PERGUNTA ESCRITA E-0775/02

apresentada por Charles Tannock (PPE-DE) à Comissão

(18 de Março de 2002)

Objecto: Os custos de uma marca CE, e o facto de constituírem ou não um entrave ao comércio

Tem a Comissão conhecimento de que a Tooray Inc., no Japão, retirou do mercado da UE, em Janeiro de 2002, as suas lentes de contacto moldadas devido, em parte, à despesa envolvida na obtenção de uma marca CE? Procedeu-se à liquidação da empresa britânica Nissel Ltd., que importava o produto da Tooray para o Reino Unido, e as suas linhas de produtos transitaram para a Cantor & Nissel Ltd., que produziu umas lentes de contacto talhadas em torno para substituir o produto da Tooray. Infelizmente, vários dos meus eleitores não consideraram a substituição inteiramente satisfatória. É obviamente indesejável que, por esta razão, os doentes da União Europeia não tenham acesso às novas e valiosas tecnologias dos Estados Unidos ou do Japão, por exemplo, e vice-versa. Estão a ser tomadas medidas no sentido de permitir o reconhecimento comum neste domínio? É igualmente verdade que os custos do requisito da marca CE retiram a viabilidade comercial às vendas em pequena escala de produtos de qualidade? Constitui este facto um obstáculo não pautal, infringindo as regras da OMC de algum modo?

Resposta dada por Erkki Liikanen em nome da Comissão

(22 de Abril de 2002)

A Comissão não tem conhecimento de que a Tooray Inc tenha retirado um produto do mercado comunitário devido a despesas incorridas na obtenção de uma marca CE.

As lentes são dispositivos médicos abrangidos pela Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993(1). Um dos objectivos desta directiva é o de oferecer uma maior escolha de dispositivos aos utilizadores e pacientes, garantido simultaneamente um nível de segurança elevado. Para os dispositivos médicos, com excepção dos da classe I, isto implica a necessidade da intervenção de um organismo notificado no processo de avaliação da conformidade antes de esses produtos poderem ser comercializados. Os organismos notificados cobram uma taxa pela sua intervenção, mas os produtores podem trabalhar com qualquer organismo notificado da sua escolha que seja competente para o tipo de tarefas para as quais esse organismo tenha sido notificado. A Comissão não tem conhecimento de que as taxas cobradas sejam de natureza a constituir um obstáculo ao comércio, nem de que os fabricantes estrangeiros sejam objecto de discriminação em relação aos fabricantes estabelecidos na Comunidade.

A Comunidade e os seus Estados-Membros estão vinculados ao Acordo da Organização Mundial do Comércio (OMC) sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio, que estabelece no seu artigo 5.2.5:

Os membros assegurarão que as taxas aplicadas para a avaliação da conformidade de produtos originários dos territórios de outros membros sejam equitativas relativamente às taxas susceptíveis de serem cobradas pela avaliação da conformidade de produtos similares de origem nacional ou originários de qualquer outro país, tendo em conta os custos de comunicação, transporte ou outros custos decorrentes da diferente localização das instalações do requerente e das instalações do organismo de avaliação da conformidade.

Os países terceiros têm uma regulamentação própria em matéria de certificação de produtos antes da sua comercialização no mercado nacional. A Comunidade celebrou Acordos de Reconhecimento Mútuo (ARM) em que estão abrangidos os dispositivos médicos com os Estados Unidos, o Canadá, a Austrália/Nova Zelândia e a Suíça, existindo nesses países disposições que prevêem a aposição da marca CE através de organismos notificados/organismos de avaliação da conformidade designados a nível local. Este processo contribuirá para reduzir os custos da avaliação da conformidade.

Os dispositivos médicos não estão incluídos no ARM com o Japão, mas existe um compromisso no sentido de iniciar negociações com esse opbjectivo num prazo de dois anos a contar de 1 de Janeiro de 2002.

(1) JO L 169 de 12.7.1993.