PERGUNTA ESCRITA E-1692/03

apresentada por Elly Plooij-van Gorsel (ELDR) à Comissão

(21 de Maio de 2003)

Objecto: Pediatria

A produção de medicamentos melhores e mais específicos para as crianças deve ser considerada como uma prioridade. Em Dezembro de 2000, o Conselho exigiu a elaboração, o mais depressa possível, de um pacote de medidas com vista a fomentar a investigação e desenvolvimento (I & D) no domínio da pediatria e da medicação eficaz. Em Fevereiro de 2002, a Comissão publicou um documento para concertação a este respeito. Desta forma, criou-se nas partes envolvidas (organizações de doentes, instituições científicas e indústria farmacêutica) a esperança na definição rápida e eficaz das medidas necessárias. Porém, até hoje a Comissão não tomou nenhuma iniciativa que resultasse numa proposta concreta destinada ao Conselho e ao Parlamento.

Nos EUA, este tipo de medidas no domínio da pediatria visando estimular a I & D já existe desde 1997. Desta forma, os EUA conseguiram um avanço claro relativamente à Europa no domínio da pediatria.

1. A Comissão tem conhecimento desta situação?

2. Em caso afirmativo, a Comissão não concorda que se deve proceder, o mais depressa possível, à definição de medidas com vista a fomentar a I & D no domínio da pediatria?

3. Em caso afirmativo, que iniciativas ou passos concretos tenciona a Comissão tomar a este respeito e em que prazo?

Resposta dada por Erkki Liikanen em nome da Comissão

(19 de Junho de 2003)

A Comissão tenciona apresentar um texto final da proposta de um regulamento relativo a produtos médicos para uso pediátrico antes do final de 2003. Um primeiro projecto foi preparado em Setembro de 2002. Os Estados-Membros e a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos foram consultados com base neste projecto.

A Comissão decidiu que esta proposta deveria figurar entre as 43 propostas importantes no âmbito do programa legislativo e de trabalho para 2003, que deve ser submetido a uma avaliação de impacto exaustiva. A avaliação de impacto exaustiva constitui um elemento importante do plano de acção da Comissão para uma melhor regulamentação.

A Comissão começou agora a preparar esta avaliação de impacto e tenciona efectuá-la o mais rapidamente possível, a fim de poder aprovar a proposta. Está previsto que a avaliação de impacto esteja terminada até ao final de 2003. Entretanto, a Comissão criou um grupo de trabalho informal do Comité Farmacêutico para discutir o projecto informal de proposta.

No que se refere às actividades de investigação da Comissão neste sector, vários projectos de investigação relativos a questões de testes clínicos em crianças, especialmente no âmbito das doenças raras que afectam predominantemente crianças, já foram ou estão a ser apoiados.

Além disso, o programa específico para o sexto programa-quadro da Comunidade para acções de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração, aprovado em 30 de Setembro de 2002, indica claramente na sua prioridade temática Ciências da vida, genómica e biotecnologia para a saúde(1) que, sempre que se considerar apropriado, será dada atenção às doenças da infância e tratamentos relacionados.

Neste domínio temático prioritário, as seguintes acções de investigação apresentam um interesse particular para este sector:

- Plataformas tecnológicas para o desenvolvimento de novas ferramentas de diagnóstico, prevenção e terapêutica, onde se espera que o desenvolvimento racional e acelerado de medicamentos novos, mais seguros e mais eficazes, incluindo abordagens farmacogenómicas, proporcione melhores terapias à infância. Um tópico indicativo relativo a Medicamentos para crianças já está previsto no segundo convite,

- Luta contra as doenças cardiovasculares, diabetes e doenças raras e, em particular, as actividades de investigação relativas a doenças raras que deverão estar, naturalmente, dedicadas sobretudo às crianças,

- Luta contra a resistência aos antibióticos e outros medicamentos, que inclui o desenvolvimento de vacinas e estratégias terapêuticas alternativas destinadas a contornar o problema da resistência a medicamentos antimicrobianos e a outros medicamentos, e que será, sem dúvida, de igual interesse para as crianças,

- Estudo do cérebro e luta contra doenças do sistema nervoso, onde se espera que o desenvolvimento de estratégias para a prevenção e a gestão de disfunções e doenças neurológicas e mentais conte com uma acção de investigação específica orientada para as crianças,

- Estudo do desenvolvimento humano e do processo de envelhecimento, onde se espera que a compreensão do desenvolvimento humano desde a concepção até à adolescência tenha uma aplicação em matéria de saúde infantil.

A prioridade temática no 5 Qualidade e segurança dos alimentos deverá contribuir igualmente para vários aspectos da saúde infantil e, especialmente, nas seguintes acções de investigação:

- Epidemiologia das afecções e alergias ligadas à alimentação onde serão abordados estudos epidemiológicos do impacto do regime alimentar, da composição dos alimentos e do estilo de vida na saúde das crianças e a prevenção ou o desenvolvimento de doenças específicas, alergias e disfunções epidemiológicas,

- Impacto da alimentação na saúde e Riscos ambientais para a saúde onde se aborda claramente a especificidade das crianças.

(1) JO L 294 de 29.10.2002.