PERGUNTA ESCRITA E-1753/96 apresentada por Graham Watson (ELDR) à Comissão (3 de Julho de 1996)

Objecto: Comité das Especialidades Farmacêuticas

Quais os procedimentos em que se baseia o Comité das Especialidades Farmacêuticas quando analisa questões relacionadas com a segurança dos medicamentos no âmbito do Artigo 8o da Directiva 75/319/CEE ((JO L 147, de 9.6.1975, p. 13. ))? Foram esses procedimentos seguidos quando foi analisada a segurança de contraceptivos orais combinados contendo desogestrel e gestodeno?

Resposta comum às perguntas escritas E-1750/96, E-1751/96, E-1752/96, E-1753/96, E-1754/96, E-1755/96, E-1756/96, E-1757/96 e E-1758/96 dada pelo Comissário Bangemann em nome da Comissão (5 de Setembro de 1996)

O Senhor Deputado levantou uma série de questões relativas ao parecer do comité das Especialidades Farmacêuticas sobre a segurança dos contraceptivos orais que contêm desogestrel e gestodene.

Na reunião de 17 a 19 de Outubro de 1995 do Comité das Especialidades Farmacêuticas (CEF), que é o comité científico dos medicamentos para uso humano integrado na Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, foram referidos três estudos ainda não publicados que sugerem um aumento (extremamente limitado) do risco de tromboembolia venosa no que respeita aos contraceptivos orais de terceira geração. Os medicamentos em questão são os com progestagénios de terceira geração (desogestrel, gestodene e norgestimato) e baixos níveis de estrogénios. Há sete medicamentos pertencentes a três empresas que são comercializados nos Estados-Membros.

Os estudos incluíram um estudo multinacional efectuado para a Organização Mundial de Saúde, um estudo de coortes baseado em dados de registos realizado pelo Prof. H. Jick e um estudo transnacional levado a cabo pelo Prof. W.O. Spitzer.

Nem todos estes estudos tinham sido colocados à disposição de todos os membros do CEF antes de a questão ser levantada. Os resultados destes estudos não foram apresentados à Comissão para publicação. No entanto, crê-se que irão ser publicados em revistas médicas.

A análise preliminar e o debate oral entre os membros do CEF e os investigadores envolvidos nestes três estudos tiveram lugar na reunião de 17-19 de Outubro de 1995. Em seguida, os membros do CEF analisaram os dados disponíveis e foi convocada uma reunião extraordinária para 26 de Outubro de 1995. Nesta reunião, o CEF considerou que, face à revisão da análise dos riscos e benefícios, se não justifica retirar os contraceptivos orais combinados que contenham gestodene ou desogestrel. Solicitou-se às três empresas em questão que apresentassem novos dados, os quais deveriam ser analisados pelo Comité no prazo de seis meses.O CEF voltou a analisar esta questão em 16, 17 e 18 de Abril de 1996, tendo em conta os estudos e documentos adicionais apresentados pelas empresas em questão. Após isso, concluiu que, "numa perspectiva de saúde pública, não há dados comprovativos de diferenças no que respeita aos principais riscos e benefícios dos contraceptivos orais que contêm desogestrel e gestodene. Para a pessoa, no entanto, pode haver vantagens em termos de qualidade de vida. Factores que não apenas a "geração¨ da pílula utilizada, como a hereditariedade e a imobilização, desempenham igualmente um papel importante na ocorrência da tromboembolia venosa¨.

No que respeita aos efeitos em termos de enfarte do miocárdio, o Comité considerou "que as análises agregadas solicitadas relativas ao enfarte agudo do miocárdio ainda não foram efectuadas e que os dados actualmente disponíveis não permitem concluir que os contraceptivos orais que contêm desogestrel ou gestodene sejam vantajosos em relação aos com levonorgestrel no que respeita a esta questão¨.

Os medicamentos em questão são autorizados pelas autoridades dos Estados-Membros e, face às preocupações expressas, todos os Estados-Membros iniciaram uma campanha de informação, dirigida quer aos profissionais de saúde quer ao público, sobre a utilização correcta destes medicamentos. Nem os Estados-Membros, nem as empresas em questão solicitaram que este problema fosse analisado em conformidade com o disposto no artigo 12o da Directiva 75/319/CEE, com a última redacção que lhe foi dada ((JO L 214 de 24/8/1993. )), motivo pelo qual não foi utilizado o procedimento, nem se aplica o calendário estabelecido no artigo 13o da referida directiva.

O artigo 8o da Directiva 75/319/CEE é o que institui o Comité das Especialidades Farmacêuticas e estabelece que ele faz parte da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos.