PERGUNTA ESCRITA E-2840/01

apresentada por Ursula Schleicher (PPE-DE) à Comissão

(17 de Outubro de 2001)

Objecto: Utilização de dados bibliográficos na investigação farmacêutica

Os progressos registados no domínio das ciências médicas impõem a realização de dispendiosos projectos de investigação, incluindo nas substâncias activas já comercializadas, a fim de:

- actualizar os dados relativos à eficácia e à inocuidade das indicações existentes,

- ampliar os campos de aplicação previstos nas indicações dos produtos,

- demonstrar a respectiva eficácia em determinados grupos de doentes (por exemplo, crianças ou grupos de risco).

Para o efeito, torna-se necessária, designadamente, a realização de ensaios clínicos cujos custos se elevam, não raramente, a vários milhões de euros.

Todavia, como constatado há algum tempo pelo Tribunal de Justiça Europeu, é também possível a utilização, em qualquer momento, de dados referentes a substâncias activas já não protegidas por patente por empresas terceiras para fins de obtenção de autorização dos seus próprios produtos sem que tenham de contribuir economicamente para os avultados custos financeiros incorridos com a produção dos dados.

1. Que regulamentação em vigor favorece, no entender da Comissão, a consecução do objectivo enunciado no quarto considerando da Directiva 1999/83/CE(1)?

2. Que medidas considera a Comissão serem necessárias para garantir a protecção das firmas operantes no domínio da investigação no que respeita à possibilidade de utilização de dados bibliográficos por terceiros no quadro de processos de autorização?

3. Tenciona a Comissão alterar a directiva vigente em matéria de autorização, introduzindo, por exemplo, períodos de protecção para a utilização dos dados existentes ou garantindo a participação proporcional de terceiros nos custos?

4. Que outras medidas tenciona a Comissão adoptar, nomeadamente, no contexto da Review 2001, no intuito de garantir que as empresas farmacêuticas que estejam dispostas a levar a efeito, nos seus fármacos já comercializados, investigações científicas inovadoras, ou seja, relevantes do ponto de vista normativo, não sejam desfavorecidas pela actual situação observada na União Europeia em matéria de concorrência?

(1) JO L 243 de 15.9.1999, p. 9.

Resposta dada por Erkki Liikanen em nome da Comissão

(7 de Janeiro de 2002)

1. Um dos principais objectivos políticos no campo dos fármacos é o de estimular a inovação de modo a favorecer a competitividade da indústria farmacêutica europeia e responder aos desafios da globalização. Tal integra-se no objectivo global a que se propôs o Conselho Europeu de Lisboa, em Março de 2000, nos sectores da empresa e inovação com o fim de criar a economia baseada no conhecimento mais competitiva e dinâmica do mundo.

2. A legislação comunitária vigente contém os seguintes elementos para garantir protecção suficiente à investigação inovadora no sector farmacêutico: para proteger a referida inovação contra a concorrência dos genéricos, a legislação farmacêutica contém disposições sobre a protecção de dados com o objectivo explícito de garantir que as empresas inovadoras não sejam desfavorecidas. Por conseguinte, um requerimento para um fármaco genérico só pode basear-se nos resultados dos ensaios pré-clínicos e clínicos apresentados para um outro fármaco depois de expirar o período de protecção de dados. Este período é de 10 anos para os produtos autorizados a nível central. Para os produtos autorizados a nível nacional, o período deve ser de pelo menos seis anos; no entanto, poderá ser inferior, se a legislação nacional relacionar a protecção de dados com a expiração da protecção da patente.

A referência detalhada à bibliografia científica publicada sobre os componentes de um fármaco só pode substituir os resultados dos ensaios pré-clínicos e clínicos no caso de estes componentes terem uma aplicação terapêutica já explorada. Já se determinou que o período de tempo requerido para estabelecer tal aplicação terapêutica já explorada não deve ser inferior a 10 anos desde a primeira aplicação sistemática e documentada da referida substância enquanto fármaco na Comunidade. Isto contribui para a protecção da investigação científica inovadora, dado que a aplicação já explorada se refere a uma utilização terapêutica específica. Assim, a bibliografia científica sobre uma determinada indicação só poderia substituir novos ensaios no caso de o produto ser utilizado clinicamente há 10 anos para essa indicação precisa.

3. e 4. Devido a uma série de desenvolvimentos, incluindo a sentença do Tribunal de Justiça no Processo C-368/96, ECR 1998 I-7967, a Comissão considera apropriado modificar a referida protecção legislativa da investigação científica inovadora.

Tendo, em 18 de Julho de 2001, adoptado as seguintes propostas para alterar o quadro legislativo:

- O período de protecção de dados deverá estender-se a 10 anos para todos os fármacos, incluindo aqueles autorizados a nível nacional. A legislação nacional não deverá permitir reduzir este período de protecção relacionando-o com a patente que protege o produto farmacêutico original. Isto garantiria incentivos homogéneos para desenvolver novos fármacos, independentemente do procedimento de autorização aplicável.

- Poder-se-á obter uma protecção de dados adicional para determinadas inovações relativas a produtos farmacêuticos existentes. No sector dos produtos farmacêuticos para utilização humana, o período de protecção pode estender-se até 11 anos, se vier a ser desenvolvida pelo menos uma nova indicação terapêutica que ofereça um benefício clínico significativo, quando comparada com as terapias existentes.