PERGUNTA ESCRITA E-2295/02

apresentada por Avril Doyle (PPE-DE) à Comissão

(25 de Julho de 2002)

Objecto: Medicamentos para uso humano

Na sua proposta(1) que altera a Directiva 2001/83/CE(2) que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano a Comissão Europeia propôs um período harmonizado de exclusividade dos dados por dez a onze anos, durante o qual ficam proibidas todas as aplicações para um medicamento genérico essencialmente idêntico.

Pede-se à Comissão que esclareça as seguintes questões:

1. Que critérios e análises económicas usou a Comissão Europeia para escolher um período de dez anos em vez de um de seis, como é o caso na Irlanda e em seis outros Estados-Membros da UE?

2. Efectuou a Comissão Europeia qualquer avaliação do impacto sobre os orçamentos da saúde que tal aumento terá neste período de protecção no caso:

a) dos Estados-Membros da UE que actualmente aplicam o período de exclusividade de seis anos e

b) dos países candidatos à adesão, a maioria dos quais manifestaram a sua preferência por um período de exclusividade dos dados de seis anos?

(1) COM(2001) 404 final JO C 75 E de 26.3.2002, p. 216.

(2) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

Resposta dada por Erkki Liikanen em nome da Comissão

(26 de Agosto de 2002)

No âmbito da preparação para a sua proposta de alteração da legislação farmacêutica(1), a Comissão iniciou uma avaliação dos procedimentos de autorização efectuada por peritos externos. O relatório final da CMS Cameron McKenna and Andersen Consulting, de Novembro de 2000(2), analisa em pormenor a questão da protecção dos dados, tendo em consideração critérios económicos e o impacto nos orçamentos relativos a cuidados de saúde.

A pedido da Comissão, foi elaborado um outro relatório sobre Global competitiveness in pharmaceuticals A European perspective por Gambardella, Orsenigo e Pammolli(3), tendo sido apresentado em Novembro de 2000. O relatório em causa analisa igualmente as insuficiências da actual legislação, nomeadamente no que diz respeito à protecção insuficiente dos direitos da propriedade intelectual.

Em particular, o relatório McKenna revelou um apoio marcado no sentido de harmonizar os períodos de protecção dos dados, actualmente de dez anos para os medicamentos sujeitos ao procedimento centralizado de autorização e de seis anos, pelo menos, para os medicamentos autorizados a nível nacional (ver ponto 5.3.9.2 do relatório).

No que diz respeito ao nível exacto de protecção dos dados, 79 % de todos os inquiridos declararam-se a favor de um período harmonizado de dez anos. Entre eles, incluíam-se a industria inovadora, organismos reguladores e outros inquiridos mas, também, empresas de genéricos, 56 % das quais defenderam uma protecção harmonizada de dez anos (ponto 5.3.9.2 do relatório).

Com base no relatório mencionado, bem como noutros dados vindos a público, a Comissão considera que um período de dez anos estabelece o equilíbrio mais adequado para recompensar a inovação e, simultaneamente, promover a concorrência dos genéricos. Esta avaliação serviu igualmente de base à adopção do Regulamento (CEE) no 2309/93 do Conselho, de 22 Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos(4), que prevê o referido período de protecção dos dados de dez anos para todos os medicamentos sujeitos ao procedimento centralizado de autorização.

A reflexão que conduziu à presente proposta abrangeu, evidentemente, a previsão do impacto da proposta em causa no orçamento dos cuidados de saúde dos actuais e futuros Estados-Membros. O relatório McKenna recolheu e sintetizou novamente a informação básica (cf., em particular, o ponto 5.3.9.1).

Contudo, não é possível obter uma previsão exacta do impacto devido a várias razões. A primeira e mais importante decorre da interdependência existente entre, por um lado, os gastos com os medicamentos e, por outro, com os internamentos e os cuidados ambulatórios. Os medicamentos representam aproximadamente 15 % dos gastos totais relativos a cuidados de saúde, enquanto os internamentos são responsáveis por cerca de 42 % e os cuidados ambulatórios por cerca de 43 % (de acordo com os dados sobre saúde relativos a 2001 da Organização de Cooperação e Desenvolvimento Económicos). Um clima favorável à inovação na Europa irá, segundo se prevê, aumentar a disponibilidade de medicamentos inovadores. Tal poderá ocasionar um aumento dos gastos públicos em medicamentos, mas poderá igualmente reduzir de forma significativa os gastos relativos a internamentos e cuidados ambulatórios. Em última instância, poderá contribuir para diminuir os gastos públicos.

Além disso, existem diversos factores adicionais que contribuirão igualmente para o orçamento total dos cuidados de saúde. Em primeiro lugar, as propostas da Comissão contêm várias melhorias relativamente aos medicamentos genéricos destinadas a reforçar a sua concorrência, uma vez expirado o período de protecção dos dados. Em segundo lugar, diversos desenvolvimentos para além da revisão em curso, designadamente o aparecimento de medicamentos feitos à medida baseados nos conhecimentos mais recentes sobre o genoma humano ou as melhorias previstas em termos de condições de saúde nos países candidatos produzirão igualmente um impacto importante no orçamento total dos cuidados de saúde.

(1) COM(2001) 404 final.

(2) Disponível no sítio da Web http://pharmacos.eudra.org/F2/pharmacos/docs/Doc2000/nov/reportmk.pdf.

(3) http://pharmacos.eudra.org/F3/g10/docs/comprep_nov2000.pdf.

(4) JO L 214 de 24.8.1993.