PERGUNTA ESCRITA E-2393/02

apresentada por Jules Maaten (ELDR) à Comissão

(2 de Agosto de 2002)

Objecto: Política europeia de financiamento dos medicamentos órfãos

Desde há alguns anos que a União Europeia conduz uma política relativa aos medicamentos órfãos. Esta política, disciplinada pelo Regulamento (CE) no 141/2000(1), prevê a isenção parcial ou total do pagamento da taxa de autorização para a introdução no mercado dos medicamentos em questão (no 2 do artigo 7o do Regulamento).

Actualmente, na prática, os produtores dos medicamentos órfãos beneficiam de uma redução de 50 % da referida taxa. Nos Estados Unidos da América, por exemplo, essa redução é de 100 %.

1. Considera a Comissão correcta uma redução de 50 %?

2. Tenciona a Comissão estabelecer uma percentagem específica para esta taxa? Em caso afirmativo, tenciona diferenciar os subsídios em função de diversos factores e situações, como, por exemplo, determinadas características das doenças?

3. Tenciona a Comissão, aquando da inscrição no orçamento das dotações destinadas à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, ter em conta os custos adicionais dos procedimentos desta agência no que se refere aos medicamentos órfãos?

(1) JO L 18 de 22.1.2000, p. 1.

Resposta dada por Erkki Liikanen em nome da Comissão

(4 de Setembro de 2002)

O regime actual instituído pelo Regulamento (CE) no 141/2000(1) destinado a promover o desenvolvimento e a autorização de medicamentos órfãos permitiu, até agora, designar como medicamentos órfãos 110 medicamentos entre os mais de 200 pedidos apresentados nesse sentido. Deste ponto de vista, a Comissão considera que a aplicação destas disposições constitui um êxito incontestável.

Neste contexto, os incentivos propostos afiguram-se úteis, proporcionados e eficazes: deram origem a um número de processos depositados bem superior ao que era legítimo prever. Dois

desses incentivos são aplicáveis a nível comunitário: a redução das taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos e a instituição de um monopólio comercial para o medicamento autorizado. A eficácia deste regime específico baseia-se, por conseguinte, em dois pilares, a eficácia de qualquer um desses pilares só pode ser avaliada em conjunto com a eficácia do outro.

1. Actualmente, graças à subvenção comunitária especial, a Agência está em condições (ano de 2002) de conceder uma redução de 100 % no que se refere às taxas ligadas ao apoio ao desenvolvimento (protocolo apoio) e de 50 % no que se refere às taxas ligadas ao registo. Dados os resultados acima referidos, afigura-se que essas reduções têm sido frutuosas. É evidente que também se poderia pensar em aumentar para 100 % a percentagem da isenção sobre as taxas de autorização e, eventualmente, em diminuir as taxas cobradas na altura da renovação da autorização (pós-venda). Esta questão deve ser discutida no âmbito geral das perspectivas orçamentais da Agência. No entanto, a isenção parcial ou total das taxas representará apenas uma parte do estímulo económico pretendido pelo legislador; o monopólio de venda constitui, a este respeito, um aspecto económico essencial.

2. A Comissão, tendo em conta os resultados acima referidos, não considera necessário instituir, por via legislativa, uma percentagem de isenção específica sobre as taxas a cobrar relacionadas com os medicamentos órfãos; o regime actual, que deixa uma certa margem de manobra à Agência, parece ser o mais adequado. Com efeito, permite em teoria uma flexibilidade de aplicação susceptível de ter em conta, por exemplo, certas especificidades dos medicamentos e/ou das doenças tratadas.

3. O orçamento da Agência é adoptado pelo Conselho de Administração desta última. Aquando da sua adopção, é evidente que os eventuais custos adicionais ligados ao procedimento de avaliação dos medicamentos órfãos devem ser tidos em conta. A contribuição comunitária especial concedida ao abrigo do artigo 7o do regulamento acima referido destina-se unicamente a compensar o não pagamento, total ou parcial, das taxas normalmente exigíveis pela Agência. Caso os custos adicionais a que o Sr. Deputado se refere não estejam, em regra geral, cobertos por taxas, torna-se conveniente assegurar a sua cobertura através das outras receitas da Agência (taxas, contribuição comunitária geral), independentemente de esses custos estarem, ou não, ligados aos medicamentos órfãos. Neste contexto, o Conselho de Administração é a única entidade competente para determinar as modalidades de uma eventual cobertura.

(1) JO L 18 de 22.1.2000.