PERGUNTA ESCRITA E-0634/00

apresentada por Cristiana Muscardini (UEN) e Sergio Berlato (UEN) à Comissão

(3 de Março de 2000)

Objecto: Erradicação da RBI dos bovinos

Na sequência de um acidente de vacinação ocorrido nos Países Baixos na Primavera de 1999, a Comissão suspendeu justificadamente a utilização das vacinas Bayovac IBR marker virum e Rhinobovin marker atenuada enquanto se aguarda que o Comité de Medicamentos Veterinários (CVMP) efectue os controlos científicos necessários e se pronuncie definitivamente. No entanto, a Comissão, na ausência de elementos contrários, não bloqueou a utilização das vacinas Bayovac IBR marker inactivatum e Rhinobovin inactiva que são regularmente autorizadas nos Estados-membros da União, excepto em Itália.

1. Considera a Comissão oportuno acelerar os procedimentos para concluir o processo de validação, ou não, das vacinas vivas, dando assim garantias para a luta a favor da erradicação da rinotraqueíte bovina infecciosa?

2. Considera necessário solicitar à Itália que anule a suspensão da autorização de comercialização da vacina inactivatum da Bayer como da inactiva da Hoechst?

3. Considera justificado este isolamento decretado pelo Ministério da Saúde italiano que, por outro lado, autoriza derrogações à suspensão e permite a administração da vacina inactivatum, comprada em França, a bovinos italianos que vão participar de 11 a 13 de Fevereiro em Bruxelas numa exposição europeia (concurso da raça Frisona)?

4. Embora respeitando a necessidade absoluta de controlos científicos, considera a Comissão que todos os tempos mortos contribuem para aumentar o prejuízo económico dos criadores italianos devido ao atraso na luta contra a erradicação da RBI?

Resposta dada por Erkki Liikanen em nome da Comissão

(14 de Abril de 2000)

1., 2. e 4. Dada a existência de casos de diarreia viral dos bovinos (BVD) em bovinos vacinados com o medicamento veterinário Bayovac IBR(infectious bovine rhinotracheitis) marker vivum, autorizado nacionalmente pelos Países Baixos, o Reino Unido submeteu a questão à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM), ao abrigo do artigo 23o-A da Directiva 81/851/CEE do Concelho(1). Nessa altura, os titulares da autorização de comercialização informaram a AEAM de que o Bayovac IBR marker vivum e o Rhinobovin marker haviam sido voluntariamente retirados de todos os mercados comunitários, enquanto se aguardavam os resultados da consulta efectuada à Comunidade. Nunca existiu uma proibição temporária imposta pela Comissão. No entanto, as autorizações de comercialização nacionais foram suspensas pelas autoridades irlandesas, italianas, neerlandesas e britânicas.

Em 21 de Janeiro de 2000, o Comité dos Medicamentos Veterinários (CMV), tendo analisado a questão em pormenor, emitiu um parecer no que respeita ao Bayovac IBR marker vivum e ao Rhinobovin marker, na forma em que foram autorizados na Bélgica, Alemanha, Espanha, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Portugal e Reino Unido. O parecer requer a alteração de todas as autorizações de comercialização de todos estes produtos autorizados nos vários Estados-membros, para assegurar controlos de qualidade adicionais no processo de fabrico, a fim de minimizar a contaminação pela BVD. Além disso, foram introduzidos novos métodos de detecção de contaminação potencial com o vírus da BVD no processo de produção, que está também sujeito às alterações acima referidas.

Este parecer foi enviado à Comissão em 11 de Fevereiro de 2000 e a Comissão está actualmente a elaborar uma decisão de carácter obrigatório, em conformidade com o procedimento previsto no artigo 22o da Directiva 81/851/CE. Em conformidade com o disposto no referido artigo, os Estados-membros e os titulares da autorização de comercialização deverão observar a decisão comunitária no prazo de 30 dias após a notificação, levantando a suspensão das autorizações de comercialização nacionais após a implementação das alterações requeridas. Os programas nacionais de erradicação da IBR podem então ser prosseguidos.

A Comissão subscreve inteiramente o parecer expresso pelos Senhores Deputados de que a decisão de apresentação da questão a nível comunitário deve ser tomada rapidamente, para evitar eventuais perdas económicas às partes interessadas. A possibilidade de adopção rápida de uma tal decisão é, no entanto, limitada pelos procedimentos obrigatórios e pelos prazos previstos na legislação farmacêutica comunitária, bem como pela necessidade de se proceder a uma avaliação científica adequada.

3. O Comité dos Medicamentos Veterinários concluiu que as reacções adversas registadas nos Países Baixos e na Itália resultaram da contaminação da vacina viva IBR administrada. As vacinas inactivadas não foram sujeitas a investigação. No entanto, as autoridades italianas optaram, por motivos de precaução, pela suspensão da vacina inactivada. Obviamente, uma vez que a vacina inactivada não foi suspensa pelas autoridades belgas, os bovinos existentes na Bélgica podem ter sido vacinados com a vacina inactivada.

(1) Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações das Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários (JO L 317 de 6.11.1981).