PERGUNTA ESCRITA E-3764/97 apresentada por Cristiana Muscardini (NI), Gastone Parigi (NI) e Amedeo Amadeo (NI) à Comissão (21 de Novembro de 1997)

Objecto: Uniformização das normas de segurança das câmaras hiperbáricas

Tendo em consideração a tragédia ocorrida na câmara hiperbárica do Instituto Galeazzi de Milão que provocou a morte de 11 pessoas, considerando que, embora o sector da saúde seja da competência dos Estados-membros, depois de Maastricht a União Europeia pode intervir.

Poderá a Comissão elaborar uma directiva para que o acesso a todas as câmaras hiperbáricas da União Europeia seja possível apenas após os pacientes terem despido as roupas pessoais e vestido uma bata ou qualquer outra peça de vestuário adequada para o tipo de tratamento a efectuar, e que em toda a Comunidade as normas de segurança sejam uniformizadas em todos os centros de medicina hiperbárica?

Resposta dada pelo Comissário Bangemann em nome da Comissão (21 de Janeiro de 1998)

As câmaras hiperbáricas utilizadas nos hospitais para tratar determinadas patologias numa atmosfera com pressão elevada e geralmente muito enriquecida em oxigénio constituem «dispositivos médicos» na acepção da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos ((JO L 169 de 12.07.1993. )) e, como tal, são abrangidas pelo seu âmbito de aplicação.

Esta directiva contém requisitos técnicos a respeitar para a colocação no mercado e a entrada em serviço dos referidos produtos. A classificação destes corresponde a riscos de utilização elevados, prevendo a directiva neste caso a certificação obrigatória em matéria de concepção e fabrico do dispositivo por um terceiro independente (organismo notificado).

Os requisitos de protecção da saúde e de segurança a respeitar abrangem os aspectos relevantes conhecidos em matéria de segurança da utilização das câmaras hiperbáricas e, nomeadamente, os riscos relacionados com incêndios e explosões em circunstâncias de utilização normal, a compatibilidade com outros dispositivos médicos em atmosfera sobreoxigenada e a necessidade de fornecer aos utilizadores as informações pertinentes sobre a utilização e as precauções a tomar.

Além disso, as câmaras hiperbáricas devem satisfazer requisitos de protecção no que respeita aos riscos relacionados com a pressão. Estes requisitos foram objecto da Directiva 97/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Maio de 1997, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros sobre equipamentos sob pressão ((JO L 181 de 09.07.1997. )). Esta directiva começará a ser aplicada em Novembro de 1999. Até lá, os riscos relacionados com a pressão são abrangidos pelas legislações nacionais.

Por último, a Comissão confiou ao Comité Europeu de Normalização (CEN) a elaboração de uma norma que abranja a compatibilidade dos equipamentos médicos com o oxigénio.

Para além dos aspectos de segurança relacionados com a concepção e o fabrico das câmaras hiperbáricas, incluindo as instruções para a sua utilização, compete aos Estados-membros certificarem-se de que as autoridades competentes tomam as medidas práticas necessárias para assegurar o respeito das condições de utilização e das precauções a tomar pelas pessoas expostas aos riscos, incluindo as precauções em matéria de vestuário e de objectos introduzidos por essas pessoas.