PERGUNTA ESCRITA E-0848/01

apresentada por John Bowis (PPE-DE) à Comissão

(22 de Março de 2001)

Objecto: Contradição entre a legislação comunitária sobre medicamentos órfãos e as medidas tomadas a nível nacional, que conduz à restrição do acesso a terapias inovadoras

Não concorda a Comissão que a tendência crescente por toda a Europa para restringir o acesso dos doentes a novas terapias através da redução do reembolso com base em avaliações farmaco-económicas é contrária:

- ao princípio de certificação centralizada, a cargo da AEAM? Esta situação é particularmente preocupante no caso das terapias biotecnológicas inovadoras para o tratamento das doenças que podem ser mortais, gravemente debilitantes ou raras, para as quais existem poucas ou nenhumas terapias alternativas, cuja colocação no mercado depende do parecer da AEAM, única entidade competente para decidir nesta matéria. As suas decisões baseiam-se em critérios de qualidade, segurança e eficácia;

- à legislação da UE sobre medicamentos órfãos, que tem como objectivo assegurar o acesso dos doentes a terapias inovadoras através do apoio à investigação, desenvolvimento e introdução no mercado de medicamentos órfãos (artigo 9o do Regulamento (CE) no 141/2000(1) do Parlamento Europeu e do Conselho)?

Pode a Comissão confirmar que deseja promover o acesso a terapias inovadoras, incentivar o desenvolvimento da biotecnologia ao serviço da saúde na Europa, responder a necessidades no campo da medicina ainda sem solução e assegurar um elevado nível de protecção sanitária na Europa?

(1) JO L 18 de 22.1.2000, p. 1.

Resposta dada por Erkki Liikanen em nome da Comissão

(1 de Junho de 2001)

A Comissão pode confirmar que deseja promover o acesso a terapias inovadoras, incentivar o desenvolvimento da biotecnologia aplicada aos cuidados de saúde na Europa, tratar de necessidades da medicina ainda não abordadas e assegurar um elevado nível de protecção da saúde na Europa. No contexto do seu trabalho para o cumprimento deste objectivo, introduziu o Regulamento (CE) no 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos(1), que foi adoptado pelo Conselho e pelo Parlamento em 1999. Este regulamento destina-se a apoiar o desenvolvimento de medicamentos para necessidades da medicina no domínio das doenças raras, oferecendo incentivos às empresas que desenvolvam esses tratamentos. Tais incentivos incluem um período de 10 anos de exclusividade do mercado, redução ou supressão das taxas relativas à autorização de comercialização, aconselhamento sobre questões relativas à concepção de ensaios clínicos desses produtos e acesso automático ao procedimento centralizado de autorização de comercialização que garante que um medicamento, uma vez autorizado possa imediatamente ser colocado no mercado em todos os Estados-membros.

Também foram encetadas várias medidas complementares a nível comunitário e, no âmbito do programa de acção comunitária em matéria de doenças raras, é facultado apoio à partilha de informações e à colaboração transnacional no domínio das doenças raras. Além disso, no contexto do quinto programa-quadro existem oportunidades de investigação específicas para apoiar a investigação de doenças raras. Além disso, o quinto programa-quadro também dá grande destaque à investigação na biotecnologia.

De acordo com o artigo 9o do regulamento relativo aos medicamentos órfãos, a Comissão publicou um primeiro inventário de medidas nacionais e comunitárias de apoio à investigação, desenvolvimento e colocação no mercado de medicamentos órfãos, no qual são delineadas as medidas comunitárias e as medidas nacionais complementares. O inventário pode ser consultado no seguinte endereço: http://pharmacos.eudra.org/orphanmp/doc/inventory.pdf

As actividades relacionadas com os preços e a segurança social continuam a ser competências nacionais e estão fora o âmbito do regulamento relativo aos medicamentos órfãos.

O Regulamento (CEE) no 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e

institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos(2) tem um papel importante na promoção do acesso a esses produtos em toda a Comunidade. Este regulamento está a ser estudado, com vista a reforçar as suas disposições a este respeito.

(1) JO L 18 de 22.1.2000.

(2) JO L 214 de 24.8.1993.