PERGUNTA ESCRITA E-3256/02

apresentada por Caroline Lucas (Verts/ALE) à Comissão

(19 de Novembro de 2002)

Objecto: Experimentação de substâncias químicas em animais

Os dados obtidos na experimentação em animais podem ser enganosos devido às dificuldades em extrapolar os resultados a partir dos animais para as pessoas e a partir das doses utilizadas em laboratório para níveis reais de exposição nos seres humanos. A utilização dos dados relativos à exposição dos seres humanos poderia reduzir sensivelmente a necessidade de testes de toxicidade efectuados com animais na fase de aplicação da proposta da UE relativamente às políticas em matéria de substâncias químicas e asseguraria que os dados utilizados na avaliação das substâncias existentes fossem directamente relevantes em relação aos efeitos de tais substâncias nos seres humanos.

Poderia a Comissão indicar que esforços estão a ser efectuados para garantir que os dados relativos à exposição dos seres humanos venham a ser utilizados para avaliar os efeitos toxicológicos das substâncias existentes? A avaliação sistemática dos dados relativos à exposição dos seres humanos irá ser incorporada no sistema REACH e serão tais dados tornados públicos?

Além disso, poderia a Comissão indicar ainda se concorda ou não com o facto de que a utilização dos dados da experimentação em animais, os quais nunca foram reconhecidos como válidos relativamente aos padrões modernos, é insuficiente para validar novos métodos de experimentação não animal? Será que existem planos para utilizar os dados relativos aos seres humanos resultantes de estudos éticos nos seres humanos (tais como resultados de testes relativos a alergias de pele), bem como de informações sobre ocupação, registo dos hospitais e registos de intoxicações epidémicas e acidentais, a fim de se avaliarem e validarem os métodos de experimentação não animal?

Resposta dada pela Comissária Wallström em nome da Comissão

(8 de Janeiro de 2003)

A Comissão está a preparar actualmente uma proposta legislativa que se baseará no Livro Branco Estratégia para a futura política em matéria de substâncias químicas. Uma das abordagens propostas no Livro Branco para limitar a necessidade de ensaios em animais era ter em conta a informação existente sobre toxicidade e ecotoxicidade das substâncias, incluindo estudos epidemiológicos. Neste contexto, a proposta incluirá disposições adequadas tendo em vista a utilização de dados resultantes da epidemiologia humana.

O Livro Branco propunha igualmente que o grande público tivesse acesso a informação não confidencial proveniente do sistema REACH. Espera-se que a maioria dos dados sobre a exposição humana não sejam confidenciais, sendo por conseguinte acessíveis ao público.

Qualquer método de ensaio, seja ele animal ou não animal, não pode prever com certeza a reacção do ser humano. A validação é por conseguinte um processo de estabelecer o grau de incerteza associado a um determinado método. Embora os dados resultantes dos ensaios em animais não sejam modelos perfeitos da reacção humana, há várias décadas que são utilizados com êxito para prever a reacção humana a produtos farmacêuticos e outras substâncias químicas. Podem por conseguinte contribuir para a validação de métodos de ensaio não animal.

Embora a Comissão não exclua a priori a utilização de dados sobre a exposição humana para a validação de métodos de ensaio não animal, a experiência demonstra que é raramente possível obter um conjunto de dados humanos suficientemente vasto e diversificado com a qualidade necessária para utilizar em estudos de validação.