PT Jornal Oficial da União Europeia CE 88/556

(2004/C 88 E/0568)

PERGUNTA ESCRITA E-0997/04

apresentada por Dominique Souchet (NI) à Comissão

(31 de Março de 2004)

Objecto: Comercialização de produtos fitomarmacêuticos

O sistema comunitário de homologação de produtos fitomarmacêuticos criado pela Directiva 91/414/CEE (1) baseia-se, nomeadamente, num sistema de avaliação das substâncias activas que prevê a designação de um Estado relator para cada substância. Esta fase da avaliação consiste em recolher e transmitir à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos os estudos realizados pelas empresas fitofarmacêuticas.

A Comissão é de opinião que este processo de avaliação não contraditório permite garantir que a decisão sobre a admissibilidade de uma substância é tomada de maneira suficientemente objectiva?

Além disso, os protocolos previstos nos estudos que permitem avaliar o grau de toxicidade das substâncias não foram adaptados em conformidade com o aparecimento de novas moléculas no mercado.

Não conviria adaptar os respectivos cadernos de especificações por forma a ter em consideração a actuação e as formas de agir destas novas substâncias, dado que, caso contrário, não será possível fazer um levantamento de todos os eventuais efeitos tóxicos de uma nova molécula?

Por outro lado, o processo de avaliação das substâncias activas baseia-se num sistema que consiste em quatro fases que corresponde, com efeito, a 4 listas de substâncias.

Dado que são as próprias empresas envolvidas que escolhem os estudos a serem realizados prioritariamente em cada uma das fases, a Comissão considera que este é o melhor sistema para assegurar o respeito dos requisitos em matéria sanitária e ambiental?

Resposta dada por David Byrne em nome da Comissão

(30 de Abril de 2004)

A Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado tem por base o princípio de que a responsabilidade da prova da conformidade com as exigências essenciais da directiva é do requerente. É, por conseguinte, normal que este último prepare, reúna e apresente os estudos necessários que justificam o seu pedido. O Estado-Membro relator deve verificar se o processo está completo e é apenas depois que a avaliação propriamente dita tem início. A fase seguinte consiste na transmissão do processo de avaliação (o «Draft Assessment Report») aos outros Estados-Membros para verificação, a «Peer review». A decisão final é tomada, de acordo com os procedimentos descritos na directiva e nos seus regulamentos de aplicação, pela Comissão. A Comissão deve consultar o Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e pode igualmente solicitar pareceres científicos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, que assegura agora as tarefas confiadas no passado a alguns Comités científicos, nomeadamente o Comité Científico dos Pesticidas e o Comité Científico das Plantas. Podem ser igualmente tomados em consideração comentários relevantes da autoria de terceiras partes. Para além dos Estados-Membros, o requerente é convidado a responder às perguntas técnicas. É evidente que os debates se limitam às considerações científicas e técnicas directamente relacionadas com a avaliação do risco.

Perante os diferentes elementos do processo (incluindo se for caso disso o parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), a Comissão consulta o Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal que emite o seu parecer sobre as medidas a tomar. Este pode ser no sentido da inclusão da substância no anexo I da directiva, combinada com as instruções necessárias para assegurar uma utilização correcta, ou da sua não-inclusão. Nos dois casos, é adoptado um acto formal.

A Comissão considera, por conseguinte, que o procedimento actual assegura um grau suficiente de transparência e independência, prevendo simultaneamente os mecanismos necessários para que os agentes interessados se possam exprimir.

No que se refere à segunda parte da pergunta, convém notar que o artigo 7 o da Directiva 91/414/CEE estipula que o requerente deve comunicar imediatamente qualquer nova informação relativa a um risco potencial à autoridade competente. Esta última comunica imediatamente esta informação aos outros Estados-Membros e à Comissão que consulta o Comité.

Este caso é diferente da questão relativa à rapidez dos progressos científicos e tecnológicos e, em corolário, ao carácter obsoleto dos estudos fornecidos. A Comissão é consciente do facto de que em procedimentos de avaliação que se estendem ao longo de vários anos, os estudos fornecidos podem ficar ultrapassados, ainda antes de que a avaliação fique concluída. Contudo, a experiência demonstra que estes casos são excepcionais. Embora por vezes sejam exigidos estudos adicionais durante o procedimento, não parece razoável sujeitar o requerente a constantes exigências e limitar a retroactividade aos casos em que novos factos venham invalidar os dados existentes.

De uma forma geral, julgamentos deste tipo apenas se poderão tomar numa base casuística, tendo em conta o elevado nível de protecção que devem reflectir as medidas comunitárias, a importância do risco incorrido e a necessidade de garantir a segurança jurídica do requerente.

A Comissão sublinha, contudo, que os casos supra enumerados podem surgir não só durante a avaliação das substâncias, mas também após a sua autorização. É por isso que as autorizações têm uma validade limitada e a sua renovação está sujeita a uma nova avaliação. Além disso, os Estados-Membros têm sempre a possibilidade de recorrer a procedimentos de salvaguarda para produtos que, por diversas razões, não respondessem ou deixassem de responder ao nível de segurança necessário.

Finalmente, os anexos II e III da Directiva, que enumeram as exigências em matéria dos processos a apresentar, são actualmente objecto de adaptações a fim de reflectir os últimos progressos em ciência e técnica.

Com respeito à separação em quatro fases da avaliação das substâncias, convém notar que se trata de uma diferenciação com base, primeiramente, em considerações de segurança (com efeito é dada a prioridade às substâncias de ampla utilização e/ou cujas características tóxicas e ecotóxicas exigem uma atenção particular) e, seguidamente, na eficácia da utilização dos recursos.

A Comissão sublinha que, qualquer que seja a fase em que uma determinada substância é classificada, o processo deverá conter os estudos identificados pela legislação comunitária. As excepções a esta regra, por exemplo em casos em que exigências regulamentares sejam consideradas irrelevantes, estão sujeitas a uma aceitação explícita pela Comissão.

Além disso, a ausência ou a insuficiência injustificada de dados constitui uma razão para a Comissão decidir automaticamente a não inclusão das substâncias em causa.

A Comissão é, por conseguinte, do parecer que a margem de manobra do requerente é delimitada no que se refere aos estudos a fornecer.

(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.