PERGUNTA ESCRITA E-0156/99

apresentada por Phillip Whitehead (PSE) à Comissão

(11 de Fevereiro de 1999)

Objecto: Novo procedimento de notificação de distribuição paralela de medicamentos autorizados da EMEA (Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos)

Tendo em conta o novo procedimento de notificação de distribuição paralela de medicamentos autorizados, recentemente publicado (EMEA-H-HB-37678-1998), poderá a Comissão explicar o critério com base no qual foi calculado o montante de 3 000 ecus correspondente à taxa administrativa a pagar em cada notificação por tipo de produto? Será do conhecimento da Comissão de que o montante da referida taxa se afigura não só excessivo quando comparado com a escala das taxas pagáveis às autoridades regulamentadoras nacionais pela emissão de uma licença nacional PL (PI), como representa também um entrave à livre circulação de produtos farmacêuticos, na medida em que alguns produtos não proporcionam ainda uma margem de lucro suficiente para fazer face à taxa administrativa anual proposta.

A este propósito, importa assinalar que no Reino Unido, por exemplo, um importador paga actualmente o montante de 1 000 libras esterlinas por cada produto relativamente ao qual solicita uma licença de importação e distribuição paralela. O período de validade é de cinco anos, e não de um ano como propõe a EMEA. A taxa de renovação eleva-se a 250 libras esterlinas por um período de mais cinco anos.

Resposta dada pelo Comissário Bangemann em nome da Comissão

(17 de Março de 1999)

Nos termos do ponto D da comunicação da Comissão relativa aos procedimentos comunitários de autorização de introdução no mercado dos medicamentos(1), a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM) deve, nos casos de distribuição paralela de medicamentos autorizados na Comunidade, verificar a conformidade com os termos da autorização comunitária de introdução no mercado.

A taxa de 3 000 euros cobrada pela AEAM para essa verificação abrange também todas as alterações apresentadas durante um período de um ano. O montante dessa taxa foi definido com base na recuperação dos respectivos custos, sendo perfeitamente justificado em função da extensão e frequência das verificações necessárias (informação multilíngue relativa ao produto, alterada em média 3 a 4 vezes por ano). A taxa por encargos administrativos cobrada pela AEAM nos casos de distribuição paralela é substancialmente inferior ao valor máximo de 5 000 euros previsto no no 2 do artigo 8o do Regulamento (CE) 2743/98 do Conselho de 14 de Dezembro de 1998 que altera o Regulamento (CE) 297/95 relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos(2). As taxas cobradas pelas autoridades nacionais nos casos de distribuição paralela apenas abrangem verificações numa única língua e respeitam geralmente a uma única operação de distribuição.

O nível da taxa cobrada pela AEAM para a verificação das notificações de distribuição paralela de medicamentos autorizados na Comunidade será revisto no final de 1999, tendo em conta a experiência prática adquirida com o procedimento. A Comissão não vê justificação para a manutenção de uma taxa de renovação de 3 000 euros, pelo que solicitou ao Conselho de Administração da AEAM que essa taxa fosse suprimida.

(1) JO C 229 de 22.7.1998.

(2) JO L 345 de 19.12.1998.