PERGUNTA ESCRITA E-1508/02

apresentada por Mihail Papayannakis (GUE/NGL) à Comissão

(29 de Maio de 2002)

Objecto: Medicamentos veterinários na UE

A concessão de licenças de colocação no mercado dos medicamentos veterinários é cada vez mais da responsabilidade da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, enquanto que o papel dos organismos nacionais responsáveis no tocante a essa concessão se limita progressivamente à fiscalização.

Assim, ao mesmo tempo que o funcionamento do mercado único é facilitado, são observados outros problemas:

- as pequenas empresas que preparam medicamentos tradicionais não conseguem, devido aos custos, defender os seus processos junto da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos;

- o tratamento dos pequenos animais ruminantes, tradicionais em muitos países, em particular do Sul da Europa, bem como dos equídeos, não está, do ponto de vista científico, garantido (inclusivamente no que se refere ao controlo de resíduos), uma vez que as empresas produtoras não podem, ou não querem, proceder aos estudos correspondentes (tempo de espera, por exemplo). Assim, o tratamento destes animais baseia-se em métodos tradicionais, o que não garante a segurança alimentar dos produtos produzidos a partir dos animais acima referidos.

Solicita-se, pois, à Comissão que preste informações sobre o seguinte:

1. É verdade que a gama dos medicamentos veterinários diminuiu drasticamente na União Europeia?

2. Verificam-se, de facto, problemas no que diz respeito aos medicamentos para os pequenos animais ruminantes e os equídeos?

Resposta dada por Erkki Liikanen em nome da Comissão

(4 de Julho de 2002)

A Comissão está inteiramente consciente da questão relativa à disponibilidade de medicamentos veterinários, especialmente no que diz respeito aos destinados ao tratamento de equídeos e de outras espécies como os pequenos animais ruminantes, e a certas indicações (aplicações menos importantes). Contudo, a Comissão não é de opinião que a gama de medicamentos veterinários tenha diminuído drasticamente na União.

O actual sistema de avaliação relativo à aprovação e vigilância dos medicamentos veterinários baseia-se em critérios de qualidade, eficácia e segurança, no quadro da protecção da saúde humana e animal e do ambiente estabelecida na legislação comunitária(1).

A Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM) é o organismo que emite pareceres sobre pedidos relativos a tipos específicos de medicamentos veterinários, como os obtidos por certos processos biotecnológicos(2). Contudo, numerosos medicamentos veterinários são autorizados a nível nacional por dois ou mais Estados-Membros, no seguimento do procedimento de reconhecimento mútuo. Assim, a maioria dos produtos continua a ser autorizada pelas entidades competentes nos Estados-Membros.

Uma condição prévia para a concessão de uma autorização de introdução no mercado a um medicamento veterinário para animais produtores de alimentos é o estabelecimento de limites máximos de resíduos (LMR), em conformidade com o Regulamento (CEE) no 2377/90 do Conselho(3). Algumas substâncias relativamente às quais não foi possível estabelecer os LMR (devido ao facto de os referidos produtos ou os respectivos metabolitos serem tóxicos em qualquer concentração) já perderam as suas autorização de introdução no mercado, em relação às espécies animais produtoras de alimentos. As substâncias sem LMR não podem ser utilizadas em medicamentos veterinários desde 1 de Janeiro de 2000.

No entanto, a perda das substâncias mencionadas não significa que não existam alternativas terapêuticas. Algumas substâncias sem LMR foram substituídas por outras substâncias relativamente às quais estão estabelecidos LMR e que são eficazes nas mesmas condições clínicas.

Para melhorar a disponibilidade de medicamentos para certas espécies, o Comité dos Medicamentos Veterinários (CMV) recomendou recentemente a extensão dos actuais LMR para as substâncias utilizadas nas espécies mais importantes, a fim de serem utilizados para estabelecer LMR para outras espécies produtoras de alimentos (mediante extrapolação).

Além disso, a Directiva 2001/82/CE do Conselho(4) prevê disposições destinadas a evitar quebras no fornecimento de medicamentos. O artigo 10o da directiva mencionada estabelece condições excepcionais para a utilização de medicamentos veterinários em animais de companhia e animais produtores de alimentos. De acordo com a chamada cascata, os veterinários podem utilizar medicamentos veterinários para outras espécies produtoras de alimentos ou para outra indicação na mesma espécie.

Tal como já referido na Comunicação da Comissão ao Conselho e ao Parlamento Europeu sobre disponibilidade dos medicamentos veterinários(5), a Comissão decidiu propor alterações à Directiva 2001/82/CE, no quadro da actual revisão da legislação farmacêutica(6), igualmente com o objectivo de melhorar a disponibilidade de medicamentos veterinários. As referidas propostas consistem principalmente em facilitar as disposições relativas à cascata e a tornar obrigatória a sua utilização para os Estados-Membros. A extensão da protecção administrativa dos dados científicos proporcionada pelo requerente de uma autorização de introdução no mercado deverá produzir novos incentivos para a indústria dos medicamentos veterinários, especialmente no que diz respeito às espécies menos importantes. Quanto aos equídeos, em particular, propõe-se que seja autorizada a utilização de uma substância sem LMR, com a única condição de o animal em questão ser excluído da cadeia alimentar.

Um sistema de vigilância que estabelece medidas de controlo para certas substâncias e os seus resíduos nos animais vivos e produtos animais, em conformidade com a Directiva 96/23/CE do Conselho(7), garante igualmente a segurança dos produtos provenientes de pequenos animais ruminantes (ovinos e caprinos) e equídeos.

(1) Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, JO L 311 de 28.11.2001.

(2) Regulamento (CEE) no 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, JO L 214 de 24.8.1993.

(3) Regulamento (CEE) no 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, JO L 224 de 18.8.1990.

(4) Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, JO L 311 de 28.11.2001.

(5) COM(2000) 806 final.

(6) JO C 75 E de 26.3.2002.

(7) Directiva 96/23/CE do Conselho, de 29 de Abril de 1996, relativa às medidas de controlo a aplicar a certas substâncias e aos seus resíduos nos animais vivos e respectivos produtos e que revoga as Directivas 85/358/CEE e 86/469/CEE e as Decisões 89/187/CEE e 91/664/CEE, JO L 125 de 23.5.1996.