PERGUNTA ESCRITA E-1542/97 apresentada por Hiltrud Breyer (V) à Comissão (5 de Maio de 1997)

Objecto: Intoxicações pelo éster de ácido fosfórico devidas ao uso de «Tiguvon» (Fenthion), produzido pela empresa Bayer Leverkusen

O insecticida contra as pulgas Tiguvon (Fenthion), produzido pela empresa Bayer Leverkusen, apresenta-se sob diversas formas. Tiguvon 10 é usado em gatos com um peso superior a 2 kg. Nos cães com um peso entre 3 e 10 kg recomenda-se o uso do insecticida contra as pulgas Tiguvon 20, ao passo que os cães com um peso superior a 10kg deverão ser tratados com Tiguvon 20 G. As pessoas que submeteram repetidas vezes os seus animais domésticos ao insecticida contra as pulgas Tiguvon (Fenthion) sofreram graves intoxicações causadas pelo ácido fosfórico. Atendendo a que a Comissão não pôde dar resposta à minha pergunta E-1470/96 ((JO C 345 de 15.11.1996, p. 76. )), peço à Comissão que se digne dar uma resposta urgente ao seguinte:

Na opinião da Comissão, o Tiguvon encontra-se em conformidade com as directivas da UE em matéria de homologação?

Resposta do Comissário Bangemann em nome da Comissão (27 de Junho de 1997)

O Tiguvon (Fenthion) é um medicamento veterinário. Foi autorizado nos Estados-membros em conformidade com o disposto na Directiva 81/851/CEE do Conselho, relativa à aproximação das legislações das Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários ((JO L 317 de 6/11/1981, com a redacção que lhe foi dada pelas Directivas 90/676/CEE (JO L 373 de 31/12/1990) e 93/40/CEE (JO L 214 de 24/8/1993) do Conselho. )), e na Directiva 81/852/CEE do Conselho, relativa à aproximação das legislações das Estados-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veterinários. Estas directivas instituem um procedimento de autorização de medicamentos veterinários ao abrigo do procedimento descentralizado.

Para obter uma autorização de introdução no mercado ao abrigo das directivas supracitadas, o requerente deve apresentar os resultados de todos os testes físico-químicos, biológicos, microbiológicos, toxicológicos, farmacológicos e clínicos efectuados no que respeita ao medicamento. Os testes toxicológicos muito pormenorizados devem abranger os riscos potenciais do medicamento veterinário para o ser humano decorrentes da sua administração a animais. Todos os dados relevantes para a avaliação do medicamento veterinário devem constar do dossier do pedido de autorização de introdução no mercado, independentemente de serem ou não favoráveis em relação ao medicamento. Há que nomeadamente apresentar todos os dados relevantes relativos a testes ou ensaios incompletos ou abandonados relativos ao medicamento. Além disso, após ser concedida a autorização de introdução no mercado, há que apresentar de imediato às autoridades quaisquer dados que não constem do pedido original relevantes para a avaliação das suas vantagens e riscos.

Na sequência da avaliação da documentação relevante, as autoridades nacionais apenas concedem a autorização de introdução no mercado se se assegurar que as instruções de utilização e uma advertência constarem de todas as embalagens de medicamentos cuja administração a animais envolva riscos potenciais. No que respeita ao Tiguvon, o utilizador (humano) é aconselhado a evitar o contacto estreito e a não tocar no local de aplicação do animal.