Listenstaine 31.8.2016 EU/1/11/734 Edarbi Listenstaine 31.12.2016 EU/1/11/734 Edarbi Islândia 2.12.2016 EU/1/11/734 Edarbi Noruega 22.11.2016 EU/1/11/736 EDURANT Islândia 10.8.2016 EU/1/11/736 EDURANT Noruega 11.8.2016 EU/1/11/736 EDURANT Listenstaine 31.8.2016 EU/1/11/737 Eviplera Islândia 10.8.2016 EU/1/11/737 Eviplera Noruega 11.8.2016 EU/1/11/737 Eviplera Listenstaine 31.8.2016 EU/1/11/738 Levetiracetam Actavis Group Islândia 15.8.2016 EU/1/11/738 Levetiracetam Actavis Group Noruega 2.9.2016 EU/1/11/738 Levetiracetam Actavis Group Listenstaine 31.8.2016 EU/1/11/739 Dasselta Islândia 22.8.2016 EU/1/11/739 Dasselta Noruega 5.9.2016 EU/1/11/739 Dasselta Listenstaine 31.8.2016 EU/1/11/740 Ameluz Listenstaine 31.12.2016 EU/1/11/740 Ameluz Islândia 7.12.2016 EU/1/11/740 Ameluz Noruega 5.12.2016 EU/1/11/741 Levetiracetam SUN Listenstaine 31.12.2016 EU/1/11/741 Levetiracetam Sun Islândia 5.12.2016 EU/1/11/741 Levetiracetam SUN Noruega 23.11.2016 EU/1/11/742 Efavirenz Teva Islândia 16.10.2016 EU/1/11/742 Efavirenz Teva Noruega 21.10.2016 EU/1/11/743 Repaglinide Accord Islândia 14.10.2016 EU/1/11/743 Repaglinide Accord Noruega 21.10.2016 EU/1/11/745 Desloratadin Actavis Listenstaine 31.12.2016 EU/1/11/745 Desloratadine Actavis Islândia 2.12.2016 EU/1/11/745 Desloratadine Actavis Noruega 25.11.2016 EU/1/11/746 Desloratadine ratiopharm Islândia 15.8.2016 EU/1/11/746 Desloratadine ratiopharm Noruega 22.8.2016 EU/1/11/746 Desloratadine ratiopharm Listenstaine 31.8.2016 EU/1/11/747 Colobreathe Islândia 10.10.2016 EU/1/11/747 Colobreathe Noruega 13.10.2016 EU/1/11/747 Colobreathe Listenstaine 31.10.2016 EU/1/12/750 Esmya Listenstaine 31.12.2016 EU/1/12/750 Esmya Islândia 5.12.2016 EU/1/12/750 Esmya Noruega 29.11.2016 EU/1/12/751 Zelboraf Noruega 6.10.2016 EU/1/12/751 Zelboraf Islândia 10.10.2016 EU/1/12/751 Zelboraf Listenstaine 31.10.2016 EU/1/12/753 Signifor Listenstaine 31.12.2016 EU/1/12/753 Signifor Islândia 6.12.2016 EU/1/12/753 Signifor Noruega 24.11.2016 EU/1/12/755 Pioglitazone Actavis Listenstaine 31.12.2016 EU/1/12/755 Pioglitazone Actavis Noruega 9.12.2016 EU/1/12/755 Pioglitazone Actavis Islândia 2.12.2016 EU/1/12/756 Glidipion Noruega 9.12.2016 EU/1/12/756 Glidipion Listenstaine 31.12.2016 EU/1/12/756 Glidipion Islândia 2.12.2016 EU/1/12/763 Ecansya Noruega 23.12.2016 EU/1/12/793 XALKORI Islândia 10.8.2016 EU/1/12/793 XALKORI Noruega 12.8.2016 EU/1/12/793 XALKORI Listenstaine 31.8.2016 EU/1/12/794 ADCETRIS Listenstaine 31.10.2016 EU/1/12/794 ADCETRIS Islândia 2.11.2016 EU/1/12/794 ADCETRIS Noruega 8.11.2016 EU/1/15/1047 Blincyto Islândia 10.10.2016 EU/1/15/1047 Blincyto Noruega 29.9.2016 EU/1/15/1047 Blincyto Listenstaine 31.10.2016 EU/1/16/1086 Tagrisso Islândia 19.12.2016 EU/2/06/061 Nobilis Influenza H5N2 Islândia 13.7.2016 EU/2/11/128 Emdocam Islândia 13.7.2016 EU/2/11/132 Nobivac Myxo-RHD Islândia 