PERGUNTA ESCRITA E-3057/01

apresentada por María Sornosa Martínez (PSE) à Comissão

(5 de Novembro de 2001)

Objecto: Controlos no fabrico e na importação de dispositivos médicos

No passado mês de Agosto, registaram-se em Espanha (em Valência, Madrid e Barcelona) 12 mortes que alguns indícios fazem atribuir à utilização dos dialisadores que

a empresa multinacional Baxter comercializa na Europa. Recentemente, a imprensa europeia publicou a notícia da morte de outros 23 pacientes com insuficiências renais, que haviam sido tratados com o mesmo tipo e marca de aparelho na Croácia. Pelo seu lado, a Baxter continua a negar que a causa das mortes esteja relacionada com os seus filtros (Althane A-15, A-18 e A-15), embora os tenha retirado do mercado a título preventivo.

Perante estes factos, considera a Comissão que, neste caso, possa ter havido negligência por parte das autoridades espanholas, tanto a nível nacional como regional, tendo em conta as disposições da Directiva 93/42/CEE(1) relativa aos dispositivos médicos, mais concretamente:

- artigo 2o, que obriga os Estados-membros a tomar todas as disposições necessárias para garantir a segurança dos dispositivos instalados;

- Anexo 1, que estabelece os requisitos que os Estados-membros impõem ao fabricante ou ao distribuidor relativamente à concepção e utilização dos dispositivos (em especial o ponto 12.7 relativo à protecção contra riscos técnicos)?

Foi a Comissão devidamente informada pelo Governo espanhol sobre o caso dos dialisadores Baxter, tal como estabelecem o artigo 8o (cláusula de salvaguarda) e o artigo 10o (informações relativas a incidentes ocorridos após a colocação no mercado) da mesma directiva?

Pode a Comissão averiguar se as autoridades espanholas se certificaram de que o referido material Baxter tinha a marca e a declaração CE de conformidade antes de permitirem a sua utilização?

Não considera a Comissão que seria necessário elaborar uma melhor e mais ampla legislação para o correcto fabrico de dispositivos médicos, tanto no que se refere aos fabricados em território comunitário como aos importados de países terceiros, que imponha condições mais rigorosas para salvaguardar a segurança dos potenciais utilizadores?

(1) JO L 169 de 12.7.1993, p. 1.

Resposta dada por Erkki Liikanen em nome da Comissão

(19 de Dezembro de 2001)

Nos termos do artigo 10o da Directiva 93/42/EEC do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, as autoridades espanholas informaram oficialmente a Comissão e os Estados-membros, em Setembro de 2001, dos problemas que tinham encontrado relativamente ao produto em apreço. Isso permitiu aos Estados-membros tomar imediatamente medidas relativamente aos produtos comercializados nos seus mercados. As autoridades espanholas prestaram mais informações em 18 de Outubro de 2001.

Segundo as informações recebidas das autoridades espanholas, este produto foi sujeito aos necessários procedimentos de avaliação da conformidade, tendo-lhe sido aposta a marcação CE.

As mesmas autoridades confirmaram igualmente que, até ao momento, não tinha sido possível estabelecer uma relação entre os casos ocorridos em Espanha e na Croácia.

As referidas autoridades estão ainda a investigar os problemas havidos com os dialisadores e comunicarão as suas conclusões aos Estados-membros assim que as mesmas estiverem disponíveis.

As conclusões provisórias de um exame actualmente em curso, efectuado em conjunto com as autoridades nacionais e outros intervenientes, indicam que o quadro regulador actual proporciona um elevado nível de segurança global. Estão previstos vários procedimentos de avaliação da conformidade, com base no tipo de produtos e nos seus riscos potenciais. Além disso, a directiva prevê vários mecanismos que permitem às autoridades intervir, mesmo quando os produtos tenham sido regularmente colocados no mercado, sempre que existirem dúvidas em matéria de segurança. Todavia, no decurso do processo de exame, a Comissão e os Estados-membros também aceitaram que, em certos aspectos, a implementação da directiva pode ser melhorada, tendo tomado várias iniciativas a este respeito.