PERGUNTA ESCRITA E-0051/03

apresentada por Struan Stevenson (PPE-DE) à Comissão

(22 de Janeiro de 2003)

Objecto: Abuso de prescrição de medicamentos

No intuito de pôr termo à venda livre de certos complementos alimentares e de produtos à base de plantas que tipo de investigação levou a Comissão a cabo a fim de provar quaisquer efeitos prejudiciais desses produtos? Encontram-se disponíveis, para verificação, cópias da documentação de informação que serviu de base à tomada de decisão?

Que fundos disponibilizou a Comissão em prol da investigação bio-médica e do desenvolvimento da medicina humana na Europa?

Que fundos concedeu a Comissão à investigação dos efeitos, a longo prazo, dos medicamentos prescritos aos pacientes do foro psiquiátrico nos serviços médicos europeus?

Qual é a percentagem observada na União Europeia relativamente às seguintes situações: espectro autista, perturbação da atenção, perturbação da hiperactividade com défice da atenção, esquizofrenia, dislexia, dispraxia e síndroma de Down?

Qual é o sistema de auditoria em vigor para assegurar que a informação fornecida pelas empresas farmacêuticas é uma informação integral e que informações sobre eventuais efeitos prejudiciais constatados no decurso de ensaios não são ocultadas aos pacientes e às autoridades licenciadoras?

Resposta dada por David Byrne em nome da Comissão

(21 de Março de 2003)

Em Junho de 2002 o Parlamento e o Conselho aprovaram a Directiva 2002/46/CE, de 10 de Junho de 2002, relativa aos suplementos alimentares(1). Esta directiva é aplicável aos produtos comercializados enquanto géneros alimentícios, não abrangendo os produtos em venda livre. De qualquer modo, a directiva não tem como objectivo impedir a venda de qualquer suplemento alimentar, mas sim garantir que, quando comercializados, esses produtos são seguros e apresentam a rotulagem adequada. Tal permitirá aos consumidores escolher, com conhecimento de causa, os produtos que mais se adequam às suas necessidades específicas, entre uma ampla gama de produtos seguros.

A proposta de directiva relativa aos medicamentos tradicionais à base de plantas(2), apresentada pela Comissão, tem em vista garantir o acesso dos doentes a medicamentos tradicionais à base de plantas cuja informação sobre a respectiva utilização tradicional permita concluir que são seguros e eficazes. A directiva institui um procedimento de registo simplificado para os produtos que não necessitam de prescrição médica. Deste modo, a gama de medicamentos à base de plantas disponíveis que preenchem os critérios de qualidade, segurança e eficácia necessários não é restringida, mas sim alargada.

Existe um grande volume de documentação sobre os riscos relacionados com os medicamentos à base de plantas. Além da literatura científica, que aborda regularmente esta questão, estão igualmente disponíveis informações nos sites das agências de medicamentos(3).

No âmbito do Quinto programa-quadro (1998/2002), foi atribuído um montante total de 1,27 mil milhões de euros para financiamento das actividades de investigação relacionadas com a saúde.

Esta verba foi distribuída pelas diversas áreas do programa da seguinte forma:

- Acção-chave no 1: Alimentação, nutrição e saúde 110 milhões

- Acção-chave no 2: Controlo das doenças infecciosas 267,8 milhões

- Acção-chave no 3: A fábrica celular parte relativa à saúde 194,4 milhões

- Acção-chave no 6: Envelhecimento da população e invalidez 169,3 milhões

- Actividades genéricas 449,8 milhões

- Apoio às infra-estruturas de investigação 82,2 milhões

No que respeita ao Sexto programa-quadro, a maior parte do trabalho de investigação relacionado com a saúde concentra-se no domínio temático prioritário Ciências da vida, genómica e biotecnologia para a saúde, ao qual foram atribuídos 2 255 mil milhões de euros para o período 2003/2006. Estão igualmente disponíveis verbas cerca de 40 milhões para a investigação relacionada com as políticas em matéria de saúde e domínios conexos. Não é ainda possível identificar a eventual componente relativa à investigação biomédica, uma vez que o programa se encontra na fase inicial.

Os programas de saúde pública não atribuíram fundos para investigação nos domínios mencionados pelo Sr. Deputado.

A Comissão não recolhe dados sobre a prevalência das afecções referidas pelo Sr. Deputado. O programa de acção comunitária no domínio da saúde pública para 2003/2008 prevê a instituição de um sistema de vigilância da saúde no âmbito do qual se procederá à recolha de informações sobre um conjunto de dados de saúde.

A Directiva 2001/83/CE(4) impõe ao requerente de uma autorização de introdução de um medicamento no mercado a obrigação de acompanhar o pedido de todas as informações relevantes para a avaliação do medicamento em questão, independentemente de lhe serem ou não favoráveis. Devem nomeadamente ser fornecidos todos os elementos pertinentes respeitantes a testes ou ensaios fármaco-toxicológicos ou clínicos do medicamento incompletos ou interrompidos. Se o requerente apresentar dados incompletos ou falsos nos seus pedidos, estes serão rejeitados. Os Estados-Membros devem também estabelecer os mecanismos necessários para assegurar que estas obrigações são cumpridas na prática.

(1) JO L 183 de 12.7.2002.

(2) JO C 126 E de 28.5.2002.

(3) (ver, por exemplo, http://www.emea.eu.int/ para a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos,http://heads.medagencies.org/ para ligações às agências nacionais e http://www.fda.gov/ para a agência dos EUA).

(4) Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, JO L 311 de 28.11.2001.