PERGUNTA ESCRITA E-2306/02

apresentada por Phillip Whitehead (PSE) à Comissão

(25 de Julho de 2002)

Objecto: O reexame da legislação farmacêutica e os medicamentos genéricos

Na proposta(1) de alteração do código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (alteração da Directiva 2001/83/CE)(2), a Comissão Europeia propõe, no artigo 10o, o alargamento do período durante o qual os produtos farmacêuticos originais estão protegidos da concorrência de genéricos.

A fim de ajudar o Parlamento Europeu a compreender a situação actual da protecção prevista para os produtos farmacêuticos na UE, pode a Comissão Europeia indicar:

1. No que respeita às patentes:

- quantas patentes cobrem os produtos farmacêuticos e o que cobrem essas patentes;

- se determinou quantas patentes para novas indicações e formulações estão já disponíveis ou estão em curso de requerimento;

2. No que respeita aos certificados complementares de protecção (CCPs):

- quantos CCPs foram emitidos desde a entrada em vigor do regulamento;

- o valor total de vendas obtido pela indústria farmacêutica através dos CCPs;

3. No que respeita ao período de exclusividade/protecção dos dados:

- findo o período de exclusividade dos dados, os dados protegidos ficam publicamente disponíveis?

- Em caso afirmativo, como se processa o acesso a esses dados?

(1) COM(2001) 404 final JO C 75 E de 26.3.2002, p. 216.

(2) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

Resposta dada por Erkki Liikanen em nome da Comissão

(3 de Setembro de 2002)

Por várias razões, a situação no que se refere à indústria farmacêutica inovadora na Europa é muito menos favorável do que noutros países, em especial nos Estados Unidos. Consequentemente, a indústria europeia tem vindo a perder terreno em termos de competitividade e a investigação fundamental continua a sair da Europa (ver, por exemplo, o relatório elaborado por Alfonso Gambardella, Luigi Orsenigo e Fabio Pammolli intitulado Global Competitiveness in Pharmaceuticals. A European Perspective, disponível no seguinte endereço web: http://pharmacos.eudra.org/F3/g10/docs/comprep_nov2000.pdf).

Uma das lacunas que continua a verificar-se na União é a fragmentação da protecção da propriedade intelectual e comercial. Para fazer face a este problema, a proposta da Comissão tendente a alterar a Directiva 2001/83/CE prevê a harmonização do denominado período de protecção dos dados, que passará a ser de dez anos. Actualmente, este período de protecção dos dados aplica-se aos produtos autorizados a nível central, em especial produtos de biotecnologia altamente inovadores, ao passo que o período para os produtos autorizados a nível nacional é, pelo menos, de seis anos.

Ao elaborar esta proposta, a Comissão teve em conta as iniciativas legislativas em curso no sector da propriedade intelectual e comercial. No entanto, a Comissão não dispõe de dados exactos quanto ao número de patentes e de certificados complementares de protecção relacionados com os medicamentos, nem quanto ao volume total de vendas da indústria farmacêutica, resultante dessas patentes e desses certificados.

As patentes podem ser obtidas através de duas vias diferentes, isto é, do Instituto Europeu de Patentes e dos institutos nacionais de patentes; no entanto, em qualquer dos casos, as patentes, uma vez concedidas, só têm validade a nível dos Estados-Membros. Não existem estatísticas globais sobre o número de patentes em vigor em determinada altura relativas a um determinado tipo de produto. De igual forma, os certificados complementares de protecção são concedidos e administrados exclusivamente a nível dos Estados-Membros. A Comissão não procede a qualquer recolha nem comparação sistemática de estatísticas centralizadas.

As disposições em matéria de protecção dos dados não dão origem à publicação ou ao acesso público aos dados apresentados pela primeira empresa. A documentação sobre a segurança e eficácia do produto de referência é apresentada pela primeira empresa à autoridade competente, que a guarda e não a divulga. Em regra geral, nem as empresas de genéricos nem o público em geral têm acesso a estes dados.

Para apresentar um pedido de produto genérico, não é necessário que a empresa possua realmente esses dados.

O requerente de um genérico recolhe amostras do produto de referência, que são utilizadas para os necessários estudos de bioequivalência com o seu produto genérico. Seguidamente, apresenta a documentação exigida quanto à bioequivalência, bem como à qualidade do produto genérico, à autoridade competente.