PERGUNTA ESCRITA E-3668/98

apresentada por Doeke Eisma (ELDR) à Comissão

(7 de Dezembro de 1998)

Objecto: Aplicabilidade da directiva relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas à investigação com tecidos embrionários humanos

1. A Comissão tem conhecimento dos mais recentes êxitos no domínio da tecnologia médica, nomeadamente que dois grupos de investigadores da Universidade do Wisconsin e da Universidade John Hopkins conseguiram cultivar em laboratório células germinais embrionárias?

2. A Comissão pode confirmar que esta invenção de um método para cultivar células germinais embrionárias não é patenteável na UE, em virtude do artigo 5o da directiva relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas (COM(97) 0446)(1), dado que esta invenção foi conseguida com material embrionário?

3. No caso de o artigo 5o não ser aplicável a esta invenção, pode a Comissão indicar porquê e também se existem outras barreiras que impeçam a patenteabilidade desta investigação científica com tecidos embrionários na UE?

Reposta dada por Mario Monti em nome da Comissão

(16 de Fevereiro de 1999)

A Comissão tem conhecimento das investigações levadas a cabo pela Universidade de Wisconsin e pela Universidade John Hopkins.

No tocante à possibilidade de patentear os métodos aplicados por estas investigações, a Directiva 98/44/CE do Parlamento e do Conselho, de 6 de Julho de 1998, relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas(2) prevê, no no 1 do seu artigo 5o, que o corpo humano, nos vários estádios da sua constituição e do seu desenvolvimento, bem como a simples descoberta de um dos seus elementos, incluindo a sequência ou a sequência parcial de um gene, não podem constituir invenções patenteáveis. Em si, a mera descoberta de células germinais embrionárias não é, pois, patenteável.

Contudo, o no 2 do artigo 5o indica que um elemento isolado do corpo humano ou produzido de outra forma por um processo técnico, incluindo a sequência ou a sequência parcial de um gene, pode constituir uma invenção patenteável, mesmo que a estrutura desse elemento seja idêntica à de um elemento natural. Por conseguinte, não é de afastar a possibilidade de que um método de cultura de células germinais embrionárias, enquanto elemento isolado do corpo humano, respeitando as condições de patenteabilidade, possa ter acesso à protecção jurídica. Mas, segundo as informações de que a Comissão dispõe, não foi apresentado nenhum pedido de patente neste sentido na Europa.

Além das disposições do artigo 5o, o no 2, alínea c, do artigo 6o exclui a patenteabilidade das invenções relativas às utilizações de embriões humanos para fins industriais ou comerciais, pois a sua exploração comercial seria contrária à ordem pública ou aos bons costumes. O considerando 42 especifica que tal exclusão não diz respeito às invenções com um objectivo terapêutico ou de diagnóstico que se aplicam ao embrião humano e lhe são úteis. É provavelmente sobretudo neste contexto que é necessário analisar a patenteabilidade dos métodos desenvolvidos pelas duas universidades americanas. Porém, a este respeito, a Comissão não está em condições de ajuizar. Se necessário, são os serviços de patentes dos Estados-membros e os juízes nacionais responsáveis pela resolução do eventual caso que poderão decidir.

O Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias, ao qual o artigo 7o da Directiva 98/44/CE confia a tarefa de avaliar todos os aspectos éticos ligados à biotecnologia, emitiu, em 23 de Novembro de 1998, o parecer no 12 relativo aos aspectos éticos da investigação que implique a utilização de embriões humanos no contexto do quinto programa-quadro de investigação. O grupo sublinha, fundamentalmente, que o respeito pelo pluralismo das culturas e das abordagens éticas na Europa, que se traduz em particular por uma extrema diversidade de legislações nacionais, deve conduzir a que não se exclua a priori a atribuição de auxílios financeiros europeus em benefício de investigações sobre o embrião realizadas nos países em que são autorizadas. Todavia, o grupo indica que o respeito pelo pluralismo cultural não justifica a não-intervenção. Importa, pois, subordinar o financiamento de tais investigações à observância de condições éticas e jurídicas estritas, nomeadamente, no tocante ao consentimento prévio do ou dos comités de ética e ao respeito pelos princípios éticos fundamentais comuns à Europa, como sejam o respeito devido à vida humana desde o seu começo e o respeito pelo consentimento das mulheres ou dos casais progenitores dos embriões que possam ser utilizados para fins de investigação.

A Comissão faz, por último, questão de sublinhar que, no caso de o sistema de patentes vir a ser confrontado com uma questão difícil relativamente à patenteabilidade dos tecidos embrionários humanos ou dos métodos de investigação com eles relacionados, a Comissão terá esse facto em conta, no quadro dos relatórios anuais sobre a evolução e as implicações do direito de patentes que tem de fornecer ao Parlamento e ao Conselho a partir de 30 de Julho de 2000.

(1) JO C 311 de 11.10.1997, p. 12.

(2) JO L 213 de 30.7.1998.