PERGUNTA ESCRITA E-0002/01

apresentada por Rolf Linkohr (PSE) à Comissão

(17 de Janeiro de 2001)

Objecto: Tratamento dado a dispositivos médicos

1. Na União Europeia, são, anualmente, deitados fora, após uma única utilização, dispositivos médicos no valor de cerca de 8 mil milhões de euros, dispositivos esses que não são necessariamente descartáveis. De acordo com o estado actual da ciência, esses dispositivos poderiam ser reutilizados, não só do ponto de vista da sua esterilização, mas também no que se refere à sua fiabilidade técnica.

Terá a Comissão conhecimento de que tal permitira economizar, a nível da UE, um montante da ordem dos vários mil milhões de euros?

2. Tencionará a Comissão agir nesses sentido? Trata-se, com efeito, de uma questão que respeita, não só à política de saúde, mas também ao funcionamento do mercado interno.

Resposta dada por Erkki Liikanen em nome da Comissão

(12 de Março de 2001)

Determinar se os dispositivos médicos podem, ou não, ser reutilizados depende do propósito a que se destinam, conforme definido pelo seu fabricante, com base na respectiva concepção e nas condicionantes de carácter técnico. Quando um fabricante coloca dispositivos no mercado para reutilização, tais dispositivos são sempre acompanhados de instruções sobre os procedimentos apropriados para permitir a sua reutilização sem riscos, tais como a limpeza e a reesterilização, bem como de indicações sobre o tempo de vida previsto para o dispositivo. No tocante a dispositivos descartáveis, os seus fabricantes não realizaram ensaios que demonstrem o desempenho do dispositivo em circunstâncias de reutilização e, por conseguinte, não podem assumir a responsabilidade por essa reutilização.

A Comissão tem conhecimento da reutilização de dispositivos descartáveis, mas dado que a reesterilização pode alterar a estrutura do dispositivo e ter impacto no seu desempenho (por exemplo, a existência de poeira esterilizada), os hospitais devem adoptar medidas de precaução especiais, a fim de verificar se a reutilização sem riscos é exequível e determinar qual o tipo de reciclagem adequada aos dispositivos. Os custos de tais ensaios e os procedimentos correspondentes são consideráveis e têm de ser tidos em consideração quando se avalia a possibilidade de economizar. Além disso, a reciclagem de dispositivos médicos descartáveis ultrapassa o âmbito de aplicação das directivas relativas a dispositivos médicos e a dispositivos médicos implantáveis activos.

A Comissão está ciente das implicações da presente situação para os orçamentos nacionais dos Estados-membros, mas não possui dados específicos sobre os custos potenciais. No âmbito das reuniões organizadas pela Comissão entre os peritos das entidades responsáveis dos Estados-membros e a indústria do sector, está actualmente a ser debatida a questão de saber se o objectivo a que se destinam os dispositivos médicos deveria ser determinado por razões relacionadas com os riscos inerentes para a saúde e com a técnica apenas ou também por considerações de natureza económica. A questão da adequação de uma reconversão dos dispositivos descartáveis em dispositivos reutilizáveis com condições bem estabelecidas para o respectivo uso deveria ser reavaliada em conjunto com as condições de reutilização dos dispositivos descartáveis, visando reduzir custos e mantendo, ao mesmo tempo, a qualidade e a segurança em termos de saúde.