PERGUNTA ESCRITA P-0905/02

apresentada por Bart Staes (Verts/ALE) à Comissão

(25 de Março de 2002)

Objecto: Patente concedida à firma Myriad Genetics

O Instituto Europeu de Patentes (IEP) atribuiu à firma norte-americana Myriad Genetics três patentes com vista à exploração comercial do BRCA1 uma sequência de ADN que, por meio de estudo, pode revelar se uma mulher irá ou não contrair cancro da mama. O BRCA1 é um gene que surge de modo natural; todavia, o IEP emitiu uma patente para este fim.

O IEP baseou-se, para este fim, no no 2 do artigo 5 da Directiva 98/44/CE(1)?

A Comissão não considera que não se pode obter uma patente relativa a algo que surge na natureza, como uma sequência de ADN ou um gene específico? A Comissão concorda que uma cópia idêntica de algo que surge inicialmente na natureza não é patenteável?

A Comissão concorda que, no caso desta patente, não se trata de uma invenção mas sim de uma descoberta, o BRCA1? Irá a Comissão tomar medidas junto do IEP para anular a patente emitida para o BRCA1?

(1) JO L 213 de 30.7.1998, p. 13.

Resposta dada por Frederik Bolkestein em nome da Comissão

(24 de Abril de 2002)

O Sr. Deputado chama a atenção da Comissão para três patentes, concedidas pelo Instituto Europeu de Patentes, que incidem sobre um teste de despistagem precoce do cancro da mama e dos ovários.

Liminarmente, convém assinalar que as três patentes litigiosas a que se faz referência na pergunta parlamentar foram concedidas pela Organização Europeia de Patentes (OEP), que é uma organização intergovernamental não comunitária, regida por disposições próprias, neste caso a Convenção sobre a Patente Europeia e o regulamento de execução anexado a esta convenção. Por conseguinte, o Instituto Europeu de Patentes, órgão responsável pela concessão de patentes no âmbito da OEP, aplicou as disposições pertinentes da referida convenção e do seu regulamento de execução para apreciar a validade das patentes referidas pelo Sr. Deputado. Convém ainda observar que o dito regulamento de execução retoma, em substância, as principais disposições da Directiva 98/44/CE relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas(1).

A Comissão gostaria de reafirmar os princípios claramente estabelecidos na directiva atrás referida. A simples descoberta de um elemento do corpo humano, incluindo a sequência ou a sequência parcial de um gene humano, não são patenteáveis. Em contrapartida, uma invenção que incida sobre elementos isolados do corpo humano e/ou produzidos de outra forma, incluindo a sequência ou a sequência parcial de um gene, pode ser patenteável se satisfizer as condições tradicionalmente requeridas pelo direito das patentes (designadamente, novidade, actividade inventiva e aplicação industrial). Esta distinção não artificial entre uma simples descoberta e uma invenção assenta na necessária intervenção do homem que permite a realização da invenção, o que a natureza por si mesma seria incapaz de levar a cabo. Na verdade, um elemento isolado do corpo humano ou produzido de outra forma é geralmente o resultado de processos técnicos que o identificaram, purificaram, caracterizaram e multiplicaram

fora do corpo humano. Os elementos resultantes desses processos podem ser patenteáveis, na medida em que a aplicação industrial desses mesmos elementos tenha sido concretamente exposta no pedido de patente. Convém salientar que, se tiver sido utilizada uma sequência ou uma sequência parcial de um gene para a produção de uma proteína ou de uma proteína parcial, o requerente deverá precisar que proteína ou que proteína parcial foi produzida, ou que função ela assegura.

Neste caso, as patentes concedidas à sociedade Myriad Genetics incidem sobre métodos, bem como sobre o material utilizado para isolar e detectar a mutação de certos alelos dos genes BRCA 1 e BRCA 2 que podem estar na origem do cancro da mama ou dos ovários. Os testes propostos por esta sociedade revelam-se mais completos que os preexistentes. Além disso, não requerem, contrariamente aos testes anteriormente disponíveis, colheitas prévias em parentes que tenham, por sua vez, contraído um cancro da mama ou dos ovários.

Por outro lado, o problema levantado por estas patentes é de ordem técnica, decorrente do domínio do direito das patentes e, nomeadamente, do âmbito da protecção a conferir a estas patentes. Esta é uma questão muito complexa porque, aplicando-se a sequências de genes, decorre indiscutivelmente de uma situação que envolve a livre concorrência e a inovação. A Comissão, sem deixar de precisar que algumas destas patentes são objecto de um processo de oposição no Instituto, considera que não existem, portanto, razões imperativas de ordem ética para intervir junto da OEP.

(1) Directiva 98/44/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Julho de 1998, JO L 213 de 30.7.1998.