PERGUNTA ESCRITA E-3462/01

apresentada por Cristiana Muscardini (UEN) à Comissão

(4 de Janeiro de 2002)

Objecto: Normas sobre a utilização terapêutica do oxigénio líquido

As patologias ligadas à insuficiência respiratória e, em especial, à sua terapia, sobretudo a longo prazo, requerem cada vez mais frequentemente a passagem do gerador eléctrico de oxigénio (não portátil) para a utilização do oxigénio líquido com aparelhagem criogénica portátil. Os pacientes afectados por estas patologias enfrentam muitas vezes dificuldades, quer porque a abolição da prescrição médica de oxigénio líquido ainda não funciona em todo o território nacional ou comunitário, quer porque as ligações dos aparelhos ainda não foram normalizadas. Estes últimos, além disso, não foram ainda homologados para uso nos vários meios de transporte, pelo que não é facilitada a mobilidade dos cidadãos dependentes do oxigénio.

Face a esta situação e tendo por objectivo assegurar aos doentes um tratamento terapêutico o mais adequado possível às suas exigências,

- tem a Comissão competência para harmonizar as disposições legislativas neste sector?

- no caso afirmativo, não julga a Comissão que é oportuna a definição de normas que uniformizem e estabeleçam critérios para o tratamento preventivo e a cura das insuficiências de respiração crónicas?

- reconhece a Comissão, às pessoas que necessitam de oxigénio, o direito de conservarem uma qualidade de vida digna, mesmo sendo sujeitas a terapias a longo prazo?

Resposta dada por Erkki Liikanen em nome da Comissão

(15 de Fevereiro de 2002)

O equipamento de oxigénio líquido, destinado a utilização médica, é considerado um dispositivo médico e é, por isso, abrangido pela Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos(1). Antes de ser possível colocar o dispositivo no mercado e em serviço, é necessário que estejam reunidos os requisitos essenciais e que se tenha efectuado uma avaliação da conformidade, no que se refere à qualidade, segurança e desempenho do mesmo.

As normas a aplicar aos dispositivos portáteis de oxigénio líquido, incluindo conectores, estão a ser desenvolvidas pelo Comité Europeu de Normalização (CEN), na sequência de um mandato da Comissão baseado na Directiva 93/42/CEE. Estima-se que estas normas sejam adoptadas na segunda metade de 2003. A Comissão segue de perto estas actividades.

Nos termos do Tratado CE, a definição e a execução de todas as políticas e actividades da Comunidade devem assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana. A dignidade e a qualidade de vida, como um direito, estão certamente incluídas nesta definição. No entanto, compete aos Estados-membros, nos termos do artigo 152o (saúde pública) do Tratado CE, definir as regras aplicáveis à prescrição ou ao tratamento médicos. Aplica-se o mesmo artigo do Tratado à definição dos critérios de tratamento, que é da responsabilidade da classe médica de cada Estado-membro, que decidirá a melhor política para o diagnóstico e a reabilitação dos doentes.

Por último, a utilização de dispositivos portáteis geradores de oxigénio líquido para uso médico por passageiros de aviões está sujeita aos requisitos de segurança operacional da navegação aérea. Estes são os Requisitos Comuns da Aviação para as Operações (JAR-OPS), adoptados pelas Autoridades Comuns da Aviação (JAA)(2). De forma progressiva, a Comissão tenciona converter estes requisitos em legislação comunitária.

(1) JO L 169 de 12.7.1993.

(2) A JAA é um organismo associado da Conferência Europeia da Aviação Civil (CEAC), que representa as autoridades reguladoras da aviação civil dos Estados-membros que aceitaram cooperar no desenvolvimento e na aplicação de normas e procedimentos comuns reguladores da segurança. Actualmente, os membros efectivos são 25, havendo 11 Estados candidatos a membros ou membros associados da JAA.