PERGUNTA ESCRITA E-2131/97 apresentada por Hiltrud Breyer (V) à Comissão (23 de Junho de 1997)

Objecto: Regulamento (CE) no 258/97 - Condições de autorização

Quais são exactamente os critérios de avaliação, de acordo com os quais devem ser analisados os pedidos de autorização de produtos no quadro do Regulamento (CE) no 258/97 ((JO L 43 de 14.2.1997, p. 1. )), para decidir se é necessária uma autorização ou se é suficiente uma simples notificação, caso o produtor não tenha voluntariamente apresentado um pedido de autorização?

Resposta complementar comum às perguntas escritas E-2113/97, E-2115/97, E-2117/97, E-2119/97, E-2121/97, E-2123/97, E-2127/97, E-2129/97, E-2131/97, E-2133/97, E-2135/97, E-2137/97, E-2139/97, E-2141/97, E-2143/97, E-2145/97, E-2147/97, E-2149/97, E-2151/97, E-2153/97, E-2155/97, E-2157/97, E-2159/97, E-2161/97, E-2163/97, E-2165/97, E-2167/97, E-2169/97, E-2171/97, E-2173/97, E-2175/97, E-2177/97, E-2179/97, E-2181/97, E-2183/97, E-2185/97, E-2187/97, E-2189/97, E-2191/97, E-2193/97, E-2195/97, E-2197/97, E-2199/97, E-2201/97, E-2203/97 e E-2205/97 dada pelo Comissário Bangemann em nome da Comissão (11 de Novembro de 1997)

Em complemento da sua resposta de 17 de Setembro de 1997 ((JO C 60 de 25.2.1998, p. 109. )), a Comissão está agora em situação de comunicar as seguintes medidas.

E-2113/97, E-2115/97, E-2117/97, E-2119/97, E-2123/97, E-2149/97

Neste momento, as sementes abrangidas pelas Directivas 70/457/CEE e 70/458/CEE, independentemente de serem ou não provenientes de organismos geneticamente modificados (OGM), têm de ser inscritas no catálogo comum de variedades antes da colocação no mercado da Comunidade. Antes dessa inscrição, é necessário obter a certeza de que se trata de sementes distintas, estáveis e suficientemente homogéneas. Nos casos em que as sementes sejam obtidas a partir de OGM, deve ser realizada, para além disso, uma avaliação dos riscos que poderão colocar para a saúde humana e para o ambiente, nos termos da Directiva no 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1994, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados. A rotulagem desses produtos, nomeadamente das sementes transgénicas, terá de ser conforme com o Anexo III da mesma directiva.

Para além disso, desde 15 de Maio de 1997, todos os alimentos ou ingredientes alimentares que contenham, consistam em ou sejam derivados de OGM e que não tenham sido até essa data objecto de um consumo significativo na Comunidade deverão cumprir os procedimentos previstos no Regulamento (CE) no 258/97 relativo aos novos alimentos e ingredientes alimentares. Esse regulamento define também, no seu artigo 8o, as regras de rotulagem aplicáveis a esses produtos.

Como o Senhor Deputado saberá, o Regulamento (CE) no 258/97 aplica a chamada política de «balcão único», o que implica que é possível proceder à análise dos riscos prevista na Directiva 90/220/CEE no âmbito do regulamento

A Comissão já apresentou, por outro lado, uma proposta de alteração das directivas relativas à comercialização de sementes ((COM (93) 598. )). Essa proposta, que foi objecto de um parecer do Parlamento Europeu, prevê que não só que o requerente deve proceder à avaliação dos riscos ambientais relevantes para efeitos da Directiva 90/220/CEE no âmbito da Directiva Sementes, mas também que pode proceder à análise dos aspectos relacionados com o facto de se tratar de alimentos novos, com o objectivo de simplificar os procedimentos administrativos em conformidade com o mesmo princípio de «balcão único». Essa possibilidade, prevista no no 2 do artigo 3o do Regulamento (CE) no 258/97, ainda não está a ser aplicada, uma vez que a nova regulamentação relativa às sementes ainda não foi definitivamente aprovada.

E-2121/97

Em princípio, a avaliação da segurança de um novo alimento deve abranger todos os aspectos do alimento em causa. Assim, a avaliação da segurança para um tomate geneticamente modificado deverá abranger o concentrado de tomate, bem como todos os alimentos transformados que contenham esse concentrado, o que não impede que, em certos casos, possa ser exigida uma avaliação separada dos produtos derivados.

Por exemplo, se houver uma importação a partir de um país terceiro de pizzas pré-cozinhadas que contenham concentrado de tomate produzido a partir de uma variedade de tomate geneticamente modificado que não tenha sido autorizada na Comunidade, será necessário obter uma autorização separada ou passar por um procedimento de notificação nos termos do Regulamento (CE) no 258/97.

