PERGUNTA ESCRITA E-2829/01

apresentada por Béatrice Patrie (PSE) à Comissão

(11 de Outubro de 2001)

Objecto: Acesso a novos medicamentos

A 8 de Junho de 2001 o Deputado Hervé Novelli formulou à Comissão uma pergunta escrita E-1812/01(1) relativa à necessidade de um acesso mais rápido dos pacientes europeus ao mercado dos novos medicamentos. Sublinhou que a Directiva 89/105/CEE(2), denominada directiva transparência, não deu frutos nem quanto à redução dos prazos de comercialização dos ditos medicamentos, nem quanto à fixação e ao reembolso dos preços, que ultrapassam frequentemente os 180 dias previstos na directiva. Por fim, sugeriu à Comissão Europeia que seja pró-activa para que os Estados-membros tomem consciência das disparidades existentes entre países da União Europeia e propôs uma reforma processual que permitiria aos pacientes ter acesso imediato aos novos medicamentos, a preços e taxas de reembolso provisórios.

O Comissário Liikanen respondeu a 3 de Setembro de 2001, precisando que a Comissão estava consciente da preocupação expressa por motivo das diferenças em matéria de fixação dos preços e do nível de reembolso nos Estados-membros e dos prazos respectivos, mas que fora do âmbito da gestão da directiva transparência, a Comissão só tem competências limitadas. Afirmou igualmente que a Comissão estaria disposta a intervir, inclusivamente nos casos em que a legislação nacional é conforme à directiva, quando se esteja em presença de uma prática administrativa que não respeita o prazo de 180 dias estabelecido na Directiva 89/105/CEE.

Por conseguinte, face a estas dificuldades tão concretas e a estes prejuízos sofridos pelos pacientes europeus, ligados às disparidades entre os Estados-membros e à lentidão dos processos administrativos em alguns deles, que constituem um obstáculo à comercialização rápida dos novos medicamentos, que medidas concretas pretende adoptar a Comissão Europeia?

(1) JO C 40 E de 14.2.2002, p. 109.

(2) JO L 40 de 11.2.1989, p. 8.

Resposta dada por Erkki Liikanen em nome da Comissão

(27 de Novembro de 2001)

A Directiva 89/105/CEE(1), denominada directiva transparência, apenas oferece, em prazos precisos, garantias processuais no que diz respeito à fixação dos preços e do nível de reembolso dos medicamentos. A negociação das condições de comercialização preço e reembolso é da competência dos Estados-membros, no respeito das condições impostas pela Directiva 89/105/CEE e pelas regras do Tratado CE, nomeadamente as previstas nos artigos 28o (ex-artigo 30o), 29o (ex-artigo 34o) e 30o (ex-artigo 36o) do Tratado CE.

Nas actuais circunstâncias, a Comissão não vê a necessidade nem a possibilidade de uma harmonização das modalidades de fixação e de reembolso do preço dos medicamentos.

Tal como o Sr. Deputado assinala, a Comissão está consciente da inquietação manifestada devido aos prazos que em certos Estados-membros acompanham estes procedimentos de fixação de preços e de reembolso. Esta questão constitui um dos temas de discussão no âmbito do Grupo de alto nível para a inovação e a disponibilização de medicamentos (High level group on innovation and the provision of medicines), que tem por objectivo reunir um número restrito de personalidades de relevo de cada um dos sectores em causa para examinar estas questões e tentar encontrar soluções inovadoras. Além disso, a Comissão não deixará de intervir junto dos Estados-membros, através do procedimento previsto no artigo 226o (ex-artigo 169o) do Tratado CE, nos termos dos artigos 28o a 30o.

Tratando-se do incumprimento de garantias processuais tal como estabelecidas na directiva transparência, a Comissão, na sua qualidade de guardiã dos tratados, está igualmente disposta a intervir e a iniciar processos por infracção ao abrigo do artigo 226o do Tratado CE. Actualmente, já foram apresentados dois casos ao Tribunal de Justiça por não conformidade da legislação nacional com a Directiva 89/105/CEE; trata-se dos processos C-2000/229 e C-1999/424, respectivamente contra a Finlândia e a Áustria. Paralelamente, a Comissão está a examinar e a discutir com os outros Estados-membros todas as alterações nas respectivas legislações nacionais susceptíveis de provocarem problemas de conformidade com a directiva em questão. Sempre que esta legislação nacional for conforme mas a administração nacional não aplicar de maneira sistemática os requisitos da directiva, a Comissão intervirá ao abrigo do artigo 226o do Tratado CE.

De uma forma geral, deve referir-se que a acção da Comissão neste contexto está limitada pela redacção muito genérica da Directiva 89/105/CEE. Estão em curso reflexões, nomeada mas não exclusivamente, no âmbito do grupo de alto nível acima referido, tendentes a avaliar a necessidade de precisar algumas disposições deste texto através de uma alteração.

(1) Directiva 89/105/CEE do Conselho de 21 de Dezembro de 1988 relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde, JO L 40 de 11.2.1989.