PERGUNTA ESCRITA E-0647/03

apresentada por Jules Maaten (ELDR) à Comissão

(5 de Março de 2003)

Objecto: Obrigação de registo de medicamentos homeopáticos

1. Tem a Comissão conhecimento de que, em consequência das diferentes obrigações em matéria de registo vigentes nos Estados-Membros, os medicamentos homeopáticos podem ser vendidos em farmácias na Alemanha, estando a venda dos mesmos proibida nos Países Baixos desde 1 de Junho de 2002?

2. Entende a Comissão que uma empresa poderá comercializar igualmente nos Países Baixos produtos homeopáticos registados na Alemanha, apesar de os mesmos produtos não terem sido registados naquele país?

3. Em caso negativo, não poderá também uma empresa comercializar um produto no mercado neerlandês se tiver demonstrado que o mesmo satisfaz as exigências europeias em matéria de segurança? A questão coloca-se pelo facto de o registo ser extremamente oneroso e quase inacessível às pequenas empresas e aos pequenos importadores.

4. Os pacientes neerlandeses têm de proceder eles próprios à encomenda e aquisição na Alemanha da maioria dos medicamentos homeopáticos prescritos pelo respectivo médico, o que se deve ao facto de os Países Baixos terem sido os únicos a introduzir, em 1 de Junho de 2002, as exigências europeias em matéria de registo. Os medicamentos produzidos na Alemanha cumprem as exigências alemãs em matéria de registo, mas não os requisitos europeus (cuja introdução na Alemanha se encontra prevista apenas para 2008). Tem a Comissão conhecimento desse problema prático? De que modo se propõe resolvê-lo?

5. No entender da Comissão, a situação descrita não representa um obstáculo inaceitável ao mercado interno europeu?

6. Tenciona a Comissão adoptar medidas para alterar essa situação?

Resposta dada por Erkki Liikanen em nome da Comissão

(9 de Abril de 2003)

1. A Comissão está consciente das diferenças que existem entre as legislações nacionais sobre o registo e a distribuição de medicamentos homeopáticos nos vários Estados-Membros. A razão destas diferenças reside no facto de a legislação europeia não harmonizar completamente esta área. Os medicamentos homeopáticos abrangidos por um registo ou uma autorização concedidos ao abrigo da legislação nacional até 31 de Dezembro de 1993 estão excluídos da aplicação dos requisitos comunitários harmonizados em matéria de registo, de acordo com o no 1 do artigo 13o da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano(1). Além do mais, as regras sobre o comércio a retalho e, em especial, no que toca a saber se a venda de medicamentos deve ou não fazer-se em farmácias não são abrangidas pela legislação comunitária existente.

2. O no 1 do artigo 6o da Directiva 2001/83/CE estipula que nenhum medicamento possa ser introduzido no mercado de um Estado-Membro sem que tenha sido emitida uma autorização de introdução no mercado pelas autoridades competentes desse Estado-Membro, de acordo com a referida directiva, ou uma autorização concedida nos termos do Regulamento (CEE) no 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos(2). Esta medida aplica-se a todos os medicamentos incluindo os homeopáticos. Assim, um medicamento homeopático pode não estar comercializado nos Países Baixos, se não tiver obtido uma autorização/um registo nacional de introdução no mercado nesse país ou uma autorização comunitária.

3. O requisito estabelecido no no 1 do artigo 6o da Directiva 2001/83/CE é uma condição estrita e necessária para a comercialização de um medicamento. Assim, aplica-se aqui a resposta dada à segunda questão, independentemente de os requisitos europeus estarem ou não cumpridos.

4. A situação descrita na quarta pergunta não corresponde à informação de que a Comissão dispõe. A legislação harmonizada em matéria de autorização e registo de medicamentos homeopáticos aplica-se em todos os Estados-Membros, incluindo a Alemanha, tal como estipula a Directiva 2001/83/CE. Contudo, como explicámos na resposta à primeira pergunta, esta legislação só é obrigatória no caso das autorizações/dos registos subsequentes à data de 31 de Dezembro de 1993. Para as autorizações ou os registos que já existiam à data, a legislação europeia não contém disposições obrigatórias. Cabe aos Estados-Membros decidir as regras a aplicar a essas autorizações ou a esses registos. A Comissão não tem competência para impor quaisquer regras vinculativas nesta área.

5. Como resultado do artigo 6o da Directiva 2001/83/CE, não existe completamente livre circulação dos medicamentos aprovados nacionalmente uma vez que é necessária uma autorização separada em cada Estado-Membro onde o medicamento é comercializado. Contudo, é um dos objectivos principais da referida directiva facilitar a livre circulação dos medicamentos em causa, em particular aplicando o princípio do reconhecimento mútuo às autorizações de introdução no mercado. No caso das autorizações ou dos registos efectuados até 31 de Dezembro de 1993, o no 1 do artigo 13o da Directiva 2001/83/CE obriga os Estados-Membros a ter em devida conta essas autorizações, quando se procura obter uma autorização ou um registo para o mesmo medicamento num Estado-Membro diferente. Este sistema promove o mercado único tendo simultaneamente em consideração as divergências existentes entre os Estados-Membros.

6. Como as respostas dadas às outras perguntas indicam, a Comissão não está autorizada a estipular quando é que os Estados-Membros devem tratar do problema das autorizações ou dos registos para os medicamentos homeopáticos emitidos até 31 de Dezembro de 1993. No caso das autorizações e dos registos concedidos após essa data, a legislação europeia prevê regras amplamente harmonizadas. Até agora, não foram trazidos ao conhecimento da Comissão quaisquer problemas especiais decorrentes da aplicação dessas regras, não se prevendo por isso a tomada de qualquer medida particular nesta área.

(1) JO L 311 de 28.11.2001.

(2) JO L 214 de 24.8.1993.