PERGUNTA ESCRITA P-1533/03

apresentada por Frédérique Ries (ELDR) à Comissão

(30 de Abril de 2003)

Objecto: Medicamentos inovadores na União Europeia alargada a novos Estados-Membros

O alargamento da União Europeia tornou-se uma realidade na quarta-feira, 16 de Abril de 2003, em Atenas, com a assinatura do Tratado de Adesão por dez novos Estados-Membros. Trata-se de uma data histórica que já teve um efeito concreto de importância primordial: os novos Estados começam, desde já, a participar na vida comunitária. Neste contexto, o alargamento suscita um certo número de interrogações sobre a protecção da inovação farmacêutica em determinados países aderentes.

A Comissão Europeia e o Parlamento Europeu manifestaram, em várias ocasiões, a sua preocupação relativamente à protecção da inovação farmacêutica, nomeadamente mediante a protecção dos dados de registo, concedida aquando da autorização de comercialização de novos produtos.

Parece ser, hoje, necessário assegurar-se da plena aplicação da protecção dos dados de registo, parte integrante do acervo comunitário, nos novos Estados-Membros, e isso desde a sua adesão.

Subsistem alguns receios e algumas dúvidas quanto à situação, no que respeita à protecção dos dados de registo, dos produtos que dispõem, no seio da União, de uma autorização comunitária de comercialização obtida por via centralizada.

Neste caso concreto, mas extremamente frequente, pode a Comissão referir:

- se a protecção dos dados de registo, concedida na sequência do procedimento comunitário centralizado de comercialização, será plenamente aplicada nos novos Estados-Membros a partir da sua adesão?

- se as autorizações de comercialização, concedidas antes da adesão pelas autoridades locais dos países candidatos, a cópias genéricas dos referidos produtos irão caducar efectivamente após a adesão desses países à União Europeia, implicando a retirada efectiva do mercado para esses genéricos?

Resposta dada por Erkki Liikanen em nome da Comissão

(21 de Maio de 2003)

A Comissão pode confirmar que, relativamente aos medicamentos autorizados em conformidade com o procedimento centralizado instituído pelo Regulamento (CEE) no 2309/93, do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos(1), se aplica plenamente a protecção de dados prevista no no 4 do artigo 13o, em articulação com o no 1, alínea a), (iii), do artigo 10o da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano(2), aos novos Estados-Membros a partir da adesão. Assim sendo, os novos pedidos de autorização relativos a produtos genéricos apresentados nos novos Estados-Membros após a adesão não poderão beneficiar do procedimento simplificado instituído pelo no 1, alínea a), (iii), do artigo 10o da Directiva 2001/83/CE enquanto o produto de referência estiver abrangido pela protecção de dados.

O teor do no 1, alínea a), (iii), do artigo 10o da Directiva 2001/83/CE implica que um pedido simplificado só pode ser apresentado à entidade que avaliou e autorizou o produto de referência. Só esta entidade possui o dossier completo do produto de referência a que o pedido de autorização de genérico se refere e que é indispensável para avaliar esse mesmo pedido.

Esta acepção já fora estabelecida na parte A, no 2, ponto 1 da alínea a) da Comunicação da Comissão de 1998 relativa aos procedimentos comunitários de autorização de introdução no mercado dos medicamentos(3).

No tocante aos medicamentos autorizados através do procedimento centralizado, só a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, instituída pelo Regulamento (CEE) no 2309/93 do Conselho, possui o dossier completo, e não as agências dos Estados-Membros aderentes.

Por conseguinte, a validade jurídica das autorizações nacionais relativas a cópias genéricas de medicamentos autorizados centralmente caduca com a adesão.

(1) JO L 214 de 24.8.1993.

(2) JO L 311 de 28.11.2001.

(3) JO C 229 de 22.7.1998.