PERGUNTA ESCRITA E-2335/96 apresentada por Hiltrud Breyer (V) à Comissão (27 de Agosto de 1996)

Objecto: BSE e medicamentos

1. Está assegurada a nível da UE a qualidade das matérias-primas utilizadas?

2. Qual é o valor das recomendações oficiais? Até que ponto nelas intervêm os fabricantes de medicamentos?

3. Em que produtos farmacêuticos é utilizada gordura de bovino?

4. Que outras substâncias de bovino são utilizadas no fabrico de medicamentos e quais os produtos?

5. É possível saber pelos prospectos que acompanham os medicamentos quais as substâncias de bovino que entram na sua composição, bem como a sua proveniência?

6. A Comissão sabe se a Grã-Bretanha, em particular, toma em relação às substâncias de bovino medidas de segurança idênticas às que são tomadas na República Federal da Alemanha, nomeadamente no que diz respeito ao fabrico de gelatina?

Resposta dada pelo Comissário Bangemann em nome da Comissão (16 de Outubro de 1996)

1. A qualidade das matérias-primas utilizadas pela indústria farmacêutica está assegurada por várias disposições do direito comunitário. As especificações e os controlos efectuados relativamente a cada lote de matéria-prima são avaliados no âmbito do procedimento de autorização de comercialização do produto acabado (medicamento) ((Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 22 de 9.2.1965); com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/39/CEE (JO L 214 de 24.8.93). Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO L 147 de 9.6.1975); com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/39/CEE. Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas Regulamento (CEE) no 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 214 de 24.08.1993) )). Os lotes de matéria-prima utilizados por um fabricante devem ser controlados pelo seu serviço de controlo de qualidade e as «boas práticas de fabrico» ((Directiva 91/356/CEE da Comissão, de 13 de Junho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano (JO L 193 de 17.7.1991). )) recomendam uma auditoria dos produtores dessas matérias-primas.

Por outro lado, em 1992,o comité das especialidades farmacêuticas adoptou duas linhas directrizes relativas às medidas a tomar para minimizar o risco de transmissão através dos medicamentos de agentes causadores das encefalopatias espongiformes. Estes textos, que cobrem os medicamentos humanos e veterinários, são aplicados, por um lado, pelas empresas farmacêuticas e, por outro, pelas autoridades nacionais e comunitárias que autorizam os medicamentos.

A segurança das matérias-primas, incluindo as de origem bovina, qualquer que seja a sua proveniência geográfica, está, assim, assegurada através deste conjunto de disposições.

2. As directivas e regulamentos supramencionados são evidentemente juridicamente coercivos. O mesmo aplica-se às linhas directrizes a que é feita referência nesses textos. As outras linhas directrizes têm um valor indicativo ou de referência. Quando os fabricantes lhe dão cumprimento, o que na prática deveria ser sempre o caso, devem aplicá-las correctamente, sendo que podem ser decididas inspecções de controlo pelas autoridades. Caso os fabricantes não as queiram respeitar, ou seja, desejem aplicar medidas diferentes, são obrigados a apresentar a prova de que são pelo menos tão eficazes como as recomendadas pelas linhas directrizes em matéria de segurança, qualidade e eficácia dos produtos. Tal é na prática muito complexo, tornando os procedimentos de autorização de comercialização morosos, o que é susceptível de comprometer o seu êxito. Assim, os fabricantes optam por aplicar o conjunto das linhas directrizes.

3. É impossível fornecer uma lista exaustiva desses produtos. Os mais correntes são os comprimidos (caso contenham estearato de magnésio ou de outros derivados esteáricos), as cápsulas (caso contenham gelatina), os soros e vacinas, alguns produtos antidiabéticos (glucagon), os produtos que contenham heparina (anticoagulantes) e os produtos que contenham colagénio (cremes).

4. Em geral, os seguintes derivados bovinos podem entrar na composição de alguns medicamentos: gelatina, heparina, pepsina, glicerina, ácido esteárico e derivados, colagénio, trombina, glucagon, vasopressina e os derivados sanguíneos.

5. Tal não é requerido pelo no 1 do artigo 7o da Directiva 92/27/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à rotulagem e à bula dos medicamentos para uso humano ((JO L 113 de 30.4.1992. )). Contudo, a sua menção pode ser feita numa base voluntária pelo titular da autorização de comercialização desde que essa indicação não seja apresentada como um elemento promocional (no 3 do artigo 7o da directiva em causa).

O dossier apresentado para a obtenção da autorização de comercialização contém sempre e obrigatoriamente a composição qualitativa e quantitativa dos componentes do medicamento bem como a descrição dos métodos de controlo utilizados pelo fabricantes (artigo 4o da Directiva 65/65/CEE atrás referida).

6. A Decisão da Comissão 96/362/CEE, de 11 de Junho de 1996 ((JO L 139, de 12.6.1996. )), fixa as normas relativamente à encefalopatia espongiforme dos bovinos (BSE) para a produção de sebo, gelatina e outros produtos afins no Reino Unido. Outros produtos derivados de gado abatido no Reino Unido destinados a medicamentos não podem ser exportados.

Além disso, a Comissão recebeu de todos os titulares e requerentes de autorizações de comercialização comunitárias um parecer favorável do comité dos medicamentos veterinários ou do comité das especialidades farmacêuticas que certifica que os medicamentos em causa não contêm tecidos originários do Reino Unido.

Não existem normas comunitárias de produção equivalentes susceptíveis de garantir a inactivação desses agentes nos outros Estados-membros. A Comissão não dispõe de informações suficientes sobre as normas nacionais aplicadas na Alemanha, não estando assim em condições de fazer comparações.