E-2127/97, E-2129/97, E-2131/97

Os novos alimentos ou ingredientes alimentares abrangidos pelo Regulamento (CE) no 258/97 só podem ser colocados no mercado em conformidade com o disposto nesse mesmo regulamento. No termos do no 4 do seu artigo 3o e do seu artigo 5o, existe um procedimento de notificação simplificado para os novos alimentos ou ingredientes alimentares que sejam substancialmente equivalentes a alimentos ou ingredientes alimentares já existentes no que respeita à sua composição, valor nutritivo, metabolismo, utilização prevista e número de substâncias indesejáveis que contém.

A pessoa responsável pela colocação do alimento ou ingrediente alimentar no mercado tem de notificar a Comissão, que envia essa notificação aos Estados-membros. O requerente deve incluir na notificação os pormenores relevantes previstos no no 4 do artigo 3o do regulamento, sendo aplicáveis as exigência de rotulagem previstas no artigo 8o do regulamento. A informação fornecida nos termos do artigo 5o do regulamento, que inclui os pormenores relevantes previstos no no 4 do artigo 3o e fornecidos com a notificação, pode ser utilizada para efeitos da avaliação das obrigações de rotulagem aplicáveis nos termos do artigo 8o. Quando necessário, poderá ser exigida informação adicional.

No que respeita às provas necessárias para demonstrar a equivalência suficiente, o Senhor Deputado poderá consultar a Recomendação da Comissão de 29 de Julho de 1997 ((SEC (97) 1452. )) sobre os aspectos científicos e de apresentação da informação necessária para os pedidos de colocação no mercado de novos alimentos ou ingredientes alimentares e para a preparação dos relatórios iniciais de avaliação nos termos do Regulamento (CE) no 258/97.

E-2133/97, E-2135/97

Em relação aos aspectos científicos da avaliação dos pedidos respeitantes a novos alimentos ou ingredientes alimentares, o Senhor Deputado poderá consultar a já citada comunicação da Comissão de 29 de Julho de 1997.

Esses dados são submetidos a uma avaliação independente de acordo com o procedimento previsto no Regulamento (CE) no 258/97. A autoridade competente pode decidir, como parte desse procedimento, proceder à verificação de alguns dos resultados apresentados pelo requerente.

E-2137/97

O Senhor Deputado poderá consultar a declaração apresentada em relação ao artigo 2o na altura da adopção do regulamento, que já foi publicada ((JO L 43 de 14.2.1997. )).

E-2139/97, E-2157/97

A Comissão tem estado envolvida, ao longo dos últimos anos, em consultas com os Estados-membros e com organizações representativas estabelecidas a nível comunitário sobre todos os aspectos relacionados com os novos alimentos, incluindo os aspectos respeitantes à sua rotulagem.

No termos do procedimento definido no artigo 13o do Regulamento (CE) no 258/97, as decisões relativas à sua aplicação são tomadas pela Comissão no seguimento de um parecer do Comité Científico da Alimentação Humana, criado pela Decisão 69/414/CEE do Conselho, de 13 de Novembro de 1969 ((JO L 291 de 19.11.1969. )). Esse comité é composto por representantes dos Estados-membros e presidido por um representante da Comissão. A possibilidade de participação de representantes de organizações não governamentais nas deliberações do comité não foi prevista.

E-2141/97

Nos termos do no 1 do artigo 8o do Regulamento (CE) no 258/97, o rótulo deve incluir a menção das características ou propriedades modificadas, acompanhada da indicação do método pelo qual a nova característica ou propriedade foi obtida.

E-2143/97

Na verdade, a rotulagem dos produtos cujos pedidos de autorização nos termos da Directiva 90/220/CEE tenham sido apresentados antes da alteração do Anexo III é voluntária. A Comissão gostaria, no entanto, de chamar a atenção do Senhor Deputado para o facto de ter recebido da parte de diversos requerentes, nos termos da Directiva 90/220/CEE, propostas voluntárias de rotulagem. Para além disso, qualquer novo alimento ou ingrediente alimentar, tal como definidos no artigo 1o do Regulamento (CE) no 258/97, está sujeito às disposições do mesmo regulamento, nomeadamente às regras de rotulagem previstas no seu artigo 8o.

E-2145/97

O Senhor Deputado poderá consultar a Directiva 89/397/CEE do Conselho relativa ao controlo oficial dos géneros alimentícios ((JO L 186 de 30.6.1989. )) e a Directiva 93/99/CEE relativa a medidas adicionais respeitantes ao controlo oficial dos géneros alimentícios ((JO L 290 de 24.11.1993. )).

