PERGUNTA ESCRITA E-0609/02

apresentada por Erik Meijer (GUE/NGL) à Comissão

(5 de Março de 2002)

Objecto: Medidas contra a exportação de medicamentos da UE para países terceiros devido à presença de matérias-primas contaminadas que estiveram na origem de casos de mortalidade infantil no Haiti

1. Tem a Comissão conhecimento de que, em 1995, a empresa neerlandesa Vos B.V., com sede em Alphen aan den Rhijn e filial da empresa Helm AG de Hamburgo, forneceu à empresa haitiana Pharval glicerina contaminada com dietilenoglicol (anticongelante), de que essa empresa haitiana utilizou essa glicerina para a produção de Afebril, um xarope antipirético com paracetamol que, em 1996, provocou perturbações renais que estiveram na base da morte de, pelo menos, sessenta crianças, e de que este assunto foi resolvido por via judicial, nos Países Baixos, com a imposição de uma multa à empresa Vos B.V., sem que tivesse havido qualquer processo?

2. É frequente que os Estados-membros exportem para países do Terceiro Mundo matérias-primas que podem, efectivamente, servir para o fabrico de medicamentos, mas que não correspondem aos requisitos comunitários em matéria de produção de medicamentos?

3. Pode a Comissão confirmar a declaração proferida pela ministra neerlandesa da Saúde Pública, em 18 de Dezembro de 2001, perante o Parlamento dos Países Baixos, segundo a qual esta questão tinha sido levantada frequentemente no âmbito da União Europeia e que, recentemente, se tinha convencido de que a Comissão não tencionava adoptar normas europeias nesse domínio, assim como a sua declaração escrita de 4 de Fevereiro de 2002, segundo a qual só são impostas regras às matérias-primas transformadas na UE e não aos princípios não activos, os adjuvantes?

4. Tem a Comissão conhecimento das garantias exigidas, desde Novembro de 1997, pela Organização Mundial de Saúde (OMS) para as matérias-primas dos medicamentos, segundo as quais, tal como no caso das importações de produtos farmacêuticos, só poderá ser concedida uma licença a uma empresa se ela observar as boas práticas de fabrico (BPF) e/ou as boas práticas de distribuição (BPD)?

5. Terão os Estados-membros da União Europeia competências para, de uma forma autónoma e unilateral, impor requisitos legais especiais à exportação de matérias-primas para a produção de medicamentos?

6. Para além da legislação nacional dos Estados-membros, considera a Comissão que existem outras formas de melhorar o controlo das exportações de matérias-primas destinadas ao fabrico de medicamentos em países terceiros, a fim de evitar que se repitam exportações mortíferas como a referida nas perguntas 1 e 2? Que iniciativas pensa a Comissão tomar nesse sentido?

Resposta dada por Erkki Liikanen em nome da Comissão

(18 de Abril de 2002)

1. A Comissão está ao corrente da infeliz ocorrência relacionada com a contaminação de um medicamento com dietilenoglicol que provocou a morte de cerca de 100 crianças no Haiti em 1996.

2. Em conformidade com a actual legislação comunitária, os fabricantes de medicamentos na Comunidade devem respeitar os princípios das boas práticas de fabrico (BPF) e possuir uma autorização de fabrico, independentemente de o produto se destinar a ser utilizado na Comunidade ou a ser exportado. O Estado-membro em causa deverá garantir, através da realização de inspecções frequentes, o cumprimento dos requisitos legais relativos aos medicamentos.

3. Em conformidade com a Parte 2 do Anexo da Directiva 2001/83/CE do Parlamento e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano(1), as matérias-primas utilizadas nos medicamentos (quer se trate de substâncias activas ou não activas), que sejam fabricadas ou comercializadas na Comunidade para utilização em medicamentos destinados à Comunidade, devem obedecer a critérios rigorosos de controlo da qualidade. Consequentemente, carece de fundamento a afirmação segundo a qual a legislação vigente não estabelece nenhum requisito relativamente às substâncias não activas, designadas como excipientes.

As propostas de revisão da legislação farmacêutica, adoptadas pela Comissão em Novembro de 2001(2), contemplam alguns requisitos adicionais em matéria de BPF para as substâncias activas utilizadas como matérias-primas em medicamentos. A possibilidade de alargar posteriormente esta regulamentação a outras substâncias, incluindo substâncias não activas ou excipientes, também está prevista nas propostas. No entanto, as matérias-primas utilizadas no fabrico de medicamentos, destinados à Comunidade ou para exportação, continuam a beneficiar da aplicação de critérios rigorosos relativamente aos fornecedores e ao controlo da qualidade.

4. A Comissão tem conhecimento de várias iniciativas empreendidas pela Organização Mundial de Saúde (OMS), relacionadas com a qualidade das matérias-primas farmacêuticas, na sequência do incidente do Haiti. Actualmente, está a ser elaborado um sistema de certificação das matérias-primas farmacêuticas, baseado na inspecção BPF ou na auto-certificação. Este sistema prevê a atribuição de certificados às matérias-primas cujo fabrico e cuja distribuição tenham respeitado, respectivamente, as boas práticas de fabrico e as boas práticas de distribuição (BPD). O sistema é voluntário.

5. Os Estados-membros podem estabelecer outros requisitos legais com vista à exportação de matérias-primas. Neste caso, devem informar a Comissão de quaisquer medidas legislativas em vias de adopção tendentes a garantir a conformidade com a legislação comunitária.

6. De acordo com a OMS, raramente são fabricados excipientes para fins especificamente farmacêuticos. A maioria dos excipientes farmacêuticos mais comuns são utilizados essencialmente nos alimentos e nos produtos cosméticos, que podem ser, mas provavelmente não são, produzidos de acordo com as BPF. Alguns excipientes são mesmo utilizados em domínios completamente diferentes como o das tintas, dos materiais de construção, da refrigeração, etc. Isto dificulta o controlo dos excipientes destinados a uma utilização específica na indústria farmacêutica. Na Comunidade, é o fabricante que deve assegurar-se de que todas as matérias-primas são adquiridas a fornecedores autorizados, em conformidade com a especificação correspondente. Os Estados-membros estão obrigados a garantir, através da realização de inspecções frequentes, o cumprimento desses requisitos. Os países em desenvolvimento deveriam adoptar sistemas de controlo semelhantes.

Independentemente destes requisitos legais, a Comissão tem apoiado o desenvolvimento de mecanismos de auto-regulamentação por parte da indústria internacional de excipientes. Foram elaborados vários códigos de boas práticas de fabrico. A Comissão tenciona continuar a incentivar esses mecanismos de auto-regulamentação.

(1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2) COM(2001) 404 final.