PT Jornal Oficial da União Europeia C 233/37

Lista de autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados EEE/EFTA no primeiro semestre de 2004

(2006/C 233/10)

Com referência à Decisão n.o 74/1999 do Comité Misto do EEE de 28 de Maio de 1999, solicita-se ao Comité Misto do EEE que, na sua reunião de 10 de Março de 2006, tome conhecimento das seguintes listas relativas a autorizações de introdução de medicamentos no mercado no período compreendido entre 1 de Janeiro e 30 de Junho de 2004.

Anexo I Lista de novas autorizações de introdução no mercado

Anexo II Lista de autorizações de introdução no mercado renovadas

Anexo III Lista de autorizações de introdução no mercado prorrogadas

Anexo IV Lista de autorizações de introdução no mercado retiradas

Anexo V Lista de autorizações de introdução no mercado suspensas

ANEXO I 1. Novas autorizações de introdução no mercado No período compreendido entre 1 de Janeiro e 30 de Junho de 2004, foram concedidas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Medicamento País Data de autorização EU/1/00/141/001/NO Myocet Noruega 22.1.2004 EU/1/00/164/003-005 NutropinAq Listenstaine 31.3.2004 EU/1/02/212/026 Vfend Listenstaine 31.3.2004 EU/1/02/215/001-010/IS PritorPlus, comprimidos, 40 mg e 80 mg Islândia 10.2.2004 EU/1/03/263/001/NO-003/NO Dukoral Noruega 11.5.2004 EU/1/03/263/001-003 Dukoral Listenstaine 31.5.2004 EU/1/03/264/001 Zevalin Listenstaine 31.1.2004 EU/1/03/264/001/IS Zevalin, 1,6 mg/ml, kit p/ prep. radiofarmacêut. Islândia 13.2.2004 EU/1/03/264/001/NO Zevalin Noruega 2.2.2004 EU/1/03/265/001/NO-002/NO Bonviva Noruega 24.3.2004 EU/1/03/265/001-002 Bonviva Listenstaine 31.5.2004 EU/1/03/265/001-002/IS Bonviva, cps. revestidos, 2,5 mg Islândia 23.3.2004 EU/1/03/266/001/NO-002/NO Ibandronic Acid Roche Noruega 24.3.2004 EU/1/03/266/001-002 Ibandronic Acid Roche Listenstaine 31.5.2004 EU/1/03/266/001-002/IS Ibandronic Acid Roche, cps. revestidos, 2,5 mg Islândia 23.3.2004 EU/1/03/267/001/NO-007/NO Reyataz Noruega 26.3.2004 EU/1/03/267/001-006/IS Reyataz, cápsulas duras, 100 mg, 150 mg e 200 mg Islândia 30.3.2004 EU/1/03/267/001-007 Reyataz Listenstaine 31.3.2004 EU/1/03/267/007/IS Reyataz, pó oral, 50 mg/1,5 g Islândia 30.3.2004 EU/1/03/268/001/NO-003/NO Cholestagel Noruega 24.3.2004 EU/1/03/268/001-003 Cholestagel Listenstaine 31.3.2004 EU/1/03/268/001-003/IS Cholestagel, cps. revestidos, 625 mg Islândia 5.4.2004 EU/1/03/269/001/IS Faslodex Islândia 7.4.2004 EU/1/03/269/001/NO Faslodex Noruega 6.4.2004 EU/1/03/270/001/NO-002/NO