PERGUNTA ESCRITA E-3471/01

apresentada por Cristiana Muscardini (UEN) à Comissão

(4 de Janeiro de 2002)

Objecto: Métodos alternativos de determinação da toxicidade aguda

O Centro de Investigação MEIC (Multicenter Evaluation of In Vitro Citotoxicity) examinou os mais promissores métodos alternativos de ensaio (cerca de sessenta) para a determinação da toxicidade aguda das substâncias químicas e procedeu a um estudo comparativo dos resultados obtidos através da experimentação no homem, nos animais e com os métodos alternativos.

Os resultados parecem demonstrar que uma série de três ensaios com culturas de células humanas permite determinar com maior precisão a toxicidade aguda das substâncias químicas e, por conseguinte, garantir a protecção da saúde dos cidadãos de forma mais segura e mais rápida do que os métodos experimentais de ensaio com animais actualmente praticados.

Face a quanto precede, poderia a Comissão indicar:

1. Se tem o Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos (ECVAM) conhecimento desta série de estudos?

2. Se está previsto ou se já foi iniciado o processo de estudo e de homologação com vista ao reconhecimento oficial dos métodos alternativos de ensaio em causa?

3. Em caso de resposta negativa, que medidas tenciona a Comissão tomar para evitar que o conhecimento sobre estes novos métodos de ensaio permaneça circunscrito a uns escassos círculos de especialistas?

Resposta dada pelo Comissário Busquin em nome da Comissão

(14 de Fevereiro de 2002)

O Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos de Ensaio (ECVAM) tem pleno conhecimento do programa de investigação MEIC (Multicenter Evaluation of In Vitro Citotoxicity). O Director do Laboratório do ECVAM participou nesse programa.

O Centro ECVAM participou igualmente no workshop internacional sobre métodos in vitro para avaliar a toxicidade aguda sistémica, organizado pelo United States Interagency Co-ordinating Committee sobre a validação de métodos alternativos de ensaio (ICCVAM), realizado em Arlington, Virginia, Estados Unidos, em 16 a 20 de Outubro de 2000. O Programa MEIC foi um dos principais temas abordados neste workshop.

Uma das principais recomendações do workshop do ICCVAM é que seja realizado um estudo de validação sobre a utilização de ensaios de citotoxicidade in vitro para a previsão das doses letais por via oral no roedor e das concentrações letais no ser humano, na medida em que o programa MEIC não foi concebido com o objectivo de representar um estudo de validação formal efectuado de acordo com os critérios actualmente aceites a nível internacional.

Esse estudo está agora a ser planeado como projecto de colaboração ICCVAM/ECVAM, e abrangerá o ensaio de 60 substâncias químicas codificadas em duas experiências, realizadas em três ou quatro laboratórios dos Estados Unidos e da Europa. Esperam-se os resultados no final de 2002.

Os métodos in vitro para a previsão da citotoxicidade basal são largamente utilizados em muitas partes do mundo há vários anos, e já contribuíram para a redução do recurso à experimentação animal. No entanto, o objectivo do estudo ICCVAM/ECVAM é fornecer um conselho independente quanto à sua utilização formal para fins de regulamentação, inicialmente com o objectivo de prever as doses a partir das quais é obrigatório o ensaio in vivo, a fim de reduzir o sofrimento animal, bem como o número de animais necessários. O objectivo a longo prazo é deixar de utilizar animais na experimentação.