PT Jornal Oficial da União Europeia C 233/54

Lista de autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados EEE/EFTA no primeiro semestre de 2005

(2006/C 233/12)

Com referência à Decisão n.o 74/1999 do Comité Misto do EEE de 28 de Maio de 1999, solicita-se ao Comité Misto do EEE que, na sua reunião de 10 de Março de 2006, tome conhecimento das seguintes listas relativas a autorizações de introdução de medicamentos no mercado no período compreendido entre 1 de Janeiro e 30 de Junho de 2005.

Anexo I Lista de novas autorizações de introdução no mercado

Anexo II Lista de autorizações de introdução no mercado renovadas

Anexo III Lista de autorizações de introdução no mercado prorrogadas

Anexo IV Lista de autorizações de introdução no mercado retiradas

ANEXO I 1. Novas autorizações de introdução no mercado No período compreendido entre 1 de Janeiro e 30 de Junho de 2005, foram concedidas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Medicamento País Data de autorização EU/1/00/146/028-029 Keppra Listenstaine 31.3.2005 EU/1/00/149/001/NO Panretin Noruega 28.2.2005 EU/1/01/171/011-012 Rapamune Listenstaine 31.3.2005 EU/1/01/178/001/IS Targretin, cápsulas moles, 75 mg Islândia 31.1.2005 EU/1/01/183/019 HBVAXPRO Listenstaine 31.5.2005 EU/1/01/184/045-056 Nespo Listenstaine 31.3.2005 EU/1/01/185/045-056 Aranesp Listenstaine 31.3.2005 EU/1/01/198/011-013 Glivec Listenstaine 31.1.2005 EU/1/02/227/002 Neulasta Listenstaine 31.3.2005 EU/1/02/228/002 Neupopeg Listenstaine 31.3.2005 EU/1/02/237/005 Cialis Listenstaine 31.1.2005 EU/1/02/239/025-030 Bextra Listenstaine 31.1.2005 EU/1/02/246/003 Carbaglu Listenstaine 31.5.2005 EU/1/04/285/021-028 Apidra Listenstaine 31.5.2005 EU/1/04/296/001/IS Cymbalta, cápsulas duras gastrorresistentes, 30 mg Islândia 14.1.2005 EU/1/04/296/001/NO-004/NO Cymbalta Noruega 11.1.2005 EU/1/04/296/001-004 Cymbalta Listenstaine 31.1.2005 EU/1/04/296/002-005/IS Cymbalta, cápsulas duras gastrorresistentes, 60 mg Islândia 14.1.2005 EU/1/04/297/001/IS Xeristar, cápsulas duras gastrorresistentes, 30 mg Islândia 14.1.2005 EU/1/04/297/001/NO-004/NO Xeristar Noruega 11.1.2005 EU/1/04/297/001-004 Xeristar Listenstaine 31.1.2005 EU/1/04/297/002-005/IS Xeristar, cápsulas duras gastrorresistentes, 60 mg Islândia 14.1.2005 EU/1/04/298/001/NO-002/NO Kivexa Noruega 11.1.2005 EU/1/04/298/001-002 Kivexa Listenstaine 31.1.2005 EU/1/04/298/001-002/IS Kivexa, comprimidos revestidos, 600 mg Islândia 11.1.2005 EU/1/04/299/001/NO-003/NO Fendrix Noruega 15.2.2005 EU/1/04/299/001-003 Fendrix Listenstaine 31.3.2005 EU/1/04/299/001-003/IS Fendrix, 20 microg/0,5 ml, suspensão injectável Islândia 25.2.2005 EU/1/04/300/001/NO-002/NO Avastin Noruega 18.1.2005 EU/1/04/300/001-002 Avastin Listenstaine 31.1.2005 EU/1/04/300/001-002/IS Avastin 25 mg/ml, concentrado p/ sol. p/ infusão Islândia 11.2.2005 EU/1/04/301/001/NO-005/NO Quintanrix Noruega 1.3.2005 EU/1/04/301/001-005 Quintanrix Listenstaine 31.3.2005 EU/1/04/301/001-005/IS Quintanrix, pó e solvente p/ susp. injectável Islândia 14.3.2005 EU/1/04/302/001/NO-003/NO Prialt Noruega 17.3.2005 EU/1/04/302/001-003 Prialt Listenstaine 31.3.2005 EU/1/04/302/001-003/IS Prialt, solução injectável Islândia 18.3.2005 EU/1/04/303/001/IS Orfadin, cápsulas duras, 2 mg Islândia 19.3.2005 EU/1/04/303/003/IS