PERGUNTA ESCRITA P-2317/99

apresentada por James Fitzsimons (UEN) à Comissão

(29 de Novembro de 1999)

Objecto: Novos controlos da venda de hipericão

A Comissão Europeia está actualmente a examinar que eventuais controlos se deveriam aplicar a produtos alimentares promotores da saúde e a medicamentos naturais. O Medicines Board irlandês decidiu recentemente que, a partir de 1 de Janeiro de 2000, o hipericão (uma erva utilizada há milhares de anos) não poderá ser vendido sem receita médica. Esta decisão também poderá afectar outras ervas como, por exemplo, a Ginkgo Biloba.

1. Pode a Comissão indicar quando pensa adoptar uma decisão sobre se se deveriam ou não aplicar controlos aos produtos alimentares promotores da saúde e aos medicamentos naturais?

2. Pode a Comissão confirmar que o hipericão e a Ginkgo Biloba são comercializados em todos os outros Estados-membros da União Europeia?

3. Pode também confirmar que estas duas ervas, que foram objecto de intensas investigações efectuadas ao longo de muitos anos, demonstraram ser extremamente seguras?

4. À luz das informações de que dispõe, considera a Comissão que se justifica a restrição da venda destes dois produtos de ervanária?

5. Irá a Comissão zelar por que a sua decisão sobre a necessidade ou não de controlos seja divulgada e dada imediatamente a conhecer?

Resposta dada pelo Comissário Liikanen em nome da Comissão

(16 de Dezembro de 1999)

Nos termos do artigo 1o da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas(1), toda a substância ou composição apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas ou animais é considerada medicamento. Assim, qualquer substância ou composição que possa ser administrada a pessoas ou animais com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas, humanas ou de animais, é igualmente considerada como medicamento. A decisão relativa à inclusão de um dado produto na definição acima de medicamento e à consequente necessidade de autorização como medicamento deve ser tomada, caso a caso, pelas autoridades, tendo em consideração os ingredientes e a apresentação do produto em causa.

A legislação farmacêutica comunitária não faz distinção entre os medicamentos à base de plantas e e os outros. Na ausência de legislação específica sobre medicamentos à base de plantas, os medicamentos que contenham hipericão ou Gingko Biloba devem ser avaliados e autorizados como qualquer outro medicamento.

No entanto, a legislação comunitária tem em conta o facto de uma longa experiência com substâncias bem conhecidas poder auxiliar na avaliação da segurança e eficácia de um dado produto. Nos termos do no 8, subalínea ii), alínea a), do artigo 4o da Directiva 65/65/CEE, o requerente de uma autorização de comercialização de um medicamento não será obrigado a fornecer os resultados dos ensaios farmacológicos e toxicológicos ou os resultados dos ensaios clínicos se puder demonstrar por referência pormenorizada à literatura científica publicada, apresentada nos termos do no 2 do artigo 1o da Directiva 75/318/CEE, que o ou os componentes da especialidade farmacêutica se destinam a um uso médico bem determinado e apresentam uma eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável. A Directiva 1999/83/CE da Comissão, de 8 de Setembro de 1999, que altera o Anexo da Directiva 75/318/CEE do Conselho, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, toxicofarmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas(2) especificou em pormenor a aplicação prática desta disposição, podendo ser muito útil para a autorização de medicamentos à base de plantas já bem conhecidos.

Compete às autoridades reguladoras dos Estados-membros aplicar os princípios da legislação farmacêutica comunitária e tomar decisões concretas sobre autorizações e restrições (p. ex., receitas médicas) para produtos específicos. A Comissão não prevê quaisquer alterações neste processo.

Dado que a aplicação prática das referidas regras é da competência dos Estados-membros, a Comissão não está em condições de responder às perguntas muito concretas e específicas de determinados produtos apresentadas pelo Senhor Deputado. No entanto, a Comissão chama a atenção do Senhor Deputado para as actividades do Grupo de Trabalho para os Medicamentos à base de Plantas da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM) estabelecida em Londres, que foi instituído com o objectivo de promover a gradual harmonização da avaliação da segurança e eficácia dos medicamentos à base de plantas na Comunidade. Os relatórios sobre as actividades deste grupo de trabalho podem ser facilmente consultados através do sítio Web da AEAM: http://www.eudra.org/emea.html.

(1) JO 22 de 9.2.1965.

(2) JO L 243 de 15.9.1999.