PERGUNTA ESCRITA E-2053/99

apresentada por Kyösti Virrankoski (ELDR) à Comissão

(3 de Novembro de 1999)

Objecto: Material plástico utilizado em tratamentos dentários

Terá a Comissão conhecimento de que o aparelho dentário de correcção da função mastigatória (bite corrector), produzido nos EUA a partir de plástico PVC e utilizado em crianças e jovens, contém um composto DOP, nocivo para a saúde?

O produto em PVC e amolecido com DOP dissolve-se na boca, tendo experiências realizadas em animais comprovado que provoca, nomeadamente, perda de peso, aumento do fígado e deformações do sistema nervoso e estruturais. Além disso, também se comprovou que põe em risco a reprodução.

A presença do composto DOP no PVC foi irrefutavelmente reconhecida em duas análises periciais realizadas na Finlândia, no VTT (Centro Nacional de Investigação Técnica/laboratório de plásticos) e no TKK (Escola Superior Técnica de Tampere/tecnologia de plásticos).

A Direcção-Geral de Saúde da Finlândia proibiu a utilização de películas contendo substâncias amolecedoras como material de embalagem de géneros alimentícios gordurosos, devido à dissolução daquelas substâncias. O mesmo composto, nocivo para a saúde, foi igualmente utilizado em brinquedos e em utensílios de tratamento de crianças de idade inferior a 3 anos. O Conselho Nacional também proibiu formalmente a utilização, na Finlândia, desde princípios de Novembro, por exemplo em produtos, de flatatos, substâncias amolecedoras suspeitas de envolverem riscos para a saúde.

Nos EUA, país onde já foram apurados os riscos para a saúde resultantes dos flatatos, os grandes fabricantes de brinquedos deixaram de utilizar substâncias amolecedoras no fabrico de brinquedos que possam ser levados à boca.

Os aparelhos dentários de correcção da função mastigatória permanecem na boca dois a três anos, cerca de 10 a 12 horas por dia. Calcula-se que, na Finlândia, esses aparelhos, considerados nocivos, tenham sido utilizados por cerca de 50 000 doentes. Com base nestes dados, pode-se estimar na ordem de milhões o número de indivíduos que utiliza na UE produtos similares.

Dado que esta questão é importante em termos de saúde pública, pergunta-se que medidas tenciona a Comissão tomar a este respeito.

Ainda que no presente se proibisse a utilização, para o fabrico daqueles produtos, de matérias-primas de que se suspeita envolverem riscos para a saúde, não iriam surgir problemas de tratamento, já que se inventou uma substância alternativa inteiramente estável e não nociva para a saúde.

Resposta dada pelo Comissário David Byrne em nome da Comissão

(16 de Dezembro de 1999)

Os aparelhos dentários são abrangidos pela Directiva 93/42/CEE, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos(1). Estes aparelhos são fabricados por medida a partir de produtos intermédios, como os plásticos, especificamente destinados a esse fim pelo fabricante. Os produtos intermédios devem observar as disposições aplicáveis aos dispositivos médicos previstas na Directiva, incluindo os requisitos essenciais. Estes enumeram as exigências a que um dispositivo médico deve responder e incluem, designadamente, uma análise riscos/benefícios e elementos específicos respeitantes à bio-compatibilidade e à toxicidade dos materiais.

A Comissão tem conhecimento de que são utilizados diversos materiais, incluindo certos plásticos, em tratamentos ortodônticos. De um modo geral, em aplicações ortodônticas são utilizados materiais como o acetato de etilvinilo (EVA) e o polimetacrilato de metilo (PMMA). Em odontologia podem utilizar-se plásticos que contenham ftalatos para determinadas aplicações, como o controlo da função mastigatória ou o revestimento de dentaduras, mas pressupõe-se que esses materiais maleáveis têm utilidade limitada para tratamentos ortodônticos a longo prazo.

A Comissão não dispõe actualmente de informações específicas sobre o risco que apresenta a utilização de ftalato de dioctilo (DOP) em aplicações ortodônticas. O DOP não é um dos ftalatos utilizados como plastificantes nos brinquedos e artigos de puericultura fabricados em policloreto de vinilo (PVC). No entanto, a Comissão propôs que a utilização de todos os ftalatos, incluindo o ftalato de dioctilo, susceptíveis de serem utilizados como plastificantes em brinquedos de PVC fosse proibida nos brinquedos destinados a serem colocados na boca por crianças pequenas.

A Comissão procurará obter mais informações, designadamente junto das autoridades finlandesas, e se for necessário solicitará o parecer do Comité Científico.

(1) JO L 169 de 12.7.1993.