Orfadin, cápsulas duras, 10 mg Islândia 19.3.2005 EU/1/04/303/001/NO-003/NO Orfadin Noruega 17.3.2005 EU/1/04/303/001-003 Orfadin Listenstaine 31.3.2005 EU/1/04/303/002/IS Orfadin, cápsulas duras, 5 mg Islândia 19.3.2005 EU/1/04/304/001/NO-007/NO Azilect Noruega 21.3.2005 EU/1/04/304/001-007 Azilect Listenstaine 31.3.2005 EU/1/04/304/001-007/IS Azilect, comprimidos, 1 mg Islândia 17.3.2005 EU/1/04/305/001 Truvada Listenstaine 31.3.2005 EU/1/04/305/001/IS Truvada 245/200 mg, comprimidos revestidos Islândia 16.3.2005 EU/1/04/305/001/NO Truvada Noruega 7.3.2005 EU/1/04/306/001 Aloxi Listenstaine 31.5.2005 EU/1/04/306/001/IS Aloxi, 0,25 mg/5ml, solução injectável Islândia 7.4.2005 EU/1/04/306/001/NO Aloxi Noruega 20.4.2005 EU/1/04/307/001/NO-004/NO Zonegran Noruega 9.4.2005 EU/1/04/307/001-004 Zonegran Listenstaine 31.5.2005 EU/1/04/307/003/IS Zonegran, cápsulas duras, 25 mg Islândia 6.4.2005 EU/1/04/307/003/IS Zonegran, cápsulas duras, 50 mg Islândia 6.4.2005 EU/1/05/308/001 Aclasta Listenstaine 31.5.2005 EU/1/05/308/001/IS Aclasta, 5 mg/ml, solução p/ infusão Islândia 9.5.2005 EU/1/05/308/001/NO Aclasta Noruega 10.5.2005 EU/1/97/044/001-006/IS Tasmar Islândia 18.1.2005 EU/1/97/045/004 Helicobacter Test INFAI Listenstaine 31.3.2005 EU/1/99/107/004 Rebetol Listenstaine 31.3.2005 EU/1/99/120/001/NO-004/NO Ammonaps Noruega 21.4.2005 EU/1/99/123/011 Renagel Listenstaine 31.3.2005 EU/1/99/125/005-008 Zyprexa Velotab Listenstaine 31.3.2005 EU/1/99/126/004-005 Enbrel Listenstaine 31.3.2005 EU/1/99/126/006-011 Enbrel Listenstaine 31.5.2005 EU/2/00/019/005-007 Eurifel FeLV Listenstaine 31.5.2005 EU/2/03/037/001-004/IS ProteqFlu, pó e solvente p/ susp. inj. Islândia 9.5.2005 EU/2/03/038/001-004/IS ProteqFlu-Te, pó e solvente p/ susp. inj. Islândia 18.2.2005 EU/2/04/046/001-003/IS Nobivac Piro, suspensão injectável Islândia 12.5.2005 EU/2/04/047/001/NO-002/NO Purevax RCPCh FeLV Noruega 21.3.2005 EU/2/04/047/001-002 Purevax RCPCh FeLV Listenstaine 31.3.2005 EU/2/04/047/001-002/IS Purevax RCPCh Fel V Islândia 30.6.2005 EU/2/04/048/001/NO-002/NO Purevax RCP FeLV Noruega 21.3.2005 EU/2/04/048/001-002 Purevax RCP FeLV Listenstaine 31.3.2005 EU/2/04/048/001-002/IS Purevax RCP FeL V Islândia 30.6.2005 EU/2/04/049/001/NO-002/NO Purevax RCCh Noruega 21.3.2005 EU/2/04/049/001-002 Purevax RCCh Listenstaine 31.3.2005 EU/2/04/050/001/NO-002/NO Purevax RCPCh Noruega 21.3.2005 EU/2/04/050/001-002 Purevax RCPCh Listenstaine 31.3.2005 EU/2/04/051/001/NO-002/NO Purevax RC Noruega 21.3.2005 EU/2/04/051/001-002 Purevax RC Listenstaine 31.3.2005 EU/2/04/051/001-002/IS Purevax RC, pó e solvente p/ susp. inj. Islândia 30.6.2005 EU/2/04/052/001/NO-002/NO Purevax RCP Noruega 21.3.2005 EU/2/04/052/001-002 Purevax RCP Listenstaine 31.3.2005 EU/2/04/052/001-002/IS Purevax RCP, pó e solvente p/ susp. inj. Islândia 30.6.2005 EU/2/04/49/001-002/IS Purevax RCCh, pó e solvente p/ susp. inj. Islândia 30.6.2005 EU/2/04/50/001-002/IS Purevax RCPCh, pó e solvente p/ susp. inj. Islândia 30.6.2005 EU/2/05/053/001/IS Naxel, 100 mg/ml, suspensão p/ injecção Islândia 9.6.2005 EU/2/05/053/001/NO Naxcel Noruega 17.6.2005 EU/2/99/014/012 Stronghold Listenstaine 31.1.2005 EU/2/99/015/001/NO Oxyglobin Noruega 5.1.2005 EU/2/99/017/001-006/IS Ibraxion, emulsão p/ injecção Islândia 10.5.2005

