PERGUNTA ESCRITA E-2360/01

apresentada por Cristiana Muscardini (UEN) à Comissão

(6 de Agosto de 2001)

Objecto: Duração anómala dos certificados complementares de protecção das patentes para os produtos farmacêuticos italianos

Nos termos do artigo 1o da lei italiana no 349 de 19 de Janeiro de 1991, os titulares de uma patente de invenção industrial válida em Itália e que tenha por objecto um medicamento ou um processo de fabrico de um medicamento podem obter um certificado complementar de protecção cuja duração não pode, de qualquer forma, ser superior a dezoito anos a partir da date de vencimento legal da patente. Por seu turno, o Regulamento (CEE) no 1768/92(1) define normas uniformes para todos os Estados-membros no que respeita à emissão do referido certificado, com efeito a partir de 2 de Janeiro de 1993. No entanto, o artigo 20o do Regulamento prevê que este não se aplique aos direitos adquiridos antes da data de publicação no Jornal Oficial. Considerando que os efeitos dos certificados emitidos em conformidade com a legislação italiana anteriormente em vigor expirarão em 2011, é evidente a disparidade de tratamento entre os produtos protegidos pela legislação italiana e os protegidos pela dos outros

Estados-membros, provocando essa disparidade uma distorção da concorrência que se acentua no caso dos produtos protegidos pelos certificados emitidos nos termos do supramencionado Regulamento CEE. Esta violação das regras da concorrência prejudica gravemente, entre outros, a circulação dos produtos farmacêuticos ditos genéricos.

Perante esta situação:

1. Não considera a Comissão que a emissão de certificados complementares de protecção de duração tão longa como a prevista na legislação italiana é contrária às disposições do Tratado relativas à livre concorrência?

2. Não considera a Comissão que esta anomalia italiana constitui um obstáculo ao desenvolvimento dos medicamentos genéricos?

3. Que iniciativas tenciona tomar junto do Estado italiano a fim de que seja posto cobro a esta manifesta lesão da livre concorrência?

4. A fim de eliminar os inconvenientes denunciados, não considera a Comissão oportuno propor modificações ao Regulamento (CEE) no 1768/92?

(1) JO L 182 de 2.7.1992, p. 1.

Resposta dada por Frederik Bolkestein em nome da Comissão

(17 de Outubro de 2001)

O Regulamento (CEE) no 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos entrou em vigor em 18 de Dezembro de 1992. O referido regulamento prevê um período alargado de protecção por patente para os medicamentos que tenham sido objecto de uma autorização de introdução no mercado obrigatória, a nível de um Estado-membro ou da Comunidade, antes de serem comercializados, e estabelece as condições que terão que ser respeitadas em matéria de concessão de um certificado complementar de protecção, bem como os efeitos e a duração do certificado mencionado.

Os certificados deverão ser requeridos, individualmente, em cada um dos Estados-membros em que a protecção seja necessária, estando os seus efeitos limitados ao território do respectivo Estado-membro em que foram concedidos.

A legislação italiana em matéria de certificados complementares de protecção antecede o regulamento acima mencionado por pouco mais de um ano e estabelece modalidades de protecção com uma duração entre cinco e treze anos superior à dos certificados emitidos em conformidade com o regulamento, em circunstâncias análogas. Contudo, de acordo com o seu artigo 20o, o regulamento não se aplica aos certificados concedidos nos termos da legislação nacional, antes da entrada em vigor do regulamento em questão. Assim, trata-se de uma disposição relevante, permitindo que os certificados italianos existentes continuem em vigor até à data final prevista. A Comissão tem conhecimento de que os certificados de protecção complementar já não são emitidos ao abrigo da legislação nacional, nomeadamente desde a entrada em vigor do respectivo regulamento.

Embora a Comissão reconheça que existe uma disparidade significativa entre as modalidades de protecção concedidas ao abrigo da legislação italiana e do regulamento comunitário, essa disparidade já era conhecida aquando da adopção do regulamento pelo Parlamento e pelo Conselho, não tendo sido solicitadas alterações relativamente aos certificados emitidos antes da sua entrada em vigor. Tal reflecte uma relutância geral em, no decurso da harmonização da propriedade intelectual a nível comunitário, alterar direitos já existentes, e pressupõe a aceitação de uma certa ausência de harmonização durante um período transitório, até que caduque toda a protecção nos termos da legislação anterior.

Contudo, a Comissão está consciente das questões levantadas tendo, nomeadamente, recebido representantes da indústria a este respeito. Foram solicitadas informações pormenorizadas relativas aos produtos abrangidos e às modalidades de protecção concedidas. Uma vez na posse das referidas informações, a Comissão poderá determinar se os efeitos das disparidades relativas às modalidades de protecção ao abrigo dos respectivos instrumentos, durante o período transitório, são suficientemente graves para justificar a tomada de iniciativas.