PERGUNTA ESCRITA E-1544/97 apresentada por Hiltrud Breyer (V) à Comissão (5 de Maio de 1997)

Objecto: Intoxicações pelo éster de ácido fosfórico devidas ao uso de «Tiguvon» (Fenthion), produzido pela empresa Bayer Leverkusen

O insecticida contra as pulgas Tiguvon (Fenthion), produzido pela empresa Bayer Leverkusen, apresenta-se sob diversas formas. Tiguvon 10 é usado em gatos com um peso superior a 2 kg. Nos cães com um peso entre 3 e 10 kg recomenda-se o uso do insecticida contra as pulgas Tiguvon 20, ao passo que os cães com um peso superior a 10 kg deverão ser tratados com Tiguvon 20 G. As pessoas que submeteram repetidas vezes os seus animais domésticos ao insecticida contra as pulgas Tiguvon (Fenthion) sofreram graves intoxicações causadas pelo ácido fosfórico. Atendendo a que a Comissão não pôde dar resposta à minha pergunta sobre este mesmo assunto E-1470/96 ((JO C 345 de 15.11.1996, p. 76. )), peço à Comissão que se digne dar uma resposta urgente ao seguinte:

Por que organismo é avaliado o modo de actuação dos antiparasitários de receita obrigatória e de venda livre, em especial no que diz respeito à inocuidade dos mesmos para o Homem e para os animais, bem como à sua compatibilidade ambiental? Terá a Comissão conhecimento de que os produtores interessados em continuar a vender os seus produtos registados anteriormente a 1978 foram obrigados a apresentar todos os testes até finais de 1996? Isto já se terá verificado? Existirá uma regulamentação legal sobre esta matéria a nível da UE? Terão sido devidamente testados os produtos homologados depois de 1978?

Resposta complementar comum às perguntas escritas E-1534/97, E-1540/97 e E-1544/97 dada pelo Comissário Bangemann em nome da Comissão (26 de Setembro de 1997)

Os mercado veterinários são autorizados na Comunidade ao abrigo quer da Directiva 81/851/CEE, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários ((JO L 317 de 06.11.1981, com a redacção que lhe foi dada pelas Directivas 90/676/CEE do Conselho (JO L 373 de 31.12.1990) e 93/40/CEE (JO L 214 de 24.08.1993). )) (procedimento descentralizado), quer, desde 1 de Janeiro de 1995, do Regulamento (CEE) no 2309/93 do Conselho, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos ((JO L 214 de 24.08.1993. )) (procedimento centralizado).

Em ambos os casos, a avaliação da segurança decorre em conformidade com a Directiva 81/852/CEE, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veterinários ((JO L 317 de 06.11.1981. )). A parte 3 do anexo a esta directiva apresenta requisitos pormenorizados sobre a execução e documentação dos testes e das avaliações destinados aos requerentes. Assim, por exemplo, são necessárias a análise pormenorizada dos eventuais riscos para as pessoas que preparem o medicamento ou o administrem a animais e propostas de medidas adequadas para os limitar, bem como a avaliação dos potenciais efeitos lesivos que a utilização do medicamento pode causar no ambiente.

A avaliação científica é efectuada pelo comité Científico dos Medicamentos Veterinários (CCMV) da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM), em Londres, no que respeita ao procedimento centralizado, ou pelas autoridades nacionais, no que respeita ao procedimento descentralizado. O CCMV apenas participa no procedimento descentralizado se for necessária arbitragem com vista ao reconhecimento mútuo.

O disposto nas Directivas 81/851/CEE e 81/852/CEE do Conselho deverá ser aplicado progressivamente aos medicamentos autorizados antes da entrada em vigor destas directivas. Na Alemanha, a autoridade responsável por esta tarefa é o Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (Instituto Federal de Protecção da Saúde do Consumidor e de Medicina Veterinária). Por via de regra, a Comissão presume que os Estados-membros observam as respectivas obrigações no âmbito da legislação comunitária.

Foi o Bundesgesundheitsamt (Instituto Federal da Saúde) quem autorizou pela primeira vez o Tiguvon em gatos e cães na Alemanha, em 1983, após a entrada em vigor das Directivas 81/851/CEE e 81/852/CEE. Por conseguinte, ele teve de ser avaliado em conformidade com os requisitos destas directivas antes de ser concedida a autorização de introdução no mercado.

As interacções com outros inibidores da colinase, derivados das fenotiazinas (como os neurolépticos) ou relaxantes musculares (como a succinildicolina) podem dar origem a efeitos secundários do Fenthion em mamíferos. O folheto informativo contém advertências a tal propósito.