ANEXO II 2. Autorizações de introdução no mercado renovadas No período compreendido entre 1 de Janeiro e 30 de Junho de 2005, foram renovadas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Medicamento País Data de renovação EU/1/00/129/001/NO-003/NO Azopt Noruega 30.6.2005 EU/1/00/129/001-003/IS Azopt, gotas oftálmicas, suspensão a 1 % Islândia 30.6.2005 EU/1/00/130/001/NO-002/NO Orgalutran Noruega 4.4.2005 EU/1/00/130/001-002 Orgalutran Listenstaine 31.3.2005 EU/1/00/130/001-002/IS Orgalutran Islândia 18.4.2005 EU/1/00/131/001/NO-050/NO PegIntron Noruega 24.6.2005 EU/1/00/131/001-050/IS PegIntron Islândia 28.6.2005 EU/1/00/132/001/NO-050/NO ViraferonPeg Noruega 24.6.2005 EU/1/00/132/001-050/IS ViraferonPeg Islândia 28.6.2005 EU/1/99/100/001/NO-003/NO Cetrotide Noruega 4.1.2005 EU/1/99/120/001-002/IS Ammonaps, comprimidos, 500 mg Islândia 29.4.2005 EU/1/99/120/003-004/IS Ammonaps 940 mg/g, grânulos Islândia 29.4.2005 EU/1/99/122/001/NO-002/NO Thyrogen Noruega 15.4.2005 EU/1/99/122/001-002/IS Thyrogen, pó p/ solução injectável, 0,9 mg Islândia 14.4.2005 EU/1/99/123/001/NO-011/NO Renagel Noruega 4.2.2005 EU/1/99/123/001-004/IS Renagel, cápsulas duras, 403 mg Islândia 25.2.2005 EU/1/99/123/001-010 Renagel Listenstaine 31.3.2005 EU/1/99/123/005-007/IS Renagel, comprimidos revestidos, 400 mg Islândia 25.2.2005 EU/1/99/123/008-011/IS Renagel, comprimidos revestidos, 800 mg Islândia 25.2.2005 EU/1/99/124/001/IS Tractocile, solução injectável, 7,5 mg/ml Islândia 1.3.2005 EU/1/99/124/001/NO-002/NO Tractocile Noruega 7.3.2005 EU/1/99/124/001-002 Tractocile Listenstaine 31.3.2005 EU/1/99/124/002/IS Tractocile, concentrado destinado a solução p/ infusão, 7,5 mg/ml Islândia 1.3.2005 EU/1/99/125/001-004 Zyprexa Velotab Listenstaine 31.3.2005 EU/1/99/126/001/NO-005/NO Enbrel Noruega 6.4.2005 EU/1/99/126/001-003 Enbrel Listenstaine 31.3.2005 EU/1/99/126/001-005/IS Enbrel Islândia 15.4.2005 EU/1/99/127/001/NO-044/NO IntronA Noruega 20.6.2005 EU/1/99/127/001-044/IS IntronA Islândia 27.6.2005 EU/1/99/128/001/NO-037/NO Viraferon Noruega 20.6.2005 EU/1/99/128/001-037/IS Viraferon Islândia 27.6.2005 EU/2/00/018/001/IS Incurin, comprimidos, 1mg Islândia 10.5.2005 EU/2/00/018/001/NO Incurin Noruega 16.6.2005 EU/2/00/019/001/NO-003/NO Eurifel FeLV Noruega 31.5.2005 EU/2/00/019/001-003 Eurifel FeLV Listenstaine 31.5.2005 EU/2/00/021/001/NO-002/NO Rabigen Noruega 23.5.2005 EU/2/00/021/001-002/IS RABIGEN SAG2, suspensão oral Islândia 9.5.2005 EU/2/99/013/001-002 Halocur Listenstaine 31.1.2005 EU/2/99/013/001-002/IS Halocur, 0,5 mg/ml, solução oral Islândia 18.2.2005 EU/2/99/014/001/NO-012/NO Stronghold Noruega 6.1.2005 EU/2/99/014/001-011 Stronghold Listenstaine 31.1.2005 EU/2/99/014/001-012/IS Stronghold, solução para unção punctiforme a 6 % e 12 % Islândia 7.1.2005 EU/2/99/015/001 Oxyglobin Listenstaine 31.1.2005 EU/2/99/015/001/IS Oxyglobin, 13 g/ml, solução p/ infusão Islândia 5.1.2005 EU/2/99/017/001/NO-006/NO Ibraxion Noruega 2.6.2005 EU/2/99/017/001-006 Ibraxion Listenstaine 31.5.2005

