PERGUNTA ESCRITA E-1614/00

apresentada por Cristiana Muscardini (UEN) à Comissão

(29 de Maio de 2000)

Objecto: Utilização da somatostatina no tratamento dos osteossarcomas

Há seis meses, o National Cancer Institute financiou, em cinco dos maiores centros de Oncologia dos Estados Unidos, um estudo sobre a utilização da somatostatina no tratamento dos osteossarcomas, uma das neoplasias de mais elevada malignidade. O estudo seria refinanciado por um ano, na eventualidade de se obter um resultado positivo (bloqueio ou redução do tumor) sem efeitos tóxicos. Ora, segundo um documento do NCI, em virtude dos resultados obtidos, o estudo foi efectivamente refinanciado nos cinco centros, confirmando-se assim a eficácia do produto de base do método utilizado pelo Dr. Di Bella. A confirmar a eficácia desta terapia estão também os acórdãos de mais de 40 tribunais italianos que, baseando-se em relatórios de peritos especialistas em oncologia designados oficiosamente, obrigam os serviços de saúde locais (ASL) a utilizar esse tratamento.

Pode a Comissão comunicar:

1. Se está ao corrente da decisão tomada pelo National Cancer Institute?

2. Pode igualmente comunicar se tem conhecimento de estudos sobre o assunto efectuados na Europa e dos seus eventuais resultados?

3. Por que razão não inclui a Comissão um estudo análogo no seu programa quadrienal de investigação?

4. Pode ainda informar se a somatostatina figura nas listas de medicamentos comparticipados dos Estados-membros entre os fármacos anticancerosos e, em caso afirmativo, em quais?

Resposta dada por David Byrne em nome da Comissão

(19 de Setembro de 2000)

1. A Comissão não tem conhecimento de quaisquer decisões adoptadas pelo National cancer institute (NCI). Está, todavia, ao corrente, através do NCI, de um estudo clínico recente, fase I, sobre um análogo da somatostatina, cujos resultados deverão ser divulgados dentro de cerca de três anos. Este estudo, porém, não utiliza o método Di Bella(1).

2. A Comissão não tem conhecimento de estudos análogos realizados na Europa. Iniciativas deste tipo estão sujeitas a controlos nacionais, podendo as informações conexas ser solicitadas às agências nacionais. Informações complementares podem ser obtidas junto do Intergrupo Europeu Osteossarcoma (Presidente: Antonie Taminiau, E-mail: A.H.M.taminiau@lumc.nl), um sub-grupo da Organização Europeia de Investigação e Tratamento do Cancro (OEITC).

3. A Comissão não financia estudos clínicos. Estas actividades são geralmente prosseguidas por empresas farmacêuticas com vista à obtenção de autorizações de comercialização, emitidas com base em normas, directivas e procedimentos passíveis que garantem um nível elevado de segurança, qualidade e eficácia relativamente às drogas previamente à sua colocação no mercado. Não obstante, qualquer instituto de investigação europeu é livre de participar em programas de investigação da Comunidade, desde que os critérios de elegibilidade se encontrem preenchidos, na sequência de uma avaliação interpares, efectuada por peritos independentes e em função das disponibilidades orçamentais.

4. A somatostatina e os seus análogos de longa acção, octreotide e lanreotide, não foram objecto de uma autorização emitida com base em procedimentos europeus centralizados ou de reconhecimento mútuo. A Comissão não está ao corrente de disposições nacionais vigentes na matéria em todos os Estados-membros. Contudo, ao que parece, segundo Martindale, The Complete Drug Reference, 32a edição publicada em 1999, a somatostatina e os seus análogos não figuram entre as drogas tumoricidas nos Estados-membros.

(1) Estudo, fase I, sobre o Octreotide Pamoate com ou sem Tamoxifen em Pacientes com Osteossarcoma (Sumário última versão 07/2000), Protocolo Ids: NCI-95 C-0119I, NCI-T96-0047N.