PERGUNTA ESCRITA P-1793/97 apresentada por Heidi Hautala (V) à Comissão (16 de Maio de 1997)

Objecto: Riscos para a saúde decorrentes de implantações de silicone

Segundo recentes estudos científicos, o silicone utilizado nas implantações destinadas a aumentar as dimensões do busto nas mulheres pode propagar-se ao organismo, causando graves danos à saúde. Admite-se igualmente que o silicone se pode introduzir no embrião de uma grávida, causando graves consequências.

Nos Estados Unidos, estão em curso amplos processos judiciais contra os produtores de implantações de silicone. Em consequência dos mesmos, as autoridades poderão talvez proibir as implantações de silicone.

Terá a Comissão conhecimento dos graves danos causados à saúde pelo silicone e, em particular, da alegada possibilidade de infiltração do silicone noutros pontos do organismo e no feto? Estará a Comissão a ponderar a tomada de medidas no sentido de tornar mais rigorosa a garantia a fornecer pelos produtores de implantações de silicone? Tenciona a Comissão proibir essas implantações?

Resposta complementar do Comissário Bangemann em nome da Comissão (4 de Setembro de 1997)

Em complemento à resposta do Comissário Bangemann de 12 de Junho de 1997, as Comissão está agora em condições de fornecer os dados adicionais que se seguem.

A Comissão tem conhecimento do debate sobre a segurança das próteses mamárias com gel de silicone. Estes produtos são considerados dispositivos médicos e como tal regulamentados pela Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos ((JO L 169 de 12.07.1993. )). São utilizados para a reconstrução e /ou aumento das dimensões da mama. A implantação destas próteses pode acarretar os riscos associados às próteses e à cirurgia.

No âmbito da implementação da Directiva 93/42/CEE, a Comissão e os Estados-membros debateram várias vezes questões de segurança e certificação das próteses mamárias de silicone. Na França e no Reino Unido, a bibliografia científica existente sobre os riscos das próteses mamárias com gel de silicone foi objecto de revisão por peritos científicos independentes em 1994 e 1996. Os resultados destas revisões confirmam que os estudos sobre a incidência de doenças do tecido conjuntivo em mulheres com próteses mamárias com gel de silicone não comprovaram qualquer diferença significativa em relação às mulheres sem prótese. Confirmou-se, porém, que todos os tipos de próteses mamárias, independentemente do respectivo material de enchimento, estão associados a efeitos laterais, como a fibrose capsular.

Actualmente, o Comité Europeu de Normalização (CEN) e o grupo de trabalho especial dos organismos de certificação destes produtos ao abrigo da Directiva 93/42/CEE estão a analisar as características ligadas à segurança das próteses mamárias, como a biocompatibilidade, propriedades mecânicas, migração do material de enchimento e de revestimento, compatibilidade entre material de revestimento e enchimento, estabilidade e rotulagem. Estão a ser elaborados normas e documentos de orientação relevantes que se destinam a assegurar um elevado grau de protecção das doentes que recebam tais próteses.

Dados os riscos residuais que, como sucede em relação a todos os outros implantes, não podem ser totalmente eliminados (ou seja, fibrose capsular ou outras complicações locais), bem como as possíveis complicações ligadas à prótese, importa que as doentes sejam adequadamente informadas sobre eventuais problemas. A associação profissional europeia de médicos EQUAM (Comité Europeu de garantia da qualidade e dispositivos médicos em cirurgia plástica) está a elaborar um protocolo pormenorizados e formulários de consentimento. Esta documentação, em relação ao qual estão a ser consultados representantes das doentes, irá contribuir para melhorar a informação a que as doentes têm acesso.

A Comissão e os Estados-membros irão acompanhar as questões relativas à segurança destes produtos. Os resultados das análises científicas actualmente disponíveis não justificam a proibição destas próteses.

A responsabilidade dos fabricantes de próteses de silicone rege-se pelo disposto na Directiva 85/374/CEE, de 25 de Julho de 1985, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros em matéria de responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos ((JO L 210 de 07.08.1985. )). A Comissão irá analisar a aplicação geral desta medida com vista à elaboração do seu segundo relatório ao parlamento e ao Conselho.