PT Jornal Oficial da União Europeia CE 78/394

(2004/C 78 E/0417)

PERGUNTA ESCRITA P-1979/03

apresentada por Ian Hudghton (Verts/ALE) à Comissão

(10 de Junho de 2003)

Objecto: Progesterona sintética em pílulas anti-concepcionais e em tratamentos hormonais de substituição

Na sequência da divulgação de relatórios que sugerem a existência de uma possível relação entre a progesterona sintética e o cancro da mama, bem como de outros riscos para a saúde, verifica-se um receio crescente entre as utilizadoras de contraceptivos orais e as beneficiárias de tratamentos hormonais de substituição que contêm progesterona sintética. É sabido que a progesterona sintética provoca o aumento de estrogénio, o qual, por seu turno, está relacionado com o cancro da mama.

Poderá a Comissão indicar que tipo de investigação está a levar a cabo para determinar se a progesterona sintética representa um risco para as mulheres? Que orientação estão a receber os médicos quanto à utilização dos produtos que contêm progesterona sintética, numa altura em que se questiona a segurança destes produtos? Que informações têm sido divulgadas junto dos cidadãos da UE no sentido de lhes permitir tomar opções conscientes relativamente aos produtos que contêm progesterona sintética?

Resposta dada por Erkki Liikanen em nome da Comissão

(2 de Julho de 2003)

A Comissão está ciente das preocupações manifestadas relativamente à utilização combinada de contraceptivos orais e de tratamentos hormonais de substituição.

O Comité das Especialidades Farmacêuticas (CEF) da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM) aprovou em 28 de Setembro de 2001 um relatório de avaliação sobre os contraceptivos orais combinados e o trombo-embolismo e tomou posição relativamente à avaliação dos contraceptivos orais de «terceira geração» que contêm os progestativos desogestrel ou gestodeno e o risco de trombo-embolismo.

No seu relatório, o CEF considera que as precauções a tomar na utilização destes produtos devem constar do resumo das características dos mesmos (SPC), i.e. a documentação científica relativa aos produtos, e das informações ao utente, devendo ainda ser comunicadas a quem receita contraceptivos orais combinados, bem como às mulheres que procuram informações sobre tratamentos com contraceptivos.

Em Dezembro de 2002, as autoridades médicas dos Estados-Membros aprovaram um SPC básico para os tratamentos hormonais de substituição com informações sobre o risco de doenças cardiovasculares e de cancro.

Por outro lado, a fim de avaliar o aumento de sinais de farmacovigilância relativamente ao trombo-embolismo, os contraceptivos orais combinados e os tratamentos hormonais de substituição estão a ser objecto de estudo e análise específicos, a cargo do grupo de trabalho «Farmacovigilância» do CEF. Estando a avaliação está ainda em curso, não há ainda uma tomada de posição científica final.

Acresce que a Comissão está a actualmente a financiar um estudo prospectivo europeu sobre nutrição, cancro e saúde (EPIC). Este estudo poderá também contribuir para explicar um risco relativo acrescido ou reduzido — se bem que ainda desconhecido — de cancro da mama ligado à utilização de contraceptivos orais combinados e/ou aos tratamentos hormonais de substituição.