PERGUNTA ESCRITA E-0972/97 apresentada por Leen van der Waal (I-EDN) à Comissão (13 de Março de 1997)

Objecto: Nova vacina contra a peste suína

O jornal NRC Handelsblaad de 15 de Fevereiro de 1997 anunciou que o Instituto de Pecuária e Saúde Animal (ID-DLO) de Lelystad desenvolveu uma vacina marcadora contra a peste suína. A Bayer e o ID-DLO esperam poder apresentar o processo de registo antes do fim do ano na instância comunitária competente em matéria de medicamentos veterinários.

1. A Comissão concorda que a utilização de uma vacina marcadora poderá eliminar em grande parte as objecções à vacinação relacionadas com o comércio internacional, dado que os animais vacinados poderão então ser facilmente distinguidos dos que estão infectados pela peste suína?

2. A Comissão também é de opinião que as vacinas marcadoras poderão desempenhar um papel útil no combate à peste suína em zonas com elevada concentração de suínos, como complemento de outras medidas necessárias como, por exemplo, um sistema de registo exaustivo e a criação de empresas e, se necessário, de zonas tão fechadas quanto possível?

3. Em caso afirmativo, está a Comissão disposta a dar apoio financeiro à investigação sobre a desejada abordagem de prevenção e de combate naquelas zonas e o papel que as vacinas marcadoras poderão eventualmente desempenhar nesse contexto?

4. Está a Comissão disposta a tratar com prioridade o requerimento do registo de uma vacina marcadora que a Bayer irá apresentar em breve?

Resposta dada por Franz Fischler em nome da Comissão (16 de Maio de 1997)

1. Ao avaliar a utilização das vacinas marcadoras ou de vacinas convencionais contra a peste suína clássica, deve ser tido em conta o facto de o denominado síndroma da porca portadora ser de importância especial relativamente ao controlo e erradicação desta doença. Quando prenhas, as porcas estão expostas a estirpes de virulência baixa a média, podendo a infecção iniciar-se de forma imperceptível apesar de o vírus poder ser transmitido ao feto no útero. Dependendo do grau de adiantamento da gravidez e da virulência da estirpe de vírus, a porca pode vir a abortar ou a produzir leitões nados mortos, fracos ou que pareçam estar de boa saúde. Podem ser disseminadas grandes quantidades de vírus aquando do parto. Os leitões aparentemente saudáveis de um ponto de vista epidemiológico podem ser os mais atacados. Estes leitões podem propagar grandes quantidades de vírus durante meses sem apresentarem sinais da doença ou desenvolverem uma resposta imunitária. A vacinação de porcas portadoras não evitou, anteriormente, o nascimento de leitões portadores do vírus.

Além disso, ao aplicar a vacina, deve-se ter em conta que a resposta imunitária, tratando-se de um processo biológico, nunca confere uma protecção absoluta em condições de campo nem é igual em todos os suínos dos efectivos vacinados. A resposta imunitária tende a seguir uma distribuição segundo a qual a resposta da maior parte dos suínos é média, em alguns excelente e em pequenas proporções muito baixa. Aqueles que apresentam uma resposta baixa podem não estar protegidos por uma vacina eficaz.

Os aspectos biológicos da vacinação acima descrita parecem ser os mesmos e independentes da utilização de uma vacina marcadora ou de uma vacina convencional. Isto significa que as reservas à utilização de vacinas não podem ser eliminadas pela utilização de uma vacina marcadora. O desenvolvimento de uma vacina marcadora, definida como uma vacina que pode apresentar uma imunidade protectora que se pode distinguir da resposta imunitária apresentada pela infecção natural através do vírus de tipo selvagem, pode resolver o problema relativo às dificuldades existentes neste momento na interpretação das reações seropositivas em animais que possuem um estatuto de vacinação desconhecido. Esta característica por si só, no entanto, não está em condições de eliminar um número de desvantagens relacionadas com a utilização de vacinas na erradicação da peste suína clássica.

2. A legislação proposta em 1991 pela Comissão e adoptada pelo Conselho, relativa a medidas comunitárias para o controlo da peste suína clássica, tomou em conta o facto da vacinação poder ser exigida numa situação de emergência. No artigo 14o da Directiva 80/217/CEE do Conselho ((JO L 47 de 21.2.1980. )), as condições de utilização das vacinas são descritas pormenorizadamente. O disposto na Directiva 80/217/CEE foi alterado oito vezes desde 1980 para reflectir os progressos verificados nas técnicas de diagnóstico laboratoriais e outros progressos importantes no controlo da peste suína clássica nos suínos domésticos e nos suínos selvagens. De momento ainda existem questões em aberto relativas à eficiência total e à segurança das vacinas marcadoras em desenvolvimento e que ainda não foram registadas. Logo que se disponha de mais informações neste domínio, proceder-se-á a uma actualização da legislação.

3. A Comunidade dispõe de diversos programas relativos ao financiamento da investigação e ao desenvolvimento tecnológico. Caso seja recebido um projecto de investigação de desenvolvimento e utilização de uma vacina marcadora ou de controlo de doenças infecciosas em áreas densamente povoadas com efectivos, para financiamento no âmbito dos programas estabelecidos, o projecto em questão será avaliado em conformidade com os procedimentos normais. A Comissão concedeu uma contribuição financeira no passado aos projectos de investigação que se prendem com o desenvolvimento e melhoramento de uma vacina para o controlo de uma doença para a qual a legislação comunitária não prevê a utilização de vacinas ou apenas prevê uma vacinação de emergência.

4. Não existe na actual regulamentação comunitária um procedimento acelerado para a autorização pela Comunidade de medicamentos veterinários. No entanto, há que salientar que a duração normal de um procedimento já é relativamente curta (mais ou menos 10 meses) e que a duração da avaliação científica pode ser ainda mais reduzida caso a documentação apresentada pela empresa produtor seja de boa qualidade científica.