PERGUNTA ESCRITA E-2636/97 apresentada por Ursula Schleicher (PPE) à Comissão (1 de Setembro de 1997)

Objecto: Segurança do sangue e dos produtos de plasma

Um importante grupo de fabricantes de derivados do plasma empreendeu voluntariamente iniciativas de monta para aumentar os recursos de segurança para estes produtos. Elas compreendem as seguintes medidas no que se refere aos dadores de plasma:

- a exclusão de doadores ocasionais, o que leva à utilização exclusiva de dadores qualificados;

- a introdução de um período de cancelamento da armazenagem de plasma de, pelo menos, 60 dias, associado a uma observação do dador durante este período;

- recurso a processos de testagem genética (tecnologia de amplificação do genoma) para verificação da existência de vírus transmissíveis pelo sangue e pelo plasma. Deste modo, é consideravelmente reduzido o risco de obtenção da doação de sangue durante a fase da «janela diagnóstica», ou seja, o risco de introdução no processo de produção de plasma infeccioso não detectado.

1. Tem a Comissão conhecimento destas iniciativas voluntárias?

2. Como avalia a Comissão Europeia estas iniciativas e entende a Comissão que as mesmas irão aumentar as reservas de segurança, devendo ser encaradas como um importante contributo para a saúde pública?

3. Irá a Comissão, no âmbito da revisão das medidas relativas à escolha e controlo dos dadores actualmente em curso, tomar em consideração as normas voluntárias anunciadas pelos fabricantes de derivados do plasma?

4. Considera a Comissão Europeia que se deveria considerar a possibilidade de adoptar normas semelhantes às que agora são introduzidas em relação aos dadores de plasma e aos produtos farmacêuticos produzidos a partir de plasma, bem como às dádivas de sangue e aos produtos de sangue que se destinem às transfusões?

Resposta do Comissário Bangemann em nome da Comissão (15 de Outubro de 1997)

A Comissão tomou conhecimento das medidas voluntariamente adoptadas pelos fabricantes de produtos derivados do plasma humano, relativas à selecção draconiana dos dadores de sangue por forma a assegurar que estes não sejam portadores de infecções víricas.

Medidas como a detecção de antigénios víricos em produtos derivados do plasma através de técnicas de amplificação de genes, a utilização de dadores regulares e a não utilização de dadores ocasionais («one-time donors») e o armazenamento das doações durante o período teórico de seroconversão, que nunca será inferior a 60 dias, contribuem de facto para reduzir o risco de contaminação por agentes patogénicos, e, por conseguinte, para o fornecimento de produtos derivados do sangue com um elevado grau de segurança sanitária.

A reflexão actual com vista ao estabelecimento dos critérios mais apropriados que poderiam ser adoptados a nível comunitário para o controlo das doações de sangue e para a selecção dos dadores, como a sua adequação tendo em conta a utilização subsequente (transfusão ou fraccionamento) do seu sangue, toma em devida consideração as ilações extraídas das mais rigorosas experiências recentes neste domínio. No que respeita às doações de sangue total e de derivados do sangue destinados a transfusões, para que se alcance o máximo grau de segurança possível eles devem observar requisitos específicos muito estritos, nomeadamente o da utilização ou não de técnicas de amplificação de genes, relativamente às quais ainda não foi possível criar um consenso.