PERGUNTA ESCRITA E-2644/01

apresentada por Luciana Sbarbati (ELDR) à Comissão

(28 de Setembro de 2001)

Objecto: Agência europeia de avaliação dos medicamentos

O orçamento UE prevê um financiamento de 14 milhões de euros para esta Agência (EMEA) que, criada em 1995 com a colaboração da Comissão Europeia, o Parlamento e o CES, é uma estrutura actualmente composta por 220 unidades (que em 2002 vão aumentar para 250).

De entre as tarefas da Agência destacam-se:

- salvaguardar e reforçar as condições de competitividade da oferta na Europa que se caracterize por uma elevada qualidade;

- coordenar e relançar a investigação científica;

- harmonizar os processos de autorização;

- verificar as informações sobre as características dos medicamentos para médicos, farmacêuticos e pacientes para que sejam claras e uniformes em toda a Comunidade;

- efectuar um controlo pós comercialização através de um sistema de coordenação do controlo dos medicamentos dos vários Estados-membros.

Na recente crise dos medicamentos anti-colesterol que afectou pacientes de vários países europeus e considerando prioritária a dimensão social do sector farmacêutico, poderá a Comissão informar que responsabilidade teve a Agência?

Segundo a Comissão, teria a mesma podido desempenhar um papel mais significativo na verificação quer dos componentes do medicamento quer dos folhetos explicativos incluídos nas embalagens?

Poderia ter sido mais incisiva na acção de sensibilização dos médicos e do mundo da saúde sobre as contra-indicações e as associações perigosas com outros produtos farmacêuticos?

Resposta dada por Erkki Liikanen em nome da Comissão

(16 de Novembro de 2001)

A agência em causa foi criada em 1995, na sequência da adopção do Regulamento (CEE) no 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos(1). As suas tarefas estão definidas no artigo 51o do referido regulamento. A Segunda Directiva 75/319/EEC do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas(2), também alterada em 1993(4), estabelece responsabilidades específicas em matéria de farmacovigilância no que se refere aos medicamentos autorizados pelos Estados-membros ou através de um procedimento de reconhecimento mútuo, disposições essas que também entraram em vigor em 1995.

No caso concreto do medicamento anti-colesterol contendo cerivastatina, que foi retirado voluntariamente do mercado pela empresa Bayer em Agosto de 2001, a fiscalização das respectivas medidas de farmacovigilância continua a ser da responsabilidade dos Estados-membros que autorizaram o produto.

No entanto, deve referir-se que a agência adoptou algumas medidas tendentes a garantir a cooordenação das informações de farmacovigilância, incluindo o estabelecimento de um grupo de trabalho farmacovigilância e um sistema de intercâmbio de informações, urgentes ou não, em matéria de farmacovigilância entre Estados-membros. Estes sistemas foram utilizados com êxito para garantir a comunicação e o debate dos problemas associados à utilização do produto em causa e a adopção de medidas regulamentares idênticas em toda a Comunidade.

No que respeita às suas responsabilidades legais actuais, a Comissão considera que a agência cumpriu o seu papel de coordenação, visto que assegurou as informações necessárias, que figuravam nas características do produto e nos folhetos explicativos, sobre os riscos do produto em causa, em especial a necessidade de contra-indicar a sua associação com outro medicamento.

No que se refere à comunicação com os profissionais da saúde, a agência também cumpriu o seu papel de coordenação, na medida em que actuou de forma a que as mesmas informações tenham sido, através das diversas autoridades competentes, simultaneamente postas à disposição dos profissionais da saúde de todos os Estados-membros.

Deve ainda referir-se que, no quadro da actual revisão da legislação farmacêutica, adoptada pela Comissão em 18 de Julho de 2001(3), a Comissão definiu as grandes linhas do seu projecto destinado a reforçar o sistema europeu de farmacovigilância. Estas medidas incluem disposições para atribuir um papel reforçado à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos e para aumentar a celeridade e a eficácia dos procedimentos da Comissão no que se refere à adopção de medidas de emergência. Além disso, propõe-se aumentar a frequência dos relatórios de segurança periódicos, alargar as obrigações de notificação relativamente aos efeitos indesejáveis, em especial os efeitos indesejáveis graves, promover a utilização de uma terminologia internacional comum para a elaboração dos relatórios de farmacovigilância e generalizar a utilização de uma base de dados para compilar estas informações. Estas alterações terão implicações orçamentais sobre a subvenção comunitária de que a agência beneficia.

Deverão ainda ser considerados métodos tendentes a melhorar a comunicação entre todas as partes interessadas, incluindo os pacientes e os médicos.

(1) JO L 214 de 24.8.1993.

(2) JO L 147 de 9.6.1975.

(3) http://pharmacos.eudra.org/F2/review/index.htm.

(4) JO L 214 de 24.8.1993.