PT Jornal Oficial da União Europeia C 233/28

Lista de autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados EEE/EFTA no segundo semestre de 2003

(2006/C 233/09)

Com referência à Decisão n.o 74/1999 do Comité Misto do EEE de 28 de Maio de 1999, solicita-se ao Comité Misto do EEE que, na sua reunião de 10 de Março de 2006, tome conhecimento das seguintes listas relativas a autorizações de introdução de medicamentos no mercado no período compreendido entre 1 de Julho e 31 de Dezembro de 2003.

Anexo I Lista de novas autorizações de introdução no mercado

Anexo II Lista de autorizações de introdução no mercado renovadas

Anexo III Lista de autorizações de introdução no mercado prorrogadas

Anexo IV Lista de autorizações de introdução no mercado retiradas

ANEXO I 1. Novas autorizações de introdução no mercado No período compreendido entre 1 de Julho e 31 de Dezembro de 2003, foram concedidas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Medicamento País Data de autorização EU/1/00/141/001/IS Myocet, conc. p/ inf. lipossomas Islândia 31.7.2003 EU/1/00/150/011-015 Actos Listenstaine 30.9.2003 EU/1/00/151/009-013 Glustin Listenstaine 30.9.2003 EU/1/00/165/007 Ovitrelle Listenstaine 30.11.2003 EU/1/02/206/005-008 Arixtra Listenstaine 30.11.2003 EU/1/02/207/005-008 Quixidar Listenstaine 30.11.2003 EU/1/02/219/010-013 Ebixa Listenstaine 30.9.2003 EU/1/02/229/036-037 Actraphane Listenstaine 30.9.2003 EU/1/02/230/016-017 Actrapid Listenstaine 30.9.2003 EU/1/02/231/036-037 Mixtard Listenstaine 30.9.2003 EU/1/02/232/003 Velosulin Listenstaine 30.9.2003 EU/1/02/233/016-017 Insulatard Listenstaine 30.9.2003 EU/1/02/234/016-017 Protaphane Listenstaine 30.9.2003 EU/1/02/240/004 Somavert Listenstaine 30.9.2003 EU/1/02/242/001-010/IS Valdyn, comprimidos, 10 mg Islândia 1.7.2003 EU/1/02/242/011-020/IS Valdyn, comprimidos, 20 mg Islândia 1.7.2003 EU/1/02/242/021-024/IS Valdyn, comprimidos, 40 mg Islândia 1.7.2003 EU/1/02/244/001-010/IS Kudeq, comprimidos, 10 mg Islândia 1.7.2003 EU/1/02/244/011-020/IS Kudeq, comprimidos, 20 mg Islândia 1.7.2003 EU/1/02/244/021-024/IS Kudeq, comprimidos, 40 mg Islândia 1.7.2003 EU/1/03/247/001-002 Forsteo Listenstaine 31.7.2003 EU/1/03/247/001-002/IS Forsteo, sol inj., caneta pré-cheia Islândia 8.7.2003 EU/1/03/252/001-003 Fuzeon Listenstaine 31.7.2003 EU/1/03/253/001-003 Aldurazyme Listenstaine 31.7.2003 EU/1/03/253/001-003/IS Aldurazyme, conc. p/ sol. p/ inf., 100 U/ml Islândia 21.7.2003 EU/1/03/254/001 Busilvex Listenstaine 30.9.2003 EU/1/03/254/001/IS Busilvex, 6 mg/ml, p/ sol. p/ inf. Islândia 22.7.2003 EU/1/03/254/001/NO Busilvex Noruega 17.7.2003 EU/1/03/255/001/NO-003/NO Ventavis Noruega 30.10.2003 EU/1/03/255/001-003/IS Ventavis Nebul. sol.