PERGUNTA ESCRITA E-1025/97 apresentada por Hiltrud Breyer (V) à Comissão (19 de Março de 1997)

Objecto: Avaliação da inocuidade dos géneros alimentícios produzidos ou modificados através da engenharia genética

O Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a Novos Alimentos e Ingredientes Alimentares prevê uma avaliação da inocuidade dos géneros alimentícios modificados ou produzidos através da engenharia genética.

1. a) A que critérios obedece a referida avaliação da inocuidade?

b) Que métodos de análise existem?

2. a) Como é analisado um eventual efeito alergénico dos géneros alimentícios modificados ou produzidos através da engenharia genética?

b) Que métodos de análise existem para o efeito?

c) Qual a posição do Conselho relativamente à afirmação da «Food-and-Drug-Administration» (FDA) dos EUA de que não dispõe actualmente de quaisquer métodos de análise que lhe permita avaliar antecipadamente os efeitos alergénicos de géneros alimentícios modificados ou produzidos através da engenharia genética?

3. A Comissão não considera que as consumidoras e os consumidores estão praticamente a servir de cobaias?

Resposta do Comissário Bangemann em nome da Comissão (9 de Junho de 1997)

Para resolver as questões científicas que se levantam aquando da avaliação dos novos alimentos (NA) e dos novos ingredientes alimentares (NIA), a Comissão, ao abrigo do no 4 do artigo 4o do Regulamento (CE) nãoo 258/97, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares ((JO L 43 de 14/2/1997. )), solicitou o parecer do Comité Científico da Alimentação Humana (Comité Científico da Alimentação Humana) sobre as implicações científicas dos dados necessários à colocação no mercado de NA e NIA.

O parecer existia sob a forma de recomendações desde Janeiro de 1997 e está actualmente a ser publicado pelo Serviço das Publicações Oficiais, que publica os relatórios do Comité Científico da Alimentação Humana. Estas recomendações, para além de notas explicativas de carácter geral, contêm métodos pormenorizados de ensaio para todos os grupos de NA citados no Regulamento (CE) no 258/97, incluindo os resultantes da engenharia genética.

Face a estas recomendações, as respostas específicas às questões colocadas pelo Senhor Deputado são as seguintes:

1. a) Para avaliar a segurança dos novos alimentos, a Comité Científico da Alimentação Humana identificou os seguintes pontos:

- Especificação do NA;

- Efeitos do processo de produção do NA;

- Experiência prévia com o organismo utilizado como fonte de um NA;

- Efeitos da alteração genética nas propriedades do organismo hospedeiro;

- Estabilidade genética do organismo geneticamente modificado (OGM) utilizado como fonte do NA;

- Especificidade da expressão do material genético novo;

- Transferência de material genético dos OGM;

- capacidade de sobrevivência no intestino e de colonização deste por parte do microrganismo geneticamente modificado;

- Estimativa do consumo ou do grau de utilização do NA;

- Dados relativos à exposição prévia do homem ao NA ou à sua fonte;

- Dados nutricionais sobre o NA;

- Dados microbiológicos sobre o NA;

- Dados toxicológicos sobre o NA.

1. b) Há vários métodos de ensaio disponíveis que permitem obter dados toxicológicos com vista à avaliação de NA ou de NIA. Estes abrangem estudos de mutagenicidade in vitro e in vivo, estudos da reprodução ou de teratogenicidade, bem como estudos nutricionais a longo prazo com uma abordagem por etapas caso a caso. No que respeita aos alimentos novos e aos novos componentes alimentares isolados cujas características identificáveis diferem das dos alimentos tradicionais, é possível limitar os ensaios a apenas estas características. As substâncias químicas bem definidas podem ser testadas por intermédio dos métodos descritos no relatório no 10 do CCAH. Estes incluem estudos de mutagenicidade e um estudo nutricional adequado numa espécie de roedores. Os parâmetros toxicológicos que podem ser analisados poderiam incluir o metabolismo, a toxicocinética, a toxicidade crónica e a carcinogenicidade, a função reprodutora, a teratogenicidade e a sua eventual neurotoxicidade e imunotoxicidade.

2. a + b) Um dos princípios gerais da avaliação é o de se testar, por intermédio de ensaios adequados in vitro e in vivo, a reactividade imunológica dos indivíduos que reagem ao alimento tradicional correspondente ou a uma proteína nova expressa pelos genes derivados de uma fonte inserida no alimento novo que se saiba estar associada a alergias alimentares. Se a proteína nova for expressa pelos genes derivados de uma fonte que se saiba estar associada a alergias alimentares, pode-se submeter o soro de pessoas com alergias confirmadas a essa fonte a testes imunológicos específicos, como o Western Blotting ou o teste radioalergossorbente (RAST). Se os ensaios in vitro forem negativos, podem efectuar-se provas de picada dérmica in vivo ou testes de provocação duplamente cegos controlados por placebo e sob supervisão clínica em voluntários.

Determinados factores podem constituir indicadores de alerginicidade a proteínas novas, como a homologia de uma sequência de epítopo em relação a alérgenos conhecidos, a estabilidade ao calor, a sensibilidade ao pH, a digestibilidade por proteases gastrintestinais, a existência de níveis detectáveis no plasma e o peso molecular.

2. c) A Comissão não tem conhecimento de qualquer parecer da Food and Drug Administration.

3. A Comissão não perfilha esta opinião. A preocupação da Comissão é antes assegurar, através da realização de testes completos dos NA e NIA, os consumidores europeus desfrutem de uma segurança em relação aos NA e aos NIA idêntica à que se verifica com os alimentos tradicionais.