PERGUNTA ESCRITA E-1812/01

apresentada por Hervé Novelli (PPE-DE) à Comissão

(21 de Junho de 2001)

Objecto: Directiva relativa à transparência dos preços e ao reembolso dos medicamentos

A Directiva 89/105/CEE(1) relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação dos preços das especialidades farmacêuticas deveria ter permitido um acesso mais rápido dos pacientes ao mercado das novas especialidades farmacêuticas. Ora, decorridos mais de 10 anos sobre a publicação desta directiva, as estatísticas puseram em evidência a sua ineficácia, na medida em que ela não permitiu melhorar o acesso dos pacientes às novas terapêuticas.

Os prazos para a comercialização desta especialidades farmacêuticas não foram reduzidos, ao passo que o prazo para a afixação e o reembolso dos preços ultrapassam frequentemente os 180 dias previstos na directiva, nomeadamente em França, devido, na maior parte dos casos, a uma gestão administrativa demasiado pesada.

Não deveria a Comissão, no intuito de garantir a todos os pacientes condições iguais de acesso às especialidades farmacêuticas da União Europeia, consciencializar os Estados-membros das disparidades existentes entre os diferentes Estados-membros da União?

Não seria possível encarar uma reforma dos procedimentos por forma a facultar aos pacientes um acesso imediato às novas especialidades farmacêuticas, a preços e a taxas de reembolso provisórias, enquanto decorrem entre os Estados-membros e a indústria farmacêutica as negociações com vista à fixação das taxas definitivas?

(1) JO L 40 de 11.2.1989, p. 8.

Resposta dada por Erkki Liikanen em nome da Comissão

(3 de Setembro de 2001)

A Directiva 89/105/CEE(1), denominada directiva transparência, tem por objectivo o estabelecimento de um sistema destinado a facultar uma visão de conjunto dos procedimentos nacionais em matéria de formação de preços das especialidades farmacêuticas e da aplicação destes procedimentos a casos individuais, bem como o fornecimento, a todas as pessoas interessadas no mercado dos produtos farmacêuticos nos Estados-membros, de um acesso transparente a essas informações. No que respeita à formação

de preços, à constituição de listas positivas de especialidades farmacêuticas abrangidas pela segurança social e ao acesso por parte de todas as pessoas interessadas em questões de formação de preços, a directiva oferece, dentro de prazos precisos, garantias processuais para a recolha e a divulgação de qualquer informação na matéria.

Além disso, a legislação farmacêutica europeia assenta, por um lado, na separação das considerações das entidades públicas competentes sobre a segurança, a qualidade e a eficácia dos produtos farmacêuticos e, por outro, na liberdade dos Estados-membros no que se refere aos acordos relativos à negociação dos preços e às condições de reembolso no contexto dos sistemas nacionais de segurança social. A separação destes dois objectivos é clara. A negociação das condições de comercialização - incluindo a que respeita ao preço das especialidades farmacêuticas - é da competência dos Estados-membros. No entanto, na negociação, estes últimos devem respeitar as condições de garantias processuais em termos de transparência impostas pela Directiva 89/105/CEE atrás referida e os princípios gerais do Tratado CE.

A Comissão considera que, em matéria de transparência de formação de preços, esta directiva é útil. Quanto à disparidade entre os diferentes Estados-membros no tocante às modalidades de formação e de reembolso do preço das especialidades farmacêuticas, a Comissão não vê, nas circunstâncias actuais, nem a necessidade de uma homogeneização nem a possibilidade de uma harmonização dessas condições, desde que as garantias processuais estabelecidas pela Directiva 89/105/CEE sejam respeitadas.

É claro que a Comissão está consciente da apreensão expressa relativamente às diferenças que as divergências quanto à formação dos preços e ao nível de reembolso nos Estados-membros comportam, bem como relativamente aos prazos associados às mesmas; todavia, para além da gestão da directiva transparência, as suas competências são limitadas nesta área. É uma questão central nas discussões entre as associações de pacientes, a indústria e as entidades nacionais competentes; mais especificamente, constitui um dos principais temas de debate no âmbito do Grupo de Alto Nível para a Inovação e a Colocação à Disposição dos Medicamentos (High level group on innovation and the provision of medicines) - o G10, que se reuniu pela primeira vez em Março de 2001. Este grupo, que tem por objectivo juntar um número restrito de personalidades importantes de cada um desses sectores para examinar estas questões e tentar encontrar soluções, apresentará os resultados dos seus trabalhos ao Presidente da Comissão em Maio de 2002.

No que se refere ao desrespeito do prazo global de 180 dias, a Comissão, na sua qualidade de guardiã dos Tratados, estará pronta a intervir, designadamente em caso de inconformidade da legislação nacional de transposição desta exigência para o direito nacional. Tanto quanto é do conhecimento da Comissão, não é o caso da legislação francesa. Por outro lado, mesmo que a legislação nacional se encontre em conformidade com a directiva transparência, a Comissão poderá intervir se se verificar uma prática administrativa que não respeite o prazo de 180 dias estabelecido pela Directiva 89/105/CEE.

Quanto ao acesso dos pacientes às novas terapêuticas, convém lembrar a criação, em 1995, de um procedimento centralizado comunitário(2). Neste contexto, os pedidos a apresentar directamente à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos são obrigatórios para todos os produtos derivados da biotecnologia e facultativos para todos os outros produtos médicos inovadores. Este procedimento centralizado veio juntar-se ao procedimento de reconhecimento mútuo - que continua a ser aplicável à maior parte dos medicamentos convencionais. O procedimento centralizado, que leva à concessão de uma autorização de introdução no mercado para o conjunto do território comunitário, tem por objectivo facultar aos pacientes um acesso rápido às novas terapêuticas. Segundo um estudo, encomendado pela Comissão, sobre a avaliação dos procedimentos de comercialização dos medicamentos(3), quer o funcionamento da Agência quer a prática do procedimento centralizado deram resultados satisfatórios em termos de acesso dos pacientes aos produtos inovadores.

Finalmente, no que respeita à fixação de preços provisórios, a directiva prevê já essa possibilidade nos seus artigos 2o (no 1, última frase) e 3o (no 1, última frase), que conferem ao requerente a possibilidade de comercializar o produto ao preço que é objecto do pedido se a entidade competente não emitir uma decisão nos prazos prescritos pela directiva.

(1) Directiva 89/105/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde - JO L 40 de 11.2.1989.

(2) Regulamento (CEE) no 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos - JO L 214 de 24.8.1993.

(3) Evaluation of the operation of Community procedures for the authorisation of medicinal products - Avaliação realizada por Cameron McKenna - Andersen Consulting para a Comissão Europeia, disponível em http://pharmacos.eudra.org.