25.8.2016 EU/2/11/132 Nobivac Myxo-RHD Noruega 30.8.2016 EU/2/11/132 Nobivac Myxo-RHD Listenstaine 31.10.2016 EU/2/11/133 Recocam Islândia 17.8.2016 EU/2/11/133 Recocam Noruega 25.8.2016 EU/2/11/133 Recocam Listenstaine 31.8.2016 EU/2/11/134 Inflacam Listenstaine 31.12.2016 EU/2/11/134 Inflacam Islândia 2.12.2016 EU/2/11/134 Inflacam Noruega 25.11.2016 EU/2/11/135 Panacur AquaSol Listenstaine 31.8.2016 EU/2/11/135 Panacur AquaSol Islândia 2.9.2016 EU/2/11/135 Panacur AquaSol Noruega 5.9.2016 EU/2/11/137 Activyl Tick Plus Noruega 23.12.2016 EU/2/12/139 Zulvac 1 + 8 Bovis Islândia 19.12.2016

ANEXO III Lista de autorizações de introdução no mercado prorrogadas No período compreendido entre 1 de julho e 31 de dezembro de 2016, foram prorrogadas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Produto País Data da autorização EU/1/03/267/012 Reyataz Islândia 13.7.2016 EU/1/08/494/005 Stelara Noruega 24.11.2016 EU/1/08/494/005 Stelara Islândia 5.12.2016 EU/1/11/714/002-003 Zytiga Islândia 1.12.2016 EU/1/11/714/003 Zytiga Noruega 25.11.2016 EU/1/12/776/024 Fycompa Islândia 11.10.2016 EU/1/12/776/024 Fycompa Noruega 10.10.2016 EU/1/14/939/005-006 Daklinza Islândia 13.7.2016 EU/1/14/939/005-006 Daklinza Noruega 4.7.2016 EU/1/15/1024/002 KEYTRUDA Islândia 24.8.2016 EU/1/15/1024/002 KEYTRUDA Noruega 26.8.2016 EU/2/97/004/050-053 Metacam Noruega 29.8.2016

ANEXO IV Lista de autorizações de introdução no mercado retiradas No período compreendido entre 1 de julho e 31 de dezembro de 2016, foram retiradas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Produto País Data de retirada EU/1/00/137 Avandia Islândia 12.8.2016 EU/1/03/258 Avandamet Islândia 12.8.2016 EU/1/07/385 Focetria Islândia 12.8.2016 EU/1/08/489 Opgenra Islândia 14.7.2016 EU/1/08/489 Opgenra Noruega 11.8.2016 EU/1/08/489 Opgenra Listenstaine 31.8.2016 EU/1/08/500 Fablyn Islândia 12.8.2016 EU/1/08/506 Celvapan Islândia 7.12.2016 EU/1/08/506 Celvapan Listenstaine 31.12.2016 EU/1/08/506 Celvapan Noruega 21.12.2016 EU/1/09/518 PANTECTA Control Islândia 7.10.2016 EU/1/09/518 PANTECTA Control Noruega 20.10.2016 EU/1/09/518 PANTECTA Control Listenstaine 31.10.2016 EU/1/09/563 ChondroCelect Listenstaine 31.8.2016 EU/1/09/563 ChondroCelect Islândia 15.8.2016 EU/1/09/563 ChondroCelect Noruega 11.8.2016 EU/1/10/657 Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Dia Islândia 12.8.2016 EU/1/11/721 Paglitaz Islândia 12.8.2016 EU/1/12/810 Krystexxa Islândia 14.7.2016 EU/1/12/810 Krystexxa Noruega 6.7.2016 EU/1/12/810 Krystexxa Listenstaine 31.8.2016 EU/1/13/831 Capecitabine SUN Islândia 13.7.2016 EU/1/13/831 Capecitabine SUN Noruega 6.7.2016 EU/1/13/883 Vitekta Islândia 10.11.2016 EU/1/13/883 Vitekta Listenstaine 31.12.2016 EU/1/13/883 Vitekta Noruega 15.12.2016 EU/1/14/942 Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva Islândia 26.7.2016