PERGUNTA ESCRITA E-1540/98

apresentada por Phillip Whitehead (PSE) à Comissão

(18 de Maio de 1998)

Objecto: Antibióticos

Em que medida considerou a Comissão os riscos para a saúde pública e dos animais da utilização de antibióticos na criação de animais?

Poderá a Comissão informar se algum dos Estados-membros tomou medidas que encorajem a elaboração de fichas sobre os antibióticos e as doses utilizadas?

Resposta dada pelo Comissário Fischler em nome da Comissão

(17 de Julho de 1998)

A Comissão foi alertada por vários comités científicos para os riscos potenciais para a saúde pública decorrentes da resistência crescente dos microrganismos aos antibióticos e para a natureza multidisciplinar do problema, que abrange as vertentes da alimentação humana, da nutrição animal e das práticas médicas em medicina humana e veterinária. Com base nas preocupações suscitadas, a Comissão solicitou ao Comité científico director que examinasse a problemática da resistência dos microrganismos aos antibióticos, tendo sido constituído um grupo de trabalho composto por representantes de vários comités científicos. A Comissão deu igualmente início e tem vindo a coordenar um programa de vigilância em diversos Estados-membros, para cujos custos os fabricantes de aditivos têm contribuído. A Comissão tem dado, portanto, considerável prioridade a esta matéria.

De cada vez que é solicitada autorização para a utilização de um antibiótico em alimentos para animais, a Comissão verifica, em conformidade com a Directiva 70/524/CEE relativa aos aditivos na alimentação para animais(1), se a substância em questão não é prejudicial à saúde humana ou à sanidade animal, nem constitui um perigo para o consumidor por alterar as características dos produtos de origem animal. Com vista à autorização do antibiótico, o requerente constitui um processo em conformidade com a Directiva 87/153/CEE do Conselho que fixa linhas directrizes para a avaliação dos aditivos na alimentação para animais(2). Nas condições de autorização, são especificados a espécie e categoria de animal, a idade máxima, o teor máximo e mínimo na alimentação dos animais e, eventualmente, um intervalo de segurança. Nos termos do artigo 11o da Directiva 70/524/CEE, um Estado-membro pode suspender temporariamente um aditivo autorizado em alimentos para animais se houver razões para pensar que a sua utilização é perigosa para a saúde humana. A Comissão examina os motivos apresentados, consulta os Estados-membros no âmbito do Comité permanente dos alimentos para animais e toma as medidas apropriadas. Foi neste contexto que teve lugar a proibição provisória da avoparcina pela Comissão a partir de Abril de 1997, na sequência da proibição imposta a nível nacional pela Dinamarca em 1995 e pela Alemanha em 1996. A Comissão está, de momento, a examinar a justificação dada pela Dinamarca para a proibição da virginiamicina.

Nos termos da Directiva 81/851/CEE do Conselho, relativa à aproximação das legislações das Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários(3), os produtos só serão autorizados se a documentação apresentada revelar terem sido respeitadas as exigências de segurança, qualidade e eficácia.

Essas exigências são definidas na Directiva 81/852/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veterinários(4). Os resíduos das substâncias incorporadas em produtos utilizados em animais dos quais são obtidos produtos destinados à alimentação humana são avaliados com base no Regulamento (CEE) 2377/90 do Conselho(5) e é estabelecido um intervalo de segurança. Este constitui o período mínimo a decorrer entre o final do tratamento e a recolha de produtos destinados à alimentação humana dos animais tratados. Os medicamentos veterinários só podem ser vendidos com receita veterinária.

Quando um antibiótico é autorizado como aditivo em alimentos para animais, as condições de autorização incluem um teor máximo e um teor mínimo, sendo proibidos, respectivamente, teores superiores ou inferiores. Esses teores são fixados para garantir a eficácia dos produtos e para respeitar as exigências de segurança, cabendo aos Estados-membros assegurar o seu cumprimento.

A Comissão não dispõe de números relativos à quantidade total dos antibióticos utilizados como aditivos nos alimentos para animais. Esses dados estão, porém, na posse dos Estados-membros desde 1 de Abril de 1998. Com efeito, nos termos da Directiva 95/69/CEE, de 22 de Dezembro de 1995, que estabelece as condições e regras aplicáveis à aprovação e ao registo de certos estabelecimentos e intermediários no sector da alimentação animal e que altera as Directivas 70/524/CEE, 74/63/CEE, 79/373/CEE e 82/471/CEE(6), os estabelecimentos são obrigados a manter um registo que permita identificar a origem e o destino das quantidades de antibióticos utilizadas, registo esse que deve especificar a natureza e quantidade do aditivo comprado ou produzido e do produto vendido, com datas e números de lote. O registo em questão está à disposição das autoridades dos Estados-membros, as quais procedem às verificações necessárias para garantir a satisfação das exigências da directiva.

Os retalhistas de medicamentos veterinários são obrigados a manter registos pormenorizados das quantidades com que lidam. Os registos devem permitir conhecer a origem e o destino dessas mesmas quantidades.

A informação a registar relativamente a cada transacção efectuada inclui a data, a identificação precisa do medicamento veterinário, o número de lote do fabricante, a quantidade recebida ou fornecida, o nome e endereço do fornecedor ou destinatário, se for o caso, o nome e endereço do veterinário prescritor e uma cópia da prescrição. Está prevista a realização de uma auditoria minuciosa pelo menos uma vez por ano, com conciliação das quantidades entradas e saídas com as quantidades de produto em existência e registo das discrepâncias eventualmente detectadas.

(1) JO L 270 de 14.12.1970.

(2) JO L 64 de 7.3.1987.

(3) JO L 317 de 6.11.1981., com a redacção que lhe foi dada pelas Directivas 90/676/CEE e 93/40/CEE (JO L 373 de 31.12.1990 e JO L 214 de 24.8.1993, respectivamente).

(4) JO L 317 de 6.11.1981.

(5) Regulamento (CEE) 2377/90 do Conselho que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (JO L 224 de 18.8.1990, com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) 434/97 do Conselho, de 3 de Março de 1997, que altera o Regulamento (CEE) 2377/90 do Conselho que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (JO L 67 de 7.3.1997)).

(6) JO L 332 de 30.12.1995.