PERGUNTA ESCRITA E-0004/00

apresentada por Bart Staes (Verts/ALE) à Comissão

(19 de Janeiro de 2000)

Objecto: A utilização de cobalto e de níquel na odontologia

Estudos científicos revelam estar a aumentar a sensibilidade aos metais pesados, como o cobalto e o níquel. A circulação rodoviária, a par da actividade industrial e da moderna agricultura, estão na base da crescente presença de metais pesados presentes na alimentação. Estudos recentemente levados a cabo em França revelam o vínculo entre a presença de metais pesados na água potável (níquel, cobre, cobalto e alumínio, além de sulfatos) e a ocorrência da doença de Alzheimer. Dado que o corpo humano apenas necessita de uma porção ínfima destes metais, a parte restante é armazenada, gerando alergias.

A odontologia utiliza em abundância o cobalto e o níquel. As vítimas disto são os doentes hipersensíveis. Na perspectiva da saúde pública, afigura-se indicado empregar alternativas mais saudáveis, designadamente, revestir as próteses dentárias com uma camada integral, anticorrosiva e anti-abrasiva. São numerosos os dentistas e laboratórios que contrapõem não ser esse revestimento necessário pelo facto de o mesmo não ser compulsivo. No entanto, a Directiva 92/59/CEE(1) proíbe a utilização de produtos perigosos para a segurança e/ou para a saúde dos consumidores.

1. Terá a Comissão providenciado já pela realização de estudos científicos sobre a crescente sensibilidade ao cobalto e ao níquel e, mais concretamente, sobre a utilização destas substâncias na odontologia? a) Em caso afirmativo, que conclusões permitem esses estudos retirar? b) Em caso negativo, estará a Comissão disposta a levar a cabo uma investigação científica, atendendo ao impacto negativo sobre a saúde pública?

2. Estará a Comissão disposta a submeter a utilização do cobalto e do níquel na odontologia ao revestimento compulsivo das próteses com uma camada integral, anticorrosiva e anti-abrasiva, face aos efeitos negativos para a saúde pública e à proibição europeia da utilização de produtos perigosos para a segurança e/ou saúde dos consumidores (Directiva 92/59/CEE)? Em caso negativo, como fundamenta a Comissão que na odontologia se continue a utilizar cobalto e níquel sem se providenciar pelo revestimento das próteses com essa camada integral, anticorrosiva e anti-abrasiva?

(1) JO L 228 de 11.8.1992, p. 24.

Resposta dada por Erkki Liikanen em nome da Comissão

(16 de Março de 2000)

1. Em Dezembro de 1994, a Comissão encomendou um estudo sobre as amálgamas dentárias e respectivas alternativas, produtos cobertos pela Directiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos(1), que foi executado por um grupo de trabalho ad hoc. Dos membros do grupo faziam parte peritos em representação dos Ministérios da Saúde dos Estados-membros, cientistas de várias universidades europeias, representantes da indústria, profissionais da medicina, associações profissionais de dentistas e dois peritos do Ministério da Saúde e dos Serviços Humanos dos Estados Unidos (Department of Health and Human Services).

O estudo, visando avaliar os riscos potenciais que poderiam pôr em causa um elevado nível de protecção sanitária para pacientes e consumidores, centrou-se na amálgama dentária, nas resinas compostas, nos revestimentos e na biocompatibilidade e aspectos toxicológicos de algumas ligas utilizadas na odontologia, nomeadamente as que se baseiam em níquel, paládio, prata, ouro e cobalto.

As principais conclusões do relatório indicam que todos os materiais restauradores dentários, inclusive a amálgama dentária e as respectivas alternativas, ou seja, ligas ou resinas, podem potencialmente causar algumas reacções adversas. As ligas de fundição podem causar alergias. Acredita-se que as ligas de fundição dentárias, podendo embora induzir reacções em indivíduos hipersensíveis, de modo geral não provocam qualquer sensibilização. Todavia, raramente são relatadas reacções alérgicas às ligas de metal. Os problemas são normalmente resolvidos com a remoção do material. A predominância de efeitos adversos relacionados com materiais restauradores dentários e pacientes é geralmente baixa. Os dados disponíveis são escassos; a literatura da especialidade e os artigos de investigação indicam que esses efeitos atingem menos de 0,1 % da população global. O rácio risco-benefício corresponde ao estado de desenvolvimento da técnica geralmente reconhecido e aceite.

As normas que servem de base à Directiva 93/42/CEE representam o estado actual de desenvolvimento da técnica. A Comissão considera, por conseguinte, que esta Directiva constitui um quadro jurídico apropriado para os materiais restauradores dentários, e que, nesta fase, não é necessária qualquer modificação desta legislação. Não obstante, a Comissão irá seguir com especial atenção o desenvolvimento dos conhecimentos científicos neste sector e retirar as conclusões apropriadas no âmbito da Directiva 93/42/CEE.

2. A directiva 92/59/CEE, relativa à segurança geral dos produtos, define, na alínea b) do seu artigo 2o, um produto seguro como qualquer produto que (...) não apresente quaisquer riscos ou apresente apenas riscos reduzidos compatíveis com a sua utilização e considerados aceitáveis a um nível elevado de protecção da saúde e segurança das pessoas. Nesta fase, os dados científicos disponíveis não permitem concluir que a utilização, em odontologia, de cobalto e de níquel é incompatível com a definição de produto seguro da Directiva, tomando igualmente em consideração os benefícios de tal utilização. Por esse motivo, a Comissão não prevê, nesta altura, medidas referentes à utilização das ligas de cobalto ou de níquel sem revestimento. Contudo, irá seguir atentamente a evolução dos conhecimentos científicos neste domínio.

(1) JO L 169 de 12.7.1993.