PT Jornal Oficial da União Europeia CE 33/248

(2004/C 33 E/256)

PERGUNTA ESCRITA E-2314/03

apresentada por Paul Rübig (PPE-DE) à Comissão

(14 de Julho de 2003)

Objecto: Restrições ao acesso ao mercado japonês de produtos médicos que integram derivados do plasma

O parlamento japonês, a Dieta, promulgou uma nova lei em 2002 em que solicitava previsões anuais sobre os fornecimentos previstos pelos fabricantes nacionais e estrangeiros de produtos médicos que integram derivados do sangue ou do plasma. Apesar de um dos objectivos desta nova lei (doar e recolher sangue: Lei de Controlo e Mediação/Showa 31 (1956) Lei n 169) consistir em garantir um fornecimento adequado no Japão de produtos que integram derivados do sangue, a intenção primordial da mesma é a de promover a auto-suficiência nacional.

Segundo esta nova lei, será estabelecido todos os anos um plano da oferta e da procura de produtos que integram derivados do sangue e caberá ao governo japonês recomendar às empresas importadoras que reduzam o seu fornecimento caso se confirme que as importações estão a provocar uma quebra na procura de produtos nacionais derivados do sangue. As empresas que se recusarem a seguir estas recomendações poderão ter as suas licenças comerciais retiradas.

Os eventuais requisitos em termos de rotulagem, que poderão obrigar os fabricantes estrangeiros a atestarem que os seus produtos provêm de fontes remuneradas, também contribuem para gerar uma questão preocupante, podendo ainda ter efeitos discriminatórios.

Concorda a Comissão com o facto de que este género de política constitui um grave entrave ao comércio e ao acesso ao mercado, dado discriminar produtos que estão a ser fabricados em conformidade com a tecnologia mais avançada e que estão autorizados no mercado dos Estados-Membros da União Europeia? Não concorda a Comissão também com o facto de que esta questão poderia ser levantada e discutida na próxima ronda de negociações da OMC a realizar em Cancun em Outubro de 2003?

Resposta dada por Erkki Liikanen em nome da Comissão

(1 de Setembro de 2003)

A título de observação preliminar, a Comissão destaca o facto de todos os produtos derivados do plasma aprovados pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM) para comercialização na União serem conformes aos requisitos mais rigorosos, independentemente da sua origem.

No que diz respeito à alteração da decisão de execução referida pelo Sr. Deputado, a Comissão tem conhecimento das disposições jurídicas e partilha da preocupação do Sr. Deputado. Não deverão ser impostas quaisquer restrições ao comércio que não possam ser justificadas por motivos legítimos.

De acordo com as informações de que dispõe a Comissão, as disposições jurídicas japonesas acima mencionadas contêm dois elementos de preocupação:

— um plano de oferta e procura;

— um novo requisito em matéria de rotulagem.

Nos termos do acordo relativo aos entraves técnicos ao comércio (TBT), os membros da Organização Mundial do Comércio (OMC) devem assegurar que as regulamentações técnicas não sejam preparadas, adoptadas ou aplicadas com o objectivo de ou tendo como efeito criar obstáculos desnecessários ao comércio internacional. Além disso, os membros da OMC devem garantir que seja concedido aos produtos importados do território de qualquer membro um tratamento tão favorável quanto o concedido aos produtos de origem nacional e aos produtos análogos originários de todos os demais países.

As disposições jurídicas, que tendem a discriminar entre fontes de dadores de sangue ou países de origem, ou a pressupor injustamente — sem base científica — que os produtos provenientes de dadores nacionais não remunerados são mais seguros do que os produtos importados provenientes de dadores remunerados, constituem um motivo de preocupação. Contudo, como será do conhecimento do Sr. Deputado, a Directiva 2002/98/CE (1) exige que os Estados-Membros devem «incentivar as dádivas de sangue voluntárias e não remuneradas com vista a assegurar que o sangue e os componentes sanguíneos sejam, na medida do possível, obtidos a partir dessas dádivas» (artigo 20).

Não existe qualquer necessidade de rotulagem diferenciada se forem apresentadas garantias quanto à equivalência dos produtos em termos de qualidade e segurança.

A Comissão analisa actualmente a situação, a fim de determinar a natureza e os efeitos exactos da legislação japonesa, em particular o impacto económico nos produtores europeus, continuando a decorrer uma avaliação no sentido de averiguar se as disposições jurídicas constituem uma violação das regras da OMC.

Contudo, a Comissão fez já referência a esta matéria nos seus contactos bilaterais com as autoridades japonesas, incluindo no âmbito do diálogo UE-Japão sobre a reforma regulamentar.

(1) Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Directiva 2001/83/CE, JO L 33 de 8.2.2003.