PT Jornal Oficial da União Europeia CE 78/663

(2004/C 78 E/0707)

PERGUNTA ESCRITA E-3874/03

apresentada por Francesco Fiori (PPE-DE) à Comissão

(16 de Dezembro de 2003)

Objecto: Importação, na UE, de princípios activos farmacêuticos não certificados

A importação de princípios activos provenientes de países terceiros, principalmente da Índia, da China e de outros países emergentes da Ásia, que não estão garantidos por qualquer autoridade europeia, afecta irremediavelmente os produtores italianos de princípios activos para a indústria farmacêutica. Com efeito, esses produtos chegam à Comunidade Europeia acompanhados apenas da documentação em papel (Certificate Of Suitability — COS) comprovativa da conformidade com os conteúdos da farmacopeia europeia, com a consequente insuficiência de garantia para a saúde pública. A produção italiana de princípios activos destinados à indústria farmacêutica mundial obteve um reconhecimento de excelência pela sua qualidade e fiabilidade, pois esses produtos estão garantidos por processos efectuados segundo as «Good Manufacturing Practices — GMP» ou seja, conformes com as linhas de orientação europeias «GMP Guide for Active Pharmaceutical Ingredients» e sujeitos à inspecção quer da Food and Drug Administration, quer do Ministério da Saúde italiano.

Com base nestas considerações, que medidas tenciona a Comissão adoptar a fim de proteger a saúde dos cidadãos europeus das importações de princípios activos destinados à indústria de fármacos provenientes de empresas situadas nos países supramencionados?

Não considera a Comissão que os princípios comunitários implicam a necessidade de regras harmonizadas que coloquem todos os produtores nas mesmas condições de competitividade e de fiabilidade a nível comunitário, com protecção da competição internacional com base na qualidade dos produtos, sobretudo os destinados à saúde humana?

Não considera a Comissão necessário promover e implementar, a nível europeu, um regulamento comunitário que regule toda a matéria e que permita, mediante inspecções às importações, uma garantia adequada e uma prevenção cautelar para as substâncias e fármacos utilizados na União Europeia?

Resposta dada por Erkki Liikanen em nome da Comissão

(5 de Fevereiro de 2004)

A actual legislação comunitária no domínio farmacêutico não prevê nenhuma obrigação em matéria de produção de princípios activos farmacêuticos (PAF) de acordo com normas relativas a boas práticas de fabrico (BPF). Ciente desta situação, a Comissão adoptou, em 26 de Novembro de 2001, novas propostas legislativas (1) que estabelecem a obrigação, para os produtores farmacêuticos, de utilizar apenas substâncias activas produzidas de acordo com normas relativas a BPF tendo por objecto os medicamentos. Após ter chegado a uma posição consensual, na sequência da segunda leitura no Parlamento, em 17 de Dezembro de 2003, a a nova legislação deverá ser objecto de aprovação final no início de 2004. Tendo em conta um período de 18 meses para a implementação da nova legislação, as disposições relativas aos princípios activos farmacêuticos deverão ser aplicáveis a partir do final de 2005.

Não obstante, na actual conjuntura da União, as autoridades competentes dos Estados-Membros podem proceder voluntariamente a inspecções junto dos produtores de PAF sempre que existam motivos para tal. Nesse caso, os inspectores da União podem efectuar inspecções ao abrigo dos requisitos do anexo 18 («Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients») do Union Guide to Good Manufacturing Practice, que prevê normas aprovadas a nivel internacional para os PAF. Este guia passará a ter carácter vinculativo assim que a nova legislação entrar em vigor.

(1) Propostas de Directivas do Parlamento Europeu e do Conselho que alteram a Directiva 2001/83/CE no que respeita ao código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano e Directiva 2001/82/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários.