PERGUNTA ESCRITA E-1199/00

apresentada por Adriana Poli Bortone (UEN) à Comissão

(12 de Abril de 2000)

Objecto: Medicamentos administrados a crianças

As estatísticas do prestigioso British Medical Journal salientam que a 67 % das crianças que dão entrada nos hospitais, na secção de pediatria geral é dada uma receita de medicamentos que não corresponde aos critérios devido aos quais foi concedida ao medicamento a licença de utilização.

Tendo em conta que, de acordo com o Instituto de investigações farmacológicas Mario Negri, em Itália esta percentagem chega a atingir 86 %, poderá a Comissão indicar que medidas ou hipóteses prevê para fazer face a este grave problema que afecta as crianças?

Poderá ainda a Comissão informar se estão previstas investigações para melhorar os conhecimentos científicos a fim de garantir a eficácia e a segurança dos medicamentos administrados às crianças?

Poderá a Comissão indicar, ainda, se é possível promover e apoiar o direito da criança a uma assistência farmacológica baseada em provas de eficácia(evidence based medicine)?

Resposta dada pelo Comissário Liikanen em nome da Comissão

(29 de Junho de 2000)

A Comissão está totalmente ao corrente dos problemas mencionados pela Sra Deputada. Com efeito, a situação é grave e diz respeito não só às crianças, mas a toda a população.

É exacto que, na maioria dos casos e na maior parte dos domínios terapêuticos, os medicamentos que são administrados às crianças não têm uma fórmula farmacêutica adaptada e não foram objecto de estudos clínicos orientados para esta categoria de doentes. Além disso, as autorizações de colocação no mercado não prevêem especificamente a utilização em crianças. Ora, os critérios de eficácia e de segurança dos medicamentos bem como a sua utilização racional devem também aplicar-se aos medicamentos administrados às crianças.

No que respeita aos esforços no domínio da investigação comunitária, duas acções do programa específico de investigação Qualidade de vida e gestão dos recursos humanos, que faz parte do Quinto Programa-Quadro, têm por objectivo assegurar a melhor utilização possível do arsenal terapêutico nos cuidados de saúde.

A primeira é uma acção-chave que diz respeito à fábrica celular e visa promover uma produção melhorada, segura e eficaz de substâncias terapêuticas. A segunda é uma acção de carácter genérico, concebida para avaliar as terapias específicas no meio hospitalar através de ensaios clínicos em grande escala, procurando fundamentar a medicina em provas para a utilização de terapias.

Por exemplo, os projectos de investigação em curso, seleccionados com base nos resultados dos convites à apresentação de propostas de 1999, têm por objectivo estudar as melhores abordagens terapêuticas possíveis contra os problemas de metabolismo congénitos, as distrofias musculares congénitas ou os problemas hematológicos raros que afectam mais especificamente as crianças. Infelizmente, a Comissão não recebeu projectos de investigação mais focalizados no problema mencionado pela Sra Deputada.

Em Outubro de 2000 e, posteriormente, em 2001 e 2002 nas datas publicadas no programa de trabalho, vão ser lançados novos convites à apresentação de propostas. A Comissão espera receber então projectos de investigação que tenham por objectivo a melhoria, a eficácia e a utilização racional das terapêuticas especialmente concebidas para as crianças.