PERGUNTA ESCRITA P-1188/00

apresentada por Giuseppe Nisticò (PPE-DE) à Comissão

(10 de Abril de 2000)

Objecto: Ervas e plantas medicinais

A enorme difusão e o abuso de ervas medicinais sem um controlo adequado quer do seu lançamento no mercado quer da sua prescrição impõem uma regulamentação urgente deste sector tão delicado devido às possíveis consequências para a saúde humana.

Como é sabido através da literatura científica internacional e, recentemente, pelos meios de comunicação nos EUA e na Europa, algumas dessas ervas medicinais, utilizadas sem qualquer controlo médico, são responsáveis por milhares de casos de envenenamento, alguns mortais, com uma série de efeitos secundários indesejáveis e tóxicos, de tipo alérgico ou com consequências para o aparelho cardiovascular, renal, sistema nervoso central e outros aparelhos e órgãos.

Infelizmente, graças a uma propaganda subtil e enganosa por parte de indústrias e de operadores interessados, instalou-se no imaginário colectivo a ideia de que as ervas, sendo produtos naturais, são úteis, toleradas e sem consequências tóxicas.

A utilização não controlada de ervas medicinais é perigosa pelos seguintes motivos:

- as concentrações e/ou doses de princípios activos presentes nas ervas vendidas livremente nos herbanários não estão devidamente normalizadas pelo que nunca se tem a certeza quanto à dose ingerida;

- desconhece-se a presença de substâncias contaminantes tais como herbicidas, pesticidas, metais pesados, etc.;

- as interacções com outros fármacos, alimentos ou decorrentes da ingestão simultânea de várias ervas, não são ainda devidamente conhecidas, pelo que a ingestão de algumas ervas medicinais pode provocar efeitos tóxicos imprevisíveis;

- corre-se o risco de o consumo de ervas medicinais, considerado eficaz e inócuo por pessoas ignorantes, induzir a abandonar terapias clássicas bem conhecidas, como a que se realiza com medicamentos anti-neoplásicos, com graves consequências para a saúde dos cidadãos.

O consumidor deve ser protegido relativamente aos seguintes aspectos:

- ser informado acerca dos princípios activos e eventuais contaminantes presentes nas ervas medicinais que ingere;

- conhecer a dose exacta que ingere;

- ser informados acerca das interacções com outros fármacos ou com alimentos;

- conhecer os riscos relacionados com a toxicidade dos princípios activos e de eventuais substâncias tóxicas.

Com base nestas considerações e motivos, que medidas pensa a Comissão adoptar para proteger a saúde dos cidadãos? Não pensa rever, à luz dos dados da literatura científica, a regulamentação relativa à venda de ervas medicinais? Não tenciona encarregar o EMEA de proceder à avaliação do dossier relativo a cada planta e erva e fornecer, subsequentemente, todas as indicações para uma correcta utilização por parte das pessoas de produtos actualmente consumidos com um controlo mínimo?

Resposta dada pelo Comissário Liikanen em nome da Comissão

(10 de Maio de 2000)

Nos termos do artigo 1o da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas(1), entende-se por medicamento toda a substância ou composição apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas ou animais. Da mesma forma, a substância ou composição que possa ser administrada ao homem ou ao animal com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas no homem ou no animal é igualmente considerada como medicamento. A decisão de considerar um produto específico abrangido pela definição de medicamento necessitando, consequentemente, de ser autorizado enquanto tal incumbe às autoridades nacionais, numa abordagem casuística, tendo em conta quer os ingredientes quer a apresentação de um produto concreto.

A legislação farmacêutica comunitária não faz distinção entre os medicamentos à base de plantas e os outros medicamentos. Por conseguinte, na ausência de legislação específica sobre medicamentos à base de plantas, os medicamentos que contenham ervas e plantas medicinais devem ser avaliados e autorizados como quaisquer outros medicamentos.

No entanto, a legislação comunitária reconhece o facto de uma longa experiência com substâncias bem conhecidas poder auxiliar na avaliação da segurança e eficácia de um determinado produto. Nos termos do no 8, alínea a) (ii), do artigo 4o da Directiva 65/65/CEE, o requerente de uma autorização de comercialização de um medicamento não será obrigado a fornecer os resultados dos ensaios farmacológicos e toxicológicos ou os resultados dos ensaios clínicos se puder demonstrar por referência pormenorizada à literatura científica publicada, apresentada nos termos do no 2 do artigo 1o da Directiva 75/318/CEE, que o ou os componentes da especialidade farmacêutica se destinam a um uso médico bem determinado e apresentam uma eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável. A Directiva

1999/83/CE da Comissão, de 8 de Setembro de 1999, que altera o anexo da Directiva 75/318/CEE do Conselho, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, toxicofarmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêutica(2) especificou em pormenor a aplicação prática desta disposição, podendo ser especialmente útil para a autorização de medicamentos à base de plantas já bem conhecidos.

Compete às autoridades reguladoras dos Estados-membros aplicar os princípios da legislação farmacêutica comunitária e adoptar decisões concretas sobre autorizações e restrições (p. ex., receitas médicas) para medicamentos específicos à base de plantas. A Comissão não prevê que essa abordagem seja alterada.

A aplicação prática das referidas regras é da competência dos Estados-membros. Todavia, a Comissão chama a atenção do Senhor Deputado para as actividades do grupo de trabalho para os medicamentos à base de plantas da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM) estabelecida em Londres, que foi instituído com o objectivo de promover a gradual harmonização da avaliação da segurança e eficácia dos medicamentos à base de plantas na Comunidade. Os relatórios sobre as actividades deste grupo de trabalho podem ser consultados através do sítio Web da AEAM:

http://www.eudra.org/emea.html.

(1) JO 22 de 9.2.1965.

(2) JO L 243 de 15.9.1999.