PERGUNTA ESCRITA E-1572/02

apresentada por Reimer Böge (PPE-DE) à Comissão

(4 de Junho de 2002)

Objecto: Autorização de produtos terapêuticos alternativos na medicina veterinária

Na criação de animais, designadamente para a produção de géneros alimentícios, a utilização da homeopatia e de outros métodos terapêuticos alternativos é alvo de um interesse crescente, quer por parte dos produtores, quer por parte dos consumidores. É uma tendência louvável, face às críticas, cada vez mais frequentes, relativamente à utilização de antibióticos. Neste contexto, os veterinários queixam-se de a Directiva 92/74/CEE(1) de 22 de Setembro de 1992 não admitir o registo simplificado de produtos homeopáticos destinados a animais de criação e de os produtos fitoterapêuticos terem mesmo de ser submetidos a todo o processo de registo.

Qual é a opinião da Comissão Europeia sobre a experiência obtida com o processo de registo previsto na Directiva 92/74/CEE?

No entender da Comissão, será possível simplificar o processo de registo de produtos terapêuticos alternativos no domínio da medicina veterinária?

(1) JO L 297 de 13.10.1992, p. 12.

Resposta dada por Erkki Liikanen em nome da Comissão

(27 de Junho de 2002)

O funcionamento dos dois procedimentos simplificados de registo para os medicamentos homeopáticos para uso humano e para os medicamentos homeopáticos veterinários, estabelecidos, em 1992, pelas Directivas 92/73/CEE e 92/74/CEE da Comissão, de 22 de Setembro de 1992, foi analisado e avaliado no Relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho relativo à aplicação das Directivas 92/73/CEE e 92/44/CEE, de 14 de Julho de 1997(1). Esta análise baseou-se num estudo aprofundado sobre a aplicação das duas directivas no sector humano e no sector veterinário, realizado por consultores independentes. O relatório conclui que as duas directivas contribuíram para atingir um certo grau de harmonização, embora ainda não satisfatório. De forma a prepararem-se possíveis alterações legislativas, o relatório convidou o Parlamento e o Conselho a exprimir as suas opiniões sobre certas questões, como, por exemplo, o âmbito de aplicação do procedimento simplificado de registo ou a obrigação de reconhecer mutuamente registos concedidos por outros Estados-Membros.

Tendo em conta essas opiniões, a Comissão considera a possibilidade de melhorar o procedimento de registo dos medicamentos homeopáticos. A proposta da Comissão de rever a legislação farmacêutica da Comunidade(2), de 26 de Novembro de 2001, contém uma série de alterações relacionadas com o registo simplificado de medicamentos homeopáticos para uso humano e para uso veterinário. Pretende-se obrigar os Estados-Membros a estabelecer um procedimento simplificado de registo, ao passo que actualmente se trata apenas de uma opção. Além disso, o âmbito de aplicação do procedimento simplificado de registo é alargado na medida em que é suprimida a limitação estrita aos animais não destinados à produção de alimentos, remetendo, contudo, para o Regulamento (CEE) no 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites

máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal(3). Além disso, a obrigação ligeira de se tomar em devida consideração os registos ou autorizações já concedidos por outros Estados-Membros transforma-se numa obrigação clara de dar início a um procedimento especial de reconhecimento mútuo que obriga os Estados-Membros a envidarem esforços no sentido de chegarem a acordo no âmbito do grupo de coordenação recentemente estabelecido.

(1) COM(97) 362 final.

(2) JO C 75 E de 26.3.2002.

(3) JO L 224 de 18.8.1990.