PERGUNTA ESCRITA P-1283/03

apresentada por Amalia Sartori (PPE-DE) à Comissão

(31 de Março de 2003)

Objecto: Controlos relativos à concepção, ao fabrico e à importação de dispositivos médicos implantáveis da classe III (em especial, próteses valvulares cardíacas)

Em Fevereiro de 2000, registou-se, em Itália, a morte de um paciente cuja causa foi atribuída ao funcionamento deficiente de uma válvula cardíaca artificial, fabricada no Brasil pela empresa Tri-Technologies e comercializada na Europa pela empresa Formed, em conformidade com a regulamentação comunitária aplicável. O produto foi imediatamente retirado do mercado. Outros casos de morte terão sido devidos ao funcionamento deficiente do dispositivo médico em causa, implantado em pacientes operados nos hospitais de Pádova (34) e de Turim (135) entre 2000 e 2002, antes da ocorrência do caso supramencionado. A imprensa nacional e os canais de televisão conferiram grande relevo a estes eventos, tecendo igualmente críticas severas à inadequação das garantias oferecidas pela marcação CE. As averiguações efectuadas pela empresa hospitalar de Pádova permitem concluir que o fabricante brasileiro seguiu, com vista à aposição da marcação CE, prevista no artigo 11o da Directiva 93/42/CEE(1), o procedimento relativo à declaração CE de conformidade referido no Anexo II (sistema completo de garantia de qualidade), dirigindo-se, para esse efeito, ao organismo notificado TÜV, de Munique.

Considerando os factos expostos, não considera a Comissão:

- que seria pertinente, uma vez decorridos dez anos desde a primeira aprovação, rever o artigo 11o da Directiva, ou, pelo menos, revê-lo no respeitante aos dispositivos da classe III implantáveis, atendendo a que o organismo notificado não pode emitir a certificação de conformidade apenas com base na documentação de projecto e que não pode prescindir, para fins de emissão da referida certificação, do exame de protótipo e das provas objectivas dos ensaios técnicos a que aquele foi sujeito pelo mesmo organismo ou por laboratórios acreditados?

- que o sistema completo de garantia de qualidade, previsto no Anexo II da Directiva, constitui hoje um requisito necessário, mas que deixou de ser suficiente?

- que as modalidades de vigilância e verificação da conformidade praticadas pelos Estados-Membros deixaram de ser adequadas e que se impõe prever controlos mais severos pelos próprios Estados-Membros e, simultaneamente, também uma maior vigilância nesse sentido por parte da Comissão?

- que a revisão da Directiva 93/42/CE no respeitante aos aspectos supramencionados se torna igualmente necessária na óptica do processo de alargamento da União Europeia?

Considerando, por outro lado, ser frequente que os fabricantes que operam no exterior da União Europeia escolham o mercado europeu para a comercialização dos seus produtos para, seguidamente, entrarem no mercado norte-americano, não considera a Comissão oportuno implementar, conjuntamente com a FDA, procedimentos de reconhecimento reciproco dos critérios de certificação dos dispositivos médicos, pelo menos, no respeitante aos dispositivos da classe III?

(1) JO L 169 de 12.7.1993, p. 1.

Resposta dada por Erkki Liikanen em nome da Comissão

(24 de Abril de 2003)

Sem tomar posição sobre o caso comunicado, relativamente ao qual não dispõe de informações, a Comissão chama a atenção para o facto de as directivas relativas aos dispositivos médicos estarem sujeitas a um processo de revisão. Nesse contexto, o Grupo de Peritos da Comissão sobre Dispositivos Médicos publicou um relatório sobre o funcionamento destas directivas(1). Este relatório conclui que o quadro jurídico criado pelas directivas relativas aos dispositivos médicos é, por si só, adequado, mas que a sua aplicação em vários aspectos tem de ser melhorada. A Comissão está a retirar conclusões políticas deste relatório.

A experiência com o Anexo II (exame do sistema de garantia da qualidade total com um certificado de exame da concepção específica no que diz respeito aos dispositivos médicos da Classe III) mostrou que, quando aplicado adequadamente, ele garante o mais elevado nível de garantia de qualidade, segurança e desempenho para os dispositivos de alto risco (como é o caso das válvulas cardíacas).

Os dispositivos da Classe III não podem, obviamente, ser aprovados segundo o procedimento do Anexo II meramente com base numa análise da documentação do sistema de qualidade e da concepção do produto.

Não há indicações de que a análise do Anexo II, consoante é aplicável aos produtos da Classe III, necessite de uma alteração regulamentar. Todavia, no que diz respeito às outras classes de dispositivos médicos, em relação às quais, ao contrário dos dispositivos da Classe III, não é necessário um certificado de exame da concepção específica, a Comissão tenciona reforçar as disposições do Anexo II.

O relatório atrás mencionado determina claramente que a aplicação da directiva relativamente à avaliação de conformidade e à fiscalização do mercado pode e deve ser melhorada. Consequentemente, as entidades nacionais e a Comissão já criaram task forces especiais, como o Notified Bodies Operations Group, o Market Surveillance Operations Group e a Clinical Evaluation Task Force, para realizar as melhorias necessárias através de um conjunto de medidas.

Medidas como estas são igualmente importantes na perspectiva do alargamento. Neste contexto, alguns países candidatos estão a desenvolver projectos específicos para melhorar os contactos com os Estados-Membros. Além disso, existem programas bilaterais de formação e aconselhamento entre vários Estados-Membros e os países candidatos. A Comissão e as entidades nacionais estão a considerar a organização de dois workshops com os países candidatos sobre a fiscalização do mercado e as melhores práticas na aplicação das directivas.

A Comissão não tem conhecimento de que os fabricantes não estabelecidos na União Europeia escolham sistematicamente comercializar primeiro os seus produtos na Europa. Trata-se de decisões comerciais. O sector dos dispositivos médicos é um mercado mundial, em que, normalmente, o mesmo produto tem acesso a diferentes mercados, ainda que sejam aplicados diferentes procedimentos de acesso ao mercado. Dependendo dos produtos e dos antecedentes de autorização, o tempo necessário para o acesso ao mercado nos Estados Unidos da América pode ser mais curto ou mais longo do que na União. Estão em curso negociações entre os Estados Unidos, o Canadá, a União Europeia, o Japão e a Austrália, no quadro da Global Harmonisation Task Force (GHTF), respeitantes à regulamentação e à convergência administrativa. No âmbito da GHTF está também a ser criado um sistema mundial de vigilância.

A Comissão chamará a atenção das entidades nacionais para o caso comunicado na pergunta e solicitará ser informada dos resultados das suas averiguações, com vista a avaliar todos os eventuais aspectos pertinentes que tenham relação com o funcionamento da directiva.

(1) http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/index.htm.