Oxybutynin Nicobrand Noruega 28.6.2004 EU/1/03/271/001/IS Advate, pó p/ sol. inj., 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 150 Islândia 1.4.2004 EU/1/03/271/001/NO-004/NO Advate Noruega 29.3.2004 EU/1/03/271/001-004 Advate Listenstaine 31.5.2004 EU/1/04/272/001/NO-002/NO Photo Barr Noruega 23.4.2004 EU/1/04/272/001-002 Photo Barr Listenstaine 31.5.2004 EU/1/04/272/002/IS Photo Barr, pó p/ sol. inj., 15 ou 75 mg Islândia 23.4.2004 EU/1/04/273/001 Lysodren Listenstaine 31.5.2004 EU/1/04/273/001/IS Lysodren, comprimidos, 500 mg Islândia 19.5.2004 EU/1/04/273/001/NO Lysodren Noruega 26.5.2004 EU/1/04/274/001 Velcade Listenstaine 31.5.2004 EU/1/04/274/001/IS Velcade, pó p/ sol. inj., 3,5 mg Islândia 26.5.2004 EU/1/04/274/001/NO Velcade Noruega 25.5.2004 EU/1/04/275/001/NO-002/NO Litak Noruega 14.5.2004 EU/1/04/275/001-002 Litak Listenstaine 31.5.2004 EU/1/04/275/001-002/IS Litak, solução inj., 2 mg/ml Islândia 14.5.2004 EU/1/04/276/001/NO-020/NO Abilify Noruega 24.6.2004 EU/1/04/278/001/NO-009/NO Levemir Noruega 14.6.2004 EU/1/04/278/001-009/IS Levemir Penfill/FlexPen/InnoLet, sol. inj. Islândia 25.6.2004 EU/1/95/001/032 Gonal Listenstaine 31.1.2004 EU/1/95/001/033-035 Gonal f Listenstaine 31.3.2004 EU/1/97/031/045-046 NeoRecormon Listenstaine 31.3.2004 EU/1/97/046/016-030 Aprovel Listenstaine 31.5.2004 EU/1/97/049/016-030 Karvea Listenstaine 31.5.2004 EU/1/97/054/006 Viracept Listenstaine 31.5.2004 EU/1/98/066/014-018 Exelon Listenstaine 31.3.2004 EU/1/98/085/011-020 Karvezide Listenstaine 31.5.2004 EU/1/98/086/011-020 CoAprovel Listenstaine 31.5.2004 EU/1/98/091/001-014 Kinzalmono Listenstaine 31.1.2004 EU/1/98/092/014-018 Prometax Listenstaine 31.3.2004 EU/1/99/099/001-006 Zerene Listenstaine 31.5.2004 EU/1/99/113/003-004 Paxene Listenstaine 31.1.2004 EU/2/00/022/009-012/IS Ibaflin, gel oral, 3 % e 7,5 % Islândia 22.1.2004 EU/2/00/022/013-017 Ibaflin Listenstaine 31.3.2004 EU/2/02/032/001/IS Gallivac HVT IDB, susp. congelada e diluente p/ inj. Islândia 13.4.2004 EU/2/04/042/001/NO-004/NO Novem Noruega 10.5.2004 EU/2/04/042/001-002/IS Novem, sol. inj., 5 mg/ml Islândia 31.3.2004 EU/2/04/042/001-004 Novem Listenstaine 31.5.2004 EU/2/04/042/003-004/IS Novem, sol. inj., 20 mg/ml Islândia 31.3.2004 EU/2/04/043/001/IS Equilis StrepE, liofillizado e solvente p/ suspensão Islândia 11.6.2004 EU/2/97/004/010 Metacam Listenstaine 31.3.2004 EU/2/98/010/001-024 Econor Listenstaine 31.5.2004 EU/2/99/011/001 Locatim Listenstaine 31.5.2004 EU/2/99/014/001-011 Stronghold Listenstaine 31.3.2004

