PERGUNTA ESCRITA E-2094/00

apresentada por Gianfranco Dell'Alba (TDI) à Comissão

(28 de Junho de 2000)

Objecto: Normas comunitárias em matéria de produtos fitofarmacêuticos

Os artigos 84o e 85o do Tratado de Roma, que institui a Comunidade Económica Europeia, proíbem explicitamente a exploração de forma abusiva de uma posição dominante no mercado que possa produzir efeitos negativos nos preços e na livre circulação das mercadorias, dando azo a comportamentos que visem impedir a entrada ou a permanência no mercado de outros operadores.

Este é o caso da Directiva 91/414/CEE(1) do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e, em particular, do seu artigo 13o, que concede aos detentores dos dados e ao mesmo tempo produtores de substâncias activas a possibilidade de negar às empresas requerentes, em especial pequenas e médias empresas, o acesso a esses dados, com a consequente derrogação por parte das autoridades competentes dos Estados-membros das autorizações à produção e à venda dos fitofarmacêuticos.

A Comissão poderia precisar:

- Podem ser adoptadas disposições, e quais, destinadas a proteger a actividade das pequenas e médias empresas europeias, caso os detentores dos estudos neguem às empresas requerentes o acesso aos dados relativos às substâncias activas inseridas no Anexo I, após a conclusão do processo de revisão, ou pretendam uma compensação exorbitante?

- Em que medida deve ser paga uma compensação para a utilização dos dados que seja suportável para as pequenas e médias empresas, no respeito do princípio de equidade proporcional à participação do mercado?

- Não deverá proceder-se à modificação da Directiva 91/414, eliminando totalmente todo e qualquer mecanismo de protecção dos dados relativos às substâncias activas existentes, considerando os investimentos realizados para a inscrição destas no Anexo I (um dos elementos do custo de produção) e repartir a sua incidência por unidade produzida no preço de venda?

- Quais as consequências para as pequenas e médias empresas requerentes da Directiva 98/8/CE(2) relativa à colocação de produtos biocidas no mercado, que apresenta fortes analogias com a Directiva 91/414?

(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(2) JO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

Resposta do Comissário David Byrne em nome da Comissão

(19 de Setembro de 2000)

A Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à comercialização de produtos fitossanitários, estabelece normas pormenorizadas, embora muito complexas, referentes à protecção de dados, a aplicar pelos Estados-membros aquando da concessão de autorizações para produtos fitossanitários, à escala nacional. As normas em causa devem satisfazer dois tipos de interesses, designadamente os interesses das empresas de investigação, que investem um volume considerável de recursos no desenvolvimento de substâncias activas e esperam legitimamente obter benefícios do seu investimento, e os interesses das empresas de menor dimensão, que solicitam a concessão de autorizações após o termo do período de protecção dos dados. Enquanto que as primeiras garantem a inovação, a presença das segundas no mercado garante a acessibilidade dos preços para os utilizadores.

A Comissão elabora actualmente um documento de orientação sobre a interpretação das normas em matéria de protecção de dados. O referido documento não se encontra ainda concluído, nomeadamente em virtude do carácter controverso dos temas que aborda. Encontra-se em curso um debate com os Estados-membros e as associações comerciais que representam as empresas de maior e menor dimensão, com o objectivo de estabelecer um acordo no domínio em causa.

A Directiva 91/414/CEE do Conselho não estabelece um sistema obrigatório de partilha da dados.

Como referido no seu Livro Branco sobre a segurança dos alimentos(1), a Comissão tenciona apresentar em meados de 2002 uma proposta de alteração da Directiva 91/414/CEE, que poderá abranger a protecção e a partilha de dados. Todavia, a Comissão reconhece que qualquer proposta de alteração das disposições que regem as referidas questões poderá ser bastante controversa e originar um novo debate, nomeadamente pelo facto de o sector industrial e os Estados-membros se encontrarem divididos no domínio em causa.

No que respeita à Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado, as disposições respeitantes à protecção de dados são bastante idênticas às da Directiva 91/414/CEE, pelo que o seu impacto nas pequenas e médias empresas que fabricam produtos biocidas deverá ser semelhante, conquanto a directiva relativa aos biocidas inclua disposições que permitem aos Estados-membros actuar em determinadas circunstâncias.

Embora a Directiva 98/8/CE não estabeleça um sistema geral obrigatório de partilha de dados, o no 2 do seu artigo 13o estipula que os Estados-membros deverão incentivar os detentores de autorizações anteriores e os requerentes a cooperar, bem como a realizar todos os esforços necessários para chegar a um acordo sobre a partilha das informações, de modo a evitar, na medida do possível, a duplicação de ensaios com animais vertebrados.

Caso os requerentes e os detentores de autorizações anteriores relativas ao mesmo produto não possam chegar a um acordo sobre a partilha de dados, os Estados-membros poderão adoptar medidas nacionais que a tal obriguem os requerentes e os detentores de autorizações anteriores estabelecidos no seu território, de modo a evitar a duplicação de ensaios com animais vertebrados, bem como a definir o procedimento de utilização da informação e o equilíbrio razoável entre os interesses das partes implicadas.

Além disso, tendo em conta o que precede, não pode considerar-se que as Directivas 91/414/CEE e 98/8/CE incentivem o abuso de posições dominantes na acepção do artigo 82o (ex-artigo 86o) do Tratado CE.

(1) COM(1999) 719 final.