PERGUNTA ESCRITA E-1975/03

apresentada por Anna Karamanou (PSE) à Comissão

(13 de Junho de 2003)

Objecto: Os antidepressivos de larga circulação são perigosos?

Na sequência de muitos casos de suicídio e do aparecimento do síndroma de privação em pessoas que consumiram antidepressivos de larga circulação, nos quais se incluem produtos como o Prozac, o Governo britânico encarregou a Comissão da Segurança dos Medicamentos de controlar a sua segurança. Este estudo vem na sequência de uma série de casos de pessoas que apresentaram fortes sintomas de dependência e que necessitaram de meses para se libertarem de medicamentos desta categoria, bem como de casos de suicídio que parecem relacionados com o consumo deste tipo de medicamentos.

Que medidas tenciona a Comissão tomar para que seja totalmente esclarecida esta grave questão através da realização de mais estudos à escala europeia e do acompanhamento do grau de dependência que pode causar no homem o consumo prolongado de antidepressivos?

Resposta dada por Erkki Liikanen em nome da Comissão

(1 de Agosto de 2003)

A agência de regulamentação dos medicamentos e produtos de saúde do Reino Unido (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency MHRA) informou a Comissão da existência de novos dados provenientes de ensaios clínicos sobre a paroxetina (Seroxat) nas crianças e adolescentes, que lhe foram transmitidos no final do mês de Maio de 2003. Esses novos dados foram examinados por um grupo de peritos sobre os ISRS (inibidores selectivos de recaptação da serotonina) e pelo Comité para a Segurança dos Medicamentos (CSM) do Reino Unido. Os dados não comprovaram a eficácia no caso de depressões relativamente a este grupo etário e revelaram um aumento do risco de incidências de automutilação e de comportamento potencialmente suicida no grupo Seroxat em relação ao placebo. Diversas análises sugerem que o risco destas ocorrências é entre 1,5 e 3,2 vezes mais elevado com o Seroxat do que com um placebo.

Com base nestes dados, o CSM recomendou que o Seroxat não seja utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos para tratar a depressão. A utilização de Seroxat não é autorizada na população com idade inferior a 18 anos, mas este medicamento é utilizado neste grupo etário fora das suas indicações autorizadas quando o médico responsável pela prescrição decide, sob a sua própria responsabilidade, que se trata do tratamento adequado para determinado doente.

Esta recomendação foi comunicada aos profissionais da saúde através da Ligação Saúde Pública em 10 de Junho de 2003 e foi introduzida no sítio Web do MHRA, que contém informações destinadas aos doentes. Folhetos informativos destinados aos doentes, contendo a nova recomendação, foram enviados aos médicos e aos farmacêuticos.

Este problema de segurança entre a população pediátrica dá azo a preocupações sobre o rácio riscos/vantagens da paroxetina. O Reino Unido considera que, no interesse da Comunidade, o rácio riscos/vantagens da paroxetina deveria ser reexaminado.

Em 12 de Junho de 2003, o Reino Unido recorreu ao Comité das Especialidades Farmacêuticas (CEF) da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (EMEA), com base no artigo 31o da Directiva 2001/83/CE(1). Após discussão na reunião do CEF de Junho de 2003, foi dado início ao procedimento.

A questão do síndroma de privação e do comportamento suicida dos doentes sob Prozac (fluoxetina) foi examinada a nível europeu pelo Comité das Especialidades Farmacêuticas (CEF) do EMEA. Este Comité chegou às seguintes conclusões em Setembro de 2002:

Com base nas informações disponíveis e nas discussões no seio do Comité, o CEF considerou que, tendo em conta o rácio vantagens/riscos do Prozac, a utilização do mesmo é aconselhável no caso de episódios depressivos graves, de perturbações obsessivas compulsivas e como complemento de uma psicoterapia no tratamento da bulimia nervosa.

Do resumo das características do fármaco, deverão constar as seguintes informações:

4.4 Advertência e precauções específicas

Suicídio: Como aquando de qualquer tratamento antidepressivo, é possível que não se verifiquem melhorias durante as primeiras semanas de tratamento. Os doentes devem ser estritamente vigiados durante este período. A possibilidade de tentativa de suicídio é inerente à depressão e pode persistir até que se verifique uma remissão significativa. A experiência clínica geral demonstra que, em todas as terapêuticas da depressão, o risco de suicídio pode aumentar no início da recuperação.

4.8 Efeitos indesejáveis

Aquando da suspensão do tratamento, registaram-se síndromas de privação relacionados com os ISRS (inibidores selectivos de recaptação da serotonina), embora os dados disponíveis não sugiram que se trata de um fenómeno de dependência. Vertigens, parestesia, cefaleias, ansiedade e náuseas figuram entre os sintomas correntes, benignos e limitados na sua maioria.

As concentrações plasmáticas de fluoxetina e norfluoxetina diminuem progressivamente no final da terapêutica, o que torna inútil a redução progressiva da posologia na maior parte dos doentes.

4.2 Posologia e modo de administração

Em conformidade com a declaração de consenso da OMS (Organização Mundial da Saúde), o tratamento com um antidepressivo deve ser prosseguido durante pelo menos 6 meses.

Crianças: a utilização da fluoxetina nas crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) não é recomendada, uma vez que a sua inocuidade e a sua eficácia não se encontram cabalmente demonstradas.

Estas informações encontram-se disponíveis no sítio Web do EMEA. (www.emea.eu.int)

O grupo de trabalho de farmacovigilância do comité científico do EMEA supervisiona criteriosamente todos os fármacos da classe dos inibidores selectivos de recaptação da serotonina (ISRS), inclusive a fluoxetina. Em 2000, o CEF havia já adoptado advertências de segurança básicas no que diz respeito aos ISRS e aos sintomas de privação.

(1) Directiva 2001/83/CE do Parlamento e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, JO L 311 de 28.11.2001.