PERGUNTA ESCRITA P-0526/00

apresentada por Gary Titley (PSE) à Comissão

(21 de Fevereiro de 2000)

Objecto: Harmonização dos sistemas de licenças em relação aos medicamentos veterinários e aos pesticidas

Que progressos se verificaram no domínio da harmonização dos sistemas de licenças em relação aos medicamentos veterinários e aos pesticidas?

Quais são os principais entraves à realização de progressos nesta matéria?

Resposta dada por David Byrne em nome da Comissão

(30 de Março de 2000)

A Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações das Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários(1), estipula que um medicamento veterinário apenas pode ser colocado no mercado caso seja demonstrado

documentalmente o cumprimento das exigências aplicáveis em matéria de segurança, qualidade e eficiência. Estas exigências encontram-se estabelecidas na Directiva 81/852/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veterinários(2). Além disso, esta última directiva estipula que os medicamentos para animais destinados à alimentação devem conter apenas substâncias farmacologicamante activas objecto de avaliação positiva. No que respeita a essas substâncias, os resíduos devem ser avaliados em conformidade com o Regulamento (CEE) no 2377/90 do Conselho(3), devendo estabelecer-se um tempo de eliminação, que determina o prazo no qual podem extrair-se produtos alimentares dos animais tratados.

No contexto de uma avaliação geral do sistema de aprovação dos medicamentos veterinários, a Comissão iniciou recentemente o processo de avaliação global do sistema de autorização e supervisão dos medicamentos veterinários na Comunidade. Com base nesta última, será apresentada ao Conselho e ao Parlamento em 2001 uma proposta de alteração do sistema em vigor.

A Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(4) estipula que a autorização de pesticidas é da responsabilidade dos Estados-membros e que tais autorizações apenas podem ser concedidas a produtos que contenham substâncias activas incluídas no anexo I da directiva. O anexo VI da mesma estabelece princípios uniformes aplicáveis à autorização de produtos fitofarmacêuticos, sendo os Estados-membros obrigados a respeitar os princípios em causa ao concederem tais autorizações.

No caso das substâncias que a Comissão tenha decidido não incluir no anexo I da directiva, não podem ser concedidas autorizações, devendo as autorizações em vigor ser revogadas. Para as substâncias activas presentes no mercado em 1 de Junho de 1993 relativamente às quais não tenha sido ainda adoptada uma decisão no sentido da inclusão no anexo I ou da exclusão do mesmo, os Estados-membros pode continuar a conceder autorizações até 1 de Julho de 2003, em conformidade com as disposições de base do artigo 4o da directiva, relativas às exigências em matéria de segurança.

A Comissão apresentará ao Conselho e ao Parlamento em Julho de 2001 um relatório sobre a aplicação da directiva, propondo, com base nas conclusões desse relatório, eventuais alterações à legislação e aos procedimentos em vigor.

A Comissão encontra-se consciente das diferenças existentes, em alguns casos, entre as avaliações de resíduos efectuadas em produtos que contêm a mesma substância mas que são utilizados para fins diversos. Os produtos em causa, nomeadamente pesticidas e medicamentos veterinários, que podem apresentar uma utilização dupla, possuem classificações legais diversas. Estas divergências são actualmente objecto de debate, tanto a nível europeu como num contexto internacional mais vasto, no âmbito do Codex alimentarius.

(1) JO L 317 de 6.11.1981, com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 90/676/CEE do Conselho (JO L 373 de 31.12.1990) e a Directiva 93/40/CEE do Conselho (JO L 214 de 24.8.1993).

(2) JO L 317 de 6.11.1981.

(3) Regulamento (CEE) no 2377/90 do Conselho, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (JO L 224 de 18.8.1990), alterado pelo Regulamento (CE) no 434/97 do Conselho, de 3 de Março de 1997 (JO L 67 de 7.3.1997).

(4) JO L 230 de 10.8.1991.