PERGUNTA ESCRITA P-0961/01

apresentada por Alexander de Roo (Verts/ALE) à Comissão

(19 de Março de 2001)

Objecto: Problemas de saúde devidos à pílula anticoncepcional de terceira geração

A Associação Neerlandesa dos Consumidores desaconselha as mulheres, jovens e adultas, de tomarem a chamada pílula anticoncepcional de terceira geração. No livro Nieuwe Medicijnen (novos medicamentos), refere-se que esta pílula, mais leve, implica maiores riscos de trombose do que a pílula de segunda geração. Em finais de Fevereiro de 2001, a pílula contraceptiva de terceira geração figurava na ordem do dia da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, em Londres. Segundo parece, a reavaliação deste tipo de pílulas anticoncepcionais não foi positiva devido a eventuais problemas de saúde como, por exemplo, um aumento considerável do risco de trombose.

Em Abril de 2001, a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos organiza uma audição com as empresas interessadas, em que desempenhará um papel importante um estudo de Alex Olson (Wyeth), publicado por Wyeth (relatório GMR 29549, de Dezembro de 1997). Além disso, as empresas envolvidas deveriam apresentar outro estudo mais recente.

Pode a Comissão divulgar o relatório Wyeth?

É verdade que, em Maio de 2001, a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos irá tomar decisões vinculativas sobre a admissibilidade e eventuais modificações do folheto informativo deste tipo de pílulas?

Partilha a Comissão da minha opinião de que, nesta questão que põe em jogo a saúde de milhões de mulheres, jovens e adultas , a transparência é fundamental?

Resposta dada por Erkki Liikanen em nome da Comissão

(4 de Maio de 2001)

Em Outubro de 1995 e em Janeiro de 1997, a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (EMEA) publicou duas declarações (tomadas de posição) do Comité das Especialidades Farmacêuticas (CPMP) sobre os contraceptivos orais de terceira geração, ou seja, os que contêm gestodeno ou desogestrel. Estes documentos encontram-se disponíveis no site da EMEA na Internet: http://www.emea.eu.int.

O CPMP indicava que o risco de trombose venosa era mais elevado nas consumidoras de contraceptivos orais de terceira geração do que nas consumidoras de contraceptivos orais de segunda geração, isto é, os que contêm levonorgestrel. Todavia, o CPMP considerou que a questão deveria ser estudada de forma mais aprofundada, uma vez que os dados disponíveis se poderiam eventualmente prestar a alguma confusão ou ser parciais.

A fim de poder levar a bom termo esta reavaliação, o CPMP está presentemente a examinar os dados iniciais, as novas informações disponíveis e os dados fornecidos pelos titulares de autorizações de colocação no mercado (ACM) dos contraceptivos de terceira geração.

O CPMP está actualmente a efectuar uma análise científica de todos estes dados e previu, aquando da sua última reunião, em Fevereiro de 2001, que a audição dos titulares de ACM teria lugar posteriormente.

Na sequência dessa audição, e uma vez terminada a avaliação científica da totalidade dos dados, a EMEA publicará recomendações de utilização do CPMP, que completarão as duas declarações supracitadas. Tais recomendações serão igualmente tornadas públicas e estarão disponíveis no mesmo site da Internet da EMEA.

É conveniente fazer notar que uma recomendação, enquanto tal, não é um acto irrevogável.