PERGUNTA ESCRITA E-3411/00

apresentada por Erik Meijer (GUE/NGL) à Comissão

(7 de Novembro de 2000)

Objecto: Decuplicação das normas VICH relativas ao impacto tóxico dos resíduos de medicamentos veterinários sobre os solos e as águas

1. Terá a Comissão conhecimento da crescente apreensão dos cientistas sobre o impacto tóxico dos resíduos de medicamentos veterinários sobre os solos e as águas, assim como sobre o eventual papel desempenhado pela água potável e pelas plantas poluídas por aqueles resíduos no desenvolvimento de uma resistência aos antibióticos ministrados como medicamento ao homem e aos animais (ver, a título de exemplo, a edição do New Scientist de 19.2.2000)?

2. Como explica neste contexto a Comissão que a Cooperação Veterinária Internacional sobre Harmonização (VICH), em que a UE participa, tenha proposto a decuplicação (concretamente, um aumento de 7,5 gramas para 75 gramas por hectare) da quantidade de resíduos necessária para se encetar um estudo em matéria de impacto ambiental, apesar de:

a) na opinião dos especialistas, não existir qualquer fundamento científico para tal alteração;

b) as provas apresentadas pelos representantes dos Estados Unidos na VICH para justificar o aumento exigido da referida quantidade não tomarem minimamente em consideração a questão da resistência aos antibióticos;

c) esta decisão ter sido tomada de forma restritiva, num processo que excluiu as organizações ecológicas nacionais, competentes para prestar informações aos respectivos governos e parlamentos?

3. Concordará a Comissão em que, numa tomada de decisão sobre o assunto referido no ponto 2, a saúde do homem e dos animais é mais importante que os interesses e as expectativas de lucro das empresas do sector agrícola e farmacêutico?

4. Concordará a Comissão em que as decisões ao abrigo do ponto 2, que podem ter um profundo impacto sobre a saúde pública e o ambiente, devem ser tomadas no âmbito de um processo público, transparente e democrático, e não de forma a excluir os especialistas, as partes interessadas nem o público em geral?

5. Que medidas tenciona tomar a Comissão a fim de se lograr que a decisão VICH acabe por conceder a primazia aos interesses inerentes à saúde pública e ao ambiente, tanto em termos de conteúdo como de procedimento?

Resposta dada por Erkki Liikanen em nome da Comissão

(5 de Janeiro de 2001)

1. A Comissão tem conhecimento das preocupações mencionadas pelo Sr. deputado.

2. O objectivo dos testes de segurança ambiental dos medicamentos veterinários consiste em avaliar os potenciais efeitos prejudiciais ao ambiente, resultantes do uso desses medicamentos e do seu perfil toxicológico.

a) O fundamento para colocar o valor mínimo de referência para a concentração ambiental prevista no solo em 100 µg/kg (75 g por hectare) é que esse valor se situa abaixo do valor que se provou ter efeitos nos estudos de ecotoxicidade realizados em minhocas, micróbios, plantas e certas espécies aquáticas (trata-se da bateria de estudos para avaliar os potenciais efeitos adversos sobre o ambiente natural). A decuplicação em comparação com o valor inicial fixado nas orientações do Comité dos Medicamentos Veterinários (CMV) foi aceite com base numa rigorosa avaliação de mais de 20 anos de dados das Nações Unidas, fornecida num estudo retrospectivo dos dados de ecotoxicidade para os medicamentos veterinários, apresentado em avaliações ambientais para publicação nos Estados Unidos, entre 1973 e 1997.

b) As orientações relativas à avaliação dos riscos ambientais não vão além de uma avaliação do destino e dos efeitos da droga ou dos seus metabolitos principais no ecossistema de utilização. O objectivo dessa avaliação é garantir que a sobrevivência a longo prazo de qualquer espécie não seja posta em perigo. No caso dos antibióticos, a orientação considera o risco de desenvolvimento de resistência para os microrganismos do solo, mas não considera o risco provável de que a sua utilização contribua para a resistência aos antibióticos no homem ou nos animais. As previsões de uma potencial resistência são, obviamente, necessárias, mas estas questões devem ser documentadas e avaliadas noutras secções do processo regulamentar, conforme é exigido pela legislação europeia para as autorizações de comercialização e para a utilização de medicamentos veterinários.

c) As orientações da Cooperação Veterinária Internacional sobre Harmonização (VICH) estão sujeitas a um processo de consulta extensivo entre entidades oficiais e peritos. Na Comunidade, esta orientação foi emitida pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos em Dezembro de 1998, tendo sido enviada a todos os interessados, incluindo a Comissão e os Estados-membros. Ademais, a Comissão organizou, em Novembro de 1999, a primeira conferência pública da VICH, com a participação de mais de 400 delegados de todo o mundo, tendo esta orientação sido analisada em profundidade nessa ocasião.

3. a 5. No que diz respeito à aplicação e ao desenvolvimento da legislação respeitante aos medicamentos veterinários, a Comissão garante ao Sr. deputado que o seu principal objectivo consiste em assegurar um elevado nível de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos para salvaguardar a saúde dos animais, a saúde pública e o ambiente. Neste contexto, a Comissão continuará a assegurar que as orientações da VICH têm uma sólida base de avaliação do risco e que a sua preparação associará todos os interessados, de forma abrangente e transparente.