PT Jornal Oficial da União Europeia CE 84/39

(2004/C 84 E/0043)

PERGUNTA ESCRITA E-2808/03

apresentada por Albert Maat (PPE-DE) à Comissão

(19 de Setembro de 2003)

Objecto: Riscos das terapias hormonais

Em princípios de Agosto, a revista do Reino Unido «The Lancet» publicou um estudo comprovativo da ligação existente entre determinadas terapias hormonais e o cancro da mama. Tratava-se concretamente de terapias hormonais contra problemas relativos à menopausa ou à osteoporose devido ao estrogéno e à hormona sintética tibolone e a preparações combinando estrogéno com progestagéno.

Além disso, um estudo levado a cabo pela Universidade de Groningen revelou que a utilização de hormonas após a menopausa é igualmente susceptível de aumentar o risco de doenças cardiovasculares, quando até à data se admitia que as terapias hormonais protegiam precisamente contra doenças cardiovasculares assim como contra a osteoporose.

Que iniciativas estará a Comissão a levar a cabo a fim de proteger os cidadãos da União e os consumidores contra tais produtos e informá-los sobre os riscos recentemente comprovados?

Resposta dada por Erkki Liikanen em nome da Comissão

(15 de Outubro de 2003)

Os produtos utilizados na Terapêutica Hormonal de Substituição (THS) estão autorizados para o tratamento de sintomas menopáusicos. Alguns produtos estão também autorizados para a prevenção da osteoporose.

Há já algum tempo que se reconhece que o risco de cancro da mama aumenta com a THS. Teve-se recentemente acesso a novos dados respeitantes aos riscos de cancro da mama, bem como a dados que sugerem o aumento do risco de doenças cardiovasculares.

Um grupo de trabalho sobre THS, no qual participam especialistas dos Estados-Membros, do Grupo Técnico de Reconhecimento Mútuo (MRFG — Mutual Recognition Facilitation Group), tem vindo a actualizar, nos últimos anos, um modelo europeu de Resumo das Características do Produto (RCP). Um RCP tem duas funções. Em primeiro lugar, faz parte da Autorização de Comercialização de um produto e, em segundo lugar, é um documento de comunicação destinado a informar os profissionais de saúde sobre um determinado produto e sobre o modo como deve ser utilizado com segurança. Porque os produtos da THS são, na sua maioria, autorizados a nível nacional, foi desenvolvido um modelo europeu de RCP. E utilizado pelos Estados-Membros como modelo de base para os RCP nacionais da THS. O modelo europeu de RCP contém advertências claras sobre os riscos de cancro da mama e de doenças cardiovasculares. Assim, estas advertências constam dos RCP nacionais. O Grupo de Trabalho «THS» do MRFG reúne-se na Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM) e beneficia do aconselhamento do Grupo de Trabalho «Farmacovigilância» do Comité das Especialidades Farmacêuticas (CEF).

Atendendo aos novos dados sobre os riscos da THS, as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros transmitiram aos profissionais de saúde e aos utilizadores da THS informações sobre os riscos desta terapêutica. A nível europeu, a AEAM disponibilizou fundos para um novo grupo de trabalho ad hoc «THS» do CEF. Este grupo de trabalho irá apoiar-se no trabalho já efectuado pelo Grupo de Trabalho do MRFG e prestará aconselhamento ao CEF sobre eventuais iniciativas futuras destinadas a proteger os cidadãos da União contra os riscos da THS. Além disso, a Comunidade, no âmbito dos seus três programas consecutivos de «A Europa contra o Cancro», ajudou a criar um sistema de vigilância oncológica através da Rede Europeia de Registos Oncológicos (RERO), bem como uma vasta investigação prospectiva europeia consagrada ao cancro e à nutrição (EPIC), que estuda factores de risco de cancro relacionados com a alimentação, os estilos de vida e a actividades física em 522 000 voluntários, dos quais 320 000 são mulheres. Espera-se também que este estudo prospectivo forneça provas sobre os riscos relativos de cancro da mama relacionados com a terapêutica hormonal de substituição.