PERGUNTA ESCRITA E-0786/03

apresentada por Alexander de Roo (Verts/ALE) à Comissão

(14 de Março de 2003)

Objecto: Evitar a duplicação de testes com animais

Que têm em comum 478 719 ratos e ratazanas, 113 990 frangos e cordonizes, 47 382 peixes e 74 358 outros animais? Em 2001, todos eles foram utilizados nos Países Baixos para testes no âmbito da investigação fundamental e/ou desenvolvimento de produtos. Na UE, são anualmente afectados cerca de 10 milhões de animais (Financieel Dagblad de 29 de Janeiro de 2003). Os valores citados são correctos e têm como fonte o relatório Zodoende, do Serviço de Protecção Sanitária e Saúde Pública Veterinária dos Países Baixos.

Os citados valores provêm do relatório anualmente transmitido ao serviço em causa pelas instituições que efectuam testes com animais. A afirmação segundo a qual cerca de metade dos testes se destinam à produção de medicamentos não é correcta. No mesmo ano, 46,7 % dos animais foram utilizados para investigação científica (isto é, sobretudo em trabalhos desenvolvidos nas universidades), 8,1 % para estudos de toxicidade, 1,8 % para ensino e formação, 0,5 % para diagnóstico e 43,1 % para o desenvolvimento, produção, controlo ou avaliação comparativa de soros, vacinas, medicamentos e produtos médicos ou veterinários, destinados a uso humano ou animal. Os soros e as vacinas não são considerados medicamentos em sentido estrito. Em anos anteriores, essa categoria era subdividida em produtos biológicos (soros e vacinas, entre outros) e medicamentos. Nessa época, os produtos biológicos correspondiam a cerca de 40 % da mesma categoria e os medicamentos, a 60 % (representando aproximadamente 25 % do uso total).

Tem a Comissão conhecimento de que os medicamentos e produtos biológicos, tais como vacinas, testados nos EUA e autorizados no mercado norte-americano voltam a ser testados em animais para autorização no mercado europeu?

Tem a Comissão conhecimento de que os fabricantes de medicamentos genéricos são obrigados a apresentar um novo dossier sobre segurança quando pretendem comercializar um medicamento genérico no mercado europeu, mesmo que a substância activa seja idêntica à do medicamento original?

Quantas experiências com animais poderiam ser evitadas se acabasse a duplicação desse tipo de testes na União Europeia?

Resposta dada por Erkki Liikanen em nome da Comissão

(22 de Abril de 2003)

Os fabricantes que produzem para o mercado europeu têm de preencher os requisitos da Farmacopeia Europeia. A maior parte dos requisitos de segurança e potência, por exemplo, para as vacinas, são diferentes nos Estados Unidos e na Europa; ou seja, poderão ser realizados testes de potência com um modelo animal diferente (por exemplo, estirpe animal, número, concepção do teste, produto de referência) ou ser exigidos testes de segurança suplementares nos Estados Unidos ou na Europa. Consequentemente, a duplicação de experiências com animais não é a expressão certa neste contexto.

O artigo 114o da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano(1) especifica que, sempre que seja necessário no interesse da saúde pública, os Estados-Membros podem examinar cada lote de um medicamento, como vacinas, medicamentos derivados do plasma ou do sangue humanos, antes da sua entrada em circulação. Poderá ser necessário testar todos os lotes para dar aos cidadãos europeus garantias de consistência da qualidade e da potência do medicamento indicadas na autorização de introdução no mercado.

No contexto da Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos (EDQM)(2), os Laboratórios Oficiais de Controlo de Medicamentos (Official Medicines Control Laboratories OMCL) garantem a realização dos procedimentos correctos para o controlo da qualidade dos medicamentos. Trata-se de uma das medidas para evitar a duplicação de testes de controlo nos Estados-Membros. Os OMCL também podem limitar a repetição de testes de potência in vivo, desde que existam dados suficientes que mostrem a consistência da potência da componente em questão. A rede de OMCL abrange 17 Estados-Membros dentro da União Europeia/do Espaço Económico Europeu (UE/EEE) e destina-se, principalmente, a apoiar o reconhecimento mútuo dos testes de controlo de qualidade.

Para além desta colaboração entre Estados-Membros que é apoiada pela Comissão, o Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos (ECVAM) do Centro Comum de Investigação está a validar com sucesso métodos de teste alternativos também no domínio do ensaio de potência de lotes. Além disso, na qualidade de parceiro da Conferência Internacional para a harmonização dos requisitos de desenvolvimento dos medicamentos (International Conference for Harmonisation of requirements for the development of medicinal products ICH), a Comissão promove e aceita novos métodos de ensaio alternativos, para substituir os testes em animais a nível internacional (União Europeia, Estados Unidos e Japão). A harmonização internacional para o desenvolvimento e teste de lotes de medicamentos como substâncias imunobiológicas, hormonas e produtos derivados do sangue pode aumentar logo que estejam disponíveis novos métodos alternativos.

O desenvolvimento de métodos alternativos será financiado através do Sexto Programa-Quadro da Comunidade Europeia de Acções em matéria de Investigação, Desenvolvimento Tecnológico e Demonstração que visam Contribuir para a Realização do Espaço Europeu da Investigação e para a Inovação (2002/2006). Duas partes específicas do programa-quadro darão apoio ao desenvolvimento de métodos de ensaio inovadores e alternativos que não usem animais: desenvolvimento de novos ensaios in vitro para substituir a experimentação em animais (primeira prioridade temática Ciências da vida, genómica e biotecnologia para a saúde; mais informações disponíveis em http://www.cordis.lu/fp6/lifescihealth.htm) e desenvolvimento de métodos de ensaio in vitro e estratégias alternativas para substâncias químicas (Actividades específicas abrangendo um campo mais vasto de investigação Apoio às políticas e previsão das necessidades científicas e tecnológicas; mais informações disponíveis em http://www.cordis.lu/fp6/support.htm).

No que diz respeito aos medicamentos genéricos, para os quais não é necessário o ensaio por lotes, não são exigidos estudos pré-clínicos suplementares com animais para a obtenção de uma autorização de introdução no mercado na Europa.

Não há dados disponíveis que indiquem em que medida os diferentes requisitos de ensaio europeus e americanos aumentam o número total de animais usados. Conforme já foi mencionado, além do desenvolvimento de métodos alternativos, a harmonização internacional dos requisitos de ensaio reduziria significativamente esse número.

(1) JO L 311 de 28.11.2001.

(2) Criada pelo Conselho da Europa.