PT Jornal Oficial da União Europeia CE 88/90

(2004/C 88 E/0097)

PERGUNTA ESCRITA P-2514/03

apresentada por Dorette Corbey (PSE) à Comissão

(21 de Julho de 2003)

Objecto: Medicamentos: excepção específica aos direitos de patente

Na sua proposta alterada de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 2001/83/CE (1) que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, a Comissão afirma que não aceita a alteração 196, que introduz uma excepção específica aos direitos de patente que permite a produção de medicamentos destinados à exportação para países terceiros, a pedido das autoridades do país terceiro em causa, quando essa produção está coberta por uma patente.

1. Poderá a Comissão esclarecer por que razão o texto da alteração não cumpre as condições estritas relativas à excepção aos direitos de patente, estabelecidas pelo Acordo direitos de propriedade intelectual relacionados com o comércio (TRIPS), e quais são exactamente essas condições?

2. De que modo deverá o texto ser adaptado para respeitar essas condições e corresponder ao espírito em que a alteração é proposta?

3. Poderá a Comissão esclarecer por que razão uma disposição deste tipo não tem lugar nesta legislação e informar por qual legislação entende que deveria ser abrangida?

Resposta dada pelo Comissário Lamy em nome da Comissão

(14 de Agosto de 2003)

Nos termos do artigo 30 o do Acordo relativo aos aspectos comerciais dos direitos de propriedade intelectual (TRIPS), os membros da Organização Mundial do Comércio (OMC) «podem prever excepções limitadas aos direitos exclusivos conferidos por uma patente, desde que essas excepções não colidam de modo injustificável com a exploração normal da patente e não prejudiquem de forma injustificável os legítimos interesses do titular da patente, tendo em conta os legítimos interesses de terceiros».

Isso significa que, ao introduzirem excepções aos direitos das patentes, os membros da OMC têm que se assegurar que são preenchidas as três condições seguintes:

1. a excepção deve ser limitada;

2. não deve colidir de modo injustificável com a exploração normal da patente;

3. não deve prejudicar de forma injustificável os legítimos interesses do titular da patente, tendo em conta os legítimos interesses de terceiros.

Esta disposição tem sido normalmente invocada para justificar excepções «para fins de investigação» (o que permite a livre utilização da patente para efeitos da investigação), as denominadas «excepções Bolar» (que permitem a livre produção de quantidades limitadas de medicamentos patenteados para efeitos da sua apresentação às autoridades com vista à obtenção da autorização de comercialização) ou «privilégios dos agricultores» (que permitem que determinadas categorias de agricultores utilizem livremente materiais de propagação vegetal protegidos, com vista à sua multiplicação na exploração — ver artigo 11 o da Directiva 98/44/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Julho de 1998, relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas (2)). Essa lista não é exaustiva.

O artigo 30 o foi objecto de uma interpretação por um painel ao abrigo das disposições em matéria de solução de controvérsias da Organização Mundial do Comércio, no âmbito do Processo «Canadá — Protecção conferida pelas patentes aos produtos farmacêuticos» (WT/DS114/R de 17 de Março de 2000). O painel concluiu que a «excepção regulamenta». (disposição Bolar) canadense satisfaz as três condições do artigo 30 o do Acordo TRIPS, mas considerou que a denominada «excepção de acumulação» (que permite que, durante a vigência da patente, as empresas produzam e acumulem produtos farmacêuticos patenteados, com o objectivo de os venderem imediatamente após o termo desse período) não preenche esses critérios. O painel considerou, nomeadamente, que a ausência de qualquer limitação relativamente à quantidade da produção durante o período de vigência da patente implicava uma restrição significativa dos direitos exclusivos dos detentores da patente. Por conseguinte, o painel concluiu que não podia ser considerada uma «excepção limitada» na acepção do artigo 30 o do Acordo TRIPS. Apesar de o relatório do painel não ter sido examinado pelo órgão de recurso e não ter precedentes vinculativos, fornece orientações úteis para a interpretação do artigo 30 o do Acordo TRIPS.

A Comissão é da opinião que, conforme redigida, a alteração 196 da proposta do Parlamento que altera o código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano não dá garantias de que a excepção proposta satisfaria qualquer dos três critérios. Por exemplo, a proposta não prevê nenhum mecanismo que assegure que, efectivamente, a excepção apenas seria aplicada para o fabrico dos produtos de que os países sem capacidade de produção no sector farmacêutico necessitariam. Igualmente, não estabelece nenhuma condição que assegure que esses produtos, efectivamente, apenas seriam exportados para os países necessitados e que evite o seu desvio para outros mercados.

Além disso, a Comissão considera que, dado que os trabalhos em curso na Organização Mundial do Comércio destinados a resolver os problemas dos países que não possuem capacidade de fabrico no sector farmacêutico (cf. ponto 6 da Declaração de Doha da OMC sobre o Acordo TRIPS e a saúde pública) se baseiam no artigo 31 o daquele acordo, não é adequado pôr em execução, ao nível da União, um mecanismo baseado noutra disposição do acordo. Na verdade, o projecto de Decisão de 30 de Dezembro de 2002 relativa à aplicação do ponto 6 da Declaração de Doha da OMC sobre o Acordo TRIPS e a saúde pública (denominado «texto Perez Motta») prevê um sistema baseado na concessão de licenças de exportação obrigatórias (i.e. artigo 31 o do Acordo TRIPS) em vez da introdução de uma excepção geral com base no artigo 30 o desse acordo. Esse projecto de decisão foi apoiado por todos os membros da OMC, com a excepção dos EUA, estando a Comissão a realizar todos os esforços para que seja adoptada formalmente por todos os membros da OMC antes da Conferência Ministerial de Cancun (Setembro de 2003).

Por último, a Comissão considera que qualquer mecanismo que diga respeito à relação entre o exercício dos direitos de patente e a exportação de medicamentos para determinadas categorias de países terceiros implicaria uma harmonização parcial da legislação sobre as patentes na União, pelo que aquela directiva não constituirá o quadro apropriado, pois tem por objecto a comercialização de medicamentos na União.

(1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2) JO L 213 de 30.7.1998.