- inal. 10 microg/ml Islândia 15.10.2003 EU/1/03/256/001/NO-006/NO Humira Noruega 11.9.2003 EU/1/03/256/001-006 Humira Listenstaine 30.9.2003 EU/1/03/256/001-006/IS Humira, solução injectável Islândia 25.9.2003 EU/1/03/257/001/NO-006/NO Trudexa Noruega 17.9.2003 EU/1/03/257/001-006 Trudexa Listenstaine 30.9.2003 EU/1/03/257/001-006/IS Trudexa solução injectável Islândia 29.9.2003 EU/1/03/258/001/NO-006/NO Avandamet Noruega 18.11.2003 EU/1/03/258/001-003/IS Avandamet, cps. 1mg/500 mg Islândia 19.11.2003 EU/1/03/258/001-006 Avandamet Listenstaine 30.11.2003 EU/1/03/258/004-006/IS Avandamet, cps. 2mg/500mg Islândia 19.11.2003 EU/1/03/259/001/NO-006/NO Onsenal Noruega 5.11.2003 EU/1/03/259/001-004/IS Onsenal, cápsulas duras, 200 mg Islândia 16.12.2003 EU/1/03/259/001-006 Onsenal Listenstaine 30.11.2003 EU/1/03/259/005-006/IS Onsenal, cápsulas duras, 400 mg Islândia 16.12.2003 EU/1/03/260/001/NO-012/NO Stalevo Noruega 5.11.2003 EU/1/03/260/001-004/IS Stalevo, cps. 50/12.5/200 mg Islândia 31.10.2003 EU/1/03/260/001-012 Stalevo Listenstaine 30.11.2003 EU/1/03/260/005-008/IS Stalevo, cps. 100/25/200 mg Islândia 31.10.2003 EU/1/03/260/009-012/IS Stalevo, cps. 150/37.5/200 mg Islândia 31.10.2003 EU/1/03/261/001/NO-003/NO Emtriva Noruega 5.11.2003 EU/1/03/261/001-002/IS Emtriva, cáps. de gelatina dura. 200 mg Islândia 8.11.2003 EU/1/03/261/001-003 Emtriva Listenstaine 30.11.2003 EU/1/03/261/003/IS Emtriva, sol. Oral, 10mg/ml Islândia 8.11.2003 EU/1/03/262/001/NO-006/NO Emend Noruega 15.12.2003 EU/1/03/262/001-003/IS Emtriva, cáps. de gelatina dura, 80 mg Islândia 11.12.2003 EU/1/03/262/004-006/IS Emend, cáps. de gelatina dura, 80 mg e 125 mg (comb.) Islândia 11.12.2003 EU/1/03/262/005/IS Emend, cáps. de gelatina dura, 125 mg Islândia 11.12.2003 EU/1/96/012/001-013 Bondronat Listenstaine 30.11.2003 EU/1/96/015/004-005 Epivir Listenstaine 30.9.2003 EU/1/97/033/003 Avonex Listenstaine 31.7.2003 EU/1/98/064/001/NO Pylobactell Noruega 1.7.2003 EU/1/98/076/001/NO-002/NO, 004/NO-009/NO NovoNorm Noruega 15.8.2003 EU/1/98/076/011/NO-016/NO, 018/NO-021/NO NovoNorm Noruega 15.8.2003 EU/1/99/119/012-014 NovoRapid Listenstaine 31.7.2003 EU/2/00/025/001/NO-006/NO Bayovac CSF E2 Noruega 8.9.2003 EU/2/00/027/001/NO-003/NO Pirsue Noruega 2.9.2003 EU/2/01/030/001/IS Virbagen Omega, pó e solv. p/ susp. p/ inj., 5 MU Islândia 10.12.2003 EU/2/01/030/002/IS Virbagen Omega, pó e solv. p/ susp. p/ inj., 10 MU Islândia 10.12.2003 EU/2/02/035/001/NO-006/NO SevoFlo Noruega 2.9.2003 EU/2/02/035/001-006/IS SevoFlo, Inalação por vapor, líquido p/ cães Islândia 1.8.2003 EU/2/03/039/001-004 & 013-014/IS Advocate, sol. cutânea p/ gatos (Advocate spot on sol. for cats) Islândia 25.9.2003 EU/2/03/039/005-012 & 015-018/IS Advocate, sol. cutânea p/ cães (Advocate spot on sol. for dogs) Islândia 25.9.2003 EU/2/03/039/013-018 Advocate Listenstaine 31.7.2003 EU/2/03/040/001 Gonazon Listenstaine 30.9.2003 EU/2/03/040/001/IS Gonazon, solução injectável, 1.600 microg/ml Islândia 30.10.2003 EU/2/03/040/001/NO Gonazon Noruega 18.8.2003 EU/2/03/041/001/NO-005/NO Draxxin Noruega 10.12.2003 EU/2/03/041/001-005 Draxxin Listenstaine 30.11.2003 EU/2/03/041/001-005/IS Draxxin sol injectável, bovinos e suínos Islândia 12.12.2003 EU/2/97/003/001-018 Dicural Listenstaine 30.9.2003 EU/2/97/004/009 Metacam Listenstaine 30.11.2003

