PERGUNTA ESCRITA E-2428/98

apresentada por Ben Fayot (PSE) à Comissão

(30 de Julho de 1998)

Objecto: Métodos alternativos à experimentação em animais

Segundo a Directiva 93/35/CEE(1), a proibição do recurso à experimentação em animais para os produtos cosméticos deverá intervir em 1 de Janeiro de 1998. Ora, até à data, nem os Estados-membros nem a Comissão procuraram verdadeiramente desenvolver e validar alternativas para este tipo de experimentação. Em consequência, a referida proibição foi adiada para 1 de Junho de 2000, apesar de existirem obviamente meios de testar os produtos sem recorrer à experimentação em animais.

Pode a Comissão indicar que critérios solicita ao Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos em matéria de controlo das experimentações em animais antes da sua autorização e que modificações pensa propor à Directiva 93/35/CEE relativa aos produtos cosméticos?

Resposta dada pela Comissária Cresson em nome da Comissão

(30 de Outubro de 1998)

A Directiva 93/35/CEE estatuía que a experimentação em animais de ingredientes destinados à utilização em produtos cosméticos em conformidade com o disposto na Directiva 76/768/CEE deixaria de ser permitida a partir de 1 de Janeiro de 1998, se já existissem métodos satisfatórios para substituir a experimentação em animais que estivessem cientificamente validados como oferecendo um nível equivalente de protecção do consumidor, tendo em conta as directrizes da OCDE em matéria de testes de toxicidade. Apesar de muitos esforços e de uma cooperação intensa, não foi possível desenvolver esses testes até 1 de Janeiro de 1997, data até à qual era necessário concluir o processo de reflexão em relação a um adiamento da proibição da experimentação com animais, pelo que que essa proibição acabou por ser adiada até Junho de 2000.

A Comissão tem vindo a financiar investigação para a substituição da experimentação com animais por métodos alternativos desde 1986. Os sucessivos programas nos domínios da biotecnologia e da biomedicina, em especial, têm dado uma contribuição significativa para o desenvolvimento de testes alternativos no sector da fármacotoxicidade. A Comissão e outras organizações, incluindo a indústria dos cosméticos, têm dedicado esforços consideráveis ao desenvolvimento e validação de alternativas, sendo de salientar o grau de cooperação que se tem verificado da parte de todos os envolvidos. No entanto, a validação científica de métodos alternativos para determinados fins é extremamente complexa e demorada, sendo enorme a responsabilidade que incumbe às pessoas responsáveis pela aceitação e aplicação desses métodos em termos da saúde e segurança dos trabalhadores e consumidores.

Apesar disso, foram realizados alguns progressos no sentido de aumentar a velocidade e a eficiência do processo de validação e também no que respeita a alguns testes em concreto. Já foram cientificamente validados três testes in vitro para a corrosividade na pele e para o potencial fototóxico, tendo essas validações sido depois confirmadas pela Comissão. A possibilidade de aplicação desses métodos no sector dos cosméticos está actualmente a ser analisada pelo comité científico dos cosméticos e produtos não alimentares (CCCPNA), no âmbito do processo de aceitação dos mesmos no quadro regulamentar.

Entretanto, continuam a ser conseguidos progressos no que respeita ao desenvolvimento e validação de testes in vitro e de estratégias de experimentação para a irritação ocular, para a irritação e sensibilização da pele e para a absorção percutânea, que são factores extremamente importantes para a segurança dos ingredientes cosméticos. Por outro lado, deve reconhecer-se que os métodos de teste são normalmente concebidos para fornecer informação em relação a determinados tipos de riscos de toxicidade e não para uma utilização específica com um determinado produto.

A Directiva 86/609/CEE determina claramente que nenhuma experiência com animais deverá ser realizada ou iniciada a não ser quando se possa demonstrar cientificamente que é necessária, por comparação com outros procedimentos alternativos. A Comissão criou o Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos (ECVAM) par poder aplicar o critério segundo o qual, antes que um determinado teste que seja novo ou que tenha sido substancialmente modificado possa ser aceite para utilização em conformidade com a regulamentação comunitária, se tem de demonstrar que o mesmo é fiável e relevante para o fim a que se destina.

O principal critério para a substituição de uma determinado teste com animais, tal como indica a Directiva 93/35/CEE, é que o teste alternativo ofereça um grau de protecção pelo menos equivalente ao que era oferecido pelo procedimento anteriormente utilizado. Muitos dos esforços realizados estão a ser concentrados em métodos alternativos que tenham uma base científica mais válida e que utilizem células e tecidos humanos, o que permitiria resolver o problema da extrapolação dos resultados obtidos na experimentação com animais para o caso do ser humano.

(1) JO L 151 de 23.6.1993, p. 32.