PERGUNTA ESCRITA P-2143/01

apresentada por Minerva Malliori (PSE) à Comissão

(10 de Julho de 2001)

Objecto: Atrasos na homologação de medicamentos pela AEAM

Nos últimos tempos, têm-se multiplicado as noticias na empresa europeia sobre os demorados processos de homologação de medicamentos inovadores pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos. A Questão do acesso aos medicamentos inovadores é muito importante uma vez que está directamente relacionada com a protecção da saúde pública na UE.

Como se processa a homologação de um medicamento inovador a sua colocação no mercado da UE?

Quanto tempo se prevê e quanto é necessário, na prática, para a conclusão do processo de homologação?

Examina a Comissão a possibilidade de acelerar o processo de homologação de medicamentos inovadores que já circulam fora da União Europeia e que dizem respeito a doenças sazonais frequentes que afectam grandes grupos da população?

Resposta dada por Erkki Liikanen em nome da Comissão

(26 de Setembro de 2001)

No que diz respeito à primeira questão, o actual sistema comunitário prevê dois sistemas para a obtenção de uma autorização de introdução no mercado na Comunidade.

- O procedimento de reconhecimento mútuo é aplicável quando o pedido de autorização de introdução de um medicamento no mercado abrange dois ou mais Estados-membros. No âmbito do procedimento mencionado, a avaliação científica é efectuada por um Estado-membro (o chamado Estado-membro de referência) no prazo de 210 dias. O outro Estado-membro - onde o pedido de autorização foi também apresentado - dispõe então de 90 dias para reconhecer a autorização concedida pelo Estado-membro de referência.

- O procedimento centralizado é, actualmente, obrigatório para todos os medicamentos resultantes da biotecnologia (parte A do anexo C do Regulamento (CEE) no 2309/93 do Conselho)(1), e facultativo para determinados produtos inovadores (parte B do mesmo anexo). O procedimento conduz a uma autorização de introdução no mercado única, válida em todos os Estados-membros, após a avaliação científica da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos(2) (AEAM).

No que diz respeito, nomeadamente, ao procedimento centralizado, as empresas devem apresentar os seus pedidos directamente à AEAM. No prazo de 210 dias após a recepção de um pedido válido, procede-se à avaliação do processo e emite-se um parecer sobre a concessão ou recusa de uma autorização. A Agência dispõe então de 30 dias para apresentar o seu parecer à Comissão que, por seu turno, disporá de 30 dias para preparar um projecto de decisão, ou seja, para transformar o parecer da Agência numa decisão vinculativa para todos os Estados-membros. O projecto de decisão é apresentado ao Comité permanente dos medicamentos para uso humano, dispondo os Estados-membros de, respectivamente, quinze e trinta dias para enviar as suas observações de carácter linguístico e de carácter técnico e científico. Caso o parecer seja favorável, o projecto de decisão é apresentado à Comissão para adopção. Procede-se, então, à notificação dos Estados-membros e do titular da autorização de introdução no mercado e à respectiva publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. As autorizações de introdução no mercado concedidas através deste procedimento são válidas por cinco anos. Os pedidos de prorrogação devem ser apresentados à AEAM três meses antes do termo deste período de cinco anos.

Cinco anos após a sua criação, este procedimento é já bastante popular, dado que, para além dos medicamentos para os quais é obrigatório, tem vindo a ser amplamente utilizado para medicamentos para os quais é facultativo(3). De acordo com um estudo encomendado pela Comissão(4), os ministérios, as associações profissionais e as associações de doentes crêem, em geral, que a disponibilidade de novos medicamentos aumentou desde a criação da AEAM. Em seu entender, este procedimento de autorização não requer demasiado tempo, tendo em conta as inúmeras verificações que devem ser efectuadas em termos de controlo de qualidade, eficácia e segurança.

Numa fase posterior, o problema da disponibilidade dos medicamentos reside, frequentemente, nos prazos necessários. Alguns Estados-membros devem acordar preços e taxas de reembolso após a concessão da autorização de introdução no mercado, apesar da Directiva 89/105/CEE(5) estabelecer prazos estritos para a aprovação de preços e reembolsos. Todavia, a Comissão irá interpor acções judiciais nos termos do artigo 226o (ex-artigo 169o) do Tratado CE, caso os Estados-membros não respeitem as disposições desta directiva.

Apesar do sucesso do actual sistema, a Comissão considera que os procedimentos de autorização podem ser aperfeiçoados, a fim de melhor se adaptarem ao progresso técnico. Foram recentemente apresentadas propostas de revisão da actual legislação, centradas no aumento da disponibilidade de medicamentos novos e inovadores. Propõe-se acelerar, simplificar e modernizar os procedimentos, tornando-os, assim, menos burocráticos. O procedimento centralizado aplicar-se-á a mais tipos de medicamentos novos. O texto inclui muitas disposições progressivas, como a criação de um procedimento de registo acelerado, a possibilidade de concessão de autorizações condicionais, sob reserva de estudos clínicos suplementares, a disponibilização de medicamentos previamente à sua autorização a título de uso compassivo e ainda incentivos em matéria de protecção dos dados.

No que diz respeito aos novos medicamentos já em circulação fora da Comunidade, o facto de já terem sido autorizados num país terceiro não implica que a AEAM, ou o Estado-membro de referência no contexto do procedimento descentralizado devam proceder à sua aprovação. A avaliação dos novos medicamentos deverá ser ponderada caso a caso e só será acelerada se os referidos medicamentos se inserirem em categorias para as quais se prevêem procedimentos acelerados e autorizações condicionais ou a título de uso compassivo.

(1) Regulamento (CEE) no 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, JO L 214 de 24.8.1993.

(2) Instituída pelo Regulamento (CEE) no 2309/93 do Conselho.

(3) Entre 1995 e Maio de 2001, foram concedidas, ao abrigo deste procedimento, 171 autorizações para medicamentos para uso humano e 26 autorizações para medicamentos veterinários.

(4) Avaliação do funcionamento dos procedimentos comunitários em matéria de autorização dos medicamentos (Evaluation of the operation of Community procedures for the authorisation of medicinal products): avaliação realizada por Cameron McKenna e Andersen Consulting para a Comissão Europeia, disponível em http://pharmacos.eudra.org.

(5) Directiva 89/105/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde, JO L 40 de 11.2.1989.