PERGUNTA ESCRITA E-3565/02

apresentada por Markus Ferber (PPE-DE) à Comissão

(12 de Dezembro de 2002)

Objecto: Acordo entre a União Europeia e Israel

1. Foi assinado, em Abril de 2002, um acordo entre a UE e Israel que estabelece o reconhecimento mútuo dos testes pré-clínicos?

2. Em caso afirmativo, que regula exactamente tal acordo?

3. Em caso afirmativo, qual é o objectivo deste acordo?

Resposta dada por Erkii Liikanen em nome da Comissão

(31 de Janeiro de 2003)

O acordo entre a União Europeia e Israel, a que o Sr. Deputado se refere, diz respeito ao reconhecimento mútuo dos princípios de Boas Práticas de Laboratório (BPL) da Organização de Cooperação e Desenvolvimento Económico (OCDE) e aos respectivos programas de controlo do cumprimento das BPL.

Os princípios de Boas Práticas de Laboratório (BPL) definem um conjunto de regras e de critérios relativos a um sistema de qualidade relacionado com as condições e o processo de organização segundo os quais são planeados, executados, acompanhados, registados, arquivados e apresentados os resultados de estudos não clínicos em matéria de segurança sanitária e ambiental.

O reconhecimento pelas entidades competentes de diversos países dos dados provenientes de ensaios realizados em conformidade com os princípios BPL evita uma duplicação desses ensaios, é benéfico em termos de protecção dos animais e reduz o ónus para a indústria e para os governos. Além disso, os princípios comuns BPL facilitam o intercâmbio de informações e evitam a emergência de barreiras não pautais ao comércio, contribuindo simultaneamente para a protecção da saúde humana e do ambiente.

O Acordo de Reconhecimento Mútuo (ARM), celebrado entre a União e Israel, foi concluído pela Decisão 1999/662/CE do Conselho, de 19 Julho de 1999, relativa à conclusão do Acordo entre a Comunidade Europeia e o Estado de Israel sobre reconhecimento mútuo dos princípios da OCDE em matéria de boas práticas de laboratório (BPL) e dos programas de controlo do seu cumprimento(1) e entrou em vigor em 1 de Maio de 2000.

Nos termos do acordo supracitado, os signatários devem reconhecer reciprocamente a equivalência dos programas de controlo do cumprimento das BPL, com base nos princípios da OCDE relativos às BPL e em outros documentos relevantes emitidos por esse organismo. As partes devem aceitar, consequentemente, estudos e dados produzidos pelos laboratórios responsáveis pela realização de ensaios de controlo do cumprimento das BPL localizados no território das outras partes e destinados a ser utilizados para autorizar a comercialização de todos os produtos químicos definidos no acordo.

Nos termos do no 1 do artigo 11o do acordo, Israel deve criar um sistema nacional de controlo das BPL durante um período de transição com a duração máxima de dois anos, a contar da entrada em vigor do referido acordo. Nos termos do no 2 e do no 3 do artigo 11o, a Comunidade deve confirmar a instituição e o bom funcionamento do sistema nacional de controlo das BPL em Israel antes do termo do período transitório.

Em virtude de Israel ter cumprido este requisito, a Comissão confirmou o facto por intermédio da Decisão 2002/227/CE da Comissão, de 13 de Março de 2002, que reconhece a criação e entrada em funcionamento satisfatória do sistema israelita de controlo do cumprimento das boas práticas de laboratório (BPL)(2). Com base nisto, o ARM celebrado com Israel relativamente às BPL entrou na fase operacional em 1 de Maio de 2002.

(1) JO L 263 de 9.10.1999.

(2) JO L 75 de 16.3.2002.