PERGUNTA ESCRITA E-1613/02

apresentada por Avril Doyle (PPE-DE) à Comissão

(5 de Junho de 2002)

Objecto: Medicamentos tradicionais à base de plantas

A Comissão poderá clarificar o motivo pelo qual estabelece na alínea c) do no 1 do artigo 16oC da proposta de directiva relativa aos medicamentos tradicionais à base de plantas que tais medicamentos devem ter tido uma utilização terapêutica na Comunidade pelo menos nos 30 anos anteriores à data do pedido? Esta disposição não tem o facto de, no caso de numerosos medicamentos tradicionais, não ser possível demonstrar uma utilização terapêutica contínua na Europa durante 30 anos.

Resposta dada por Erkki Liikanen em nome da Comissão

(24 de Junho de 2002)

A proposta da Comissão de uma directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 2001/83/CE no que diz respeito aos medicamentos tradicionais à base de plantas(1) prevê um procedimento de registo simplificado de certos medicamentos à base de plantas.

Os requisitos em matéria de qualidade para esta categoria de medicamentos são os mesmos que para todos os outros medicamentos. No entanto, a segurança e eficácia do medicamento que o requerente pretende registar não precisam de ser provadas por novos testes e ensaios ou por literatura científica. Um medicamento pode ser objecto de um registo simplificado, se houver dados suficientes sobre a utilização do medicamento durante pelo menos 30 anos. Isto significa, em particular, que o medicamento seja comprovadamente não nocivo nas condições de utilização especificadas e os efeitos farmacológicos ou a eficácia do medicamento sejam plausíveis, tendo em conta a utilização e a experiência de longo prazo.

Tendo em conta que a informação sobre a utilização tradicional do medicamento constitui a base de avaliação da sua segurança e eficácia, é particularmente importante garantir a validade desta informação no contexto europeu. A segurança e a eficácia de um medicamento podem ser influenciadas por factores regionais, incluindo a disponibilidade de outros medicamentos e tratamentos terapêuticos, a tradição e a prática médica ou as particularidades fisiológicas. Por essas razões é essencial exigir que a informação sobre a utilização tradicional do medicamento a registar num dos Estados-membros diga respeito, pelo menos em certa medida, à sua utilização terapêutica na Comunidade.

Ao mesmo tempo, a Comissão tentou ter o mais possível em linha de conta a utilização terapêutica fora da Comunidade. A proposta de um novo artigo 16o-C, no 4, da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano(2), requer que o medicamento tenha estado disponível na Comunidade durante pelo menos 15 anos. No entanto, para completar o período de 30 anos, o requerente pode apresentar dados comprovativos de utilização terapêutica fora da Comunidade. Esta disposição assegura a validade necessária da informação sobre a utilização terapêutica como base para registo no contexto europeu, permitindo, ao mesmo tempo, que as autoridades beneficiem de informações sobre a utilização terapêutica fora da Europa.

(1) JO C 126 E de 28.5.2002.

(2) JO L 311 de 28.11.2001.