PERGUNTA ESCRITA E-2380/01

apresentada por Jan Mulder (ELDR) à Comissão

(8 de Agosto de 2001)

Objecto: Autorizações de utilização de medicamentos veterinários

Com base na directiva 93/40/CEE(1) podem ser concedidas autorizações de utilização de medicamentos veterinários na UE. Estas autorizações incluem condições de utilização de medicamentos veterinários que são idênticas para toda a UE.

Por outro lado, nos Estados-membros está registada uma grande quantidade de medicamentos veterinários. Acontece que, por vezes, as condições de utilização de medicamentos idênticos divergem de um Estado-membro para outro. Tal acontece especialmente no caso do tempo de espera entre a administração de um medicamento e o abate do animal e/ou o consumo de produtos animais.

1. A Comissão considera que por motivos de segurança alimentar e de protecção dos consumidores o tempo de espera aplicável a medicamentos idênticos deve ser uniforme em toda a UE?

2. A Comissão concorda que deve ser instituído, o mais depressa possível, um plano de acção com vista a harmonizar o tempo de espera aplicável aos medicamentos veterinários a nível europeu?

3. Em que prazo tenciona a Comissão concretizar essa harmonização?

(1) JO L 214 de 24.8.1993, p. 31.

Resposta dada por Erkki Liikanen em nome da Comissão

(24 de Outubro de 2001)

Os medicamentos veterinários que beneficiam de uma autorização de introdução no mercado dita centralizada, concedida nos termos do Regulamento no 2309/93 do Conselho(1), são objecto de um tempo de espera harmonizado na Comunidade.

De igual forma, os medicamentos veterinários introduzidos no mercado de vários Estados-membros em conformidade com o procedimento dito de reconhecimento mútuo instituído pela Directiva 93/40/CEE do Conselho(2), também devem ser objecto de um tempo de espera idêntico em todos os Estados-membros em causa.

No entanto, existem inúmeros medicamentos veterinários nos Estados-membros que foram autorizados pela primeira vez antes da entrada em vigor do regulamento e da directiva acima referidos. Por conseguinte, é provável que certos medicamentos possam ter uma formulação e uma composição, qualitativa e quantitativa, estritamente idênticas em vários Estados-membros, e ter sido autorizados com base em condições de utilização igualmente idênticas (mesma posologia, mesma via de administração, mesma espécie), estando mesmo assim sujeitos a tempos de espera diferentes em função dos Estados-membros.

1. A Comissão não considera, todavia, que a harmonização dos tempos de espera desses medicamentos seja indispensável para garantir a segurança alimentar e a defesa do consumidor. Esse objectivo já está consagrado no Regulamento (CEE) no 2377/90 do Conselho relativo aos limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários(3), limites a partir dos quais são estabelecidos os tempos de espera.

2. No entanto, a Comissão está de acordo quanto à necessidade de adoptar uma abordagem mais coerente caso estejam disponíveis, em vários Estados-membros, medicamentos idênticos com condições de utilização diferentes. Assim, tendo em vista a realização do mercado único e para responder ao problema da disponibilidade dos medicamentos veterinários, a Comissão decidiu propor ao Conselho e ao Parlamento o estabelecimento de um processo tendente a harmonizar progressivamente os resumos das características dos produtos desses medicamentos antigos, incluindo os tempos de espera. Esta medida inscreve-se no quadro mais geral das propostas tendentes a rever a legislação farmacêutica veterinária, cujo conteúdo material foi adoptado pela Comissão em Julho de 2001.

3. A Comissão não se encontra, todavia, em condições de avaliar os prazos necessários para essa harmonização, dado que estes estão directamente ligados à quantidade e ao tipo de produtos em causa.

(1) Regulamento (CEE) no 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos JO L 214 de 24.8.1993.

(2) Directiva 93/40/CEE do Conselho de 14 de Junho de 1993 que altera as directivas 81/851/CEE e 81/852/CEE relativas à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários JO L 214 de 24.8.1993.

(3) Regulamento (CEE) no 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal JO L 224 de 18.8.1990.