PERGUNTA ESCRITA E-1941/01

apresentada por John Purvis (PPE-DE) à Comissão

(3 de Julho de 2001)

Objecto: Regulamentação dos preços dos medicamentos

Um artigo da Business Europe afirmava que podem ser necessários quatro anos, após a aprovação da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, para que os doentes tenham acesso a novos medicamentos, devido ao período de tempo que decorre até à sua inscrição nas listas oficiais de reembolso dos serviços de saúde de cada um dos Estados-membros. Além disso, as medidas de contenção das despesas a nível nacional impedem que os médicos utilizem novos medicamentos mais dispendiosos. Como consequência, os cidadãos da UE não têm acesso aos produtos mais modernos e, portanto, não estão a receber cuidados de saúde do mais elevado nível mundial. Esta situação é também prejudicial para a indústria farmacêutica da UE, impedindo o desenvolvimento de novos produtos e técnicas no âmbito da medicina por bloquearem a inovação e a concorrência.

Que medidas está a Comissão a adoptar para acelerar este processo e tornar os mercados farmacêuticos da UE mais abertos à concorrência?

Resposta dada por Erkki Liikanen em nome da Comissão

(1 de Outubro de 2001)

Na verdade, foram apresentadas queixas relativamente ao tempo necessário, em alguns Estados-membros, para a formação do preço e das taxas de reembolso das especialidades farmacêuticas. Contudo, ambas as questões são da competência individual dos Estados-membros; as medidas de contenção de despesas fazem parte integrante da política nacional de segurança social, sendo elaboradas de acordo com as considerações dos Estados-membros, em matéria de saúde pública. A Comissão limitou o âmbito da sua intervenção neste domínio, nos termos da Directiva 89/105/CEE(1), que oferece garantias às empresas farmacêuticas relativamente à transparência dos procedimentos utilizados no controlo dos preços, lucros e reembolsos farmacêuticos em cada Estado-membro.

No que diz respeito, em particular, às especialidades farmacêuticas incluídas numa lista positiva dos produtos abrangidos pelo sistema nacional de saúde, o artigo 6o da directiva mencionada prevê um procedimento pormenorizado que deverá ser adoptado por todos os titulares de uma autorização de introdução no mercado. O processo de avaliação é acompanhado de garantias processuais. A decisão sobre cada pedido apresentado terá que ser adoptada e comunicada ao titular dentro de prazos rigorosos e bastante curtos; é de notar que os prazos estabelecidos na directiva são de carácter imperativo e não facultativo. Qualquer decisão relativa à não-inclusão de uma especialidade farmacêutica na lista dos produtos abrangidos pelo sistema de seguro de saúde deve conter uma justificação das razões baseadas em critérios objectivos e verificáveis, incluindo eventualmente opiniões ou recomendações de peritos em que as decisões se fundamentam. Além disso, o requerente deve ser informado dos recursos de que dispõe ao abrigo das leis em vigor. Por último, a directiva institui requisitos de transparência que incluem a publicação das listas de produtos, bem como a comunicação à Comissão das listas e dos critérios utilizados.

De facto, o procedimento em si, como estabelecido na directiva, não pode ser considerado demorado, tendo em consideração que as entidades nacionais deverão efectuar inúmeras verificações. No entanto, o problema da acessibilidade aos fármacos radica, frequentemente, nos Estados-membros, apesar de a Directiva 89/105/CEE prever um prazo máximo de 180 dias para a formação do preço e a aprovação do reembolso por parte dos Estados-membros, após a concessão da autorização de introdução no mercado. No que diz respeito aos casos de incumprimento da directiva, a Comissão já institui procedimentos judiciais, nos termos do artigo 226o (ex-artigo 169o) do Tratado CE e continuará a acompanhar de perto a situação.

Para além da directiva mencionada, a Comissão possui uma margem de actuação limitada. Contudo, trata-se de uma questão prioritária para as associações de doentes, a indústria e as entidades nacionais, sendo um dos temas principais de debate no âmbito de um Grupo de Alto Nível para a Inovação e a Colocação à Disposição dos Medicamentos, que iniciou os seus trabalhos em Março de 2001. O grupo, que tem por objectivo juntar um número restrito de personalidades importantes de cada um desses sectores para examinar estas questões e tentar encontrar soluções, apresentará os resultados dos seus trabalhos ao Presidente da Comissão, em Maio de 2002.

(1) Directiva 89/105/CE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde, JO L 40 de 11.2.1989.