PERGUNTA ESCRITA E-2613/99

apresentada por Horst Schnellhardt (PPE-DE) à Comissão

(12 de Janeiro de 2000)

Objecto: Medicamentos no sector veterinário

No âmbito do processo legislativo de adopção do regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho sobre medicamentos para doenças raras, o texto actual representa um desfecho satisfatório para todos os interessados. No domínio da medicina humana, o regulamento cria um quadro que irá facilitar consideravelmente a luta contra as doenças raras. A UE vem deste modo suprir uma lacuna relativamente aos EUA e ao Japão, que já há muito adoptaram legislação semelhante.

Embora me congratule, entendo que também deveriam ser criadas condições semelhantes noutros domínios da indústria farmacêutica. Concretamente, estou a

pensar no sector veterinário. Verifico que, nos últimos anos, desapareceu do mercado uma série de medicamentos veterinários. Tal faz com que, actualmente, só em determinadas circunstâncias seja possível uma intervenção profiláctica ou terapêutica orientada. Esta situação deve-se a razões meramente económicas. Considero que o desenvolvimento do mercado de medicamentos veterinários na Europa é crítico, sendo perfeitamente comparável à situação dos medicamentos órfãos no domínio da medicina humana.

1. Partilha a Comissão desta avaliação do mercado de medicamentos veterinários?

2. Tenciona a Comissão adoptar uma iniciativa legislativa? Que medidas serão previsivelmente adoptadas?

3. Como justifica a Comissão a sua atitude, caso não empreenda iniciativas legislativas?

Resposta dada pelo Comissário Liikanen em nome da Comissão

(22 de Fevereiro de 2000)

A Comissão reconhece que existem algumas semelhanças entre os problemas de disponibilidade de medicamentos tanto no mercado humano como veterinário e que, em muitos aspectos, a falta de disponibilidade de medicamentos veterinários destinados ao tratamento de espécies menores reflecte a disponibilidade de medicamentos humanos destinados ao tratamento de pacientes vítimas de doenças raras. Em ambas as partes do mercado, a investigação, desenvolvimento e comercialização dos medicamentos necessários é dificultada pela ausência de potenciais lucros e, portanto, pela relutância da indústria farmacêutica em investir.

No caso especial dos medicamentos veterinários, o problema é agravado pela existência de várias espécies-alvo animais para as quais devem ser gerados dados científicos adicionais. Adicionalmente, no caso de animais destinados à produção de alimentos, a avaliação dos dados relativos aos resíduos implica um investimento suplementar significativo por parte da indústria, para o qual não existem actualmente incentivos.

A Comissão está actualmente a trabalhar numa proposta destinada a alterar o Regulamento (CEE) no 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal(1) e a Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações das Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários(2), por forma a resolver o problema da falta de medicamentos veterinários para espécies menores e para determinadas indicações (utilizações menores). Tal proposta será enviada, o mais rapidamente possível, ao Conselho e ao Parlamento.

A legislação adicional relativa ao caso específico dos cavalos prevê um mecanismo adequado de separação dos equídeos destinados a abate para consumo humano, que estão subordinados às normas de medicação relativas aos animais destinados à produção de alimentos, dos equídeos especificamente designados para exclusão definitiva da cadeia alimentar ou para abate, na condição de que qualquer tratamento médico fique registado na secção especial de um passaporte do animal e que seja observado um período geral de seis meses de interrupção do tratamento.

Por fim, no contexto de um sistema geral de avaliação com vista à homologação dos medicamentos veterinários, a Comissão contratou recentemente uma entidade para realizar a avaliação de todo o sistema de homologação e vigilância de medicamentos na Comunidade. Com base nessa avaliação, será apresentada ao Conselho e ao Parlamento em 2001 uma proposta de um novo sistema.

(1) JO L 224 de 18.8.1990.

(2) JO L 317 de 6.11.1981.