ANEXO II 2. Autorizações de introdução no mercado renovadas No período compreendido entre 1 de Julho e 31 de Dezembro de 2003, foram renovadas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Medicamento País Data de autorização EU/1/00/162/001-006/IS Prandin, comprimidos, 0,5 mg Islândia 25.9.2003 EU/1/00/162/001-018 Prandin Listenstaine 30.9.2003 EU/1/00/162/001-018/NO Prandin Noruega 15.8.2003 EU/1/00/162/007-012/IS Prandin, comprimidos, 1 mg Islândia 25.9.2003 EU/1/00/162/013-018/IS Prandin, comprimidos, 2 mg Islândia 25.9.2003 EU/1/97/047/001/NO-003/NO Benefix Noruega 30.12.2003 EU/1/97/048/001/NO-014/NO InfanrixHep B Noruega 20.11.2003 EU/1/97/051/001/NO-006/NO, 009/NO-012/NO Mirapexin Noruega 1.9.2003 EU/1/98/058/001-002 Combivir Listenstaine 31.7.2003 EU/1/98/058/001-002/IS Combivir, 150/300 mg, comprimidos revestidos Islândia 16.9.2003 EU/1/98/058/001-002/NO Combivir Noruega 7.7.2003 EU/1/98/063/001-003/IS Rebif, 22 microg/0,5 ml, solução injectável Islândia 18.9.2003 EU/1/98/063/001-006 Rebif Listenstaine 31.7.2003 EU/1/98/063/001-006/NO Rebif Noruega 19.8.2003 EU/1/98/063/004-006/IS Rebif, 44 microg/0,5 ml, solução injectável Islândia 18.9.2003 EU/1/98/064/001 Pylobactell Listenstaine 31.7.2003 EU/1/98/064/001/IS Pylobactell, comprimidos solúveis,100 mg Islândia 21.10.2003 EU/1/98/066/001-003/IS Exelon, cápsulas duras, 1,5 mg Islândia 26.8.2003 EU/1/98/066/001-013 Exelon Listenstaine 31.7.2003 EU/1/98/066/001-013/NO Exelon Noruega 15.7.2003 EU/1/98/066/004-006/IS Exelon, cápsulas duras, 3 mg Islândia 26.8.2003 EU/1/98/066/007-009/IS Exelon, cápsulas duras, 4,5 mg Islândia 26.8.2003 EU/1/98/066/010-012/IS Exelon, cápsulas duras, 6 mg Islândia 26.8.2003 EU/1/98/066/013/IS Exelon, solução oral, 2 mg/ml Islândia 26.8.2003 EU/1/98/067/001/IS MabThera, concentrado p/ solução p/ infusão, 100 mg Islândia 13.10.2003 EU/1/98/067/001-002 Mabthera Listenstaine 30.9.2003 EU/1/98/067/001-002/NO Mabthera Noruega 6.8.2003 EU/1/98/067/002/IS MabThera, concentrado p/ solução p/ infusão, 500 mg Islândia 13.10.2003 EU/1/98/069/001-004/IS Plavix, comprimidos, 75 mg Islândia 20.11.2003 EU/1/98/069/001a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b Plavix Listenstaine 30.11.2003 EU/1/98/069/001a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b/NO Plavix Noruega 7.11.2003 EU/1/98/070/001-004/IS Iscover, comprimidos, 75 mg Islândia 20.11.2003 EU/1/98/070/001a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b Iscover Listenstaine 30.11.2003 EU/1/98/070/001a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b/NO Iscover Noruega 7.11.2003 EU/1/98/071/001-006 Xenical Listenstaine 30.11.2003 EU/1/98/071/001-006/IS Xenical, cápsulas duras, 120 mg Islândia 1.12.2003 EU/1/98/071/001-006/NO Xenical Noruega 24.10.2003 EU/1/98/073/001-004 Evista Listenstaine 30.9.2003 EU/1/98/073/001-004/IS Evista, comprimidos revestidos, 60 mg Islândia 18.9.2003 EU/1/98/073/001-004/NO Evista Noruega 1.8.2003 EU/1/98/074/001-004 Optruma Listenstaine 30.9.2003 EU/1/98/074/001-004/IS Optruma, comprimidos revestidos, 60 mg Islândia 18.9.2003 EU/1/98/074/001-004/NO Optruma Noruega 1.8.2003 EU/1/98/075/001-002 Fortovase Listenstaine 30.9.2003 EU/1/98/075/001-002/IS