PERGUNTA ESCRITA E-0813/96 apresentada por Nel van Dijk (V) à Comissão (3 de Abril de 1996)

Objecto: Nova legislação comunitária relativa à autorização de introdução no mercado de produtos farmacêuticos

Em 14 de Fevereiro de 1996, a Comissão Europeia emitiu uma autorização para introdução no mercado, válida para toda a União Europeia, do medicamento Fareston (toremifene). No mesmo dia, a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos publicou o Resumo das Características do Produto, incluída no relatório de Avaliação Pública Europeia (CPMP/730/95), onde se declarava que este medicamento se destina «em primeiro lugar, ao tratamento de cancros do seio com metástases dependentes de hormonas em pacientes que tenham já atravessado a menopausa. O Fareston não é recomendado para pacientes com tumores que reajam negativamente ao estrogéneo».

A bula deste medicamento onde figuram as informações destinadas aos pacientes enumera, a título indicativo, «o tratamento de um determinado tipo de tumores do seio nas mulheres que já tenham atravessado a menopausa». Trata-se de uma informação incorrecta, uma vez que os tumores do seio podem ser benignos ou malignos e a utilização do Fareston (toremifene) se deveria apenas restringir ao tratamento de tumores malignos, e não tumores benignos, do seio.

1. É verdade que a decisão de não utilizar a palavra cancro no texto da bula do medicamento é resultado de uma divergência entre membros do CPMP sobre a conveniência de utilizar a palavra «cancro» nas bulas dos medicamentos?

2. Partilha a Comissão da opinião de que a indicação «tratamento de um determinado tipo de tumor do seio nas mulheres que já tenham atravessado a menopausa» para um produto que apenas pode ser utilizado no tratamento de cancro do seio está de acordo com a Directiva 92/27/CEE ((JO L 113 de 30.04.1992, p. 8. )) do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à rotulagem e à bula dos medicamentos para uso humano, e especialmente o seu artigo 7o, que estipula que «a bula é elaborada em conformidade com o resumo das características do produto»?

Resposta comum às perguntas escritas E-0813/96 e E-0814/96 dada pelo Comissário Bangemann em nome da Comissão (7 de Maio de 1996)

De facto, a bula do medicamento Farestan (toremifeno), anexa à Decisão da Comissão de 14 de Fevereiro de 1996, que autoriza a colocação no mercado deste medicamento em toda a Comunidade, não menciona a palavra "cancro¨, muito embora esse termo conste do resumo das características deste medicamento, também anexo à referida decisão. O parecer do Comité das Especialidades Farmacêuticas relativo a este medicamento, que propõe que se omita o termo "cancro¨ da bula, foi adoptado por unanimidade.

A Comissão considera que esta atitude está em conformidade com a Directiva 92/27/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à rotulagem e à bula dos medicamentos para uso humano ((JO L 113 de 30.4.1992. )). De facto, o no 2 do artigo 7o dessa directiva estabelece que as autoridades competentes podem decidir que determinadas indicações terapêuticas não sejam referidas na bula quando a divulgação dessas informações possa acarretar graves inconvenientes para o doente¨. Os trabalhos preparatórios da Directiva 92/27/CEE indicam que, ao adoptar esta disposição, a intenção do legislador comunitário era precisamente a acima indicada. O no 3, alínea c), do artigo 9o do Regulamento (CEE) no 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993 ((JO L 214 de 24.8.1993. )), que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, prevê expressamente que, em caso de parecer favorável em relação à autorização de colocação do medicamento no mercado, o Comité das Especialidades Farmacêuticas anexe ao seu parecer " o projecto de texto de rotulagem e de folheto informativo proposto pelo requerente, apresentado em conformidade com a Directiva 92/27/CEE, sem prejuízo do no 2 do seu artigo 7o¨.

A Comissão considera que a menção da indicação terapêutica na bula é essencial para a informação dos consumidores e para a utilização racional dos medicamentos. Daí que, ao abrigo da Directiva 92/27/CEE, esta menção seja obrigatória. Só, portanto, em circunstâncias excepcionais, tais como as descritas no no 2 do artigo 7o da referida directiva, é possível derrogar esta obrigação e apenas quando tal seja do interesse dos doentes.

A Comissão considera que a Directiva 92/27/CEE assegura um elevado grau de informação dos doentes. Prevê, no entanto, adoptar dentro em breve certas medidas destinadas a tornar as bulas mais legíveis e compreensíveis para os doentes.