PERGUNTA ESCRITA P-2477/00

apresentada por Avril Doyle (PPE-DE) à Comissão

(12 de Julho de 2000)

Objecto: Propriedade intelectual no domínio da genética

No advento do recente Projecto relativo ao Genoma Humano e na sequência do anúncio pela Celera Genomics da finalização de um projecto de cópia da totalidade do código genético humano, bem como à luz das implicações filosóficas, éticas e morais de tais declarações, poderia a Comissão pronunciar-se sobre a sua posição quanto à patenteabilidade do genoma humano e à estratégia que seguirá no quadro da abordagem dos resultados legais e científicos do anunciado?

Resposta dada por Frederik Bolkestein em nome da Comissão

(12 de Setembro de 2000)

A legislação comunitária pertinente referente à patenteabilidade das invenções biotecnológicas é a Directiva 98/44 do Parlamento e do Conselho de 6 de Julho de 1998 relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas(1).

O acordo em relação a esta Directiva só foi alcançado em 1998, após longos e profundos debates, tanto no seio do Parlamento como no do Conselho, durante os quais muito se discutiram os aspectos éticos das invenções biotecnológicas. A Directiva daí resultante procura dar resposta a esses aspectos éticos e fornecer os incentivos necessários à investigação e ao desenvolvimento.

Tanto durante as negociações sobre a Directiva como desde a sua adopção foi prestada grande atenção à distinção entre descobertas e invenções no domínio biotecnológico, bem como à protecção concedida a elementos isolados do corpo humano ou produzidos de outra forma por um processo técnico e, em especial, às sequências ou sequências parciais de genes.

As descobertas, que não alargam a capacidade humana mas apenas o conhecimento humano, são, por natureza, não-patenteáveis. Argumenta-se frequentemente que todas as invenções biotecnológicas relacionadas com genes sejam eles humanos, vegetais ou animais envolvem materiais que já existem na natureza e não podem, por conseguinte, em nenhuma circunstância, ser inventados mas apenas descobertos. Este é certamente o caso da mera sequenciação de um genoma, que se inscreve na categoria de descoberta e, apenas por essa razão, não pode beneficiar da protecção concedida por uma patente.

O caso muda contudo de figura, se uma sequência de ADN for libertada do seu ambiente natural por um procedimento técnico e for disponibilizada, pela primeira vez, para aplicação comercial. Um tal elemento isolado do corpo humano ou produzido de outra forma não se encontra excluído da patenteabilidade, uma vez que é, por exemplo, o resultado de processos técnicos que o identificaram, purificaram, caracterizaram e multiplicaram fora do corpo humano, processos esses que só o ser humano é capaz de executar e que a natureza é incapaz de realizar por si mesma. Tal gene é novo no sentido de patente, sendo, por conseguinte, patenteável, caso não se encontrasse previamente acessível ao público como tal e, em consequência, não estivesse tecnicamente disponível.

A posição acordada pelo Parlamento e pelo Conselho é a de que devem ser permitidas as patentes para as invenções que incluam sequências de genes, ou que nelas se baseiem. Esta posição tomou em consideração o parecer do Grupo de Conselheiros da Comissão para a ética da biotecnologia. Com efeito, esse grupo de consultores, embora reconhecendo inteiramente o estímulo fornecido pelas patentes à investigação médica, considera que os critérios de patenteabilidade devem ter igualmente em conta princípios éticos e que a utilização pretendida da patente deve ser suficientemente específica e estar identificada. Além disso, a directiva atribui explicitamente um mandato ao Grupo para que este avalie os aspectos éticos de biotecnologia.

Assim, nos termos da directiva, a concessão de uma patente a invenções que se relacionem com essas sequências ou sequências parciais de genes deve obedecer aos mesmos critérios de patenteabilidade aplicados a todos os outros domínios tecnológicos: novidade, actividade inventiva e aplicação industrial. Quanto a este último aspecto, a directiva reconhece alguma da controvérsia existente em torno de pedidos de patente de sequências genéticas, que foram depositados e mesmo concedidos antes da adopção da directiva. Esta estipula, em especial, que a aplicação industrial de uma sequência ou de uma sequência parcial deve ser exposta de forma concreta no pedido da patente tal como foi depositado.

Em Março deste ano, o Presidente dos Estados Unidos e o Primeiro Ministro britânico emitiram uma declaração conjunta solicitando que os dados brutos básicos sobre o genoma humano fossem livremente disponibilizados, reconhecendo, ao mesmo tempo, que a protecção da propriedade intelectual de invenções baseadas em genes desempenha um papel importante, ao incentivar o desenvolvimento de novos produtos de saúde importantes. A abordagem da Directiva 98/44/CE é inteiramente coerente com esta declaração.

A Comissão continuará a monitorizar o desenvolvimento e as implicações do direito de patentes no domínio da biotecnologia e da engenharia genética e, de acordo com os requisitos da Directiva 98/44/CE, irá apresentar relatórios regulares sobre estas questões ao Conselho e ao Parlamento.

(1) JO L 213 de 30.7.1998.