PERGUNTA ESCRITA E-1701/03

apresentada por Ian Hudghton (Verts/ALE) à Comissão

(22 de Maio de 2003)

Objecto: Medicamentos tradicionais à base de plantas

A Associação Britânica de Produtores de Essências de Flores considera que a rejeição, por parte da Comissão, da alteração 13 à directiva relativa aos medicamentos à base de plantas representa uma ameaça para os Medicamentos à base de flores Bach e os produtos relacionados com os mesmos. Pede-se à Comissão que se pronuncie sobre as preocupações expressas pela referida associação, a seguir especificadas:

1. Em consequência dos requisitos relativos aos métodos de produção previstos pela directiva em causa, os Medicamentos à base de flores Bach serão incorrectamente rotulados como sendo essências florais e, enquanto tais, ineficazes.

2. O método de produção requerido está em contradição com os métodos tradicionais de produção de essências florais. Deste modo, ainda que fossem registados em conformidade com as disposições da referida directiva, produtos como, por exemplo, os de Nelson Bach deixariam de ser classificados enquanto essências florais. Poderiam eventualmente ser classificados como produtos homeopáticos, mas, por defeito e nos termos da lei relativa às denominações comerciais, já não poderiam ser comercializados com a denominação Medicamentos à base de flores Bach, uma vez que não seriam conformes ao método de produção descrito, em 1936, por Edward Bach.

3. Muitos dos Medicamentos à base de flores Bach e, nomeadamente o denominado Estrela de Belém não seriam incluídos na lista positiva de preparações vegetais, implicando a exclusão dos produtos tradicionais da referida lista.

Pode ainda a Comissão confirmar se considera justificado o receio, por parte da Associação Britânica de Produtores de Essências de Flores, de que o impacto da directiva em questão relativamente aos Medicamentos à base de flores Bach venha a causar um grave prejuízo para essa tradicional indústria britânica, além de repercussões económicas de proporções consideráveis?

Resposta dada por Erkki Liikanen em nome da Comissão

(23 de Junho de 2003)

A proposta da Comissão relativa a uma directiva do Parlamento e do Conselho que altera a Directiva 2001/83/CE(1), no que diz respeito aos medicamentos tradicionais à base de plantas, pretende estabelecer um quadro jurídico harmonizado para estes medicamentos específicos, removendo as diferenças de situações entre os Estados-Membros, a fim de facilitar a livre circulação no mercado único.

O artigo 1o da Directiva 2001/83/CE estabelece a definição de medicamento. Os medicamentos tradicionais à base de plantas estão a ser definidos na proposta da Comissão relativa a medicamentos à base de plantas; a referida definição é idêntica à definição científica acordada no contexto da Farmacopeia Europeia do Conselho da Europa.

Quanto à alteração 13 do Parlamento Europeu e à preocupação expressa pela Associação Britânica de Produtores de Essências de Flores, a Comissão considera que os medicamentos à base de flores Bach poderiam continuar a ser regulamentados nos termos das condições já em vigor na Comunidade para as essências de flores após a entrada em vigor da directiva mencionada, desde que esses produtos não sejam comercializados enquanto medicamentos ou medicamentos tradicionais à base de plantas.

(1) Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, JO L 311 de 28.11.2001.