PERGUNTA ESCRITA E-0788/99

apresentada por Graham Mather (PPE) à Comissão

(6 de Abril de 1999)

Objecto: Críticas formuladas pela Comissão à Agência para o Controlo de Medicamentos (Reino Unido) (Medicines Control Agency)(UK)

A Comissão terá criticado a Agência para o Controlo de Medicamentos (MCA) na sequência de uma queixa apresentada por um sector da indústria do Reino Unido com base no facto de aquela instituição não ter manifestamente aplicado de modo adequado a legislação existente em matéria de medicamentos a domínios "limite" da classificação de produtos, envolvendo nomeadamente produtos alimentares, cosméticos, dispositivos médicos e medicamentos. O Reino Unido apresentou entretanto novas propostas legislativas neste domínio.

1. Qual foi a natureza exacta das críticas formuladas pela Comissão à MCA?

2. Será que, no entender da Comissão, as propostas legislativas entretanto apresentadas pelo Reino Unido respondem às críticas formuladas?

3. Estará a Comissão convencida de que as novas propostas não limitarão indevidamente a disponibilidade de determinados produtos no Reino Unido, o que perturbaria o correcto funcionamento do mercado interno?

Resposta do Comissário M. Bangemann em nome da Comissão

(7 de Maio de 1999)

Nos termos do artigo 1o da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas(1), toda a substância ou composição apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas ou animais deve ser entendida como medicamento. Identicamente, a substância ou composição que possa ser administrada ao homem ou ao animal com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas deve ser considerada como medicamento. Como princípio geral, os medicamentos preparados de antemão só podem ser comercializados nos Estados-membros se as suas qualidade, segurança e eficácia tiverem sido comprovadas segundo um procedimento de autorização de colocação no mercado.

Este dispositivo de base deve ter sido transposto para o direito interno dos Estados-membros desde há anos. No contexto de uma queixa relativa a um grupo específico de produtos, a Comissão foi, porém, informada de que o direito britânico não aplicava sistematicamente as normas supra em relação a todos os produtos (sobretudo em relação a alguns produtos farmacêuticos) no mercado nacional. A Comissão, na sua qualidade de guardiã do direito comunitário, foi pois obrigada a requerer que o Reino Unido harmonizasse com a legislação comunitária o seu direito interno, no referente à classificação de produtos farmacêuticos.

As autoridades britânicas indicaram tencionar cumprir o objectivo de consistência plena com a legislação comunitária mediante a gradual adopção de novos regulamentos propostos, com incidência na classificação dos medicamentos. A Comissão prevê que tal objectivo seja alcançado com a adopção desses regulamentos e espera que a aplicação integral, no Reino Unido, da legislação comunitária relativa aos produtos farmacêuticos contribua para o funcionamento correcto do Mercado Interno.

(1) JO 22 de 9.2.1965.