E-2147/97

A responsabilidade de decidir quais as sanções aplicáveis em caso de não cumprimento das disposições do regulamento cabe aos Estados-membros.

E-2151/97

Considera-se que um novo alimento ou ingrediente alimentar «já não é equivalente» na acepção do artigo 8o do Regulamento (CE) no 258/97 se a avaliação científica, baseada numa análise adequada dos dados existentes, puder demonstrar que as características avaliadas são diferentes das de um alimento ou ingrediente alimentar convencional, tendo em conta os limites aceites das variações naturais de tais características. Nesse caso, a rotulagem deve indicar essas características ou propriedades alteradas e fazer referência ao método segundo o qual essa característica ou propriedade foi obtida.

E-2153/97

Sim. A já citada Recomendação da Comissão de 29 de Julho de 1997 indica claramente, no seu ponto 3.4, que os estudos analíticos da composição dos novos alimentos têm uma importância crucial e devem ser incluídos nos pedidos referidos no no 1 do artigo 4o do Regulamento (CE) no 258/97.

E-2155/97

1. Nessas circunstâncias, a Comissão considera que um aviso exposto de forma bem visível no local de venda é suficiente para garantir uma correcta informação ao consumidor. No entanto, uma vez que ainda não foi apresentado qualquer pedido ao abrigo do regulamento relativo aos frutos e legumes geneticamente modificados que se destinam à venda por grosso ao consumidor, ainda não foi tomada nenhuma decisão final em relação a essa questão.

2. e 4. As questões colocadas pelo Senhor Deputado estão actualmente a ser activamente analisadas pela Comissão no âmbito da preparação de pormenor das regras comunitárias para a rotulagem dos alimentos e ingredientes alimentares produzidos a partir de milho e soja geneticamente modificados.

E-2159/97

A possibilidade de uma transferência inadvertida de elementos derivados de organismos geneticamente modificados para outras culturas ou produtos é tomada em consideração durante a avaliação do risco ambiental prevista no Regulamento (CE) no 258/97 e na Directiva 90/220/CEE. Essa avaliação inclui os aspectos relativos à segurança das pessoas.

Com base na informação actualmente disponível, a Comissão considera que o mel que, inadvertidamente, contenha pólen transportado pelas abelhas a partir de culturas geneticamente modificadas não constitui um novo alimento na acepção do regulamento. Assim, as disposições de rotulagem contidas no mesmo não são aplicáveis.

E-2161/97, 2163/97

O no 1, alínea a), do artigo 8o do Regulamento (CE) no 258/97 exige que o consumidor final seja informado de qualquer característica ou propriedade dos alimentos, tal como a sua composição, valor nutritivo ou efeitos nutricionais, bem como a utilização dada ao alimento, que fazem com que esse novo alimento ou ingrediente alimentar deixe de ser considerado equivalente a um alimento ou ingrediente alimentar existente.

Considera-se que um novo alimento ou ingrediente alimentar já não é equivalente, para efeitos de aplicação desse artigo, se a avaliação científica, baseada numa análise adequada dos dados existentes, puder demonstrar que as características avaliadas são diferentes das de um alimento ou ingrediente alimentar convencional, tendo em conta os limites aceites das variações naturais de tais características.

Nesse contexto, a referência a uma análise adequada dos dados existentes torna indispensável uma avaliação de toda a informação relevante, de forma a determinar quais das características avaliadas são de facto diferentes. Não é possível determinar antecipadamente os métodos analíticos que deverão ser usados para compovar a existência ou não de uma diferença entre um novo alimento e um alimento convencional.

E-2165/97, 2167/97, 2171/97, 2173/97

A principal responsabilidade pelo controlo e aplicação das exigências do Regulamento (CE) no 258/97, incluindo o desenvolvimento de métodos analíticos de controlo, cabe às autoridades de controlo dos Estados-membros, nos termos das Directivas 89/397/CEE e 93/99/CEE. O financiamento e pessoal a atribuir aos organismos nacionais de controlo é uma questão da exclusiva competência dos Estados-membros.

Nos termos do artigo 5o da Directiva 93/99/CEE, a Comissão pode realizar missões nos Estados-membros para a realização de relatórios sobre a equivalência e eficácia dos sistemas oficiais de controlo dos Estados-membros, nomeadamente para as questões relacionadas com a aplicação do Regulamento (CE) no 258/97.

A Comissão já apresentou um projecto de orçamento suplementar com o objectivo de aumentar o nível dos recursos disponíveis para as actividades de controlo dos produtos alimentares a nível comunitário. Uma vez que o controlo oficial desses produtos é uma actividade que deverá ser constantemente realizada, não foi prevista qualquer data para a sua cessação.

