PT Jornal Oficial da União Europeia CE 88/315

(2004/C 88 E/0320)

PERGUNTA ESCRITA P-0110/03

apresentada por Peter Liese (PPE-DE) à Comissão

(21 de Janeiro de 2003)

Objecto: Vacina contra a varíola nos Estados-Membros

Nos Estados-Membros da UE, as pessoas preparam-se actualmente de diversas formas para enfrentar eventuais ataques terroristas com o vírus da varíola. As populações estão muito inquietas em resultado de notícias dadas pelos meios de comunicação social. Dado que, em caso de um surto, o vírus da varíola não se detém nas fronteiras dos Estados-Membros, afigura-se necessário agir de forma concertada a nível da UE.

A Comissão dispõe de informações sobre as diversas estratégias dos Estados-Membros? Em que medida está prevista uma coordenação dos diversos planos para além das fronteiras nacionais? Poderá a Comissão prestar assistência aos Estados-Membros, designadamente no âmbito da avaliação dos eventuais efeitos secundários da vacina contra a varíola? Em que medida poderão ser utilizadas as vantagens do mercado interno europeu para assegurar que todos os Estados-Membros disponham, o mais rapidamente possível e logo que necessário, de vacinas de eficácia máxima e com um mínimo de efeitos secundários?

Resposta dada por David Byrne em nome da Comissão

(12 de Fevereiro de 2003)

Como indicado nas Comunicações «Protecção civil — Estado de alerta preventivo contra eventuais emergências» (1) e «Protecção civil — Progressos registados na execução do programa de prevenção de eventuais emergências» (2), a Comissão e os Estados-Membros estão a trabalhar em conjunto, no quadro de um programa de segurança sanitária, com vista a reforçar a prevenção e capacidade de resposta à libertação deliberada de agentes químicos e biológicos destinados a causar danos. Essa colaboração inclui, entre outros aspectos, o intercâmbio confidencial de informações e a partilha de boas práticas no que respeita às estratégias nacionais a adoptar para fazer face a um surto de varíola e permitir o maior grau possível de coordenação na introdução de medidas de protecção. Implica igualmente a divulgação de informações, estudos e orientações para os profissionais da saúde sobre questões prioritárias como a vigilância, a detecção, as análises laboratoriais e a gestão de casos.

Os efeitos secundários da vacina contra a varíola registados no âmbito do programa de erradicação levado a cabo pela Organização Mundial de Saúde (OMS) estão bem documentados e foram já publicados. No entanto, a task force da Comissão sobre segurança sanitária divulgará os novos dados resultantes da vacinação prevista nalguns países, assim que estiverem disponíveis.

Actualmente, não existem na Comunidade vacinas contra a varíola autorizadas. Estão em desenvolvimento novas vacinas, mas não foi ainda recebido qualquer pedido de autorização de comercialização. Não existindo qualquer produto com autorização de colocação no mercado na Comunidade, os Estados-Membros estão a constituir reservas nacionais de vacinas de primeira ou segunda geração não licenciadas.

O grupo ad hoc de peritos sobre as vacinas estabelecido, a pedido da Comissão, pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos definiu orientações sobre a elaboração de vacinas contra a varíola a partir do vírus vaccinia (3). Estas orientações, que foram publicadas nos sítios Web da Comissão e da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos em Julho de 2002, incluem uma secção sobre a avaliação da segurança e os estudos posteriores à autorização.

Pode solicitar-se a autorização de comercialização de qualquer nova vacina através do procedimento centralizado, no quadro do qual se poderá efectuar uma avaliação acelerada. Se os critérios necessários de segurança, eficácia e qualidade forem cumpridos, este processo conduzirá à concessão de uma autorização comunitária, imediatamente aplicável em todos os Estados-Membros.

O Sexto Programa-Quadro de Investigação prevê o apoio à investigação sobre novas vacinas contra potenciais agentes biológicos e sobre métodos terapêuticos inovadores.

(1) COM(2001) 707 final.

(2) COM(2002) 302 final.

(3) Orientações sobre a elaboração de vacinas contra a varíola baseadas no vírus vaccinia. (http://pharmacos.eudra.org/F2/home.html ou http://www.emea.eu.int/).