PERGUNTA ESCRITA E-2877/96 apresentada por Hiltrud Breyer (V) à Comissão (31 de Outubro de 1996)

Objecto: Laboratórios de genética e actividades de engenharia genética na Europa

1. Qual o número de laboratórios de genética existentes na Europa e quais as actividades actualmente em curso no domínio da engenharia genética?

2. Qual a classificação, segundo uma repartição por país, dos laboratórios e actividades em questão no atinente ao respectivo nível de segurança?

3. Sob que denominação decorrem as actividades em curso, sobretudo as abrangidas pelo nível de segurança 3?

4. Quais os medicamentos produzidos via engenharia genética, actualmente comercializados na Europa, segundo uma discriminação por país?

5. Terá a Comissão conhecimento de experiências de engenharia genética levadas a efeito em seres humanos e animais, actualmente em curso ou programadas? Em caso afirmativo, qual a sua repartição por país?

Resposta da Comissária Bjerregaard em nome da Comissão (13 de Janeiro de 1997)

1, 2 e 5. Ao abrigo do artigo 18o da Directiva 90/219/CEE ((JO L 117 de 8/5/1990. )), relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados, os Estados-membros devem enviar um relatório sumário anual sobre as notificações de operações do tipo B do grupo II (ou seja, de operações industriais ou comerciais). Por conseguinte, a Comissão não dispõe dos dados solicitados nas perguntas 1 e 2, os quais poderão ser obtidos junto dos Estados-membros. A Comissão não dispõe de dados completos relativos à utilização nos Estados-membros de terapêuticas genéticas no ser humano ou no animal. No entanto, a Comissão financiou uma base de dados, denominada Biorep, que é um inventário permanente de projectos de investigação biotecnológica a nível da Comunidade e inclui projectos de terapêutica genética (disponível por intermédio da biblioteca da Academia Real Neerlandesa das Artes e Ciências).

3. Ao abrigo da Directiva 90/219/CEE, relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados, não é necessário notificar à Comissão operações do tipo A do grupo II (o nível de segurança 3 está incluído no grupo II).

4. Os medicamentos produzidos por intermédio de engenharia genética, incluindo a tecnologia do ADN recombinante, são abrangidos pela Parte A do Anexo do Regulamento (CE) no 2309/93, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos ((JO L 214 de 24/8/1993. )). Estes medicamentos, autorizados pela Comunidade e que, portanto, passaram a poder ser comercializados em todos os Estados-membros a partir de 1 de Janeiro de 1995 (entrada em vigor do Regulamento (CE) no 2309/93) são os seguintes:

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Até 1 de Janeiro de 1995, aplicava-se o disposto na Directiva 87/22/CEE, relativa à aproximação das medidas nacionais respeitantes à colocação no mercado dos medicamentos de alta tecnologia, nomeadamente dos resultantes da biotecnologia ((JO L 15 de 17/1/1987. )), cujo anexo era análogo ao do Regulamento (CE) no 2309/93. Este procedimento de «concertação» permitia coordenar os pedidos a nível nacional apresentados nos Estados-membros. As empresas não eram obrigadas a apresentar um pedido em todos os Estados-membros, muito embora, na maior parte dos casos, envolvessem simultaneamente os 12 Estados-membros. Envia-se directamente ao Senhor Deputado e ao Secretariado-Geral do Parlamento uma lista dos medicamentos resultantes de engenharia genética analisados no âmbito do referido procedimento.