E-2169/97, 2187/97

O Senhor Deputado poderá consultar o artigo 3o da Directiva 93/99/CEE, que define em pormenor as exigências que os laboratórios oficiais de controlo terão de cumprir para a monitorização dos produtos alimentares.

E-2175/97

1. De acordo com as regras comunitárias gerais aplicáveis à rotulagem dos alimentos, os produtores podem invocar nos rótulos o facto de um determinado produto não conter materiais que tenham sido produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, desde que essa informação corresponda à verdade. Antes de poder invocar esse facto, o produtor terá de fazer o necessário para garantir a sua veracidade, o que poderá incluir a realização de análises por laboratórios independentes.

2. Os acordos respeitantes ao pagamento dessas análises são da responsabilidade das partes envolvidas.

3. As autoridades oficiais de controlo podem, no âmbito geral dos seus programas de aplicação da legislação, proceder a ensaios de controlo de qualquer produto alimentar existente no mercado.

E-2177/97, 2179/97, 2181/97

A Comissão considera que não existe um critério único que possa ser utilizado para decidir quais são os métodos analíticos apropriados para os alimentos geneticamente modificados. A escolha de métodos apropriados deverá ser feita numa base casuística e tendo em consideração todos os factores relevantes.

E-2183/97

Os métodos analíticos utilizados pelas autoridades oficiais de controlo dos Estados-membros estão constantemente a ser avaliados. No entanto, a escolha dos métodos a utilizar para efeitos da aplicação da legislação depende de diversos factores, que incluem não só a sua sensibilidade mas também a sua fiabilidade, exactidão, durabilidade e custo.

E-2185/97

A principal responsabilidade pelo desenvolvimento de métodos que garantam uma correcta aplicação da legislação cabe aos Estados-membros. Quando necessário, poderão ser desenvolvidos a nível comunitário métodos normalizados. Para além disso, os programas de investigação da Comunidade poderão dar apoio a projectos de investigação destinados a melhorar os métodos utilizados na avaliação de novos alimentos ou ingredientes alimentares.

E-2189/97, 2191/97

Nos termos do artigo 4o do Regulamento, o requerente terá de apresentar um processo em que demonstre que o produto cumpre as exigências de autorização definidas no artigo 3o. A necessidade de fornecimento de amostras por parte do requerente é determinada caso a caso durante o processo de autorização.

E-2193/97

As autoridades dos Estados-membros e a Comissão conservarão registos de todos os novos alimentos ou ingredientes alimentares que sejam colocados no mercado ao abrigo do regulamento.

No que respeita à retirada de produtos do mercado, o Senhor Deputado poderá consultar a Directiva 89/396/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1989, relativa às menções ou marcas que permitem identificar o lote ao qual pertence um género alimentício ((JO L 186 de 30.6.1989. )).

E-2195/97

A legislação comunitária não prevê qualquer obrigação formal por parte dos fabricantes no sentido de que conservem registos pormenorizados da origem de todos os ingredientes utilizados na produção alimentar. No entanto, a conservação de registos apropriados constitui parte importante das obrigações das empresas de produção alimentar e será objecto das verificações realizadas pelas autoridades oficiais de controlo durante as inspecções.

E-2197/97

No seu parecer sobre as avaliações de segurança dos novos alimentos, o Comité Científico da Alimentação Humana chamou a atenção para o facto de o conhecimento científico neste domínio estar a evoluir rapidamente e para a necessidade de uma permanente análise das linhas de orientação. O comité identificou certas áreas específicas em que a informação actualmente disponível não está completa. Na secção das linhas de orientação que trata a questão da absorção, indicou igualmente que a inclusão de novos alimentos na dieta poderá causar grandes alterações dos padrões de consumo, que deverão ser sujeitas a monitorização.

Tendo em conta essas recomendações, a Comissão não considera necessária, nesta fase, a criação de um programa formal de monitorização de todos os novos alimentos. Quando necessário, as condições de autorização de um determinado alimento novo poderão incluir um programa específico de monitorização.

E-2199/97, 2201/97, 2205/97

Ao abrigo do Regulamento (CE) no 258/97, não existe qualquer obrigação de estabelecimento de uma base de dados sobre novos alimentos e a Comissão não tem a intenção, nesta fase, de criar uma base de dados desse tipo.

Nos termos do regulamento, as decisões de autorização e resumos das notificações recebidas devem ser publicados no Jornal Oficial.

E-2203/97

Em conformidade com os princípios enunciados na Comunicação da Comissão sobre a saúde dos consumidores e a segurança alimentar ((COM (97) 183 final. )), as avaliações de segurança de novos alimentos que sejam realizadas pelo Comité Científico da Alimentação Humana serão publicadas juntamente com as referências bibliográficas que contenham os dados avaliados pelo comité.