PERGUNTA ESCRITA P-0064/00

apresentada por Peter Skinner (PSE) à Comissão

(18 de Janeiro de 2000)

Objecto: Definição de modificações fundamentais em produtos farmacêuticos

De acordo com o Regulamento no 541/95(1), determinadas modificações aos termos das autorizações de introdução no mercado de produtos farmacêuticos são fundamentais e, como tal, requerem a realização de uma nova avaliação científica completa (como no caso da substituição da substância activa por um sal ou éster diferente).

Pode a Comissão:

1. Confirmar que a definição de modificações fundamentais e o requisito de que estas sejam objecto de novos pedidos em vez de pedidos de variação se explica pela necessidade de um controlo especial dos dados de investigação relacionados com essa modificação por parte das autoridades competentes antes de se poder concluir que o produto em questão continua a preencher os critérios de saúde pública em matéria de qualidade, segurança e eficácia?

2. Confirmar que, em princípio, deve ser aplicado o mesmo princípio de prudência se existirem as mesmas diferenças fundamentais entre dois produtos em relação aos quais se afirma que um é uma cópia genérica do outro e que esta cópia pode ser autorizada com base nos dados da investigação realizada para o primeiro produto?

(1) JO L 55 de 11.3.1995, p. 7.

Resposta dada pelo Comissário Liikanen em nome da Comissão

(11 de Fevereiro de 2000)

O Regulamento (CE) no 541/95 da Comissão, de 10 de Março de 1995, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos concedidas pelas autoridades competentes dos Estados- Membros e o Regulamento (CE) no 542/95 da Comissão, de 10 de Março de 1995, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos abrangidas pelo Regulamento (CEE) no 2309/93 do Conselho(1) alterados(2) dizem respeito ao exame das alterações das autorizações de introdução no mercado de medicamentos através de um dos dois procedimentos comunitários: o procedimento de reconhecimento mútuo ou o procedimento centralizado.

Estes regulamentos prevêem três tipos de alterações dos termos de uma autorização de introdução no mercado em função da sua importância e dos prazos concedidos para a sua avaliação: as alterações menores, conhecidas por alterações do

tipo I, cuja lista figura no Anexo I, as alterações de grande importância, ou do tipo II, e, por último, as alterações que modificam fundamentalmente os termos da autorização de introdução no mercado e que devem ser aprovadas segundo um procedimento de avaliação completo semelhante ao previsto para um novo pedido de autorização. Neste último caso, o prazo (210 dias) para a realização da avaliação é idêntico ao previsto para os novos pedidos. A lista dessas alterações figura no Anexo II dos regulamentos supracitados. Trata-se, nomeadamente, de alterações do ou dos princípios activos, das indicações terapêuticas, da dosagem, da forma farmacêutica e da via de administração. No entanto, assinale-se que, mesmo neste último caso, trata-se de introduzir uma alteração numa autorização já concedida para um dado medicamento.

Para o exame dos dados, em todos os casos citados, devem cumprir-se os mesmos critérios de avaliação da qualidade, da segurança e da eficácia.

Por último, no que respeita aos medicamentos genéricos, aplicam-se os mesmos critérios de avaliação relativos à qualidade, à segurança e à eficácia. O autor do pedido apenas está dispensado dos estudos de segurança e eficácia se puder demonstrar a semelhança essencial do medicamento que é objecto do pedido com um medicamento de referência que dispõe de uma autorização de introdução no mercado.

(1) JO L 55 de 11.3.1995.

(2) JO L 159 de 3.6.1998.