PERGUNTA ESCRITA E-3343/02

apresentada por Alexander de Roo (Verts/ALE) à Comissão

(26 de Novembro de 2002)

Objecto: Preocupação suscitada pela pílula de quarta geração

Em Março de 2002, o programa de rádio Noorderlicht anunciava que se registaram na Europa quarenta casos de trombose dois dos quais mortais devido à utilização da pílula contraceptiva Yasmin. Esta pílula contraceptiva está venda no mercado neerlandês desde Abril de 2001 e é utilizada por cerca de 35 000 mulheres. A informação divulgada por Noorderlicht e posteriormente pela imprensa suscitou grande preocupação.

De acordo com os resultados de um estudo, a KNMP (Sociedade real neerlandesa para a promoção dos produtos farmacêuticos) concluiu que ainda não se demonstrou claramente que a utilização de Yasmin comporta um risco de trombose maior do que a utilização de outros contraceptivos orais.

No entanto, são regularmente divulgadas notícias, segundo as quais a utilização de pílulas contraceptivas da terceira geração (como Yasmin) provoca mais frequentemente tromboses. As pílulas de terceira geração não apresentam qualquer vantagem óbvia em relação às pílulas de segunda geração e são muito mais caras.

Pode a Comissão confirmar as notícias divulgadas pelos meios de comunicação social, segundo as quais se constataram quarenta casos de trombose dois dos quais mortais devido à utilização da pílula contraceptiva Yasmin?

Pode a Comissão confirmar que a Associação neerlandesa de médicos dá preferência à antiga pílula (de segunda geração), por as novas pílulas de terceira e quarta gerações comportarem um maior risco de trombose?

Pode a Comissão confirmar que o preço da pílula de quarta geração é de cerca de 36 euros (para um período de seis meses), enquanto o da pílula de segunda geração é de apenas 9 euros?

Resposta dada por Erkki Liikanen em nome da Comissão

(7 de Janeiro de 2003)

O medicamento Yasmin é um contraceptivo oral combinado (COC) composto por 30 microgramas de etinil-estradiol e 3 mg do progestagénio drospirenona.

O Comité das Especialidades Farmacêuticas (CEF) da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos adoptou, em 28 de Setembro de 2001, um Relatório de Avaliação Pública sobre Contraceptivos orais combinados e tromboembolia venosa bem como uma declaração relativa à sua posição, na sequência da sua avaliação dos contraceptivos orais combinados de terceira geração que contêm os progestagénios desogestrel ou gestodeno e do risco de tromboembolia.

O CEF declarou que a tromboembolia venosa constitui um efeito secundário raro de todos os COC. O nível de risco é reduzido e, em geral, o balanço de riscos e benefícios continua a ser favorável no que diz respeito aos COC disponíveis no mercado. Por conseguinte, não há razão para que as mulheres que actualmente utilizam uma marca de COC suspendam a sua utilização com base nos resultados existentes.

Assim, após ter considerado todas as opções em matéria de medidas de segurança, o CEF recomenda que quaisquer diferenças a nível dos riscos sejam registadas nos resumos das características dos produtos e na literatura das embalagens dos produtos em causa destinadas aos consumidores, devendo igualmente ser transmitidas aos responsáveis pela prescrição de receitas médicas, bem como a todas as mulheres que procurem aconselhamento sobre contraceptivos.

Esta informação foi incluída no resumo das características do Yasmin, autorizado pelas entidades nacionais dos Estados-Membros.

Contudo, a fim de avaliar as preocupações de farmacovigilância suscitadas no que respeita à tromboembolia venosa e tendo em conta os dados disponíveis, os contraceptivos de terceira geração, nomeadamente o Yasmin, estão a ser objecto de um estudo e de uma revisão específicos por parte do grupo de trabalho de farmacovigilância do Comité das Especialidades Farmacêuticas. Em virtude de a avaliação estar ainda a decorrer, não existe ainda uma posição científica final.

No que diz respeito ao preço do produto nos Países Baixos, trata-se de uma questão que é da competência do respectivo Estado-Membro.