PERGUNTA ESCRITA E-0472/00

apresentada por Béatrice Patrie (PSE) à Comissão

(24 de Fevereiro de 2000)

Objecto: Acesso aos medicamentos genéricos

Os procedimentos de certos Estados-membros destinados a autorizar a comercialização de medicamentos originam a impossibilidade do registo de medicamentos genéricos pouco onerosos, quando a empresa farmacêutica que fabrica o produto original retirou a licença para esse produto por motivos comerciais, tendo-o substituído por uma variante. Este sistema, muito prejudicial para o consumidor, baseia-se numa interpretação discutível da Directiva do Conselho 65/65/CEE(1) e, designadamente, do ponto iii) da alínea a) do no 8 do seu artigo 4o.

Este obstáculo ao registo de medicamentos genéricos é absolutamente contrário à política da Comissão definida na sua comunicação respeitante ao mercado interno no sector farmacêutico (COM(98) 588), à posição do Parlamento exposta no relatório Read (A4-0205/1999) e à posição do Conselho formulada na sua resolução de 18 de Maio de 1999, textos que se pronunciaram todos a favor de um melhor acesso aos medicamentos genéricos por parte dos consumidores.

Que acções concretas tenciona a Comissão adoptar para suprimir este obstáculo à disponibilidade dos medicamentos genéricos?

Que medidas tenciona tomar a Comissão para garantir a possibilidade de registo de um medicamento genérico mesmo quando a empresa farmacêutica que fabricou o produto original tiver retirado a sua licença em favor de um produto semelhante por razões que não têm em conta os imperativos de saúde pública?

(1) JO 22 de 9.2.1965, p. 369.

Resposta dada pelo Comissário E. Liikanen em nome da Comissão

(23 de Março de 2000)

A disponibilidade dos medicamentos genéricos é efectivamente uma das prioridades da Comissão, expressa em diversos textos. Neste contexto, a Comissão, zelando pelo bom prosseguimento de tal política, elabora recomendações baseadas em diversos acórdãos do Tribunal de Justiça que permitem uma interpretação mais favorável aos medicamentos genéricos.

Com efeito, na sequência dos acórdãos de 3 de Dezembro de 1998 (processo C-368/96) e de 16 de Dezembro de 1999 (processo C-94/98), verifica-se que, mesmo que o titular da autorização de comercialização de um medicamento original peça a revogação dessa autorização a favor da autorização de um medicamento cuja fórmula em substâncias activas é a mesma mas que difere quanto aos restantes componentes, apesar de conservar idêntica actividade terapêutica, pode ser obtida autorização de comercialização de medicamentos genéricos por referência a uma ou à outra das formulações.

Na sequência destes e de outros acórdãos relativos aos medicamentos, verificou-se necessário completar a informação na matéria. Serão também publicados complementos informativos no parecer aos requerentes de autorizações de comercialização, tal como prevê o anexo da Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas(1). Esses complementos informativos estão em fase de preparação com os Estados-membros.

(1) JO L 147 de 9.6.1975 (Edição Especial Portuguesa: cap. 13, fasc. 4, p. 80).