ANEXO II 2. Autorizações de introdução no mercado renovadas No período compreendido entre 1 de Janeiro e 30 de Junho de 2004, foram renovadas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Medicamento País Data de autorização EU/1/97/037/001/NO Vistide Noruega 31.3.2004 EU/1/98/084/001/IS Simulect, pó e solvente p/ sol. injectável, 20 mg Islândia 27.1.2004 EU/1/98/084/002/IS Simulect, pó e solvente p/ sol. injectável, 10 mg Islândia 27.1.2004 EU/1/98/085/001-010 Karvezide Listenstaine 31.1.2004 EU/1/98/086/001-003,007 e 009/IS CoAprovel, comprimidos, 150 mg/12,5 mg Islândia 23.1.2004 EU/1/98/086/004-006,008 e 010/IS CoAprovel, comprimidos, 300 mg/12,5 mg Islândia 23.1.2004 EU/1/98/086/001-010 CoAprovel Listenstaine 31.1.2004 EU/1/98/087/001/NO-003/NO Infergen Noruega 23.4.2004 EU/1/98/087/001-003 Infergen Listenstaine 31.5.2004 EU/1/98/087/001-003/IS Infergen, solução injectável, 9 microgramas Islândia 21.6.2004 EU/1/98/089/001-016/IS Pritor, comprimidos, 20, 40 e 80 mg Islândia 2.2.2004 EU/1/98/089/001-016/NO Pritor, comprimidos, 20, 40 e 80 mg Noruega 30.1.2004 EU/1/98/089/001-016 Pritor Listenstaine 31.1.2004 EU/1/98/090/001/NO-014/NO Micardis Noruega 30.1.2004 EU/1/98/090/001-014 Micardis Listenstaine 31.1.2004 EU/1/98/090/001-014/IS Micardis, comprimidos, 20, 40 e 80 mg Islândia 2.2.2004 EU/1/98/091/001/NO-014/NO Kinzalmono Noruega 30.1.2004 EU/1/98/091/001-014/IS Kinzalmono, comprimidos, 20, 40 e 80 mg Islândia 2.2.2004 EU/1/98/095/001/NO-002/NO Emadine Noruega 5.4.2004 EU/1/98/095/001-004 Emadine Listenstaine 31.3.2004 EU/1/98/095/001-004/IS Emadine, gotas oftálmicas, solução, 0,5 mg/ml Islândia 1.4.2004 EU/1/98/096/001-002/IS Temodal, cápsulas duras, 5 mg Islândia 7.4.2004 EU/1/98/096/001/NO-008/NO Temodal Noruega 6.4.2004 EU/1/98/096/001-008 Temodal Listenstaine 31.3.2004 EU/1/98/096/003-004/IS Temodal, cápsulas duras, 20 mg Islândia 7.4.2004 EU/1/98/096/005-006/IS Temodal, cápsulas duras, 100 mg Islândia 7.4.2004 EU/1/98/096/007-008/IS Temodal, cápsulas duras, 250 mg Islândia 7.4.2004 EU/1/99/097/001/NO Beromun Noruega 8.6.2004 EU/1/99/098/001/NO-002/NO Zenapax Noruega 14.5.2004 EU/1/99/098/001-002 Zenapax Listenstaine 31.5.2004 EU/1/99/098/001-002/IS Zenepax, concentrado p/ solução p/ infusão Islândia 23.6.2004 EU/1/99/099/001-003/IS Zerene, cápsulas duras, 5 mg Islândia 28.4.2004 EU/1/99/099/004-006/IS Zerene, cápsulas duras, 10 mg Islândia 28.4.2004 EU/1/99/099/001-006/NO Zerene, cápsulas, 5 mg e 10 mg Noruega 29.4.2004 EU/1/99/101/001/NO Regranex Noruega 30.4.2004 EU/1/99/101/001 Regranex Listenstaine 31.5.2004 EU/1/99/101/001/IS Regranex, gel, 100 mcg/g Islândia 30.4.2004 EU/1/99/102/001-003 e 007/IS Sonata, cápsulas duras, 5 mg Islândia 29.4.2004 EU/1/99/102/001/NO-008/NO Sonata Noruega 29.4.2004 EU/1/99/102/001-008 Sonata Listenstaine 31.5.2004 EU/1/99/102/004-006 e 008/IS Sonata, cápsulas duras, 10 mg Islândia 29.4.2004 EU/1/99/110/001/NO-009/NO Sustiva Noruega 24.5.2004 EU/1/99/110/001-009 Sustiva Listenstaine 31.5.2004 EU/1/99/110/001-009/IS Sustiva, comprimidos revestidos, cápsulas e sol. oral Islândia 28.5.2004 EU/1/99/111/001-009/IS Stocrin, comprimidos revestidos, cápsulas e sol. oral Islândia 21.5.2004 EU/1/99/111/001/NO-009/NO Stocrin Noruega 24.5.2004 EU/1/99/111/001-009 Stocrin Listenstaine 31.5.2004 EU/1/99/111/002/IS Stocrin, cápsulas duras, 100 mg Islândia 21.5.2004 EU/1/99/111/003-004/IS Stocrin, cápsulas duras, 200 mg Islândia 21.5.2004 EU/1/99/111/005/IS Stocrin, solução oral 30 mg/ml Islândia 21.5.2004 EU/1/99/111/006-007/IS Stocrin, comprimidos revestidos, 300 mg Islândia 21.5.2004 EU/1/98/085/004-006, 008, 010, 017-020/IS Karvezide, comprimidos, 150mg/12,5mg Islândia 22.1.2004 EU/1/98/085/001-003, 007, 009, 011-015/IS Karvezide, comprimidos, 300mg/12,5mg Islândia 22.1.2004 EU/2/98/009/001/NO-006/NO Suvaxyn Aujeszky 783+ O/W Noruega 14.4.2004 EU/2/98/009/001-006 Suvaxyn Aujeszky 783+ O/W Listenstaine 31.3.2004 EU/2/99/011/001/IS Locatim, solução oral Islândia 27.5.2004 EU/2/99/011/001/NO Locatim Noruega 28.5.2004

