PERGUNTA ESCRITA E-3200/02

apresentada por Paul Lannoye (Verts/ALE)e Caroline Lucas (Verts/ALE) à Comissão

(8 de Novembro de 2002)

Objecto: Vigilância das vacinas

Se bem que as vacinas entrem na categoria das preparações médicas e que cada vez mais estudos demonstrem que numerosos efeitos indesejáveis são imputáveis às vacinas, não existe qualquer vigilância das vacinas equivalente à fármaco-vigilância, no entanto obrigatória para testar os efeitos secundários dos medicamentos.

Ora, a Decisão 2119/98/CE(1) do Parlamento Europeu e do Conselho que visa criar uma rede a nível comunitário para promover uma cooperação e uma coordenação entre os Estados-Membros, com a ajuda da Comissão, com vista a melhorar a prevenção e o controlo na Comunidade das categorias de doenças transmissíveis, entre as quais as doenças de prevenção por vacinação, inscreve-se já num processo comunitário de vigilância das vacinas.

Por outro lado, o programa específico de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração a implementar através de acções directas pelo Centro Comum de Investigação no período 2002/2006, prevê igualmente trabalhos de investigação específicos consagrados à segurança das vacinas.

Assim, não considera a Comissão que, respondendo aos votos expressos na Decisão 2119/98/CE, deveria ser implementado o mais rapidamente possível a nível europeu um sistema de vigilância das vacinas?

(1) JO L 268 de 3.10.1998, p. 1.

Resposta dada por David Byrne em nome da Comissão

(11 de Dezembro de 2002)

A Comissão está a trabalhar em estreita colaboração com os Estados-Membros, no âmbito da Decisão no 2119/98/CE(1), no sentido de reforçar a vigilância das doenças transmissíveis, incluindo as principais doenças que podem ser prevenidas por vacinação. Todas estas doenças estão incluídas na lista de doenças transmissíveis que deverão passar a ser progressivamente abrangidas pela rede comunitária (Decisão 2000/96/CE da Comissão(2)), estando estabelecida uma definição normalizada de casos para notificação (Decisão 2002/253/CE da Comissão(3)).

Está em vigor um sistema de alerta rápido e de resposta, que irá assegurar uma reacção adequada em matéria de saúde pública, em caso de notificação de novos eventos provocados pelas principais doenças que podem ser prevenidas por vacinação (Decisão 2000/57/CE da Comissão(4)), incluindo a difteria, as infecções provocadas pelo Haemophilus influenzae de tipo b, gripe, sarampo, papeira, tosse convulsa, poliomelite, rubéola, hepatite A e B, doença meningocócica e infecções pneumocócicas.

São cuidadosamente monitorizados os medicamentos para uso humano, incluindo as vacinas, para permitir uma avaliação atempada de novas informações relevantes para os riscos e benefícios destes produtos, a fim de poderem ser tomadas, quando necessário, medidas adequadas de protecção da saúde pública. A farmacovigilância é da responsabilidade de diversas entidades: Estados-Membros, Comissão, Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM) e titulares de autorizações de introdução no mercado.

Todas as informações pertinentes relativas a suspeitas de reacções adversas a medicamentos para uso humano que ocorram dentro ou fora da União serão levadas em linha de conta em conformidade com os artigos 19o a 26o do Regulamento (CEE) no 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos(5), e com os artigos 101o a 109o da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano(6). A Comissão submeterá à apreciação do Parlamento Europeu e do Conselho uma proposta de alteração do regulamento e da directiva mencionados supra, a fim de reforçar a segurança dos medicamentos na Comunidade. No entanto, existem ainda, a diferentes níveis, lacunas nos conhecimentos científicos. Por este motivo, a Comissão financiou, ao abrigo do 5o programa-quadro, mais de 65 projectos de investigação relacionados com o desenvolvimento de vacinas e com as estratégias de vacinação.

Em especial no que se refere à vigilância e às reacções adversas, é importante realçar dois projectos: Programa europeu de investigação para uma maior vigilância da segurança das vacinas, destinado a fornecer uma base científica para uma maior vigilância da segurança das vacinas, e Rede sero-epidemiológica europeia 2, destinada a coordenar e a harmonizar a vigilância serológica da imunidade a uma série de infecções que podem ser prevenidas por vacinação (sarampo, papeira, rubéola, difteria, tosse convulsa, vírus da varicela zooster, hepatite A e hepatite B).

(1) Decisão no 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Setembro de 1998, que institui uma rede de vigilância epidemiológica e de controlo das doenças transmissíveis na Comunidade.

(2) Decisão 2000/96/CE da Comissão, de 22 de Dezembro de 1999, relativa às doenças transmissíveis que devem ser progressivamente abrangidas pela rede comunitária em aplicação da Decisão no 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, JO L 28 de 3.2.2000.

(3) Decisão 2002/253/CE da Comissão, de 19 Março 2002, que estabelece definições de casos para a notificação de doenças transmissíveis à rede comunitária ao abrigo da Decisão no 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, JO L 86 de 3.4.2002.

(4) Decisão 2000/57/CE da Comissão, de 22 de Dezembro de 1999, relativa ao sistema de alerta rápido e de resposta, para a prevenção e controlo das doenças transmissíveis em aplicação da Decisão no 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, JO L 21 de 26.1.2000.

(5) Regulamento (CEE) no 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, JO L 214 de 24.8.1993.

(6) JO L 311 de 28.11.2001.