PERGUNTA ESCRITA E-3472/01

apresentada por Dorette Corbey (PSE)e Ria Oomen-Ruijten (PPE-DE) à Comissão

(4 de Janeiro de 2002)

Objecto: Interpretação da Directiva 98/44/CE

A Directiva 98/44/CE(1) tem como objectivo principal clarificar a distinção entre invenções patenteáveis e não patenteáveis, no domínio da biotecnologia. Todavia, algumas partes da própria directiva são pouco claras, designadamente os seus artigos 4o, 5o e 6o. O Parlamento Europeu adoptou recentemente uma resolução, na qual se manifesta contra a concessão de patente aos genes BCRA1 e BCRA2, responsáveis pelo cancro da mama, adoptando assim uma posição clara contra uma definição demasiado lata de patente.

Está neste momento em curso a transposição da Directiva 98/44/CE para os sistemas jurídicos dos Estados-membros, quatro dos quais procederam já à referida transposição. Nos Países Baixos existe uma diferença de pontos de vista entre o Governo e o Parlamento no que diz respeito à implementação da directiva.

Não entende a Comissão que a implementação da Directiva 98/44/CE permite:

- proibir expressamente a concessão de patentes de animais e plantas, enquanto tais;

- proibir expressamente a concessão de patentes de embriões manipulados;

- condicionar a concessão de patentes à apresentação de uma descrição concreta e suficientemente operativa da função da sequência ou da sequência parcial;

- estabelecer uma lista suplementar de invenções não patenteáveis pela sua incompatibilidade com a ordem pública ou os bons costumes?

(1) JO L 213 de 30.7.1998, p. 13.

Resposta dada por Frederik Bolkestein em nome da Comissão

(25 de Fevereiro de 2002)

As Sras Deputadas chamam a atenção da Comissão para a interpretação a dar à Directiva 98/44/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Julho de 1998, relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas.

Antes de mais, convém referir que as duas patentes em litígio mencionadas pelas Sras Deputadas foram concedidas pela Organização Europeia de Patentes (OEP), uma organização internacional não comunitária.

No entanto, os artigos que tratam das condições materiais de patenteabilidade (novidade, actividade inventiva, aplicação industrial) na Convenção sobre a Patente Europeia foram completados, pelo conselho de administração da OEP, com regras revistas em 1999 que retomam substancialmente as disposições pertinentes da Directiva 98/44/CE. A alteração do regulamento de execução da Convenção sobre a Patente Europeia permitiu alcançar um regime harmonioso aplicável às patentes de invenções biotecnológicas, concedidas quer pelo Instituto Europeu de Patentes (a seguir designado o Instituto) quer pelos institutos nacionais.

Em seguida, uma vez concedida a patente pelo Instituto, esta torna-se um feixe de patentes nacionais válidas em todos os Estados designados no pedido de patente europeia. Estas patentes estão, por conseguinte, sujeitas ao regime nacional aplicável às patentes concedidas directamente pelos institutos nacionais. Para os Estados-membros, essas patentes serão também regidas pelas disposições comunitárias pertinentes, ou seja, no que se refere às invenções biotecnológicas, a Directiva 98/44/CE.

Assim, na prática, os tribunais nacionais poderão anular as patentes de invenções tecnológicas no caso de estas não serem conformes com o disposto na referida directiva, na medida em que o mesmo for compatível com as obrigações dos Estados-membros decorrentes das convenções internacionais.

Por outro lado, a Comissão confirma que um dos objectivos visados por esta directiva é a clarificação das regras aplicáveis no domínio do direito das patentes relativas às invenções biotecnológicas. Os artigos 4o, 5o e 6o da Directiva 98/44/CE mencionados na pergunta permitem, entre outros aspectos, distinguir a simples descoberta não patenteável da invenção que pode ser protegida por meio de uma patente. Estas precisões são introduzidas no domínio muito sensível da matéria biológica e abrangem, nomeadamente, os elementos do corpo humano.

Parece igualmente importante lembrar que, em 22 de Outubro de 2001, a Grécia transpôs a directiva, o que eleva para cinco o número de Estados-membros que já a aplicam (Dinamarca, Irlanda, Finlândia, Reino Unido e Grécia).

Por último, a Comissão gostaria de dar os seguintes esclarecimentos relativamente às perguntas apresentadas pelas Sras Deputadas:

- as variedades vegetais e as raças animais são excluídas da patenteabilidade, mas a directiva não proíbe a patenteabilidade dos animais e dos vegetais, os procedimentos de clonagem de seres humanos são também excluídos da patenteabilidade; é inegável, portanto, que a clonagem reprodutiva não pode ser objecto de uma patente;

- no âmbito de elementos isolados do corpo humano, a aplicação industrial de uma sequência ou de uma sequência parcial de um gene deve ser concretamente exposta no pedido de patente; uma simples sequência de ADN sem indicação de função não contém qualquer ensinamento técnico e não constitui uma invenção patenteável; para preencher o critério de aplicação industrial, por exemplo no caso de uma sequência ou de uma sequência parcial utilizada para a produção de uma proteína ou de uma proteína parcial, é necessário precisar qual a proteína, ou qual a proteína parcial, produzida ou qual a função que a mesma assegura;

- a directiva prevê uma lista não exaustiva de invenções que devem ser consideradas contrárias à ordem pública ou aos bons costumes, excluídas, por isso mesmo, da patenteabilidade. Compete a cada Estado-membro transpor esta lista para o direito interno.