ANEXO III 3. Autorizações de introdução no mercado prorrogadas No período compreendido entre 1 de Janeiro e 30 de Junho de 2004, foram prorrogadas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Medicamento País Data de prorrogação EU/1/01/198/007/NO-010/NO Glivec Noruega 5.1.2004 EU/1/01/198/007-010/IS Glivec, comprimidos revestidos,100 mg e 400 mg Islândia 15.1.2004 EU/1/02/212/026/IS Vfend, pó p/ suspensão oral, 40 mg/ml Islândia 18.6.2004 EU/1/02/212/026/NO Vfend Noruega 5.3.2004 EU/1/95/001/033/NO-035/NO Gonal-f Noruega 24.3.2004 EU/1/95/001/033-035/IS GONAL-f, solução injectável em caneta pré-cheia Islândia 19.3.2004 EU/1/96/012/009-010/IS Bondronat, comprimidos revestidos, 50 mg Islândia 7.1.2004 EU/1/97/031/045/NO-046/NO NeoRecormon Noruega 23.3.2004 EU/1/97/031/045-046/IS NeoRecormon, 30 000 UI, sol. injectável em seringa pré-cheia Islândia 30.3.2004 EU/1/97/046/016/NO-030/NO Aprovel Noruega 30.3.2004 EU/1/97/049/016/NO-030/NO Karvea Noruega 30.3.2004 EU/1/97/054/006/IS Viracept, comprimidos revestidos, 625 mg Islândia 28.5.2004 EU/1/97/054/006/NO Viracept Noruega 21.5.2004 EU/1/98/085/011/NO-020/NO Karvezide Noruega 23.6.2004 EU/1/98/086/011/NO-020/NO CoAprovel Noruega 23.6.2004 EU/2/00/022/013/NO-017/NO Ibaflin Noruega 24.3.2004 EU/2/97/004/010/NO Metacam Noruega 11.5.2004

ANEXO IV 4. Autorizações de introdução no mercado retiradas No período compreendido entre 1 de Janeiro e 30 de Junho de 2004, foram retiradas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado: Número UE Medicamento País Data de retirada EU/1/00/158/001/NO-034/NO Opulis Noruega 29.3.2004 EU/1/00/158/001-034 Opulis Listenstaine 31.3.2004 EU/1/00/159/001/NO-034/NO Allex Noruega 29.3.2004 EU/1/00/159/001-034 Allex Listenstaine 31.3.2004 EU/1/00/159/001-034/IS Allex Islândia 10.3.2004 EU/1/02/208/001/NO-008/NO Xapit Noruega 29.3.2004 EU/1/02/208/001-008 Xapit Listenstaine 31.3.2004 EU/1/02/242/001/NO-024/NO Valdyn Noruega 29.3.2004 EU/1/99/106/001-003 Cotronak Listenstaine 31.3.2004