Fortovase, cápsulas moles, 200 mg Islândia 19.11.2003 EU/1/98/075/001-002/NO Fortovase Noruega 8.10.2003 EU/1/98/076/001-002, 004-007/IS NovoNorm, comprimidos, 0,5 mg Islândia 25.9.2003 EU/1/98/076/001-002, 004-009 NovoNorm Listenstaine 30.9.2003 EU/1/98/076/008-009, 011-014/IS NovoNorm, comprimidos, 1 mg Islândia 25.9.2003 EU/1/98/076/011-016, 018-021 NovoNorm Listenstaine 30.9.2003 EU/1/98/076/015-016, 018-021/IS NovoNorm, comprimidos, 2 mg Islândia 25.9.2003 EU/1/98/077/001-012 Viagra Listenstaine 30.11.2003 EU/1/98/077/001-012/NO Viagra Noruega 11.12.2003 EU/1/98/080/001 Aldara Listenstaine 30.11.2003 EU/1/98/080/001/IS Aldara, creme, 5% Islândia 3.12.2003 EU/1/98/080/001/NO Aldara Noruega 14.11.2003 EU/1/98/081/001-004 Comtan Listenstaine 30.11.2003 EU/1/98/081/001-004/IS Comtan, comprimidos revestidos Islândia 16.12.2003 EU/1/98/081/001-004/NO Comtan Noruega 3.11.2003 EU/1/98/082/001-004 Comtess Listenstaine 30.11.2003 EU/1/98/082/001-004/IS Comtan, comprimidos revestidos Islândia 27.11.2003 EU/1/98/082/001-004/NO Comtess Noruega 14.11.2003 EU/1/98/084/001-002 Simulect Listenstaine 30.11.2003 EU/1/98/084/001-002/NO Simulect Noruega 18.11.2003 EU/1/98/085/001/NO-010/NO Karvezide Noruega 18.12.2003 EU/1/98/086/001/NO-010/NO CoAprovel Noruega 19.12.2003 EU/1/98/092/001-003/IS Prometax, cápsulas duras, 1,5 mg Islândia 29.8.2003 EU/1/98/092/001-013 Prometax Listenstaine 31.7.2003 EU/1/98/092/001-013/NO Prometax Noruega 15.7.2003 EU/1/98/092/004-006/IS Prometax, cápsulas duras, 3 mg Islândia 29.8.2003 EU/1/98/092/007-009/IS Prometax, cápsulas duras, 4,5 mg Islândia 29.8.2003 EU/1/98/092/010-012/IS Prometax, cápsulas duras, 6 mg Islândia 29.8.2003 EU/1/98/092/013/IS Prometax, solução oral 2 mg/ml Islândia 29.8.2003 EU/2/96/002/001-003/IS Fevaxyn Pentofel, sol. inject. Islândia 15.10.2003 EU/2/97/003/001-003/IS Dicural, 100 mg/ml, solução oral Islândia 12.10.2003 EU/2/97/003/001-018/NO Dicural Noruega 21.8.2003 EU/2/97/003/004-015/IS Dicural, comprimidos revestidos, 15 mg, 50 mg, 100 mg e 150 mg Islândia 12.10.2003 EU/2/97/003/016-018/IS Dicural, 50 mg/ml, solução inject. Islândia 12.10.2003 EU/2/97/004/001/IS Metacam, 5 mg/ml, solução injectável p/ bovinos Islândia 8.7.2003 EU/2/97/004/003-005/IS Metacam, 1.5 mg/ml, solução oral p/ cães Islândia 8.7.2003 EU/2/97/004/006/IS Metacam, 5 mg/ml, solução injectável p/ cães e gatos Islândia 8.7.2003 EU/2/97/004/007-008/IS Metacam, 20 mg/ml, solução injectável p/ bovinos Islândia 8.7.2003 EU/2/97/005/001, 005/IS Quadrisol, gel oral p/ cavalos, 100 mg/ml Islândia 27.10.2003 EU/2/97/005/002-003, 006-007/IS Quadrisol, gel oral p/ cães, 5 mg/ml Islândia 27.10.2003 EU/2/97/005/004/IS Quadrisol, sol. injectável Islândia 27.10.2003 EU/2/97/005/008-009/IS Quadrisol, gel oral p/ cães 1 mg/ml Islândia 27.10.2003 EU/2/98/006/001-010 Nobilis IB 4-91 Listenstaine 30.9.2003 EU/2/98/006/001-010/IS Nobilis IB 4-91, sol. injectável Islândia 21.10.2003 EU/2/98/006/001-010/NO Nobilis IB 4-91 Noruega 8.8.2003 EU/2/98/007/00/NO-003/NO Clomicalm Noruega 1.9.2003 EU/2/98/007/001-003/IS Clomicalm, comprimidos, 5 mg, 20 mg e 80 mg Islândia 27.10.2003 EU/2/98/008/001-004/IS Neocolipor, suspensão injectável Islândia 22.10.2003

