PERGUNTA ESCRITA P-1622/00

apresentada por Karin Riis-Jørgensen (ELDR) à Comissão

(16 de Maio de 2000)

Objecto: Erro na autorização de produtos medicinais

Existem no mercado mundial dois produtos que evitam a queda do cabelo dos doentes de cancro que efectuam quimioterapia. Estes produtos são fabricados pela firma sueco-dinamarquesa Dignitana e pela firma inglesa Paxman.

Para poderem ser comercializados na UE, os produtos medicinais são submetidos a um processo especial de autorização. As exigências em matéria de testes, documentação e medidas de segurança são tanto mais rigorosas quanto maiores forem os riscos para a saúde.

O produto fabricado pela Paxman está registado na categoria 1, que é a mais baixa, enquanto o produto da Dignitana está registado na categoria 2o. Isto significa que foram bastante menos os critérios utilizados para autorizar o produto da Paxman. A Medical Devices Agency, do Reino Unido, reconheceu que o produto da Paxman não foi classificado correctamente, o que, contudo, não impediu esta firma de continuar a produzi-lo e a comercializá-lo na UE.

Qual é a posição da Comissão no que se refere à classificação incorrecta de produtos medicinais? Considera a Comissão que a classificação incorrecta de produtos medicinais distorce a concorrência? Não deveriam produtos idênticos ser incluídos na mesma categoria? Que aspecto tem mais importância: a livre circulação de mercadorias ou a segurança dos doentes? Entende a Comissão que o produto incorrectamente classificado deve ser retirado do mercado até ser submetido a um processo de autorização adequado?

Resposta dada por Erkki Liikanen em nome da Comissão

(16 de Junho de 2000)

A Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos(1) estabelece critérios para a classificação de dispositivos médicos, que foram desenvolvidos para garantir um alto nível de protecção da saúde. No entanto, existem dificuldades de interpretação. A Comissão está plenamente consciente da importância da classificação correcta dos dispositivos médicos para garantir segurança, concorrência leal e livre circulação de mercadorias. Existem vários mecanismos para resolver problemas de classificação.

Em caso de litígio entre o fabricante e o organismo notificado, o caso será remetido à autoridade nacional. Existem também directrizes para a classificação acordadas entre a Comissão, as autoridades dos Estados-membros, organismos notificados, a indústria e outras partes interessadas. Estas são actualizadas sempre que necessário. Os organismos notificados reúnem-se periodicamente e debatem os problemas da classificação. Além disso, a Comissão organiza periodicamente reuniões com todas as partes interessadas, em que se definem aproximações comuns relativamente a dispositivos específicos. Quanto a dispositivos que foram classificados incorrectamente, a directiva prevê que os Estados-membros obriguem o fabricante (ou o seu representante) a corrigir a classificação (incluindo procedimentos de avaliação da conformidade e rotulagem) ou, em alternativa, a limitar, proibir o produto e retirá-lo do mercado.

Relativamente ao caso específico referido pela Senhora Deputada, um fabricante que considere que foi prejudicado por uma classificação incorrecta deve enviar um pedido de intervenção à autoridade nacional.

(1) JO L 169 de 12.7.1993.