ANEXO III 3. Autorizações de introdução no mercado prorrogadas No período compreendido entre 1 de Janeiro e 30 de Junho de 2005, foram prorrogadas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Medicamento País Data de prorrogação EU/1/01/171/011/NO-012/NO Rapamune Noruega 2.2.2005 EU/1/01/171/011-012/IS Rapamune, comprimidos revestidos, 5 mg Islândia 1.3.2005 EU/1/02/206/009-011/IS Arixtra 5mg/0,4 ml, solução injectável Islândia 10.3.2005 EU/1/02/206/012-014/IS Arixtra 7,5mg/0,6 ml, solução injectável Islândia 10.3.2005 EU/1/02/206/015-017/IS Arixtra 10mg/0,8 ml, solução injectável Islândia 10.3.2005 EU/1/02/207/009-011/IS Quixidar 5mg/0,4 ml, solução injectável Islândia 9.3.2005 EU/1/02/207/012-014/IS Quixidar 7,5mg/0,6 ml, solução injectável Islândia 9.3.2005 EU/1/02/207/015-017/IS Quixidar 10mg/0,8 ml, solução injectável Islândia 9.3.2005 EU/1/96/026/002/NO Invirase Noruega 9.6.2005 EU/1/99/107/004/IS Rebetol, solução oral, 40 mg/ml Islândia 22.3.2005 EU/1/99/107/004/NO Rebetol Noruega 22.2.2005 EU/1/99/126/006/NO-011/NO Enbrel Noruega 19.5.2005 EU/1/99/126/006-011/IS Enbrel, 50 mg Islândia 24.5.2005 EU/2/00/019/005/NO-007/NO Eurifel FeLV Noruega 15.4.2005