PERGUNTA ESCRITA P-1834/00

apresentada por Hartmut Nassauer (PPE-DE) à Comissão

(31 de Maio de 2000)

Objecto: Produção e distribuição de produtos farmacêuticos nos PECO candidatos à adesão e respectivo impacto na UE após a adesão

As normas aplicáveis à indústria farmacêutica nos PECO candidatos à adesão não são conformes às vigentes na UE. Assim, a adesão destes países colocará a UE face a graves problemas, entre os quais o facto de não existir um nível de protecção da propriedade intelectual comparável ao da UE, o facto de os compromissos assumidos não terem ainda sido respeitados e a possibilidade de surgirem distorções de concorrência em detrimento dos produtores da UE.

1. Assim sendo, de que modo providenciará a Comissão Europeia no sentido de introduzir, nos PECO, a protecção da patente e obviar a que os produtos protegidos por patente continuem, após a adesão, a ser vendidos como genéricos?

2. Como tenciona a Comissão proceder, atendendo a que:

- Até ao momento, praticamente nenhum dos PECO respeitou os compromissos assumidos no âmbito dos Acordos Europeus relativamente à introdução de um nível de protecção da propriedade intelectual semelhante ao vigente na UE, mediante, designadamente, a introdução do certificado de protecção complementar dos produtos farmacêuticos (SPC), que constitui parte integrante do direito comunitário e deverá ser garante de um período adequado de protecção efectiva dos produtos farmacêuticos?

- Não existe nos PECO qualquer protecção efectiva da patente de que são objecto muitas das substâncias utilizadas em medicamentos introduzidos por empresas ocidentais, uma vez que aquela apenas foi introduzida nos anos 90. Assim, nos países candidatos à adesão, os contrafactores podem já copiar medicamentos patenteados apenas nos actuais Estados-membros, antes da expiração da patente na UE, sendo-lhes, assim, possível abastecer os mercados com cópias baratas?

- Em virtude do baixo nível socioeconómico e das condições de concorrência desleal decorrentes da ausência de protecção da patente, os investigadores da indústria farmacêutica vêem-se frequentemente forçados a oferecer os seus produtos originais a preços consideravelmente mais baixos do que aconteceria no caso de um cálculo de custos adequados, que integrasse o custo total de desenvolvimento?

- Nos PECO subsistem ainda consideráveis défices no que respeita à protecção dos documentos apresentados para efeitos de homologação de medicamentos?

- Em muitos PECO candidatos à adesão, as disposições em matéria de aplicação da lei e administração da justiça não são conformes às normas vigentes na UE?

- É provável que a não observância das normas internacionais em matéria de qualidade, responsáveis pelo aumento dos preços dos produtos, e a não aplicação das referidas normas a nível estatal dê lugar, em muitos PECO, a vantagens concorrenciais em detrimento dos produtores da UE?

Resposta de G. Verheugen em nome da Comissão

(30 de Junho de 2000)

A Comissão considera que a grande maioria dos países candidatos da Europa Central e Oriental realizou progressos significativos em matéria de harmonização da legislação nacional com o acervo no sector farmacêutico. Subsistem, contudo, algumas insuficiências.

No contexto das negociações de adesão, a Comunidade recordou a importância que atribui à existência de um nível uniforme de protecção dos direitos de propriedade industrial na União alargada.

Por conseguinte, a Comunidade sugeriu a introdução de um mecanismo específico no Tratado de Adesão para prevenir distorções no mercado de produtos farmacêuticos após o alargamento. Com base neste mecanismo, o titular de uma patente ou de um certificado de protecção complementar (SPC) para um produto farmacêutico registado num Estado-membro num momento em que não poderia ser obtida uma patente ou um SPC para esse produto num país candidato, poderia basear-se nos direitos concedidos por essa patente ou SPC para evitar a importação desse país candidato (após a adesão) e a comercialização desse produto no Estado ou Estados-membros onde o produto em causa beneficia da protecção da patente ou da protecção SPC, mesmo se este produto tiver sido colocado pela primeira vez no mercado do país candidato pelo titular da patente ou do SPC ou com o seu consentimento.

Além disso, no que se refere à introdução de um certificado de protecção complementar, a Comunidade sublinhou, no contexto das negociações de adesão, que o regulamento correspondente constitui uma parte essencial da legislação em matéria de patentes no sector farmacêutico e que deveria ser aplicado nos países candidatos o mais rapidamente possível, e o mais tardar aquando da adesão, por forma a que todos os produtos farmacêuticos cobertos por patentes e com autorização de comercialização possam beneficiar de um SPC, mesmo se a data da primeira autorização de mercado já tiver expirado.

Quanto à protecção dos dados relativos a ensaios clínicos apresentados para a autorização de produtos farmacêuticos, os países candidatos terão que transpor a acervo pertinente até à adesão. As obrigações existentes ao abrigo do Acordo sobre os aspectos dos direitos de propriedade intelectual relacionados com o comércio (TRIPS) são igualmente relevantes neste contexto.

No âmbito do processo de adesão, os países candidatos terão também de adoptar os processos de produção e respeitar as normas de qualidade aplicadas nos actuais Estados-membros, assegurando a sua plena observância aquando da adesão. De facto, muitos países candidatos já realizaram bons progressos neste domínio.

A Comissão continuará a prestar especial atenção à aproximação das legislações e ao reforço das capacidades administrativas dos países candidatos.