PERGUNTA ESCRITA E-2908/00

apresentada por Giuseppe Nisticò (PPE-DE) e Francesco Fiori (PPE-DE) à Comissão

(14 de Setembro de 2000)

Objecto: Comércio electrónico de medicamentos

Esta pergunta pretende chamar a atenção da Comissão para uma questão extremamente delicada que os signatários debateram já directamente, embora informalmente, com o Comissário Byrne. Trata-se do comércio de medicamentos através da Internet.

A legislação europeia regulamenta esta matéria através de:

- a Directiva 97/7/CE(1) relativa aos contratos à distância: o artigo 14o confere aos Estados-membros a possibilidade de proibir a comercialização por meio de contratos à distância de medicamentos.

- a Directiva 97/36/CE(2) relativa às televendas: o artigo 14o desta directiva proíbe a televenda de medicamentos.

- a Directiva 92/28/CEE(3) relativa à publicidade dos medicamentos para uso humano tem igualmente influência nesta matéria.

Esta directiva proíbe a publicidade junto do público de medicamentos que só possam ser fornecidos mediante receita médica.

- Considerando o carácter específico dos medicamentos, que não são bens de consumo corrente mas sim substâncias que produzem efeitos na saúde dos cidadãos europeus, que podem salvar a vida ou melhorar a sua qualidade, podendo no entanto também produzir efeitos secundários e tóxicos, por vezes mortais;

- Tendo presentes as preocupações dos cidadãos relativamente aos vários tipos de medicamentos adquiridos por via electrónica, uma vez que não há qualquer garantia nem segurança quanto à posologia indicada nem quanto aos efeitos nocivos e que, evidentemente, não são tomadas em consideração as possíveis e perigosas interacções com outros medicamentos tomados simultaneamente pelo paciente;

- Tendo em conta o sistema elaborado pela UE para a comercialização de medicamentos, que, através da EMEA, garante a sua segurança, qualidade e eficácia;

- Tendo em conta o carácter global da Internet que anula as fronteiras nacionais e/ou europeias e que permite a aquisição não só de medicamentos correntes como também de potentes e potencialmente perigosos psicotrópicos, medicamentos do aparelho cardiovascular, hormonas, etc., mas também de medicamentos não autorizados na UE, ultrapassando as garantias das autorizações nacionais e as que são centralizadas pela EMEA;

- Considerando que, em mais de 100 países não existe qualquer legislação que regulamente a comercialização de medicamentos, com evidentes consequências para a segurança, a qualidade e a eficácia desses produtos,

Que medidas tenciona a Comissão tomar para fazer face ao problema do comércio electrónico de medicamentos, por forma a garantir a protecção da saúde dos cidadãos europeus e para salvaguardar o sistema de autorizações respeitantes à comercialização de medicamentos que garante que na Europa sejam apenas comercializados medicamentos que obedecem a determinados requisitos de segurança, de qualidade e de eficácia?

(1) JO L 144 de 4.6.1997, p. 19.

(2) JO L 202 de 30.7.1997, p. 60.

(3) JO L 113 de 30.4.1992, p. 13.

Resposta dada por Erkki Liikanen em nome da Comissão

(23 de Novembro de 2000)

A Comissão está consciente de uma possível ameaça para a saúde dos cidadãos europeus resultante da comercialização de medicamentos através da Internet por empresas estabelecidas fora da Europa.

Na Europa, alcançou-se um nível elevado de protecção através de numerosas directivas comunitárias específicas e práticas nacionais que regulam a autorização, a publicidade, a distribuição e a comercialização de produtos farmacêuticos. Recentemente foi adoptada a Directiva 2000/31/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de Junho de 2000, relativa a certos aspectos legais dos serviços da sociedade de informação, em especial, do comércio electrónico, no mercado interno (Directiva sobre o comércio electrónico)(1) que prevê requisitos de transparência e controlo eficaz no Estado-membro onde o prestador em linha se encontra estabelecido e uma cooperação administrativa entre os Estados-membros.

Contudo, o carácter global da Internet aumenta a possibilidade de publicidade e comercialização de produtos farmacêuticos aos consumidores europeus pelos operadores dos países terceiros, sem passar pela protecção facultada pelas directivas comunitárias. Muito foi já feito a nível internacional num trabalho conduzido, em especial, pela Organização Mundial de Saúde com a participação da Comissão e da Food and drugs administration (FDA) americana para garantir que os pacientes estejam conscientes dos riscos provenientes da utilização dos sítios Internet não regulamentados. Para além disso, a Comissão atribuiu às autoridades dos Estados-membros a tarefa de abordar o problema. Neste contexto, a Comissão recomenda, entre outros aspectos, a promoção de códigos de conduta e a possível utilização de campanhas de consciencialização junto dos consumidores.

Em resumo, apesar de não existir nenhuma restrição na legislação comunitária que impeça o estabelecimento de farmácias electrónicas, tais desenvolvimentos na Europa devem no caso de serem autorizados pelos Estados-membros ir ao encontro da legislação europeia nesta área. Estas disposições exigem que os pacientes tenham apenas acesso à informação aprovada; que os medicamentos que só podem ser vendidos mediante receita médica sejam exclusivamente fornecidos aos pacientes que detenham uma receita médica representativa de um contacto significativo com um médico qualificado; e que um farmacêutico qualificado seja responsável pela supervisão da dispensa de medicamentos (segundo o previsto pela legislação nacional). Estas disposições seriam as exigências minímas às quais uma farmácia electrónica que funcionasse na Comunidade estaria sujeita.

(1) JO L 178 de 17.7.2000.