ANEXO III 3. Autorizações de introdução no mercado prorrogadas No período compreendido entre 1 de Julho e 31 de Dezembro de 2003, foram prorrogadas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Medicamento País Data de prorrogação EU/1/00/146/027/IS Keppra, solução oral Islândia 19.8.2003 EU/1/00/150/011/NO-015/NO Actos Noruega 25.9.2003 EU/1/00/150/011-015/IS Actos, comprimidos, 45 mg Islândia 27.11.2003 EU/1/00/165/007/IS Ovitrelle, sol. inj., 250 microg/0,5 ml Islândia 16.12.2003 EU/1/00/165/007/NO Ovitrelle Noruega 7.11.2003 EU/1/02/206/005/NO-008/NO Arixtra Noruega 21.11.2003 EU/1/02/206/005-008/IS Arixtra, solução injectável, 1,5 mg/0,3 ml. Islândia 4.12.2003 EU/1/02/207/00/NO-008/NO Quixidar Noruega 21.11.2003 EU/1/02/207/005-009/IS Quixidar, solução injectável, 1,5 mg/0,3 ml. Islândia 4.12.2003 EU/1/96/009/010-017/IS Zerit, cáps. de libertação prolongada Islândia 9.10.2003 EU/1/96/012/009/NO-013/NO Bondronat Noruega 5.11.2003 EU/1/96/015/003/NO, EU/1/96/015/004/NO-005/NO Epivir Noruega 29.7.2003 EU/1/97/033/003/IS Avonex, sol. Injectável, 30 microg/0,5 ml Islândia 7.11.2003 EU/1/97/033/003/NO Avonex Noruega 4.7.2003 EU/2/97/004/009/IS Metacam, suspensão oral p/ cavalos Islândia 29.10.2003 EU/2/97/004/009/NO Metacam Noruega 24.10.2003