PERGUNTA ESCRITA E-0722/00

apresentada por Carles-Alfred Gasòliba i Böhm (ELDR) à Comissão

(17 de Março de 2000)

Objecto: Processo comunitário de registo e comercialização de substâncias activas e de produtos fitossanitários

A Directiva 91/414/CEE(1) do Conselho, de 15 de Julho de 1991, instaurou um novo sistema de registo e comercialização dos produtos em epígrafe, introduzindo um mecanismo atípico de registo de substâncias activas e de produtos elaborados a partir destas substâncias que, até então, eram de livre produção e circulação. Esta situação atípica gera actualmente, à medida que se vão introduzindo essas substâncias no Anexo I da Directiva, consequências muito graves para as PME. Há casos em que a notificação de uma substância activa incluída no Anexo I, com base numa interpretação distorcida e não conforme com os princípios comunitários estabelecidos na alínea d) do no 3 do artigo 13o da Directiva, permite o acesso ao abastecimento dessa substância, bem como o acesso aos dados protegidos solicitados por um terceiro interessado, mas a preços abusivos ou em condições pouco razoáveis relativamente ao mercado de referência. Desta forma, os titulares de direitos exclusivos expulsam do mercado as pequenas e médias empresas que utilizavam estas substâncias até à data da sua inclusão no Anexo I da Directiva.

Está a Comissão consciente da ameaça que representa para as PME do sector fitossanitário a prática descrita, baseada numa interpretação concreta da Directiva? Está igualmente consciente da ameaça pendente sobre os produtores habituais de substâncias activas ou sobre os fabricantes de produtos fitosanitários que contêm determinadas substâncias activas?

Tenciona a Comissão autorizar esta situação?

Tenciona a Comissão aceitar que os terceiros que pretendam aceder aos dados protegidos sejam obrigados a pagar quantidades fixadas exclusivamente em função do custo do dossier elaborado pelo primeiro notificante, sem ter em conta a utilização que este pensa dar aos dados, em função das produções do solicitante, da sua quota de mercado e da sua capacidade e potencial de distribuição e comercialização? Que medidas tenciona adoptar a Comissão para evitar o impacto negativo da Directiva sobre as PME do sector?

(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

Resposta dada por David Byrne em nome da Comissão

(28 de Abril de 2000)

A utilização dos produtos fitofarmacêuticos é regulamentada pela Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991(1), relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado. Os principais objectivos dessa directiva são: a) garantir um elevado nível de protecção da saúde humana, para o consumidor e para os produtores de produtos agrícolas, b) garantir um elevado nível de protecção do ambiente e dos recursos e c) garantir a livre circulação dos produtos fitofarmacêuticos e dos produtos agrícolas na Comunidade.

A Directiva prevê uma lista positiva de substâncias activas aceites, que são consideradas seguras para a sanidade humana e animal, bem como para o ambiente, depois de uma avaliação integral. Os Estados-membros só podem autorizar um produto fitofarmacêutico se as substâncias activas que contém constarem da lista positiva e contanto que se respeitem certos critérios referentes à eficácia e

segurança para os seres humanos e o ambiente. Esses critérios estão harmonizados (os chamados princípios uniformes). A directiva harmoniza também os dados que a indústria deve apresentar quando solicite uma autorização. Os dados exigidos à indústria, a fim de demonstrar as utilizações aceitáveis, são muito mais rigorosos, o que implica que, para os produtos que já se encontravam no mercado antes da aplicação da directiva é, por vezes, necessário fornecer um número considerável de estudos adicionais.

A directiva contém disposições sobre protecção dos dados, que devem ser aplicadas pelos Estados-membros quando se concedam autorizações. Essas disposições constituem um equilíbrio entre os interesses das empresas que estão a produzir os estudos necessários para efeitos de demonstrar o carácter aceitável da utilização de um produto fitofarmacêutico e da substância activa que este contém e o interesse da livre concorrência no mercado.

A directiva não prevê um sistema geral que obrigue os requerentes a partilhar dados, mediante o pagamento de um preço fixo, com outros requerentes interessados. Pelo contrário, estipula que, depois da inclusão de uma substância activa na lista positiva, os Estados-membros podem introduzir medidas nacionais que obriguem os requerentes a partilhar os dados que implicam testes em animais vertebrados, com o propósito de evitar testes duplicados em animais vertebrados e determinar o procedimento para utilizar informações e o razoável equilíbrio de interesses das partes interessadas. A Comissão sabe que apenas um número muito limitado de Estados-membros utilizou esta possibilidade.

(1) JO L 230 de 19.8.1991.