PERGUNTA ESCRITA E-4136/97 apresentada por David Bowe (PSE) à Comissão (21 de Janeiro de 1998)

Objecto: O LD50 em produtos químicos tóxicos

Sendo o teste actual para o controle da segurança de produtos químicos que entrem em contacto humano prolongado o teste LD50 (uma dada quantidade de produto químico que mata metade da população das espécies objecto de experiências, habitualmente ratos, e que é expressa em miligramas por quilograma de peso do corpo), qual a medida que a Comissão propõe tomar para assegurar que se empreenderá uma investigação adequada sobre os efeitos crónicos da exposição humana a baixos teores a longo prazo?

Resposta dada pela Comissária Bjerregaard em nome da Comissão (12 de Março de 1998)

No quadro da legislação comunitária para o sector químico, o Anexo V da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas ((JO L 196 de 16.8.1967. )) inclui diversos métodos para a determinação da toxicidade das substâncias perigosas. Esses métodos são baseados em métodos reconhecidos e recomendados pelos organismos internacionais competentes (em especial a Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económicos (OCDE)), relativos à determinação da toxicidade a curto prazo (toxicidade aguda), a médio prazo (toxicidade subcrónica) e a longo prazo (toxicidade crónica). Só os ensaios de toxicidade a curto prazo incluem valores para a DL50. A DL50 só é, portanto, utilizada para a determinação da toxicidade a curto prazo, não sendo aplicável à toxicidade a médio e longo prazo.

A Directriz OCDE 401 para os ensaios apresenta um método para a determinação da toxicidade aguda por via oral e os respectivos valores de DL50. O Anexo V da Directiva 67/548/CEE inclui um método correspondente. A Comissão solicitou recentemente a supressão da Directriz OCDE 401, uma vez que já existem alternativas fiáveis. O Anexo V da Directiva 67/548/CEE, por exemplo, inclui dois métodos de ensaio para a toxicidade aguda (por via oral) que utilizam um número menor de animais e que lhes causam menor sofrimento. A Comissão poderia então proceder à correspondente supressão do método de ensaio descrito no Anexo V.

Os ensaios de toxicidade crónica constantes do Anexo V da Directiva 67/548/CEE consistem na verificação dos efeitos adversos sobre os animais utilizados nas experiências da administração regular de uma determinada substância durante a maior parte da sua vida. Esses ensaios a longo prazo implicam a utilização de doses menores ao longo de períodos de tempo mais alargados e tomam em consideração não só a mortalidade mas também dados da observação clínica, análises dos tecidos retirados dos animais e análises laboratoriais.

No âmbito do 4o programa-quadro de acções da Comunidade Europeia em matéria de investigação, de desenvolvimento tecnológico e de demonstração (1994-1998) ((JO L 126 de 18.5.1994. )), a investigação relativa aos ensaios de toxicidade tem vindo a ser financiada através dos seguintes programas específicos:

i) o programa de investigação Ambiente e Clima apoia actualmente a investigação sobre os ensaios da segurança dos produtos químicos e sobre a avaliação dos respectivos riscos para o ser humano e para o ambiente;

ii) o programa Normas, Medições e Ensaios, cujas tarefas de investigação estão centradas no desenvolvimento de métodos de ensaio novos e alternativos (substituição da experimentação com animais).

Esses temas de investigação foram também incluídos na proposta da Comissão de 5o programa-quadro de acções da Comunidade Europeia em matéria de investigação, de desenvolvimento tecnológico e de demonstração (1998-2002) ((COM (98) 8 final. )).

No domínio dos produtos farmacêuticos, os ensaios que apresentavam valores para a DL50 foram abandonados há já muito tempo.

A legislação comunitária está em permanente actualização, a fim de corresponder ao progresso científico e técnico e de garantir um nível elevado de protecção para o ser humano e para o ambiente.