PERGUNTA ESCRITA P-3964/98

apresentada por Raphaël Chanterie (PPE) à Comissão

(21 de Dezembro de 1998)

Objecto: A incerteza jurídica no que se refere à utilização ou reutilização do material descartável

Na Bélgica, o Ministro da Saúde, Sr. Colla, declarou, na sua resposta a uma pergunta parlamentar, que a entrada em vigor da Directiva 93/42/CEE(1) relativa aos dispositivos médicos em nada alterará a actual situação, visto que o material em causa só pode ser utilizado de acordo com as instruções do fabricante. Caso se decida proceder à reutilização desse material médico depois de esterilizado, embora, de acordo com aquelas instruções, este só possa ser utilizado uma vez, a responsabilidade pelas eventuais consequências incumbe à pessoa que tomou essa decisão. Esta posição é igualmente retomada nas recomendações em matéria de técnicas de esterilização emanadas do Ministério da Saúde Pública belga, em Novembro de 1993.

Neste contexto, gostaria de estabelecer um elo de ligação com a posição do INAMI (Instituto Nacional do Seguro de Doença e Invalidez) relativamente ao material descartável. A partir do momento em que o fabricante declara, nas instruções, que se trata de material descartável, os organismos responsáveis pelos seguros de doença, para a sua comparticipação (fixa), partem do princípio de que este material, uma vez esterilizado, pode ser utilizado mais do que uma vez (como, por exemplo, no caso dos cateteres descartáveis). Por outras palavras, o reembolso é calculado com base no número de novas esterilizações.

Assim, verifica-se uma divergência de opiniões entre o Ministério da Saúde Pública e o Ministério dos Assuntos Sociais.

Em caso de nova esterilização do material descartável, será que os hospitais ou os farmacêuticos dos hospitais devem ser considerados fabricantes na acepção da Directiva 93/42 e, como tal, sujeitos à declaração CE de conformidade?

No que se refere à utilização dos dispositivos médicos em causa, o artigo 3o da directiva estipula que "os dispositivos devem observar os requisitos essenciais constantes do anexo I que lhes são aplicáveis". Alguns inferem do articulado do artigo 3o que o material descartável só pode ser utilizado uma única vez. Outros, como o Ministério alemão da Saúde, entendem que o termo "utilização" deve ser encarado de acordo com a definição médica de dispositivo médico, isto é, um cateter, por exemplo, só pode ser colocado no local para que foi concebido.

Poder-se-á deduzir da directiva que é proibido voltar a esterilizar material descartável? Em caso afirmativo, em que disposições se baseia esta proibição?

Resposta dada por Martin Bangemann em nome da Comissão

(8 de Fevereiro de 1999)

O fabricante de um dispositivo médico determina a utilização prevista. Quando um dispositivo médico se destina a ser reutilizado, o fabricante deve fornecer informação acerca dos processos adequados que permitem a sua reutilização, nomeadamente limpeza, embalagem e, se necessário, o método de reesterilização do dispositivo bem como quaisquer limitações ao número de reutilizações. Quando o fabricante define a utilização de um dispositivo como "descartável" ou "única", esta especificação deve constar da informação fornecida pelo fabricante, em especial no rótulo.

A designação "utilização única" é feita por um fabricante após a avaliação do dispositivo durante a fase de concepção. A reesterilização pode não ser apropriada uma vez que o próprio processo, quando executado pelo utilizador, pode comprometer a segurança do dispositivo ou pode não assegurar a esterilidade devido a características inerentes à concepção do dispositivo.

A reutilização de dispositivos médicos de utilização única pelos utilizadores tais como os hospitais pode ocorrer em determinadas circunstâncias. Deve sublinhar-se, contudo, que as questões relativas à segurança apenas são abordadas na Directiva 93/42/CE do Conselho, relativa aos dispositivos médicos, quando esse utilizador assume o papel de "fabricante" na acepção da directiva, estando desta forma vinculado às obrigações dela decorrentes. Este caso aplica-se unicamente quando uma pessoa assume a responsabilidade pela concepção, fabrico e rotulagem do dispositivo, garantindo desta forma que o dispositivo satisfaz os requisitos essenciais e não compromete a saúde e a segurança dos pacientes quando colocado no mercado ou utilizado pela primeira vez para o fim a que se destina.

Por conseguinte, a directiva não abrange as situações em que a utilização do dispositivo é contrária às indicações dos fabricantes. Não obstante, a directiva não afecta o direito dos Estados-membros a submeter estas actividades a requisitos de protecção adequados. A prática da reesterilização de dispositivos médicos de utilização única pode pois ser objecto de recomendações de organismos profissionais bem como de controlos ao abrigo de regulamentação local ou da legislação do Estado-membro. A reesterilização executada sem controlo pode resultar numa utilização "errada" perigosa dos dispositivos, pode apresentar incertezas quanto à saúde e segurança relacionadas com a reesterilização, bem como riscos para a saúde dos pacientes, dos utilizadores e de terceiros, e pode suscitar problemas em matéria de responsabilidade civil.

(1) JO L 169 de 12.7.1993, p. 1.