PERGUNTA ESCRITA E-2230/97 apresentada por Alexandros Alavanos (GUE/NGL) à Comissão (2 de Julho de 1997)

Objecto: Consequências da efedrina para a saúde pública

A agência americana responsável pelo controlo dos alimentos e medicamentos («Food and Drug Administration») solicitou o controlo de todos os produtos que contêm efedrina, após se ter provado que esta substância causou nos últimos meses, nos EUA, a morte a dezassete pessoas e graves problemas de saúde a outras oitocentas. Após o controlo efectuado pela agência grega dos medicamentos, foram detectados na Grécia trinta e um produtos que contêm efedrina em quantidades perigosas.

Pergunta-se à Comissão:

1. Em que circunstâncias são permitidas a importação e a utilização de medicamentos que contenham esta substância?

2. Uma vez que as opiniões dos cientistas são divergentes, em que quantidade se torna perigosa a utilização da efedrina?

3. Como pretende a Comissão resolver o problema?

Resposta complementar do Comissário Bangemann em nome da Comissão (10 de Novembro de 1997)

A efedrina, aparentada à família das anfetaminas, é um alcalóide de origem vegetal que pode ser utilizado quer como complemento de determinados regimes alimentares, quer como medicamento em relação a toda uma série de indicações terapêuticas. Por si só, a efedrina é um estimulador dos sistemas cardiovascular e nervoso, conhecido pelos seus efeitos secundários nefastos. O controlo dos produtos que contêm efedrina que está a ser efectuado actualmente pela agência federal americana Food and Drug Administration na sequência de problemas de saúde devidos ao seu consumo apenas incide sobre os produtos alimentares, e não sobre os medicamentos.

Até ao momento, todos os medicamentos à base de efedrina que circulam na Comunidade apenas foram objecto de autorizações de introdução no mercado (AIM) nacionais, em conformidade com as disposições relativas à qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos constantes da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas ((JO 22 de 09.02.1965. )). A AIM dos medicamentos que contenham efedrina é obrigatória e é concedida no que respeita a receitas que devem observar o princípio, que é de toda a medicina humana, de uma relação favorável entre as vantagens para a saúde e os riscos para a saúde decorrentes da sua absorção.

A importação de medicamentos provenientes de países terceiros para o território comunitário deve observar os requisitos do capítulo IV da directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas ((JO L 147 de 09.06.1975. )). A sua utilização deve observar as disposições relativas à vigilância e à farmacovigilância expostas nessa mesma directiva do Conselho.

Uma vez que, até ao momento, ainda nenhum medicamento que contenha efedrina foi autorizado de acordo com os novos procedimentos comunitários (centralizado e descentralizado), a Comissão não teve ainda de se pronunciar sobre as concentrações de efedrina consideradas perigosas no que respeita ao consumo humano.