PERGUNTA ESCRITA E-1843/02

apresentada por Jan Mulder (ELDR) à Comissão

(28 de Junho de 2002)

Objecto: Legislação comunitária relativa a testes de diagnóstico para uso veterinário

A Directiva 1998/79/CE(1) diz respeito, designadamente, à autorização de testes de diagnóstico in vitro para uso humano.

1. É exacto que não existe, na União Europeia, qualquer procedimento harmonizado para a autorização de testes de diagnóstico de doenças animais, ou encontra-se a autorização dos referidos testes abrangida pelas disposições relativas a produtos veterinários contidas no no 2 do artigo 1o da Directiva 2001/82/CE(2)?

À luz das novas normas relativas à febre aftosa, adoptadas pelo Gabinete Internacional de Epizootias (IOE) em Maio de 2002, a legislação comunitária sobre a matéria pode ser alterada de modo a incluir o uso das chamadas vacinas marcadoras, com testes para distinguir entre os animais doentes e saudáveis (vacinados), a fim de lutar contra a doença. Em relação a outras epizootias sujeitas a declaração obrigatória (por exemplo, a peste suína clássica), poderão ainda ser desenvolvidas estratégias de luta semelhantes.

2. Está a Comissão disposta a propor o uso de vacinas marcadoras nas futuras estratégias de luta contra a febre aftosa?

3. Está a Comissão disposta a propor legislação comunitária relativa à autorização centralizada para testes de diagnóstico das epizootias contidas nas listas A e B do IOE?

A legislação relativa à autorização de testes de diagnóstico para uso humano prevê um certo grau de flexibilidade, de modo a permitir as alterações necessárias à autorização, após utilização e acompanhamento continuado dos testes de diagnóstico.

4. Está a Comissão disposta a adoptar uma abordagem pragmática e flexível no que diz respeito à autorização?

5. Poderá a Comissão garantir, com a necessária cooperação dos Estados-Membros e no âmbito do IOE, que os parceiros comerciais venham a reconhecer e a aceitar a utilização dos referidos testes de diagnóstico?

(1) JO L 331 de 7.12.1998, p. 1.

(2) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

Resposta dada por David Byrne em nome da Comissão

(3 de Outubro de 2002)

Relativamente às questões colocadas pelo Sr. Deputado, a Comissão gostaria de responder da seguinte forma:

1. É possível confirmar que os testes de diagnóstico in vitro para utilização veterinária não se incluem no âmbito da Directiva 98/79/CE1 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1997, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro(1), da Directiva 2001/82/CE2 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários(2), nem do Regulamento (CEE) no 2309/933, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos(3).

2. projecto da Comissão de proposta de directiva do Conselho relativa às medidas comunitárias de controlo da febre aftosa (FMD) inclui disposições relativas à utilização de testes para a detecção de anticorpos contra proteínas não estruturais, por forma a demonstrar a não infecção na população animal vacinada susceptível à doença.

3. A Comissão não pretende propor um procedimento centralizado para a autorização de comercialização de testes de diagnóstico in vitro para as doenças animais incluídas na Lista A ou B do Gabinete Internacional das Epizootias (OIE).

No entanto, a Comunidade tem um sistema de laboratórios de referência que são responsáveis pela execução de provas de proficiência com os laboratórios nacionais de referência nos Estados-Membros e nos países candidatos com base em normas reagentes acordadas.

Em quase todos os casos em que a legislação comunitária exige a utilização de teste in vitro, é feita referência ao Manual de normas para Testes de Diagnóstico e Vacinas do OIE, o qual se encontra actualmente disponível na 4a edição publicada em Agosto de 2001.

4. Apesar de tentar sempre uma abordagem pragmática e flexível dos testes de diagnóstico in vitro utilizados nos laboratórios, quer nos países terceiros exportadores, quer nos Estados-Membros, a Comissão, através da rede de laboratórios de referência mencionada supra, envida todos os esforços para garantir a maior exactidão de diagnóstico possível dos testes aplicados por forma a fornecer garantias relativas à sanidade animal adequadas no que diz respeito aos resultados alcançados com tais testes.

Em determinados casos em que tal exactidão não possa ser razoavelmente esperada nos países terceiros que exportam para a União, foram incluídas disposições nos certificados de sanidade animal adequados que estipulam que o teste tem de ser efectuado em laboratórios reconhecidos pelo Estado-Membro de destino final.

5. A Comissão concorda com o Sr. Deputado que, no caso de uma doença infecciosa de grande escala, nomeadamente a febre aftosa, é de importância vital que os testes utilizados para a demonstração da ausência de infecção sejam adequadamente validados. A validação mais recente seria um argumento convincente para persuadir os membros do Acordo Sanitário e Fitossanitário da Organização Mundial do Comércio a aderir às normas estipulados no Código Sanitário Animal do OIE.

(1) JO L 331 de 7.12.1998.

(2) JO L 311 de 28.11.2001.

(3) JO L 214 de 24.8.1993.