PERGUNTA ESCRITA E-2620/99

apresentada por Robert Sturdy (PPE-DE) à Comissão

(12 de Janeiro de 2000)

Objecto: Sistema de homologação para medicamentos veterinários

A Comissão está com toda a certeza ciente de que, actualmente, certos medicamentos veterinários não estão disponíveis na UE.Segundo se sabe, há dois factores principais que explicam este facto:

1. a incapacidade de o Comité dos Medicamentos Veterinários (CMV) fixar os limites máximos de resíduos para um certo número de substâncias activas utilizadas nos medicamentos, e

2. a não comunicação, pelas empresas responsáveis, de dados suficientes em matéria de segurança e de resíduos, a fim de permitir ao Comité terminar o seu trabalho.

A indisponibilidade de tais medicamentos veterinários deixa aos agricultores duas alternativas: ou se resignam ao desnecessário e considerável fardo económico que lhes é imposto pelo deficiente estado de saúde do seu gado, atitude que eles não devem e/ou podem não ter capacidadepara tomar, ou administram ao gado medicamentos não testados, que poderão ter efeitos imprevisíveis para a saúde e segurança dos animais e dos seres humanos.

Um sistema de homologação de medicamentos veterinários eficaz deveria avaliar a segurança dos novos medicamentos. Além disso, devia ser aplicado o mesmo nível de transparência em relação aos programas de controlo dos resíduos em todos os Estados-membros. Ora, actualmente, o Reino Unido é o único Estado-membro que publica os resultados do seu processo de homologação.

Poderia a Comissão indicar que medidas adoptou para garantir a eficácia do sistema de homologação de medicamentos veterinários actualmente em vigor?

Resposta dada pelo Comissário Liikanen em nome da Comissão

(10 de Fevereiro de 2000)

A Comissão tem certamente conhecimento do problema da disponibilidade dos medicamentos veterinários no mercado. O actual sistema de avaliação com vista à homologação e vigilância dos medicamentos veterinários baseia-se em critérios de qualidade, eficácia e segurança numa perspectiva de protecção da saúde humana e animal e do ambiente. Após terem obtido uma autorização de comercialização, os medicamentos veterinários devem continuar a satisfazer requisitos de segurança e eficácia e a proporcionar um equilíbrio aceitável entre as vantagens e os riscos respectivos durante o seu tempo de vida. A fim de dar cumprimento a estes objectivos, a aplicação de diversas disposições legislativas e iniciativas da Comissão contribuem para garantir que o sistema de homologação dos medicamentos veterinários é eficiente.

O sistema de vigilância dos medicamentos veterinários que se encontram no mercado, em conformidade com as disposições previstas no Capítulo VI A (farmacovigilância) da Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações das Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários(1), prevê a recolha e avaliação de dados relativos à farmacovigilância que podem ser atribuídos à utilização de medicamentos veterinários, contribuindo assim para o uso adequado dos produtos tendo em vista a satisfação de necessidades clínicas.

Um sistema de vigilância nos termos do disposto na Directiva 96/23/CE do Conselho, de 29 de Abril de 1996, relativa às medidas de controlo a aplicar a certas substâncias e aos seus resíduos nos animais vivos e respectivos produtos e que revoga as Directivas 85/358/CEE e 86/469/CEE e as Decisões 89/187/CEE e 91/664/CEEA(2), contribui para garantir a utilização segura de medicamentos em animais destinados à produção de alimentos.

Determinados mecanismos garantem que os animais podem ser tratados com medicamentos não autorizados, em certas condições, a fim de proteger o animal e o consumidor. O artigo 4o da Directiva 81/851/CEE do Conselho prevê efectivamente que, caso não exista nenhum medicamento autorizado para uma doença e para evitar um sofrimento inaceitável aos animais, os Estados-membros

poderão excepcionalmente permitir que seja ministrado outro produto por um veterinário, em condições especiais. No que respeita aos animais destinados à produção de alimentos, deve ser observado um período de espera mais longo a fim de garantir que os alimentos obtidos a partir dos animais tratados não contêm resíduos nocivos para o consumidor. No caso específico dos cavalos, um mecanismo adequado prevê a separação entre os equídeos destinados a abate para consumo humano, que estão subordinados às normas de medicação relativas aos animais destinados à produção de alimentos, e os equídeos especificamente designados quer para serem definitivamente excluídos da cadeia alimentar quer para serem abatidos, na condição de que qualquer tratamento desse tipo seja registado na secção especial do seu passaporte, em conformidade com a legislação comunitária adoptada recentemente, e de que seja observado um período geral de espera de seis meses.

A fim de abordar os problemas de disponibilidade dos medicamentos veterinários, a Comissão está a preparar actualmente uma proposta de alteração do Regulamento (CEE) no 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal(3) e da Directiva 81/851/CEE do Conselho. A referida proposta será enviada ao Conselho e ao Parlamento no mais breve prazo.

Finalmente, em termos mais gerais e no que respeita à avaliação do sistema de homologação dos medicamentos veterinários, a Comissão subcontratou recentemente a realização de uma auditoria de todo o sistema de autorização e vigilância dos medicamentos veterinários na Comunidade a um consultor independente. Com base nos resultados dessa avaliação, a Comissão apresentará uma proposta de novo sistema ao Conselho e ao Parlamento em 2001.

(1) JO L 317 de 6.11.1981, com a redacção que lhe foi dada pelas Directivas 90/676/CEE (JO L 373 de 31.12.1990) e 93/40/CEE do Conselho (JO L 214 de 24.8.1993).

(2) JO L 125 de 23.5.1996.

(3) JO L 224 de 18.8.1990.