PERGUNTA ESCRITA E-1711/02

apresentada por Elspeth Attwooll (ELDR) à Comissão

(13 de Junho de 2002)

Objecto: Testes com animais

Até que ponto e por quê razão se verificam diferenças entre os diversos Estados-membros da UE no que respeita aos requisitos relativos à segurança dos testes de medicamentos e produtos químicos com a utilização de animais? Por que não é possível a utilização em todos Estados-membros da UE de testes alternativos que não se sirvam de animais e que tenham sido considerados válidos e obtido aprovação segundo as normas pertinentes num ou mais Estados-membros? Não seria certamente conveniente, tento no interesse do bem-estar dos animais, como no do mercado interno, que os testes alternativos que não se sirvam de animais e que tenham sido considerados capazes de oferecer um nível satisfatório em termos de avaliação de risco num determinado país fossem utilizados em toda a UE? Quais são as acções que estão a ser empreendidas pela Comissão a fim de assegurar que os testes que não utilizam animais e que são aceites num ou mais Estados-membros recebam, o mais cedo possível, uma larga aprovação regulamentar na UE e efectivamente em tempo útil relativamente à aplicação da nova política comunitária em matéria de produtos químicos?

Resposta comumàs perguntas escritas E-1710/02 e E-1711/02dada pela Comissária Wallström em nome da Comissão

(31 de Julho de 2002)

Os testes de toxicidade destinados a avaliar as propriedades das substâncias químicas que podem ser perigosas para a saúde humana e o ambiente estão previstos no Anexo V da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas(1), a seguir designada Directiva Substâncias Perigosas. Esses testes estão harmonizados em toda a Comunidade. Considera-se que, se devidamente aplicados, garantem resultados fiáveis.

Para as substâncias químicas novas, colocadas no mercado depois de Setembro de 1981, os requisitos em matéria de ensaios estão harmonizadas em toda a Comunidade. Para as substâncias químicas existentes, também comercializadas antes dessa data, os fabricantes, importadores e distribuidores devem tomar conhecimento dos dados pertinentes e acessíveis relativos às respectivas propriedades, devendo depois classificar e rotular as substâncias em conformidade com a Directiva Substâncias Perigosas. Também esta disposição se aplica a todos os Estados-membros.

Para os produtos medicinais, os requisitos em matéria de testes estão estabelecidos na Directiva 2001/83/CE do Parlamento e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano(2). A directiva exige que os pedidos de aprovação de produtos medicinais sejam acompanhados dos resultados dos testes toxicológicos e farmacológicos. A Parte 3 do Anexo I da directiva contém disposições pormenorizadas sobre esses testes toxicológicos e farmacológicos.

A maioria dos métodos de ensaio incluídos no Anexo V da Directiva 67/548/CEE baseia-se nos desenvolvidos e recomendados por organismos internacionais competentes, nomeadamente a Organização para a Cooperação e o Desenvolvimento Económico (OCDE). A qualidade de tais métodos é, por conseguinte, reconhecida internacionalmente. Os ensaios devem ser realizados em conformidade com os princípios da boa prática laboratorial, por forma a garantir tanto quanto possível a aceitação mútua dos dados.

O documento da OCDE de 1998 relativo à Validação dos métodos de experimentação considerados para futura adopção como orientações de ensaio da OCDE (ENV/MC/CHEM (98) 6) reconhecia que parece haver uma tendência para uma maior severidade para com os métodos de ensaio alternativos ou de substituição do que para com as experiências com animais clássicas, que colmatam algumas lacunas em domínios ainda não explorados. O problema geral de que podem estar a utilizar-se normas duplas foi, assim, reconhecido.

A Comissão não tem conhecimento de qualquer validação retrospectiva formal dos métodos de ensaio actualmente incluídos no Anexo V da Directiva 67/548/CEE do Conselho. O Centro Europeu para a Validação de Métodos Alternativos (ECVAM) do Centro Comum de Investigação (CCI) tem-se concentrado até agora nos estudos de validação prospectivos.

Em 2000, foram incluídos no Anexo V três métodos de ensaio que não envolvem animais, validados pelo ECVAM. Trata-se de um método para a fototoxicidade e de dois métodos para a corrosividade cutânea. Os métodos encontram-se desde então disponíveis para efeitos regulamentares em todos os Estados-membros.

A Comissão considera ser necessário realizar progressos a nível do desenvolvimento e validação de métodos de ensaio alternativos. O ECVAM elaborou recentemente um relatório, cuja publicação está prevista para Agosto de 2002, sobre a situação actual no que respeita aos ensaios alternativos para testar a perigosidade dos produtos químicos para a saúde humana, tal como exigidos pela legislação comunitária relativa aos produtos químicos. O relatório coloca a tónica nos métodos capazes de substituir, total ou parcialmente, os actuais testes com animais e faz recomendações para o futuro desenvolvimento e a validação de testes e estratégias alternativos.

(1) JO P 196 de 16.8.1967.

(2) JO L 311 de 28.11.2001.