PERGUNTA ESCRITA E-1456/02

apresentada por Chris Davies (ELDR) à Comissão

(23 de Maio de 2002)

Objecto: Validade científica dos testes de toxicidade em animais

Poderá a Comissão indicar se alguns dos testes de toxicidade em animais actualmente utilizados para avaliar substâncias químicas não foram totalmente validados em conformidade com as normas modernas, como as que se aplicam no desenvolvimento de novos testes alternativos sem recurso a animais?

Será verdade que, para efeitos de realização de testes de toxicidade regulamentares, os testes de toxicidade em animais que não obtiveram uma validação retrospectiva são ainda utilizados, figurando, actualmente, no Anexo V da Directiva 67/548/CEE(1) (relativa às substâncias perigosas)?

(1) JO P 196 de 16.8.1967, p. 1.

Resposta dada pela Comissária Wallström em nome da Comissão

(9 de Julho de 2002)

Os ensaios de toxicidade para avaliar as propriedades dos produtos químicos que podem ser perigosos para a saúde humana e o ambiente estão previstos no Anexo V da Directiva 67/548/CEE(1) do Conselho, a Directiva Substâncias Perigosas. A maioria dos métodos de ensaio previstos nesse anexo baseia-se nos métodos desenvolvidos e recomendados por organismos internacionais competentes, nomeadamente a Organização para a Cooperação e o Desenvolvimento Económico (OCDE). A qualidade de tais métodos é, por conseguinte, reconhecida internacionalmente. Os ensaios devem ser realizados em conformidade com os princípios da boa prática laboratorial (BPL), por forma a garantir na maior medida possível a aceitação mútua dos dados.

É verdade que os protocolos actuais para os ensaios com animais não foram validados cientificamente de acordo com as normas modernas. No entanto, poderá considerar-se justo e razoável avaliá-los segundo uma abordagem que considere o peso da experiência. Ou seja, como há muito tempo que são utilizados, dispõe-se de matéria suficiente para medir a sua pertinência e fiabilidade.

Num documento da OCDE de 1998 relativo à validação dos métodos de ensaio considerados com vista à sua adopção como directrizes da OCDE para os ensaios (ENV/MC/CHEM (98) 6) pode ler-se que parece haver uma tendência para uma maior severidade para com os métodos de ensaio alternativos ou de substituição do que para com as experiências com animais clássicas, que colmatam algumas lacunas em domínios ainda não explorados. O problema geral de que podem estar a utilizar-se normas duplas foi, assim, reconhecido.

A Comissão não tem conhecimento de qualquer validação retrospectiva formal dos métodos de ensaio actualmente incluídos no Anexo V da Directiva 67/548/CEE do Conselho. O Centro Europeu para a Validação de Métodos Alternativos (ECVAM) do Centro Comum de Investigação (CCI) tem-se concentrado até agora nos estudos de validação prospectivos.

A Comissão considera ser necessário realizar progressos a nível do desenvolvimento e validação de métodos de ensaio alternativos. O ECVAM elaborou recentemente um relatório, cuja publicação está prevista para Agosto de 2002, sobre a actual situação e as perspectivas futuras dos ensaios alternativos (sem recurso a animais) para testar a perigosidade dos produtos químicos para a saúde humana. O relatório coloca a tónica nos métodos capazes de substituir, total ou parcialmente, os actuais ensaios com animais e faz recomendações para o futuro desenvolvimento e a validação de ensaios e estratégias alternativos. De acordo com o relatório do ECVAM, há possibilidades de reduzir o número de animais necessário, através de uma revisão das dimensões dos grupos de ensaio e dos protocolos de ensaio.

(1) Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas.