PERGUNTA ESCRITA P-0590/02

apresentada por Paolo Bartolozzi (PPE-DE) à Comissão

(25 de Fevereiro de 2002)

Objecto: Europeização da lei italiana no 107/90 relativa à produção de derivados do sangue

A lei italiana no 107/90 estabelece que a transformação do plasma deve ser feita em instalações inteiramente situadas em território nacional (actualmente, cerca de 500 000 litros/ano). Com efeito, a lei favorecia uma situação de monopólio, uma vez que apenas a empresa Kedrion SpA do Grupo Marcucci dispunha desta possibilidade. Trata-se de uma violação do princípio da concorrência, que foi denunciada pela autoridade responsável pela concorrência e pelo mercado em 26 de Janeiro de 1996. Na última legislatura, procurou-se, sem resultado, fazer aprovar uma modificação à lei no 107 que permitisse ultrapassar esta situação de monopólio. Essa proposta possibilitava o acesso à transformação do sangue a todas as empresas industriais que efectuassem pelo menos a primeira fase do ciclo de transformação (fraccionamento do plasma) em Itália, podendo as restantes fases da transformação e a embalagem serem concluídas noutros países da Europa.

Tal proposta, ainda hoje defendida por alguns deputados, permitiria passar de uma situação de monopólio para uma de duopólio, excluindo legalmente outros concorrentes europeus com estabelecimentos de fraccionamento e produção situados em Estados-Membros da UE.

A total abertura à Europa da produção de produtos derivados do sangue obtidos a partir de plasma italiano manteria as empresas italianas aptas a operar não só em Itália, mas também em Espanha, na Alemanha e no Reino Unido e permitiria às empresas europeias competir em Itália em termos de rendimentos, de tecnologias e de produtos.

Seria igualmente desejável que as empresas de fraccionamento e produção de medicamentos derivados do sangue se dotassem de estabelecimentos aptos a efectuar o ciclo de fraccionamento e produção para todas as especialidades de derivados do sangue, situados tanto em território nacional como noutros Estados-Membros da União Europeia. A ausência do ciclo completo poria em risco a integridade física dos receptores, tal como afirmou, em 13 de Julho de 1995, o director-geral do Instituto Superior de Saúde italiano na Comissão XII da Câmara dos Deputados, segundo o qual é possível efectuar o controlo da produção dos derivados do sangue se o plasma entrar numa unidade de fabrico e sair dessa mesma unidade como produto acabado, já sendo mais difícil quando o plasma entra numa unidade de fabrico, sai como pasta e é enviado para outro local.

Posto isto, pode a Comissão verificar a compatibilidade da lei italiana no 107/90 relativa à produção de derivados do sangue com a legislação comunitária e os princípios gerais do direito comunitário? Que medidas tenciona tomar para restaurar as condições normais de concorrência afectadas pelos efeitos da lei no 107/90?

Há que ter igualmente em conta os acórdãos do Tribunal Administrativo Regional do Lácio, secção bis, no 5867/2001 e no 1070/2000, que, após ouvido o parecer do Conselho Superior de Saúde e da Comissão Nacional dos Serviços de Transfusão emitido em 27 de Setembro de 2001, estabelecem que não existem motivos para considerar o vínculo imposto pelo artigo 10o da lei no 107/90.

Resposta dada por Frederik Bolkestein em nome da Comissão

(19 de Abril de 2002)

À luz das indicações fornecidas pelo Sr. Deputado, a Comissão considera necessário proceder a um exame profundo do regime previsto pela legislação italiana em matéria de plasma.

Em substância, a questão levantada consiste em saber se a Lei italiana no 107/90, que estabelece um monopólio nacional de tratamento/fraccionamento (com vista a, designadamente mas não só, fabricar medicamentos derivados) do sangue e do plasma humanos recolhidos no território italiano, está ou não em conformidade com a legislação comunitária.

A Comissão considera, sobretudo, que convém, a este propósito, analisar dois aspectos estreitamente ligados um com o outro.

Por um lado, irá examinar o fundamento de uma regulamentação que impõe a realização de um ciclo completo de fraccionamento e de produção para a totalidade ou para uma parte das especialidades de derivados do sangue num mesmo estabelecimento.

Por outro lado, na medida em que possam ser invocadas razões de saúde pública, irá avaliar se e até que ponto o facto de prescrever que esse ciclo completo seja inteiramente realizado no território italiano respeita efectivamente as exigências de não-discriminação, de necessidade e de proporcionalidade e, portanto, é ou não compatível com os princípios de liberdade de estabelecimento e de livre prestação de serviços.

A Comissão pode desde já assinalar que o Título X (artigo 109o), respeitante aos medicamentos derivados do sangue e do plasma, da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano(1), não fixa qualquer regra nem sobre as instâncias (sector público ou sector privado) encarregadas da recolha de sangue ou plasma enquanto matérias-primas, nem sobre as instâncias encarregadas de efectuar os respectivos tratamento/fraccionamento, que representam a etapa que precede o fabrico do medicamento. Estes dois tipos de actividades são, pois, da competência dos Estados-Membros. Apenas o artigo 1o (no 10) desta directiva se limita a precisar que os medicamentos derivados do sangue ou do plasma são preparados industrialmente por estabelecimentos públicos ou privados.

(1) JO L 311 de 28.11.2001.